FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones graves;
Polish: • ciężkie zakażenia,
Spanish: • hipoproteinemia grave (bajo nivel de proteínas sanguíneas).
Polish: • ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Leflunomide Zentiva se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Leflunomide Zentiva są stale monitorowane.
Spanish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
Polish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Spanish: Los efectos pueden seguir mejorando durante un máximo de 6 meses.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron en los estudios que se ampliaron.
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leflunomide Zentiva en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Spanish: A continuación se ampliaron los dos estudios más largos, manteniendo a los pacientes con el tratamiento durante al menos 1 año más.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe utilizarse en pacientes con:
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Spanish: Los resultados mostraron que Leflunomide Zentiva era más eficaz que el placebo y tan eficaz como sulfasalazina.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Leflunomide Zentiva jest skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co sulfasalazyna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leflunomide Zentiva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa (un marcador de los daños musculares), parestesia (sensaciones extrañas como hormigueo), (neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y pies), dolor de cabeza, mareo, aumento leve de la tensión arterial, colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, tales como úlceras bucales, dolor abdominal (de tripa), aumento de las enzimas hepáticas, pérdida del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), sequedad de la piel, tenosinovitis (inflamación de la cubierta protectora que rodea los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Leflunomide Zentiva (obserwowane u do 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie okrężnicy (jelita grubego), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Leflunomide Winthrop.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Leflunomide Winthrop.
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe administrarse a mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos fiables ni durante la lactancia.
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Spanish: El tratamiento de Leflunomide Zentiva suele comenzar con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante 3 días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Polish: Leczenie Leflunomide Zentiva rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Spanish: • estados de inmunodeficiencia graves, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Polish: • ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
Spanish: Leflunomide Zentiva se presenta en comprimidos (10 mg, 20 mg y 100 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Leflunomide Zentiva fue tan eficaz como el metotrexato, pero solo cuando se tomó con folato (un tipo de vitamina B).
Polish: W pierwszym roku leczenia Leflunomide Zentiva wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Leflunomide Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Leflunomide Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Spanish: También deben tener especial cuando se cambia el trabamiento del paciente a Leflunomide Zentiva, o cuando se cambia el tratamiento de Leflunomide Zentiva a otro tratamiento.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Leflunomide Zentiva lub zmieniając leczenie produktem Leflunomide Zentiva na inną terapię.
Spanish: Reduce la inflamación disminuyendo la producción de células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son responsables de la inflamación.
Polish: Zmniejsza ona stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Spanish: En la artritis reumatoide, Leflunomide Zentiva se ha estudiado en 4 estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», necesaria para
Polish: na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Spanish: Con menos linfocitos, hay menos inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Spanish: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento entre el 49 y el 55 %, frente a los que tomaron placebo, entre el 26 y el 28 %, y los que tomaron sulphasalazina, el 54 %.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide Zentiva wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Polish: Wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Spanish: Otra información sobre Leflunomide Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva
Spanish: Los efectos adversos notificados con Leflunomide Zentiva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Leflunomide Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: La compañía que comercializa Leflunomide Zentiva deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Leflunomide Zentiva y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Leflunomide Zentiva do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji dotyczący zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave;
Polish: • umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
Spanish: Información general sobre Leflunomide Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Leflunomide Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: • insuficiencia de la función de la médula ósea o del recuento de glóbulos bajos (glóbulos rojos, células blancas o plaquetas) debido a condiciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica;
Polish: • zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Spanish: El principio activo de Leflunomide Zentiva es la leflunomida, un inmunosupresor.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide Zentiva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Spanish: Leflunomide Zentiva es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Polish: Leflunomide Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) Lek zawiera substancję czynną leflunomid.
Spanish: Antes de recetar Leflunomide Zentiva, el médico debe realizar análisis de sangre, periódicamente mientras dure el tratamiento, para comprobar el hígado, el recuento de glóbulos blancos y el recuento plaquetario del paciente.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide Zentiva, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Arava en 1999 («consentimiento informado»).
Polish: Lek Leflunomide Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2010 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1999 r. dla leku Arava (w ramach „świadomej zgody").
Spanish: Los médicos que recetan Leflunomide Zentiva deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos relacionados con el medicamento.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Leflunomide Zentiva powinni wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Leflunomide Zentiva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Leflunomide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Leflunomide Zentiva en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Leflunomide Zentiva wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide Zentiva?
Polish: Jak działa lek Leflunomide Zentiva
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide Zentiva?
Polish: Jak stosować lek Leflunomide Zentiva
Spanish: Leflunomide Zentiva no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio ampliado.
Polish: W przedłużonym badaniu lek Leflunomide Zentiva wykazał niższą skuteczność od metotreksatu.
Spanish: En la artritis psoriásica, un estudio realizado en 186 pacientes mostró que Leflunomide Zentiva fue más eficaz que el placebo durante 6 meses: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento el 59%, frente a los que tomaron placebo, el 30%.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva porównywano z placebo u 186 pacjentów przez sześć miesięcy.
Spanish: Blister: Blister de aluminio/aluminio.
Polish: Blister: blister Aluminium/Aluminium.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Polish: To dotyczy także leków wydawanych bez recepty.
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/L)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará que cualquier cambio en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestion de Riesgos o en la Información del Producto son implementadas inmediatamente en Leflunomide Zentiva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinieni zapewnić, że jakiekolwiek zmiany w profilu bezpieczeństwa referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmiany w Planie Zarządzania Ryzykiem lub Informajacji o Produkcie zostaną natychmiast wdrożone dla produktu Leflunomide Zentiva.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3).
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomide Zentiva en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Polish: Skuteczność działania preparatu Leflunomide Zentiva w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Spanish: Óxido amarillo de hierro (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E 172)
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Polish: Nie zaleca się więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010 Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2015
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide Zentiva nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomide Zentiva.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide Zentiva.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Polish: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania .
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Polish: Przepisującym product leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Spanish: Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva Cómo tomar Leflunomide Zentiva Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Zentiva Jak stosować lek Leflunomide Zentiva Możliwe działania niepożądane
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub roziglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Spanish: Los resultados de estudios de fertilidad realizados en animales, no han mostrado efectos en la fertilidad masculina y femenina, pero en estudios de toxicidad a dosis repetidas, se observaron reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Polish: Wyniki badań płodności zwierząt wykazują brak wpływu na męską i żeńską płodność, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych (patrz punkt 5.3)
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomide Zentiva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide Zentiva może powodować jego podwyższenie.
Spanish: Se sabe que los medicamentos con propiedades inmunosupresoras - como la leflunomida - pueden producir que los pacientes sean más susceptibles a las infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
Polish: Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych - jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas de forman no intencionada mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del producto, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa global de los principales defectos estructurales (5,4%) comparada con cualquiera de los grupos de comparación (el 4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y el 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78].
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomide Zentiva, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących preparat Leflunomide Zentiva w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.