FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία τα συμπτώματα της ψωρίασης ενδέχεται να επανεμφανιστούν.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Greek: • εάν έχετε μία ενεργή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργούς φυματίωσης
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά:
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν σε διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων για συνολικά τέσσερις επισκέψεις.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
Greek: • Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Greek: Αξιολόγηση προ θεραπείας για φυματίωση
Hungarian: A tuberculosis kezelés előtti vizsgálata
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Greek: Περιστρέψτε και βγάλτε το κάτω πώμα
Hungarian: Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
Greek: 2333CB Leiden Ολλανδία
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Greek: • εάν έχετε φυματίωση ή ήρθατε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει φυματίωση
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Τα συγκριτικά ποσοστά για την ανταπόκριση PASI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία για μια λοίμωξη
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή εξακολουθεί να επανεμφανίζεται
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
Greek: Το Tremfya δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε αρκετό δέρμα ώστε να χορηγήσετε την ένεση κάτω από το δέρμα και όχι στο μυ.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Το Tremfya δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Greek: Παράθυρο παρατήρησης
Hungarian: Ellenőrző ablak
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση Tremfya (Βλ. Βήμα 2).
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η λαβή έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, ακουστεί ένα κλικ και δεν φαίνεται πλέον το πράσινο σώμα.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Greek: Ποτέ μην κρατάτε ή τραβάτε το έμβολο.
Hungarian: Soha ne fogja meg vagy húzza ki a dugattyút!
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 και στο φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης».
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban és a „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" című tájékoztatóban.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση, σαν να πετάτε ένα βελάκι.
Hungarian: A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συστάσεις για τη δοσολογία.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Greek: Στον άνθρωπο, έχει αποδειχθεί ότι ο εκλεκτικός αποκλεισμός της IL-23 ομαλοποιεί την παραγωγή αυτών των κυτταροκινών.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Greek: δεν διεξήχθησαν συγκρίσεις μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Hungarian: a guszelkumab és az adalimumab között összehasonlítást nem végeztek.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το κύριο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Guselkumab (N = 534)
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακόπτεται ή θα αποφεύγεται η έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Tremfya για τη γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tremfya σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση του guselkumab με υποστρώματα του CYP450.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παρακάτω «Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις»)
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Greek: Guselkumab
Hungarian: Guszelkumab
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Greek: a 30 (15,0)
Hungarian: hét a 30 (15,0)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab διερευνήθηκαν επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη έναντι του secukinumab.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Greek: Τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου δεν συσχετίστηκαν με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα ή εμφάνιση αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις εμφανίστηκαν αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία με guselkumab, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με κνίδωση και δύσπνοια.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν εμφανή μεταβολή στην εκτίμηση CL/F σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, γεγονός που δείχνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2, το 32% και 29% δεν είχαν λάβει ούτε συμβατική συστηματική θεραπεία ούτε βιολογική θεραπεία, το 54% και 57% είχαν λάβει προηγουμένως φωτοθεραπεία και το 62% και 64% είχαν λάβει προηγουμένως συμβατική συστηματική θεραπεία, αντίστοιχα.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tremfya σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ψωρίαση κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Tremfya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PRURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Greek: Δύο μελέτες (VOYAGE 1 και VOYAGE 2) αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του guselkumab έναντι εικονικού φαρμάκου και του adalimumab σε 1.829 ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστά ανταπόκρισης PASI στη μελέτη ECLIPSE
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του guselkumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Hungarian: A guszelkumab eliminációjára vonatkozó további információkat lásd a 5.2 pontban.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tremfya και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή λοίμωξη.
Hungarian: Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy egy fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel.
Greek: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: c -9,7 (6,8)
Hungarian: hét c -9,7 (6,8)
Greek: Σε κάθε συσκευασία Tremfya παρέχεται ένα φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης», το οποίο περιγράφει πλήρως την προετοιμασία και χορήγησης της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Minden egyes Tremfya csomagolásban egy „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztató van, ami részletesen leírja az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll előkészítését és alkalmazását.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Tremfya θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, akkor a Tremfya alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Greek: Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: 3. Μετά την ένεση
Hungarian: 3. Az injekció beadása után
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απευθείας επάνω στο δέρμα (περίπου σε γωνία 90 μοιρών σε σχέση με τη θέση της ένεσης).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Η τελευταία δόση χορηγήθηκε την Εβδομάδα 44 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tremfya
Hungarian: Ne alkalmazza a Tremfya-t
Greek: Η αποτελεσματικότητα του guselkumab αξιολογήθηκε ως προς την συνολική δερματοπάθεια, την περιοχική νόσο (τριχωτό της κεφαλής, παλάμες και πέλματα και όνυχες), και την ποιότητα ζωής και τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
Greek: Ο οδηγός ασφαλείας θα καλύψει τη βελόνα και θα ασφαλίσει στη θέση του, αφαιρώντας τη βελόνα από το δέρμα σας.
Hungarian: A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.
Greek: EU/1/17/1234/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1234/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1234/003 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1234/004 2 προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: EU/1/17/1234/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1234/002 1 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/003 2 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/004 2 előretöltött fecskendő
Greek: • εάν έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί ή εάν πρόκειται να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tremfya.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ΑΕ) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη φυματίωσης (ΤΒ).
Hungarian: A Tremfya-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντική ή σοβαρή λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην καθιερωμένη θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Tremfya θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στο έμβολο και πιέστε το προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει.
Hungarian: Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την περιοχή που βρίσκεται 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
Hungarian: Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
Greek: Η επίδραση του guselkumab στη ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: A guszelkumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Greek: Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Greek: Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές μεταβολές στις ιστοπαθολογικές αξιολογήσεις ζώων που έλαβαν θεραπεία για έως 24 εβδομάδες, ή μετά την 12 εβδομάδων περίοδο αποκατάστασης κατά τη διάρκεια της οποίας το φάρμακο ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό.
Hungarian: Nem észleltek preneoplasticus elváltozásokat a legfeljebb 24 hétig kezelt állatok kórszövettani vizsgálatakor, vagy a 12 hetes regenerációs időszak után, amely alatt a gyógyszer kimutatható volt a szérumban.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, φάσης III μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat nem szabad rázni!
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γαστρεντερίτιδας δεν ήταν σοβαρές και δεν οδήγησαν σε διακοπή του Tremfya έως την Εβδομάδα 156.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tremfya, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στην πίσω πλευρά του κουτιού.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το 21% είχαν λάβει προηγουμένως βιολογική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων του 11% που είχαν λάβει τουλάχιστον έναν παράγοντα έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα) και περίπου του 10% που είχαν λάβει έναν παράγοντα αντι-IL-12/IL-23.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Greek: Επιλέξτε μία από τις ακόλουθες περιοχές για την ένεση σας:
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε την ένεση μιας δόσης Tremfya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή (τυπική απόκλιση) Εβδομάδα 16
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.