FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (вещество, включващо алуминий, както и минерално масло, емулгатор и детергент), за да се получи по-добър отговор.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасе, имунната му система разпознава отслабените вируси като „чужди за организма" и синтезира антитела срещу тях.
Dutch: Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Bulgarian: В бъдеще имунната система ще бъде в състояние да произвежда по-бързо антитела, когато бъде изложена отново на вируса.
Dutch: Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
Bulgarian: След ваксинирането броят на свинските стада със симптоми на инфекция значително е намалял, както и броят на заразените животни в рамките на стадата.
Dutch: In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
Bulgarian: Тези проучвания са сравнени с нивата на инфекция при ваксинираните и неваксинираните прасета.
Dutch: Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
Bulgarian: Това прави възможно прасенцата на ваксинираните свине да бъдат защитени срещу заболяването.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/W да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
Bulgarian: Свинските стада са проследени за симптоми на инфекция с този тип вирус на болестта на Ауески, с който те могат да се заразят на открито.
Dutch: De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
Bulgarian: Ефективността на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е проучена при голям брой свине в няколко ферми при проучвания с продължителност около две години.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Bulgarian: Антителата се предават също така от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и чрез млякото след това.
Dutch: Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Bulgarian: Ваксинирането на млади женски свине, които още не са се прасили, и на женски свине, които вече са се прасили, със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W може да доведе до предаване на имунитета на тяхното потомство.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се прилага като две инжекции по 2 ml в мускула на врата зад ухото, като помежду им трябва да има пауза от три до четири седмици.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най-малко 10 седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от групата на херпес-вирусите.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Bulgarian: Suvaxyn Auejszky 783 + O/W представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и водна основа) за инжектиране.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който причинява болестта на Ауески.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена) форма на вирусния щам NIA3-783, причиняващ болестта на Ауески.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W на 7 август 1998 г. Информация начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/външната опаковка.
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Bulgarian: 90 (3 x 30)
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/15/1068/001 Wakix
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Bulgarian: Няма ясно установен антидот.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
Bulgarian: Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Bulgarian: В случай на значителна промяна на теглото лечението трябва повторно да се оцени от лекаря.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
Dutch: - Substraten van OCT1
Bulgarian: - Субстрат на OCT1
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Bulgarian: Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Bulgarian: Може също да имате проблеми със съня.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Bulgarian: Не може обаче да се достигне до определени заключения от проучванията за поносимост, зависимост и самостоятелно приложение.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Bulgarian: Приемайте Wakix веднъж дневно през устата сутрин по време на хранене.
Dutch: - U heeft hartproblemen.
Bulgarian: - Имате сърдечни проблеми.
Dutch: *p < 0,0001 vs placebo
Bulgarian: *p<0,0001 спрямо плацебо
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се наблюдава прекъсването на лечението.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Bulgarian: Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва хоспитализация и наблюдение на жизнените функции.
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е сравнително голяма, като някои доброволци имат отличаващ се висок профил (без проблеми с поносимостта).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява това редовно, докато приемате Wakix.
Dutch: Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Bulgarian: Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Bulgarian: Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Bulgarian: Вземете тази листовка и всички оставащи таблетки със себе си.
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
Bulgarian: Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
Dutch: Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Bulgarian: - Имате тежка епилепсия.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Питолисант не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалните ползи не превъзхождат потенциалните рискове за плода.
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Bulgarian: Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Bulgarian: Тези ефекти са предимно леки до умерени.
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
Dutch: Behoud van werkzaamheid
Bulgarian: Поддържане на ефикасност
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens bekend uit een open-label studie over de werkzaamheid op lange termijn van Wakix bij deze indicatie.
Bulgarian: Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
Dutch: Er werd geen reboundeffect gemeld tijdens klinische studies.
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Bulgarian: Питолисант се абсорбира добре и бързо, като максималната концентрация в плазмата се достига приблизително три часа след приложението.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациентите в напреднала възраст.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Dutch: Hoe ziet Wakix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Wakix и какво съдържа опаковката
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се прилага еднократно, сутрин, по време на хранене.
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Dutch: Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Bulgarian: Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.
Bulgarian: Евентуално може да се обмисли корекция на дозата по време на комбинирането.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията с животни показват влияние върху параметрите на спермата, без значително въздействие върху репродуктивните възможности, при третираните мъжки екземпляри и намаляване на процента живи зародиши при женските (вж. точка 5.3).
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщено еднократно влошаване на епилепсията при един пациент с епилепсия.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171)
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в плазмата е 10 - 12 часа.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Bulgarian: Експозицията на питолисант при здрави доброволци е оценена в проучвания, включващи повече от 200 участници, които приемат дози питолисант до 216 mg при еднократно приложение и за период до 28 дни.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.