FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni
Dutch: De gegevens over veiligheid van de toediening van daptomycine via een 2 minuten durende intraveneuze injectie zijn afkomstig van twee farmacokinetische studies bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina hija miġbura minn żewġ studji ta' farmakokinetika f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Dutch: In een groot balansonderzoek met radioactiefgelabeld materiaal werd op basis van totale radioactiviteit 78 % van de toegediende dosis aangetroffen in de urine, terwijl ongeveer 50 % van de dosis als ongewijzigde daptomycine in de urine werd aangetroffen.
Maltese: Fi studju ta' mass balance b'materjal radjutikkettat, 78% tad-doża mogħtija kienet irkuprata millawrina bbażata fuq ir-radjuattività totali, filwaqt li l-ammont ta' daptomycin mhux mibdul irkuprat mill-awrina kien madwar 50% tad-doża.
Dutch: Cubicin daptomycine
Maltese: Cubicin daptomiċina
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cubicin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cubicin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cubicin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn schimmelinfecties (schimmels en gisten), urineweginfecties, Candida-infectie (een schimmelinfectie), anemie (laag aantal rode bloedcellen), angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, pijn in maag en darmen en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, winderigheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag, pruritus (jeuk), pijn in de ledematen (armen of benen), reacties op de infusieplaats, koorts, gevoel van zwakte, abnormale levertests en een verhoogd gehalte van CPK (een enzym dat aangeeft dat er sprake is van spierbeschadiging) in het bloed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Dutch: Cubicin bevat de werkzame stof daptomycine.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Dutch: Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Dutch: De tweede studie bij kinderen en adolescenten betrof 73 patiënten met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Dutch: • rechtszijdige infectieuze endocarditis (infectie van de bekleding van de kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (227 van de 257) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 86% (114 van de 132) met een standaardbehandeling.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Dutch: De werkzame stof van Cubicin, daptomycine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cubicin in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Dutch: Standaardbehandelingen omvatten het gebruik van antibiotica zoals vancomycine, een penicilline (waaronder oxacilline, cloxacilline, flucloxacilline en nafcilline) of een cefalosporine.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Dutch: In de eerste twee studies onder 1 118 volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen (voornamelijk wondinfecties en grote abcessen) was Cubicin doeltreffend bij 67% van de patiënten in de ene studie en bij 85% in de andere.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen), huiduitslag met eosinoﬁlie en systemische symptomen (een ernstige reactie van huid, bloed en inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS), angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels) en rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Dutch: De eerste studie bij kinderen en adolescenten betrof 396 patiënten met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen zonder bacteriëmie.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
Dutch: In de groep patiënten met endocarditis was de behandeling succesvol bij 42% (8 van de 19) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 44% (7 van de 16) van de patiënten die standaardbehandeling kregen.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Dutch: Bij kinderen is de dosis Cubicin voor huidinfecties of infecties van de weke delen zonder bacteriëmie afhankelijk van de leeftijd van het kind en varieert deze van 5 tot 10 mg/kg eenmaal daags.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (45 van de 51) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 77 % (17 van de 22) met een standaardbehandeling.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Dutch: • door S. aureus veroorzaakte bacteriëmie (infectie van het bloed).
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cubicin verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cubicin fid-19 ta' Jannar 2006.
Dutch: 100 capsules
Maltese: 100 kapsula
Dutch: 200 mg Capsule, hard
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Dutch: Fles (glas)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Dutch: Meer informatie over Cufence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Dutch: Cufence is beschikbaar in de vorm van capsules van 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Dutch: Overige informatie over Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tot 8 capsules voor volwassenen en 2 tot 5 capsules voor kinderen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Dutch: Bij de bestudering van medische dossiers van 77 patiënten die minstens zes maanden met triëntine werden behandeld, verbeterden de symptomen van leverziekte bij bijna de helft van de behandelde patiënten (49%) en neurologische symptomen bij 14% van de patiënten.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Dutch: Huiduitslag kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cufence in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Dutch: Triëntine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Wilson.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Dutch: Ook is melding gemaakt van duodenitis (ontsteking van de twaalfvingerige darm, het eerste gedeelte van de dunne darm) en van ernstige colitis (ontsteking van de dikke darm die pijn en diarree veroorzaakt).
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll duwodeniti (infjammazzjoni tad-duwodenu, il-parti tal-imsaren li twassal 'il barra mill-istonku) u kolite severa (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira li tikkawża wġigħ u dijarea).
Dutch: De capsules worden ingenomen in 2 tot 4 doses.
Maltese: Il-kapsuli jittieħdu f' bejn 2 u 4 dożi maqsuma.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cufence continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten zijn de symptomen verslechterd: bij 5% verergerden de leversymptomen en bij 3% de neurologische symptomen.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Dutch: Zink
Maltese: Zinc
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Dutch: Watervrije colloïdale silica
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Drukinkt:
Maltese: PAES:
Dutch: Schellak Propyleenglycol
Maltese: Shellac Propylene glycol
Dutch: Eindrapport:
Maltese: Rapport finali:
Dutch: 100 capsules
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Dutch: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Maltese: 3012 CL Rotterdam
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrije colloïdale silica
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Dutch: Q4 2025
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Dutch: Er is geen antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Dutch: Alfred Nobel Strasse 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Dutch: Triëntine wordt zo geabsorbeerd dat tmax bij gezonde vrijwilligers en patiënten wordt bereikt tussen 0,5 en 4 uur na de dosis.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Dutch: Soms: Aplastische anemie Soms: Sideroblastische anemie
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Dutch: Capsule-inhoud:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Dutch: Elke capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Dutch: Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk "Cufence 200".
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met Cufence met een beperkt aantal kinderen in de leeftijd 5 tot 17 jaar aan het begin van de behandeling, blijkt dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Dutch: Dosering
Maltese: Duodenite
Dutch: Andere producten
Maltese: Prodotti oħra
Dutch: Factoren die in overweging genomen moeten worden, zijn de risico's in verband met het niet of te weinig behandelen van de ziekte van Wilson, risico's in verband met het ziektestadium, risico's van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke effecten van triëntine (zie rubriek
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Maltese: Tfal ta' < 5 snin
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
Dutch: De bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l), kan een nuttige indicator zijn voor het controleren van de therapie.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
Dutch: Triëntine-dihydrochloride is een gekend irriterend product, vooral voor slijmvliezen, bovenste luchtwegen en huid, en wekt huidsensibilisatie op bij cavia's, muizen en mensen (OESO SIDS triethyleentetramine 2002).
Maltese: Trientine dihydrochloride hu irritant magħruf, speċjalment għall-membrani mukużi, għall-apparat respiratorju superjuri u għall-ġilda, u jinduċi sensitizzazzjoni tal-ġilda fi fniek tal-Indi, fil-ġrieden u fil-bniedem (SIDS tal-2002 tal-OECD dwar it-trietilenetetrammina).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: - Ernstige buikpijn - Aanhoudende diarree - Problemen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen).
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Dutch: Duitsland
Maltese: In-Netherlands
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntine base leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder meldingen van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De belangrijkste toxicologische bevindingen in verband met triëntine, die over het algemeen bij alle onderzochte soorten werden vastgesteld, zijn verlies of verminderde toename van lichaamsgewicht, gewijzigde urinaire elektrolyten, lage koperconcentratie in plasma en verschillende histopathologische veranderingen in de longen (vooral interstitiële longziekten).
Maltese: Is-sejbiet tossikoloġiċi ewlenin assoċjati ma' trientine, li ġeneralment dehru fl-ispeċijiet eżaminati kollha, kienu jinkludu telf tal-piż tal-ġisem jew żieda mnaqqsa fil-piż tal-ġisem, elettroliti urinarji alterati, livelli baxxi ta' ram fil-plażma u diversi tibdiliet istopatoloġiċi fil-fwied (primarjament pulmonite interstizjali).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati flRMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Dutch: Polyvinylalcohol.
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Dutch: Titaniumdioxyde (E171).
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: {numru} SN:
Dutch: EU/1/17/1199/001 72 filmomhulde tabletten EU/1/17/1199/002 96 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I).
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Dutch: Lokale tolerantie
Maltese: Tolleranza lokali
Dutch: IJzeroxide geel (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Dutch: Glyceroldibehenaat.
Maltese: Glycerol dibehenate.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Dutch: Filmomhulling tablet: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxyde (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type I), ijzeroxide geel (E172) en sodiumlaurisulfaat
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Dutch: Watervrije colloïdale silica.
Maltese: Colloidal anhydrous silica.