FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
German: - Auf aseptische Arbeitsweise achten
Croatian: - Treba koristiti aseptičku tehniku
German: bis:
Croatian: Lot:
German: Sie sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphlaxie aufgeklärt sein.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju: omaglica, parestezije, osip, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, naticanje lica, urtikarija i svrbež.
German: Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
Croatian: Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
German: Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
Croatian: ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
German: Pulver: weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
German: Abb. d
Croatian: Slika d
German: Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE berichtet worden.
Croatian: Pri primjeni lijeka ADVATE zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Croatian: Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
German: Verabreichung Auf aseptische Arbeitsweise achten
Croatian: Primjena Treba koristiti aseptičku tehniku
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Sterilizirana voda za injekcije
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 250
German: Schließen Sie das Miniinfusionsset an die Spritze an und injizieren Sie die rekonstituierte Lösung in eine Vene.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku i injicirajte otopinu u venu.
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Croatian: Prašak manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reducirani)
German: Gelegentlich (PTPs)d
Croatian: manje često (PTPs)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
German: Die Spritze an den BAXJECT III anschließen.
Croatian: Spojite štrcaljku na sustav BAXJECT III.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
German: Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADVATE u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) kod "liječenja metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji su razvili inhibitore na faktor VIII" te kod "liječenja i profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII)". (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, ako nastupi reakcija preosjetljivosti manje je vremena za reagiranje zaustavljanjem injiciranja.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxter AG
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
German: Zum Auflösen nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Croatian: Za rekonstituciju se smiju koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za rekonstituciju priloženi u pakiranju.
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-12 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor VIII-Spiegel.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene aktivnosti faktora VIII.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
German: • Vor Verabreichung das Produkt auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüfen.
Croatian: • Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 500
German: Sie hat einen pH-Wert zwischen 6,7 und 7,3.
Croatian: Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,7 i 7,3.
German: Spezifische Nebenwirkungen aufgrund herstellungsbedingter Rückstände Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen CHO-Zellprotein getesteten Patienten zeigten 3 in der linearen Regressionsanalyse einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer.
Croatian: Nuspojave na lijek specifične za ostatne tvari iz proizvodnog postupka Kod ispitivanja razvoja antitijela na proteine jajnih stanica kineskog hrčka (CHO), od 229 liječenih bolesnika, u 3 je uočen trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 4 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo ali bez kliničkih simptoma.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich das ADVATE-Pulver vollständig aufgelöst hat,da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Croatian: Pobrinite se da se prašak ADVATE potpuno otopi, jer nepotpuno rekonstituirana otopina neće moći proći kroz filtar uređaja.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1500
German: Abfall des Blutgerinnungsfaktor VIIIb
Croatian: Krvožilni poremećaji bljedoća
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 5 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
German: • Nicht nach dem auf Durchstechflaschen und Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama i kutiji.
German: verwendbar bis:
Croatian: Rok valjanosti:
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
German: Das BAXJECT III-System aus der Blisterpackung nehmen.
Croatian: Izvadite sustav BAXJECT III iz blistera.
German: Hinweise zur Selbstbehandlung Bei der Verarbreichung sind aseptische Techniken erforderlich.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Tijekom primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
German: - ADVATE mit BAXJECT II-Gerät: Jede Einzelpackung besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver, einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel und einem Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Croatian: - ADVATE s uređajem BAXJECT II: Jedno pakiranje sastoji se od bočice s praškom, bočice s 2 ml otapala i uređaja za rekonstituciju (BAXJECT II).
German: Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein.
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 3000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 3000
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abb.e).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).
German: - ADVATE mit BAXJECT II-Gerät: Jede Einzelpackung besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver, einer Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel und einem Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Croatian: - ADVATE s uređajem BAXJECT II: Jedno pakiranje sastoji se od bočice s praškom, bočice s 5 ml otapala i uređaja za rekonstituciju (BAXJECT II).
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, der mittels rekombinanter DNS-Technologie produziert wird).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
German: Die Spritze an den BAXJECT II anschließen (Abb.d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
German: Die Spritze an den BAXJECT II / BAXJECT III anschließen.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II / sustav BAXJECT III.
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, beide Durchstechflaschen mit ADVATE Pulver und Lösungsmittel aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15 und 25°C) erreichen lassen.
Croatian: Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15°C i 25°C).
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Croatian: Bočica s praškom i bočica s 2 ml otapala su od stakla tipa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfangitis anafilaktička reakcija nepoznato
German: Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist, wie in dem Symbol angedeutet: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Croatian: • Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti, u skladu sa simbolom: • Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 2 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Croatian: Bočica s praškom i bočica s 5 ml otapala su od stakla tipa
German: Zur i.v.
Croatian: PRILOG III.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II / BAXJECT III entfernen.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II / sustava BAXJECT III.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 500
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1000
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
German: Darüber hinaus erforderten 81 % dieser Blutungsepisoden nur eine einzige Behandlung mit Advate.
Croatian: Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.
German: Octocog alfa
Croatian: Advate oktokog alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Advate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Advate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Advate
German: Die zusätzlichen Studien bestätigten die Wirksamkeit von Advate, einschließlich bei Kindern im Alter unter 6 Jahren.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđena je djelotvornost lijeka Advate i u djece mlađe od 6 godina.
German: Was ist Advate und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Advate i za što se koristi?
German: Häufige Nebenwirkungen von Advate (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Croatian: Česte nuspojave lijeka Advate (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja i pireksija (vrućica).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Advate ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Advate?
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Advate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Advate.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
German: Wie wirkt Advate?
Croatian: Kako djeluje Advate?
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Advate u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. ožujka 2004.
German: Advate ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Croatian: Lijek Advate predviđen je za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
German: Die Wirksamkeit von Advate wurde bei 86 % der 510 neuen Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Croatian: U 86 % od 510 novih epizoda krvarenja djelotvornost lijeka Advate ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra".
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Advate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Advate zu Hause selbst verabreichen.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Advate kod kuće.
German: Daher wurde Advate mit Recombinate in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 111 Patienten mit Hämophilie A verglichen, um nachzuweisen, dass die zwei Arzneimittel äquivalent sind.
Croatian: Zbog toga je lijek Advate u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 111 bolesnika s hemofilijom A, uspoređen s lijekom Recombinate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
German: Drei zusätzliche Studien betrachteten die Anwendung des Arzneimittels bei der Vorbeugung von Blutungen sowie Operationen bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A, einschließlich einer Studie bei 53 Kindern im Alter unter 6 Jahren.
Croatian: U tri dodatna ispitivanja proučavana je uporaba lijeka u sprečavanju krvarenja i tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A, uključujući ispitivanje na 53 djece mlađe od 6 godina.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Dosis und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob Advate zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Advate za liječenje ili sprečavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
German: Die Studie betrachtete danach die Anzahl an Blutungsepisoden und bewertete die Wirksamkeit von Advate beim Stillen von Blutungen auf einer Skala von „keine" bis „hervorragend" bei 107 Patienten, die alle Advate erhalten hatten.
Croatian: Ispitivanjem se razmatrao broj epizoda krvarenja te je djelotvornost lijeka Advate u zaustavljanju krvarenja ocijenjena na ljestvici od „nikakva" do „izvrsna" u 107 bolesnika koji su svi primali lijek Advate.
German: Welche Risiken sind mit Advate verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Advate?
German: Advate ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Croatian: Lijek Advate dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Advate zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Advate.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Advate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Advate nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass sich Advate bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Advate pokazao djelotvornim u liječenju i sprečavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Advate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Advate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.