FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sivextro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sivextro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sivextro.
French: Même si les infections dans les études n'étaient pas graves, le CHMP a estimé que les résultats s'appliquent également aux infections graves.
Polish: Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do poważnych zakażeń.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sivextro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.
French: Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer des protéines, ce qui bloque le développement de ces bactéries.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie wytwarzania białek przez pewne bakterie, zatrzymując w ten sposób ich wzrost.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sivextro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro?
French: Le profil de sécurité de Sivextro est comparable à celui du linézolide et a été jugé acceptable.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
French: Les patients dont le traitement débute par la perfusion peuvent passer par la suite aux comprimés si nécessaire.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść na przyjmowanie tabletek.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sivextro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone.
Polish: Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (qui peuvent toucher entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées (envie de vomir), les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2-7 na 100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty.
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?
French: Il a été démontré que Sivextro est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Polish: Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?
French: Autres informations relatives à Sivextro:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sivextro
French: Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide pour guérir l'infection.
Polish: Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid.
French: Compte tenu du besoin de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, notamment ceux disponibles en formulation orale (administrée par la bouche), le CHMP a conclu que Sivextro pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes de la peau et des tissus mous.
Polish: Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry.
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Polish: Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sivextro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Dans les deux études, les patients ont bénéficié d'un traitement de 6 jours par Sivextro qui a été comparé à un traitement de 10 jours par le linézolide.
Polish: W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym leczeniem linezolidem.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Il contient le principe actif tédizolide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.
French: Quels sont les bénéfices de Sivextro démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w badaniach?
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
Polish: Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg).
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Sivextro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Polish: Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Sivextro agit-il?
Polish: Jak działa produkt Sivextro?
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Sivextro?
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sivextro?
French: 4 implants + 1 applicateur
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
French: 74,2 mg
Polish: 74,2 mg Implant
French: Numéro (UE) AMM
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Sixmo (buprénorphine)
Polish: Sixmo (buprenorfina)
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
French: Sixmo ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom d'«antagonistes des opioïdes» (naltrexone et nalméfène).
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
French: Autres informations relatives à Sixmo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
French: Il contient la substance active buprénorphine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
French: La troisième étude a comparé Sixmo à la buprénorphine sublinguale chez 177 patients dont la dépendance aux opioïdes était déjà traitée par la buprénorphine sublinguale à une dose quotidienne maximale de 8 mg.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Sixmo agit-il?
Polish: Jak działa lek Sixmo
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sixmo w UE