FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Hungarian: Következésképpen az EDURANT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cuando se interrumpa la administración de rifabutina, la dosis de rilpivirina se debe reducir a 25 mg una vez al día.
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni.
Spanish: EDURANT se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirint óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Frasco a prueba de niños con 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Egy gyermekbiztonsági-zárral ellátott tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
Spanish: No se recomienda administrar rilpivirina junto con otros ITINAN.
Hungarian: A rilpivirin együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
Spanish: Pregunte a su médico si existe algún otro tratamiento.
Hungarian: Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
Spanish: Fracaso virológico en el análisis conjunto de eficacia: incluye pacientes que presentaron un repunte (carga viral confirmada ≥ 50 copies/ml después de ser respondedores), o pacientes en los que nunca llegó a alcanzarse la supresión viral (carga viral < 50 copias/ml no confirmada, en pacientes con tratamiento en curso o que interrumpieron debido a falta o pérdida de eficacia).
Hungarian: Az összesített hatásossági elemzésben a virológiai sikertelenség magában foglalja a „rebounder-eket" ( igazolt vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml válaszadás után) vagy azokat, akik sosem reagáltak a kezelésre (az igazolt vírusterhelés nem volt < 50 vírus/ml, akár a folytatólagos, akár a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt abbahagyott kezelés mellett.)
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml que experimentaron fracaso virológico mostraron una frecuencia más elevada de aparición de resistencias a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegek, akiknél virológiai sikertelenség lépett fel, a kezelésből eredő rezisztencia magasabb arányát mutatták, mint a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) csoportban.
Spanish: En THRIVE, la aleatorización se estratificó atendiendo a la carga viral y al tratamiento de base con ITIAN(t).
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés és az N(t)RTI BR szerint stratifikálták.
Spanish: Didanosina se debe administrar como mínimo dos horas antes o al menos cuatro horas después de rilpivirina.
Hungarian: A didanozint legalább két órával előbb vagy négy órával később kell alkalmazni, mint a rilpivirint.
Spanish: La administración conjunta de rilpivirina con medicamentos que elevan el pH gástrico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT.
Hungarian: A rilpivirin és gyomor-pH-t növelő gyógyszerek együttadása, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációt eredményezhet, amely potenciálisan csökkentheti az EDURANT terápiás hatását.
Spanish: AUC de omeprazol ↓ 14% Cmin de omeprazol NP Cmax de omeprazol ↓ 14% AUC de rilpivirina ↓ 40% Cmin de rilpivirina ↓ 33% Cmax de rilpivirina ↓ 40%
Hungarian: 20 mg naponta egyszer omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares a partir de cepas salvajes (wild-type) de VIH-1 de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistente a los ITINAN.
Hungarian: Sejtkultúrán különböző eredetű és alcsoportú HIV-1 vad típusból, valamint NNRTI rezisztens HIV-1 alcsoportokból kiindulva rilpivirin-rezisztens törzseket szelektáltak.
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 49% Cmin de rilpivirina ↑ 76% Cmax de rilpivirina ↑ 30%
Hungarian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Spanish: EDURANT no se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos, dado que se pueden producir descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina como consecuencia de la inducción enzimática del CYP3A o del aumento del pH gástrico, lo que puede causar la pérdida del efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.5): - los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
Hungarian: Az EDURANT nem adható együtt az alább felsorolt gyógyszerekkel, mivel a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése fordulhat elő (a CYP3A enzim indukciója vagy a gyomor-pH emelkedése miatt), ami az EDURANT terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.5 pont): - antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - antimycobacterialis szerek: rifampicin, rifapentin, - protonpumpa gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - a szisztémás glükokortikod dexametazon, kivéve az egyszeri adaggal végzett kezelést - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Spanish: EDURANT a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia a un efecto clínicamente relevante en el QTc.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
Spanish: En cultivo celular
Hungarian: Sejtkultúra
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes disminución del recuento de leucocitos descenso de hemoblobina disminución del recuento de plaquetas
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori csökkent fehérvérsejtszám csökkent haemoglobin csökkent vérlemezkeszám
Spanish: Rilpivirina, in vitro, es un inhibidor del transportador MATE-2K con un IC50 < de 2,7 nM. Se desconocen actualmente las implicaciones de este resultado.
Hungarian: A rilpivirin a MATE-2K transzporter in vitro inhibitora, IC50-értéke < 2,7 nM.
Spanish: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Hungarian: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Spanish: La tabla 4 presentada a continuación muestra los resultados del análisis de eficacia a las 48 semanas y a las 96 semanas en los pacientes tratados con rilpivirina y los tratados con efavirenz a partir de los datos conjuntos de los ensayos ECHO y THRIVE.
Hungarian: heti hatásossági elemzés eredményeit, a rilpivirinnel és az efavirenzzel kezelt betegek esetében, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adataiból.
Spanish: Núcleo del comprimido
Hungarian: Tabletta mag
Spanish: No se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT ni Reacciones Adversas a Medicamentos de grado 3-4 por aumento de transaminasas.
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltéréseiről, illetve 3.-4.
Spanish: En el ensayo ECHO, el tratamiento de base consistió en los ITIAN(t) tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a BR-t az N(t)RTI-khez, tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin rögzítették.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Hungarian: Lásd 3. pont „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan".
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inducen el CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de rilpivirina.
Hungarian: A rilpivirin és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció csökkenését figyelték meg, amely csökkentheti a rilpivirin terápiás hatását.
Spanish: Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otro comprimido hasta la próxima dosis establecida.
Hungarian: Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Spanish: ITINAN (VIH) ITINAN (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
Hungarian: HIV Nem nukleozid reverz transzkiptáz gátlók (NNRTI-k) NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inhiben el CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Hungarian: A rilpivirin és CYP3A-t gátló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció emelkedését figyelték meg.
Spanish: RAM (Rilpivirina + TRATAMIENTO DE BASE)
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (rilpivirin + BR)
Spanish: La didanosina debe administrarse con el estómago vacío al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).
Hungarian: A didanozint legalább két órával az EDURANT előtt, és legalább négy órával az EDURANT után, éhgyomorra kell adni.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH.
Hungarian: Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát.
Spanish: En las heces, se detectó un promedio del 25% de la dosis administrada de rilpivirina intacta.
Hungarian: A székletben a változatlan rilpivirin átlagban az alkalmazott adag 25%-át tette ki.
Spanish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Hungarian: szimeprevir AUC ↔ szimeprevir Cmin ↔ szimeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Spanish: AUC de etinilestradiol ↔ Cmin de etinilestradiol ↔ Cmax de etinilestradiol ↑ 17% AUC de noretindrona ↔ Cmin de noretindrona ↔ Cmax de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ * * datos basados en controles históricos
Hungarian: 1 mg naponta egyszer etinilösztradiol AUC ↔ etinilösztradiol Cmin ↔ etinilösztradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Spanish: No pueden realizarse recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos menores de 12 años de edad debido a que los datos son insuficientes (ver sección 4.2).
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek szóló adagolásra vonatkozó ajánláshoz (lásd 4.2 pont).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT
Hungarian: Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
Spanish: En la parte abierta del ensayo, los pacientes aleatorizados originalmente a una de las tres dosis de rilpivirina fueron tratados con rilpivirina 25 mg una vez al día, junto con un tratamiento de base, una vez que se hubo seleccionado la dosis para los ensayos Fase III.
Hungarian: Amikor a III. fázisú vizsgálatokban alkalmazott dózis kiválasztásra került, a vizsgálat nyílt szakaszában az eredetileg a három rilpivirin dózis egyikére randomizált betegek mindegyikét egy BR-kezelés mellett naponta egyszer 25 mg-os rilpivirinnel kezelték.
Spanish: Otros fármacos antivirales Ribavirina
Hungarian: Egyéb antivirális szerek Ribavirin
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de rilpivirina Rilpivirina es metabolizada principalmente a través de las enzimas CYP3A del citocromo P450.
Hungarian: A rilpivirint elsődlegesen a citokróm P450 (CYP)3A metabolizálja.
Spanish: tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
Hungarian: heti rezisztencia elemzéséből származó összesített adatok) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Spanish: El tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: zidovudina más lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Hungarian: A BR két, a vizsgáló választotta N(t)RTI-ből állt: zidovudin + lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin.
Spanish: Resistencia a rilpivirina % (n/N)
Hungarian: Rilpivirin rezisztencia % (n/N)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Etinilestradiol*
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol*
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Hungarian: Az egereken, in vivo végzett mikronukleusz vizsgálatban a rilpivirin nem váltott ki kromoszóma-károsodást.
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Hungarian: QT-megnyúlást okozó gyógyszerek
Spanish: Las interrupciones de tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron más elevadas en el brazo de efavirenz a las 96 semanas que en el brazo de rilpivirina.
Hungarian: héten több volt a nemkívánatos esemény miatt abbahagyott kezelés az efavirenz-karon mint a rilpivirin-karon.
Spanish: Son de esperar descensos significativos de las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con dexametasona sistémica (excepto en una dosis única), ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
Hungarian: A rilpivirint nem szabad kombinációban alkalmazni szisztémás dexametazonnal (kivéve az egyszeri adag), mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Spanish: Retirada del tapón a prueba de niños
Hungarian: A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
Spanish: Vardenafilo Tadalafilo
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
Spanish: Si está embarazada o si planifica quedarse embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Spanish: Si un paciente vomita pasadas más de 4 horas después de la toma del medicamento, no es necesario que el paciente tome otra dosis de EDURANT hasta la próxima dosis establecida.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik EDURANT adagot.
Spanish: Todos los pacientes con MARs a rilpivirina también presentaron al menos 1 mutación asociada a resistencia (MAR) a los ITIAN durante el tratamiento en el último momento posterior al momento basal con datos genotípicos.
Hungarian: Minden, RAM-okat mutató betegnél a vizsgálat megkezdése utáni utolsó, olyan időpontban, amikor genotipizálási adatok is rendelkezésre álltak, volt legalább 1, a kezelés következtében kialakuló, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) RAM.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores).
Hungarian: - Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (például lázat, hidegrázást, verejtékezést) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: 6 células/l en el brazo de efavirez en el análisis conjunto de los ensayos ECHO y THRIVE [diferencia de tratamiento estimada (95% IC): 11,3
Hungarian: héten az átlagos CD4+-szám-változás +228 × 10 6 sejt/l volt a rilpivirin-karon és 6 sejt/l az efavirenz-karon, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített elemzésében [a becsült kezelési különbség (95%-os CI): 11,3 (-6,8; 29,4)] volt.
Spanish: Por carga viral al inicio (copias/ml)
Hungarian: Vírusterhelés (kópia/ml) a kiindulási állapot szerint
Spanish: No hubo impacto del peso corporal sobre la farmacocinética de rilpivirina en los pacientes pediátricos en el ensayo TMC278-C213 (33 a 93 kg), similar a lo que fue observado en adultos.
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EDURANT 25 mg filmtabletta
Spanish: La recomendación posológica es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások a rilpivirin napi egyszeri 25 mg-os, ajánlott adagjára vonatkoznak.
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Spanish: (absorción reducida debido al aumento de pH gástrico) ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES-H2 Famotidina* dosis única de 40 mg administrada 12 horas antes de rilpivirina
Hungarian: (csökkent felszívódás a gyomor-pH emelkedése miatt) H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Famotidin* 40 mg egyszeri adag bevéve 12 órával korábban, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Hungarian: Tabletta (25 mg) formájában kapható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Edurant se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Edurant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edurant.
Hungarian: Ez a dokumentum az Edurant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Edurant rilpivirina
Hungarian: Edurant rilpivirin
Spanish: Otras informaciones sobre Edurant
Hungarian: Az Edurant-tal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Edurant no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: Az Edurant nem gyógyítja a HIV fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edurant el 28 de noviembre de 2011.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Edurant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edurant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edurant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edurant se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Edurant lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: La dosis recomendada de Edurant es de un comprimido una vez al día.
Hungarian: Az Edurant ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edurant alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Edurant se debe tomar con alimentos.
Hungarian: Az Edurant-ot étkezés közben kell bevenni.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Edurant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Edurant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios, el 84 % de los pacientes tratados con Edurant respondió al tratamiento al año de comenzarlo, frente al 82 % de los pacientes que recibieron efavirenz.
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együtt véve az Edurant-ot szedő betegek 84%-a reagált a kezelésre egy év után, szemben az efavirenzt szedő betegek 82%-ával.
Spanish: Edurant es un medicamento antivírico.
Hungarian: Az Edurant egy vírusellenes gyógyszer.
Spanish: Únicamente está indicado en pacientes que no han recibido tratamiento previo contra el VIH y cuyos niveles del virus en sangre (carga vírica) no sean superiores a 100 000 copias de ARN de VIH-1/ml.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek HIV elleni kezelésben, és akinél a HIV vérszintje (vírusterhelés) legfeljebb 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Edurant (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, insomnio, mareos, náuseas, aumento de los niveles de colesterol total, de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL), de amilasa pancreática (una enzima que se produce en el páncreas y descompone el almidón en azúcares) y de transaminasas (enzimas hepáticas).
Hungarian: Az Edurant leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, álmatlanság, szédülés, hányinger, valamint az összkoleszterin,az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a hasnyálmirigy amiláz (a hasnyálmirigy által a keményítő cukorrá bontásához termelt enzim) és transzamináz (májenzimek) megemelkedett szintjei.
Spanish: Edurant también resultó efectivo en los adolescentes, ya que alrededor del 72% de los pacientes respondieron al tratamiento a las 48 semanas.
Hungarian: Az Edurant a serdülőknél is hatékony volt: 48 hét után a betegek 72%-a reagált a kezelésre.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Edurant la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Edurant-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az összes vizsgálatban a vírusterhelés csökkenésén alapult.
Spanish: • rifampicina, rifapentina (antibióticos)
Hungarian: • rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Spanish: El Comité destacó que Edurant produce menos efectos adversos en las primeras fases del tratamiento y ofrece el beneficio de que se puede tomar en un solo comprimido una vez al día.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy az Edurant a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz és előnyösebb, hogy a tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Edurant son mayores que sus riesgos en pacientes con una carga vírica de VIH-1 baja y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Edurant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport tekintetében.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Edurant, combinado con otros antirretrovíricos, reduce la cantidad de VIH en sangre y mantiene los niveles bajos.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Edurant, más vírusellenes gyógyszerekkel alkalmazva, csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Spanish: Se consideró que los pacientes con una carga vírica inferior a 50 copias de ARN de VIH-1/ml a las 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.