FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
Greek: 08019 - Barcelona
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Greek: 1045 Budapest,
Portuguese: 00350 Helsinki, Finlândia
Greek: 00350 Helsinki,
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itália
Greek: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Portuguese: West Malling
Greek: West Malling Kent
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Portuguese: Ljubljana, Eslovénia
Greek: Bratislava, Σλοβακία
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Greek: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Portuguese: Espanha Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Greek: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Chipre
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 141 42
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Portuguese: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia
Greek: 6/2, LT-09310 Vilnius,
Portuguese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena
Greek: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Portuguese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Portuguese: Eslovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Portuguese: 176 74 Kalithea - Athens GR- Grécia
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Portuguese: Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Greek: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Portuguese: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Bélgica
Greek: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Portuguese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Greek: 65926 Frankfurt am
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Portuguese: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: • se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: O nome deste medicamento é Taxespira.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Taxespira.
Portuguese: NL-1316 BN Almere Holanda
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Greek: Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Portuguese: O Taxespira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Greek: Το Taxespira θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Apenas para uso intravenoso.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Portuguese: O Taxespira contém álcool.
Greek: Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα.
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hospira UK Limited
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2015
Greek: 28 Αυγούστου 2015
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, e o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας απευθυνόταν μόνο στα τελικά σημεία επιβίωσης ενώ η επιτυχία προστασίας του οργάνου δεν είχε ανακύψει επίσημα.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Taxespira
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την προετοιμασία του Taxespira διάλυμα έγχυσης.
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase- II (ver a secção 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το μέρος του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Portuguese: O seu médico deve resolve-los imediatamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD 02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤ 2cm >2cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Taxespira μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από:
Portuguese: 3 (ver a secção4.2).
Greek: 3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Taxespira
Greek: Άλλα φάρμακα και Taxespira
Portuguese: * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Greek: *: Οι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Taxespira.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥ 60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Não lhe podem administrar Taxespira
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Taxespira
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m 2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Estimativa 2 anos (%)
Greek: Εκτίμηση 2 ετών (%)
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41.6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas (que são importantes na coagulação do sangue)
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος)
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos nosangue.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες καταρχάς σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 24 meses
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 24 μήνες
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1semanas.
Greek: Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
Portuguese: O Taxespira NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Greek: Το Taxespira ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Portuguese: Entre as perfusões de Taxespira podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Taxespira μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
Portuguese: Utilizar o medicamento logo que adicionado ao saco de perfusão.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Ver também a secção "Taxespira contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Como utilizar Taxespira
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: • diminuiçãodeapetite(anorexia)
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS-HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Greek: Η κλίμακα κατάστασης απόδοσης, για τις υποκλίμακες κεφαλής και τραχήλου (PSS-HN) που σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν τη δυνατότητα κατανόησης του λόγου, την ικανότητα του ασθενούς να τρώει σε δημόσιο χώρο και την κανονικότητα της διατροφής, ευνοούσε σημαντικά το σκέλος TPF σε σύγκριση με το PF.
Portuguese: 3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Greek: 3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας θεραπείας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: • febre: se observar umaumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
Greek: • πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως
Portuguese: Morte tóxica ocorreu num doente no braço AT (insuficiência cardíaca congestiva), e em 4 doentes no braço AC (1 devido a choque séptico e 3 devido a insuficiência cardíaca congestiva).
Greek: Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ (λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος AC (1 λόγω σηπτικού shock και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve- se iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί CMO, η αγωγή με docetaxel θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Deve ser utilizada dentro das 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της ενδοφλέβιας έγχυσης).
Portuguese: Taxespira contém etanol (álcool)
Greek: Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a coadministração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuraçãode docetaxel de 49%.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με 7 ασθενείς, η συγχορήγηση docetaxel με τον ισχυρό CYP3A4 αναστολέα κετοκοναζόλη οδηγεί σε μία σημαντική μείωση στην κάθαρση docetaxel κατά 49%.
Portuguese: • diminuiçãodo sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico)
Greek: • μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζουσα γυναίκα, από παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Portuguese: Todo o material utilizado para diluição e administração devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Foram notificados casos de desequilíbio eletrolítico.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Taxespira irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Taxespira.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Taxespira πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Taxespira.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ-C30).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Qual o aspeto de Taxespira e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Taxespira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL-5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder as 6 horas, incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão, conservado abaixo de 25ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St. Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir:
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω:
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés) com edema seguido de descamação.
Greek: Παρατηρήθηκε εντοπισμένο δερματικό ερύθημα των άκρων (παλάμες των χεριών και πέλματα των ποδιών) με οίδημα ακολουθούμενο από απολέπιση.
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
Greek: *αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC