FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, no se observaron episodios de «Torsade de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Lithuanian: Ypač svarbu, kad tyrimo metu nebuvo stebėta torsade de pointes (praeinančių ar ilgalaikių) epizodų.
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MMR ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 7,9 savaitės (95% PI: 5,1, 8,0) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,3, 15,7).
Spanish: Si se necesita un inhibidor de la HMGCoA reductasa (agente hipolipemiante), ver la sección 4.5 antes de iniciar el tratamiento puesto que algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa también se metabolizan por la vía de CYP3A4.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibo rekomenduojama nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą ištirti lipidų kiekį (žr. 4.2 skyrių). Jeigu reikia skirti HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus (lipidų kiekį mažinančio preparato), prieš pradedant šį gydymą perskaitykite 4.5 skyrių, kadangi tam tikri HMG-KoA reduktazės inhibitoriai taip pat metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 fermentui.
Spanish: Poco frecuentes edema facial, edema gravitacional, síndrome pseudogripal, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío)
Lithuanian: Veido edema, gravitacinė edema, į gripą panašūs simptomai, peršalimas, kūno temperatūros pokyčių, įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį, jausmas Dažnis nežinomas: Lokali edema
Spanish: La mejor tasa de RCC a los 12 meses (incluyendo pacientes que alcanzaron la RCC a los 12 meses o antes como respondedores) fue estadísticamente superior para ambos grupos de nilotinib 300 mg y 400 mg dos veces al día comparado con imatinib 400 mg una vez al día, ver Tabla 9.
Lithuanian: Geriausias CCyR dažnis po 12 mėnesių (įskaitant pacientus, kurie pasiekė CCyR 12 mėnesį ar anksčiau kaip pacientai, kuriems pasireiškė atsakas) buvo statistiškai reikšmingai didesnis ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (žr.
Spanish: Los pacientes que hayan confirmado la pérdida de RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durante la etapa libre de tratamiento (dos medidas consecutivas separadas al menos por 4 semanas, mostrando la pérdida de RM4) o la pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Lithuanian: Jeigu neskiriant gydymo pacientams prarandamas MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS) atsakas (atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4) arba prarandamas didysis molekulinis atsakas (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS), būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 3 pakuotės.
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam nenustatyta ilgesnio kaip 450 ms QTcF intervalo.
Spanish: En voluntarios sanos, cuando Tasigna se administró junto con la comida aumentaron la Cmax y el area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de nilotinib en un 112% y un 82%, respectivamente, en comparación a las condiciones de ayuno.
Lithuanian: Palyginus su geriamuoju tirpalu (kurio pH yra 1,2-1,3), santykinis biologinis nilotinibo kapsulių prieinamumas yra maždaug 50 %. Sveikiems savanoriams Tasigna vartojant valgio metu, nilotinibo Cmax ir plotas po serumo koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) padidėjo atitinkamai 112 % ir 82 %, lyginant su tuo atveju, jei vaisto buvo vartojama nevalgius.
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinius.
Spanish: Nilotinib no indujo teratogenicidad, pero mostró embrio y fetotoxicidad a dosis que también mostraron toxicidad materna.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
Spanish: hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme), sudores nocturnos, eczema
Lithuanian: Eritema, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą), naktinis prakaitavimas, egzema
Spanish: En caso que no sea posible la interrupción temporal del tratamiento, deberá realizarse un control estricto del paciente para la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2).
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei laikinai gydymo nutraukti negalima, būtina atidžiai stebėti kiekvieną pacientą dėl galimo QT intervalo pailgėjimo (žr.
Spanish: Las exposiciones a los niveles de dosis más bajos a las que se observaron efectos sobre el hígado fueron menores que la exposición en humanos a una dosis de 800 mg/día.
Lithuanian: Mažiausios nilotinibo dozės, kuri ikiklinikinių tyrimų metu sukėlė poveikį kepenims, ekspozicija buvo mažesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą dozės ekspozicija.
Spanish: La mediana de las dosis realmente administradas fue de 593 mg/día para nilotinib 300 mg dos veces al día, de 772 mg/día para nilotinib 400 mg dos veces al día y de 400 mg/día para imatinib 400 mg una vez al día.
Lithuanian: Suvartotos dozės mediana po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 593 mg per parą, po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje - 772 mg per parą, 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje - 400 mg per parą.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) fueron erupción, prurito, cefalea, náuseas, fatiga, alopecia, mialgia y dolor abdominal superior.
Lithuanian: Dažniausios (≥10% atvejų) nehematologinės su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo išbėrimas, niežulys, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, alopecija, mialgija ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Spanish: Tasigna también está disponible en envases múltiples de: - 112 cápsulas duras (4 estuches de 28).
Lithuanian: Tasigna gali būti tiekiamas grupinėmis pakuotėmis: - 112 (4 tarpinės pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
Spanish: Poco frecuentes hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras en la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, gastritis, sensibilidad en los dientes.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, burnos gleivinės išopėjimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, stemplės skausmas, burnos sausumas, gastritas, dantų jautrumas
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Lithuanian: Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en los ensayos clínicos con Tasigna,
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, gautos Tasigna klinikinių tyrimų metu
Spanish: LMC-FA n=137
Lithuanian: LML-AF n=137
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų rodikliai - Padidėjusi kreatinino koncentracija - Padidėjęs lipazės aktyvumas - Padidėjęs SGOT (AST) aktyvumas - Padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas - Hipofosfatemija - Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija - Padidėjusi gliukozės koncentracija - Padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija - Padidėjusi trigliceridų koncentracija *Šioje lentelėje procentiniai dydžiai pateikti vienos dešimtosios tikslumu ir suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių laipsnio
Spanish: - 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Lithuanian: - 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Spanish: En un estudio clínico Fase II con pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica (N=190) de nuevo diagnóstico, se notificaron un 24,7% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer año de la suspensión de Tasigna frente a un 16,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai (N=190), metu per metus nuo gydymo Tasigna nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 24,7% pacientų, palyginus su 16,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Spanish: En caso de que las elevaciones de la lipasa estén acompañadas por síntomas abdominales, deberá interrumpirse el tratamiento con nilotinib y deberán considerarse medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de pancreatitis.
Lithuanian: Vaisto rekomenduojama skirti atsargiai pacientams, kuries anksčiau buvo sirgę pankreatitu. Jei padidėja lipazės aktyvumas ir atsiranda su pilvu susijusių simptomų, būtina pertraukti gydymą nilotinibu ir apsvarstyti tinkamas diagnozavimo priemones, kad būtų patvirtinta, jog nėra pankreatito.
Spanish: No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Lithuanian: 2 valandas prieš vaisto vartojimą ir mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs amilazės, šarminės fosfatazės, gama gliutamiltransferazės, kreatinino fosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris, padidėjęs insulino kiekis kraujyje, sumažėjęs globulinų kiekis
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Lithuanian: 77 % (95 % Cl: 70 % - 84 %) pacientų, kurie pasiekė MCyR, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Spanish: Poco frecuentes edema pulmonar, derrame pleural, enfermedad pulmonar intersticial, dolor pleural, pleuresía, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta
Lithuanian: Plaučių edema, skysčio susikaupimas pleuros ertmėje, intersticinė plaučių liga, pleuritinis skausmas, pleuritas, ryklės ir gerklų skausmas, ryklės sudirginimas
Spanish: Hidróxido amónico
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Spanish: desorientación, estado confusional, amnesia, disforia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Dezorientacija, sumišimo būklė, amnezija, disforija Nervų sistemos sutrikimai
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla nilotinibo farmakokinetiką veikia nedaug.
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, nėra, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, yra nedaug.
Spanish: En un estudio de LMC en población pediátrica, se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu LML sergančių ir nilotinibo vartojusių vaikų populiacijoje buvo nustatytas augimo sulėtėjimas (žr.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Amarillo, óxido de hierro (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Spanish: Incluyendo la evolución clonal como criterio de progresión, un total de 25 pacientes progresaron a fase acelerada o crisis blástica durante el tratamiento en la fecha de corte (3 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 5 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 17 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Spanish: No se observaron efectos sobre el recuento/movilidad espermática ni sobre la fertilidad en ratas macho o hembra hasta la dosis más alta probada, aproximadamente 5 veces la dosis recomendada en humanos.
Lithuanian: Didžiausių tirtų vaistinio preparato dozių (maždaug 5 kartus didesnių nei rekomenduojama dozė žmogui) poveikio žiurkių patinėlių spermatozoidų kiekiui, jų judrumui ar patelių vislumui nenustatyta.
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
Lithuanian: Didesnis kaip 60 ms QTcF padidėjimas nuo pradinio rodmens atsirado <1% tiriamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Spanish: • Envase que contiene 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
Lithuanian: • Pakuotėje, kurioje yra 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.
Spanish: Tasigna 200 mg cápsulas duras
Lithuanian: Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kūno svoris, padidėjęs insulino kiekis kraujyje, sumažėjęs globulinų kiekis
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
Lithuanian: Tasigna 150 mg kietosios kapsulės
Spanish: Uso en adultos - Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą: rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą.
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (ESTUCHE) (INCLUYENDO EL BLUE BOX) CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CAJA) (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (KARTONO DĖŽUTĖ) (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en los ensayos clínicos y/o en los programas de uso compasivo con Tasigna en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia a imatinib con antecendentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiacos significativos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tasigna klinikinių tyrimų ir (arba) paskutinės vilties vaistų vartojimo programų metu pacientams, sirgusiems lėtinės fazės ir akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo gydymo initinibu ar buvo jam atsparūs ir anksčiau sirgo širdies ligomis arba turėjo reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, nustatyta nedažnų (nuo 0,1 % iki 1 %) staigios mirties atvejų (žr.
Spanish: edema facial, edema localizado
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Veido edema, lokali edema Tyrimai
Spanish: No se observó una disminución del valor medio de la fracción de eyección ventricular respecto al valor basal (FEVI) en ningún momento durante el tratamiento.
Lithuanian: Vidutinės kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo, palyginti su buvusia prieš tyrimą, nestebėta jokiu gydymo laikotarpiu.
Spanish: En el ensayo de Fase II en pacientes con LMC en fase crónica y acelerada resistentes e intolerantes a imatinib, que recibieron 400 mg de nilotinib dos veces al día, el cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 5 y 8 ms, respectivamente.
Lithuanian: Klinikinio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės ir akceleracijos fazės LML sergantys po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartoję pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, duomenimis, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis kai nusistovėjo pastovi vaisto koncentracija kraujyje, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo atitinkamai 5 ms ir 8 ms.
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse, taip pat skysčių susilaikymo komplikacijų pasireiškė mažiau nei 1 % Tasigna gydytų pacientų.
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Lithuanian: CCyR dažnis per 24 mėnesius (įskaitant pacientus, kuriems CCyR pasiektas tiriant po 24 mėnesių arba anksčiau) buvo statistiškai reikšmingai didesnis tiek po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, tiek po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse, lyginant su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupe.
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
Lithuanian: Padidėjimų maždaug du kartus dažniau pasitaikė moterims.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
Lithuanian: Tyrėjų pasauliniai efektyvumo vertinimai taip pat rodė ryškų pagerėjimą.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Lithuanian: Ar yra potencialus pavojus žmonėms nežinoma.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą:
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
Lithuanian: Tačiau klinikinės šių atvejų aplinkybės buvo tokios skirtingos, kad jokių bendrų išvadų iš šių atvejų padaryti negalima.
Spanish: En caso de aparición de estos síntomas, es recomendable revisar el tratamiento.
Lithuanian: Jei tokie simptomai išsivysto, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
Lithuanian: 35-959 Rzeszów Lenkija
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Lithuanian: Be to, retais atvejais pranešama apie vėlyvą hepatitą, prasidedantį praėjus apie 18 mėnesių nuo gydymo pradžios.
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
Lithuanian: Klinikinis Veiksmingumas ir Saugumas
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes en relación a la aparición de trastornos del control de los impulsos.
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai: pacientus reikia reguliariai stebėti dėl impulsų kontrolės sutrikimų išsivystymo.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo nedaug.
Spanish: Tasmar 100 mg (solamente en el envase externo)
Lithuanian: Tasmar 100 mg (taikoma tik išorinei pakuotei)
Spanish: - Trastornos en el control de impulsos (incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que puede ser perjudicial).
Lithuanian: - Impulsų kontrolės sutrikimas (nesugebėjimas pasipriešinti impulsui daryti žalingus veiksmus).
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
Lithuanian: Poveikio stiprumas buvo priklausomas nuo benserazido dozių.
Spanish: Cómo tomar la medicación
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Spanish: N=75
Lithuanian: Tolkaponas N=75
Spanish: No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento, salvo que se lo indique su médico.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės ir nesiliaukite jo vartoti, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:
Lithuanian: Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis nurodomas naudojant tokius dažnių apibūdinimus:
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
Lithuanian: Tolkapono pasiskirstymo tūris (Vss) yra mažas (9 L).
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
Lithuanian: Nevartokite Tasmar, jei pastebėjote, kad tabletės yra pažeistos.
Spanish: Así pues, parece improbable que se desarrollen interacciones clínicamente importantes en las que esté implicado el citocromo CYP2C9.
Lithuanian: Dėl to kliniškai svarbios sąveikos, dalyvaujant citochromui CYP2C9, neturėtų būti.
Spanish: Si usted acude al hospital o si le recetan un nuevo medicamento, diga a su médico que está tomando Tasmar.
Lithuanian: Jei Jūs guldomi į ligoninę arba Jums skiriama naujų vaistų, privalote pasakyti savo gydytojui, kad vartojate Tasmar.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
Lithuanian: - kiti svarbūs simptomai yra stiprus karščiavimas ir minčių painiojimasis .
Spanish: Los estudios en voluntarios sanos y en pacientes con Parkinson confirmaron que el máximo efecto se produce con 100-200 mg de tolcapone.
Lithuanian: Sveikų savanorių ir parkinsonizmu sergančių pacientų tyrimai patvirtino, kad stipriausią poveikį sukelia 100 - 200 mg tolkapono.
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Pateikiami patarimai remiasi farmakologiniais svarstymais ir klinikiniais tyrimais nebuvo įvertinti.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si los resultados de los análisis de sangre no son normales.
Lithuanian: Gydymas bus nutrauktas, jeigu šių kraujo tyrimų rezultatai pasidarys nenormalūs.
Spanish: Por lo tanto, debe abstenerse de conducir o manejar máquinas hasta que tales episodios periódicos y la excesiva modorra desaparezcan.
Lithuanian: Dėl to Jūs privalote susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo, kol tokie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks.
Spanish: Mutagénesis: En una amplia serie de estudios de mutagénesis se puso de manifiesto que el tolcapone no es genotóxico.
Lithuanian: Mutegenezė: atlikus visą seriją mutageninio poveikio tyrimų nustatyta, kad tolkaponas nėra genotoksiškas.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Lithuanian: Alanino aminotransferazės padidėjimas
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
Lithuanian: Poveikis pasireiškia po pirmosios dozės.