FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi s placebom; p = 0,002 v primerjavi s placebom
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
Slovenian: Hrana zniža Cmax za približno 30%, podaljša tmax za približno 1 uro in ima le majhen vpliv na AUC.
Croatian: Hrana smanjuje Cmax za približno 30%, povećava tmax za približno 1 sat i ima malo učinka na AUC.
Slovenian: Ta sprememba klinično ni pomembna in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Ova promjena nije klinički važna i nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1)
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1)
Slovenian: Psihiatrične motnje zmanjšan libido
Croatian: Psihijatrijski poremećaji smanjeni libido
Slovenian: Če občutite šibkost ali omotico, takoj sedite ali lezite, dokler simptomi ne izginejo.
Croatian: Ako osjetite slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu.
Slovenian: Če pride do tega, takoj sedite ali lezite, dokler simptomi ne izginejo in čimprej obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«).
Croatian: Ukoliko se to dogodi, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu i čim prije obavijestite svog liječnika (pogledajte također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti s hrano, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Recordati previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Croatian: Recordati s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza").
Slovenian: Ortostatski učinki
Croatian: Ortostatski učinci
Slovenian: Spodaj so navedeni možni neželeni učinki:
Croatian: Moguće nuspojave navedene su ispod:
Slovenian: • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Croatian: • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
Slovenian: Ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (kot je posturalna omotičnost) naj bolnik sede ali leže, dokler simptomi ne izginejo.
Croatian: Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (kao što je posturalna omaglica), bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne nestanu.
Slovenian: • pogostejša potreba po odvajanju vode, celo ponoči.
Croatian: • učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija1
Slovenian: Kapsulo vedno vzemite s hrano, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Pakiranja po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da silodozin nima potenciala za zaviranje ali vzpodbujanje citokrom P450 encimskih sistemov.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da silodozin nema potencijal inhibirati ili inducirati sustave enzima citokroma P450.
Slovenian: S tem olajša odvajanje vode in ublaži vaše simptome.
Croatian: To olakšava mokrenje i ublažava simptome.
Slovenian: Zdravnik specialist bo tako z ozirom na zdravilo in uporabljene kirurške tehnike lahko izpeljal posebne previdnostne ukrepe.
Croatian: Specijalist može poduzeti odgovarajuće mjere opreza s obzirom na lijek i kiruršku tehniku koja će se koristiti.
Slovenian: Ta učinek lahko začasno prizadene moško plodnost.
Croatian: To može privremeno utjecati na plodnost u muškarca.
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • driska
Croatian: • curenje iz nosa ili začepljen nos
Slovenian: Učinek je reverzibilen v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pojava je reverzibilna i prestaje u roku od nekoliko dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminijaste folije, pakiranih v škatli.
Croatian: Kapsule su dostupne u blisterima od PVC/PVDC/aluminijske folije, pakiranima u kartonske kutije.
Slovenian: Pogostnost ortostatskih učinkov je ob uporabi silodozina zelo nizka.
Croatian: Incidencija ortostatskih učinaka silodozina vrlo je niska.
Slovenian: Silodozin ima volumen porazdelitve 0,81 l/kg, vezava na beljakovine plazme je 96,6%.
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6% je vezan na proteine plazme.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Skupno je 1.581 bolnikov prejemalo silodozin v odmerku 8 mg enkrat na dan, vključno z 961 bolniki, ki so bili zdravilu izpostavljeni najmanj 6 mesecev in 384 bolniki, ki so bili zdravilu izpostavljeni 1 leto.
Croatian: Ukupno je 1581 bolesnik primio silodozin u dozi od 8 mg jedanput na dan, uključujući 961 bolesnika izloženog najmanje 6 mjeseci i 384 bolesnika izloženih 1 godinu.
Slovenian: Neznana pogostnost
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Slovenian: Očistek silodozina je bil približno 0,28 l/h/kg.
Croatian: 0,28 l/h/kg.
Slovenian: Pozitivni ortostatski testi so bili ob sočasni uporabi le nekoliko bolj pogosti, vendar ni prišlo do simptomatske ortostaze ali omotičnosti.
Croatian: Pozitivan nalaz na ortostatskom testu bio je tek nešto malo učestaliji tijekom istovremene primjene; međutim, nije se pojavila simptomatska ortostaza ili omaglica.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima, molimo potražite savjet liječnika.
Slovenian: 1 - neželeni učinki iz spontanih poročil iz globalnih izkušenj po začetku trženja (pogostnosti so izračunane iz dogodkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj Faze I-IV in neintervencijskih študij).
Croatian: 1 - nuspojave iz spontanih prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu (učestalosti su izračunate iz događaja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima Faze I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodosin Recordati Ne jemljite zdravila Silodosin Recordati če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodozin Recordati Nemojte uzimati Silodozin Recordati ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
Slovenian: Minimalne farmakodinamske interakcije so opazili med silodozinom in največjimi odmerki sildenafila ali tadalafila.
Croatian: Minimalne farmakodinamičke interakcije primijećene su između silodozina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodosin Recordati se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodozin Recordati mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zaviralce PDE-5 sočasno s silodozinom, je treba zaradi možnih neželenih učinkov nadzorovati.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore PDE-5 istovremeno sa silodozinom trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Slovenian: Učinke na živalih (na žlezi ščitnici pri glodalcih) so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: Učinci na životinjama (koji su zahvaćali štitnu žlijezdu u glodavaca) bili su primijećeni samo pri izloženosti koja se smatrala dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku primjenu.
Slovenian: Zaradi tega sočasna uporaba drugih antagonistov α-adrenergičnih receptorjev ni priporočljiva.
Croatian: Posljedično tome, ne preporučuje se istovremena primjena drugih antagonista α-adrenergičkih receptora.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Croatian: Budući da u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 35) postoji samo ograničeno iskustvo, preporučuje se niža početna doza od 4 mg.
Slovenian: Zaviralci PDE-5
Croatian: Inhibitori PDE-5
Slovenian: Izpostavitev silodozinu in njegovim glavnim presnovkom se celo pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, s starostjo bistveno ne spreminja.
Croatian: Starije osobe Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija1
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipotenzija1
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate omaglicu,
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati je na voljo v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Croatian: Silodozin Recordati je dostupan u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Slovenian: Vendar pa se pri posameznih bolnikih lahko pojavi znižanje krvnega tlaka, ki v redkih primerih lahko vodi do sinkope (omedlevice).
Croatian: Međutim, u pojedinih bolesnika može nastupiti smanjenje krvnog tlaka i, u rijetkim slučajevima, dovesti do sinkope.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica sinkopa izguba zavesti1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica sinkopa, gubitak svijesti1
Slovenian: 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Croatian: 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu.
Croatian: Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobađa kod spolnog odnosa.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja je treba bolnika opozoriti, da lahko pride do tega učinka, ki začasno lahko prizadene moško plodnost.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika treba obavijestiti o mogućoj pojavi ovog učinka koji privremeno utječe na plodnost u muškarca.
Slovenian: Blokada α1A adrenergičnih receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih, s čimer se zmanjša izpustni odpor mehurja, ne da bi vplivala na krčljivost gladkih mišic detruzorja.
Croatian: Blokada ovih α1A-adrenergičkih receptora dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima i tako smanjuje otpor na izlazu iz mokraćnog mjehura, a da pritom ne utječe na kontraktilnost glatkih mišića detruzora.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah s silodozinom v ležečem položaju niso opazili pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Croatian: Niti u jednom od kliničkih ispitivanja provedenih sa silodozinom nije bilo primijećeno značajno sniženje krvnog tlaka u ležećem položaju.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Croatian: Silodozin Recordati može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti / EXP".
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Odmerek omejujoč neželeni učinek je bila posturalna hipotenzija.
Croatian: Nuspojava koja ograničuje dozu bila je posturalna hipotenzija.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno ženskam.
Croatian: Lijek Silodozin Recordati nije namijenjen za primjenu u žena.
Slovenian: Vseeno je na začetku zdravljenja sočasno z antihipertenzivi potrebna previdnost in bolnike je treba zaradi možnih neželenih učinkov nadzorovati.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se započinje istovremena primjena s antihipertenzivima, a bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).
Slovenian: In vitro študija s Caco-2 celicami je pokazala, da je silodozin substrat P-glikoproteina.
Croatian: U in vitro ispitivanju na Caco-2 stanicama pokazalo se da je silodozin supstrat P-glikoproteina.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo (kot so ketokonazol, intrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ali inducirajo (kot so rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) te encime in prenašalce, lahko vplivajo na plazemske koncentracije silodozina in njegovega aktivnega presnovka.
Croatian: Tvari koje inhibiraju (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili induciraju (kao što su rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime i transportne proteine mogu utjecati na koncentracije silodozina i njegovog djelatnog metabolita u plazmi.
Slovenian: Če imate zmerne težave z delovanjem ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.
Croatian: Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu.
Slovenian: vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Slovenian: Silodozin ima znatno manjšo afinitieto za α1B adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v srčno-žilnem sistemu.
Croatian: Silodozin ima znatno slabiji afinitet prema α1B-adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u kardiovaskularnom sustavu.
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodosin
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodozin
Slovenian: Silodozin je tudi substrat za P-glikoprotein.
Croatian: Silodozin je i supstrat P-glikoproteina.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (n = 5) se je Cmax ob izpostavitvi povečala za 2,2-krat in AUC za 3,7-krat.
Croatian: ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n = 5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) (samo 4 mg kapsula)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv posameznega bolnika po enem tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje silodozin, za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka s referentnim lijekom koji sadrži silodozin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Učinkovina je silodozin.
Croatian: Djelatna tvar je silodozin.
Slovenian: Če načrtujete otroka, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako planirate imati dijete, od svog liječnika ili ljekarnika zatražite savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Silodozin v odmerku 8 mg oziroma 24 mg v primerjavi s placebom ni imel statistično pomembnega učinka na EKG intervale ali repolarizacijo srca.
Croatian: Silodozin od 8 mg i 24 mg na dan nije imao statistički značajan učinak na EKG intervale i srčanu repolarizaciju u usporedbi s placebom.
Slovenian: • simptomi alergijske reakcije, ki prizadenejo kožo, na primer izpuščaj, srbenje, koprivnica in medikamentni izpuščaj
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa uzrokovanog lijekom
Slovenian: Rezultate te študije je treba interpretirati previdno, saj so bile vrednosti biokemijskih preiskav pri vključenih bolnikih normalne, kar kaže na normalno delovanje presnove, kot bolnike z zmerno okvarjenim delovanjem jeter pa so jih opredelili na podlagi ascitesa in protokavalne encefalopatije.
Croatian: Rezultate ovog ispitivanja treba tumačiti s oprezom, budući da su uključeni bolesnici imali normalne biokemijske vrijednosti koje su ukazivale na normalne metaboličke funkcije, a klasificiralo ih se kao da imaju umjereno oštećenje funkcije jetre na temelju ascitesa i hepatičke encefalopatije.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Slovenian: Blokatorji alfa Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene silodozina s drugim antagonistima α-adrenergičkih receptora.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bila pogostnost ortostatske hipotenzije ob uporabi silodozina 1,2% in ob uporabi placeba 1,0%.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2% uz silodozin i 1,0% uz placebo.
Slovenian: Bolniki s težavami z delovanjem ledvic
Croatian: Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima
Slovenian: Motnje reproduk cije in dojk motnje ejakulacije,
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije,
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja, pretežno preko encimov CYP3A4, alkohol-dehidrogenaze in UGT2B7.
Croatian: Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se silodozin dobro absorbira, absorpcija je sorazmerna z odmerkom.
Croatian: Silodozin primijenjen peroralno dobro se apsorbira, a apsorpcija je proporcionalna dozi.
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS - Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Croatian: To uzrokuje poboljšanje simptoma i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) (simptomi donjeg dijela mokraćnog trakta) povezanih s benignom hiperplazijom prostate.
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog silodozina, nakon 7 dana se u mokraći otkrilo približno
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1% bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25% od početne vrijednosti).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Croatian: Nije primjenjivo jer je silodozin namijenjen samo za primjenu u muškaraca.
Slovenian: Pri osebah, starejših od 65 let, so srednji padci krvnega tlaka, merjeni ob različnih časih, znašali od 5 do 15 mm Hg (sistolični) in od 0 do 10 mm Hg (diastolični).
Croatian: ispitanika starijih od 65 godina, srednje vrijednosti smanjenja u različitim vremenskim točkama bile su između 5 i 15 mmHg (sistolički) i 0 i 10 mmHg (dijastolički).
Slovenian: Silodosin Recordati sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Croatian: Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni bila raziskana.
Croatian: Farmakokinetika silodozina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije se ispitivala.
Slovenian: Povečana je bila tudi izpostavitev glavnima presnovkoma, glukuronidni konjugat silodozina in KMD-3293.
Croatian: Izloženost glavnim metabolitima, silodozin glukuronidu i KMD3293, također je bila povećana.
Slovenian: Pri podganjih samčkih so od izpostavitve, ki je približno dvakrat presegala najvišji priporočeni odmerek za človeka, opazili zmanjšano plodnost.
Croatian: Smanjena plodnost mužjaka štakora bila je primijećena kod razine izloženosti koja je bila približno dvostruko veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.
Slovenian: Očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, če se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Croatian: Za vrijeme predoperacijske procjene, očni kirurzi i oftalmološki timovi trebaju razmotriti liječe li se bolesnici predbilježeni za operaciju katarakte ili jesu li bili liječeni silodozinom, kako bi mogli osigurati primjenu odgovarajućih mjera za zbrinjavanje IFIS-a tijekom operacije.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov bolnikov, vključenih v vse klinične študije, ne nakazuje, da bi blago okvarjeno delovanje ledvic (n = 487) v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic (n = 955) pri zdravljenju s silodozinom predstavljalo dodatno varnostno tveganje (kot je npr. porast omotičnosti ali ortostatske hipotenzije).
Croatian: Pregled podataka o sigurnosti primjene u bolesnika uključenih u sva klinička ispitivanja ne pokazuje da blago oštećenje funkcije bubrega (n = 487) predstavlja dodatni sigurnosni rizik tijekom terapije silodozinom (kao što je povećanje omaglice ili ortostatske hipotenzije) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 955).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka farmakokinetika silodozina pri devetih bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter (7 do 9 po lestvici Child-Pugh) v primerjavi z devetimi zdravimi prostovoljci ni bila spremenjena.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika silodozina nije bila izmijenjena u devet bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi 7 do 9) u usporedbi s devet zdravih ispitanika.