FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
Estonian: Alvesco ja sarnased nimetused, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahus on glükokortikosteroid, mida kasutatakse hingamisteede obstruktsiooniga (ahenemisega) kulgevate haiguste raviks.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
Estonian: Tuvastati olulised erinevused praegu kehtivate raskekujulise astma raviks heakskiidetud annuste osas ning tuvastati vajadus uuringu järele, milles võrreldakse 160 µg, 320 µg ja 640 µg manustamist ööpäevas, ning tõestatakse ägenemiste esinemissageduse vähenemine kõrgemate annuste kasutamisel raskekujulise astmaga patsientidel.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste parandatud kokkuvõte III lisas.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
Estonian: Eelkõige parandati vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus lõigu 4.2 sõnastust nii, et see peegeldaks asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientidel on taotleja / müügiloa hoidja poolt esitatud 12nädalase
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Slovak: Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Eesti, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovak: Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
Estonian: Ettekandja oli dr Ondrej Slanar ja kaasettekandja dr Matthew Thatcher.
Slovak: EMEA/433691/2007
Estonian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 26. aprillil 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 20. septembril 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. novembril 2007.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Estonian: Oma 2007. aasta septembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Bicaluplex ja seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Slovak: Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
Estonian: Tšehhi Vabariik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 30. märtsil 2007.
Slovak: Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
Estonian: Erimeelsused tekkisid kahe näidustuse puhul (ilma metastaasideta, paikselt kaugelearenenud eesnäärme kartsinoomi raviks juhul, kui kirurgiline kastratsioon või muud liiki meditsiiniabi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu; ja eesnäärme kartsinoomiga (T3-T4, kõik N, MO) patsientidel monoteraapiaks varases ravis või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia adjuvantraviks) ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
Slovak: Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
Estonian: Bicaluplex ja seotud nimetused (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) on eesnäärmevähi raviks kasutatavad suukaudsed antiandrogeenid.
Slovak: Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
Estonian: Ingers Industrials Solutions s.r.o esitas taotlused Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa alusel, mille andis välja Tšehhi Vabariik 30. novembril 2005.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
Estonian: Madalmaad olid viiteliikmesriigiks ning asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Kreeka, Portugal ja Hispaania.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2007. aastal.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
Estonian: Vahekohtu menetlus algas 18. oktoobril 2006. aastal küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Slovak: Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
Estonian: Korduvkasutuse vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 17. mail 2006. aastal.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud versiooni artikli 29 lõige 4.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Gonzalo Calvo Rojas.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei saavutanud viiteliikmesriigi väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamises üksmeelt.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída".
Estonian: Märkimisväärne erinevus tuvastati seoses näidustusega „tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik".
Slovak: Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
Estonian: Hispaania esitas 2006. aasta 25. septembril EMEAle lahkarvamuse põhjused.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsefuroksiim (aksetiilina)
Slovak: EMEA/CHMP/248862/2007
Estonian: London, 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovak: Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
Estonian: Arvamus võeti vastu konsensuse alusel 26. aprillil 2007. aastal.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta aprilli koosolekul otsustati, et arvestades esitatud üldandmeid ja komitees toimunud teadusliku arutelu tulemusi, võib nõustuda Hispaania tõstatatud vastuväidetega, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte tuleb muuta.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Estonian: - ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit; - äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine; - alumiste kuseteede tüsistusteta infektsioonid: tsüstiit; - naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püodermia ja impetiigo; - tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik; - Lyme'i tõve algstaadiumi (I staadiumi) ravi ja järgnev hilistüsistuste vältimine täiskasvanutel ja üle 12
Slovak: Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Estonian: See viitab tsefuroksiimaksetiili ohutusele ja tõhususele tüsistumata gonorröa ravis ja selle näidustuse riskikasu tasakaalule, ning seda peeti tõsiseks rahvatervise probleemiks.
Slovak: Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
Estonian: Olemasolevatesse müügilubadesse tuleb sisse viia muudatused, samuti tuleb tagada, et menetluses olevate müügilubade taotlustesse lisatakse kõnealused muudatused.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
Estonian: tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste kohta
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
Estonian: esitas tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tablettide vastastikuse tunnustamise taotlused, tuginedes Madalmaades 1. oktoobril 2004. aastal antud müügiloale.
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β-laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil ja sarnased nimetused, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tabletid, kuuluvad tsefalosporiinide (β-laktaamantibiootikumide rühm) hulka, mis on näidustatud tsefuroksiimi suhtes tundlike kergete kuni keskmise raskusega infektsioonide raviks, näiteks:
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 22. augustil 2007. aastal.
Slovak: augusta 2007.
Estonian: aasta vanustel lastel.
Slovak: Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Estonian: London, 11. juuli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Slovak: Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda.
Estonian: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
Estonian: Positiivne otsus võeti vastu 24. jaanuaril 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. jaanuaril 2006.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Bengt Ljungberg.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2007.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. oktoobril 2006.
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Estonian: Madalmaad esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 7. juulil 2006.
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
Estonian: Lisaks leiti, et taotleja peab lisama ravimi omaduste kokkuvõttesse (punkti 5.1) piirväärtuste ja tundlikkuse tabelis nimetatud, näidustustega asjakohaste organismide loetelu, vastavalt bakterinakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunistes (CPMP/EWP/558/95 versioon 1) sätestatule.
Slovak: Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
Estonian: Olulisi erinevusi tuvastati seoses kuseteede nakkuste korral kasutatavate annuste ja täiskasvanu ööpäevase suurima annusega.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused, 2 mg/ml infusioonilahus, on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma, mis on in vitro tõhus paljude gramnegatiivsete aeroobsete bakterite ja mõnede grampositiivsete organismide vastu.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Estonian: 2007. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
Estonian: esitas taotluse Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste 2 mg/ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaade poolt 12. aprillil 2005 antud müügiloa alusel.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Taani, Soome, Norra ja Rootsi.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 15. novembril 2005.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Estonian: Neid erinevusi peeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Hudson ja kaasettekandja dr Ljungberg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 21. septembril 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
Estonian: Lõplik seisukoht kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. jaanuaril 2008.
Slovak: EMEA/CHMP/350278/2007
Estonian: London, 23. jaanuar 2008 EMEA/CVMP/350278/2007).
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Slovak: Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
Estonian: Positiivne seisukoht võeti ühehäälselt vastu 16. novembril 2006.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 1. juunil 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Slovak: Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
Estonian: Peale selle, kuna parenteraalsele ravile suunatud patsiendid on sageli raskesti haiged, peeti oluliseks lubada kasutada maksimaalse annusena 800 mg asemel 1200 mg (400 mg kolm korda päevas).
Slovak: Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Estonian: Tüsistunud kuseteedenakkuste raviks kavandatud annustamisskeemi (100 mg kaks korda päevas) loeti liiga väheseks ja leiti, et see on vaja muuta annuseks 200-400 mg kaks korda päevas.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. - 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 13.-16. novembril 2006. aastal toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Norra ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljaandmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Slovak: Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
Estonian: Nycomed Danmark ApS esitas taotlused Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste 2 mg/ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigis 23. märtsil 2005 välja antud müügiloa alusel.
Slovak: Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
Estonian: Leiti olulisi erinevusi selle geneerilise intravenoosse tsiprofloksatsiinravimi heakskiidetud annustes tüsistunud kuseteedenakkuste ravis ja maksimaalses päevaannuses.
Slovak: Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
Estonian: Seejärel, 21. juunil 2007, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud konkreetsete muudatuste koondamiseks ja tõlkimise hõlbustamiseks vastu muudatustega seisukoha koos muudetud II ja III lisaga.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovak: Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste 2 mg/ml infusioonilahus on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma.