FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Begriff periphere Neuropathie umfasst folgende gemeldete Nebenwirkungen: periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität und Dysästhesie.
Greek: Ο όρος «περιφερική νευροπάθεια» περιλαμβάνει τις ακόλουθες αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια, νευροτοξικότητα, και δυσαισθησία.
German: Bei Patienten >70 Jahre wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς ηλικίας >70 ετών (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Cisplatin-Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Greek: Αρχίστε την αγωγή σισπλατίνης με δόση μειωμένη κατά 50% σε σχέση με τον προηγούμενο κύκλο
German: Gimeracil hemmt die Metabolisierung von 5-FU durch reversible und selektive Hemmung der DPD, dem Hauptstoffwechselenzym für 5-FU, sodass mit Gabe einer niedrigeren Dosis Tegafur eine höhere 5-FU-Plasmakonzentration erreicht wird.
Greek: Η γιμερακίλη αναστέλλει το μεταβολισμό της 5-FU, καθώς αναστέλλει αντιστρεπτά και επιλεκτικά την DPD, το κύριο μεταβολικό ένζυμο της 5-FU, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνονται υψηλότερες συγκεντρώσεις 5-FU στο πλάσμα με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης τεγαφούρης.
German: konnte das Verteilungsvolumen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen und den Daten der Urinausscheidung als 16 l/m2, 17 l/m2 bzw. 23 l/m2 für Tegafur, Gimeracil bzw. Oteracil grob geschätzt werden.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα ενδοφλέβιας χρήσης για το Teysuno στον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής μπορεί να εκτιμηθεί σε γενικές γραμμές από το φαινομενικό όγκο κατανομής και τα δεδομένα ουρικής απέκκρισης ως 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη, αντίστοιχα.
German: KOF = 2,10 - 2,29 m2
Greek: ΕΣ = 2,10 - 2,29 m2
German: Patienten mit Diarrhoe sollten sorgfältig überwacht werden sowie bei Anzeichen von Dehydratation eine Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie erhalten.
Greek: Ασθενείς με διάρροια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγούνται υγρά και αναπλήρωση ηλεκτρολυτών αν αφυδατωθούν.
German: Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie mit oralen Kumarinderivaten erhalten, muss die gerinnungshemmende Reaktion (International Normalized Ratio für Prothrombinzeit [INR] oder Prothrombinzeit [PT]) engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η ανταπόκριση στα αντιπηκτικά ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή από του στόματος με κουμαρινικά παράγωγα (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέσης για το χρόνο προθρομβίνης [INR] ή χρόνος προθρομβίνης [PT]) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Gastroösophagealer Übergang Beide
Greek: Γαστρο-οισοφαγική συμβολή Αμφότερα
German: - Niedriger Thrombozytenwert, der zu einer erhöhten Blutungsbereitschaft führt: o Falls bei Ihnen Blutungen auf der Haut, aus dem Mund (durch Zähneputzen verursacht), der Nase, den Atemwegen, Magen, Darm usw. auftreten, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας: o Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
German: Mit Abnahme der Nierenfunktion fand eine Zunahme der 5-FU-Steady-State-Exposition statt.
Greek: Με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης σε 5-FU σε σταθερή κατάσταση.
German: Daher wird erwartet, dass die tägliche 5-FU-Exposition in diesen Gruppen vergleichbar ist, da die tägliche Exposition bei Patienten in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf der einmal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert, während die tägliche 5-FU-Exposition bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf der zweimal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια έκθεση στη 5-FU θα αναμενόταν να είναι συγκρίσιμη σε αυτές τις ομάδες, καθώς η ημερήσια έκθεση σε ασθενείς στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βασίζεται στη χορήγηση Teysuno άπαξ ημερησίως, ενώ η ημερήσια έκθεση στη 5-FU στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία βασίζεται στη χορήγηση Teysuno δις ημερησίως.
German: Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1ώρα πριν ή 1ώρα μετά από κάποιο γεύμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Mit erhöhter 5-FU-Exposition kann mit einer Erhöhung der therapiebedingten Toxizitäten gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την αγωγή τοξικότητες αναμένεται να αυξηθούν με αυξανόμενη έκθεση στη 5-FU (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Es wurde eine Phase-I-Studie durchgeführt, um die PK der Teysuno-Komponenten und ihrer Metaboliten bei Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen.
Greek: Μία μελέτη Φάσης I πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική των συνιστωσών του Teysuno και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς με καρκίνο με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Greek: Λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
German: Maximale Plasmakonzentration von Uracil wurde nach 4 Stunden beobachtet und erreichte innerhalb von ca. 48 Stunden nach Gabe wieder Ausgangswerte, was auf die Reversibilität der DPD-Hemmung durch Gimeracil hinweist.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ουρακίλης στο πλάσμα παρατηρήθηκε στις 4 ώρες, με επιστροφή στη γραμμή βάσης εντός 48 ωρών περίπου μετά τη χορήγηση, υποδεικνύοντας την αναστρεψιμότητα της αναστολής της DPD από τη γιμερακίλη.
German: Nach Gabe von 30 mg/m2 wurden für Tegafur, Gimeracil und Oteracil spätestens am Tag 8
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσεων 30 mg/m2, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη το αργότερο έως την Ημέρα 8.
German: Allerdings bilden Metaboliten von Folinat/Folsäure eine Tertiärstruktur mit Thymidylatsynthase und Fluorodeoxyuridin-Monophosphat (FdUMP), wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολίτες φολινικών εστέρων/φολινικού οξέος σχηματίζουν μια τριαδική δομή με τη θυμιδιλική συνθετάση και τη μονοφωσφορική φθοριοδεοξυουριδίνη (FdUMP), αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
German: Beim Menschen war die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 5-FU nach Gabe von Teysuno (enthält Tegafur, ein 5-FU-Prodrug) länger (ungefähr 1,6 - 1,9 Stunden) als die zuvor nach intravenöser Gabe von 5-FU (10-20 Minuten) angegebene.
Greek: Στον άνθρωπο, ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής επί της τελικής αποβολής (T1/2) της 5-FU που παρατηρείται μετά από χορήγηση Teysuno (που περιέχει τεγαφούρη, ένα πρόδρομο φάρμακο της 5-FU) ήταν μεγαλύτερος (περίπου 1,6 - 1,9 ώρες) από τον χρόνο που έχει στο παρελθόν αναφερθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5-FU (10 έως 20 λεπτά).
German: Es handelt sich um ein Kombinationspräparat mit festgelegter Dosis aus drei Wirkstoffen: Tegafur, das nach Absorption in den Antikrebswirkstoff 5-FU umgewandelt wird, Gimeracil, ein Dihydropyrimidindehydrogenase(DPD)-Hemmer, um den Abbau von 5-FU durch den Körper zu verhindern, und Oteracil, ein Orotatphosphoribosyltransferase-(OPRT)-Hemmer, der die Aktivität von 5-FU in der normalen Magen-Darm-Mukosa herabsetzt.
Greek: Είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης τριών δραστικών ουσιών, της τεγαφούρης, η οποία μετά την απορρόφηση μετατρέπεται στην αντικαρκινική ουσία 5-FU, της γιμερακίλης, ενός αναστολέα της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD), για την αποτροπή της αποικοδόμησης της 5-FU από τον οργανισμό, και της οτερακίλης, ενός αναστολέα της οροτικής φωσφοριβοσυλτρανσφεράσης (OPRT), ο οποίος μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στο φυσιολογικό γαστρεντερικό βλεννογόνο.
German: Allerdings können Nitroimidazole die Eliminierung des 5-FU reduzieren und somit seinen Plasmaspiegel erhöhen.
Greek: Ωστόσο, οι νιτροϊμιδαζόλες ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση της 5-FU, και επομένως να αυξήσουν τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min), die eine reduzierte Dosis von 20 mg/m2 zweimal täglich erhielten, zeigten im Verhältnis zur Normalgruppe keinen signifikanten Anstieg des mittleren 5-FU AUC0-inf.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min) που έλαβαν μειωμένη δόση 20 mg/m2 δύο φορές την ημέρα δεν έδειξαν σημαντική αύξηση στο μέσο AUC0-inf της 5-FU σε σχέση με εκείνη της φυσιολογικής ομάδας.
German: Die Teysuno-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Greek: Τα καψάκια Teysuno θα πρέπει να καταπίνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
German: Ein Vergleich von 218 Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zu Studienbeginn (CrCl 5180 ml/min) mit 297 Patienten mit normaler Nierenfunktion zu Studienbeginn (CrCl >80 ml/min), die in der FLAGS-Studie mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, lässt darauf schließen, dass es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt.
Greek: Η σύγκριση 218 ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (CrCl 51 έως 80 ml/min) με 297 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη (CrCl >80 ml/min) που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στα πλαίσια της μελέτης FLAGS υπέδειξε ότι δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Greek: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl unter 30 ml/min)
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl κάτω των 30 ml/min)
German: • Leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 51 - 80 ml/min)
Greek: • Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 51 έως 80 ml/min)
German: In vitro-Evaluierung mit Primärkulturen humaner Hepatozyten wiesen darauf hin, dass Tegafur (0,770 µM), Gimeracil (0,2-25 µM) und Oteracil (0,04-4 µM) nur geringe oder keine induktiven Effekte auf die metabolische Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 hatten.
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04 - 4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5.
German: In einer Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Verträglichkeit von 5-FU in Teysuno und Tegafur + Gimeracil (ohne Oteracil) konnte die Dosierung 25 mg/m2 in Abwesenheit von Oteracil aufgrund Dosis-limitierender Toxizitäten (Grad 3 Diarrhoe bei 2 Patienten und Herzstillstand bei 1 Patienten) im Tegafur+Gimeracil-Arm nicht erreicht werden.
Greek: Σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης, η οποία συνέκρινε την ανεκτικότητα της 5-FU στο Teysuno και της τεγαφούρης+γιμερακίλης (χωρίς οτερακίλη), το επίπεδο δόσης 25 mg/m2 δεν στάθηκε δυνατό να επιτευχθεί απουσία οτερακίλης λόγω της εμφάνισης τοξικότητας που περιορίζει τη δόση (Βαθμού 3 διάρροια σε 2 ασθενείς και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή σε 1 ασθενή) στον κλάδο τεγαφούρης+γιμερακίλης.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
German: Tegafur ist ein 5-FU-Prodrug mit guter oraler Bioverfügbarkeit.
Greek: Η τεγαφούρη είναι ένα πρόδρομο φάρμακο της 5-FU με καλή βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος.
German: Für 5-FU verringerte sich die AUC0-inf bei gesättigten gegenüber nüchternen Bedingungen um 15 %, die Tegafur-Exposition wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert (was die Abwesenheit eines Nahrungsmitteleffekts zeigt).
Greek: Υπήρξε 15% μείωση του AUC0-inf της 5-FU όταν χορηγήθηκε μεταγευματικά, σε σύγκριση με τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας, και η έκθεση στην τεγαφούρη δεν μεταβλήθηκε λόγω της τροφής (καταδεικνύοντας έτσι απουσία επίδρασης της τροφής).
German: Wie alle Arzneimittel kann Teysuno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως με όλα τα φάρμακα, έτσι καιτο Teysuno μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Die Aktivität eines Kumarinderivats zur Antikoagulanzientherapie wurde durch Teysuno verstärkt.
Greek: Η δραστικότητα ενός αντιπηκτικού κουμαρινικού τύπου ενισχύθηκε από το Teysuno.
German: In Tierstudien wurde nach oraler Gabe Oteracil in hohen Konzentrationen im normalen Gewebe des Magen-Darm-Trakts verteilt, während deutlich niedrigere Konzentrationen in Blut und Tumorgewebe gefunden wurden.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η οτερακίλη κατανεμήθηκε σε υψηλές συγκεντρώσεις σε φυσιολογικούς ιστούς του γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στο αίμα και στον ιστό του όγκου σε μελέτες σε ζώα.
German: Allerdings führte die Gabe zu jeder Zeit nach der Empfängnis zu einer Reihe externer, viszeraler und skelettaler Fehlbildungen bei den Föten von Ratte und Kaninchen.
Greek: Ωστόσο, χορήγηση σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά τη σύλληψη προκάλεσε ποικίλες εξωτερικές, σπλαχνικές και σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες σε αρουραίους και κουνέλια.
German: Zwischen der Gabe von Teysuno und anderen Fluoropyrimidinen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen empfohlen.
Greek: Συνιστάται μια ελάχιστη περίοδος έκπλυσης 7 ημερών μεταξύ της χορήγησης του Teysuno και άλλων φθοριοπυριμιδινών.
German: Im ersten Behandlungszyklus wurden keine Dosis-limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες περιοριστικές της δόσης κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
German: - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η τεγαφούρη, η γιμερακίλη και η οτερακίλη.
German: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (≥30 ml/min) erfüllt ist, dann Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen.
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
German: o Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Greek: o Εάν νιώθετε κουρασμένος και έχετε πυρετό συνοδευόμενο από απώλεια όρεξης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen (30 mg/m2, angegeben als Tegafurgehalt, zweimal täglich für 14 Tage, N=10) betrug der Median Tmax von Tegafur, Gimeracil und Oteracil 0,8, 1,0 bzw. 2,0 Stunden und die zugehörige mittlere ± SD AUC(0-12h) und Cmax 19967 ± 6027 ng.hr/ml und 2970 ± 852 ng/ml für Tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml und 305 ± 116 ng/ml für Gimeracil und 692 ± 529 ng.hr/ml und 122 ± 82 ng/ml für Oteracil.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (30 mg/m2, εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, N=10), η διάμεση τιμή Tmax για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη ήταν 0,8, 1,0, και 2,0 ώρες αντίστοιχα και η αντίστοιχη μέση τιμή ± SD του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 19967 ± 6027 ng.hr/ml και 2970 ± 852 ng/ml για την τεγαφούρη, 1483 ± 527 ng.hr/ml και 305 ± 116 ng/ml για τη γιμερακίλη, και 692 ± 529 ng.hr/ml και 122 ± 82 ng/ml για την οτερακίλη.
German: Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion betrug die Inzidenz der Nebernwirkungen auf blutbildende- und lymphatische System über alle Zyklen 28,6 % bzw. 44,4 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος που παρατηρήθηκε στο σύνολο των κύκλων στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 28,6% και 44,4% αντίστοιχα.
German: Der Vergleich der Sicherheit zwischen 71 Patienten ≥70 Jahren (ältere Patienten) und 450 Patienten <70 Jahren, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin in der FLAGS-Studie behandelt wurden, zeigte, dass die Inzidenz aller Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (62 % vs. 52 %), alle schwerwiegenden Nebenwirkungen (30 % vs. 19 %) und der Anteil von vorzeitigem Studienabbruch aufgrund der Nebenwirkungen von Teysuno und Cisplatin (21 % vs. 12 %) bei Patienten ≥70 Jahren anscheinend höher ist.
Greek: Η σύγκριση της ασφάλειας σε 71 ασθενείς ≥70 ετών (ηλικιωμένοι) και 450 ασθενείς <70 ετών που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στη μελέτη FLAGS κατέδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Βαθμού 3 ή υψηλότερου (62% έναντι 52%) , όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (30% έναντι 19%), και το ποσοστό των πρόωρων διακοπών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο στο Teysuno όσο και στην σισπλατίνη (21% έναντι 12%) φάνηκαν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς ≥70 ετών.
German: Wenn Sie die Einnahme von Teysuno vergessen haben Nehmen Sie keinesfalls die ausgelassene Dosis nachträglich ein und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 alle 4 Wochen) behandelt wurden.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 521 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Teysuno (25 mg/m2 από το στόμα δύο φορές ημερησίως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών) σε συνδυασμό με σισπλατίνη (75 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) και 508 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 5-FU (1000 mg/m2/24 ώρες ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5, επαναλαμβανόμενη κάθε 4 εβδομάδες) και σισπλατίνη (100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση την Ημέρα 1, επαναλαμβανόμενη κάθε 4 εβδομάδες).
German: Dosisänderungen für Teysuno wegen allgemeiner Nebenwirkungen mit Ausnahme von hämatologischen oder renalen Toxizitäten
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας Teysuno για λόγους ανεπιθύμητων αντιδράσεων γενικά, με εξαίρεση αιματολογικές και νεφρικές τοξικότητες
German: Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie,
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται συχνά σε εργαστηριακές εξετάσεις,
German: Nach Gabe von Einzel- (50 mg) und Mehrfachdosen (30 mg/m2 zweimal täglich) von Teysuno an Menschen wurden als Wiedergabe der DPD-Hemmung ungefähr 4 Stunden nach Gabe maximale Uracilkonzentrationen beobachtet.
Greek: Μετά τη χορήγηση τόσο εφάπαξ (50 mg) όσο και πολλαπλής (30 mg/m2 δύο φορές ημερησίως) δόσης Teysuno στον άνθρωπο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ουρακίλης, που αντανακλούν αναστολή της DPD, παρατηρήθηκαν περίπου 4 ώρες μετά τη δόση.
German: Hyperbilirubinämie , erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
German: Teysuno hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da häufige Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin Müdigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Übelkeit sind.
Greek: Το Teysuno έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς κόπωση, ζάλη, θολή όραση και ναυτία είναι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
German: Die Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil wurde als Optimum auf ein Molverhältnis von 1:0,4:1eingestellt, um die 5-FU-Exposition aufrechtzuerhalten und somit, bei gleichzeitiger Reduzierung der mit 5-FU allein verbundenen Toxizität, die Anti-TumorAktivität zu erhalten.
Greek: Ο συνδυασμός των τεγαφούρης, γιμερακίλης και οτερακίλης επιλέχθηκε να είναι σε μοριακή αναλογία 1:0.4:1 ως τη βέλτιστη για τη διατήρηση της έκθεσης στη 5-FU και κατά συνέπεια της αντινεοπλσματικής δράσης με ταυτόχρονη ελάττωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη 5-FU μόνο.
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC0-inf und Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml bzw. 174 ± 58 ng/ml.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC0-inf και της Cmax ήταν 842 ± 252 ng.hr/ml και 174 ± 58 ng/ml.
German: a Angegeben als Tegafurgehalt.
Greek: α εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Teysuno bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Teysuno σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Nicht hämatologisch
Greek: Μη αιματολογικά
German: In dieser Studie wurde die Antitumor-Aktivität als beste TumorGesamtresponse gemessen.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη η αντιογκική δράση μετρήθηκε με βάση την καλύτερη συνολική ανταπόκριση του όγκου.
German: Nach einer verringerten Teysuno-Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 bei der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) waren die Einzeldosis-AUC0-inf- und MehrfachDosis-AUC0-τ-Werte für 5-FU in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu denen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 erhielten, ca. doppelt so hoch.
Greek: Μετά τη χορήγηση μειωμένης δόσης Teysuno 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl <30 ml/min), οι τιμές AUC0-inf μεμονωμένης και AUC0-τ πολλαπλής δόσης για τη 5-FU ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η οποία ελάμβανε 30 mg/m2 δις ημερησίως.
German: Die Werte der mittleren maximalen 5-FU-Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) waren nach Teysuno-Gabe ungefähr 3-mal höher als nach der Gabe von Tegafur alleine, trotz einer 16-fach niedrigeren Teysuno-Dosis (50 mg Tegafur) verglichen mit Tegafur alleine (800 mg), was der Hemmung von DPD durch Gimeracil zugeschrieben wird.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση 5-FU στο πλάσμα (Cmax) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) συγκέντρωσης-χρόνου ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη μετά τη χορήγηση Teysuno από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο, παρά την κατά 16 φορές χαμηλότερη δόση Teysuno (50 mg τεγαφούρης) σε σύγκριση με τη δόση τεγαφούρης μόνο (800 mg), και αποδίδεται στην αναστολή της DPD από την γιμερακίλη.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: Die mittlere AUC0-inf und Cmax für 5-FU war ungefähr 3-mal größer nach Gabe von Teysuno (50 mg angegeben als Tegafurgehalt) als nach Gabe von Tegafur alleine (800 mg), wohingegen die Werte für AUC0-inf und Cmax für den 5-FU-Metaboliten α-Fluoro-β-Alanin (FBAL) nach Gabe von Teysuno ungefähr 15- bis 22-mal niedriger war als nach Tegafur.
Greek: Η μέση τιμή του AUC0-inf και της Cmax της 5-FU ήταν περίπου 3 φορές μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση του Teysuno (50 mg εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο (800 mg), ενώ οι τιμές του AUC0-inf και της Cmax για τον μεταβολίτη της 5-FU α φθορο-β-αλανίνη (FBAL) ήταν περίπου 15 έως 22 φορές χαμηλότερες μετά τη χορήγηση του Teysuno από ότι μετά τη χορήγηση της τεγαφούρης.