FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola 1-ročná miera prežívania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Spanish: Se evaluaron las diferencias entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Spanish: NA (32,72; NA)
Slovak: NR (32,72; NR)
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Spanish: Al comenzar el tercer trimestre, ambos grupos de ipilimumab experimentaron mayores tasas de abortos, pérdidas en el parto, partos prematuros (con el correspondiente peso bajo al nacer) y mortalidad infantil comparada con el grupo control de animales; estos hallazgos fueron dosis dependientes.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra sa v oboch skupinách s ipilimumabom vyskytla vyššia incidencia potratov, narodených mŕtvych plodov, predčasných pôrodov (so zodpovedajúcou nižšou pôrodnou hmotnosťou) a úmrtí dojčiat v porovnaní s kontrolnými zvieratami; tieto nálezy boli závislé od dávky.
Spanish: En algunos casos, podría considerarse la adición de otro tratamiento inmunosupresor (ver sección 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch možno zvážiť pridanie ďalšej liečby imunosupresívami (pozri časť 4.4).
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
Slovak: Vplyv rasy sa neskúmal, keďže k dispozícii neboli dostatočné údaje týkajúce sa etnických skupín iného ako belošského pôvodu.
Spanish: Antes de tomar YERVOY, informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný YERVOY, oznámte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
Slovak: - zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto potenciálne zápalových nežiaducich reakciách sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií" a v časti 4.4.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Spanish: Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Slovak: Väčšine pacientov boli podané všetky 4 dávky počas indukčnej liečby.
Spanish: El bloqueo CTLA-4 puede reducir también las células-T con función reguladora que podrían contribuir a la respuesta inmune anti tumoral.
Slovak: Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Slovak: Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku.
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Para pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ver también la sección 4.4.
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pozri tiež časť 4.4.
Spanish: Datos fuera de los 9 ensayos clínicos terminados en melanoma fueron incluidos en determinaciones de frecuencia.
Slovak: Údaje mimo rámca 9 dokončených klinických skúšaní s melanómom boli zaradené do stanovených frekvencií.
Spanish: Pacientes con endocrinopatía grave (de Grado 3 o 4) controlados con tratamiento hormonal sustitutivo pueden continuar en tratamiento.
Slovak: Pacienti so závažnou (3. alebo 4. stupňa) endokrinopatiou kontrolovanou hormonálnou substitučnou liečbou môžu zostať na liečbe.
Spanish: La media geométrica estimada del CL es de 8,72 ml/h en pacientes adolescentes con edades ≥12 a <18 años.
Slovak: Odhadnutý geometricky priemerný CL je 8,72 ml/h u dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 až <
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de ipilimumab.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka ipilimumabu nebola stanovená.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y la seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas.
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: No se debe utilizar infliximab si se sospecha perforación gastrointestinal o sepsis (ver el Resumen de Características del Producto de infliximab).
Slovak: Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Spanish: Las exposiciones en adolescentes son comparables con las de los adultos que reciben la misma dosis de mg/kg.
Slovak: Expozície u dospievajúcich sú porovnateľné s tými, ktoré boli u dospelých, ktorí dostávali rovnakú dávku v mg/kg.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom podaná dávka do 20 mg/kg bez zjavných toxických účinkov.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA.
Spanish: Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas y tiene un pH de 7,0 y una osmolalidad de 260-300 mOsm/kg.
Slovak: Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 - 300 mOsm/kg.
Spanish: Se han observado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (incluido el síndrome de Steven Johnson), algunos con desenlace mortal.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
Spanish: Puesto que la hemorragia gastrointestinal es una reacción adversa de ipilimumab (ver sección 4.8), los pacientes que requieran tratamiento anticoagulante concomitante deberían monitorizarse cuidadosamente.
Slovak: Pretože gastrointestinálne krvácanie je nežiaduca reakcia pri ipilimumabe (pozri časť 4.8), pacienti, ktorí potrebujú súbežnú antikoagulačnú liečbu, sa majú dôkladne sledovať.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de ipilimumab.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace mutagénny a karcinogénny potenciál ipilimumabu.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Spanish: Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en esta población (ver sección 5.1).
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Spanish: Supervivencia global (proporción)
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Spanish: Las características basales estaban bien equilibradas entre los grupos.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi skupinami dobre vyvážené.
Spanish: Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Spanish: La reducción progresiva de los corticoesteroides se debe producir a lo largo de un período de al menos 1 mes.
Slovak: Kortikosteroidy sa majú vysadzovať počas obdobia minimálne 1 mesiaca.
Spanish: Basado en la simulación en adultos y pediátricos, se logra una exposición comparable en adultos y pediátricos a la dosis recomendada de 3 mg/kg cada 3 semanas.
Slovak: Na základe simulácie u dospelých a pediatrických pacientov sa dosiahla porovnateľná expozícia u dospelých a pediatrických pacientov pri odporúčanej dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Spanish: Tabla 3C:
Slovak: Tabuľka 3C:
Spanish: Estos medicamentos podrían incrementar la probabilidad de sangrado en el estómago o intestino, que es un efecto adverso de YERVOY.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch Prežívanie bez progresie Udalosti
Spanish: Los pacientes deben recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť celý indukčný režim (4 dávky) v závislosti od znášanlivosti liečby, a to bez ohľadu na objavenie sa nových lézií alebo rast jestvujúcich lézií.
Spanish: Actualmente se desconoce si el tratamiento con corticoesteroides revierte la insuficiencia glandular.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či liečba kortikosteroidmi zvráti dysfunkciu žľazy.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral a ipilimumab se realizó aproximadamente en la Semana 12, después de completar el tratamiento de inducción.
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu ipilimumabom sa vykonalo v približne 12. týždni, po dokončení indukčnej liečby.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Slovak: 12 až 21 rokov
Spanish: Éstos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Slovak: Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Spanish: YERVOY se administra por vía intravenosa.
Slovak: YERVOY je na intravenózne použitie.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥ 5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC11.
Spanish: Como YERVOY se puede dar en combinación con nivolumab, es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Slovak: Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Spanish: Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY.
Slovak: Môžete spozorovať výskyt nových lézií (poranení) alebo rast už existujúcich lézií na vašej koži, ktoré sa môžu očakávať, keď ste liečený YERVOYOM.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab (y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos).
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Spanish: Elementos claves de la Guía de manejo de reacciones adversas para el Profesional Sanitario:
Slovak: Kľúčové prvky návodu na liečbu nežiaducej reakcie pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con ipilimumab en combinación con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Slovak: Pacienti majú byť nepretržite sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Spanish: No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
Slovak: Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
Spanish: Grado de los CTCAE del NCI v4a
Slovak: Stupeň závažnosti podľa NCI-CTCAE v4a
Spanish: Se debe descartar la crisis suprarrenal como causa de los síntomas del paciente.
Slovak: Ako príčina príznakov pacienta sa musí vylúčiť adrenálna kríza.
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
Slovak: Prisúdenie pre ipilimumab hlásené ako Možné, Pravdepodobné, Jednoznačné alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184178 a Súhrn bezpečnosti dospelých a Súvisiace alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184070.
Spanish: Se observó que la Cmáx, la Cmín y el AUC de ipilimumab eran proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis examinado.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu boli úmerné dávke v rámci sledovaného rozmedzia dávok.
Spanish: Uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma con enfermedad de rápida progresión.
Slovak: Použitie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením.
Spanish: En base a un análisis de respuesta a la exposición al medicamento en 497 pacientes con melanoma avanzado, la SG fue independiente del tratamiento anticanceroso sistémico previo y se incrementó con concentraciones plasmáticas de ipilimumab Cmin más altas.
Slovak: Na základe analýzy odpovedí po expozícii lieku u 497 pacientov s pokročilým melanómom, bolo OS nezávislé od predchádzajúcej systémovej protinádorovej liečby a predĺžilo sa pri vyšších Cminss plazmatických koncentráciách ipilimumabu.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético de la población con los datos disponibles agrupados de 565 pacientes de 4 estudios de fase 2 en adultos (N = 521) y 2 estudios pediátricos (N = 44), el CL de ipilimumab aumentó al aumentar el peso corporal a nivel basal.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy použitím dostupných súhrnných údajov od 565 pacientov zo 4 štúdií s dospelými 2. fázy (N=521) a z 2 pediatrických štúdií (N=44), sa CL ipilimumabu zvýšil so zvyšujúcou sa východiskovou telesnou hmotnosťou.
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
Slovak: K vzostupom hodnôt LFT môže dôjsť aj pri absencii klinických príznakov.
Spanish: - inflamación o problemas con sus riñones.
Slovak: - zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Spanish: Cómo usar YERVOY
Slovak: Ako používať YERVOY
Spanish: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: EU/1/11/698/001
Spanish: La reacción adversa en su mayoría se resolvió de forma adecuada con el tratamiento con corticosteroides.
Slovak: Nežiaduca reakcia väčšinou dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi.
Spanish: Los anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab oscilaron de 0 a 0,3%.
Slovak: %. Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu boli v rozsahu od 0 do 0,3
Spanish: Además, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona).
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, sú v tabuľke 6 uvedené percentá pacientov, u ktorých sa požadovali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúca minimálne 40 mg prednizónu denne).
Spanish: Ipilimumab se administró cada 3 semanas por 4 dosis y luego cada 12 semanas siempre en ausencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) y progresión de la enfermedad.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky a potom každých 12 týždňov do času kým sa neprejaví dávka limitujúca toxicitu (dose limiting toxocity, DLT) a progresia ochorenia.
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
Slovak: 75 28,88 (18,10; NR)
Spanish: • Recordar distribuir el Folleto de Información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irRAs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas durante el primer año, y después cada 12 semanas hasta progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Spanish: La decisión acerca de si debe suspenderse una dosis de YERVOY debe basarse en la gravedad.
Slovak: Rozhodnutie, či oddialiť dávku, sa má zakladať na závažnosti.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 7).
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 7).
Spanish: Hasta la administración de las 4 dosis o de que hayan transcurrido 16 semanas desde la primera dosis, lo que ocurra primero.
Slovak: Až do podania všetkých 4 dávok alebo do 16. týždňov od prvej dávky, podľa toho, čo sa vyskytne skôr.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular no se incluyeron en el ensayo clínico CA184-169.
Slovak: Pacienti s očným melanómom neboli do klinického skúšania CA184-169 zahrnutí.
Spanish: Las frecuencias de las exploraciones complementarias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores de laboratorio basales.
Slovak: Frekvencie laboratórnych termínov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Spanish: Los pacientes con aumento aparente de la carga tumoral antes de completar el periodo de inducción continuaron el tratamiento de inducción si lo toleraban y tenían un buen estado funcional.
Slovak: Pacienti so zjavným zvýšením nádorovej záťaže pred dokončením indukčnej fázy pokračovali v indukčnej liečbe v závislosti od jej znášanlivosti, ak mali adekvátny výkonnostný stav.
Spanish: Se deben descartar etiologías relacionadas con la enfermedad.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiace s ochorením.
Spanish: - inflamación de las glándulas productoras de hormonas (especialmente la hipófisis, glándula adrenal y tiroidea) que podrían afectar al funcionamiento de estas glándulas.
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab se deben tratar de acuerdo con su gravedad.
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom sa majú liečiť na základe ich závažnosti.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo pokým bola liečba tolerovaná.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas inmunorrelacionadas mejoran o se resuelven con un manejo adecuado, incluido la iniciación del tratamiento con corticosteroides y las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.2).
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikáciami liečby (pozri časť 4.2).
Spanish: No conocida penfigoide
Slovak: Neznáme pemfigoid
Spanish: 14 meses
Slovak: 14 mesiacov
Spanish: En la Tabla 7 se presenta un resumen de los acontecimientos adversos en adolescentes de 12 años y mayores, así como en adultos.
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (TCE) (definida como RC+RP+EE) fue del 75% (6/8 pacientes), y 0%, respectivamente.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
Spanish: Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Slovak: Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,30 mg) de sodio.
Slovak: Každý ml tohto lieku obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,30 mg) sodíka.
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje YERVOY má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Ipilimumab se administró cada 3 semanas por 4 dosis.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky.