FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebo postupkom u liječenju bolesnika azijatskog podrijetla s miopijskim CNV-om koji prethodno nisu bili liječeni.
Icelandic: Eylea voru metin í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri, rannsókn með samanburði við óvirka meðferð hjá sjúklingum af asískum uppruna með CNV í tengslum við nærsýni sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Croatian: Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml Suvišan volumen treba istisnuti.
Icelandic: 2 mg/0,05 ml Sprauta á umframrúmmáli út.
Croatian: (laser) (N = 154)
Icelandic: Virkur samanburður (leysitækni) (N = 154)
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr., dob, spol, rasa, početni HbA1c, početna oštrina vida, prethodna terapija anti-VEGF-om) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su općenito sukladni rezultatima za cjelokupnu populaciju.
Icelandic: Meðferðaráhrif hjá metanlegum undirhópum (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, HbA1c við grunngildi, sjónskerpa við grunngildi, fyrri meðferð gegn VEGF) í hverri rannsókn og í samsettri greiningu voru almennt í samræmi við niðurstöður hvað varðar heildarþýði.
Croatian: Spojite 5-mikrometarsku filtar-iglu od 18 G priloženu u kutiji na Luer-lock sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Icelandic: Festu 18 G, 5-míkron síunálina sem fylgir í öskjunni á sæfða 1 ml sprautu með Luer læsingu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na endoftalmitis ili na bilo koji od gore navedenih događaja.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að greina tafarlaust frá einkennum sem bent geta til augnknattarbólgu eða annarra ofangreindra kvilla.
Croatian: Regulacija naviše VEGF-a povezana je s raspadom barijere između krvi i mrežnice, povećanom vaskularnom permeabilnošću, edemom mrežnice i komplikacijama neovaskularizacije.
Icelandic: Aukning VEGF tengist niðurbroti á blóð-sjónuþröskuldi, auknu gegnflæði æða, bjúg í sjónu og fylgikvilla nýæðamyndunar.
Croatian: U DME ispitivanjima, približno 47% (268/576) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 godina ili više, a približno 9% (52/576) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 23 til 87 ára en meðalaldur var 63 ár. Í klínískum rannsóknum á DME voru u.þ.b. 47% (268/576) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 9% (52/576) voru 75 ára eða eldri.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu u jedno oko.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einnota og eingöngu til inndælingar í eitt auga.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a (VIBRANT), što je uključivalo hemi-retinalnu vensku okluziju.
Icelandic: Mat var lagt á öryggi og verkun Eylea í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn með samanburði við virka meðferð hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg sem fylgikvilla BRVO (VIBRANTrannsóknin), þar á meðal helftarlokun bláæðar í sjónu (hemiretinal vein occlusion).
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da prijave svaki znak ili simptom intraokularne upale, npr. bol, fotofobiju ili crvenilo, što mogu biti klinički znakovi koji se mogu pripisati preosjetljivosti.
Icelandic: öll einkenni bólgu í auga, t.d. verk, ljósfælni eða roða, sem geta verið klínísk einkenni ofnæmis.
Croatian: Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije. - ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu osjetljivost na svjetlost.
Icelandic: - Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi.
Croatian: Detaljni rezultati kombinirane analize oba ispitivanja prikazani su u tablici 2 i slici 1 ispod.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður sameiginlegrar greiningar á báðum rannsóknum koma fram í töflu 2 og á mynd 1 hér á eftir.
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti veličine područja patološke neovaskularizacije žilnice bila su očita u svim doznim skupinama u oba ispitivanja.
Icelandic: Greinilega dró úr meðalgildi sjúklegrar nýæðamyndunar í æðu hjá öllum skammtahópum í báðum rannsóknum.
Croatian: Bočica sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u svim podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, vrsti lezije, veličini lezije) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá öllum undirhópum sem unnt var að meta (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, sjónskerpa við grunngildi, tegund meinsemdar, stærð meinsemdar) í hverri rannsókn og við samsetta greiningu voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Croatian: Pretjerana aktivacija ovih receptora koju uzrokuje VEGF-A može dovesti do patološke neovaskularizacije i pojačane vaskularne permeabilnosti.
Icelandic: Of mikil virkjun þessara viðtaka fyrir tilstilli VEGF-A getur valdið sjúklegri nýæðamyndun og of miklu gegndræpi æða.
Croatian: Liječnik će odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
Croatian: Odvija se kao mehanizam cijeljenja ozljede nakon rupture Bruchove membrane i predstavlja događaj koji najviše ugrožava vid kod patološke kratkovidnosti.
Icelandic: Hún kemur fram sem viðbragð til sáragræðslu eftir rof á Bruchs himnu og er það sem getur valdið mestri sjónskerðingu hjá nærsýnum einstaklingum.
Croatian: Na temelju liječničke procjene, raspored kontrolnih pregleda može biti češći od dolaska radi primjene injekcije.
Icelandic: Með hliðsjón af mati læknisins getur tíðni eftirlits verið meiri en tíðni inndælinga.
Croatian: Sistemski učinci
Icelandic: Almenn áhrif
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
Icelandic: Því eru litlar líkur á altækum lyfhrifum, svo sem breytingum á blóðþrýstingi.
Croatian: • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1),
Icelandic: sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME, diabetic macular oedema) (sjá kafla 5.1),
Croatian: Aktivna kontrola (laser) / Eylea 2 mg E)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD)
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana af inndælingu í glerhlaup
Croatian: - žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.
Icelandic: - Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu
Croatian: Budući da bočica sadrži veći volumen (100 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz bočice.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur meira rúmmál (100 míkrólítra) en ráðlagður skammtur (50 míkrólítrar) þarf að farga hluta rúmmálsins í hettuglasinu áður en lyfið er gefið.
Croatian: U 52. tjednu, 27,7% odnosno 29,1% ispitanika u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 7,5% odnosno 14,3% ispitanika u kontrolnim skupinama imalo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u.
Icelandic: 52 sýndu 27,7% og 29,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 7,5% og 14,3% í samanburðarhópunum fram á framför um ≥2 stig hvað varðar DRSS.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn.
Croatian: U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokun í meginbláæð sjónu (CRVO), myndast stífla í meginæðinni sem flytur blóð frá sjónu.
Croatian: Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka davanja injekcije.
Icelandic: Við lyfjagjöf með Eylea kann að verða vart við aukaverkanir sem hafa áhrif á augun vegna inndælingar.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 100. tjedna, s 76,8% (n=76) u skupini s lijekom Eylea i 78% (n=39) u skupini s placebo postupkom.
Icelandic: 100, þegar það var 76,8% (n=76) í Eylea hópnum og 78% (n=39) í lyfleysuhópnum.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eylea Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.
Icelandic: Eylea Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Croatian: Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, i na temelju vizualnih i/ili anatomskih ishoda, interval liječenja može se produljiti, na primjer režimom „liječi i produlji" u kojem se postupno produljuju intervali liječenja kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi; međutim podaci na temelju kojih se može zaključiti o duljini tih intervala nisu dostatni.
Icelandic: 12 mánuði meðferðar með Eylea má lengja bilið á milli inndælinga með hliðsjón af sjónmælingum og/eða skoðun á augnbotni, svo sem með framlengdri meðferð, þar sem tíminn sem líður milli inndælinga er lengdur smám saman til að viðhalda stöðugri sjón og/eða ástandi augnbotns; ekki liggja þó fyrir fullnægjandi gögn til að álykta hve langur tími á að líða milli inndælinga.
Croatian: E) Nakon početka liječenja uz tri mjesečne doze F) Interval pouzdanosti koji je potpuno iznad -10% pokazuje da Eylea nije inferiorna ranibizumabu
Icelandic: Öryggisbil yfir -10% gefur til kynna að Eylea reynist ekki síður en ranibizumab
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze opaženi su učinci pri sistemskoj izloženosti koja se smatra znatno većom od najveće izloženosti ljudi nakon intravitrealne primjene u planiranoj kliničkoj dozi, čime se pokazalo da to nema važnosti u kliničkoj primjeni.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn eftir lyfjagjöf í glerhlaup að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Croatian: Kao i za ostale anti-VEGF lijekove za intravitrealnu primjenu za AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV vrijedi sljedeće:
Icelandic: Eins og á við um aðrar meðferðir í glerhlaup við AMD, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni sem vinna gegn VEGF, gildir eftirfarandi:
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni, myopic choroidal neovascularisation) (sjá kafla 5.1).
Croatian: 2. Koristeći se aseptičnom tehnikom, izvadite štrcaljku iz steriliziranog blistera.
Icelandic: 2. Fjarlægðu sprautuna úr sæfðu þynnunni að viðhafðri smitgát.
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea Kako ćete primati lijek Eylea Moguće nuspojave
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Eylea Hvernig gefa á Eylea
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Icelandic: Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.
Croatian: - Drugi sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Icelandic: 20, natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er þroti í sjónu sem kemur fram hjá sjúklingum með sykursýki vegna þess að vökvi lekur úr æðum innan miðgrófar.
Croatian: Utvrđeni režim za primjenu Eylea spasonosnog liječenja bio je tri puta 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna nakon kojih su slijedile injekcije svakih 8 tjedana.
Icelandic: Við björgunarmeðferð með Eylea voru gefin 2 mg af Eylea 3 sinnum á 4 vikna fresti og síðan inndæling á 8 vikna fresti.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 50 mikrolitara koja sadrži 2 mg aflibercepta.
Icelandic: Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 50 míkrólítra skammti og inniheldur 2 mg af aflibercept.
Croatian: U ispitivanju VIEW2, u 52. tjednu, 95,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini liječenoj ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Icelandic: Í 52. viku í VIEW2 rannsókninni héldu 95,6% sjúklinga í Eylea 2Q8 hópnum sjón samanborið við 94,4% sjúklinga í ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat, hidrat (za podešavanje pH) natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat (za podešavanje pH) natrijev klorid saharoza voda za injekcije
Icelandic: Pólýsorbat 20 natríum tvíhýdrógen fosfat, einhýdrat (til að stilla pH) tvínatríum hýdrógen fosfat, sjöhýdrat (til að stilla pH) natríumklóríð súkrósi vatn fyrir stungulyf
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD) (N = 31)
Croatian: U skupini koja je liječena afliberceptom (n=224) u 52. tjednu, ovaj režim liječenja rezultirao je u prosječnoj primjeni 9,2 injekcije u bolesnika, što je slično primijenjenom broju doza kada je lijek Eylea primijenjen u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, dok je ukupna djelotvornost u skupini liječenoj afliberceptom u Protokolu
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að sjúklingar í hópnum sem fékk meðferð með aflibercept (n=224) höfðu að meðaltali fengið 9,2 inndælingar í viku 52, sem er svipaður fjöldi skammta og í Eylea 2Q8 hópunum í VIVIDDME og VISTADME, en heildarverkun af meðferð í hópnum sem fékk aflibercept í Protocol T rannsókninni var sambærileg við verkun í Eylea 2Q8 hópnum í VIVIDDME og VISTADME. Í Protocol
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1 u skupinu koja je primila 2 mg lijeka Eylea intravitrealno ili skupinu s placebo postupkom koja je primila placebo injekcije jednom na početku ispitivanja, a potom dodatne injekcije svakog mjeseca u slučaju trajanja ili recidiva bolesti do 24. tjedna, kada je procijenjen primarni ishod.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 til þess að fá annaðhvort 2 mg Eylea í glerhlaup eða óvirkar inndælingar, einu sinni við upphaf meðferðar og síðan fleiri inndælingar mánaðarlega ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju fram að viku 24 þegar megin endapunktur var metin.
Croatian: U skupini s laserom 67 bolesnika primilo je spasonosno liječenje lijekom Eylea početkom 24. tjedna (aktivna kontrola/skupina s lijekom Eylea 2 mg), što je rezultiralo poboljšanjem oštrine vida za otprilike 5 slova od 24. do 52. tjedna.
Icelandic: Í leysisamanburðarhópnum fengu 67 sjúklingar björgunarmeðferð með Eylea frá og með viku 24 (hópur sem fékk virka samanburðarmeðferð/Eylea 2 mg), sem varð til þess að sjónskerpa batnaði um u.þ.b.
Croatian: Razlika između terapijskih skupina bila je statistički značajna u korist lijeka Eylea u primarnom ishodu (promjena BCVA-a) i konfirmatornom sekundarnom ishodu djelotvornosti (udio bolesnika u kojih se BCVA povećao za 15 slova) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur og sýndi fram á yfirburði Eylea hvað varðar meginendapunktinn (breyting á BCVA) og aukaendapunktinn sem var staðfesting á verkun (hlutfall sjúklinga sem náði aukningu um minnst 15 stafi í BCVA) frá upphafi meðferðar fram í viku
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg aflibercepta u 90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg af aflibercept í 90 míkrólítrum (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Icelandic: Í 52. viku í VIEW1 rannsókninni héldu 95,1% sjúklinga í Eylea 2Q8 hópnum sjón samanborið við 94,4% sjúklinga í ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME prikazani su u tablici 5 i slici 4 ispod.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningu á VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum koma fram í töflu 5 og á mynd 4 hér á eftir.
Croatian: Otopina nakon istiskivanja mjehurića zraka i suviška lijeka
Icelandic: Lausn eftir að loftbólum og umfram magni lyfs er þrýst út
Croatian: U farmakokinetičkom podispitivanju u 6 bolesnika s neovaskularnim vlažnim AMD-om i čestim uzimanjem uzoraka, najveća koncentracija slobodnog aflibercepta (sistemski Cmax) u plazmi bila je niska i srednja vrijednost je iznosila oko 0,02 mikrograma/ml (raspon od 0 do 0,054) unutar 1 do 3 dana nakon intravitrealne injekcije 2 mg, a dva tjedna nakon primjene doze nije se mogla otkriti gotovo niti u jednog bolesnika.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá 6 sjúklingum með vota AMD og nýæðamyndun þar sem sýni voru tekin með stuttu millibili reyndist hámarksstyrkur fyrir frítt aflibercept í blóðvökva ( Cmax) lágur, eða að meðalgildi u.þ.b. 0,02 míkrógrömm/ml (á bilinu 0 til 0,054) innan 1 til 3 daga eftir 2 mg inndælingu í glerhlaup, og ógreinanlegur tveimur vikum eftir skömmtum hjá nánast öllum sjúklingum.
Croatian: Rezultat DRSS-a mogao se ocijeniti u 73,7% bolesnika u ispitivanju VIVIDDME i 98,3% bolesnika u ispitivanju VISTADME.
Icelandic: Framför um ≥ 2 stig hvað varðar DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) var metin á fyrirfram tilgreindan hátt í VIVIDDME og VISTADME. DRSS-stigin voru metanleg hjá 73,7% sjúklinga í VIVIDDME og 98,3% sjúklinga í VISTADME. Í viku
Croatian: B) Razlika i interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa prilagođenog za regiju (Amerika naspram ostatka svijeta u ispitivanju COPERNICUS i Europa naspram Azija/Pacifik u ispitivanju GALILEO) i početnu BCVA kategoriju (> 20/200 i ≤ 20/200) C) BCVA: najbolje korigirana oštrina vida
Icelandic: Munurinn er Eylea 2 mg Q4 að frádregnum samanburði B) Munur og öryggisbil (CI) eru reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem aðlagað er viðkomandi svæði (Ameríka samanborið við heiminn í COPERNICUS og Evrópa samanborið við Asíu/Kyrrahafið í GALILEO) og BCVA flokk við grunnviðmið (> 20/200 og ≤ 20/200) C) BCVA:
Croatian: Srednja vrijednost promjene BCVAB) mjereno pomoću ETDRS broja slova od početne vrijednosti (SD) B) Razlika u LS srednjoj vrijednosti C, D, E) (95% CI) Udio bolesnika s povećanjem od ≥ 15 slova od početne vrijednosti Ponderirana razlika D, F) (95% CI)
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC) stafastigs frá grunngildi (SD) Munurinn á LS meðaltaliA,C,D,E) (95% CI)
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði fimm sinnum í röð og eftir það er ein inndæling gefin á 2 mánaða fresti.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Icelandic: 24. Muninum var viðhaldið fyrir báða endapunkta út viku
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz napunjene štrcaljke može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Icelandic: Gjöf fleiri skammta úr áfylltri sprautu getur aukið hættu á mengun og sýkingu í kjölfarið.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Eylea hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Kao odgovor tome razine VEGF-a su povišene, uzrokujući curenje tekućine u mrežnicu i stoga uzrokujući makularni edem.
Icelandic: Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með sjónudepilsbjúg.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 22 til 89 ára en meðalaldur var 64 ár. Í klínískum rannsóknum á CRVO voru u.þ.b. 52% (112/217) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 18% (38/217) voru 75 ára eða eldri.
Croatian: • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1),
Icelandic: • aldurstengdri (votri) sjónudepilsrýrnun (augnbotnahrörnun, AMD, age-related macular degeneration) (sjá kafla 5.1),
Croatian: (laser) (N = 132)
Icelandic: Virkur samanburður (leysitækni) (N = 132)
Croatian: CNV-a.
Icelandic: z o.o.
Croatian: Kontrolna skupina s laserom
Icelandic: CNV í tengslum við nærsýni
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanju MYRROR prikazani su u tablici 6 i slici 5 u nastavku.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður greiningar á MYRROR rannsókninni koma fram í töflu 6 og á mynd 5 hér fyrir neðan.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp og athugaðu hvort loftbólur eru í sprautunni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur skammt sem nemur 2 mg af aflibercepti í 50 míkrólítrum.
Croatian: U bolesnika s BRVO-om, jedan ili više ogranaka glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice je blokiran.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokun í bláæðargrein í sjónu (BRVO), myndast stífla í einni eða fleiri greinum meginæðarinnar sem flytur blóð frá sjónu.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (3,6 mg/90 míkrólítra) Einn skammtur:
Croatian: U miopijskim CNV ispitivanju, približno 36% (33/91) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena s lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 10% (9/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Icelandic: 36% (33/91) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 10% (9/91) voru 75 ára eða eldri.
Croatian: Za intravitrealnu injekciju potrebno je uporabiti iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm.
Icelandic: Við inndælingu í glerhlaup skal nota 30 G x ½ tommu inndælingarnál.
Croatian: Nakon početka liječenja s 5 mjesečnih injekcija B LS srednja vrijednost i CI temelje se na modelu ANCOVA s početnim mjerenjem BCVA kao kovarijata i čimbenikom u terapijskoj skupini.
Icelandic: B LS meðaltal og CI byggt á ANCOVA líkani með mælingu BCVA við grunngildi sem skýribreyta og þáttur fyrir meðferðarhóp.