FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Dutch: Bovendien kon op basis van de beschikbare gepubliceerde literatuur daarover geen conclusie worden getrokken omdat Fiprex kwalitatief en kwantitatief verschilt van andere goedgekeurde fipronil bevattende producten.
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló szakirodalom nem tette lehetővé ilyen következtetés levonását, mivel a Fiprex mennyiségi és minőségi szempontból különbözik az egyéb engedélyezett, fipronil tartalmú készítményektől.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zette verder onderzoeken uiteen die waren ingediend voor verscheidene generieke producten en waaruit bleek dat de werkzaamheid van elk product aanvaardbaar was vergeleken met het oorspronkelijke product op de EU-markt, ondanks verschillen in gehaltes aan hulpstoffen.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző generikus készítmények vonatkozásában benyújtott vizsgálatokat ismertetett, amelyek azt mutatták, hogy a segédanyag-tartalom különbségei ellenére az uniós piacon minden készítmény elfogadható hatékonysággal rendelkezett az eredeti készítménnyel összehasonlítva.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat het CVMP een fout heeft gemaakt door te weigeren de ingediende gegevens uit geneesmiddelenbewaking te beoordelen die betrekking hadden op andere goedgekeurde, fipronil bevattende producten die waren geproduceerd door dezelfde fabrikant als die van Fiprex (namelijk Vet-Agro).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolta, hogy a CVMP hibát vétett, amikor megtagadta az egyéb olyan, jóváhagyott, fipronil tartalmú készítményekkel kapcsolatosan benyújtott farmakovigilanciai adatok vizsgálatát, amelyeket ugyanaz a vállalat gyárt, mint amelyik a Fiprex-et (vagyis a Vet-Agro).
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Dutch: Fipronil bevattende spoton-producten vormen een gebruiksvriendelijk middel tegen vlooien- en tekeninfestaties bij de bovengenoemde gezelschapsdiersoorten en ook tegen de resulterende complicaties die deze parasieten bij hun gastheren en de huisdiereigenaren kunnen teweegbrengen.
Hungarian: A fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények felhasználóbarát módon célozzák meg a bolha- és kullancsfertőzést a fent említett háziállatokban, valamint a következményes szövődményeket, amelyeket ezek a paraziták okozhatnak az állatoknál és a gazdáiknál egyaránt.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat verschillen in formulering tussen spot-on-producten van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, wat ook tot uiting komt in het scala van specifieke claims met betrekking tot onmiddellijke en aanhoudende werkzaamheid voor andere goedgekeurde spot-onproducten.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, és ezt tükrözi számos, más engedélyezett rácsepegtető készítmény azonnali és tartós hatékonyságára vonatkozó, egyedi állítás.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit en de veiligheid (afgezien van de veiligheid voor het doeldier) van Fiprex niet beoordeeld.
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat verschillen in formulering tussen spot-on-producten van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, met name wat betreft de duur van de werkzaamheid.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, különösen a hatékonyság időtartamát illetően.
Dutch: Het CVMP had geen gegevens tot zijn beschikking om tot een conclusie te kunnen komen over de geschikte duur van de werkzaamheid van Fiprex.
Hungarian: A CVMP-nek nem álltak rendelkezésére adatok, hogy következtetést vonhasson le a Fiprex megfelelő hatékonysági időtartamára vonatkozóan.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens toereikend zijn om de veiligheid van de Fiprex spot-on-formuleringen bij de doeldiersoort te staven;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok megfelelőek a Fiprex rácsepegtető készítmények biztonságosságának alátámasztására a célállatfajoknál;
Dutch: Nederland1
Hungarian: Hollandia1
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens concludeerde het CVMP dat de onderzoeken niet voldoende robuust waren uitgevoerd en de resultaten niet voldoende betrouwbaar waren om de propriëtaire gegevens van de houder van de handelsvergunning in aanmerking te kunnen nemen ten aanzien van de klinische werkzaamheid van Fiprex spot-on.
Hungarian: Ezen adatok áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok elvégzése nem volt kellően erőteljes, és az eredmények nem voltak eléggé megbízhatóak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a forgalomba hozatali engedély jogosultjának védett adatait a Fiprex rácsepegtető készítmény klinikai hatékonyságát illetően.
Dutch: De onderzoeksrapporten werden door de houder van de handelsvergunning in belangrijke mate herbewerkt voor beoordeling tijdens deze verwijzingsprocedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangehaalde literatuur heeft betrekking op producten die kwantitatief verschillen wat betreft de werkzame stof en zowel kwalitatief als kwantitatief verschillen wat betreft de hulpstoffen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett irodalom olyan készítményekkel kapcsolatos, amelyek a hatóanyag tekintetében mennyiségi, a segédanyagok tekintetében pedig minőségi és mennyiségi eltéréseket mutatnak.
Dutch: Hoewel het CVMP op grond van het geheel aan overgelegde gegevens aanvaardde dat Fiprex geen risico meebrengt wat betreft de veiligheid voor de doeldiersoort, concludeerde het CVMP dat de voor Fiprex verstrekte gegevens de voorgestelde indicaties niet voldoende konden onderbouwen en dat de baten-risicoverhouding op dit moment niet gunstig is.
Hungarian: Míg a CVMP elfogadta, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatokat érintő biztonságosság tekintetében, a benyújtott adatok összessége alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem tudták megfelelően alátámasztani a javasolt javallatokat, és hogy az előny-kockázat profil jelenleg nem kedvező.
Dutch: Het middel bestaat in vijf versies: één voor katten (52,5 mg) en vier voor honden van verschillende grootten (S, M, L, XL), overeenkomend met respectievelijk 75, 150, 300 en 412,5 mg.
Hungarian: Öt kiszerelésben forgalmazzák, egyet macskák részére (52,5 mg), négyet pedig különböző méretű kutyák részére (S, M, L, XL), 75, 150, 300 illetve 412,5 mg hatóanyag-tartalommal.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van fipronil goed gedocumenteerd is, is de houder van de handelsvergunning er niet in geslaagd de claims voor werkzaamheid van de formulering ervan te verfijnen vanwege kwantitatieve en kwalitatieve verschillen vergeleken met de producten die in de productliteratuur worden genoemd.
Hungarian: Bár a fipronil hatékonysága jól dokumentált, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta tovább pontosítani a készítmény kiszereléseinek hatékonyságára vonatkozó állításokat az irodalomban idézett készítményekkel szembeni minőségi és mennyiségi különbségek miatt.
Dutch: Fiprex spot-on-oplossingen voor honden en katten bevatten fipronil.
Hungarian: A Fiprex rácsepegtető oldatok kutyák és macskák részére fipronilt tartalmaznak.
Dutch: Het is dan ook niet mogelijk geweest het werkzaamheidsprofiel van de formulering voor Fiprex spot-on vast te stellen.
Hungarian: Ezért nem lehetett meghatározni a Fiprex rácsepegtető készítmény hatékonysági profilját.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning gaven de ingediende gepubliceerde rapporten voldoende zekerheid met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van verschillende fipronil bevattende spot-on-producten, zodat eventuele kwantitatieve verschillen qua werkzame stof of kwantitatieve/kwalitatieve verschillen qua hulpstof tussen producten niet zouden leiden tot verschillende veiligheids- of werkzaamheidsuitkomsten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a benyújtott publikált jelentések kellő megnyugtatást nyújtottak a fipronil rácsepegtető készítmények biztonságosságát és hatékonyságát illetően, így a hatóanyag-tartalom mennyiségi, illetve a segédanyag-tartalom mennyiségi/minőségi eltérései az egyes készítmények között nem eredményeznének más biztonságossági vagy hatékonysági eredményeket.
Dutch: Ondanks verschillen in formulering en dosis tussen Fiprex en andere fipronil bevattende spot-on-producten die in de gepubliceerde literatuur worden genoemd, wordt het aanvaard dat dergelijke producten doorgaans goed worden verdragen en een brede veiligheidsmarge hebben.
Hungarian: A szakirodalomban a Fiprex és más, fipronil tartalmú, rácsepegtető készítmények kiszerelése és dózisa között leírt eltérések ellenére elfogadott, hogy az ilyen készítményeket általában jól tolerálják, és széles biztonsági tűréshatárral rendelkeznek.
Dutch: De aanvraag werd ingediend via een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de rechtsgrondslag 'well-established use' (artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG).
Hungarian: A kérelmet kölcsönös elismerési eljárás céljából nyújtották be, amelynek jogalapját a jól megalapozott alkalmazás képezte (2001/82/EK irányelv 13a. cikke).
Dutch: Er zijn bibliografische gegevens overgelegd om alle aspecten te bestrijken van de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordeling van het product voor de voorgestelde indicatie bij de doeldiersoort met toediening via de voorgestelde toedieningsweg volgens het voorgestelde doseringsschema.
Hungarian: Szakirodalmi adatokat nyújtottak be, hogy a javasolt javallatban a célállatfajoknál, a javasolt alkalmazási mód és dózis alkalmazása mellett felöleljék a készítmény biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelésének minden szempontját.
Dutch: Dit onderzoek omvatte basistesten ter beoordeling van eigenschappen zoals droogtijd en uitspreiding over het oppervlak van de verschillende producten in vitro.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban alaptesztek szerepeltek a különböző készítmények in vitro tulajdonságai, például a száradási idő és a felszíni terjedés értékelésére.
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde propriëtaire klinische onderzoeken over waarin de werkzaamheid werd onderzocht van Fiprex spot-on (het desbetreffende product) en Fiprex spray (een product waarop deze procedure geen betrekking heeft) tegen vlooien en teken bij honden en katten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja védett klinikai vizsgálatokat mutatott be, amelyekben a Fiprex rácsepegtető (az érintett készítmény) és a Fiprex spray (ebben az eljárásban nem érintett) készítmények hatékonyságát tanulmányozták bolhák és kullancsok ellen kutyáknál és macskáknál.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dat aan alle noodzakelijke criteria uit hoofde van artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG ('well-established use') werd voldaan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke (jól megalapozott alkalmazás) szerinti valamennyi szükséges feltétel teljesül.
Dutch: Na beoordeling van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie concludeerde het CVMP dat er onvoldoende wetenschappelijke redenen waren om zijn conclusies van 11 december 2013 te herzien en dat de algehele baten-risicoverhouding voor de reeks Fiprex spot-onformuleringen negatief is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn elégséges tudományos indok a 2013. december 11-i következtetéseinek felülvizsgálatához, és hogy a Fiprex rácsepegtető készítmények családjának előnykockázat profilja negatív.
Dutch: Tsjechië1
Hungarian: Cseh Köztársaság1
Dutch: Het CVMP komt daarom tot de conclusie dat het niet mogelijk is het werkzaamheidsprofiel van Fiprex door extrapolatie van gegevens uit de gepubliceerde literatuur vast te stellen.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
Dutch: De houder van de handelsvergunning motiveerde onvoldoende waarom de uitkomst van dit onderzoek van specifiek belang was voor het bepalen van de farmacologische eigenschappen, en daarmee de klinische werkzaamheid, van Fiprex in vergelijking met die van andere fipronil bevattende spot-on-producten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően, hogy ennek a vizsgálatnak a kimenetele miért különösen fontos a farmakológiai tulajdonságok meghatározása, és így a Fiprex más fipronil tartalmú rácsepegtető készítményekhez képest mutatott klinikai hatékonysága szempontjából.
Dutch: Overeenkomstig de rechtsgrondslag van de aanvraag, d.w.z. 'well established use', heeft de houder van de handelsvergunning gepubliceerde literatuur aangehaald ter ondersteuning van de werkzaamheid van het product.
Hungarian: A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Dutch: Afhankelijk van het goedgekeurde product kan fipronil ook worden gebruikt voor het behandelen en voorkomen van tekeninfestaties bij honden.
Hungarian: Az engedélyezett készítménytől függően a fipronil kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére is alkalmazható kutyáknál.
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: In het geval van teken verklaarde de houder van de handelsvergunning dat op basis van de gegevens voor Rhipicephalus spp.
Hungarian: A kullancsok kapcsán a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Rhipicephalus spp.-re vonatkozó adatok alapján 4 hetes atkaölő hatás igazolható.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning het verschil tussen de formuleringen van de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten en de formulering van Fiprex onvoldoende heeft overbrugd.
Hungarian: A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Fiprex blijft bij afwezigheid van adequate informatie onduidelijk om de voorgestelde indicaties te kunnen onderbouwen.
Hungarian: A Fiprex előny-kockázat profilja marad a javasolt javallatokat alátámasztó, megfelelő adatok hiányában nem meggyőző.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag door middel van openbare literatuur was onderbouwd, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd ondanks het verschil in formulering tussen het kandidaatproduct en de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag was onderbouwd door middel van openbare literatuur, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott.
Dutch: Hiertoe verstrekte de houder van de handelsvergunning een vergelijking van de verschillen in formulering tussen verscheidene fipronil bevattende producten en zette hij de overeenkomsten in de indicaties ervan uiteen.
Hungarian: E tekintetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző fipronil tartalmú készítmények kiszerelései közötti különbségek összehasonlítását nyújtotta be, és vázolta a javallataik hasonlóságát.
Dutch: Griekenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Hungarian: Görögország VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Dutch: Daarnaast legde de houder van de handelsvergunning een onderzoek over waarin de fysisch-chemische eigenschappen van een aantal verschillende fipronil bevattende spot-on-producten werden vergeleken, waaronder Fiprex en het pioniersproduct.
Hungarian: Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a felülvizsgálat Vet-Agro Trading Sp. z o.o. által benyújtott részletes indoklását a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem jogi előírásaival kapcsolatosan.
Dutch: • overeenkomstig de wettelijke eisen en met betrekking tot de relevante CVMP-richtsnoeren moeten gepaste werkzaamheidsgegevens worden overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde indicaties voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Hungarian: • A jogszabályban szereplő előírásoknak megfelelően és a vonatkozó CVMP útmutatások figyelembe vételével megfelelő hatékonysági adatokat kell benyújtani a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában az állított javallatok alátámasztására.
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde rubriek 3.5 van titel III van Richtlijn 2009/9/EG naar voren, waarin staat: "Ervaring met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten, is bijzonder belangrijk en de aanvrager houdt uitdrukkelijk rekening met dit aspect."
Hungarian: pontját, amely szerint: „Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre."
Dutch: Denemarken VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Hungarian: Olaszország VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Dutch: Handelsvergunning verleend
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély kiadva
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Dutch: (Niet bekend)
Hungarian: (Nem ismert)
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Hungarian: Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
Dutch: D02 Y754, Ierland
Hungarian: D02 Y754, Írország
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
Hungarian: Terápiás beavatkozásra nem volt szükség.
Dutch: 1) Algemene informatie
Hungarian: 1) Általános információk
Dutch: Statistiek Firazyr
Hungarian: Statisztika Firazyr
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő körülbelül 1-2 óra.
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Dutch: De microscopische bevindingen die werden waargenomen, waren gedeeltelijk omkeerbaar.
Hungarian: A megfigyelt mikroszkópos elváltozások részben reverzibilisek voltak.
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Hungarian: Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Dutch: Ook geldt dat:
Hungarian: Továbbá:
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Dutch: Placebo p-waarde
Hungarian: Placebo p-érték
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
Hungarian: E HAE-rohamok 92,4%-át a Firazyr egyszeri dózisával kezelték.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.