FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a experiência pós-comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos suscetíveis [(por exemplo, criança suscetível ao vírus da varicela-zoster (VVZ), neto de vacinado)].
Czech: Zkušenosti s očkovacími látkami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého v očkovací látce z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči varicella zoster viru (VZV)).
Portuguese: Local de injeção: Eritema Dor/sensibilidade à palpação Prurido
Czech: Místo aplikace injekce: erytém bolest/citlivost
Portuguese: ZOSTAVAX contém sódio
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje sodík
Portuguese: O perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do SPS.
Czech: Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný s bezpečnostním profilem z podstudie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy".
Portuguese: Número de casos de herpes zoster
Czech: Počet případů herpes zoster
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
Czech: Během 6měsíčního (akutního a chronického) sledovacího období došlo ke 22% snížení (p = 0,008) skóre intenzity  trvání a k 52% (95% interval spolehlivosti: [7 až 74 %]) snížení (ze 6,2 % na 3,5 %) rizika rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí (skóre intenzita  trvání >600).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção e as sistémicas, notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo vacina, em comparação com o grupo placebo, nos 42 dias pós-vacinação, no estudo do Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) e no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do Ensaio de Prevenção da Zona (SPS).
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky související s očkovací látkou hlášené s významně vyšší incidencí ve skupině, které byla podána očkovací látka, v porovnání se skupinou, které bylo podáno placebo, a to do 42 dnů po očkování ve studii Zostavax Efficacy and Safety trial (ZEST) a v podstudii studie Shingles Prevention Study (SPS) sledující výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event Monitoring Substudy).
Portuguese: Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada.
Czech: Jedno balení přípravku Zostavax obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou nebo bez jehly.
Portuguese: Num ensaio aberto, ZOSTAVAX foi administrado como: (1) dose de reforço a 201 indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de herpes zoster, que tinham recebido uma primeira dose aproximadamente 10 anos antes, como participantes no SPS e (2) primeira dose a 199 indivíduos com 70 ou mais anos de idade sem história de herpes zoster.
Czech: V otevřené studii byl přípravek Zostavax podán jako: (1) posilovací dávka 201 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie SPS, a (2) první dávka 199 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de ~1,2 anos (intervalo de 1 dia a 2,2 anos) e de ~3,9 anos (intervalo de uma semana a 4,75 anos) no STPS e LTPS, respetivamente.
Czech: Medián doby následného sledování byl ~1,2 roku (rozmezí 1 den - 2,2 roku) v podstudii STPS a ~3,9 roku (rozmezí jeden týden - 4,75 roku) v podstudii LTPS.
Portuguese: Taxa de incidência herpes zoster por 1.000 pessoas ano
Czech: Incidence herpes zoster na 1 000 osobo-roků
Portuguese: Informações relativas à zona:
Czech: Informace o pásovém oparu:
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (SPS) em Indivíduos de 60 anos de idade ou mais:
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
Portuguese: Os indivíduos que receberam previamente terapêutica imunossupressora devem ser cuidadosamente avaliados para a recuperação do sistema imunitário antes de serem vacinados com ZOSTAVAX (ver secção 4.3).
Czech: U pacientů, jimž byla podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení funkce imunitního systému (viz bod 4.3).
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
Czech: Ve studiích SPS a ZEST nahlásilo herpes zoster/vyrážku charakteru herpes zoster méně než 0,2 % subjektů ze skupiny s přípravkem Zostavax a ze skupiny s placebem, přičemž mezi těmito skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl.
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
Czech: Ve studii ZEST byla celková incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících s očkovací látkou 63,9 % u přípravku Zostavax a 14,4 % u placeba u subjektů ve věku od 50 do 59 let.
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax.
Portuguese: Os resultados mostraram que ZOSTAVAX é efetivo na redução da incidência de HZ e NPH em indivíduos vacinados quando comparado com um grupo de referência não vacinado.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Zostavax je u očkovaných jedinců ve srovnání s neočkovanou referenční skupinou účinný ve snižování incidence HZ a PHN.
Portuguese: A eficácia clínica protetora de ZOSTAVAX foi demonstrada em dois ensaios clínicos, de grande dimensão, aleatorizados, controlados por placebo (ver tabelas 2 e 3).
Czech: Ochranná klinická účinnost přípravku Zostavax byla prokázána ve dvou velkých randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván subkutánně (viz tabulky 2 a 3).
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru v očkovací látce popsán.
Portuguese: Retinite necrosante (indivíduos sob terapêutica imunossupressora)
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
Portuguese: A maioria das reações adversas foi notificada como sendo de intensidade ligeira.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Portuguese: *A análise foi realizada na população intenção-de-tratar (ITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo ZEST
Czech: *Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii ZEST (Intent-To-Treat, ITT populace).
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): vermelhidão, dor, inchaço e comichão no local de injeção*
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v místě aplikace injekce*
Portuguese: Em ensaios clínicos, o número de herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster nos 42 dias pósvacinação foi baixo tanto no grupo ZOSTAVAX como no grupo placebo.
Czech: V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem.
Portuguese: † no SPS em indivíduos com
Czech: † ve studii SPS
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
Czech: Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no ensaio ZEST, em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade*
Czech: Tabulka 2: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii ZEST u subjektů ve věku od 50 do 59 let*
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
Czech: Virus varicellae
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti u jedinců ve věku 50 let a starších V rozsáhlé prospektivní, observační, kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax běžící v USA je pomocí validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců, kteří byli očkováni ve věku 50 let a více.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo očkovacích látkách, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo.
Czech: Herpes ophtalmicus se vyskytl u 35 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 69 jedincům, kteří dostali placebo.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no SPS em indivíduos dos 60 anos ou mais de idade*
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Portuguese: Qual o aspeto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: No SPS, a incidência global de reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção foi de 48% para o grupo de ZOSTAVAX e 17% para o grupo de placebo, nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Czech: Ve studii SPS byla celková incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících s očkovací látkou 48 % u přípravku Zostavax a 17 % u placeba u subjektů ve věku 60 let a starších.
Portuguese: †A EV foi estimada para o primeiro episódio de herpes zoster durante o seguimento e foi calculada como (1hazards ratio)* 100 *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
Czech: † Účinnost vakcíny byla kalkulována jako výskyt první epizody herpes zoster během doby následného sledování a byla vypočítána jako (1 - poměr rizik)*100 * Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku, pohlaví, rasy / etnické skupiny, využívání zdravotních zdrojů (očkování proti chřipce, počet týdnů, kdy byl navštíven lékař, za rok), komorbidní stavy (skóre DxCG, skóre rizika HCUP), míra narušení funkce imunitního systému během doby sledování ‡ Účinnost za dobu trvání studie je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie v době této průběžné analýzy (2007-2014) § Průměrná účinnost byla počítána jako vážený průměr ročních odhadů účinnosti za 3 roky, respektive za 5 let, přičemž váhou je v obou případech poměr pokrytí celého časového období ¶ Údaje nejsou k dispozici.
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny† Zostavax proti HZ za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4.4 a 6.1) v anamnéze.
Portuguese: • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão devida ao VIH/SIDA (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1); deficiências imunocelulares.
Czech: • Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů, jako jsou: akutní a chronická leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS (viz body 4.4, 4.8 a 5.1), buněčná imunodeficience.
Portuguese: A zona é causada pelo mesmo vírus que provoca a varicela.
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Portuguese: Não foram realizados ensaios acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Portuguese: Tabela 7: EV† de ZOSTAVAX contra a nevralgia pós-herpética (NPH) durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Czech: Tabulka 7: Účinnost vakcíny† Zostavax proti postherpetické neuralgii (PHN) za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z následujících situací, poraďte se před očkováním přípravkem Zostavax se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: Dos 295 indivíduos que receberam ZOSTAVAX, foi notificado no Dia 4 após a primeira dose de ZOSTAVAX, um caso grave de erupção maculo-papular relacionado com a vacina (ver secção 4.3).
Czech: Z 295 příjemců přípravku Zostavax byla v jednom případě hlášena závažná makulopapulární vyrážka související s očkovací látkou 4. den po první dávce (viz bod 4.3).
Portuguese: Em outros ensaios clínicos para avaliação de ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inativada, foi notificada uma taxa mais elevada de reações adversas no local de injeção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade ≥ 60 anos (ver secção 5.1).
Czech: V dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax u subjektů ve věku 50 let a starších, včetně studie současného podání s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce, byl u subjektů ve věku od 50 do 59 let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě aplikace injekce ve srovnání se subjekty ve věku 60 let a staršími (viz bod 5.1).
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster ("zoster" ou zona) e da nevralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster („zoster" neboli pásový opar) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ, 6 semanas pós-vacinação, foram comparáveis no grupo que fez a dose de reforço e no grupo que fez uma única dose (primeira).
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na očkovací látku 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
Portuguese: As reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foram significativamente superiores nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s očkovací látkou byly významně větší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo.
Portuguese: Linfadenopatia (cervical, axilar)
Czech: Lymfadenopatie (krk, podpaží)
Portuguese: EV % (95% IC)
Czech: Účinnost % (95% interval spolehlivosti)
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
Czech: Ve studii ZEST byly hodnoceny imunitní odpovědi na očkování v náhodně vybrané 10% subkohortě (n = 1 136 u přípravku Zostavax a n = 1 133 u placeba) subjektů zařazených do studie ZEST.
Portuguese: Redução da gravidade-pela-duração da dor provocada pelo herpes zoster em indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster
Czech: Tlumení herpetické bolesti hodnocené pomocí skóre intenzity  trvání u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona; lesões da retina causadas por inflamação, resultando em alterações na visão (em indivíduos sob terapêutica imunossupressora).
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): varicella (plané neštovice), pásový opar, poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku (u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu)
Portuguese: 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placas).
Czech: 1 (Oka/Merck) vivum, attenuatum ne méně než 19 400 PFU (plaque forming units).
Portuguese: Não existe informação que sugira que ZOSTAVAX afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Taxa de BOI média
Czech: Průměrné skóre BOI
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injetáveis do pó.
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno rekonstituovat s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=237) ou não-concomitantemente (N=236) com a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo randomizováno 473 dospělých ve věku 60 let a starších tak, že dostali jednu dávku přípravku Zostavax buď souběžně (n = 237) nebo nesouběžně (n = 236) s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou očkovací látkou.
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
Czech: Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita  trvání >600) o 73 % (95% interval spolehlivosti: [46 až 87 %]) (11 vs. 40 případů, v uvedeném pořadí).
Portuguese: O número de indivíduos que notificou varicela/erupção cutânea tipo varicela foi inferior a 0,7% para os grupos ZOSTAVAX e placebo.
Czech: Varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou nahlásilo méně než 0,7 % subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax nebo placebo.
Portuguese: Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações antivirais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Portuguese: Veículo para ZOSTAVAX
Czech: Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100);
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Portuguese: ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám.
Portuguese: Adultos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação ZOSTAVAX foi administrado a indivíduos com 50 ou mais anos de idade com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação (ver secção 5.1).
Czech: Dospělí s herpes zoster v anamnéze před očkováním Přípravek Zostavax byl podán subjektům ve věku 50 let a starším s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním (viz bod 5.1).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ambas as vacinas 4 semanas pós-vacinação foram semelhantes, quer quando administradas concomitantemente ou separadamente.
Czech: Imunitní odpověď specifická vůči VZV na obě očkovací látky 4 týdny po očkování byla podobná jak při souběžném, tak nesouběžném podání.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie LTPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 21 % (95% interval spolehlivosti (11 až 30 %)), 35 % (95% interval spolehlivosti (9 až 56 %)) ohledně incidence PHN a 37 % (95% interval spolehlivosti (27 až 46 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Portuguese: * A tabela baseia-se na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo que foram monitorizados pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos primeiros 30 dias pós-vacinação.
Czech: * Tabulka je založena na údajích o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dnů po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Portuguese: Com base em dados limitados de 2 ensaios clínicos, que envolveram indivíduos VVZ-seronegativos ou com baixa seropositividade (30 ou mais anos de idade), que receberam a vacina viva atenuada para prevenção de herpes zoster, os acontecimentos adversos sistémicos e no local de injeção foram geralmente semelhantes aos notificados por outros indivíduos que receberam ZOSTAVAX em ensaios clínicos, com 2
Czech: Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV-séronegativní nebo nízce séropozitivní subjekty (ve věku 30 let nebo starší), které dostaly živou atenuovanou očkovací látku proti herpes zoster, byly nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky obecně podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními subjekty, které dostaly přípravek Zostavax v klinických studiích, 2 z 27 subjektů hlásily horečku.