FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSOM 2 g/deň.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с PROTELOS по 2 g/ден.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Slovak: Liečba PROTELOSOM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Bulgarian: PROTELOS трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
Slovak: Odporúča sa užívať PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате PROTELOS между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
Slovak: , ktoré neboli pozorované v klinických skúškach, horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je vyššia ako 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky zhrnutú vo všetkých relevantných klinických skúškach a štúdiách.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер на извадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSU.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS.
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poľsko
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran,45520 Gidy, Франция Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať PROTELOS a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Bulgarian: Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на PROTELOS и говорете незабавно с Вашия лекар:
Slovak: PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Bulgarian: PROTELOS е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет:
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Bulgarian: Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa má liečba PROTELOSOM počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Bulgarian: Като предпазна мярка, лечението с PROTELOS трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици.
Slovak: - Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Bulgarian: - Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Bulgarian: Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSOM cieľovej populácii.
Bulgarian: При клинични проучвания не бяха открити никакви доказателства за клинични взаимодействия или свързано повишаване на нивата на стронций в кръвта с лекарствени продукти, които са предписвани обикновено заедно с PROTELOS при таргетната популация.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSOM v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо.
Slovak: PROTELOS sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Bulgarian: PROTELOS трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
Slovak: - Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Bulgarian: - Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Slovak: Účinnosť PROTELOSU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Bulgarian: Ефикасността на PROTELOS за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате PROTELOS толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Slovak: V štúdiách III. fázy, ktoré preukázali účinnosť liečby PROTELOSOM proti fraktúram, meraná priemerná hodnota BMD bola zvýšená oproti východiskovej hodnote s PROTELOSOM približne o 4 % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с PROTELOS, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
Slovak: - Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Bulgarian: - Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám (E951):
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам (Е951):
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre PROTELOS s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с PROTELOS във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSU.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен PROTELOS.
Slovak: Ak prestanete užívať PROTELOS:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на PROTELOS:
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Bulgarian: При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Bulgarian: Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК) a §
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s: o stanovenou, súčasnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, o nekontrolovanou hypertenziou, o súčasnými alebo predchádzajúcimi venóznymi tromboembolickými príhodami (VTE), zahŕňajúcimi hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu, o dočasnou alebo trvalou imobilizáciou z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku, o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: PROTELOS е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирано висока хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po PROTELOSE.
Bulgarian: Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след PROTELOS.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSOM sa musí zvážiť individuálne.
Bulgarian: Продължаването на лечението с PROTELOS при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) с вода.
Slovak: Príloha IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba PROTELOSOM sa má ihneď ukončiť.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с PROTELOS трябва да бъде прекратено веднага.
Slovak: LOSOM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Bulgarian: По време на лечението с PROTELOS тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby PROTELOSOM opätovne prehodnotiť.
Bulgarian: При лечение на пациенти над 80 години, с риск от ВТЕ, необходимостта от продължаване на лечението с PROTELOS трябва да се преоцени.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Slovak: Čo PROTELOS obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
Bulgarian: Какво съдържа PROTELOS - Активното вещество е стронциев ранелат.
Slovak: Porucha funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Bulgarian: Намаление на относителния риск сравнено с плацебо, (CI 95%), стойност на p
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PROTELOS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Bulgarian: Важно е да продължите приемането на PROTELOS за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
Slovak: Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSE.
Bulgarian: Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní PROTELOSU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSOM.
Bulgarian: Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на PROTELOS, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS.
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených PROTELOSOM v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Slovak: Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Bulgarian: противопоказанията за лечението с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
Slovak: Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSU musíte prerušiť.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
Slovak: Liečba PROTELOSOM sa nemá začať, ak sú testy pozitívne pre jednu alebo obidve alely.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, PROTELOS не трябва да се започва.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU.
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на PROTELOS.
Slovak: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Bulgarian: България Сервие Медикал ЕООД
Slovak: Ako užívať PROTELOS
Bulgarian: Как да приемате PROTELOS
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Отчитайки клинично изявените фрактури на прешлени (определени като фрактури, съчетани с болки в гърба и/или загуба на телесен ръст с поне 1 cm), относителният риск се намалява с 38%.
Slovak: Ako PROTELOS účinkuje
Bulgarian: Как действа PROTELOS
Slovak: Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете повече сашета PROTELOS, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSOM sa u tohto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Bulgarian: Ако при употребата на PROTELOS, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, PROTELOS никога не трябва се започва отново при този пациент.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSOM sa nesmie znovu začať.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на PROTELOS, лечението с PROTELOS не трябва да се подновява.
Slovak: Neužívajte PROTELOS: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
Bulgarian: Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).
Slovak: - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Bulgarian: Листовка: информация за пациента PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
Slovak: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
Slovak: PROTELOS je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: PROTELOS е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Bulgarian: - Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив често с мехури в средата по тялото.
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom PROTELOS.
Bulgarian: 33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с PROTELOS при пациенти от Хан китайски произход.
Slovak: (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie, napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie) liečba PROTELOSOM sa má ihneď ukončiť.
Bulgarian: еозинофилия и системно засягане, напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест).
Slovak: Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientov liečených stroncium ranelátom 2 g/deň počas
Bulgarian: Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение.
Slovak: Program štúdií sledujúcich účinok PROTELOSU proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
Bulgarian: В SOTI са включени 1 649 жени след менопауза с установена остеопороза (ниска МКП на поясните прешлени и превалиране на фрактури на прешлени) и средна възраст 70 години.
Slovak: EMEA/H/C/000560
Bulgarian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protelos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Protelos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protelos?
Slovak: Protelos sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Bulgarian: Protelos е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
Slovak: Liek Protelos sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Bulgarian: Protelos трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protelos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protelos се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protelos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Protelos.
Slovak: Protelos stronciumranelát
Bulgarian: Protelos strontium ranelate
Slovak: Liek Protelos je určený na dlhodobé užívanie.
Bulgarian: Protelos е предназначен за продължителна употреба.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protelos, валидно в Европейския съюз.