FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 g pó e solvente para solução injetável Bélgica, França, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Finlândia, Islândia, Suécia: Rocephalin Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Holanda, Portugal: Rocephin Itália: Rocefin
Greek: 1 g Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Βέλγιο, Γαλλία, Λουξεμβούργο: Rocephine Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Σουηδία: Rocephalin Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Όλλανδία, Πορτογαλία: Rocephin Ιταλία: Rocefin
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite, possivelmente resultante de obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O que é Rocephin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rocephin Como utilizar Rocephin
Greek: Τι είναι το Rocephin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rocephin Πώς να πάρετε το Rocephin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rocephin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas, incluindo Rocephin (ver secção 4.8).
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά της τάξης της κεφαλοσπορίνης, συμπεριλαμβανομένου του Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: * Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.
Greek: * Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο ανώτερο άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
Portuguese: Concentrações muito superiores à concentração inibitória mínima da maioria dos microrganismos patogénicos relevantes são detetáveis em tecidos incluindo pulmões, coração, vias biliares/fígado, amígdalas, ouvido médio e mucosa nasal, osso, e nos fluidos cefaloraquidiano, pleural, prostático e sinovial.
Greek: Ο όγκος κατανομής της κεφτριαξόνης είναι 7 - 12 l. Συγκεντρώσεις κατά πολύ ανώτερες των ελάχιστων ανασταλτικών συγκεντρώσεων των περισσοτέρων σχετικών παθογόνων έχουν ανιχνευθεί στον ιστό, συμπεριλαμβανομένου του πνεύμονα, της καρδιάς, των χοληφόρων οδών/ήπατος, των αμυγδαλών, του μέσου ωτός και του ρινικού βλεννογόνου, των οστών και στο εγκεφαλονωτιαίο, πλευριτικό, προστατικό και αρθρικό υγρό.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a ceftriaxona, tal como algumas outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και κάποιες άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη ορού.
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (≥ 50 kg)
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg) Δόση κεφτριαξόνης*
Portuguese: 2 g pó para solução injetável ou para perfusão Reino Unido: Rocephin
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
Portuguese: Em alternativa, a perfusão da solução de NTP pode ser interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona e a lavagem cuidada das vias de perfusão entre as soluções (ver secções 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).
Greek: Εναλλακτικά, η έγχυση διαλύματος ολικής παρεντερικής διατροφής (TPN) θα μπορούσε να σταματήσει για το χρονικό διάστημα της έγχυσης της κεφτριαξόνης και της έκπλυσης της γραμμής έγχυσης μεταξύ των χορηγήσεων των διαλυμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.8, 5.2 και 6.2).
Portuguese: • Problemas na coagulação sanguínea.
Greek: • Προβλήματα με τον τρόπο πήξης του αίματός σας.
Portuguese: Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona (ver secção 4.4).
Greek: Η καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dose de ceftriaxona*
Greek: Δόση κεφτριαξόνης*
Portuguese: Após a administração por bólus intravenoso de 500 mg e 1 g de ceftriaxona, os níveis plasmáticos médios de pico de ceftriaxona são aproximadamente de 120 mg/l e 200 mg/l, respetivamente.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 500 mg και 1 g κεφτριαξόνης, τα μέσα μέγιστα επίπεδα της κεφτριαξόνης στο πλάσμα είναι περίπου 120 και 200 mg/l αντίστοιχα.
Portuguese: Limites dos testes de suscetibilidade
Greek: Σημεία αποκοπής δοκιμασιών ευπάθειας
Portuguese: Gonorreia 500 mg em dose única intramuscular.
Greek: Γονόρροια 500 mg ως εφάπαξ ενδομυϊκή δόση.
Portuguese: Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose na urina podem dar origem a resultados falsos-positivos.
Greek: Αντίστοιχα, οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Portuguese: Tratamento prolongado
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Portuguese: • O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia
Greek: • Το βρέφος είναι νεογέννητο (ηλικίας έως 28 ημερών) και έχει ορισμένα αιματολογικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών) ή πρόκειται να του χορηγηθεί προϊόν που περιέχει ασβέστιο στη φλέβα τους.
Portuguese: 250 mg pó e solvente para solução injetável Hungria, Portugal: Rocephin Itália: Rocefin
Greek: Rocephin 250 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Ουγγαρία, Πορτογαλία: Rocephin Ιταλία: Rocefin
Portuguese: Recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade): - com hiperbilirrubinemia, icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja comprometida* - caso necessitem (ou seja expetável que necessitem) de tratamento com cálcio endovenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação de um sal ceftriaxona-cálcio (ver secções 4.4, 4.8 e 6.2).
Greek: Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε: Πρόωρα νεογνά μετεμμήνιας ηλικίας έως 41 εβδομάδων (ηλικία κύησης + χρονονολογική ηλικία)* Τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών): - με υπερχολερυθριναιμία, ίκτερο, ή με υπολευκωματιναιμία ή οξέωση καθώς πρόκειται για παθήσεις, οι οποίες είναι πιθανό να διαταράξουν την ικανότητα δέσμευσης της χολερυθρίνης* - εάν χρήζουν (ή αναμένεται να χρήζουν) ενδοφλέβιας θεραπείας με ασβέστιο ή εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).
Portuguese: Streptococci do grupo viridans ≤0,5 Haemophilus influenzae
Greek: Streptococci ομάδας Viridans ≤0.5
Portuguese: Indicações para recém-nascidos, lactentes e crianças com 15 dias até aos 12 anos de idade (< 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:
Greek: Ενδείξεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg), οι οποίες χρήζουν ειδικών δοσολογικών σχημάτων:
Portuguese: • Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.
Greek: • Ακολουθείτε δίαιτα χαμηλών επιπέδων νατρίου.
Portuguese: Durante a terapêutica com Rocephin, a determinação da glucose na urina deve ser realizada enzimaticamente (ver secção 4.8).
Greek: Ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocephin θα πρέπει να γίνεται ενζυματικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos, com um peso corporal ≥ 50 kilogramas (kg):
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 κιλά (kg):
Portuguese: Endocardite bacteriana * Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.
Greek: Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα *Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο ανώτερο άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
Portuguese: Métodos não enzimáticos para a determinação da glucose na urina podem dar origem a resultados falsos-positivos.
Greek: Οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Portuguese: Foram notificados casos de litíase renal, que é reversível após a interrupção de ceftriaxona (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: 2 g pó para solução para perfuão Administração intravenosa
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: Rocephin está contraindicado em prematuros e recém-nascidos de termo com risco de desenvolverem encefalopatia por bilirrubina (ver secção 4.3).
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε προώρα και τελειόμηνα νεογνά με κίνδυνο ανάπτυξης χολερυθρινικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: 1 g pó para solução injetável ou para perfusão Irlanda, Letónia, Malta, Reino Unido: Rocephin
Greek: 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ιρλανδία, Λετονία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
Portuguese: Desconhecidoa
Greek: Μη γνωστήa
Portuguese: Se perdeu uma injeção, esta deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rocephin Εάν παραλείψατε μία ένεση, θα πρέπει να την πάρετε το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: • Tem alergia à lidocaína e se Rocephin for administrado por uma injeção no músculo.
Greek: • Είστε αλλεργικός στη λιδοκαΐνη και της επικείμενης ένεσης του Rocephin σε μυ.
Portuguese: 250 mg, 500 mg, 1 g pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injectável [A ser completado nacionalmente]
Greek: 250 mg, 500 mg, 1g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Kόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Utilização da lidocaína
Greek: Χρήση λιδοκαΐνης
Portuguese: Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico 50-80 mg/kg em dose única pré-operatória.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 50-80 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Portuguese: Se estudos ecográficos abdomnais evidenciam sinais de litíase biliar, deve considerar-se a possibilidade de precipitados de cálcio-ceftriaxona.
Greek: Όταν παρατηρούνται σκιάσεις στα υπερηχογραφήματα, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα παρουσίας ιζημάτων κεφτριαξόνης-ασβεστίου.
Portuguese: A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Greek: Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ ενδοφλεβίως.
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas
Greek: Δέσμευση με πρωτεΐνες
Portuguese: A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração intravenosa, com soluções que contenham cálcio.
Greek: Καθίζηση συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης.
Portuguese: Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico 20-50 mg/kg em dose única pré-operatória.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 20-50 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Portuguese: • Fezes moles ou diarreia.
Greek: • Χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
Portuguese: Gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeite ser devida a uma infeção bacteriana
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Portuguese: • Erupção na pele irregular (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
Greek: • Ογκώδες εξάνθημα (κνίδωση), το οποίο μπορεί να καλύπτει μεγάλο μέρος του σώματός σας,
Portuguese: • bombas de efluxo bacterianas.
Greek: • βακτηριακές αντλίες εκροής.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Foram descritos casos de reações fatais em recém-nascidos prematuros e de termo, com idade inferior a 1 mês, que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins.
Greek: Έχουν περιγραφεί περιστατικά θανατηφόρων αντιδράσεων με τα ιζήματα κεφτριαξόνης-ασβεστίου στους πνεύμονες και τους νεφρούς πρόωρων και τελειόμηνων νεογνών ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Portuguese: 250 mg pó para solução injetável Pó para solução injectável [A ser completado nacionalmente]
Greek: 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση Kόνις για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: 250 mg pó para solução injetável Malta, Holanda, Reino Unido: Rocephin
Greek: Rocephin 250 mg Κόνις για διάλυμα προς ένεση Μάλτα, Όλλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
Portuguese: 2 g pó para solução para perfuão
Greek: 2 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας δώσει υψηλότερη δόση εώς 100 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους έως 4 g κατά μέγιστο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: • Sentir-se doente ou estar doente.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία.
Portuguese: A ceftriaxona liga-se reversivelmente à albumina.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο με τη λευκωματίνη.
Portuguese: 2 g pó para solução injetável ou para perfusão 1 g pó para solução injetável ou para perfusão Pó para solução injetável ou para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Kόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: • Calafrios.
Greek: • Κνησμός.
Portuguese: • Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
Portuguese: • dos ossos e das articulações.
Greek: • των οστών και των αρθρώσεων.
Portuguese: Bélgica, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Islândia, Suécia: Rocephalin Alemanha, Grécia, Malta, Holanda, Portugal, Roménia,: Rocephin Itália: Rocefin
Greek: Δανία, Ισλανδία, Σουηδία: Rocephalin Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Όλλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία : Rocephin Ιταλία: Rocefin
Portuguese: Na administração repetida observase um aumento de 8-15% da concentração plasmática média de pico (Cmax); na maioria dos casos, o estado de equilíbrio é alcançado em 48-72 horas, dependendo da via de administração.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στις περισσότερες περιπτώσεις εντός 48 - 72 ωρών ανάλογα με την οδό χορήγησης.
Portuguese: Uma vez por dia Endocardite bacteriana
Greek: Άπαξ ημερησίως Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Portuguese: • Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Greek: • Σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυττάρωση).
Portuguese: Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min), a dose de ceftriaxona não deve exceder 2 g por dia. Em doentes submetidos a diálise, não é necessária uma dose adicional após a diálise.
Greek: Η δόση της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 2 g ημερησίως μόνο σε περιστατικά προ-τελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)
Greek: κεφτριαξόνη (ως νατριούχος κεφτριαξόνη)
Portuguese: Ceftriaxona (na forma de Ceftriaxona Sódica)
Greek: Κεφτριαξόνη (ως νατριούχος κεφτριαξόνη)
Portuguese: Pancreatite b Estomatite Glossite
Greek: Παγκρεατίτιδαb Στοματίτιδα Γλωσσίτιδα
Portuguese: • Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).
Greek: • Φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος (στοματίτιδα).
Portuguese: Rocephin pode levar a falsos-positivos na análise da galactosemia (ver secção
Greek: Το Rocephin μπορεί να οδηγήσει, επίσης, σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για γαλακτοζαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Infeção fúngica genital
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων
Portuguese: Erupções na pele graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (μη γνωστά, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: • Edema (acumulação de fluido).
Greek: • Οίδημα (συγκέντρωση υγρού).
Portuguese: Uma vez por dia Pneumonia adquirida na comunidade Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica Infeções intra-abdominais
Greek: Άπαξ ημερησίως Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Οξείες παροξύνσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
Portuguese: Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio, tais como solução de Ringer ou solução de Hartmann, para reconstituição dos frascos para injetáveis de Rocephin, ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer's ή το διάλυμα Hartmann's, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Rocephin ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Portuguese: Após ligar-se a proteínas de ligação à penicilina, a ceftriaxona inibe a síntese da parede celular da bactéria.
Greek: Η κεφτριαξόνη αναστέλει τη σύνθεση βακτηρίων στο κυτταρικό τοίχωμα μετά από την προσκόλληση στις πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης (PBP).
Portuguese: Doentes com comprometimento renal ou afecção hepática
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e afecção renal graves
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: Resistente
Greek: Ανθεκτικό
Portuguese: Via de administração: [A ser completado nacionalmente]
Greek: Οδός χορήγησης: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: 80-100 mg/kg (máx.
Greek: 80-100 mg/kg
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rocephin Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Εμφάνιση του Rocephin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: • Prurido (comichão).
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής).
Portuguese: Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal < 50 kg:
Greek: Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των
Portuguese: Pessoas com problemas no fígado e nos rins
Greek: Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα
Portuguese: Com base neste facto, não foram necessárias mais revisões.
Greek: Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
Portuguese: Foi realizado um teste de legibilidade a nível nacional.
Greek: Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Outras indicações
Greek: Λοιπές ενδείξεις
Portuguese: As conclusões da harmonização das diferentes secções do RCM são resumidas de seguida.
Greek: Τα πορίσματα της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ συνοψίζονται ακολούθως.
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total em adultos é de cerca de 8 horas.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Portuguese: Os dados em doentes com neurossífilis são ainda mais limitados.
Greek: Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: O titular da AIM apresentou também um estudo pediátrico, que incluiu 48 doentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 5 anos.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Rocephin e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Portuguese: A semivida aumenta nos idosos, e nos idosos com mais de 75 anos, a semivida média de eliminação é, geralmente, duas a três vezes superior à dos jovens adultos.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή.
Portuguese: No entanto, as alterações são geralmente pequenas e a redução da dose não é necessária se as funções renal e hepática forem satisfatórias.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
Portuguese: As recomendações de dose foram apresentadas no formato de tabelas de acordo com os regimes posológicos para cada indicação para: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg), Recém-nascidos, lactentes e crianças dos 15 dias aos 12 anos de idade (< 50 kg) e Recémnascidos 0-14 dias.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας
Portuguese: As dosagens disponíveis são 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Nem todas as dosagens são comercializadas em todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g.
Portuguese: Sífilis, incluindo neurossífilis
Greek: Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης
Portuguese: No entanto, em casos de insuficiência renal e hepática grave, tem sido recomendada a monitorização clínica rigorosa da eficácia e segurança.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Portuguese: Foram também incluídas populações especiais, como doentes com insuficiência renal e hepática, e a população pediátrica.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ακόμη ειδικοί πληθυσμοί, όπως ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και παιδιατρικοί πληθυσμοί.
Portuguese: Além disso, o projeto de adenda à Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refere-se a apenas às IIA.
Greek: Επιπλέον, το προσχέδιο προσθήκης στο Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2) αναφέρεται αποκλειστικά σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Portuguese: Notou-se que a proposta de indicação está em consonância com a redação previamente acordada para antibióticos similares.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.