FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - other medicines that are used to treat type 2 diabetes, such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products, as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Italian: Altri medicinali e Bydureon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale in particolare: - altri medicinali che sono usati per trattare il diabete di tipo 2 come medicinali che agiscono come Bydureon (per esempio: liraglutide o altri medicinali contenenti exenatide) perché l'uso di questi medicinali con Bydureon non è raccomandato.
English: For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Italian: Per le istruzioni sulla sospensione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'utilizzatore”.
English: D. Inject the medicine.
Italian: D. Si inietti il medicinale,
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La dose di una sulfanilurea può richiedere un aggiustamento dovuto all'aumentato rischio di ipoglicemia associata alla terapia con sulfanilurea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfanilurea, può essere considerata la riduzione della dose della sulfanilurea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: How to use Bydureon
Italian: Come usare Bydureon
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Italian: La sospensione è confezionata in un flaconcino di vetro Tipo I di 2 ml chiuso ad un'estremità con una combinazione gomma/cappuccio (bromobutile) e all'altra estremità con uno stantuffo in gomma (bromobutile).
English: Where to learn more about Bydureon BCise pen
Italian: Dove trovare maggiori informazioni sulla penna Bydureon BCise
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Italian: In uno studio a doppio cieco della durata di 28 settimane, exenatide a rilascio prolungato aggiunto ad insulina glargine da sola o con metformina è stato confrontato con placebo aggiunto ad insulina glargine da sola o con metformina.
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Italian: Un effetto clinicamente rilevante sull'HbA1c è stato osservato sia nei soggetti trattati con exenatide a rilascio prolungato che in quelli trattati con exenatide a rilascio immediato, in entrambi gli studi, indipendentemente dalla terapia antidiabetica di base.
English: Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Italian: Ricordi: deve effettuare l'iniezione di Bydureon immediatamente dopo la miscelazione.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide formulations:
Italian: I seguenti studi di interazione sono stati condotti usando 10 microgrammi di exenatide a rilascio immediato ma non con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato:
English: 2 injection needles
Italian: 2 aghi per iniezione
English: CI)
Italian: SE)
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Italian: La polvere è confezionata in un flaconcino di vetro Tipo I di 3 ml chiuso con un disco di gomma clorobutile e una ghiera di alluminio con un cappuccio di plastica flip-off.
English: Liquid (solvent) inside White Cap
Italian: Liquido (solvente)interno
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Italian: Con exenatide ci sono stati casi non comuni di alterazione della funzione renale, incluso aumento della creatininemia, danno renale, peggioramento dell'insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta, che talvolta hanno richiesto la emodialisi.
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Italian: Uno studio è durato 24 settimane (n=252) e l'altro studio è durato 30 settimane (n=295) ed è stato seguito da una fase di estensione in aperto dove tutti i pazienti sono stati trattati con exenatide a rilascio prolungato 2 mg una volta a settimana per altri 7 anni (n=258).
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Italian: Il solvente è confezionato in una siringa preriempita da 1,5 ml di vetro Tipo I chiusa con un cappuccio di gomma bromobutile e un pistone di gomma.
English: Do not remove the needle cover yet.
Italian: Non rimuova ancora il cappuccio dell'ago.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Italian: Prima di utilizzare la penna, si raccomanda che lei riceva istruzioni sull'uso corretto dal medico o dall'infermiere del centro antidiabetico.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Italian: Per ottenere la dose intera il medicinale deve essere miscelato bene.
English: Powder: white to off-white powder.
Italian: Polvere: polvere da bianca a bianca sporca.
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Italian: E' normale che ci siano delle bolle d'aria nella penna.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% 62
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c ≤ 7 % 62
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Italian: La penna BCise deve essere estratta dal frigorifero e lasciata riposare in posizione orizzontale per almeno 15 minuti prima dell'iniezione.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Italian: • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando somministrato con insulina
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide formulations have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Italian: Gli studi clinici con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato hanno indicato un miglioramento della funzione beta-cellulare, usando metodi di misurazione come “l'homeostasis model assessment” (HOMA-B).
English: In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severità delle reazioni avverse gastrointestinali; pertanto, le formulazioni di exenatide a rilascio prolungato non sono raccomandate nei pazienti con malattia renale in fase terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add-on to insulin glargine study (N=231).
Italian: Frequenza riportata dal trattamento controllato nel periodo di 28 settimane con exenatide a rilascio prolungato come add-on nello studio con insulina glargine (N=231).
English: See Description of selected adverse reactions section, below.
Italian: Vedere la descrizione della sezione relativa alle reazioni avverse selezionate riportata di seguito.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con exenatide a rilascio immediato o exenatide a rilascio prolungato.
English: What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
Italian: Cosa contiene Bydureon - Il principio attivo è exenatide.
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Italian: La concentrazione ematica di picco (Cmax) del paracetamolo è diminuita del 16% (a digiuno) e del 5% (a stomaco pieno) e il tempo per raggiungere la Cmax (tmax) è aumentato da circa 1 ora nel periodo di controllo a 1,4 ore (a digiuno) e 1,3 ore (a stomaco pieno).
English: Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Italian: I sintomi risultano consistenti con una ipoglicemia con un concomitante valore del glucosio <54 mg/dL (3 mmol/L) prima del trattamento.
English: The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Italian: Il paziente deve essere informato di gettare via la siringa in maniera sicura, con l'ago ancora inserito dopo ogni iniezione.
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Italian: Non devono esserci residui di polvere aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Italian: Picchiettare il flaconcino aiuta il medicinale a scendere lungo le pareti del flaconcino.
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Italian: I risultati degli studi clinici a lungo termine di exenatide a rilascio prolungato sono di seguito presentati; questi studi hanno coinvolto 1356 soggetti trattati con exenatide a rilascio prolungato, 52% uomini e 48% donne; 230 soggetti (17%) avevano un'età ≥65 anni.
English: The Bydureon BCise pen:
Italian: La penna Bydureon BCise:
English: A. Let your pen come to room temperature.
Italian: A. Lasciare la penna a temperatura ambiente.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Italian: Nello studio con insulina glargine controllato verso placebo, alla settimana 28 le variazioni dal basale nella pressione del sangue sistolica è stata di -2,6 mmHg per il gruppo trattato con exenatide a rilascio prolungato e di -0,7 mmHg per il gruppo con placebo.
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Italian: Solvente: Trigliceridi a catena media (MCT)
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Italian: Durante l'uso contemporaneo di warfarin ed exenatide sono stati riportati spontaneamente casi di aumentato Rapporto Normalizzato Internazionale (International Normalised Ratio, INR), talvolta associati a sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Italian: Exenatide è un agonista del recettore del peptide 1 glucagone simile (glucagon-like-peptide-1, GLP-1) che condivide numerose azioni antiiperglicemiche del GLP-1.
English: Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Italian: Elimini la siringa con l'ago ancora inserito come le ha insegnato il medico o l'infermiere del centro antidiabetico.
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Italian: Tenendo la penna diritta, giri la rondella finché non scompare l'etichetta arancione e il pulsante di iniezione è rilasciato.
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Italian: Comprende insufficienza renale acuta, peggioramento dell'insufficienza renale cronica, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica.
English: Concomitant medicinal products
Italian: Medicinali usati contemporaneamente
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severità delle reazioni avverse gastrointestinali; pertanto, exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con malattia renale in fase terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Italian: Spezzi il cappuccio nello stesso modo in cui potrebbe spezzare un bastoncino.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con formulazioni di exenatide a rilascio immediato o exenatide a rilascio prolungato.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Italian: Il paziente deve essere istruito a gettare via la penna in modo sicuro, con l'ago ancora inserito, dopo ogni iniezione.
English: Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato deve essere iniettato immediatamente dopo la sospensione della polvere nel solvente.
English: After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Italian: Dopo sospensione, ogni penna rilascia una dose di 2 mg in 0,65 ml.
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Italian: Negli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica (da 0,8 mmHg a 4,7 mmHg).
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Italian: Gli studi clinici con exenatide a rilascio prolungato hanno indicato un miglioramento della funzione beta-cellulare, usando metodi di misurazione come “l'homeostasis model assessment” (HOMA-B).
English: In your other hand, hold the vial.
Italian: Nell'altra mano tenga il flaconcino.
English: • Hives and difficulty with breathing
Italian: • Prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Italian: • Parli con il suo medico, farmacista o infermiere del centro antidiabetico.
English: This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Italian: Questo medicinale è disponibile in confezioni da 4 kit monodose e da 3 x 4 kit monodose.
English: If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Italian: Se vede delle particelle di polvere sulle pareti della penna, il medicinale NON è miscelato bene.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con exenatide a rilascio immediato su 13 pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra i 12 e 16 anni, la somministrazione di exenatide (5 microgrammi) in dose singola ha determinato valori leggermente inferiori dell'AUC media (16% inferiore) e della Cmax (25% inferiore) rispetto a quelli osservati in pazienti adulti.
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Italian: Incidenza basata su dodici studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati con exenatide a rilascio prolungato (n=2868 totale).
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto un aumento del peso corporeo (Tabella 4).
English: One needle is a spare.
Italian: Un ago è di riserva.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Italian: Raro Molto raro
English: Hold upright & firmly unscrew
Italian: Tenere verso l'alto & ruotare saldamente
English: Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Italian: Sia i pazienti che hanno ricevuto Bydureon BCise che exenatide a rilascio immediato hanno raggiunto una riduzione di peso alla settimana 28 rispetto al basale (Tabella 2).
English: Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Italian: I pazienti che hanno assunto sia Bydureon BCise che sitagliptin hanno raggiunto una riduzione di peso alla settimana 28 rispetto al basale (Tabella 3).
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato superiorità sia verso sitagliptin che pioglitazone nel cambiamento di HbA1c rispetto al basale.
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Italian: Approssimativamente il 49,3% ha una lieve insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] da ≥60 a ≤89 mL/min/1.73 m2) e il 21.6% ha un'insufficienza renale moderata (eGFR da ≥30 a ≤59 mL/min/1.73 m2).
English: Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Italian: Le terapie di base includevano la dieta e l'esercizio fisico da soli o con metformina, una sulfonilurea, un tiazolidindione o una combinazione di medicinali ipoglicemizzanti orali.
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Italian: Deve iniettare questo medicinale sotto la pelle (iniezione sottocutanea) dello stomaco (addome), della parte alta della gamba (coscia) o della parte posteriore alta delle braccia.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
Italian: Frequenza riportata dal trattamento controllato nel periodo di 28 settimane con exenatide a rilascio prolungato nello studio in associazione ad insulina glargine (N=231).
English: Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Italian: Smaltire correttamente la penna dopo l'uso come indicato dal medico, farmacista o infermiere del centro antidiabetico.
English: Removed Cap
Italian: Cappuccio rimosso
English: QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Italian: QW=once weekly=una volta alla settimana, QD=once daily=una volta al giorno, ES=errore standard, IC=intervallo di confidenza, N=numero di pazienti.
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Italian: Tiri il pistone verso il basso oltre la linea nera tratteggiata della dose.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Italian: - i medicinali per fludificare il sangue (anticoagulanti) ad es. warfarin, perché lei richiederà un monitoraggio ulteriore per individuare cambiamenti dell'INR (indice di misurazione della coagulazione del sangue) nella fase iniziale del trattamento con questo medicinale.
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Italian: Parte di una confezione multipla di 3 x (4 kit monodose).
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Italian: Prema in maniera decisa l'estremità superiore del flaconcino all'interno del connettore arancione.
English: Helpful hints
Italian: Consigli utili
English: QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Italian: QW = una volta alla settimana, BID = due volte al giorno, N = numero di pazienti per gruppo di trattamento, SE = errore standard, IC = intervallo di confidenza.
English: Plasma/serum glucose
Italian: Glicemia plasmatica/sierica
English: Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Italian: Prenda una penna dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per almeno 15 minuti.
English: Mean HbA1c (%)
Italian: HbA1c media (%)
English: 4 single-dose pre-filled pens.
Italian: 4 penne preriempite monodose.
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Italian: Tabella 2: Risultati di uno studio di 28 settimane con Bydureon BCise versus exenatide a rilascio immediato in associazione solo a dieta ed esercizio fisico o in associazione con un regime stabile di agenti ipoglicemizzanti per via orale (pazienti modified intent to treat
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
Italian: all'interno della finestra per ispezione.
English: Injection site abscesses and cellulitis
Italian: Ascesso e cellulite al sito di iniezione
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Italian: ASTUCCIO (confezione da 4 penne preriempite monodose)