FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Vire todo o conjunto - frasco para injetáveis com o solvente com o adaptador e a seringa - de cabeça para baixo.
Greek: • Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
Portuguese: • 1 fita autoadesiva
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: • A substância ativa é conestate alfa.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Não utilize este medicamento se detetar partículas na solução ou se a solução estiver descolorada.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: • 2 adaptadores de frasco para injetáveis
Greek: • 2 προσαρμογείς φιαλιδίου
Portuguese: O Ruconest é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco para injetáveis.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO KIT DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Portuguese: Fixe a seringa rodando-a no sentido horário até parar.
Greek: Στερεώστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest contém aproximadamente 19,5 mg de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure no adaptador.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
Greek: Βήμα 6: Ελέγξτε τα έτοιμα διαλύματα
Portuguese: Passo 4: Retirar o solvente
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
Portuguese: Retire 14 ml de solvente.
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύτη.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou da sua autoadministração são limitados.
Greek: • Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για κατ'οίκον θεραπεία ή αυτο-χορήγηση.
Portuguese: O diário a fornecer aos doentes deverá conter os seguintes elementos-chave:
Greek: Το ημερολόγιο ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Portuguese: Este efeito deve ser potenciado fechando o punho.
Greek: Για καλύτερα αποτελέσματα σφίξτε τη γροθιά σας.
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
Portuguese: A substância ativa é conestate alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Portuguese: Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e coloque um adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis,do solvente e do pó, até encaixarem no gargalo do frasco.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Portuguese: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Portuguese: Passo 10: Preparação do conjunto de perfusão
Greek: Βήμα 10: Προετοιμασία του σετ έγχυσης
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
Greek: • Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας ή αυτο-χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Portuguese: 1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Portuguese: • Repita os passos acima para a montagem de um adaptador no frasco para injetáveis com o solvente.
Greek: • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: 20 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Portuguese: • Empurre o solvente lentamente, num único movimento, para dentro do frasco para injetáveis com o pó de modo a minimizar a formação de espuma.
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Portuguese: - Peso corporal igual ou superior a 84 kg
Greek: - Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis deve ser inspecionada visualmente para detetar a presença de partículas e descoloração.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Portuguese: • Retire a tampa de rosca da extremidade do conjunto para perfusão.
Greek: • Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης.
Portuguese: • Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para injetáveis com o adaptador.
Greek: • Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
Portuguese: • o número do lote escrito no rótulo do frasco para injetáveis com o pó
Greek: • τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 19.5 mg de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Portuguese: Citrato de sódio (E331) Ácido cítrico
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário e elimine o frasco para injetáveis com o adaptador.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
Portuguese: Desconforto abdominal Parestesia oral
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Στοματική παραισθησία
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Kit de administração:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: • Retire o invólucro destacável em plástico dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de solvente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύτη.
Portuguese: C1-1304 RCT
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Portuguese: Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Portuguese: Passo 7: Retirar a solução preparada
Greek: Βήμα 7: Αναρρόφηση του έτοιμου διαλύματος
Portuguese: Por esse motivo, podem sofrer de uma ativação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10),
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10),
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Vertigens Parestesia
Greek: Χορήγηση εντός φλέβας
Portuguese: • Alergia a coelhos suspeita ou conhecida (ver secção 4.4) • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ruconest?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito horas no outro.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Portuguese: Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
Greek: Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Portuguese: Os doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o que provoca os sintomas de angioedema.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Portuguese: O que é o Ruconest e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ruconest.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ruconest.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ruconest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ruconest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução injetável.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε μορφή σκόνης (με ή χωρίς διαλύτη) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa escala de 0 a 100.
Greek: Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με βάση μια κλίμακα από το 0 έως το 100, με την οποία οι ασθενείς βαθμολογούσαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Portuguese: O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio de angioedema.
Greek: Το Ruconest αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με κρίση αγγειοοιδήματος.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.
Portuguese: O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».
Greek: Το Ruconest χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Ruconest?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
Greek: Όταν εμφανιζόταν μια κρίση, οι ασθενείς λάμβαναν Ruconest ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Como funciona o Ruconest?
Greek: Πώς δρα το Ruconest;
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
Greek: Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό conestat alfa
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ruconest, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Projeto de ordem do dia e lista de oradores
Greek: Σχέδιο ημερήσιας διάταξης και κατάλογος ομιλητών
Portuguese: • Nível de interesse público.
Greek: • Το επίπεδο δημόσιου συμφέροντος.
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας (ταχυδρομική διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου).
Portuguese: Regime linguístico
Greek: Γλωσσικό καθεστώς
Portuguese: O presidente do PRAC dá a palavra aos oradores.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο στους ομιλητές.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά µε την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.
Portuguese: • Nome do orador;
Greek: • Το όνομα του ομιλητή.
Portuguese: Se o PRAC não consegue chegar a acordo por consenso, a decisão é tomada por votação, conforme previsto no regulamento interno do PRAC.
Greek: Εάν η PRAC δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία με συναίνεση, η απόφαση λαμβάνεται με ψηφοφορία, όπως προβλέπεται στον εσωτερικό της κανονισμό.
Portuguese: Cancelamento
Greek: Ακύρωση
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι υπεύθυνος για τυχόν έξοδα που προκύπτουν σε περίπτωση ακύρωσης.
Portuguese: Modalidades de participação
Greek: Τρόποι συμμετοχής
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση δεν χρειάζεται να προηγηθεί
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
Greek: 13 Απριλίου 2016
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
Greek: • Τον δυνητικό αντίκτυπο των πιθανών ρυθμιστικών μέτρων στη θεραπευτική πρακτική και τη διαθεσιμότητα θεραπειών.