FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: általános viszketés, az ajkak- és a nyelv duzzanata, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, általános rossz közérzet és szédülés.
Slovenian: Zgodnji znaki alergijske reakcije so izpuščaj, koprivnica, srbenje po celem telesu, oteklost ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje in omotica.
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji (Ph.
Hungarian: és ≤ 12 év közöttieknél egy sem, a (12 és < 18 év közötti) 24 beteg egyikénél 1, és a 155 felnőtt
Slovenian: Od 35 neželenih učinkov sta bila 2 opisana pri 1 od 31 bolnikov, mlajših od 6 let, nobeden pri bolnikih od 6. do vključno 12. leta, 1 neželeni učinek pri 1 od 24 bolnikov (starih od 12 do 18 let) in 32 neželenih učinkov pri 21 od 155 odraslih bolnikov (≥ 18 let).
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, arthropathia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
Hungarian: Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt NovoEight oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg adapterrel és egyéb hulladékanyagot.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: 1 NE VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10-ből több mint 1 betegnél) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Slovenian: Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) nastanejo zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila po izteku roka uporabnosti.
Hungarian: Túlsúly n = 9
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9
Hungarian: Az alkalmazott VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki,
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), trenutnim standardom
Hungarian: Por: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
Hungarian: Növekményes hasznosulás (NE/dl)/(NE/ttkg) AUC ((NE*h)/dl) Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg) AUC ((i.e.*h)/dl) CL (ml/h/kg) t1/2 (h)
Hungarian: A kezelés monitorozása A kezelés során javasolt a VIII-as faktor szintjét többször meghatározni, és az alkalmazandó dózist és az ismételten beadandó injekciók gyakoriságát ennek megfelelően beállítani.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoEight injekció feloldására és beadására tervezték.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so izdelani za pripravo in injiciranje zdravila NovoEight.
Hungarian: NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: • 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán át.
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Hungarian: c Reakciók az injekció beadásának helyén, ideértve az erythemát, a beadás helyén kialakult vérömlenyt és pruritust.
Slovenian: c Reakcije na mestu injiciranja vključujejo eritem na mestu injiciranja, ekstravazacijo na mestu injiciranja in srbenje na mestu injiciranja.
Hungarian: novoeight 1500 ne
Slovenian: NovoEight 1500 i.e.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid in voda za injekcije.
Hungarian: 3000 NE
Slovenian: 3000 i.e.
Hungarian: A következő táblázat útmutatóként használható vérzéses epizódok és műtéti beavatkozások során:
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a nyelési vagy légzési nehézséget, a piros vagy duzzadt arcot vagy kezet, azonnali sürgősségi beavatkozást igényelnek.
Slovenian: Hudi simptomi, vključno s težavami pri požiranju ali dihanju in pordelost ali oteklost obraza ali rok,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: novoeight 250 ne
Slovenian: NovoEight 250 i.e.
Hungarian: - Az oldószer összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Sestavini vehikla sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A NovoEight injekcióval korábban már kezelt betegeken végzett összes klinikai vizsgálat során a készítményt kapott 242 beteg közül 23-nál észleltek összesen 35 mellékhatást.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah z zdravilom NovoEight pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo skupno opisanih 35 neželenih učinkov pri 23 od 242 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, amely függ az Ön testsúlyától, valamint az Ön által alkalmazott gyógyszertől.
Slovenian: Odvisen bo od vaše telesne mase in od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Hungarian: Egyszeri dózisú (50 NE/ttkg) farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 35, különböző BMI-kategóriába tartozó hemofíliás (≥ 18 éves) beteggel.
Slovenian: Pri 35 bolnikih s hemofilijo (starih ≥ 18 let), ki so bili razvrščeni v različne kategorije ITM, je bilo izvedeno farmakokinetično preskušanje z enkratnim odmerkom (50 i.e./kg).
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
Hungarian: Feloldás után:
Slovenian: Neodprta viala:
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzéses epizódok és a műtéti beavatkozások során történő adagoláshoz
Slovenian: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge.
Hungarian: A NOVOEIGHT ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoEight PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOEIGHT NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Hungarian: Az A típusú hemofília nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Hungarian: A NovoEight por feloldása előtt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila NovoEight shranjujete pri:
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti se zdravilo lahko shranjuje pri:
Hungarian: • ízületi betegség
Slovenian: • bolezen sklepov
Hungarian: novoeight 3000 ne
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII. faktor inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja VIII.
Hungarian: Ennek a glikoproteinnek ugyanaz a szerkezete, mint a humán VIII-as véralvadási faktornak aktiválódáskor és a poszttranszlációs módosulatoknak, amelyek hasonlóak a plazmából származó molekulákhoz.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNA) s ciljno skrajšano domeno B. Ko je aktiviran, ima ta glikoprotein enako zgradbo kot humani faktor VIII in posttranslacijske spremembe, ki so podobne kot pri molekuli, pridobljeni iz plazme.
Hungarian: Az oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja a levegőn megszáradni.
Slovenian: • Obrišite gumijasti zamašek s sterilnim alkoholnim lističem in pustite nekaj sekund, da se na zraku posuši, preden vialo uporabite.
Hungarian: A NovoEight most egy vénába történő beadásra kész.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Slovenian: Če pride do nastanka zaviralnih protiteles, vaše zdravilo ali zdravilo vašega otroka morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Slovenian: (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben,
Slovenian: Pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, nosilec bata in nastavek za vialo.
Hungarian: Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel.
Slovenian: Če v njej opazite vidne delce ali če je spremenjene barve, je ne uporabite.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Slovenian: Ne dotikajte se stranskih delov ali navoja nosilca bata.
Hungarian: Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Slovenian: Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte brizgo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, enyhén opálos.
Slovenian: Pripravljena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna (rahlo motna).
Hungarian: A NovoEight injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
Hungarian: NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Slovenian: NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Hungarian: • szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig vagy
Slovenian: • pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 9 mesecev, ali
Hungarian: Növekményes hasznosulás (NE/dl)/(NE/ttkg)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Hungarian: Feloldás
Slovenian: Odstranjevanje
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitnega pokrovčka s prsti.
Hungarian: Emelkedett pulzusszám
Slovenian: občasni zvišanje frekvence srčnega utripa
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoEight csomag nem tartalmazza.
Slovenian: Pakiranje zdravila NovoEight teh pripomočkov ne vsebuje.
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő
Slovenian: Povprečen čas zadrževanja (h)
Hungarian: Tudnivalók a NovoEight injekció alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoEight injekciót:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoEight Ne uporabljajte zdravila NovoEight:
Hungarian: A lejárati időt a „Felhasználható" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli in na viali, na nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake »EXP«.
Hungarian: 25 - 60 NE VIII-as faktor hetente 3-szor.
Slovenian: faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 25-60 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
Hungarian: korábban már kezelt 12 évesnél fiatalabb gyermeket (≥ 50 kezelési nap) és 60 korábban még nem kezelt 6 év alatti beteget.
Slovenian: 298 izpostavljenih bolnikov; 175 mladostnikov ali odraslih bolnikov brez zaviralcev, starejših od 12 let (≥ 150 dni izpostavljenosti), 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov brez zaviralcev, mlajših od 12 let (≥ 50 dni izpostavljenosti) in 60 predhodno nezdravljenih bolnikov, mlajših od 6 let.
Hungarian: novoeight 1000 ne
Slovenian: NovoEight 1000 i.e.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Opomba o pomožnih snovehZdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar je enako 1,5 %
Hungarian: Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Slovenian: Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Hungarian: Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Slovenian: Odstranite pokrovček brizge z napolnjene injekcijske brizge tako, da ga upognete, dokler se perforacija ne pretrga.
Hungarian: novoeight 500 ne
Slovenian: NovoEight 500 i.e.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez,
Slovenian: Če se dotaknete konice nastavka za vialo,
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a tárolás kezdetét és hőmérsékletét a készítmény dobozára.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja izven hladilnika in temperaturo zraka v prostoru shranjevanja.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Hungarian: Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg a védőkupakot.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Hungarian: I. fokú elhízás: 30-34,9 kg/m2.
Slovenian: 24,9 kg/m2; prekomerna telesna masa: ITM 25-29,9 kg/m2; debelost razreda I: ITM 30-34,9 kg/m2;
Hungarian: Korábban már kezelt fiatalabb gyermekek
Slovenian: Mlajši otroci
Hungarian: Abban az esetben, ha az injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, kezelőrvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve a fecskendőn lévő skála használatával ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki.
Slovenian: Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: Glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciós üveg-adaptert.
Slovenian: NovoEight vsebuje vialo z belim do rumenkastim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistro, brezbarvno raztopino, nosilec bata in nastavek za vialo.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert.
Slovenian: Če pokrovček brizge ne sedi trdno ali ga ni, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például a NovoEight injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom NovoEight, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Hungarian: Az elkészített NovoEight oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoEight naj ne bo izpostavljena neposredni svetlobi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/888/004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/13/888/004
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoEight injekciót?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoEight
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovenian: Opreme ne uporabite, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej usposobila za to. Vedno si umijte roke in poskrbite, da je prostor okrog vas čist.
Hungarian: Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in nataknite nastavek za vialo na vialo.
Hungarian: A szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on 4 óránál hosszabb ideig tárolt, bármilyen fel nem használt feloldott készítményt meg kell semmisíteni.
Slovenian: Neporabljeno pripravljeno zdravilo, ki je več kot 4 ure shranjeno pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi do 40 °C, je treba v celoti zavreči.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoEight Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Az alfa-turoktokog egy rövidített B-doménnel rendelkező rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (a B-domén az eredeti vad B-domén 21 aminosavából áll), aminosav sorrendjében egyéb változás nem történt.
Slovenian: 21 aminokislin divjega tipa domene B), brez kakršnih koli drugih sprememb zaporedja aminokislin.
Hungarian: Nem számoltak be a humán rekombinás VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteiről.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Slovenian: 46 neželenih učinkov pri 33 od 60 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo shranjujte v viali.
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
Hungarian: A VIII-as faktor gátlók csökkentik a
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoEight
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoEight
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Način aplikacije
Hungarian: A gyógyszereket általában röviddel étkezés előtt kell beadni, de szükség esetén közvetlenül étkezés után is beadhatók.
Slovenian: Zdravila se običajno dajejo malo pred obrokom, vendar se po potrebi lahko prejmejo tudi takoj po obroku.
Hungarian: A NovoMix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoMix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Slovenian: Na voljo so naslednje jakosti:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoMix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoMix?
Hungarian: 2000. augusztus 1-én a NovoMix az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo NovoMix je bilo 1. avgusta 2000 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoMix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoMix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A NovoMix 50 és a NovoMix 70 csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kortól).
Slovenian: Zdravili NovoMix 50 in NovoMix 70 se lahko uporabljata le pri odraslih (starejših od 18 let).
Hungarian: NovoMix (aszpart inzulin)
Slovenian: NovoMix (insulin aspart)
Hungarian: A NovoMix-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoMix
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség esetén a NovoMix önmagában vagy más diabétesz gyógyszerekkel együtt is adható.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo NovoMix lahko daje samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: A NovoMix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoMix (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoMix forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoMix odobreno v EU?