FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
German: - Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
Dutch: - Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
German: Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
Dutch: Plaats uw vingers niet op het venster.
German: Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzintervall an):
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
German: Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISATestergebnisse.
Dutch: De Western Blot-techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten.
German: Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.
Dutch: De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von IDflu bei immunsupprimierten
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van IDflu bij immuungecompromitteerde
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Dutch: IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen.
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
Dutch: De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
German: Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze onderzoeken niet aangewezen zijn voor een vaccin.
German: IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Dutch: IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
German: IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
German: Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
German: Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Dutch: - Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
German: IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Dutch: IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
Dutch: Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
German: IDflu hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: IDflu heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
German: Studien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspotenzial für den Menschen.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
German: Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstoffs.
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
German: 4.9 Überdosierung Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IDflu 15 µg/Stamm 2016/2017
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IDflu 15 µg/stam 2016/2017
German: Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden van 2.974 personen (de populatie uit twee van de drie klinische onderzoeken).
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
Dutch: Op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden:
German: 2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem zwischen Daumen und Mittelfinger fest
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
German: Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
German: Aspiration ist nicht erforderlich.
Dutch: Een adertest is niet nodig.
German: Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Dutch: Dosering Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
German: IDflu ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Dutch: IDflu is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Dutch: Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
German: Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
Dutch: Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
German: Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Dutch: • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
German: Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
German: Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen.
Dutch: Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
Dutch: - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
German: EU/1/08/507/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von IDflu entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
German: Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Dutch: • één van de stoffen in dit vaccin .
German: - Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Dutch: - Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
German: Der Impferfolg kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression eingeschränkt
Dutch: De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan
German: In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.
Dutch: In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
German: Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Dutch: Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit
German: WIE IST IDflu ANZUWENDEN?
Dutch: HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
German: Pruritus, Ausschlag
Dutch: Zweten Pruritus, uitslag
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von IDflu erfasst wurden.
Dutch: De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie tijdens klinische onderzoeken en wereldwijde post-marketingervaring werden genoteerd:
German: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor residuen van eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
German: Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
Dutch: Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
German: 1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
German: Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
German: Wie IDflu aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet IDflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.
Dutch: Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom,
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
German: • Nesselsucht und Atembeschwerden
Dutch: • Netelroos en moeite met ademhalen
German: Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und
Dutch: U hoort een klik en er verschijnt
German: Anwendung von IDflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast IDflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml IDflu via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
German: 5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
German: Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert,
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.
Dutch: Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
German: ZULASSSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/507/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten) - An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) - Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
German: Influenza-Impfstoff
Dutch: Griepvaccin
German: IDflu enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: IDflu kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).