FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini).
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Finnish: Ne muodostuvat CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
Finnish: Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) pitolisantin happometaboliitin kaksi glysiinikonjugaattia ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
Norwegian Bokmål: De viktigste (inaktiv) var to glycinkonjugater av den sure metabolitten av pitolisant og et glukuronid av en ketonmetabolitt av monohydroksy-desaturert pitolisant.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta pitolisantin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä terapeuttisia annoksia pitolisanttia ei havaittu erityisiä sydämeen liittyviä haittatapahtumia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke identifisert noen spesifikke signaler om hjertesikkerhet ved terapeutiske doser med pitolisant.
Finnish: Pitolisantin ja paroksetiinin samanaikainen käyttö kasvattaa huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (47 %) ja keskimääräistä AUC0-72h-arvoa (105 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og paroksetin gir en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC0-72 t forhold for pitolisant på henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Finnish: Selkäydinnesteeseen kulkeutuvat antihistamiinit (H1-reseptorin antagonistit, esim. feniramiinimaleaatti, kloorifeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) saattavat heikentää pitolisantin tehoa.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer (H1-reseptorantagonister) som krysser blod-hjernebarrieren (f.eks. feniramin-maleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin), kan svekke effekten av pitolisant.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Finnish: Kuva 1: Harmony 1 -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteiden (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus Vapina
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Skjelvinger
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
Finnish: Koejakson alussa WRC-arvon geometrinen keskiarvo oli lumeryhmässä 7,31 (mediaani=6,5 [4,5; 12]) ja pitolisanttiryhmässä 9,15 (mediaani=8,5 [5,5; 15,5]).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var geometrisk gjennomsnitt for WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis gruppene med placebo og pitolisant.
Finnish: Testatuilla pitoisuuksilla pitolisantin ei havaittu merkittävällä tavalla estävän OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, MATE1:n tai MATE2K:n toimintaa.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke en signifikant hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K i testet konsentrasjon.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieniinfektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä), probenesidi (lääke kihdin ja kihtiartriitin hoitoon).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Finnish: Epworth-pisteissä havaittuja muutoksia tukivat kaksi valppaustilan ja huomiokyvyn testiä (MWT, p=0,044, ja SART, p=0,053, lähes tilastollisesti merkitsevä)).
Norwegian Bokmål: Effekten på Epworth-scoren bekreftes i to laboratorietester av årvåkenhet og oppmerksomhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) og Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nesten, men ikke betraktelig)).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on odotettavissa CYP3A4:n ja CYP2B6:n substraattien kanssa ja, ekstrapoloimalla, UGT-entsyymien, CY2C:n ja P-gp:n substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Finnish: Tästä johtuen pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien (esim. immunosupressantit, dosetakseli, kinaasin estäjät, sisapridi, pimotsidi ja halofantriini) kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Norwegian Bokmål: - Enzymindusere
Finnish: Aloitusannos oli 4,5 mg kerran vuorokaudessa ja sitä lisättiin vasteen ja sietokyvyn mukaan 9, 18 tai 36 mg:aan asti kerran vuorokaudessa yhden viikon väliajoin.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Finnish: Rotilla tehdyissä lapsia koskevissa toksisuustutkimuksissa korkeiden pitolisanttiannosten havaittiin aiheuttavan annoskoosta riippuvaa kuolleisuutta ja kouristuskohtauksia, jotka kuitenkin saattavat johtua rotan (mutta ei ihmisten) elimistössä suuressa määrin esiintyvästä metaboliitista.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos ungrotter viste at administrasjon av høye doser med pitolisant fremkalte en doserelatert mortalitet og episoder med kramper som kan tilskrives overskudd av metabolitt hos rotter, noe som ikke er tilfellet hos mennesker.
Finnish: Samanlaisella tutkimusasetelmalla toteutetussa Harmony Ibis -tutkimuksessa vuorokausiannoksen yläraja oli 18 mg.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (asteet 2-4 kroonisen munuaistaudin kansainvälisessä luokittelussa, ts. kreatiniinipuhdistuma välillä 15-89 ml/min) Cmax- ja AUC-arvojen on havaittu olevan noin 2,5-kertaisia ja puoliintumisajan sama kuin terveillä koehenkilöillä (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (trinn 2 til 4 i henhold til klassifiseringen av kronisk nyresykdom, dvs. kreatinin-clearance mellom 15 og 89 ml/min), var det en tendens til økning av Cmax og AUC med en faktor på 2,5, uten noen innvirkning på halveringstiden (se pkt.
Finnish: Jos lopetat Wakix-valmisteen ottamisen
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
Finnish: Toksinen ihottuma Valoherkkyys
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Finnish: Pitkäaikaista tehoa käsittelevää tutkimustietoa Wakix-valmisteesta tässä käyttöaiheessa on toistaiseksi vain avoimista tutkimuksista ja vähän.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Flaske à 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Pitolisantin / pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän eläinten istukan.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla AUC-arvon havaittiin olevan noin 2,4-kertainen ja puoliintumisajan kaksinkertainen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) økte AUC med en faktor på 2,4, mens halveringstiden ble fordoblet (se pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Finnish: Pitolisantti on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Finnish: 90 TABLETTIA MONIPAKKAUKSEN (3 x 30) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Finnish: Pitolisantin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa ei ole vielä arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant etter gjentatt administrasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er ennå ikke vurdert.
Finnish: Wakix erittyy eläinten rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
Finnish: Tiedot on kerätty yli 1094:llä narkolepsia- ja muilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja ne on esitetty MedDRA-elinjärjestelmän termien ja esiintymistiheyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av pitolisant i kliniske studier av mer enn 1094 pasienter med narkolepsi og andre indikasjoner.
Finnish: Voi kulua joitakin päiviä ennen kuin tunnet lääkkeen vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Finnish: Päätutkimuksen (Harmony 1) joustavan annostelun mahdollistaviin satunnaistettuihin ja kaksoissokkoutettuihin rinnakkaisiin tutkimusryhmiin (pitolisantti vs. plasebo tai modafiniili 400 mg/vrk) kuului yhteensä 94 koehenkilöä (31 näistä sai pitolisanttia, 30 plaseboa ja 33 modafiniilia).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Finnish: Pitolisantin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienentää huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (39 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa (50 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Finnish: Hitaat CYP2D6-metaboloijat
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Finnish: EU/1/15/1068/003 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia á 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
Finnish: Pitolisantin seerumin puoliintumisaika oli pidempi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia modafiniiliä tai natriumoksibaattia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakonetisk legemiddelinteraksjon ble påvist enten med modafinil eller natriumoksybat.
Finnish: Aloitusannos oli 9 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä lisättiin vasteen ja sietokyvyn mukaan 18 mg:aan tai 36 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Finnish: EU/1/15/1068/004 90 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Finnish: HD-polyeteenipurkki (HDPE), jossa sinetöity, lapsiturvallinen ja kuivausainetta (silikageeliä) sisältävä polypropeeni-kierrekorkki.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Finnish: Kuva 3: Harmony CTP -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvojen (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 7.
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Finnish: Jos annoksesi on 18 mg, ota yksi 18 mg:n tabletti.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa pitolisantin ja probenesidin yhdistelmä laski pitolisantin AUCarvoa noin 34 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Finnish: Vaikutuksen säilyminen
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Finnish: Epänormaali käytös Sekavuustilat Masentunut mieliala Ärtyvyys Pakkoajatukset Epämiellyttävä olo Hypnopompiset hallusinaatiot Masennusoireet Hypnagogiset hallusinaatiot Ajatushäiriöt
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
Finnish: Tajunnan menetys Jännityspäänsärky Muistihäiriöt Huono unen laatu
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masennus, uniongelmat - Päänsärky, huimaus, tasapainovaikeudet, vapina - Pahoinvointi, oksentaminen, ruoansulatushäiriöt - Väsymys
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Finnish: EU/1/15/1068/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Koska mäkikuismalla (Hypericum Perforatum) indusoi voimakkaasti CYP3A4:ää, sen ja pitolisantin yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum) har sterk CYP3A4-induserende effekt, og det skal derfor utvises forsiktighet hvis Johannesurt brukes sammen med pitolisant.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokinetiikkaa koskevia eroavaisuuksia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Finnish: Hitaat metaboloijat Hitailla CYP2D6-metaboloijilla on havaittu nopeita CYP2D6-metaboloijia suurempi (suurimmillaan kolminkertainen) systeeminen altistus.
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Finnish: Wakix-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVIEN VALMISTAJIEN NIMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Miten Wakixia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Finnish: Kuva 2: Harmony CTP -tutkimuksessa havaittujen viikoittaisten katapleksiakohtausmäärien muutokset (geometrinen keskiarvo) alkutilanteesta viikkoon 7.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, vatsakipu, yleinen sairauden tunne tai ärtymys.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine eller magesmerter, eller bli kvalm eller irritabel.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella on mahdollista, että pitolisantti ja sen päämetaboliitit indusoivat CYP3A4- ja CYP2B6-entsyymejä terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Finnish: Yhdistelmähoitoa pitolisantin kanssa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med pitolisant skal utføres under nøye overvåking (se pkt.
Finnish: Hypertensio Hypotensio Kuumat aallot
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
Finnish: Mikrokiteinenselluloosa krospovidoni (tyyppi A) talkki magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
Finnish: Dyskinesia Tasapainohäiriöt Katapleksia Keskittymiskyvyn häiriöt Dystonia "On-off"-ilmiö Hypersomnia Migreeni Psykomotorinen ylivilkkaus Levottomat jalatoireyhtymä Uneliaisuus Epilepsia
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Nesteretentio
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økt appetitt Væskeretensjon
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pitolisantti, kiinnittyy aivojen valvetilaa sääteleviin soluihin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet.
Finnish: Epänormaali fyysinen kunto EKG:ssä havaittava poikkeava repolarisaatio EKG:ssä havaittava Taallon inversio
Norwegian Bokmål: Unormal generell fysisk tilstand Elektrokardiogram repolarisering avvik Elektrokardiogram Tbølge inversjon
Finnish: Lääkärin on tarkistettava sydämen tila säännöllisesti Wakix-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din må sjekke dette regelmessig når du tar Wakix - hvis du har alvorlig epilepsy.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa seuraavasti, ylittämättä kuitenkaan 36 mg:n vuorokausiannosta: - Viikko 1: aloitusannos 9 mg (kaksi 4,5 mg:n tablettia) vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av responsen og toleransen hos den enkelte pasienten, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å overskride dosen på 36 mg/dag: - Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag.
Finnish: Rotilla havaittiin joitakin histopatologisia muutoksia tietyissä elimissä (maksa, pohjukaissuoli, kateenkorva, lisämunuainen ja keuhkot).
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste dosene ble ingen histopatologiske endringer registrert hos aper, og rotter gav noen begrensede histopatologiske endringer i noen organer (lever, duodenum, thymus, binyrene og lungene).
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Finnish: Pitolisantin käytöstä raskauden aikana on vähän tai ei lainkaan tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
Finnish: Potilaiden on keskeytettävä imetys Wakix-hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Finnish: Jos annoksesi on 36 mg, ota kaksi 18 mg:n tablettia.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Finnish: Korkeilla annoksilla pitolisantti aiheutti morfologisia poikkeavuuksia siittiöissä ja vähensi näiden liikkumista aiheuttamatta merkittävää vaikutusta urosrottien hedelmällisyysindekseissä.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen vaikeasti ylipainoisille tai vaikeaa anoreksiaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Finnish: Suurempi altistus on otettava huomioon annostusta ja kerralla otettavaa annosta suurennettaessa.
Norwegian Bokmål: Ved opptitrering skal økning av doser ta hensyn til dette høyere opptaket.
Finnish: Lumeryhmässä havaittu keskimääräinen muutos oli -1,9 ± 4,3 (keskiarvo ± sd) ja pitolisanttia saaneiden ryhmässä -5,4 ± 4,3, (p<0,0001) (kuva 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia suuremmalla IC50 -arvolla pitolisantilla havaittiin hERG-kanavan salpausta.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.