FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Typowy schemat dawkowania w tych badaniach obejmuje pierwszą fazę wynoszącą około 150 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc./doba i drugą fazę wynoszącą około 50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc./doba.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, tipinis dozavimo režimas buvo toks: pirmame etape - maždaug 150 mg, o antrame etape - iš viso maždaug 50 mg abiejų veikliųjų medžiagų kilogramui kūno svorio per parą.
Polish: Stosowanie wszelkich innych produktów niż proszki do podawania w wodzie do picia wiąże się z ryzykiem niepowodzenia leczenia i rozwoju oporności u bakterii chorobotwórczych i komensalnych w wyniku niepotrzebnego lub niewystarczającego narażenia na substancje o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, które nie jest niwelowane przez wykazane korzyści.
Lithuanian: Naudojant visus kitus vaistus, išskyrus su vandeniu naudojamus miltelius, dėl nebūtinos arba netinkamos antimikrobinių medžiagų ekspozicijos kyla nesėkmingo gydymo ir patogeninių bei simbiontinių bakterijų atsparumo atsiradimo rizika, kurios įrodyta nauda nekompensuoja.
Polish: Należą do nich w szczególności Escherichia coli, Salmonella spp., i Campylobacter spp.
Lithuanian: Prie tokių patogenų visų pirma priskiriamos Escherichia coli, salmonelės ir kampilobakterijos.
Polish: Sint Lenaartseweg
Lithuanian: V. Sint Lenaartseweg
Polish: Pleuromutyliny również mają te same miejsca wiązania, co linkozamidy w rybosomalnym centrum peptydylotransferazy, przy czym powstały szczepy wykazujące oporność wielolekową (na pleuromutyliny, makrolidy i linkozamidy).
Lithuanian: Pleuromutilinų jungimosi ribosomos peptidil transferazės centre vieta taip pat iš dalies sutampa su linkozamidų jungimosi vieta, todėl atsirado daugeliui vaistų (pleuromutilinams, makrolidms ir linkozamidams) atsparių padermių bakterijų.
Polish: W drukach informacyjnych produktu należy uwzględnić ryzyko możliwego rozwoju szczepów wykazujących oporność in vitro .
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie tai, kad in vitro kai kurių padermių bakterijos gali būti atsparios.
Polish: Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Lithuanian: Kiaulėms 3,33 mg linkomicino ir 6,67 mg spectinomicino/kg KS per parą, 7 dienas;
Polish: Podstawy do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną oraz zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu proszków do stosowania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną
Lithuanian: Pagrindas panaikinti vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, rinkodaros leidimus ir keisti su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, rinkodaros leidimų sąlygas
Polish: Spektynomycyna działa również na Salmonella spp., a oba związki działają na Campylobacter spp.
Lithuanian: Spektinomicinas taip pat veikia salmoneles ir abu junginiai veikia kampilobakterijas.
Polish: Przedstawiono jedno jednoośrodkowe badanie dotyczące stosowania leku w paszy, w którym wykazano jego korzystne działanie w przypadku proliferacyjnej enteropatii świń, jednak zastosowano w nim samą linkomycynę w wysokiej dawce w porównaniu z dawkami stosowanymi w połączeniu.
Lithuanian: Pateiktas vienas vienacentris tyrimas, susijęs su vaistu, kuris naudojamas su pašaru; tyrimo duomenys patvirtina naudingą vaisto poveikį gydant kiaulių proliferacinę enteropatiją, tačiau jo metu buvo naudojamas vienas linkomicinas ir, palyginti su derinyje naudojamomis šio vaisto dozėmis, jo dozė buvo didelė.
Polish: Z tego względu, biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik oporności in vitro wśród bakterii B. hyodysenteriae, a w mniejszym stopniu wśród możliwych powiązanych drobnoustrojów chorobotwórczych, łącznie z ograniczeniami dostępnych danych klinicznych, wydaje się, że w aktualnej sytuacji połączenie to może pozostawać skuteczne jedynie w mniejszości sytuacji terenowych i nie istnieje ugruntowane kryterium interpretacyjne ani standardowa metoda badania, które umożliwiłyby użytkownikowi przewidzenie skuteczności wobec B. hyodysenteriae.
Lithuanian: hyodysenteriae in vitro atsparumo rodiklį ir šiek tiek mažesnį galimų susijusių patogenų atsparumo rodiklį bei turimų klinikinių tyrimų duomenų trūkumus, atrodo, kad šiuo atveju šis derinys galėtų išlikti veiksmingas tik išskirtinėmis natūraliomis aplinkybėmis ir kad nėra jokių plačiai pripažįstamų vertinimo kriterijų ar standartizuotų tyrimo metodų, kurie suteiktų galimybę numatyti vaisto veiksmingumą kovojant su B.
Polish: Przeprowadzono jednak próby określenia zależności pomiędzy wartościami MIC a wynikiem klinicznym, z użyciem ograniczonych danych klinicznych i/lub farmakokinetycznych (stężenie w treści okrężnicy).
Lithuanian: Vis dėlto buvo tam tikrų bandymų naudojant negausius klinikinių ir (arba) farmakokinetinių (koncentracijos gaubtinėje žarnoje, angl.
Polish: Podawanie linkomycyny i spektynomycyny z paszą dla zwierząt jest obecnie zalecane we względnie niskich dawkach i przez wydłużone okresy (około 1-2,5 mg obu substancji czynnych łącznie na kg mc. (czyli od 10% do 25% dawki dobowej proszków do podawania w wodzie do picia) przez względnie długi okres 21 dni).
Lithuanian: Šiuo metu su gyvūnų pašaru linkomicino ir spektinomicino derinį rekomenduojama naudoti palyginti nedidelėmis dozėmis ir ilgą laiką (iš viso maždaug 1-2,5 mg abiejų veikliųjų medžiagų kilogramui kūno svorio (tai yra 10-25 proc.
Polish: Stosowanie tej niskiej dawki przez dłuższe okresy wiąże się z wysokim ryzykiem selekcji szczepów opornych na substancje o działaniu przeciwdrobnoustrojowym wśród bakterii chorobotwórczych i komensalnych oraz z wysokim ryzykiem niepowodzenia leczenia.
Lithuanian: Ši ilgą laiką naudojama nedidelė dozė kelia didelę patogeninių ir simbiontinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms selekcijos ir nesėkmingo gydymo riziką.
Polish: Usunąć we wszystkich miejscach, gdzie będzie to miało zastosowanie, odwołania do dezynterii świń wywołanej przezBrachyspira hyodysenteriae lub przez gatunki bakteryjne inne niż wymienione we wskazaniach.
Lithuanian: Kai tinkama, išbraukti visus Brachyspira hyodysenteriae sukeliamos kiaulių dizenterijos ir visų kitų bakterijų rūšių, kurios nenurodytos indikacijose, paminėjimus.
Polish: 1 na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ujednolicono druki informacyjne dotyczące produktu Linco-Spectin 100, proszek do podawania w wodzie do picia świniom i kurom, zawierającego 222 mg linkomycyny i 444,7 mg spektynomycyny/g.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra (EMEA/V/A/088) buvo suderinti Linco-Spectin 100 - kiaulėms ir vištoms su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių viename grame yra 222 mg linkomicino ir 444,7 mg spektinomicino, - preparato informaciniai dokumentai.
Polish: Dostępne dane dotyczące antybiotykowrażliwości in vitro wskazują na to, że spektynomycyna i linkomycyna mogą działać synergistycznie na mykoplazmy ptaków, takie jak M. gallisepticum.
Lithuanian: Iš turimų in vitro jautrumo tyrimų duomenų matyti, kad spektinomicinas ir linkomicinas gali veikti sinergiškai gydant mikoplazmų, pvz., M.
Polish: Ogólnie uważa się, że stan oporności na tylozynę ściśle odpowiada stanowi oporności na linkomycynę ze względu na występowanie oporności krzyżowej (patrz np. dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Lithuanian: , pvz., CVMP svarstymų dokumentą EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u świń
Lithuanian: Indikacijos, dozavimas ir likučių duomenys naudojant vaistą kiaulėms
Polish: Uważa się, że wskazania związane z dyzynterią świń wywołaną przez B. hyodyenteriae i powiązane z tą bakterią drobnoustroje chorobotwórcze nie zostały w wystarczającym stopniu potwierdzone i że stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem niepowodzenia leczenia, które dodatkowo wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji i współselekcji oporności.
Lithuanian: hyodyenteriae ir susijusių patogenų sukeliama kiaulių dizenterija, nepakankamai pagrįstos ir kad šių vaistų naudojimas esant tokiomis ligomis kelia nesėkmingo gydymo pavojų, kuris, be kita ko, siejamas su tolesnės atsparumo selekcijos ir bendros selekcijos pavojumi.
Polish: Istnieją jedynie słabe dowody na to, że działanie na zakażenie L. intracellularis jest silniejsze niż w przypadku stosowanych pojedynczo substancji, a odpowiednich ról linkomycyny i spektynomycyny w kontekście zapalenia jelita krętego u świń nie potwierdzono w pełni.
Lithuanian: intracellularis infekcijai būtų pranašesnis už pavienių medžiagų poveikį, nėra patikimi, o atitinkama linkomicino ir spektinomicino įtaka gydant kiaulių ileitą nėra išsamiai ištirta.
Polish: U bakterii E. coli i Salmonella można oczekiwać wskaźników oporności wynoszących około 30-50%, na podstawie danych z badań in vitro.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, spektinomicinui gali būti atsparios maždaug 30-50 proc.
Polish: Istnieją trzy postacie farmaceutyczne zawierające połączenie linkomycyny i spektynomycyny przeznaczone do podawania doustnego u świń i drobiu: premiksy do sporządzania paszy leczniczej, proszki do podawania w paszy oraz proszki do podawania w wodzie do picia.
Lithuanian: Rinkoje yra trijų farmacinių formų kiaulėms ir naminiams paukščiams per os naudojami vaistai su linkomicino ir spektinomicino deriniu: vaistiniai premiksai, su pašaru naudojami milteliai ir su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai.
Polish: Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Lithuanian: Vištoms 16,65 mg linkomicino ir 33,35 mg spectinomicino/kg KS per parą, 7 dienas.
Polish: 16,65 g/100
Lithuanian: 16,65 g/100 g
Polish: W przypadku istotnej części szczepów E. coli wartości MIC (minimalnego stężenia hamującego) połączenia linkomycyna-spektynomycyna są wysokie i bakterie te mogą być klinicznie oporne, chociaż nie określono stężenia granicznego.
Lithuanian: coli padermių atveju šias bakterijas veikianti linkomicino ir spektinomicino derinio MSK yra didelė, ir jos gali būti kliniškai atsparios, nors lūžio taškas nenustatytas.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych dotyczących proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i należy zmienić druki informacyjne dotyczące produktów w sposób określony w Aneksie III;
Lithuanian: • CVMP laikosi nuomonės, kad, remiantis turimais su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, duomenimis, bendras jų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kaip nurodyta III priede;
Polish: Szereg drobnoustrojów chorobotwórczych świń może się wiązać z zakażeniami B. hyodysenteriae i stanowi możliwe drobnoustroje docelowe dla spektynomycyny.
Lithuanian: hyodysenteriae infekcijomis galima susieti kelis kiaulių žarnyno patogenus, kurie gali būti spektinomicino taikiniai.
Polish: Pewne nieliczne dane z piśmiennictwa dotyczące podawania samej linkomycyny w paszy wykazują niepowodzenia leczenia lub nawroty zakażenia.
Lithuanian: Iš kai kurių negausių literatūroje paskelbtų duomenų, susijusių su vieno linkomicino naudojimu pašaruose, matyti, kad dauguma atvejų gydymas buvo nesėkmingas arba liga pasikartojo.
Polish: W świetle powyższego chociaż można wyrazić zastrzeżenia co do tego, czy pleuromutyliny powinny pozostać jedyną grupą leków przeciwdrobnoustrojowych wskazanych do stosowania w dyzenterii świń, z drugiej strony stosowanie linkomycyny przeciwko szczepom o pośredniej antybiotykowrażliwości może się potencjalnie przyczynić do rozwoju oporności na pleuromutyliny w mechanizmie współselekcji.
Lithuanian: Taigi, jeigu pleuromutilinai liktų vienintele antimikrobinių medžiagų grupe, kurią galima skirti pagal kiaulių dizenterijos indikaciją, būtų galima nerimauti, kita vertus, linkomicinu gydant vidutinio jautrumo padermių bakterijų infekcijas, bendra selekcija (angl.
Polish: Z piśmiennictwa dotyczącego produktu należy usunąć wszystkie wskazania i zalecenia dotyczące dawkowania, które odnoszą się do systematycznej prewencji u zdrowych zwierząt lub do utrzymywania stałego stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w wodzie do picia, związane ze zmiennym i niekontrolowanym narażeniem na te substancje.
Lithuanian: Visas indikacijas ir nurodymus dėl vaisto dozavimo, susijusius su sisteminga sveikų gyvūnų užsikrėtimo prevencija arba fiksuota antimikrobinių medžiagų koncentracija geriamajame vandenyje, kuri siejama su kintama ir nekontroliuojama antimikrobinių medžiagų ekspozicija, reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Polish: Przedłożono tylko jedno badanie nad stosowaniem premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną w leczeniu dyzenterii świń.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas tyrimas su pagal kiaulių dizenterijos indikaciją naudojamais vaistiniais premiksais, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej lub proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną we względnie niskich dawkach i przez dłuższy okres czasu, co oznacza ich stosowanie w celu stymulacji wzrostu.
Lithuanian: Šiuo metu vaistinius premiksus arba su pašaru naudojamus miltelius, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, rekomenduojama naudoti palyginti nedidelėmis dozėmis ir ilgą laiką, t. y.
Polish: Z tego względu ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną w postaci proszków do podawania w wodzie do picia pozostaje korzystny i druki informacyjne należy zmienić zgodnie ze zmianami zalecanymi w Aneksie III.
Lithuanian: Todėl bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas ir, atsižvelgiant į III priede rekomenduotus pakeitimus, reikia iš dalies pakeisti jų preparato informacinius dokumentus.
Polish: Z dostarczonych danych wynika, że w połączeniu linkomycyny ze spektynomycyną wyłącznie linkomycyna działa na podstawowy czynnik przyczynowy dyzenterii świń, czyli na beztlenowego krętka B. hyodysenteriae, który wykazuje wrodzoną oporność na spektynomycynę.
Lithuanian: Iš pateiktų duomenų matyti, kad linkomicino ir spektinomicino derinyje tik linkomicinas veikia pirminį kiaulių dizenterijos sukėlėją, anaerobinę spirochetą B.
Polish: Wydaje się, że obecnie pleuromutyliny ciągle stanowią skuteczną alternatywę w leczeniu choroby, chociaż w kilku badaniach obserwacyjnych wykryto zwiększenia MIC uznane za alarmujące (patrz dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Lithuanian: Atrodo, kad šiuo metu pleuromutilinai tebėra veiksminga alternatyva šiai ligai gydyti, nors atlikus kelis tyrimus, buvo nustatyta nerimą keliančių MSK padidėjimo atvejų (žr.
Polish: Proszek do podawania z paszą
Lithuanian: Su pašaru naudojami milteliai
Polish: LincoSpectin SolPO 222/444,7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.U.V.
Lithuanian: LincoSpectin SolPO 222/444,7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.U.
Polish: Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę, związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
Lithuanian: Linkomicinui ir spektinomicinui jautrių Mycoplasma gallisepticum ir Escherichia coli sukeliamos ir su nedideliu gaištamumu siejamos lėtinės kvėpavimo ligos (LKL) gydymas ir metafilaktika.
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u gatunków drobiu innych niż kury
Lithuanian: Indikacijos, dozavimas ir likučių duomenys naudojant vaistą naminiams paukščiams, išskyrus vištas
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i mykoplazmy.
Lithuanian: Linkomicinas veikia gramteigiamas bakterijas, kai kurias anaerobines gramneigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania w paszy świniom i/lub kurom, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, w sposób przedstawiony w Aneksie I.
Lithuanian: CVMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų kiaulėms ir (arba) vištoms skirtų vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, rinkodaros leidimus.
Polish: Przedstawiono bardzo ograniczone dane lub nie przedstawiono danych potwierdzających stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków doustnych do podawania z paszą, zawierających linkomycynę i spektynomycynę.
Lithuanian: Vaistinių premiksų ir per os su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino, naudojimui pagrįsti pateikta labai nedaug duomenų arba jų visai nepateikta.
Polish: Dostępne są szeroko zakrojone dane dotyczące leczenia dyzenterii świń, wywoływanej przez Brachyspira hyodysenteriae i powiązane jelitowe drobnoustroje chorobotwórcze, oraz leczenia świńskiej enteropatii proliferacyjnej wywoływanej przez Lawsonia intracellularis.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su Brachyspira hyodysenteriae ir susijusių žarnyno patogenų sukeliamos kiaulių dizenterijos bei Lawsonia intracellularis sukeliamos kiaulių proliferacinės enteropatijos gydymu, yra labai daug.
Polish: Kury (brojlery)
Lithuanian: Vištos (broileriai)
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem rozpatrywanej grupy produktów w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
Lithuanian: hyodysenteriae sukeliamą kiaulių dizenteriją, yra neigiamas - dėl įgyto atsparumo vystymosi ir dėl didelių neaiškumų dėl jo poveikio in vivo veiksmingumui.
Polish: O ile następujące docelowe gatunki zwierząt zostały już zatwierdzone, obowiązują następujące okresy karencji:
Lithuanian: Jeigu toliau nurodytos paskirties gyvūnų rūšys jau patvirtintos, taikomos tokios išlaukos: 10.
Polish: Prawdopodobnym wyjaśnieniem mechanizmu działania spektynomycyny na E. coli w układzie oddechowym jest raczej pośredni wpływ na florę jelitową, prowadzący do zmniejszenia wydalania bakterii do środowiska.
Lithuanian: coli infekciją pagrįstas netiesioginiu poveikiu žarnyno florai, dėl kurio sumažėja bakterijų išsiskyrimas į aplinką.
Polish: Tak czy inaczej dostępne dane dotyczące antybiotykowrażliwości in vitro wskazują na to, że spodziewane korzyści uległy obecnie znacznemu zmniejszeniu z powodu szybkiego i szeroko zakrojonego wzrostu MIC u B. hyodysenteriae.
Lithuanian: Vis dėlto turimi in vitro jautrumo tyrimų duomenys leidžia manyti, kad dėl greito ir plačiai paplitusio B.
Polish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycyna i spektynomycyna
Lithuanian: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicinas ir spektinomicinas
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
Lithuanian: Spektinomicinas yra iš bakterijų Streptomyces spectabilis išgautas aminociklitolių grupės antibiotikas; jis turi bakteriostatinį poveikį ir veikia kai kurias aerobines gramneigiamas bakterijas, gramteigiamus kokus ir mikoplazmas.
Polish: W przypadku E. coli rozkład MIC wydaje się być bimodalny, z istotną liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości MIC; może to częściowo odpowiadać naturalnej (wrodzonej) oporności.
Lithuanian: coli padermių MSK vertės yra didelės; iš dalies tai gali būti susiję su natūraliu (prigimtiniu) šių bakterijų atsparumu.
Polish: CVMP uważa, że widoczne zwiększanie się wartości MIC wobec europejskich izolatów B. hyodysenteriae w odniesieniu do szczepów typu dzikiego wpływa na ocenę stosunku korzyści do ryzyka w przypadku ocenianej grupy produktów, ponieważ zjawiska tego nie wzięto pod uwagę w większości dostępnych badań skuteczności klinicznej, które przeprowadzono w ramach prac rozwojowych nad produktem.
Lithuanian: hyodysenteriae izoliatų turi poveikį šiuo metu vertinamos vaistų grupės naudos ir rizikos įvertinimui, kadangi į tai neatsižvelgta daugumoje pateiktų klinikinių veiksmingumo tyrimų, kurie buvo atlikti kuriant vaistą.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, jest poparte niewystarczającymi danymi klinicznymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka vaistinių premiksų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudojimui pagrįsti ir kad dėl ilgalaikio veikimo nedidelės koncentracijos antimikrobinėmis medžiagomis, taikant šiuo metu rekomenduojamus dozavimo režimus, atsparumo selekcijos ir atsiradimo rizika yra didesnė; Todėl laikomasi nuomonės, kad bendras tokių preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas;
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących antybiotykowrażliwości in vitro i danych klinicznych dotyczących świń wydaje się, że połączenie jest teoretycznie uzasadnione ze względu na jego rozszerzone spektrum działania, w przypadku dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae i powiązane patogeny jelitowe wrażliwe na spektynomycynę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus in vitro jautrumo ir klinikinių tyrimų su kiaulėmis duomenis, atrodo, kad šio derinio naudojimas gydant spektinomicinui jautrių B.
Polish: Nie przedstawiono odpowiednich danych dotyczących skuteczności lub nawet żadnych danych w odniesieniu do pozostałych wskazań zatwierdzonych obecnie w przypadku ocenianej grupy produktów.
Lithuanian: Dėl kitų šiuo metu patvirtintų šiuo metu vertinamos vaistų grupės indikacijų pateikti veiksmingumo duomenys buvo netinkami arba jų visiškai nepateikta.
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Lithuanian: Pateikti su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių likučių duomenys nekelia klausimų dėl kiekvienam 7 dienas po 16,65 mg linkomicino ir 33,35 mg spektinomicino kilogramui kūno svorio naudojamam vaistui atskirai patvirtintų išlaukų.
Polish: Leczenie i metafilaktyka świńskiej enteropatii proliferacyjnej (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę.
Lithuanian: Linkomicinui ir spektinomicinui jautrių Lawsonia intracellularis ir susijusių žarnyno patogenų (Escherichia coli) sukeliamos kiaulių proliferacinės enteropatijos (ileito) gydymas ir metafilaktika.
Polish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycyna i spektynomycyna
Lithuanian: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomicinas ir spektinomicinas