FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici in pazienti con insufficienza renale cronica ed iperparatiroidismo secondario, non in dialisi, hanno indicato che cinacalcet ha ridotto i livelli di PTH in modo simile a quanto osservato nei pazienti con ESRD e iperparatiroidismo secondario in dialisi.
Slovenian: Podatki raziskovalnih študij pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom brez dializnega zdravljenja kažejo, da cinakalcet zniža koncentracijo PTH v podobni meri kot pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so na dializi.
Italian: Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi cinakalceta pri nosečnicah ni kliničnih podatkov.
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Povidone
Slovenian: mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon krospovidon magnezijev stearat
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida).
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range di dose da 30 a 180 mg una volta al giorno.
Slovenian: V razponu odmerkov od 30 do 180 mg enkrat na dan se AUC in Cmax cinakalceta povečujeta približno linearno.
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Slovenian: • nizke vrednosti kalcija v krvi (hipokalciemija).
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di cinacalcet.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 30 mg
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Slovenian: Cinakalcet pri kunkah dokazano prehaja skozi placentno pregrado.
Italian: Cosa contiene Cinacalcet Mylan
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinakalcet Mylan
Italian: Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Italian: 100 compresse rivestite con film
Slovenian: filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Italian: Dopo somministrazione orale di cinacalcet, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Slovenian: Cinakalcet doseže največjo koncentracijo v plazmi v približno 2 do 6 urah po peroralni uporabi cinakalceta.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete je na voljo v plastenkah s 100 tabletami.
Italian: I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni clinicamente raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Slovenian: CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Italian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovenian: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Italian: Cinacalcet Mylan è usato:
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan uporabljamo:
Italian: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 90 mg
Italian: Compresse rivestite con film
Slovenian: filmsko obložena tableta
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Slovenian: To so lahko znaki prenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Italian: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 60 mg
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 84 mg/l [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Italian: Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularni aritmiji (glejte poglavje 4.8).
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan morate zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan.
Italian: Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le manifestazioni dell'ipocalcemia.
Slovenian: Med znaki hipokalciemije so lahko parestezije, mialgije, krči, tetanija in konvulzije.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di cinacalcet.
Slovenian: Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PVdC/alluminio contenente 28 compresse e blister perforati a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti z 28 tabletami in perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 tableto.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: • elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
Slovenian: • visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemija),
Italian: Cinacalcet Mylan riduce i livelli di calcio.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan znižuje koncentracije kalcija.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse e blister a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih z 28 tabletami in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse
Slovenian: b) Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose.
Slovenian: Med titriranjem odmerka pogosto kontrolirajte koncentracijo kalcija v serumu; prav tako jo kontrolirajte v 1 tednu po začetku zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Italian: Dispepsia Diarrea
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Italian: Patologie cardiache peggioramento della insufficienza cardiaca*
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Italian: Reazioni di ipersensibilità*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije*
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene (PP) con sigillo a induzione contenente 100 compresse
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, filmsko obložene tablete HDPE plastični vsebnik s polopropilensko (PP) navojno zaporko z indukcijskim pečatom s 100 tabletami.
Italian: Il recettore sensibile al calcio sulla superficie delle cellule principali della paratiroide è il principale regolatore della secrezione di paratormone (PTH).
Slovenian: Glavni regulator izločanja PTH so receptorji, ki zaznavajo kalcij, na površini glavnih celic obščitnic.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet
Slovenian: Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete cinakalcet
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužba zgornjih dihal dispneja kašelj
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija v serumu.
Italian: Popolazione speciale
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: • capogiri
Slovenian: • kašelj,
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dall' insufficienza epatica.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ne vpliva na vezavo cinakalceta na beljakovine.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
Slovenian: Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cinacalcet Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resnim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinacalcet Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
Italian: • per la riduzione dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario nei quali la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non è possibile o, a giudizio del medico, non è appropriata.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni mogoče odstraniti oziroma zdravnik meni, da njihova odstranitev ni primerna.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cinakalcet Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mimpara ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cinakalcet Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se jemlje s hrano ali kmalu po obroku.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cinacalcet Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cinakalcet Mylan?
Italian: Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinacalcet Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinakalcet Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mimpara.
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo".
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento della dose di Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v prvem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Slovenian: Cinakalcet Mylan cinakalcet
Italian: Altre informazioni su Cinacalcet Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinakalcet Mylan
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mimpara.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa redno na en do tri mesece.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascun aggiustamento della dose di Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Italian: Perché Cinacalcet Mylan è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Italian: Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinakalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Mylan per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Italian: Come agisce Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Cinakalcet Mylan deluje?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mimpara, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cinacalcet Mylan nell'UE.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mimpara odtehtajo znana tveganja.
Italian: Come si usa Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja?
Italian: La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsakih dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona in lahko znaša največ 180 mg enkrat na dan.
Italian: Via di somministrazio ne
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione.
Slovenian: To je treba upoštevati.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Per 16 settimane Per 52 settimane Per 16 settimane Per 52 settimane
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
Italian: Il concentrato non contiene conservanti.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Italian: I risultati sono stati supportati dagli endpoint di efficacia secondari ed erano in linea con la popolazione complessiva.
Slovenian: Rezultate so podprli sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti in so bili skladni s celotno populacijo.
Italian: Riduzione %
Slovenian: % zmanjšanja
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Italian: L'infusione durerà circa 20-50 minuti.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 20 do 50 minut.
Italian: I dati relativi all'uso di reslizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 casi di esposizione in gravidanza).
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Italian: Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
Italian: • Reazioni allergiche gravi
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
Italian: Variabile di efficaciaa
Slovenian: Spremenljivka učinkovitostia
Italian: Possono essere presenti particelle.
Slovenian: Prisotni so lahko delci.
Italian: Possono essere presenti particelle proteiche.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Italian: I dati relativi alla sicurezza nelle popolazioni di etnia non bianca sono limitati.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
Italian: Almeno una volta all'anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
Italian: Numero medio di esacerbazioni nell'anno precedente
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
Italian: Una reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) si è verificata in meno dell'1% dei pazienti.
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Italian: I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Sottogruppo GINA 4 e 5
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5