FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Estonian: Kepivance'i ei soovitata kasutada lastel (0-18 a)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Danish: • generel hævelse (ødem),
Estonian: • üldine turse (ödeem),
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Kepivance'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Estonian: Siiski on kemoteraapiat ja/või radioteraapiat saanud patsientidel suurem oht sekundaarsete kasvajate arenemiseks, millest mõned võivad olla KGF retseptoritega ja teoreetiliselt mõjutatavad KGF-retseptorligandide poolt.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Estonian: Oraalne mukosiit ja seotud kliiniline tagajärg - HSC siirdamise uuring
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli päevade arv, mil patsiendil esines raskekujuline oraalne mukosiit (raskusaste 3/4 Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) skaala järgi).
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Estonian: Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
Estonian: Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Estonian: Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Estonian: Vereloomekasvajatega patsientidel oli keskmine Vss 5 l/kg ja keskmine kliirens ligikaudu 1300 ml/h/kg koos keskmise terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4,5 tundi.
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Danish: I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
Estonian: See 3. faasi kliiniline uuring näitas olulist kasu palifermiiniga ravitud patsientidel, mis patsientide hinnangu põhjal seisnes suu ja kurgu valulikkuse vähenemises ja selle mõjus neelamisele, joomisele, söömisele ja rääkimisele.
Danish: Hver pakke indeholder 6 hætteglas.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Danish: Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Estonian: Ravi nende annustega oli samuti seotud toimetega emasloomale (kliinilised nähud ja/või muutused kehakaalus/toitumises), mis viitab, et palifermiin ei olnud selektiivselt toksiline kummagi liigi suhtes.
Danish: 1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Estonian: 1 Kepivance võib mõnedel patsientidel põhjustada lipaasi- ja amülaasisisalduse suurenemist koos kõhu- või seljavalu sümptomitega või ilma.
Danish: Når De får Kepivance
Estonian: Millal teile Kepivance'i manustatakse
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Estonian: Isikutevaheline varieeruvus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansete teadete põhjal saadud kõrvaltoimed.
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
Estonian: Need juhud olid samalaadsed soovitatud annuste puhul täheldatutega, kuid palju raskekujulisemad.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
Estonian: Sugupoolega seotud erinevusi palifermiini farmakokineetikas ei täheldatud.
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Estonian: Kuigi palifermiin oli kõigis katsetatud annustes ohutu, suurenes nahareaktsioonide esinemissagedus annuse suurendamisega.
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud rühmaga esines keemiaravieelses ja -järgses rühmas rohkem herpeseviiruse infektsiooni (9% vs. 0%), suu seeninfektsiooni (7% vs. 2%) ja sepsist / septilist šokki (12% vs. 2%).
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Danish: • mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
Estonian: • nahapiirkonna tumenemine (hüperpigmentatsioon)
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
Estonian: Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Danish: In vitro og in vivo data tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt.
Estonian: In vitro ja in vivo andmed viitavad palifermiini seondumisele fraktsioneerimata ja ka madalmolekulaarse hepariiniga.
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Estonian: Kepivance'i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance'i kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Danish: Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
Estonian: Need NOAEL annused olid seotud süsteemse mõjuga (AUC põhjal), mis ületab kliiniliste annuste puhul eeldatavat vastavalt kuni 9,7 ja 2,1 korda.
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Estonian: Lähtudes patsientide piiratud andmetest peaks palifermiini saavatel patsientidel hepariini ettevaatlikult kasutama ja nende ravi jälgimiseks peaks tegema asjakohaseid verehüübimise analüüse.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: • hududslæt, kløe og rødmen (pruritus og erytem),
Estonian: • nahalööve, sügelus ja punetus (pruritus ja erüteem),
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Estonian: Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel.
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Estonian: Palifermiini famakodünaamiline toime, mida mõõdeti Ki67 sisalduse muutuse alusel, oli koos hepariiniga manustamisel pigem väiksem, kuid selle leiu kliiniline olulisus on ebaselge.
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Estonian: Ilmnes, et annuse suurenedes süsteemne toime ei tugevnenud.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er:
Estonian: Sagedased (ilmnevad 1-10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Væsentlige fund under toksikologiforsøg på rotter og aber kunne generelt tilskrives palifermins farmakologiske aktivitet, specielt proliferation af epitelvæv.
Estonian: Rottidel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes ilmnenud leiud olid üldiselt seotud palifermiini farmakoloogilise toimega, eriti epiteelkudede proliferatsiooniga.
Danish: Administration Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig lokal tolerance.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.
Danish: I et klinisk forsøg medførte indgivelse af Kepivance inden for 24 timer fra kemoterapi en øget grad og varighed af oral mucositis.
Estonian: Kepivance'i manustamisel kliinilises uuringus 24 tunni jooksul pärast kemoteraapiat suurenes oraalse mukosiidi raskusaste ja kestus.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Estonian: Ärge kasutage Kepivance'i imetamise perioodil.
Danish: Der blev udført et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie efter godkendelsen for at vurdere virkningen af palifermin administreret før kemoterapi eller før og efter kemoterapi (CT).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt viidi läbi randomiseeritud, platseebokontrollitud topeltpimeuuring, et hinnata enne keemiaravi või enne ja pärast keemiaravi (KT) manustatud palifermiini efektiivsust.
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Estonian: Kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat.
Danish: Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid oraalse mukosiidi tekkesagedus, kestus ja raskusaste ning vajadus opioidanalgeesiaks.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks (süstelahuse pulber).
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Estonian: Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad vererakke).
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Estonian: Teile manustatakse Kepivance'i kolm päeva järjest enne kemoteraapiat ja radioteraapiat ja kolm päeva järjest pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat, kokku 6 annust.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Epiteelrakkude proliferatsiooni on hinnatud Ki67 immuunhistokeemilise värvimismeetodi abil tervetel isikutel.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Estonian: Sagedaseimad kõrvaltoimed (enam kui ühel patsiendil kümnest) olid Kepivance'i farmakoloogilisele toimele vastavad reaktsioonid naha ja suu epiteelil, nt tursed (sh perifeersed tursed) ja suu struktuuride hüpertroofia).
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada.
Danish: Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi sümptomite esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada 24 tundi enne tsütotoksilist kemoteraapiat, selle infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda.
Danish: Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå ved stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Estonian: Kepivance'i süstelahust ei tohi hoida toatemperatuuril üle ühe tunni ja seda peab hoidma valguse eest kaitstult.
Danish: Efter enkelte intravenøse doser på 20 til 250 mikrogram/kg (raske frivillige) og 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) udviste palifermin hurtig ekstravaskulær distribution.
Estonian: Pärast intravenoosset üksikannust 20...250 mikrogrammi/kg (terved vabatahtlikud) ja 60 mikrogrammi/kg (vähkkasvajaga patsiendid) ilmnes palifermiini kiire ekstravaskulaarne jaotumine.
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Estonian: Selles uuringus said hulgimüeloomiga patsiendid (n = 281) enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist eelravi melfalaaniga (200 mg/m2).
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon / ülitundlikkus
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Estonian: Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Estonian: 212 uuringus osalenud patsienti said juhuvaliku alusel palifermiini või platseebot.
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Estonian: KGF on epiteelrakkudele toimiv valk, mis, seondudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, stimuleerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja aktiveerib tsütoprotektiivseid mehhanisme (nt antioksüdatiivsete ensüümide induktsiooni).
Danish: Palifermin er en human keratinocyt vækstfaktor (KGF), produceret ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Estonian: Palifermiin on inimese keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Esherichia coli tüvest.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Estonian: Palifermiiniga on seostatud ka ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Kepivance blev givet 3 på hinanden følgende dage; reaktionerne startede i gennemsnit cirka 6 dage efter den første dosis, og den gennemsnitlige varighed var cirka 5 dage.
Estonian: Algusaja mediaan oli ligikaudu 6 päeva pärast esimese annuse manustamist Kepivance'i 3 järjestikustest annustest ja keskmine kestus oli umbes 5 päeva.
Danish: • smertende led (artralgi),
Estonian: • valu liigestes (artralgia),
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Estonian: L-histidiin, mannitool, sukroos, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape
Danish: Til intravenøs anvendelse
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Danish: • feber,
Estonian: • palavik,
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Estonian: Valu ja artralgia ilmnemine kõrvaltoimetena Kepivance'iga ravitud patsientidel oli korrelatsioonis nende vähema opioidanalgeesia vajadusega, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Estonian: Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Estonian: Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Danish: Disse doser på ingen-observerede-bivirkninger-niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2,5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
Estonian: Need (NOAEL, no observed adverse effect level) annused olid seotud süsteemselt imendunud ainehulgaga, mis ületab kliiniliste annuste puhul saavutatava 2,5-kordselt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Estonian: - Teised abiained on mannitool, sukroos, L-histidiin, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape.
Danish: Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena.
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Estonian: Haavandilise oraalse mukosiidi esinemissagedus platseeborühmas oli 57,9%, pre/post-KT rühmas 68,7% ja pre-KT rühmas 51,4%.
Danish: Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
Estonian: Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (dialüüsravi vajavatel) patsientidel aeglustus kliirens 10% (n = 6).
Danish: Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Estonian: Palifermiini farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ja vereloomekasvajatega patsientidel.
Danish: Hvidt, frysetørret pulver.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Danish: 6,25 mg pulver i et hætteglas (Type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og en plasttop, der kan vippes af.
Estonian: 6,25 mg pulber viaalis (I tüüpi klaas) kummikorgi, alumiiniumtihendi ja plastikust eemaldatava korgiga.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Danish: Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
Estonian: Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, kløe og erytem hyperpigmenteret hud palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (dysæstesi, erytem, ødem i håndflader og fodsåler)
Estonian: Lööve, sügelus ja erüteem Naha hüperpigmentatsioon Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja jalataldade düsesteesia, punetus, turse)
Danish: Den sidste af de tre doser, der gives før kemoterapi og strålebehandling, skal gives mindst 24 til 48 timer før, kemoterapien og strålebehandlingen starter.
Estonian: Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24-48 tundi enne kemoteraapia ja radioteraapia algust.
Danish: Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Estonian: Vereloomekasvajatel ei ole KGF-retseptoreid.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Estonian: Ohutusandmed on saadud randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes, sealhulgas ühes farmakokineetilises uuringus osalenud pahaloomuliste vereloomekasvajatega patsientidelt ja turundamisjärgsest kogemusest.
Danish: Fraktionering af forhøjede amylaseniveauer afslørede, at forhøjelsen overvejende stammede fra spytkirtlerne.
Estonian: Fraktsioneerimine näitas, et amülaasisisalduse tõusu põhjustas valdavalt süljeamülaas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Estonian: Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.
Danish: • rødmen, buler eller hævelse på tungen,
Estonian: • punetus, verevalumid või keele turse,
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Estonian: Samas ei mõjutanud palifermiini manustamine katsetingimustes (üksikannuses, subterapeutiline annustamisrežiim) hepariini verehüübimise vastast toimet.
Danish: Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF-receptoren.
Estonian: Palifermiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt epiteelrakke KGF-repseptorite kaudu.
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
Estonian: See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret hos 36% (5 ud af 14) patienter, der modtog 6 doser à 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Estonian: Annust piirav toksilisus ilmnes 36% (5 patsiendil 14-st), kellele manustati 6 annust 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).