FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on pienentynyt tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 50 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
English: A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Finnish: Suuremmalla osalla eltrombopagiryhmän (45 %) kuin lumeryhmän (27 %) potilaista antiviraalisen hoidon annostusta ei tarvinnut pienentää.
English: These may affect up to 1 in 10 children:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
English: Reddish-brown to yellow powder.
Finnish: Punaruskea tai keltainen jauhe.
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
English: Eltrombopag dose, once daily
Finnish: Eltrombopagiannos, 1x/vrk n
English: Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on krooninen C-hepatiitti tai vaikea aplastinen anemia ja maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
English: Decrease the daily dose by 25 mg.
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 25 mg.
English: However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased preand post-implantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Finnish: Rotilla emoille toksinen eltrombopagiannostus 60 mg/kg/vrk (6-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk) aiheutti kuitenkin naaraiden fertiliteettitutkimuksessa alkiokuolemia (implantaatiota edeltävien ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä), sikiön painon laskua ja gravidin kohdun painon laskua ja alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa vähäistä kaulakylkiluiden esiintymistä ja sikiön painon laskua.
English: AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot kunkin potilaan suurimmalla annoksella.
English: • digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on pidettävä kahden viikon väli hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin eltrombopagiannosta nostetaan.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Finnish: Tulokset rajoittuvat 21 potilaaseen suunnitellun 60 sijaan.
English: • migraine
Finnish: • päänsärky
English: >150,000/µl to 250,000/µl
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
English: Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Finnish: Potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut vähintään 6 kuukautta ja vähintään yksi aiempi ITP:n hoito oli ollut tehoton tai tauti oli uusiutunut siitä huolimatta, ja trombosyyttiarvo oli < 30 000/µl (n = 67).
English: • heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohta 4.4).
English: Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS NX3” ja ”25”.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Finnish: Riskiä, että pediatrisille potilaille kehittyy kaihi eltrombopagihoidon yhteydessä, ei siis voida sulkea pois AUC-arvoon perustuvat altistusmarginaalit huomioiden.
English: Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Finnish: Käytetään eltrombopagin pienintä annosta, joka pitää trombosyyttiarvon halutulla tasolla.
English: The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus suureni johdonmukaisesti kaikissa ositetun satunnaistamisen alaryhmissä (lähtötilanteen trombosyyttiarvo (< 50 000 tai > 50 000), virusmäärä (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja genotyyppi (2/3 tai
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan eltrombopagin AUC(0-)arvot plasmassa olivat aasialaisilla potilailla noin 55 % suurempia kuin muihin etnisiin ryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka olivat pääasiassa valkoihoisia (ks. kohta 4.2).
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
English: Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksasairaus.
English: Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lähtötilanteessa sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
English: Liver problems
Finnish: Maksaongelmat
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
Finnish: • turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
English: • Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Finnish: • Vie ruiskun kärki lapsen suuhun posken sisäpinnalle.
English: • increased levels of creatinine
Finnish: • verihiutaleiden lisääntyminen
English: There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Finnish: Eltrombopagista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
English: Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu myöskään kaniineilla, joiden suurin testattu annostus oli 150 mg/kg/vrk (0,3-0,5-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
English: • irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
English: Decrease the daily dose by 50 mg.
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 50 mg.
English: Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Finnish: Yleinen Astenia, ääreisosien turvotus, huonovointisuus
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 32-36 % pienempi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 60 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
English: 50,000/µl to 150,000/µl
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
English: Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoiset trombosyyttivasteprosentit ikäkohorteittain kroonista ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla
English: • decreased number of platelets (thrombocytopenia)
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
English: Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Finnish: Maksaentsyymiarvot mitattiin 2.-18. päivänä yliannoksen jälkeen, ja suurin ASAT-arvo oli 1,6-kertainen, ALAT-arvo 3,9-kertainen ja kokonaisbilirubiiniarvo 2,4kertainen normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
English: Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Finnish: Endosteaalista luun liikakasvua havaittiin 28 viikon toksisuustutkimuksessa, jossa rotille annettiin eisiedettyä annostusta 60 mg/kg/vrk (6-kertainen tai 4-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
Finnish: > 100 000/µl -  150 000/µl
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät ”GS FFS” ja ”75”.
English: • mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
Finnish: • suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, aristava kieli, ienten verenvuoto, suun haavaumat
English: • 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
Finnish: • 1 kertakäyttöinen mittaruisku (mukana paketissa)
English: * For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
Finnish: * Jos potilaan eltrombopagiannostus on ollut 25 mg/vrk, on harkittava hoidon uudelleen aloittamista annostuksella 25 mg joka toinen päivä.
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Finnish: Odotetaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Finnish: Yhteneviä, alustavia tuloksia on saatu käynnissä olevasta ei-satunnaistetusta vaiheen II avoimesta yhden hoitoryhmän tutkimuksesta hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla (tutkimus ELT116826).
English: • muscle spasms
Finnish: • kipu virtsatessa
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Finnish: Odotetaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
English: • liver injury due to medication
Finnish: • lääkkeen aiheuttama maksavaurio
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS MZ1” ja ”12.5”.
English: Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvät trombosytopeniatutkimukset
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Finnish: Aikuiset - tavanomainen aloitusannos C-hepatiitin hoidossa on yksi 25 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan syntyperältään aasialaisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 49 % suurempia kuin muilla potilailla, jotka olivat pääasiassa valkoihoisia (ks. kohta 4.2).
English: Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
English: Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
Finnish: Ainakin yksi aiempi ITP:n hoito oli ollut tehoton tai tauti oli uusiutunut vähintään yhden aiemman ITP:n hoidon jälkeen tai muita ITP:n hoitoja ei voitu jatkaa lääketieteellisistä syistä johtuen,
English: In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo ≥ 10, oli 3 kertaa suurempi maksan dekompensaation riski ja suurentunut kuolemaan johtavan haittatapahtuman riski kuin potilailla, joilla oli lievempi maksasairaus.
English: For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg. A dose of 150 mg daily must not be exceeded.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos on suurennettava 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Finnish: • keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Finnish: Aikuiset ja lapset (6-17-vuotiaat) - tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella eltrombopagi ei estä eikä indusoi CYPentsyymien toimintaa (ks. kohta 4.5).
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Finnish: Aikuiset ja lapset (6-17-vuotiaat) - tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on kaksi 25 mg:n Revolade-annospussia vuorokaudessa.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/007
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät ”GS NX3” ja ”25”.
English: FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Finnish: Tämän jälkeen täydellinen verenkuva, trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan kuukauden välein.
English: ≥50,000/µl to ≤100,000/µl
Finnish:  50 000/µl -  100 000/µl
English: • feeling sick (nausea)
Finnish: • kieppuva tunne (kiertohuimaus)
English: • eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
Finnish: • silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
English: Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Finnish: Takykardia, akuutti sydäninfarkti, kardiovaskulaarisairaus, syanoosi, sinustakykardia, QT-ajan pidentyminen sydänsähkökäyrässä
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Finnish: • ihomuutokset kuten ihon värimuutos, hilseily, punoitus, kutina ja hikoilu
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Finnish: Revolade 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten:
English: The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Finnish: Hematologinen vasteprosentti oli 40 % (17/43 potilasta; 95 % lv 25, 56).
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia Revolade-hoidon yhteydessä:
English: Thrombotic/thromboembolic events (TEEs)
Finnish: Tromboottiset /tromboemboliset tapahtumat
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Finnish: Hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa koskeneessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, jossa eltrombopagiannos oli 150 mg/vrk (annosta muutettiin etnisen taustan tai iän perusteella) (ELT116826), uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaittiin 22,6 %:lla aikuispotilaista (7/31 [joista 3 potilaalla oli muutoksia kromosomissa 7]).
English: • decreased haemaglobin level
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Finnish: ITP:tä sairastavilla tyttölapsilla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 25 % suurempi kuin poikalapsilla.
English: • sore throat and discomfort when swallowing
Finnish: • nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
English: Increased bone marrow reticulin
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
English: Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-τ)-arvot plasmassa olivat naispuolisilla C-hepatiittipotilailla noin 41 % suurempia kuin miespotilailla.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS UFU” ja ”50”.
English: QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
Finnish: ITP-potilaiden ja C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QTc-ajan pitenemistä.
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vähintään 1-vuotiailla pediatrisilla ITP-potilailla (≥ 3 %:lla ja enemmän kuin lumelääkkeellä) olivat ylähengitystieinfektio, nenä-nielutulehdus, yskä, kuume, vatsakivut, suunielun kipu, hammassärky ja voimakas nuha.
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Finnish: Hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa koskeneessa kliinisessä vaiheen II eltrombopagitutkimuksessa, jossa aloitusannos oli 50 mg/vrk (annosta suurennettiin 2 viikon välein enintään tasolle 150 mg/vrk) (ELT112523), uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaittiin 17,1 %:lla aikuispotilaista (7/41 [joista 4 potilaalla oli muutoksia kromosomissa 7]).
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Finnish: Lisää pulloon lääkärin määräämässä annospussimäärässä oleva jauhe.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoihin liittyvät tutkimukset Jos saat interferonipohjaista lääkitystä yhdessä Revoladen kanssa, terveydentilaasi seurataan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen mahan tai suoliston verenvuotoihin viittaavien löydösten havaitsemiseksi.
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Finnish: Eltrombopagi ei ollut karsinogeeninen hiirillä, kun annostus oli enintään 75 mg/kg/vrk, eikä rotilla, kun annostus oli enintään 40 mg/kg/vrk (enintään 4-kertainen tai 2-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
English: Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jos maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).