FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ecg's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mgtweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij 173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot85 jaar.
Slovak: Viacnásobné, časovo zodpovedajúce EKG zozbierané počas 12-hodinového obdobia pred podaním posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie a v priebehu jeho podávania (400 mg dvakrát denne s jedlom s vysokým obsahom tuku) sa získali od 173 zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, vo veku od 18 do 85 rokov.
Dutch: Posaconazolconcentraties kunnen bij combinatie significant verlaagd worden; gelijktijdig gebruik van posaconazol moet daarom worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico(zierubriek4.5).
Slovak: V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť 4.5).
Dutch: Gebruik Posaconazole Accord niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Posaconazole Accord neužívajte.
Dutch: Posaconazoldeed de CmaxenAUC vantacrolimus(0,05 mg/kg lichaamsgewichteenmalige dosis)stijgen met respectievelijk 121% en
Slovak: Posakonazol zvýšil Cmax takrolimu (jednorazová dávka 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti) o 121
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4-substraten kan leiden tot aanzienlijke verhogingen in blootstelling aan CYP3A4substraten zoals hieronder wordt geïllustreerd aan de hand van de effecten op tacrolimus, sirolimus, atazanavir en midazolam.
Slovak: môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Dutch: K3
Slovak: Q3
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis,C.
Slovak: Preukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kanook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta.
Dutch: Cgemspreiding(ng/ml)
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Dutch: Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contactop met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord inneemt.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Slovak: Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Dutch: Kwartiel pCgemspreiding(ng/ml)
Slovak: Rozsah pCav (ng/ml)
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Slovak: Tabuľka 4. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneerposaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden(o.a.midazolam,triazolam,alprazolam)(zierubriek4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingentemeldenvia hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnenbeïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc.) zijn gemeld bij gebruik van posaconazol, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Slovak: Keďže sa pri používaní posakonazolu hlásili niektoré nežiaduce reakcie (napr. závrat, somnolencia atď.), ktoré môžu potenciálne ovplyvniť vedenie vozidiel/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-remmer en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandighedentijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek4.5).
Slovak: Posakonazol je inhibítorom CYP3A4 a počas liečby inými liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4, sa má používať len za osobitných okolností (pozri časť 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine, lovastatine enatorvastatine (zie rubriek4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom (pozri časť 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4substraat moet mogelijk wordenverminderd.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu a intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa odporúča postupovať opatrne a dávku substrátu CYP3A4 bude možno treba znížiť.
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Slovak: %), pohybujúci sa v rozmedzí 294-583 l v rámci štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: EU/1/19/1379/001 EU/1/19/1379/002 EU/1/19/1379/003 EU/1/19/1379/004
Slovak: EU/1/19/1379/002
Dutch: 24x1 maagsapresistente tabletten 96x1 maagsapresistente tabletten
Slovak: x 1 gastrorezistentných tabliet 96 x 1 gastrorezistentných tabliet
Dutch: De farmacokinetiek van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is geëvalueerd bij pediatrische patiënten.Natoedieningvan800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosisvoor de behandeling van invasieve schimmelinfecties waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar(776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van18-64 jaar(817 ng/ml).
Slovak: Po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie 800 mg denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8-17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol
Slovak: Vplyv iných liekov na posakonazol
Dutch: hyperglykemie,hypoglykemie
Slovak: hypokaliémia, hypomagneziémia hyperglykémia, hypoglykémia
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych mykotických infekcií Štúdia
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie,
Dutch: Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Slovak: Pre posakonazol vo forme tabliet neexistujú žiadne skúsenosti u pediatrických pacientov.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi týmito dvoma liekovými formami vo frekvencii dávkovania, užívaní s jedlom a dosiahnutej plazmatickej koncentrácii liečiva sa tableta a perorálna suspenzia nemajú zamieňať.
Dutch: De meerderheid van decirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis in verbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasmaspiegelsvanposacona zol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
Slovak: Posakonazol sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu obmedzených klinických skúseností a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu môžu byť u týchto pacientov vyššie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld of vermoedelijk zouden ontwikkelen,of2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandelingkregen ter preventie of behandeling van GVHD.
Slovak: Populácia pacientov zahŕňala: 1) pacientov s AML alebo MDS, ktorí v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia, alebo 2)
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallaat (E310)
Slovak: xylitol (E967) hydroxypropylcelulóza (E463) propylgalát (E310) mikrokryštalická celulóza (E460)
Dutch: Het is belangrijk om na toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingentemelden.Opdeze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Dutch: Ernstigebijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van devolgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft: misselijkheid of braken, diarree; - verschijnselen van leverproblemen, waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen,ongewoon donkere urine of lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid zonder reden, maagklachten, verminderdeeetlustofongewonevermoeidheidofzwakte,stijgingvandeleverenzymenbijbloedonde rzoeken; allergische reactie.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť: - nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka, prejavy problémov s pečeňou - zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi, - alergická reakcia.
Dutch: Beperktegegevensoverheteffectvan een leverfunctiestoornis (met inbegrip van de Child-Pugh Cklassevanchronischeleverziekte)opdefarmacokinetiekvanposaconazoltoneneenverhogingvandep lasmablootstelling aan in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie, maar suggererenniet dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: C klasifikácie chronického ochorenia pečene podľa Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu poukazujú na zvýšenú plazmatickú expozíciu v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, ale nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Slovak: 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING ENGEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: Posaconazoltabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmaxvan 4 tot5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetiek na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet sa absorbuje s mediánom Tmax 4 až 5 hodín a po jednorazovom a opakovanom dávkovaní až do 300 mg vykazuje dávke úmernú farmakokinetiku.
Dutch: Reserveer azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïdontvangen,waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen (zie rubriek4.5).
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mgdriemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags) bij neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
Slovak: Štúdia 1 899 bola randomizovaná štúdia so zaslepeným hodnotením posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) oproti flukonazolu vo forme suspenzie (400 mg jedenkrát denne) alebo itrakonazolu vo forme perorálneho roztoku (200 mg dvakrát denne) u neutropenických pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie alebo myelodysplastických syndrómov.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2 jaar durende studie bij ratten.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
Slovak: 200 mg dennú dávku a 210 pacientov dostávalo 300 mg dennú dávku (po dávkovaní dvakrát denne v 1. deň v každej skupine).
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstige bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeld tijdens klinische studiesnaar de werkzaamheid.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim reakciám, vrátane nefrotoxicity a jedného fatálneho prípadu leukoencefalopatie.
Dutch: mgtweemaal daags)*
Slovak: Jedna osoba (<
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoA-reductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezienverhoogde spiegels in verband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek4.3).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Dutch: Erzijnmomenteelonvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voor Aspergillus spp.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre druhy Aspergillus nedostatočné.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepengeëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (DeelIA)en300 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel1BenDeel2).
Slovak: Vyhodnocovali sa dve rozdielne skupiny dávkovania: 200 mg dvakrát denne v 1. deň, po ktorých nasledovalo 200 mg jedenkrát denne (časť 1A) a 300 mg dvakrát denne v 1. deň, po ktorých nasledovalo 300 mg jedenkrát denne (časť 1B a časť 2).
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan detabletformulering was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: Maximálne trvanie expozície liekovej forme tablety bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Dutch: Posaconazole Accord kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen,wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen; - een ‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
Slovak: Posaconazole Accord môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Dutch: Elke tablet bevat 100 milligram posaconazol.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Tri-ethylcitraat (E1505) Xylitol (E967)
Slovak: Jadro tablety kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) trietylcitrát (E1505)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Slovak: EU/1/19/1379/001-004
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole Accord mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-intervalverlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Posaconazole Accord sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij ratten bij een systemische blootstelling die 2,1 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen wordt.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Dutch: Als u daar niet zekeroverbent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord gebruikt.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig wordengecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Slovak: Následne je potrebné starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu v krvi, a to počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, a dávku cyklosporínu upraviť podľa potreby.
Dutch: De borstvoeding dient te wordenstopgezet bij het opstarten van de behandeling met posaconazol.
Slovak: Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leidentotneurotoxiciteitenandereernstige bijwerkingen.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca, čo môže viesť k neurotoxicite a ďalším závažným nežiaducim reakciám.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Dutch: Het primairewerkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfectieszoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatmentperiode.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Dutch: Studie 5615 werduitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogrammametposaconazolsuspensievoororaalgebruik.Defarmacokinetischeenveiligheidsgeg evens uit Studie5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Dutch: Natoedieningvan posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties van posaconazol in de loopder tijd hoger worden bij sommige patiënten.
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu vo forme tabliet sa môžu u niektorých pacientov v priebehu času zvýšiť.
Dutch: Hoe ziet Posaconazole Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Posaconazole Accord a obsah balenia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg
Dutch: Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten posaconazol
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol
Dutch: allergische reactie
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,5 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens worden verkregenmet therapeutische doses.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8,5-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen)ofvooreen van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: In steady-state bereikten deproefpersonen een gemiddelde voorspelde Cgemvan1970 ng/ml.
Slovak: Cav v rovnovážnom stave, ktorú dosiahli pacienti, bola 1 970 ng/ml.