FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost ulipristal acetátu při předoperační léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku, hodnocená v rámci výchozí registrace přípravku Esmya, byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost léčivé látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Czech: Z těchto případů ale pochází dostatečné množství informací k odvození závěru, že by přípravek Esmya s přinejmenším odůvodnitelnou pravděpodobností mohl nepříliš často přispívat k poškození jater.
Slovenian: Informacije, pridobljene v teh primerih, pa zadostujejo za zaključek, da obstaja vsaj razumna možnost, da lahko zdravilo Esmya redko prispeva k poškodbi jeter.
Czech: V podmínkách po uvedení přípravku na trh chyběly u všech hlášených případů informace nutné pro zhodnocení kauzality, a příčinnou souvislost přípravku Esmya a závažného poškození jater tedy není možné s jistotou stanovit.
Slovenian: Informacije so pri vseh primerih, ki so bili prijavljeni v obdobju trženja, pomanjkljive, kar ovira oceno vzročne zveze, zato vzročna zveza med zdravilom Esmya in resno poškodbo jeter ni trdno dokazana.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v rozhodnutí o registraci budou provedeny změny.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem analyzovat údaje týkající se rizika poškození jater souvisejícího s přípravkem Esmya a účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Poleg tega je treba za analizo podatkov o tveganju za poškodbo jeter, povezano z zdravilom Esmya, in učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja opraviti opazovalne študije.
Czech: • Výbor PRAC dospěl také k závěru, že přípravek Esmya by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil tudi, da je treba zdravilo Esmya kontraindicirati pri bolnicah z drugimi boleznimi jeter.
Czech: Aby bylo možno vyloučit pacientky, které mohou být k jaternímu poškození způsobenému přípravkem Esmya potenciálně vnímavější, přípravek by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
Slovenian: Da bi izključili bolnice, ki bi bile ob zdravljenju z zdravilom Esmya morda dovzetnejše za poškodbo jeter, mora biti zdravilo pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter kontraindicirano.
Czech: Přípravek Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný k předoperační léčbě a také intermitentní léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Esmya bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo terapeutickou indikaci k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Esmya je bilo razširjeno z vključitvijo terapevtske indikacije za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Czech: Výbor také objasnil, že přípravek Esmya může být používán ve formě jednoho běhu léčby v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Slovenian: Poleg tega je pojasnil, da se lahko zdravilo Esmya uporabi v enem ciklusu predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Czech: s hodnotami ALT nebo AST > 2x ULN (izolovaně či v kombinaci s hodnotou bilirubinu > 2 x ULN).
Slovenian: Skladno z izključitvenimi merili v kliničnih študijah zdravila Esmya se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnicah, pri katerih so vrednosti transaminaz ALT ali AST več kot 2-krat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) (izolirano ali v kombinaciji z bilirubinom v 2-krat višji vrednosti od ULN).
Czech: Vedle toho by měly ukončit léčbu a být pečlivě sledovány pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hladiny transamináz (ALT nebo AST) na hodnoty > 3 x ULN.
Slovenian: bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT in AST), več kot 3krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, prenehati z zdravljenjem in jih pozorno spremljati.
Czech: Odhaduje se, že dosud bylo přípravkem Esmya léčeno přibližně 765 000 pacientek.
Slovenian: Ocenjuje se, da se je do zdaj z zdravilom Esmya zdravilo približno 765 000 bolnic.
Czech: Výbor PRAC dne 17. května 2018 vydal svá konečná doporučení, která dočasná opatření nahrazují.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. maja 2018 izdal končna priporočila, ki nadomeščajo začasne ukrepe.
Czech: Přezkoumání přípravku Esmya bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby bylo používání přípravku omezeno.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba uporabo zdravila omejiti.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo obavy ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Lékařům byl zaslán dopis s informacemi o nových podmínkách používání přípravku.
Slovenian: Zdravnikom je bil poslan dopis, s katerim so bili seznanjeni z novimi pogoji uporabe.
Czech: Navzdory přetrvávající nejistotě ohledně příčinné souvislosti byla zavedena následující opatření pro minimalizaci možného rizika poškození jater:
Slovenian: Čeprav negotovosti glede vzročne povezave ostajajo, so bili uvedeni naslednji ukrepi za zmanjšanje morebitnega tveganja za okvaro jeter:
Czech: Zatímco probíhal přezkum, vydal výbor PRAC dočasná doporučení, že léčba nemá být zahájena u žádné nové pacientky.
Slovenian: Med potekom pregleda je odbor PRAC izdal začasna priporočila, po katerih zdravljenja ne sme začeti nobena nova bolnica.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 26/07/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 26.07.2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Czech: V případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození je třeba léčbu zastavit.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov, ki kažejo na tovrstno okvaro, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrželi dopis s dalšími podrobnostmi.
Slovenian: • Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Czech: Znovu se pak provádí 2-4 týdny po ukončení léčby.
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba ponovno opraviti 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Czech: U přípravku ellaOne nebyly hlášeny žádné případy závažného poškození jater a v současné době neexistují žádné obavy ohledně tohoto přípravku.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ellaOne niso poročali o primerih resne okvare jeter in trenutno ni zadržkov glede uporabe tega zdravila.
Czech: − Léčba přípravkem Esmya by neměla být zahájena, pokud hladiny alanin-transaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) překračují více než 2násobek horní hranice normálu (ULN).
Slovenian: − Zdravilo Esmya se ne sme uvesti, če so ravni alanin-transaminaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) več kot dvakrat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN).
Czech: − Před začátkem každého léčebného cyklu musí být provedeno vyšetření funkce jater, dále se provádí jednou měsíčně během prvních 2 léčebných cyklů a poté na základě klinické indikace.
Slovenian: − Preiskave delovanja jeter je treba opravljati pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja, mesečno v prvih dveh ciklusih zdravljenja, nato pa, kot je klinično indicirano.
Czech: Pacientky by měly být okamžitě vyšetřeny, včetně provedení testů funkce jater.
Slovenian: Bolnice morajo takoj opraviti preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter.
Czech: Navíc použití přípravku v rámci více než jednoho léčebného cyklu bylo omezeno na ženy, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila za več kot en ciklus zdravljenja omejena na ženske, ki niso primerne za kirurški poseg.
Czech: U některých žen může být léčba přípravkem Esmya zahájena po zavedení nových opatření.
Slovenian: Določene ženske se po uvedbi novih ukrepov lahko začnejo zdraviti z zdravilom Esmya.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování krvácení a anémie v souvislosti s tímto onemocněním, jakož i při zmenšování velikosti myomů.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri zmanjševanju krvavenja in anemije, povezanih s to boleznijo, ter pri zmanjševanju velikosti leiomiomov.
Czech: Další informace o přípravku Esmya naleznete zde.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Esmya je na voljo tukaj.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya mohl přispět k rozvoji některých případů závažného poškození jater1.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je zdravilo Esmya morda prispevalo k pojavu nekaterih primerov resne okvare jeter.1
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum léčivého přípravku na děložní myomy
Slovenian: Agencija EMA zaključuje pregled zdravila za maternične leiomiome
Czech: Rovněž doporučil, aby byly provedeny studie s cílem stanovit účinky přípravku Esmya na játra a to, zda jsou nová opatření z hlediska minimalizace rizik účinná.
Slovenian: Priporočljiva je tudi izvedba študij za ugotavljanje učinkov zdravila Esmya na jetra in učinkovitosti novih ukrepov pri zmanjšanju tveganja.
Czech: • Balení léčivého přípravku bude obsahovat kartu s informacemi o riziku poškození jater a nutnosti sledování funkce jater.
Slovenian: • Pakiranju zdravila bo priložena kartica z informacijami o tveganju za okvaro jeter in o potrebi po spremljanju delovanja jeter.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Czech: Tato opatření zahrnují: kontraindikace u žen se známým onemocněním jater, jaterní testy před, během a po ukončení léčby, kartu pacienta, která bude pacientky informovat o nutnosti sledování jater a o tom, že by se měly obrátit na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky poškození jater.
Slovenian: Ukrepi vključujejo: kontraindikacijo pri ženskah z znanimi težavami z jetri, jetrne preiskave pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po koncu zdravljenja, kartico za bolnice, s katero se seznanijo o potrebi po spremljanju delovanja jeter in obveznosti, naj se obrnejo na zdravnika, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter.
Czech: • Jaterní testy vám budou prováděny během léčby a rovněž po jejím ukončení.
Slovenian: • Jetrne preiskave boste imeli tudi med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila dne 31. května 2018 přijmout několik opatření s cílem minimalizovat riziko vzácného, nicméně závažného poškození jater v souvislosti s přípravkem Esmya (ulipristal acetát).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 priporočila uvedbo ukrepov za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter pri uporabi zdravila Esmya (ulipristalacetata).
Czech: (Přípravek Esmya je i nadále indikován pro jeden léčebný cyklus (trvající až 3 měsíce) v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.)
Slovenian: (Zdravilo Esmya je še naprej indicirano za en ciklus [ki traja največ tri mesece] predoperativnega zdravljenja zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.)
Czech: • Přípravek Esmya vám nebude předepsán, pokud trpíte onemocněním jater.
Slovenian: • Zdravila Esmya vam ne bodo predpisali, če imate težave z jetri.
Czech: V 8 případech závažného poškození jater je možné, že přípravek Esmya k rozvoji poškození jater přispěl.
Slovenian: V osmih primerih resne poškodbe jeter obstaja možnost, da je k tem prispevalo zdravilo Esmya.
Czech: − Omezení indikace v rámci přerušované léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku: Přípravek Esmya by se měl používat pouze u žen, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Slovenian: − Omejitev indikacije na intermitentno zdravljenje zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi: zdravilo Esmya se sme uporabljati samo pri ženskah, ki niso primerne za kirurško zdravljenje.
Czech: − U pacientek s hladinami ALT nebo AST vyššími než trojnásobek ULN by léčba měla být zastavena.
Slovenian: − Pri bolnicah z ravnmi ALT ali AST, ki so več kot trikrat višje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli své pacientky informovat o známkách a příznacích poškození jater a o opatřeních, která je třeba učinit, pokud k němu dojde.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo svojim bolnicam povedati, kakšni so znaki in simptomi okvare jeter, in jim svetovati, kako naj ukrepajo, če se ti pojavijo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučení výboru PRAC podpořil a zaslal je Evropské komisi, která vydá konečné, právně závazné rozhodnutí.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC in jih poslal Evropski komisiji v sprejetje končnega pravnega sklepa.
Czech: Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
Slovenian: Ker lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, ulipristalacetat s preprečevanjem njegovega učinka zmanjša velikost leiomiomov.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje.
Czech: Ulipristal acetát je rovněž léčivou látkou jednorázového léčivého přípravku schváleného pro nouzovou antikoncepci, přípravku ellaOne.
Slovenian: Ulipristalacetat je učinkovina tudi v enoodmernem zdravilu ellaOne, odobrenem za nujno kontracepcijo.
Czech: Esmya: nová opatření pro minimalizaci rizika vzácného, nicméně závažného poškození jater
Slovenian: Zdravilo Esmya: novi ukrepi za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter
Czech: − Kontraindikace u pacientek, které trpí onemocněním jater.
Slovenian: − Kontraindikacija pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, působí tak, že se naváže na cíle na buňkách (receptory), na které se za normálních okolností váže hormon progesteron, což zabraňuje účinku tohoto hormonu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
Czech: Přezkum přípravku Esmya provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na základě hlášení o závažném poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA po poročilih o resni okvari jeter, vključno z odpovedjo jeter, zaradi katere je bila potrebna presaditev.
Czech: • Před začátkem léčby vám bude proveden jaterní test, a pokud je test abnormální, léčba přípravkem Esmya nebude zahájena.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bodo opravili preiskavo jeter in v primeru nenormalnih izvidov zdravljenja z zdravilom Esmya ne bodo uvedli.
Czech: • Přípravek Esmya používaný k léčbě děložních myomů byl přezkoumán, protože u žen užívajících přípravek se objevily závažné potíže s játry, včetně čtyř případů, které vedly k transplantaci jater.
Slovenian: • Zdravilo Esmya, ki se uporablja za zdravljenje materničnih leiomiomov, je bilo pregledano, ker so se pri ženskah, ki so jemale zdravilo, pojavili primeri resnih težav z jetri, vključno s štirimi primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter.
Czech: • Pokud není zjištěno žádné onemocnění jater, lze jeden léčebný cyklus přípravku Esmya podat u žen, u kterých je plánováno chirurgické odstranění myomů.
Slovenian: • Če ne odkrijejo nobenih težav z jetri, se pri ženskah, ki imajo načrtovan kirurški poseg zaradi leiomiomov, lahko opravi en ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Esmya (ulipristal acetát) byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater vedoucí k transplantaci jater a další případy poškození jater.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Esmya (ulipristalacetatom), so poročali o štirih primerih resne okvare jeter, zaradi katere je bila potrebna presaditev, ter o dodatnih primerih okvare jeter.
Czech: Přípravek Esmya se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů (benigní nádory dělohy).
Slovenian: Zdravilo Esmya uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov (benignih tumorjev maternice).
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou benigní (nezhoubné) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. benignih (nerakavih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
Czech: • Léčbu byste měli ukončit a ihned kontaktovat svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči, nauzea a zvracení).
Slovenian: • Če se pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenelost kože, temno obarvan urin, siljenje na bruhanje in bruhanje), morate takoj prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika.
Czech: Více než jeden léčebný cyklus přípravku Esmya lze podávat pouze u žen, které operaci podstoupit nemohou.
Slovenian: Pri ženskah, ki ne morejo prestati kirurškega posega, se zdravilo Esmya lahko uporabi za več kot en ciklus.
Czech: Předběžný přezkum byl uzavřen 8. února 2018.
Slovenian: Začasni pregled je bil zaključen 8. februarja 2018.
Czech: Tři z uvedených čtyř případů poškození jater byly příslušným orgánům ohlášeny před listopadem 2017.
Slovenian: Trije od teh štirih primerov resne poškodbe jeter so bili pristojnim organom sporočeni pred novembrom 2017.
Czech: Existuje však několik případů závažného poškození jater, u nichž nebylo i přes nejistotu související s možnými nejasnostmi zjištěno žádné jiné zjevné vysvětlení.
Slovenian: Vendarle pa obstaja nekaj primerov resnih poškodb jeter, pri katerih kljub nejasnosti v povezavi z možnimi zavajajočimi dejavniki ni bilo mogoče prepoznati nobene očitne razlage.
Czech: Přezkum kumulativně hlášených případů po uvedení přípravku na trh však v této fázi neumožňuje učinit jednoznačný závěr.
Slovenian: Pregled kumulativno prijavljenih primerov iz obdobja trženja v tej fazi kljub temu ne omogoča trdnega zaključka.
Czech: S ohledem na tento nový případ a celkový počet hlášených případů provedl výbor PRAC předběžný přezkum a zhodnocení všech dostupných údajů, aby posoudil, zda jsou po dobu dalšího přezkumu potřebná prozatímní opatření.
Slovenian: Ob upoštevanju tega novega primera in skupnega števila sporočenih primerov je odbor PRAC opravil predhodni pregled in oceno vseh razpoložljivih podatkov, da bi ocenil, ali so med nadaljnjim pregledom zadeve potrebni začasni ukrepi.
Czech: Poslední případ selhání jater, který vedl k transplantaci, byl hlášen 30. ledna 2018.
Slovenian: Četrti primer odpovedi jeter, ki je privedla do presaditve, je bil sporočen 30. januarja 2018.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Je proto předčasné činit závěry, že je riziko hepatotoxicity ve všech případech spojeno s užíváním přípravku Esmya.
Slovenian: Zato je prezgodaj za zaključek, da je tveganje za hepatotoksičnost povezano z uporabo zdravila Esmya pri vseh primerih.
Czech: Přestože je v této fázi nejasné, zda by se sledováním transamináz s určitostí předešlo dalším závažným případům, předpokládá se, že sledování funkce jater je pro detekci poškození jater během léčby důležitým opatřením a že pravděpodobně sníží incidenci závažných případů.
Slovenian: Čeprav v tej fazi ni jasno, ali bi spremljanje transaminaz nedvomno preprečilo nadaljnje hude primere, se pričakuje, da bo spremljanje delovanja jeter pomembno pripomoglo k prepoznavi poškodbe jeter med zdravljenjem in verjetno zmanjšalo incidenco hudih primerov.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Czech: Přiměřenost těchto prozatímních opatření bude přezkoumána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot del potekajočega postopka iz člena 20.
Czech: Přestože není možné odvodit jednoznačné závěry, že byly tyto případy způsobeny přípravkem Esmya, údaje, které jsou k dispozici, vyvolávají obavy.
Slovenian: Čeprav ni mogoče sprejeti trdnega zaključka, da je te primere povzročilo zdravilo Esmya, razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke.
Czech: Tato dočasná opatření nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
Czech: Výbor PRAC považuje také vliv přípravku Esmya v nejméně dvou ze čtyřech hlášených případů transplantace a dvou dalších méně závažných případech přinejmenším za pravděpodobný.
Slovenian: Odbor PRAC poleg tega meni, da je povezava z zdravilom Esmya in vsaj dvema od štirih prijavljenih primerov presaditve in dvema dodatnim manj resnima primeroma verjetna.
Czech: • výbor PRAC doporučuje, aby léčbu tímto léčivým přípravkem nepodstupovaly žádné nové pacientky, dokud probíhá přezkum.
Slovenian: • Odbor PRAC priporoča, da se med potekom pregleda z zdravilom ne zdravi noben nov bolnik.