FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v tabuľke nežiaducich reakcií na liek pri skleróze multiplex má byť v harmonizovaných informáciách o lieku ponechaná poznámka pod čiarou uvádzajúca, že udalosť amenorea môže byť konzistentná s predčasnou menopauzou a že príčinný vzťah medzi prípadmi náhlej smrti a podaním mitoxantrónu nie je jasný.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy szklerózis multiplex esetén a gyógyszer-mellékhatások táblázatában azt a lábjegyzetet, amely azt írja le, hogy az amenorrea események megfelelhetnek korai menopauzának, illetve, hogy a hirtelen halálesetek és a mitoxantron alkalmazás közötti ok-okozati kapcsolat bizonytalan, benne kell hagyni a terméktájékoztatóban.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
Hungarian: Továbbá a mitoxantron nem szerepel a hepatocelluláris karcinóma egyetlen terápiás irányelvében sem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za dôležité uviesť syndróm nádorovej lýzy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že pri použití mitoxantrómu boli hlásené zmätenosť a únava, v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že liečba má malý vplyv na tieto schopnosti.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően, mivel zavartságról és fáradtságról számoltak be a mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan, meg kell említeni, hogy a kezelés kisfokban befolyásolja azokat a képességeket.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
Hungarian: Elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ideértve a túladagolás kapcsán jelentet haláleseteket is, kiegészítve azt a megfigyelt toxicitás típusokkal és általánosan javasolt teendőkkel.
Slovak: Boli navrhnuté spoločné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre metastatickú rakovinu prsníka a non-Hodgkinov lymfóm vrátane usmernenia k zníženiu dávky pri použití v kombinovanej liečbe a v prípade myelosupresie.
Hungarian: Közös adagolási javaslatot ajánlottak a metasztatikus emlőrák és a non-Hodgkin limfóma esetében, ideértve a dóziscsökkentési útmutatást kombinációs kezelésként történő alkalmazás és mieloszuppresszió esetén.
Slovak: Zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi
Hungarian: Fájdalomcsillapítás előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinációban
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že mitoxantróm sa môže používať pri liečbe zápalovej aktívnej sklerózy multiplex súvisiacej so zhoršovaním postihnutia, na ktoré nie je k dispozícii žiadna iná možnosť liečby.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a mitoxantront a rokkantság fokozódásával társuló, gyulladásosan aktív szklerózis multiplex kezelésében lehetne alkalmazni, amelynél más terápiás lehetőség nincs.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho považoval za relevantné pridať zvýšené riziko trombózy alebo hemorágie súvisiace so súbežne podávanými antagonistami vitamínu K pri nádorových ochoreniach, ktoré sa v literatúre často opisuje.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
Slovak: Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Slovak: Liek Novantrone je indikovaný u dospelých na niektoré malignity vrátane karcinómu prsníka, akútnej leukémie a non-Hodgkinovho lymfómu.
Hungarian: A Novantrone felnőtteknél számos rosszindulatú daganat esetén javallott, ideértve az emlőrákot, az akut leukémiát és a non-Hodgkin limfómát.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh znova vypočítal frekvencie podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku a uviedol podrobné informácie o väčšine dôležitých nežiaducich reakcií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás alapján újraszámolta a gyakoriságokat, és további részleteket adott meg a legfontosabb mellékhatásokról.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štyri štúdie mitoxantrónu podávaného v kombinácii s ďalšími cytostatikami pri liečbe blastovej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a mitoxantront más citosztatikus szerekkel együtt alkalmazták a blasztos krízis kezelésére krónikus mieloid leukémiában.
Slovak: Používa sa aj na zmiernenie bolesti pri rakovine prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi a jeho imunosupresívne a imunomodulačné vlastnosti odôvodňujú použitie mitoxantrónu pri vysoko aktívnej skleróze multiplex.
Hungarian: A gyógyszert ezenfelül kortikoszteroidokkal együtt a fájdalom csillapítására alkalmazzák prosztatarák esetén, valamint immunszuppresszáns és immunmodulátor tulajdonságai képezik az alapját a mitoxantron magas aktivitású szklerózis multiplexnél történő alkalmazásának.
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
Hungarian: A jelenlegi QRD sablonnak (2016.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania na základe útlmu kostnej drene bol ponechaný v harmonizovanom texte, aby sa minimalizovalo riziko leukémie.
Hungarian: A leukémia kockázatának minimalizálása érdekében a harmonizált szövegben megtartottak egy csontvelő-szuppresszión alapuló dózismódosítási iránymutatást.
Slovak: Z údajov vyplýva účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na paliáciu (napr. zmiernenie bolesti) u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC).
Hungarian: Az adatok a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását jelzik az előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek palliációjában (például fájdalomcsillapítás).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby diskutoval o význame uvedenia štyroch nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené a ktoré sú uvedené v informáciách o lieku pre iné lieky obsahujúce mitoxantrón.
Hungarian: Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki négy gyógyszer-mellékhatás relevanciáját, amelyeket jelentettek és más mitoxantron tartalmú készítmények terméktájékoztatójában felsorolásra kerültek.
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, sú uvedené aj indikácie liečba hepatómu/hepatocelulárneho karcinómu, zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty rezistentnou voči hormónom (v kombinácii s kortikosteroidmi), zmiernenie neurologického postihnutia a klinických relapsov pri sekundárnej (chronickej) progresívnej skleróze multiplex, liečba blastovej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii a liečba akútnej lymfocytovej leukémie.
Hungarian: Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
Hungarian: Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy II a prípadové štúdie uvedené v literatúre, v ktorých sa mitoxantrón podával pacientom s HCC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos II. fázisú vizsgálatot és esettanulmányt nyújtott be a szakirodalomból, amelyekben a mitoxantront HCC-ben szenvedő betegeknek adták.
Slovak: Pre akútnu myeloidnú leukémiu boli navrhnuté odporúčania týkajúce sa dávkovania ako jeden liek pri relapsoch a v kombinácii ako indukčná, konsolidačná a záchranná liečba.
Hungarian: Akut mieloid leukémia esetében az adagolási javaslatokat relapszusok esetére monoterápiában, indukciós, stabilizáló és mentő terápia esetére pedig kombinációban tették.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdiu fázy III a niekoľko nekontrolovaných štúdií fázy II pri indukčnej terapii, ako aj štúdie mitoxantrónu v kombinovaných režimoch pri relapse/refraktérnej ALL (vrátane štúdie u detí).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy III. fázisú vizsgálatot és számos, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálatot nyújtott be az indukciós kezelés vonatkozásában, valamint a mitoxantron kombinációban történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokat kiújult/refrakter ALL esetében (köztük egy gyermekekkel végzett vizsgálatot).
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy III a štúdiu fázy II skúmajúce účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na zmiernenie bolesti a na celkové prežitie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos III. fázisú vizsgálatot és egy II. fázisú vizsgálatot nyújtott be, amelyek a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását tanulmányozták a fájdalomcsillapítás és a teljes túlélés vonatkozásában.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, uverejnených štúdií a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, Výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu a Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa mutagénneho potenciálu, možnej zmeny zafarbenia moču a iných tkanív, rizika syndrómu nádorovej lýzy a odporúčaní týkajúcich sa antikoncepcie, rizika prechodnej alebo pretrvávajúcej amenorey, prítomné v niektorých členských štátoch, sa tiež považovali za relevantné.
Hungarian: Végül néhány tagállamban a mutagén potenciállal, a vizelet és egyéb szövetek lehetséges elszíneződésével, a tumor lízis szindróma kockázatával és a fogamzásgátlási ajánlásokkal, az átmeneti vagy tartós amenorrea kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket relevánsnak tartották.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnú informáciu pre používateľa,
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií uskutočnených v tejto indikácii vrátane štúdií skúmajúcich jeden liek a rozsiahlych randomizovaných komparatívnych štúdií skúmajúcich mitoxantrón v kombinácii s ďalšími liekmi a v porovnaní s inými režimami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen javallat vonatkozásában végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be, köztük monoterápiás vizsgálatokat és nagyméretű, randomizált, összehasonlító vizsgálatokat, amelyekben a mitoxantront más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták és egyéb kezelésekkel hasonlították össze.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom, najmä u pacientov s relaps-remitujúcou a sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mitoxantronnal főként relapszáló-remittáló és szekunder progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok áttekintését mutatta be.
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikácie pri nesprávnych spôsoboch podávania, vzhľadom na riziko extravazácie a iné kontraindikácie zavedené v niektorých členských štátoch, za primeranejšie sa považovalo znenie v iných častiach informácií o lieku.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az alkalmazás helytelen módjaival kapcsolatos ellenjavallatokat, az extravazáció kockázata miatt, illetve a néhány tagállamban érvényben lévő egyéb ellenjavallatokat megfelelőbb módon kezeli a terméktájékoztató más pontjaiban szereplő szöveg.
Slovak: Liečba akútnej myeloidnej leukémie
Hungarian: Akut limfocitás leukémia kezelése
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto časť bol prijatý s menšími zmenami v súlade so zvyškom súhrnu charakteristických vlastností lieku a preskupením informácií s ohľadom na požiadavky QRD.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi részével összhangban álló, minor módosításokkal és a QRD előírásokat figyelembe véve az információk átrendezésével elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát ennél a pontnál.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientok s pokročilou alebo metastatickou rakovinou prsníka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientov so špecifickými podskupinami NHL, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült, NHL-ben szenvedő betegek speciális alcsoportjainak kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Slovak: • maximálna dávka počas života,
Hungarian: • élettartam maximális dózis
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Hungarian: Melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy predložia na posúdenie referenčnému členskému štátu plán riadenia rizík obsahujúci hlavné prvky opísané v hodnotiacej správe výboru CHMP.
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek értékelés céljából a referencia-tagállamnak benyújtani egy kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentésben leírt kulcselemeket.
Slovak: • vyhodnotenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF),
Hungarian: • bal kamra ejekciós frakció (LVEF) értékelése
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Slovak: • informácie o potrebe pravidelného monitorovania na kardiotoxicitu a hematotoxicitu a kedy sa má vykonať.
Hungarian: • A rendszeres ellenőrzés szükségességéről szóló tájékoztatás, és hogy azt mikor kell elvégezni a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás vonatkozásában
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh zabezpečí (zabezpečia), aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Novantrone a súvisiace názvy uvedený na trh, všetci zdravotníci pracovníci a pacienti/ich opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať alebo používať liek Novantrone pri liečbe sklerózy multiplex, mali prístup/dostali tento vzdelávací balíček: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu tieto hlavné prvky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles (kötelesek) biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Novantrone-t és kapcsolódó neveket forgalmazzák, a Novantrone-t a szklerózis multiplex kezelése esetén várhatóan felíró, kiadó vagy alkalmazó, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó hozzáférjen/megkapja az alábbi oktatási csomagot:
Slovak: • úplný krvný obraz vrátane krvných doštičiek.
Hungarian: • teljes vérkép, trombocitaszámmal együtt
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť hematotoxicitu vrátane sekundárnej akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu o príznaky a symptómy, o potreba monitorovania na začiatku a pred každým podaním lieku.
Hungarian: • A Novantrone hematotoxicitást okozhat, ideértve a szekunder akut mieloid leukémiát és a mielodiszpláziás szindrómát o ellenőrzés szükségessége kiinduláskor és minden egyes kezelés beadása előtt
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť kardiotoxicitu o príznaky a symptómy, o potreba echokardiogramu alebo vyšetrenia ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) rádionuklidovou ventrikulografiou (MUGA) pred podaním každej dávky a raz ročne počas piatich rokov po skončení liečby.
Hungarian: • A Novantrone kardiotoxicitást okozhat o a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy több kapus angiográfia (MUGA) általi értékelésének szükségessége minden egyes adag beadása előtt, majd évente a kezelés befejezését követő 5 éven keresztül.
Slovak: • príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity,
Hungarian: • a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás jelei és tünetei
Slovak: • hlavné príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity.
Hungarian: • a kardiotoxicitással és a hematotoxicitással kapcsolatos, kulcsfontosságú jelek és tünetek
Slovak: Dokument s informáciami pre pacientov obsahujúci tieto hlavné prvky:
Hungarian: Betegtájékoztató dokumentum, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta obsahujúca tieto hlavné prvky:
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Slovak: Zoznam pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci tieto hlavné prvky:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Slovak: 61352 Bad Homburg
Hungarian: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősség, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: DE HENARES (MADRID)
Hungarian: SAN FERNANDO DE HENARES (MADRID)
Slovak: Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Hungarian: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Slovak: Intravenózne použitie Intrapleurálne použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazás Intrapleuralis alkalmazás Intraperitonealis alkalmazás
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzió hoz
Slovak: Felice Casati, 20 IT-20124
Hungarian: Felice Casati, 20
Slovak: Infúzny koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz vagy intrapleuralis vagy intraperitonealis oldat
Slovak: Oy Vaisalantie 4 FIN-02130
Hungarian: FIN-02130
Slovak: 25, Boulevard de l'Amiral
Hungarian: Franciaország MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovak: Pharma GmbH
Hungarian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Hungarian: EU (Törzskönyvi) szám
Slovak: Pred použitím najmenej 20 krát silno pretrepať.
Hungarian: Használat előtt legalább 20-szor erőteljesen fel kell rázni.
Slovak: Bolo preukázané, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.
Hungarian: Minden fő metabolitot farmakológiailag inaktívnak találtak.
Slovak: Distribúcia Približne 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Hungarian: Eloszlás A meloxikám körülbelül 98 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: 5 03-199 Warszawa Tel:
Hungarian: 03-199 Warszawa
Slovak: Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Slovak: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2
Hungarian: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2 4000 Plovdiv
Slovak: 1000 Ljubljana Tel.
Hungarian: 1000 Ljubljana
Slovak: Eliminácia Meloxikam je vylučovaný s konečným polčasom 7,7 hodín.
Hungarian: Kiürülés A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
Slovak: V priebehu používania zabrániť kontaminácii.
Hungarian: El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Slovak: 15 µg/kg Mlieko
Hungarian: 15 µg/kg tej
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Produlab Pharma B.V.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Hungarian: FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Slovak: Pozri Kontraindikácie.
Hungarian: Lásd az Ellenjavallatoknál.
Slovak: Laboratórne štúdie na hovädzom dobytku nepreukázali teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky.
Hungarian: A szarvasmarhákon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással.
Slovak: 4941 SJ Raamsdonksveer HOLANDSKO
Hungarian: 4941 SJ Raamsdonksveer Hollandia
Slovak: Avšak doposiaľ nie sú žiadne údaje pre kone preto sa u tohto druhu zvierat neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.
Hungarian: Lovakon nem végeztek vizsgálatokat, ezért e faj esetén a készítmény alkalmazása a vemhesség és a laktáció idején nem ajánlott.
Slovak: Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Hungarian: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Slovak: Meloxikam má taktiež anti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú u teliat a prasiat po intravenóznej aplikácii endotoxínu E.coli.
Hungarian: A meloxikám endotoxin gátló tulajdonsággal is rendelkezik, mivel E.coli endotoxin intravénás beadása után gátolta a tromboxán-B2 termelést borjúban és sertésben.