FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Slovenian: deluzije, stanja vzburjenosti, astenija, depresija, anksioznost, zmedenost, seksualna funkcionalna motnja, simptomi odtegnitve
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Swedish: Symtom
Slovenian: Kontraindikacije
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
Slovenian: Odmerek fentanila prilagodite posameznim bolnikom in po vsaki uporabi ovrednotite njegov učinek.
Swedish: De jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Slovenian: Po prvi uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm koncentracija zdravila v serumu počasi narašča, po 12 do 24 urah se stabilizira in ostane razmeroma stabilna še ves preostali čas 72-urnega obdobja uporabe.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Slovenian: - Preobčutljivost za fentanil ali katerokoli pomožno snov.
Swedish: (Läkemedlets namn)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Swedish: Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
Slovenian: Izjema je le, če je zdravilo izredno predpisal zdravnik.
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
Slovenian: Pri fentanilu (za razliko od morfina) ni znanih aktivnih presnovkov, ki bi se izločali skozi ledvice.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov}
Swedish: Aktiv substans Parenteralt (im) Oralt Morfin
Slovenian: Učinkovina parenteralno (i.m.)
Swedish: En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av Fentanyl-ratiopharm kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar.
Slovenian: Največjega analgetičnega učinka transdermalnih obližev Fentanyl-ratiopharm ni mogoče ovrednotiti, dokler ni transdermalni obliž nameščen 24 ur, ker serumska koncentracija fentanila po namestitvi obliža v obdobju 24 ur postopoma narašča.
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Slovenian: občutek zaspanosti, omotičnosti ali utrujenosti (depresija centralnega živčnega sistema), živčnost, izguba apetita, suha usta, bolečine v trebuhu, kožne reakcije na mestu aplikacije obliža.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet från barn under 12 år ska Fentanyl depotplåster inte användas till denna åldersgrupp annat än efter noggrant vägande av risker mot fördelar.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj uporabe Fentanyl-ratiopharm pri otrocih mlajših od 12 let ne priporočamo, razen v primerih pazljivega ovrednotenja razmerja med koristmi in tveganji zdravljenja.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Slovenian: Ketobemidon Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi) Peroralni odmerek morfina (mg/h)
Swedish: Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl-ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.
Slovenian: Ne vozite in upravljajte s stroji, če vam tega vaš zdravnik ni izrecno dovolil.
Swedish: Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Slovenian: Adhezivna površina poliakrilatni adheziv
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovenian: Farmacevtska oblika s sestavo pakiranja
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter som kräver opioid rotation)
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi)
Swedish: Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.
Slovenian: Na transdermalne obliže je z modrim črnilom natisnjena jakost zdravila.
Swedish: Därför bör fentanyl inte användas inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAOhämmare.
Slovenian: Zato fentanila ne uporabljajte 14 dni po ukinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze.
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Slovenian: Pri obeh načinih uporabe je delovanje zdravila le nekoliko počasnejše kot pri intravenski uporabi.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko, kar lahko pri dojenčku povzroči neželene učinke kot npr. sedacijo in respiratorno depresijo.
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
Slovenian: - za akutne ali pooperativne bolečine, ki trajajo le kratek čas.
Swedish: Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl-ratiopharm om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm ne smejo jemati spodaj naštetih zdravil, razen, če so pod strogim nadzorom zdravnika.
Swedish: Eftersom depotplåstret är skyddat med en yttre vattentät skyddsfilm, kan det också användas vid duschning.
Slovenian: Transdermalni obliž je na zunanji strani zaščiten z vodotesno folijo, zato ga bolnik lahko nosi tudi med prhanjem.
Swedish: Depotplåstret ska sättas fast på huden genom ett lätt tryck med handflatan under ca 30 sekunder.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na želeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Minst 7 dygn bör gå innan samma ställe används igen.
Slovenian: Obliž lahko namestite na isto mesto 7 dni po prejšnji namestitvi.
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Slovenian: Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
Swedish: Det behöver inte nödvändigtvis innebära restriktioner för patienter som stabiliserats på en specifik dos.
Slovenian: Bolnikom, ki so stabilizirani na določenem odmerku, ni nujno prepovedati vožnje ali upravljanja strojev.
Swedish: Vid kronisk smärta som inte är relaterad till cancer bör man börja behandlingen med omedelbart frisättande starka opioider (t.ex. morfin) och förskriva fentanyl depotplåster efter bestämning av effekten samt den optimala dosen för starka opioider.
Slovenian: Za začetno zdravljenje kroničnih bolečin, ki niso povezane z rakavimi obolenji, so močni opioidi (npr. morfin) s takojšnjim sproščanjem morda primernejši.
Swedish: Kontinuerlig absorption av fentanyl från huden gör att minskningen av serumkoncentrationen sker långsammare än efter intravenös infusion.
Slovenian: Počasnejše upadanje serumske koncentracije kot po intravenski infuziji lahko razložimo z neprekinjeno absorpcijo fentanila skozi kožo.
Swedish: CHMP anser att riktlinjens kriterier för transdermala dosformer - CPMP/EWP/280/96 - (dvs. exakt proportionalitet hos formuleringen och acceptabelt in vitro frisättningstest) uppfylldes med transdermalt plåster med fentanyl ratiopharm liksom med det medicinska referensläkemedlet.
Slovenian: eksaktna sorazmernost formulacije in sprejemljiv test sproščanja in vitro) izpolnjeni tako pri transdermalnem obližu fentanyl ratiopharm, kakor tudi pri referenčnem zdravilu.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Swedish: Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za hude kronične bolečine, ki zahtevajo zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Swedish: 100 µg/h depotplåster transdermal användning
Slovenian: 100 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Swedish: Hur Fentanyl-ratiopharm ska förvaras Övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fentanyl-ratiopharm Dodatne informacije
Swedish: Intramuskulär administrering ger en mer långvarig effekt än intravenös administrering.
Slovenian: Učinek po intramuskularnem odmerku traja dlje kot po intravenskem.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, hypoventilering.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Swedish: Patienterna kan periodvis behöva kompletterande doser av ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo v primeru t. i. "preboja bolečine", morda potreben analgetik s kratkim delovanjem.
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Slovenian: respiratorna depresija, apneja
Swedish: Genombrottssmärta
Slovenian: vazodilatacija
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Swedish: Administreringslängd
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Swedish: Lokal tolerans
Slovenian: Lokalna toleranca
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Slovenian: Oceni razmerja verjetnosti sta blizu tistim, o katerih so poročale nasprotujoče države članice, čeprav niso povsem enake.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
Slovenian: Kožnih reakcij z rezultatom 1 niso vključili v analizo, ker so zelo blage in jih lahko ugotovimo pri vseh transdermalnih zdravilih v prometu.
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Swedish: Medlemsstaten menade därför att detta inte skulle kunna användas som stöd för en liknande säkerhetsprofil, såsom krävdes i riktlinjerna.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg dock att godkännandet av läkemedlet Fentrix, transdermalt depotplåster, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan med avseende på icke-klinisk och klinisk säkerhet.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTRIX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: Eftersom avsaknaden av all sensibiliseringspotential också är välkänd för det aktiva innehållsämnet och alla övriga hjälpämnen i depotplåstret och eftersom detta skulle kunna bekräftas kliniskt (se nedan), kan inga nya uppgifter rimligtvis förväntas från ytterligare djurstudier.
Slovenian: Ker je odsotnost potenciala za povečanje preobčutljivosti kože tudi dobro znana pri zdravilni učinkovini in vseh pomožnih snoveh obliža in jo je mogoče klinično potrditi (glejte v nadaljevanju), novih podatkov iz dodatnih študij na živalih ne moremo upravičeno pričakovati.
Swedish: Transdermal teknik med fentanyl depotplåster har används kliniskt för att ge analgesi sedan 1991.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
Swedish: Om man kan enas om att poängen för irritation som ligger på eller under 1 saknar klinisk relevans, och att mer än 90 procent av den rapporterade förekomsten ligger väl inom detta accepterade intervall, skulle det därför vara oriktigt att basera beslutet om en potentiellt allvarlig risk på enbart en liten andel (mindre än 4 procent (enkeldos) respektive 9 procent (multipel dos) av enheten.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Swedish: Detta bevisar att till och med den visuellt granskade, något ökade förekomsten av hudirritationer uppenbarligen inte ytterligare påverkar permeabiliteten för läkemedlets innehållsämne, i jämförelse med referensläkemedlet.
Slovenian: To dokazuje, da tudi s prostim očesom pregledana nekoliko zvišana pojavnost draženja kože očitno nima nadaljnjega učinka na prepustnost zdravilne učinkovine v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Swedish: Efter att CHMP hade tagit hänsyn till alla dessa aspekter godtog kommittén argumentet att de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna i tillräcklig grad visar på likvärdig lokal tolerabilitet för Fentrix och Dorogesic.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Swedish: Läkemedlets frisättning från depotplåstret kontrolleras utan membran.
Slovenian: Sproščanje zdravila iz obliža se uravnava brez membrane.
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom.
Swedish: Så snart depotplåstret har applicerats på huden sprids läkemedlet i de subkutana vävnaderna och bildar en reservoar.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.
Swedish: Därför är elimineringshalveringstiden längre jämfört med andra administreringssätt: cirka 17 timmar för fentanyl efter transdermal administration jämfört med 7 timmar för parenteralt och transmukosalt administrerat läkemedel.
Slovenian: Zato je razpolovna doba eliminacije daljša kot pri drugih poteh uporabe zdravila, tj. 17 ur za fentanil po transdermalni uporabi v primerjavi s 7 urami po parenteralni ali transmukozni uporabi.
Swedish: Den dermala tolerabiliteten av det aktuella depotplåstret med två skikt analyserades icke-kliniskt i jämförelse med referensläkemedlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del av de farmakokinetiska studierna A/PK 02-P012 och A/PK 02-P013.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
Slovenian: Nasprotno, pregled podatkov s prostim očesom je kazal na slabši potencial draženja kože.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Swedish: Det hastighetskontrollerande steget av läkemedelsabsorption är vanligtvis genomträngandet av huden.
Slovenian: Hitrost absorpcije zdravila v kožo običajno omejuje prodiranje skozi kožo.