FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetykę trametynibu scharakteryzowano u 223 pacjentów włączonych do badań klinicznych trametynibu z łagodnym zaburzeniem czynności nerek i 35 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek metodą populacyjnej analizy farmakokinetyki.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trametinib kienet ikkaratterizzata f'223 pazjent irreġistrati fi provi kliniċi b'trametinib li kellhom indeboliment renali ħafif u 35 pazjent b'indeboliment renali moderat permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: W nieklinicznych oraz klinicznych badaniach z zastosowaniem retrospektywnych dwukierunkowych analiz sekwencjonowania metodą Sangera wykazano, że test ten wykrywa również rzadziej występującą mutację BRAF V600D oraz mutację V600E/K601E z niższą czułością.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Polish: W prowadzonym w warunkach in vitro badaniu mysich fibroblastów 3T3 z użyciem testu wychwytu czerwieni obojętnej (ang. NRU, Neutral Red Uptake) trametynib wykazywał fototoksyczność w stężeniach znacznie większych od ekspozycji klinicznej (IC50 wynoszące 2,92 µg/ml, stężenie ≥ 130 większe niż ekspozycja kliniczna na podstawie wartości Cmax), co wskazuje na małe ryzyko fototoksyczności u pacjentów przyjmujących trametynib.
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Polish: Leczenie skojarzone 1-go rzutu n=36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Polish: Potwierdzona odpowiedź całkowita n (%) (95% CI)
Maltese: Rispons ikkonfermat globali n (%) (95% CI)
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) (7,9; NR)
Maltese: Rata globali ta' sopravivenza, medjan, xhur (95% CI) (7.9, NR)
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Maltese: 100 mg darbtejn kuljum
Polish: Łącznie 704 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego lub leczenia wemurafenibem.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Maltese: Tabella 8 Ir-riżultati tas-Sopravivenza Globali għall-Istudju MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Białka MEK są komponentami szlaku sygnałowego kinaz regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Polish: Mekinist może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Maltese: Mekinist jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: Trametynib jest in vitro substratem nośnika błonowego P-gp.
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro ta' BSEP u t-trasportatur ta' effluss P-gp.
Polish: W badaniu fazy III u 2,4% (5/211) pacjentów leczonych w monoterapii trametynibem rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc; wszystkich pięciu pacjentów wymagało hospitalizacji.
Maltese: Fi prova tal-Fażi III, 2.4% (5/211) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija bi trametinib żviluppaw ILD jew pulmonite; il-ħames pazjenti kollha kellhom bżonn ta' rikoveru l-isptar.
Polish: • Kohorta B: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 59 włączonych pacjentów.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom minn waħda sa tliet ta' kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Polish: Klirens trametynibu w osoczu po podaniu dożylnym wynosi 3,21 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Polish: Skojarzenie trametynibu z dabrafenibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Polish: Chemioterapia obejmowała pacjentów otrzymujących dakarbazynę (DTIC) w dawce 1000 mg/m2 raz na 3 tygodnie lub paklitaksel w dawce 175 mg/m raz na 3 tygodnie.
Maltese: Kimoterapija inkludiet pazjenti fuq dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m kull 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m2 kull 3 ġimgħat.
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Maltese: Tabella 10 L-effikaċja tad-dejta skont l-evalwazzjoni tal-investigatur mill-istudju COMBI-MB study
Polish: Mniej niż 0,1% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Maltese: Inqas minn 0.1% tad-doża mneħħija ġiet irkuprata bħala ‘omm' fl-awrina.
Polish: Różnica w ORR (%) (95 % CI)
Maltese: Differenza tal-ORR (95% CI)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
Maltese: Ċempel littabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sinjali mhux tassoltu ta' fsada, inkluż:
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Polish: • Zaparcie
Maltese: • Dijarrea
Polish: Kohorta C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF
Maltese: Terapija b'inibitur preċedenti ta' BRAF
Polish: ORRb (95% CI) Różnica ORR (95% CI)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Wartość p Całkowity odsetek odpowiedzi
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Polish: Wśród tych pacjentów, 559 otrzymywało leczenie skojarzone z powodu czerniaka z mutacją BRAF V600 w dwóch randomizowanych badaniach III fazy, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone w terapii adjuwantowej czerniaka z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji w randomizowanym badaniu III fazy BRF115532 (COMBI-AD), a 82 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone z powodu NDRP z mutacją BRAF V600 w nierandomizowanym badaniu II fazy z wieloma kohortami, BRF113928 (patrz punkt 5.1).
Maltese: III, MEK115306 (COMBI-d) u MEK116513 (COMBI-v), 435 kienu ttrattati b'taħlita ta' trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III b'mutazzjoni BRAF V600 wara tneħħija sħiħa b'intervent kirurġiku waqt studju randomizzat BRF115532 (COMBI-AD) f'Fażi III u 82 kienu kkurati bilkombinazzjoni għal NSCLC bil-mutazzjoni BRAF V600 fi studju mhux randomizzat, b'diversi gruppi ta' Fażi
Polish: Blister (PVC/PFDC/Alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Polish: Mektovi (binimetynib)
Maltese: Mektovi (binimetinib)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mektovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Maltese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Polish: Lek zawiera substancję czynną binimetynib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mektovi są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Maltese: Mektovi jintuża flimkien ma' mediċina oħra, encorafenib (Braftovi), u huwa biss għall-pazjenti li ċċelluli tal-kanċer tagħhom ikollhom mutazzjoni speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom imsejħa ‘BRAF V600'.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 45 mg (3 pilloli) mill-ħalq darbtejn kuljum, iżda d-doża tagħhom tista' titnaqqas jew il-kura tagħhom titwaqqaf temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti.
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Polish: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Polish: COMBO 450
Maltese: Combo 450 miġbura).
Polish: • Objawowe RPED (stopień 4)
Maltese: • RPED sintomatiku (Grad 4)
Polish: Binimetynib
Maltese: Binimetinib
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E533b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Polish: • problemy dotyczące mięśni;
Maltese: • problemi fil-muskoli
Polish: Binimetynib wykazuje działanie fototoksyczne w warunkach in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według stopnia zaawansowania raka w klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Polish: 4 tygodni.
Maltese: 3 snin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Polish: Tabela 1 w punkcie 4.2).
Maltese: Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Polish: Modyfikacja dawki
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Polish: na podstawie dwóch badań II fazy (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) i jednego badania III fazy
Maltese: II (CMEK162X2110 u CLGX818X2109) u studju wieħed ta' Fażi
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Polish: i 2.).
Maltese: NUMRU(I)
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina.
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Polish: • Zwiększona aktywność GGT: 14,6% (40/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 8,4% (23/274)
Maltese: • Żieda fil-GGT: 14.6 % (40/274) globali - Grad 3-4 : 8.4 % (23/274)
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Polish: PFS (wstępna analiza) Liczba zdarzeń (progresja choroby (PD)) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Polish: • Objawowe odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (ang. retinal pigment epithelial detachments, RPED) (stopnia 2. lub 3.)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Polish: Zespół Gilberta
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazują, że binimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Polish: Data graniczna: 19 maja 2016r.
Maltese: Data tal-cut off: 19 ta' Mejju 2016
Polish: (patrz punkt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017r.
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
Maltese: Indutturi ta' enzimi CYP1A2 (bħal carbamazepine u rifampicin) u indutturi ta' trasport Pgp (bħal St.
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016r.)
Maltese: Kwalità tal-Ħajja (QoL, Quality of Life ) (data tal-cut-off: 19 ta' Mejju 2016)
Polish: • Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Maltese: Fl-awrina, 6.5 % tar radjuattività ġie eliminat bħala binimetinib.
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Polish: Mektovi 15 mg tabletki binimetynib
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Polish: stopnia 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: PFS w grupie otrzymującej enkorafenib 300 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem 45 mg doustnie dwa razy na dobę (Combo 300, n = 258) został porównany z PFS w grupie Enco 300 (n = 280, w tym 194 pacjentów z części 1 i 86 pacjentów z części 2).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum użat flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) tqabblet mal-PFS Enco 300 (n = 280, inkluż 194 pazjent millParti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD), zapalenie płuc • Stopień 2.
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Polish: *Złożone terminy, które obejmowały więcej niż jeden preferowany termin a W tym rogowiak kolczystokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak płaskonabłonkowy warg i rak płaskonabłonkowy skóry b W tym obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość, zapalenie naczyń z nadwrażliwości i pokrzywka c W tym zaburzenia dotyczące nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego i niedowład mięśni twarzy d W tym niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa e W tym krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy f W tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zator, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepica g W tym zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz zapalenie odbytnicy lub odbytu h W tym bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśni, uraz mięśnia, miopatia, zapalenie mięśni i W tym zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki obwodowe, obrzęki miejscowe
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Polish: (22/274) pacjentów.
Maltese: (18/274) tal-pazjenti.
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby • Stopień 2 (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] lub aminotransferazy alaninowej [AlAT]) > 3 x - ≤ 5 x przekraczająca górną granicę normy (GGN).
Maltese: (AST, aspartate aminotransferase) jew alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) > 3x - ≤ 5x limitu ogħla tan-normal (ULN)
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Polish: Binimetynib jest metabolizowany przez UGT i CYP1A2 i jest substratem Pgp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Polish: W warunkach in vitro CYP1A2 i CYP2C19 katalizują reakcję powstawania czynnego metabolitu, który stanowi mniej niż 20% klinicznej ekspozycji na binimetynib.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Polish: • Nawrót powikłania stopnia 3.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 rikorrenti
Polish: Wstępne dane z części 2. w dniu odcięcia danych, 9 listopada 2016r., wskazują na udział binimetynibu uzyskując poprawę wartości mediany: 12,9 miesięcy (95% CI: 10,1; 14,0) dla Combo 300 w stosunku do 9,2 miesięcy (95% CI: 7,4; 11,0) dla Enco 300 (Część 1. i 2.
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Polish: (CK > 5-10 x górna granica normy (GGN)), brak objawów
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Polish: Wpływ binimetynibu na inne produkty lecznicze
Maltese: Effetti ta' binimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Polish: a Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Maltese: Mediċini oħra u Mektovi
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E533b), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Polish: Średnie (% CV) Cmax ss wyniosło 654 ng/ml (34,7%) i średnie AUCss wyniosło 2,35 µg.h/ml (28,0%) w skojarzeniu z enkorafenibem, jak oszacowano na podstawie modelowania PK populacyjnej.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
Polish: Potwierdzony ORR według BIRC wyniósł 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) w grupie Combo 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) w grupie Enco 300 (Część1.
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Polish: Mediana DOR dla potwierdzonych odpowiedzi według BIRC wyniosła 12,7 miesięcy [95% CI: 9,3; 15,1] w grupie Combo 300 i 12,9 miesięcy [95% CI: 8,9; 15,5] w grupie Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.