FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trettiofyra procent av patienterna togs in i studien enbart baserat på komorbiditetsscore och 23% av patienterna som inkluderades hade enbart nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Trettifire prosent (34 %) av pasientene ble inkludert basert på komorbiditetspoeng alene, og 23 % av pasientene ble inkludert med kun nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: - lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle)
Swedish: Under uppföljningsfasen observeras infektioner av grad 3-5 oftare hos patienter som fått Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging er grad 3-5 infeksjoner observert hyppigere hos pasienter som mottok Gazyvaro pluss bendamustin i induksjonsfasen.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Swedish: • Patienter med KLL som fick Gazyvaro plus klorambucil jämfört med klorambucil ensamt eller rituximab plus klorambucil (studie BO21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KLL som får behandling med Gazyvaro pluss klorambucil sammenlignet med klorambucil alene eller rituksimab pluss klorambucil (studie BO21004/ KLL11)
Swedish: Infusioner av Gazyvaro ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
Swedish: Dessa kan vara följande:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (National Cancer InstituteCommon Terminology Critera for Adverse Events grad 3 leverfunktionstester (ASAT, ALAT >5 x ULN i >2 veckor; bilirubin >3 x ULN) och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon («National Cancer Institute» - «Common Terminology Criteria» for bivirkninger grad 3 leverfunksjonstester (ASAT, ALAT > 5 x ULN for > 2 uker; bilirubin > 3 x ULN) og nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) ble ekskludert.
Swedish: Patienter med en IRR (grad 1 eller 2) under föregående infusion
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Swedish: Hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi var förekomsten av IRR högre på dag 1 och minskade gradvis vid efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi, var forekomsten av IRR høyest på dag 1 og avtok gradvis med påfølgende infusjoner.
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts även om begränsade substudier av läkemedelsinteraktioner har genomförts för Gazyvaro med bendamustin, CHOP, fludarabin, cyclofosfamid (FC) och klorambucil.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av legemiddelinteraksjoner er utført, selv om begrensede substudier av legemiddelinteraksjoner er utført for Gazyvaro og bendamustin, CHOP, fludarabin, syklofosfamid (FC), og klorambucil.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
Swedish: Dessa studier undersökte Gazyvaro i kombination med klorambucil vid KLL och medbendamustin, CHOP eller CVP följt av Gazyvaro som underhållsbehandling vid iNHL .
Norwegian Bokmål: Disse studiene undersøkte Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil for KLL og med bendamustin, CHOP eller CVP etterfulgt av Gazyvaro vedlikeholdsbehandling for iNHL.
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
Swedish: Behandlingscykel 1 - den kommer inkludera tre doser av Gazyvaro under de 28 dagarna:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Swedish: Totalt upplevde 3% av patienterna en infusionsrelaterad reaktion som ledde till att behandling med Gazyvaro avslutades.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Swedish: Vad Gazyvaro är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): Infusionen måste temporärt avbrytas och symtom behandlas.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om bendamustindos
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
Swedish: Den riktar sig specifikt mot den extracellulära delen av CD20transmembranantigen som finns på ytan hos icke-maligna och maligna pre-B- och mogna Blymfocyter, men som saknas hos de hematopoetiska stamcellerna, pro-B-celler, normala plasmaceller och normal vävnad.
Norwegian Bokmål: Det bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Swedish: Patienter ska kontrolleras noggrant, framförallt under den första cykeln, med avseende på trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitorers nøye for trombocytopeni, spesielt under den første syklusen.
Swedish: *Kemoterapi: Klorambucil vid KLL; bendamustin, CHOP, CVP vid iNHL inklusive FL Observerades även under underhållsbehandlingen med minst 2% högre incidens i Gazyvaro-gruppen (BO21223)
Norwegian Bokmål: * Kjemoterapi: Klorambucil ved KLL, bendamustin, CHOP, CVP ved iNHL inkludert FL § Observert også under vedlikeholdsbehandling med minimum 2 % høyere forekomst i Gazyvaro-armen (BO21223)
Swedish: Observerad hazard ratio för de olika kemoterapisubgrupperna var följande; CHOP (n =398): HR 0,77 (95% KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95% KI: 0,32, 1,21) och bendamustin (n =686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Swedish: Förmaksflimmer, hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, hjertesvikt
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektdata från BO21004/CLL11-studien Del 1a
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
Swedish: Allvarlig och livshotande trombocytopeni inklusive akut trombocytopeni (som inträffar inom 24 timmar efter infusionen) har observerats under behandling med Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende trombocytopeni, inkludert akutt trombocytopeni (som oppstår innen 24 timer etter infusjon) har vært observert under behandling med Gazyvaro.
Swedish: • Grad 4 (livshotande): Infusionen måste stoppas och behandling måste sättas ut permanent.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
Swedish: • PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats hos väldigt få patienter som behandlats med Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har blitt rapportert hos svært få pasienter behandlet med Gazyvaro.
Swedish: Gazyvaro ska inte administreras till patienter med en pågående aktiv infektion och försiktighet ska iakttas då Gazyvaro övervägs för patienter med en historik av återkommande eller kroniska infektioner.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke administreres dersom det foreligger en aktiv infeksjon, og forsiktighet bør utvises når det vurderes å bruke Gazyvaro hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen.
Swedish: Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Swedish: Tabell 6 summerar biverkningarna i de pivotala studierna (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) som inträffade med en högre incidens (skillnad ≥2%) jämfört med relevant jämförelsegrupp i åtminstone en pivotal studie hos:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, svalg, struphuvud och bihålor), hosta
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier (infeksjon i nesen, halsen og bihulene), hoste
Swedish: Ett klart samband mellan trombocytopeni och blödningar har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt stadfestet en klar sammenheng mellom trombocytopeni og hemoragiske hendelser.
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Swedish: Patienter utan IRR under föregående infusion
Norwegian Bokmål: Pasienter uten IRR ved forrige infusjon
Swedish: §, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni§, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Swedish: I dessa fall kommer alla efterföljande besök och starten av behandlingscykel 2 anpassas efter förseningen av behandlingscykel 1.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Swedish: Studierna BO21223/GALLIUM och GAO4753g/GADOLIN inkluderade patienter med iNHL, inklusive FL. För att därför kunna ge den mest omfattande säkerhetsinformationen har analysen av biverkningar som presenteras här utförts på den totala studiepopulationen (dvs. iNHL).
Norwegian Bokmål: Studiene BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN inkluderte pasienter med iNHL, inkludert FL. For å kunne gi den mest fullstendige sikkerhetsinformasjonen er analysen av bivirkningene som herved presenteres gjort på hele studiepopulasjonen (dvs. iNHL).
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (även kallat "KLL") - Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon behandling för KLL och som har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en full dos av ett annat läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3-5 bivirkningene var nøytropeni (10 %), anemi, febril nøytropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftveisinfeksjon og urinveisinfeksjon (alle på 1 %).
Swedish: För patienter som erhållit en överdosering av Gazyvaro ska infusionen omedelbart avbrytas eller infusionshastigheten minskas och de ska noggrant övervakas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en overdose skal infusjonen umiddelbart avbrytes eller reduseres, og de må overvåkes nøye.
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
Norwegian Bokmål: Hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
Swedish: • Dag 1 - del av din första dos (100 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 1 - del av din første dose (100 mg)
Swedish: Infusionshastigheten kan ökas förutsatt att patienten kan tolerera det.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Swedish: Follikulärt lymfom (FL)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL)
Swedish: Dessutom överensstämde resultat från explorativa subgruppsanalyser av PFS vid kemoterapibehandling (bendamustin, CHOP och CVP) med resultaten som observerats i Gazyvaro plus kemoterapipopulationen.
Norwegian Bokmål: I tillegg, var eksplorative undergruppe analyser av PFS i kjemoterapi regimer (bendamustin, CHOP og CVP) i tråd med resultatene sett i Gazyvaro pluss kjemoterapi-populasjonen.
Swedish: • brännande känsla vid urinering
Norwegian Bokmål: • sviende smerte ved urinering
Swedish: Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Swedish: Profylaktisk behandling med antivirala medel och antimykotika bör också övervägas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, viktökning
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile, vektøkning
Swedish: Under underhållsperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de mest vanliga biverkningarna hosta (15%), övre luftvägsinfektion (12%), neutropeni (11%), sinusit (10%), diarré (8%), IRR (8%), illamående (8%), trötthet (8%), bronkit (7%), artralgi (7%), pyrexi (6%), nasofaryngit (6%) och urinvägsinfektion (6%).
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsperioden i GAO4753g/GADOLIN-studien var de vanligste bivirkningene hoste (15 %), øvre luftveisinfeksjoner (12 %), nøytropeni (11 %), sinusitt (10 %), diaré (8 %), IRR (8 %), kvalme (8 %), fatigue (8 %), bronkitt (7 %), artralgi (7 %), feber (6 %), nasofaryngitt (6 %) og urinveisinfeksjoner (6 %).
Swedish: Samtidig administrering av Gazyvaro hade ingen effekt på farmakokinetiken för bendamustin, FC, klorambucil eller individuella komponenter av CHOP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
Swedish: Allvarlig och livshotande neutropeni inklusive febril neutropeni har rapporterats under behandling med Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende nøytropeni, inkludert febril nøytropeni, har blitt rapportert under behandling med Gazyvaro.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av obinutuzumab i morsmelk (se pkt.
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale KLL-studien BO21004/KLL11 ble testet for «anti-terapeutiske antistoffer» (ATA) mot Gazyvaro ved flere tidspunkter.
Swedish: Generellt upplevde 7% av patienterna en IRR som ledde till att behandlingen med Gazyvaro avslutades.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 % av pasientene opplevde en IRR som førte til seponering av Gazyvaro.
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 2 eller dag 1 (uavbrutt) - resten av den første dosen 900 mg
Swedish: • Innan varje infusion med Gazyvaro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsrelaterade reaktioner eller "tumörlyssyndrom".
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".
Swedish: Infusionen måste avbrytas och behandling permanent sättas ut om patienten upplever en andra IRR av grad 3.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent hvis pasienten opplever et neste tilfelle av en grad 3 IRR.
Swedish: Veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab från 20 dagar efter parning fram till födsel resulterade dock i en komplett uttömning av B-celler hos nyfödda apor vid veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab på 25 och 50 mg/kg (2-5 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax och AUC) .
Norwegian Bokmål: Ukentlig obinutuzumab dosering fra post-coitum dag 20 til forløsning resulterte imidlertid i fullstendig uttømming av B-celler hos apenes avkom , når det ble gitt ukentlige intravenøse obinutuzumab-doser på 25 og 50 mg/kg (2-5 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmaks og AUC).
Swedish: En utvidgad toxicitetsstudie för pre- och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor visade inga tecken på teratogena effekter.
Norwegian Bokmål: En utvidet studie på pre- og postnatal utviklingstoksisitet (ePPND) hos gravide cynomolgusaper viste ingen teratogene effekter.
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av effekt hos patienter med tidigare obehandlat FL från BO21223/GALLIUM studien
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: For å kunne redusere hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter ble det implementert en endring i studien, og 140 pasienter fikk den første dosen med Gazyvaro administrert over 2 dager (dag 1 [100 mg ] og dag 2 [900 mg]) (se pkt.
Swedish: I studien GAO4753g/GADOLIN fick patienter i bendamustin-gruppen 6 månaders induktionsbehandling enbart, medan patienter i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus bendamustin fortsatte med Gazyvaro som underhållsbehandling efter induktionsperioden.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
Swedish: I händelse av IRR under infusionen, se "Hantering av IRRs"
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Swedish: Vad Gazyvaro är
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er
Swedish: Blödningar med dödlig utgång har också rapporterats i cykel 1 hos patienter som behandlats med Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Swedish: • Follikulärt lymfom (även kallat "FL") - Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för FL - Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats under eller efter denna behandling.
Norwegian Bokmål: • Follikulært lymfom (også kalt "FL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere ikke har fått noen behandling for FL - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling med et legemiddel kalt rituksimab, og hvor FL har kommet tilbake eller blitt forverret under eller etter denne behandlingen.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml
Swedish: • GAO4753g/GADOLIN (n=392):Patienter med iNHL (81% av patienterna hade FL) som inte tidigare svarade på eller progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling.
Norwegian Bokmål: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pasienter med iNHL (81 % av pasientene hadde FL) som ikke responderte, eller som fikk progresjon i løpet av eller opptil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimabinnholdende regime.
Swedish: Median observationstid 35 månader
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 35 måneder
Swedish: Incidensen som presenteras i följande avsnitt för iNHL är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: Gazyvaro + bendamustin följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=155
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + bendamustin etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N= 155
Swedish: • svaghetskänsla
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) är begränsade (n=8) och inga dosrekommendationer kan därför ges.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min) er begrenset (n=8), derfor kan ingen doseanbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Swedish: I den pivotala kliniska studien BO21004/CLL11 var 91% (40 av 44) av de utvärderingsbara patienterna som behandlats med Gazyvaro uttömda på B-celler (definierat som CD19+ B-cellsantal <0,07x 109/l) vid behandlingens slut och fortsatte att vara uttömda under uppföljningsperiodens första 6 månader.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien BO21004/KLL11 hadde 91 % (40 av 44) av evaluerbare pasienter behandlet med Gazyvaro B-celle uttømming (definert som CD19+ B-cellenivå < 0,07 x 109/l) ved slutten av behandlingsperioden, og B-cellene forble uttømt i løpet av de første 6 månedene av oppfølgingen.
Swedish: När en majoritet av CD20-cellerna väl är bundna med obinutuzumab är dock inverkan av den målstyrda läkemedelsdistribution på farmakokinetiken minimerad.
Norwegian Bokmål: Men, så fort flertallet av CD20celler er bundet til obinutuzumab, minimiseres innvirkningen av TMDD på PK.
Swedish: Serumkoncentrationer hos avkomman på dag 28 efter födseln var inom området för koncentrationerna i maternellt serum, medan koncentrationer i mjök på samma dag var mycket låga (mindre än 0,5% av motsvarande maternella serumnivåer) vilket antyder att avkommans exponering måste skett före födseln.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos avkom på dag 28 post-partum var i området for maternale serumkonsentrasjoner, mens konsentrasjonene i melk på samme dag var svært lav (mindre enn 0,5 % av de tilsvarende maternale serumnivåene), noe som tyder på at eksponering hos avkom må ha skjedd in utero.
Swedish: • Om du har haft något av dessa symtom före behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkare om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.