FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na fase estável, a exposição anti-Xa representada pela AUC é marginalmente aumentada no compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina 50-80 ml/min) e moderado (depuração de creatinina 30-50 ml/min), após administração SC repetida de doses de 4.000 UI (40 mg) uma vez ao dia. Em doentes com compromisso renal grave
Romanian: Expunerea la activitatea anti-Xa, reprezentată de ASC, la starea de echilibru, este crescută marginal în insuficienţa renală uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min) şi moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min), după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi.
Portuguese: • Para o tratamento da angina instável e NSTEMI, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 100 UI (1 mg/kg de peso), a cada 12 horas por injeção SC, administrada em combinação com terapêutica antiplaquetária.
Romanian: • Pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore, în injecţie subcutanată administrată în asociere cu tratamentul antiagregant plachetar.
Portuguese: Placebo SC uma vez ao dia n (%)
Romanian: Placebo o dată pe zi s.c.
Portuguese: Pare de administrar LOVENOX (e nomes associados).
Romanian: Opriţi administrarea LOVENOX (şi denumirile asociate).
Portuguese: LOVENOX 10 x 4 000 UI (10 x 40 mg) Caneta
Romanian: LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stilou injector (pen)
Portuguese: Qual o aspeto de LOVENOX (e nomes associados) e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Cum arată LOVENOX (şi denumirile asociate) şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina sódica com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (< 45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia.
Romanian: La femeile cu greutate mică (<45 kg) şi la bărbaţii cu greutate mică (<57 kg), s-a observat o creştere a expunerii la enoxaparină sodică în cazul dozelor administrate în scop profilactic (neajustate în funcţie de greutate), ceea ce poate duce la o creştere a riscului de sângerare.
Portuguese: A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal.
Romanian: Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Portuguese: No tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, os doentes receberam ou uma dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC de 12 em 12 horas ou uma dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC uma vez ao dia de enoxaparina sódica.
Romanian: În tratamentul TVP, cu sau fără EP, pacienţii cărora li se administra enoxaparină sodică au fost trataţi fie cu o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie cu o doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), administrată subcutanat o dată pe zi.
Portuguese: Um frasco contém enoxaparina sódica 30 000 UI anti-Xa (equivalente a 300 mg) + 45 mg de álcool benzílico em 3,0 ml de água para injetáveis.
Romanian: Un flacon conţine enoxaparină sodică 30000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 300 mg) + alcool benzilic 45 mg în apă pentru preparate injectabile 3,0 ml.
Portuguese: Este medicamento está autorizado no Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: {Nome do Estado Membro} {Nome do medicamento} {Nome do Estado Membro} {Nome do medicamento} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi revisto a última vez em {MM/AAAA} {mês AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Romanian: {Numele Statului Membru} {Denumirea comercială a medicamentului} [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] [Pentru proceduri tip referral, după cum este adecvat] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}{luna AAAA}.
Portuguese: 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável:
Romanian: 10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă:
Portuguese: Sem bólus IV inicial, 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Romanian: Fără bolus i.v. iniţial, 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., şi ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., la interval de 24 ore
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve fazer LOVENOX (e nomes associados).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate).
Portuguese: • A enoxaparina sódica deve ser administrada por injeção SC para a profilaxia da doença tromboembólica pós-cirurgia, tratamento da TVP e EP, tratamento da angina instável e do NSTEMI.
Romanian: • Pentru profilaxia bolii tromboembolice venoase după o intervenţie chirurgicală, pentru tratamentul TVP şi EP, tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, enoxaparina sodică trebuie administrată în injecţie s.c.
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser administrada por injeção SC para a profilaxia da doença tromboembólica pós-cirurgia, tratamento da TVP e EP, tratamento da angina instável e do NSTEMI.
Romanian: Pentru profilaxia bolii tromboembolice venoase după o intervenţie chirurgicală, pentru tratamentul TVP şi EP, tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, enoxaparina sodică trebuie administrată în injecţie s.c.
Portuguese: (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), valoarea ASC la starea de echilibru este semnificativ crescută, în medie cu 65%, după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: o Bólus adicional para ICP quando a última administração SC foi administrada mais de 8 horas antes da insuflação do balão.
Romanian: dacă ultima administrare s.c. a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului.
Portuguese: Frequente: Hemorragia α Muito frequente: Hemorragia α
Romanian: Hemoragie α Foarte frecvente:
Portuguese: Instruções para o uso da caneta [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului injector (pen-ului) [a se completa la nivel naţional]
Portuguese: Existe uma menor depuração ajustada ao peso em indivíduos obesos com dosagens SC.
Romanian: La subiecţii cu obezitate, există o eliminare mai mică ajustată în funcţie de greutate în cazul administrării s.c.
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes cirúrgicos de risco moderado e elevado O risco tromboembólico individual dos doentes pode ser estimado usando um modelo de estratificação de risco validado.
Romanian: Riscul tromboembolic individual poate fi estimat utilizând un model validat de stratificare a riscului.
Portuguese: Seringas pré-cheias:
Romanian: Pentru prospectul seringii preumplute:
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) nu trebuie utilizat interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul heparinelor cu greutate moleculară mică, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi activitate şi instrucţiuni de utilizare.
Portuguese: Tratamento de doentes com angina de peito instável e enfarte do miocárdio sem onda Q
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu angină pectorală instabilă şi IM fără undă Q
Portuguese: Enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia n (%)
Romanian: Enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c. n (%)
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Portuguese: Outras populações
Romanian: Alte grupe de populație
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
Romanian: • creșterea riscului de insuficiență hepatică;
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Portuguese: Foram feitas outras alterações para complementar a informação já presente noutras partes da informação do medicamento:
Romanian: Totodată, s-au operat și alte modificări prin care să se completeze informațiile deja prezentate la alte puncte ale informațiilor referitoare la medicament:
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Portuguese: As doses avaliadas em estudos clínicos variam entre 0,5 mg/kg e 1,25 mg/kg.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Portuguese: Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC)
Romanian: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS)
Portuguese: • interromper o tratamento em caso de necrose da pele e vasculite cutânea.
Romanian: • se va întrerupe tratamentul în caz de necroză a pielii și de vasculită cutanată.
Portuguese: As secções 4.5 a 6 foram harmonizadas com base nas informações relevantes disponíveis ou a sua redação foi alterada para ficar em conformidade com o modelo QRD mais recente.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
Portuguese: • cuidadosa monitorização biológica mediante a medição da atividade anti-Xa em doentes com insuficiência renal;
Romanian: • monitorizarea biologică atentă, prin măsurarea activității anti-Xa, la pacienții cu insuficiență renală;
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como "hipercaliemia", dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie", deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
Portuguese: Lovenox e nomes associados solução injetável está atualmente autorizado em mais de 140 países em todo o mundo, incluindo em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), na Noruega e na Islândia.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise
Romanian: Prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal în timpul hemodializei
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Portuguese: • A dosagem para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) foi clarificada como se segue:
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
Portuguese: Por um lado, uma expressão e dosagem em mg são consistentes com as aprovações na maior parte da UE, permitindo tanto a identificação como a distinção entre as diferentes apresentações e favorecendo a facilidade de prescrição, dosagem, dispensa e administração.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
Portuguese: Por exemplo, no caso de seringas pré-cheias de 0,4 ml, a dosagem será indicada como: <Denominação comercial local 4000 UI (40 mg)/0,4 ml> solução injetável.
Romanian: De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația se va exprima sub forma: <Denumirea comercială locală> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluție injectabilă.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Lovenox e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e a condição para a autorização de introdução no mercado.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lovenox și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a respectării condiției de autorizare a punerii pe piață.
Portuguese: - Doentes nos quais uma ICP podia ser realizada a qualquer momento como tratamento de fibrinólise falhada ou tratamento de emergência em caso de enfarte/isquemia do miocárdio recorrente, mas que tinha sido necessário adiar em outras situações, pelo menos, durante 48 horas.
Romanian: - pacienți care pot avea nevoie de ICP în orice moment, în caz de fibrinoliză nereușită, sau în regim de urgență pentru ischemie miocardică recurentă/infarct, dar care a trebuit să fie amânați cel puțin 48 de ore în alte situații.
Portuguese: O CHMP considerou manter a indicação em linha com a redação mais comum aprovada nos países.
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM), ou a qualquer um dos excipientes;
Romanian: • hipersensibilitate la enoxaparină sodică, la heparină sau la derivațiile acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienți;
Portuguese: Devido a informações divergentes existentes nos Estados-Membros, foram ainda atualizadas outras subsecções, incluindo a população pediátrica, os idosos, os doentes com insuficiência renal ou hepática, em linha com as indicações acordadas e com base nos dados disponíveis para essas populações.
Romanian: Din cauza informațiilor divergente între statele membre, au fost actualizate și alte subpuncte, inclusiv cel referitor la copii și adolescenți, la vârstnici, la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, în conformitate cu indicațiile convenite și pe baza datelor disponibile cu privire la aceste grupe de populație.
Portuguese: Em relação a esta indicação, o CHMP teve em consideração o documento de consenso do comité conjunto ESC/American College of Cardiology quanto à redefinição do enfarte do miocárdio (EM), o qual levou à revisão da definição das síndromes coronárias agudas (SCA) em AI e NSTEMI.
Romanian: Cu privire la această indicație, CHMP a luat notă de documentul de consens al Comitetului comun ESC/Colegiul American de Cardiologie pentru redefinirea infarctului miocardic (IM), care a determinat revizuirea definiției sindroamelor coronariene acute (ACS) în AI și NSTEMI.
Portuguese: • risco acrescido de hemorragia;
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Portuguese: Profilaxia de doença tromboembólica venosa
Romanian: Profilaxia bolii tromboembolice venoase
Portuguese: • úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com elevado risco de hemorragia, recente intervenção cirúrgica cerebral, espinal ou oftálmica, suspeita ou diagnóstico de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intracerebrais ou intraespinais graves;
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular comercializada sob a designação comercial Lovenox e nomes associados.
Romanian: Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică, aflată pe piață sub denumirile comerciale de Lovenox și denumirile asociate.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Lovenox e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;
Portuguese: • A dosagem de enoxaparina será daqui em diante expressa tanto em unidades internacionais (UI) de atividade anti-Xa como em miligramas (mg): 1 mg de enoxaparina sódica é equivalente a 100 UI de atividade anti-Xa.
Romanian: • Începând din acest moment, concentrația enoxaparinei va fi exprimată atât în unități internaționale (UI) de activitate anti-Xa, cât și în miligrame (mg): 1 mg de enoxaparină sodică este echivalentul a 100 UI de activitate anti-Xa.
Portuguese: As principais propriedades farmacológicas da enoxaparina incluem a atividade antifator Xa e antifator IIa (antitrombina), que dependem da sua afinidade de ligação à antitrombina.
Romanian: Printre principalele proprietăți farmacologice ale enoxaparinei se numără activitatea anti-factor Xa și anti-factor lla (antitrombinică), în funcție de afinitatea de legare la antitrombină.
Portuguese: A dosagem do medicamento é expressada de modos diferentes nos vários EM, quer em mg ou em UI de atividade antifator Xa.
Romanian: Concentrația medicamentului este exprimată diferit de la un stat membru la altul, fie în mg, fie în UI de activitate anti-factor Xa.
Portuguese: Tendo em consideração o risco de erros de medicação e a clarificação quanto às indicações e contraindicações, o CHMP concordou com a utilização das seguintes mensagens-chave na comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) destinada a médicos de clínica geral, ortopedistas, internistas, cardiologistas, hematologistas, cirurgiões, farmacêuticos, enfermeiros (ou outros, dependendo do sistema nacional de saúde).
Romanian: Având în vedere riscul producerii de erori de medicație, precum și clarificarea aspectelor legate de indicații și contraindicații, membrii CHMP au convenit asupra următoarelor mesaje-cheie care urmează să fie transmise medicilor generaliști, ortopezilor, interniștilor, cardiologilor, hematologilor, chirurgilor, farmaciștilor, asistenților medicali (sau altor tipuri de profesioniști, conform sistemului național de sănătate) printr-o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS):
Portuguese: Não existem diferenças entre os países em termos dos regimes de dosagem de enoxaparina (1 mg/kg a cada 12 horas por injeção subcutânea) nestas indicações.
Romanian: Cu privire la aceste indicații, nu există diferențe între țări în ceea ce privește regimul de dozare a enoxaparinei (1 mg/kg la fiecare 12 ore, prin injecție subcutanată).
Portuguese: O RCM foi harmonizado de modo a referir a dose recomendada de 1 mg/kg como aceite na maioria dos países, o que está em linha com os dados clínicos e com as recomendações das orientações de tratamento.
Romanian: RCP-ul a fost uniformizat astfel încât să indice doza recomandată de 1 mg/kg, acceptată în majoritatea țărilor și corespunzătoare datelor clinice și recomandărilor din ghidurile terapeutice.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM relevantes para o FI.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care prezintă relevanță pentru conținutul acestuia.
Portuguese: • A apresentação de 10 000 UI (100 mg)/10 ml de solução para injeção é utilizada apenas para diálise extracorporal, pelo que apenas esta indicação é abrangida na secção 4.1;
Romanian: • forma de prezentare de 10 000 UI (100 mg)/10 ml soluție injectabilă se utilizează numai în scop de dializă în circuit extracorporal, prin urmare la punctul 4.1 se face referire exclusiv la această indicație;
Portuguese: O CHMP adotou uma redação de acordo com os dados clínicos e as orientações de tratamento (grau IIbB nas orientações da ESC de 2012 e orientação da American Heart Association (AHA) de 2011).
Romanian: CHMP a adoptat o formulare conformă datelor clinice și ghidurilor de tratament [clasa IIBB conform Ghidului ESC 2012 și Ghidului Asociației Americane a Inimii (AHA), 2011].
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.
Romanian: Deoarece armonizarea modalității de exprimare a concentrației conform oricăreia dintre cele două opțiuni ar fi determinat o abatere de la practica consacrată în mai multe țări și ar fi putut crește riscul de erori de medicație, cu consecința unui risc mai mare de tromboză sau de sângerări majore, formularea textului a fost modificată astfel încât concentrația să fie exprimată în ambele unități (atât în UI de activitate anti-Xa/ml, cât și ca echivalent în mg/ml) atât pe inscripționarea de pe ambalajul secundar și de pe cel primar (seringa), cât și la punctele 1, 2 și 4.2.