FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
French: Retirez la seringue de votre peau.
Swedish: Ta bort sprutan från huden.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes parmi lesquels des cancers rares généralement associés à un contexte d'immunosuppression.
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunsuppression.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Swedish: Före behandlingsstart med Imraldi måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
French: Le flacon d'Imraldi est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Swedish: Imraldi injektonsflaska är en injektionsflaska av glas som innehåller en lösning av adalimumab.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte à utiliser.
Swedish: • Titta på utgångsdatum på kartongen.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection d'Imraldi.
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Swedish: Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med ditt barns läkare.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Imraldi avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
French: Ensuite, soulevez le pouce pour laisser l'aiguille se rétracter dans le corps de la seringue.
Swedish: Lyft därefter upp tummen så att nålen dras tillbaka i sprutkroppen.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires indiquées précédemment.
Swedish: Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
French: Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Swedish: Kliniskt svar * p-värde för standarddos jämfört med lågdos
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires articulaires qui se manifestent généralement pour la première fois durant l'enfance.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec votre médecin.
Swedish: Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med din läkare.
French: Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV sur la PR), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd,i
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Imraldi (voir rubrique 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.4).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Swedish: Behandling med Imraldi kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunmodulerande medel.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament antirhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD-naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Imraldi, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Imraldi om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Swedish: Under utsättningsperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller "sämre") på ungefär 5 månader.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non-mélanomes ont été observés chez des patients prenant Imraldi.
Swedish: • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Imraldi.
French: • cancer, y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Swedish: • cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);
French: - Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Imraldi, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imraldi ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > ) bedömdes vecka 8.
French: Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli) et septicémie (infection du sang).
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och sepsis (blodförgiftning).
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
French: Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate.
Swedish: Imraldi används vanligen tillsammans med metotrexat.
French: Si vous avez utilisé moins d'Imraldi que vous n'auriez dû :
Swedish: Om du använt mindre Imraldi än du borde
French: Vérifiez le médicament & la date d'expiration
Swedish: Kontrollera läkemedlet och utgångsdatum
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
Swedish: SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments in SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e N = 91 placebo och N = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g N = 73 placebo och N = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 placebo och adalimumab j N = 82 placebo och N = 85 adalimumab
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Swedish: Varken karcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3 000 patienter i alla kliniska reumatoid artritstudier.
French: Appliquez la base verte à plat contre votre peau (90 degrés) et poussez fermement le stylo contre votre peau pour déclencher l'injection.
Swedish: Placera den gröna basen rakt (90 graders vinkel) mot huden och tryck ned hela den förfyllda injektionspennan ordentligt för att starta injektionen.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6 089 patienter som behandlats med adalimumab och 3 801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
French: Les autres infections graves observées dans les essais cliniques sont : pneumonie, pyélonéphrite, arthrite septique et septicémie.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septikemi.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller merkaptopurin.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Imraldi et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Imraldi pourra être ré-administré.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Imraldi och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Imraldi återinsättas.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Swedish: RA-studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
French: Adultes atteints d'uvéite non infectieuse
Swedish: Vuxna med icke-infektiös uveit
French: 2) Préparation de la dose d'Imraldi pour l'injection
Swedish: 2) Förbered Imraldidosen för injektion
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Swedish: - Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Imraldi.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Imraldi.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Sorbitol
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sorbitol
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Imraldi.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imraldi startas.
French: Si vous avez utilisé plus d'Imraldi que vous n'auriez dû :
Swedish: Om du använt mer Imraldi än du borde
French: Imraldi est utilisé pour traiter
Swedish: Imraldi används för att behandla
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Imraldi et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Imraldi ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Imraldi och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Imraldi inte ges (se avsnitt 4.8).
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI-score
French: Pendant le traitement par Imraldi, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Swedish: Under behandling med Imraldi bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunmodulerande ämnen) optimeras.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
French: Conservez cette carte avec vous durant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière injection d'Imraldi (ou celle de votre enfant).
Swedish: Ha med dig detta Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av Imraldi.
French: Boîtes de :
Swedish: Förpackningar med:
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Imraldi.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Imraldi.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
French: • Imraldi peut être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: • Imraldi kan användas under amning.
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4 (Préparation de la dose).
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4 (Dosförberedelse).
French: Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Lorsque vous appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau, l'injection se déclenche automatiquement.
Swedish: När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden, startar injektionen automatiskt.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Imraldi (voir rubrique 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Imraldi (se avsnitt 4.8).
French: Imraldi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Swedish: Imraldi kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patients-années et le taux de lymphomes observé est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Imraldi chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Imraldi med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Imraldi doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Imraldi avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 7.
Swedish: Bruksanvisning finns i avsnitt 7.
French: Pour usage pédiatrique
Swedish: För pediatrisk användning.
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Swedish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
French: 1 étui avec 2 boîtes contenant chacune :
Swedish: 1 förpackning med 2 kartonger som vardera innehåller:
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: PASI 75b PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Imraldi ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Imraldi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Swedish: Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnsons syndrom.