FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Estonian: Lisaks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (inimtervishoius kasutatavate ravimite alal) poolt nõutud järelkontrollimeetmete loetelu läbiarutamisele nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmiste järelkontrollimeetmete esitamist riikide pädevatele ametiasutustele hindamiseks, mida koordineerib viiteliikmesriik:
German: Es wurden zwei nicht klinische Studien LPT10929 und LPT12444 mit wiederholter hochdosiger Verabreichung von Xeomin (25 LDU/Tier in LPT10929 und 16 - 40 LDU/Tier in LPT12444) mit sehr kurzen Injektionsabständen an Kaninchen durchgeführt:
Estonian: Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls die Initialdosis des Relaxans verringern oder eine mittellang-wirksame Substanz anstelle einer langwirksamen Substanz einsetzen.
Estonian: Teie arst võib relaksandi algannust vähendada või kasutada pikema toimeajaga ravimite asemel vahepealse toimega aineid.
German: randomisierte aktive Vergleichsstudie
Estonian: Avatud randomiseeritud uuring aktiiv ja võrdlusravimi kasutamisega
German: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Einzelarmstudie, in der 74 Patienten mit zervikaler Dystonie (therapienaiv und vorbehandelt) eingeplant sind.
Estonian: Kavandatav uuring on avatud, ühe ravirühmaga uuring, milles osaleb 74 kõõrkaelsusega (varem ravimata ja ravitud) patsienti.
German: • Sicherheitsdaten
Estonian: • Ohutusandmed
German: Gegenwärtig laufen drei klinische Studien mit Xeomin (jeweils mit einer placebokontrollierten Hauptphase mit Einzelinjektion und nachfolgenden Verlängerungsphasen, in denen nur Xeomin verabreicht wird).
Estonian: Praegu toimub Xeomini kasutamise kohta kolm kliinilist uuringut (millest kõigis on platseeboga kontrollitud ühekordse süstiga põhiperiood ja pärast seda järeluuringu perioodid, mille jooksul manustatakse ainult Xeomini).
German: Zu Hinweisen zur Rekonstitution und Verdünnung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
German: Ptosis, trockene Augen
Estonian: ptoos, kuivsilmsus
German: Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen.
Estonian: Kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega neelamisraskust.
German: Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
German: Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravis tuleb Xeomini annustamisel lähtuda individuaalsest patsiendist, arvestades patsiendi pea ja kaela asendit, võimalikku valu lokalisatsiooni, lihase hüpertroofiat, patsiendi kehakaalu ja ravivastust.
German: • Gesamtvergleich der Nebenwirkungen in Phase I- - III-Studien
Estonian: • I-III faasi uuringutes esinenud kõrvalnähtude üldine võrdlus
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von Xeomin zur Behandlung des Torticollis spasmodicus milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada, et Xeomini süsted spastilise kõõrkaelsuse raviks võivad põhjustada kerget kuni rasket düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni ja düspnoe tekkeks.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Estonian: Valmis lahus: valmis lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
German: Sicherheitsprofil
Estonian: Ohutusprofiil
German: Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Standardbedingungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
Estonian: Lahustamine tuleb läbi viia kooskõlas heade tavadega, eriti aseptika suhtes.
German: Die Erfahrung nach der Markteinführung ergab keine anderen oder neuen Sicherheitssignale für Xeomin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die Botulinum Toxin enthalten.
Estonian: Turustamisjärgsetest andmetest ei ilmnenud Xeomini korral teistsuguseid ega uusi ohutusega seotud märke, võrreldes teiste botuliinitoksiini sisaldavate ravimitega.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
German: Was ist Xeomin und wofür wird es angewendet?
Estonian: MIS RAVIM ON XEOMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
Estonian: Xeominiga läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes saadud tulemused olid peamiselt seotud ravimi farmakodünaamilise toimega.
German: Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Anwendung in physiologischer Kochsalzlösung auflösen.
Estonian: Enne kasutamist segab teie arst ravimit füsioloogilise lahusega.
German: Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.
Estonian: Kui esineb raskusi üksikute lihaste eristamisel, tuleks süstimist läbi viia elektromüograafia kontrolli all.
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Estonian: Neurotoksiini internalisatsiooni järel seostub kerge ahel väga spetsiifiliselt sihtvalguga (SNAP 25), mis on atsetüülkoliini vabanemiseks asendamatu.
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
Estonian: See võib põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike aspiratsiooniks.
German: Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird.
Estonian: Xeomini annuse vähendamine või suurendamine on võimalik, kui manustada väiksem või suurem ravimikogus.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,25-2,5 Ü (0,05-0,1 ml maht) igas sütekohas.
German: Es wurden Daten über Veränderungen des TWSTRSWertes für Schwere bei Patienten mit HDA-positiver Gruppe zwischen der Kontrolluntersuchung (3 Wochen nach einer Injektion) und der Schlussuntersuchung (12 Wochen nach einer Injektion) vorgelegt.
Estonian: Esitati andmed hemidiafragma katses (HDA) positiivsesse rühma liigitatud patsientide TWSTRS-raskusskaalal toimunud muutuste kohta ajavahemikul kontrollvisiidist (3 nädalat pärast ühekordset süsti) viimase visiidini (12 nädalat pärast ühekordset süsti).
German: Es wurden keine arzneimittelbedingten schweren Nebenwirkungen berichtet und es gab keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Estonian: Raviga seotud raskeid kõrvalnähte ei esinenud ja kõrvalnähtude tõttu ravi ei katkestatud.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Estonian: Viaal (tüüp 1 klaas) kummikorgiga (bromobutüülkumm) ja kaitstud ümbrisega (alumiinium) pakendi suurustes 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
German: In seltenen Fällen kann nach der Injektion von Botulinum Neurotoxin Typ A eine anaphylaktische Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
German: Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,05 bis 0,1 ml empfohlen.
Estonian: Soovitatav on süstemaht umbes 0,05 kuni 0,1 ml.
German: Xeomin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Xeomin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Therapiebedingte Muskelschwäche wurde bei 1,1 % aller randomisierten Xeomin-Patienten im Vergleich zu 0,2 % aller Botox-Patienten beobachtet, während die Phase Ib-Studie MRZ-0113 keinen Unterschied in der Diffusion der beiden Präparate in benachbarten Muskeln ergab.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
German: In der Phase III-Studie MRZ-0003 an Patienten mit Blepharospasmus hatte kein Patient in beiden Behandlungsgruppen einen HDA-Antikörper-Titer höher als 1 mU/l an der Baseline oder bei der Schlussuntersuchung.
Estonian: III faasi uuringus MRZ-0003 laukrambipatsientidega ei olnud kummaski ravirühmas ühelgi patsiendil HDA-antikehade tiiter ravi algul ega viimasel visiidil üle 1 mÜ/l.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Estonian: See kehtib ka uute või seniteadmata viiruste ja teiste patogeenide kohta.
German: • Zwei Phase I-Studien MRZ/BTC-9901 und MRZ/BTC-0113, von denen letztere Studie nach
Estonian: • kaks I faasi uuringut, MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, millest viimane tehti pärast III
German: Drei Patienten brachen die Studien vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab, die nicht dem Studienmedikament zugeschrieben wurden.
Estonian: Kolm patsienti katkestas uuringus osalemise uuringuravimiga mitteseotud kõrvalnähtude tõttu.
German: • Eine Phase II-Studie (MRZ/BTC-9801)
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
German: Rezeptor-gebundenes Botulinum Neurotoxin Typ A wird durch Endozytose in die Nervenendigung aufgenommen, bevor es sein Ziel (SNAP-25) erreicht, und wird schließlich intrazellulär abgebaut.
Estonian: Retseptoriga seostunud C. botulinum A tüüpi neurotoksiin endotsüteeritakse närvilõpmesse enne selle jõudmist sihtmärgini (SNAP 25) ja degradeeritakse lõpuks intratsellulaarselt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Der Unterschied in der Gesamtzahl der therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen zwischen Xeomin und Botox war statistisch nicht signifikant.
Estonian: Xeomini ja Botoxiga seotud või mitteseotud kõrvalnähtude üldarvude vahe ei olnud statistiliselt oluline.
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Estonian: Süstelahust, mida on säilitatud enam kui 24 tundi nagu ka kasutamata süstelahus, tuleb hävitada.
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Estonian: • süstimine teise lihasesse
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen.
Estonian: Optimaalse annuse ja süstekohtade arvu ravitavas lihases määrab arst iga patsiendi kohta individuaalselt.
German: Klassische Kinetik- und Verteilungsstudien können mit Botulinum Neurotoxin Typ A nicht durchgeführt werden, da der Wirkstoff in äußerst geringen Dosen (Picogramm pro Injektion) appliziert wird und schnell und irreversibel an die cholinergen Nervenendigungen bindet.
Estonian: Klassikalisi kineetika ja jaotusuuringid ei ole võimalik C. botulinum A tüüpi neurotoksiiniga läbi viia, kuna toimeainet manustatakse nii väikestes kogustes (pikogrammides süste kohta) ja kuna see seostub nii kiiresti ja pöördumatult koliinergiliste närvilõpmetega.
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG (Elektromyographie), angewendet werden.
Estonian: Xeomini võivad kasutada üksnes C. botulinum toksiini manustamise ja vajalike vahendite (nt EMG ehk elektromüograafia) kasutamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning tõestatud kogemusega arstid.
German: Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Estonian: Pärast lahustamist võib Xeomini kasutada vaid üheks protseduuriks ning ainult ühel patsiendil.
German: • bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
Estonian: • amüotroofilse lateraalskleroosi või mõne teise haiguse all kannatavatel patsientidel, mis võib põhjustada perifeerset neuromuskulaarset funktsioonihäire,
German: Ursächlich sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder sekundäres Therapieversagen.
Estonian: Võimalikud põhjused on erinevad lahjendustehnikad, valitud süstimiste intervallid, süstitavad lihased ja kasutatava bioloogilise testimise metoodikast või sekundaarsest ravivastuse puudumisest tingitud toksiini varieeruv aktiivsus.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox 4,6 %).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosidantibiotika oder Spectinomycin besondere Sorgfalt.
Estonian: Seetõttu vajab Xeomini samaaegne kasutamine aminoglükosiidide või spektinomütsiiniga erilist ettevaatust.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Estonian: Kui te olete rase, tohib Xeomini raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui teie arst otsustab, et selleks on selge vajadus ja võimalik kasu õigustab riski.
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
Estonian: Teadusliku nõustamise abiga koostatud mittekliinilise ja kliinilise väljatöötamise programmi andmed tõendasid kokkuvõttes piisavalt, et Xeomini ja Botoxi annuste vahel on efektiivsuse ja ohutuse aspektist üksühene suhe ning et Botoxile kindlaksmääratud annuse ülevõtmine on piisavalt põhjendatud.
German: In beiden Behandlungsgruppen zeigten vier Patienten mit positivem HDA-Ergebnis an der Baseline ein negatives Ergebnis bei der Schlussuntersuchung.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli 4 patsiendil, kellel oli ravi algul HDA tulemus positiivne, viimasel visiidil negatiivne tulemus.
German: Dennoch ergab die durchschnittliche Änderung des sEMG-Wertes im Musculus sternocleidomastoideus, was als objektiver Parameter einzustufen ist, einen klaren Dosistrend bei Xeomin.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
German: In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, haben 63 Patienten die zweite Injektion, 27 Patienten die dritte und 6 Patienten die vierte Injektion erhalten.
Estonian: Kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408), milles manustatakse Xeomini annustes kuni 240 Ü, said 63 patsienti 2. süsti, 27 patsienti 3. süsti ja 6 patsienti 4. süsti.
German: Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Krämpfe das Sehvermögen stören.
Estonian: Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Xeomin in Kaninchen wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität und keine direkte Beeinflussung der Embryonalentwicklung festgestellt.
Estonian: Küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud Xeominiga ei näidanud kõrvaltoimeid ei isas- ega emasloomade viljakusele ega ka otseseid toimeid embrüo-loote arengule.
German: Allerdings führte in einer Pränatalstudie im Kaninchen die Gabe maternal-toxischer Dosen von Xeomin im 1-2 Wochenabstand zu einer erhöhten Abortrate.
Estonian: Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
German: Bevor der Arzt Xeomin verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen.
Estonian: Enne Xeomini manustamist peab arst end kurssi viima patsiendi anatoomia ja võimalike anatoomiliste kõrvalekalletega (nt läbitehtud kirurgiliste operatsioonide tõttu).
German: Die Tatsache, dass die Phase III-Studien an Patienten, die zuvor mit Botox behandelt wurden, durchgeführt wurde, wird in der SPC hinreichend berücksichtigt, die nun besagt, dass nur begrenzte Erfahrungsdaten in Bezug auf die Behandlung von therapienaiven Patienten vorliegen.
Estonian: Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi".
German: Bei Botox berichteten 45 von 152 Patienten (29,6 %) von insgesamt 62 Nebenwirkungen.
Estonian: Botoxiga ravitud 152 patsiendist 45 patsiendil (29,6%) tekkis kokku 62 kõrvalnähtu.
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Estonian: Andmete saamiseks Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud kokku viis kliinilist uuringut (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha.
German: Xeomin 30/60U
Estonian: Xeomin 30/60 Ü
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Estonian: Peale selle suurenes kummaski ravirühmas 2 patsiendil HDA-tiiter tasemelt < 5 mÜ/ml tasemeni > 5 mÜ/ml.
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Estonian: Impulsi ülekande paranemine toimub uute närvilõpmete ja motoorsete lõppplaatide uue moodustumise abil.
German: Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
Estonian: See haigus tekitab silma siserõhu tõusu, mis võib viia teie nägemisnärvi kahjustusele.
German: Beim Auftreten von Anzeichen einer Intoxikation ist eine stationäre Behandlung mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Estonian: Kui ilmnevad intoksikatsiooni nähud on vajalik hospitaliseerimine üldise toetava raviga.
German: Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).
Estonian: Need võivad piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt paikne valu, süstekoha hellus ja veritsus süstekohal).
German: Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Estonian: Ravivastuse puudumise korral tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
German: In diesem Versuch berichteten 65 von 231 Patienten (28,1 %), die mit Xeomin behandelt wurden, von insgesamt 110 Nebenwirkungen.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 231 patsiendist 65 patsiendil (28,1%) kokku 110 kõrvalnähtu.
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Estonian: Iga süstimiskorra toime kestab tavaliselt umbes 3-4 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt lühemat või pikemat aega.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kauem kui 24 tundi hoitud süstelahus ning kasutamata süstelahus tuleb hävitada.
German: Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion / Impulsübertragung nach einer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 3-4 Monaten durch neugebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Estonian: Taastumine toimub harilikult 3-4 kuu jooksul süstimise järgselt, kui närvilõpmed harunevad ja taasühenduvad lõpp-plaadiga.
German: Zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin können die Bildung von Antikörpern hervorrufen, so dass es zu einem Therapieversagen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4.2).
German: In einer Phase II-Studie zur Dosisfindung wurde die Wirksamkeit an Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie bei drei verschiedenen Dosen (10, 20 und 30 U) von Xeomin mit der optimalen Dosis von Botox (30 U) verglichen.
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks tehtud II faasi uuringus võrreldi Xeomini kolme annuse (10, 20 ja 30 Ü) efektiivsust rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsientidel Botoxi optimaalse annusega (30 Ü).
German: Xeomin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen.
Estonian: Xeomin on näidustatud blefarospasmi ja peamiselt rotatoorset tüüpi tservikaalse düstoonia (spastiline kõõrkaelsus) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Estonian: Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise tõendamiseks kolm mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
German: - Der Einfluss von Xeomin und Botox auf die Motorik (statische und aktive Bewegungen) wurde in einer Studie zur akuten intravenösen Toxizität an Mäusen mit bis zu 68 LDU/kg bewertet.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;