FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Danish: Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein.
Latvian: Pastiprinātu digoksīna iedarbību izraisa darifenacīna un digoksīna konkurence par P-glikoproteīnu.
Danish: Behandling med Emselex administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Latvian: Emselex terapija ar 7,5 mg un 15 mg diennakts devām tika pētīta vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem četros, dubultmaskētos, III fāzes nejaušināti kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "7.5".
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 15 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emselex
Latvian: Citas zāles un Emselex
Danish: For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
Latvian: Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā.
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, somnolens
Latvian: Reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, miegainība
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Latvian: Sakarā ar darifenacīna ekstensīvu pirmās loka metabolismu, tā biopieejamība ir aptuveni 15% un 19% pēc 7,5 mg un 15 mg diennakts devām līdzsvara koncentrācijā.
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emselex
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Latvian: Emselex kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (C klase pēc Child Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling.
Latvian: Pēc ilgstošās darbības tablešu lietošanas augstākā aktīvās vielas koncentrācija plazmā iestājas aptuveni 7 stundas pēc tabletes lietošanas, bet aktīvās vielas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta terapijas sestajā dienā.
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør kun behandles, hvis fordelene opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) jāārstē tikai tādā gadījumā, ja terapeitiskais ieguvums ir lielāks nekā risks, un jānosaka diennakts deva 7,5 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Latvian: Zemāk norādītā informācija attiecas uz cilvēkiem, kuriem ir normāla CYP2D6 aktivitāte (cilvēki ar ekstensīvu metabolismu), ja nav minēts savādāk.
Danish: CYP3A4 substrater
Latvian: CYP3A4 substrāti
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Latvian: Tableti nesakošļājiet, nesadaliet un nesasmalciniet.
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Latvian: Dubultojot darifenacīna devu no 7,5 mg uz 15 mg, vielas iedarbība pastiprinās par 150% līdzsvara koncentrācijas stāvoklī.
Danish: • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6)..
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
Danish: Den observerede forskel fra placebo i form af procentisk og absolut reduktion i inkontinensepisoder var lavere for mænd end for kvinder.
Latvian: To izsakot procentos, kā arī nosakot urīna nesaturēšanas gadījumu skaita absolūto samazināšanos attiecībā pret placebo, tika novērotas atšķirības; vīriešu dzimuma pacientiem šie rādītāji bija zemāki nekā sievietēm.
Danish: Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Latvian: Pēkšņas urīna nesaturēšanas un/vai biežas urinācijas, kā arī neatliekamas urinācijas nepieciešamības, kas iespējama pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, simptomātiskai terapijai.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc Child Pugh).
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Latvian: Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 7,5 mg
Danish: Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Latvian: Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Retāk
Danish: • Urinretention.
Latvian: Urīna aizture.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastroøsofagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater).
Latvian: Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa - zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Latvian: Šāda atkarība no devas lieluma varētu būt saistīta ar CYP2D6 mediatora piesātinājuma izraisītu metabolisma katalīzi, iespējams kopā ar zarnu sieniņas CYP3A4 mediatora metabolisma piesātinājumu.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Latvian: Nelielā pētījumā (n=24), pētot pacientus ar atšķirīgas pakāpes nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 10 ml/min līdz 136 ml/min), kuri līdz laikam, kad tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija, reizi dienā saņēma pa 15 mg darifenacīna, ir pierādīts, ka saistība starp nieru funkciju un darifenacīna klīrensu nepastāv (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret.
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī.
Danish: • Svær leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh C).
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
Danish: Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder, at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over doseringsintervallet.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos darifenacīna augstākās/caurmēra koncentrācijas lieluma svārstības (PTFpeak-to-trough fluctuations) ir nelielas (ievadot 7,5 mg devu, PTF - 0,87 un ievadot 15 mg devu, PTF - 0,76); tādējādi laikā starp atsevišķām devām aktīvās vielas koncentrācija plazmā saglabājas terapeitiskās koncentrācijas robežās.
Danish: Basisniveau (median)
Latvian: Sākotnēji (vidēji)
Danish: Potentiering af antikolinerg effekt med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler.
Latvian: Var novērot arī antiholīnerģiskās iedarbības potencēšanos, ja vienlaicīgi lieto antimuskarīna līdzekļus ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Latvian: • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa - zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) - par to Jums pateiks ārsts.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
Danish: For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir adekvāta panesamība, bet jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
Latvian: Nelielam skaitam populācijas ir paaugstināts CYP2D6 enzīma līmenis (cilvēki ar izteikti pastiprinātu metabolismu).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina, ka, salīdzinot ar sievietēm, darifenacīna iedarbība uz vīrieša organismu ir par 23% vājāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ar proteīniem nesaistītā darifenacīna iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem aknu funkcija ir normāla, ir 4,7 reizes spēcīgāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
Danish: • Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Latvian: Emselex 7,5 mg un 15 mg devas ievērojami samazina neatliekamas urinēšanas nepieciešamības epizožu smagumu un biežumu un urinēšanas biežumu, nozīmīgi palielinot vidējo diurēzes tilpumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Latvian: Darifenacīna 7,5 mg devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 400 mg devā rada 5-kārtīgu palielinājumu darifenacīna AUC līknē pie līdzsvara koncentrācijas.
Danish: CYP2D6 substrater
Latvian: CYP2D6 substrāti
Danish: Det vides ikke, om denne selektivitet for M3 receptorer, kan overføres til nogen klinisk fordel, når symptomer på overaktiv blæresyndrom behandles.
Latvian: Nav zināms, vai šī selektivitāte saistāma ar preparāta priekšrocībām hiperaktīva urīnpūšļa sindroma terapijā.
Danish: Som ved andre antimuskarinika skal patienterne informeres om at stoppe med at tage Emselex og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de oplever ødem på tungen eller i svælget eller vejrtrækningsproblemer (se pkt.
Latvian: Tāpat kā ordinējot citus antimuskarīnos līdzekļus, pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja viņiem attīstās mēles, balsenes vai rīkles tūska, vai ir apgrūtināta elpošana, viņiem jāpārtrauc Emselex lietošana un jāmeklē tūlītēja medicīniska palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
Danish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
Danish: Effekten af warfarin på protrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin.
Latvian: Lietojot kopā ar darifenacīnu, varfarīna ietekme uz protrombīna laiku nemainās.
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Latvian: • daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Latvian: Bērni Bērniem darifenacīna farmakokinētikas parametri nav noteikti.
Danish: Emselex er til oral anvendelse.
Latvian: Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder.
Latvian: Urīna nesaturēšanas gadījumu skaita vidējā procentuālā samazināšanās nedēļā abām devām 7,5 mg un 15 mg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga starp vīriešiem un sievietēm.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā.
Danish: I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige.
Latvian: Antiholīnerģiskie efekti galvenokārt ir atkarīgi no devas.
Danish: Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin.
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Danish: • Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: • Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Danish: Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren.
Latvian: Metabolisms Pēc perorālas ievadīšanas novēro ekstensīvu darifenacīna metabolismu aknās.
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Danish: Emselex 15 mg
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Danish: • hvis du har en nyresygdom.
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība.
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā.
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar virkning.
Latvian: Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indflydelse på virkningen af Emselex.
Latvian: Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Latvian: Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
Danish: Emselex indeholder
Latvian: Ko Emselex satur
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Danish: Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4.
Latvian: Darifenacīns tiek pakļauts nozīmīgam citohromu CYP3A4 un CYP2D6 metabolismam aknās un CYP3A4 zarnu sieniņās.
Danish: Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir devas atkarīga, sakarā ar CYP2D6 enzīma piesātināšanos.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums "DF", otrā - "7.5".
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Emselex
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Latvian: • antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
Danish: Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija
Danish: Hvordan virker Emselex
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Danish: Gennemfør behandlingsforløbet som din læge har foreskrevet.
Latvian: Ārsta nozīmētais ārstēšanās kurss ir jāpabeidz.
Danish: De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter.
Latvian: Galvenie apritē nonākušie sākotnējie metabolisma produkti ir radušies hidroksilācijas un Ndealkilācijas ceļā.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
Latvian: Vairumam pacientu terapiju pārtraukt nebija nepieciešams.
Danish: PC: SN: NN:
Latvian: SN:
Danish: Gul Jernoxid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Danish: Urinretension, urinvejsforstyrrelse, blæresmerter
Latvian: Urīna aizture, urīnceļu traucējumi, sāpes urīnpūslī Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),