FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
Estonian: Kuna inimestel esinevate kõrvaltoimete uuringud ei andnud piisavalt asjakohaseid andmeid, ei toetanud veterinaarravimite komitee soovitust lisada ravimiinfosse teave nahaärrituse, sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja süsteemsete toimete kohta pärast ravimi kokkupuudet nahaga.
Swedish: RO Xylazine 2% xylazine
Estonian: Xylazine 2% xylazine
Swedish: Det ansågs svårt att utvärdera om resultatet av de effekter på hornhinnan av xylazin som studierna på möss och råttor visade även är relevanta för människa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et on raske hinnata, kas hiirte ja rottide uuringutes täheldatud ksülasiini toime silma sarvkestale omab tähendust ka inimeste puhul.
Swedish: De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
Estonian: Kasutajaohutust puudutavad süsteemne sedatiivne ja hüpotensiivne toime, ravimi sattumine nahale ja silma ning ohud rasedatele.
Swedish: Om gravida ska hantera produkten bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och förhöjt blodtryck hos fostret.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb ravimi juhuslikul endale manustamisel olla rasedatel naistel, sest ravimi süsteemne toime võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja loote vererõhu langust.
Swedish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Estonian: Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
Estonian: Viidates paikse ülitundlikkuse andmete puudumisele detomidiini kasutamisel ja kümnele uuringule kokkupuute kohta pärast subkutaanset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist, järeldas müügiloa hoidja, et sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkerisk on minimaalne.
Swedish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLÄNDERNA
Estonian: Farma BV, Willeskop 206a 4321 GW Oudewater, MADALMAAD
Swedish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Estonian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ÜHENDKUNINGRIIK
Swedish: IS Domosedan, vet.
Estonian: Domosedan, vet.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Estonian: Nimetatud ravimeid kasutatakse mitmel loomaliigil sedatiivse ja analgeetilise vahendina.
Swedish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex, HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Estonian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ÜHENDKUNINGRIIK
Swedish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Estonian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, MADALMAAD
Swedish: Medetomidin
Estonian: Medetomidiin
Swedish: Tvätta omedelbart exponerad hud i rikligt med vatten.
Estonian: Peske ravimiga kokkupuutunud nahk kohe rohke veega puhtaks.
Swedish: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Estonian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA, ÜHENDKUNINGRIIK
Swedish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLÄNDERNA
Estonian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Swedish: Trots att den exakta exponeringen av den oavsiktliga injektionen (dosen) hos den rapporterade biverkningen hos människa (Hoyer, M.J., 2006) inte var känd, drogs slutsatsen att de observerade kliniska effekternasom dag 1 utgjordes av medvetslöshet (som går att väcka), hallucinationer, låg hjärtfrekvens och lågt blodtryck, kärlsammandragning och kärlutvidgning, samt dag 2 utgjordes av sömnighet, lätt huvudvärk, minnesförlust och trötthet - kan tillskrivas produkten (Sedivet).
Estonian: Ehkki kirjanduses avaldatud kõrvaltoime avaldumise kohta inimestel ravimi juhuslikul iseendale manustamisel (Hoyer, M. J., 2006) ei ole täpne kokkupuude (annus) teada, leiti siiski, et täheldatud kliiniline toime - teadvuse kaotus (äratatav), hallutsinatsioonid, bradükardia ja hüpotensioon, vasokonstriktsioon ja vasodilatatsioon esimesel päeval ning uimasus, kerge peavalu, mälukaotus ja väsimus teisel päeval - on seostatav selle ravimiga (Sedivet).
Swedish: Kepro BV, Maadgenburgstraat, 38 7421 ZE Deventer, NEDERLÄNDERNA
Estonian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, MADALMAAD
Swedish: I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
Estonian: Ravimi Catapresin omaduste kokkuvõttes on märgitud, et ravimi toimeaine läbib platsentaarbarjääri.
Swedish: Undvik kontakt med hud och använd ogenomträngliga skyddshandskar vid hantering av produkten.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet nahaga ja kandke ravimi käsitsemisel läbilaskmatust materjalist kindaid.
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin och romifidin sägs det att dessa föreningar inte har testats med avseende på hudsensibilisering.
Estonian: Ksülasiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide koondaruannetes on märgitud, et nimetatud ühendeid ei ole naha sensitisatsiooni põhjustada võiva toime suhtes testitud.
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Estonian: Enamik neist ravimitest on saadaval valmis süstelahuse kujul, mõned süstelahuse valmistamise pulbrina turustatavad ravimid tuleb enne manustamist süstevees lahustada.
Swedish: Dessutom rekommenderar CVMP att de överenskomna formuleringarna om försiktighetsåtgärder för alfa-2-adrenoreceptoragonister inkluderas i relevanta riktlinjer för produktresuméer och införs i enlighet med den nationella rättsliga ramen.
Estonian: Lisaks sellele soovitab veterinaarravimite komitee lisada kõnealused kokkulepitud laused alfa-2aderenoretseptorite agonistide kasutamisel rakendatavate ettevaatusabinõude kohta ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohasesse juhisesse, et neid rakendataks kooskõlas liikmesriikide õigusliku raamistikuga.
Swedish: CVMP kom fram till att de vetenskapliga rekommendationerna om försiktighetsåtgärder även gäller för andra injicerbara produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et kõnealused teaduslikud soovitused ettevaatusabinõude kohta kehtivad ka muude süstitavate ravimite puhul, mis sisaldavad alfa-2-adrenoretseptorite agoniste.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Estonian: 2006. aasta 12.-14. septembri kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt nimetatud ravimeid puudutavate asjaolude hindamismenetluse.
Swedish: CVMP har tagit ställning till risken för människors hälsa, de föreslagna försiktighetsåtgärderna och uppgifterna om biverkningar hos människa mot bakgrund av tillgängliga data, och dragit slutsatsen att följande information inom rimlig tid bör återfinnas i läkemedelsdokumentationen för berörda produkter:
Estonian: Kaalunud olemasolevate andmete valguses ohte inimeste tervisele, pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et mõistliku aja jooksul tuleb asjaomaste ravimite ravimiinfosse lisada järgmine teave.
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Estonian: Selle hindamise alusel lisati ravimiinfosse mitu ettevaatusabinõu, millega kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja sel ajal nõustusid.
Swedish: Teratogeniska effekter kunde emellertid inte observeras efter administrering av dexmedetomidin med subkutana doser upp till 200 µg/kg hos råttor mellan dag 5 och dag 16 av dräktigheten och med intravenösa doser upp till 96 µg/kg hos kaniner mellan dag 6 och dag 18 av dräktigheten.
Estonian: Samas ei täheldatud teratogeenseid toimeid deksmedetomidiini subkutaansel manustamisel rottidele annuses kuni 200 µg/kg tiinuse 5.-16. päeval ega intravenoossel manustamisel küülikutele annuses kuni 96 µg/kg tiinuse 6.-18. päeval.
Swedish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Estonian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, MADALMAAD
Swedish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bryssel, BELGIEN
Estonian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIA
Swedish: Rekommendationen ansågs klart och tydligt vara en tillämpbar försiktighetsåtgärd för alla alfa-2-adrenoreceptoragonister och ansågs därför inte kunna kopplas enbart till en särskild produkt eller substans.
Estonian: Pakutud lauset võib pidada ettevaatusabinõuks, mis kehtib kõigi alfa-2-adrenoretseptorite agonistide kohta ja mis seetõttu ei ole seotud mõne kindla ravimi või ainega.
Swedish: Medetomidin, som strukturellt är likt detomidin, orsakade vid en intravenös dos på 0,67 µg/kg kroppsvikt hypotoni och sedering som varade i minst 8 timmar, enligt sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter för detomidin.
Estonian: Medetomidiin, mis on keemiliselt väga sarnane detomidiiniga, põhjustas pärast intravenoosset manustamist annuses 0,67 µg/kg kehakaalu kohta vähemalt 8 tundi kestva hüpotensiooni ja sedatsiooni, nagu nähtub detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandest.
Swedish: Med hänsyn till sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin, bedömdes effekterna av detomidin för dräktiga kor vara mindre än de som fanns beskrivna för xylazin; dock uppstod hos hästar som behandlades med 20 µg/kg kroppsvikt i 4 av 10 dräktigheter diverse missbildningar av oklar betydelse.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruande põhjal näis detomidiini toime tiinetele lehmadele olevat väiksem kui ksülasiini toime, samas täheldati kümnest tiinest hobusest neljal, kellele manustati detomidiini annuses 20 µg/kg kehakaalu kohta, mitmeid ebaselge tähendusega arenguhäireid.
Swedish: Dessutom står det i produktresumén för Sedaxylan att det inte finns några tecken på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Estonian: Lisaks sellele märgitakse Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes, et ravimi kasutamisel ei ole teratogeenseid ega fetotoksilisi toimeid täheldatud.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Estonian: Kasutajaohutust hinnati Sedaxylani vastastikuse tunnustamise menetluse raames.
Swedish: CVMP bedömde att de föreslagna rekommendationerna till läkare innehåller de vanligaste farmakologiska effekterna av alfa-2-adrenoreceptoragonister, som även återfinns i sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) som citeras i avsnitt 2.1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud nõuandes arstidele on esitatud kõige tüüpilisemad alfa-2adrenoretseptorite agonistide farmakoloogilised toimed, mis on loetletud ka lõigus 2.1 viidatud ravimijääkide piirnormide koondaruandes.
Swedish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Estonian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedlet som utvärderades omfattade den publicerade misstänkta biverkningen hos människa med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Hinnatud ravimiohutuse järelevalve andmed hõlmasid kirjanduses avaldatud kahtlust inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, kusjuures teatatud oli südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest (Hoyer, M. J., 2006).
Swedish: IE Domosedan Injection
Estonian: Domosedan Injection
Swedish: DE Xylazin 2%
Estonian: Xylazin 2%
Swedish: IS Chanazine 2%, vet.
Estonian: Chanazine 2%, vet.
Swedish: Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
Estonian: Siiski peeti seda leidu piisavaks, et toetada ravimiinfosse hoiatuse lisamist ravimi sattumise kohta silma ning nõuandeid, mida sellisel juhul teha.
Swedish: Därutöver utvärderades eventuella äganderättsligt skyddade data som innehavarna för försäljningsgodkännande hade inkommit med som stöd för de produkter som hade undersökts i studierna.
Estonian: Lisaks sellele hinnati kõiki müügiloa hoidjate esitatud asjakohaseid andmeid nimetatud uuringutes hinnatud ravimite kohta.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) behandlade, på grundval av anmälan från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten, följande förslag till försiktighetsåtgärder:
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
Swedish: Efter att ha granskat uppgifterna och synpunkterna från innehavarna av försäljningsgodkännande enades CVMP om följande rekommendation:
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud andmeid ja müügiloa hoidjate märkusi, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Swedish: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Estonian: Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Swedish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLÄNDERNA
Estonian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, MADALMAAD
Swedish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGERN
Estonian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande äganderättsligt skyddade data från en annan innehavare av försäljningsgodkännande om tre av produkterna.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse veel ühe müügiloa hoidja esitatud asjakohaseid andmeid kolme ravimi kohta.
Swedish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, UNGERN
Estonian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARI
Swedish: Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõude lisamise kiireloomulisuse kaalumisel otsustas veterinaarravimite komitee järgmist: kuna alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid on olnud turul juba pikka aega ja ehkki need ettevaatusabinõud on kindlasti vajalikud, ei pea veterinaarravimite komitee kiireloomulisi meetmeid muutuste sisseviimiseks proportsionaalseks võimaliku ohu suurusega.
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande de publicerade sammanfattningarna av fastställande av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin, detomidin och romifidin.
Estonian: Lisaks sellele võttis veterinaarravimite komitee arvesse koondaruandeid ksülasiini, detomidiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide (MRL) kohta.
Swedish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Estonian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Swedish: PL Sedivet 1%
Estonian: Sedivet 1%
Swedish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Nueve - Belgien (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ STORBRITANNIEN)
Estonian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Muutus IA,1 on menetlemisel- Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ÜHENDKUNINGRIIK)
Swedish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Esbo, FINLAND
Estonian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOOME
Swedish: CZ Xylazine 2% Alfasan
Estonian: Tšehhi Vabariik Xylazine 2% Alfasan
Swedish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, NEDERLÄNDERNA
Estonian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, MADALMAAD
Swedish: SE Domosedan vet.
Estonian: Domosedan vet.
Swedish: Sammanfattningsvis bör försiktighetsåtgärderna återfinnas i läkemedelsdokumentationen för de berörda veterinärläkemedlen som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Estonian: Seega tuleb need ettevaatusabinõud märkida alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite ravimiinfosse.
Swedish: Detomidin
Estonian: Detomidiin
Swedish: NL Rompun
Estonian: Rompun
Swedish: Om produkten oavsiktligt kommer in i ögat, skölj i riktligt med rent vatten.
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputage silmi rohke puhta veega.
Swedish: Den behöriga tillsynsmyndigheten för veterinärläkemdel i Nederländerna, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, anmälde den 21 augusti 2006 till EMEA att den enligt artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, hade för avsikt att ändra 21 godkännanden för försäljning.
Estonian: Madalmaade veterinaarravimitega tegelev pädev asutus College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (ravimite hindamise nõukogu) Bureau Diergeneesmiddelen teatas 21. augustil 2006 direktiivi 2001/82/EÜ (mida on muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest muuta kahekümne ühe, toimeainena alfa-2-adrenoretseptorite agonisti (romifidiin, ksülasiin, detomidiin või medetomidiin) sisaldava parenteraalselt (süstitaval teel) manustatava ravimi müügiluba.
Swedish: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Estonian: Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Swedish: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Estonian: Ühendkuningriik Rompun 2% w/v süstelahus Ksülasiin
Swedish: Ventrikelflimmer sägs ha rapporterats, förmodligen efter oavsiktlig självinjektion, men finns inte med i den publicerade rapporten om biverkningar hos människa (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Väidetavalt on alfa-2-adrenoblokaatorite agonistide kasutamisel täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid, tõenäoliselt pärast juhuslikku süstimist iseendale, ehkki seda toimet ei ole nimetatud avaldatud aruandes inimestel esinenud kõrvaltoimete kohta (Hoyer, M.J., 2006).
Swedish: Vid oavsiktligt intag genom munnen eller självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln för läkaren.
Estonian: Ravimi juhuslikul allaneelamisel või iseendale süstimisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Swedish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, STORBRITANNIEN
Estonian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, ÜHENDKUNINGRIIK
Swedish: IE Chanazine 2% Solution for Injection
Estonian: Chanazine 2% Solution for Injection
Swedish: CVMP granskade offentligt publicerade uppgifter om effekterna av xylazinhydroklorid på intrauterint tryck hos kor, den oxytociska effekten av xylazin på livmodern hos hundar, effekterna av detomidin, romifidin och xylazin på intrauterint tryck och sedering hos hästar, samt effekterna av xylazin på intrauterint tryck, blodflödet i livmodern, hjärt-, kärl- och lungfunktionen hos modern och fostret hos dräktiga getter.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse kirjanduses avaldatud andmeid ksülasiinvesinikkloriidi intrauteriinset rõhku mõjutava toime kohta lehmadel, ksülasiini üsasisese ototoksilise toime kohta koertel, detomidiini, romifidiini ja ksülasiini intrauteriinset rõhku mõjutava ja sedatsiooni tekitava toime kohta hobustel ning ksülasiini toime kohta intrauteriinsele rõhule, emaka verevoolule, emaslooma ja loote südameveresoonkonnale ning kopsufunktsioonile tiinetel kitsedel.
Swedish: I en annan reproduktionsstudie orsakade dexmedetomidin, som administrerades subkutant hos dräktiga råttor från dag 16 av dräktigheten och under diandet, lägre födelsevikt vid 8 och 32 µg/kg liksom feto- och embryocidal toxicitet hos andra generationens avkomma vid en dos på 32 µg/kg.
Estonian: Teises reproduktiivsusuuringus põhjustas deksmedetomidiini subkutaanne manustamine annuses 8 µg/kg ja 32 µg/kg rottidele alates tiinuse 16. päevast kuni imetamise lõpetamiseni järglaste kehakaalu vähenemist ning annuse 32 µg/kg korral loote- ja embrüotoksilisust järglaste teises põlvkonnas.
Swedish: CVMP granskade offentligt tillgängliga uppgifter om systemisk toxicitet efter ögonexponering av xylazinhydroklorid hos människa, hornhinnetoxicitet av xylazin och klinidin, i kombination med ketamin, hos råttor, samt akut reversibel katarakt som framkallas av xylazin och anestesi med ketaminxylazin hos råttor och möss.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse avalikkusele kättesaadavaid andmeid süsteemse toksilisuse kohta inimestel pärast ksülasiinvesinikkloriidi sattumist silma, ksülasiini ja klonidiini toksilist toimet (kombinatsioonis ketamiiniga) rottide silma sarvkestale ning ksülasiini ja ketamiini-ksülasiini anesteesia põhjustatud ägedat mööduvat katarrakti rottidel ja hiirtel.
Swedish: CVMP tog i beaktande information från en innehavare av försäljningsgodkännande om produktens egenskaper avseende sensibilisering och kontaktdermatit.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse ka ühe müügiloa hoidja esitatud teavet sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkevõimaluse kohta detomidiini kasutamisel.
Swedish: BE Sedivet 10mg/ml
Estonian: Sedivet 10 mg/ml
Swedish: Xylazin framkallade sedering, muskelavslappning och analgesi efter en enstaka intravenös dos på 0,27 eller 0,68 mg/kg kroppsvikt eller efter en enstaka oral dos på 0,54 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Ksülasiin kutsus pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 0,27 mg/kg või 0,68 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 0,54 mg/kg kehakaalu kohta esile sedatsiooni, lihasrelaksatsiooni ja analgeesia.
Swedish: Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid), HISPAANIA
Swedish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Estonian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Swedish: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Estonian: Chanazine 10% Solution for Injection
Swedish: Allmänt drogs slutsatsen att xylazinhydroklorid är måttligt irriterande på hud hos människa efter utdragen exponering, även om det inte fanns några rapporter tillgängliga om vare sig hudirritation eller sensibilisering av xylazin.
Estonian: Leiti, et ksülasiinvesinikkloriidil on pikaaegse kokkupuute korral mõõdukas nahka ärritav toime, ehkki teated ksülasiini nahka ärritavast toimest ja sensitisatsiooni põhjustavast toimest puudusid.
Swedish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Estonian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Estonian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Estonian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, SAKSAMAA
Swedish: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Estonian: Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Estonian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
Swedish: Detomodin
Estonian: Detomodine
Swedish: Efter beaktande av de tillgängliga uppgifterna beslöt CVMP att denna försiktighetsåtgärd var relevant och enades om följande rekommendation:
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõude lisamine on asjakohane ja soovitas järgmise hoiatuse lisamist ravimiinfosse:
Swedish: SE Domitor vet.
Estonian: Domitor vet.