FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Mothers receiving nitisinone must not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
English: NTBC study (N=250) Age at start of treatment
Greek: Μελέτη NTBC (N=250) Αριθμός ασθενών στα
English: The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Greek: Το καψάκιο μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να δημιουργήσει εναιώρημα με μια μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος προκαθορισμένης δίαιτας ακριβώς πριν τη λήψη.
English: Nitisinone is not expected to inhibit P-gp, BCRP or OCT2-mediated transport.
Greek: Δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει τη μεταφορά που επιτυγχάνεται μέσω P-gp, BCRP ή OCT2.
English: 4 years
Greek: 4 έτη
English: Nitisinone plasma concentration reached in clinical setting is not expected to inhibit OATP1B1, OATP1B3 mediated transport.
Greek: Η συγκέντρωση της nitisinone που επιτυγχάνεται στο πλάσμα στο κλινικό περιβάλλον δεν αναμένεται να αναστέλλει τη μεταφορά που επιτυγχάνεται μέσω OATP1B1, OATP1B3.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία και στη συνέχεια τακτικά, τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
English: Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Greek: Ο περιορισμός της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης στη διατροφή θα πρέπει να περιορίσει την τοξικότητα που σχετίζεται με αυτόν τον τύπο τυροσιναιμίας.
English: 2 years 4 years 6 years
Greek: 2 έτη 4 έτη 6 έτη 2 έτη
English: All patients Start age
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 καψάκια
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
English: During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Greek: Κατά την τακτική παρακολούθηση, θα πρέπει να παρακολουθείται η ηλεκτρυλακετόνη ούρων, οι τιμές των αναλύσεων ηπατικής λειτουργίας και τα επίπεδα α-φετοπρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Nitisinone caused an approximate 30% decrease in chlorzoxazone AUC∞, indicative of a weak induction of CYP2E1.
Greek: Η nitisinone προκάλεσε μείωση κατά περίπου 30% στην AUC∞ της χλωροζοξαζόνης, γεγονός το οποίο είναι ενδεικτικό ασθενούς επαγωγής του CYP 2E1.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Greek: Βραχύτερα διαστήματα μεταξύ των επισκέψεων συνιστώνται σε περίπτωση εκτάκτων περιστατικών.
English: The recommended initial daily dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση στον παιδιατρικό και ενήλικο πληθυσμό είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται από το στόμα.
English: Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
Greek: Η nitisinone είναι ασθενής επαγωγέας του CYP 2E1 (μείωση κατά 30% στην AUC της χλωροζοξαζόνης) και ασθενής αναστολέας του OAT1 και του OAT3 (αύξηση κατά 1,7 φορές στην AUC της φουροσεμίδης), ενώ η nitisinone δεν ανέστειλε το CYP 2D6 (βλ. παράγραφο 5.2)
English: Can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
English: What Nitisinone MDK is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και ποια είναι η χρήση του
English: Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia by lowering tyrosine levels (see section 4.4).
Greek: Η ελάττωση της τυροσίνης και φαινυλαλανίνης στη διατροφή θα πρέπει να περιορίσει την τοξικότητα που σχετίζεται με αυτόν τον τύπο τυροσιναιμίας μειώνοντας τα επίπεδα τυροσίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte porphobilinogen synthase activity and urine 5-aminolevulinate, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε ομαλοποιημένο μεταβολισμό πορφυρίνης με φυσιολογική δράση της συνθάσης πορφοχολινογόνου των ερυθροκυττάρων και φυσιολογικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ ούρων, μειωμένη αποβολή της ηλεκτρυλακετόνης από τα ούρα, αυξημένη συγκέντρωση τυροσίνης στο πλάσμα και αυξημένη αποβολή των φαινολικών οξέων από τα ούρα.
English: In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Greek: Στα κουνέλια η nitisinone επέφερε δοσοεξαρτώμενη αύξηση δυσπλασιών (ομφαλοκήλης και γαστροσχιστίας) ξεκινώντας από δόση 2,5 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (2 mg/kg/ημέρα).
English: Nitisinone treatment may therefore result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone μπορεί επομένως να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP 2C9 στο πλάσμα.
English: The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά με εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας και απεικόνιση ήπατος.
English: No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δραστηριότητα, αλλά παρατηρήθηκε ασθενής δραστηριότητα κλασματοποίησης.
English: Accidental ingestion of nitisinone by individuals eating normal diets not restricted in tyrosine and phenylalanine will result in elevated tyrosine levels.
Greek: Η τυχαία κατάποση της nitisinone από άτομα που τρέφονται κανονικά χωρίς περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης θα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
English: It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Greek: Παρακολούθηση αιμοπεταλίων και λευκοκυττάρων Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά ο αριθμός των αιμοπεταλίων και των λευκοκυττάρων, επειδή έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις αναστρέψιμης θρομβοπενίας και λευκοπενίας κατά την κλινική αξιολόγηση.
English: Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Nitisinone MDK: - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nitisinone MDK Εάν έχετε την εντύπωση ότι το φάρμακο δεν δρα σωστά, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με nitisinone, απαιτείται δίαιτα πτωχή σε φαινυλαλανίνη και τυροσίνη, η οποία θα πρέπει να παρακολουθείται με τον έλεγχο των αμινοξέων στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body weight administered orally.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται από το στόμα.
English: Thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία
English: Nitisinone is a competitive inhibitor of 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, an enzyme which precedes fumarylacetoacetate hydrolase in the tyrosine catabolic pathway.
Greek: Η nitisinone είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της 4-υδροξυφαινυλοπυροσταφυλικής διοξυγονάσης, ένα ένζυμο που προηγείται της υδρολάσης του ακετοξικού φουμαρυλίου στην καταβολική οδό της τυροσίνης.
English: The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Greek: Η βιοχημική διαταραχή στην κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 (HT-1) είναι η έλλειψη υδρολάσης του ακετοξικού φουμαρυλίου, η οποία είναι το τελικό ένζυμο της καταβολικής οδού της τυροσίνης.
English: Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Greek: Τα οφθαλμολογικά προβλήματα, βλ. παράγραφο 4, μπορεί να είναι ένδειξη ανεπαρκούς ρύθμισης της δίαιτας.
English: Exfoliative dermatitis may occur uncommonly.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστεί αποφολιδωτική δερματίτιδα.
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Greek: Σε 10 υγιείς αρσενικούς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα είναι 54 ώρες (κυμαίνεται από 39 έως 86 ώρες) μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης καψακίων nitisinone (1 mg/kg σωματικού βάρους).
English: Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Greek: Συστατικό καψακίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Μελάνη αποτυπώματος: μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόμμεα λάκκας
English: Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
Greek: Αποτύπωμα ˗ Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), ˗ Κόμμεα λάκκας
English: In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Greek: Σε αρουραίους, η έκθεση μέσω του γάλακτος είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο μέσο βάρος νεογνών και βλάβες του κερατοειδούς χιτώνα.
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Greek: Βάσει δεδομένων από μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων με 80 mg nitisinone σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η nitisinone προκάλεσε αύξηση κατά 2,3 φορές στην AUC∞ του υποστρώματος του CYP 2C9 τολβουταμιδίου, γεγονός το οποίο είναι ενδεικτικό μέτριας αναστολής του CYP 2C9.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
English: Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Greek: Επιπεφυκίτιδα, θολερότητα του κερατοειδούς, κερατίτιδα, φωτοφοβία, πόνος του οφθαλμού
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Nitisinone MDK hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone με τα σκληρά καψάκια Nitisinone MDK αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
Greek: Βάσει δεδομένων από μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων με 80 mg nitisinone σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η nitisinone είναι μέτριος αναστολέας του CYP 2C9 (αύξηση κατά 2,3 φορές στην AUC του τολβουταμιδίου), επομένως η θεραπεία με nitisinone μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP 2C9 στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Greek: Η δόση nitisinone θα πρέπει να προσαρμόζεται στις ανάγκες κάθε ασθενή.
English: What you need to know before you take Nitisinone MDK 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nitisinone MDK
English: The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών, μετά το πρώτο άνοιγμα το μπουκάλι,σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
English: Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Greek: Η ηλεκτρυλακετόνη αναστέλλει την οδό σύνθεσης πορφυρίνης που οδηγεί στη συσσώρευση 5-αμινολεβουλινικού.
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τις κάψουλες για μία περίοδο 2 μηνών, μετά το πρώτο άνοιγμα το μπουκάλι, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
English: It is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.5.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.5.
English: HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
Greek: Πλαστική φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πλαστικό πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, η οποία περιέχει 60 καψάκια.
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nitisinone MDK από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
English: Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
Greek: Συστατικό καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
English: If you forget to take Nitisinone MDK
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nitisinone MDK
English: By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
Greek: Η nitisinone αναστέλλει το φυσιολογικό καταβολισμό της τυροσίνης σε ασθενείς με HT-1 και συνεπώς εμποδίζει τη συσσώρευση των τοξικών ενδιάμεσων ουσιών του ακετοξικού μηλεϊνυλίου και του ακετοξικού φουμαρυλίου.
English: Liver monitoring
Greek: Παρακολούθηση ήπατος
English: Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
Greek: Κέλυφος καψακίου - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
English: Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Greek: Εμφάνιση του Nitisinone MDK και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Nitisinone MDK είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκους 15,7 mm, τα οποία φέρουν την ένδειξη «Nitisinone» και την περιεκτικότητα των «2 mg», «5 mg» ή «10 mg», σε μαύρο χρώμα.
English: Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης έχουν συσχετιστεί με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως π.χ. θολερότητα του κερατοειδούς χιτώνα και βλάβες υπερκεράτωσης.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Greek: Μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντίκια έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στην επιβίωση και την ανάπτυξη νεογνών κατά την περίοδο απογαλακτισμού σε επίπεδα έκθεσης που ήταν 125 και 25 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, με μια αρνητική εξελικτική τάση της ανάπτυξης νεογνών που άρχισε από δόση 5 mg/κιλά/ημέρα.
English: A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης όλων των βιοχημικών παραμέτρων, ενδεχομένως να απαιτηθεί δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνησμός
English: 60 hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/L, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
English: Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τη θρομβοπενία, τη λευκοπενία και την κοκκιοκυτταροπενία.
English: Pregnancy
Greek: Βλεφαρίτιδα
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), - κνησμός (κνίδωση), φλεγμονή δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα), εξάνθημα.
English: Contents of the pack and other information What Nitisinone MDK contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nitisinone MDK - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
English: Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Greek: Nitisinone MDK 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
English: Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Greek: Nitisinone MDK 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
English: Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Greek: Nitisinone MDK 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
English: MedDRA system organ class Frequency
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: How to take Nitisinone MDK
Greek: Πώς να πάρετε το Nitisinone MDK
English: Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
English: Leukocytosis
Greek: Θηλασμός
English: Common
Greek: Συνολικά
English: ≤ 2 months ≤ 6 months
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες
English: - Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Nitisinone MDK, - Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone.
English: How to store Nitisinone MDK
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK
English: Investigations
Greek: Συχνότητα
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Greek: Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια nitisinone
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι ενδείξεις «10 mg» στο πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του καψακίου.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι ενδείξεις «2 mg» στο πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του καψακίου.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι ενδείξεις «5 mg» στο πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του καψακίου.
English: Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
Greek: Όταν η δόση nitisinone είναι σωστά προσαρμοσμένη, δε θα πρέπει να ανιχνεύεται ηλεκτρυλακετόνη στα ούρα ούτε στο πλάσμα.
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η nitisinone είναι μέτριος αναστολέας του CYP 2C9.
English: Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια
English: Please use as follows:
Greek: Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε ως εξής:
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2013.
English: The recommended dose is...
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι …
English: - if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο, ειδικά εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Greek: Γι αυτό είναι δύσκολο να υποδειχθεί η βέλτιστη μέθοδος.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Very rare: Not known:
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
English: If there are particles in it, you must not use it.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
English: Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των δοτών είναι συνεχιζόμενη.
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Greek: Θα ακουστεί ένα "κλικ" που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση της συσκευής ασφαλείας.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποιο φάρμακο μπορείτε να πάρετε για να σας βοηθήσει με αυτό.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.