FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Latvian: Lietojot Bavencio kopā ar aksitinibu, kombinācijas visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, augsts asinsspiediens, nogurums, disfonija (aizsmakums), samazināta ēstgriba, hipotireoze (pavājināta vairogdziedzera funkcija), klepus, galvassāpes, apgrūtināta elpošana un artralģija (sāpes locītavās).
German: Wie wirkt Bavencio?
Latvian: Kā Bavencio darbojas?
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Latvian: Agrīnie rezultāti no vēl notiekoša pētījuma, pētot Bavencio ietekmi uz MŠK pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, liecina, ka pilnīga vai daļēja atbildes reakcija analīzes veikšanas laikā bija 62 % pacientu (18 pacientiem no 29).
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bavencio?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Latvian: Visbiežākās Bavencio blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, nelabums (slikta dūša), caureja, samazināta ēstgriba, aizcietējums, ar infūziju saistītas reakcijas, svara zudums un vemšana.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu.
German: Es war eine längere Weiterverfolgung erforderlich, um zuverlässig zu ermitteln, wie erfolgreich Patienten mit Bavencio und Axitinib insgesamt überleben.
Latvian: Lai izdarītu ticamus secinājumus par kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aksitinibu, bija vajadzīgs garāks apsekojums.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu Bavencio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Latvian: Bavencio ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, parādot, ka vēzis MSK pacientiem samazinājās, un citā pamatpētījumā parādot, ka NŠK pacienti dzīvoja ilgāk bez slimības progresēšanas.
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Latvian: Kā lieto Bavencio?
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK pierādīja, ka Bavencio kopā ar aksitinibu uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar sunitinibu, tomēr pacientu kopējā dzīvildze vēl ir jāparāda.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Latvian: Lai gan Bavencio devu šajos pētījumos pamatoja ar pacientu masu, uzņēmums sniedza arī atbalstošus datus, lai parādītu, ka varētu lietot Bavencio standartdevu neatkarīgi no masas.
German: Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol, um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber, Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu verhindern.
Latvian: Pirms Bavencio pirmajām 4 infūzijām pacients saņem antihistamīnu vai paracetamolu ar infūziju saistīto reakciju profilaksei.
German: Geographische Region: USA
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Latvian: Kanāda/Rietumeiropa
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
German: Bei jedem der folgenden:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
German: (18, nicht bestimmbar)
Latvian: (18, nav nosakāms)
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Latvian: Vecums: < 65 gadi
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
German: Ereignisse (%)
Latvian: Notikumi (%)
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
German: Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Latvian: PFS varbūtība
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
Latvian: Aizdomas par pneimonītu jāapstiprina ar radioloģisku izmeklēšanu.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
German: Ihr Arzt kann
Latvian: Jūsu ārsts var:
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
German: Fertilität Die Wirkung von Avelumab auf die männliche und weibliche Fertilität ist nicht bekannt.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Latvian: Paredzams, ka avelumabs izkliedēsies sistēmiskajā cirkulācijā un mazākā mērā arī ekstracelulārajā telpā.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
German: Avelumab ORR (95 %-KI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
German: 30. Januar 2020
Latvian: 30. janvāris
German: Wie viel Bavencio werden Sie erhalten?
Latvian: Cik daudz Bavencio Jūs saņemsiet
German: In Teil A erfolgte eine Wirksamkeitsanalyse bei allen 88 Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t½) bei der empfohlenen Dosis 6,1 Tage.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, eliminācijas pusperiods (t½) ieteicamā devā ir 6,1 diena.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un
German: Avelumab wird hauptsächlich über katabole Stoffwechselwege abgebaut, daher sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
German: Hepatotoxizität (bei Kombination mit Axitinib)
Latvian: Hepatotoksicitāte (kombinācijā ar aksitinibu)
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Latvian: OS novērošanas perioda mediāna bija 19 mēneši, un OS dati ar 27% nāves gadījumu ir uzskatāmi par nepilnīgiem.
German: • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden;
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
German: Alle Patienten ECOG-Performance-Status:
Latvian: Visas pētāmās personas ECOG funkcionālais stāvoklis:
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
German: Die Anwendung von Avelumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Avelumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Latvian: Avelumabu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar avelumabu.
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
German: Insgesamt gab es bei der Entstehung von gegen Avelumab gerichteten Antikörpern keine Hinweise auf eine Veränderung des pharmakokinetischen Profils, einer Zunahme der Inzidenz von Infusionsreaktionen oder Auswirkungen auf die Wirksamkeit.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem veidojās antivielas pret avelumabu, netika atklāti pierādījumi par izmaiņām farmakokinētikas profilā, lielāka ar infūzijām saistīta reakciju sastopamība vai ietekme uz efektivitāti.
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Latvian: B. daļā tika iekļauti pacienti ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuri nebija saņēmuši sistēmisku terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
German: In der zusätzlichen Analyse zeigte sich, dass sich die Clearance von Avelumab im Lauf der Zeit verringert: die größte mittlere maximale Reduktion (% Variationskoeffizient [CV%]) im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Tumortypen betrug etwa 32,1 % (CV 36,2 %).
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
German: Es liegen Berichte über drei Patienten mit einer Überdosierung in Höhe von 5 % bis 10 % über der empfohlenen Dosis von Avelumab vor.
Latvian: Ziņots par trim pacientiem, kuri pārdozēja avelumabu par 5% - 10% virs ieteicamās devas.
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, kamēr viņi nav pārliecinājušies, ka avelumabam nav nevēlamas ietekmes.
German: Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Die Behandlung mit Avelumab sollte wiederaufgenommen werden, nachdem unter Insulin-Ersatztherapie eine metabolische Kontrolle erreicht wurde.
Latvian: Ārstēšanu ar avelumabu var atsākt, kad sasniegta metabolā kontrole ar insulīnu aizvietojošo terapiju.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Inzidenz der Immunogenität, ist der Einfluss von Antikörpern gegen das Arzneimittel auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit unklar, während der Einfluss von neutralisierenden Antikörpern unbekannt ist.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
German: • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder
Latvian: • kādreiz bijusi hroniska aknu vīrusu infekcija, tajā skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts
German: • Warnhinweis für Patienten bezüglich der Wichtigkeit, bei Auftreten der genannten Anzeichen und Symptome unverzüglich ihren Arzt zu verständigen, sowie bezüglich der Wichtigkeit, von jeglichem Versuch der Selbstbehandlung abzusehen.
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
German: Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši funkcionālā stāvokļa (FS) novērtējumam (0 salīdzinājumā ar 1) pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem un reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda/Rietumeiropa un pārējie pasaules reģioni).
German: Wenn nach 24-stündiger Kortikosteroid-Therapie keine Besserung eingetreten ist, sollte die Gabe zusätzlicher Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Infliximab, Antithymozytenglobulin) in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas 24 stundu laikā nav uzlabošanās, jāapsver papildu imūnsupresanta (piem., mikofenolāta, infliksimaba, antitimocītu globulīna) lietošana.
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Latvian: Šiem pacientiem nebija nekādu simptomu, speciāla ārstēšana nebija vajadzīga, un viņi turpināja lietot avelumabu.
German: Nierenzellkarzinom (Studie B9991003)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (pētījums B9991003)
German: Es gab keine Hinweise dafür, dass im Laufe der Zeit eine klinisch relevante Änderung in der Clearance von Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu erwarten ist.
Latvian: Pierādījumu nebija, kas liecinātu par klīniski nozīmīgām avelumaba klīrensa izmaiņām laika gaitā pacientiem ar progresējošu NŠK.
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Latvian: Aktīvā viela ir avelumabs.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
German: Eingeschränkte Leberfunktion war entsprechend den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) für hepatische Dysfunktion definiert.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti atbilstoši Nacionālā Vēža institūta (NVI) aknu darbības traucējumu kritērijiem.
German: Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in
Latvian: Ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
German: Infusionsgeschwindigkeit um 50 % herabsetzen
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Latvian: PD-L1 klīniskā lietderība, izmantojot to kā prognostisku biomarķieri MŠK gadījumā, nav pierādīta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris