FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopened vial 36 months
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of MabThera and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide Non è raccomandato l'impiego concomitante di MabThera e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
English: CRR - Complete Response Rate
Italian: CRR - Tasso Completo di Risposta
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
Italian: MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/98/067/002
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) is being given to the patient, as prescribed.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata (endovenosa o sottocutanea) come prescritto.
English: The clinical relevance of the development of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies after treatment with MabThera subcutaneous formulation is not known.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di anticorpi anti-rituximab o anti-rHuPH20 dopo il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea non è nota.
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Italian: Nel gruppo MabThera 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Italian: • un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall'infusione di MabThera comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Italian: Ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20) L-istidina
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Italian: Figura 4: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤10 mg/die) nel corso del tempo
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Italian: MabThera deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave è riassunto nelle sezioni sottostanti.
English: A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Italian: Sui flaconcini è presente un'etichetta adesiva rimovibile che specifica il dosaggio, la via di somministrazione e l'indicazione.
English: Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Italian: Differenza significativa dal placebo + MTX al time point primario: ***p ≤ 0,0001.
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Italian: In rari casi MabThera può causare una grave infezione cerebrale chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” o PML, che può essere fatale.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Italian: Dei pazienti trattati originariamente con metotrexato in monoterapia, l'81% ha ricevuto MabThera come terapia di salvataggio tra le settimane 16 e 24, o come prolungamento dello studio, prima della 56a settimana.
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di MabThera.
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
Italian: • arrossamento al viso e ad altre aree della pelle come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
English: MabThera + low-dose prednisone (n = 38)
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.
Italian: MabThera formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Italian: Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti sulla scimmia cynomolgus a dosaggi fino a 100 mg/kg (trattamento nei giorni di gestazione 20-50) e hanno dimostrato che non c'è evidenza di tossicità per il feto dovuta a rituximab.
English: Mean change in HAQ-DI
Italian: Variazione media del HAQ-DI
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Italian: • La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
English: The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MabThera nell'alleviare i sintomi e i segni dell'artrite reumatoide in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF sono state dimostrate in uno studio registrativo randomizzato, controllato, in doppio-cieco, multicentrico (Studio 1).
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, il 24% dei pazienti nel gruppo MabThera (singolo ciclo) e il 23% dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Italian: In tutti i sottogruppi di pazienti (sesso, età, IPI aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP vs CHOP) sono stati rispettivamente meno di 0,83 e 0,95.
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Italian: L'analisi di tutti i parametri secondari (tassi di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia, durata della risposta) ha verificato l'efficacia del trattamento con RCHOP rispetto a CHOP.
English: No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabThera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che MabThera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con MabThera comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Italian: Quando MabThera è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Italian: Iniziare l'infusione a una velocità di 250 mg/h per i primi 30 minuti e in seguito di 600 mg/h per i successivi 90 minuti.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Italian: Infezioni gravi, inclusi eventi fatali, possono verificarsi durante la terapia con MabThera (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not take MabThera if:
Italian: Non prenda MabThera:
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
Italian: • aumento nella produzione di lacrime, problemi al dotto lacrimale, infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
English: MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Italian: I corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con MabThera.
English: If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Italian: Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
English: Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL
Italian: Media geometrica Valori di AUC al ciclo 7 µg.die/mL
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
Italian: Quando MabThera è somministrato in associazione a chemioterapia, si devono applicare le riduzioni posologiche standard per i medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.8).
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
Italian: • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Italian: Per i pazienti randomizzati alla fase di mantenimento dello studio, il tempo di osservazione mediano è stato di 28 mesi dalla randomizzazione al mantenimento.
English: Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Italian: In seguito a trattamento con MabThera sono stati osservati casi di neutropenia, la maggior parte dei quali erano transitori e di intensità lieve o moderata.
English: The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo MabThera è stata la bronchite di intensità lieve o moderata.
English: Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
Italian: Ai pazienti trattati con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
English: CI: Confidence Interval
Italian: IC: Intervallo di confidenza.
English: No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MabThera e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
English: 6.11 years
Italian: 6.11 anni
English: This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Italian: Questa etichetta adesiva deve essere rimossa dal flaconcino e applicata sulla siringa prima dell'uso.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con MabThera hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano il ritrattamento con MabThera.
English: Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
Italian: La media geometrica della Ctrough e la media geometrica dell'AUCτ ricavate dagli studi clinici BP22333 e BO22334 sono riassunte nella Tabella 8.
English: Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Italian: Le successive dosi di MabThera possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Italian: MabThera in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule, che vengono gradualmente eliminate dall'organismo tramite processi biologici.
English: Three patients (8%) in the MabThera group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Italian: Tre pazienti (8%) nel gruppo MabThera hanno manifestato, in totale, 5 infezioni gravi (polmonite da Pneumocystis jirovecii, trombosi infettiva, discite intervertebrale, infezione polmonare, sepsi da Staphylococcus) e un paziente (3%) nel gruppo prednisone a dose standard ha sviluppato un'infezione grave (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunization.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone.
Italian: Il profilo farmacocinetico di MabThera quando è somministrato come 6 infusioni di 375 mg/m2 in associazione con 6 cicli di chemioterapia CHOP è stato simile a quello visto con solo MabThera.
English: Table 8: Distribution/Elimination - Pharmacokinetic parameters of MabThera subcutaneous compared to MabThera intravenous Trial BP22333 (SparkThera) Geometric mean Ctrough
Italian: Tabella 8: Distribuzione/Eliminazione - Parametri farmacocinetici di MabThera sottocute vs MabThera endovena Studio BP22333 (SparkThera) Media geometrica della Ctrough
English: The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Italian: La percentuale di pazienti trattati con MabThera che hanno mostrato una differenza minima clinicamente importante (MCID) nel HAQ-DI (definita come una riduzione del punteggio totale individuale >0,22) era anche maggiore di quella riscontrata nei pazienti che hanno ricevuto il solo metotrexato (tabella
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali che possono influenzare il sistema immunitario, ivi compresa la
English: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato α,α-trealosio diidrato
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Italian: b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
English: • heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Italian: • problemi al cuore, come battito cardiaco ridotto o dolore al torace (angina)
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Italian: Perciò la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante la terapia con MabThera o durante il periodo di deplezione delle cellule B periferiche.
English: 2 vials of 10 mL
Italian: 2 flaconcini da 10 mL
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a MabThera con sarcoma di Kaposi pre-esistente.
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Italian: Non sono state osservate risposte da parte dei 67 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HAMA.
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95% IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Italian: Tabella 15 Riepilogo dell'efficacia sulla base dello stato autoanticorpale al basale Settimana 24
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo MabThera e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Italian: Sebbene MabThera non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
English: Key results from all four trials are summarized in table 3.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella Tabella 3.
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Italian: I pazienti nel gruppo MabThera che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di MabThera da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Italian: La Scheda di allerta paziente per MabThera il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, l'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con MabThera negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
English: Maintenance infusions of MabThera 500 mg were administered at months 12 and 18.
Italian: La somministrazione delle infusioni di mantenimento da 500 mg di MabThera è avvenuta al mese 12 e 18.
English: Observation (N = 167)
Italian: Osservazione (n = 167)
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Italian: Reazioni cardiache gravi sono state osservate con un'incidenza di 1,3 su 100 pazienti/anno tra quelli trattati con MabThera e 1,3 su 100 pazienti/anno nei pazienti trattati con placebo.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con MabThera deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.