FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
German: Die Behandlung wurde so lange durchgeführt, wie die Patienten einen Nutzen davon hatten.
English: Other information about Dacogen
German: Weitere Informationen über Dacogen
English: These enzymes promote the development and progression of cancer.
German: Diese Enzyme sind für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
German: September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dacogen in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dacogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte ernste Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Dacogen zu verzögern oder abzusetzen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dacogen zu gelangen.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
German: Dacogen wird über einen vierwöchigen Behandlungszyklus hinweg an den ersten fünf Tagen täglich gegeben.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
German: Das bedeutet, dass es dem Cytidin-Desoxynucleosid, einem wichtigen Bestandteil der DNA (des genetischen Materials) von Zellen, ähnlich ist.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
German: Die Behandlung mit Dacogen sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien verfügt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
German: Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss eine Patientin, die ein Baby stillt, das Stillen einstellen, wenn sie eine Behandlung mit Dacogen benötigt.
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
German: Dacogen wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dacogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It contains the active substance decitabine.
German: Es enthält den Wirkstoff Decitabin.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie (Erstbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs) nicht in Frage kommt.
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
German: Durch Blockieren der DNMT verhindert Decitabin die Vermehrung von Tumorzellen, was letztlich zu deren Tod führt.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dacogen berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
German: Der CHMP stellte fest, dass die durch Dacogen erreichte Verlängerung des Überlebens bei AMLPatienten mäßig, aber relevant ist, da der Nutzen der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die für eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kommen, begrenzt ist.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
German: Dacogen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, einer Art von Krebs, der die weißen Blutkörperchen angreift.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
German: Dacogen wurde entweder mit unterstützender Behandlung (allen Arzneimitteln oder Behandlungsmethoden, die dem Patienten helfen, außer Krebsarzneimitteln oder Operationen) oder niedrig dosiertem Cytarabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
German: Der Wirkstoff in Dacogen, Decitabin, ist ein „Cytidin-Desoxynucleosidanalogon“.
English: What is the risk associated with Dacogen?
German: Welches Risiko ist mit Dacogen verbunden?
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
German: Dacogen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) und Anämie.
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Dacogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Dacogen in diesen Studien gezeigt?
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
German: Dacogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
German: Dacogen wurde in einer Hauptstudie bei 485 Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML untersucht, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kam.
English: Dacogen decitabine
German: Decitabin
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dacogen (beobachtet bei mehr als 35 % der Patienten) sind Fieber, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl).
English: What is Dacogen?
German: Was ist Dacogen?
English: Why has Dacogen been approved?
German: Warum wurde Dacogen zugelassen?
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
German: Es bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Dacogen und das Sicherheitsprofil ähnelte insgesamt dem von niedrig dosiertem Cytarabin;
English: How has Dacogen been studied?
German: Wie wurde Dacogen untersucht?
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Dacogen wurde am 8.
English: What is Dacogen used for?
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
German: Im Körper wird Decitabin in Decitabin-Triphosphat umgewandelt, das dann in die DNA eingebaut wird.
English: How is Dacogen used?
German: Wie wird Dacogen angewendet?
English: How does Dacogen work?
German: Wie wirkt Dacogen?
English: Previously known as Zenas.
German: Früher: Zenas.
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Firdapse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: It is available as tablets (10 mg).
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
English: Other information about Firdapse
German: Weitere Informationen über Firdapse
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen zu Firdapse zu erlangen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Firdapse so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firdapse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firdapse ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
German: Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenas in der gesamten Europäischen Union.
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können leicht Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer geringfügig höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Firdapse beträgt 15 mg pro Tag und kann alle vier bis fünf Tage um 5 mg auf eine Tageshöchstdosis von 60 mg gesteigert werden.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
German: Das CMAP ist ein Maß für die elektrische Aktivität in Muskeln.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
German: Da Amifampridin-haltige Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit mehr als 20 Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur zu Amifampridin vor, um die Anwendung von Firdapse zu unterstützen.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
German: Patienten mit niedrigeren NDS- oder QMG-Werten verfügen über eine bessere Muskelfunktion.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
German: Firdapse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amifampridin enthält.
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
German: Die Behandlung mit Firdapse sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von LEMS besitzt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
German: In zwei veröffentlichten Studien, an denen insgesamt 38 Erwachsene mit LEMS teilnahmen, wurde Amifampridin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
German: Firdapse wird zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen angewendet.
English: What information is still awaited for Firdapse?
German: Welche Informationen werden für Firdapse noch erwartet?
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
German: Das Unternehmen wird gewährleisten, dass alle Angehörigen von Heilberufen, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationen erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firdapse zu gelangen.
English: What is the risk associated with Firdapse?
German: Welches Risiko ist mit Firdapse verbunden?
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
German: Des Weiteren darf es nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen.
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit stützten sich auf die Beurteilung der Muskeltätigkeit anhand einer Bewertungsskala, entweder der NDS-Skala (Neurological Disability Score) oder der QMG-Skala (Quantitative Myasthenia gravis Score).
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
German: In einer weiteren Studie wurden die Daten aus den zwei veröffentlichten Studien kombiniert auf das Summenmuskelaktionspotenzial (CMAP - compound muscle action potential) untersucht.
English: What is Firdapse?
German: Was ist Firdapse?
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Firdapse in diesen Studien gezeigt?
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
German: Darüber hinaus wurde die Wirkung von Firdapse auf das QT-Intervall (die elektrische Aktivität des Herzens) untersucht.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Firdapse amifampridine
German: Firdapse1Amifampridin
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
German: Firdapse darf weder bei Patienten mit Epilepsie noch bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder angeborenen QT-Syndromen (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firdapse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
German: Der Hersteller von Firdapse wird weitere Daten aus Studien zu Tumoren in Versuchsmodellen vorlegen.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 28.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Firdapse sind Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) und gastrointestinale Störungen wie Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Magenschmerzen.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
German: Es darf nicht mit Sultoprid (einem antipsychotischen Arzneimittel) oder mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Veränderung der elektrischen Herzaktivität) führen.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
English: Why has Firdapse been approved?
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.