FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντιβιοτικά που συνταγογραφούνται συχνότερα στην κλινική πρακτική για την αντιμετώπιση της παραρρινοκολπίτιδας είναι οι β-λακτάμες (αμοξικιλλίνη με και χωρίς κλαβουλανικό οξύ, κεφαλοσπορίνες δεύτερης και τρίτης γενιάς χορηγούμενες από το στόμα), τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονιοκοκκικές φθοριοκινολόνες.
Estonian: Kliinilises praktikas kirjutatakse sinusiidi raviks kõige sagedamini välja beetalaktaamantibiootikume (amoksitsilliin koos klavulaanhappega või ilma, suukaudsed teise või kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid), makroliide ja pneumokokkide vastased fluorokinoloone.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η λεβοφλοξασίνη αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με άλλες προτεινόμενες θεραπείες πρώτης γραμμής, π.χ. την ενδοφλέβια κεφτριαξόνη ή/και την από το στόμα χορηγούμενη κεφουροξίμη αξετίλη μαζί με μακρολίδια ή τον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Estonian: Kokkuvõttes oli levofloksatsiin nendes uuringutes vähemalt sama efektiivne kui teised esmaraviks soovitatavad ravimid, nagu intravenoosne tseftriaksoon ja/või suukaudne tsefuroksiimaksetiil koos makroliididega, samuti amoksitsilliin/klavulaanhape.
Greek: Η τροποποίηση αυτή βασίστηκε σε μια προσφάτως υποβληθείσα ανάλυση σύμφωνα με την οποία η ημερήσια δόση 1000 mg καθιστά τους ηλικιωμένους πιο επιρρεπείς σε τραυματισμούς των τενόντων από ό,τι η δόση των 750 mg, σε επιδημιολογικές μελέτες, καθώς και στον πρόσθετο κίνδυνο για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους δεν έχει προσαρμοστεί η δοσολογία.
Estonian: Teave põhineb hiljutisel analüüsil, mis näitas, et eakatel patsientidel on ööpäevase 1000 mg annuse korral suurem oht kõõluse vigastuste tekkeks võrreldes annusega 750 mg, epidemioloogilistel uuringutel, neerupuudulikkusega patsientide (kelle annust pole kohandatud) lisariskil ning fluorokinoloonide bioloogiliselt tõenäolisel annusepõhisel tsütotoksilisusel, mis näitab, et annus 1000 mg ööpäevas on seotud kõõluse vigastuste lisariskiga.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Estonian: • inimravimite komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως προέκυψαν από την εμπειρία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Estonian: Täpsustati üldist teksti kõrvaltoimete esinemissageduse liigitamise ja turustamisjärgselt teavitatud kõrvaltoimete kohta ning muudeti terve rea kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriat.
Greek: Στην κατευθυντήρια οδηγία της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS, 2005) η λεβοφλοξασίνη προτείνεται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό για τη διαχείριση της AECB χωρίς παράγοντες κινδύνου για P. Aeruginosa τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και στην κοινότητα.
Estonian: Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni juhised (ERS, 2005) soovitavad kasutada levofloksatsiini alternatiivse antibiootikumina nii kroonilise bronhiidi ägenemise ambulatoorses kui ka statsionaarses ravis, kui haigel ei esine riskitegureid bakterist P. aeruginosa põhjustatud infektsiooni esinemiseks.
Greek: Δεδομένης της έκτασης της εναρμόνισης του φύλλου οδηγιών χρήσης, συμφωνήθηκε να διενεργηθεί δοκιμή αναγνωσιμότητας μετά την έγκριση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Arvestades pakendi infolehte ühtlustamise käigus tehtud muutuste ulatust, otsustati, et müügiloa hoidja esitab pärast esildismenetluse lõppu pakendi infolehe loetavustesti tulemused.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και το διάλυμα προς έγχυση του Tavanic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste õhukese polümeerikattega tablettide ning infusioonilahuse mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας και της ισχύουσας διατύπωσης των ΠΧΠ για άλλα προϊόντα φθοριοκινολονών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη περιορισμένη διατύπωση:
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid ning teiste fluorokinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise piirangutega sõnastuse:
Greek: To Tavanic (λεβοφλοξασίνη) είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών και S(-) εναντιομερές της ρακεμικής ουσίας οφλοξασίνη.
Estonian: Tavanic (levofloksatsiin) on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine, mis on ratseemilise ravimi ofloksatsiini S(-) enantiomeer.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης.
Estonian: Kõnealune näidustus kiideti heaks nii levofloksatsiinitablettide kui ka infusioonilahuse puhul.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την υπερλοίμωξη τροποποιήθηκε ώστε να συνάδει με τη συνήθη συναφή διατύπωση που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Estonian: Muudeti superinfektsioonide hoiatust, kasutades standardsõnastust, mis on lisatud kõigi antibakteriaalsete ravimite ravimiteabesse.
Greek: Για τον συνοπτικότερο καθορισμό του ρόλου της λεβοφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε αρχικά την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τα δισκία και το ενδοφλέβιο διάλυμα:
Estonian: Selleks, et täpsemalt määratleda levofloksatsiini osa antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise tablettide ja infusioonilahuse ühtlustatud sõnastuse:
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit (tabletid ja infusioonilahus): 500 mg 28 päeva vältel;
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Greek: Ελήφθη υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια (CSP), η οποία εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που ολοκληρώθηκε την 1η Απριλίου του 2011.
Estonian: Inimravimite komitee lähtus ohutusprofiilist, mis kiideti heaks 1. aprillil 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραμέτρων, και δεδομένου ότι στις λίγες κατευθυντήριες γραμμές που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος η χρήση των φθοριοκινολονών συνιστάται μόνο για συγκεκριμένες και επιπλεγμένες παθήσεις, π.χ. πολυμικροβιακές λοιμώξεις από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να τροποποιήσει την αρχικά προτεινόμενη διατύπωση «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όταν η χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη»
Estonian: Nimetatud asjaolusid arvesse võttes ja arvestades, et olemasolevad piiratud ravijuhised soovitavad fluorokinoloone üksnes spetsiifiliste ja tüsistustega infektsioonide korral, nagu gramnegatiivseid baktereid hõlmavad polümikroobsed infektsioonid, nõustus müügiloa hoidja muutma esialgset näidustust („Naha ja pehmete kudede infektsioonid, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume"), et võtta arvesse tänapäevast ravipraktikat, mille kohaselt on levofloksatsiin näidustatud alternatiivse (st teise valiku) ravimina üksnes tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide korral, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Greek: Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4) Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: püelonefriit ja tüsistustega kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4) krooniline bakteriaalne prostatiit tüsistusteta tsüstiit (vt lõik 4.4) antraksi kopsuvorm: profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist ja ravi (vt lõik 4.4)
Greek: Tavanic, διάλυμα προς έγχυση, 5 mg/ml
Estonian: Tavanicu 5 mg/ml infusioonilahus
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές εξασφαλίζουν επαρκή βακτηριοκτόνο δράση έναντι βακτηριακών στελεχών με επίπεδο ευαισθησίας έως και 0,5-1 mg/l, η οποία είναι αποτελεσματική για την πλειονότητα των μολυσματικών νόσων (αναπνευστικών και δερματικών) που απαριθμούνται στις ενδείξεις της λεβοφλοξασίνης.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζήτησε την έγκριση της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI) (περιορισμένη ένδειξη), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), τη θεραπεία της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας και τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα.
Estonian: Müügilubade ühtlustamise menetluses taotles müügiloa hoidja hingamisteede infektsioonide (piirangutega), naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi ja antraksi ravi näidustust.
Greek: Η συμφωνηθείσα εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης για την προστατίτιδα έχει ως εξής: «Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα».
Estonian: Lepiti kokku järgmine prostatiidi näidustuse sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes - „krooniline bakteriaalne prostatiit".
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ka kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Greek: Τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της AECB είναι οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι φθοριοκινολόνες.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid kroonilise bronhiidi ägenemise korral on beetalaktaamid, makroliidid ja fluorokinoloonid.
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με τη δυσγλυκαιμία τροποποιήθηκε περαιτέρω βάσει των πρόσφατα αναφερθεισών περιπτώσεων υπογλυκαιμικού κώματος κατά τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
Estonian: Muudeti ühtlustatud sõnastust düsglükeemia kohta, võttes arvesse hiljuti teatatud hüpoglükeemilise kooma juhte fluorokinoloonide kasutamisel.
Greek: Για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης έχουν διενεργηθεί τρεις βασικές μελέτες.
Estonian: Selle näidustuse keskne uuring oli
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg δύο φορές την ημέρα
Estonian: • tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (infusioonilahus): 500 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Στην παράγραφο αυτή δεν εντοπίστηκαν άλλες αποκλίσεις σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς: νεφρική ανεπάρκεια ή/και ηλικιωμένοι.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide osas (neerufunktsiooni kahjustusega ja/või eakad patsiendid) antud lõigus erinevusi ei täheldatud.
Greek: Οι αποκλίσεις σε αυτήν την παράγραφο αφορούσαν τη χρήση κατά την κύηση και τη χρήση σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) (απόκλιση σε ένα κράτος μέλος).
Estonian: Lahknevused selles lõigus olid seotud vastunäidustusega kasutamiseks rasedatel ja patsientidel, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi
Greek: Έκτοτε, έχουν διενεργηθεί από τον ΚΑΚ πέντε ακόμη μελέτες.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja veel viie uuringu andmed.
Greek: Τα σημαντικότερα παθογόνα για αυτές τις ενδείξεις είναι τα S. pneumoniae, H. influenzae και, επιπροσθέτως για την CAP, τα ενδοκυτταρικά/άτυπα βακτήρια.
Estonian: Kõige olulisemad haigustekitajad nende kolme näidustuse korral on S. pneumoniae, H. influenzae ja keskkonnatekkelise pneumoonia korral intratsellulaarsed/atüüpilised bakterid.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και του διαλύματος προς έγχυση που υποβλήθηκαν ήταν ικανοποιητικές.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse väljatöötamise, tootmise ja kontrollimise teave esitati rahuldavalt.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Greek: Βάσει των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν επί του παρόντος, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ABS ή σε περιπτώσεις αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας ή για τη θεραπεία λοιμώξεων από ανθεκτικούς πνευμονιόκοκκους συνιστάται η χρήση αντιπνευμονιοκοκκικών φθοριοκινολονών.
Estonian: Kehtivad ravijuhised soovitavad raske ägeda bakteriaalse sinusiidi, eelneva ravi ebaõnnestumise või resistentsetest pneumokokkidest põhjustatud infektsioonide korral pneumokokkide vastaseid fluorokinoloone.
Greek: Το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και
Estonian: Tavanic on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Greek: Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των παθογόνων (με εξαίρεση τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο-MRSA), η πενικιλλίνη παραμένει ο «χρυσός κανόνας».
Estonian: Nimetatud patogeenide suhtes on nn kuldreegel endiselt penitsilliin (välja arvatud metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) korral).
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου επιπλοκών (μετωπιαία κολπίτιδα, σφηνοειδίτιδα, ηθμοειδήτιδα ή παγκολπίτιδα), ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Estonian: Ägeda bakteriaalse sinusiidi (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) ravi rasketel juhtudel, kui esineb tüsistuste tekkeoht (näiteks otsmikuluu, kiilluu või sõelluu sinusiit või pansinusiit), või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (CBP) σε ενήλικες.
Estonian: Levofloksatsiin on praegu näidustatud hingamisteede infektsioonide, naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide ning kroonilise bakteriaalse prostatiidi raviks täiskasvanutel.
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
Estonian: • tüsistusteta tsüstiit (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas 3 päeva vältel;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ από τις υφιστάμενες κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, ravimiohutuse andmetest ja kirjanduses avaldatud andmetest;
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
Estonian: Peale selle on levofloksatsiin näidustatud veel mõnede atüüpiliste infektsioonide raviks, nagu urosepsis, seedetrakti ning maksa ja sapiteede infektsioonid, antraks (ravi) ning haiglatekkeline pneumoonia.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ συνοδεύτηκαν από αρκετές αντίστοιχες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustele vastavad muudatused tehti ka pakendi infolehes.
Greek: Οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονοκοκκικές φθοριοκινολόνες είναι τα αντιβιοτικά που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της CAP, ως μονοθεραπεία ή στο πλαίσιο συνδυασμού, ανάλογα με τους κινδύνους για τον ασθενή και τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid keskkonnatekkelise pneumoonia korral on beetalaktaamid, makroliidid ja pneumokokkide vastased fluorokinoloonid nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonidena, sõltuvalt patsiendi riskidest ja haiguse raskusastmest.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με την απαίτηση επαρκούς διάγνωσης της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας και των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας πριν από τη χορήγηση λεβοφλοξασίνης.
Estonian: Lisati hoiatus, et enne levofloksatsiini kasutamist peab äge bakteriaalne sinusiit või kroonilise bronhiidi ägenemine olema adekvaatselt diagnoositud.
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδείκνυται συνήθως και ξεκινά σε εμπειρική βάση, καλύπτοντας τυπικούς οργανισμούς μαζί με ή χωρίς άτυπους οργανισμούς.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia korral on näidustatud antibakteriaalne ravi, mis katab tavaliselt tüüpilisi haigustekitajaid koos atüüpiliste tekitajatega või ilma.
Greek: Λόγω των υψηλών ποσοστών αυτόματης ίασης στη συγκεκριμένη λοίμωξη, για την αντιστάθμιση των εκτεταμένων κινδύνων και την εξισορρόπηση των οφελών και των κινδύνων, ειδικά στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με β-λακτάμες, δοξυκυκλίνες ή μακρολίδια δεν είναι εφικτή ή έχει αποτύχει, είναι απαραίτητη η υποβολή δεδομένων που αποδεικνύουν την ανωτερότητα του προϊόντος έναντι του εικονικού φαρμάκου ή των φαρμάκων σύγκρισης σε πολλές σοβαρές περιπτώσεις ABS.
Estonian: Arvestades seda tüüpi infektsiooni kõrget spontaanse tervistumise määra, on selle näidustuse heakskiitmiseks vaja andmeid, mis näitaksid platseebo või võrdlusravimitega võrreldes paremust raskematel ägeda bakteriaalse sinusiidi juhtudel, kui beetalaktaame, doksütsükliini või makroliide ei saa mingil põhjusel kasutada või kui varasem ravi nendega on ebaõnnestunud, ning kaaluksid seega üles levofloksatsiini kasutamisest tulenevad suuremad riskid ja tagaksid kasulikkuse ja riskide tasakaalu.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõikides liikmesriikides.
Greek: Για το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg και 500 mg και το Tavanic διάλυμα προς έγχυση 5mg/ml εγκρίθηκαν οι ακόλουθες εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Estonian: Ühtlustatud heakskiidetud näidustused Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidel ja 5 mg/ml infusioonilahusel on järgmised.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης θεωρήθηκε ότι αποτυπώνει πιο αποτελεσματικά τις ισχύουσες γενικές ευρωπαϊκές συστάσεις θεραπείας.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud näidustus vastab paremini Euroopas kehtivatele ravijuhistele kui praegune kehtiv näidustus.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõigud
Greek: Κατά συνέπεια, με βάση τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην ABS, τις φαρμοκινητικές/φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και την εικόνα υψηλού κινδύνου της λεβοφλοξασίνης, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της διατύπωσης της ένδειξης για την ABS με τη διατύπωση που έχει εγκριθεί για άλλους παράγοντες της ομάδας των φθοριοκινολονών.
Estonian: ravimi farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele ja levofloksatsiini ohutusprofiilile tuginedes kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi näidustuse puhul sama sõnastust, mis on juba heaks kiidetud teiste fluorokinoloonide puhul.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα in vitro το οποίο περιλαμβάνει θετικούς κατά Gram οργανισμούς όπως τον Streptococcus pneumoniae ανεξαρτήτως φαινοτύπου ανθεκτικότητας, τον ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και στρεπτόκοκκους
Estonian: Levofloksatsiinil on in vitro lai antibakteriaalne toimespekter, mis hõlmab grampositiivseid mikroorganisme, nagu Streptococcus pneumoniae (resistentsuse fenotüübist sõltumata), metitsilliinitundlikud Staphylococcus aureus ja Streptococci spp., resistentsed gramnegatiivsed bakterid, nagu Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, sh Escherichia coli ja Klebsiella spp., ning atüüpilisi infektsioone põhjustavad bakterid, nagu Legionella, Mycoplasma ja Chlamydophila.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (δισκία): 250mg μία φορά την ημέρα ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα επί 7 έως 14 ημέρες
Estonian: • tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7-14 päeva vältel;
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση περιπτώσεων αιμολυτικής αναιμίας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Estonian: Nimetatud patsientidel on soovitatav jälgida hemolüütilise aneemia juhte.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι η δόση των 500 mg η οποία χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα καθιστά εφικτή την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) της τάξης των 5 έως 6 mg/l, αναλογίας Cmax/MIC (μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση) της τάξης του 10-12 και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) περίπου 50 mg.h/l, η οποία αντιστοιχεί σε αναλογία AUC/MIC της τάξης του 50-100.
Estonian: Selles osas märgiti, et levofloksatsiini suukaudse annuse 500 mg võtmisel üks kord ööpäevas saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 5-6 mg/l.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στις εθνικές ΠΧΠ του Tavanic εξετάστηκε η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Tavanicu kõrvaltoimete lõigu ühtlustamisel erinevates liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes lähtuti levofloksatsiini ohutusprofiilist.