FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Estonian: 48. ja 96. nädalal kaldusid adefoviirdipivoksiilravi saavate patsientide kaalu ja kehamassiindeksi Z-skooride keskmised muutused vähenema võrreldes algväärtusega.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovirdipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili koosmanustamine nende ravimitega võib neil patsientidel põhjustada kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemist.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
Estonian: • Teised koostisosad on preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat,
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Hepsera't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga võib viia neerufunktsiooni kahjustuse tekkeni.
Slovak: CL/F (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so stredným a ťažkým poškodením pečene boli v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi podobné (pozri časť 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Farmakokineetilised omadused olid sarnased mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võrrelduna tervete vabatahtlikega (vt lõik 4.2).
Slovak: Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Estonian: Nende in vitro uuringutulemuste ja adefoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on tõenäosus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks adefoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Slovak: Kategória frekvencie proximálnej renálnej tubulopatie a Fanconiho syndrómu v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Hepsera a v zodpovedajúcej časti písomnej informácie pre používateľa sa preto zmenila z „neznáma" na „menej častá".
Estonian: Seetõttu muudetakse neeru proksimaalse tubulopaatia ja Fanconi sündroomi sageduskategooria Hepsera ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavas lõigus kategooriast "teadmata" kategooriaks "aeg-ajalt".
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Estonian: neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häire, hüpofosfateemia
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Estonian: Fibroosi muutuse hindamine Knodelli skooride põhjal pärast 48 nädalat kestnud ravi kinnitab, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel esines rohkem fibroosi taandarengut ja vähem progresseerumist kui platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Estonian: Siiski oli nende patsientide osakaal, kes saavutasid HBeAg serokonversiooni 48. nädalaks noorukitel sarnane (11%) nii platseebot saavas rühmas kui ka 10 mg adefoviirdipivoksiili saavas rühmas.
Slovak: C alebo D: U pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C alebo hepatitídou D nie sú údaje o účinnosti adefovir-dipivoxilu.
Estonian: Kaasuv C-hepatiit või D-hepatiit: Puuduvad andmed adefoviirdipivoksiili efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi infektsiooniga patsientidel.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Estonian: Pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili korduvat manustamist eritub 45% annusest adefoviirina uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovak: Pri predpisovaní adefovir-dipivoxilu starším pacientom je potrebné postupovať opatrne, pamätajúc na vyššiu frekvenciu obmedzenia renálnej alebo kardiálnej funkcie u týchto pacientov a zvýšenie súbežných ochorení alebo súbežného použitia iných liekov u starších pacientov.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili tuleb eakatele patsientidele määrata ettevaatusega, silmas pidades, et neil patsientidel on sageli halvenenud neeru- või südametalitlus, samuti on neil rohkem kaasuvaid haigusi või samaaegselt kasutatavaid ravimeid.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid kuni 203 nädalat kestnud ravi jooksul adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed kreatiniinitaseme tõus (7%) ja asteenia (5%).
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Hepsera sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Estonian: Esitatud manustamisintervalli muutuste aluseks on lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidelt saadud piiratud andmed ning need ei pruugi olla optimaalsed.
Slovak: 0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Estonian: Patsientidel, kellel leidis kinnitust kreatiniinitaseme tõus 48. nädalaks ≥0,3 mg/dl võrra, oli statistiliselt oluliselt suurem risk, et neil toimub edaspidi kinnitust leidev kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl võrra.
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Estonian: Peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat adefoviirdipivoksiiliga teostati resistentsusuuring vastavalt 293, 221, 116 ja 64 patsiendil.
Slovak: Musí sa preto postupovať podľa štandardných odporúčaných postupov na imunizáciu dojčiat na prevenciu neonatálnej infekcie s HBV.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinu nakatumise vältimiseks järgida soovitatud standardset imikute vaktsineerimisplaani.
Slovak: Hepsera sa nemá používať u detí vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Täiskasvanud: Hepsera soovitatav annus on 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne Hepsera kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Keď bol genotyp pacientov určovaný v počiatočnom stave a v 48. týždni, neidentifikovali sa žiadne mutácie HBV DNA polymerázy spojené s rezistenciou voči adefoviru.
Estonian: Patsientide genotüpiseerimisel uuringueelselt ja 48. nädalal ei leitud adefoviirresistentsusega seotud HBV DNA polümeraasi mutatsioone.
Slovak: B, infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Estonian: Hepsera't kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Estonian: Laktatsidoos ja steatoosiga kulgev raske hepatomegaalia: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi teket (hüpokseemia puudumisel), mis on mõnikord lõppenud surmaga ning millega tavaliselt kaasneb raske hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Slovak: HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou
Estonian: • HBeAg positiivne ja HBeAg negatiivne krooniline B-hepatiit koos kompenseeritud maksahaigusega.
Slovak: Počas liečby boli hladiny sérovej HBV DNA významne nižšie v porovnaní s počiatočným stavom po dobu do 48 týždňov liečby, zatiaľ čo hladiny ALT postupne klesali od 12. týždňa.
Estonian: Ravi käigus langes seerumi HBV DNA tase 48 ravinädala kestel oluliselt alla uuringueelse taseme, ALAT sisaldus langes järk-järgult alates 12. ravinädalast.
Slovak: Liečivo v Hepsere je adefovir-dipivoxil.
Estonian: • Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil.
Slovak: Používanie adefovir-dipivoxilu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasutamise ajal tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika adefovir-dipivoxilu bola skúmaná v štúdii účinnosti a bezpečnosti s dennou dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxilu u detí (vo veku od 2 do <
Estonian: Lapsed: Adefoviirdipivoksiili farmakokineetikat uuriti lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) efektiivsuse ja ohutuse uuringus annusega 0,25 mg/kg kuni 10 mg adefoviirdipivoksiili ööpäevas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Estonian: Lähtuvalt ravimiohutuse riskihindamise komitee nõudest vaatas müügiloa hoidja Hepsera ravimi omaduste kokkuvõttes uuesti üle Fanconi sündroomi ja neeru proksimaalse tubulopaatia sageduskategooriad.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Slovak: Frekvencia Adefovir-dipivoxil
Estonian: Esinemissagedus Adefoviirdipivoksiil
Slovak: Po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilom sa vyskytli klinické a laboratórne známky exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Slovak: 100 000 kópií/ml) a zvýšené ALT hladiny (≥
Estonian: (HBV DNA ≥100000 koopiat/ml) ja suurenenud ALAT sisaldus (≥1,2 x normivahemiku ülempiir
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovak: Rezistencia voči adefovir-dipivoxilu (pozri časť 5.1) môže spôsobiť opätovné zvýšenie virémie, čo môže viesť k exacerbácii hepatitídy
Estonian: Resistentsus: Resistentsus adefoviirdipivoksiili suhtes (vt lõik 5.1) võib põhjustada viiruse hulga taastumist, mille tulemusena võib ägeneda B-hepatiit ja väheneda maksafunktsioon põhjustades maksapuudulikkust, mis võib olla surmaga lõppev.
Slovak: V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Estonian: Teises avatud, ilma kontrollgrupita uuringus lisati 18 patsiendil kaasuva HIV-infektsiooni ja lamivudiinresistentse HBV-ga samaaegsele lamivudiiniravile 10 mg adefoviirdipivoksiili ja pegüleeritud interferooni-alfa-2a.
Slovak: O účinku adefovir-dipivoxilu na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: B adefovir-dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.
Estonian: Võimalusel tuleb kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendil B-hepatiidi ravi adefoviirdipivoksiiliga kasutada ainult sellisel juhul, kui tema HIV RNA on kontrolli all.
Slovak: Testy môžu tiež ukázať pokles hladiny fosfátov (často) alebo zvýšenie hladiny kreatinínu
Estonian: • Vereanalüüsides võidakse täheldada fosfaadisisalduse vähenemist (sage) või kreatiniinisisalduse suurenemist (väga sage).
Slovak: Hepsera sa dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (high-density polyethylene - HDPE) pudelis, mis on varustatud lastekindla korgiga.
Slovak: Slepé, usporiadané hodnotenia nekro-inflamačnej aktivity ako aj počiatočného stavu fibrózy a v 48 týždni preukázali, že pacienti liečení 10 mg adefovir-dipivoxilom mali v porovnaní s placebom liečenými pacientmi zlepšené nekro-inflamačné skóre a skóre fibrózy.
Estonian: Nii nekrootilis-põletikulise aktiivsuse kui ka fibroosi liigitatud pimehindamine uuringueelselt ja 48. nädalal näitasid, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel oli paranenud nekrootilis-põletikulise aktiivsuse ja fibroosi skoor võrrelduna platseebot saanud patsientidega.
Slovak: Pacienti nereagujúci na liečbu lamivudínom a pacienti prechovávajúci HBV s dokázanou rezistenciou na lamivudín (mutácie v rtL180M, rtA181T a/alebo rtM204I/V) sa z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie voči adefoviru nemajú liečiť monoterapiou adefovir-dipivoxilom.
Estonian: Kliiniline resistentsus: Patsiente, kellel puudub vastus lamivudiinravile ja kellel on HBV koos tõestatud resistentsusega lamivudiini suhtes (rtL180M, rtA181T ja/või rtM204I/V mutatsioon), ei tohi ravida adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga, et vähendada adefoviiri suhtes resistentsuse tekkeriski.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky adefovir-dipivoxilu na samčiu ani samičiu fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita adefoviirdipivoksiili kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Slovak: Okrem toho u nízkeho počtu pacientov, ktorí v 240. týždni naďalej užívali liek (n =
Estonian: Lisaks sellele oli neil vähestel patsientidel, kes kasutasid 240. nädalal jätkuvalt ravimit (n=12), kehamassiindeksi Z-skoor väiksem kui on tüüpiline nende vanusele ja soole.
Slovak: Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami.
Estonian: • Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Estonian: lööve, sügelus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Slovak: Adefovir-dipivoxil je perorálny prodrug adefoviru, acyklický nukleotidový fosfonát analógu adenozín monofosfátu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek cicavcov, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on adefoviiri - adenosiinmonofosfaadi atsüklilise nukleotiidfosfonaatanaloogisuukaudne eelravim (prodrug), mis transporditakse aktiivselt imetaja rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
Slovak: Bolesť brucha
Estonian: • kõhuvalu
Slovak: Pacienti liečení adefovir-dipivoxilom (0-48 týždňov) v HBeAg negatívnej štúdii boli znovu slepo randomizovaní aby ďalších 48 týždňov pokračovali v liečbe adefovir-dipivoxilom alebo dostávali placebo.
Estonian: HBeAg negatiivsete patsientide uuringus adefoviirdipivoksiiliga (0...48 nädalat) rerandomiseeriti patsiendid pimemeetodil jätkama ravi adefoviirdipivoksiiliga või saama platseebot täiendavalt 48 nädala vältel.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min või dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Slovak: V 48. týždni sa u detí vo veku 2 až 11 rokov nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľ liečby <
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
Slovak: Skupina podľa renálnej funkcie
Estonian: Neerufunktsiooni grupp
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Estonian: Mediaansed Cmax ja AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 16,70 (9,66...30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75...356,05) ng·h/ml.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateabe saamiseks vaadake pakendi infolehte.
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hepsera
Slovak: Ak máte z niektorých týchto príznakov obavy, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui mõni neist teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Slovak: Keď klesajú hladiny sérovej HBV DNA môže sa u niektorých pacientov po začatí antivírusovej terapie zvýšiť sérová ALT.
Estonian: Pärast viirustevastase ravi alustamist võib mõnel patsiendil suureneda seerumis ALAT ja samas langeda seerumi HBV DNA tase.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Estonian: Pudelis on 30 Hepsera 10 mg tabletti koos silikageelkuivatusainega.
Slovak: Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud adefoviirdipivoksiili ja lamivudiini samaaegse manustamise korral, ei täheldatud ühelgi patsiendil resistentsuse teket adefoviirdipivoksiili suhtes.
Slovak: Adefovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u dialyzovaných pacientov sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Adefoviir eritub neerude kaudu ja kõigil patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min ning dialüüsipatsientidel tuleb korrigeerida manustamisintervalli.
Slovak: V dvoch štúdiách spomínaných vyššie, liečba 10 mg adefovir-dipivoxilom v porovnaní s placebom bola spojená s významnou redukciou sérovej HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí, versus 0,55 a 1,35 log10 kópií/ml), zvýšeným podielom pacientov s normalizáciou ALT (48 a 72 % versus 16 a 29
Estonian: Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra (<400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Slovak: Podávanie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov sa má zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Slovak: Kumulatívne pravdepodobnosti vývoja týchto mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom boli u všetkých pacientov liečených adefovir-dipivoxilom 0 % v 48. týždňi a približne 2 %, 7 %, 14
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus selliste adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekkeks kõikidest patsientidest, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga oli 0% 48ndal nädalal ja ligemale 2%, 7%, 14% ja 25% vastavalt peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Estonian: Enamikes nimetatud uuringutes lisati 10 mg adefoviirdipivoksiili samaaegsele lamivudiinravile patsientidel, kellel lamivudiinravi ei olnud efektiivne.
Slovak: Štúdie perorálne podávaného adefoviru u zvierat nepoukázali na teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Estonian: Ravimi suukaudse manustamise loomkatsetest ei ilmnenud teratogeenset ega toksilist toimet lootele.
Slovak: HBeAg pozitívni, HbeAg negatívni, pred a po transplantácii pečene s HBV rezistentnou voči lamivudínu a s HBV rezistentnou voči lamivudínu súbežne infikovaní s HIV) sa na HBV izolátoch z 379 z celkovo 629 pacientov liečených adefovirdipivoxilom počas 48 týždňov, vykonali genotypové analýzy.
Estonian: Kliiniline resistentsus patsientidel adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga ja kombinatsioonis lamivudiiniga: Mitmetes kliinilistes uuringutes (HBeAg positiivsed, HBeAg negatiivsed, maksatransplantatsiooni eelsed ja järgsed lamivudiinresistentse HBV-ga ning lamivudiinresistentse HBV ja kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendid) teostati HBV isolaatide genotüübianalüüsid 379 patsiendil 629 patsiendist, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga 48 nädalat.
Slovak: Pri systémovej expozícii približne 12-krát vyššej ako tej, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na vývoj.
Estonian: Ebasoodsat toimet arengule ei leitud süsteemsete kontsentratsioonide puhul, mis on umbes 12 korda suuremad kui inimese raviannuse manustamise järgselt.
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Estonian: Siiski täheldati kerget kuni mõõdukat seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni vähenemist vastavalt 3%, 4% ja 6% patsientidest pikendatud ravi korral.
Slovak: Neškodné tráviace symptómy ako nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha, môžu poukazovať na rozvoj laktátovej acidózy.
Estonian: Laktatsidoosi kujunemisele võivad viidata kergekujulised seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Slovak: Hepsery sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Manustamisviis Hepsera tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas, suu kaudu koos toiduga või ilma.
Slovak: bolesť hlavy
Estonian: • peavalu
Slovak: Pacienti mali v týchto klinických štúdiách aktívnu vírusovú replikáciu (HBV DNA ≥
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes esines patsientidel aktiivne viiruse replikatsioon
Slovak: Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Estonian: Histoloogilist paranemist täheldati vaatamata uuringueelsetele demograafilistele ja B-hepatiidi tunnustele, kaasa arvatud eelnev ravi interferoon alfaga.
Slovak: Liečba adefovirdipivoxilom preukázala podobnú účinnosť bez ohľadu na charakter mutácií HBV DNA polymerázy rezistentnej voči lamivudínu v počiatočnom stave.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga oli sarnase efektiivsusega vaatamata lamivudiinresistentse HBV DNA polümeraasi mutatsioonide esinemisele uuringueelselt.
Slovak: Ohľadne renálnej bezpečnosti u pacientov pred a po transplantácii s HBV rezistentnou voči lamivudínu pozri časť 4.8.
Estonian: Neeruohutuse kohta lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses ja järgses seisundis patsientidel vt lõik 4.8.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Estonian: Pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga patsientidele saabus mediaanne (vahemik) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 1,75 tunni möödudes (0,58...4,0 h).
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kord päevas, söögiaegadest sõltumatult.
Slovak: Starší pacienti:
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud: