FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione deve essere scartata se si osservano particelle visibili o una colorazione anomala.
Polish: Roztwór należy wyrzucić, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe lub zaobserwowano zmianę zabarwienia.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Italian: 1 cappuccio sterile forato
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę
Italian: moroctocog alfa
Polish: moroktokog alfa
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ReFacto AF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refacto AF?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF?
Italian: ReFacto AF può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età, anche neonati.
Polish: Produkt ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ReFacto AF.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ReFacto AF.
Italian: Insolitamente, i pazienti possono anche sviluppare reazioni allergiche.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić również reakcje alergiczne.
Italian: La ditta ha inoltre svolto due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: nel primo sono stati osservati la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti già trattati, mentre nel secondo è stata osservata la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Polish: Firma przeprowadziła także dwa badania główne oceniające skuteczność produktu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.
Italian: Il principio attivo di ReFacto AF, moroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Polish: Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, la gravità della condizione, l'entità e la sede dell'emorragia, o del tipo d'intervento e il peso corporeo del paziente.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwotoków czy zapobieganiu im, od ciężkości choroby, rozległości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju operacji oraz od masy ciała pacjenta.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ReFacto AF.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ReFacto AF (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, tosse, dolore muscoloscheletrico e febbre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, kaszel, ból stawów i gorączka.
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII w produkcie ReFacto AF nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), sprawiający, że jest ona zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Polish: CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
Italian: La terapia con ReFacto AF deve essere avviata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
Polish: Leczenie produktem ReFacto AF powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A.
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia produktu ReFacto AF, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ReFacto AF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Polish: Produktu ReFacto AF nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na którykolwiek składnik produktu lub na białka pochodzące od chomika.
Italian: A seguito di queste modifiche, la casa farmaceutica ha condotto uno studio volto a dimostrare che l'organismo assimila nello stesso modo sia ReFacto che ReFacto AF.
Polish: W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że produkty ReFacto i ReFacto AF mają takie samo działanie w organizmie.
Italian: Altre informazioni su ReFacto AF
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ReFacto AF:
Italian: ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena per diversi minuti.
Polish: Produkt ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
Italian: È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
Polish: Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.
Italian: Che cos'è ReFacto AF?
Polish: Co to jest ReFacto AF?
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z produktem ReFacto AF?
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Polish: Badania wykazały, że produkt ReFacto AF był równie bezpieczny i skuteczny jak produkt ReFacto w zapobieganiu krwawieniom oraz ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Polish: ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Pełne informacje dotyczące obliczania dawki leku są podane w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
Polish: ReFacto AF ma postać proszku i rozpuszczalnika stosowanego w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF.
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Polish: Jak działa produkt ReFacto AF?
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Polish: Pierwotnie produkt ReFacto AF dopuszczono do obrotu w kwietniu 1999 r. pod nazwą ReFacto, na podstawie wyników trzech badań głównych, we wskazaniu do leczenia uprzednio leczonych i nieleczonych pacjentów z hemofilią A. W lutym 2009 r. w procesie wytwarzania ReFacto wprowadzono szereg zmian, w tym zaprzestanie stosowania białka zwanego albuminą - wytwarzanego z ludzkiej krwi - w procesie produkcyjnym.
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciw lekom zawierającym czynnik VIII, takim jak np. Refacto AF. Są one znane również jako inhibitory, ponieważ mogą zablokować skuteczne działanie leku, co może z kolei spowodować utratę kontroli nad krwawieniem.
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ReFacto AF?
Italian: Come si usa ReFacto AF?
Polish: Jak stosować produkt ReFacto AF?
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa ed è disponibile in fiale o in siringhe preriempite.
Polish: Produkt ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt ReFacto AF?
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Polish: Ogólne zalecenia zostały podane w Tabeli 2.
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 1 do 3 minut.
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności J.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Polish: W razie konieczności można podawać dodatkowe dawki.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność: 272 mOsmol/kg.
Italian: CV = coefficiente di variazione.
Polish: CV (ang. coefficient of variation) = współczynnik zmienności.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Polish: Zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure, è necessaria un'adeguata formazione.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów".
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Refixia Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Refixia Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie jest możliwe porównanie wartości ABR w przypadku stosowania różnych koncentratów czynnika ani w różnych badaniach klinicznych.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Polish: Wszystkie oceniane małe zabiegi zakończyły się powodzeniem.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Italian: • anticorpi neutralizzanti (inibitori).
Polish: • przeciwciała neutralizujące (inhibitory).
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
Polish: • zaczerwienienia i/lub obrzęku warg, języka, twarzy lub rąk;
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i powstaje skrzep.
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
Polish: W związku z tym należy unikać używania odczynników bazujących na krzemionce.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania, przy czym maksymalna szybkość wlewu wynosi 4 ml/min.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu.
Italian: Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati.
Polish: W przypadku zmodyfikowanych produktów zawierających czynniki długodziałające wiadomo, że wyniki jednostopniowego testu krzepnięcia zależą w dużej mierze od odczynnika aPTT i używanego standardu referencyjnego.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Polish: Stosowane dawki i odstęp między dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od procedury i lokalnych praktyk.
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12-18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Italian: Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose.
Polish: Nie ma konieczności rutynowego monitorowania aktywności czynnika IX w celu dostosowywania dawki.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano średnią aktywność podstawową czynnika IX powyżej 15%; więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità larga e lo tiri fuori dalla confezione.
Polish: • Chwycić tłok za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań u zwierząt dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu Refixia, badań genotoksyczności ani badań dotyczących określenia wpływu produktu Refixia na płodność, rozród czy rozwój potomstwa.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Italian: Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori
Polish: Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów
Italian: Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria.
Polish: włączając ekstrakcję zęba.
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia leczenia w przypadku krwawień występujących między dawkami wyniósł 97,1% (67 z 69 ocenianych krwawień).
Italian: Tabella 3 Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Italian: Questa osservazione non era associata a danno tissutale o a segni clinici anormali.
Polish: Nie towarzyszyły temu cechy uszkodzenia tkanek ani nieprawidłowe objawy kliniczne.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Italian: Reazioni nel sito di iniezione**
Polish: Reakcje w miejscu podania**
Italian: • oppressione al petto
Polish: • ucisku w klatce piersiowej;
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Polish: 40 j.m./kg masy ciała raz na tydzień.
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Polish: Zaleca się korzystanie z laboratorium referencyjnego, jeśli metoda chromogenna ani kwalifikowany jednostopniowy test krzepnięcia nie są lokalnie dostępne.
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Italian: • soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore
Polish: • u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba nowotworowa;
Italian: In uno studio dedicato agli interventi chirurgici, l'analisi dell'efficacia ha compreso 13 procedure chirurgiche maggiori eseguite in 13 pazienti adulti e adolescenti trattati precedentemente.
Polish: W badaniu dedykowanym ocenie zabiegów chirurgicznych, w analizie skuteczności uwzględniono 13 dużych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 13 leczonych wcześniej pacjentów dorosłych i młodzieży.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Italian: In totale 69 (98,6%) dei 70 episodi emorragici sono stati trattati con una sola iniezione.
Polish: W sumie 69 (98,6%) z 70 przypadków krwawień leczono, podając jedno wstrzyknięcie.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Polish: Swoista aktywność produktu Refixia wynosi około 152 j.m./mg białka.
Italian: Raccomandazioni per la dose
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te uległy nasileniu do ciężkiej anafilaksji i wystąpiły w niewielkim odstępie czasu od wytworzenia inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Italian: Non è stata osservata differenza nel profilo di sicurezza di Refixia tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e adulti trattati precedentemente.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Refixia pomiędzy leczoną wcześniej grupą młodzieży (12-18 lat) a dorosłymi.
Italian: Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:
Italian: Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Polish: Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu.