FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
Hungarian: A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
German: Bei dem Antrag für Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten handelt es sich um einen Hybridantrag, der gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma 200 mg tablettákra vonatkozó kérvény a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében benyújtott ún.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Mifepristone Linepharma-val Mexikóban, illetve Ausztráliában végzett 2 vizsgálatból származó klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat bocsátott rendelkezésre.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien vor.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja támogató farmakokinetikai adatokat is rendelkezésre bocsátott két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy a Mifeprex-szel végzett klinikai vizsgálat az AUC-ra és a Cmaxra vonatkozóan egyaránt igazolta a bioekvivalenciát.
German: Da im Rahmen des anschließenden Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel kein Übereinkommen erzielt wurde, leitete die Koordinierungsgruppe die Angelegenheit über ein Befassungsverfahren nach Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP weiter.
Hungarian: Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit den vom CHMP vorgeschlagenen Änderungen in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 3 der Packungsbeilage einverstanden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt, az alkalmazási előírás 4.2 pontjára és a betegtájékoztató 3. pontjára vonatkozó módosításokkal.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Hungarian: • A CHMP arra a véleményre jutott, hogy 200 mg-nál magasabb adagot nem szabad alkalmazni, és hogy ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
German: - Die Organisation Gynuity Health Projects führte in Mexiko eine mit der guten klinischen Praxis konforme Studie an 1 000 Frauen durch (eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an mehreren Standorten zur Anwendung von Mifepriston 200 mg, 24 bis 48 Stunden später gefolgt von bukkal verabreichtem Misoprostol 800 Mikrogramm zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 63.
Hungarian: - A Gynuity Health Projects elnevezésű szervezet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP, Good Clinical Practice) megfelelő vizsgálatot végzett Mexikóban 1000 nőbeteg bevonásával (nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben 200 mg mifeprisztont alkalmaztak, amit 24-48 órával később 800 µg mizoprosztol buccalis alkalmazása követett a terhesség 63 napon belül történő megszakítása céljából).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta a vizsgálati terv összefoglalóját és a vizsgálat absztraktját.
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Hungarian: A két bioekvivalencia vizsgálatban az Európai Gazdasági Térségben (EEA, European Economic Area) engedélyezett Mifegyne, illetve az Egyesült Államokban engedélyezett Mifeprex szolgált referencia-gyógyszerként.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Hungarian: Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
German: Allerdings brachte der CHMP einige noch bestehende Bedenken im Hinblick auf die erforderlichen Untersuchungen zu dem potenziellen Risiko einer zulassungsüberschreitenden Anwendung vor, bei der entweder eine höhere Dosis oder eine Kombination mit einem anderen Prostaglandin-Analogon als Gemeprost per vaginam eingesetzt wird.
Hungarian: A CHMP azonban kifejezte továbbra is fennálló aggályait az engedélyezett indikáción kívüli alkalmazás lehetséges kockázatainak elvárt vizsgálataival kapcsolatban, legyen szó akár magasabb adag alkalmazásáról, akár a hüvelyen keresztül alkalmazott gemeproszttól eltérő prosztaglandin-analóggal való kombinációról.
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, wurde für Mifepriston Linepharm nur die niedrigere Dosis von 200 mg im Rahmen der ersten Runde des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen und auch in dem gegenwärtigen wiederholten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vorgeschlagen.
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amely magas 600 mg-os és alacsonyabb 200 mg-os adagban egyaránt alkalmazható, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózist hagyták jóvá a kölcsönös elismerési eljárás első körében, és ezt javasolták az aktuális ismételt kölcsönös elismerési eljárásban is.
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, ist für Mifepriston Linepharma nur die niedrigere Dosis von 200 mg zugelassen.
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amelyet nagy 600 mg-os vagy kisebb 200 mg-os adagban is lehet adni, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózis engedélyezett.
German: Die Dosierung für Mifepriston Linepharma ist nicht identisch mit der für das Referenzarzneimittel Mifegyne.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma adagolása nem egyezik meg a referencia-gyógyszer Mifegyne adagolásával.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyre, valamint az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség által támasztott feltételek mellett fenntartott pozitív vélemény indoklása
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der 2 klinischen Studien und da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis verabreicht wird, war der CHMP der Ansicht, dass die höhere Cmax keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston Linepharma haben würde.
Hungarian: A 2 klinikai vizsgálat eredményei alapján és figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen adagban alkalmazzák, a CHMP véleménye szerint a magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát vagy hatásosságát.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung ein überarbeitetes Protokoll vorlegen sollte.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtania a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre, illetve az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, feltételekhez kötött pozitív vélemény indoklása
German: Da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis von 200 mg verabreicht wird, ist der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen Daten untermauern, dass die leicht höhere Cmax keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston Linepharma haben wird.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen 200 mg-os adagban adják, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok alátámasztják azt, hogy a kissé magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát és hatásosságát.
German: Der Grund für diese Alternative war die Tatsache, dass die Kombination von 200 mg Mifepriston mit oral eingenommenem Misoprostol mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein Fortbestehen der Schwangerschaft assoziiert wurde, während in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass 1 mg vaginal verabreichtes Gemeprost auch in Kombination mit einer niedrigeren Dosis von Mifepriston eine starke Prostaglandin-Wirkung bietet.
Hungarian: Az alternatív adagolás oka az volt, hogy a 200 mg-os mifepriszton adag és az orális mizoprosztol kombinációja a terhesség fennmaradásának potenciálisan nagyobb kockázatával jár, míg a hüvelyen keresztül alkalmazott 1 mg gemeprosztról számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy erőteljes prosztaglandin hatást fejt ki még akkor is, ha alacsonyabb mifepriszton adaggal kombinálják.
German: Das Referenzarzneimittel war Mifegyne 200 mg Tabletten.
Hungarian: hibrid kérvény, amelyben a Mifegyne 200 mg tabletta a referencia-gyógyszer.
German: Auf der Grundlage des oben Angeführten ist der CHMP der Ansicht, dass das gesamte Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil von Mifepriston Linepharma anhand der vorgelegten Untersuchungen ausreichend belegt wurde und gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in der beantragten Indikation „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma általános hatásossági és biztonságossági profilját a bemutatott vizsgálatok kielégítően igazolták, ezért megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező a „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig" kérelmezett indikációban .
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass als Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung vorgelegt werden sollte.
Hungarian: Így a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtani a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
German: Die über das erste Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Indikation für Mifepriston Linepharma ist „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-nak a kezdeti kölcsönös elismerési eljárás révén engedélyezett javallata a következő: „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig".
German: Der CHMP ist allerdings der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg Mifepriston Linepharma nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Hungarian: A CHMP azonban úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
German: Alternativ wurden auch 200 mg Mifepriston zur Anwendung als Einzeldosis zugelassen, unter der Voraussetzung, dass auf diese Dosis 36 bis 48 Stunden später die vaginale Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg erfolgt.
Hungarian: Alternatív megoldásként engedélyezték 200 mg-os mifepriszton alkalmazását is egyetlen adagban, feltéve hogy ezt 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő alkalmazása követi.
German: In der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzarzneimittels Mifepriston wird Mifepriston in einer Dosis von 600 mg, 36 bis 48 Stunden später gefolgt von der oralen Einnahme von 400 µg Misoprostol oder der vaginalen Verabreichung von Gemeprost 1 mg zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 49.
Hungarian: A mifepriszton referencia-gyógyszer aktuális alkalmazási előírása 600 mg mifepriszton adását javasolja, amit 36-48 órával később 400 µg mizoprosztol orális vagy 1 mg gemeproszt hüvelyen keresztül történő alkalmazása követ terhesség megszakítása céljából a menstruáció elmaradását követő 49. napig.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in den beantragten Indikationen günstig istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter einer empfohlenen Auflage bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie in Anhang IV angeführt.
Hungarian: • Ezért a bizottság megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező az alkalmazott javallatokban, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel; a Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosított pontjai a III. mellékletben vannak leírva.
German: Darüber hinaus sollte eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für einen frühen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt werden;
Hungarian: Továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából;
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel vorgeschlagen, wurde das Protokoll für die prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston Linepharma für einen frühen Schwangerschaftsabbruch vom CHMP während des Befassungsverfahrens geprüft.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CMDh beterjesztési eljárás idején javasolt, a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelését célzó prospektív megfigyeléses vizsgálat vizsgálati tervét a CHMP felülvizsgálta a beterjesztési eljárás során.
German: Die zugelassene Dosierung ist 200 mg Mifepriston als oral eingenommene Einzeldosis, 36-48 Stunden später gefolgt von der Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg per vaginam.
Hungarian: Az engedélyezett adagolás 200 mg mifepriszton egyetlen orális adagban, amit 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő adagolása követ.
German: Als Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston Linepharma für einen frühen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllt:
Hungarian: A referencia tag állam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltétele
German: Auflage, die für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, einschließlich der Pharmakovigilanz, als wesentlich angesehen wird
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek tartott feltétel a farmakovigilanciát is ideértve.
German: Innerhalb von 10 Tagen nach der Entscheidung der Kommission muss ein überarbeitetes Protokoll eingereicht werden.
Hungarian: A felülvizsgált vizsgálati tervet a Bizottság határozatát követően 10 napon belül be kell nyújtani.
German: Es muss eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für den frühen Schwangerschaftsabbruch, wie im Gutachten angeführt, durchgeführt werden.
Hungarian: El kell végezni a véleményben említett prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragsteller / Inhaber der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Hungarian: EU/EKÜ tagállam
German: Stärke
Hungarian: Erősség
German: Inhaber der Zulassung Antragsteller
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: 84x1 Kapseln (Einheitsdosis)
Hungarian: 84x1 kapszula (egységdózis)
German: 84 Kapseln
Hungarian: 84 kapszula
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
German: Weitere Informationen zu Miglustat Dipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
German: Miglustat Dipharma erhielt am 18. Februar 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a betegség neurológiai tüneteit (az agyat és az idegeket érintő tünetek) kezeli.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Dipharma vorgelegt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt.
Hungarian: Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt.