FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Dauer von einer HSCT bis zum Einsetzen einer VOD/ SOS betrug 15 Tage (Spannweite: 3-57 Tage).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
German: BESPONSA ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Besponsa er kun til engangsbruk.
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
German: Lagerungsbedingungen und Dauer der Haltbarkeit
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
German: Die mittlere (SD) simulierte Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) pro Zyklus betrug im Steady-State 100 µgh/ml (32,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) simulert totalt område under konsentrasjons-tidskurven (AUC) per syklus ved steady-state var 100 mikrogt/ml (32,9).
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
German: - Patienten mit schwerer bestehender Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, nodulär regenerative Hyperplasie der Leber, aktive Hepatitis).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
German: Tabelle 5 zeigt die Nebenwirkungen von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die BESPONSA erhielten.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk Besponsa.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
German: Bei Tieren waren die primären Zielorgane Leber, Knochenmark und lymphatische Organe (mit den zugehörigen hämatologischen Veränderungen), Nieren und Nervensystem.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
German: Patienten sollten auf erhöhte Amylase- und Lipase-Werte überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for økninger i amylase og lipase.
German: ALL, hatten 4 Patienten keinen vorhergehenden TKI, 28 Patienten 1 vorhergehenden TKI und 17 Patienten 2 vorhergehende TKI erhalten.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjene for doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet.
German: Andere patientenbezogene Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für VOD/ SOS nach einer HSCT in Verbindung zu stehen scheinen, sind eine vorhergehende HSCT, ein Alter ≥ 55 Jahre, eine Vorerkrankung der Leber und/ oder Hepatitis vor der Behandlung, spätere Salvage-Therapiephasen und eine höhere Zahl von Behandlungszyklen.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Werte vor der Behandlung mit BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Norwegian Bokmål: Nivåer før behandling med Besponsa: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
German: > 28 Tage
Norwegian Bokmål: > 28 dager
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes for tegn og symptomer på TLS, og behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
German: • Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen.
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
Norwegian Bokmål: pasientene (15 %) med Ph
German: MRD-Negativität c für Patienten, die eine CR/ CRi erreicht haben; Häufigkeit d (%) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
German: Bei Patienten mit MLL (Mixed Lineage Leukaemia)-Gen-Rearrangement [einschließlich t(4;11)], die vor der Behandlung meist eine geringere CD22-Expression aufweisen, war das OS-Ergebnis nach der Behandlung mit BESPONSA oder Chemotherapie im Vergleichsarm jeweils schlechter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
German: 28 Tage
Norwegian Bokmål: 28 dager
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
Norwegian Bokmål: PFS ble definert som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hendelser: død, sykdomsprogresjon (inkludert objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi, seponering av behandling pga. generell forverring i helsestatus) og oppstart av ny induksjonsbehandling eller HSCT etter behandling uten å oppnå CR/CRi.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor prøven av beinmargsaspirat var utilstrekkelig, ble det testet på perifert blod.
German: Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Inotuzumab Ozogamicin oder dessen Metabolite in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Muttermilchproduktion vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab ozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
German: Die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin wurde durch ein 2-Kompartimentmodell mit linearen und zeitabhängigen Clearance-Komponenten gut beschrieben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til inotuzumabozogamicin var godt karakterisert i en todelt modell med lineære og tidsavhengige clearance-komponenter.
German: Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen, die den Reaktionen entsprechen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdoser kan føre til bivirkninger som samsvarer med reaksjoner som forekommer ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
German: Tabelle 8 zeigt die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
German: Die Primäranalyse von CR/ CRi und MRD-Negativität wurde bei den 218 ursprünglich randomisierten Patienten und die Analyse von OS, PFS, DoR und HSCT-Rate bei allen 326 randomisierten Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av CR/CRi og MRD-negativitet ble utført på de første 218 randomiserte pasientene og analyse av OS, PFS, DoR og HSCT-raten ble utført hos alle de 326 randomiserte pasientene.
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Norwegian Bokmål: Andre observerte endringer inkluderte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se nedenfor) og preneoplastiske og neoplastiske leverforandringer (se nedenfor).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
German: - Vor Licht schützen.
Norwegian Bokmål: - Beskyttes mot lys.
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL testet 7 av 236 pasienter (3 %) positivt for antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med Besponsa.
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
German: Bei Abnahme des ANC und/ oder der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis mindestens eine der folgenden Veränderungen eintritt: - ANC und Thrombozytenzahl erholen sich mindestens bis zu den Ausgangswerten des vorausgehenden Zyklus oder - ANC erholt sich auf ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
German: Falls die verdünnte Lösung dennoch gefiltert wird, sollten Filter aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder hydrophiles Polysulfon (HPS) verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS).
German: Von allen 326 randomisierten Patienten (ITT-Population), hatten 215 (66 %) Patienten 1 und 108 (33 %) Patienten 2 Vorbehandlungen der ALL erhalten.
Norwegian Bokmål: Blant de 326 randomiserte pasientene (ITT-populasjonen) hadde 215 pasienter (66 %) fått 1 tidligere behandlingsregime, og 108 pasienter (33 %) hadde fått 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
German: Tag 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
German: Lebertoxizität, einschließlich venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
German: Nach Zyklus 3 erreichten keine weiteren Patienten im BESPONSA-Arm eine CR/ CRi.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere pasienter oppnådde CR/CRi etter syklus 3 i Besponsa-armen.
German: 9/l a oder - stabile oder verbesserte Erkrankung (basierend auf der neuesten Knochenmarkdiagnostik) und ursächliche Zuordnung von ANC und Thrombozytenzahl zur zugrunde liegenden Erkrankung (also nicht als BESPONSA-bedingte Toxizitäten eingestuft).
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
German: Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine negative MRD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR/ CRi gemäß EAC erreichten.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.
German: Eine Beurteilung der Populations-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik wies auf einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Serum-Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin und einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei ALL- und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten hin.
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering antydet en korrelasjon mellom økende inotuzumabozogamicin-konsentrasjoner i serum og forlengelser i QTc-intervaller i ALL- og non-Hodgkins lymfom (NHL)-pasienter.
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
Norwegian Bokmål: Økt amylase og lipase
German: Inotuzumab ist ein humanisierter Immunoglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD22 erkennt.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4), som spesifikt gjenkjenner humant CD22.
German: Ein Lichtschutz der Infusionsleitung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
German: BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg hatten.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle effekten av behandlingen.
German: • verringerte Anzahl roter Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet
German: BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS inkluderer 1 ekstra pasient hvor venookklusiv leversykdom oppsto på dag 56 uten intervenerende HSCT.
German: Wird eine Verwendung von BESPONSA für die Behandlung einer rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL in Betracht gezogen, muss vor der Einleitung der Behandlung mithilfe einer validierten und sensitiven Untersuchung eine CD22-Positivität der ALL-Zellen > 0 % festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av bruk av Besponsa ved tilbakevendende eller refraktær B-celle ALL, skal det før behandlingsstart benyttes en validert og sensitiv analyse som bekrefter CD22-positivitet på > 0 % (se pkt.
German: Die Relevanz der irreversiblen Effekte aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie erhielten 8/35 (22,9 %) eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
German: Zur einmaligen Anwendung
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Die VOD/ SOS-Fälle wurden bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin ohne dazwischenliegende HSCT berichtet.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble rapportert inntil 56 dager etter den siste dosen av inotuzumabozogamicin uten en intervenerende HSCT.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).
German: Unter den 79 Patienten mit anschließender HSCT (von denen 8 nach der Behandlung mit BESPONSA und vor der HSCT eine zusätzliche Salvage-Therapie erhielten) wurde VOD/ SOS bei 18 (23 %) Patienten gemeldet.
Norwegian Bokmål: Blant de 79 pasientene som gikk videre til påfølgende HSCT (hvorav 8 fikk ytterligere behandling etter Besponsa før de gikk til HSCT), ble VOD/SOS rapportert hos 18 pasienter (23 %).
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal rekonstitueres og fortynnes før administrering.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: 4.2) viser doseregimet som ble brukt for behandling av pasienter.
German: Eine leichte fetale Wachstumsretardierung wurde bei Ratten auch bei dem 0,4-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: En noe redusert hemming i fostervekst hos rotter forekom ved ca. 0,4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC (se punkt 4.6).
German: QTcF-Intervall-Verlängerung um > 450 ms wurde bei 26/162 (16 %) der Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF-intervall på > 450 ms ble observert hos 26 av 162 pasienter (16 %).
German: Bei 234 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL betrug die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin im Steady-State 0,0333 l/h und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) am Ende des 4.
Norwegian Bokmål: Hos 234 pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var clearance av inotuzumabozogamicin ved steady state på 0,0333 l/t, og den terminale halveringstiden (t½) ved slutten av syklus 4 var ca. 12,3 dager.
German: BESPONSA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie).
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Syklus 1 varer i 3 uker, men kan forlenges til 4 uker dersom pasienten oppnår CR eller CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
German: Voraussetzung für alle Patienten war ein Blasten-Anteil von ≥ 5 % im Knochenmark und 1 oder 2 vorausgehende Induktionschemotherapien der ALL.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.