FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
German: h 48 Wochen doppelblinde Tenofovirdisoproxil-Behandlung und anschließend 144 Wochen nicht verblindete Behandlung.
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
German: n 48 Wochen doppelblinde Adefovirdipivoxil-Behandlung und anschließend 240 Wochen nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung.
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
German: m 48 Wochen doppelblinde Tenofovirdisoproxil-Behandlung und anschließend 240 Wochen nicht verblindete Behandlung.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
German: + Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
German: Ganzkörper: mittlerer BMD Z-Scorea (SD)
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
German: j 48 Wochen doppelblinde Tenofovirdisoproxil-Behandlung und anschließend 192 Wochen nicht verblindete Behandlung.
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
German: j 48 Wochen doppelblinde Adefovirdipivoxil-Behandlung und anschließend 192 Wochen nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
German: • Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, • die 22 kg bis unter 28 kg wiegen.
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
German: • Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Kinderarzt verschrieben hat,
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
German: Ganzkörper: mittlerer BMD Z-Scorea (SD) Ganzkörper: mittlere Änderung des BMD ZScoresa gegenüber Studienbeginn (SD)
English: Whole body BMD mean % increase
German: der BMD (%) Ganzkörper: mittlerer Anstieg der BMD (%)
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
German: l 48 Wochen doppelblinde Tenofovirdisoproxil-Behandlung und anschließend 240 Wochen nicht verblindete Behandlung.
English: (E421) and silicon dioxide (E551).
German: Ethylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Siliciumdioxid (E551)
English: NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
German: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
German: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: Whole body mean (SD)
German: Studienbeginn (SD)
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
German: Adefovirdipivoxil 10 mg Umstellung auf Tenofovirdisoproxil 245 mg n = 90d
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
German: n Die dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, unter Ausschluss der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-TDF).
English: Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-1740115) an 106 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen erhalten haben, sowie auf einer weiteren randomisierten Studie (Studie GS-US-174-0144) an 89 Patienten mit chronischer Hepatitis B (im Alter von 2 bis < 12 Jahren), die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 60) oder Placebo (n = 29) über 48 Wochen erhalten haben.
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-1740115) an 106 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen erhalten haben, sowie auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-174-0144) an 89 Patienten mit chronischer Hepatitis B (im Alter von 2 bis < 12 Jahren), die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 60) oder Placebo (n = 29) über 48 Wochen erhalten haben.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r und einem pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (z. B. Ritonavir oder Cobicistat) wurde nicht bestätigt.
English: Lumbar spine BMD mean % increase
German: Ganzkörper: mittlerer Anstieg der BMD (%)
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
German: Tenofovirdisoproxil-Behandlung.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
German: + Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
German: k 48 Wochen doppelblinde Adefovirdipivoxil-Behandlung und anschließend 192 Wochen nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/01/200/007 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Tenofovir, bedingt durch eine gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r und Darunavir/Ritonavir, können verstärkt zu mit
English: l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
German: l Die dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, unter Ausschluss der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-Tenofovirdisoproxil).
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
German: In der Intent-To-Treat-Analyse (fehlende Daten und ein Wechsel der antiretroviralen Therapie (ART) wurden als Versagen gewertet) wiesen nach 48 Behandlungswochen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 80 % der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
English: Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen es bis Woche 192 zu einer Serokonversion zu anti-HBe kam, war in der TDF-TDF-Gruppe und in der PLB-TDF-Gruppe vergleichbar (37,5 % bzw.
English: Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
German: Tabelle 6: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-positiven Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
English: Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
German: Tabelle 5: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years who weigh < 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
German: Viread ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis < 12 Jahren und einem Körpergewicht < 17 kg oder für Kinder, die Schwierigkeiten haben, Filmtabletten zu schlucken, auch als 33 mg/g Granulat erhältlich.
English: Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
German: Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
English: rash
German: NRTIs
English: If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another dose.
German: Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben, müssen
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
German: n Die dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, unter Ausschluss der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-Tenofovirdisoproxil).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
German: Jeder Messlöffel enthält ein Gramm Granulat mit 33 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
English: EU/1/01/200/007
German: EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007
English: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
German: Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/01/200/009 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
English: Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten wird empfohlen, Viread 33 mg/g Granulat zu verwenden, damit diese Patienten eine reduzierte tägliche Dosis von Tenofovirdisoproxil erhalten können.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/01/200/002 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
German: • HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren und einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden,
English: • It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnimmt.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
German: 77 % (43/56) der HBeAg-positiven und 75,0 % (3/4) der HBeAg-negativen Patienten erreichten in Woche 48 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml).
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und chronischer Hepatitis B im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw.
English: EU/1/01/200/005
German: EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir und einem pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (z. B. Ritonavir oder Cobicistat) wurde nicht bestätigt.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Tenofovir, bedingt durch eine gemeinsame Verabreichung von Tenofovirdisoproxil, Ledipasvir/Sofosbuvir und Atazanavir/Ritonavir, können verstärkt zu mit
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
German: Ganzkörper: mittlerer BMD ZScorea (SD)
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
German: Viread 204 mg Tabletten geeignet sind, siehe Kinder und Jugendliche.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/01/200/005 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
English: Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
German: HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Tenofovir, bedingt durch eine gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil, Sofosbuvir/Velpatasvir und Atazanavir/Ritonavir, können verstärkt zu mit
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
German: • HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren und einem Körpergewicht von 22 kg bis unter 28 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden,
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Tenofovir, bedingt durch eine gemeinsame Verabreichung von Tenofovirdisoproxil, Ledipasvir/Sofosbuvir und Darunavir/Ritonavir, können verstärkt zu mit
English: Viread contains lactose
German: Normalisierte ALTWerted
English: Other populations
German: Andere Populationen
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: • increased potential bleeding;
German: • erhöhte mögliche Blutung;
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
English: Treatment of acute STEMI
German: Behandlung eines akuten STEMI
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
English: Unstable angina and NSTEMI indications
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
German: Die Stärke des Produkts wird in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgedrückt, nämlich entweder in mg oder in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa.
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
English: The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind: