FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de TOVIAZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Um estudo clínico em voluntários saudáveis demonstrou que 8 mg de fesoterodina uma vez por dia não tem efeito significativo na farmacocinética ou na atividade anticoagulante de uma dose única de varfarina.
Czech: Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky warfarinu.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logo do Titular de AIM)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo se chystáte užít.
Portuguese: Foram descritos casos pós-comercialização de retenção urinária que requereram cateterização, geralmente durante a primeira semana de tratamento com fesoterodina.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během prvního týdne léčby fesoterodinem.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Czech: Po opakovaných dávkách nedochází ke kumulaci látky.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em animais, com fesoterodina, apresentam uma embriotoxicidade pouco significativa.
Czech: Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu.
Portuguese: O que é TOVIAZ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ Como tomar TOVIAZ
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose nestas subpopulações.
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
Portuguese: Foi notificado angioedema, com a fesoterodina, e nalguns casos ocorreu após a primeira dose.
Czech: Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první dávky.
Portuguese: Foram obtidos eletrocardiogramas de 782 doentes tratados com 4 mg, de 785 tratados com 8 mg, de 222 tratados com 12 mg de fesoterodina e de 780 doentes com placebo.
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Resultados em ratinhos com exposições aproximadamente 5 a 19 vezes as da DMRH mostram um efeito na fertilidade das fêmeas, contudo, as implicações clínicas destes resultados em animais são desconhecidas (ver secção 5.3).
Czech: Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD je patrný vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz bod 5.3).
Portuguese: TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Além disso, a fesoterodina melhorou a variação média do volume vazio por micção e a variação média do número de dias de continência por semana (ver tabela 1 em baixo).
Czech: Kromě toho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu vobjemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou změnu vpočtu kontinentních dní v týdnu (viz tabulka1 dole).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Czech: Indigokarmín - hliníkový lak (E132)
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização de fesoterodina na mulher grávida.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Taquicardia; Palpitações
Czech: Tachykardie, palpitace
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da fesoterodina não foi avaliada em doentes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Portuguese: TOVIAZ contém óleo de soja.
Czech: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Portuguese: A indução do CYP3A4 pode conduzir a níveis plasmáticos subterapêuticos.
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Portuguese: As taxas de incidência de QTc≥ 500 ms após o início do estudo ou aumento de QTc ≥ 60 ms são de 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% para 4 mg, 8 mg e 12 mg de fesoterodina e placebo, respetivamente.
Czech: Četnosti výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
Portuguese: TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
Czech: Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Portuguese: Na presença de fesoterodina não existem alterações nas concentrações plasmáticas dos contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Czech: Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o metabolito ativo da fesoterodina não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, ou induz o CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Portuguese: TOVIAZ contém uma substância ativa denominada fumarato de fesoterodina e é um tratamento denominado antimuscarínico, que reduz a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para o tratamento de sintomas.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Portuguese: Variação desde o ínicio valor p # objetivos primários
Czech: Hodnota p # primární cílové parametry
Portuguese: A coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da exposição e acontecimentos adversos.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům.
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
Czech: • Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
Portuguese: Pode ocorrer pouco frequentemente retenção urinária.
Czech: Retence moče se vyskytuje méně často.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a fesoterodina altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Demonstrou-se que as concentrações supraterapêuticas do metabolito ativo da fesoterodina inibem a corrente de K
Czech: Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Portuguese: A eficácia das doses fixas de fesoterodina 4 mg e 8 mg foi avaliada em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com a duração de 12 semanas.
Czech: Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de inibidores fracos do CYP3A4 (p. ex. cimetidina); não deverá ser superior ao efeito do inibidor moderado.
Czech: Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než účinek středně silných inhibitorů.
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a fesoterodina deve ser interrompida e deve ser iniciada imediatamente terapêutica adequada.
Czech: Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout vhodnou léčbu.
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek TOVIAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Erupção cutânea; Pele seca; Prurido
Czech: Vyrážka, suchá kůže, pruritus
Portuguese: • Colite ulcerosa grave
Czech: Těžká ulcerózní kolitida
Portuguese: Os doentes tratados com fesoterodina tiveram reduções, estatisticamente significativas, da média do número de micções por 24 horas e do número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas,
Czech: Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (3350)
Czech: Poly(vinylalkohol) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Czech: To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Portuguese: TOVIAZ é indicado em adultos no tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ou urgência urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer na síndrome de bexiga hiperativa.
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Portuguese: TOVIAZ comprimido de libertação prolongada contém lactose.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única ou de doses múltiplas de fesoterodina com doses desde 4 mg a 28 mg, as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são proporcionais à dose.
Czech: Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce.
Portuguese: A tabela seguinte indica a frequência das reações adversas resultantes do tratamento durante os ensaios clínicos controlados com placebo e da experiência pós-comercialização.
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem tratamento concomitante com potentes inibidores do CYP3A4, a dose diária máxima de TOVIAZ deve ser 4 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Czech: U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
Portuguese: Após a administração oral da fesoterodina, aproximadamente 70% da dose administrada foi recuperada na urina na forma de metabolito ativo (16%), metabolito carboxilo (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) ou metabolito N-desisopropilo (1%) e uma quantidade mais pequena (7%) foi recuperada nas fezes.
Czech: Po perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %).
Portuguese: TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.
Czech: Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Portuguese: Após a administração oral, a fesoterodina é rápida e extensivamente hidrolisada no seu metabolito ativo.
Czech: Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial em ratinhos, a fesoterodina não teve efeito na função reprodutora ou na fertilidade dos machos com doses até 45 mg/kg/dia.
Czech: Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkách až 45 mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu.
Portuguese: Estado confuso
Czech: Stav zmatenosti
Portuguese: É provável que ocorram reações adversas antimuscarínicas dependentes da dose.
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, a administração oral de fesoterodina a fêmeas de ratinho e coelho prenhas durante a organogénese resultou em fetotoxicidade para exposições das progenitoras 6 e 3 vezes a dose máxima recomendada para humanos (DMRH), respetivamente, com base na AUC (ver secção 5.3).
Czech: Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3).
Portuguese: Na presença de infeção do trato urinário deve ser feita uma abordagem médica adequada/deve ser iniciado um tratamento antibacteriano.
Czech: Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/zahájit léčbu antibiotiky.
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina é excretada no leite materno; consequentemente, não amamente durante o tratamento com TOVIAZ.
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Portuguese: Os Níveis de Não Observação de Efeitos (NOEL) maternos e os NOEL na reprodução e desenvolvimento embrionário inicial, foram ambos de 15 mg/Kg/dia.
Czech: Dávka bez zjevného účinku na matku (NOEL - No-Observed-Effect Level) a i pro účinky na reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den.
Portuguese: Taxa de respondedores (resposta ao tratamento) #
Czech: Hodnota p Odezva na léčbu #
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio-alumínio em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Portuguese: Desconforto abdominal; Flatulência; Refluxo gastroesofágico
Czech: Břišní dyskomfort, flatulence, gastroezofageální reflux
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquido e deglutido inteiro.
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Portuguese: Durante a gravidez não é recomendada a utilização de TOVIAZ.
Czech: Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária recomendada para indivíduos com compromisso renal e hepático na ausência e na presença de inibidores moderados e potentes do CYP3A4 (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).
Portuguese: Deve ser evitada Contraindicada (1) TFG ligeira (50-80 ml/min); TFG moderada (30-50 ml/min); TFG grave (< 30 ml/min) (2) Aumento da dose com precaução.
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Portuguese: Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibehenato de glicerol, talco.
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Portuguese: A fesoterodina não diminui o efeito de inibição da ovulação pela contraceção hormonal oral.
Czech: Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Portuguese: Com base na AUC, a exposição sistémica foi 0,6 a 1,5 vezes superior em ratinhos do que em humanos, na dose máxima recomendada em humanos (MRHD), enquanto que nos picos de concentrações plasmáticas, a exposição em ratinhos foi 5 a 9 vezes superior.
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min), a Cmax e a AUC aumentaram 2,0 e 2,3 vezes, respetivamente.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca: O efeito de 4 mg e 28 mg de fesoterodina sobre o intervalo QT foi avaliado exaustivamente num ensaio paralelo com um grupo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e com um grupo controlo positivo (monofloxacina 400 mg), com um tratamento de uma vez por dia durante um período de 3 dias em 261 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre 45 e 65 anos.
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Portuguese: Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem - příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.
Portuguese: A dose máxima de fesoterodina deve, portanto, ser restringida a 4 mg quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (e todas as terapêuticas com IP potenciados pelo ritonavir), saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: No entanto, em cães conscientes, o metabolito ativo não teve efeito sobre o intervalo QT, nem sobre o intervalo QTc, em exposições plasmáticas pelo menos 33 vezes superiores ao pico médio da concentração plasmática livre, em indivíduos que são metabolizadores potentes e 21 vezes superiores à medida em indivíduos que são metabolizadores fracos do CYP2D6 após a administração oral única diária de 8 mg de fesoterodina.
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Portuguese: A fesoterodina, devido às suas propriedades farmacológicas, pode causar efeitos antimuscarínicos ligeiros a moderados, como secura da boca, olhos secos, dispepsia e obstipação.
Czech: Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, svrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Portuguese: (utilizados para tratar infeções bacterianas) e nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
Czech: (protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese)
Portuguese: TOVIAZ está contraindicado em indivíduos com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Portuguese: Retenção urinária (incluindo sensação de urina residual); perturbação da micção Hesitação urinária
Czech: Močová retence (včetně pocitu reziduální moče, porucha močení), opožděný začátek močení
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 91,125 mg de lactose.
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Portuguese: Como conservar TOVIAZ
Czech: Jak přípravek TOVIAZ uchovávat