FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar de startdosering van 300 mg tweemaal daags bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML in de chronische fase, of naar 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of naar 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, jāapsver atkārtota devas palielināšana, sākumdevu nosakot 300 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai 400 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci pret iepriekšēju terapiju vai šīs terapijas nepanesību vai 230 mg/m divas reizes dienā pediatriskiem pacientiem.
Dutch: Vochtretentie en oedeem
Latvian: Šķidruma aizture un tūska
Dutch: In het 26 weken durende Tg.rasH2 carcinogeniteitsonderzoek bij muizen, waarin nilotinib werd toegediend in doseringen van 30, 100 en 300 mg/kg/dag, werden huidpapillomen en -carcinomen gezien bij 300 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met een blootstelling (gebaseerd op de AUC) bij mensen die 30 tot 40 keer hoger is dan de blootstelling bij de maximaal goedgekeurde dosering van 800 mg/dag (toegediend als 400 mg tweemaal daags).
Latvian: Ādas papillomas/karcinomas tika konstatētas lietojot 300 mg/kg devu, kas aptuveni 30 līdz 40 reizes (balstoties uz AUC) pārsniedz iedarbību cilvēkiem, lietojot maksimālo atļauto devu 800 mg/dienā (lietojot 400 mg divas reizes dienā).
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Latvian: To panāk, lietojot divas 150 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
Dutch: Perifeer oedeem
Latvian: Perifēra tūska *
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 14 iepakojumi, sastāvdaļa.
Dutch: Maagdarmstelsel-aandoeningen Nausea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dutch: Het kan nodig zijn Tasigna tijdelijk te staken en/of de dosis ervan te verlagen vanwege hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie), die geen verband houden met de onderliggende leukemie (zie Tabel 2).
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes (neitropēnijas, trombocitopēnijas) gadījumā, kas nav saistīta ar esošo leikozi, Tasigna lietošana iespējams uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 2. tabulu).
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1:1 grupās un ārstēja vai nu ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=282), vai ar 400 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=281) vai ar 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (n=283).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nilotinib.
Latvian: Ko Tasigna satur - Aktīvā viela ir nilotinibs.
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Soms:
Latvian: Paaugstināta jutība Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk:
Dutch: Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Dutch: Klinisch onderzoek bij imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib te bepalen bij volwassen CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
Latvian: Tika veikts atklāts, nekontrolēts, daudzcentru II fāzes pētījums, lai noskaidrotu nilotiniba efektivitāti HML pieaugušiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību, izdalot atsevišķas ārstēšanas grupas hroniskas un akcelerācijas fāzes slimībai.
Dutch: Hartfalen, cyanose
Latvian: Sirds mazspēja, cianoze.
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen omkeerbaar en doorgaans goed behandelbaar door tijdelijk staken van Tasigna of door dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti bija atgriezenisks un ārstējams bez Tasigna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 400 mg tweemaal daags
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 300 mg divas reizes dienā, un HML hroniskā fāze ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 400 mg divreiz dienā
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā.
Dutch: 9/l en/of plaatjes >20 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocīti >20 x 10
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules Tasigna 200 mg harde capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tasigna 50 mg cietās kapsulas Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Dutch: - 112 (4 verpakkingen met 28) harde capsules.
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, die 300 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" 6 msec. Geen van de patiënten had een QTcF >480 msec.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen zouden daarom een verhoogde blootstelling aan nilotinib kunnen hebben en moeten met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo viņiem iespējama pastiprināta nilotiniba iedarbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
Latvian: Nilotiniba iedarbības pastiprināšanās iespējama arī lietojot to kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris cietās 4 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un gaiši dzeltenu korpusu ar melnu uzrakstu „NVR/ABL" uz vāciņa radiālā virzienā.
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met dit geneesmiddel, dan zal uw arts doorgaan met het controleren van uw ziekte CML.
Latvian: Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot šīs zāles, ārsts joprojām turpinās uzraudzīt Jūsu HML un, ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, var likt atsākt lietot Tasigna.
Dutch: Cerebrovasculair accident, stenose van basilaire arterie, syncope, tremor, lethargie, dysesthesie, rustelozebenensyndroom, hyperesthesie
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, bazilārās artērijas stenoze, sinkope, trīce, letarģija, jušanas traucējumi, nemierīgo kāju sindroms, hiperestēzija.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
Latvian: Pētnieku vispārējais efektivitātes novērtējums arī liecināja par ievērojamu uzlabošanos.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
Latvian: Tomēr šo gadījumu klīniskie apstākļi bija tik atšķirīgi, ka izdarīt vispārējus secinājumus no šiem gadījumiem nav iespējams.
Dutch: (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
Latvian: Jūsu ārsts varētu pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van tolcapon bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par tolkapona lietošanu grūtniecēm.
Dutch: - als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Latvian: - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
Latvian: Jebkura cita urīna dzeltenā krāsa parasti ir nekaitīga.
Dutch: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Latvian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polija
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Dutch: Een diagnose van NMS dient overwogen te worden zelfs als niet alle van bovengenoemde bevindingen aanwezig zijn.
Latvian: NLS diagnoze jāapsver pat tad, ja netiek konstatēti visi iepriekš minētie simptomi.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Latvian: Tolkapons ievērojami samazina 3-OMD veidošanos.
Dutch: - wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret citiem medikamentiem, uzturvielām un krāsvielām.
Dutch: Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken.
Latvian: Tasmar var izraisīt retu, bet potenciāli nāvējošu aknu bojājumu.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
Latvian: Vienmēr ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus par Tasmar terapijas ilgumu.
Dutch: Verhogingen werden ongeveer twee maal zo vaak gezien bij vrouwen.
Latvian: Sievietēm šīs paaugstināšanās iespējamība bija divreiz lielāka.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
Latvian: Parasti paaugstināšanās radās 6-12 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma, un netika novērotas nekādas klīniskas pazīmes vai simptomi.
Dutch: In het algemeen nam de frequentie van bijwerkingen iets toe.
Latvian: Kopumā blakusparādību biežums nedaudz palielinājās.
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
Latvian: Tasmar lieto iekšķīgi trīs reizes dienā.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Latvian: Satur arī laktozi.
Dutch: o Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Latvian: o Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (ēst vairāk ēdiena nekā normāli un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma apmierināšanai).
Dutch: Tasmar blokkeert dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa.
Latvian: Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina levodopas noārdīšanos.
Dutch: Bij een dergelijke diagnose dient Tasmar onmiddellijk te worden gestaakt en de patiënt nauwgezet te worden gevolgd.
Latvian: Šādas diagnozes gadījumā Tasmar lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients rūpīgi jānovēro.
Dutch: o Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Latvian: o Pastiprināta vai paaugstināta seksuāla interese un uzvedība, kas sagādā nopietnas bažas jums vai citiem, piemēram, paaugstināta seksuālā dziņa.
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (ALAT)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 65%.
Dutch: Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen.
Latvian: Lietojiet zāles, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet tās lietot noteiktajos laikos.
Dutch: p waarde 95% BI
Latvian: 95% TI
Dutch: o Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
Latvian: o Nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Hernieuwing van de vergunning: 31 augustus 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pārreģistrācijas datums: 2004. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. jūlijs
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi: Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voorspelbaar op grond van de bekende bijwerkingen van elk van deze drie middelen afzonderlijk.
Latvian: Šīs blakusparādības bija prognozējamas, balstoties uz jau zināmajām blakusparādībām, ko var izraisīt katra no šīm trim zālēm.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging.
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks ir lielāks.
Dutch: - als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Latvian: - ja Jums parādās pastāvīga vai smaga caureja.
Dutch: De grootte van het effect was afhankelijk van de dosis benserazide.
Latvian: Šīs ietekmes apmērs bija atkarīgs no benserazīda devas.
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
Latvian: Tasmar ietekme uz zīdaini nav pētīta.
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par vēlīnu hepatītu aptuveni 18 mēnešus pēc ārstēšanas.
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Dutch: De eerste Tasmar tablet moet 's ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel ‘levodopa' ingenomen.
Latvian: Tasmar pirmā tablete jālieto no rīta vienlaikus ar citām Jūsu parkinsonisma zālēm „levodopa".
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Latvian: Tasmar jālieto kopā ar vienu glāzi ūdens.
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
Latvian: Tādēļ klīniski būtiska mijiedarbība, kurā būtu iesaistīts citohroms CYP2C9, nav ticama.
Dutch: Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
Latvian: Tomēr parasti tiek uzskatīts, ka medikamentu izraisīta aknu bojājuma agrīna atklāšana un aizdomīgā medikamenta lietošanas nekavējoša pārtraukšana palielina izveseļošanās varbūtību.
Dutch: Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Latvian: Tasmar ietekmē Parkinsona slimības simptomus.
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek
Latvian: Dubultaklā pētījuma primārie un sekundārie rezultāti
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Latvian: - citi svarīgi simptomi ir stiprs drudzis un psihisks apjukums.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
Latvian: Pacientu skaits (proporcija), kam bija primāro un sekundāro rezultātu uzlabošanās
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Dutch: Bij 200 mg tolcapon is de maximale remming van de erythrocytenCOMT-activiteit gemiddeld groter dan 80%.
Latvian: Lietojot 200 mg tolkapona, maksimālā eritrocītu KOMT aktivitātes kavēšana vidēji pārsniedz 80%.
Dutch: Informeer uw arts ook: - wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
Latvian: Informējiet savu ārstu arī tad: - ja Jums ir vēl kāda cita slimība, izņemot Parkinsona slimību.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
Latvian: Nelietot Tasmar, ja ievērojat, ka tabletes ir bojātas.
Dutch: Het effect treedt op na de eerste gift.
Latvian: Iedarbība sākas pēc pirmās lietošanas reizes.
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
Latvian: Pacienti jāinformē par to, un jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus levodopas terapijas laikā.
Dutch: Behandeling van overdosis: Opname in het ziekenhuis wordt geadviseerd.
Latvian: Pārdozēšanas terapija: ieteicama hospitalizācija.
Dutch: Plotselinge slaap gedurende dagelijkse bezigheden, in bepaalde gevallen zonder besef ervan of zonder voorafgaande tekenen, werd zeer zelden gerapporteerd.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par pēkšņa miega rašanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzinātu vai bez brīdinošiem simptomiem.
Dutch: Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.
Latvian: Ja cita persona nejauši ir lietojusi Jūsu zāles, tad nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo viņam/viņai varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Latvian: Jums jāpasaka ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
Latvian: Uzsūkšanās: tolkapons ātri uzsūcas; tmax ir aptuveni divas stundas.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks var būt lielāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ aprūpētāji ievērojuši, ka Jums parādās neparastas vēlēšanās vai tieksme uzvesties sev neierastā veidā vai nespēja pretoties pēkšņiem impulsiem, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anti-Parkinson geneesmiddelen, andere antidopaminerge middelen, ATC-code: NO4BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekli, citi dopamīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: NO4BX01.
Dutch: Een interactie werd waargenomen met benserazide, wat kan leiden tot verhoogde spiegels van benserazide en de actieve metaboliet daarvan.
Latvian: Tika novērota mijiedarbība ar benserazīdu, kas var paaugstināt benserazīda un tā aktīvo metabolītu līmeni.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben bevestigd dat het maximale effect optreedt bij een dosering van 100 tot 200 mg tolcapon.
Latvian: Veselu brīvprātīgo un Parkinsona slimnieku pētījumi ir pierādījuši, ka maksimālu iedarbību var sasniegt, lietojot 100-200 mg tolkapona.
Dutch: Symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de Tasmarbehandeling of kort na het stoppen van Tasmar.
Latvian: Simptomi parasti ir radušies Tasmar terapijas laikā vai īsi pēc Tasmar lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Een zijde is voorzien van de indruk "TASMAR" en "100".
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "100".
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen.
Latvian: Turklāt jāapsver levodopas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, farmaceita vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Latvian: Tādēļ šādi preventīvie pasākumi ir jāņem vērā.
Dutch: *: Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kon worden afgeleid uit klinische studies (d.w.z. waar een bepaalde bijwerking niet werd waargenomen in klinische studies, maar alleen post-marketing werd gemeld) zijn aangegeven met een asterisk (*), en de frequentie categorie is berekend op basis van de EU-richtlijn.
Latvian: *: Blakusparādības, kuru biežumu nevar noteikt pēc klīniskajiem pētījumiem (t.i., kad specifiska blakusparādība netika novērota klīniskā pētījuma laikā, bet par to tika ziņots tikai pēcreģistrācijas ziņojumā) ir apzīmētas ar zvaigznīti (*), un biežuma kategorija tika aprēķināta vadoties pēc ES vadlīnijām.
Dutch: Algemeen ondersteunende zorg is aangewezen.
Latvian: Indicēta vispārēja palīdzība.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Latvian: Jūsu ārstam vienmēr jāsāk terapija ar standarta devu 3 reizes dienā pa 1 tabletei (100 mg (1 tablete)).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus:
Dutch: Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid (slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen).
Latvian: Lietojot Tasmar vienlaikus ar citiem Parkinsona slimības ārstēšanai paredzētiem medikamentiem, tas var izraisīt pārmērīgu miegainību un pēkšņa miega epizodes (Jūs varat negaidīti iemigt).
Dutch: Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden.
Latvian: Aknu bojājums galvenokārt rodas pēc 1 mēneša un līdz 6 mēnešiem.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
Latvian: Uzturvielas aizkavē un samazina tolkapona absorbciju, bet, lietojot tolkaponu ēšanas laikā, relatīvā bioloģiskā pieejamība tomēr ir 80-90%.
Dutch: Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt.
Latvian: Nesamaziniet zāļu devu un nepārtrauciet lietošanu, kamēr Jums to nav teicis ārsts.
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tasmar var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zviedrija
Dutch: Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.
Latvian: Lai mazinātu NLS risku, Jūs nedrīkstat lietot Tasmar, ja ārsts apgalvo, ka jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija) vai arī ja Jums iepriekš ir bijusi slimība, kas varētu būt NLS.