FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Liprolog è stato studiato nell'ambito di otto sperimentazioni cliniche, in un totale di 2951 pazienti, affetti da diabete di tipo 1 (in cui l'organismo non è in grado di produrre insulina) o di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Polish: Produkt Liprolog oceniano pierwotnie w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub typu 2 (kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Liprolog.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Italian: Liprolog Mix, Liprolog Basal e Liprolog 200 unità/ml non devono mai essere somministrati per via endovenosa.
Polish: Produktów Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jednostek/ml nie należy nigdy podawać dożylnie.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Liprolog ha fornito informazioni ai pazienti e agli operatori del settore sanitario per ricordare loro che esistono due dosaggi di Liprolog e per consigliarli sul loro uso sicuro evitando errori terapeutici.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Liprolog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Liprolog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Liprolog sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Liprolog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Il principio attivo di Liprolog, insulina lispro, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre insulina lispro.
Polish: Substancja czynna produktu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Liprolog, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Liprolog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Liprolog per il siano superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da diabete mellito che necessita di insulina per il mantenimento della normale omeostasi del glucosio, nonché per la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy oraz do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Italian: Che cos'è Liprolog?
Polish: Co to jest Liprolog?
Italian: La serie Liprolog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Liprolog), sospensioni di insulina ad azione protratta (Liprolog Basal) e combinazioni di entrambe in varie proporzioni (Liprolog Mix):
Polish: Gama produktów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Liprolog Mix):
Italian: Altre informazioni su Liprolog
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Liprolog:
Italian: Liprolog può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e non deve essere somministrato a pazienti il cui livello di glucosio è già basso.
Polish: Produkt Liprolog może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi) i nie wolno go podawać pacjentom z już niskim poziomem glukozy we krwi.
Italian: • Liprolog Basal: sospensione di insulina lispro protamina
Polish: • Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,
Italian: Liprolog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.
Polish: Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza presente nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1C) fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, e dei livelli di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando il paziente non aveva assunto cibo da almeno otto ore).
Polish: W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną" (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „na czczo" (pomiar dokonywany, kiedy pacjent nie jadł przez co najmniej osiem godzin.
Italian: La differenza fa sì che l'insulina lispro sia assorbita più rapidamente dall'organismo e quindi possa agire più rapidamente dell'insulina umana.
Polish: Ta różnica oznacza, że jest ona szybciej wchłaniana przez organizm niż zwykła insulina ludzka, przez co może działać szybciej.
Italian: L'efficacia di Liprolog è stata messa a confronto con quella di Humulin R (un'insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante) quando viene aggiunto a insuline ad azione prolungata somministrata una o due volte al giorno.
Polish: Skuteczność produktu Liprolog porównywano ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), jako dodatek do insulin o przedłużonym działaniu w jednej lub dwóch dawkach na dobę.
Italian: Liprolog viene fornito in flaconcini, cartucce o penne preriempite (Liprolog KwikPen).
Polish: Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen).
Italian: Liprolog, Liprolog Basal e Liprolog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea effettuata nella parte alta delle braccia, nelle cosce, nelle natiche o nell'addome (ventre).
Polish: Produkty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w ramię, udo, pośladek lub brzuch.
Italian: Liprolog può essere usato in combinazione con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (un gruppo di farmaci antidiabetici da assumere per via orale).
Polish: Produkt Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z pochodnymi sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).
Italian: Liprolog 100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per insulina oppure per endovena.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciu dożylnym.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Liprolog, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Insulina lispro è disponibile come Liprolog nella forma solubile che agisce più o meno immediatamente dopo l'iniezione, e come Liprolog Basal nella forma di sospensione protamina che viene assorbita molto più lentamente per un'azione maggiormente prolungata.
Polish: W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania.
Italian: Liprolog è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal corpo.
Polish: Produkt Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Italian: Liprolog viene usato nel trattamento di pazienti con diabete che richiedono insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue, compresi i pazienti a cui il diabete è stato diagnosticato da poco.
Polish: Produkt Liprolog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Italian: Quali benefici ha mostrato Liprolog nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Liprolog zaobserwowano w badaniach?
Italian: Liprolog 200 unità/ml deve essere somministrata esclusivamente per iniezione sottocutanea, usando il KwikPen, uno strumento apposite fornito unitamente al medicinale.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Italian: L'iniezione può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Liprolog.
Italian: Qual è il rischio associato a Liprolog?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Liprolog?
Italian: Liprolog contiene il principio attivo insulina lispro.
Polish: Substancją czynną produktu Liprolog jest insulina lispro.
Italian: Come si usa Liprolog?
Polish: Jak stosować produkt Liprolog?
Italian: Per che cosa si usa Liprolog?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Liprolog?
Italian: Come agisce Liprolog?
Polish: Jak działa produkt Liprolog?
Italian: È possibile che si debbano adeguare i dosaggi di Liprolog quando somministrato con altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek produktu Liprolog.
Italian: Perché è stato approvato Liprolog?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Liprolog?
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Polish: ".Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Italian: È stata inoltre osservata un'elevata incidenza del prolungamento del QT nel 16,7% dei soggetti (n=8).
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
Italian: Il disegno complessivo dello studio era stato sufficientemente prespecificato nel protocollo ed era da ritenersi accettabile.
Polish: Ogólny projekt tego badania był odpowiednio predefiniowany w protokole i został uznany za dopuszczalny.
Italian: Per via del lento inizio dell'azione, non si verifica ipotensione acuta.
Polish: Z uwagi na powolny początek działania nie następuje ostre niedociśnienie.
Italian: • Scompenso cardiaco in seguito a infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni).
Polish: • Niewydolność serca po ostrym zawale serca (w ciągu pierwszych 28 dni).
Italian: La durata dell'effetto è 24 ore, anche a seconda della dose.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny - również w zależności od dawki.
Italian: La biodisponibilità di amlodipina va dal 64 all'80%; il suo volume di distribuzione si aggira attorno a 20 l/kg.
Polish: Dostępność biologiczna amlodypiny sięga 64% do 80%; jej objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.
Italian: Il meccanismo di questa sindrome è tuttora incompreso.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu tego zespołu.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze.
Italian: Il richiedente, Gideon Richter, ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in vari Stati membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO e SK) tramite procedura di mutuo riconoscimento, con l'Ungheria come Stato membro di riferimento.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza, ed è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e bloccanti dei canali del calcio, Codice ATC: C09BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
Italian: Impotenza, Ginecomastia
Polish: Impotencja, ginekomastia
Italian: L'insorgenza del prolungamento del QT è risultata simile in tutte e tre le diverse opzioni di trattamento, senza differenze statisticamente significative tra valori di QT pre-dose e post-dose.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
Italian: I partecipanti sono stati scelti in base ad opportuni criteri di inclusione, con un regime standardizzato che escludeva i fattori che influenzano le interazioni farmacocinetiche.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in taluni casi non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Italian: Normalmente questi effetti sono reversibili.
Polish: Działanie to jest na ogół przemijające.
Italian: Chirurgia/Anestesia generale
Polish: Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne
Italian: Può anche essere necessario ridurre e/o sospendere il diuretico.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Italian: • Angina pectoris instabile (eccetto angina di Prinzmetal).
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Italian: L'emivita efficace di lisinopril è 12,6 ore.
Polish: Okres półtrwania w fazie skuteczności lizynoprylu wynosi 12,6 godziny.
Italian: Complessivamente, il CHMP ha ritenuto che il richiedente avesse risposto in modo sufficiente fornendo i risultati di un ulteriore studio, BES n. 67289, e che avesse fornito la prova formale della bioequivalenza.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
Italian: Se questi effetti le causano problemi o durano per più di una settimana, informi il medico.
Polish: Jeśli występujące objawy są dokuczliwe lub, jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować o tym lekarza.
Italian: È più facile soffrire di infezioni.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na infekcje.
Italian: Nella circolazione sistemica, il 95-98% di amlodipina è legato a plasmaproteine.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Italian: Lisonorm può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (particolarmente nel periodo iniziale del trattamento).
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
Italian: È prevedibile l'attivazione compensatoria del sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS), e dunque i meccanismi controregolatori attivati dagli ACE-inibitori possono contribuire al ripristino delle risposte fisiologiche all'aumentata assunzione di sale.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
Italian: Molto raro Ipoglicemia
Polish: Bardzo rzadko Hipoglikemia
Italian: Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Italian: I parametri farmacocinetici di amlodipina e lisinopril sono stati calcolati tramite il software Bioequiv 3.5 impiegando un approccio modello-indipendente.
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.4).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Italian: Questo può portare a sanguinamento prolungato, stanchezza, debolezza, malattie dei linfonodi, malattie autoimmuni (in cui l'organismo attacca se stesso).
Polish: Może to skutkować przedłużonym krwawieniem, zmęczeniem, osłabieniem, chorobą węzłów chłonnych, chorobą autoimmunologiczną (w której organizm atakuje sam siebie).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Cartone piegato
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Italian: Pertanto, amlodipina è controindicata durante la gravidanza.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Italian: • immunosoppressivi, usati a prevenzione del rigetto di organi dopo il trapianto
Polish: • lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
Italian: L'intervallo di campionamento e il periodo di washout sono stati ritenuti sufficientemente lunghi; anche la valutazione statistica è stata giudicata appropriata.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
Italian: • anestetici, usati durante gli interventi chirurgici e alcune procedure dentistiche.
Polish: • lekami znieczulającymi stosowanymi w chirurgii i niektórych zabiegach stomatologicznych.
Italian: È probabile che il sovradosaggio causi pressione molto bassa, che richiede un attento monitoraggio.
Polish: Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.
Italian: Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con Lisonorm deve essere sospeso immediatamente.
Polish: W przypadku zdiagnozowania ciąży, leczenie produktem Lisonorm powinno być natychmiast przerwane.
Italian: Dopo somministrazione orale, le plasmaconcentrazioni massime sono raggiunte dopo circa 6 ore; la disponibilità è del 29%.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenia leku w osoczu występują po około 6 godzinach; dostępność biologiczna leku wynosi 29%.
Italian: L'eliminazione dal plasma è bifasica, con emivita di eliminazione terminale pari a 30-50 ore circa.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania wynosi około 30 - 50 godzin.
Italian: I livelli plasmatici di steady-state sono raggiunti dopo 7 - 8 giorni di somministrazioni giornaliere consecutive.
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Italian: In tali pazienti si consiglia di utilizzare tipi diversi di membrane per dialisi, oppure un antipertensivo di categoria differente.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub innej klasy leku przeciwnadciśnieniowego.
Italian: L'attività bloccante dei canali del calcio, per esempio, porta direttamente a dilatazione arteriosa, unitamente a ritenzione idrica e di sodio.
Polish: Aktywność w zakresie blokowania kanałów wapniowych, na przykład, wywołuje rozszerzenie tętnic z towarzyszącą retencją sodu i wody.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Nome dello Stato membro} {Nome del medicinale} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: In studi clinici controllati su pazienti diabetici non sono state accertate alterazioni glicemiche o innalzamento dell'incidenza ipoglicemica.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą nie ustalono żadnych zmian glikemii ani wzrostu częstości występowania hipoglikemii.
Italian: Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogeni negli animali, i dati per amlodipina nel ratto e nel coniglio non forniscono evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
Italian: Nel corso di uno studio clinico controllato (n=195), l'incidenza di reazioni avverse non era superiore nei soggetti che ricevevano simultaneamente entrambi i principi attivi, rispetto ai pazienti in monoterapia.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
Italian: Come è prevedibile per questo tipo di medicinale, l'evento avverso più frequentemente segnalato è la cefalea.
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, 3 partecipanti hanno abbandonato lo studio.
Polish: Podczas oceny bezpieczeństwa leczenia stwierdzono 3 przypadki rezygnacji.