FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Dutch: - U heeft een abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie), die niet door een geneesmiddel wordt gereguleerd.
Czech: - jestliže máte abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není kontrolovaný pomocí léčivého přípravku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Dutch: Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
Czech: Na základě studií na zvířatech se doporučuje léčba záchvatů intravenózním podáním benzodiazepinů a, podle vhodnosti, jinými podpůrnými opatřeními.
Dutch: Omdat NB een vaste combinatie van twee werkzame ingrediënten is, kunnen naast de termen in Tabel 1 andere bijwerkingen worden waargenomen van een van de werkzame stoffen.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Dutch: Data van dierstudies wijzen op potentieel misbruik van bupropion.
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Dutch: • 30 kg/m2 of meer (obesitas), of
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Dutch: Indien mogelijk dient de optie van therapeutische geneesmiddelmonitoring te worden overwogen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals tricyclische antidepressiva.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Dutch: Indien een dosis wordt overgeslagen, dienen patiënten geen extra dosis in te nemen, maar de voorgeschreven dosis op de normale tijd in te nemen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Czech: Případné účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což znamená malý význam pro klinické použití.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden.
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Dutch: OCT2-substraten
Czech: Substráty OCT2
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Dutch: Mysimba is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een aanvankelijke body mass index van 30 of hoger.
Czech: Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 nebo větším.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Dutch: Suïcide en suïcidaal gedrag
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Dutch: Verlaagd hematocriet, lymfocytentelling verlaagd
Czech: Snížení hematokritu, snížený počet lymfocytů
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
Czech: Návaly horka, hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
Czech: Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
Dutch: Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30.
Czech: Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Dutch: De metabolieten hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd dan bupropion en accumuleren in hogere mate.
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PCTFE/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/PVC/Al blistry.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur met wat voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Dutch: Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Czech: Méně časté Orální herpes (N), tinea pedis (N)
Dutch: Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Dutch: De metabole pathway dat verantwoordelijk is voor de vorming van erythrohydrobupropion is onbekend.
Czech: Metabolická cesta odpovědná za vznik erythrohydrobupropionu není známá.
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Czech: Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Dutch: Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Mysimba vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Dutch: In de klinische praktijk met andere bupropionbevattende producten is hypertensie gemeld, die in enkele gevallen ernstig was en waarvoor behandeling noodzakelijk was.
Czech: V klinické praxi s jinými přípravky obsahujícími bupropion byla hlášena hypertenze, v některých případech závažná a vyžadující akutní léčbu.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Dutch: Tailleomvang, cm
Czech: Obvod pasu, cm
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Czech: Přípravek Mysimba se nedoporučuje, pokud je vám více než 75 let.
Dutch: Naltrexon/bupropion heeft invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Naltrexon/bupropion má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Dutch: Effecten op glykemische regulatie in obese patiënten met diabetes type 2
Czech: Účinky na kontrolu glykémie u obézních subjektů s diabetem 2. typu
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Dutch: Vermoeidheid, zich zenuwachtig voelen, geïrriteerdheid
Czech: Únava, pocit nervozity, podrážděnost
Dutch: Er is echter enig bewijs voor hepatotoxiciteit bij een stijgende dosis, omdat reversibele stijgingen van leverenzymen gevonden zijn bij de mens bij therapeutische en hogere doseringen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Existuje však určitý důkaz o hepatotoxicitě se zvyšující se dávkou, protože bylo nalezeno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů u člověka při terapeutických a vyšších dávkách (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Dutch: Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
Czech: Podávání přípravku Mysimba může ukončit Váš lékař po 16 týdnech, pokud jste nedosáhl(a) alespoň 5procentní ztráty původní tělesné hmotnosti.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Czech: Vazba hydroxybupropionu na plazmatické bílkoviny je podobná jako u bupropionu (84 %), zatímco další dva metabolity mají přibližně poloviční vazbu.
Dutch: Effecten op gewichtsverlies en gewichtsbeheersing
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Dutch: Dosisverlaging is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Czech: Snížení dávky není nutné u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Dutch: Het meest voorkomende type toeval is gegeneraliseerde tonisch-klonische toevallen, een insulttype dat kan leiden tot post-ictale verwardheid of geheugenstoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejčastějším typem záchvatů jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty, typ záchvatu, který může vést v některých případech v post-iktální zmatenost nebo poruchy paměti (viz bod 4.4).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van naltrexon is 6-bèta-naltrexol.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Czech: Na základě těchto výsledků nejsou doporučovány žádné úpravy dávek pro pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is niet uitgebreid voor naltrexon (21%) of bupropion (84%), wat wijst op een lage potentie voor geneesmiddeleninteracties door verplaatsing.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Dutch: - U bent gewoonlijk een zware drinker en u bent net gestopt met het drinken van alcohol, of u gaat stoppen terwijl u Mysimba gebruikt.
Czech: - jestliže obvykle pijete hodně alkoholu a právě jste přestal(a) pít alkohol nebo se chystáte přestat pouze v průběhu užívání přípravku Mysimba.
Dutch: Neem Mysimba niet in met:
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
Dutch: U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Czech: Nepravidelná menstruace, vaginální krvácení, vulvovaginální suchost
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
Dutch: Er trad tevens een daling van de zwangerschapsfrequentie bij gedekte vrouwtjesratten op.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Dutch: Het risico op toevallen is ook afhankelijk van patiëntfactoren, klinische situaties en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, welke in overweging moeten worden genomen bij de selectie van patiënten die behandeld gaan worden met naltrexon/bupropion.
Czech: Riziko záchvatů také souvisí s faktory pacienta, klinickou situací a souběžně užívanými léčivými přípravky, což musí být zohledněno při výběru pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion.
Dutch: Studies met naltrexon bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3); dierstudies met bupropion tonen geen helder bewijs voor reproductieschade.
Czech: Studie s naltrexonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); studie s bupropionem na zvířatech nevykazují žádné jasné důkazy o reprodukčním poškození.
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
Czech: Není známé Fluktuace krevního tlaku
Dutch: Hoewel citalopram niet primair wordt gemetaboliseerd door CYP2D6, verhoogde bupropion in één studie de Cmax en AUC van citalopram met respectievelijk 30% en 40%.
Czech: I když není citalopram primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6, v jedné studii bupropion zvyšoval Cmax a AUC citalopramu o 30 %, resp. 40 %.
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Dutch: Naltrexon/bupropion bevat bupropion.
Czech: Naltrexon/bupropion obsahuje bupropion.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame spontane postmarketingmeldingen van erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson en anafylactische shock geassocieerd met bupropion.
Czech: Kromě toho byly po uvedení na trh zaznamenány vzácné spontánní zprávy o výskytu erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a anafylaktického šoku v souvislosti s bupropionem.
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Dutch: Tabletkern:
Czech: Tabletové jádro:
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.