FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
Bulgarian: Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: Novorodenci a dojčatá
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Slovak: Martins & Fernandes
Bulgarian: Martins & Fernandes S.A.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Slovak: Od júna 2006 boli hlásené prípady fibrózy NSF spojené s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a túto otázku dôkladne preskúmali regulačné úrady, čo viedlo k opatreniam na minimalizáciu rizika na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Slovak: Dánsko 6. novembra požiadalo 2008 výbor CHMP v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium v súvislosti s ich používaním v špeciálnych skupinách pacientov, pri ktorých je vyššie riziko, že sa v ich prípade vyvinie nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Bulgarian: Дания иска от CHMP съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да даде своето становище относно необходимостта от промяна на разрешенията за употреба за GdCAs във връзка с използването им при специална група пациенти с повишен риск от развитие на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo} do materského mlieka u zvierat.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за екскрецията на {активно вещество} в млякото при животни.
Slovak: Nemecko be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Bulgarian: Германия be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Slovak: Hoci sa do materského mlieka vylučuje len malé množstvo gadolínia, v dôsledku nezrelosti obličiek plodu by sa mohlo oddialiť vylúčenie gadolínia, čo by mohlo viesť k dlhodobému ukladaniu gadolínia v tkanivách.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh nesúhlasil s navrhnutými upozorneniami v označení na obale týkajúcimi sa skríningu pacientov na dysfunkciu obličiek a požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: За Omniscan (гадодиамид) ПРУ не се съгласява с предлаганите предупреждения върху етикетите по отношение провеждането на скрининг на пациентите за бъбречни нарушения и иска преразглеждане на становището.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by mali zabezpečiť, aby lekári predpisujúci liek boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че лекарите ще се информират за мерките, одобрени от CHMP, за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Ale keďže riziko spojené s kyselinou gadopentetovou je stále podstatne vyššie ako riziko vzniku fibrózy NSF pri použití iných kontrastných látok s nižším rizikom, výbor CHMP odporučil, aby kyselina gadopentetová ostala v skupine s vysokým rizikom a podliehala rovnakým opatreniam na minimalizáciu rizika.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от нефрогенна системна фиброза, свързан с употребата на гадопентетинова киселина, остава значително повисок от този с други контрастни вещества, CHMP препоръчва гадопентетиновата киселина да остане в групата с висок риск и да подлежи на същите мерки за минимализиране на риска.
Slovak: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Slovak: Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, {Vymyslený názov} sa počas tehotenstva nemá používať.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
Slovak: Výbor CHMP okrem opatrení na minimalizáciu rizík uvedených v informácii o produkte vzal do úvahy dôkaz, že toxické voľné gadolíniové ióny sa zadržiavajú v ľudských tkanivách a dospel k záveru, že je potrebné vypracovať štúdie hodnotiace potenciál dlhodobého zadržiavania gadolínia v kostiach.
Bulgarian: В допълнение към на мерките за минимализиране, включени в информацията за продукта, след разглеждане на доказателствата за задържане на токсичните свободни гадолиниеви йони в човешките тъкани, СНМР прави заключението, че са необходими проучвания за оценка на потенциала за дългосрочно задържане на гадолиний в костите.
Slovak: 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Bulgarian: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP výročný kumulatívny prehľad prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) za 3 roky nasledujúce za sebou a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
Slovak: Použitie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade novorodencov do 4 týždňov veku je kontraindikované.
Bulgarian: Използването на високо рисковата група GdCAs при новородени до 4-седмична възраст е противопоказано.
Slovak: Laboratórne testy sú na vyhodnotenie funkcie obličiek všetkých rizikových pacientov účinnejšie, pretože zmeny vo funkcii obličiek sa často neprejavujú symptomaticky ani klinicky.
Bulgarian: Лабораторните тестове са по-ефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium by mala obsahovať informáciu o bezpečnosti na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov v súlade s kategóriou rizika.
Bulgarian: - СНМР заключава, че информацията за продукта за всички GdCAs трябва да включва информация за безопасността за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза и по тази причина препоръчва промени в съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките в съответствие с тяхната рискова категория.
Slovak: Všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú chelátové komplexy obsahujúce Gd3+, vysoko toxický gadolíniový ión, ktorý sa môže uvoľniť pri transmetalácii in vivo.
Bulgarian: Всички GdCAs са хелатни комплекси, съдържащи Gd3+, силно токсични гадолиниеви йони, които потенциално могат да бъдат освободени чрез трансметалиране in vivo.
Slovak: - Výbor dospel k záveru, že kontrastné látky s obsahom gadolínia súvisia so vznikom syndrómu NFS a že riziko je vyššie v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pacientov po transplantácii pečene, pediatrickej populácie, ako aj počas gravidity a laktácie a v prípade starších pacientov.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са свързани с поява на нефрогенна системна фиброза и че рискът се увеличава при пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробна трансплантация, при педиатрични пациенти, по време на бременност и кърмене и при пациенти в напреднала възраст.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vylučujú do materského mlieka vo veľmi malých množstvách (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Контрастните материи, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. част 5.3).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - sú vnútrožilové látky, ktoré sa používajú na zlepšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickej rezonancie (MRI) a pri angiografii pomocou magnetickej rezonancie (MRA).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Slovak: Bezpečnosť {Vymyslený názov} sa u osôb do 18 rokov neskúmala.
Bulgarian: Безопасността на {Свободно избрано име} при хора на възраст под 18 години не е изследвана досега.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vo vzťahu k riziku vzniku syndrómu NSF.
Bulgarian: - Комитетът разглежда всички налични данни, представени за безопасността на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, по отношение на риска от поява на нефрогенна системна фиброза.
Slovak: Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Slovak: V prípade všetkých ďalších kontrastných látok obsahujúcich gadolínium závisí pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia od rozhodnutia matky po konzultácii s lekárom.
Bulgarian: За всички останали GdCAs продължаването или спирането на кърменето е по преценка на майката след консултация с лекар.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium boli prvý raz spojené s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF) v januári 2006, keď sa v prípade piatich pacientov so zlyhávaním obličiek v poslednej fáze, ktorí podstúpili angiografiu MRA, vyvinuli príznaky fibrózy NSF dva až štyri týždne po podaní týchto látok.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
Slovak: Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov} má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Bulgarian: Решението за продължаване на кърменето или за преустановяване на {Свободно избрано име} за период от 24 часа след приложението трябва да се вземе от лекаря и кърмещата майка.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a hemodialýza
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа
Slovak: Poškodená funkcia obličiek
Bulgarian: Увредена бъбречна функция
Slovak: PFS-1 604,72mg /1ml
Bulgarian: GADOVIST PFS-1 604,72mg /1ml
Slovak: Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do materského mlieka a nízku absorpciu z čreva.
Bulgarian: В клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, и слабата абсорбция от червата.
Slovak: Skríning by však vyžadoval laboratórne testovanie po vyhodnotení lekárskej anamnézy pacienta a opatrenie na minimalizáciu rizika by malo byť rovnaké pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Bulgarian: Въпреки това, скринирането трябва да изисква само лабораторно изследване след оценка на анамнезата на пациента и мярката за минимализиране трябва да бъде еднаква за всички GdCAs.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, súhlasí s tým, že na základe lekárskej anamnézy by sa mohli identifikovať niektorí pacienti s možnou dysfunkciou obličiek.
Bulgarian: След подробно обмисляне на мотивите за повторно разглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP се съгласява, че е възможно при снемане на анамнезата да се открият някои пациенти с бъбречна дисфункция.
Slovak: Rozsah transmetalácie je v jednotlivých komplexoch výrazne odlišný a lineárne cheláty uvoľňujú Gd3+ s väčšou pravdepodobnosťou ako cyklické cheláty, v ktorých je gadolíniový ión uzavretý v štruktúre.
Bulgarian: Степента на трансметалиране се различава значително между различните комплексите, като вероятността да освободят Gd3+ е по-голяма за линейните в сравнение с цикличните хелати, където гадолиниевият йон е затворен в кухина.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti dospel k záveru, že jeho stanovisko z 19. novembra 2009 by sa malo zachovať spolu s odporúčanými zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP заключава, че в становището от 19 ноември 2009 г. трябва да бъдат запазени препоръчаните промени в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката, както е посочено в Приложение III на становището.
Slovak: Komunikácia
Bulgarian: Съобщение
Slovak: výbor CHMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie liekov zaradených do prílohy I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV, na trh.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва запазване на Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval použitie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu syndrómu NSF v prípade pacientov, ktorí zatiaľ nepodstupujú hemodialýzu, ale hemodialýza môže byť užitočná na odstránenie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium v prípade pacientov, ktorí už sú na hemodialýze.
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
Slovak: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Bulgarian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Slovak: Výbor CHMP tiež uznal, že kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa môžu klasifikovať podľa rizika vzniku syndrómu NSF do 3 rizikových kategórií: vysoké riziko, stredne veľké riziko a nízke riziko.
Bulgarian: СНМР също така приема, че според риска от поява на нефрогенна системна фиброза, GdCAs могат да бъдат класифицирани в 3 рискови групи: висок, среден и нисък риск.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa v závislosti od produktu používajú pre rôzne typy snímok vytvorených metódou magnetickej rezonancie vrátane snímky pečene, mozgu a celého tela.
Bulgarian: GdCAs са достъпни за различни видове изследвания с магнитен резонанс, с използване на различни продукти, включително сканиране на черен дроб, мозък и цяло тяло.
Slovak: Makrocyklické cheláty vrátane kyseliny gadoterovej (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Bulgarian: Дозировка при специални групи пациенти
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík sa použili v súlade s tromi rôznymi kategóriami rizika vzniku syndrómu NSF v dôsledku kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, ktoré uznal výbor CHMP na základe ich termodynamických a kinetických vlastností.
Bulgarian: Това минимализиране на риска се прилага в съответствие с трите различни рискови групи за развитие на нефрогенна системна фиброза след GdCAs, признати от СНМР, въз основа на техните термодинамични и кинетични свойства.
Slovak: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Bulgarian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
Slovak: Injekčný roztok (syringe)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (syringe)
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča používať žiadne kontrastné látky obsahujúce gadolínium vzhľadom na možnosť ukladania gadolínia v ľudských tkanivách.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je kontraindikované v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Използването на високорискови GdCAs е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} poškodený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на {активно вещество} може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Slovak: Lineárne iónové cheláty vrátane gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetovej (Primovist) a kyseliny gadobenovej (MultiHance).
Bulgarian: Линейни йонни хелати, включително гадофосвесет (Vasovist), гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance).
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици, кърмачета на възраст до 1 година и деца
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.3).
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
Slovak: Satis-Radioisótopos e Protecções
Bulgarian: Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda.
Slovak: Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Bulgarian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie zamerané na hodnoteniemožnostidlhodobého ukladania gadolínia v ľudských kostiach.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol výbor CHMP pre všetkých pacientov, ktorí sa majú podrobiť kontrole dysfunkcie obličiek bez ohľadu na kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Bulgarian: ПРУ подкрепя предложеното от CHMP минимализиране на риска за всички пациенти, които ще бъдат скринирани за бъбречна дисфункция, независимо от GdCAs.
Slovak: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Slovak: Váš lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať v dojčení alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov}.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Slovak: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Slovak: Od všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku NSF, sa požaduje, aby podstúpili povinný skríning dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych testov.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA KONTRASTNÝCH LÁTOK
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА, СЪДЪРЖАЩИ ГАДОЛИНИЙ (вж.
Slovak: 287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Bulgarian: 287 mg/ml Gadodiamid Инжекционен разтвор
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.
Slovak: O použití kontrastných látok obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom v prípade novorodencov by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení, pričom by toto použitie podliehalo obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Bulgarian: Използването на GdCAs със среден и нисък риск при новородени трябва да се разглежда само след внимателна преценка при ограничение на прилаганата доза и интервала.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam
Bulgarian: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: Použitie odnímateľných nálepiek na injekčných liekovkách a injekčných striekačkách sa považuje za primeranú metódu, ktorá sa má používať v prípade všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Bulgarian: Използването на „лепящи се етикети", отделящи се от флаконите и спринцовките, се счита за подходящ метод, който да се прилага за всички GdCAs.