FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkärien on kerrottava potilaille siitä, että tehokas ehkäisy on tarpeen hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan lopettamisen jälkeen.
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Teriflunomidista siirryttäessä suositellaan teriflunomidilääkkeen valmisteyhteenvedossa annettavien suositusten mukaista eliminaatioprosessin nopeuttamista tai vaihtoehtoisesti vähintään 3,5 kuukauden mittaista washout-jaksoa.
Latvian: Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem.
Finnish: Tutkimustulokset esitetään taulukossa 4.
Latvian: Rezultāti parādīti 4. tabulā.
Finnish: Fingolimodihoitoon ei liity sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä.
Latvian: Fingolimoda lietošana nav saistīta ar sirds izsviedes mazināšanos.
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-leesioiden vuosittainen määrä n = 106
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaits gadā n=106
Finnish: Gilenya-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
Latvian: Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, fingolimodihoitoa aloitettaessa sydämensyke hidastui vielä 15 %, kun fingolimodia käytettiin samanaikaisesti atenololin kanssa.
Latvian: Kad mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem fingolimodu lietoja kopā ar atenololu, uzsākot fingolimoda lietošanu, sirdsdarbības ātrums samazinājās par papildus 15%, bet šādas iedarbības nav diltiazēma gadījumā.
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava EKG ja mitattava verenpaine ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic EKG un asinsspiediena mērījumi pirms un 6 stundas pēc pirmās Gilenya devas.
Finnish: • Sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi).
Latvian: • Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).
Finnish: Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
Finnish: Jos GILENYA-hoito lopetetaan raskauden tai raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Latvian: Pārtraucot GILENYA terapiju grūtniecības dēļ vai pirms grūtniecības plānošanas, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atgriešanās.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas pēc „EXP".
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A, B ja C) sairastaneilla ei havaittu muutosta fingolimodin Cmax-arvossa, mutta fingolimodin AUC-arvo suureni 12 % lievää, 44 % kohtalaista ja 103 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh) fingolimoda Cmax saglabājās nemainīgs, bet fingolimoda AUC palielinājās par attiecīgi par 12%, 44% un 103%.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, ilman aikaisempaa altistusta natalitsumabille.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä, ja heidän tulee kertoa kaikille tapaamilleen lääkäreille käyttävänsä GILENYAa.
Latvian: • GILENYA nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri lieto zāles, kuras arī pazemina sirdsdarbības ātrumu, un viņiem vajag pateikt jebkuram apmeklējamam ārstam, ka viņi tiek ārstēti ar GILENYA;
Finnish: Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus), plankumus vai atvērtas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa yli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem lietojot Gilenya jāievēro piesardzība, jo nav pietiekami daudz datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Syöpäseulonta, papakoe mukaan lukien, on suositeltavaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Latvian: Vēža skrīnings, ieskaitot Pap testu, ir ieteicams saskaņā ar standarta aprūpi.
Finnish: Jos maksan transaminaasiarvot suurenevat yli 5-kertaiseksi viitearvon ylärajaan nähden, nämä ja lisäksi seerumin bilirubiini ja alkalisen fosfataasin arvo (AFOS) tulee tarkistaa useammin.
Latvian: Ja aknu transamināžu līmenis paaugstinās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR, pārbaudes jāveic biežāk, nosakot arī bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmeni serumā.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir pēkšņs samaņas zudums vai samazināts sirdsdarbības ātrums, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Finnish: Munuaissiirrepotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana diabetesta sairastavia, fingolimodihoito 2,5 mg:n ja 5 mg:n annoksilla aiheutti makulaturvotuksen ilmaantuvuuden lisääntymisen 2-kertaiseksi.
Latvian: Nieru transplantācijas klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās arī pacienti ar cukura diabētu, fingolimoda 2,5 mg un 5 mg lietošana palielināja makulas tūskas rašanās biežumu 2 reizes.
Finnish: Lääkkeenmäärääjän tulee varmistaa, ettei T-aallon inversiotapauksiin liity sydänlihasiskemian merkkejä tai oireita.
Latvian: T-viļņa inversijas gadījumā, ārstam jāpārliecinās, ka nav saistītas miokarda išēmijas pazīmes vai sipmtomi.
Finnish: Pienellä joukolla potilaita (n = 10, 1,25 mg:n annos; n = 2, 0,5 mg:n annos), joilla ilmeni ALAT-arvojen nousua ≥ 5 x viitearvon yläraja ja jotka jatkoivat Gilenya-hoitoa, ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi suurin piirtein 5 kuukauden kuluessa (ks. myös kohta 4.4 Maksan toiminta).
Latvian: Nelielai daļai pacientu (N=10 1,25 mg grupā, N=2 0,5 mg grupā), kuriem AlAT līmenis paaugstinājās ≥5x NAR un kuri turpināja lietot Gilenya, AlAT līmenis normalizējās aptuveni 5 mēnešu laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktā „Aknu darbība").
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Gilenya-hoidon aloituspäivänä - harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi vai niezošas nātrenes simptomi, lūpu, mēles vai sejas pietūkums, kas var parādīties dienā pēc Gilenya terapijas uzsākšanas - retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivinen B-solulymfooma on myös havaittu.
Latvian: Novērots arī letāls Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvs B-šūnu limfomas gadījums.
Finnish: tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Latvian: vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā, vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās rezonanses izmeklējuma rezultātu.
Finnish: **** Yleisyysluokka ja riskin arviointi perustuivat arviolta yli 24 000 potilaan altistumiseen fingolimodille (0,5 mg) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Biežuma kategorija un riska novērtējums balstīts uz aprēķināto fingolimoda 0,5 mg iedarbību vairāk kā 24 000 pacientiem visos klīniskajos pētījumos.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on raportoitu opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita (esim. varicella zoster -virusinfektio [VZV], John Cunningham viruksen [JCV] aiheuttama progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, herpex simplex -virusinfektio [HSV]) sekä sieni(esim. kryptokokki mukaan lukien kryptokokkimeningiitti) tai bakteeri-infektiota (esim. epätyypillinen mykobakteeri); jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Zāļu pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par oportūnistisku patogēnu izraisītiem infekciju gadījumiem, tādiem kā vīrusu (piemēram, varicella zoster vīruss (VZV), Džona Kuningama vīruss (JCV), izraisot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju, herpes simplex vīruss (HSV)), sēnīšu (piemēram, kriptokoki, tai skaitā kriptokoku izraisīts meningīts) vai baktēriju (piemēram, atipiskas mikobaktērijas), no kuriem daži bijuši letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät beetainterferoni-1a:sta 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,33 (0,48 perustutkimuksessa).
Latvian: ARR pacientiem, kuri pārgāja no interferona bēta-1a uz 0,5 mg fingolimoda, bija 0,33 (0,48 pamatpētījumā).
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, on suositeltavaa, että potilaalle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet, ja Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä yhdellä kuukaudella, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Latvian: Negatīvas atbildes gadījumā, ir ieteicams veikt pilnu vakcinācijas pret vējbakām kursu un ārstēšanas uzsākšana jāatliek par 1 mēnesi, lai būtu pilna vakcinācijas iedarbība.
Finnish: Gilenyaa saavia potilaita on kehotettava ilmoittamaan hoidon aikana ilmenevistä infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Latvian: Gilenya lietojošiem pacientiem jānorāda, ka terapijas laikā viņiem par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, mutta tarkka yhteys hoidon kestoon on tuntematon.
Latvian: PML gadījumi bijuši pēc aptuveni 2-3 gadus lietotas monoterapijas, lai gan nav zināma precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu.
Finnish: Fingolimodi ei vaikuta monosyytteihin.
Latvian: Fingolimoda lietošana monocītu skaitu neietekmē.
Finnish: • GILENYA on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: • GILENYA ir kontrindicēta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty D2301 (FREEDOMS)- ja D2309 (FREEDOMS II) -tutkimuksissa 0,5 mg Gilenya-annoksella ilmoitetut haittavaikutukset.
Latvian: Blakusparādības, kas D2301 (FREEDOMS) un D2309 (FREEDOMS II) pētījumos attīstījās Gilenya 0,5 mg grupā, apkopotas tālāk.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Gilenya-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Latvian: Ja Jums radušies jautājumi, cik ilgi Gilenya jālieto, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Gilenya-hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä fingolimodi poistuu elimistöstä noin 2 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Gilenya lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas, tā kā nepieciešami aptuveni 2 mēneši, lai fingolimods tiktu izvadīts no organisma pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden tila korjaantui itsestään.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Finnish: Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Latvian: Ja Jums ir, vai Jums pastāv neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības risks, ja Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jums ir sirds slimība vai sirds mazspēja, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Finnish: Vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoitoa näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Lai arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, uzsākot ārstēšanu šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kun potilas siirtyy 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, suositellaan samoja varotoimia kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Latvian: Pacientam pārejot no 0,25 mg uz 0,5 mg dienas devu, ieteicams ievērot tādus pašus piesardzības pasākumus kā pēc pirmās devas.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen alkaa yleensä tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja on voimakkaimmillaan 6 tunnin sisällä.
Latvian: Sirdsdarbības ātrums parasti sāk samazināties vienas stundas laikā pēc pirmās devas lietošanas, un straujākais samazinājums ir 6 stundu laikā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut johtumishäiriöt olivat yleensä ohimeneviä, oireettomia ja loppuivat 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Vadīšanas traucējumi, kuri tika novēroti gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, parasti bija pārejoši, asimptomātiski un izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas.
Finnish: Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Gilenya-hoidon aikana.
Latvian: Tajā būs arī izskaidrots, kas Jums jādara, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā.
Finnish: Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Latvian: Šajos gadījumos Jūsu ārsts Jums veiks regulāras acu pārbaudes, lai diagnosticētu makulas tūsku.
Finnish: Mitä Gilenya on Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Latvian: Kas ir Gilenya Gilenya aktīvā viela ir fingolimods.
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Jūsu ārsts izlems par ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Gilenya" un 4. punktā Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, myös teini-ikäisten, tulee: o saada lääkäriltä tietoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siitä, että GILENYA-hoito aiheuttaa sikiölle vakavia riskejä ja että sen käyttö on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla sekä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä; apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia; o antaa negatiivinen raskaustestitulos ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; o kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille (suunnitellusta tai suunnittelemattomasta) raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden aikana GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, tai skaitā sievietes pusaudžu vecumā: o pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārstam jāinformē par GILENYA radītiem nopietniem riskiem auglim un kontrindikāciju grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi, un jāizsniedz pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte; o jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas; o jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas; o nekavējoties jāinformē ārsts, ja konstatēta grūtniecība (plānota vai neplānota) ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar GILENYA pārtraukšanas;
Finnish: Mitä Gilenya sisältää - Vaikuttava aine on fingolimodi.
Latvian: Ko Gilenya satur - Aktīvā viela ir fingolimods.
Finnish: Antineoplastiset, immunomodulatiiviset tai immunosuppressiiviset lääkkeet
Latvian: Antineoplastiskie, imūnmodulējošie vai imūnsistēmu nomācoši līdzekļi
Finnish: Fingolimodi ei todennäköisesti vaikuta lääkeaineisiin, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450entsyymien tai tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien välityksellä.
Latvian: Maz iespējams, ka fingolimods varētu mijiedarboties ar CYP450 enzīmu substrātiem vai galveno transportproteīnu substrātiem.
Finnish: • Muut lääkkeet: o proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini o karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Gilenyan tehon heikentymiseen).
Latvian: • Citas zāles: ○ proteāzes inhibitori, pretinfekciju līdzekļi, piemēram, ketokonazols, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, klaritromicīns vai telitromicīns; ○ karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, favirenzs vai asinszāle (iespējams Gilenya samazinātas efektivitātes risks).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ensimmäisenä hoitopäivänä ilmenneitä hypertensiotapauksia, jotka saattavat edellyttää joko verenpainelääkitystä tai Gilenya-hoidon keskeyttämistä (ks. myös kohta 4.4 Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pirmā mēneša laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas tika ziņots par hipertensijas gadījumiem, un pirmajā ārstēšanas dienā var būt nepieciešama ārstēšana ar prethipertensijas zālēm vai Gilenya lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. apakšpunktā „Ietekme uz asinsspiedienu").
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen GILENYAn markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja ulkoasusta, myös tiedottamistavasta, jakelusta, sekä mahdollisista muista ohjelman näkökulmista yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Pirms GILENYA izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Finnish: Lääkärin muistilistan toimenpiteistä aikuisille ja pediatrisille potilaille ennen GILENYAn määräämistä, sisältäen tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä;
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kas jāapsver pirms Gilenya izrakstīšanas, tai skaitā informācija par grūtniecības gadījumu reģistru (Pregnancy Exposure Registry).
Finnish: o Gilenya-hoidon lopettaminen voi johtaa taudin uudelleenaktivoitumiseen.
Latvian: • pārtraucot GILENYA terapiju, var atgriezties slimības aktivitāte.
Finnish: Gilenya-hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi.
Latvian: Vēlamā Gilenya lietošanas iedarbība ir leikocītu skaita mazināšanās asinīs.
Finnish: Gilenya 0,5 mg kapseleita on saatavana 7, 28 tai 98 kapselin pakkauksessa tai monipakkauksessa, joka sisältää 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Latvian: Gilenya 0,5 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7, 28 vai 98 kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 kapsulām (3 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Finnish: Siksi, tietoja kuolemaan johtaneesta tapauksesta Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivisesta Bsolulymfoomasta ja käyttöön liittyvistä varotoimista lopettaa hoito, jos lymfoomaa epäillään, tulee lisätä valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Tādēļ lietošanas instrukcijā jāiekļauj informācija par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālo gadījumu un piesardzību lietošanā saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu, ja ir aizdomas par limfomu.
Finnish: Jos potilas tarvitsee lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana, monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa yön yli ja ensimmäisen annoksen monitorointi on toistettava myös toisen Gilenyaannoksen yhteydessä.
Latvian: Ja pacientam ir nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās uzraudzības laikā pēc pirmās devas, jāuzsāk uzraudzība arī uz nakti (nakts laikā) medicīnas iestādē, un pēc otrās Gilenya devas lietošanas jāatkārto tāda pati uzraudzība kā pēc pirmās devas.
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Latvian: - Pacienti ar miokarda infarktu (MI) iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošiem išēmiskiem traucējumiem, dekompensētu sirds mazspēju (nepieciešama ārstēšana stacionārā), vai III/IV klases sirds mazspēju [pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: LIITE IV
Latvian: IV PIELIKUMS B
Finnish: autoimmuunihemolyyttinen anemia*** perifeerinen ödeema***
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija***
Finnish: Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Latvian: Gilenya lietošana vienā noteiktā dienas laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles jālieto.
Finnish: Jos Gilenya-hoito päätetään lopettaa, puoliintumisaikaan perustuen fingolimodin poistumiseen verenkierrosta tarvitaan 6 viikon lääkitystauko (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Gilenya terapiju, pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, jāievēro 6 nedēļu intervāls bez ārstēšanas, lai fingolimods tiktu izvadīts no asinsrites (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.
Latvian: Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, taču parasti tās ir pārvietošanās grūtības, nejutīgums, redzes traucējumi vai līdzsvara traucējumi.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Finnish: Et saa käyttää Gilenyaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Gilenya saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös "Älä ota Gilenyaa").
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību (skatīt arī "Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos").
Finnish: Jos PML:ää epäillään, on potilaalle välittömästi suoritettava MRI-tutkimus diagnoosin varmistamiseksi, ja fingolimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML:n mahdollisuus on poissuljettu.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, diagnozes precizēšanai nekavējoties jāveic MRI un jāpārtrauc ārstēšana ar fingolimodu, līdz tiek izslēgta PML.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO - TASKUPAKKAUS (EI BLUE BOX -TIETOJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM - IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Valppaus ihomuutoksiin liittyen on perusteltua ja ihon tutkimista suositellaan lääkkeen käyttöä aloitettaessa ja tämän jälkeen 6-12 kuukauden välein kliininen arvio huomioon ottaen.
Latvian: Jāveic ādas bojājumu uzraudzība, kā arī, uzsākot zāļu lietošanu un turpmāk ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, ieteicama ādas medicīniska pārbaude, ņemot vērā ādas klīnisko novērtējumu.