FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deve esvaziar as doses de PecFent que restam no frasco dirigindo o pulverizador nasal para um ponto afastado de si (e de qualquer outra pessoa), premindo e libertando as zonas de pressão dos dedos até o número "2" vermelho aparecer na janela de contagem.
Croatian: • Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent, usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj "2" crvene boje.
Portuguese: • Não utilize PecFent durante o parto, porque pode causar problemas respiratórios no seu bebé.
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent tijekom porođaja.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver mais do que 4 episódios de dor disruptiva por dia.
Croatian: • Ako imate više od 4 epizode probijajuće boli na dan, odmah obavijestite liječnika.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da rinite aguda na Cmax, Tmax ou na exposição global ao fentanilo, quando se comparou o estado sem provocação com os estados após provocação aguda.
Croatian: U usporedbi neprovociranog s akutno provociranim stanjem, nije bilo klinički značajnog učinka akutnog rinitisa na Cmax, Tmax ili ukupnu izloženost fentanilu.
Portuguese: [Frasco de 2 pulverizações:] 1 frasco - 0,95 ml (2 pulverizações) por frasco
Croatian: 1 bočica - 0,95 ml (2 potiska) po bočici
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se foi adequadamente informado relativamente à utilização do dispositivo e às precauções de segurança pelo médico prescritor ou pelo farmacêutico
Croatian: PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako ste od liječnika koji Vam je propisao PecFent i/ili od ljekarnika dobili odgovarajuće upute kako upotrebljavati bočicu sa sprejom te saznali mjere opreza.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: • infekcija dišnog sustava
Portuguese: Os frascos de 2 pulverizações de PecFent nos respetivos recipientes resistentes à abertura por crianças são fornecidos numa embalagem exterior contendo 1 frasco.
Croatian: Bočica lijeka PecFent sa 2 potiska i njezin spremnik siguran za djecu dobiva se u kutiji koja sadržava
Portuguese: • Se decorreram 60 dias ou mais desde que preparou ou utilizou o frasco pela primeira vez
Croatian: Bacite bočicu lijeka PecFent i uzmite novu: • ako je prošlo 60 dana ili više otkako ste aktivirali ili upotrijebili tu bočicu prvi put.
Portuguese: Perda de consciência Diminuição do nível de consciência Convulsões Ageusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija omaglica somnolencija glavobolja gubitak svijesti snižena razina svijesti konvulzije ageuzija anosmija oštećenje pamćenja parosmija poremećaj govora sedacija letargija tremor
Portuguese: Excipientes de PecFent
Croatian: Pomoćne tvari lijeka PecFent
Portuguese: • caso tenha uma respiração lenta ou superficial
Croatian: • osjećate jaku pospanost • počnete disati usporeno ili plitko
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada há muitos anos para o controlo da dor.
Croatian: Radi se o dobro poznatoj tvari koja se već godinama upotrebljava za kontrolu boli.
Portuguese: Mais informações sobre PecFent podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku PecFent nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais do que quatro doses por dia e devem aguardar um intervalo de, pelo menos, quatro horas entre o tratamento de cada episódio de dor.
Croatian: Bolesnici ne bi trebali uzimati više od četiri doze dnevno i trebaju imati pauzu u trajanju od najmanje četiri sata između liječenja svake epizode boli.
Portuguese: Isto significa que, dado o medicamento poder ser utilizado indevidamente ou causar dependência, é utilizado em condições mais rigorosas do que o normal.
Croatian: To znači da se, budući da se lijek može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost, primjenjuje pod strožim uvjetima od uobičajenih.
Portuguese: A redução média da dor durante os primeiros 30 minutos após utilização foi de 6.6 pontos nos doentes que receberam PecFent, em comparação com 4.5 nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Prosječno smanjenje boli tijekom prvih 30 minuta nakon primjene iznosilo je 6,6 bodova u bolesnika koji su primali PecFent u usporedbi s 4,5 u osoba koje su primale placebo.
Portuguese: PecFent (fentanilo)
Croatian: PecFent (fentanil)
Portuguese: A dose inicial de avaliação deve ser sempre de 100 microgramas (uma pulverização numa narina).
Croatian: Prva ispitna doza uvijek treba biti 100 mikrograma (jedan potisak u jednu nosnicu).
Portuguese: Outras informações sobre PecFent:
Croatian: Ostale informacije o lijeku PecFent:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de PecFent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka PecFent?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor medida pelos doentes, que classificaram a sua dor numa escala de 0 a 10.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini boli koju su izmjerili bolesnici koji su ocijenili svoju bol na ljestvici od 0 do 10.
Portuguese: PecFent está disponível na forma de um pulverizador nasal (100 e 400 microgramas por pulverização) e só pode ser obtido mediante receita médica «especial».
Croatian: PecFent je dostupan kao sprej za nos (100 i 400 mikrograma po potisku) i može se dobiti samo na „poseban" recept.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de PecFent são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka Agencija je zaključila da koristi od lijeka PecFent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: As doses devem ser administradas na forma de uma pulverização ou duas pulverizações da mesma dosagem.
Croatian: Doze se trebaju davati kao jedan potisak ili dva potiska iste jačine.
Portuguese: Neste estudo, os doentes indicaram que estavam «satisfeitos» ou «muito satisfeitos» com o tratamento com PecFent, em cerca de 90% dos episódios de dor disruptiva.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju prijavili su da su „zadovoljni" ili „vrlo zadovoljni" liječenjem lijekom PecFent za oko 90 % epizoda probijajuće boli.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado cuidadosamente durante o aumento da dose.
Croatian: Bolesnika valja pažljivo pratiti dok se doza povećava.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são depressão respiratória (inibição da respiração), depressão circulatória (batimento cardíaco lento), hipotensão (tensão arterial baixa) e choque (uma diminuição acentuada da pressão arterial).
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave respiratorna depresija (inhibicija disanja), cirkulatorna depresija (sporo kucanje srca), hipotenzija (niski krvni tlak) i šok (značajni pad krvnog tlaka).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de PecFent são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka PecFent kontinuirano se prate.
Portuguese: A empresa que comercializa PecFent irá fornecer materiais educacionais em cada Estado-Membro da UE de modo a assegurar que os doentes, médicos e farmacêuticos sejam informados acerca de como PecFent deve ser utilizado, do risco de exposição acidental ao fentanilo e de como o medicamento deve ser eliminado.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek PecFent u promet dostavit će edukacijske materijale u svakoj državi članici EUa kako bi zajamčila da bolesnici, liječnici i ljekarnici znaju kako treba primjenjivati PecFent, da su upoznati s rizikom od slučajne izloženosti fentanilu i da znaju kako odložiti lijek.
Portuguese: Dado que PecFent é um medicamento híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
Croatian: Budući da je PecFent hibridni lijek, podnositelj zahtjeva predstavio je podatke o referentnim lijekovima, kao i rezultate vlastitih ispitivanja.
Portuguese: Como funciona PecFent?
Croatian: Kako djeluje PecFent?
Portuguese: Quando o doente pulveriza PecFent no nariz, a dose de fentanilo é rapidamente absorvida pela circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos do nariz.
Croatian: Kada bolesnik potisne sprej PecFent u nos, doza fentanila brzo se apsorbira u krvotok putem krvnih žila u nosu.
Portuguese: Quando um doente inicia o tratamento com PecFent, o médico deverá determinar a dose apropriada que proporcione o alívio da dor adequado com o mínimo de efeitos secundários possíveis.
Croatian: Kada bolesnik počne uzimati lijek PecFent, liječnik će morati odrediti prikladnu dozu koja će omogućiti potrebno ublažavanje boli uz što je moguće manje nuspojava.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou a existência de uma necessidade de medicamentos de ação rápida para o controlo da dor disruptiva em doentes com cancro.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da postoji potreba za lijekovima s brzim djelovanjem za probijajuću bol u bolesnika s rakom.
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado?
Croatian: Što je PecFent i za što se primjenjuje?
Portuguese: O médico deve ter em conta o potencial risco de abuso de PecFent.
Croatian: Liječnik bi trebao imati na umu mogućnost zlouporabe lijeka PecFent.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com PecFent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek PecFent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: A 31 de agosto de 2010, PecFent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek PecFent je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 31. kolovoza 2010.
Portuguese: Quais são os riscos associados a PecFent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de PecFent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka PecFent, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: PecFent é um medicamento utilizado no tratamento da dor disruptiva em doentes adultos com cancro.
Croatian: PecFent je lijek koji se koristi za liječenje probijajuće boli u odraslih bolesnika s rakom.
Portuguese: É ainda contraindicado no tratamento da dor de curto prazo que não seja dor disruptiva.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje kratkoročne boli osim probijajuće boli.
Portuguese: O tratamento com PecFent deve ser iniciado e permanecer sob a supervisão de um médico com experiência no controlo do tratamento com opiáceos em doentes com cancro.
Croatian: Liječenje lijekom PecFent trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u upravljanju liječenjem opioidima u bolesnika s rakom.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
Croatian: Nakon što uđe u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini u svrhu ublažavanja boli.
Portuguese: Um resumo sobre PecFent e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku PecFent i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: PecFent é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opiáceos para manter o controlo da dor, em doentes com depressão respiratória grave (inibição da respiração) ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).
Croatian: PecFent se ne smije primjenjivati u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole nad bolovima, koji pate od teške respiratorne depresije (inhibicije disanja) ili koji imaju kronične opstruktivne bolesti pluća (bolesti koje ozbiljno ometaju disanje).
Portuguese: A dor é considerada disruptiva quando um doente apresenta uma exacerbação adicional e súbita da dor, apesar do tratamento continuado com analgésicos.
Croatian: Probijajuća bol je dodatna, nagla bol koja se javlja unatoč tome što se bolesnik već liječi analgeticima.
Portuguese: Porque está PecFent autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek PecFent odobren u EU-u?
Portuguese: PecFent é utilizado em doentes que já estejam a receber tratamento com opiáceos (um grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.
Croatian: PecFent se primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju opioide (skupinu analgetika koja obuhvaća morfin i fentanil) za kontrolu dugotrajne boli povezane s rakom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por PecFent durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka PecFent utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Enquanto os medicamentos de referência Effentora (comprimidos bucais) e Actiq (pastilhas) são tomados por via oral, PecFent é administrado na forma de pulverização nasal.
Croatian: Dok se referentni lijekovi Effentora (bukalne tablete) i Actiq (pastile) uzimaju peroralno, PecFent se primjenjuje kao sprej za nos.
Portuguese: Um estudo adicional determinou a «aceitação» de PecFent pelos doentes, que classificaram o seu nível de satisfação com o medicamento, bem como a facilidade e comodidade da sua utilização.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem izmjerena je „prihvatljivost" lijeka PecFent od strane bolesnika, koji su ocijenili koliko su zadovoljni lijekom PecFent te smatraju li primjenu jednostavnom i praktičnom.
Portuguese: PecFent contém a substância ativa fentanilo.
Croatian: PecFent sadrži djelatnu tvar fentanil.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de efeitos secundários típicos dos opiáceos com PecFent; estes efeitos podem desaparecer ou tornar-se menos intensos com a utilização continuada do medicamento.
Croatian: Kod primjene lijeka PecFent mogu se očekivati tipične nuspojave liječenja opiodima; ove nuspojave često prestaju ili postaju blaže kod kontinuirane primjene lijeka.
Portuguese: Num estudo principal, PecFent demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no tratamento da dor disruptiva oncológica em 83 adultos que estavam a receber tratamento com opiáceos.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 83 odrasle osobe liječene opiodima pokazalo se da je PecFent učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) u liječenju probijajuće boli uzrokovane rakom.
Portuguese: PecFent é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado de um modo diferente.
Croatian: To znači da je sličan „referentnim lijekovima" koji sadržavaju istu djelatnu tvar, ali se primjenjuju na drugačiji način.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de PecFent.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka PecFent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: A substância ativa de PecFent, o fentanilo, é um opiáceo.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar u lijeku PecFent, je opioid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a PecFent, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka PecFent potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza PecFent?
Croatian: Kako se PecFent primjenjuje?
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a estes efeitos secundários.
Croatian: Bolesnike valja motriti zbog mogućnosti nuspojava.
Portuguese: 4 ampolas
Croatian: 4 ampule
Portuguese: 5 mg/ml Solução injectável
Croatian: 5 mg/ml otopina za injekciju Intravenska primjena Ampule (staklo)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Portuguese: No entanto, em alguns casos isto não acontece.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi.
Portuguese: *ver abaixo
Croatian: * vidjeti niže
Portuguese: Todos os doentes recuperaram com tratamento convencional.
Croatian: Svi bolesnici su se oporavili uz uobičajenu terapiju.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
Croatian: Prvu injekciju treba dati nakon prvih 6 sati života.
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 29 de Julho de 2004 Data de última renovação: 29 de Julho de 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2009.
Portuguese: O QUE É PEDEA E PARA QUE É UTILIZADO
Croatian: ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Portuguese: Após a abertura, Pedea deve ser imediatamente administrado.
Croatian: Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes cardíacos, código ATC: C01 EB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci s učinkom na srce, ATK oznaka: C01 EB16
Portuguese: - Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
Croatian: - Pedea se ne smije primijeniti tijekom prvih 6 sati života.
Portuguese: Posologia e modo de administração (ver também secção 3)
Croatian: Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu bebé.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Portuguese: Deste modo, Pedea deve ser utilizado com precaução na presença de uma infecção (ver também secção 4.3).
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Para evitar qualquer possível contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu bebé.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete.
Portuguese: Este facto pode provocar problemas cardíacos ao seu bebé.
Croatian: On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos).
Croatian: Prividni volumen distribucije je 200 ml/kg (62 do 350 prema različitim ispitivanjima).
Portuguese: Enquanto um bebé está no útero materno não precisa de utilizar os pulmões.
Croatian: Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
Portuguese: Estes são indicados a seguir:
Croatian: Opisane su detaljno u nastavku:
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro indicam que o isómero S(+) é o responsável pela actividade clínica.
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
Portuguese: Com a excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foi realizado qualquer estudo adicional em animais juvenis com Pedea.
Croatian: Izuzev ispitivanja akutne toksičnosti, nisu provedena druga ispitivanja s Pedeom na mladim životinjama.
Portuguese: A taxa de eliminação é significativamente inferior à das crianças mais velhas e à dos adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada de aproximadamente 30 horas (16-43).
Croatian: Brzina eliminacije je značajno niža u odnosu na izlučivanje u starije djece i odraslih, s procijenjenim poluvremenom eliminacije od približno 30 sati (16-43).
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika) često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: Em recém-nascidos pré-termo o ibuprofeno reduz significativamente as concentrações plasmáticas das prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente da PGE2 e da 6-ceto-PGF-1-alfa.
Croatian: U nedonoščadi ibuprofen značajno smanjuje koncentraciju prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, osobito PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Portuguese: Tome especial cuidado com Pedea - Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Pedea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga.
Portuguese: Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.
Croatian: Ipak, njih je teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same bolesti.
Portuguese: Não existem quaisquer dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos em outras secções deste Resumo das Características do Medicamento.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Foi publicado apenas o registo de uma morte: após uma sobredosagem de 469 mg/kg, uma criança com 16 meses de idade desenvolveu um episódio apneico com convulsões e pneumonia de aspiração fatal.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra.
Croatian: Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, arterijski duktus se normalno zatvori.
Portuguese: - o seu bebé pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue.
Croatian: - Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi.
Portuguese: O ibuprofeno é uma mistura racémica dos enantiómeros S(+) e R (-).
Croatian: Ibuprofen je racemična smjesa S(+) i R(-) enantiomera.
Portuguese: Relação farmacocinética- farmacodinâmica
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos