FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele inventat] este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă: infecţii ale sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus]'i kasutatakse üle 18-aastastel patsientidel, ravimaks järgmisi moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioone: kõrvalkoobaste põletik, pikaajalise hingamisteede põletiku või väljaspoolt haiglat saadud kopsupõletiku järsk süvenemine (välja arvatud rasked juhud).
Romanian: Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe Moxifloxacina trebuie utilizată numai când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestei infecţii, este considerată inadecvată.
Estonian: haiglaväliselt omandatud pneumoonia, välja arvatud rasked juhud Moksifloksatsiini peaks kasutama vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud.
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia brusca a unei stări generale de rău şi/sau de a nu vă simţi bine asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
Estonian: Palun võtke enne oma ravikuuri jätkamist arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu kiiresti halvenev enesetunne ja/või haiglane olek, millega kaasub silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või maksahaigusest tingitud ajukahjustus (vähenenud maksafunktsiooni või kiire ja raske maksapõletiku sümptomid).
Romanian: - S-a demonstrat că moxifloxacina alungeşte intervalul QTc din electrocardiograma unora dintre pacienţi.
Estonian: - Moksifloksatsiin pikendab EKG-s mõnedel patsientidel QTc-intervalli.
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Romanian: De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
Estonian: QT-intervallile mõjuvate ravimite suhtes võivad tundlikumad olla ka eakad patsiendid.
Romanian: Exacerbarea bronşitei cronice (EBC).
Estonian: äge bakteriaalne sinusiit (ABS) kroonilise bronhiidi ägenemine (AECB)
Romanian: De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost consemnate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea temporară a vederii, hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimeid, mis võivad samuti ilmneda ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkuse reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Romanian: Medicaţia care poate reduce nivelul de potasiu trebuie folosită cu precauţie la pacienţii ce primesc moxifloxacină.
Estonian: Moksifloksatsiini saavatel patsientidel tuleb kaaliumitaset langetavaid ravimeid kasutada ettevaatusega.
Romanian: Sistemul muscular şi conjunctiv Foarte rare:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv:
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE - Înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 - 10 zile
Estonian: kroonilise bronhiidi sümpromite järsk süvenemine (kroonilise bronhiidi ägenemine) 5 - 10 päeva
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg , inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC), sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Romanian: De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice si care ar putea să apară în timpul tratamentului cu [Numele inventat]: pierderea trecătoare a vederii, niveluri crescute de sodiu în sânge, niveluri crescute de calciu în sânge, distrugerea crescută a celulelor roşii sanguine, reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka [ravimi väljamõeldud nimetus]'i ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punavereliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Romanian: - [Numele inventat] poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.
Estonian: - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţii care dezvoltă diaree severă.
Estonian: Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată pentru tratamentul SBA şi EBC adecvat diagnosticate, numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată sau când acestea nu au fost eficace în tratamentul infecţiei.
Estonian: Moksifloksatsiini peaks kasutama adekvaatselt diagnoositud ABS ja AECB raviks vaid siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud või need ei toimi.
Romanian: În timpul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga on seostatud bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
Estonian: Lihasrigiidsus Myasthenia gravis'e sümptomaatika ägenemine (vt lõik 4.4)
Romanian: CE ESTE [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estonian: MIS RAVIM ON [RAVIMI VÄLJAMÕELDUD NIMETUS] 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
Romanian: Hepatită fulminantă cu potenţial de evoluţie spre insuficienţă hepatică cu risc vital (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4.4)
Estonian: Fulminantne hepatii, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikuse ks (sh surmaga lõppevad juhud, vt lõik 4.4)
Romanian: ANEXA III AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE TÄIENDUSED
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub kinoloonide rühma.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Estonian: Organsüsteemi klass
Romanian: Ruptură de tendon (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõõluste rebendid (vt lõik 4.4) Artriit
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi
Estonian: Aeg-ajalt >1/1000 kuni
Romanian: Reacţii veziculare tegumentare de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (cu risc letal, vezi pct. 4.4)
Estonian: Stevens-Johnson'i sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (võib olla ka eluohtlik, vt lõik
Romanian: Tulburări ale ţesutului musculoscheletic, conjunctiv şi osos
Estonian: Lihas-, skeleti- ja sidekoe kahjustused
Romanian: Inflamare fulminantă a ficatului putând duce la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale).
Estonian: raskekujuline maksapõletik, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (sh võib lõppeda surmaga).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă ce pot duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) în asociaţie cu moxifloxacina (vezi pct. 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest (sh surmajuhud), mis võivad kujuneda eluohtlikeks maksapuudulikkuse seisunditeks (vt lõik 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (…) Totuşi, fluorochinolonele inclusiv moxifloxacina pot provoca o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor la nivelul SNC (de exemplu ameţeală, vezi pct. 4.8) sau pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
Estonian: moksifloksatsiin) toime tõttu kesknärvisüsteemile (nt pearinglus, vt lõik 4.8) või ägeda ja lühiajalise teadvuskaotuse (sünkoop, vt lõik 4.8) tõttu kahjustada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA)
Estonian: Bulloossed nahareaktsioonid nt
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE VÕTMIST
Romanian: În UE, moxifloxacin este autorizat în toate statele membre prin procedura de recunoaştere reciprocă sau prin proceduri naţionale.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiin vastastikuse tunnustamise menetluse või riikliku menetlusega heaks kiidetud kõigis liikmesriikides.
Romanian: Bronşita cronică acutizată
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 2 iunie 2008, Regatul Unit a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) şi Comisia Europeană (CE), în conformitate cu prevederile articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, anunţându-şi intenţia de a modifica autorizaţia de introducere pe piaţă pentru toate preparatele orale care conţin moxifloxacin, în sensul renunţării la indicaţiile de sinuzită bacteriană acută şi bronşită cronică acutizată şi al restricţionării indicaţiilor la pneumonia comunitară.
Estonian: Sellele tuginedes andis Ühendkuningriik 2. juunil 2008. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile (EMEA) ja Euroopa Komisjonile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest muuta kõigi moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiluba ning eemaldada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused ja piirata ravimi kasutamist vaid kodutekkese kopsupõletikuga.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5-10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5-10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
Romanian: În ciuda acestui fapt, profilul său de siguranţă a provocat îngrijorări.
Estonian: Sellele vaatamata on probleemiks ravimi ohutusprofiil.
Romanian: Sinuzita bacteriană acută este o infecţie moderată, asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
Estonian: Äge bakteriaalne sinusiit ei ole tavaliselt raske infektsioon, seda seostatakse suure spontaanse paranemisprotsendiga (90%).
Romanian: Deşi moxifloxacinul s-a dovedit eficient, datele disponibile sunt limitate, deoarece studiile au fost efectuate mai ales comparativ cu alte medicamente, iar unicul studiu versus placebo nu a reuşit să demonstreze statistic superioritatea medicamentului faţă de placebo.
Estonian: Kuigi moksifloksatsiini efektiivsus on tõestatud, on olemasolevad andmed piiratud, sest uuringuid on põhiliselt tehtud võrreldes võrdlusravimitega ja ainsas platseebokontrollitud uuringus ei suudetud tõestada ravimi statistilist paremust platseeboga võrreldes.
Romanian: În octombrie 2007, evaluarea celui de-al 15-lea şi a celui de-al 16-lea raport periodic actualizat privind siguranţa pentru moxifloxacin a identificat îngrijorări majore privind siguranţa, inclusiv cazuri severe de hepatotoxicitate, care pun viaţa în pericol.
Estonian: 2007. aasta oktoobris tuvastati moksifloksatsiini 15. ja 16. perioodilise uusimate ohutusandmete aruande hindamisel oluline ohutusprobleem, sealhulgas eluohtlikud hepatotoksilisuse juhud.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE ORALE CARE CONŢIN MOXIFLOXACIN (vezi anexa I)
Estonian: MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE SUUKAUDSETE RAVIMVORMIDE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: În 3 cazuri, moxifloxacinul fusese utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni mai puţin severe (sinuzită, faringită şi bronşită acută).
Estonian: 3 juhul neist kasutati moksifloksatsiini vähemraskete näidustuste (sinusiit, farüngiit ja äge bronhiit) raviks.
Romanian: S-a făcut o recapitulare globală a tuturor reacţiilor hepatice raportate până în 30 septembrie 2007 (moderate sau severe) şi o evaluare generală a raportului risc/beneficiu în cazul tratamentului cu moxifloxacin.
Estonian: 30. septembri 2007. aasta seisuga viidi läbi kõigi maksareaktsioonide (raskete ja mitteraskete) kumulatiivne ülevaade ja moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhte üldine hindamine.
Romanian: Aceste descoperiri, împreună cu datele adiţionale disponibile (din studii observaţionale şi studii clinice), au sugerat că moxifloxacinul induce leziuni hepatice mai frecvent decât medicamentele cu care a fost comparat.
Estonian: Need tulemused ja täiendavad olemasolevad andmed (jälgimisuuring ja kliinilised uuringud) viitasid võimalusele, et raske maksakahjustus esines moksifloksatsiini korral sagedamini kui võrdlusravimite korral.
Romanian: Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase orale care conţin moxifloxacin.
Estonian: - inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kohta;
Romanian: Totuşi, s-a observat că, până de curând, studiile comparative dintre diverse clase de antibiotice nu au demonstrat superioritatea clinică a unora faţă de altele.
Estonian: Samas märgiti, et kuni viimase ajani ei tõestanud antibiootikumide võrdlevad uuringud, mis olid kavandatud näitama ravimite samaväärsust, kroonilise bronhiidi ägenemise korral ühegi antibiootikumiklassi kliinilist paremust teistega võrreldes.
Romanian: Pneumonia comunitară
Estonian: Kodutekkene kopsupõletik
Romanian: CHMP a observat:
Estonian: Inimravimite komitee märkis järgmist.
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Conform profilului de siguranţă şi considerând că bronşita cronică acutizată poate fi o infecţie moderată, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile sunt identificate numai în 50% din exacerbări, raportul risc-beneficiu poate fi favorabil moxifloxacinului numai dacă nu este folosit ca primă linie de tratament.
Estonian: Arvestades ohutusprofiili ja seda, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemraske infektsioon, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ja mille korral isoleeritakse baktereid ägenemistest vaid 50% korral, võib kasulikkuse ja riski suhet pidada soodsaks ainult juhul, kui moksifloksatsiini ei kasutata esmavaliku ravimina.
Romanian: Moxifloxacin e un antibiotic din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg şi acţiune bactericidă.
Estonian: Moksifloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne fluorokinoloonantibiootikum.
Romanian: Moxifloxacin s-a dovedit eficace în toate indicaţiile aprobate.
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus kõigil heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on tõestatud.
Romanian: Studiile clinice şi datele publicate susţin beneficiile moxifloxacinului în pneumonia comunitară.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud andmed näitavad, et moksifloksatsiin on üldiselt kasulik kodutekkese kopsupõletiku näidustuse raviks kasutamisel.
Romanian: Luând în considerare riscurile mari, chiar mortale, ale tratamentului într-o afecţiune cu rată mare de vindecare spontană, în lipsa antibioticelor, au apărut îngrijorări.
Estonian: Raskete ja isegi eluohtlike riskide suuremat esinemissagedust sellise infektsiooni ravi korral, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ka ilma antibiootikumravita, peeti probleemiks.
Romanian: De aceea, întrucât consecinţele alegerii unei anumite clase de antibiotice în tratamentul bronşitei cronice acutizate nu sunt clare, trebuie luate în considerare profilurile de siguranţă ale celorlalte opţiuni de antibioterapie.
Estonian: Et antibakteriaalse ravi valiku mõju kroonilise bronhiidi ägenemise tulemusele patsiendil on veel ebaselge, tuleb seega kaaluda eri antibakteriaalsete ravimite ohutusprofiile.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin (vezi anexa III).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta moksifloksatsiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Romanian: În plus, majoritatea studiilor de fază III de non-inferioritate pentru moxifloxacin nu au folosit agentul recomandat.
Estonian: Peale selle ei kasutatud enamikes moksifloksatsiini samaväärsuse tõestamise III faasi uuringutes soovitatud valikravimit.
Romanian: Un procent mare din reţetele medicale pentru sinuzită sunt empirice în practica curentă, fără confirmarea etiologiei bacteriene.
Estonian: Oluline osa kliinilises praktikas sinusiidi korral määratavatest ravimitest võib põhineda empiirilisel kogemusel, mil sinusiidi bakteriaalne algupära on kinnitamata.
Romanian: Au fost identificate 48 de cazuri de afectare hepatică posibil legată de moxifloxacin, cu deces din multiple cauze.
Estonian: Kokku tuvastati 48 potentsiaalselt moksifloksatsiiniga seotud mis tahes põhjusel surmaga lõppenud maksahäire juhtu, millest 8 korral arvati olevat tegemist moksifloksatsiiniga seotud letaalse hepatotoksilisusega.
Romanian: În sinuzita bacteriană acută şi în bronşita cronică acutizată, moxifloxacin trebuie utilizat numai dacă alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca tratament de primă linie al acestor infecţii nu sunt consideraţi corespunzători sau dacă aceştia nu au reuşit să vindece infecţia.
Estonian: Ägeda bakteriaalse bronhiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa või kui need ravimid ei ole andnud infektsiooni ravis soovitud tulemust.
Romanian: Totuşi, beneficiul administrării moxifloxacinului poate fi mai mare decât riscurile sale dacă un alt antibiotic a eşuat sau nu poate fi utilizat.
Estonian: Moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe võib olla soodne, kui muu bakterivastane ravi ei ole tulemuslik või seda ei saa kasutada.
Romanian: Mai mult, luând în considerare disponibilitatea altor antibiotice şi fenomenele de rezistenţă, se observă unele avantaje în tratamentul formelor uşoare şi moderate de pneumonie comunitară.
Estonian: Võttes lisaks arvesse muid võimalikke antibiootikumravi variante ja resistentsust, võib kerge kuni mõõduka kodutekkese kopsupõletiku korral mõnikord täheldada moksifloksatsiini eeliseid teiste ravimite ees.
Romanian: Conform datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin în administrare orală în cazul indicaţiilor aprobate supuse analizei numai ca a doua linie de tratament.
Estonian: - olemaolevate andmete alusel järeldas komitee, et moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal arutatavatel heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on soodus ravimi kasutamisel teise valiku ravimina.
Romanian: În lumina datelor de siguranţă disponibile, Comitetul a concluzionat că în informaţiile referitoare la produs trebuie să existe menţiuni cu privire la cazurile de hepatotoxicitate fatală şi riscul de prelungire a intervalului QTc, iar atenţionările cu privire la colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase trebuie întărite.
Estonian: - olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc-intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,
Romanian: Există riscuri importante asociate tratamentului cu moxifloxacin: hepatotoxicitate severă; toxicitate cardiacă, inclusiv prelungirea intervalului QTc; reacţii cutanate severe; colita cu Clostridium difficile;, toxicitate musculară şi tendinoasă, inclusiv rabdomioliză.
Estonian: Raske hepatotoksilisus, toksilisus südamele, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, rasked nahareaktsioonid, bakteriga Clostridium difficile seotud koliit, toksilisus kõõlustele ja lihastele (sealhulgas rabdomüolüüs) on olulised moksifloksatsiinraviga seostatud riskid, mida juba kirjeldatakse ravimiteabes ja mida jälgitakse hoolikalt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat toate informaţiile oferite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al preparatelor orale de moxifloxacin în indicaţiile de mai sus.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kogu olemasoleva teabe suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ülaltoodud näidustuste ravis kasutamisel.
Romanian: Conform celor de mai sus, CHMP a recomandat restrângerea indicaţiilor pentru produsele orale care conţin moxifloxacin la a doua linie de tratament şi modificarea informaţiilor referitoare la produs, astfel încât să includă cazuri de hepatotoxicitate fatală, riscul de prelungire a intervalului QTc, precum şi întărirea avertismentelor privind colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc-intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks.