FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba by se měla řídit podle kontinuálního monitorování hemodynamiky, aby mohla být infuze zastavena, jakmile bude dosaženo odpovídajících hemodynamických cílů.
Latvian: Ārstēšana jāpielāgo, veicot nepārtrauktu hemodinamisku uzraudzību, lai infūziju varētu pārtraukt, tiklīdz ir sasniegti atbilstoši hemodinamiskie mērķi.
Czech: Pro náhradu objemu se používají dva hlavní typy léčivých přípravků: krystaloidy a koloidy.
Latvian: Ir divi galvenie zāļu veidi, kurus lieto šķidruma aizstāšanai: kristaloīdi un koloīdi.
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě monitorovat parametry srážení krve.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces parametri.
Czech: Další informace o postupech
Latvian: Sīkāka informācija par procedūrām
Czech: Zvýšená nutnost renální substituční léčby byla hlášena až 90 dnů po podání HES.
Latvian: Par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību ziņots līdz 90 dienām ilgi pēc hidroksietilcietes lietošanas.
Czech: * Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Latvian: CMDh ir Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis pārstāvoša zāļu kompetentā iestāde
Czech: K dispozici na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), naposledy aktualizováno 7. července 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Latvian: Pieejams ClinicalTrials.gov (NCT01122277), informācija pēdējo reizi atjaunināta 2011. gada 7. jūlijā: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Czech: Pro minimalizaci potenciálních rizik u těchto pacientů by se roztoky HES neměly používat déle než 24 hodin a po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem, hidroksietilcietes šķīdumus nedrīkst lietot ilgāk par 24 stundām, un pēc hidroksietilcietes šķīduma lietošanas jākontrolē pacienta nieru darbība.
Czech: Přezkoumání roztoků HES provedl výbor PRAC poté, co byly publikovány studie ukazující zvýšené riziko mortality u pacientů se sepsí1,2 a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadující dialýzu u kriticky nemocných pacientů1,2,3 po léčbě roztoky HES.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu pārskatīšanu PRAC veica pēc tam, kad bija publicēti pētījumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku pacientiem ar sepsi1,2 un palielinātu nieru bojājuma risku, kura dēļ kritiski slimiem pacientiem pēc ārstēšanas ar hidroksietilcietes šķīdumiem jāveic dialīze1,2,3.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli písemně informováni o výsledku přezkoumání a o změnách v používání roztoků HES.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti par pārskatīšanas iznākumu un hidroksietilcietes šķīdumu lietošanas izmaiņām ir informēti rakstveidā.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 19. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Latvian: Tā kā CMDh atzinums tika pieņemts ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 19. decembrī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Czech: • Roztoky HES jsou kontraindikovány u závažné koagulopatie.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi ir kontrindicēti smagas koagulopātijas gadījumā.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES se často používají k náhradě objemu a patří do třídy zvané koloidy.
Latvian: Hidroksietilcieti saturošus infūziju šķīdumus bieži lieto šķidruma aizstāšanai, un tie pieder pie koloīdu grupas.
Czech: Roztoky HES je třeba vysadit při prvních známkách koagulopatie.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās koagulopātijas pazīmes.
Czech: Kromě aktualizace informací o přípravku je třeba provést další studie věnované užívání těchto léčivých přípravků při elektivních chirurgických výkonech a u pacientů se zraněním.
Latvian: Papildus zāļu apraksta papildināšanai jāveic arī papildu pētījumi par šo zāļu lietošanu plānveida operāciju un traumu gadījumā.
Czech: • Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi tagad ir kontrindicēti pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kuriem tiek veikta nieru aizstājterapija.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Latvian: Sīkāka informācija par zālēm
Czech: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Latvian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Czech: Roztoky HES se mohou nadále používat u pacientů k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve, kdy není samostatná léčba alternativními infuzními roztoky označovanými jako „krystaloidy" považována za dostatečnou.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot pacientiem akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītas hipovolēmijas (maza asins tilpuma) ārstēšanai, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūziju šķīdumiem, kurus dēvē par kristaloīdiem, nav pietiekama.
Czech: • Roztoky HES se mohou nadále používat k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot, lai ārstētu akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītu hipovolēmiju (mazu asins tilpumu).
Czech: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, uvedeno v seznamu http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Latvian: Pieejams: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicēts http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Czech: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Latvian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Czech: Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta.
Latvian: Taču ārstam pēc hidroksietilcietes lietošanas jāuzrauga pacienta nieru darbība.
Czech: • U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a u pacientů s úrazy není dostatek přesvědčivých údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
Latvian: • Nav stabilu ilgtermiņa datu par pacientiem, kuriem veic ķirurģiskas procedūras, un par pacientiem, kuriem ir kāda trauma.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat pouze k léčbě hypovolemie z důvodu akutní ztráty krve, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostačující.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai kristaloīdu lietošana nenodrošina pietiekamu efektu.
Czech: Roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) se již nemají používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi vairs nav lietojami pacientiem ar sepsi vai apdegumiem, kā arī kritiski slimiem pacientiem
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse (asiņu bakteriāla infekcija) vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Czech: Po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
Latvian: Pēc hidroksietilcietes lietošanas jākontrolē pacienta nieru darbība.
Czech: Budou provedeny další studie s roztoky HES u pacientů s úrazy a v elektivní chirurgii.
Latvian: Ar hidroksietilcietes šķīdumiem tiks veikti papildu pētījumi traumu un plānveida operāciju gadījumā.
Czech: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F a kol.
Latvian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Czech: Dne 23. října 2013 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)* schválila většinou hlasů doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že roztoky HES se již nesmějí užívat k léčbě pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů z důvodu zvýšeného rizika poškození ledvin a mortality.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumi būs pieejami ierobežotām pacientu populācijām2013. gada 23. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)* ar balsu vairākumu apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumus.
Czech: • alergie
Latvian: • alerģiju
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu ir jāpārtrauc.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned hlásit jakékoli srdeční příznaky.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo par jebkādiem simptomiem, kas saistīti ar sirdsdarbību.
Czech: Neužívejte X, pokud užíváte léky, které se užívají k léčbě následujících stavů:
Latvian: Nelietojiet X, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Latvian: Šis apakšpunkts jāpapildina, lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu: [Zāļu nosaukums] jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit, pokud se objeví známky a příznaky, které mohou souviset se srdeční arytmií, a pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu jāpārtrauc, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: V případě předávkování lze zahájit léčbu příznaků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var tikt veikta simptomātiska ārstēšana.
Czech: X může být spojen se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu, které může ohrozit život.
Latvian: X lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku, kas var būt dzīvībai bīstami.
Czech: Proto jsou tyto kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc, kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: X je nutno užívat v nejnižší účinné dávce a doba léčby má být co nejkratší.
Latvian: X jālieto mazākajā efektīvajā devā un ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Czech: Následující text musí být uveden v tomto bodě:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj tālāk norādītais teksts:
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: • zneužívání léků nebo silná bolest (methadon)
Latvian: • atkarību no zālēm vai stipras sāpes (metadonu)
Czech: Hydroxyzin by měl být užíván v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Latvian: Hidroksizīns jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Czech: Hydroxyzin je metabolizován alkohol-dehydrogenázou a CYP3A4/5 a zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi jsou očekávány, pokud je hydroxyzin podáván současně s léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů.
Latvian: Hidroksizīnu metabolizē alkohola dehidrogenāze un CYP3A4/5, un var paaugstināties hidroksizīna koncentrācija asinīs, ja hidroksizīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi šo enzīmu inhibitori.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku X, než jste měl(a), ihned kontaktujte [doplní se na národní úrovni], zejména pokud došlo k užití nadměrné dávky u dítěte.
Latvian: Ja esat lietojis X pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar [aizpilda nacionāli], it īpaši tad, ja bērns ir lietojis pārāk lielu devu.
Czech: Z tohoto důvodu oznamte svému lékaři, zda máte nějaké srdeční potíže nebo zda užíváte jakékoli další léky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Tāpēc, pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības traucējumi vai lietojat jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Hidroksizīnu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem, jo šajā populācijā ir samazināta hidroksizīna eliminācija, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un lielāks nevēlamo blakusparādību risks (piemēram, antiholīnerģiska iedarbība) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: X může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo jimi může být ovlivněn.
Latvian: X var ietkemēt citu zāļu lietošanu, kā arī citas zāles var ietekmēt X iedarbību.
Czech: Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Latvian: Nav zināmi: ventrikulāras aritmijas (piemēram, Torsade de Pointes), QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U většiny těchto pacientů byly přítomny další rizikové faktory, abnormality elektrolytů a současně podávané léky, které k tomu mohly přispět (viz bod 4.8).
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija citi riska faktori, elektrolītu līdzsvara novirzes un vienlaikus ārstēšana, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
Latvian: Pacienti ar esošu vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos.
Czech: Riziko srdečních arytmií se zvyšuje při současném podávání hydroxyzinu s léky, u nichž je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu a/nebo k indukci torsade de pointes, což jsou například antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika (např. haloperidol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antimalarika (např. meflochin), některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), některé antifungální látky (např. pentamidin), některé gastrointestinálních léky (např. prukaloprid), některé léky užívané u zhoubných nádorů (např. toremifen, vandetanib), a methadon.
Latvian: Vienlaicīga hidroksizīna lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsade de Pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) un III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols), daži antihistamīni, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols), daži antidepresanti (piemēram, citaloprāms, escitaloprāms), dažas pretmalārijas zāles (piemēram, meflokvīns), dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns), dažas zāles kuņģa-zarnu trakta ārstēšanai (piemēram, prukaloprīds), dažas zāles vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēns, vandetanibs), metadons, palielina sirds aritmijas risku.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.>
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
Czech: • psychózy (např. haloperidol)
Latvian: • psihozes (piemēram, haloperidolu)
Czech: Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů:
Latvian: Attiecīgie punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:
Czech: „prodloužení QT intervalu" - pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce a cév nebo pokud je Vaše tepová frekvence velmi nízká - pokud máte nízkou hladinu solí v těle (např. nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) - pokud užíváte některé léky na problémy se srdečním rytmem nebo léky, které mohou mít na srdeční rytmus vliv (viz "Další léčivé přípravky a X") - pokud kdokoli z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční onemocnění
Latvian: - ja Jūsu EKG (elektrokardiogammā) ir redzami sirds ritma traucējumi, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" - ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, vai Jūsu sirdsdarbība ir ļoti lēna - ja Jūsu organismā ir pazemināts sāļu līmenis (piemēram, zems kālija vai magnija līmenis) - ja Jūs lietojat noteiktas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību (skatīt "Citas zāles un X") - ja kāds no Jūsu radiniekiem miris pēkšņā nāvē sirdsdarbības traucējumu dēļ
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Latvian: 3. Kā lietot X <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Czech: • malárie (např. meflochin)
Latvian: • malāriju (piemēram, meflokvīnu)
Czech: Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds ritma traucējumi, tādi kā QT intervāla pagarināšanas vai Torsade de Pointes.
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
Latvian: • sēnīšu izraisītas infekcijas (piemēram, pentamidīnu)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Czech: <Informujte svého <lékaře><nebo><lékárníka> o všech lécích, které <užíváte><používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)><používal(a)> nebo které možná budete <užívat><používat>.
Latvian: Citas zāles un X <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
Latvian: • vēzi (piemēram, toremifēnu, vandetanibu)
Czech: Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii.
Latvian: Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, jāievēro piesardzība.
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piemēram, amiodaronu, hinidīnu,
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto hidroksizīnu, konstatēti QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes gadījumi.
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacienti ar esošu QT intervāla pagarināšanās risku, tai skaitā ar esošu sirds un asinsvadu slimību, nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hipomagnēmija), pēkšņu kardiālu nāvi ģimenes anamnēzē, nozīmīgu bradikardiju, vienlaicīga zāļu, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos un/vai Torsade de Pointes lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
Latvian: Hidroksizīna lietošana var izraisīt QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Czech: Kontraindikované kombinace
Latvian: Kontrindikācijas
Czech: U dospělých a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg. U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg (viz bod 4.4).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg, maksimālā dienas deva ir 100 mg. Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Czech: U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg maksimālā dienas deva ir 100 mg pie visām indikācijām.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je maximální denní dávka 2 mg/kg/den.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: I. Zāļu apraksts
Czech: • bakteriální infekce (např. antibiotika erythromycin, moxifloxacin a levofloxacin)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, antibiotikas - eritromicīnu, moksifloksacīnu, levofloksacīnu)
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
Latvian: Ja, lietojot X, Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā sirdsklauves, apgrūtināta elpošana vai samaņas zudums.
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Latvian: • depresiju (piemēram, citaloprāmu, escitaloprāmu)
Czech: • poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, prukaloprīdu)
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: Devas un lietošanas veids
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby doba trvání léčby bylo co nejkratší.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Czech: PRAC
Latvian: ieteikuma
Czech: Tyto změny by měly být předloženy v rámci změny typu IB.
Latvian: Šie grozījumi jāiesniedz kā IB tipa izmaiņas.
Czech: Příslušný maďarský orgán usoudil, že je v zájmu Unie předat podle článku 31 směrnice 2001/83/ES záležitost Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: Ungārijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: Hydroxyzin hydrochlorid je antihistaminikum první generace, které bylo poprvé registrováno v 50. letech 20. století a které je dostupné ve 24 členských státech EHP.
Latvian: Hidroksizīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes prethistamīna līdzeklis, kas pirmo reizi reģistrēts 1950. gados un ir pieejams 24 Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs.
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval otázky s pediatrickým výborem (PDCO) agentury EMA a skupinou odborníků na geriatrii (GEG).
Latvian: Saistībā ar pārskatīšanu PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas komiteju (PDCO) un Geriatrijas ekspertu grupu (GEG).
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti nezakládají žádné nové obavy;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie efektivitātes dati nerada jaunas bažas;
Czech: Výbor PRAC usoudil, že údaje o účinnosti nezakládají důvod k novým obavám.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka efektivitātes dati nerada jaunas bažas.