FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u pediatrické populace provedené v letech 1986 až 2005 včetně srovnávacích studií s makrolidy a cefalosporiny, jakož i doporučení různých skupin z USA a EU, jež se specializují na vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u „akutního zánětu středního ucha".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-2005 lastega läbi viidud kliinilised uuringud, sh makroliidide ja tsefalosporiinidega võrdlevad uuringud, ning Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus asuvate ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Czech: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida - perorální lékové formy
Estonian: Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit - suukaudsed ravimvormid
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht ning kvaliteeti käsitlevad dokumendid moodulis 3, soovitas inimravimite komitee muuta Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato konkrétní indikace je přijatelná.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee seda erinäidustust vastuvõetavaks.
Czech: Léčba perorálním amoxicilinem v dávce 1 000 mg třikrát denně nebo 500 mg třikrát denně po dobu 7 až 10 dní vedla k podobným výsledkům jako léčba jinými antibiotiky.
Estonian: Suukaudse amoksitsilliini manustamisel annuses 1000 mg kolm korda ööpäevas või 500 mg kolm korda ööpäevas 7-10 päeva jooksul saadi teiste antibiootikumidega sarnased tulemused, mille kliiniline ravivastus oli 86-90% ja bakterioloogiline ravivastus 82-92%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dospělých i dětí provedené v letech 1992 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u komunitní pneumonie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1992-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato indikace je vhodná.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee seda adekvaatseks näidustuseks.
Czech: Lymeská borrelióza - všechny lékové formy
Estonian: Lyme'i tõbi - kõik ravimvormid
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides
Czech: 1 g/vial
Estonian: 1 g/viaal
Czech: Tablety
Estonian: Tablett
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Estonian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Czech: 750 mg Tablety
Estonian: 750 mg Tablett
Czech: Intravenózní
Estonian: Intravenoosne
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Estonian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Beecham Group plc Great West Road
Estonian: Beecham Group plc Great West Road Brentford
Czech: Intravenózní/ Intramuskulární
Estonian: Intravenoosne/ Intramuskulaarne
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Czech: Prášek pro perorální suspenzi (sáčky)
Estonian: Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks (kotike)
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Czech: Dispergovatelné tablety
Estonian: Dispergeeritav tablett Suukaudne
Czech: Amoxicilline Biogaran
Estonian: Amoxicilline Biogaran 1 g
Czech: velikost balení
Estonian: Pakendi suuarus
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Celé tělo
Estonian: Kogu keha
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
Estonian: Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Czech: Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
Estonian: Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitust leidnud.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Jestliže jste těhotná
Estonian: Kui te olete rase
Czech: Kontrola kvality
Estonian: Kvaliteedi kontroll
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Estonian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.september 2017
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
Estonian: Iga koolitus peab sisaldama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja selgelt negatiivseid juhtumeid, aga ka vahepealseid juhtumeid.
Czech: Radioaktivní materiál
Estonian: Radioaktiivne aine
Czech: Viz také část 1.
Estonian: Vt ka lõik 1.
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
Estonian: Kui kvantifitseerimise tulemus ei ole kooskõlas esialgse visuaalse tõlgendusega:
Czech: Design této studie nedovoluje stanovení rizika progrese z MCI do klinické AD.
Estonian: Selle uuringu disain ei võimaldanud määrata MCI progresseerumise riski kliiniliseks AD'ks.
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
Estonian: Arstide väljaõppe koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud määrustele ja/või vajalikele litsentsidele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostiline radiofarmatseutikum, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX05 Toimemehhanism
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Czech: Objem: {Z} ml
Estonian: Maht: {Z} ml
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Estonian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hispaania
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Czech: Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
Estonian: See annus on umbes 500 korda suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast annusest ning mutageensust ei ilmnenud.
Czech: V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Czech: Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v pivotní studii.
Estonian: Nende uuringute tulemused kattusid lähedalt nende tulemustega, mis saadi peamises uuringus.
Czech: Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován.
Estonian: Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis on võimalik, et mõnes partiis on viaalid kaetud punkteeritava kummikorgiga.
Czech: Naředěný roztok musí být použit do 4 hodin po naředění,
Estonian: Lahjendatud lahust tohib kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema võimalikult madal, et saada vajalik diagnostiline informatsioon.
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Estonian: Pediaatriline populatsioon Pediaatrilisel populatsioonil kasutamise kohta vt lõigud 4.2 või 5.1.
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral vajalikku ravi.
Czech: Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
Estonian: Süstelahuse kogumaht ei tohi olla vähem kui 1 ml ning ületada 10 ml.
Czech: Pozitivní sken bude mít buď: a) Dvě nebo více mozkových oblastí (každá větší než jeden kortikální gyrus), v nichž je snížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast.
Estonian: Positiivse leiu korral on kas: a) kaks või enam aju piirkonda (igaüks neist suurem kui üks kortikaalne ajukurd), milles on vähenenud või puudub hall-valge kontrast.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Amyvid'i ohutusprofiil põhineb selle manustamisel 2105 isikule kliinilistes uuringutes.
Czech: Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Estonian: Aktiivsus: {Y} MBq {Z}ml-s ToC: {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon} Viaali nr.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie dopadu na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Estonian: Muud ravimid ja Amyvid
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Czech: • Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
Estonian: • Ülevaate PET lugemise kriteeriumitest, sh kujutise läbivaatuse meetodid, interpreteerimise kriteeriumid, ja kujutised, mis demonstreerivad binaarset lugemismetoodikat.
Czech: Vychytávání v orgánech:
Estonian: Organite omastamisvõime:
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
Estonian: Kvantitatiivsete andmete täiendav kasutamine kujutise interpreteerimisel:
Czech: β amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on Alzheimeri tõvega inimeste ajus esinevad ladestised, kuid neid võib leiduda ka teiste dementsuse vormidega inimeste ajus.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.
Czech: Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Estonian: Amyvid'i kogu ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) on esitatud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Estonian: Kui viaali terviklikkus saab kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
Estonian: • Koolitajate teadmised ja kvalifikatsioon peavad olema tagatud.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
Estonian: Lahuse eemaldamine viaalist tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Czech: Průměr
Estonian: keskmiselt
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Estonian: Megabekrell (MBq) on radioaktiivsust väljendav mõõtühik.
Czech: Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.
Estonian: Spetsialistid peavad skaneeringut visuaalselt interpreteerima, seejärel teostama kvantifitseerimise vastavalt tootja juhistele, kaasa arvatud kvantitatiivse hindamise protsessi kvaliteedikontrolli ning võrdlema skaneeringu kvantifitseerimise tulemust negatiivsete ja positiivsete skaneeringute tüüpiliste vahemikega.
Czech: Pozitivní pravděpodobnostní poměr (Positive likelihood ratio)
Estonian: Positiivse tõenäosuse suhe
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínos/riziko, protože může dojít k zvýšené expozici záření.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, kuna kiirgustase võib neil olla tõusnud.
Czech: V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou slinné žlázy, kůže, svaly a kosti (viz bod 5.2).
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud suurenenud neeldumist ekstratserebraalsetes kudedes nagu süljenäärmed, nahk, lihased ja luud (vt lõik 5.2).
Czech: Radioaktivní poločas fluoru-(18F) je 110 minut.
Estonian: 18F radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0 ja 3,0 mm.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Estonian: Lapsed ja noorukid Amyvid ei ole mõeldud lastele ja noortele manustamiseks.
Czech: Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených klinických podmínek.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Czech: Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (mild cognitive impairment - MCI) viz bod 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ing k mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Czech: V případě plánovaného podání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamise vajadusel rasestumisvõimelises eas naisele tuleb teha kindlaks, kas naine on rase või mitte.
Czech: Omezení při použití
Estonian: Kasutamise piirangud
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Czech: Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí.
Estonian: Amyvid koos teiste diagnostiliste aju-uuringutega võib aidata teie arstil kindlaks teha teie mäluprobleemide põhjuse.
Czech: POUŽITELNOST EXP: ToC + 10 hodin
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: ToC + 10 t
Czech: Lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí injekční stříkačky na jedno použití vybavené vhodným ochranným stíněním a sterilní jehlou na jedno použití, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne viaali sulguri desinfitseerimist, lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitse vahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga või kasutatakse autoriseeritud automaatset manustamissüsteemi.
Czech: Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Estonian: Korduvannuse potentsiaalset toksilisust hinnati florbetapiiri 28-päevase korduva intravenoosse süstimisega rottidele ja koertele ning leiti, et NOAEL on vähemalt 25 korda kõrgem maksimaalsest inimesele manustatavast annusest.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Czech: Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách.
Estonian: Amyvid'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Czech: Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika ettevaatusabinõusid.
Czech: Poslední panel vpravo ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku.
Estonian: Viimane paneel paremal näitab suurendatult kastis olevat pilti ajust.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí po diskuzi a souhlasu národní regulační autority v každém členském státě, ve kterém je přípravek Amyvid uváděn na trh, zajistí, že všichni lékaři, u kterých se očekává použití přípravku Amyvid, mají v okamžiku prvního uvedení přípravku na trh i později přístup ke školícímu kurzu tak, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Amyvid'i turustatakse, saavad kõik arstid, keda arvatakse Amyvid'iga töötama hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal väljaõppe koolituse, tagamaks PET kujutise korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.
Czech: U všech zúčastněných specialistů, kteří měli přístup ke kvantitativním informacím, se průměrná přesnost analýzy skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth) zlepšila z 90,1 % na začátku hodnocení na 93,1 % (p-hodnota < 0,0001), bez jakéhokoliv pozorovaného snížení senzitivity nebo specificity.
Estonian: Kõikide osalenud spetsialistide seas, kellel oli ligipääs kvantitatiivsetele andmetele, paranes lahangu andmetega skaneeringute keskmine lugemise täpsus 90,1%-lt (algväärtus) 93,1%-ni (p-väärtus <0,0001), kusjuures ei täheldatud sensitiivsuse ega spetsiifilisuse vähenemist.
Czech: Důvod tohoto vychytávání není známý, ale může být způsoben akumulací florbetapiru-(18F), některého z jeho radioaktivních metabolitů anebo krevní radioaktivitou.
Estonian: Selle kogunemise põhjus ei ole teada, kuid võib olla tingitud florbetapiiri (18F) kumulatsiooniga või ükskõik millise radioaktiivse metaboliidiga või vere radioaktiivsusega.
Czech: Muže být použit pouze bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, ilma võõrosakesteta lahuseid.
Czech: Ve studii u 47 mladých (<40 let) zdravých dobrovolníků, u nichž byla předpokládána nepřítomnost β-amyloidu, byly všechny PET snímky s přípravkem Amyvid negativní.
Estonian: 47 noorel (<40-aastased) tervel vabatahtlikul, kes eeldatavasti olid beeta-amüloidivabad, oli Amyvid'i PET kujutis negatiivne.
Czech: POUŽITELNOST EXP: ToC + 7,5 hodiny
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: ToC + 7,5 t
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Estonian: Imendunud annus manustatud aktiivsuse ühiku kohta (µGy/MBq)
Czech: Ve studii chromozomálních aberací in vitro s kultivovanými lidskými periferními lymfocyty nevedl florbetapir ke zvýšení procentního podílu buněk se strukturálními aberacemi při 3hodinové expozici s aktivací nebo bez aktivace; expozice trvající 22 hodin však vyvolala zvýšení strukturálních aberací při všech testovaných koncentracích.
Estonian: Kromosoomi aberratsiooni in vitro testis inimese perifeersete lümfotsüütide rakukultuuriga ei suurendanud florbetapiir struktuuri aberratsioonidega rakkude protsenti 3 tundi kestnud kokkupuute korral koos aktivatsiooniga või ilma; siiski suurenesid 22 tundi kestnud kokkupuute korral struktuuri aberratsioonid kõikide testitud kontsentratsioonide juures.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Fluor-(18F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní kyslík-(18O) vyzářením pozitronu s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon 511 keV.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Studie s akutními dávkami byla provedena u potkanů, a bylo stanoveno, že NOAEL (no observable adverse effect level, žádná pozorovatelná úroveň nežádoucích účinků) je nejméně 100krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuring viidi läbi rottidega, ning täheldatavat toimet mitteavaldavad tasemed (ing k no observable adverse effect level, NOAEL) oli vähemalt 100 korda kõrgem maksimaalsest inimestel kasutatavast annusest.
Czech: Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.
Estonian: Teha skaneeringu lõplik interpretatsioon lõpliku visuaalse leiu põhjal pärast ülaltoodud punktide 1-3 läbimist.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.