FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Krvavitev, povezana s trombocitopenijo, se je pojavila pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo.
Romanian: Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie.
Slovenian: • Zdravnik lahko v nekaterih okoliščinah zahteva izvedbo krvnih testov, da prepreči nastanek poškodb mišic (rabdomioliza).
Romanian: • În anumite situații, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeți să aveți afectări ale mușchilor (rabdomioliză).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati in po potrebi nuditi simptomatično podporno nego.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie instituită o monitorizare atentă și măsuri de tratament simptomatic de susținere, după cum este necesar.
Slovenian: Bilirubin dosega najvišje vrednosti približno en teden po začetku in se vrne na izhodiščne vrednosti približno dva tedna po začetku.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Slovenian: • Če izkusite resne bolečine mišic ali oslabelost mišic, saj bi lahko to bil znak poškodbe mišic (rabdomioliza, glejte poglavje 4).
Romanian: • Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, asftel cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejeti kortikosteroid, tj. 20 mg deksametazona intravensko 30 minut pred dajanjem PLD (pri kombiniranem zdravljenju) ali zdravila Yondelis (kot monoterapija); ne le kot antiemetično profilakso, temveč tudi zaradi hepatoprotektivnih učinkov.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi, de exemplu 20 mg dexametazonă intravenos cu 30 de minute înainte de administrarea DLP (în asociere terapeutică) sau Yondelis (în monoterapie); aceasta nu este numai o măsură profilactică antiemetică dar pare să furnizeze și efecte hepatoprotectoare.
Slovenian: Če je po izključitvi ostalih vzrokov potrjena diagnoza CLS, mora lečeči zdravnik prenehati uporabljati trabektin in začeti z zdravljenjem, skladnim z institucionalnimi smernicami (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: În cazul în care diagnosticul de SPC este confirmat în urma excluderii altor cauze, medicul curant trebuie să întrerupă administrarea trabectedinului și să inițieze tratamentul SPC conform procedurilor instituției (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje resnosti so bili nevtropenija, navzea, bruhanje, povišanje AST/ALT, anemija, utrujenost, trombocitopenija, anoreksija in diareja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod (glejte poglavje 5.3) in jo skrbno nadzirati.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, priporoča pa se tudi gensko svetovanje, saj lahko zdravilo Yondelis povzroči poškodbe genov.
Romanian: Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și este recomandat să apelați la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Slovenian: Zdravila Yondelis zaradi pomislekov glede učinkovitosti ne smemo uporabljati pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi (glejte poglavje 5.1 za rezultate študije pediatričnih sarkomov).
Romanian: Din motive de eficacitate, Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice (vezi punctul 5.1 pentru rezultatele studiului privind sarcoamele pediatrice).
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trabectedinului este conform unui model de dispunere multicompartimental.
Slovenian: Dve študiji medsebojnega delovanja zdravil in vivo faze 1 sta potrdili trend v smeri povečanih oziroma zmanjšanih izpostavljenosti trabektedinu pri dajanju skupaj s ketokonazolom oziroma rifampicinom.
Romanian: Două studii de fază 1 privind interacțiunea dintre medicamente in vivo au confirmat tendințele de amplificare și scădere a expunerii la trabectedin atunci când este administrat concomitent cu ketoconazolul și respectiv cu rifampicina.
Slovenian: Iz viale potegnite ustrezno količino rekonstituirane raztopine.
Romanian: Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.
Slovenian: Razmerje tveganja/obetov vrednost p
Romanian: Raportul de risc/raportul șanselor valoarea p
Slovenian: Včasih lahko traja več dni, preden postane opazen celoten obseg poškodb tkiva.
Romanian: Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Romanian: După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Slovenian: Hiter padec ravni serumskega albumina je lahko znak CLS.
Romanian: O scădere rapidă a concentrației serice a albuminei poate fi un indicator pentru
Slovenian: Prisoten je lahko v obliki rdeče kože na dlaneh, prstih in podplatih, ki lahko kasneje otečejo in postanejo vijolični.
Romanian: Acesta se poate manifesta sub forma înroșirii pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate și de culoare violacee.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Romanian: În cazul în care sunt necesare ajustări suplimentare de doză, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trabektedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) trabektedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trabectedin , CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin trabectedin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Za navedbo pogostosti so uporabljeni neželeni učinki in laboratorijske vrednosti.
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so na voljo v obliki 3 preskušanj faze II z enim krakom, v katerih je bila zdravljena podobna populacija bolnikov z istim režimom.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 56 let (v razponu od 17 do 81 let), 30 % je bilo moških, 77 % bele rase, 12 % Afroameričanov in 4 % Azijcev.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (între 17 și 81 de ani), 30% au fost de sex masculin, 77% caucazieni, 12% afro-americani, iar 4% asiatici.
Slovenian: Z dojenjem je treba prenehati pred začetkom zdravljenja in ga ne smete nadaljevati, dokler vam zdravnik ne potrdi, da je to varno.
Romanian: Prin urmare, trebuie să încetați să mai alăptați înainte de începerea tratamentului și nu trebuie să reluați alăptarea până când nu primiți o confirmare în acest sens din partea medicului.
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge zdravstvene delavce, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Slovenian: Izsledki ledvične toksičnosti so bili odkriti v študijah toksičnosti v več ciklih, ki so jih izvajali pri opicah.
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
Slovenian: Za hematološko toksičnost se lahko v skladu z lokalno standardno prakso uporabijo kolonije stimulirajoči faktorji.
Romanian: În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, conform standardelor locale de practică.
Slovenian: Drugi manj resni neželeni učinki: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin grave Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovenian: Pri treh bolnikih je prišlo do stabilizacije bolezni (en bolnik z rabdomiosarkomom po 15 ciklih, en bolnik z vretenastoceličnim sarkomom po 2 ciklih in en bolnik s sarkomom Ewing po 4 ciklih).
Romanian: La trei dintre pacienți s-a obținut boală stabilă (unul cu rabdomiosarcom, după 15 cicluri, unul cu sarcom cu celule fusiforme, după 2 cicluri și unul cu sarcom Ewing, după 4 cicluri).
Slovenian: Splošno preživetje v populaciji, občutljivi na platino (končna analiza n = 316 dogodkov)
Romanian: Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Slovenian: Izgled zdravila Yondelis in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Yondelis și conținutul ambalajului
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Slovenian: Ker se trabektedin presnavlja predvsem s CYP3A4, bodo plazemske koncentracije trabektedina verjetno povečane pri bolnikih, ki hkrati dobivajo zdravila, ki lahko zavirajo delovanje tega izoencima.
Romanian: Întrucât trabectedinul este metabolizat în principal de către izoenzima CYP3A4, concentrațiile plasmatice ale trabectedinului pot fi amplificate la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care inhibă puternic activitatea acestei izoenzime.
Slovenian: * neželeni učinek zdravila le za karcinom jajčnika
Romanian: * Reacții adverse la medicament doar pentru pacientele cu cancer ovarian
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid.
Romanian: Conține de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic și hidroxid de potasiu.
Slovenian: Če so takšne kombinacije potrebne, je treba v primeru toksičnosti ustrezno prilagoditi odmerke (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Dacă astfel de administrări concomitente sunt necesare, în cazul apariției toxicității trebuie aplicate ajustări adecvate ale dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Variabilnost ocene očistka trabektedina v plazmi med bolniki v isti populaciji je bila 49 % in variabilnost pri bolniku 28 %.
Romanian: Variabilitatea între pacienți la populația luată în studiu pentru clearance-ul plasmatic al trabectedinului a fost de 49% iar variabilitatea intrapacient a fost de 28%.
Slovenian: Hkratna uporaba trabektedina s fenitoinom lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar povzroči poslabšanje epileptičnih napadov.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină poate reduce absorbția fenitoinei, conducând la o exacerbare a convulsiilor.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
Slovenian: Možne so tudi poškodbe živcev, ki povzročijo mišično bolečino, oslabelost in otrplost.
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Slovenian: Med krakoma ni bilo statistično značilnih razlik v globalnem merjenju kakovosti življenja.
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative din punct de vedere statistic între brațele studiului, în ceea ce privește măsurările globale ale calității vieții.
Slovenian: Če izkusite resne bolečine ali oslabelost v mišicah, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Slovenian: Za sarkom Ewing in NRSTS ni bilo opaziti nobenega odziva [RR: 0 % pri IZ 95 % (0 %-30,9 %)].
Romanian: Nu a fost observat niciun răspuns pentru sarcomul Ewing și sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom, [RR: 0% IÎ95% (0%-30,9%)].
Slovenian: Populacijsk farmakokinetična analiza populacije je pokazala, da na očistek trabektedina v plazmi ne vplivata niti starost (od 19-83 let), niti spol, skupna telesna masa (razpon: 36 do 148 kg) ali površina telesa (razpon: 0,9 do 2,8 m2).
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Slovenian: Če prejemate zdravilo Yondelis ali kombinacijo zdravila Yondelis+PLD skupaj z zdravilom, ki lahko povzroči poškodbe jeter ali mišic (rabdomioliza), vas bo morda treba skrbno nadzirati, saj je tveganje poškodb jeter ali mišic večje.
Romanian: Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului.
Slovenian: Volumen (ml) = PT (m2) x individualen odmerek (mg/m2) 0,05 mg/ml
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Romanian: O rată mică de recuperare a radioactivității totale în urină (< 9% las totalul pacienților studiați) după o doză unică de trabectedin marcat cu 14C indică faptul că insuficiența renală are o influență scăzută asupra eliminării trabectedinului sau metaboliților săi.
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
Romanian: RP a corespuns unui pacient cu rabdomiosarcom alveolar.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smete uporabiti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici in ni priporočljivo, da dobite cepivo, ki vsebuje žive delce virusov.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene și nu se recomandă să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin conținând particule de virus viu.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo ali njegova kombinacija s PLD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Za odobritev zdravljenja z zdravilom Yondelis je treba izpolniti naslednje pogoje:
Romanian: Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu Yondelis este necesară îndeplinirea următoarelor criterii:
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da preprečuje razmnoževanje celic tumorja.
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti.
Romanian: • Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
Slovenian: Podatki o primerjavi zdravila Yondelis+PLD z režimom na podlagi platine pri bolnikih, občutljivih na platino, niso na voljo.
Romanian: Nu există date de comparare a asocierii Yondelis+DLP cu un regim terapeutic bazat pe platină, la pacienții care sunt sensibili la platină.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je bilo aplicirano 6 ali več ciklov pri 29,5 % in 52 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo ali s kombiniranim odmerkom in režimom.
Romanian: Yondelis a fost administrat timp de 6 sau mai multe cicluri la 29,5% și 52% dintre pacienți tratați, respectiv, cu monoterapie și cu tratament în asociere.
Slovenian: Vrednost p
Romanian: raportul șanselor valoarea p
Slovenian: V študijo faze I-II SAR-2005 je bilo vključenih skupno 50 pediatričnih bolnikov z rabdomiosarkomom, sarkomom Ewing ali sarkomom mehkega tkiva, ki ni rabdomiosarkom.
Romanian: În fazele I-II ale studiului SAR-2005, au fost incluși 50 de copii și adolescenți cu rabdomiosarcom, sarcom Ewing sau sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom.
Slovenian: Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Slovenian: Priporoča se tudi spremljanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF) ob izhodišču in nato redno med zdravljenjem, še posebej pri bolnikih s tveganjem za kardiomiopatijo zaradi predhodne izpostavljenosti antraciklinu in pri bolnikih s simptomi slabšanja delovanja srca.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea FEVS în momentul inițial și periodic în cursul tratamentului; în special în cazul pacienților cu risc de cardiomiopatie din cauza expunerii anterioare la antracicline sau al pacienților cu simptome ce indică scăderea funcției cardiace.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis ne smete uživati alkohola, saj lahko to poškoduje jetra.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putând afecta ficatul.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo predhodno opredeljenih omejitev števila apliciranih odmerkov.
Romanian: În studiile clinice nu au existat limite pre-definite cu privire la numărul de cicluri de tratament administrate.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Romanian: Criteriile secundare de bază sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Romanian: Trabectedin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă, o dată la 24 de ore, la fiecare 21 de zile.
Slovenian: To je lahko znak obolenja (sindrom povečane propustnosti kapilar), ki lahko v vaših tkivih povzroči prekomerno zadrževanje tekočine, kar od vašega zdravnika zahteva nujno zdravstveno oceno.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ob nezgodnem stiku s kožo, očmi ali sluznicami je treba prizadeto mesto nemudoma splahniti z obilico vode.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele zona trebuie clătită imediat cu apă din abundență.
Slovenian: Za bolnike japonskega porekla je priporočeni odmerek manjši od običajnega odmerka za vse ostale rase, in sicer je 1,2 mg na m2 površine telesa.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții japonezi este mai mică decât doza obișnuită pentru toate celelalte rase și este de 1,2 mg/m2 de suprafață corporală.
Slovenian: V tej populaciji se je febrilna nevtropenija pojavila pri 2 % bolnikov in < 1% ciklov.
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Slovenian: Torej se je treba hkratni uporabi trabektedina z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, šentjanževka) izogniti, če je to mogoče (glejte poglavje 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a trabectedinului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) trebuie evitată, dacă este posibil (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih lastnosti trabektedina (glejte poglavje 5.2) prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic ni utemeljena.
Romanian: Având în vedere caracteristicile farmacocinetice ale trabectedinului (vezi pct. 5.2), nu sunt justificate ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno dajanje zdravila Yondelis z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a Yondelis cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea medicamentelor citotoxice.
Slovenian: Karcinom jajčnikov
Romanian: Cancer ovarian
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva in karcinomom jajčnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Yondelis s priporočenim režimom za vsako indikacijo.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate la pacienții cu sarcom al țesuturilor moi și cancer ovarian care au fost tratați cu Yondelis recomandat pentru fiecare indicație.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestez ije*
Romanian: Sindrom al eritrodisesteziei palmoplantare *
Slovenian: Opaženi izsledki vključujejo hematopoetsko toksičnost (resna levkopenija, anemija in izginjanje limfnega ter kostnega mozga), kot tudi povišane vrednosti jetrnih testov, hepatocelularno degeneracijo, nekrozo črevesnega epitelija ter številne lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.