FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Dutch: Deze omvatten onder andere het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de wijzigingen in de productinformatie naar aanleiding van deze herbeoordeling en het opstarten van klinische onderzoeken naar de cardiovasculaire en cutane veiligheid van modafinil.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Dutch: Dit leidde tot een aanpassing van de productinformatie van modafinilbevattende geneesmiddelen in heel Europa, zodat de waarschuwingen voor deze risico's beter naar voren komen.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité om modafinilbevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie of een hartritmestoornis.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Dutch: Het CHMP heeft ook aanbevolen de productinformatie aan te passen om te waarborgen dat de geneesmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, en heeft de fabrikanten verzocht risicominimaliserende maatregelen te treffen.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van narcolepsie.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Dutch: De PhVWP verzocht tevens de firma's die modafinilbevattende geneesmiddelen produceren alle informatie in hun bezit ter beschikking te stellen om te beoordelen of aanvullende maatregelen noodzakelijk waren.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Dutch: • Modafinil mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van: obstructieve slaapapneu; slaapstoornissen door afwijkende werktijden; idiopathische hypersomnie.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat er met modafinil een verhoogd risico bestaat op ernstige, levensbedreigende huidreacties bij kinderen en adviseerde om het middel niet bij kinderen te gebruiken.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de klinische onderzoeken merkte het Comité op dat de werkzaamheid van modafinil bij patiënten met narcolepsie was aangetoond.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Dutch: Het Comité heeft gekeken naar alle gegevens uit de klinische onderzoeken naar modafinil bij narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie, evenals naar gegevens uit gepubliceerde literatuur.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de tot dan toe beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar uitsluitend bij de behandeling van narcolepsie.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Dutch: Het Comité concludeerde tevens dat er een verband bestaat tussen modafinil en psychiatrische bijwerkingen, zoals zelfmoordgedachten, depressie en psychotische episoden, en tussen modafinil en cardiovasculaire bijwerkingen, zoals hypertensie (verhoogde bloeddruk) en hartritmestoornissen.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met een modafinilbevattend geneesmiddel, dienen op een geschikt tijdstip contact op te nemen met hun arts om na te vragen of zij het middel moeten blijven gebruiken.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Dutch: Dit laatste wordt vaak waargenomen bij mensen met afwijkende werktijden of bij mensen die lijden aan obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij gedurende de nacht herhaaldelijk de ademhaling stokt, wat de slaap verstoort).
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Dutch: Het CHMP heeft ook alle bijwerkingen beoordeeld die zijn gerapporteerd bij gebruik van modafinilbevattende geneesmiddelen.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Dutch: Als gevolg daarvan verzocht de geneesmiddelenautoriteit in het Verenigd Koninkrijk het CHMP op 14 mei 2009 om de batenrisicoverhouding van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw te beoordelen en om advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen in de Europese Unie gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken zouden moeten worden.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Dutch: Op basis van de veiligheidsgegevens merkte het Comité op dat modafinil sterk verband houdt met het risico op ernstige, levensbedreigende huidreacties.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Dutch: Overmatige slaperigheid kan worden veroorzaakt door narcolepsie, een aandoening waardoor iemand overdag in slaap valt.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Dutch: Het CHMP verzocht tevens de fabrikanten van modafinilbevattende geneesmiddelen risicominimaliserende maatregelen te treffen.
English: This plan should address the following:
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN WORDEN KENBAAR GEMAAKT
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
English: Use in patients with a history of drug abuse
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
English: EU/1/09/600/001
Dutch: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Dutch: 500 IE oplossing voor injectie subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) 1 ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Subcutaneous use
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Before you start
Dutch: Voordat u begint
English: No specific measures are usually required.
Dutch: Doorgaans zijn er geen specifieke maatregelen noodzakelijk.
English: (See next section ‘How much to use').
Dutch: (Zie de volgende rubriek ‘Hoeveel gebruikt u?
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Dutch: Uw arts zal u de exacte datum en het tijdstip noemen.
English: The effect of the medicine will last for longer.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel zal langer aanhouden.
English: Do not use any other sort of water.
Dutch: Gebruik geen ander water.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Dutch: Als er bloed zichtbaar wordt, ga dan verder met stap 5 hieronder.
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Dutch: Was uw handen - Het is belangrijk dat uw handen en alles wat u verder gebruikt, zo schoon mogelijk zijn.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Dutch: U heeft mogelijk een ernstige, levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 13 april 2009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/100/001
English: It stops eggs being released straight away.
Dutch: Het voorkomt dat de eicellen direct vrijkomen.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Dutch: U kunt ervoor kiezen elke ochtend of elke avond de injectie toe te dienen.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Dutch: Op basis van de reactie van uw eierstokken kan uw arts beslissen om op een andere dag te beginnen.
English: After reconstitution: use immediately
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Dutch: Uw dokter of de verpleegkundige zal u laten zien hoe het geneesmiddel wordt bereid en geïnjecteerd.
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn als volgt ingedeeld op basis van de frequentie waarin ze voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Dutch: Overdosering bij mensen kan eventueel leiden tot een verlengde werkingsduur, maar het is onwaarschijnlijk dat hierdoor acute toxische effecten optreden.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Dutch: • LH stimuleert de ovulatie tijdens de menstruatiecyclus.
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Dutch: Dit verschijnsel dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Dutch: Echter, de kans op interacties met gonadotrofinen of geneesmiddelen die histaminevrijgifte in gevoelige individuen induceren, kan niet volledig worden uitgesloten.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Dutch: • Lees en volg zorgvuldig de instructies aan het einde van deze bijsluiter vermeld in ‘Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd'.
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Dutch: Dit effect treedt vrijwel onmiddellijk op en blijft gehandhaafd bij voortzetting van de behandeling, zonder een aanvankelijk stimulerend effect.
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: wit lyofilisaat Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 4,0-6,0.
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Dutch: Na een paar dagen begint u met Cetrotide.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, injecteert u deze alsnog zo snel mogelijk en bespreekt u dit met uw arts.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Dutch: Cetrorelix mag niet worden gebruikt bij aanwezigheid van een van de onderstaande omstandigheden:
English: Administration in the morning
Dutch: Toediening 's morgens
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Dutch: De startdag van Cetrotide is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Dutch: Het is namelijk zo dat als de eicellen voortijdig vrijkomen (voortijdige eisprong), uw arts mogelijk niet in staat is ze af te nemen.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-gonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC02.
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Dutch: • U bent allergisch voor geneesmiddelen vergelijkbaar met Cetrotide (andere peptide hormonen).
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip geïnjecteerd, met een tussenpoos van 24 uur tussen elke dosis.
English: For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: Voor mogelijke tekenen hiervan en voor de in dat geval te nemen maatregelen, zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Cetrotide niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
English: • two alcohol swabs.
Dutch: • Twee alcoholgaasjes om te reinigen.
English: Unopened vial: 2 years
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 2 jaar
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Dutch: Het distributievolume (Vd) is 1,1 l x kg
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Dutch: Zowel bij dieren als bij mensen zijn de hormonale antagonistische effecten van cetrorelix geheel reversibel na beëindiging van de behandeling.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Dutch: In klinische studies zijn deze bijwerkingen waargenomen met een frequentie van 9,4%, na meerdere injecties met Cetrotide 0,25 mg.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: - The other ingredients are:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Dutch: Dit kan erop duiden dat de eierstokken overmatig reageren op de behandeling en dat zich grote ovariumcysten hebben gevormd.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Dutch: De follikels ontwikkelen zich dan te ver en vormen grote cysten.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Dutch: Niet in de vriezer of naast het vriescompartiment of een vriespak plaatsen.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het witte poeder in de injectieflacon er anders uitziet.
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Dutch: Het begin van de toediening van Cetrotide kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Cetrotide op de 5de of 6de dag van de stimulatie.
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Cetrotide dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
English: • Feeling sick (nausea)
Dutch: • Ziek voelen (misselijkheid)
English: • Patients with severe renal impairment.
Dutch: • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat interacties met geneesmiddelen, die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 of die geglucuronideerd of geconjugeerd worden op enig andere wijze, onwaarschijnlijk zijn.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Dutch: Als u van de zijkant door de opening in de rubberen stop kijkt, kunt u de beweging van de naald en de vloeistof volgen.
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Dutch: Tijdens of na ovariële stimulatie kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Dutch: De reacties op de injectieplaats kunnen tot een minimum worden beperkt door de injectieplaatsen af te wisselen, injectie op dezelfde plaats uit te stellen en het geneesmiddel langzaam in te spuiten om de progressieve absorptie van het geneesmiddel te bevorderen.