FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
Dutch: Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u {Fantasienaam} gebruikt.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Dutch: Bij kinderen van 0 tot <3 jaar oud die hoofdzakelijk aan PCG (primair congenitaal glaucoom) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de behandeling van eerste keus.
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
Dutch: In alle onderzochte leeftijdsgroepen (0 tot < 3 jaar, 3 tot < 12 jaar en 12 tot 18 jaar oud) was de gemiddelde IOD-verlaging in week 12 in de latanoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse PSUR, dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Dutch: †Gecorrigeerde schatting gebaseerd op een covariantie-analysemodel (ANCOVA).
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
Dutch: Dragers van contactlenzen
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
Dutch: Pasgeborenen moesten na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken geboren zijn.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Dutch: {Fantasienaam} wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby's.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
Dutch: In de volgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking zal de vergunninghouder:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR), dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Dutch: In twee klinische kortetermijnonderzoeken (≤ 12 weken) met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens in de leeftijdsgroep 0 tot < 3 jaar waren niettemin gebaseerd op slechts 13 patiënten voor latanoprost en er werd geen relevante werkzaamheid aangetoond bij de 4 patiënten die de leeftijdsgroep 0 tot < 1 jaar oud in de klinische pediatrische studie vertegenwoordigden.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij de pediatrische populatie dan bij volwassenen werden opgemerkt, zijn: nasofaryngitis en pyrexie.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Dutch: Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Dutch: Tabel: IOD-verlaging (mmHg) in week 12 per actieve behandelgroep en per initiële diagnose Latanoprost N=53
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
Dutch: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Dutch: • Als u of uw kind een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan (waaronder een staaroperatie);
Bulgarian: - Ако на Вас или Вашето дете предстои или е правена очна операция (включително операция на перде на окото).
Dutch: Een farmacokinetisch open-labelonderzoek naar de plasmaconcentraties van latanoprostzuur werd uitgevoerd bij 22 volwassenen en 25 pediatrische patiënten (van geboorte tot < 18 jaar oud) met oculaire hypertensie en glaucoom.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Dutch: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Dutch: • Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
Bulgarian: Вашето дете страдате от проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление, замъглено зрение).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Dutch: Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Dutch: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Dutch: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
Dutch: U kunt {Fantasienaam} dan nog wel gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Dutch: De volgende vetgemarkeerde tekst dient te worden weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter, indien relevant.
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd in plasma was kort (< 20 minuten), vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en leidde niet tot accumulatie van latanoprostzuur in de systemische circulatie onder steady state-omstandigheden.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Dutch: 2,5 ml
Bulgarian: Очно приложение 2.5 ml
Dutch: o er dient een schatting van de bij de PAS-onderzoeken verwachte gemiddelde blootstelling aan latanoprost te worden ingediend; o de indieningstermijnen voor het volledige onderzoeksprotocol A6111144; o herziene overzichtstabel van het EU-risicobeheerplan, waarin de PAS-onderzoeken als aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden weergegeven en de geneesmiddelinteracties als ontbrekende informatie.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Dutch: L-1855 Luxembourg
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Dutch: BIJSLUITER
Bulgarian: разтвор
Dutch: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg micrograms / ml
Bulgarian: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Dutch: Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kan dit tot enige lichte irritatie in het oog leiden.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
Dutch: De PSUR's dienen een afzonderlijke beoordeling te omvatten van geneesmiddelinteracties bij de pediatrische populatie alsmede van de actuele en voor de follow-up verdwenen aantallen in de PASonderzoeken.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Dutch: gemiddelde uitgangswaarde†(SE)
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Dutch: Verandering in week 12 t.o.v.
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Dutch: De niet-PCG subgroep (d.w.z. juveniel openkamerhoekglaucoom, afaak glaucoom) gaf vergelijkbare resultaten als de PCG subgroep.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} volgens instructies van uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Dutch: The Netherlands microgram/m l
Bulgarian: Холандия микрограма/
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van {Fantasienaam} bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen waren vergelijkbaar in de latanoprost- en timololgroep.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Dutch: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Dutch: 50mcg/ ml Oogdruppels, oplossing
Bulgarian: 50mcg/ ml Капки за очи, разтвор
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Dutch: • Als u of uw kind aan droge ogen lijdt;
Bulgarian: Вашето дете страдате от сухота в очите.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРОМЕНИ
Dutch: Lidstaten
Bulgarian: Страначленка
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете.
Dutch: 0.05 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Bulgarian: 0.05 mg/ml Капки за очи,
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Bulgarian: ПРОМЕНИ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Педиатрична популация
Dutch: Niet-PCG N=25
Bulgarian: Non-PCG N=25
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I)
Bulgarian: И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind {Fantasienaam} per ongeluk heeft doorgeslikt.
Bulgarian: Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Dutch: De definitieve versie van het CRF wordt bij het onderzoeksprotocol A6111143 gevoegd; o de discussie van de vergunninghouder over de vraag of de OCT-techniek (optischecoherentietomografie) kan worden aanbevolen in bijlage 1, "aanbevolen beoordelingsmethoden", van het protocol; o in de veiligheidsonderzoeken na toelating (‘post-authorisation safety studies', PASonderzoeken) dienen de gevallen van macula-oedeem bij afakie- en pseudo-afakiepatiënten te worden vergeleken;
Bulgarian: - ПРУ обсъжда дали техниката за оптична кохерентна томография (OCT) може да бъде препоръчана в Допълнение I „препоръчителни методи за оценка" на протокола
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Dutch: Hartslag lager dan 60 slagen per minuut (bpm).
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Dutch: De behandeling van overdosering met het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Dutch: a (2,6; 4,3)
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Dutch: Effect op andere transporteiwitten
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
Dutch: Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan leiden tot aritmieën en is een risicofactor voor plotselinge dood.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Dutch: Deze gevallen deden zich gewoonlijk voor binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, dient deze meteen te worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis, in dat geval mag de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Dutch: Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Dutch: Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Dutch: Vertel uw arts bij uw volgende bezoek over de gemiste dosis.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Dutch: De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: • Verandering in de smaakwaarneming
Bulgarian: Промяна на вкуса
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 november 2013; de OS is gebaseerd op de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt op 30 november 2016 en is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 46 maanden.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора са базирани на датата на заключване на данните 30 ноември 2013 г.; OS се основава на дата на последна визита на последния пациент 30 ноември 2016 г. и е базирана на проследяване с медиана от приблизително 46 месеца.
Dutch: XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Dutch: Corrigeer zo nodig de elektrolyten.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen, waarbij u altijd grapefruit moet vermijden.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Dutch: Aantal met verhoogd risico
Bulgarian: Брой, изложени на риск
Dutch: Bij 17 (1%) patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Dutch: Geen patiënt had een maximum QTcF van ≥ 480msec.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.