FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rubraca
Swedish: BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
Greek: Η κατάσταση BRCA που βασίστηκε σε τοπική εξέταση γνωστοποιήθηκε για ορισμένους ασθενείς κατά το χρόνο ένταξης.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Greek: Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν η αναιμία (5%).
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Swedish: Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
Greek: Η κεντρική εξέταση BRCA πραγματοποιήθηκε αναδρομικά μετά την ένταξη των ασθενών.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
Swedish: • ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. "myelodysplastiskt syndrom" (MDS) eller "akut promyeloisk leukemi" (AML).
Greek: • ο χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων μπορεί να είναι ένα σημάδι ενός σοβαρού προβλήματος μυελού των οστών - όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Swedish: Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη κατά τη θεραπεία με rucaparib μπορεί να οφείλονται στην αναστολή των νεφρικών μεταφορέων MATE1 και MATE2-K (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Greek: β Περιλαμβάνει τα εργαστηριακά ευρήματα γ Περιλαμβάνει την κόπωση, την εξασθένιση και τον λήθαργο
Swedish: Rubraca kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Rubraca μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Greek: Άλλοι ελάσσονες μεταβολίτες ευθύνονταν για ποσοστό 13,8% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
Greek: • κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
Greek: Η in vitro δέσμευση πρωτεΐνης του rucaparib είναι 70,2% στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικά επίπεδα συγκέντρωσης.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την ανταπόκριση του καρκίνου σε προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας.
Swedish: Clovis Oncology Ireland Limited
Greek: Ireland Clovis Oncology Ireland Limited
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Rubraca και δεν έχουν αποδειχθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Swedish: Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
Greek: Εάν τα επίπεδα δεν έχουν επιστρέψει σε βαθμό CTCAE 1 ή καλύτερο έπειτα από 4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις.
Swedish: Rubraca får inte användas under amning.
Greek: Το Rubraca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μυελοκαταστολής βαθμού 3 ή υψηλότερου γενικώς επήλθε αργότερα στη θεραπεία (έπειτα από 2 ή περισσότερους μήνες).
Swedish: En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί σίγουρο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του rucaparib και των PPI διότι το επίπεδο δόσης και η ώρα της χορήγησης δεν έχουν τεκμηριωθεί λεπτομερώς για τους PPI.
Swedish: Även om inga hjärteffekter sågs efter peroral dosering kan, baserat på fynd från studier med intravenös administrering och säkerhetsmarginaler, hjärteffekter inte uteslutas när rukaparib ges peroralt.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις μετά από την από του στόματος χορήγηση δόσης, με βάση τα ευρήματα στις ενδοφλέβιες μελέτες και τα περιθώρια ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστούν οι καρδιακές επιπτώσεις όταν το rucaparib δίδεται από του στόματος.
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες για ΜΔΣ/ΟΜΛ, ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης μυελού των οστών και αιμοληψίας για κυτταρογενετικές εξετάσεις.
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Rubraca μέχρι να έχουν ανακάμψει από αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από προηγούμενη χημειοθεραπεία (≤ CTCAE βαθμού 1).
Swedish: • För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med
Greek: • Για τις γυναίκες που είναι ικανές να τεκνοποιήσουν, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας με Rubraca.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: Effekter av rukaparib på andra läkemedel
Greek: Επίδραση του rucaparib σε άλλα φάρμακα
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
Greek: Είναι σημαντική η προληπτική διαχείριση αυτών των συμβάντων για την αποτροπή παρατεταμένων ή πιο σοβαρών συμβάντων ναυτίας/εμέτου που ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιπλοκές, όπως αφυδάτωση ή νοσηλεία.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό (έμετο) μετά τη λήψη του Rubraca, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Swedish: Rukaparib distribueras främst till röda blodkroppar med ett koncentrationsförhållande blod:plasma på 1,83.
Greek: Το rucaparib κατανέμεται κατά προτίμηση στα ερυθρά αιμοσφαίρια με αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα 1,83.
Swedish: Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ΦΚ δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό γεγονός.
Swedish: Alla 106 patienter fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Greek: Και οι 106 ασθενείς ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
Greek: Οπότε, η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP στο πλαίσιο συντήρησης, δεν έχει διερευνηθεί και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Swedish: In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Greek: In vitro, ο M324 ήταν τουλάχιστον 30 φορές λιγότερο ισχυρός από το rucaparib έναντι των PARP-1, PARP-2 και PARP-3.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien (ARIEL3) var förekomsten av MDS/AML under behandling av patienter som fick rukaparib 0,8 %.
Greek: Στην κύρια μελέτη φάσης 3 (ARIEL3), η επίπτωση ΜΔΣ/ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib ήταν 0,8%.
Swedish: Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
Greek: Το rucaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna
Greek: • ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης MRP2 και MRP3 στο έντερο δεν είναι γνωστή.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när rukaparib administreras tillsammans med UGT1A1-substrat (t.ex. irinotekan) till patienter med UGT1A1*28 (dåliga metaboliserare) på grund av en möjlig ökning av exponering för SN-38 (aktiv metabolit av irinotekan) och associerad toxicitet.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με υποστρώματα UGT1A1 (δηλ. irinotecan) σε ασθενείς με UGT1A1*28 (πτωχός μεταβολίτης) λόγω μίας πιθανής αύξησης στην έκθεση του SN-38 (του ενεργού μεταβολίτη ιρινοτεκάνης) και σχετιζόμενων τοξικοτήτων.
Swedish: Kräkningar och illamående rapporterades hos 42 % respektive 77 % av patienterna, och var i allmänhet låggradiga (CTCAE grad 1 till 3).
Greek: Έμετος και ναυτία αναφέρθηκαν στο 42% και 77% των ασθενών, αντίστοιχα, και ήταν γενικά χαμηλού βαθμού (CTCAE βαθμού 1 έως 3).
Swedish: Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γονιμότητα που σχετίζεται με τη χρήση του rucaparib (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
Greek: Αυτά τα ευρήματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση και ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab rapporterades hos 22 % av de patienter som fick rukaparib och 23 % av de patienter som fick placebo.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αναφέρθηκε στο 22% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν rucaparib και στο 23% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν νοσηλευθεί για εντερική απόφραξη τους τελευταίους 3 μήνες αποκλείστηκαν.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του rucaparib σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Även om metabolism av rukaparib medierad av CYP3A4 var långsam in vitro kan en signifikant bidrag från CYP3A4 inte uteslutas in vivo.
Greek: Παρότι ο μεταβολισμός του rucaparib in vitro με τη μεσολάβηση του CYP3A4 ήταν αργός, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σημαντική συνεισφορά του CYP3A4 in vivo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rubraca σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: In vitro var IC50 för rukaparib mot genen hERG (human ether-à-go-go related gene) 22,6 µM, vilket är circa 13 gånger högre än Cmax hos patienter vid den rekommenderade dosen.
Greek: In vitro, το IC50 του rucaparib κατά του ανθρώπινου γονιδίου σχετικού με ether-a-go-go (hERG) ήταν 22,6 µM, που είναι περίπου 13 φορές περισσότερο από τη Cmax σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg rucaparib που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 1.200 mg, έως την επιδείνωση της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Greek: Ο κίνδυνος για ένα κλινικά σοβαρό αποτέλεσμα ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) ενδέχεται να είναι μικρός (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Mediandurationen var 196 dagar (95 % KI [113-Ej uppnådd]).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 196 ημέρες (95% CI [113ΔΕ]).
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
Greek: Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
Swedish: Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
Swedish: Blodprover från 94 % (186/196) av tBRCA-patienterna utvärderades med central testning av germline BRCA (gBRCA) i blod.
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
Swedish: Patienter randomiserade inom 8 veckor efter avslutad platinumbaserad cytostatikabehandling och ingen underhållsbehandling var tillåten.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με πλατίνη και δεν επιτράπηκε καμία ενδιάμεση θεραπεία συντήρησης.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς επιδείνωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (invPFS), όπως εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST), έκδοσης 1.1 (v1.1).
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Greek: Μπορεί να σταματήσουν τη θεραπεία με το Rubraca μέχρι να βελτιωθούν οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας.
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα από 8-10 εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av starka CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολών ή επαγωγέων CYP3A4.
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Greek: Το Rubraca αναστέλλει ένα ένζυμο που επισκευάζει κατεστραμμένο DNA στα καρκινικά κύτταρα, οδηγώντας στον θάνατό τους.
Swedish: Förhöjda transaminaserb
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσεςβ
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Greek: Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή/και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) εμφανίζονται νωρίς στη θεραπεία και είναι γενικά παροδικές.
Swedish: • Vanlig rekommenderad dos är 600 mg två gånger om dagen.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
Greek: Η μελέτη ARIEL3 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε rucaparib σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, στον πληθυσμό ITT και στις υποομάδες HRD και tBRCA.
Swedish: Om du tar Rubraca på grund av att cancern har förvärrats kommer ett kliniskt test att göras för att se om du har en avvikelse i BRCA-genen
Greek: Εάν πάρετε το Rubraca επειδή ο καρκίνος σας έχει επιδεινωθεί, θα χρειαστεί να κάνετε μια κλινική εξέταση, για να αναγνωριστεί η ανωμαλία στο γονίδιο BRCA.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, huvudsakligen lätt till måttligt (CTCAE grad 1 eller 2), sågs hos 20 % av patienterna inom de första veckornas behandling med rukaparib.
Greek: Aυξήσεις της κρεατινίνης ορού, κυρίως ήπιες έως μέτριες (CTCAE βαθμού 1 ή 2), παρατηρήθηκαν στο 20% των ασθενών κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar Dosminskning
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης Μείωση της δόσης
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε πλαστικές φιάλες.
Swedish: Rubraca kan användas som underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som gjort att tumören krympt.
Greek: Το Rubraca μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης αμέσως μετά από έναν κύκλο χημειοθεραπείας που έχει προκαλέσει συρρίκνωση του όγκου.
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Greek: • πριν από τη θεραπεία με Rubraca
Swedish: Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
Greek: Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Greek: Τα ευρήματα σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση από του στόματος rucaparib ήταν γενικά συνεπή με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Swedish: • onormala blodprovresultat - ökade nivåer kreatinin i blodet
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στην πιο πρόσφατη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και το καρκινικό αντιγόνο τους 125 (CA-125) ήταν χαμηλότερο από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (upper limit of normal, ULN).
Swedish: Sammanlagt 32 % av patienterna hade uppnått fullständig respons på den senaste behandlingen.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Swedish: Patienter med germline (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) eller somatiska (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutationer inkluderades.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με βλαστική μετάλλαξη (g)BRCA (n=88, 83,0%) ή σωματική μετάλλαξη (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάμης
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
Greek: Παρότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης ασφάλειας.
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τη νεφρική λειτουργία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
Greek: Επιπλέον, το rucaparib είναι αναστολέας του BCRP με τιμή IC50 που υποδηλώνει πιθανή αναστολή BCRP και αυξημένες εκθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη).
Swedish: Hämning av MRP4 från rukaparib kan inte helt uteslutas vid kliniska exponeringar.
Greek: Η αναστολή του MRP4 μέσω του rucaparib δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς σε κλινικές εκθέσεις.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib.
Swedish: De flesta patienter kunde fortsätta med rukaparib med eller utan modifierad behandling utan återkomst av avvikande leverfunktionstester (LFT) av grad ≥ 3.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα μπορούσαν να συνεχίσουν το rucaparib με ή χωρίς τροποποίηση της θεραπείας, χωρίς επανεμφάνιση ανωμαλιών ≥ βαθμού 3 LFT.
Swedish: Rubraca har begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Rubraca έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: P-gp-substrat
Greek: Υποστρώματα p-gp
Swedish: Trombocytopeni och anemi ledde till att deltagande i studien avbröts för 1,8 % respektive 2,1 % av patienterna.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία οδήγησαν σε διακοπή στο 1,8% και 2,1% των ασθενών.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Greek: • Το Rubraca διατίθεται σε δισκία των 200 mg, 250 mg ή 300 mg.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Greek: Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Swedish: ORR, enligt oberoende radiologisk granskning för den platinumkänsliga populationen, var 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5]).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) από την ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση για τον πληθυσμό με ευαισθησία στην πλατίνη ήταν 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ARIEL3
Swedish: ASAT/ALAT-stegringarna kan behöva hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι αυξήσεις των AST/ALT μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή/και με μείωση της δόσης, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
Swedish: Behandling av förhöjt ASAT-/ALAT som uppkommit av behandling Grad av förhöjt ASAT/ALAT
Greek: Αντιμετώπιση αυξήσεων AST/ ALT που προκύπτουν από τη θεραπεία Βαθμός αύξησης των AST/ALT
Swedish: Minskad aptit, förhöjt blodkreatininb
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςβ Συχνές