FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá lyf sem innihalda infliximab hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungsvirkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Icelandic: Lág blóðgildi, þ. á m veruleg fækkun hvítra blóðkorna
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfleysu eða infliximab í viku 0, 2 og 6.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með Zessly hefst.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem flog, dofi eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Icelandic: 0, 2 og 6 við fistilmyndandi Crohns sjúdómi, 3 eða 10 mg/kg fjórðu eða 8. hverja viku við iktsýki) hafði í för með sér svolitla uppsöfnun infliximabs í sermi eftir annan skammtinn.
English: Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Icelandic: Zessly má geyma við hitastig sem er að hámarki 30°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt við smitgát, má nota Zessly innrennslislausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C - 8°C. Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.
English: Zessly should be administered
Icelandic: Zessly á að gefa
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Zessly (sjá kafla 4.8).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,
English: In this study 150
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu
English: Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Icelandic: Tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
English: Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf Zessly og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
English: infliximab (week 98)
Icelandic: Infliximab (vika 98
English: In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Zessly og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Icelandic: Zessly er ætlað til meðferðar við mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
English: How much Zessly is given
Icelandic: Zessly er gefið
English: Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B. Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Zessly, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferonγ.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Icelandic: Tvínatríum súksínat hexahýdrat Rafsýra
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Icelandic: Meðan á 24 vikna tvíblindu tímabili stóð, fengu sjúklingarnir annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu, í viku 0, 2, 6, 14 og 22 (100 sjúklingar í hvorum hóp).
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Zessly stendur.
English: infliximab (week 54)
Icelandic: Infliximab (vika 54
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
English: A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingi sem þarf á skurðaðgerð að halda, með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi aðgerða.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við ábendingunni liðagigt hjá börnum, sóraliðagigt og hryggikt.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Icelandic: Óeðlileg op á húðinni Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Zessly.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar samhliða Zessly (sjá kafla 4.4).
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við ábendingunni barnaiktsýki.
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Icelandic: Verkun meðferðar með stökum skammti af infliximabi var metin hjá 108 sjúklingum með virkan Crohns sjúkdóm (Crohns sjúkdómsstuðull (CAID ≥ 220 ≤ 400), í slembiúrtaks, tvíblindri, lyfleysu, skammtaháðri rannsókn.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr rannsókn 2 var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46])
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Zessly stendur.
English: • The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við öðrum gigtarlyfjum sem draga úr sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar með talið metotrexat,
English: Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi fengu 5 mg/kg infliximab sem upphafsskammt og lyfleysu í viðhaldsfasa.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Icelandic: Einkennin geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannkvillar, sviðatilfinning við þvaglát eða flensulík einkenni.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé og varanlegt sjúkdómshlé
English: Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Icelandic: Slímhúðargræðsla eftir 8 vikura Slímhúðargræðsla eftir 30 vikura a p < 0,001, fyrir hvorn infliximab meðferðarhóp miðað við lyfleysu.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess aðbæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
English: Switching between biological DMARDs
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi.
English: ACR 20 response* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 response* 0 (0%) 24 (46%) 35 (45%) ACR 70 response* 0 (0%) 15 (29%) 27 (35%) PASI response (% of patients)b
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga) N ACR 20 svörun ACR 50 svörun ACR 70 svörun PASI svörun (% sjúklinga)b
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Icelandic: Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Icelandic: Hjá vandlega völdum fullorðnum sjúklingum sem hafa þolað að minnsta kosti 3 fyrstu 2-klst.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við ábendingunni sóra.
English: In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximabi við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik sóra m.a. sóri með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumufæð, hvítfrumufæð, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu TNF-hemla, þ.m.t. infliximab.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Icelandic: 5 mg/kg gefið sem innrennsli í æð og síðan 5 mg/kg í innrennsli 2 vikum eftir fyrstu gjöfina.
English: mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Icelandic: 3 eða 5 mg/kg af infliximab eða lyfleysu innrennsli í viku 0, 2 og 6.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper
Icelandic: ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Icelandic: Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)c HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímanne (sjúklingar metnir) Meðaltal
English: Vascular disorders Common:
Icelandic: Ónæmiskerfi Algengar:
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð einkenni lágra blóðgilda meðan á meðferð með Zessly stendur.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá infliximab (sjá kafla 4.4).
English: Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Zessly, fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Icelandic: Infliximab með eða án AZA var metið í tvíblindri, slembiraðaðri virkri samanburðarrannsókn hjá 508 fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 450) sem höfðu ekki fengið líffræðilega virk ónæmisbælandi lyf áður og miðgildi tímans sem þeir höfðu haft sjúkdóminn var 2,3 ár. Í upphafi fengu 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Icelandic: Dæmi eru um að sjúklingar sem fá infliximab hafi fengið alvarlega lifrarsjúkdóma.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Icelandic: Mælt er gegn því að lifandi bóluefni séu gefin samtímis Zessly.
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í rannsókn 11. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t.
English: • That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Icelandic: tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði og hvenær á að leita til læknis.
English: Zessly.
Icelandic: Skammtar
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni taugasjúkdóms meðan á meðferð með Zessly stendur.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Icelandic: 1.100 þungunum með útsetningu fyrstu þrjá mánuðina, benda ekki til aukinnar tíðni vanskapana hjá nýburum.
English: • Heart attack
Icelandic: Hjartasjúkdómar
English: Controla
Icelandic: Yfirlið
English: Indication Number of patients
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga3
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Zessly er líftæknilyfshliðstæða.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með Zessly stendur.
English: During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur, ætti að vanda sérstaklega skömmtun annarra lyfja sem notuð eru samtímis t.d. barkstera og ónæmisbælandi lyfja.
English: Psoriasis
Icelandic: Brisbólga
English: Invasive fungal infections
Icelandic: Afbrigðilegir komplementþættir
English: Percentage of subjects with mucosal healing
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með slímhúðargræðslu
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Icelandic: b allir infliximab skammtarnir gefnir ásamt metotrexati og fólinsýru með sumum barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
English: Patients randomised 52
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Icelandic: Einstaklingar slembiraðaðir Hundraðshluti ACR framfara Meðaltal
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Icelandic: Óeðlilegur þroti eða vöxtur í vefjum
English: Infections and infestations Very common:
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Algengar:
English: Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Icelandic: (sjúkdómshlé bæði eftir 8 og 30 vikur)a
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klíníska svörun og varanlega klíníska svörun
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C8°C.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt við smitgát, má nota Zessly innrennslislausnina innan 24 klst.
English: Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða ljósbrún og ópallýsandi.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Icelandic: Blóðrásarkvillar, t.d. lágur eða hár blóðþrýstingur
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Icelandic: Zessly verkar með því að bindast sértækt TNFalpha og hamla virkni þess.
English: Therapeutic infectious agents
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: • Psoriasis.
Icelandic: Lyfleysa →
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Icelandic: (p < 0,001)* * P-gildi er hver infliximab meðferðar hópur fyrir sig borinn saman við AZA einlyfjameðferð.
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Icelandic: (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
English: 6 mg/kg Combined
Icelandic: Í 6 mg/kg hópnum fengu
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8 fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum.
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Zessly getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum virkra berkla hjá sjúklingum á meðferð með infliximabi meðan á meðferð við duldum berklum stóð og eftir að henni lauk.
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Icelandic: Upphafsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi
English: Intravenous use.
Icelandic: Innri augnknattarbólga
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Icelandic: N PASI 75 svörun** ITT-greining, einstaklingar, þar sem niðurstöður vantaði voru flokkaðir eins og einstaklingar sem svöruðu ekki meðferðinni.