FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Hungarian: Ezért ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem megfelelően dolgozza fel ezeket.
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja az oldatot, de ez semmiképpen sem lehet több, mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt. 6.4 Különleges tárolási előírások
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a galszulfáz kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Naglazyme-kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
German: Management bei Atemwegsproblemen
Hungarian: Légúti betegségek kezelése
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
German: Das Volumen an Naglazyme muss der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung langsam hinzugegeben werden.
Hungarian: A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
German: Sonstige Bestandteile:
Hungarian: Különleges követelmények:
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 1/100 és 1/10 közötti gyakoriságúak.
German: Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80,
Hungarian: Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
German: Galsulfase ist eine rekombinante humane NAcetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch aus den Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen.
Hungarian: A galszulfáz rekombináns, humán N-acetilgalaktózamin-4-szulfatáz, amelyet géntechnológiával készült kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtek felhasználásával állítanak elő.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Hungarian: Hígított oldatok: Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23C - 27C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
German: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg/5 ml
German: Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
German: Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Hungarian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Hungarian: A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf feste Bestandteile zu kontrollieren.
Hungarian: Használat előtt az oldatot szabad szemmel meg kell nézni, hogy nincs-e benne szilárd részecske.
German: • schlechtes Hörvermögen
Hungarian: • Rossz közérzet
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Naglazyme darf, außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Hungarian: A Naglazyme kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető össze ugyanazon infúzióban.
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Hungarian: A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Häufige Symptome der Infusionsreaktionen waren
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
German: Bei mit akuten fieberhaften Infekten oder Atemwegserkrankungen vorstellig werdenden Patienten muss die Gabe von Naglazyme-Infusionen möglicherweise verschoben werden.
Hungarian: Ha a betegnek akut, lázas vagy légúti betegsége van, mérlegelni kell a Naglazyme infúzió beadásának későbbre halasztását.
German: 1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a galszulfáz. 1 ml Naglazyme 1 mg galszulfázt tartalmaz.
German: Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
Hungarian: Az infundálás megkezdése előtt az oldatot hígítani kell.
German: Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut.
Hungarian: Az MPS VI-ban szenvedő betegeknek egyáltalán nincs vagy a normálisnál alacsonyabb szintű az Nacetil-galaktózamin-4-szulfatáz enzim aktivitása, ami a szervezetben speciális anyagok (mukopoliszacharidok) lebontását végzi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Naglazyme beachten?
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
German: Das Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez a koncentrátumot aszeptikus körülmények között hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE
German: • Hautrötung
Hungarian: • Remegés
German: Bauchschmerzen1, Nabelhernie1, Erbrechen, Übelkeit
Hungarian: Hasi fájdalom1, köldöksérv1, hányás, émelygés
German: Gliedmaßen unter dem Niveau der Kompression, Harn-und Stuhlinkontinenz) überwacht werden und bei Bedarf eine entsprechende klinische Versorgung erhalten.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gerincvelői/nyakigerinc-kompresszió okozta panaszokat és tüneteket (beleértve a hátfájást, a kompresszió szintje alatti végtagok bénulását, a vizelet- és székletinkontinenciát), és biztosítani kell a megfelelő klinikai ellátást.
German: Konjunktivitis1, Hornhauttrübung1
Hungarian: Nehézlégzés1, orrdugulás1
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2010 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioMarin Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naglazyme in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Naglazyme war wirksamer als das Placebo.
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Naglazyme zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
German: Die Krankheit wird meist bei Kleinkindern im Alter von einem bis fünf Jahren diagnostiziert.
Hungarian: A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
German: Naglazyme wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Naglazyme forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Das Unternehmen führt darüber hinaus Studien durch, um die optimale Dosis für eine regelmäßige Langzeitbehandlung von Patienten zu ermitteln.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
German: Naglazyme wird einmal wöchentlich als vierstündige Infusion verabreicht.
Hungarian: A Naglazyme-ot hetente egyszer, négyórás infúzióban adják be.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen gehen konnten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: Az ajánlott dózis 1 mg/tt kg.
German: Das Arzneimittel sollte dort verabreicht werden, wo für den medizinischen Notfall Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Hungarian: A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök orvosi elsősegélynyújtás esetére.
German: Nach 24 Wochen erhöhte sich die durchschnittliche Entfernung, die die Patienten in 12 Minuten gehen konnten, um 109 Meter unter Naglazyme und 18 Meter unter Placebo.
Hungarian: 24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
German: Weitere Informationen über Naglazyme:
Hungarian: A Naglazyme-mal kapcsolatos egyéb információk:
German: Bei den Patienten können auch Reaktionen auf die Infusion auftreten (darunter Fieber, Schüttelfrost, Haut- und Nesselausschlag).
Hungarian: A betegeknél jelentkezhetnek az infúzió által kiváltott reakciók is (mint például láz, hidegrázás, kiütés és csalánkiütés).
German: Der Hersteller von Naglazyme führt Studien durch, in denen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Schwangeren und stillenden Müttern sowie bei Kindern unter fünf Jahren untersucht werden und ermittelt wird, ob sie Antikörper bilden (Eiweiße, die der Körper als Reaktion auf Naglazyme bildet und die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten); ebenso werden in den Studien die Nebenwirkungen des Arzneimittels untersucht.
Hungarian: A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass zwar Patienten unter fünf Jahren in der Hauptstudie mit Naglazyme nicht untersucht worden waren, es jedoch wichtig ist, dass sie im Falle einer schweren Form von MPS VI behandelt werden.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Naglazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Naglazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Vor jeder Infusion sollten die Patienten ein Antihistaminikum zur Minderung des Risikos einer allergischen Reaktion erhalten.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
German: Naglazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Naglazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a galszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naglazyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Naglazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Galsulfase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Hungarian: A galszulfázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS) látták el, amely révén képes az enzim előállítására.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Naglazyme in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Ohrenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen und allgemein Schmerzen.
Hungarian: A Naglazyme leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): fülfájás, nehézlégzés, hasi fájdalom és általános fájdalom.
German: Naglazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Mukopolysaccharidose VI (MPS VI oder MaroteauxLamy-Syndrom) angewendet.
Hungarian: A Naglazyme-ot a VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI vagy Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nagalzyme-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Informationen werden für Naglazyme noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Naglazyme-mal kapcsolatban?
German: Wenn das Enzym fehlt, können GAG nicht abgebaut werden und sammeln sich in den Zellen an.
Hungarian: Az enzim hiányában a szervezet nem képes lebontani a glikozaminoglikánokat és így azok felhalmozódnak a sejtekben.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder ähnlichen Krankheiten hat.
Hungarian: A Naglazyme-kezelést az MPS VI vagy hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
German: Die auffälligsten Symptome sind geringe Körpergröße, ein großer Kopf und Bewegungsstörungen.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
German: Der Wirkstoff von Naglazyme, Galsulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase.
Hungarian: A Naglazyme hatóanyaga, a galszulfáz, az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz humán enzim másolata.
German: Naglazyme wurde in einer Hauptstudie bei 39 Patienten mit MPS VI im Alter zwischen fünf und 29 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
German: Naglazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Hungarian: Az enzimpótló terápia a hiányzó enzimet biztosítja a beteg számára.
German: Naglazyme unterstützt den Abbau der GAG und verhindert, dass sie sich in den Zellen ansammeln.
Hungarian: A Naglazyme elősegíti a GAG szénhidrátok lebontását és megakadályozza felhalmozódásukat a sejtekben.
German: Diese Krankheit wird durch den Mangel eines Enzyms, der sogenannten N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase, verursacht, das benötigt wird, um bestimmte körpereigene Stoffe, die sogenannten Glykosaminoglykane (GAG), abzubauen.
Hungarian: Ezt a betegséget az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
German: Welchen Nutzen hat Naglazyme in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Naglazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Naglazyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Naglazyme zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Dies kann die Symptome von MPS VI mindern und wirkt sich u. a. auf die Bewegungsfähigkeit der Patienten aus.
Hungarian: Ez segíti az MPS VI betegség tüneteinek javulását, beleértve a helyváltoztatási nehézségeket is.
German: Den Patienten kann darüber hinaus ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Fieber gegeben werden.
Hungarian: A láz megelőzésére pedig lázcsillapítót kaphatnak.
German: Wie wird Naglazyme angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Naglazyme-ot?
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS VI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Naglazyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az MPS VI-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Naglazyme 2001.
German: Warum wurde Naglazyme zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Naglazyme forgalomba hozatalát?
German: Naglazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Galsulfase (1 mg/ml) enthält.
Hungarian: A Naglazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a galszulfáz (1 mg/ml).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Naglazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Naglazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Galsulfase
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
German: Welches Risiko ist mit Naglazyme verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Naglazyme alkalmazása?
German: Wie wurde Naglazyme untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Naglazyme-ot?
German: Wie wirkt Naglazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Naglazyme?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Mundipharma GmbH vertrieben.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Mundipharma GmbH forgalmazza.
German: Der Ausschuss betrachtete die vom Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegte Studie.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a vállalat által kérelme alátámasztására bemutatott vizsgálatot.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 22.
German: Am 22. Dezember 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderung umzusetzen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 22-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ennek a módosításnak a végrehajtásáról.
German: 22. Dezember 2014 EMA/300/2015
Hungarian: EMA/300/2015
German: Die Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Frage, ob diese neue Indikation zu akzeptieren sei, jedoch keine Einigung erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 2. Mai 2014 von Deutschland zur Beantragung eines Schiedsverfahrens an den CHMP weitergeleitet.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni arról, hogy elfogadják-e ezt az új javallatot, és 2014. május 2-án Németország az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
German: Am 23. Oktober 2014 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Oxynal, Targin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Oxynal-ra, Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
German: Fragen und Antworten zu Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen (Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Oxynal-lal, Targin-nal és kapcsolódó nevekkel (oxikodon-hidroklorid / naloxonhidroklorid) kapcsolatban
German: Oxynal, Targin und zugehörige Bezeichnungen werden in allen EU-Mitgliedstaaten mit Ausnahme von Kroatien, Griechenland, Litauen und Malta in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek Horvátország, Görögország, Litvánia és Málta kivételével minden EU tagállamban kereskedelmi forgalomban vannak.
German: Das Unternehmen ersuchte die Genehmigung für die zusätzliche Anwendung bei Restless-LegsSyndrom in den folgenden Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Hungarian: A vállalat a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó további alkalmazásra vonatkozó engedélyt a következő tagállamokban kívánta elismertetni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagállamok").
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Toleranz und Missbrauch im Allgemeinen gering ist und dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos angemessen sind.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tolerancia és a visszaélés általános kockázata alacsonynak tekinthető, és hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt intézkedések megfelelőek.
German: Oxynal und Targin wurden in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Deutschland erteilt wurde, zugelassen.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin forgalomba hozatalát az EU-ban a Németország által kiadott első forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték.