FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HR per ricorrenza = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Italian: I casi di cuSCC possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Italian: Meno dello 0,1% della dose escreta veniva recuperata come composto originale nell'urina.
Croatian: Manje od 0,1% izlučene doze pronađeno je u obliku ishodišne tvari u mokraći.
Italian: Sulla base di dati aggiornati con ulteriori 10 mesi di follow-up rispetto all'analisi primaria (follow-up minimo di 40 mesi), il beneficio RFS è stato mantenuto con una HR stimata di 0,49 [IC 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Italian: Se possibile mostri loro la confezione di Mekinist e questo foglio.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Mekinist i ovu uputu.
Italian: La maggior parte dei soggetti presentavano una malattia allo stadio IVM1c (67%).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IVM1c (67%).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, dabrafenib può aumentare il rischio di neoplasie non cutanee quando sono presenti mutazioni di RAS.
Croatian: Na temelju svog mehanizma djelovanja, dabrafenib može povećati rizik od zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu kada su prisutne RAS mutacije.
Italian: • se ha o ha avuto problemi ai polmoni o a respirare
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Italian: Poiché non si può escludere che una forte inibizione del P-gp epatico possa determinare un aumento dei livelli di trametinib, si consiglia cautela nella somministrazione di trametinib con medicinali che sono forti inibitori del P-gp (ad es. verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo).
Croatian: Kako se ne može isključiti da jaka inhibicija jetrenog P-gp-a može rezultirati povećanim razinama trametiniba, preporučuje se oprez kad se trametinib primjenjuje istodobno s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp-a (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Italian: • mal di testa, capogiri, o sensazione di debolezza
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti
Italian: Nello studio di fase III con trametinib nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (n = 211), 49 pazienti (23%) avevano un'età ≥65 anni, e 9 pazienti (4%) avevano un'età ≥75 anni.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Italian: Associazione 1° Linea N=36
Croatian: Kombinacija u 1. liniji N=36
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Croatian: U drugih se može razviti vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC).
Italian: Di solito, queste modificazioni della pelle restano localizzate e possono essere rimosse con la chirurgia e il trattamento con Mekinist e dabrafenib può essere continuato senza interruzioni.
Croatian: Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Italian: Sospendere definitivamente trametinib.
Croatian: Trajno obustaviti primjenu trametiniba.
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib possono anche notare la comparsa di nuovi melanomi.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih melanoma.
Italian: Reazioni cutanee gravi
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione del trattamento o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati smanjivanje doze, privremeni prekid liječenja ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. lipnja 2014.
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu ako dobijete nuspojave.
Italian: d a - Sopravvivenza libera da progressione (valutata dallo sperimentatore) b - Tasso di Risposta Globale = Risposta Completa + Risposta Parziale c - Durata della Risposta d - Al momento della valutazione, la maggioranza (il 59% di dabrafenib + trametinib e il 42% di vemurafenib) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso NR = Non raggiunto
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Italian: Dopo somministrazione di una dose giornaliera di 2 mg una volta al giorno, la media geometrica allo stato stazionario di Cmax, AUC(0-) e la concentrazione pre-dose sono state di 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, rispettivamente, con un basso rapporto picco:valore minimo (1,8).
Croatian: Nakon primjene doze od 2 mg jedanput na dan, u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije primjene doze iznosile su 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml odnosno 12,1 ng/ml, uz nizak omjer vršne i najniže vrijednosti (1,8).
Italian: I casi di nuovo melanoma primitivo possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Croatian: Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Italian: Inoltre, gli uomini che assumono dabrafenib possono avere una conta spermatica ridotta che può non tornare ai livelli normali dopo che il trattamento verrà sospeso.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Italian: • feci rosse o nere che sembrano catrame
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
Italian: • tosse/ vomito con sangue
Croatian: • kašljanje / povraćanje krvi
Italian: Fino a 3 persone su 100 che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib possono sviluppare un diverso tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC).
Croatian: U do 3 na 100 osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom može se razviti drugačija vrsta raka kože koji se naziva planocelularni karcinom kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC).
Italian: • mal di testa, capogiri, o debolezza
Croatian: • glavobolju, omaglicu ili slabost
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta intracranica nella coorte A, definita come la percentuale di pazienti con una risposta intracranica confermata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je intrakranijalni odgovor u Kohorti A, definiran kao postotak bolesnika s potvrđenim intrakranijalnim odgovorom, određen pomoću modificiranog „Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora", verzija 1.1 (engl.
Italian: Se si dimentica una dose e sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Croatian: • smanjeni apetit
Italian: L'endpoint primario dello studio era la OS, con un endpoint secondario chiave di PFS.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bio je OS uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda PFS.
Italian: Il flacone contiene un essiccante.
Croatian: Bočica sadrži sredstvo za sušenje.
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
Croatian: • oticanje oko očiju
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo 4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za simptome na koje treba obratiti pažnju).
Italian: Il saggio è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Italian: La durata mediana del follow up (tempo dalla randomizzazione all'ultimo contatto o morte) è stata di 2,83 anni nel braccio con dabrafenib in associazione con trametinib e 2,75 anni nel braccio placebo.
Croatian: Medijan trajanja praćenja (vrijeme od randomizacije do posljednjeg kontakta ili smrti) bio je 2,83 godine u skupini koja je primala kombinaciju dabrafeniba i trametiniba i 2,75 godina u skupini koja je primala placebo.
Italian: • Inusuale perdita o assottigliamento dei capelli
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose
Italian: Non usi Mekinist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Italian: Se dimentica di prendere Mekinist
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mekinist
Italian: Sulla base di studi in vitro, trametinib non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da trametinib nije inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ni CYP3A4.
Italian: • Modifiche agli occhi che includono gonfiore degli occhi causato da perdita di liquidi
Croatian: • promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine
Italian: Negli animali non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità, ma sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi femminili (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, no primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe ženki (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle all'esposizione al sole (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula dlaka u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Italian: Mekinist può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Mekinist može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Italian: • rossore ed irritazione dell'occhio
Croatian: • crvenilo i nadraženost oka
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in caso di uveite finché le terapie locali sono efficaci nel controllare l'infiammazione oculare.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Italian: 7 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Italian: La biodisponibilità assoluta media di una singola dose di una compressa da 2 mg è del 72% rispetto ad una micro dose per via endovenosa (e.v.).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori non della pelle con l'assunzione di Mekinist.
Croatian: • ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate Mekinist.
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere una valutazione clinica appropriata ed un trattamento come indicato.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize moraju se odgovarajuće klinički procijeniti i liječiti kako je indicirano.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie pregresse, se liberi da malattia per almeno 5 anni, erano eleggibili.
Croatian: Bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima u anamnezi, ako su bili bez bolesti najmanje 5 godina, mogli su sudjelovati u ispitivanju.
Italian: Anche la malattia, i sintomi e la situazione del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: La risposta è stata duratura con DoR mediana nella popolazione trattata in precedenza che ha raggiunto 9,8 mesi (95% IC, 6,9, 16,0) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Croatian: Odgovor je bio dugotrajan uz medijan DoR-a u prethodno liječenoj populaciji od 9,8 mjeseci (95% CI, 6,9; 16,0) prema procjeni ispitivača.
Italian: Mekinist deve essere preso o con la dose del mattino di dabrafenib o con la dose serale di dabrafenib.
Croatian: Mekinist treba uzimati ili s jutarnjom dozom dabrafeniba ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Italian: I medici devono fare attenzione alla possibilità di miocardite nei pazienti che manifestano segni o sintomi cardiaci nuovi o in peggioramento.
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pažnju na mogućnost miokarditisa u bolesnika koji su razvili nove ili im se pogoršavaju postojeći srčani znakovi ili simptomi.
Italian: Non è noto al momento se l'efficacia dei contraccettivi ormonali sia influenzata da trametinib.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Italian: I pazienti di sesso maschile che assumono trametinib in associazione con dabrafenib devono essere informati circa i rischi potenziali di spermatogenesi imperfetta, che può essere irreversibile.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju trametinib u kombinaciji s dabrafenibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Italian: Problemi agli occhi (di vista)
Croatian: Tegobe s očima (vidom)
Italian: Chemioterapia (n=108)
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim dvosmjernim Sangerovim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje čestu BRAF mutaciju V600D te mutaciju V600E/K601E.
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati vrućicu, iako je ona vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Italian: Cosa contiene Mekinist
Croatian: Što Mekinist sadrži
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Croatian: 09400, Aranda de Duero
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani e ai piedi
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima
Italian: L'uso di dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali e pertanto devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi, come un metodo di barriera, quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Croatian: Primjena uz dabrafenib može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa je stoga potrebno koristiti zamjensku metodu kontracepcije, poput metode barijere, kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Italian: Studi negli animali giovani hanno mostrato eventi avversi di trametinib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama pokazala su štetne učinke trametiniba koji nisu opaženi u odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Italian: 9,2d (7,4, NR)
Croatian: 9,2d (7,4; ND)
Italian: Le Curve di Kaplan-Meier di OS valutata dallo sperimentatore (analisi post-hoc 20 Maggio 2013) sono presentate nella Figura 3.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Italian: Sul totale di 93 pazienti che sono stati arruolati nelle coorti B e C della terapia in associazione, la maggior parte dei pazienti era Caucasica (>90%), la percentuale di donne e uomini era simile (54% verso 46%), con un'età mediana di 64 anni nei pazienti in seconda linea o maggiore, e di 68 anni nei pazienti in prima linea.
Croatian: Od ukupno 93 bolesnika koliko ih je bilo uključeno u kohorte B i C koje su primale kombiniranu terapiju, većina su bili bijelci (>90%), sa sličnim omjerom žena u odnosu na muškarce (54% naspram 46%), uz medijan dobi od 64 godine u bolesnika na drugoj ili višoj liniji terapije te 68 godina u bolesnika na prvoj liniji.
Italian: Mekinist può causare infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare).
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Italian: Test per la presenza della mutazione BRAF V600
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Italian: P value f
Croatian: P vrijednost f
Italian: Se si manifesta tossicità correlata al trattamento quando trametinib viene usato in associazione con dabrafenib, entrambi i trattamenti devono essere poi contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti o sospesi.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s terapijom kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, u obje je terapije istovremeno potrebno smanjiti dozu, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Mekinist e dabrafenib.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Italian: Poiché trametinib viene metabolizzato principalmente attraverso la deacetilazione mediata dagli enzimi idrolitici (ad es. carbossilesterasi), è improbabile che la sua farmacocinetica sia influenzata da altri agenti attraverso interazioni metaboliche (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Budući da se trametinib metabolizira prvenstveno deacetilacijom u kojoj posreduju hidrolitički enzimi (npr. karboksilesteraze), nije vjerojatno da bi drugi lijekovi mogli utjecati na njegovu farmakokinetiku putem metaboličkih interakcija (vidjeti dio 5.2).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere immediatamente in caso di pressione del sangue alta o di peggioramento della pressione del sangue o se ha mal di testa grave, sensazione di stordimento o capogiri.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog tlaka, ako se postojeći visok krvni tlak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili omaglicu.
Italian: La sicurezza di trametinib non è stata stabilita nei soggetti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato o ipertensione oculare, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost trametiniba u ispitanika s predisponirajućim faktorima za RVO, uključujući nekontrolirani glaukom ili očnu hipertenziju, nekontroliranu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sindrom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Italian: • Mancanza di energie, sentirsi deboli
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Italian: Mekinist può causare pressione alta del sangue (ipertensione) di nuova insorgenza o che peggiora.
Croatian: Mekinist može uzrokovati povišenje krvnog tlaka ili pogoršati postojeći visok krvni tlak (hipertenziju).
Italian: ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Croatian: „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come mancanza di fiato, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju simptomi plućne embolije ili duboke venske tromboze kao što su nedostatak zraka, bol u prsima ili oticanje ruke ili noge, moraju odmah zatražiti liječničku pomoć.
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Croatian: Rezultati za ORR koje je procijenio neovisni odbor za procjenu bili su u skladu s procjenom ispitivača.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka, spomenuti signalni put često aktiviraju mutirani oblici BRAF gena, koji aktivira MEK.
Italian: Esfoliazione della pelle.
Croatian: Ljuštenje kože.
Italian: Nei casi più gravi, si è resa necessaria l'ospedalizzazione, l'interruzione o la sospensione definitiva di trametinib o dell'associazione di trametinib e dabrafenib.
Croatian: U težim slučajevima hospitalizacije bio je potreban privremeni ili trajni prekid terapije trametinibom ili kombinacijom trametiniba i dabrafeniba.
Italian: • se ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca (che può causare respiro corto, difficoltà a respirare quando si sta sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe) o problemi nel modo in cui il cuore batte.
Croatian: • imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca (koji mogu uzrokovati nedostatak zraka, otežano disanje dok ležite, oticanje stopala ili nogu) ili problemi s otkucajima srca.
Italian: Per prevenire una gravidanza, si raccomanda che le pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali usino un metodo contraccettivo addizionale o alternativo durante il trattamento e per le 16 settimane successive l'interruzione del trattamento con trametinib.
Croatian: Kako bi se spriječila trudnoća, bolesnicama koje koriste hormonske kontraceptive savjetuje se primjena dodatne ili alternativne metode tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Italian: Tuttavia, sulla base della bassa dose e della bassa esposizione sistemica clinica rispetto ai valori di potenza di inibizione o induzione in vitro, trametinib non è considerato essere un inibitore o induttore in vivo di questi enzimi o trasportatori, sebbene si possa verificare nell'intestino un'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Međutim, s obzirom na nisku dozu i nisku kliničku sistemsku izloženost u odnosu na potentnost inhibicijske ili indukcijske vrijednosti in vitro, smatra se da trametinib nije inhibitor niti induktor spomenutih enzima ili prijenosnika in vivo, iako je moguća prolazna inhibicija supstrata za BCRP u crijevu (vidjeti dio 4.5).