FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cymbalta 60 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 кутии по 20) и 500 (25 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2:
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2:
Bulgarian: Голямо депресивно разстройство
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не индуцира каталитичната активност на CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Bulgarian: Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
Bulgarian: Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Bulgarian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Bulgarian: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Maltese: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bi 17-il kriterju (li jinkludu kemm sintomi ta'
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit Ipergliċemija (irrapportata l iżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Bulgarian: Други лекарства и Cymbalta
Maltese: Mediċini oħra u Cymbalta
Bulgarian: За пациентите, които не са проявили сомнолентност е наблюдван клиничен отговор при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин и 27% от пациентите на плацебо.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Cymbalta и при 23% от пациентите приемали плацебо.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Степента на клиничен отговор при пациентите проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Bulgarian: 30 mg и 60 mg.
Maltese: 90 mg jew 120 mg.
Bulgarian: Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен жълт железен оксид (E172), пропилен гликол и шеллак.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични проучвания.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени средства:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg се отпуска в опаковки по 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Bulgarian: Тризмус
Maltese: Trismu
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване на дулоксетин е проведено при 184 юноши на възраст от 13 до 18 години (средна възраст 15,53 години) с JPFS.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира предимно от оксидативни ензими (CYP1A2 и полиморфния CYP2D6), последвано от конюгиране.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Bulgarian: По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is sintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Bulgarian: Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при Cymbalta и 42% при плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Bulgarian: Голямо депресивно разстройство: Cymbalta е изучавана в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Bulgarian: След интравенозна доза, плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 46 l/час (средно 36 l/час).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Bulgarian: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина
Maltese: • uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRIs.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин се считат фармакологично неактивни.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
Bulgarian: Cymbalta не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Maltese: Cymbalta ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойнослепи, паралелни клинични проучвания при 800 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство (вж. точка 4.2).
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542'.
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.
Bulgarian: Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак и повидон.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Bulgarian: Общо 509 пациенти деца на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство и 241 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 тодини с генерализирано тревожно разстройство са лекувани с дулоксетин в клинични проучвания.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Bulgarian: Като обща препоръка, лечението в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: EU/1/04/296/007 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 опаковки по 20) EU/1/04/296/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 опаковки по 20)
Maltese: EU/1/04/296/007 (500 kapsula gastro-reżistenti iebsa (25 pakkett ta' 20 )
Bulgarian: Дулоксетин се свързва и с албумин и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Поносимостта на Cymbalta 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Maltese: Cymbalta 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Bulgarian: Мускулен спазъм
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
Bulgarian: Повишени чернодробни
Maltese: Spażmu muskolari
Bulgarian: Елиминиране
Maltese: Eliminazzjoni:
Bulgarian: Затова Cymbalta не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Cymbalta m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Maltese: Stima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ċ.
Bulgarian: Обвивка на капсулата
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm iseħħ tnaqqis sinifikanti tad-depressjoni.
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Bulgarian: Антикоагуланти и антиагреганти:
Maltese: Kodiċi ATC:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Bulgarian: Жълт железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол
Maltese: Iron oxide iswed - sintetiku (E172) Iron oxide isfar - sintetiku (E172) Propylene glycol
Bulgarian: Абсорбция
Maltese: Assorbiment:
Bulgarian: Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-konċentrazzjoni filplażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Дулоксетин може да повиши риска от послеродово кръвотечение (вж. точка 4.6).
Maltese: Duloxetine jista 'jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: EU/1/04/296/001 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/006 (7 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/009 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Bulgarian: Общо 467 пациенти от педиатричната популация, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин в клинични проучвания, изпитват средно намаление на теглото 0,1 kg към 10-та седмица в сравнение с 0,9 kg средно увеличение при 353 пациенти, получаващи плацебо.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Maltese: Mhux neċessarju aġġustament tad-doża għal pazjenti b'disfunzjoni tal-kliewi ħafifa jew moderata (tneħħija tal-kreatinina minn 30 sa 80 ml/min).
Bulgarian: Честотата на рецидивите по време на 6-месечния двойно-сляп период на проследяване е 17% и 29%, съответно, за дулоксетин и за плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване при 272 пациенти от педиатричната популация на възраст 7-17 години с генерализирано тревожно разстройство.
Maltese: Sar studju magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'272 pazjent b'etajiet bejn 7-17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Cymbalta на Eli Lilly Nederland BV на 17 декември 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cymbalta lil Eli Lilly Nederland BV fis-17 ta' Diċembru 2004.
Bulgarian: Cymbalta не трябва да се използва с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Maltese: Cymbalta ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Bulgarian: За тежка депресия препоръчителната доза Cymbalta е 60 mg веднъж дневно.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Cymbalta hija 60 mg kuljum.
Bulgarian: Cymbalta е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин.
Maltese: Cymbalta huwa mediċina li fih is-sustanza attiva duloxetine.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Bulgarian: Активното вещество в Cymbalta, дулоксетин, е инхибитор с обратно захващане на серотонин и норадреналин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да бъде увеличена на 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройство Cymbalta е сравнен с плацебо в пет проучвания, обхващащи общо 2337 пациенти.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Bulgarian: Документ за справка:
Maltese: Dok. ta' Ref.:
Bulgarian: Cymbalta duloxetine
Maltese: Cymbalta duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: За тежка депресия Cymbalta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Bulgarian: Основания за одобряване на Cymbalta?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cymbalta?
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройства Cymbalta също е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на възвръщане на сиптомите
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Cymbalta rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament taddisturb u fil-prevenzjoni ta' rkaduti.
Bulgarian: Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Cymbalta.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Cymbalta.
Bulgarian: За лечение на невропатична болка Cymbalta е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания на 809 възрастни с диабет.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
Bulgarian: При повечето пациенти се налага прием на 60 mg дневно.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti se jeħtieġu doża ta' 60 mg kuljum.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: (72) x (0,011 x серумен креатинин [micromol/l])
Maltese: 011 x krejatinina fis-serum [mikromol/L])
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Bulgarian: Антивирусна активност
Maltese: Attività antivirali
Bulgarian: Чувствителните вируси при човека включват човешки цитомегаловирус (HCMV), herpes simplex вирус-1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки herpes вирус -6, -7 и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус на Epstein-Barr (EBV), varicella zoster вирус (VZV) и вируса на хепатит B.
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Bulgarian: Имипенем-циластатин
Maltese: Imipenem−cilastatin
Bulgarian: Как да използвате Симевен 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при възрастни над 65-годишна възраст.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Bulgarian: - Предварителна терапия:
Maltese: - Terapija preventiva:
Bulgarian: Клинични ефикасност и безопасност
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Bulgarian: Ганцикловир е потенциален карциноген.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Bulgarian: Мутагенност, тератогенност, карциногенност, фертилитет и контрацепция
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Кандидози, включително орална кандидоза
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Bulgarian: При общо 38,5% от участниците не са прилагани противовирусни лекарства освен началната им постоперативна профилактика.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Bulgarian: Ганцикловир прониква в гръбначно-мозъчната течност, където наблюдаваните концентрации достигат 24%−67% от плазмените концентрации.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Bulgarian: • микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Bulgarian: Средната Cmax е 5,5 ± 6 µg/ml при 4 mg/kg и 7,0 ± 1,6 µg/ml при 6 mg/kg.
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Bulgarian: Необходимо е понижаване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: За мъже: (140 - възраст [години]) x (телесно тегло [kg])
Maltese: (140 - età [snin]) × (piż tal-ġisem [kg])
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Bulgarian: По време на проучването се отбелязват 9 смъртни случаи, 3 в групата с ганцикловир и 6 в контролната група.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Bulgarian: Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Bulgarian: Общата честота на CMV е 16% (15/92 пациенти).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Bulgarian: Ганцикловир е ефективен с профил на токсичност, подобен на този, наблюдаван при възрастните.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 1%−2% при концентрации на ганцикловир от 0,5 и 51 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Bulgarian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
Maltese: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - użati għall-kanċer,
Bulgarian: Вирустатичната активност на ганцикловир се дължи на инхибирането на синтезата на вирусната ДНК чрез: (1) конкурентно инхибиране на инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат в ДНК чрез ДНК полимераза и (2) инкорпориране на ганцикловир трифосфат във вирусната ДНК, което предизвиква прекъсване или силно ограничаване на елонгацията на вирусната ДНК.
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: • l-età tiegħek
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu