FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Trudexa 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
German: In Studie IV war die ACR 20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Trudexa plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową opieką (p < 0,001).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Trudexa-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) war die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug zwischen 5 und 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 2 tygodnie.
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in Studie V MTX n=257
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
German: Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren.
Polish: Biała osłonka igły zsunie się po igle i wskoczy na miejsce na jej zakończeniu.
German: Die beobachtete Rate von nicht-melanomartigen Hauttumoren beträgt annähernd 9,0 pro 1000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate von Lymphomen beträgt annähernd 1,2 pro 1000 Patientenjahre.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden bei 7/269 Patienten (2,6 %) Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
German: Nach 52 Wochen erreichten 42,9 % der Patienten, die die Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6), verglichen mit 20,6 % der Patienten, die Methotrexat als Monotherapie und 23,4 % der Patienten, die Trudexa als Monotherapie erhielten.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2,6) w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Trudexa w monoterapii.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
German: Da humane Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der letzten Gabe von Trudexa mindestens fünf Monate lang nicht stillen.
Polish: Ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunantworten des Neugeborenen beeinflusst werden.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 12,5 do 25 mg raz w tygodniu.
German: Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Polish: Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 12,4 %, im Vergleich zu einer Häufigkeit von 0,6 % bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Polish: U pacjentów nie otrzymujących równocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab był stosowany jako dodatek do metotreksatu.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
German: Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Trudexa so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
German: • Erhöhung der Leberenzyme;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
German: Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Polish: Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z ta samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie łagodzącymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, a 37 (9,4%) pacjentówglikokortykosteroidami.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Trudexa fortzuführen.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
German: Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird.
Polish: Substancja czynna - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose gehabt haben bzw. in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przebytej w przeszłości gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobami chorymi na gruźlicę.
German: Kanzerogenitätsstudien und eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab nicht durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano badań potencjalnego działania rakotwórczego i standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni i powstawanie neutralizujących przeciwciał.
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
German: Die Behandlung mit Trudexa kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
German: Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
Polish: Wstrzyknięcia leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falschnegativen Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
German: Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit zurück in die Spritze zu ziehen.
Polish: Jeśli w czasie tej czynności, nieco roztworu zostanie przypadkowo z powrotem wprowadzone do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie nabrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Trudexa Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Trudexa nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Trudexa u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.8).
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa: gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu); choroby płuc.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Trudexa alle zwei Wochen erhielten.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 µg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień.
German: Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Polish: Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Polish: W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, współczynnik zakażeń wynosił 1,49 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,42 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
German: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Polish: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die eine maligne Erkrankung entwickelten, während sie Trudexa erhielten.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
German: 1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
German: Unter einer Therapie mit Trudexa wurde von schweren und schwerwiegenden opportunistischen Infektionen berichtet, zum Beispiel Pneumocystis carinii-Pneumonie, disseminierte Histoplasmose, Listeriose und Aspergillose.
Polish: Istnieją doniesienia o poważnych i ciężkich zakażeniach oportunistycznych w związku z leczeniem produktem Trudexa, na przykład zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, rozsianej histoplazmozie, listeriozie i aspergilozie.
German: Tabelle 10: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
German: • Glaukom;
Polish: • jaskra;
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),
German: Patienten (n=215, 54,7 %), die kein ASAS 20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
German: Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego.
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
German: Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika waren nicht erlaubt.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 13,5% (24/178 pacjentów) w porównaniu do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in Studie V (Prozentualer Anteil der Patienten)
Polish: Tabela 4: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów)
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
German: In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Polish: W badaniu V oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
German: **p < 0,01, Trudexa gegenüber Placebo
Polish: NA = nie dotyczy **p < 0,01, Trudexa w porównaniu z placebo
German: Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Trudexa engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
German: Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-α), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
Polish: W przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2 wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.
Polish: Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Trudexa wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fällen von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen) und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte Histoplasmose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat i w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby.