FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I AS-studie 1 og AS-studie 2 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg i AS-studie 2 og begge regimer i AS-studie 1) signifikante forbedringer i tegn og symptomer ved uge 16, og respons og effekt i sammenlignelig størrelsesorden blev opretholdt til uge 52 hos både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter.
Latvian: AS 1. pētījumā un AS 2. pētījumā 16. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg devā AS 2. pētījumā un abās dozēšanas shēmās AS 1. pētījumā), uzskatāmi tika parādīta nozīmīga slimības pazīmju un simptomu mazināšanās ar salīdzinoši nozīmīgu atbildes reakciju un efektivitāti, kas saglabājās līdz 52. nedēļai gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā.
Danish: Efter indsprøjtningen:
Latvian: Pēc injekcijas
Danish: Alle patienter fik secukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og blev derefter randomiseret til at få enten et vedligeholdelsesregime med samme dosis hver måned med start i uge 12, eller et "behandling efter behov"-regime med samme dosis.
Latvian: Visi pacienti 0., 1., 2., 3., 4., 8. un 12. nedēļā saņēma sekukinumaba 150 vai 300 mg devas un pēc tam tika randomizēti uzturošās terapijas shēmai ar tādām pašām devām ik pēc mēneša, sākot no 12. nedēļas, vai "atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības", lietojot tādu pašu devu.
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=213
Danish: ** p-værdier kontra etanercept: p = 0,0250
Latvian: ** p=0,0250 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Danish: Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu, pacienti pēc pareizas apmācības var paši sev injicēt Cosentyx.
Danish: Clearance var dosis- og tidsuafhængig.
Latvian: Klīrenss bija atkarīgs no devas un laika.
Danish: Histidin hydrochlorid monohydrat Methionin
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Metionīns
Danish: Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned †Hos patienter med dactylitis ved baseline (n=henholdsvis 27, 32, 46 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 124, 80, 82 for PsA-studie 3) ‡Hos patienter med enthesitis ved baseline (n=henholdsvis 65, 64, 56 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 192, 141, 140 for PsA-studie 3)
Latvian: Sekukinumabs 150 mg vai 300 mg subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša †Pacientiem ar daktilītu sākotnēji (PsA 2. pētījumam attiecīgi n=27, 32, 46 un PsA 3. pētījumam attiecīgi n=124, 80, 82).
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Latvian: 12. nedēļā vidējais pēc DLQI iegūtais novērtējuma punktu skaits samazinājās attiecīgi par 10,4-11,6, lietojot 300 mg sekukinumaba, un 7,7-10,1, lietojot 150 mg sekukinumaba, salīdzinājumā ar samazināšanos par 1,1-1,9 pēc placebo lietošanas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når samtidig behandling med andre immunsuppressiva og secukinumab overvejes (se også pkt.
Latvian: Apsverot citu imūnsupresantu un sekukinumaba vienlaicīgu lietošanu, ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - flakons
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Latvian: Pilnšļirce 20 minūtes pirms injekcijas ir jāizņem no ledusskapja, lai šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker.
Latvian: Vienreizējās lietošanas flakonā ir 150 mg sekukinumaba, kas jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 300 mg.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis, rhinitis).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) ir augšējo elpceļu infekcijas (vairumā gadījumu tika novērots nazofaringīts un rinīts).
Danish: Der er i kliniske studier observeret sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion hos patienter, der fik secukinumab.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēmuši sekukinumabu, retos gadījumos novērotas anafilaktiskas reakcijas.
Danish: • forkølelsessår (oral herpes)
Latvian: • aukstumpumpas (mutes herpes);
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana naktīs;
Danish: • Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller lignende).
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet asu priekšmetu izmešanai domātā traukā (piemēram, necaurduramā noslēdzamā traukā u.tml.).
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 816 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) med et Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-indeks ≥4 trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 816 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 novērtējuma punktiem, neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku Palielinoties ķermeņa masai, palielinās sekukinumaba klīrenss un izkliedes tilpums.
Danish: Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Latvian: Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta divu 150 mg injekciju veidā.
Danish: Eksfoliativ dermatitis
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts2)
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis du opdager, at pulveret ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka pulveris nav pilnībā izšķīdis vai ja šķidrums satur viegli redzamas daļiņas, ir duļķains vai ir izteikti brūns.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 2 pilnšļirces
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 1.999 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led) trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 1 999 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos; šiem pacientiem bija aktīvs psoriātisks artrīts (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Satur arī trehalozes dihidrātu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, metionīnu, polisorbātu 80, ūdeni injekcijām.
Danish: Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept Antal patienter 324
Latvian: 150 mg 300 mg Etanercepts 150 mg 300 mg Etanercepts
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Danish: AS-studie 3 (MEASURE 3) evaluerede 226 patienter, hvoraf henholdsvis 13,3 % og 23,5 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg s.c. med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze vai kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija (IR - inadequate responders) uz TNFα blokatoriem, ieteicamā sākumdeva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk- uzturošā deva ik pēc mēneša.
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhedsenhed af polycarbonat.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
Danish: Det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression fra uge 24 til uge 52 var 85,7 % for patienter, der fik secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis, efterfulgt af 150 mg subkutan vedligeholdelsesbehandling, og 86,8 % for patienter behandlet med placebo, som skiftede til 75 mg eller 150 mg subkutan administation hver 4. uge ved uge 16 eller uge 24.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana no 24. nedēļas līdz 52. nedēļai, ievadot 10 mg/kg sekukinumaba intravenozi, kam sekoja sekukinumaba uzturošā deva 150 mg subkutāni, un placebo saņēmušiem pacientiem, kuri 16. vai 24. nedēļā ārstēšanu nomainīja uz 75 mg vai 150 mg subkutāni ik 4 nedēļas, bija attiecīgi 85,7% un
Danish: Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske.
Latvian: Cosentyx šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs šķīdums.
Danish: Placebokontrollerede kliniske studier (fase III) hos patienter med plaque psoriasis, PsA og AS, som blev eksponeret for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med en behandlingsvarighed på op til 12 uger (psoriasis) eller 16 uger (PsA og AS)
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos (III fāzes) perēkļainās psoriāzes, PsA un AS pacienti līdz 12 nedēļām (psoriāzes gadījumā) vai 16 nedēļām (PsA un AS gadījumā) saņēma 300 mg, 150 mg, 75 mg Cosentyx vai placebo.
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
Danish: Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis.
Latvian: Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu", ārstēšanai.
Danish: ASDAS-CRP væsentlig forbedring * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Latvian: ASAS 5/6, % ASAS daļēja remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP nozīmīga uzlabošanās * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001, salīdzinot ar placebo Visas p vērtības tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju, izņemot BASDAI 50 un ASDAS-CRP.
Danish: Hvert enkelt hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning,
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ir
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter EXP.
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai šļirces etiķetes pēc „EXP";
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
Latvian: Pirms Cosentyx lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam:
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Danish: Før indsprøjtning:
Latvian: Pirms injekcijas
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Latvian: 3. Injekcijas vietas tīrīšana
Danish: Secukinumab blev forbundet med hurtig indsættende effekt, med en 50 % reduktion i gennemsnitlig PASI i uge 3 med 300 mg dosis.
Latvian: 300 mg lielu sekukinumaba devu lietošana bija saistīta ar ātru efektivitātes parādīšanos un pēc PASI skalas iegūtā vidējā rezultāta samazināšanos par 50% līdz 3. nedēļai.
Danish: • infektioner i de nedre luftveje
Latvian: • apakšējo elpceļu infekcijas;
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i pennen er en 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi.
Latvian: Pildspalvveida injektorā esošajai 1 ml stikla pilnšļircei ar bromobutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēnabutadiēna kaučuka aizsargu.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, vienlaicīgi nelietojot MTX, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 53,6% un 53,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (10,4%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 37,5% un 32,1%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā
Danish: • trøske i munden (oral candidiasis)
Latvian: • mutes piena sēnīte (mutes kandidoze);
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Danish: Der kan være en lille luftboble, hvilket er normalt.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens, un tas ir normāli.
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 20 minūtes pirms injekcijas ir jāizņem no ledusskapja, lai šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte penne
Latvian: Iepakojums satur 2 pildspalvveida pilnšļirces
Danish: I PsA-studie 2 ved uge 24 havde patienter behandlet med secukinumab med samtidig brug af MTX et højere ACR20-respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (20,0 %) og ACR50-respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (8,0 %).
Latvian: PsA 2. pētījumā 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu vienlaicīgi ar MTX lietošanu, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 47,7% un 54,4%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (20,0%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 31,8% un 38,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (8,0%)).
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Latvian: Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Danish: • Pennen må ikke rystes.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Danish: Gigt i rygsøjlen • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Latvian: Ankilozējošais spondilīts • Ieteicamā deva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede brugsanvisninger.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Latvian: Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 1530 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Latvian: Psoriāzes klīniskajos pētījumos, saistībā ar sekukinumaba darbības mehānismu, sekukinumaba grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par ādas un gļotādas Candida infekciju, kas nebija smaga (3,55 uz 100 pacientgadiem 300 mg sekukinumaba grupā, salīdzinot ar 1,00 uz 100 pacientgadiem placebo grupā) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Latvian: Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Danish: Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe
Latvian: Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Latvian: Lielāka sekukinumaba efektivitāte salīdzinājumā ar ustekinumabu attiecībā uz mērķa kritēriju PASI 75, PASI 90, PASI 100 un IGA mod 2011 0. vai 1. atbildes reakciju ("tīra" un "gandrīz tīra" āda) bija novērota agrīni un turpinājās līdz 52. nedēļai.
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Latvian: Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Danish: Som direkte konsekvens reducerer behandling med secukinumab erytem, induration og deskvamation i plaque psoriasis-læsioner.
Latvian: Tiešas sekukinumaba lietošanas sekas ir perēkļainai psoriāzei raksturīgās eritēmas, sacietējumu un ādas zvīņošanās samazināšanās.
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Latvian: PsA 3. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 80,3%, 88,5% un 73,6% attiecīgi sekukinumabam 150 mg, 300 mg un placebo.
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Latvian: Uzglabāt iepakoto pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā) bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Der blev ikke obseveret interaktioner, når secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Latvian: Artrīta pētījumos, ievadot sekukinumabu vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX) un/vai kortikosteroīdiem (tai skaitā pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu), mijiedarbība nav novērota.
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Latvian: Cosentyx 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Danish: • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
Latvian: • izdalījumi no acs kopā ar niezi, apsarkumu un tūsku (konjunktivīts);
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var izvilkt no ādas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når secukinumab udskrives til patienter med inflamatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og ulcerativ colitis.
Latvian: Nozīmējot sekukinumabu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, tai skaitā Krona slimību un čūlaino kolītu, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "Udløbsdato" eller "EXP".
Latvian: Nelietot pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz" vai pilnšļirces etiķetes pēc „EXP".
Danish: I PsA-studie 2, havde både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter behandlet med secukinumab et signifikant højere ACR20-respons sammenlignet med placebo ved uge 24, med et lidt højere respons hos anti-TNFα-naive patienter (anti-TNFα-naive: 64 % og 58 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 14,3 %).
Latvian: PsA 2. pētījumā gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, 24. nedēļā bija ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā; nedaudz izteiktāka atbildes reakcija bija ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (attiecīgi ar TNFα blokatoriem nekad neārstētie pacienti: 64% un 58%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (15,9%); ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti: 30% un 46%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (14,3%).
Danish: Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju, ārsts Jūsu devu var palielināt līdz 300 mg.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Danish: Total score
Latvian: Kopējais rezultāts
Danish: Secukinumab må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos palielināta uzņēmība pret tuberkulozi nav aprakstīta, tomēr sekukinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu tuberkulozi.
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Latvian: PsA 1. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 82,3% sekukinumaba grupā, ievadot 10 mg/kg intravenozi un uzturošo devu - 150 mg subkutāni, un 75,7% placebo grupā.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 80.
Danish: Det har du også brug for til indsprøjtningen:
Latvian: Injicēšanas laikā papildus būs nepieciešams arī
Danish: Tag plasthætten af hætteglasset.
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas vāciņu.
Danish: Mukosal eller kutan candidiasis (inklusive candidiasis i øsofagus)
Latvian: Gļotādas un ādas kandidoze (ieskaitot barības vada kandidozi)