FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien waren die am häufigsten (bei mehr als 10 % der Behandelten) beschriebenen Nebenwirkungen Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
German: Studienarme und -dauer (Zahl der behandelten Patienten)
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
German: Referenzsequenz
Polish: Sekwencja referencyjna
German: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
German: Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer prädiktiv für Reaktionen beim Menschen sind, sollte ZEPATIER nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: • Die Wirkstoffe sind: Elbasvir und Grazoprevir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir.
German: Die Anwendung von ZEPATIER wird bei mit diesen Genotypen infizierten Patienten nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów zakażonych tymi genotypami wirusa.
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
German: Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu ZEPATIER bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, antivirale Mittel zur Behandlung von HCV-Infektionen, ATC-Code: J05AP54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Klinische Isolate
Polish: Izolaty kliniczne
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, ist eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 durchzuführen.
Polish: U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12 tygodniu leczenia.
German: Behandlung und Behandlungsdauer
Polish: Schemat i czas trwania leczenia
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
German: • Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
German: Elbasvir und Grazoprevir sind Substrate von CYP3A und P-gp.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
German: Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do mleka ludzkiego.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit ZEPATIER über Müdigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
German: • Übermäßige Müdigkeit (Fatigue)
Polish: • uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
German: ZEPATIER über 12 Wochen
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER przez 12 tygodni
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir/Grazoprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki elbaswiru/grazoprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 21 mm x 10 mm z wytłoczoną liczbą „770" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym WZW C.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit ZEPATIER
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER
German: Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Polish: Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Polish: Laboratoryjne badania czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, w 8 tygodniu leczenia oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
German: • wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby
German: Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei Tieren haben gezeigt, dass Elbasvir und Grazoprevir in die Milch übergehen.
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wskazują na to, że elbaswir i grazoprewir przenikają do mleka samic.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji z produktem leczniczym ZEPATIER jako inhibitorem aktywności innych enzymów CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Polish: • u pacjenta przeszczepiono wątrobę
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z elbaswirem stężenia dabigatranu mogą się zwiększyć, co może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
German: Mittleres Verhältnis (90 % Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, C12 oder C24 (wahrscheinlicher Wechselwirkungsmechanismus)
Polish: Średni stosunek (90-procentowy przedział ufności) AUC, Cmax, C12 lub
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumreduzierte Diät durchführen, zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
German: Diese Konzentrationsunterschiede zwischen Elbasvir und Grazoprevir sind nicht klinisch relevant; daher kann Elbasvir/Grazoprevir unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: • Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
Polish: • ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
German: • wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Ergebnissen aus Studien, die entweder mit ZEPATIER oder mit Elbasvir (EBR) und Grazoprevir (GZR) als Einzelsubstanzen durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Elbasvir oder Grazoprevir auftreten können.
Polish: Opisane interakcje z produktami leczniczymi określono na podstawie wyników badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER lub elbaswiru (EBR) i grazoprewiru (GZR) jako poszczególnych substancji czynnych, lub są to przewidywane interakcje z produktami leczniczymi, które mogą wystąpić w przypadku stosowania elbaswiru lub grazoprewiru.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
German: Pfeile nach oben („↑") bzw. nach unten („↓") zeigen an, dass sich die Exposition in einer Weise verändert, die einer Überwachung oder Anpassung der Dosis des betreffenden Arzneimittels bedarf, oder dass von der gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird oder die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert ist.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen.
Polish: Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków, które będą przyjmowane z lekiem ZEPATIER.
German: Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Polish: ZEPATIER zawiera 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu na dawkę.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir (gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR angewendet) oder Elbasvir + Grazoprevir (gleichzeitig als einzelne Arzneistoffe; EBR+GZR angewendet) wurden in 8 klinischen Studien bei etwa 2000 Patienten untersucht (siehe Tabelle 8).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność elbaswiru/grazoprewiru (jednocześnie podawanych, jako produkt złożony o ustalonej dawce; EBR/GZR) lub elbaswiru + grazoprewiru (jednocześnie podawanych, jako pojedyncze produkty; EBR + GZR) oceniono w 8 badaniach klinicznych z udziałem około 2000 pacjentów (patrz Tabela 8).
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono wpływu masy ciała na farmakokinetykę elbaswiru.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE und C-SCAPE.
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE.
German: In ZEPATIER sind zwei direkt antiviral aktive Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER stanowi połączenie dwóch bezpośrednio działających przeciwwirusowych leków o różnych mechanizmach działania, których profile oporności nie nakładają się na siebie, co umożliwia wpływ na HCV w wielu różnych stadiach cyklu życia wirusa.
German: Elbasvir und Grazoprevir werden zum Teil mittels oxidativer Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich durch CYP3A.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są częściowo eliminowane w mechanizmie metabolizmu tlenowego, głównie z udziałem CYP3A.
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Polish: Tabela 5: Działanie elbaswiru i grazoprewiru w sekwencjach referencyjnych GT1a, GT1b oraz GT4 oraz w izolatach klinicznych w komórkach replikonu
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
German: Die Rate an späten ALT-Erhöhungen unter der Behandlung steht in direktem Zusammenhang zur Plasmaexposition gegenüber Grazoprevir.
Polish: Częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT podczas leczenia jest bezpośrednio związana z ekspozycją na grazoprewiru w osoczu.
German: Erwartet: ↑ Dabigatran
Polish: Przewidywane: ↑ Dabigatran
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy elbaswir lub grazoprewir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
German: Diese Veränderung ist für Grazoprevir nicht klinisch relevant.
Polish: W przypadku grazoprewiru zmiana ta nie jest znacząca klinicznie.
German: * Einschließlich Patienten mit virologischem Durchbruch.
Polish: W tym pacjenci z przełomem wirusologicznym.
German: • Nervosität (Ängstlichkeit)
Polish: • uczucie nerwowości (niepokój)
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Daher muss die Dosierung von CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit ZEPATIER nicht angepasst werden.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER.
German: • Patienten sind anzuweisen, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosili się do fachowego personelu medycznego w przypadku wystąpienia zmęczenia, osłabienia, braku apetytu, nudności i wymiotów, żółtaczki lub odbarwienia stolca.
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Wosk Carnauba
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
Polish: Tabletki pakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa (2) blistry kartonowe; każdy blister kartonowy zawiera (2) blistry z folii aluminiowej z 7 tabletkami, szczelnie zamknięte w blistrze kartonowym, co daje łącznie 28 tabletek.
German: Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden".
Polish: Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków".
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Polish: Grazoprewir jest substratem białek transportujacych leki OATP1B.
German: Elbasvir/Grazoprevir Elbasvirum/Grazoprevirum
Polish: ZEPATIER elbaswir/grazoprewir elbasvirum/grazoprevirum
German: • ZEPATIER ist abzusetzen, wenn eine ALT-Erhöhung mit Zeichen oder Symptomen einer Leberentzündung oder Erhöhungen von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder der International Normalised Ratio (INR) einhergeht.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalised ratio).
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Polish: Tabela 8: Badania prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER Badanie
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Enthält Lactose und Natrium.
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
German: • wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden o Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird o HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir o Efavirenz oder Etravirin bei HIV o Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV o Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut o Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf) o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden o Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben o Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: o ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy o inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub typranawir o efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV o elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu zakażenia HIV o cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry o bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego o karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek o modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu depresji lub innych dolegliwości
German: Für Grazoprevir beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 200 mg zwischen 15 % und 27 % und nach mehrfachen Dosen zwischen 20 % und
Polish: W przypadku grazoprewiru bezwzględna biodostępność po podaniu pojedynczej dawki 200 mg wynosiła od 15 do 27%, natomiast po podaniu wielokrotnym dawek 200 mg wynosiła ona od 20 do 40%.
German: Engmaschige Überwachung von Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus, Veränderungen der Nierenfunktion sowie Tacrolimus-assoziierter Nebenwirkungen zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 2: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit ZEPATIER verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem ZEPATIER, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
German: ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
German: Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po ponad 4 godzinach od podania dawki, nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
German: Ergebnisse bei Patienten ohne SVR Virologisches Versagen unter der Behandlung* Relaps
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia
German: Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.
Polish: Grazoprewir jest inhibitorem proteazy NS3/4A HCV koniecznej do proteolitycznego rozszczepienia kodowanej przez HCV poliproteiny (do dojrzałych form białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A oraz NS5B), niezbędnej do replikacji wirusa.