FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que habían recibido AINEs con infección de H.pylori, la curación de la úlcera gástrica con un agente antisecretor fue significativamente mayor (70% frente a 61%, P<0.05).
Czech: U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva a trpících infekcí H. pylori bylo hojení žaludečních vředů při použití antisekreční látky výrazně posíleno (70 % oproti 61 %, P<0,05).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre el lansoprazol
Czech: Působení jiných léčiv na lansoprazol
Spanish: El estado de la úlcera se determinó por endoscopia a las 4, 8 y 12 semanas.
Czech: Stav vředového onemocnění byl hodnocen endoskopicky po 4, 8 a 12 týdnech.
Spanish: Al iniciar o finalizar el tratamiento concomitante de lansoprazol en los pacientes tratados con warfarina, se recomienda precaución y el aumento de la frecuencia de la monitorización.
Czech: Při zahájení či ukončení souběžné léčby lansoprazolem u pacientů též léčených warfarinem se doporučuje postupovat opatrně a zajistit zvýšenou frekvenci sledování.
Spanish: Fiebre,
Czech: Obecné únava horečka,
Spanish: Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación del H. pylori, deberán seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.
Czech: Jestliže se lansoprazol použije v kombinaci s antibiotiky pro eradikační terapii Helicobacter pylori, poté je rovněž nutno dodržovat pokyny pro používání těchto antibiotik.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones, omeprazol, lansoprazol y pantoprazol son todos metabolizados principalmente por el citocromo P450 isoforme CYP2C19.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, omeprazol, lansoprazol a pantoprazol, jsou všechny metabolizovány především cytochromem P450, izoformou CYP2C19.
Spanish: Se evaluó la curación por endoscopia a las 4 y las 8 semanas.
Czech: Hojení bylo hodnoceno endoskopicky po 4 a 8 týdnech.
Spanish: El punto de referencia primario era la reaparición de las complicaciones de la úlcera.
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla recidiva vředových komplikací.
Spanish: La incidencia acumulada de úlceras sintomáticas y gastroduodenales complicadas a la octava semana fue del 4,5% en el grupo de lansoprazol y del 42,9% en el grupo que no recibió tratamiento (P=0.0025).
Czech: Kumulativní výskyt symptomatických a komplikovaných gastroduodenálních vředů činil po 8 týdnech 4,5 % ve skupině léčené lansoprazolem a 42,9 % ve skupině bez léčby (P=0,0025).
Spanish: Hay escasos datos sobre las tasas de curación de las úlceras duodenales, pero se sabe que en general las úlceras duodenales se curan mejor que las úlceras gástricas tras la supresión de ácidos.
Czech: Pokud jde o výsledky hojení duodenálních vředů, je k dispozici jen málo údajů, ale obecně platí, že duodenální vředy se po supresi kyselosti žaludečního prostředí hojí lépe než žaludeční.
Spanish: Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
Czech: Symptomatické gastroesofageální refluxní onemocnění:
Spanish: El uso de antiácidos fue significativamente menor entre los pacientes de los grupos de lansoprazol en comparación con los pacientes de los grupos de misoprostol y placebo.
Czech: Užívání antacid bylo výrazně menší u pacientů léčených lansoprazolem než ve skupinách léčených misoprostolem či placebem.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Czech: Pro nedostatek údajů o pacientech se závažnou poruchou funkce jater by tito pacienti neměli být lansoprazolem léčeni (viz bod 4.4.
Spanish: Salitas fue del 95%.
Czech: Celková míra hojení dle Sakitasovy klasifikace činila 95 %.
Spanish: Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol aumenta los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tubo digestivo.
Czech: Snížená gastrická acidita způsobená lansoprazolem zvyšuje v žaludku počet bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu.
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas por el fármaco, como mareos y fatiga (véase el epígrafe 4.8,
Czech: Mohou se objevit nežádoucí reakce jako závratě a únava (viz 4.8 Nežádoucí účinky).
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales del estómago.
Czech: Blokuje konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny inhibicí aktivity H +/K
Spanish: Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y ciertos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
Czech: Při eradikační terapii byly prozatím zjištěny následující interakce mezi lansoprazolem a určitými antibiotiky:
Spanish: Los datos limitados relativos al lansoprazol avalan esta afirmación.
Czech: Potvrzují to i omezené údaje, které jsou k dispozici pro lansoprazol.
Spanish: En algunos estudios se ha comprobado que puede que tenga que reducirse la posología de la fenitoína (sustrato del CYP2C19 y del CYP2C9) cuando se administra concomitantemente con lansoprazol.
Czech: Fenytoin Studie prokázaly, že dávkování fenytoinu (CYP2C19 a substrát CYP2C9) by se muselo snížit při současném podávání s lansoprazolem.
Spanish: Que la remisión se refería a la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto con vistas a la indicación, que el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido valorado basándose en la documentación remitida y en las conclusiones de la discusión científica del
Czech: souhrn údajů o přípravku navrhovaný žadatelem byl posouzen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Spanish: malestar general.
Czech: celková nevolnost
Spanish: evaluaron el efecto del pretratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H.pylori) en las tasas de curación de la úlcera gástrica en pacientes que habían recibido AINEs y medicación antisecretora en análisis conjuntos de dos RCT idénticos dobles a ciegas comparativos del lansoprazol y la ranitidina.
Czech: hodnotili účinek předchozí léčby infekce Helicobacter pylori (H. pylori) na základě výsledků hojení žaludečních vředů u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva a antisekretorická léčiva, a to v rámci sdružených analýz dvou identických dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií porovnávajících lansoprazol s ranitidinem.
Spanish: Asimismo, los estudios de interacción realizados con omeprazol y varios AINEs no han revelado interacción alguna.
Czech: Ani interakční studie omeprazolu a několika nesteroidních protizánětlivých léčiv neukazují na žádnou interakci.
Spanish: En un estudio no controlado, Matsukawa y cols. evaluaron la eficacia del lansoprazol de 15 mg y 30 mg. en 47 pacientes con úlceras gastroduodenales producidas por AINEs.
Czech: provedli nekontrolovanou studii, v rámci níž hodnotili účinnost lansoprazolu 15 mg a 30 mg na 47 pacientech s gastroduodenálními vředy vyvolanými nesteroidními protizánětlivými léčivy.
Spanish: Se ha observado que, in vitro, el lansoprazol inhibe la proteína transportadora P-glicoproteína (P-gp).
Czech: Zjistilo se, že lansoprazol inhibuje transportní protein, P-glykoprotein (Pgp) in vitro.
Spanish: Las pruebas clínicas así como una amplia experiencia clínica no han indicado que existan interacciones cuando se administra lansoprazol con AINEs.
Czech: Několik klinických studií a rozsáhlé klinické zkušenosti však nenaznačují, že by docházelo k interakcím při podávání lansoprazolu společně s nesteroidními protizánětlivými léčivy.
Spanish: Después de la administración diaria durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos.
Czech: Po opakovaném denním podávání po dobu sedmi dnů se dosáhne přibližně 90 % inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de estómago,
Czech: Nauzea, diarrhoea, bolest v krajině břišní,
Spanish: Al iniciar y finalizar el tratamiento con lansoprazol, se recomiendan precaución y la monitorización de las concentraciones de fenitoína en el plasma.
Czech: Při zahájení či ukončení léčby lansoprazolem se doporučuje postupovat opatrně a sledovat koncentrace fenytoinu v plazmě.
Spanish: El lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales del estómago.
Czech: Lansoprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy parietálních buněk.
Spanish: Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en el epígrafe 4.8, "Reacciones adversas".
Czech: Další údaje o případných příznacích předávkování lansoprazolem naleznete v bodě 4.8.
Spanish: La falta de estudios formales sobre la interacción con AINEs ha de reflejarse adecuadamente en el RCP.
Czech: Nedostatek formálních studií interakcí s nesteroidními protizánětlivými léčivy musí být adekvátním způsobem zohledněn v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Habitualmente, la úlcera cura en cuatro semanas; sin embargo, en los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse, a la misma dosis, durante cuatro semanas más.
Czech: Vřed se obvykle zahojí za 4 týdny, ale u pacientů, kteří se během této doby neuzdraví, se musí pokračovat v podávání medikace ve stejné dávce po další 4 týdny.
Spanish: estreñimiento, vómitos, flatulencias y dispepsia.
Czech: zácpa, zvracení a dyspepsie.
Spanish: Los pacientes con úlcera curada y H.pylori erradicada recibieron naproxen de 750 mg. a diario y recibieron aleatoriamente además bien lansoprazol de 30 mg. o ningún tratamiento durante 8 semanas.
Czech: Pacienti se zhojenými vředy a eradikovaným H. pylori pak dostávali denní dávku naproxenu 750 mg a byli na dobu 8 týdnů náhodně vybráni buď do skupiny léčené lansoprazolem 30 mg, nebo do skupiny bez jakékoli doplňující léčby.
Spanish: Una dosis única de 30 mg de lansoprazol, administrada por vía oral, produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina.
Czech: Jednorázová perorální dávka 30 mg lansoprazolu blokuje sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou pentagastrinem přibližně o
Spanish: En los pacientes que siguen tomando AINEs la curación se retrasa.
Czech: U pacientů, kteří nesteroidní protizánětlivá léčiva nadále užívají, je hojení zpožděné.
Spanish: Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.
Czech: reversibilní a účinek s projevuje jak u bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny.
Spanish: La fluvoxamina, un inhibidor del CYP2C19, aumentó las concentraciones plasmática del lansoprazol hasta el cuádruplo de su valor inicial.
Czech: Fluvoxamin, inhibitor CYP2C19, zvyšoval koncentraci lansoprazolu v plazmě až čtyřnásobně.
Spanish: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Cápsulas duras 30 mg.
Czech: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
Spanish: anemia, leucopenia.
Czech: pancytopenie a agranulocytóza, anémie, leukopenie.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de erradicación seguido de lansoprazol de 30 mg. durante cuatro semanas.
Czech: Pacientům byla nasazena eradikační terapie a po ní lansoprazol 30 mg po dobu 4
Spanish: Se presentan tres estudios publicados sobre la evidencia clínica a favor de la prevención de úlceras de duodeno relacionadas con AINEs.
Czech: Na téma klinický důkaz prevence vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv jsou k dispozici tři publikované práce.
Spanish: Tras la curación con éxito de las úlceras y la erradicación del H.pylori, se sometió aleatoriamente a los pacientes a tratamiento con lansoprazol de 30 mg. o con placebo además de 100 mg. de aspirina diarios durante 12 meses.
Czech: Po úspěšném zhojení vředů a eradikaci H. pylori byli pacienti náhodně vybráni buď do skupiny léčené po dobu 12 měsíců kromě denní dávky 100 mg aspirinu ještě 10 mg lansoprazolu, nebo do skupiny dostávající po stejnou dobu tutéž dávku aspirinu a placebo.
Spanish: Los pacientes de los grupos de lansoprazol tenían un dolor abdominal considerablemente menor en comparación con los del grupo que había recibido misoprostol.
Czech: Pacienti v obou skupinách léčených lansoprazolem trpěli bolestmi břicha ve srovnání s pacienty léčenými misoprostolem ve výrazně menší míře.
Spanish: Frecuentes
Czech: Méně časté
Spanish: broncoconstricción,
Czech: pankreatitida kolitida,
Spanish: Lai y cols. estudiaron a 123 pacientes con complicaciones de úlcera gástrica relacionada con el uso de aspirina en bajas dosis y que resultaron infectados por H.pylori.
Czech: hodnotili 123 pacientů s vředovými komplikacemi ve spojitosti s užíváním nízkých dávek aspirinu, kteří trpěli infekcí H. pylori.
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula dura y gastrorresistente, de 15 mg. Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula dura y gastrorresistente, de 30 mg.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lansoprazol a související názvy (viz Příloha I), 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka Lansoprazol a související názvy (viz Příloha I), 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka [Viz Příloha I - bude doplněno na národní úrovni] 2.
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg ó 30 mg cada 24 horas.
Czech: Doporučená výchozí dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Spanish: pylori) fueron a las 8 semanas del 66%, 74% y 50% en los grupos de lansoprazol de 15 mg, 30 mg y de ranitidina, respectivamente; P<0.001).
Czech: pylori) byly po 8 týdnech ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg 66 %, ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg 74 % a ve skupině léčené ranitidinem 50 %; (P<0,001).
Spanish: Se sometió aleatoriamente a los pacientes a tratamiento bien con ranitidina de 150 mg. dos veces al día o con lansoprazol, de 15 ó 30 mg. una vez al día durante 8 semanas.
Czech: Pacienti byli náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin, takže dostávali buď ranitidin 150 mg dvakrát denně, nebo lansoprazol 15 mg nebo 30 mg jednou denně, a to po dobu 8 týdnů.
Spanish: palpitaciones y dolor torácico.
Czech: palpitace a bolest na hrudi
Spanish: Graham y cols. realizaron un RCT prospectivo y doble a ciegas entre 537 pacientes con infección por H.pylori que habían usado durante mucho tiempo AINEs, con una historia de úlcera gástrica documentada por endoscopia.
Czech: provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii na 537 pacientech bez nákazy H. pylori, kteří dlouhodobě užívali nesteroidní protizánětlivá léčiva a v anamnéze měli endoskopicky potvrzené žaludeční vředy.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con lansoprazol y AINEs.
Czech: Formální studie lékových interakcí s lansoprazolem a nesteroidními protizánětlivými léčivy nebyly provedeny.
Spanish: Lansohexal 15 mg - Cápsulas duras 15 mg.
Czech: Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, 1:1, dispersión 30%
Czech: Oxid titaničitý ( E 171) Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30 %
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en los pacientes con un trastorno de la función renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Spanish: En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse, a la misma dosis, durante dos semanas más.
Czech: U pacientů, kteří se během této doby neuzdraví, se musí pokračovat v podávání medikace ve stejné dávce po další dva týdny.
Spanish: (Véase el epígrafe 4.2, "Posología y forma de administración".)
Czech: (Viz bod 4.2
Spanish: impotencia y angioedema.
Czech: bronchiální konstrukce, impotence a angioedém anafylaktický šok,
Spanish: En la cuarta semana, las tasas de curación fueron del 44% y el 51% para las dosis de 15 y 30 mg. respectivamente.
Czech: Po 4 týdnech činily tyto hodnoty pro dávku 15 mg 44 % a pro dávku 30 mg 51 %.
Spanish: Trombocitopenia, eosinofilia,
Czech: eosinofilie,
Spanish: Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos
Czech: Účinek na sekreci žaludeční kyseliny:
Spanish: Trastornos del sabor y visuales.
Czech: Smyslové vnímání chuťové poruchy a poruchy vizu
Spanish: En la duodécima semana, los porcentajes de pacientes sin úlcera gástrica fueron del 51%, 93%, 80% y 82% para los grupos placebo, misoprostol, lansoprazol 15 mg y lansoprazol 30 mg, respectivamente.
Czech: Do 12. týdne bylo procentuální zastoupení pacientů bez známek žaludečního vředu ve skupině léčené placebem 51%, ve skupině léčené misoprostolem 93%, ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg 80% a ve skupině léčené lansoprazolem 30
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, se observó la curación en 61 (53%) de 115, 81 (69%) de 118, y 85 (73%) de 117 pacientes que recibieron ranitidina, lansoprazol de 15 mg. y lansoprazol de 30 mg., respectivamente (P<0.05 para la ranitidina frente a ambas dosis de lansoprazol).
Czech: ze 118 a ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg u 85 pacientů (73 %) ze 117 pacientů (P<0,05 pro ranitidin versus obě dávky lansoprazolu).
Spanish: Si los síntomas no se alivian en un plazo de cuatro semanas con una dosis de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.
Czech: Pokud symptomy neodezní do 4 týdnů při denní dávce 30
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: En el curso del seguimiento, 9/61 pacientes (el 14,8%) del grupo placebo registraron una reaparición de las complicaciones de la úlcera, en comparación con 1/62 pacientes (1,6%) en el grupo con lansoprazol (P=0.008).
Czech: (14,8 %) ve skupině léčené placebem oproti 1 z 62 pacientů (1,6 %) ve skupině léčené lansoprazolem
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativas entre el lansoprazol, y los antiinflamatorios no esteroideos o el diazepam, aunque no se ha realizado ningún estudio formal de interacción entre el lansoprazol y los AINE.
Czech: Klinicky signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními protizánětlivými léčivy nebo diazepamem nebyly prokázány.
Spanish: Agrawal y cols. realizaron un estudio RCT doble a ciegas en 353 pacientes con úlcera gástrica y que seguían recibiendo dosis estables de AINEs.
Czech: provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii na 353 pacientech s žaludečními vředy, kteří nadále užívali stálé dávky nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Spanish: candidiasis esofágica,
Czech: kandidóza esofagu,
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně bolest svalů a kloubů
Spanish: Debe tenerse precaución al asociar lansoprazol a los fármacos que tienen un estrecho índice terapéutico, ya que no se ha investigado en gran medida el efecto del lansoprazol en el metabolismo de otros fármacos.
Czech: protože účinek lansoprazolu na metabolismus jiných léčiv nebyl zkoumán ve velkém rozsahu.
Spanish: En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse durante cuatro semanas más.
Czech: U pacientů, kteří se zcela neuzdravili, se může pokračovat po další 4
Spanish: Bélgica ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Bélgica
Czech: Belgie ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgie
Spanish: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Spanish: La recomendación de dosificación para lansoprazole corresponde con el último Informe de Consenso disponible emitido por el Grupo de Estudio Europeo del Helicobacter Pylori.
Czech: Toto doporučení ohledně dávkování lansoprazolu je v souladu s poslední dostupnou zprávou z konsenzu Evropské skupiny pro studium problematiky Helicobacter pylori.
Spanish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Rakousko
Spanish: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, cápsulas gastrorresistentes duras, fue sometido a arbitraje de conformidad con el Artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, como consecuencia de las objeciones manifestadas por Alemania durante un procedimiento de Reconocimiento Mutuo en el que el Estado miembro de referencia era Finlandia.
Czech: Přípravek Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo a Portugalsko v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
Spanish: No es necesario sustanciar más datos clínicos.
Czech: Ke zdůvodnění tohoto tvrzení již nejsou potřeba žádné další klinické údaje.
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: La relación riesgo/beneficio de Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
Czech: Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Lansoprazol ratiopharm tiene una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Czech: Lansoprazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.
Spanish: De acuerdo con el RCP propuesto (> día 60), sección 4.2, la dosis recomendada para la erradicación del H. pylori es de 30 mg dos veces al día.
Czech: Podle navrhovaného SmPC (> den 60), oddíl 4.2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol ratiopharm a související názvy (viz příloha I).
Spanish: La dosificación adecuada sera posible con cápsulas de 30 mg y con cápsulas de 15 mg, y por consiguiente no se prevé que constituya un riesgo para la salud pública el uso de la dosis de 15 mg en una terapia de erradicación.
Czech: Vhodné dávkování lze zajistit podáváním tobolek s obsahem 30 mg i tobolek s obsahem 15 mg, užívání přípravku s obsahem 15 mg v eradikační terapii tudíž nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.
Spanish: La dosis recomendada puede lograrse administrando una cápsula de 30 mg o dos càpsulas de 15 mg dos veces al día, porque la composición del contenido de una cápsula de 30 mg de lansoprazole es exactamente la misma que la del contenido de dos cápsulas de 15 mg de lansoprazole, tal como muestra la "Descripción y Composición del Medicamento" (3.2.P1) de ambas dosificaciones.
Czech: Doporučované dávky lze dosáhnout podáním jedné tobolky s obsahem 30 mg anebo dvou tobolek s obsahem 15 mg dvakrát denně, jelikož složení tobolky lansoprazolu s obsahem 30 mg je identické se složením dvou tobolek lansoprazolu s obsahem 15 mg, jak je prokázáno v „Description and Composition of the Drug Product" (Popis a složení léčivého přípravku, 3.2. odst.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Completar nacionalmente
Czech: Datum poslední revize textu: