FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
French: Des infections opportunistes liées à la démodécie (gale) ont été observées chez des chiens à des expositions d'environ 7 fois l'exposition humaine.
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
French: Chez 43,1 % (IC 95 % : 34,0 % ; 52,8 %) des patients, une réponse humorale de type IgG satisfaisante au vaccin contre le tétanos a été atteinte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
French: Baricitinib est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent de l'OCT1, cependant il n'y a actuellement aucun substrat sélectif de l'OCT1 connu avec lequel des interactions cliniquement significatives peuvent être prévues.
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
French: Olumiant doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des facteurs de risque de TVP/EP, tels qu'un âge élevé, une obésité, un antécédent médical de TVP/EP, ou chez les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale et d'une immobilisation.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables.
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
French: Le traitement par Olumiant ne doit pas être réinstauré avant guérison de l'infection.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/001
English: Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
French: Des diminutions des paramètres érythrocytaires ont été observées chez des souris, des rats et des chiens à des expositions d'environ 6 à 36 fois l'exposition humaine.
English: Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
French: L'association avec des DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée.
English: Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
French: Le métabolisme du baricitinib est médié par le CYP3A4, avec moins de 10 % de la dose identifiée comme ayant subi une biotransformation.
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été réalisée avec des inhibiteurs de l'OAT3 à potentiel d'inhibition plus faible.
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
French: Les études chez l'animal montrent que le baricitinib pourrait avoir un effet indésirable sur le développement osseux in utero à des doses plus élevées.
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association d'Olumiant avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, comme le méthotrexate, a entraîné une fréquence accrue de ces élévations.
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
French: Chez les rats femelles, une diminution du nombre de corps jaunes et de sites d'implantation, une augmentation des pertes avant implantation et/ou d'effets indésirables sur la survie intrautérine des embryons ont été observées.
English: Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
French: Après administration orale, le baricitinib est rapidement absorbé avec un tmax médian d'environ 1 heure (intervalle 0,5 - 3,0 h) et une biodisponibilité absolue d'environ 79 % (Coefficient de variation CV = 3,94 %).
English: You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Olumiant et pendant au moins une semaine après la dernière administration d'Olumiant.
English: The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: L'utilisation du baricitinib n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la réponse après vaccination par des vaccins vivants chez les patients traités par baricitinib.
English: The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
French: L'efficacité et la sécurité d'Olumiant administré une fois par jour ont été évaluées dans 4 études de phase III multicentriques, randomisées, en double-aveugle chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, diagnostiquée conformément aux critères ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
French: Dans une étude sur le développement prénatal et post-natal, une baisse du poids des petits et une diminution de la survie post-natale ont été observées à des expositions de respectivement 4 et 21 fois l'exposition humaine.
English: Haemoglobin (Hb)
French: Hémoglobine (Hb)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du baricitinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées était requise à l'inclusion.
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
French: Le traitement par baricitinib a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL-cholestérol et le HDL-cholestérol.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Olumiant n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
French: * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN)
English: In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des diminutions de la protéine C-réactive (CRP) sérique ont été observées dès la première semaine de traitement par Olumiant et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement.
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
French: La majorité des patients qui n'a pas conservé un état de faible niveau d'activité de la maladie ou ne sont pas restés en rémission après la réduction de la dose ont pu retrouver le contrôle de la maladie après la réinstauration de la dose de 4 mg.
English: A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
French: Une dose de 2 mg une fois par jour peut être également envisagée pour les patients dont l'activité de la maladie est contrôlée durablement avec la dose de 4 mg une fois par jour et qui sont éligibles à une diminution de la dose (voir rubrique 5.1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement : - si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent.
English: • Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
French: • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement).
English: No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
French: Aucun lien n'a été établi entre l'augmentation du nombre de plaquettes et les effets indésirables de nature thrombotique.
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
French: La pertinence clinique n'est pas connue à ce jour.
English: Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
French: Thrombocytose >600 x 109 cellules/Lc
English: On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au baricitinib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le baricitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
French: La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour.
English: Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
French: Abréviations : 1x/j = une fois par jour ; 1 sem./2 = une semaine sur 2 ; SC = sous-cutané ; ACR = American College of Rheumatology ; SDAI = Simplified Disease Activity Index (version simplifiée de l'indice d'activité de la maladie) ; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (questionnaire d'évaluation de l'état de santé utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde) ; mTSS = Score Total de Sharp modifié
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, les taux suivants ont été observés pour Olumiant versus placebo :
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
French: Le zona a été rapporté plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans et plus ayant déjà été traités à la fois par des DMARDs biologiques et conventionnels.
English: Lipid elevations
French: Élévations des lipides
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
French: Pour la population totale, la vaccination contre le pneumocoque a entraîné une réponse humorale de type IgG satisfaisante chez 68 % (IC 95 % : 58,4 % ; 76,2 %) des patients.
English: Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
French: L'élimination rénale est le principal mécanisme de la clairance du baricitinib par filtration glomérulaire et sécrétion active via OAT3, Pgp, BCRP et MATE2-K.
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
French: Sous DMARDs conventionnels en traitement de fond5, si l'administration du DMARD conventionnel était stable à l'entrée dans l'étude
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
French: De plus, dans les deux études RA-BEACON et RA-BUILD, le délai d'apparition de l'efficacité a été plus court et l'amplitude de l'effet a été généralement plus importante avec la dose de 4 mg qu'avec celle de 2 mg.
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
French: N'arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l'a demandé.
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
French: Herpes simplexb Gastroentérite Infections urinaires Pneumonie
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
French: Des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) ont été rapportées chez des patients recevant baricitinib.
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
French: Dans une étude de fertilité combinée sur des rats mâles/femelles, le baricitinib a diminué les performances d'accouplement globales (diminution des indices de fertilité et de conception).
English: Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués environ 12 semaines après le début du traitement par Olumiant et par la suite, les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies.
English: If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
French: En cas de détection de l'ADN du VHB, un hépatologue doit être consulté pour déterminer si l'interruption du traitement est justifiée.
English: In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, le baricitinib a été principalement excrété sous forme inchangée dans les urines (69 %) et dans les selles (15 %), et seulement 4 métabolites oxydatifs mineurs ont été identifiés (3 dans les urines ; 1 dans les selles), ce qui représente approximativement 5 % et 1 % de la dose, respectivement.
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
French: L'association avec des DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) n'est pas recommandée, un risque d'immunosuppression supplémentaire ne pouvant être exclu.
English: The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
French: Les effets moyens des facteurs intrinsèques sur les paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax) sont généralement restés dans la variabilité pharmacocinétique inter-sujet du baricitinib.
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
French: Une dose de 2 mg une fois par jour convient aux patients de 75 ans et plus et éventuellement aux patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
French: b Terme combiné incluant eczéma herpétiforme, Herpes simplex, Herpes simplex ophtalmique, herpès labial.
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
French: De plus, une régression de l'effet à l'arrêt du médicament (par exemple un cas classé comme systémique), et une régression de l'effet à l'arrêt du médicament ainsi qu'une récidive de l'effet lors de sa ré-administration (par exemple un cas classé comme non spécifique) renforcent également la possibilité que le baricitinib puisse provoquer ces événements systémiques.
English: RA-BEACON TNF-IR patients
French: RA-BEACON Patients TNF-RI
English: The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
French: L'influence de baricitinib sur la réponse humorale après administration de vaccins inactivés a été évaluée chez 106 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement stable par baricitinib 2 ou 4 mg, recevant des vaccins inactivés contre le pneumocoque ou contre le tétanos.
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
French: Le promédicament léflunomide se transforme rapidement en tériflunomide qui est un faible inhibiteur de l'OAT3 et qui peut donc conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib.
English: For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
French: Chez la plupart des patients, les modifications des immunoglobulines sont restées dans l'intervalle normal de référence.
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
French: Compte tenu des informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au moins une partie des événements non spécifiques était effectivement systémique.
English: You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
French: Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Olumiant - si vous avez un cancer, car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre Olumiant - si vous avez une mauvaise fonction hépatique - si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).
English: Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
French: Le baricitinib a induit une augmentation moyenne des taux de créatinine sérique de 3,8 µmol/L après deux semaines de traitement, par rapport au placebo, qui s'est stabilisée par la suite jusqu'à 104 semaines de traitement.
English: Immunoglobulins
French: Immunoglobulines
English: Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
French: Olumiant est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, maladie inflammatoire des articulations, si le traitement antérieur n'a pas bien marché ou n'a pas été toléré.
English: In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
French: Dans les études de toxicologie sur la reproduction chez le rat et le lapin, il a été démontré que le baricitinib a réduit la croissance/le poids du fœtus et provoqué des malformations du squelette (à des expositions d'environ 10 et 39 fois l'exposition humaine respectivement).
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo dans lesquelles le MTX n'était pas requis, 501 patients randomisés dans les groupes baricitinib 2 mg ou 4 mg ont reçu du MTX en traitement de fond, et 303 ont reçu un DMARD conventionnel autre que le MTX (environ la moitié avec le MTX et l'autre moitié sans).
English: Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
French: Les médecins doivent conseiller aux femmes en âge de procréer l'utilisation d'une contraception pendant le traitement, et une semaine après la fin du traitement.
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
French: • Les prescripteurs doivent dépister les patients concernant les hépatites virales avant de commencer le traitement par Olumiant.
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
French: Le poids corporel, le sexe, la race et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib.
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
French: Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est conseillé de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales