FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Dutch: p-waarde
Slovak: % p-hodnota
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Netupitant-tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Esters van sucrose met laurinezuur Povidon K-30
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Dutch: De blootstelling aan netupitant (Cmax, AUC0-t en AUC0-∞) ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen was respectievelijk 11%, 28% en 19% hoger bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was respectievelijk 70%, 88% en 143% hoger bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Dutch: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: Als u dit middel niet wenst in te nemen, bespreek dit dan met uw arts.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa dávka perorálneho dexametazónu má znížiť približne o 50 % pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.2).
Dutch: Bundeltakblok rechts Mitralisklepinsufficiëntie Myocardiale ischemie Ventriculaire extrasystolen
Slovak: Mitrálna insuficiencia Ischémia myokardu Komorové extrasystoly
Dutch: Van deze patiënten voltooiden 1.438 patiënten (98,8%) cyclus 1 en zetten 1.286 patiënten (88,4%) de behandeling voort in de uitbreidingsfase met meerdere cycli.
Slovak: %) dokončilo 1. cyklus a 1286 pacientov (88,4
Dutch: Lymfocytose
Slovak: Lymfocytóza
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Dutch: De AUC0-24 (dag 1), de AUC24-36 (dag 2) en de AUC84-108 en AUC84-∞ (dag 4) van dexamethason vertoonden een 2,4-voudige verhoging bij gelijktijdige toediening van 300 mg netupitant.
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Dutch: Alopecia
Slovak: Alopécia
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zápcha
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron vergeleken met gezonde proefpersonen.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Dutch: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Tel: +385 1 6311
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Dutch: • suf gevoel
Slovak: • pocit ospalosti
Dutch: Depressie van ST-segment op elektrocardiogram Abnormaal ST-T-segment op elektrocardiogram Verhoogd myoglobine in het bloed
Slovak: Depresie ST segmentu na EKG Abnormality ST-T segmentu na EKG
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Dutch: Bij 82 gezonde proefpersonen die een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg hadden gekregen, bedroeg de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van netupitant 486 ± 268 ng/ml (gemiddelde ± SD) en bedroeg de mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,25 uur, terwijl de AUC 15.032 ± 6.858 u.ng/ml bedroeg.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Dutch: Aritmie
Slovak: Arytmia
Dutch: In de uitbreidingsfase met meerdere cycli ontvingen de patiënten maximaal 7 bijkomende cycli chemotherapie.
Slovak: Pacienti pokračovali vo viacerých cykloch chemoterapie v predĺžení štúdie až do 7 dalších cyklov.
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
Dutch: Cystitis
Slovak: Cystitída
Dutch: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Dutch: Bijwerkingen die vaak met netupitant/palonosetron-capsules werden gemeld, waren hoofdpijn (3,6%), constipatie (3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Slovak: Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
Dutch: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en anti-nauseantica, serotonine(5-HT3)-antagonisten; ATC-code: A04AA55
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
Slovak: SSRI a SNRI)
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Dutch: • hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Dutch: Verhoogd ureum in het bloed
Slovak: Zvýšená hladina urey v krvi
Dutch: Palonosetron wordt via verschillende wegen geëlimineerd, waarbij ongeveer 50% gemetaboliseerd wordt tot twee primaire metabolieten: N-oxide-palonosetron en 6-S-hydroxy-palonosetron.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
Slovak: Liečebné režimy pre skupiny s Akynzeom a palonosetrónom 0,5 mg sú zobrazené v tabuľke nižšie.
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen orale netupitant en orale palonosetron.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Dutch: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Dutch: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Tel: +372 6827 400
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘verlenging van de QT- en PR-tijd',
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis met gebufferde oplossing bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde maximale concentratie palonosetron (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC0-∞) dosisproportioneel in het dosisbereik van 3,0 tot 80 mcg/kg.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Hemorroïden
Slovak: Hemoroidy
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: • geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die vooral via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Dutch: • lage concentratie witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Dutch: Na herhaalde toediening van netupitant bij ratten en honden is fosfolipidose (schuimmacrofagen) waargenomen.
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
Slovak: Zvýšený výskyt polohových fetálnych abnormalít končatín a labiek, fúzia sternebra a agenéza prídavného pľúcneho laloka boli pozorované po každodennom podávaní netupitantu u králikov v dávke 10 mg/kg/deň alebo vyššej počas obdobia organogenézy.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetron-capsules van 0,5 mg hadden gekregen, bedroeg de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddelde ± SD) terwijl bij kankerpatiënten de t½ 48 ± 19 uur bedroeg.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 0,5 mg, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
Dutch: • palonosetron.
Slovak: • palonosetrón.
Dutch: gedurende 96 uur na toediening.
Slovak: 19 hodín.
Dutch: Deze tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van uw bloeddruk.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Dutch: • hoge concentratie van ‘lymfocyten' - een soort witte bloedcel die het lichaam helpt ziektes te bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Slovak: • vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Dutch: Urticaria
Slovak: Urtikária
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Dutch: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: EMEA/H/C/003728
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Dutch: Daarentegen blokkeert palonosetron 5HT3 -receptoren in het darmkanaal, die verantwoordelijk zijn voor de onmiddellijke fase (die optreedt in de eerste 24 uur).
Slovak: Palonosetrón na druhej strane blokuje receptory 5HT3 v čreve, ktoré sú zodpovedné za okamžitú fázu (ktorá sa vyskytuje v priebehu prvých 24 hodín).
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.