FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Latvian: Katras dalībvalsts pienākums ir nosūtīt precīzu laika grafiku šīs atsaukšanas īstenošanai valsts līmenī 15 mēnešu laikā un novērtēt nepieciešamību veikt citus pasākumus, piemēram, sniegt ieteikumus zāļu parakstītājiem un pacientiem par drošām un efektīvām alternatīvām.
English: Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Latvian: Francijā jau veikti pasākumi ar meprobamātu saistīta riska mazināšanai.
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra bija nobažījusies arī par ziņojumiem, kuros norādīts, ka šīs zāles tiek lietotas ilgāk nekā noteikts un ka ir bijuši pārdozēšanas gadījumi (dažreiz kombinācijā ar citām zālēm), kuru rezultātā iestājas koma vai nāve.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Latvian: Meprobamātu saturošas zāles var iegādāties tikai pret recepti.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas Zaļu aģentūras ieguvumu un riska novērtējumu, kas veikts Francijā tirgotām meprobamātu saturošām zālēm un kas ietver datus par laika posmu no 2009. līdz 2011. gadam.
English: The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra 2011. gada jūlijā secināja, ka šie pasākumi nav bijuši pietiekami, lai novērstu Francijā pārdozēšanas gadījumus un nopietnu blakusparādību rašanos.
English: Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka dati par meprobamāta sniegtajiem ieguvumiem ir ierobežoti.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās nolūku apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
English: What are the recommendations for patients?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Latvian: Tā ietvēra datus, kas iegūti pētījumos, pēcreģistrācijas pārraudzības laikā un publicēti literatūrā, kā arī datus no saindēšanās kontroles centriem par saindēšanās gadījumiem ar meprobamātu.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šo risku palielina netīšas pārdozēšanas iespējamība, jo atšķirība starp ārstēšanas devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem, ir neliela.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Latvian: • Pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanu, nekonsultējieties ar ārstu, jo strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt smagus abstinences simptomus.
English: Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Latvian: Meprobamāts ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu trauksmes un radniecīgu traucējumu, arī vispārējas trauksmes, alkohola abstinences, migrēnas lēkmju, gremošanas traucējumu, muskuļu saspringuma vai krampju un bezmiega simptomu ārstēšanai.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāzina, ka meprobamātu saturošu zāļu pieejamība mazināsies, tās atsaucot no tirgus saskaņā ar valstīs noteiktiem termiņiem.
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Latvian: To vidū bija apjukums un samaņas zudums, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem un pierašanas risks pie zālēm, lietojot tās ilgstoši, kas izraisa smagus simptomus, pārtraucot ārstēšanu strauji.
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Latvian: • Ārstiem nevajadzētu sākt meprobamātu saturošu zāļu lietošanu jauniem pacientiem.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā Eiropas Savienībā apturēt iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka meprobamāta ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām meprobamātu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Latvian: • Ārstiem būtu jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, apsverot to nomaiņu ar alternatīviem līdzekļiem saskaņā ar valstu ieteikumiem par ārstētiem traucējumiem.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka daži pacienti var kļūt atkarīgi no zālēm, kas izraisa nopietnas blakusparādības, pārtraucot ārstēšanu strauji pēc ilgstošas zāļu lietošanas.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir svarīgi ļaut pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, uz alternatīvu ārstēšanu pāriet pakāpeniski, jo īpaši tādēļ, ka, pārtraucot ārstēšanu strauji, ir smagu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risks.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt iekšķīgi lietotu meprobamātu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti, jo, lietojot šīs zāles, novērotas nopietnas blakusparādības.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Latvian: 2011. gada jūlijā Francijas Zāļu aģentūra paziņoja par savu nolūku apturēt meprobamātu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo, lietojot šīs zāles, ir novērotas nopietnas blakusparādības.
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, nākamajā plānotajā apmeklējumā jāpārrunā ar ārstu ārstēšanas pārskatīšana.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, kuri lieto meprobamātu saturošas zāles normālos apstākļos, ir nopietnu un potenciāli letālu blakusparādību, arī komas risks.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Latvian: Komiteja ieteica reģistrācijas apliecību darbību apturēt pakāpeniski, lai izvairītos no zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu smagu simptomu riska pacientiem, kuri ārstēšanu pārtrauc strauji.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: What is Fanaptum?
Latvian: Kas ir Fanaptum?
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 2 pamatpētījumiem, kuri ilga 4 un 26 nedēļas.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Latvian: Tika mērīts laiks, līdz pacientam atgriezās simptomi (pirmais recidīvs).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ES netiek veikti klīniskie pētījumi ar Fanaptum.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Latvian: Šajos pasākumos bija ietverta ierobežota lietošana pacientiem, kuriem terapija ar citu antipsihotisku līdzekli neiedarbojās vai vairs nebija panesama, un lietošanas aizliegums pacientiem, kuru organisms nevar efektīvi noārdīt šīs zāles vai kuri lieto konkrētas citas zāles.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu pārmaiņas pēc 4 nedēļām, vērtējot ar šizofrēnijas standartskalu.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās 193 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar placebo.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Latvian: Fanaptum bija paredzēts lietot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Fanaptum, kas paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmuma iesniegtos datus un uzņēmuma priekšlikumu ieviest vairākus jaunus pasākumus QT intervāla pagarināšanās apturēšanai.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, iloperidons normalizēs galvas smadzeņu darbību un mazinās slimības simptomus.
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka šīs zāles sāk iedarboties pēc 2 līdz 3 nedēļu ilgas ārstēšanas, kas rada bažas, ja jāārstē pacienti ar pēkšņām (akūtām) šizofrēnijas epizodēm.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 9. novembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām pauda bažas par QT pagarināšanās risku un uzskatīja, ka ierosinātie pasākumi pietiekami neatrisinās šo risku klīniskajā praksē.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Latvian: Uzskata, ka iloperidons bloķē neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijas norisē.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Latvian: Komiteja šo risku uzskatīja par nozīmīgu, lai gan uzņēmums bija ieteicis pasākumus šāda riska mazināšanai.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Latvian: Fanaptum ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloperidonu.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav skaidrs, bet uzskata, ka tas piesaistās noteiktiem neiromediatoru receptoriem (mērķiem) uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Latvian: EMA/729957/2017
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Latvian: Drošuma ziņā CHMP bija bažas par šo zāļu ietekmi uz sirdi: Fanaptum izraisa QT intervāla pagarināšanos - maina sirds elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirdsdarbības ritma anomālijas.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Latvian: Turklāt Komitēja vēl arvien pauda bažas par Fanaptum nenozīmīgu iedarbīgumu un par to aizkavēto iedarbības raksturu.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma sagatavošanas laikā CHMP uzskatīja, ka Fanaptum iedarbīgums pētījumos bija nenozīmīgs.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Latvian: Līdz ar to dažiem pacientiem asinīs var būt paaugstināta Fanaptum koncentrācija, kas savukārt var palielināt QT intervāla pagarināšanās risku.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/729957/2017
English: How does Fanaptum work?
Latvian: Kā Fanaptum darbojas?
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās 567 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar šizofrēnijas ārstēšanai paredzētām zālēm ziprazidonu un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Latvian: Visbeidzot, CHMP radīja bažas tas, ka Fanaptum organismā sašķeļ aknu enzīmi, kuru aktivitāte noteiktiem pacientiem un konkrētu citu zāļu lietošanas gadījumā ir pazemināta.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Latvian: Neiromediatori ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Latvian: Fanaptum aktīvā viela iloperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fanaptum?
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Fanaptum ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 23/02/2012
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Latvian: Klīniskā reakcija parasti ir vērojama 3-4 dienu laikā.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi sekojiet veterinārārsta instrukcijām.
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš dozēšanas precizitātei.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas suņiem, tās nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas lietošanai šai sugai.
English: Each ml contains:
Latvian: Viena ml saturs:
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Latvian: Apmēram 97% mekoksikāma saistās ar plazmas proteīniem.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Latvian: Pētījumi in vitro un in vivo pierādījuši, ka ciklooksigenāzi-2 (COX-2) meloksikāms inhibē lielākā mērā nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti attīstās ārstēšanas pirmajā nedēļā, lielākajā daļā gadījumu ir pārejošas un pazūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, taču ļoti retos gadījumos var izrādīties smagas vai letālas.
English: QM01AC06
Latvian: ATĶ vet kods: QM01AC06
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg.
Latvian: Distribūcijas tilpums ir 0,3 l/kg.
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Latvian: Grūsnība un laktācija: Skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Latvian: Taču zāļu nelietošanas periodam ir jāatbilst iepriekš lietoto preparātu farmakoloģiskajām īpašībām.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Latvian: Apmēram 75% ievadītās devas tiek eliminēti ar fēcēm, bet atlikušais daudzums - ar urīnu.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Latvian: Ja attīstās nevēlamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jālūdz padoms veterinārārstam.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Latvian: Ja preparāts tiek lietots saskaņā ar ieteikto dozēšanas režīmu, stabila meloksikāma koncentrācija plazmā tiek sasniegta terapijas otrajā dienā.
English: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Latvian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stikla flakonā EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stikla flakonā EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stikla flakonā EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stikla flakonā EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stikla flakonā EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stikla flakonā
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Latvian: Mazākā mērā tas inhibē arī kolagēna ierosināto trombocītu agregāciju.
English: In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst ievadīt kopā ar citiem NPL un glikokortikosteroīdiem.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
English: Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Latvian: Caur mutes gļotādu ievadītais meloksikāms tiek pilnībā absorbēts, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 4,5 stundām.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kastītes un flakona.
English: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Latvian: Etilspirts Polikarbofils Borskābe Kālija hlorīds Sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens, attīrīts