FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável para administração subcutânea (sob a pele) em canetas e seringas pré-cheias.
German: Was ist Canakinumab Novartis?
Portuguese: O que é o canacinumab Novartis?
German: Wie wirkt Canakinumab Novartis?
Portuguese: Como funciona o canacinumab Novartis?
German: Wofür sollte Canakinumab Novartis angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o canacinumab Novartis?
German: 1. Februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
German: Es sollte durch Injektion unter die Haut verabreicht werden.
Portuguese: Destinava-se a administração por injeção sob a pele.
German: Am 20. Dezember 2018 teilte die STADA Arzneimittel AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley zur Verringerung von Neutropenie zurücknimmt.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a STADA Arzneimittel AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
German: Das Referenzarzneimittel für Cavoley ist Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Cavoley é o Neulasta.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es ihm nicht möglich sei, innerhalb der vorgesehenen Frist auf die Bedenken des CHMP zu antworten.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
German: Darüber hinaus lagen keine Informationen über die mögliche Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff in Cavoley im Körper vor.
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Cavoley.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
German: Was ist Cavoley?
Portuguese: O que é o Cavoley?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Cavoley durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Cavoley.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkungsweise und der Art und Weise, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Cavoley Neulasta sehr ähnlich ist.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Cavoley era altamente similar ao Neulasta.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, wurde die Wirksamkeit von Cavoley und Neulasta verglichen.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Behandlungen auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
German: Der Wirkstoff in Cavoley, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (an eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Portuguese: A substância ativa do Cavoley, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
German: Die Sicherheit von Cavoley und Neulasta wurde im Rahmen verschiedener Studien mit gesunden Probanden und Krebspatienten verglichen.
Portuguese: A segurança do Cavoley foi comparada com a do Neulasta em vários estudos, envolvendo pessoas saudáveis e doentes com cancro.
German: Cavoley sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
German: Wie wirkt Cavoley?
Portuguese: Como funciona o Cavoley?
German: Cavoley ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält, der die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) anregt.
Portuguese: O Cavoley é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
German: Er hatte Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit von Studienergebnissen zu der Frage, wie der Körper Cavoley im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos relativamente à forma como o corpo processa o Cavoley em comparação com o Neulasta.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cavoley teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
German: Cavoley sollte bei Krebspatienten zur Verringerung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
German: Wofür sollte Cavoley angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cavoley?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cavoley zur Verringerung von Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para a redução da neutropenia.
German: Filgrastim ist einem menschlichen
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu verabreichen.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cavoley und Neulasta verglichen.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nach Prüfung der Schlussfolgerung des CHMP entschieden hat, den Antrag zurückzunehmen, aber weiter an der Entwicklung des Arzneimittels zu arbeiten und dem Ratschlag des CHMP, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen, Folge zu leisten.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo considerado a conclusão do CHMP, decidiu retirar o pedido e continuar a desenvolver o medicamento, seguindo o aconselhamento do CHMP para eliminar a incerteza remanescente.
German: Der Wirkstoff in Cavoley, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Portuguese: A substância ativa do Cavoley, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
German: 16. Dezember 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822769/2016
German: Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Portuguese: proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Cavoley vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Cavoley fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
German: Es hätte als Tabletten (75 mg) erhältlich sein sollen.
Portuguese: Estaria disponível sob forma de comprimidos (75 mg).
German: Am 22. April 2009 teilte das Unternehmen Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2009, a Teva Pharma B.V.
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/410303/2009 EMEA/H/C/1052
Portuguese: : EMEA/410316/2009 EMEA/H/C/1052
German: Dies bedeutet, dass er dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a formação de coágulos sanguíneos.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
German: Clopidogrel
Portuguese: doc.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
German: Da Clopidogrel Teva Pharma als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Portuguese: Como o Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
German: Clopidogrel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 177 erreicht.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 177º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
German: Es sollte bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) erlitten hatten, oder bei Patienten mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit, angewendet werden.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral isquémico (AVC não-hemorrágico), ou em pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht "klebrig" werden.
Portuguese: O clopidogrel inibe a agregação das plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial que se encontra à sua superfície, evitando, desse modo, que as plaquetas se tornem "pegajosas".
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit zurücknimmt.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Clopidogrel Teva Pharma para utilização na prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou doença arterial periférica estabelecida.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die vorgelegten Studien nicht ausreichend nachwiesen, dass Clopidogrel Teva Pharma mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP tinha concluído que os estudos apresentados não proporcionaram provas suficientes de que o Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
German: Was ist Clopidogrel Teva Pharma?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Teva Pharma?
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass Clopidogrel Teva Pharma nicht als Generikum des Referenzarzneimittels Plavix angesehen werden konnte.
Portuguese: Nessa altura, o CHMP era de parecer que o Clopidogrel Teva Pharma não podia ser considerado um medicamento genérico do Plavix, o medicamento de referência.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Teva Pharma und in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Portuguese: O clopidogrel, a substância activa presente no Clopidogrel Teva Pharma e no Plavix, é um inibidor da agregação plaquetária.
German: Clopidogrel Teva Pharma sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Portuguese: A utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma era a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias) em pacientes adultos.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação de células específicas do sangue, as plaquetas.
German: Clopidogrel Teva Pharma soll genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma deveria ter um mecanismo de acção igual ao do medicamento de referência, o Plavix.
German: Wie soll Clopidogrel Teva Pharma wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Clopidogrel Teva Pharma?
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich gewesen wäre.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como "medicamento genérico, o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Plavix.
German: Wofür sollte Clopidogrel Teva Pharma angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma?
German: 13. Dezember 2012 EMA/130438/2013 EMEA/H/C/002609
Portuguese: EMEA/H/C/002609
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (dem „Referenzarzneimittel"), ähnlich sein sollte.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE).
German: Der CHMP stellte zudem Probleme im Zusammenhang mit den vom Unternehmen vorgelegten Studiendaten fest, zu denen statistische Fehler und fehlende Informationen zählten.
Portuguese: O CHMP constatou também a existência de problemas com os dados do estudo fornecidos pela empresa, incluindo erros estatísticos e informações em falta.
German: Die festgestellten Mängel waren so gravierend, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht zur Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden konnten.
Portuguese: As falhas identificadas foram de tal ordem que os dados fornecidos pela empresa não puderam ser utilizados para avaliar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 432 Patienten mit Diabetes vor, in der die drei Arzneimittel von Marvel LifeScience im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit den entsprechenden Referenzarzneimitteln verglichen wurden.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 432 doentes com diabetes que comparou a segurança e eficácia dos três medicamentos da Marvel LifeSciences com os respetivos medicamentos de referência.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: Das Referenzarzneimittel für Combimarv war in diesem Antrag Humulin M3.
Portuguese: O medicamento de referência para o Combimarv neste pedido foi o Humulin M3.
German: Die Bedenken im Hinblick auf die Daten veranlassten den CHMP dazu, die Durchführung von Inspektionen sowohl im Forschungszentrum Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in Indien, in dem für Marvel LifeSciences (dem Sponsor der Studien) Studien durchgeführt wurden, als auch in der Produktionsstätte von Marvel LifeScience im Vereinigten Königreich zu verlangen.
Portuguese: As questões relacionadas com os dados levaram o CHMP a solicitar uma inspeção ao Bombay Bioresearch Centre (BBRC), na Índia, onde os estudos tinham sido realizados para a Marvel LifeSciences (o promotor dos estudos), e também às instalações da Marvel LifeSciences no Reino Unido.
German: Während der CHMP auf die Antworten des Unternehmens wartete, verlangte er eine Inspektion am Ort, an dem die Studien zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
Portuguese: Enquanto aguardava a resposta da empresa às perguntas colocadas, o CHMP solicitou uma inspeção ao local onde tinham sido realizados os estudos com o medicamento.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Combimarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Combimarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es sich zur Rücknahme der Anträge entschieden habe, um die Studien an einer anerkannten vertragsgebundenen Forschungseinrichtung erneut durchzuführen und ergänzende Daten vorzulegen.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou ter decidido retirar os pedidos para, por um lado, repetir os estudos numa organização de investigação validada e, por outro, apresentar dados adicionais.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Combimarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Combimarv e mais dois medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combimarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Combimarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.