FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte til en signifikant reduksjon i risikoen for det primære sammensatte endepunktet for tiden til første tilfelle av «Major Adverse Cardiovascular Events» (MACE-plus), som inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, ikke-fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke-fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-verdi = 0,0003).
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et fullstendig humant IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til proprotein konvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) med høy affinitet og spesifisitet.
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke utsettes for direkte sollys.
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten statin, resulterte en opptitrering av alirokumab i ytterligere 3 % gjennomsnittlig LDL-Creduksjon, med hoveddelen av effekten sett hos ca. 25 % av pasientene som oppnådde en ytterligere LDL-C-reduksjon på minst 10 % etter opptitrering.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Apo B Total-C Lp(a) TG
Norwegian Bokmål: Total-C Lp(a)
English: The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga reaksjoner på injeksjonsstedet var 0,7 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 0 % i placebogruppen.
English: Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Norwegian Bokmål: Pasienter på 75 mg Q2W som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) ble på blindet vis byttet til placebo.
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Norwegian Bokmål: Individer som har funksjonstap-mutasjon i ett allel har lavere LDL-C-verdier, noe som er forbundet med signifikant lavere insidens av koronar hjertesykdom.
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra pasienter som ble behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og/eller etter markedsføring, er følgende bivirkninger rapportert (se tabell 1).
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 300 mg alirokumab hver 4. uke fikk vekslende placeboinjeksjoner for å opprettholde blinding med hensyn til injeksjonsfrekvens.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praluent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved blandet dyslipidemi (se pkt.
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier på hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi var 1158 pasienter (34,7 %) som ble behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 241 pasienter (7,2 %) som ble behandlet med Praluent var ≥ 75 år.
English: • Do not put the blue cap back on.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den blå hetten på igjen.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Norwegian Bokmål: sikkerhet og effekt med økende alder.
English: Learning how to use the pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt penn
English: Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoff (NAb)-respons ble observert hos 0,5 % av pasienter behandlet med alirokumab og hos < 0,1 % av pasienter behandlet med placebo.
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alirokumab var sammelignbar etter en enkelt subkutan administrasjon av 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Norwegian Bokmål: Ved randomisering fikk de fleste pasienter (88,8 %) høyintensitets statinbehandling, med eller uten lipidmodifiserende behandling.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent sprøyte.
English: FHI and FHII (N=732)
Norwegian Bokmål: LONG TERM (N=2310) FHI og FHII (N=732)
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Norwegian Bokmål: Etter metning av PCSK9-binding gir ikke økning av alirokumabkonsentrasjonen ytterligere LDL-C-senkning, men forlenget varighet av LDL-C-reduksjonen er sett.
English: What Praluent is used for
Norwegian Bokmål: Hva Praluent brukes mot
English: The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Norwegian Bokmål: LDLR binder også rester av triglyseridrike VLDL lipoproteiner og lipoproteiner med middels tetthet (IDL).
English: The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har mørk grå stempelstang av polypropylen.
English: How much to inject
Norwegian Bokmål: Mengde som skal injiseres
English: The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning De forskjellige delene av Praluent sprøyte er vist på dette bildet.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i “Trinn A: Forberedelse til injeksjon” tar du av den blå hetten
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene nøye før du bruker Praluent penn.
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
English: To give the 300 mg dose, give two 150 mg injections in a row at two different injection sites.
Norwegian Bokmål: For å ta dosen på 300 mg, injiser to doser på 150 mg etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som er den rette for deg og hvor ofte du skal injisere (75 mg eller 150 mg én gang hver andre uke eller 300 mg hver fjerde uke/månedlig).
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig reduksjon i fritt PCSK9 og LDL-C observeres til metning av PCSK9 er nådd.
English: Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Norwegian Bokmål: Injiser Praluent én gang hver andre uke (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver fjerde uke/månedlig (for 300 mg dosen).
English: For detailed results see Table 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljerte resultater.
English: Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Norwegian Bokmål: Alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state i både 75 mg og 150 mg Q2W doseringsregimene ble redusert med 29 % og 36 % hos pasienter som veide mer enn 100 kg sammenlignet med pasienter som veide mellom 50 og 100 kg.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Norwegian Bokmål: Praluent må ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon.
English: Green Button
Norwegian Bokmål: Grønn knapp
English: Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble titrert opp til 150 mg Q2W hadde høyere gjennomsnittlig LDL-C ved baseline.
English: LDL-C (ITT)
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a
English: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Norwegian Bokmål: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
English:  Push and immediately release the grey button with your thumb.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grå knappen med tommelen og slipp den straks.
English: Blue cap
Norwegian Bokmål: Blå hette
English: In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Norwegian Bokmål: I de 2 studiene der pasientene ble startet opp på og fortsatte med 150 mg hver 2. uke, var oppnådd gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon 62,6 % i uke 12.
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C, Apo B og Lp(a).
English: Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline LDL-C var 3,90 mmol/l (151.5 mg/dl).
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled 2 year study included 707 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 2 år lang multisenterstudie inkluderte 707 pasienter med CVrisiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin.
English: Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Norwegian Bokmål: Hver penn til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
English: For pre-filled syringes Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sikkerhetsproblemer ved hyppigere dosering enn den anbefalte doseringen hver andre uke i kontrollerte kliniske studier.
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaksjoner på injeksjonsstedet hyppigere hos pasienter behandlet med alirokumab, enn hos pasienter behandlet med placebo (3,8 % alirokumab vs. 2,1 % placebo).
English: A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene oppnådde LDL-C på < 1,81 mmol/l (70 mg/dl) i alirokumabgruppen sammenlignet med placebo eller ezetimib i uke 12 og uke 24.
English:  Push and immediately release the green button with your thumb.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grønne knappen med tommelen og slipp den straks.
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Vedvarende ADA-respons ble observert hos 0,7 % av pasienter behandlet med alirokumab og hos 0,4 % av pasienter behandlet med placebo.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
English: Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
English: Each single-use syringe contains either 75 milligrams
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Norwegian Bokmål: Humant immunglobulin G (IgG) skilles ut i human morsmelk, særlig i colostrum.
English: Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline LDL-C i mmol/l (mg/dl) Uke 12
English: In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hadde 5,5 % av pasienter behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirokumab hver 2. uke (Q2W) antistoff mot legemidlet (ADA) etter behandlingsstart, sammenlignet med 1,6 % av pasienter behandlet med placebo, de fleste av disse responsene var forbigående.
English: The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C og Apo B.
English: 1, 2, or 6 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
English: • flu-like illness
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
English: What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent ser ut og innholdet i pakningen Praluent er en klar og fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 Q2W hos 32 pasienter (16,8 %) som ble behandlet utover 12 uker.
English: For detailed results see Table 2 below.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 nedenfor for detaljerte resultater.
English: In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg har sjeldne, noen ganger alvorlige, allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt blitt rapportert i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state for både 75 og 150 mg Q2W doseringsregimene ble økt med 22 %-35 % og 49 %-50 % hos pasinter med henholdsvis svakt og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
English: In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Norwegian Bokmål: I et utvalg av ti placebo-kontrollerte og aktiv-kontrollerte studier av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg og/eller 150 mg Q2W, samt i en separat klinisk studie av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg Q2W eller 300 mg hver 4. uke (inkludert noen pasienter med dosejustering til 150 mg Q2W), var deteksjonshyppigheten av ADA og NAb tilsvarende resultatene fra ODYSSEY OUTCOMES-studien beskrevet ovenfor.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 48 ukers studie inkluderte 540 pasienter behandlet med en maksimaltolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling (308 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 76 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 156 pasienter i placebogruppen), og 252 pasienter ikke behandlet med statin (144 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 37 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 71 pasienter i placebogruppen).
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte også til en signifikant reduksjon i følgende sammensatte endepunkter: risiko for hendelse med koronar hjertesykdom, hendelse med alvorlig koronar hjertesykdom, kardiovaskulær hendelse og sammensetningen av død uansett årsak (ikke-fatale hjerteinfarkt og ikke-fatale iskemiske slag).
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i én periode på opptil 30 dager beskyttet mot lys.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 mg Q2W hos 14 pasienter (30,4 %) som ble behandlet utover 12 uker.
English: Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte sprøyter i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
English: Do not freeze the syringe.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke fryses.
English: Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i alirokumabgruppene til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥70mg/dl eller ≥100mg/dl, avhengig av deres CV-risikonivå, eller hos pasienter som ikke hadde minst 30 % reduksjon av LDL-C fra baseline.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
English: How to use Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praluent
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) etter subkutan administrasjon av 50 mg til 300 mg alirokumab var 3-7 dager.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
English: For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dosen justert til 150 mg Q2W og som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), ble dosen nedjustert fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
English: MONO study
Norwegian Bokmål: MONO-studien
English: Praluent can be stored outside the refrigerator (below 25 °C) protected from light for a single period not exceeding 30 days.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: • Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 19 (14,7 %) av 129 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.