FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: spierpijn, zwakte, diarree, slapeloosheid, duizeligheid, pijn op de borst, allergische reacties,
Greek: αδυναµία, διάρροια, αϋπνία, ζάλη, θωρακικό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις, µούδιασµα,
Dutch: De dosering mag worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι 80 mg ηµερησίως, σύµφωνα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Dutch: 100 t.o.
Greek: 10mg
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van meerdere doseringen digoxine en 10 mg atorvastatine werden de steady-state plasmaconcentraties van digoxine niet beïnvloed.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις διγοξίνης µε 10 mg ατορβαστατίνης οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσµα στη σταθεροποιηµένη κατάσταση παρέµειναν αµετάβλητες.
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam}
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Absolute Risico Reductie1
Greek: Απόλυτη Μείωση κινδύνου1 (%)
Dutch: Behandeling met 80 mg atorvastatine per dag verhoogde de tijd tot het vóórkomen van het gecombineerde primaire eindpunt, gedefinieerd als dood door alle oorzaken, niet fataal myocardinfarct, reanimatie na hartstilstand of angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier die ziekenhuisopname vereist.
Greek: Η θεραπεία µε ατορβαστατίνη 80 mg/ηµέρα αύξησε τον χρόνο εµφάνισης του συνδυασµένου πρωτεύοντος τελικού σηµείου, που ορίστηκε ως ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή µε ανάνηψη ή στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου που απαιτεί την εισαγωγή σε νοσοκοµείο, υποδεικνύοντας µία µείωση κινδύνου κατά 16% (p =0,048).
Dutch: Klinisch belangrijke (groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die met {PRODUCTNAAM} werden behandeld.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σηµαντική αύξηση των τρανσαµινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0.8%.
Dutch: Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
Greek: Σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος.
Dutch: Deze interactie kan worden verklaard door de remming van het membraantransportproteïne, P-glycoproteïne.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή µπορεί να αποδοθεί στην αναστολή της µεταφορικής πρωτεΐνης που βρίσκεται στην κυτταρική µεµβράνη, της γλυκοπρωτεΐνης P. Aσθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένως.
Dutch: Fenazon
Greek: Φεναζόνη
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} met een oraal anticonceptivum leidde tot toename van de norethisteron en ethinyl-oestradiol plasmaconcentraties.
Greek: Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσµα.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} soms bijwerkingen veroorzaken bij sommige personen.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}: Όπως µε όλα τα φάρµακα, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί µερικές φορές να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε κάποιους ανθρώπους.
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 80 mg 6.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg 6.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met {PRODUCTNAAM}.
Greek: Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 -remmers
Greek: Αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4
Dutch: De patiënten waren hypertensief, 40-79 jaar oud, hadden eerder geen myocardinfarct of anginabehandeling gehad, en hadden een TC-gehalte ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπερτασικοί, ηλικίας 40-79 ετών, χωρίς προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης και µε επίπεδα ολικής χοληστερόλης (TC) ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Dutch: Aan de ene zijde hebben ze de opdruk "40" en aan de andere zijde "PD157".
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 40 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 157 στην άλλη.
Dutch: Er kunnen interacties optreden, indien {PRODUCTNAAM} gelijktijdig wordt toegediend met remmers van cytochroom P450 3A4 (zoals ciclosporine, macrolide antibiotica waaronder erytromycine en claritromycine, nefazodon, azolantimycotica waaronder itraconazol en HIV proteaseremmers).
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να συµβεί όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}χορηγείται µαζί µε αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, µακρολίδες, συµπεριλαµβανόµενης της ερυθροµυκίνης και κλαριθροµυκίνης, νεφαζοδόνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, συµπεριλαµβανόµενης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης).
Dutch: 83 t.o.
Greek: 80mg
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 40 mg 6.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg 6.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg éénmaal daags.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Dutch: Dit was voornamelijk te danken aan een reductie van 26% van hernieuwde ziekenhuisopname voor angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier (p=0,018).
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στη µείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκοµείο για στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου.
Dutch: WAT IS {PRODUCTNAAM} 10 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 28 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 28 δισκία
Dutch: Dit zijn onder meer:
Greek: Τέτοια φάρμακα είναι:
Dutch: De resultaten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Dutch: Meer informatie over Sovaldi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet die eenmaal daags met voedsel wordt ingenomen, doorgaans gedurende 12 of 24 weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με τροφή, συνήθως για 12 ή 24 εβδομάδες.
Dutch: Overige informatie over Sovaldi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sovaldi
Dutch: Sovaldi heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Sovaldi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sovaldi continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sovaldi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg.
Greek: Το Sovaldi διατίθεται σε μορφή δισκίων 400 mg.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het toevoegen van Sovaldi aan de standaardbehandeling van voordeel is voor patiënten.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η προσθήκη του Sovaldi στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών.
Dutch: Sovaldi is onderzocht in vier hoofdstudies onder in totaal 1 305 volwassen patiënten die met hepatitis C waren geïnfecteerd.
Greek: Το Sovaldi διερευνήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.305 ενήλικες ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα C.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sovaldi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sovaldi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία σοφοσμπουβίρη.
Dutch: De studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sovaldi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: In deze studie testte 91% van de patiënten (296 van de 327) 12 weken na het einde van de behandeling negatief voor het virus.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 91% των ασθενών (296 από τους 327) βρέθηκε αρνητικό στον ιό, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: Het bedrijf dat Sovaldi in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van de kanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Sovaldi te beoordelen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sovaldi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Sovaldi.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid heeft het Europees Geneesmiddelenbureau opgemerkt dat, hoewel de informatie beperkt is voor sommige groepen patiënten zoals patiënten met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en niet langer naar behoren functioneert), er geen specifieke bijwerkingen voor Sovaldi zijn vastgesteld, en dat de bijwerkingen die zijn waargenomen hoofdzakelijk het gevolg zijn van een combinatiebehandeling met ribavirine of interferonen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sovaldi, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
Dutch: In alle vier onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: De behandelingsduur zal afhangen van het genotype van het virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is en van welke geneesmiddelen in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού που έχει προκαλέσει τη λοίμωξη στον ασθενή και από τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται μαζί με το Sovaldi.
Dutch: Sovaldi kan worden gebruikt bij alle 6 varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus.
Greek: Το Sovaldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί και στις 6 παραλλαγές (γονότυπους) του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Greek: • η ριφαμπικίνη και η ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά),
Dutch: Door Sovaldi kan het virus worden geëlimineerd zonder dat de patiënt peginterferon alfa hoeft te nemen of met slechts korte kuren van dit geneesmiddel (dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief verminderde groei bij adolescenten).
Greek: Το Sovaldi επιτρέπει την εξάλειψη του ιού χωρίς να απαιτείται η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα στον ασθενή ή με τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα (το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μειωμένη ανάπτυξη σε εφήβους).
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Dutch: Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten - 171 van de 256 - vertoonde geen tekenen van het virus) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten - 162 van de 243).
Greek: Η θεραπεία με Sovaldi αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών - 171 από τους 256 - βρέθηκε αρνητικό στον ιό) με τη θεραπεία με βάση την πεγκιντερφερόνη άλφα (67% των ασθενών - 162 από τους 243 - βρέθηκε αρνητικό).
Dutch: Sovaldi wordt in één hoofdstudie onderzocht bij kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar oud die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3.
Greek: Το Sovaldi διερευνάται σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τους γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
Greek: • η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Dutch: Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sovaldi σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die vaak gemeld worden bij ribavirine of peginterferon alfa, en omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sovaldi χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν όμοιες με εκείνες που αναφέρονται συχνά με τη ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα και περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αϋπνία (δυσκολία με τον ύπνο).
Dutch: Bloedtests 12 weken na afloop van de behandeling lieten bij 96% van de patiënten (48 van de 50) in de leeftijd van 12 tot 18 jaar geen spoor van het virus zien.
Greek: Από τις αιματολογικές εξετάσεις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε ότι το 96% των ασθενών (48 από τους 50) ηλικίας 12 έως 18 ετών ήταν αρνητικό στον ιό.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat, bij toediening vóór een levertransplantatie, Sovaldi in combinatie met ribavirine infectie van de nieuwe lever kan voorkomen, hetgeen zonder een behandeling bijna altijd gebeurt en in een slechte prognose resulteert.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος, μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου λοίμωξη στο ήπαρ, η οποία, ελλείψει θεραπείας, εμφανίζεται σχεδόν πάντα και έχει κακή πρόγνωση.
Dutch: Sovaldi mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Sovaldi kunnen verminderen.
Greek: Το Sovaldi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένους τύπους φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την επίδρασή του.
Dutch: Hoe werkt Sovaldi?
Greek: Πώς δρα το Sovaldi;
Dutch: Hoe wordt Sovaldi gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sovaldi;
Dutch: Sovaldi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Greek: Το Sovaldi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Dutch: In deze studie testte 50% van de patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van de 98).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 50% των ασθενών (51 από τους 103) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό το 71% (70 από τους 98).
Dutch: Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met chronische (langdurige) hepatitis C, een door het hepatitis C-virus veroorzaakte infectie die de lever aantast.
Greek: Το Sovaldi είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C και προσβάλλει το ήπαρ.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat om depressie en angstgevoelens te behandelen);
Greek: • το υπερικόν το διάτρητον (βάλσαμο) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους),
Dutch: Bovendien is virusresistentie tegen Sovaldi zeer zeldzaam en werkt Sovaldi tegen alle types van het hepatitis Cvirus.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στο Sovaldi δεν είναι συχνή και το συγκεκριμένο φάρμακο δρα έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: Een overzicht van Sovaldi en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Sovaldi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: • De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 327 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, στους οποίους χορηγήθηκε Sovaldi σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιικά φάρμακα, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en hieruit bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) 12 weken na het einde van de behandeling negatief testte voor het hepatitis C-virus terwijl geen van de 71 patiënten die placebo namen vrij was van het virus.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ θεραπείας συνδυασμού Sovaldi και ριμπαβιρίνης διάρκειας 12 εβδομάδων και θεραπείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), όπου διαπιστώθηκε ότι, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 78% των ασθενών (161 από τους 207) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν είχε απαλλαχθεί από τον ιό.
Dutch: Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Sovaldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: In deze studie werden patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi in combinatie met ribavirine ontvingen, vergeleken met patiënten die gedurende 24 weken peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη, έγινε σύγκριση των ασθενών που έλαβαν Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες με τους ασθενείς που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συγκρίθηκε η χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες με τη χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 16 εβδομάδες.
Dutch: De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase' in het hepatitis C-virus.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovaldi, η σοφοσμπουβίρη, αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης στον ιό της ηπατίτιδας C, η οποία ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση» και είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sovaldi;
Dutch: Door blokkering van het enzym kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen en geen nieuwe cellen infecteren.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων.
Dutch: Waarom is Sovaldi geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sovaldi στην ΕΕ;
Dutch: • De vierde studie omvatte 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3) die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκε σε 201 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C (γονότυποι 2 ή 3) και δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή στους οποίους επανεμφανίστηκε η λοίμωξη.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sovaldi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Met hepatitis C-virus genotype 2 geïnfecteerde patiënten ontvingen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken en de met genotype 3 geïnfecteerde patiënten ontvingen de combinatie gedurende 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς που μολύνθηκαν από τον γονότυπο 2 του ιού της ηπατίτιδας C έλαβαν Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ όσοι μολύνθηκαν από τον γονότυπο 3 έλαβαν τον συνδυασμό για 24 εβδομάδες.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sovaldi.
Dutch: • De tweede studie omvatte 499 niet eerder behandelde patiënten die hepatitis C genotype 2 of 3 hadden.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 499 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Dutch: • De derde studie omvatte 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen.
Greek: • Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 278 ασθενείς με γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C, στους οποίους δεν επιτρέπεται η χορήγηση αγωγής με ιντερφερόνη ή δεν επιθυμούν οι ίδιοι θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij volwassen patiënten die een transplantatie ondergingen, dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden tot 24 weken.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης του νέου ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Greek: Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Greek: Ποσοστό SVR12 % (n/N)