FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila INTELENCE pri bolnikih, starih > 65 let, so omejeni (glejte poglavje 5.2), zato je pri uporabi v tej populaciji bolnikov potrebna previdnost.
Icelandic: INTELENCE hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Navodila za jemanje zdravila INTELENCE za vse bolnike Pomembno je, da zdravilo INTELENCE jemljete po jedi.
Icelandic: INTELENCE fyrir alla sjúklinga Mikilvægt er að þú takir INTELENCE eftir máltíð.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je vodil do ukinitve zdravila, je bil izpuščaj.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð voru útbrot.
Slovenian: Koncentracij enfuvirtida niso preiskovali in medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Icelandic: Þéttni enfuvirtids hefur ekki verið rannsökuð og ekki er búist við neinum áhrifum.
Slovenian: Izpuščaj je bil pri deklicah poročan pogosteje, kot pri dečkih (izpuščaj ≥ 2. stopnje so poročali pri 13/64 [20,3%] deklic v primerjavi z 2/37 [5,4%] dečkov; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 4/64 [6,3%] deklic v primerjavi z 0/37 [0%] dečkov) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri uporabi zdravila INTELENCE (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: INTELENCE skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti pri materah ali novorojencih, vključenih v študijo, ni bilo.
Icelandic: Engar nýjar klínískar upplýsingar sem skipta máli hvað öryggi varðar komu fram hjá mæðrum eða nýburum í þessari rannsókn.
Slovenian: 0,5 mg enkratni odmerek digoksin
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur digoxín
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja etravirina je znašala približno 30 do 40 ur.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs etravirins var u.þ.b. 30-40 klukkustundir.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna previdnost, še posebej če imajo v anamnezi hude kožne reakcije na zdravila.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum, sérstaklega ef saga er um alvarleg viðbrögð í húð af völdum lyfja.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga.
Slovenian: Medsebojno delovanje med etravirinom in drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je navedeno v preglednici 1 (zvečanje je označeno z "↑", zmanjšanje z "↓", stanje brez sprememb z "↔", ni bilo opravljeno z "ND", interval zaupanja z "CI").
Icelandic: Milliverkanir milli etravirins og lyfja sem gefin eru samtímis eru taldar upp í töflu 1 (aukning er merkt sem „↑", minnkun sem „↓", engin breyting sem „↔", ekki gert sem „ND" (not done), öryggismörk sem „CI" (confidence interval).
Slovenian: Izpuščaj je večinoma izzvenel brez dodatnih ukrepov in je običajno minil po 1 do 2 tednih nadaljnjega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og aukin gildi blóðfitu eru stundum tengd HIV-lyfjunum sjálfum.
Slovenian: Etravirin je tudi šibek zaviralec P-glikoproteina.
Icelandic: Etravirin er einnig vægur hemill á P-glýkóprótein.
Slovenian: 2 leti 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Icelandic: 2 ár. 6 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Slovenian: Med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti so bile povprečne vrednosti teh parametrov primerljive.
Icelandic: Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi þessara breyta sambærileg.
Slovenian: Najbolj pogosti (incidenca ≥ 10%) neželeni učinki vseh jakosti, o katerih so poročali pri uporabi etravirina, so bili izpuščaj, driska, navzea in glavobol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%) af öllum alvarleikastigum sem greint var frá með etravirini voru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Slovenian: - Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome in znake okužbe.
Icelandic: - Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga.
Slovenian: Poleg tega je etravirin pokazal spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 ≤ 3 proti 60% od 6.171 kliničnih izolatov, odpornih za NNRTI.
Icelandic: Auk þess er margföldun (fold change (FC)) etravirins á EC50 ≤ 3, í samanburði við 60% af 6.171 NNRTI-ónæmum klínískum stofnum.
Slovenian: V študijah faze III je bila pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, pogostnost ukinitve zdravila zaradi katerega koli neželenega učinka 7,2%.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna einhverra aukaverkana 7,2% af þeim sem fengu etravirin.
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INTELENCE ženskam se je treba zavedati, da je bila incidenca izpuščaja pri ženskah večja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þegar INTELENCE er gefið konum skulu læknar hafa í huga að tíðni útbrota var hærri hjá konum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Podskupine FC temeljijo na izbranih populacijah bolnikov v preskušanjih DUET-1 in DUET-2 in ni mišljeno, da bi predstavljale dokončne mejne vrednosti klinične občutljivosti za etravirin.
Icelandic: FC undirhópar eru byggðir á völdum sjúklingahópum í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum og þeim er ekki ætlað að segja til um mörkin fyrir klínískt næmi fyrir etravirini.
Slovenian: tenofovirdizoproksilat 245 mg enkrat na dan tenofovir
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg einu sinni á sólarhring tenofovir
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost in bolečine sklepov (še posebno kolka, kolena ali rame) in težave pri gibanju.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu.
Slovenian: 2 leti 8 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Icelandic: 2 ár. 8 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se morate o uporabi zdravila INTELENCE posvetovati s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila INTELENCE so izpuščaj, driska, slabost in glavobol (glejte poglavje ‘4.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: so v blatu našli 93,7% prejetega odmerka etravirina-C
Icelandic: C-etravirin-skammts skildust 93,7% af gefnum skammti af
Slovenian: Etravirin je pokazal delovanje tudi proti primarnim izolatom HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E, F in G) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,3 do 1,7 nM (nmol/l) ter primarnim izolatom HIV-1 iz skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 11,5 do 21,7 nM (nmol/l).
Icelandic: Etravirin sýnir einnig virkni gegn HIV-1 flokki M (undirflokkum A, B, C, D, E, F og G) á bilinu 0,3 til 1,7 nM og HIV-1 flokki O stofnum veira með EC50 gildi á bilinu 11,5 til 21,7 nM.
Slovenian: Običajno so takšne reakcije opažali v prvih tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Slovenian: 300/100 mg enkrat na dan atazanavir
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á sólarhring atazanavir
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker obstaja možnost, da bodo z virusom HIV okužile svojega otroka.
Icelandic: HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.
Slovenian: Hkrati pa lahko etravirin zniža plazemske koncentracije itrakonazola ali ketokonazola.
Icelandic: Á sama tíma getur etravirin lækkað plasmaþéttni itraconazols og ketoconazols.
Slovenian: In vitro je etravirin je približno 99,9% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin (99,6%) in na α1-kisli glikoprotein (97,66% do 99,02%).
Icelandic: Etravirin er u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni (99,6%) og α1-sýru glýkópróteini (97,66% - 99,02%) in vitro.
Slovenian: Toplim napitkom (> 40°C) in gaziranim pijačam se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal að nota heita (> 40°C) drykki eða gosdrykki.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Icelandic: Virkni gegn veirunni in vitro
Slovenian: ANTIMIKOTIKI flukonazol 200 mg enkrat na dan zjutraj flukonazol
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni að morgni fluconazol
Slovenian: Interval zaupanja okrog opaženih razlik v stopnjah odziva; p-vrednost iz CMH testa za nadzor stratifikacijskih faktorjev = 0,0199 za de novo, in < 0,0001 za ne de novo.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
Slovenian: Nespremenjen etravirin v blatu je verjetno posledica neabsorbiranega zdravila.
Icelandic: Líklegt er að óbreytt etravirin í saur sé ófrásogað lyf.
Slovenian: SELEKTIVNI ZAVIRALCI PONOVNEGA PRIVZEMA SEROTONINA (SSRI) paroksetin
Icelandic: SÉTÆKIR SERÓTÓNÍN-ENDURUPPTÖKUHEMLAR (SSRI) Paroxetín
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek etravirina 200 mg (ena 200 mg tableta ali dve 100 mg tableti) peroralno dvakrat na dan po jedi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi boleznimi
Icelandic: Sjúklingar sem einnig hafa aðra sjúkdóma
Slovenian: Tableto(e) zdravila INTELENCE je treba vzeti peroralno, po obroku (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: INTELENCE töflu(r) á að taka inn, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: so pokazali, da se < 1,2% danega odmerka etravirina izloči s sečem.
Icelandic: C-etravirini sýndu að < 1,2% af gefnum skammti af etravirini skilst út í þvagi.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika etravirina ni bila bistveno drugačna pri proučenem razponu starosti - od 18 do 77 let, pri čemer je bilo 6 preiskovancev starih 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa HIV-sýktra sjúklinga sýndi að lyfjahvörf etravirins eru ekki mjög breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 77 ára), en 6 einstaklingar voru 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - možganska kap - hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust ali oči; pri otrocih in mladostnikih prihaja do tega pogosteje kot pri odraslih
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - slag - alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu, þetta getur komið oftar fyrir hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun etravirins hjá börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo INTELENCE kombiniramo z zdravili proti HIV iz drugih skupin,
Icelandic: Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.
Slovenian: Tableto lahko razdelite na dva enaka odmerka.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Slovenian: Čeprav je in vitro etravirin pokazal delovanje tudi proti divjemu tipu HIV-2 z mediano vrednostjo EC50 v razponu od 5,7 do 7,2 µM (µmol/l), zdravljenje okužbe s HIV-2 z etravirinom ni priporočljivo, ker ni kliničnih podatkov.
Icelandic: Þrátt fyrir að etravirin sýni virkni gegn villigerð HIV-2 veiru in vitro með miðgildi EC50 á bilinu 5,7 til 7,2 µM, er ekki mælt með etravirin-meðferð gegn HIV-2 sýkingu þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Slovenian: Sprememba števila CD4 celic (x 10
Icelandic: Upphafsgildi CD4 fjölda (x 10
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zniža plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin lækki plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus.
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI rifampicin rifapentin
Icelandic: LYF VIÐ MYCOBAKTERÍUM Rifampicin
Slovenian: Ker so ugotovili precejšen medsebojen vpliv z ENF, je bila primarna analiza opravljena na 2 skupinah ENF bolnikov (pri bolnikih, ki so ponovno jemali ENF oziroma ga niso jemali, v primerjavi z bolniki, ki so jemali ENF de novo).
Icelandic: Þar sem marktæk milliverkun var milli meðferðar og ENF, var grunngreining (primary analysis) gerð fyrir 2 ENF-lög (sjúklingar sem voru að nota ENF og höfðu notað ENF áður ásamt sjúklingum sem ekki notuðu ENF annars vegar og sjúklingar sem voru að nota ENF de novo hins vegar).
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki in plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovenian: Optimalno je, da uporabo zdravila INTELENCE kombinirate z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ki učinkujejo proti bolnikovemu virusu (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ákjósanlegast er að INTELENCE sé notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem sýna virkni gegn veiru sjúklingsins (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Slovenian: Preglednica 1:
Icelandic: Tafla 1:
Slovenian: 6 odmerkov ob času 0, 8, 24, 36, 48, in 60 ur artemeter
Icelandic: 80/480 mg, 6 skammtar við 0, 8, 24, 36, 48 og 60 klst.
Slovenian: V postmarketinški retrospektivni kohortni študiji varnostnega profila etravirina pri otrocih in mladostnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki so prejemali etravirin skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti virusu HIV-1 (N = 182), so o Stevens-Johnsonovem sindromu poročali z večjo incidenco (1%) kot v kliničnih študijah pri odraslih (< 0,1%).
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan raltegravir
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
Slovenian: Mejne vrednosti zmanjšane učinkovitosti etravirina (> 2 z etravirinom-povezane mutacije na začetku zdravljenja, glejte odstavek o kliničnih izkušnjah) se nanašajo na dajanje etravirina v kombinaciji z okrepljenimi zaviralci proteaze.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
Slovenian: Priporočeni odmerek maraviroka pri kombinaciji z zdravilom INTELENCE in zaviralcem proteaze je 150 mg dvakrat na dan, razen pri uporabi s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, ki ni priporočena sočasno z uporabo maraviroka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroc í samsettri meðferð með INTELENCE og próteasahemli er 150 mg tvisvar á sólarhring nema fyrir fosamprenavir / ritonavir sem er ekki ráðlagt samhliða maraviroci.
Slovenian: Brez okrepljenega PI (ni indicirano za etravirin): rifabutin
Icelandic: Án örvaðs próteasahemils (utan ráðlagðrar ábendingar fyrir etravirin): rifabutin
Slovenian: 6 celic/l.
Icelandic: 6 frumur/l.
Slovenian: Po ugotovljeni virološki neuspešnosti sheme zdravljenja z etravirinom ni priporočljivo, da bi bolnike zdravili z efavirenzom in/ali nevirapinom.
Icelandic: Eftir veirufræðilegan meðferðarbrest meðferðar, sem inniheldur etravirin, er ekki mælt með því að sjúklingar fái meðferð með efavirenz og/eða nevirapini.
Slovenian: Poskusi in vitro na človeških jetrnih mikrosomih (human liver microsomes - HLM) kažejo, da se etravirin presnavlja predvsem oksidativno s sistemom jetrnega citokroma CYP450 (CYP3A) in v manjši meri s skupino izoencimov CYP2C, čemur sledi glukuronidacija.
Icelandic: In vitro tilraunir á lifrarfrymisögnum úr mönnum (HLM) sýna að etravirin umbrotnar fyrst og fremst með oxun fyrir tilstilli CYP450 lifrarcýtokróma (CYP3A) og, að minna leyti, CYP2C flokksins og er síðan glúkúróníðtengt.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok (starejših od 6 let), ki so okuženi z virusom HIV in so pred tem že jemali druga protiretrovirusna zdravila.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
Slovenian: Če ste zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smete ponovno začeti.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki hefja aftur meðferð með INTELENCE.
Slovenian: • virusno breme HIV-1 v plazmi > 5.000 HIV-1 RNK kopij/ml pri presejalnem testiranju,
Icelandic: HIV-1 veirufjöldi í plasma > 5.000 HIV-1 RNA eintök/ml við skimun.
Slovenian: Poleg tega je pomembno, da natančno preberete navodila za uporabo teh zdravil, ki so jim priložena.
Icelandic: Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum.
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Icelandic: Virkni etravirins m.t.t. NNRTI-ónæmis í upphafi hefur aðallega verið greind með því að gefa etravirin í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (DUET-1 og DUET-2).
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; p-vrednost = 0,0408
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi = 0,0408.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost med zdravljenjem z etravirinom (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Hjá rottum komu engin áhrif á mökun eða frjósemi fram eftir etravirin-meðferð (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Icelandic: Sjúklingar, sem greinst hafa með ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð stendur, eiga tafarlaust að hætta meðferð með INTELENCE.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih je bila sistemska izpostavljenost etravirinu (na osnovi AUC) 0,6-kratna (miši) in 0,2-0,7-kratna (podgane), glede na izpostavljenosti opažene pri ljudeh pri priporočenem terapevtskem odmerku (200 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Við hæstu skammta sem voru rannsakaðir var almenn útsetning (byggð á AUC) fyrir etravirini 0,6-föld (mýs) og milli 0,2- og 0,7föld (rottur) sú þéttni sem sást hjá mönnum við ráðlagða meðferðarskammta (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovenian: Primerjava med posameznimi bolnicami je pokazala, da so bile vrednosti Cmin, Cmax in AUC12h za 1,2-; 1,4- oziroma 1,4-krat večje med drugim trimesečjem nosečnosti in za 1,1-; 1,4- oziroma 1,2-krat večje med tretjim trimesečjem nosečnosti v primerjavi z obdobjem po porodu.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE in kombinacija darunavir/ritonavir se lahko uporabljajo brez prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: INTELENCE og darunavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta (sjá einnig kafla 5.1).
Slovenian: Ni pričakovati nobenih medsebojnih delovanj med pravastatinom in etravirinom.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun milli pravastatins og etravirins.
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE Kako jemati zdravilo INTELENCE Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INTELENCE Hvernig nota á INTELENCE Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: V študijah DUET je bila v kraku z etravirinom incidenca izpuščaja pri ženskah večja kot pri moških (o izpuščaju ≥ 2. stopnje so poročali pri 9/60 [15,0%] žensk v primerjavi z 51/539 [9,5%] moških; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 3/60 [5,0%] žensk v primerjavi z 10/539 [1,9%] moških) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá konum en körlum, hjá þeim sem fengu etravirin í DUET-rannsóknunum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 9/60 [15,0%] konum samanborið við 51/539 [9,5%] körlum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 3/60 [5,0%] konum samanborið við 10/539 [1,9%] körlum) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede vrste obroka, ki ga je treba zaužiti skupaj z zdravilom INTELENCE.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins um hvers konar máltíðir þú átt að fá þér með INTELENCE.
Slovenian: Analiza rezultatov združenih podatkov po 48 tednih trajanja študij DUET-1 in DUET-2 je pokazala da je bilo zdravljenje v kraku z etravirinom uspešnejše v primerjavi s placebom, ne glede na to ali so z ENF zdravili bolnike, ki še niso bili zdravljeni (de novo) (p = 0,0199) ali tiste, ki so že bili zdravljeni (p < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður úr 48. viku, úr samanlagðri greiningu á DUET-1 og DUET-2, sýndu fram á að etravirinhópurinn kom betur út en lyfleysuhópurinn óháð því hvort ENF var notað de novo (p = 0,0199) eða ekki (p < 0,0001).
Slovenian: Etravirin je šibek zaviralec izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.
Icelandic: Etravirin er vægur hemill á CYP2C9 og CYP2C19.
Slovenian: , v seču pa 1,2%.
Icelandic: C-etravirini út í saur og 1,2% í þvagi.
Slovenian: - Glavni vključitveni kriteriji:
Icelandic: - Inntökuskilyrði:
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval kako ravnati ob pojavu opisanih znakov in se odločil ali je treba zdravljenje z zdravilom INTELENCE prekiniti.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Slovenian: Rezultati analize ENF skupine (po 48 tednih zdravljenja) so prikazani v preglednici 3.
Icelandic: Niðurstöður þessarar greiningar (niðurstöður úr 48. viku) eftir ENF lagskiptingu eru í töflu 3.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da etravirin zavira delovanje CYP2C19.
Icelandic: In vitro gögn sýna að etravirin hefur hemjandi áhrif á CYP2C19.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE je 200 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er 200 mg tvisvar á sólarhring.