FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu de patients ayant des ADA positifs ont développé des effets indésirables graves/sévères.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með ósértæk mótefni gegn lyfjum greindu frá alvarlegum/svæsnum aukaverkunum.
French: Réactions au site d'injection : dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, la fréquence des réactions au site d'injection a été respectivement de 6,1 % (34/556) et de 2,5 % (7/280) chez les patients recevant Benlysta et du placebo.
Icelandic: Í rannsókninni með lyfjagjöf undir húð var tíðni viðbragða á stungustað 6,1% (34/556) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 2,5% (7/280) sem fengu lyfleysu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie intraveineuse mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de populations estimés chez 563 patients ayant reçu 10 mg/kg de Benlysta dans les deux études de phase III.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
French: Après l'administration par voie intraveineuse de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28, puis toutes les 4 semaines, les expositions au bélimumab étaient similaires entre les patients lupiques adultes et pédiatriques.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg í bláæð á degi 0, 14 og 28, og á 4 vikna fresti eftir það, var útsetning fyrir belimumabi svipuð hjá börnum og fullorðnum einstaklingum með rauða úlfa.
French: Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.
Icelandic: Mælt er með að notuð sé 21-25 gauge nál þegar gat er gert á tappa hettuglassins fyrir blöndun og þynningu.
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab.
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
French: • Mettre la seringue dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Icelandic: Látið sprautuna bíða við herbergishita í 30 mínútur.
French: Composants du SRI
Icelandic: Hluti fjölpakkningar.
French: Réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
French: • Tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Icelandic: • grisju eða bómullarhnoðra (ekki innifalið í pakkningunni)
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA voru 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfylltu sprautunnar.
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Icelandic: Einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,3% (7/2002) des patients recevant Benlysta et moins de 0,1% (1/2001) des patients sous placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,3% (7/2.002) sjúklinga sem fengu Benlysta og <0,1% (1/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Icelandic: EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 % chez les patients présentant un lupus systémique traités par Benlysta conjointement aux traitements standards et supérieure ≥ 1 % par rapport au bras placebo) étaient : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et diarrhées.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥5% sjúklinga með rauða úlfa sem fengu meðferð með Benlysta plús hefðbundna meðferð og með tíðni sem var ≥1% hærri en með lyfleysu) voru veirusýkingar í efri öndunarvegi, berkjubólga og niðurgangur.
French: Benlysta en stylo prérempli ou en seringue préremplie est administré par voie sous-cutanée.
Icelandic: Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu er gefið með inndælingu undir húð.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá sjúklingum með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi (261 sjúklingi með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.; 14 sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.).
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,4 samanborið við 2,7, p=0,0130).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt (sjá viðauka I: samantekt á eiginleikum lyfs 4.2)
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með heimilissorpi.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections chez les adultes et les enfants présentant un lupus, notamment des infections opportunistes, et les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Icelandic: Verkunarháttur belimumabs getur aukið hættu á sýkingum hjá fullorðnum og börnum með rauða úlfa, þ.m.t. tækifærissýkingum og yngri börn geta verið í aukinni hættu.
French: Autres médicaments et Benlysta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta
French: * ‘Réactions d'hypersensibilité' regroupe un ensemble de termes incluant notamment l'anaphylaxie, et pouvant se manifester par différents symptômes tels que : hypotension, angiœdème, urticaire ou autre éruption cutanée, prurit et dyspnée.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
French: Les effets indésirables rapportés dans les cas de surdosage étaient semblables à ceux attendus avec le bélimumab.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
French: Une seringue préremplie de Benlysta peut être conservée à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures - à condition qu'elle soit protégée de la lumière.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
French: Angio-œdème, urticaire, éruption cutanée
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, ofsakláði, útbrot
French: L'administration de Benlysta par voie sous-cutanée ou intraveineuse peut provoquer des réactions d'hypersensibilité qui peuvent être sévères voire fatales.
Icelandic: Gjöf Benlysta undir húð eða í bláæð getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
French: Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale.
Icelandic: Belimumab hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi.
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði í bláæð.
French: DATE DE PEREMPTION
Icelandic: Fyrningardagsetning
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfyllta lyfjapennans.
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
French: Solution injectable en stylo prérempli.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
French: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
French: La solution de Benlysta diluée dans une solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate) peut être conservée entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Icelandic: Benlysta lausn sem þynnt er í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn má geyma við 2°C til 8°C eða stofuhita (15°C til 25°C).
French: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og nálarhettu.
French: Réactions au site d'injection**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
French: Si une leucoencéphalopathie multifocale progressive est suspectée, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en seringue préremplie à usage unique avec un capuchon d'aiguille.
Icelandic: Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltri sprautu með nálarhettu.
French: Que contient Benlysta
Icelandic: Hvað inniheldur Benlysta
French: Douleurs aux extrémités
Icelandic: Verkur í útlim
French: • lupus systémique avec néphropathie lupique sévère et active (voir rubrique 5.1)
Icelandic: alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa (sjá kafla 5.1)
French: Toutefois, dans une petite étude évaluant la réponse à un vaccin pneumococcique à 23 valences, la réponse immunitaire globale aux différents sérotypes était similaire, chez les patients lupiques traités par Benlysta comparés à ceux recevant un traitement immunosuppresseur standard au moment de la vaccination.
Icelandic: Í lítilli rannsókn þar sem svörun við 23-gildu pneumókokkabóluefni var metin var heildarónæmissvörun við mismunandi sermisgerðum þó svipuð hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengu
French: Les patients qui développent une infection au cours d'un traitement par Benlysta doivent être étroitement surveillés et un arrêt de la thérapie immunosuppressive incluant le bélimumab doit être attentivement envisagé jusqu'à résolution de l'infection.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð með Benlysta stendur og íhuga skal vandlega hvort stöðva skuli ónæmisbælandi meðferð þ.m.t. belimumab þar til sýkingin hefur hjaðnað.
French: Des poussées sévères ont été observées chez 15,6 % des patients du groupe Benlysta et chez 23,7 % des patients du groupe placebo après 52 semaines (différence de traitement observée = -8,1 %; Risque Relatif = 0,64, p = 0,0011).
Icelandic: Á 52 vikna rannsóknartímabilinu komu alvarleg sjúkdómsköst fram hjá 15,6% í hópnum sem fékk Benlysta samanborið við 23,7% í lyfleysuhópnum (munur á meðferðum = -8,1%; áhættuhlutfall=0,64, p=0,0011).
French: Troubles psychiatriques : dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de Benlysta, administré par voie intraveineuse, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,2% (8/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,4% (3/675) des patients sous placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum í hverri pakkningu og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Icelandic: 3) Hvernig þynna á innrennslislausnina
French: La réponse immune des lymphocytes B et des IgG au traitement à long terme avec Benlysta par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude d'extension non contrôlée.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
French: Les poussées lupiques ont été définies par l'index « modified SELENA-SLEDAI SLE Flare Index ».
Icelandic: Sjúkdómsköst í rauðum úlfum voru skilgreind með aðlöguðum SELENA-SLEDAI-kvarða fyrir sjúkdómsköst rauðra úlfa (SLE Flare Index).
French: Groupe de patients âgés de 5 à 11 ans : des infections ont été rapportées chez 8/10 patients recevant Benlysta et 3/3 patients recevant un placebo, et des infections graves ont été rapportées chez 1/10 patient recevant Benlysta et 2/3 patients recevant un placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
French: • Retirer le capuchon juste avant l'injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
French: Le nombre de lymphocytes B est rétabli après l'arrêt du traitement par bélimumab 1 an environ post-partum chez les femelles singes adultes et chez les bébés singes après 3 mois environ de vie.
Icelandic: Fjöldi B-frumna varð aftur eðlilegur eftir að meðferð með belimumabi var hætt, um 1 ári eftir fæðingu hjá fullorðnum öpum og 3 mánuðum eftir fæðingu hjá apaungum; IgM-gildi hjá nýfæddum ungum, sem útsettir voru fyrir belimumabi í móðurkviði, voru orðin eðlileg við 6 mánaða aldur.
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
French: Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d'avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Icelandic: Lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og Benlysta geta aukið hættu á mjög sjaldgæfri en alvarlegri og lífshættulegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
French: Sur l'ensemble de la population étudiée atteinte de lupus systémique et traitée par voie intraveineuse, l'âge n'a pas eu d'incidence sur l'exposition au bélimumab, dans l'analyse pharmacocinétique de la population.
Icelandic: Innan alls hópsins sem tók þátt í rannsókninni á meðferð í bláæð gegn rauðum úlfum, hafði aldur ekki áhrif á útsetningu fyrir belimumabi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
French: Conservation
Icelandic: Geymsla
French: Placebo* (n = 287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de Benlysta 10 mg/kg administré par voie intraveineuse, réalisée après commercialisation, des troubles psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,0% (20/2002) des patients recevant Benlysta et 0,3% (6/2001) des patients sous placebo.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
French: Préparation pour l'injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Icelandic: Aðalendapunktur var svar samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa í viku 52 eins og lýst er í rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
French: Préparation pour l'injection Retirer le capuchon.
Icelandic: 4. Undirbúið fyrir inndælinguna Fjarlægið pennahettuna.
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
French: L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
French: Anticorps anti-ADN natif ET taux de complément bas
Icelandic: Jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og lág komplementþéttni
French: Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s'aggravent :
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma ný eða versnandi einkenni:
French: Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon pour limiter la formation de mousse.
Icelandic: Beina skal vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
French: L'étude évaluera sur une période minimale de 1 an, l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique.
Icelandic: Í rannsókninni verður lagt mat á dánartíðni af öllum orsökum og aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á, yfir að lágmarki 1 ár hjá sjúklingum með rauða úlfa.
French: Anticorps anti-ADN natifs ET taux de complément bas
Icelandic: Jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA OG lág komplementþéttni
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg.
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux de ces anticorps se sont négativés chez 18 % des patients sous Benlysta, contre seulement 15 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA í upphafi voru 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
French: flacon (verre)
Icelandic: Hettuglas (gler)
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
French: Contenu
Icelandic: Innihald
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
French: Austria
Icelandic: Austurríki
French: La sécurité et l'efficacité de Beromun chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
French: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
French: Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
French: Hypercalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
French: Ascite sévère.
Icelandic: Geymið í kæli.
French: La dose de melphalan doit être calculée selon la méthode de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
French: - La substance active est la tasonermine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
French: En conséquence, les patients doivent rester sous surveillance pendant les trois premiers jours suivant la perfusion.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
French: Toutefois, ce traitement reste spécifiquement loco-régional, on ne doit pas s'attendre à une influence sur la survie des patients.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
French: La durée totale de la perfusion doit être de 90 minutes.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
French: La toxicité de la tasonermine a fait l'objet d'études précliniques menées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).