FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Norwegian Bokmål: Dette hemmer IL-6-mediert signalering som involverer signalkonverterende glykoprotein 130 (gp130) og signal-transduser og aktivator for transkripsjon-3 (STAT 3).
Finnish: Histidiini Arginiini Polysorbaatti 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på.
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs var forekomsten av GI-perforasjoner 0,14 hendelser per 100 pasientår.
Finnish: Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
Finnish: Molemmat yhdessä metotreksaatin kanssa annetut Kevzara-annokset olivat parempia lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta mTSS-mittarilla viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
Finnish: Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kevzara
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden din etter injeksjonen
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør seponeres.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Norwegian Bokmål: La den andre sprøyten være i esken i kjøleskapet.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke om du har lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået.
Finnish: Kun IL-6Rα-antagonistit, kuten sarilumabi, salpaavat IL-6-signaalivälityksen, IL6:n estovaikutus saattaa kumoutua ja CYP-aktiivisuus palautua, mikä johtaa muuttuneisiin lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Blokade av IL-6 signalering ved IL-6Rα antagonister, slik som sarilumab, kan reversere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette CYPaktiviteten.
Finnish: Virusten uudelleenaktivointi
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sarilumab er gjennomført (se pkt.
Finnish: Poista oranssi korkki.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.
Finnish: • IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen,
Norwegian Bokmål: • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får økning i leverenzymer, resulterte endring av behandlingsregime, slik som avbrudd i Kevzara eller dosereduksjon, i en reduksjon eller normalisering av leverenzymer (se pkt.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom en hvilken som helst del av utstyret ser skadet ut.
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku").
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt sprøyte (kalt "sprøyte" i denne bruksanvisningen).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Norwegian Bokmål: Den er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 eller 2 eller en multipakning på 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakker med 2).
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Kevzara er 200 mg én gang annenhver uke gitt som en subkutan injeksjon.
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Finnish: Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Norwegian Bokmål: Uke 12 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Uke 24 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Uke 52 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6)
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Norwegian Bokmål: Alle enheter inneholder en 1,14 ml oppløsning i sprøyte (type 1 glass) utstyrt med en kanyle i rustfritt stål og en stempelstopper (elastomer).
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med forhøyede transaminaser, ALAT eller ASAT større enn 1,5 x ULN.
Finnish: Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose sarilumab gitt til pasienter med RA, ble ANC redusert til nadirverdi etter 3 og 4 dager og deretter tilbake til baseline (se pkt.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen rapporterte 0,2 % av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg annenhver uke + DMARD alvorlige bivirkninger i form av overfølsomhetsreaksjoner og ingen fra Kevzara 150 mg annenhver uke + DMARD gruppen.
Finnish: Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR20 respons, n (%)
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, risikovurdering av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen utilgjengelig for barn.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med platetall under 150 x 103/µl.
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefuksjon.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på transaminase-økning se pkt.
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
Finnish: Taulukko 5: MOBILITY-tutkimuksessa viikoilla 24 ja 52 keskimääräinen röntgentutkimuksella todettu muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Norwegian Bokmål: Placebo +MTX (N=398)
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg penn
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Kevzara + MTX (47,6 % i behandlingsgruppen gitt 200 mg og 47,0 % i behandlingsgruppen gitt 150 mg) oppnådde en klinisk relevant forbedring i HAQ-DI (endring fra baseline med ≥ 0,3 enheter) ved uke 52 sammenlignet med 26,1 % i behandlingsgruppen gitt placebo + MTX.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nasofaryngiitti Huuliherpes
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon Nasofaryngitt Oral herpes
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bidraget av disse samtidig gitte legemidlene i forhold til Kevzara på utviklingen av gastrointestinal perforasjoner er ikke kjent (se pkt.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Finnish: CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
Norwegian Bokmål: * q2w = annenhver uke ‡ Visuell analog skala †p-verdi < 0,01 i forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 i forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 i forskjell fra placebo
Finnish: Fyysisessä toimintakyvyssä saavutettu vaste
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved nøytropeni, trombocytopeni eller økte leverenzymer (se pkt.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Norwegian Bokmål: Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte penner.
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Norwegian Bokmål: Placebo + DMARD N= 661
Finnish: Tähän maksaentsyymiarvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä konjugoituneen bilirubiinin lisääntymistä eikä kliinistä näyttöä hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: De ble heller ikke assosiert med kliniske bevis på hepatitt eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere Nøytrofiltall Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av reduksjon i ANC.
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR50 respons, n (%)
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Positiv respons ved analyse av nøytraliserende antistoff (NAb) ble påvist hos 1,0 %, 1,6 % og 0,2 % av pasientene som ble gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24 og endringene fra baseline HAQ-DI score ved uke 12.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. ANC mindre enn 2 x 109/l.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kevzara bør seponeres hos pasienter som utvikler forhøyet ALAT større enn 5 x ULN (se pkt.
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Norwegian Bokmål: • Ta en sprøyte ut av pakningen ved å holde på midten av sprøyten.
Finnish: Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
Norwegian Bokmål: Ved å følge disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i inntil tre år etter oppstart av behandling.
Finnish: Älä toimi näin
Norwegian Bokmål: Hva du ikke må gjøre
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot Laboratorioarvo
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer Laboratorieverdi
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styrenbutadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et lys-oransje polypropylen fingertak.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Pasientene som mottok Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs annenhver uke viste større forbedring fra baseline i fysisk funksjon sammenlignet med placebo ved uke 16 og uke 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
Finnish: Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke fryses eller varmes opp.
Finnish: Kevzara-hoidon aikana useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte alvorlige infeksjonene med Kevzara inkluderer pneumoni og cellulitt (se pkt.
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Norwegian Bokmål: TARGET viste signifikant forbedring i HAQ-DI score ved uke 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs annenhver uke).
Finnish: Kun Kevzara on otettu jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk:n kuluessa ja säilytettävä alle 25 °C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter uttak fra kjøleskap bør Kevzara administreres innen 14 dager og bør ikke lagres over 25 ºC.
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR70 respons, n (%)
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8 % og 0,6 % av pasientene i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte kanylen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
Finnish: kevzara 150 mg kynä
Norwegian Bokmål: kevzara 150 mg penn
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør startes opp og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostikk og behandling av revmatoid artritt.
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Norwegian Bokmål: Det vil si det kan være behov for endring av dosen av andre legemidler.
Finnish: • 2 esitäytettyä kynää
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner
Finnish: Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på sprøyten.
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer sprøyten for direkte sollys.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styren-butadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et mørk-oransje polypropylen fingertak.
Finnish: • monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte penner
Finnish: Yhden viikon kuluttua 200 mg sarilumabikertaannoksen ihon alle pistämisen jälkeen 17 nivelreumaa sairastavan potilaan altistuminen simvastatiinille pieneni 45 % ja simvastatiinihapolle 36 % (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos 17 pasienter med RA ble eksponeringen av simvastatin og simvastatinsyre redusert med henholdsvis 45 % og 36 % (se pkt.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.
Norwegian Bokmål: Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hemmet progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91 % og 68 %, sammenlignet med placebo + MTX ved uke 52.
Finnish: • Pidä kynä alkuperäisessä kotelossa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ACN var ikke assosiert med høyere forekomst av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
Finnish: Vakavia infektioita todettiin 100 potilasvuotta kohti 4,3 tapausta 200 mg Kevzaravalmistetta + DMARD-lääkkeitä, 3,0 tapausta 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä ja 3,1 tapausta lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 4,3, 3,0 og 3,1 hendelser per 100 pasientår i gruppene med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, og placebo + DMARDs.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: Oppstart med behandling av Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et platetall under 150 x 103/µl.
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon Lume + MTX (N = 398)
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Finnish: Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering på grunn av overfølsomhetsreaksjoner i langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs og i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi, var konsistent med den placebokontrollerte populasjonen.
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Norwegian Bokmål: KEVZARA 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning sarilumab s.c.
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Finnish: Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara brukes mot