FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de dezembro de 2011 Data da última renovação:
English: Take the tablet with plenty of water.
Portuguese: Tome o comprimido com quantidade abundante de água.
English: - have heart problems (including heart failure, recent heart attack).
Portuguese: - tiver problemas de coração (incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco recente).
English: Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
English: Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Edarbi sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
English: - have severe liver disease.
Portuguese: - tiver doença grave do fígado.
English: You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
Portuguese: É possível que se sinta a desmaiar ou tonto se tomar mais do que deveria.
English: (It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Portuguese: (Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
English: The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Portuguese: A incidência das reações adversas com este tratamento não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Portuguese: - estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
English: Characteristics in specific groups of patients
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
English: Caution required with concomitant use
Portuguese: Precaução necessária com a utilização concomitante
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Portuguese: Muitos destes aumentos foram transitórios ou não-progressivos enquanto os doentes continuaram a receber o tratamento.
English: If you take more Edarbi than you should
Portuguese: Se tomar mais Edarbi do que deveria
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Edarbi.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte de imediato o seu médico.
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: Elderly (65 years and over)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
English: The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Portuguese: A frequência deste efeito é mais alta quando a amlodipina é tomada isoladamente.
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67% eram de raça branca e 19% eram de raça negra.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Contudo, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma deste medicamento e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento.
English: Additional information
Portuguese: Informações adicionais
English: - have raised levels of potassium in your blood (as shown in blood tests).
Portuguese: - tiver níveis elevados de potássio no sangue (conforme demonstrado nas análises ao sangue).
English: Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Portuguese: O Edarbi pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarbi.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: o aliskiren.
Portuguese: o aliscireno.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: Estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Portuguese: Se parar de tomar Edarbi, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.
English: What Edarbi is and what it is used for
Portuguese: O que é Edarbi e para que é utilizado
English: Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Portuguese: A hemodiálise não remove o azilsartan da circulação sistémica.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição total do azilsartan (AUC) foi +30%, +25% e +95% mais elevada.
English: Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Edarbi nestes doentes.
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Portuguese: Edarbi é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) em doentes adultos (idade superior a 18 anos).
English: The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Portuguese: A principal enzima responsável pelo metabolismo do azilsartan é a CYP2C9.
English: Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Portuguese: O azilsartan é metabolizado em dois metabolitos primários.
English: The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Edarbi em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização do Edarbi em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Portuguese: A monitorização do potássio deve ser efetuada conforme adequado.
English: No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento (+5%) nos doentes com doença renal de fase terminal que foram dialisados.
English: There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Portuguese: Atualmente, não existe experiência com a utilização do Edarbi em doentes que foram recentemente submetidos a um transplante renal.
English: Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Portuguese: O Edarbi teve uma incidência mais baixa de tosse (1,2%) em comparação com o ramipril (8,2%).
English: This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros inibidores do SRAA.
English: Dual blockade of the RAAS
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Edarbi.
English: Intravascular volume depletion
Portuguese: Depleção do volume intravascular
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Edarbi” e “Advertências e precauções”).
English: The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Portuguese: A semivida de eliminação do azilsartan é de cerca de 11 horas e a depuração renal é de cerca de 2,3 ml/min.
English: The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com a dose mais baixa.
English: The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta estimada do azilsartan medoxomilo baseada em níveis plasmáticos do azilsartan é de cerca de 60%.
English: “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Portuguese: “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65-85 anos).
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Portuguese: Com base em considerações farmacológicas, o mais provável é que a principal manifestação de uma sobredosagem seja hipotensão sintomática e tonturas.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Portuguese: No caso da ocorrência de hipotensão sintomática, deve ser implementado um tratamento de suporte e os sinais vitais monitorizados.
English: Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: O Edarbi é para utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Essential hypertension
Portuguese: Hipertensão essencial
English: Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Edarbi, especialmente se - tiver problemas renais (nos rins).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do azilsartan não foi estudada em crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Portuguese: Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de azilsartan medoxomilo e lítio, não se recomenda esta associação.
English: - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Portuguese: - tiver vomitado ou, recentemente, vómitos graves, ou diarreia.
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: o um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do azilsartan (ver secção 4.2).
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Azilsartan is not removed by dialysis.
Portuguese: O azilsartan não é removido por diálise.
English: Primary end point:
Portuguese: Objetivo primário:
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Portuguese: O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de 80 mg uma vez por dia dependendo da resposta da tensão arterial.
English: These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Portuguese: Estes efeitos, que foram prevenidos por suplementação oral de soro fisiológico, não têm um significado clínico no tratamento da hipertensão.
English: Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Portuguese: Os níveis em estado estacionário do azilsartan são alcançados no espaço de 5 dias e não ocorre qualquer acumulação no plasma com a administração repetida uma vez por dia.
English: Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Portuguese: O azilsartan e o M-II atravessaram a placenta e foram encontrados nos fetos de ratos fêmeas grávidas e foram excretados no leite de ratos lactantes.
English: In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
Portuguese: Nos estudos da toxicidade de reprodução, não se observaram efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
English: Effect on cardiac repolarisation
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
English: - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Portuguese: - foi informado de que tem um estreitamento das válvulas no coração (a chamada “estenose aórtica ou mitral”) ou de que a espessura do músculo cardíaco está anormalmente aumentada (a chamada
English: Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Portuguese: Edarbi é fornecido em embalagens de blisters com 14 ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos e blisters integrados com exsicante com 14 comprimidos ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
English: Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: NÃO tome Edarbi - se tem alergia ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura.
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Portuguese: Não se observou exacerbação da hipertensão após a cessação abrupta da terapêutica com o Edarbi após 6 meses de tratamento.
English: Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Portuguese: Pare de tomar o Edarbi e consulte de imediato um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas, que raramente ocorrem (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Dificuldades respiratórias, ou a engolir, ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina durante o 1.º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Portuguese: O principal metabolito no plasma é formado pela O-desalquilação, referido como o metabolito M-II, e o metabolito menor é formado pela descarboxilação, referido como o metabolito M-I.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com o Edarbi num ou mais subconjuntos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Portuguese: As exposições sistémicas aos metabolitos principais e menores corresponderam aproximadamente a 50% e menos de 1% a exposição do azilsartan, respetivamente.
English: Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Portuguese: Edarbi nas doses de 20, 40 ou 80 mg foi avaliado em termos de segurança em estudos clínicos com doentes tratados durante até 56 semanas.
English: Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Portuguese: O azilsartan liga-se numa elevada proporção às proteínas plasmáticas (> 99%), sobretudo albumina sérica.
English: Older people
Portuguese: Idosos
English: Hemoglobin and hematocrit
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento, a maioria dos aumentos que não desapareceram durante o tratamento foi reversível, tendo os níveis de creatinina da maior parte dos doentes regressado aos valores de nível basal ou aos valores perto do nível basal.
English: Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Portuguese: A ligação proteica é constante em concentrações plasmáticas do azilsartan bem acima do intervalo alcançado com doses recomendadas.
English: Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Portuguese: As reações adversas baseadas nos dados agregados (doses de 40 e 80 mg) são apresentadas abaixo, de acordo com as classes de sistema de órgãos e termos preferenciais.
English: - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism.
Portuguese: - tiver uma doença da glândula suprarrenal chamada hiperaldosteronismo primário.
English: Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Portuguese: Edarbi bloqueia este efeito fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem, o que ajuda a baixar a sua tensão arterial.
English: What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
Portuguese: O que é Edarbi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Edarbi Como tomar Edarbi
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, as reações adversas associadas ao tratamento com o Edarbi foram, na sua maioria, ligeiras ou moderadas, com uma incidência global semelhante ao placebo.
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interações baseadas na inibição das estearases.
English: C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Portuguese: C, cerca de 55% da radioatividade foi recuperada nas fezes e cerca de 42% na urina, com 15% da dose excretada na urina sob a forma do azilsartan.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do azilsartan medoxomilo no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
English: Uncommon Rare
Portuguese: Pouco frequentes Raras
English: After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Portuguese: Após a administração oral do azilsartan medoxomilo, o pico de concentrações plasmáticas (Cmax) do azilsartan é alcançado no espaço de 1,5 a 3 horas.
English: What you need to know before you take Edarbi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edarbi
English: Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Portuguese: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido de sódio Hidroxipropilcelulose (E 463) Croscarmelose sódica Celulose microcristalina (E 460) Estearato de magnésio (E 572)
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base na raça.