FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Croatian: Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Croatian: Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Croatian: Mogu se primijeniti drugi anesteziološki postupci prema preporuci kirurga.
Danish: Holoclar implanteres for at reparere øjets beskadigede overflade hos voksne.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Danish: Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser.
Croatian: Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Croatian: • Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Danish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Croatian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefon: +39 0521 2791
Danish: • Problemer med hornhinden (erosion)
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
Danish: Der laves en incision på 2 x 2 mm for at fjerne biopsien.
Croatian: Učini se incizija od 2 x 2 mm kako bi se uzelo bioptat.
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
Croatian: Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti.
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Croatian: Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Croatian: Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
Croatian: Ako je primarni spremnik s Holoclarom oštećen, izgled lijeka promijenjen ili su vidljive čestice, lijek se ne smije primijeniti i mora se vratiti proizvođaču.
Danish: • Overvækst rundt om implantatet (metaplasi)
Croatian: • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Danish: Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
Danish: Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Croatian: Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Croatian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Croatian: Popratne očne bolesti, kada je moguće, treba izliječiti prije implantacije Holoclara.
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Croatian: Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C
Danish: Det andet indholdsstof er en særlig slags inaktiveret musecelle, som anvendes til at dyrke dine limbale celler.
Croatian: Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning relateret til indgrebet var blødning i conjunctiva (5 %), som oftest forekommer på den første dag efter indgrebet, og har en tendens til at være let i intensitet og forsvinder efter nogle få dage uden behandling.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Croatian: Taj će se bioptat koristiti za pripremu Holoclara.
Danish: Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju da bioptat nije dovoljno dobar da bi se pripremio Holoclar, stanice se ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili uzgojene stanice nisu dovoljno kvalitetne.
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
Croatian: Spremnik je stavljen u sekundarni plastični spremnik koji je zatim stavljen u zapečaćenu sterilnu plastičnu vrećicu.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Danish: Må ikke steriliseres
Croatian: Ne sterilizirati
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
Danish: Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje.
Croatian: Holoclar je sloj stanica za implantaciju u Vaše oko.
Danish: Indgrebets succes blev evalueret baseret på tilstedeværelsen af et stabilt corneaepitel (dvs. fravær af epiteldefekter) uden signifikant recidiv af neovaskularisering (højst en kvadrant uden implicering af den centrale del af cornea) 12 måneder efter indgrebet.
Croatian: Uspjeh zahvata procijenjen je na temelju prisutnosti stabilnog epitela rožnice (tj. bez oštećenja epitela) bez značajnog recidiva neovaskularizacije (ne više od jednog kvadranta bez zahvaćenosti središnjeg dijela rožnice) 12 mjeseci nakon intervencije.
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala rast neovisan o čvrstoj podlozi koji upućuje na tumorogeni potencijal.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Croatian: Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter, der har fået implanteret Holoclar, er anført i tabellen.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika kojima je implantiran Holoclar navedene su u tablici.
Danish: Ved det første besøg vil kirurgen udføre en biopsi, som betyder fjernelse af en meget lille mængde væv med limbale celler (fra øjet).
Croatian: Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
Danish: Procentdelen af patienter med symptomer (smerter, brænden eller fotofobi) blev reduceret signifikant fra før indgrebet (40 patienter med mindst ét symptom; 38,5 %) til et år efter indgrebet (12 patienter;
Croatian: Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Danish: Konventionelle, ikke-kliniske, reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsstudier betragtes ikke som relevante på grund af typen af og den beregnede kliniske anvendelse af det autologe produkt.
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
Danish: To uger efter indgrebet skal en topisk kortikosteroid behandling påbegyndes med dexamethasonøjendråber uden konserveringsmiddel 0,1 %, 1 dråbe tre gange om dagen i 2 uger, som dernæst reduceres til 1 dråbe to gange dagligt i 1 uge og 1 dråbe én gang dagligt i yderligere en uge.
Croatian: Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Danish: Efter implantationen skal der gives en passende topisk og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling.
Croatian: Nakon implantacije se mora provesti primjereno topikalno i sistemsko protuupalno i profilaktičko antibiotsko liječenje.
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Croatian: Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
Danish: Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er blevet dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen.
Croatian: U bolesnika s akutnom upalom ili infekcijama oka zahvat treba odgoditi do dokumentiranog oporavka jer upala može ugroziti uspjeh liječenja.
Danish: På tidspunktet for produktadministrationen var middelvarigheden for tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % af patienterne havde corneauklarhed og 90 % af dem havde en alvorlig synssvækkelse (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Croatian: prosjek trajanja stanja nakon ozljede bio je 18 godina (medijan: 10 godina), 99% bolesnika imalo je zamućenje rožnice, a 90% njih imalo je teško oštećenje vida (1/10 ili manje prema Snellenovoj ploči).
Danish: Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet.
Croatian: Iznimka su ne-topički antibiotici za profilaksu i kortikosteroidi u razdoblju neposredno nakon kirurškog zahvata.
Danish: Post-operativ behandling
Croatian: Liječenje nakon operacije
Danish: Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population.
Croatian: HLSTM01 (u dobi od 13, 14 i 16 godina) i HLSTM02 (u dobi od 8 i 14 godina) profil nuspojava nije bio različit od onoga u odrasloj populaciji.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mus eller føtaltbovint serum må ikke behandles (se pkt.
Croatian: Bolesnike s poznatom preosjetljivošću na miševe ili fetalni goveđi serum ne smije se liječiti
Danish: Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig.
Croatian: Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Croatian: • krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar
Danish: HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
Croatian: U ispitivanje HLSTM01 bilo je uključeno ukupno sedam bolesnika (6,7% ispitivane populacije) u dobi od 65 ili više godina na početku ispitivanja te je dodatnih sedam (24,1%) bilo uključeno u ispitivanje HLSTM02.
Danish: Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Holoclar se primjenjuje kirurškim zahvatom na oku i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
Croatian: U nekim slučajevima postoji mogućnost da se uzete limbalne matične stanice bolesnika ne mogu umnožiti ili nisu postignuti kriteriji za puštanje u promet zbog loše kvalitete bioptata, značajki bolesnika ili greške u proizvodnom postupku.
Danish: Præ-kliniske sikkerhedsdata var begrænset til in vitro-testning af tumorigenicitet af humane, autologe cellekulturer.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
Danish: Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
Croatian: Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku.
Danish: • Lysfølsomhed
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør behandlingen med dette lægemiddel udsættes.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Danish: Holoclar indeholder letalt bestrålede murine 3T3-fibroblastceller og kan indeholde spor af føtaltbovint serum.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Croatian: Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
Danish: En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
Croatian: Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Danish: Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.
Croatian: Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til autolog brug.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za autolognu primjenu.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Danish: Derfor skal det at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter behandling med Holoclar begrænses, og patienterne skal følge deres behandlende læges råd.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Danish: Procentdelen af patienter med forbedring i synet var højere blandt dem uden ar på det cornealestroma (15/18 patienter; 83,3 %) end dem med ardannelser (36/81 patienter; 44,4 %).
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem oštrine vida bio je veći među onima bez ožiljka u stromi rožnice (15/18 bolesnika, 83,3%) nego u onih s ožiljkom (36/81 bolesnika, 44,4%).
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
Croatian: • krvarenje iz kože vjeđa
Danish: Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
Croatian: Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici.
Danish: Holoclar må ikke steriliseres.
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
Danish: Et er føtaltbovint serum, som stammer fra køer, og som anvendes i dyrkningen af dine celler.
Croatian: Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza i budući da je poslije kirurškog zahvata potrebno farmakološko liječenje, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Holoclar tijekom trudnoće.
Danish: Proceduren med administration af Holoclar omfatter anvendelsen af antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Croatian: Postupak primjene Holoclara uključuje primjenu antibiotika i kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende Holoclars virkning på fertiliteten.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparatinden for 6 måneder efter godkendelen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Holoclar består af et lag af dine celler, som er blevet dyrket (ex vivo-ekspanderet) fra en prøve limbale celler, der blev taget fra dit øje ved et lille kirurgisk indgreb, som kaldes en biopsi.
Croatian: Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija.
Danish: Det følgende regime anbefales: Der skal administreres tablet doxycyclin 100 mg to gange dagligt (eller amoxicillin 500 mg to gange dagligt) og prednison oralt med en daglig dosis på 0,5 mg/kg (til en maksimal dosis på 25 mg) pr. dag fra dagen for indgrebet i 2 uger.
Croatian: Predlaže se sljedeći režim: Treba davati doksiciklin tablete od 100 mg dva puta dnevno (ili amoksicilin od 500 mg dva puta dnevno) i prednizon peroralno u dnevnoj dozi od 0,5 mg/kg (do najveće doze od 25 mg) od dana operacije tijekom 2 tjedna.
Danish: Efter 2 uger skal administrationen af det systemiske antibiotikum seponeres og den daglige dosis prednison nedtrappes til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) pr. dag i 1 uge, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) pr. dag i den efterfølgende uge og dernæst seponeres.
Croatian: Nakon 2 tjedna sistemsku primjenu antibiotika treba obustaviti, a dnevnu dozu prednizona smanjiti na 0,25 mg/kg (najviše 12,5 mg) po danu tijekom jednog tjedna, zatim smanjiti na 0,125 mg/kg (najviše 5,0 mg) po danu u sljedećem tjednu i zatim obustaviti.
Danish: • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse).
Croatian: • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Danish: De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation.
Croatian: Naajozbiljnije nuspojave su problem s rožnicom (erozija) i perforacija rožnice, koje mogu nastati unutar 3 mjeseca od implantacije Holoclara.
Danish: Moderat til alvorlig LSCD blev defineret i henhold til en invasion på mindst to kvadranter af corneaoverfladen af overfladiske nye kar.
Croatian: Umjeren do težak LSCD definiran je sukladno urastanju novonastalih površinskih krvnih žila na najmanje dva kvadranta površine rožnice.