FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Portuguese: O treossulfano é um pró-fármaco de um alquilante bifuncional com atividade citotóxica sobre as células precursoras hematopoiéticas.
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Portuguese: Valor p
Danish: P-værdib
Portuguese: A DVO ocorreu apenas com o regime posológico de 14 g/m²/dia de treossulfano.
Danish: VOD opstod kun med dosisprogrammet med 14 g/m²/dag treosulfan.
Portuguese: Desconhecido Choque sépticoc
Danish: Ikke kendt Septisk shockc
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30 g/m²;
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Portuguese: Como utilizar Trecondi
Danish: Sådan skal du bruge Trecondi
Portuguese: • nódoas negras, tensão arterial baixa
Danish: • blå mærker, lavt blodtryk
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), a estabilidade física e química foi demonstrada durante 2 dias a 25 °C.
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Portuguese: A taxa de infeção foi mais baixa em doentes tratados com o regime posológico de 10 g/m² de treossulfano por dia, do dia -4 ao -2 (7,7%).
Danish: Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/m² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Portuguese: Muito frequentes Mielossupressão, pancitopenia, neutropenia febril
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Portuguese: Se lhe for administrado mais Trecondi do que deveria Este medicamento é-lhe administrado por um médico e ser-lhe-á administrada a dose correta.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge, vil du få den korrekte dosis.
Portuguese: • vermelhidão da pele do escroto
Danish: • rød hud på pungen
Portuguese: • O treossulfano deve ser administrado antes da fludarabina nos dias -4, -3, -2 (regime FT10).
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Portuguese: • um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas ou com bolhas no centro (eritema multiforme), acne, erupção na pele, transpiração excessiva
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 g de treossulfano.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Portuguese: • O treossulfano deve ser administrado antes da fludarabina nos dias -6, -5, -4 (regime FT14);
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Portuguese: Taxa aos 24 meses \[%] IC 95%
Danish: Hyppighed efter 24 måneder [%]50,4 95 % CI
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de treossulfano.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Portuguese: Desconhecido Colite neutropénica
Danish: Ikke kendt Neutropen kolitis
Portuguese: Encefalopatia, hemorragia intracraniana, doença extrapiramidal, síncope, parestesia
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, ekstrapyramidal sygdom, synkope, paræstesi
Portuguese: Síndrome de permeabilidade capilar, hipertensão, hipotensão
Danish: Kapillært lækagesyndrom, hypertension, hypotension
Portuguese: Pouco frequentes Dor torácica não cardíaca, dor
Danish: Ikke almindelig Ikke-kardielle brystsmerter, smerter
Portuguese: • insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite), dor ao urinar (disúria)
Danish: • nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis), smerter ved vandladning (dysuri)
Portuguese: • aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Portuguese: Aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da bilirrubina
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet bilirubin
Portuguese: Pouco frequentes Eritema multiforme, dermatite acneiforme, erupção cutânea, hiperhidrose
Danish: Ikke almindelig Erythema multiforme, dermatitisacneiform, udslæt, hyperhidrose
Portuguese: Treossulfano Bussulfano
Danish: Treosulfan Busulfan
Portuguese: • vermelhidão e descamação da maior parte da pele do corpo (dermatite esfoliativa), um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), erupção na pele, vermelhidão da pele (eritema), dor na pele, pigmentação cor de bronze da pele, queda de cabelo
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado, aumento da proteína-C reativa (um marcador de inflamação no corpo), aumento de peso, perda de peso
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet C-reaktivt protein (en markør for betændelse i kroppen),
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygelejerske eller apoteket.
Portuguese: Taxa de sobrevida sem acontecimentos
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Portuguese: A frequência mais baixa de cardiopatias foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia -2 (2,7%).
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Portuguese: • líquido à volta do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, tosse, soluços
Danish: • væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
Portuguese: Desconhecido Encefalopatia, hemorragia intracraniana, síncope
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, synkope
Portuguese: Dermatite das fraldas
Danish: Dermatitis i bleområdet
Portuguese: • dor de garganta, diminuição do fornecimento de oxigénio a um tecido (hipoxia), rouquidão
Danish: • halssmerter, nedsat iltforsyning til et væv (hypoksi), hæshed
Portuguese: Doença veno-oclusiva hepática, hepatomegalia, hepatotoxicidade
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatomegali, hepatotoksicitet
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Portuguese: Desconhecido Alcalose
Danish: Ikke kendt Alkalose
Portuguese: • úlcera na pele, um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas com bolhas no centro (eritema multiforme), urticária, uma doença da pele com bolhas cheias de líquido (dermatite bolhosa), acne, síndrome mão-pé (palmas das mãos ou plantas dos pés com formigueiros, dormência, inchaço doloroso ou vermelhas), erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Portuguese: Desconhecido Arrepios, fadiga, dor
Danish: Ikke kendt Kulderystelser, træthed, smerter
Portuguese: • tensão arterial elevada, rubor
Danish: • højt blodtryk, rødme
Portuguese: • retenção de líquidos no corpo que causam inchaço (edema), febre, arrepios
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
Portuguese: A incidência mais baixa foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia-2 (4,1%).
Danish: Den laveste forekomst blev registreret med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (4,1 %).
Portuguese: Doença veno-oclusiva hepática, hepatotoxicidade Desconhecido
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatotoksicitet Ikke kendt
Portuguese: Úlcera cutânea, eritema multiforme, urticária, dermatite bolhosa, dermatite acneiforme, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, dermatite das fraldasa
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Portuguese: • arrepios, fadiga, dor
Danish: • kulderystelser, træthed, smerter
Portuguese: Segunda neoplasia maligna relacionada com o tratamento
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Portuguese: • dor nos braços ou pernas, dor nas costas, dor nos ossos, dor nas articulações, dor muscular
Danish: • smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Portuguese: • dor no peito, dor
Danish: • brystsmerter, smerter
Portuguese: Bussulfano Treossulfano
Danish: Busulfan Treosulfan
Portuguese: Muito frequentes Estomatite/mucosite, náuseas
Danish: Meget almindelig Stomatitis/mukositis, kvalme
Portuguese: • dificuldade em respirar, hemorragia do nariz
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Portuguese: Muito frequentes Infeções (bacteriana, viral, fúngica)
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Portuguese: Desconhecido Parestesia
Danish: Ikke kendt Paræstesi
Portuguese: Desconhecido Doença veno-oclusiva hepática
Danish: Ikke kendt Venookklusiv leversygdom
Portuguese: Arritmias cardíacas (p. ex., fibrilhação auricular, arritmia sinusal)
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Portuguese: Foram notificados, por outros investigadores, alguns casos adicionais de segundas neoplasias malignas após o condicionamento à base de treossulfano.
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Portuguese: Vómitos, dor oral, disfagia, hemorragia da boca, dor esofágica ou gastrointestinal
Danish: Opkastning, orale smerter, dysfagi, blødning i munden, øsofageale smerter eller mave-tarm-smerter
Portuguese: Cerca de 25-40% do treossulfano é excretado na urina; contudo, não se observou uma influência da função renal na depuração renal do treossulfano.
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfan udskilles i urinen.
Portuguese: • hemorragia na boca, sensação de distensão abdominal, dor no esófago ou no estômago, boca seca
Danish: • blødning i munden, oppustet fornemmelse, smerter i spiserøret eller maven, mundtørhed
Portuguese: Qual o aspeto de Trecondi e conteúdo da embalagem Pó cristalino branco num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio.
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Portuguese: Desconhecido Insuficiência renal, cistitec, disúria
Danish: Ikke kendt Nyresvigt, cystitisc, dysuri
Portuguese: • infeção do sangue (sépsis)
Danish: • infektion i blodkredsløbet (sepsis)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão treossulfano
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Portuguese: Colite neutropénica, inflamação anal, dispepsia, proctite, dor gastrointestinal, obstipação
Danish: Neutropen kolitis, anal inflammation, dyspepsi, proktitis, mave-tarm-smerter, forstoppelse
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 g de treossulfano.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 g treosulfan.
Portuguese: Dor oral, gastrite, dispepsia, obstipação, disfagia
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Portuguese: DEvH aguda, todos os graus; % (IC 95%)
Danish: Kumulativ forekomst af recidiv/progression; % (95 % CI)
Portuguese: Muito frequentes Prurido
Danish: Meget almindelig Pruritus
Portuguese: Raros Dor nas extremidades, dor óssea
Danish: Smerter i ekstremiteter, knoglesmerter
Portuguese: • inflamação da mucosa especialmente na boca (com úlceras), diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Portuguese: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, derrame pericárdico
Danish: Hjertestop, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perikardiel effusion
Portuguese: Pouco frequentes Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da proteína Creativa
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein
Portuguese: Mucosite
Danish: Mukositis
Portuguese: Pouco frequentes Neuropatia sensorial periférica
Danish: Perifer sensorisk neuropati Ikke kendt
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular, púrpura, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurido, alopecia
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom, pruritus, alopeci
Portuguese: Cefaleias, neuropatia sensorial periférica
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati
Portuguese: * Ver a seguir as secções detalhadas a Notificações de casos (> 1) após o condicionamento à base de treossulfano obtidas de outras fontes b Pigmentação cor de bronze c Febre na ausência de neutropenia, onde a neutropenia é definida como uma CAN < 1,0 x 109/l
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Portuguese: Frequentes Insónia
Danish: Almindelig Sepsisa
Portuguese: • dor de garganta, hemorragia do nariz
Danish: • halssmerter, næseblod
Portuguese: Desconhecido Dor orofaríngea, hipoxia, disfonia
Danish: Orofaryngeale smerter, hypoksi, dysfoni
Portuguese: Pouco frequentes Pneumonite, derrame pleural, inflamação faríngea ou laríngea, tosse, dor laríngea, soluços
Danish: Ikke almindelig Pneumonitis, pleural effusion, faryngeal eller laryngeal inflammation, hoste, laryngeale smerter, hikke
Portuguese: Pouco frequentes Dispneia, derrame pleural, inflamação faríngea ou laríngea
Danish: Dyspnø, pleural effusion, faryngeal eller laryngeal inflammation Sjælden
Portuguese: • dores de cabeça, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia), convulsões
Danish: • hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
Portuguese: Afeções hepatobiliares*
Danish: Mave-tarm-kanalen*
Portuguese: Dermatite esfoliativa, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, eritema, dor cutânea, hiperpigmentação cutâneab, alopecia
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, udslæt, erytem, smerter i hud, hyperpigmentering af hudb, alopeci
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica)
Danish: Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, colite neutropénica
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis
Portuguese: • diminuição da função dos rins, insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite)
Danish: • nedsat nyrefunktion, nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, colite neutropénica, esofagite, inflamação anal, ulceração da boca
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis, øsofagitis, anal inflammation, mundsår
Portuguese: • Tiotepa (regime intensificado de 5 mg/kg duas vezes por dia), administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Portuguese: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da γGT
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Portuguese: Período de tempo
Danish: UDLØBSDATO
Portuguese: Dor torácica não cardíaca, edema, pirexiae
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter, ødem, pyreksie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão treossulfano
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Portuguese: Pouco frequentes Hiperglicemia
Danish: Ikke almindelig Hyperglykæmi
Portuguese: Doenças gastrointestinais* Muito frequentes Estomatite/mucosite, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
Danish: Mave-tarm-kanalen* Meget almindelig Stomatitis/mukositis, diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia da boca, distensão abdominal, dor esofágica ou gastrointestinal, xerostomia
Danish: Ikke almindelig Blødning i munden, abdominal udspiling, øsofageale eller mavetarm-smerter, mundtørhed
Portuguese: • Tiotepa na dose de 5 mg/kg duas vezes por dia, administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Danish: • Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Portuguese: Estomatite/mucosite, diarreia, náuseas, dor abdominal
Danish: Stomatitis/mukositis, diarré, kvalme, abdominalsmerter
Portuguese: 49 x 1 comprimidos (dose unitária)
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Portuguese: Foi notificada uma reação de hipersensibilidade aparente ( <1 %).
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Portuguese: O nome do seu medicamento é Tredaptive.
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Portuguese: • Tome Tredaptive com alimentos.
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Portuguese: • uma súbita reação alérgica grave (choque anafilático).
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Portuguese: Não pare de tomar Tredaptive sem falar com o seu médico.
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Portuguese: • Idade > 70 anos
Danish: • Alder > 70 år.
Portuguese: • Tome Tredaptive uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Portuguese: O seu médico decidirá se Tredaptive é apropriado para si.
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Tredaptive.
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Portuguese: Tredaptive com alimentos, bebidas e álcool
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Tredaptive tomada foi de 5.000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Portuguese: Consequentemente, Tredaptive não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: Laropiprant apresenta uma elevada ligação (>99 %) às proteínas plasmáticas, sendo a sua ligação independente da concentração.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • quando não consegue tolerar uma estatina ou quando uma estatina não é recomendada no seu caso.
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com risco de hipofosfatémia devem ser estreitamente seguidos.
Danish: Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/459/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
Portuguese: A biodisponibilidade, com ou sem alimentos é de, pelo menos, 72 % com base na recuperação da dose do ácido nicotínico na urina.
Danish: Biotilgængeligheden med eller uden mad er mindst 72 % baseret på fundet af nicotinsyredosen i urinen.
Portuguese: Os efeitos secundários de Tredaptive são:
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Tredaptive se:
Danish: Tal med lægen, før De tager Tredaptive, hvis:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tredaptive
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tredaptive
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Tredaptive.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Tredaptive.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Portuguese: As respostas dos níveis de C-LDL, C-HDL e TG, ajustadas para o placebo, pareceram ser mais acentuadas nas mulheres do que nos homens e mais acentuadas nos doentes idosos (≥65 anos) do que nos doentes mais jovens (<65 anos).
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Portuguese: Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia noutros doentes Asiáticos tratados com Tredaptive e a tomarem concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina.
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Tredaptive samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Tredaptive para a mãe.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden.
Portuguese: Como tal, Tredaptive não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Derfor må Tredaptive ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Portuguese: ●Tredaptive (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg na Semana 5)
Danish: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)