FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Xigduo finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Slovak: Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles FPG v 24. týždni: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v porovnaní s -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pre placebo (p=0,001).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Xigduo innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA är bland annat patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 2-diabetes och låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti,
Swedish: • ökningar av urea (visat genom laboratorieblodprover)
Slovak: • zvýšenie močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch)
Swedish: Xigduo innehåller natrium
Slovak: Čo Xigduo obsahuje
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnisk tillhörighet,
Slovak: Zníženia HbA1c sa pozorovali vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy, dĺžky trvania ochorenia a východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c -0,32 % för dapagliflozin respektive -0,14 % för glipizid.
Slovak: V 104. týždni bola upravená hodnota priemernej zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty -0,32%
Swedish: g
Slovak: Obal
Swedish: Läkemedlets Namn
Slovak: Vymyslený názov
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: 1 injekčná liekovka
Swedish: 20 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: 3 injekčné liekovky
Swedish: (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 5.1).
Swedish: I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
Swedish: Orsaken till skillnaden är okänd och kan hänföra sig till andra faktorer.
Slovak: Avšak príčiny tohto rozdielu sú neznáme a mohli súvisieť s inými faktormi.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för sjuk- och hälsovårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: HUR XIGRIS SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Swedish: • aktiv, inre blödning
Slovak: • aktívne vnútorné krvácanie
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Xigris gavs som tillägg till bästa standardbehandling.
Slovak: Xigris sa podával ako doplnok k najlepšej štandardnej liečbe.
Swedish: Vid överdosering skall infusionen omedelbart stoppas (se avsnitt 5.2).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné okamžite zastaviť infúziu (pozri časť 5.2).
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
Swedish: Risken för människa är därför okänd.
Slovak: Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Swedish: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
Swedish: Blödningsrisken måste beaktas vid bedömning av nytta/risk för den enskilda patienten.
Slovak: Riziko krvácania sa má brať do úvahy, keď sa zvažuje pomer rizika a prínosu pri individuálnych pacientoch.
Swedish: PROWESS uppföljningsstudie
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Swedish: Prövarna bedömde att 2 dödsfall i Xigris-gruppen och 5 dödsfall i placebogruppen berodde på blödningar.
Slovak: Skúšajúci lekári prisúdili 2 úmrtia v skupine Xigrisu a 5 úmrtí v skupine placeba krvácavým príhodám.
Swedish: Det rekommenderas att påsen märks i enlighet därmed.
Slovak: Odporúča sa podľa toho infúzny vak označiť.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
Slovak: Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
Swedish: Risken för CNS-blödning kan öka vid allvarlig koagulopati och svår trombocytopeni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder.
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov.
Swedish: I de kliniska studierna och efter marknadsföringen har rapporter om oavsiktlig överdosering inkommit.
Slovak: V klinických štúdiách a post-marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, Enzymer, ATC-kod : B01A D10.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Swedish: Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor av Xigris som behövs.
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku a počet injekčných liekoviek Xigrisu, ktoré potrebujete.
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan öka blödningsrisken är Xigris kontraindicerat vid följande tillstånd:
Slovak: Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Dessutom fanns ingen ökad risk för allvarlig blödning, inkluderande blödning i centrala nervsystemet.
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Swedish: Xigris gav en snabbare nedgång i trombotiska markörer som D-dimer, protrombin F1.2 och trombinantitrombinnivåerna och en snabbare ökning av Protein C och antitrombinnivåerna.
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Swedish: Läs noga igenom hela bipacksedeln.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Swedish: Xigris ökar blödningsrisken.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania.
Swedish: Xigris kan åter administreras 12 timmar efter större, invasiva behandlingar eller operationsingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovak: Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Swedish: I övriga rapporter var de observerade händelserna överensstämmande med kända biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4.8), effekter av läkemedlet på laboratorieundersökningar (se avsnitt 4.4) eller en följd av det bakomliggande sepsistillståndet.
Slovak: V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4.8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.4) alebo to boli následky septického stavu.
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu zvýšilo riziko menej závažného krvácania (pozri časť 4.8).
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet i mikrocirkulationen utgör en viktig del av patofysiologin vid svår sepsis.
Slovak: Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
Swedish: Dessutom har aktiverat Protein C en betydelsefull roll i kroppens systemiska respons på infektion och har antitrombotiska och profibrinolytiska egenskaper.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Swedish: Därför skall patienten inte amma under behandling med Xigris.
Slovak: Preto pacientka nemá dojčiť počas liečby Xigrisom.
Swedish: För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Slovak: Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Swedish: Beroende på dessa biologiska och analytiska variabler skall aPTT inte användas för att bedöma den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat).
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna var behandlingseffekten tydligast på kliniker där ett större antal patienter inkluderades.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
Swedish: [PROWESS] N=840
Slovak: N=840
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
Swedish: Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Slovak: Po ukončení infúzie nasleduje pokles plazmatických koncentrácií alfadrotrekogínu (aktivovaného), ktorý je bifázický, tvorený rýchlou úvodnou fázou (t1/2 α =13 min) a pomalšou druhou fázou (t1/2 β=1,6 hod).
Swedish: Inklusionskriteria var desamma som i PROWESS-studien.
Slovak: Vstupné kritériá boli podobné kritériám použitým v štúdii PROWESS.
Swedish: Bästa standardbehandling innefattar adekvat antibiotikaterapi, källkontroll och understödjande behandling (vätsketillförsel, inotropa läkemedel, vasokonstringerande medel och stödbehandling av sviktande organ, efter behov).
Slovak: Najlepšia štandardná liečba zahŕňa adekvátnu liečbu antibiotikami, ošetrenie zdroja infekcie a podpornú liečbu (tekutiny, inotropné látky, vazopresory a v prípade potreby podpora zlyhávajúcich orgánov).
Swedish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
Swedish: Vid 28 dagar var mortaliteten i fas 3b-studien 25,3 %.
Slovak: Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25,3%.
Swedish: Undvik att utsätta lösningar av drotrecogin alfa (aktiverat) för värme och/eller direkt solljus.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1)
Swedish: Möjligheten att predisponerade patienter drabbas av allergiska reaktioner av hjälpämnena i preparatet kan dock inte helt uteslutas.
Slovak: Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
Swedish: • trombocyttal <30 x 109/l, även om trombocyttalet ökat efter transfusion
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
Swedish: Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare-1nivåerna.
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
Swedish: • På begäran av EMEA
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Swedish: Patienter som uppfyllde den kliniska diagnosen svår sepsis hade a) känd eller misstänkt infektion, b) kliniska tecken på systemiskt svar på infektion innefattande feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytos, takykardi och takypné och c) akut organdysfunktion.
Slovak: Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, a c) akútnu orgánovú dysfunkciu.
Swedish: Mortaliteten var lägre hos patienter som behandlats inom 24 timmar av organdysfunktion jämfört med dem som behandlats efter 24 timmars organdysfunktion, även efter justering för skillnader i sjukdomens svårighetsgrad.
Slovak: U pacientov liečených do 24 hodín od vzniku orgánovej dysfunkcie bola v porovnaní s pacientmi liečenými po 24 hodinách mortalita nižšia, aj po korekcii vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorenia.
Swedish: Xigris har liknande egenskaper som endogent, humant, aktiverat Protein C.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Swedish: Överlevnaden under sjukhusvistelsen och vid 3 månader rapporterades för 98 % respektive 94 % av de 1690 patienterna i PROWESSstudien.
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Swedish: Det begränsar trombinbildningen genom att inaktivera faktor Va och VIIIa, och ger på så sätt en negativ feedback på koagulationskaskaden.
Slovak: Obmedzuje tvorbu trombínu inaktiváciou faktorov Va a VIIIa, čím zabezpečuje negatívnu spätnú väzbu v regulácii koagulácie.
Swedish: Effektresultatet från den enda, pivotala studien har inte bekräftats i någon ytterligare studie.
Slovak: Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
Swedish: • kronisk, allvarlig leversjukdom
Slovak: • ťažké chronické pečeňové ochorenie
Swedish: Dessa variabler bör därför tas i beaktande vid tolkning av sekventiell bestämning av PT och/eller aPTT.
Slovak: Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
Swedish: Aktiverat Protein C har en central roll i regleringen av koagulationen.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och extra farmakovigilansaktiviteter som upptas i farmakovigilansplanen, i enlighet med riskhanteringsplanen av den 18 april 2006 och efterföljande revideringar av denna, överenskomna med CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v Module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
Swedish: • intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Swedish: Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5.1).
Slovak: O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
Swedish: Svår sepsis definieras som sepsis med akut organdysfunktion.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Swedish: Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90 % av "steady state"-nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris-infusion med konstant hastighet.
Slovak: U zdravých jedincov sa viac ako 90% rovnovážneho stavu dosiahne do 2 hodín od začiatku intravenóznej infúzie Xigrisu, podávanej konštantou rýchlosťou.
Swedish: • samtidig heparinbehandling med ≥ 15 internationella enheter/kg/timme
Slovak: - keď súčasne dostávate heparín (v dávke ≥15 medzinárodných jednotiek/kg/hod)
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) ökar risken för blödning.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácania.
Swedish: Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Slovak: Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5.1).
Swedish: Effekten av Xigris-behandlingen avseende mortalitet var konsistent i alla subgrupper baserade på ålder, kön och infektionstyp.
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Swedish: Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Xigris má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Swedish: • känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis
Slovak: • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
Swedish: Xigris hjälper kroppen att bli av med blodpropparna och minskar också den inflammation som följer med infektionen.
Slovak: Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Swedish: Biverkningar med en frekvens ≥ 5 % i fas 1-studierna inkluderade huvudvärk (30,9 %), ekkymos (23,0 %) och smärta (5,8 %).
Slovak: V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
Swedish: Rekommenderad dos av Xigris är 24 mikrogram (μg) per kilo (kg) kroppsvikt varje timme i 96 timmar.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Swedish: Tillverkare: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: Výrobca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Swedish: Studien avbröts efter en interimsanalys, eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
Slovak: Štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po vykonaní predbežnej analýzy.
Swedish: Tillsätt det sterila vattnet långsamt till injektionsflaskan och undvik att skaka eller vända flaskan upp och ned.
Slovak: Pomaly pridajte vodu na injekciu do injekčnej liekovky, injekčnú liekovku neobracajte a netraste s ňou.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Swedish: I fas 3-studien utvärderades farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) hos 342 patienter med svår sepsis, vilka alla hade fått en 96 timmar lång, kontinuerlig infusion med hastigheten 24 μg/kg/timme.
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de uppmätta värdena av aktiverat Protein C två timmar efter infusionens slut mindre än detektionsgränsen, vilket tyder på snabb elimination av drotrecogin alfa (aktiverat) från den systemiska cirkulationen.
Slovak: U väčšiny pacientov bola hladina aktivovaného proteínu C 2 hodiny po ukončení infúzie pod detegovateľnými limitmi, čo svedčí o rýchlej eliminácii alfadrotrekogínu (aktivovaného)
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 18 timmar.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 18 hodín.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Swedish: Det finns inget stöd för att de påvisade antikropparna representerar ett specifikt immunsvar mot drotrecogin alfa (aktiverat) behandlingen.
Slovak: Neexistuje dôkaz, že by zistené protilátky predstavovali špecifickú imunitnú odpoveď na liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Slovak: • PODMIENKY
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin påverkade inte mortaliteten negativt (28,3 % för heparin jämfört med 31,9 % för placebo hos den totala ITT-populationen och 30,3 % för heparin jämfört med 26,9 % för placebo hos patienter med multipel organdysfunktion som behandlades inom 24 timmar från första sepsisinducerade organdysfunktion (n=890)).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu neovplyvnilo nepriaznivo mortalitu (heparín 28,3% oproti 31,9% pri placebe v celkovej ITT populácii a heparín 30,3% oproti 26,9% pri placebe u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou, ktorí boli liečení počas 24 hodín ich prvej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (n=890)).
Swedish: Skillnaden i frekvens allvarliga blödningsincidenter mellan de båda behandlingsgrupperna förekom framförallt under administreringen av studieläkemedlet.
Slovak: Rozdiel v incidencii závažných krvácavých príhod medzi dvoma skupinami pacientov sa objavil predovšetkým počas podávania hodnoteného liečiva.
Swedish: Patienterna erhöll infusion med en konstant hastighet av 24 μg/kg/timme av Xigris (n=850) eller placebo (n=840) under 96 timmar.
Slovak: Pacientom sa podávala konštantnou rýchlosťou počas 96 hodín infúzia Xigrisu v dávke 24 μg/kg/hod (n=850) alebo placebo (n=840).
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 25 timmar.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 25 hodín.
Swedish: Dra långsamt upp rätt mängd av den upplösta stamlösningen av drotrecogin alfa (aktiverat) från injektionsflaskan.
Slovak: Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.