FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos; cabe destacar que aproximadamente el 50 % de los pacientes incluidos en cada grupo presentaban las siguientes características: estadio III del ISS, y aclaramiento de la creatinina <60 ml/min.
Lithuanian: Visose 3 grupėse demografinės ir su liga susijusios pradinės pacientų charakteristikos buvo proporcingos; maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į kiekvieną grupę, nustatytos šios charakteristikos: ISS III stadija ir kreatinino klirensas < 60 ml/min.
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Lithuanian: Tačiau deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius ir galimai veikia kitus fermentus bei transportinius baltymus.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos:
Lithuanian: Mokomajame sveikatos priežiūros specialisto rinkinyje bus šie elementai:
Spanish: 5 mg una vez al día.
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per parą.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que Lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo lenalidomidu metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą.
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta al mieloma evaluada por el investigador n (%) RC RP Enfermedad estable (EE) Respuesta no estimable (NE) Duración de la respuesta evaluada por el investigador (RC+RP) (meses) Medianaa (IC del 95%)
Lithuanian: ): visi pacientai Mielomos atsakas pagal tyrėjus n (%) PA DA Stabili liga (SL) Atsako negalima įvertinti (NĮ) Atsako trukmė pagal tyrėjus (PA+DA) (mėnesiai) Medianaa (95 % PI)
Spanish: Se han notificado casos de infarto de miocardio en pacientes que reciben lenalidomida, especialmente en aquellos con factores de riesgo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių.
Spanish: La dispensación de lenalidomida a mujeres en edad fértil debe tener lugar en los 7 días siguientes a la prescripción y después de obtener un resultado negativo supervisado por un médico en las pruebas de embarazo.
Lithuanian: Lenalidomidas vaisingoms moterims turi būti išduotas per 7 dienas po jo išrašymo ir po medikų prižiūrimo neigiamo nėštumo testo rezultato.
Spanish: Placebo (N = 229)
Lithuanian: Placebas (N = 229)
Spanish: Aspecto de Lenalidomida Accord y contenido del envase
Lithuanian: Lenalidomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Spanish: La evaluación para LMP se debe basar en un examen neurológico, imagen por resonancia magnética del cerebro y un análisis del líquido cefalorraquídeo mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) para ver si existe el ADN del virus JC (JCV) o una biopsia cerebral para las pruebas del JCV.
Lithuanian: PDL įvertinimas turi būti pagrįstas neurologiniu tyrimu, smegnų magnetinio rezonanso tyrimu ir cerebrospinalinio skysčio tyrimu dėl JC viruso (JCV) DNR polimerazės grandinės reakcijos (PGR) arba atliekant smegenų biopsiją, tiriant dėl JCV. Jei JCV PCR neigiamas, PDL tikimybės atmesti negalima.
Spanish: o Formulario de notificación de embarazo Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamai konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Spanish: Melfalán
Lithuanian: Melfalanas
Spanish: pancitopenia◊, anemia hemolítica
Lithuanian: pancitopenija◊, hemolizinė anemija
Spanish: placebo/dex (n = 351)
Lithuanian: placebo/deks (n = 351)
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Lenalidomida Accord o La necesidad de proporcionar información detallada a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Lenalidomida Accord o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto informativo adecuado para el paciente y una tarjeta de información para el paciente Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su Lenalidomide Accord paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis Lenalidomide Accord saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis duoti pacientams atitinkamą paciento mokomąją brošiūrą ir paciento kortelę
Spanish: Se debe recomendar el uso profiláctico de medicamentos antitrombóticos, especialmente en los pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Lithuanian: Turi būti rekomenduojamas profilaktinių krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų skyrimas, ypač pacientams su papildomais trombozės rizikos faktoriais.
Spanish: • Debe tomar lenalidomidaaproximadamente a la misma hora en los días programados.
Lithuanian: • Lenalidomido kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti nepažeistas, geriausiaužsigeriant vandeniu, galima vartoti su maistu ar be jo.
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la trombocitopenia de grado 3 o 4, la neutropenia u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida.
Lithuanian: • Gydymo ir gydymo atnaujinimo metu, koreguojant 3-ojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopeniją, neutropeniją ar kitos rūšies 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinį poveikį, kuris siejamas su lenalidomido vartojimu, dozes rekomenduojama keisti.
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción a fármaco asociada a eosinofilia y síntomas sistémicos^
Lithuanian: Dažnis nežinomas Leukocitoklastinis vaskulitas, vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais^
Spanish: En el grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona, 20 pacientes (9,1 %) interrumpieron el tratamiento al menos en una ocasión en comparación con 65 pacientes (29,3 %) del grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
Lithuanian: Lenalidomido/mažos deksametazono dozės grupėje 20 pacientų (9,1 %) buvo nutrauktas mažiausiai vienos dozės vartojimas, palyginti su 65 pacientais (29,3 %) lenalidomido/standartinės deksametazono dozės grupėje.
Spanish: Todas las RAM/frecuencia
Lithuanian: Visos NR / dažnis
Spanish: Las cápsulas duras de Lenalidomida Accord se deben tomar por vía oral, aproximadamente, a la misma hora en los días programados.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietosios kapsulės turi būti geriamos nustatytomis dienomis maždaug tuo pačiu laiku.
Spanish: Se desconoce si el efecto puede ser diferente en el uso clínico (dosis terapéuticas más altas de lenalidomida y tratamiento concomitante con dexametasona).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar poveikis klinikinėje praktikoje (didesnės lenalidomido dozės ir gydymas kartu su deksametazonu) būtų skirtingas.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos priskirtos atitinkamai kategorijai pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Si se sospecha la LMP se debe suspender la dosis hasta excluir la LMP.
Lithuanian: Jei įtariama PDL, dozės vartojimas turi būti laikinai nutrauktas, kol bus atmesta PDL tikimybė.
Spanish: Informe a su médico si tiene dolor de estómago fuerte, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.
Spanish: Se ha realizado un estudio de desarrollo embriofetal en monas a las que se administró lenalidomida a dosis desde 0,5 y hasta 4 mg/kg al día.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas su beždžionėmis, kurioms per parą buvo duodama nuo 0,5 mg/kg iki 4 mg/kg lenalidomido.
Spanish: Hemólisis, anemia hemolítica autoinmune, anemia hemolítica
Lithuanian: Hemolizė, autoimuninė hemolizinė anemija, hemolizinė anemija
Spanish: Tanto en pacientes como en voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Lithuanian: Pacientų ir sveikų savanorių organizme maksimali koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) didinant vaisto dozę, didėja proporcingai.
Spanish: Cuando los neutrófilos
Lithuanian: Kai neutrofilų
Spanish: La contribución de la excreción renal al aclaramiento total en pacientes con función renal normal fue del 90 %, con un 4 % de lenalidomida eliminada en heces.
Lithuanian: Bendras inkstų išskyrimas lyginant su visu klirensu asmenims, kurių inkstų funkcija normali, buvo 90 %, 4 % lenalidomido pašalinama su išmatomis.
Spanish: Material informativo, prescripción y restricciones de dispensación Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a lenalidomida, el titular de la autorización de comercialización distribuirá material informativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de lenalidomida, y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, preparato išrašymo ir išdavimo apribojimai Siekdamas padėti pacientams išvengti lenalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį lenalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Spanish: Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
Spanish: La decisión de recurrir a medidas profilácticas antitrombóticas deberá tomarse después de una valoración meticulosa de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.
Lithuanian: Sprendimas vartoti krešėjimą mažinančius vaistus turi būti priimtas atidžiai įvertinus individualius paciento rizikos faktorius.
Spanish: Etapas de reducción de la dosis
Lithuanian: Dozės mažinimo etapai
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico (ECOG E4A03) en 445 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico; 222 pacientes fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona y 223 fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
Lithuanian: Buvo atliekamas atviras, atsitiktinių imčių, daugiacentris, III fazės tyrimas (ECOG E4A03), kuriame dalyvavo 445 pacientai, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma; 222 pacientai buvo atsitiktinai priskirti lenalidomido/mažos deksametazono dozės grupei, ir 223 pacientai buvo atsitiktinai priskirti lenalidomido/standartinės deksametazono dozės grupei.
Spanish: Las características demográficas y las relacionadas con la enfermedad estaban equilibradas en ambos grupos.
Lithuanian: Abiejose grupėse demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones virales, que incluyen reactivación del herpes zóster y del virus de la hepatitis B
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvaciją
Spanish: Algunos de estos casos progresaron a insuficiencia hepática aguda y requirieron la interrupción de lenalidomida y el tratamiento antiviral adecuado.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo nutraukti lenalidomido vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą antivirusiniais preparatais.
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia MPR+R (N = 152)
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka MPR+R (N = 152)
Spanish: Cómo y cuándo tomar Lenalidomida
Lithuanian: Kaip ir kada išgerti lenalidomido
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril^,◊,
Lithuanian: Dažnos Febrilinė neutropenija^,◊,
Spanish: • La verificación de que se ha dado la información adecuada
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Spanish: Infección con o sin neutropenia
Lithuanian: Infekcija su neutropenija arba be jos
Spanish: Siguen sin conocerse los mecanismos de hepatotoxicidad grave inducida por medicamentos aunque, en algunos casos, una enfermedad hepática vírica preexistente, un nivel basal elevado de enzimas hepáticas y posiblemente un tratamiento con antibióticos pueden ser factores de riesgo.
Lithuanian: Vaisto sukeliamo sunkaus toksinio poveikio mechanizmai kol kas nežinomi, tačiau kai kuriais atvejais rizikos veiksniai gali būti esama virusinė kepenų liga, padidėjęs pradinis kepenų fermentų kiekis ir galbūt gydymas antibiotikais.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Lithuanian: Be pirmiau pateiktų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pagrindinių klinikinių tyrimų metu, toliau pateikta lentelė paremta duomenimis, gautais pateikus preparatą į rinką.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos orales.
Lithuanian: Jokių sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų nebuvo atlikta.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti pakuotės turinio, skirto kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija ir užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai elementai, aprašyti toliau.
Spanish: Todos los pacientes recibieron profilaxis con anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular, warfarina, heparina, ácido acetilsalicílico a dosis bajas) durante el estudio.
Lithuanian: Tyrimo metu visi pacientai profilaktiškai vartojo antikoaguliantų (mažos molekulinės masės hepariną, varfariną, hepariną, mažą acetilsalicilo rūgšties dozę).
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes) Lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre), lo que puede dar lugar a trastornos hemorrágicos, como hemorragia nasal y moratones.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Lenalidomide Accord gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvų susidarymą.
Spanish: • Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis)
Lithuanian: • Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą);
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18
Lithuanian: Rd vs Rd18
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.
Spanish: • Trombocitopenia
Lithuanian: • Trombocitopenija
Spanish: En total, 1623 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 535 pacientes aleatorizados a Rd, 541 pacientes aleatorizados a Rd18 y 547 pacientes aleatorizados a MPT.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 1 623 pacientai, 535 pacientai buvo atsitiktinai priskirti Rd vartojančiųjų grupei, 541 pacientas - Rd18 ir 547 pacientai - MPT vartojančiųjų grupei.
Spanish: Otras advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: Las reacciones adversas descritas en la tabla 1 incluyeron acontecimientos notificados después de HDM/ASCT, así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Lithuanian: 1 lentelėje apibūdintos nepageidaujamos reakcijos apima reiškinius, pastebėtus po DMD / AKLT, taip pat reiškinius, pastebėtus palaikomojo gydymo laikotarpiu.
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lenalidomida Accord ante la sospecha de embarazo
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti Lenalidomide Accord iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermera si: experimenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en el brazo o pierna, un cambio en la manera de caminar o problemas con el equilibrio, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugei jei gydymo metu ar po jo: pajusite neryškų regėjimą, regos praradimą arba dvejinimąsi, sunkumą kalbėti, rankų ar kojų silpnumą, pasikeitusią eiseną arba su lygsvara susijusių problemų, nuolatinį stingulį, nusilpusius pojūčius arba jų praradimą, atminties praradimą arba sutrikimą.
Spanish: Se han notificado casos de infarto de miocardio en pacientes que reciben lenalidomida, especialmente en aquellos con factores de riesgo conocidos, y en los primeros 12 meses de tratamiento combinado con lenalidomida y dexametasona.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, ir per pirmuosius 12 mėnesių vartojant derinį su deksametazonu.
Spanish: 0,25 mg/kg ª Si la neutropenia es la única toxicidad con cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF por sus siglas en inglés, Granulocyte colony-stimulating factor) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida
Lithuanian: 0,25 mg/kg ª Jei neutropenija yra vienintelis toksinis poveikis skiriant vaistinį preparatą bet kokiu dozės lygiu, papildomai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF) ir palaikyti lenalidomido dozės lygį
Spanish: • Exceso de hierro en el organismo
Lithuanian: • Geležies perteklius organizme;
Spanish: Los 3 tipos de folletos informativos para los pacientes deben ser:
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, mareo, somnolencia, vértigo y visión borrosa relacionados con el uso de lenalidomida.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nuovargį, galvos svaigimą, mieguistumą, svaigulį (vertigo) ir neryškų regėjimą, pasireiškusį vartojant lenalidomidą.
Spanish: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Lithuanian: 56,7 (50,1, NĮ) 48,5 (44,2; 52,0)
Spanish: Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días (ver "Ciclo de tratamiento" más arriba).
Lithuanian: Lenalidomide Accord yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės 1.
Spanish: En estos estudios se administraron a los conejos 3, 10 y 20 mg/kg al día por vía oral.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose triušiams buvo sugirdyta 3, 10 ir 20 mg/kg/parą dozė.
Spanish: Advertencia sobre el embarazo
Lithuanian: Atsargumas nėštumo metu
Spanish: Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.
Spanish: • Disnea especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca)
Lithuanian: • Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje;
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con lenalidomida se enumeran a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos lenalidomidu gydytiems pacientams, pateiktos toliau ir suskirstytos atsižvelgiant į organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 grupos (MM-020) en pacientes de 65 años o mayores o, si eran menores de 65 años, que no fueran candidatos para un trasplante de células madres por su negativa a someterse a dicho trasplante, o porque por razones de coste o de cualquier otro tipo, el trasplante de células madre no estuviera disponible para el paciente.
Lithuanian: Lenalidomido saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti III fazės daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, 3 grupių tyrime (MM-020), dalyvaujant mažiausiai 65 metų ar vyresniems pacientams arba jaunesniems nei 65 metų pacientams, kurie nebuvo tinkami kamieninių ląstelių transplantacijai, nes atsisakė kamieninių ląstelių transplantacijos arba kamieninių ląstelių transplantacija pacientui negalėjobūti atliekama dėl kainos ar kitos priežasties.
Spanish: En las mujeres en edad fértil deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Lithuanian: Remiantis mūsų praktika, mediciniškai patikimus nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ml, vaisingos moterys turi atlikti taip, kaip nurodyta toliau.
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías en voluntarios sanos reduce el grado de absorción, lo que da lugar a una disminución de aproximadamente el 20 % en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) y una disminución del 50 % en la Cmáx en plasma.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant preparatą kartu su riebiu ir kaloringu maistu, sumažėjo absorbavimas, todėl maždaug 20 % sumažėjo plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) ir 50 % sumažėjo Cmax plazmoje.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos globales de eficacia
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka