FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Danish: Slutværdi sammenlignet med placebo
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Dutch: Natriumoxybaat is een hydrofiele verbinding met een schijnbaar verdelingsvolume dat gemiddeld 190384 ml/kg bedraagt.
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
Danish: Hvis dette sker, bør patienten evalueres grundigt, og passende intervention bør overvejes på individuel basis.
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Danish: Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant.
Dutch: Natriumoxybaat ondergaat een significant presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme.
Danish: Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
Dutch: De perinatale mortaliteit was verhoogd en het gemiddelde gewicht van de jongen daalde tijdens de lactatieperiode bij F1-dieren die een hoge dosis kregen.
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Danish: I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
Danish: Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi.
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
Danish: Median af anfald/uge
Dutch: • Benzodiazepines
Danish: • Benzodiazepiner
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
Danish: En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Danish: Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
Dutch: Natriumoxybaat (55) Modafinil (63) Natriumoxybaat + Modafinil (57)
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Dutch: Patiënten met porfyrie
Danish: Patienter med porfyri
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Danish: Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Danish: Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Dutch: U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren.
Danish: De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Danish: Natriumoxybat p <0,001
Dutch: Natriumoxybaat wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd; de absorptie wordt vertraagd en verminderd door een zeer vetrijke maaltijd.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
Danish: I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter, som kræver fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, såsom at betjene maskiner og køre bil.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was buitengewone slaperigheid overdag, gemeten aan de hand van objectieve respons in MWT.
Danish: Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT.
Dutch: Er kon geen verband worden vastgesteld tussen deze effecten op de ontwikkeling en toxiciteit bij de moeder.
Danish: Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Danish: Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes.
Dutch: Informatie over tekenen en symptomen in samenhang met een overdosis natriumoxybaat is beperkt.
Danish: Information om tegn og symptomer forbundet med overdosering med natriumoxybat er begrænset.
Dutch: Natriumoxybaat is het natriumzout van GHB.
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Danish: Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Danish: Patienter med major depression.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
Danish: Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og virkning af natriumoxybat ikke blevet klarlagt; derfor kan brug heraf ikke anbefales.
Dutch: Echter, vanwege het snelle metabolisme van natriumoxybaat zijn deze maatregelen niet gerechtvaardigd.
Danish: På grund af den hurtige metabolisme af natriumoxybat kan disse tiltag imidlertid ikke betale sig.
Dutch: Gemiddeld verschijnt binnen 6 tot 8 uur na dosering minder dan 5% ongewijzigd geneesmiddel in menselijke urine.
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Danish: De skulle fra Deres læge have modtaget en Xyrem-informationspakke, som omfatter et hæfte med information om, hvordan De skal tage lægemidlet, patientinformation omhandlende Ofte Stillede Spørgsmål samt et patient-sikkerhedskort.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Danish: Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab
Dutch: Neuropsychiatrische voorvallen
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
Dutch: Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.
Danish: Gør begge doser klar inden sengetid.
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Danish: Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Danish: Når De har åbnet en flaske Xyrem, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres.
Dutch: Er is melding gemaakt van compromittering in de snelheid en diepte van de ademhaling en van levensbedreigende ademhalingsdepressie, die intubatie en ventilatie noodzakelijk maakte.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med kompromitteret respirationsfrekvens og -dybde og tilfælde med livstruende respirationsdepression, som gjorde intubation og ventilation nødvendig.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
Danish: Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
Dutch: basislijn vergeleken met placebo (p-waarde)
Danish: Afvigelse fra baseline sammenlignet med placebo (p-værdi)
Dutch: Tijdens de 8 weken durende dubbelblinde periode gebruikten de patiënten hun vaste dosis modafinil of een equivalente placebodosis.
Danish: I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo.
Dutch: Gevallen van hypernatriëmie met metabole alkalose zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van een NaCl-infuus.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Danish: Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter).
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Danish: Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Danish: Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Dutch: Andere neuropsychiatrische voorvallen omvatten angst, psychose, paranoia, hallucinaties en agitatie.
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Dutch: GHB-dehydrogenaseremmers
Danish: GHB-dehydrogenase-hæmmere
Dutch: Het optreden van depressie wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Danish: Udvikling af depression, mens patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Dutch: Hoewel bij patiënten in diepe coma de kokhalsreflex afwezig kan zijn, kunnen zelfs bewusteloze patiënten zich verzetten tegen intubatie en dient een snel opeenvolgende inductie (zonder het gebruik van een sedativum) te worden overwogen.
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Dutch: Patiënten die Xyrem innemen, mogen geen borstvoeding geven, aangezien het bekend is dat Xyrem wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met natriumoxybaat bij ouderen.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling med natriumoxybat hos ældre patienter.
Dutch: Gezien het mogelijk verhoogd risico op ademhalingsdepressie dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Dutch: Er hebben zich gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
Danish: Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat.
Dutch: Het optreden van denkstoornissen waaronder gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen) en/of abnormaal gedrag, wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Danish: Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Dutch: Trek terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt, de voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken.
Danish: Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, trækkes den foreskrevne dosis op med den anden hånd ved at trække i stemplet.
Dutch: De klaring van natriumoxybaat gebeurt bijna helemaal door biotransformatie naar kooldioxide, wat vervolgens door expiratie wordt geëlimineerd.
Danish: Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
Dutch: • Een Patiëntenwaarschuwingskaart (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten, artsen en/of apothekers te herinneren aan de belangrijke veiligheidsinformatie in verband met het gebruik van Xyrem.
Danish: • Patientsikkerhedskort (skal udleveres til patienten): for at minde patienterne, lægerne og/eller apotekspersonalet om den vigtige sikkerhedsinformation i forbindelse med brug af Xyrem.
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen zware machines of verricht geen activiteit die gevaarlijk is of die geestelijke alertheid vereist, gedurende ten minste 6 uur na het innemen van Xyrem.
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Dutch: Er zijn gevallen van verslaving gerapporteerd na illegaal gebruik van GHB in frequent herhaalde doses (18 tot 250 g/dag) die boven het therapeutische dosisbereik liggen.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
Dutch: Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van dit middel, dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren.
Danish: Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Danish: Gentag dette for det andet doseringsbæger.
Dutch: 8 weken Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Danish: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Dutch: Ademhalings- en CZS-depressie
Danish: Respirationsdepression og CNS-depression
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Danish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
Dutch: Tabel 1 Overzicht van klinische onderzoeken waarin natriumoxybaat werd gebruikt voor de behandeling van narcolepsie
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid.
Dutch: • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Xyrem aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.
Danish: • hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Xyrem (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Xyrem virker.
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
Danish: Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens, når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen.
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Danish: Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Vanwege het hoger risico op slaapapneu dienen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.
Danish: På grund af øget risiko for søvnapnø bør patienter med et BMI ≥40 kg/m monitoreres nøje, mens de tager natriumoxybat.
Dutch: Niet bekend: droge mond
Danish: Ikke kendt: mundtørhed
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 25 mg/kg, waren bij patiënten met cirrose de AUC-waarden verdubbeld, met een schijnbare orale klaring die was gedaald van 9,1 bij gezonde volwassenen naar respectievelijk 4,5 en 4,1 ml/min/kg bij patiënten in Categorie A (zonder ascites) en Categorie C (met ascites).
Danish: Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).