FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg Irbesartan Zentiva, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Irbesartan Zentiva, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188.
Norwegian Bokmål:  Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannholdig silika, pregelatinisert maisstivelse og poloksamer 188.
Romanian: Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Irbesartan Zentiva inneholder laktose inneholder laktose»
Romanian: Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Irbesartan Zentiva forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Romanian: Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 75 mg inneholder 75 mg irbesartan.
Romanian: Cum se păstrează Irbesartan Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Irbesartan Zentiva
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Zentiva" şi „Atenţionări şi precauţii").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Aprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Irbesartan Zentiva (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Irbesartan Zentiva anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 300 mg inneholder 300 mg irbesartan.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva Cum să luaţi Irbesartan Zentiva Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Irbesartan Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Irbesartan Zentiva Hvordan du bruker Irbesartan Zentiva Mulige bivirkninger
Romanian: Înainte să luaţi Irbesartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din før du bruker Irbesartan Zentiva og hvis noe av det følgende gjelder for deg: dersom du får mye oppkast og diaré dersom du har nyreproblemer dersom du har hjerteproblemer dersom du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresykdom.
Romanian: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice
Norwegian Bokmål: hepatitt, patologisk leverfunksjon
Romanian: Cum să luaţi Irbesartan Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Irbesartan Zentiva
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care efectuează hemodializă, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ .
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter i hemodialyse, er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Romanian: Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 150 mg inneholder 150 mg irbesartan.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Romanian: Se observă o acumulare limitată a irbesartanului în plasmă (< 20%) după administrări repetate de doze unice zilnice.
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20 %) er observert i plasma etter gjentatte doseringer én gang daglig.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/376/011-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE) EU/1/06/376/011-015
Romanian: Nu luaţi Irbesartan Zentiva dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Irbesartan Zentiva hvis du er allergisk (overfølsom) overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Irbesartan Zentiva poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Irbesartan Zentiva økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt.
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon de porumb pregelatinizat Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Kolloidal vannholdig silika Pregelatinisert maisstivelse Poloksamer 188.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, betablocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi, respectiv, 78%.
Norwegian Bokmål: Typisk fikk pasientene i alle behandlingsgrupper mellom 2 og 4 antihypertensiva (for eksempel diuretika, betablokkere, alfablokkere) for å oppnå et på forhånd definert blodtrykksmål på ≤ 135/85 mm Hg eller en reduksjon av systolisk blodtrykk på 10 mm Hg dersom utgangspunktet var > 160 mm Hg.
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, s-au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Norwegian Bokmål: Mens sammenlignbare blodtrykk ble oppnådd hos alle behandlingsgrupper, nådde færre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2 %) enn i placebo- (14,9 %) eller irbesartan 150 mg (9,7 %) gruppene endepunktet klinisk proteinuri.
Romanian: 2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: conţine şi lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene: inneholder også laktosemonohydrat.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Hypromellose Silikondioksid Magnesiumstearat.
Romanian: Administrarea concomitentă a Irbesartan Zentiva cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Irbesartan Zentiva og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Irbesartan Zentiva Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: În general, Irbesartan Zentiva în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Irbesartan Zentiva i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenliknet med 75 mg.
Romanian: Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 20 minutter.
Romanian: China, Hong Kong, Indonezia, Japonia, Malaezia, Filipine, Singapore, Taiwan and Thailanda.
Norwegian Bokmål: Kina, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken med en gang.
Romanian: *din următoarele studii: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: * fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Romanian: IRESSA nu a dus la creşterea supravieţuirii în populaţia totală.
Norwegian Bokmål: IRESSA forlenget ikke overlevelse i totalpopulasjonen.
Romanian: dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt problemer med leveren.
Romanian: Hepatită **
Norwegian Bokmål: Hepatitt**
Romanian: În acest studiu, sensibilitatea a fost 43,1%, specificitatea a fost 100%.
Norwegian Bokmål: I denne studien var sensitiviteten på 43,1 % og spesifisiteten var på 100 %.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal.
Romanian: Data primei autorizări: 24 Iunie 2009 Data reînoirii autorizaţiei: 23Aprilie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.juni 2009 Dato for siste fornyelse: 23/04/2014
Romanian: ● Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Romanian: N Număr de pacienţi randomizaţi.
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter randomisert.
Romanian: Reacţii alergice (1,1%), inclusiv angioedem şi urticarie
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (1,1 %), inkludert angioødem og urtikaria
Romanian: Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Romanian: De obicei, RAM survin în prima lună de tratament şi sunt în general reversibile.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår vanligvis innen den første måneden av behandlingen og er vanligvis reversible.
Romanian: • Gură uscată
Norwegian Bokmål: • Tørr munn
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 90 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca 90 %.
Romanian: Această asociere a determinat la o creştere cu 35 % a expunerii la metoprolol.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 35 % økning i eksponering av metoprolol.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes
Romanian: ● Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag.
Romanian: 0,0397 De 1,7 ori mai mare la femei faţă de bărbaţi
Norwegian Bokmål: 0,0397 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să poată fi comercializate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedført.
Romanian: Cum arată IRESSA şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan IRESSA ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Ce aveţi nevoie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IRESSA
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig, men noen pasienter har dødd av dette
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu avea cancer, toţi pacienţii prezentând ciroză hepatică, iar unii hepatită.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde kreft, alle hadde cirrhose og noen hadde hepatitt.
Romanian: Figurile 1 şi 2 Rezultatele eficacităţii în subgrupurile de pacienţi non-asiatici în studiul INTEREST (N = Număr de pacienţi randomizaţi)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu analiza exploratorie a subgrupului de pacienţi selectaţi anterior din studiul IPASS (Goto 2012).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i samsvar med den på forhånd planlagte eksplorative undergruppeanalysen av japanske pasienter i IPASS-studien (Goto 2012).
Romanian: Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Romanian: Tratamentul cu IRESSA trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei anti-neoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii diferă în funcţie de statusul mutaţional EGRF.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsresultater varierte avhengig av EGFR-mutasjonstatus.
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss "best supportive care" ble sammenlignet med placebo pluss "best supportive care".
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva IRESSA er og hva det brukes mot
Romanian: Aproximativ 3 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unei RAM.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Romanian: Analiză neajustată Populaţie PP pentru factori clinici Populaţie ITT pentru biomarkeri
Norwegian Bokmål: Ujustert analyse PP populasjon for kliniske faktorer ITT populasjon for biomarkør faktorer
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio consecinţă clinică a acestei constatări in vitro.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder ingen kliniske konsekvenser av dette in vitro funnet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IRESSA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: - Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Norwegian Bokmål: - Warfarin (et såkalt oralt antikoagulasjonsmiddel, til forebyggelse av blodpropp).
Romanian: Soluţia poate fi administrată şi printr-o sondă nazo-gastrică sau de gastrostomă.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Romanian: IRESSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar .
Norwegian Bokmål: IRESSA skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Romanian: Analiză neajustată Populaţie EFR population
Norwegian Bokmål: Ujustert analyse EFR populasjon
Romanian: Nu luaţi IRESSA: dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IRESSA - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Sammensetning av IRESSA).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 59 % la pacienţii cu neoplasm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 59 % hos kreftpasienter.
Romanian: 40/235 (17 %) din femei au M+ 35/551 (6 %) din bărbaţi M+
Norwegian Bokmål: 40/235 (17 %) av kvinner er M+ 35/551 (6 %) av menn er M+
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe cale orală cu sau fără alimente, de preferat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas oralt med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Romanian: Valoarea predictivă pozitivă (9,5 % din populaţia totală exprimă mutaţii EGFR(M+))
Norwegian Bokmål: Positive prediktive verdier (9,5 % av hele populasjon er EGFRmutasjonspositive (M+))
Romanian: Nu zdrobiţi comprimatul.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tabletten.
Romanian: ● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Norwegian Bokmål: • Blødning (slik som neseblod eller blod i urinen)
Romanian: Aceste rezultate sunt similare cu cele înregistrate în studiul IPASS.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er lignende de som ble rapportert for IPASS-studiene.
Romanian: Gefitinib nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viste ikke genotoksisk potensial.
Romanian: Copii şi adolescenţi IRESSA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IRESSA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Nu există date privind utilizarea gefitinib la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gefitinib hos gravide.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă acest simptom trebuie să manifeste prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dette symptomet bør derfor vise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Romanian: Gefitinib inhibă in vitro transportorul proteinei BCRP, dar relevanţa clinică a acestui lucru nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Gefitinib hemmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans av dette funnet er ikke kjent.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til ikke å bli gravide under behandling.
Romanian: După administrarea orală de gefitinib marcat cu carbon-14 la şobolani, la 14 zile post-partum, concentraţia în lapte a substanţei radiomarcate a fost de 11-19 ori mai mare decât cea din sânge.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av C-14 merket gefitinib til rotter 14 dager post partum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk 11-19 ganger høyere enn i blod.
Romanian: Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som inneholder dette virkestoffet, kan det hende at legen din må ta blodprøver av deg oftere.
Romanian: Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med IRESSA.
Romanian: Atât ADNtc cât şi mostrele tumorale au fost evaluate la 652 pacienţi din cei 1060 selectaţi.
Norwegian Bokmål: Både ctDNA- og tumor-prøver kunne vurderes for 652 pasienter av 1060 screenede pasienter.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01XE02
Romanian: Definiţie
Norwegian Bokmål: Definisjon
Romanian: Rata IFUM % (IÎ)
Norwegian Bokmål: IFUM andel % (KI)
Romanian: Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du unngår å bli gravid under behandling med IRESSA siden IRESSA kan skade barnet.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den.
Romanian: În studiul ISEL, incidenţa evenimentelor de tip BIP în populaţia totală a fost de aproximativ 1% în ambele grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: I ISEL-studien var insidensen av ILS-hendelser i totalpopulasjonen ca 1 % i begge behandlingsarmer.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de fază I, un număr limitat de pacienţi au fost trataţi cu doze zilnice de până la 1000 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble imidlertid et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser opp til 1000 mg.
Romanian: Reacţiile adverse neraportate în studiile clinice, dar observate la modelele animale la niveluri de expunere similare nivelurilor clinice de expunere care ar putea avea relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger:
Romanian: Rezultatele cu privire la supravieţuire se deosebesc în funcţie de statusul fumător sau nefumător şi de originea etnică (vezi Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesutfall varierte på bakgrunn av røykestatus og etnisitet (se Tabell 6).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Au fost identificaţi complet cinci metaboliţi în secreţii şi 8 în plasmă.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8metabolitter i plasma.