FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A kezelési periódus alatt kitöltött QLQC30 és QLQ-CLL-16 kérdőívek értékelésénél egyik alskála tekintetében sem figyeltek meg jelentős különbséget.
Norwegian Bokmål: I spørreskjemaene QLQC30 og QLQ-KLL-16 som ble besvart i løpet av behandlingsperioden, ble det ikke observert noen vesentlig forskjell i noen av delskalaene.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Hungarian: A GAO4753g vizsgálatban résztvevő betegek többségének (81,1%) follicularis lymphomája (FL) volt.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Hungarian: Összességében a betegek 3%-a tapasztalt olyan infúziós reakciót, ami a Gazyvaro-kezelés abbahagyásához vezetett.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4 (kötelező CLL-ban és ajánlott FL-ban)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4 (obligatorisk for KLL, anbefalt for FL)
Hungarian: Az alábbi részben leírt gyógyszer okozta mellékhatások, ha az iNHL-re vonatkoznak, a legmagasabb incidenciák, melyet bármely pivotális vizsgálatból ( BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: A becsült medián kreatinin-clearance 62 ml/perc volt, és az összes beteg 66%-nak kreatinin-clearance értéke volt 70 ml/perc-nél alacsonyabb.
Norwegian Bokmål: Median estimert CrCl var 62 ml/min og 66 % av alle pasientene hadde en CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: Az MZL és SLL alpopulációkban határozott következtetést a hatásosságra vonatkozóan nem lehetett levonni.
Norwegian Bokmål: Ingen bestemte konklusjoner kunne trekkes med hensyn på effekten i MZL og SLL subpopulasjonene.
Hungarian: A Gazyvaro infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
Hungarian: Az obinutuzumab klórambucillal, bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel történő együttadása fokozhatja a neutropenia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások az infúziós reakciók voltak, melyek elsősorban az első 1000 mg-os dózis beadása alatt léptek fel.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte bivirkningen hos pasienter som fikk behandling med Gazyvaro var IRR, som hovedsakelig forekom under infusjon av den første 1000 mg dosen.
Hungarian: 1. ciklus:
Norwegian Bokmål: Syklus 1:
Hungarian: A medián teljes túlélést egyik karon sem érték még el.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
Hungarian: A már korábban is fennálló szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az infúzió befejezését követő időszakban is szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hjerte- eller lungesykdommer bør monitoreres nøye under infusjonen og perioden etter infusjonen.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája 66% volt a első 1000 mg-os Gazyvaro dózis beadásakor (a reakció a betegek 20%-ánál volt 3.-4. súlyossági fokozatú).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
Hungarian: A 17p deléciót mutató betegek kis betegszámú alcsoportjában csak pozitív trendet figyeltek meg az önmagában klórambucilt kapó karhoz képest (HR=0,42, p=0,0892); és nem figyeltek meg előnyt a rituximab plusz klórambucil kezeléshez képest.
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek FLIPI értéke 0-1 volt (alacsony kockázat), nem figyeltek meg különbséget a Gazyvaro plusz kemoterápia és a rituximab plusz kemoterápia csoportok között (a vizsgáló értékelése szerinti PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 PFS esemény)).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med "FLIPI score" 0-1 (lav risiko) ble det ikke observert forskjell mellom Gazyvaro pluss kjemoterapi og rituksimab pluss kjemoterapi (INV-vurdert PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19, 40 PFS tilfeller).
Hungarian: · tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, ajakherpesz Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, rhinitt, influensa, oral herpes Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Hungarian: A tumor lízis szindróma kezeléséhez tartozik az elektrolit-eltérések korrekciója, a vesefunkció és a folyadékegyensúly rendszeres ellenőrzése, továbbá ha szükséges, támogató kezelés indítása, a dialízist is beleértve.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av TLS skal elektrolyttforstyrrelser korrigeres, renal funksjon og væskebalanse monitoreres, og støttende behandling administreres, inkludert dialyse som angitt.
Hungarian: A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro gis under oppsyn av en lege med erfaring i slik behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani vagy csökkenteni kell, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en overdose skal infusjonen umiddelbart avbrytes eller reduseres, og de må overvåkes nøye.
Hungarian: · Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy „tumor lízis szindrómát".
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".
Hungarian: · 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analysene var generelt i overensstemmelse med resultatene sett i populasjonen med FL, noe om støtter robustheten til totalresultatet.
Hungarian: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni§, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási jellemzői kellő egyensúlyban voltak kezelési karok között: a betegek medián életkora 59 év volt, a 81%-uk fehér bőrű, illetve 53%-uk nő volt, 79%-uknál a FLIPI (FL International Prognostic Index) pontérték ≥2% volt és 7%-uk 2-es stádiumú (nagy tumor tömegű), 35%-uk 3. stádiumú és 57%-uk 4. stádiumú betegségben szenvedett, 44%-uk szenvedett nagy tumor tömegű betegségben (> 7 cm), 34%-nak volt legalább egy B tünete a vizsgálat megkezdésekor, és 97%-nak az ECOG státusz kiindulási érték 0-1 között volt.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og "baseline" karakteristikken av pasientpopulasjonen var godt balansert mellom behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinner, 79 % hadde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % hadde stadie II ("bulky"), 35 % hadde stadie III og 57 % hadde stadie IV sykdom, 44 % hadde «bulky» sykdom (> 7 cm), 34 % hadde minst et B-symptom ved "baseline" og 97 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 ved "baseline".
Hungarian: A betegek 34%-át vonták be a vizsgálatba csak a komorbiditási pontszám, míg 23%-t csak a károsodott vesefunkció alapján.
Norwegian Bokmål: Trettifire prosent (34 %) av pasientene ble inkludert basert på komorbiditetspoeng alene, og 23 % av pasientene ble inkludert med kun nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, habár korlátozott számú gyógyszergyógyszer interakciós alvizsgálatot lefolytattak a Gazyvaro és bendamusztin, CHOP, fludarabin és ciklofoszfamid (FC) valamint klórambucil egyidejű alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av legemiddelinteraksjoner er utført, selv om begrensede substudier av legemiddelinteraksjoner er utført for Gazyvaro og bendamustin, CHOP, fludarabin, syklofosfamid (FC), og klorambucil.
Hungarian: Egy, cynomolgus majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban embryofoetalis toxicitás vagy teratogén hatás nem igazolódott, a kezelés hatására azonban teljes B-sejt depléció alakult ki az utódokban.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonsstudie hos cynomolgus aper ga ingen bevis for embryoføtal toksisitet eller teratogene effekter, men resulterte i en fullstendig uttømming av B- lymfocytter hos apenes avkom.
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos avkom på dag 28 post-partum var i området for maternale serumkonsentrasjoner, mens konsentrasjonene i melk på samme dag var svært lav (mindre enn 0,5 % av de tilsvarende maternale serumnivåene), noe som tyder på at eksponering hos avkom må ha skjedd in utero.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A megfigyelt események között voltak akut anaphylaxiás ill. anaphylactoid reakciók, továbbá megfigyelték az immunkomplex-mediált túlérzékenységi reakcióknak megfelelő szisztémás gyulladások és infiltrátumok prevalenciájának emelkedését is, mint amilyen pl. az arteritis/periarteritis, a glomerulonephritis vagy a serosa/adventitia gyulladása.
Norwegian Bokmål: Funn omfattet akutt anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og en økt forekomst av systemisk inflammasjon og infiltrater forenlige med immunkompleksmedierte hypersensitivitetsreaksjoner, som arteritt/ periarteritt, glomerulonefritt, og serøs/ adventitiell inflammasjon.
Hungarian: A fertőzések gyakorisága 81% volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon (3-5. súlyossági fokozatú eseményekről a betegek 22%-ánál számoltak be, míg halálos kimenetelű eseményt a betegek 3%-ánál jelentettek).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner var 81 % i Gazyvaro pluss kjemoterapi armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos 22 % av pasientene og fatalt utfall rapportert hos 3 % av pasientene).
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett, kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődést értékelő (enhanced pre and postnatal development, ePPND) toxicitási vizsgálat nem igazolt teratogén hatást.
Norwegian Bokmål: En utvidet studie på pre- og postnatal utviklingstoksisitet (ePPND) hos gravide cynomolgusaper viste ingen teratogene effekter.
Hungarian: A progessziómentes túlélés (PFS) alcsoport-elemzés (mint pl. nem, életkor, Binet-stádium, kreatininclearance, CIRS pontszám, béta2-mikroglobulin, IGVH státusz, kromoszóma-rendellenességek, kiinduláskori lymphocytaszám) eredményei megfeleltek a teljes beválasztás szerinti populációban (Intent-to-Treat Population) megfigyelteknek.
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
Hungarian: Hogyan hat a Gazyvaro? · A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a „B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik.
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles "B-lymfocytter".
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten bendamustin (B) alene (n=202) eller Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 sykluser, hver av 28 dagers varighet.
Hungarian: Minden ciklus 28 vagy 21 napig tart, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt a Gazyvaro-val.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 eller 21 dager avhengig av hvilket annet legemiddel mot kreft som gis samtidig med Gazyvaro.
Hungarian: Follicularis lymphoma (FL)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL)
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
Hungarian: Ezért azokkal a gyógyszerekkel, melyek ezen enzimrendszereken keresztül metabolizálódnak, nem várható farmakokinetikai interakció.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres via disse enzymveiene.
Hungarian: PFS a vizsgáló megítélése szerint (PFS-INV
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Utprøver-vurdert PFS (PFS-INV)
Hungarian: A komorbiditási pontszám mediánja 8 volt, és a komorbiditási pontszám a vizsgálatba bevont betegek 76%-nál volt 6-nál magasabb.
Norwegian Bokmål: Median komorbiditetspoeng var 8 og 76 % av de pasientene som ble inkludert hadde komorbiditetspoeng på over 6.
Hungarian: A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor alt nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Hungarian: Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Hungarian: Ugyancsak megfontolandó az egyidejűleg adott kemoterápiás vagy immunszuppresszív kezelés megszakítása vagy az ilyen kezelések intenzitásának csökkentése.
Norwegian Bokmål: Seponering eller reduksjon av eventuell samtidig kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør også vurderes.
Hungarian: MRD pozitívf (%)
Norwegian Bokmål: MRD positiv f
Hungarian: 35 hónapos medián megfigyelési idő
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 35 måneder
Hungarian: · felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier (infeksjon i nesen, halsen og bihulene), hoste
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Gazyvaro (n = 601 beteg) vagy rituximab (n = 601 beteg) plusz kemoterápia kombinációs kezelésre (bendamusztin, CHOP vagy CVP), melyet egy Gazyvaro vagy rituximab fenntartó kezelés követett, azoknál a betegeknél, akik részleges vagy teljes terápiás választ adtak.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten Gazyvaro (n=601 pasienter) eller rituksimab (n=601 pasienter) i kombinasjon med kjemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro eller rituksimab til pasienter som oppnådde en komplett eller partiell respons.
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 30 perccel
Norwegian Bokmål: Minst 30 minutter før Gazyvaro infusjon
Hungarian: Az alcsoport értékelés kiterjedt az IPI, FLIPI, nagy tumor tömegű betegség, illetve a B-sejtes tünetek, az Ann Arbor szerinti stádium és ECOG kiindulási értékeire.
Norwegian Bokmål: Undergruppene som ble evaluert inkluderte IPI, FLIPI, "bulky" sykdom, B symptomer ved "baseline", Ann Arbor stadium og ECOG ved «baseline».
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
Hungarian: 1. nap CLL-ban és FL-ban
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
Hungarian: táblázat Azoknak a gyógyszer okozta mellékhatásoknak az összefoglalása, melyek incidenciája magasabbnak bizonyult (különbség: ≥ 2% az összehasonlító karhoz képest) azoknál a betegeknél#, akik Gazyvaro plusz kemoterápia kezelést kaptak
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av bivirkninger rapportert med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 % versus armen med komparator) hos pasienter# som får Gazyvaro + kjemoterapi* Organklassesystem
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Hungarian: Thrombocytopenia és vérzéses esetek
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og hemoragiske hendelser
Hungarian: Az obinutuzumab egy, az IgG1 alosztályba tartozó, 2-es típusú, humánizált, CD20 ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egér antitest humánizációja útján, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Infúziós reakciók az infúzió beadása alatt, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
Hungarian: 7. táblázat A BO21004/CLL11 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása 1a szakasz
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális klinikai vizsgálatban a kezelési periódus végére a Gazyvaro-val kezelt és értékelhető betegek 91%-ánál (44 beteg közül 40 betegnél) következett be B-sejt depléció (definíció szerint 0,07x 109/l értéknél alacsonyabb CD19+ B-sejtszám), és maradt fenn a depléció a követés első hat hónapja alatt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien BO21004/KLL11 hadde 91 % (40 av 44) av evaluerbare pasienter behandlet med Gazyvaro B-celle uttømming (definert som CD19+ B-cellenivå < 0,07 x 109/l) ved slutten av behandlingsperioden, og B-cellene forble uttømt i løpet av de første 6 månedene av oppfølgingen.
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
Hungarian: Fenntartó fázis · Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
Norwegian Bokmål: • Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Norwegian Bokmål: PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
Hungarian: Indukciós kezelés (bendamusztinnal kombinált2) A Gazyvaro-t hat 28 napos kezelési ciklusban kell alkalmazni bendamusztinnal kombinálva2.
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2) Gazyvaro bør administreres som seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
Hungarian: A 65 év alatti (n = 375), a 65 és 75 év közötti (n = 265), ill. a 75 év feletti (n = 171) betegek között nem találtak szignifikáns különbséget az obinutuzumab farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a beteg életkora nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Enfarmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at alder ikke påvirket farmakokinetikken til obinutuzumab.
Hungarian: 2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Norwegian Bokmål: Hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
Hungarian: Az obinutuzumab hetente történő adagolása a megtermékenyülés utáni 20. naptól kezdve a szülésig azonban teljes B-sejt depléciót okozott az utód majmokban heti 25, illetve 50 mg/ttkg intravénás obinutuzumab dózisok mellett (a Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 2-5-szöröse).
Norwegian Bokmål: Ukentlig obinutuzumab dosering fra post-coitum dag 20 til forløsning resulterte imidlertid i fullstendig uttømming av B-celler hos apenes avkom , når det ble gitt ukentlige intravenøse obinutuzumab-doser på 25 og 50 mg/kg (2-5 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmaks og AUC).
Hungarian: * A stratifikálási tényezők: a kemoterápiás kezelési gyógyszerkombinácók, a follicularis lymphomában a FLIPI
Norwegian Bokmål: * Stratifiseringsfaktorer var kjemoterapi regime, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom, geografisk område
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
Hungarian: Általánosságban az alcsoport analízisek eredményei (nincs többszörösen korrigálva) megegyezőek voltak az FL populációban tapasztalt ereményekkel, alátámasztva ezzel az összesített eredmények megbízhatóságát.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Hungarian: 34 hónapos medián megfigyelési idő
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 34 måneder
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal motta profylakse før hver påfølgende infusjon hvis dette anses som hensiktsmessig.