FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, le CHMP a noté que le consensus international actuel pour la reconnaissance, «chez les êtres humains, de preuves suffisantes du pouvoir cancérogène» du trioxyde d'arsenic, conjugué à la limitation stricte de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'eau potable, ne permet plus de justifier de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'arsenal thérapeutique.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el consenso internacional actual en el reconocimiento de «suficientes pruebas de carcinogenicidad en seres humanos» para el trióxido de arsénico, junto con las estrictas limitaciones del contenido en trióxido de arsénico del agua de boca, dejan de apoyar el uso del trióxido de arsénico en el arsenal terapéutico.
French: Le risque de génotoxicité, qui englobe la fertilité humaine, le développement fœtal et la carcinogénicité induite par le trioxyde d'arsenic, a été évalué.
Spanish: Se revisó el riesgo de genotoxicidad, incluidos fertilidad humana, desarrollo fetal y carcinogenicidad, inducida por el trióxido de arsénico.
French: Le CHMP admet ce qui suit:
Spanish: El CHMP reconoce que:
French: Pour ce qui concerne l'étude d'utilisation du médicament proposée, le CHMP est d'avis que cela ne serait pas acceptable, d'un point de vue éthique, d'exposer des patients à du trioxyde d'arsenic pour lequel un groupe d'experts a conclu que des risques de génotoxicité, de reprotoxicité et de carcinogénicité avaient été démontrés.
Spanish: Respecto al estudio sobre el consumo de fármacos propuesto, el CHMP opina que no sería aceptable desde el punto de vista ético exponer a los pacientes al trióxido de arsénico, una sustancia que, según las conclusiones de un grupo de expertos, presenta riesgos demostrados de genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y carcinogenicidad.
French: Une analyse détaillée des risques de clastogénicité ou/et d'aneugénicité, ces derniers étant reconnus comme des facteurs de risque de cancer lorsqu'ils impactent les cellules somatiques, et des facteurs de risque de teratogénicité, toxicité embryonnaire/avortements spontanés et altération de la fertilité chez l'homme lorsqu'ils impactent les cellules germinales, a été conduite.
Spanish: Se hizo un análisis detallado de los riesgos de efectos clastogénicos y/o aneugénicos como aquellos que suponen un reconocido factor de riesgo de cáncer cuando afectan a las células somáticas, y de teratogenicidad, embriotoxicidad/abortos espontáneos y disminución de la fertilidad masculina cuando afectan a las células germinales.
French: Le comité a considéré que les éventuels effets génotoxiques, cancérigènes et reprotoxiques de l'exposition systémique au trioxyde d'arsenic combinés à l'absence de connaissances quant à l'étendue de l'exposition systémique due à un usage dentaire de la pâte à base de trioxyde d'arsenic, ne sont pas acceptables.
Spanish: El Comité consideró que la posibilidad de efectos genotóxicos, carcinogénicos y tóxicos para la reproducción derivados de la exposición sistémica al trióxido de arsénico, junto con la falta de conocimientos sobre el alcance de la exposición sistémica por el uso dental de pasta con trióxido de arsénico, no es aceptable.
French: De plus, aucune étude de la toxicité pour la reproduction n'ayant été réalisée sur des animaux avec Caustinerf arsenical ou Yranicid arsenical, les titulaires de l'AMM ont fourni un bref examen des données disponibles dans la littérature scientifique et portant sur les effets de l'arsenic inorganique sur la reproduction.
Spanish: Además, como no se realizaron estudios de toxicidad reproductiva en animales con Caustinerf arsenical ni con Yranicid arsenical, los TAC facilitaron una breve revisión de los datos disponibles en la literatura científica sobre los efectos del arsénico inorgánico sobre la reproducción.
French: Zizine).
Spanish: INN
French: • de nombreux cas d'ostéonécrose, de nécrose des tissus mous et des dents, de fistules osseuses et de décoloration gingivale ont été signalés, ce qui est considéré comme un effet secondaire grave dont la prise en charge est très complexe;
Spanish: • se han comunicado muchos casos de osteonecrosis, necrosis de los dientes y los tejidos blandos, fístula ósea y pigmentación gingival, que se consideran efectos adversos graves y de tratamiento muy complicado;
French: L'ANC française a donc renvoyé le dossier au CHMP pour avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE dans le but de déterminer si les AMM de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: La NCA francesa, en consecuencia, derivó el asunto al CHMP para que emitiera un dictamen, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I)
French: • Le CHMP a considéré la procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I).
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I).
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, notamment la modification des informations sur le produit (limitation de l'utilisation, ajout de contre-indications chez la population pédiatrique et pendant la grossesse et l'allaitement), les supports de communication et une étude de sécurité post-autorisation, ont été prises en considération au cours des discussions.
Spanish: Durante el debate se tuvieron en cuenta las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC en forma de cambios en la información sobre el producto (restricción de uso, contraindicaciones para la población pediátrica y durante el embarazo y la lactancia), el uso de material de comunicación y la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización.
French: Les titulaires de l'AMM ont soumis un examen approfondi de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques et de l'expérience après mise sur le marché.
Spanish: Los TAC facilitaron una exhaustiva revisión de todos los datos disponibles de estudios preclínicos y clínicos, así como de la experiencia posterior a la comercialización.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, le CHMP estime que le risque d'ostéonécrose, de nécrose des tissus mous et des dents, de fistules osseuses et de décoloration gingivale est extrêmement difficile à minimiser ou éviter.
Spanish: Tras estudiar los datos disponibles y las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC, el CHMP cree que es extremadamente difícil minimizar o evitar el riesgo de osteonecrosis, necrosis de los dientes y los tejidos blandos, fístula ósea y pigmentación gingival.
French: • Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation des risques supplémentaires proposées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne permettraient pas de réduire valablement les risques de cancer et de réactions indésirables graves pour atteindre un niveau cliniquement acceptable.
Spanish: • El CHMP ha estimado que las medidas adicionales de minimización del riesgo propuestas por los titulares de las autorizaciones de comercialización no serán capaces de reducir adecuadamente el riesgo de carcinogenicidad y de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
French: En outre, le comité a estimé que le risque de nécrose tissulaire ne pouvait être exclu, même dans le contexte d'une pratique dentaire prudente et des recommandations proposées dans le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Además, el Comité considera que no puede descartarse el riesgo de necrosis tisular, incluso cuando se utiliza una práctica dental cuidadosa y se siguen las recomendaciones propuestas en el RCP.
French: En parallèle, les titulaires de l'AMM ont réalisé de nouveaux essais sur la génotoxicité (test d'Ames et essai in vitro du micronoyau) à partir d'extraits de pâte de Caustinerf arsenical à usage dentaire; seuls les résultats du test in vitro du micronoyau se sont révélés positifs.
Spanish: Al mismo tiempo, los TAC realizaron nuevos ensayos de genotoxicidad (prueba de Ames y prueba de los micronúcleos in vitro) con extractos de la pasta dental Caustinerf arsenical y los resultados fueron positivos solo en la prueba de los micronúcleos in vitro.
French: Ces données incluaient les réponses des titulaires de l'AMM, les données mises à disposition des États membres et les ouvrages publiés suite aux autorisations de mise sur le marché initiales.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los TAC, los datos de que disponían los Estados miembros y las publicaciones científicas que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales.
French: Le comité a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du trioxyde d'arsenic n'est pas favorable.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trióxido de arsénico no es favorable.
French: L'examen des données disponibles en matière de sécurité (notamment les données devenues disponibles depuis l'autorisation de mise sur le marché initial) a montré une efficacité limitée des produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée ne se traduisant pas par des éléments justifiant d'un bénéfice pour les patients, notamment au regard de l'approche thérapeutique actuelle qui a vu une nette amélioration des connaissances acquises en matière de dévitalisation de la pulpe et des techniques analgésiques, et pour laquelle des options plus sures sont disponibles.
Spanish: La revisión de los datos de eficacia disponibles (incluidos los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales) puso de manifiesto la limitada eficacia de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes, en especial en el contexto de la estrategia terapéutica actual, donde los conocimientos adquiridos en desvitalización de la pulpa dental y técnicas de anestesia han mejorado considerablemente y donde se dispone de opciones seguras.
French: Un examen de la littérature existante a été réalisé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après, les «titulaires de l'AMM», à savoir Septodont et A.T.O.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) realizaron una revisión de la literatura científica (Septodont y A.T.O.
French: Le 24 octobre 2013, le CHMP a déclenché une procédure de saisine pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico.
French: Les titulaires de l'AMM n'ont pas récemment réalisé d'étude clinique utilisant le trioxyde d'arsenic sous forme de pâte dentaire.
Spanish: Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
French: Les titulaires de l'AMM ont procédé à une analyse in vitro pour évaluer la génotoxicité du produit Caustinerf arsenical et ont transmis les résultats d'un examen approfondi réalisé par un expert en toxicologie et consacré à l'impact des composés arsénieux sur les cellules somatiques.
Spanish: Los TAC realizaron ensayos in vitro para evaluar la genotoxicidad del producto Caustinerf arsenical y facilitaron los resultados de una exhaustiva revisión, realizada por un experto en toxicología, del efecto de los compuestos de arsénico sobre las células somáticas.
French: Le CHMP est d'avis que le risque global de cancer, de fausse-couche prématurée et d'impact sur la fertilité associé à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres médicaments associés ne peut être exclu et que les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM ne permettront pas d'éviter l'impact sur la fertilité humaine.
Spanish: El CHMP considera que el riesgo global de cáncer, abortos y efectos sobre la fertilidad asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y otros medicamentos no puede descartarse y que las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC no lograrán evitar el efecto sobre la fertilidad humana.
French: Le CHMP a tenu compte des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice destinée au patient proposées par les titulaires de l'AMM pour minimiser ces risques et a conclu que ces mesures de minimisation des risques ne permettraient pas de réduire valablement les risques de réactions indésirables graves pour atteindre un niveau cliniquement acceptable.
Spanish: El CHMP sometió a consideración los cambios en el resumen de características del producto y en el prospecto propuestos por los TAC a fin de reducir dichos riesgos y estimó que las medidas de minimización del riesgo no serían capaces de reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
French: De plus, à la suite d'un examen de l'intégralité du dossier justificatif de l'autorisation de mise sur le marché, de nouvelles informations ont été mises en exergue par les titulaires de l'AMM quant au passage systémique de l'arsenic.
Spanish: Por otra parte, tras una revisión completa del expediente presentado en apoyo de la autorización de comercialización, se puso de manifiesto nueva información en el sentido de que no puede excluirse el paso sistémico del arsénico.
French: Le CHMP a également pris en considération la présentation des cas signalés que les titulaires de l'AMM lui ont soumise et qui regroupe des données de sécurité extraites de la base de données mondiale consacrée à la sécurité, d'ouvrages publiés et des données mises à la disposition des États membres.
Spanish: El CHMP también estudió el resumen de los informes de casos presentado por los TAC, que recoge datos de seguridad de una base de datos mundial de seguridad, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
French: • le risque de nécrose des tissus parodontaux est élevé par rapport aux autres événements indésirables graves, et la nécrose des tissus parodontaux, conjuguée à des complications infectieuses, constitue un événement indésirable très grave, complexe à traiter et difficile à contrôler en dépit des recommandations incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: • el riesgo de necrosis de los tejidos periodontales es elevado en comparación con los otros efectos adversos graves y dicha necrosis, junto con complicaciones infecciosas, es un efecto adverso conocido muy grave, difícil de tratar y de controlar a pesar de las recomendaciones del RCP.
French: Le CHMP fait observer les points suivants:
Spanish: El CHMP señala que:
French: Lors de son évaluation, le CHMP a pris en considération l'ensemble des données disponibles transmises par les titulaires de l'AMM ainsi que les ouvrages publiés et les données mises à disposition des États membres.
Spanish: En su evaluación, el CHMP estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
French: Cet examen a révélé une génotoxicité potentielle liée à l'utilisation du trioxyde d'arsenic.
Spanish: Zizine) que reveló posibles efectos genotóxicos relacionados con el uso del trióxido de arsénico.
French: Les titulaires de l'AMM ont donc demandé aux autorités nationales compétentes des pays dans lesquels les produits sont autorisés d'adopter des mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR), en leur soumettant les propositions suivantes:
Spanish: Los TAC, entonces, solicitaron restricciones de seguridad urgentes a las autoridades nacionales competentes de los países donde están autorizados los productos, proponiendo:
French: Après avoir tenu compte de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques, des ouvrages publiés et de l'expérience après la mise sur le marché des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique, fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, le comité a estimé que l'utilisation de ces produits supposait des risques de carcinogénicité et de réactions indésirables graves de nécrose, s'accompagnant parfois de séquelles.
Spanish: Tras tomar en consideración todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización sobre los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico presentados por los TAC por escrito y en exposiciones orales, el Comité estimó que el uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un elevado riesgo de carcinogenicidad y reacciones adversas necróticas graves, en ocasiones con secuelas.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles concernant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique par rapport à leur génotoxicité et au risque de carcinogénicité.
Spanish: • El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico, en relación con su genotoxicidad y el riesgo de carcinogenicidad.
French: Le CHMP a estimé que les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont associés à des risques potentiels de carcinogénicité et de nécrose des tissus et qu'ils présentent une efficacité limitée dans leur indication approuvée.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un riesgo potencial de carcinogenicidad y necrosis tisular y muestra una escasa eficacia en la indicación aprobada.
French: Motifs de retrait des autorisations de mise sur le marché des Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique
Spanish: Fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico
French: o restreindre l'indication à une utilisation en dernière intention, par exemple, lorsqu'il n'existe pas de techniques d'anesthésie ou lorsque les techniques d'anesthésie ne peuvent être employées sur les patients de l'Union Européenne; o contre-indiquer l'utilisation des produits chez les enfants ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes; o renforcer l'indication révisée et les conditions locales, le scellement de la cavité traitée afin de minimiser tout rejet direct du produit et la diffusion de l'arsenic, la réduction de l'exposition (3 jours au lieu de 7) avec une surveillance étroite et le signalement d'éventuelles douleurs;
Spanish: • modificaciones en la información sobre el producto de las secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 y 5.3 del RCP: o restringir la indicación a un uso de última línea, es decir, en situaciones en las cuales las técnicas anestésicas no están disponibles o no se pueden utilizar en los pacientes de la UE; o contraindicar el uso de los productos en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; o reforzar la indicación revisada y las condiciones locales, el sellado de la cavidad tratada a fin de minimizar el escape del material y la difusión del arsénico, la disminución de la exposición (3 días en vez de 7 días) con una estrecha vigilancia y aviso de la aparición de dolor;
French: • Le CHMP a tenu compte de la génotoxicité du trioxyde d'arsenic et a estimé que son utilisation est associée à un risque potentiel de carcinogénicité et de réactions indésirables graves incluant notamment une nécrose tissulaire pouvant parfois entraîner des séquelles.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la genotoxicidad del trióxido de arsénico y el hecho de que su uso se relaciona con un posible riesgo de carcinogenicidad y con reacciones adversas graves como la necrosis tisular que en ocasiones deja secuelas.
French: • Le CHMP a considéré que les données disponibles sur l'efficacité, notamment les données rendues disponibles à compter de la délivrance des autorisations de mise sur le marché initiales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée, étaient limitées.
Spanish: • El CHMP ha estimado que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, eran escasos.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont indiqués dans la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico están indicadas para la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
French: Les titulaires de l'AMM ont confirmé avoir soumis toutes les données disponibles et qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir d'autres données afin de démontrer le bénéfice clinique des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'anesthésie locale.
Spanish: Los TAC confirmaron que han facilitado todos los datos disponibles y que no están en disposición de ofrecer ningún dato más para demostrar los beneficios clínicos de los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en anestesia local.
French: • Le CHMP a donc conclu, à la lumière des données disponibles, que la génotoxicité et le risque de cancer et de nécrose tissulaire, associés à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique dans le cadre de la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire, étaient supérieurs aux bénéfices limités.
Spanish: • Por tanto y a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la genotoxicidad, el riesgo de carcinogenicidad y la necrosis tisular asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental superan los limitados beneficios.
French: Le comité a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique n'est pas favorable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico no es favorable.