FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/jour) était d'environ 8 fois la dose totale quotidienne de 60 mg/jour sur une base de mg/m2.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunnrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger total daglig dose på 60 mg/dag basert på mg/m2.
French: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Norwegian Bokmål: AndersonBrecon (UK) Ltd.
French: Le tolvaptan peut provoquer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
French: Dysgueusie
Norwegian Bokmål: dysgeusi
French: Le tolvaptan ne doit pas être réinstauré avant d'avoir définitivement établi que la cause des lésions hépatiques observées n'est pas liée au traitement par tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke startes på nytt hos pasienter med mindre årsaken til den observerte leverskaden er definitivt fastslått til å ikke være relatert til behandling med tolvaptan.
French: Après administration de doses orales uniques de 7,5 à 60 mg, le volume d'urine sur 24 heures a augmenté proportionnellement à la dose avec un volume quotidien variant de 3 à 9 litres.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
French: Samsca contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose
French: Des explorations de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisées chez les patients sous tolvaptan rapportant des symptômes qui pourraient indiquer la présence de lésions hépatiques, y compris fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou jaunisse.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester må straks utføres hos pasienter som tar tolvaptan som rapporterer symptomer som kan tyde på leverskade, inkludert tretthet, anoreksi, ubehag til høyre i øvre del av abdomen, mørk urin eller gulsott.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
French: 10 comprimés 30 comprimés 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
French: • saignements par plaques sur la peau
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i huden
French: Les concentrations de digoxine à l'état d'équilibre sont augmentées (augmentation de 1,3 fois de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et de 1,2 fois de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration des doses [ASCτ]) après l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes de 60 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Steady-state digoxin-konsentrasjoner er blitt økt (1,3 ganger i maksimum observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet [AUCτ] når det gis sammen med flere én gang daglig doser med 60 mg tolvaptan.
French: Au cours de ces essais cliniques, des élévations cliniquement significatives des taux d'alanine aminotransférase sérique (ALT) (supérieures à 3 × la limite supérieure de la normale) ainsi que des élévations cliniquement significatives des taux de bilirubine sérique totale (supérieures à 2 × la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 3 patients traités par tolvaptan.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble en klinisk signifikant økning (større enn 3 × øvre normalverdi) i serum alaninaminotransferase (ALAT), sammen med en klinisk signifikant økning (større enn 2 × øvre normalgrense) i serum total bilirubin observert hos 3 pasienter som ble behandlet med tolvaptan.
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå
French: Chez les patients pour lesquels l'augmentation de la concentration sérique en sodium est adéquate, une surveillance de la pathologie sous-jacente et de la natrémie devra être effectuée à intervalles réguliers afin d'évaluer si la poursuite du traitement par le tolvaptan est toujours nécessaire.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hensiktsmessig økning i serum natrium, må den underliggende sykdommen og serumnatriumnivåer overvåkes regelmessig for å evaluere videre behov for behandling med tolvaptan.
French: 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
French: • La substance active est le tolvaptan.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tolvaptan.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de ce médicament :
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
French: Samsca est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse et de tolvaptan a entraîné une augmentation de l'exposition au tolvaptan 1,8 fois supérieure.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av grapefruktjuice og tolvaptan ga en økning på 1,8 ganger i eksponering for tolvaptan.
French: Le profil d'effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d'une base de données d'essais cliniques menés chez 3 294 patients traités par tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for tolvaptan i SIADH er basert på en database med kliniske studier hos 3294 pasienter behandlet med tolvaptan og er i samsvar med farmakologien for virkestoffet.
French: L'utilisation du tolvaptan en association avec d'autres options de traitement peut augmenter le risque de correction trop rapide de la natrémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tolvaptan i kombinasjon med andre alternativer kan øke risikoen for altfor rask korrigering av serum-natrium (se pkt.
French: Antagoniste signifie que ces médicaments empêchent la vasopressine d'agir sur la rétention d'eau.
Norwegian Bokmål: Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon).
French: Les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) peuvent présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie tels qu'une solution hypertonique de chlorure de sodium, des préparations orales de sodium et des médicaments qui augmentent la natrémie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av Samsca og andre behandlinger for hyponatremi, som hypertont natriumkloridoppløsning, orale natrium-formuleringer, og legemidler som øker natriumkonsentrasjonen i serum.
French: Samsca n'est pas recommandé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
French: Les patients souffrant d'une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles mictionnels (diminution de la miction) ont un risque plus important de développer des rétentions urinaires aiguës.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinflow, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt vannlating, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients souffrant d'œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) et légère à modérée (scores Child-Pugh classes A et B) était 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med hepatisk ødem, var AUC for tolvaptan hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
French: Consommation suffisante d'eau
Norwegian Bokmål: Drikke nok vann
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Norwegian Bokmål: • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
French: Correction rapide de l'hyponatrémie
Norwegian Bokmål: Rask korreksjon av hyponatremi
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes de fatigue, perte d'appétit, gène abdominale dans la partie supérieure droite, urines foncées ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
French: Chez ces patients, le traitement doit être administré avec prudence et les électrolytes et le bilan volémique surveillés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering skje med forsiktighet og elektrolytter og volumstatus bør overvåkes (se pkt.
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tél: +44 (0)203 747 5300
Norwegian Bokmål: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Samsca ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefrukt-juice (se pkt.
French: Ces résultats ont été observés quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Denne responsen ble sett hos pasienter uavhengig av underliggende sykdom.
French: Qu'est-ce que Samsca et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Samsca ser ut og innholdet i pakningen
French: Depuis sa commercialisation, de rares cas d'anaphylaxie (notamment choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été signalés après l'administration de Samsca.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un contrôle de la volémie sont recommandés.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt overdose av tolvaptan, anbefales evaluering av vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner, EKG og væskestatus.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapins à 300 mg/kg/jour (jusqu'à 5 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
French: Le traitement par tolvaptan n'a pas eu d'effet favorable ou défavorable statistiquement significatif sur le critère survie globale ou sur le critère combiné de mortalité CV / hospitalisation pour IC.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C).
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon foreligger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
French: Des lésions hépatiques induites par le tolvaptan ont été observées dans le cadre d'essais cliniques étudiant une différente indication (polykystose rénale de transmission autosomique dominante [PKRAD]) avec administration à long terme du tolvaptan à des doses plus élevées que pour l'indication homologuée (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
French: Les patients présentant des natrémies initiales très basses peuvent être exposés à un risque plus important de correction trop rapide de la natrémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har meget lave basislinjekonsentrasjoner av natrium i serum kan være mer utsatt for altfor rask korrigering av natrium i serum.
French: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
French: Choc anaphylactique, Éruption cutanée généralisée
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk sjokk, generalisert utslett
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau tels que la soif, une sécheresse buccale et une déshydratation (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
French: Chez les patients exposés à un risque important de survenue de syndromes démyélinisants, par exemple ceux présentant une hypoxie, un alcoolisme ou une malnutrition, le niveau approprié de correction du sodium peut être inférieur à celui des patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere risiko for demyeliniseringssyndromer, for eksempel de som lider av hypoksi, alkoholisme eller underernæring, kan den passende hastigheten for natriumkorreksjon være lavere enn hos pasienter uten risikofaktorer, og disse pasientene må overvåkes meget nøye.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh classes A et B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
French: L'étude EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan [Efficacité de l'antagonisme de la vasopressine dans l'étude des résultats sur l'insuffisance cardiaque avec Tolvaptan]) est un essai clinique à long terme contrôlé en double aveugle chez des patients hospitalisés avec aggravation de l'IC et présentant des symptômes objectifs et subjectifs de surcharge volémique.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
French: Otsuka Pharmaceutical S.A Tél: +3493 2081 020
Norwegian Bokmål: Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
French: L'administration concomitante d'une dose de 60 mg avec un repas riche en graisse augmente 1,4 fois les concentrations maximales sans variation de l'ASC ni du volume urinaire.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
French: N'oubliez pas d'apporter avec vous l'emballage du médicament pour permettre aux médecins de l'identifier précisément.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hva du har tatt.
French: Equilibre hydro-électrolytique
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttbalanse
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
French: Ainsi, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet des analogues de la vasopressine comme la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ces analogues pour empêcher ou contrôler des hémorragies.
Norwegian Bokmål: Derfor kan effekten av vasopressin-analoger som desmopressin dempes hos pasienter som bruker slike analoger for å forebygge eller kontrollere blødning ved samtidig administrering med tolvaptan.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogenèse ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
French: Il n'existe pas d'information sur le passage du tolvaptan dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan skilles ut i morsmelk.
French: Administration concomitante avec d'autres traitements de l'hyponatrémie et des médicaments qui augmentent la natrémie
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
French: La natrémie moyenne était de 129 mEq/L (min. 114 - max 136) à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Middelverdien for konsentrasjon av natrium i serum ved starten av studien var 129 mEq/l (område 114 - 136).
French: Les résultats étaient extrêmement variables avec un fort chevauchement entre les groupes de dose ; les variations n'étaient pas significativement corrélées à l'exposition au tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
French: Pour le traitement des patients limitant leur apport liquidien, des précautions supplémentaires sont nécessaires afin d'éviter la survenue d'une déshydratation trop importante.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter på begrenset væske behandles med tolvaptan, må det utvises ekstra varsomhet for å sikre at pasienter ikke blir for dehydrert.
French: L'administration concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie et de médicaments qui augmentent la natrémie n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
French: Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de la natrémie, par exemple les patients atteints de maladies oncologiques, les patients dont la concentration plasmatique de sodium à l'origine est très faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation en sodium, la dose de 7,5 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
French: Patients âgés Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
French: Une potentialisation de l'effet de la digoxine doit donc être recherchée chez les patients sous digoxine et tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoxin bør derfor vurderes med hensyn til for sterke digoxin-effekter når de behandles med tolvaptan.
French: décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: La dose pouvait être augmentée à 30 puis à 60 mg/jour si nécessaire, en fonction de la réponse au traitement, en suivant un schéma posologique d'augmentation sur 3 jours.
Norwegian Bokmål: 60 mg/dag avhengig av respons ved hjelp av en 3-dagers titreringsplan.
French: Chez les sujets sains adultes, l'administration orale de doses comprises entre 7,5 et 120 mg de tolvaptan a entraîné une augmentation significative du débit urinaire dans les 2 heures qui suivent.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
French: Transaminases élevées2
Norwegian Bokmål: høye transaminaser2
French: • les macrolides (antibiotiques)
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium.
French: Samsca contient du lactose comme excipient.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose som hjelpestoff.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement par tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
French: Otsuka Pharma GmbH Tél: +49691 700 860
Norwegian Bokmål: Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, plusieurs cas de troubles hépatiques et des transaminases élevées ont été observés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
French: Les informations disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) sont extrêmement limitées.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon i pasienter med alvorlig hepatisk svekkelse (Child-Pugh klasse C).
French: Syncope1, Céphalée1, Sensation vertigineuse1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
French: Correction rapide de l'hyponatrémie, entraînant parfois des symptômes neurologiques observé dans les essais cliniques étudiants d'autres indications de l'étude de sécurité post-autorisation dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l'indication PKRAD.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
French: Correction trop rapide de la natrémie
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Norwegian Bokmål: For å overvåke effektene av Samsca vil legen din ta regelmessige blodprøver.
French: En raison d'effets additifs potentiels, ces patients peuvent être exposés à un risque plus important de correction rapide de la natrémie pendant les deux premiers jours du traitement.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene løper en større risiko for å utvikle hurtig korreksjon av natrium i serum i løpet av de første 1-2 dagene med behandling på grunn av potensielle additiv-effekter.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.