FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2 C a 8 C, seguindo-se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante a administração.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem lehet több mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam resistência deficiente e sintomas musculo-esqueléticos.
Hungarian: A betegek többségét alacsony termet, csökkent állóképesség és mozgásszervi panaszok jellemezték.
Portuguese: Níveis de anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
Hungarian: A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások megállapítása érdekében az emelkedett ( 65 610 Hígítási Frakció, DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.
Portuguese: Naglazyme é utilizado para tratar doentes com MPS VI (Mucopolissacaridose VI).
Hungarian: A Naglazyme MPS VI-ban (VI. típusú mukopoliszacharidózis) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
Hungarian: A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida ou no desempenho da reprodução em geral ou no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat célzó, patkányokon vagy nyulakon végzett - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: Entre os 59 doentes tratados com Naglazyme nos estudos clínicos, 54 fizeram análises de anticorpos IgG.
Hungarian: Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
Portuguese: Reações adversas muito frequentes são aquelas que registam uma frequência > 1/10.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 1/10 gyakoriságúak.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001 1 frasco
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/324/001 1 injekciós üveg
Portuguese: Quadro 1: Frequência de reações adversas ao medicamento com Naglazyme
Hungarian: 1. táblázat: A Naglazyme mellékhatásainak gyakorisága MedDRA Szervrendszerenkénti csoportosítás
Portuguese: O cuidado e o tratamento de doentes com vias respiratórias comprometidas por limitação deve ser feito com precaução e deve proceder-se a uma vigilância rigorosa da utilização de anti-histamínicos e outros medicamentos com ação sedativa.
Hungarian: Légúti betegségben szenvedők kezelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni: az antihisztaminok és egyéb szedatív gyógyszer adását korlátozni vagy folyamatosan monitorozni kell.
Portuguese: Qual a composição de Naglazyme
Hungarian: Mit tartalmaz a Naglazyme
Portuguese: Administração por via intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Portuguese: No caso de reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol e/ou uma diminuição da velocidade da perfusão para metade da velocidade a que ocorreu a reação.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
Hungarian: A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy nem színeződött-e el az oldat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
Portuguese: A galsulfase é constituída por 495 aminoácidos após clivagem do terminal N. A molécula contém 6 locais de alteração de oligossacarídeo ligado a N. Após perfusão intravenosa, a galsulfase é rapidamente retirada da circulação e absorvida pelas células em lisossomas, mais provavelmente através de recetores de manose-6-fosfato.
Hungarian: Intravénás beadást követően a galszulfázt a sejtek gyorsan felveszik a keringésből, és így az bekerül a lizoszómákba; ez a folyamat nagy valószínűséggel mannóz-6-foszfát receptorokon keresztül megy végbe.
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
Hungarian: 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
Portuguese: Como é administrado este medicamento O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Naglazyme.
Hungarian: A Naglazyme-ot a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Portuguese: • Tensão baixa
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Portuguese: Arreflexia1, dores de cabeça
Hungarian: Areflexia1, fejfájás
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Hungarian: A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
Portuguese: Tratamento de doentes com as vias respiratórias comprometidas
Hungarian: Légúti betegségek kezelése
Portuguese: Com a administração de Naglazyme, recomenda-se que sejam administrados aos doentes medicamentos de pré-tratamento (anti-histamínicos com ou sem antipiréticos) aproximadamente 30 a 60 minutos antes do início da perfusão, por forma a minimizar a potencial ocorrência de reações associadas à perfusão.
Hungarian: A Naglazyme adásakor, az infúzióval összefüggő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében körülbelül 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt a betegek gyógyszerrel történő előkezelése (antihisztaminokkal és lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül) javasolt.
Portuguese: código ATC: A16AB08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB08.
Portuguese: O volume de Naglazyme deve ser adicionado lentamente à solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para a perfusão.
Hungarian: A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
Portuguese: Apneia1, tosse, insuficiência respiratória, asma, broncospasmo
Hungarian: Apnoe1, köhögés, respiratoricus distressz, asthma, hörgőgörcs
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga koncentrátumnak szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz, bőrkiütés, viszketés, urticaria, hidegrázás/borzongás, émelygés, fejfájás, hasi fájdalom, hányás és dyspnoe volt.
Portuguese: Avaliar a segurança e eficácia do Naglazyme em 10 crianças com menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo menos um ano.
Hungarian: 5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy évig kezelnek majd.
Portuguese: • Palidez da pele
Hungarian: • Sápadt bőr
Portuguese: Não existem considerações especiais no que diz respeito à administração de Naglazyme na população pediátrica.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
Portuguese: Para Naglazyme, não se encontram disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes expostas a este tratamento.
Hungarian: A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Hungarian: Ez a gyógyszer ún „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Portuguese: Os sintomas frequentes das reações à perfusão foram comichão, vómitos, dor abdominal, náuseas, hipertensão, dores de cabeça, dor no peito, eritema, tosse, hipotensão, angioedema, insuficiência respiratória, tremor, conjuntivite, mal-estar, broncospasmo e artralgia.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
Portuguese: Esta enzima pode substituir a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de glicosaminoglicanos no organismo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés javítja a járási és lépcsőn járási képességet, és csökkenti a glükózaminoglikánok szintjét a szervezetben.
Portuguese: A galsulfase é N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana recombinante, produzida por células de ovários de hamster chinês, geneticamente manipuladas.
Hungarian: A galszulfáz rekombináns, humán N-acetilgalaktózamin-4-szulfatáz, amelyet géntechnológiával készült kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtek felhasználásával állítanak elő.
Portuguese: Angioeodema1, erupção cutânea1, urticária, comichão
Hungarian: Angioneuroticus oedema1, bőrkiütés1, urticaria, viszketés
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Em doentes que manifestaram reações alérgicas durante a perfusão com Naglazyme, é necessário tomar precauções após a repetição da exposição; durante as perfusões, deve estar disponível pessoal devidamente preparado e equipamento para ressuscitação de emergência (incluindo epinefrina).
Hungarian: Az infúzió ideje alatt megfelelően képzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek (az adrenalint is beleértve) is rendelkezésre kell állnia.
Portuguese: Data devida
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: • Audição afetada
Hungarian: • Halláscsökkenés
Portuguese: Fosfato dissódico, hepta-hidrato,
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Portuguese: Conjuntivite1, opacidade da córnea1
Hungarian: Conjunctivitis1, cornea homály1
Portuguese: Se tiver insuficiência renal ou hepática, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: • Tensão alta
Hungarian: • Magas vérnyomás
Portuguese: • Gastroenterite
Hungarian: • Orrdugulás
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Naglazyme diluída seja administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Hungarian: A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0,2 µm-es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de reações associadas à perfusão incluem febre, arrepios, erupção cutânea, urticária e falta de ar.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
Hungarian: Az MPS VI-ban szenvedő betegeknek egyáltalán nincs vagy a normálisnál alacsonyabb szintű az Nacetil-galaktózamin-4-szulfatáz enzim aktivitása, ami a szervezetben speciális anyagok (mukopoliszacharidok) lebontását végzi.
Portuguese: Naglazyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: A Naglazyme terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben adható.
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: MM/YYYY
Portuguese: • Dores de garganta
Hungarian: mellkasi fájdalom)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Naglazyme, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Portuguese: Um ml de Naglazyme contém 1 mg de galsulfase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a galszulfáz. 1 ml Naglazyme 1 mg galszulfázt tartalmaz.
Portuguese: De um saco de perfusão de 250 ml, deverá retirar e eliminar um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume total de Naglazyme a ser adicionado.
Hungarian: A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
Hungarian: A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Naglazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
Portuguese: O Naglazyme foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Hungarian: A Naglazyme forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: Naglazyme galsulfase
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott dózis 1 mg/tt kg.
Portuguese: A empresa que fabrica o Naglazyme está a realizar estudos para avaliar a segurança e a eficácia do Naglazyme a longo prazo em mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças com menos de cinco anos, para monitorizar se os doentes desenvolvem anticorpos (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao Naglazyme que podem afectar a resposta ao tratamento), bem como para analisar os efeitos secundários do medicamento.
Hungarian: A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
Hungarian: 24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os doentes devem receber um anti-histamínico para reduzir o risco de qualquer reacção alérgica.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Portuguese: O Comité fez notar que, embora os doentes com menos de cinco anos não tenham sido incluídos no estudo principal relativo ao Naglazyme, é importante que sejam tratados se sofrerem de uma forma grave de MPS VI.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Naglazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Naglazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Naglazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa está igualmente a realizar estudos para determinar a dose mais adequada que deve ser administrada aos doentes numa base regular e de longo prazo.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nagalzyme-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Naglazyme não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à galsulfase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Naglazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a galszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Naglazyme?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Naglazyme-mal kapcsolatban?
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Hungarian: A galszulfázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS) látták el, amely révén képes az enzim előállítására.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Naglazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Naglazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O Naglazyme é administrado na forma de uma perfusão de 4 horas, uma vez por semana.
Hungarian: A Naglazyme-ot hetente egyszer, négyórás infúzióban adják be.
Portuguese: O Naglazyme foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 39 doentes com MPS VI, com idades compreendidas entre os cinco e os 29 anos.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
Hungarian: A Naglazyme-ot a VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI vagy Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés egy enzimpótló terápia.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima denominada nacetilgalactosamina-4-sulfatase, necessária à degradação de substâncias no organismo conhecidas como glicosaminoglicanos (GAG).
Hungarian: Ezt a betegséget az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Portuguese: A substância activa do Naglazyme, a galsulfase, é uma cópia da enzima humana n-acetilgalactosamina-4-sulfatase.
Hungarian: A Naglazyme hatóanyaga, a galszulfáz, az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz humán enzim másolata.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
Hungarian: A Naglazyme leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): fülfájás, nehézlégzés, hasi fájdalom és általános fájdalom.