FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-tellingen.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten was aan de vertraagde doorgang van ribavirine of een pH-wijziging.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-ului modificat.
Dutch: Maar er is een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
Romanian: Cu toate acestea, a fost estimată expunerea sistemică la ribavirină a partenerei unui pacient tratat, după un act sexual penetrant, şi s-a dovedit a fi extrem de limitată comparativ cu concentraţia plasmatică terapeutică a ribavirinei.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules van 200 mg om door te slikken.
Romanian: Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm
Romanian: 3 a fost observată la 4 % (8/194) dintre pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie*
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară*, ischemie cerebrovasculară*, encefalopatie*, polineuropatie*
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Romanian: Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
Dutch: Pancytopenie: Rebetol kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Dutch: Anorexie, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
Romanian: Anorexie, creşterea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar
Dutch: Dosisverlaging van Rebetol is afhankelijk van de initiële Rebetol-dosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met Rebetol gebruikt wordt.
Romanian: Reducerea dozei de Rebetol depinde de doza inițială de Rebetol care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu Rebetol
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleelor la şoarece.
Dutch: Zie de SmPC van de desbetreffende DAA voor een volledige beschrijving van de klinische gegevens met een dergelijke combinatie.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul AAD-ului corespunzător pentru o descriere completă a datelor clinice cu privire la o astfel de combinație.
Dutch: De keuze van de formulering van Rebetol is gebaseerd op de eigenschappen van elke patiënt afzonderlijk.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de Rebetol se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Dutch: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)*
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând fatală)*
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Rebetol bevat 142 mg sorbitol en 300 mg sucrose per ml.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1200 mg ribavirine.
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg de ribavirină.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en hiv besmet zijn.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Dutch: Het is niet bekend of Rebetol dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezent în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Dutch: De 6-maanden durende behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Romanian: Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5 % faţă de 14 %, pentru modificarea dozei 18 % faţă de 49 %.
Dutch: Rebetol inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert.
Romanian: Solicitați asistență de urgenta dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Dutch: Zelfmoordpoging, paniekaanval, hallucinatie
Romanian: Tentative de suicid, atacuri de panică, halucinaţii
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3
Dutch: Alle patiënten HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Romanian: Toţi pacienţii VHC 2  600000 UI/ml > 600000 UI/ml VHC 3  600000 UI/ml > 600000 UI/ml
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door Rebetol is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van hiv , hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de Rebetol, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismul exact rămâne încă neelucidat.
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de oplossing bemerkt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30 % voor zowel de AUC als de Cmax), wat veroorzaakt kan zijn door uitgebreid first-passmetabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30%, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a12-a de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn omwille van de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Romanian: Efectele acestor covariate asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
Dutch: Behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat Rebetol als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de analize de urmărire.
Dutch: Het mechanisme waardoor Rebetol in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Dutch: Rebetol (800 mg/dag)
Romanian: Rebetol (800 mg pe zi)
Dutch: Het is niet bekend of Rebetol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol se excretă în laptele uman.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Romanian: • aţi avut anterior o boală cardiacă gravă sau aveţi o boală cardiacă.
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Rebetol aan interferon-alfa-2b (41 % versus 16 %, p < 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Dutch: Een doseerspuit van 10 ml voor orale toediening wordt geleverd om de dosis te meten.
Romanian: Este însoţită de o seringă dozatoare de 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
Dutch: EU/1/99/107/001 84 harde capsules EU/1/99/107/005 112 harde capsules EU/1/99/107/002 140 harde capsules EU/1/99/107/003 168 harde capsules
Romanian: EU/1/99/107/001 84 capsule EU/1/99/107/005 112 capsule EU/1/99/107/002 140 capsule EU/1/99/107/003 168 capsule
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte percentiel (gemiddelde percentiele afname van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate în săptămânile a 2-a şi a 4-a de tratament, apoi periodic în funcţie de rezultatele clinice.
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine, titaandioxide.
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
Romanian: Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons (n a,b
Romanian: Tabelul 13 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Dutch: In een crossoverstudie met een eenmalige dosis ribavirine bij gezonde volwassen proefpersonen bleken de capsule en drank bio-equivalent te zijn.
Romanian: Într-un studiu încrucișat, cu ribavirină în doză unică, efectuat la subiecți adulți sănătoși, soluția orală și capsulelele s-au dovedit a fi bioechivalente.
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van Rebetol.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Rebetol en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende virologische respons (n a,b
Romanian: Tabelul 6 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Dutch: Voordat de behandeling met Rebetol wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van Rebetol, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met Rebetol (zie rubriek 4.6).
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu Rebetol, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al Rebetol, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 4.6).
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2200 ng/ml bedragen.
Romanian: În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni, valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ml.
Dutch: Zie de SmPC van (peg)interferon-alfa voor details over de aanbevelingen voor monitoren en behandelen van de bijwerkingen die hieronder genoemd worden, vóór de start van de behandeling en andere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot (peg)interferon-alfa.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul de (peg)interferon alfa pentru detalii cu privire la recomandările de monitorizare și de management privind reacțiile adverse enumerate mai jos înainte de inițierea tratamentului și pentru alte măsuri de precauție legate de (peg)interferon alfa.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis in of dien ze toe via de mond 's morgens en 's avonds, tijdens de maaltijd.
Romanian: Luaţi sau administraţi doza recomandată dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Dutch: Bij blanke patiënten was de aanhoudende virologische respons hoger dan bij Afro-Amerikaanse patiënten.
Romanian: Pacienţii caucazieni au avut o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu afro-americanii.
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te gebruiken als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Romanian: Astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen
Romanian: Pacienţi cu număr mic de celule CD4
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30 % van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Romanian: La 30 % dintre pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Romanian: Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră.
Dutch: De tweede dosisverlaging van Rebetol, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Romanian: Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Rebetol se va face cu încă 200 mg pe zi.
Dutch: Nefrotisch syndroom*
Romanian: Sindrom nefrotic*
Dutch: Het doel van de studies was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
Romanian: Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a evalua impactul persistenţei negativării viremiei asupra evoluţiilor clinice.
Dutch: Rebetol mag alleen oraal met voedsel worden toegediend.
Romanian: Rebetol trebuie să fie administrat oral, cu alimente.
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van Rebetol (zie rubriek 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol (vezi pct. 5.2).
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met Rebetol onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Rebetol en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la Rebetol, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Rebetol şi timp de şapte luni după tratament.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Romanian: - Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Dutch: d: Rebetoldosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten > 75 kg.
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Dutch: Patiënten die met Rebetol en zidovudine worden behandeld, lopen een verhoogd risico om anemie te ontwikkelen; daarom wordt gelijktijdig gebruik van Rebetol en zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rebetol şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudină (vezi pct. 4.5).
Dutch: • Ernstige oogaandoeningen
Romanian: • Tulburări severe la nivelul ochilor
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
Romanian: Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Romanian: Extrageţi seringa pentru administrare orală din flacon şi verificaţi dacă în aceasta se găseşte doza corectă de soluţie.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, trad een nagenoeg volledig herstel op van de door ribavirine geïnduceerde testiculaire toxiciteit binnen één of twee spermatogene cycli (zie rubriek 4.6).
Romanian: După întreruperea tratamentului, recuperarea practic totală faţă de toxicitatea testiculară a ribavirinei s-a produs în decurs de unu sau două cicluri de spermatogeneză (vezi pct. 4.6).
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre subiecţi (97/235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN-VHC în săptămâna a 4-a şi în săptămâna a 24-a de tratament.
Dutch: Verlaag de dosis Rebetol* als:
Romanian: Se reduce doza* de Rebetol dacă:
Dutch: - Hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie).
Romanian: - Hemoglobinopatii (de exemplu talasemie, siclemie).
Dutch: De hartfunctie moet voor de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gevolgd worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată clinic pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).