FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, o CHMP manteve o seu parecer prévio de que o pedido actual relativo a este medicamento não pode ser aprovado.
Estonian: Kuna esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes, jäi inimravimite komitee seisukohale, et käesolevat taotlust kõnealuse ravimi kohta ei saa heaks kiita.
Portuguese: O Requerente concluiu que existem muitas referências recentes que recomendam que a dose de teicoplanina seja ajustada com base na monitorização dos níveis sanguíneos, e que a orientação no RCM proposto proporciona uma base sólida para a gestão de doentes que requerem teicoplanina.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et teikoplaniini annuse kohandamist veresisalduse jälgimise põhjal soovitatakse mitmes hiljutises allikas ja et kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud suunistes sätestatakse kindel algannus teikoplaniiniravi vajavate patsientide raviks.
Portuguese: O Requerente considera relevante determinar a AUC do fármaco livre (como a soma dos principais componentes activos do fármaco).
Estonian: Müügiloa taotleja peab oluliseks mõõta vabalt ringleva ravimi kõveraalust pindala (peamiste toimeainekomponentide summana).
Portuguese: O Requerente considera que o medicamento desenvolvido se encontra em linha com a monografia da teicoplanina publicada pela EDQM, mas afirmou que apenas o titular da AIM do originador foi convidado a tecer comentários sobre esta monografia, e que os comentários submetidos pela Hospira não foram aceites.
Estonian: Müügiloa taotleja oli arvamusel, et väljatöötatud ravim vastab Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi avaldatud teikoplaniini monograafiale, kuid väitis, et monograafiat paluti kommenteerida ainult originaalravimi müügiloa hoidjal ja et Hospira esitatud kommentaare vastu ei võetud.
Portuguese: Dado que o Teicoplanin Hospira tem um conteúdo proporcional inferior de subcomponentes com uma semi-vida mais prolongada e uma proporção superior de componentes com uma semi-vida menor, a eliminação geral de teicoplanina total é mais rápida, sendo a AUC resultante menor.
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
Portuguese: O estudo com o modelo de infecção da coxa de ratinhos foi considerado representativo de infecções profundas e proporciona uma comparação entre as características de penetração nos tecidos do Teicoplanin Hospira e do Targocid.
Estonian: Hiire reie infektsiooni mudelit loeti sügavate infektsioonide iseloomulikuks näiteks, mis võimaldab võrrelda Teicoplanin Hospira ja Targocidi koe läbimise omadusi.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que discutisse mais detalhadamente a sua reivindicação de que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa taotlejal üksikasjalikumalt põhjendada väidet, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Portuguese: De acordo com o Requerente, este facto indica um resultado terapêutico essencialmente semelhante.
Estonian: Müügiloa taotleja väitel näitab see olemuselt sarnast ravitulemust.
Portuguese: Os resultados mostram que a fracção livre de cada um dos subcomponentes da teicoplanina era semelhante.
Estonian: Tulemused näitasid, et teikoplaniini kõik vabalt ringlevad komponendid olid sarnaste omadustega.
Portuguese: O Requerente reivindicava a semelhança essencial ao medicamento inovador Targocid, apesar de reconhecer a existência de diferenças a nível do perfil de glicopéptidos.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneerilised ravimid on oma olemuselt originaalravimiga Targocid sarnased, ent tunnistas, et glükopeptiidide profiil on erinev.
Portuguese: O Requerente executou um programa alargado de testes para caracterizar a actividade do Teicoplanin Hospira versus o Targocid contra uma série de espécies clinicamente relevantes, tendo demonstrado a semelhança essencial entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid em relação a todas as estirpes e espécies individuais.
Estonian: Müügiloa taotleja rakendas Teicoplanin Hospira ja Targocidi toime võrdlemiseks ulatuslikku katseprogrammi, mis hõlmas mitut kliiniliselt olulist liiki ning tõendas kõigil tüvedel ja liikidel Teicoplanin Hospira ja Targocidi olulist sarnasust.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles üldise AUC analüüsi tulemuste asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüsi tulemusi.
Portuguese: Fundamento 3: Além do mais, os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são considerados suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do medicamento inovador Targocid
Estonian: 3. põhjus: lisaks ei loeta esitatud täiendavaid mittekliinilisi ja seerumi bakteritsiidsuse andmeid piisavaks, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravimi Targocidi suhtes.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considera que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Estonian: Seetõttu on müügiloa taotleja arvamusel, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados de comparação da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do Teicoplanin Hospira com o medicamento originador.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Teicoplanin Hospira ja originaalravimi farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja ohutust võrdlevate andmetega.
Portuguese: No que respeita à farmacodinâmica, o CHMP considera que o estudo demonstrou que a actividade bactericida sérica era semelhante para o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que a proporção de fármaco livre de cada subcomponente era semelhante nos dois medicamentos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakodünaamika näitas uuringus seerumi bakteritsiidse aktiivsuse korral Teicoplanin Hospira ja Targocidi sarnasust ja et iga komponendi vabalt ringleva ravimi osakaal oli mõlema ravimi korral sarnane.
Portuguese: A variabilidade observada a nível da composição de subcomponentes é própria de um produto de fermentação, e ambos os medicamentos apresentam variabilidade em relação a todos os componentes individuais, apesar de cumprirem perfeitamente as especificações europeias e da FJ.
Estonian: Komponentide koostises täheldatud erinevused tulenevad fermentatsioonisaadusest ja erinevusi kõigi üksikkomponentide korral esines mõlema ravimi korral, jäädes sellegipoolest kindlalt Jaapani farmakopöa ja Euroopa spetsifikatsioonide raamesse.
Portuguese: O Requerente reconheceu que a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores ao intervalo de aceitação, indicando que as duas preparações não eram equivalentes quanto à sua farmacocinética, no que respeita à exposição total ao fármaco.
Estonian: I faasi kliiniline farmakokineetika ja -dünaamika uuring Müügiloa taotleja tunnistas, et AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) väärtused jäid vastuvõetavast piirist allapoole, näidates, et kõnealused kaks valmistist ei olnud ravimi üldtoime poolest farmakokineetiliselt ekvivalentsed.
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
Estonian: Kasutatavas tootmisprotsessis ei esine eriti seoses lisanditega muid probleeme kui erinevused TA2-komponentide sisalduses.
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais não se sobrepõem aos dados de farmacocinética comparativos de estudos clínicos, no âmbito da avaliação de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Estonian: Lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel ei saa kliiniliste uuringute farmakokineetilisi võrdlusandmeid asendada loomkatsete tulemustega.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsio on)
Portuguese: A natureza da substância activa e o processo de fermentação utilizado podem resultar em diferenças a nível dos subcomponentes que afectam a lipofilia do medicamento e, como tal, a sua farmacocinética.
Estonian: Kasutatud toimeaine ja fermentatsiooniprotsessi olemus võivad põhjustada erinevusi komponentides, muutes ravimi lipofiilsust ja sellega farmakokineetilisi omadusi, ning tõepoolest näitavad farmakokineetilised andmed, et AUC korral ei olnud võimalik bioekvivalentsust tõendada.
Portuguese: Via intravenosa 200 mg/frasco
Estonian: Intravenoosne 200 mg viaalis
Portuguese: O CHMP,
Estonian: Leamington Spa,
Portuguese: No que se refere à segurança, os dados do estudo TEC062 não revelaram diferenças entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Portuguese: Via intravenosa 400 mg/frasco
Estonian: Intravenoosne 400 mg viaalis
Portuguese: Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas
Estonian: Tekturna võtmine koos toidu ja joogiga
Portuguese: Não tome Tekturna se estiver grávida.
Estonian: Ärge võtke Tekturna't, kui te olete rase.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna
Estonian: Kui te unustate Tekturna't võtta
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Portuguese: A segurança de Tekturna foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Estonian: Tekturna ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tekturna em mulheres grávidas.
Estonian: Tekturna kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um Plano de Gestão de Risco actualizado
Estonian: Lisaks tuleb riski juhtimise plaan esitada
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Tekturna, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Tekturna manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Portuguese: Em doentes diabéticos hipertensos, Tekturna em monoterapia foi seguro e eficaz.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Tekturna monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Estonian: Varfariin Tekturna mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (de farmacovigilância ou
Estonian: • 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.
Portuguese: Não tome Tekturna - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna.
Estonian: Ärge võtke Tekturna't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Tekturna mõne koostisosa suhtes.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Ei ole kohaldatav.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Tekturna.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Tekturna imendumist.
Portuguese: O QUE É TEKTURNA E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON TEKTURNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Tome Tekturna sempre de acordo com as indicações do médico.
Estonian: Võtke Tekturna't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Portuguese: Ao tomar Tekturna com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Tekturna.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Tekturna teile mõjub.
Portuguese: Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Estonian: Tekturna't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Tekturna deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Tekturna kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no entanto.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Tekturna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Tekturna pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Estonian: Tekturna kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Tekturna não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Tekturna't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Tekturna na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Estonian: Tekturna kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Portuguese: Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Estonian: Te peate Tekturna't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Tekturna.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Tekturna'ga katkestada.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Estonian: Kui te unustate Tekturna annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Tekturna võtmist.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Tekturna comparativamente com o placebo.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Tekturna poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Tekturna 150 mg foi bem tolerada.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Tekturna 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Portuguese: Tekturna não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Estonian: Tekturna'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Tekturna (0,9%).
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Tekturna-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Portuguese: Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Estonian: Tekturna't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Portuguese: Tekturna foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Estonian: Tekturna kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e
Estonian: - raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
Portuguese: Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Tekturna deve ser interrompido.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Tekturna kasutamine järelikult lõpetada.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Tekturna.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Tekturna AUC ja Cmax.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Tekturna.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Tekturna-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Tekturna.
Estonian: Raske neerukahjustusega hüpertensiivsete patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna Tekturna kohta ohutusandmed puuduvad.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Tekturna korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Tekturna.
Estonian: Tekturna võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Tekturna entre 20% e 30%.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Tekturna Cmax või AUC 20...30%.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Tekturna ou destes medicamentos co-administrados.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Tekturna või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Portuguese: Tekturna foi excretado no leite de ratos lactantes.
Estonian: Tekturna eritus lakteerivate rottide piima.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Tekturna (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Tekturna't (0,9% võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Tekturna em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Estonian: Arst võib määrata Tekturna koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Tekturna com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Tekturna'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Tekturna 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Tekturna 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Portuguese: Tekturna não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Tekturna em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Tekturna kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui te võtate Tekturna't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tekturna tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Portuguese: Tekturna não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
Estonian: Tekturna ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Portuguese: Não utilize Tekturna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Estonian: Ärge kasutage Tekturna't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.