FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai palīdzētu pazemināt dažu infekciju risku, ārsts var apsvērt vakcinēšanu pret vējbakām un/vai citas vakcinācijas, kas pēc viņa domām nepieciešamas (skatīt 2. punktu: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas - vakcīnas).
Icelandic: Í því skyni að draga úr hættu á sumum sýkingum kann læknirinn að íhuga bólusetningu við hlaupabólu og/eða aðrar bólusetningar sem hann telur þörf á (sjá kafla 2:
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa myndað bólgu í lifur eftir að hafa LEMTRADA.
Latvian: Turklāt novēroto antivielu (ieskaitot inhibējošās antivielas) pozitivitāti analīzēs var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, paraugu apstrādi, paraugu savākšanas laiku, vienlaicīgi lietotas zāles un pamatslimību.
Icelandic: Að auki getur verið að tíðni jákvæðrar mótefnamyndunar (þ.m.t. hamlandi mótefna), sem sést í prófun, sé undir áhrifum af nokkrum þáttum, t.d. aðferðum við prófun, meðferð sýna, tímasetningu sýnatöku, samhliða notkun lyfja og undirliggjandi sjúkdómi.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Icelandic: Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða.
Latvian: Recidīva smagums Salīdzinot ar ietekmi uz recidīvu rādītāju, 1. pētījuma (CAMMS323) atbalstošā analīze liecināja, ka lietojot LEMTRADA 12 mg dienā, bija ievērojami mazāk ar LEMTRADA ārstētu pacientu ar smagiem recidīviem (61% samazināšanās, p=0,0056) un ievērojami mazāk recidīvu, kam vajadzēja ārstēšanu ar steroīdiem (58% samazināšanās, p<0,0001) salīdzinājumā ar IFNB-1a.
Icelandic: Í samræmi við áhrifin á tíðni kasta hafa stuðningsgreiningar úr rannsókn 1 (CAMMS323) sýnt fram á að skömmtun með 12 mg/dag af LEMTRADA leiddi til marktækt færri sjúklinga í meðferð með LEMTRADA sem fengu alvarleg köst (61% fækkun, p=0,0056) og marktækt færri kasta sem leiddu til sterameðferða (58% fækkun, p<0,0001), samanborið við IFNB-1a.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir EXP.
Latvian: LEMTRADA vienlaicīga lietošana ar kādu no šīm terapijām var paaugstināt imūnsupresijas risku.
Icelandic: Notkun LEMTRADA samhliða einhverri þessara meðferða getur aukið hættu á ónæmisbælingu.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pacientiem, kurus turpināja novērot un kuri nesaņēma papildu LEMTRADA pēc sākotnējiem 2 ārstēšanas kursiem, lielākās daļas blakusparādību rādītājs (gadījumi uz cilvēkgadu) bija salīdzināms vai samazināts 3.-6. gadā, salīdzinot ar 1. un 2. gadu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram eftir samanburðarrannsóknir og fengu ekki LEMTRADA til viðbótar eftir fyrstu 2 meðferðartímabilin, var tíðni (tilvik á hvert sjúklingsár) flestra aukaverkananna sambærileg við eða minni á 3.-6. ári samanborið við 1. og 2. ár.
Latvian: Klīniskajos pētījumos katra LEMTRADA ārstēšanas kursa pirmajās trīs dienās pacienti iepriekš tika ārstēti ar 1000 mg metilprednizolona.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar lyfjaforgjöf með 1.000 mg metýlprednisólóni fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA.
Latvian: • vairogdziedzera darbības traucējumus (ļoti bieži - var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10): var izpausties kā pārmērīga svīšana; neizskaidrojams svara zudums vai pieaugums; acu pietūkums; nervozitāte; ātra sirdsdarbība; aukstuma sajūta; noguruma pastiprināšanās; vai agrāk nebijis aizcietējums;
Icelandic: • truflanir á starfsemi skjaldkirtils (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): geta komið fram sem óhófleg svitamyndun, óútskýrt þyngdartap eða þyngdaraukning, augnbólga, taugaveiklun, hraður hjartsláttur, kuldatilfinning, þreyta sem versnar eða nýtilkomin hægðatregða.
Latvian: Par aktīvo un latento tuberkulozi, ieskaitot dažus diseminētas tuberkulozes gadījumus, ir ziņots 0,3% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, visbiežāk endēmiskajos reģionos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virka og dulda berkla þ.m.t. fáein tilvik dreifðra berkla hjá 0,3% sjúklinga í meðferð með LEMTRADA, oftast á svæðum þar sem þeir eru landlægir.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
Icelandic: Flest tilvik komu fram innan 2 mánaða eftir gjöf alemtuzumabs.
Latvian: • Nemiers, depresija.
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadiem un bez hipertensijas, asiņošanas traucējumu vai vienlaicīgas antikoagulantu vai trombocītu inhibitoru lietošanas anamnēzē.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 50 ára og án sögu um háþrýsting, blæðingarkvilla eða samhliðanotkun segavarnarlyfja eða blóðflöguhemla.
Latvian: Izlaistās devas nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad jāievada plānotā deva.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki gefa hann á sama degi og áætlaður skammtur er gefinn.
Latvian: Visbiežāk sastopamās LEMTRADA nevēlamās blakusparādības (≥20% pacientu) bija izsitumi, galvassāpes, pireksija un elpceļu infekcijas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir LEMTRADA (hjá ≥20% sjúklinga) voru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal hafa í huga að meta stöðu ónæmis (immune serostatus) í sermi í samræmi við leiðbeiningum á hverjum stað.
Latvian: Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka izlaistas devas gadījumā to nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad ievada plānoto devu.
Icelandic: Engu að síður skal athuga að ef skammtur gleymist má ekki gefa hann á sama degi og áætlaðan skammt.
Latvian: Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, samazināts eritrocītu skaits, pozitīvs baktēriju testa rezultāts, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts vidējais šūnu tilpums
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, jákvætt bakteríupróf, hækkaður blóðsykur, meðaltalsrúmmál frumna aukið
Latvian: - veiciet laboratoriskos testus (pilna asins aina ar leikocitāro formulu, seruma transamināzes, kreatinīna līmenis serumā, vairogdziedzera funkcijas pārbaude un urīna analīze ar mikroskopiju).
Icelandic: o Gera rannsóknarstofupróf (gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu, mæla transamínasa í sermi, keratínín í sermi, prófa skjaldkirtilsstarfsemi og gera þvaggreiningu með smásjárrannsókn).
Latvian: Ziņojiet savam ārstam, ja Jums attīstās viens vai vairāki no šādiem simptomiem: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, ēstgribas zudums, dzeltena āda vai acis, tumšs urīns vai asiņošana, vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Icelandic: Ef þú færð eitt eða fleiri af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn vita: ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi, gulnun húðar eða augna, dökkt þvag eða blæðing eða mar kemur auðveldar en venjulega.
Latvian: Ārsts uzraudzīs vitāli svarīgās pazīmes pirms infūzijas un tās laikā, ieskaitot asinsspiedienu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með lífsmörkum, þ.m.t. blóðþrýstingi, fyrir og meðan á innrennslinu stendur.
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist eða jafnvægistap, mígreni
Latvian: Grūtniecības laikā LEMTRADA drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Icelandic: LEMTRADA skal aðeins gefa á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam.
Icelandic: Um er að ræða sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök.
Latvian: Jums tiks veiktas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja attīstās kāds no šiem stāvokļiem, tas tiktu nekavējoties ārstēts.
Icelandic: Einnig er þörf á að fara reglulega í blóð- og þvagprufur til að tryggja að öll slík einkenni séu meðhöndluð án tafar ef þau koma upp.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus LEMTRADA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar RRMS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á LEMTRADA hjá einum eða fleiri undirhópum barna með heila- og mænusigg með hléum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Tādi vairogdziedzera funkcionālie testi kā vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem līdz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Icelandic: Framkvæma skal skjaldkirtilspróf, t.d. mælingar á skjaldkirtilsörvandi stýrihormóni, áður en meðferð hefst og síðan á þriggja mánaða fresti þar til 48 mánuðum frá síðasta innrennsli.
Latvian: • Karotīda vai mugurkaula artēriju (asinsvadi, kas apasiņo smadzenes) plīsumi.
Icelandic: • rifur í háls- eða hryggslagæðum (blóðæðar til heilans)
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Icelandic: • kalíumtvívetnisfosfat (E340)
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 0,2% ar LEMTRADA ārstēto MS pacientu attīstījās akūts akalkulozs holecistīts, salīdzinot ar 0% pacientu, kas tika ārstēti ar INFB-1a.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fékk 0,2% sjúklinga með MS á meðferð með LEMTRADA bráða gallblöðrubólgu án gallsteina samanborið við 0% sjúklinga sem fengu INFB-1a.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā (4. pētījums) pacienti varēja pēc vajadzības saņemt papildu LEMTRADA ārstēšanas kursu(-s) pēc dokumentētas slimības aktivitātes atjaunošanās, kas definēta kā ≥ 1 MS recidīvs un/vai ≥ 2 jauni vai palielinājušies galvas vai muguras smadzeņu perēkļi, kas atklāti magnētiskās rezonanses izmeklēšanā
Icelandic: Sjúklingar í framhaldsrannsókninni (rannsókn 4) voru hæfir til að fá viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum með LEMTRADA ef skráð var endurkomin virkni sjúkdóms, skilgreint sem ≥1 MS kast og/eða ≥2 nýjar eða stækkandi meinsemdir í heila eða mænu í segulómun (MRI).
Latvian: Nevēlamo reakciju veids, ieskaitot nopietnību un smagumu, ko novēroja LEMTRADA ārstēšanas grupās visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, bija līdzīgs kā aktīvos kontrolētajos pētījumos.
Icelandic: Tegundir aukaverkana þ.m.t. alvarleiki og umfang sem sáust hjá hópunum sem fengu meðferð með LEMTRADA í allri aðgengilegri eftirfylgni að meðtöldum sjúklingum sem fengu viðbótarmeðferðartímabil voru svipaðar og í rannsóknunum með virkum samanburði.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam par tādiem simptomiem kā elpas trūkums, klepus, sēkšana, sāpes krūškurvī vai saspringums un asiņu atkrēpošana, jo tos var izraisīt pneimonīts.
Icelandic: Tilkynna skal til læknisins einkenni eins og mæði, hósta, hvæsandi öndun, brjóstverk eða þrengsli og blóðugan hósta, vegna þess að þau gæti komið vegna lungabólgu.
Latvian: • Līdzestības trūkuma gadījumā pacientiem var būt nepieciešama sīkāka konsultācija, lai uzsvērtu plānoto kontroles analīžu izlaišanas riskus.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu alemtuzumaba kanceroģenēzes un mutaģenēzes potenciālu, nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif af alemtuzumabi.
Latvian: • Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar zālēm un iznīcināšanu.
Icelandic: Fylgja skal reglum sem gilda um rétta meðferð og förgun.
Latvian: Lielākai daļai (aptuveni 80%) pacientu, kuriem pēc ārstēšanas radās ar vairogdziedzeri saistīti notikumi, pirms ārstēšanas bija negatīvs anti-TPO antivielu rezultāts.
Icelandic: Mikill meirihluti (u.þ.b. 80%) sjúklinga sem fengu aukaverkun tengda skjaldkirtli í kjölfar meðferðar voru neikvæðir fyrir anti-TPO mótefnum við grunngildi.
Latvian: Novērojot klīniski nozīmīgas kreatinīna serumā izmaiņas no sākuma stāvokļa, neizskaidrotu hematūriju un/vai proteinūriju, nefropātija nekavējoties sīkāk jāizvērtē, ieskaitot tūlītēju nosūtīšanu pie speciālista.
Icelandic: Sjáist klínískt marktækar breytingar út frá grunngildi kreatíníns í sermi, óútskýrt blóð í þvagi og/eða prótínmiga skal fara fram frekari rannsókn á nýrnakvillum m.a. með tafarlausri tilvísun til sérfræðings.
Latvian: • Sāpes mugurā, kaklā vai rokās un kājās, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes locītavās, sāpīga mute vai rīkle.
Icelandic: • bakverkur, verkur í hálsi, handleggjum eða fótleggjum, vöðvaverkir, vöðvakrampar, liðverkir, sársauki í munni eða hálsi
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg?
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: AISR sastopamība 1. kursa laikā bija lielāka nekā nākamajos kursos.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var hærri á fyrsta tímabilinu en á seinni tímabilum.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības radās 3% pacientu un ietvēra galvassāpes, pireksiju, nātreni, tahikardiju, priekškambaru mirdzēšanu, sliktu dūšu, diskomfortu krūškurvī un hipotensiju.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 3% sjúklinga og voru m.a. höfuðverkur, hiti, ofsakláði, hraðtaktur, gáttatif, ógleði, óþægindi fyrir brjósti og lágþrýstingur.
Latvian: Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Icelandic: Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulējošu terapiju gadījumā, apsverot LEMTRADA lietošanu, ir jāņem vērā iespējamā kombinētā iedarbība uz pacienta imūno sistēmu.
Icelandic: Eins og í öðrum ónæmismótandi meðferðum ber að hafa í huga hugsanleg samanlögð áhrif á ónæmiskerfi sjúklingsins þegar LEMTRADA er gefið.
Latvian: Ja attīstās vairogdziedzera darbības traucējumi, lielākā daļā gadījumu Jums būs jāārstējas visu atlikušo dzīvi ar zālēm, kas kontrolē vairogdziedzera darbības traucējumus, un dažos gadījumos vairogdziedzeris ir jāizoperē.
Icelandic: Ef truflanir verða á starfsemi skjaldkirtils er í flestum tilvikum þörf á lífstíðarmeðferð með lyfjum sem halda þeim í skefjum.
Latvian: RRMS pacientu apakšgrupā ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd uzkrājošu T1 perēkļu sākuma stāvoklī gada recidīvu rādītājs bija 0,26 (95% TI: 0,20; 0,34) ar Lemtrada ārstēto grupā (n=205) un 0,51 (95% TI: 0,40; 0,64) IFNB-1a grupā (n=102) (p <0,0001).
Icelandic: jl grunnlínu, var árleg kastatíðni 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) í hópnum sem fékk Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) í IFNB-1a hópnum (n = 102) (p<0,0001).
Latvian: Ar Epšteina-Barra vīrusu saistīti limfoproliferatīvi traucējumi Ar Epšteina-Barra vīrusu saistīti limfoproliferatīvi traucējumi ir novēroti uzņēmuma nesponsorētos pētījumos.
Icelandic: Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun hafa sést í rannsóknum sem ekki eru á vegum fyrirtækisins.
Latvian: Čulgas, svīšana naktīs, sejas pietūkums, ekzēma
Icelandic: Blöðrur, nætursviti, andlitsþroti, exem
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
Icelandic: Einkum íhugar hann bólusetningu við hlaupabólu, hafi sjúklingurinn aldrei fengið hana.
Latvian: Ārsts var arī parakstīt zāles mutes herpes ārstēšanai (skatīt
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað lyfi við áblæstri (sjá kafla 2:
Latvian: Atbilstošu klīniskā drošuma datu par LEMTRADA ietekmi uz fertilitāti nav.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif LEMTRADA á frjósemi.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt pārmērīgas balto asins šūnu aktivācijas risku, kas saistīts ar iekaisumu (hemofagocītiska limfohistiocitoze), kas var būt letāla, ja netiek diagnosticēta un agrīni ārstēta.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið líkurnar á mjög mikilli virkjun hvítra blóðfrumna í tengslum við bólgu (eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti) sem getur verið banvæn ef hún er ekki greind og meðhöndluð snemma.
Latvian: Ja citopēnija ir apstiprināta, nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniskā iejaukšanās, ieskaitot nosūtījumu pie speciālista.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
Latvian: Ja slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt nieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama dialīze vai transplantācija un kura var izraisīt nāvi.
Icelandic: Ef þau eru ekki meðhöndluð getur það valdið nýrnabilun sem krefst skilunar eða ígræðslu og hugsanlega leitt til dauða.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā (N=108) vai 24 mg dienā (N=108), kas ievadīta vienu reizi dienā 5 dienas 0. mēnesī un 3 dienas 12. mēnesī, vai ar zemādā ievadītu IFNB-1a 44 µg (N=107), kas ievadīts 3 reizes nedēļā 3 gadus.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag (N=108) eða 24 mg/dag (N=108) sem gefið var einu sinni á dag í 5 daga í mánuði 0 og í 3 daga í 12. mánuði, eða skammta af IFNB-1a 44 µg (N=107) sem gefnir voru undir húð þrisvar í viku í 3 ár. Fjörutíu og sex sjúklingar fengu þriðja meðferðartímabilið með LEMTRADA 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 3 daga í 24. mánuði.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: Sanofi Belgium
Latvian: Ja zāles ievada papildu kursā, drošības kontrole jāturpina vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í viðbótartímabil skal halda áfram eftirfylgni á öryggi þar til að minnsta kosti 48 mánuðir hafa liðið frá síðasta innrennsli.
Latvian: Alemtuzumabs piesaistās pie CD52, šūnu virsmas antigēna, kas lielā koncentrācijā atrodas uz T (CD3+) un B (CD19+) limfocītiem, un mazākā koncentrācijā uz galētājšūnām, monocītiem un makrofāgiem.
Icelandic: Alemtuzumab binst við CD52, ónæmisvakann á yfirborði frumu, sem er til staðar í miklu magni á T- (CD3 og B- (CD19
Latvian: LEMTRADA ievadīs kā infūziju vēnā.
Icelandic: LEMTRADA er gefið með innrennsli í bláæð.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Icelandic: Flestir sjúklingar í meðferð með LEMTRADA finna fyrir aukaverkunum við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Latvian: • Kopā ar pacientu Jums ir jāizplāno un jāveic periodiska uzraudzība.
Icelandic: Gera skal áætlun í samráði við sjúklinginn um reglulegt eftirlit og skipulagningu þess.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas 1., 2., 3. un 4. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, un pēcreģistrācijas perioda uzraudzībā
Icelandic: 1, 2, 3 og 4 sem sáust hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA 12 mg og eftir markaðssetningu
Latvian: • Neatbilstība normai, ko var konstatēt izmeklējumu laikā: asinis vai olbaltumvielas urīnā, palēnināta sirdsdarbība, neregulāra vai normai neatbilstoša sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, nieru darbības traucējumi, baltās asins šūnas urīnā.
Icelandic: frávik sem hægt er að finna með rannsóknum: blóð eða prótín í þvagi, hægsláttur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, skert starfsemi nýrna, hvít blóðkorn í þvagi
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt autoimūno stāvokļu risku.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum.
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Icelandic: Sjúklingar með mjög virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið að minnsta kosti heila og viðeigandi sjúkdómstemprandi meðferð eða
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās autoimunitāte, jāizvērtē citi autoimūni meditēti stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Meta skal hvort sjúklingar sem fá sjálfsnæmi hafi aðra sjálfsnæmismiðlaða sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Latvian: Grūsnu peļu, kas pakļautas alemtuzumaba intravenozu devu līdz 10 mg/kg/dienā (AUC 2,4 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā) iedarbībai 5 dienas pēc kārtas grūsnības laikā, reproduktīvās toksicitātes pētījumā atklāja nozīmīgu mātīšu ar mirušām vai resorbētām visām apaugļotām šūnām skaita palielināšanos vienlaicīgi ar mātīšu ar dzīvotspējīgiem augļiem skaita samazināšanos.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Latvian: Definēts kā pacienti, kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs ārstēšanas laikā ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu pēc tam, kad ir saņemta terapija ar zālēm vismaz 6 mēnešus.
Icelandic: 1 kast meðan á meðferð með beta-interferoni eða glatíramerasetati stóð og eftir að hafa fengið lyfjameðferð í a.m.k. 6 mánuði.
Latvian: Novērošanas laiks pēc vajadzības attiecīgi jāpagarina (hospitalizācija).
Icelandic: Íhuga skal að lengja eftirlitstímann (sjúkrahúsinnlögn) eftir þörfum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti divas reizes dienā lietoja 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingarnir 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Latvian: LEMTRADA devas, kas lielākas nekā klīniskajos pētījumos pārbaudītās, var palielināt ar infūziju saistīto nevēlamo blakusparādību vai to imūnās ietekmes intensitāti un/vai ilgumu.
Icelandic: Stærri skammtar af LEMTRADA en þeir sem prófaðir hafa verið í klínískum rannsóknum geta magnað og/eða lengt innrennslistengd viðbrögð eða ónæmisáhrif þeirra.
Latvian: Ļoti bieži pacientiem ir bijuši vairogdziedzera autoimūni traucējumi, ietekmējot tā spēju veidot un kontrolēt hormonus, kam ir svarīga nozīme vielmaiņā.
Icelandic: o Truflanir á starfsemi skjaldkirtils Mjög algengt er að sjúklingar fái sjálfsnæmissjúkdóm í skjaldkirtil sem hefur áhrif á hormónaframleiðslu hans eða stjórnun hormóna sem eru mikilvæg fyrir efnaskipti.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par autoimūnu hepatītu (ieskaitot letālus gadījumus un gadījumus, kuros nepieciešama aknu transplantācija) un ar infekcijām saistītu aknu bojājumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið tilvikum um sjálfsnæmislifrarbólgu (þ.á m. banvæn tilvik og tilvik sem kröfðust lifrarígræðslu) og lifrarskaða í tengslum við sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA (sjá kafla 4.3).
Latvian: 2 kursu sākotnējā ārstēšana
Icelandic: Fyrsta meðferðartímabil:
Latvian: Lielāko daļu pacientu ārstēja konservatīvi ar antibiotikām, un atveseļošanās notika bez ķirurģiskas iejaukšanās, savukārt citiem pacientiem tika veikta holecistektomija.
Icelandic: Flestir sjúklinganna fengu varfærnislega meðferð með sýklalyfjum og náðu sér án skurðaðgerðar en aðrir gengust undir gallblöðrunám.
Latvian: Koncentrācija serumā paaugstinājās ar katru sekojošo devu ārstēšanas kursa laikā ar lielāko novēroto koncentrāciju pēc pēdējās ārstēšanas kursa infūzijas.
Icelandic: Þéttni í sermi jókst með hverjum skammti innan meðferðartímabils en mesta þéttnin kom fram í kjölfar síðasta innrennslis á meðferðartímabili.
Latvian: Līdzīgu ARR, vidējā EDSS rādītāja un T2 un gadolīniju krājošo perēkļu uzlabošanos salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu novēroja pēc 4. kursa.
Icelandic: Svipaður bati sást á árlegri tíðni kasta, meðalskori á EDSS-kvarða og T2 meinsemdum og meinsemdum sem hlaða gadólíníum eftir lotu 4 við samanburð við fyrra ár.
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Icelandic: • dínatríumfosfatdíhýdrat (E339)