FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt.
Polish: Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Danish: 3. uge (dag 15-21): Patienten bør tage halvanden 10 mg filmovertrukket tablet (15 mg) dagligt i
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Danish: 4. uge
Polish: Tydzień 4.
Danish: Memantine ratiopharm bør indtages gennem munden en gang dagligt.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Danish: Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi: memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.
Danish: Samtidig administration af memantin og antispastika, dantrolen eller baklofen, kan modificere disses virkninger, og en dosisjustering kan være nødvendig.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, konieczne może być więc dostosowanie ich dawki.
Danish: Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
Polish: W wypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også pkt.
Polish: Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Danish: Administration af Memantine ratiopharm til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Memantine ratiopharm u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Blisterpakninger
Polish: Blistry
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/023
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/836/023
Danish: HDPE-flasker: Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder
Polish: Trwałość po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 4 ugers startpakke til behandling (28 tabletter, 1.-4. uge)
Polish: Opakowanie zewnętrzne 4-tygodniowego opakowania do rozpoczynania leczenia (28 tabletek, tydzień 1-4)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny.
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Memantine ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Memantine ratiopharm bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Danish: Memantin ratiopharm fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine ratiopharm regelmæssigt genvurderes.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
Danish: Memantine virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do których zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorowodorek memantyny
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine ratiopharm gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
Danish: Udvalget anbefalede, at Memantine ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine ratiopharm.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
Danish: Andre oplysninger om Memantine ratiopharm
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Memantine ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine ratiopharm den 13. juni 2013.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine ratiopharm?
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Danish: Rixensart, Belgien
Polish: Rixensart, Belgia
Danish: Kifisias, 152 32 Halandri
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Polish: Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Polish: Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Polish: CHMP opracował listę nierozstrzygniętych kwestii, które powinny zostać rozwiązane przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i zażądał, aby Grupa Robocza ds. Szczepionek (Vaccine Working Party - VWP) rozważyła te same kwestie nierozstrzygnięte.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Danish: 5 mikrogram
Polish: 5 mikrogramów
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Polish: Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Danish: 2-3-4-måneders program
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Danish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
Danish: Trometamol Saccharose
Polish: Trometamol Sacharoza
Danish: 12,5 mikrogram
Polish: 12,5 mikrograma
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Polish: Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Polish: Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Polish: Schematy zawierające szczepionkę Menitorix nie były bardziej reaktogenne niż schematy porównawcze, w których podawano taki sam całkowity zakres antygenów.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Polish: Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Polish: Podobieństwo szczepionki Menitorix do produktów już zarejestrowanych, jak również fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy, stanowią podstawę do zaakceptowania przedstawionej bazy danych.
Danish: • hvis dit barn får anden medicin eller behandling, som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem).
Polish: • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Anti-PRP
Polish: Anty-PRP
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).