FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Jūs nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo (Mayo) skalas punktu skaits no 6 līdz 12 punktiem un endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2), tika pierādīts randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, izvērtējot efektivitātes mērķa kritērijus 6. nedēļā un 52. nedēļā (GEMINI I).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi vedólízúmabs við meðferð á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo-stig með ≥ 2 undirstig í holspeglun) í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku 52 (GEMINI I).
Latvian: -0,5 (n = 147) -0,9 (n = 220)
Icelandic: -0,9 (n = 220)
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Icelandic: Áður en þú færð Entyvio
Latvian: Pacientus, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija uz terapiju, GEMINI II pētījumā lietojot vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Latvian: Turklāt vedolizumabam netika atklāta citotoksiska ietekme uz cilvēka audzēja šūnu līniju, kas ekspresē α4β7 integrīnu, vai arī ietekme uz tās proliferācijas ātrumu in vitro.
Icelandic: Ennfremur sáust engin áhrif af vedólízúmabi á tíðni frumufjölgunar eða frumueiturhrif á æxlisfrumulínu manna sem tjáir α4β7-integrin in vitro.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir iepildīts 1. tipa stikla flakonā (20 ml), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, gofrēta alumīnija cepurīti un plastmasas aizsargvāciņu.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Nav datu par sekundāru infekciju pārnešanu, vakcinējot ar dzīvajām vakcīnām pacientus, kas lieto vedolizumabu.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Latvian: aizlikts deguns, klepus
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Latvian: Pacientus, kuri klīnisko atbildes reakciju sasniedza pēc vedolizumaba lietošanas 0. nedēļā un 2. nedēļā un kurus pēc tam randomizēja placebo grupā (no 6 līdz 52 nedēļām), un kuriem izzuda atbildes reakcija, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu láta lækninn vita.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Latvian: Papildu analīzes pārbaudīja vienlaicīgu kortikosteroīdu un imūnmodulatoru iedarbību uz remisijas indukciju, lietojot vedolizumabu.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Latvian: Nākamās ārstēšanas reizes ik pēc 8 nedēļām
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna svörun skal halda meðferð áfram á átta vikna fresti frá viku
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Icelandic: Klínísk svörun Klínískt sjúkdómshlé§ Slímhúðargræðsla¶
Latvian: Flakonā sagatavota šķīduma lietošanas stabilitāte ir pierādīta 8 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Latvian: No peles-žurkas iegūtais vedolizumaba priekštecis mazināja iekaisumu kuņģa-zarnu traktā Saguinus oedipus sugas pērtiķiem - čūlainā kolīta modelim.
Icelandic: Forefni (músa) vedólízúmabs dró úr bólgu í meltingarvegi hjá silkiöpum með ristilbólgu, líkan fyrir sáraristilbólgu.
Latvian: #Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija 6. nedēļā un 52. nedēļā.
Icelandic: Klínísk svörun í viku 6 og 52 #
Latvian: Tā ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas specifiski saistās ar α4β7 integrīnu, ko galvenokārt ekspresē zarnu traktā mājojošie T helperu subpopulācijas limfocīti.
Icelandic: Lyfið er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við α4β7 integrin, sem er helst tjáð í á þarmaratvísum T-hjálpareitilfrumum.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir viegla vai vidēji smaga ISR pret vedolizumabu, ārstam ir jāapsver premedikācija (piem., antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu) pirms nākamās infūzijas, lai mazinātu reakciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Læknar skulu íhuga lyfjaforgjöf (t.d. með andhistamíni, hýdrókortísóni og/eða parasetamóli) fyrir næsta innrennsli hjá sjúklingum með sögu um væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð við vedólízúmabi til að lágmarka hættu á þeim (sjá kafla 4.8).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Latvian: kura lietoja vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, vienu reizi četrās nedēļās un placebo, novēroja ilgstošas klīniskās atbildes reakcijas uzlabošanos (attiecīgi 47%, 43%, 16%), gļotādas sadzīšanas uzlabošanos (attiecīgi 42%, 48%, 8%), ilgstošas klīniskās remisijas uzlabošanos (attiecīgi 21%, 13%, 3%) un klīniskās remisijas bez kortikosteroīdu lietošanas uzlabošanos (attiecīgi 23%, 32%, 4%).
Icelandic: Framfarir í varanlegri klínískri svörun (47%, 43%, 16%), slímhúðargræðslu (42%, 48%, 8%), varanlegu klínísku sjúkdómshléi (21%, 13%, 3%) og klínísku sjúkdómshléi án barkstera (23%, 32%, 4%) komu fram hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með TNFα-hemli sem brást og var í meðferð með vedólízúmabi á átta vikna fresti, fjögurra vikna fresti eða með lyfleysu, í þessari röð.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti 52. nedēļā, 373 pacientus no 1. un 2. grupas, kuri lietoja vedolizumabu un bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju 6. nedēļā, dubultaklā veidā randomizēja (1:1:1) vienā no turpmāk minētajām terapijas grupām
Icelandic: 52 var 373 sjúklingum úr hópi 1 og 2, sem voru í meðferð með vedólízúmabi og höfðu sýnt klíníska svörun í viku 6, slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1:1) á eina af eftirfarandi skammtaáætlunum sem hófst í viku 6:
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par vienlaicīgu vedolizumaba un bioloģisko imūnsupresantu lietošanu nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Icelandic: Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal lifandi bóluefni með varúð, einkum lifandi bóluefni til inntöku, samhliða Entyvio (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Icelandic: Hafa þarf í huga ávinning meðferðar fyrir konuna og hugsanlega áhættu fyrir barnið þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi vedólízúmab hjá konum með barn á brjósti.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
Icelandic: ef þú ert með alvarlega, virka sýkingu til dæmis berkla, sýklasótt, alvarlega maga- og garnabólgu,
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengd viðbrögð komu fleiri viðbrögð fram innan fyrstu 2 klukkustundanna hjá þeim sem fengu vedólízúmab samanborið við þá sem fengu lyfleysu og innrennslistengd viðbrögð.
Latvian: Vedolizumabs ir terapijā izmantojama monoklonālā antiviela, un tās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav paredzama.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.
Latvian: Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz un smagu aktīvu čūlaino kolītu, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα - tumour necrosis factor-alpha) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas 3. Kā ievadīs Entyvio
Icelandic: Áður en þú færð Entyvio 3. Hvernig Entyvio er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entyvio 6.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar prettuberkulozes zālēm atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind þarf að hefja viðeigandi berklameðferð í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā (skatīt
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52 (sjá töflu 5).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Latvian: #Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija 6. nedēļā un 10. nedēļā.
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé: klínískt sjúkdómshlé í viku 6 og 10 ^Könnunarendapunktur
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Latvian: Pacienti (n = 368) dubultaklā veidā (3:2) tika randomizēti grupā, kas saņēma divas 300 mg vedolizumaba devas 0. nedēļā un 2. nedēļā, vai grupā, kas 0. nedēļā un 2. nedēļā saņēma placebo.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Icelandic: Hættan á illkynjun eykst hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Latvian: Pēc pirmajām divām infūzijām pacienti jānovēro arī aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Icelandic: Í fyrstu tveimur innrennslisgjöfunum skal ennfremur fylgjast með þeim í um það bil 2 klukkustundir eftir að innrennsli lýkur með tilliti til einkenna bráðra ofnæmisviðbragða.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība.
Icelandic: Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 37% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, 35% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un 5% pacientu placebo grupā.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 37% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 35% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 5% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Latvian: Parestēzija
Icelandic: Samtals
Latvian: Turpretī vedolizumabs inhibēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, ievadot antigēnu kuņģa-zarnu traktā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
Latvian: 13 un 26 nedēļu ilgos toksikoloģijas pētījumos ar sugām, kurām novēro farmakoloģisku reakciju (Macaca fascicularis pērtiķiem), nebija pierādījumu par šūnu hiperplāziju vai sistēmisku imūnmodulāciju, kas varētu būt saistīta ar onkoģenēzi.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Šajās pacientu populācijās Entyvio lietošana nav pētīta.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Latvian: 4 nedēļās n = 125
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 125
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos infekciju rādītājs bija 0,85 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,70 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Latvian: Pacientus (n = 416), no kuriem aptuveni 75% iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar TNFα antagonistu, dubultaklā veidā (1:1) randomizēja grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma 300 mg vedolizumaba, vai grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma placebo.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Latvian: Vedolizumabs čūlainā kolīta un Krona slimības pacientiem mazina iekaisumu kuņģa-zarnu traktā.
Icelandic: Vedólízúmab dregur úr bólgu í meltingarvegi hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisko atbildes reakciju (definēta kā pilnas Meijo skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 3 punktiem un ≥30% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kombinācijā ar punktu skaita samazināšanos rektālās asiņošanas apakšskalā par ≥ 1 punktu vai rektālās asiņošanas apakšskalas absolūtais punktu skaits ≤ 1 punkts) 6. nedēļā.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Latvian: Vienreizējas un vairāku vedolizumaba devu farmakokinētika ir pētīta veselām personām un pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu un Krona slimību.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
Icelandic: Vedólízúmab er ónæmisbælandi líffræðilegt lyf, sérhæft fyrir þarma.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana ar vedolizumabu uz laiku jāpārtrauc un, ja diagnoze apstiprinās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: Ef grunur leikur á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal hætta meðferð með vedólízúmabi tímabundið og varanlega ef hún er staðfest.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Latvian: Lietojot vedolizumabu, tūlītējai izmantošanai jābūt pieejamiem atbilstošiem uzraudzības un medicīniskās palīdzības pasākumiem.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
Latvian: Ja pacientam TB tiek diagnosticēta vedolizumaba terapijas laikā, tad vedolizumaba terapija jāpārtrauc līdz TB infekcijas izārstēšanai.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu, efektivitāte tika sasniegta bez acīmredzama nevēlamo blakusparādību vai ar infūziju saistīto reakciju pieauguma (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tími meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Verkun náðist á ný án greinilegrar aukningar á aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum meðan á endurtekinni meðferð með vedólízúmabi stóð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Reakcija infūzijas vietā (tai skaitā: sāpes infūzijas vietā un kairinājums infūzijas vietā), ar infūziju saistīta reakcija, drebuļi, aukstuma sajūta
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t.: verkur og erting á innrennslisstað), innrennslistengd viðbrögð, hrollur, kuldatilfinning
Latvian: Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: Pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu proporcionālais īpatsvars vedolizumaba grupāattiecīgi 16% un 22%, salīdzinājumā ar placebo grupu - attiecīgi 7% un 12%.
Icelandic: 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab, annars vegar 16% og 22% hins vegar, samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu, annars vegar 7% og 12% hins vegar.
Latvian: 8 nedēļās n = 122
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 122
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 28% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi astoņās nedēļās, 27% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi četrās nedēļās, un 13% pacientu placebo grupā.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Latvian: Neārstēts ar TNFα antagonistu/-iem^
Icelandic: Ekki áður meðferð með TNFα-hemli/hemlum^
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Latvian: Kopējā Entyvio flakonā un infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām stabilitāte lietošanas laikā ir 12 stundas 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz vedolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Icelandic: Þessara áhrifa varð vart óháð því hvort ónæmistemprandi lyf voru einnig gefin samhliða.
Latvian: • Jums parādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai cita reakcija uz infūziju, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, nātrene, nieze, pietūkums vai reibonis.
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð við innrennslinu, svo sem mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima.
Latvian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur.
Latvian: Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Latvian: Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Latvian: Tā var gadīties.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Latvian: Tas nav bīstami.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Latvian: Nelietojiet vairāk nekā ieteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Latvian: Aizturiet elpu Aizturiet elpu līdz 5 sekundēm.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Latvian: Dziļi ieelpojiet
Icelandic: Andað djúpt inn
Latvian: Cita ietekme
Icelandic: Önnur áhrif
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Latvian: Veiciet strauju, un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Latvian: • Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Latvian: Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Latvian: Ja kapsulā ir palicis pulveris:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Latvian: Kāpēc inhalators nerada skaņu, kad es inhalēju?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.