FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że pacjenci, którzy doświadczyli zespołu dłoniowo-podeszwowego, mieli dłuższy czas przeżycia całkowitego niż pacjenci, u których ten zespół nie wystąpił: mediana czasu przeżycia całkowitego 1 100 dni (95% CI 1 007; 1 200) vs 691 dni (95% CI 638; 754) przy współczynniku HR wynoszącym 0,61 (95% CI 0,56;
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că pacienţii trataţi cu capecitabină la care a apărut SMP au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparative cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 1.100 zile (IÎ 95 % 1.007;1.200), comparativ cu 691 zile (IÎ 95 % 638; 754), cu o rată a riscului de 0,61 (IÎ 95 % 0,56; 0,66).
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Romanian: Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficienţa renală se aplica atât în cazul monoterapiei, cât şi în cazul utilizării în asociere (vezi şi subpunctul „Vârstnici" de mai jos).
Polish: • w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Romanian: • pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Romanian: • pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1)
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m² pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Romanian: 256 pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m² sub forma de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Polish: Jeżeli działania uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: • leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol),
Polish: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Romanian: Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţia sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/802/001-014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/001-014
Polish: • ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki
Romanian: • durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar
Polish: Dawka zmniejszona
Romanian: Doza scăzută
Polish: • Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
Romanian: - Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului înainte de a lua acest medicament.
Polish: Wykazano, że XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 pod względem PFS, w populacji zgodnej z protokołem badania oraz ITT (intent-to-treat) (patrz tabela 9).
Romanian: S-a demonstrat că XELOX nu este inferior faţă de FOLFOX-4, în ceea ce priveşte SFP în populaţia per-protocol şi în populaţia tip intenţie de tratament (vezi tabelul 9).
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.
Romanian: Gradul 2 al SMP este definit ca eritem şi tumefacţie dureroasă a mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care afectează activităţile zilnice ale pacientului.
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co
Romanian: Ziua 1, înainte de XELOX, la intervale de 3 săptămâni
Polish: Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz w populacjach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy są porównywalne.
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecitabină în monoterapie sunt comparabile pentru neoplasmul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.
Polish: W całej populacji poddanej randomizacji testy różnicy kapecytabiny w porównaniu do 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykazały, że ryzyko względne wynosi odpowiednio 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Romanian: În toată populaţia randomizată, testele pentru diferenţele dintre capecitabină şi 5-FU/LV privind supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală au arătat rate de risc de 0,88 (IÎ 95 % 0,77-1,01; p = 0,068), respectiv de 0,86 (IÎ 95 % 0,74-1,01, p = 0,060) .
Polish: Dihydropirymidynaza rozszczepia pierścień piramidynowy, co powoduje powstanie kwasu 5-fluoroureidopriopionowego (FUPA).
Romanian: Dihidropirimidinaza scindează inelul pirimidinic la acid 5-fluoro-ureidopropionic (FUPA).
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w monoterapii podawanej według schematu przerywanego wynosi 3 000 mg/m² na dobę, natomiast w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy wynosi ona 2 000 mg/m² na dobę, gdy lek stosuje się w sposób ciągły lub codziennie od poniedziałku do piątku w trakcie sześciotygodniowego kursu radioterapii.
Romanian: DMT de capecitabină în monoterapie, utilizând schema terapeutică intermitentă, este de 3.000 mg/m² pe zi, în timp ce în asociere cu radioterapia pentru cancer rectal, DMT de capecitabină este de 2.000 mg/m² pe zi, utilizând, fie schema continuă, fie administrarea zilnică, de luni până vineri, în cursul unui ciclu de 6 săptămâni de radioterapie.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie kapecytabiną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (międzynardowy współczynnik znormalizowany [INR] lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).
Romanian: Pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu capecitabină şi cu un anticoagulant cumarinic oral, trebuie să li se verifice atent răspunsul anticoagulant (Raportul internațional normalizat [INR] sau timpul de protrombină) şi să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Polish: Dlatego też może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine medac să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: FOLFOX-4 +
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem PFS (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Romanian: Această comparaţie desfăşurată în subgrupul de tratament, a arătat că asocierea XELOX plus bevacizumab a fost similară cu asocierea FOLFOX-4 plus bevacizumab, în ceea ce priveşte SFP (rata de risc 1,01; IÎ 97,5 % 0,84 - 1,22).
Polish: Stosunek tkankowego stężenia 5-FU w obrębie guzów okrężnicy i odbytnicy w porównaniu do otaczających tkanek po doustnym podaniu leku wynosił 3,2 (w zakresie od 0,9 do 8,0).
Romanian: După administrarea orală de capecitabină la pacienţii cu cancer colorectal, raportul dintre concentraţia 5-FU în tumorile colorectale, faţă de ţesuturile adiacente, a fost de 3,2 (într-un interval de la 0,9 la 8,0).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
Romanian: • dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor,
Polish: 120 pacjentów było randomizowanych do leczenia zmodyfikowanym schematem XELIRI: kapecytabina (800 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie z 7-dniową przerwą w leczeniu), irynotekan (200 mg/m² pc. w 30-minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) i bewacyzumab (7,5 mg/kg mc. w 30 - 90 minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie); 127 pacjentów było randomizowanych do leczenia kapecytabiną (1 000 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z 7-dniową przerwą w leczeniu), oksaliplatyną (130 mg/m² pc. w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) oraz bewacyzumabem (7,5 mg/kg mc. w 30 - 90-minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie).
Romanian: 120 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); un număr total de 118 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra tratament cu capecitabină în asociere cu oxaliplatină plus bevacizumab: capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni); 127 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni).
Polish: Tabela 5 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Polish: Pacjenci leczeni XELIRI w porównaniu do pacjentów leczonych FOLFIRI mieli częściej objawy toksyczności żołądkowojelitowej (biegunka) odpowiednio 48% i 14%.
Romanian: Pacienţii trataţi cu XELIRI au prezentat o toxicitate excesivă la nivel gastro-intestinal, comparativ cu FOLFIRI (diaree 48% şi 14% pentru XELIRI, respectiv pentru FOLFIRI).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach stłuczenia
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Polish: P = 0,30
Romanian: 12,1 luni p = 0,30
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, aritmii şi angină pectorală semnificative (vezi pct. 4.8).
Polish: 2012) porównującego FOLFIRI+ bewacyzumab z XELIRI + bewacyzumab nie wykazały istotnych statystycznie różnic między tymi schematami w ocenie PFS lub OS.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic randomizat (Souglakos et al., 2012) care a avut drept scop compararea FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
Polish: ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia (rzadko)
Romanian: Insuficienţă renală acută apărută ca o consecinţă a deshidratării (rară)
Polish: Gdy kapecytabina była stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) care urmează tratament cu capecitabină în asociere cu alte medicamente, au prezentat mai multe reacţii adverse (RA) de grad 3 şi grad 4, inclusiv acele reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
Romanian: • scăderea concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu din sânge, creşterea glicemiei
Polish: Capecitabine medac stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Romanian: Capecitabine medac se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
Polish: Dane pochodzące z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania III fazy, porównującego kapecytabinę z 5-FU oraz oksaliplatynę z cisplatyną w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (REAL-2).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic de fază III, randomizat, multicentric, ce compară capecitabina cu 5-FU şi oxaliplatina cu cisplatina la pacienţii cu cancer gastric avansat susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat (REAL-2).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w literaturze i [lub] w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Romanian: RA mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu capecitabină sunt similare cu RA raportate pentru capecitabină în monoterapie sau raportate pentru medicamentul de asociat în monoterapie (în literatură şi/sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, următoarele RA cu o incidenţă mai mică de 0, 1 %, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în neoplasmul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza per administrare (mg)
Polish: Tabela 4 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zgłaszanych u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii Układ narząd Bardzo często
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie Aparate şi sisteme
Polish: W przypadku guzów okrężnicy i odbytnicy powstawanie 5-FU w większości ma miejsce w komórkach zrębu guza.
Romanian: În cazul tumorilor colorectale, formarea de 5-FU este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Polish: Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje kapecytabinę jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane.
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabina medac, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
Polish: • pęcherze i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
Romanian: • ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
Polish: Podmiot odpowiedzialny medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă medac
Polish: Lek Capecitabine medac zawiera laktozę
Romanian: Capecitabine medac conţine lactoză
Polish: Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc
Polish: Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia.
Romanian: + Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de toate gradele.
Polish: Brywudyna
Romanian: Brivudină
Polish: W pierwszym rzucie leczenia mediana PFS w populacji ITT (intentto-treat) wyniosła 5,8 miesiąca (95%CI 5,1 - 6,2 miesiąca) w przypadku monoterapii kapecytabiną oraz 7,8 miesiąca (95%CI 7,0 - 8,3 miesiąca; p = 0,0002) w przypadku terapii schematem XELIRI.
Romanian: Valoarea mediană a SFP pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95 % 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95 % 7,0 - 8,3 luni; p = 0,0002).
Polish: Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine medac
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine medac Cum să luaţi Capecitabine medac Reacţii adverse posibile
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD);
Romanian: • dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
Polish: • skurcze mięśni
Romanian: • spasme musculare
Polish: • ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Romanian: • durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi
Romanian: • diabet yaharat, scăderea cantităţii de potasiu din sânge, malnutriţie, creşterea valorii trigliceridelor din sânge
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w obrębie dłoni i (lub) stóp.
Romanian: - Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawanej jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m² pc. na dobę) wynosiła 2 000 mg/m² pc. na dobę, w porównaniu do 3 000 mg/m² pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowany był w monoterapii.
Romanian: În asociere cu interferon alfa-2a (3 milioaneUI/m² pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2.000 mg/m² pe zi, în comparaţie cu 3.000 mg/m² pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną, wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost asociate într-o măsură semnificativă statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a diareei: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) şi sexul feminin.
Polish: granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR / zwiększony czas protrombinowy
Romanian: leucopenie, anemie hemolitică, creşterea INR/Timp de protrombină prelungit
Polish: Kwas folinowy/kwas foliowy
Romanian: Acid folinic/acid folic
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Romanian: Deficienţa de DPD
Polish: W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1 250 mg/m² dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie, w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny / docetakselu częstość ta wynosiła 63%.
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1.250 mg/m² de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 53 % până la 60 % de SMP de toate gradele în studiile cu capecitabină în monoterapie (conţinând studiile de terapie adjuvantă în cancerul de colon, tratamentul cancerului colorectal metastazat şi tratamentul neoplasmului mamar) şi o frecvenţă de 63 % a fost observată în braţul capecitabină/docetaxel pentru tratamentul neoplasmului mamar metastazat.
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego produktów leczniczych stosowanych w kombinacji.
Romanian: Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente În cazul apariţiei toxicităţii, atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente, în schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, trebuie făcute ajustări ale dozelor pentru capecitabină, conform tabelului 3 de mai sus şi conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentul(ele) corespunzător (corespunzătoare).