FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levodopan lisälääkkeenä käytettynä safinamidi saattaa voimistaa levodopan haittavaikutuksia ja olemassa olevia pakkoliikkeitä, jolloin levodopan annosta on pienennettävä.
Icelandic: Safinamíð gefið samhliða levódópa getur eflt aukaverkanir levódópa og sú hreyfibilun sem fyrir er getur orðið verri, sem krefst minnkunar á skammti levódópa.
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Finnish: Koska tämä saattaa olla luokkavaikutus, safinamidin ja petidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: öllum lyfjaflokknum (class effect) er samhliða gjöf safínamíðs og petidíns frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: -Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella.
Icelandic: Hefja skal meðferð með safínamíði með 50 mg á sólarhring.
Finnish: Safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla pääasiallisesti suurkapasiteettisten, toistaiseksi määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Finnish: Urosrotilla havaittiin pieniä muutoksia siittiöiden morfologiassa ja siittiösolujen liikkuvuuden hidastumista käytettäessä annoksia, jotka olivat 1,4-kertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum kom fram örlítið óeðlileg formgerð og minni hraði sæðisfruma, við útsetningu sem var meira en 1,4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikainen käyttö sympatomimeettien (käytetään nenän ja suun kautta otettavissa nuhalääkkeissä) tai efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien vilustumislääkkeiden kanssa edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs skal gæta varúðar við samhliða gjöf safínamíðs og adrenvirkra lyfja eins og þeirra sem eru í lyfjum til notkunar í nef eða munn og draga úr þrota eða bólgum, eða kveflyfjum sem innihalda efedrín eða pseudóefedrín (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa safinamidia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur safinamíðmetansúlfónat sem jafngildir 100 mg af safinamíði.
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa safinamidia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur safinamíðmetansúlfónat sem jafngildir 50 mg af safinamíði.
Finnish: Naisten, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä riittävää ehkäisyä, ei pidä käyttää Xadago-valmistetta.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Xadago.
Finnish: Annoksen muuttaminen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Icelandic: Aldraðir Engra breytinga er þörf á skammtastærðum hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Safinamidi saattaa inhiboida ohimenevästi BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistant Protein) in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
Icelandic: Vitað er að alvarlegar aukaverkanir geta átt sér stað með samhliðanotkun SSRI, SNRI, þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla, svo sem háþrýstingskreppa (hár blóðþrýstingur, lost), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífleiki, ofurhiti, aukning á CPK), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, vöðvastífni, ofskynjanir), lágþrýstingur.
Finnish: LS-ero vs. lumelääke
Icelandic: Eósínfíklager, eitilfrumnafæð
Finnish: Naarasrotille tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin pienempi kiinnittyneiden munasolujen ja keltarauhasten määrä käytettäessä annoksia, jotka olivat kolminkertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá kvenkyns rottum sýndu fram á minnkaðan fjölda hreiðranna og gulbúa við útsetningu umfram 3 sinnum áætlaða útsetningu hjá mönnum.
Finnish: Toistuvasta annosta aiheutunut systeeminen altistus oli pienempi kuin potilaiden ennakoitu systeeminen altistus käytettäessä suurimpia mahdollisia hoitoannoksia.
Icelandic: Sjónhimnuhrörnun kom fram hjá nagdýrum eftir endurtekna gjöf safinamíðs og leiddu til almennrar útsetningar sem var lægri en áætluð almenn útsetning hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova
Icelandic: 0,5 mg
Finnish: Ota kapselit heti, kun muistat.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Finnish: Xagrid (vain ulkopakkauksessa)
Icelandic: Xagrid (á ytri umbúðum eingöngu)
Finnish: Niissä on merkintä ‘S 063'.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Finnish: Jos unohdat ottaa Xagridia
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Finnish: 9/l ja 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
Finnish: Näytä heille Xagrid-pakkaus.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Finnish: Xagrid tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos otat Xagridia.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Finnish: 9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: 9/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Finnish: Jotkut Xagridia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku Xagrid tilkynntu um sundl.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (53,7 mg) ja vedetöntä laktoosia (65,8 mg).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
Finnish: Yliherkkyys anagrelidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum kemur fram í þvagi sem anagrelíð.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35. Verkunarháttur
Finnish: Kapselit ovat pulloissa, joissa on 100 kovaa kapselia.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki.
Finnish: Ota Xagridia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Mitä Xagrid on mihin ja sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
Finnish: • mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes)
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Imettävien äitien ei tulisi ottaa Xagridia.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Xagrid.
Finnish: Povidoni (E1201) Vedetön laktoosi Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni
Icelandic: Póvídón (E1201) Vatnsfrír laktósi Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Krospóvídón
Finnish: Xagrid toimitetaan läpinäkymättöminä valkoisina kovina kapseleina.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen tai huulien turpoamisena tai hengenahdistuksena;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði;
Finnish: Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xagridia Miten Xagridia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xagrid Hvernig nota á Xagrid
Finnish: Tässä tutkimuksissa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Icelandic: 34 sjúklingar anagrelíð í allt að 5 ár.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmax-arvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn frá heilbrigðum einstaklingum sýna að matur lækkar hámarksþéttni, Cmax, anagrelíðs um 14%, en eykur AUC um 20%.
Finnish: Anagrelidin keskimääräinen vuorokauden kokonaisannos kaikissa tutkimuksissa essentiellia trombosytemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla oli hyvin vaihteleva, mutta tiedot kaiken kaikkiaan tukevat sitä käsitystä, että nuoret voisivat noudattaa aikuisille annettavia aloitus- ja ylläpitoannoksia ja että pienempi aloitusannos eli 0,5 mg vuorokaudessa olisi asianmukaisempi yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xagridia
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
Finnish: Vahva ammoniumliuos Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Icelandic: Sterk ammóníumlausn Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 3660 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Finnish: Kapselikuori: liivate ja titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanti
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Finnish: Säiliö sisältää kosteutta poistavaa ainetta, joka pitää kapselit kuivana.
Icelandic: Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xagrid 0,5 mg kovaa kapselia anagrelidi
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen ≤ 600 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í ≤ 600 x10
Finnish: Trombosyyttitason aleneminen havaitaan tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja useimmilla potilailla riittävä hoitovaste havaitaan ja ylläpidetään annoksella, joka on 1-3 mg/vrk (ks. lisätietoja kliinisistä vaikutuksista kohdasta 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekar upplýsingar um klínísk áhrif).
Finnish: Xagrid on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista.
Icelandic: Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
Finnish: Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins áður en lyfið er tekið.
Finnish: Xagrid on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle.
Icelandic: Xagrid er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Finnish: Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með áhrifum af meðferð með anagrelíði reglulega (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kapselin sisältö: povidoni (E1201), krospovidoni, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460) og magnesíumsterat.
Finnish: • Terveillä koehenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf á endurteknum skammti af anagrelíði 1 mg einu sinni á dag og asetýlsalisýlsýru, 75 mg einu sinni á dag kann að auka áhrif beggja virku efnanna gegn klumpun blóðflagna samanborið við gjöf á asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Finnish: Painomuste: sellakka, vahva ammoniumliuos, kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Prentsverta: shellac, sterk ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð (E525), svart járnoxíð (E172).
Finnish: Kukin kapseli sisältää 0,5 mg anagrelidia (anagrelidihydrokloridina).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).
Finnish: Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla, joilla on korkea verenvuodon riskiprofiili.
Icelandic: Því skal meta hugsanlega áhættu af samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru, sér í lagi hjá sjúklingum í sérstakri áhættu varðandi blæðingar áður en meðferð er hafin.
Finnish: Soluviljelytutkimuksissa anagrelidi esti transkriptiotekijöiden, mukaan lukien megakaryosyyttipoieesiin tarvittavien GATA-1- ja FOG-1-tekijöiden, ilmentymistä, mikä johti lopulta trombosyyttien tuotannon vähenemiseen.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir er fyrir blóðflögufrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: 9/l välillä.
Icelandic: 9/l.
Finnish: Pidä suljettu säiliö pullossa.
Icelandic: Geymið innsiglaða ílátið í glasinu.
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin, pitoisuudet ovat alhaiset (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xagrid")
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid");
Finnish: Muun muassa lisämunuaisten feokromosytoomat lisääntyivät verrattuna vertailuryhmän koiraisiin kaikilla annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) sekä naaraisiin, jotka saivat vähintään 10 mg/kg/vrk.
Icelandic: Meðal annars jókst tíðni krómfíklaæxla í nýrnahettum karldýra við allar skammtastærðir (≥ 3 mg/kg/dag) miðað við samanburðarhóp og í kvendýrum sem fengu 10 mg/kg/dag eða meira.
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xagrid en mælt er fyrir um
Finnish: Anagrelidihoidon saa aloittaa vasta kun potilaalla on merkkejä taudin etenemisestä tai potilaalla on tromboosi.
Icelandic: Meðferð með anagrelíði skal eingöngu hefja þegar fram koma einkenni hjá sjúklingum um versnun sjúkdómsins eða um segamyndun er að ræða.
Finnish: Vaikutukset sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan Anagrelidin kahden annostason (0,5 mg:n ja 2,5 mg:n kerta-annokset) vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan arvioitiin terveille aikuisille miehille ja naisille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Icelandic: Verkun tveggja skammtastærða af anagrelíði (0,5 mg og 2,5 mg stakra skammta) á hjartsláttartíðni og QTc bil var metin í tvíblindri, slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum og konum.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Icelandic: Lyfið innheldur laktósa.
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien, Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi þ.m.t. margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), sleglahraðslætti, hjartavöðvakvilla, hjartastækkun og hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Finnish: Pediatrisessa rekisteritutkimuksessa trombosyyttien mediaanitasot laskivat diagnoosista lähtien ja pysyivät muuttumattomina korkeintaan 18 kuukauden ajan essentiaalista tromboosia sairastavalla 14:llä pediatrisella potilaalla (4 lasta, 10 nuorta) anagrelidihoidon avulla.
Icelandic: Í skráningarrannsókn hjá börnum/unglingum, lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda frá greiningu sjúkdómsins og lækkuninni var viðhaldið í allt að 18 mánuði hjá 14 sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (4 börnum og 10 unglingum) með anagrelíð meðferð.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Xagrid sisältää laktoosia
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xagrid sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xagrid inniheldur
Finnish: Pullossa on myös pieni suljettu säiliö.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig lítið, innsiglað ílát.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Xagrid sisältää laktoosia.
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa.
Finnish: Xagrid 0,5 mg kovat kapselit.
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hylki hart.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir Fyrnist.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi Xagridia tulee käyttää varoen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III -estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun anagrelíðs og annarra PDE III hemla eins og mílrínóns, amrínóns, enoxímóns, olprínóns og sílóstasóls.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Ohimenevää nousua keskimääräisessä QTc-ajassa havaittiin molemmilla annoksilla sydämen lyöntitiheyden nousujaksoilla, ja keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos oli +5,0 ms, joka ilmeni 2 tuntia 0,5 mg:n annoksen annostelusta ja +10,0 ms, joka ilmeni 1 tunti 2,5 mg:n annoksen annostelusta.
Icelandic: Tímabundin aukning á meðallengd QTc kom fram fyrir báða skammtana á þeim tímabilum sem hjartsláttartíðni var aukin og hámarksbreyting á meðallengd QTcF (Fridericia QT leiðrétt) var +0,5 msek.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä anagrelidihoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með anagrelíði stendur.