FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Swedish: • kommittén, mot bakgrund av ovanstående iakttagelser, har funnit att nytta-risk-balansen för läkemedel som innehåller klobutinol inte är gynnsam.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Swedish: Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Swedish: Nytta-risk-förhållande QT-förlängning kan orsaka potentiellt livshotande torsades de pointes.
Czech: Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Swedish: • kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
Czech: • výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg),
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Swedish: Dessa preliminära resultat från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Slutsatsen var att det finns en potentiell risk för livshotande arytmi under behandling med klobutinol.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Swedish: 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg).
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodologickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Swedish: De preliminära resultaten från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Swedish: Athens 167 77
Czech: Athény 167 77
Swedish: B-1200 Brussels
Czech: B-1200 Brusel
Swedish: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Swedish: 0.40% Sirap
Czech: 0,40% Sirup
Swedish: LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL OCH ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING INOM EUROPEISKA UNIONEN Medlemsstat
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Swedish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Swedish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Swedish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Swedish: Intramuscular or intravenous use
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Swedish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Swedish: Sirap
Czech: Sirup
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Swedish: 20mg/5ml Sirap
Czech: 40 mg / 10 ml Sirup
Swedish: 6 g/ 100 g Orala droppar, lösning Oral användning kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Swedish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Swedish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Swedish: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Swedish: Frankrike
Czech: Členský stát
Swedish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Swedish: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Swedish: Förpackning Innehåll
Czech: Velikost balení
Swedish: Vissa fall kan behöva längre behandling.
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Swedish: Datum för förnyat godkännandet: 10 april 2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
Swedish: Ytterligare polära metaboliter existerar också.
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Swedish: Hos hundar, var distributionsvolymen (Vss) 3,8 L/kg.
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Hos barn skall ett accidentellt intag ses som allvarligt.
Czech: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Hos barn skall intag av misstag ses som allvarligt.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001-003
Czech: EU/2/98/007/001-003
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Neselektivní monoaminové reabsorpční inhibitory.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 1 april 1998
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Swedish: Hund
Czech: Pes.
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: För information om detta veterinärmedicinska läkemedel vänligen kontakta för innehavaren av försäljningstillståndet.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Klomipramin är i hög grad bundet till plasmaproteiner (>97%) i hundar.
Czech: Klomipramin je u psů silně vázán na proteiny plazmy (> 97 %).
Swedish: Clomicalm skall användas enbart under veterinär kontroll.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) ,om nödvändigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Swedish: Clomicalm kan ges genom munner med eller utan foder.
Czech: Clomicalm lze podávat perorálně s nebo bez krmiva.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ska endast användas under veterinär kontroll.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Podávat pod dozorem veterinárního lékaře.
Swedish: Dessutom har klomipramin antikolinerga effekter genom antagonism av kolinerga muskarinreceptorer.
Czech: Navíc má klomipramin anticholinergní účinky jako antagonista cholinergních muskarinových receptorů.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.
Swedish: Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel kommer från studier på andra djurarter än hund.
Czech: Poznatky o interakci Clomicalmu s jinými léčivy byly získány studiemi na jiných zvířatech, než na psech.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallinsk cellulosa Artificiell köttsmak Krospovidon
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon
Swedish: Klomipramin och dess metaboliter distribueras snabbt i kroppen hos möss, kaniner och råttor med höga koncentrationer i organ och vävnader (inklusive lungor, hjärta och hjärna) och låga koncentrationer kvarstående i blodet.
Czech: králíků a potkanů, vysoké koncentrace jsou dosahovány v orgánech a tkáních (včetně plic, srdce a mozku) a nízké koncentrace zůstávají v krvi.
Swedish: Den huvudsakliga biotransformationen av klomipramin är demetylering till desmetylklomipramin.
Czech: Hlavní cesta biotransformace klomipraminu je demetylace na desmethylklomipramin.
Swedish: I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra.
Czech: V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.
Swedish: Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall.
Czech: Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.
Swedish: Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter ävenom centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas.
Czech: Předávkování u člověka navozuje anticholinergní účinek, ale může být narušen rovněž centrální nervový a kardiovaskulární systém.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Swedish: Plasma nivåer av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med Clomicalm.
Czech: Plazmatické hladiny některých antiepileptických léků, jako je fenytoin a karbamazepin, mohou být při souběžné aplikaci s Clomicalmem zvýšeny.
Swedish: Laboratoriedjursstudier i möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.
Czech: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Varje Clomicalm tablett innehållar:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Clomicalmu obsahuje:
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Swedish: Skall inte användas om hanhundar i avel.
Czech: Nepoužívat u chovných psů.
Swedish: ½ tablett
Czech: ½ tablety
Swedish: Både klomipramin och desmetylklomipramin bidrar till effekten av Clomicalm: klomipramin är en potent och selektiv 5-HT-återupptags-hämmare medan desmetylklomipramin är en potent och selektiv noradrenalin-återupptags-hämmare.
Czech: Jak klomipramin, tak desmethylklomipramin přispívají k účinkům přípravku Clomicalm: klomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce 5-HT , zatím co desmethylklomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce noradrenalinu.
Swedish: Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin, antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra CNS-aktiva läkemedel (t.ex. barbiturater, benzodiazepiner, generella anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (t.ex. adrenalin) och kumarinderivat.
Czech: Clomicalm může zvyšovat účinky antiarytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu.
Swedish: Ena sidan er märkt med "CG", den andra "D/V" och en skåra.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘CG', na druhé ‘D/V' a s půlící rýhou.
Swedish: Ena sidan er märkt med "C/G", den andra "G/N", skåra på båda sidor.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘C/G', na druhé ‘G/N' a s půlící rýhou na obou stranách.
Swedish: Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts.
Czech: Clomicalm může velmi zřídka způsobovat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které je vratné po přerušení podávání léku.
Swedish: Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin.
Czech: Současná aplikace s cimetidinem může vést ke zvýšeným hladinám klomipraminu v plazmě.
Swedish: Klomipramin har en bredspektrumsverkan genom att blockera det neuronala återupptaget av både noradrenalin och serotonin (5-HT).
Czech: Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT)
Swedish: Halveringstiden t½ efter intravenös administrering av klomipraminhydroklorid till hund var 6.4 timmar och för desmetylklomipramin 3.6 timmar.
Czech: Eliminace t1/2 po intravenózní aplikaci klomipramin hydrochloridu u psů byla 6,4 hodin pro klomipramin a 3,6 hodin pro desmethylklomipramin.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) efter oral administration av engångsdoser på 2 mg/kg klomipraminhydroklorid var: 240 nmol/L för klomipramin och 48 nmol/L för desmetylklomipramin.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po perorálním podání jednotlivých dávek 2 mg/kg klomipramin hydrochloridu byly: 240 nmol/l pro klomipramin a 48 nmol/l pro desmethylklomipramin.
Swedish: HDPE-flaskor med barnsäkert lock och försegling av plast, innehållande 30 tabletter och silikat-gel torkmedel.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, s obsahem 30 tablet a jedním sáčkem se silikagelem, zabalená v kartónové krabičce.
Swedish: Kräkningen kan reduceras vid samtidig administrering av Clomicalm med lite foder.
Czech: Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.
Swedish: Klomipramin absorberas väl (>80%) från hundens magtarmkanal när det administreras oralt men den systemiska biotillgängligheten är 22-26% på grund av omfattande första-passage metabolism i levern.
Czech: Klomipramin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu psů (> 80 %), je-li aplikován perorálně, ale systémová biologická dostupnost klomipraminu a desmethylklomipraminu je 22-26 %,
Swedish: Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier ( AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering.
Czech: Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly).