FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj, ili u roku od 48 sati kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C do 8°C) i kad je razrijeđena otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom otopinom s laktatom.
Maltese: Informazzjoni dwar listabilità wriet li l-prodott jista' jintuża fi żmien 24 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C jew inqas, jew fi żmien 48 siegħa meta l-borża (flixkun) tal-infużjoni fil-vini tinħażen fi friġġ (2 sa 8°C) u tkun dilwita b'soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), jew 2.25 mg/mL (0.225 %) għal infużjoni, jew soluzzjoni lactated ta' Ringer.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, mannitol, succinic acid, u sodium hydroxide (jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Croatian: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Maltese: EMA/858611/2015 EMA/H/C/004134
Croatian: • invazivnom kandidijazom (vrstom gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Candida);
Maltese: • kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali dovuta għal Candida);
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Caspofungin Accord nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U odraslih, liječenje počinje početnom dozom od 70 mg, a nastavlja se dnevnom dozom od 50 mg ili 70 mg ako bolesnik ima više od 80 kg.
Maltese: Fl-adulti, il-kura tibda b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen aktar minn 80 kg.
Croatian: Caspofungin Accord je „generički lijek".
Maltese: Caspofungin Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Caspofungin Accord kaspofungin
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Caspofungin Accord
Croatian: • invazivnom aspergilozom (drugom vrstom gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus) u slučaju izostanka odgovora na liječenje ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi amfotericin B ili itrakonazol (druge antifungalne lijekove);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ieħor ta' infezzjoni fungali dovuta għal Aspergillus), meta l-pazjent ma jirrispondix għal jew ma jittollerax l-amfoteriċina B jew itraconazole (mediċini antifungali oħrajn);
Croatian: Caspofungin Accord je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece s:
Maltese: Caspofungin Accord huwa mediċina antifungali użata sabiex tikkura l-adulti, l-adolexxenti u t-tfal bi:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Caspofungin Accord, kaspofungin, pripada skupini antifungalnih lijekova poznatih pod nazivom „ehinokandini".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caspofungin Accord, il-caspofungin, tappartjeni għal grupp ta' mediċini antifungali magħrufin bħala ‘ekinokandini' (echinocandins).
Croatian: Tvrtka je pružila podatke o kaspofunginu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-caspofungin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Caspofungin Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caspofungin Accord.
Croatian: Djeluje tako da ometa stvaranje sastavnice stanice gljivice koja se naziva „polisaharid glukan", i potrebna je za opstanak i rast gljivice.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' komponent tal-ħajt taċ-ċellula fungali ‘glucan polysaccharide', li hija meħtieġa sabiex il-fungu jkompli jgħix u jikber.
Croatian: 5. travnja 2016.
Maltese: 5 ta' April 2016
Croatian: Lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje ne smiju se uzimati u slučaju opstrukcije ili suženja crijeva, atonije (gubitka normalnih kretnji mišića crijeva), apendicitisa (upala crvuljka („slijepog crijeva"), malog organa spojenog s crijevima), upale debelog crijeva (donjeg dijela crijeva), neobjašnjenih abdominalnih bolova i teške dehidracije.
Maltese: Il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu m'għandhomx jittieħdu f'każ ta' imblokk jew tidjieq tal-musrana, atonja (telf tal-moviment normali fil-muskolu tal-musrana), appendiċite (infjammazzjoni tal-appendiċi, organu żgħir konness mal-imsaren), mard ta' infjammazzjoni tal-kolon (il-parti l-baxxa tal-imsaren), uġigħ addominali mingħajr spjegazzjoni u deidrazzjoni severa.
Croatian: Prijavljene su nuspojave kod primjene ricinusovog ulja.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji biż-żejt ir-Riġnu.
Croatian: Država članica EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Croatian: Za postupak međusobnog priznavanja (MRP) Belgija je imala ulogu referentne države članice, a Bugarska, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina bile su države članice sudionice u postupku.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), il-Belġju aġixxa bħala Stat Membru ta' referenza u l-Bulgarija, il-Kroazja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Croatian: Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Croatian: Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.
Maltese: − Jivvalida b'mod kliniku l-ogħla limitu għall-kontenut tal-proteini totali.
Croatian: Granica bi trebala biti jednaka ili ispod ukupne količine proteina u CattleMarker inaktiviranom cjepivu protiv ZRG-a koja je upotrijebljena u hiperimunizacijskom ispitivanju 9134R-08-11-457.
Maltese: Il-limitu għandu jkun ugwali għal jew inqas mill-kwantità tal-proteina totali tal-vaċċin CattleMarker IBR użat fi studju ta' iperimmunizzazzjoni 9134R-08-11-457.
Croatian: Učestalost te bolesti dramatično je pogoršana cijepljenjem VMP-om PregSure BVD tijekom 2000-ih što je dovelo do stvaranja snažne povezanosti između pojave BNP-a i primjene VMP-a PregSure BVD; međutim, učestalost zaraze BNP-om prouzročene cijepljenjem VMP-om PregSure BVD nije čvrsto ustanovljena, varirajući od 5 % do 0,004 % ovisno o izvoru; CVMP je tijekom postupka u skladu s člankom 78. utvrdio da je učestalost približno 0,01 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' din il-kundizzjoni ggravat b'mod drammatiku mit-tilqim PregSure BVD fl-2000's li wassal għall-karatterizzazzjoni ta' assoċjazzjoni qawwija bejn l-okkorrenza tal-BNP u l-użu ta' Pregsure BVD; madankollu, il-frekwenza tal-marda BNP ikkawżata mit-tilqim PregSure BVD ma ġietx determinata b'mod sod, li tvarja minn 5% sa 0.004% skont is-sors; is-CVMP apporissimizza li din il-frekwenza kienet madwar 0.01% matul il-proċedura talArtikolu 78.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskog lijeka, životinjske vrste, načina davanja, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Državama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-isspeċi tal-annimal, mod ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: Ocjena cjelokupnog omjera koristi i rizika
Maltese: Miżuri għall-ġestjoni tar-riskju
Croatian: Na temelju odluka Komisije 5694 od 10. kolovoza 2010. i 7077 od 7. listopada 2010. obustavljena su odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD.
Maltese: Bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 5694 tal-10/08/2010 u 7077 tas-07/10/2010 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal PregSure BVD ġew sospiżi.
Croatian: 2. u uginulih životinja histopatologija koštane srži ukazuje na trilinijsku hipoplaziju.
Maltese: Jekk mejta, l-istopatoloġija tal-mudullun turi iperplażja trilineage.
Croatian: • radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) zaraznog goveđeg rinotraheitisa (ZRG) i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1;
Maltese: • biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (piressija u t-tul tad-dispnea) tar-rinotrakeite bovina li tittieħed (IBR) u t-tixrid tal-virus ikkawżat mill-infezzjoni BoHV-1;
Croatian: Italija
Maltese: L-Italja
Croatian: Zaštita ženki počinje 2 tjedna ili 19 dana prije oplodnje ili inseminacije, a traje 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni għal frat femminili huwa ta' ġimagħtejn u 19-il jum qabel it-tnissil jew linseminazzjoni u t-tul huwa ta' 12-il xahar wara t-tilqima primarja.
Croatian: U slučaju da prijedlozi alternativnih planova imunizacije, indikacije ili kontraindikacije budu potrebni, s tim je regulatornim mjerama također potrebno dosljedno postupati s uobičajenim radnim praksama u slučajevima izvješća o štetnim događajima i varijacijama povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: Jekk il-proposti għal skemi ta' immunizzazzjoni, indikazzjonijiet, jew kontraindikazzjonijiet alternattivi jkunu neċessarji, dawn il-miżuri regolatorji għandhom jiġu trattati wkoll b'mod konsistenti mal-prattiki operattivi normali għal rapporti ta' avvenimenti avversi u varjazzjonijiet assoċjati mal-prodotti mediċinali veterinarji.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti jedinstveni plan upravljanja rizikom u kojem će se riješiti sljedeće mjere smanjenja rizika i praćenja:
Maltese: • Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta pjan uniku ta' ġestjoni tar-riskju li jindirizza l-miżuri ta' mitigazzjoni u sorveljanza tar-riskju li ġejjin:
Croatian: U postupak proizvodnje uključena je filtracija s pomoću triju filtracijskih opni radi pročišćavanja priprema antigena.
Maltese: Stadju ta' filtrazzjoni bl-użu ta' tliet membrani ta' filtrazzjoni ġie integrat fil-proċess ta' produzzjoni għall-kjarifika tal-preparazzjonijiet tal-antiġen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Croatian: Poljska
Maltese: Franza
Croatian: CattleMarker inaktivirana emulzija protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s uklonjenim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Maltese: L-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inactivated għall-injezzjoni għall-frat (minn hawn 'il quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inactivated) huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Croatian: 10. lipnja 2016.
Maltese: 10 ta' Ġunju 2016
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Croatian: Koje je zaključke donio CVMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje budu priznato u Bugarskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fi Franza, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, filPortugall, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit ('l-Istati Membri kkonċernati').
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 17. ožujka 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirane emulzije protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a).
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina l-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inattivat għall-injezzjoni għall-frat (minn issa 'l quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inattivat).
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s inaktiviranim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Maltese: CattleMarker IBR Inattivat huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Croatian: Zašto je VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a preispitan?
Maltese: Għaliex CattleMarker IBR Inattivat ġie rieżaminat?
Croatian: Što je CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a?
Maltese: X'inhu CattleMarker IBR Inattivat?
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Njemačka u pogledu imunološke sigurnosti VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jer su njegov sastav i proizvodnja slični VMP-u PregSure BVD, cjepivu tvrtke Zoetis koje dokazano izaziva dugotrajnu alogeničnu reakciju protutijela koja je povezana s goveđom neonatalnom pancitopenijom, neonatalnom aloimunološkom bolešću, u potomstvu cijepljenih ženki.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem mill-Ġermanja rigward is-sikurezza immunoloġika ta' CattleMarker IBR Inattivat, minħabba li l-kompożizzjoni ta' dan il-prodott hija simili għal ta' PregSure BVD, vaċċin ta' Zoetis li ntwera li jinduċi rispons fit-tul tal-antikorp alloġeniku li ġie assoċjat ma' Panċitopenija Neonatali Bovina (BNP), marda alloimmunitarja neonatali, fil-wild tal-ommijiet imlaqqma. CattleMarker IBR Inattivat huwa prodott fuq l-istess linja ta' ċelloli tal-bovini u huwa ssupplimentat mill-istess aġġuvant qawwi ħafna bħal PregSure BVD.
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Croatian: Neklinička i klinička sigurnost
Maltese: Sigurtà preklinika u klinika
Croatian: Prilog II
Maltese: Anness II
Croatian: Omjer koristi i rizika
Maltese: Bilanċ benefiċċju-riskju
Croatian: CHMP zaključuje da je arsenov trioksid:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li arsenic trioxide:
Croatian: CHMP napominje da:
Maltese: Is-CHMP innota li:
Croatian: Djelotvornost
Maltese: Effikaċja
Croatian: • izmjene informacija o lijeku u dijelovima 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5., 4.6., 4.8. i 5.3. SmPC-a: o ograničavanje indikacija na uporabu kao liječenje posljednjeg izbora, tj. u situacijama gdje nisu dostupne anestezijske tehnike ili ih nije moguće koristiti na bolesnicima iz EUa; o kontraindicirati uporabu lijekova u djece, trudnica i dojilja; o potkrijepiti revidirane indikacije i lokalne uvjete, plombiranje liječenog karijesa kako bi se smanjilo izravno propuštanje materijala i difuziju arsena, smanjenje izloženosti (3 dana umjesto 7 dana) uz pomni nadzor i upozorenje o pojavi bola;
Maltese: • emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott fis-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 u 5.3 tasSmPC: o li l-indikazzjoni tiġi limitata għall-użu tal-aħħar linja, jiġifieri fis-sitwazzjonijiet meta tekniki ta' anestesija m'humiex disponibbli jew mhumiex possibbli f'pazjenti tal-UE; o li jiġi kontro-indikat l-użu tal-prodotti fit-tfal, f'nisa tqal u f'nisa li qed ireddgħu; o li tissaħħaħ l-indikazzjoni riveduta u kundizzjonijiet lokali, l-issiġillar tal-kavità li tkun qiegħda tiġi trattata sabiex tiġi minimizzata t-tnixxija diretta tal-materjal u d-diffużjoni tal-arseniku, it-tnaqqis tal-espożizzjoni (3 ijiem flok 7 ijiem) b'monitoraġġ mill-qrib u twissija tal-okkorrenza ta' uġigħ;
Croatian: Eventualno, dostupne su alternativne tehnike (poput nekoliko tipova lokalnih/regionalnih anestetika, opća anestezija, plin za inhalaciju).
Maltese: Tekniki alternattivi (bħal diversi tipi ta' anestesija lokali/reġjonali, anestesija ġenerali, gass għal inalazzjoni) jistgħu ikunu diponibbli.
Croatian: Usporedno s time, nova ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test i in vitro testiranje mikronukleusa) koje je proveo nositelj odobrenja s ekstraktima zubne paste Caustinerf arsenical i rezultati su bili pozitivni samo za in vitro testiranje mikronukleusa.
Maltese: B'mod parallel, saru assaġġi ta' ġenotossiċità ġodda (test Ames u test mikronukleu in vitro) mill-MAH b'estratti tal-pejst dentali ta' Caustinerf arsenical u r-riżultati kienu pożittivi fit-test mikronukleu in vitro biss.
Croatian: Panel stručnjaka zaključio je da je omjer koristi i rizika lijeka negativan.
Maltese: Il-panil ta' esperti kkonkluda li l-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott kien wieħed negattiv.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku (ara Anness I).
Croatian: • kancerogen u ljudi kako to navodi IARC (Skupina 1),
Maltese: • huwa karċinoġeniku fil-bnedmin kif iddikjarat mill-IARC (Grupp 1),
Croatian: Dana 24. listopada 2013. CHMP je započeo postupak arbitraže za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive za topikalnu primjenu.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku.
Croatian: • se ograniči indikacija za drugu liniju uporabe;
Maltese: • l-indikazzjoni tiġi ristretta għal użu fit-tieni linja;
Croatian: Pregledan je rizik od genotoksičnosti uključujući i plodnost kod ljudi, fetalni razvoj i kancerogenost koju inducira arsenov trioksid.
Maltese: Ir-riskju ta' ġenotossiċità, inkluż il-fertilità umana, l-iżvilupp tal-fetu u l-karċinoġeniċità kkaġunata minn arsenic trioxide ġie rivedut.
Croatian: Pregledom literature koji su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (Septodont i A.T.O. Zizine) otkrivena je potencijalna genotoksičnost povezana s uporabom arsenova trioksida.
Maltese: Zizine) wettqu reviżjoni tal-letteratura li żvelat potenzjal ta' ġenotossiċità relatata mal-użu ta' arsenic trioxide.
Croatian: CHMP smatra da su lijekovi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu povezani s potencijalnim rizicima od kancerogenosti, nekroze tkiva i da pokazuju ograničenu učinkovitost u svojoj odobrenoj indikaciji.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati ta' prodotti għal użu topiku huma assoċjati ma' riskji potenzjali ta' karċinoġenità, nekrożi ta' tessuti u juru effikaċja limitata flindikazzjoni approvata tagħhom.
Croatian: Pregled dostupnih podataka o djelotvornosti (uključujući podatke koji su postali dostupni nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) pokazuje ograničenu djelotvornost lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovim odobrenim indikacijama koja se ne može protumačiti kao dokaz koristi za bolesnike, posebice u aktualnom kontekstu terapijske strategije gdje su se spoznaje stečene o devitalizaciji pulpe i tehnikama analgezije znatno poboljšale i gdje su dostupne sigurnije mogućnosti.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-dejta tal-effikaċja disponibbli (inkluża dejta li ġiet disponibbli wara l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq inizjali), uriet effikaċja limitata ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku fl-indikazzjoni xierqa li ma tissarrafx f'evidenza ta' benefiċċju għall-pazjenti b'mod partikolari fil-kuntest attwali tal-istrateġija terapewtika fejn l-għarfien miksub fl-eliminazzjoni talpolpa u tekniki analġeżiċi tjiebu b'mod konsiderevoli, u fejn alternattivi iktar sikuri huma disponibbli.
Croatian: puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Maltese: rotta ta' amministrazzjoni, detenturi tal-awtorizzazzjoni tal kummerċjalizzazzjoni fl-istati membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda,
Maltese: List tal-ismijiet, il-forma farmaċewtika, il-qawwa tal-prodotti mediċinali,
Croatian: Prilog I
Maltese: Anness I
Croatian: Litva
Maltese: Il-Litwanja
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: 11. srpnja 2014.
Maltese: 11 ta' Lulju 2014
Croatian: Lijekovi su odobreni u Estoniji, Francuskoj, Latviji i Litvi.
Maltese: Il-prodotti kienu awtorizzati fl-Estonia, fi Franza, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Croatian: Procjena za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive započela je 24. listopada 2013. na zahtjev Francuske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati inbdiet fl-24 ta' Ottubru 2013 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obavezujuću odluku 11. srpnja 2014.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fil-11 ta' Lulju 2014.
Croatian: Procjenu je proveo Odbor za humane lijekove (CHMP) koji je odgovoran za sva pitanja u vezi lijekova za ljudsku uporabu i koji je usvojio mišljenje.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.
Croatian: Preporuke EMA-a temeljile su se na procjeni podataka koji su ukazivali na potencijalni genotoksični učinak proizvoda zbog prisutnosti arsenova trioksida (arsenov anhidrid).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA huwa bbażati fuq reviżjoni ta' dejta li tindika effetti ġenotossiċi potenzjali tal-prodotti minħabba l-preżenza ta' arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Croatian: In vitro ispitivanja pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potvrdila su klastogeni/aneugeni potencijal te postoje objavljeni podaci koji ukazuju da arsenove komponente imaju toksični učinak na razmnožavanje u životinja.
Maltese: Studji in vitro bi Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical ikkonfermaw potenzjal klastoġeniku/anewġeniku u hemm dejta ppublikata li turi li komposti ta' arseniku għandhom effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali.
Croatian: Mikrobiologija
Maltese: Mikrobijoloġija
Croatian: Dob i spol
Maltese: Età u sess
Croatian: County Cork, T45 DP77 Irska
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Croatian: Slika 3b
Maltese: Figura 3b
Croatian: ESBL klase A, B i D beta-laktamaza mogu djelovati protiv aztreonama.
Maltese: ESBLs minn beta-lactamases ta' Klassi A, B u D, jista' jkollhom attività kontra aztreonam.
Croatian: Datum posljednje obnove: 26 svibnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju, 2016
Croatian: Slika 3a
Maltese: Figura 3a
Croatian: DRUGO GILEAD SCIENCES
Maltese: GILEAD SCIENCES
Croatian: Otapalo: 3 godine.
Maltese: Solvent: 3 snin.