FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Lithuanian: Pirminėse paraiškose dėl grybelinių infekcijų prevencijos indikacijos pateikti septyni palyginamieji klinikiniai tyrimai, kurių metu 755 pacientai vartojo geriamąjį flukonazolo preparatą, 383 vartojo placebą, o 374 - palyginamuosius geriamuosius vaistus.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
Lithuanian: Stemplės kandidozė visų pirma siejama su vaikų ŽIV infekcija ar kitų formų imunosupresija.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Lithuanian: Endeminės mikozės išlieka svarbia visuomenės sveikatos problema keliose šalyse, o plintant ŽIV infekcijai šių ligų atvejų pasitaiko vis dažniau.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisių suteikimo, Europos Komisija informavo CHMP/Europos vaistų agentūros sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 30 straipsnį siekiant pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje Europos Sąjungoje.
Finnish: Flukonatsoli hoitaa tehokkaasti aikuisten sieni-infektioita kaikilla kansallisten valmisteyhteenvetojen suositusannoksilla (50-400 mg vuorokaudessa).
Lithuanian: Flukonazolas yra veiksminga suaugusiųjų grybelinių infekcijų gydymo priemonė visame nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamame dozių diapazone (50-400 mg per parą).
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų peržiūrą, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį
Finnish: Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.
Lithuanian: Derinant nacionalinėse Diflucan preparato charakteristikų santraukose išvardytas nepageidaujamas reakcijas, aptartos svarbiausios saugumo charakteristikos.
Finnish: Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
Lithuanian: Dėl Tinea unguinium (onichomikozės) - padaryta išvada, kad flukonazolą reikėtų skirti tik tuomet, jeigu kiti vaistai laikomi netinkamais.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
Lithuanian: Sugriežtintas įspėjimas dėl preparato poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir sąsajos su QT intervalo pailgėjimu.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Lithuanian: Buvo taikomi keli skirtingi dozavimo režimai: 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 200 mg tris kartus per savaitę.
Finnish: • Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
Lithuanian: • tinea unguinium (onichomikozę), kai manoma, kad kiti vaistai netinka.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
Lithuanian: Buvo vertinami 5 tyrimų (dviejų vienos dozės tyrimų, dviejų kelių dozių tyrimų ir vieno pirma laiko gimusių naujagimių tyrimo) metu surinkti 113 vaikų tyrimo farmakokinetiniai duomenys.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Lithuanian: Šio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta tik Italijoje ir jis buvo skiriamas pagal dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsių sukeliamų dermatomikozių gydymo indikaciją.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
Lithuanian: Terapiją galima pradėti prieš sužinant pasėlių ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus, tačiau gavus šiuos rezultatus, priešinfekcinių vaistų terapiją reikėtų atitinkamai pakoreguoti.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal lyties organų kandidozės indikaciją vartojamo preparato saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neįrodytas, nes visi turimi duomenys apie vaikus ir paauglius gauti atlikus tyrimus pagal kitas indikacijas, o ne lyties organų kandidozės indikaciją.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
Lithuanian: CHMP įvertino šio preparato informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtinus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamas mokslines žinias ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Finnish: Infectious Diseases Society of America -yhdistys (IDSA: Pappas et al. 2009) julkaisi hiljattain ajantasaistetun ohjeiston sienilääkkeiden käytöstä ja käyttöaiheista, joissa flukonatsolia suositellaan estolääkkeeksi.
Lithuanian: Amerikos infekcinių ligų draugija (IDSA: Pappas et al 2009) neseniai paskelbė atnaujintas rekomendacijas dėl priešgrybelinių vaistų vartojimo, įskaitant prevencijos indikaciją, kuriai esant rekomenduojama vartoti flukonazolą.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
Lithuanian: Daugiau išsamios informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Lithuanian: 3 MODULIS
Finnish: Näin ollen lasten annostus vastaa aikuisten annostusta.
Lithuanian: Todėl dozavimo vaikams režimas tolygus preparato dozavimo režimui suaugusiesiems.
Finnish: Kuten aikuisia koskevan käyttöaiheenkin osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttöä on riittävästi kryptokokin aiheuttaman lasten aivokalvotulehduksen hoidosta sekä sen relapsien ehkäisyä koskevasta käyttöaiheesta.
Lithuanian: Kaip ir dėl suaugusiųjų gydymo indikacijos, CHMP sutiko, kad įrodymų pakanka vaikų kriptokokinio meningito gydymo ir jo recidyvo prevencijos indikacijai pagrįsti.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Lithuanian: Kadangi flukonazolas yra stiprus CYP2C9 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir CYP2C19 inhibitorius, pacientus, tuo pat metu gydomus vaistiniais preparatais su siauru terapiniu langu, kuriuos metabolizuoja YP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, reikėtų stebėti.
Finnish: LIITE II
Lithuanian: balandžio 2 d.
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
Lithuanian: • siekiant sumažinti pasikartojančios makšties kandidozės epizodų dažnį (kai pasireiškia 4 ir daugiau epizodų per metus);
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yksimielinen käyttöaiheen lopullisesta sanamuodosta.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl galutinės šios indikacijos formuluotės.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Lithuanian: Kriptokokinį meningitą sukelia grybelis Cryptococcus neoformans.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nuoria koskeva annostus oli jäänyt pois; missään kansallisessa valmisteyhteenvedossa ei nimittäin ollut annostusta tälle ikäryhmälle.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad preparato informaciniuose dokumentuose nėra informacijos apie preparato dozavimą paaugliams - nė vienoje nacionalinėje preparato charakteristikų santraukoje neaprašytas dozavimas šiai amžiaus grupei.
Finnish: Kapseleiden, oraalisuspension valmistamiseen tarkoitetun jauheen, siirapin sekä infuusionestettä varten tarkoitetun liuoksen kehittämistä, valmistusta ja valvontaa koskevat tiedot on esitetty hyväksyttävästi.
Lithuanian: Informacija apie kapsulių, miltelių geriamajai suspensijai, sirupo ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Finnish: Sienitauteja esiintyy noin 12 prosentilla HIVinfektiota sairastavista lapsista, joilla on jatkuvasti keskuslaskimokatetri parenteraalisesti annettavan ravinnon tai laskimonsisäisen antibioottilääkityksen vuoksi.
Lithuanian: Kandidemija serga iki 12 % ŽIV infekuotų vaikų, kuriems į centrinę veną nuolat įstatyti kateteriai parenteriniam maitinimui arba intraveniniams antibiotikams.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaikų invazinės kandidozės gydymas šiuo preparatu yra pakankamai pagrįstas.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Lithuanian: Pavienės šio skyriaus pastraipos skiriasi visose valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
Lithuanian: Sprendimas į jį įtraukti medžiagas, susijusias su CYP 3A4 veikimu ir papildomu neigiamu poveikiu QT intervalo pailgėjimui (kaip antai halofantriną, midazolamą ir triazolamą), yra pagrįstas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on 400-800 mg:n suuruisena päivittäisannoksena turvallinen ja tehokas ensisijainen lääke koksidioidomykoosin hoitoon.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad po 400-800 mg per parą vartojamas flukonazolas yra saugi ir veiksminga pirminė kokcidioidomikozės gydymo priemonė.
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Lithuanian: Nors C. neoformans paprastai užsikrečia asmenys, kurių imunitetas nusilpęs, pacientai neturintys akivaizdžių imuninės sistemos sutrikimų taip pat serga kriptokokoze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Diflucanin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan eri lääkemuodot.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir pateiktų atsakymų vertinimu ir komitete įvykusia diskusija, CHMP patvirtino suderintus įvairių Diflucan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į jų farmacines formas.
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Lithuanian: • kandidozinių infekcijų profilaktiką - ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams (kaip antai hematologinėmis piktybinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba pacientams, kuriems atliekama hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (žr.
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Diflucan galima vartoti taikant palaikomąją terapiją, kai siekiama užkirsti kelią vaikų, kuriems kyla didelė ligos pasikartojimo rizika, kriptokokinio meningito recidyvui (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
Lithuanian: Flukonazolas - tai triazolų darinių cheminei klasei priskiriama medžiaga.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Lithuanian: Šioje indikacijoje nebeminimos pavienės invazinių kandidozinių infekcijų formos.
Finnish: Kryptokokki infektioita esiintyy todennäköisimmin HIV-infektion yhteydessä, mutta HIV-infektiota sairastavillalapsilla niitä esiintyy kuitenkin aikuisia vähemmän.
Lithuanian: Kriptokokinėmis infekcijomis dažniau serga ŽIV infekuoti asmenys, tačiau tarp ŽIV infekuotų vaikų jos retesnės nei tarp suaugusiųjų.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutoksen vuoksi pakkausselosteeseen oli tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pokyčius, keičiamos atitinkamos pakuotės lapelio dalys.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Lithuanian: Taigi, galutinė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotė, susijusi su visų farmacinių formų preparatų, įskaitant vienos 150 mg kapsulės pakuotę, vartojimu pagal šią indikaciją, parengta atsižvelgiant į CHMP diskusijas.
Finnish: Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
Lithuanian: Todėl apskritai viena flukonazolo 150 mg dozė yra saugi ir veiksminga moterų vulvovaginalinės kandidozės ar vyrų kandidozinio balanito gydymo priemonė.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Lithuanian: y. jiems netinka jokia kita galima gydymo priemonė (ypač vietinio poveikio), ir tokiais atvejais gydymo flukonazolu galimybės nereikėtų visiškai atsisakyti.
Finnish: Invasiivisista Candida-infektioista on tullut yleisiä ja hengenvaarallisia komplikaatioita leukemiaa, syöpää ja pahanlaatuisia verisairauksia sairastavilla potilailla sekä potilailla, joille on tehty luuydinsiirto.
Lithuanian: Candida sukeliamos invazinės infekcijos yra dažnos ir pavojų gyvybei keliančios leukemija, vėžiu ir hematologinėmis piktybinėmis ligomis sergančių pacientų bei pacientų, kuriems persodinti kaulų čiulpai, komplikacijos.
Finnish: Annostuksen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään annostusta koskevaan kohtaan taulukko, jossa on kunkin käyttöaiheen suositusannokset siten esitettynä, että hoito ja infektioiden ehkäisy on erotettu toisistaan.
Lithuanian: Siekiant suderinti informaciją apie preparato dozavimą, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į skyrių „Dozavimas" įtraukti lentelę su rekomenduojamomis dozėmis pagal kiekvieną indikaciją bei atskirti gydymo ir prevencijos indikacijas.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
Lithuanian: Kadangi peroraliniu būdu vartojami preparatai greitai ir beveik visiškai įsisavinami, flukonazolo dozės, kurias rekomenduojama vartoti gydant įvairias ligas ir (arba) taikant jų profilaktiką, yra tokios pat vartojant ir geriamuosius (kapsules, geriamąją suspensiją ir sirupą), ir intraveninius preparatus.
Finnish: Kryptokokkoosin osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muualla (esimerkiksi keuhkoissa tai iholla) ilmenevän kryptokokkoosin hoidossa on rajallista.
Lithuanian: Dėl kriptokokozės - įrodymų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kriptokokines infekcijas kitose kūno dalyse (pvz., plaučių ir odos kriptokokozę) yra nedaug.
Finnish: Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
Lithuanian: ŽIV infekuoti vaikai retai serga išplitusia kandidoze, tačiau Candida gali išplisti iš stemplės ypač, kai sergama gretutine herpes simplex arba citomegaloviruso infekcija.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
Lithuanian: Po 12 mg/kg per parą vartojamo flukonazolo poveikis vaikams panašus į standartinės 400 mg paros dozės poveikį suaugusiesiems, ir didesnės dozės vaikams nerekomenduojamos.
Finnish: Flukonatsoli tehoaa sienilääkkeenä useimpiin kliinisesti yleisiin Candida-lajeihin.
Lithuanian: Flukonazolas veikia daugumą pagal klinikinius parametrus paplitusių Candida šeimos grybelių.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi toimitetut tiedot ja katsoi, että flukonatsoli on tehokas sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, jotka sairastavat pitkittynyttä neutropeniaa.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems duomenims ir sutiko, kad flukonazolas yra veiksmingas taikant kandidozinių infekcinių profilaktiką ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa flukonatsoli osoittautui yhtä tehokkaaksi tai tehokkaammaksi kuin lumelääke kliinisten relapsien ehkäisemisessä.
Lithuanian: Visų tyrimų metu flukonazolas buvo toks pat veiksmingas kaip placebas arba veiksmingesnis už jį siekiant išvengti klinikinio ligos recidyvo.
Finnish: Tämän kandidiaasin ensisijainen hoitomuoto on kuitenkin paikallishoito, ja hoito yhdellä 150 mg:n kapselilla on aiheenmukaista edellä mainittujen sukupuolielinten kandidiaasien hoitoon aikuisilla nimenomaan silloin, kun paikallishoito ei ole sovi.
Lithuanian: Bet kadangi pirmaeilė šios formos kandidozės gydymo priemonė yra vietinio poveikio preparatas, viena 150 mg kapsulė skiriama pagal pirmiau minėtas suaugusiųjų lyties organų kandidozės indikacijas tik tuomet, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka.
Finnish: Miesten ja naisten sukupuolielinten kandidiaasi on suhteellisen yleinen, ja se reagoi hyvin suun kautta annettuun flukonatsoliin.
Lithuanian: Kandidozinė vyrų ir moterų lyties organų infekcija yra palyginti dažna ir veiksmingai gydoma per burną vartojamais flukonazolo preparatais.
Finnish: Kaikissa limakalvojen kandidiaaseja käsittelevissä tutkimuksissa flukonatsoli oli tehokas ja yhtä hyvä tai parempi kuin vakiolääkkeet sekä aikuisten että lasten hoidossa.
Lithuanian: Atliekant visus grybelių sukeliamos kandidozės tyrimus flukonazolas buvo veiksmingas ir lygiavertis tradiciniams vaistams arba pranašesnis už juos gydant ir suaugusius pacientus, ir vaikus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin, jota sovelletaan kaikkiin Diflucan-valmisteisiin.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą, taikytiną visų farmacinių formų Diflucan preparatams.
Finnish: Koska sukupuolielinten kandidiaasin hoitoon tarvitaan 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia, joissakin jäsenvaltioissa on saatavana myös 150 mg:n flukonatsolikapseli, joka on tarkoitettu ainoastaan sukupuolielinten eli emättimen ja terskan akuutin kandidiaasin hoitoon.
Lithuanian: Kadangi gydant lyties organų kandidozę tereikia vienos 150 mg flukonazolo dozės, kai kuriose valstybėse narėse galima įsigyti patogią pakuotę su viena 150 mg flukonazolo kapsule, kuri skiriama tik pagal lyties organų kandidozės indikaciją, būtent ūmiai makšties kandidozei ir kandidoziniam balanitui gydyti.
Finnish: Syvien endeemisten sienitautien osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muiden endeemisten sienitautien, kuten parakoksidioidimykoosin, lymfokutaanisen sporotrikoosin ja histoplasmoosin, hoidossa oli rajallista, eikä niitä näin ollen mainita valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1.
Lithuanian: Dėl giliųjų endeminių mikozių - įrodymų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kitų formų endemines mikozes, kaip antai parakokcidioidomikozę, limfokutaninę sporotrichozę ir histoplazmozę buvo nedaug, todėl informacija apie šias ligas buvo išbraukta iš preparato informacinių dokumentų 4.1 skyriaus.
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias suaugusiųjų grybelines infekcijas (žr.
Finnish: Limakalvojen (suu ja nielu sekä ruokatorvi) kandidiaasi lapsilla
Lithuanian: Vaikų gleivinės (orofaringinė ir stemplės) kandidozė
Finnish: Koska suun kautta ja laskimonsisäisesti annetun flukonatsolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset, ja flukonatsolin hyötyosuus on hyvä, suun kautta otettavan valmisteen tulokset ovat sovellettavissa myös laskimonsisäisesti käytettävään valmisteeseen.
Lithuanian: Kadangi pe burną ir į veną vartojamo flukonazolo farmakokinetinės savybės panašios, rezultatai gauti preparatą vartojant per burną taikytini ir intraveniniam preparatui.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai patvirtina pakankamą svarbių preparatų kokybės charakteristikų nuoseklumą ir nekintamumą, todėl galima daryti išvadą, kad klinikoje vartojamų preparatų poveikio charakteristikos turėtų būti patenkinamos ir nekintamos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Finnish: Flukonatsolia kerta-annoksena emättimen ja terskan kandidiaasissa on käytetty hoitomuotona jo noin 30 vuotta.
Lithuanian: Peroralinė flukonazolo vienos dozės terapija yra maždaug 30 metų taikomas makšties kandidozės ir kandidozinio balanito gydymo būdas.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
Lithuanian: Arba galima taikyti pradinį amfotericino B terapijos kursą, vėliau atsargiai užbaigti gydymą flukonazolo terapijos kursu.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi kutakin käyttöaihetta koskevat annostussuositukset.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP pritarė preparato dozavimo pagal kiekvieną indikaciją rekomendacijoms.
Finnish: Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
Lithuanian: Prie dermatomikozių priskiriamos Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onichomikozė) ir Candida sukeliamos odos infekcijos.
Finnish: Se liittyy useimmiten vakavaan immunologiseen sairauteen, joka voi johtua diabetes mellituksesta, leukemiasta, lymfoomasta, pahanlaatuisista kasvaimista, neutropeniasta ja HIV-infektiosta, jonka osalta kyse on tällöin siitä, että sairaus on kliinisesti etenemässä AIDSiksi.
Lithuanian: Dažniausiai ji susijusi su dideliu imuniteto susilpnėjimu dėl cukrinio diabeto, leukemijos, limfomos, piktybinės ligos, neutropenijos ir ŽIV infekcijos (šiuo atveju tai yra veiksnys, pagal kurį galima numatyti klinikinį progresavimą iki AIDS).