FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Romanian: Din acelaşi motiv, decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak bør en avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid tas etter nøye vurdering.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus, în asociere cu administrarea Gilenya, în studii clinice și după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, er rapportert ved bruk av Gilenya i kliniske studier og etter markedsføring.
Romanian: Mai ales la pacienții copii și adolescenți:
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter:
Romanian: Nu reluaţi tratamentul cu Gilenya după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjenoppta Gilenya etter å ha stanset behandlingen i mer enn to uker, uten å søke råd fra legen din.
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (valori crescute ale ALT, gama-glutamil transferazei, aspartataminotransferazei)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (økt ALAT, gamma-glutamyltransferase, ASAT)
Romanian: Rezultatele sunt indicate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 3.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Romanian: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii la Gilenya, timpul de înjumătăţire plasmatică şi modul de acţiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a evita apariţia unei reacţii imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Romanian: o Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Romanian: Ca urmare, Gilenya poate fi luat indiferent de aportul alimentar(vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
Romanian: Dacă aceste efecte sunt accentuate, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Romanian: Simptomele SEPR sunt, de regulă, reversibile, dar pot evolua până la accident vascular cerebral ischemic sau hemoragic.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES er vanligvis reversible, men kan utvikle seg til iskemisk slag eller hjerneblødning.
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu scleroză multiplă şi diabet zaharat sau cu antecedente de uveită să fie evaluaţi oftalmologic anterior începerii tratamentului şi să fie evaluaţi ulterior în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt gjennomgår en oftalmologisk evaluering før behandlingsstart og følges opp med evalueringer mens de får behandling.
Romanian: Concentraţiile sanguine la starea de echilibru sunt atinse într-un interval de 1 până la 2 luni după administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât la administrarea dozei iniţiale.
Norwegian Bokmål: Steady state blodkonsentrasjon oppnås innen 1 til 2 måneder etter administrasjon én gang daglig og steady statenivå er tilnærmet 10 ganger høyere enn etter startdose.
Romanian: Când fingolimod a fost administrat concomitent cu atenolol în cadrul unui studiu privind interacţiunile medicamentoase la voluntari sănătoşi, a avut loc o scădere suplimentară cu 15% a frecvenţei cardiace la iniţierea tratamentului cu fingolimod, efect care nu a fost observat la administrarea concomitentă cu diltiazem.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Romanian: Trecerea de la alte tratamente la Gilenya
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre behandlinger til Gilenya
Romanian: Filmul capsulei Gelatină
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Romanian: Săptămâna Luni
Norwegian Bokmål: 3 måneder†
Romanian: Dacă supradoza constituie prima expunere la Gilenya, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi prin EKG continuu (în timp real) şi prin măsurători ale frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale, cel puţin în decursul primelor 6 ore (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering representerer første eksponering ovenfor Gilenya, er det viktig å overvåke pasienten med kontinuelig (sanntid) EKG og måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, minst under de første 6 timene (se pkt.
Romanian: Aportul de alimente nu modifică Cmax sau expunerea (ASC) fingolimod.
Norwegian Bokmål: Matinntak endrer ikke Cmax eller eksponering (AUC) for fingolimod.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes, skal behandling med GILENYA utsettes inntil PML er utelukket.
Romanian: o Medicii sunt încurajați să înscrie pacientele gravide sau acestea se pot înscrie singure în registrul de sarcini cu expunere la GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Leger anmodes til å registrere gravide pasienter, eller gravide kvinner kan registrere seg selv, i GILENYA graviditetsregisteret.
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu contraceptive orale (etinilestradiol şi levonorgestrel) nu a prezentat nicio modificare a expunerii la contraceptivele orale.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel) førte ikke til endring i eksponering for orale antikonseptiva.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu potențial fertil (inclusiv adolescente) care nu utilizează metode contraceptive eficace și la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Den er kontraindisert hos fertile kvinner (inkludert ungsdomsjenter) som ikke bruker sikker prevensjon og hos gravide kvinner.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Romanian: • Trebuie luate măsuri de precauție la administrarea primei doze de GILENYA și atunci când atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg;
Norwegian Bokmål: • Forholdsregler bør tas under første dosering med GILENYA og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg;
Romanian: De asemenea, depresia și anxietatea au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu fingolimod.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Romanian: Este necesară precauție la aceste subcategorii de pacienți, date fiind informațiile foarte limitate disponibile din studiul clinic.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos disse subgruppene som følge av svært begrenset tilgjengelig kunnskap fra den kliniske studien.
Romanian: Decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid bør tas etter nøye vurdering.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, rarele evenimente care au implicat sistemul nervos au apărut la pacienţii trataţi cu doze mai mari de fingolimod (1,25 sau 5,0 mg), au inclus accidente vasculare ischemice şi hemoragice şi tulburări neurologice atipice, cum sunt evenimente similare encefalomielitei diseminate acute (ADEM).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller med involvering av nervesystemet forekom i kliniske studier hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 eller 5,0 mg), inkludert iskemisk eller hemoragisk slag og nevrologiske atypiske sykdommer, som akutt disseminert encefalopati-lignende hendelser (ADEM).
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe asupra fingolimod
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på andre legemidler av fingolimod
Romanian: Este necesară precauţie privind posibilele reacţii imunologice concomitente când se face trecerea de la natalizumab sau teriflunomid la Gilenya.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet i forhold til potensielle samtidige immunologiske effekter må utvises når pasienter bytter fra natalizumab eller teriflunomid til Gilenya.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, a fost observat bloc atrioventricular de gradul unu (interval prelungit al RP la EKG) după iniţierea tratamentului la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble AV-blokk grad I (forlenget PR-intervall på EKG) observert etter oppstart av behandling hos voksne og pediatriske pasienter.
Romanian: • Trebuie avută în vedere o evaluare oftalmologică completă: o 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente; o în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Romanian: Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată regulat în timpul tratamentului cu Gilenya.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodtrykk monitoreres jevnlig under behandling med Gilenya.
Romanian: În cadrul studiilor privind scleroza multiplă, nu au fost observate efecte clinic relevante privind prelungirea intervalului QTc, dar nu au fost incluşi în aceste studii clinice pacienţi care prezentau risc de prelungire a intervalului QT.
Norwegian Bokmål: I studier på multippel sklerose er det ikke observert klinisk relevante effekter på forlengelse av QTc-intervall, men pasienter med risiko for QTforlengelse var ikke inkludert i kliniske studier.
Romanian: Ghidul pentru pacient/părinți/aparținători trebuie să conţină următoarele elemente cheie pentru pacienți:
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Romanian: Media ajustată
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for fosteret er bruk av fingolimod kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for fingolimod har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Administrarea concomitentă cu carbamazepină 600 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, şi a unei doze unice de fingolimod 2 mg a scăzut ASC a fingolimod şi a metabolitului său cu aproximativ 40%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg karbamazepin to ganger daglig ved steady state og en enkeltdose med 2 mg fingolimod reduserte AUC for fingolimod og metabolitten med omtrent 40 %.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de [
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av [
Romanian: Farmacocinetica fingolimod fosfatului nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimodfosfat ble ikke evaluert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculoscheletice.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
Romanian: Mai mult, se ştie că receptorul afectat de fingolimod (receptorul sfingosin 1-fosfat) este implicat în formarea aparatului circulator în timpul embriogenezei.
Norwegian Bokmål: Videre er reseptoren som påvirkes av fingolimod (sfingosin 1-fosfat-reseptor) kjent for å være involvert i dannelse av blodårer under embryogenese.
Romanian: Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiver eller immunmodulatorer
Romanian: Cele mai frecvente malformaţii viscerale ale fetuşilor au inclus trunchi arterial persistent şi defect septal ventricular.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Romanian: 7 capsule
Norwegian Bokmål: 7 kapsler
Romanian: Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering vil lymfocyttnivået fortsette å synke over en 2 ukers periode inntil et minimumsnivå på ca. 500 celler/mikroliter eller tilnærmet 30 % av utgangsnivået.
Romanian: o Medicii trebuie să fie atenți la simptomele clinice sau rezultate ale RMN-urilor care sugerează PML.
Norwegian Bokmål: o Leger skal være oppmerksom på kliniske symptomer eller MR-funn som indikere PML.
Romanian: Edemul macular poate cauza apariţia unele simptomele oculare similare unui atac SM (nevrită optică).
Norwegian Bokmål: Makulaødem kan føre til noen av de samme synssymptomene som et MS-attakk (optisk nevritt).
Romanian: Deşi nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie când se începe tratamentul la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, bør det utvises forsiktighet ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Femei cu potențial fertil
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Romanian: Cerneală de inscripționare Shellac (E904)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904)
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Gilenya vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid.
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochemoterapie PUVA.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke motta samtidig behandling med fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Romanian: Ce este Gilenya Substanţa activă a Gilenya este fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya er Virkestoffet i Gilenya er fingolimod.
Romanian: Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roșu, care apare deseori la nivelul feței, capului sau gâtului.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på Merkel cellekarsinom inkluderer kjøttfarget eller blåaktig-rød, smertefri knute, ofte i ansiktet, hode eller nakke.
Romanian: • Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă și De asemenea, au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Depresjon og angst er kjent å forekomme hyppigere i populasjonen med multippel sklerose og er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med GILENYA;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjenoppta Gilenya mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen.
Romanian: Numărul de limfocite periferice trebuie verificat la toți pacienții (CBC) înainte de începerea tratamentului (în decurs de 6 luni sau după întreruperea definitivă a terapiei anterioare) şi monitorizat în timpul tratamentului cu GILENYA.
Norwegian Bokmål: Perifere antall lymfocytter (fullstendig blodcelletelling) skal sjekkes hos alle pasienter før oppstart av behandling (innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) og monitoreres under behandling med GILENYA.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom hemofagocitic (SHF) cu rezultat letal la pacienţii trataţi cu fingolimod în contextul unei infecţii.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hemofagocytisk syndrom (HPS) med fatalt utfall har vært rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod i forbindelse med en infeksjon.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze atent pacienții, mai ales pe cei cu afecțiuni concomitente sau factori cunoscuți, cum este terapia anterioară cu imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter nøye, spesielt de med samtidige tilstander eller kjente faktorer, som for eksempel tidligere immunosuppressiv behandling.
Romanian: • Un caz cu cronologie foarte sugestivă a evenimentului cu rezultat comparabil, apoi rezultat pozitiv la întreruperea administrării și reluarea acesteia
Norwegian Bokmål: • Ett tilfelle med svært antydende hendelseskronologi og som hadde samsvarende utfall, og deretter positiv seponering og provokasjon.
Romanian: • Tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Romanian: Prin urmare, trebuie incluse în prospect informațiile privind cazul letal de limfom cu limfocite B, cu infecție cu virusul Epstein-Barr (EBV) și o atenționare legată de utilizare privind întreruperea tratamentului dacă se suspectează existența limfomului.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Romanian: În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har nok hvite blodceller, kan det hende du må avbryte behandlingen med Gilenya.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, urticarie și angioedem după inițierea tratamentului***
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria og angioødem ved behandlingsstart***
Romanian: o Medicii trebuie să furnizeze către pacienţi/părinți/aparținători ghidul destinat pacientului/părinților/aparținătorilor și cardul de reamitire al pacientului cu privire la sarcină.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi pasienter/foreldre/omsorgspersoner en pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder og et graviditetsspesifikt pasientkort.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende attenuerte vaksiner kan føre til risiko for infeksjoner og bør derfor unngås (se pkt.
Romanian: Totuşi, infecţiile căilor respiratorii inferioare, mai ales bronşita şi, într-o măsură mai mică, infecţia cu virusul herpes, şi pneumonia au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gilenya.
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner, primært bronkitt og i mindre grad herpes infeksjon og pneumoni var imidlertid vanligere hos pasienter behandlet med Gilenya.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea substanţelor care pot inhiba CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, unele macrolide, cum sunt claritromicina sau telitromicina).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med legemidler som kan hemme CYP3A4 (proteasehemmere, azol-antimykotika, noen makrolider slik som klaritromycin eller telitromycin).
Romanian: Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Gilenya după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Gilenya de dinainte de pauză.
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde dersom du gjenopptar behandlingen med Gilenya etter en pause i behandlingen, avhengig av hvor lang pausen var og hvor lenge du hadde brukt Gilenya før pausen.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes under graviditet, dersom du prøver å bli gravid eller du kan bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
Romanian: Gilenya poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan føre til hevelse i makula, en tilstand som kalles makulaødem.
Romanian: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Voksne: Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.
Romanian: Eficacitatea Gilenya a fost demonstrată în cadrul a două studii care au evaluat dozele de fingolimod 0,5 mg şi 1,25 mg administrate o dată pe zi la pacienţi adulți cu scleroză multiplă recidivantăremitentă (SMRR).
Norwegian Bokmål: Effekten av Gilenya har blitt vist i to studier der fingolimod-doser på 0,5 mg og 1,25 mg, gitt én gang daglig, hos voksne pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS) ble undersøkt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fingolimod este nemodificat la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, dar este prelungit cu aproximativ 50% la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste), concentrațiile de fingolimod-fosfat cresc în manieră aparent proporțională dozei între 0,25 mg și 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) øker fingolimodfosfat-konsentrasjoner på en tilsynelatende doseproporsjonal måte mellom 0,25 mg og 0,5 mg.