FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks de minder goede werkzaamheid leverden het onderzoek en de gepubliceerde literatuur voldoende bewijs om het gebruik van Opgenra te ondersteunen bij patiënten bij wie een autotransplantaat niet was aangeslagen of die geen autotransplantatie kunnen ondergaan.
Swedish: Trots att Opgenras effekt var sämre gavs tillräckliga belägg i studien och i den vetenskapliga litteraturen för användning av Opgenra hos patienter där behandling med autologt transplantat misslyckats eller hos patienter som inte bör genomgå ingreppet.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij één lendenwervel (een van de botten in het onderste deel van de wervelkolom) naar voren is verschoven zodat deze niet meer op één lijn ligt met de daaronder liggende wervel.
Swedish: Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.
Dutch: De behandeling werd als ‘succesvol' gedefinieerd wanneer op röntgenopnamen tussen de betreffende wervels bot zichtbaar was en de patiënt verbetering van zijn/haar handicap vertoonde, zonder noodzaak van verdere behandeling van de wervelkolom, zonder ernstige bijwerkingen en zonder verergering van de verschijnselen veroorzaakt door druk op de zenuwen.
Swedish: Behandlingen ansågs även som "framgångsrik" när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Opgenra.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Eptotermine-alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Dutch: Hoe werkt Opgenra?
Swedish: Hur verkar Opgenra?
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de betrokken lidstaten waren de volgende 25 lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) startte op 28 januari 2013.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Dutch: Het advies werd op 5 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden gegeven op 10 september 2014.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg lg) wordt aanbevolen.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): florfenicol, flunixine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 februari 2014.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was 23 januari 2014 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens nam het CVMP op 7 oktober 2014 bij meerderheid een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 12 mei 2014 en 19 juni 2014 schriftelijke verklaringen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 25 november 2013 een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Dutch: Een verzoek om wederzijdse erkenning is voorgelegd aan België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Dutch: Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Swedish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 april 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Dutch: Op 15 september 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de handelsvergunning verstrekt op 18 maart 2005.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 18 mars 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Spanje en Nederland geïnitieerd, die van mening waren dat dit geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid zou kunnen betekenen, aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van ropinirol bij de behandeling van ‘restless-legs'-syndroom op de lange termijn niet waren aangetoond.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Spanien och Nederländerna som ansåg att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan då säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Dutch: Adartrel is een selectieve D2/D3-dopamine-agonist en werkt zowel centraal als perifeer.
Swedish: Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
Dutch: In zijn bijeenkomst van 12-15 september 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité dat een handelsvergunning moest worden verleend behoudens bepaalde essentiële voorwaarden voor het veilige en werkzame gebruik van het middel.
Swedish: Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Dutch: Op 15 december 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2004.
Dutch: Op 30 juni 2004 heeft Frankrijk de firma GlaxoSmithKline een vergunning voor het in de handel brengen van Adartrel verleend.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Adartrel beviljades till GlaxoSmithKline av Frankrike den 30 juni 2004.
Dutch: In september 2004 is deze procedure gestart.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Adartrel Algemene internationale benaming ( INN): Ropinirol
Swedish: Adartrel Internationellt generiskt namn (INN): Ropinirol
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 25 mei 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen (betrokken lidstaten) waren: Tsjechië, Hongarije, Polen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien och Storbritannien.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11/10/2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Dutch: Op 28 juni 2006 werd een positief advies uitgebracht en vastgesteld.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Dutch: Op 23 maart 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Dutch: Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Dutch: De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs av innehavaren av godkännandet för försäljning den 27 juni 2006.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Dutch: Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Dutch: De rapporteur was dr. Broich en de co-rapporteurs waren dr. Hudson en dr. Kuitunen.
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Dutch: Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, als deze worden veroorzaakt door microorganismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling noodzakelijk is:
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Dutch: Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 16 augustus 2005.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 28 november 2005 een schriftelijke toelichting verschaft.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Dutch: Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico op ernstige postoperatieve infecties.
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): ceftriaxon
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ceftriaxon
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is een antibioticum, te weten een cefalosporine van de derde generatie.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Dutch: Afhankelijk van de chirurgische procedure en het verwachte spectrum aan pathogenen moet ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook tegen anaërobe bacteriën werkt.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Dutch: Sandoz GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g oplossing voor injectie/infusie, op grond van de door Duitsland op 13 augustus 2002 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Dutch: • infecties van de huid of weke delen
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Dutch: • bacteriële meningitis
Swedish: • bakteriell meningit
Dutch: Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer