FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o Pixuvri (pó liofilizado ou solução líquida reconstituída) entrar em contacto com a pele, lavar a pele de imediato e enxaguar cuidadosamente as membranas com água.
Slovak: Ak sa liek Pixuvri (lyofilizovaný prášok alebo rekonštituovaný roztok) dostane do styku s pokožkou, pokožku ihneď umyte a membrány dôkladne opláchnite vodou.
Portuguese: Estudos in vitro com as isoformas humanas mais habituais do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) mostraram uma possível inibição do tipo mista do CYP1A2 e CYP2C8 que pode ter relevância clínica.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua função cardíaca caso surja algum sinal ou sintoma de que o seu coração está a ser afetado.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
Portuguese: Em cães, o Pixuvri administrado em doses de 0,5 a 0,9 mg/kg durante seis ciclos não provocou mortes nem sinais clínicos graves, incluindo alterações do ECG ou do peso corporal.
Slovak: Liek Pixuvri podávaný psom v dávke 0,5 až 0,9 mg/kg počas šiestich cyklov nezapríčinil mortalitu ani závažné klinické prejavy vrátane zmien v EKG alebo telesnej hmotnosti.
Portuguese: Contudo, in vitro, a conversão da pixantrona nos metabolitos acetilados por NAT1 ou NAT2 foi extremamente limitada.
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Portuguese: Qualquer toxicidade não cardíaca de grau 3 ou 4 relacionada com o fármaco exceto náuseas ou vómitos
Slovak: Akákoľvek nekardiovaskulárna toxicita 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liekom okrem nauzey alebo vracania
Portuguese: Atualmente, não existem informações relacionadas com a segurança e eficácia dos doentes com um estado de desempenho fraco (estado funcional na escala ECOG > 2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Portuguese: Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição.
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Portuguese: Contudo, a dose tem de ser ajustada antes do início de cada ciclo com base no nadir hematológico ou na toxicidade máxima observada no ciclo de tratamento anterior.
Slovak: Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicity z predchádzajúceho liečebného cyklu.
Portuguese: Adiar tratamento e monitorizar até à recuperação.
Slovak: Oddialenie liečby a sledovanie až do úpravy.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência global no PIX 301 - fim do estudo
Slovak: Obrázok 2 Celkové prežitie - na konci štúdie PIX 301
Portuguese: Ao contrário das antraciclinas aprovadas (doxorrubicina e outras) e antracenedionas (mitoxantrona), a pixantrona é apenas um inibidor fraco da topoisomerase II.
Slovak: Na rozdiel od schválených antracyklínov (doxorubicín a ďalšie) a antracéndiónov (mitoxantrón) je pixantrón len slabý inhibítor topoizomerázy II.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o Pixuvri ou respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: A pixantrona foi um inibidor fraco dos transportadores de captação de OATP1B1 e OATP1B3, in vitro.
Slovak: Pixantrón bol slabý inhibítor transportérov príjmu OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Portuguese: A embriotoxicidade caracterizou-se por um peso fetal médio reduzido, malformações fetais e ossificação fetal incompleta ou retardada.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou priemernou hmotnosťou plodu, malformáciami plodu a neúplnou alebo oneskorenou osifikáciou plodu.
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
Slovak: V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento antineoplásico que é nocivo para as células; são necessárias precauções ao manuseá-lo.
Slovak: Liek Pixuvri je protirakovinový liek, ktorý je pre bunky škodlivý; pri manipulácii je potrebné postupovať opatrne.
Portuguese: Foi reportado um caso de reação de fotossensibilidade no programa de ensaios clínicos, considerado como nãograve e com resultado de recuperação.
Slovak: V programe klinického skúšania bol hlásený jeden prípad fotosenzitívnej reakcie, ktorý bol považovaný za nezávažný s výsledkom zotavenia.
Portuguese: Apesar de não ter sido possível determinar um risco para a inibição da pixantrona relativamente ao CYP2C8, são necessárias precauções na administração concomitante de substâncias essencialmente metabolizadas pelo CYP2C8, como repaglinida, rosiglitazona ou paclitaxel, por exemplo, por monitorização cuidadosa dos efeitos secundários.
Slovak: Hoci sa nemohlo určiť riziko inhibície pixantrónu vo vzťahu k CYP2C8, pri súbežnom podávaní látok, ktoré sa metabolizujú primárne prostredníctvom CYP2C8, ako je repaglinid, rosiglitazón alebo paklitaxel, je potrebné postupovať opatrne, napr. pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Portuguese: Doença cardiovascular ativa ou latente, terapêutica prévia com antraciclinas ou antracenedionas, radioterapia prévia ou concomitante na zona do mediastino ou utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
Slovak: Aktívne alebo skryté kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca liečba antracyklínmi alebo antracéndiónmi, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia mediastinálnej oblasti alebo súbežné použitie iných kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Portuguese: Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
Portuguese: Uma análise abrangente e retrospetiva da farmacocinética/farmacodinâmica da população dos ensaios de Fase 1 e tratamentos de associação (Fase 1/2) demonstrou que a sobrevivência sem progressão e a neutropenia de Grau 2-3 estiveram relacionadas com a exposição ao Pixuvri.
Slovak: V jednej komplexnej retrospektívnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýze populácií v skúšaniach fázy 1 a kombinovaných režimov (fáza 1/2) sa dokázalo, že prežitie bez progresie a neutropénia 2./3. stupňa súvisia s expozíciou lieku Pixuvri.
Portuguese: A quantidade de Pixuvri em miligramas que se destina a ser administrada a um doente deve ser determinada com base na área de superfície corporal (ASC) do doente.
Slovak: Množstvo lieku Pixuvri v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA).
Portuguese: Outras toxicidades, como náuseas, vómitos e diarreia, foram habitualmente pouco frequentes, ligeiras, reversíveis, controláveis e expetáveis em doentes tratados com agentes citotóxicos.
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
Portuguese: A Tabela 1 e a Tabela 2 são recomendadas como guias para ajustes da dosagem para os dias 8 e 15 dos ciclos de 28 dias.
Slovak: Tabuľka 1 a tabuľka 2 sa odporúčajú ako návod na úpravu dávkovania na 8. a 15. deň 28˗dňových cyklov.
Portuguese: Em 11 doentes tratados com o Pixuvri, estes acontecimentos foram de grau 1-2 e, em 2 doentes, foram de grau 3; foram transitórios e não estiveram relacionados com a dose do Pixuvri.
Slovak: U 11 pacientov liečených liekom Pixuvri dosiahli tieto udalosti 1.-2. stupňa a u 2 pacientov dosiahli 3. stupeň; tieto udalosti boli prechodné a nesúviseli s dávkou lieku Pixuvri.
Portuguese: Além disso, ao contrário das antraciclinas ou antracenedionas, a pixantrona alquila diretamente o ADN, formando adutos estáveis do ADN e quebras de cadeias duplas.
Slovak: Okrem toho liek Pixantrón na rozdiel od antracyklínov alebo antracéndiónov priamo alkyluje DNA, čím vytvára stabilné adukty a dvojité reťazce DNA.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de pixantrona atingiram a concentração máxima no final da perfusão e, em seguida, sofreram um declínio poli-exponencialmente.
Slovak: Po intravenóznom podaní dosiahli plazmatické koncentrácie pixantrónu maximálnu hodnotu koncentrácie na konci infúzie, a potom klesali polyexponenciálne.
Portuguese: Pouco frequentes Ereção peniana espontânea
Slovak: Menej časté Spontánna erekcia penisu
Portuguese: Muito frequentes Astenia
Slovak: Veľmi časté Asténia Časté
Portuguese: O Pixuvri mata as células cancerígenas ao ligar-se ao ADN, o que resulta na morte celular.
Slovak: Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti.
Portuguese: Mais importante, o suporte do fator de crescimento não foi necessário sistematicamente e as transfusões com glóbulos vermelhos e plaquetas foram pouco frequentes.
Slovak: Je dôležité, že podávanie rastového faktora sa bežne nevyžadovalo a transfúzie červených krviniek a krvných doštičiek boli menej časté.
Portuguese: O seu médico realizará alguns testes antes da administração de Pixuvri.
Slovak: Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas precauções quando a pixantrona é administrada continuamente de forma concomitante com indutores de transporte de efluxo, tais como rifampicina, carbamazepina e glucocorticoides, dado que a excreção da pixantrona pode aumentar, com uma diminuição consequente da exposição sistémica.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne aj vtedy, keď sa pixantrón podáva súbežne s induktormi efluxného transportu, ako je rifampicín, karbamazepín a glukokortikoidy, pretože vylučovanie pixantrónu by sa mohlo zvýšiť s následným poklesom systémovej expozície.
Portuguese: Apesar de o efeito na fertilidade não ter sido determinado, uma precaução consiste em aconselhar os parceiros do sexo masculino a usarem métodos contracetivos (de preferência de barreira) durante o tratamento e por um período de 6 meses após o tratamento para permitir a maturação de novo esperma.
Slovak: Keďže účinok na plodnosť nebol stanovený, mužov treba informovať, aby počas liečby a 6 mesiacov po liečbe používali antikoncepčné metódy (prednostne bariérové), čo umožní dozretie nových spermií.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratinhos, ratos e cães, os principais achados incluíram mielotoxicidade, nefrotoxicidade (exceto cães) e lesões testiculares.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované podanie dávky u myší, potkanov a psov patrili k hlavným zisteniam myelotoxicita, nefrotoxicita (okrem psov) a poškodenie semenníkov.
Portuguese: Existe a possibilidade de a função de bombagem do coração diminuir em resultado do tratamento ou de que desenvolva uma doença grave conhecida por insuficiência cardíaca, sobretudo se a sua função cardíaca já se encontrava comprometida no início do tratamento com Pixuvri.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Portuguese: Em alguns ensaios e em algumas publicações, a dose recomendada baseiase na forma de sal (dimaleato de pixantrona).
Slovak: V niektorých skúšaniach a publikáciách vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixantrón dimaleát).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem ser aconselhados a evitar gravidezes.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
Portuguese: O Pixuvri não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa e grave ou a doentes com antecedentes de infeções recorrentes ou crónicas ou com patologias subjacentes que possam predispô-los adicionalmente para uma infeção grave.
Slovak: Liek Pixuvri sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou infekciou, ani pacientom s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré môžu znamenať predispozíciu na závažnú infekciu.
Portuguese: A segurança e eficácia do Pixuvri sob a forma de monoterapia foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado por substância ativa em doentes com LNH agressivo recidivante ou refratário depois de receberem pelo menos duas terapêuticas anteriores (PIX301).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri ako monoterapie sa hodnotili v jednom multicentrickom randomizovanom skúšaní s aktívnou kontrolou, na ktorej sa zúčastnili pacienti s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym NHL, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce terapie (PIX301).
Portuguese: Observação:
Slovak: Všimnite si:
Portuguese: Foram registadas infeções, incluindo pneumonia, celulite, bronquite e sépsis nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie vrátane pneumónie, celulitídy, bronchitídy a sepsy (pozri časť 4.8).
Portuguese: Após uma única administração intravenosa de Pixuvri a 29 mg/kg e 38 mg/kg, observaram-se mortes imediatas em ratinhos (114 mg/m2, DL10).
Slovak: Po jednom intravenóznom podaní lieku Pixuvri v dávke 29 mg/kg a 38 mg/kg sa u myší pozorovala okamžitá smrť (114 mg/m2, LD10).
Portuguese: Caso seja demonstrada a presença de toxicidade cardíaca durante o tratamento, torna-se necessário avaliar o risco versus benefício da terapêutica continuada com o Pixuvri.
Slovak: Ak sa počas liečby prejaví kardiotoxicita, musí sa vyhodnotiť riziko v porovnaní s prínosmi pokračujúcej liečby liekom Pixuvri.
Portuguese: Se no dia 1 de cada ciclo a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) for < 1,0 x 109/l ou a contagem de plaquetas for < 75 x 109/l, recomenda-se um adiamento do tratamento até a ANC recuperar para valores ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas para valores ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Ak je absolútny počet neutrofilov (ANC) na 1. deň ktoréhokoľvek cyklu < 1,0 x 109/l alebo ak je počet krvných doštičiek < 75 x 109/l, odporúča sa oddialiť liečbu, kým sa počet ANC nevráti na hodnotu ≥ 1,0 x 109/l a počet krvných doštičiek na hodnotu ≥ 75 x 109/l.
Portuguese: Apesar de a neutropenia de grau 3-4 ter ocorrido nos ensaios aleatorizados com maior frequência entre os doentes tratados com o Pixuvri, apresentando-se sem complicações na maioria dos casos, de forma não cumulativa e associada a uma incidência baixa de neutropenia febril ou infeções, nenhum dos quais com consequências fatais.
Slovak: Kým neutropénia 3.-4. stupňa sa vyskytovala v randomizovaných skúšaniach častejšie u pacientov užívajúcich liek Pixuvri, vo väčšine prípadov bola nekomplikovaná, nekumulatívna a bola spojená s nízkym výskytom febrilnej neutropénie alebo infekcií a neviedla k fatálnemu výsledku.
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta por painel de avaliação independente (população ITT) no fim do tratamento no fim do estudo
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
Portuguese: A modificação da dose e o momento de administração das doses subsequentes devem ser determinados por critério clínico, em função do grau e da duração da mielossupressão.
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Portuguese: Doentes submetidos a dieta com restrição de sódio
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 1000 mg (43 mmol) de sódio por dose após a diluição.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
Portuguese: Em caso de ocorrência de extravasão, a administração deve ser suspensa de imediato e reiniciada numa outra veia.
Slovak: Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Pixuvri, em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento do LNH (ver seção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Caso seja exposto à luz do sol, deve usar vestuário protetor para o sol e aplicar protetor solar que absorva fortemente os raios UV-A.
Slovak: Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Portuguese: O Pixuvri foi mutagénico no teste de Ames, aumentou o número de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e aumentou a frequência de micronúcleos in vivo.
Slovak: Liek Pixuvri bol podľa Amesovho testu mutagénny, zvýšil počet chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a zvýšil výskyt mikrojadier in vivo.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa das contagens sanguíneas, incluindo contagens de leucócitos, glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
Portuguese: Ainda que a incidência da supressão grave da medula com consequências clínicas seja relativamente baixa, os doentes tratados com o Pixuvri foram monitorizados de perto com contagens sanguíneas frequentes, sobretudo no caso da neutropenia.
Slovak: Napriek tomu, že výskyt závažnej supresie kostnej drene s klinickými dôsledkami je relatívne nízky, pacientom liečeným liekom Pixuvri sa pozorne a často sledoval krvný obraz najmä z dôvodu neutropénie.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému*
Portuguese: Foram administradas doses únicas de pixantrona de até 158 mg/m2 em ensaios clínicos de titulação de dose sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Slovak: Jednotlivé dávky pixantrónu do 158 mg/m2 sa podávali v klinických skúšaniach skúmajúcich postupné zvyšovanie dávky bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
Portuguese: O Pixuvri pode ser metabolizado no fígado e/ou excretado na bílis.
Slovak: Liek Pixuvri sa môže metabolizovať v pečeni a/alebo vylúčiť žlčou.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Slovak: Zmes má byť číry tmavomodrý roztok.
Portuguese: A pixantrona apresentou apenas uma capacidade fraca ou inexistente para inibir o mecanismo de transporte P-gp, BCRP e BSEP, in vitro.
Slovak: Pixantrón mal len slabú alebo žiadnu schopnosť inhibovať P-gp, BCRP a transportný mechanizmus BSEP in vitro.
Portuguese: A pixantrona pode induzir hiperuricemia em consequência do catabolismo exaustivo das purinas que acompanha a lise rápida das células neoplásicas (síndrome de lise tumoral) induzida pelo medicamento e pode levar a desequilíbrios dos eletrólitos, o que pode resultar em lesões renais.
Slovak: Pixantrón môže vyvolať hyperurikémiu v dôsledku rozsiahleho katabolizmu purínov, ktorý sprevádza rýchly rozpad neoplastických buniek vyvolaný liekom (syndróm rozpadu tumoru) a môže viesť k nerovnováhe elektrolytov, v dôsledku čoho sa môžu poškodiť obličky.
Portuguese: Adicionalmente, na medida em que incorpora um heteroátomo de azoto na estrutura do anel e não possui grupos de cetona, a pixantrona apresenta um potencial inferior para gerar espécies reativas de oxigénio, para se ligar ao ferro e para formar metabolitos de álcool que se supõe serem responsáveis pela toxicidade cardíaca das antraciclinas.
Slovak: Keďže pixantrón začleňuje heteroatóm dusíka do prstencovej štruktúry a nemá ketónové skupiny, má menší potenciál tvorby reaktívnych druhov kyslíka, naviazania železa a tvorby alkoholových metabolitov, čo zrejme spôsobuje kardiotoxicitu antracyklínov.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) registadas com o Pixuvri são extraídas de dados finais de todos os estudos concluídos em regime de monoterapia (n=197).
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku (ADR) hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri pochádzajú z posledných údajov zo všetkých uskutočnených jednozložkových štúdií (n=197).
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos glóbulos brancos e vermelhos e alterações da medula óssea, baço, rim e testículos.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie počtu bielych a červených krviniek a zmeny v kostnej dreni, slezine, obličkách a semenníkoch.
Portuguese: Amitriptilina, haloperidol, clozapina, ondansetrom e propranolol são metabolizados pelo CYP1A2 e, por conseguinte, existe uma preocupação teórica de que a administração concomitante do Pixuvri possa aumentar os níveis sanguíneos deste medicamento.
Slovak: Amitriptylín, haloperidol, klozapín, ondansetrón a propranolol sa metabolizujú prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava, že súbežné podávanie lieku Pixuvri môže zvýšiť hladinu tohto lieku v krvi.
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência sem progressão no PIX301 - fim do estudo
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Portuguese: A pixantrona inibiu o transporte da metformina mediado por OCT1 in vitro, mas não se prevê que iniba OTC1 in vivo em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Pixantrón inhiboval transport metformínu prostredníctvom OCT1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že inhibuje OTC1 in vivo v klinicky významných koncentráciách.
Portuguese: O Pixuvri não pode ser administrado a mulheres grávidas dado que pode causar lesões nos fetos.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose para a toxicidade hematológica nos dias 8 e 15 de qualquer ciclo Grau Contagem de plaquetas
Slovak: Úpravy dávky pre hematologickú toxicitu na 8. a 15. deň ktoréhokoľvek cyklu
Portuguese: O pó liofilizado deve ser totalmente dissolvido no espaço de 60 segundos com agitação.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má úplne rozpustiť do 60 sekúnd pomocou miešania.
Portuguese: Os doentes no PIX 301 tinham de ter apresentado sensibilidade a uma terapêutica anterior com antraciclina (resposta completa - CR - ou parcial -RP- confirmada ou não confirmada (nc)).
Slovak: Pacienti v štúdii PIX 301 museli byť citliví na predchádzajúcu antracyklínovú terapiu (potvrdená alebo nepotvrdená odpoveď CR alebo PR).
Portuguese: Os níveis da teofilina devem ser cuidadosamente monitorizados nas semanas que se seguem ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Slovak: Hladiny teofylínu sa majú pozorne sledovať v prvých týždňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri.