FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg una vez al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-24 son 3,1 y 3,2 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos que reciben Cerdelga 84 mg dos veces al día (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Na herhaalde doses 84 mg eenmaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-24 3,1 en 3,2 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) die tweemaal daags Cerdelga 84 mg ontvangen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
Spanish: Efectos en la patología ósea
Dutch: Effecten op botaandoeningen
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
Dutch: CYP2D6-fenotype
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Dutch: Bevat lactose.
Spanish: • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
Dutch: • Maagpijn (pijn in de bovenbuik)
Spanish: Debido al aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, Cerdelga está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Als gevolg van aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties eliglustat is Cerdelga gecontra-indiceerd bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis en bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, no se requiere ajuste de la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Se dispone de datos limitados en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis.
Spanish: 56 cápsulas duras
Dutch: 14 harde capsules
Spanish: Cerezyme (N = 47)** Media [IC 95 %]
Dutch: Cerezyme (N=47)**
Spanish: • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
Dutch: • mirabegron - gebruikt om een overactieve blaas te behandelen
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Spanish: • Boca seca
Dutch: • Droge mond
Spanish: • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Dutch: • atomoxetine - gebruikt om ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) te behandelen
Spanish: Cambio porcentual en el recuento de plaquetas (%)
Dutch: Procentuele verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruit-/pompelmoessap (zie rubriek 4.5).
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante con dosis repetidas una vez al día de 30 mg de paroxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 7,3 y 8,9 veces, respectivamente.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening met herhaalde doses paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, 30 mg eenmaal daags tot een toename van respectievelijk 7,3 en 8,9 maal van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato).
Dutch: Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6, Cerdelga está contraindicado.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken, is Cerdelga gecontra-indiceerd.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de un inhibidor potente o moderado de CYP2D6 y un inhibidor potente o moderado de CYP3A incremente la Cmax y el ABC0-12 hasta 17 a 25 veces, respectivamente.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Spanish: Puede sufrir mareos con pérdida del equilibrio, frecuencia cardíaca baja, náuseas, vómitos y aturdimiento.
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van duizeligheid, met evenwichtsverlies, een trage hartslag, misselijkheid, braken en een licht gevoel in het hoofd.
Spanish: • Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Dutch: • Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Spanish: Cubierta de la cápsula
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Spanish: Tras la administración repetida de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML y una vez al día en ML, el equilibrio dinámico se alcanzó en 4 días, con una tasa de acumulación de 3 veces o menos.
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes del CYP3A en ML.
Dutch: Het gebruik van krachtige CYP3A-remmers is gecontra-indiceerd bij PMs.
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron 1,2 y 1,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve, y 2,8 y 5,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC 1,2 en 1,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis, en 2,8 en 5,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la guía del prescriptor a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir el medicamento en cada Estado miembro en el que se comercializa.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Cerdelga zullen voorschrijven, worden voorzien van een gids voor de voorschrijver.
Spanish: • Se debe tener precaución con los inhibidores moderados del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
Dutch: o Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van matige CYP2D6-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg dos veces al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-12 son 2,4 y 2,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve y 6,4 y 8,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Dutch: Na herhaalde doses van 84 mg tweemaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-12 2,4 en 2,9 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis en 6,4 en 8,9 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de inhibidores moderados del CYP2D6 (p. ej., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrón, cinacalcet, dronedarona) aumente la exposición a eliglustat hasta en 4 veces aproximadamente.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags in niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van matige CYP2D6-remmers (bijv. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) de blootstelling aan eliglustat ongeveer tot 4 maal zal verhogen.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Dutch: Geen of beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoornis.
Spanish: La concentración plasmática de eliglustat más alta observada hasta la fecha se dio en un estudio en fase I de escalada de dosis, de una dosis única, en voluntarios sanos.
Dutch: De hoogste concentratie van eliglustat in plasma werd tot dusver waargenomen in een fase 1dosisescalatieonderzoek met één enkele dosis bij gezonde proefpersonen, bij een proefpersoon die een dosis nam die overeenkwam met ongeveer 21 maal de aanbevolen dosis voor GD1-patiënten.
Spanish: Volumen del bazo (MN) Nivel de hemoglobina (g/dl) Volumen del hígado (MN) Recuento de plaquetas (x 109/l) 16 67,53
Dutch: Levervolume (MN) 15 1,60 Aantal bloedplaatjes (x10
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en pacientes con ERET y en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Irritación de garganta Trastornos gastrointestinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Spanish: • Se debe considerar una dosis de eliglustat 84 mg una vez al día cuando se tome de forma concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
Dutch: o Men dient een dosis van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen als een krachtige CYP2D6-remmer gelijktijdig wordt gebruikt bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%) (criterio de valoración principal)
Dutch: Procentuele verandering in miltvolume MN (%) (primair eindpunt)
Spanish: Los inhibidores moderados del CYP2D6 deben utilizarse con precaución en MI y MR.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met matige CYP2D6-remmers bij IMs en EMs.
Spanish: • cimetidina, ranitidina - antiácidos (usados para tratar la indigestión)
Dutch: • cimetidine, ranitidine - zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat una vez al día en ML, se prevé que el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A (ejemplo: ketoconazol, claritromicina, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir) incremente la Cmax y la ABC0-24 de eliglustat entre 4,3 y 6,2 veces.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags bij PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir) de Cmax en de AUC0-24 van eliglustat 4,3 en 6,2 maal zou verhogen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
Spanish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir,
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
Spanish: El estudio 02507 fue un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 40 pacientes con EG1.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 3 (15 %) pacientes recibieron una dosis inicial de 42 mg de eliglustat dos veces al día durante los 9 meses del período del análisis principal y 17 (85 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg dos veces al día en función de la concentración mínima en plasma.
Dutch: In de Cerdelga-groep kregen 3 (15%) patiënten een startdosis van 42 mg eliglustat tweemaal daags tijdens de 9 maanden durende primaire analyseperiode en 17
Spanish: La experiencia clínica en metabolizadores lentos (ML) y metabolizadores ultra rápidos (MUR) del CYP2D6.
Dutch: Klinische ervaring bij CYP2D6 trage (PMs) en ultra-snelle (URMs) metaboliseerders
Spanish: Perros y gatos vía intravenosa Vial (vidrio) 20 ml
Dutch: Flacon (glas) 20 ml
Spanish: Solución Inyectable
Dutch: Oplossing voor injectie
Spanish: Concentración
Dutch: Wachtttermijn
Spanish: Lávese las manos después de usar.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Spanish: Un ml de solución contiene:
Dutch: 1 ml oplossing bevat:
Spanish: Peso del perro (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/09/2006 Fecha de la última renovación: 29/09/2011
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/09/2006 Datum van laatste verlenging: 29/09/2011
Spanish: Estos signos son temporales y deben desaparecer cuando termina el viaje.
Dutch: Deze verschijnselen zijn tijdelijk en zullen verdwijnen als de reis beëindigd is.
Spanish: La variación cinética interindividual puede ser grande, de hasta un 70 % CV para el AUC.
Dutch: De inter-individuele variatie in kinetiek kan groot zijn, tot 70 CV% voor de AUC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-emetica.
Spanish: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPAÑA
Dutch: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJE
Spanish: En gatos, muy frecuentemente se observa una respuesta a la inyección de moderada a grave (aproximadamente en un tercio de los gatos).
Dutch: Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij ongeveer een derde van de katten).
Spanish: Sulfobutil éter β-ciclodextrina (SBECD) Metacresol
Dutch: Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Metacresol
Spanish: SC, IV Lea el prospecto antes de usar.
Dutch: SC, IV Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: No se han presentado datos de sobredosis en gatos adultos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij volwassen katten.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA
Spanish: Metacresol (como conservante)
Dutch: Metacresol (als conserveermiddel)
Spanish: • Sujetando firmemente un lado del corte, tirar del otro lado hacia el centro del blíster hasta que se pueda ver el comprimido.
Dutch: • Terwijl u de ene kant van de inkeping goed vasthoudt, trekt u de andere kant naar het midden van de blister totdat de tablet zichtbaar wordt.
Spanish: • Para la prevención de nauseas perioperatorias y vómitos y la mejora en la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina agonista de receptores μ-opiáceos.
Dutch: • Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel na algemene anesthesie waarbij de μ- opiaat receptor agonist morfine is gebruikt.
Spanish: La semivida de eliminación a 8 mg/kg fue de 5,47 horas.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bij 8 mg/kg was 5,47 uur.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Dutch: 4.11 Wachttijd (en)
Spanish: * no puede conseguirse de forma precisa la dosis correcta para perros de menos de 3kg.
Dutch: * Voor honden die lichter zijn dan 3 kg kan de correcte dosis niet nauwkeurig verkregen worden.
Spanish: Maropitant es metabolizado por el citocromo P450 (CYP) en el hígado.
Dutch: Maropitant wordt onderworpen aan cytochroom P450 (CYP) metabolisme in de lever.
Spanish: Maropitant (como citrato de maropitant monohidrato)
Dutch: Maropitant ( als maropitant citraat monohydraat)
Spanish: Los comprimidos deben administrarse al menos una hora antes de iniciar el viaje.
Dutch: De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
Spanish: PROSPECTO : Cerenia comprimidos para perros
Dutch: BIJSLUITER: Cerenia tabletten voor honden
Spanish: El vómito es un proceso complejo coordinado a nivel central por el centro emético.
Dutch: Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
Spanish: Cada caja de cartón contiene un vial.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 flacon.
Spanish: El tratamiento puede repetirse durante un máximo de dos días consecutivos.
Dutch: De behandeling mag maximaal twee opeenvolgende dagen herhaald worden.
Spanish: La seguridad de maropitant en tratamientos de más de 5 días no se ha investigado en la especie de destino (es decir, perros jóvenes que sufren enteritis viral).
Dutch: De veiligheid van maropitant tijdens een behandeling van meer dan 5 dagen is niet onderzocht in de doelgroep (dwz jonge honden die lijden aan virale enteritis).
Spanish: 4 comprimidos
Dutch: 4 tabletten
Spanish: Este centro consta de varios núcleos del tallo cerebral (área postrema, nucleus tractus solitarius, núcleo motor dorsal del vago) que reciben e integran estímulos sensoriales procedentes de fuentes centrales y periféricas y estímulos químicos procedentes de la circulación y el líquido cefalorraquídeo.
Dutch: Dit centrum bestaande uit verscheidene nucleï in de hersenstam (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsale motorische nucleus van de vagus) ontvangt en integreert sensorische stimuli van centrale en perifere bronnen en chemische stimuli vanuit de circulatie en de cerebro-spinale vloeistof.
Spanish: Código ATCvet: QA04AD90
Dutch: ATCvet-code: QA04AD90.
Spanish: El tratamiento puede repetirse durante un período de hasta cinco días consecutivos.
Dutch: De behandeling kan tot 5 opeenvolgende dagen herhaald worden.
Spanish: Solución transparente, incolora a amarillo claro.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: Con la extensión del uso de Cerenia comprimidos para perros de 5 a 14 días consecutivos, se ha reajustado el ciclo de actualización del informe periódico de seguridad (IPS) y la fecha de cierre para el nuevo PSUR es el 30 de Junio de 2014 para el envío de informes cada 6 meses (cubriendo todas las presentaciones autorizadas del producto) en los dos próximos años, seguido de informes anuales para los dos años siguientes y posteriormente a intervalos de 3 años.
Dutch: Naar aanleiding van de uitbreiding van het gebruik van Cerenia tabletten in honden van 5 naar 14 opeenvolgende dagen, is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld en de data lock point voor de volgende PSUR is 30 juni 2014 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Amarillo Sunset (E110) como colorante
Dutch: Croscarmellose natrium Lactose monohydraat Magnesium stearaat Microcrystallijne cellulose Sunset Yellow (E110) als kleurstof
Spanish: Maropitant se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también tienen alta afinidad.
Dutch: Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
Spanish: La sustancia P se encuentra en concentraciones significativas en los núcleos que constituyen el centro del vómito y se considera el neurotransmisor clave implicado en los vómitos.
Dutch: Substance P wordt in significante concentraties aangetroffen in de nucleï waaruit het braakcentrum is opgebouwd en wordt beschouwd als de voornaamste neurotransmitter die betrokken is bij het braken.
Spanish: Los comprimidos también contienen amarillo Sunset (E110) como colorante.
Dutch: De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
Spanish: Maropitant no es sedante y no debe usarse como sedante para el mareo en el viaje.
Dutch: Maropitant is niet sederend en dient niet gebruikt te worden als sedativum bij reisziekte.
Spanish: En estudios de laboratorio, maropitant ha demostrado ser un irritante potencial de los ojos.
Dutch: In laboratoriumstudies is gebleken dat maropitant potentieel oogirritatie kan veroorzaken.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd in dezelfde injectiespuit.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Spanish: Las estimaciones de la biodisponibilidad oral de maropitant fueron del 23,7 % con 2 mg/kg y del 37,0 % con 8 mg/kg.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na orale toediening van maropitant werd geschat op 23,7% bij 2 mg/kg en 37,0% bij 8 mg/kg.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar el antiemético antes de la administración del agente quimioterapéutico.
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om het anti-emetische middel toe te dienen vóór toediening van het chemotherapeutische middel.