FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Danish: Sådan skal du bruge Spherox
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Danish: Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Njemačka Tel:.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Danish: I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Danish: Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet.
Croatian: Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Danish: Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes til at reparere bruskdefekter i leddet og derfor implanteres under et operativt indgreb.
Croatian: Budući da se lijek Spherox primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice zgloba i da se stoga implantira tijekom kirurškog zahvata, ne preporučuje se za primjenu u trudnica niti dojilja.
Danish: • låsning af led
Croatian: • ukočenost zgloba
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Croatian: 1. ožujka 2021.
Danish: • SOC Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: forstrækning af ledbånd (almindelig), suturrelateret komplikation (ikke almindelig), sårdehiscens (ikke almindelig)
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Danish: • allergi (hypersensitivitet) (symptomer: f.eks. hudreaktioner, lavt blodtryk, indsnævring af luftvejene, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)
Croatian: • Preosjetljivost (alergija) (simptomi: npr. reakcije na koži, nizak krvni tlak, suženje dišnih putova,
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: • hævelse af leddet.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: (bedste), fortsatte med at stige let og nåede op på 74,6 ± 17,6 efter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 efter to år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fire år og 76,9 ± 19,3 ved den afsluttende opfølgning efter 5 år.
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Croatian: Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno o liječenom zglobu.
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Croatian: • bol u prednjem dijelu koljena ili iveru • izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Danish: Brug ikke Spherox
Croatian: Spherox.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patientens brusk.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
Danish: Langtidsvirkningerne af lægemidlet er dog stadig ukendte.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der er smittet med hepatitis B, C og/eller hiv-virus.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spherox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Brusken i knæet kan blive beskadiget som følge af en ulykke, f.eks. et fald eller en sportsskade.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for at være acceptabel, og de fleste forventede bivirkninger kan skyldes det operative indgreb.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Danish: Virksomheden vil ligeledes fortsætte den første undersøgelse for at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden og virkningen af Spherox på lang sigt.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Danish: Alle disse patienter fik behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales til reparation af store defekter.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Danish: KOOS blev målt af patienterne selv, som angav sværhedsgraden af deres symptomer såsom smerter, indflydelse på dagligdagen, sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes resultatscorer med Spherox forbedret med 16 point i det første år, og der blev set yderligere forbedringer i op til tre år efter behandlingen.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Danish: Det anvendes, hvis det berørte område ikke er større end 10 cm2.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Danish: Spherox fås som suspension til implantation i knæleddet.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Danish: Ved hjælp af artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Danish: Foreløbige data fra denne undersøgelse efter et år viser, at Spherox forbedrede resultatscoren med 22 point og var lige så effektivt som mikrofraktur.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Danish: Chondrocytsfæroiderne binder sig til brusken i løbet af 20 minutter.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med Spherox, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Danish: Lægemidlet fremstilles specifikt til den enkelte patient og skal gives af en kvalificeret læge på en klinik.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Danish: Andre oplysninger om Spherox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter, blev Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operation, der anvendes til at behandle bruskdefekter).
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Danish: Endvidere vil der blive foretaget to undersøgelser mere om fremstillingen af Spherox, hvor man bl.a. vil se på konsistensen af det færdige lægemiddel.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Danish: Hovedeffektmålet var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), et mål for knæskader og osteoartritis, som vurderes på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 er de sværeste symptomer, og 100 betyder ingen symptomer).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Danish: Det har vist sig, at Spherox er effektivt til at behandle knæbruskdefekter med en størrelse på mellem 1 cm2 og 10 cm2.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Spherox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Spherox.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Danish: Spherox er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Danish: Hvad er Spherox, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Danish: Knæbruskdefekterne havde en størrelse på mellem 1 cm2 og 4 cm2.
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
Danish: Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne, som oplever symptomer (såsom smerter og problemer med at bevæge knæet).
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Danish: Undervisningsmaterialet til andet sundhedspersonale vil omfatte information om, hvordan man screener og håndterer den udtagne prøve og klargør Spherox til implantation, og hvordan man følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spherox (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er artralgi (ledsmerter) og effusion i leddet (væskeansamling i knæet), som kan føre til hævelse i leddet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Danish: Brug af chondrocytsfæroider, som binder sig til knæbrusken, muliggør et mindre invasivt indgreb (dvs. artroskopi).
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet for at fremstille en suspension af chondrocytsfæroider.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim umnože u laboratoriju kako bi se pripremila suspenzija sferoida hondrocita.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Danish: Hvorfor blev Spherox godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 73 patienter med store knæbruskdefekter på mellem 4 cm² og 10 cm².
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Danish: Hvordan virker Spherox?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Danish: Spherox indeholder sfæroider, som fremstilles af patientens egne raske bruskceller.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Danish: Spherox må ikke anvendes hos patienter med primær (generaliseret) osteoartritis eller med fremskreden osteoartritis i knæet (tilstande, som medfører hævelse og smerter i leddene) eller hos patienter, hvis knogler i knæleddet endnu ikke er udvoksede.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spherox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Danish: Når sfæroiderne implanteres i patientens brusk, binder de sig til det defekte område og danner nyt væv.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spherox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Danish: Spherox indeholder sfæroider (sfæriske aggregater) af chondrocytter, som er celler, der findes i sund brusk.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Danish: Dette gør det muligt for chondrocytsfæroiderne at udfylde bruskdefekten.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Danish: For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Danish: Hvordan anvendes Spherox?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spherox fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Danish: Intratekal anvendelse
Croatian: Intratekalno
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Danish: • Dernæst én gang hver 4. måned.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Danish: 6Nominel p-værdi
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Danish: Kontrol (n=42)
Croatian: Kontrola(N=42)
Danish: Andel, der opnåede en forværring på 4 point
Croatian: Udio koji je postigao pogoršanje za 4 boda
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Danish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Danish: Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Danish: Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p<0,0001
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppighedsdata: Meget almindelig (≥ 1/10)
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en injektion
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Danish: Spinraza indeholder en lille mængde natrium
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
Danish: Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Danish: Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Danish: Der er ingen akkumulation i målinger af plasmaeksponering (Cmax og AUC) efter flere doser.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.