FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s anamnézou venóznej trombózy, vaskulitídy alebo nestabilných kardiovaskulárnych porúch musia byť počas podávania mifamurtidu prísne sledovaní.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju vensku trombozu, vaskulitis ili nestabilnu kardiovaskularnu bolest treba tijekom primjene mifamurtida pomno nadzirati.
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije treba pratiti i primjereno zbrinjavati.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo cievami, ako napr. zrážanie krvi (trombóza), krvácanie (hemorágia) alebo zápal ciev (vaskulitída), počas liečby MEPACTOM máte byť prísnejšie sledovaný.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT: - ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas pažljivije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu Balenie 1 injekčnej liekovky s práškom, 1 sterilný filter
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Pakiranje s 1 bočicom praška,1 sterilni filtar
Slovak: Vedľajšie účinky sú mierne až stredne závažné a prechodné a obvykle ich váš lekár môže liečiť, napr. paracetamolom proti horúčke.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
Slovak: Vo veľkej kontrolovanej randomizovanej štúdii sa pri užívaní mifamurtidu v odporúčanej dávke a podľa odporúčaného časového harmonogramu s inými liekmi so známou renálnou (cisplatina, ifosfamid) alebo hepatálnou (vysoké dávky metotrexátu, ifosfamid) toxicitou nezhoršila táto toxicita a preto nebolo potrebné upraviť dávku mifamurtidu.
Croatian: U velikom kontroliranom randomiziranom ispitivanju, mifamurtid primijenjen u preporučenoj dozi i prema preporučenom rasporedu s drugim lijekovima koji su toksični za bubrege (cisplatin, ifosfamid) ili jetru (metotreksat u visokoj dozi, ifosfamid) nije pojačao toksičnost i nije bilo potrebe za prilagodbu doze mifamurtida.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré sa spájali s vyššími dávkami a/alebo limitovali dávku, neohrozovali život a zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hypo- alebo hypertenziu.
Croatian: Znakovi i simptomi koji su bili povezani s višim dozama i/ili su ograničavali dozu nisu bili po život opasni, a uključivali su vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i hipotenziju ili hipertenziju.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku mifamurtidu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena namjenska ispitivanja plodnosti povezana s mifamurtidom (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: U slučaju bilo kakvih drugih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Slovak: U pacienta s osteosarkómom vo fáze II štúdie, ktorý mal vysokú hladinu kreatinínu bola v súvislosti s užívaním mifamurtidu zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi.
Croatian: Kod jednog bolesnika s osteosarkomom u ispitivanju faze II koji je imao zabilježenu visoku vrijednost kreatinina, pokazalo se da je liječenje mifamurtidom bilo povezano s povećanjem ureje i kreatinina u krvi.
Slovak: Navyše, geometrický priemer plazmatického AUCinf voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernom a stredne ťažkom poškodení pečene bol o 47 % vyšší než zodpovedajúce hodnoty porovnateľných skupín s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Dodatno, geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUCinf slobodnog (ne-liposomalnog) MTP-PE kod blagog i umjerenog oštećenja jetre bila je 47% viša od odgovarajućih vrijednosti u skupini s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Ľudské monocyty pri liečbe in vitro zabíjali alogénne a autológne nádorové bunky (vrátane melanómu, ovariálneho karcinómu, karcinómu hrubého čreva a obličiek), ale nevykazovali toxicitu pre normálne bunky.
Croatian: In vitro tretirani ljudski monociti ubijali su alogene i autologne tumorske stanice (uključujući melanom, karcinom jajnika, kolona i bubrega), ali nisu toksično djelovali na normalne stanice.
Slovak: 1 jednorazová sterilná injekčná striekačka s luerovou koncovkou s objemom 60 alebo 100 ml
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom by toto obdobie nemá presiahnuť 6 hodín pri izbovej teplote.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj temperaturi.
Slovak: Mifamurtid bol študovaný ako monoterapia u 248 pacientov s pokročilou formou nádorového ochorenia počas rannej fázy jednoramennej klinickej štúdie fázy I a II.
Croatian: Mifamurtid je ispitivan kao jedini lijek u liječenju 248 bolesnika s pretežno uznapredovalim zloćudnim bolestima u ranom kliničkom ispitivanju faze I i II sa jednom skupinom.
Slovak: Požadovanú dávku je možné natiahnuť z injekčnej liekovky po jej prevrátení pomalým ťahom piestu injekčnej striekačky (obrázok 3).
Croatian: Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa štrcaljke (slika 3).
Slovak: Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m2 plochy povrchu tela.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
Slovak: V randomizovanej kontrolovanej skúške bola incidencia myeloidných nádorov (akútna myeloidná leukémia/myelodysplastický syndróm) rovnaká u pacientov užívajúcich mifamurtid spolu s chemoterapiou, ako u pacientov podstupujúcich len chemoterapiu (približne 2,5
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, pojavnost mijeloidnih malignosti (akutna mijeloidna leukemija/mijelodisplastični sindrom) bila je jednaka kod bolesnika koji su dobivali MEPACT uz kemoterapiju kao i kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju ( 2,1%).
Slovak: 14. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote (približne medzi 20 C - 25 °C).
Croatian: 14. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (između približno 20°C - 25°C).
Slovak: Rekonštituovaná, prefiltrovaná a zriedená infúzna suspenzia je homogénna, biela až sivobiela, nepriehľadná lipozomálna suspenzia bez obsahu viditeľných častíc, bez peny a tukových hrudiek.
Croatian: Rekonstituirana, profiltrirana i razrijeđena suspenzija za infuziju je homogena, bijela do bjelkasta, mutna liposomalna suspenzija, bez vidljivih čestica te bez pjene i nakupina lipida.
Slovak: U dvoch pacientov s už predtým existujúcou astmou sa v súvislosti s liečbou vyvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod dva bolesnika s postojećom astmom pojavile su se blage do umjerene smetnje disanja povezane s terapijom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Normalizovaný BSA-klírens a polčas eliminácie boli v danom vekovom rozmedzí podobné a v súlade so stanoveniami u zdravých dospelých jedincov, podporujúc odporúčanú dávku 2 mg/m2.
Croatian: BSA-normalizirani klirens i poluvijek bili su slični bez obzira na dob i u skladu s utvrđenim kod odraslih zdravih ispitanika, što govori u prilog preporučenoj dozi od 2 mg/m
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná pre 6 hodín pri izbovej teplote
Croatian: 14. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi
Slovak: Vak sa musí jemne rozvíriť, aby sa roztok zamiešal.
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
Slovak: MEPACT sa potom priamo podáva infúziou do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Croatian: MEPACT se zatim daje infuzijom u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Slovak: Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mifamurtidu boli stanovené u zdravých dospelých jedincov po podaní 4 mg intravenóznou infúziou a u pediatrických a dospelých pacientov s osteosarkómom po podaní 2 mg/m2 intravenóznou infúziou.
Croatian: Farmakokinetika mifamurtida ispitana je u zdravih odraslih ispitanika nakon intravenske infuzije 4 mg, kao i u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s osteosarkomom nakon intravenske infuzije 2 mg/m
Slovak: Navyše, systémové expozície AUC od nuly do nekonečna (AUCinf) voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernej alebo stredne ťažkej nedostatočnosti obličiek boli podobné tomu u zdravých dospelých jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Dodatno, sistemska izloženost AUC od nule do beskonačno (AUCinf) slobodnom (ne-liposomalnom) MTP-PE u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega bila je slična onoj opaženoj u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka v štúdiách fázy I bola 4 - 6 mg/m2 s vysokou variabilitou nežiaducich reakcií.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
Slovak: Priemerné polčasy pri miernom poškodení pečene boli u celkového MTP-PE 2,02 hodín a u voľného MTP-PE 1,99 hodín a boli porovnateľné s údajmi u pacientov s normálnou funkciou pečene (2,15 hodín a 2,26 hod, v danom poradí).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod blagog oštećenja jetre bila je 2,02 sata i 1,99 sati te je bila usporediva s onom kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre (2,15 sati i 2,26 sata).
Slovak: Hlavné toxické účinky spojené s týmito vysokými dennými a kumulatívnymi dávkami mifamurtidu boli najmä prehnané farmakologické účinky: horúčka, príznaky výraznej zápalovej odpovede prejavujúce sa ako synovitída, bronchopneumónia, perikarditída a zápalová nekróza pečene a kostnej drene.
Croatian: Glavni toksični učinci povezani s tim visokim dnevnim i kumulativnim dozama mifamurtida bili su pretjerano farmakološko djelovanje: pireksija, znakovi izraženog upalnog odgovora iskazani kao sinovitis, bronhopneumonija, perikarditis i upalna nekroza jetre i koštane srži.
Slovak: Preto sa neočakáva interakcia mifamurtidu s metabolizmom látok, ktoré sú substrátmi pečeňového cytochrómu P450.
Croatian: Za mifamurtid se, stoga, ne očekuju interakcije s metabolizmom tvari koje su supstrat za jetreni citokrom P450.
Slovak: V štúdii fázy II sa jedenkrát hlásila aj alergická reakcia 4. stupňa (hypertenzia) vyžadujúca hospitalizáciu.
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Croatian: U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s luer spojnice.
Slovak: Na základe preskúmania prípadov sa kauzálna súvislosť medzi mifamurtidom a výskytom perikardiálnej efúzie považuje za pravdepodobnú vzhľadom na prípady s pravdepodobným TTO, absenciou iných príčinných faktorov a pozitívnym vysadením liekov.
Croatian: Temeljem ocjene slučajeva utvrđena je vjerojatna uzročno-posljedična veza između mifamurtida i pojave perikardijalnog izljeva, s obzirom na slučajeve u kojima je vrijeme do nastupa bilo vjerojatno, odsutnost drugih uzročnih čimbenika te povlačenje nuspojave nakon ukidanja primjene lijeka (pozitivan dechallenge).
Slovak: Nie je známe, či MEPACT prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností mifamurtidu je perikarditída uvedená v časti 4.4.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka za mifamurtid perikarditis se navodi u dijelu 4.4.
Slovak: Odporúča sa oddeliť časy podávania mifamurtidu a doxorubicínu alebo iných lipofilných liekov, ak sa používajú v rovnakom chemoterapeutickom režime.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene mifamurtida i doksorubicina ili drugih lipofilnih lijekova koji se koriste u istom režimu kemoterapije.
Slovak: Nie je známe, či sa mifamurtid vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovak: Špic sa musí následne pevne vsunúť do liekovky, až kým sa neusadí.
Croatian: Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne.
Slovak: Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
Croatian: Ukoliko se koristi s kemotrapijom, liječnje lijekom MEPACT može često uzrokovati želučane poteškoće kao što su mučnina, povraćanje i gubitak teka.
Slovak: Odporúča sa oddeliť čas podávania MEPACTU a doxorubicínu alebo iných liekov, ak sa používajú v rovnakom chemoterapeutickom liečebnom režime.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene lijeka MEPACT i doksorubicina ili drugih lijekova ako se koriste u istom protokolu kemoterapije.
Slovak: Na to, aby sa vám podal MEPACT, nemusíte byť hospitalizovaný.
Croatian: Ne morate biti primljeni u bolnicu da bi ste primili MEPACT.
Slovak: Závraty, vertigo, únava a rozmazané videnie boli veľmi častými alebo častými nežiaducimi účinkami pri liečbe mifamurtidom.
Croatian: Omaglica, vrtoglavica, umor i zamućen vid pokazali su se kao vrlo česte ili česte nuspojave liječenja mifamurtidom.
Slovak: Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela.
Croatian: Preporučena doza lijeka MEPACT je 2 mg mifamurtida/m tjelesne površine.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Slovak: 16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
Croatian: Na temelju liposomalne prirode lijeka, ne preporučuje se korištenje infuzije postavljene s in-line filtrom tijekom primjene.
Slovak: 80 ml/min) alebo stredne ťažkej (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) obličkovej nedostatočnosti na klírens celkového MTP-PE v porovnaní so zdravými dospelými jedincami s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Croatian: Nije bilo utjecaja blagog (50 ml/min ≤ klirens kreatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) ili umjerenog (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) oštećenja bubrega na klirens ukupnog MTP-PE u usporedbi s onim opaženim u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min).
Slovak: U pacienta sa vyskytol tras, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie, neovládateľný kašeľ, dýchavičnosť, cyanotické pery, závraty, slabosť, hypotenzia, tachykardia, hypertenzia a hypotermia, čo viedlo k prerušeniu liečby.
Croatian: Bolesnik je imao drhtavicu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje, nekontrolirani kašalj, nedostatak zraka, cijanotičke usne, omaglicu, slabost, hipotenziju, tahikardiju, hipertenziju i hipotermiju što je dovelo do isključenja iz ispitivanja.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštituovaním, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 C - 25 °C.
Croatian: Liofilizirani prašak mora prije rekonstitucije, filtriranja kroz priloženi filtar i razrjeđivanja doseći temperaturu od oko 20°C do 25°C.
Slovak: Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou využívajúcou viaceré lieky.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom.
Slovak: Pretože neexistujú žiadne farmakokinetické údaje mifamurtidu u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene, odporúča sa opatrnosť pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o mifamurtidu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre te je kod tih bolesnika pri primjeni mifamurtida potreban oprez.
Slovak: Infekcie a nákazy časté sepsa, celulitída, nazofaryngitída, katétrová infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, faryngitída, infekcia vírusom Herpes simplex
Croatian: Sepsa, celulitis, nazofaringitis, infekcija na mjestu katetera, infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva, faringitis, Herpes simplex infekcija
Slovak: Ako vyzerá MEPACT a obsah balenia Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Croatian: Mepact je bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Slovak: Tieto sú zvyčajne mierne až stredne závažné, v podstate prechodné a obvykle odpovedajú na paliatívnu liečbu (napr. paracetamol na horúčku).
Croatian: Bile su uglavnom blage do umjerene, prolazne prirode i općenito s dobrim odgovorom na palijativno liječenje (npr. paracetamol za vrućicu).
Slovak: Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije, filtriranja priloženim filtrom i dodatnog razrjeđivanja.
Slovak: Priemerné polčasy celkového MTP-PE pri stredne ťažkom poškodení pečene boli 3,21 hodín a voľného MTP-PE 3,15 hodín.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod umjerenog oštećenja jetre bila je 3,21 i 3,15 sati.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov (vo veku od 1,4 do 30,6 rokov), s novo diagnostikovaným resekovateľným osteosarkómom vysokého stupňa, pridanie adjuvantného mifamurtidu k chemoterapii (buď doxorubicínom alebo cisplatinou a metotrexátom s ifosfamidom alebo bez ifosfamidu) výrazne zvýšilo celkové 6-ročné prežívanie a viedlo k relatívnemu zníženiu rizika úmrtia o 28
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
Slovak: Podávanie mifamurtidu in vivo viedlo k inhibícii rastu nádoru u myšacích a potkaních modeloch v prípade pľúcnej metastázy, rakoviny kože a pečene a fibrosarkómu.
Croatian: In vivo primjena mifamurtida rezultirala je inhibicijom tumorskog rasta kod miševa i štakora s metastazama na plućima, s karcinomom kože i jetre te s fibrosarkomom.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Croatian: MEPACT se mora rekonstituirati, profiltrirati kroz priloženi filtar i dalje razrijediti aseptičkim postupkom, prije primjene.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Interakčné štúdie in vitro ukázali, že lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neinhibuje metabolickú aktivitu cytochrómu P450 v nahromadených pečeňových mikrozómoch u ľudí.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne inhibira metaboličku aktivnost citokroma P450 u združenim ljudskim mikrosomima jetre.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí potom vybrať z filtra a na injekčnú striekačku naplnenú suspenziou sa má umiestniť nová ihla.
Croatian: 11. Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.
Slovak: Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
Croatian: Redovito uzimanje kortkosteroida treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
Croatian: Nakon pripreme u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, čuvati na sobnoj temperaturi (otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.
Slovak: Uzáver injekčnej liekovky sa musí odstrániť a zátka očistiť s použitím tampónu napusteného alkoholom.
Croatian: S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Slovak: Na štítok vaku s obsahom rekonštituovanej, prefiltrovanej a zriedenej lipozomálnej suspenzie sa musí uviesť identifikácia pacienta, čas a dátum.
Croatian: Na vrećicu s rekonstituiranom, profiltriranom i razrijeđenom liposomalnom suspenzijom treba napisati podatke o bolesniku, vrijeme i datum.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa o tom s vašim lekárom.
Croatian: Ako dojite, obratite se liječniku za savjet.
Slovak: Cerano (NO)
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Slovak: Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
Croatian: Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom i ubrizgati suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (slika 4).
Slovak: Nauzea, vracanie a nechutenstvo sú veľmi časté nežiaduce reakcie na mifamurtid (pozri časť 4.8).
Croatian: Mučnina, povraćanje i gubitak apetita su vrlo česte nuspojave mifamurtida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Croatian: Međutim, nema dostupnih određenih analiza vezano za djelotvornost u podskupinama bolesnika
Slovak: Injekčná liekovka sa musí následne silno miešať počas 1 minúty, zatiaľ čo filter a injekčná striekačka zostávajú pripojené.
Croatian: 9. Bočicu zatim treba snažno tresti 1 minutu držeći filtar i štrcaljku i dalje pričvršćene.
Slovak: Má podobné imunostimulačné účinky ako prírodný MDP. MEPACT je lipozomálna zmes navrhnutá špeciálne so zameraním sa na makrofágy in vivo po podaní intravenóznou infúziou.
Croatian: MEPACT je liposomalna formulacija koja je posebno dizajnirana za in vivo ciljanje makrofaga putem intravenske infuzije.
Slovak: V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
Croatian: U ranim ispitivanjima je zabilježen jedan ozbiljan slučaj subakutne tromboze, no u velikim randomiziranim ispitivanjima nije bilo ozbiljnih srčanih događaja povezanih s mifamurtidom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Croatian: Smetnje disanja
Slovak: MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu mifamurtid
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju mifamurtid