FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji središnjeg živčanog sustava:
Finnish: Yksilöllisissä tapauksissa, joissa ribaviriinin ja atsatiopriinin yhteiskäytöstä saatava hyöty arvioidaan mahdollista riskiä suuremmaksi, atsatiopriinin annon yhteydessä suositellaan veriarvojen huolellista seurantaa luuydintoksisuusoireiden varalta.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima, kada korist od primjene ribavirina istodobno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada se liječenje tim lijekovima mora prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Epänormaali käytös, masentunut mieliala, tunne-elämän häiriö, pelko, painajainen
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla maksan rasvoittuminen parani merkittävästi.
Croatian: Steatoza se značajno poboljšala u bolesnika inficiranih genotipom 3 HCV-a.
Finnish: Propyleeniglykoli, Ammoniakki, väkevä, Keltainen rautaoksidi (E 172), Indigotiini (E132), Titaanidioksidi (E171).
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) Oznaka na kapsuli: šelak propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Finnish: Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt kirroosi:
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om i uznapredovalom cirozom
Finnish: Kahdellakymmenellä lapsella 97:stä (21 %) pituuskasvu hidastui yli 15 persentiiliä ja näistä 10 lapsella 20:stä pituuskasvu hidastui yli 30 persentiiliä hoidon aloittamisen ja pitkäaikaisseurannan (jopa 5 vuotta) lopun välillä.
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Finnish: HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka saavat NRTI-hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, lääkärin tulee huolellisesti tarkkailla mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä.
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima NRTI, liječnici moraju pažljivo kontrolirati pokazatelje mitohondijske toksičnosti i laktacidoze nakon primjene ribavirina.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Croatian: Međutim, pokazalo se da su stope odgovora u ovom ispitivanju ovisile i o dozi ribavirina primijenjenoj u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten hallinta
Croatian: Tablica 2 Rješavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita, jos olet väsynyt, unelias tai sekava.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Finnish: 3 kapseliaa
Croatian: 3 kapsulea
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Croatian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva sadrži
Finnish: Tämä lääke pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Croatian: Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C.
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat:
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Croatian: <12 g/dl unatoč 4-tjednom liječenju smanjenom dozom
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribivarin Teva -hoidon aloittamista, ovat:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja ribavirinom su:
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Keskeytä ribaviriinihoito, jos:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako je:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Tevaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Ribavirin Teva kapsula nego što ste trebali
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
Croatian: >4 mg/dl (odrasli)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Älä käytä Ribavirin Tevaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Nemojte uzimati Ribavirin Teva
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Croatian: Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: - itsemurha - aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Finnish: Tutkimus 11
Croatian: Ispitivanje 11
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Finnish: Tutkimus 22
Croatian: Ispitivanje 22
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Croatian: Ribavirin se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Finnish: • Mies:
Croatian: • Muškarci:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 prosentilla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
Finnish: Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Croatian: Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Finnish: Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Croatian: - Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima.
Finnish: Sydämen tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava kliinisesti hoidon aikana.
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Croatian: Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Finnish: - Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: ribavirin inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ribavirin Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Finnish: Ribavirin Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ribavirin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Finnish: Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Finnish: Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
Croatian: Ribavirin Teva je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Finnish: Pansytopenia: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Teva može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica:
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille ribaviriinin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja ribavirinom, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene ribavirina, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Finnish: 345 kroonista hepatiittia sairastavaa potilasta, jotka olivat relapsoineet aiemman interferoni-hoidon jälkeen, hoidettiin kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Croatian: 345 bolesnika s kroničnim hepatitisom s relapsom bolesti nakon prethodnog liječenja interferonom liječeno je tijekom 6 mjeseci i naknadno praćeno još 6 mjeseci.
Finnish: Ribaviriinia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ribavirin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ribaviriiniannos (vuorokaudessa)
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Finnish: Kaikki genotyypit
Croatian: Svi genotipovi svi
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, pitää tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja procijenjivati Child-Pugh status.
Finnish: Rabdomyolyysi*, myosiitti*
Croatian: rabdomioliza*, miozitis*
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribanaviirille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, ts. Ribavirin Tevaa ei saa käyttää yksinään.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva se ne smije uzimati sam.
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Finnish: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, 10 alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Croatian: Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
Croatian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsule EU/1/09/509/002 - 112 kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula
Finnish: Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu liječenja, a nakon toga periodički, prema kliničkoj procjeni.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Teva -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Finnish: Jos poikkeavat arvot palautuvat normaaleiksi, ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen 600 mg:n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan suurentaa 800 mg:aan vuorokaudessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40vuotiailla.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti Cvirusinfektioon.
Croatian: Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije virusom hepatitisa C.
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Finnish: Ribaviriinia on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga se ribavirin mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresijom bolesti i zbog mogućeg razvoja nuspojava, u ovoj je populaciji potrebno je pažljivo analizirati odnos koristi i rizika kombiniranog liječenja ribavirinom i interferonom alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
Croatian: Ribavirin je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem <800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike ribavirina za starije bolesnike.
Finnish: Mikäli sydämen tila heikkenee, hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Dođe li do bilo kakvog pogoršanja, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ribaviriini (800 mg/vrk)
Croatian: Ribavirin (800 mg/dan)
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450 entsyymejä.
Croatian: Ribavirin ne inhibira enzime citokroma P450.
Finnish: > 5 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet interferoni alfa-2b:tä) tai > 4 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet peginterferoni alfa-2b:tä)
Croatian: >5 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili >4 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on muutettava tai ribaviriinihoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee..
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s ribavirinom, dozu ribavirina treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Finnish: Genotyyppi 1 ≤ 600 000 IU/ml
Croatian: Genotip 1≤ 600 000 IU/ml svi
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između ribavirina i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.