FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale concordata durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
English: • The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Italian: • il comitato era del parere che gli studi in vitro e i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Italian: Il farmaco inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante inibizione mista degli enzimi COX-1/COX-2 con una certa selettività verso COX-1.
English: The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Italian: Il rapporto rischi/benefici del medicinale per cui è stata presentata la domanda è considerato positivo.
English: So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Italian: Quindi, nell'ipotetico scenario di una differenza nella quantità di saliva prodotta, ciò non avrebbe alcuna conseguenza sulla quantità assorbita di principio attivo.
English: The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Italian: L'indicazione proposta è sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola.
English: The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Italian: L'eliminazione di uno degli aromi dalla formulazione è stata discussa come un fattore che potrebbe potenzialmente influire sulla secrezione di saliva, apportando un contributo diverso all'azione locale.
English: On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Italian: Inoltre, flurbiprofene è un farmaco altamente permeabile e ad assorbimento passivo, la cui permeabilità non viene alterata da una differenza di concentrazione.
English: Grounds for the CHMP opinion
Italian: Motivi del parere del CHMP
English: The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Italian: È stato affermato che l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata sulla base di dati esclusivamente in vitro.
English: Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Italian: In secondo luogo, flurbiprofene è moderatamente legato alle ciclodestrine e il rilascio del principio attivo è immediato quando entra in contatto con la membrana buccale.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Italian: Per la presente domanda, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica, il richiedente ha presentato studi in vitro.
English: The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Italian: La secrezione di saliva non reca un contributo rilevante nella prestazione in vivo dello spray buccale in quanto la maggior parte del contenuto dello spray viene ingerito a seguito del riflesso faringeo causato dall'impatto dello spray sulla gola, senza che la secrezione di saliva ne pregiudichi l'effetto in qualsiasi momento.
English: The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Italian: L'indicazione proposta è “sollievo dal dolore per sintomi da lievi a moderati di mal di gola acuto”.
English: The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Italian: Il medicinale originatore è Strepflam 8,75 pastiglie prodotto da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrato dal giugno 2001.
English: The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le differenze osservate tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame siano di scarsa rilevanza e il richiedente ha sufficientemente dimostrato il motivo per cui tali differenze non incidono sull'efficacia locale, sulla sicurezza o sull'assorbimento sistemico del prodotto.
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Italian: Oltre a ciò, le prove pubblicate sottolineano che formulazioni completamente diverse di flurbiprofene (ad es. pastiglie, granulato e spray) applicate alla cavità orale hanno dimostrato bioequivalenza.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
English: ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
Italian: ii) la quantità di ciclodestrine: la quantità di ciclodestrine nel prodotto in esame è inferiore a quella contenuta nel medicinale di riferimento;
English: Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Italian: Inoltre, è stato sottolineato che il medicinale originatore ha dimostrato bioequivalenza tra lo spray per mucosa orale (Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale) e le pastiglie (Strepflam 8,75 mg pastiglie), per le quali esistono differenze di formulazione più significative.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
English: If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Italian: Se è stata stabilita la bioequivalenza tra formulazioni così diverse, nella fattispecie le differenze minime non incideranno sul profilo farmacocinetico e clinico del prodotto in esame.
English: The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
Italian: Nella fattispecie, il CHMP ha ritenuto che l'eliminazione dell'aroma di menta sia considerata clinicamente irrilevante.
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Italian: La domanda per Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Italian: Durante la procedura decentrata (DCP) e la procedura CMDh, lo Stato membro di riferimento (RMS), la Spagna, ha ritenuto che le differenze di cui sopra fossero di scarsa rilevanza e senza alcun impatto clinico sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto in esame.
English: The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Italian: La valutazione è stata effettuata tenendo presente che si tratta di un'applicazione ibrida ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Italian: Il medicinale di riferimento era Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale (UK/H/5072/001).
English: The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Italian: Il prodotto in esame presenta alcune differenze quantitative e qualitative rispetto al medicinale di riferimento, in particolare:
English: With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Italian: Per quanto riguarda la diversa concentrazione (17,16 mg/ml contro 16,20 mg/ml), è stato osservato che a causa dei diversi volumi di nebulizzazione (0,17 ml contro 0,18 ml), la dose erogata è alla fine la stessa.
English: Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Italian: Flurbiprofene appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
English: The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Italian: Sulla base dei test in vitro, è stata dimostrata l'equivalenza tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame rispetto ai seguenti attributi di qualità: quantità di principio attivo in ogni dose, granulometria, forma geometrica dello sbuffo e modello di nebulizzatore.
English: Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Italian: I risultati dei test in vitro effettuati dal richiedente hanno dimostrato l'equivalenza degli attributi di qualità critici testati (contenuto ad azionamento singolo, granulometria delle particelle, piccole particelle del farmaco, modello di nebulizzatore, forma geometrica dello sbuffo e caricamento), suggerendo che le differenze quantitative e qualitative tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame non influiscono sul sedimento dello spray sulla sede di azione (la cavità buccale).
English: i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
Italian: i) la concentrazione: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento;
English: Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Italian: I dati della letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dimostrano che diverse formulazioni di flurbiprofene (spray e pastiglie)
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Italian: D'altro canto, la deroga a studi clinici a sostegno dell'efficacia e della sicurezza equivalenti è stata messa in discussione da uno degli Stati membri interessati (CMS), i Paesi Bassi, in quanto del parere che la differenza di concentrazione del principio attivo, la differenza qualitativa degli aromi e la differenza quantitativa delle ciclodestrine potrebbero avere un impatto sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale.
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Italian: Il presente deferimento è stato avviato in ragione del fatto che la deroga agli studi clinici non è in linea con il “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e che le differenze possono influire sulle prestazioni cliniche del prodotto in esame.
English: Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Italian: Prendendo atto che le deviazioni dal “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) potrebbero essere accettate se adeguatamente giustificate e dopo aver esaminato tutti i dati e le risposte presentate dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che la deroga alle sperimentazioni cliniche per dimostrare l'equivalenza terapeutica sia stata adeguatamente corroborata.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Italian: Sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, purché sia dimostrato che tali discrepanze non incidono sull'equivalenza terapeutica tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame.
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
Italian: i) concentrazione diversa: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento (0,096 % di differenza nel contenuto di sostanza farmacologica);
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Italian: iii) gli aromi: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
English: submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Italian: Il richiedente Geiser Pharma S.L. ha presentato una domanda nell'ambito della procedura decentrata di autorizzazione per Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate (ES/H/0552/001/DC).
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Italian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray per mucosa orale è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Italian: Secondo il “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” [Orientamento sugli studi di equivalenza per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica di prodotti applicati localmente e ad azione locale nell'apparato gastrointestinale] (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), le sperimentazioni precliniche e cliniche sono considerate necessarie per collegare il prodotto in esame al medicinale di riferimento nel caso in cui non sia soddisfatta la definizione di medicinale generico.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Italian: Nel contesto di un'applicazione ibrida sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, a condizione che tali discrepanze non incidano sull'equivalenza terapeutica tra i medicinali di riferimento e quelli in esame.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Italian: iii) un aroma in meno: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
English: Elderly (≥ 65 years old)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
English: Before opening: 30 months.
Italian: Prima dell'apertura: 30 mesi.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007
English: How and where to inject
Italian: Come e dove iniettare
English: Every time you use a new pen
Italian: Ogni volta che utilizza una nuova penna
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Italian: Queste reazioni sono di solito di natura transitoria.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: • Eat too little or miss a meal.
Italian: • Mangia troppo poco o salta i pasti.
English: ATC code: A10AD01.
Italian: Codice ATC: A10AD01.
English: Use in special patient groups
Italian: Uso in gruppi particolari di pazienti
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Italian: • Altri medicinali per il trattamento del diabete
English: Your medicine might be harmful to their health.
Italian: Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Italian: La sua InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
English: Normally this soon disappears.
Italian: Normalmente si tratta di un fenomeno che presto scompare.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Italian: Se ciò non avviene, cambi l'ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
English: Getting started
Italian: Per iniziare
English: Careful monitoring is recommended.
Italian: Si raccomanda un attento controllo.
English: • Eat more than usual.
Italian: • Mangia più del solito.
English: Before every injection:
Italian: Prima di ogni iniezione:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
English: Pull off the pen cap (see A).
Italian: Sfili il cappuccio della penna (vedere A).
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Italian: • Assume alcool, vedere Actraphane con alcool nel paragrafo 2.
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Italian: • Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Italian: La potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Italian: Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi.
English: Keep away from the cooling element.
Italian: Tenere lontano da elementi refrigeranti.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Italian: Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane.
English: Actraphane which has been frozen must not be used.
Italian: Actraphane che è stato congelato non deve essere usato.
English: Further important information
Italian: Ulteriori informazioni importanti
English: • Get an infection and/or a fever.
Italian: • Ha un'infezione o la febbre.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 5-10 ore.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Italian: Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.
English: Resuspend according to instructions
Italian: Risospendere secondo le istruzioni
English: Once empty, it must be disposed of.
Italian: Una volta vuota, deve essere gettata.
English: 12 units
Italian: 12 unità
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Italian: Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: Your FlexPen must be handled with care.
Italian: La sua FlexPen deve essere maneggiata con cura.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).
English: See also Serious allergic reactions above.
Italian: Consulti anche Reazione allergica grave.