FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) pieņēma 97 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai, - kas ir vislielākais skaits, kāds jebkad ir bijis, un 1 negatīvu atzinumu.
French: Cette étude faisait suite à la décision prise par l'Allemagne de suspendre tous les médicaments, autorisés selon la procédure nationale, contenant de l'aprotinine pour administration intraveineuse, en raison du risque accru de mortalité dans les données concernant l'aprotinine de l'étude BART (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Latvian: Tā tika veikta pēc Vācijas lēmuma apturēt reģistrācijas apliecību visām valstī reģistrētajām zālēm intravenozai lietošanai, kas satur aprotinīnu, sakarā ar palielinātu mirstības risku BART pētījuma aprotinīna daļā (107. panta 2. punkta procedūra).
French: • Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
Latvian: • Veraliprīdu saturošu zāļu pārskatīšana pēc veraliprīda izņemšanas no Spānijas tirgus pēc ziņojumiem par būtiskām blakus parādībām, kas ietekmē nervu sistēmu un vairākiem reglamentējošiem pasākumiem citās dalībvalstīs, kur bija reģistrēts veraliprīds.
French: Toutes les inspections ont eu lieu dans les délais réglementaires.
Latvian: Visas pārbaudes tika veiktas noteiktajā termiņā.
French: • L'utilisation de six médicaments a été étendue au traitement des enfants et des adolescents atteints de pathologies telles que la maladie de Crohn, l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique, ou le VIH, ou bien à l'immunisation contre d'autres infections à streptococcus pneumoniae.
Latvian: • Sešām zālēm paplašināja lietošanu, iekļaujot tādu bērnu un pusaudžu ārstēšanu, kas slimo ar tādām slimībām kā Krona slimība, ar hronisku nieru mazspēju vai HIV saistīta anēmija, vai, lai iekļautu imunizāciju pret streptokoku pneimonijas radītām papildu infekcijām.
French: Parmi elles, cinq concernaient des produits pharmaceutiques et quatre des produits immunologiques.
Latvian: No tiem 5 attiecās uz zālēm un četri - uz imunoloģiskiem preparātiem.
French: Task force «Innovation»: soutien au développement de médicaments de thérapies innovantes
Latvian: Jauninājumu darba grupa: modernās ārstniecības metodēs izmantoto zāļu izstrādes atbalstam
French: 49 % des médicaments désignés orphelins en 2007 étaient destinés au traitement de pathologies touchant les enfants.
Latvian: Četrdesmit deviņi procenti retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu 2007. gadā bija paredzētas bērnu ārstēšanai, no tām 4% - tikai pediatriskai lietošanai.
French: • Étude des médicaments contenant 30 µg d'éthinyl estradiol + 2 mg d'acétate de chlormadinone, en raison des différences entre les États membres concernant l'extension de l'indication de ces deux médicaments au traitement des femmes atteintes d'acné modérée.
Latvian: • 30µg etinilestradiolu + 2mg hlormadinona acetātu saturošu zāļu pārskatīšana sakarā ar domstarpībām starp dalībvalstīm, vai šo divu zāļu indikācijas būtu jāpaplašina, lai iekļautu sieviešu, kuras cieš no vidēji izteiktām pinnēm, ārstēšanu.
French: Le développement d'un cadre d'interaction entre l'EMEA et les professionnels de santé a démarré en
Latvian: Struktūras veidošana mijiedarbībai starp EMEA un veselības aprūpes speciālistiem tika uzsākta 2007. gadā.
French: Ils sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des produits;
Latvian: Vakcīnas reģistrēja ārkārtas apstākļos, un tām ir noteiktas īpašas saistības un turpmākie uzraudzības pasākumi, tai skaitā uzlaboti zāļu blakusparādību uzraudzības pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu lietošanu;
French: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);
Latvian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteāzes inhibitori): lieto kopā ar perorāli lietojamu midazolāmu (savukārt papildu norādījumi par lietošanu kopā ar parenterāli lietojamu midazolāmu ir sniegti zāļu aprakstā (klases marķējums);
French: 3.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Latvian: 3.5 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
French: La baisse continue du nombre de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant manifesté pour le développement de nouveaux médicaments pour les animaux de compagnie au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Latvian: Joprojām notiekošā MRL pieteikumu skaita samazināšanās atbilst salīdzinoši lielākai interesei, kādu tagad var vērot drīzāk attiecībā uz jaunu zāļu izstrādi mājdzīvniekiem nekā pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem.
French: Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: Pēc CHMP pārbaudes, ko veica 2006. gadā, Eiropas Komisija apturēja attiecīgās valsts reģistrācijas apliecības sakarā ar bažām par neatbilstību labai klīniskai un laboratorijas praksei (LKP/LLP), kas ietekmēja to bioekvivalences pētījumu, kuri atbalstīja reģistrācijas apliecības, kvalitāti un ticamību (36. panta procedūra).
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Latvian: EMEA sagatavoja un Zāļu aģentūru vadītāji kopā ar ziņojumu par Eiropas riska pārvaldības stratēģijas (ERPS) stāvokli pieņēma jaunu divu gadu darba programmu 2008.-2009. gadam.
French: • Stocrin et Sustiva (efavirenz): suppression de la contre-indication à leur co-administration avec le voriconazole.
Latvian: • Stocrin un Sustiva (efavirencs): atcelta kontridindikācija to lietošanai kopā ar vorikonazolu.
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
Latvian: Pieteikumi attiecībā uz jaunām zālēm vēža ārstēšanai 2007. gadā, iedalot tos pēc ārstniecības jomas, vēlreiz veidoja lielāko daļu.
French: • un nouvel avertissement de sécurité pour Tamiflu (oseltamivir phosphate) et le risque d'effets neuropsychiatriques indésirables;
Latvian: • jauns brīdinājums par Tamiflu (oseltamivira fosfāts) un neiropsihiatrisku negatīvu parādību risku;
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles appuyaient l'efficacité d'une dose de 600 mg de mifépristone, suivie de l'utilisation d'analogues de la prostaglandine, pour l'interruption de grossesse à un maximum de 63 jours après le début de l'aménorrhée (absence de règles).
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati atbalsta mifepristona 600mg devas efektivitāti, pēc tam lietojot prostaglandīna analogus, līdz 63 dienu grūtniecības pārtraukšanai pēc amenorejas (menstruālā cikla trūkums) iestāšanās.
French: Parmi les sujets abordés figuraient les essais cliniques de première administration à l'homme, les médicaments biosimilaires, l'immunogénicité des protéines thérapeutiques, les méthodes adaptatives d'essais cliniques de confirmation, la technologie analytique des procédés pour les médicaments biologiques, les essais des notices par les utilisateurs, et les médicaments issus de l'ingénierie cellulaire et tissulaire.
Latvian: Apspriesto tēmu skaitā bija pirmo reizi ar cilvēkiem veikti izmēģinājumi, bioloģiski līdzīgas zāles, ārstniecisko proteīnu imunogenicitāte, pielāgojami apstiprinošo klīnisko izmēģinājumu modeļi, apstrādes un analītiskās metodes bioloģiskajām zālēm lietošanas instrukciju salasāmības testi un modificētu šūnu un audu zāles.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
Latvian: 1.4 Ātrāka un uzlabota zāļu pieejamība Ieviestas reģistrācijas apliecības piešķiršanas īpašas procedūras Paātrināta izvērtēšana, reģistrācijas apliecības ar saistībām vai reģistrācijas apliecības ārkārtas apstākļos ir īpašas reģistrācijas apliecības piešķiršanas procedūras, kuru mērķis ir ātrāk laist tirgū zāles, kuras ir būtiskas sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
Latvian: Bezmaksas zinātniskās konsultācijas 2007. gadā tika piešķirtas 2 pieteikumiem saskaņā ar programmu zālēm retu slimību un retu sugu ārstēšanai: 1 attiecās uz vakcīnas izstrādāšanu kazām un liellopiem un otrs - uz dzīvo vakcīnu savvaļas trušiem.
French: • Étude des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg, déclenchée par des préoccupations de sécurité, notamment des problèmes cardiaques, lorsque le médicament est utilisé pour le traitement des premiers stades du cancer de la prostate.
Latvian: • 150mg Bikalutamīdu saturošu zāļu pārskatīšana, ko izraisīja bažas par to nekaitīgumu, jo īpaši sirds problēmām, ja zāles lieto agrīnam prostatas vēzim.
French: Bénéfices pour la santé animale des médicaments recommandés en 2007
Latvian: Ieguvums dzīvnieku veselībai no 2007. gadā reģistrācijai ieteiktajām zālēm
French: L'EMEA a participé à des activités avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, notamment au niveau de la préparation à une pandémie de grippe et au niveau des thérapies avancées; avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments; avec l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies; et avec la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé.
Latvian: Intensīva bija arī sadarbība starp ES aģentūrām, EMEA iesaistoties Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra pasākumos, jo īpaši saistībā ar gatavību gripas pandēmijai un modernajām ārstniecības metodēm; ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, Eiropas Narkotiku un narkomānijas apkarošanas uzraudzības centru, kā arī Eiropas direktorātu kvalitatīvu zāļu un veselības aprūpes pieejamībai.
French: Un certain travail reste à faire au niveau d'un petit nombre d'autorités nationales compétentes.
Latvian: Joprojām jāveic darbs saistībā ar dažām NCA.
French: Le CHMP a, en premier lieu, recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et le rappel de Viracept.
Latvian: CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību un atsaukt Viracept no tirgus.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2007
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai no zālēm, kas ieteiktas reģistrācijai 2007. gadā
French: Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Latvian: CHMP ieteica pievienot jaunas kontrindikācijas 20 centralizēti reģistrētām zālēm, un dažos gadījumos visai centralizēti reģistrētajai zāļu klasei (klases marķēšana), tai skaitā:
French: Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Latvian: CHMP ieteica atcelt kontrindikācijas 12 centralizēti reģistrētām zālēm, un dažos gadījumos visai centralizēti reģistrēto zāļu klasei (klases marķējums), tai skaitā:
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
Latvian: Tas izraisa asinsvadu paplašināšanos, tādēļ asinsspiediens krītas un var samazināt iespējamā kaitējuma risku, ko var izraisīt augsts asinsspiediens.
French: 2.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Latvian: 2.6 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
French: • Étude des médicaments contenant du piroxicam, déclenchée par des préoccupations de sécurité concernant des effets secondaires gastro-intestinaux et des réactions cutanées graves.
Latvian: • Piroksikāmu saturošu zāļu pārskatīšana, ko izraisīja bažas par to nekaitīgumu saistībā ar gastrointestinālām blakusparādībām un būtiskām ādas reakcijām.
French: L'indication chez les patients présentant une dégénération maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne subfovéolaire et signes de progression récente ou continue de la maladie, a été supprimée suite à une étude de confirmation dont les résultats n'appuyaient pas l'efficacité de l'utilisation de Visudyne;
Latvian: Atcēla indikāciju pacientiem ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju ar slēptu subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju ar pierādījumiem, ka slimība nesen attīstījusies vai turpina attīstīties, jo apstiprinājuma pētījums neatbalstīja Visudyne lietošanas efektivitāti šādiem pacientiem;
French: Pour les grossesses jusqu'à 63 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 1 mg de géméprost administrés par voie vaginale suggèrent que 200 mg de mifépristone pourraient être aussi efficaces que 600 mg.
Latvian: Līdz 63 dienu grūtniecībai salīdzinošie pētījumi par 200mg un 600mg mifepristonu kopā ar 1mg gemeprostu, lietojot vagināli, liek domāt, ka 200mg mifepristona deva varētu būt tikpat efektīva kā 600mg deva.
French: • Étude des médicaments contenant du lumiracoxib, destinés au traitement de l'ostéoarthrite, suite à notification par le Royaume-Uni qui envisageait la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison de la possibilité de risque accru d'effets hépatotoxiques indésirables avec une dose de 100 mg.
Latvian: • Osteoartrīta ārstēšanai paredzētu lumirakoksibu saturošu zāļu pārskatīšana pēc Lielbritānijas paziņojuma, ka tā apsver reģistrācijas apliecības apturēšanu sakarā ar iespējams palielinātu hepatotoksisku negatīvu reakciju risku pie 100mg devas.
French: • Viracept (nelfinavir mésylate): co-administration avec l'oméprazole;
Latvian: • Viracept (nelfinavira mezilāts): lieto kombinācijā ar omeprazolu;
French: 40 % des notifications reçues concernaient des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Latvian: Četrdesmit procenti no saņemtajiem ADR ziņojumiem attiecās uz centralizēti reģistrētām zālēm.
French: 2 MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Latvian: 2 CILVĒKIEM PAREDZĒTĀS ZĀLES
French: • applique des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'introduction de nouveaux médicaments sur le marché, au moyen d'une autorisation unique, couvrant l'ensemble de l'UE et accordée par la Commission européenne;
Latvian: • izmanto efektīvas un pārredzamas novērtēšanas procedūras, lai ar vienotu Eiropas reģistrācijas apliecību, ko piešķir Eiropas Komisija, palīdzētu laist pārdošanā jaunas zāles;
French: Le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés concernait les médicaments destinés au traitement du cancer, suivis par les anti-infectieux et les médicaments relatifs au système digestif.
Latvian: Vislielākais pozitīvu atzinumu skaits bija par zālēm vēža ārstēšanai, nākamais lielākais - par antibakteriālajiem līdzekļiem un barības trakta zālēm.
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Latvian: • Aprotinīnu saturošu zāļu pārskatīšana; - tās ir zāles, ko izmanto, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūzijas nepieciešamību tiem pacientiem, kuriem koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijas laikā izmanto kardiopulmonālu šuntu.
French: Quatre entrées dans la liste ont été diffusées pour consultation publique (anis, fleur de calendula, racine d'éleuthérocoque et parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre).
Latvian: Četri ieraksti tika publicēti sabiedriskai apspriešanai (anīsa sēklas, kliņģerīšu ziedi, eleuterokoka sakne un purpursarkanās ehinacejas laksti).
French: L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.
Latvian: Saistībā ar 202 indikācijām EMEA saņēma pieteikumus pediatrijas pētījumu plāniem (PPP) un pilnīgiem vai daļējiem atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem.
French: Le nombre de demandes de certificats a augmenté de 28 % par rapport à 2006.
Latvian: Pieprasīto sertifikātu skaits salīdzinājumā ar 2006. gadu palielinājies par 28 % un salīdzinājumā ar prognozēto - par 16%.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables suspectés
Latvian: Ievērojami pieaugusi ātra ziņošana par novērotām iespējamām negatīvām reakcijām
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
Latvian: IZPILDDIREKTORA IEVADS
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Latvian: Kopienas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts
French: Ils fonctionnent en bloquant la dégradation des incrétines, encourageant ainsi le pancréas à fabriquer de l'insuline lorsque le taux de glucose sanguin est élevé, et réduisant le taux de glucagone.
Latvian: Tie darbojas, ķermenī bloķējot inkretīna hormonus, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis, samazinot arī hormonu glikogēna līmeni.
French: • Étude des médicaments contenant de la mifépristone, suite à des préoccupations de sécurité et d'efficacité concernant l'utilisation de la dose approuvée de 600 mg de mifépristone, par comparaison avec l'utilisation d'une dose de 200 mg, dans l'interruption médicale de la grossesse intra-utérine, en utilisation séquentielle avec un analogue de la prostaglandine.
Latvian: • Mifepristonu saturošu zāļu pārskatīšana pēc bažām par to nekaitīgumu un efektivitāti attiecībā uz apstiprinātās devas 600mg lietošanu iekšdzemdes grūtniecības pārtraukšanai, pēc tam lietojot prostaglandīna analogu.
French: • Étude du carisoprodol, suite au projet de retrait de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament en Norvège en raison des risques d'intoxication, de détérioration psychomotrice et d'usage abusif dû à une prescription hors indication.
Latvian: • Karisoprodola pārskatīšana pēc tam, kad Norvēģija plānoja atcelt šo zāļu reģistrācijas apliecību sakarā ar intoksikācijas, psihomotoru traucējumu un atkarības risku, kā arī nepareizas lietošanas risku sakarā ar parakstīšanu neatbilstoši indikācijām.
French: • Un médicament pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous avancé (liposarcome et léiomyosarcome), après échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou pour le traitement des patients ne pouvant pas recevoir ces agents.
Latvian: • Zāles tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir ielaista mīksto audu sarkoma (liposarkoma un leiomiosarkoma), ja rezultātus nav devis antraciklīns un ifosfamīds, vai pacientiem, kuri nav piemēroti šo vielu saņemšanai.
French: • Un médicament désigné orphelin destiné à réduire l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une affection sanguine rare caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges, donnant lieu à des urines foncées.
Latvian: • Zāles retu slimības ārstēšanai, kuras paredzētas hemolīzes (sarkano asinsķermenīšu sabrukšana) samazināšanai pacientiem ar paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH) - retu asinsvadu saslimšanu, kad sarkanie asinsķermenīši sabrūk ātrāk kā parasti, kā rezultātā urīns kļūst tumšs.
French: Le circovirus porcin intervient dans l'étiologie de la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), considérée comme l'un des plus gros problèmes de l'industrie porcine au sein de l'Union européenne.
Latvian: Cūku cirkovīruss ir iesaistīts cūku vispārējās novājēšanas sindroma (PMWS) etioloģijā, ko uzskata par vienu no nopietnākajām problēmām, ar ko saskaras cūku audzēšanas nozare ES, un šo zāļu reģistrācijai būtu jāpalīdz kontrolēt šo slimību;
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva, un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību, bet ar ierobežotu lietošanu (102. panta 2. punkta procedūra).
French: • Étude des médicaments contenant du clobutinol, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Allemagne en raison de préoccupations concernant des effets secondaires touchant le cœur.
Latvian: • Klobutinolu saturošu zāļu pārskatīšana pēc šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanas Vācijā sakarā ar bažām par blakusparādībām, kas ietekmē sirdi.
French: EudraVigilance (en production)
Latvian: EudraVigilance (darbojas)
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du lumiracoxib en raison du risque d'effets secondaires graves touchant le foie (procédure de l'article 107, article 2).
Latvian: CHMP ieteica atcelt reģistrācijas apliecības visām lumirakoksibu saturošām zālēm sakarā ar būtisku blakusparādību risku, kas ietekmē aknas (107. panta 2. punkta procedūra).
French: Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMD(h)].
Latvian: CHMP sagatavoja un pēc saskaņošanas ar Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu - Cilvēkiem paradzētām zālēm (CMD(h)), pieņēma Norādījumus par lietotāju pārbaudes rezultātiem.
French: L'Agence européenne des médicaments a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras misija ir sabiedrības un dzīvnieku veselības labā veicināt zinātnisko izcilību zāļu novērtēšanā un uzraudzībā.
French: Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
Latvian: CHMP ieteica noraidīt jauno indikāciju, jo iesniegtie dati tika uzskatīti par nepietiekamiem, lai pierādītu efektivitāti lietošanai šai indikācijai.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumi no šīm zālēm nav lielāki par riskiem, un tādēļ ieteica klobutinolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības atcelt visā ES (107. panta 2. punkta procedūra).