FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych, a także innych opublikowanych danych, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w leczeniu opornego endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, także jako elementu choroby Behçeta, jest korzystny.
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
Polish: W przeprowadzonych w Europie badaniach metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano dawkę 5 mg/kg/dobę, co umożliwiło jej dostosowanie w celu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki.
Romanian: Studiile europene de tip dublu-orb, controlate, au folosit 5 mg/kg/zi, ceea ce a permis o scădere treptată a dozei pentru determinarea dozei maxime tolerate.
Polish: Jednak ze względu na obawy CHMP dokonał on korekty i skrócenia początkowo zaproponowanego tekstu, a ostateczna treść została zatwierdzona CHMP.
Romanian: Totuşi, având în vedere motivele de îngrijorare ale CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a revizuit şi scurtat textul propus iniţial, ajungând la o formulare finală care a fost aprobată de către CHMP.
Polish: • Zespół nerczycowy (ang. nephrotic syndrome, NS)
Romanian: • Sindrom nefrotic (SN)
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Polish: Uznał jednak, że akapit ten należy uzupełnić o zalecenia dotyczące dodatkowych działań kontrolnych związanych np. z czynnością wątroby, poziomem bilirubiny, stężeniem elektrolitów w surowicy krwi oraz ciśnieniem krwi, a także zalecił wykorzystanie oznaczanego w wiarygodny i powtarzalny sposób współczynnika przesączania kłębuszkowego, a nie stężenia kreatyniny w surowicy.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Polish: Dokumentację leku Sandimmun przyjęto za podstawę przeprowadzonej oceny, ponieważ dokumentację uzasadniającą zatwierdzenie nowego preparatu cyklosporyny (Sandimmun Neoral) oparto na ocenie właściwości farmakokinetycznych, w której wykazano równoważność tych dwóch postaci cyklosporyny (preparatu na bazie oleju oraz preparatu w postaci mikroemulsji).
Romanian: Dosarul pentru Sandimmun a fost utilizat ca bază pentru evaluare, întrucât dosarul de susţinere a aprobării noii forme a ciclosporinei (Sandimmun Neoral) a avut la bază evaluarea farmacocinetică care a demonstrat echivalenţa dintre cele 2 forme ale ciclosporinei (forma uleioasă faţă de forma microemulsionată).
Polish: Skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju) wykazano w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz w 5 badaniach bez grupy kontrolnej.
Romanian: Eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate, şi în 5 studii necontrolate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że skuteczność cyklosporyny po przeszczepie szpiku kostnego oraz w leczeniu GVHD została wykazana na podstawie danych zawartych w pierwotnym wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opublikowanych wyników badań klinicznych, a także szerokiego zastosowania klinicznego.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că eficacitatea ciclosporinei în transplantul de măduvă osoasă şi în BGcG este bine stabilită din datele cererii iniţiale de autorizare a punerii pe piaţă, din studiile clinice publicate şi din utilizarea clinică extinsă.
Polish: • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyczerpujące informacje, w tym informacje dotyczące dawek stosowanych w badaniach klinicznych, uzasadniające zatwierdzenie stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii cuprinzătoare, incluzând dozele folosite în studiile clinice care au susţinut aprobarea Sandimmun şi a Sandimmun Neoral în indicaţiile de transplant al măduvei osoase.
Polish: Zgodnie z protokołem z posiedzenia w ramach procedury przedarbitrażowej, które odbyło się w dniu 27 lipca 2011 r. i dotyczyło sposobu ujednolicenia treści zaleceń, Agencja wyraziła zgodę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą wykorzystania treści ChPL stosowanej w większości państw członkowskich i zawartej w dokumentacji CDS produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral, co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych.
Romanian: Astfel cum s-a înregistrat în procesul verbal al reuniunii anterioare procedurii de sesizare, care a avut loc la 27 iulie 2011, cu privire la abordarea pentru armonizarea etichetei, agenţia a aprobat propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de utilizare a formulării RCP comună în majoritatea statelor membre şi în fişele tehnice de bază (CDS) pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, astfel cum a fost justificat prin evaluarea studiilor existente şi a referinţelor din literatura de specialitate.
Polish: W przyjętej przez podmiot odpowiedzialny metodzie, podstawą dla proponowanej ujednoliconej ChPL w odniesieniu do zawartych w niej punków dotyczących bezpieczeństwa (punkty od 4.3 do 4.9) była najnowsza wersja prowadzonej przez ten podmiot dokumentacji CDS produktu Sandimmun Neoral z dnia 13 lutego 2012 r. (co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych), a także ostateczna wersja podstawowego profilu bezpieczeństwa (CSP) uzgodniona w ramach procedury podziału pracy (WS) w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Romanian: Abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a obţine un RCP propus armonizat referitor la punctele din RCP privind siguranţa (punctele 4.3 până la 4.9) a constat în utilizarea ca bază a celei mai recente fişe tehnice de bază (CDS) actualizate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral, din data de 13 februarie 2012 (astfel cum a fost justificată de o evaluare a studiilor existente prezentate şi de referinţele din literatura de specialitate identificată) şi a profilului de siguranţă de bază (CSP) finalizat în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Polish: Uzasadnia to zalecenie stosowania niższych dawek produktu Sandimmun Neoral w zaproponowanej ChPL.
Romanian: Astfel, aceasta susţine dozele mai mici propuse pentru Sandimmun Neoral în RCP-ul propus.
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: Punctul 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Polish: Dokładniej, biorąc pod uwagę dane dotyczące częstości występowania niepożądanych działań leku w badaniach klinicznych, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie różnic pomiędzy podanymi wartościami częstości występowania a wartościami obliczonymi, w związku z czym wystosowano propozycje dotyczące niektórych niepożądanych działań leku, takich jak hiperglikemia, ból głowy, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i przerost dziąseł.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa oraz dane dodatkowe podmiot odpowiedzialny uznał, że przedstawione dane potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do tego wskazania i zalecił stosowanie cyklosporyny w leczeniu układowym zarówno niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, jak i objawów ocznych choroby Behçeta u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a datelor de susţinere, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că datele prezentate susţin raportul beneficiu-risc pozitiv al indicaţiei, recomandând în acelaşi timp utilizarea ciclosporinei ca tratament sistemic atât pentru uveitele neinfecţioase, cât şi pentru manifestările oculare ale bolii Behçet la pacienţi cu manifestări neurologice.
Polish: W odpowiedzi na prośbę CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do tych informacji, zamieszczając odniesienia ostrzegawcze dotyczące monitorowania stężenia leku we krwi w przypadku wskazań niezwiązanych z przeszczepami, a także dodatkowo podkreślając praktyczne wskazówki w przypadku wskazań związanych z przeszczepami.
Romanian: Ca răspuns la cererea CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat informaţiile adăugând trimiteri prudente la opţiuni de monitorizare a nivelului sanguin pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului şi accentuând suplimentar protocoalele practice pentru indicaţiile privind transplantul.
Polish: W odniesieniu do treści zawartej w podpunkcie Tabelaryczne podsumowanie dotyczące niepożądanych działań leku, podmiot odpowiedzialny dokonał całościowej korekty zamieszczonych w tabeli niepożądanych działań leku i zmienił wiele wartości opisujących częstość występowania, w większości przypadków z uwagi fakt, iż kilka niepożądanych działań leku pochodziło z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, a do oszacowania częstości występowania brakowało mianownika.
Romanian: Referitor la formularea inclusă în subpunctul Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la medicament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a realizat o revizuire completă a tabelului RAM şi a modificat multe dintre cifrele privind frecvenţa, în majoritatea cazurilor pe baza faptului ca multe RAM au provenit din date ulterioare punerii pe piaţă şi a lipsit un numitor pentru estimarea frecvenţei.
Polish: CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż podmiot odpowiedzialny przedstawił odmienne propozycje dotyczące monitorowania populacji pacjentów po przeszczepach oraz populacji pacjentów ze wskazaniami niezwiązanymi z przeszczepami, bez uwzględnienia pomiarów stężenia we krwi w przypadku tej drugiej populacji.
Romanian: CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus abordări diferite în propunerile de monitorizare pentru pacienţii cu transplant şi cei fără transplant, cu ignorarea măsurării nivelurilor sanguine în indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Polish: Również w odniesieniu do punktu „wskazania niezwiązane z przeszczepami" podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie dla każdej ze specjalnych grup pacjentów (tj. pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, dzieci, osób starszych).
Romanian: Făcând trimitere la punctul „indicaţii de utilizare în afara transplantului", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus, în mod similar, o doză pentru fiecare grupă specială de pacienţi (adică pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu insuficienţă hepatică, copii şi adolescenţi, pacienţi vârstnici).
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o opracowanie wszystkich dostępnych danych dotyczących zmiany substancji czynnej na cyklosporynę w przypadkach odrzucenia przeszczepu w trakcie stosowania któregokolwiek z innych leków immunosupresyjnych, nie tylko leku takrolimus.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în cazul rejetului cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Polish: Cyklosporynę stosuje się również w leczeniu różnego rodzaju schorzeń o znanym lub domniemanym podłożu autoimmunologicznym (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca oraz atopowe zapalenie skóry).
Romanian: Ciclosporina se utilizează, de asemenea, într-o serie de afecţiuni care sunt cunoscute sau care pot fi considerate de origine autoimună (uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis şi dermatită atopică).
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie jasnych powodów dla nieznacznych różnic w opisie punktu dotyczącego farmakodynamiki produktu Sandimmun (zarówno do podawania doustnego, jak i do wstrzykiwania) w porównaniu z wersją ChPL Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Polish: Zgodnie z tym porozumieniem w ujednoliconych zaleceniach podmiot odpowiedzialny nie uwzględnił wskazania do stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral w leczeniu niedokrwistości aplastycznej, gdyż wskazanie to zatwierdzono tylko w jednym spośród 27 państw członkowskich i nie jest ono zawarte w dokumentacji CDS tych produktów.
Romanian: În conformitate cu acest acord, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a inclus indicaţia de anemie aplastică în eticheta armonizată pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, deoarece această indicaţie este aprobată numai în unul din cele 27 de state membre şi nu este prevăzută în CDS-urile pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził wpływ jedzenia na wchłanianie cyklosporyny w przypadku preparatu Sandimmun oraz, w mniejszym stopniu, preparatu Sandimmun Neoral.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că alimentele afectează absorbţia ciclosporinei atât de la forma Sandimmun, cât şi, într-o mai mică măsură, de la forma Sandimmun Neoral.
Polish: W związku z powyższym CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do wszystkich schorzeń nerczycowych z wyjątkiem kłębuszkowego zapalenia nerek na podłożu zmiany minimalnej, pierwotnego ogniskowego segmentowego stwardnienia kłębuszków oraz pierwotnego błoniastego kłębuszkowego zapalenia nerek.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Polish: W odniesieniu do podpunktów dotyczących zakażeń, toksyczności względem nerek i hepatotoksyczności, monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pacjentów po przeszczepach, nadciśnienia, podwyższonego stężenia lipidów we krwi, stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje oraz interakcji, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą gruntownie omówiono i zmieniono na wniosek CHMP.
Romanian: Referitor la subpunctele privind infecţii, toxicitate renală şi hepatotoxicitate, monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant, hipertensiune, creşterea lipidelor sanguine, vaccinuri cu virusuri vii atenuate şi interacţiuni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări care au fost dezbătute intensiv şi rediscutate în conformitate cu solicitările CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów Podsumowanie profilu bezpieczeństwa, Dawki/działania niepożądane, Zakażenia, infestacje pasożytami i nowotwory, Inne niepożądane działania leku zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele Rezumatul profilului de siguranţă, Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść została przyjęta przez CHMP z wyjątkiem jednej niewielkiej uwagi, do której następnie odniósł się podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare cu care CHMP a fost de acord, cu excepţia unui comentariu minor, de care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ţinut cont ulterior.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun i nazw produktów z nim związanych.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Polish: Wskazania związane z przeszczepami:
Romanian: Indicaţii privind transplantul:
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją i poprawiona treść została uzgodniona.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi a fost convenită o formulare revizuită în mod corespunzător.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zalecił podawanie doustne we wskazaniach niezwiązanych z przeszczepami ze względu na brak danych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych związanych z podawaniem dożylnym.
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
Polish: Lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść zaleceń dotyczących zmiany produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral, zgodną z treścią zatwierdzoną w 9 krajach.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru recomandările în legătură cu înlocuirea Sandimmun cu Sandimmun Neoral în conformitate cu formularea aprobată în 9 ţări.
Polish: Siedem badań dotyczyło profilaktyki GVHD, natomiast jedno badanie dotyczyło leczenia ostrej postaci tej choroby.
Romanian: Au fost efectuate şapte studii pentru prevenţia bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) şi un studiu pentru tratamentul BGcG acute.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do kwestii poruszonych przez CHMP i zaproponował ostateczną treść tego punktu, która została przyjęta przez CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat punctele ridicate de către CHMP şi a propus o formulare finală pentru acest punct cu care CHMP a fost de acord.
Polish: Ponadto lek Sandimmun Neoral zapewnia bardziej równomierne narażenie na cyklosporynę w ciągu dnia, jak również pomiędzy poszczególnymi dniami w przypadku schematu leczenia podtrzymującego.
Romanian: În plus, într-un tratament de întreţinere, Sandimmun Neoral produce o expunere mai uniformă la ciclosporină de-a lungul zilei şi de la o zi la alta.
Polish: W odniesieniu do akapitów dotyczących nadzoru medycznego, chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, leczenia pacjentów w podeszłym wieku, hiperkaliemii, hipomagnezemii i hiperurykemii, a także specjalnych substancji pomocniczych podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Romanian: Artrita reumatoidă este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Polish: W rezultacie te dodatkowe korzyści umożliwiają podawanie leku Sandimmun Neoral niezależnie od pór spożywania posiłków.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Polish: CHMP uznał, że wskazanie należy ograniczyć do leczenia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek, zgodnie z powyższym opisem.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Polish: Wystosował natomiast szczegółowe zalecenie dla podmiotu odpowiedzialnego, dotyczące bardziej przejrzystego układu, i zaproponował wprowadzenie stosownych poprawek do tekstu.
Romanian: CHMP a pus la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sugestii detaliate pentru o structură mai clară şi a propus revizuiri corespunzătoare ale textului.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest dostępny jako Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), oraz Sandimmun Neoral, roztwór doustny 100 mg/ml.
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że z nieklinicznego punktu widzenia cyklosporyna jest dobrze poznanym związkiem, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o usunięcie akapitu, w którym mowa o danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do rozwoju nowotworów.
Romanian: În plus, deoarece ciclosporina din punct de vedere non-clinic este un compus bine cunoscut, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să şteargă punctul referitor la datele clinice de siguranţă privind apariţia de boli maligne.
Polish: Dane pochodzące z tych badań, a także z praktyki stosowania cyklosporyny w leczeniu innych chorób niezwiązanych z przeszczepami, pomogły w opracowaniu czterech głównych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których stosowano produkt Sandimmun (SIM) w leczeniu ciężkiego RZS u pacjentów w USA i Kanadzie.
Romanian: Grupurile de control au utilizat placebo, azatioprină sau penicilamină D. Aceste date, împreună cu experienţa din utilizarea ciclosporinei în alte boli care nu presupun transplant, au ajutat la proiectarea celor patru studii pivot, de tip dublu orb, controlate cu placebo pentru Sandimmun (SIM) în AR severă, în SUA şi Canada.