FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato una revisione dei dati dell'EudraVigilance francese analizzando le segnalazioni spontanee associate al trattamento con buflomedil, allo scopo di identificare i casi di reazioni cardiache e neurologiche alle dosi terapeutiche normali (ad es., massimo 600 mg al giorno per la formulazione in compresse orali).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí přehled francouzských údajů z projektu EudraVigilance analyzujících spontánní hlášení v souvislosti s léčbou buflomedilem za účelem identifikace případů, u kterých se při běžných terapeutických dávkách (tj.
Italian: La Francia ha precedentemente condotto indagini di farmacovigilanza e tossicovigilanza in seguito a segnalazioni sugli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil.
Czech: Francie na základě oznámení o výskytu závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s používáním buflomedilu v minulosti provedla tři studie farmakovigilance a toxikovigilance.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: UE/SEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Czech: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: Iniezione
Czech: Injekce
Italian: Office in Warsaw: ul.
Czech: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Italian: COMPRESSA A RILASCIO CONTROLLATO
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Czech: Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: Soluzione per iniezione, soluzione per infusione
Czech: Injekční roztok, roztok pro infuzi
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Czech: Dimethylacetamid Makrogol 400.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Italian: Aumento del peso corporeo
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Reazione allergica
Czech: Alergická reakce
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŔÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Czech: * Venookluzivní jaterní onemocnění se častěji vyskytuje u pediatrické populace.
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Italian: I pazienti sono stati trattati secondo la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Italian: Infezioni.
Czech: Infekce.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Italian: Dosi di 400 mg/kg/die di DMA somministrate durante l'organogenesi hanno causato significative anomalie dello sviluppo.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una associazione delle stesse.
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Italian: Le cistiti emorragiche, comprese le cistiti emorragiche indotte da infezione virale, sono state riportate con un range tra 16% e 18,1%.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Italian: Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Italian: Flaconcini: 3 anni
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Italian: Condizioni di conservazione
Czech: Podmínky uchovávání
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfano nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Italian: Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Italian: Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Italian: da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Czech: minimálně 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfano è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
Czech: Na základě poznatků u lidí byl busulfan klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako lidský karcinogen.
Italian: Perciò, "ipoplasia dentale" è inserito nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů" do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
Italian: Le cause più frequenti di TRM/NRM riportate erano infezione/sepsi, GVHD, patologie polmonari e insufficienza d'organo.
Czech: Nejčastěji hlášenými příčinami TRM/NRM byly infekce/sepse, GVHD, plicní onemocnění a orgánové selhání.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Italian: Disturbi del cristallino, compresi l'opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Italian: Inoltre busulfano potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfano.
Czech: Kombinace FB umožnila dostatečnou myeloablaci modulovanou pomocí intenzity přípravného režimu, a to změnou počtu dní, kdy byla podávána infuze busulfanu.