FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Plegridy ha inoltre ridotto in modo significativo il rischio di recidiva del 39% (p = 0,0003), il rischio di progressione sostenuta della disabilità confermato a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane (analisi post-hoc) del 54% (p = 0,0069), il numero di lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi del 67% (p < 0,0001), il numero di lesioni captanti Gadolinio dell'86% (p < 0,0001) e il numero di nuove lesioni ipointense in T1 rispetto al placebo del 53% (p < 0,0001).
Greek: Το Plegridy μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής κατά 39% (p=0,0003), τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας που επιβεβαιώνεται στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες (ανάλυση post-hoc) κατά 54% (p=0,0069), τον αριθμό νέων ή μεγεθυμένων βλαβών Τ2 κατά 67% (p<0,0001), τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% (p<0,0001) και τον αριθμό των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 53% (p<0,0001).
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) - Sintomi simil-influenzali.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Italian: È necessario usare cautela e considerare il monitoraggio stretto quando Plegridy è somministrato a pazienti con compromissione epatica severa.
Greek: Απαιτείται προσοχή και στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Un'iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane).
Greek: Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες).
Italian: Gli effetti biologici che possono essere mediati da Plegridy comprendono la up-regolazione delle citochine anti-infiammatorie (ad esempio IL-4, IL-10, IL-27), la downregolazione delle citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e l'inibizione della migrazione dei linfociti T attivati attraverso la barriera ematoencefalica; possono essere tuttavia coinvolti meccanismi addizionali.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις που μπορεί να διαμεσολαβούνται από το Plegridy περιλαμβάνουν θετική ρύθμιση (up-regulation) των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-4, IL-10, IL-27), αρνητική ρύθμιση (down-regulation) των προφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) και αναστολή της μετακίνησης των ενεργοποιημένων Τ κυττάρων κατά μήκος του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi epatiche è risultata superiore nei pazienti trattati con Plegridy rispetto al placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: L'eliminazione media in stato stazionario del peginterferone beta 1a è risultata pari a 4,1 ± 0,4 L/ora.
Greek: Η μέση κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,1 ± 0,4 l/hr.
Italian: Relativamente agli endpoint di recidiva e di RMN, Plegridy 125 microgrammi ogni due settimane ha dimostrato un effetto del trattamento numericamente maggiore rispetto al regime di somministrazione di Plegridy ogni quattro settimane a 1 anno.
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.
Italian: Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore.
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Italian: La riduzione delle conte ematiche periferiche in tutte le linee cellulari, comprendente pancitopenia rara e trombocitopenia severa, è stata riferita nei pazienti che hanno ricevuto interferone beta.
Greek: Μειωμένος αριθμός κυττάρων περιφερικού αίματος σε όλες τις κυτταρικές γραμμές, περιλαμβανομένης της σπάνιας πανκυτταροπενίας και της βαριάς μορφής θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα.
Italian: Non modifichi in alcun modo la terapia se non su indicazione del medico.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della sclerosi multipla.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ.
Italian: Il peggioramento delle patologie cardiache è stato riferito nei pazienti trattati con interferone beta.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της καρδιακής νόσου σε ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα.
Italian: a. Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Greek: α. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης της ένεσης.
Italian: - Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni, ma deve essere conservato lontano dalla luce.
Greek: - Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a svuotare la siringa (vedere Figura I).
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έως ότου αδειάσει η σύριγγα (βλ.
Italian: • Plegridy in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura E).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 5: Rimuova il cappuccio di Plegridy Pen a. Tolga completamente il cappuccio e lo metta da parte (vedere Figura E).
Greek: Χορήγηση της ένεσής σας Βήμα 5: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας Plegridy α. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας με μια ευθεία κίνηση και αφήστε το στην άκρη (βλ.
Italian: - Le siringhe grigie da 125 microgrammi sono fornite in una confezione contenente due o sei siringhe preriempite.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Italian: Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi della sclerosi multipla.
Greek: Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ.
Italian: HR: Hazard ratio
Greek: HR: Αναλογία κινδύνου
Italian: La dose raccomandata di Plegridy è di 125 microgrammi iniettati per via sottocutanea ogni 2 settimane (14 giorni).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Plegridy είναι 125 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di eseguire l'iniezione.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Plegridy θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Italian: I sintomi simil-influenzali sono più comuni all'inizio della terapia con Plegridy.
Greek: Τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιο συχνά όταν ξεκινάτε τη χρήση του Plegridy.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Italian: Nota: • Prima di usare per la prima volta Plegridy in siringa preriempita, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare e iniettare Plegridy in siringa preriempita.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Italian: Anormalità delle transaminasi epatiche
Greek: Ανωμαλίες στις ηπατικές τρανσαμινάσες
Italian: Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Plegridy ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: L'efficacia di Plegridy è stata dimostrata rispetto al placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Plegridy έχει αποδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (con un'incidenza superiore rispetto al placebo) per Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane sono state eritema in sede di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, dolore in sede di iniezione, astenia, prurito in sede di iniezione e artralgia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από το εικονικό φάρμακο) για το Plegridy σε δόση 125 μικρογραμμαρίων υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, άλγος της θέσης ένεσης, εξασθένιση, κνησμός της θέσης ένεσης και αρθραλγία.
Italian: - Per i pazienti con ≥ 2 recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ (n=273), il tasso annuale di recidiva a 1 anno è risultato pari a 0,47 per il placebo, 0,35 per Plegridy ogni 4 settimane e 0,33 per Plegridy ogni 2 settimane.
Greek: - Για ασθενείς με ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη Gd+ (n=273), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,47 για το εικονικό φάρμακο, 0,35 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,33 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: La reazione avversa con conseguente interruzione della terapia riferita più comunemente nei pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane è stata la malattia simil-influenzale (< 1%).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στην διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν η γριπώδης συνδρομή (<1%).
Italian: Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una siringa è rimasta fuori dal frigorifero,
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Plegridy.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Italian: Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: - Aumento di lividi o sanguinamento - Estrema debolezza - Mal di testa, capogiri o stordimento
Greek: Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα: - Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία - Υπερβολική αδυναμία - Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας
Italian: Uno studio a dose singola condotto in soggetti sani e soggetti con vari gradi di compromissione renale (compromissione renale di grado lieve, moderato e severo, nonché soggetti con malattia renale allo stadio terminale) ha dimostrato un aumento frazionale dell'AUC (13 62%) e della Cmax (42 71%) nei soggetti con compromissione renale di grado lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 50 a ≤ 80 mL/min/1,73 m2), moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a < 50 mL/min/1,73 m2) e severo (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2), rispetto a soggetti con funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 80 mL/min/1,73 m2).
Greek: Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
Italian: Si ipotizza che l'eliminazione urinaria (renale) sia una via importante di escrezione per Plegridy.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (μέσω των ούρων) πιθανολογείται ότι είναι η κύρια οδός απέκκρισης για το Plegridy.
Italian: Si assicuri che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης (βλ.
Italian: Non condivida la penna con altri per evitare la trasmissione di infezioni.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Italian: I pazienti esposti a Plegridy ogni 2 settimane hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative rispetto ai pazienti esposti a Plegridy ogni 4 settimane per 2 anni in un'analisi post-hoc per gli endpoint comprendenti l'ARR (24%, p = 0,0209), il rischio di recidiva (24%, p = 0,0212), il rischio di progressione della disabilità con conferma a 24 settimane (36%, p = 0,0459) e gli endpoint di risonanza magnetica (RMN) (lesioni nuove/ingrandite in T2 60%, Gd+ 71% e nuove ipointense in T1 53%; p < 0,0001 per tutte).
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 2 εβδομάδες κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις σε σχέση με τους ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 4 εβδομάδες στη διάρκεια 2 ετών, σε μια ανάλυση post-hoc με τελικά σημεία που περιελάμβαναν το ARR (24%, p=0,0209), τον κίνδυνο υποτροπής (24%, p=0,0212), τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας με επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες (36%, p=0,0459) και τελικά σημεία MRI (νέες/μεγεθυμένες βλάβες T2 60%, Gd+ βλάβες 71% και νέες T1 υπόπυκνες βλάβες 53%.
Italian: 16% EDSS ≥ 4
Greek: 92% ≥9 T2 βλάβες κατά την αρχική αξιολόγηση 16% EDSS ≥4
Italian: Plegridy 125 microgrammi ogni 4 settimane
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 4 εβδομάδες
Italian: Ogni volta che si somministra Plegridy, cerchi di farlo sempre alla stessa ora e nello stesso giorno.
Greek: Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Italian: Fase 8: Estragga la siringa preriempita dal sito d'iniezione
Greek: Βήμα 8: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τo σημείο της ένεσης
Italian: • Dopo 2 ore, controlli il sito d'iniezione per rilevare la presenza di possibile arrossamento, gonfiore o indolenzimento.
Greek: • Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Italian: È necessario usare cautela quando si somministra Plegridy a pazienti con compromissione renale severa.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Temperatura corporea aumentata
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Italian: Non condivida Plegridy in siringa preriempita con altri per evitare la trasmissione di infezioni.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Italian: Non esegua l'iniezione direttamente nell'ombelico.
Greek: Μην κάνετε ένεση απευθείας στον ομφαλό σας.
Italian: Non tocchi o soffi nuovamente su quest'area prima di eseguire l'iniezione
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Italian: Eseguire l'iniezione da soli
Greek: Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας
Italian: La malattia simil-influenzale ha colpito il 47% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane e il 13% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Greek: Γριπώδης συνδρομή παρουσιάστηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Il peginterferone beta-1a non è stato testato per la carcinogenicità negli animali.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell'interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Italian: • Se necessario, applichi una garza o un cerotto adesivo sul sito d'iniezione.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
Italian: Scatola da due penne preriempite da 125 microgrammi (penne con etichetta grigia) in un vassoio protettivo di plastica.
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Italian: Eventi di ipersensibilità sono stati segnalati nel 16% dei pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane e nel 14% dei pazienti trattati con il placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Il copriago si estende coprendo l'ago e si blocca (vedere Figura I).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consigli.
Greek: Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi (range)
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων ή μεγεθυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 (εύρος)
Italian: • Per le iniezioni della Confezione di inizio trattamento, può usare la tabella apposita stampata all'interno del coperchio di tale confezione.
Greek: • Για τις ενέσεις της Συσκευασίας Έναρξης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας
Italian: Plegridy può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni, purché sia conservato lontano dalla luce.
Greek: Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
Italian: Livelli elevati di transaminasi epatiche nel siero, epatite, epatite autoimmune e casi rari di insufficienza epatica severa sono stati riferiti con medicinali a base di interferone beta.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών ορού, ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα και σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας με φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
Italian: - Epilessia o altri disturbi convulsivi, non controllati dal trattamento con medicinali - Problemi al cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina), particolarmente dopo qualsiasi attività; caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Greek: - Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία).
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Orticaria - Cambiamenti nel sangue che possono causare lividi o sanguinamento inspiegati.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) - Κνίδωση - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
Italian: - Per i pazienti con ≥ 1 recidiva nell'anno precedente e ≥ 9 lesioni in T2 o ≥ 1 lesione Gd+ (n=1401), il tasso annuale di recidiva a 1 anno è risultato pari a 0,39 per il placebo, 0,29 per Plegridy ogni 4 settimane e 0,25 per Plegridy ogni 2 settimane.
Greek: - Για ασθενείς με ≥1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος και ≥9 βλάβες T2 ή ≥1 βλάβη Gd+ (n=1401), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,39 για το εικονικό φάρμακο, 0,29 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,25 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: stanchezza, insensibilità al viso, alle braccia o alle gambe - Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista - Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα - Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση - Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.
Italian: Questi sintomi non derivano da una vera influenza (vedere sotto).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
Italian: La farmacocinetica del peginterferone beta-1a non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: - Se ha problemi nella manipolazione della siringa, si rivolga al medico o all'infermiere che potrà aiutarla.
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Italian: Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες
Italian: • Se necessario, applichi una garza o una benda o cerotto adesivo sul sito d'iniezione.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Prima dell'uso - Componenti di Plegridy Pen (Figura A)
Greek: Πριν από τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (Εικόνα Α)
Italian: Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone beta.
Greek: Περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνεται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (Τhrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) ή αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (Ηaemolytic uraemic syndrome, HUS), περιλαμβανομένων και θανατηφόρων περιπτώσεων έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Italian: L'emivita sierica del peginterferone beta-1a è prolungata rispetto all'interferone beta-1a non pegilato.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Italian: Successivamente le verrà fornita una confezione di mantenimento contenente delle penne grigie con Plegridy 125 microgrammi (per il 28° giorno e poi ogni due settimane).
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Italian: Iniezione della dose piena: 125 microgrammi, selezionare la siringa grigia
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα