FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pacienti s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) vo väčšine prípadov nemajú byť liečení kyselinou tranexamovou (pozri časť 4.3).
French: Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant : - un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, - une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, soit en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg, soit en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC, une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
French: Libellé proposé pour le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice
Slovak: Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej musí byť obmedzené na pacientov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym silným krvácaním.
French: • Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4)
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
French: Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.
Slovak: U zvierat sa pozoroval epileptogénny potenciál pri intratekálnom použití kyseliny tranexamovej.
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Slovak: Kyselina tranexamová rýchlo difunduje do kĺbovej tekutiny a cez synoviálnu membránu.
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, dávku kyseliny tranexamovej vám znížia a to podľa výsledkov vašich krvných testov (hladina sérového kreatinínu).
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Slovak: MedDRA Trieda orgánového systému Frekvencia výskytu
French: si vous avez été sujet à des convulsions, <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas vous être administré.
Slovak: ak ste mali kŕče, <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vám nemajú podať.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments à base d'acide tranexamique [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: [A
Slovak: [M
French: Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
French: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable de <Médicaments à base d'acide tranexamique> dans votre cas personnel.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Zníženie dávok nie je potrebné.
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
Slovak: Okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
French: 5 mg/kg de poids corporel
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
French: C [A A
Slovak: [P {Názov a <{tel}>
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
French: Grossesse
Slovak: Gravidita:
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
French: Ne prenez jamais <Médicaments à base d'acide tranexamique> : si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins.
Slovak: Nepoužívajte <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ak ste alergický na kyselinu tranexamovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte v súčasnosti ochorenie spôsobujúce tvorbu krvných zrazenín ak je váš organizmus v stave, ktorý sa nazýva ‘konzumpčná koagulopatia', kedy sa začína zrážať krv v celom tele ak máte problémy s obličkami ak ste niekedy v minulosti mali kŕče.
French: L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée.
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
French: Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Zaznamenané nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
French: sse}
Slovak: <{tel}>
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
French: L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Slovak: Preto sa v rámci opatrení neodporúča používať kyselinu tranexamovú počas prvého trimestra gravidity, aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
French: Mode d'administration L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: Nežiaduce reakcie zoskupené v tej istej frekvencii výskytu sú zase zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Slovak: Redukcia dávok nie je potrebná, okrem prípadov s preukázaným poškodením renálnej funkcie.
French: 10 mg/kg de poids corporel
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
French: {tel}> {e-mail}> a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est compléter au niveau national]
Slovak: áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v á byť vyplnené národne]
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Lekár musí použiť minimálnu možnú dávku, aby sa tak zabránilo kŕčom po liečbe <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>. ak sa dlhodobo liečite <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, je potrebné venovať pozornosť možným poruchám farebného videnia a ak je to nutné, liečbu ukončiť.
French: Troubles visuels
Slovak: Poruchy oka
French: Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Evénements thrombo-emboliques
Slovak: Trombembolické udalosti
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok vám budú podávať pomalou injekciou do žily.
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
Slovak: Po intravenóznom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylúči približne 90% v priebehu prvých 24 hodín.
French: Autres médicaments et <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Slovak: Iné lieky a <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
French: • l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Slovak: Kyselina tranexamová sa nemá podávať intramuskulárne.
French: Fréquence indéterminée - Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
French: Fréquence indéterminée - Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
French: Il peut s'agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans compléter au niveau national] Contenu de l'emballage et autres informations e que contient <Médicaments à base d'acide tranexamique> compléter au niveau national] spect de <Médicaments à base d'acide tranexamique> et contenu de l'emballage extérieur nt éter au niveau national]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie o <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje [Má byť yplnené národne] ko vyzerá <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
Slovak: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky: 1. štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampula s 5 ml) až 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
French: Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de phamacocinétique n'a été conduite chez l'enfant.
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Slovak: Ako uchovávať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec <Médicaments à base d'acide tranexamique> :
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>:
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
French: • Effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée sonnes sur 1000)
Slovak: účinky na žalúdok a črevá: nevoľnosť, vracanie, hnačka Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 používateľov)
French: NOTICE
Slovak: podanie
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Slovak: Spôsob podania <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa má podať len pomalou injekciou do žily.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
French: Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'acide tranexamique.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine remplissent les conditions suivantes:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
French: Il convient de consigner dans le registre les informations d'utilisation sur des patients dans des centres de chirurgie cardiaque exposés à l'aprotinine dans les pays participants.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
French: Le TAMM doit tenir dûment compte du projet de protocole et des commentaires reçus pendant l'évaluation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.