FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Latvian: Pacientus, kuriem ir konstatēta patoloģiska atrade ehokardiogrāfijas laikā, kā arī pacientiem ar kardiovaskulāriem simptomiem, ir jānovēro regulāri, veicot ehokardiogrāfiju.
Bulgarian: til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā ļoti maza auguma, lēnas augšanas rādītāju, zemas IGF-1 seruma koncentrācijas dēļ, bet ar normālu GH sekrēciju.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Bulgarian: Undersøgelser
Latvian: Izmeklējumi
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Latvian: Epifizeālās plāksnītes šūnu augšanu un metabolismu tieši veicina GH un IGF-1.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Latvian: INCRELEX satur benzilspirtu, kas ir konservants, kurš var radīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Bulgarian: Produktinformation
Latvian: • Produkta informāciju
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Latvian: Griezieties nekavējoties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas ģeneralizēta alerģiska reakcija (nātrene, elpošanas traucējumi, nespēks vai kolapss un sajūta, ka neesat vesels).
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Bulgarian: sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Latvian: INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas.
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Latvian: RAĪ ir jānodrošina visus ārstus, kuri izrakstīs INCRELEX, ar "ārsta informācijas paketi", kas satur sekojošo:
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Bija arī ziņojumi par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Latvian: Jums vienmēr jānēsā līdzi cukuru saturošs produkts, tāds kā apelsīnu sula, glikozes gēls, saldumi vai piens, kas būtu pieejami, parādoties hipoglikēmijas simptomiem.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Latvian: Nav veikti mekasermīna pētījumi ar krūti barojošām mātēm.
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Bulgarian: Virkningsmekanisme
Latvian: Darbības mehānisms
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās dzirdes problēmas.
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Latvian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Latvian: B attēls: piespiediet (neberziet) marles vai vates tamponu.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Latvian: Bija arī ziņojumi par sistēmisku paaugstinātu jutību no pēcreģistrācijas lietošanas, no kuriem daži norādīja uz anafilaksi.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Latvian: Ja, lietojot ieteiktās devas, rodas hipoglikēmija, neskatoties uz adekvātām ēšanas reizēm, deva jāsamazina.
Bulgarian: I dette tilfælde kan INCRELEX
Latvian: Šajā gadījumā INCRELEX
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Latvian: Ja Jūs lietojat INCRELEX, Jums jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Latvian: Visbiežākās mekasermīna blakusparādības ir: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), vemšana, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un vidusauss infekcijas.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Latvian: Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP-3 līmenim serumā un kopējā IGF-1 sistēmiskais klīrenss (CL/F) tika noteikts 0,04 l/stundā/kg 12 cilvēkiem ar IGFBP-3 līmeni 3 mg/l .
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja šie simptomi Jums ir apgrūtinoši.
Bulgarian: tilgængelige oplysninger.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Latvian: Ipsen SpA
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Latvian: - INCRELEX ir šķidrums, kas satur mekasermīnu, kurš ir mākslīgi iegūts insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), līdzīgs tam IGF-1, kas rodas Jūsu organismā.
Bulgarian: Blod og lymfesystem
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Latvian: Barošana ar krūti INCRELEX lietošanas laikā nav ieteicama bērna barošana ar krūti, jo nav pietiekamas informācijas par mekasermīna izdalīšanos mātes pienā.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Latvian: IGF-1 metabolisko darbību daļēji nosaka glikozes, taukskābju un aminoskābju izmantošanas veicināšana, tā palīdzot audu augšanai.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Latvian: Mekasermīna devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem vienmēr ir jānodrošina bērns ar cukuru saturošiem produktiem.
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Latvian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Latvian: Septiņdesmit četri (91 %) no cilvēkiem bija prepubertātes vecumā.
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Latvian: 6. attēls: izspiediet gaisa pūslīšus un piepildiet šļirci.
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Latvian: 5.2 Farmakodinamiskās īpašības
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes ir: reibonis, nogurums, nemiers, izsalkums, uzbudinājums, traucētas koncentrēšanās spējas, svīšana, slikta dūša un ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Bulgarian: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Latvian: Ļoti bieži: Artralģija, ekstremitāšu sāpes Bieži: skolioze, mialģija
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Latvian: INCRELEX satur benzilspirtu un nātriju
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Latvian: • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir novērotas alerģiskas reakcijas, asinsspiediena paaugstināšanās vai nenovēro atbildes reakciju bez noteikta iemesla pēc IGF-1 injicēšanas, varētu būt antivielu veidošanās pret IGF1.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas palīgvielas: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Vandig, klar og farveløs væske.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija (IH) ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar mekasermīnu, kā arī ziņots GH terapeitiskas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Latvian: 3 attēls: sagatavojieties ekstrakcijai.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav pētīta bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, tādēļ, to lietošana šajā vecumā nav rekomendēta.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Latvian: Ja vismaz vienas nedēļas laikā neparādās ievērojami blakusefekti, tad devu var pakāpeniski palielināt par 0,04 mg/kg līdz maksimālai devai 0,12 mg/kg divas reizes dienā.
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Latvian: Izmetiet tās pareizi asu priekšmetu konteinerā (tādā kā bioloģiski bīstamu vielu konteinerā), cietās plastmasas konteinerā (tādā kā mazgāšanas līdzekļa pudelē) vai metāla konteinerā (tādā kā tukšā kafijas kārbā).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar smagu primāru insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 deficītu (primārs IGFD).
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Latvian: Lietojiet spirtu vai ziepes un ūdeni, lai notīrītu ādu tai vietā, kur gatavojaties injicēt pats sev.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Latvian: Flakons satur 4 ml šķīduma.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Latvian: 10. Izvelciet adatu no flakona un noņemiet aizsargvāciņu.
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Latvian: Nav zināmi: sistēmiska paaugstināta jutība (anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma, apgrūtināta elpošana), lokālas alerģiskas reakcijas injekcijas vietā (nieze, nātrene)
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Latvian: Nekad nedodiet citiem adatas un šļirces, kuras esat lietojis.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Latvian: 2. attēls: ievadiet flakonā gaisu.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Latvian: Citas retākas blakusparādības, novērotas, lietojot mekasermīnu, ir depresija, nervozitāte.
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta cilvēkiem vecākiem par 65 gadiem.
Bulgarian: Indberetning af bivirkninger
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Latvian: Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
Bulgarian: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Visām sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas uzsākšana ar mekasermīnu ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā ārsts vai optometrists var novērota redzes nerva diska tūsku (sakarā ar paaugstinātu spiedienu galvas smadzenēs),
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Latvian: Tiek arī rekomendēts, ka terapijas laikā visas sievietes reproduktīvā vecumā lieto atbilstošu kontracepciju.
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
Latvian: Kaulu/minerālu metabolisms
Bulgarian: til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
Latvian: Paaugstināts spiediens galvas smadzenēs (intrakraniāla hipertensija).
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens radās 4 (0,96%) klīnisko pētījumu pacientu un 7-9 gadus veciem pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti.
Bulgarian: Forstørrede mandler/polypper
Latvian: Palielinātas mandeles/adenoīdi
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Latvian: Zināms, ka veseliem cilvēkiem mekasermīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir
Bulgarian: sigt hos patienter, der ændrer
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Latvian: Pirms mekasermīna terapijas, tās laikā vai pēc tās ārsts var veikt ehokardiogrāfiju.
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Latvian: Kopējā IGF-1 vidējais terminālais t1/2 pēc vienreizējas 0,12 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas trijiem pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 5,8 stundas.
Bulgarian: tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Latvian: Citas blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Bulgarian: systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Latvian: Vecāki un pacienti jāinformē par tādu reakciju iespējamību un, ja rodas sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ārstēšanās jāpārtrauc un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Latvian: IGF-1 inhibē insulīna sekrēciju.
Bulgarian: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Latvian: Ļoti bieži: Galvassāpes Bieži: Konvulsijas, reibonis, tremors Retāk: labdabīga intrakraniāla hipertenzija
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Latvian: Akūta pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju (zems cukurs līmenis asinīs).
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Latvian: • INCRELEX ir kontrindicēts, ja ir neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju, un neoplāzijas parādīšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Latvian: Devai 120 μg/kg, ievadītai subkutāni un divas reizes dienā, bija vislabākā augšanas atbildes reakcija.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Latvian: Ja šļircē ir gaisa pūslīši, turiet flakonu un šļirci ar adatu taisni un piesitiet šļircei sānos, līdz pūslīši uzpeld augšpusē.
Bulgarian: ikke bruges.
Latvian: Nesasaldēt.
Bulgarian: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Latvian: Kad injekcijas tika atbilstoši izkliedētas, stāvoklis uzlabojās.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi bērniem ar nieru mazspēju.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Latvian: Viegli saspiediet ādu.
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Latvian: Tiek ziņots par matu izkrišanu pēc mekasermīna lietošanas.
Bulgarian: til indsprøjtning
Latvian: Ūdens injekcijām
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Latvian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Mecasermin er
Latvian: (mecasermin).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Latvian: pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 0,257 (± 0,073) l/kg, ievadot mekasermīna devu 0,045 mg/kg, un tas palielinājās, palielinoties mekasermīna devai.
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Latvian: Nervu sistēma Galvassāpes ir radušās, lietojot mekasermīnu.