FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) entwickelten 5,0 % der Patienten eine Niereninsuffizienz und 1,9 % Nierenfunktionsstörungen, (3,1 % der Patienten hatte eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen von Grad ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
German: Median (95 %-KI))
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik)
German: • Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Estonian: • iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von arteriellen Thromboembolien (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt) berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten vs. keinem der Patienten unter Placebo auf.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidel vs 0 platseeboga ravitud patsiendil.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat bei 24 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und bei 2 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe Hypothyreose auf.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) ilmnes kilpnäärme vaegtalitlus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 24% patsientidel ning everoliimuse rühmas 2% patsientidel.
German: Patienten mit Hypertonie
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 1,6 % der Patienten in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe über arterielle thromboembolische Ereignisse berichtet.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas arterite trombemboolia juhtumeid 1,6% patsientidel.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 10,1 Wochen.
Estonian: Mediaanne aeg nähtude esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
German: L(18mg) + E(5mg)= Levatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Levatinib 24mg; E(10mg)= Everolimus 10mg Datenstichtag: 13. JUNI 2014
Estonian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg); L(24 mg) = lenvatiniib (24 mg); E(10 mg) = everoliimus (10 mg) Andmete lõppkuupäev = 13. juuni 2014
German: Die Kombination von Lenvatinib und Everolimus in der empfohlenen Dosierung erhielten insgesamt 62 Patienten.
Estonian: Kokku said 62 patsienti kombinatsioonravi lenvatiniibi ja everoliimuse soovitatava annusega.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) hatten 88 % der Patienten einen AusgangsTSH-Spiegel von weniger oder gleich 0,5 mE/l.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli kõigist patsientidest 88% ravieelne TSH 0,5 mÜ/l või alla selle.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe 10,2 Wochen (alle Grade) und 7,6 Wochen (Grad ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg esimese ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 10,2 nädalat (kõik astmed) ning 7,6 nädalat ( ≥ 3. aste).
German: Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe über Diarrhoe (9,2 % waren Grad ≥ 3) berichtet und bei 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (darunter keine Fälle von Grad ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati kõhulahtisust lenvatiniibi rühmas 67,4% patsientidel (9,2% neist ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 16,8% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima), wurde bei 8,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 1,5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über eine Verlängerung der QT/QTc-Zeit berichtet.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines QT/QTcintervalli pikenemist 8,8% lenvatiniibi rühma patsientidel ja 1,5% platseeborühma patsientidel.
German: Die EfronMethode wurde zur Korrektur von „Tied Events" (Ereignisse, die eng miteinander zusammenhängen) verwendet.
Estonian: Seotud juhtumite parandusteks kasutati Efroni meetodit.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit Median (Monate) (95%-KI)
Estonian: Ravivastuse kestus, kuudes, mediaan (95% usaldusvahemik)
German: Bei Patienten mit DTC war bei Frauen die Inzidenz der Hypertonie (einschließlich Hypertonie Grad 3 und 4), Proteinurie und PPE höher, während bei Männern die Inzidenz einer erniedrigten Ejektionsfraktion sowie von gastrointestinalen Perforationen und Fisteln höher war.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ning fistuleid.
German: Lymphopenie umfasst Lymphopenie und eine verringerte Lymphozytenzahl.
Estonian: Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
German: Die Behandlung mit Kisplyx sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
Estonian: Ravi Kisplyx'iga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistel
Estonian: Seedetrakti mulgustus või fistul
German: Hierzu zählen Glomerulopathie, testikuläre Atrophie, ovarielle Follikelatresie, gastrointestinale Veränderungen, Knochenveränderungen, Veränderungen der Nebennieren (Ratten und Hunde) und arterielle Schädigungen (arterielle fibrinoide Nekrose, Mediadegeneration oder Blutung) bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
German: Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg (N=51)
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus lenvatiniib 18 mg + everoliimus 5 mg (N = 51)
German: Nebenwirkung Schweregrad
Estonian: Kõrvalmõju
German: In der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe brachen 3,2 % der Patienten die Behandlung aufgrund von hämorrhagischen Ereignissen ab.
Estonian: Verejooksude tõttu lõpetas lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas ravi 3,2% patsientidest.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie sowie oropharyngeale Schmerzen.
Estonian: Suuvalu hõlmab: suuvalu, keelevalu ja orofarüngeaalset valu.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde Hypertonie von 41,9 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 12,9 %) und von 10,0 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 2,0 %) berichtet.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpertensiooni lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 41,9% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 12,9%) ning everoliimust saavas rühmas 10,0% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 2,0%).
German: Lenvatinib absetzen und eine adäquate medizinische Behandlung durchführen.
Estonian: Katkestage ravi lenvatiniibiga ja alustage sobivat ravi.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 3,1 % der Patienten unter Placebo über Proteinurie berichtet.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines proteinuuriat lenvatiniibi rühmas 33,7% patsientidel ja platseeborühmas 3,1% patsientidel.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von Leberversagen und akute Hepatitis berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von Lenvatinib allein oder in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten RCC zu bestimmen.
Estonian: Eraldi või koos everoliimusega manustatava lenvatiniibi ohutuse ja efektiivsuse uurimiseks mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel tehti mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring.
German: Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
Estonian: Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines hüpokaltseemiat lenvatiniibi rühmas 12,6% patsientidel, platseeborühmas juhtumeid ei olnud.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 38,7 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe über Blutungen berichtet (8,1 % waren Grad ≥ 3).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati verejooksu lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 38,7% patsientidel (8,1% neist ≥ 3. aste).
German: Bei asiatischen Patienten mit DTC war jedoch die Inzidenz von peripheren Ödemen, Hypertonie, Fatigue, PPE, Proteinurie, Thrombozytopenie und erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut höher als bei Europäern.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga asiaatidest patsientidel esines aga sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
German: Wie wirkt Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib
German: Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines PRES ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: PRES-i tunnuste või sümptomitega patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus (vt lõik 4.4)
German: Grad 3
Estonian: Joonis 1.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen oder Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuleid (vt lõik 4.8).
German: Bei DTC hatten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung bei Studienbeginn aber eine höhere Inzidenz von Hypertonie und PPE, und die Inzidenz von Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit und Hypokalzämie Grad 3 und 4 war höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja ravieelse maksakahjustusega patsientidel esines aga sagedamini hüpertensiooni ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
German: • Hohe Mengen Eiweiß im Urin und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und
Estonian: • uriini kõrge valgusisaldus ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
German: Bei RCC hatten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Fatigue des Grades 3.
Estonian: Neerurakkkartsinoomiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. astme väsimust.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der die Leber betreffenden Nebenwirkungen betrug bei der mit Lenvatinib und mit Everolimus behandelten Gruppe 6,7 Wochen (alle Grade) und 14,2 Wochen (Grad ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,7 nädalat (kõik astmed) ning 14,2 nädalat (≥ 3. aste).
German: Einnahme des Arzneimittels
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
German: Nebenwirkungen, die häufiger bei der Kombinationstherapie auftreten als bei der LenvatinibMonotherapie, sind Hypothyreose (einschließlich erhöhte Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons im Blut), Hypercholesterinämie und schwere Diarrhoe.
Estonian: Kombinatsioonravis esinesid lenvatiniibi monoteraapiast sagedamini kilpnäärme vaegtalitlus (sh kõrgenenud TSH), kõrge kolesterool ja tugev kõhulahtisus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisplyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Kisplyx ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (bestehend aus einer 10-mg-Kapsel und zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Uhrzeit in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
German: Lenvatinib
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
German: Kisplyx darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
German: Die Patienten, die die Kombination aus Kisplyx und Everolimus einnahmen, lebten durchschnittlich 14,6 Monate ohne ein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 7,4 Monaten bei den Patienten, die Kisplyx allein einnahmen, und 5,5 Monaten bei den Patienten, die Everolimus allein einnahmen.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisplyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Kisplyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
German: Kisplyx wurde in einer Hauptstudie mit 153 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Kisplyx verbunden?
Estonian: Mis riskid Kisplyxiga kaasnevad?
German: Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Estonian: Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße blockieren und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und das Wachstum der Krebszellen vermindern.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus oder allein, die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Protein im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Schwierigkeiten beim Sprechen), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (hohe Spiegel an Cholesterin [ein Typ von Fett] im Blut).
Estonian: Kisplyxi kõige sagedasemad kõrvalnähud kasutamisel koos everoliimusega või üksi, mis võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 10st, on kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, isutus ja kehakaalu vähenemine, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (valk uriinis), stomatiit (suulimaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (kõnehäired), palmo-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus), perifeerne turse (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse) ja hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus).
German: Warum wurde Kisplyx zugelassen?
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: In der Studie wurde die Kombination aus Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx oder Everolimus allein verglichen.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisplyx zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben eine schlechte Prognose und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
German: Es wurde gezeigt, dass Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus den Zeitraum, den diese Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung überlebten, erheblich verlängert.
Estonian: Tõendati, et Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsioon pikendab oluliselt aega, mille jooksul patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen und Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn oder Blutungen eines Tumors im Schädel, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie Leberversagen.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
German: Die Sicherheit von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus ist jener von diesen Arzneimitteln bei alleiniger Anwendung ähnlich und die Nebenwirkungen sind behandelbar.
Estonian: Kisplyxi ohutus kasutamisel koos everoliimusega on sarnane nende ravimite eraldi kasutamisel täheldatud ohutusega ning kõrvalnähte peetakse ohjatavateks.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Krebsart), die zuvor mit einer Art von Arzneimittel gegen Krebs behandelt wurden, das als „vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer" bezeichnet wird.
Estonian: Kisplyx on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi liik) täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (samuti vähiravim).
German: Unter Umständen muss die Dosis von Kisplyx reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
German: Wie wird Kisplyx angewendet?
Estonian: Kuidas Kisplyxi kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Kisplyx in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyxi kasulikkus?