FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Bulgarian: Ефикасност и критерии за резултат, съобщен от пациента
Spanish: Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
Bulgarian: Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка (писалка):
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
Bulgarian: На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Bulgarian: Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и вземете нова.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Spanish: Riesgo cardiovascular
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Bulgarian: Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Bulgarian: „Изберете място за Вашата инжекция" на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Spanish: La tasa de respuesta es el porcentaje medio de pacientes que alcanzan un umbral definido en la reducción del número de MHDs mensuales (≥ 50%, ≥ 75% y 100%) durante el periodo de tratamiento doble ciego.
Bulgarian: Честотата на отговор е средният процент на пациентите, отговарящи на определен праг за намаление на броя на ДМГ на месец (≥ 50 %, ≥ 75 % и 100 %) в периода на двойносляпо лечение.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Spanish: Símbolos de Bloqueo/Desbloqueo
Bulgarian: Символи за заключено/отключено
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas reacciones mientras esté usando Emgality.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
Bulgarian: Emgality не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици или, ако някоя част на устройството изглежда повредена.
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка Emgality?
Spanish: • No toque la aguja.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Bulgarian: Внимавайте за алергични реакции
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Bulgarian: Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Bulgarian: Това е нормалната работа на писалката.
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
Bulgarian: Тяло на спринцовката с лекарство
Spanish: Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
Bulgarian: Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или слуха, не използвайте писалката без помощ от друго лице .
Spanish: Parte posterior del brazo
Bulgarian: Горната част на ръката
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Bulgarian: Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Bulgarian: След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
Bulgarian: Когато изхвърляте писалката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Bulgarian: Кумулативният преглед на данните, като се вземат предвид фармакологичната достоверност, времевата връзка с лечението и като цяло липсата на смущаващи фактори, води до заключението, че анафилаксия, ангиоедем и обрив трябва да се добавят като нови нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката на галканезумаб.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja - esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата ми след инжекцията?
Spanish: segundos
Bulgarian: секунди
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Bulgarian: Ухо и лабиринт
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал на галканезумаб.
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Bulgarian: Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
Bulgarian: Повечето събития, свързани с мястото на инжектиране, са леки до умерени по тежест и по-малко от 0,5 % от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, прекратяват лечението поради реакция на мястото на инжектиране.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, който включва дози в диапазона от 5 - 300 mg, скоростта на абсорбция, привидният клирънс и привидният обем на разпределение зависят от дозата.
Spanish: Porcentaje, % Valor de P
Bulgarian: Процент, % P-стойност
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
Bulgarian: Локализацията на мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище и ръка) не повлиява значимо абсорбцията на галканезумаб.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Bulgarian: Натиснете и задръжте синьо-зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Bulgarian: Подобно, IgG моноклоналните антитела се елиминират главно чрез интрацелуларен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху клирънса на галканезумаб.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на галканезумаб не се повлиява от възрастта.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Bulgarian: Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
Bulgarian: Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Spanish: Hipersensibilidad grave
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
Bulgarian: Елиминирането на IgG моноклоналното антитяло през бъбреците е ниско.
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не използвайте Emgality - ако сте алергични към галканезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни cynomolgus и на фармакологични оценки за безопасност, проведени при маймуни cynomolgus, при експозиции приблизително 10 до 80 пъти по-високи от клиничните експозиции при пациенти, получаващи 240 mg.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат дадени указания да инжектират пропусната доза възможно най-скоро и след това да продължат приложението на дозата веднъж месечно.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Spanish: Galcanezumab no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете писалката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Spanish: 3 Presionar y mantener
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Bulgarian: Не поставяйте писалката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една писалка (120 mg) всеки месец.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con otros fármacos en función de las características de galcanezumab.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия въз основа на характеристиките на галканезумаб.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la pluma antes de usar Emgality.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за писалката преди да използвате Emgality.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).