FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Latvian: Veterināro zāļu {zāļu nosaukums} aktīvā(-s) viela(-s) ir iekļauta(-s) atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Slovenian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Latvian: {Code for Dublin}>
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: <Na veterinarski recept.> <Rp-Vet.>
Latvian: <Recepšu veterinārās zāles.>
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Slovenian: <Ne uporabite v ...>
Latvian: <Nelietot, ja...>
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Latvian: <Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Latvian: Pieejamie <drošuma> <un> <iedarbīguma> pētījumi pierāda, ka <šo vakcīnu> <šīs imunoloģiskās veterinārās zāles> drīkst lietot maisījumā ar {pārbaudīto veterināro zāļu apraksts.
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: <Tā kā šīs zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 762/2004 39(7).
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 6. martā.
Slovenian: Dr. Ian Hudson (UK)
Latvian: Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Latvian: Eiropas Savienībā zāles Tritazide ir apstiprinātas kopš 1993. gada - vispirms Vācijā un pēc tam šādās valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Slovenian: 18. december 2008
Latvian: 2008. gada 18. decembris
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējā ieteicamā deva ir vienāda, bet pastāv atšķirības attiecībā uz turpmāko titrēšanu (gan palielinājuma biežuma, gan maksimālās dienas devas ziņā).
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Latvian: Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritazide var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, un Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Prof. János Borvendég (HU)
Latvian: Prof János Borvendég (Ungārija)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
Latvian: • hipertensijas ārstēšana;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritazide pārskatīšanu.
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
Latvian: CHMP ieteica kontrindikāciju tikai grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Latvian: 2008. gada 28. aprīlī un 24. oktobrī
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Tritazide, ir Sanofi-aventis.
Slovenian: Soporočevalec:
Latvian: Līdzreferents:
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Latvian: CHMP arī iekļāva jaunu brīdinājumu par: grūtniecību, ķirurģisku iejaukšanos, elektrolītu traucējumiem un klepu.
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas periods
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Latvian: Deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt 4.4.apakšpunktu) un asinsspiediena kontroli.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Latvian: Kas ir Tritazide?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritazide pārskatīšana?
Slovenian: Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Latvian: Ja ramiprilu un hidrohlorotiazīdu izmanto pacientam ar primāro hiperaldosteronismu, uzmanīgi jāuzrauga kālija līmenis plazmā.
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
Latvian: • klīniski būtiski elektrolītu traucējumi, kas varētu pasliktināt turpmāko ārstēšanu ar TRITAZIDE
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Latvian: Tritazide un radniecīgo nosaukumu zāles jāsāk lietot ar mazāko pieļaujamo devu.
Slovenian: EMEA/203002/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202995/2009
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Latvian: CHMP apstiprināja pašreizējo zāļu sarakstu, kuras mijiedarbojas vai var mijiedarboties ar Tritazide, tostarp papildu tekstu, kas pastiprina litija toksicitāti.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
Latvian: Ja tiek samazināta angiotenzīna II veidošanās, asinsvadi atslābst un paplašinās.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Slovenian: CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija", „arterijska hipertenzija" in „arterijska esencialna hipertenzija".
Latvian: CHMP atzīmēja neatbilstības indikāciju formulējumā dažādās valstīs, kur tika izmantoti šādi termini„esenciālā hipertensija", „arteriālā hipertensija" un „arteriālā esenciālā hipertensija".
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Zaradi tega srce lažje črpa kri, pretok krvi pa se poveča, ker se poveča količina krvi, ki se prečrpa skozi večje žile.
Latvian: Tādējādi sirds var vieglāk sūknēt asinis, kā arī palielinās asins plūsma, jo lielākajos asinsvados un caur tiem tiek sūknēts vairāk asiņu.
Slovenian: Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
Latvian: Maksimālās pieļaujamās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlorotiazīda dienā.
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Latvian: Ņemot vērā, ka nav pamata nopietnām šaubām saistībā ar ramiprila/HCTZ kombinācijas nekaitīgumu, iedarbīgumu un klīniskām nelabvēlīgajām blakusparādībām tādiem pacientiem, kas nereaģē uz HCTZ vai uz ramiprilu atsevišķi, CHMP pieņēma indikācijām šādus divus saskaņotos formulējumus:
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo:
Latvian: CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu:
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Latvian: 2,5 mg ramiprila/12,5 mg HCTZ kombinācija izraisīja lielāku asinsspiediena samazināšanos nekā ārstēšana ar atsevišķiem komponentiem, un 5 mg/25 mg kombinācija sniedza labāku terapeitisko iedarbību nekā ramiprila devas dubultošana līdz 10 mg.
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Latvian: • nopietna nieru darbības pavājināšanās, kad pacientiem, kam nav veikta dialīze, kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/min;
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Latvian: CHMP pieņēma šādu saskaņoto formulējumu:
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir diurētiķis.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
Latvian: Vairums kontrindikāciju ir saistītas ar ramiprila kā Tritazide komponenta lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Latvian: Tritazide satur divas aktīvās vielas - ramiprilu un hidrohlorotiazīdu.
Slovenian: • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
Latvian: • nopietna aknu darbības pasliktināšanās, aknu encefalopātija.
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina in pri tem zmanjša količino tekočine v krvi, s tem pa tudi zniža krvni tlak.
Latvian: Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Slovenian: CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
Latvian: CHMP uzsvēra to, ka indikācijai jābūt hipertensijai un kā papildterapijai, ja visas monoterapijas ir bijušas neveiksmīgas.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) zāles Tritazide ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Slovenian: • ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
Latvian: • šī fiksēto devu kombinācija norādīta pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko odmerek počasi povečuje, dokler se ne doseže ciljnega krvnega tlaka.
Latvian: Ja nepieciešams, devas var pakāpeniski palielināt, lai sasniegtu nepieciešamo asinsspiedienu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritazide izrakstīšanas informācija.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Latvian: Šajā sēdē CHMP iekļāva brīdinājumu par primāro hiperaldosteronismu, tāpēc pieņēma šādu saskaņoto formulējumu: ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācija nav ieteicamā ārstēšana primārā hiperaldosteronisma gadījumā.
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dažas no vietējos zāļu aprakstos iekļautām kontrindikācijām (tādas kā akūta hipertensija vai primārs aldosteronisms) patiesībā nemaz nebija kontrindikācijas.
Slovenian: Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
Latvian: Fiksētas ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana parasti ir ieteicama pēc devas titrēšanas vienam no šiem komponentiem atsevišķi.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Latvian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprilu un hidrohlorotiazīdu saturošo Tritazide tablešu pārskatīšanu
Slovenian: Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze.
Latvian: Ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Latvian: • zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze znižajo raven tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktorja (snovi, ki oži krvne žile).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīga vazokonstriktora - vielas, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Slovenian: CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bija ierobežoti pētījuma rezultāti attiecībā uz titrēšanas soļiem, izmantojot šo kombināciju.
Slovenian: Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Slovenian: Zdravilo Tritazide se uporablja za zdravljenje hipertenzije in je indicirano za uporabo pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
Latvian: Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Slovenian: • Zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5).
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino na katerobkoli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
Latvian: (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritazide v EU in EGP, je dne 18. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 18. janvārī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritazide reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Slovenian: Te kontraindikacije so razširjene s kontraindikacijami za hidroklorotiazid.
Latvian: Tās papildina HCTZ lietošanas kontrindikācijas.
Slovenian: • Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Slovenian: Pieter de Graeff (Nizozemska)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Slovenian: Alar Irs (Estonija)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Slovenian: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Latvian: 2010. gada 16. septembris EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Slovenian: Družbi, ki dajeta ta zdravila v promet, sta AstraZeneca in Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Slovenian: 19. novembra 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Slovenian: To pomeni, da mora zdravnik preskusiti tablete različne jakosti, dokler ne najde jakosti, ki ustrezno nadzoruje bolnikov krvni tlak.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstam jāizmēģina dažāda stipruma tabletes, līdz tiek atrasts stiprums, kas pietiekami kontrolē pacienta asinsspiedienu.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus in Ratacand Plus.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus un Ratacand Plus.
Slovenian: Usklajena so bila naslednja področja:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Latvian: To lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2010.Poročevalec:
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 16. septembrī.
Slovenian: Odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o posebnih opozorilih, medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ter nosečnostjo in dojenjem.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktus, kuros sniegta informācija par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, kar pomeni, da zmanjšuje krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand Plus?
Latvian: Kas ir Atacand Plus?
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati ženskam v drugem ali tretjem tromesečju nosečnosti ali bolnikom s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami, holestazo (težavami z izločanjem žolča), protinom (bolečim vnetjem sklepov) in hipokaliemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi) ali hiperkalciemijo (visoko koncentracijo kalcija v krvi).
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: Kandesartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand Plus pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Slovenian: Soporočevalec:
Latvian: Referents:
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand Plus potrebno usklajevanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand Plus in povezanih imen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Slovenian: 25. februarja 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs