FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Hungarian: Ne szedje a Leflunomide ratiopharm-ot
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm
Hungarian: EU/1/10/654/001 30 db filmtabletta EU/1/10/654/002 100 db filmtabletta
Romanian: EU/1/10/654/001 30 comprimate filmate EU/1/10/654/002 100 comprimate filmate
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7% volt a placebo, 31,9% az 5 mg, 50,5% a 10 mg és 54,5% a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru doza de leflunomidă de 5 mg pe zi, 50,5% pentru doza de leflunomidă de 10 mg pe zi şi 54,5% pentru doza de leflunomidă de 25 mg pe zi.
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=133), sulfasalazină 2 g pe zi (n=133) sau placebo (n=92).
Hungarian: Tel: +31 (0)800 0228 400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Romanian: La doze de 20 mg pe zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni.
Romanian: Valoarea serică a ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la interval de două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ot általában hosszú ideig kell szedni.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102) sau leflunomidă în doze de 5 mg pe zi (n=95), 10 mg pe zi (n=101) sau 25 mg pe zi (n=104).
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haematotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: EU/1/10/654/003 30 db filmtabletta EU/1/10/654/004 100 db filmtabletta
Romanian: EU/1/10/654/003 30 comprimate filmate EU/1/10/654/004 100 comprimate filmate
Hungarian: • mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
Romanian: • creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
Hungarian: A gyógyszer kiürülését segítő, fent leírt módszerek a klinikai kép alapján, szükség esetén ismételhetők.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=182), metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Hungarian: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 20 mg
Hungarian: • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
Hungarian: Az immunszupresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - cum este leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide ratiopharm és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii adverse severe, terapia cu Leflunomidă ratiopharm şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Hungarian: • ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
Romanian: • eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupţii pe piele, mâncărime,
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide ratiopharm szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Romanian: Luaţi comprimatul cu o cantitate mare de apă.
Hungarian: OLTÁSOK
Romanian: Vaccinări
Hungarian: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 10 mg
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal,
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanța activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Milyen a Leflunomide ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum se păstrează Leflunomida ratiopharm Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Egérben végzett hasonló vizsgálatban a legnagyobb adagot kapott csoport hím egyedeiben malignus lymphoma gyakoribb előfordulását észlelték, ami feltehetően a leflunomid immunszupresszív hatásával függ össze.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerate ca fiind determinate de activitatea imunosupresoare a leflunomidei.
Hungarian: • súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,
Romanian: • afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide ratiopharm-ot:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomida ratiopharm
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide ratiopharm.
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom; vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást Nem gyakori: ízlelési zavarok
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű tabletta.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Hungarian: • ha bármilyen májbetegsége van,
Romanian: • dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
Hungarian: A tablettákat tartályba csomagolják.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă ratiopharm.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomida ratiopharm a fost eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
Romanian: Cu toate acestea, nu sau efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Hungarian: • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
Romanian: • infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél vastagbélgyulladásról - ideértve a mikroszkópos colitist - számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienţii trataţi cu leflunomidă.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a rămâne gravide.
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése a terápiás koncentráció tartományán belül lineáris.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este liniară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Hungarian: jelentős vérnyomás-emelkedés
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomásemelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok, [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin]).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea concentrației plasmatice a CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină).
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Németország
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Germania
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8 mm prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Hungarian: Tel: +39 02 891 798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Hungarian: A filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Hungarian: A filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Hungarian: Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială după înlocuire.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm laktózt tartalmaz.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm conţine lactoză.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroşire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Hungarian: • bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii, asemănătoare furnicăturilor (parestezii),
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Romanian: • accentuare a căderii părului,
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Romanian: infecţii severe, incluzând sepsis, care poate avea evoluţie letală Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása okozott.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuau şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să fie determinată de eliminarea a medicamentului în dializat.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul efectuat cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomzált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
Romanian: Până în prezent, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg leflunomid filmtablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése,
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
Hungarian: A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a "washout" eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
Romanian: În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se urma procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Hungarian: • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
Romanian: • oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
Hungarian: Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4.9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának következménye.
Romanian: La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.9).
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Romanian: Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 de ore şi cu 49% până la 65% în 48 de ore.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după "EXP:".
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haematotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették leflunomid-kezelésben részesülő betekegnél.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Hungarian: 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile,
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg leflunomid filmtablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Hungarian: 2 év alatt csökken a 0,02 mg/l-es érték alá.
Romanian: Este de aşteptat ca acestea să scadă sub 0,02 mg/l, după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă.
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
Romanian: • inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, aşa cum este descrisă mai jos.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta (10 és 20 mg) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Romanian: Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide ratiopharm.