FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavni poti izločanja letermovirja sta izločanje v žolč in neposredna glukuronidacija.
Croatian: Glavni putovi eliminacije letermovira su izlučivanje putem žuči i izravna glukuronidacija.
Slovenian: Pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti je priporočilo za sočasno uporabo treba znova preučiti.
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
Croatian: Koncentracije lijekova koje prenosi OAT3 u plazmi mogu biti povišene.
Slovenian: To ustreza 1,15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Croatian: To odgovara 1,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
Croatian: Napomena: Udio ispitanika koji su 1. dana imali mjerljivu razinu CMV DNK i u kojih se do 24. tjedna nakon transplantacije razvila klinički značajna CMV infekcija iznosio je 64,6% (31/48) u skupini liječenoj letermovirom u usporedbi s 90,9% (20/22) u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila PREVYMIS temelji na kliničnem preskušanju 3. faze (P001) pri prejemnikih HSCT, ki so 14 tednov po presaditvi prejemali zdravilo PREVYMIS ali placebo, nato pa so jih glede varnosti spremljali do 24. tedna po presaditvi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka PREVYMIS temeljila se na kliničkom ispitivanju faze 3 (P001), provedenom u primatelja HSCT-a koji su primali PREVYMIS ili placebo do 14. tjedna nakon transplantacije, nakon čega je uslijedilo praćenje sigurnosti do 24. tjedna nakon transplantacije (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • amiodaron - uporablja se pri zdravljenju nepravilnega bitja srca
Croatian: • amiodaron - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
Slovenian: • spremembe čuta za okušanje
Croatian: • promjene osjeta okusa
Slovenian: Ni znanih rezistenčnih mutacij proti letermovirju na UL89.
Croatian: Mapiranje je pokazalo da se nijedna poznata mutacija koja uzrokuje rezistenciju na letermovir ne nalazi u genu UL89.
Slovenian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - uporabljajo se pri okužbi s HIV
Croatian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - koriste se za liječenje HIV-a
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba uporabo zdravila PREVYMIS prekiniti, so bili navzea (1,6 %), bruhanje (0,8 %) in bolečina v trebuhu (0,5 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC - aluminija.
Croatian: Poliamidna/aluminijska/PVC - aluminijska blister kartica.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo PREVYMIS izloča v materino mleko in se tako prenese na dojenčka.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se PREVYMIS u majčino mlijeko i hoće li se prenijeti na dijete.
Slovenian: Neporabljeno raztopino za infundiranje je treba zavreči.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju mora se baciti.
Slovenian: Če zdravilo PREVYMIS jemljete skupaj s ciklosporinom, ne smete jemati naslednjih zdravil: o dabigatran - uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - uporabljajo se pri zvišanem holesterolu
Croatian: Ako primate PREVYMIS zajedno s ciklosporinom, nemojte uzimati sljedeće lijekove: o dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša izpostavljenost substratom za CYP2C9 in/ali CYP2C19, kar lahko povzroči subterapevtske vrednosti.
Croatian: Letermovir može smanjiti izloženost supstratima CYP2C9 i/ili CYP2C19, što može dovesti do supterapijskih vrijednosti.
Slovenian: Tablete zdravila PREVYMIS in koncentrat za raztopino za infundiranje zdravila PREVYMIS se po presoji zdravnika lahko uporabljajo medsebojno zamenljivo, pri čemer odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje ciklodekstrin
Croatian: PREVYMIS sadrži ciklodekstrin
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Letermovir so uporabljali peroralno ali intravensko, odmerek letermovirja pa je bil enak ne glede na pot uporabe.
Croatian: Letermovir se primjenjivao ili peroralno ili intravenski; doza letermovira bila je ista neovisno u putu primjene.
Slovenian: Pri režimu uporabe letermovirja brez ciklosporina je učinek izrazitejši pri intravenski kot pri peroralni uporabi letermovirja.
Croatian: Kada se uspoređuje režim primjene letermovira bez ciklosporina, učinak je izraženiji nakon intravenske nego nakon peroralne primjene letermovira.
Slovenian: Pričakovano: ↔ valaciklovir
Croatian: Očekivano: ↔ valaciklovir
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika, a ne smiju trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek manjši od 50 ml/min) bi med uporabo zdravila PREVYMIS lahko prišlo do kopičenja hidroksipropilbetadeksa (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • nafcilin - uporablja se pri bakterijskih okužbah
Croatian: • nafcilin - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko možnost za pojav interakcij in klinične posledice razlikujejo, če se letermovir uporablja peroralno ali intravensko in če se sočasno uporablja ciklosporin.
Croatian: Imajte na umu da se potencijal za interakcije i kliničke posljedice mogu razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se letermovir peroralno ili intravenski, te ovisno o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Slovenian: - Primeri zaviralcev OATP1B1 so: gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin in nekateri zaviralci proteaze (atazanavir, simeprevir).
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT so vrednost AUC letermovirja ocenili z analizami populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze (glejte preglednico 4).
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: 480 mg peroralno, brez ciklosporina
Croatian: 480 mg peroralno, bez ciklosporina
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pričakovano: ↑ gliburid
Croatian: Očekivano: ↑ gliburid
Slovenian: imunosupresivni režim režim kondicioniranja mieloablativni (n = 154, 85)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
Slovenian: Preiskovance so randomizirali (2:1) na prejemanje letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan, ki so ga pri uporabi skupaj s ciklosporinom prilagodili na 240 mg, ali placebo.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani (2:1) za primanje letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan, koja je smanjena na 240 mg pri istodobnoj primjeni s ciklosporinom, ili za primanje placeba.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS s peroralnim midazolamom (substrat za CYP3A) so se plazemske koncentracije midazolama povečale za 2-3-krat.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i oralnog midazolama (supstrata CYP3A) povisuje koncentracije midazolama u plazmi 2 - 3 puta.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso raziskali.
Croatian: Interakcija se nije ispitivala.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati z drugimi intravenskimi vrečkami in infuzijskimi kompleti iz drugih materialov, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek ne smije koristiti s drugim infuzijskim vrećicama ni infuzijskim setovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: V izhodišču je bila vsaditev opravljena pri 37 % preiskovancev.
Croatian: U 37% ispitanika je na početku ispitivanja transplantat bio prihvaćen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se v pomembnem obsegu prenašajo s P-gp v črevesu, kot sta dabigatran in sofosbuvir.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički značajnog pada koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koje u značajnoj mjeri prenosi P-gp u crijevima, kao što su dabigatran i sofosbuvir.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Croatian: Farmakokinetika letermovira okarakterizirana je nakon peroralne i i.v. primjene zdravim ispitanicima i primateljima HSCT-a.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bosta povedala, če je zdravilo PREVYMIS varno jemati skupaj z drugimi zdravili.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.
Slovenian: V preskušanju 3. faze (P001) so opravili sekvenčno analizo DNA celotnih kodirnih regij UL56 in UL89 v vzorcih 22 preiskovancev, zdravljenih z letermovirjem, iz celotne populacije za analizo (FAS population), pri katerih profilaksa ni bila uspešna, na voljo pa so bili vzorci za analizo.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (P001) provedena je analiza slijeda DNK u cjelokupnim kodirajućim regijama gena UL56 i UL89 na uzorcima prikupljenima u 22 ispitanika liječena letermovirom iz populacije bolesnika za koje je postojao potpuni skup podataka za analizu (engl. full-analysis set, FAS), a u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Slovenian: Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov
Croatian: Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi
Slovenian: Absorpcija letermovirja je bila hitra, mediana časa do največje plazemske koncentracije (Tmax) je znašala 1,5 do 3,0 ure, upadanje pa je bilo dvofazno.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Slovenian: V korist letermovirja takrolimus (n = 145, 69)
Croatian: Takrolimus (n=145, 69)
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila PREVYMIS pri človeku ni.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom PREVYMIS u ljudi.
Slovenian: Aplikacija Glejte poglavje 4.2.
Croatian: Primjena Vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom je povzročila začetno povečanje plazemske koncentracije letermovirja (zaradi zavrtja OATP1B1/3 in/ali P-gp), ki ni klinično pomembno, čemur je sledilo klinično pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij letermovirja (zaradi indukcije P-gp/UGT) pri nadaljnji sočasni uporabi rifampicina (glejte preglednico 1).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju samo za enkratno uporabo
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
Slovenian: Sočasno zdravilo
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Slovenian: Mehanizem je verjetno zasičenost/avtoinhibicija OATP1B1/3.
Croatian: Mehanizam je vjerojatno zasićenje/autoinhibicija OATP1B1/3.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin) natrijev klorid natrijev hidroksid (E524)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin) natrijev klorid natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Slovenian: Varnost in učinkovitost letermovirja sta bili dokazani pri bolnikih z negativnim rezultatom testa CMV DNA pred začetkom profilakse.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
Slovenian: Obseg zaviranja OATP1B1/3 sočasno uporabljenih zdravil bo verjetno večji, če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3).
Croatian: Veličina inhibicijskog učinka OATP1B1/3 na istodobno primijenjene lijekove vjerojatno je veća kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir (indukcija P-gp/UGT)
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je protivirusno zdravilo (na recept), ki vsebuje učinkovino letermovir.
Croatian: PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži djelatnu tvar letermovir.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo po presaditvi kostnega mozga prepreči bolezen zaradi CMV.
Croatian: Tako ćete mu dati najbolju priliku da spriječi razvoj bolesti koju bi CMV mogao uzrokovati nakon presađivanja koštane srži.
Slovenian: Odrasli, CMV-seropozitivni prejemniki [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic Pri vrednotenju profilakse z letermovirjem za preprečevanje CMV-okužbe ali CMV-bolezni so učinkovitost letermovirja vrednotili v multicentričnem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju 3. faze (P001) pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske HSCT.
Croatian: Odrasli CMV-seropozitivni primatelji [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica Radi ocjene profilakse letermovirom kao strategije za sprječavanje CMV infekcije ili bolesti, djelotvornost letermovira procjenjivala se u multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (P001) u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenog HSCT-a.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in določenih zdravil lahko pride do znanega ali potencialno pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS s određenim lijekovima može dovesti do poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, od kojih neke mogu uzrokovati:
Slovenian: Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati sočasno preko iste intravenske linije (ali kanile) z drugimi zdravili in kombinacijami vehiklov, razen tistimi, ki so navedeni v nadaljevanju.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje HIV efavirenz
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a efavirenz
Slovenian: - Primer zdravila, ki se prenaša z OATP2B1, je: celiprolol.
Croatian: - Primjer lijeka koji prenosi OATP2B1 je celiprolol.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju treba razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene.
Slovenian: Pričakuje se, da bo učinek manj izrazit pri peroralni uporabi letermovirja brez ciklosporina, kot pri intravenski uporabi letermovirja s ciklosporinom ali brez njega ali peroralni uporabi letermovirja s ciklosporinom.
Croatian: Očekuje se da će učinak biti manje izražen nakon peroralne primjene letermovira bez ciklosporina nego nakon intravenske primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega ili nakon peroralne primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom.
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev bosentan
Croatian: Antagonisti endotelina bosentan
Slovenian: Dejavniki, ki so bili povezani s CMV DNA-emijo po 14. tednu po presaditvi, so pri preiskovancih, ki so se zdravili z letermovirjem, vključevali visoko tveganje za reaktivacijo CMV v izhodišču, bolezen presadka proti gostitelju (GVHD), uporabo kortikosteroidov in negativni CMV-serostatus dajalca.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike se farmakokinetika letermovirja pri ženskah ne razlikuje od farmakokinetike pri moških.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin in tolbutamid (glejte preglednico 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s malo vode.
Slovenian: Letermovir in vitro zavira CYP2C8, na osnovi svojega indukcijskega potenciala pa lahko tudi inducira CYP2C8.
Croatian: Letermovir inhibira CYP2C8 in vitro, ali zbog svog indukcijskog potencijala također može inducirati CYP2C8.
Slovenian: Količnik porazdelitve letermovirja med krvjo in plazmo je 0,56 in po vrednotenju in vitro ni odvisen od razpona koncentracije (0,1 do 10 mg/l).
Croatian: Omjer letermovira u krvi i plazmi ocijenjen in vitro iznosi 0,56 i neovisan je o rasponu koncentracija (0,1 - 10 mg/l).
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi znaša 45,5 l.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene u primatelja HSCT-a iznosi 45,5 l.
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Croatian: Nakon otvaranja: primijeniti odmah.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih peroralna uporaba letermovirja v enkratnem odmerku 480 mg skupaj s standardnim obrokom z veliko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivala na celokupno izpostavljenost (AUC), največje koncentracije (Cmax) letermovirja pa so se povečale za približno 30 %.
Croatian: Peroralna primjena jedne doze letermovira od 480 mg zajedno sa standardnim visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika nije utjecala na sveukupnu izloženost (AUC), dok je povećala vršne vrijednosti (Cmax) letermovira za približno 30%.
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Slovenian: • kalijev fosfat
Croatian: • doripenem kalijev fosfat
Slovenian: Glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: To ustreza 2,30 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Croatian: To odgovara 2,30% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri preiskovancih s telesno maso 80-100 kg za 18,7 % manjša kot pri preiskovancih s telesno maso 67 kg.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Letermovir se deloma odstrani z glukuronidacijo preko UGT1A1/1A3.
Croatian: Letermovir se djelomično eliminira glukuronidacijom u kojoj posreduje UGT1A1/1A3.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje reaktivacije okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant).
Croatian: PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica (engl. allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Toksičnosti za moda niso opazili niti pri miših niti pri opicah pri največjih raziskovanih odmerkih pri izpostavljenostih, ki so bile do 4-krat (miši) in 2-krat (opice) večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Croatian: Toksičnost za testise nije opažena ni u miševa ni u majmuna pri najvišim ispitivanim dozama, kojima su postignute razine izloženosti do 4 odnosno 2 puta veće od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije drugih peroralnih steroidnih kontraceptivov in tako vpliva na njihovo učinkovitost.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije drugih oralnih steroidnih kontraceptiva u plazmi i tako utjecati na njihovu djelotvornost.
Slovenian: Vrednost CMV DNA so do 14. tedna po presaditvi spremljali enkrat na teden, nato pa dvakrat na teden do 24. tedna.
Croatian: Razina CMV DNK pratila se svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a nakon toga svaki drugi tjedan do 24. tjedna.
Slovenian: o šentjanževka (Hypericum perforatum)
Croatian: o gospinu travu (Hypericum perforatum)