FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η δήλωση σχετικά με τις πτώσεις δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad teiginio dėl kritimų nereikėtų įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα έχουν ισχυρή φαρμακοδυναμική δράση επί της δραστηριότητας των οστεοκλαστών.
Lithuanian: Bisfosfonatai turi stiprų farmakodinaminį poveikį osteoklastų aktyvumui.
Greek: Επιπλέον, σε κάθε σκέλος προστέθηκαν 500 mg ασβεστίου ημερησίως.
Lithuanian: Be to, kiekvienos atšakos pacientams papildomai buvo skiriama po 500 mg
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των συγκεκριμένων μελετών, τα οποία καταδεικνύουν σημαντική μείωση των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων, έχουν επιβεβαιωθεί και από ανεξάρτητες μετα-αναλύσεις (Bischoff-Ferrari, 2004b6, Bischoff-Ferrari, 20097, O'Donnell, 20088, Richy, 20089).
Lithuanian: Be to, šių tyrimų rezultatus, iš kurių matyti, kad su kritimais susijusių kaulų lūžių, išskyrus stuburo slankstelius, skaičius reikšmingai sumažėjo, patvirtino atliktos nepriklausomos metaanalizės (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Greek: Μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D, γνωστή και ως καλσιτριόλη.
Lithuanian: Kepenyse jis greitai pavirsta 1,25 dihidroksivitaminu D, kuris vadinamas kalcitrioliu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν τη γνώμη ότι ο ρόλος της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων δεν έχει καταδειχθεί.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusios valstybės narės išreiškė nuomonę, kad alfakalcidolio įtaka siekiant sumažinti kritimų dažnį neįrodyta.
Greek: Οι ανοιχτές, πολυκεντρικές, προοπτικές μελέτες (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη 1 μg είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση της φυσικής
Lithuanian: Pagal atviro tyrimo modelį atlikti daugiacentriai, perspektyvieji tyrimai (Schacht ir Ringe, 20121; Schacht ir Ringe, 20112) parodė, kad taikant gydymą alfakalcidoliu (1 μg), gerokai padidėjo vyresnio
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Lithuanian: Valebo ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασε η Ισπανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Ispanijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και των μετα-αναλύσεων, η αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης σε συνδυασμό με αλενδρονικό οξύ έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, remiantis turimais klinikinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais, kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio veiksmingumas įrodytas tinkamai.
Greek: Η ένδειξη που πρότεινε ο αιτών για το Valebo ήταν «Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė tokią Valebo indikaciją: „Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη του ρόλου της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį;
Greek: Προς στήριξη της συμπερίληψης της εν λόγω ένδειξης, η αίτηση θα έπρεπε να βασίζεται σε κλινικές δοκιμές παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή συγκριτή, οι οποίες να περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών.
Lithuanian: Siekiant, kad ši indikacija būtų įtraukta į preparato informacinius dokumentus, paraiška turi būti pagrįsta paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, placebu arba palyginamuoju vaistu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriame dalyvautų atitinkamas pacientų skaičius.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vokietijos inicijuotą kreipimąsi; Ispanija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Greek: Το Valebo είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν σε συσκευασία συνδυασμού δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού νατρίου (αλενδρονικό οξύ) και μαλακών καψακίων τα οποία περιέχουν 1 µg αλφακαλσιδόλης.
Lithuanian: Valebo yra sudėtinė pakuotė, kurią sudaro tabletės, kuriose yra po 70 mg natrio alendronato (alendrono rūgšties), ir minkštosios kapsulės, kuriose yra po 1 µg alfakalcidolio.
Greek: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Lithuanian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ανάλογο της βιταμίνης D, η οποία δρα ως ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου.
Lithuanian: Alfakalcidolis - tai vitamino D analogas, kuris veikia, kaip kalcio ir fosfatų metabolizmo reguliatorius.
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του διάμεσου της συνολικής πρόσληψης ασβεστίου εντόπισε στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę pagal bendro suvartoto kalcio kiekio medianas, nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų.
Greek: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Lithuanian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Greek: Η αλφακαλσιδόλη ενδείκνυται για διάφορες παθήσεις κατά τις οποίες παρατηρείται διαταραχή του μεταβολισμού του ασβεστίου ή του φωσφόρου.
Lithuanian: Alfakalcidolis skirtas vartoti sergant įvairiomis ligomis, dėl kurių sutrinka kalcio arba fosforo metabolizmas.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η αλφακαλσιδόλη 1 μg ημερησίως και η καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως είναι ισοδύναμα από θεραπευτική άποψη και, ως εκ τούτου, κρίνει ότι τα αποτελέσματα της εν λόγω τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στην αλφακαλσιδόλη.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad po 1 μg kartą per parą vartojamas alfakalcidolis yra terapinio poveikio požiūriu lygiavertis po 0,25 μg per parą vartojamam kalcitrioliui, todėl laikėsi nuomonės, kad šio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo rezultatus galima tiesiogiai ekstrapoliuoti alfakalcidoliui.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα των αναλόγων της βιταμίνης D, ήτοι της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, στις πτώσεις ηλικιωμένων ανδρών και γυναικών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών χωρίς διαγνωσθείσα ανεπάρκεια βιταμίνης D.
Lithuanian: Šie tyrimai įrodė vitamino D analogų alfakalcidolio ir kalcitriolio veiksmingumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus vyrų ir moterų bei pomenopauzinio amžiaus moterų, kuriems nebuvo diagnozuotas vitamino D nepakankamumas, populiacijose.
Greek: Ειδικά για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλφακαλσιδόλης ως μονοθεραπείας και ως συνδυαστικής θεραπείας στη μείωση των πτώσεων ηλικιωμένων και ασθενών με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες (Dukas, 20043, Gallagher, 20044, Ringe, 20075).
Lithuanian: Kiti tyrimai buvo atliekami siekiant ištirti alfakalcidolio monoterapijos ir sudėtinės terapijos veiksmingumą ir saugumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus pacientų ir PO sergančių pacienčių populiacijose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Greek: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Lithuanian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad esamų duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog atliekant kai kuriuos klinikinius tyrimus, buvo įrodyta, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus pacientams kylančią kritimų riziką.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια συνεπή αναλογία πιθανοτήτων, περίπου 0,65, σε όλες τις αναλύσεις, υποδηλώνοντας αξιόπιστη εκτίμηση της επίδρασης της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Iš metaanalizės rezultatų buvo matyti, kad atliekant visas analizes apskaičiuota santykinė rizika buvo nuosekli ir siekė maždaug 0,65, o tai leidžia manyti, kad lyginant su placebu apskaičiuoti gydymo vaistais poveikio duomenys yra patikimi.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη έχουν επιβεβαιωθεί σε μια μετεγκριτική δοκιμή του συνδυασμένου προϊόντος των 70 mg αλενδρονάτης εβδομαδιαίως και 1 μg αλφακαλσιδόλης ημερησίως (Tevabone).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad šiuos alfakalcidolio monoterapijos rezultatus patvirtino po sudėtinės pakuotės, kurią sudaro po 70 mg per savaitę vartojamas alendronatas ir po 1 μg per parą vartojamas alfakalcidolis, (Tevabone) patvirtinimo atliktas tyrimas.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλφακαλσιδόλη έδειξε ελαφριά υπεροχή έναντι του συνδυασμού «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (MW = 0,5422, ΔΕ ΚΟ = 0,4838, p = 0,0785).
Lithuanian: Per dvejų metų laikotarpį vienas alfakalcidolis buvo šiek tiek pranašesnis už alendronato, paprasto vitamino D ir kalcio derinį (MW kriterijus = 0,5422; PI-AR = 0,4838; p = 0,0785).
Greek: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Lithuanian: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Greek: Οι Gallagher et al (2004) εξέτασαν τις επιδράσεις της καλσιτριόλης στον αριθμό των πτώσεων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 489 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπενία και πλήρη/επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D.
Lithuanian: Gallagher et al (2004) analizavo kalcitriolio poveikį kritimų skaičiui, atlikdamas atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 489 osteopenija sergančios pomenopauzinio amžiaus moterys, kurios vartojo pakankamai vitamino D arba kurių organizme buvo pakankamas šio vitamino kiekis.
Greek: Φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού και προσομοίωση σε σταθερή κατάσταση
Lithuanian: Populiacinis farmakokinetinių duomenų modeliavimas ir imitavimas nuostoviojoje būsenoje
Greek: Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε μέσω φαρμακοκινητικής προτυποποίησης πληθυσμού για την επιβεβαίωση της ανταλλαξιμότητας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων σε κατάλληλες κλιμακωτές δόσεις.
Lithuanian: Analizė buvo atliekama taikant populiacinį farmakokinetinių duomenų modeliavimą, siekiant patvirtinti alfakalcidolio ir kalcitriolio sukeičiamumą, juos vartojant atitinkamomis proporcingai apskaičiuotomis dozėmis.
Greek: Οι Ringe et al (2007) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή η οποία συνέκρινε τρεις τρόπους θεραπείας: «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», «αλφακαλσιδόλη και αλενδρονάτη» και «αλενδρονάτη με βιταμίνη D και ασβέστιο».
Lithuanian: Ringe et al (2007) pateikė atsitiktinių imčių tyrimą, kurio metu buvo lyginami trys gydymo būdai: gydymas vienu alfakalcidoliu, gydymas alfakalcidolio ir alendronato deriniu bei gydymas alendronato, vitamino D ir kalcio deriniu.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της θεραπείας σε μια ομαδοποιημένη μετα-ανάλυση, ακόμη και με δοκιμές όπου τα άτομα που βίωσαν πτώσεις δεν αποτελούσαν πάντα το πρωτεύον τελικό σημείο, παραμένει σε σημαντικό βαθμό ανεξάρτητη από τις διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης.
Lithuanian: Taigi, nepaisant tyrimo modelių skirtumų, atlikus sugrupuotų tyrimų metaanalizę, į ją įtraukus net ir tuos tyrimus, kuriuos atliekant pargriuvusių pacientų skaičius ne visada buvo pasirenkamas kaip pirminė vertinamoji baigtis, nustatytas gydymo poveikis vis dar buvo reikšmingas.
Greek: Οι Dukas et al (2004) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με πρωτεύον τελικό σημείο τον «αριθμό των πτώσεων», και με τη συμμετοχή επαρκούς αριθμού ασθενών.
Lithuanian: Dukas et al (2004) pateikė atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo pakankamai pacientų ir kurio metu parkritusių pacientų skaičius buvo pasirinktas kaip pirminė vertinamoji baigtis.
Greek: Ο συνδυασμός «αλενδρονάτη και αλφακαλσιδόλη» έδειξε σημαντική υπεροχή στη μείωση των πτώσεων σε σύγκριση με τον συνδυασμό «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (Mann-Whitney (MW) = 0,5506, διάστημα εμπιστοσύνης-κατώτατο όριο (ΔΕ-ΚΟ) = 0,4937, p=0,0407), όχι όμως και υπεροχή έναντι της «μονοθεραπείας αλφακαλσιδόλης».
Lithuanian: Nustatyta, kad siekiant sumažinti kritimų skaičių, per dvejų metų laikotarpį alendronato ir alfakalcidolio derinys buvo reikšmingai pranašesnis už alendronato, paprasto vitamino D ir kalcio derinį (Mano ir Vitnio (MannWhitney) kriterijus (MW) = 0,5506; pasikliautinojo intervalo apatinė riba (PI-AR) = 0,4937; p=0,0407), bet ne pranašesnis už vieną alfakalcidolį.
Greek: Η ανάλυση κατέδειξε ότι μετά τη χορήγηση αλφακαλσιδόλης ή καλσιτριόλης σε κατάλληλες και ισοδύναμες δόσεις δεν υπάρχει διαφορά όσον αφορά την έκθεση στην καλσιτριόλη σε σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Analizė parodė, kad pagal atitinkamą lygiavertį dozavimo režimą pavartojus alfakalcidolio arba kalcitriolio, kalcitriolio ekspozicija nuostoviojoje būsenoje nesiskiria.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας με υψηλή συγγένεια προς τον υδροξυαπατίτη των οστών.
Lithuanian: Alendrono rūgštis yra bisfosfonatų grupės medžiaga, kuri labai gerai jungiasi su kauliniame audinyje esančiu hidroksilapatitu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ, ήτοι «Σε ορισμένες κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους».
Lithuanian: Tačiau CHMP sutiko atitinkamą informaciją („Atliekant kai kuriuos klinikinius tyrimus, buvo įrodyta, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus pacientams kylančią kritimų riziką.
Greek: Για να καταδείξει τον ρόλο της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων, ο αιτών παρέπεμψε σε δημοσιευμένες κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την επίδραση της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη και της συνδυαστικής θεραπείας με αλενδρονικό οξύ στη βελτίωση της φυσικής κατάστασης, της συχνότητας εμφάνισης μη σπονδυλικών καταγμάτων και του ποσοστού πτώσεων.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį, pareiškėjas paminėjo publikuotus klinikinius tyrimus, kurie patvirtinta vieno ir kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio poveikį siekiant padidinti paciento fizinį pajėgumą, taip pat sumažinti kaulų, išskyrus stuburo slankstelius, lūžių bei kritimų skaičių.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μετα-ανάλυση των πιο συναφών κλινικών μελετών (Gallagher, 2004, Dukas, 2004, Ringe, 201310 και Kaya, 201111) στις οποίες αναφέρεται ο αριθμός των ατόμων που βίωσαν πτώση και λάμβαναν θεραπεία με αλφακαλσιδόλη ή καλσιτριόλη.
Lithuanian: Alfakalcidolio ir kalcitriolio tyrimų, kurių metu analizuoti parkritusių pacientų duomenys, metaanalizė Pareiškėjas atliko svarbiausių klinikinių tyrimų (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ir Kaya, 201111), kurių metu buvo registruojamas po alfakalcidolio ar kalcitriolio terapijos parkritusių pacientų skaičius, metaanalizę.
Greek: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Lithuanian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Greek: Μελέτες για τη μείωση των πτώσεων και των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων
Lithuanian: Poveikio siekiant sumažinti kritimų dažnį ir su kritimais susijusių kaulų, išskyrus stuburo slankstelius, lūžių skaičių, tyrimai
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής διάρκειας 36 εβδομάδων έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη σχετίζεται με αριθμό ατόμων που βίωσαν πτώσεις μη σημαντικά μικρότερο σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανοτήτων (OR) 0,69 με ΔΕ 95%: 0,411,16).
Lithuanian: Iš per 36 savaites surinktų duomenų buvo matyti, kad tarp alfakalcidoliu gydytų pacientų parkritusių pacientų buvo nereikšmingai mažiau, nei tarp vartojusių placebą (santykinė rizika (SR): 0,69; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 0,41-1,16).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού πτώσεων στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία αλφακαλσιδόλης με συνολική πρόσληψη ασβεστίου άνω των 512 mg/ημέρα (διάμεση πρόσληψη ασβεστίου στη μελέτη) (OR 0,45 με ΔΕ 95%: 0,21-0,97 και p=0,042), σε αντίθεση με τους ασθενείς στους οποίους η πρόσληψη ασβεστίου ήταν μικρότερη των 512 mg/ημέρα (OR 1,00 με ΔΕ 95%: 0,47-2,11 και p=0,998).
Lithuanian: Alfakalcidoliu gydytų tiriamųjų, kurių per parą suvartotas bendras kalcio kiekis (tyrimo metu suvartoto Ca kiekio mediana) viršijo 512 mg (SR: 0,45; 95 % PI: 0,21-0,97; p=0,042), grupėje nustatytas reikšmingas kritimų skaičiaus sumažėjimas; tokio pokyčio mažiau nei 512 mg Ca per parą suvartojusių tiriamųjų grupėje nenustatyta (SR: 1,00; 95 % PI: 0,47-2,11; p=0,998).
Greek: κατάστασης και της ισορροπίας σε ηλικιωμένες γυναίκες και άνδρες που διέτρεχαν ή δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο πτώσεων και με ή χωρίς ανεπάρκεια/έλλειψη βιταμίνης D.
Lithuanian: amžiaus moterų ir vyrų, kuriems buvo nustatyta arba nenustatyta padidėjusi kritimų rizika ir vitaminonepakankamumas (trūkumas), fizinis pajėgumas ir smarkiai pagerėjo jų pusiausvyra.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι καθώς δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των πτώσεων μεταξύ των ομάδων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού «αλενδρονάτης και αλφακαλσιδόλης» και στη «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», το γεγονός αυτό αντανακλά την αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με αλενδρονάτη.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, kadangi reikšmingų kritimų skaičiaus skirtumų tarp alendronato ir alfakalcidolio deriniu ir vienu alfakalcidoliu gydytų pacientų grupių nenustatyta, tai patvirtina alfakalcidolio monoterapijos ir kartu su alendronatu vartojamo alfakalcidolio veiksmingumą siekiant sumažinti kritimų skaičių.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στην παράγραφο 1 του φύλλου οδηγιών χρήσης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, με την τροποποίηση που παρατίθεται στο παράρτημα III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, padarius III priede nurodytą pakeitimą, paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, rinkodaros leidimus.
Greek: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Lithuanian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Lithuanian: Alendrono rūgštis skirta pomenopauzinės osteoporozės (PO) gydymui.
Greek: Η θεραπεία με καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που βίωσαν πτώσεις (OR 0,54 με ΔΕ 95%: 0,31-0,94 και p<0,03) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πτώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,27 έναντι 0,43 και p=0,0015) στο πλαίσιο της συγκεκριμένης τριετούς δοκιμής.
Lithuanian: Atliekant šį 3 metų trukmės tyrimą, taikant gydymą kalcitrioliu (0,25 μg du kartus per parą), parkritusių pacientų skaičius buvo reikšmingai mažesnis (SR: 0,54 (95 % PI 0,31-0,94; p<0,03) ir kritimų įvyko gerokai mažiau, nei vartojant placebą (0,43 plg. su 0,27, p=0,0015).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης ένα μοντέλο προτυποποίησης πληθυσμού και προσομοίωσης των αποτελεσμάτων προκειμένου να καταδείξει ότι δεν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των θεραπειών αλφακαλσιδόλης και καλσιτριόλης, όταν αυτές χορηγούνται σε κατάλληλη και ισοδύναμη δοσολογία.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas pateikė populiacinio rezultatų modeliavimo ir imitavimo duomenis, kad įrodytų, jog atitinkamomis lygiavertėmis dozėmis vartojami alfakalcidolio ir kalcitriolio preparatai nesiskiria vienas nuo kito.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων ανεξάρτητα.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko atskirai dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų metu vartotų alfakalcidolio ir kalcitriolio farmakokinetinių duomenų analizę.
Greek: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
Lithuanian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων, ενώ η αλφακαλσιδόλη έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει στους ηλικιωμένους σημαντική μείωση του ποσοστού πτώσεων».
Lithuanian: Alendrono rūgštis mažina stuburo slankstelių ir dubens kaulų lūžių riziką, o vartojant alfakalcidolį, vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje nustatytas didelis kritimų dažnio sumažėjimas.
Greek: Συνεπώς, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων ηλικιωμένων και ασθενών με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση πρέπει να εξετάζονται οι θετικές επιδράσεις της αλφακαλσιδόλης στη φυσική κατάσταση των ασθενών.
Lithuanian: Funkcinių tyrimų rezultatų pagerėjimas siejamas su dideliu parkritusių pacientų skaičiaus ir kritimų rizikos sumažėjimu, todėl vertinant alfakalcidolio poveikio siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus pacientų ir PO sergančių pacienčių populiacijose, reikėtų atsižvelgti į teigiamą gydymo alfakalcidoliu poveikį fiziniam pajėgumui.
Greek: δοκιμών προκύπτει ότι η επίδραση της θεραπείας ήταν σε κάθε περίπτωση σημαντική.
Lithuanian: Visais atvejais, kai svarbiausi tyrimai, kurių ataskaitos buvo pateiktos, buvo analizuojami kartu, gydymo poveikis buvo reikšmingas.
Greek: Ο αιτών διενήργησε περαιτέρω μετα-αναλύσεις των δοκιμών με αλφακαλσιδόλη και καλσιτριόλη σε άτομα που βιώσαν πτώσεις.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atliko tyrimų su alfakalcidoliu ir kalcitroliu, kurių metu buvo analizuojami parkritusių pacientų duomenys, metaanalizę.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: Vaistinio (-ų) preparato (-ų) pavadinimo (-ų), farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).