FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beredningar av rosenrot görs av torkade extrakt som framställs genom extraktion med etanol (en teknik som används för att extrahera substanser från växtmaterial genom att lösa upp dem i etanol).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rosenrot ska användas.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rosenrot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rosenrot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rosenrot som läkemedel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
Swedish: Vad är rosenrot?
Bulgarian: Какво представлява коренище от златовръх?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rosenrot i EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger därför på deras långvariga användning.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med rosenrot ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rosenrot?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger på deras traditionella användning.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Swedish: Rosenrot är den gängse benämningen på den underjordiska stammen (eller rhizomen) och roten (radix) av växten Rhodiola rosea L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess underjordiska delar (rot och rhizom) för medicinsk användning.
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Swedish: Mer information om läkemedel med rosenrot
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх:
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Swedish: Läkemedel med rosenrot tolereras i allmänhet väl.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Swedish: EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rosenrot?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Swedish: Suspension:
Bulgarian: суспензия:
Swedish: 3,75 mikrogram **
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Swedish: g
Bulgarian: о
Swedish: EU-nummer
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Swedish: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Bulgarian: 2,5 ml; емулсия:
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska av glas; emulsion (adjuvans): injektionsflaska av glas
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2×25 injektionsflaskor (emulsion)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Swedish: Och även från:
Bulgarian: и също от:
Swedish: NA = Ej tillgängligt
Bulgarian: NA= не са налични
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Swedish: 8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
Bulgarian: 08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Swedish: 71-80 år
Bulgarian: 71-80 години
Swedish: Äldre (>60 år)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Swedish: I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
Bulgarian: При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Bulgarian: Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Swedish: Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
Swedish: Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
Bulgarian: Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Swedish: Vuxna inklusive äldre samt barn 10 år och äldre
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Bulgarian: Това означава, че се очаква появата на повече данни за това лекарство.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Swedish: >60 år
Bulgarian: >80 years
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Bulgarian: Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с
Swedish: Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за предпазване срещу пандемичен грип.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението полза-риск при пандемия.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Bulgarian: Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
Bulgarian: Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване.
Swedish: Område
Bulgarian: Област
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Bulgarian: Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Swedish: Följande data finns tillgängliga:
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с
Swedish: Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
Bulgarian: Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010
Swedish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Bulgarian: При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и
Swedish: 12-23 månader4 24-35 månader4
Bulgarian: 12-23 месеца4
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повишат значително след втората доза.
Swedish: Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Bulgarian: Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие".
Swedish: Vaccinet kan användas under amning.
Bulgarian: Ваксината може да бъде използвана по време на кърмене.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2).
Swedish: 26 februari 2010
Bulgarian: 26 февруари 2010
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие".
Swedish: Kvalitet
Bulgarian: Качество
Swedish: Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Bulgarian: Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Swedish: Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.
Bulgarian: Arepanrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в