FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
English: What is Kisqali and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Bulgarian: Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
English: How does Kisqali work?
Bulgarian: Как действа Kisqali?
English: Why is Kisqali approved?
Bulgarian: Защо Kisqali е разрешен за употреба?
English: How is Kisqali used?
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
English: Available data are described in section 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
English: This may not be relevant for the target population.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
English: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
English: Up to 10
Bulgarian: До 10
English: The medicine should be given at the same time each day.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
English: Clinical data are not available.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Bulgarian: Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
English: - Transient visual disturbances.
Bulgarian: - Преходни зрителни смущения.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
English: The syringe is packed in a transparent bag.
Bulgarian: Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Bulgarian: Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Bulgarian: В отделни случаи може да възникне фоточувствителност.
English: Always give the medicine before feeding,
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
English: This may be done as an outpatient.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация.
English: − in patients with porphyria;
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
English: For first use 1.
Bulgarian: За първа употреба 1.
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
English: At risk patients
Bulgarian: Пациенти с риск
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Bulgarian: Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4.
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Bulgarian: Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA“)
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
English: Do not lay the child down directly after administration.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Bulgarian: Ще Ви помолят да връщате останалата част от пероралната суспензия AMGLIDIA на Вашия лекар при всяка консултация.
English: Other medicines and AMGLIDIA
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Bulgarian: Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение.
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да определи с каква честота да се изследва капилярната кръвна захар.
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар).
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Bulgarian: Същото дете има преходни и минимални ASAT 73 IU/L, а ALAT 42 IU/L е увеличен (нормален диапазон под 60 и съответно 40).
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Amglidia, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Amglidia, имат достъп до следното учебно ръководство:
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Bulgarian: Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства.
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Bulgarian: След това капачката на винт от бутилката трябва да се замени с адаптора и да не се отстранява по време на 30-дневната употреба.
English: AMGLIDIA with alcohol
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Bulgarian: Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Bulgarian: След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Bulgarian: Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични нарушения са възможни и са медицински спешни случаи, изискващи незабавно лечение, веднага щом причината е диагностицирана или подозирана, преди пациентът незабавно да бъде приет в болница.
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
English: Summary of the safety profile:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-близкият обем до изчисления.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Bulgarian: Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Bulgarian: Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия:
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Bulgarian: След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Bulgarian: При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
English: There is a risk of high blood sugar.
Bulgarian: Има риск от висока кръвна захар.
English: These resolved subsequently.
Bulgarian: Впоследствие те отшумяват.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Bulgarian: Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Bulgarian: Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате.
English: - if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Bulgarian: - ако детето Ви страда от порфирия (невъзможност на организма да разгражда химични вещества, наречени порфирини).
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Bulgarian: Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта.
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Bulgarian: Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Bulgarian: При по-малко телесно тегло концентрацията се е увеличила, но е надхвърлила плазмените нива при възрастни в минимална степен само при слаби метаболизатори.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Bulgarian: Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Bulgarian: Глибенкламид може да повиши риска от ниска кръвна захар и следователно да има умерено влияние върху способността за шофиране, участие в пътното движение или друго, както и при работа с машини.
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате само спринцовката, предписана от Вашия лекар.
English: Dosage adjustments and long-term management
Bulgarian: Корекции на дозата и дългосрочно лечение
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на глибенкламид е в съответствие с профила на безопасност на други сулфонилурейни производни.
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изплаква старателно с вода, да се подсушава след всяка употреба и да се връща обратно в картонената опаковка на лекарството.