FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα: χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκές κράμπες, κοιλιακές κράμπες ή σπασμούς χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, "σπασμωδικές" κινήσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και μειωμένα αντανακλαστικά, με πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Greek: Προειδοποίηση για την παρουσία νατρίου
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Atriance Πώς χορηγείται το Atriance Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atriance Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance Ako podávať Atriance
Greek: Οι αξιολογήσεις των 2 ασθενών με MRI έδειξαν ευρήματα που συμφωνούν με απομυελινωτική διεργασία στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Greek: • Αυξημένες ποσότητες χολερυθρίνης στο αίμα, κάτι που μπορεί να προκαλέσει κίτρινη χροιά στο δέρμα και να σας δημιουργήσει αίσθηση λήθαργου.
Slovak: Zvýšené množstvo bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a vyvolať pocit letargie.
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (βλέπε επίσης δεδομένα από πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και μη πιλοτικές μελέτες)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use" programu a iných ako pivotných štúdií)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και οι οποίες έχουν πιθανώς σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: το nelarabine προκάλεσε ιστοπαθολογικές μεταβολές στο κεντρικό νευρικό σύστημα (λευκή ουσία, σχηματισμό κενοτοπίων και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στον εγκέφαλο, στην παρεγκεφαλίδα και στον νωτιαίο μυελό), σε πίθηκους μετά από ημερήσια θεραπεία με nelarabine για 23 ημέρες, με επίπεδο έκθεσης χαμηλότερο από το επίπεδο θεραπευτικής έκθεσης που χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Greek: • Μυϊκός πόνος.
Slovak: Bolesť svalov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku podľa potreby aktualizuje.
Greek: Η θεραπεία με nelarabine έχει σχετιστεί με λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας).
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με nelarabine διατρέχουν τον κίνδυνο να εμφανίσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή και για αρκετές ημέρες μετά από αυτήν.
Slovak: Pacienti liečení nelarabínom sú potenciálne vystavení riziku vzniku somnolencie počas liečby a počas niekoľkých dní po liečbe.
Greek: Το Atriance μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, τόσο στη διάρκεια της θεραπείας όσο και για μερικές ημέρες μετά από αυτήν.
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Childrens Oncology Group, το nelarabine χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 1 ώρα και για 5 ημέρες σε 151 ασθενείς ηλικίας ≤21 ετών, εκ των οποίων οι 149 είχαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL).
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Greek: Η κατάλληλη δόση nelarabine πρέπει να μεταφέρεται σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή οξικό αιθυλενοβινυλεστέρα (EVA), ή σε γυάλινους περιέκτες και χορηγείται ενδοφλέβια ως δίωρη έγχυση σε ενήλικες ασθενείς και ως έγχυση μιας ώρας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τουλάχιστον 23 mg νατρίου ανά δόση.
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Greek: Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Greek: • Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που οδηγεί σε πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (πλευριτική συλλογή), συριγμός
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένων σπασμών, σπασμών γενικευμένης επιληψίας, επιληπτικής κατάστασης)
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν nelarabine συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως παράγοντες ενυδάτωσης, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σύνδρομο λύσης του όγκου.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti liečení nelarabínom dostali intravenóznu hydratáciu v súlade so štandardnou lekárskou praxou pre liečbu hyperurikémie u pacientov vystavených riziku vzniku syndrómu lýzy tumoru.
Greek: Ο τύπος της λευχαιμίας σχετίζεται με τον τύπο των λευκών αιμοσφαιρίων που κυρίως εμπλέκονται.
Slovak: Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté.
Greek: Έχει υπάρξει μια μεμονωμένη πρόσθετη αναφορά για επιβεβαιωμένη με βιοψία προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovak: V dospelej populácii sa vyskytlo jedno dodatočné hlásenie o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii potvrdenej biopsiou.
Greek: 3 χρόνια.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromólov/ml) sodíka.
Greek: Εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) δεν πρέπει να λάβετε(ει) το Atriance
Slovak: Nesmiete (alebo vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance
Greek: Το nelarabine και το 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) απεκκρίνονται μερικώς από τους νεφρούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Greek: • Ασυνήθεις μώλωπες ή απώλεια αίματος, που προκαλούνται από μείωση του αριθμού των θρομβωτικών κυττάρων στο αίμα.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Greek: Οι ενδοκυττάριες συγκεντρώσεις του ara-GTP στους λευχαιμικούς βλάστες μπορούσαν να καθοριστούν ποσοτικά για μια παρατεταμένη περίοδο μετά τη χορήγηση του nelarabine.
Slovak: Intracelulárne koncentrácie ara-GTP v leukemických blastoch boli merateľné počas dlhej doby po podaní nelarabínu.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικός παράγων, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλέπε Φύλλο Οδηγιών).
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
Greek: Είναι γνωστό, ωστόσο, ότι το nelarabine έχει γονοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Je však známe, že nelarabín je genotoxický pre cicavčie bunky (pozri časť 5.3).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Slovak: V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε με εμβόλιο ζώντων οργανισμών (για παράδειγμα, εμβόλιο πολιομυελίτιδας, ανεμoβλογιάς, τυφοειδούς)
Slovak: • keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).
Greek: Οδηγίες για τον χειρισμό και την απόρριψη του Atriance
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Greek: Η ραβδομυόλυση και η αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης στο αίμα έχουν αναγνωρισθεί κατά τη διάρκεια μετεγκριτικής χρήσης του nelarabine.
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi sa zistili počas používania nelarabínu po jeho schválení.
Greek: Ογδόντα τέσσερις (84) ασθενείς, εκ των οποίων οι 39 είχαν προηγουμένως λάβει δύο ή περισσότερες αγωγές επαγωγής και οι 31 είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής, αντιμετωπίστηκαν με nelarabine 650 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενο ενδοφλεβίως επί 1 ώρα για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη ανά 21 ημέρες.
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Slovak: Nelarabín a ara-G významne neinhibovali aktivitu izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Greek: Σε σύγκριση με μάρτυρες, το nelarabine προκάλεσε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσπλασιών, ανωμαλιών και τροποποιήσεων σε κουνέλια, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις περίπου 24 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου σε βάση mg/m κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami nelarabín spôsobil zvýšený výskyt fetálnych malformácií, anomálií a zmien u králikov, keď bol podávaný v dávkach rovnajúcich sa približne 24 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas obdobia organogenézy.
Greek: Διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος (αισθητηριακές και κινητικές)
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
Greek: Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 injekčnou liekovkou alebo 6 injekčnými liekovkami.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσηλευτής θα χορηγήσει σε εσάς/στο παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) την κατάλληλη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Greek: - Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούναι σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές που σχετίζονται με απομυελίνωση και ανιούσες περιφερικές νευροπάθειες που εμφανίζουν εικόνα όμοια με του Συνδρόμου Guillain-Barré (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovak: Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η σχετιζόμενη με το nelarabine τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Neurotoxicita je toxicita limitujúca dávku spojená s liečbou nelarabínom (pozri časť 4.4).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν είσθε ασθενής που ακολουθεί δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Ο εμβολιασμός με χρήση εμβολίου ζώντων οργανισμών εμπεριέχει τον κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Slovak: Imunizácia s použitím živých očkovacích látok môže spôsobiť infekciu u hostiteľov s oslabeným imunitným systémom.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m
Slovak: (Cl/F) je v 1. deň porovnateľný medzi dvoma skupinami [9,5 l/h/m
Greek: (151 %) για το nelarabine και 2,6 l/h/m
Slovak: %) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
Greek: • Μεταβολές στην αίσθηση αφής στα χέρια ή στα πόδια, μυϊκή αδυναμία που εμφανίζεται ως δυσκολία να σηκωθείτε από μια καρέκλα ή δυσκολία στο βάδισμα (περιφερική νευροπάθεια), καθώς και μειωμένη ευαισθησία στο ελαφρό άγγιγμα ή πόνος, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως καύσος και μυρμηκίαση, μία αίσθηση ότι κάτι σέρνεται πάνω στο δέρμα.
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Greek: In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Slovak: In vitro sú T-bunky citlivejšie na cytotoxické účinky nelarabínu ako B-bunky.
Greek: • Διόγκωση τμημάτων του σώματος λόγω συσσώρευσης μη φυσιολογικών ποσοτήτων υγρών (οίδημα).
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης τις ημέρες 1, 3 και 5, η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 3 ήταν περίπου 50 % και 30 %, αντίστοιχα και ήταν μεγαλύτερες από ό,τι η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 1.
Slovak: Pri schéme 1., 3. a 5. deň bola na 3. deň hodnota Cmax približne o 50 % vyššia ako hodnota Cmax v 1. deň a hodnota AUC(0-t) bola na 3. deň približne o 30 % vyššia ako hodnota AUC(0-T) v 1. deň.
Greek: Είναι άγνωστο αν το nelarabine ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Slovak: Nie je známe, či sa nelarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Greek: Τέσσερις (44 %) από τους εννέα ασθενείς με ανθεκτική νόσο εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση στο nelarabine.
Slovak: %) z deviatich refraktérnych pacientov dosiahli úplnú odpoveď na nelarabín.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες περιελάμβαναν μεταβολή της ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σοβαρής υπνηλίας, σύγχυσης και κώματος ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα συμπεριλαμβανομένων σπασμών αταξία και status epilepticus, και περιφερική νευροπάθεια περιλαμβανομένης της υπαισθησίας που κυμαίνεται από αιμωδία και παραισθησίες έως κινητική αδυναμία και παράλυση.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali zmenený duševný stav vrátane ťažkej somnolencie, zmätenosti a kómy, účinky na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, ataxie a status epilepticus a periférnu neuropatiu vrátane hypestézie s prejavmi od zníženej citlivosti a parestézie po motorickú slabosť a paralýzu.
Greek: Αν ανησυχείτε, συζητήστε τις ανησυχίες σας με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom.
Greek: Η χορήγηση του nelarabine θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Slovak: Podávanie nelarabínu sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických udalostí 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou bežných terminologických kritérií nežiaducich udalostí Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χρησιμοποιηθεί οι δόσεις των 650 mg/m και 1.500 mg/m σε ασθενείς ηλικίας 16 έως 21 ετών.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος για τυχόν καρκινογόνο δράση του nelarabine.
Slovak: Testovanie karcinogenity nelarabínu sa neuskutočnilo.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η χορήγηση του nelarabine πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του NCI.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Greek: Σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου διπλάσια από τη δόση του ενήλικου ανθρώπου παρατηρήθηκε λυκόστομα, σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου 79 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου παρατηρήθηκε απουσία αντίχειρων, ενώ σε όλες τις δόσεις παρατηρήθηκε απουσία χοληδόχου κύστης, επικουρικοί λοβοί πνεύμονα, ενωμένα ή επιπλέον στερνίδια και καθυστερημένη οστεοποίηση.
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Greek: Το Atriance περιέχει νάτριο
Slovak: Atriance obsahuje sodík
Greek: - Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, το πρόβλημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Greek: ενήλικους ασθενείς.
Slovak: Starší pacienti
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Greek: Η φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Greek: - Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει, κατά τη διάρκεια του χειρισμού και της μεταφοράς του, να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas zaobchádzania/prenosu používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Greek: Το nelarabine έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες σε δόση έως 75 mg/kg (περίπου 2.250 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε έναν παιδιατρικό ασθενή, σε δόση έως 60 mg/kg (περίπου 2.400 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε 5 ενήλικους ασθενείς και σε δόση έως 2.900 mg/m σε άλλους 2 ενήλικες,
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Greek: τα χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να προκαλέσουν αίσθηση αδυναμίας χαμηλά επίπεδα γλυκόζης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, εφίδρωση, αδυναμία, αίσθηση λιποθυμίας, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις.
Slovak: nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Slovak: Symptómy a prejavy
Greek: Με δόση 2200 mg/m2, χορηγηθείσα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 21 ημέρες, 2 ασθενείς ανέπτυξαν ανιούσα αισθητική νευροπάθεια σημαντικού βαθμού 3.
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές που σχετίζονται με απομυελίνωση και ανιούσες περιφερικές νευροπάθειες που εμφανίζουν εικόνα όμοια με του Συνδρόμου Guillain-Barré.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Greek: Σε μια διασταυρούμενη ανάλυση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine, του ara-G ή του ενδοκυττάριου araGTP.
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν συστάσεις για ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr μικρότερη από 50 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Greek: Καρκινογόνος δράση
Slovak: Karcinogenita
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).