FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Latvian: Lai veiktu pasākumus attiecībā uz 1. tipa cūku cirkovīrusa (PCV-1) klātbūtni Rotarix, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas:
Swedish: Alla m: månader
Latvian: Visi mēn.: mēneši *
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Latvian: (2018) nesen notikušas konferences atreferējumā norādīja, ka šis ieteikums tiek zināmā mērā ignorēts.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas dotos norādījumus par nākamo vizīti.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas.
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Latvian: Ietekme uz hospitalizāciju§
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Swedish: Sterilt vatten
Latvian: Sterils ūdens
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Latvian: Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Latvian: Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta
Swedish: Vrid
Latvian: Pagrieziet
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Latvian: Citas zāles un Rotarix
Swedish: ♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Latvian: Vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.
Swedish: [95 % CI]
Latvian: [95% TI]
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Latvian: • Ļoti reti: nātrene (urtikārija)
Swedish: Tryck locket nedåt
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Latvian: Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Latvian: • Nekavējoties ievadiet vakcīnu.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Latvian: Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Latvian: Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šie rotavīrusa tipi.
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Latvian: Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
Latvian: Ir zināms, ka pēc vakcinācijas notiek vakcīnas vīrusa ekskrēcija ar izkārnījumiem ar maksimumu apmēram 7. dienā.
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Latvian: Smaga RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai varētu aprēķināt efektivitāti.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Latvian: Eiropā, Latīņamerikā, Āfrikā un Āzijā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix aizsargājošo efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
Latvian: Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imunoloģisko atbildes reakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem (skatīt 5.1.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Latvian: Novēroto ietekmi laika ziņā var ietekmēt arī slimības dabiskās sastopamības svārstības.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Latvian: Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.
Swedish: Inte relevant.
Latvian: Nav piemērojams.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
Swedish: Alla RVGE
Latvian: Visi RVGE
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Latvian: Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Latvian: (5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Latvian: Lai nostiprinātu spēkā esošo brīdinājumu par Rotarix ievadīšanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieteicams atjaunināt esošo brīdinājumu.
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Latvian: - Zīdaiņi ar imūndeficītu vai aizdomām par to
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Latvian: Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
Swedish: I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits.
Latvian: Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Swedish: Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu membrānu.
Swedish: 50 tuber
Latvian: 50 tūbiņas
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Latvian: • iesniegt pieteikumu ne vēlāk kā 2020. gadā, lai mainītu reģistrācijas apliecības nosacījumus un apstiprinātu zāles bez PCV.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošuma profili netika ietekmēti.
Swedish: Vaccin
Latvian: Vakcīna
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Latvian: Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Latvian: Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nātreni ir saņemti reti (t.i. 0,013 gadījumi uz 100 000 izplatītajām devām), daži spontāni gadījumi liecināja, ka vakcinācija ar Rotarix var būt saistīta ar nātreni.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Latvian: (1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles gadījumi.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Swedish: I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
Latvian: Turklāt imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, adalimumaba un infliksimaba, zāļu aprakstos ir iekļauts ieteikums atlikt dzīvas vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti šādu līdzekļu iedarbībai.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Latvian: Rotarix zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par Rotarix lietošanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Latvian: Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem.
Swedish: Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna.
Latvian: Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām.
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
Latvian: Rotarix paredzēts tikai perorālai lietošanai.
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Latvian: Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
Latvian: Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Swedish: Första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Latvian: Līdzīgi pētījumi Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
Swedish: D Att ge vaccinet
Latvian: D Vakcīnas ievadīšana
Swedish: Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
Latvian: Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Latvian: Vakcīna jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Latvian: Par to liecināja ļoti īss laiks līdz simptomu sākumam (no tūlītēja līdz dažām stundām), tas, ka vienlaikus netika ievadītas citas vakcīnas vai lietotas citas zāles, kā arī īss epizodes ilgums neatkarīgi no ārstēšanas.
Swedish: Skyddseffekt i Latinamerika
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota uzreiz, tās uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2°C - 25°C temperatūrā.
Swedish: • Det är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Latvian: • Tā ir gatava lietošanai - Jums tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ne ar ko citu.
Swedish: Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.
Latvian: Vairākas reizes viegli uzsitiet pa tūbiņas augšdaļu, līdz tajā vairs neatrodas šķidrums
Swedish: Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Latvian: Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Latvian: • viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jūsu bērns lieto kādus medikamentus, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles, kuras var vājināt imunsistēmu.
Swedish: (2) Studier sponsrade av GSK.
Latvian: GSK sponsorēti pētījumi
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Latvian: Ziņotās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši sekojošām biežuma grupām:
Swedish: Expiry date: DD/MM/YY
Latvian: Derīguma termiņš: DD/MM/GG
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Latvian: Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Latvian: • Saglabājiet vāciņu - jums tas nepieciešams membrānas pārduršanai.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru.
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
Latvian: Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd.
Latvian: Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
Swedish: Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
Latvian: Trešajā dzīves gadā Rotarix grupā (N=4222) nebija smaga RV gastroenterīta gadījumu, salīdzinot ar 13 gadījumiem (0,3%) placebo grupā (N=4185).
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:
Swedish: I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Latvian: Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastām pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības (apkopotas 31 dienu pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
Swedish: Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
Latvian: Nav datu par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu augšanu.
Swedish: • irritabilitet.
Latvian: • uzbudināmība.
Swedish: Alla allvarlighets grader
Latvian: Jebkura smaguma pakāpe
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Swedish: Sammanbindande platta
Latvian: Savienojošā plāksnīte
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
Swedish: För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu vai šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.