FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosaggi diversi di granulato non devono essere mischiati, per evitare errori nella dose.
Swedish: Olika styrkor av granulatkapslarna får inte blandas, eftersom det kan orsaka doseringsfel.
Italian: Informi il medico se, durante l'assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.
Italian: • Gelatina
Swedish: • Gelatin
Italian: I pazienti che ricevono Mimpara non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter som får Mimpara får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)
Swedish: • Opadry färglös (innehåller hypromellos, makrogol)
Italian: Negli studi clinici su Mimpara i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
Swedish: I kliniska prövningar med Mimpara mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
Italian: 10, 15, 30, 60, 90, e 120 15, 30, 60, 90, 120, e 180
Swedish: 10, 15, 30, 60, 90 och 120 15, 30, 60, 90, 120 och 180
Italian: Come usare Mimpara
Swedish: Hur du tar Mimpara
Italian: Sospendere la somministrazione di Mimpara finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
Swedish: Sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt tills nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har försvunnit.
Italian: Questo studio è stato terminato in anticipo a causa di un evento fatale di ipocalcemia grave nel gruppo cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Studien avslutades i förtid på grund av ett dödsfall relaterat till svår hypokalcemi i cinakalcetgruppen (se avsnitt 4.8).
Italian: Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Swedish: Dextrometorfan: multipla doser med 50 mg cinakalcet ökade AUC för 30 mg dextrometorfan (metaboliseras framför allt av CYP2D6) 11 gånger hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Italian: Il granulato è fornito in capsule da aprire.
Swedish: Granulat tillhandahålls i kapslar avsedda att öppnas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flacone contenente 30 compresse.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En burk innehållande 30 tabletter.
Italian: Somministrare Mimpara con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per abbassare il calcio sierico.
Swedish: Administrera Mimpara med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
Italian: La somministrazione concomitante di Mimpara con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och Mimpara kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Italian: La dose usuale iniziale di Mimpara nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni di età non è superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Swedish: Vanlig startdos av Mimpara för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
Italian: Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Italian: Calcio sierico corretto a livello o al di sotto del limite inferiore del range di normalità specifico per età o se si verificano sintomi di ipocalcemia, indipendentemente dal livello del calcio.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde är vid eller under den åldersspecificerade nedre normalgränsen eller om symtom på hypokalcemi uppträder, oavsett kalciumnivån.
Italian: Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ≥ 3 e < 18 anni Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
Italian: Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
Swedish: Mimpara ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid.
Italian: • Povidone
Swedish: • Povidon
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i en burk av HDPE (High Density Polyethylene) med en foliesäkerhetsförsegling och barnsäkert polypropenlock, förpackad i ytterkartong.
Italian: Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura "30", "60" o "90" impressa su un lato e la dicitura "AMG" sull'altro.
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione ≥ 30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
Swedish: Hos ungefär 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på ≥ 30 %.
Italian: Mimpara è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola può contenere 14, 28 o 84 compresse confezionate in blister.
Swedish: Mimpara finns i blisterförpackningar innehållande filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg respektive 90 mg. Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 84 tabletter i en ytterkartong.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 1 mg
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con compromissione renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Mimpara, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi di capsule da 1 mg, 2,5 mg o 5 mg contenuti in una scatola.
Swedish: Mimpara finns i burkar med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapslar i en ytterkartong.
Italian: Cinacalcet è stato somministrato inizialmente alla dose di 30 mg due volte al giorno poi aumentata gradualmente per mantenere una concentrazione di calcio sierico totale corretto entro il normale range.
Swedish: Cinakalcet sattes in vid en dos på 30 mg två gånger dagligen och titrerades för att upprätthålla den korrigerade kalciumkoncentrationen i totalserum inom de normala gränsvärdena.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Swedish: Övre luftvägsinfektion dyspné hosta
Italian: In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade vuxna patienter utan att ge biverkningar.
Italian: da ≥ 12,5 a < 25
Swedish: ≥ 12,5 till < 25
Italian: • Crospovidone
Swedish: • Krospovidon
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Swedish: Leverinsufficiens: lindrig leverinsufficiens hade ingen påtaglig effekt på farmakokinetiken för cinakalcet.
Italian: • Magnesio stearato
Swedish: • Magnesiumstearat
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.
Italian: • Sopra una superfice di lavoro pulita, rimuovere dal flacone la quantità di capsule che il medico o il farmacista le ha detto di utilizzare.
Swedish: • Håll burken över en ren arbetsyta och ta fram det antal kapslar som du har ordinerats.
Italian: Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Swedish: Kalciumkarbonat: samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1 500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Italian: • Svuotate l'intero contenuto della parte inferiore della capsula sul cibo o sul liquido.
Swedish: • Häll ut allt innehåll från kapseln på maten eller vätskan.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: I en klinisk studie på dialysbehandlade vuxna patienter med ESRD minskade fritt testosteron med medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med Mimpara och med 16,3 % i patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling.
Italian: • Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero, gommalacca, glicole propilenico
Swedish: • Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cinacalcet per il trattamento dell'HPT secondario nei pazienti pediatrici con ESRD in dialisi sono state valutate in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo.
Swedish: Effekt och säkerhet av cinakalcet för behandling av sekundär HPT hos pediatriska patienter med ESRD i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie.
Italian: Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Mimpara.
Swedish: Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar Mimpara.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, si raccomanda la misurazione settimanale del calcio sierico.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts rekommenderas kontroll av serumkalciumnivån varje vecka.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) di iPTH al basale erano 757,1 (440,1) pg/mL per il gruppo cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/mL per il gruppo placebo.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTHkoncentrationen vid baslinjen var 757,1 (440,1) pg/ml för cinakalcetgruppen och 795,8 (537,9) pg/ml för placebogruppen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 2,5 mg
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto etelcalcetide, Mimpara non deve essere iniziato prima del completamento di almeno tre sessioni di emodialisi successive, momento in cui deve essere misurato il calcio sierico.
Swedish: För patienter för vilka etelkalcetid har satts ut ska Mimpara inte sättas in förrän minst tre efterföljande hemodialystillfällen har genomförts.
Italian: Opadry II verde: (Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato,
Swedish: Opadry II grön: (Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat,
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: Cosa contiene Mimpara - Il principio attivo è cinacalcet.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cinakalcet.
Italian: La maggior parte dei pazienti (75%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Swedish: Majoriteten av patienterna (75 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di Mimpara (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Korrigerat serumkalcium bör mätas och monitoreras, och ska ligga på eller över det nedre normalgränsvärdet innan den första Mimparadosen administreras (se avsnitt 4.4).
Italian: Se usa più Mimpara di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mimpara
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Swedish: I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumnivå i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
Italian: Ridurre o sospendere la dose di Mimpara.
Swedish: Reducera eller sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt.
Italian: In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia una biodisponibilità assoluta in soggetti a digiuno pari a circa il 20-25%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för cinakalcet hos fastande patienter har uppskattats vara ungefär 20-25 %, baserat på jämförelser mellan studier.
Italian: da ≥ 50 a < 75
Swedish: ≥ 50 till < 75
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,9 (0,5) mg/dL per il gruppo cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dL per il gruppo placebo.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,9 (0,5) mg/dl för cinakalcetgruppen och 9,9 (0,6) mg/dl för placebogruppen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mimpara e contenuto della confezione Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mimpara är en ljusgrön filmdragerad tablett.
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/mL [≤ 26,5 pmol/L]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Italian: • Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172))
Swedish: • Opadry grön (innehåller laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172))
Italian: Come conservare Mimpara
Swedish: Hur Mimpara ska förvaras
Italian: Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula).
Swedish: Knacka lätt på kapseln så att allt innehåll hamnar i botten (kapselns vita del), öppna den därefter försiktigt genom att försiktigt trycka ihop och vrida av den färgade hylsan från den vita kapselkroppen.
Italian: Poiché nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet da 2 a 4 volte superiori, Mimpara deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: På grund av risken för en 2- till 4-faldig ökning av plasmanivån av cinakalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering) bör Mimpara användas med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 90 mg contiene 8,21 mg di lattosio.
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Varje 90 mg tablett innehåller 8,21 mg laktos.
Italian: Le capsule hanno un corpo di colore bianco con la dicitura "AMG" e una testa di colore verde scuro (con la dicitura "1 mg"), di colore giallo intenso (con la dicitura "2,5 mg") o di colore blu (con la dicitura "5 mg").
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Swedish: Majoriteten av patienterna (91 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Italian: Pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi.
Swedish: Icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom Cinakalcet är inte indicerat för icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom.
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione:
Swedish: I händelse av att serumkalciumnivån sjunker under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och/eller att symtom på hypokalcemi uppträder rekommenderas följande åtgärder:
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con una spirale in cotone e un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Swedish: Burk av HDPE (High Density Polyethylene) med bomullspropp och barnsäkert polypropenlock med säkerhetsförsegling, förpackad i ytterkartong.
Italian: • Titanio diossido (E171) (capsule da 1 mg, 2,5 mg e 5 mg)
Swedish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg och 5 mg kapslar)
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Italian: • compromissione cardiaca.
Swedish: • hjärtsvikt
Italian: Cinacalcet ha ridotto l'iPTH, il prodotto Ca x P, il calcio e il fosforo indipendentemente dal livello basale di iPTH o di prodotto Ca x P e a prescindere dalla modalità di dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi), dalla durata della dialisi o dalla eventuale somministrazione di steroli della vitamina D.
Swedish: Med cinakalcet sågs en minskning av iPTH och Ca x P, kalcium- och fosfatnivån oavsett iPTH och Ca x P vid baselinjen, dialysmetod (PD eller HD), dialysens duration och eventuell behandling med vitamin D-steroler.
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di Mimpara negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Swedish: Om du behandlas för cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Italian: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 e 15
Swedish: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 och 15
Italian: • Ossido di ferro giallo (E172) (capsule da 1 mg e 2,5 mg)
Swedish: • Järnoxid gul (E172) (1 mg och 2,5 mg kapslar)
Italian: Mimpara deve essere iniziato solo per il trattamento dell'HPT secondario nei bambini di età ≥ 3 anni con ESRD in terapia dialitica di mantenimento, in cui HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard e quando il calcio sierico è nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età.
Swedish: Mimpara får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet.
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mimpara e contenuto della confezione Mimpara granulato è di colore bianco o bianco opaco in capsule da aprire.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mimpara-granulat (korn) är vitt till naturvitt i kapslar avsedda att öppnas.
Italian: EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule da aprire EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule da aprire
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013 - 1 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/015 - 5 mg kapslar avsedda att öppnas
Italian: Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 60 mg contiene 5,47 mg di lattosio.
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg tablett innehåller 5,47 mg laktos.
Italian: La riduzione ≥ 30% dell'iPTH plasmatico medio rispetto al basale durante l'EAP è stata raggiunta dal 22% dei pazienti nel gruppo cinacalcet + SOC e dal 32% dei pazienti nel gruppo SOC.
Swedish: En ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen uppnåddes hos 22 % av patienterna som fick cinakalcet plus standardbehandling och hos 32 % av patienterna som enbart fick standardbehandling.
Italian: Studi clinici in pazienti con compromissione renale cronica ed iperparatiroidismo secondario, non in dialisi, hanno indicato che cinacalcet ha ridotto i livelli di PTH in modo simile a quanto osservato nei pazienti con ESRD e iperparatiroidismo secondario in dialisi.
Swedish: Hos icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och sekundär HPT har data från undersökande studier visat att cinakalcet minskade PTH-nivåerna i motsvarande grad som hos dialysbehandlade patienter med ESRD och sekundär HPT.
Italian: La sicurezza di Mimpara per il trattamento dell'HPT secondario in pazienti pediatrici con ESRD in dialisi è stata valutata in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Säkerheten av Mimpara för behandling av sekundär HPT hos barn med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie (se avsnitt 5.1).
Italian: • Tenere la capsula in posizione verticale al di sopra del cibo morbido o del liquido.
Swedish: • Håll kapseln upprätt över lös mat eller vätska.
Italian: La maggioranza dei pazienti (89%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Swedish: Majoriteten av patienterna (89 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 30 mg contiene 2,74 mg di lattosio.
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.