FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, aby dostávali saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidaný k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od treh dvojno slepih terapevtskih skupin, tako da so prejemali 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, dodanih metforminu, ali 5 mg saksagliptina in placebo, dodana metforminu, ali 10 mg dapagliflozina in placebo, dodana metforminu.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Slovenian: Placebo + 5 mg saksagliptina + metformin (n = 160)
Czech: Přípravek Qtrilmet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena funkce ledvin a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po slikanju, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 196 tablet s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih ter 14, 28, 56, 60 in 196 tablet s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Czech: Zvýšení exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického BP.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu zaradi zavrtja SGLT2 povzroči osmotsko diurezo in lahko zniža sistolični krvni tlak.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Zato je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo v primeru uporabe takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Qtrilmet potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci ledvin jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy, zvláště u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba spremljati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma; - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin; - jestliže máte těžkou infekci; - jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace) - v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou (viz „Upozornění a opatření" níže); - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním; - jestliže máte problémy s játry; - jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Qtrilmet a alkohol").
Slovenian: Med simptomi so bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden vonj po sadju v izdihanem zraku; - če ste kdaj imeli diabetično komo; - če imate zelo zmanjšano delovanje ledvic; - če imate kakšno hudo okužbo; - če ste iz telesa izgubili veliko vode (to imenujemo dehidracija) - na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske ali če ste bruhali večkrat zapored (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi", spodaj); - če ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje, resne težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem; - če imate težave z jetri; - če pijete veliko alkohola, bodisi vsak dan bodisi le občasno (glejte poglavje "Zdravilo Qtrilmet skupaj z alkoholom").
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii na potkanech způsobil saxagliptin v dávkách toxických pro mateřský organismus sníženou hmotnost mláďat, přičemž při RHD byl NOEL 488krát, resp. 45krát vyšší expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob odmerkih, toksičnih za mater, povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob priporočenem odmerku za človeka.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni ne zavrl encimov citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 ne induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Czech: U subjektů ve věku ≥ 65 let měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou nebo selháním funkce ledvin ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Slovenian: Med preiskovanci, starimi ≥ 65 let, je imel neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dapagliflozin: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Slovenian: Dapagliflozin: V primerjavi s sladkornimi bolniki tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so imeli sladkorni bolniki tipa 2 z blago okvaro ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba 20 mg dapagliflozina enkrat na dan 7 dni) povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola).
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech) - vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění - potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka) - svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení
Slovenian: Občasni - žeja - zaprtost - prebujanje ponoči, da bi šli na vodo - suha usta - zmanjšanje telesne mase - zmanjšano delovanje ledvic, zvišanje kreatinina ali sečnine (to se pokaže na preiskavah krvi) - izpuščaj na koži, ki lahko obsega dvignjene bulice, draženje kože ali srbenje - težave z doseganjem ali vzdrževanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - glivična okužba - blaga alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaj) - srbenje v predelu spolovil (srbenje spolovil ali srbenje vulvovaginalnega predela) ali nelagodje pri uriniranju.
Czech: To má za následek zvýšení sekrece inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy, čímž se snižuje glykemie nalačno i postprandiálně.
Slovenian: Posledica je od glukoze odvisno povečanje izločanja insulina, s tem pa se zmanjša koncentracijo glukoze v krvi na tešče in postprandialno.
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 3).
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2000 mg metforminu, 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Qtrilmet je 2000 mg metformina, 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina.
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Slovenian: Saksagliptin in dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali kakšnim insulinskim sekretagogom.
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460i) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460i) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Slovenian: - Okužba sečil, pojavi se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Med znaki hude okužbe sečil so: o vročina, mrzlica, o pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju), o spremenjena pogostost uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, o neprijeten vonj urina ali motni videz urina, o bolečine v hrbtu ali ledveno.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti pri bolnikih, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu
Czech: Přípravek Qtrilmet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyšetřena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po slikanju, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Slovenian: V primeru akutnega poslabšanja delovanja ledvic se metformin kopiči in poveča se tveganje za laktacidozo.
Czech: - Pomocné látky se známým účinkem: o Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku"); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: natrijev karmelozat (E466) (glejte poglavje 2 "Vsebnost natrija"); mikrokristalna celuloza (E460i); krospovidon (E1202); hipromeloza (E464); laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Qtrilmet vsebuje laktozo"); magnezijev stearat (E470b); silicijev dioksid, dentalni (E551).
Czech: Glykemická kontrola
Slovenian: Urejenost glikemije
Czech: Metformin: V ustáleném stavu jsou hodnoty AUC a Cmax méně než proporcionální dávce metforminu s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 500 až 2000 mg po podání jednou denně.
Slovenian: Metformin: V razponu odmerkov metformina od 500 do 2000 mg, uporabljenih enkrat na dan, sta vrednosti AUC in Cmax metformina v stanju dinamičnega ravnovesja manj kot sorazmerni odmerku.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání přípravku Qtrilmet.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehate jemati zdravilo Qtrilmet.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje glykemii jak na lačno, tak postprandiálně tím, že snižuje reabsorpci glukózy v ledvinách vedoucí k vylučování glukózy močí.
Slovenian: Dapagliflozin izboljša koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in postprandialno, ker zmanjša ledvično reabsorpcijo glukoze in tako povzroči izločanje glukoze v urinu.
Czech: Další studie srovnávala léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem se sulfonylureou nebo bez ní.
Slovenian: Druga študija je primerjala zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom in zdravljenje z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom (s sulfonilsečnino ali brez nje).
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u juvenilních zvířat.
Slovenian: Pri mladih živalih ugotovljene razširitve ledvičnega meha in tubulov med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja niso povsem izginile.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no observed effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena ob priporočenem odmerku za človeka 5 mg/dan.
Czech: Rozdíl v průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila -3,64 kg (95 % IZ [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Czech: #, zvýšená močovina v krvi
Slovenian: #, zvišanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Slovenian: Prilagojeni odstotek preiskovancev s HbA1c < 7,0 % po 52 tednih je bil 29,4 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina in 12,6% v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5-mg odmerka saksagliptina povprečna vrednost AUC saksagliptina v plazmi 78 ng h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng h/ml.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Qtrilmet je 2000 mg metformina/5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), sitagliptinu, glimepiridu (substrát pro CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, večinoma z enkratnim odmerkom, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike saksagliptina, metformina, pioglitazona ([pomemben] substrat CYP2C8 in [manj pomemben] substrat CYP3A4), sitagliptina, glimepirida (substrat CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarin, substrat CYP2C9) ali antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,3% ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. 13,1 % ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin.
Slovenian: Prilagojeni odstotek preiskovancev s HbA1c < 7,0 % po 52 tednih je bil 29,3 % s skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina in 13,1 % v skupini s kombinacijo placeba, dapagliflozina in metformina.
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Slovenian: Placebo + 10 mg dapagliflozina + metformin
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih -4,06 kg (95 % IZ [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Czech: Dysurie polyurie
Slovenian: Bolezni sečil dizurija poliurija
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija srbenje spolovil vulvovaginaln o srbenje
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr:
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu:
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Slovenian: O neželenem učinku okužbe spolovil so poročali pri 3,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,9 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 5,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Czech: U subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a hypotenzi ve srovnání s placebem.
Slovenian: Med preiskovanci z zmerno do hudo okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min) je imel neželene učinke zvišanja kreatinina, fosforja in paratiroidnega hormona (PTH) ali hipotenzijo večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba.
Czech: Ve studii srovnávající souběžnou léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem, byl pokles systolického krevního tlaku v 52. týdnu ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95% CI [-4.4; -0,8] větší než ve skupině s glimepiridem plus metformin (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Slovenian: V študiji za primerjavo sočasnega zdravljenja z saksagliptinom in dapagliflozinom v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom samim, je bilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka po 52 tednih v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (-2,6 mmHg, 95 % IZ [-4,4; -0,8]) večje kot v skupini s kombinacijo glimepirida in metformina (1,0 mmHg, 95% IZ [-0,9; 2,9]).
Czech: HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
Slovenian: HbA1c 24. teden v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodana metforminu ter 5 mg saksagliptina dodanega metforminu oziroma 10 mg dapagliflozina dodanega metforminu
Czech: Snížená funkce ledvin
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami v 52. týdnu byl -0,42 % [95% CI: -0,64; -0,20].
Slovenian: Razlika v prilagojeni povprečni spremembi od izhodišča do 52. tedna med terapevtskima skupinama je bila -0,42 % (95 % IZ: -0,64; -0,20).
Czech: Gastrointestinální symptomy
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestin alni simptomi
Czech: #, sucho v ústech pankreatitida
Slovenian: motnje okusa zaprtost suhost ust pankreatitis
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro saxagliptin.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani za saksagliptin.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Slovenian: Saksagliptin: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 (presnovek saksagliptina) 22 % manjša, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Slovenian: Predkliničnih študij s kombinacijo metformin/saksagliptin/dapagliflozin niso izvedli.
Czech: - Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby zapomenuté denní dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Slovenian: - Če je od tedaj, ko bi morali vzeti svoj dnevni odmerek, minilo že več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byla infekční onemocnění močových cest (UTI) vyvážená ve 3 léčebných skupinách: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Slovenian: V združeni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: zabeležili so jih pri 5,7 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter 5,6 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Qtrilmet se musí přerušit.
Slovenian: V primeru suma na resno preobčutljivostno reakcijo je treba zdravilo Qtrilmet prenehati uporabljati.
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
Slovenian: Kombinacija 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodanih metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot 5 mg saksagliptina ali 10 mg dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Czech: V důsledku mechanismu účinku dapagliflozinu zvyšuje přípravek Qtrilmet diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku(viz bod 5.1), což může být výraznější u pacientů s vysokou hladinou glukózy v krvi.
Slovenian: To je povezano z zmernim znižanjem krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko izrazitejše pri bolnikih z zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Czech: Neočekává se, že přípravek Qtrilmet má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtrilmet poslabšalo vašo sposobnost za upravljanje vozil ali uporabo orodij in strojev.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Slovenian: Saksagliptin: Vpliv telesne mase na izpostavljenost saksagliptinu je majhen in ni klinično pomemben.