FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama arba mažinama, atsižvelgiant į atsaką į gydymą.
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Flasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą ir po to buteliuką reikia išmesti.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui Glicinas
German: Die Menge an Natrium im Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung entspricht ungefähr 53,2 mg pro Durchstechflasche.
Lithuanian: Viename tirpiklio parenteriniam vartojimui buteliuke yra maždaug 53,2 mg natrio.
German: Sie sollen unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Lithuanian: Tirpalus reikia laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Keine der Heparin-Dialysen und 5% (n=32) der Dialysen, die Epoprostenol verwendeten, hatten geringgradige Gerinnung.
Lithuanian: Nedidelio kraujavimo nebuvo nei vienu dializės, kurios metu buvo vartotas heparinas, atveju ir pasireiškė 5 % (n = 32) dializės atvejų, kai dializės metu buvo vartotas epoprostenolis.
German: Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
Lithuanian: Į sterilų švirkštą reikia įtraukti maždaug 10 ml tirpiklio, suleisti į buteliuką, kuriame yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių, ir atsargiai pakratyti tol, kol milteliai ištirpsta.
German: Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen dürfen nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) verabreicht werden.
Lithuanian: Paruoštus tirpalus (paruoštus realiu laiku) negalima vartoti ilgiau kaip 12 valandų, jeigu jie vartojami kambario temperatūroje (nuo 15°C iki 25°C laipsnių).
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 30000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 30 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
German: Flolan ist nur zur Dauerinfusion entweder intravaskulär oder in den arteriellen Eingang des Dialysators geeignet.
Lithuanian: Flolan tinka tik nepertraukiamai infuzijai į veną arba į kraują, kuris tiekiamas į dializatorių.
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 10000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
German: Hyperthyreose
Lithuanian: Hipertireozė.
German: Die Infusionsrate kann nach der im Abschnitt renale Dialyse angeführten Formel berechnet werden.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apskaičiuoti pagal formulę, kuri nurodyta inkstų dializei.
German: Es gibt nur eine Packung zur Anwendung bei Renaler Dialyse: • Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Lösungsmittelflasche
Lithuanian: Tiekiama tik vienintelė pakuotė, tinkama naudoti inkstų dializės metu. - Vienas 0,5 mg miltelių buteliukas ir vienas tirpiklio buteliukas.
German: Es wurde über erhöhte Serum - Glukosespiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės koncentracijos serume padidėjimą (žr.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 6.3 und Abschnitt 6.6).
Lithuanian: 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
German: Dosierung (Nanogramm/ kg/min)
Lithuanian: Dozė (nanogramai/ kg/min.
German: Eine Dosisreduktion soll in Schritten zu 2 Nanogramm/kg/min und alle 15 Minuten oder länger erfolgen bis die dosislimitierenden Effekte abklingen.
Lithuanian: ar rečiau reikia palaipsniui mažinti po 2 nanogramų/kg/min. tol, kol išnyksta dozę ribojantis poveikis.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist.
Lithuanian: Reikiamą Flolan dozę Jums nustatys gydytojas.
German: Es ist möglich, rekonstituierte Flolanlösungen zwischen 2°C und 8°C und nicht länger als 40 Stunden zu kühlen, bevor sie bei Raumtemperatur verabreicht werden.
Lithuanian: Paruošus Flolan tirpalus galima laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C) iki tol, kol jie bus vartojami kambario temperatūroje, neviršijant 40 laikymo valandų.
German: Andere herkömmlichen i.v.
Lithuanian: Kiti dažnai vartojami i.
German: Flolan ist ein starker pulmonaler und systemischer Vasodilatator.
Lithuanian: Flolan stipriai išplečia plaučių ir sistemines kraujagysles.
German: Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert.
Lithuanian: Jųsų gydymo Flolan metu bus skaičiuojamas širdies susitraukimų dažnis ir matuojamas kraujospūdis.
German: Nieren Dialyse Es wird Ihnen für die Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Flolan verabreicht.
Lithuanian: Inkstų dializė Dializės metu bus leidžiama Flolan infuzija.
German: Die Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung /Lösungsmittel für Infusion: Die rekonstituierte Lösung darf nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15° C und 25°C) verwendet werden.
Lithuanian: Vartojamo paruošto ir praskiesto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas Paruošto tirpalo negalima vartoti ilgiau kaip 12 valandų, jeigu vartojamas kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Lithuanian: Vaistinį preparatą ruošti ir praskiesti reikia prieš pat vartojimą (žr.
German: Epoprostenol darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Lithuanian: Epoprostenolio negalima suleisti iš karto (kaip bolus injekcija).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių prakaitavimas; burnos džiūvimas.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
German: Lokale Infektionen*
Lithuanian: Lokali infekcija *.
German: Erythem an der Injektionsstelle*, Okklusion des langen i.v.
Lithuanian: Paraudimas infuzijos vietoje *, ilgo i.
German: Es ist auch ein starker Vasodilator.
Lithuanian: Be to, tai yra stipriai kraujagysles plečianti medžiaga.
German: Bei Überdosierung kann der Blutdruckabfall massiv sein und bis zur Bewusstlosigkeit führen (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali pasireikšti žymi hipotenzija ir pacientas gali netekti sąmonės (žr.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Lithuanian: Buvo atlikti 2 perspektyvieji atviri atsitiktinių imčių ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine ar įgimta PAH, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimai (atitinkamai n = 25 ir n = 81), kurių metu gydymas epoprostenoliu kartu su įprastiniu gydymu buvo palygintas su vien tik įprastiniu gydymu.
German: Verringerung der Thrombozytenzahl, Blutungen an verschiedenen Stellen (z.B.: pulmonal, gastrointestinal, Nasenbluten, intrakranial, postprozedural, retroperitoneal)
Lithuanian: , plaučių, virškinimo trakto, kraujavimas iš nosies, į galvos smegenis, po procedūros, retroperitoninis).
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą ir po to reikia išmesti.
German: Frisch hergestellte Epoprostenollösung zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie sollte innerhalb von 12 Stunden bei 25°C oder, wenn bis zu 40 Stunden bei 2 und 8°C gelagert, innerhalb von 8 Stunden bei 25°C angewendet werden.
Lithuanian: Tik ką paruoštą epoprostenolio tirpalą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti reikia suvartoti per 12 valandų 25 °C temperatūroje arba laikyti ne ilgiau kaip 40 valandų 2-8 °C temperatūroje ir tada suvartoti per 8 valandas 25 °C temperatūroje. Jeigu prie infuzijos pompos tinka naudoti šaldančius maišelius, tirpalą galima suvartoti per 24 valandų laikotarpį su sąlygą, kad šaldantys maišeliai prireikus bus visą parą keičiami.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 0,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 0,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
German: Darmkolik, manchmal berichtet als Bauchbeschwerden
Lithuanian: Pilvo diegliai, apie kuriuos kartais buvo pranešta kaip apie diskomfortą pilve.
German: Renale Dialyse Nur die 0,5 mg Packung ist geeignet zur Verwendung bei renaler Dialyse.
Lithuanian: Tik 0,5 mg pakuotė tinkama naudoti inkstų dializės metu.
German: In großen, kontrollierten Studien, wenn alle Dialysen für jede Behandlung (Heparin oder Epoprostenol) kombiniert wurden, bluteten im gleichen Zeitraum mehr Heparin-Patienten während des Tages vor der Dialyse (N=13/17 vs. 8/23), am Dialysetag (N=25/28 vs. 16/35) und am Tag nach der Dialyse (N=16/24 vs. 5/24) als Epoprostenol-Patienten.
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, apjungus visų dializės seansų abiejų vaistinių preparatų (heparino ir epoprostenolio) vartojimo duomenis, daugiau hepariną vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 13 iš 17, palyginti su 8 iš 23), dializės dieną (n = 25 iš 28, palyginti su 16 iš 35)
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
German: Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabreichung von Flolan notwendig sein.
Lithuanian: Vartojant Flolan ilgą laiką, gali prireikti didesnio infuzijos greičio ir todėl gali prireikti daugiau koncentruotų tirpalų.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 1,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Flolan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Verwendung in der renalen Dialyse.
Lithuanian: Duomenų apie Flolan, vartojamo inkstų dializės metu, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
German: Zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, die Lösung in eine große Spritze aufziehen und den beigepackten sterilen Filter auf die Spritze aufsetzen.
Lithuanian: Norint praskiesti koncentruotą tirpalą, jį reikia įtraukti į didesnį švirkštą ir ant švirkšto uždėti kartu tiekiamą sterilų filtrą.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden.
Lithuanian: Miltelius ištirpinti ir tirpalą praskiesti reikia prieš pat vartojimą.
German: Die für die Anwendung bei Hämodialyse geeignete Packung enthält 0,5 mg gefriergetrocknetes Flolan und 50 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: Inkstų dializės metu tinka vartoti tik pakuotes, kuriose yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kartu su 50 ml tirpiklio.
German: • 1,5 mg Epoprostenol Natrium
Lithuanian: 1,5 mg epoprostenolio milteliai infuziniam tirpalui
German: Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.
Lithuanian: Paruošto Flolan tolesniam skiedimui galima vartoti tik kartu tiekiamą tirpiklį. Jeigu Flolan vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, 0,9 % natrio chlorido tirpalo vartoti negalima.
German: Sie kann mit einer 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden, unter der Voraussetzung, dass das Verhältnis von 6 Volumina 0,9% w/v Natriumchloridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung nicht überschritten wird; z.B. werden 50 ml der konzentrierten Lösung mit maximal 300 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung weiter verdünnt.
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
German: Epoprostenol ist nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion.
Lithuanian: Epoprostenolis skiriamas tik nepertraukiamos infuzijos į veną būdu.
German: Rekonstituierte Lösungen müssen vor der Verabreichung überprüft werden.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
German: Die Menge an Natrium in der rekonstituierten konzentrierten Lösung entspricht ungefähr 55,9 mg.
Lithuanian: Paruošto koncentrato tirpale yra maždaug 55,9 mg natrio.
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
Lithuanian: Paruošimas, skiedimas ir infuzijos greičio apskaičiavimas Infuzinį tirpalą ruošti ir infuzijos greitį apskaičiuoti reikia labai atidžiai.
German: Pulver zur Infusionsbereitung:
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
German: Eine Dosiserhöhung soll in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome pulmonaler arterieller Hypotonie weiterbestehen oder nach Besserung erneut auftreten.
Lithuanian: Apskritai reikia tikėtis, kad bėgant laikui, pradinę ilgalaikio vartojimo dozę teks padidinti. Jeigu plautinės arterinės hipertenzijos simptomai neišnyksta arba atsinaujina po pagerėjimo,turi būti apgalvotas dozės padidinimas.
German: Versorgung des Injektionskatheters
Lithuanian: Injekcijos sistemos priežiūra
German: Die Blutungsschwere bei diesen Patienten verbesserte sich häufiger unter Epoprostenol am Tag vor der Dialyse und am Tag der Dialyse (Predialyse: N=4/8; Dialyse: N=6/16) als unter Heparin (Predialyse: N=4/13; Dialyse N=4/25).
Lithuanian: Kraujavimo sunkumas dieną prieš dializės seansą ir dializės dieną epoprostenolį vartojantiems pacientams palengvėjo dažniau (prieš dializę: n = 4 iš 8, dializės metu: n = 6 iš 16) nei vartojusiems hepariną (prieš dializę: n = 4 iš 13, dializės metu: n = 4 iš 25).
German: Infusionsrate in ml/h b.
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Flolan unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu žindymą reikia nutraukti.
German: • Erbrechen
Lithuanian: Praskiedimas
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes tai gali būti kraujo infekcijos arba kraujospūdžio sumažėjimo ar sunkaus kraujavimo požymiai: jeigu juntate dažnesnį širdies plakimą arba krūtinės skausmą ar dusulį; jeigu svaigsta galva arba juntate silpnumą, ypač atsistoję; jeigu psireiškia karščiavimas ar drebulys; jeigu padažnėjo arba pailgėjo kraujavimas.
German: Infusionen von 4 Nanogramm/kg/min über 30 Minuten haben keine signifikante Wirkung auf Herzfrequenz oder Blutdruck gezeigt, obwohl Gesichtsröte bei diesem Spiegel auftreten kann.
Lithuanian: infuzija reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio, nors esant tokioms koncentracijoms, gali pasireikšti veido paraudimas.
German: Hautschädigungen an der Injektionsstelle
Lithuanian: Odos pažeidimas injekcijos vietoje
German: Verwendbar bis:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Tinka iki
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Gydymas gali veikti gebėjimą vairuoyi ar valdyti mechanizmus. Jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui Manitolis
German: • Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.
Lithuanian: • Vienas 1,5 mg miltelių buteliukas.
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Lithuanian: 5 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis
German: Sechs Heparin-kontrollierte Studien und fünf Notfallstudien untersuchten den Einsatz von Epoprostenol im allgemeinen Management renaler Dialyse bei Anwendung verschiedener Techniken.
Lithuanian: Epoprostenolio vieta atliekant inkstų hemodializes, naudojant įvairius metodus, buvo tirta šešių heparinu kontroliuojamųjų tyrimų ir penkių skubios pagalbos tyrimų metu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
German: Bei der 12-wöchigen Studie ergab sich am Ende des Behandlungszeitraums bei Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV ein verbessertes Überleben.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
German: Qualität - Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
German: Bevor die Patienten ihre erste Studiendialyse erhielten, wurden sie im Hinblick auf ihre Blutungsneigung in jeweils 1 von 4 Risikogruppen eingestuft.
Lithuanian: Prieš pacientams atliekant pirmąją tyrimo dializę, jie priskirti vienai iš keturių kraujavimo rizikos grupių.