FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
Estonian: Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji pa tudi moški bolniki in njihove partnerke morajo med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, po zaključku pa skladno z navodili v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju, uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid ja nende meespartnerid, aga ka meespatsiendid ja nende naispartnerid peavad kasutama 2 tõhusat rasestumisvastast meetodit INCIVO ravi ajal ja edaspidi vastavalt soovitustele, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning kirjeldatud allpool.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Estonian: Uuritava soo mõju telapreviiri farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika andmete järgi, mis pärinesid INCIVO teise ja kolmanda faasi uuringutest.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et patsiendid on täielikult informeeritud raske lööbe riskist ning vajadusest konsulteerida ravimi väljakirjutajaga otsekohe, kui neil peaks esinema olemasoleva lööbe halvenemine või tekkima uus lööve.
Slovenian: V tem času morajo ženske v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.
Estonian: Selle aja jooksul peavad fertiilses eas naispatsiendid kasutama kahte efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Estonian: Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375".
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Estonian: Efavirens: selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb telapreviiri annust suurendada kuni 1125 mg-ni kolm korda ööpäevas (iga 8 h järel).
Slovenian: Po peroralni uporabi je znašal njegov ocenjeni značilni navidezni porazdelitveni volumen (Vd) 252 l, variabilnost med posamezniki pa je bila 72,2%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli tüüpiline näiv jaotusruumala (Vd) arvestuslikult 252 l, interindividuaalse variaabelsusega 72,2%.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da telaprevir lahko zveča plazemske koncentracije učinkovin, katerih izločanje je odvisno od prenašalcev za ekstruzijo več učinkovin in toksinov MATE-1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in MATE2-K (glejte preglednico 2).
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et telapreviir suurendab plasmas nende ravimite kontsentratsioone, mille eritumine sõltub multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 ja MATE2-K
Slovenian: Pri sočasni uporabi imunosupresiva s telaprevirjem je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracij imunosupresiva v krvi, delovanja ledvic ter neželenih učinkov imunosupresiva.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos telapreviiriga on soovitatav hoolikalt jälgida immunosupressandi taset veres ja neerufunktsiooni ning immunosupressandi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Estonian: Uuring 111 oli kolmanda faasi randomiseeritud avatud uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
Estonian: Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Estonian: Kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja aktiivainekontrolliga uuringus, mis viidi läbi QT-intervallile avaldatava mõju hindamiseks, ei kaasnenud telapreviiri monoteraapiaga annuses 750 mg iga 8 tunni järel kliiniliselt olulist toimet QTcF intervallile.
Slovenian: Opaženi primeri virološke neuspešnosti med zdravljenjem s telaprevirjem so bili povezani predvsem z višjimi rezistentnimi variantami, ponovitev bolezni pa je bila povezana predvsem z nižjimi rezistentnimi variantami ali z divjim tipom virusa.
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine telapreviir-ravi jooksul oli predominantselt seotud kõrgema astme resistentsuse variantidega ning retsidiiv oli peamiselt seotud madala astme resistentsuse variantidega või metsikut tüüpi viirusega.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso bili okuženi s HCV, niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti telaprevirju (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
Slovenian: • podatke o varnosti iz študij faze II in III o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah
Estonian: • Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)
Estonian: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Estonian: Samaaegne manustamine koos indutseerijatega võib viia ekspositsiooni vähenemiseni telapreviirile koos riskiga toime vähenemiseks.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so tablete suhe.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Slovenian: Preglednica 2: INTERAKCIJE IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI Zdravila po terapevtskih področjih
Estonian: Tabel 2: KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA JA ANNUSTAMISSOOVITUSED Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Slovenian: Od 393 rezistentnih variant, ugotovljenih pri 255 bolnikih, pa le-teh več niso ugotovili pri 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 in 52% NS3-36M+NS3-155K.
Estonian: 255-l patsiendil tuvastatud 393-st resistentsest variandist ei tuvastatud enam 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 ja 52% NS3-36M+NS3-155K variantidest.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo je med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO pri uporabi drugih zdravil, povezanih s hudimi kožnimi reakcijami potrebna previdnost.
Estonian: Et vältida olukorda, kus on ebaselge, milline ravimpreparaat aitas kaasa raske nahareaktsiooni tekkele, tuleb INCIVO kombineeritud ravi manustamise ajal kasutada ettevaatusega teisi ravimeid, millega võivad kaasneda rasked nahareaktsioonid.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 4 ur, morate takoj zaužiti dve tableti.
Estonian: Kui te märkate 4 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kaks tabletti.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatli z 1 plastenko (vsebuje 42 filmsko obloženih tablet) ali v škatli s 4 plastenkami (skupaj 168 filmsko obloženih tablet).
Estonian: INCIVO on saadaval 1 pudelit (kokku 42 õhukese polümeerikattega tabletti) või 4 pudelit (kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldavate pakenditena.
Slovenian: Zmeren izpuščaj: difuzen izpuščaj ≤ 50 telesne površine
Estonian: Mõõdukas lööve: Difuusne lööve ≤ 50% kehapinnast
Slovenian: Celokupen čas zdravljenja je bil določen glede na virološki odziv posameznega bolnika.
Estonian: Ravi kogukestus määrati vastavalt patsiendi individuaalsele raviaegsele viirusvastusele.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali pri bolnikih z napredujočim izpuščajem in sistemskimi simptomi, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom INCIVO tudi po pojavu hude kožne reakcije.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati patsientidel, kellel esinesid progresseeruv lööve ja süsteemsed sümptomid ning kellel jätkati INCIVO kombinatsioonravi pärast tõsise nahareaktsiooni diagnoosimist.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase emrüonaalse arengu uuringus rottidel täheldati mitte-elujõuliste loodete hulga kasvu.
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
Estonian: HCV RNA taset tuleb kontrollida nädalatel 4 ja 12 ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka INCIVO ravi lõpetamise juhiseid, lõik 4.2).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
Estonian: Oluline informatsioon mõningate INCIVO koostisainete kohta See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Pri podganah in pri psih so v večini študij opazili povečanje koncentracij AST/ALT, pri čemer se koncentracije ALT pri podganah po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Estonian: Nii rottidel kui koertel täheldati enamikus uuringutes ASAT/ALAT taseme tõusu, kusjuures rottidel ASAT tase ei normaliseerunud pärast paranemist.
Slovenian: Histopatološke ugotovitve so bile pri študijah na podganah in psih podobne, pri čemer se vse spremembe po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Estonian: Histopatoloogilised leiud maksas olid sarnased nii rottide kui koerte uuringutes, kusjuures mitte kõigil uuritavatel ei kadunud muutused pärast paranemist.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Estonian: INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
Estonian: Ärge võtke INCIVO't kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vajalik on tugevdatud kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zaradi zmanjšane koncentracije je lahko telaprevir manj učinkovit.
Estonian: Telapreviir võib olla vähem efektiivne kontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek fentanila oz. alfentanila.
Estonian: Võimalik, et tuleb kohandada fentanüüli või alfentaniili annust.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Slovenian: Vsi omenjeni učinki so izginili po ukinitvi zdravljenja.
Estonian: Kõik need reaktsioonid lahenesid ravi katkestamisel.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 1a so imeli pretežno enojne in kombinirane variante V36M in R155K, medtem ko so imeli bolniki s HCV genotipa 1b pretežno variante V36A, T54A/S in A156S/T/V.
Estonian: HCV genotüübiga 1a patsientidel olid peamiselt V36M ja R155K üksik- ja kombineeritud variandid, samas kui HCV genotüübiga 1b patsientidel olid peamiselt V36A, T54A/S ja A156S/T/V variandid.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Estonian: Toit on oluline, et saavutada ravimi õige tase teie organismis.
Slovenian: Med jemanjem zdravila INCIVO se uporaba hormonskih kontraceptivov lahko nadaljuje, vendar le-ti morda ne bodo zanesljivi še do dva meseca po ukinitvi zdravila INCIVO (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist võib jätkata, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed INCIVO annustamise ajal ning kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Estonian: CYP3A4 vastutab osaliselt telapreviiri metabolismi eest.
Slovenian: polivinilalkohol, makrogol, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min) in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, ni bila dokazana.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Estonian: (7,0...8,9 g/dl või igasugune vähenemine ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Estonian: Rohkem kui 90% löövetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Variante V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S so pokazale nižje stopnje rezistence na telaprevir in vitro (3-kratno do 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir), varianti A156V/T in V36M+R155K sta imeli višjo stopnjo rezistence in vitro za telaprevir (> 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir).
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutus puudub) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 80…125% (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Estonian: INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks.
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Telapreviir ja selle peamine metaboliit erituvad rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem ni potrebno prilagajati odmerka buprenorfina.
Estonian: Manustamisel koos telapreviiriga ei ole buprenorfiini annust vaja kohandada.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se o uporabi zdravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te kuulute sellesse vanuserühma, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.
Slovenian: Polovica primerov izpuščaja se je pojavila v prvih 4 tednih, čeprav se lahko tak izpuščaj pojavi kadarkoli med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Estonian: Pooltel juhtudel algas lööve esimese 4 nädala jooksul, kuid lööve võib tekkida igal ajal INCIVO kombineeritud ravi jooksul.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi če se pojavi kateri izmed simptomov: - utrujenost, šibkost, zadihanost, vrtoglavica, in/ali občutek razbijanja srca.
Estonian: Samuti pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - väsimus, nõrkus, hingeldus, joobnud tunne ja/või südamepekslemine.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir ni zaviralec encimov UGT1A9 in UGT2B7.
Estonian: In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
Slovenian: Pri blagem ali zmernem izpuščaju ni potrebna ukinitev kombiniranega zdravljenja
Estonian: Kerge ja mõõduka lööbe korral pole INCIVO kombineeritud ravi vaja katkestada.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus esineb esimese 4 ravinädala jooksul, madalaimate väärtustega INCIVO annustamise lõpus.
Slovenian: In vitro študije niso pokazale pomembnega zaviranja organskega kationskega prenašalca OCT2 (OCT - organic cation transporter) s telaprevirjem.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiril märkimisväärset inhibeerivat toimet orgaanilisele katioontransporterile (OCT) OCT2.
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
Estonian: 215 patsiendil 1 169-st T12/PR raviskeemiga ravitud patsiendist kolmanda faasi kliinilises uuringus esines viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal (n = 125) või retsidiiv (n = 90).
Slovenian: alfuzosin za zdravljenje simptomov povečane prostate (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)
Estonian: Ravimi näidustus alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks (alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)
Slovenian: Obseg in značilnosti kožne reakcije
Estonian: Nahareaktsioonide ulatus ja nähud
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Slovenian: Klinične študije medsebojnih delovanj s substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ter UGT1A1, UGT2B7 in UGT1A3 pa niso pokazale klinično pomembnega učinka in vitro opažene supresije.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime kliinilistes uuringutes substraatidega CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ja UGT1A1, UGT2B7 ning UGT1A3 tõestati, et in vitro esinenud supressioon ei oma erilist kliinilist tähendust.
Slovenian: Znaki in simptomi dehidracije obsegajo povečano žejo, suha usta, zmanjšano pogostnost uriniranja ali zmanjšano količino urina in temno obarvan urin.
Estonian: Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3, kjer so navedena zdravila, katerih jemanje skupaj z zdravilom INCIVO je kontraindicirano.
Estonian: Lugege ka lõigust 4.3 ravimite kohta, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
Estonian: Kõik uuritud telapreviir-resistentsed variandid säilitasid täieliku tundlikkuse alfainterferooni, ribaviriini ja esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiidpolümeraasinhibiitorite suhtes replikoni süsteemis.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo INCIVO.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Estonian: Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ribaviriin võib tugevasti kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks.
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Estonian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itaalia
Slovenian: Posvetujte se z dermatologom.
Estonian: Konsulteerida dermatoloogiga.
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: Telapreviir metaboliseerub osaliselt maksas CYP3A vahendusel ja on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Slovenian: Za nadzorovanje anemije so ob uvedbi zdravila INCIVO uporabljali manjši odmerek ribavirina (600 mg/dan); med celotnim zdravljenjem so pri 36,5% bolnikov odmerek ribavirina še dodatno zmanjšali; 41,9% bolnikov je prejelo ESA; 21,6% bolnikov je prejelo transfuzijo krvi (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Estonian: Aneemia kontrolli all hoidmiseks kasutati INCIVO-ravi alustamisel ribaviriini väiksemat algannust (600 mg ööpäevas); kogu ravifaasi jooksul vähendati veelgi ribaviriini annust 36,5%-l patsientidest, 41,9% said erütropoeesi stimuleerivaid aineid ja 21,6% said vereülekandeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) - razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1 000-st) - laiaulatuslik tugev lööve ketendava nahaga, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevens-Johnsoni sündroom).
Slovenian: Po peroralni uporabi je bila ocenjena vrednost navideznega skupnega očistka (Cl/F) 32,4 l/h z 27,2% stopnjo variabilnosti med posamezniki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je močan, časovno odvisen zaviralec encima CYP3A4, ki izrazito zavira tudi P-gp.
Estonian: INCIVO on tugev, ajaliselt sõltuv CYP3A4 inhibiitor, mis inhibeerib oluliselt ka P-gp'd.
Slovenian: Analiza klonskega sekvencioniranja v podskupini bolnikov, ki so imeli divji tip HCV, s pomočjo populacijskega sekvencioniranja (n = 20) za primerjavo pogostnosti rezistentnih variant pred začetkom zdravljenja s telaprevirjem in pri spremljanju bolnikov, je pokazala, da se je populacija variant HCV pri vseh bolnikih povrnila na vrednosti pred zdravljenjem.
Estonian: Klooniline järjestusanalüüs patsientide alarühmas, kellel oli populatsiooni järjestamise järgi metsikut tüüpi HCV, (n = 20), näitas resistentsete variantide esinemissageduse võrdlemisel enne telapreviir-ravi ja jälgimisperioodil, et HCV variantide populatsioonid olid kõigil patsientidel taastunud ravieelsele tasemele.
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pride do zvišanja koncentracije tirotropina (TSH), kar lahko kaže na poslabšanje ali ponovitev obstoječega ali predhodnega hipotiroidizma ali pojav hipotiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
Slovenian: Potrebno bo bistveno zmanjšanje odmerka z ali brez podaljšanje razmika med odmerki imunosupresiva.
Estonian: Vajalik võib olla märkimisväärne immunosupressandi annuste vähendamine koos annustamisintervalli pikendamisega või ilma.
Slovenian: Glede na to, da je pri odmerjanju 1.125 mg dvakrat na dan dnevni odmerek enak in je izpostavljenost telaprevirju primerljiva, je pričakovati, da bodo podobna tudi zadevna medsebojna delovanja.
Estonian: Et 1125 mg kaks korda ööpäevas annustamisskeemi korral on ekspositsioon telapreviirile samaväärne, on ka eeldatavasti tekkivad ravimite koostoimed samasugused.