FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risperidons behandlingseffekt var uafhængig af MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (og følgelig af demensens sværhedsgrad), af risperidons sedative egenskaber, af forekomsten af psykose og af demenstypen, Alzheimers, vaskulær eller blandet.
Polish: Wpływ terapeutyczny rysperydonu był niezależny od wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) (a w konsekwencji od zaawansowania demencji), od uspokajających właściwości rysperydonu, od obecności lub braku psychozy, od typu demencji - związanej z chorobą Alzheimera, naczyniowej lub mieszanej.
Danish: Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Danish: Smartinska cesta 53, 1000
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi , skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
Polish: • Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą,
Danish: Et enkeltdosisforsøg viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 % hos ældre.
Polish: Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy czas półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Forsøget viste en statistisk signifikant større incidens af vægtøgning for RISPERDAL (18 %) end for placebo (9 %).
Polish: Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego wzrostu ilości przypadków zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej lek RISPOLEPT (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).
Danish: Med hensyn til kognitiv vurdering skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte forslag til, hvordan det vil være muligt at vurdere virkningerne på kognitiv udvikling.
Polish: Jeśli chodzi o ocenę funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien zaproponować, w jaki sposób można ocenić wpływ leczenia na rozwój funkcji poznawczych.
Danish: I et længerevarende forsøg blev voksne ambulante patienter, som overvejende opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, og som havde været klinisk stabile i mindst 4 uger på et antipsykotisk lægemiddel, randomiseret til risperidon 2-8 mg/dag eller haloperidol i 1-2 år med observation for recidiv.
Polish: W ramach dłuższego badania, dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających w większości kryteria DSM-IV dla schizofrenii, i klinicznie stabilnych od co najmniej 4 tygodni w okresie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, randomizowano do grup otrzymujących 2 do 8 mg/dobę rysperydonu lub haloperydolu i przez 1 do 2 lat prowadzono obserwacje czy nie występują nawroty choroby.
Danish: Smeltetabletterne indeholder aspartam.
Polish: Produkt Rispolept Quicklet zawiera aspartam.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for 9-hydroxyrisperidon.
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Danish: • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grækenland
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP en revideret formulering for afsnittet om hyperprolaktinæmi, hvor specifik omtale af prolaktinom og brystcancer udelukkes, da data trods dataunderstøttelse for en mulig sammenhæng mellem hyperprolaktinæmi og risiko for visse prolaktinafhængige tumorer stadig i vidt omfang ikke er sikre ud fra et klinisk perspektiv.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
Danish: RISPERDAL bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.
Polish: Rysperydon należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
Danish: Endelig vurderede CHMP de oplysninger, der var fremlagt om brugen af risperidon til behandling af milde former for mani.
Polish: CHMP ocenił także przedstawione dane dotyczące zastosowania risperydonu w leczeniu łagodnej postaci manii.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at cerebrovaskulære uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Polish: Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek >65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo-naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych z zastosowaniem rysperydonu, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo.
Danish: Desuden vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for risperidon og indføjede tekster om advarsler og forsigtighedsregler i punkt 4.4 i produktresuméet for at understrege den øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger og den øgede mortalitet ved atypiske psykofarmaka til patienter med demens.
Polish: Poza tym CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność działania risperydonu i w punkcie 4.4 ChPL umieścił informację o ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności związanych z podwyższonym ryzykiem występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych, a także zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów z demencją, przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Danish: Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Danish: INN
Polish: INNE
Danish: • Hovedpine, søvnproblemer.
Polish: • Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Polish: Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0,25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0,25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
Danish: Effekten af risperidon monoterapi til akut behandling af maniske episoder associeret med bipolar lidelse type I blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede monoterapiforsøg med ca. 820 patienter med bipolar lidelse type I baseret på DSM-IV-kriterierne.
Polish: Skuteczność monoterapii ostrych epizodów manii związanych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I z zastosowaniem rysperydonu wykazano w trzech podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych na około 820 pacjentach z zaburzeniami dwubiegunowymi typu I, w oparciu o kryteria DSM-IV.
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
Polish: CHMP ocenił również spójność objawów pozapiramidowych oraz dowody wskazujące na regresję procesu dojrzewania płciowego.
Danish: Tryk plastiklåget ned, og drej låget mod uret (figur 1).
Polish: Odkręcić plastikową zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara po jej naciśnięciu (Rysunek 1).
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Danish: Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia roztwóru (np. furosemid lub chlorotiazyd).
Danish: Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer.
Polish: Okres półtrwania 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym wynosi 24 godziny.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Danish: Risperidon metaboliseres til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon (se Biotransformation og eliminering).
Polish: Rysperydon jest metabolizowany do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
Danish: I sin konklusion var CHMP af den opfattelse, at den aktuelle dokumentation understregede, at benefit/risk-forholdet stadig kun er positiv i denne begrænsede målpopulation, og at lægemidlet kun er indiceret som korttidsbehandling (6 uger) ved vedvarende aggression ved Alzheimers demens og med alle de begrænsninger og betingelser, der er angivet i produktresuméet.
Polish: Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
Danish: Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens
Polish: Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Danish: RISPERDAL filmovertrukne tabletter Tabletten skal synkes med et glas vand.
Polish: Rispolept tabletki powlekane • Tabletkę należy popijać szklanką wody.
Danish: • Mangel på følelser.
Polish: • Stępienie emocji,
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at startdoserne skulle begrænses til 2 mg for den første dag ved bipolær mani.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Danish: I en pulje af 3-ugers placebokontrollerede forsøg med voksne patienter med akut mani var incidensen af vægtøgning på ≥ 7 % ved slutvurderingen sammenlignelig i RISPERDAL-gruppen (2,5 %) og placebogruppen (2,4 %), og den var en smule højere i den aktive kontrolgruppe (3,5 %).
Polish: Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
Danish: Risperidon Risperidone J-C Instasolv
Polish: Risperidone J-C Instasolv
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa1-glykoproteinsyre.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i alfa 1- kwaśną glikoproteiną.
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
Polish: Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki.
Danish: Effekten af risperidon til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens, der omfatter adfærdsforstyrrelser som aggression, agitation, psykose, aktivitet og affektive forstyrrelser, blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med 1.150 ældre med demens.
Polish: Skuteczność rysperydonu w leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji (ang. BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Polish: Rysperydon nie miał działania uszkadzającego płód u szczura i królika.
Danish: To forsøg med fleksible doser omfattede risperidongrupper med doser på henholdsvis 0,5-4 mg/dag og 0,5-2 mg/dag.
Polish: W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0,5 do 4 mg/dobę, oraz od 0,5 do 2 mg/dobę, odpowiednio.
Danish: Risperidon viste statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld effekt til behandling af aggression og mindre entydig effekt til behandling af agitation og psykose hos ældre demente patienter (målt på BEHAVE-AD-skalaen (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale) og CMAI-skalaen (Cohen-Mansfield Agitation Inventory)).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotną i klinicznie znaczącą skuteczność rysperydonu w leczeniu agresji, i mniej zaznaczoną w leczeniu pobudzenia i psychozy u starszych pacjentów z demencją (wg pomiarów w skali Behavioural Pathology In Alzheimer's Disease Rating Scale [BEGAVE-AD] i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Danish: For punkt 4.2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn/ unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets/sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom), og dosis skal titreres gradvist som anbefalet (se pkt.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt.
Danish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Danish: På grund af det lave antal patienter og baseret på den begrænsede tilgængelige dokumentation anså CHMP det ikke for berettiget at behandle ældre med bipolær mani med den dosering, der anbefales til voksne.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów i opierając się na ograniczonej ilości dostępnych danych, CHMP nie uznał za uzasadnione leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku według schematu dawkowania zalecanego u osób dorosłych.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego rysperydon może być podawany w trakcie posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
Polish: CHMP ocenił również dane dotyczące skuteczności leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner-trin).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Danish: • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
Polish: • Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a nie powinien być dłuższy niż
Danish: CHMP drøftede endvidere effektiviteten hos børn og unge med autistisk forstyrrelse, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som adskiller sig fra adfærdsforstyrrelse, som er en afbrydende adfærdsforstyrrelse.
Polish: CHMP omówił także skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymirozległymi zaburzeniami rozwoju (ang. pervasive developmental disorder, PDD), które różnią się od zaburzeń zachowania, czyli zaburzeń destrukcyjnych (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Danish: I undersøgelsen skal skal man også vurdere prolaktinværdier og mulige prolaktin-relaterede bivirkninger.
Polish: W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
Danish: 3460 Birkerød
Polish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Polish: Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Polish: Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inne zaburzeń ruchu.
Danish: Til behandling af svær aggression hos mennesker med demens
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIEDOCZNYM DLA DZIECI
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Polish: Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.