FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sonidegibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Finnish: Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Finnish: • Riittävän ehkäisyn tarve ja sen määrittely
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
Italian: Il medico potrebbe avere la necessità di modificare la dose, o interrompere definitivamente o temporaneamente il trattamento.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%), (95 % lv)
Italian: Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico).
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Finnish: (Ei arvioitavissa)
Italian: 10 x 1 capsula rigida in blister divisibile per dose unitaria in PCTFE/PVC/Alu.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.
Finnish: Hedelmällisyyden säilyttämiskeinoista on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Odomzo-hoidon aloittamista.
Italian: Progressione della malattia
Finnish: Etenevä tauti
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Italian: Precauzioni addizionali
Finnish: Lisävarotoimenpiteet
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Finnish: Tulokset osoittavat merkittävää tehon puutetta Hhaktivoituneeseen medulloblastoomaan kohdistetusta rikastusstrategiasta huolimatta.
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Finnish: * Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
Italian: IC: intervallo di confidenza
Finnish: lv: luottamusväli
Italian: Se dimentica di prendere Odomzo
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzoa
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä havaittiin ongelmia kasvavissa hampaissa ja luissa.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione nella donna e nell'uomo".
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
Finnish: • Munuaistoiminta (seerumin kreatiniini) tutkitaan säännöllisesti ja varmistetaan potilaan riittävä nesteytys.
Italian: I seguenti sono esempi raccomandati di metodi altamente efficaci
Finnish: Suositeltavat erittäin tehokkaat menetelmät
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
Finnish: Tästä syystä kaikkia potilaita on seurattava rutiininomaisesti Odomzo-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpä on hoidettava standardihoidon mukaisesti.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
Finnish: Käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Italian: Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on havaittu amenorreaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ks. kohta 4.8).
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Italian: Tali fattori inducono la trascrizione dei geni target di Hh coinvolti nella proliferazione, differenziazione e sopravvivenza.
Finnish: Nämä indusoivat transkriptiota Hh-kohdegeeneissä, jotka osallistuvat solujen lisääntymiseen, erilaistumiseen ja eloonjäämiseen.
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX48
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico.
Finnish: Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Finnish: CK-arvo on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, esimerkiksi jos lihaksiin liittyviä oireita ilmoitetaan.
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
Finnish: • kuukautiset milloin tahansa edeltävän yhtäjaksoisen 12 kuukauden jakson aikana
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Finnish: Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun.
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Odomzo-hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
Finnish: Sonidegibi on kilpaileva CYP2B6:n ja CYP2C9:n estäjä in vitro.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
Italian: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza.
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa.
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Finnish: Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua.
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Italian: Continui ad assumere Odomzo per tutto il tempo che le dirà il medico.
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Finnish: • Tiedot miehille
Italian: La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanza fino a valutazione e conferma da parte del medico.
Finnish: Yhtämittainen kuukautisten poisjääminen Odomzo-hoidon aikana pitää ottaa raskauden oletuksena lääkinnälliseen arvioon ja vahvistukseen asti.
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Finnish: Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
Italian: • Ricordare ai pazienti di restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Finnish: • Muistutus potilaille palauttaa käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua (lääkkeiden hävittäminen riippuu paikallisista vaatimuksista)
Italian: • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo
Finnish: • ehkäisymenetelmää on vaihdettava
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Finnish: Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
Italian: • perdita di peso.
Finnish: • painon lasku.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Italian: • Non mangi per 2 ore prima di assumere Odomzo e per 1 ora dopo.
Finnish: • Ole syömättä 2 tuntia ennen Odomzon ottoa ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Italian: 30 x 1 capsula rigida
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Finnish: Odomzon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten tyvisolusyöpää sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 4 kuukauden kuluttua sonidegibihoidon aloittamisesta.
Italian: Devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ja hoidon keskeyttämistä koskevia suosituksia on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Finnish: Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
Italian: • Odomzo espone il feto ad un rischio teratogeno.
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
Finnish: BCRP-kuljettajaproteiinien substraatteja samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Italian: • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
Finnish: • ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Finnish: Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan "hedgehog-signalointireitiksi".
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
Finnish: • Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen "the Odomzo Verification of Counselling Form", jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Finnish: Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Italian: • Formato e contenuto del materiale destinato al medico e al paziente
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden mukaan
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Finnish: bKäyttäen ainoastaan negatiivista histologiaa täydellisen vasteen määrittämiseen potilaista joilla oli vähintään osittainen vaste muista modaliteeteista (MRI tai kuva), saatiin täydellinen vasteprosentti 21,2 %.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Finnish: Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
Italian: 10 x 1 capsula rigida
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia
Italian: Si lega a Smoothened (Smo), una molecola con una struttura simile a quella dei recettori accoppiati alle proteine G, che regola positivamente la via si segnale di Hh con conseguente attivazione e rilascio dei fattori di trascrizione dell'oncogene associato al glioma (GLI).
Finnish: Se sitoutuu Smoothened-reseptoriin (Smo), joka on G-proteiinikytkentäinen reseptorinkaltainen molekyyli, joka säätelee positiivisesti Hh -reittiä ja lopulta aktivoi ja vapauttaa GLI (glioma-associated oncogene) -transkriptiotekijöitä.
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: Prima della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti quanto segue:
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Italian: Deve essere seguito il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Finnish: Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Italian: • Deglutisca la capsula intera.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kovat kapselit
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Finnish: Jotkin lääkkeet (esim. kolesterolilääkkeet) saattavat suurentaa lihasvaivojen riskiä.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001
Italian: Tuttavia, in un altro studio non principale, un caso riportato in un paziente trattato con Odomzo 800 mg è stato confermato.
Finnish: Ei-avaintutkimuksessa vahvistettiin kuitenkin yksi ilmoitettu tapaus 800 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Odomzovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyvisolusyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos kliinisesti huomattavaa CK-arvon kohoamista havaitaan, munuaistoiminta on määritettävä (ks. kohta 4.2).