FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ten produkt leczniczy można podawać pacjentom z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach.
Estonian: Antud ravimit võib annustada tavadoosides neerupuudulikkusega patsientidele.
Polish: - różne objawy dotyczące serca, takie jak blok serca, niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia.
Estonian: − mitmed südamesümptomid, nagu südameblokaad, südamepuudulikkus, hüpotensioon,
Polish: • leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu, np. furosemid)
Estonian: • diureetikumid („veeväljutustabletid", nt furosemiid)
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, że:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Estonian: Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
Polish: W UE do obrotu dopuszczone są także inne produkty zawierające amitryptylinę pod różnymi nazwami handlowymi.
Estonian: ELis on müügiluba ka muudel amitriptüliini sisaldavatel ravimitel eri kaubanduslike nimetuste all.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Estonian: Rasedatel ei ole soovitatav amitriptüliini kasutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv vajadus, ja üksnes pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Estonian: Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
Estonian: Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Estonian: Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Estonian: ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Polish: Amitryptylina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w USA w 1961 r. W UE lek oryginalny dla amitryptyliny znajduje się w obrocie pod nazwą Saroten (i nazwami produktów związanych, takimi jak Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
Estonian: Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych zalecana dawka w leczeniu depresji u osób dorosłych wynosi 50 mg na dobę.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
Estonian: Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.
Polish: Na podstawie spisu leków Martindale (Martindale 2014) zalecana dawka w leczeniu moczenia nocnego wynosi 10 mg do 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat i 25 mg do 50 mg dla dzieci w wieku od 11 do 17 lat. Najważniejsze jest stopniowe zwiększanie dawki.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących pozajelitowego podawania amitryptyliny osobom z depresją, jak również parametrów farmakokinetycznych, zalecana dawka wynosi 50-150 mg/dobę, podawana w 1 do 3 ampułkach dziennie.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualne wytyczne dotyczące leczenia i najnowsze przeglądy systematyczne opublikowane w literaturze, CHMP zaaprobował wskazanie do stosowania amitryptyliny w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego u osób dorosłych.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Polish: W końcu zmodyfikowano punkt 5.3 dotyczący przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zgodnie z najnowszymi i istotnymi informacjami z literatury odzwierciedlającymi aktualną wiedzę na temat toksycznego wpływu na serce, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego i wpływu na płodność.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid amitriptüliini sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Kreeka Euroopa Ravimiametit 17. detsembril 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes Saroteni kohta ja seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kõikjal ELis.
Polish: Amitryptylina ma silne własności antycholinergiczne, antyhistaminergiczne i sedatywne i wzmacnia działanie katecholamin.
Estonian: Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
Polish: Chociaż zastosowanie amitryptyliny w szerokim wskazaniu w przewlekłym bólu nie zostało zatwierdzone przez CHMP, to uznano, że zastosowanie amitryptyliny w leczeniu bólu neuropatycznego u osób dorosłych jest poparte najnowszymi przeglądami systematycznymi i metaanalizą terapii farmakologicznych dla tego schorzenia.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Polish: Amitryptylina jest aminą trzeciorzędową, która działa głównie jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Saroten (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Estonian: • komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Polish: Co do zasady dawkę u pacjentów należy stopniowo indywidualnie zwiększać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe przy tolerowanych działaniach niepożądanych i we wszystkich przypadkach należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas wymagany do leczenia objawów.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Polish: Odnośnie do płodności, ciąży i laktacji, punkt 4.6 ChPL zaktualizowano na podstawie przeglądu i analizy wszystkich dostępnych danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne, w tym literatury, oraz danych porejestracyjnych z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzonej przez podmioty odpowiedzialne.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
Polish: Z drugiej strony dowodów przekazanych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących zastosowania amitryptyliny w niespecyficznych stanach neuropatycznych takich jak ból fantomowy, neuropatia nowotworowa i neuropatia związana z HIV, nie uznano za odpowiednie do poparcia szczegółowego wskazania w
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.
Polish: Dla tej populacji pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 1025 mg i pomimo możliwości zwiększania dawki zależnie od indywidualnej reakcji i tolerancji pacjenta, dawki powyżej 100 mg należy stosować ostrożnie.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Polish: Amitryptylina jest produktem o ugruntowanym długoletnim zastosowaniu jako lek przeciwdepresyjny.
Estonian: Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg amitryptyliny w postaci wstrzyknięć/wlewów.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Estonian: Saroten on saanud müügiloa Norras ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Küpros, Taani, Saksamaa, Eesti, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad ja Rootsi.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
Estonian: • soovitas inimravimite komitee muuta Saroteni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimiteave on esitatud III lisas.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu bólu u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu krążenia wynosi 10 mg do 25 mg wieczorem.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 150 mg na dobę.
Estonian: Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
Polish: P.O. Box 1711
Estonian: Box 1711
Polish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Estonian: C. G. Papaloisou Ltd.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych,
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Estonian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Polish: Sarotex Retard 50 50 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Estonian: Sarotex Retard 50 mg
Polish: Sarotex Retard 25 25 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Estonian: Sarotex Retard 25 mg
Polish: 75 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Polish: Olmesarta n
Estonian: Kuupäe v
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
Polish: 1) W przejściowym okresie 2 lat należy zastosować podane poniżej wartości graniczne dla NDMA i NDEA:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Polish: N-nitrozoamin; takie serie należy odrzucić.
Estonian: Sellised partiid tuleks kõrvaldada.
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Polish: koncentrat:
Estonian: Kontsentraat:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Polish: Kreatynina LDH
Estonian: Kreatiniin LDH
Polish: 2. dzień:
Estonian: Teine päev:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Estonian: Seetõttu on vajalik regulaarne hematoloogiline jälgimine.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Estonian: Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Estonian: • Infektsioon (operatsioonijärgsed või muud infektsioonid)
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Savene't ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Estonian: See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Estonian: Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03AF02
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kahes uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Polish: 3.2.2 Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5).
Estonian: 3.2.2 Süstige vajalik kogus tagasi avatud Savene lahusti pudelisse (vt punkt 3.1.5).
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati sama annustamisskeemi.