FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd overgevoeligheidssyndroom
English: Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Dutch: Verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van maximaal 100 mg
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Dutch: De dosis van AED's (anti-epileptica), inclusief CYP3A4-inductoren, hoeft niet te worden aangepast.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 3 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 1,5 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
English: Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystagmus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Dutch: Bij ratten werden lagere aantallen corpora lutea en implantatielocaties waargenomen bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met de maximale therapeutische dosis bij de mens.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens of gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
English: Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten en rubriek 4.5).
English: Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door N-acetyl-transferasen en conjugatie met glucuronzuur.
English: When you take Zonegran on its own:
Dutch: Wanneer u alleen Zonegran inneemt:
English: • urinary stones.
Dutch: • urinestenen
English: If you stop taking Zonegran
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met Zonegran, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
English: 6 years and above.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
English: - Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Dutch: - Zonegran 100 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een rode, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 100” in het zwart.
English: - Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Dutch: - Zonegran 50 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een grijze, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 50” in het zwart.
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten 100 mg zonisamide.
English: • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
Dutch: • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient Zonegran niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
English: Anti-epileptic medicinal products
Dutch: Anti-epileptica
English: A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Dutch: Een witte opake huls en een witte opake dop bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 25” in het zwart.
English: Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Dutch: Insomnia Psychotische stoornis
English: A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Dutch: Een witte opake huls en een rode opake dop bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 100” in het zwart.
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis
English: Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules bevatten 25 mg zonisamide.
English: Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Dutch: Hydronefrose Nierfalen Abnormale urine
English: • Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, vooral bij zeer warm weer
English: • develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
Dutch: • tijdens de behandeling met Zonegran problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
English: Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Dutch: Zonegran 50 mg harde capsules bevatten 50 mg zonisamide.
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Dutch: • Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
English: Pyrexia Oedema peripheral
Dutch: Vermoeidheid Influenzaachtige ziekte Pyrexie Perifeer oedeem
English: Zonegran 100 mg hard capsules
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules
English: A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Dutch: Een witte opake huls en een grijze opake dop bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 50” in het zwart.
English: 200 mg /day (once a day)
Dutch: 200 mg/dag (eenmaal daags)
English: • slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Dutch: • vertraagd denken, concentratieverlies, spraakstoornis, abnormale gewaarwording van de huid
English: Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules zonisamide
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico van geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken.
English: Common
Dutch: Coma
English: Zonegran 25 mg hard capsules
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules
English: Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules zonisamide
English: 300 mg / day (once a day)
Dutch: 300 mg/dag (eenmaal daags)
English: rare
Dutch: Soms
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
English: Zonegran 50 mg hard capsules
Dutch: Zonegran 50 mg harde capsules
English: Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Dutch: Zonegran 50 mg harde capsules zonisamide
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Zonegran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Uncommon Very Rare
Dutch: Zeer zelden
English: Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat uw kind minder gaat zweten en oververhit raakt.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Wanneer u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens en gedurende een maand na de behandeling met Zonegran.
English: Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Dutch: Bij patiënten die een anderszins onverklaarbare huiduitslag ontwikkelen, dient men te overwegen te stoppen met Zonegran.
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Dutch: - Zonegran 25 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een witte, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 25” in het zwart.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met Zonegran in verband zijn gebracht op basis van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance.
English: Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Dutch: Duizeligheid Geheugen verminderd Slaperigheid Bradyfrenie Aandachtsstoornis Paresthesie
English: Examples include: sulphonamide antibiotics,
Dutch: Dit zijn onder meer koolzuuranhydraseremmers en geneesmiddelen met anticholinergische activiteit.
English: Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met zonisamide worden behandeld, moeten door een medisch specialist worden geïnformeerd.
English: Fatigue Pyrexia Irritability
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
English: What Zonegran is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Zonegran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Dutch: Dit zijn onder meer koolzuuranhydraseremmers en geneesmiddelen met anticholinergische activiteit (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten).
English: Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Dutch: Duizeligheid Geheugen vermindering Slaperigheid
English: Vomiting
Dutch: Amnesie
English: Hypersensitivity-type Pneumonitis
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
English: Rhabdomyolysis
Dutch: Geslotenkamerhoekglaucoo
English: Route of Administration
Dutch: Toedienings weg
English: It is available as tablets (25 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Edurant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edurant.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
English: Other information about Edurant
Dutch: Overige informatie over Edurant
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edurant te waarborgen?
English: Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Dutch: De behandeling met Edurant dient te worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van hiv-infecties.
English: The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Edurant is eenmaal daags één tablet.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afname van de virale last.
English: Edurant must be taken with a meal.
Dutch: Edurant moet worden ingenomen tijdens een maaltijd.
English: The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dutch: De werkzame stof in Edurant, rilpivirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edurant veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Dutch: Het Comité merkte op dat Edurant minder bijwerkingen veroorzaakt in de aanvangsfase van de behandeling en het voordeel biedt dat het eenmaal daags als één tablet wordt ingenomen.
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Edurant geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
English: Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Dutch: In de twee studies reageerde 84% van de patiënten die Edurant gebruikten na een jaar behandeling, tegenover 82% van de patiënten die efavirenz gebruikten.
English: Edurant is an antiviral medicine.
Dutch: Edurant is een antiviraal geneesmiddel.
English: Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Dutch: Edurant is een geneesmiddel dat de werkzame stof rilpivirine bevat.
English: What benefit has Edurant shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Edurant tijdens de studies te hebben?
English: It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder een behandeling tegen hiv hebben gekregen en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van niet meer dan 100 000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
English: Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Dutch: Edurant mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Edurant vermindert:
English: If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Dutch: Als Edurant samen met rifabutine wordt toegediend, moet de arts voor de duur van de rifabutine-behandeling de dosis Edurant verhogen tot eenmaal daags twee tabletten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Edurant vast te stellen.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een door hiv-1 geproduceerd enzym, waardoor meer virussen kunnen worden aangemaakt in de met hiv-1 geïnfecteerde cellen.
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een lagere virale last lager leek te zijn.
English: The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, misselijkheid en verhoogde concentraties totale cholesterol, LDL (lipoproteïne met een lage densiteit)-cholesterol, pancreasamylase (een in de alvleesklier geproduceerd enzym dat zetmeel afbreekt tot suikers) en transaminasen (leverenzymen).
English: Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Dutch: Edurant was ook werkzaam bij de jongeren, van wie 72% op de behandeling reageerde na 48 weken.
English: Why has Edurant been approved?
Dutch: Waarom is Edurant goedgekeurd?
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
English: By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Edurant, bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edurant te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Edurant wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die besmet zijn met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Dutch: Edurant werd onderzocht in twee grootschalige studies bij 1 368 nog niet behandelde volwassen patiënten die waren geïnfecteerd met hiv-1.
English: Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Dutch: Het middel werd gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen en werd niet met een andere behandeling vergeleken.
English: Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Dutch: Edurant werd ook onderzocht in een studie onder 36 nog niet eerder behandelde jongeren (tussen 12 en 18 jaar oud) die met hiv-1 waren besmet.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
English: For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edurant.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Edurant groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
English: What is Edurant?
Dutch: Wat is Edurant?
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Dutch: Edurant in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen was even effectief als het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van de concentratie hiv-1 in het bloed van de patiënten.
English: For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Edurant.
English: In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: In de tweede studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten of twee andere nucleoside of nucleotide reverse-transcriptaseremmers.