FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittaessa tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen havaittiin, että Toujeoinsuliinin verensokeria alentava vaikutus oli ihonalaisen pistoksen jälkeen tasaisempi ja pitempi verrattuna glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml.
Norwegian Bokmål: Som observert i euglykemiske clampstudier på pasienter med type 1-diabetes, er den glukosesenkende effekten til Toujeo mere stabil og forlenget i forhold til insulin glargin 100 enheter/ml etter subkutan injeksjon.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter rødme, smerte, kløe, utslett, hevelse eller inflammasjon.
Finnish: Vaikean a hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Norwegian Bokmål: Insidens (%) av alvorliga hypoglykemi (n/Total N) Hele studieperiodend
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua tietyissä riskiryhmissä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer pasienter: - med tydelig bedret blodsukkerkontroll, - med hypoglykemi som utvikles gradvis, - som er eldre, - etter overgang fra animalsk insulin til humaninsulin, - som har en autonom nevropati, - som har hatt diabetes lenge, - med psykiske lidelser, - som får samtidig behandling med visse andre legemidler (se pkt.
Finnish: • diatsoksidia - korkean verenpaineen hoitoon
Norwegian Bokmål: • Diazoksid - mot høyt blodtrykk.
Finnish: Yhdistelmähoidossa
Norwegian Bokmål: Behandling kombinert med
Finnish: Tyypin 1 diabeetikoilla hypoglykemian ilmaantuvuus oli samanlainen Toujeo-insuliinilla ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidetuilla potilailla (Taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 1-diabetes var insidensen av hypoglykemi omtrent lik for pasienter behandlet med Toujeo, sammenlignet med pasienter behandlet med insulin glargin 100 enheter/ml (tabell 3).
Finnish: 1 ml sisältää 300 yksikköä (10,91 mg) glargininsuliinia.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
Finnish: Ohjeista potilas tarkistamaan kynän käyttövalmius käyttöohjeen kohdan 3 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å utføre sikkerhetstesten som beskrevet i steg 3 i bruksanvisningen.
Finnish: Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa.
Norwegian Bokmål: Trykk helt inn og hold.
Finnish: Hoitoero: Toujeo - glargininsuliini 100 yksikköä/ml [95 % luottamusväli] c Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (havaittu tapaus)
Norwegian Bokmål: IGlar: Insulin glargin 100 enheter/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Behandlingsdifferanse: Toujeo - insulin glargin 100 enheter/ml; [95 % konfidensintervall] c Endring fra baseline til Måned 6 (observert tilfelle) d Endring fra baseline til Siste hoved 6-måneder-på-behandling verdi
Finnish: Jos käytät uutta kynää, tee käyttövalmiuden tarkistus (Ks.
Norwegian Bokmål: Utfør en sikkerhetstest dersom du bruker en ny penn (se steg 3).
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että glargininsuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske og farmakodynamiske funn indikerer at effekten av subkutan injeksjon av insulin glargin hovedsakelig kommer fra eksponering for M1. Insulin glargin og metabolitten M2 var ikke detekterbare hos flertallet av pasientene.
Finnish: 3 kynää
Norwegian Bokmål: 3 penner
Finnish: Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen painonmuutos 6 kuukauden jakson lopussa oli alle 1 kg (ks.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 1 kg gjennomsnittlig endring i kroppsvekt for Toujeo-pasientene ved slutten av 6-månedersperioden (se tabell 1 og 2).
Finnish: Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3).
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer: - Bytt kanylen (se steg 6 og steg 2), - Gjenta sikkerhetstesten (steg 3).
Finnish: Taulukko 2: Tulokset kliinisistä tutkimuksista tyypin 2 diabeetikoilla 26 hoitoviikkoa Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra kliniske studer på type 2-diabetes mellitus 26 uker med behandling
Finnish: Siirryttäessä perusinsuliinista Toujeoinsuliiniin perus- ja ateriainsuliiniannosten pienentämistä on harkittava yksilöllisesti hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra basalinsulin til Toujeo, må dosereduksjon av basal- og bolusinsulin vurderes på individuelt nivå for å minimere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Insuliinivasta-aineet
Norwegian Bokmål: Antistoffer
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal injisere, før du bruker pennen din.
Finnish: Jos näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen, kynä on valmis käytettäväksi.
Norwegian Bokmål: • Dersom det kommer insulin ut av kanylespissen så virker pennen som den skal.
Finnish: Toujeo DoubleStar -kynällä on tarkoitus pistää lääkärisi määräämä yksikkömäärä insuliinia.
Norwegian Bokmål: Toujeo DoubleStar er laget for å gi det antallet enheter med insulin som legen har forskrevet.
Finnish: - Vaihtaminen insuliinihoidosta toiseen on tehtävä vain terveydenhuollon ammattilaisen määräyksellä.
Norwegian Bokmål: - At omstilling fra en insulinbehandling til en annen skal kun gjøres når det er forskrevet av lege. - At den nye dosen forskrevet av lege skal alltid etterleves.
Finnish: Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar inneholder 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml ferdigfylt penn til engangsbruk - Bruk aldri kanyler flere ganger.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Finnish: • Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Norwegian Bokmål: • For mer informasjon, se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kynästä saa 1-80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.
Norwegian Bokmål: Den gir doser fra 1-80 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) KÄYTTÖOHJEET
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SoloStar) BRUKSANVISNING
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Finnish: (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør dette risikerer du å få for liten dose (underdosering) eller du kan få for høy dose (overdosering), fordi kanylen kan være blokkert.
Finnish: Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast brukte kanyler i en kanylebøtte eller som fortalt av ditt apotek eller lokale myndigheter.
Finnish: Hyperglykemian varoitusoireet
Norwegian Bokmål: Ikke-insulin antihyperglykemisk legemiddel
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hyperglykemiakohtauksiin liittyi ketoosi, oli Toujeo-insuliinia saaneiden ryhmässä pienempi (6,4 %) kuin glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmässä (11,8 %).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med hyperglykemiske episoder med ketose var lavere for Toujeo versus insulin glargin 100 enheter/ml, henholdsvis 6,4% og 11,8%.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og t.o.m.
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini DoubleStar-kynästä saa 2-160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin Hver DoubleStar penn gir 2-160 enheter, i trinn på 2 enheter
Finnish: • Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla esitäytetystä DoubleStar-kynästä.
Norwegian Bokmål: • Aldri bruk en kanyle til å fjerne Toujeo fra din DoubleStar ferdigfylte penn.
Finnish: • Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla esitäytetystä SoloStar-kynästä.
Norwegian Bokmål: • Aldri bruk en kanyle til å fjerne Toujeo fra din SoloStar ferdigfylte penn.
Finnish: Ennen Toujeo-insuliinin pistämistä
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Toujeo
Finnish: EU/1/00/133/039 6 kynää (2 x 3 kynää) EU/1/00/133/040 9 kynää (3 x 3 kynää)
Norwegian Bokmål: EU/1/00/133/040 9 penner (3 esker à 3)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Tovanor Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Tovanor Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Tovanor Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLU BOX)
Finnish: Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Tovanor Breezhaler -kapselia
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Finnish: • Tovanor Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Tovanor Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tovanor Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tovanor Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Tovanor Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tovanor Breezhaler, , stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tovanor Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Finnish: Kahden keskeisen vaihe III tutkimuksen, kestoltaan 6 ja 12 kuukautta, kuuden ensimmäisen kuukauden aikana raportoidut yhdistetyt haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (Taulukko 1).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Tovanor Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger har blitt rapportert når Tovanor Breezhaler har blitt brukt samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som lindrende inhalatorer (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Tovanor Breezhaler.
Finnish: Tovanor Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Finnish: Tovanor Breezhaler sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inneholder laktose
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tovanor Breezhaler
Finnish: Tovanor Breezhaler -pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Finnish: Lapset ja nuoret Tovanor Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Tovanor Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Tovanor Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Tovanor Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tovanor Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Finnish: Tovanor Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Tovanor Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta Miten Tovanor Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tovanor Breezhaler Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler Mulige bivirkninger
Finnish: Älä käytä Tovanor Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Tovanor Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Tovanor Breezhalerinhalaattorilla.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Tovanor Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Norwegian Bokmål: Ved 12 uker (primært endepunkt), økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 72 ml hos pasienter med den laveste graden av reversibilitet (<5 %) og med 113 ml hos pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Finnish: • Älä ota Tovanor Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Finnish: Milloin Tovanor Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Tovanor Breezhaler Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Tovanor Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
Finnish: Jos Tovanor Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Tovanor Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Tovanor Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Tovanor Breezhaler, og ble godt tolerert.
Finnish: • yhden Tovanor Breezhaler -inhalaattorin
Norwegian Bokmål: • Én Tovanor Breezhaler inhalator