FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med Protaphane mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között a Protaphane injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Danish: • Hold fortsat nålen opad, og tryk trykknappen ind, hvorved dosisvælgeren nulstilles.
Hungarian: • Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.
Danish: ► Protaphane Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Hungarian: ► A Protaphane Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadására alkalmas.
Danish: Protaphane FlexPen er kun egnet til subkutan injektion.
Hungarian: A Protaphane FlexPen kizárólag subcutan injekció formájában történő beadására alkalmas.
Danish: Protaphane InnoLet er kun egnet til subkutan injektion.
Hungarian: A Protaphane InnoLet kizárólag subcutan injekció formájában történő beadására alkalmas.
Danish: Stik nu nålen ind i hætteglasset med Protaphane, vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret.
Hungarian: Szúrja a tűt a Protaphane injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját.
Danish: Administration med insulindispenseringsystem
Hungarian: Inzulinadagoló rendszerrel történő alkalmazás
Danish: Yderligere information om Protaphane findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Protaphane FlexPen er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som isophan (NPH).
Hungarian: A Protaphane FlexPen a humán inzulint izofán (NPH) formában tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Danish: EU/1/02/234/016 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Hungarian: EU/1/02/234/016 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protaphane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protaphane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protaphane.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protaphane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protaphane anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Protaphane lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protaphane den 7. oktober 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság a Protaphane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Protaphane
Hungarian: A Protaphane-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Protaphane anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Hungarian: A Protaphane-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det giver Protaphane en længerevarende virkning.
Hungarian: Ez biztosítja a Protaphane hosszabb hatástartamát.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protaphane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Protaphane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Protaphane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Hungarian: A Protaphane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protaphane.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protaphane alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Protaphane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Protaphane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protaphane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Protaphane.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protaphane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Protaphane var effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af de fyldte penne.
Hungarian: A Protaphane hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetében, akár szabványos injekcióban vagy bármelyik előretöltött injekciós toll segítségével adták be.
Danish: Det aktive stof i Protaphane, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Hungarian: A Protaphane hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Danish: Der blev også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af Protaphane med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek 225 beteggel, melyek során a Protaphane fecskendővel vagy előretöltött injekciós toll (InnoLet vagy FlexPen) segítségével történő beadását hasonlították össze.
Danish: Protaphane medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Hungarian: A Protaphane a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Danish: Protaphane gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Hungarian: A Protaphane-t bőr alá fecskendezett injekcióban adják be, rendszerint a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Danish: Protaphane er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Hungarian: A Protaphane szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Hos størstedelen af patienterne blev Protaphane sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Protaphane-t más típusú humán inzulinokkal vagy inzulin analógokkal hasonlították össze.
Danish: Protaphane er et langtidsvirkende insulin.
Hungarian: A Protaphane hosszú hatástartamú inzulin.
Danish: Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som optages langsommere dagen igennem.
Hungarian: A Protaphane az inzulint egy másik anyaggal, protaminnal összekeverve, „izofán" formában tartalmazza, mely napközben sokkal lassabban szívódik fel.
Danish: Protaphane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Protaphane-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvorfor blev Protaphane godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protaphane forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Protaphane undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Protaphane-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protaphane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protaphane alkalmazása?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Protaphane?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protaphane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Protaphane er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Hungarian: A Protaphane inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Danish: Protaphane blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (to undersøgelser, som omfattede 476 patienter).
Hungarian: A másik kettő, 476 beteget bevonó vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a szervezet nem volt képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Danish: Hvordan virker Protaphane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protaphane?
Danish: Hvad er Protaphane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protaphane?
Danish: indtræffer efter 2 ugers behandling.
Hungarian: 2 hetes kezelés után alakul ki.
Danish: PROTELOS er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Hungarian: A PROTELOS hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol a PROTELOS forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Hungarian: - A cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének fontosságát.
Danish: • PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til:
Hungarian: - A PROTELOS csak fokozott óvatossággal alkalmazható:
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Danish: Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2)
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Danish: Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen.
Hungarian: felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Hungarian: Orvosa nem fog PROTELOS-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PROTELOS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager PROTELOS, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PROTELOS-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Danish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Danish: PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger anført nedenfor defineres som følger:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Danish: PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROTELOS 2 g
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROTELOS 2 g
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af PROTELOS og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben a PROTELOS szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Danish: • Kontraindikationerne ved PROTELOS-behandlingen.
Hungarian: - A PROTELOS-kezelés ellenjavallatait.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait a PROTELOS kezelés során.
Danish: Børn og unge PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Danish: Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Danish: PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage PROTELOS.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését.
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter PROTELOS.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Danish: Brug af PROTELOS sammen med mad og drikke Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Danish: Tag ikke PROTELOS - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a PROTELOS-t: - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS (6.
Danish: PROTELOS må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Hvis De har taget for meget PROTELOS
Hungarian: Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Danish: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Danish: • Initiering af PROTELOS-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Hungarian: - Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Danish: Behandling bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoporose.
Hungarian: A kezelést csak osteoporosis kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Danish: Det anbefales at tage PROTELOS ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Hungarian: A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Danish: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at PROTELOS påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår) Gastroøsofageal refluks
Hungarian: a hányás hasi fájdalom szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély) gastrooesophagialis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia szájszárazság
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Danish: PROTELOS indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Hungarian: Mit tartalmaz a PROTELOS - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Danish: Laboratorios Servier S.L.
Hungarian: Servier Laboratories Ltd
Danish: PROTELOS indeholder aspartam
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot tartalmaz:
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af PROTELOS og denne type produkter (se pkt.
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Danish: PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Danish: PROTELOS indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Hungarian: A PROTELOS fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Hungarian: Közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Danish: PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú PROTELOS-szal kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján a PROTELOS a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Danish: PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Hungarian: A PROTELOS kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Danish: Under PROTELOS-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12
Danish: Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott.