FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi ihmisen rintamaitoon.
English: For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Finnish: Lapsipotilaat: 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktiot:
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 5 ml injektiopullot
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 2 ml injektiopullot
English: Airway complication of anaesthesia
Finnish: Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Finnish: Lääkärin on oltava tietoinen bronkospasmien ilmaantumisen mahdollisuudesta, kuten hoidettaessa kaikkia potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita.
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Finnish: Rokuronin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus kumoutui sugammadeksilla nopeammin kuin sisatrakuriumin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus neostigmiinilla:
English: Routine reversal:
Finnish: Tavallinen kumoaminen:
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin esiintyvyys hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun potilaita hoidettiin rokuronilla tai vekuronilla, ja kun sugammadeksia annettiin suositellulla hermo-lihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella.
English: 56 kg
Finnish: 15-vuotias Heikentynyt Lievä 56 kg
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Finnish: KOTELO, 10 x 2 ml injektiopullot
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Finnish: Hermo-lihassalpauksen uusiutuminen:
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Finnish: Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen kohtalainen salpaus: Potilaat jaettiin toisessa pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Finnish: Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta syvän hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen aikana (salpausvaikutuksen PTC-lukema 1 2) rokuronin tai vekuronin jälkeen T4/T1suhteen palautumiseen arvoon 0,9
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Finnish: 1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia.
English: Bridion is administered
Finnish: Bridionin säilyttäminen
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Finnish: Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai vekuronin annon jälkeen T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Finnish: KOTELO, 10 x 5 ml injektiopullot
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Finnish: Sugammadeksi annetaan laskimoon boluksena annettavana kertainjektiona.
English: Airway Complication of Anaesthesia:
Finnish: Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia.
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Finnish: Käyttö tehohoitoyksikössä: Sugammadeksin käyttöä ei ole tutkittu rokuronia tai vekuronia tehohoitoyksikössä saavilla potilailla.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Finnish: Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai sisatrakuriumin annon jälkeen T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen välittömän kumoamisen jälkeen (16 mg/kg sugammadeksia):
English: 7 yrs
Finnish: 7-vuotias
English: It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon.
English: Immune system disorders Uncommon
Finnish: Immuunijärjestelmä
English: Marked bradycardia:
Finnish: Kliinisin oirein ilmenevä bradykardia:
English: Content (concentration) Package size
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
English: 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: 13 July 2011
Finnish: 13. heinäkuuta 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 29. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxycycline 50 % WSP -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevia erilaisia päätöksiä, jotka liittyivät kohde-eläinlajeihin, käyttöaiheisiin, annosteltaviin määriin ja varoaikoihin, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 18. kesäkuuta 2010 asian direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla eläinlääkekomitealle, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot voitaisiin poistaa Euroopan unionissa.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxycycline 50 % WSP:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Finnish: Doxycycline 50 % WSP ja muut kauppanimet on juomavedessä käytettäväksi tarkoitettu jauhe, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Finnish: Kanoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista nimettyjen hengitystieinfektioiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa.
English: Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Finnish: Eläinlääkekomitean artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Doxycycline 50 % WSP ja sen muita kauppanimiä EMA/507899/2011
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Finnish: Sioilla ja märehtimistä opettelevilla vasikoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Finnish: Eläinlääkekomitean 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Doxycycline 50 % WSP ja sen muita kauppanimiä
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Finnish: • komitea otti huomioon ilmoituksen neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29(4) artiklan nojalla
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Finnish: Mikään esitetyistä kliinisistä tutkimuksista ei kestänyt niin pitkään.
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Finnish: Hakija ei kuitenkaan ole löytänyt tätä näkemystä tukevaa näyttöä kirjallisuudesta.
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Finnish: Lisäksi esitettiin, että ”vakavat” pahenemisvaiheet ovat kaikkein erotuskykyisin pahenemismuuttuja.
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Finnish: Koko ohjelma käsitti 18 loppuun saatettua tutkimusta, joihin osallistui lähes 5000 potilasta.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Finnish: Tämä hypoteesi on vuorostaan johtanut huolenaiheisiin hakijan 8-12 viikon mittaisten tutkimusten keston riittävyydestä.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Iffeza ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: Predictive value of the FEV1 data
Finnish: FEV1-tulosten ennustearvo
English: Asthma control and exacerbations
Finnish: Astman hallinta ja pahenemisvaiheet
English: ANNEX II
Finnish: Liite II
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Finnish: Vastaavanlainen säännönmukaisuus havaittiin myös hakijan omassa pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Finnish: Astman hallinta on yksi astman hoidon kahdesta pääasiallisesta hoitotavoitteesta (toinen tavoite on pahenemisriskin vähentäminen).
English: Pharmacokinetic (PK) data
Finnish: Farmakokineettiset (PK) tiedot
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Finnish: Mahdollisen eron toteamiseen tarvitaan pitkä, esim. 6-12 kuukautta kestävä tutkimus.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että Iffezain riski-hyötysuhde on positiivinen haetuissa käyttöaiheissa.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Finnish: • komitea tarkasti kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot selvittääkseen epäilyksen mahdollisesta vakavasta riskistä kansanterveydelle ja erityisesti tehosta pitkäaikaisessa astman hallinnassa,
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Finnish: Hakijan tutkimuksissa havaitut pahenemisvaiheet ovat yhdenmukaisia ATS/ERS:n kuvausten kanssa (joskin terminologiassa on eroja).
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Finnish: Ehdotukseen, että ”vakavat” pahenemisvaiheet olisivat optimaalinen muuttuja hengitetyn kortikosteroidin vaikutuksen mahdollisia eroja tutkittaessa, hakija totesi, että kirjallisuus ei tue tätä näkemystä.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Finnish: Monissa eri päätepisteissä, kuten hoidon keskeyttäminen sen tehottomuuden takia, oireettomat päivät ja yöt ja käytetyn kohtauslääkityksen määrä, todetun vaikutuksen voimakkuus on kliinisesti merkittävä.
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Finnish: Iffezain vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Iffezailla hoidetun potilaan tiedot.
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Finnish: Iffezain toisen, pienemmän annoksen (100 µg / 10 µg) mukaanottaminen PD-tutkimukseen oli myös valaisevaa.
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Finnish: Hakijan omissa lyhyt- ja pitkäkestoisissa tutkimuksissa on osoitettu sama yhteys FEV1-arvon ja myöhemmän pahenemisriskin välillä.
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Finnish: Kyseessä on moniulotteinen käsite, joka kattaa oireet, yöheräämiset, kohtauslääkityksen käytön, keuhkojen toiminnan ja potilaan toimintakyvyn rajoittumisen.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Finnish: Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Iffezain hyväksi.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Finnish: Kirjallisuus ei myöskään tue sitä käsitystä, että hakijan kliinisten tutkimusten aikana havaitut pahenemisvaiheet eivät antaneet riittävästi tietoa.
English: This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Finnish: Tämä suositus tehtiin usean julkaistun tutkimuksen perusteella, joissa on osoitettu annostelua edeltävän ja satunnaisen / annostelun jälkeisen FEV1-arvon ennustearvo sekä keskipitkällä että pitemmällä aikavälillä.
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Finnish: Eri sekundaarisissa päätepisteissä todettujen muutosten suuruus auttaa kvantifioimaan havaittujen keuhkojen toimintaan ja pahenemistiheyteen liittyvien vaikutusten kliinisen merkityksen.
English: As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Finnish: Hakija oli sitä mieltä, että keskeisten tutkimusten astman hallintaa koskevat tulokset voidaan loogisesti ekstrapoloida pitkälle ajanjaksolle.
English: To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Finnish: Käsitelläkseen edelleen huolenaiheita, joita oli esitetty hakijan kliinisten tutkimusten keston suhteen, ja täydentääkseen pahenemisia koskevia ja muita kliinisiä tuloksia hakija esitti katsauksen FEV1tuloksiin ja niiden ennustearvoon.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Finnish: Molemmissa haetuissa käyttöaiheissa aikaisemmin käytetty sisäänhengitettävä kortikosteroidi (ICS) korvataan Iffezain sisältämällä sisäänhengitettävällä kortikosteroidilla, josta tällaista näyttöä edellytetään.
English: These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että pienehköt erot keuhkoihin hengitetyn kortikosteroidin määrässä aiheuttaisivat eroja pahenemisriskissä.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Finnish: Nämä myöhemmän pahenemisriskin välilliseen arviointiin perustuvat päätelmät ovat yhdenmukaisia pahenemisen suoraan havainnointiin kliinisissä tutkimuksissa perustuvien päätelmien kanssa ja tukevat niitä.
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Finnish: Kuitenkin pahenemisvaiheisiin liittyviä tietoja tukivat tulokset yöllisistä oireista ja hoidon tehottomuudesta johtuvista keskeyttämisistä.
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Iffeza.
Finnish: Tämä tukee Iffezain todettujen vaikutusten kliinistä merkittävyyttä edelleen.
English: With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Finnish: Keskeisten tutkimusten keston (8-12 viikkoa) osalta kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat sitä näkemystä, että hoidon vaikutukset astman hallinnan muuttujiin saavuttavat suurimman tehonsa kolmen kuukauden kuluessa ja pysyvät sen jälkeen ennallaan.
English: Fluticasone propionate has been shown to reduce symptoms and exacerbations of asthma and to decrease airway reactivity to histamine and methacholine in patients with hyperreactive airways.
Finnish: Flutikasonipropionaatin on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita ja vähentävän hengitysteiden reaktioherkkyyttä histamiinia ja metakoliinia kohtaan potilailla, joilla on hyperreaktiiviset hengitystiet.
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Finnish: Maailman johtava hengityselinsairauksien asiantuntijaryhmä (ATS/ERS) on äskettäin ehdottanut kliinisesti merkittäville pahenemisvaiheille vakiomääritelmiä, joita voitaisiin hyödyntää myöhemmissä tutkimuksissa.
English: Iffeza 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Finnish: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
English: Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Finnish: Vastustava jäsenvaltio totesi farmakokineettisten ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella, että näyttöä yhtä hyvästä biologisesta hyötyosuudesta tai tulehduksen hallinnasta ei ole saatu, koska
English: In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on vertailtu kaksinkertaistettuja flutikasonipropionaattiannoksia, annosvastetta pahenemisvaiheisiin nähden ei koskaan ole osoitettu.
English: However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Finnish: Näistä kahdesta tunnetusta vaikuttavasta aineesta, flutikasonipropionaatista ja formoterolifumaraatista, muodostettu spesifinen kiinteä yhdistelmävalmiste on kuitenkin uutta.
English: In addition to the above is the observation from several published studies that FEV1 is maximal following approximately 8 to 12 weeks inhaled corticosteroid-based treatment and is stable thereafter.
Finnish: Edellä esitetyn lisäksi useissa julkaistuissa tutkimuksissa on esitetty havainto, että FEV1-arvo on hengitettävään kortikosteroidiin perustuvassa hoidossa suurimmillaan noin 8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta ja pysyy sen jälkeen vakaana.