FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz. body 4.6 a 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i właściwości spermy oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg 3x denně po dobu 2 let (n = 72).
Polish: Objawy kostne choroby Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů, kteří užívají miglustat.
Polish: U 55% pacjentów stosujących miglustat zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Czech: Systemová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Polish: Na podstawie wartości AUC0-∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Czech: Přípravek Yargesa je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Yargesa spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier)), przyjmowanie leku Yargesa między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax opóźnił się o 2 godziny),
Czech: Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestezii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Czech: Velmi časté třes,
Polish: Często małopłytkowość
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitamínu B12.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestézie, hypoestézie, bolest hlavy,
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, niepamięć, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater, u dětí nebo dospívajících s Gaucherovou chorobou typu 1 nebo u starších pacientů (> 70 let).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: „EXP".
Czech: Mechanismem je nejpravděpodobněji inhibice střevních disacharidáz, jako je sacharáza-isomaltáza, v gastrointestinálním traktu, což vede ke snížené absorpci disacharidů z potravy.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydaz z pokarmu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22 % Cmax a o 14 % AUC ).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Czech: S použitím přípravku Yargesa u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Yargesa u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Czech: Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí (kostní krize), avaskulární nekrózy nebo zlomeniny.
Polish: W okresie leczenia nie wystąpiły kryzy kostne, martwica wywołana brakiem unaczynienia lub złamania.
Czech: Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Polish: Lek Yargesa stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Czech: Přípravek Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt Yargesa może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Czech: Přípravek Yargesa může způsobit závratě.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Yargesa może powodować zawroty głowy.
Czech: (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Czech: Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na miglustat, bylo pozorováno mírné snížení počtu trombocytů bez krvácení.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, u których zmieniono leczenie ETZ na miglustat zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z krwawieniem.
Czech: Miglustat nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Yargesa vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Yargesa i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Czech: Přínos léčby přípravkem Yargesa týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Yargesa trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
Polish: Skuteczność leczenia produktem Yargesa objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem Yargesa (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Yargesa nesmí být používán během kojení.
Polish: Produktu Yargesa nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga) oraz gruczolaków u samców szczura.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Yargesa - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera Typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Czech: Jak přípravek Yargesa uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Yargesa
Czech: Prospěch léčby přípravkem Yargesa pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem Yargesa należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Czech: Velikost balení 84 tobolek.
Polish: Wielkość opakowania: 84 kapsułki
Czech: Yargesa působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Polish: Działanie leku Yargesa polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Czech: nebyla stanovena.
Polish: Nie dotyczy.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Czech: Yargesa 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Polish: Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Polish: Najcięższe działania niepożądane
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost
Polish: Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie, astenia, dreszcze i złe samopoczucie
Czech: Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Czech: • Yargesa se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Polish: • Lek Yargesa jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha
Czech: Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry'ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C lub chorobą Gauchera typu III.
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Polish: Lek Yargesa a inne leki
Czech: Farmakokinetika miglustatu přípravkem Yargesa u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Yargesa i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E172)
Polish: Tusz do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy stężona woda amoniakalna
Czech: Během užívání přípravku Yargesa musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Polish: W czasie przyjmowania leku Yargesa należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Yargesa oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Yargesa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yargesa W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Czech: PVC a polychlorotrifluoroetylenový (PCTFE) blistr potažený hliníkovou fólií, který obsahuje
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE), zamknięte folią aluminiową, Każdy blister zawiera 21 kapsułek.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yargesa Neukončujte užívání přípravku Yargesa bez pokynu svého lékaře.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Yargesa 100 mg tvrdé tobolky.
Polish: Yargesa 100 mg kapsułki twarde
Czech: Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Czech: Do doby než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Yargesa a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Yargesa i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Czech: Během užívání přípravku Yargesa nesmíte kojit.
Polish: W czasie przyjmowania leku Yargesa nie karmić piersią.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Yargesa.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka nie powinna przyjmować leku Yargesa, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Yargesa.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Yargesa lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Yargesa používat spolehlivé antikoncepční metody.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Yargesa.
Czech: Protlačte lék fólií
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
Czech: Stáhněte papír ve směru šipek
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja, bezsenność, osłabienie libido Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często drżenie
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Czech: Yargesa miglustatum
Polish: Yargesa miglustat
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yargesa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yargesa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yargesa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yargesa.
Czech: V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Polish: W wyniku tego glukozyloceramid odkłada się w różnych częściach ciała, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Czech: Pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, u nichž se objeví průjem, by měla být podávána nižší dávka.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów, u których wystąpi biegunka należy stosować mniejszą dawkę.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Yargesa byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Yargesa do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yargesa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yargesa?
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Zavesca, pro přípravek Yargesa je proto není nutné opakovat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Zavesca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Yargesa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yargesa používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Yargesa.
Czech: Další informace o přípravku Yargesa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yargesa
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glucosylceramidu.
Polish: Ten enzym bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Czech: Přípravek Yargesa se používá u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční léčba.
Polish: Lek Yargesa stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać enzymatycznej terapii zastępczej.
Czech: Jelikož přípravek Yargesa je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ produkt Yargesa jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Znamená to, že přípravek Yargesa obsahuje stejnou léčivou látku (miglustat) a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Zavesca.
Polish: Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną (miglustat) i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Czech: Přípravek Yargesa je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k podání ústy.
Polish: Lek Yargesa jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Czech: Co je Yargesa a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Yargesa i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Yargesa studie kvality.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Yargesa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Yargesa převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zavescakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Yargesa je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Yargesa charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yargesa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yargesa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yargesa, miglustat, zabraňuje působení enzymu s názvem glukosylceramidsyntáza.
Polish: Substancja czynna produktu Yargesa, miglustat, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Yargesa?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Yargesa?
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym, který štěpí určitý typ tuku s názvem glukosylceramid.
Polish: Pacjenci z tą chorobą nie mają enzymu rozkładającego rodzaj tłuszczu zwanego glukozyloceramidem.