FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris de la rifampicine et de la clarithromycine (antibiotiques), du phénobarbital, de la carbamazépine et de la phénytoïne (utilisées pour traiter l'épilepsie), du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et l'anxiété), de l'itraconazole (un médicament pour traiter des infections fongiques), du ritonavir, de l'atazanavir, du lopinavir et du saquinavir (médicaments utilisés pour traiter des infections virales), ainsi que de la ciclosporine (un médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires).
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'eravacycline, il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'eravacycline en fonction de l'âge.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
French: L'eravacycline et ses métabolites ne sont pas des inhibiteurs du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6 ou du CYP3A4 in vitro.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
French: Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution dans le flacon a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
French: L'eravacycline est un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3, mais non de la BCRP.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
French: Les effets indésirables de classe des antibiotiques comprennent la colite pseudomembraneuse et la prolifération de microorganismes non sensibles, y compris de champignons (voir rubrique 4.4).
English: • Increased sweating
French: • Transpiration accrue
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
French: L'administration par voie intraveineuse de doses élevées d'eravacycline a été associée à des effets cutanés (urticaire, prurit, gonflement et/ou érythème cutané) dans des études menées chez le rat et le chien.
English: • Feeling lightheaded or faint
French: • Vertiges ou malaise
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les rates.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
French: L'eravacycline est principalement métabolisée par oxydation induite par le CYP3A4 et par des FMO (Flavin-containing monooxygenase) du cycle pyrrolidine en TP-6208 et par épimérisation en TP-498 sur C-4.
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir Xerava.
English: What Xerava looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Xerava et contenu de l'emballage extérieur
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
French: Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Xerava si l'une des situations suivantes vous concerne:
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des tétracyclines.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE : CONDITIONNEMENT MULTIPLE, AVEC BLUE BOX
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
French: Présentations : 1 flacon et conditionnements multiples contenant 12 flacons (12 boîtes de 1).
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
French: La dose d'eravacycline doit être augmentée d'environ 50 % (1,5 mg/kg IV q12h) en cas d'administration concomitante avec la rifampicine ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Eravacycline dosing
French: Dose d'eravacycline
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
French: La moyenne géométrique de l''ASC0-inf de l'eravacycline était augmentée de respectivement 22,9 %, 37,9 % et 110,3 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP-6208 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction, aucun effet indésirable n'a été observé, ni chez le rat à des expositions comparables à l'exposition clinique, ni chez le lapin à des expositions 1,9 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC).
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
French: Le rapport de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps sur la concentration minimale inhibitrice (ASC/CMI) de l'eravacycline a été considéré comme le paramètre le plus prédictif de l'activité in vitro, sur la base de données d'exposition observées chez l'Homme à l'état d'équilibre dans une expérimentation utilisant un chémostat, Ceci a été corroboré in vivo dans des modèles animaux d'infection expérimentale
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
French: • Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d'injection
English: If you miss a dose of Xerava
French: Si une dose Xerava a été oubliée
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
French: La dose recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans la poche à perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25 ºC.
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
French: Chaque flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables, puis agité doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de respectivement 13,9 %, 16,3 % et 19,7 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de ChildPugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
English: The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont détectées ou si elle est trouble.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez qu'une dose a été oubliée.
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
French: Les substitutions C-7 et C-9 de l'eravacycline ne sont pas présentes dans d'autres tétracyclines naturelles ou semi-synthétiques, et c'est ce profil de substitution qui permet de maintenir l'activité antibiotique de l'eravacycline contre les souches à Gram positif et à Gram négatif exprimant des mécanismes de résistance spécifiques contre les tétracyclines (c.-à-d., l'efflux induit par Tet(A),
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
French: Après dilution, 1 mL contient 0,3 mg d'eravacycline.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'eravacycline, il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes de l'ASC de l'eravacycline en fonction du sexe.
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
French: L'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 (tel que le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis) peut réduire l'effet de l'eravacycline (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
French: Les effets indésirables de classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne et un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg d'eravacycline toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
French: Un érythème, une douleur/sensibilité, une phlébite et une thrombophlébite au site de perfusion ont été observés avec l'eravacycline administrée par voie intraveineuse dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
English: How to store Xerava
French: Comment conserver Xerava
English: Phlebitis b
French: Thrombophlébitea Phlébite b
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE INTÉRIEUR : CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS BLUE BOX
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP6208 ne sont pas des inducteurs du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4.
English: For patients weighing >100 kg:
French: Pour les patients pesant >100 kg:
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
French: Une coloration osseuse (survenant en l'absence d'anomalies histologiques), a été observée chez des rats et des singes après 13 semaines de traitement par éravacycline.
English: Other tetracycline antibiotics
French: Autres antibiotiques de la famille des tétracyclines
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
French: 1,0 mg/kg IV toutes les 12 heures (n = 6)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE : 1 FLACON
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ASC et Cmax montrent une linéarité dans l'intervalle des doses étudiées au plan clinique après administrations répétées par voie intraveineuse d'éravacycline, mais avec des doses plus élevées l'augmentation de l'ASC et de la Cmax est légèrement inférieure à une augmentation qui aurait été proportionnelle à la dose.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage intérieur à l'abri de la lumière.
English: Recommended infusion bag size
French: Taille recommandée de la poche à perfusion
English: Pale yellow to dark yellow cake.
French: Poudre jaune pâle à jaune foncé.
English: Rash Hyperhidrosis
French: Éruption cutanée Hyperhidrose
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
French: Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique ou si vous développez l'un des symptômes suivants pendant l'administration de Xerava:
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg d'eravacycline.
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Xerava doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, puis dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans la boîte à l'abri de la lumière.
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
French: La diminution du débit et/ou de la concentration de la perfusion d'eravacycline constituent des mesures additionnelles pour réduire la survenue et la gravité des réactions au site de perfusion.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
French: Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion eravacycline
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
French: L'effet inducteur nécessite un délai et l'effet maximal est atteint au bout d'au moins 2 semaines.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez d'avoir reçu une dose trop élevée de Xerava.
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
French: Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
French: Chaque flacon de poudre, et ce pour le nombre de flacons requis, doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables, puis agité doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: Total volume to be diluted (mL)
French: Volume total de solution reconstituée (mL)
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
French: La solution reconstituée sera prélevée du flacon et ajoutée à une poche à perfusion de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à l'hôpital.
English: Each vial contains 50 mg eravacycline.
French: Chaque flacon contient 50 mg d'eravacycline.
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xerava
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'eravacycline/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Si une même ligne de perfusion intraveineuse est utilisée pour l'administration séquentielle de plusieurs médicaments, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Viridans Streptococcus spp.
French: Streptococcus viridans sp.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
French: Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 250 mL.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon.
English: Patient weight (kg)
French: Poids du patient
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Avant administration, la solution prête à l'emploi doit être examinée pour déceler d'éventuelles particules.
English: • Viridans Streptococcus spp.
French: • Streptococcus viridans sp.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
French: Une baisse des érythrocytes, des réticulocytes, des leucocytes et des plaquettes (chez le chien et le singe) associée à une hypocellularité médullaire, ainsi que des effets indésirables gastrointestinaux (chez le chien et le singe) ont été observés avec l'eravacycline.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de 8,8 % chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -19,4; 45,2La moyenne géométrique de l'ASC0-inf de l'eravacycline était diminuée de 4,0 % chez les sujets atteints d'IRT par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -14,0; 12,3.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Avant administration, la solution de perfusion doit être examinée pour déceler d'éventuelles particules.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
French: Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 500 mL.
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
French: Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 100 mL.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un de ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un de ces effets indésirables.
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
French: Des cas de pancréatite parfois sévères chez certains patients ont été rapportés avec l'eravacycline et d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines (voir rubrique 4.8).
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
French: Sensible (S ≤)
English: Tetracycline class effects
French: Effets de classe des tétracyclines
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
French: L'administration concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP3A, l'itraconazole, a modifié la pharmacocinétique de l'eravacycline, en augmentant la Cmax d'environ 5 % et l'ASC0-24 d'environ 23 %, tout en diminuant la clairance.Il n'est pas attendu que l'augmentation de l'exposition soit cliniquement pertinente; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque l'eravacycline est administrée de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A.