FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacienta objavia nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, ako napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, alebo ak sa objaví abnormálny rádiologický nález v hrudníku, liečba Lynparzou sa má prerušiť a pacient má byť okamžite vyšetrený.
Latvian: Ja pacientam rodas jauni vai pastiprinās jau esoši ar elpceļiem saistīti simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, vai tiek konstatēta patoloģiska atrade krūškurvja rentgenogrammā, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklējumi.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 61 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 39 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Latvian: Placebo grupā 61% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas terapijas shēmas un 39% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmu.
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes ir dzeltenas līdz tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Slovak: Čas od randomizácie do začiatku druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TSST) bol o 6,1 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,43; 95 % IS: 0,29 - 0,64; p =
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TSST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 6,1 mēnesi ilgāks (RA 0,43; 95% TI 0,29-0,64; p=0,00003; mediāna 21,4 mēneši, salīdzinot ar 15,3 mēnešiem.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Slovak: CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám 20 % pre hemoglobín, 20 % pre absolútny počet neutrofilov, 5 % pre krvné doštičky, 30 % pre lymfocyty a 20 % pre leukocyty (všetky
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
Slovak: %), pričom jeden z mono-oxygenovaných metabolitov bol takisto hlavným metabolitom v telesných výlučkoch (6 % a 5 % rádioaktívne značenej dávky v moči a stolici, v uvedenom poradí).
Latvian: Galvenie cirkulējošie savienojumi bija piperazīn-3-ola daļa ar atvērtu gredzenu un divi mono-oksigenēti metabolīti (katrs ~10%), viens no mono-oksigenētiem metabolītiem bija arī galvenais izdalījumos konstatētais metabolīts (attiecīgi 6% un 5% no urīnā un fēcēs konstatētās radioaktivitātes).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis - tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu par olaparibu salīdzinājumā ar placebo; RA bija 0,30 (95% TI 0,22-0,41; p<0,0001; mediāna 19,1 mēnesis olaparibam un 5,5 mēneši placebo).
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
Latvian: • samazināts leikocītu skaits (limfopēnija), kas var samazināt spēju pretoties infekcijām un kas var būt saistīts ar drudzi;
Slovak: Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
Latvian: Iestājoties pētījumā, 73% un 77% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupā nebija pierādījumu par slimību, tas ir, saskaņā ar pētnieka atzinumu nebija radioloģisku pierādījumu par slimību, un vēža antigēna 125 (CA-125) līmenis bija normāls.
Slovak: Zelená až zelenosivá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným „OP150" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Latvian: Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Latvian: Visizplatītākais histoloģiskais veids bija serozi audzēji (> 90%), 6% pacienšu bija endometrioīda histoloģija.
Slovak: Obrázok 2 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS u pacientok s mutáciou BRCA (73
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Slovak: PFS (51
Latvian: PFS (apkopots 51% datu)
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
Latvian: Kādam nolūkam Lynparza lieto
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Latvian: Pēc 24 un 36 mēnešiem attiecīgi 68% un 45% pacienšu olapariba grupā bija saglabājusies pilnīga atbildes reakcija, bet placebo grupā tā bija attiecīgi 34% un 22% pacienšu.
Slovak: u pacientov liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach, vrátane dlhodobého následného sledovania prežívania, bol <1,5
Latvian: Mielodisplastiskā sindroma/ akūtas mieloleikozes (MDS/AML) kopējā sastopamība pacientēm, kuras klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, tajā skaitā ilgtermiņa dzīvildzes novērošanu, bija < 1,5%, un lielākajā daļā gadījumu iznākums bija letāls.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis - pierādīta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās olapariba grupā, salīdzinot ar placebo, vispārējā populācijā ar RA 0,35 (95% TI 0,25-0,49; p<0,00001; mediāna 8,4 mēneši olapariba un 4,8 mēneši placebo grupā ).
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (96
Latvian: Biežākais histoloģiskais tips bija serozs (96%), bet par endometroīdu histoloģiju tika ziņots 2% pacienšu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje u pacientov inej rasy než kaukazskej.
Latvian: Klīniskie dati par ne-baltās rases pacientēm ir ierobežoti.
Slovak: Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.
Latvian: Testi un pārbaudes Pirms ārstēšanas ar Lynparza un tās laikā ārsts Jums veiks asinis analīzes.
Slovak: %) v skupine s olaparibom užívalo liečbu ≥2 roky v porovnaní s 5 pacientkami (3,9
Latvian: Kopumā ārstēšanu ≥ 2 gadus saņēma 32 (23,5%) pacientes olapariba grupā, salīdzinot ar 5 (3,9%) pacientēm placebo grupā.
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok so somatickou mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky otvorenej, nerandomizovanej, multicentrickej štúdie fázy IV, s jednou liečebnou skupinou, u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií citlivým na platinu, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny, a ktoré sú nositeľkami znefunkčňujúcej germinatívnej alebo somatickej mutácie (mutácií) génu BRCA.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu somatiski BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāveic 4. fāzes, nemaskēts, vienas grupas, nerandomizēts, daudzcentru pētījums pacientēm ar recidivējošu platīnjutīgu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz platīnu saturošu ķīmijterapiju un kurām ir dzimumšūnu vai somatiska BRCA mutācija(s) ar funkcijas zudumu, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
Slovak: Olaparib 400 mg bd Placebo
Latvian: Olaparibs 400 mg 2x dienā Placebo
Slovak: • udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 100 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby u pacientok s PSR karcinómom ovárií, vrátane Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, po liečbe dvoma alebo viacerými režimami obsahujúcimi platinu, sa skúmali vo veľkom randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy II (štúdia 19).
Latvian: Olapariba uzturošās terapijas drošumu un efektivitāti, ārstējot PSR olnīcu (ieskaitot olvadu vai primāru peritoneālu) vēzi pēc ārstēšanas ar divām vai vairāk platīnu saturošām shēmām, pētīja apjomīgā 2. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījumā 19).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: CYP3A4/5 sú izoenzýmy prevažne zodpovedné za metabolický klírens olaparibu.
Latvian: Olapariba metabolisko klīrensu nodrošina galvenokārt CYP3A4/5 izoenzīmi.
Slovak: Žltá až tmavožltá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným „OP100" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Latvian: Dzeltena līdz tumši dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP100" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Latvian: Kopsavilkums par svarīgākajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem visām pacientēm un pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 100 mg (jedna 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg (vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 200 mg kopējai dienas devai).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 150 mg (jedna 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 150 mg (vienai 150 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 300 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2,5 hodín a Cmax znížená o približne 21
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2,5 stundām un Cmax pazeminājās par aptuveni 21%), taču tas būtiski neietekmēja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par 8%).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety olaparib
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes olaparib
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
Latvian: o asinsizplūdumu rašanās vai ilgāka asiņošana pēc savainošanās nekā parasti;
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 6 % pacientok a v skupine s placebom 5 % pacientok.
Latvian: Olapariba un placebo grupās attiecīgi 6 % un 5% pacienšu iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Latvian: • Lietojot nepareizu devu vai tabletes vietā lietojot kapsulu, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Latvian: Vairumā gadījumu par to ziņots pacientēm, kuras bija dzimumšūnu mutācijas nēsātājas uzņēmības pret krūts vēzi 1. vai 2. gēnā (gBRCA1/2).
Slovak: p=
Latvian: p vērtība*
Slovak: Reparácia homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR), ktorá vyžaduje funkčnosť génov BRCA1 a 2, je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību, kurai nepieciešami funkcionējoši BRCA1 un BRCA2 gēni.
Slovak: Lynparza 100 mg tablety olaparib
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes olaparib
Slovak: bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Latvian: NS-nav sasniegts; TI- ticamības intervāls; PFS2- laiks līdz no randomizācijas līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei;
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Lynparza monoterapiju, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, nogurums, galvassāpes, disgeizija, samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā, klepus, aizdusa, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un leikopēnija.
Slovak: Obrázok 6 Štúdia OlympiAD: Kaplanove-Meierove krivky PFS podľa BICR u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym (77
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier BICR PFS līkne pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām (iegūti 77% datu), DCO 2016. gada 9. decembris
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Latvian: Placebo Olaparibs 400 mg, kapsulās divas reizes dienā
Slovak: %) pacientok v skupine s olaparibom dostávalo liečbu ≥5 rokov v porovnaní s 1 (0,8
Latvian: Kopskaitā 18 pacientes olapariba grupā (13,2%) saņēma ārstēšanu ≥ 5 gadus, turpretī placebo grupā šādu pacienšu skaits bija 1 (0,8%).
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
Latvian: Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Latvian: Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
Slovak: V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu kā parasti.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
Latvian: • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem,
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
Slovak: BID alebo TID
Latvian: BID vai TID
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.
Slovak: • neprimerané správanie
Latvian: • neatbilstoša uzvedība,
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Slovak: Poznámka: Kroky 4 - 7 bude možno potrebné opakovať až trikrát, aby sa dosiahla celková dávka (Tabuľka 1).
Latvian: Piezīme: Iespējams, ka darbības no 4. punkta līdz 7. punktam ir jāatkārto līdz pat trim reizēm, lai saņemtu kopējo devu (1. tabula).
Slovak: Iné lieky a Lyrica
Latvian: Citas zāles un Lyrica
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Slovak: Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)
Latvian: Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi)
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená kóma.
Latvian: Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par komas stāvokli.
Slovak: Pregabalín sa neviaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Latvian: Pregabalīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Lyrica divas vai trīs reizes dienā.
Slovak: Po 3 mesiacoch liečby sa nezistili žiadne účinky na pohyblivosť spermií.
Latvian: Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu.
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Latvian: • lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,
Slovak: Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy: ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu: papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Jedenkrát denne alebo BID
Latvian: Vienu reizi dienā vai BID
Slovak: BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
Latvian: BID vai TID BID vai TID Vienu reizi dienā vai BID Vienu reizi dienā
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24 48 stundu laikā.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.
Slovak: Súbežné užívanie s opiátmi
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem
Slovak: Lyrica sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Latvian: Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Slovak: Pregabalín sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
Latvian: Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību.
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Latvian: Lyrica un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Slovak: Preto sa týmto účinkom pripisuje malý alebo žiadny klinický význam.
Latvian: Tādēļ šī iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu.
Slovak: Linearita/nelinearita
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie môžu tiež súvisieť so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou.
Latvian: Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.
Slovak: Pregabalín a lamotrigín boli podobne bezpečné a dobre tolerované.
Latvian: Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
Slovak: Čo je Lyrica a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lyrica un kādam nolūkam tās lieto