FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uređaj sadrži elektroničke dijelove koji se ne smiju smočiti.
Bulgarian: Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
Croatian: Injicirajte cijeli sadržaj.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание.
Croatian: Budite jako pažljivi kako ne biste uklonili dio lijeka.
Bulgarian: Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
Croatian: Stoga je potrebno pozorno praćenje takvih bolesnika.
Bulgarian: Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
Croatian: Raspon relativne vlažnosti je od 15% do 85%.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Croatian: Temeljito operite ruke sa sapunom i vodom.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 15 sekundi.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 15 секунди.
Croatian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, SAD.
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
Croatian: Uvedite iglu u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Croatian: Na primjer, izbjegavajte čuvanje u pretincu automobila ili prtljažniku.
Bulgarian: Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
Croatian: Tako će primjena injekcije biti ugodnija.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
Croatian: 9 min
Bulgarian: 9 мин
Croatian: Zelena svjetlost trebala bi biti ugašena.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
Croatian: Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
Croatian: Ako dođe do pogreške, automatizirani mini-dozator se ne može upotrijebiti.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih puteva
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: Zakrenite vratašca ulijevo.
Bulgarian: Завъртете вратичката наляво.
Croatian: Ako primijetite mjehurić zraka/prazninu:
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
Croatian: N Injiciranje traje približno 9 minuta.
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
Croatian: Nakon uklanjanja, provjerite prozorčić lijeka.
Bulgarian: След свалянето, проверете прозорчето за лекарството.
Croatian: Kumulativna incidencija (%)
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
Croatian: Stalna svjetlost
Bulgarian: Постоянна светлина
Croatian: Primijenjeni dio tipa BF
Bulgarian: Тип BF Приложена част
Croatian: Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс.
Croatian: • Možete osjetiti ubod igle.
Bulgarian: Може да усетите убождане от игла.
Croatian: Drugi lijekovi i Repatha
Bulgarian: Други лекарства и Repatha
Croatian: Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
Croatian: (liječenje u odsutnosti statina)
Bulgarian: (лечение при липса на статин)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ledena acetatna kiselina
Bulgarian: Ледена оцетна киселина
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Stoga, prilagodbe doze nisu potrebne na temelju tjelesne težine.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući osip
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Croatian: • Važno je da ne pokušavate davati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog djelatnika.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Croatian: Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze.
Bulgarian: Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
Croatian: Ako klip nije ispunio prozorčić, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Provjerite da li iskorišteni klip u potpunosti ispunjava prozorčić lijeka, te je li zelena stalna svjetlost ugašena, što Vam pokazuje da je sav lijek injiciran.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Croatian: Ocjena svih prijavljenih reakcija preosjetljivosti otkrila je jasne dokaze različitih kliničkih prikaza preosjetljivosti povezane s evolokumabom.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Croatian: • Nemojte postavljati napunjeni automatizirani mini-dozator na tijelo ako crvena svjetlost treperi dulje od 5 sekundi.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Croatian: Repatha se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje evolokumabom.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
Croatian: F Provjerite lijek i štrcaljku.
Bulgarian: Проверете лекарството и спринцовката.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или забременеете, докато приемате Repatha.
Croatian: • Automatizirani mini-dozator sadrži baterije, elektroničke dijelove i iglu.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Croatian: • Normalno je vidjeti nekoliko kapi tekućine na koži nakon što uklonite automatizirani mini-dozator.
Bulgarian: Нормално е да видите няколко капки течност върху кожата си, след като отстраните използвания автоматичен минидозатор.
Croatian: Kada maknete napunjenu brizgalicu s kože, igla će automatski biti pokrivena.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Croatian: Bolesnici izloženi riziku
Bulgarian: Пациенти в риск
Croatian: Zatim čvrsto pritisnite dok se ne zatvore uz škljocaj.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
Croatian: GRH0621HR v1
Bulgarian: GRH0529BG v1
Croatian: NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Bulgarian: НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate: - bolest jetre, - teških problema s bubrezima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми.
Croatian: Koristite čvrstu i ravnu površinu kože.
Bulgarian: Използвайте стегната и равна кожна повърхност.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Croatian: ATK oznaka: C10AX13
Bulgarian: C10AX13
Croatian: Repatha sadrži natrij
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Croatian: L Kada treperi plava svjetlost, automatizirani mini-dozator je spreman.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
Croatian: Repatha nije ispitana u trudnica.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
Croatian: Tijekom injiciranja, držite automatizirani mini-dozator udaljen najmanje 10 cm od ostalih elektroničkih uređaja, poput mobitela.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Croatian: 45 minuta.
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
Croatian: Učinak lijeka Repatha na velike kardiovaskularne događaje
Bulgarian: Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
Croatian: Igla je unutra (ispod pokrova)
Bulgarian: Игла вътре (под капачето)
Croatian: Ako je automatizirani mini-dozator pričvršećn na Vaše tijelo, oprezno ga uklonite.
Bulgarian: Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
Croatian: Sveukupno, nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između tih i mlađih bolesnika.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Croatian: Pazite da odjeća ne smeta napunjenom automatiziranom mini-dozatoru, i da u svakom trenutku možete vidjeti plavu svjetlost.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje i zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
Croatian: nedostaje sivi zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
Croatian: d Učinak liječenja na moždani udar bio je posljedica smanjenja rizika od ishemijskog moždanog udara; nije bilo učinka na hemoragijski ili nespecificirani moždani udar.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
Croatian: Omjer hazarda, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Croatian: Efektivni poluvijek evolokumaba je procijenjen na 11 do 17 dana.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата или жълтия предпазител.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje predoziranja lijekom Repatha.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Croatian: Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni signal.
Bulgarian: Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6 i "Upute za primjenu" dostupne u kutiji.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Croatian: Otopinu treba provjeriti prije primjene.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери преди приложение.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 0,3% bolesnika (48 od 17 992 bolesnika) liječenih najmanje jednom dozom lijeka Repatha bilo je pozitivno na razvoj veznih protutijela.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Croatian: Relativni rizik od MACE kompozitnog ishoda (KV smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je značajno smanjen za 20%.
Bulgarian: Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
Croatian: Tijekom razdoblja od 124 tjedna nisu opažene nikakve promjene serumskih koncentracija ovisne o vremenu.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Croatian: Očekuje se da će njegov metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira degradacijom do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina.
Bulgarian: Неговият метаболизъм и елиминиране се очаква да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: Nemojte pokušavati injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Croatian: • lagano lupkajte po tijelu štrcaljke s prstima sve dok se mjehurić zraka/praznina ne podignu do vrha štrcaljke.
Bulgarian: почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.
Bulgarian: Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
Croatian: Žuti sigurnosni štitnik
Bulgarian: Жълт предпазител
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze statina kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Repatha.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
Croatian: Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo.
Bulgarian: Зареденият автоматичен минидозатор ще прилепне към тялото Ви.
Croatian: Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Croatian: Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg" kolesterola, oblika masti, u krvi.
Bulgarian: Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия" холестерол - вид мазнина в кръвта.
Croatian: Ako želite koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto koje ste koristili za prethodnu injekciju.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на инжектиране, уверете се, че не е на същото място на инжектиране, което сте използвали при предишната инжекция.
Croatian: Ispitivanjem nije istražena korelacija između regresije aterosklerotske bolesti i kardiovaskularnih događaja.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: Repatha je namijenjena za samoprimjenu od strane bolesnika nakon odgovarajuće obuke.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Croatian: B Otvorite kutiju i uklonite bijeli papirnati pokrov.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
Croatian: 2. Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника. 3.
Croatian: Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета/пространство в Repatha предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Morate povući oba zelena jezičca kako biste upalili napunjeni automatizirani mini-dozator.
Bulgarian: Вие трябва да махнете и двете зелени езичета за отлепване, за да включите заредения автоматичен минидозатор.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към статини
Croatian: Dugoročna sigurnost, koja se tiče održanih vrlo niskih vrijednosti LDL-C-a (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) još nije ustanovljena.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
Croatian: Nemojte stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
Croatian: Utvrđeno je da je izloženost evolokumabu bila niža u odnosu na zdrave ispitanike za oko 40-50%.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a od oko 55% do 75% ostvareno je primjenom lijeka Repatha već u prvom tjednu, te se održalo tijekom dugotrajne terapije.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
Croatian: Provjerite:
Bulgarian: Проверете дали:
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Croatian: Važno: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, važno je koristiti čvrstu i ravnu površinu na koži.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injiciranja.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне преди да инжектирате.
Croatian: Pravilno
Bulgarian: Правилно
Croatian: Kada je zatvarač uklonjen, stavite žuti kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Bulgarian: При положение, че капачката е махната, поставете жълтия край на предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Croatian: • Dugme za injiciranje možete pritisnuti samo jedanput.
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
Croatian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Croatian: < 0,0001c
Bulgarian: < 0,0001в
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Bulgarian: Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Croatian: Vratašca uloška (ne zatvarati bez uloška)
Bulgarian: Вратичка за патрона (не затваряйте без патрон)
Croatian: • Nemojte koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.
Bulgarian: Не използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена.
Croatian: TABLICA SIMBOLA
Bulgarian: ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za evolokumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) evolokumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Prisutnost anti-evolokumab veznih protutijela nije utjecala na farmakokinetički profil, klinički odgovor ili sigurnost lijeka Repatha.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Repatha, trebaju se isključiti sekundarni uzroci hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoza).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
Croatian: B Uklonite mjehurić zraka/prazninu.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
Croatian: Repatha se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Bulgarian: Repatha не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Croatian: Nemojte pokušavati koristiti automatizirani mini-dozator dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Croatian: Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.
Bulgarian: Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.
Croatian: Držite kožu rastegnutom (samo za područje trbuha).
Bulgarian: Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
Croatian: Međutim, početne razine PCSK9 te stupanj i vremenski tijek neutralizacije PCSK9 bili su podjednaki između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre i zdravim dobrovoljcima.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еволокумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Što Repatha sadrži - Djelatna tvar je evolokumab.
Bulgarian: Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб.
Croatian: Poznata preosjetljivost na evolokumab kontraindicirana je u EU sažetku opisa svojstava lijeka, međutim, potrebno je informirati liječnike i bolesnike o mogućoj pojavi reakcija preosjetljivosti tijekom liječenja evolokumabom.
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Croatian: Prođite prstom po rubovima prianjajuće površine kako biste ju učvrstili.
Bulgarian: Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
Bulgarian: В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече.
Croatian: Mutageni potencijal evolokumaba nije ispitan.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.