FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da diese Organismen aber möglicherweise über multiple Resistenzmechanismen verfügten, ist nicht erwiesen, dass eine MBL für die festgestellte Resistenz gegen Aztreonam verantwortlich war.
Polish: jednak możliwe jest, że organizmy te wykazywały ekspresję wielorakich mechanizmów oporności i z tego powodu MBL nie była odpowiedzialna za zaobserwowaną oporność na aztreonam.
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Polish: Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku.
German: Die Mehrzahl der unter der Behandlung nachgewiesenen Isolate trat nur intermittierend auf.
Polish: Większość szczepów, których występowanie jest związane z leczeniem, izolowano okresowo.
German: Abbildung 3b
Polish: Rysunek 3b
German: Cayston ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Polish: Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Klasse-A-Betalactamasen, die Berichten zufolge Aztreonam hydrolysieren, umfassen den VEB-Typ (vorwiegend Südostasien), den PER-Typ (Türkei) sowie die GES- und IBC-Typen (Frankreich, Griechenland und Südafrika).
Polish: Beta-laktamazy klasy A, które hydrolizują aztreonam, obejmują typ VEB (głównie Azja Południowo-Wschodnia), typ PER (Turcja) oraz typy GES i IBC (Francja, Grecja i Południowa Afryka).
German: Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, können Sie trotzdem alle 3 Tagesdosen anwenden, sofern zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny.
German: Maximale Aztreonam-Konzentrationen werden etwa eine Stunde nach i.m.
Polish: Maksymalne stężenia aztreonamu występują w około godzinę po podaniu im.
German: Drücken Sie den gesamten Inhalt in die Durchstechflasche (Abbildung 2).
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
German: Drehen Sie den blauen Deckel nicht ab.
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation fort, und, falls erforderlich, wurden zusätzlich Antibiotika bei der Mehrzahl der Patienten zur Behandlung einer Exazerbation verabreicht.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas i w razie wskazań dodatkowe antybiotyki były stosowane u większości pacjentów do leczenia zaostrzeń.
German: Wenn Sie einen Zeitraum von 4 Stunden zwischen den Anwendungen nicht einhalten können, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Polish: Jeśli nie można zachować odstępu 4 godzin pomiędzy dawkami, należy pominąć zapomnianą dawkę.
German: Nach Abschluss der Behandlung entfernen Sie die Steuerungseinheit und zerlegen Sie den Altera-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Polish: Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji.
German: Falls Sie jemals Blut ausgehustet haben, sollten Sie Cayston nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass der Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko, Blut auszuhusten, überwiegt.
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drücken Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam nach oben.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
German: Bei der Anwendung von Cayston wurde über verminderte Werte bei Lungenfunktionstests berichtet, jedoch stand dies nicht mit einer anhaltenden Abnahme der FEV1 in Zusammenhang (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
German: In einer nicht verblindeten Phase 2-Studie (GS-US-205-0162) erhielten 105 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren (24 Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren;
Polish: W otwartym badaniu fazy II (GS-US-205-0162) 105 dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat (24 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; 25 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat;
German: Rekonstituieren Sie nie mehr als eine Dosis auf einmal.
Polish: Nie odtwarzać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
German: Die Protein-Bindung von Aztreonam im Plasma beträgt bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen ungefähr 77 %.
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
German: - wenn Sie allergisch gegen Aztreonam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Wenn Sie die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf die Taste „On/Off".
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne jest wcześniejsze przerwanie leczenia, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
German: Untersuchungen: Häufig:
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
German: Resistenz gegen Aztreonam und andere Antibiotika sowie unter der Behandlung in Erscheinung tretende Mikroorganismen
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
German: Mukolytika (Arzneimittel, die zur Lösung des dicken Schleims beitragen, der in den Lungen gebildet wird) und zuletzt:
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach) i wreszcie:
German: Pharmakokinetische Eigenschaften von Aztreonam zur Injektion
Polish: Właściwości farmakokinetyczne aztreonamu w postaci do wstrzykiwań
German: Als inhalatives Arzneimittel könnte Cayston bei Ihnen Husten auslösen und dies könnte zum Aushusten von Blut führen.
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
German: Es gibt nur wenige Berichte über Klasse-D-Betalactamasen aus klinischen P.-aeruginosa-Isolaten, nämlich OXA-11 (Türkei) und OXA-45 (USA), die Aztreonam hydrolysieren.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia na temat beta-laktamaz klasy D z wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów P. aeruginosa, OXA-11 (Turcja) i OXA-45 (Stany Zjednoczone), które hydrolizują aztreonam.
German: Aufgrund des nicht-kontrollierten Studiendesigns und der Begleitmedikationen kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass der beobachtete kurzzeitige Nutzen auch für die nachfolgenden Behandlungszyklen gilt.
Polish: Jednak ze względu na niekontrolowany charakter badania i równoczesne stosowanie leków nie można wyciągnąć wniosków dotyczących trwałości obserwowanej krótkoterminowej korzyści przez kolejne cykle leczenia.
German: Wenn die Behandlung zu Ende ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde.
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
German: Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose noch andere inhalative Therapien anwenden, wird folgende Reihenfolge für die Anwendung empfohlen:
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne wziewne metody leczenia mukowiscydozy, zaleca się następującą kolejność stosowania:
German: Brechen Sie die Anwendung von Cayston nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt ab.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
German: Die Ampullen mit Lösungsmittel müssen durch vorsichtiges Auseinanderziehen voneinander getrennt werden.
Polish: Ampułki z rozpuszczalnikiem należy rozdzielić delikatnie je odrywając.
German: Die Mukoviszidose, auch bekannt als zystische Fibrose, ist eine lebensbedrohliche Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen innerer Organe schädigt, insbesondere der Lungen, aber auch der Leber, Bauchspeicheldrüse und des Verdauungssystems.
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
German: Drücken Sie einige Sekunden lang auf die Taste „On/Off" der Steuerungseinheit.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Durchstechflasche sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Polish: W razie potrzeby delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.
German: Aztreonam zeigt In-vitro-Aktivität bei Gram-negativen aeroben Erregern einschließlich P. aeruginosa.
Polish: Aztreonam wykazuje aktywność in vitro przeciw tlenowym drobnoustrojom gram-ujemnym, w tym P. aeruginosa.
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Cayston bei Schwangeren vor; daher sollten Sie Cayston nicht während der Schwangerschaft verwenden, es sei denn, Sie haben dies speziell mit Ihrem Arzt besprochen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.
German: Cayston enthält den Wirkstoff Aztreonam.
Polish: Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam.
German: In den klinischen Studien mit Cayston waren keine mit Cayston behandelten Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um zu beurteilen, ob diese anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten.
Polish: Badania kliniczne nad produktem Cayston nie objęły pacjentów leczonych produktem Cayston w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsi pacjenci.
German: Aztreonam, ein Monobactam, ist nur schwach immunogen.
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
German: Die Studie CP-AI-006 war eine nicht verblindete Folgestudie der Studien CP-AI-005 und CP-AI-007 zur Evaluation der Sicherheit einer wiederholten Exposition gegenüber Aztreonam sowie des Effektes auf die krankheitsbezogenen Endpunkte über mehrfache 28-tägige Zyklen.
Polish: Badanie CP-AI-006 było otwartym badaniem kontrolnym po badaniach CP-AI-005 i CP-AI-007, oceniającym bezpieczeństwo wielokrotnej ekspozycji na aztreonam oraz wpływ na punkty końcowe związane z chorobą w wielokrotnych cyklach 28-dniowych.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die zubereitete Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
German: Alter oder Geschlecht hatten keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aztreonam.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
German: Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób dorosłych.
German: einen Altera-Vernebler mit einem Altera-Aerosolerzeuger, der an eine eFlow-Steuerungseinheit des Typs 178 (eFlow-rapid) oder des Typs 678 (eBase-Controller) angeschlossen ist.
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die rekonstituierte Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
German: Nach der Rekonstitution liegt Cayston als klare, farblose bis leicht gefärbte Lösung vor.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
German: - Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
German: • Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: • Pakiet zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und schwereren Krankheitsverläufen sowie einer erhöhten Mortalität berichtet.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy stałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a cięższą chorobą oraz zwiększoną umieralnością.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Polish: Parametry farmakokinetyczne w specjalnych populacjach
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage lang außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
German: In der kleinen Subgruppe mit Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten über weniger als 84 Tage inhalatives Tobramycin erhalten hatten (n=40), war die Verbesserung der Lungenfunktion nach 28 Tagen sowie über drei 28-tägige Behandlungszyklen bei den mit Aztreonam behandelten Patienten numerisch kleiner als bei den mit TNS behandelten Patienten.
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
German: Studien zur Genotoxizität (Chromosomenaberrationstest und Maus-Lymphom-Mutationstest) von Aztreonam fielen negativ aus.
Polish: Badania genotoksyczności (test aberracji chromosomowych i test mutacji na komórkach chłoniaka myszy) aztreonamu były negatywne.
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten hatten die Möglichkeit, im Anschluß in einer nicht verblindeten Folgestudie (CP-AI-006) Mehrfachzyklen von Cayston zu erhalten.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mogli następnie otrzymywać wiele cykli produktu Cayston w otwartym badaniu kontrolnym (CP-AI-006).
German: Nach den im Tierversuch und beim Menschen erhobenen Daten ist das Risiko einer Kreuzreaktivität zwischen Aztreonam und Betalactam-Antibiotika gering.
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wykazują istnienie małego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy aztreonamem i antybiotykami beta-laktamowymi.
German: Entsorgen Sie die Metallschutzkappe sicher.
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
German: Bei Patienten, die mehrere Behandlungszyklen mit Cayston erhalten hatten, war im Verlauf der Zeit eine erhöhte Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillinsensitivem S. aureus (MSSA) sowie von Aspergillus- und Candida-Spezies zu beobachten.
Polish: U pacjentów leczonych kilkoma cyklami leczenia produktem Cayston zaobserwowano w miarę upływu czasu zwiększoną częstość występowania szczepów Staphylococcus aureus opornych na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), szczepów S. aureus wrażliwych na metycylinę (ang. methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus i Candida.
German: Stellen Sie den Altera-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Polish: Upewnić się, że Zestaw Nebulizatora Altera jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.
German: Ein unter der Behandlung persisitierender Nachweis von MSSA (definiert als Abwesenheit beim Screening/bei Studienbeginn, dann anwesend an drei oder mehr anschließenden, aufeinanderfolgenden Vorstellungen) erfolgte bei 6 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 3 % der mit TNS behandelten Patienten.
Polish: Związane z leczeniem szczepy MSSA (określone jako nieobecne podczas skriningu (skriningów) na początku leczenia, a następnie obecne podczas 3 lub więcej kolejnych, następujących po sobie wizyt) stale izolowano u 6% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 3% pacjentów leczonych TNS.
German: Aztreonam zur Injektion wurde nicht für die Inhalation formuliert und enthält Arginin, das zu einer entzündlichen Reaktion in der Lunge führen kann.
Polish: Aztreonam do wstrzykiwań nie został opracowany do podawania wziewnego i zawiera argininę, substancję powodującą zapalenie płuc.
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Ausschlag bekommen, denn das könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion gegen Cayston haben.
Polish: Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.
German: Insgesamt waren 79 Patienten, die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben und während des Behandlungszeitraums kein zusätzliches Antipseudomonas-Antibiotikum erhielten, 6 Monate nach Behandlungsende auswertbar; von diesen blieben über diesen Zeitraum 58,2 % (n=46) frei von P. aeruginosa.
Polish: Łącznie 79 pacjentów, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia i którzy nie otrzymywali dodatkowego antybiotyku działającego na Pseudomonas podczas leczenia, podlegało ocenie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; spośród nich u 58,2% (n=46) nie stwierdzono P. aeruginosa w tym okresie.
German: Verglichen wurde die dreimal tägliche Gabe von Cayston 75 mg (80 Patienten) mit Placebo (84 Patienten) über einen Zeitraum von 28 Tagen (ein Zyklus).
Polish: Produkt Cayston 75 mg (80 pacjentów) lub placebo (84 pacjentów), podawano 3 razy na dobę przez 28 dni (jeden cykl).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aztreonam bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aztreonamu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
German: Die placebokontrollierten Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ermöglichten den Vergleich der Plasmakonzentrationen eine Stunde nach Verabreichung der Cayston-Dosis nach Altersgruppen (6 bis 12 Jahre, 13 bis 17 Jahre und ≥ 18 Jahre).
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
German: Cayston darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Aztreonam aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Polish: Produktu Cayston nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania aztreonamu.
German: Die Patienten erhielten Cayston in derselben Häufigkeit (zwei- oder dreimal täglich) wie in den randomisierten Studien mit Cayston oder Placebo.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Cayston tak samo często (2 lub 3 razy na dobę) jak przyjmowali produkt Cayston lub placebo w badaniach randomizowanych.
German: Sollte eine größere Arzneimittelmenge übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und führen Sie die Behandlung fort.
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
German: Während der 6-monatigen randomisierten Phase der Studie GS-US-205-0110 wurden bei mit Aztreonam behandelten Patienten unter der Behandlung aufgetretene Isolate von MSSA und MRSA häufiger beobachtet als bei mit Tobramycin Lösung für einen Vernebler (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS) behandelten Patienten.
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Polish: Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:
German: - Sie dürfen das Lösungsmittel oder zubereitetes Cayston nicht verwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Polish: - Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Behandlung aus klinischen Studien und aus Erfahrungen aus der Anwendung seit Markteinführung zumindest als möglich erachtet wird, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: - Jede Dosis besteht aus einer Durchstechflasche mit Cayston, gemischt mit einer Ampulle Lösungsmittel.
Polish: - Na każdą dawkę składa się jedna fiolka z lekiem Cayston wymieszana z jedną ampułką rozpuszczalnika.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.