FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli vylúčení pacienti s predchádzajúcou anamnézou záchvatu alebo s ochorením, ktoré by ich mohlo k záchvatu predisponovať, alebo pacienti, ktorí predtým podstúpili určitú liečbu karcinómu prostaty (napr. chemoterapiu, liečbu ketokonazolom, abirateron-acetátom, aminoglutetimidom a/alebo enzalutamidom).
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir við fyrri sögu um krampa, ástand sem gæti gert þá útsettari fyrir krampa eða ákveðnar fyrri meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli (þ.e. krabbameinslyfjameðferðum, ketoconasol, abirateron acetat, aminoglutethimid og/eða enzalutamid).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).
Slovak: • statíny metabolizované CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín),
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Icelandic: Geðrofslyf (t.d. haloperidol)
Slovak: %) pacientov mala metastázy do kostí a 23 % pacientov malo viscerálne pľúcne a/alebo pečeňové postihnutie.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Slovak: Mechanizmus, akým enzalutamid môže znižovať prah pre vznik záchvatu nie je známy, ale mohol by súvisieť s údajmi z in vitro štúdií, ktoré ukázali, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit sa viažu na aktivitu GABA-chloridového kanála a môžu ju inhibovať.
Icelandic: Ekki er vitað á hvaða hátt enzalutamid lækkar hugsanlega krampaþröskuld en það gæti tengst upplýsingum úr in vitro rannsóknum, sem sýna að enzalutamid og virka umbrotsefni þess binst GABA-stýrðum klóríðgöngum.
Slovak: Ak bolo podávanie silného inhibítora CYP2C8 ukončené, má sa dávka enzalutamidu upraviť na dávku používanú pred začatím podávania silného inhibítora CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf öflugs CYP2C8-hemils er hætt á að hefja aftur meðferð með sama skammti af enzalutamidi, sem notaður var áður en meðferð með öflugum CYP2C8-hemli hófst (sjá kafla 4.5).
Slovak: Do štúdie PROSPER bolo zaradených 1 401 pacientov s asymptomatickým, vysokorizikovým nemetastázujúcim CRPC, ktorí pokračovali s androgén-deprivačnou terapiou (ADT; definovaná ako analóg LHRH alebo predbilaterálna orchiektómia).
Icelandic: Í PROSPER rannsókninni var 1.401 sjúklingur með einkennalaust CRPC án meinvarpa, með verulegum áhættuþáttum, sem hélt áfram á andrógenbælandi meðferð (ADT (androgen deprivation therapy) skilgreint sem LHRH hliðstæða eða brottnám beggja eistna).
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 14 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 14 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol pozorovaný predĺžený biologický polčas enzalutamidu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Obrázok 8: Celkové prežívanie podľa podskupín v štúdii AFFIRM - pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Icelandic: Heildarlifun eftir undirhópum í AFFIRM rannsókninni - áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Slovak: • antiepileptiká (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidon, kyselina valproová),
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Icelandic: Enzalutamid umbrotnar ítarlega.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity enzalutamidu, ale v štúdiách na potkanoch (4 a 26 týždňov) a psoch (4, 13 a 39 týždňov) boli zaznamenané atrofia, aspermia/hypospermia a hypertrofia/hyperplázia v reprodukčnom systéme, čo je v súlade s farmakologickým účinkom enzalutamidu.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á eiturverkunum enzalutamids á æxlun en í rannsóknum á rottum (4- og 26- vikna) og hundum (4, 13 og 39- vikna) sást rýrnun, sáðfrumnaleysi/sáðfrumnafæð, og ofvöxtur/vefjaauki í æxlunarfærum, sem var í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids.
Slovak: Okrem pozorovaného zlepšenia celkového prežívania aj hlavné sekundárne ciele (progresia PSA, prežívanie bez rádiologickej progresie a čas do prvej kostnej príhody) preferovali enzalutamid a boli štatisticky významné po úprave pre viacnásobné testovanie.
Icelandic: Auk ávinnings sem kom fram varðandi heildarlifun voru niðurstöður varðandi helstu aukaendapunkta (PSA hækkun, lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu og tími fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind) enzalutamidi í hag og voru tölfræðilega marktækar eftir leiðréttingu fyrir fjölda prófana.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Konzistentný benefit enzalutamidu nad bikalutamidom na PFS bol pozorovaný vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Icelandic: Undantekningarlaust var ávinningur m.t.t. enzalutamids fram yfir bicalutamid varðandi PFS hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Slovak: Ďalšie nádory, ktoré tiež potenciálne súvisia s primárnou farmakológiou, zahŕňajú fibroadenóm mliečnych žliaz a benígny tymóm týmu u samcov, benígne nádory granulárnych buniek vaječníkov u samíc, a adenóm pars distalis hypofýzy u oboch pohlaví.
Icelandic: Önnur æxli sem hugsanlega eru einnig tengd lyfjafræðlegum verkunarhætti eru m.a. trefjakirtilæxli í brjóstkirlum og góðkynja hóstarkirtilsæxli í hóstarkirtlinum hjá körlum, góðkynja kornfrumuæxli í eggjastokkum hjá konum og kirtilæxli í fjarhluta heiladingluls hjá báðum kynjum.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo Xtandi podávané bez ohľadu na príjem potravy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Xtandi gefið án tillits til fæðu.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 77 %, zatiaľ čo Cmax sa znížila o 19
Icelandic: Summa enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins sýndi hækkun AUC um 77% á meðan Cmax lækkaði um 19%.
Slovak: Potlačová farba čierny oxid železa (E172) polyvinylacetátftalát
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Pólývínýlasetatþalat
Slovak: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia.
Icelandic: Einhver vandamál tengd hjarta- og æðakerfi, þar með taldar hjartsláttartruflanir, eða ert á meðferð með lyfjum við þessum kvillum.
Slovak: Ďalšie zmeny na reprodukčných tkanivách zahŕňali hypertrofiu/hyperpláziu hypofýzy a atrofiu semenných mechúrikov u potkanov a testikulárnu hypospermiu a degeneráciu semenotvorných tubulov u psov.
Icelandic: Aðrar breytingar á vefjum í æxlunarfærum voru ofvöxtur/vefjaauki í heiladingli og rýrnun sáðblaðra í rottum og sáðfrumnafæð í eistum og hrörnun sáðpípla í hundum.
Slovak: Iné lieky a Xtandi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Icelandic: Í hvorugum meðferðarhópi náðist miðgildið og hvorug greiningin sýndi tölfræðilega marktækan mun milli meðferðararma.
Slovak: Predĺžený biologický polčas enzalutamidu bol pozorovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Icelandic: Komið hefur fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
Slovak: Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram notkun Xtandi hjá sjúklingum sem frá krampa meðan á meðferð stendur skal taka á einstaklingsgrundvelli.
Slovak: Pred začiatkom liečby Xtandi má lekár zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane rizika Torsade de pointes, u pacientov s rizikovými faktormi na predĺženie QT intervalu v anamnéze a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval (pozri časť 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð með Xtandi er hafin hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir QT-lengingu og hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) ættu læknar að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á torsade de pointes.
Slovak: Štúdie na gravidných potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú prenášané na plody.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í fóstur.
Slovak: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og CYP1A2
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Icelandic: Skjaldkirtilslyf (t.d. levothyroxin)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Icelandic: Mest áberandi þessara æxla voru góðkynja Leydig-frumuæxli, totuvörtur í þvagfæraþekjuvef og krabbameins í þvagblöðru.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 14 töflum hvert.
Slovak: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
Icelandic: CYP2C8- og CYP3A4-virkjar
Slovak: V analýze rPFS bolo použité centrálne schválené hodnotenie rádiologickej progresie.
Icelandic: Við greiningu á rPFS var stuðst við miðlæga endurskoðun (centrally-reviewed) mats á versnun samkvæmt geislagreiningu.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užívajú ženy, ktoré sú gravidné (pozri časti 4.3, 5.3 a 6.6).
Icelandic: Lyfið getur haft skaðleg áhrif á fóstur eða valdið fósturláti ef konur taka það á meðgöngu (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).
Slovak: V klinickom skúšaní 3. fázy (AFFIRM) u pacientov so zlyhaním predchádzajúcej chemoterapie docetaxelom došlo k najmenej 50 % poklesu východiskových hladín PSA u 54 % pacientov liečených enzalutamidom oproti 1,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn (AFFIRM) hjá sjúklingum sem ekki hafði gagnast fyrri krabbameinsmeðferð með docetaxel, lækkaði gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)) um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildi hjá 54% sjúklinganna sem fengu meðferð með enzalutamidi, samanborið við 1,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Slovak: Na stimuláciu rastu nádorových buniek cez androgénny receptor je potrebný transport do jadra a väzba na DNA.
Icelandic: Örvun æxlisfrumuvaxtar fyrir tilstilli andrógen-viðtaka krefst staðsetningar í kjarna og bindingar við DNA.
Slovak: Prežitie bez metastáz Počet príhod (%)
Icelandic: Fyrirframtilgreind milligreining Fjöldi dauðsfalla (%)
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou bol Xtandi podávaný perorálne v dávke 160 mg denne.
Icelandic: Í meðferðararminum var Xtandi gefið til inntöku í skammtinum 160 mg á sólarhring.
Slovak: Neznáme*: myalgia, svalové spazmy, svalová slabosť, bolesť chrbta
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Lyfseðilskylt lyf
Slovak: Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Icelandic: Meiri líkur eru á krömpum ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en ráðlagt er, ef ákveðin önnur lyf eru notuð eða ef þú ert í meiri hættu á að fá krampa en almennt gengur og gerist.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť expozície enzalutamidu
Icelandic: Möguleikar á að önnur lyf hafi áhrif á útsetningu fyrir enzalutamidi
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum skorti enzalutamid örvandi virkni á andrógen-viðtaka.
Slovak: 30 ml/min (stanovené vzorcom podľa Cockcrofta a Gaulta).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar gildi reiknaðrar kreatínúthreinsunar (CrCL) eru ≥ 30 ml/mín (áætlað samkvæmt formúlu Cockcroft og Gault).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára: ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), ak dostávate chemoterapiu, napríklad docetaxel, ak máte problémy s pečeňou, ak máte problémy s obličkami.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Xtandi ef þú notar önnur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarín, acenocoumarol, clopidogrel) ef þú færð krabbameinslyfjameðferð á borð við docetaxel ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef þú ert með nýrnasjúkdóm
Slovak: Nie je známe, či je enzalutamid prítomný v ľudskom mlieku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort emzalutamid sé til staðar í brjóstamjólk.
Slovak: (pacienti s nemetastázujúcim CRPC)
Icelandic: (PROSPER) rannsókn (sjúklingar með CRPC án meinvarpa)
Slovak: U 69 pacientov, ktorí predtým dostávali chemoterapiu, bol medián rPFS 7,9 mesiaca (95 % CI: 5,5; 10,8).
Icelandic: Hjá þeim 69 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum var miðgildi rPFS 7,9 mánuðir (95% CI:
Slovak: Medián rPFS (prežitie bez rádiologickej progresie, hlavný cieľ štúdie) bol 8,1 mesiaca (95 % CI: 6,1; 8,3).
Icelandic: Miðgildi rPFS (lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu, aðalendapunktur rannsóknarinnar) var 8,1 mánuður (95% CI:
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) raz denne v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP2C8
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla
Slovak: 30 ml/min) alebo ochorením obličiek v koncovom štádiu a pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Enzalutamid hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Slovak: Liečivo je enzalutamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er enzalutamid.
Slovak: Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Icelandic: Undantekningalaust kom PFS ávinningur fram hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þó má vænta þess að tíminn þar til jafnvægisþéttni og hámarks lyfjafræðilegri verkun er náð og tíminn fram að upphafi eða minnkun ensímvirkjunar (sjá kafla 4.5) lengist.
Slovak: Liečba enzalutamidom spomaľuje rast buniek karcinómu prostaty a môže indukovať zánik nádorových buniek a regresiu nádoru.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dregur úr vexti blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna og getur stuðlað að dauða krabbameinsfrumna og minnkun æxlis.
Slovak: Ak užijete viac Xtandi, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Každé balenie obsahuje 112 mäkkých kapsúl v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 mäkkých kapsúl.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 mjúk hylki í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 mjúkum hylkjum hvert.
Slovak: Užívanie enzalutamidu býva spájané s epileptickým záchvatom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii u transgénnych myší rasH2 nepreukázal enzalutamid karcinogénny potenciál (absencia neoplastických nálezov) pri dávkach až 20 mg/kg denne (AUC24h ~317 µg.h/ml), ktoré mali za následok plazmatickú expozícii podobnú klinickej expozícii (AUC24h 322 µg.h/ml) u pacientov s mCRPC dostávajúcich 160 mg denne.
Icelandic: rasH2 erfðabreyttum músum komu krabbameinsvaldandi áhrif ekki fram með enzalutamidi (engin æxli) við skammta allt að 20 mg/kg á dag (AUC24klst~317 µg·h/ml) sem leiddi til útsetningar í plasma sem var svipuð útsetningu (AUC24klst~322 µg·h/ml) hjá sjúklingum með CRPC með meinvörpum sem fengu 160 mg á dag.
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 28 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 28 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Xtandi" nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá einnig í „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi" hér fyrir neðan og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Pondelok
Icelandic: Mánudagur
Slovak: %) z 3 179 pacientov liečených dennou dávkou 160 mg enzalutamidu, zatiaľ čo epileptický záchvat sa vyskytol u jedného pacienta (0,1
Icelandic: 13 sjúklingar (0,4%) krampa af 3.179 sjúklingum sem fengu daglegan skammt af 160 mg af enzalutamidi, en einn sjúklingur (0,1%) sem fékk lyfleysu og einn sjúklingur (0,3%) sem fékk bicalutamid, fékk krampa.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú asténia/únava, návaly tepla, zlomeniny a hypertenzia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þróttleysi/þreyta, hitasteypa, beinbrot og háþrýstingur.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky času do prvého užitia novej antineoplastickej terapie v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir tíma fram að fyrstu notkun nýrrar æxlishemjandi meðferðar í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre účinnosti Čas do progresie PSA Počet príhod (%)
Icelandic: Helstu aukaendapunktar verkunar Tími fram að PSA versnun Fjöldi tilvika (%)
Slovak: Zložky farby na označenie sú čierny oxid železitý (E172) a polyvinylacetátftalát.
Icelandic: Innihaldsefni prentbleksins eru svart járnoxíð (E172) og pólývínýlasetatþalat
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu enzalutamidu
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir enzalutamidi
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að leggja megi mat á hugsanlegan mun á lyfjahvörfum enzalutamids hjá öðrum kynstofnum.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Nýlegur hjarta- og æðasjúkdómur
Slovak: Výsledky štúdie tiež ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity prechádzajú cez mlieko do tkanív dojčených potkanov a následne sú eliminované.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í vefi nýfæddra rotta úr mjólk og hverfa í framhaldinu á brott.
Slovak: Xtandi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože boli hlásené psychické a neurologické príhody, vrátane epileptického záchvatu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Xtandi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, þar sem greint hefur verið frá geðrænum og taugafræðilegum aukaverkunum, þ.m.t. krampi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Icelandic: Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu áhættuhlutfalls-líkani.
Slovak: Použitie enzalutamidu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii, ktorou je liečba CRPC u dospelých mužov.
Icelandic: Notkun enzalutamids á ekki við hjá börnum þar sem lyfið er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum við krabbameini í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC).
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Icelandic: Ekki má nota Xtandi: ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÉ PAPIEROVÉ ROZKLADACIE PUZDRÁ (BEZ "BLUE BOXU")
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM VESKI (ÁN BLUE BOX)
Slovak: NR = nedosiahnuté p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Icelandic: P-gildi er fengið úr log-rank-prófi sem var lagskipt eftir skori á ECOG mælikvarða á færni (0-1 á móti 2) og meðalskori á mælikvarða á verki (< 4 á móti ≥ 4).
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 40 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xtandi 40 mg 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*: opuch tváre, opuch jazyka, opuch pery, opuch hltana
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*: bjúgur í andliti, bjúgur í tungu, bjúgur á vörum, bjúgur í koki
Slovak: - Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Xtandi").
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem getur valdið krampa eða aukið tilhneigingu til að fá krampa (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi", hér fyrir neðan)
Slovak: N-dezmetyl enzalutamid sa in vitro nemetabolizoval prostredníctvom enzýmov CYP.
Icelandic: N-desmetyl-enzalutamid umbrotnaði ekki fyrir tilstilli CYP in vitro.
Slovak: Počas liečby enzalutamidom a 3 mesiace po nej je potrebné pri pohlavnom styku pacienta s gravidnou ženou používať kondóm.
Icelandic: Nota á smokka fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð með enzalutamidi lýkur, ef sjúklingur stundar kynlíf með þungaðri konu.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Slovak: Utorok
Icelandic: Þriðjudagur
Slovak: Tento liek má mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože medzi vedľajšie účinky Xtandi patria psychické a neurologické udalosti vrátane epileptického záchvatu.
Icelandic: Lyfið hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem aukaverkanir Xtandi eru meðal annars geðrænar og taugafræðilegar, meðal annars krampar.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré je definované ako čas od randomizácie do najranejšieho objektívneho potvrdenia rádiologickej progresie, progresie PSA alebo smrť počas štúdie.
Icelandic: PFS var aðalendapunktur skilgreindur sem tími frá slembivali fram að greinilegum vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, PSA versnun eða dauðsfalli í rannsókninni.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Icelandic: 28 mjúk hylki
Slovak: Skúšaná liečba pokračovala až do progresie ochorenia (rádiologický dôkaz progresie, výskyt kostnej príhody alebo klinická progresia) a začiatku buď cytotoxickej chemoterapie alebo liečby iným skúmaným liekom alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð hélt áfram uns sjúkdómurinn ágerðist (geislagreining sýndi merki um versnun, tilvik tengt beinagrind, sjúklingi hrakar) og annaðhvort frumudrepandi meðferð með krabbameinslyfjum hófst eða rannsóknarlyfjum beitt, eða þar til eiturverkun varð óásættanleg.
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/846/001 112 mjúk hylki
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eftirfarandi lyf.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nebol pozorovaný žiadny klinicky relevantný vplyv veku na farmakokinetiku enzalutamidu.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum sáust engin klínískt mikilvæg áhrif aldurs á lyfjahvörf enzalutamids.