FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud lumakaftoori ja ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.Riski imikutele ei saa seetõttu välistada.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par dzīvniekiem liecina, ka žurku mātīšu pienā laktācijas periodā izdalās gan lumakaftors, gan ivakaftors.
Estonian: Üks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg
Latvian: Viena lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 200 mg/ ivakaftors 250 mg
Estonian: ↓ esomeprasool, lansoprasool, omeprasool CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols, omeprazols Jo LUM inducē CYP3A/2C19
Estonian: Menstruatsioonihäired
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Latvian: 2. izpētē novērtēja 559 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,0 gadi) ar ppFEV1 sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,5 [diapazons: no 31,3 līdz 99,8]).
Estonian: Teie arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie vererõhku.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Estonian: Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli (kannabise aktiivse koostisosa) uriinist määramise sõeltestides.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC - no kaņepēm iegūtu produktu aktīva sastāvdaļa) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Estonian: • seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Latvian: • Pretsēnīšu zāles (izmanto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanā), piemēram: flukonazols, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: • suurenenud rögaeritus
Latvian: • krēpu daudzuma palielināšanās;
Estonian: Patsientide osakaal ppFEV1 suhtelise muutusega ≥ 5%
Latvian: Pacientu proporcija ar relatīvajām izmaiņām ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole teada.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja lumakaftoru/ivakaftoru lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
Latvian: Primāro un galveno sekundāro rezultātu kopsavilkums 1. izpētē un 2. izpētē*
Estonian: Patsientidele manustati olenevalt nende kehakaalust toiduga segatud graanuleid iga 12 tunni järel, graanulite annuses lumakaftoor 100 mg/ivakaftoor 125 mg patsientidele kehakaaluga alla 14 kg (n = 19) või lumakaftoor 150 mg/ivakaftoor 188 mg patsientidele kehakaaluga 14 kg või rohkem (n = 41), 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile.
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā bija aizkuņģa dziedzera mazspēja.
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ravieelne tase oli 1. ja 2. uuringu ravieelne tase.
Latvian: ‡ Sākumstāvoklis lumakaftora 400 mg reizi 12 h/ivakaftora 250 mg reizi 12 h grupā bija 1. un 2. izpētes sākumstāvoklis.
Estonian: Samaaegsel manustamisel flukonasooliga ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
Latvian: Līdztekus lietojot flukonazolu, lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Estonian: • kumin kõrvus*
Latvian: Aizlikta auss*
Estonian: Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Orkambi
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Estonian: Kõrva ja labürindi häired sage kõrvavalu*, ebamugavustunne kõrvas*, tinnitus*, kuulmekile hüpereemia*, tasakaaluhäire*
Latvian: Sāpes ausī*, diskomforts ausī*, tinīts*, bungādiņas hiperēmija*, vestibulārs traucējums*
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus 24. nädalaks (punktides)
Latvian: Absolūtās izmaiņas CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitā 24. nedēļā (punktos)
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora 3. fāzes izpētēs iekļāva 81 pacientu ar sākumstāvokļa ppFEV1 rādītāju < 40. Terapijas iedarbības atšķirība šajā apakšgrupā bija salīdzināma ar to, kāda novērota pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40. Terapijas iedarbības atšķirība 24. nedēļā apvienotajā 1. un 2. izpētē starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 3,39 procentpunkti (P = 0,0382) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju < 40 un 2,47 procentpunkti (P < 0,0001) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40.
Estonian: 2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga alla 14 kg lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel
Latvian: Pacienti vecumā no 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām
Estonian: Kuidas Orkambi välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Orkambi ārējais izskats un iepakojums
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE MULTIPAKAI Bez "BLUE BOX"
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kurus ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes 4 gadi
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - ÜKSIKPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS
Estonian: 12- kuni alla 18-aastased patsiendid lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Latvian: Attīstība pirms un pēc dzimšanas
Estonian: 7. uuring oli 24-nädalane platseebokontrolliga III faasi kliiniline uuring tsüstilise fibroosiga 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (keskmine vanus 8,8 aastat).
Latvian: Izpētes pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 7. izpēte bija 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF (vidējais vecums 8,8 gadi).
Estonian: Lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)†
Latvian: Lumakaftors 400 mg reizi 12 h/ ivakaftors 250 mg reizi 12 h (n = 369)†
Estonian: • kõhugaasid
Latvian: • galvassāpes;
Estonian: Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt jälgida.
Latvian: Ja līdztekus lieto lumakaftoru/ivakaftoru, saprātīgā apmērā jāveic klīniska kontrole.
Estonian: Loomade järglased
Latvian: Juvenilie dzīvnieki
Estonian: aeg-ajalt hepaatiline entsefalopaatia†
Latvian: Aknu encefalopātija†
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (7. izpēte) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 89,8) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 18,4 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 12,9 % placebo grupā.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole lumakaftoori/ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus kehas.
Latvian: Lai organismā sasniegtu zāļu pareizo līmeni, Orkambi lietošana ar taukus saturošu uzturu ir svarīga.
Estonian: • ninakõrvalurgete kinnisus*
Latvian: • krūšu dziedzeru iekaisums*;
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
Latvian: Ivakaftora izdalīšanās neizmainītu zāļu veidā ar urīnu ir niecīga.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 100 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 100 mg, 125 mg
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab midasolaami ja triasolaami kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Estonian: Allpool tabelis 9 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 9. tabulā.
Estonian: 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt oli 15. päevaks lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 2,51 protsendipunkti (P < 0,0001).
Latvian: 15. dienā terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 2,51 procentpunkts apvienotajā 1. un 2. izpētē (P < 0,0001).
Estonian: Teised koostisosad on:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi klaritromütsiini või telitromütsiiniga, ei ole lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks esitatud soovitusi.
Latvian: Ja klaritromicīnu vai telitromicīnu izraksta pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tad lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Estonian: KOTIKESED
Latvian: Ivakaftors
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ibuprofeeni suuremat annust.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka ibuprofēna deva.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta varfariini kontsentratsiooni.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt varfarīna iedarbību.
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Latvian: Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni."
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Latvian: KĀ LIETOT [ZĀĻU NOSAUKUMS] "[zāļu nosaukums] var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes.
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Latvian: "Hepatīts, kas var būt smags
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Latvian: [zāļu nosaukums] nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi"
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Latvian: • "hepatīts (aknu iekaisums).
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Latvian: Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums.
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Latvian: • oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Latvian: PIRMS [ZĀĻU NOSAUKUMS] LIETOŠANAS "Citas zāles un un [zāļu nosaukums]
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Latvian: Orlistata 120 mg kapsulām: " [zāļu nosaukums] neiesaka cilvēkiem, kuri lieto akarbozi (zāles, ko lieto 2.tipa cukura diabēta ārstēšanai)."
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Latvian: GROZĪJUMI, KAS IEKĻAUJAMI ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot [zāļu nosaukums"]
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Latvian: Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, lietošanas instrukcijā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, zāļu aprakstā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Latvian: • "akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko ieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Latvian: Bratislava 821 02
Estonian: Via Scarlatti, 31 Milano
Latvian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Latvian: Somija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Latvian: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Latvian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Radlická 3185/1c
Latvian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Czech Republic
Latvian: Čehijas Republika
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Latvian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Estonian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Latvian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Estonian: Revimi nimetus
Latvian: Lietošanas veids
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Latvian: Zāļu droša un efektīva lietojuma nosacījumi un ierobežojumi, kas jāievieš dalībvalstīm
Estonian: • Sapikivide risk
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu īstenošana.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Latvian: Šādā gadījumā Jums vienā reizē būs jālieto mazāk kapsulu.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Latvian: Jūs, piemēram, varat ieņemt vienu kapsulu no rīta un vienu - vakarā.
Estonian: Annus tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu šo regulāro izmeklējumu veikšanai vismaz vienreiz gadā.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ieņemiet Orphacol vismaz piecas stundas pirms vai vismaz piecas stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Latvian: Veicot katru izmeklējumu, jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Latvian: Tomēr absolūtais gadījumu skaits ir neliels.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Latvian: Tomēr pētījumi nav veikti tādā pašā līmenī kā zālēm, jo holskābe ir dzīvnieku un cilvēku organisma fizioloģiska viela.
Estonian: Tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Latvian: Slimību retuma dēļ informācija par visnopietnākajām un/vai visbiežāk sastopamajām blakusparādībām ir ierobežota.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai grūtnieces grūtniecības laikā turpinātu ārstēšanu.
Estonian: Muud ravimid ja Orphacol
Latvian: Citu zāles un Orphacol
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te tsüklosporiini võtate.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ciklosporīnu.