FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)**.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Lithuanian: ng/ml t1/2 efekt.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvas viduriavimas, paprastai prasidedantis per ≤24 valandas po dozės suleidimo, jis paprastai būna laikinas.
Croatian: Često: povišen bilirubin, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen međunarodni normalizirani omjer
Lithuanian: Dažni: padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Croatian: Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams skirti parengiamąjį gydymą vartojant standartines deksametazono (arba lygiaverčio kortikosteroido) dozes kartu su 5-HT3 antagonistais (ar kitais vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais) bent 30 minučių prieš ONIVYDE pegiliuoto liposominio infuziją.
Croatian: - ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite
Lithuanian: - jei Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į irinotekaną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje),
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 1 savaitei iki gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu pradžios.
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Lithuanian: UGT1A1 alelinį geną turintys pacientai
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, gimusiems gydytiems gyvūnams ir turintiems išorinių anomalijų, nustatytas vaisingumo sumažėjimas.
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Pasireiškiant astenijai ir 3 laipsnio anoreksijai dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis susijęs su tromboemboliniais reiškiniais tokiais kaip plaučių embolija, venų trombozė,ir arterijų tromboembolija.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Lithuanian: Neliposominio irinotekano su šlapimu išskiriama 11-20 %; SN-38 - < 1 %, o SN-38 glukuronido
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Lithuanian: Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Lithuanian: Nauji reiškiniai (visi 1 arba 2 lygmens) pradėjus gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu paprastai pasireiškė anksti, tik 2 pacientams iš 10 pasireiškė reiškinių po penktosios dozės.
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas genetinis polimorfizmas, organizme UGT1A1 aktyvumas yra mažesnis, o tai lemia fermentų aktyvumo sumažėjimą, pvz., UGT1A1*28 polimorfizmą.
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok broj trombocita nije ≥100 000 trombocita/mm3
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik trombocitų skaičiui esant ≥ 100 000 trombocitų/mm3
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Lithuanian: N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad irinotekanas, SN-38 ir kitas metabolitas aminopentano karboksirūgštis (APC) neslopina citochromo P-450 izofermentų.
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatytas 7/7 homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas, kyla didesnė neutropenijos rizika vartojant neliposominį irinotekaną.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako ste trudni jer može naškoditi bebi.
Lithuanian: Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Lithuanian: Dažnio skirtumas (95 % PI)5
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Lithuanian: Ligos charakteristikos: 68 % pacientai turėjo metastazių kepenyse, 31 % - plaučiuose; 12 % pacientų metastazės negydytos, 56 % pacientų metastazės gydytos 1 kartą, 32 % pacientų metastazės gydytos 2 ar daugiau kartų.
Croatian: Modifikacija doze 5-FU prema Tablici 1
Lithuanian: 5-FU dozę keisti kaip nurodyta 1 lentelėje
Croatian: * MedDRA verzija 14.1 ** Rijetka pojava ne može se ustanoviti iz ispitivanja NAPOLI-1 zbog male veličine uzorka
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali būti žalingas vaisiui, jei vartojamas nėščiosios, nes nustatyta, kad pagrindinė irinotekano sudėtinė dalis turi embriotoksinį ir teratogeninį poveikį gyvūnams (žr.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje.
Lithuanian: Dozės keisti nerekomenduojama.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl.
Lithuanian: Papildomi poveikio vertinimo kriterijai buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (angl.
Croatian: Starije osobe Četrdeset i jedan posto (41%) bolesnika liječenih lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u cijelom kliničkom programu bilo je u dobi
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas procentas (41 %) pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu per visą klinikinę programą, buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti.
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC), cholesterolis, N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE), sacharozės oktasulfatas, 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl]etansulfonrūgštis (HEPES buferis), natrio chloridas ir injekcinis vanduo. ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Lithuanian: Liposominio irinotekano tiesioginiais tyrimais nustatyta, kad kraujotakoje 95 % irinotekano lieka į liposomas įvilktas irinotekanas.
Croatian: • Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Lithuanian: • Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymių.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Lithuanian: 196 vyrų ir 157 moterų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, lytis neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir SN-38 ekspozicijai dozę pakoregavus pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Croatian: Kolinergičke reakcije
Lithuanian: Cholinerginės reakcijos
Croatian: Jedinica ONIVYDE pegilirani liposomalni geometrijska sredina (95% CI)a 70 mg/m22(n=353)b
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio geometrinis vidurkis (95 % PI)a 70 mg/m2(n=353)b
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Lithuanian: Reikia pradėti maksimalų palaikomąjį gydymą siekiant išvengti dehidratacijos dėl viduriavimo ir gydyti infekcinių ligų komplikacijas.
Croatian: Nova ili progresivna dispneja, kašalj i vrućica trebaju potaknuti prekid liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni do dijagnostičke procjene.
Lithuanian: Naujai atsiradusi ar progresuojanti dusulys, kosulys ir karščiavimas turėtų paskatinti nutraukti gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Lithuanian: Dozės koncentracija ir stiprumas skiriasi, palyginti su neliposominio irinotekano formomis.
Croatian: Za bolesnike koji su imali kasni proljev, medijan vremena do pojave kasnog proljeva bio je 8 dana od prethodne doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia uždelstas viduriavimas, vidutinis laikas iki uždelsto viduriavimo pradžios buvo 8 dienos nuo ankstesnės ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, bolesnici azijskog porijekla su imali nižu incidenciju proljeva [14 (19,2%) od 73 bijelca imalo je proljev stupnja ≥ 3, a 1 od 33 (3,3%) Azijata imao je proljev stupnja ≥ 3], ali su imali višu incidenciju i teži stupanj neutropenije.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Croatian: Volumen distribucije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 bio je 2,6 l/m2, što upućuje na to da je ONIVYDE pegilirani liposomalni u velikoj mjeri ograničen na vaskularnu tekućinu.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 tūrio pasiskirstymas buvo 2,6 l/m2, tai reiškia, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis iš esmės apsiriboja kraujagyslių skysčiais.
Croatian: - Povišene razine bilirubina (narančasto-žuti pigment, nusproizvod normalnog raspada crvenih krvnih stanica) u drugim laboratorijskim mjerenjima vezanim za funkciju jetre
Lithuanian: - Padidėjusi bilirubino koncentracija (apelsino geltonumo pigmentas, įprasto raudonųjų kraujo ląstelių irimo šalutinis produktas), nustatyta atliekant kitus su kepenų funkcija susijusius laboratorinius tyrimus
Croatian: Srednja početna razina albumina bila je 3,6 g/dl, a početni KPS bio je 90-100 u 55% bolesnika.
Lithuanian: Vidutinė 55 % pacientų pradinė albumino koncentracija buvo 3,6 g/dl, o pradinė KPS vertė buvo 90-100.
Croatian: - jer ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti zajedno s tim lijekovima.
Lithuanian: - nes ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti kartu su šiais vaistais.
Croatian: Pokazalo se da neliposomalni irinotekan uzrokuje atrofiju muških i ženskih reproduktivnih organa nakon višestrukih dnevnih doza u životinja (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Croatian: - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (lijekovi protiv HIV infekcije)
Lithuanian: - indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, atazanaviras (vaistai ŽIV infekcijai gydyti)
Croatian: - Infekcije, na primjer gljivične infekcije u ustima (oralna kandidijaza), vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija), infekcije vezane uz primjenu lijeka u venu
Lithuanian: - Infekcijos, pvz., burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė), karščiavimas esant mažai baltųjų kraujo kūnelių koncentracijai (febrilinė neutropenija), infekcijos, susijusios su vaisto leidimu į veną
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova infekcije.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Lithuanian: Per mažo svorio pacientai (kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2)
Croatian: • Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Lithuanian: Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymiių.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems neliposominį irinotekaną ir fermentą CYP3A4 indukuojantį prieštraukulinį fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną, gerokai sumažėjo irinotekano (AUC sumažėjo 12 % kartu vartojant jonažolę, 57-79 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ir SN-38 (AUC sumažėjo 42 % vartojant jonažolę, 36-92 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ekspozicija.
Croatian: Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
Lithuanian: iš eilės dėl paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizikos. Jei viduriavimas nepraeina ilgiau nei 48 val., reikia nutraukti loperamido vartojimą, stebėti ir pakeisti skysčių elektrolitus bei tęsti antibiotikų vartojimą, kol išnyks gretutiniai simptomai.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Croatian: Često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas pradėtas 50 mg/m2 ONIVYDE pegiliuoto liposominio doze ir ji nebuvo padidinta iki daugiau nei 70 mg/m2, rekomenduojama pirmą kartą dozę sumažinti iki 543 mg/m2, o antrą - iki 35 mg/m2.
Croatian: (raspon 31-87 godina), 57% su bili muškarci, 61% bijelci i 33% Azijati.
Lithuanian: Ketinimo gydyti (visos atsitiktinai atrinktos) populiacijos vidutinis amžius buvo 63 metai (intervalas 31-87 metai), 57 % buvo vyrai, 61 % buvo baltaodžiai ir 33 % buvo azijiečiai.
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Croatian: Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Lithuanian: Daugiausia 150 mg/m² neliposominio irinotekano 13 savaičių kartą per savaitę gydytoms žiurkėms nenustatyta jokių su gydymu susijusių auglių po gydymo pabaigos praėjus 91 savaitei.
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis su plazmos baltymais beveik nesijungia (< 0,44 % viso ONIVYDE pegiliuotame liposominiame esančio irinotekano).
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra do blago bijela ili blago opalescentna i bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, balkšvas ar šiek tiek opalinis ir be matomų dalelių.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 i inhibitori UGT1A1
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir UGT1A1 inhibitoriai
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Lithuanian: Esant 1 ir 2 toksinio poveikio laipsniui dozės keisti nerekomenduojama.
Croatian: U životinjskih modela ONIVYDE pegilirani liposomalni je pokazao da produžuje prisutnost irinotekana u plazmi i prolongira izloženost aktivnom metabolitu SN-38 na mjestu tumora.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis padidina irinotekano lygį plazmoje ir pailgina veikliojo metabolito SN-38 ekspoziciją auglio vietoje.
Croatian: Informacije o interakcijama lijekova s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preuzete su iz objavljene znanstvene literature za neliposomalni irinotekan.
Lithuanian: Informacija apie vaistinių preparatų sąveiką su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu nurodyta iš publikuotos mokslinės literatūros apie neliposomimį irinotekaną.
Croatian: p-vrijednost6
Lithuanian: „p" vertė4
Croatian: Neliposomalni irinotekan bio je teratogen u štakora i kunića pri dozama ispod ljudske terapijske doze.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas turėjo teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems mažesnes nei žmogui skiriamas terapines dozes.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Anamneza teške preosjetljivosti na irinotekan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ONIVYDE pegiliuotas liposominis buvo skiriamas 210 mg/m2 dydžio dozėmis įvairiomis vėžio formomis sergantiems pacientams.
Croatian: Stupanj 2
Lithuanian: 2 laipsnis
Croatian: < 65 godina (84,1% i 50,8%) u usporedbi s bolesnicima ≥ 65 godina (68,5 % i 44,4%).
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Lithuanian: Fišerio tikslusis testas Sutrumpinimai: 5-FU / LV = 5-fluorouracilas / leukovorinas; PI = pasikliautinumo intervalas
Croatian: - Povećanje ostalih laboratorijskih mjerenja (povećan međunarodni normalizirani omjer) u vezi s djelovanjem sustava za zgrušavanje krvi
Lithuanian: - Kitų laboratorinių tyrimų rezultatų, susijusių su kraujo krešėjimo sistemos funkcija, padidėjimas (padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis)
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
Lithuanian: Pacientų, kurių viso bilirubino koncentracija 2 kartus didesnė už VNR, duomenų nėra.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
Croatian: Događaji nalik na intersticijsku bolest pluća (IBP) koji su doveli do smrtnih slučajeva zabilježeni su u bolesnika koji su primali neliposomalni irinotekan.
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą (IPL) panašūs reiškiniai, kurių pasekmės buvo mirtinos, pasireiškė pacientams, vartojusiems neliposominį irinotekaną.