FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure d'arbitrage était fondée sur les inquiétudes soulevées par la Belgique qu'il n'y ait aucune corrélation directe entre les taux plasmatiques des anthelmintiques produits par des techniques de fermentation, tels que les lactones macrocycliques (p. ex. l'ivermectine), et l'efficacité de ces produits in situ.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
French: 5.10 Temps d'attente :
Finnish: 5.9 Varoaika
French: A la dose de 0,2 mg d'ivermectine par kilo, une Cmax moyenne de 30,43 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est de 142,39 heures.
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Bovimectin injection.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
French: Ne pas utiliser chez les vaches laitières, pendant la lactation ou la période de tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
French: Ne pas utiliser chez les génisses en gravidité dans les 60 jours précédant le vêlage.
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
French: 4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: 4.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 50 kg de poids corporel de bovin.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
French: Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux ioniques du chlore commandés par d'autres ligands, comme ceux commandés par un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 50 kg de poids corporel.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
French: L'ivermectine fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
Finnish: Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
French: 6.5 Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du produit :
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
French: 4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
French: Bovimectin Injection pour bovins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudoille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
French: Il est déconseillé de réaliser l'injection sur des animaux mouillés ou sales.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
French: Des doses uniques de 4,0 mg d'ivermectine par kg (20 x la dose usuelle) administrées par voie sous-cutanée ont provoqué de l'ataxie et de la dépression.
Finnish: 4 mg/kg kerta-annos (yli 20 x ohjeannos) annettuna nahanalaisesti aiheutti ataksiaa ja depressiota.
French: Pour obtenir un bénéfice optimal de l'activité persistante du Bovimectin Injection chez les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les veaux élevés par lots en pâturage continu au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après le jour de la mise en pâture.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
French: Le demandeur a été invité à fournir les preuves de la corrélation entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique contre les parasites mentionnés dans les indications du RPC.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
French: Bovimec B 1 % en m/v (10 mg/ml)
Finnish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
French: Bovimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des bovins:
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
French: 5.8 Surdosage :
Finnish: 5.7 Yliannostus
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux vaches à viande à n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
Finnish: 1,0 %w/v (10 mg/ml)
French: L'utilisation d'une aiguille de calibre 17G x ½ pouce est conseillée.
Finnish: Suositeltava neulan koko on 17G x ½ tuumaa (noin 12 mm).
French: 5.6 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Finnish: 5.5 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: solution injectable Bovins voie sous-cutanée flacon (polyéthylène)
Finnish: injektioneste, liuos nautakarja injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
French: Bovimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen tai klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
French: Afin d'éviter les effets secondaires liés à la mort de l'Hypoderma larvæ, il est conseillé d'administrer le produit au terme du stade imaginal et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
French: Presque tous les métabolites de l'ivermectine sont plus polaires que le composé de départ et aucun métabolite mineur ne représente plus de 4% des métabolites totaux.
Finnish: Lähes kaikki ivermektiinin metaboliitit ovat polaarisempia kuin aktiiviaine.
French: Principes actifs : Ivermectine Ph. Eur.
Finnish: Ivermektiini Ph.Eur
French: L'injection peut être effectuée avec n'importe quelle seringue automatique ou à dose unique ou hypodermique standard.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
French: 1 % en m/v (10 mg/ml)
Finnish: 1 % w/v (10 mg/ml)
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Finnish: Älä anna laskimon- tai lihaksensisäisesti
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever Bovimectin Injection dans le flacon.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
French: Prière de se référer au point 5.10.
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux Veiller à éviter l'auto-injection: le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
French: Espèces cibles
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
French: Une fois entamé, le produit peut être conservé pendant 28 jours.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
French: (y compris inhibition de O. ostertagi) (adultes et quatrième stade larvaire) Haemonchus placei (adultes et quatrième stade larvaire) Trichostrongylus spp.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
French: Bovimectin Injection doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel sous la zone de peau lâche située en face de l'épaule ou derrière celle-ci chez les bovins.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä tulee antaa ainoastaan nahanalaisena pistoksena käyttäen ohjeannosta, joka on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti nahanalaisesti lavan etu- tai takapuolelle.
French: 5.2 Contre-indications :
Finnish: 5.2 Vasta-aiheet
French: Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une forte affinité aux canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, qui sont présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
French: Forme pharmaceutique
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
French: Présentation
Finnish: Kestoaika
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Finnish: 5.8 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso tiedot edellä.
French: Il en résulte une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire vis-à-vis des ions chlorure avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire aboutissant à la paralysie et à la mort du parasite.
Finnish: Tästä seuraa se, että kloridi-ionit pystyvät kulkeutumaan solunseinämien läpi, jolloin loisen hermo- ja lihassolut ylipolarisoituvat.
French: Irlande
Finnish: IRLANTI
French: Une gêne transitoire ainsi qu'un léger gonflement des tissus mous au point d'injection ont été observés chez certains bovins à la suite del'administration sous-cutanée.
Finnish: Ohimenevää levottomuutta ja harvoin esiintyvää pistokohdan pehmytkudosturvotusta on havaittu joillakin naudoilla nahanalaisen injektion jälkeen.
French: La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, que les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité vis-à-vis des autres canaux ioniques du chlore commandés par des ligands des mammifères et qu'elles ne traversent que difficilement la barrière hémato-méningée.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
French: 6.4 Nature et contenu du récipient : Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
French: Composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs et de constituants des excipients dont la connaissance est essentielle pour une administration correcte
Finnish: Laadullinen ja Määrällinen Koostumus Vaikuttava aine:
French: Voie d'administration
Finnish: Käyttöaiheet
French: Ceci permet de protéger les animaux contre les gastro-entérites parasitaires et contre la bronchite vermineuse pendant toute la saison de pâture, à condition qu'ils soient élevés par lots en pâturage continu, que tous les veaux soient inclus dans le programme et qu'aucun bovin non traité ne soit ajouté dans la pâture.
Finnish: Tämä suojaa eläimiä loisten aiheuttamalta mahasuolikanavan tulehdukselta ja keuhkomatotaudilta koko laidunkauden ajan.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
French: Des informations sur Braftovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Braftovi (encorafenib)
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
French: Braftovi est disponible sous la forme de gélules (50 mg et 75 mg).
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
French: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
French: Les patients prennent normalement 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils présentent des effets indésirables gênants.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Braftovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Braftovi sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Le traitement par Braftovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Braftovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Pourquoi Braftovi est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les effets indésirables observés sous Braftovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
French: Braftovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
French: Braftovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
French: Quels sont les bénéfices de Braftovi démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
French: Braftovi, en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
French: Aperçu de Braftovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF, la mutation V600 étant la plus courante.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
French: Braftovi est utilisé en association avec un autre médicament, le binimetinib (Mektovi), et est réservé aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelés «BRAF V600».
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
French: Autres informations relatives à Braftovi:
Finnish: Muita tietoja Braftovista
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Braftovi lorsqu'il est associé au binimetinib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (un problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant conduire à des problèmes musculaires.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé le vemurafenib.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Braftovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Braftovi, pris en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant de ce fait la croissance et la propagation du cancer.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Braftovi?
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
French: Comment Braftovi est-il utilisé?
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
French: Comment Braftovi agit-il?
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
French: La dose de l'autre médicament, le binimetinib, peut également être réduite.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
French: Braftovi contient la substance active encorafenib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
French: Chez ces deux patients, il s'agissait d'événements de grade 3.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
French: Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
French: (11,1 à Non estimable)
Finnish: (11,1; Ei arv.)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
French: - si vous êtes allergique à l'encorafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Nombre d'événements (%)
Finnish: Tapahtumia (%)