FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 8 de novembro de 2016, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Arzerra, destinado a ser utilizado numa nova associação com bendamustina, para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Croatian: Ltd 8. studenoga 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Arzerra u novoj kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa kronične limfocitne leukemije (KLL).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 53 doentes com LLC recidivante.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Portuguese: O Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008 para o tratamento da LLC.
Croatian: Lijek Arzerra označen je 7. studenoga 2008. kao lijek za rijetke bolesti, koji se primjenjuje u liječenju KLL-a.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram robustos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Croatian: U skladu s time, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima te je zaključio kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a sua decisão se deveu às objeções levantadas pelo CHMP em relação à conceção do estudo e à população de doentes.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da se njezina odluka temelji na prigovorima koje je naveo CHMP, koji su se odnosili na provedbu ispitivanja i uključene bolesnike.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Arzerra.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Arzerra.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Arzerra em associação com bendamustina; neste estudo, o Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali lijek Arzerra i bendamustin; u tom ispitivanju liječenje lijekom Arzerra nije uspoređivano s drugim liječenjima.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja doença não tenha respondido ao tratamento anterior com fludarabina e um medicamento denominado alemtuzumab1.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom.1
Portuguese: Previa-se que o Arzerra também fosse utilizado em associação com bendamustina no tratamento de adultos com LLC recidivante (LLC que reapareceu após tratamento anterior).
Croatian: Lijek Arzerra trebao se primjenjivati i u kombinaciji s bendamustinom za liječenje odraslih osoba s relapsom KLL-a (KLL koji se ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja).
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na pitanja, još su uvijek nisu bila razjašnjena sva pitanja.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de o estudo não ter comparado o Arzerra com outros medicamentos e por só ter incluído 53 doentes com LLC recidivante.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost što se u ispitivanju lijek Arzerra nije uspoređivan s nekim drugim lijekom te što je ispitivanje obuhvatila samo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal (uma proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a outra proteína denominada CD20 que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protutijelo, bjelančevina koja je stvorena za prepoznavanje druge bjelančevine naziva CD20 na površini limfocita na koju se veže, uključujući limfocite zaražene rakom u KLL-u.
Portuguese: O Arzerra é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina em doentes não tratados anteriormente e considerados não elegíveis para receber tratamento à base de outro medicamento, a fludarabina.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a koje se ne može liječiti terapijom na bazi fludarabina, drugog lijeka za liječenje raka.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Arzerra em associação com bendamustina não podia ser aprovado para o tratamento da LLC recidivante.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Arzerra u kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa KLL-a.
Portuguese: Contém a substância ativa ofatumumab e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ofatumumab te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Croatian: Ovdjemožete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arzerra?
Croatian: Za što se lijek Arzerra trebao koristiti?
Portuguese: Está autorizado na UE desde julho de 2001.
Croatian: Odobren je na razini EU-a od srpnja 2001.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desacelera a coagulação.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Croatian: Nema posljedica za korištenje Ceprotin u odobrenoj indikaciji.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ceprotin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelokupan sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije za lijek Ceprotin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Ceprotin?
Croatian: Što je Ceprotin?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ceprotin.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova, te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Croatian: Zahtjev je povučen dok je CHMP još uvijek ocjenjivao početnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ceprotin?
Croatian: Kako je Ceprotin trebao djelovati?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Croatian: Budući da je CHMP ocjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
Croatian: Dana 22. listopada 2014., Baxter AG službeno je obavijestio odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ceprotin za liječenje stečene deficijencije proteina C.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Croatian: Ceprotin sadrži humani protein C, ekstrahiran i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa afirmava que retirou o pedido pois na sua avaliação preliminar o CHMP estava a pedir dados clínicos adicionais para sustentar a reivindicação de que o Ceprotin também é eficaz em doentes com deficiência adquirida em proteína C.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev budući da je u svojoj preliminarnoj ocijeni CHMP zatražio dodatne kliničke podatke u prilog tvrdnji da je Ceprotin također djelotvoran u bolesnika sa stečenom deficijencijom proteina C.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
Croatian: Ceprotin se trebao koristiti u bolesnika sa „stečenom" deficijencijom proteina C. „Stečeno" označava da bolest nije nasljedna, već da se razvila tijekom života bolesnika i može nastupiti uslijed različitih uzroka, poput ozbiljne infekcije, bolesti jetre ili deficijencije vitamina K.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Croatian: U tijelu protein C kontrolira generiranje trombina, jednog od proteina uključenih u grušanje krvi.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 52 djece s deficijencijom proteina C uslijed ozbiljne infekcije, u kojima je Ceprotin uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
Croatian: Dostavljeni su i rezultati retrospektivnog ispitivanja, temeljeni na medicinskim kartonima 94 djece s nasljednom ili stečenom deficijencijom proteina C.
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/706787/2014
Croatian: 21. studenog 2014.
Portuguese: O Ceprotin contém a substância ativa proteína C humana.
Croatian: Ceprotin sadrži djelatni tvar humani protein C.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
Croatian: Što se događa s lijekom Ceprotin za liječenje bolesnika s ozbiljnom deficijencijom kongenitalnog proteina C?
Portuguese: Uma injeção de Ceprotin resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C, controlando os problemas de coagulação em doentes com deficiência em proteína C.
Croatian: Injekcija lijeka Ceprotin stvara neposredno, no privremeno povećanje u koncentraciji proteina C, kontrolirajući probleme s grušanjem u bolesnika s deficijencijom proteina C.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
Croatian: Protein C usporava stvaranje trombina, i stoga usporava grušanje krvi.
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
Croatian: Ceprotin je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom (nasljednom) deficijencijom proteina C is toga za kratkoročnu prevenciju grušanja krvi u bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom deficijencijom proteina C.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
Croatian: Za što se Ceprotin trebao koristiti?
Portuguese: 26 de julho de 2013
Croatian: 26. srpnja 2013.
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
Croatian: Odobren je u Europskoj uniji od 4. travnja 2008. godine.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelokupno Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku za Effentora možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Croatian: Ovo je vrlo dobro poznata tvar, koja se koristi već dugi niz godina za kontrolu boli.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
Croatian: Svaki je bolesnik rangirao intenzitet boli na skali od 0 do 10.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u intenzitetu boli u roku od 60 minuta nakon uzimanja tablete.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
Croatian: Trajanje liječenja utvrđeno je vremenom potrebnim da svaki bolesnik kontrolira 9 epizoda prodorne boli unutar razdoblja od 21 dan.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
Croatian: U svojem službenom dopisu, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev nakon što je CHMP naveo da dostavljeni podaci nisu dostatni za odstranjivanje zabrinutosti Povjerenstva.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ovo nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Effentora.
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
Croatian: Lijek Effentora dostupan je u obliku „bukalnih tableta" (tableta koje se otapaju u ustima).
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
Croatian: Kako je Effentora trebao djelovati?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
Croatian: Ako ste uključeni u kliničko ispitivanje te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te sastavio popis pitanja.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
Croatian: Trećim ispitivanjem, koje je trajalo 12 tjedana, ispitano je djelovanje lijeka Effentora u 148 bolesnika s dugoročnom boli koja nije povezana s rakom.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo atua sobre os recetores no cérebro e na medula espinal para controlar a dor.
Croatian: Nakon što se apsorbira, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini kako bi se kontrolirala bol.
Portuguese: A dor disruptiva é quando um doente sente uma dor súbita adicional, apesar de estar submetido a um tratamento com analgésicos.
Croatian: Prodorna bol nastupa kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos neprekidnom liječenju analgeticima.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Effentora u odobrenoj indikaciji.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 3 glavna ispitivanja provedena u odraslih osoba s prodornom boli koji već koriste opioide.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
Croatian: Djelovanje lijeka Effentora uspoređeno je s djelovanjem placebo lijeka (lažnog liječenja) u 79 bolesnika s neuropatskom boli (boli zbog oštećenja živca) u jednom ispitivanju, i u 77 bolesnika s boli u donjem dijelu leđa u drugom ispitivanju.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
Croatian: Djelatna tvar u Effentora, fentanil, je opioid.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
Croatian: Povjerenstvo je također iskazalo zabrinutost budući da su pacijenti obuhvaćeni ispitivanjima imali visoke razine pozadinske boli, a postoji mogućnost da nisu bili reprezentativni za predviđenu terapijsku grupu, koja se sastoji od bolesnika s prodornom boli, no čija se pozadinska bol može dobro regulirati redovnim liječenjem opioidima.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Effentora para o tratamento da dor "disruptiva" em adultos com cancro?
Croatian: Što se događa s lijekom Effentora kada je riječ o liječenju „prodorne" boli u odraslih osoba oboljelih od raka?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Portuguese: Já é utilizado para tratar a dor "disruptiva" em adultos com cancro que utilizam analgésicos opioides para controlar a dor oncológica de longa duração.
Croatian: Već se koristi za liječenje „prodorne" boli u odraslih osoba oboljelih od raka, koji koriste opioidne analgetike za kontrolu dugoročne boli uzrokovane rakom.
Portuguese: Em adultos com dor de longa duração devido a causas diferentes do cancro, o Effentora deveria funcionar de forma idêntica à observada nos adultos com dor oncológica.
Croatian: U odraslih osoba s dugotrajnom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom, Effentora je trebao djelovati na isti način kao i u odraslih osoba s boli uzrokovanom rakom.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de a utilização do Effentora ser aceite em doentes oncológicos com uma taxa de sobrevida limitada, eram necessários mais dados para apoiar a sua utilização segura em adultos com dor não oncológica, com uma taxa de sobrevida normal e que podem precisar de tratamento de longo prazo.
Croatian: CHMP je smatrao da, iako je uporaba lijeka Effentora prihvaćena u bolesnika oboljelih od raka koji imaju ograničene izglede za preživljavanje, su potrebni daljnji podaci u prilog sigurne uporabe lijeka u odraslih osoba s boli koja nije povezana s rakom, a koji imaju normalno očekivano trajanje života te mogu imati potrebe za dugotrajnim liječenjem.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.
Croatian: Dana 11. srpnja 2013. godine, Teva Pharma B.V. službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet zbog nove indikacije za lijek Effentora da bi proširio liječenje za prodornu bol u odraslih bolesnika s kroničnom (dugoročnom) perzistirajućom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
Croatian: Povjerenstvo je uočilo da je u ispitivanjima prijavljeno nekoliko slučaja zlouporabe ili prekomjerne uporabe lijeka te je bilo zabrinuto zbog rizika od ovisnosti u bolesnika koji nisu oboljeli od raka prilikom dugotrajne uporabe lijeka Effentora.
Portuguese: O Effentora deveria também ser utilizado para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor persistente de longa duração de outras causas diferentes do cancro e que já recebiam um tratamento normal com opioides para controlo da dor persistente.
Croatian: Effentora se trebao koristiti za liječenje prodorne boli u odraslih osoba s dugoročnom perzistirajućom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom, koji su već prethodno primali redovno liječenje opioidima za kontrolu njihove perzistirajuće boli.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Effentora para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor de longa duração diferente da dor oncológica não podia ser aprovado.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Effentora za liječenje prodorne boli u odraslih osoba s dugoročnom boli, izuzev za bol uzrokovanom rakom.
Portuguese: O Effentora é administrado como comprimido bucal, pelo que o fentanilo é absorvido pelo revestimento da boca.
Croatian: Fentanil je u lijeku Effentora dostupan u obliku bukalnih tableta, tako da se apsorbira kroz sluznicu usta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi lijeka Effentora ne nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s dugoročnom boli koja nije povezana s rakom.
Portuguese: 11 de abril de 2012
Croatian: 20. prosinca 2013.