FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser utilizado em espaços fechados (por ex., dentro, em torno ou na proximidade de forâmenes ósseos ou compartimentos ósseos), uma vez que o edema pode causar compressão de nervos ou vasos sanguíneos.
Lithuanian: ● EVARREST negalima vartoti uždarose vietose (pvz., į kaulų angas, kitas kaulais apribotas zonas, aplink jas arba greta jų), nes išsiplėtęs gali spausti nervus ar kraujagysles.
Portuguese: Quando o revestimento em pó seco de EVARREST é molhado, a fibrina atua sobre o fibrinogénio para formar rapidamente um coágulo.
Lithuanian: Kai sausi milteliai, kuriais padengtas EVARREST, yra sudrėkinami, trombinas pradeda veikti fibrinogeną ir greitai susidaro krešulys.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento da titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
Lithuanian: Trims iš 145 tiriamųjų (~2 %) EVARREST gydytoje grupėje po gydymo buvo padidėjęs antikūnų prieš trombiną titras.
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) 20 mg/cm2 Cloridrato de arginina
Lithuanian: Sudėtinė matrica (poliglaktinas 910 ir oksiduota regeneruota celiuliozė) 20 mg/cm2 Arginino hidrochloridas
Portuguese: Remover cuidadosamente a gaze cirúrgica ou as esponjas de laparotomia do local da aplicação, sem perturbar ou retirar o EVARREST ou o coágulo.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite chirurginę marlę ar laparotomijos tamponus nuo aplikacijos vietos, stengdamiesi nepažeisti ar neišjudinti EVARREST arba krešulio.
Portuguese: EVARREST é um produto combinado constituído por um material absorvível (Matriz), revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
Lithuanian: EVARREST yra sudėtinis preparatas, pagamintas iš absorbuojamos medžiagos (matricos), padengtos žmogausžmogausfibrinogenu ir žmogausžmogaus trombinu.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de folha de alumínio, o EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Lithuanian: Atidarius folijos paketėlį, EVARREST gali likti steriliame lauke, kad galima būtų jį naudoti procedūros metu.
Portuguese: EVARREST pode ser utilizado num campo com hemorragia ativa.
Lithuanian: EVARREST gali būti naudojama aktyviai kraujuojančioje vietoje.
Portuguese: ● O EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis e deve ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas.
Lithuanian: ● EVARREST tiekiamas paruoštas vartoti steriliose pakuotėse ir turi būti ruošiamas steriliai aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com EVARREST não foi observada qualquer diferença entre o grupo tratado com EVARREST e o grupo de controlo no que diz respeito à incidência de eventos trombóticos, sugerindo atualmente a inexistência de um risco elevado associado à utilização de EVARREST.
Lithuanian: EVARREST klinikiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta trombozinių reiškinių dažnio skirtumo tarp EVARREST ir kontrolinės grupių, tai nerodo padidėjusios EVARREST vartojimo rizikos.
Portuguese: O complexo matricial é constituído por poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada, um agente hemostático vulgarmente utilizado.
Lithuanian: Sudėtinė matrica yra sudaryta iš poliglaktino 910 ir oksiduotos regeneruotos celiuliozės, paprastai naudojamos hemostazei.
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem: seleção dos dadores, despiste de todas as dádivas individuais e pools de plasma quanto à presença de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Portuguese: 5b) Para assegurar a hemóstase, aplicar imediatamente compressão manual sobre a totalidade da superfície do EVARREST (incluindo a área de sobreposição), suficiente para deter toda a hemorragia.
Lithuanian: 5b) Norėdami užtikrinti hemostazę, nedelsdami prispauskite visą EVARREST paviršių (įskaitant užleistą sritį) kad sustabdytumėte kraujavimą.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) EVARREST contém por cm2
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) EVARREST 1 cm2 yra
Portuguese: O EVARREST permanecerá no lugar, aderindo ao tecido, e é absorvível.
Lithuanian: EVARREST lieka vietoje, prikimba prie audinių ir yra absorbuojamas.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez ou amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Lithuanian: Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metu fibrino audinių klijų / hemostatikų vartojimo žmogaus nėštumo arba žindymo metu saugumas nenustatytas.
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada depende da superfície e localização da hemorragia a ser tratada.
Lithuanian: Vartojamas EVARREST kiekis priklauso nuo gydomos kraujavimo srities ploto ir vietos.
Portuguese: Tabela 1 Resumo de reações adversas a EVARREST
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų į EVARREST santrauka MedDRA organų sistemų klasė Pirminė išraiška
Portuguese: O produto pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Lithuanian: Preparatas gali likti steriliame lauke, kad būtų galima jį naudoti procedūros metu.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 komponentas:
Portuguese: A quantidade de EVARREST que será aplicada depende da superfície e localização da área de hemorragia a ser tratada durante a operação.
Lithuanian: Pavartoto EVARREST kiekis priklausys nuo operacijos metu gydomo kraujuojančio paviršiaus ploto ir vietos.
Portuguese: A parte inferior da bandeja contém EVARREST com a face ativa virada para baixo.
Lithuanian: Apatinėje dėklo dalyje yra EVARREST, padėtas veikliąja puse žemyn.
Portuguese: No total, não devem permanecer no corpo mais do que o equivalente a duas unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou a quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm uma vez que a experiência existente a longo prazo com quantidades superiores é limitada.
Lithuanian: Iš viso ant kūno gali likti ne daugiau kaip dvi 10,2 cm x 10,2 cm matricos arba keturios 5,1 cm x 10,2 cm matricos, nes didesnio kiekio vartojimo ilgalaikės patirties nepakanka.
Portuguese: Aplicar numa única camada, assegurando que as extremidades se sobrepõem (aproximadamente 1 a 2 cm) à matriz selante EVARREST existente.
Lithuanian: Uždėkite vienu sluoksniu; užtikrinkite, kad kraštai išsikištų (maždaug 1-2 cm) už esamos EVARREST audinių klijų matricos.
Portuguese: O tamanho do EVARREST deve limitar-se ao estritamente necessário para controlar a hemorragia.
Lithuanian: EVARREST dydis turi būti tik toks, koks būtinas kraujavimui sustabdyti.
Portuguese: As medidas tomadas no fabrico do fibrinogénio e da trombina são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi gaminant trombiną ir fibrinogeną, yra laikomos veiksmingomis virusams su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV), hepatito B virusui ir hepatito C virusui, ir hepatito A virusui be apvalkalo.
Portuguese: EVARREST contém fibrinogénio e trombina humana como revestimento seco na superfície de um complexo matricial absorvível.
Lithuanian: EVARREST sudarytas iš žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino išdžiovintos dangos ant absorbuojamos sudėtinės matricos paviršiaus.
Portuguese: O EVARREST irá permanecer na posição, aderindo ao tecido e é absorvível.
Lithuanian: EVARREST lieka vietoje, prikimba prie audinio ir yra absorbuojamas.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA).
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B (HBV) ir hepatito C (HCV) virusų bei apvalkalo neturinčio hepatito A (HAV) viruso.
Portuguese: EVARREST não deve ser utilizado para reparar danos na parede de grandes artérias ou veias onde o produto é exposto a fluxo de sangue e pressão constantes.
Lithuanian: EVARREST negalima vartoti didelių arterijų arba venų sienelių pažeidimui gydyti, nes ten jį veikia nuolatinė kraujo srovė ir slėgis.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie tai, ar yra kokie nors konkretūs pavojai, susiję su EVARREST vartojimu nėštumo ar žindymo metu, ir ar jis gali turėti įtakos vaisingumui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Se não estiver satisfeito com a colocação do EVARREST, remover a matriz selante EVARREST usada e repetir o procedimento de aplicação anteriormente indicado com uma nova matriz selante EVARREST.
Lithuanian: Jei netenkina EVARREST uždėjimas, nuimkite panaudotą EVARREST audinių klijų matricą ir uždėkite naują, pakartodami anksčiau aprašytą procedūrą.
Portuguese: Como utilizar EVARREST™
Lithuanian: Kaip vartoti EVARREST
Portuguese: EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis, devendo ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas.
Lithuanian: EVARREST tiekiamas paruoštas vartoti steriliose pakuotėse ir turi būti ruošiamas steriliai aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Como conservar EVARREST
Lithuanian: Kaip laikyti EVARREST
Portuguese: Aplicações para as quais não há informação adequada disponível Não há informação suficiente que sustente a utilização deste produto na neurocirurgia ou aplicação através de endoscópio flexível no tratamento de hemorragias, em cirurgia vascular ou em anastomoses gastrointestinais.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima patvirtinti šio preparato vartojimą neurochirurgijoje ar kraujavimui stabdyti per lankstų endoskopą, kraujagyslių chirurgijoje arba atliekant virškinimo trakto anastomozes.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) num grupo do ensaio clínico tratado com EVARREST apresentaram um aumento na titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo grupėje trims iš 145 tiriamųjų (~2 %), gydytų EVARREST, po gydymo nustatytas didesnis antikūnų prieš trombiną titras.
Portuguese: O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um coágulo de fibrina por ação da enzima trombina.
Lithuanian: Fibrinogenas yra kraujo baltymas, kuris, paveiktas fermento trombino, sudaro fibrino krešulį.
Portuguese: Retirar da bolsa a bandeja branca esterilizada e colocá-la sobre o campo estéril.
Lithuanian: Išimkite baltą sterilų dėklą iš maišelio ir padėkite steriliame lauke.
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals NV
Portuguese: ● Retirar da bolsa a bandeja branca estéril e colocar a mesma sobre o campo estéril.
Lithuanian: ● Išimkite baltą sterilų dėklą iš paketėlio ir padėkite steriliame lauke.
Portuguese: Embalagem exterior (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e saqueta de papel de alumínio (10,2 cm x 10,2 cm)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) ir folijos paketėlis (10,2 cm x 10,2 cm)
Portuguese: 8,1 mg
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 8,1 mg
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negali būti visiškai paneigta infekcijos sukėlėjų perdavimo tikimybė.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser aplicado por via intravascular.
Lithuanian: ● EVARREST negalima vartoti kraujagyslės viduje.
Portuguese: 5a) Colocar gaze cirúrgica seca ou húmida ou as esponjas de laparotomia sobre o EVARREST, para conseguir o contacto total com a superfície hemorrágica.
Lithuanian: 5a) Uždėkite sausą ar drėgną chirurginę marlę ar laparotomijos tamponus ant EVARREST, kad jis visiškai liestųsi su kraujuojančiu paviršiumi.
Portuguese: Hemorragia pós-procedimento Hemorragia operatória Hemorragia anastomótica
Lithuanian: Kraujavimas po procedūros Kraujavimas operacijos metu Anastomozės kraujavimas
Portuguese: O local da aplicação deve ser monitorizado durante o período intra-operatório, para verificar se a hemóstase se mantém.
Lithuanian: Operacijos metu reikia stebėti vietą, kurioje buvo uždėta matrica, tikrinant, ar palaikoma hemostazė.
Portuguese: Entrada não intencional de líquidos nas vias respiratórias (aspiração), acumulação de líquidos em excesso na cavidade que rodeia os pulmões; a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Lithuanian: Netyčinis skysčių įkvėpimas į kvėpavimo takus (aspiracija), skysčių susikaupimas ertmėse aplink plaučius; pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: O EVARREST contém até 3,0 mmol 68,8 mg) de sódio por matriz selante.
Lithuanian: EVARREST audinių klijų matricoje yra iki 3,0 mmol (68,8 mg) natrio.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Portuguese: ● Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.
Lithuanian: ● Tvirtai laikykite dėklą delne taip, kad ta jo pusė, kurioje yra skylės, būtų nukreipta į viršų ir, kita ranka laikydami už dėklo šone esančių išsikišimų, nuimkite dėklo viršų.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área da hemorragia.
Lithuanian: Matricą galima apkirpti, kad dydžiu ir forma ji atitiktų kraujuojančią sritį.
Portuguese: ● Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio, evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca estéril que contém EVARREST.
Lithuanian: ● Norėdami atidaryti preparatą, išimkite folijos paketėlį iš dėžutės, atsargiai atplėškite folijos paketėlį, neliesdami vidinio folijos paviršiaus arba balto sterilaus dėklo su EVARREST.
Portuguese: O EVARREST deve ser aplicado por compressão manual firme, durante aproximadamente 3 minutos.
Lithuanian: Uždėjus EVARREST, reikia ją tvirtai ranka prispaudus palaikyti maždaug 3 minutes.
Portuguese: Fibrinogénio humano (8,1 mg / cm2) Trombina humana (40 UI / cm2) - Os outros componentes são:
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra - Žmogaus fibrinogenas (8,1 mg/cm2) - Žmogaus trombinas (40 TV/cm2)
Portuguese: O produto é ativado após contacto com o fluido, aderindo e adequando-se ao tecido.
Lithuanian: Vaistinis preparatas suaktyvinamas susilietęs su skysčiu ir prikimba bei prisiderina prie audinio.
Portuguese: Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.
Lithuanian: Tvirtai laikykite dėklą delne taip, kad ta jo pusė, kurioje yra skylės, būtų nukreipta į viršų ir, kita ranka laikydami už dėklo šone esančių išsikišimų, nuimkite dėklo viršų.
Portuguese: ● A parte inferior da bandeja contém EVARREST, com a face ativa virada para baixo.
Lithuanian: ● Apatinėje dėklo dalyje yra EVARREST matrica, padėta veikliąja puse žemyn.
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Portuguese: Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca esterilizada que contém EVARREST.
Lithuanian: Norėdami atidaryti preparatą, išimkite folijos paketėlį iš dėžutės, atsargiai atplėškite folijos paketėlį, neliesdami vidinio folijos paviršiaus arba balto sterilaus dėklo su EVARREST.
Portuguese: Saqueta de papel de alumínio (5,1 cm x 10,2 cm)
Lithuanian: Folijos paketėlis (5,1 cm x 10,2 cm)
Portuguese: O EVARREST deve ser aplicado, de modo a prolongar-se aproximadamente 1 a 2 cm para além das margens da área da hemorragia.
Lithuanian: EVARREST matrica turi būti uždedama taip, kad ji išsikištų maždaug 1-2 cm už kraujavimo srities ribų.
Portuguese: • Se a hemorragia for devida a cobertura insuficiente da área da hemorragia, poderão ser aplicadas mais matrizes selantes EVARREST.
Lithuanian: • Jei kraujuoja dėl to, kad nepakankamai uždengta kraujuojanti sritis, galima uždėti papildomas EVARREST audinių klijų matricas.
Portuguese: ● Se a hemorragia for devida a cobertura insuficiente da área da hemorragia, poderão ser aplicadas mais matrizes selantes EVARREST.
Lithuanian: ● Jei kraujuoja dėl to, kad nepakankamai uždengta kraujuojanti sritis, galima uždėti papildomas EVARREST audinių klijų matricas.
Portuguese: Matriz selante.
Lithuanian: Audinių klijų matrica.
Portuguese: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Lithuanian: 1831 Diegem
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m.
Portuguese: • Se a hemorragia for devida a adesão incompleta ao tecido (em que a hemorragia persiste sob o penso), remover a matriz selante EVARREST e utilizar uma nova.
Lithuanian: • Jeigu kraujavimas tęsiasi dėl to, kad matrica nevisiškai prilipo prie audinio (kraujavimas tęsiasi po žaizdos sutvarkymo), nuimkite EVARREST audinių klijų matricą ir uždėkite naują.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica, poderá ter um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço sob a pele subcutâneo (angioedema), erupção na pele, borbulhas de urticária, aperto no peito, arrepios, calores, dores de cabeça, tensão arterial baixa, cansaço, náuseas, inquietude, aumento do ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou pieira.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai retais atvejais (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) gali sukelti alerginę reakciją. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: patinimas po oda (angioedema), odos išbėrimas, dilgėlinė arba pūslės (dilgėlinė), spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, paraudimas, galvos skausmas, žemas kraujo spaudimas, mieguistumas, pykinimas, nerimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas.
Portuguese: Aplicar a face ativa de EVARREST na área de hemorragia, permitindo o contacto total com o tecido.
Lithuanian: Uždėkite EVARREST veikliąja puse ant kraujavimo vietos taip, kad jis visiškai liestųsi su audiniu.
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) Cloridrato de arginina
Lithuanian: Sudėtinė matrica (poliglaktinas 910 ir oksiduota regeneruota celiuliozė) Arginino hidrochloridas
Portuguese: O coágulo de fibrina fica fixado na Matriz, o que permite que o EVARREST adira firmemente ao tecido em redor.
Lithuanian: Fibrino krešulys įsiterpia į matricą ir EVARREST tvirtai prikimba prie aplinkinio audinio.
Portuguese: A face ativa da matriz selante é friável e a face não ativa possui um padrão ondulado com relevo.
Lithuanian: Veiklioji audinių klijų matricos pusė padengta milteliais, neveikliojoje pusėje yra įspaustas bangos ornamentas.
Portuguese: Tamanho da embalagem de 2 matrizes selantes de 5,1 cm x 10,2 cm.
Lithuanian: 2 audinių klijų matricų pakuotės dydis 5,1 cm x 10,2 cm.
Portuguese: Não utilizar após expirar o prazo de validade indicada no rótulo.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer em doentes tratados com colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e ardor no local de aplicação, broncospasmo, calafrios, rubores, urticária generalizada, cefaleia, erupção cutânea, hipotensão, letargia, náuseas, vómitos, agitação, taquicardia, sensação de aperto torácico, parestesias, sibilos).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant tokius sutrikimus, kaip angioedema, deginimas ir dilgčiojimas preparato uždėjimo vietoje, bronchų spazmas, šiurpulys, paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimavimas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, spengimas ausyse, vėmimas, švokštimas ir kt.) gali pasireikšti retais atvejais pacientams, kurie buvo gydyti fibrino audinių klijais / hemostatikais.
Portuguese: Estas incluem:
Lithuanian: 2 komponentas:
Portuguese: Aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue: a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Lithuanian: Padidėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje; pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: O EVARREST destina-se exclusivamente a aplicação epilesional.
Lithuanian: EVARREST skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Omrix Biopharmaceuticals NV
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Omrix Biopharmaceuticals N.
Portuguese: EVARREST é apresentado como uma matriz selante com 10,2 cm x 10,2 cm de dimensão.
Lithuanian: EVARREST tiekiamas audinių klijų matricos 10,2 cm x 10,2 cm dydžio forma.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Portuguese: Novo tratamento
Lithuanian: Pakartotinis uždėjimas
Portuguese: - Nas veias, particularmente das pernas (trombose venosa profunda) - Nas artérias que abastecem os pulmões (embolia pulmonar)
Lithuanian: Kraujo krešulys (tromboembolija) - Venose, ypač kojų (giliųjų venų trombozė) - Plaučių arterijose (plaučių embolija) Abu šie reiškiniai buvo nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: Áreas hemorrágicas de dimensões superiores às que podem ser cobertas por uma única unidade de EVARREST, não foram investigadas em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas EVARREST vartojimas kraujavimo sritims, didesnėms negu galima uždengti viena EVARREST matrica.
Portuguese: Dados de natureza não clínica sobre o componente da matriz não revelam qualquer risco especial para o ser humano com base em estudos de citotoxicidade, sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistémica aguda, pirogenicidade mediada por materiais, toxicidade subcrónica, genotoxicidade, implantação e hemocompatibilidade.
Lithuanian: Citotoksiškumo, įjautrinimo, odos reaktyvumo, ūminio sisteminio toksiškumo, medžiagos sukelto pirogeniškumo, poūmio toksiškumo, genotoksiškumo, implantacijos ir hemo-suderinamumo ikiklinikinių tyrimų su matricos komponentais duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.