FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Greek: Ολικός οργανικός άνθρακας (π.χ. οργανικές χηλικές ενώσεις)
English: Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ειδικές υποομάδες του μη Hodgkin λεμφώματος εκ Β κυττάρων (NHL εκ CD20+ αδρανών ή εξαλλαγμένων Β κυττάρων) σε περίπτωση που μια προηγούμενη θεραπεία με rituximab, ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχει αποφέρει ή έχει σταματήσει να αποφέρει αποτελέσματα (υποτροπιάζουσα ή ανθιστάμενη στη θεραπεία νόσος).
English: • Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Greek: • Σοβαρές και παρατεταμένες κυτταροπενίες (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Greek: Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο-90)
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are thrombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, anaemia, infections, pyrexia, nausea, asthenia, rigors, petechiae, and fatigue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab είναι θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λοιμώξεις, πυρεξία, ναυτία, αδυναμία, ρίγη, πετέχειες, και κόπωση.
English: Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Greek: Y] Zevalin επάνω στην ταινία ITLC στην αρχή της.
English: This medicinal product can contain up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Greek: Στη μελέτη αυτή, χρησιμοποιήθηκε μια τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος με Zevalin με χαμηλότερη ενέργεια ραδιοσημασμένου με [
English: • allergic (hypersensitivity) reactions/infusion reactions: symptoms for allergic reactions/ infusion reactions may be skin reactions, breathing difficulties, swelling, itching, flushing, chills, dizziness (as potential sign for low blood pressure).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)/αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης: τα συμπτώματα για τις αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης μπορεί να είναι δερματικές αντιδράσεις, αναπνευστική δυσχέρεια, οίδημα, κνησμός, έξαψη, ρίγη, ζάλη (πιθανή ένδειξη χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
English: Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Greek: Το Zevalin θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς έχει αναφερθεί η ζάλη ως συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: HOW TO USE ZEVALIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZEVALIN
English: Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Greek: Y] Zevalin οδηγεί επίσης στην εξάντληση των φυσιολογικών CD20+ B-κυττάρων.
English: Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Greek: Σημεία και συμπτώματα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, βήχα, ναυτία, έμετο, εξάνθημα, κνησμό, ταχυκαρδία, αδυναμία, πυρεξία και ρίγη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον δυνάμει σχετιζόμενες με το Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη*
English: Assay procedure:
Greek: Διαδικασία προσδιορισμού:
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Greek: Y] διαλύματος Zevalin για την ειδική ραδιενέργειά του
English: Zevalin contains sodium
Greek: Το Zevalin περιέχει νάτριο
English: Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Greek: Λόγω της φύσης της ένωσης, τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν (βλ. επίσης παράγραφο 4.6 και
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab έχει ως αποτέλεσμα σημαντική δόση ακτινοβολίας στους όρχεις.
English: For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Greek: Για θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία Non-Hodgkin λέμφωμα που δεν ανταποκρίνονται στο rituximab
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Greek: Οδηγίες για τον προσδιορισμό της εκατοστιαίας ραδιοενσωμάτωσης.
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Greek: Η χρήση του Zevalin συνεπώς δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution is:
Greek: Y] διαλύματος Zevalin είναι:
English: This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
English: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
Greek: Ημέρα 7 ή 8 ή 9: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab λίγο πριν (εντός 4 ωρών) από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
English: leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Greek: (θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία)* - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - αδυναμία, πυρετός, ανατριχίλες (ρίγος) - λοίμωξη* - κόπωση** - ερυθρά στίγματα κάτω από το δέρμα (πετέχεια)**
English: • infection: fever, chills
Greek: • λοίμωξη: πυρετός, ρίγη
English: Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο-εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση > 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων <100.000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων <1.500 ανά mm
English: Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Greek: Ακτινοβολία σχετιζόμενη με το Zevalin μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
English: In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Greek: Σε περίπτωση ενδεχόμενων σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Πεντετικό οξύ
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού* * Πρέπει να περιληφθεί ως δοκιμασία απελευθέρωσης ή να ελεγχθεί μέσω επικύρωσης της διαδικασίας, εάν είναι πάνω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του Zevalin με ύττριο-90:
English: * fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
Greek: * Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση ** Παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής
English: Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
English: What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Greek: Εμφάνιση του Zevalin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση, που περιέχει: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με ibritumomab tiuxetan, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zevalin Στις ακόλουθες περιπτώσεις, η χρήση του Zevalin δεν συνιστάται λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα:
English: Meningioma
Greek: Μηνιγγίωμα
English: Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων
English: Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 30 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 ανά mm
English: Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Greek: Τοποθετήστε το μη σημασμένο φιαλίδιο αντίδρασης της τυποποιημένης συσκευασίας σε κατάλληλο προστατευτικό δοχείο διανομής (πλαστικό μέσα σε μόλυβδο).
English: Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Greek: Το ibritumomab tiuxetan είναι ένα ανασυνδυασμένο κάπα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών, ειδικό για το αντιγόνο CD20 των B κυττάρων.
English: The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Greek: Η θεραπευτική αγωγή αποτελείται από δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις rituximab και μία χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
English: - One reaction glass vial (empty)
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο για την αντίδραση (κενό)
English: Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
Greek: Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία*,
English: • The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - φιαλίδιο του ibritumomab tiuxetan: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ - φιαλίδιο του οξικού νατρίου: οξικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ - φιαλίδιο του βοηθητικού ρυθμιστικού διαλύματος: διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, χλωριούχο νάτριο, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, διόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, πεντετικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ (αραιωμένο) για ρύθμιση του pH, ενέσιμο ύδωρ Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg [
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος βλάβης των ωοθηκών και όρχεών σας από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το Zevalin.
English: • Immune system disorders
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: - One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος, με 10 ml διαυγούς διαλύματος χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Greek: In] Zevalin, ελήφθησαν τόσο πρόσθιες όσο και οπίσθιες απεικονίσεις με ολοσωματικά σπινθηρογραφήματα για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές.
English: Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Greek: Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν.
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση.
English: In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με ** παρατηρήθηκαν στη μελέτη με 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής όπου ενδεικνυόταν.
English: • Human anti-murine antibodies
Greek: • Ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan [
English: Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2-3 ml μεταφέρετε 1,3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
English: Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Greek: Ραδιοχημική καθαρότητα του διαλύματος του χλωριούχου υττρίου-90
English: • The active substance is ibritumomab tiuxetan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
English: - One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο οξικού νατρίου, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
English: Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί δόσεις μέχρι και 19,2 MBq/kg Zevalin.
English: - patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
English: Intravenous infusion, after preparation.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση, μετά από παρασκευή.
English: The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, ένα φιαλίδιο οξικού νατρίου, ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος, και ένα κενό φιαλίδιο για την αντίδραση.
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Greek: Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσημασμένου με ύττριο90 ibritumomab tiuxetan.
English: In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έγιναν ενδοφλέβιες εγχύσεις 250 mg/m rituximab και στη συνέχεια ενδοφλέβιες ενέσεις 15 MBq/kg ραδιοσημασμένου με [
English: Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Greek: Καθώς το 90Y σχηματίζει σταθερό σύμπλοκο με το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανομή της ραδιοσήμανσης ακολουθεί τη βιοκατανομή του αντισώματος.
English: Y]-radiolabelled
Greek: Ραδιοσημασμένο με [
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab ή του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
English: Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab (δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.6).
English: Consolidation therapy:
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης:
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Greek: • Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
English: Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Άλγος στην πλάτη,
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Greek: Η έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία έγχυση.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησηςμετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
English: *murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
English: Yttrium identification
Greek: Ταυτοποίηση υττρίου
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
English: Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Greek: Βήμα 4: Προσθήκη του ρυθμιστικού διαλύματος στο φιαλίδιο αντίδρασης
English: *recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Greek: *ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ακόμα μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των εμβρύων.
English: Based upon dosimetry studies with [
Greek: Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [
English: Syndrome) *
Greek: Πετέχειες**
English: Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Greek: Τα εξατομικευμένα για κάθε ασθενή αποτελέσματα της δοσιμετρίας δεν προδικάζουν την τοξικότητα από το ραδιοσημασμένο με [
English: Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
Greek: Πνευμονία*, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική καντιντίαση
English: • Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Greek: • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / οξεία μυελοειδής λευχαιμία
English: Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
English: • Contraception
Greek: • Αντισύλληψη
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Greek: • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ελήφθησαν μεμονωμένες αναφορές εξαγγείωσης με επακόλουθη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, όπως δερματίτιδα, απολέπιση και εξέλκωση του σημείου.
English: Radionuclidic purity strontium-90 content
Greek: Ραδιονουκλιδική καθαρότητα του περιεχομένου σε στρόντιο-90
English: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
English: Pancreas Skin
Greek: Πάγκρεας Δέρμα
English: Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)*, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)*, λοίμωξη του ουροποιητικού, μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, όπως η μυκητώδης στοματίτιδα
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
English: Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Greek: Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (< 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ερεθισμός του λάρυγγα, Δυσκοιλιότητα
English: Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Greek: • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')