FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE)
English: • nettle¬rash, flushing
Danish: • nældefeber, rødme
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 500 IE indeholder 200 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (500 IE / 2,5 ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 250 IE (damoctocog alfa pegol).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 3.000 IE indeholder 1.200 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (3.000 IE / 2,5 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3.000 IE)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 1.000 IE indeholder 400 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (1.000 IE / 2,5 ml).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 2.000 IE indeholder 800 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (2.000 IE / 2,5 ml).
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 1.200 IE (3.000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: CA
Danish: Almindelig
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1.000 IE)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 3.000 IE (damoctocog alfa pegol).
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 400 IE (1.000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 500 IE (damoctocog alfa pegol).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1.000 IE (damoctocog alfa pegol).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 800 IE (2.000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Danish: Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2.000 IE)
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Danish: Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Danish: Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2.000 IE (damoctocog alfa pegol).
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Danish: Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Danish: Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 2.000
English: Opadry Blue containing:
Danish: Opadry Blue indeholdende:
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
English: Tolerance developed to the CNS depression.
Danish: Der udvikledes tolerance over for CNS-depressionen.
English: As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Danish: Som med andre antipsykotiske midler, anbefales det periodisk at måle blodtryk på patienter over 65 år.
English: • Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Danish: Fuldstændig peroral biotilgængelighed relativ til intravenøs administration er ikke bestemt.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Danish: Dato for seneste fornyelse: 01. oktober 2012
English: (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Danish: (≥ 5.17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
English: KT10 9NW UK
Danish: KT10 9NW Storbritannien
English: Store below 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
English: Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: diazepiner, oxazepiner og thiazepiner, ATC-kode: N05A H03
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse, og bør ikke anvendes hos denne patientgruppe på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder OLANZAPIN CIPLA kan overføres til modermælken.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort
English: Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Danish: Olanzapin absorberes godt efter peroral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5 til 8 timer.
English: In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan OLANZAPIN CIPLA forværre symptomerne.
English: - The active substance is olanzapine.
Danish: - Det aktive stof er olanzapin.
English: Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE CIPLA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du får OLANZAPIN CIPLA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager OLANZAPIN CIPLA
English: Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years.
Danish: Børn og teenagere OLANZAPIN CIPLA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
English: • The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Danish: • OLANZAPIN CIPLA anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGS TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water.
Danish: Du bør synke OLANZAPIN CIPLA tabletterne hele med vand.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Danish: som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).
English: In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Danish: Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Danish: Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, forbigående symptomer på slagtilfælde.
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit..
English: Each Olanzapine Cipla coated tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
Danish: Hver OLANZAPIN CIPLA overtrukken tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg af det aktive stof.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Jernoxid sort (E172)
English: There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Der findes ingen data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling og begrænsede data for langvarig sikkerhed (se pkt.
English: Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til rygere.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
English: If you take more OLANZAPINE CIPLA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE CIPLA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Danish: Hvis du har taget for meget OLANZAPIN CIPLA Patienter, som har taget mere OLANZAPIN CIPLA end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Danish: Navn og adresse på fremstiller(ne) ansvarlige for batchfrigivelse
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din OLANZAPIN CIPLAdosis
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLANZAPINE CIPLA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget OLANZAPIN CIPLA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Danish: 2Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (totalt kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
English: The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Danish: Erfaringen med unge (alder 13 - 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata ved skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
English: You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor.
Danish: Du bør tage OLANZAPIN CIPLA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3
English: Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær cholestatisk eller blandet leverskade)11
English: • Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Danish: • Vægtøgning er set hos patienter, som tager OLANZAPIN CIPLA.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE CIPLA.
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får OLANZAPIN CIPLA.
English: It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage OLANZAPIN CIPLA, så længe lægen beder dig om det.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive olanzapinl) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager OLANZAPIN CIPLA.
English: - Tablet coat: - 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets: Opadry white containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate - 15 mg tablets: Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Danish: - Tabletovertrækket: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter: Opadry white indeholdende hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, polyethylenglycol 3000 og glyceroltriacetat - 15 mg tabletter: Opadry Blue indeholdende hypromellose (E464), titandioxide (E171), polyethylenglycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) og jernoxid sort (E172)
English: In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
English: Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Danish: Resultaterne efter længere tid i forbindelse med disse reaktioner er ikke undersøgt og kendes ikke (se pkt.
English: In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Danish: I en studier af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
English: If this happens after you have been given OLANZAPINE CIPLA tell your doctor.
Danish: Hvis dette forekommer, når du har taget OLANZAPIN CIPLA, skal du fortælle det til lægen.
English: However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Danish: Som med ethvert andet antipsykotisk middel skal der udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter hvor syndrom med lang QT er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
English: OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Danish: OLANZAPIN CIPLA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
English: Do not take OLANZAPINE CIPLA
Danish: Tag ikke OLANZAPIN CIPLA
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Danish: 16 Forhøjede plasmaprolaktinniveauer blev rapporteret hos 47% af de unge patienter.