FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur rykkjakrampi (convulsion) eða tímabundið meðvitundarleysi komið fram við dócetaxelgjöf.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaksel.
Icelandic: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml eru fáanleg í öskjum sem innihalda eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml hetteglass leveres i forpakninger som inneholder ett enkelt hetteglass.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eiturverkunum á eyru, heyrnartruflunum og/eða heyrnartapi, en það er mjög sjaldgæft.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Icelandic: Aukin táraseyting (G3/4: <0,1%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: <0,1 %)
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Norwegian Bokmål: Metode og hvordan medisinen gis
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder:
Icelandic: Hvernig geyma á TAXOTERE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Icelandic: 27. nóvember 1995.
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse: 27. november 2005
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Det er helsepersonell som vil gi deg TAXOTERE-infusjonen.
Icelandic: 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TAXOTERE við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAXOTERE ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi eftirfylgni var
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með TAXOTERE er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med TAXOTERE bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Icelandic: 2 ár.
Norwegian Bokmål: • 2 år.
Icelandic: Hvernig nota á TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAXOTERE
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJON VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Icelandic: 3 ár.
Norwegian Bokmål: • 3 år.
Icelandic: TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, blisterpakningen eller hetteglasset.
Icelandic: Hvernig geyma á TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE
Icelandic: TAXOTERE hettuglas: pólýsorbat 80, sítrónusýra.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAXOTERE Hvernig nota á TAXOTERE Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TAXOTERE Hvordan du bruker TAXOTERE Mulige bivirkninger
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE.
Icelandic: Þessi missir er vegna froðumyndunar, vökva sem sest á hliðar glassins og afgangsmagns, sem ekki er hægt að losa úr glasinu.
Norwegian Bokmål: Dette tapet skyldes skumdannelse, væske som sitter igjen på sidene av hetteglasset, samt restvolumet som ikke kan tas ut.
Icelandic: SANOFI BULGARIA Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: Ekki má gefa þér TAXOTERE:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAXOTERE:
Icelandic: Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE.
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Icelandic: (Eðlilegt er að froða sé til staðar, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).
Norwegian Bokmål: (Skumdannelse er vanlig, også etter 5 minutter, på grunn av tilstedeværelsen av polysorbat 80 i blandingen.)
Icelandic: Lifun án meðferðarþrots b
Norwegian Bokmål: Forverringsfri overlevelse b
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
Icelandic: Vefjafræðigráða Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða) Gráða 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Icelandic: TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C -25°C og varin ljósi.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass skal oppbevares mellom 2 °C og 25 °C, beskyttet mot lys.
Icelandic: Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4).
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 27. nóvember 2005.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. november 2005
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini Af 545 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini (STAMPEDE), voru 296 sjúklingar 65 ára eða eldri og 48 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved hormonsensitiv prostatakreft Av 545 pasienter som ble behandlet med docetaksel hver 3. uke i en klinisk studie på hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE), var 296 pasienter 65 år eller eldre, og 48 pasienter var 75 år eller eldre.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og húðþekjudreplos (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun TAXOTERE (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av TAXOTERE premiksløsning (docetaksel 10 mg/ml):
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97.2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Lagskipt log-rank próf.
Norwegian Bokmål: a Tid til hendelsevariabler: Stratifisert log-rank test.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adjuvant behandling av brystkreft Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt trastuzumabi
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med trastuzumab
Icelandic: TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se kapittel 2) og sitronsyre.
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Icelandic: (greining samkvæmt meðferðaráætlun- (Intent-to Treat Analysis))
Norwegian Bokmål: ("Intent-to-Treat" analyse)
Icelandic: Niðurgangur gráða 3 Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3 Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF)  20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF  30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir TAXOTERE innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Norwegian Bokmål: Du må fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
Icelandic: Húð og undirhúð:
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer:
Icelandic: TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð).
Norwegian Bokmål: TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Icelandic: Inniheldur vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil)
Norwegian Bokmål: ANNET Inneholder vannfri etanol (se pakningsvedlegg)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá dayfkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år eller eldre ble nøytropeni, anemi, diaré, dyspné og øvre luftveisinfeksjon rapportert med høyere insidens (minst 10 % høyere) enn hos yngre pasienter.
Icelandic: með stöðugu innrennsli frá degi 1 til 5.
Norwegian Bokmål: 1 til dag 5.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðarátlun („intent-to-treat")
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Icelandic: TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Icelandic: 95% etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n = 92
Icelandic: FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termene.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p = 0,0058.
Icelandic: Etanól 95%
Norwegian Bokmål: Etanol 95 %
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplosi, bráðu útbreiddu graftarútþoti í tengslum við TAXOTERE: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis/húðþekjudrepsloss geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudproblemer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert med TAXOTERE: - Symptomer på SJS/TEN kan inkludere dannelse av blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við kirtilkrabbameini í maga Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adenomkarsinom ventrikkelkreft Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 7,33 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml.
Icelandic: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p  0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p = 0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p = 0,01).
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% daufkyrningafæð af gráðu 3/4 á móti 22%, samkvæmt nota NCI-CTC mælikvarða).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaksel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaksel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE
Icelandic: TAXOTERE ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Icelandic: c Tíminn að klínískri versnun = tíminn frá slembun að klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda).
Norwegian Bokmål: c Tid til klinisk progresjon = tid fra randomisering til klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til RECIST, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 C eller under 2 C.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med TAXOTERE monoterapi.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av TAXOTERE vil muligens øke når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Icelandic: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass:
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með þykkni og
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat og,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAXOTERE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAXOTERE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Icelandic: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frakkland
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarútþot (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Norwegian Bokmål: • Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (rødt, avskallende, omfattende utslett med klumper under opphovnet hud (inkludert hudfolder, overkropp og armer) og blemmer sammen med feber.)
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 1,98 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml inneholder 1,98 ml.
Icelandic: Þetta áfyllingarmagn var ákvarðað við þróun á TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu.
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av TAXOTERE for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen.
Icelandic: TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)