FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być sporządzony z użyciem rozpuszczalnika dołączonego do opakowania; przed wstrzyknięciem doogniskowym, produkt należy rozpuścić w tym rozpuszczalniku do odpowiedniej objętości (patrz punkt 6.6).
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Polish: Podczas utrzymywania nadgarstka przez pacjenta w zgiętej pozycji, należy wywrzeć umiarkowany ucisk rozciągający nastrzyknięte pasmo włókniste poprzez rozprostowanie palca przez około 10-20 sekund.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Polish: Lekarz wstrzyknie lek Xiapex w płytkę powodującą skrzywienie prącia.
Czech: IIEF erektilní funkce**
Polish: IIEF**
Czech: • oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží • otok ruky nebo paže
Polish: • obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Czech: • kožní vyrážka se zarudnutím
Polish: • wysypka skórna powodująca zaczerwienienie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému - enzymy,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania zabiegu wyprostowania palców u pacjentów z łamliwością kości, która może predysponować do złamania paliczka (np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą).
Czech: Svalové spasmy nebo slabost svalů
Polish: Zapalenie ścięgna, Kurcze lub osłabienie mięśniowe
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Polish: • do czasu zakończenia zabiegu prostowania palca nie zginali ani nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby zmniejszyć wynaczynienia produktu leczniczego Xiapex poza pasmo włókniste;
Czech: Průměrná deformita zakřivení penisu (stupně)
Polish: Średnie skrzywienie prącia (stopnie)
Czech: Následně se odstraní a zlikviduje injekční stříkačka a jehla použité k rekonstituci.
Polish: Wyjąć i wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu.
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Czech: a Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před první injekcí přípravku Xiapex v předchozí studii fáze 3 (tj.
Polish: a Punkt początkowy zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszym wstrzyknięciem produktu
Czech: Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Xiapex klinicky významný přínos v počtu (procentu) pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru zmenšení kontraktury všech léčených kloubů na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP).
Polish: Xiapex spowodował uzyskanie istotnych klinicznie korzyści w porównaniu z placebo u części pacjentów, u których osiągnięto podstawowy punkt końcowy w postaci zmniejszenia przykurczu we wszystkich leczonych stawach do 5° lub mniej po około 4 tygodniach od ostatniego podania produktu (w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, wyłącznie w stawach śródręczno-paliczkowych, wyłącznie w stawach międzypaliczkowych bliższych).
Czech: • Přišli přibližně 24-72 hodin po každé injekci na kontrolu ke svému lékaři, který vyšetří ruku, do které byla podána injekce, a provede extenzi prstu, aby kontrakturu narušil (natáhl).
Polish: • zgłosili się na wizytę do lekarza około 24-72 godzin po każdym wykonaniu wstrzyknięcia w celu zbadania ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie i ewentualnego wykonania zabiegu wyprostowania palca, aby doprowadzić do rozerwania pasma włóknistego.
Czech: Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem: Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Polish: Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób: Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy), ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia leku zależy od rodzaju stawu (w przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).
Czech: Ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu při léčbě
Polish: Pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia) lub inne ciężkie obrażenie prącia podczas leczenia choroby Peyroniego.
Czech: Poznámka: zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána nejméně 1 injekce dvojitě zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku (Xiapex 0,58 mg nebo placebo).
Polish: wstrzyknięcie badanego produktu leczniczego podawanego metodą podwójnie ślepej próby (produktu leczniczego Xiapex w dawce 0,58 mg lub placebo).
Czech: Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnika na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Czech: Pokud byly léčeny vazivové pruhy dvou postižených kloubů na jednom prstu, proveďte postup natažení prstu u vazivového pruhu postihujícího MP kloub před provedením postupu na vazivovém pruhu postihujícím PIP kloub.
Polish: Jeśli leczeniu podlegały pasma włókniste przy dwóch zmienionych stawach jednego palca, należy wykonać zabieg wyprostowania palców na paśmie włóknistym przy stawie śródręcznopaliczkowym, a następnie wykonać zabieg na paśmie włóknistym przy stawie międzypaliczkowym bliższym.
Czech: uvádějí výsledky hlavních cílových parametrů účinnosti hodnocených ve 2 dvojitě zaslepených,
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806.
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
Czech: Změna od výchozího stavu Průměr (SD)
Polish: Zmiana od punktu początkowego Wartość średnia (SD)
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika.
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu produktu leczniczego Xiapex ekspozycja ogólnoustrojowa jest niemierzalna u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, a ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Xiapex u pacjentów z chorobą Peyroniego jest tylko minimalna i krótkotrwała.
Czech: Pouze pro intralezionální podání
Polish: Wyłącznie podanie doogniskowe.
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, uczucie ciepła, obrzęk, obecność pęcherza,
Czech: Změna, průměr (SD) % změny, průměr (SD)
Polish: Średnia zmiana (SD) % średniej zmiany
Czech: Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce
Polish: Obrzęki obwodowec, Krwotok, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, Bolesność uciskowa
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s přípravkem
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
Polish: Jeśli przykurcz powodowany przez pasmo włókniste utrzymuje się, należy wykonać zabieg biernego wyprostowania palca, stanowiący próbę rozerwania pasma włóknistego.
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml roztoku dodávané v čiré skleněné injekční lahvičce (5 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 ml roztworu w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml, szkło typu I) zamykanej korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
Czech: produkované bakterií Clostridium histolyticum.
Polish: Clostridium histolyticum.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u Peyronieho choroby se u 65,5 % pacientů léčených přípravkem
Polish: W dwóch przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach III fazy z grupą kontrolą otrzymującą placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u 65,5% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpił krwiak prącia, a u 14,5% wystąpił siniak prącia.
Czech: • 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
Polish: • 0,20 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym.
Czech: • vyrážka, ekzém
Polish: • wysypka, wyprysk,
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Polish: Pięć lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex u 92,8% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-I, a u 93,4% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-II.
Czech: Všechny klouby p-hodnota
Polish: Wszystkie stawy poziom istotności (p)
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.
Polish: Lek ten musi być wstrzykiwany wyłącznie w kolagenowe pasmo włókniste ręki przez lekarza.
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Polish: Przykurcz Dupuytrena Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
Czech: • kožní rána, tvorba krvavých puchýřů
Polish: • rana skóry, pęcherz z krwią,
Czech: Intralezionální podání
Polish: Zabieg wstrzyknięcia
Czech: Respirační,
Polish: Krwiak,
Czech: • abnormální pocit • pocit pálení
Polish: • zaburzenia czucia • uczucie pieczenia
Czech: Vyhledejte, prosím, okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky závažné alergické reakce, např. zarudnutí větší plochy kůže nebo vyrážka, otok, stažení hrdla nebo dušnost.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Czech: Krvavý puchýř Změna barvy kůže
Polish: Zmiana zabarwienia skóry
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá
Polish: Jak stosować lek Xiapex
Czech: • nepříjemný pocit v končetině, poranění, ochrnutí končetiny
Polish: • uczucie dyskomfortu, uraz, porażenie kończyny,
Czech: Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810).
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające fazy IV (AUX-CC-810) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w ramach głównych, 12-miesięcznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III lub 9-miesięcznych otwartych badań fazy III.
Czech: • svědění genitálií
Polish: • świąd narządów płciowych
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Polish: Wytwórca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Czech: Injekční stříkačka na jedno použití s přírůstky po 0,01 ml s trvale nasazenou jehlou 27 gauge, 12 nebo
Polish: d) Za pomocą nowej strzykawki z podziałką 0,01 ml i z przymocowaną na stałe igłą 27 gauge 12
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Czech: Není známo, zda se kolagenáza bakterie Clostridium histolyticum vylučuje do lidského mateřského mléka Při podávání přípravku Xiapex kojícím ženám je nutná opatrnost.
Polish: Nie wiadomo, czy kolagenaza clostridium histolyticum przenika do mleka ludzkiego.
Czech: e) Před injekcí přípravku Xiapex by měl být penis v ochablém stavu.
Polish: e) Prącie powinno być w stanie zwiotczałym przed wstrzyknięciem leku Xiapex.
Czech: Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Polish: Fiolka zawierająca 1 dawkę leku Xiapex i fiolka zawierająca 1 dawkę rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
Czech: Léčba přípravkem Xiapex u pacientů s kalcifikovaným plakem, který mohl ovlivnit techniku podání injekce, chordami při výskytu nebo chybění hypospadie, trombózou dorzální tepny a/nebo žíly penisu,
Polish: Specjalne stany/choroby prącia niebadane w badaniach klinicznych Nie badano leczenia produktem Xiapex u pacjentów ze zwapniałą płytką, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć, struną ze spodziectwem lub bez spodziectwa, zakrzepicą tętnicy i (lub) żyły grzbietowej prącia, naciekiem guza łagodnego lub złośliwego prowadzącym do skrzywienia prącia, naciekiem przez czynnik zakaźny, taki jak w przypadku ziarnicy wenerycznej pachwin,
Czech: Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po rozpuszczalniku.
Czech: • Měl byste jemně narovnávat svůj penis pouze tehdy, když máte erekci bez sexuální aktivity
Polish: • Prącie należy prostować delikatnie, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Czech: Kromě ambulantní modelace penisu mají pacienti dostat pokyny ke vhodné technice modelace penisu, kterou budou provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po návštěvě, kdy byla provedena modelace plaku v penisu lékařem v jednotlivých léčebných cyklech, podle podrobných pokynů uvedených v příbalové informaci.
Polish: W każdym cyklu leczenia, oprócz modelowania prącia przeprowadzonego w gabinecie przez lekarza, pacjentom należy udzielić wskazówek dotyczących właściwego sposobu samodzielnego modelowania prącia, wykonywanego w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie, w czasie której lekarz wykonał zabieg modelowania prącia.
Czech: • bolestivé/zvýšené močení • jizevnatá tkáň v penisu
Polish: • bolesne/częstsze oddawanie moczu
Czech: • svědění ruky • pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži
Polish: • uczucie bólu w obrębie ręki, nadgarstka lub kończyny górnej,
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki tetracyklinowe (np. Doksycyklinę) w okresie 14 dni przed podaniem produktu leczniczego Xiapex.
Czech: Závažná
Polish: Ciężka
Czech: i) Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.
Polish: i) Należy usunąć niewykorzystaną część przygotowanego roztworu i rozpuszczalnika po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Xiapex jsou v tuto chvíli omezeny na maximálně 3 injekce na kontrakturu a na maximálně 8 injekcí podaných celkem.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.
Czech: Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním
Polish: Jeśli po wprowadzeniu igły będzie istniało podejrzenie, że znajduje się ona w ścięgnie zginacza, należy lekko poruszyć biernie stawem międzypaliczkowym dalszym.
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Polish: Odczyny w miejscu podania były bardzo częste, występowały u znacznej większości pacjentów, były łagodne do umiarkowanych i na ogół ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po podaniu.
Czech: ztuhlost ramen, otok rukou, palmární fibróza a ztluštění nebo tvorba uzlíků na šlachách.
Polish: sztywność stawu, sztywność barków, obrzęk ręki, włóknienie dłoni i powstanie zgrubień lub guzków w obrębie ścięgien.
Czech: Dupuytrenovy kontraktury
Polish: Przykurcz Dupuytrena
Czech: Před použitím musí být injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu roztoku vyjmuty z chladničky a ponechány při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Czech: Suprapubická bolest
Polish: Ból nadłonowy
Czech: Dosud se v klinických studiích provedených s přípravkem Xiapex podaným lokální injekcí do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury nebo do Peyronieho plaku neobjevily žádné důkazy systémové toxicity.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach klinicznych, w których podawano produkt leczniczy Xiapex miejscowo we wstrzyknięciach do pasma włóknistego lub płytki Peyroniego.
Czech: Injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Polish: Fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
Czech: • ztuhlost, vrzání kloubů
Polish: • sztywność, trzeszczenia w stawach,
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve
Polish: Lek ten może być wstrzykiwany wyłącznie w płytkę prącia przez lekarza.
Czech: Xiapex do stejné ruky v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury.
Polish: Złamanie palcad a Zgłaszane z większą częstością występowania (bardzo często) u pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki w porównaniu z pacjentami leczonymi maksymalnie trzema pojedynczymi wstrzyknięciami w głównych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena.
Czech: Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Polish: Zerwanie ścięgna lub inny ciężki uraz nastrzykiwanego palca /ręki w leczeniu przykurczu Dupuytrena Xiapex należy wstrzykiwać wyłącznie w rozcięgno dłoniowe.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Polish: Xiapex jest wstrzykiwany przez lekarza do pasma włóknistego w palcu/ręku lub płytkę na prąciu i rozkłada kolagen w paśmie włóknistym lub płytce.
Czech: (spontánní erekce).
Polish: Funkcja erekcyjna wg.
Czech: • alergická reakce • chronická bolest
Polish: • uczucie napięcia • reakcja alergiczna
Czech: Noční pocení Porucha kůže, uzlík,
Polish: Zaburzenia skóry, guzek,
Czech: Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC8 ºC) po dobu až 4 hodin.
Polish: Przed użyciem gotowy roztwór leku Xiapex można przechowywać w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC) przez 1 godzinę lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C, przez 4 godziny.
Czech: Dušnost Hyperventilace
Polish: Hiperwentylacja
Czech: Celková fixní flexní kontraktura a rozsah pohybu po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg do stejné ruky, mITT populace, studie AUX-CC-867
Polish: Całkowita wartość stałego przykurczu zgięciowego i zakresu ruchów po podaniu dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex 0,58 mg do tej samej ręki,
Czech: Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Polish: I (α, β, γ i η) są produktami ekspresji genu colG, inicjują hydrolizę kolagenu w pobliżu N- i C
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci podanou do Peyronieho plaku.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w płytkę
Czech: Bod 4.8
Polish: d Patrz również punkt 4.4
Czech: Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty (20 ºC -25 ºC).
Polish: Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany w lodówce, musi być wystawiony w celu ogrzania do temperatury pokojowej (20ºC - 25ºC) na około
Czech: b) Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Polish: b) Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
Czech: Výtok sekretu Citlivost na dotek
Polish: Zaburzenia smaku Parestezje Uczucie pieczenia Przeczulica Niedoczulica