FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Namenjeno je sočasni uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Slovenian: Če so zraven šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 20,8 % in 19,6 % (razmerje tveganj: 1,01; 90-odstotni IZ: [0,59; 1,72]).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til jaðartilvika höfnunar (borderline rejections) var tíðnin 20,8% og 19,6% í hvoru tilviki fyrir sig (áhættuhlutfall: 1,01, 90% öryggismörk: [0,59; 1,72]).
Slovenian: Zdravilo Simulect boste v bolnišnici dobili samo ob presaditvi nove ledvice, in sicer dvakrat, skozi iglo v veno bodisi v obliki infuzije, trajajoče 20-30 minut, ali naenkrat v obliki intravenske injekcije z brizgalko.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Slovenian: Možno je, da ste v takem primeru prejeli zdravilo Simulect.
Icelandic: Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður.
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, kot so izpuščaj, urtikarija, srbenje, kihanje, piskanje, bronhospazem, dispneja, pljučni edem, popuščanje srca, hipotenzija, tahikardija, insuficienca dihanja, sindrom zvečane prepustnosti kapilar (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri odmerkih med 20 mg in 60 mg, tj. v razponu posameznih testnih odmerkov, se Cmax in AUC povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning verður á Cmax og AUC frá 20 mg til 60 mg, sem er skammtabilið sem rannsakað var fyrir staka skammta.
Slovenian: Incidenca smrtnih izidov in vzrokov smrti po dvotirnem ali tritirnem zdravljenju je bila v skupini z baziliksimabom (2,9 %) in placebom (2,6 %) podobna; najpogostejši vzrok smrti v obeh tretiranih skupinah so bile okužbe (baziliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Slovenian: Prašek Simulect
Icelandic: á Simulect
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Slovenian: Bolnike z zmanjšanim imunskim odzivom je mogoče cepiti z inaktiviranim cepivom, vendar je odziv na cepljenje lahko odvisen od stopnje imunosupresije, tako da je cepljenje v času zdravljenja z zdravilom Simulect lahko manj učinkovito.
Icelandic: Nota má óvirk bóluefni handa ónæmisbældum sjúklingum; hinsvegar getur svörun við bóluefninu verið háð því hversu mikil ónæmisbælingin er, því getur verið að bólusetning meðan á meðferð með Simulect stendur sé ekki eins virk.
Slovenian: Preverjena je združljivost z več infuzijskimi seti.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smete dobiti - če ste alergični (preobčutljivi) na baziliksimab ali katero koli sestavino zdravila Simulect,
Icelandic: Ekki má gefa þér Simulect - ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur".
Slovenian: Pri otrocih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, čezmerna rast normalnih las in dlak, izcedek iz nosu ali zamašen nos, vročina, zvišan krvni tlak in različne vrste okužb.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati, če nastopijo hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali izguba presadka.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo manj od 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 20 mg, ki ga prejmejo v dveh odmerkih po 10 mg.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Slovenian: Pri odraslih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, povečanje telesne teže, glavobol, bolečine, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, zvišan krvni tlak, slabokrvnost, spremembe biokemijskih izvidov krvi (na primer kalija, holesterola, fosfatov, kreatinina), zapleti kirurške rane in različne vrste okužb.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, pridobljenih na živalih ali pri ljudeh, o izločanju baziliksimaba v materino mleko.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi útskilnað basiliximabs í mjólk fyrir dýr eða menn.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 35 kg ali več, je priporočen odmerek za odrasle, tj. celotni odmerek 40 mg, dan v dveh odmerkih po 20 mg.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Slovenian: Baziliksimab je glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo (IgG1), usmerjeno proti verigi  receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki je izražen na površini limfocitov T kot odgovor na antigenski izziv.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Slovenian: Če uporabnik zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren sam.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Učinki, o katerih so najpogosteje (> 20 %) poročali po dvotirnem ali trotirnem zdravljenju v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab proti placebu), so bili zapeka, okužbe sečil, bolečina, navzea, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobol, hiperkaliemija, hiperholesterolemija, pooperativni zapleti ran, povečanje telesne teže, zvišana vrednost kreatinina v krvi, hipofosfatemija, driska in okužbe zgornjih dihal.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Slovenian: Če ste glede česarkoli negotovi, vprašajte svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Tumorji in okužbe
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz postmarketinških spontanih poročil
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali pooperativnih zapletov, na primer izgube presadka, bolnik ne sme dobiti drugega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Simulect
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo bodisi kot intravensko injekcijo v bolusu bodisi kot intravensko infuzijo v trajanju 20 do 30 minut.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Slovenian: Priprava raztopine
Icelandic: Simulect þurrefni
Slovenian: Preverili so združljivost z naslednjimi infuzijskimi kompleti: Infuzijska vrečka - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovenian: Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Slovenian: Pakirana je skupaj s prozorno stekleno ampulo, ki vsebuje 5 ml sterilne vode za injekcije.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: Drugi 20-miligramski odmerek je treba bolniku dati 4 dni po presaditvi.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Simulect za profilakso akutne zavrnitve po alogeni presaditvi čvrstega organa, ki ni ledvica, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Slovenian: Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Icelandic: Nota má lyfið með þriggja lyfja ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti, barksterum og azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih dogodkov in vzorec neželenih dogodkov sta bila primerljiva med obema obravnavanima skupinama in v skladu s pričakovanji glede na shemo zdravljenja in osnovne bolezni.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Slovenian: Zdravilo Simulect je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun Simulect (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravila Simulect ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 C ali 4 ure pri sobni temperaturi).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so ob ponovni uporabi zdravila Simulect zaradi poznejše presaditve opazili akutne preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Bráðaofnæmi sást hjá sumum sjúklinganna þegar Simulect var gefið að nýju við síðari ígræðslu.
Slovenian: V tej starostni skupini niso na kazalce porazdelitve v klinično pomembnem obsegu vplivali starost (1-11 let), telesna teža (9-37 kg) ali telesna površina (0,44-1,20 m
Icelandic: Aldur (1-11 ára), líkamsþyngd (9-37 kg) og flatarmál líkamsyfirborðs (0,44-1,20 m²) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á gildi lyfjahvarfa hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Porazdelitev pri mladostnikih je bila podobna kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá unglingum voru svipuð og hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih ni bil opažen klinično pomemben vpliv telesne teže ali spola na porazdelitveni volumen ali na očistek.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Za pripravo infuzijske ali injekcijske raztopine aseptično dodajte iz priložene ampule 5 ml vode za injekcije v vialo s praškom Simulect.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Slovenian: V klinični raziskavi na 172 bolnikih, zdravljenih z baziliksimabom, so poročali o odzivih humanih protiglodalskih protiteles (HAMA), kar pa nima napovedne vrednosti za klinično prenašanje zdravila.
Icelandic: Greint var frá HAMA (human antimurine antibody) svörunum í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu meðferð með basiliximabi, án þess að slíkt hefði forspárgildi um klínískt þol.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Simulect
Icelandic: Leysir fyrir Simulect
Slovenian: V tem topilu se pred uporabo raztopi prašek.
Icelandic: Þessi leysir er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Simulect, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom: - če ste kdaj prej prejeli presadek, ki se je že čez kratek čas pokazal za neuspešnega, ali, - če ste bili kdaj prej že v operacijski dvorani zaradi presaditve, ki na koncu ni bila opravljena.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Slovenian: Prva 2 tedna:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Slovenian: 188 tablet
Icelandic: 188 töflur
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Slovenian: 24 tablet
Icelandic: 24 töflur
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Icelandic: Askja sem inniheldur 4 þynnuspjöld sem töflunum er þrýst úr (6 töflur á hverju spjaldi).
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Icelandic: • meðferðin skili ekki árangri og að berklarnir geti versnað og
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek od tretjega tedna dalje, mora izpuščeni odmerek 200 mg vzeti takoj, ko je to mogoče in nato nadaljevati z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Icelandic: Frá viku 3 til viku
Slovenian: • Poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje zdravila SIRTURO v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT - directly observed therapy).
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Icelandic: Ójafnvægið varðandi þessi dauðsföll á milli hópanna tveggja hefur ekki verið skýrt.
Slovenian: In vitro bedakilin niti ne zavira pomembno delovanja nobenega od testiranih encimov CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 in CYP4A) niti ne inducira delovanja CYP1A2, CYP2C9 ali CYP2C19.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Icelandic: Hvaða þýðingu uppsöfnun fosfolípíða hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
Slovenian: Bolniki so prva 2 tedna prejemali 400 mg zdravila SIRTURO enkrat na dan, nadaljnjih 22 tednov pa 200 mg 3-krat na teden.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með sýkingu af öllum flokkum ónæmis (MDRH&R-TB, pre-XDR og XDR-TB).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar á sjúklingurinn ekki að bæta skammtinn upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt skammtaáætluninni.
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt eða ef meðferðarlotu er ekki lokið að fullu er hugsanlegt að:
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo SIRTURO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur SIRTURO.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.