FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra astmasymptomen onder controle zijn, kan overwogen worden de dosis inhalatiecorticosteroïden geleidelijk aan te verlagen en daarom moet worden overgeschakeld naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Norwegian Bokmål: Straks astmasymptomene er under kontroll, kan gradvis reduksjon av dosen med inhalert kortikosteroid vurderes og det vil dermed være nødvendig å bytte til en alternativ fast dosekombinasjon med salmeterol og flutikasonpropionat som inneholder en lavere dose med kortikosteroid.
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Aerivio Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig å trappe ned til en lavere styrke som ikke er tilgjengelig for Aerivio Spiromax, er det nødvendig å bytte til en alternativ fast dosekombinasjon med salmeterol og flutikasonpropionat som inneholder en lavere dose av det inhalerte
Dutch: Zie rubriek 4.4: "Bijnierfunctie".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Gecombineerde gevallen van astmagerelateerd overlijden of levensbedreigend voorval
Norwegian Bokmål: Summen av astmarelaterte dødsfall eller livstruende hendelser Pasienter som brukte steroider til
Dutch: In de subgroep van astmapatiënten die nog niet eerder steroïden hadden gebruikt, bedroeg de tijd tot een afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen bij de behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 23 dagen na behandeling met ICS.
Norwegian Bokmål: I underpopulasjonen astmatikere uten tidligere steroidbehandling, gikk det ved salmeterol/flutikasonpropionat-behandling 16 dager til første uke med god kontroll, mot 23 dager ved ICS-behandling.
Dutch: De toegenomen incidentie van gemelde pneumonie met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags blijkt vergelijkbaar te zijn met de incidentie gemeld na behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags in TORCH.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av rapportert lungebetennelse med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram, to ganger daglig, synes å være av samme størrelsesorden som forekomsten som ble rapportert etter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moeten de patiënten regelmatig worden geëvalueerd en moet de dosis inhalatiecorticosteroïden naar beneden worden getitreerd, zoals aangewezen is om de ziekte onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Når kontroll av astma er oppnådd, skal pasientene evalueres regelmessig, og dosen av inhalert kortikosteroid nedtrappes på en hensiktsmessig måte for å
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART naar gebruik van inhalatiesteroïden bij aanvang: secundaire
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene fra SMART ved bruk av inhalerte steroider ved baseline: sekundære endepunkter Antall hendelser relatert til sekundært endepunkt/antall pasienter
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet de behandeling met Aerivio Spiromax opnieuw
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient med alvorlig KOLS får lungebetennelse, bør behandlingen med Aerivio Spiromax revurderes.
Dutch: Patiënten werden ingeschreven als ze ≥ 12 jaar oud waren, astma hadden en op dat moment astmamedicatie gebruikten (maar niet een LABA).
Norwegian Bokmål: Astmapasienter i alderen ≥ 12 år som brukte astmamedisin (men ikke langtidsvirkende beta-agonist (LABA)), ble inkludert i studien.
Dutch: Aerivio Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax bidrar til å stoppe kortpustethet og pipende pust før det inntreffer.
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bevindingen voor de uitkomstmaten voor secundaire werkzaamheid (tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie, het jaarlijkse percentage van exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en FEV1 vóór de ochtenddosis (VM)) op significante wijze in het voordeel van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Funnene for de sekundære effektmålene (tid til første middels/alvorlige eksaserbasjon) årlig forekomst av eksaserbasjoner som krevde orale kortikosteroider og FEV1 før første dose om morgenen) var signifikant til fordel for salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram, to ganger daglig i forhold til salmeterol.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van stijging van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8); hiermee dient rekening te worden gehouden bij een voorschrift voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: 4.8), og dette må tas i betraktning ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er hensiktsmessig:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Dutch: Ademhalingssymptomen (dyspneu)
Norwegian Bokmål: Luftveissymptomer (dyspné)
Dutch: Portugal
Norwegian Bokmål: Irland
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bijwerkingenprofielen vergelijkbaar, met uitzondering van een hogere incidentie van pneumonie en bekende lokale bijwerkingen (candidiasis en dysfonie) in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilene var de samme, bortsett fra høyere forekomst av lungebetennelse og kjente lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig, sammenlignet med salmeterol.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren na het
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å fortsette behandlingen, men søke medisinsk råd dersom astmasymptomene ikke kontrolleres eller forverres etter at behandling med Aerivio Spiromax er startet opp.
Dutch: Bij patiënten met ernstige astma wordt aanbevolen dat de aangewezen dosering voor inhalatiecorticosteroïden wordt bepaald voordat een combinatie met vaste dosis kan worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å etablere riktig dosering av inhalerte kortikosteroider før noen fast dosekombinasjon kan brukes hos pasienter med alvorlig astma.
Dutch: Voor 50% van de personen bedroeg de tijd van behandeling tot een eerste afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 37 dagen voor de ICS-groep.
Norwegian Bokmål: 50 % av pasientene behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat, opplevde første uke med god kontroll etter 16 dagers behandling, mot 37 dager hos pasientene behandlet med ICS.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische effecten van behandeling met salmeterol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol bør unngås med mindre fordelen oppveier den potensielle risikoen for systemiske effekter av behandlingen med salmeterol.
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke anbefalt til bruk verken hos barn i alderen 12 år og yngre, eller hos ungdom i alderen 13 til 17 år.
Dutch: In het TORCH-onderzoek werden meer infecties van de onderste luchtwegen (met name pneumonie en bronchitis) gemeld bij patiënten met COPD die tweemaal daags 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat kregen dan bij placebo alsook in de onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waarin een lagere dosis van tweemaal daags 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat (een dosis die niet is goedgekeurd voor gebruik bij COPD) werd vergeleken met tweemaal daags alleen 50 microgram salmeterol (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var økt rapportering av nedre luftveisinfeksjoner (særlig lungebetennelse og bronkitt) i TORCH-studien hos pasienter med KOLS som fikk salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram to ganger daglig, sammenlignet med placebo, samt i studiene SCO40043 og SCO100250 som sammenlignet en lavere dose av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig (en dose som ikke var godkjent for KOLS-pasienter) med salmeterol 50 mikrogram to ganger daglig alene (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Dutch: Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjon med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram flutikasonpropionat to ganger daglig.
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalasjonspulver salmeterol/flutikasonpropionat
Dutch: - patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde met een
Norwegian Bokmål: - pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med et kortikosteroid-kombinasjonsprodukt av
Dutch: Zorg ervoor dat de ontluchtingsopeningen niet geblokkeerd worden.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke blokkerer luftventilen.
Dutch: Niet uitademen door uw inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Dutch: Er is geen duidelijk voordeel aangetoond in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als aanvankelijke onderhoudstherapie wanneer een of twee van de criteria voor ernst ontbreekt/ontbreken.
Norwegian Bokmål: Når ett eller to av kriteriene for alvorlighetsgrad ikke er oppfylt, er det ikke påvist en klar nytteverdi sammenlignet med kun inhalert flutikasonpropionat som innledende vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax 50 mikrog/500 mikrog
Dutch: Daarom zijn plasmagehaltes geen indicatie voor therapeutische effecten.
Norwegian Bokmål: Salmeterol virker lokalt i lungene, og plasmanivået gir derfor ingen indikasjon på terapeutisk effekt.
Dutch: Kneuzingen
Norwegian Bokmål: Halsirritasjon
Dutch: U mag niet op het mondstuk bijten.
Norwegian Bokmål: Ikke bit i munnstykket.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een β2-agonist.
Norwegian Bokmål: Behandling med beta2-agonister kan føre til potensielt alvorlig hypokalemi.
Dutch: Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt bij het gebruik van Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få en smak i munnen når de bruker Aerivio Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat de sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat die ze krijgen optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt gewijzigd.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal undersøkes regelmessig av lege for å sikre at den forskrevne styrken av salmeterol/flutikasonpropionat-inhalatoren er optimal.
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties de symptomen van exacerbaties van COPD overlappen.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på mulig utvikling av lungebetennelse hos pasienter med KOLS, siden de kliniske symptomene på slike infeksjoner og eksaserbasjon av KOLS ofte overlapper.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn i alderen 12 år og yngre, eller ungdom i alderen 13 til 17 år.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Aerivio Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax inneholder salmeterol og flutikasonpropionat som har forskjellige virkningsmekanismer.
Dutch: Teva Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma S.L.U.
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de mond te spoelen met water en het water uit te spuwen en/of de tanden te poetsen na inhalatie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å skylle munnen med vann og spytte ut vannet og/eller pusse tennene etter
Dutch: De laagste dosis inhalatiecorticosteroïden moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av inhalert
Dutch: Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid.
Norwegian Bokmål: Som ved annen inhalasjonsbehandling kan paradoksal bronkospasme med økt pipende pust og kortpustethet forekomme umiddelbart etter dosering.
Dutch: Aerivio Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax skal kun brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne i alderen 18 år og eldre og
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 800 0228 400
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
Norwegian Bokmål: Hver tilmålte dose inneholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
Dutch: Voor patiënten met COPD kan het stopzetten van de therapie ook gepaard gaan met symptomatische decompensatie; toezicht
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør nedtrappes under overvåking av lege. Hos pasienter med KOLS kan seponering være forbundet med symptomatisk dekompensasjon, og bør derfor overvåkes av lege.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet als deze beschadigd is of als het mondstuk is losgekomen van uw inhalator.
Norwegian Bokmål: Munnstykkedekselet sitter fast på inhalatoren og skal ikke tas av. Ikke bruk inhalatoren hvis den er skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra inhalatoren.
Dutch: Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het mondstuk.
Norwegian Bokmål: Hvit inhalator med et delvis gjennomsiktig gult deksel til munnstykket.
Dutch: Aerivio Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun egnet for bruk til behandling av pasienter med alvorlig astma.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: COPD Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: KOLS Én inhalasjon med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram flutikasonpropionat to ganger daglig.
Dutch: Borstvoeding
Norwegian Bokmål: Graviditet
Dutch: Plaats het mondstuk tussen de tanden en sluit de lippen rondom het mondstuk; bijt niet in het mondstuk van de inhalator.
Norwegian Bokmål: Plassér munnstykket mellom tennene med leppene lukket rundt munnstykket.
Dutch: Sluit het beschermkapje over
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket.
Dutch: U mag niet stoppen met Aerivio Spiromax of uw dosis ervan plotseling verminderen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke plutselig stoppe eller redusere dosen din med Aerivio Spiromax.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun til behandling av pasienter med alvorlig astma.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van salmeterol vanwege de technische moeilijkheden om het geneesmiddel in plasma te beoordelen, gezien de zeer lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (ongeveer 200 picogram/ml of minder) die worden bereikt na inhalatie.
Norwegian Bokmål: Dessuten finnes det bare begrensede farmakokinetiske data for salmeterol siden det er teknisk vanskelig å måle virkestoffet i plasma.
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalasjonspulver
Dutch: Spoedeisende maatregelen zijn hiervoor niet nodig, aangezien de bijnierfunctie zich binnen enkele dagen herstelt, zoals blijkt uit metingen van de cortisolspiegel in plasma.
Norwegian Bokmål: Dette krever ikke øyeblikkelig hjelp siden normal binyrefunksjon gjenopprettes i løpet av få dager.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Aerivio Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
Norwegian Bokmål: Du må bruke Aerivio Spiromax hver dag som anvist av legen din.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er blitt rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom i alderen under 18 år (se pkt.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun til bruk hos pasienter med alvorlig astma.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Aerivio Spiromax skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Als u te veel doses van Aerivio Spiromax gedurende lange tijd heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Aerivio Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat uw bijnieren minder
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt for mange doser med Aerivio Spiromax over lengre tid, skal du rådføre deg med lege eller apotek.
Dutch: De inhalator is wit met een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et delvis gjennomsiktig gult deksel til munnstykket.
Dutch: Verhoging van de therapie met corticosteroïden dient te
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier finnes det ikke data om overdosering av Aerivio Spiromax.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Aerivio Spiromax, stop dan het gebruik van Aerivio Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Aerivio Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse virkningene eller de inntreffer rett etter at du har brukt Aerivio Spiromax, må du slutte å ta Aerivio Spiromax og informere legen din omgående.
Dutch: Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na inhalatie, vanwege een uitgebreid first-pass metabolisme en de sterke systemische klaring door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever.
Norwegian Bokmål: På grunn av uttalt førstepassasje-metabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarm og lever, oppnås det under normale omstendigheter lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalasjon.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås såfremt ikke fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av glukokortikoid.
Dutch: Sverige
Norwegian Bokmål: España
Dutch: Behandeling met Aerivio Spiromax mag niet abrupt worden gestaakt bij patiënten met astma vanwege het risico op exacerbatie.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for eksaserbasjon bør ikke behandling med Aerivio Spiromax avbrytes brått hos pasienter med astma.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Norwegian Bokmål: 9/l) og ingen feber.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 2 uker.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke planlagt noen formelle statistiske sammenligninger.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist reversibilitet.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år i de samlede dataene
Dutch: Slecht risico a
Norwegian Bokmål: Dårlig risiko a
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. august 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdose.
Dutch: In voordeel van
Norwegian Bokmål: til fordel for
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet (effekten varierer mye).
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Norwegian Bokmål: The Independent Data Monitoring Committee anbefalte å avslutte denne studien ved den andre interimanalysen, fordi det primære endepunktet var nådd.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
Norwegian Bokmål: hvis du har høyt kolesterol.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.