FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Polish: • zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Portuguese: Figura 5.
Polish: Rycina 5.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Polish: • zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszenie akcji serca lub utratę masy ciała
Portuguese: Se perder uma consulta para receber IMFINZI
Polish: W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Polish: Mediana PFS (95% CI)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Portuguese: Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves (ver secção 2).
Polish: Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Polish: Przygotowanie i podanie infuzji
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI ma postać roztworu przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do jasno żółtego.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Polish: Rycina 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: • dor ao urinar
Polish: • ból podczas oddawania moczu
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Polish: Niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie przysadki/ niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu nadczynności tarczycy.
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Polish: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu niewydolności kory nadnerczy.
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Polish: Należy wyrzucić nieużytą ilość pozostałą w fiolce.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat jałowy durwalumab dożylnie
Portuguese: No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Polish: Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Polish: Niewydolność kory nadnerczy
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Portuguese: Imlygic
Polish: Moc
Portuguese: NÃO agite.
Polish: NIE potrząsać.
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Portuguese: 30 de junho, 2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Portuguese: Mês do estudo
Polish: Miesiąc badania
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Polish: Metabolizm/eliminacja
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Portuguese: Estudo 005/05
Polish: Badanie 005/05
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Portuguese: 3,7 meses
Polish: 3,7 miesiąca
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (utrzymująca się odpowiedź podczas ostatniego badania guza)
Portuguese: Proporção de Doentes Vivos
Polish: Odsetek pacjentów żywych
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Portuguese: até 25°C
Polish: do 25°C
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Portuguese: 2°C a 8°C
Polish: 2°C do 8°C
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Portuguese: 8 horas até 25°C
Polish: 8 godzin do 25°C
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Doentes previamente tratados
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Portuguese: • está a planear engravidar.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Pirexia, arrepios e estado gripal, que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Imlygic, são geralmente resolvidos no prazo de 72 horas.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Portuguese: Imlygic pode provocar infeção no local de injeção.
Polish: Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Portuguese: foi 15,76 semanas (15,79) no braço do GM-CSF e 26,83 semanas (18,39) no braço de Imlygic.
Polish: (SD = 15,79) w ramieniu z GM-CSF i 26,83 tygodnia (SD = 18,39) w ramieniu z produktem Imlygic.
Portuguese: Devido a possíveis reações adversas como tonturas e estado confusional (ver secção 4.8), os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzirem ou manusearem máquinas até terem a certeza que talimogene laherparepvec não os afeta negativamente.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Polish: Krzywa Kaplana i Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Portuguese: A reação adversa mais frequente de grau 3 ou superior foi inflamação do tecido celular (2,1%) (ver secção 4.4).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym stopnia 3., lub wyższego było zapalenie tkanki podskórnej (2,1%) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR, ang. durable response rate) [zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź całkowitą (CR, ang. complete response) lub odpowiedź częściową (PR, ang. partial response) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy] według zaślepionej centralnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania talimogenu laherparepwek w czasie ciąży.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Polish: Incydenty tego rodzaju zgłaszano częściej w ciągu 6 pierwszych terapii, zwłaszcza u pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano zakażenia HSV-1.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Imlygic stosowanego w leczeniu drugiego rzutu lub kolejnych rzutów są ograniczone.
Portuguese: Cada dose de 4 ml contém aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sódio e 80 mg de sorbitol.
Polish: Każda dawka o objętości 4 ml zawiera około 30 mg (1,3 mmol) sodu i 80 mg sorbitolu.
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
Portuguese: Até 4 ml
Polish: Do 4 ml
Portuguese: Área anogenital
Polish: Obszar anogenitalny
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy Imlygic jest wydzielany do mleka kobiecego.
Portuguese: • O pacote de informação do doente deve conter: o Folheto informativo para o doente o Guia para o doente/prestador de cuidados de saúde e contactos próximos
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica (mediana)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)