FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adultos, adolescentes (a partir de los 12 años) y niños mayores de seis años: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg Pulverización Nasal es un total de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži (no 12 gadu vecuma) un bērni no 6 gadu vecuma: Ieteicamā Budesonide deguna aerosola sākumdeva ir kopumā 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot vai nu
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
Latvian: ,Nepārtrauktas ilgstošas terapijas gadījumā regulāri, piem., ik pēc 6 mēnešiem, jāpārbauda deguna gļotāda.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando: ketoconazol en comprimidos, un medicamento que se emplea para tratar las infecciones fúngicas (por hongos), como la candidosis bucal, ya que puede aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat ketokonazola tabletes, zāles sēnīšinfekciju, piemēram, piena sēnītes, ārstēšanai.
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides administrados por vía nasal, sobre todo si se recetan a dosis altas.
Latvian: Var izpausties intranazāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, jo īpaši, ja tos paraksta lielās devās.
Spanish: Si hay indicios de que se usan dosis más altas que las recomendadas, deberá valorarse la administración de una cobertura sistémica con corticoesteroides durante el periodo de estrés o de cirugía electiva.
Latvian: Ja zināms, ka tiek lietota deva, kas lielāka par ieteikto, stresa vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā jāapsver iespēja papildus lietot sistēmiskos kortikosteroīdus.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Spanish: Efectos adversos frecuentes (menos de un paciente por cada 10 y más de un paciente por cada 100 pacientes tratados): Pueden producirse inmediatamente después de usar este medicamento:
Latvian: Biežas blakusparādības (mazāk kā 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties tūlīt pēc zāļu lietošanas:
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 8 pulverizaciones al día de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 4 pulverizaciones al día de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
Latvian: Kad iedarbība sasniegta, jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu atvieglošanu.
Spanish: • Sangrado por la nariz.
Latvian: • ja Jums asiņo deguns;
Spanish: Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal se utiliza para:
Latvian: Budesonide deguna aerosolu lieto:
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Durante el tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Latvian: Budesonide deguna aerosola lietošanas laikā var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Spanish: Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Latvian: Ja Budesonide deguna aerosolu, suspensiju lieto ar mazākiem starplaikiem, ir pietiekami, ja to izsmidzina gaisā tikai vienreiz.
Spanish: Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Latvian: Pēc tīrīšanas sprausla pirms tās lietošanas no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
Spanish: • Erupción cutánea.
Latvian: • ādas kairinājums.
Spanish: La sobredosis aguda con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es improbable incluso si todas las pulverizaciones contenidas en el frasco se administran a la vez.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas akūta pārdozēšana ir maz ticama, arī tad, ja vienā reizē izlieto visu pudelē esošo aerosola daudzumu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonide Pulverización Nasal indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Budesonide deguna aerosolu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Budesonide deguna aerosola, suspensijas sastāvdaļām Budesonide deguna aerosols satur kālija sorbātu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico, Corticoesteroides,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi.
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Latvian: • sejas, mēles un/vai rīkles gala tūska un/vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene kombinācijā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska).
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamo sākumdevu 256 mikrogramus var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para pulverización nasal.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, suspensija.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal.
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija.
Spanish: La budesonida no se metaboliza localmente en la mucosa nasal.
Latvian: Budezonīds netiek metabolizēts vietēji deguna gļotādā.
Spanish: Efectos adversos raros (menos de un paciente por cada 1.000 y más de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados): Pueden producirse después de usar este medicamento durante un tiempo prolongado:
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties pēc zāļu ilgstošas lietošanas:
Spanish: NO use Budesonide Pulverización Nasal NO debe usar Budesonide Pulverización Nasal:
Latvian: Nelietojiet Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos:
Spanish: Muy raros: ulceraciones de la mucosa nasal, perforaciones del tabique nasal.
Latvian: Ļoti reti: deguna gļotādas čūlas, deguna starpsienas perforācija.
Spanish: Se ha descrito el retraso del crecimiento en los niños que reciben corticoesteroides nasales a las dosis autorizadas.
Latvian: Bērniem, kuri saņēmuši intranazāli lietojamus kortikosteroīdus atļautajās devās, ir ziņots par augšanas aizturi.
Spanish: Limpieza de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, y cuando la pulverización del medicamento no salga como debiera.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas iepakojuma tīrīšana Budesonide deguna aerosola, suspensijas plastmasas sprausla jātīra regulāri un vienmēr, kad aerosols neizsmidzinās, kā paredzēts.
Spanish: Se comprobó que budesonida polvo nasal (200 y 400 µg una vez al día) no afectó al eje HHS en 83 niños y adolescentes con RAE en un estudio de 4 semanas de duración.
Latvian: Četru nedēļu pētījumā 83 bērniem un pusaudžiem ar SAR, lietojot budezonīda deguna pūderi (200 un 400 µg reizi dienā), nekonstatēja ietekmi uz HPA asi.
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de las alergias como la fiebre del heno (por ejemplo, causada por el polen del césped).
Latvian: • pastāvīgas deguna alerģijas, kuras cēlonis var būt, piemēram, putekļu ērcīte, (hroniska rinīta) ārstēšanai un profilaksei;
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 32 µg deguna aerosols, suspensija Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 64 µg deguna aerosols, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Spanish: • Úlceras en la nariz.
Latvian: • sāpīgas čūlas degunā;
Spanish: El sorbato de potasio, un componente de este medicamento, podría causar irritación de la piel o de lasmucosas, por ejemplo, del interior de la nariz.
Latvian: Šo zāļu sastāvdaļa kālija sorbāts var izraisīt ādas vai gļotādu (piemēram, deguna gļotādas) kairinājumu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La dosis de 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal contiene 32 µg de budesonida.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Deguna aerosola, suspensijas, izdalāmā (dozētā) deva 0,05 ml satur 32 mikrogramus budezonīda.
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides inhalados, sobre todo a dosis altas, recetadas durante periodos prolongados.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Inhalējamiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas ilgstošai lietošanai.
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado
Latvian: Koncentrēta sālsskābe
Spanish: Conservación de Budesonide Pulverización Nasal Información adicional
Latvian: Kā uzglabāt Budesonide deguna aerosolu Sīkāka informācija
Spanish: • Para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (pequeñas masas que crecen en la membrana que recubre la nariz).
Latvian: • deguna polipu simptomu (nelieli deguna gļotādas izaugumi) ārstēšanai.
Spanish: Utilice el pulverizador en la otra fosa nasal de la misma manera.
Latvian: Tādā pašā veidā iesmidziniet aerosolu otrā nāsī.
Spanish: Limpieza de Budesonide Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Pulverización Nasal, y cuando el medicamento no salga como debiera.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas plastmasas sprausla jātīra regulāri un vienmēr, kad aerosols neizsmidzinās kā paredzēts.
Spanish: • Si padece úlceras en la nariz.
Latvian: • ja Jums degunā ir čūlas;
Spanish: • Dos veces al día, mediante la aplicación de una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana, y una pulverización en cada fosa nasal, por la noche.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 1 aerosola devu katrā nāsī no rīta un 1 aerosola devu katrā nāsī vakarā.
Spanish: • Si sufre hemorragias nasales.
Latvian: • deguna asiņošana.
Spanish: El uso de más de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg suspensión para pulverización nasal al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Spanish: La dosis debe ajustarse según su respuesta.
Latvian: Deva jāpielāgo individuāli.
Spanish: Posología
Latvian: Polija
Spanish: Puede ser necesario valorar los posibles efectos sistémicos en la insuficiencia hepática grave.
Latvian: Ja ir izteikti pavājināta aknu funkcija, jāņem vērā iespējamā sistēmiskā iedarbība.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg Pulverización Nasal es un total de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
Latvian: Ieteicamā Budesonide deguna aerosola sākumdeva ir kopumā 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas] izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Spanish: El uso de más de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg suspensión para pulverización nasal de este medicamento al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Spanish: ANTES DE USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
Latvian: PIRMS Budesonide deguna aerosola LIETOŠANAS
Spanish: El riesgo de sensibilización se ha investigado en diversos estudios publicados en los últimos años.
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
Spanish: Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
Spanish: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Latvian: Ieguvumi/risks
Spanish: También se han notificado casos en otros Estados miembros que han llevado a la adopción de medidas reguladoras.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no son suficientes para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable;
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim;
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Spanish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) han demostrado un aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto en la población general de pacientes tratados con bufexamaco.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
Latvian: CHMP izskatīja šo jautājumu saskaņā ar grozītās direktīvās 2001/83/EK 107. panta 2. punktu 2010. gada aprīļa plenārsēdes laikā.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BUFEXAMACO (véase Anexo I)
Latvian: BUFEKSAMAKU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Riesgo
Latvian: Risks
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
Latvian: Turklāt lielākā daļa no aptuveni 450 gadījumu ziņojumiem, lietojot bufeksamaku, valsts atbildīgās iestādes (BfArM, Vācija) zāļu blakusparādību (ZBP) datu bāzē ir saistīti ar ādas vai imūnās sistēmas blakusparādībām, tostarp ir 189 kontaktdermatīta gadījumi.
Spanish: Los factores siguientes se asociaron a un riesgo significativamente mayor de sensibilización al bufexamaco: localización anogenital del eccema, otras sensibilizaciones, dermatitis atópica, eccema de las piernas, sexo femenino y factores geográficos.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas divpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs ziedes, krēma un/vai supozitoriju veidā (ES reģistrēto bufeksamaku saturošu zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaka iedarbība palielina kontaktalerģisku reakciju risku un dažos gadījumos pat pagarina slimības ilgumu.
Spanish: • alivio de los síntomas de las hemorroides de primer y segundo grado.
Latvian: • 1. un 2. pakāpes hemoroīdu simptomu mazināšanai.
Spanish: Los datos adicionales sobre la incidencia de alergias de contacto con bufexamaco indican que, en una muestra de aproximadamente 40 000 pacientes que usaron un parche de bufexamaco, el 1,4 % presentó sensibilización a este medicamento.
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
Spanish: El 12 de enero de 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su intención de revocar las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico en Alemania, debido al aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto grave y de factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Latvian: 2010. gada 12. janvārī Federālais Zāļu un medicīnisko ierīču institūts (BfArM) izplatīja steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības bufeksamaku saturošām zālēm lokālai lietošanai Vācijā, jo konstatēts palielināts smaga alerģiska kontaktdermatīta risks un kontaktsensibilizācijas riska faktori, lietojot bufeksamaku.
Spanish: MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
Latvian: Tomēr CHMP aizvien uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai būtiski mazinātu kontaktalerģijas risku vai izvairītos no tā pacientiem, kurus ārstē ar bufeksamaku saturošām zālēm.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de estos estudios controlados, considera que los datos disponibles sobre la eficacia del bufexamaco en las indicaciones citadas son muy limitados.
Latvian: Pārskatot šo kontrolēto pētījumu pierādījumus, CHMP uzskata, ka pierādījumi par bufeksamaka efektivitāti iepriekš minēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Spanish: Supositorio
Latvian: Supozitorijs
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen bufexamaco y que figuran en el anexo I.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 200/83/EK 107. panta 2. punktu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām bufeksamaku saturošām zālēm.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP ha concluido que los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el bufexamaco no se considera favorable.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka bufeksamaka ieguvumu/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Spanish: Los estudios controlados han demostrado que el bufexamaco es menos eficaz que los fármacos activos de comparación o igual de eficaz que placebo.
Latvian: Kontrolētos pētījumos bufeksamakam pierādīta vājāka efektivitāte nekā aktīviem salīdzinošiem līdzekļiem vai atšķirību neesamība, salīdzinot ar placebo.
Spanish: En su documento de respuestas a la lista de preguntas aprobada por el Comité, los TAC propusieron medidas de minimización del riesgo, como cambios en la información del producto (contraindicaciones y refuerzo de las advertencias) o una limitación de las condiciones de dispensación.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki savā atbildes dokumentā uz komitejas izveidoto jautājumu sarakstu ierosināja veikt tādus riska mazināšanas pasākumu kā izmaiņas zāļu aprakstā (kontrindikāciju apakšpunktā un pastiprinot brīdinājumus) un/vai ierobežot pieejamību.
Spanish: • el Comité ha evaluado la relación entre beneficio y riesgo del bufexamaco en condiciones normales de uso y ha considerado que el riesgo demostrado de reacciones alérgicas de contacto, explicado anteriormente, no es aceptable, teniendo en cuenta que la eficacia del bufexamaco es reducida en el tratamiento de las enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Latvian: • komiteja ņēma vērā bufeksamaka ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un uzskatīja, ka iepriekš minētais pierādītais alerģisku kontaktreakciju risks nav pieņemams, jo bufeksamaka efektivitāte dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanā ir ierobežota.
Spanish: Titular de la autorización de miembro comercialización
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums