FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se gleptoferon absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje v skladu s prehranskim stanjem živali.
Bulgarian: След интрамускулно инжектиране, глипетоферонът се резорбира и метаболизира, за да се освободи желязото за употреба и/или съхранение в съответствие с хранителния статус на животното.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Toltrazuril, kombinacije Oznaka ATCvet: QP51AJ51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Slovenian: Nenamerno samo-injiciranje lahko pri občutljivih osebah povzroči lokalne reakcije, kot so draženje, granulomi ali hude anafilaktične reakcije.
Bulgarian: При случайното самоинжектиране може да се появят локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични реакции при чувствителни хора.
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Bulgarian: В проучванията за безопасност, след всяко предозиране се наблюдава повишена чувствителност към (системно) бактериално заболяване, артрит и образуване на абсцес и не може да се изключи дозозависимо увеличение на смъртността.
Slovenian: Toltrazuril in toltrazuril sulfon sta se izločila počasi, z razpolovnim časom 3 dni.
Bulgarian: Толтразурилът и толтразурил сулфонът се елиминират бавно с време на полуживот от 3 дни всеки.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samo-injiciranju.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които възнамеряват да забременеят трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт, особено случайно самоинжектиране.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij kot to, je priporočena uporaba brizge z več odmerki.
Bulgarian: Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Slovenian: Deluje kokcidiocidno proti vsem intracelularnim razvojnim stopnjam rodov parazita Cystoisospora, tj. pri merogoniji (nespolno razmnoževanje) in gamogoniji (spolna faza).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
Slovenian: Zato je treba zdravilo dati vsem živalim pred pričakovanim pojavom kliničnih znakov, tj. v prepatentni dobi.
Bulgarian: Следователно продуктът трябва да се прилага на всички животни преди очакваното начало на клиничните признаци, т.е. в препатентния период.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona in antiprotozoik.
Bulgarian: Толтразурилът е производно на триазинона и антипротозоен агент.
Slovenian: 10 av. de La Ballastière
Bulgarian: de La Ballastière
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu lahko povzroči draženje oči ali ima škodljiv vpliv na kožo.
Bulgarian: Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
Slovenian: Ko enkrat opazite klinične znake kokcidioze, je tanko črevesje že poškodovano.
Bulgarian: След като клиничните признаци на кокцидиоза станат очевидни, вече са настъпили сериозни увреждания на тънките черва.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in/ali analiz vzorcev blata in/ali histoloških preiskav, s katerimi je bila v prejšnji infekcijski epizodi na farmi potrjena prisotnost parazita Cystoisospora suis.
Bulgarian: Отговорният ветеринарен лекар трябва да вземе предвид резултатите от клиничните изследвания и или анализа на проби от фекалиите и/или хистологични находки, които потвърждават наличието на C. suis при предишна проява на инфекция във фермата.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Bulgarian: Не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора.
Slovenian: Te smrti so bile povezane z genetskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali selena.
Bulgarian: Тези смъртни случаи са свързани с генетични фактори или недостиг на витамин
Slovenian: Pomožne snovi: fenol
Bulgarian: Ексципиенти: Phenol
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Slovenian: Glavna pot izločanja je potekala prek blata.
Bulgarian: Главният път на екскретиране е с фекалиите.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Bulgarian: Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Bulgarian: За едновременно предотвратяване на желязодефицитна анемия и клинични признаци на кокцидиоза(диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Cystoisospora suis.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Slovenian: 6,4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: 6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
Slovenian: Odmerki, višji od 150 mg/kg/dan in 667 mg/kg/dan za toltrazuril in železo, tj. trikratni najvišji priporočeni odmerki, v študijah varnosti za ciljne živali niso bili ovrednoteni.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за toltrazuril и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Slovenian: Antiparazitsk a sredstva / Sredstva, ki delujejo proti protozoam perutnina 100
Bulgarian: Противопаразитни агенти/ Агенти, действащи срещу протозои
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Bulgarian: Всички видове бозайници за производств о на храна
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Bulgarian: " отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Slovenian: Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Bulgarian: Смъртни случаи са докладвани много рядко при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 ml съдържа:
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril /прасенце и 600 mg желязо /прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Bulgarian: По време на изпитванията за предозиране е наблюдавано преходно намаляване на броя на еритроцитите, концентрацията на хематокрита и хемоглобина без клинични признаци след 14ия ден след еднократно приложение при видовете животни за които е предназначен продукта при три пъти над най-високата препоръчвана доза (средно 261 mg toltrazuril/прасенце и 1156 mg желязо / прасенце).
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
Slovenian: To zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Този продукт може да е вреден за плода.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Bulgarian: sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001 (100 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001 (100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
Bulgarian: Желязо (като Глептоферон)
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 100 ml.
Slovenian: Brejost in laktacija: Ni smiselno
Bulgarian: Бременност и лактация:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета toltrazuril /желязо (III) (като gleptoferron)
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Slovenian: 10. april 2013
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Slovenian: EMA/21628/2013 rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Slovenian: Pri podjetju so želeli, da se dovoljenje prizna v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji,
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в следните държави членки:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?