FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activelle is not indicated during pregnancy.
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: • Headache.
Greek: • Πονοκέφαλος.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Greek: Η εµφάνιση ενός τέτοιου συµβάντος είναι περισσότερο πιθανή στον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, παρά αργότερα.
English: Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Activelle: Το Activelle περιέχει λακτόζη.
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και τον ταύρο «APIS» στην άλλη.
English: et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
Greek: et al, η σχέση µεταξύ της διάρκειας της θεραπείας και της εµφάνισης της υπερπλασίας παρατηρήθηκαν και για τη χαµηλή δόση των 0.3 mg CEE.
English: • Smoking
Greek: • Το κάπνισµα
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Greek: Ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών καρκίνου του µαστού στις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία οροµονικής υποκατάστασης είναι γενικά παρόµοιος για τις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ανεξάρτητα από την ηλικία έναρξης της χρήσης (µεταξύ των ηλικιών 45-65) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Greek: Τα οιστρογόνα µπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς µε καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: How to use the calendar pack
Greek: Πώς να χρησιµοποιείτε την ηµερολογιακή συσκευασία
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
Greek: Με αυτό το σκεπτικό θα πρέπει να ερµηνεύονται οι συχνότητες που παρουσιάζονται:
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Greek: Αν κάποιες από τις πιο κάτω καταστάσεις υφίστανται, έχουν συµβεί κατά το παρελθόν και/ή έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή προηγούµενης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τουλάχιστον µία φορά το χρόνο, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των πλεονεκτηµάτων και η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να συνεχίζεται µόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
English: Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναµένεται αύξηση των επιπέδων των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Greek: Αν εµφανίσετε αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες, συνήθως δεν είναι κάτι το ανησυχητικό, ειδικά κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων µηνών λήψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
English: During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται να διεξάγονται περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων προσαρµόζονται στις ατοµικές ανάγκες κάθε γυναίκας.
English: Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Greek: Εξαιτίας των σηµαντικών διαφορών ανάµεσα στα ζωικά είδη και ανάµεσα στα ζώα και τους ανθρώπους, τα προκλινικά αποτελέσµατα έχουν περιορισµένη προβλεπτική αξία για την επίδραση σε ανθρώπους.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνετε τοπικά] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Από στόµατος χρήση
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
English: In Pickar J.H.
Greek: Στη µελέτη των Pickar J.H.
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Activelle µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
English: • Pain in arms or legs
Greek: • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Greek: Άλλα φάρµακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Activelle: • Φάρµακα, τα οποία περιέχουν κετοκοναζόλη (ένα µυκητοκτόνο).
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Greek: Το Activelle δεν θα προκαλεί τακτική µηνιαία αιµορραγία, αλλά πολλές γυναίκες, όταν ξεκινούν να παίρνουν τα χάπια, έχουν µικρή κολπική αιµορραγία ή κηλίδες.
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου, όπως γίνεται στο Activelle, µειώνει σηµαντικά αυτόν τον αυξηµένο κίνδυνο.
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Greek: Αντιστοιχεί σε µη φυσιολογικό ενδοµήτριο και η διαφοροποίηση του από το υπερπλαστικό ενδοµήτριο δεν είναι σαφής.
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Greek: Τα συζευγµένα οιστρογόνα απεκκρίνονται µέσω της χολής, όπου υδρολύονται και επαναπορροφώνται (εντεροηπατική κυκλοφορία), και κατά κύριο λόγο στα ούρα σε βιολογικά ανενεργή µορφή.
English: - Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
Greek: - Τα οµαδοποιηµένα δεδοµένα από διάφορους προσφάτως εγκριθέντες διαδοχικούς και συνεχόµενους συνδυασµούς οιστρογόνου/προγεστερόνης για ΘΟΑ στην Ευρώπη δείχνουν συχνότητα εµφάνισης υπερπλασίας ή άλλων σοβαρότερων ενδοµητριακών προβληµάτων γύρω στο 0.26% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, πολύ κάτω δηλαδή από το ποσοστό εµφάνισης υπερπλασίας 0.80% που παρατηρήθηκε στη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Greek: Έχοντας χρησιµοποιήσει και τα 28 δισκία στην ηµερολογιακή συσκευασία, συνεχίστε χρησιµοποιώντας την επόµενη συσκευασία.
English: You may be at risk of having a blood clot if you get:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ωτοσκλήρυνση (απώλεια της ακοής που µερικές φορές σχετίζεται µε την εγκυµοσύνη).
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Greek: Στη MWS, ο σχετικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού µε συζευγµένα οιστρογόνα ιππείου προέλευσης (CEE) ή οιστραδιόλη (Ε2) ήταν µεγαλύτερος µε την προσθήκη προγεσταγόνου, είτε διαδοχικά είτε συνεχώς, και ανεξαρτήτως τύπου προγεσταγόνου.
English: If you forget to take Activelle
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: • If you have epilepsy or asthma
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Greek: Αν έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας πριν πάρετε Activelle.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Greek: Πέρα από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω, αυτές που ακολουθούν έχουν αναφερθεί αυτόµατα και, κατά γενική παραδοχή, θεωρούνται ως πιθανά σχετιζόµενες µε τη θεραπεία µε Activelle 1 mg/0,5 mg.
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Greek: • σε περίπτωση που ανέβει η αρτηριακή σας πίεση όσο λαµβάνετε Activelle
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να στοχεύει στη συνταγογράφηση της µικρότερης δυνατής δόσης και για το µικρότερο δυνατό διάστηµα, η οποία σας παρέχει ανακούφιση από τα συµπτώµατα.
English: • If you have high blood pressure
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Greek: Αν θέλετε να σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle, επικοινωνήστε πρώτα µε τον ιατρό σας.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Greek: • Οίδηµα στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Greek: • σε περίπτωση που εµφανίσετε κίτρινο δέρµα ή µάτια (ίκτερο) ή άλλα ηπατικά προβλήµατα
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
English: • Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Greek: • Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώµενους όγκους, π.χ. κληρονοµικότητα 1ου βαθµού για καρκίνο του µαστού
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να επικοινωνούν µε τον ιατρό τους άµεσα, όταν συνειδητοποιούν εν δυνάµει θροµβοεµβολικό σύµπτωµα (π.χ. επώδυνο οίδηµα στο πόδι, αιφνίδιο άλγος στη στήθος, δύσπνοια).
English: The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι µεγαλύτερος για τις γυναίκες, που χρησιµοποιούν οιστρογόνο σε συνδυασµό µε προγεσταγόνο σε σύγκριση µε το οιστρογόνο ως µονοθεραπεία.
English: Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται για να ανακουφίσει δυσάρεστα συµπτώµατα όπως είναι οι εξάψεις, η νυχτερινή εφίδρωση και η κολπική ξηρότητα, τα οποία εµφανίζονται όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων µειώνονται και η περίοδος σταµατά (εµµηνόπαυση).
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µπορεί να επάγουν το µεταβολισµό των οιστρογόνων και προγεσταγόνων.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
English: • Porphyria
Greek: • Πορφυρία
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή µειώνει σηµαντικά αυτό τον κίνδυνο.
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Greek: Για τις γυναίκες εκείνες που ήδη λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση του οφέλους έναντι του κινδύνου από τη χρήση της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
English: What Activelle contains
Greek: Τι περιέχει το Activelle
English: The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
English: • Eye disorders: Visual disturbances
Greek: • Οφθαλµικές διαταραχές: Διαταραχές της όρασης
English: All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Greek: Υπάρχει µια µικρή αύξηση στον κίνδυνο αυτό για τις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για περισσότερα από 5 χρόνια σε σύγκριση µε τις γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αλλά επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός λίγων (κατά µέγιστο πέντε) ετών από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
English: Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Greek: Υπάρχει µόνο περιορισµένη εµπειρία θεραπείας γυναικών ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών µε το Activelle.
English: Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Greek: Όπως σε όλους τους µετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να δίνεται απόλυτη προσοχή στα προφυλακτικά µέτρα για την πρόληψη της θροµβοεµβολής µετά από χειρουργική επέµβαση.
English: One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
English: Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Greek: Δεδοµένου ότι υπάρχουν µελέτες που αποδεικνύουν τις αρνητικές επιπτώσεις της συνδυαστικής ΘΟΑ όσον αφορά τον κίνδυνο καρκίνου του µαστού και καρδιαγγειακών επιπλοκών, η γενική σύσταση για τη ΘΟΑ είναι να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία γυναικών µε σοβαρά συµπτώµατα που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής τους.
English: • Weight gain caused by fluid retention
Greek: • Αύξηση του βάρους που προκλήθηκε από την κατακράτηση υγρών
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Greek: • Ωτοσκλήρυνση Αιτίες για την άµεση διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που αποκαλύπτεται µία αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3) και στις ακόλουθες καταστάσεις:
English: Other conditions
Greek: Άλλες καταστάσεις
English: • Significant increase in blood pressure
Greek: • Σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης