FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálatban a Kiovig-ot antitestpótlásra alkalmazták 22, PID-ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunglobulin-szintje nagyon alacsony vagy nulla volt.
Lithuanian: Pirmame tyrime Kiovig buvo skiriamas kaip pakaitinis antikūnų preparatas 22 pirminiu imunodeficito sindromu sergantiems pacientams, kurių organizme imunoglobulino nebuvo arba jo koncentracija buvo labai žema.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
Lithuanian: Įrodyta, kad Kiovig veiksmingas gydant PIS, PIT ir DMN sergančius pacientus.
Hungarian: A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 23 pirmine imunine trombocitopenija sergantys pacientai, buvo tiriamas Kiovig poveikis imuninei sistemai.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kiovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Kiovig ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
Lithuanian: Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Hungarian: In vivo visszanyerés (%)
Lithuanian: In vivo nustatomas kiekis (%)
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.
Hungarian: 2-5 napon át
Lithuanian: 2-5 dienas
Hungarian: Két alternatív kezelési séma lehetséges:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
Hungarian: A KIOVIG biztonságosságát számos nem klinikai vizsgálatban igazolták.
Lithuanian: KIOVIG saugumas buvo įrodytas kelių neklinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti remiantis šiais apibrėžimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Neutropenia/Leukopenia
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
Hungarian: Felnőttek (18, illetve 18 év felett) Medián 95% CI* Medián 95% CI Medián 95% CI
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Mediana 95% PI* Mediana 95% PI* Mediana 95% PI*
Hungarian: Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
Lithuanian: Tokių ligonių yra dvi grupės:
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: • Kitos medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra glicinas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
Lithuanian: Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Lithuanian: Nurodyta sąveika būdinga tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Lithuanian: Tokių yra penkios grupės:
Hungarian: A KIOVIG nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ir maltozės.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Lithuanian: Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
Hungarian: Azonban ezek a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologinio užterštumo ir saugumo aspektai netirti.
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereinek összesítése
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetinių parametrų santrauka
Hungarian: Pontosan be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis leidimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Hungarian: • nagy infúziós sebesség esetén;
Lithuanian: • dėl per didelio leidimo greičio;
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió során vagy azt követően 6 órán belül alakulnak ki, gyakran az első 1-2 órában.
Lithuanian: TRALI simptomai paprastai pasireiškia kraujo perpylimo metu arba per 6 valandas po jo, dažnai per 1-2 valandas.
Hungarian: • A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció.
Lithuanian: • Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija.
Hungarian: A-1221 Vienna, Ausztria
Lithuanian: A-1221 Viena, Austrija
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereit két, veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID), Európában és az USA-ban végzett klinikai vizsgálatban határozták meg.
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetiniai parametrai buvo apibrėžti dviejose pirminiu imuniteto nepakankamumu (PIN) sergančių ligonių klinikinėse studijose Europoje ir Jungtinėse Valstijose.
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Lithuanian: Kiti vaistai ir KIOVIG
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Hungarian: Gyermekek (12 éves vagy 12 éves kor alatt)
Lithuanian: Vaikai (iki 12 metų)
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Hungarian: • Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia išlaikyti virš 5 g/l.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Hungarian: Serdülők (13 és 17 éves kor között)
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų)
Hungarian: Továbbá a Kawasaki-betegségben szenvedő gyermekek különösen magas kockázatnak vannak kitéve a fennálló szívproblémák miatt, ezért náluk az adagolást és a beadás sebességét gondosan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Be to, Kawasaki liga sergantys vaikai yra ypač didėlės rizikos grupėje dėl gretutinio širdies funkcijos sutrikimo, todėl vartojimo dozė ir leidimo greitis turi būti atidžiai kontroliuojami.
Hungarian: A vizsgálatokból kapott értékek hasonlóak az egyéb humán immunglobulinok esetében mért értékekhez.
Lithuanian: Studijose gautos vertės yra panašios į parametrus, nustatytus vartojant kitus žmogaus imunoglobulinus.
Hungarian: Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Hungarian: Ha a kezelés hatásos, az orvosnak a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasza alapján kell a hosszú távú kezelést mérlegelnie.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą.
Hungarian: A készítmény egyéb farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Hungarian: A KIOVIG egy infúziós oldat 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml-es injekciós üvegben.
Lithuanian: KIOVIG yra infuzinis tirpalas 10, 25, 50, 100, 200 arba 300 ml buteliukuose.
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Lithuanian: AMS galimas dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, ugyanis az adagolás minden javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján történik.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinius rezultatus.
Hungarian: A bakteriális fertőzés gyakoriságának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag növelése és magasabb minimális szintek kitűzése.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnumą, gali prireikti padidinti dozę ir siekti didesnių mažiausiųjų koncentracijų.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
Hungarian: Immunmoduláció:
Lithuanian: Imunomoduliacija:
Hungarian: Az ellenanyagok a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet.
Lithuanian: Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Hungarian: Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Lithuanian: Kadangi KIOVIG sudėtyje yra nedidelis kiekis (mažiau negu 0,14 mg/ml) imunoglobulino A, Jums gali kilti alerginė reakcija.
Hungarian: Csökkent étvágy gyakori
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Hungarian: Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia:
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kilpinių diuretikų.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: Humán donorok vérplazmájából készült.
Lithuanian: Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Hungarian: • A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat.
Lithuanian: • Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis.
Hungarian: Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, pl. idős vagy veseproblémái vannak.
Lithuanian: Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų.
Hungarian: Mivel a klinikai tapasztalatok nem utaltak az immunglobulinok esetleges karcinogenitására, heterogén fajokon nem végeztek ilyen vizsgálatokat.
Lithuanian: Kadangi klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinai yra potencialūs kancerogenai, heterogeninių rūšių eksperimentiniai tyrimai nebuvo atlikti.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között változik.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, dozės intervalas - nuo 3 iki 4 savaičių.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely az adag módosítását tenné szükségessé.
Lithuanian: Duomenų, dėl kurių reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Lithuanian: Terapiją galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes kórállapot, amely azonnali, intenzív osztályon történő kezelést igényel.
Lithuanian: TRALI yra galimai gyvybei pavojinga būklė, dėl jos pacientą būtina nedelsiant gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai °6.1°skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprastos žmogaus kūno sudedamosios dalys.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Hungarian: A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan betegek számára készültek, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak fertőzést.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis.
Hungarian: A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
Lithuanian: Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma išvengti mikrobiologinio užteršimo.
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából készült.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos.
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogy viseli a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Hungarian: A KIOVIG forgalomba hozatala után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
Lithuanian: Remiantis po KIOVIG patekimo į rinką gautais duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, sem bármely más IVIg-készítménnyel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir kitais IVIg preparatais.
Hungarian: Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo atvejai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Hungarian: Például, ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni ellenanyagok lehetnek.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu Jums nepakanka imunoglobulino A, gali būti, kad Jūsų kraujyje yra antikūnų imunoglobulinui A.
Hungarian: Anaphylaxia alakulhat ki olyan betegeknél,
Lithuanian: Anafilaksija gali išsivystyti pacientams,
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest-antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a közvetlen antiglobulin-tesztet (direct antiglobulin test, DAT, közvetlen Coomb-teszt).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso mėginiui).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, például a fejfájás vagy a kipirulás az infúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.
Lithuanian: Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Hungarian: Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Lithuanian: Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
Hungarian: Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
Lithuanian: Būtinai gerkite pakankamai skysčių, kad nepasireikštų dehidratacija, ir pasakykite gydytojui, jei turite žinomų medicininių problemų.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Lithuanian: Papildomų atsargumo priemonių žr. 4.4 skyriuje.
Hungarian: A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Lithuanian: Tinkamos šio vaistinio preparato dozės gali grąžinti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban gondosan kell kiszámítani az adagolást.
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams reikia ypač atidžiai apskaičiuoti dozę.
Hungarian: Az alábbi táblázatok a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készültek (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés).
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės yra sudarytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir vartojamus terminus).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) taikomos tokios pačios indikacijos, dozė ir infuzijos dažnumas kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2,5G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (2,5 G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (1 G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (1 G)
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás a sovány vagy túlsúlyos betegeknél dózismódosítást igényelhet.
Lithuanian: Pagal kūno svorį apskaičiuojamą dozę per mažai arba per daug sveriantiems pacientams gali reikėti koreguoti.
Hungarian: • akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést
Lithuanian: • toleravusiems ankstesnį gydymą normaliu žmogaus imunoglobulinu.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin A 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin A 300 ml-es injekciós üveg tartalma: 30 g humán normál immunglobulin
Lithuanian: Kiekviename 10 ml buteliuke yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 25 ml buteliuke yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml buteliuke yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml buteliuke yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml buteliuke yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml buteliuke yra: 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és a szív- vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Sem elméleti, sem gyakorlatban megfigyelt eltérés nincs az immunglobulinok gyermekeknél és felnőtteknél kifejtett hatása között.
Lithuanian: Nėra teorinių ar nustatytų imunoglobulinų veikimo vaikams ir suaugusiesiems skirtumų.
Hungarian: Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos ellenanyagokra, Ön a jövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek ellenanyagokat tartalmaznak.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų.
Hungarian: Az IVIg-kezelések után a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról számoltak be, amelyek időnként súlyosak voltak.
Lithuanian: Buvo pranešta apie po gydymo IVIg užfiksuotus laikino neutrofilų skaičiaus sumažėjimo atvejus ir (arba) neutropenijos epizodus, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Hungarian: Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Lithuanian: IVIg gydymą gaunantiems pacientams būtina stebėti klinikinius hemolizės požymius ir simptomus (žr.
Hungarian: Információk a KIOVIG alapanyagáról
Lithuanian: Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Lithuanian: Vartojant KIOVIG, galima gauti klaidingai teigiamus tyrimų, kurie priklauso nuo beta-D-gliukanų aptikimo, rezultatus diagnozuojant grybelines infekcijas.
Hungarian: Ezt az orvosnak figyelembe kell vennie, mert a valódi hyponatraemia kezelés (a szérum szabad víztartalmának csökkentése) ezen betegeknél a szérum viszkozitásának további növekedéséhez és a thromboemboliás események esetleges kockázatához vezethet.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti gydytojai, nes šiuos pacientus pradėjus gydyti nuo tikrosios hiponatremijos (t. y. sumažinant laisvojo serumo vandens kiekį) galima sukelti serumo klampumo padidėjimą ir polinkį į tromboembolijos atvejus.
Hungarian: Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
Lithuanian: Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą
Hungarian: Szubsztitúciós terápia esetén szükség lehet az adagolás egyénre szabott módosítására a farmakokinetikai és a klinikai reakció alapján.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu.
Hungarian: • a vér viszkozitásának mérését olyan betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata
Lithuanian: • įvertinti kraujo klampumą pacientams, kuriems yra klampumo padidėjimo rizika;
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk jelentkezhet, még akkor is, ha korábban már kezelték ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Lithuanian: Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritka esetben hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben anaphylaxiás sokkot okozhatnak, akkor is, ha a készítmény előző alkalmazásai során a betegnél nem lépett fel túlérzékenység.
Lithuanian: Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat hyperproteinaemia, a szérum viszkozitásának növekedése és ennek következtében relatív pseudohyponatraemia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta IVIg terapija, gali pasireikšti hiperproteinemijos, padidėjusio serumo tankio ir vėlesnės santykinės pseudohiponatremijos atvejų.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo ir toksiškumo tyrimų duomenys įrodo, kad preparatas nesukelia pavojaus žmogaus organizmui.
Hungarian: 1 ml tartalma:
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra:
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
Lithuanian: • turintiems neaptinkamo IgA ir prieš IgA veikiančių antikūnų,