FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Slovak: *Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1 (OP-1) produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Estonian: *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Estonian: Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt lõik 6.3.
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Estonian: • ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Estonian: Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
Estonian: • allergilised reaktsioonid (näiteks lööve või nõgeslööve);
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Estonian: Seda luu morfogeneetilist valku (BMP-7) ei soovitata korduvalt kasutada."
Slovak: Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových problémov alebo boli náchylní na časté infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli esinenud südame häireid või oli kalduvus sagedasteks infektsioonideks, halvenes seisund pärast selle ravimi manustamist.
Slovak: Vyšetrenia CT naznačili, že po operácii dochádza k významnému mediálnemu vytesneniu Opgenry, čo môže spôsobiť, že kosť bude rásť mediálne.
Estonian: KTuuringud on näidanud, et Opgenra märkimisväärne mediaalne nihkumine võib tekkida operatsioonijärgselt ning see võib põhjustada luu formeerumist mediaalsel.
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha äge infektsioon või varasemad korduvad infektsioonid;
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Časté: zvýšenie tvorby kosti (heterotopická osifikácia)
Estonian: Sage: suurenenud luu moodustumine (heterotoopse luu moodustumine)
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu arsti või kirurgiga nende ettevaatusabinõude üle.
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Estonian: Uuritud patsiendirühmades täheldati mõnel patsiendil, kel esines samaaegselt muid haigusi (nt südame-veresoonkonna, hingamisteede, kuse- ja suguelundite haigused, kasvajad), pikema aja (kolme aasta) jooksul pärast ravi varasema haiguse süvenemist.
Slovak: Jedna jednotka Opgenry, prášku na implantačnú suspenziu, sa dodáva ako dva samostatné prášky.
Estonian: Üks ühik Opgenra implanteerimissuspensiooni pulbrit on pakitud kahe eraldi pulbrina.
Slovak: • ktorí vyžadujú artrodézu v dôsledku metabolického ochorenia kostí alebo tumoru.
Estonian: • kes vajavad metaboolse luuhaiguse või kasvaja tõttu artrodeesi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Estonian: Kõigepealt manustati eptotermin alfa Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Slovak: Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Estonian: Spondülodeesi piirkonnast mujale sattunud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Slovak: Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Estonian: Antikehade toime oli kõige tugevam kolm kuud pärast ravi.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 2 roky po terapii.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada efektiivse kontratseptsiooni kasutamist vähemalt kahe aasta jooksul pärast ravi.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Estonian: Ravimi efektiivsust ja ohutust kaelalülide kirurgias ei ole kliiniliselt uuritud, sellepärast ei saa soovitada ravimi kasutamist mujal kui nimmepiirkonna selgroolülide raviks.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Slovak: Boli hlásené potenciálne interakcie s Calstruxom, výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5).
Estonian: Teatatud on potentsiaalsest koostoimest luuõõnsuse täiteaine Calstruxiga (vt lõik 4.5).
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
Estonian: Kuna võimalik kahjulik mõju rinnaga toidetavale imikule on teadmata, ei tohiks naised selle ravimiga ravile vahetult järgneval perioodil last rinnaga toita.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Estonian: Valmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opgenra nemá žiadny známy farmakologický účinok na neuromotorickú koordináciu alebo výkon, preto nie je pravdepodobné, že zmení akékoľvek existujúce zručnosti využívané pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
Estonian: • keda on varem ravitud luu morfogeneetilise valgu (BMP) tootega;
Slovak: Ako uchovávať Opgenru
Estonian: Kuidas Opgenrat säilitada
Slovak: Je potrebné identifikovať pacientov s anamnézou ochorenia srdca alebo častými infekciami a po operácii ich starostlivejšie sledovať.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt esinenud südamehaigusi või sagedasi infektsioone, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb operatsioonijärgselt hoolikamalt jälgida.
Slovak: Ďalšie zložky sú hovädzí kolagén a karmelóza.
Estonian: Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.
Slovak: • s autoimúnnym ochorením vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy;
Estonian: • kellel on autoimmuunne haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
Slovak: Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Slovak: V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
Estonian: Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Estonian: Opgenrat tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete ulatus oleneb kirurgilise trauma ulatusest, protseduurilistest komplikatsioonidest ja patsiendi operatsioonieelsest tervislikust seisundist.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu 2 roky po terapii.
Estonian: Viljakas eas naistele soovitatakse kasutada efektiivset kontratseptsiooni kahe aasta jooksul pärast ravi.
Slovak: Rekonštituovaný liek podáva priamym chirurgickým vložením do lumbárneho regiónu chrbtice po chirurgickej príprave postihnutého miesta.
Estonian: Valmissegatud toode manustatakse otse kirurgilise viimisega selgroo nimmepiirkonda pärast ravitava koha kirurgilist ettevalmistamist.
Slovak: Ako používať Opgenru
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutada
Slovak: Dojčiacim ženám sa tento liek má podávať iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Estonian: Ravimit võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Estonian: Pärast mõlemat kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi luukollageeni vastaseid antikehi.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo implantátu podľa potreby irigujte chirurgické pole, aby sa odstránili všetky rozptýlené častice lieku, ktoré mohli byť vytesnené počas uzatvárania mäkkého tkaniva.
Estonian: Pärast implantaati ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimi osakesed, mis pehmete kudede sulgemise käigus võivad olla sattunud mujale.
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Estonian: • valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse;
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja siiratud materjalide juhuslikku rändamist (vt lõik 4.4).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, tento liek sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks ravimit raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõik 5.3).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Opgenra leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Estonian: Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.
Slovak: Jemne premiešajte obsah misky sterilnou špachtľou na zlepšenie premiešania.
Estonian: Segage kausi sisu õrnalt steriilse spaatliga, et see paremini seguneks.
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
Estonian: Opgenrat kasutab ainult vastava kvalifikatsiooniga kirurg spondülodeesi operatsiooni käigus.
Slovak: Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky.
Estonian: Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud.
Slovak: Následne sú uzavreté okolité mäkké tkanivá okolo implantovaného materiálu.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed siiratud materjali ümber.
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
Slovak: Medzi nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií po takejto operácii, ktoré nie sú v špecifickej príčinnej súvislosti s týmto implantovaným materiálom, patrí povrchová infekcia rany, samovoľné otvorenie rany, osteomyelitída, oporné mechanické komplikácie, tvorba hematómu, nauzea, vracanie, horúčky a bolesti.
Estonian: Sellise kirurgilise sekkumise järgseteks registreeritud kõrvaltoimeteks, millel ei ole spetsiifilist põhjuslikku seost siiratud materjalidega, võivad olla pindmine haavainfektsioon, dehistsents, osteomüeliit, mehaanilise toestuse komplikatsioonid, hematoom, iiveldus, oksendamine, palavik ja valu.
Slovak: Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Estonian: Opgenrat ei tohi raseduse ajal manustada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Slovak: • problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),
Estonian: • probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém),
Estonian: • nahapunetus (erüteem),
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť možné účinky protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Estonian: Karmelloos annab ravimile kititaolise konsistentsi, mistõttu seda on hõlbus vormida ja kummalegi poole selgroogu paigutada.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Slovak: Eptotermín alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Estonian: Toimeaine eptotermin alfa algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel koos sünteetiliste luuasendajatega on esinenud turseid ja infektsioone.
Slovak: Pred implantáciou lieku lokalitu chirurgického zákroku podľa potreby irigujte.
Estonian: Enne ravimi siirdamist loputage kirurgilist looži vastavalt vajadusele.
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Estonian: • lokaalne turse, turse implantaadi kohal,
Slovak: • hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
Estonian: • vedeliku kogunemine kudedes (seroom),
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.
Estonian: Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Ärge kasutage Opgenrat:
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Estonian: Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Slovak: Pri použití Opgenry u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Neeru- või maksakahjustustega patsientide puhul tuleb Opgenrat kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMPvalkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Slovak: • neúspešná fúzia chrbtice (pseudartróza)
Estonian: • spondülodeesi ei toimu (pseudoartroos)
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi või spondülodeesi looži.
Slovak: Starostlivo aplikujte liek na pripravenú lokalitu z každej strany chrbtice, pričom premostite dorzálne povrchy susediacich priečnych procesov.
Estonian: Kandke toode hoolikalt ettevalmistatud kohta kummalgi pool selgroogu, ühendades külgnevate transversaalsete protsesside dorsaalsed pinnad.
Slovak: Odstráňte zvyšky tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný liek dostal do bezprostredného kontaktu so živým tkanivom.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ja teostage luu dekortikatsioon nii, et valmissegatud ravim oleks otsekontaktis elusa koega.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne Opgenra-ravi oma kirurgi teavitama võimalikust rasedusest.
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot - Ravimi kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Ravimi ettevalmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Slovak: Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom neúspešné alebo ak je kontraindikované.
Estonian: Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Estonian: Väärarengute määr sarnanes aga kontrollgrupi varasemate tulemustega.
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Opgenry nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Opgenraga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Estonian: Pulbrid tarnitakse klaasviaalides.
Slovak: Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada paikset põletikku, infektsiooni ja siirdatud materjalide juhuslikku migratsiooni.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Estonian: Eptotermin alfa vastaste IgG ja IgM-antikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Estonian: Eptotermin alfa toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Estonian: Nende valmistoodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva skôr, ako je im podaný tento liek.
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne selle ravimi manustamist neile oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčných liekoviek preliačené uzávery.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalidelt katted.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Lisaks on ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks vaja müügiloa väljastamise järgsete uuringute tulemusi, et uurida Opgenra pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning ravimi tegelikku kasutust.
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
Estonian: Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1mg/ml eptotermin alfa.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.
Slovak: • s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta fúzie chrbtice;
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
Slovak: Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
Estonian: Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
Slovak: Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.