FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και AUC της αταζαναβίρης βρέθηκαν να είναι περίπου 26-40% ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Estonian: a Atasanaviiri tippkontsentratsiooni ja AUC väärtused olid ligikaudu 26...40% kõrgemad sünnitusjärgsel perioodil (4...12 nädalat) võrreldes sellega, mida täheldati varasemalt HIV nakkusega mitterasedatel patsientidel.
Greek: Αντι-ιική δραστηριότητα in vitro: η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Estonian: Viirustevastane toime in vitro: atasanaviiril on HIV-1 vastane (kõik testitud tüved) ja HIV-2 vastane toime rakukultuuris.
Greek: 1,3 g σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Estonian: 1,3 g sahharoosi ühes kotikeses.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus vastavalt teie lapse kehakaalule.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με REYATAZ όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Estonian: Ärge kasutage sildenafiili koos REYATAZ'iga, kui sildenafiili kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να λαμβάνεται/χορηγείται μαζί με τροφή (π.χ. σάλτσα μήλου ή γιαούρτι) ή ροφήματα (π.χ. γάλα, βρεφικό γάλα ή νερό) για βρέφη που μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο.
Estonian: REYATAZ'i suukaudset pulbrit tuleb võtta/anda koos toidu (nt õunapüree või jogurti) või joogiga (nt piima, imikutoidu või veega) imikutele, kes ei oska tassist juua.
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PRODUKTID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Η χημική ένωση εκλεκτικά αποκλείει την επεξεργασία των ιικών Gag-Pol πρωτεϊνών στα προσβεβλημένα από τον HIV-1 κύτταρα, εμποδίζοντας έτσι το σχηματισμό ώριμων σωματίων του ιού και την προσβολή άλλων κυττάρων.
Estonian: Atasanaviir inhibeerib selektiivselt viirusspetsiifilise viraalse Gag-Pol proteiini valmistamist HIV-1 infitseeritud rakkudes takistades sel viisil küpsete viiruste teket ja teiste rakkude nakatumist.
Greek: 1. Τι είναι το REYATAZ και ποια είναι η χρήση του
Estonian: 1. Mis ravim on REYATAZ ja milleks seda kasutatakse
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας 9- μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Estonian: Järgnevates 9 kuud kestnud toksilisuse uuringus koertel ei täheldatud ravimist sõltuvaid elektrokardiograafilisi muutusi.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης και του συνδυασμού sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
Estonian: REYATAZ/ritonaviiri ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviiri vaheline koostoime mehhanism on OATP1B, Pgp ja CYP3A inhibeerimine.
Greek: ≥100.000 αντίγραφα/ml
Estonian: ≥100 000 koopiat/ml
Greek: 3. Ολόκληρη η δόση της πόσιμης κόνεως REYATAZ (αναμεμειγμένη με υγρής μορφής βρεφικό γάλα, ρόφημα ή τροφή) θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μία ώρα από την προετοιμασία της (κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το μείγμα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30°C).
Estonian: REYATAZ'i suukaudse pulbri kogu annus (segatuna vedela imikutoidu, joogi või söögiga) tuleb manustada ühe tunni jooksul pärast valmistamist (selle aja jooksul võib segu hoida toatemperatuuril kuni 30°C).
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής τρώει ή πίνει ολόκληρη την ποσότητα του βρεφικού γάλακτος, του ροφήματος ή της τροφής που περιέχει την κόνι.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient sööb või joob ära kogu pulbrit sisaldava imikutoidu, joogi või söögi.
Greek: Η χρήση του REYATAZ θα μπορούσε να αποφασισθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Estonian: REYATAZ'i võib kasutada raseduse ajal vaid juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Estonian: REYATAZ'i suukaudne pulber sisaldab 1305,15 mg sahharoosi kotikese kohta.
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Estonian: Erinevusi bilirubiini tõusu sageduses nende ja viirushepatiidita patsientide vahel ei täheldatud.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας, ανοχής και αποτελεσματικότητας του REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού τύπου πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Estonian: REYATAZ'i farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hinnangud põhinevad avatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust AI424-020, milles osalesid patsiendid vanuses 3 kuust kuni 21 aastani.
Greek: Ως αποτέλεσμα παρατηρείται μεγαλύτερη αναλογία μέγιστης προς κατώτατη τιμή, ωστόσο στις συνιστώμενες δόσεις, οι τιμές γεωμετρικού μέσου έκθεσης στην αταζαναβίρη (Cmin, Cmax και AUC) στους παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Estonian: Selle tulemusena on täheldatav suurem erinevus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni vahel, kuid soovitatavate annuste kasutamisel on lastel oodata sarnaseid geomeetrilisi keskmisi atazanaviiri ekspositsiooni väärtusi (Cmin, Cmax ja AUC) nagu on täheldatud täiskasvanutel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στο κουτί, ή στην κυψέλη.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil või blistril.
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Estonian: sage: väsimus; aeg-ajalt: valu rinnus, enesetunde halvenemine, palavik, asteenia; harv: kõnnaku häired a Nendest kõrvaltoimetest teatati turuletulekujärgselt, kusjuures esinemissagedust hinnati statistilise arvutusega, mille aluseks oli REYATAZ'i saanud patsientide arv randomiseeritud kontrollitud ja teistes kättesaadavates kliinilistes uuringutes (n = 2321).
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη, Κινιδίνη
Estonian: Amiodaroon, süsteemselt manustatud lidokaiin, kinidiin
Greek: Μετά την ανάμειξη με την τροφή ή με το ρόφημα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για διάστημα έως 1 ώρας σε θερμοκρασίες που δεν ξεπερνούν τους 30°C.
Estonian: Pärast toidu või joogiga segamist võib segu hoida kuni 1 tund temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Για τη συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία, η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 3915,45 mg σακχαρόζης ανά 150 mg αταζαναβίρης, 5220,60 mg σακχαρόζης ανά 200 mg αταζαναβίρης, 6525,75 mg σακχαρόζης ανά 250 mg αταζαναβίρης και 7830,90 mg σακχαρόζης ανά 300 mg αταζαναβίρης.
Estonian: Lastele soovitatavate annuste puhul sisaldab REYATAZ'i suukaudne pulber 3915,45 mg sahharoosi 150 mg atasanaviiri, 5220,6 mg sahharoosi 200 mg atasanaviiri, 6525,75 mg atasanaviiri 250 mg atasanaviiri ja 7830,9 mg sahharoosi 300 mg atasanav iiri kohta.
Greek: ε Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Estonian: e Hinnangusse võetud patsientide arv.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70% 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmax ↓72% 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmin ↓62%
Estonian: 14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiin AUC ↓70% 14-OH klaritromütsiin Cmax ↓72% 14-OH klaritromütsiin Cmin ↓62%
Greek: Η μέση απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ήταν 7% μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Muutumatu ravimi keskmine eritumine uriiniga oli 7% pärast 800 mg manustamist üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.
Greek: Οι επιμέρους δόσεις της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 20 mg και η συνολική ημερήσια δόση της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συγχορήγηση βορικοναζόλης και REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης η συγχορήγηση φλουτικαζόνης και REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουτικαζόνης σε σχέση με τη χορήγηση φλουτικαζόνης μόνο εάν χορηγηθεί ένα από στόματος αντισυλληπτικό μαζί με REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη, το από στόματος αντισυλληπτικό συνιστάται να μην περιέχει περισσότερα από 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης.
Estonian: Famotidiini üksikannus ei tohi ületada 20 mg ja ööpäevane koguannus 40 mg. tuleb arvesse võtta, et vorikonasooli manustamine koos REYATAZ'iga ilma ritonaviirita võib mõjutada atasanaviiri kontsentratsiooni; flutikasooni manustamine koos REYATAZ'iga ilma ritonaviirita võib viia flutikasooni kontsentratsiooni suurenemiseni võrreldes ainult flutikasooni manustamisega; suukaudse kontratseptiivi manustamisel koos REYATAZ'iga ilma ritonaviirita on soovitatav, et suukaudne kontratseptiiv ei sisaldaks üle 30 µg etünüülöstradiooli; lamotrigiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν εκτεθεί μόνο σε αντιρετροϊκά ενδομητρίως ή κατά τον τοκετό θεωρήθηκαν ως ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Patsiendid, kes puutusid retroviirusvastaste ravimitega kokku ainult üsasiseselt või sünnituse ajal, loeti varem ravimata patsientideks.
Greek: β Δέκα ασθενείς είχαν αρχική φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (μεταβολή κατά φορές [FC]>5,2).
Estonian: b Kümnel patsiendil esines uuringu alguses fenotüübiline resistentsus atasanaviiri + ritonaviiri suhtes (taseme vahemik [FC]>5.2).
Greek: Το σχήμα REYATAZ + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
Estonian: REYATAZ + sakvinaviir näis olevat inferioorne võrreldes lopinaviir + ritonaviir haruga.
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 2 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Estonian: Atasanaviir (hommikul): 2 tundi pärast omeprasooli
Greek: Το παιδί θα πρέπει να πιεί ολόκληρη την απομένουσα ποσότητα του μείγματος.
Estonian: Laps peab ka kogu selle segu ära jooma.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με REYATAZ.
Estonian: Lööbeid esineb tavaliselt kerge kuni mõõduka makulopapuloosse nahalööbena, mis tekib REYATAZ'i ravi esimese kolme nädala jooksul.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
Estonian: Täiskasvanud patsientidelt saadud viroloogiliste ja kliiniliste andmete alusel ei ole eeldatavasti kasu mitmele proteaasi inhibiitorile (≥ 4 PI mutatsioonid) resistentsete viirusetüvedega patsientidele.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα του ίκτερου ήταν 19%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes said 300 mg REYATAZ'i koos 100 mg ritonaviiriga, oli ikteruse esinemissagedus 19%.
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48α και την Εβδομάδα 96 (Μελέτη Παράμετρος
Estonian: Tabel 6: Efektiivsusnäitajad nädalal 48a ja nädalal 96 (uuring 045) Parameeter
Greek: Σε ένα κουτί περιέχονται είτε μια είτε τρεις φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
Estonian: Karbis on kas üks või kolm purki 30 kõvakapsliga.
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Η δόση και ο αριθμός των φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ που απαιτούνται υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Annus ja vajalik REYATAZ'i suukaudse pulbri kotikeste arv määratakse kindlaks kehakaalu põhjal (vt lõik 4.2).
Greek: Επίσης βλέπε ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση του συνδυασμού
Estonian: Vt ka PULMONAALNE ARTERIAALNE HÜPERTENSIOON selles tabelis täiendava informatsiooni saamiseks
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 1 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Estonian: Atasanaviir (hommikul): 1 tund pärast omeprasooli
Greek: Για την ένταξη και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έπρεπε να έχουν γονοτυπική ευαισθησία στο REYATAZ και σε δύο NRTI, και οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έπρεπε να έχουν τεκμηριωμένη γονοτυπική και φαινοτυπική ευαισθησία κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση στο REYATAZ και σε τουλάχιστον 2 NRTI.
Estonian: Nende uuringutega liitumiseks pidi varem ravimata patsientidel olema genotüübiline tundlikkus REYATAZ'i ja kahe NRTI suhtes ning varem ravi saanud patsientidel dokumenteeritud genotüübiline ja fenotüübiline tundlikkus skriiningu ajal REYATAZ'i ja vähemalt 2 NRTI suhtes.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε REYATAZ με ορισμένα φάρμακα.
Estonian: REYATAZ'i ei tohi kasutada koos mõnede teiste ravimitega.
Greek: Συμπληρωματικές, μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Estonian: Täiendavad vähemolulised metaboolsed rajad on N-dealküleerimine ja hüdrolüüs.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Εάν η πόσιμη κόνις REYATAZ αναμειγνύεται με νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να λαμβάνεται και τροφή.
Estonian: Kui REYATAZ'i suukaudne pulber segatakse veega, tuleb samaaegselt ka süüa.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Estonian: Retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid Retroviirusvastast ravi mittesaanud patsientidel, kes kliinilistes uuringutes said ravi võimendamata atasanaviiriga, on I50L asendus, vahel kombinatsioonis A71V muutusega, põhiline atasanaviirresistentsusega seotud asendus.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν συνταγογραφείται το REYATAZ σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui REYATAZ'i manustatakse koos ravimitega, mis potentsiaalselt pikendavad QT-intervalli ja/või manustatakse patsientidele, kellel esinevad riskifaktorid (bradükardia, kaasasündinud pikenenud QT, elektrolüütide tasakaalu häired (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Greek: Η χοληστερόλη ορού και η γλυκόζη ήταν ελάχιστα έως μέτρια αυξημένες στους αρουραίους αλλά όχι στους ποντικούς ή στους σκύλους.
Estonian: Seerumi kolesterooli ja glükoosisisaldus minimaalne kuni vähene suurenemine esines rottidel kuid mitte hiirtel ega koertel.
Greek: Η αντίσταση στον αναστολέα πρωτεάσης ορίστηκε ως γονοτυπική αντίσταση στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε στοιχείο της τοπικής ραχοκοκκαλιάς NRTI με βάση τα κριτήρια 1) οποιεσδήποτε σημαντικές μεταλλάξεις: I50L, I84V, N88S και 2) ≥ 2 από τις ακόλουθες μικρές ή διασταυρούμενης αντοχής μεταλλάξεις: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Estonian: Resistentsust proteaasi inhibiitorite suhtes defineeriti kui genotüübilist resistentsust atazanaviiri või NRTI foonravi mis tahes komponendi suhtes järgmiste kriteeriumide põhjal: 1) mis tahes oluliste mutatsioonide (I50L, I84V, N88S) olemasolu ning 2) ≥ 2 järgmist vähemtähtsat või ristuva resistentsusega seotud mutatsiooni: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά των καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς απόρροια κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχουν καμία σημασία για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Estonian: Healoomulise maksaadenoomi sagenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja arvatakse olevat mitte asjasse puutuv inimestele mõeldud terapeutilise ekspositsiooni juures.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στο παιδί σας.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi lapsele andmist konsulteerima arstiga.
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΟΞΕΩΝ Ανταγωνιστές υποδοχέων H2
Estonian: MAO HAPPESEKRETSIOONI VÄHENDAVAD RAVIMID H2-retseptori antagonistid
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REYATAZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Arst teeb vereanalüüse enne REYATAZ'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: - Abiained on: krospovidoon, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Greek: Για να ενισχυθεί η βιοδιαθεσιμότητα και να ελαχιστοποιηθεί η διακύμανση, το REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Estonian: Vähendamaks varieeruvust ja parandamaks biosaadavust tuleb REYATAZ'i võtta söögi ajal.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το REYATAZ επειδή έχετε προσβληθεί από τον HIV που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Arst määras teile REYATAZ'i, sest olete nakatunud HIV-ga, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS).
Greek: 8. Δώστε στο παιδί σας τη συνιστώμενη δόση ριτοναβίρης αμέσως μετά τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Estonian: Andke lapsele ritonaviiri soovitatav annus vahetult pärast REYATAZ'i suukaudse pulbri manustamist.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το REYATAZ (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et REYATAZ (koos ritonaviiriga või ilma) põhjustab vähem düslipideemiat kui võrdlusravimid.
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα του REYATAZ δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μόνο κάτω από τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις:
Estonian: Ritonaviiri ärajätmine REYATAZ'i võimendatud raviskeemist ei ole soovitatav, kuid seda võib kaaluda täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad REYATAZ'i annuses 400 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, järgmistel kombineeritud piiravatel tingimustel:
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή η αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (πχ, beclomethasone).
Estonian: Kaaluda tuleks glükokortikoidide annuse vähendamist koos paiksete ja süsteemsete toimete hoolika jälgimisega või kasutada glükokortikoide, mis ei ole CYP3A4 substraadid (nt beklometasoon).
Greek: Καμιά από τις de novo υποκαταστάσεις (βλέπε Πίνακα 4) δεν είναι ειδικές για την αταζαναβίρη και είναι πιθανόν να αντανακλούν επανεμφάνιση συσσωρευμένης αντοχής στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη του πληθυσμού με προηγούμενη θεραπεία της Μελέτης 045.
Estonian: Mitte ükski neist de novo asendustest (vt tabel 4) ei ole spetsiifiline atasanaviirile ja võib näidata omandatud resistentsuse taasilmnemist uuringus 045 atasanaviiri + ritonaviiri ravi saanud populatsioonil.
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα REYATAZ ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Estonian: Ritonaviiri ärajätmine ainult piiravatel tingimustel Soovitatav standardravi on ritonaviiriga võimendatud REYATAZ, mis tagab optimaalsed farmakokineetilised näitajad ja viroloogilise supressiooni taseme.
Greek: Η πόσιμης κόνις REYATAZ θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Estonian: REYATAZ'i suukaudne pulber tuleb sisse anda 60 minuti jooksul pärast segamist.
Greek: Συστάσεις για τη συγχορήγηση
Estonian: Soovitused seoses samaaegse manustamisega
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο ανοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset ekspositsiooni, mistõttu on risk resistentsusele rifabutiini suhtes ja ravi ebaõnnestumisele.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το REYATAZ και να είστε σίγουροι ότι ο γιατρός σας γνωρίζει: εάν υποφέρετε από ηπατίτιδα Β ή C εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολόλιθων (πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου) εάν υποφέρετε από αιμοφιλία Α ή Β εάν χρειάζεσθε αιμοδιύλιση
Estonian: Enne REYATAZ'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga ja veenduge, et ta teab: kui teil on B- või C-hepatiit kui teil tekivad sapikivide nähud või sümptomid (valu paremal pool kõhupiirkonnas) kui teil on A- või B-hemofiilia kui vajate hemodialüüsi
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της ιολογικής ανταπόκρισης της πόσιμης κόνεως REYATAZ βασίστηκε σε δεδομένα από δύο ανοικτές, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Estonian: REYATAZ'i suukaudse pulbri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja viroloogilise ravivastuse hindamine põhines kahest avatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust saadud andmetel.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το REYATAZ με τροφή (ένα γεύμα ή ένα χορταστικό κολατσιό), διότι αυτό βοηθά τον οργανισμό να απορροφήσει το φάρμακο.
Estonian: On oluline, et võtaksite REYATAZ'i koos söögiga (korraline söögikord või oode), see aitab omastada ravimit.
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για την πόσιμη κόνι (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) την Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI424-397 και AI424-451)
Estonian: Tabel 8: Suukaudse pulbri efektiivsusnäitajad (vähemalt 3 kuu vanused ja vähemalt 5 kg kaaluvad lapsed) 48. nädalal (uuringud AI424-397 ja AI424-451)
Greek: Τρόπος χορήγησης: Για χρήση από στόματος.
Estonian: Manustamisviis: Suukaudne.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.
Estonian: See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismis.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα και λόγω της διακύμανσης μεταξύ των ασθενών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο Παρακολούθησης της Θεραπευτικής Αγωγής (ΠΘΑ) για να διασφαλιστεί η επαρκής έκθεση.
Estonian: Piiratud hulga andmete ning patsientidevaheliste erinevuste tõttu raseduse ajal tuleb adekvaatse ekspositsiooni tagamiseks rakendada terapeutilist ravimimonitooringut (Therapeutic Drug Monitoring, TDM).
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση με βάση την ηλικία και το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Estonian: Lapse arst määrab õige annuse lapse vanuse ja kehakaalu põhjal.