FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 µg/kg ja 10 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Danish: Aloxis virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regime med i.v.
Estonian: Aloxi efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lapspatsientidel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist i.v.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Estonian: Suurima annusega rühmas täheldatud kõrvaltoimete sagedus oli sama kui teiste annustega rühmades ning annusest sõltuvaid ilminguid ei täheldatud.
Danish: Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Estonian: Palonosetrooni on manustatud ohutult koos valuvaigistite, oksendamis- ja iiveldamisvastaste ainete, spasmolüütikumide ja antikolinergiliste ravimitega.
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi a Kohort, keda kavatseti ravida b
Danish: Aloxi bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Estonian: Aloxit ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Estonian: Aloxi pehmekapslid: retseptiravim
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Estonian: • vere või uriini suhkrutaseme tõus
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis på 750 mikrogram/kg [14C]-palonosetron hos seks raske studiepersoner blev ca. 85 % til 93 % af den samlede radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % til 8 % blev udskilt via fæces.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordse suukaudse annuse 750 mikrogrammi [14C]-palonosetrooni manustamist kuuele tervele uuringus osalejale väljus 85-93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5-8% väljus roojaga.
Danish: 500 mikrogram palonosetron indgivet oralt ca. én time før start af kemoterapi.
Estonian: 500 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse suukaudselt ligikaudu üks tund enne keemiaravi alustamist.
Danish: Aloxi-injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med chlorbutyl-silikoniseret gummiprop og aluminiumshætte og med 5 ml af opløsningen.
Estonian: Aloxi süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht I tüüpi klaasist ja silikoonitud klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega viaali 5 ml lahusega.
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Estonian: Manustatud emetogeensed keemiaravid sisaldasid doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi (< 1500 mg/m2), ifosfamiidi, tsisplatiini, daktinomütsiini, karboplatiini ja daunorubitsiini.
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näidati, et palonosetrooni kliirensit ei mõjutanud oluliselt selle manustamine koos CYP2D6 indutseerijatega (deksametasoon ja rifampitsiin) ja inhibiitoritega (kaasa arvatud amiodaroon, tselekoksiib, kloorpromasiin, tsimetidiin, doksorubitsiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, kinidiin, ranitidiin, ritonaviir, sertraliin ja terbinafiin).
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritunud palonosetroon moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Estonian: Kuna palonosetrooni eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad, tuleb rinnaga toitmine ravi ajaks lõpetada.
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Estonian: • Soovitatav annus on üks Aloxi kapsel (500 mikrogrammi).
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Danish: Angst, euforisk stemning
Estonian: Ärevus, eufooria
Danish: Artralgier
Estonian: Artralgia
Danish: Ikke-prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde gelatinekapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Estonian: Märgistuseta helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed želatiinist pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Danish: Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
Estonian: Asteenia, palavik, väsimus, kuumatunne, gripitaoline haigus
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, annab arst teile Aloxit vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Danish: • Følelse af søvnighed eller søvnbesvær
Estonian: • unisus või uinumisraskused
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 221)
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Estonian: • nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder:
Estonian: Öelge oma arstile võti apteekrile, kui võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:
Danish: Kapselindhold:
Estonian: Infolehe sisukord
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Estonian: Palonosetrooni toime vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG parameetritele, kaasa arvatud QTc, olid keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võrreldavad ondansetrooni ja dolasetrooni toimega.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, blev der inkluderet 217 patienter i et åbent multicentersikkerhedsstudie, og de blev behandlet med palonosetron-kapsler 750 mikrogram i op til 4 yderligere cykler med kemoterapi, i alt 654 cykler med kemoterapi.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osales 217 patsienti mitmekeskuselises avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooni kapslitega 750 mikrogrammi kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul, kokku 654 keemiaravi tsüklit.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet aktivkontrolleret klinisk multicenterstudie fik 635 patienter moderat kvalmefremkaldende cancerkemoterapi.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga kliinilises uuringus osalenud 635 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat vähi keemiaravi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiemeetikumid ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või alaägeda soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Estonian: Suure rasvasisaldusega söögikord suukaudse palonosetrooni Cmax-i ega AUC-i ei mõjutanud.
Danish: Hyperkaliæmi, stofskiftesygdomme, hypokalcæmi, hypokaliæmi, anoreksi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Estonian: Hüperkaleemia, ainevahetushäired, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, anoreksia, hüperglükeemia, isu vähenemine
Danish: Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Estonian: Aloxi iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 µg/kg ja 3 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Estonian: 5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-d)) on esinenud serotoniinisündroomi.
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Estonian: Kuigi raske maksakahjustusega patsientidel on palonosetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem ja süsteemi keskmine kokkupuude suurem, ei ole seetõttu vaja annust vähendada.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Estonian: 12 kuni < 17 a µg/kg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 pehmekapsel.
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Estonian: • Aloxit manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Estonian: Ohutusprobleeme kummaski ravirühmas ei tõstatatud.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Estonian: See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram én time før kemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Estonian: 12 vähipatsiendil, kellele manustati üks tund enne keemiaravi ühekordse suukaudse annusena palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, oli Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tundi.
Danish: Palonosetron metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6, med et mindre bidrag af CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Estonian: • iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon.
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Estonian: • tõsiste vaimsete häirete ravimid, nt haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin;
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad.
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui suukaudse palonosetrooni annuse kasutamisel miinus heakskiidetud intravenoosse ravimvormi kasutamisel saavutatud täieliku ravivastuse määrade vahe kahepoolse 98,3% usaldusvahemiku alampiir oli suurem kui -15%.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/anaf ülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate allergilise reaktsiooni nähte.
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini (maksahäirete näitaja) taseme tõus;
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Estonian: Keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Danish: Aloxi indeholder natrium
Estonian: Aloxi sisaldab naatriumi
Danish: Det primære virkningsendepunkt var fuldstændigt respons (CR) i den akutte fase af den første kemoterapicyklus, defineret som ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen nødmedicin i løbet af de første 24 timer efter start af kemoterapi.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus ägedas faasis keemiaravi esimeses tsüklis, mida määratleti oksendamise ja öökimise puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi algust.
Danish: Type I glas hætteglas med chlorobutyl siliconeret gummiprop og aluminiumhætte.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal silikoonitud klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui intravenoosse palonosetrooni ja intravenoosse ondansetrooni kasutamisel esinenud täielike ravivastuste sageduste vahe 97,5% usaldusintervalli alumine piir oli suurem kui -15%.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Estonian: 67%-le patsientidest manustati profülaktiliselt enne keemiaravi deksametasooni.
Danish: • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Estonian: Aloxiga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 185)
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Estonian: Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises.
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus ületas vähemalt 30-kordselt inimeste terapeutilise annuse) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete neoplasmade (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate sagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Danish: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Estonian: Eakad Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Estonian: Aloxit ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Estonian: Üks viaal sisaldab üht annust.
Danish: Findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Estonian: Saadaval 1 viaaliga pakendites, mis sisaldavad 5 ml lahust.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord päevas üle päeva 3 annusena 11 munandivähiga patsiendile suurenes plasmakontsentratsioon keskmiselt (± standardhälve) 1. päevast 5. päevani 42 ± 34%.
Danish: Oral indgivelse af palonosetron-kapsler i enkeltdoser a 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram én time før moderat kvalmefremkaldende kemoterapi blev sammenlignet med intravenøs behandling med 250 mikrogram Aloxi 30 minutter før kemoterapi.
Estonian: Ühekordse annusena 250 mikrogrammi, 500 mikrogrammi või 750 mikrogrammi palonosetrooni kapslite manustamist suukaudselt üks tund enne mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi võrreldi ühekordse annusena 250 mikrogrammi Aloxi intravenoosse manustamisega 30 minutit enne keemiaravi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %;
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 µg/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøs palonosetron sammenlignet med intravenøs ondansetron.
Estonian: Efektiivsus põhines intravenoosse palonosetrooni mittehalvemuse tõestamisel võrreldes intravenoosse ondansetrooniga.
Danish: • Lave niveauer af kalcium i blodet
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus ületas vähemalt 15-kordselt inimeste terapeutilise annuse) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete neoplasmade (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate sagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Danish: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi.
Estonian: 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af Aloxi-overdosering.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi Sådan vil De få Aloxi
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aloxi saamist Kuidas teile manustatakse Aloxit Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aloxit säilitada
Danish: Baseret på in vitro studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro uuringutele tuginedes võib öelda, et palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüümi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.