FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).
Croatian: Umetnite nastavak za štrcaljku, koji u sebi ima rupu, u grlo boce (to je možda već učinio ljekarnik).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków , które należy rozważyć z zachowaniem ostrożności Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Istodobna primjena kojoj je potrebno pristupiti s oprezom Istodobnoj primjeni sljedećih lijekova potrebno je pristupiti s oprezom:
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka za odgovarajuću procjenu učinaka na reproduktivni sustav u mlađih odraslih (vidjeti dio 5.3.).
Polish: Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 miesiące w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę.
Croatian: Nakon razdoblja titracije potrebno je pratiti djetetovu sijaloreju, zajedno s njegovateljem i u razmacima od najviše 3 mjeseca, kako bi se ocijenile promjene djelotvornosti i/ili podnošljivosti tijekom vremena i po potrebi provela prilagodba doze.
Polish: W szeregu badań sprawdzano toksyczność pojedynczej dawki glikopironium, jednak dostępne są bardzo nieliczne dane eksperymentalne.
Croatian: Toksičnost jednokratne doze glikopironija ispitana je u raznim ispitivanjima, iako su dostupni samo ograničeni eksperimentalni podaci.
Polish: Ze względu na to, że wartości te przekraczają prędkość filtracji kłębuszkowej i wydaje się, że w ponad 50% dawka jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu, istnieje prawdopodobieństwo, że proces wydalania nerkowego glikopironium obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i wydzielanie kanalikowe (w kanalikach proksymalnych) drogą podstawowego mechanizmu wydzielniczego.
Croatian: Budući da te vrijednosti premašuju brzinu glomerularne filtracije te se čini da se više od 50 % doze izlučuje urinom u nepromijenjenom stanju, vjerojatno je da bubrežna eliminacija glikopironija obuhvaća glomerularnu filtraciju i izlučivanje proksimalnim tubulima putem osnovnog mehanizma izlučivanja.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1135/001 (250 ml butelkę)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1135/001 (boca od 250 ml)
Polish: • przekazanie informacji dotyczących podawania produktu leczniczego Sialanar, w szczególności dokładnego stosowania przepisanej dawki, czasu podania przed posiłkami, niepodawania produktu Sialanar wraz z posiłkami o dużej zawartości tłuszczów, stosowania strzykawki doustnej i konieczności wypełniania tabeli podawania leku zamieszczonej w końcowej części karty dla opiekuna w celu przypomnienia o prawidłowej dawce, jaką należy podać dziecku;
Croatian: • pružanje informacija o primjeni lijeka Sialanar, osobito u pogledu točne uporabe propisane doze, vremena primjene prije obroka, izbjegavanja primjene Sialanara s obrocima koji sadržavaju visok udio masnoće, uporabe oralne štrcaljke i potrebe za popunjavanjem administrativne tablice na kraju kartice s podsjetnikom za njegovatelja koja ga podsjeća o ispravnoj dozi koju valja dati djetetu;
Polish: Objawy kliniczne wywoływane są wskutek wpływu na OUN, obwodowy układ nerwowy lub oba układy.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Croatian: Lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon uzimanja obroka, ili uvijek u isto vrijeme s obzirom na unos hrane.
Polish: Należy unikać narażenia pacjenta na bardzo wysokie temperatury otoczenia (pogoda z wysoką temperaturą, wysoka temperatura w pokoju), aby nie dopuścić do przegrzania ani potencjalnego udaru cieplnego.
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.
Polish: W przypadku konieczności stosowania produktu z pokarmem ze względu na indywidualne potrzeby dziecka dawkę należy podawać w sposób stały w trakcie spożywania pokarmu.
Croatian: Ako je istovremeno uzimanje s hranom nužno zbog specifičnih potreba djeteta, lijek je potrebno dosljedno uzimati tijekom unosa hrane.
Polish: Znaczenie wyników badań nieklinicznych dla ludzi jest niejasne, a brak danych na temat produktu leczniczego dotyczących ludzi powoduje, że lek glikopironium jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Croatian: Značaj nekliničkih rezultata za ljude nije jasan, a zbog manjka podataka o lijeku koji se odnose na ljude glikopironij je kontraindiciran u trudnica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da su u svim državama članicama u kojima se lijek Sialanar stavlja u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i izdavati ili primjenjivati lijek Sialanar opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Polish: Po dokonaniu oceny objawów lekarz prowadzący podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia lub jego kontynuacji z zastosowaniem mniejszej dawki.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
Polish: • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (toksyna botulinowa);
Croatian: • sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
Polish: Leczenie objawowe ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi.
Croatian: Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima.
Polish: • Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
Croatian: • Nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina)
Polish: Neuroleptyki/ leki przeciwpsychotyczne: może nasilać się działanie substancji czynnych takich leków, jak pochodne fenotiazyny, klozapina i haloperidol.
Croatian: Neuroleptici/antipsihotici: može biti pojačano djelovanje djelatnih tvari kao što su fenotiazini, klozapin i haloperidol.
Polish: Poprawa o co najmniej 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS
Croatian: Poboljšanje od najmanje 3 boda na mTDS-u
Polish: Stwierdzono zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia stężenia dwutlenku węgla (15,1%), wodorowęglanów (13,3%) oraz kreatyniny (10,7%).
Croatian: Uočeni su padovi od >10 % u odnosu na normalan raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za koncentracije ugljikova dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) i kreatinina (10,7 %).
Polish: Należy rozważyć stosunek skuteczności produktu leczniczego do jego działań niepożądanych oraz regularnie monitorować i, w razie konieczności, dostosowywać dawkowanie.
Croatian: Potrebno je naći ravnotežu između djelotvornosti lijeka i nuspojava te redovito pratiti i, ako je to potrebno, prilagođavati dozu.
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Croatian: Sialanar se ne smije primjenjivati ako je bolesnica trudna (ili bi mogla biti trudna) ili doji (vidjeti dio 2, „Nemojte davati").
Polish: Zdjąć z butelki zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Croatian: Uklonite zatvarač siguran za djecu s boce.
Polish: • reakcja alergiczna;
Croatian: • alergijskih reakcija
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi za ispitivanja u kojima se glikopironij koristio za sijaloreju u pedijatrijskoj populaciji (uključujući 2 placebom kontrolirana ispitivanja, nekontrolirano ispitivanje sigurnosti u kojima se glikopironij koristio tijekom razdoblja od 6 mjeseci i 3 potporna ispitivanja s podacima o štetnim događajima u ciljane populacije) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA (tablica 3.).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy); objawy obejmują obrzęk - głównie języka, warg, twarzy lub gardła
Croatian: • teška alergijska reakcija (angioedem); znakovi uključuju oticanje, pretežno jezika, usana, lica ili grla
Polish: Strach
Croatian: Strah
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnego krótkotrwałego ani odległego wpływu glikopironium na rozwój układu nerwowego oraz wzrost, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nisu uočeni kratkoročni ili dugoročni učinci glikopironija na razvoj ili rast živčanog sustava, nisu provedena istraživanja posvećena upravo tim pitanjima.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) mora se s nadležnim državnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskih materijala, uključujući medije za komunikaciju, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Polish: Okres półtrwania glikopironium w fazie eliminacji wydaje się zależeć od drogi podania produktu i wynosił 0,83 ± 0,27 godziny po podaniu dożylnym, 75 minut po podaniu domięśniowym oraz mieścił się w przedziale 2,5-4 h po podaniu doustnym (w postaci roztworu), aczkolwiek wartości te cechowała duża zmienność.
Croatian: Čini se da poluvijek eliminacije glikopironija ovisi o načinu primjene i iznosi 0,83 ± 0,27 sati nakon intravenske primjene, 75 minuta nakon intramuskularne primjene te oko 2,5 - 4 sata nakon oralne primjene (otopine), iako su se te vrijednosti znatno mijenjale.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i powoli naciskać tłoczek, aby stopniowo wprowadzić lek.
Croatian: Postavite oralnu štrcaljku u djetetova usta i polako pritišćite klip kako biste lagano ispustili lijek.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje od ozbiljnih nuspojava navedenih u nastavku, prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite pomoć liječnika.
Polish: Proces ustalania dawki należy kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu do działań niepożądanych, w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej indywidualnej dawki glikopironium wynoszącej 64 mikrogramy/kg masy ciała lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobę, w zależności od tego, która z nich jest mniejsza.
Croatian: Potrebno je nastaviti s titracijom doze do postizanja ravnoteže djelotvornosti i nuspojava te je povećavati ili smanjivati kako je potrebno, do najveće pojedinačne doze od 64 mikrograma glikopironija po kilogramu tjelesne težine ili 6 ml (1,9 mg glikopironija, što odgovara 2,4 mg glikopironijeva bromida) tri puta dnevno, ovisno o tome koja je od tih vrijednosti manja.
Polish: Po podaniu glikopironium u samic szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Croatian: U ženki štakora kojima je dan glikopironij uočeno je smanjenje žutog tijela.
Polish: Przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Croatian: Prijavite vrlo spore ili vrlo brze otkucaje srca djetetovu liječniku.
Polish: • bezsenność (problemy ze snem)
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Polish: Butelka zawiera 60 ml lub 250 ml roztworu doustnego.
Croatian: Boca sadrži 60 ml ili 250 ml oralne otopine.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Croatian: Valja izbjegavati hranu koja sadrži velike količine masnoće.
Polish: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju simptome antikolinergičke toksičnosti trebaju otići u najbližu ustanovu koja pruža hitnu medicinsku skrb s naprednim sustavom za održavanje života.
Polish: W tabeli 1 zamieszczono wartości dawek roztworu produktu leczniczego w ml podawanych w zależności od zakresu wartości masy ciała przy każdorazowym zwiększaniu dawki.
Croatian: U tablici 1. prikazana je doza u ml otopine koja se daje za svaki raspon tjelesne težine kod svakog povećanja doze.
Polish: • Zapalenie płuc (ciężkie zakażenie dróg oddechowych) - często
Croatian: • Upala pluća (teška infekcija prsišta) - često
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Croatian: EU/1/16/1135/001 - boca od 250 ml EU/1/16/1135/002 - boca od 60 ml
Polish: • leki rozkurczowe stosowane w leczeniu torsji lub wymiotów, np. domperidon i metoklopramid;
Croatian: • spazmolitici, koji se koriste za liječenje mučnine ili povraćanja, npr. domperidon i metoklopramid
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu niektórych alergii;
Croatian: • antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
Polish: W przypadku wystąpienia zaparcia, zatrzymania moczu lub zapalenia płuc należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: U slučaju konstipacije, retencije urina ili upale pluća potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku koji je propisao lijek.
Polish: Trzydzieściorgu ośmiorgu pacjentom w wieku od 3 do 23 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 12,2 kg (27 funtów) cierpiącym na ciężką postać ślinotoku (zawilgocenie odzieży przez 5-7 dni w tygodniu) losowo przydzielono ośmiotygodniowe leczenie z zastosowaniem glikopironium (n = 20) w dawce 20-100 μg/kg mc. (nieprzekraczającej łącznie 3 mg) trzy razy na dobę lub odpowiadającego mu placebo (n = 18).
Croatian: Trideset osam bolesnika od dobi od 3 do 23 godine tjelesne mase najmanje 12,2 kg koji su patili od teškog slinjenja (vlažna odjeća 5-7 dana u tjednu) nasumično je raspoređeno u skupine podvrgnute liječenju glikopironijem u trajanju od osam tjedana (n = 20), 20-100 μg/kg (ne više od ukupno 3 mg) tri puta dnevno ili u odgovarajuću placebo skupinu (n = 18).
Polish: • spowolniona, a następnie przyspieszona akcja serca; uczucie kołatania serca, nieregularny rytm serca
Croatian: • usporeni otkucaji srca nakon čega slijede ubrzani otkucaji srca; osjećaj lupanja srca i nepravilni otkucaji srca
Polish: Podczas gorących warunków pogodowych należy zwrócić się do lekarza, aby sprawdzić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki leku Sialanar.
Croatian: Za toplog vremena provjerite s djetetovim liječnikom je li potrebno smanjiti dozu lijeka Sialanar.
Polish: Antycholinergiczne działanie glikopironium może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i inne efekty mogące osłabiać zdolność do wykonywania wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Antikolinergički učinci glikopironija mogu uzrokovati zamagljen vid, omaglicu ili druge učinke koji mogu narušiti bolesnikovu sposobnost da obavlja poslove koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny
Croatian: NAZIV LIJEKA Sialanar 320 mikrograma/ml oralna otopina
Polish: Dane dotyczące oceny punktów końcowych związanych z rozrodczością w przypadku glikopironium są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ocjena reproduktivnih mjera ishoda za glikopironij je ograničena (vidjeti dio 5.3.).
Polish: Odwrócić butelkę do zwykłej pozycji.
Croatian: Postavite bocu u uspravni položaj.
Polish: Glikopironium może powodować zagęszczanie wydzieliny, a przez to zwiększać ryzyko zakażeń układu oddechowego i zapalenia płuc.
Croatian: Glikopironij može dovesti do povećanja gustoće izlučevina, što može povećati rizik od infekcija dišnog sustava i upale pluća.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki 2000 µg bromku glikopironium wartość AUC wynosiła 2,39 µg h/l (na czczo).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym ewentualną konieczność stosowania antykoncepcji.
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.
Polish: Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) dawki należy zmniejszyć o 30% (patrz tabela 2).
Croatian: Doze pri blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) potrebno je smanjiti za 30 % (vidjeti tablicu 2.).
Polish: Stwierdzono, że glikopironium wykazuje wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze przy dawkach stosowanych podczas znieczulenia farmakologicznego, choć takiego działania nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci z przewlekłym ślinotokiem.
Croatian: Poznato je da glikopironij ima učinak na frekvenciju srca i krvni tlak kod primjene doza koje se koriste tijekom anestezije iako u kliničkim ispitivanjima provedenima na djeci s kroničnim slinjenjem nije utvrđen taj učinak.
Polish: Lek jest dostarczany w szklanej butelce koloru bursztynowego o pojemności 60 ml lub 250 ml umieszczonej w pudełku kartonowym.
Croatian: Dolazi u staklenoj boci jantarne boje od 60 ml ili 250 ml, u kartonskoj kutiji.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 400 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara 320 mikrograma glikopironija.
Polish: Ślinotok w ostrej postaci może wiązać się ze stanem zapalnym, zakażeniami zębów oraz zakażeniami jamy ustnej.
Croatian: Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta.
Polish: Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych, do czasu uzyskania dopuszczalnej dawki podtrzymującej.
Croatian: Titracije doze valja provoditi u dogovoru s njegovateljem kako bi se ocijenili djelotvornost i nuspojave, sve do postizanja prihvatljive doze održavanja.
Polish: Glikopironium wykazuje niewielki wpływ na pobudzanie cholinergicznych receptorów nikotynowych, na struktury unerwione przez zazwojowe neurony cholinergiczne oraz na mięśnie gładkie reagujące na działanie acetylocholiny, lecz bez unerwienia cholinergicznego.
Croatian: Glikopironij nema značajno djelovanje na kolinergičke poticaje na nikotinske acetilkolinske receptore, na strukture inervirane postganglijskim kolinergičkim neuronima i na glatke mišiće koji reagiraju na acetilkolin, ali nemaju kolinergičku inervaciju.
Polish: Lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego (E211)Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
Croatian: Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline (E211) Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po najvećoj dozi tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Polish: W dalszej kolejności profil bezpieczeństwa charakteryzują inne objawy związane z działaniem antycholinergicznym, których częstość występowania wynosiła ≥ 15%, w tym zatrzymanie moczu, zaczerwienienie skóry i niedrożność nosa.
Croatian: Sigurnosni profil dodatno karakteriziraju ostali simptomi povezani s antikolinergičkim učincima po stopi od ≥15 %, uključujući retenciju urina, navalu crvenila i začepljenost nosa.
Polish: 1 Dotyczy glikopironium w przeliczeniu na µg/kg mc.
Croatian: 1 odnosi se na µg/kg glikopironija
Polish: Ze względu na swoją czwartorzędową budowę glikopironium cechuje ograniczona zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg, aczkolwiek zakres penetracji jest nieznany.
Croatian: Glikopironij zbog svojeg kvaternog naboja ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, iako opseg tog prolaska nije poznat.
Polish: Zapalenie płuc to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (7,9%).
Croatian: Upala pluća je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (7,9 %).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 400 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara 320 mikrograma glikopironija.
Polish: Podawanie produktu z pokarmem powoduje znaczące zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju (vidjeti dio 4.2.).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA SZKLANA
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOCA
Polish: Podstawową drogą eliminacji glikopironium jest wydalanie nerkowe, głównie w niezmienionej postaci.
Croatian: Glavni je put eliminacije glikopironija bubrežno izlučivanje, prvenstveno kao neizmijenjenog lijeka.
Polish: Sialanar a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sialanar na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima Sialanara na plodnost u muškaraca ili žena.
Polish: Frustracja
Croatian: Frustracija
Polish: • zaburzenie dotyczące bariery krew-mózg (warstwy komórek otaczającej mózg).
Croatian: • abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)
Polish: Zaburzenie eksplozywne okresowe
Croatian: Intermitentni eksplozivni poremećaj