FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem liegen Informationen zur Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor.
Bulgarian: Осигурена е информация за дозировката при пациенти с чернодробни увреждания.
German: Bei Ratten passiert Topiramat die Plazenta-Schranke.
Bulgarian: При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера.
German: Wenn zu einer bestehenden Behandlung mit Risperidon (1-6 mg/Tag) zusätzlich Topiramat gegeben wurde, wurde häufiger über unerwünschte Ereignisse berichtet als vor der Topiramat-Einleitung (250-400 mg/Tag) (entsprechend 90 % und 54 %).
Bulgarian: При добавяне на топирамат (250-400 mg/дневно) към лечението с рисперидон (1-6 mg/дневно), нежелани събития се съобщават по-често отколкото преди добавянето му (90% и съответно 54%).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung begründet ist.
Bulgarian: Затова СНМР счита, че приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, е оправдана.
German: Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.
Bulgarian: При възрастни топирамат е показан за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
German: Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат.
German: In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topamax.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, площта под кривата (AUC) на серумния дигоксин намалява с 12% при едновременно лечение с Топамакс.
German: Die übliche Tagesdosis liegt bei 200-400 mg, auf zwei Dosisanwendungen aufgeteilt."
Bulgarian: Нормалната дневна доза е 200-400 mg, разделена на две."
German: Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.
Bulgarian: Нивото на литий трябва да се следи при едновременно приложение с топирамат.
German: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Bulgarian: 0275 Oslo Норвегия
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist intakt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при по-възрастни пациенти, при условие че бъбречната им функция не е нарушена.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Bulgarian: Тази версия на КХП, означения върху опаковката и листовката е валидна към датата на Решение на Комисията.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Plastikflasche
Bulgarian: Картонена опаковка за пластмасова бутилка
German: Behandlung in Bezug auf Monotherapie ↔ = Kein Effekt auf die Cmax und AUC (≤ 15 % Änderung) der Vorgängersubstanz NS = Nicht untersucht *DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-Demethyl-Diltiazem b
Bulgarian: % стойности са промените в средните Cmax и AUC при лечението в сравнение с монотерапия ↔ = липса на ефект върху Cmax и AUC (≤ 15% промяна) на основното съединеие НП = не е проучено *ДЕА = дес ацетил дилтиазем, ДЕМ = N-деметил дилтиазем б
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Bulgarian: (засяга повече от 1 на 10 пациенти) чести
German: • in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
Bulgarian: имате аманеза за аномалии на кръвта и телесните течности (метаболитна ацидоза);
German: Der CHMP befürwortete die empfohlene Dosistitration von 25 mg/Tag über eine Woche mit wöchentlicher Steigerung um 25 mg.
Bulgarian: СНМР приема предложеното титриране на дозата от 25 mg/ден за една седмица, с 25 mg седмични повишения.
German: die am meisten von der Struktur von Topiramat beibehalten hatten, wurden untersucht und zeigten wenig oder keine antikonvulsive Aktivität.
Bulgarian: Изследвани са два метаболита, които запазват почти напълно структурата на топирамат, и е установено, че имат слаба или нямат никаква антиконвулсивна активност.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите лекувани с топирамат да се проследяват за загуба на тегло.
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните промени не е известна.
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Bulgarian: изтръпване или схващане на устата
German: Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците.
German: In den Altersgruppen von 2-5 Jahren, 6-9 Jahren, 10-15 Jahren und ≥ 16 Jahren wurde zwar keine statistische Signifikanz erreicht, aber es besteht in jeder Altersgruppe eine allgemeine Tendenz in Richtung einer zahlenbezogenen Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
Bulgarian: Въпреки че не се постига статистическа значимост в дадена възрастова група 2-5 години, 6-9 години, 10-15 години и ≥16 години, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
German: Auswirkungen von Topamax auf andere Antiepileptika
Bulgarian: Влияние на Топамакс върху други антиепилептични лекарствени продукти
German: AED = Antiepileptikum
Bulgarian: АЕЛ = антиепилептично лекарство
German: Dies sollte durch Titration bis zur klinischen Wirksamkeit erfolgen.
Bulgarian: Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
German: Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topamax
Bulgarian: Влияние на други антиепилептични лекарствени продукти върху Топамакс
German: Die Pharmakokinetik von HCTZ im Steady State wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von Topiramat nicht signifikant beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ не се повлиява значително от едновременното му приложение с топирамат.
German: • Antibabypillen.
Bulgarian: противозачатъчни таблетки.
German: Dihydroergotamin (Oral und subkutan) Haloperidol
Bulgarian: Дихидроерготамин (перорален и подкожен) Халоперидол
German: Was Topamax enthält
Bulgarian: Какво съдържа Топамакс
German: • allergische Reaktion
Bulgarian: алергична реакция.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und gemeinsam mit Topiramat (150 mg/Tag).
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при пациенти с диабет тип 2, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на глибурид (5 mg дневно), приложен самостоятелно и едновременно с топирамат (150 mg дневно).
German: Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза при деца може да забави растежа.
German: • verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
Bulgarian: запушен нос, хрема и възпалено гърло
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Mischung aus Nahrung und Kapselinhalt sofort herunterschlucken.
Bulgarian: Уверете се, че е погълната цялата смес от лекарството и храната незабавно.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
German: In der Epilepsiestudie scheint eine Verringerung aller gemessenen Parameter (Cmax, Tmax und AUC) für Ethinylestradiol bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat vorzuliegen.
Bulgarian: Би се появило понижение на всички измерени параметри (Cmax, Tmax и AUC) за етинил естрадиол, свързано с едновременното приложение на топирамат в проучването за епилепсия.
German: • zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
Bulgarian: самостоятелно за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 6 години
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
German: Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax einnehmen.
Bulgarian: Приемайте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците по време на употребата на Топамакс.
German: Trotz maternaler und paternaler Toxizität bereits ab 8 mg/kg/Tag wurden in nicht-klinischen Studien zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно.
German: • beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
Bulgarian: нарушено или променено усещане за мирис
German: Elektrophysiologische und biochemische Studien an kultivierten Neuronen haben drei
Bulgarian: Електрофизиологичните и биохимичните проучвания върху култивирани неврони показват, че антиепилептичната ефективност на топирамат вероятно се определя от три свойства.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
German: Es verstärkt die γ-Aminobutyrat-aktivierten Chloridkanäle und hemmt die exzitatorische Neurotransmission, indem es auf Glutamatrezeptoren vom Kainatsubtyp und auf ∝-Amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsäurerezeptoren einwirkt.
Bulgarian: Топирамат повишава пропускливостта на γаминобутират-активираните хлорни канали и инхибира невротрансмисията на възбудни сигнали, чрез ефект върху каинат-подтипове на глутаматни рецептори и рецептори за ∝-амино3-хидрокси-5-метилоксазол-4-пропионова киселина.
German: Topiramat ist ein sulfamatsubstituiertes Monosaccharid.
Bulgarian: Топирамат е сулфамат-субституиран монозахарид.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
German: Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за синдром, който включва остра миопия, свързана с вторична закритоъгълна глаукома, при пациенти на лечение с топирамат.
German: Bei einigen Patienten kann sich auch bei einmal täglicher Dosierung eine Therapiewirkung einstellen.
Bulgarian: При някои пациенти може да се постигне ефект и при дозиране веднъж дневно.
German: Die dritte Spalte (Topiramat-Konzentration) beschreibt, wie die gleichzeitige Verabreichung des Wirkstoffes, der in der ersten Spalte aufgelistet ist, die Konzentration von Topiramat verändert.
Bulgarian: В третата колона (концентрация на топирамат) е описано как се променя концентрацията на топирамат при едновременното приложение с лекарство от първата колона.
German: Monotherapie Epilepsie
Bulgarian: Монотерапия на епилепсия
German: • mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2
Bulgarian: едновременно с други лекарства за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 2 години
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erniedrigt.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
German: • Depression
Bulgarian: • депресия.
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Bulgarian: Ако загубите прекалено много тегло или дете, приемащо лекарството, не наддава достатъчно на тегло, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
German: • eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
Bulgarian: сте на диета с много мазнини (кетогенна диета).
German: • Entzündung der Pankreas
Bulgarian: възпаление на панкреаса
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Topiramat auf die Pharmakokinetik von Metformin ist unklar.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на топирамат върху фармакокинетиката на метформин не е установено.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24 h) und Topiramat (96 mg alle 12 h) , wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ (25 mg на всеки 24 часа) и на топирамат (96 mg на всеки 12 часа), приложени самостоятелно и едновременно.
German: Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung aus Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.
Bulgarian: Веднага след това приемете някаква течност, за да сте сигурни, че сте погълнали цялата смес от лекарството и храната.
German: Bei Kaninchen wurde eine dosisabhängige maternale Toxizität bis herab auf 10 mg/kg/Tag beobachtet, mit embryonaler/fetaler Toxizität (gesteigerte Letalität) bis herunter auf 35 mg/kg/Tag und teratogenen Effekten (Fehlbildungen der Rippen und vertebrale Fehlbildungen) bei 120 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Наблюдаваната дозозависима майчина токсичност при зайци е минимум 10 mg/kg дневно с ембриофетална токсичност (увеличена смъртност) при дози до 35 mg/kg дневно и тератогенни ефекти (малформации на ребрата и гръбначния стълб) при 120 mg/kg дневно.
German: Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein.
Bulgarian: Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 200-400 mg в два отделни приема.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Alu/Alu-Blisterpackung
Bulgarian: Картонена опаковка за alu/alu блистер
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, еозинофилия
German: Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) mit LGS unter Behandlung mit bis zu 2 Antiepileptika wurde nur durch eine kontrollierte, eher kurze Studie belegt.
Bulgarian: Приложението на топирамат като допълнителна терапия при пациенти (възрастни и педиатрични) със синдром на Ленокс-Гасто, лекувани с до 2 вида антиепилептици, се подкрепя само от едно, контролирано, доста краткосрочно проучване.
German: begleitend verabreichtes AED AED Konzentration Topamax Konzentration
Bulgarian: Концентрация на АЕС Концентрация на Топамакс
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Metformin auf die Pharmakokinetik von Topiramat ist unklar.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topamax ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Топамакс
German: Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Топамакс
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei NichtVorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Предложените схеми на дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване (вж. точка
German: • Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
Bulgarian: тромавост или затруднено ходене
German: • schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
Bulgarian: болка или усещане за парене в устата
German: UAWs, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: Eosinophilie, psychomotorische Hyperaktivität, Vertigo, Erbrechen, Hyperthermie, Pyrexie und Lernschwierigkeiten.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при деца, но не и при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания, са: еозинофилия, психомоторна хиперактивност, световъртеж, повръщане, хипертермия, пирексия и неспособност за учене.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Bulgarian: Намалена чернодробна функция
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Топамакс
German: Die Belegdaten zur Unterstützung der pädiatrischen Anwendung bei PGTC-Krampfanfällen stammten aus den Studien YTC und YTC-E.
Bulgarian: Доказателството в подкрепа на приложението при педиатрични пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи се получава от проучвания YTC и YTC-E.
German: Begrenzte Beobachtungen bei Patientinnen weisen auf eine erhebliche Exkretion von Topiramat in die Muttermilch hin.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти показват засилена екскреция на топирамат в кърмата.
German: Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen.
Bulgarian: Лечението следва да започне с 25-50 mg вечер в продължение на една седмица.
German: • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
German: Darüber hinaus hemmt Topiramat einige Isoenzyme der Carboanhydrase.
Bulgarian: Освен това топирамат подтиска някои изоензими на карбоанхидразата.
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Bulgarian: - таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - капсули (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.
Bulgarian: Добавянето или спирането лечение с фенитоин или карбамазепин при провеждане на допълваща терапия с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на Топамакс.
German: „Topiramat ist für die Prophylaxe von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
Bulgarian: „Топирамат е показан при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна преценка на приемливите алтернативни възможности за лечение.
German: Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die TopiramatMonotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies entspricht 2,0 mg/kg/Tag bei 6-16 jährigen Kindern).
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при деца над 6 годишна възраст е 100 mg дневно в зависимост от клиничната картина, (това е около 2 mg/kg дневно при деца 6-16 години).
German: Einige Patienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag profitieren.
Bulgarian: При някои пациенти може да се постигне ефект и при обща дневна доза от 50 mg.
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit Epilepsie deutet darauf hin, dass die Zugabe von Topiramat zu Lamotrigin bei Topiramat-Dosen von 100-400 mg/Tag keine Auswirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lamotrigin hat.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетичните взаимодействия при пациенти с епилепсия показва, че добавянето на топирамат към ламотрижин не оказва ефект върху равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на ламотрижин при дози на топирамат от 100 до 400 mg дневно.
German: Vom CHMP befürwortet, wurde eine entsprechende Warnung vor der Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit von Kontrazeptiva und einer verstärkten Durchbruchblutung bei Patienten, die orale Kombinationspräparate zur Empfängnisverhütung und Topamax anwenden, ergänzt.
Bulgarian: СНМР включва и одобрява подходящо предупреждение, че възможността за намалена ефикасност на контрацептивите и повишено кървене след пробив трябва да се има предвид при пациенти, приемащи комбинация от орални контрацептивни продукти и Топамакс.
German: Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC) während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet.
Bulgarian: При здрави доброволци се наблюдава понижаване (18% за AUC) в системната експозиция на литий по време на едновременното му приложение с топирамат в доза от 200 mg дневно.
German: NS
Bulgarian: НП
German: Hartkapseln [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Капсули, твърди [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Dies wurde dem prozentual höheren Körperfett bei weiblichen Patienten zugeschrieben und ist ohne klinische Konsequenz.
Bulgarian: Стойностите при жените са около 50% от тези при мъжете и това се свързва с по-високия процент на мастите в организма на жените и няма клинични последици.
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topamax Therapie kann eine Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern.
Bulgarian: Добавянето или спирането на фенитоин или карбамазепин при провеждане на лечение с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на последния.
German: Begleitmedikation Konzentration der
Bulgarian: Съпътстващо лекарство Концентрация на съпътстващото лекарствоa
German: Bei Ratten wurden dosisabhängig maternale und embryonale/fetale Toxizität (reduzierte fetale Gewichte und/oder skeletale Ossifikation) bis herunter auf 20 mg/kg/Tag beobachtet, verbunden mit teratogenen Effekten (Defekte an Extremitäten und Zehen) bei 400 mg/kg/Tag und darüber.
Bulgarian: Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
German: Sie dürfen Topamax nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Топамакс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковака.
German: Hyperthermie, Durst Influenza-ähnliche Krankheit*, Trägheit, periphere Kälte, Gefühl der Trunkenheit, nervöses Gefühl
Bulgarian: Хипертермия, жажда, грипоподобна болест*, забавени движения, студени крайници, чувство на опиянение, чувство на нервност