FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, les effets de Stelara dans la réduction des symptômes chez les patients n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant en recevoir étaient considérés comme étant importants, compte tenu également du besoin médical non satisfait de ces patients.
Romanian: În boala Crohn, efectele Stelara de reducere a simptomelor la pacienții la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate au fost considerate importante, având în vedere și nevoia medicală nesatisfăcută a acestor pacienți.
French: Les patients peuvent s'injecter Stelara sous la peau (ou leurs soignants peuvent procéder à cette injection) après avoir été formés, si leur médecin estime que cela est approprié.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Stelara subcutanat după ce au fost instruiți, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
French: Le CHMP a considéré que les études avaient démontré l'efficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Romanian: CHMP a considerat că studiile au demonstrat eficacitatea Stelara în tratarea psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stelara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stelara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Dans le cas du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, Stelara est administré sous forme d'injection sous la peau.
Romanian: În cazul psoriazisului și al artritei psoriazice, Stelara se administrează ca injecție subcutanată.
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Romanian: Stelara poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (un MAMB);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stelara (observate în studiile clinice la peste 5% din pacienți) sunt dureri de cap și nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică, la care răspunsul la MAMB nu a fost adecvat, CHMP a luat notă de numărul limitat de tratamente disponibile și a considerat că Stelara le-ar fi benefic.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 110 enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez des sujets âgés de 12 à 18 ans.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 110 copii cu vârsta între 12 și 18 ani cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament după 12 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-au îmbunătățit cu 75% sau mai mult.
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Romanian: După patru săptămâni, pacientului i se mai administrează o injecție, iar apoi i se administrează câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l'intestin) chez les adultes dont la maladie n'a pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements de la maladie de Crohn ou qui n'ont pas pu recevoir ces traitements.
Romanian: • forme moderate sau severe ale bolii Crohn active (o boală care cauzează inflamarea intestinului) la adulți la care boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente pentru boala Crohn sau care nu pot fi tratați cu ele.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé de restreindre l'utilisation du médicament au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne pouvaient pas en recevoir.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis restricționarea utilizării medicamentului pentru psoriazis în plăci, forme moderate sau severe, la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
French: Comment Stelara est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Stelara?
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée à un psoriasis) chez l'adulte, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis) la adulți, când boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MAMB).
French: D'autres traitements du psoriasis avaient échoué chez plus de la moitié de ces patients ou bien les patients ne pouvaient pas les recevoir.
Romanian: La peste jumătate din acești pacienți, alte tratamente pentru psoriasis nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
French: Psoriasis en plaques
Romanian: Psoriazis în plăci
French: Près de 69 % des enfants (25 sur 36) ayant reçu Stelara ont répondu au traitement, contre 5 % des patients sous placebo (2 sur 37).
Romanian: Aproximativ 69% din copiii (25 din 36) tratați cu Stelara au răspuns, față de 5% din pacienții care au primit placebo (2 din 37).
French: Stelara contient le principe actif ustekinumab.
Romanian: Conține substanța activă ustekinumab.
French: Les enfants se sont vu administrer un placebo ou Stelara et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 12 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Romanian: Copiii au primit fie placebo, fie Stelara, iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 12 săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorului simptomelor.
French: Les résultats à long terme ont montré qu'avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant plus de 5 ans.
Romanian: Rezultatele pe termen mai lung au arătat că tratamentul continuu determină menținerea răspunsului la
French: Dans le traitement de la maladie de Crohn, Stelara (en concentré pour perfusion) a été comparé à un placebo dans deux études principales impliquant 1369 patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie active.
Romanian: În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
French: Chez les patients pesant plus de 100 kg, Stelara doit être pris en doses de 90 mg pour le psoriasis, de même que pour le rhumatisme psoriasique.
Romanian: Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, Stelara a été comparé à un placebo dans deux études principales incluant au total 927 adultes présentant la maladie, qui n'avaient pas obtenu de réponse adéquate à de précédents traitements.
Romanian: În tratamentul artritei psoriazice active, Stelara a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins în total 927 de adulți cu această boală, care nu răspunseseră la tratamentele anterioare.
French: L'analyse des résultats des deux études principales chez l'adulte prises globalement fait apparaître que près de 69 % des patients sous Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3 % des patients sous placebo.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor două studii principale luate împreună, reiese că aproximativ 69% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, față de aproximativ 3% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Romanian: • psoriazis în plăci (boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) forme moderate sau severe.
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stelara, citiți prospectul.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant reçu Stelara (à une dose calculée sur la base du poids corporel) ont répondu au traitement contre 21 % des patients qui avaient reçu un placebo.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament aproximativ 34% din pacienții care au primit Stelara (la o doză calculată pe baza greutății corporale) față de 21% din pacienții care au primit placebo.
French: Chez 53 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 8 semaines et 49 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 12 semaines, les symptômes de la maladie de Crohn avaient considérablement diminué 44 semaines après avoir débuté le traitement par injection sous la peau, alors qu'ils n'avaient considérablement diminué que chez 36 % des patients sous placebo.
Romanian: După 44 de săptămâni de la începerea tratamentului prin injecție subcutanată, 53% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 8 săptămâni și 49% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 12 săptămâni au avut o reducere semnificativă a simptomelor bolii Crohn, față de 36% din pacienții pe placebo.
French: Pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes souffrant de cette maladie.
Romanian: În tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe, Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au cuprins în total 1 996 de adulți cu această boală.
French: Dans la première étude, environ 42 % des patients qui ont reçu Stelara à 45 mg et 50 % de ceux qui ont reçu une dose de 90 mg ont répondu au traitement, contre 23 % environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Romanian: În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement 6 semaines après l'injection, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 6 săptămâni de la injecție, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 24 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
French: Dans la deuxième étude, environ 44 % de ceux qui ont reçu l'une ou l'autre dose de Stelara ont répondu au traitement, contre 20% environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Romanian: În al doilea studiu au răspuns aproximativ 44% din cei cărora li s-a administrat una dintre dozele Stelara, față de aproximativ 20% din cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
Romanian: Modificările observate au fost numai parţial reversibile.
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
Romanian: Nicio ameliorare în decurs de 7 zile sau a doua apariţie
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
Romanian: Grade b Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 %
French: • Age médian: 63 ans
Romanian: • Vârsta medie: 63 ani
French: Différences ethniques
Romanian: Diferenţe etnice
French: • Sexe masculin: 88%
Romanian: • Bărbați: 88%
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Ceci représente 1 cycle de traitement.
Romanian: Acesta este 1 ciclu de tratament.
French: • Durée médiane du traitement par sorafénib: 7,8 mois
Romanian: • Durata medie a tratamentului cu sorafenib: 7,8 luni
French: La tolérance de Stivarga chez ces patients n'a pas été établie.
Romanian: Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
Romanian: Aceasta se poate datora accelerării unui proces fiziologic asociat înaintării în vârstă.
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
Romanian: Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
Romanian: De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
French: Une analyse intermédiaire planifiée de l'efficacité a été réalisée après la survenue de 432 décès.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară planificată în prealabil, în vederea evaluării eficacităţii în momentul în care au apărut 432 decese.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează
French: Ces événements sont également connus pour être des complications fréquentes liées à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
French: si vous avez récemment subi ou devez subir bientôt une opération chirurgicale.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală.
French: Le délai médian global entre la progression ou la rechute la plus récente et la randomisation était de 6 semaines.
Romanian: Valoarea mediană globală a timpului de la cea mai recentă progresie sau recurență până la randomizare a fost de 6 săptămâni.
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
Romanian: - dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă.
French: Si vous oubliez de prendre Stivarga
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Stivarga
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecții.
French: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Romanian: EU/1/13/858/002
French: • Patients caucasiens: 36%, Patients asiatiques: 41%
Romanian: • Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
French: • Indice de Performance (IP) ECOG de 0: 66% ou IP ECOG de 1: 34%
Romanian: • Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
French: Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Talc Dioxid de titan (E171)
French: Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses).
Romanian: Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi).
French: L'excrétion urinaire des glucuroconjugués a été réduite à moins de 10 % à l'état d'équilibre.
Romanian: Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
French: • Radiothérapie avant le traitement par régorafénib: 15%
Romanian: • Radioterapie înainte de tratamentul cu regorafenib: 15%
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes.
Romanian: Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel cancérogène du régorafénib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
French: Valeur de p (unilatérale)
Romanian: Valoare P (unilaterală)
French: Mode d'administration Stivarga est administré par voie orale.
Romanian: Mod de administrare Stivarga se administrează pe cale orală.
French: Diminution de l'appétit et de l'alimentation
Romanian: Scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar
French: Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Romanian: Totuşi, modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei nu preconizează nicio modificare relevantă a expunerii la aceşti pacienţi.
French: Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).
Romanian: Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi").
French: Votre médecin pourrait interrompre temporairement votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
Romanian: Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
French: Tous Grades*
Romanian: Toate gradele*
French: L'exposition systémique au régorafénib à l'état d'équilibre augmente proportionnellement à la dose jusqu'à 60 mg et de façon moins que proportionnelle aux doses supérieures à 60 mg.
Romanian: Expunerea sistemică la regorafenib la starea de echilibru creşte proporţional cu doza până la 60 mg şi mai puţin proporţional la doze mai mari de 60 mg.
French: La dose peut ensuite être ré-augmentée à la discrétion du médecin.
Romanian: Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
French: Substrats sélectifs des isoformes du CYP
Romanian: Substraturi selective ale izoformei CYP
French: mCCR (CORRECT)
Romanian: mCRC (CORRECT)
French: C'est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l'apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
French: Atteinte hépatique sévère*#
Romanian: Afectare hepatică severă*#
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
French: Seuls 59,5 % des patients recrutés dans l'étude CONCUR avaient également été traités précédemment par des agents ciblant le VEGF ou l'EGFR.
Romanian: Numai 59,5% dintre pacienții înrolați în studiul CONCUR fuseseră tratați anterior cu medicamente care țintesc VEGF sau EGFR.
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
French: Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.