FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 511, A-1121 Vienna Austria
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Italian: D-82327 Tutzing
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Italian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Slovak: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorálne roztokové kvapky
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Italian: UCB PHARMA
Slovak: PIERRE FABRE MEDICAMENT
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Slovak: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE
Italian: Rua dos Murcas, 88
Slovak: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Italian: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Slovak: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Italian: Liofilizzato orale
Slovak: perorálny roztok
Italian: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Slovak: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Slovak: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Slovak: Prevencia migrény
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Le pubblicazioni sui dati clinici sono vecchie (dal 1971 fino al 1995).
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
Italian: Tutti questi studi di vecchia data presentavano difetti metodologici.
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato il parere del 27 giugno 2013 e, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, raccomanda:
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku z 27. júna 2013 a v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES výbor CHMP odporúča:
Italian: I dati disponibili indicano in effetti una tale relazione di causalità.
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Italian: In altri, vi sono stati miglioramenti significativi solo in certi punti della scala di valutazione dell'efficacia.
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
Italian: Le scale impiegate erano per lo più basate su una valutazione soggettiva, anziché su test formali.
Slovak: Použité stupnice boli zvyčajne založené na subjektívnom hodnotení namiesto formálneho testovania.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diidroergotossina (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotoxín (pozri prílohu I)
Italian: Inoltre, il CHMP ha tenuto un'altra riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), in data 16 ottobre 2013.
Slovak: Okrem toho, výbor CHMP zvolal ďalšie zasadnutie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktoré sa konalo 16. októbra 2013.
Italian: Pertanto, il beneficio dimostrato per i pazienti nell'indicazione proposta non supera il rischio sopra identificato.
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate;
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Italian: Inoltre, quelli che riferiscono risultati positivi dichiarano un miglioramento di diversi parametri di scale destinate a registrare aspetti importanti del deterioramento cognitivo.
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
Italian: Inoltre, il fatto che questi studi siano stati eseguiti molti anni fa desta preoccupazioni metodologiche, dati i progressi compiuti nei metodi di ricerca clinica e i cambiamenti nella definizione di condizioni di demenza/predemenza nel corso del tempo.
Slovak: Skutočnosť, že tieto štúdie sa uskutočnili pred mnohými rokmi, vyvoláva metodické výhrady vzhľadom na pokrok, ktorý sa dosiahol v klinických výskumných metódach a zmenách definície podmienok demencie/predemencie v priebehu času.
Italian: Si sottolinea la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Italian: Il meccanismo d'azione primario della diidroergotossina e di altri ergoloidi non è al momento chiaro.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni con studi clinici di efficacia, 2 rassegne (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) e una rassegna di Cochrane (2009).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
Italian: L'esito nelle diverse componenti di questi strumenti di valutazione varia notevolmente tra gli studi e non è possibile trarre conclusioni generali né sulle dimensioni dei possibili effetti né sulla rilevanza clinica.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
Italian: entrambi includevano un numero limitato di pazienti (n=48 e n=62), erano studi a breve termine (rispettivamente 1-5 mesi e 8 mesi) e la breve durata è ritenuta inadatta a valutare l'esito di malattie a lenta progressione.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Italian: In tali casi, la somministrazione di diidroergotossina può ritardare l'istituzione di un trattamento appropriato per la demenza.
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
Italian: I due studi comparativi descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Orma, 1958 e Vannas, 1958) erano di qualità metodologica scadente; inoltre, non sono disponibili informazioni sul disegno esatto o sulla randomizzazione nei diversi gruppi in esame.
Slovak: Dve komparatívne štúdie, ktoré opísal držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Orma 1958 a Vannas 1958), mali slabú metodickú kvalitu; okrem toho, nie sú k dispozícii žiadne informácie o presnom rozvrhu alebo randomizácii v rôznych testovaných skupinách.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati presentati e i motivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i risultati dei gruppi consultivi scientifici;
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové predložené údaje a odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok zasadnutia vedeckých poradných skupín,
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP durante la riunione del giugno 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio coinvolti nella procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia derivati dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, compresi i dati divenuti disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Italian: L'eterogeneità degli studi presentati è infatti tale da rendere impossibile trarre conclusioni certe.
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Italian: Inoltre, tre dei novi casi erano stati segnalati durante l'indagine della farmacovigilanza francese, condotta nel 2011, che dimostra che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore non sono sufficienti a prevenire il rischio di reazioni fibrotiche.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v rámci dohľadu nad liekmi v roku 2011, boli navyše hlásené tri z deviatich prípadov, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Italian: La rassegna di Cochrane non è pertinente ai fini della valutazione, poiché è incentrata sulla demenza e sui sintomi coerenti con la demenza.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni solo relativamente al suo prodotto (Hydergine) e che è pertanto probabile una segnalazione incompleta.
Slovak: Výbor CHMP však tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil iba informácie o svojom lieku (Hydergine) a že podávanie hlásení je pravdepodobne nedostatočné.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, nel caso in cui non vi siano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: • pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Italian: La diagnosi e la determinazione dell'origine del deterioramento cognitivo sono difficoltose per la medicina moderna.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
Italian: La maggior parte dei documenti non è pertinente (pubblicazioni non presentate, studi in aperto, non controllati verso placebo e/o con uso endovenoso di diidroergotossina mesilato).
Slovak: Väčšina článkov nie je relevantná (publikácie neboli predložené, štúdie boli otvorené, neboli kontrolované placebom a/alebo sa týkali intravenózneho použitia dihydroergotoxín mezylátu).
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergotossina.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
Italian: Si deve inoltre sottolineare la gravità di tali effetti avversi, il loro possibile esito letale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica con l'uso prolungato secondo le indicazioni autorizzate.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, terapia farmacologica concomitante pertinente e a maggior rischio, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Italian: • il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina:
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín:
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche o ergotismo e diidroergotossina.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergotoxínom sa nemôže vylúčiť.
Italian: Sulla base della documentazione generale fornita, il CHMP ha concluso che gli studi presentano sostanziali carenze metodologiche, che precludono qualsiasi conclusione in merito all'efficacia del prodotto.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Italian: Dei 19 studi clinici che sono portati a sostegno di questa indicazione limitata, e che comprendono popolazioni eterogenee, alcuni non hanno dimostrato effetti significativi della diidroergotossina.
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che le prove presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fossero di qualità scadente.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, majú nízku kvalitu.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno del beneficio e della sicurezza della diidroergotossina e ha preso in considerazione la succitata indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu prínosu a bezpečnosti dihydroergotoxínu a vzal do úvahy uvedenú obmedzenú indikáciu, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Sulla base di questi dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergotossina sia associata a reazioni fibrotiche.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più utilizzata nella pratica clinica e che, da un punto di vista clinico, non vi sono al momento evidenze di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale negli anziani.
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Italian: • il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nelle indicazioni oggetto dell'attuale valutazione così come nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riesame, siano molto limitate e che, pertanto, il rischio sopra identificato superi il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergotoxínu v aktuálne posudzovaných indikáciách a tiež v indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci opätovného preskúmania, sú veľmi obmedzené a zistené riziko prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Italian: Il CHMP ha notato che i pazienti inclusi negli studi presentavano vari sintomi o diagnosi presunta, l'effetto era valutato principalmente con punteggi soggettivi, i sintomi osservati erano molto eterogenei e i risultati non erano coerenti tra gli studi, inoltre i dati a lungo termine non risultano a favore di un effetto della diidroergotossina rispetto al placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti zaradení do štúdií mali rôzne príznaky alebo domnelú diagnózu, účinok sa zvyčajne hodnotil na základe subjektívnych skóre, pozorované príznaky boli veľmi rôznorodé, výsledky štúdií neboli zhodné a dlhodobé údaje nepodporujú účinok dihydroergotoxínu v porovnaní s placebom.
Italian: In generale, un farmaco studiato nelle fasi prodromiche della demenza dovrebbe dimostrare un miglioramento della funzione cognitiva e, inoltre, un ritardo della progressione a demenza.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
Italian: Pertanto, il gruppo era del parere che non vi fosse una popolazione chiaramente definita, con una risposta insoddisfacente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania e in cui vi fosse un'esigenza terapeutica per questa sostanza come trattamento alternativo/di ultima linea.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Italian: Cinque avevano un disegno non controllato, in aperto, senza alcun obiettivo primario di efficacia ben definito ed erano stati condotti in pazienti con patologie dell'occhio eterogenee.
Slovak: Päť štúdií boli nekontrolované otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho cieľa účinnosti, ktoré zahŕňali pacientov s rôznymi očnými poruchami.
Italian: Nonostante il fatto che propranololo e flunarizina siano riconosciuti nella profilassi dell'emicrania, l'assenza di un gruppo placebo non consente di giungere a conclusioni in merito all'efficacia di diidroergotossina in tale profilassi.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
Italian: A parere del SAG, non è escluso a priori che il farmaco possa essere efficace in un sottogruppo di pazienti ben definiti secondo criteri attuali, ma questo gruppo non può essere determinato sulla base delle informazioni fornite, che comprendono una popolazione di pazienti e parametri di esito dello studio altamente eterogenei.
Slovak: Vzhľadom na názor vedeckej poradnej skupiny nie je a priori vylúčené, že liek by mohol byť účinný v podskupine náležite definovaných pacientov podľa aktuálnych kritérií, ale nemôže sa to stanoviť na základe predložených informácií, ktoré zahŕňajú veľmi rôznorodú skupinu pacientov a parametre výsledkov štúdie.
Italian: La diidroergotossina modula i livelli dei neurotrasmettitori sinaptici e aumenta il flusso sanguigno al cervello; un tempo si riteneva che quest'ultimo meccanismo fosse la modalità d'azione primaria con cui la diidroergotossina esercita i suoi effetti clinici.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono come agonisti dei recettori 5-HT2B possano indurre una valvulopatia "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, va ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať „sérotonergické" ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Italian: In data 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare" sono stati presentati sette studi clinici.
Slovak: Pokiaľ ide o „doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu", bolo predložených sedem klinických štúdií.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot, in relazione alle indicazioni riportate di seguito:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s týmito indikáciami: