FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Consultar individualmente as tiras blister para instruções de utilização.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Instrukcje dotyczące rozpakowywania leku znajdują się na blistrach.
Portuguese: TIRA BLISTER, dose de 100 mg
Polish: BLISTER, dawka 100 mg
Portuguese: Para procedimentos dentários invasivos, o tratamento de cabozantinib deve acontecer pelo menos 28 dias antes da cirurgia marcada, se possível.
Polish: W przypadku inwazyjnych zabiegów chirurgicznych należy wstrzymać przyjmowanie kabozantynibu na 28 dni przed planowanym zabiegiem.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Badanie nie obejmowało pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: O resultado da análise SSE, baseado na avaliação RECIST de revisão central, demonstrou uma diferença estatisticamente significativa na duração de SSE com cabozantinib versus placebo: a duração média foi de 11,2 meses para participantes na extensão cabozantinib versus 4,0 meses para participantes em extensão de placebo (taxa de risco estratificada [TR] = 0,28; 95% IC: 0,19, 0,40; p<0.0001; Figura 1).
Polish: kryteriów RECIST, wykazał statystycznie istotną różnicę w długości PFS leczonych kabozantynibem w porównaniu z placebo: mediana okresu PFS wynosiła 11,2 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib wobec 4,0 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej placebo (warstwowany współczynnik ryzyka [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Ryc. 1).
Portuguese: • Perda de paladar
Polish: • Utrata smaku
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, espasmos musculares, dor nas extremidades dor musculosquelética no peito, osteonecrose do maxilar rabdomiólise
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn mięśniowoszkieletowy ból klatki piersiowej, martwica kości szczęki rozpad mięśni prążkowanych
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com o forte inibidor CYP3A4 cetoconozol resultou num aumento da exposição plasmática de cabozantinib.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, skutkowało zwiększeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alterações da cor de cabelo, erupção na pele, pele seca, alopecia, eritema hiperqueratose, acne, bolha, crescimento anormal do cabelo, exfoliação da pele, hipopigmentação da pele úlcera da pele, telangiectasia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzastezja dłoniowopodeszwowa, zmiana koloru włosów, wysypka, sucha skóra, łysienie, rumień hiperkeratoza, trądzik, pęcherzyki skórne, nieprawidłowy przyrost owłosienia, łuszczenie skóry, hipopigmentacja owrzodzenie skóry, teleangiektazja
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/001
Portuguese: Cabozantinib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały, żeby kabozantynib miał potencjał mutagenny lub klastogenny.
Portuguese: Observaram-se graves perfurações e fístulas do trato gastrointestinal, por vezes fatais, e abcessos intraabdominais com cabozantinib.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano wystąpienie ciężkich perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych, czasem śmiertelnych, oraz ropni wewnątrzbrzusznych.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/002
Portuguese: As reações adversas, mais frequentes, de qualquer nível (verificadas em pelo menos 20% de doentes) incluem diarreia, SEPP, diminuição de peso, diminuição do apetite, náuseas, fadiga, disgeusia, alterações da cor de cabelo, hipertensão, estomatite, prisão de ventre, vómitos, inflamação da mucosa, astenia, e disfonia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o różnych stopniach nasilenia (występujące u co najmniej 20% pacjentów) obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowopodeszwową, zmniejszeniemasy ciała, zmniejszenie łaknienia, nudności, zmęczenie, zaburzenie smaku, zmiany koloru włosów, nadciśnienie, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie oraz dysfonię.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como COMETRIQ atua.
Polish: Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ.
Portuguese: EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg cápsulas (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) EU/1/13/890/005 56 cápsulas (4 tiras blister de: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/dia para uma provisão de 28 dias) EU/1/13/890/006 112 cápsulas (4 tiras blister de: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 28 dias)
Polish: EU/1/13/890/002 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/003 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) EU/1/13/890/005 56 kapsułek (4 blistry po: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/006 112 kapsułek (4 blistry po: 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 140 mg/dobę)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/003
Portuguese: aproximadamente 81% da radioatividade total administrada foi recuperado com 54% nas fezes e 27% na urina.
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki kabozantynibu znakowanej węglem 14C, około 81% całości podanej dawki radioaktywnej zostało odzyskane, z czego 54% w kale I 27% w moczu.
Portuguese: • Interrupção da menstruação, hemorragia vaginal
Polish: • Zatrzymanie miesiączki, krwotok z pochwy
Portuguese: • Infecção fúngica que pode ser na pele, boca ou genitais
Polish: • Zakażenie grzybicze skóry, w jamie ustnej lub na genitaliach
Portuguese: Doenças do sistema nervoso disgeusia, cefaleia, tontura acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, parestesia, ageusia, tremor ataxia, alterações da atenção, encefalopatia hepática, perda de consciência, disfunção da fala, síndrome de encefalopatia reversível posterior
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenie smaku, ból głowy, zawroty głowy incydent naczyniowomózgowy, neuropatia obwodowa, parestezja, brak smaku, drżenie ataksja, zaburzenia uwagi, encefalopatia wątrobowa, utrata świadomości, zaburzenie mowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Portuguese: As reações que geralmente ocorrem logo no início incluem hipocalcemia, hipocaliemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), e reações gastrointestinais (GI) (abdominal ou dor na boca, inflamação da mucosa, prisão de ventre, diarreia, vómitos).
Polish: Zdarzenia o wczesnym początku obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (PPES) oraz zdarzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha lub ust, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 80 mg Dose de 100 mg
Polish: Kapsułki twarde 20 mg i 80 mg Dawka 100 mg
Portuguese: As suas cápsulas são apresentadas em tira blister, organizadas conforme a dose receitada.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze, z zawartoscią odpowiednią do przepisanej dawki.
Portuguese: Doentes com cardiopatias
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Portuguese: Dose de 60 mg
Polish: Dawka 60 mg
Portuguese: A administração concorrente de cabozantinib com o indutor forte CYP3A4 rifampicina resultou em menor exposição plasmática a cabozantinib.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, skutkowało obniżeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Portuguese: A semivida terminal plasmática de cabozantinib, em estudos de dose única, em voluntários saudáveis é de aproximadamente 120 horas.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę leku, okres półtrwania kabozantynibu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wynosił około 120 godzin.
Portuguese: Reações adversas tais como fadiga e fraqueza foram associadas com cabozantinib.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie reakcje niepożądane jak zmęczenie i osłabienie.
Portuguese: As cápsulas são laranja com "XL184 80mg" impresso a preto no corpo da cápsula.
Polish: Pomarańczowe kapsułki twarde z napisem „XL184 80mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy
Portuguese: A repetição da dose diária de cabozantinib a 140 mg durante 19 dias resultou em aproximadamente 4 a 5 vezes a média da acumulação de cabozantinib (com base em AUC) comparada com uma administração de dose única; o estado estável é conseguido aproximadamente por volta do 15 dia.
Polish: W porównaniu z podaniem w jednej dawce, wielokrotne podanie kabozantynibu w dawce dobowej 140 mg przez okres 19 dni skutkowało ok. 4- do 5-krotnym średnim stężeniem kabozantynibu (według AUC); stan stacjonarny został osiągnięty ok. dnia 15.
Portuguese: • Inchaço, dor nas mãos e pés, ou falta de ar.
Polish: • Opuchlizna, ból dłoni lub stóp, lub zadyszka.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 80 mg Dose de 140 mg
Polish: Kapsułka twarda 20 mg i 80 mg Dawka 140 mg
Portuguese: Qual a composição de COMETRIQ
Polish: Co zawiera lek COMETRIQ
Portuguese: Como tomar COMETRIQ
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 140 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 140 mg
Portuguese: • Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou lesões dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso, ou um dente solto.
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COMETRIQ, se:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:
Portuguese: Cada dose diária de 140 mg contém uma combinação de três cápsulas cinzentas de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Polish: Każda dawka dobowa 140 mg stanowi połączenie trzech szarych kapsułek 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Portuguese: Como conservar COMETRIQ
Polish: Jak przechowywać lek COMETRIQ
Portuguese: Portanto, cabozantinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos coadministrados de P-gp.
Polish: Wynika stąd, że kabozantynib może posiadać potencjał zwiększania stężenia podanych równocześnie substratów glikoproteiny P w osoczu.
Portuguese: Cada dose diária de 100 mg contém uma combinação de uma cápsula cinzenta de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Polish: Każda dawka dobowa 100 mg stanowi połączenie jednej szarej kapsułki 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão
Polish: • Lęk, depresja, stan splątania
Portuguese: • Bolhas, dor nas mãos ou plantas dos pés, erupção na pele ou pele vermelha, pele seca
Polish: • Pęcherzyki na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry,
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 100 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 100 mg
Portuguese: As reações adversas graves, mais frequentes, associadas com cabozantinib são pneumonia, inflamação da mucosa, hipocalcemia, disfagia, desidratação, embolia pulmonar, e hipertensão.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z kabozantynibem są zapalenie płuc, zapalenie błon śluzowych, hipokalcemia, utrudnione połykanie, odwodnienie, zator tętnicy płucnej oraz nadciśnienie.
Portuguese: Uma laranja de 80 mg + três cinzentas de 20 mg
Polish: jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + trzy szare kapsułki 20 mg
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 60 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 60 mg
Portuguese: • Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou lesões dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso, ou um dente solto
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Polish: Wingates Industrial Park Westhoughton
Portuguese: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg cápsulas (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) EU/1/13/890/004 84 cápsulas (4 tiras blister de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 28 dias)
Polish: EU/1/13/890/001 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) EU/1/13/890/004 84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (starcza na 28 dni przy dawce
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądanie (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: claritromicina e rifampicina - Medicamentos anti-alérgicos como fexofenadina e ranolazina - Esteroides usados para reduzir inflamações ou tratar várias doenças diferentes do sistema imunitário - Medicamentos usados para tratar epilepsia ou convulsões como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital - Preparações com plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum), usadas às vezes para tratar a depressão ou estados relacionados como ansiedade.
Polish: klarytromycyna i ryfampicyna - Leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna i ranolazyna - Leki steroidowe stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub leczenia szeregu chorób układu odpornościowego - Leki stosowane w leczeniu epilepsji i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: A ligação de proteínas não foi alterada em participantes com compromisso renal ou hepática, ligeiro ou moderado.
Polish: Wiązanie białka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby pozostało bez zmian.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, randomizado, de dupla ocultação comparando cabozantinib (N = 219) com placebo (N = 111) foi realizado em doentes com cancro medular da tiroide metastático ou avançado, localmente, e evolução da doença documentada com radiografias dentro de 14 meses antes da entrada no estudo.
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące kabozantynib (N = 219) z placebo (N = 111).
Portuguese: • Inflamação dos lábios e cantos da boca
Polish: • Stan zapalny warg lub kącików ust
Portuguese: Dose de 60 mg/dia
Polish: 60 mg/dobę)
Portuguese: 21 cápsulas x 20 mg (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cada dose diária de 60 mg contém três cápsulas cinzentas de 20 mg.
Polish: 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) Każda dawka dobowa 60 mg składa się z trzech szarych kapsułek 20 mg.
Portuguese: Goma laca
Polish: Glikol propylenowy
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ 80 mg possuem (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 80 mg de cabozantinib.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 80 mg kabozantynibu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Catalent UK Packaging Limited
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Portuguese: É importante que pratique uma boa higiene oral durante o tratamento com COMETRIQ.
Polish: W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ ważna jest dbałość o higienę jamy ustnej.
Portuguese: A tira blister para a dose diária de 100 mg contém sete cápsulas de 80 mg e sete cápsulas de 20 mg cápsulas perfazendo 7 doses diárias no total.
Polish: Blister z dawką dobową 100 mg zawiera siedem kaspułek 80 mg i siedem kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych.
Portuguese: Cápsulas de 7 x 20 mg e 7 x 80 mg (dose de 100 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cápsulas de 21 x 20 mg e 7 x 80 mg (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Embalagem para 28 dias:
Polish: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) Opakowanie 28-dniowe zawierające:
Portuguese: 21 cápsulas x 20 mg e 7 cápsulas x 80 mg (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cada dose diária de 140 mg contém uma combinação de três cápsulas cinzentas de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Polish: 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) Każda dawka dobowa 140 mg stanowi połączenie trzech szarych kapsułek 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ 20 mg possuem (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 20 mg de cabozantinib.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.
Portuguese: 21 x 20 mg cápsulas (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Embalagem para 28 dias:
Polish: 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) Opakowanie 28-dniowe zawierające:
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg:
Polish: Każdy rząd kaspułek dawki dobowej zawiera jedną kapsułkę 80 mg i trzy kapsułki 20 mg:
Portuguese: • Lesões com dificuldades em cicatrizar
Polish: • Rany, które z trudem się goją
Portuguese: No entanto, o Comité observou que muitos doentes necessitaram de reduções da dose e recomendou que a empresa analisasse se começar o tratamento a partir de doses mais baixas continuaria a ser eficaz, mas teria menos efeitos secundários.
Polish: Jednak Komitet zauważył, że wielu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, i zalecił firmie zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia od niższych dawek będzie w dalszym ciągu skuteczne przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania działań niepożądanych.
Portuguese: A dose recomendada é de 140 mg uma vez por dia, tomados como uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg i trzech kapsułek 20 mg.
Portuguese: Cometriq cabozantinib
Polish: Cometriq kabozantynib
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cometriq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego Cometriq.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados tratáveis e aceitáveis, em comparação com as outras opções de tratamento limitadas disponíveis.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i dopuszczalne w porównaniu z niewieloma dostępnymi innymi możliwościami leczenia.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosinas cinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cometriq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cometriq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença): nos doentes a tomarem o Cometriq, esse período correspondeu a 11,2 meses, em comparação com 4,0 meses nos doentes a tomarem placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby): u pacjentów przyjmujących Cometriq czas ten wynosił 11,2 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 4 miesiące.
Portuguese: Ao bloquear a atividade desses recetores nas células cancerígenas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do cancro.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów w komórkach nowotworowych lek zmniejsza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelo cancro medular da tiroide ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cometriq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 lutego 2009 r. Cometriq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cometriq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cometriq.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Cometriq.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cometriq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar do mesmo ou os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Polish: Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia lub gdy działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cometriq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cometriq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cometriq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cometriq?
Portuguese: O Cometriq deve ser utilizado com precaução nos doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como é decomposto no organismo.
Polish: Cometriq należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób jego rozkładu w organizmie.
Portuguese: O Cometriq foi administrado uma vez por dia numa dose inicial de 140 mg (reduzida, se necessário, devido aos efeitos secundários) e comparado com um placebo (tratamento simulado).
Polish: Cometriq podawano raz na dobę w początkowej dawce wynoszącej 140 mg (zmniejszanej w razie konieczności z uwagi na działania niepożądane) i porównywano go z placebo.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Cometriq, a empresa que comercializa o Cometriq irá fornecer informações de um estudo que compara a segurança e a eficácia de diferentes doses do Cometriq, e o seu benefício em doentes sem a mutação do gene RET ou cujo cancro apresenta mudanças noutra família de genes chamados RAS.
Polish: W związku z tym, że Cometriq został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca Cometriq do obrotu dostarczy informacje z badania porównującego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność różnych dawek produktu Cometriq oraz korzyści z jego stosowania u pacjentów z nowotworem bez mutacji genu REN lub z mutacjami w innej rodzinie genów zwanej RAS.