FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma - HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma -RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt.
Latvian: Apakšgrupu post-hoc analīze pēc vairogdziedzera karcinomas simptomiem uzrādīja ārstēšanas ietekmi uz PFS par labu sorafenibam, salīdzinot ar placebo abās pacientu grupās gan ar simptomiem, gan bez simptomiem.
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse etter symptomer på thyreoideakarsinom ved "baseline" viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 un puse pacientu bija zema riska MSKCC prognostiskajā grupā.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene hadde en funksjonsstatus tilsvarende ECOG 0, og halvparten hadde god prognose iht.
Latvian: Sirds išēmija un/vai infarkts
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Latvian: Toksisko dermatoloģisko reakciju iespējamā ārstēšana var ietvert vietēju terapiju simptomu mazināšanai, ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku un/vai sorafeniba devas pielāgošanu, vai, smagu un nepārejošu traucējumu gadījumā, arī pilnīgu sorafeniba lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Behandling av dermatologisk toksisitet kan innebære topikal behandling for å lindre symptomene, midlertidig seponering og/eller dosejustering av sorafenib, eller i alvorlige eller vedvarende tilfeller, seponering av sorafenib (se pkt.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūsu šķidruma un elektrolītu līdzsvaru: - auglība.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere væske- og saltbalansen.
Latvian: Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez progresēšanas
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var total overlevelse og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Latvian: Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir divas 200 mg tabletes divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nexavar til voksne er 2 tabletter på 200 mg to ganger daglig.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu sarkomu, mezoblastisku nefromu, nieru serdes karcinomu un rabdoīdu nieru audzēju) un aknu, kā arī intrahepatisko žultsvadu karcinomas (izņemot hepatoblastomu) un diferencētas vairogdziedzera karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Latvian: Nelietojiet Nexavar šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Parasti pirms operācijas Jūs pārtrauksiet Nexavar lietošanu.
Norwegian Bokmål: Du må vanligvis avbryte behandlingen med Nexavar dersom du skal ha en operasjon.
Latvian: Tas liecina, ka sorafenibs nav ne šo citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at sorafenib hverken hemmer eller induserer disse cytokrom P450 isoenzymene.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nexavar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Nexavar.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar DTC, it sevišķi, ja anamnēzē bija hipoparatireoze, hipokalciēmiju novēroja biežāk un smagākā formā, salīdzinot ar pacientiem ar nieru šūnu vai hepatocelulāro karcinomu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypokalsemi hyppigere og var mer alvorlig hos pasienter med DTC, spesielt ved hypoparathyreoidisme i historikken, sammenlignet med pasienter med nyrecellekarsinom eller hepatocellulært karsinom.
Latvian: Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes ) divreiz dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Norwegian Bokmål: Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (tosilāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Latvian: Pārsvarā ziņoja par nelielas pakāpes hipokaliēmiju (CTCAE 1. pakāpe).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av rapportert hypokalemi var av mild grad (CTCAE grad 1).
Latvian: RAF kināzes ir serīna/treonīna kināzes, bet c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 un PDGFR-ß ir receptoru tirozīna kināzes.
Norwegian Bokmål: RAF-kinaser er serin/treoninkinaser, mens c-KIT, FLT-3, VEGFR-2,
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent (se nedenfor og pkt.
Latvian: Reproduktīv ās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektīlā disfunkcija ginekomastija
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon gynekomasti
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid skal du bruke et sikkert prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår.
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija mialģija muskuļu spazmas rabdomiolīze
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet .
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja proteīnūrija nefrotiskais sindroms
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt proteinuri nefrotisk syndrom
Latvian: 1. un 3. pētījumā samazinātu kālija koncentrāciju novēroja 5,4 % un 9,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 0,7 % un 5,9 % ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 3 ble redusert kalium observert hos henholdsvis 5,4 % og 9,5 % av pasientene behandlet med sorafenib, sammenlignet med henholdsvis 0,7 % og 5,9 % av pasientene behandlet med placebo.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nexavar Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nexavar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Šajos pētījumos CTCAE 3. pakāpes hipokaliēmiju konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,2 % un 0,7 % pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom hypokalemi av CTCAE grad 3 hos 1,1 % og 0,4 % av pasientene behandlet med sorafenib, og 0,2 % og 0,7 % av pasientene i placebogruppen.
Latvian: Pacientiem, kas tika randomizēti, lai saņemtu sorafenibu, vidējā PFS bija 167 dienas, salīdzinot ar 84 dienām placebo grupas pacientiem (HR = 0,44; 95 % TI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 167 dager hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 84 dager hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,44; 95 % KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Latvian: Sorafenibalietotājiem vidējais ārstēšanas ilgums dubultmaskētajā periodā bija 46 nedēļas (diapazonā no 0,3 līdz 135), bet placebo lietotājiem tas bija 28 nedēļas (diapazonā no 1,7 līdz 132).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i den dobbeltblinde perioden var 46 uker (område 0,3-135) hos pasienter som fikk sorafenib og 28 uker (område 1,7-132) hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: In vitro sorafenibs inhibēja glikuronidāciju ar UGT1A1 un UGT1A9 starpniecību.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmet glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Latvian: Tomēr iespējama negatīva ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, jo atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem atklātas pārmaiņas tēviņu un mātīšu vairošanās orgānos tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Norwegian Bokmål: En uønsket effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet kan imidlertid forventes, fordi studier i dyr med gjentatt dosering viste forandringer i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija hipofosfatē mija hipokalciēmija hipokaliēmija hiponatriēmija hipoglikēmija dehidratācija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer anoreksi hypofosfatemi hypokalsemi hypokalemi hyponatremi hypoglykemi dehydrering
Latvian: Dažos gadījumos tas nebija saistīts ar esošu audzēju vēdera dobumā.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var dette ikke relatert til en synlig intraabdominal tumor.
Latvian: Tipiskas pārmaiņas bija deģenerācijas un kavētas attīstības pazīmes sēkliniekos, piedēkļos, prostatā un sēklas kanālos žurkām.
Norwegian Bokmål: Typiske forandringer bestod av tegn på degenerasjon og retardasjon av testis, bitestiklene, prostata og sædblærene hos rotte.
Latvian: Tlf: +47 24 11 18 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Latvian: Hipofosfatēmija bija ļoti bieži konstatēta laboratoriskā atradne, kas novērota 45 % un 35 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 12 % un 11 % placebo pacientu attiecīgi 1. un 3. pētījumā.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi var et svært vanlig laboratoriefunn, og ble sett hos 45 % og 35 % av sorafenibbehandlede pasienter sammenlignet med 12 % og 11 % i placebogruppen i studie 1, henholdsvis studie 3.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem vairākos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller observert ved bruk etter markedsføring
Latvian: Par hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā ziņoja 12 % un 26,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 7,5 % un 14,8 % placebo grupas pacientu.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og studie 3 ble hypokalsemi rapportert hos henholdsvis 12 % og 26,5 % av sorafenibbehandlede pasienter sammenlignet med henholdsvis 7,5 % og 14,8 % av placebopasientene.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 7 dienās, vidējās maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7 dager, med en "peak/trough-ratio" på mindre enn 2.
Latvian: Sorafeniba terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Behandling med sorafenib skal avbrytes (se pkt.
Latvian: Ar sorafeniba lietošanu saistītās hipofosfatēmijas etioloģija nav zināma.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums sāpes (tostarp mutes, vēdera, kaulu, audzēja sāpes un galvassāpes) drudzis astēnija gripai līdzīga slimība gļotādas iekaisums
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet smerter (inkludert munn, abdominale, skjelett, tumorsmerter og hodepine) feber asteni influensaliknen de sykdom slimhinnebetennelse
Latvian: Ar sorafeniba lietošanu saistītās hipokalciēmijas etioloģija nav zināma.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypokalsemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija caureja, nogurums, matu izkrišana, infekcija, plaukstu un pēdu ādas reakcija (atbilst palmāri plantāram eritrodizestēzijas sindromam pēc MedDRA) un izsitumi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var diaré, tretthet (fatigue), alopesi, infeksjon, hånd-fot-hudreaksjon (tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA) og utslett.
Latvian: Hipokalciēmija DTC gadījumā
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ved DTC
Latvian: Slovenská republika Bayer spol.
Norwegian Bokmål: Bayer spol.
Latvian: Ar sorafenibu ārstētiem pacientiem biežāk novērota arteriālas hipertensijas rašanās.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av arteriell hypertensjon er sett hos sorafenib-behandlede pasienter.
Latvian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Norwegian Bokmål: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Latvian: Vienlaicīga neomicīna vai citu antibiotiku lietošana, kas izraisa nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta mikrofloras izmaiņas, var samazināt sorafeniba biopieejamību (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin eller andre antibiotika som forstyrrer mikrofloraen i mage og tarm kan føre til at biotilgjengeligheten til sorafenib reduseres (se pkt.
Latvian: Kombinācija ar citiem pretaudzēju līdzekļiem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre forbindelser
Latvian: encefalopātija°
Norwegian Bokmål: encefalopati
Latvian: Paklitaksela (225 mg/m2) un karboplatīna (AUC=6) lietošana vienlaicīgi ar sorafenibu (≤ 400 mg divas reizes dienā) ar 3 dienu sorafeniba lietošanas pārtraukumu (divas dienas pirms un viena diena pēc paklitaksela/karboplatīna lietošanas) nozīmīgu ietekmi uz paklitaksela farmakokinētiku neuzrādīja.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel (225 mg/m2) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to ganger daglig), gitt med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres), førte ikke til noen signifikant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Latvian: Sorafeniba un paklitaksela iedarbības palielināšanās pēc vienlaicīgas lietošanas ar sorafenibu (bez lietošanas pārtraukšanas) klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Latvian: Ja diferencētas vairogdziedzera karcinomas (differentiated thyroid carcinoma - DTC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz 600 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās devās (divas 200 mg tabletes un viena 200 mg tablete ar divpadsmit stundu intervālu).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert thyreoideakarsinom (DTC), skal Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (to tabletter på 200 mg og én tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall).
Latvian: Pēc terapijas beigām nevienam pacientam EKG pārbaudē netika konstatēta QTcB vai QTcF pagarināšanās par vairāk kā 500 msek (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en QTcB eller QTcF på >500 millisekunder under EKG-overvåking etter avsluttet behandling (se pkt.
Latvian: 3. pētījums (pētījums 100554) bija III fāzes, starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kas ietvēra 602 hepatocelulārās karcinomas pacientus.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (studie 100554) var en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 602 pasienter med hepatocellulært karsinom.
Latvian: Sorafenibs klīniski nozīmīgi neietekmēja gemcitabīna, cisplatīna, karboplatīna, oksaliplatīna vai ciklofosfamīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Sorafenib viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til gemcitabin, cisplatin, karboplatin, oksaliplatin eller syklofosfamid.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī aptuveni 70 - 85 % no plazmā cirkulējošām analizējamām vielām ir sorafenibs.
Norwegian Bokmål: Sorafenib står for ca. 70 - 85 % av sirkulerende metabolitter i plasma ved steady state.
Latvian: Baktēriju glikuronidāzes aktivitāte var sašķelt sorafeniba konjugātus kuņģa-zarnu traktā, radot nekonjugētu aktīvās vielas reabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Konjugater av sorafenib kan spaltes i mage- og tarmkanalen gjennom bakteriell glukuronideringsaktivitet, som fører til reabsorpsjon av ukonjugert virkestoff.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas laboratorijas analīžu rezultātu novirzes DTC pacientiem (5. pētījums) dubultmaskētais periods
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Behandlingskrevende avvik i laboratorieverdier rapportert hos pasienter med DTC (studie 5) i dobbeltblindet periode
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)] Laiks līdz progresēšanai
Norwegian Bokmål: Total overlevelse [median, uker (95 % KI)]
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi (diferencētu vairogdziedzera karcinomu).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft (differensiert thyreoideakarsinom).
Latvian: Pārmaiņas ietvēra neregulāru augšstilba augšanas zonas sabiezēšanu, kaulu smadzeņu hipocelularitāti pēc izmaiņām augšanas zonā un dentīna sastāva pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Forandringene bestod av uregelmessig fortykkelse av femoral epifyseplate, hypocellularitet av benmarg nær den forandrede epifyseplaten, og forandringer i dentinsammensetningen.
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Norwegian Bokmål: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ieteicams apsvērt pilnīgu sorafeniba lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Hvis en blødningsepisode krever medisinsk intervensjon, bør permanent seponering av sorafenib vurderes (se pkt.
Latvian: 5. pētījums (pētījums 14295) bija III fāzes starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 417 pacientus ar lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju.
Norwegian Bokmål: Studie 5 (studie 14295) var en fase III-, internasjonal, multisenter-, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av 417 pasienter med lokalavansert eller metastaserende DTC refraktær overfor radioaktivt jod.
Latvian: Nav datu par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter som krever dialyse (se pkt.
Latvian: TSH supresija DTC gadījumā
Norwegian Bokmål: TSH-suppresjon ved DTC
Latvian: Nexavar lieto aknu vēža (hepatocelulārās karcinomas) ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp ādas reakcijas un nātrene) anafilaktiska reakcija angioedēma
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert hudreaksjoner og urtikaria)
Latvian: Pozitīvs mutaģenēzes rezultāts in vitro baktēriju šūnu testā (Eimsa testā) bija vienam ražošanas procesa starpproduktam, kas atrodams arī gatavajā aktīvajā vielā (< 0,15 %).
Norwegian Bokmål: Et intermediat i produksjonsprosessen som også gjenfinnes i den endelige aktive substansen (< 0,15 %), testet positivt med hensyn til mutagenisitet i en in vitro test i bakterieceller (Ames test).
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos atsevišķas nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, plaukstu un pēdu ādas reakcija, caureja, matu izkrišana, ķermeņa masas samazināšanās, hipertensija, hipokalciēmija un keratoakantoma/ādas plakanšūnu karcinoma bija biežāk sastopamas pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, salīdzinot ar pacientiem nieru šūnu vai aknu šūnu karcinomas pētījumos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom visse bivirkninger, for eksempel hånd-fot-hudreaksjoner, diaré, alopesi, vekttap, hypertensjon, hypokalsemi og keratoakantom/plateepitelkarsinom i hud betraktelig hyppigere hos pasienter med differensiert thyreoideakarsinom sammenlignet med pasienter i studiene av nyrecellekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Šīs zāles varētu izraisīt risku videi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være en potensiell risiko for miljøet.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi limfopēnija leikopēnija neitropēnija anēmija trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer lymfopeni leukopeni nøytropeni anemi trombocytopeni
Latvian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Norwegian Bokmål: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos dialysepasienter.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumu risku ieteicama šķidruma līdzsvara un elektrolītu kontrole.
Norwegian Bokmål: Kontroll av væske- og elektrolyttbalansen anbefales hos pasienter med renal dysfunksjon.
Latvian: Šie dati liecina, ka sorafenibs, lietojot ieteicamā devā 400 mg divas reizes dienā, var nebūt CYP2B6 vai CYP2C8 inhibitors in vivo.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sorafenib ikke er en hemmer av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig.
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi caureja slikta dūša vemšana aizcietējums stomatīts (tostarp sausa mute un glosodīnija) dispepsija disfāgija gastroezofageālā refluksa slimība pankreatīts gastrīts kuņģa-zarnu trakta perforācijas٭
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré kvalme oppkast forstoppelse stomatitt (inkludert munntørrhet og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsofageal reflukssykdom pankreatitt gastritt gastrointestinale perforasjoner*
Latvian: Par CTCAE 3. un 4. pakāpes amilāzes līmeņa paaugstināšanos ziņoja 1 % un 2 % pacientu sorafeniba grupā attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā, salīdzinājumā ar 3 % pacientu katrā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, CTCAE grad 3 eller 4, ble rapportert hos 1 % og 2 % av pasientene i sorafenibgruppen i studie 1, henholdsvis studie 3, sammenlignet med 3 % av pasientene i hver av placebogruppene.
Latvian: Nexavar lietotājiem, kuriem novēroja PR, vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 309 dienas (95 % TI: 226, 505 dienas).
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 309 dager (95 % KI; 226; 505 dager) hos sorafenibbehandlede pasienter som hadde PR.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un dzelte, holecistīts, holangīts zāļu izraisīts hepatīts*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning av bilirubin og ikterus, kolecystitt, kolangitt legemiddelindusert hepatitt*
Latvian: Pārāk liela Nexavar daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz caureju un ādas reakcijām.
Norwegian Bokmål: Tas for mye Nexavar får man sannsynligvis flere eller alvorlige bivirkninger, spesielt diaré og hudreaksjoner.
Latvian: Nexavar var pastiprināt šo zāļu iedarbību un, īpaši blakusparādības; - ja Jūs lietojat neomicīnu vai citas antibiotikas.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke effektene, og spesielt bivirkningene, av disse medisinene.
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar sorafenibu gadījumā nevar izslēgt P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av P-gp substrater som digoksin kan ikke utelukkes ved samtidig administrering.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi perifēra sensora neiropātija garšas sajūtas traucējumi atgriezeniska mugurējā leikoencefalopātija٭
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Latvian: Šī nelielā līdz vidēji izteiktā kapecitabīna un 5-FU iedarbības pieauguma, lietojot vienlaicīgi ar sorafenibu, klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse to mindre til moderate økningene i eksponering for kapecitabin og 5-FU ved koadministrering med sorafenib er ikke kjent.