FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 4 038 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sekä tyypin II diabetestä sairastavaa potilasta, joiden hemogloniiniarvot olivat ≤ 11 g/dl ja joita ei hoidettu dialyysillä.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zařazenými 4 038 pacienty, kteří nebyli dialyzováni s diabetem typu 2 a hladinou hemoglobinu ≤ 11 g/dl, pacienty kteří byli léčeni buď darbepoetinem alfa k dosažení cílové hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebem /viz bod 4.4).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 150 IU/kg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 150 IU/kg.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta, väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinivaste epoetiineille on huono, muita syitä huonolle vasteelle on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Lähtötilanteen tiedot tutkittavista, joilla sEPO oli seulonnassa < 200 mU/ml Satunnaistaminen Epoetiini alfa
Czech: Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
Finnish: Sen jälkeen saat säännöllisen annoksen Silapo-valmistetta (kolmesti viikossa tai ihon alle annettaessa myös kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko).
Czech: Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku Silapo (3krát týdně, nebo, pokud si aplikujete injekci pod kůži, tak se může přípravek podávat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny).
Finnish: Hoitohenkilökunnan on aina kirjattava käyttämäsi lääkkeen tarkka nimi potilastietoihisi.
Czech: Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.
Finnish: Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Finnish: Kohonnut verenpaine, joka saattaa vaatia lääkehoitoa tai korkeaan verenpaineeseen jo käyttämäsi lääkevalmisteen annoksen sovittamista.
Czech: Pacienti s poruchami ledvin - Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis-ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis-ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
Finnish: 50 IU/kg kolmesti viikossa suonensisäisesti.
Czech: 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.
Finnish: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Czech: • zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Finnish: Verihyytymien syntymisen todennäköisyys on tavallista suurempi erytropoietiinivalmisteita, kuten Silapo-valmistetta, saavilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4).
Czech: U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, používají-li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Silapo (viz bod 4).
Finnish: 300 IU/kg Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Czech: 300IU/kg 3x/týden Po 4 týdny
Finnish: Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/μl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
Czech: Pokud se ale hemoglobin zvýšil o <1g/dl (0,62mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, je reakce nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
Finnish: Hemodialyysin aikana hepariiniannosta on usein suurennettava erytropoietiinihoitojakson aikana kohonneen hematokriitin vuoksi.
Czech: V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku nárůstu objemu červených krvinek oddělených od plazmy dávku heparinu .
Finnish: Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Czech: Pacienti s plánovanou velkou ortopedickou operací
Finnish: Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen tehokas Silapoannos,jolla anemian oireet hallitaan riittävästija jolla hemoglobiinipitoisuus pysyy tasolla, joka on enintään 12g/dl (7,5mmol).
Czech: Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Silapo a udržení koncentrace hemoglobinu pod nebo na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystysuorassa ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin.
Czech: Odstraňte z jehly injekční stříkačky ochranné víčko, podržte injekční stříkačku ve svislé poloze a zlehka stiskněte píst směrem nahoru, čímž z injekční stříkačky a jehly vytlačíte vzduch.
Finnish: Aloitusannos 150 IU/kg annetaan ihonalaisesti kolmesti viikossa.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg podávaná subkutánně 3krát týdně.
Finnish: Saat tätä varten asianmukaista opetusta.
Czech: Abyste byli schopni si přípravek aplikovat sami, obdržíte příslušnou instruktáž.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle säännölliset verikokeet varmistaakseen, että lääke toimii tarkoituksenmukaisella tavalla.
Czech: Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
Finnish: Jos seerumin kaliumpitoisuuden todetaan nousseen (tai olevan nousussa), on harkittava Silapo-hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumtaso on korjaantunut.
Czech: V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Silapo, dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku k normě.
Finnish: Kun hemoglobiinipitoisuus on < 11 g/dl, hoitoa voidaan lääkärin harkinnan mukaan jatkaa aiemmalla annoksella tai yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Czech: Po poklesu hladiny hemoglobinu na < 11 g/dl lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře).
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
Czech: Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sami.
Finnish: Jos erytropoietiinia annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, veren siklosporiinitasoa on seurattava ja siklosporiiniannosta on säädettävä hematokriitin noustessa.
Czech: V případě současného podávání erytropoetinu s cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.
Finnish: Erytropoietiinin anto lisää punasolujen määrää, suurentaa hemoglobiiniarvoja, lisää retikulosyyttien määrää sekä
Czech: Po podání erytropoetinu se počet erytrocytů, hodnoty Hb a počet retikulocytů zvýší, a stejně tak poroste i rychlost inkorporace
Finnish: Tietoa antotavoista
Czech: Informace o podávání
Finnish: Laskimonsisäinen injektio
Czech: Intravenózní injekce
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus Silapo-valmiste annetaan joko ihon alle tai kertainjektiona laskimoon tai letkun kautta laskimoon.
Czech: Silapo je podáváno buď pod kůži (subkutánně) nebo injekčně buď do žíly nebo hadičkou zavedenou do žíly.
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 10 ja 12 g/dl välillä.
Czech: Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Finnish: Aloitusannosta voidaan muuttaa, kunnes tilasi on hallinnassa.
Czech: Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku tak dlouho, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky
Finnish: Aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/kg ihonalaisesti kerran viikossa.
Czech: Alternativně lze přípravek Silapo podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.
Finnish: Yleinen dialyysissä Sisältää sekä fataalit että ei-fataalit valtimo- ja laskimotapahtumat, joita ovat mm. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, verkkokalvon verisuonitukos, valtimotukos (mukaan lukien sydäninfarkti), aivoverenkiertotapahtumat (mukaan lukien aivoinfarkti ja aivoverenvuoto), ohimenevät iskeemiset kohtaukset sekä sunttitukokset (dialyysivälineistö mukaan lukien) ja tukos valtimo-laskimosuntin pullistumassa.
Czech: Časté u dialýzy Zahrnuje arteriální a venózní, fatální a nefatální příhody, jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice, arteriální trombóza (včetně infarktu myokardu), cévní mozková příhoda (včetně trombotické cévní mozkové příhody a krvácení do mozku), tranzitorní ischemická ataka, trombóza shuntu (včetně dialyzačních zařízení) a trombóza v rámci arteriovenózního shuntu při aneurysmatu Viz podbod níže a/nebo bod 4.4.
Finnish: Aikuispotilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Czech: Používání u dospělých pacientů s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Finnish: H-tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmällä) erytropoietiinilla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
Czech: 3H thymidinu do erytroidních nukleotidních buněk sleziny byla zjištěna in vitro (buněčná kultura myší sleziny) po inkubaci s erytropoetinem.
Finnish: Jos hemoglobiini on noussut vähintään1 g/dl (0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/μl yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulee pitää tasolla 150 IU/kg kolmesti viikossa tai 450 IU/kg kerran viikossa.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Czech: Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Finnish: Tuumorinäytteiden hematologisen in vitro differentiaation tai proliferaation yhteydessä ei ole esiintynyt viitteitä yhteisvaikutuksesta epoetiini alfan ja G-CSF:n tai GM-CSF:n välillä.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem alfa a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Finnish: Annos annetaan kolmesti viikossa.
Czech: Tato se podává 3krát týdně.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa nousta kohtalaisesti normaalin viitevälin rajoissa annoksesta riippuen erytropoietiinihoidon aikana.
Czech: Během léčby erytropoetinem může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček v běžném rozsahu, který bude závislý na podané dávce.
Finnish: Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
Czech: Lékař budeudržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Finnish: Epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida minkä tahansa syöpätyypin kasvua.
Czech: Podobně jako u jiných růstových faktorů existuje obava, že by erytropoetiny mohly stimulovat růst jakéhokoliv typu malignity.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava Silapo-valmisteen käytössä, jos potilaalla on epilepsia tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Silapo by se měl používat s opatrností také v případě epilepsie nebo chronického jaterního selhání.
Finnish: Jos annoksella 300 IU/kg kolmesti viikossa toteutetun neljän seuraavan hoitoviikon jälkeen hemoglobiini on noussut ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/μl, annos tulee pitää tasolla 300 IU/kg kolmesti viikossa.
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
Finnish: • Saatat saada rautalisää ennen Silapo-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Czech: Mohou Vám být podávány doplňky železa před a během léčby Silapem, aby se dosáhlo větší účinnosti.
Finnish: Silapo on tarkoitettu aikuisille, joilla ei ole raudanpuutosta, ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jos on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle.
Czech: Přípravek Silapo je indikován u dospělých pacientů bez deficitu železa ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí, především u plánovaných ortopedických operací s vysokým rizikem komplikací spojených s transfuzí.
Finnish: Vaihdettaessa injektion antotapaa annoksen pitää pysyä muuttumattomana.
Czech: Při provádění této změny způsobu podání by se dávka neměla měnit.
Finnish: Pistä liuos ihon alle lääkärisi neuvomalla tavalla.
Czech: Aplikujte si roztok podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on solunsalpaajilla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma (imusolmukesyöpä) tai multippelimyelooma (luuydinsyöpä) ja lääkäri katsoo, että potilaalla voi olla suuri tarve verensiirtoon.
Czech: u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom (rakovina lymfatického systému) nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně) kléčbě anémie a snížení nutnosti krevní transfuze, pokud lékař rozhodne, že by mohlo existovat zvýšené riziko potřeby krevní transfuze.
Finnish: • Pienten verisolujen (verihiutaleiden), jotka ovat normaalisti mukana verihyytymien muodostumisessa, määrän lisääntymistä saattaa esiintyä, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Czech: • Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin.
Finnish: Aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea anemia, valmistauduttaessa vaativaan tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) leikkaukseen mahdollisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi.
Czech: u dospělých se středně závažnou formou anemie, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci (např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení potenciální potřeby krevních transfuzí.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat aikuispotilaat
Czech: Dospělí pacienti na hemodialýze
Finnish: Epoetiini alfan yleinen turvallisuusprofiili on arvioitu 2 094 anemiapotilaasta, jotka osallistuivat kaiken kaikkiaan 3 417 potilasta käsittäneisiin 25 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lume- tai standardihoito-kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa u 2 094 pacientů s anémií.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Přípravek používejte vždy dle pokynů svého lékaře.
Finnish: Saat rautalisää ennen Silapo-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana Silapo-valmisteen tehokkuuden lisäämiseksi.
Czech: Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu budete také dostávat doplňky železa za účelem zvýšení účinnosti přípravku.
Finnish: Paradoksaalinen hemoglobiinin lasku ja vaikean anemian kehittyminen, johon liittyy alhainen retikulosyyttien määrä .
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a vznik závažné anémie doprovázený nízkým počtem retikulocytů by mělo být důvodem k okamžitému přerušení léčby erytropoetinem a provedení testů na přítomnost erytropoetinových protilátek.
Finnish: Silapo-valmiste tulee antaa joko ihon alle tai laskimoon.
Czech: Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně.
Finnish: Ihonalainen injektio
Czech: Subkutánní injekce
Finnish: Ei saa jäätyä.
Czech: • mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí.
Finnish: Silapo-valmistetta annetaan, jos potilaalla on oireinen anemia (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Czech: Silapo se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrací hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: Silapo annetaan joko ihon alle tai laskimonsisäisesti siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Přípravek Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/μl yli lähtötason, siirry annokseen 300 IU/kg kolmesti viikossa.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Silapo je připravena k použití.
Finnish: Annoksen säätö
Czech: Úprava dávky
Finnish: Jos erytropoietiinihoito ei tuota vastetta, syyt on selvitettävä.
Czech: Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Finnish: Autologisessa verensiirto-ohjelmassa olevat aikuiset leikkauspotilaat
Czech: Používání u dospělých pacientů v autologním dárcovském programu
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním-1 rizikem
Finnish: Hengitysteiden tukkoisuus
Czech: Kongesce respiračního traktu
Finnish: Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Finnish: Lääkärisi määrittelee oikean Silapo-annoksen, hoidon keston ja lääkkeen antoreitin.
Czech: Stanoví správnou dávku přípravku Silapo, kterou budete používat, jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek podáván.
Finnish: • Dialyysisunttiin saattaa muodostua verihyytymiä (tukoksia).
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce.
Finnish: Silapo-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Silapa u pacientů s chronickým renálním selháním.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden retikulosyyttimäärä suositellaan tarkistettavaksi säännöllisesti mahdollisen tehon puutteen havaitsemiseksi.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat počet retikulocytů za účelem zjištění možného výskytu nedostatečné účinnosti u pacientů s chronickým renálním selháním.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním
Finnish: Erytropoietiinihoidon aikaisia haittavaikutuksia havaittiin etupäässä potilailla, jotka sairastavat kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai syöpää sairastavilla.
Czech: Nežádoucí účinky během léčby erytropoetinem byly zaznamenány hlavně u pacientů s chronickým renálním selháním nebo malignitami, přičemž se nejčastěji jedná o bolest hlavy a zvýšení krevního tlaku v závislosti na dávce.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Finnish: Seerumin ferritiiniarvot pienenevät useimmiten samalla kun hematokriitti suurenee.
Czech: Ve většině případů poklesnou hodnoty feritinu v séru souběžně s nárůstem objemu červených krvinek oddělených od plazmy.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou sohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on jollain tavalla vahingoittunut
Czech: • přebal blistru je porušen nebo je blistr jakkoli poškozen;
Finnish: • Kouristukset
Czech: • Záchvaty křečí
Finnish: Solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa sairastavat potilaat
Czech: Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Finnish: Käyttö aikuisille:
Czech: Použití u dospělých
Finnish: Sen vuoksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. joulukuuta 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. prosince 2009
Finnish: ATC-koodi: G04BE03
Czech: ATC kód G04BE03.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9 %.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9%.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. syyskuuta 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. zaří 2014
Finnish: Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa.
Czech: Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30˚C.
Finnish: In vitro -tutkimukset:
Czech: In vitro studie
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Czech: Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Finnish: Älä ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Czech: Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, edellä mainituista potilaista on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Finnish: Sitä, liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti edellä mainittuihin tekijöihin tai joihinkin muihin tekijöihin, on mahdotonta ratkaista.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.