FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
Danish: Rhinitis, øvre luftvejsinfektion
Slovak: rinitída, infekcia horného respiračného traktu
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Danish: Til trods herfor kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke fuldstændigt udelukkes ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Danish: Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet.
Slovak: Váš lekár môže obmedziť ich výskyt okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Danish: Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Slovak: Xeomin preto má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
Danish: Administration af Xeomin i dosisniveauer, der udviser klar maternel toksicitet, med en eller to ugers interval øgede antallet af aborter i en prænatal toksicitetsundersøgelse hos kaniner.
Slovak: Avšak podávanie Xeominu v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch v dávkach vykazujúcich jednoznačnú materskú toxicitu zvyšovalo počet potratov v štúdii prenatálnej toxicity na zajacoch.
Danish: Svimmelhed, ansigtslammelse
Slovak: závrat, paralýza tváre
Danish: I undersøgelsen lykkedes det ikke at fastlægge den optimale terapeutiske dosis af Xeomin ved torticollis spastica, da der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingerne (totalt eller parvis), men det blev påvist, at Xeomin og Botox svarer til hinanden med hensyn til virkning, bestemt ved EMG.
Slovak: Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
Danish: Det forhold, at fase III-undersøgelserne blev udført hos patienter, der forinden var blevet behandlet med Botox, er passende omhandlet i produktresuméet, der nu har ordlyden "erfaringerne med behandlingsnaive patienter er begrænsede".
Slovak: Skutočnosť, že štúdie v 3. fáze sa uskutočnili v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení Botoxom, je dostatočne objasnená v súhrne charakteristických vlastností lieku, v ktorom sa teraz uvádza, že v prípade dosiaľ neliečených pacientov sú len obmedzené skúsenosti.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Danish: Efter injektion af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks viste EMG øget sitren i nogle fjerne muskler, som ikke var forbundet med muskelsvaghed eller andre typer elektrofysiologiske anormaliteter.
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Danish: Hyppighed pr. indikation
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Slovak: Jankovic v roku 2003 porovnával 130 pacientov liečených na cervikálnu dystóniu pôvodným Botoxom (25 ng proteínu/100
Danish: Ved behandlingen af spasmodisk torticollis skal doseringen af Xeomin tilpasses den enkelte patient ud fra patientens hoved- og nakkestilling, placering af eventuelle smerter, muskelhypertrofi, legemsvægt og respons på injektionen.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Danish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin og Botox intramuskulært
Slovak: 2, 4, 16 alebo 32 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Danish: Fremstilleren
Slovak: Výrobca
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Slovak: Xeominu môžu teoreticky zvýšiť:
Danish: Rekonstitueret Xeomin er beregnet til intramuskulær injektion.
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin je určený na intramuskulárne injekčné podávanie.
Danish: Dermatitis
Slovak: dermatitída
Danish: - Spørgsmål vedrørende virkning
Slovak: - Otázky účinnosti
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter, der ikke tidligere har fået botulinumtoksin, og med langtidsbehandling.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Slovak: Čím je menší objem injekcie, tým je menší pocit tlaku a dochádza k menšiemu rozšíreniu botulínového neurotoxínu typu A v svale, do ktorého bola vpichnutá injekcia.
Danish: Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme med Xeomin.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Slovak: Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
Slovak: Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
Slovak: Príslušné množstvo rozpúšťadla (pozrite si tabuľku s údajmi o riedení) sa natiahne do injekčnej striekačky.
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
Danish: Xeomins udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke anvende Xeomin, med mindre Deres læge vurderer, at det er klart nødvendigt, og at den mulige fordel opvejer risikoen.
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
Danish: Risikoen kan mindskes ved øjeblikkeligt at påføre et let tryk.
Slovak: Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
Slovak: Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodové krvácania.
Danish: Ansøgeren har oplyst det totale antal bivirkninger uden at skelne mellem, om de er behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede.
Slovak: Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
Danish: Humant albumin
Slovak: Ľudský albumín Sacharóza
Danish: Ændring i JRS-sumscore efter 3 uger
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza počty nežiaducich udalostí v štúdii v 2. fáze a v štúdii dystónie v 3. fáze:
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
Danish: - I LPT10929 blev der i undersøgelsens uge 12, to uger efter den sidste administration, konstateret neutraliserende antistoffer mod botulinumneurotoxin type A hos 4 af 8 overlevende kaniner, der var blevet behandlet med Botox, men ikke hos nogen af de 10 overlevende kaniner behandlet med Xeomin.
Slovak: V štúdii LPT10929 sa v 12. týždni štúdie, dva týždne po poslednom podaní lieku, zistili neutralizačné protilátky proti Botulínu, neurotoxínu typu A, v prípade 4 z 8 prežívajúcich králikov, liečených Botoxom, ale v prípade žiadneho z 10 prežívajúcich králikov liečených Xeominom.
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
Slovak: Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Danish: Heraf var 42 kun blevet eksponeret for det oprindelige Botox, mens 119 var blevet behandlet med det nuværende Botox (5 ng protein/100 E siden 1998).
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití botulínového neurotoxínu typu A u gravidných žien.
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Slovak: 466 pacientov s cervikálnou dystóniou Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,05 až 0,1 ml.
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering:
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky zásah (napríklad vo forme žalúdočnej zavádzacej trubice) (pozri aj časť 4.8).
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Slovak: Obmedzené žmurkanie po injekcii Xeominu do kruhového svalu môže viesť k expozícii rohovky, pretrvávajúcim poruchám epitelu a ulcerácii rohovky, najmä u pacientov s poruchami kraniálneho nervu (tvárový nerv).
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Slovak: Klasické štúdie kinetiky a distribúcie sa v prípade botulínového neurotoxínu typu A nedajú vykonať, pretože liečivo sa aplikuje vo veľmi malých množstvách (pikogramy v jednej injekcii) a viaže sa veľmi rýchlo a ireverzibilne na cholinergické nervové zakončenia.
Danish: • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Slovak: • ste ohrozený rozvojom ochorenia s názvom glaukóm s uzatvoreným uhlom.
Danish: Af resultaterne kan det konkluderes, at Xeomin og Botox har stort set samme farmakologiske virkning i dyr.
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
Slovak: Boli predložené údaje o zmenách skóre závažnosti TWSTRS v prípade pacientov, ktorí mali pozitívny hemidiafragmatický test (HDA) v čase medzi kontrolnou návštevou (3 týždne po jednej injekcii) a poslednou návštevou (12 týždňov po jednej injekcii).
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Slovak: Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis De skal have gentagne injektioner med Xeomin, kan virkningen af lægemidlet variere.
Slovak: V prípade opakovaných injekcií Xeominu sa terapeutický účinok tohto lieku môže líšiť.
Danish: Efter rekonstitution injiceres Xeomin-opløsningen ved hjælp af en egnet, steril kanyle (fx 2730 gauge/0,30-0,40 mm).
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok Xeominu vstrekne pomocou vhodnej sterilnej ihly (napríklad veľkosť 27 - 30/0,30 - 0,40 mm).
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
Slovak: Mechanizmus účinku, ktorý sa uplatňuje pri pôsobení botulínového neurotoxínu typu A na cholinergické nervové zakončenia, je možné popísať trojstupňovým sekvenčným postupom, ktorý obsahuje nasledujúce kroky:
Danish: Fase 2-dosisfastlæggelsesundersøgelse 53 patienter med rotationel cervikal dystoni
Slovak: 53 pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i begge grupper.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná v obidvoch skupinách.
Danish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Slovak: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek B. Z., Dolimbek G. S., Adler C. H., Brashear A. a kol.:
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
Slovak: Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Danish: Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne
Slovak: ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Xeomin má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Det ikke-kliniske og kliniske udviklingsprogram er tilrettelagt efter videnskabelig rådgivning fra EMEA og giver som helhed tilfredsstillende dokumentation for, at dosisforholdet mellem Xeomin og Botox er 1:1 hvad angår virkning og sikkerhed, og at det er tilstrækkelig velbegrundet at anvende samme dosering som den, der gælder for Botox.
Slovak: Teda údaje z neklinického a klinického vývojového programu, ktorý bol navrhnutý za pomoci vedeckej rady, poskytli dostatočný dôkaz, že pomer dávok Xeominu a Botoxu 1:1 je účinný a bezpečný, a prijatie dávkovania, ktoré bolo stanovené pre Botox, je dostatočne opodstatnené.
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
Slovak: Ukazuje sa, že dysfágia závisí od dávky.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky Xeominu až do 240 U, 63 pacientov dostalo druhú injekciu, 27 pacientov dostalo 3. injekciu a 6 pacientov dostalo 4. injekciu.
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Slovak: • ak sa vyskytujú poruchy krvácania akékoľvek typu,
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Danish: Ptose, tørre øjne
Slovak: ptóza, suché oči
Danish: Asteni, inflammation ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Slovak: asténia, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Slovak: MRZ-0113
Danish: Grundet arten af de sygdomme, der behandles, kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Slovak: Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 45 zo 152 pacientov (29,6
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Slovak: Botox a Xeomin sú odlišné liekové substancie vzhľadom na obsah klostridiálnych proteínov, hoci obidva lieky obsahujú rovnaký neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa, ktorý je skutočnou účinnou látkou.
Danish: • lægen anvender forskellige metoder til klargøring af medicinen
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Danish: Baseret på klinisk erfaring gives oplysninger om hyppigheden af bivirkninger for de enkelte indikationer nedenfor.
Slovak: Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
Danish: Store doser kan medføre paralyse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Slovak: Veľké dávky môžu spôsobiť paralýzu svalov vzdialených od miesta vpichu.
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Slovak: Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 - 30/0,30 - 0,50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/0,70 mm.
Danish: Paræstesi, hovedpine
Slovak: parestézia, bolesť hlavy
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií kardiovaskulárnej bezpečnostnej farmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta.
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Slovak: Dvojito zaslepená, porovnávanie liečby, skúmajúca profil reakcie na dávku, systémovú difúziu a trvanie účinku
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Slovak: Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Slovak: Injekčná liekovka (typ 1, sklenená) s gumenou zátkou (brómbutylová guma) a tesnením zabezpečeným proti porušeniu (hliník) v baleniach obsahujúcich 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Danish: Efter at De har fået en injektion Xeomin i øjenmusklen, kan blinkehastigheden blive nedsat.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu do očného svalu môže dôjsť k zníženiu frekvencie žmurkania.
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili (pozri časť 4).
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Slovak: Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
Slovak: Účinok botulínového neurotoxínu môžu teoreticky zosilniť aminoglykozidové antibiotiká alebo iné lieky, ktoré interferujú s prenosom neuromuskulárnych vzruchov, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu.
Danish: • hvis De har en infektion ved injektionsstedet
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich s kardiovaskulárnym systémom, ako je napríklad arytmia a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Danish: • kramper i øjenlåget (blefarospame)
Slovak: • kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)