FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Bulgarian: − Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Bulgarian: Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Bulgarian: Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
German: Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Bulgarian: Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Bulgarian: Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Bulgarian: − Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева
German: • Patientenbroschüre
Bulgarian: ПРОДУКТ
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die
Bulgarian: o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване чувствителност към светлина.
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Bulgarian: − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Bulgarian: − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
German: Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner
Bulgarian: Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за
German: − Was eine photodynamische Therapie ist
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Bulgarian: Uporaba pred ali po radioterapiji
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Bulgarian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bulgarian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Bulgarian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Bulgarian: Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Bulgarian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: in weniger als 1 von 10.000 Patienten
Bulgarian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Bulgarian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Bulgarian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Bulgarian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Bulgarian: Cilj je osvetliti in zdraviti vsa področja HGD ter celotno dolžino BP.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Bulgarian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
Bulgarian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Bulgarian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
German: Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
Bulgarian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Bulgarian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden.
Bulgarian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
German: Für die meisten Patienten (bis zu 75 kg Körpergewicht) genügen zwei Durchstechflaschen von PhotoBarr 75 mg.
Bulgarian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Bulgarian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
Bulgarian: Zato je treba nadaljevati z ustreznim in strogim nadzorom navkljub morebitni endoskopski delni ali popolni obnovi normalne
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
Bulgarian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Bulgarian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Bulgarian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
German: Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
Bulgarian: Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
German: − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde,
Bulgarian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Bulgarian: DRUGI POGOJI
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Bulgarian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Bulgarian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
German: Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
Bulgarian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
German: In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
Bulgarian: s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
German: Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Bulgarian: s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety
German: Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
Bulgarian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
German: Nicht bekannt:
Bulgarian: Ni znano:
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
German: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Niederlande
Bulgarian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nizozemska
German: Besondere Patientengruppen
Bulgarian: Posebne skupine bolnikov
German: Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
Bulgarian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bulgarian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: Porfimer-Natrium ist eine Mischung von Porphyrin-Einheiten, die aus Ketten von zwei bis acht Einheiten besteht.
Bulgarian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Bulgarian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne
German: Das Niveau der Lichtempfindlichkeit ist unterschiedlich für die verschiedenen Bereiche des Körpers, in Abhängigkeit davon, in welchem Maße diese vorher dem Licht ausgesetzt wurden.
Bulgarian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
German: Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1 % als schwerwiegend angesehen.
Bulgarian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
German: Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Bulgarian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Bulgarian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti)
German: Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
Bulgarian: Če naj se PDT uporablja pred ali po radioterapiji, je potrebno dovolj časa med zdravljenji, da se zagotovi, da se je vnetna reakcija, ki jo je povzročilo prvo zdravljenje, umirila pred začetkom drugega
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Bulgarian: tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
German: Photoaktivierung
Bulgarian: Fotoaktivacija
German: Behandlungsdauer (sec)
Bulgarian: Čas zdravljenja (sek)
German: Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
German: Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
German: Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.
Bulgarian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.
Bulgarian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich und müssen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um Sonnenlicht und starke Innenbeleuchtung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
Bulgarian: V primeru predhodno zdravljenega segmenta požiralnika, kadar ni bil dovolj ozdravljen, in/ali če histološka ocena opravljenih biopsij ni jasna, se lahko naslednja epizoda PDT prestavi še za 1-2 meseca.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: Vorteile einer Injektion anderer Substanzen in den Ort der Paravasation sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ni znane koristi od vbrizgavanja druge snovi na mesto ekstravazacije.
German: Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
Bulgarian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Bulgarian: Preglednica 5. Povzetek neželenih učinkov
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Velikost pakiranja: 1 viala.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
German: Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
Bulgarian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
Bulgarian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Porfimer-Natrium wurden bei 12 Patienten mit Endobronchialkarzinom und 23 gesunden Probanden (11 Männer und 12 Frauen) untersucht, denen 2 mg/kg PhotoBarr langsam intravenös verabreicht wurde.
Bulgarian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
German: Direktes Sonnenlicht: Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
Bulgarian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich:
Bulgarian: s cistami in polipi) Občasne:
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Bulgarian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
German: Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
Bulgarian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Bulgarian: Čas zdravljenja (min:sek)
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Bulgarian: ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
Bulgarian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
German: Ballon Fenstergröße (cm)
Bulgarian: Velikost odprtine za balon (cm)
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Bulgarian: Ne mešajte PhotoBarra z drugimi medicinskimi izdelki v isti
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
Bulgarian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Bulgarian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
German: Die Zellschädigung, welche von Porfimer-Natrium verursacht wird, ist eine Folge der Ausbreitung von freien Radikalen.
Bulgarian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Porfimer-Natrium in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Bulgarian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
German: Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.
Bulgarian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
German: Der aktivere Lebensstil der gesunden und relativ jüngeren Versuchspersonen im Vergleich mit Krebspatienten kann ein ausschlaggebender Faktor für diese Lichtempfindlichkeitsreaktionen gewesen sein.
Bulgarian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim
German: Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
Bulgarian: Na podlagi predkliničnih raziskav se sprejemljiva jakost svetlobe za kombinacijo balona/difuzorja uvršča med 175 in 270 mW/cm difuzorja.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
German: Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.