FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Préparez l'aiguille en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
Slovenian: • Pripravite iglo: delno odprite njeno ovojnino tako, da ga odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).
Slovenian: oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe,
French: La concentration plasmatique d'adalimumab apparente produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR Péd.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
French: • Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata, da boste injicirali tekoče zdravilo, dokler ne bo brizga prazna.
French: comprenant les données des notifications spontanées
Slovenian: 1) Vključno s podatki iz spontanega poročanja
French: Tampon d'alcool
Slovenian: Alkoholni zloženec
French: • Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete segrevati na kateri koli drug način.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Humira.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Humira.
French: La plupart des patients ont continué Humira après la guérison de l'infection.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje z zdravilom Humira.
French: a 40
Slovenian: Med njimi 40
French: 1 seringue pour injection stérile 1 aiguille stérile.
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga 1 sterilna igla
French: Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
French: • Un léger saignement au site d'injection est normal
Slovenian: • Rahla krvavitev na mestu injiciranja je normalna.
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
Slovenian: Ne pritisnite škrlatnega sprožilnega gumba, dokler peresnik ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
French: - une seringue de 1 ml (1) - un adaptateur pour flacon (2) - un flacon d'Humira solution injectable pour usage pédiatrique (3) - deux tampons d'alcool (4) - une aiguille (5)
Slovenian: o eno 1 ml brizgo (1) o en adapter za vialo (2) o eno vialo zdravila Humira za injiciranje za otroke (3) o dva alkoholna zloženca (4) o eno iglo (5)
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden med dvojno slepim obdobjem, med katerim so bolniki dobivali zdravilo Humira ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali zdravilo Humira.
French: L'administration concomitante d'un immunosuppresseur non biologique à dose stable était autorisée.
Slovenian: Sočasni stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes)
Slovenian: • stisnjenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah)
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes parmi lesquels des cancers rares généralement associés à un contexte d'immunosuppression.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so ponavadi povezani z imunosupresijo.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Humira ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Humira ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Slovenian: niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
French: Si un retraitement par Humira est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Humira, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris Humira et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positifAg HBs positif).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
French: • Retirez l'emballage de l'aiguille, mais NE RETIREZ PAS le capuchon transparent de l'aiguille.
Slovenian: • Snemite ovojnino igle, vendar NE ODSTRANITE prozornega pokrovčka igle.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Humira, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Slovenian: • stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur d'Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist zdravila Humira v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
French: Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik držite, tako da lahko vidite kontrolno okence.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zmanjšanje CDAI ≥ 70) v 4. tednu so preučili in analizirali ločeno od tistih brez kliničnega odziva v 4. tednu.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe smrtno nevarne.
French: Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale.
Slovenian: 3definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
French: Les hospitalisations et les interventions chirurgicales liées à la maladie ont été réduites de manière statistiquement significative avec l'adalimumab comparé au placebo à la semaine 56.
Slovenian: Z boleznijo povezane hospitalizacije in kirurški posegi so bili statistično pomembno zmanjšani pri adalimumabu v primerjavi s placebom v 56. tednu.
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Slovenian: PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
French: 2) Préparation de la dose d'Humira pour l'injection
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Humira za injiciranje
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon, y compris une réduction significative de l'expression du TNFα, a été observée.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
French: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Slovenian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
French: Un patient traité par Humira nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Humira potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
French: Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
French: Humira 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
Slovenian: Humira 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
French: • Préparez la seringue en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Slovenian: • Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
French: Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Slovenian: • Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino.
French: • Assurez-vous que la solution est limpide et incolore
Slovenian: • Prepričajte se, da je tekočina bistra in brezbarvna
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 g/ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 g/ml dans le groupe traité à la dose faible.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
French: • Sortez de l'étui, une boîte contenant une seringue, un adaptateur pour flacon, un flacon, deux tampons d'alcool et une aiguille.
Slovenian: • Odprite eno škatlo, ki vsebuje eno brizgo, en adapter za vialo, dva alkoholna zloženca in eno iglo.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate celotne tekočine in je napolnjena injekcijska brizga prazna.
French: Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV sur la PR), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
Slovenian: V vseh treh študijah (študije revmatoidnega artritisa I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)),
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par Humira 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
French: Humira peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovenian: Zdravilo Humira se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednem (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
French: L'administration d'Humira est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Slovenian: Po uporabi zdravilaHumira se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau.
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite napolnjen injekcijski peresnik s kože.
French: Valeur de pb
Slovenian: Pb vrednost
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4 %, contre 0,6 % lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4 %, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6 %.
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par Humira, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom Humira, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih
French: Par exemple, ne pas le réchauffer dans le micro-ondes ou dans l'eau chaude.
Slovenian: Na primer, ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnim zdravljenjem.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Slovenian: 6 let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
French: Les patients traités par Humira avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okužbe.
French: • syndrome de type lupus ; • angioedème (gonflement localisée de la peau) ;
Slovenian: • sindrom podoben lupusu; • angioedem (lokalizirano otekanje kože);
French: Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d'HS, et les patients pédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC,
French: Tenez la seringue préremplie dans une main.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Humira
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humira
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées seulement pour l'acuité visuelle toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
French: Syndrome de Gougerot-Sjögren.
Slovenian: vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
French: NE SERREZ PAS excessivement.
Slovenian: NE PRIVIJTE je preveč.
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Humira/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et Humira en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z zdravilom Humira in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z zdravilom Humira (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
French: • Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če je vaš otrok noseč, misli, da je noseč ali načrtuje nosečnost, se glede uporabe tega zdravila posvetujte z otrokovim zdravnikom.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Humira se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
French: Aucune élévation de l'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'Humira chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.