FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskauden aikana Duaklir Genuair -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
Icelandic: Aðeins skal nota Duaklir Genuair á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Jos unohdat käyttää Duaklir Genuair -valmistetta Jos unohdat Duaklir Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen ottamisaikaan.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Duaklir Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Yhden Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Icelandic: Eftir innöndun á einum skammti af Duaklir Genuair 340/12 míkrógrömm, frásoguðust aklídiníum og formóteról hratt í plasma og náðu hámarksplasmaþéttni á innan við 5 mínútum frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og á innan við 24 mínútum frá innöndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Duaklir Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð gaf Duaklir Genuair til kynna framfarir samanborið við lyfleysu hvað varðar breytingu frá grunngildi FCR að morgni fyrir skammt (lággildi), sem var aðalendapunktur, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Finnish: Duaklir Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Icelandic: Genuair sýndi framfarir samanborið við lyfleysu hvað varðar lungnarúmmál 2-3 klst. eftir skammt (FRC= -0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; loftleif (residual volume) =-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og innöndunarrúmmál = 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Finnish: Duaklir Genuair lievensi keuhkoahtaumataudin päiväsaikaan ilmeneviä oireita, kuten 'hengenahdistus', 'rinnassa tuntuvat oireet' ja 'yskä ja yskös', (arvioituna hoitotehoa mittaavalla E-RS-kyselyllä) sekä yöaikaisia ja varhaisen aamun oireita ja varhaisen aamun toimia rajoittavia oireita verrattuna lumelääkkeeseen, aklidiniumiin ja formoteroliin, mutta oireiden lievittyminen ei aina ollut tilastollisesti merkitsevä.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Finnish: Duaklir Genuair paransi tautikohtaista terveydentilaa (St. George's Respiratory -kyselylomakkeella [SGRQ] arvioituna) AUGMENT-tutkimuksessa, jossa SGRQ-pistetys parani -4,34 yksiköllä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á sértæku heilsuástandi fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St.George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) í rannsókninni AUGMENT, með hækkun á SGRQ-heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu upp á -4,35 einingar (p <0,0001).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden ja/tai pitkävaikutteista β2-adrenergista agonistia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä siksi suositella.
Icelandic: Samhliðagjöf Duaklir Genuair og annarra andkólínvirkra og/eða langvirkra lyfja sem innihalda β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð.
Finnish: Duaklir Genuairin vaikutus alkoi nopeasti 5 minuutissa ensimmäisestä inhaloidusta annoksesta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Icelandic: Genuair sýndi fram á skjóta verkun á innan við 5 mínútum frá fyrstu innöndun miðað við lyfleysu (p <0,0001).
Finnish: Lopeta Duaklir Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Icelandic: Hætta skal notkun Duaklir Genuair og leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu Duaklir Genuair -valmisteesta ja sen yksittäisistä ainesosista saatuihin kokemuksiin.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á reynslu af Duaklir Genuair og hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Icelandic: Regluleg notkun Duaklir Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Duaklir Genuair -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Duaklir Genuair á meðgöngu.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Duaklir Genuair -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka valmisteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköistä).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Duaklir Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Finnish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Icelandic: Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Finnish: Turvallisuustieto käsittää Duaklir Genuair -valmisteen käytön kliinisissä tutkimuksissa suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka ja myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot.
Icelandic: Genuair tekur til útsetningar í klínískum rannsóknum með ráðlögðum meðferðarskammti í allt að 12 mánuði og reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Duaklir Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð jók Duaklir Genuair skrefafjölda á dag samanborið við lyfleysu (731 skref/dag; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) og lækkaði prósentuhlutfall óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) [40,8% samanborið við 54,5%; p<0,0001].
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Duaklir Genuair -inhalaattoria käytetään.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú ert í vafa um hvernig þú átt að nota Duaklir Genuair.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Duaklir Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Icelandic: Notkun Duaklir Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Duaklir Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum sýndi Duaklir Genuair meiri bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við formóteról (-1,7 einingar, p=0,018) eða aklídiníum (-0,79 einingar, p=0,273).
Finnish: Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Icelandic: Ekki skal nota Duaklir Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Finnish: Duaklir Genuair -hoidolla ei havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 551 potilaalla (joista 114 sai Duaklir Genuair -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa.
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Duaklir Genuair tvisvar á sólarhring.
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Duaklir Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Icelandic: Genuair tölfræðilega marktækt tímabilið fram að fyrstu miðlungsmiklu eða verulegu versnun samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70; p = 0,027).
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kahden kuusi kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen yhdistetyt analyysit osoittivat tilastollisesti merkitsevän, 29 % suuruisen, keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai johtivat sairaalahoitoon) vähenemisen Duaklir Genuair -valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (arvot potilasta ja vuotta kohti: 0,29 Duaklir Genuair -ryhmässä ja 0,42 lumelääkeryhmässä, p = 0,036).
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Duaklir Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Finnish: Keuhkotilavuudet, liikuntakestävyys ja fyysinen aktiivisuus Duaklir Genuair -valmisteen vaikutusta keuhkotilavuuksiin, liikuntakestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tutkittiin 8 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöstilavuus [FRC] > 120 %).
Icelandic: Áhrif Duaklir Genuair á lungnarúmmál, áreynsluþol og hreyfingu voru rannsökuð í 8-vikna samhliða, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með ofurþani (hyperinflation) (loftmagn þegar útöndun er lokið [Functional residual capacity; FCR] >
Finnish: Duaklir Genuairin vaikutuksen alkaminen oli verrattavissa 12 mikrogrammaan nopeavaikutteista β2-agonistia formoterolia.
Icelandic: Genuair var sambærileg við áhrif skjótvirka β2-örvans formóteról 12 míkrógrömm.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Duaklir Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.
Icelandic: Genuair skal nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið, svo sem MAO-hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum, andhistamínum eða makrólíðum, því áhrif formóteróls, sem er hluti af Duaklir Genuair, á hjarta- og æðakerfi geta aukist af þessum lyfjum.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen kliininen kehitysohjelma suoritettiin potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Icelandic: Genuair þróunarferlið var framkvæmt hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu.
Finnish: Kliinisesti merkitsevän TDIpisteytyksen paranemisen (määritelmänä nousu vähintään yhdellä yksiköllä) lähtötasoon nähden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Duaklir Genuair -valmistetta käyttäneillä kuin lumelääkettä käyttäneillä ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa (64,8 % verrattuna 45,5 %:iin, p < 0,001) ja AUGMENT-tutkimuksessa (58,1 % verrattuna 36,6 %:iin, p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu klínískt mikilvægan bata á TDI-mælikvarðanum (skilgreint sem aukning um a.m.k. 1 einingu) var hærra með Duaklir Genuair en lyfleysu í ACLIFORM-COPD (64,8% samanborið við 45,5%, p <0,001) og AUGMENT (58,1% samanborið við 36,6%, p <0,0001).
Finnish: Jos käytät enemmän Duaklir Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Duaklir Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Duaklir Genuair en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað stærri skammt af Duaklir Genuair en mælt er fyrir um eru meiri líkur á að þú finnir fyrir einhverjum aukaverkunum þess, svo sem þokusýn, munnþurrki, ógleði, hristingi/skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum eða hækkun á blóðþrýstingi, því verður þú þegar í stað að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku.
Finnish: Duaklir Genuair vähensi kohtauslääkkeen käyttötarvetta kuuden kuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen (0,9 henkäyksellä/vrk [p < 0,0001]), aklidiniumiin (0,4 henkäyksellä/vrk [p < 0,001]) ja formoteroliin (0,2 henkäyksellä/vrk [p = 0,062]).
Icelandic: Genuair dró úr notkun neyðarmeðferðar á 6 mánaða tímabili samanborið við lyfleysu (um 0,9 úða á sólarhring [p<0,0001]), aklídiníum (um 0,4 úða/sólarhring [p<0,001]) og formóteról (um 0,2 úða/sólarhring [p=0,062]).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Duaklir Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga í AUGMENT sem náðu klínískt marktækri framför miðað við upphafsgildi á SGRQ-heildarstigafjöldanum (skilgreind sem lækkun um að minnsta kosti 4 einingar) var hærra hjá Duaklir Genuair en með lyfleysu (58,2% samanborið við 38,7%, í þeirri röð, p <0,001).
Finnish: Toistuvien Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun á Duaklir Genuair 340/12 míkrógrömmum var altæk útsetning fyrir aklídiníumi og formóteróli, mælt út frá AUC, svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen Duaklir Genuair oli parantanut myös liikuntakestävyysaikaa lumelääkkeeseen nähden (55 sekuntia [95 %:n luottamusväli = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; lähtötilanne: 456 sekuntia).
Icelandic: Genuair sýndi einnig framfarir hvað varðar úthaldstíma við áreynslu samanborið við lyfleysu eftir 8-vikna meðferð (55 sekúndur [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; grunngildi: 456 sekúndur).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittujen Duaklir Genuair -valmisteen aiheuttamien huomattavien veren glukoosipitoisuuksien nousujen esiintyminen oli vähäistä (0,1 %) ja lumelääkettä vastaava.
Icelandic: Genuair var tíðni verulegrar hækkunar á blóðsykri lág (0,1%) og sambærileg við lyfleysu.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että Duaklir Genuair vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Icelandic: Samt sem áður er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Duaklir Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyn analyysin perusteella Duaklir Genuair -valmisteen käytön todettiin liittyvän tilastollisesti merkitsevästi enemmän parantuneeseen TDI-yhteispisteytykseen verrattuna aklidiniumiin (0,4 yksikköä, p = 0,016) tai formoteroliin (0,5 yksikköä, p = 0,009).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum var sýnt fram á að Duaklir Genuair tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata á TDI mælikvarðanum samanborið við aklídiníum (0,4 einingar, p=0,016) eða formóteról (0,5 einingar, p=0,009).
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kouristuksia aiheuttava sairaus, tyreotoksikoosi ja feokromosytooma (lisämunuaisydinkasvain).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duaklir Genuair hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, flogatruflanir, skjaldvakaofseytingu og krómfíklaæxli.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Genuair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Genuair og pakkningastærðir
Finnish: Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: FEV1 yksi tunti annoksen jälkeen ja FEV1-jäännösarvo (verrattuna 400 mikrogrammaan aklidiniumia ja 12 mikrogrammaan formoterolia, vastaavasti) määriteltiin ensisijaisiksi päätetapahtumiksi molemmissa kuusi kuukautta kestäneissä vaiheen III pivotaalitutkimuksissa, joilla osoitettiin Duaklir Genuair -valmisteen formoterolin ja aklidiniumin keuhkoputkia avaava vaikutus.
Icelandic: eftir gjöf og lággildi FEV1 (samanborið við aklídiníum 400 míkrógrömm og formóteról 12 míkrógrömm, í þeirri röð) var skilgreint sem samsettir endapunktar í báðum 6-mánaða III.
Finnish: Koska Duaklir Genuair sisältää aklidiniumia ja formoterolia, kumpaankin lääkeaineeseen liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste on odotettavissa myös Duaklir Genuair -valmistetta käytettäessä.
Icelandic: Þar sem Duaklir Genuair inniheldur aklídiníum og formóteról, má búast við því að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru virku innihaldsefni, komi fram við notkun á Duaklir Genuair.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Ólíklegt er að Duaklir Genuair hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Duaklir Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Duaklir Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt TDI-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (61,9% samanborið við 55,7% og 57,0%, í þeirri röð, p=0,056 og p=0,100, í þeirri röð).
Finnish: Näytä Duaklir Genuair -pakkaus.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Duaklir Genuair.
Finnish: Duaklir Genuair -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Finnish: Miten Duaklir Genuair -valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Duaklir Genuair
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Duaklir Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen inhalaatiojauhe.
Icelandic: Genuair er hvítt eða nánast hvítt innöndunarduft.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Duaklir Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Duaklir Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (56,6% samanborið við 53,9% og 52,2%, í þeirri röð, p=0,603 og p=0,270, í þeirri röð).
Finnish: ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa Duaklir Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (299 ml) ja aklidiniumiin (125 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (143 ml) ja formoteroliin (85 ml) (kumpikin p < 0,0001).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 299 ml og 125 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001) og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 143 ml og 85 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001).
Finnish: Jos käytät Duaklir Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Duaklir Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.
Icelandic: Genuair er notað samhliða sumum öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Duaklir Genuair eða hinna lyfjanna.
Finnish: AUGMENT-tutkimuksessa Duaklir Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (284 ml) ja aklidiniumiin (108 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (130 ml) ja formoteroliin (45 ml) (p < 0,01).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 284 ml og 108 ml (bæði p<0,0001), í þeirri röð, og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01), hvert um sig.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana, QTc-aika (Bazettin menetelmä) yli 470·msek, tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste III tai IV NYHA [New York Heart Association] -asteikolla) vuoksi, rajattiin pois kliinisistä tutkimuksista, minkä vuoksi Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Icelandic: Sjúklingar með hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum, QTc (Bazett-aðferð) yfir 470 msek.
Finnish: Prekliinisissä aklidiniumin/formoterolin vaikutuksia kardiovaskulaarisiin parametreihin arvioivissa tutkimuksissa havaittiin nopeutunutta sydämensykettä ja rytmihäiriöitä vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir, þar sem könnuð voru áhrif aklídiníums/formóteróls á hjartabreytur, sýndu fram á aukna hjartsláttartíðni og hjartsláttartruflanir við útsetningu sem er það langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumia erittyi muuttumattomana aklidiniumbromidina virtsaan noin 1 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 míkrógrömm af geislamerktu aklídiníumi skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.