FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati.
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Italian: Il valore di MWT nel gruppo trattato con pitolisant era superiore dell'80%, rispetto al gruppo placebo.
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Italian: Wakix passa nel latte materno negli animali.
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
Dutch: Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Italian: L'effetto teratogeno di pitolisant è stato osservato a dosi tossiche per la madre (margini di sicurezza della teratogenicità < 1 nei ratti e nei conigli).
Dutch: Er werd een teratogeen effect van pitolisant geobserveerd bij toxische doses voor het moederdier (veiligheidsmarge van teratogeniciteit < 1 bij ratten en konijnen).
Italian: Rapporto finale: Terzo trimestre 2023
Dutch: Eindrapport: 3Q 2023
Italian: Negli anziani la disponibilità di dati è limitata.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
Italian: Pitolisant può essere utilizzato con modafinil o sodio oxibato.
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Italian: Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Italian: L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
Dutch: Met orale anticonceptiemiddelen moet de combinatie met pitolisant worden vermeden en moet een andere betrouwbare anticonceptiemethode worden gebruikt.
Italian: Mantenimento dell'efficacia
Dutch: Behoud van werkzaamheid
Italian: Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant.
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Italian: Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Dutch: Als ze aanhouden, moet een corrigerende behandeling met protonpompremmers worden gestart.
Italian: Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Italian: Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione
Dutch: QT-verlengende stoffen of stoffen waarvan bekend is dat ze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Wakix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wakix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Il 25% della dose è escreto attraverso l'aria espirata mentre una piccola frazione (<3%) viene recuperata nelle feci, dove la quantità di pitolisant o di BP2.951 è trascurabile.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Italian: Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Italian: La farmacocinetica di pitolisant dopo somministrazione ripetuta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stata ancora valutata.
Dutch: De farmacokinetiek van pitolisant na herhaalde toediening bij patiënten met een leverfunctiestoornis is nog niet geëvalueerd.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Wakix se una qualsiasi delle situazioni descritte di seguito la riguarda: - Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidi.
Dutch: Neem contact met uw arts voordat u dit middel inneemt indien een van de onderstaande situaties op u van toepassing is: - U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfdodingsgedachten.
Italian: Non interrompa improvvisamente da solo l'assunzione di Wakix.
Dutch: Stop niet plots zelf met het innemen van Wakix.
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wakix.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Italian: Pitolisant è assorbito bene e rapidamente con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa tre ore dopo la somministrazione.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve
Dutch: Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Italian: I risultati, in termini di frequenza di cataplessia con 18 mg una volta al giorno, non erano coerenti con quelli del primo studio pivotal (36 mg una volta al giorno).
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld, wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1 (bijv. metformine (biguanides)) (zie rubriek 5.2).
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Dutch: Onderzoeken in-vitro geven aan dat pitolisant noch een substraat noch een remmer van humaan Pglycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit BCRP is.
Italian: Pitolisant non è un substrato di OATP1B1, OATP1B3.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Italian: Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Italian: Razza L'effetto della razza sul metabolismo di pitolisant non è stato valutato.
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Italian: La variabile di efficacia primaria era la variazione del numero medio di attacchi cataplettici settimanali tra le 2 settimane basali e le 4 settimane del periodo di trattamento con dose stabile al termine dello studio.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in het gemiddeld aantal kataplexieaanvallen per week tussen de 2 weken bij baseline en de 4 weken van de stabiele behandelingsperiode aan het einde van de studie.
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Dutch: Wakix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie (zie ook rubriek 5.1).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350.
Italian: L'esposizione a Pitolisant era maggiore nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 dopo una singola dose e allo stato stazionario; Cmax e AUC(0-tau) erano circa 2,7 volte e 3,2 volte maggiori al giorno 1 e da 2,1 a 2,4 volte maggiori al giorno 7.
Dutch: Blootstelling aan pitolisant was groter in personen met een vertraagde metabolisatie van CYP2D6 na een enkelvoudige dosis en in een steady state; Cmax en AUC(0-tau) waren ongeveer 2,7 maal en 3,2 maal groter op Dag 1 en 2,1 maal en 2,4 maal op Dag 7.
Italian: La metabolizzazione di pitolisant negli esseri umani è completamente definita.
Dutch: De metabolisatie van pitolisant bij de mens is volledig bekend.
Italian: Pitolisant modula anche vari sistemi di neurotrasmettitori, aumentando acetilcolina, noradrenalina e il rilascio di dopamina nel cervello.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Italian: Eruzione cutanea tossica Fotosensibilità
Dutch: Toxische huiderupties Fotogevoeligheid
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Italian: I principali metaboliti non coniugati sono derivati idrossilati in diverse posizioni e forme clivate di pitolisant che conducono al principale metabolita acido carbossilico inattivo riscontrato a nelle urine e nel siero.
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Italian: Il disegno dello studio era simile a quello dello studio Harmony I, fatta eccezione per la dose massima di pitolisant raggiunta dal 75% dei pazienti, che era di 18 mg una volta al giorno, invece di 36 mg come in Harmony I. Poiché uno squilibrio importante ha portato al confronto dei risultati con o senza raggruppamento in cluster dei siti sperimentali, l'approccio più conservativo ha mostrato una riduzione non significativa del punteggio ESS con pitolisant rispetto al placebo (pitolisant-placebo = -1,94 con p = 0,065).
Dutch: De studieopzet was vergelijkbaar met de studie Harmony I, behalve dat de maximumdosis voor pitolisant die werd bereikt door 75% van de patiënten 18 mg eenmaal daags bedroeg in plaats van 36 mg in Harmony I. Aangezien een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo (pitolisant-placebo=-1,94 met p = 0,065).
Italian: Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.
Italian: Sono stati inclusi 105 pazienti narcolettici con alta frequenza settimanale di episodi di cataplessia al basale (54 pazienti trattati con pitolisant e 51 con placebo).
Dutch: 105 narcoleptische patiënten met wekelijkse kataplexieaanvallen met een hoge frequentie bij baseline werden opgenomen (54 patiënten behandeld met pitolisant en 51 met placebo).
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Dutch: Abnormale algemene lichamelijke toestand Afwijking in repolarisatie van elektrocardiogram T-golf inversie van elektrocardiogram
Italian: Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori sulle cellule del cervello che sono coinvolti nella stimolazione della vigilanza.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Italian: Nei modelli animali sono state riferite convulsioni a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Convulsies werden gemeld bij hoge doses in diermodellen (zie rubriek 5.3).
Italian: Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacologica farmacocinetica clinicamente rilevante con modafinil o con sodio oxibato.
Dutch: Er werd geen relevante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen waargenomen met modafinil of met natriumoxybaat.
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Italian: Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 e 12 mg/kg/die, p.o., garantendo margini di sicurezza rispettivamente di 9, 1 e 0,4, rispetto all'esposizione al farmaco alla dose terapeutica nell'uomo.
Dutch: Na 1 maand bij muizen, 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij apen bedroeg de dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) respectievelijk 75, 30 en 12 mg/kg/dag, p.o., met veiligheidsmarges van respectievelijk 9, 1 en 0,4 vergeleken met de geneesmiddelenblootstelling bij therapeutische dosis bij de mens.
Italian: Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1 flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Dutch: Wakix 18 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten of in verpakkingen met 1 flacon met 90 tabletten of in multiverpakkingen met 90 (3 flacons met 30) tabletten.
Italian: Tuttavia, per pitolisant non è stato evidenziato alcun aumento del rilascio di dopamina nel complesso striatale, incluso il nucleo accumbens.
Dutch: Er werd echter geen toename van de afgifte van dopamine in het striatale complex, waaronder de nucleus accumbens, aangetoond voor pitolisant.
Italian: Per valutare l'efficacia del pitolisant sull'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), è stato utilizzato come criterio di efficacia primaria il punteggio della Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Dutch: Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag (EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.
Italian: - Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
Dutch: - Week 3: de dosis mag worden verhoogd tot 36 mg (twee tabletten van 18 mg) per dag.
Italian: Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Italian: L'associazione di pitolisant con modafinil o sodio oxibato, trattamenti abituali della narcolessia, è stata valutata in volontari sani, a dosi terapeutiche.
Dutch: De combinatie van pitolisant met modafinil of natriumoxybaat, gangbare behandelingen voor narcolepsie, werd geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers in therapeutische doseringen.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling (op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten).
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Italian: Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo "Gravidanza).
Dutch: Wakix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen, er moet een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap).
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Dutch: De meeste patiënten (65%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.