FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Wsunąć igłę do końca, aby można było podać całą dawkę leku.
Romanian: Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că medicamentul va fi integral administrat.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Romanian: Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Romanian: Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić je zamknięte na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o nedesfăcută timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Romanian: Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Romanian: Dați încet drumul pistonului și lăsați protecția acului seringii să acopere automat acul expus.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Romanian: Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi Figura 1).
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Romanian: Înainte de injectare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Romanian: Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Romanian: Puteți aplica un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării, ținând apăsat timp de 10 secunde.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
Polish: Jak stosować lek Ziextenzo
Romanian: Cum să utilizaţi Ziextenzo
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Polish: Strzykawki są wyposażone w automatyczne zabezpieczenie igły.
Romanian: Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem, igłą ze stali nierdzewnej i gumową nasadką na igłę z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un opritor din cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oţel inoxidabil și un capac din cauciuc pentru ac cu protecţie automată a acului.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu pegfilgrastim la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Romanian: Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului.
Polish: Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l)
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa este spartă sau activată.
Polish: Produkt leczniczy Ziextenzo pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 120 godziny należy wyrzucić.
Romanian: Ziextenzo lăsat la temperatura camerei peste 120 de ore trebuie aruncat.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Romanian: Opriţi utilizarea Ziextenzo dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.
Romanian: Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza seringa preumplută.
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Polish: p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Romanian: 10%, p < 0,001).
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 35 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 120 de ore, fie aruncată.
Polish: Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do użycia ampułko-strzykawki.
Romanian: Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Romanian: Asigurați-vă că protecția de plastic transparentă a acului este poziționată peste corpul din sticlă al seringii.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Romanian: La capătul acului, e posibil să vedeți o picătură de lichid.
Polish: Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do temperatury pokojowej (do maks. 35°C), co trwa około 15-30 minut.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la temperatura camerei (până la maxim 35 °C) timp de circa 15-30 de minute.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Nu frecați locul injecției.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.
Romanian: Duceți seringa preumplută Ziextenzo și ambalajul înapoi la farmacie.
Polish: Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 50 mg/ml.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
Romanian: Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Romanian: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Romanian: (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu w odniesieniu do dawki ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară faţă de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creşterea dozei.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w udo, brzuch lub ramię.
Romanian: Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau părţii superioare a braţului.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 - < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód".
Romanian: Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu".
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Polish: Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.
Romanian: Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să respectați aceste instrucțiuni.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se aşteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta de pe seringă.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Polish: Tekturowe opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę w plastikowym blistrze.
Romanian: Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.
Polish: NIE NALEŻY jej używać, tylko użyć nowej.
Romanian: NU UTILIZAȚI această seringă, luați o seringă nouă.
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95% -19%, 5%).
Polish: Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
Romanian: Dacă le atingeți, protecția acului se poate activa prea devreme.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ziextenzo Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo Cum să utilizaţi Ziextenzo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ziextenzo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, < 1/100]).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al
Polish: Ból kości Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo.
Polish: Jak używać ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo Ostrożnie zdjąć prostym ruchem szarą nasadkę z igły.
Romanian: Cum se folosește seringa preumplută Ziextenzo Îndepărtați cu atenție capacul acului, trăgând de el.
Polish: Jest bardzo ważne,
Romanian: Important:
Polish: Jak przechowywać lek Ziextenzo
Romanian: Cum se păstrează Ziextenzo
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku.
Romanian: Prindeți ușor între degete locul de administrare a injecției și introduceți acul așa cum se arată.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Polish: Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Romanian: Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
Romanian: Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
Romanian: Excipienţi: acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
Romanian: Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Romanian: Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.
Romanian: ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Polish: • pęknięcie śledziony.
Romanian: • ruptură splenică.
Polish: Etykieta i data ważności
Romanian: Fereastră vizualizare Etichetă și data expirării
Polish: Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet.
Romanian: Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide.