FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Estonian: Sapphappe tekkimise häired põhjustavad teatud tervisehäireid ja Orphacoli kasutatakse nende raviks 1 kuu kuni 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel, samuti lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Swedish: Familjär hypertriglyceridemi
Estonian: Familiaalne hüpertriglütserideemia
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel kasutamise andmed puuduvad.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam) ja teatud antatsiidid (nt alumiiniumhüdroksiid) seovad sapphappeid ja põhjustavad nende väljutamist.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Estonian: Teised erirühmad Orphacoli kasutamise kohta patsientide erirühmades vt lõik 4.2.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Estonian: Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus.
Swedish: Även levervärden ska övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och/eller urin.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid, soovitatavalt sagedamini kui seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb (esimese raviaasta jooksul iga 3 kuu tagant või sagedamini ja teise aasta jooksul iga 6 kuu tagant) seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni hoolikalt jälgida, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kihelus ja/või püsiv kõhulahtisus, tuleb uurida võimalikku üleannustamist, määrates seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni (vt lõik 4.9).
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Estonian: Ravi koolhappega tuleb lõpetada, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja mõõtmisega, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Estonian: Toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Swedish: Kapseln ska inte tuggas.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida.
Swedish: Kapslarna med Orphacol innehåller laktos.
Estonian: Orphacoli kapslid sisaldavad laktoosi.
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Estonian: Kapslite kate: Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132); Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), raudoksiidkollane (E172).
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Estonian: • supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus); • sapikivide risk.
Swedish: Den rationella grunden för behandling består i att korrigera den gallsyreberoende komponenten i gallflödet så att det blir möjligt att återfå normal biliär utsöndring och biliär eliminering av toxiska metaboliter; hämma produktionen av toxiska gallsyremetaboliter genom negativ feedback på kolesterol-7α-monooxygenas, som är det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen; samt förbättra patientens näringsstatus genom att korrigera tarmens malabsorption av fett och fettlösliga vitaminer.
Estonian: Ravi põhineb sapphappest sõltuva sapivoolu komponendi taastamisel, mis võimaldab sapierituse taasteket ja toksiliste metaboliitide eritamist sapi toimel; sapphapete toksiliste metaboliitide tekke pärssimisel negatiivse tagasiside kaudu kolesterooli 7α-hüdroksülaasile, mis on sapphapete sünteesi kiirust piirav ensüüm; patsientide toitumuse parandamisel, korrigeerides rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide vähest imendumist sooles.
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Estonian: Orphacol sisaldab laktoosi
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och/eller urin (med användning av lämpliga analysmetoder) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Mitmel patsiendil on ravi ajal Orphacoliga teatatud maksaensüümide (transaminaasid seerumis) sisalduse suurenemisest (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Estonian: Eeldatakse, et diagnoosimise ajal esineb patsiendil osaline maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide või antatsiidide annuse ja koolhappe annuse manustamise vahele peab jääma 5 tundi, sõltumata sellest, mis ravimit manustatakse esimesena.
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Sapikivid
Swedish: Intravenöst LD50 för cholsyra i möss är 350 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Koolhappe intravenoosne LD50 hiirtel on 350 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Vid obehandlad sjukdom dominerar ofysiologiska kolestatiska och hepatotoxiska gallsyremetaboliter i lever, serum och urin.
Estonian: Ravimata jätmise korral muutub sapphapete mittefüsioloogiliste kolestaatiliste ja hepatotoksiliste metaboliitide kontsentratsioon maksas, seerumis ja uriinis valdavaks.
Swedish: Om du slutar ta Orphacol
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise
Swedish: Om du har glömt att ta Orphacol
Estonian: Kui te unustate Orphacoli võtta
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Orphacol 50 mg kõvakapslid Orphacol 250 mg kõvakapslid
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et koolhape ei põhjustanud teratogeenset toimet ega lootetoksilisust.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om GGT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad rasedustesti tegema niipea, kui tekib raseduse kahtlus.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital och cholsyra (se avsnitt 4.5)
Estonian: Fenobarbitaali samaaegne kasutamine koolhappega (vt lõik 4.5).
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Estonian: Uriini mass-spektromeetriline analüüs koolhappega ravi ajal näitas koolhappe olemasolu ja sapphapete toksiliste metaboliitide märkimisväärset vähenemist või isegi täielikku kadumist.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Estonian: Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta.
Swedish: Vid oral administrering är den toxiska potentialen hos gallsyror och salter i regel endast obetydlig.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on sapphapetel ja nende sooladel üldjuhul vaid väike toksiline toime.
Swedish: Dessutom var koncentrationen av cholsyra i blodet normal och de fettlösliga vitaminerna återigen inom sitt normala intervall.
Estonian: Lisaks sellele oli vere koolhappe kontsentratsioon normaalne ja rasvlahustuvate vitamiinide normaalne kontsentratsioonivahemik taastunud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravimid, sapphapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A05AA03
Swedish: Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Orphacol är och vad det används för
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orphacol sisaldab
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või imikutele kohandatud õuna-/apelsini- või õuna-/aprikoosimahlale.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Estonian: Tuleb jälgida kaasneva nähuna esinevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Estonian: - Toimeaine on koolhape.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) och gallsyrekoncentrationer i serum.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Estonian: Väike osa sapphapetest väljutatakse uriiniga.
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Estonian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp, om den består av mer än en kapsel, för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb mitmest kapslist, võib annuse jaotada mitmeks osaks, et imiteerida koolhappe pidevat tekkimist organismis ja vähendada korraga võetavate kapslite arvu.
Swedish: Erfarenhet saknas från patienter med nedsatt leverfunktion orsakad av annat än 3β-hydroxi-Δ5-C27
Estonian: Puudub kasutamise kogemus patsientidel, kelle maksakahjustus põhjus on muu kui 3β-hüdroksü-Δ5-C27
Swedish: Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Estonian: Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanuste imikute ja väikelaste ning laste ja noorukite ööpäevane annus on 5…15 mg/kg ja annus tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Estonian: Eeldatavasti vähendab nende ravimite manustamine koolhappe toimet.
Swedish: Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Swedish: Cholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Koolhappel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Hur Orphacol ska förvaras
Estonian: Kuidas Orphacoli säilitada
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Estonian: Ravi ajal rasestunutel ei täheldatud koolhappest tingitud kõrvaltoimeid ning vastsündinud olid normaalse arenguga ja terved.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Estonian: Fenobarbitaal on koolhappe antagonist.
Swedish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Estonian: Üleannustamisega on seostatud kõhulahtisust, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja kihelust, mis möödusid pärast annuse vähendamist.
Swedish: Hur du tar Orphacol
Estonian: Kuidas Orphacoli võtta
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Estonian: Mõlemad kaasasündinud haigused on väga haruldased: Euroopas on esinemissagedus 10 miljoni elaniku kohta ligikaudu 3…5 patsienti, kellel on 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus, ja Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse esinemissagedus on hinnanguliselt kümme korda väiksem.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (GGT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändigska gallsyrevärden i serum och urin noggrant övervakas och dosen med cholsyran justeras enligt detta.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Estonian: Genotoksilisuse in vitro katsed ei näidanud koolhape olulist mutageenset aktiivsust.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Estonian: Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed pärinevad patsiendipopulatsioonist, kellel esineb 3β-hüdroksüΔ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkus ja mis peamiselt hõlmab vähemalt 1-kuuseid imikuid ning lapsi ja noorukeid.
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Swedish: Cholsyra, en primär gallsyra, absorberas delvis i ileum.
Estonian: Koolhape - esmane sapphape - imendub osaliselt ileumis.
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Estonian: Orphacol 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Swedish: Utveckling av gallstenar i samband med långtidsbehandling har rapporterats hos ett begränsat antal patienter.
Estonian: Väga väikesel arvul patsientidest on teatatud sapikivide tekkest pikaajalise raviga seoses.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Estonian: Orphacol 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Orphacoli võtmist, kui te soovite last rinnaga toitma hakata või toidate last rinnaga.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Estonian: Orphacoliga ravi ajal on täheldatud kiheluse ja/või kõhulahtisuse esinemist.
Swedish: 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete imendumist maksas ja hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (66,98 mg kapsel).
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat.
Swedish: steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist och inga dosrekommendationer kan anges.
Estonian: steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus, ja annuseid soovitada ei saa.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Estonian: Želatiin (veise päritolu) titaandioksiid (E171) karmiinsinine (E132).
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Estonian: Kooskõlas liikmesriikide pädevate asutustega korraldab müügiloa hoidja enne ravimi turule lubamist arstidele koolituse, mille eesmärgiks on tutvustada 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas imendub koolhape sooles tõenäoliselt halvasti.
Swedish: Koncentrationerna av de onormala gallsyremetaboliter som syntetiseras vid 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist (3β, 7α-dihydroxi- och 3β, 7α, 12αtrihydroxi-5-cholsyror) eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist (3-oxo-7α-hydroxi- och 3-oxo-7α, 12αdihydroxi-4-cholsyror) ska fastställas.
Estonian: Määrata tuleb 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkuse või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse korral sünteesitavate sapphappe ebatavaliste metaboliitide (vastavalt 3β, 7α-dihüdroksü- ja 3β, 7α, 12α-trihüdroksü-5koleenhapete ning 3-okso-7α-hüdroksü- ja 3-okso-7α, 12α-dihüdroksü-4-koleenhapete) kontsentratsioonid.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Estonian: Ülejäänud osa muundavad soolebakterid 7αhüdroksürühma redutseerimise teel desoksükoolhappeks (3α, 12α-dihüdroksü-5-β-kolaan-24karboksüülhape).