FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En rektal temperatur på upp till 41,2 °C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Latvian: Lietojot devu, kas 10 reižu pārsniedz ieteikto devu, atsevišķiem dzīvniekiem pirmo 24 stundu laikā rektālā temperatūra var paaugstināties līdz 41,2 °C.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Latvian: Dzeramā ūdens sistēmas ir jātīra un pastiprināti jāskalo ar neapstrādātu ūdeni, lai tajās nebūtu antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atlieku.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Swedish: Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
Latvian: Atšķaidītā vakcīna ir caurspīdīga līdz necaurspīdīga balti dzeltenīga suspensija atkarībā no atšķaidīšanai izmantojamā ūdens daudzuma.
Swedish: 1 svin
Latvian: 1 cūka
Swedish: Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
Latvian: Lai stimulētu vakcīnas suspensijas dzeršanu, pirms plānotās vakcinācijas aizturēt dzeramā ūdens padevi uz 1 līdz 2 stundām.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin, rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka dzeramajā ūdenī ir dezinfekcijas līdzekļu, piemēram, hlora, atliekas, pirms vakcīnas pievienošanas dzeramajam ūdenim kā stabilizatoru ieteicams pievienot vājpiena pulveri.
Swedish: Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.
Latvian: Kartona kārba ar četriem flakoniem ar 50 devām.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Latvian: 4.11 Izdalīšanās periods(-i)
Swedish: 27 80689 München TYSKLAND
Latvian: 27 80689 München VĀCIJA
Swedish: Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
Latvian: Darba šķīduma tilpumu aprēķina, reizinot ūdens daudzumu, ko cūkas izdzers 4 stundu laikā, ar dozēšanas sūkņa ātrumu (decimāldaļskaitļa formātā).
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 11 ml innehållande 50 doser och injektionsflaska av typ II-glas på 50 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Latvian: I tipa 11 ml stikla flakons ar 50 devām, un II tipa 50 ml stikla flakons ar 200 devām ar hlorbutilkaučuka korķi, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS(-I)
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin.
Latvian: Nevakcinētās cūkas, kas nonākušas saskarē ar vakcinētām cūkām, pārnēsā un izdala vakcīnas celmus līdzīgi vakcinētām cūkām.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.
Latvian: Kartona kārba ar vienu flakonu ar 50 vai 200 devām.
Swedish: 50 svin
Latvian: 50 cūkas
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Swedish: Kartongask
Latvian: Kartona kārba
Swedish: 200 svin
Latvian: 200 cūku
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un drošības brillēm.
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94
Latvian: Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O141:K94
Swedish: CFU
Latvian: KVV
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87
Latvian: Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87
Swedish: 2,8 x 10
Latvian: no 2,8 × 10
Swedish: till 9,0 x 10
Latvian: līdz 9,0 × 10
Swedish: 1,3 x 10
Latvian: no 1,3 × 10
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)
Swedish: - För administrering genom vattenledningar med en doseringspump ("proportioner"), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
Latvian: - Lai uzņemtu nepieciešamo vakcīnas daudzumu, izmantojot ūdens sistēmas ar dozēšanas sūkni (dozatoru), atšķaidīt izšķīdināto vakcīnu nepieciešamajā dozēšanas sūkņa darba šķīduma tilpumā.
Swedish: Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.
Latvian: Ievadīt vienu vakcīnas devu cūkām no18 dienu vecuma.
Swedish: - För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Latvian: - Lai uzņemtu nepieciešamo vakcīnas daudzumu, izmantojot traukus vai tvertnes, atšķaidīt izšķīdināto vakcīnu ūdens tilpumā, ko cūkas izdzers 4 stundu laikā.
Swedish: Levande E.coli O8:K87 (F4ac) och levande E. coli O141:K94 (F18ac).
Latvian: Dzīvs E. coli O8:K87 (F4ac) un dzīvs E. coli O141:K94 (F18ac)
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml (förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan.
Latvian: Atšķaidīt liofilizātu, pievienojot flakonā 10 ml (50 devu iepakojumam) vai 20 ml (200 devu iepakojumam) ūdens.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva Escherichia coli för att:
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu Escherichia coli, lai:
Swedish: Skaka ordentligt.
Latvian: Labi sakratīt.
Swedish: Vaccination genom administrering med ingivare: - Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml vatten i injektionsflaskan.
Latvian: Vakcinācija, lietojot suspensiju iekšķīgi: - 50 devu iepakojums: atšķaidīt liofilizātu, pievienojot flakonā 10 ml ūdens.
Swedish: Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.
Latvian: Vakcinācijas shēma: ievadīt vienu vakcīnas devu iekšķīgi cūkām no18 dienu vecuma.
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Latvian: Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Latvian: Dzīvs nepatogēns E. coli O8:K87 (F4ac):
Swedish: Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av E. coli.
Latvian: Vakcīnas aktivizētās antivielas nodrošina krustenisku reakciju pret F4ab un F4ad pozitīviem E. coli celmiem.
Swedish: till 3,0 x 10
Latvian: līdz 3,0 × 10
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Latvian: Dzīvs nepatogēns E. coli O141:K94 (F18ac):
Swedish: Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Latvian: Nonākot saskarē ar vakcinētām cūkām, vakcīnas celmi viegli izplatās uz citām cūkām.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 400 ml.
Latvian: Labi sakratīt un pārliet suspensiju graduētā traukā, vēlreiz sajaukt ar ūdeni, lai kopējais tilpums būtu 400 ml.
Swedish: Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Latvian: Ja notikusi izšļakstīšanās uz ādas, noskalot skarto vietu ar ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Swedish: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av E. coli (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade svin.
Latvian: - inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu diareju; - samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva E. coli izplatīšanos ar fēcēm no inficētajām cūkām.
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension.
Latvian: Liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung:
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) un ražotāja(-u), nosaukums un adrese:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli hos svin.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret enterotoksikogēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli cūkām.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada novembrī.
Swedish: Detta hjälper till att skydda svinen mot infektionen och minskar sjukdomsrisken.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt cūkas no infekcijas un samazināt slimības risku.
Swedish: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)
Latvian: E. coli O8:K87/O141:K94 vakcīna (dzīva)
Swedish: Stammarna av bakterier i vaccinet har dessa proteiner men producerar inte de toxiner som orsakar sjukdomen.
Latvian: Vakcīnas baktēriju celmiem ir šie proteīni, bet tie neveido slimību izraisošus toksīnus.
Swedish: Det är mer troligt att detta sker under avvänjningen när smågrisarna inte längre får skyddande antikroppar genom suggans mjölk.
Latvian: Tas, visticamāk, var notikt pēc zīdīšanas pārtraukšanas, kad sivēns vairs nesaņem aizsargājošas antivielas no sivēnmātes piena.
Swedish: Två studier visade att vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och två studier visade att skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Latvian: Divos pētījumos konstatēja, ka vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un divos pētījumos konstatēja, ka aizsardzība ilgst 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i fyra laboratoriestudier på svin som främst undersökte diarréns incidens, allvarlighetsgrad och tidslängd samt förekomst av sjukdomsframkallande E. coli i djurens avföring.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja četros laboratorijas pētījumos ar cūkām, kuros galvenokārt pētīja caurejas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu, kā arī slimību izraisošā E. coli klātbūtni dzīvnieku ekskrementos.
Swedish: Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Latvian: Vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgs 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Swedish: EPAR för Coliprotec F4/F18 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Coliprotec F4/F18 teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccinet minskade antalet svin med måttlig till allvarlig diarré jämfört med ovaccinerade svin.
Latvian: Vakcīna samazināja to cūku skaitu, kurām bija vidēja līdz smaga caureja, salīdzinājumā ar nevakcinētajām cūkām.
Swedish: I två studier användes F4-stammen, medan F18-stammen användes i de övriga två.
Latvian: Divos pētījumos izmantoja F4 celmu, bet divos citos - F18 celmu.
Swedish: Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) toxiner som orsakar diarré och som kan leda till dehydrering, viktminskning och ibland till att djuret dör.
Latvian: Lai gan E. coli baktērijas ir dabiski atrodamas zarnās, daži celmi (kas zināmi kā enterotoksigēni celmi) rada toksīnus, kas izraisa caureju, dehidratāciju, svara zudumu un dažreiz dzīvnieka nāvi.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Coliprotec F4/F18 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Coliprotec F4/F18, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāto gaidīšanas laiku nepiemēro.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Latvian: Cūkas vecumā no 17 līdz 18 dienām tika vakcinētas ar Coliprotec F4/F18 un pēc tam mākslīgi inficētas ar E. coli celmiem.
Swedish: Coliprotec F4/F18 innehåller två stammar av levande E. coli-bakterier (O8:K87 och O141:K94) som inte framställer sjukdomsframkallande toxiner.
Latvian: Coliprotec F4/F18 satur dzīvo E. coli baktēriju (O8:K87 un O141:K94) divus celmus, kas neproducē slimību izraisošus toksīnus.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2017/01/09 izsniedza Coliprotec F4/F18 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Latvian: Darbojoties ar vakcīnu, ir jāvalkā personīgais aizsargaprīkojums, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un aizsargbrillēm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coliprotec F4/F18.
Swedish: Vid spill på huden ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten och läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Latvian: Ja zāles tiek izšļakstītas uz ādas, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Coliprotec F4/F18, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Latvian: E. coli veidi, kas saistīti ar caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas, bieži uz to ārējā apvalka rada proteīnus, ko dēvē par F4 un F18 un kuri ļauj tiem piestiprināties zarnu šūnām.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi parColiprotec F4/F18lietošanu.
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Latvian: Coliprotec F4/F18 dod cūkām vienā devā mutē kā mikstūru vai kā piedevu pie dzeramā ūdens.
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Coliprotec F4/F18 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4/F18 un kāpēc tās lieto?
Swedish: För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
Latvian: Pašlaik nav zināmu Coliprotec F4/F18 blakusparādību.
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kāpēc Coliprotec F4/F18 tika apstiprinātas?
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Coliprotec F4/F18 priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coliprotec F4/F18?
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Latvian: Ievadot Coliprotec F4/F18 cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un izstrādā pret tām antivielas.
Swedish: Burk (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Swedish: • tryckt på papper
Latvian: • Izdrukātam uz papīra
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Swedish: • på CD
Latvian: • CD
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Swedish: • web-baserat
Latvian: • Internetā
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Swedish: • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
Swedish: • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
Latvian: • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju,
Swedish: • På begäran av EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā iepriekš.
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Swedish: o web-baserat o på CD o tryckt på papper
Latvian: o internetā o CD o izdrukājot uz papīra
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
Latvian: Šīs blakusparādības var būt sastopamas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēji atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta pazīmēm un simptomiem.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Swedish: Ökningen sågs efter 12 månader och ökade inte signifikant därefter under de 3 åren.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Latvian: Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: 24 februari 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Latvian: Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.