FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seebri Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
French: Cela inclut les médicaments comparables à Seebri Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
French: Seebri Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Czech: Seebri Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
French: Comment se présente Seebri Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
French: 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation de Seebri Breezhaler.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Seebri Breezhaler na trh.
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Seebri Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Seebri Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
French: Si vous avez utilisé plus de Seebri Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Seebri Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Seebri Breezhaler.
French: • Ne pas utiliser les gélules de Seebri Breezhaler avec un autre inhalateur.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Seebri Breezhaler s jiným inhalátorem.
French: Seebri Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Czech: Seebri Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Seebri Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte contenant 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 gélules et un inhalateur.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
French: Ce que contient Seebri Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
Czech: Co přípravek Seebri Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
French: Il est recommandé d'administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour.
Czech: Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Czech: Použití přípravku Seebri Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Seebri Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Seebri Breezhaler a byly dobře tolerovány.
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Seebri Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
French: Autres médicaments et Seebri Breezhaler
Czech: Další léčivé přípravky a Seebri Breezhaler
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seebri Breezhaler N'utilisez jamais Seebri Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Comment utiliser Seebri Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Seebri Breezhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
French: Dans plusieurs études cliniques, Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
French: Quelle dose de Seebri Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Czech: Jak se přípravek Seebri Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Seebri Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
French: Seebri Breezhaler est un inhalateur monodose.
Czech: Seebri Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler, et l'incidence des exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Seebri Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Seebri Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Seebri Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Seebri Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Seebri Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Seebri Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Czech: Před užitím přípravku Seebri Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
French: Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seebri Breezhaler Comment utiliser Seebri Breezhaler
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Seebri Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Seebri Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Seebri
French: Seebri Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: Seebri Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Seebri Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Seebri Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Seebri Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Seebri Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
French: Seebri Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
French: Notice : Information de l'utilisateur Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30 x 1) tobolek + 3 inhalátory.
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Seebri Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
French: Seebri Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
French: Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules + 1 inhalateur).
Czech: Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor)
French: Votre boîte de Seebri Breezhaler contient :
Czech: Balení přípravku Seebri Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
French: - Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
French: Mode d'emploi de l'inhalateur Seebri Breezhaler
Czech: Návod k použití inhalátoru Seebri Breezhaler
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
French: Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
French: • un inhalateur de Seebri Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Seebri Breezhaler
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Seebri Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Seebri Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Seebri Breezhaler užíván v doporučené dávce.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Czech: Seebri Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
French: Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules + 1 inhalateur).
Czech: Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor)
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: K čemu se přípravek Seebri Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
French: Logement de la gélule
Czech: Komůrka pro tobolky
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30x1) gélules et 3 inhalateurs.
Czech: Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Seebri Breezhaler.
Czech: Po podání přípravku Seebri Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
French: Les résultats étaient les suivants:
Czech: Výsledky byly následující:
French: Des informations sur Segluromet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Segluromet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Segluromet est disponible sous forme de comprimés dans quatre dosages d'ertugliflozine et de metformine (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg et 7,5 mg/1 000 mg).
Czech: Přípravek Segluromet je dostupný ve formě tablet se 4 různými silami ertugliflozinu a metforminu (2,5 mg / 850 mg, 2,5 mg / 1 000 mg, 7,5 mg / 850 mg a 7,5 mg / 1 000 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Segluromet sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Segluromet jsou průběžně sledovány.
French: La dose est d'un comprimé deux fois par jour, ingéré avec de la nourriture.
Czech: Dávkou je jedna tableta dvakrát denně užívaná s jídlem.
French: Segluromet peut également aider certains patients à perdre du poids.
Czech: Přípravek Segluromet může některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
French: Segluromet (ertugliflozine/metformine/chlorhydrate)
Czech: Segluromet (ertugliflozinum / metformini hydrochloridum)
French: Les effets indésirables rapportés avec Segluromet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Segluromet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Segluromet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin, ainsi que des problèmes intestinaux tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales et une perte d'appétit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Segluromet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému a střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Segluromet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Segluromet?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou certains problèmes cardiaques, circulatoires, respiratoires ou hépatiques et chez les patients qui ont une consommation excessive d'alcool.
Czech: Nesmí se užívat ani u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo při určitých srdečních, oběhových, dýchacích nebo jaterních potížích, jakož i u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Segluromet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Segluromet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: L'ertugliflozine à une dose plus faible de 5 mg était moins efficace.
Czech: Nižší dávka ertugliflozinu ve výši 5 mg byla méně účinná.
French: Au début des études, le taux d'HbA1c des patients était supérieur à 7 points de pourcentage.
Czech: Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Segluromet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Segluromet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices de Segluromet démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Segluromet byly prokázány v průběhu studií?