FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes incluidos en estos estudios, los que se describen a continuación habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/julio/2016
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de este medicamento consistirá en cuidados generales de apoyo.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Spanish: a. En la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2018. b. Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron la suspensión permanente del tratamiento.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Spanish: Conviene destacar que puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Spanish: XALKORI podría dañar al bebé lactante.
Czech: Přípravek XALKORI by mohl poškodit kojené dítě.
Spanish: Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular).
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta 90 días tras finalizarlo (ver sección 4.5).
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Spanish: Cuando se evalúe el estado de ALK o de ROS1 de un paciente, es importante elegir una metodología sólida y adecuadamente validada con el fin de evitar falsos negativos o falsos positivos.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Spanish: En algunos pacientes se observó invasión quística local fuera del riñón.
Czech: U některých pacientů byla pozorována lokální cystická invaze mimo oblast ledvin.
Spanish: Actualización basada en el análisis final de la SG.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Spanish: Reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos) Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de las elevaciones de las transaminasas de grado 3 o 4 fue de 43 días.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Spanish: Los datos disponibles en este subgrupo de pacientes son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
Czech: U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Edema (exceso de líquido en el tejido corporal que causa inflamación de las manos y de los pies).
Czech: • Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).
Spanish: Hubo una mejoría numérica en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con crizotinib, aunque esta mejoría no fue estadísticamente significativa.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Spanish: Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada.
Czech: • Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku.
Spanish: Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras.
Czech: Je dostupný v blistrech v balení 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Spanish: Los hallazgos más frecuentes estaban relacionados con la biomicroscopia con lámpara de hendidura (21,1%), la fundoscopia (15,8%) y la agudeza visual (13,2%).
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Spanish: Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Spanish: Bupropión, utilizado para tratar la depresión y para dejar de fumar.
Czech: • Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.
Spanish: Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
Spanish: Suspender permanentemente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia
Czech: Trvale vysadit, pokud není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii
Spanish: Con la administración dos veces al día, se alcanzó el estado estacionario en un plazo de 15 días.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Spanish: Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
Czech: Váš lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem během léčby přípravkem XALKORI.
Spanish: La evaluación correrá a cargo de laboratorios con competencia demostrada en la técnica específica que se está utilizando (ver sección 4.4).
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Spanish: d Los datos de PFS del estudio 1005 se obtuvieron de 807 pacientes de la población de análisis de seguridad identificados mediante la prueba de FISH (fecha de corte de datos 15 de febrero de 2012).
Czech: d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 3 se presentan por categorías de sistema de clasificación de órganos y de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Spanish: No hay información suficiente para caracterizar los riesgos que conlleva la reanudación del tratamiento con crizotinib en pacientes con una pérdida de visión grave.
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de leucopenia de cualquier grado fue de 85 días.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el empleo de medicamentos concomitantes asociados con la bradicardia.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de crizotinib en pacientes pediátricos.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Spanish: Por lo general, la aparición de trastornos de la visión comenzó en la primera semana de la administración del fármaco.
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Spanish: o. Aumento de la creatinina en sangre (aumento de la creatinina en sangre, disminución del aclaramiento renal de la creatinina).
Czech: o. Zvýšený kreatinin v krvi (zvýšený kreatinin v krvi, snížení renální clearance kreatininu).
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión grave (mejor agudeza visual corregida inferior a 6/60 en uno o ambos ojos), se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
Spanish: In vitro, crizotinib no inhibió las proteínas humanas transportadoras con actividad de captación hepática polipéptido de transporte de anión orgánico (OATP)1B1 u OATP1B3 ni las proteínas transportadoras de captación renal transportador de anión orgánico (OAT)1 u OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: In vitro neinhiboval krizotinib transportní proteiny jaterního vychytávání polypeptidy transportující organické anionty (OATP)1B1 nebo OATP1B3 ani transportní proteiny renálního vychytávání transportéry organických aniontů (OAT)1 či OAT3 u člověka při klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Spanish: En general, las elevaciones de las transaminasas se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Spanish: Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Spanish: Por tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de una inhibición mediada por crizotinib de la captación hepática o renal de medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
Czech: Proto jsou klinické lékové interakce v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice jaterního či renálního vychytávání léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů, nepravděpodobné.
Spanish: También se observaron efectos sobre la función hepática (elevación de las transaminasas hepáticas) y la función retiniana, y la posibilidad de fosfolipidosis en múltiples órganos sin efectos tóxicos correspondientes.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Spanish: La leucopenia se asoció a una reducción de la dosis en < 0,5% de los pacientes y ningún paciente sufrió una suspensión permanente del tratamiento debido a la leucopenia.
Czech: Leukopenie byla spojena se snížením dávky u < 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de cualquier grado fue de 89 días.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Spanish: b No fueron evaluables para la respuesta 3 pacientes del estudio 1001 y 42 pacientes del estudio 1005. c Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Czech: b. Hodnotitelná odpověď nebyla u tří pacientů ve studii 1001 a u 42 pacientů ve studii 1005. c. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reanudar a la misma dosis
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Spanish: Si el QTc aumenta a 500 ms o más, debe consultarse de inmediato a un cardiólogo.
Czech: Při zvýšení QTc na 500 ms nebo více se musí léčba okamžitě konzultovat s kardiologem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con XALKORI en todos los grupos de la población pediátrica en el CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XALKORI u všech podskupin pediatrické populace s NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de OCT1 y OCT2 in vitro.
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron una suspensión permanente del tratamiento asociada a la elevación de las transaminasas, lo que sugiere que dichos acontecimientos pudieron tratarse, en general, mediante las modificaciones de la dosis definidas en la tabla 2 (ver sección 4.2).
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Spanish: Debe actuarse con precaución cuando se administre crizotinib en combinación con medicamentos que sean metabolizados mayoritariamente por estas enzimas.
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:
Czech: Zejména následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku XALKORI:
Spanish: De estos treinta pacientes, en 14 (36,8%) de ellos se notificó una anormalidad oftalmológica de cualquier tipo y en 16 (42,1%) no se observó ningún hallazgo oftalmológico.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Spanish: En muchos pacientes se observaron anormalidades oftalmológicas preexistentes y trastornos médicos concomitantes que podrían coadyuvar a los hallazgos oculares, por lo que no se ha podido establecer una relación causal concluyente con crizotinib.
Czech: U mnoha pacientů byly zaznamenány preexistující oční abnormality a souběžná onemocnění, jež mohly přispět k očním nálezům, a nebylo možné přesvědčivě prokázat kauzální vztah ke krizotinibu.
Spanish: b. Anemia (anemia, hemoglobina disminuida, anemia hipocrómica).
Czech: b. Anemie (anemie, snížený hemoglobin, hypochromní anemie).
Spanish: Si la siguiente dosis es dentro de 6 horas o más, tome la cápsula olvidada lo antes posible.
Czech: • Pokud je příští dávka za 6 hodin nebo více, vezměte si vynechanou tobolku co nejdříve,
Spanish: Bradicardia de grado 4d,e,f Consecuencias potencialmente mortales, está indicada una intervención de urgencia
Czech: Stupeň 4 bradykardied,e,f Život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence
Spanish: Otros efectos adversos con XALKORI pueden incluir:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI mohou zahrnovat:
Spanish: Mefloquina, utilizada para la prevención de la malaria.
Czech: • Meflochin, používaný k prevenci malárie.
Spanish: Alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) utilizados para tratar migrañas.
Czech: • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar durante el tratamiento con XALKORI.
Czech: Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI.
Spanish: Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis inicial (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava zahajovací dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: Se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica que incluya la evaluación de la mejor agudeza visual corregida, fotografías retinales, evaluación del campo visual, tomografía de coherencia óptica (TCO) y otras evaluaciones, según proceda, para la nueva aparición de la pérdida de visión grave.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única en ayunas, crizotinib se absorbe con una mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas de 4 a 6 horas.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reiniciar con la siguiente dosis más bajad,e a Excepto linfopenia (salvo que esté asociada con acontecimientos clínicos, por ejemplo, infecciones oportunistas)
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat při následné nižší dávce d,e a. S výjimkou lymfopenie (není-li spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Spanish: In vitro, crizotinib no es un inhibidor de BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Krizotinib není in vitro inhibitorem BSEP při klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: 47,5 (32,2, NSA)
Czech: 47,5 (32,2, NR)
Spanish: Si después de realizarle un electrocardiograma (ECG), le han informado de que tiene una alteración en el corazón conocida como prolongación del intervalo QT.
Czech: • Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.
Czech: Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
Spanish: Las mujeres embarazadas o pacientes que se queden embarazadas durante el tratamiento con crizotinib, o los pacientes varones en tratamiento cuyas parejas se hayan quedado embarazadas, deberán ser informados del posible riesgo para el feto.
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
Spanish: Sensación de mareo, desmayo o dolor en el pecho Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un ritmo anormal del corazón.
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
Spanish: Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias.
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Spanish: Si se observan dichos síntomas, se debe considerar la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la suspensión definitiva del tratamiento según sea pertinente.
Czech: Při zjištění takových příznaků je nutno zvážit přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení.
Spanish: A 7 (0,4%) de los pacientes se les suspendió temporalmente el tratamiento y a 2 (0,1%) se les redujo la dosis debido a la alteración de la visión.
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos ­ inhibidor de la proteína tirosina­quinasa, código ATC: L01XE16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Spanish: Neuropatías (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones o extremidades).
Czech: • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).
Spanish: No se han efectuado estudios específicos con crizotinib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad; sin embargo, se considera que crizotinib puede afectar la función reproductora y la fertilidad de los seres humanos, a juzgar por las observaciones de los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
Spanish: Interrumpir si se sospecha EPI/neumonitis y suspender permanentemente si se diagnostica EPI/neumonitis relacionada con el tratamientod
Czech: Pozastavit v případě podezření na ILD/pneumonitidu a trvale vysadit, je-li diagnostikována ILD/pneumonitida související s léčboud
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) con arreglo a los criterios RECIST.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
Spanish: Valor de pf
Czech: Hodnota p
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el tiempo hasta la respuesta tumoral, la duración de la respuesta, la PFS y la SG.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Orificio (perforación) en el estómago o el intestino.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Spanish: g. Bradicardia (bradicardia, frecuencia cardiaca disminuida, bradicardia sinusal).
Czech: g. Bradykardie (bradykardie, srdeční frekvence snížená, sinusová bradykardie).
Spanish: Neuropatíad (25%) Disgeusia (21%)
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)