FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser pour traiter un épisode aigu L'uméclidinium/vilantérol n'est pas destiné à traiter un épisode aigu de bronchospasme.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai akūtās situācijās Umeklidīnijs/vilanterols nav paredzēts, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes.
French: Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose.
Latvian: Atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavojies inhalācijai.
French: Les profils métaboliques plasmatiques établis après l'administration orale du vilantérol radiomarqué chez l'homme ont mis en évidence un effet de premier passage hépatique important.
Latvian: Plazmas metabolītu profils pēc vilanterola perorālas lietošanas radiomarķieru pētījumā ar cilvēkiem atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
French: La prise d'ANORO ELLIPTA a entraîné une diminution cliniquement et statistiquement significative de la dyspnée évaluée par une augmentation du score focal TDI à 24 semaines (critère d'évaluation secondaire) par rapport au placebo (voir tableau 1).
Latvian: ANORO ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
French: • sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (il pourrait s'agir d'une inflammation au niveau des sinus que l'on appelle sinusite),
Latvian: • spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē (tās var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam,
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, adrénergiques associés à des anticholinergiques incluant les associations triples avec corticoïdes, code ATC : R03AL03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods:
French: S'il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l'inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Latvian: Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ».
Latvian: Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car vous pourriez avoir un trouble grave (appelé bronchospasme paradoxal).
Latvian: pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns stāvoklis, ko dēvē par paradoksālām bronhu spazmām.
French: COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium ou du vilantérol sur la fertilité.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka umeklidīnijs vai vilanterols ietekmētu fertilitāti.
French: Des études in vitro ont montré que l'uméclidinium est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS LAMINĀTA FUTLĀRA VĀCIŅŠ
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
French: (N=454) versus tiotropium 18 µg (N=451) (Etude ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de
Latvian: In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām bija vidēji 94 %.
French: Peu fréquent Rare
Latvian: Reti Reti Reti
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Anoro Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole qui doit être approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Anoro Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
French: Après administration par voie inhalée de vilantérol à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vilanterola inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
Latvian: EET atšķirība, salīdzinot ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami un placebo, 12. nedēļā bija 21,9 sekundes (p=0, 234).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
French: Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle.
Latvian: Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni.
French: N'ouvrez l'inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Latvian: Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
French: L'effet de l'association uméclidinium/vilantérol sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT, contrôlée contre placebo et traitement actif (moxifloxacine) utilisant une administration quotidienne de l'association uméclidinium/vilantérol 113/22 microgrammes ou 500/100 microgrammes (soit huit fois la dose recommandée avec l'uméclidinium et quatre fois la dose recommandée avec le vilantérol , exprimée en dose unitaire) pendant 10 jours chez 103 volontaires sains.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz QT intervālu vērtēja ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīnu) kontrolētā QT pētījumā, kurā bija ietverta umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu vai 500/100 mikrogramu lietošana vienreiz dienā (nodalītā umeklidīnija deva astoņas reizes pārsniedz ieteicamo devu, bet vilanterola deva četras reizes pārsniedz ieteicamo devu), lietošana 103 veseliem brīvprātīgajiem 10 dienu garumā.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence de survenue.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem: • reibonis.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative (basée sur la différence minimale cliniquement importante (DMCI) comprise entre 45 et 85 secondes) par rapport au placebo en termes de durée d'effort 3 heures après l'administration du traitement à la 12ème semaine (69,4 secondes [p=0,003]).
Latvian: Pirmajā pētījumā ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami nodrošināja statistiski ticami un klīniski nozīmīgi labāku slodzes izturības laika (exercise endurance time, EET) rādītāju uzlabojumu (pamatojoties uz minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (MCID) no 45 līdz 85 sekundēm) salīdzinājumā ar placebo, vērtējot 3 stundas pēc zāļu lietošanas 12. nedēļā (69,4 sekundes [p=0,003]).
French: Rapportez-le à votre pharmacien.
Latvian: Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
French: Après administration par voie inhalée d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
French: Le passage des composés d'ANORO ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms, vai ANORO ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du vilantérol était en moyenne de 11 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
Latvian: Vilanterola plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
Latvian: Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdams klikšķis, inhalators zāles neizdalīs; tas jāaiznes atpakaļ farmaceitam un jālūdz padoms.
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Latvian: • paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux ou si vos symptômes s'aggravent, sauf si votre médecin vous le conseille.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, - arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
French: Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.
Latvian: Nelietojiet zāles vairāk, nekā noteicis Jūsu ārsts.
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque l'association uméclidinium/vilantérol est administrée de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'elle est administrée à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles pacientiem ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
French: Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta2-adrénergiques et/ou à l'irritation locale.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar umeklidīniju un vilanterolu, lietojot tos atsevišķi un kombinācijā, raksturīgās atrades bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu vai bēta2 adrenerģisko agonistu primāro farmakoloģiju un/vai lokālu kairināmību.
French: Dans la deuxième étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné des améliorations comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 198 ml et 238 ml respectivement, volume résiduel : -295 ml et -351 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -238 ml et -302 ml respectivement ; dans tous les cas, p<0,001*).
Latvian: Otrajā pētījumā ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi 198 ml un 238 ml, atlikušais tilpums: attiecīgi -295 ml un -351 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi -238 ml un -302 ml; visos gadījumos p<0,001∗).
French: Dans les trois études avec comparateur actif chez des patients présentant une BPCO symptomatique, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été diminué de 50 % par rapport au tiotropium dans une étude (HR = 0,5 ; IC 95% : [0,3 1], (p=0,044).
Latvian: Trijos pētījumos ar aktīvām salīdzinājuma zālēm pacientiem ar simptomātisku HOPS vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks salīdzinājumā ar tiotropiju bija par 50 % mazāks (RA 0,5; 95 % TI: 0,3, 1,0; p=0,044).
French: ANORO ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
Latvian: ANORO ELLIPTA nodrošināja statistiski nozīmīgu kopējā SGRQ punktu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar tiotropiju vienā no trim pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt
French: L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
French: b) Comment prendre le médicament
Latvian: Kā inhalēt zāles
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski marķētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
French: La comparaison de l'association FF/UMEC/VI à FF/VI et UMEC/VI a montré une diminution statistiquement significative de 14,8% du risque de survenue d'exacerbation modérée à sévère (analyse du délai de survenue de la première exacerbation) (HR = 0,85 ; IC 95% : [0,80 0,91], (p<0,001) et de 16% (HR = 0,84 ; IC 95% : [0,78 0,91], (p<0,001) respectivement.
Latvian: Salīdzinot FF/UMEC/VI ar attiecīgi FF/VI un UMEC/VI, tika novērots statistiski ticams vidēji smagu/smagu paasinājumu riska samazinājums par 14,8 % (pamatojoties uz analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam) (riska attiecība 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,91; p<0,001) un par 16,0 % (pamatojoties uz analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam) (riska attiecība 0,84; 95 % TI: 0,78; 0.91; p<0,001).
French: Anaphylaxie, angioedème et urticaire
Latvian: izsitumi anafilakse, angioedēma un nātrene
French: ANORO ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
French: Il est peu probable qu'ANORO ELLIPTA ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ANORO ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal du TDI à 24 semaines était plus élevée avec ANORO ELLIPTA (58 %) qu'avec le placebo (41 %) et qu'avec chacun des composants en monothérapie (53 % pour l'uméclidinium et 51 % pour le vilantérol).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar ANORO ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s'agir d'une crise de glaucome aigu à angle fermé.
Latvian: nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo tās var būt akūtas slēgta kakta glaukomas lēkmes pazīmes.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
French: Des études in vitro ont montré que le vilantérol est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vilanterola metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4) un ka tas ir P-gp transportētāja substrāts.
French: (N=217) versus tiotropium 18 µg (N=215) (Etude DB2113374) N= effectif de la population en intention de traiter µg = microgrammes n/e = non évalué 1.
Latvian: (pētījums DB2113374) N = skaits ārstēt paredzēto pacientu populācijā µg = mikrogrami n/v = nav vērtēts
French: Durée de conservation après ouverture : 6 semaines.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes.
Latvian: Dati par umeklidīnija/vilanterola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: ANORO ELLIPTA 55/22 µg, poudre pour inhalation uméclidinium/vilantérol
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
French: • battements du cœur irréguliers (palpitations),
Latvian: • jūtami sirdspuksti (sirdsklauves);
French: Comment se présente ANORO ELLIPTA et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: ANORO ELLIPTA ārējais izskats un iepakojums
French: • Inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Latvian: Tad elpa pēc iespējas ilgāk jāaiztur (vismaz 3
French: La dose maximale est une inhalation d'ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Latvian: Maksimālā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
French: Ce dérivé de la quinuclidine agit sur de multiples sous-types de récepteurs muscariniques.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna receptoru apakštipiem.
French: Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Latvian: Ja atver un aizver inhalatora vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
French: L'inhalateur peut être utilisé jusqu'à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Effets cardiovasculaires
Latvian: Kardiovaskulārā ietekme
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'association uméclidinium/vilantérol sur la fertilité chez l'être humain.
Latvian: Datu par umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
French: Qu'est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA Comment utiliser ANORO ELLIPTA
Latvian: Kas ir ANORO ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas 3. Kā lietot ANORO ELLIPTA
French: Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses).
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori x 30 devas).
French: La barquette peut être jetée après la première ouverture.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes veidni var izmest.
French: Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: 4) Fermez l'inhalateur
Latvian: Aizveriet inhalatoru
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil sans que soit observé d'effet sur l'ASC du vilantérol.
Latvian: Novērots umeklidīnija AUC pieaugums aptuveni 1,4 reizes bez ietekmes uz vilanterola AUC.
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
French: Etudes d'efficacité
Latvian: Papildu pētījumi par efektivitāti
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, ANORO ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
Latvian: Vienā sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā ar ANORO ELLIPTA panāca statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu (primārais mērķa kritērijs) 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un katras sastāvdaļas monoterapijas grupu.
French: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
French: Si vous arrêtez d'utiliser ANORO ELLIPTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ANORO ELLIPTA
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR 55 microgrammes/22 microgrammes
Latvian: INHALATORA ETIĶETE 55 mikrogrami/22 mikrogrami
French: Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu, līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
French: d'ici Q3 2024
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnim
French: Dans une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines (CTT116855, IMPACT) incluant 10 355 patients adultes présentant une BPCO symptomatique ayant présenté au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 mois précédents ont été randomisés (1 : 2 : 2) pour recevoir uméclidinium/vilantérol (UMEC/VI 55/22 microgrammes), furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgrammes), ou furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI 92/22 microgrammes) administré une fois par jour en une inhalation unique.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
French: Placebo (N=280)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,3 a été observée à une dose 16 fois plus élevée, sans effet sur la Cmax.
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija Cmax.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l'inhalateur.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros.
French: Affections du système nerveux Céphalée Tremblements
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
French: Excipients : lactose et stéarate de magnésium.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA N'utilisez pas ANORO ELLIPTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas Nelietojiet ANORO ELLIPTA šādos gadījumos:
French: L'uméclidinium n'a pas montré de potentiel tératogène chez les rats ou les lapins.
Latvian: Umeklidīnijs nebija teratogēns žurkām vai trušiem.
French: L'association uméclidinium/vilantérol n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Umeklidīnijs/vilanterols nav vērtēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Si vous oubliez d'utiliser ANORO ELLIPTA N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Latvian: Kā lietot inhalatoru Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt šīs lietošanas instrukcijas sadaļu „Secīgi norādījumi".
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.