FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
French: Étant donné que le cancer de la prostate nécessite la présence de testostérone et d'autres hormones masculines pour survivre et se développer, en bloquant les effets de ces hormones, l'enzalutamide ralentit le développement du cancer de la prostate.
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xtandi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, les fractures (os cassés), les bouffées de chaleur et l'hypertension (pression sanguine élevée).
English: Other information about Xtandi
French: Autres informations relatives à Xtandi:
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
French: • le traitement par docétaxel (un médicament anticancéreux) n'a pas été efficace ou n'est plus efficace; soit
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
French: D'autres effets indésirables importants sont notamment les chutes, les troubles cognitifs (problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire) et la neutropénie (taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs).
English: The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What benefits of Xtandi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xtandi démontrés au cours des études?
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
French: • l'hormonothérapie n'a pas été efficace et le patient n'a aucun symptôme ou ne présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore une chimiothérapie (un autre type de traitement anticancéreux).
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Xtandi étaient généralement légers et pouvaient être pris en charge de manière adéquate.
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
French: Il a également été démontré que Xtandi retardait le développement d'une maladie métastatique.
English: The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
French: La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone masculine appelée «testostérone» et d'autres hormones masculines appelées «androgènes».
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
French: L'enzalutamide permet d'obtenir cette action en bloquant les récepteurs auxquels se lient ces hormones.
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets anticancéreux de Xtandi ont été clairement démontrés et que ses bénéfices en termes d'allongement de la survie des patients atteints d'une maladie métastatique sont importants.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
French: Il est utilisé pour traiter le cancer métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps), résistant à la castration (qui s'aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque soit:
English: Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
French: Xtandi peut également être utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistants à la castration, qui ne sont pas métastatiques (qui ne se sont pas encore propagés), mais qui risquent fort de le devenir.
English: The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
French: La société qui commercialise Xtandi communiquera les résultats d'une étude en cours sur les effets à long terme de Xtandi chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.
English: Non-metastatic prostate cancer
French: Cancer de la prostate non métastatique
English: What are the risks associated with Xtandi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xtandi?
English: What is Xtandi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quel cas est-il utilisé?
English: Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
French: Xtandi est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
English: How does Xtandi work?
French: Comment Xtandi agit-il?
English: Metastatic prostate cancer
French: Cancer métastatique de la prostate
English: Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
French: Le traitement par Xtandi doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
English: How is Xtandi used?
French: Comment Xtandi est-il utilisé?
English: In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
French: Au cours de cette étude, Xtandi était plus efficace que le placebo en termes d'allongement de la survie des patients: en moyenne, la survie des patients traités par Xtandi était de 18 mois, contre 14 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
English: The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
French: La survie moyenne des patients traités par Xtandi était d'environ 32 mois, contre 30 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
English: Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
English: For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xtandi, voir la notice.
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
French: Les patients traités par Xtandi ont survécu en moyenne 37 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
English: In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
French: De plus, la survie sans signe d'aggravation radiographique de la maladie était plus longue chez les patients traités par Xtandi: 20 mois contre 5 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
English: MA (EU) number Invented name
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 mars 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
French: EMEA/CHMP/173442/2009
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, au Danemark, en Allemagne, en Grèce, en Hongrie, en Pologne, au Portugal et en Suède (les États membres concernés).
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
French: Dr Antonio Addis (Italie)
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
French: Dr Catherine Moraiti (Grèce)
English: 18 December 2008
French: le 18 décembre 2008
English: What is Uman Big?
French: Qu'est ce que Uman Big?
English: 20 November 2008
French: le 20 novembre 2008
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
French: Le 31 octobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmacol, l'agence italienne des médicaments, a saisi le CHMP.
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
French: En outre, l'absence de données de sécurité spécifiques au produit ou de données de sécurité post-commercialisation a fait l'objet d'une réserve.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»
English: virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
French: B, notamment celles dont le vaccin est incomplet ou dont le statut est inconnu;
English: London, 09 March 2009 Doc.
French: Londres, le 9 mars 2009 Réf.
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
French: Les immunoglobines sont des protéines sanguines qui ont été extraites du plasma du donneur.
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant l'insuffisance des données cliniques soumises pour établir l'efficacité du produit.
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
French: a demandé que Uman Big fasse l'objet d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'Italie le 2 juin 1979.
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
French: • les patients hémodialysés (patients qui présentent une insuffisance rénale et qui dépendent d'une technique de purification du sang appelée hémodialyse), jusqu'à ce que le vaccin devienne effectif;
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
French: • les sujets qui n'ont pas montré de réponse immunitaire après le vaccin (et pour qui une prévention continue est nécessaire en raison d'un risque permanent d'être infecté par l'hépatite B).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Uman Big, 180 UI/ml, solution pour injection.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Italie peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.
English: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
French: • exposition accidentelle chez des personnes n'ayant pas été vaccinées contre le virus de l'hépatite
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité et du groupe de travail «Produits sanguins» du CHMP, le CHMP a estimé que les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques.
English: Why was Uman Big reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Uman Big?
English: Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
French: Uman Big est une solution d'immunoglobulines anti-hépatite B humaine.
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
French: • les nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B;
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Uman Big Immunoglobuline anti-hépatite B humaine, 180 UI/ml, solution pour injection
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
French: Les immunoglobulines antihépatite B contiennent des taux élevés d'anticorps contre le virus de l'hépatite B. Uman Big est administré par voie intramusculaire (dans le muscle) et vise à prévenir l'hépatite B dans les cas suivants:
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
French: Priorix est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
English: What is Priorix?
French: Qu'est-ce que Priorix?
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
French: Priorix a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 mai 2012.
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
French: Il peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 9 mois.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Priorix.
English: The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
French: La société qui commercialise ce médicament est GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à ces virus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Priorix dans l'Union européenne (UE).
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant l'utilisation de Priorix chez les patients infectés par le VIH.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction), 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
English: The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
French: Le CHMP a recommandé d'organiser cette rubrique en fonction des recommandations de posologie pour les différents groupes d'âge.
English: Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
French: Du fait de ces positions nationales divergentes, GlaxoSmithKline Biologicals a saisi le CHMP le 20 mai 2011 afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Priorix dans l'UE.
English: The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
French: Le CHMP a recommandé que cette limite soit harmonisée à l'âge de neuf mois.
English: For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
French: Pour les enfants entre neuf et 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une recommandation précisant de donner une seconde dose de préférence dans les trois mois suivant la première dose.
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
French: Le CHMP a décidé de contre-indiquer l'utilisation de Priorix chez les personnes atteintes par le VIH à un stade avancé, symptomatique, car ces patients ont un système immunitaire considérablement affaibli qui les expose au risque de graves problèmes de santé après vaccination avec un virus rougeoleux atténué.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Quand une personne reçoit Priorix, son système immunitaire reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant la limite d'âge inférieure approuvée pour Priorix, qui variait de neuf mois à 15 mois.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
French: Toutefois, puisqu'une dose unique de Priorix produit une réponse immunitaire plus faible chez les enfants de moins de 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une référence aux autres rubriques contenant des informations spécifiques sur l'utilisation de Priorix chez les enfants entre l'âge de neuf et 12 mois.
English: Why was Priorix reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priorix?
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
French: Priorix est également contre-indiqué chez les personnes souffrant d'autres affections qui affaiblissent gravement le système immunitaire.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
French: Priorix contient des petites quantités de formes atténuées (affaiblies) des virus qui provoquent la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
French: Priorix est un vaccin utilisé pour conférer une protection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ou roséole épidémique).
English: A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
French: Une lettre sera envoyée aux professionnels de la santé, les informant de ces modifications.
English: The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 17 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: • You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
French: • Vous ne devez pas arrêter Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
English: CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
French: Le CHMP confirme ses recommandations pour l'utilisation de Zydelig
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
French: Certaines modifications ont maintenant été apportées à l'utilisation du médicament pour garantir que son administration est aussi sûre que possible.
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
French: Si vous développez une fièvre, une toux ou des difficultés à respirer, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
French: La pertinence de ces résultats pour l'utilisation autorisée de Zydelig est donc limitée, mais elle suggère une nécessité de renforcer les mesures visant à minimiser le risque d'infection.
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
French: Dans son examen, le PRAC a évalué des données issues de ces études, ainsi que d'autres preuves disponibles et des avis d'experts dans ce domaine.