FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Finnish: Älä ota Repsoa - jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.
Slovak: Repso - ak ste alergický na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: jänteen repeämä
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: - teriflunomidia MS-taudin hoitoon - repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen - daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon - duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen - alosetronia vaikean ripulin hoitoon - teofylliiniä astmaan - titsanidiinia lihasten rentouttamiseen - ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin - indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen - furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke) - tsidovudiinia HIV-infektioon - rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin - sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Repson määrää - simetidiiniä, närästyksen tai peptisten haavaumien hoitoon.
Slovak: - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol), - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
Finnish: • Nivelpsoriaasi: leflunomidihoito aloitetaan latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Slovak: Obsahuje liečivo leflunomid.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1 00:sta) - veren punasolumäärän väheneminen, joka saattaa aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - verihiutalemäärän vähäinen väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien vaaraa - makuaistin häiriöt - nokkosihottuma (urtikaria) - jännerepeämä - veren pieni kaliumpitoisuus, mistä aiheutuu lihasten heikkoutta ja nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä - veren rasvapitoisuuden suureneminen (kolesteroli ja triglyseridit) - veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen - ahdistuneisuus.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dychovú nedostatočnosť (anémia), mierny pokles počtu krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín, poruchy chuti, žihľavová vyrážka (urtikária), roztrhnutie šľachy, pokles hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus, zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), pokles hladiny fosfátu v krvi, úzkosť.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyyalle 1 potilaalla 1000:sta) - vaikea verenpaineen nousu - kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) - veren valkosolumäärän huomattava väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä
Slovak: - závažné zvýšenie krvného tlaku, - závažný pokles počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia), - výrazný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Slovak: Tmavo béžové, filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, voi olla suurempi riski niiden ilmenemiseen.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1000:sta) - vaikea verenpaineen nousu - kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa.
Slovak: 3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia.
Finnish: HDPE-purkki: Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Finnish: • Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Repso leflunomidi
Slovak: Repso leflunomid
Finnish: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: EMEA/H/C/001222
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
Finnish: Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
Finnish: Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Finnish: Repso on geneerinen lääke.
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Miksi Repso on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Finnish: Miten Repsoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Finnish: Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
Finnish: Muita tietoja Repsosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Finnish: Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repsoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Slovak: Repso na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Aravavalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Finnish: Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Finnish: Miten Repso vaikuttaa?
Slovak: Repso účinkuje?
Finnish: Mitä Repso on?
Slovak: Repso?
Finnish: Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Finnish: Repsoa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman ja aktiivin nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Suomeen, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Alankomaihin, Norjaan, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Finnish: Muutosta koskeva menettely (FR/V/0167/01/II/017) aloitettiin 28. tammikuuta 2013.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaiset.
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten toteutustapaa pidettiin hyvänä.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Finnish: Kaikkien antibioottien käyttö lisää kuitenkin resistenssiä, joten harkittu käyttö on aina suositeltavaa.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Slovak: Členský štát/EHP
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Slovak: Cieľové druhy
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta, ympäristöriskiä tai jäämiä.
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Ranska siirsi asian 24. tammikuuta 2014 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Francúzsko 24. januára 2014 predložilo túto záležitosť výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Finnish: Eläimiä seurattiin riittävän pitkään, jotta vertailuryhmässä havaittiin sama kliininen taudin eteneminen kuin kentällä.
Slovak: Sledovanie zvierat bolo dostatočne dlhé, aby sa v kontrolnej skupine pozorovala rovnaká klinická progresia ochorenia ako v teréne.
Finnish: M. boviksen kokonaispopulaation MIC90-arvo oli 4 µg/ml.
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, vahvuus, kohdeeläinlajit, annostelureitti, myyntiluvan haltija jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Hoidon epäonnistumiset päivien 8-18 välillä luettiin uusiutumisiksi.
Slovak: Neúspešnosť liečby na 8. až 18. deň sa považovala za relaps.
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Slovak: Vzhľadom na toto konanie o postúpení veci nie je potrebné žiadne ďalšie riadenie rizík ani opatrenia na zmiernenie rizika.
Finnish: Jotta Tanskan ja Saksan esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat Resflorin tehoa koskevat tiedot sekä perustelut suositellulle hoitoannokselle ja vuonna 2012 tehdyn pääaltistustutkimuksen tutkimusasetelman soveltuvuudelle.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznieslo Dánsko a Nemecko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky dostupné údaje o účinnosti pre liek Resflor spolu s odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky a vhodnosti rozvrhu štúdie pre hlavnú záťažovú štúdiu uskutočnenú v roku 2012.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten CMDv aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn 6. marraskuuta 2013.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená a 6. novembra 2013 sa preto začal postup koordinačnej skupiny CMDv podľa článku 13 ods.
Finnish: MSD Animal Health, Lda.
Slovak: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Finnish: Tämä vastaa eläinlääkekomitean tilastotieteellisiä periaatteita koskevan ohjeen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Finnish: Koska mykoplasman herkkyystestausta eläimillä ei ole standardoitu ("todellista" MIC90-arvoa ei voida varmuudella määrittää), CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) ei ole hyväksynyt mitään MIC-raja-arvoja mykoplasmalajeille ja koska farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta ei ole näytetty toteen, tämän lähestymistavan ennustavasta merkityksestä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Slovak: Keďže testovanie citlivosti mikroorganizmu Mykoplazma u zvierat v súčasnosti nie je štandardizované („skutočná" hodnota MIC90 sa nemôže stanoviť s istotou), Inštitút pre klinické a laboratórne normy (CLSI) neschválil žiadne hraničné hodnoty MIC pre druh Mykoplazma a neexistuje dobre zavedený vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nemôže sa vyvodiť žiadny záver o prediktívnej účinnosti tohto prístupu.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Resflor injektioneste, liuos ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Itävalta
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakúsko
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, resistenssin kehitystä on vaikea seurata eri julkaisuista.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa osoitettiin kahdessa koemallissa (vuosina 2008 ja 2012) ja kahdessa kliinisessä kenttätutkimuksessa (vuosina 2004 ja 2005).
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV jätti tyypin II muutoshakemuksen, joka koski Mycoplasma bovis -bakteerin lisäämistä kohdepatogeeniksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Finnish: Tilastollisen lisäanalyysin avulla osoitettiin, että florfenikoli on yhtä tehokas kuin positiivinen kontrolli mitattuna kliinisellä paranemisasteella päivänä 7.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štatistická analýza na preukázanie, že florfenikol nie je menej účinný než pozitívna kontrola, pokiaľ ide o mieru klinického uzdravenia na 7. deň.
Finnish: Seuraavaksi yleisin oli Mycoplasma bovis (63 isolaattia), ja sen jälkeen tuli Pasteurella multocida (50 isolaattia).
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Finnish: suosituksia, joilla pyritään välttämään harhoja.
Slovak: na zabránenie chyby.
Finnish: Lopullinen tulos ja uusiutumisriski arvioitiin, kun Resflorin antimikrobinen vaikutus oli päättynyt.
Slovak: Konečný výsledok a riziko relapsu sa vyhodnotili, keď sa skončil antimikrobiálny účinok lieku Resflor.
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Intervet Nederland B.V.
Finnish: Intervet Romania s.r.l.
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttaja on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf väheni ja hengityspisteet olivat paremmat kuusi tuntia hoidon jälkeen.
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf účinnosť lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s hlavnými patogénmi.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että M. boviksen herkkyys olisi alentunut kyseisenä aikana.
Slovak: Podľa dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že sa citlivosť mikroorganizmu M. bovis počas tohto obdobia znížila.