FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Latvian: Ikvienā gadījumā ir jāizvērtē ieguvumi, veicot ārstēšanu ar RIXUBIS, attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Romanian: Nu introduceţi aer în seringă.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Romanian: Pulberea este albă spre aproape albă.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Romanian: Vezi tabelele de mai jos.
Latvian: Skatīt tālāk esošās tabulas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Latvian: Vēl 14 PTP saņēma RIXUBIS tikai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Romanian: Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic, afectarea fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Romanian: Se repetă la fiecare 24 de ore.
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Latvian: RIXUBIS specifiskā aktivitāte ir 200-390 SV/mg proteīna.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la o temperatură care să nu depăşească 30°C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Romanian: De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
Latvian: Tādēļ, ja Jums ir šāda mutācija, ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu alerģisko reakciju pazīmes.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: - A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul său este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Latvian: - Neizmantojiet, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas nolietojuma pazīmes.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes ekstremitātēs.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 19 mg.
Latvian: Viens flakons satur 19 mg nātrija.
Romanian: Datele provenite din utilizarea factorului IX la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Latvian: Fertilitāte Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Cincizeci şi nouă de PTA au primit RIXUBIS în scop profilactic.
Latvian: Piecdesmit deviņi PTP saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Latvian: Pēc tam trombīns fribrinogēnu pārveido fibrīnā, un izveidojas trombs.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Latvian: Visiem pacientiem devas tika noteiktas, ņemot vērā pēdējo individuālo pakāpenisko atjaunošanos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
Latvian: Nav zināma RIXUBIS mijiedarbība ar citām zālēm.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda visās pediatriskā vecuma grupās.
Romanian: Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Latvian: Protokolam atbilstošā efektivitātes analīze ietver 37 ķirurģiskas operācijas, kas tika veiktas 27 pacientiem vecumā no 17 līdz 57 gadiem, veicot lielas vai nelielas ķirurģiskas, stomatoloģiskas vai citas invazīvas ķirurģiskas procedūras.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Romanian: Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gamma nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīnu.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Romanian: Frecvenţa de apariţie per pacient
Latvian: Biežums vienam pacientam
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda (skatīt tālāk esošo tabulu).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, arī gados vecākiem pacientiem devas jānosaka individuāli.
Romanian: Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.
Latvian: RIXUBIS ievadīšanu varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Romanian: Subiecţii din grupul care au primit tratamentul la nevoie a fost necesar să aibă în ultimele 12 luni înainte de înrolare cel puţin 12 episoade de sângerare documentate, care au necesitat tratament.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Latvian: Ja esat ievadījis RIXUBIS vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Romanian: Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Latvian: Visam RIXUBIS pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna RIXUBIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet RIXUBIS tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivizē X faktoru.
Romanian: Dacă medicamentul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot RIXUBIS, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Latvian: Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Latvian: Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Latvian: • viena BAXJECT II (ierīce bez adatas zāļu sagatavošanai).
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja asiņošana neapstājas kā prognozēts vai pamanāt, ka asiņošanas kontrolēšanai RIXUBIS tiek lietots ievērojami vairāk nekā ierasts.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RIXUBIS
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors, kas tiek sintezēts aknās.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Latvian: Ja slimojat ar sirds vai aknu slimībām vai pēdējā laikā Jums ir veikta nopietna ķirurģiska operācija, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Latvian: RIXUBIS Sākotnējais krusteniskais pētījums (N=25)
Romanian: Toţi cei 23 de subiecţi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de minim 3 luni şi au fost incluşi în studiul pentru evaluarea eficacităţii profilaxiei.
Latvian: Visi 23 pētījuma dalībnieki saņēma profilaktisko ārstēšanu ar RIXUBIS vismaz 3 mēnešus un tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtēšanā.
Romanian: La nouă dintre subiecţi (39,1%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
Latvian: Piecdesmit seši PTP, kuri RIXUBIS saņēma vismaz 3 mēnešus, tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtējumā.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult RIXUBIS decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis RIXUBIS vairāk nekā noteikts
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem vairums (211; 84,7%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Latvian: IX faktoru aktivizē XIa faktors iekšējās koagulācijas ceļā un VII faktors/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā.
Romanian: În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Latvian: Gadījumā, ja zāļu ievadīšanu veic pacients pats vai aprūpētājs, ir nepieciešama apmācība.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 - 4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Latvian: Gamma nonakogs (rekombinants koagulācijas IX faktors) ir attīrīts vienas ķēdes glikoproteīns, kas satur 415 aminoskābes.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Pentru pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale majore s-a efectuat o evaluare farmacocinetică.
Latvian: Pacientiem, kam tika veiktas lielas ķirurģiskas operācijas, bija jāveic farmakokinētiskā (PKPharmacokinetic) novērtēšana.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Romanian: Injectare de unică folosinţă.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Latvian: Tālāk esošo tabulu var izmantot kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 la infinit.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0 līdz bezgalībai.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
Latvian: Ārstēšanu ar RIXUBIS uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar B hemofīliju ārstēšanā.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura nātrija diētu.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
Latvian: Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai IX faktors/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Latvian: Tas tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese hamster ovary) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
Latvian: Kā uzglabāt RIXUBIS
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Romanian: Frecvente a) RAM explicată în secţiunea de mai jos.
Latvian: Bieži a) Nevēlamās blakusparādības izskaidrotas tālāk esošajā sadaļā.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei, kas laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju RIXUBIS flakonā (c attēls).
Romanian: Dozele de RIXUBIS în studiul farmacocinetic repetat au fost cuprinse între 64,48 şi 79,18 UI/kg (n=23).
Latvian: RIXUBIS devu diapazons atkārtotajā farmakokinētiskajā pētījumā bija 64,48-79,18 SV/kg (n=23).
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de greutatea corporală și de doza dumneavoastră de RIXUBIS, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Latvian: Tomēr atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un RIXUBIS devas Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVAD - Central venous access device), ir jāizvērtē ar CVAD saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakterēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu (23; 88,5%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Romanian: = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) sau (UI/dl)
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Romanian: RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii care suferă de hemofilie B, pentru toate grupele de vârstă.
Latvian: RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju visās vecuma grupās.
Romanian: În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
Latvian: Dažos gadījumos atkarībā no pacienta farmakokinētikas parametriem, vecuma, asiņošanas fenotipa un fiziskās aktivitātes, var būt nepieciešams saīsināt devu ievadīšanas intervālu vai palielināt devu.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Latvian: Viens iepakojums.