FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte informaţii despre Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Romanian: Substanţa activă conţinută de Aerius, desloratadina, este o substanţă antihistaminică.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Romanian: Aerius este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului desloratadină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Romanian: La copiii sub doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3,7%), febra (2,3%) şi insomnia (tulburările de somn; 2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, comprimate orodispersabile de 2,5 mg şi 5 mg (comprimate care se dizolvă în gură), sirop de 0,5 mg/ml şi soluţie orală de 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Romanian: În cazul adulţilor şi adolescenţilor, cele mai frecvente efecte secundare sunt extenuarea (oboseală; 1,2%), uscăciunea gurii (0,8%) şi durerile de cap (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerius, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Romanian: De ce a fost aprobat Aerius?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Romanian: În cadrul celor două studii pe pacienţii cu urticarie, scăderea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Aerius a fost de 58 şi 67%, comparativ cu 40 şi 33% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Romanian: Aerius se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Romanian: În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Aerius au dus la o scădere medie a scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Romanian: Adulţii şi adolescenţii pot folosi oricare dintre formele medicamentului.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma talmediċina.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) este de 5 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Romanian: Ce este Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Romanian: Cum a fost studiat Aerius?
Maltese: Kif ġie studjat Aerius?
Romanian: De asemenea, Aerius a fost studiat pe 416 pacienţi cu urticarie.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se ataşează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Maltese: Taħdem billi timblokka rriċetturi li normalment teħel fuqhom l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkawża sintomi allerġiċi.
Romanian: Aerius a fost evaluat în cadrul a opt studii, care au inclus aproximativ 4 800 de pacienţi adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră şi două studii pe pacienţi care aveau şi astm).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Romanian: La copii, doza depinde de vârsta lor.
Maltese: Iddoża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom.
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 60 doze)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Romanian: 1 inhalator (60 doze)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Romanian: Efecte sistemice
Maltese: Effetti sistemiċi
Romanian: 60 doze
Maltese: 60 doża
Romanian: Populații etnice
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
Romanian: 2 ani.
Maltese: 2 sentejn.
Romanian: Sinuzită Bronhospasm paradoxal
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Romanian: O reducere de 4 unităţi este considerată relevantă clinic.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Romanian: Placebo N = 1524
Maltese: Plaċebo N = 1524
Romanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: (Numai pentru Polonia) Teva Operations Poland Sp.
Maltese: (For Poland only) Teva
Romanian: Vezi pct. 4.4 "Funcția suprarenală".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Romanian: Aritmii cardiace (incluzând tahicardie supraventriculară și extrasistole).
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Romanian: Teva Operations Poland Sp.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Romanian: Agoniştii beta 2-adrenergici
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Romanian: 3 inhalatoare conținând 60 doze.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Romanian: Răgușeală/disfonie
Maltese: Ħanqa/disfonja
Romanian: • Vedere încețoșată.
Maltese: • Vista mċajpra.
Romanian: Polonia
Maltese: Polska
Romanian: • Pentru inhalațiile sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afișate cu roșu pe un fundal alb.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Vezi pct. 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Romanian: • Beta blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Aerivio Spiromax conține lactoză").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Romanian: Supradozaj cronic:
Maltese: Doża eċċessiva kronika:
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 să primească tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 (ITT total n=776) sau salmeterol (ITT total n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Romanian: Propionat de fluticazonă
Maltese: Fluticasone propionate
Romanian: • Pneumonie și bronșită (infecții pulmonare).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Romanian: Închideți capacul aplicatorului bucal.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Simptome respiratorii (bronhospasm)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Romanian: Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Romanian: Swensweg 5,
Maltese: Ara sezzjoni 5
Romanian: • Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Romanian: Fibrilaţie atrială
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju
Romanian: Numai pentru adulți.
Maltese: Adulti biss.
Romanian: Reacții anafilactice, incluzând şocul anafilactic
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol și eritromicină).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Romanian: Indicele de risc propionat de fluticazonă/salmeterol 500/50 comparativ cu componentele (IÎ) Valoarea p
Maltese: Proporzjon ta' Periklu' fluticasone propionate/salmeterol 500/50 kontra komponenti (CIs) valur p
Romanian: Propionat de fluticazonă 500 N = 1534
Maltese: FP 500 N = 1534
Romanian: Pacienți afro-americani (Riscul trecut cu cifre îngroșate este semnificativ statistic la valori de 95%.)
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi <1/1000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Romanian: Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Romanian: Candidoză esofagiană
Maltese: Kandidjasi fl-esofagu
Romanian: Studiul a arătat că dublarea dozei de salmeterol/propionat de fluticazonă din fiecare concentraţie, timp de până la 14 zile, a determinat o creştere mică a reacţiilor adverse asociate β2-agoniştilor (tremor; un pacient [1%] comparativ cu 0, palpitaţii; 6 pacienţi [3%] comparativ cu 1 [<1%], crampe musculare; 6 pacienţi [3%] comparativ cu 1 [<1%]) şi o incidenţă similară a reacţiilor adverse asociate corticosteroizilor inhalatori (de exemplu, candidoză orală; 6 pacienţi [6%] comparativ cu 16 [8%], răguşeală; 2 pacienţi [2%] comparativ cu 4 [2%]), comparativ cu inhalarea unui puf, de două ori pe zi.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Romanian: • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Romanian: Pregătirea Aerivio Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Romanian: Propionat de fluticazonă:
Maltese: Fluticasone propionate:
Romanian: Nu au existat diferențe în ceea ce privește parametrii de siguranță între cele două brațe de tratament.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Romanian: Simptome respiratorii (dispnee)
Maltese: Sintomi respiratorji (qtugħ ta' nifs)
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de amploare (The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) au arătat că pacienţii afro-americani prezintă un risc crescut de evenimente respiratorii grave sau finalizate cu deces în cazul utilizării de salmeterol comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Evenimentele asociate pneumoniei au fost raportate la 55 (7%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) şi la 25 (3%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Romanian: Astm sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Maltese: Ażżma severa f'adulti ta' età minn 18-il sena 'l fuq
Romanian: Bronșită
Maltese: Bronkite
Romanian: Efectele sistemice posibile la această grupă de vârstă includ sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia corticosuprarenalei şi întârziere în creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: CT
Maltese: TC
Romanian: • Glandă tiroidă cu activitate crescută
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Romanian: Nu s-a pus în evidenţă o diferenţă semnificativă în probabilitatea de a dezvolta fracturi osoase (5,1% placebo; 5,1% salmeterol; 5,4% propionat de fluticazonă şi 6,3% salmeterol/propionat de fluticazonă; indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo: 1,22; IÎ 95%: 0,87-1,72; p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în proporție de aproximativ 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Romanian: Rata fluxului inspirator maxim prin dispozitivul Spiromax S-a efectuat un studiu randomizat, în regim deschis, cu încrucișarea tratamentului, la copii și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani), adulți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani), adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (cu vârsta peste 55 ani) și voluntari sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani) pentru a evalua rata fluxului inspirator maxim (peak inspiratory flow rate, PIFR) și alți parametri inhalatori asociați, în urma inhalării dintr-un dispozitiv Spiromax (conținând placebo) comparativ cu inhalarea dintr-un dispozitiv inhalator cu pulbere uscată, multidoză, disponibil deja pe piață (conținând placebo).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bilmanifestazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Romanian: Inhibitori moderați ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Romanian: Angină pectorală
Maltese: Angina pectoris
Romanian: Depresie, agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Romanian: Riscul relativ (interval de încredere salmeterol
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Romanian: Aerivio Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Romanian: Doza recomandată este:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Romanian: Aerivio Spiromax poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: EXP
Maltese: FP
Romanian: Hipokaliemie
Maltese: Ipokalimja
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent cu placebo 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Romanian: Ce conține Aerivio Spiromax - Substanţele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă.
Maltese: X'fih Aerivio Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este disponibil pe piață în concentrații mai mici de 50/500 micrograme.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Număr de evenimente - criteriul final principal/număr de pacienți
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
Romanian: Studiul Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) Studiul SMART a reprezentat un studiu multi-centric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu grupuri paralele, desfăşurat în Statele Unite ale Americii, pe o perioadă de 28 săptămâni, şi a inclus 13176 pacienţi trataţi cu salmeterol (50 micrograme de două ori pe zi) şi 13179 pacienţi trataţi cu placebo, ca terapie ai este autorizat entul nu m adăugată la terapia uzuală pentru astmul bronşic.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este epurat rapid din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare de către enzima CYP3A4 a citocromului P450 într-un metabolit inactiv, acid carboxilic.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Iritație faringiană
Maltese: Irritazzjoni fil-gerżuma
Romanian: • Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce inflamația și iritația la nivelul plămânilor.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Romanian: Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazonă.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Romanian: Trebuie luată în considerare refacerea rezervei de potasiu.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat sostituzzjoni tal-potassium.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale care a utilizat date ce provin din 9 studii clinice controlate, care au inclus 350 de pacienți cu astm bronșic, cu vârsta cuprinsă între 4 și 77 ani (174 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani) s-a constatat o expunere sistemică mai mare la propionatul de fluticazonă în urma tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 50/100 comparativ cu propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 100.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă a redus astfel rata exacerbărilor moderate până la severe cu 25% (IÎ 95%: 19%-31%, p<0,001) comparativ cu placebo, 12% comparativ cu salmeterol (IÎ 95%: 5%-19%, p=0,002) şi 9% comparativ cu propionatul de fluticazonă (IÎ 95%: 1%-16%, p=0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Romanian: Procentul de pacienţi care au decedat de-a lungul celor 3 ani, din cauze legate de BPOC, a fost de 6,0% pentru grupul la care s-a administrat placebo, 6,1% pentru salmeterol, 6,9% pentru propionat de fluticazonă şi de 4,7% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara l-għoti ta' agonisti tar-riċetturi β2 adrenerġiċi u glukokortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).