FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tracleer
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer:
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Tracleer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Lek Tracleer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Bulgarian: Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Polish: W przypadku TNP poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach zwiększa ciśnienie krwi i zmniejsza ilość krwi wpływającej do płuc.
Bulgarian: При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Bulgarian: Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tracleer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tracleer wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?
Polish: U pacjentów z twardziną układową z owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Bulgarian: При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Polish: Lek Tracleer spowodował jednak zmniejszenie oporu przepływu krwi o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Същевременно, след 6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с 23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Tracleer
Bulgarian: Как действа Tracleer?
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Bulgarian: Как се използва Tracleer?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Bulgarian: Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tracleer
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych lek Tracleer był bardziej skuteczny niż placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Bulgarian: Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Polish: Tracleer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Bulgarian: Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Tracleer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2002 roku
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Polish: Jednakże w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się, odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem Tracleer, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Polish: Wycisnąć lek przez folię.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Bulgarian: Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
Polish: Wyniki badania nie wskazują na dodatkową korzyść ze stosowania bozentanu w tej populacji:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
Polish: Dlatego tabletki do sporządzania zawiesiny, u dorosłych powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć tabletek powlekanych.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Polish: Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła, a następnie połknąć płyn.
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (BL); средно (SD)
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са
Polish: Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Bulgarian: Tracleer намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem Tracleer (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/ BUTELKI
Bulgarian: И БУТИЛКА/БУТИЛКИ
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN
Bulgarian: > 5 и ≤ 8 × ГГН
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Polish: Ogólnym celem Karty ostrzeżeń dla pacjenta jest przekazanie pacjentom ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem
Bulgarian: Общата цел на Сигналната карта на пациента е да образова пациентите относно важна информация за безопасност, с която те трябва да са запознати преди и по време на лечение с
Polish: Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Bulgarian: Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Polish: Niniejszą kartę należy wziąć na następną wizytę u swojego lekarza lub lekarza ginekologa, który będzie w stanie doradzić, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Polish: pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Bulgarian: При пациенти с данни за наличие на холестаза, излагането на активния метаболит може да е повишено.
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Tracleer е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia, należy przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.6).
Polish: 71,8 tygodnia (zakres 0,4-258 tygodni).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Polish: Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: ____________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Polish: Tracleer może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Bulgarian: Tracleer може да увреди развитието на плода.
Polish: Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Polish: W TNP i niewydolności serca, jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на ендотелин рецепторен антагонизъм, повишените концентрации на ET-1 са силно свързани с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bulgarian: Листовка: информация на потребителя
Polish: W razie konieczności,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
Polish: Ryzyko zaburzeń czynności wątroby może także zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z bozentanem leków będących inhibitorami wydzielania soli kwasów żółciowych, np.: ryfampicyny, glibenklamidu i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i 4.5), lecz dane w tym zakresie są ograniczone.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (тератогенност, ембриотоксичност; вж. точка 5.3).
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може частично да се дължи на по-дългата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици), в сравнение с възрастни (медиана 17,4 седмици).
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), a kryteria oceny skuteczności miały tylko charakter eksploracyjny.
Bulgarian: Проучването е създадено предимно като фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2). и крайните точки на ефикасност са само експлораторни.
Polish: Anafilaksja i (lub) obrzęk naczynioruchowy1
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
Polish: Po przyjęciu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, ekspozycja na bozentan była mniejsza niż po przyjęciu tabletek powlekanych (iloraz średnich geometrycznych dla AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78; 0,97]).
Bulgarian: След лечението с диспергиращата се таблетка, експозицията на бозентан е била по-ниска от тази с филмираната таблетка (съотношение на средните геометрични за AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Polish: Z powodu potencjalnej nieskuteczności antykoncepcji hormonalnej w trakcie leczenia preparatem Tracleer oraz zważywszy na ryzyko, że nadciśnienie płucne ulega znacznemu nasileniu w trakcie ciąży, w czasie leczenia preparatem Tracleer zaleca się comiesięczne wykonywanie testu ciążowego, umożliwiającego wczesne wykrycie ciąży.
Bulgarian: Поради съществуващата вероятност от неуспех от прилагането на хормонална контрацепция по време на лечение с Tracleer и като се има предвид рискът от тежко влошаване на белодробната хипертония при бременност, по време на лечението с Tracleer се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с Tracleer трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с Tracleer надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Polish: Ponieważ Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia nadciśnienia płucnego podczas ciąży, jak również działania teratogenne obserwowane u zwierząt:
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви неефективни, освен това съществува риск от влошаване на белодробната хипертония при бременност, както и тератогенните ефекти, наблюдавани при животни:
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Bulgarian: Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania takich leków po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia preparatem Tracleer, zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia preparatem Tracleer.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на тези продукти след започване, промяна на дозата или спиране на съпътстващото лечение с Tracleer.
Polish: Dlatego stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody antykoncepcji, bez względu na drogę podania (tzn. doustne, podawane we wstrzyknięciach, systemy transdermalne lub implanty), nie jest uważane za skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Следователно, самостоятелно приложени контрацептиви на основата на хормони, независимо от пътя им на въвеждане (т.е. перорални, инжекционни, трансдермални или имплантируеми лекарствени форми), не се считат за надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени(вж точки 5.1 и 5.2).
Polish: Średni czas ekspozycji na leczenie bozentanem wynosił 3,6 ± 1,8 roku (maksymalnie 6,1 roku), przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% най-малко 4 години.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat, jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
Polish: Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew.
Bulgarian: Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Polish: Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjenci powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tracleer oraz w jego trakcie.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение с Tracleer.
Polish: Zmiany parametrów testu wysiłkowego w 12 tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Bulgarian: Промените в параметрите на теста с натоварване на 12-та седмица от началото на проучването са много несигурни и не са значими.