FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Dutch: Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Dutch: De werkzaamheid van dolutegravir bij niet eerder behandelde proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens over 96 weken uit twee gerandomiseerde, internationale, dubbelblinde onderzoeken met actief controlemiddel, SPRING-2 (ING113086) en SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI's N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP 1B1, OATP 1B3 of OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Dutch: R263K werd gemeld voor twee eerder met ART en niet eerder met INI behandelde individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Dutch: Creatinineverhogingen waren vergelijkbaar met verschillende achtergrond-behandelingen.
Maltese: Iż-żidiet fil-krejatinina kienu komparabbli minn diversi terapiji ta' sfond.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tivicay 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 10 mg
Dutch: Tivicay wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (combinatiebehandeling).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en deze matchte met gezonde controlepersonen.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Dutch: Antidiabetica Metformine
Maltese: Mediċini antiaċidi
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Dolutegravir↔ (niet onderzocht)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Dutch: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dolutegravir hangt af van de inhoud van de maaltijd: maaltijden met een laag, normaal en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met respectievelijk 33%, 41% en 66%, verhoogden de Cmax met respectievelijk 46%, 52% en 67%, en verlengden de Tmax van 2 uur onder nuchtere omstandigheden tot respectievelijk 3, 4 en 5 uur.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
Dutch: Tabel 7 Virologische respons (dag 8) na 7 dagen functionele monotherapie bij patiënten met RAL/EVG als onderdeel van het actuele falende regime, VIKING-3 Baseline parameters
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tivicay 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 25 mg
Dutch: Tabel 9 Virologische (snapshot algoritme) en immunologische activiteit van de behandeling voor personen van 6 jaar en ouder in P1093
Maltese: Tabella 8 Attività Viroloġika u Immunoloġika (Algoritmu Snapshot) tal-Kura għall
Dutch: G118R verlaagt de gevoeligheid voor dolutegravir in mutanten die door middel van site-directed mutagenese zijn verkregen (FC 10), maar werd niet gevonden bij patiënten die in het fase III-programma dolutegravir kregen.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tivicay 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 50 mg
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 1 mg natrium.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Dutch: Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Maltese: Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (Induzzjoni ta' UGT1A1 u CYP3A)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar individwi b'ko-infezzjoni tal-epatite B.
Dutch: Bij patiënten zonder een op baseline gedetecteerde primaire mutatie (N=60) (d.w.z. RAL/EVG was geen onderdeel van de actuele falende therapie) was er een 1,63log10 reductie van de viruslast op dag 8.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Dutch: Q148+≥2 secundaire mutatiesb *Van de 98 patiënten op RAL/EVG als onderdeel van een huidig falend regime, hadden 88 patiënten detecteerbare primaire INI-mutaties op baseline en op dag 8 een plasma hiv-1 RNA uitkomst geschikt voor evaluatie a Inclusief primaire IN resistentiemutaties N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: *Minn 98 fuq RAL/EVG bħala parti mill-kors li ma rnexxiex attwali, 88 kellhom mutazzjonijiet INI primarji li setgħu jinkixfu fil-Linja bażi u riżultat ta' RNA ta' HIV-1 talPlasma ta' Jum 8 għal evalwazzjoni a Inklużi mutazzjonijiet primarji ta' reżistenza IN, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: De bijwerkingen waarvan het tenminste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met dolutegravir staan vermeld per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Dutch: Op week 48 was dolutegravir niet-inferieur aan raltegravir in het SPRING-2-onderzoek, en in het SINGLEonderzoek was dolutegravir + ABC/3TC superieur aan EFV/TDF/FTC (p=0,003), zie tabel 4 hierboven.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Dutch: Resistentie
Maltese: Depressjoni
Dutch: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: Azoolantimycotica Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Posaconazole Voriconazole
Dutch: Bioequivalentie is niet ondubbelzinnig aangetoond voor de 1x50 mg tablet in vergelijking met 5x10 mg tabletten.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Dutch: Dosering
Maltese: Dofetilide
Dutch: Bovendien toonden populatie PK-modellering en simulatieanalyses aan dat doseren van Tivicay tabletten op basis van een gewichtsbandbreedte (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bij kinderen van ten minste 6 jaar oud die ten minste 15 kg wegen tot een blootstelling leidde die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen (50 mg), waarbij de laagste gewichtsbandbreedte van 15 tot minder dan 20 kg overeenkomt met een dagelijkse dosering van 20 mg.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Maltese: Eżempji rilevanti huma r-retinite miċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u l-pulmonite kkawżata mill-Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg, 25 mg of 50 mg dolutegravir.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Dutch: Etravirine ↔ (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Maltese: Etravirine ↔ (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Dutch: Er werd voorspeld dat het aandeel responders (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) op week 24 met ongeveer 4-18% zou toenemen bij personen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI's N=411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Maltese: Oqgħod attent għal xi sintomi importanti
Dutch: Dolutegravir moet bij deze populatie tweemaal daags worden gegeven wanneer het gelijktijdig met sommige geneesmiddelen wordt toegediend (bijv. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, of rifampicine).
Maltese: Tivicay għandu jingħata darbtejn kuljum f'din il-popolazzjoni meta jingħata fl-istess ħin ma' xi mediċini oħra (eż. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, jew rifampicin).
Dutch: Geen primaire IN mutatie1
Maltese: L-ebda mutazzjoni IN primarja1
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (>99%) aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem skont dejta in vitro.
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Dutch: Wanneer patiënten die stopten met therapie vanwege onwerkzaamheid en vanwege ernstige protocoldeviaties (onjuiste dolutegravirdosering of verboden geneesmiddelengebruik) werden uitgesloten, waren de corresponderende responspercentages van de overgebleven patiënten (dat is de populatie met virologisch behandelresultaat, de "Virological outcome-population") 75% (120/161, week 24) en 69% (111/160, week
Maltese: Ilpazjenti li waqqfu t-terapija b'dolutegravir għal raġunijiet ta' nuqqas ta' effikaċja, jew li kienu devjazzjonijiet mill-protokoll għal dożaġġ ħażin ta' dolutegravir jew użu ta' medikazzjoni pprojbita huma esklużi fl-analiżi tal-popolazzjoni b'Riżultati Viroloġiku (VO). Ir-rispons korrispondenti għall-popolazzjoni VO kien ta' 75% (120/161, ġimgħa 24 ) u 69% (111/160,
Dutch: In het internationale multicentrisch, dubbelblinde SAILING-onderzoek (ING111762) werden 719 met hiv-1 geïnfecteerde, antiretrovirale-behandeling (ART)-ervaren volwassenen gerandomiseerd en vervolgens behandeld met óf dolutegravir 50 mg eenmaal daags óf raltegravir 400 mg tweemaal daags met door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling die bestond uit maximaal 2 middelen (waaronder ten minste één volledig actief middel).
Maltese: Fl-istudju internazzjonali multiċentri, double-blind SAILING (ING111762), 719-il persuna adulta infettati bl-HIV-1 li diġà kienu ħadu terapija antiretrovirali (ART) qabel, ġew magħżula b'mod aleatorju u rċevew Tivicay 50 mg darba kuljum jew raltegravir 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' terapija ta' sfond magħżula mill-investigatur li kien jinkludi sa 2 sustanzi (inkluż mill-anqas sustanza kompletament attiva waħda).
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Dutch: De responses op dag 8 in dit placebogecontroleerde onderzoek waren volledig in lijn met degene die waren gezien in VIKING-3 (niet placebogecontroleerd), inclusief de integraseresistentiecategorieën op baseline.
Maltese: Ir-risponsi ta' jum 8 f'dan l-istudju kkontrollat bil-plaċebo kienu kompletament konsistenti ma' dawk li dehru f'VIKING-3 (mhux ikkontrollat bil-plaċebo), inkluż skont ilkategoriji ta' reżistenza ta' integrase fil-linja bażi.
Dutch: Er is op dit moment beperkte ervaring met overdosering bij dolutegravir.
Maltese: Attwalment hemm esperjenza limitata dwar doża eċċessiva b'dolutegravir.
Dutch: Tabel 4 Respons in SPRING-2 en SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml)
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Maltese: Ilvolum apparenti ta' distribuzzjoni huwa 17 L sa 20 L f'pazjenti infettati bl-HIV, fuq il-bażi ta'
Dutch: Q148H/K/Ra
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Dutch: Patiënten met een eerder falen van de behandeling, maar die niet zijn blootgesteld aan de klasse van de integraseremmers
Maltese: Pazjenti b'falliment ta' kura preċedenti, iżda li ma kinux esposti għall-klassi ta' integrase
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 zonder gedocumenteerde of klinisch vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 mingħajr reżistenza dokumentata jew klinikament suspettata għall klassi integrase
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende labstrengen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Maltese: PBMC kien 0.5 nM, u meta ntużaw ċelloli MT-4 din varjat minn 0.7-2 nM.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen.
Maltese: • supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini.
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
Dutch: Tivicay is beschikbaar in de vorm van tabletten (10, 25 en 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tivicay zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Dutch: Overige informatie over Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
Maltese: Il-kumpanija sussegwentement ippreżentat ir-riżultati disponibbli fi 23 tifel u tifla li kellhom bejn 6 snin u inqas minn 12-il sena, u li ngħataw dożi differenti ta' Tivicay skont il-piż korporju tagħhom.
Dutch: Bij 88% van de patiënten (361 van de 411) die Tivicay kregen en bij 85% van de patiënten (351 van de 411) die raltegravir kregen, werd na 48 weken behandeling een respons vastgesteld.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tivicay verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
Maltese: B'mod ġenerali lmediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta' reazzjonijiet mhux frekwenti iżda severi ta' ipersensittività.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja fl-istudji kollha kien ir-rata ta' rispons, li kien il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis fil-livelli talvirus (tagħbija virali) fid-demm għal inqas minn 50 kopja ta' HIV-1 RNA għal kull ml.
Dutch: De patiënten werden behandeld met een combinatie van hivgeneesmiddelen die Tivicay of raltegravir bevatte.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Dutch: Verpakking
Maltese: Isem Inventat
Dutch: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: 6 uur tussen zitten.
Maltese: 6 sigħat.
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Dutch: 224 capsules + 5 inhalators
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers