FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνυπάρχουσα θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 προκαλεί δραματική αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadás az everolimusz plazmakoncentrációjának nagymértékű emelkeldését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία μετά από μεταμόσχευση (εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 11-107 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του everolimus σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Hungarian: A transzplantációt követő vesekárosodás (kreatinin-clearance tartomány 11-107 ml/perc) a transzplantált betegeknél nem befolyásolta az everolimusz farmakokinetikáját.
Greek: Η Cmax είναι ανάλογη της δόσης από τα 5 έως τα 10 mg.
Hungarian: A Cmax az 5 és 10 mg között a dózissal arányos.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
Greek: Το everolimus είναι εκλεκτικός αναστολέας της mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά).
Hungarian: Az everolimusz egy szelektív mTOR (emlős rapamicin-célpont - mammalian target of rapamycin) -inhibitor.
Greek: Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg και προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται (πολύ συχνές) η στοματίτιδα, (συχνές) η αφθώδης στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος και της γλώσσας και (όχι συχνές) η γλωσσοδυνία και η γλωσσίτιδα ε
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a stomatitist, (gyakori) a stomatitis aphthosát, a szájnyálkahártya és a nyelv fekélyeit és (nem gyakori) a glossodyniát, glossitist e
Greek: Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με: προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, στις οποίες άλλες θεραπείες (οι ονομαζόμενοι «μη-στεροειδείς αναστολείς της αρωματάσης») δεν ελέγχουν πλέον την νόσο.
Hungarian: Az Afinitor-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél: hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid aromatáz inhibitorok") a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget.
Greek: Μετά από τεκμηριωμένη ακτινολογική εξέλιξη, ο ερευνητής μπορούσε να άρει την τυφλοποίηση των ασθενών.
Hungarian: Az igazolt radiológiai progressziót követően a vizsgálatot végző nyílttá tehette a betegek kezelését.
Greek: Η συγχορήγηση του everolimus με την εξεμεστάνη οδήγησε σε αύξηση της Cmin και C2h της εξεμεστάνης κατά 45% και 64%, αντίστοιχα.
Hungarian: Everolimusz és exemesztán egyidejű alkalmazása az exemesztán Cmin-ját 45%-kal és C2h-ját 64%-kal emelte.
Greek: Το everolimus έχει ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες και μπορεί να προδιαθέτει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων με ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gomba- vírus- vagy protozoonok okozta fertőzésekkel, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Afinitor είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Hungarian: Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz.
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 μήνες Εικονικό φάρμακο: 1,87 μήνες
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz: 4,90 hónap Placebo: 1,87 hónap
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
Hungarian: Az expozíció nagymértékű csökkenése várható.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 2. táblázatban vannak felsorolva.
Greek: Μετά από εξέλιξη της νόσου ή μετά από την άρση της τυφλοποίησης, 172 από τους 203 ασθενείς (84,7%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό Afinitor.
Hungarian: A betegség progresszióját, vagy a vizsgálat nyílttá tételét követően a 203, kezdetben placebóra randomizált betegből 172 (84,7%) átkerült a nyílt Afinitor-kezelésbe.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης) και η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας.
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (συγκεντρωτική διάμεση ηλικία [61 έτη, εύρος 27-85], 78% άνδρες, 88% Καυκάσιοι, αριθμός παλαιότερων θεραπειών με VEGFRTKI [1-74%, 2-26%]).
Hungarian: A demográfiai jellemzők kellő mértékben hasonlóak voltak (összesített medián életkor [61 év; szélsőértékek 27-85], 78% férfi, 88% fehér bőrű, korábbi VEGFR-TKI-kezelések száma [1-74%, 2-26%]).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Afinitor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Afinitor szedését Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Greek: Το αποτέλεσμα της τελικής ανάλυσης PFS με 154 συμβάντα PFS που παρατηρήθηκε με βάση την αξιολόγηση τοπικού ερευνητή έδειξε ένα εκτιμώμενο HR 0,74 (90% CI: 0,57, 0,97) υπέρ του σκέλους everolimus + εξεμεστάνη σε σχέση με το σκέλος everolimus.
Hungarian: A helyi, vizsgálatot végző értékelése alapján megfigyelt 154, progressziómentes túlélés esemény alapján végzett végső PFS analízis eredményei azt mutatták, hogy a becsült relatív hazárd 0,74 (90%-os CI: 0,57, 0,97) az everolimusz + exemesztán kar javára, az everolimusz karhoz képest.
Greek: • Πρωτεϊνη στα ούρα
Hungarian: • Fehérje a vizeletben
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: Az everolimusz terhesség alatti és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Greek: Το Afinitor ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη με στατιστικά σημαντική μείωση κατά 67% του κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου (βλέπε Πίνακα 7 και Σχήμα 6).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Greek: • Εξάνθημα και πόνος στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες (σύνδρομο χειρός-ποδός)
Hungarian: • Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Greek: Αριθμός ασθενών ακόμα σε κίνδυνο
Hungarian: A még mindig veszélyeztetett betegek száma
Greek: Μελέτες γονιδιοτοξικότητας που καλύπτουν τα σχετικά καταληκτικά σημεία γονιδιοτοξικότητας δεν παρουσίασαν ενδείξεις κλαστογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης.
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokra irányuló genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek klasztogén vagy mutagén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Greek: Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η φαρμακοκινητική του everolimus αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες από του στόματος χορήγησης δισκίων Afinitor σε 8 και 34 άτομα με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Az everolimusz biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját az Afinitor tabletta egyetlen per os adagjával végzett két vizsgálattal értékelték olyan 8, illetve 34 vizsgálati alanynál, akiknek a normális májműködésű alanyokhoz képest beszűkült májfunkciójuk volt.
Greek: Όταν είναι δυνατόν η βέλτιστη γλυκαιμική ρύθμιση θα πρέπει να επιτευχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας ενός ασθενούς με Afinitor.
Hungarian: Amikor lehetséges, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άνδρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν γενικά σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης μέσα στο εύρος της θεραπευτικής έκθεσης ή ανώτερα, με εξαίρεση τα ευρήματα στους αρουραίους, τα οποία παρουσιάστηκαν κάτω από τη θεραπευτική έκθεση λόγω υψηλής ιστικής κατανομής.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket rendszerint a terápiás tartományon belüli vagy annál magasabb szisztémás expozíciós szintek mellett észlelték, kivéve a patkányokat, ahol a magas szöveti megoszlás miatt a terápiás expozíció alatt kialakultak.
Greek: Η μελέτη δεν αντοποκρίθηκε στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (επιβίωση χωρίς εξέλιξη [PFS]) και η ενδιάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης αριθμητικά ευνοούσε το σκέλος εικονικού φαρμάκου και οκτρεοτίδης.
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elődleges hatásossági végpontot (progresszió-mentes túlélés [PFS]), és a teljes túlélés (OS) időközi elemzés számszakilag a placebo plusz depó oktreotid kart helyezte előnybe.
Greek: Η αναστολή της μεταγωγής σημάτων mTORC1 παρεμβαίνει με τη μετάφραση και τη σύνθεση των πρωτεινών μειώνοντας τη δράση της ριβοσωμικής πρωτεΐνης κινάσης S6 (S6K1) και του ευκαριωτικού παράγοντα επιμήκυνσης 4Ε-προσδένουσας πρωτεΐνης (4ΕΒΡ-1) οι οποίοι ρυθμίζουν τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, την αγγειογένεση τη γλυκόλυση.
Hungarian: Az mTORC1 jelátviteli út gátlása megakadályozza a fehérjék transzlációját és szintézisét az S6 riboszomális protein-kináz és a sejtciklusban, az angiogenesisben és a glikolízisben résztvevő fehérjéket szabályozó eukarióta elongációs faktor 4E-kötő fehérje (4EBP-1) aktivitásának csökkentése révén.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρουσίασης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Afinitor: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri csoportok és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Ωστόσο, στους αρουραίους το everolimus και/ή οι μεταβολίτες του διέρχονται άμεσα στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányoknál azonban az everolimusz és/vagy annak metabolitjai átjutnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: • Σοβαρά μειώμενη αποβολή ούρων, οίδημα στα πόδια, αίσθμα σύγχυσης, πόνος στην πλάτη (σημεία ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας)
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επαναρχίσει την θεραπεία με Afinitor στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση.
Hungarian: Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezheti újra az Afinitor-kezelést.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg τη μέρα ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί.
Hungarian: Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni lehet az adag napi 5 mg-ra vagy napi 2,5 mg-ra történő csökkentését.
Greek: Μετά από τη χορήγηση everolimus σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, η AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση ήταν ανάλογη της δόσης στο εύρος ημερήσιας δόσης από 5 έως 10 mg.
Hungarian: Az everolimusz előrehaladott szolid tumoros betegeknek történő adását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-τ az 5 és 10 mg közötti napi dózistartományban a dózissal arányos volt.
Greek: Γυναικεία γονιμότητα
Hungarian: A férfiak termékenysége
Greek: ωστόσο, δεν σημειώθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στην OS (ΑΚ=0,73 [95% CI: 0,48 έως 1,11;
Hungarian: Ugyanakkor nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbséget (HR = 0,73 [95%-os CI: 0,481,11; p = 0,071]).
Greek: Η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι παρόμοια σε ιάπωνες και καυκάσιους καρκινοπαθείς με παρόμοιες ηπατικές λειτουργίες.
Hungarian: Az oralis clearance (CL/F) a hasonló májműködésű japán és a fehér daganatos betegeknél hasonló.
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/ PCP).
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis differenciáldiagnózisa esetén az opportunista fertőzéseket, például a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP/PCP) ki kell zárni (lásd „Fertőzések" alább).
Greek: Βαθμού 4 (<0,5x10 9/l)
Hungarian: fokozat (<0,5x10 9/l)
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανόταν η ασφάλεια, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου, η συνολική επιβίωση, τα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα και η ποιότητα ζωής.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a biztonságosság, a daganat objektív válaszadási aránya, a teljes túlélés, a betegséggel összefüggő tünetek és az életminőség.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ενημερώστε το γιατρό και/ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha ezen hatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét.
Greek: Everolimus 10 mg + εξεμεστάνη (n/N = 310/485) Εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη (n/N = 200/239)
Hungarian: Everolimusz 10 mg + exemesztán (n/N = 310/485) Placebo + exemesztán (n/N = 200/239)
Greek: AUC ↑ 3,7 φορές Cmax ↑ 2,2 φορές
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Hungarian: ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
Greek: Αναμένεται μείωση της έκθεσης.
Hungarian: Csökkent expozíció várható.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ημερησίως.
Hungarian: Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os adagot tilos túllépni.
Greek: Χρόνοι Απογραφής Everolimus (n/N = 155/277) Εικονικό φάρμακο (n/N = 111/139)
Hungarian: Cenzorálási időpontok Everolimusz (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Greek: Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) η πνευμονίτιδα, (συχνές) η διάμεση πνευμονοπάθεια, η διήθηση πνεύμονα και (σπάνιες) η κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα, η πνευμονική τοξικότητα και η κυψελίτιδα δ
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a pneumonitist, (gyakori) az intersticialis tüdőbetegséget, a tüdőbeszűrődést és (ritka) a pulmonalis alveolaris haemorrhagiát, a pulmonalis toxicitást és az alveolitist d
Greek: Η αποτελεσματικότητα για το πρωταρχικό τελικό σημείο προέκυψε από τα αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης της PFS (βλέπε Πίνακα 6 και Σχήμα 4).
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó hatásossági eredményeket a végső PFS-analízisből nyerték (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Greek: Η διάγνωση μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ειδικά αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα, όπως υποξία, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας ή δύσπνοια και στους οποίους έχουν αποκλειστεί λοιμώδη, νεοπλασματικά και λοιπά μη ιατρικά αίτια με κατάλληλες παρακλινικές εξετάσεις.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Greek: Η mTOR είναι μια βασική κινάση σερίνης-θρεονίνης, η δράση της οποίας είναι γνωστό πως επαναρυθμίζεται στην πλειονότητα των ανθρώπινων καρκίνων.
Hungarian: Az mTOR egy kulcsfontosságú szerin-treonin-kináz, amelynek aktivitása számos humán daganat esetén közismerten fokozott.
Greek: Ωστόσο, σε θηλυκούς αρουραίους οι από του στόματος δόσεις everolimus ≥0,1 mg/kg (περίπου 4% της AUC0-24h σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 10 mg ημερησίως) είχαν ως αποτέλεσμα τις αυξήσεις στην απώλεια κατά το στάδιο της προεμφύτευσης.
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Afinitor.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és az Afinitor utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Greek: Το διάμεσο PFS ήταν 8,4 μήνες (90% CI: 6,6, 9,7) και 6,8 μήνες (90% CI: 5,5, 7,2), αντίστοιχα.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 8,4 hónap (90%-os CI: 6,6, 9,7), illetve 6,8 hónap volt (90%-os CI:
Greek: Λοιμώξεις
Hungarian: Fertőzések
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα (μέση ηλικία 63 ετών [από 22 έως 86], 76% Καυκάσιοι, ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανάλογων σωματοστατίνης [SSA]).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai általában egyensúlyban voltak (medián életkor 63 év [szélső értékek 22 - 86], 76% fehér bőrű, a kórelőzményben szomatosztatin analógok [SSA] alkalmazása szerepel).
Greek: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η ραμιπρίλη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.
Hungarian: imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, πρέπει να εξεταστεί μια αύξηση της δόσης του Afinitor από10 mg/μέρα μέχρι 20 mg/μέρα χρησιμοποιώντας αυξήσεις των 5 mg ή λιγότερων την Ημέρα 4 και 8 μετά την έναρξη της χρήσης του επαγωγέα.
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell az Afinitor adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy kisebb mértékben történő emelését.
Greek: Αναλογία κινδύνου τιμή p
Hungarian: Relatív hazárd p-érték
Greek: Αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
Hungarian: Amprenavir, fozamprenavir
Greek: Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) - η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg ημερησίως.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A) - az ajánlott dózis 7,5 mg naponta.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral és exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra utal, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (lásd 5.1 pont).
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ ή άλλο φαγητο που επηρεάζει το CYP3A4/PgP
Hungarian: Grapefruit-lé vagy egyéb, a CYP3A4/PgP-re ható ételek
Greek: Σε κλινικές μελέτες και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά πνευμονίας από PJP/PCP, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz PJP/PCP eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Greek: Επίσης επιτρεπόταν παλαιότερη θεραπεία με bevacizumab και ιντερφερόνη-α.
Hungarian: Korábbi bevacizumab- és α-interferon-kezelés is megengedett volt.
Greek: Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (εκφυλισμός των ορχικών σωληναρίων, μειωμένη περιεκτικότητα σε σπέρμα στις επιδιδυμίδες και ατροφία της μήτρας) σε αρκετά είδη, οι πνεύμονες (αυξημένα κυψελιδικά μακροφάγα) στους ποντικούς και αρουραίους, το πάγκρεας (αποκοκκίωση και κενοτοπιώδης κατάσταση των εξωκρινικών κυττάρων στους πιθήκους και τα χοιρίδια, αντίστοιχα, και εκφύλιση των νησίδιων κυττάρων στους πιθήκους), και τα μάτια (θολερότητες στην πρόσθια γραμμή ραφής του φακού) στους ποντικούς μόνο.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Greek: Τιμή Log-rank p : <0,0001
Hungarian: Log-rank p-érték: <0,0001
Greek: 30 δισκία 90 δισκία
Hungarian: 30 tabletta 90 tabletta
Greek: Η συγχορήγηση του everolimus με την οκτρεοτίδη αύξησε τη Cmin με ένα γεωμετρικό μέσο λόγο (everolimus/εικονικό φάρμακο) της τάξεως του 1,47.
Hungarian: Az everolimusz és a depó oktreotid együttes alkalmazása az oktreotid Cmin-ját 1,47-os geometriai átlagaránnyal (everolimusz/placebo) emelte.
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία, ρίγη (σημεία λοίμωξης)
Hungarian: • Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.
Greek: Εμβολιασμοί
Hungarian: Vakcinációk
Greek: Σε μια αξιολόγηση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε καρκινοπαθείς, δεν ανιχνεύθηκε σημαντική επιρροή της ηλικίας (27-85 έτη) στην από του στόματος κάθαρση του everolimus.
Hungarian: Egy daganatos betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban nem mutatták ki, hogy az életkor (27-85 év) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére.
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης σαν πνευμονίτιδα)
Hungarian: • Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)
Greek: κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
Hungarian: klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.