FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kromeya deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts Pacienta ķermeņa masa
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu Paciento svoris
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolēta pētījuma nr-axSpA I
Lithuanian: 14 lentelė Gydymo veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamame nr-axSpA I tyrime
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotajam
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci virs Jūsu ādas (Zīmējums Q).
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį pakelkite nuo odos (Q paveikslas).
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāpārskata.
Lithuanian: Jeigu per 16 savaičių nepasireiškė atsakas į gydymą, gydymo tęsimą reikia atidžiai svarstyti iš naujo.
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 6 užpildyti švirkštai 6 alkoholiu suvilgyti tamponai
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0%) bija ACR 20 atbildes reakcija, 56 pacientiem (69,1%) bija ACR 50 atbildes reakcija un 43 pacientiem (53,1%) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Lithuanian: Tarp jų, 64 pacientai (79,0 %) turėjo ACR 20 atsaką; 56 pacientai (69,1 %) turėjo ACR 50 atsaką; o 43 pacientai (53,1 %) turėjo ACR 70 atsaką.
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Lithuanian: Kromeya dozavimas vaikams, sergantiems Krono liga
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, AlAT paaugstināšanās > 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, vartojant adalimumabą arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas adalimumabas, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās uz 40 mg katru otro nedēļu, var būt noderīga devas palielināšana līdz 40 mg Kromeya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems sumažėja atsakas į gydymą Kromeya 40 mg kas antrą savaitę, dozę galima padidinti iki 40 mg Kromeya kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei Atvērt šeit
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama, rokā turama mehāniska injicēšanas ierīce.
Lithuanian: Švirkštiklis yra vienkartinis, rankinis, mechaninis švirkštimo prietaisas.
Latvian: ACR 50 12 nedēļa
Lithuanian: ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant vaistinio preparato po 24 mg/m2 (maksimali dozė 40 mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6 ± 5,6 µg/mL (102 % CV), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7% CV), kai kartu vartota metotreksato.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci atkritumu traukā asu priekšmetu iznīcināšanai uzreiz pēc lietošanas (Zīmējums S).
Lithuanian: 7.1 Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite į aštrių atliekų talpyklę iš karto po injekcijos (S paveikslas).
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 17. tabulā.
Lithuanian: 4-ąją savaitę, pacientai priklausomai nuo jų esamos kūno masės, buvo atsitiktinai suskirstyti 1:1 į Mažos dozės arba Standartinės dozės palaikomojo gydymo grupes.
Latvian: Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu Pacienta ķermeņa masa
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Paciento svoris
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Kromeya, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Kromeya, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Lithuanian: Kai tik užpildytas švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts;
Lithuanian: • jaunatvinį idiopatinį poliartritą,
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu no 2 gadu vecuma ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas nuo 2 metų amžiaus Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Kromeya dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė).
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: • Buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus vartojant adalimumabą, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Kromeya, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Latvian: Vismaz sešus gadus veciem pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts, Kromeya ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Pacientams nuo 6-erių metų, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, rekomenduojama Kromeya doze priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė).
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Kromeya un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Kromeya ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts, nātrija hlorīds, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Latvian: OL-LI 16 nedēļas Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija (n/N) Efektivitātes iznākumi Dubultmaskēta,
Lithuanian: Ped ACR 30 atsakas (n/N) Efektyvumas Dvigubai akla tyrimo fazė, 32 savaitės
Latvian: Lēmums par Kromeya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asinis vai šķidrums, viegli piespiediet ādai kokvilnas bumbiņu vai marli (Zīmējums T).
Lithuanian: 6.5 Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo ar skysčio, odą švelniai prispauskite vata ar marle (T paveikslas).
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Latvian: ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Lithuanian: 7 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Latvian: 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Lithuanian: 16-ąją savaitę buvo nustatytas reikšmingas pagerėjimas pagal DLQI (angl.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Lithuanian: Vykdant adalimumabo tyrimą su jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliaritritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergančiais pacientais, piktybinių navikų nebuvo stebėta 249 pediatriniams pacientams, per 655,6 paciento metų.
Latvian: Iepazīstieties ar savu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci Pirms lietošanas
Lithuanian: Susipažinkite su Kromeya užpildytu švirkštu Prieš naudoojimą Permatoma adatos apsauga
Latvian: No 4 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg arba daugiau
Latvian: Piezīmes No 4 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai,
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Lithuanian: 10 lentelė RA tyrime V rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52-ąją savaitę
Latvian: Kromeya ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kromeya skirtas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, vienu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Lithuanian: Jei reikia (pavyzdžiui, keliaujant), atskirą užpildytą švirkštą galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar uveītu ir 80 mg, kam seko 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, yra 80 mg, po to skiriama 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus vienai savaitei nuo pradinės dozės.
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 16. tabulu).
Lithuanian: , Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Kromeya vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę.
Latvian: Pacientam, kuram šajā laika periodā netiek konstatēta iedarbība, ārstēšanas turpināšana ir rūpīgi jāpārskata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas nepasireiškė, gydymo tęstinumą reikia apsvarstyti iš naujo.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai adalimumabu 80 mg sākotnējā devā, pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Lithuanian: A laikotarpiu pacientai vartojo placebą arba pradinę adalimumabo 80 mg dozę, po to 40 mg kas antrą savaitę, pradedant tokį gydymą po savaitės nuo pradinės dozės.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Kromeya biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Kromeya švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Kromeya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Kromeya gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma atklātu indukcijas terapiju devā, kas bija atkarīga no ķermeņa masas pētījuma sākumā: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā pētāmajām personām ar ķermeņa masu >40 kg un attiecīgi 80 mg un 40 mg pētāmajām personām ar ķermeņa masu < 40 kg.
Lithuanian: Visi dalyvaujantys tyrime gavo atvirą įsotinamąją terapiją nuo kūno masės priklausančiomis dozėmis: pacientai, sveriantys ≥ 40 kg: 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, o pacientai, sveriantys < 40 kg, atitinkamai 80 mg ir 40 mg.
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, ārsts var nozīmēt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā), kam seko 40 mg pēc divām nedēļām.
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per 1 parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg
Latvian: Kromeya ir indicēta acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Lithuanian: Kromeya skirtas vaikų lėtinio neinfekcinio priekinio uveito gydymui vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Latvian: • sejas tūska (pietūkums);
Lithuanian: • veido edema (tinimas);
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Lithuanian: 10 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pacients pats sev var injicēt Kromeya pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un nepieciešamā medicīniskā uzraudzībā.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Kromeya, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdiem un/vai imūnsupresantiem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo atsako į pilną ir adekvatų gydymą kortikosteroidais ir/arba imunosupresantais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Latvian: Kromeya ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Lithuanian: Kromeya vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Latvian: Ps pētījuma I (REVEAL) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Lithuanian: 14 lentelė I psoriazės tyrimas (REVEAL) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 7 µg/ml.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo palaikomąją 40 mg adalimumabo dozę kas antrą savaitę,vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo maždaug 7 µg/ml.
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar perēkļainu psoriāzi
Lithuanian: Kromeya dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi jaunveidojumi.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo su 59 vaikais, sergančiais lėtine plokšteline psoriaze, metu 77 pacientams vaikams per 80,0 paciento metų nebuvo stebėta jokių piktybinių ligų.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija > 30 kg)
Lithuanian: Pacientai gavo placebą arba 20 mg adalimumabo (jei svėrė < 30 kg) ar 40 mg adalimumabo (jei svėrė ≥ 30 kg) kas antrą savaitę kartu su jiems skirta pradine metotreksato doze.
Latvian: Kromeya ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlaina kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo arba sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant kortikosteroidus ir 6 merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA) buvo nepakankamas, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Latvian: 7.solis
Lithuanian: 7 žingsnis
Latvian: Placebo/ MTXc n=200
Lithuanian: MTXc n=200
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya retāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka Jūsu bērns saņema mazāk zāles, nekā vajadzīgs.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Kromeya švirkštėte didesnę doze arba dažniau, negu Jums nurodė Jūsų vaiko gydytojas ar vaistininkas, kreipkitės į savo vaiko gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto.
Latvian: - 2 pildspalvveida pilnšļirces un 2 spirta salvetes; - 6 pildspalvveida pilnšļirces un 6 spirta salvetes.
Lithuanian: - 2 užpildyti švirkštikliai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, - 6 užpildyti švirkštikliai ir 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Latvian: 25. tabula Pediatriskais KS pētījums kortikosteroīdu vai imūnomodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Lithuanian: 25 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ± SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4±5,85 µg/ml (79% CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Latvian: Sākumdeva ir 160 mg (devu var ievadīt kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai kā divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) divas nedēļas vēlāk.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriama 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą).
Latvian: Tādēļ Kromeya var lietot barošanas ar krūti periodā.
Lithuanian: Kromeya galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kromeya Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kromeya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Kromeya, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Lithuanian: Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Kromeya.
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Latvian: 1 flakons v
Lithuanian: 1 buteliukas
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Latvian: Placebo (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt ledusskapī.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Latvian: Bio-Technology General (Israel)
Lithuanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;