FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Το διάλυμα έγχυσης docetaxel θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την παρασκευή του και θα πρέπει να χορηγείται με ασηπτική μέθοδο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία δωματίου και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken med docetaxel skal brukes innen 4 timer og skal administreres aseptisk som en 1times infusjon under romtemperatur og ved normale lysforhold.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια Επιπεφυκίτιδα
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER DOCEFREZ
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό στις άλλες ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved docetaxel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Greek: *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** ΡδΑ: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi* †Stratifisert logrank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Greek: Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt (G3/4: 0,2 %)
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propanolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, έδειξαν ότι δεν επηρεάζουν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro-interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (ΤCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (ΤΑΧ324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaxel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase III, studie (TAX324).
Greek: • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
Greek: Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ και σε 4 ασθενείς στο σκέλος ΑC (1 λόγω σηπτικού δΙιοοκ και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i AC-armen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Greek: Πολύ συχνές: Η τοξικότητα του αίματος ήταν αυξημένη στις ασθενείς που έλαβαν trastuzumab και docetaxel συγκρινόμενη με την docetaxel ως μονοθεραπεία (32% ουδετεροπενία βαθμού 3/4 έναντι 22%, εφαρμόζοντας τα κριτήρια ΝCI-CΤC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaxel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaxel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCICTC kriteriene).
Greek: Στοματίτιδα (G3/4:
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4:
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (Τ), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaxel-armen fikk docetaxel (T) 75 mg/m² etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Greek: 115 mg/m κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 ΙΙ, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartmentsmodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με TAC για τον καρκίνο του μαστού προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF skal vurderes for pasienter som får adjuvant behandling med TAC for brystkreft, for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni).
Greek: Μία πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της docetaxel για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaxel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Greek: ΤCis n = 408
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης κόνις με 80 mg docetaxel (συν 18% υπερπλήρωση: 94,4 mg), και
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 80 mg docetaxel (pluss 18 % overfyll: 94,4 mg) og
Greek: Κατά την πρώιμη ανάλυση η σχέση όφελους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν έχει καθοριστεί τελείως (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter var ikke fullstendig avklart ved tidspunktet for interimanalysen (se pkt.
Greek: 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Norwegian Bokmål: dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m² daglig i 5 dager).
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥
Greek: 13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nr.:
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Greek: Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m².
Greek: 4.2.3 Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του πλαστικού περιέκτη ή της φιάλης για έγχυση χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland innholdet i infusjonsposen eller -flasken manuelt ved å vippe den frem og tilbake.
Greek: Σε καρκίνο του μαστού και σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg dexamethasone ημερησίως (δηλ. 8 mg ΒID), για 3 ημέρες αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός αν αυτό αντενδείκνυται, δύναται να περιορίσει την κατακράτηση υγρών και τη σοβαρότητα αυτής, καθώς επίσης και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før docetaxel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Greek: Χάρτινη συσκευασία 20 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 20 mg
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει
Norwegian Bokmål: Samlet volum er 1 ml.
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο κόνις
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης Docefrez 80 mg κόνις περιέχει 80 mg docetaxel (άνυδρης).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 80 mg docetaxel.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του docetaxel για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi.
Greek: Εάν παρουσιαστεί επεισόδιο εμπύρετης ουδετεροπενίας, παρατεταμένης ουδετεροπενίας ή ουδετεροπενικής λοίμωξης ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF, η δόση της docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 mg/m2 σε 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetaxel-dosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Greek: Αποδείχθηκε σημαντικά μεγαλύτερη, ελεύθερη νόσου, επιβίωση στο σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Norwegian Bokmål: Signifikant forlenget sykdomsfri overlevelse ble påvist i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση είναι αποδεδειγμένη για 8 ώρες για το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C ή μικρότερη από 25°C, και 4 ώρες για το τελικό διάλυμα προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte oppløsningen har blitt demonstrert i 8 timer ved lagring enten mellom -2 °C og 8 °C eller under -25 °C, og for den ferdige infusjonsvæsken i 4 timer under 25 °C.
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Greek: Σύνολο
Norwegian Bokmål: Overall
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ΤΡF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TPF-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig i 10 dager, med start på dag 5 i hver syklus, eller ekvivalent.
Greek: Χάρτινη συσκευασία 80 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 80 mg
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με ΤCF θα πρέπει να λαμβάνουν προληπτικά GCSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TCF bør få profylaktisk G-CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropene infeksjoner).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με ΚΡS 70% ή μεγαλύτερο και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 3060 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase IIIstudie randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m² gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m² gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m² gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab,
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος ΜedDRA
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) MedDRA system organklasser
Greek: Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων και ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο ΤΤΡ (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους ΤCF.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Greek: Το docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Docefrez er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Greek: Διετής επιβίωση (%)
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%)
Greek: Νευρικό σύστη Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο μα
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer neurotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Αναιμία (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Greek: Η κόνις Docefrez 80 mg είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις που περιέχει 80 mg (συν 18% συμπλήρωμα: 94,4 mg) docetaxel (άνυδρη).
Norwegian Bokmål: - Docefrez 80 mg pulver er et hvitt til kremhvitt lyofilisert pulver som inneholder 80 mg (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg) docetaxel (anhydrat).
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5fluorouracil (F) 1000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή IV, με ΚΡS 70% ή μεγαλύτερο και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (ΑUC 6 mg/ml.min) για 3060 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaxel (T) 75mg/m² gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75mg/m² gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaxel 75mg/m² som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25mg/m² gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100mg/m² gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke.
Greek: Ξηροδερμία, Απολέπιση
Norwegian Bokmål: Hoste; rennende nese
Greek: Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel ως συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού και ΚΡS ≥ 80%, ηλικίας 18-70 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316) Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων <1500/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter lavere enn 1,5x109/l.
Greek: Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil mot kreft i hode og hals:
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 9/l i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer neuropati under docetaxelbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m² til 75 mg/m² eller fra 75 til 60 mg/m².
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelcancer og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα προμίγματος έχει αποδειχθεί ότι παραμένει χημικά και φυσικά σταθερό για 8 ώρες, εφόσον φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C είτε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at den kjemiske og fysiske stabiliteten til den forhåndsblandede oppløsningen bevares i 8 timer hvis oppløsningen oppbevares mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Greek: Καρδιοτοξικότητα
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Greek: [95% CΙ: 0,7· 13,5] *: Οι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με docetaxel, η κάθαρση της carboplatin ήταν κατά 50% περίπου υψηλότερη συγκρινόμενη με τις τιμές που είχαν αναφερθεί κατά τη μονοθεραπεία με carboplatin.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Greek: Εάν παρουσιαστούν επακόλουθα επεισόδια επιπλεγμένης ουδετεροπενίας η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειωθεί από 60 mg/m2σε 45 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m².
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: NA Ikke relevant