FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsöndringen av konjugater av etinylöstradiol och deras metaboliter sker via urin och faeces (kvot 1:1).
Slovak: Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov sa deje močom a stolicou.
Swedish: Om kvinnan inte får någon bortfallsblödning i slutet av den andra förpackningen, måste hon kontakta läkare för att utesluta graviditet.
Slovak: Ak pacientka nedostane krvácanie z vysadenia po ukončení užívania druhého balenia, musí sa vrátiť k svojmu lekárovi,
Swedish: Viss del av ursprungligt levonorgestrel cirkulerar också som
Slovak: Časť z pôvodného levonorgestrelu tiež cirkuluje ako 17β-sulfát.
Swedish: Benigna och maligna levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade p-piller.
Slovak: U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
Swedish: Mer frekventa men mindre allvarliga biverkningar som normalt inte innebär att behandlingen måste avbrytas, men där byte till annat kombinerat p-piller kan övervägas:
Slovak: Relatívne zriedkavé, ale závažné udalosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby:
Swedish: Rigevidon, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Slovak: Ak sa gravidita vyskytne počas užívania Rigevidonu, liečba sa musí ukončiť.
Swedish: Om hon redan haft samlag måste dock graviditet uteslutas innan hon påbörjar tablettintaget eller så måste hon vänta tills hon får sin första menstruation.
Slovak: ako začne užívať tablety, alebo má čakať na svoje prvé menštruačné krvácanie.
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit och har associerats med användning av kombinerade p-piller.
Slovak: S užívaním kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli spájané Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Swedish: - venös tromboembolism eller venös tromboembolism i anamnesen (djup ventrombos, lungembolism) med eller utan riskfaktorer (se avsnitt 4.4) - arteriell tromboembolism eller arteriell tromboembolism i anamnesen, framförallt myokardinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.4) - betydande eller multipla riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Venózny tromboembolizmus alebo lekárska anamnéza venózneho tromboembolizmu (hlboká venózna trombóza, pľúcna embólia) s alebo bez rizikových faktorov (pozri časť
Swedish: Om kvinnan vill byta menstruationsdag till en annan veckodag än den aktuella, bör hon rådas att förkorta det kommande tablettfria intervallet med önskat antal dagar.
Slovak: možno jej odporučiť skrátiť nastávajúci interval bez tabliet o toľko dní koľko si želá..
Swedish: - odiagnostiserad vaginalblödning
Slovak: - koloidný oxid kremičitý bezvodý
Swedish: 0,150 mg levonorgestrel
Slovak: mg levonorgestrelu,
Swedish: - kräkningar
Slovak: Tumory:
Swedish: Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Swedish: Vätska: injektionsflaska (LDPE)
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Slovak: Informáciu pre lekárov
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Swedish: • Informationskort för patienter
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Swedish: 30 September 2012
Slovak: 30. septembra 2012
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Swedish: Tvätta händerna noga.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Swedish: Material som behövs:
Slovak: Potrebný materiál:
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Swedish: Innehåller:
Slovak: Obsahuje:
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Swedish: Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Swedish: Samtidigt som PSUR
Slovak: Spolu so PSUR
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Swedish: 220 mg rilonacept
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Swedish: T1/2 terminal (dygn)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Swedish: Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/10/2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Swedish: Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
Slovak: Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú.
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Slovak: Infekcia kože, oka alebo ucha
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur och visade inga effekter på fertilitet eller fostermorfologi; emellertid visade en studie på dräktiga apor sänkta nivåer av östrogen (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Swedish: Om en patient blir neutropen skall man noga övervaka ANC och överväga att avbryta behandlingen.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Swedish: Förhöjt eosinofiltal vanliga
Slovak: Zvýšený počet eozinofilov časté
Swedish: Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Swedish: Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Slovak: Skutočnosť, že do klinických štúdií bol zahrnutý obmedzený počet pediatrických pacientov v kombinácii s chýbajúcimi údajmi o vplyve dlhodobej supresie IL-1ß je problémom, pretože ide o zriedkavý výskyt ochorenia.
Swedish: Irit mindre vanliga
Slovak: Iritída menej časté
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes ej som kliniskt signifikanta och kan eventuellt ha berott på en reduktion av det kroniska inflammatoriska tillstånd som föreligger vid CAPS, med åtföljande reduktion av akutfassvaret.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Slovak: Ani jeden pacient neodstúpil zo štúdie z dôvodu reakcií v mieste vpichu.
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta (se Figur 1):
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas (se avsnitt
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Swedish: Vertigo vanliga
Slovak: Vertigo časté
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Slovak: Biodostupnosť rilonaceptu po subkutánnej injekcii sa odhaduje na približne 50%.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Swedish: Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron, pokiaľ prínosy jednoznačne neprevýšia riziká.
Swedish: Den fortsatta insamlingen av data bör ske från registret för barn; särskilt infektionsrisk och eventuell försämring av immunreaktioner, såsom vaccinrespons och tillväxt.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Swedish: När man har gjort i ordning Rilonacept Regeneron-lösningen är det bäst om den används omedelbart, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Swedish: Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Slovak: Výsledky u dospelých, ktorí vstúpili do štúdie v časti A sú uvedené oddelene od výsledkov u dospelých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia; výsledky získané u štyroch mladistvých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia sú uvedené samostatne.
Swedish: Ställ tillbaka injektionsflaskan på bordet och låt den stå i cirka 1 minut.
Slovak: Položte injekčnú liekovku späť na stôl a nechajte ju stáť po dobu približne 1 minúty.
Swedish: Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Swedish: Dessa data speglar den andel av patienterna vilkas provresultat var positiva med avseende på antikroppar mot rilonacept i specifika analyser och är höggradigt beroende av sensitivitet och specificitet hos dessa analyser.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från denna patientgrupp är dock begränsad.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Swedish: Hur mycket Rilonacept Regeneron som ska användas Vuxna (inklusive äldre)
Slovak: Akú dávku lieku Rilonacept Regeneron používať Dospelí (vrátane starších pacientov)
Swedish: Ångest, sömnlöshet vanliga
Slovak: Úzkosť, insomnia časté
Swedish: Ytterligare 4 ungdomar (12-17 år), alla med diagnosen FCAS, rekryterades därefter i den öppna fortsättningsfasen där effektdata ej insamlades.
Slovak: Ďalší štyria mladiství (vo veku 12-17 rokov), všetci s diagnózou FCAS, boli následne zaradení do nezaslepeného rozšírenia, kde sa nezhromažďovali hodnotenia účinnosti.
Swedish: Detta läkemedel har fått villkorligt godkännande.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Swedish: Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovak: Podľa odporúčania CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR - Periodic Safety Update Report).
Swedish: • en används för injektionen
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu