FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Specifiski agomelatīna antidoti nav zināmi.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru þekkt gegn agómelatíni.
Latvian: (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms - DESS) pārbaudes sarakstu depresijas pacientiem reimisijas fāzē, agomelatīns neinducēja atcelšanas sindromu pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
Latvian: Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðraskanir, sem er í meðferð með þunglyndislyfi.
Latvian: Patoloģiski sapņi*
Icelandic: Kvíði Óeðlilegir draumar*
Latvian: Agomelatīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 gadiem depresijas epizožu ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 2 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum .
Latvian: Tomēr šajos pētījumos nebija atļauta agomelatīna, paroksetīna vai fluoksetīna sākumdevas palielināšana, pat atbilstošas atbildreakcijas iztrūkuma apstākļos.
Icelandic: Hinsvegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Latvian: Thymanax apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms*
Icelandic: Mígreni Náladofi Fótaóeirð*
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība: periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum transamínasa eftir um þrjár vikur, sex vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur (lok viðhaldsfasa) og síðan þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Pēc Thymanax terapijas pārtraukšanas aknu funkcionālie testi jāveic atkārtoti līdz atjaunojas normāls transamināžu līmenis serumā.
Icelandic: Eftir að meðferð með Thymanax hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
Latvian: devām līdz 128 mg/kg pelēm un žurkām.
Icelandic: Ekki komu fram krampaörvandi áhrif af völdum agómelatíns við skammta allt að 128 mg/kg hjá músum og rottum.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: propranololu (bēta blokators, kuru izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā) vai enoksacīnu (antibiotika).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).
Latvian: Ja Thymanax sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Thymanax agrīnās efektivitātes trūkumu.
Icelandic: Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.
Latvian: • laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons (K30), nātrija cietes glikolāta A tips, stearīnskābe, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, glicerīns, makrogols (6000), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat tegund A, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól (6000), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171). prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver klīnisko simptomu kontroli un uzraudzību parastā kārtībā.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar felst í meðferð við klínískum einkennum og reglulegu eftirliti.
Latvian: Kombinācija ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)
Icelandic: Notkun ásamt CYP1A2 hemlum (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Latvian: Thymanax.
Icelandic: á Thymanax
Latvian: Kas ir Thymanax un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
Latvian: Thymanax jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Iespiedtinte satur šellaku, propilēnglikolu un indigo karmīna alumīnija laku (E132).
Icelandic: Prentblek inniheldur gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Latvian: Tādēļ agomelatīnu nedrīkst lietot pacientiem šajā vecuma grupā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Því ætti ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá kafla 5.1).
Latvian: - Laktozes monohidrāts - Kukurūzas ciete
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša un reibonis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur, ógleði og svimi.
Latvian: Ļoti vecu pacientu (vecums ≥ 75 gadi, N = 69, no tiem 48 pacienti lietoja agomelatīnu) stāvokļa uzlabošanās netika novērota.
Icelandic: Enginn bati kom fram hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára, N= 69, þar af fengu 48 agómelatín).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thymanax
Icelandic: Ef gleymist að taka Thymanax
Latvian: - Magnija stearāts - Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
Latvian: Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsnemiers vai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce.
Icelandic: Meðferðarrofseinkenni eru: sundl, doði, svefntruflanir, æsingur eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija galamērķa - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamunozīmīgu atšķirību par 2,67 punktiem.
Icelandic: Í 8 vikna rannsókn á notkun 25-50 mg af agómelatíni á dag, með samanburði við lyfleysu, hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (≥ 65 ára, N=222, þar af fékk 151 agómelatín) var sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun sem nam 2,67 stigum á HAM-D heildarskori, sem var aðalmælibreytan.
Latvian: Thymanax lieto pieaugušajiem.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Latvian: Zāles, kas mijiedarbojas ar šiem izoenzīmiem, var samazināt vai paaugstināt agomelatīna biopieejamību.
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju, Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi pastiprinās, vai arī viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Icelandic: Þú gætir beðið hann um að láta þig vita ef honum finnst þunglyndi þitt vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Latvian: Thymanax nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Thymanax lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteiktanoskaidrota.
Icelandic: Thymanax skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Latvian: Kas ir Thymanax un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Thymanax lietošanas
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thymanax Hvernig nota á Thymanax
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Þar sem bati verður e.t.v. ekki á fyrstu vikum meðferðar eða lengur, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum þar til slíkur bati verður.
Latvian: Ir pieejams arī iepakojums lietošanai slimnīcā pa 100 apvalkotajām tabletēm.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8, vienreizēja deva 25 mg) netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas rādītāju pārmaiņas, taču pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība, jo par šiem pacientiem ir maz klīnisko datu (skatīt
Icelandic: Engin breyting er skiptir máli hefur komið fram á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (n=8, stakur 25 mg skammtur), en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem aðeins liggja fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Latvian: Thymanax satur laktozi.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa.
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Icelandic: - hjá ungu fólki.
Latvian: Ārstēšanas beigās (pēc 6 vai 8 nedēļām) nozīmīga agomelatīna 25-50 mg efektivitāte tika pierādīta 6 no desmit īslaicīgajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem pētījumiem.
Icelandic: Við lok meðferðar (eftir 6 eða 8 vikur), kom fram marktæk verkun agómelatíns 25-50 mg í 6 af tíu skammtíma tvíblindu rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja prokonvulsanta īpašības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neina krampavaldandi eiginleika (sjá kafla 5.3).
Latvian: Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Icelandic: Einkenni þunglyndis eru ólík frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð, hafa á tilfinningunni að vera einskis verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir, finnast að hægt hafi verið á viðkomandi, kvíðatilfinning, breytingar á þyngd.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt arī slimība (skatīt
Icelandic: Þessi einkenni geta líka stafað af undirliggjandi sjúkdómi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Thymanax viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Thymanax lietošanas vēlams izvairīties.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Thymanax á meðgöngu.
Latvian: Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Thymanax lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Icelandic: Flúvoxamín, öflugur CYP1A2 og miðlungi öflugur CYP2C9 hemill hindrar greinilega umbrot agómelatíns sem veldur 60-faldri (á bilinu 12-412) aukningu á útsetningu agómelatíns.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat izjust reiboni vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Latvian: Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (nav statistiski ticama) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale - SEXFX).
Icelandic: Í sértækri rannsókn með samanburðarhópi á kynlífstruflunum í sjúkdómshléi hjá þunglyndissjúklingum, kom fram tilhneiging (ekki tölfræðilega marktæk) til minni tilkomu kynlífsvandamála með töku agómelatíns en eftir venlafaxín á kynlífsvirknikvarða (SEXFX) varðandi örvun og fullnægingu.
Latvian: Kaut arī nav bijuši specifiski drošības signāli 800 pacientiem, kas ārstēti kombinācijā ar estrogēniem, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot agomelatīnu kombinācijā ar citiem mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu) līdz tiek iegūta lielāka pieredze (skatīt
Icelandic: öryggisvísbending hafi komið fram hjá 800 sjúklingum sem fengu meðferð samhliða östrógen notkun, skal gæta varúðar við ávísun agómelatíns samhlða öðrum miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) þar til meiri reynsla liggur fyrir (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Thymanax lietošanu?
Icelandic: Hvernig á að skipta úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í Thymanax?
Latvian: Cilvēka organismā agomelatīnam piemīt īpašība pozitīvi izmainīt aizkavēto diennakts ritma fāzi: tas inducē agrīnāku miega, ķermeņa temperatūras pazemināšanās un melatonīna fāzes iestāšanos.
Icelandic: Agómelatín hefur jákvæða fasaskiptaeiginleika hjá mönnum; það setur í gang svefnfasa, lækkun líkamshita og melatónínvirkni.
Latvian: Kad terapija tika nomainīta no šiem antidepresantiem uz agomelatīnu, pēc SSAI vai SNAI terapijas pārtraukšanas radās atcelšanas simptomi - gan pēc straujas, gan pakāpeniskas iepriekšējās terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Þegar skipt var um meðferð frá þunglyndislyfjunum yfir á agómelatín komu fram meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI eða SNRI lyfi var hætt, hvort sem var eftir að fyrri meðferð var hætt skyndilega eða skammtar minnkaðir smám saman.
Latvian: Thymanax var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas.
Icelandic: Vekja ætti athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á nauðsyn þess að fylgjast með allri klínískri afturför, sjálfsvígshegðun eða hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknis samstundis ef þessi einkenni koma fram.
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Icelandic: *Tilkynnt hefur verið um örfá tilfelli sem enduðu með lifrarígræðslu eða dauða,
Latvian: Tika novērota neliela, no devas neatkarīga, ar zāļu farmakoloģiskajām īpašībām saistīta ķermeņa masas samazināšanās, kā arī neliela ietekme uz vīrišķajiem reprodukcijas orgāniem, kas neizraisa reproduktīvās spējas traucējumus.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
Latvian: Labdabīgu krūšu dziedzeru fibroadenomu biežums, kas novērots žurkām, palielinājās izteiktas iedarbības gadījumā (60 reizes lielāka iedarbība nekā lietojot terapeitisko devu), bet saglabājas kontroles grupas līmenī.
Icelandic: Tíðni góðkynja kirtilbandvefshnúta (fibroadenomas) sem kom fram hjá rottum jókst við háa útsetningu (60 falda útsetningu við ráðlagða skammta) en er innan viðmiðunarmarka.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Pāreja no terapijas ar SSAI/SNAI antidepresantiem uz agomelatīnu Pēc SSAI/ SNAI antidepresantu lietošanas pārtraukšanas pacientiem var būt terapijas atcelšanas simptomi.
Icelandic: Skipt úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í agómelatín Sjúklingar geta fengið meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum er hætt.
Latvian: (1) Ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija.
Icelandic: (1) Í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti.
Latvian: Thymanax 25 mg tabletes Agomelatinum
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Latvian: Thymanax ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Thymanax og pakkningastærðir
Latvian: Agomelatīns uzrāda antidepresantiem līdzīgu iedarbību dzīvnieku depresijas modeļos [intelektuālās bezpalīdzības tests (learned helplessness test), izmisuma tests (despair test), hronisks viegls stress], kā arī modeļos ar diennakts ritma desinhronizāciju un modeļos, kas saistāmi ar stresu un trauksmi.
Icelandic: Agómelatín hefur reynst hafa áhrif gegn þunglyndi í dýralíkönum fyrir þunglyndi (lært úrræðaleysispróf, örvæntingarpróf, langvinn væg streita) auk líkana með truflun á dægursveiflu og í líkönum tengdum streitu og kvíða.
Latvian: (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hegðun tengd sjálfsvígum (sjálfsvígstilraun og sjálfsvígshugsanir) og óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) kom oftar fyrir í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem fengu meðferð með öðrum þunglyndislyfjum en þeim sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2).
Latvian: Agomelatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota agómelatín hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: Tāpēc, ordinējotparakstot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar agómelatíni er ávísað hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Icelandic: Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja.
Latvian: Aknu darbības traucējumi (t.i., ciroze vai aktīva aknu slimība) vai paaugstināts transamināžu līmenis, vairāk kā 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Thymanax kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu), kas var izraisīt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Thymanax samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Latvian: Bipolāri traucējumi/mānija/hipomānija
Icelandic: Geðhvarfasýki/Oflæti / ólmhugur
Latvian: * Biežums vērtēts pēc klīniskajos pētījumos novērotām blakusparādībām, kas atklātas spontānos ziņojumos.
Icelandic: * Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum úr klínískum rannsóknum.
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Thymanax ir
Icelandic: - Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Thymanax sé rétt lyf fyrir þig.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu transamināžu līmeni serumā, 48 stundu laikā atkārtoti ir jāveic aknu funkcionālie testi.
Icelandic: Ef gildi transamínasa í sermi hækka á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi sjúklingsins innan 48 klukkustunda.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Thymanax mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās Ja Jums ir depresija, reizēm var būt domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Icelandic: Ef þú ert þunglynd/ur geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Ārstēšana ar Thymanax nekavējoties jāpārtrauc, ja: ‐ pacientam rodas iespējama aknu bojājuma simptomi vai pazīmes (piemēram, tumšas krāsas urīns, gaišas krāsas izkārnījumi, dzeltena āda vai acis, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, pastāvīgs no jauna radies vai neizskaidrojams nogurums); ‐ transamināžu līmenis serumā vairāk nekā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Icelandic: Hætta á meðferð með Thymanax tafarlaust ef: ‐ fram koma einkenni eða ummerki hugsanlegra lifrarskemmda (svo sem dökkt þvag, ljósar hægðir, gul húð/augu, verkur í efri hluta kviðarhols, viðvarandi nýtilkomin og óútskýrð þreyta), ‐ gildi transamínasa í sermi hækka í meira en 3 x efri mörk eðlilegra gilda.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem pēc vienreizējas un atkārtotas lielu devu ievadīšanas novēroja sedatīvu iedarbību.
Icelandic: Sefandi áhrif komu fram hjá músum, rottum og öpum eftir staka og endurtekna lyfjagjöf í háum skömmtum.
Latvian: Elektrokonvulsijas terapija (EKT)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Latvian: - Ja Jums ir aptaukošanās vai liekā ķermeņa masa, lūdziet padomu savam ārstam.
Icelandic: - Ef þú þjáist af offitu eða ofþyngd, leitaðu ráða hjá lækninum.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos ārstiem .ir jāietver sekojoša galvenā informācija: Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Icelandic: Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).
Latvian: Divos citos pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus, jo aktīvās kontroles līdzekļi paroksetīns vai fluoksetīns neatšķīrās no placebo.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
Latvian: Agomelatīns in vivo neinducē CYP 450 izoenzīmus.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
Latvian: Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM-D ≥ 25).
Icelandic: Verkun kom einnig fram hjá sjúklingum með alvarlegra þunglyndi (grunngildi HAM-D ≥ 25) í öllum jákvæðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Thymanax meðferð er hafin.
Latvian: Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes (tablete) ir iegarenas, oranži-dzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.