FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se qualquer aumento nas análises ao fígado estiver associado a sinais clínicos ou sintomas de lesões hepáticas, p. ex. icterícia, o tratamento com Ofev deve ser permanentemente interrompido.
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните показатели се съпровожда с клинични симптоми на чернодробно увреждане, напр. иктер, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено окончателно.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенни свойства на нинтеданиб.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose recomendada para duas vezes 100 mg por dia (num total de 200 mg por dia).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза до два пъти по 100 mg на ден (общо 200 mg на ден).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de sofrerem perfuração gastrointestinal.
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб пациентите може да са с повишен риск от стомашно-чревна перфорация.
Portuguese: No INPULSIS-1, o aumento a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 foi comparável entre nintedanib e placebo (diferença entre os grupos de tratamento: -0,05; IC 95% : -2,50; 2,40; p=0,9657).
Bulgarian: В INPULSIS-1 повишението спрямо изходното ниво на общия скор по SGRQ на седмица 52 е било сравнимо между нинтеданиб и плацебо (разлика между лекуваните групи: -0,05; 95 % ДИ: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Portuguese: No grupo 1, as razões das médias geométricas ajustadas (intervalo de confiança (IC) de 90%) foram de 93% (57% - 151%) e de 96% (70% - 131%) para a Cmax e a AUC0-tz do nintedanib, respetivamente (n=12 para a comparação intraindividual).
Bulgarian: В група 1 коригираното средно геометрично съотношение (90% доверителен интервал (ДИ)) е съответно 93% (57% - 151%) и 96% (70% - 131%) за Cmax и AUC0-tz на нинтеданиб (n=12 за интраиндивидуално сравнение).
Portuguese: O número de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas foi inferior no grupo nintendanib (2,3%, N=86) quando comparado com o placebo (13,8%, N=87).
Bulgarian: Броят на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е по-малък в групата на нинтеданиб (2,3 %, N=86) в сравнение с плацебо (13,8 %, N=87).
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg дневно.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ofev pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), експозицията в била съответно 7,6 пъти по-висока, въз основа на Cmax (90% ДИ 4,4 - 13,2) и 8,7 пъти по-висока (90 % CI 5,7 - 13,1), въз основа на AUC, в сравнение със здрави доброволци.
Portuguese: Cada cápsula mole de 150 mg contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Bulgarian: Всяка 150 mg мека капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Portuguese: Comparação vs. placebo
Bulgarian: Сравнение с плацебо
Portuguese: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 dados agrupados
Bulgarian: INPULSIS-1 и INPULSIS-2 Сборно
Portuguese: Frequência de doentes com redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito após 52 semanas e tempo até à progressão nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Bulgarian: Честота на пациенти с ≥ 10 % абсолютно понижение на FVC % от прогнозната стойност или смърт за период от 52 седмици и време до прогресия в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Portuguese: Ver Tabela 2 para resultados individuais e coletivos dos estudos.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за индивидуалните и сборните резултати от проучването.
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до стомашно-чревната, респираторната и централната нервна системa, като най-чести са стомашно-чревните събития.
Portuguese: Na análise agrupada pré-especificada dos dados de sobrevivência dos ensaios INPULSIS, a mortalidade global ao longo de 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (5,5% dos doentes) quando comparado com o grupo placebo (7,8%).
Bulgarian: При предварително определения сборен анализ на данните за преживяемост в изпитванията INPULSIS, общата смъртност в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (5,5 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (7,8 % от пациентите).
Portuguese: Cada cápsula mole de 100 mg contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Bulgarian: Всяка 100 mg мека капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3-152,5%) e a absorção prolongou-se (tmax mediano em jejum: 2,00 h; com alimentos: 3,98 h).
Bulgarian: След прием на храна експозицията на нинтеданиб се повишава с около 20 % в сравнение с прием на гладно (ДИ: 95,3-152,5 %) и абсорбцията се забавя (медиана на tmax на гладно:
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.
Portuguese: As náuseas levaram à interrupção do nintedanib em 2,0% dos doentes.
Bulgarian: Гаденето води до преустановяване на приема на нинтеданиб при 2,0 % от пациентите.
Portuguese: A análise do tempo decorrido até ao óbito resultou numa HR de 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399) (Tabela 5).
Bulgarian: Анализът на времето до летален изход показва HR 0,70 (95 % ДИ 0,43, 1,12; p=0,1399).
Portuguese: Na análise conjunta dos ensaios INPULSIS, a variação média estimada na pontuação total do SGRQ a partir do valor inicial até à semana 52 foi menor no grupo nintedanib (3,53) que no grupo placebo (4,96), com uma diferença entre os grupos de tratamento de -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Bulgarian: При сборния анализ на изпитванията INPULSIS, установената средна промяна спрямо изходното ниво в седмица 52 по отношение на общия скор по SGRQ е по-малка в групата на нинтеданиб (3,53) отколкото в групата на плацебо (4,96), като разликата между лекуваните групи е -1,43 (95 % ДИ: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Portuguese: Tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda de FPI No ensaio INPULSIS-2, o risco de primeira exacerbação aguda de FPI ao longo de 52 semanas foi significativamente menor nos doentes a receberem nintedanib quando comparado com o placebo; no ensaio INPULSIS-1 não ocorreu qualquer diferença entre os grupos de tratamento.
Bulgarian: В изпитването INPULSIS-2 рискът от първа остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е значително намален при пациентите, които получават нинтеданиб в сравнение с плацебо, а в проучването INPULSIS-1 не се наблюдава разлика между двете лекувани групи.
Portuguese: Ver Tabela 3 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
Bulgarian: Вижте Таблица 3 за индивидуалните и сборните резултати от проучванията.
Portuguese: Ofev é para administração oral.
Bulgarian: Ofev е предназначен за перорално приложение.
Portuguese: A taxa de risco estimada de nintedanib versus placebo foi de 0,16 (IC 95% 0,04; 0,71; p=0,0054).
Bulgarian: Изчисленият коефициент на риск за нинтеданиб спрямо плацебо е 0,16 (95 % ДИ 0,04, 0,71; p=0,0054).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev não foram estudadas em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) ou grave (Child Pugh C).
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) или тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente apesar do tratamento sintomático, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Bulgarian: При персистиране на тежка диария, независимо от симптоматичното лечение, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.
Portuguese: Deve ser tida precaução no tratamento de doentes com um risco cardiovascular aumentado, incluindo doença coronária conhecida.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато лекувате пациенти с по-висок сърдечносъдов риск, включително известна исхемична болест на сърцето.
Portuguese: Ofev está indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos .
Bulgarian: Ofev е показан при възрастни за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia (num total de 300 mg por dia).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg два пъти дневно (общо 300 mg дневно).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 5.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 5.2).
Portuguese: Conteúdo da cápsula triglicéridos de cadeia média massa estearínica lecitina de soja (soja) (E322)
Bulgarian: Капсулно съдържимо средноверижни триглицериди твърди мазнини соев лецитин (E322)
Portuguese: Foram apenas observados ligeiros aumentos das enzimas hepáticas em macacos Rhesus, que não se deveram a efeitos adversos graves, tais como diarreia.
Bulgarian: Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на сериозни нежелани ефекти като диария, са наблюдавани само при макаци резус.
Portuguese: Variação a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 A pontuação total da SGRQ, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), foi analisada às 52 semanas.
Bulgarian: Определянето на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) чрез общия скор по SGRQ е било анализирано в седмица 52.
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios INPULSIS, foi observado um risco numericamente inferior da primeira exacerbação aguda em doentes a receberem nintedanib em comparação ao placebo.
Bulgarian: При сборния анализ от изпитванията INPULSIS, числено по-нисък риск от първа остра екзацербация е наблюдаван при пациентите на нинтеданиб в сравнение с тези на плацебо.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
Bulgarian: На базата на PopPK модел се наблюдава повишаване на експозицията на нинтеданиб с приблизително 20-25 % при пациенти на възраст ≥ 75 години в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден).
Portuguese: Enchimento da cápsula: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, lecitina de soja (E322) (ver secção 2)
Bulgarian: средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322) (вижте точка 2)
Portuguese: Quando as transaminases tiverem regressado aos valores iniciais, o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) que pode subsequentemente ser aumentada para a dose completa (ver secção 4.2).
Bulgarian: След като трансаминазите се върнат към началните си стойности, лечението с Ofev може да се поднови с цялата доза (150 mg два пъти дневно) или да се започне отново с по-ниска доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да се повиши до цялата доза (вж. точка 4.2).
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 150 mg cápsulas:
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки Ofev 150 mg капсули:
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак железен оксид, черен (Е172) пропиленгликол (E1520)
Portuguese: Não foi observado nos ensaio clínicos INPULSIS, um aumento da frequência de situações de cicatrização comprometida de feridas .
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на нарушено заздравяване на рани в изпитванията INPULSIS.
Portuguese: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Bulgarian: - 30 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 100 mg cápsulas:
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки Ofev 100 mg капсули:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).
Bulgarian: Нинтеданиб може да причини увреждане на плода при хора (вж. точка 5.3).
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Bulgarian: желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)
Portuguese: Frequência de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas e tempo decorrido até à primeira análise de exacerbação com base em acontecimentos notificados pelo investigador nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Bulgarian: Анализ на честотата на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици и времето до първа екзацербация според съобщавани от изследователя събития в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Portuguese: 1 (EP) de diminuição ao longo de 52 semanas Comparação vs. placebo Diferença IC 95%
Bulgarian: Сравнение с плацебо Разлика 95 % ДИ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/001
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 100 mg
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se engravidar durante o tratamento com Ofev.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 x 1 cápsulas moles
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 меки капсули
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF (ml) nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Bulgarian: Годишно понижение на FVC (ml) в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и други сборни данни - лекувана популация
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina glicerol (85%) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин глицерол (85 %) титанов диоксид (Е171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (Е172)
Portuguese: Se parar de tomar Ofev
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ofev
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Bulgarian: Нинтеданиб представлява субстрат на P-gp.
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Bulgarian: При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Portuguese: Nintedanib segue pelo menos uma cinética bifásica de disposição.
Bulgarian: Нинтеданиб има най-малко двукомпартиментно разпределение.
Portuguese: O nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
Bulgarian: За информация относно потенциала за взаимодействие на нинтеданиб с този транспортер, вижте точка 4.5.
Portuguese: Erupção cutânea Prurido, Alopecia
Bulgarian: Пруритус, Алопеция
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Bulgarian: Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви.
Portuguese: Os dados de segurança indicados de seguida têm por base dois estudos de Fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados com placebo em 1.061 doentes, comparando o tratamento com 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, com o placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2) e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
Bulgarian: 061 пациенти за сравняване на лечението с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с плацебо в продължение на 52 седмици (INPULSIS-1 и INPULSIS-2) и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДВУИЗМЕРЕН
Portuguese: Observou-se diarreia e vómitos acompanhados por consumo reduzido de alimentos e perda de peso corporal nos estudos de toxicidade em não-roedores.
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни, които не са гризачи, са наблюдавани диария и повръщане, придружени от намалена консумация на храна и загуба на телесно тегло.
Portuguese: Foram notificados aumentos das enzimas hepáticas em 13,6% dos doentes tratados com nintedanib (ver secção 4.4).
Bulgarian: За повишение на чернодробните ензими (вж. точка 4.4) се съобщава при 13,6 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Portuguese: Variação média (EPM) da CVF a partir do valor inicial (ml) ao longo do tempo, estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2dados agrupados.
Bulgarian: Средна (SEM), наблюдавана във времето промяна на FVC спрямо изходното ниво (ml), сборни резултати от проучвания INPULSIS-1 и INPULSIS-2
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol) - um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina) - um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)
Bulgarian: Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4): - лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол) - лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) - лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин)
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/003
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули
Portuguese: Resultados anormais nos exames laboratoriais ao fígado.
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.
Portuguese: Mortalidade global ao longo de 52 semanas nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина за период от 52 седмици в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Portuguese: Em caso de sintomas graves e persistentes, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Bulgarian: При персистиране на тежка симптоматика, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.
Portuguese: - se tem ou tiver tido problemas de fígado, - se tem ou tiver tido problemas nos rins - se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, - se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina,
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ofev, - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, - ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, - ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене, - ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването, - ако приемате пирфенидон, тъй като това може да повиши риска от диария, гадене,
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 150 mg
Portuguese: - se tomar pirfenidona já que esta poderá aumentar o risco de ter diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado, - se sofrer ou tiver sofrido de problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco), - se tiver tido a uma cirurgia recente.
Bulgarian: повръщане и чернодробни проблеми, - ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт), - ако наскоро сте били оперирани.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Ofev.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Ofev трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentada, Gama-glutamiltra nsferase (GGT) aumentada
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST),
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
Bulgarian: Перфорации на стомашно-чревния тракт
Portuguese: A epistaxe sem gravidade representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
Bulgarian: Най-честото събитие, свързано с кървене, е епистаксис, който не е бил сериозен.
Portuguese: Ofev contém lecitina de soja Não tome este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim (ver secção 2).
Bulgarian: Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).
Portuguese: O ensaio de Fase II aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, de determinação da dose, incluindo um grupo de dose de 150 mg de nintedanib duas vezes por dia, fornece provas adicionais de eficácia.
Bulgarian: Допълнително доказателство за ефикасност е предоставено от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІ за определяне на дозата, включващо група на нинтеданиб с доза 150 mg два пъти дневно.
Portuguese: Os vómitos levaram à interrupção do nintedanib em 0,8% dos doentes.
Bulgarian: Повръщането води до преустановяване на приема при 0,8 % от пациентите.
Portuguese: Proporção de respostas da CVF às 52 semanas, nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Bulgarian: Дял на FVC респондери на седмица 52 в проучванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация