FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti che hanno completato lo studio con cilostazolo è stata classificata come "responder" rispetto ai pazienti trattati con placebo (39,6% a fronte di 26,3%), essendo i pazienti "responder" definiti come quei pazienti la cui distanza percorsa era migliorata del 50% o più rispetto al basale.
Portuguese: Uma maior proporção de «finalizadores» tratados com o cilostazol foram classificados como "respondedores", em comparação com os doentes que receberam o placebo (39,6% versus 26,3%).
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
Portuguese: Em todos os ensaios de eficácia, em comparação com o placebo, o cilostazol resultou numa melhoria percentual mais elevada a nível da DCA, a qual foi estatisticamente significativa em 6 dos 9 ensaios.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
Portuguese: A análise primária, pré-especificada nos protocolos, demonstrou a existência de uma distância de caminhada mais longa, estatisticamente significativa, nos doentes que receberam cilostazol 100 mg bid em comparação com um placebo.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'esposizione al cilostazolo che consegue all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 e CYP2C19 (come l'eritromicina, il ketoconazolo e l'omeprazolo), il CHMP ha ritenuto che esista un alto potenziale di interazioni con altri medicinali che potrebbe aumentare i rischi associati al cilostazolo ed ha pertanto ritenuto che debba essere rafforzata la formulazione dell'RPC nella sezione 4.5.
Portuguese: Tendo em conta o aumento da exposição ao cilostazol que resulta do uso concomitante de inibidores de CYP3A4 e CYP2C19 (como eritromicina, cetoconazol e omeprazol), o CHMP considerou que existe um potencial elevado para interações com outros medicamentos que poderão aumentar os riscos associados ao cilostazol.
Italian: Il rapporto di rischio per la mortalità (cilostazolo rispetto a placebo) era di 0,94 (95% CI 0,63-1,39).
Portuguese: O índice de causalidade relativo à mortalidade (cilostazol versus placebo) foi de 0,94, IC de 95% [0,63
Italian: • il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti cilostazolo sia positivo in condizioni d'uso normali solo per l'uso in seconda linea, nei pazienti in cui le modifiche dello stile di vita ed altri interventi appropriati non siano stati sufficienti per ottenere un miglioramento dei sintomi di claudicatio intermittens, subordinatamente alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo cilostazol é positiva nas condições normais de utilização, apenas na utilização em segunda linha, nos doentes nos quais as mudanças do estilo de vida e outras intervenções adequadas não melhoraram de forma suficiente os sintomas de claudicação intermitente,
Italian: L'aumento della distanza percorsa rispetto alla distanza percorsa al basale con il trattamento a base di cilostazolo era maggiore del 35% rispetto al placebo.
Portuguese: O aumento da distância de caminhada foi 35% mais elevado com o cilostazol do que com o placebo, quando comparada com a distância de caminhada no início do estudo.
Italian: Ѐ stato notato un piccolo eccesso di casi di insufficienza cardiaca (cilostazolo: 2,9% rispetto a placebo: 2,4%) e di ipotensione (cilostazolo: 0,7% rispetto a placebo: 0,1%) nello studio CASTLE.
Portuguese: 2,4%) e hipotensão (cilostazol: 0,7% versus placebo: 0,1%).
Italian: I punti valutati in tutte e nove le sperimentazioni hanno mostrato un vantaggio del cilostazolo 100 mg bid rispetto al placebo.
Portuguese: As estimativas pontuais na totalidade dos nove ensaios favoreceram o cilostazol 100 mg bid relativamente ao placebo e a análise demonstrou a superioridade estatística do cilostazol em comparação com o placebo em seis dos nove ensaios.
Italian: Gli esperti hanno considerato che i pazienti inclusi rappresentavano in modo ragionevole la vita reale e che era difficile dimostrare che lo studio non fosse rassicurante.
Portuguese: Os peritos consideraram que os doentes incluídos constituíam uma representação razoável da vida real e que era difícil defender que o estudo não era tranquilizador e concordaram que o cilostazol revelara uma tendência de segurança consistente, idêntica à do placebo, a nível do conjunto dos parâmetros de avaliação final cardiovasculares.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Italian: Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:
Portuguese: Deve informar o seu médico assim que possível:
Italian: Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
Portuguese: Estas reações foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e foram por vezes aliviadas através da redução da dose.
Italian: - un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.
Portuguese: - AVC nos últimos seis meses.
Italian: Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.
Portuguese: Não há requisitos posológicos especiais para os idosos.
Italian: Altre potenziali interazioni
Portuguese: Outras interações potenciais
Italian: Questo corrisponde a un miglioramento relativo di 100% a confronto con il placebo.
Portuguese: Isto corresponde a uma melhoria relativa de 100% relativamente ao placebo.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8.
Italian: Codice ATC: B01A C
Portuguese: Código ATC: B01AC
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não exige condições especiais de conservação.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3).
Italian: Sulla base di tali dati, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Com base nestes dados, não é necessário o ajuste da dose.
Italian: - se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.
Portuguese: - se a sua pressão arterial não está bem controlada.
Italian: Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale.
Portuguese: No entanto, alguns casos de pancitopenia e anemia aplásica tiveram um resultado fatal.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
Italian: Prenda sempre le compresse con dell'acqua.
Portuguese: Tome sempre os seus comprimidos com um copo de água.
Italian: Con dosi inferiori, sono stati osservati ritardi nell'ossificazione.
Portuguese: Com doses de nível mais baixo, observaram-se atrasos na ossificação.
Italian: Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola.
Portuguese: Também deve informar imediatamente o seu médico se tiver febre ou a garganta inflamada.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Italian: - problemi agli occhi se soffre di diabete.
Portuguese: - problemas nos olhos, se tem diabetes.
Italian: Tali lesioni non sono emerse nei ratti e nelle scimmie e sono considerate specifiche per la specie canina.
Portuguese: Estas lesões não foram observadas em ratos nem em macacos, e são consideradas específicas da espécie.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 e 4.5.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio acuto nell'uomo sono limitate.
Portuguese: As informações relativas a sobredosagem aguda em seres humanos são limitadas.
Italian: Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all'immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências das reações observadas no período pós-comercialização são consideradas desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Italian: Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni.
Portuguese: Verificou-se um aumento na frequência de diarreia e palpitações em doentes com mais de 70 anos.
Italian: Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).
Portuguese: Outras causas frequentes de descontinuação incluíram palpitação e diarreia (ambas com 1,1%).
Italian: Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.
Portuguese: Pode precisar de fazer análises ao sangue e o seu médico irá decidir sobre a continuação do seu tratamento.
Italian: Il resto è escreto come metaboliti, nessuno dei quali supera il 5% del totale escreto.
Portuguese: O restante é excretado sob a forma de metabolitos, nenhum dos quais ultrapassa 5% do total excretado.
Italian: La via primaria di eliminazione è quella urinaria (74%) con il restante volume escreto nelle feci.
Portuguese: A via primária de eliminação é urinária (74%), sendo o restante excretado nas fezes.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente per il cilostazolo è di 10,5 ore.
Portuguese: A semivida aparente de eliminação de cilostazol é de 10,5 horas.
Italian: Nei ratti trattati durante la gravidanza, i pesi fetali risultavano inferiori.
Portuguese: No ratos aos quais foi administrado durante a gravidez, os pesos fetais diminuíram.
Italian: Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane.
Portuguese: Esta dose não precisa de ser alterada para idosos.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all'immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue.
Portuguese: As reações adversas notificadas em ensaios clínicos e no período pós-comercialização estão incluídas na tabela abaixo.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia
Portuguese: Tempo de sangramento prolongado, trombocitemia
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cilostazol em mulheres grávidas.
Italian: Anticoagulanti orali come warfarin
Portuguese: Anticoagulantes orais como a varfarina
Italian: Come per altri inotropi positivi e vasodilatatori, cilostazolo ha prodotto lesioni cardiovascolari nei cani.
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes inotrópicos positivos e vasodilatadores, cilostazol produziu lesões cardiovasculares em cães.
Italian: Il solo evento avverso che ha portato all'interruzione della terapia in ≥ 3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea.
Portuguese: O único acontecimento adverso que resultou na descontinuação da terapêutica em ≤ 3% dos doentes tratados com cilostazol foi cefaleia.
Italian: Cilostazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.
Portuguese: Cilostazol não alterou a fertilidade em estudos realizados em animais.
Italian: • Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
Portuguese: • Os doentes com história de taquiarritmia grave
Italian: • Insufficienza epatica moderata o grave
Portuguese: • Compromisso hepático moderado ou grave
Italian: Insufficienza renale, compromissione renale
Portuguese: Insuficiência renal, compromisso renal
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no "blister" após "EXP".
Italian: Reazione allergica
Portuguese: • reação alérgica
Italian: Cilostazolo si lega per 95-98% alle proteine, in primis all'albumina.
Portuguese: Cilostazol é 95-98% ligado às proteínas, predominantemente à albumina.
Italian: - se è in gravidanza.
Portuguese: • se está grávida
Italian: La claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe.
Portuguese: A claudicação intermitente é a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas.
Italian: Se dimentica di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar medicamento contendo cilostazol Caso falhe uma dose, não se preocupe; espere até à próxima dose para tomar o seu próximo comprimido e depois continue normalmente.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in > 15%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em ensaios clínicos foram cefaleia (em > 30%), diarreia e fezes alteradas (em > 15% cada).
Italian: Tale effetto appariva inferiore nei soggetti diabetici, rispetto ai pazienti non affetti da diabete.
Portuguese: Este efeito pareceu mais baixo nos diabéticos do que nos não diabéticos.
Italian: Uno studio di Fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto al fine di valutare gli effetti a lungo termine del cilostazolo, particolarmente in termini di mortalità e di sicurezza.
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Fase IV, para avaliar os efeitos de cilostazol a longo prazo, com foco na mortalidade e na segurança.
Italian: L'opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
Portuguese: A adequabilidade do tratamento com cilostazol deve ser considerada cuidadosamente, juntamente com outras opções de tratamento como por exemplo a revascularização.
Italian: La farmacocinetica del cilostazolo e dei suoi metaboliti non ha risentito in maniera significativa dell'età o del sesso in soggetti sani la cui età rientra fra 50 e 80 anni.
Portuguese: A farmacocinética de cilostazol e dos respetivos metabolitos não foi significativamente afetada pela idade ou pelo sexo nos participantes saudáveis com idades entre os 50-80 anos.
Italian: Circa 30% della dose è escreta nelle urine sotto forma di metabolita 4'-trans-idrossi.
Portuguese: Cerca de 30% da dose é excretada na urina sob a forma do metabolito 4'-trans-hidroxi.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Italian: Cilostazolo è eliminato principalmente per metabolismo e successiva escrezione urinaria dei metaboliti.
Portuguese: O cilostazol é eliminado predominantemente através do metabolismo e subsequente excreção urinária dos metabolitos.
Italian: Il metabolita deidro e il metabolita 4'-trans-idrossi presentano un legame proteico rispettivamente di 97,4% e 66%.
Portuguese: O metabolito desidro e o metabolito 4'-trans-hidroxi são ligados às proteínas, respetivamente, 97,4% e 66%.
Italian: • Insufficienza renale grave: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
Portuguese: • Compromisso renal grave: depuração de creatinina ≤ 25 ml/min
Italian: Nei test in vitro su cellule di ovaio di criceto cinese, cilostazolo ha prodotto un aumento debole ma significativo nella frequenza delle aberrazioni cromosomiche.
Portuguese: Nos testes in vitro em células do ovário de hamster chinês, o cilostazol produziu um aumento fraco mas significativo na frequência de aberrações cromossómicas.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.
Portuguese: Medicamento contendo cilostazol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 3.
Italian: Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare.
Portuguese: Se a sua pressão arterial baixar demasiado, isso pode causar um batimento cardíaco rápido.
Italian: • Gravidanza
Portuguese: • Gravidez
Italian: - alterazioni delle urine
Portuguese: • alterações na urina
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Italian: I principali metaboliti sono due: un deidro-cilostazolo e un 4'-trans-idrossi cilostazolo, entrambi con emivite apparenti analoghe.
Portuguese: Há dois metabolitos principais, um desidrocilostazol e um 4'-trans-hidroxicilostazol, ambos com semividas aparentes semelhantes.
Italian: Come conservare <Medicinale contenente cilostazolo> Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Como conservar medicamento contendo cilostazol Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Portuguese: Não há dados sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Italian: Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Portuguese: Uma vez que cilostazol é extensamente metabolizado pelas enzimas hepáticas, é contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, e poiché cilostazolo viene metabolizzato estesamente da enzimi epatici, il medicinale non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Não há dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave, e uma vez que cilostazol é extensivamente metabolizado pelas enzimas hepáticas, o medicamento não pode ser utilizado nestes doentes (ver a secção 4.3).
Italian: • Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc
Portuguese: • Os doentes com qualquer história de taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular ou múltiplos focos ectópicos ventriculares, estejam ou não adequadamente tratados, e em doentes com prolongamento do intervalo QTc
Italian: Smetta di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.
Portuguese: Pare de tomar medicamento contendo cilostazol e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Italian: In seguito a dosi multiple di cilostazolo 100 mg due volte al giorno, in pazienti con malattia vascolare periferica, lo steady-state viene raggiunto entro 4 giorni.
Portuguese: Após doses múltiplas de cilostazol 100 mg duas vezes por dia em doentes com doença vascular periférica, o estado de equilíbrio atinge-se no prazo de 4 dias.
Italian: Nessuna quantità misurabile di cilostazolo viene escreta immodificata nelle urine, e meno di 2% della dose viene escreto sotto forma di metabolita deidro di cilostazolo.
Portuguese: Não há uma quantidade mensurável de cilostazol inalterado excretado na urina, e menos de 2% da dose é excretada sob a forma do metabolito desidrocilostazol.
Italian: • Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
Portuguese: • Os doentes com angina pectoris, enfarte do miocárdio nos últimos 6 anos, ou uma intervenção coronária nos últimos 6 meses.
Italian: L'esame del QTc nei cani e nelle scimmie non ha evidenziato prolungamento dopo la somministrazione del cilostazolo o dei suoi metaboliti.
Portuguese: A investigação do intervalo QTc em cães e macacos não mostrou prolongamento após a administração de cilostazol ou dos respetivos metabolitos.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione, istituendo le terapie di supporto del caso.
Portuguese: Os doentes devem ser observados e deve prestar-se tratamento de suporte.
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS)
Italian: Oltre a segnalare gli episodi emorragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessità di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l'esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola.
Portuguese: Para além de relatar episódios de sangramento e formação fácil de equimoses, os doentes devem ser advertidos no sentido de relatar quaisquer outros sinais que também possam sugerir o desenvolvimento precoce de discrasia sanguínea, como por exemplo pirexia e garganta inflamada.
Italian: - se soffre di un disturbo chiamato "insufficienza cardiaca".
Portuguese: • se sofre de "insuficiência cardíaca".
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, il cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, cilostazol pode induzir taquicardia, palpitações, taquiarritmia e/ou hipotensão.
Italian: I pazienti possibilmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per via dell'aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronaropatia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l'uso del cilostazolo è controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Os doentes que possam estar em risco aumentado de acontecimentos adversos graves cardíacos em resultado da frequência cardíaca aumentada, como por exemplo doentes com doença coronária estável, devem ser atentamente monitorizados durante o tratamento com cilostazol, enquanto o uso de cilostazol é contraindicado em doentes com angina pectoris instável, ou com enfarte do miocárdio / intervenção coronária nos últimos 6 meses, ou com história de taquiarritmias grave (ver secção 4.3).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos no sentido de relatar qualquer episódio de sangramento ou formação fácil de equimoses durante a terapêutica.
Italian: Clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici
Portuguese: Clopidogrel e outros medicamentos antiplaquetários
Italian: Dal trattamento a lungo termine con il cilostazolo non sono emerse riserve in merito alla sicurezza.
Portuguese: O tratamento com cilostazol a longo prazo não originou preocupações de segurança.
Italian: Non sono stati osservati esiti neoplastici inconsueti in stufi di carcinogenicità della durata di due anni nei ratti, con dosi orali (dietetiche) fino a 500 mg/kg/die, e nei topi a dosi massime di 1.000 mg/kg/die.
Portuguese: Não se observaram resultados neoplásicos fora do habitual em estudos de carcinogenicidade a dois anos em ratos com doses orais (alimentares) de até 500 mg/kg/dia, e nos ratinhos com doses de até 1000 mg/kg/dia.