FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla dessa pennor att vara marknadsförda i ditt land (se avsnitt 4.2 och 6.6).
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Swedish: o Var 40-45:e dag, behövs påfyllnad av insulin på sjukhuset.
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Swedish: Din PPC kommer att varna när nivån börjar bli låg och när reservoaren är tom.
English: Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Swedish: Använd inte Medtronics implanterbara MiniMed Pump: - om du är allergisk mot titanlegering, polysulfon eller silikonmaterial som ingår i komponenterna i pumpen.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Swedish: Patienten ska informeras om den höga koncentrationen av insulin i Insuman Implantable (400 IE/ml) jämfört med andra insuliner i flaskor eller cylinderampuller (oftast 100 IE/ml).
English: No hepatic steatosis was observed.
Swedish: Ingen leversteatos observerades.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Swedish: Överkänslighet mot titanlegering, polysulfon eller silikonmaterial som ingår i komponenterna i pumpen.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Swedish: • Säkerställa att varje patient får patientmanualen, patientens snabbguide den viktiga bruksanvisningen för Medtronics implanterbara MiniMed insulinpumpssytem och patientkortet med krisinformation
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Swedish: Följ rekommenderade säkerhetsföreskrifter (för rådgivning kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för borttagande och kassering av nålar för att reducera risken för olyckhändelser med stickskador och överföring av smittsamma sjukdomar.
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Swedish: Det går i regel över när katetern flyttas eller insulininfusionen stoppas, och påverkar inte din hälsa (se avsnitt 4).
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Swedish: Du kan behöva byta ut ditt insulin tidigare beroende på dina behov.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Swedish: Insuman Implantable används för att minska högt blodsocker hos vuxna patienter med en viss form av diabetes (diabetes mellitus typ 1).
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Swedish: Innan du tar en medicin, rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du då i så fall ska göra.
English: Shelf life in the pump For in-use stability, see section 6.3.
Swedish: Insulinets hållbarhet i pumpen För stabilitet under användning, se avsnitt 6.3.
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Swedish: • Implanterbara insulinpumpssystem: Läkarens manual
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Swedish: Färgen på injektionsknappen varierar med vilken beredning av Insuman insulin som används.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Swedish: Patienter med typ 1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater (mat eller dryck), även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks osv, och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Swedish: I en fas III-studie (HUBIN_L_05335) för patienter med diabetes mellitus typ 1, bedömdes den farmakokinetiska profilen för Insuman Implantable efter intraperitoneal administrering av en bolusdos av insulin hos 10 patienter.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Swedish: När kateterpetsen är fixerad i levernkapseln, är administrering av intraperitonealt insulin associerat med en ökad risk för fokal leversteatos (se avsnitt 4.4).
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Swedish: Insuman Basal är en isofaninsulin-suspension.
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Swedish: I allvarliga fall av hypoglykemi, ska patienten omedelbart kontakta sin läkare med kompetens för att utföra pumputredningar, och pumpen bör kontrolleras av läkaren för att undersöka eventuell kateterocklusion, som kan leda till ackumulering av insulin med efterföljande frisättning av detta ackumulerade insulin (se avsnitt 6.6).
English: Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Swedish: Insuman Rapid kan även användas för behandling av hyperglykemisk koma (koma orsakad av för högt blodsocker) och ketoacidos (utveckling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker), samt för att kontrollera blodsockret före, under och efter operation.
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med den implanterbara pumpen (inklusive biverkningar relaterade till implantation av pumpen eller pumpunderhåll)
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Swedish: • tidigare krävt höga insulindoser på grund av antikroppar mot insulin
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Swedish: I allvarliga fall av hypoglykemi, bör pumpen undersökas av den behandlande läkaren för eventuell kateterocklusion, vilket leder till ackumulering av insulin med efterföljande frisättning av detta ackumulerade insulin (se avsnitt 4.4 och 6.6).
English: Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Swedish: Implantation av pumpen hos patienter som bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot) (se avsnitt 4.4).
English: Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Swedish: Fokal leversteatos har observerats efter intraperitoneal administrering av insulin, när katetern var placerad mycket nära eller i leverkapseln.
English: Other medicines and Insuman Implantable
Swedish: Andra läkemedel och Insuman Implantable
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Swedish: Medelvärdet för HbA1c vid baseline var 88,5 mmol/mol.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Swedish: Du ska också läsa och följa de anvisningar som finns i patientmanualen som följer med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du inte kan komma till sjukhuset eller sjukvårdsinrättning för att byta insulinet i pumpen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGH AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Swedish: Fokal leversteatos har rapporterats hos några få patienter behandlade med semisyntetiskt humaninsulin, när katetern var placerad väldigt nära levern.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Swedish: Patientens blodsockernivåer måste kontrolleras minst var 15:e min efter sköljning.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Swedish: Kontakta genast läkare om du inte kan kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Swedish: Medtronic implanterbara MiniMed Pump, som implanteras under huden på magen, försörjer kroppen kontinuerligt med insulin (kontinuerlig intraperitoneal infusion).
English: As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Swedish: Så snart patienten märker en snabb ökning av blodsockret, som inte svarar på en bolusdos insulin, ska möjligheten till pumpobstruktion undersökas av en läkare med kompetens att utföra pumputredningar.
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Swedish: Alla lösningar som kommer in i pumpen måste vara korrekt avluftade före påfyllning av pumpreservoaren för att undvika aggregering och för låg tillförsel av insulin.
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Kontinuerlig infusion via intraperitoneal och intravenös administrering (kombinerade data) resulterade i högre koncentrationer av plasmafritt insulin (Cmax-värde) än multipla dagliga subkutana injektioner och kontinuerlig subkutan infusion av insulin via en yttre pump (kombinerade data) hos patienter med diabetes mellitus typ 1.
English: * Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Swedish: *Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid Escherichia coli används.
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Swedish: Om du får allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) eller ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker) eller koma, kan det tyda på ett problem med pumpen.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Swedish: När påfyllningsnålen sitter ordentligt på pumpens påfyllningsport, kommer undertrycket i pumpreservoaren att passivt dra insulinet upp från sprutan in i pumpreservoaren.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Swedish: Den implanterbara pumpen kan erodera genom huden, vilket ger infektion av implantatstället och efterföljande pumpexplantation.
English: For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Insuman Implantable som administreras via intraperitoneal pump, har inte fastställts under graviditet.
English: For further details on handling see section 6.6.
Swedish: För vidare information om hantering se avsnitt 6.6.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Swedish: För användning i en insulinpump fylls Insuman Infusat på i pumpens sterila behållare.
English: Insuman Rapid with alcohol
Swedish: Insuman Rapid med alkohol
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Swedish: Om du får väldigt låga blodsockervärden, kan det bero på problem med pumpen.
English: The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Swedish: Det oanvända insulinet i pumpen tas bort och pumpen fylls på med nytt insulin.
English: Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Swedish: Insulinavlagringar kan orsaka blockering av pumpen.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Swedish: Insuman Implantable får inte användas med någon annan typ av injektionshjälpmedel (t ex sprutor).
English: Rinsing of pump to avoid insulin under-delivery
Swedish: Sköljning av pumpen för att undvika för låg tillförsel av insulin
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Swedish: En enkelblindad randomiserad, 6 månaders kontrollerad klinisk studie (HUBIN_L_05335) utfördes för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Insuman Implantable jämfört med ett semisyntetiskt humaninsulin (400 IE/ml), administrerade via Medtronic implanterbara MiniMed Pump.
English: Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
Swedish: Detaljerade instruktioner om programmering av dessa begränsningar finns i läkarens manual.
English: Time of refill of insulin pump
Swedish: Tid för påfyllning av insulinpumpen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 1997
English: Insuman Infusat with alcohol
Swedish: Insuman Infusat med alkohol
English: Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.8).
Swedish: Om detta inte följs kan det resultera i infektion och efterföljande explantation av pumpen (se avsnitt 4.8).
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Swedish: Det är dock mycket sällan det leder till att det blir nödvändigt att ändra insulindoseringen.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Swedish: Vid otillräcklig blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper- eller hypoglykemiska episoder måste kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
English: Insuman Infusat").
Swedish: Infusat ").
English: Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Swedish: Använd inte Insuman Rapid i insulinpumpar - särskilda insulinberedningar finns för dessa hjälpmedel.
English: Continuous intraperitoneal insulin infusion results in earlier, shorter and higher peaks of plasma free insulin than continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Kontinuerliga insulininfusioner intraperitonealt resulterar i tidigare, kortare och högre toppar av plasmafritt insulin än kontinuerlig subkutan insulininfusion hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2.
English: with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
Swedish: - med annat insulin än Insuman Implantable.
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Swedish: Läkaren måste programmera in särskilda begränsningar av den basala insulindoseringen, och mängd insulin i bolusdoser.
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Swedish: För låg insulintillförseln jämfört med ordinerad dos orsakad av ocklusion i sidoportkatetern kan uppträda antingen plötsligt eller gradvis.
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Swedish: Förskrivning av detta läkemedel är begränsad till sjukvårdsinrättningar som har certifierats av Medtronic efter att ha fått tillräcklig utbildning i användningen av Medtronics implanterbara MiniMed Pump.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Swedish: De flesta biverkningar associerade med Medtronics implanterbara MiniMed Pump kan förhindras genom att läkare genomför sköljningsproceduren.
English: If this happens, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Swedish: Om detta händer riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Swedish: Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning, höjning eller bägge beroende på omständigheterna).
English: Use specific pens: see leaflet.
Swedish: Använd särskilda pennor: se bipacksedeln.
English: Other medicines and Insuman Basal
Swedish: Andra läkemedel och Insuman Basal
English: Other routes of administration (e.g. injection).
Swedish: Andra administreringssätt (t ex injicering).
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
Swedish: Medicintekniskt byte på grund av att enheten inte fungerar Blockering av enheten
English: It must be remembered that - insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range, - the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Swedish: Man måste komma ihåg att - insulinprotaminkristaller upplöses vid surt pH, - den lösliga insulindelen fälls ut vid ett pH på ca. 4,5 - 6,5.
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Swedish: Lyckas inte avluftning korrekt för alla vätskor kan det föras in luft i pumpen som orsakar aggregering av insulin och för låg insulintillförsel.
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är allergisk mot insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: After mixing check the appearance of your insulin.
Swedish: Efter blandning ska du kontrollera utseendet på insulinet.
English: Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Swedish: En del av den dagliga insulindosen tillförs kontinuerligt av Medtronic implanterbara MiniMed Pump, den återstående delen av den dagliga dosen tillförs av dig, med samma pump, som en bolusdos före måltider.
English: Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Swedish: Den akuta toxiciteten hos humaninsulin studerades efter subkutan injektion på råttor.
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Swedish: Användning av Insuman Implantable i kontinuerlig intraperitoneal infusion resulterade dessutom i stabil glykemisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus typ 1 (per protokoll population: genomsnittlig sänkning: -2,7 ± 7,3; [95% CI: -3,9; 1,2] mmol/mol) utan att öka risken för allvarlig hypoglykemi jämfört med semisyntetiskt humaninsulin (14,3% respektive 13,1%).
English: Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Swedish: Om detta inte följs kan det resultera i infektion runt pumpen och efterföljande explantation av pumpen (se avsnitt 4.4).
English: • inadequate food intake,
Swedish: • otillräckligt födointag,
English: o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
Swedish: o Om du tror att pumpen har blivit skadad av vatten, under idrottsutövning, elektroterapi (hjärtdefibrillator), diagnostiskt ultraljud eller strålning (röntgen),
English: Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Swedish: Insulin kan också orsaka natriumretention, särskilt om en tidigare dålig diabeteskontroll förbättras genom intensiv insulinbehandling.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Swedish: För låg blodsockernivå (hypoglykemi) kan uppstå om du tillför för mycket insulin.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll bör ske hos patienter där hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella- eller cerebrala komplikationer p.g.a. hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
English: Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Swedish: Använd inte Insuman Implantable med några andra sprutor eller pumpar (yttre eller implanterbara) än den implanterbara insulinpumpen som tillhandahålls av Medtronic MiniMed.