FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/05/2016
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle prekliniske sikkerhetsdata for infliksimab er derfor begrenset.
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele obținute de la șoarece.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Romanian: Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
Romanian: Pentru rezultate vezi Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: For resultater se tabell 6.
Romanian: Agitați ușor.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
Romanian: Depresie, insomnie.
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 12 % (7/60) av alle behandlede pasienter.
Romanian: • dacă sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
Norwegian Bokmål: Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
Romanian: b valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
Norwegian Bokmål: b høyere verdier indikerer mer leddskade.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
Norwegian Bokmål: Cirka 3 % av pasientene avbrøt behandling på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner og alle pasientene ble helbredet med eller uten medisinsk behandling.
Romanian: Administrări curente:
Norwegian Bokmål: Nåværende administrering:
Romanian: • Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Norwegian Bokmål: • Når Flixabi tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Romanian: Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i Tabell 10.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor și/sau femelelor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți (67%) nu au necesitat nicio creștere a dozei.
Norwegian Bokmål: Flertallet (67 %) av disse pasientene hadde ikke behov for dosetitrering.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på > 20 uker.
Romanian: Pulbere albă.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver.
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienți utilizaseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
Norwegian Bokmål: Cirka 93 % av pasientene hadde tidligere fått antibiotika eller immunsuppressiv behandling.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom den siste vedlikeholdsbehandlingsdosen og den første re-induksjonsdosen varierte fra 35 til 231 dager.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med infliksimab, inkludert de over 60 år.
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet til infusjon.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i undergruppen av pasienter som tidligere hadde blitt utsatt for systemisk behandling sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt "komplementfaktor" som er en del av immunsystemet
Romanian: • Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til enhver lege som er involvert i din behandling.
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Norwegian Bokmål: En liten andel av infusjonsreaksjonene var alvorlige allergiske reaksjoner.
Romanian: Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Disse barna må være 6 år eller eldre.
Romanian: În această situație, nu păstrați din nou la frigider.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap.
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Norwegian Bokmål: Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din
Romanian: Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Norwegian Bokmål: La konsentratet hvile i 5 minutter.
Romanian: Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate.
Norwegian Bokmål: Elimineringsveiene for infliksimab er ikke karakterisert.
Romanian: Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
Norwegian Bokmål: Flixabi i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menținut pe perioada a 102 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Effektene som ble sett etter 54 uker ble opprettholdt i 102 uker.
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din noterer ned handelsnavnet og produksjonsnummeret til legemidlene dine.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flixabi
Romanian: În plus:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătățire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenții chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til infliksimab bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Norwegian Bokmål: Den potensielle medvirkningen av eksponering for infliksimab og/eller alvorlighetsgraden av underliggende sykdom på disse utfallene er uklar.
Romanian: Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Romanian: • Cancer la copii, adolescenți și adulți
Norwegian Bokmål: • Kreft hos barn og voksne
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Norwegian Bokmål: Flixabi kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 6 måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24
Norwegian Bokmål: Uke 10 Uke 24
Romanian: • Diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
Romanian: O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere.
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Romanian: Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte etter uke 4 ble fulgt opp fram til uke 12.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Romanian: * Analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non-respondenți.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Romanian: În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: I P01522, så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de exemplu vaccinul
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks.
Romanian: Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Norwegian Bokmål: Flixabi brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Romanian: Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Romanian: • Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Norwegian Bokmål: • Flixabi vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 (ACR20, total van der Heijdes modifisert "Sharp score" og HAQ) fremgår av Tabell 3.
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
Norwegian Bokmål: • Manglende interesse eller følelser
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Flixabi, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Flixabi, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Romanian: În ASSERT, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: I ASSERT så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Romanian: Răspuns clinic a
Norwegian Bokmål: Klinisk Respons a
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Norwegian Bokmål: • En merknad om at handelsnavnet og batchnummeret skal registreres
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din føste dose.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Romanian: Boala Crohn la adulți Flixabi este indicat pentru:
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne Flixabi er indisert til:
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI (p < 0,001) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
Romanian: Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var 2-3 ganger høyere for pasienter behandlet episodisk.
Romanian: Reacții hematologice
Norwegian Bokmål: Hematologiske reaksjoner
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte din cauza deficiențelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului și ale anticorpilor față de infliximab.
Norwegian Bokmål: Resultatene er imidlertid usikre på grunn av svakheter i metodene brukt til serumanalyse av infliksimab og antistoffer mot infliksimab.
Romanian: Flixabi trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Norwegian Bokmål: Flixabi bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Romanian: Vaginită.
Norwegian Bokmål: Vaginitt.
Romanian: După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Norwegian Bokmål: Etter at det er tatt ut av kjøleskap, skal Flixabi ikke settes tilbake i kjøleskap.
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde behov for en dosetitrering, oppnådde 80 % klinisk respons og flertallet (64 %) av disse trengte kun én justering på 1,5 mg/kg.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier er utført for å evaluere infliksimabs karsinogene potensiale.
Romanian: Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Norwegian Bokmål: Flixabi vil oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Flixabi og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea funcției fizice.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Cum arată Flixabi și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Flixabi ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Nume pacient:
Norwegian Bokmål: Pasientnavn:
Romanian: În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Flixabi-behandling vurderes svært nøye.
Romanian: Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Norwegian Bokmål: Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Romanian: ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om infliksimab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter inntak.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior și/sau curent cu imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Romanian: În boala Crohn, experiența privind readministrarea, în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom er erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Romanian: • Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon.
Romanian: Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en statistisk og klinisk signifikant forbedring av livskvalitet og høyde, samt en signifikant reduksjon i bruk av kortikosteroider sammenlignet med utgangsverdiene.
Romanian: • Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu un dop din cauciuc și capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med en gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.