FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost mercaptopurinum
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
Czech: Xaluprine je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptopurin.
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Czech: Přípravek Xaluprine se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), nádorovým onemocněním lymfocytů (typu bílých krvinek).
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Xaluprine nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xaluprine vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
Czech: Další informace o přípravku Xaluprine
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
Czech: Přínosem přípravku Xaluprine je, že jakožto perorální suspenze umožňuje větší přesnost při dávkování a děti jej mohou snáze užívat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xaluprine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
Czech: 6-merkaptopurin zabraňuje jejich dělení a buňky následně odumírají, čímž 6-merkaptopurin zpomaluje progresi (zhoršení) leukemie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xaluprine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
Czech: Rovněž byla provedena studie za účelem porovnání biologické dostupnosti přípravku Xaluprine, který existuje ve formě perorální suspenze, s lékovou formou tablet.
Dutch: Wat is Xaluprine?
Czech: Co je Xaluprine?
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
Czech: Přípravek se může užívat zároveň s jídlem (s výjimkou mléčných výrobků) nebo nalačno, ale způsob užívání by měl být každý den stejný.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xaluprine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
Czech: Dávka se stanovuje pro každého pacienta zvlášť, zejména podle plochy povrchu těla.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
Dutch: Hoe is Xaluprine onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Xaluprine zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Xaluprine gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Xaluprine používá?
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
Czech: Jak přípravek Xaluprine působí?
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xaluprine schválen?
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: 15 mg + 20 mg
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Dutch: Annex
Czech: Příloha
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
Czech: • Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Dutch: • Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Dutch: • De noodzaak om de patiënteninformatiekaartaltijd bij zich te hebben
Czech: • Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe
Dutch: • De gids voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel Omgaan met overdoseringssituaties Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een patiënteninformatiekaart en moeten worden voorgelicht over:
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Dutch: De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Dutch: • Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten: o Samenvatting van de Productkenmerken o Gids voor de voorschrijver o Patiënteninformatiekaart.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Dutch: • De patiënteninformatiekaart dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Czech: • Informační karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat lékaře Význam dodržování správného režimu léčby
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Czech: • Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Dutch: risico %)
Czech: riziko %)
Dutch: Week 1, week 2, week 3
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Dutch: Aantal patiënten*
Czech: Počet pacientů*
Dutch: Overlijden door alle oorzaken
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Dutch: Dag 22 en daarna
Czech: Den 22 a dále
Dutch: Andere reagentia zullen andere resultaten opleveren.
Czech: Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Dutch: Interetnische verschillen
Czech: Rozdíly mezi etniky
Dutch: Desondanks kunnen er personen zijn die een meer uitgesproken farmacodynamische respons vertonen.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Dutch: p-waarde b)
Czech: p-hodnota b)
Dutch: Hypromellose 2910
Czech: Hypromelóza 2910
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
Czech: Makrogol 3350
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Dutch: Telefoon: Relatie:
Czech: Telefonní číslo: Příbuzenský vztah:
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om de veiligheid te beoordelen.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Dutch: De resultaten van deze patiëntenpopulatie waren ook consistent met de totale resultaten met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De behandelduur was tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele randomisatiedatum (mediaan: 351 dagen).
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Dutch: Dag 1-21
Czech: Den 1-21
Dutch: Chirurgische interventie vanwege aanhoudende bloeding
Czech: Chirurgický zákrok kvůli pokračujícímu krvácení
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Dutch: 100 patiëntjaren** * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
Czech: 100 pacientoroků** * Pro všechny studie s rivaroxabanem byly sbírány, hlášeny a posouzeny všechny příhody krvácení.
Dutch: 34,9% van de patiënten werd behandeld met acetylsalicylzuur en 11,4% werd behandeld met een klasse III-antiaritmicum, waaronder amiodaron.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen op een 1:1:1 manier voor een behandeling van totaal 12 maanden.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Czech: Různé váhové kategorie
Dutch: De totale mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 504 dagen.
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
Czech: Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Dutch: Hypotensie, hematoom
Czech: Hypotenze, hematom
Dutch: Bij het indienen van het laatste finale studierapport van dit programma dient de vergunninghouder een overzicht van en discussie over de resultaten van alle studies van het programma betreffende ACS-patiënten mee te sturen.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Dutch: Maximale behandelingsduur
Czech: Maximální délka léčby
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Dutch: Vanaf week 4
Czech: TÝDEN 4
Dutch: ACS studie
Czech: Monitoring ACS Study)
Dutch: - Fataal bloedingsvoorval p = 0,32164
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Dutch: Hypotensie waarvoor behandeling met intraveneuze inotrope middelen nodig is
Czech: Hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Dutch: ** In het COMPASS-onderzoek is de incidentie van anemie laag, omdat er een selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen werd gebruikt.
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling van hemoglobine of van de bloeddruk moet gezocht worden naar een bloedingslocatie.
Czech: Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
Dutch: • SCEM (Specialist Cohort Event Monitoring)
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Dutch: SSRI's/SNRI's
Czech: SSRI/SNRI
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
Czech: V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Dutch: Ongebonden AUC was 2,6-voudig verhoogd.
Czech: AUC nevázané látky stoupla 2,6x.
Dutch: Rivaroxaban wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 2 - 4 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Dutch: *Patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban
Czech: *Pacienti exponovaní minimálně jedné dávce rivaroxabanu
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
Dutch: In Tabel 5 worden de resultaten gegeven van de werkzaamheid bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Dutch: Het distributievolume is matig met een Vss van ongeveer 50 liter.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Dutch: Wat moet ik weten over Xarelto?
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Dutch: Zeldzame gevallen van overdosering tot maximaal 600 mg zijn gemeld die geen bloedingscomplicaties of andere bijwerkingen tot gevolg hadden.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Dutch: Er werd TEE-geleide (1 - 5 dagen voorbehandeling) of conventionele cardioversie (minimaal drie weken voorbehandeling) toegepast.
Czech: Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
Dutch: Tijdsperiode
Czech: Časové období