FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от Вашия лекар.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal etanercept bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným etanerceptom alebo samotným sulfasalazínom.
Bulgarian: В едно клинично проучване при възрастни пациенти, лекувани с установени дози сулфасалазин, към които е добавен етанерцепт, пациентите в групата на комбинирана терапия са получили статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с етанерцепт или сулфасалазин, прилагани самостоятелно.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä pri zvažovaní liečby TNF-antagonistami u pacientov s anamnézou malignity alebo ak sa zvažuje pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa malignita rozvinula.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy*
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*
Slovak: Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov, vrátane GuillainovBarrého syndrómu (závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).
Bulgarian: Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждание на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване).
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg × h/l, спрямо 316 mg × h/l, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Slovak: Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu počas odstraňovania krytu ihly.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато махате предпазителя на иглата.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Slovak: 59b
Bulgarian: 59б
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy), pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с фатален изход.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prelepiť náplasťou.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в това число етанерцепт, се съобщава за меланомен и немеланомен кожен рак (НМКР).
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Bulgarian: *вж. по-долу Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a je pripravený v hodnote pH 6,2 ± 0,3.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт с pH 6,2 ± 0,3.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom, samostatne metotrexátom alebo etanerceptom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Bulgarian: В 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с етанерцепт, или само с метотрексат, или с етанерцепт в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom a V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо през 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като първоначалната група на плацебо е започнала да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-тата седмица до 24-тата седмица.
Slovak: B u pacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HbsAg negatívni.
Bulgarian: Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни.
Slovak: 3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej z nasledujúcich foriem: (1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3) mutilujúca artritída; (4) asymetrická psoriatická artritída alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Bulgarian: Пациентите са били между 18 и 70-годишна възраст и са имали активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит в едно плацебо-контролирано проучване
Slovak: 32,4b
Bulgarian: 32,4б
Slovak: Benepali je dostupný v silách 25 a 50 mg.
Bulgarian: Benepali се предлага в количество на активното вещество 25 и 50 mg.
Slovak: Benepali sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Bulgarian: Benepali може да се съхранява при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znovu starostlivo zvážiť u pacientov, ktorí počas tohto obdobia na liečbu nereagujú.
Bulgarian: Трябва много внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този период.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorazové naplnené pero Benepali dosiahlo izbovú teplotu (približne 30 minút).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba s Benepali, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Benepali, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Slovak: Liečba dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Bulgarian: Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към конвенционалната терапия.
Slovak: Etanercept je kompetetívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Bulgarian: Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и по този начин инхибира биологичната активност на TNF.
Slovak: • príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie,
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението;
Slovak: U pacientov so psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Bulgarian: При плакатен псориазис инфилтрацията от клетките на възпалението, включително T-клетки, води до повишени нива на TNF в псориатичните лезии в сравнение с нивата в незасегнатата кожа.
Slovak: Štúdia 4
Bulgarian: Проучване 4
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky naznačujúce infekciu, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo vysilenosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако развиете симптоми, предполагащи инфекции като треска, упорита кашлица, загуба на тегло или отпадналост, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg etanerceptu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от по 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Slovak: Pri použití etanerceptu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Bulgarian: При употреба на етанерцепт са съобщавани също различни случаи на злокачествени заболявания, в това число рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Benepali и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Jemne natiahnite kožu v oblasti očisteného miesta podania injekcie.
Bulgarian: Разтегнете леко кожата на почистеното място за инжектиране.
Slovak: Farmakokinetika etanerceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката на етанерцепт при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
Slovak: Ako používať Benepali
Bulgarian: Как да използвате Benepali
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou nebola uskutočnená štúdia s dávkovacím režimom 50 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит със схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
Slovak: Súčasná liečba so sulfasalazínom
Bulgarian: Съпътстващо лечение със сулфасалазин
Slovak: VIACNÁSOBNÉ BALENIA
Bulgarian: ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Slovak: 38b
Bulgarian: 38б
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú reakcie v mieste podania (ako bolesť, opuch, svrbenie, začervenanie a krvácanie v mieste vpichu), infekcie (ako infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída, infekcie močového mechúra a kožné infekcie), alergické reakcie, tvorba autoprotilátok, svrbenie a horúčka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране (като болка, подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на пробождане), инфекции (като инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и кожни инфекции), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и температура.
Slovak: 20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) (zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥ 20% подобрение по поне 3 от 4 от разделите на въпросника за оценка на анкилозиращ спондилит (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) (общи оценки на пациента, болка в гърба, BASFI и възпаление) и липса на влошаване в оставащия раздел.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu, vyskytli sa závažné reakcie.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария.
Slovak: Pancytopénia a aplastická anémia
Bulgarian: Панцитопения и апластична анемия
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených etanerceptom zahŕňali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекувани с етанерцепт пациенти, са включвали целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Slovak: Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите имате грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Slovak: Počas 2 rokov liečby sa udržalo aj zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a zlepšenie fyzických funkcií. 2-ročné údaje neodhalili žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Slovak: U dospelých pacientov liečených etanerceptom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným etanerceptom alebo anakinrou (historické údaje).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с анакинра (анамнестични данни).
Slovak: Pedi 30, ktorá je určená ako 30 % zlepšenie v najmenej troch zo šiestich a 30 % zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, vrátane počtu aktívnych kĺbov, obmedzenia hybnosti, celkového hodnotenia lekárom a pacientom/rodičom, funkčného hodnotenia a rýchlosti sedimentácie erytrocytov
Bulgarian: Отговорите са измерени чрез ACR Pedi 30, определена като 30% подобрение в поне три от шест и 30% влошаване в не повече от един от шест основни критерия на JRA, включително брой на засегнатите стави, ограничение на движението, общи оценки на лекаря и пациента/родителя, функционална оценка и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ).
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Slovak: Je to dôležité na uľahčenie injekčného podania lieku a kvôli pohodlnému pocitu pri jeho podávaní.
Bulgarian: Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да създаде неприятно усещане.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie v mieste podania injekcie, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok gázy.
Bulgarian: Ако има кървене на мястото на инжектиране, притиснете марлен тампон върху мястото на инжектиране.
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Проверете разтвора в спринцовката.
Slovak: Otrite kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагани веднъж седмично.
Slovak: U dojčiacich potkanov po podkožnom podaní sa etanercept vylučoval do materského mlieka a zistil sa v plazme mláďat.
Bulgarian: При лактиращи плъхове след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се открива в серума на малките плъхчета.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť etanerceptu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на до 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
Slovak: pretože to môže poškodiť ihlu.
Bulgarian: докато я отстранявате, защото може да повредите иглата.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчно ст, застойна (вж. точка 4.4).
Slovak: Nenasadzujte kryt znovu na ihlu.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Slovak: Benepali, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Bulgarian: Доказано е, че Benepali, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции.
Slovak: Tieto priemerné koncentrácie boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov so psoriázou s plakmi liečených dávkou 25 mg etanerceptu dvakrát týždenne.
Bulgarian: Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично
Slovak: V súvislosti s etanerceptom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Bulgarian: Съобщавани са опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително херпес зостер), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená z číreho skla I. typu s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s kalibrom 27 s gumeným krytom ihly a gumeným piestom.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумена капачка на иглата и гумено бутало.
Slovak: V období dvojitého zaslepenia pacienti dostávali etanercept v dávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите са лекувани с етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Slovak: EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)
Bulgarian: EU/1/15/1074/007 групова опаковка от 24 предварително напълнени спринцовки (6 опаковки от по 4)
Slovak: Liečba sa má ukončiť u tých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при пациентите, които не показват никакъв отговор след 12 седмици.
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA liečených etanerceptom, vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за възпалително чревно заболяване и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNF-antagonistov vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в това число и етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Bulgarian: Вие или детето имате някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Slovak: • riziko vzniku kongestívneho zlyhania srdca (KZS),
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených etanerceptom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едното от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
Slovak: Wegenerova granulomatóza
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит в едно плацебо-контролирано проучване
Slovak: Etanercept preukázal zlepšenie mechanickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Bulgarian: Доказано е, че етанерцепт подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит.
Slovak: Ale limitované údaje o bezpečnosti z pacientského registra naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. Точка 5.1).