FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IHC: immunoistochimica; MCV: poliomavirus delle cellule di Merkel; ORR: percentuale di risposta obiettiva (objective response rate)
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Italian: Nel cervello e nel midollo spinale delle scimmie trattate con avelumab a dosi ≥20 mg/kg per 3 mesi sono stati osservati agglomerati perivascolari di cellule mononucleate.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Italian: In caso di sospetta reazione avversa immuno-correlata è necessaria una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o escludere altre cause.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione
Slovak: Po príprave infúzie
Italian: Le concentrazioni di avelumab allo stato stazionario sono state raggiunte dopo circa 4-6 settimane (da 2 a 3 cicli) di somministrazioni ripetute di 10 mg/kg ogni 2 settimane e l'accumulo sistemico è stato di circa 1,25 volte.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie avelumabu sa dosiahli približne po 4 až 6 týždňoch (2 až 3 cykly) opakovaného podávania dávky 10 mg/kg každé 2 týždne a systémová akumulácia bola približne 1,25-násobná.
Italian: Avelumab è metabolizzato prevalentemente attraverso vie cataboliche, pertanto, non ci si attendono interazioni farmacocinetiche tra avelumab e altri medicinali.
Slovak: Avelumab sa primárne metabolizuje prostredníctvom katabolických dráh, preto sa pri avelumabe neočakávajú farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata stimabile (IC 95%: 4 mesi; non stimabile), con una durata minima di 1,2 mesi e una durata massima di 8,3 mesi.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Italian: Pertanto, avelumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab sono state analizzate nello studio EMR100070-003, suddiviso in due parti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2019
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bavencio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel e del carcinoma a cellule renali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Interrompere definitivamente
Slovak: natrvalo ukončiť podávanie
Italian: Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Italian: Criteri prognostici MSKCC: Favorevole
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Italian: Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Slovak: Bavencio je určené len na intravenóznu infúziu.
Italian: Severità*
Slovak: Závažnosť*
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al performance status (PS) (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e in base alla regione (Stati Uniti vs. Canada/Europa occidentale vs. il resto del mondo).
Slovak: podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
Italian: (chetoacidosi diabetica);
Slovak: (diabetická ketoacidóza),
Italian: • Aumento o riduzione della pressione sanguigna
Slovak: • zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku,
Italian: Per i pazienti sintomatici, richiedere una consulenza gastroenterologica ed esami di laboratorio (anche di diagnostica per immagini) per garantire l'adozione tempestiva di misure appropriate.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s gastroenterológom a laboratórne vyšetrenia (vrátane zhotovenia snímok), aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Italian: Non vi sono state evidenze che suggerivano una variazione clinicamente rilevante nel tempo della clearance di avelumab in pazienti con RCC avanzato.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval klinicky významnú postupnú zmenu klírensu avelumabu u pacientov s pokročilým RCC.
Italian: • problemi dovuti a un'infiammazione dei polmoni (polmonite);
Slovak: • problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Italian: • reazioni correlate all'infusione;
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou,
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 6 settimane (intervallo: da 6 settimane a 36 settimane) dopo la prima dose di avelumab.
Slovak: Medián času do odpovede bol 6 týždňov (rozmedzie: 6 týždňov až 36 týždňov) od prvej dávky avelumabu.
Italian: La parte A era uno studio multicentrico, a braccio singolo, condotto in pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia effettuata per metastasi distanti, con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Slovak: Časť A bola multicentrická štúdia s jednou skupinou pacientov, vykonaná u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorých ochorenie progredovalo počas chemoterapie alebo po chemoterapii vzdialeného metastatického ochorenia s predpokladanou dĺžkou života viac ako 3 mesiace.
Italian: La somministrazione di avelumab e axitinib è stata autorizzata successivamente alla progressione di malattia, definita secondo i criteri RECIST, sulla base della valutazione del medico sperimentatore del rapporto beneficio/rischio per il paziente e delle relative condizioni cliniche, ivi compresi il performance status, i sintomi clinici, gli eventi avversi e i dati di laboratorio.
Slovak: Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
Italian: Tutti i soggetti Performance Score ECOG:
Slovak: Výkonnostné skóre ECOG:
Italian: Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Avelumab má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (hazard ratio, HR) pre OS bola na úrovni 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) pre avelumab v kombinácii s axitinibom v porovnaní so sunitinibom.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib negli studi clinici B9991002 e B9991003
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Italian: Non conservare i residui non utilizzati del concentrato o della soluzione per infusione diluita per un uso futuro.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Consorzio internazionale per la banca dati del carcinoma a cellule renali (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium,
Slovak: Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa konzorcia medzinárodnej databázy metastázujúceho karcinómu z obličkových buniek (International
Italian: Le linee guida per il trattamento di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Italian: • Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
Slovak: • zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofilov),
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Slovak: Krátky úvod k brožúre a jej účel.
Italian: Per Bavencio in associazione con axitinib, vedere sotto.
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
Italian: I pazienti che hanno dimostrato di tollerare axitinib 5 mg due volte al giorno senza eventi avversi correlati ad axitinib di grado 2 o superiore per 2 settimane consecutive sono passati a 7 mg e successivamente a 10 mg due volte al giorno.
Slovak: U pacientov, ktorí znášali 5 mg axitinibu dvakrát denne bez nežiaducich udalostí súvisiacich s axitinibom 2. alebo vyššieho stupňa po dobu 2 po sebe nasledujúcich týždňov, sa mohla dávka zvýšiť na 7 mg a následne na 10 mg dvakrát denne.
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione
Slovak: Veľmi časté reakcia súvisiaca s infúziou
Italian: I principali endpoint secondari sono stati la PFS secondo la valutazione BICR in base a RECIST v.1.1 e l'OS indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Italian: La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di Bavencio, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Únava je veľmi častým vedľajším účinkom Bavencia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Nel restante 1,4% (6/439) dei pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono manifestate dopo le prime 4 infusioni ed erano tutte di grado 1 o 2.
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Italian: (capogiro, affaticamento, nausea), febbre, mal di schiena e dolore addominale.
Slovak: (závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato con una terapia sostitutiva e l'ipertiroidismo con medicinali antitiroidei, secondo necessità.
Slovak: Hypotyreóza sa má podľa potreby liečiť substitučnou liečbou a hypertyreóza antityreoidálnymi liekmi.
Italian: Il trattamento con avelumab deve essere ripreso quando è stato ottenuto il controllo metabolico con la terapia sostitutiva a base di insulina.
Slovak: Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
Italian: L'insufficienza epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) per la disfunzione epatica.
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Slovak: Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Italian: Bavencio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Slovak: Bavencio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
Italian: Benché non siano stati condotti studi per valutare l'effetto di avelumab sulla fertilità, nella scimmia non sono stati osservati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 1 mese e 3 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Italian: Bavencio in associazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) (pozri časť 5.1).
Italian: Sindrome da risposta infiammatoria sistemica*
Slovak: Menej časté syndróm systémovej zápalovej odpovede*
Italian: Inoltre, avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer (NK) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovak: Pri avelumabe sa tiež preukázala indukcia priamej lýzy nádorových buniek sprostredkovanej prirodzenými zabíjačskými (NK) bunkami prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátky (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
Italian: Se le reazioni persistono (per più di 5 giorni), può essere presa in considerazione una terapia con corticosteroidi con prednisone o equivalente seguita da un dosaggio decrescente.
Slovak: Ak pretrvávajú (viac ako 5 dní), má sa zvážiť kortikosteroidová liečba prednizónom alebo jeho ekvivalentom nasledovaná postupným znižovaním dávky.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab in associazione con axitinib sono state dimostrate nello studio B9991003, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, su avelumab in associazione con axitinib in 886 pazienti con RCC avanzato non trattato o metastatico con una componente a cellule chiare.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Italian: Anemia, trombocitopenia
Slovak: Časté anémia, trombocytopénia
Italian: Dopo la risoluzione delle reazioni avverse considerare la ripresa del trattamento con Bavencio o axitinib o la risomministrazione sequenziale di Bavencio e axitinib.
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Italian: • infiammazione del fegato (epatite) o altri problemi epatici;
Slovak: • zápal pečene (hepatitída) alebo iné problémy s pečeňou,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Italian: Sesso:
Slovak: Pohlavie:
Italian: I dati delle reazioni avverse immuno-correlate per avelumab in monoterapia si basano su 1.650 pazienti dello studio di fase I EMR100070-001 su tumori solidi e su 88 pazienti dello studio EMR100070-003 e per avelumab in associazione con axitinib si basano su 489 pazienti degli studi B9991002 e B9991003 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
Italian: L'uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Italian: Per il diabete mellito di tipo 1 deve essere iniziato un trattamento con insulina.
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 sklenená injekčná liekovka v škatuli.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma alobutilica e sigillo in alluminio chiuso con una capsula di chiusura rimovibile in plastica.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) s halobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s odnímateľným plastovým viečkom.
Italian: Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all'infusione.
Slovak: Minimálne počas prvých 4 liečebných cyklov budete pred Bavenciom dostávať paracetamol a antihistaminikum, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom súvisiacim s infúziou.
Italian: Avelumab può indurre diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Italian: Axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno per gestire la tossicità.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa podávanie axitinibu mohlo prerušiť alebo znížiť na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario era pressoché uniforme in un ampio intervallo di peso corporeo (da 30 a 204 kg) per le dosi normalizzate in base al peso corporeo.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
Italian: Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.
Slovak: Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC).
Italian: Per la parte B, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la risposta duratura, definita come risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) con durata di almeno 6 mesi; le misure dell'esito secondario comprendevano BOR, DOR, PFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Slovak: B bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti trvalá odpoveď definovaná ako objektívna odpoveď (úplná odpoveď (CR) alebo čiastočná odpoveď (PR)) trvajúca najmenej 6 mesiacov; sekundárne hodnotené výsledky zahŕňali BOR, DOR, PFS a OS.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di avelumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
Italian: Carcinoma a cellule renali (studio B9991003)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (štúdia B9991003)
Italian: Età:
Slovak: Vek:
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 1 Ridurre la velocità dell'infusione del 50%
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Italian: Bavencio inattiva PD-L1 presente sulla superficie delle cellule tumorali e blocca questo effetto protettivo; ciò consente al sistema immunitario di combattere il tumore.
Slovak: Bavencio sa viaže na PD-L1 a blokuje tento ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky.
Italian: • infiammazione ai muscoli (miosite).
Slovak: • zápal svalov (myozitída).
Italian: Questi risultati indicano che esiste un rischio potenziale che la somministrazione di avelumab durante la gravidanza possa arrecare danni al feto, compreso un aumento della percentuale di aborti o nati morti.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
Italian: • Segni o sintomi clinici di grado 2 o di grado 3 di una reazione avversa immuno-correlata non sopra descritta.
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
Italian: Quando avelumab 10 mg/kg è stato somministrato in associazione con axitinib 5 mg, le rispettive esposizioni ad avelumab e axitinib sono rimaste invariate rispetto ai singoli agenti.
Slovak: Keď sa avelumab v dávke 10 mg/kg podával v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, príslušné expozície avelumabu a axitinibu boli v porovnaní s podávaním týchto látok samostatne nezmenené.
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa avelumab podával v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne.
Italian: Bavencio è compatibile con sacche per infusione in polietilene, polipropilene ed etilene vinil acetato, flaconi in vetro, set per infusione in polivinilcloruro e filtri in linea con membrane in polietersulfone con pori di 0,2 micrometri.
Slovak: Bavencio je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Italian: In qualsiasi momento nel corso del trattamento possono manifestarsi disturbi della tiroide (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby (pozri časť 4.8).
Italian: In base a un'analisi PK di popolazione su avelumab in monoterapia e in associazione con axitinib, non si prevedono differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione ad avelumab tra i soggetti che ricevono 800 mg o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinácii s axitinibom sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii avelumabu medzi dávkami 800 mg a 10 mg/kg podávanými každé 2 týždne.
Italian: Complessivamente, a seguito dello sviluppo di anticorpi antiavelumab, non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, aumentata incidenza di reazioni all'infusione o effetti sull'efficacia.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
Italian: • Sindrome di Guillain-Barré (una malattia del sistema immunitario che provoca un'infiammazione ai nervi e può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi, • Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).