FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
German: Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Italian: RISPERDAL soluzione orale: Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6
German: • langsamer Herzschlag, Bluthochdruck
Italian: • Rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Italian: Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Italian: • Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia)
German: RISPERDAL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: RISPERDAL deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.
German: Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-Agitation -Inventory [CMAI]).
Italian: Risperidone ha evidenziato un'efficacia terapeutica statisticamente significativa e clinicamente importante nel trattare l'aggressione e meno consistente per l'agitazione e la psicosi dei pazienti anziani con demenza (come misurato dalla scala Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease [BEHAVE-AD -] e dalla Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Italian: Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, plazebokontrollierten 12Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), che comprendono disturbi comportamentali quali aggressività, agitazione, psicosi, attività e disturbi affettivi, è stata dimostrata in tre studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1.150 pazienti anziani con demenza da moderata a grave.
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
German: Anhaltende Aggression bei Demenz
Italian: Aggressività persistente nella demenza
German: Ferner fügte der CHMP Texte zur Wechselwirkung von Risperidon mit Nahrung ein.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito dei passaggi sull'interazione del risperidone con l'alimentazione.
German: Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
Italian: Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave
German: Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Italian: In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale.
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
German: Tremor schließt Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein.
Italian: Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo.
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento a breve termine della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi clinici, della durata di 4-8 settimane, che hanno arruolato oltre 2500 pazienti rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia.
German: Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
Italian: I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per il disturbo della condotta.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
German: • Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Italian: • In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi assonnato o stanco o avere strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna, oppure battito cardiaco anomalo o crisi
German: Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen.
Italian: È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
German: • Sie Nierenprobleme haben
Italian: • Ha problemi ai reni
German: RISPERDAL zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
Italian: RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.
German: Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Italian: Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
German: Verwirrtheitszustand, Manie, verminderte Libido, Teilnahmslosigkeit, Nervosität
Italian: Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden
Italian: • La dose iniziale è generalmente 2 mg al giorno, che potrebbero essere aumentati a 4 mg giornalieri dal secondo giorno
German: Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Italian: Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte.
German: • Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der
Italian: • Allergia da farmaco, braccia e gambe fredde, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Italian: Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg:
German: RISPERDAL kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a costituire una raccolta di dati di lungo periodo per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Italian: 824 78 Bratislava
German: Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren.
Italian: Risperidone non ha affinità per i recettori colinergici.
German: • verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse
Italian: • Confusione, disturbo dell'attenzione, basso livello di coscienza, sonno eccessivo, nervosismo, umore euforico (mania), mancanza di energia ed interesse
German: Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Italian: Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
German: Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten.
Italian: I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo.
German: • Emotionslosigkeit
Italian: • Assenza di emozioni
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL UND DAMIT VERUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Lingual tablet
Italian: Compressa linguale
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
Italian: Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss.
Italian: Rimuovere il tappo a prova di bambino.
German: In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden.
Italian: Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.
German: RISPERDAL kann zu niedrigem Blutdruck führen
Italian: RISPERDAL può provocare un abbassamento della pressione sanguigna
German: Risperdal (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2A- und Dopamin-D2-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften.
Italian: Risperdal (risperidone) è un derivato del benzisoxazolo con potenti proprietà antagonistiche combinate verso i recettori serotoninergici 5HT2A e verso quelli dopaminici D2.
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Italian: In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici.
German: Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Italian: È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Italian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Italian: Il CHMP ha inoltre adottato delle formulazioni testuali che limitano ulteriormente il tipo di pazienti a cui il farmaco è destinato e la durata del trattamento.
German: In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine, pazienti ambulatoriali principalmente rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia e che erano rimasti clinicamente stabili per almeno 4 settimane con la somministrazione di un antipsicotico, sono stati randomizzati a risperidone in dosi da 2 a 8 mg/die o ad aloperidolo per 1-2 anni di osservazione, per osservare eventuali recidive.
German: Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden.
Italian: Dopo somministrazione orale ai pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un'emivita di circa 3 ore.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL.
German: Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe Biotransformation und Elimination).
Italian: Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
German: Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf
Italian: La mania si presenta nel corso di una malattia chiamata "disturbo bipolare"
German: Smartinska cesta 53, 1000
Italian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 2) 4.
Italian: Tenendo fermo l'anello inferiore, tirare verso l'alto l'anello superiore, fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri o in mg da assumere (Figura 2).
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Italian: Negli studi clinici sulla cancerogenicità di risperidone nei ratti e nei topi, sono stati osservati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi endocrini del pancreas (ratto) e adenomi mammari (entrambe le specie).
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
German: Für den Abschnitt 4.5 bewertete und harmonisierte der CHMP den Wortlaut zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und erörterte vor allem Torsades de Pointes, Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Risperidon hemmen, das erhöhte Risiko einer Sedierung bei Kombinationen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sowie Dopaminagonisten.
Italian: Per il paragrafo 4.5, il CHMP ha valutato e armonizzato il testo sulle interazioni con altri medicinali, discutendo in particolare le torsioni di punta, i prodotti che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone, la combinazione con altri principi ad azione centrale a causa dell'aumento del rischio della sedazione e gli agonisti della dopamina.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Italian: interessano più di 1 utilizzatore su 10
German: Als Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich zu verpflichten, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
Italian: Quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di impegnarsi a costituire una raccolta di dati di lungo termine per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
German: • schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses,
Italian: • Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno nell'occhio, gonfiore dell'occhio, secchezza dell'occhio, aumento della lacrimazione
German: Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Italian: Inoltre, studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
German: Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
Italian: Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
German: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
German: • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento
German: • Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege,
Italian: • Difficoltà di respiro, infezione dei polmoni (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie,
German: Abb.3: Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen.
Italian: Fig.3: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera pipetta dal flacone.
German: Für den Abschnitt 4.4 änderte der CHMP den Wortlaut für den Unterabschnitt über Hyperprolaktinämie, aus dem der explizite Hinweis auf Prolaktinom und Brustkrebs gestrichen wurde, weil die Daten, die für einen möglichen Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und dem Risiko für einige prolaktinabhängige Tumoren sprechen, aus klinischer Sicht noch größtenteils nicht schlüssig sind.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito nella sezione sull'iperprolattinemia un testo riveduto che esclude la menzione specifica di prolattinoma e carcinoma mammario dato che, sebbene esistano dati che suffragano una possibile relazione tra iperprolattinemia e rischio di determinati tumori prolattinodipendenti, i dati non consentono ancora, in larga misura, di trarre conclusioni da un punto di vista clinico.
German: In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90).
German: Für den Abschnitt 4.8 bewertete der CHMP den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und änderte ihn vollständig, wobei neue unerwünschte Ereignisse berücksichtigt und der Abschnitt gestrafft wurde, indem die Einteilung der Begriffe für die unerwünschten Ereignisse geändert wurde.
Italian: Per il paragrafo 4.8, il CHMP ha valutato e completamente riveduto il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, prendendo in considerazione nuovi eventi avversi e rafforzando il paragrafo con una revisione del raggruppamento dei termini degli eventi avversi.
German: Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
Italian: L'assorbimento non è influenzato dal cibo, pertanto risperidone può essere somministrato indipendentemente dai pasti.