FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden kan telithromycin blokere dannelsen af 50S
Bulgarian: Освен това, телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Danish: Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relateret synkope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko-subgrupper.
Bulgarian: Няма съобщения за torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и
Danish: Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с правастатин, росувастатин или флувастатин трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза (вж. точки 4.3
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Bulgarian: Телитромицин е неактивен срещу организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност (cMLSB).
Danish: Nervesystemet søvnløshed
Bulgarian: Нарушения на нервната
Danish: Indtagelse af Ketek kan give bivirkninger, såsom synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Bulgarian: Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Danish: - Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)
Bulgarian: - повишаване на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).
Danish: Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP2D6.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Bulgarian: Ketek може да причини зрителни нарушения, особено забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
Danish: Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks. moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (f.eks. telaprevir).
Bulgarian: Това включва антиаритмични средства от Клас IA (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и Клас III (напр. дофетилид, амиодарон), циталопрам, трициклични антидепресанти, метадон, някои антипсихотици (напр. фенотиазини), флуорохинолони (напр. моксифлоксацин), някои антимикотични средства (напр. флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (напр. телапревир).
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате неправилен сърдечен
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Hvis du oplever en af følgende tilstande, skal du holde op med at tage Ketek og omgående kontakte
Bulgarian: Ако забележите някое от по-долу изброените състояния, спрете приема на Ketek и незабавно уведомете Вашия лекар:
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Bulgarian: Главният CYP450 ензим, участващ в метаболизма на телитромицин, е CYP3А4.
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с производни на ерготаминовите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Danish: Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen eller kontakte deres læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på leverlidelse såsom anoreksi, icterus, mørkfarvning af urinen, kløe eller øm abdomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия,
Danish: - hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Danish: Aventis Pharma A/S 20.
Bulgarian: Aventis Pharma S.A.
Danish: • dronedaron (mod hjerteflimmer)
Bulgarian: дронедарон (при предсърдно мъждене)
Danish: Som for macrolider, er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
Bulgarian: influenzae се определя като средно чувствителен.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Bulgarian: Максималните общи тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната лигавица, сливиците и синусната тъкан са съответно 14,9  11,4 mg/l, 318,1  231 mg/l, 3,88  1,87 mg/kg,
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Ketek og teophyllin, når dette gives som retard-formulering.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Ketek и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt diplopia.
Bulgarian: Зрителните нарушения включват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия.
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Bulgarian: Това включва лекарства, използвани при неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични средства като хинидин, амиодарон), за депресия (циталопрам, трициклични антидепресанти), метадон, някои антипсихотични лекарства (фенотиазини), някои антибиотици (флуорохинолони като моксифлоксацин), някои противогъбични лекарства (флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (телапревир).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- og / eller
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek и колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка
Danish: Alternativt skal behandlingen med CYP3A4-substrat afbrydes under behandling med
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
Danish: Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално приложение.
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 не трябва да се прилагат едновременно с Ketek при пациенти с тежко нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.3).
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev lignende virkninger, som observeret under clarithromycin, set på en on-terapi ΔQTc> 30 msek hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Bulgarian: QTc>30 msec съответно при 7,6 и 7% от случаите.
Danish: Ventrikulære arytmier (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) er rapporteret hos patienter i behandling med telithromycin og er i nogle tilfælde opstået indenfor få timer efter den første dosis (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за камерни аритмии (включително камерна тахикардия, torsade de pointes) при пациенти, лекувани с телитромицин, които понякога настъпват в рамките на няколко часа след
Danish: Resistent
Bulgarian: Резистентен
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации по време на употреба на Ketek, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на телитромицин под терапевтичните нива и до загуба на ефект.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Bulgarian: Едновременно приложение със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin):
Bulgarian: Производни на ерготаминовите алкалоиди (например ерготамин и дихидроерготамин)
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Bulgarian: Често са наблюдавани промени на чернодробните ензими в клиничните проучвания с телитромицин.
Danish: -Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: -Чернодробно увреждане
Danish: Telithromycin inducerer ikke ekspression af makrolid-lincosamid-streptogramin B (MLSB)-medieret resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Bulgarian: Общият клирънс (среден  SD) е приблизително 58  5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за нежелани реакции като преходна загуба на съзнание, включително няколко случая, свързани с вагален синдром (вж. точки 4.7 и 4.8).
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Ketek 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se
Bulgarian: При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Ketek 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни, 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с таргетната експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Danish: (hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).
Bulgarian: При възрастни Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите (празните кухини в костите около носа) и гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и белодробна инфекция (пневмония).
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Bulgarian: Ketek 400 mg филмирани таблетки
Danish: Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Bulgarian: Известно е, че телитромицин е мощен инхибитор на CYP 3A4 и е инхибитор също на P-гликопротеина.
Danish: 4.4 og - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит:
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото: 800 mg веднъж дневно в продължение на 7 до
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Bulgarian: Очаква се Ketek да повиши плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, дронедарон, саквинавир.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ketek
Bulgarian: Как да приемате Ketek
Danish: Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg
Danish: Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor andre makrolidantibiotika eller overfor et eller flere af
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални средства или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Ketek 400 mg филмирани таблетки
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat) blev administreret samtidig med Ketek, blev metropolol Cmax og AUC øget med omkring 38%.
Bulgarian: Когато метопролол (субстрат на CYP2D6), е приложен едновременно с Ketek, Сmax и АUC на метопролол се увеличават приблизително с 38%, но няма ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
Danish: Eksponering for telithromycin in vitro-selekterede pneumokokmutationer med øget MIC for telithromycin.
Bulgarian: Експозицията на телитромицин in vitro селектира пневмококови мутанти с повишена MICs на телитромицин, което обикновено води до стойности на MIC ≤1 mg/l.
Danish: • cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)
Bulgarian: цизаприд (при проблеми с храносмилането)
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at interagere med domænerne II og V på det 23S ribosomale RNA af den 50S ribosomale subunit.
Bulgarian: ІІ и V на 23S рибозомната РНК на 50S рибозомната субединица.
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange., Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Ketek е налице 5,3-кратно повишение на Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение на Сmax на симвастатиновата киселина и 11-кратно повишение на АUС на симвастатиновата киселина.
Danish: Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Bulgarian: Тежък хепатит и чернодробна недостатъчност
Danish: Eksponeringen for colchicin, der er et CYP3A4- og P-glykoproteinsubstrat, kan derfor forventes at stige, hvis Ketek og colchicin administreres samtidigt.
Bulgarian: Поради това може да се очаква експозицията на колхицин, субстрат на CYP 3A4 и P-гликопротеина, да се повиши,
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Bulgarian: Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Bulgarian: Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със
Danish: Deutschland
Bulgarian: Франция
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Bulgarian: Поради това Ketek не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Specielle populationer
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Danish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Bulgarian: Österreich sanofi-aventis GmbH
Danish: Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Bulgarian: - Активното вещество е телитромицин.
Danish: Telithromycin er en CYP3A4- og CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаб или никакъв ефект спрямо CYP1А, 2А6,
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg телитромицин.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Ketek и мощни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр.
Danish: Studier på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Bulgarian: Проучванията при плъхове и зайци не са показателни по отношение на потенциала за тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider, lincosamider Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A og tilhører gruppen af ketolider, en ny gruppe af antibakterielle midler beslægtet med makrolider.
Bulgarian: Телитромицин е полусинтетично производно на еритромицин А, принадлежащ към кетолидите, клас антибактериални средства от рода на макролидите.
Danish: QT-/QTcinterval forlængelse, ventrikulær arytmi (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) potentielt med dødeligt udfald (se pkt.
Bulgarian: QT/QTc интервала, камерна аритмия (включително камерна тахикардия,
Danish: Absorption
Bulgarian: Разпределение
Danish: $ Naturlig moderat følsomhed
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове Аеробни
Danish: • medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (анти-HIV лечение)
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Danish: De nærmere
Bulgarian: Въпреки това
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението.
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Bulgarian: Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Bulgarian: Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително" намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.