FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Czech: Calle Capcanes n12 Bajos
Maltese: SL C/Capçanes nº12-bajos
Czech: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
Czech: Rizika pro veřejné zdraví v důsledku šíření rezistentních bakterií od léčených zvířat Byly poskytnuty údaje z výročních zpráv sítě RESAPATH (francouzské sítě pro sledování antimikrobiální rezistence u patogenních bakterií zvířecího původu) z let 2009 a 2010.
Maltese: Riskju għas-saħħa pubblika minħabba tifrix ta' batterji reżistenti minn annimali ttrattati Ġiet ipprovduta d-dejta mir-rapporti annwali 2009 u 2010 ta' RESAPATH (netwerk ta' sorveljanza Franċiż għar-reżistenza antimikrobjali f'batterji patoġeniċi ta' oriġini minn annimali).
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu fihom 100 mg enrofloksaċina għal kull ml soluzzjoni orali għallużu fl-ilma tax-xorb.
Czech: Inhalační podání blister (PA/alu/PVC) 30 x (10 tobolek + 1 inhalátor)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: Obal
Maltese: Isem ivvintat
Czech: • Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009
Czech: Léčebná dávka (mikrogramů)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny v násadách s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Czech: Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Czech: Beta-adrenergní blokátory
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Czech: c: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo MCID = minimální klinicky významná změna (změna TDI ≥1 bod, změna SGRQ ≥4 body) n/e= po 6 měsících nehodnoceno
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3 %), infekce horních cest dýchacích (14,2 %), kašel (8,2 %), bolest hlavy (3,7 %) a svalové křeče (3,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolovaná studie o délce 14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné (90% interval spolehlivosti) prodloužení QTcF intervalu (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) a 3,34 (0,86; 5,82) po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů.
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Czech: Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 (95% interval spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,036) a 0,74 (95% interval spolehlivosti [0,56; 0,96]; p-hodnota 0,026) u 150 mikrogramů, respektive 300 mikrogramů.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Czech: 0,3 a b
Maltese: 0.3 a 0.4
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'adenosin monofosfát (cyklický monofosfát).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Czech: Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
Czech: CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci indakaterolu.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Obě dávky vyvolaly nárůst o 40-50 ml v porovnání s tiotropiem 18 mikrogramů jednou denně podaným v otevřené části studie (150 mikrogramů, p=0,004; 300 mikrogramů, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Czech: 300 tobolek + 30 inhalátorů
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Czech: VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Czech: K systémové expozici přispívají společně plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Czech: Diastereomer hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Czech: 60 tobolek + 2 inhalátory
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Czech: 90 tobolek + 3 inhalátory
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Czech: Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Czech: Muskuloskeletární bolest
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Czech: V klinických studiích s přípravkem Hirobriz Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Hirobriz Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil talintervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Czech: PAMATUJTE:
Maltese: Attenzjoni:
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Czech: Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID TDI
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler
Maltese: Inhaler Hirobriz Breezhaler
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Czech: Salmeterol dvakrát denně
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
Czech: Interakce založené na metabolizmu nebo transportu
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u oħrajn dipendenti fuq it-trasportaturi
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Czech: prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Nażofarinġite
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny byla 94,1-95,3%, respektive 95,1-96,2%.
Maltese: 1-95.3% u ta' 95.
Czech: Multipack: 300 (30 balení, každé obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Czech: Multipack: 90 (3 balení, každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Dijabete mellitus u ipergliċemija
Czech: Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10 tobolek + 1 inhalátor
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Czech: 300 mikrogramů, tiotropium a placebo;
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
Czech: • rýma
Maltese: • sogħla
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum tal-indacaterol battew f'fażijiet differenti b'medja tal-half-life terminali ta' bejn 45.5 u 126 siegħa.
Czech: Přibližně 41 % pacientů mělo těžkou formu CHOPN.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti kellhom COPD gravi.
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija tal-indacaterol mill-kliewi kienet ta' bejn 0.46 u ta' 1.20 litri/siegħa.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-indacaterol, agonist beta2adrenerġiku li jibqa' attiv fit-tul, għandu attività agonista għar-riċetturi-beta2 iżjed minn 24 darba aktar meta mqabbla mar-riċetturi-beta1 u attività agonista 20 darba aktar meta mqabbla mar-riċetturi-beta3.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Czech: Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Czech: Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hirobriz Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
Maltese: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Czech: Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Czech: Embolické a trombotické příhody
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg IgG ...................................................≥ 98 % IgA ................................... ≤ 50 mikrogramů
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Czech: NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Czech: Tromboembolie
Maltese: Tromboemboliżmu
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Czech: 3. objemy s pomocí pumpy
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Czech: Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Czech: Pruritus, kopřivka
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Czech: Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Czech: Imunomodulační terapie
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Czech: • aseptické infuzní technice
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Czech: Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Czech: Místo(a) podání infuze
Maltese: Sit(i) tal-infużjoni
Czech: Substituční terapie
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Czech: Bolest svalů a kostí, artralgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Czech: 5, 10 nebo 20 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) a 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy II), se zátkou (halobutyl), víčkem (hliníkový uzávěr) a odtrhovacím diskem (plastový).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Czech: Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Czech: Čas do relapsu CIDP (obrázek 1) byl vyhodnocen a odpovídající pravděpodobnosti relapsu CIDP na základě Kaplan-Meierovy odhadu byly: placebo, 58,8 %; přípravek Hizentra 0,2/kg tělesné hmotnosti, 35,0 %; a přípravek Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti, 22,4%.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Czech: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) u přípravku Hizentra byly zaznamenány v 7 klinických studiích fáze III u pacientů s primárním imunodeficitem (n = 231), ve 2 klinických studiích fáze IV u pacientů s PID (n = 74), v 1 klinické studii fáze III (n = 115) a v 1 rozšířené klinické studii (n = 82) u pacientů s CIDP (celkem n = 502 pacientů; 26646 infuzí).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).