FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul valabile sunt versiunile finale ob inute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Romanian: Mycoplasma bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Romanian: De la vi eii înregistra i au fost recoltate probe în ziua 0 înainte de tratament, cu tampoane faringiene protejate pentru recoltare din profunzime.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen analysierte diese Studie retrospektiv ein zweites Mal mit der Teilmenge an Fällen, die bei der Aufnahme in die Studie auf M. bovis positiv getestet worden waren.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a reanalizat retrospectiv acest studiu împreună cu subsetul de cazuri care au fost testate pozitiv pentru M. bovis după înregistrare.
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Romanian: M. bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Romanian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o diferen ă semnificativă în rata de succes cumulată la 4 până la 10 zile după tratament (79,4% cu florfenicol în monoterapie fa ă de 83,5% cu Resflor).
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
Romanian: Resflor s-a dovedit a fi semnificativ superior florfenicolului în monoterapie, cu o reducere mai importantă a pirexiei, o inciden ă mai scăzută a depresiei i un scor respirator mai bun la 6 ore după tratament.
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
Romanian: Studiul multicentric realizat în 2005 a comparat eficacitatea monoprodusului florfenicol cu tulatromicina în focarele naturale de BRB.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Romanian: Prin urmare, Resflor se consideră a fi superior tratamentului cu soluie salină i non-inferior asocierii tulatromicină-flunixină.
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
Romanian: Beneficiul clinic al Resflor în tratamentul BRB asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene sau de altă natură asociat cu utilizarea acestui produs.
German: Es gibt wenige Informationen dazu, wie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bei der Behandlung von M. bovis-Infektionen anzuwenden sind.
Romanian: Există pu ine informa ii privind modul în care datele farmacocinetice i farmacodinamice trebuie aplicate în tratamentul infec iilor cu M. bovis.
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Romanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Romanian: Intervet Romania s.r.l. Soseaua de Centură nr. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Romanian: Studiul a demonstrat eficacitatea Resflor în tratamentul BRB asociată cu ageni patogeni majori.
German: • Aufgrund der klinischen Ergebnisse des Datenpakets (zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien) erachtet der CVMP die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor zur Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung als angemessen.
Romanian: • pe baza rezultatelor clinice ale pachetului de date (două studii experimentale i două studii de teren), CVMP a considerat că doza i durata tratamentului cu Resflor în tratarea BRB asociată cu M. bovis sunt adecvate;
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Romanian: Studiul experimental realizat în 2008 a fost orb, randomizat i conform cu bunele practici clinice (BPC).
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
Romanian: Studiul de teren realizat în 2004 a fost un studiu conform BPC care a comparat un monoprodus florfenicol (40mg/kg) i Resflor administrate sub formă de doză unică subcutanată pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine.
German: von der CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) festgelegt wurden und dass es keine gut etablierte pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modellierung gibt, kann zu der vorhersagbaren Wirksamkeit dieses Ansatzes keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Romanian: Datorită faptului că, în prezent, testarea sensibilită ii pentru Mycoplasma la animale nu este standardizată (CMI90 „reală" nu poate fi determinată cu precizie), că nu au fost determinate valori critice ale CMI pentru Mycoplasma spp. de către Clinical Laboratory and Standards Institute (Institutul pentru Standarde Clinice i de Laborator, CLSI) i că nu există o rela ie farmacocinetică/farmacodinamică bine stabilită, nu se poate formula o concluzie privind eficacitatea predictivă a acestei abordări.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass bei Anwendung dieses Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz festgestellt wurde kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv i a recomandat aprobarea modificării condi iilor autoriza iei de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă (vezi anexa I), pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta i prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale ob inute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se men ionează în anexa III.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung von M. bovis gegenüber Florfenicol zu verfolgen.
Romanian: Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol.
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Romanian: A fost realizată o analiză statistică suplimentară pentru a demonstra non-inferioritatea florfenicolului în compara ie cu tratamentul de control pozitiv în ceea ce prive te rata de vindecare clinică în ziua 7.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
Romanian: Totu i, acesta nu a putut fi utilizat în monoterapie în acest studiu, deoarece ar fi avantajat produsul testat, care este o asociere de florfenicol i flunixină.
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Romanian: În plus, vi eii trata i cu Resflor au prezentat o scădere mai rapidă a febrei i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore când au fost compara i cu vi eii trata i cu florfenicol în monoterapie.
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Romanian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Vermeidung eines Bias.
Romanian: pentru evitarea erorilor sistematice.
German: Die Studie zeigte somit auch den therapeutischen Nutzen einer festen Kombination aus 40 mg Florfenicol plus 2,2 mg Flunixin pro kg KG (Resflor) gegenüber 40 mg Florfenicol pro kg KG (Monoprodukt).
Romanian: Prin urmare, studiul a demonstrat i beneficiul terapeutic al utilizării combina iei fixe de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (Resflor) în compara ie cu 40 mg florfenicol pe kg greutate corporală administrat în monoterapie.
German: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή
Romanian: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα
German: Daten zur MHK und Resistenzentwicklung von M. bovis gegen Florfenicol
Romanian: Date CMI i evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol
German: Anhand der derzeit verfügbaren Daten wird aufgrund der Anwendung von Resflor kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Romanian: Din datele disponibile în prezent, nu se preconizează un risc deosebit de cretere a sensibilităii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor.
German: Tag 7: Resflor 92,2 % versus Salzlösung 47,6 %; p < 0,0001 - exakter Test nach Fisher).
Romanian: Rata de succes în ziua 4 i în ziua 7 (criterii finale primare de evaluare) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu Resflor decât în grupul tratat cu solu ie salină (ziua 4: Resflor 96,9% fa ă de solu ia salină 61,9%; ziua 7: Resflor 92,2% fa ă de solu ia salină 47,6%; p < 0,0001 - testul exact Fischer).
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Romanian: Produsul de referin ă din grupul de control pozitiv con ine tulatromicină i este autorizat pentru tratamentul i prevenirea BRB asociată cu M. bovis.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Romanian: Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului recomandate cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Romanian: Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguran a animalului intă, siguran a utilizatorului, riscul pentru mediu i reziduurile.
German: Tschechische Republik
Romanian: Republica Ceha
German: Deshalb beruht die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung, nämlich einer einmaligen Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg KG, auf den klinischen Daten.
Romanian: Prin urmare, justificarea dozei de tratament recomandate de o singură injec ie de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală pentru tratamentul BRB asociată cu M. bovis se bazează pe datele clinice.
German: Des Weiteren sollte sich der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen damit befassen, inwieweit der Einsatz des Tierarzneimittels gegen M. bovis zur Entstehung einer Antibiotikaresistenz beitragen bzw. eine entsprechende Risikozunahme bewirken könnte.
Romanian: În plus, titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a trebuit să abordeze posibila contribu ie la apari ia rezisten ei la antimicrobiene sau de cre tere a riscului de apari ie a acesteia la utilizarea produsului împotriva M. bovis.
German: Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
German: Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der behandelten Gruppen wurde deshalb gemeinsam mit Tulathromycin Flunixin verabreicht.
Romanian: Prin urmare, pentru a se asigura comparabilitatea grupurilor de tratament, a fost administrat un produs care con ine flunixină concomitent cu produsul care con ine tulatromicină.
German: Bei der 2008 durchgeführten experimentellen Studie handelte es sich um eine verblindete, randomisierte mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie, bei der das zu prüfende Tierarzneimittel Resflor mit einer negativen Kontrollgruppe (Salzlösung) verglichen wurde, um die interne Gültigkeit der Studie sicherzustellen.
Romanian: Produsul Resflor testat a fost comparat cu un grup de control negativ (solu ie salină) pentru a se asigura validitatea internă a studiului.
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).
Romanian: Mannheimia haemolytica a fost cel mai prevalent agent patogen
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
Romanian: Resolor a fost în general bine tolerat.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută este >90%.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Luaţi doar următoarea doză la momentul obişnuit.
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Romanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
German: B-2300 Turnhout Belgien
Romanian: B-2300 Turnhout Belgia
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Romanian: Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic.
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează
German: Langzeitstudie
Romanian: Studiu de lungă durată
German: Tremor, Migräne
Romanian: Tremor, migrene
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Romanian: Resolor împreună cu alimente şi băuturi Resolor poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei.
German: Wie Resolor aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Resolor şi conţinutul ambalajului
German: Der Steady-State ist innerhalb von drei bis vier Tagen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în decurs de trei până la patru zile.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Există o cantitate limitată de date în urma utilizării de prucaloprid la femeile gravide.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.
Romanian: Profilul de siguranţă al Resolor în acest studiu de 24 de săptămâni a fost în concordanţă cu cel observat în studiile anterioare cu durata de 12 săptămâni.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale indică faptul că nu există efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 iunie 2014
German: Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reexamineze starea de sănătate şi beneficiul continuării tratamentului, după primele 4 săptămâni şi apoi la intervale regulate.
German: Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.
Romanian: Ca şi în cazul oricăror simptome noi, pacienţii trebuie să discute cu medicul lor despre apariţia palpitaţiilor.
German: Die Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen führt nicht dazu, dass das Arzneimittel besser wirkt.
Romanian: Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina o acţiune mai bună a medicamentului.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Romanian: Luaţi Resolor în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: Appetit vermindert
Romanian: Apetit alimentar scăzut
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Laxanzien, ATC-Code: A06AX05.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX05.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Resolor.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor.
German: Dieser Effekt lässt sich der verringerten Nierenfunktion bei älteren Patienten zuschreiben.
Romanian: Acest efect poate fi atribuit unei funcţii renale reduse la vârstnici.
German: Titandioxid (E171) Macrogol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
Romanian: Fabricanţi Sanico NV Veedijk 59
German: Resolor verursacht kein Rebound-Phänomen und keine Abhängigkeit.
Romanian: S-a demonstrat că Resolor nu determină fenomene de recurenţă şi nici nu induce dependenţă.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
German: Die Plasma-Clearance von Prucaloprid liegt bei durchschnittlich 317 ml/Min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al prucalopridului este în medie de 317 ml/min.
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Romanian: Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Resolor in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat.
Romanian: Nu se anticipează ca Resolor administrat la doze terapeutice să aibă efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Resolor decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit Resolor
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament (ADR) asociate cu Resolor
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu prucaloprid.
German: Prucaloprid verteilt sich gleichmäßig und hat im Steady-State ein Verteilungsvolumen (Vdss) von 567 Litern.
Romanian: Prucalopridul se distribuie extensiv şi are un volum de distribuţie (Vdss) la starea de echilibru de 567 de litri.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach dem bei weiblichen Patienten beobachteten.
Romanian: Profilul de siguranță al Resolor a fost conform cu cel observat la pacienții de sex feminin.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Resolor la copii şi adolescenţii a fost acelaşi ca şi la adulţi.
German: Der gleichzeitige Verzehr von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die orale Bioverfügbarkeit von Prucaloprid.
Romanian: Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.
German: Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen, könnten Ihre Verstopfungssymptome zurückkehren.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Resolor Dacă încetaţi să luaţi Resolor, vă pot reveni simptomele de constipaţie.
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o zi.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Prucaloprid erfolgt durch passive Filtration und aktive Sekretion.
Romanian: Excreţia renală a prucalopridului nemodificat implică atât filtrarea pasivă cât şi secreţia activă.
German: Eine Humanstudie hat gezeigt, dass Prucaloprid in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Un studiu la om a demonstrat că prucaloprid se excretă în laptele matern.
German: Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen.
Romanian: Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi se vor institui măsurile de susţinere a funcţiilor vitale, dacă este necesar.
German: Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
Romanian: Doze Adulţi: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.
German: Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1).
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Grup speciale de pacienţi
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
Romanian: - Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Resolor, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: In vitro ist der menschliche Lebermetabolismus sehr langsam, und es sind nur geringe Mengen an Metaboliten vorhanden.
Romanian: In vitro, metabolizarea hepatică umană este foarte lentă şi se regăsesc cantităţi mici de metaboliţi.