FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) (i form av klorid).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) (kloridina).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Swedish: Kycklingar och kalkoner
Finnish: Kanat ja kalkkunat
Swedish: Behandling ska ges i minst 3 dagar.
Finnish: Hoitoa pitäisi jatkaa vähintään kolmen vuorokauden ajan.
Swedish: SKÄL FÖR REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Swedish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
Swedish: Antal och variation i jordtyperna bedöms vara acceptabla.
Finnish: Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
Swedish: Alla validitetskriterier i riktlinjen uppfylldes.
Finnish: Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
Swedish: Dessa studier genomfördes utifrån frågor som uppkommit under den decentraliserade proceduren.
Finnish: Nämä tutkimukset suoritettiin hajautetun menettelyn yhteydessä esitettyjen kysymysten jälkeen.
Swedish: Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
Finnish: DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
Swedish: Det är inte klart i vilken utsträckning en populations återhämtning kan ha skett i slutet av testperioden.
Finnish: On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
Swedish: I synnerhet ifrågasattes tillräckligheten i de uppgifter som presenterades med hänsyn till miljöriskbedömningen beträffande dessa två punkter.
Finnish: Kyseenalaiseksi asetettiin etenkin näitä kahta asiaa koskevien ympäristöriskien arviointitietojen riittävyys.
Swedish: 2.3.4 Mikroorganismer
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
Swedish: Detta är en viktig orsak till varför EU (EMEA/CVMP) har gjort tester på cyanobakterier obligatoriska för alla antibiotika.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Swedish: Behandling mot salmonella ska ges i 5 dagar.
Finnish: Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
Swedish: Effektstudier och beräkning av PNEC-värden
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Swedish: 2.4 Riskbeskrivning
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
Swedish: Oral lösning 100 mg/ml
Finnish: 100 mg/ml
Swedish: Sambandet mellan uppmätta parametrar och torr vikt biomassa skulle ha rapporterats.
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
Swedish: Bedömning av miljörisken
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Swedish: Tillväxttakterna har sannolikt inte varit exponentiella, och därför har testerna sannolikt utförts under suboptimal känslighet.
Finnish: Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
Swedish: 2.2 Beräkning av PEC-värden
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Swedish: Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Finnish: Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Ingen vidare hänsyn togs till studien eftersom den innehöll otillräckliga uppgifter.
Finnish: Tutkimuksen arviointia ei jatkettu, koska sen sisältämät yksityiskohdat olivat riittämättömiä.
Swedish: Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
Finnish: Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
Swedish: Med befintliga nedbrytningsdata skulle det vara nödvändigt att tillämpa ett tidsvägt medelvärde.
Finnish: Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
Swedish: Om man väljer ett mindre konservativt tillvägagångssätt skulle det geometriska medelvärdet för de fyra DT50-värdena kunna användas, dvs. 121 dagar.
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Knapp m.fl. (2005)4, indikerade även den att exponeringen är mycket låg.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Swedish: Studier av miljöpåverkan
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Swedish: Om man föreställer sig värsta tänkbara situation, så skulle det högsta DT50-värdet användas för ytterligare bedömning (t.ex. beräkningar av PECSoil-plateau).
Finnish: Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
Swedish: Studien av Robinson m.fl. 2005 är på det hela taget en väl genomförd vetenskaplig rapport som har publicerats i en väletablerad internationell referentgranskad tidskrift.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s riktlinjer tillhandahölls.
Finnish: Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Enro-K 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Enro-K 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Swedish: Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Swedish: Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Swedish: Kommittén noterade att studiens utformning hade brister, men beslutade att resultaten kan användas för PEC-beräkningarna.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Swedish: Tillhandahållna data för test på cyanobakterien Microcystis aeruginosa uppfyller dock inte de validitetskriterier som krävs i OECD-riktlinje 201.
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
Swedish: En studie som tagits från den officiella litteraturen, Boxall m.fl. (2006)3, tillhandahölls också.
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
Swedish: Den geometriska medelkoncentrationen under exponeringen användes för att beräkna ett mer realistiskt effektmått jämfört med de nominella koncentrationerna, även rekommenderat i OECD 201.
Finnish: Geometrista keskiarvopitoisuutta käytettiin arvioimaan realistisempaa vaikutuksen mittaa nimellisiin pitoisuuksiin verrattuna, kuten on ehdotettu myös OECD:n ohjeessa nro 201.
Swedish: Ingen vidare hänsyn tas till framkomna data för de gröna algerna eftersom dessa var mer än 50 gånger mindre känsliga mot enrofloxacin.
Finnish: Viherlevää koskevien tietojen käsittelyä ei jatketa, koska se oli yli 50 kertaa vähemmän herkkä enrofloksasiinille.
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
Finnish: Muut tiedot on saatu avoimessa kirjallisuudessa julkaistuista tieteellisesti tarkastetuista artikkeleista.
Swedish: Variationskoefficienten (CoV) tillhandahölls inte, men den relativt snäva spännvidden för konfidensintervallet på 95 procent kring beräknade EC50-värden indikerar kvalitativt en acceptabel datavariation.
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dessa två EC50-värden är 15,9 µg/l.
Finnish: Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Swedish: Tillämpning av CVMP:s riktlinje för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 resulterar i ett uppskattat PECsurfacewater-värde på 0,019 µg/l.
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
Swedish: Den inlämnade miljöriskbedömningsrapporten baseras på nya studier genomförda av den sökande samt på bibliografiska data som inhämtats från referentgranskade tidskrifter.
Finnish: Hakijan toimittama ympäristöriskien arviointiraportti perustuu hakijan käynnistämiin uusiin tutkimuksiin ja tieteellisesti tarkastetuista lehdistä saatuihin kirjallisiin tietoihin.
Swedish: För alla arter som testades visades en tydlig koncentrationsberoende effekt, och EC50- och NOEC-värdena låg inom spektret 124 till 435 respektive var lägre än 10 till 100 mg/kg.
Finnish: Kaikkien testattujen kasvilajien osalta ilmeni selkeä pitoisuudesta riippuva vaikutus, ja EC50- ja NOEC-arvot olivat 124435 ja alle 10-100 mg/kg.
Swedish: CVMP drar utifrån de nya studier som tillhandahållits slutsatsen att den sökande har uppfyllt kraven för toxicitetsbedömning för växter.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo hakijan toimittamien uusien tutkimusten nojalla, että hakija on täyttänyt vaatimukset, jotka koskevat arviointia valmisteen toksisuudesta kasveille.
Swedish: 2.3.2 Ryggradslösa vattendjur (Daphnia magna)
Finnish: 2.3.2 Vesiselkärangattomat (Daphnia magna)
Swedish: Ett konservativt PNEC-värde kunde därför fastställas vid 10 µg/l.
Finnish: Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Enro-K 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Swedish: 2.1.3 Jordnedbrytning
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Swedish: CVMP drar därför slutsatsen att invändningarna från Tyskland inte ska förhindra beviljandet av godkännande för försäljning samt att den akt som lämnats in under hänskjutningsförfarandet uppfyller nödvändiga krav vad beträffar riskbedömningen för cyanobakterier (blå-gröna alger) och landlevande växter.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Saksan esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että asiakirjat, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn yhteydessä, täyttävät tarvittavat vaatimukset syanobakteerien (sinilevän) ja maakasvien riskinarvioiden osalta.
Swedish: Antibiotika är sannolikt toxiska för alger och cyanobakterier.
Finnish: Antibiootit ovat todennäköisesti myrkyllisiä leville ja syanobakteereille.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
Swedish: Därför har ingen riskkvot (PEC/PNEC) beräknats för cyanobakterier.
Finnish: Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
Swedish: Effekten av enrofloxacin på markorganismers kväveomvandling undersöktes i enlighet med OECD-riktlinjen 216 och EU-testmetoden C.21.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutusta maaperän organismien aiheuttamaan typen transformaatioon tutkittiin OECD:n ohjeen nro 216 ja EU:n testausmenetelmän C.21 mukaisesti.
Swedish: CVMP anser att den sökande har uppfyllt alla krav för utvärdering av växttoxicitet, dvs. nya toxicitetsdata och användning av PECsoil-plateau-värdet baserat på nya nedbrytningsstudier.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakija on täyttänyt kaikki vaatimukset, jotka koskevat myrkyllisyyden arvioimista kasveille eli toimittanut uutta toksisuustietoa ja PECmaaperä-arvon käyttämistä uusiin hajoamistutkimuksiin perustuen.
Swedish: Från dessa data kan slutsatsen dras att det inte skulle föreligga någon risk vid koncentrationer som är 10 gånger högre än det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg).
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol, lera samt pH-värden.
Finnish: Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
Swedish: Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Swedish: Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
Finnish: Toimitettiin OECD-ohjeen nro 208 mukainen maakasvien kasvutesti.
Swedish: Föreslagna NOEC-värden är acceptabla och kan användas för att få fram ett PNEC-värde på 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Finnish: Ehdotetut NOEC-arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 100 mg/kg:n (100 000 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Swedish: Vissa av dessa data är nya studier som genomförts i enlighet med rekommenderade OECD-riktlinjer och i överensstämmelse med GLP.
Finnish: Eräät tiedoista ovat uusia, suositeltujen OECD:n ohjeiden mukaisesti suoritettuja ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisia tutkimuksia.
Swedish: Från denna uppsättning data har man fastställt att enrofloxacin, använt i enlighet med den sökandes indikationer, inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar, mikroorganismer i jorden, växter eller ryggradslösa djur i jorden.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsotaan, että enrofloksasiini, jota käytetään hakijan käyttöaiheiden mukaisesti, ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille, kasveille tai maaperän selkärangattomille.
Swedish: Föreslagna EC50-värden är acceptabla och kan användas för att beräkna ett PNEC-värde på 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Finnish: Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Swedish: Slutsatsen kan dras att enrofloxacin inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar eller mikroorganismer och ryggradslösa djur i jorden.
Finnish: Voidaan katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille tai maaperän selkärangattomille.
Swedish: Om det geometriska medelvärdet för DT50-värdena från de fyra jordarna används så är PECsoil-plateau-värdet 506 µg/kg.
Finnish: Jos käytetään neljän maaperätyypin DT50-arvojen geometrista keskiarvoa, PECmaaperä on 506 µg/kg.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torrvikt).
Finnish: Testatun savisen hiekkakentän maaperän NOEC-arvoksi saatiin 2,9 mg enrofloksasiinia kilogrammaa maata kohti (kuivamassa).
Swedish: På grund av osäkerheten beträffande påverkan och nedbrytning av enrofloxacin under testets gång kan CVMP inte stödja användning av de nominella koncentrationerna för fastställande av EC50-värden.
Finnish: Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
Swedish: Sammanfattningsvis kom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fram till att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon signifikant risk för grundvattnet.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ), vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Swedish: Resulterande PECgw-värde är 0,057 µg/l, vilket är under åtgärdsgränsen på 0,1 µg/l.
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Swedish: EC50-värdet för kväveomvandling beräknades ligga över 29 mg/kg jord.
Finnish: Typen transformaatiota koskevaksi EC50-arvoksi arvioitiin yli 29 mg kilogrammaa maata kohti.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Finnish: Enro-K 10 % Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Swedish: Enrofloxacin är en syntetisk, antibakteriell substans med brett spektrum som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Swedish: EC50-värdet baserat på den slutliga exponeringskoncentrationen kan beräknas till 4,9 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en genomsnittlig återhämtning på 10 procent av den nominella koncentrationen (genomsnitt för omfånget 0-20 procent).
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu lopulliseen altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 4,9 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden 10 %:n keskimääräiseen saantoon (0-20 %:n vaihtelun välinen keskiarvo).
Swedish: EC50-värdet baserat på den initiala exponeringskoncentrationen kan beräknas till 51,45 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en initial genomsnittlig återhämtning på 105 procent av den nominella koncentrationen.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Swedish: Enrofloxacins effekt på uppkomst och tillväxt av landlevande växter undersöktes.
Finnish: Tutkittiin enrofloksasiinin vaikutusta maakasvien siementen taimettumiseen ja kasvuun.
Swedish: 2.1.1 Metabolism och utsöndring
Finnish: 2.1.1 Metabolia ja eritys
Swedish: Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw)
Swedish: En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1 indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Swedish: 50 ml läkemedel per 100 liter vatten eller 10 mg av den aktiva substansen per kg kroppsvikt per dag.
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
Finnish: Koska siprofloksasiini edustaa vain 2 % enrofloksasiinin metabolian tuloksesta kanoissa, oletetaan, että mahdollinen metaboliittien riski katetaan käyttämällä kokonaisjäämämenetelmää olettaen, että kokonaisannos erittyy lähtöaineena tai metaboliitteina, joiden toksisuus vastaa lähtöaineen toksisuutta.
Swedish: Det är dock kommitténs åsikt att en marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde (0,019 µg/l) och EC50-värdet beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. (15,9 µg/l) indikerar en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel samt inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.