FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com asfotase alfa.
English: 2 ml or 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml ou 3 ml (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha butílica) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho (polipropileno) de destacar.
English: - 7 patients were weaned off invasive ventilation (time on ventilation from 12 to 168 weeks), 4 patients were off any ventilation support, and 3 patients were on noninvasive ventilation support.
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
English: What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq
English: The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta e a velocidade de absorção após a administração subcutânea foram estimadas, respetivamente, em 0,602 (IC 95%: 0,567; 0,638) ou 60,2% e 0,572 (IC 95%: 0,338; 0,967)/dia ou 57,2%.
English: How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Portuguese: A maneira como deve utilizar Strensiq ser-lhe-á explicada por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
English: For 10 patients in the per-protocol set (excludes those patients who received oral vitamin D between baseline and week 24) who underwent biopsy of the trans-iliac bone crest before and after receiving asfotase alfa:
Portuguese: Em 10 doentes do conjunto segundo o protocolo (exclui os doentes medicados com vitamina D oral entre o início do estudo e a semana 24) que foram submetidos a biopsia óssea transilíaca antes e após a administração de asfotase alfa:
English: Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
Portuguese: Obtiveram-se biopsias ósseas transilíacas utilizando um procedimento normalizado.
English: It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis séricos de hormona paratiroide e cálcio sejam monitorizados em doentes tratados com asfotase alfa.
English: Patients received a median duration of treatment of 27.6 month (range from 1 day to 90 months).
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de duração de tratamento de 27,6 meses (intervalo de 1 dia a 90 meses).
English: • Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
Portuguese: • Foi comunicada lipodistrofia localizada (nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq.
English: Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to re-challenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3).
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação à readministração do medicamento, se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.3).
English: Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada lipodistrofia localizada, incluindo lipoatrofia e lipohipertrofia, nos locais de injeção após vários meses, em doentes tratados com STRENSIQ em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sinais e sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes tratados com asfotase alfa (ver secção 4.8).
English: Hypophosphatasia is a rare, severe, and potentially fatal, genetic disorder caused by loss-of-function mutation(s) in the gene encoding tissue non-specific alkaline phosphatase.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença genética rara, grave e potencialmente fatal, causada por uma ou mais mutações relacionadas com a perda de função no gene que codifica a fosfatase alcalina não específica de tecidos.
English: Orange
Portuguese: Laranja
English: Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks.
Portuguese: Observaram-se calcificações ectópicas e reações no local de injeção em macacos quando a asfotase alfa foi administrada por via subcutânea com doses diárias até 10 mg/kg durante 26 semanas.
English: 69 patients completed the studies, and 11 discontinued.
Portuguese: Sessenta e nove (69) doentes concluíram os estudos e 11 descontinuaram.
English: • If you are treated with Strensiq, you may experience a reaction at the injection site (pain, nodule, rash, discoloration) during the injection of the medicine or during the hours following the injection.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção.
English: With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe.
Portuguese: Com a agulha na solução, puxe o êmbolo e retire a dose correta para dentro da seringa.
English: 29 of 80 patients required ventilation support at baseline: ∙ 16 patients required invasive ventilation support (intubation or tracheostomy) at baseline (one had a brief period of non-invasive ventilation at baseline before transfer).
Portuguese: Vinte e nove (29) em 80 doentes necessitaram de apoio ventilatório no início: ∙ 16 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo (intubação ou traqueostomia) no início (um foi submetido a um período breve de ventilação não invasiva no início antes da mudança).
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Portuguese: Também foram recebidas notificações de alguns casos de reação anafilactoide/de hipersensibilidade e os mesmos foram associados a sinais e sintomas de dificuldade respiratória, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
English: Hold the syringe with the needle pointing up and tap the barrel of the syringe with your finger to remove any air bubbles.
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata no corpo da seringa com o seu dedo de modo a remover quaisquer bolhas de ar.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years])
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos em doentes com hipofosfatasia (com 1 dia a 66 anos de idade, intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391 semanas [7,5 anos]) Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
English: While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
Portuguese: Ao mesmo tempo que continua a segurar na pele, prima o êmbolo da seringa para injetar o medicamento lenta e continuamente até ao fim.
English: Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase.
Portuguese: A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.
English: No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observaram tendências nos acontecimentos adversos com base no estado de anticorpos.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a biopsia óssea transilíaca como parte de um grupo de controlo ou antes e após exposição à asfotase alfa: - grupo de controlo, padrão de cuidados (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 226 (248) dias no início do estudo e de 304 (211) dias na semana 24 - grupo de 0,3 mg/kg/dia de asfotase alfa (4 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 1.236 (1.468) dias no início do estudo e de 328 (200) dias na semana 48 - grupo de 0,5 mg/kg/dia de asfotase alfa (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 257 (146) dias no início do estudo e de 130 (142) dias na semana 48 Após aproximadamente 48 semanas todos os doentes foram ajustados para a dose recomendada de 1,0 mg/kg/dia.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Portuguese: As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injetáveis com uma precisão razoável.
English: In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients < 5 years of age.
Portuguese: Em estudos com asfotase alfa foram notificados acontecimentos adversos de craniossinostose (associados a um aumento da pressão intracraniana), incluindo agravamento de craniossinostose preexistente e ocorrência de malformação de Arnold-Chiari, em doentes com hipofosfatasia com < 5 anos de idade.
English: Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
Portuguese: A calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e a nefrocalcinose, como manifestações de hipofosfatasia, estão documentadas na literatura publicada.
English: The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Portuguese: O médico assistente deve informar o laboratório que vai analisar as amostras de que o doente está a ser tratado com medicação que afeta os níveis de FA.
English: The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Portuguese: A melhoria na gravidade do raquitismo manteve-se durante, pelo menos, 72 meses de tratamento de seguimento (incluindo, pelo menos, 84 meses em 4 doentes), conforme medida pela RGI C. 5/11 indivíduos apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura.
English: In adult patients with pediatric-onset HPP, the pharmacokinetics of asfotase alfa at doses of 0.5, 2 and 3 mg/kg administered three times per week was consistent with those observed in pediatric patients with pediatric-onset HPP, and thus supported the approved dose of 6 mg/kg per week in treating adult patients with pediatric-onset HPP.
Portuguese: Em doentes adultos com HPP de início pediátrico, a farmacocinética da asfotase alfa em doses de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg administradas três vezes por semana foi consistente com a observada em doentes pediátricos com HPP de início pediátrico e, como tal, deu suporte à dose aprovada de 6 mg/kg por semana no tratamento de doentes adultos com HPP de início pediátrico.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Portuguese: Solução injetável (injeção).
English: If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de tomar Strensiq e consulte um médico.
English: Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8).
Portuguese: A administração de asfotase alfa pode resultar em reações no local de injeção (incluindo, entre outros, eritema, erupção cutânea, descoloração, prurido, dor, pápula, nódulo, atrofia) definidas como qualquer acontecimento adverso relacionado que ocorreu durante a injeção ou até ao fim do dia da injeção (ver secção 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
English: • The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
Portuguese: • O volume máximo por injeção não deve exceder 1 ml.
English: 1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 frascos para injetáveis de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
English: Craniosynostosis
Portuguese: Craniossinostose
English: After the 3 mg/kg for 1.08 hours intravenous infusion, the median time (Tmax) ranged between 1.25 to 1.50 hours, and the mean (SD) Cmax ranged between 42694 (8443) and 46890 (6635) U/L over the studied cohorts.
Portuguese: Após a dose de 3 mg/kg por perfusão intravenosa durante 1,08 horas, o tempo mediano (Tmax) variou entre 1,25 e 1,50 horas e a Cmax (DP) média variou entre 42694 (8443) e 46890 (6635) U/l nas coortes estudadas.
English: Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Portuguese: Pele esticada, alteração da cor da pele Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral) Dores nos músculos (mialgia)
English: The active substance is asfotase alfa.
Portuguese: A substância ativa é a asfotase alfa.
English: Pharmacokinetics of asfotase alfa were evaluated in a 1-month, multicenter, open-label, dose-escalating, study in adults with hypophosphatasia.
Portuguese: A farmacocinética da asfotase alfa foi avaliada num estudo, com doses crescentes, aberto, multicêntrico, com a duração de um mês em adultos com hipofosfatasia.
English: These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
English: Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness.
Portuguese: Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas.
English: Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Portuguese: Retire a agulha de calibre maior empurrando para baixo e rodando no sentido anti-horário.
English: Asfotase alfa, a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein with enzymatic activity, promotes mineralisation of the skeleton in patients with hypophosphatasia.
Portuguese: A asfotase alfa, uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato com atividade enzimática, promove a mineralização do esqueleto em doentes com hipofosfatasia.
English: After the 2 mg/kg weekly subcutaneous administration in Cohort 2 the mean (SD) AUCτ was 138595 (6958) and 136109 (41875) following the first and the third dose, respectively.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
English: Frequency category
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
English: • Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
Portuguese: • Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia.
English: It contains the active substance asfotase alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa asfotase alfa.
English: Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Portuguese: Antes de retirar a agulha do frasco para injetáveis, verifique se a seringa contém bolhas de ar.
English: In the event that bubbles appear in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side of the syringe until the bubbles rise to the top.
Portuguese: No caso de aparecerem bolhas na seringa, segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata cuidadosamente nos lados da seringa até as bolhas subirem para o topo.
English: At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months).
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 60 meses de tratamento (24 a 68 meses).
English: How to use Strensiq
Portuguese: Como utilizar Strensiq
English: Asfotase alfa is a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein that is expressed in an engineered Chinese hamster ovary cell line.
Portuguese: A asfotase alfa é uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato, que é expressa numa linha celular do ovário de hamster chinês produzida por engenharia.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/001
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/001
English: There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Portuguese: Não existe experiência com a sobredosagem com asfotase alfa.
English: • Information on reporting side effect
Portuguese: • Informação sobre a comunicação de efeitos indesejáveis
English: Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Portuguese: O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
English: Contusion (bruise)
Portuguese: Contusão (nódoa negra)
English: Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção asfotase alfa
English: Injection recommendations
Portuguese: Recomendações para a injeção
English: Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
Portuguese: Descoloração da pele Afeções cutâneas (pele esticada)
English: If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar e consulte o seu médico.
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
English: OTHER 80 mg/0.8 ml
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
English: Pack sizes of 1 or 12 vials.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1015/003
English: The maximum volume of medicinal product per injection should not exceed 1 ml.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
English: Study ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
English: Refer to the dosing chart below for more details.
Portuguese: Consulte a tabela posológica seguinte para mais informações.
English: The volume per injection should not exceed 1 ml.
Portuguese: O volume por injeção não deve exceder 1 ml.
English: Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
Portuguese: Assim que todas as bolhas se encontrarem no topo da seringa, pressione cuidadosamente o êmbolo para forçar a saída das bolhas para fora da seringa e de novo para dentro do frasco para injetáveis.
English: - Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24
Portuguese: - a espessura osteoide média (DP) foi de 12,8 (3,5) µm no início do estudo e de 9,5 (5,1) µm na semana 24
English: Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Portuguese: Passo 2: Retirar Strensiq solução do frasco para injetáveis
English: Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar na seringa equivalente à sua dose.
English: Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score <2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
Portuguese: - 5 doentes continuaram com apoio ventilatório invasivo, 4 deles com uma pontuação pela escala de RGI-C ≤2 - 3 doentes morreram durante o apoio ventilatório - 1 doente retirou o consentimento ∙ 13 doentes necessitaram de apoio ventilatório não invasivo no início.
English: Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Portuguese: Escolha um local para a injeção (coxas, abdómen, braços [deltoides], nádegas).
English: Study ENB-002-08/ENB-003-08 was an open-label, non-randomised, non-controlled study.
Portuguese: O estudo ENB-002-08/ENB-003-08 foi um estudo aberto, não aleatorizado, não controlado.
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução.