FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som saluförs som injektionsvätska, lösning noterade Förenade kungariket att det finns olika godkända karenstider för får inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får, från 28 dagar till 107 dagar.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får, och enades om att karenstiderna (kött och slaktbiprodukter) för får bör harmoniseras och ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Swedish: 20 maj 2019
Polish: 20 maja 2019 r. EMA/246018/2019
Swedish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Swedish: Påse (etylvinyl acetat)
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Polish: Numer UE
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Polish: Wielkość opakowan ia
Swedish: Noll graddagar
Polish: 1 woreczek Zero stopniodni
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpack ning
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Dessa åtgärder hjälper oss att skydda miljön.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Polish: Rozmiar opakowania:
Swedish: Varje 0,05 ml dos innehåller:
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Swedish: ATCvet-kod: QI10AX
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Swedish: Beslutet att använda detta vaccin före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför tas för varje enskilt fall.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Swedish: Injektionsutrustningen bör kalibreras och undersökas regelbundet för att säkerställa korrekt dosering i fiskarna.
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Elanco Canada Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/197/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/197/001
Swedish: Noll dygnsgrader.
Polish: Zero stopnio-dni.
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
Swedish: Den andra änden av överföringsslangsatsen ansluter till vaccininjektionsutrustningen (pistol).
Polish: Drugi koniec zestawu rurek transferowych jest podłączony do wstrzykiwacza szczepionki (pistoletu).
Swedish: Kaliumklorid
Polish: Chlorek potasu
Swedish: Vaccinets effekt på fortplantingsförmågan har inte undersökts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero stopnio-dni SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt.
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o temperaturze 12°C ±2°C).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej linii środkowej.
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Polish: CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników łososia atlantyckiego.
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Swedish: Endast friska fiskar ska vaccineras.
Polish: Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Swedish: Endast friska fiskar bör vaccineras.
Polish: Szczepić powinno się wyłącznie ryby zdrowe.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Polish: CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).
Swedish: Sats{nummer}
Polish: Nr serii {numer}
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Polish: Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 4.6.
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Polish: Przedawkowanie Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 6.
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Swedish: Intramuskulär användning Skaka produkten försiktigt före användning.
Polish: Podanie domięśniowe Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Polish: Nie stosować u ryb zarodowych.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär injektion Läs bipacksedeln före användning.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, takiego jak rękawice.
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Swedish: För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Swedish: Använd inte för fisk som har utvalts för avelsbestånd.
Polish: Nie stosować u wyselekcjonowanych ryb zarodowych.
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania i pigmentacji oraz brak apetytu.
Swedish: Intramuskulär användning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: dat. {månad/ år} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero stopnio-dni NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats{nummer} UTGÅNGSDATUM Utg.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA plasmidkodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 µg LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 27/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Clynav ważne w całej UE.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Polish: Clynav jest szczepionką DNA.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clynav.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
Polish: Pomoże to chronić ryby przed tą chorobą.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Clynav.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Polish: Skaleczenie igłą w miejscu wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clynav (mogące wystąpić u więcej niż 1 ryby na 10) to krótkotrwałe zmiany zachowania związane z pływaniem utrzymujące się maksymalnie przez dwa dni, zmiana pigmentacji (zabarwienia) utrzymująca się maksymalnie przez siedem dni i brak łaknienia utrzymujący się maksymalnie przez dziewięć dni.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Polish: Czas niezbędny do rozwoju odporności po szczepieniu waha się w zależności od temperatury wody: ochrona rozpoczyna się w ciągu 399 stopniodni, wyliczonych jako iloczyn średniej temperatury wody wyrażonej w °C i liczby dni, na przykład 40 dni przy temperaturze wody wynoszącej 10°C.
Swedish: Övrig information om Clynav
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clynav:
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W razie przypadkowego zakłucia igłą lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Polish: Przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych z zastosowaniem słodkiej wody i wody morskiej, aby wykazać u łososi skuteczność szczepionki w profilaktyce choroby wywoływanej przez SPDV.
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Polish: Po sztucznym zakażeniu spowodowanym przebywaniem w jednym zbiorniku z zakażonym łososiem, 29 dni i 3 miesiące po szczepieniu u ryb zaszczepionych szczepionką Clynav stwierdzono poprawę przyrostu masy ciała, zmniejszenie zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych oraz zmniejszenie ryzyka śmierci w porównaniu z rybami, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Polish: Choroba trzustki u łososia atlantyckiego może być przyczyną zmniejszenia codziennego przyrostu masy ciała, zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych, a także śnięcia ryb.
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Clynav i w jakim celu się go stosuje?