FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Estonian: IMBRUVICA ravi ajal on naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kasutamine vastunäidustatud, sest see võib ravi efektiivsust vähendada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg (τρία καψάκια) μία φορά την ημέρα.
Estonian: WM-i korral on soovitatav annus 420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 93% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 7% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 7% patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Greek: Οι ασθενείς (n=229) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας είτε χλωραμβουκίλη στη δόση των 0,5 mg/kg τις Ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου διάρκειας 28 ημερών για 6 κύκλους.
Estonian: Patsiendid (n=229) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressiooni või vastuvõetamatu toksilisuseni, või kloorambutsiili annuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 6 tsükli jooksul.
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεωνκλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη
Estonian: • antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος για μείζονα αιμορραγία παρατηρήθηκε με τα αντιπηκτικά παρά με τους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες.
Estonian: Võrreldes trombotsüütide agregatsiooni vastaste ainetega oli suurte verejooksude risk antikoagulantide kasutamisel suurem.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1115-CA ήταν σταθερή μεταξύ των ασθενών υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõrge riskiga patsientidel, kellel esines del17p/TP53 mutatsioon, del11q ja/või muteerumata IGHV.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή αν συγχορηγηθεί ibrutinib με CYP3A4 υποστρώματα που χορηγήθηκαν από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος (όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους).
Estonian: Ibrutiniibi manustamisel koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb rakendada ettevaatust.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουρος), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός πολύ ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, σε 18 υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, αύξησε την έκθεση (Cmax και AUC) του ibrutinib κατά 29 και 24 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: CYP3A4 väga tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 29 ja 24 korda.
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1115-CA με παρακολούθηση διάρκειας 48 μηνών
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC1115-CA 48 kuud kestnud jälgimisperioodiga
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα έως πορτοκαλί επιμήκη δισκία (19 mm σε μάκρος και 8,1 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «560» στην άλλη πλευρά.
Estonian: IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased kuni oranžid ovaalsed tabletid (pikkus 19 mm ja laius 8,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „560".
Greek: Τρόπος δράσης του IMBRUVICA
Estonian: Kuidas IMBRUVICA toimib
Greek: • εάν λαμβάνετε ένα φυτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Estonian: • kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks.
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα στρογγυλά δισκία (9 mm) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «140» στην άλλη πλευρά.
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ümmargused tabletid (9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „140".
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της κινάσης για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου - κριζοτινίμπη ή ιματινίμπη
Estonian: • kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks krisotiniib või imatiniib
Greek: Άλλο
Estonian: Teised
Greek: Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 280 mg ημερησίως (δύο καψάκια).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas (kaks kapslit).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi
Greek: IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μωβ επιμήκη δισκία (15 mm σε μάκρος και 7 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «280» στην άλλη πλευρά.
Estonian: IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillad ovaalsed tabletid (pikkus 15 mm ja laius 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „280".
Greek: HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση Δεν επετεύχθη η διάμεση συνολική επιβίωση γι' αμφότερα τα σκέλη.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud kummaski ravirühmas.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1112-CA ήταν σταθερή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõigi kõrge riskiga patsientide lõikes, kellel esines 17p deletsioon/TP53 mutatsioon, 11q deletsioon ja/või muteerumata IGHV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: WM-i korral on soovitatav annus 420 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 (PCYC-1130-CA) του IMBRUVICA σε συνδυασμό με obinutuzumab έναντι χλωραμβουκίλης σε συνδυασμό με obinutuzumab.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud KLL/VLL (krooniline lümfotsüütleukeemia/väikerakuline lümfotsütaarne lümfoom) patsientidel hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus (PCYC-1130-CA), kus kasutati IMBRUVICA't kombinatsioonis obinutuzumabiga versus kloorambutsiili kombinatsioonis obinutuzumabiga.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης το 81% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 19% είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 19%-l oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Greek: Η λεμφοκυττάρωση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με WM υπό θεραπεία με IMBRUVICA.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi IMBRUVICA'ga WM-i tõttu, lümfotsütoosi ei täheldatud.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου έχει αναφερθεί με θεραπεία με IMBRUVICA.
Estonian: Ravi korral IMBRUVICA'ga on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 420 mg περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης .
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 420 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA στη WM αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε ασθενείς με WM, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 του IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με rituximab (PCYC-1127-CA).
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus eelnevalt ravimata või eelnevalt ravi saanud WM patsientidel, kus võrreldi IMBRUVICA kombinatsiooni rituksimabiga versus platseebo kombinatsiooni rituksimabiga (PCYC-1127-CA).
Greek: Όλοι οι ασθενείς Έλλειψη του 17P Ναι Όχι Ανθεκτική νόσος σε ανάλογο πουρίνης Ναι Όχι Ηλικία
Estonian: Kõik uuritavad 17p deletsioon Jah Ei
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από το IMBRUVICA, εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αναστολέας του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Estonian: Kui CYP3A inhibiitorit on tingimata vaja kasutada, siis tuleb patsiente hoolikalt jälgida IMBRUVICA toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Greek: Σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το ibrutinib στη δόση των 80 mg/kg/ημέρα σχετίστηκε με αυξημένη απώλεια μετά από την εμφύτευση και αυξημένες σπλαχνικές δυσπλασίες (καρδιάς και μειζόνων αγγείων) και σκελετικές ποικιλομορφίες με όριο έκθεσης 14 φορές την AUC που εντοπίστηκε στους ασθενείς στην ημερήσια δόση των 560 mg. Στη δόση των ≥ 40 mg/kg/ημέρα, το ibrutinib σχετίστηκε με μειωμένα βάρη εμβρύων (λόγος AUC ≥ 5,6 συγκριτικά με την ημερήσια δόση των 560 mg στους ασθενείς).
Estonian: Tiinetel rottidel seostus ibrutiniib annusena 80 mg/kg ööpäevas sagedasema implantatsioonijärgse tiinuse katkemise ja vistseraalsete (südame ja peamiste veresoonte) arenguhäiretega ning skeleti variatsioonidega 14-kordse AUC ekspositsioonimarginaaliga võrreldes AUC-ga, mis saavutati patsientidel 560 mg ööpäevase annusega.
Greek: • φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα
Estonian: • nahaaluse rasvkoe põletik
Greek: Η θεραπεία με IMBRUVICA θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση οποιασδήποτε νέας εμφάνισης ή επιδείνωσης μη αιματολογικής τοξικότητας ≥ 3
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada mis tahes ≥ 3. astme mitte-hematoloogilise toksilise toime, koos infektsiooni või palavikuga kulgeva 3. või kõrgema astme neutropeenia või 4. astme hematoloogilise toksilise toime esmakordse avaldumise või süvenemise korral.
Greek: PFS Διάμεση PFS (95% CI), (μήνες)
Estonian: Mediaanne PFS (95% CI), (kuudes)
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή το θωρακικό άλγος, - διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral - diltiaseem või verapamiil
Greek: Χρησιμοποιήθηκε ο χαμηλότερος όρος (LLT) για την επιλογή Αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 52% βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 32% των ασθενών είχαν ογκώδη νόσο (≥5 cm), το 44% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 22% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 28% είχαν CrCL <60 mL/min και η διάμεση Αθροιστική Βαθμολογία Αξιολόγησης Ασθένειας για Γηριατρικούς Ασθενείς (CIRS-G) ήταν 4 (εύρος, 0 έως 12).
Estonian: Ravieelselt oli 52% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 32%-l patsientidest oli suurte kasvajamassidega haigus (≥5 cm), 44%-l oli ravieelselt aneemia, 22%-l oli ravieelselt trombotsütopeenia, 28%-l oli CrCL <60 ml/min ning mediaanne kumulatiivne haiguse hindamise skoor eakatel (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) oli 4 (vahemik 0...12).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) για το μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Estonian: Progressioonivaba elulemust hindas IRC rahvusvahelise töörühma mitte-Hodgkini lümfoomi ülevaadatud kriteeriumite kohaselt.
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο για μια αλληλεπίδραση στη γαστρεντερική οδό, τα από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος, υποστρώματα της Pg-P ή της BCRP, όπως είναι η διγοξίνη ή η μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά από το IMBRUVICA.
Estonian: Kuna sellise koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed, siis ei saa välistada võimalust, et ibrutiniib võib pärast terapeutilise annuse manustamist inhibeerida soole P-gp-d ja BCRP-d. Et minimeerida potentsiaalset koostoimet seedetraktis, tuleb kitsa suukaudse terapeutilise vahemikuga P-gp või BCRP substraate nagu digoksiin või metotreksaat manustada vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA manustamist.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 560 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 560 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Greek: Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
Estonian: Jälgige patsienti verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Διάμεση PFS
Estonian: PFS mediaan
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου, CR = πλήρης ανταπόκριση, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση Αξιολογήθηκε από την επιτροπή IRC, διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 18,4 μήνες Η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε αμφότερα τα σκέλη, p < 0,005 για την OS
Estonian: CI = usaldusintervall; HR = riskitiheduste suhe; CR = täielik ravivastus; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus Sõltumatu järelevalvekomitee (IRC) hinnangul, jälgimisperioodi mediaan 18,4 kuud.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, HR=αναλογία κινδύνου, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση.
Estonian: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Greek: Μία χαμηλότερη Cmax παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, στα οποία χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 560 mg ibrutinib μετά τη λήψη ομεπραζόλης 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, täheldati madalamat Cmax väärtust (vt lõik 5.2).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος, 36 έως 89 έτη), το 66% ήταν άνδρες και το 79% ήταν Καυκάσιοι.
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik 36...89 aastat), 66% olid meessoost ja 79% olid europiidsest rassist.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως (ένα καψάκιο).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas (üks kapsel).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τo IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'l puudub spetsiifiline antidoot.
Greek: Ναι Όχι Ανθεκτική νόσος σε ανάλογο πουρίνης Ναι Όχι Ηλικία
Estonian: Puriini analoogide suhtes refraktaarne haigus Jah
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi
Greek: Στην έναρξη της μελέτης το 91% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 9% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 2 κατά ECOG.
Estonian: Üheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne sooritusvõime skoor ECOG skaalal 0 või 1 ja 9%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA
Estonian: Kuidas IMBRUVICA't säilitada
Greek: ου ου βαθμού (≥ 5 %) ήταν η ουδετεροπενία, η πνευμονία και η θρομβοπενία.
Estonian: astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, pneumoonia ja trombotsütopeenia.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 560 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 40 έως 84 έτη), το 77 % ήταν άρρενες και το 92 % Καυκάσιοι.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 40 kuni 84 aastat, 77% patsientidest olid meessoost ja 92% europiidsest rassist.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες
Estonian: Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
Greek: Ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Μεμονωμένος παράγοντας
Estonian: KLL patsiendid, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri Monoravim
Greek: Η Διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος, 31 έως 86 έτη), 66% ήταν άρρενες, και 91% ήταν Καυκάσιοι.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 31…86 aastat), 66% olid mehed ja 91% olid europiidid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ΛΚΜ είναι 560 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg üks kord ööpäevas.
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.
Greek: Οι ασθενείς (n = 578) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με BR έως εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Estonian: Patsiendid (n = 578) randomiseeriti 1:1 saama kas 420 mg IMBRUVICA't ööpäevas või platseebot koos rituksimabiga haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 280 mg περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 280 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη μελέτη MCL3001
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MCL3001
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Greek: Imfinzi (durvalumab)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imfinzi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imfinzi
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imfinzi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως και 1 έτος.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imfinzi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imfinzi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Imfinzi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
Greek: Ανασκόπηση του Imfinzi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Imfinzi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η χρήση του Imfinzi περιορίζεται σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι παράγουν την PD-L1, δεδομένου ότι μόνο στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών καταδείχθηκε σαφές όφελος.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
Greek: Τι είναι το Imfinzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imfinzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imfinzi kasulikkus?
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υπέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi έζησαν συνολικά για περισσότερο χρόνο έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, παρόλο που απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί το μέγεθος του οφέλους.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imfinzi;
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
Greek: Με την προσκόλληση στον PD-L1 και τη μείωση των επιδράσεών του, το Imfinzi αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι βήχας, λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, και εξάνθημα.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
Greek: Ο PD-L1 δρα απενεργοποιώντας τα ανοσοποιητικά κύτταρα που, διαφορετικά, θα επιτίθεντο στα καρκινικά κύτταρα.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.