FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Armisarte doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovenian: Zdravilo Armisarte se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
French: EU/1/15/1063/001 flacon de 4 ml EU/1/15/1063/002 flacon de 20 ml EU/1/15/1063/004 flacon de 34 ml EU/1/15/1063/003 flacon de 40 ml
Slovenian: EU/1/15/1063/001 4 ml viala EU/1/15/1063/002 20 ml viala EU/1/15/1063/004 34 ml viala EU/1/15/1063/003 40 ml viala
French: Armisarte est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Slovenian: Zdravilo Armisarte se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
French: Médiane (mois) IC 95 % pour la médiane
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m) 95 % IZ za mediano
French: - Hépatite (inflammation du foie) - Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
Slovenian: - anafilaktični šok (huda alergična reakcija)
French: Qu'est-ce qu'Armisarte et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj ga uporabljamo
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance; ITT = population en intention de traiter ; n = population totale.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
French: Résultats d'efficacité pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % proti 7,0 %, p = 0,021).
French: Armisarte est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Slovenian: Zdravilo Armisarte dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5,0 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
French: Une dilution par un professionnel de santé est nécessaire avant son administration.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje razredčiti.
French: Armisarte ne doit pas être administré si la présence de particules est observée.
Slovenian: Zdravila Armisarte ne uporabljajte, če v njem opazite delce.
French: Risque relatif ajusté (IC 95 %)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour pémétrexed par rapport au placebo.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
French: Excipients: trométamol, acide citrique anhydre, méthionine, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, brezvodna citronska kislina, metionin in voda za injekcije.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de deux heures,
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP,
French: Vous recevrez toujours Armisarte par perfusion dans l'une de vos veines.
Slovenian: Zdravilo Armisarte boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
French: Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Slovenian: - Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
French: Médiane de survie globale en mois (IC 95 %)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
French: En accord avec les autres études cliniques avec pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
French: Les patients traités avec pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Armisarte.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Armisarte prekiniti.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
French: si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Armisarte.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Armisarte dojenje prekiniti.
French: Armisarte est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
French: Les flacons peuvent être ou non enveloppés dans une poche protectrice.
Slovenian: Viala je lahko shranjena v zaščitni ovojnici.
French: Comment utiliser Armisarte
Slovenian: Kako jemati zdravilo Armisarte
French: CBNPC, traitement d'entretien
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje
French: La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 jours à température ambiante et 21 jours à température réfrigérée.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno obstojnost raztopine pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 3 dni na sobni temperaturi in 21 dni pri temperaturah v hladilniku.
French: Les patients randomisés ont reçu le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: Naključno izbrani bolniki so prejemali vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
French: Flacon en verre incolore (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc de type I (bromobutyle) et serti par une capsule en aluminium et d'un disque de polypropylène.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (tip I) z gumijastim (bromobutil) serumskim zamaškom tipa I in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ(A)
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC 95 % = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC 95 % = 27,3 - 33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (IC 95 % = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
French: 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 50 % predhodnega odmerka a *Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
French: Au nadir : PNN < 500 /mm3 et plaquettes ≥ 50 000 /mm3
Slovenian: Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
French: Des effets rarement observés incluent le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so StevensJohnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
French: Doit être dilué uniquement dans une solution de glucose à 5 %.
Slovenian: Sme se razredčiti le s 5 % raztopino glukoze.
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération-formule sanguine au nadir ou la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega ciklusa naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega ciklusa zdravljenja.
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait retarder la clairance du pémétrexed.
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (denimo, probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
French: Les autres composants sont le trométamol (pour l'ajustement du pH), l'acide citrique anhydre, la méthionine, et l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge pomožne snovi so trometamol (za uravnavanje pH), brezvodna citronska kislina, metionin in voda za injekcije
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par pémétrexed plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première intention avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
French: Des mesures contraceptives ou l'abstinence sont recommandées.
Slovenian: Priporočamo zaščito proti zanositvi ali vzdržnost.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être ≥ 1 500 cellules/mm3 et le nombre de plaquettes
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
French: CBNPC, traitement en première intention
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras pémétrexed et de 3,5 dans le bras placebo.
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikle placeba.
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur; - Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur; - augmentation de la production d'urine; - sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau; - hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo - vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo - povečano izločanje urina - zeja in povečano pitje vode
French: Survie sans Progression (mois)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci)
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première intention de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sousgroupes histologiques.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti naveden izdelovalec odgovoren za sproščanje zadevne serije.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le Tableau 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pemetrekseda in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
French: Comment se présente Armisarte et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Armisarte in vsebina pakiranja
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovenian: Znanstveni zaključki Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: - Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
Slovenian: - bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s stevens-johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
French: Armisarte est conditionné en flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc et serti par une capsule en aluminium et un disque de polypropylène.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v brezbarvni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité de pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
French: Gemcitabine + cisplatine
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT n = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; IC 95 % = 0,84 - 1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière dose d'Armisarte.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Armisarte morate še 21 dni jemati folno kislino.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réaction de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Slovenian: - radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le pémétrexed en monothérapie ou en association, ont été une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in s toksičnostjo za prebavila, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
French: Vous devez prendre au moins 5 doses dans les sept jours qui précèdent la première dose d'Armisarte.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Armisarte morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
French: Dans les études cliniques, des ajustements de doses autres que celles préconisées pour l'ensemble des patients n'ont pas été nécessaires chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≥ 45 ml/min.
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki jih priporočamo za vse bolnike.
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
French: La durée médiane entre le début du traitement pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement d'entretien était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
French: Chaque boîte d'Armisarte contient un flacon.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Armisarte vsebuje eno vialo.
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
French: Flacon de 4 ml Flacon de 20 ml Flacon de 34 ml Flacon de 40 ml
Slovenian: 4 ml viala 20 ml viala 34 ml viala 40 ml viala
French: Pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Slovenian: Pemetreksed je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.