FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO {Frascos conteniendo 150 g o 1,5 kg}
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina en esta especie animal, no detectándose el antibiótico en suero a las 24 horas después de la administración.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
English: = ___ mg product per litre drinking water
Spanish: mg de medicamento por litro de agua de bebida =
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Spanish: Pollos: Carne: 5 días.
English: Withdrawal periods:
Spanish: Tiempos de espera:
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Spanish: Pese a la falta de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas, así como de valores críticos clínicos, a partir de los datos de CIM presentados fue posible concluir que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no se ha modificado de manera significativa en los últimos 20-25 años.
English: Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Spanish: Además, se modificó considerablemente la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la intención fundamental de mejorar la claridad.
English: It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Spanish: Es bacteriostático y principalmente activo contra bacterias grampositivas, (aerobias y anaerobias), bacterias anaeróbicas gramnegativas y frente a micoplasmas.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completarse en la fase nacional.
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Spanish: En cuanto a las gallinas ponedoras, no hay datos que respalden un tiempo de espera para los huevos; por tanto, no se debe autorizar el uso del producto en gallinas ponedoras productoras de huevos para consumo humano.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Spanish: La pauta posológica para la indicación no se modificó y se mantuvo en 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal al día durante 21 días consecutivos.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Spanish: Se consideró preferible un único nivel de dosis (óptima); basándose en los datos disponibles y teniendo en cuenta la variabilidad del consumo de agua y, por tanto, de la dosis ingerida por los animales tratados, se propuso una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días.
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Spanish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no contaban con suficiente respaldo y debían eliminarse de la información sobre el producto.
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Spanish: Además, no hay puntos de corte clínicos tanto para M. hyopneumoniae como para C. perfringens.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento debería basarse en la información epidemiológica local (regional, en la explotación) relativa a la respuesta de la neumonía enzoótica/enteritis necrótica al tratamiento con lincomicina.»
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Spanish: Además, en un reciente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos o pollos (EMEA/V/A/110)1, el CVMP concluyó que las indicaciones relativas a la
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Spanish: El principio activo lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
English: Pigs, poultry (broilers)
Spanish: Cerdos, aves (pollos de engorde)
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, derivada de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Spanish: También se ha demostrado que Lincocin es eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por C. perfringens en pollos.
English: Meat and offal: 5 days.
Spanish: Carne: 5 días.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Spanish: Los datos in vitro procedentes de la bibliografía publicada y del propio estudio del titular de la autorización de comercialización indicaron que la distribución de las CIM de lincomicina era amplia y no unimodal.
English: • Target species
Spanish: • Especies de destino
English: Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) relativa a la respuesta de la neumonía enzoótica/enteritis necrótica al tratamiento con lincomicina.
English: Dosage (mg product per kg body weight per day)
Spanish: Dosis (mg medicamento/kg de peso vivo/día)
English: powder for use in drinking water
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
English: Average daily water intake (litre/animal)
Spanish: peso vivo medio de animales a tratar (kg) Consumo diario medio de agua por animal (litro)
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Spanish: Se ha comprobado que Lincocin es eficaz para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae en porcino.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Spanish: La eliminación de la lincomicina no metabolizada fue más rápida (con una semivida t½ de 5,8 horas) que la de los residuos totales.
English: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Spanish: Lactosa monohidrato
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de lincomicina se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario de agua.
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Spanish: Enteritis necrótica: 5 mg de lincomicina por kg de peso (correspondiente a 12,5 mg de medicamento por kg de peso) durante 7 días consecutivos.
English: White to off-white powder.
Spanish: Polvo blanco a blanquecino.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Spanish: Los datos clínicos aportados demostraron que Lincocin era eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por C. perfringens en una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días consecutivos.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Spanish: Los datos clínicos aportados demostraron que Lincocin era eficaz en el tratamiento y en la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae cuando se administra en dosis de 10 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 21 días consecutivos.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completarse en la fase nacional.
English: Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Spanish: La resistencia a la lincomicina, frecuentemente, es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican metilasas modificando el sitio de la unión ribosómica y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Spanish: Neumonía enzoótica: 10 mg de lincomicina por kg de peso (correspondiente a 25 mg de medicamento por kg de peso) durante 21 días consecutivos.
English: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida Lincomicina (como lincomicina hidrocloruro) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Cada g contiene 400 mg de lincomicina (como lincomicina hidrocloruro) FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
English: As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Spanish: Dado que las conclusiones del procedimiento de arbitraje antes mencionado (EMEA/V/A/110) se pueden extrapolar al procedimiento actual, el CVMP concluyó que esta indicación también debe eliminarse de la información sobre el producto de Lincocin.
English: Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
Spanish: Cada g contiene: Lincomicina (como lincomicina hidrocloruro) 400 mg/g
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Spanish: La susceptibilidad de Mycoplasma hyopneumoniae frente a los agentes antimicrobianos es difícil de probar in vitro debido a limitaciones técnicas.
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Spanish: Al no disponerse de datos que respalden un tiempo de espera en las gallinas ponedoras, no se debe autorizar el uso del producto en gallinas ponedoras productoras de huevos para consumo humano.
English: Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe basarse, preferiblemente, en la identificación del patógeno y en pruebas de sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso y aisladas de los animales enfermos.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Spanish: Los datos in vitro procedentes de la bibliografía publicada y del propio estudio del titular de la autorización de comercialización indicaron que las CIM de lincomicina presentaban una distribución amplia y no eran unimodales.
English: Pharmaceutical form
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Spanish: Para determinar la biodisponibilidad, se administró a cerdos una dosis oral única de 10 mg/kg de peso.
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Spanish: En lo que se refiere al tiempo de espera, el titular de la autorización de comercialización presentó un estudio sobre reducción de residuos en cerdos satisfactorio.
English: Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Spanish: En relación con la indicación para el tratamiento y la metafilaxis de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y/u otras bacterias sensibles a la lincomicina, el titular de la autorización de comercialización presentó datos sobre la concentración inhibidora mínima (CIM) obtenidos en diferentes estudios (incluidos los recientes estudios privados realizados en 2016), ensayos clínicos y estudios a partir de la bibliografía científica.
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Spanish: «La sensibilidad de Mycoplasma hyopneumoniae a los antimicrobianos es difícil de analizar in vitro debido a las limitaciones técnicas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida.
English: Pigs, chickens
Spanish: Cerdos, pollos
English: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Spanish: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completarse en la fase nacional.
English: Pigs and chickens
Spanish: Porcino y pollos
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Spanish: En apoyo de la indicación armonizada propuesta para el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de sensibilidad in vitro, incluido un reciente estudio por cuenta propia de 2016, estudios clínicos y datos de la bibliografía científica.
English: Strength
Spanish: Formatos:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida Lincomicina
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Spanish: En apoyo de la indicación para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de sensibilidad in vitro, incluido un reciente estudio por cuenta propia, y datos clínicos, incluidos estudios de campo.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Spanish: Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida
English: hours.
Spanish: Lote {número}
English: Pharmacokinetic particulars
Spanish: Datos farmacocinéticos
English: Implementation of the position by the Member States:
Spanish: Aplicación del dictamen por los Estados miembros:
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
English: 26 June 2019
Spanish: 26 de junio de 2019
English: 26 July 2019
Spanish: 26 de julio de 2019
English: May 2019 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh de mayo de 2019
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Spanish: Este mayor riesgo parece estar relacionado con el grado y la duración de la inmunosupresión.
English: Taking <X> could put you at greater risk of:
Spanish: Tomar <X> puede aumentar su riesgo de:
English: Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 14-17 de marzo de 2016
English: Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Por lo tanto, cuando tome <X> evite la exposición excesiva a la luz del sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protección con un factor de protección elevado.
English: • tumours, including skin cancer.
Spanish: • tumores, incluyendo cáncer de piel.
English: • Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Spanish: • Bajos niveles de fibrinógeno en la sangre (proteína implicada en la coagulación de la sangre)
English: What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X Advertencias y precauciones Consulte a su médico <o> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar <X> puede aumentar su riesgo de:
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Los efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipofibrinogenemia
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Spanish: Se recomienda la monitorización de la proteinuria antes de comenzar y periódicamente durante todo el tratamiento con axitinib.
English: Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con axitinib si el paciente desarrolla síndrome nefrótico.
English: It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Spanish: Se ha notificado que la interrupción de la inmunosupresión puede conseguir una regresión parcial del trastorno linfoproliferativo.
English: Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Spanish: Prospecto: No es necesario introducir cambios en el prospecto.
English: • lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Spanish: • trastornos linfoproliferativos o el tratamiento con <X> aumenta su riesgo de tener un tipo de cáncer llamado trastorno linfoproliferativo.
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con axitinib se ha notificado proteinuria, incluyendo con gravedad de grado 3 y 4 (ver sección 4.8).
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Spanish: Para los pacientes que desarrollen proteinuria de moderada a grave, reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con axitinib (ver sección 4.2).
English: • various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Spanish: • diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel.