FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kan tot expressie komen op tumorcellen en/of tumorinfiltrerende immuuncellen en kan bijdragen aan de remming van de antitumor-immuunrespons in de microomgeving van de tumor.
Greek: Ο συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1) μπορεί να εκφραστεί στα καρκινικά κύτταρα ή/και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο και μπορεί να συμβάλλει στην αναστολή της αντικαρκινικής ανοσολογικής απάντησης στο μικροπεριβάλλον του όγκου.
Dutch: Bij patiënten met asymptomatische hersenmetastasen op baseline was er geen bewijs voor de werkzaamheid, alhoewel het een klein aantal behandelde patiënten betrof.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη, αν και ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν μικρός.
Dutch: Tecentriq in combinatietherapie
Greek: Το Tecentriq σε συνδυαστική θεραπεία
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ατεζολιζουμάμπης σε παιδιά ή εφήβους.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
Greek: Καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Dutch: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
Greek: + ετοποσίδη (100 mg/m2)b,c ατεζολιζουμάμπη (1,200 mg)
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης συνολικής επιβίωσης, οι ασθενείς είχαν διάμεση παρακολούθηση 19,7 μήνες.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή του μονοπατιού PD-L1/PD-1 μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό απόρριψη του αναπτυσσόμενου εμβρύου που οδηγεί σε εμβρυϊκό θάνατο.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Greek: Μετά από την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), ένα mL διαλύματος περιέχει περίπου 4,4 mg ατεζολιζουμάμπης.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,8% (3/393) van de patiënten die atezolizumab met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine kregen.
Greek: Η υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 0,8% (3/393) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet atezolizumab worden onderbroken en corticosteroïden worden toegediend.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης, η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (70%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκοί (70%).
Dutch: Patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze Tecentriq krijgen (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με μετάλλαξη EGFR ή ALK θετικό ΜΜΚΠ θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει κατάλληλες στοχεύουσες θεραπείες πριν λάβουν το Tecentriq (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Schildklierfunctie moet gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab.
Greek: Η θυρεοειδική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Greek: Ωστόσο, για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Greek: Βαθμού 2: (επίπεδο κρεατινίνης > 1,5 έως 3,0 x αρχική εκτίμηση ή > 1,5 έως 3,0 x ULN)
Dutch: De mediane PFS was 2,2 maanden in de atezolizumab plus nab-paclitaxel-arm (n=15) vergeleken met 5,6 maanden in de placebo plus nab-paclitaxel-arm (n=11) (HR 1,40; 95%-BI 0,57;3,44).
Greek: η διάμεση τιμή PFS ήταν 2,2 μήνες στο σκέλος atezolizumab συν nab-πακλιταξέλη (n = 15) σε σύγκριση με 5,6 μήνες στο σκέλος εικονικό φάρμακο συν nab-πακλιταξέλη (n = 11) (HR 1,40, 95% CI 0,57, 3,44).
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Greek: Βαθμού 3 ή 4 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη νηστείας > 250 mg/dL ή 13.9 mmol/L)
Dutch: k Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Greek: k Περιλαμβάνει αναφορές υποφυσίτιδας και διαταραχής της ρύθμισης της θερμοκρασίας.
Dutch: Zwitserland
Greek: ΕΛΒΕΤΙΑ
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
Dutch: • langer wachten met het toedienen van uw volgende dosis van dit middel
Greek: • Να καθυστερήσει να σας δώσει την επόμενη δόση του Tecentriq.
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Greek: ή χολερυθρίνη αίματος > 1,5 έως 3 x ULN)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Greek: Πίνακας 6 - Περίληψη της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% (IMpassion130)
Dutch: Chemotherapie (n = 464)
Greek: Χημειοθεραπεία ( n=464)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Greek: Συνολικά 902 ασθενείς εγγράφηκαν και στρωματοποιήθηκαν βάσει παρουσίας μεταστάσεων στο ήπαρ, προηγούμενης θεραπείας με ταξάνη, και κατάστασης έκφρασης του PD-L1 σε ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο (IC) (ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο [IC] με χρώση PD-L1 <1% της περιοχής του όγκου έναντι ≥ 1% της περιοχής του όγκου) που αξιολογείται με την VENTANA PD-L1 (SP142) τεχνική.
Dutch: In onderzoeken IMpower150 en IMpower133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Greek: Στις μελέτες IMpower150 and IMpower133, τα δεδομένα για ασθενείς ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένα και δεν μπορούν να συναχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Dutch: Met atezolizumab werd er een verlenging van de tijd tot verslechtering van de door patiënten gerapporteerde pijn op de borst, zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, waargenomen vergeleken met docetaxel (HR van 0,71; 95%-BI: 0,49 ; 1,05; mediaan werd in beide armen niet bereikt).
Greek: Παράταση του χρόνου έως την επιδείνωση του αναφερόμενου από τον ασθενή πόνου στο στήθος, όπως εκτιμάται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13 παρατηρήθηκε με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξεως του 0,71, 95% ΔΕ: 0,49, 1,05, η διάμεση τιμή δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα σκέλη).
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
Greek: Δεν υπάρχουν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (57%), blank (90%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (57%), λευκοί (90%).
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό.
Dutch: Bij TNBC wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (zie rubriek 5.1).
Greek: Για το TNBC, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με Tecentriq μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/001
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές μυασθένειας gravis p Αναφέρθηκε σε μελέτες εκτός του συνόλου δεδομένων.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/002
Dutch: ǂ Gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), IC-status (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Greek: ǂ Διαστρωμάτωση ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση στα IC (<5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Dutch: • 840 mg, elke 2 weken intraveneus toegediend, of
Greek: • 840 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες ή
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 7 για το atezolizumab και 6 για τη nab-πακλιταξέλη σε κάθε σκέλος θεραπείας.
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
Greek: Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμα με αναλογία συμβάντος-ασθενών περίπου 40%.
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
Greek: Συνολικά, εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν 1.202 ασθενείς (1:1:1) για να λάβουν μία από τις θεραπείες που περιγράφονται στον Πίνακα 5.
Dutch: + carboplatine c
Greek: + καρβοπλατίνη γ
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij alleen dit middel werd gegeven:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του:
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, ECOG-score en de aanwezigheid van hersenmetastasen.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε βάσει του φύλου, της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG και της παρουσίας μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DOR) σύμφωνα με τα RECIST v1.1 κριτήρια.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), PD-L1-expressie op IC (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση έκφρασης του PD-L1 στα IC (< 5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι κατάλληλοι για μονοθεραπεία με ταξάνη (π.χ. απουσία ταχείας κλινικής εξέλιξης, σπλαχνικών μεταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, ή ανάγκης για γρήγορο έλεγχο των συμπτωμάτων και/ή της νόσου) και εξαιρούνταν αν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο εισαγωγικό ή επικουρικό πλαίσιο τους τελευταίους 12 μήνες, αν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου· αν τους είχε χορηγηθεί ένα ζωντανό, εξασθενημένο εμβόλιο σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση, αν τους είχαν χορηγηθεί συστηματικοί ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση ή συστηματικές ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση· αν είχαν μεσταστάσεις στον εγκέφαλο για τις οποίες δεν έχουν λάβει θεραπεία, που είναι συμπτωματικές ή εξαρτώμενες από κορτικοστεροειδή .
Dutch: Het percentage complete respons met behulp van IRF-RECIST v1.1 in de all-comer groep was 3 6,1% (95%-BI: 3,7; 9,4).
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια IRFRECIST έκδοση 1.1 στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης ήταν 6,1% (95% ΔΕ: 3.7, 9,4).
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Tecentriq.
Dutch: Atezolizumab (n = 467)
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=467)
Dutch: bevacizumab d
Greek: μπεβασιζουμάμπη δ
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker b Nab-paclitaxel wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus c
Greek: Καλύτερη υποστηρικτική θεραπεία ή pemetrexed α Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή β Η nab-πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξειςALK που θα έπρεπε προηγουμένως να υποβληθούν σε θεραπεία με αναστολείς τυροσινικής κινάσης, κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της PFS στο σκέλος Β σε σύγκριση με το σκέλος Γ (HR 0,61, 95% CI: 0,52, 0,72, διάμεση τιμή PFS 8,3 έναντι 6,8 μηνών).
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
Greek: Δεν επιτράπηκε μείωση δόσης της ατεζολιζουμάμπης.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij oudere patiënten.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 287 ασθενείς σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε ατεζολιζουμάμπη (1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την απώλεια του κλινικού οφέλους) είτε δοσεταξέλη (75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση στην ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg Tecentriq bevatten (1200 mg/270 ml).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
Greek: Διάρροια Βαθμού 4 ή Κολίτιδα (απειλητική για τη ζωή, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση)
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με UC που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να επιλέγονται για την αγωγή με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται με έναν επικυρωμένο έλεγχο (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • ontsteking van of problemen met de zenuwen (neuropathie); verschijnselen zijn onder andere spierzwakte en gevoelloosheid, tintelen van de handen en voeten
Greek: • φλεγμονή ή προβλήματα στα νεύρα (νευροπάθεια): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα, αιμωδίες στα χέρια και τα πόδια
Dutch: Andere klinisch significante bijwerkingen die vaker zijn gezien in de arm met atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn epistaxis, hemoptoë, cerebrovasculair accident, waaronder fatale gevallen.
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ήταν η επίσταξη, η αιμόπτυση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων συμβάντων.
Dutch: Tecentriq wordt gebruikt in combinatie met een antikankermiddel (chemotherapie die nab-paclitaxel wordt genoemd): als uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam als de kanker uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam en nog niet behandeld is met antikankermiddelen (chemotherapie), of als de kanker terugkomt in de borst na eerdere behandeling.
Greek: • έναν καρκίνο που ξεκινά από το μαστό, και ονομάζεται τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού Το Tecentriq χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικό φάρμακο (χημειοθεραπεία που ονομάζεται nab-πακλιταξέλη): αν ο γιατρός σας έλεγξε τον καρκίνο σας και βρήκε υψηλά επίπεδα μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο σώμα σας που ονομάζεται συνδέτης υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1) όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία το σώματός σας και δεν έχει αντιμετωπισθεί με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή αλλιώς όταν ο καρκίνος εμφανίσθηκε ξανά στο μαστό μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar atezolizumab 840 mg of placebo via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-dagencyclus, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke 28-dagencyclus.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ατεζολιζουμάμπη 840 mg ή εικονικό φάρμακο με ενδοφλέβιες εγχύσεις τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών, συν τη nab-πακλιταξέλη (100 mg/m που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες (εύρος: 0 ημέρα έως 12,5 μήνες).
Dutch: Voor alle patiënten was de mediane behandelduur 2,8 maanden in de atezolizumab-behandelarm, 2,1 maanden in de vinflunine en paclitaxel-behandelarm en 1,6 maanden in de docetaxel-behandelarm.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 2,8 μήνες για το σκέλος της ατεζολιζουμάμπης, 2,1 μήνες για τα σκέλη της βινφλουνίνης και της πακλιταξέλης και 1,6 μήνες για το σκέλος της δοσεταξέλης.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 26 tot 90 jaar), waarbij 10% van de patiënten 75 jaar of ouder waren.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος 26 έως 90 χρόνια), με 10% των ασθενών να είναι ≥75 ετών.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid van arm A versus arm B in de ITTpopulatie (IMpower150)
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας για το σκέλος A έναντι του σκέλους B στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
Dutch: Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Greek: Είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό.
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
Greek: n Περιλαμβάνει αναφορές εγκεφαλίτιδας, μηνιγγίτιδας, φωτοφοβίας o
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Greek: Καμία συνολική διαφορά στην αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Greek: Πίνακας 9: Περίληψη της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IMpower130 στον πληθυσμό της αρχικής ανάλυσης (πληθυσμός ITT-WT)
Dutch: In onderzoek IMpower150 zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς που έχουν κάνει πρόοδο νόσου σε ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: Een patiënt had corticosteroïden nodig en stopte met de atezolizumab-behandeling.
Greek: Ένας ασθενής χρειάστηκε κορτικοστεροειδή και διέκοψε την ατεζολιζουμάμπη.
Dutch: In cohort 2 waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten bevestigde ORR, beoordeeld door een IRF met behulp van RECIST v1.1 en onderzoeker-beoordeelde ORR volgens de criteria van Modified RECIST (mRECIST).
Greek: Στην Κοόρτη 2, τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και το εκτιμώμενο από τον ερευνητή ORR σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST (mRECIST).
Dutch: Behandeling met insuline moet gestart worden bij diabetes mellitus type 1.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ινσουλίνη για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • diabetes mellitus type 1, waaronder het aanmaken van zuur in het bloed door de diabetes (diabetische ketoacidose); verschijnselen zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en zich moe voelen
Greek: • διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της παρουσίας οξέος στο αίμα που προκαλείται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αύξηση της όρεξης ή της δίψας περισσότερο από το σύνηθες, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι να σημειωθεί απώλεια κλινικού οφέλους σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.