FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: héten alkalmazott megnövelt adagok esetén tapasztalt egyéni intolerancia jelentkezése után a betegnél újra azt az utolsó dózisszintet alkalmazták, amit még megfelelően tolerált a 4. hét kezdete óta, és ezt a szintet őrizte meg a kezelési időszak végéig (16.
Romanian: În cazul intoleranţei individuale a dozajului crescut între Săptămânile 4 şi 16, pacientul revenea la ultima doză tolerată administrată de la începutul Săptămânii 4, care s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de tratament (Săptămâna 16).
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket: o Releváns információkat a PML-ről (pl. a nemkívánatos események komolysága, súlyossága, gyakorisága, kialakulásához szükséges idő, visszafordíthatósága, adott esetben) o A PML nagyobb kockázatának kitett lakosság adatai o A PML kockázatának megfelelő monitorozással és irányítással való csökkentésére vonatkozó részletek, beleértve a lymphociták és leukocyták kezelés előtti és alatti laboratóriumi ellenőrzését, és a kezelés abbahagyásának kritériumait o Tanácsadás esetén kulcsfontosságú üzenetek a betegek számára
Romanian: • Ghidul pentru specialiști în domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind LMP (spre exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la declanșare, reversibilitatea EA, după caz) o Detalii privind populația cu cel mai mare risc de LMP o Detalii privind modurile de minimizare a riscului de LMP prin monitorizare și îngrijire corespunzătoare, inclusiv prin monitorizarea nivelurilor de limfocite și leucocite înainte de tratament și în timpul acestuia, precum și criteriile de întrerupere a tratamentului o Mesaje cheie care trebuie transmise privind consilierea pacienților
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel végzett korábbi és egyidejű kezelés Korlátozott mennyiségű a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre az olyan betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív vagy immunmodulátor kezelésekben részesültek.
Romanian: Tratamentul anterior și concomitent cu imunosupresoare sau tratamente imunomodulatoare Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța Skilarence la pacienții care au fost tratați anterior cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare.
Hungarian: Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Romanian: Înroşirea feţei sau corpului (bufeuri) este o reacţie adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Hungarian: Egyetlen Skilarence 120 mg tabletta egészséges vizsgálati alanyok általi orális alkalmazását követően a monometil-fumarát csúcskoncentrációja a plazmában 1325 ng/ml volt éhomi körülmények között és1311 ng/ml étkezést követően.
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.
Hungarian: Opportunista fertőzések/ progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egyéb dimetil-fumarátot tartalmazó készítmények esetében opportunista fertőzésekkel járó eseteket jelentettek, különös tekintettel a progresszív multifokális leukoencephalopáthiára (PML) (lásd 4.8 pont).
Romanian: Infecții oportuniste/leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) S-au raportat cazuri de infecții oportuniste, în special, de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și cu alte medicamente care conțin dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați după oprirea tratamentului, până când numărul lor de limfocite a revenit la intervalul normal (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ez segít a gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások csökkentésében.
Romanian: Aceasta ajută la reducerea problemelor cu stomacul şi a altor reacţii adverse.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, s-a constatat că Skilarence este superior placebo (p<0,0001) pe baza scorului PASI 75 și PGA eradicat sau aproape eradicat și non-inferior (utilizând o marjă de noninferioritate de -15%) față de medicamentul comparator activ (p<0,0003) pe baza PASI 75.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd 3 havonta javasolt a májfunkció (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) követése, mivel a III. fázisú vizsgálat során néhány betegnél a májenzimek emelkedését figyelték meg.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice (SGOT, SGPT, gamma-GT, FA) înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni , întrucât în Faza III a studiului, la unii pacienţi s-a observat creşterea enzimelor hepatice.
Hungarian: PML-nek nevezett agyi fertőzés
Romanian: Infecție la nivelul creierului numită LMP
Hungarian: Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (több mint 50 ml szeszes ital, amely több mint 30 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz) a Skilarence kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel.
Romanian: Evitați băuturile alcoolice puternice (mai mult de 50 ml de băuturi spirtoase care conțin peste 30% alcool prin volum) în timpul tratamentului cu Skilarence, întrucât alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
Hungarian: placebo PASI 75, n (%) p-érték
Romanian: Testarea superiorităţii faţă de placebo PASI 75, n (%) valoarea p
Hungarian: Vérvételt biztonságossági klinikai laboratóriumi tesztekhez a kontrollvizsgálatok alkalmával csak akkor végeztek, ha a megelőző vizsgálatkor kóros értékek fordultak elő.
Romanian: Recoltarea probelor de sânge pentru analizele clinice de laborator în scopuri de siguranţă la vizitele de monitorizare s-a efectuat numai în cazurile în care se observaseră anomalii la vizita precedentă.
Hungarian: A Skilarence gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
Hungarian: A maximálisan megengedett napi adag 720 mg (3 × 2 Skilarence 120 mg tabletta).
Romanian: Doza zilnică maximă permisă este de 720 mg (3 x 2 comprimate de Skilarence 120 mg).
Hungarian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanyolország
Romanian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Hungarian: Kockázati tényezőnek számít a korábbi immunszuppresszív kezelés és bizonyos egyidejű betegségek fennállása (mint például autoimmun betegségek vagy malignus hematológiai betegségek).
Romanian: Factorii de risc pot include tratamentul anterior cu imunosupresoare și existența anumitor tulburări concomitente (cum ar fi unele tulburări autoimune sau afecțiuni hematologice maligne).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lymphopenia alakul ki, monitorozni kell az esetleges opportunista fertőzések okozta panaszokat és tüneteket, különösen a PML-re utaló tüneteket.
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale infecțiilor oportuniste, în special pentru simptome care indică spre LMP.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice privind farmacologia de siguranţă şi genotoxicitatea nu au evidențiat pericole speciale la om.
Hungarian: A negyedik héttől a kezelést mindössze 1, este alkalmazott Skilarence 120 mg-os tablettára kell váltani.
Romanian: Din cea de-a patra săptămână, tratamentul trece la administrarea numai a 1 comprimat de Skilarence 120 mg seara.
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Romanian: În timpul tratamentului
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
Romanian: După administrarea orală, dimetil fumaratul nu a fost detectat în plasmă deoarece este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul său activ, monometil fumaratul.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal történő kezelés ideje alatt tartósan fennálló közepesen súlyos vagy súlyos lymphopenia a dimetil-fumarát kezelés alatt szintén a PML egyik kockázati tényezőjének számít.
Romanian: Limfopenia moderată sau severă persistentă în timpul tratamentului cu dimetil fumarat este considerată, de asemenea, un factor de risc pentru LMP.
Hungarian: A Skilarence kezelés ideje alatt használjon hatásos fogamzásgátló módszereket a teherbeesés elkerülése érdekében (lásd a fenti „Egyéb gyógyszerek és a Skilarence" című részt is).
Romanian: Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente" de mai sus).
Hungarian: 704 beteget randomizáltak, akik Skilarence-t, egy aktív komparátort (Fumaderm, egy kombinált készítmény, ugyanolyan dimetil-fumarát tartalommal plusz 3 monoetil-fumarát sóval) és placebót kaptak 2:2:1
Romanian: Au fost randomizaţi 704 pacienţi care să primească Skilarence, un medicament comparator activ (Fumaderm, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil) și placebo într-un raport de 2:2:1.
Hungarian: A dimetil-fumarát semmilyen kötődési affinitást nem mutat a szérumfehérjékhez, és ez hozzájárulhat a keringésből való gyors eliminációjához.
Romanian: Dimetil fumaratul nu indică nicio afinitate de legare la proteinele serice care pot contribui ulterior la eliminarea sa rapidă din circulaţie.
Hungarian: Már előzetesen alacsony leukocyta- vagy lymphocytaszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Acesta nu a fost studiat la pacienţii cu număr de leucocite și limfocite redus pre-existent.
Hungarian: A dimetil-fumarát, illetve annak anyagcsereterméke, a monometil-fumarát gyulladásgátló és immunmodulátor hatásának háttere még nem teljesen tisztázott, de azt feltételezik, hogy ez a hatás legfőképpen a psoriasis patogenézisében közvetlenül részt vevő sejtek csökkent intracelluláris glutation-tartalmával való kölcsönhatásnak tudható be.
Romanian: Efectele antiinflamatoare şi imunomodulatoare ale dimetil fumaratului şi ale metaboliţilor săi, monometil fumarat, nu au fost elucidate complet, dar se consideră a fi în principal reacţia cu glutationul intracelular redus al celulelor implicate direct în patogeneza psoriazisului.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: A májfunkciós paraméterek klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Romanian: În eventualitatea unei modificări clinice relevante a parametrilor funcţiei hepatice, în special absenţa explicaţiilor alternative, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
Romanian: Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm PASI 75, n (%) valoarea p
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Hungarian: A monometil-fumarát terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
Romanian: Perioada de înjumătăţire a eliminării finale aparente a monometil fumaratului este de aproximativ 2 ore.
Hungarian: A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz.
Romanian: Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Romanian: Comprimatele de Skilarence trebuie înghiţite întregi cu lichid sau imediat după o masă.
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
Romanian: Simptomele uzuale asociate cu LMP sunt variate, se agravează în câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciunea progresivă pe o parte a corpului sau stângăcia membrelor, tulburări de vedere și modificări ale raționamentului, memoriei și orientării care duc la confuzie și modificări ale personalității.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban publikált klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kipirulással járó egyes epizódok általában röviddel a tabletták bevétele után kezdődnek, majd néhány órán belül megszűnnek.
Romanian: Experiența clinică publicată cu medicamentele care conțin dimetil fumarat indică faptul că episoadele individuale de înroșire a feței, de regulă, au debutat la scurt timp după administrarea comprimatelor și, de regulă, se rezolvau în câteva ore.
Hungarian: A súlyosbodást olyan tünetek jelezhetik, mint a polyuria, polydipsia és proximális izomgyengeség.
Romanian: Progresia poate implica simptome, cum ar fi poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Almirall, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Almirall, S.A.
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
Romanian: Pe baza datelor disponibile care sugerează că esterii acidului fumaric pot activa căile celulare aferente dezvoltării tumorilor renale, nu poate fi exclusă o potenţială activitate tumorală a dimetil fumaratului administrat pe cale exogenă în rinichi.
Hungarian: Mivel azonban a renalis elimináció elenyésző szerepet játszik a teljes plazmából történő ürülésben, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a Skilarence farmakokinetikai jellemzőit (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic total, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice ale Skilarence (vezi pct. 4.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dimetil fumaratul la o doză terapeutică nu inhibă CYP3A4/5 și BCRP și este un inhibitor slab al glicoproteinei P.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a terápiás adagú monometil-fumarát nem gátolja vagy indukálja egyik citokróm P450 enzimet sem, nem viselkedik a P-glikoprotein szubsztrátumaként vagy inhibitoraként és nem gátolja a leggyakoribb efflux és uptake transzportereket sem.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că monometil fumaratul la doza terapeutică nu inhibă sau nu induce niciuna dintre enzimele citocromului P450, acesta nu este un substrat sau inhibitor al glicoproteinei P și nu este un inhibitor al celor mai frecvenți transportori de eflux și absorbție.
Hungarian: A Skilarence szedése közben esetleg előforduló legsúlyosabb mellékhatások az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók; a veseelégtelenség vagy egy Fanconi-szindrómának nevezett vesebetegség vagy egy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett súlyos agyi fertőzés.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacţiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Hungarian: A dimetil-fumarát
Romanian: Seara de dimetil fumarat
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
Romanian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Hungarian: A dimetil-fumarát biotranszformációja nem a citokróm P450 izoenzimek bevonásával történik.
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Skilarence atunci când este administrat concomitent cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Romanian: Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
Romanian: La comutarea pacienților de la astfel de tratamente la Skilarence, trebuie luate în considerare perioada de înjumătățire și modul de acțiune ale celuilalt tratament pentru a evita efectele suplimentare asupra sistemului imunitar.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
Romanian: Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
Romanian: În cazuri rare, pot surveni osteomalacia hipofosfatemică cu durere osoasă nelocalizată, niveluri serice crescute de fosfatază alcalină și fracturile de stres.
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Hungarian: Abdominalis diszkomfort Flatulentia
Romanian: Constipaţie Disconfort abdominal Flatulenţă
Hungarian: Az alanyok közötti magas variabilitás ellenére az AUC és Cmax értékében kifejezett expozíció általánosságban véve dózisarányos volt a 4 × 30 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 120 mg) és a 2 × 120 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 240 mg) alkalmazását követően.
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
Hungarian: A kutyák veséinek elemzése során minimálistól közepesen súlyosig terjedő tubuláris hipertrófiát, gyakrabban előforduló és súlyosabb tubuláris vakuolizációt és minimálistól enyhe fokúig terjedő tubuláris degenerációt találtak, ezeket pedig toxikológiai szempontból relevánsnak ítélték.
Romanian: Rezultatele renale la câine au inclus hipertrofia tubulară minimă până la moderată, incidenţa crescută şi severitatea vacuolării tubulare şi degenerarea tubulară minimă până la uşoară, care au fost considerate relevante din punct de vedere toxicologic.
Hungarian: Különösen akkor, ha fogamzásgátló gyógyszert szed, ennek hatása is csökkenhet és egyéb mechanikus módszerek alkalmazására is szükség lehet a terhesség megakadályozása érdekében.
Romanian: În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát egy kettős vak, 3 karos, placebo-, illetve aktív komparátor-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1102) mérték fel, amely közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek részvételével zajlott (1102-es vizsgálat).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence a fost evaluată în cadrul unui studiu de Fază III (1102), dublu-orb, cu 3 grupe de tratament, controlat activ cu placebo la pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever (Studiul 1102).
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott oltásokat nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat vaccinarea în timpul tratamentului cu Skilarence.
Hungarian: Ebéd
Romanian: Prânz
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt fellépő súlyos vagy hosszan tartó hasmenés befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek felszívódását.
Romanian: În cazurile de diaree severă sau prelungită în timpul tratamentului cu Skilarence, poate fi afectată absorbţia altor medicamente.
Hungarian: A betegek kezelésüket napi 30 mg dimetil-fumarátot vagy placebót tartalmazó tablettával kezdték, majd fokozatosan növelték az adagot napi legfeljebb 720 mg-ig mindkét aktív kezelési karon, a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Romanian: Pacienții au început tratamentul cu comprimatele care conţin dimetil fumarat 30 mg/zi sau placebo, crescând doza la maximum 720 mg/zi, în ambele grupuri de tratament activ, aşa cum se descrie la pct. 4.2.
Hungarian: Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A Skilarence-t szedő betegeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés (36,9%), ami a betegek 10%-ánál vezetett a gyógyszer alkalmazásának megszakításához.
Romanian: Diareea a fost o reacție adversă frecventă (36,9%) în rândul pacienților care iau Skilarence, având drept rezultat retragerea medicamentului la aproximativ 10% dintre pacienți.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără, doza dumneavoastră va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.