FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral pasta.
Finnish: Oraalipasta.
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Finnish: PECSOIL- tehotuotantoeläimet = 1,036 µg/kg-1
Danish: Konklusionerne af vurderingen af miljøvirkningerne for sådanne arter finder derfor anvendelse på dette produkt til heste.
Finnish: Tämän vuoksi ensisijaisille lajeille tarkoitettujen valmisteiden ympäristövaikutusten arviointien johtopäätökset ovat sovellettavissa tähän hevosille tarkoitettuun valmisteeseen.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equim, filarier: Onchocerca spp.
Finnish: Lääkevalmistetta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitus käyttää hevosilla seuraavien loisten aiheuttamien sukkulamato- tai niveljalkaisten tartuntojen hoitoon: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (myös bentsimidatsoliresistentit kannat): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp; suolinkaiset: Parascaris equorum; kihomadot: Oxyuris equi; mikrofilariat: Onchocerca spp.
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Finnish: CVMP käsitteli lausuntopyynnön syiden perusteella seuraavia seikkoja:
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Finnish: Vaikka oraalipastaa ei käytetä ensisijaisilla lajeilla (nautakarja, lampaat, siat), suun kautta annettavia lääkemuotoja on olemassa.
Danish: • Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Finnish: • viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimitetut täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Finnish: Tästä huolimatta vaiheen I kohdan 16 päätöksentekokaavio osoittaa, että vaiheen II arviointi tarvitaan tämänkaltaisista valmisteista, toisin sanoen ensisijaisille lajeille tarkoitetuista ulko- tai sisäloislääkkeistä.
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Finnish: Lisäksi hakija katsoo, että koska kyseessä on geneerinen valmiste, ympäristöön ei kohdistu lisäriskejä.
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Finnish: Ennakoitu pitoisuus ympäristössä (PEC) laskettiin maaperästä (SOIL) tehotuotantoeläinten ja laiduntavien eläinten osalta CVMP:n eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden mukaisesti, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Danish: Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Finnish: Kysymys 4 - Onko eläinlääkevalmiste tarkoitettu käytettäväksi toissijaisilla lajeilla, joita kasvatetaan ja hoidetaan samalla tavalla kuin ensisijaisia lajeja, joille YVA (ympäristövaikutusten arviointi) on jo tehty?
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pohdittava ja - jos se katsotaan aiheelliseksi - ehdotettava valmisteyhteenvetoon lisättäviä mahdollisia toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Finnish: Hakija ei toimittanut tason B arviointiin riittäviä tietoja, joiden perusteella lääkevalmisteen käytön aiheuttamien lannassa esiintyvien eläinorganismien pitkäaikaiset vaikutukset voitaisiin arvioida.
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Finnish: Yksi ruiskun annosväli pastaa 100:aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200 mikrogrammaa ivermektiiniä elopainokiloa kohti).
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Finnish: 2.1 Päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Kysymysluettelo lähetettiin myyntiluvan haltijalle.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on geneerinen valmiste, ja siitä vaaditaan nykyään ympäristöriskien arviointia muutetun direktiivin 2001/82 mukaisesti.
Danish: PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
Finnish: PECSOIL- laiduntavat eläimet = 0,48 µg/kg-1
Danish: Lægemiddelform Styrke
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji
Danish: Pastaen gives oralt.
Finnish: Pasta annetaan suun kautta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielestä olisi käsittämätöntä, että erityisesti eläinlääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttöön liittyvät ympäristöriskit olisivat suuremmat kuin muiden ivermektiinipohjaisten valmisteiden aiheuttamat riskit, etenkin, kun vaikuttavan aineen määrä ja ehdotettu käyttötapa ovat samat kuin viitelääkevalmisteella ja muilla vastaavilla valmisteilla.
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Finnish: Hakija katsoo, että käyttömäärä hevosilla eläinten lukumäärän kannalta ja annosmäärinä verrattuna muihin laiduntaviin eläimiin (nautakarja ja lampaat) on alhainen ja että näin ollen käytöllä hevosilla on vähäinen vaikutus ympäristöön.
Danish: Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
Finnish: Komitea päätti, koska valmiste on tarkoitettu toissijaiselle lajille (hevoset), jota kasvatetaan ja hoidetaan samankaltaisesti kuin ensisijaisia lajeja ja koska siksi ympäristöriskien arvioinnin johtopäätökset ovat sovellettavissa, että valmisteelta ei vaadita vaiheen II arvioinnin toimittamista ja ettei valmisteen valmisteyhteenvetoon tule lisätä toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
Danish: Heste opdrættes under betingelser svarende til kvægbesætninger, eller alternativt svarende til besætninger på stald som f.eks. svin, til hvilke arter ivermectin finder almindelig anvendelse såvel ad oral vej som ad andre administrationsveje.
Finnish: Hevosia kasvatetaan samankaltaisissa olosuhteissa kuin karjaa tai sisätiloissa kasvatettavaa karjaa (esimerkiksi sikoja), joilla ivermektiini on vakiintuneessa käytössä suun kautta sekä muiden antoreittien kautta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimittamansa täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Finnish: Hakija ei ole toimittanut muodollisia perusteita sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
Danish: Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEA:lle 4. heinäkuuta 2007, ettei tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - eläinlääkevalmisteet (CMD(v)) päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at retningslinjerne primært tager sigte på nye molekyler, der endnu ikke er blevet karakteriseret med hensyn til miljørisiko, hvilket ikke gælder veterinærmedicinske produkter indeholdende ivermectin.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että ohjeet laadittiin ensisijaisesti uusia molekyylejä varten, joiden ympäristöriskejä ei ole määritetty.
Danish: Ivermectin 18,7 mg/g
Finnish: Ivermektiini 18,7 mg/g
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Finnish: Tämän perusteella hakija väittää, että hevonen pitäisi luokitella "toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi" ja ettei vaiheen II riskien arviointia tarvita.
Danish: Anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, medfører ikke en større indvirkning på miljøet end den, der forårsages af produkter til vigtige arter.
Finnish: Lääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttö ei lisää ympäristöaltistusta ensisijaisille lajeille tarkoitettuihin valmisteisiin verrattuna.
Danish: Da ivermectin-baserede veterinærmedicinske lægemidler har fundet udstrakt anvendelse verden over i næsten 25 år, ville en eventuel reel risiko eller miljøskadelig virkning knyttet til sådanne produkter være blevet opdaget.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että tästä ei ole kyse ivermektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden kohdalla, joita on ollut yleisesti käytössä maailmanlaajuisesti lähes 25 vuoden ajan, ja että ivermektiinipohjaisiin eläinlääkevalmisteisiin liittyvät todelliset riskit tai ympäristölle haitalliset vaikutukset olisi jo havaittu.
Danish: Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
Finnish: Erillisiä asiakirjoja ei annettu niistä perusteista, joiden mukaan vaiheen II arviointia ei tarvita.
Danish: Der blev konstateret en miljørisiko i risikovurderingens fase II, trin A, for organismer i gødning.
Finnish: Lannassa esiintyviä eläinorganismeja koskevan vaiheen II tason A riskien arvioinnin aikana havaittiin ympäristöriski.
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Taajuus ja antoreitti
Danish: Listen over berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Finnish: Menettelyn piirissä olleiden tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II.
Danish: EMEA/48261/2008-DA
Finnish: EMEA/48261/2008-FI
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 1. februar 2007.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 1.2.2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17. januar 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17.1.2008.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lakton-endektocider.
Finnish: Ivermektiini on endektosidien ryhmään kuuluva makrosyklinen laktoni.
Danish: Dr. B. Urbain var rapportør, og professor S. Srčič var medrapportør.
Finnish: Esittelijänä toimi tohtori B. Urbain ja avustavana esittelijänä professori S. Srčič.
Danish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EF som ændret
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artikla
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Irlanti oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asianomaiset jäsenvaltiot olivat Belgia, Kypros, Tšekki, Saksa, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja Iso-Britannia.
Danish: Tyskland havde betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt dette veterinærlægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde:
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa siitä, että kyseinen eläinlääkevalmiste voi muodostaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Danish: Lægemidlet blev godkendt af Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja IsoBritannia hyväksyivät valmisteen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige forklaringer den 12. september 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 12.9.2007.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste kan anvendes til heste til behandling af rundorme- eller leddyrsinfektioner, der er forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små blodorme (herunder benzimidazolresistente stammer): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equi, filarier: Onchocerca spp., mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitettu käytettäväksi hevosten sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon, kun tartunnan on aiheuttanut jokin seuraavista: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (mukaan lukien bentsimidatsolille vastustuskykyiset kannat): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., suolinkaiset: Parascaris equorum, kihomadot: Oxyuris equim, mikrofilariat: Onchocerca spp, käpymadot: Gasterophilus spp.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 11. juli 2007 med vedtagelse af listen med spørgsmål.
Finnish: Välitysmenettely aloitettiin 11.7.2007 kysymyslistan hyväksymisellä.
Danish: London, den 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Finnish: 2008 EMEA/48261/2008
Danish: Der er tidligere blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste til Eco Animal Health Ltd i Irland den 10. november 2006.
Finnish: Myyntilupa valmisteelle Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on aiemmin myönnetty Irlannissa Eco Animal Health Ltd:lle 10.11.2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for udvalget den 10. oktober 2007.
Finnish: Suulliset selvitykset myyntiluvan haltija esitti komitealle 10.10.2007.
Danish: Den 4. juli 2007 underrettede Irland EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke var nået til enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne.
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEAlle 4.7.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen hevosille tarkoitetun Ecomectin 18,7 mg/g oraalipastan ja sen rinnakkaisnimien suhteen.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste er en hvid, ensartet pasta, der indeholder ivermectin.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on valkoinen homogeeninen pasta, joka sisältää ivermektiiniä.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF som ændret, blev sagen henvist til CVMP.
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 331 OM Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
Finnish: ARTIKLAN 331 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEELLE Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille sekä sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Danish: Indbringelsen skulle afdække, om den miljørisiko, der blev påvist under fase II-risikovurderingen, gruppe A vedrørende organismer, der lever i gødningsfaunaen, kunne udgøre en potentiel, alvorlig risiko for folkesundheden.
Finnish: Lähetemenettely koski erimielisyyttä siitä, voiko riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A havaitulla ympäristöriskillä lannassa oleville eliöille olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Danish: På sit møde den 6.-8. november 2007 vedtog CVMP, på baggrund af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, en udtalelse ved konsensus om, at da lægemidlet skal anvendes til en mindre udbredt art (hest), der opdrættes og behandles på samme måde som en mere udbredt art, finder konklusionerne med hensyn til miljørisikovurderingen for mere udbredte arter anvendelse, og lægemidlet skal derfor fritages for at fremlægge en fase II-vurdering, og lægemidlets produktresumé skal ikke indeholde nogen foranstaltninger til risikonedsættelse.
Finnish: - 8.11.2007 pidetyssä kokouksessa, että koska tuote on tarkoitettu toissijaiselle eläinlajille (hevosille), jota kasvatetaan ja käsitellään samalla tavoin kuin ensisijaisia lajeja, ja että siksi sovelletaan samoja ympäristöriskeihin liittyviä johtopäätöksiä kuin ensisijaisiin eläinlajeihin.
Danish: o Ansøgeren forelagde ikke fyldestgørende data for gruppe B til vurdering af de langsigtede virkninger på organismer, der lever i gødningsfaunaen, som følge af anvendelsen af lægemidlet.
Finnish: o riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A todettiin, että on olemassa ympäristöriski lannassa oleville eliöille o luvanhakija ei toimittanut tasoa B varten riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, mitä pitkäaikaisvaikutuksia valmisteen käytöllä on lannassa oleviin eliöihin.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. januar 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. tammikuuta 2016.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et veterinærlægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi eläinlääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja joissakin muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari).
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 28. maj 2015 sagen for CHMP til voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 28. toukokuuta 2015 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Danmark om, at markedsføringstilladelsen for Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Tanskan esittämät huolenaiheet, joiden mukaan Solamoctan myyntilupa voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Tanskan esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: EMA/90151/2016
Finnish: 7. tammikuuta 2016 EMA/90156/2016
Danish: Amoxicillin er et baktericidt antibiotikum i gruppen af halvsyntetiske penicilliner.
Finnish: Amoksisilliini on bakterisidinen antibiootti, joka kuuluu puolisynteettisten penisilliinien ryhmään.
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningerne om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelige.
Finnish: Lisäksi Tanska katsoi, ettei tuotetiedoissa oleva varovaista käyttöä koskeva kehotus ole riittävä.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Solamocta, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Solamoctalle voidaan myöntää myyntilupa, kunhan tuotetietoihin lisätään suositellut tarkistetut ohjeet tuotteen annostelusta ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Solamocta rettes.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Solamoctan tuotetietoja muutetaan.