FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja, prukaloprid primijenjen jedanput na dan pokazuje kinetiku neovisnu o vremenu.
Danish: Den administrerede startdosis var 0,04 mg/kg/dag, der blev titreret til mellem 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (til maksimalt 2 mg dagligt), til børn med en vægt på ≤ 50 kg og blev givet som en oral opløsning af Resolor eller tilsvarende placebo.
Croatian: Primijenjena početna doza bila je 0,04 mg/kg/dan, titrirana između 0,02 i 0,06 mg/kg/dan (do najviše 2 mg dnevno) za djecu tjelesne težine ≤ 50 kg davana u obliku oralne otopine lijeka Resolor ili odgovarajućeg placeba.
Danish: Ved behandling én gang dagligt med 2 mg prucaloprid fluktuerede steady state-plasmakoncentrationerne mellem 2,5 ng/ml og 7 ng/ml som henholdsvis laveste og højeste værdi.
Croatian: Kod liječenja jedanput na dan dozom od 2 mg, koncentracije prukaloprida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže fluktuiraju između najniže vrijednosti od 2,5 ng/ml i vršne vrijednosti od 7 ng/ml.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid silica
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao prosječno ≥ 3 spontanih pražnjenja crijeva na tjedan i prosječno ≤ 1 epizode fekalne inkontinencije u dva tjedna.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Croatian: Resolor sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Danish: Resolors sikkerhedsprofil var den samme som hos kvindelige patienter.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor bio je konzistentan s onim opaženim u ženskih ispitanika.
Danish: Den væsentligste elimination af prucaloprid sker ikke ved metabolisme.
Croatian: Metabolizam nije glavni put eliminacije prukaloprida.
Danish: Hos studiepersoner med svært nedsat nyrefunktion (ClCR ≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerne 2,3 gange niveauet hos raske studiepersoner (se pkt.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR ≤ 24 ml/min), koncentracije u plazmi bile su 2,3 puta veće od onih u zdravih ispitanika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Prucaloprids plasmaproteinbinding er cirka 30 %.
Croatian: Oko 30% prukaloprida veže se za proteine plazme.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering af Resolor.
Croatian: Posebno liječenje predoziranja lijekom Resolor nije dostupno.
Danish: Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p < 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
Croatian: Postignut je primarni ishod ispitivanja: statistički značajno viši postotak ispitanika u skupini liječenoj lijekom Resolor (37,9%) imao je prosječno ≥3 kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan, u usporedbi s ispitanicima u skupini koja je liječena placebom (17,7%) (p<0,0001) u 12-tjednom, dvostruko slijepom razdoblju liječenja.
Danish: 2 mg-tabletten indeholder også rødt jernoxid (E 172), gult jernoxid (E 172) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Croatian: Tableta od 2 mg sadrži također crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), bojilo indigo karmin aluminium lake (E132).
Danish: Forekomsten af patienter med mindst 1 bivirkning, der var opstået som følge af behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), var ens i Resolor-gruppen (69,8 %) og placebogruppen (60,7 %).
Croatian: Incidencija ispitanika s najmanje 1 štetnim događajem izazvanim liječenjem bila je slična kod skupine liječene lijekom Resolor (69,8%) i skupine liječene placebom (60,7%).
Danish: Resolor kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner da der i kliniske studier er observeret svimmelhed og udmattelse, især på den første behandlingsdag (se pkt.
Croatian: Resolor može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da su u kliničkim ispitivanjima opaženi omaglica i umor, osobito tijekom prvog dana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis du får kraftig hjertebanken, skal du sige det til din læge.
Croatian: U slučaju lupanja srca, molimo obratite se svom liječniku.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brugen af prucaloprid hos gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni prukaloprida u trudnica su ograničeni.
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (kalendarski označeni) koji sadrže 7 tableta.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 142,5 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,75 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,75 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Croatian: U slučaju duljeg liječenja, korist od liječenja treba procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima.
Danish: De fokuserede især på kardiovaskulære parametre, men viste ingen relevante ændringer i hæmodynamiske og ekg-afledte parametre (QTc).
Croatian: Prošireni niz ispitivanja sigurnosne farmakologije s posebnim naglaskom na kardiovaskularne parametre nije pokazao važne promjene hemodinamičkih i elektrokardiografskih parametara (QTc).
Danish: Derudover blev Resolors virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige patienter med kronisk obstipation vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12-ugers multicenterstudie (N = 370).
Croatian: Nadalje, djelotvornost, sigurnost i podnošljivost lijeka Resolor u muških bolesnika s kroničnom konstipacijom procijenjene su u 12-tjednom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N=370).
Danish: Aktivt stof: prucaloprid.
Croatian: Djelatna tvar je prukaloprid.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "Rok valjanosti".
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Croatian: Resolor je dostupan u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze (kalendarski označenim) koji sadrže 7 tableta.
Danish: Et humant studie har påvist at prucaloprid udskilles i mælk.
Croatian: Ispitivanje u ljudi pokazalo je da se prukaloprid izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte børn/spædbørn ammet af kvinder, der har taget terapeutiske doser af Resolor.
Croatian: Ne očekuje se da će Resolor u terapijskim dozama utjecati na dojeno novorođenče/dojenče.
Danish: mavebesvær, smerter og kramper), afføringsrelaterede (ufuldstændige afføringer, falsk alarm, forcering, for hårde, for små) og rektale symptomer (smertefulde afføringer, brændende fornemmelse, blødning/fissurer), vurderet i uge 4 og 12.
Croatian: U sva je tri ispitivanja liječenje lijekom Resolor rezultiralo i značajnim poboljšanjem validiranih mjera niza simptoma specifičnih za bolest (PAC-SYM), uključujući trbušne simptome (nadutost, nelagoda, bol i grčevi), stolicu (nepotpuno pražnjenje crijeva, lažna uzbuna, naprezanje, pretvrda stolica, premala stolica) i rektalne simptome (bolno pražnjenje crijeva, žarenje, krvarenje/razdor), koji su se određivali u 4. i 12. tjednu ispitivanja.
Danish: Følgende almindelige bivirkninger er blevet rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, svimmelhed, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), luft i maven, unormale tarmlyde, træthed.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen apetit, omaglica, povraćanje, probavne tegobe (dispepsija), vjetrovi, neprirodni probavni zvukovi, umor.
Danish: Det blev vist, at Resolors virkning på spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBM) også var statistisk superior i forhold til placebo hos den andel af patienterne, der havde en stigning på ≥1 SBM/uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Croatian: Učinak lijeka Resolor na spontano pražnjenje crijeva također se pokazao statistički superiornim placebu u dijelu bolesnika koji su imali povećanje od ≥1 spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er også set (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): rystelser, hjertebanken, blødning fra endetarmen, hyppig vandladning (pollakisuri), feber og utilpashed.
Croatian: Opažene su i sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nevoljno drhtanje, lupanje srca, krvarenje iz debelog crijeva, učestalo mokrenje (polakizurija), vrućica i loše osjećanje.
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 18 år) med funktionel obstipation blev undersøgt i et 8 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (N = 213) efterfulgt af et 16-ugers åbent komparatorkontrolleret (polyethylenglycol 4000) studie på op til 24 uger (N = 197).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 18 godina) s funkcionalnom konstipacijom procijenjene su u 8-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N= 213), nakon čega je uslijedilo otvoreno ispitivanje kontrolirano s usporednim lijekom (polietilenglikol 4000) u trajanju do 24 tjedana (N= 197).
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Croatian: U 4. tjednu, udio bolesnika s poboljšanjem od ≥1 naspram početne vrijednosti na PAC-SYM podljestvicama trbušnih simptoma, stolice i rektalnih simptoma bio je 41,3%, 41,6% odnosno 31,3% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 26,9%, 24,4% odnosno 22,9% u bolesnika na placebu.
Danish: Ældre personer (> 65 år): Start med 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina): Započeti s 1 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2); po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje od ≥ 1 spontanog kompletnog pražnjenja crijeva na tjedan, najvažnije sekundarne mjere ishoda djelotvornosti, postiglo je 51,0% (4. tjedan) i 44,2% (12. tjedan) bolesnika liječenih dozom od 2 mg lijeka Resolor u usporedbi s 21,7% (4. tjedan) i 22,6% (12. tjedan) bolesnika na placebu.
Danish: Andelen af patienter med gennemsnitligt ≥3 spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) om ugen (dvs. respondenter) i den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase var ikke statistisk forskellig (p=0,367) mellem Resolor-gruppen (25,1 %) og placebogruppen (20,7 %).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom tjednom učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan (tj. ispitanici koji su odgovorili na terapiju) u 24-tjednoj, dvostruko slijepoj fazi liječenja nije se statistički razlikovao (p=0,367) u skupini ispitanika liječenoj lijekom Resolor (25,1%) u usporedbi sa skupinom ispitanika koji su primali placebo (20,7%).
Danish: Ligesom ved ethvert andet nyt symptom bør patienten drøfte nyopståede palpitationer med deres læge.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svog liječnika o novonastalim palpitacijama, kao i o svakom novom simptomu.
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i delskalaerne for Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-tilfredshed (PACQOL) 47,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med 20,2 % hos patienter på placebo.
Croatian: - Podljestvica zadovoljstva kvalitetom života (PACQOL) bio je 47,7% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 20,2% u bolesnika na placebu.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 43,4%, 42,9% odnosno 31,7% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 26,9%, 27,2% odnosno 23,4% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 46,9% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 19,0% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placebo).
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Croatian: Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete bijele su do bjelkaste, okrugle tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u bolesnika (u dobi od ≥18 godina) s kroničnom konstipacijom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedana (N=361).
Danish: Andelen af kvindelige patienter, hvor laksantia ikke giver tilstrækkelig lindring, som opnåede i gennemsnit ≥ 3 SCBM pr. uge, var 31,0 % (uge 4) og 24,7 % (uge 12) ved behandling med den anbefalede dosis på 2 mg Resolor (n=458) vs. 8,6 % (uge 4) og 9,2 % (uge 12) i placebogruppen.
Croatian: Udio žena u kojih laksativi nisu uspjeli osigurati odgovarajuće olakšanje liječenih preporučenom dozom od 2 mg lijeka Resolor (n = 458) koje su postigle prosječno ≥ 3 spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan iznosio je 31,0% (4. tjedan) i 24,7% (12. tjedan), u usporedbi s 8,6% (4. tjedan) i 9,2% (12. tjedan) onih na placebu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Resolor izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Et toksicitetsstudie med subkutan administration hos nyfødte/unge rotter med en alder på 7-55 dage medførte et NOAEL (no observed adverse effect level) på 10 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanje neonatalne/juvenilne toksičnosti sa supkutanom primjenom na štakorima u dobi od 7 do 55 dana starosti rezultiralo je dozom bez zapaženog štetnog učinka (engl.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Croatian: Razlika između ispitivanih skupina u prosječnoj tjednoj učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan nije bila statistički značajna u tjednima 1.-12., što nije u skladu s 5 ostalih multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju od 12 tjedana koja su dokazala djelotvornost u toj vremenskoj točki u odraslih bolesnika.
Danish: - hvis du er i dialyse - hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller svær betændelse i tarmkanalen såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i tyktarmen) eller toksisk megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
Croatian: Nemojte uzimati Resolor: - ako ste alergični na prukaloprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako ste na bubrežnoj dijalizi, - ako bolujete od perforacije (puknuća) ili opstrukcije (začepljenosti) crijeva ili teške upalne bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili toksični megakolon/megarektum.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Croatian: U 12. tjednu, 68,3% bolesnika liječenih s 2 mg lijeka Resolor imalo je prosječno povećanje od ≥1 spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u usporedbi s 37,0% bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Danish: Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
Croatian: U ovom se ispitivanju, na temelju prosjeka izmjerenih QT vrijednosti i analize netipičnih vrijednosti (engl. outliers), nisu pokazale značajne razlike između lijeka Resolor i placeba ni kod jedne doze.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eliminationen af prucaloprid sker hovedsagligt gennem renal udskillelse (se pkt.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put uklanjanja prukaloprida (vidjeti dio 5.2).
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg prucaloprid en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Croatian: U 12. tjednu, 68,3% bolesnika liječenih s 2 mg lijeka Resolor imalo je prosječno povećanje od ≥1spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u usporedbi s 37,0% bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Resolor.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Resolor, dojenje se ne preporučuje.
Danish: Omfattende væsketab ved diarré eller opkastning kan nødvendiggøre korrektion af elektrolytforstyrrelserne.
Croatian: Korekcija poremećaja elektrolita može biti potrebna u slučaju opsežnog gubitka tekućine zbog proljeva ili povraćanja.
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter prucaloprid
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete Resolor 2 mg filmom obložene tablete prukaloprid
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 1 mg sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata).
Danish: Resolor prucaloprid
Croatian: Resolor prukaloprid
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Danish: Det leveres som tabletter (1 og 2 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Resolor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Resolor den 15. oktober 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Danish: Resolor var mere effektivt end placebo til behandling af kronisk forstoppelse.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Danish: Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Danish: Hvorfor blev Resolor godkendt?
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svære inflammatoriske lidelser i tarmene såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen, som forårsager sårdannelse og blødning) og toksisk megacolon og megarectum (meget alvorlige komplikationer ved tyktarmsbetændelse).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Resolor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Danish: Det aktive stof i Resolor, prucaloprid, er en "5-HT4 receptoragonist".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT4".