FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susiję šalutiniai poveikiai yra labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jie retėja.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą.
Finnish: Normaalisti vanha luu poistuu ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Lithuanian: Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga.
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Lithuanian: Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Lithuanian: Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektina AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Teratogeenisuustutkimuksia on suoritettu kahdella eläinlajilla ihon alle tapahtuvalla annostuksella.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistą skiriant po oda.
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta
Lithuanian: Neatidaryto infuzinio maišelio:2 metai
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO(JEI REIKIA)
Finnish: Tsoledronihapolla hoidetuista potilaista 153 ja risedronaatilla hoidetuista potilaista 115 osallistuivat jatkoseurantatutkimukseen.
Lithuanian: 153 zoledrono rūgštimi gydyti ir 115 risedronatu gydyti pacientai dalyvavo pratęstame stebėjimo tyrime.
Finnish: • Tsoledronihapon kerta-annos ei saa ylittää 5 mg:aa ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Lithuanian: Gydytojui ypač svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypač jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz., aminoglikozidų) arba diuretikų (šlapimą varančių vaistų), kurie gali sukelti dehidraciją (skysčių netekimą).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät kolmen vuorokauden kuluessa ilmaantumisestaan.
Lithuanian: Dauguma šių simptomų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Infuusion annossa on noudatettava tavanomaisia lääketieteellisiä toimintatapoja.
Lithuanian: Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis būna lengvas ir greitai išnyksta.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): − matala fosfaattipitoisuus veressä.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappoannosten yhteydessä.
Lithuanian: Šių simptomų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas kasmetines zoledrono rūgšties dozes.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana.
Lithuanian: Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas.
Finnish: Murtumat *
Lithuanian: Lūžiai*
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen infuusion yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Finnish: Suositusannoksia suurempia tsoledronihappomääriä (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, sillä munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttimäärien (mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia on havaittu.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnes negu rekomenduojama dozes (žr.4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Lithuanian: Skirtumas tarp dviejų zoledrono rūgšties dozių buvo statistiškai nereikšmingas.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Zoledronic Acid Hospira -hoidon aloittamista.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihapon annon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvon laskua (alle 1,87 mmol/l).
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po zoledrono rūgšties vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p < 0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Lithuanian: - Vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistiniai preparatai, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudismuodostus.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
Finnish: Vaikka riski on pienempi annettaessa tsoledronihappoannos 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Lithuanian: Rizika yra mažesnė, kai zoledrono rūgšties dozė sulašinama per 15 min, tačiau ir tuomet inkstų funkcija gali pablogėti.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): karščiavimas.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla toteutettiin keskimäärin 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Šešiems pacientams, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo zoledrono rūgštimi buvo pasiektas gydomasis atsakas ir kuriems vėliau tęstinio stebėjimo laikotarpio metu pasireiškė ligos recidyvas, buvo skirtas kartotinis gydymas zoledrono rūgštimi po vidutinio 6,5 metų trukmės (nuo pradinio gydymo) laikotarpio.
Finnish: Kouristukset, hypestesia ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Lithuanian: Traukuliai, hipestezija ir tetanija (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos)
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Hospira ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla
Lithuanian: Sunkios nebaigtinės osteogenezės ( osteogenesis imperfecta) gydymo 1-17 metų vaikams klinikinių tyrimų rezultatai
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p = 0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8% palyginti su 49,6% placebo grupėje (p=0,003).
Finnish: Nämä voivat olla leuan luuvaurion (osteonekroosin) merkkejä.
Lithuanian: Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuoden seurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuihin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Lithuanian: Po vidutinio 3,8 metų trukmės stebėjimo laikotarpio po vaisto vartojimo nustatyta, kad pacientų, kurie baigė dalyvavimą tęstiniame stebėjimo tyrime dėl kartotinio gydymo poreikio (klinikiniu sprendimu), buvo daugiau vartojusiųjų risedronato grupėje (48 pacientai arba 41,7%), lyginant su vartojusiaisiais zoledrono rūgšties (11 pacientų arba 7,2%).
Finnish: Harvinaiset Hankittu Fanconin oireyhtymä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Finnish: In vitro: Estää osteoblastien lisääntymistä, omaa suoran kasvainsoluihin kohdistuvan sytostaattisen ja proapoptoottisen vaikutuksen, omaa synergistisen sytostaattisen vaikutuksen muiden syöpälääkkeiden kanssa, omaa anti-adhesiivisen/-invasiivisen vaikutuksen.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/ antiinvazinis aktyvumas.
Finnish: − Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.
Finnish: − Laimennettu Zoledronic Acid Hospira -infuusioliuos on käytettävä heti mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Lithuanian: Atskiestą Zoledronic Acid Hospirareikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (kaikki p < 0,001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Finnish: Tämän jälkeen seuraa pitkähkö jakso, jolloin pitoisuus pysyy erittäin pienenä (alle 0,1 % korkeimmasta arvostaan) seuraavaan, päivänä 28 annettavaan tsoledronihappoinfuusioon saakka.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1% didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloituksen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti, huippupitoisuus saavutettiin infuusion lopussa ja sen jälkeen pitoisuus laski nopeasti alle 10 %:iin huippupitoisuudesta neljän tunnin kuluttua ja alle 1 %:iin 24 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Pradėjus zoledrono rūgšties infuziją, veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje greitai didėja, didžiausia koncentracija būna infuzijos pabaigoje, paskui greitai mažėja iki < 10% didžiausios koncentracijos po 4 valandų ir < 1% - po 24 valandų.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -hoitoa saaville potilaille ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkevalmisteita tai muita bisfosfonaatteja, sillä näiden aineiden yhteenlaskettua vaikutusta ei tunneta.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Finnish: Tietoa Zoledronic Acid Hospira -infuusiosta, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Informacija apie Zoledronic Acid Hospira infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: Dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Finnish: Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro siitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic Acid Hospira -hoitoa.
Lithuanian: Jei Jums atliktas dantų gydymas ar ruošiatės atlikti odontologinę operaciją (pvz., traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Pienennettyjen annosten valmistamiseksi potilaille, joilla on lähtötason CLcr ≤ 60 ml/min, katso alla olevaa taulukkoa 1.
Lithuanian: Kaip paruošti mažesnę dozę pacientams, kuriems pradinis CLcr ≤ 60 ml/min., nurodyta toliau esančioje 1 lentelėje.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on huomioitava, että käyttämättä jäänyttä Zoledronic Acid Hospiravalmistetta ei saa hävittää viemäriverkoston kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic Acid Hospira tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr.
Finnish: Vain hiukkasia sisältämätöntä, kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų ir nepakeitusį spalvos tirpalą.
Finnish: Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentämään näitä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Finnish: 6 ml:n kirkas tyypin I lasista valmistettu injektiopullo tai 5 ml:n muovinen injektiopullo, joissa on fluoropolymeeripäällysteinen halobutyylitulppa, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Lithuanian: 6 ml flakonas I tipo stiklo flakonas arba 5 ml plastikinis flakonas, su fluoropolimeru dengtu halobutilo uždoriu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisestä hoidosta seurantatutkimuksen jatko-osan lopettamiseen Pagetin luutaudin uusintahoidon vuoksi oli pidempi tsoledronihapolla (7,7 vuotta) kuin risedronaatilla (5,1 vuotta) hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: Vidutinė tęstinio stebėjimo laikotarpio trukmė nuo pradinės dozės vartojimo iki jo pabaigos dėl kartotinio Pedžeto (Paget) ligos gydymo poreikio buvo ilgesnė zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje (7,7 metų) nei vartojusiesiems risedronato (5,1 metų).
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan sama AUC-arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Finnish: Tuntematon** Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien harvinaisissa tapauksissa bronkokonstriktio, nokkosihottuma ja angioedeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant retus bronchų spazmo, dilgėlinės ir angioedemos bei labai retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Finnish: Lisäksi on olemassa näyttöä hypokalsemian ja sen yhteydessä raportoitujen sekundaaristen neurologisten tapahtumien, kuten kouristusten, hypestesian ja tetanian, välisestä yhteydestä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Be to, yra duomenų, patvirtinančių ryšį tarp hipokalcemijos ir kartu pasireiškusių antrinių nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Lithuanian: osteonekrozė taip pat buvo labai retai stebima kituose kauluose, nei žandikaulio, ypač klubo ar šlaunikaulio.
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli < 5 %, arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset olivat yhdenmukaiset ohjeiden mukaisesti käytetyn tsoledronihapon hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8)
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.4.8 skyrių).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla tavallista suurempi, kun tsoledronihappoa käytetään yhdessä talidomidin kanssa.
Lithuanian: Mielomine liga sergantiems pacientams inkstų veiklos sutrikimo rizika gali padidėti, kai zoledrono rūgšties vartojama kartu su talidomidu.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos bisfosfonaatteja annetaan yhdessä aminoglykosidien, kalsitoniinin tai loop-diureettien kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin kalsiumpitoisuus seerumissa voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai bisfosfonatų vartojama kartu su aminoglikozidais, kalcitoninu ar kilpiniais diuretikais, nes šių vaistų poveikis gali sumuotis, todėl gali būti ilgiau negu reikia mažesnė kalcio koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - mažiausiai 15 minučių.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Lithuanian: Dažni(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1asmeniui iš 10):
Finnish: - Avaamaton pussi ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: - Neatidarytam maišeliui specialių laikymo sąlygų nereikia.