FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de lire la notice du produit afin de s'assurer que c'est la bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
Portuguese: É importante que verifique os rótulos do medicamento para garantir que está a ser administrada a formulação correta, tal como foi receitado.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte rappel patient.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Remsima.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações dolorosas à palpação e com tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
French: DAS28 (CRP)
Portuguese: DAS28 (PCR)
French: Inspectez le stylo.
Portuguese: Inspecione a caneta.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses).
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas).
French: Acétate de sodium trihydraté Sorbitol
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Sorbitol
French: Le délai médian de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
Portuguese: O tempo mediano até o início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de l'infliximab, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes sur une durée plus courte, qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de infliximab (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
French: L'aiguille de la seringue doit être introduite dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et le jet d'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi en verre du flacon.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser introduzida no frasco para injetáveis, na parte central da rolha de borracha, e o jato de água para injetáveis dirigido para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
French: Durant le traitement par Remsima vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas.
French: Réaction systémique à l'injection et réaction localisée au niveau du site d'injection chez le patient adulte recevant la formulation sous-cutanée de Remsima
Portuguese: Reação sistémica à injeção e reação no local de injeção em doentes adultos administrados com a formulação subcutânea de Remsima
French: 2e clic
Portuguese: 2.º clique
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Portuguese: Elimine o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3).
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 3).
French: La différence estimée entre les traitements était de 0,27 avec une limite inférieure correspondante de l'intervalle de confiance [IC] bilatéral à 95 % de 0,02 (IC à 95 % : 0,02-0,52), ce qui était supérieur à la marge de non-infériorité préspécifiée de -0,6, indiquant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse.
Portuguese: A estimativa da diferença entre tratamentos era de 0,27 com o correspondente limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral de 0,02 (IC 95%: 0,02; 0,52), que era superior à margem de não-inferioridade pré-especificada de -0,6, indicando não-inferioridade da formulação subcutânea de Remsima relativamente à formulação intravenosa de Remsima.
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempoe (doentes avaliados)
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: b. Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a seringa estar vazia.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa
French: L'Infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Portuguese: Infliximab não foi estudado nesta população de doentes.
French: a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettezle de côté.
Portuguese: a. Puxe a tampa cor de azeitona a direito e coloque de parte.
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
Portuguese: • Não reutilize a caneta.
French: Réponse cliniquea
Portuguese: Resposta Clínicaª
French: ≥ 5 x LNS
Portuguese: ≥ 5 x LSN
French: La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.
French: Dans l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
French: b. Retirez la seringue de la boîte conservée dans votre réfrigérateur en tenant le corps de la seringue au milieu.
Portuguese: b. Retire a seringa da embalagem conservada no frigorifico segurando pelo meio do corpo da seringa.
French: Réponse sur les fistules (%)a
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Remsima.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Remsima.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Remsima não pode voltar a ser conservado no frigorífico.
French: Le médicament peut être conservé à des températures pouvant aller jusqu'à 25 °C pendant une période de 14 jours maximum.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até uma temperatura máxima de 25 °C durante um período máximo de 14 dias.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui montrant votre carte de rappel patient.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima (évalué, respectivement chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima (avaliado em 168 e 175 doentes para o grupo de infliximab subcutâneo e o grupo de infliximab intravenoso, respetivamente) dos doentes com artrite reumatoide ativa foi, globalmente, semelhante ao perfil de segurança da formulação intravenosa.
French: Anticorps antinucléaires (AAN)/anticorps anti-ADN double-brin (dbADN)
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Frequentes:
French: • N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído ou tiver danos visíveis.
French: • Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Portuguese: • Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Portuguese: Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
French: Remsima n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: >40 semaines
Portuguese: > 40 semanas
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
French: L'efficacité de l'infliximab sous-cutané chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a été évaluée au cours d'une étude pivot de phase I/III, randomisée, en groupes parallèles, en deux parties : la partie 1 visait à déterminer la dose optimale d'infliximab sous-cutané, et la partie 2, à démontrer la non-infériorité en termes d'efficacité de l'infliximab sous-cutané par rapport au traitement par infliximab intraveineux.
Portuguese: A eficácia de infliximab subcutâneo em doentes com artrite reumatoide foi avaliada num estudo principal de Fase I/III, aleatorizado, de grupos paralelos composto por duas partes: a Parte 1 para determinar a dose ideal de infliximab subcutâneo e a Parte 2 para demonstrar a não-inferioridade em termos de eficácia do infliximab subcutâneo comparativamente ao tratamento com infliximab intravenoso.
French: La formulation souscutanée de Remsima n'est pas prévue pour une administration intraveineuse et ne doit être administrée qu'en injection sous-cutanée.
Portuguese: A formulação subcutânea de Remsima não se destina-se a administração intravenosa e deve ser administrada apenas através de injeção subcutânea.
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92 % des patients ont continué à prendre ces traitements.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Remsima.
French: A l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Remsima.
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações de perfusão e hipersensibilidade").
French: D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu'à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.
Portuguese: Outros sinais de efeitos secundários alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
French: Basé sur une étude observationnelle d'Europe du Nord, un risque accru (OR, IC à 95% ; valeur de p) de césariennes (1,50, 1,14-1,96 ; p = 0,0032), de naissances prématurées (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), d'enfants nés de petites tailles pour l'âge gestationnel (2,79, 1,54-5,04 ; p = 0,0007), et de faible poids à la naissance (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) a été observé chez les femmes exposées à l'infliximab pendant la grossesse (270 grossesses, avec ou sans immunomodulateurs/corticoïdes) par rapport aux femmes exposées uniquement aux immunomodulateurs et /ou aux corticoïdes (6 460 grossesses).
Portuguese: Com base num estudo observacional do na Europa do Norte, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
French: Remsima est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Portuguese: Remsima é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Si vous avez utilisé Remsima pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remsima durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.
French: A l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Portuguese: Na linha de base, 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
French: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Remsima.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remsima.
French: • En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
Portuguese: • Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações no local de injeção.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
French: L'analyse des autres critères d'évaluation de l'efficacité a montré que le profil d'efficacité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était généralement comparable en termes d'activité de la maladie mesurée par le critère DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation) ainsi que par la réponse ACR, jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: A análise de outros parâmetros de avaliação da eficácia mostrou que o perfil de eficácia da formulação subcutânea de Remsima comparativamente à formulação intravenosa de Remsima em doentes com AR era, em geral, comparável em termos da atividade da doença medida pela DAS28 (PCR e VS) e resposta ACR até à Semana 54.
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 an ; incidence 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %-7,0 %]).
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes de controlo (duração mediana do seguimento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
French: b. Appliquez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et maintenez la pression 10 secondes.
Portuguese: b. Pressione com suavidade o local de injeção com uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha assim durante 10 segundos.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.
French: Remsima doit être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: Remsima deve ser administrado por via intravenosa.
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remsima ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remsima.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Remsima.
French: Seul un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (pores de 1,2 micromètres ou moins) doit être utilisé.
Portuguese: Deve ser utilizado apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1,2 micrómetros).
French: Quelle quantité de Remsima sera administrée
Portuguese: Qual a dose de Remsima administrada
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses após o fim do tratamento.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro medicamento chamado metotrexato para:
French: La plupart de ces réactions étaient légères à modérées et ont disparu spontanément sans traitement, en un jour.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se espontaneamente sem qualquer tipo de tratamento no prazo de um dia.
French: Avant le traitement par Remsima
Portuguese: Antes do tratamento com Remsima
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a diferença entre tratamentos da mudança em relação ao início do estudo da DAS28 (PCR) na Semana 22.
French: Nettoyez le site d'injection.
Portuguese: Limpe o local de injeção.