FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat a svrbivá vyrážka.
Lithuanian: 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Slovak: - pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Slovak: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekisdidesnis arba lygus 9 g/dl (po transfuzijos, jei ji reikalinga).
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m2 per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11).
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Slovak: - nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii;
Lithuanian: - kiaušidžių vėžį ar smulkialąstelinį plaučių vėžį, kuris atsinaujino po chemoterapijos; - progresavusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Slovak: %), vracanie
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Slovak: (anémia).
Lithuanian: Anemija.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Lithuanian: , G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites buvo skiriama į veną 1,5 mg/m2 per parą topotekano.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Lithuanian: 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu.
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Lithuanian: Kaip vartoti Potactasol
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų < 25 x 109 /l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25,0-50,0 x 109 /l) - 25 % pacientų (15 % kursų).
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109 /l) pirmojo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, 20 % pacientų truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Slovak: %), malátnosť (3
Lithuanian: Abiejų, didelio (3
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥1
Lithuanian: Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Slovak: 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo < 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą perdozavus topotekano į veną.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Žindymas Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Ako uchovávať Potactasol
Lithuanian: Kaip laikyti Potactasol
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov (ITT)
Lithuanian: 1 Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
Slovak: Karcinóm cervixu
Lithuanian: Gimdos kaklelio karcinoma
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka".
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10%-ný prebytok).
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir atskiedimas prieš vartojant vaistą Prieš infuzuojant vaistą, Potactasol miltelius infuzinio tirpalo koncentratui reikia ištirpinti tinkamame injekcinio vandens kiekyje taip: - Potactasol 1 mg - 1,1 ml injekcinio vandens (nes jame yra 10 % vaisto perteklius), - Potactasol 4 mg - 4 ml injekcinio vandens.
Slovak: Ako vyzerá Potactasol a obsah balenia
Lithuanian: Potactasol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Lithuanian: stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, ir atskiesto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Lithuanian: ≥ 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - ≥ 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis - ≥ 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Slovak: Uchovávanie pripraveného roztoku
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijomis, ištirpinus ir praskiedus.
Slovak: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l
Lithuanian: neutrofilų skaičius < 1,5 × 109 /l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 100 × 109 /l.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti ligonio aktyvumo būklę (angl.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán môže spôsobiť embryofetálnnu letalitu a malformácie.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną
Slovak: Cytotoxická látka, špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku, pretože balenie Potactasol 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Potactasol 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. januára 2011
Lithuanian: Registravimo data 2011 m.
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 x 4 mg injekčná liekovka
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 x 4 mg flakonas
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (nuo ≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Įprasta dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą.
Slovak: febrilná neutropénia neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu") trombocytopénia anémia leukopénia
Lithuanian: toliau „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Lithuanian: Flakone yra 1 mg ar 4 mg topotekano.
Slovak: Nádor krčka maternice
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Potactasol Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Incidencia ťažkej únavy a asténie (3.
Lithuanian: arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Slovak: Žltý lyofilizát.
Lithuanian: Geltoni milteliai.
Slovak: EMEA/H/C/002282
Lithuanian: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: Dňa 6. januára 2011
Lithuanian: sausio 6 d.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Potactasol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Potactasol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Lithuanian: Kokia yra Potactasol nauda ir rizika?
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Potactasol panašus į referencinį vaistą Hycamtin, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Lithuanian: Potactasol dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento kūno svorio ir ūgio.
Slovak: Potactasol používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Potactasol skiriama kartu su cisplatina; jo infuzijos daromos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Potactasol rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Hycamtin, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Potactasol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov aj rakoviny pľúc sa liek Potactasol podáva každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Lithuanian: Tiek kiaušidžių vėžiui, tiek plaučių vėžiui gydyti Potactasol infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės; tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Slovak: Potactasol je tzv. generický liek.
Lithuanian: Potactasol yra generinis vaistas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Potactasol yra panašus į Hycamtin.
Slovak: Potactasol topotekán
Lithuanian: Potactasol topotekanas
Slovak: • pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Lithuanian: • metastazavusiam kiaušidžių vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam vėžiui) gydyti.
Slovak: • pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Lithuanian: • pacientams, kuriems recidyvavo (pasikartojo) smulkialąstelinis plaučių vėžys.
Slovak: Ak sa liek Potactasol používa v monoterapii pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa infúziou trvajúcou minimálne 30 minút.
Lithuanian: Kai Potactasol skiriamas be kitų vaistų kiaušidžių vėžiui gydyti, daroma 30 minučių trukmės infuzija.
Slovak: ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti tą patį gydymą.
Slovak: Liek Potactasol tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Lithuanian: Potactasol veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinį poveikį.
Slovak: Potactasol bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, Potactasol dozes gali reikėti pakoreguoti arba gydymą atidėti.
Slovak: Potactasol sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Lithuanian: Gydymą Potactasol gali skirti tik gydymo chemoterapiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Slovak: Prečo bol liek Potactasol povolený?
Lithuanian: Kodėl Potactasol buvo patvirtintas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Potactasol rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Potactasol rinkodaros leidimą.
Slovak: Potactasol je liek proti rakovine.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas nuo vėžio.
Slovak: Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Slovak: Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Lithuanian: Potactasol veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Slovak: Ako bol liek Potactasol skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Potactasol?
Slovak: Potactasol účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Potactasol?
Slovak: EU/1/18/1335/001
Lithuanian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Buteliukas (stiklas)
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta a podáva sa jedenkrát týždenne počas prvých 4 týždňov a potom každé dva týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama kartą per savaitę pirmas 4 savaites ir vėliau - kas 2 savaites.
Slovak: Poteligeo (mogamulizumab)
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas)
Slovak: U všetkých pacientov rakovina buď neodpovedala na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátila.
Lithuanian: Visiems pacientams atsako į ankstesnį gydymą nebuvo arba vėžys atsinaujino.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Poteligeo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Poteligeo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: EMA/654511/2018
Lithuanian: EMA/654511/2018 EMEA/H/C/004232
Slovak: Poteligeo a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Poteligeo ir kam jis vartojamas?
Slovak: Poteligeo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Poteligeo sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Poteligeo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Poteligeo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Poteligeo sa považujú za kontrolovateľné a väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Lithuanian: Poteligeo šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir daugiausia yra lengvi arba vidutinio sunkumo.