FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Portuguese: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Portuguese: O Requerente mencionou ainda que os estudos disponíveis mostram que a budesonida, a doses inferiores a 400 µg/d, não tem qualquer efeito no crescimento quando medido por knemometry e que, na prática, se pode excluir que os corticosteróides aplicados localmente provoquem um atraso relevante e permanente do crescimento, uma supressão do crescimento clinicamente relevante ou uma altura reduzida em adultos.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, relativamente às quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III, para o Budesonide Sandoz e denominações associadas (vide Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: O Requerente referiu vários estudos de knemometry (medição do comprimento da parte inferior da perna), concluindo que estes estudos e os de crescimento de curto prazo têm limitações e não estão correlacionados com o crescimento a longo prazo.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Portuguese: Demora de 7 a 14 dias para o medicamento exercer a sua acção.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Portuguese: Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
Slovak: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05
Portuguese: As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Portuguese: • para o tratamento dos sintomas de pólipos nasais (pequenos crescimentos da superficie da membrana damucosa do nariz).
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Portuguese: O CHMP referiu que vários estudos publicados indicam que os corticosteróides inalados (INC) tomados nas dosagens recomendadas não afectam o eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal das crianças e que o tratamento diário prolongado durante 1 a 2 anos com budesonida intranasal em crianças com rinite alérgica perene revela a inexistência de efeitos negativos a nível do crescimento ou da produção endógena de cortisol.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Portuguese: Os estudos que envolveram crianças com rinite alérgica foram, em geral, consistentes com os estudos que envolveram adultos, demonstrando a ausência de supressão no eixo HPA com os INC.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Portuguese: 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Portuguese: O CHMP concordou com a justificação dada para a inclusão de ácido ascórbico como anti-oxidante e que a quantidade de ácido ascórbico contido no Budesonide Sandoz não afectará a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Portuguese: Nem os dados clínicos da literatura científica, nem os estudos clínicos realizados pelo originador indicam quaisquer efeitos sistémicos adversos com doses de budesonida iguais ou inferiores a 400 µg por dia, pelo que o Requerente considerou que não são de esperar "reacções adversas sistémicas" e que não são necessários dados adicionais.
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Portuguese: • itraconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado por via oral 12 horas após a dose de budesonida, as concentrações de budesonida aumentaram, em média, 3 vezes.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia nasal durante todo o ano, causadas por exemplo, poeira doméstica (rinite crónica)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um spray nasal aquoso que contém budesonida, um glucocorticóide com um elevado efeito anti-inflamatório local, indicado para o tratamento e a prevenção de sinais e sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Slovak: Budesonid sa nemá používať, ak ste tehotná, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Portuguese: ROTULAGEM
Slovak: Označenie
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou se estiver a planear engravidar.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Portuguese: - considerando que não é esperado que o perfil de segurança do Budesonide Sandoz, em crianças, difira do perfil do originador,
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções:
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Portuguese: - Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Portuguese: Limpe o aplicador nasal com um lenço limpo e substitua a tampa protectora.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Portuguese: Tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene alérgica.
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Portuguese: - considerando que a farmacologia da budesonida se encontra bem estabelecida para o originador no que respeita à administração, à dosagem e aos efeitos adversos em crianças,
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Portuguese: • Se tiver uma infecção bacteriana ou fúngica no seu nariz: Deve usar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se também tiver sido prescrito algum tratamento para a infecção
Slovak: • ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu nosa: nosová aerodisperzia Budesonid sa má používať, pokiaľ Vám bola predpísaná aj liečba infekcie,
Portuguese: O medicamento foi submetido ao abrigo do Procedimento Descentralizado como aplicação híbrida (n.º 3 do artigo 10.º), sendo a Alemanha o Estado-Membro de Referência.
Slovak: Pre liek bola v súlade s decentralizovaným postupom predložená hybridná žiadosť (článok 10 ods.
Portuguese: Se passar um período de tempo superior a 24 horas antes da próxima dose ser administrada, o aplicador nasal tem de ser preparado novamente (cheio de medicamento).
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como a atraso do crescimento.
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Portuguese: Contudo, a farmacocinética intravenosa da budesonida é semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Portuguese: Utilize a menor dose que alivie os sintomas.
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Portuguese: Em casos de infecções nasais causadas por bactérias ou fungos, a Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode apenas ser utilizada, se for implementada terapêutica antibacteriano ou antifúngica concomitante.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou que não são esperadas questões de segurança local relacionadas com o spray nasal Budesonide Sandoz e que não existem evidências de que haja diferenças entre a segurança do Budesonide Sandoz em crianças e a do originador.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e budesonida (3 mg dose única) aumentou a concentração plasmática de budesonida em média 6 vezes.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Portuguese: O Requerente afirmou ainda que a budesonida aplicada por via nasal não alterou significativamente a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) nos estudos clínicos do originador.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Portuguese: A sobredosagem aguda com budesonida suspensão para pulverização nasal é improvável, mesmo se toda a suspensão do frasco for administrada de uma só vez.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Portuguese: Quando os doentes são transferidos de corticosteróides sistémicos (orais ou parentéricos) para Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, as reacções adversas no exterior da região nasal, que anteriormente estavam sob o controle por terapêutica sistémica, por exemplo conjuntivite alérgica ou dermatite, podem tornar-se evidentes e devem ser tratadas adicionalmente, se necessário.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agite o frasco.
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal deve apenas ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados), ou quando a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo o seu tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal irá durar.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Portuguese: • Se tiver alguma úlcera no nariz
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Portuguese: • sangrar do nariz
Slovak: • krvácanie z nosa.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com úlceras nasais, em casos de cirurgia recente ou trauma nasal até o doente estar completamente recuperado.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais podem ocorrer, especialmente quando prescrito em doses elevadas.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Portuguese: (ver secção 6.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Portuguese: O Requerente reivindica que este medicamento é quase idêntico ao produto de referência, o Rhinocort, constituindo a adição de ácido ascórbico (como antioxidante) a única diferença.
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Portuguese: Deste modo, como o originador foi aprovado para as crianças com a mesma dose que para os adultos, o perfil benefício/risco desta dose é positivo, incluindo em populações pediátricas.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Portuguese: • um orifício na cartilagem dividindo as suas narinas
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Portuguese: • turvação das lentes do olho
Slovak: • zákal očných šošoviek,
Portuguese: 0,06 mg de sorbato de potássio / 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal.
Slovak: 0,06 mg sorbátu draselného / 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Portuguese: Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento: • uma vez ao dia, aplicando 4 pulverizações em cada narina, de manhã ou
Slovak: Tento liek môžete použiť buď: • jedenkrát denne aplikovaním 4 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno alebo
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
Portuguese: Remova a tampa protectora.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Portuguese: A dose máxima diária de Budesonide Sandoz foi determinada como sendo 256 µg/d.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.