FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigaron en el ensayo KEYNOTE-052, un ensayo multicéntrico, abierto, para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa KEYNOTE-52-monikeskustutkimuksessa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa potilailla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad definida por los criterios RECIST v1.1, verificada mediante RCIE o confirmada por el investigador, toxicidad inaceptable o, en el caso de pembrolizumab, un máximo de 24 meses.
Finnish: Pembrolitsumabi- ja aksitinibihoitoa jatkettiin BICR:n tai tutkijalääkärin vahvistamaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaiseen taudin etenemiseen asti, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai pembrolitsumabin osalta enintään 24 kuukauden ajan.
Spanish: KEYNOTE-052: Ensayo abierto en pacientes con carcinoma urotelial no candidatos a quimioterapia basada en cisplatino
Finnish: KEYNOTE-052: Avoin tutkimus uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el balance beneficio/riesgo de las opciones de tratamiento disponibles (pembrolizumab en monoterapia o pembrolizumab en combinación con quimioterapia) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello cuyos tumores expresen PD-L1 (ver sección 5.1).
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, jolla on pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma ja jolla kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 645:llä (11,0 %) esiintyi hypotyreoosia, ja heistä 475:llä (8,1 %) oli 2. asteen ja kahdeksalla (0,1 %) oli 3. asteen hypotyreoosi.
Spanish: Número con riesgo
Finnish: Riskisuhde CI)
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CCECC o con carcinoma urotelial no tratado previamente para el tratamiento, de acuerdo a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa tai aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan saamaan hoitoa sen perusteella, todetaanko heillä validoidulla testillä varmistettu PD-L1ligandin ilmentyminen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001
Finnish: Taulukko 5: KEYNOTE-001-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Spanish: Tasa de respuesta objetiva* % de TRO (IC del 95%) SG
Finnish: Objektiivisten vasteiden osuus* ORR %, (95 % CI) OS
Spanish: Según la clasificación de la 8ª edición del AJCC, un total de 82 sujetos se clasificaron como estadio IIIA; 42 en el grupo de pembrolizumab y 40 en el grupo placebo; con un total de 13 acontecimientos de SLR; 6 en el grupo de pembrolizumab y 7 en el grupo placebo.
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaisesti yhteensä 82 tutkittavalla taudin katsottiin olevan vaikeusastetta IIIA; 42 tutkittavalla pembrolitsumabihaarassa ja 40 tutkittavalla lumehaarassa.
Spanish: KEYNOTE-001: Ensayo no controlado en pacientes con melanoma sin tratamiento previo con ipilimumab y previamente tratados con ipilimumab La seguridad y eficacia de pembrolizumab se investigó en pacientes con melanoma avanzado en un ensayo no controlado, abierto, KEYNOTE-001.
Finnish: KEYNOTE-001: Avoin tutkimus aikaisemmin ipilimumabihoitoa saaneilla melanoomapotilailla ja melanoomapotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabihoitoa Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin ei-kontrolloidussa avoimessa KEYNOTE-001tutkimuksessa potilailla, joilla oli edennyt melanooma.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-054
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Spanish: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en los pacientes del ensayo KEYNOTE-040 con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Finnish: Kuva 15: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-040-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (TPS ≥ 50 %)
Spanish: Pembrolizumab + quimioterapia basada en platino + 5-FU n=242
Finnish: Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 242
Spanish: KEYTRUDA reconstituido es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu KEYTRUDA on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Spanish: Cuarto trimestre de
Finnish: 3. tai 4. aste
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en 107 (4,9%), incluidos casos de Grados 2, 3, 4 o 5 en 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) y 9 (0,4%) pacientes, respectivamente.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 107:llä (4,9 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 39:llä (1,8 %) oli 2. asteen, 30:llä (1,4 %) 3. asteen, 10:llä (0,5 %) 4. asteen ja 9:llä (0,4 %) 5. asteen pneumoniitti.
Spanish: • No agitar el vial.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
Spanish: No se dispone de una comparación directa de pembrolizumab cuando se usa en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab en monoterapia.
Finnish: Suoraa vertailua solunsalpaajahoidon kanssa yhdistelmänä käytettävästä pembrolitsumabista pembrolitsumabimonoterapiaan verrattuna ei ole saatavilla.
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab continuó hasta progresión de la enfermedad determinada por el investigador, definida según los criterios RECIST 1.1, toxicidad inaceptable o hasta un máximo de 24 meses.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 9: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Spanish: La mediana de duración no se alcanzó (rango, 2 días a 32,6+ meses).
Finnish: Hypotyreoosin keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 2 vuorokautta yli 32,6 kuukautta).
Spanish: Después de considerar cuidadosamente el potencial aumento del riesgo, se puede usar pembrolizumab con un control médico adecuado en estos pacientes.
Finnish: Pembrolitsumabia voidaan käyttää näille potilaille yhdessä asianmukaisen lääketieteellisen hoidon kanssa, kun mahdolliset riskit on huolellisesti arvioitu.
Spanish: * Evaluada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1
Finnish: * Sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review, BICR) RECIST 1.1 -kriteereillä
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con quimioterapia:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Finnish: Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein
Spanish: Las variables principales de eficacia (TRO y TRC) fueron evaluadas mediante una revisión central independiente enmascarada de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG), revisados en 2007.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho antoi arviot tärkeimmistä tehoa mittaavista lopputulosmuuttujista (objektiivisten vasteiden osuus, ORR, ja täydellisten remissioiden määrä, CRR) vuonna 2007 tarkistettujen IWG-kriteerien (Internationational Working Group) mukaan.
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pembrolizumab
Finnish: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pembrolitsumabi
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi ja annetaan kortikosteroideja.
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta objetiva % de TRO (IC del 95%) Valor de p
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) Objektiivisten vasteiden osuus ORR % (95 % CI) p-arvo
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 12 semanas y luego cada 6 semanas hasta la semana 48, seguida posteriormente por la evaluación cada 12 semanas.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 48 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 44)
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
Spanish: % de TRG
Finnish: ORR %
Spanish: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-189 (población con intención de tratar)
Finnish: Kuva 8: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente, pudieron cambiar y recibir pembrolizumab.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 9 meses
Finnish: %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 6 kk %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 9 kk
Spanish: Complicaciones, incluida enfermedad del injerto contra el huésped (EICH), en personas con trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante (alogénico).
Finnish: Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot, myös käänteishyljintä.
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 244 (4,1%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 64 (1,1%) y 7 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Spanish: Frecuentes dolor en una extremidad, miositis w, artritis miositis w, dolor en una extremidad, artritis miositis w, artritis x,
Finnish: niveltulehdus myosiitti w, raajakipu, niveltulehdus myosiitti w, niveltulehdus x,
Spanish: IIIC ≥ 4 ganglios linfáticos positivos) y por región geográfica (Norteamérica, países europeos, Australia y otros países designados).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) julkaiseman luokituskäsikirjan 7. painoksen mukaisen levinneisyysasteen (IIIA tai IIIB tai IIIC, 1-3 positiivista imusolmuketta, tai IIIC, ≥ 4 positiivista imusolmuketta) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Euroopan maat, Australia ja muut mainitut maat) mukaan.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 12 meses
Finnish: 6 kuukauden OS-osuus 12 kuukauden OS-osuus
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a la semana 9 y luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Spanish: - Su médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión en la vena (IV) durante unos
Finnish: - Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona)
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon Yleisesti pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi pembrolitsumabimonoterapiaan tai pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä johtuu näihin yksittäisiin komponentteihin liittyvistä haittavaikutuksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: • Pembrolizumab 200 mg y carboplatino AUC 6 mg/ml/min el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos y paclitaxel 200 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o nab-paclitaxel 100 mg/m 2 los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, seguido por pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas.
Finnish: • lumelääkettä ja karboplatiinia (AUC 6 mg/ml/min) kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan, paklitakselia 200 mg/m 2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan tai nab-paklitakselia 100 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä kolmen viikon välein.
Spanish: Las características basales para esta población incluyeron: mediana de edad de 63 años (42% de 65 años o más); 61% varones; 72% de raza blanca y 21% asiáticos y 34% y 66% con un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 63 vuotta (42 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 21 %, 34 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 66 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Spanish: En la Figura 12 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG de acuerdo al análisis final.
Finnish: Lopulliseen analyysiin perustuva Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle on esitetty kuvassa 12.
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: KEYTRUDAvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Tabla 27: Eficacia de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con CCECC con TPS ≥ 50% que habían sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino en el ensayo KEYNOTE-040
Finnish: Taulukko 27: KEYNOTE-040-tutkimuksessa todettu pembrolitsumabin teho annoksella 200 mg 3 viikon välein pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joiden TPS oli ≥ 50 % ja jotka olivat aiemmin saaneet platinasolunsalpaajahoitoa
Spanish: Las características basales para estos 754 pacientes incluyeron: mediana de edad de 61 años (rango: 20 a 94); 36% de 65 años o más; 82% varones; 74% de raza blanca y 19% de raza asiática; 61% estado funcional ECOG de 1; y 77% exfumadores/fumadores.
Finnish: 754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas relacionadas con el sistema inmunitario Se produjeron reacciones adversas cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario en 89 (1,5%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 5 en 10 (0,2%), 65 (1,1%) y 1 (˂0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset iholla Pembrolitsumabia saaneista potilaista 89:llä (1,5 %) esiintyi immuunijärjestelmään liittyviä vaikeita ihoreaktioita, ja heistä kymmenellä (0,2 %) oli 2. asteen, 65:llä (1,1 %) 3. asteen ja yhdellä (< 0,1 %) 5. asteen immuunijärjestelmään liittyviä vaikeita ihoreaktioita.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de octubre de 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, la República Checa y Rumanía).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de octubre de 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de septiembre de 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 30. syyskuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Huvepharma NV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, en el Reino Unido, a través de un procedimiento descentralizado.
Finnish: Huvepharma NV toimitti Gutalia koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Gutal.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Gutalin valmistetietoja muutetaan.
Spanish: El 6 de mayo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 6. toukokuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys porsaille tarkoitetun Gutal 1000 g/kg -valmisteen myyntiluvasta.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó incluir varias medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään useita riskinpienentämistoimia, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, pero que no está del todo clara la magnitud de dicho riesgo.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sinkin kertymisestä ympäristöön johtuva riski on tunnistettu mutta että riskin laajuus on hieman epäselvää.
Spanish: Gutal es un medicamento veterinario genérico, similar a un producto de referencia, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, ya autorizado en el Reino Unido.
Finnish: Se perustuu alkuperäisvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que podía concederse la autorización de comercialización para Gutal, teniendo en cuenta que se han incluido en la información sobre el producto las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, kunhan valmistetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Spanish: ¿Qué es Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Finnish: Mitä porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -esisekoite lääkerehua varten on?
Spanish: El principio activo de Gutal es el óxido de cinc.
Finnish: Gutalin vaikuttava aine on sinkkioksidi.
Spanish: La indicación propuesta para el producto es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu porsaiden vieroituksen jälkeisen ripulin ehkäisyyn.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un grave riesgo para el medio ambiente y que las medidas de mitigación del riesgo propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de cinc y, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä hallitsemaan tai ehkäisemään sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Finnish: Miksi porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -valmiste arvioitiin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones (óxido de cinc) EMA/709250/2015
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/709250/2015 Eläinlääkejaosto
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas:
Finnish: Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kigabeq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kigabeqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.