FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m 2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m 2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Greek: γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Greek: †, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), επανενεργοποίηση λοίμωξης του κυτταρομεγαλοϊού (CMV), ιός της ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: †, herpetisk meningoencefalitt CMV-infeksjon, CMV-reaktivering, hepatitt B-virus
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioider.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Greek: Η δραστική ουσία είναι τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temozolomid.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν μόνιμη βλάβη των ιστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har ikke vist permanent vevsskade (se pkt.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Greek: σεξουαλική ανικανότητα - ρίγος, διόγκωση προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Norwegian Bokmål: impotens - frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, εφίδρωση αυξημένη, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, eksantem, dermatitt, økt svette, unormal pigmentering
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler grønn
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temodal.
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I πωματισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει χρώματος ροδακινί.
Norwegian Bokmål: Klare type 1 hetteglass forseglet med gummipropper av bromobutyl og aluminiumforsegling med ferskenfarget avrivbar hette.
Greek: C είναι δια των νεφρών.
Norwegian Bokmål: C foregår hovedsaklig via nyrene.
Greek: Τύπου Ι σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου, τα οποία περιέχουν 5 ή 20 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Type I brune glassflasker med barnesikre polypropylenlokk inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Norwegian Bokmål: status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parosmi, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse, unormal koordinasjon
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Greek: Η εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temodal
Greek: Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade inkludert dødelig leversvikt, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med temozolomid (se pkt.
Greek: Συσκευασία φακελλίσκου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: Dosepose Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Η εμπειρία σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktive kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση, χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση για 90 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή του σκληρού καψακίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml διατίθεται ως συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml finnes i pakninger med 1 hetteglass.
Greek: Το Temodal ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Temodal er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT)
Greek: Το κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια, σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 5 eller 20 harde kapsler, enkeltvis forseglet i doseposer.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
Greek: Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία - έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, τριχόπτωση - κούραση
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - nedsatt appetitt, talevansker, hodepine - oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse - utslett, hårtap - kronisk tretthet
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συσχετίζονται πολύ συχνά με την ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis  2,4 % og 23 %.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,4 mmol νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 2,4 mmol natrium.
Greek: 9/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα  Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Norwegian Bokmål: 9/l - common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temodal:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temodal:
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler hvit
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning temozolomid
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «Temodal».
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "Temodal".
Greek: Ερύθημα, ξηροδερμία, κνησμός
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, pruritus
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 175,7 mg laktose, vannfri.
Greek: Διαταραχή συμπεριφοράς, συναισθηματική αστάθεια, ψευδαίσθηση, απάθεια
Norwegian Bokmål: adferdsforstyrrelse, emosjonell labilitet, hallusinasjon, apati
Greek: CTC Βαθμός 2
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l; antall trombocytter  100 x 10
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Greek: Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temodal.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå at innholdet kommer i berøring med hud, øyne eller nese.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temodal Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS), δευτερογενείς κακοήθειες συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temodal:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun tar Temodal:
Greek: Temodal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler rosa
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Norwegian Bokmål: cerebral blødning, flushing, hetetokter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 246 mg laktose, vannfri.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία
Norwegian Bokmål: utslett, alopesi
Greek: - εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο οι οποίες είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για να βοηθήσει στην πρόληψη του εμέτου.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4).
Greek: μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Norwegian Bokmål: blekk til merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Greek: ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: Flaske
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Greek: 9/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 10
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια μπλε
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler blå
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Greek: Στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος θ, δυσπεψία, δυσφαγία
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres kun som en intravenøs infusjon.
Greek: Περιλαμβάνει την φαρυγγίτιδα, την ρινοφαρυγγίτιδα, την φαρυγγίτιδα από Στρεπτόκοκκο Περιλαμβάνει την γαστρεντερίτιδα, την ιογενή γαστρεντερίτιδα Περιλαμβάνει το σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing, το σύνδρομο Cushing Περιλαμβάνει τη νευροπάθεια, την περιφερική νευροπάθεια, την πολυνευροπάθεια, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια, την περιφερική κινητική νευροπάθεια Περιλαμβάνει την επηρεασμένη όραση, την οφθαλμική διαταραχή Περιλαμβάνει την κώφωση, την αμφοτερόπλευρη κώφωση, την νευροαισθητήριο κώφωση, την ετερόπλευρη κώφωση Περιλαμβάνει την ωταλγία, την δυσφορία του ωτός Περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή δυσφορία Περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, την περιφερική διόγκωση Περιλαμβάνει την δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τα ηπατικά ένζυμα αυξημένα Περιλαμβάνει την κάκωση από ακτινοβολία, την κάκωση δέρματος από ακτινοβολία Περιλαμβάνει περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση
Norwegian Bokmål: stråleskade Inkluderer faryngitt, nasofaryngeal faryngitt, streptokokkfaryngitt Inkluderer gastroenteritt, viral gastroenteritt Inkluderer cushingoid, Cushings syndrom Inkluderer nevropati, perifer nevropati, polynevropati, perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati Inkluderer synsvansker, øyesykdom Inkluderer døvhet, bilateral døvhet, nevrosensorisk døvhet, unilateral døvhet Inkluderer øreverk, ubehag i øret Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag Inkluderer perifert ødem, perifer hevelse Inkluderer forhøyede levefunksjonstester, økt ALAT, økt ASAT, forhøyede leverenzymer Inkluderer stråleskade, stråleskade på huden Inkluderer fatale tilfeller
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Greek: Συσκευασία φακελλίσκου
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri.
Greek: Πώς χορηγείται το Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan Temodal blir gitt
Greek: Η δόση του Temodal μπορεί να προσαρμόζεται, καθυστερεί ή διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av hver behandlingssyklus, kan Temodaldosen bli justert, utsatt eller avsluttet.
Greek: Πνευμονία, δύσπνοια, κολπίτιδα, βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: pneumoni, dyspné, sinusitt, bronkitt, hoste, øvre luftveisinfeksjon
Greek: Λοιμώξεις, έρπης ζωστήρας, φαρυγγίτιδα α, καντιντίαση του στόματος
Norwegian Bokmål: infeksjon, herpes zoster, faryngitt a, oral candidiasis
Greek: κέλυφος καψακίου:
Norwegian Bokmål: kapselskall:
Greek: Τα σκληρά καψάκια (καψάκια) για από του στόματος χρήση είναι μεμονωμένα σφραγισμένα σε φακελλίσκους και περιέχονται σε κουτιά τα οποία περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene (kapsler) til oral bruk er dispensert i kartonger inneholdende 5 eller 20 harde kapsler, og er enkeltvis forseglet i doseposer.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικοκαρμίνιο (Ε 132), Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172),
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), Temodal 100 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, rødt jernoksid (E 172), Temodal 140 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E 132), Temodal 180 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172),
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 250 mg
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 100 mg
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 132,8 mg laktose, vannfri.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Norwegian Bokmål: Merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 316,3 mg laktose, vannfri.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν τεμοζολομίδη Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med temozolomid Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 140 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 140 mg
Greek: Δυσουρία
Norwegian Bokmål: dysuri
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
Greek: Αιμορραγία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση
Norwegian Bokmål: blødning, lungeembolisme, dyp venetrombose, hypertensjon
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιούλιος 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18 juli 2014
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Greek: • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning,
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringsdag.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier hos gravide kvinner.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, dette kan f.eks. være minst én time før du har tenkt å spise frokost.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών, μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ακριβή σας δόση.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den eksakte dosen din.