FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
Danish: 31. dec. 2020
Icelandic: 31. desember
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 (> 2,0 × efri viðmiðunarmörk)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) ≥ 30 ml/mín.).
Danish: På baggrund af toksicitetsundersøgelser med flere doser hos handyr kan Alunbrig medføre nedsat fertilitet hos handyr (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar byggðar á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karldýrum gefa til kynna að Alunbrig geti valdið skertri frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa (CPK)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óútskýrðum vöðvaverkjum, eymslum í vöðvum eða vöðvaslappleika.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Icelandic: Í rannsókn 101 var miðgildistími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku staks skammts af brigatiníbi (30-240 mg) 1-4 klst. eftir inntöku.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta Sótthiti
Danish: Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd og albúmínþéttni
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Icelandic: 7 töflur af Alunbrig 90 mg
Danish: Forhøjelser i amylase- og lipaseværdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 8,2 % og 10 %.
Icelandic: Hækkun amýlasa og lípasa af stigi 3 og 4 kom fram hjá 8,2% og 10% sjúklinga, í sömu röð.
Danish: Alunbrig indeholder lactose
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósa
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Icelandic: ≥ 100 mmHg, þörf á læknisfræðilegu inngripi, fleiri en eitt blóðþrýstingslækkandi lyf notað, eða þörf á kröftugri meðferð en hefur verið notuð fram til þessa)
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at race og køn ikke har nogen indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Icelandic: Kynþáttur og kyn Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að kynþáttur og kyn hafa engin áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 180 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 180 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 90 MG
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að líkamsþyngd, aldur og albúmínþéttni hafa engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP2C8.
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Icelandic: • minnkað magn af fosfór í blóði
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram eins lengi og hún skilar árangri.
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Icelandic: Opin fjölsetra eins eða tveggja fasa rannsókn með stækkandi skömmtum/útvíkkun skammta (dose escalation/expansion) hjá sjúklingum með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Danish: Tid til respons Median (måneder) Varighed af respons Median (måneder) 95 % CI
Icelandic: Tími fram að svörun Miðgildi (mánuðir) Varanleiki svörunar Miðgildi (mánuðir) 95% öryggisbil Lifun án versnunar Miðgildi (mánuðir) 95% öryggisbil Heildarlifun Miðgildi (mánuðir)
Danish: Forhøjet CK i blodet
Icelandic: Hækkun insúlíns í blóðib
Danish: Patientkort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Icelandic: • nafcillín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Alunbrig skilst út í brjóstamjólk.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 25 %), som blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede doseringregime for Alunbrig, var forhøjet ASAT, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, anæmi, forhøjet CK, kvalme, forhøjet lipase, nedsat lymfocyttal, forhøjet ALAT, diarré, forhøjet amylase, træthed, hoste, hovedpine, forhøjet alkalisk phosphatase, hypophosphatæmi, forhøjet APTT, udslæt, opkastning, dyspnø, hypertension, nedsat leukocyttal, myalgi og perifer neuropati.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 25 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum voru hækkuð gildi ASAT, blóðsykurshækkun, hækkun insúlíns í blóði, blóðleysi, hækkuð gildi CPK, ógleði, hækkuð gildi lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkuð gildi ALAT, niðurgangur, hækkuð gildi amýlasa, þreyta, hósti, höfuðverkur, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa, blóðfosfatskortur, hækkuð gildi APTT, útbrot, uppköst, mæði, háþrýstingur, fækkun hvítra blóðkorna, vöðvaverkir og úttaugakvilli.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Danish: Ydre karton PC:
Icelandic: Ytri askja PC:
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi
Danish: Alunbrig indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósaeinhýdrat.
Danish: CYP3A-induktorer
Icelandic: CYP3A-virkjar
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Danish: Alunbrig Pakning til behandlingsopstart EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i 2 æsker samlet i ydre æske
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur í öskju
Danish: • problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen.
Icelandic: vandamál tengd lungum eða öndun Flestar aukaverkanir á lungu koma fram á fyrstu sjö dögum meðferðar, og sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Danish: • nedsat niveau af natrium i blodet
Icelandic: • minnkað magn af natríum í blóði
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 7 TÖFLUR, 90 MG - 7 DAGA MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir Alunbrig vegna aukaverkana Aukaverkun
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Icelandic: • aukið magn af kreatíníni í blóði - getur bent til skertrar nýrnastarfsemi
Danish: Hos tredive procent af patienterne gik alle bivirkninger med perifer neuropati over igen.
Icelandic: Hjá þrjátíu prósent sjúklinga hjöðnuðu allir úttaugakvillar.
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 1 þynnupakkning úr plasti sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur
Danish: reducer til 60 mg en gang daglig seponer behandlingen ikke relevant
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatín: lyf til að lækka kólesterólgildi
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningar og eitilfrumur) í blóðprufum
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna í blóðprufum sem getur aukið líkur á blæðingum og marblettum
Danish: Grad ≥ 3-forhøjet (> 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk) þar sem bílírúbín er  2 × efri viðmiðunarmörk
Danish: I forsøg med toksicitet ved gentagne doser blev der set lungeforandringer (skummende alveolære makrofager) hos aber ved ≥ 0,2 gange humant AUC; disse var dog minimale og svarede til dem, der blev rapporteret som baggrundsfund hos naive aber, og der var ingen klinisk dokumentation for respirationsbesvær hos disse aber.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu fram breytingar á lungum (svampkenndar gleypifrumur í lungnablöðrum) hjá öpum við skammta sem voru ≥ 0,2 sinnum AUC í mönnum; þó var um vægar breytingar að ræða, svipaðar þeim sem greint var frá í niðurstöðum rannsókna á öpum sem höfðu ekki áður fengið lyfið, og engar klínískar vísbendingar voru um öndunarerfiðleika hjá þessum öpum.
Danish: • mibefradil: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og for højt blodtryk
Icelandic: • mibefradíl: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti og háum blóðþrýstingi
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) brigatiníbs 13 l/klst. og miðgildi helmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 24 klst.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige og moderate CYP3A-induktorer bør undgås (se pkt.
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved samtidig administration med kraftige CYP2C8-hæmmere.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða gjöf öflugra CYP2C8-hemla.
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 3 þynnupakkningar úr plasti sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alunbrig
Danish: Myalgin
Icelandic: Algengar
Danish: Grad 1
Icelandic: Af stigi 1
Danish: 180 mg en gang daglig reducer til 120 mg en gang daglig reducer til 90 mg en gang daglig reducer til 60 mg en gang daglig
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Icelandic: • klarítrómýsín, telítrómýsín, tróleandómýsín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Icelandic: indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Icelandic: bólga í brisi sem getur valdið miklum og þrálátum kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Icelandic: á QT-bili með hliðsjón af útsetningu bendir ekki til þess að lenging á QTc-bili sé háð þéttni.
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita af öllum óútskýrðum verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), vatnsfælin kísilkvoða, magnesíumsterat, talkúm, makrógól, pólývínýlalkóhól og títandíoxíð.
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur 3 gegnsæjar hitaformaðar PCTFE þynnupakkningar (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 21 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni brigatiníbs í plasma
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet alkalisk phosphatase Hyperbilirubinæmi
Icelandic: ALAT Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 4 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
Danish: Hvis du holder op med at tage Alunbrig
Icelandic: Ef hætt er að nota Alunbrig
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over effektresultater fra ALTA-analyser, og figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven (KM) for investigator-bedømt PFS.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt greiningu á ALTA-rannsókninni eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier (KM) línurit fyrir lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda er sýnt á mynd 1.
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) hins vegar.
Danish: NA
Icelandic: Oy
Danish: Træthedo Ødemp
Icelandic: Þreytao Bjúgurp Sótthiti
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Icelandic: Virkjun smákjarna átti sér stað vegna óeðlilegrar aðgreiningar litninga (aneugenicity) en ekki vegna litningaskemmda.
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Icelandic: Geymið þurrkhylkið í glasinu.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-virkja með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við efavírenz, módafíníl, bósentan, etravírín og nafcillín.
Danish: Der kræves en valideret ALK-analysemetode som grundlag for udvælgelse af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Icelandic: Gild ALK-greining er nauðsynleg þegar velja skal sjúklinga með NSCLC-krabbamein sem eru ALK-jákvæðir (sjá kafla 5.1).
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Icelandic: • minnkað magn af magnesíum í blóði
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar og banvænar aukaverkanir á lungu, þar á meðal einkenni sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. óþægindi við öndun, mæði, brjóstverk, hósta og hita.
Danish: I et separat forsøg til dosisfastlæggelse fik 25 patienter med ALK-positiv NSCLC, som progredierede med crizotinib, administreret 180 mg Alunbrig en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig.
Icelandic: 25 sjúklingar með ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein sem versnuðu á crizotiníbi Alunbrig í skammtinum 180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana.
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttartíðni undir 50 slögum á mínútu hjá 8,2% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 21 TAFLA, 180 MG21 DAGS MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Danish: Alunbrig 180 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
Danish: Alunbrig 90 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls (Vz/F) brigatiníbs við jafnvægi 153 lítrar, sem bendir til meðalmikillar dreifingar í vefjum.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig indstilles indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn með bestu læknismeðferð skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til fullnægjandi blóðsykursstjórn hefur náðst.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
Danish: Alunbrig fås i blisterpakninger med:
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Alunbrig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Almindelig Smerter Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta Óþægindi fyrir brjósti
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Icelandic: Ef grunur leikur á lungnabólgu skal gera hlé á gjöf Alunbrig og meta aðrar hugsanlegar orsakir einkennanna (t.d. lungnasegarek, stækkun æxlis og smitandi lungnabólga).
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkhylkið sem er að finna í glasinu.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig i kombination med moderate CYP3A-hæmmere.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Alunbrig samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-hemla.
Danish: Hos seks raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]brigatinib, blev 65 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, og 25 % af den administrerede dosis blev genfundet i urin.
Icelandic: Hjá sex heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan 180 mg skammt af [14C]brigatiníbi til inntöku skildust 65% af gefnum skammti út með hægðum og
Danish: • alfentanil, fentanyl: et lægemiddel til behandling af smerter
Icelandic: alfentaníl, fentanýl: verkjalyf
Danish: Mundtørhed Stomatitl
Icelandic: Munnþurrkur Munnbólgal
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda lípasa og amýlasa var gerð hjá 1,8% og 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: I et forsøg af embryo-føtal udvikling med administration af daglige doser af brigatinib til drægtige rotter under organogenese blev der observeret dosisrelaterede knogleanomalier ved doser ned til ca. 0,7 gange human eksponering efter AUC med dosen på 180 mg en gang daglig.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Icelandic: EU/1/18/1264/001 60 töflur í glasi EU/1/18/1264/002 120 töflur í glasi EU/1/18/1264/011 28 töflur í öskju EU/1/18/1264/003 56 töflur í öskju EU/1/18/1264/004 112 töflur í öskju
Danish: Derfor skal samtidig administration af Alunbrig og CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, quinidin, ciclosporin, sirolimus, tacrolimus) undgås, da deres virkning kan blive hæmmet.
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf Alunbrig með CYP3A-hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, fentanýl, kínidín, cýklósporín, sírólímus, takrólímus) þar sem verkun þeirra getur minnkað.