FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Italian: Myfenax è un "medicinale generico".
Slovenian: Myfenax je „generično zdravilo".
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myfenax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Myfenax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Italian: Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Italian: Altre informazioni su Myfenax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Italian: Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter.
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Italian: Per che cosa si usa Myfenax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
Italian: Che cos'è Myfenax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
Italian: Come agisce Myfenax?
Slovenian: Kako zdravilo Myfenax deluje?
Italian: Mylotarg 5 mg
Slovenian: Mylotarg
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Italian: Uso endovenoso
Slovenian: 1 viala
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Italian: Ciclo di consolidamento a,b
Slovenian: 2. konsolidacijski cikel a,b
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Italian: Grado 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
Italian: Compreso esito fatale.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Italian: Tutti i gradi % Grado 3/4 % Tutti i gradi % Grado 3/4
Slovenian: vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4
Italian: In questo studio su LMA di nuova diagnosi sono stati raccolti solo selezionati dati di sicurezza.
Slovenian: V tej študiji na novo diagnosticirane AML so zbrali le izbrane podatke o varnosti.
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico o l'infermiere se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per epatotossicità come raccomandato nel paragrafo 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG"):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Italian: A rischio GO + D + C D + C
Slovenian: GO + D+ C D + C
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Italian: I pazienti che hanno raggiunto la remissione erano eleggibili anche per il trapianto allogenico.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do remisije, so bili primerni tudi za alogensko presaditev.
Italian: MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Italian: Non usi MYLOTARG se:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MYLOTARG, če:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Italian: È stata osservata anche un'aumentata embrioletalità in presenza di tossicità materna.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Italian: La determinazione dei parametri farmacocinetici della calicheamicina non coniugata è stata limitata a causa dei bassi livelli di concentrazione sistemica.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive tra la presenza di anticorpi e il potenziale impatto sull'efficacia e la sicurezza a causa del numero limitato di pazienti con ADA positivi.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con MYLOTARG.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
Italian: Basato sulla definizione primaria di EFS: date degli eventi (fallimento dell'induzione, recidiva o decesso) determinate dalla valutazione dello sperimentatore.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Italian: Il setting della maggior parte degli studi era quello dell'uso compassionevole (70,6%).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Italian: I limiti di questa analisi includono la dimensione ridotta del campione di alcuni studi, l'eterogeneità degli studi e l'assenza di dati di controllo in questo setting.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale può non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi dei ratti maschi erano parzialmente reversibili o non reversibili (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Italian: c: Le frequenze tra gli studi sono state stimate mediante la ponderazione della varianza inversa con effetti fissi.
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Italian: Cinque (3,8%) di queste reazioni VOD si sono verificate entro 28 giorni da qualsiasi dose di gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Italian: • è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La linea di infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.
Slovenian: Infuzijske cevke ni treba zaščititi pred svetlobo.
Italian: • Appetito ridotto
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Italian: 9/l o 50 x 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Italian: L'EFS e la OS analizzate in base alla classificazione del rischio citogenetico e alla classificazione del rischio citogenetico/molecolare sono presentate nelle Tabella 9 e Tabella 10 che seguono.
Slovenian: EFS in OS, ki so jih analizirali v skladu s klasifikacijo citogenetskega tveganja in klasifikacijo citogenetskega/molekularnega tveganja, so predstavljeni v preglednici 9 in preglednici 10 spodaj.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da MYLOTARG deve consistere in misure generali di supporto.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Italian: • Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere potenzialmente fatali.
Slovenian: • Okužbe (znaki majhnega števila belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci) Nekatere okužbe so lahko resne in so lahko posledica virusov, bakterij ali drugih vzrokov, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Italian: Non sono state testate dosi singole superiori a 9 mg/m2 negli adulti.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Italian: Trombocitopenia persistente (Piastrine < 100.000/mm3 alla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov perzistentna trombocitopenija (število trombocitov < 100.000/mm na načrtovani datum začetka konsolidacijskega cikla)
Italian: • MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
Italian: ***La frequenza è basata sui valori di laboratorio (grado come da NCI-CTCAE v4.03).
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
Italian: • Variazioni nei livelli di diversi enzimi nel sangue (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Italian: * e infezioni batteriche inclusa l'infezione da Stenotrophomonas.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Italian: Per queste ragioni, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-gemtuzumab ozogamicin e l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: La popolazione mITT includeva tutti i pazienti che erano stati randomizzati, a meno che non avessero ritirato il consenso prima dell'inizio del trattamento e non fossero stati analizzati in base al braccio di randomizzazione iniziale.
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.
Italian: I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi gemtuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Italian: Consolidamento
Slovenian: Konsolidacija
Italian: Descrizione dell'aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
Italian: Tasso di risposta (secondo lo sperimentatore)
Slovenian: Stopnja odziva (po oceni raziskovalca)
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
Italian: Se il ritardo supera i 2 giorni tra le infusioni sequenziali, prendere in considerazione l'omissione della dose pianificata.
Slovenian: Če je med zaporednima infuzijama minilo več kot 2 dni, razmislite o izpustitvi načrtovanega odmerka.
Italian: • È necessario filtrare la soluzione diluita.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Italian: Interrompere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica in base alla gravità dei sintomi.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
Italian: • Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).
Slovenian: • Priporočljivo je, da so infuzijski vsebniki izdelani iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje DEHP, ali poliolefina (polipropilena in/ali polietilena).
Italian: Nel periodo post-marketing sono state segnalate reazioni da infusione fatali.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce alcune cellule tumorali.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepozna določene rakave celice.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Italian: Lo studio ALFA-0701 non era stato concepito per valutare prospetticamente il beneficio di MYLOTARG nei sottogruppi; le analisi vengono presentate solo per scopi descrittivi.
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Italian: 9/l per le piastrine e 0,5 x 10
Slovenian: 9/l za trombocite in 0,5 x
Italian: • Pressione arteriosa alta
Slovenian: • visok krvni tlak
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).
Italian: giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: iniziare la terapia di consolidamento (vedere come descritto nella Tabella 1).
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: uvedite konsolidacijsko zdravljenje (glejte opis v preglednici 1).
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
Slovenian: Rezultati varnosti, ki so jih opazili pri sistematičnem pregledu literature o študijah, v katerih so ocenjevali zdravilo MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1), so predstavljeni v preglednici 7.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci che non avevano ricevuto il secondo ciclo di induzione e non avevano ottenuto una CR dopo l'induzione potevano ricevere un ciclo di salvataggio composto da idarubicina, AraC e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah, ki niso prejeli drugega cikla indukcijskega zdravljenja in po indukciji niso dosegli CR, so lahko prejeli cikel rešilnega zdravljenja, ki je obsegal idarubicin, citarabin in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF - Granulocyte Colony-Stimulating Factor).