FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Polish: Przy wyższych dawkach (x3 przez 28 dni) zaobserwowano znaczące działania niepożądane (wpływ na szybkość wzrostu, objawy kliniczne).
Czech: Česká republika MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Polish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Polish: Ten 30% udział sam w sobie stwarza zagrożenie, które rozpoznano w duńskich glebach.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się" wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
Czech: Rizika pro životní prostředí
Polish: Ryzyko dla środowiska
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych, jako że trudniej jest uwzględnić kwestię biodostępności.
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Polish: Procedura ponownej oceny
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Polish: W związku z tym kwestią czasu będzie, kiedy wartości PNEC w tych przedziałach zostaną przekroczone.
Czech: V některých dalších studiích nebyl ve skupinách selat průjem pozorován.
Polish: W niektórych innych badaniach nie obserwowano biegunki w grupach prosiąt.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Polish: Przedstawione dane ukazują zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, zagrożenia tego nie da się jednak obecnie ocenić ilościowo.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
Czech: Trvání ochranného účinku bylo zkoumáno pouze v jedné studii (Johansen a kol.
Polish: Czas utrzymywania się efektu ochronnego Czas utrzymywania się efektu ochronnego analizowano tylko w jednym badaniu (Johansen i wsp.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Polish: Przy braku odnośnych danych dotyczących rozpoznania identyfikacja patogenu nie była możliwa.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Polish: Uznano, że krótsza lub dłuższa terapia nie znajduje wystarczającego uzasadnienia w danych.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Polish: Duża część tekstu koncentrowała się na korzyściach ze stosowania tlenku cynku dla zdrowia i wzrostu.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
Polish: CVMP stwierdził, że przy stosowaniu metody sumowania ryzyka:
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Polish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Polish: Każda z substancji czynnych produktu złożonego musi być stosowana zgodnie ze wskazaniem i podawana w prawidłowej dawce".
Czech: 664 23 Čebín
Polish: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
Czech: Z tohoto důvodu zůstává přetrvání příznivého účinku oxidu zinečnatého po ukončení léčby nejasné.
Polish: Tym samym utrzymywanie się korzystnego wpływu tlenku cynku po zakończeniu leczenia pozostaje niejasne.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Polish: Należy zauważyć, że wartości PNEC przyjęte w tym badaniu zostały dostosowane do warunków duńskich, lecz mogą one być niższe (stanowić bardziej niekorzystny przypadek) w innych częściach Europy z glebą innego typu.
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Polish: Najważniejszymi czynnikami określającymi biodostępność (a tym samym ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Polish: Nie zaobserwowano jednak takich różnic między grupą otrzymującą 2500 ppm a grupą otrzymującą 4000 ppm.
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Polish: Mimo to CVMP zauważa, że choć te oceny nie są dalej rozważane, wynik dwóch z nich wskazuje na ryzyko (PEC/PNEC≥1) wobec dwóch analizowanych przedziałów środowiska (gleba i wody powierzchniowe).
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Polish: Obecnie oddziaływanie LA-MRSA CC398 na populacje ludzi jest niewielkie, lecz nie oznacza to, że bakteria ta nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
Polish: W 45% wszystkich próbek gleby wartości PNEC były przekroczone.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
Czech: Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu.
Polish: Nie wykazano skuteczności u prosiąt odsadzanych w późniejszym wieku lub w mniej intensywnych warunkach hodowli.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Polish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Polish: W glebach piaszczystych wartości PNEC były przekroczone w 66% przypadków.
Czech: Studie bezpečnosti cílových zvířat byla provedena při doporučené dávce (100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů) a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa zwierząt docelowych przy zalecanej dawce (100 mg/kg mc. dziennie przez 14 dni) i nie stwierdzono żadnych istotnych działań niepożądanych.
Czech: Nárůst prevalence MRSA během podávání oxidu zinečnatého selatům se však jeví částečně přechodný (Slifierz a kol., 2015)25.
Polish: Zwiększona częstość występowania MRSA podczas podawania tlenku cynku prosiętom wydaje się jednak częściowo tymczasowa (Slifierz i wsp., 2015)25.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
Czech: Životní prostředí
Polish: Środowisko
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Polish: W istocie istnieją obecnie przykłady monitorowania spożycia weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w pewnych państwach członkowskich UE (np. Dania, Czechy), jak również stężenia cynku w glebie (np. Dania).
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Czech: Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze.
Polish: Dotyczy to nie tylko gospodarstw, gdzie rozcieńczanie nawozu nie jest możliwe, lecz również tych, które taką możliwością dysponują.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Polish: Ocena narażenia powinna w idealnej sytuacji uwzględniać tę kwestię i zakładać najgorszy, realistyczny scenariusz w odniesieniu do danego przedziału środowiska.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním odhadů z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Polish: Ponadto walidacji IDMM dokonano poprzez porównanie wartości przewidywanych przez model z opublikowanymi danymi z monitorowania stosowania cynku.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP16, 17, 18 dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Polish: • Etiologia obserwowanych biegunek nie została ustalona w większości przesłanych doniesień.
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Polish: Ponadto dostarczone dane dotyczą tylko osobnego stosowania kolistyny i tlenku cynku, lecz nie klinicznego zastosowania ich połączenia.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Polish: Brak jest dostępnych badań określających dawkowanie lub uzasadniających wybór dawkowania ani danych potwierdzających, że optymalny czas leczenia wynosi 14 dni.
Czech: souhrnem výsledků studií s nedostatečným popisem metod studií (žádné protokoly studií, žádná nezpracovaná data, žádná statistická analýza).
Polish: Przesłano skromne informacje, na które składały się tylko podsumowania wyników, a metodologia nie została dokładnie opisana (brak protokołów badań, danych surowych i analiz statystycznych).
Czech: V údajích, které jsou k dispozici, nebyla zahrnuta multicentrická terénní studie, která byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí v několika zeměpisných oblastech v Evropě a u zvířat tak, aby byly zastoupeny různé chovatelské postupy.
Polish: Dostępne dane nie obejmowały wieloośrodkowych, zgodnych z dobrą praktyką kliniczną badań terenowych przeprowadzonych na kilku obszarach Europy i na zwierzętach z różnych systemów utrzymania.
Czech: Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu.
Polish: Ponadto twierdzą, że ich produkty przyczyniają się do ograniczenia stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych u świń oraz że stwierdzone ryzyko nie zostanie ograniczone poprzez wycofanie z rynku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
Czech: Tento účinek se omezuje na prevenci nespecifických průjmů, které se objevují u selat po odstavu.
Polish: Wpływ ten ogranicza się do zapobiegania nieswoistym biegunkom występującym u prosiąt po odsadzeniu.
Czech: Klinický význam oxidu zinečnatého při snižování výskytu průjmu způsobeného bakterií E. coli není u těchto těžších prasat znám.
Polish: Użyteczność kliniczna tlenku cynku w zmniejszaniu nasilenia biegunki wywołanej E. coli u tych cięższych prosiąt jest nieznana.
Czech: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně.
Polish: CVMP obliczył odrębnie PECgleby przy uwzględnianiu dwóch powyższych metod.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
Czech: Výbor CVMP si je vědom, že část zinku přidaného do půdy prostřednictvím aplikace hnoje bude vychytána rostlinami a může být mineralizována nebo vázána v částicích půdy, čímž se stane nedostupnou.
Polish: CVMP uwzględnia, że część cynku wprowadzonego do gleby z nawozem zostanie wychwycona przez rośliny, może zostać zmineralizowana oraz ulec sekwestracji w cząstkach gleby, przez co stanie się niedostępna.
Czech: Výsledky naznačují, že jak pro jílovité, tak i pro písčité půdy je riziko vypočteno pomocí přístupu přidaného rizika a hodnoty PEC překračují hodnoty PNEC v půdě ve výši 26 mg/kg.
Polish: Wyniki wskazują, że zarówno dla gleb gliniastych, jak i piaszczystych stwierdza się ryzyko metodą sumowania ryzyka, przy czym PEC są powyżej wartości PNECgleby wynoszącej 26 mg/kg.
Czech: Při podávání vysokých dávek zinku pouze po dobu jednoho týdne nebyly mezi jednotlivými typy léčby pozorovány žádné rozdíly, kdežto podávání vysokých dávek zinku po dobu dvou nebo tří týdnů významně snížilo počet dnů s průjmem na jedno sele.
Polish: Jeśli duże dawki cynku podawano tylko przez tydzień, nie stwierdzano dużych różnic między terapiami, natomiast podawanie dużych dawek cynku przez dwa lub trzy tygodnie znacząco zmniejszało liczbę dni z biegunką u poszczególnych prosiąt.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
Polish: Otrzymane informacje wskazują, że występują błędy i są one bardziej widoczne dla przedziału osadów oraz przy niskich obciążeniach.
Czech: Všechny údaje o oxidu zinečnatém se vztahují výlučně k tvrzení o prevenci.
Polish: Wszelkie dane dotyczące tlenku cynku odnoszą się jedynie do działania profilaktycznego.
Czech: stravy může rovněž přímo ovlivňovat profily antimikrobiální rezistence bakterií prostřednictvím mechanismů vycházejících z funkcí v bakterii E. coli (Bednortz C. a kol., 2013)26.
Polish: Suplementacja cynkiem może też bezpośrednio wpływać na profile oporności bakterii poprzez inne mechanizmy obecne u E. coli (Bednortz C. i wsp., 2013)26.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Polish: Aby ograniczyć to ryzyko i określić odpowiednie działania je minimalizujące, podmioty odpowiedzialne sugerują dodanie szeregu stwierdzeń do informacji o produkcie, dotyczących mieszania nawozu i/lub jego rozrzucania.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
Czech: (2015)5, prokázala klinická pozorování odstavených selat, kterým byla podána enterotoxická bakterie E. coli, nižší skóre průjmu a nižší incidenci průjmu u léčených zvířat (krmených krmivem obsahujícím 2 500 ppm oxidu zinečnatého) než u zvířat v kontrolní skupině (neléčených selat).
Polish: (2015)5 obserwacja kliniczna odsadzonych prosiąt narażonych na toksyczne wobec jelit E. coli wskazuje na mniejsze nasilenie i mniejszą zachorowalność na biegunkę u leczonych zwierząt (karmionych paszą zawierającą 2500 ppm tlenku cynku) niż w grupie kontrolnej (nieleczone świnie).
Czech: Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność nie została uwzględniona, lecz wartości PNEC przyjęte w tym badaniu były wyższe (nie przyjęto najgorszego przypadku) niż podane w EU RAR, a coroczne dawki nawozu wynosiły 140 kg/N/ha/rok, co również nie jest najgorszym przypadkiem, ponieważ limit europejski dla gleb wrażliwych wynosi 170 kg/N/ha/rok.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Polish: Jednak po zaprzestaniu suplementacji tlenkiem cynku w dniu 14 dodawano kwasy do paszy, dlatego też nie da się ocenić oddzielnych efektów tych terapii w okresie kontrolnym.
Czech: U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé a písčité půdy) byly koeficienty rizika > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
Polish: W przypadku dwóch scenariuszy FOCUS (kwaśne gleby piaszczyste) RQ wyniosły >1 dla obu wartości obciążenia we wszystkich punktach czasowych.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Polish: Jako że cynk jest metalem, ogólne założenia dotyczące rozpadu nie mają tu zastosowania i w związku z tym po przekroczeniu stężeń krytycznych ryzyko będzie trudne do zniwelowania.
Czech: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Polish: Wielka Brytania SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Czech: (Hu a kol., 2013a3; Hu a kol., 2013b4) ze dvou různých studií provedených bez dodržení správné klinické praxe, prokázaly statisticky významný účinek přidání 2 250 ppm zinku do krmiva podávaného po dobu 14 dnů na konzistenci stolice (hodnocenou na stupnici od 1 do 5) ve srovnání s negativní kontrolní skupinou.
Polish: (Hu i wsp., 2013a3; Hu i wsp., 2013b4) z dwóch różnych badań niezgodnych z GCP wskazują na statystycznie znamienny wpływ prowadzenia suplementacji paszy cynkiem przez 14 dni w dawce 2250 ppm na konsystencję stolca (w skali od 1 do 5) u odsadzonych prosiąt (w wieku 21 dni) w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych dodatkowych danych, które mogłyby zmienić oryginalne wnioski CVMP dotyczące skuteczności.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Huvepharma dostarczył natomiast obszerne streszczenia dodatkowych recenzowanych badań wykorzystywanych do oceny działania, które nie zostały uwzględnione w raporcie EU RAR (2010), w tym wnioski dotyczące rzetelności oraz prawidłowości każdego badania.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že krmivo podávané prvních 14 dnů po odstavu, do něhož byla přidána 2,5% kyselina v kombinaci s 2 500 ppm zinku, významně snížilo prevalenci průjmu a úmrtnost u selat.
Polish: W badaniu stwierdzono, że podawanie w ciągu pierwszych 14 dni po odsadzeniu paszy, do której dodano 2,5% kwasu w połączeniu z 2500 ppm cynku, znacząco zmniejszało zachorowalność na biegunkę i śmiertelność prosiąt.
Czech: V roce 2015 následně po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/108) dle čl.
Polish: W 2015 roku w wyniku procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/108) zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Výbor CVMP nemůže podpořit tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, které uvádí, že stanovení rizik pro životní prostředí by mělo vycházet výlučně z podmínek v Německu, neboť tyto přípravky byly registrovány pouze v tomto členském státě.
Polish: CVMP nie może poprzeć stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego, że określanie ryzyka dla środowiska powinno uwzględniać tylko warunki panujące w Niemczech, ponieważ te produkty zostały zatwierdzone w procedurze krajowej tylko przez to państwo członkowskie.
Czech: Nedojde-li v blízké budoucnosti ke změně stávající praxe, kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat přinese do roku 2060 rizika (definovaná jako hodnoty koeficientu rizika > 1) potvrzená 4 z 19 scénářů pro půdy, 5 z 15 scénářů pro povrchové vody a všemi 15 scénáři pro sedimenty.
Polish: Jeśli bieżące praktyki pozostaną niezmienione w najbliższej przyszłości, w następstwie ciągłego stosowania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt powstanie do roku 2060 ryzyko dla środowiska (zdefiniowane jako wartości RQ>1) w 4 z 19 scenariuszy dla gleby, w 5 z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych oraz w każdym z 15 scenariuszy dla osadów.