FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van obinutuzumab vast te stellen.
Finnish: Obinututsumabin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, sinuiitti
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Finnish: Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:
Dutch: Het kan zijn dat u tijdens en na behandeling met Gazyvaro vatbaarder wordt voor infecties.
Finnish: Saatat saada infektioita tavanomaista herkemmin Gazyvaro-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: In vergelijking met type I-antilichamen wordt obinutuzumab, een type II-antilichaam, gekenmerkt door een versterkte inductie van directe celdood met een gelijktijdige reductie van CDC bij een vergelijkbare dosis.
Finnish: Tyypin II vasta-aineena obinututsumabi indusoi enemmän suoraa solukuolemaa ja vähemmän komplementtivälitteistä sytotoksisuutta kuin tyypin I vasta-aineet, jos niitä verrataan samanlaisilla annoksilla toisiinsa.
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
Finnish: Havainnointiajan mediaani: 20 kuukautta
Dutch: Er werd een totaal aantal van 781 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar Gazyvaro plus chloorambucil, rituximab plus chloorambucil of chloorambucil alleen.
Finnish: Yhteensä 781 potilasta satunnaistettiin saamaan Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää, rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää tai klorambusiilia yksinään suhteessa 2:2:1.
Dutch: Volg gedurende de onderhoudsbehandeling het originele doseringsschema voor de vervolgdoseringen.
Finnish: Ylläpitohoidossa seuraavat annokset pitää antaa alkuperäisen hoitoaikataulun mukaisesti.
Dutch: De geobserveerde verbetering van OS bij G+B werd in deze post hoc analyse ondersteund door een gestratificeerde HR voor OS van 0,62 (95% BI:
Finnish: Tässä post hoc -analyysissa havaittiin paranemista G+B-hoitohaaran kokonaiselossaolossa, mitä tuki kokonaiselossaolon ositettu riskisuhde 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,39, 0,98).
Dutch: Trombocytopenie trad vaker op in cyclus 1 in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie.
Finnish: Trombosytopeniaa esiintyi Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä useammin hoitosyklissä 1.
Dutch: * Chemotherapie: Chloorambucil bij CLL; bendamustine, CHOP, CVP bij iNHL waaronder FL § ook waargenomen gedurende onderhoudsbehandeling met ten minste 2% hogere incidentie in Gazyvaro-behandelarm
Finnish: * Solunsalpaajahoito: kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon klorambusiili, hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, hoitoon bendamustiini, CHOP, CVP havaittu myös ylläpitohoidossa, jolloin ilmaantuvuus oli Gazyvaro-ryhmässä vähintään 2 % suurempi (BO21223)
Dutch: Vaak
Finnish: Vähintään
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Ajan mediaani tapahtumaan (kuukautta)
Dutch: Er zijn ook fatale bloedingen gemeld in cyclus 1 bij met Gazyvaro behandelde patiënten.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hoitosyklin 1 aikana myös kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Dutch: Eén flacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg obinututsumabia, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil in vergelijking met de groep met rituximab plus chloorambucil (16% versus 7%), vooral tijdens de eerste cyclus.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus oli varsinkin ensimmäisen hoitosyklin aikana suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (16 %) verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (7 %).
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Finnish: PML:n tutkimuksiin kuuluu neurologin konsultointi, aivojen magneettikuvaus ja lannepisto (John Cunninghamin viruksen DNA:n tutkimiseksi aivo-selkäydinnesteestä), näihin kuitenkaan rajoittumatta.
Dutch: Graad 3-5 Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Finnish: Gradus 3-5 Gazyvaro + solunsalpaajahoito* (krooninen lymfaattinen leukemia, hidaskasvuinen nonHodgkin-lymfooma), minkä jälkeen Gazyvaro-ylläpitohoito (hidaskasvuinen non-Hodgkinlymfooma)
Dutch: Voor instructies over verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Gazyvaron laimentamisesta ennen antoa.
Dutch: • pijn op de borst
Finnish: ● rintakehän kipu
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling n = 601
Finnish: Gazyvaro + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 601
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
Finnish: Kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen pitoisuuteen 0,4 mg/ml - 20 mg/ml laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ja tämän jälkeen 48 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) ≤ 30 °C:ssa.
Dutch: Dosis Gazyvaro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gazyvaro
Dutch: Patiënten in de G+B-behandelarm die geen ziekteprogressie vertoonden (d.w.z. patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) aan het eind van de inductie bleven eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) Gazyvaro als onderhoudsbehandeling ontvangen.
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) saaneen ryhmän potilaat, joiden tauti ei edennyt (eli potilas oli saanut täydellisen tai osittaisen vasteen tai potilaan tauti oli stabiili) induktiohoidon päättyessä, jatkoivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai kunnes tauti eteni (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyi ensin).
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksessa BO21223/ GALLIUM mukana olleilla aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla todetun tehon yhteenveto
Dutch: De verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in de iNHL-populatie wordt gestuurd door de subgroep van patiënten met FL.
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien ryhmässä havaittuun taudin etenemisen tai kuoleman alentuneeseen riskiin vaikuttavat follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tulokset.
Dutch: Urineweginfectie, pneumonie, longontsteking, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, herpes zoster
Finnish: Virtsatieinfektio, keuhkokuume, keuhkoinfektio, ylähengitysteiden infektio, sinuiitti, vyöruusu
Dutch: Rituximab + chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling n = 601
Finnish: Rituksimabi + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen rituksimabiylläpitohoito N = 601
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Finnish: Obinututsumabilla ei esiintynyt cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa haittavaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
Finnish: ● PVC-, polyuretaani- (PUR) tai PE-infuusionantolaitteiden välillä
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Finnish: Progessiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Dutch: Behandeling van IRR's (alle indicaties)
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (kaikki käyttöaiheet)
Dutch: Ongeopende flacon
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Dutch: naar beoordeling van de onderzoeker b Gestratificeerd volgens Binet-stadium bij de baseline c Waaronder 11 patiënten in de groep met GClb met een complete respons met onvolledig beenmergherstel d Bloed en beenmerg gecombineerd e MRD-negativiteit is gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 f Waaronder MRD-positieve patiënten en patiënten die progressie hebben vertoond of die zijn overleden vóór het einde van de behandeling g Mediane observatietijd voor de OS-data komt overeen met 62,5 maanden mediane observatietijd in stadium 1a en
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival; Riskisuhde: HR, Hazard Ratio; Luottamusväli: CI, Confidence Interval; MRD: vähäinen jäännöstauti (Minimal Residual Disease), NR = ei saavutettu (Not Reached) a Määritetty ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkijan arvion perusteella b ositettu lähtötilanteen Binet'n luokituksen mukaan c sisältää 11 GClb-ryhmän potilasta, jotka saivat täydellisen vasteen ja joiden luuydin ei ollut korjautunut täysin d veri ja luuydin yhteensä e MRD-negatiivisuudeksi on määritelty tulos alle 0,0001 f sisältää MRD-positiiviset potilaat sekä potilaat, joiden tauti eteni tai jotka kuolivat ennen hoidon päättymistä g Kokonaiselossaolon havainnointiajan mediaania koskevat tiedot vastaavat tutkimuksen vaiheessa 1a havainnointiajan mediaania 62,5 kuukautta ja tutkimuksen vaiheessa 2 havainnointiajan mediaania 59,4 kuukautta.
Dutch: Patiënten met folliculair lymfoom die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: 2 Bendamustine 90 mg/m2/dag wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 1-6), CHOP en CVP wordt toegediend volgens standaardbehandeling
Finnish: 2Bendamustiini annetaan laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, CHOPja CVP-hoidot tavanomaisina hoito-ohjelmina
Dutch: • onregelmatige hartslag
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöt
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) en patiënten met een comorbiditeitsscore (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op IRR's, inclusief ernstige IRR's (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) tai potilaan CIRS-indeksi (Cumulative Illness Rating Scale) on > 6 ja CrCl on < 70 ml/min, infuusioon liittyvien reaktioiden, mukaan lukien vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden, riski saattaa olla suurempi (ks. kohta 4.8).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met bendamustine gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (FL) die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling.
Finnish: Gazyvaro yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen annettava Gazyvaro-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen yhdistelmähoitoon tai jos potilaan tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla potilailla on tavanomaista suurempi neutropenian riski (ks. kohta 4.8).
Dutch: Oraal analgeticum/antipyreticum2
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïde wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor CLL-patiënten in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Finnish: Ensimmäisessä hoitosyklissä follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositellaan esilääkityksenä kortikosteroideja ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille esilääkitys kortikosteroidilla on pakollinen (ks. taulukko 1).
Dutch: • keelpijn
Finnish: ● kurkkukipu
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.4)
Finnish: Taulukko 1 Esilääkitys kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille ennen Gazyvaro-infuusiota vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä (ks. kohta 4.4)
Dutch: Bovendien kwamen de subgroepanalyses van PFS bij de chemotherapiebehandelingen (bendamustine, CHOP en CVP) overeen met de resultaten waargenomen bij de Gazyvaro plus chemotherapie populatie.
Finnish: Eri solunsalpaajahoidoista (bendamustiini, CHOP ja CVP) tehdyt taudin etenemisvapaan ajan eksploratiiviset alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaiset Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneen potilasjoukon tulosten kanssa.
Dutch: ontvingen
Finnish: Annostus
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor FL.
Finnish: • Follikulaarinen lymfooma (eli FL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
Dutch: • haaruitval, jeuk
Finnish: ● ripuli, ummetus
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Finnish: Kaikki gradukset Gazyvaro + solunsalpaajahoito* (krooninen lymfaattinen leukemia, hidaskasvuinen nonHodgkin-lymfooma), minkä jälkeen Gazyvaro-ylläpitohoito (hidaskasvuinen non-Hodgkinlymfooma)
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Finnish: Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annettavasta Gazyvaro-annoksesta
Dutch: Verstopte neus, rhinorrhoe, orofaryngeale pijn
Finnish: Nenän tukkoisuus, voimakas nuha, suunielun kipu
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Finnish: ● nuha tai nenän tukkoisuus
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of hoog aantal circulerende lymfocyten in CLL (> 25 x 109/l) kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige IRR's.
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri ja/tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l), vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden riski saattaa olla suurempi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van daaropvolgende cycli.
Finnish: Gazyvaroa annettiin 1000 mg:n annoksina infuusiona laskimoon hoitosyklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts
Finnish: ● kuumetta alentavat lääkkeet
Dutch: Dag 1 (1.000 mg)
Finnish: Päivä 1 (1000 mg)
Dutch: In de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie was de incidentie van neutropenie van graad 1-4 (50%) hoger dan in de vergelijkingsarm, met een verhoogd risico tijdens de inductieperiode.
Finnish: Gradus 1-4 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi (50 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä, ja riski oli tavanomaista suurempi hoidon induktiovaiheessa.
Dutch: De onderzoeken BO21223/GALLIUM en GAO4753g/GADOLIN includeerden patiënten met iNHL, waaronder FL. Om de meest begrijpelijke veiligheidsinformatie te verstrekken is daarom de analyse van bijwerkingen, die hieronder staat weergegeven, uitgevoerd op de gehele populatie (d.w.z. iNHL).
Finnish: Tutkimuksiin BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN otettiin mukaan hidaskasvuista non-Hodgkinlymfoomaa (iNHL), follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, sairastavia potilaita.
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1).
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen saaneille potilaille annettavana ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Dutch: De infusiesnelheid kan iedere 30 minuten worden verhoogd in stappen van 50 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Dutch: Infusiesnelheid
Finnish: Infuusionopeus
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten Door de IRC beoordeelde PFS (PFS-IRC)a Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerdb) Responspercentage bij einde van behandeling Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) Non-responders (%) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Chi-kwadraattoets) Aantal complete res pondersc (%) Moleculaire remissie bij einde van behandeling d
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Tutkijan arvioima taudin etenemisvapaa aika (PFS-INV)a Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika (PFS-IRC)a Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Vasteluku hoidon päättyessä Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet (%) Ei vastetta saaneet (%) Vasteluvun ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo (khii2-testi) Täydellisen vasteen saaneiden lukumääräc (%) Molekulaarinen remissio hoidon päättyessäd Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä MRD-negatiivisete (%) MRD-positiivisetf (%) MRD-luvun ero (95 %:n luottamusväli)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro waren IRR's, die hoofdzakelijk optraden tijdens infusie van de eerste 1.000 mg. IRR's kunnen gerelateerd zijn aan "cytokine release syndrome" dat ook werd gemeld bij patiënten behandeld met Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi pääasiassa ensimmäisen 1000 mg:n infuusion aikana.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel "PML" genoemd)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 of 21 dagen zijn, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8, jolloin 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annetaan vain yksi Gazyvaro-annos
Dutch: Diarree, obstipatie§
Finnish: Ripuli, ummetus§
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die acuut optreden (bijv. anafylaxie) of pas na enige tijd (bijv. serumziekte) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa) ja viivästyneesti ilmaantuneita yliherkkyysreaktioita (esim. seerumitautia).
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
Finnish: Rituksimabi klorambusiili N = 330
Dutch: Mediane tijd (maanden) Hazardratio* 95% BI
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta, 95 %:n luottamusväli)
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, anna nopeudella 50 mg/h.
Dutch: • spier- en botpijn in uw borst
Finnish: ● lihas- tai luukipu rintakehässä
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa.
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR van graad 2 of hoger had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h.
Dutch: Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Finnish: • Tätä hoidon aloitusjaksoa seuraa ns. ylläpitojakso, jolloin saat Gazyvaroa joka toinen kuukausi niin pitkään kuin sairautesi ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Dutch: Patiënten met een complete of gedeeltelijke respons op de inductiebehandeling (d.w.z. de eerste 6 behandelcycli) met Gazyvaro in combinatie met bendamustine of bij wie de ziekte stabiel is, moeten Gazyvaro monotherapie 1.000 mg blijven ontvangen als onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Finnish: Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon (eli kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana) Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä tai jos hänen tautinsa on stabiili, ylläpitohoitoa jatketaan antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).