FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo ak máte poruchy videnia (najmä ochorenie nazvané makulárny edém), alebo infekciu alebo zápal oka (uveitídu).
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub ma problemy ze wzrokiem (w szczególności, jeśli występuje u niego stan zwany obrzękiem plamki żółtej) bądź zakażenie lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
Slovak: U zdravých osôb sa ako jednorazová maximálna tolerovaná dávka stanovilo 25 mg na základe výskytu symptomatickej bradykardie po jednorazových dávkach 75 mg. Niekoľko osôb dostalo omylom dávky až do 200 mg denne počas 3 až 4 dní a vyskytlo sa u nich asymptomatické mierne až stredne závažné prechodné zvýšenie testov funkcie pečene.
Polish: U osób zdrowych pojedynczą maksymalną dawkę tolerowaną określono na 25 mg na podstawie występowania objawowej bradykardii po podaniu pojedynczych dawek 75 mg. Kilka osób otrzymało niezamierzone dawki do 200 mg na dobę przez 3 do 4 dni i wystąpiło u nich bezobjawowe, łagodne do umiarkowanego zwiększenie wyników badań czynności wątroby.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme sa dosiahnu po približne 6 dňoch podávania raz denne a rovnovážne koncentrácie sú približne 2- až 3-krát väčšie ako po iniciálnej dávke.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 6 dniach podawania dawek leku raz na dobę, a stężenia w stanie stacjonarnym są około 2 do 3 razy większe niż po podaniu dawki początkowej.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Slovak: %) pacientov so SPMS sa počty lymfocytov vrátia do normálneho rozmedzia počas 10 dní od ukončenia liečby.
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
Slovak: Dôležitosť hlásenia nežiaducich účinkov.
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
Slovak: Skúsenosti sú obmedzené u pacientov súbežne liečených blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín), pretože sa tieto lieky u pacientov liečených siponimodom v klinických štúdiách neskúmali.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem siponimodu jest ograniczone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki blokujące kanały wapniowe spowalniające czynność serca (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np. iwabradyna lub digoksyna), ponieważ te produkty lecznicze nie były badane u pacjentów otrzymujących siponimod w badaniach klinicznych.
Slovak: Základným farmakodynamickým účinkom siponimodu je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
Polish: Głównym działaniem farmakodynamicznym siponimodu jest zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením (pozri časť 4.4).
Polish: Podawanie siponimodu należy przerwać co najmniej 10 dni przed planowanym zajściem w ciążę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť klinickým symptómom alebo nálezom pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), ktoré môžu naznačovať PML.
Polish: Lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do objawów klinicznych lub wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które mogą sugerować PML.
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Polish: Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach o następującej wielkości:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła bradykardia, na ogół nie odczuwali żadnych objawów.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcie počas liečby a až do jedného mesiaca po liečbe siponimodom treba okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi.
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia występujące podczas leczenia i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia siponimodem należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Medián veku bol 49 rokov, medián trvania choroby bol 16 rokov a medián východiskového skóre EDSS bol 6,0.
Polish: Mediana wieku wyniosła 49 lat, mediana czasu trwania choroby wyniosła 16 lat, a mediana wyniku w EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Slovak: Ak predávkovanie predstavuje prvú expozíciu siponimodu alebo sa vyskytne počas titračnej fázy podávania siponimodu, je dôležité sledovať prejavy a príznaky bradykardie, čo môže zahŕňať monitorovanie cez noc.
Polish: Jeśli przedawkowanie jest jednocześnie pierwszym narażeniem na siponimod lub występuje w fazie stopniowego zwiększania dawki siponimodu, ważne jest, aby monitorować stan pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, co może obejmować monitorowanie pacjenta przedłużone do następnego dnia.
Slovak: • kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou
Polish: • Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami, jak ból głowy występujący jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Slovak: Hladiny ALT sa vrátili do normálu približne 1 mesiac od vysadenia siponimodu (pozri časť 4.4).
Polish: Aktywność AlAT powróciła do normy w ciągu około 1 miesiąca po przerwaniu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Slovak: U týchto pacientov možno uvažovať o liečbe siponimodom iba, ak očakávané prínosy prevážia potenciálne riziká a musí sa konzultovať s kardiológom, aby sa stanovilo vhodné monitorovanie.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia i konieczna jest konsultacja z kardiologiem w celu ustalenia odpowiednego monitorowania.
Slovak: Pridanie propranololu k siponimodu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave malo menej výrazné negatívne chronotropné účinky (menej ako aditívne) v porovnaní s pridaním siponimodu k propranololu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave (aditívny účinok na srdcovú frekvenciu).
Polish: Dołączenie propranololu po osiągnięciu przez siponimod stanu stacjonarnego w odniesieniu do parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych powodowało mniejsze ujemne działanie chronotropowe (mniej niż addycyjne) niż w sytuacji, gdy siponimod dołączano do schematu leczenia po osiągnięciu stanu stacjonarnego przez propranolol w odniesieniu do jego parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (addycyjny wpływ na częstość akcji serca).
Slovak: Začatie liečby siponimodom sa spájalo s prechodnými spomaleniami átrioventrikulárneho vedenia, ktoré majú podobný časový priebeh ako pokles srdcovej frekvencie pozorovaný počas titrácie dávky.
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem wiąże się z przemijającymi opóźnieniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, które występują według podobnego schematu czasowego, co zmniejszenie częstości akcji serca obserwowane podczas stopniowego zwiększania dawki.
Slovak: Expozičné hladiny (AUC) v príslušných NOAELs (hladiny bez pozorovaného nežiaduceho účinku) pre embryofetálny (potkany a králiky) a prenatálny/postnatálny (potkany) vývoj boli pod systémovou expozíciou ľudí (AUC) pri dennej dávke 2 mg, a preto neexistuje žiadne bezpečnostné rozmedzie.
Polish: Narażenie (AUC) przy odpowiednich dawkach NOAEL w odniesieniu do rozwoju zarodka i płodu (szczury i króliki) oraz rozwoju przed- i pourodzeniowego (szczury) było mniejsze od ogólnoustrojowego narażenia u ludzi (AUC) po podaniu dawki dobowej 2 mg i w związku z tym nie ma marginesu bezpieczeństwa.
Slovak: Na dosiahnutie klinickej terapeutickej dávky 2 mg siponimodu po 6 dňoch sa používa režim titrácie nahor a ďalšie 4 dni podávania sú potrebné na dosiahnutie rovnovážnych koncentrácií v plazme.
Polish: Aby osiągnąć dawkę terapeutyczną siponimodu wynoszącą 2 mg po 6 dniach, stosuje się schemat stopniowego zwiększania dawki, a do osiągnięcia stanu stacjonarnego w osoczu wymagane są dodatkowe 4 dni podawania leku.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mayzent Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku Mayzent lub jeśli pacjent pomyłkowo przyjął pierwszą tabletkę leku z opakowania z pełną dawką leczniczą zamiast z opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Začiatok
Polish: Start
Slovak: Ak užívate betablokátor, napríklad atenolol alebo propranolol, lekár vás možno požiada, aby ste dočasne prerušili liečbu betablokátorom dovtedy, kým začnete užívať plnú dennú dávku Mayzentu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek beta-adrenolityczny, taki jak atenolol lub propranolol, lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia lekiem beta-adrenolitycznym aż do osiągnięcia pełnej dobowej dawki leku Mayzent.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie (pozri časť 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się pełny cykl szczepień przeciwko ospie, po którym należy odczekać 1 miesiąc zanim rozpocznie się leczenie, aby wystąpił pełny efekt szczepienia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Siponimod sa selektívne viaže na dva z piatich receptorov pre S1P spojených s G-proteínom (G-protein-coupled receptors, GPCR), a to S1P1 a S1P5.
Polish: Siponimod wiąże się wybiórczo z dwoma z pięciu receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) dla S1P, czyli S1P1 i S1P5.
Slovak: Na liečbu Mayzentom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Polish: Leczenie lekiem Mayzent będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce dávkovanie u živočíšnych druhov boli nefrotoxicita u myší, vývoj telesnej hmotnosti u potkanov a nežiaduce účinky na CNS a gastrointestinálne účinky u opíc.
Polish: Do działań toksycznych ograniczających dawkę u zwierząt należały działania nefrotoksyczne u myszy, rozwój masy ciała u szczurów oraz działania niepożądane na OUN i układ pokarmowy u małp.
Slovak: Nádory kože
Polish: Nowotwory skóry
Slovak: Krvný tlak sa má pravidelne kontrolovať počas liečby siponimodom.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Slovak: Podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom fyziologického farmakokinetického (physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modelovania sa predpokladá najviac 2-násobné zväčšenie AUC siponimodu naprieč genotypmi pri akomkoľvek type inhibítora CYP3A4 a CYP2C9, s výnimkou pacientov s genotypom CYP2C9*2*2.
Polish: Zgodnie z oceną potencjalnych interakcji leków za pomocą modelowania farmakokinetycznego opartego na danych fizjologicznych (ang. physiologically based pharmacokinetic, PBPK), przewiduje się wystąpienie maksymalnie 2-krotnego zwiększenia AUC siponimodu we wszystkich genotypach po podaniu dowolnego rodzaju inhibitora CYP3A4 i CYP2C9, z wyjątkiem pacjentów z genotypem CYP2C9*2*2.
Slovak: Účinná antikoncepcia sa má zachovať najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Polish: Skuteczną antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 10 dni od przerwania leczenia siponimodem.
Slovak: Bolesť v končatine
Polish: Ból kończyny
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o možnom závažnom riziku pre plod a majú sa vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu i wykonać badanie ultrasonograficzne.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*3*3 nie należy stosować siponimodu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak sa ukončuje liečba siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity, má sa vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali siponimodom vyvolanú embryotoxicitu a fetotoxicitu u potkanov a králikov a teratogenitu u potkanov, vrátane embryofetálnej smrti a kostrových alebo viscerálnych malformácií pri expozičných hladinách porovnateľných s expozíciou u ľudí pri dennej dávke 2 mg (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działania na zarodek i płód szczurów i królików, wywołane przez siponimod oraz działania teratogenne u szczurów, w tym obumarcie zarodka i płodu oraz wady rozwojowe kośćca lub narządów trzewnych przy ekspozycji porównywalnej do ekspozycji występującej u ludzi po podaniu dawki dobowej wynoszącej 2 mg (patrz punkt 5.3).
Slovak: 779) s aktívnym ochorením (definovaných ako pacienti s relapsom v 2 rokoch pred štúdiou a/alebo prítomnosťou Gd zvýraznených lézií T1 na začiatku štúdie) boli východiskové charakteristiky podobné celkovej populácii.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=779) z chorobą aktywną (definiowanej jako pacjenci z nawrotem choroby w ciągu 2 lat poprzedzających badanie i (lub) wyjściową obecnością zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolin), charakterystyka wyjściowa była podobna, jak w całej populacji.
Slovak: U pacientov s CYP2C9*2*2 sa očakáva 2,7-násobné zväčšenie AUC siponimodu v prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP2C9/CYP3A4.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*2 przewiduje się 2,7-krotne zwiększenie AUC siponimodu w obecności umiarkowanych inhibitorów CYP2C9/CYP3A4.
Slovak: ARR (potvrdené relapsy) sa v porovnaní s placebom znížili o 46 % (pomer ARR 0,54; 95 % IS: 0,39; 0,77).
Polish: ARR (nawroty potwierdzone) zmniejszył się o 46% (stosunek ARR 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) w porównaniu z placebo.
Slovak: Podiel pacientov so 6-mesačnou potvrdenou progresiou zneschopnenia Zníženie rizika
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności
Slovak: Krv vám môžu vyšetrovať aj pred začatím liečby a pravidelne počas liečby, aby sa stanovil počet bielych krviniek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia badania krwi mogą być także wykonywane w celu sprawdzenia liczby białych krwinek.
Slovak: Preto počas prvého dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Slovak: • ak by ste mohli otehotnieť, pretože siponimod, ak sa používa v období tehotenstva, môže poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ponieważ siponimod może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, gdy jest stosowany podczas ciąży.
Slovak: Siponimod vyvoláva od dávky závislé zníženie počtu lymfocytov v periférnej krvi do 6 hodín od prvého podania ako dôsledok reverzibilnej sekvestrácie lymfocytov v lymfatických tkanivách.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej Siponimod wywołuje zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej w ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki, spowodowane odwracalnym zatrzymaniem limfocytów w tkankach limfatycznych.
Slovak: Siponimod sa neskúšal u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, prokainamidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu (pozri časť 4.4).
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Mayzent
Polish: Jak przechowywać lek Mayzent
Slovak: • karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Polish: • karbamazepina i niektóre inne leki mogą zmniejszać stężenie leku Mayzent we krwi i w konsekwencji uniemożliwiać jego prawidłowe działanie.
Slovak: Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických štúdiách a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa siponimodom liečia pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem niekontrolowanym za pomocą leków byli wykluczeni z badań klinicznych; u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia siponimodem.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne bradyarytmia alebo symptómy súvisiace s vedením alebo ak EKG 6 hodín po podaní dávky vykazuje novovzniknutú AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo hodnotu QTc ≥500 msek, má sa začať primeraná liečba a pozorovanie má pokračovať až do vymiznutia symptómov/nálezov.
Polish: Jeśli po podaniu dawki wystąpi bradyarytmia lub objawy związane z zaburzeniami przewodzenia lub jeśli badanie EKG wykonane po 6 godzinach od podania dawki wykaże nowy blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia lub QTc ≥500 ms, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie i kontynuować obserwację pacjenta aż do ustąpienia tych objawów/wyników.
Slovak: Keďže siponimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacienta liečeného siponimodom sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Polish: Siponimod zmniejsza liczbę limfocytów we krwi poprzez ich redystrybucję do wtórnych narządów limfatycznych, dlatego liczby limfocytów we krwi obwodowej nie można wykorzystywać do oceny subpopulacji limfocytów u pacjentów leczonych siponimodem.
Slovak: o Predĺženie QTc >500 ms o Ťažká neliečená spánková apnoe o Symptomatická bradykardia v anamnéze o Rekurentná synkopa v anamnéze o Neliečená hypertenzia o Súbežná liečba s antiarytmikami triedy
Polish: o Wydłużenie QTc >500 ms o Ciężki nieleczony bezdech senny o Objawowa bradykardia w wywiadzie o Nawracające omdlenia w wywiadzie o Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze o Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np.
Slovak: Byť poučené svojim lekárom pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod a o kontraindikácii u tehotných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, prostredníctvom tehotenskej informačnej karty.
Polish: • Być poinformowane przez lekarza przed rozpoczęciem lecznia i regularnie w trakcie jego trwania o ciężkich zagrożeniach dla płodu i o przeciwwskazaniach dla kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, co ułatwia Karta przypominająca dotycząca ciąży dla kobiet.
Slovak: Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
Polish: Jeśli konieczne będzie leczenie farmakologiczne, należy kontynuować monitorowanie do następnego dnia i powtórzyć 6-godzinne monitorowanie po podaniu drugiej dawki leku.
Slovak: Má sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a majú sa vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Polish: Należy udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem i wykonać badania ultrasonograficzne.
Slovak: Takýto súbežný liekový režim môže pozostávať zo stredne silného duálneho inhibítora CYP2C9/CYP3A4 (napr. flukonazolu) alebo stredného inhibítora CYP2C9 v kombinácii so samostatným stredne silným alebo silným inhibítorom CYP3A4.
Polish: Ten schemat jednoczesnego podawania może obejmować umiarkowany podwójny inhibitor CYP2C9/CYP3A4 (np. flukonazol) lub umiarkowany inhibitor CYP2C9 w skojarzeniu z oddzielnym umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Podiel pacientov s 3-mesačným potvrdeným zvýšením o 20 % pri časovanom 25-stopovom teste chôdze
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięcznym potwierdzonym 20% wydłużeniem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m Zmniejszenie ryzyka
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
Polish: Odsetek pacjentów z 4-punktowym pogorszeniem wyniku testu przyporządkowania symboli cyfrom
Slovak: Liečba sa musí znovu začať s novým titračným balíčkom.
Polish: Leczenie należy rozpocząć ponownie, korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Slovak: Počas liečby siponimodom buďte ostražití na kožné malignity.
Polish: • Podczas leczenia siponimodem należy zachować czujność w odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry.
Slovak: Ak by sa však u pacienta počas liečby siponimodom vyvinuli akékoľvek neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy (napr. kognitívne deficity, zmeny správania, kortikálne poruchy videnia alebo akékoľvek iné neurologické kortikálne príznaky/prejavy alebo akýkoľvek príznak/prejav naznačujúci zvýšenie intrakraniálneho tlaku) alebo zrýchlené zhoršovanie neurologických príznakov, má sa okamžite dohodnúť kompletné telesné a neurologické vyšetrenie a zvážiť MRI.
Polish: Jeśli jednak u pacjenta leczonego siponimodem wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane podmiotowe/przedmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne (np. deficyty poznawcze, zmiany zachowania, korowe zaburzenia widzenia lub wszelkie inne neurologiczne korowe objawy podmiotowe/przedmiotowe lub wszelkie podmiotowe/przedmiotowe objawy wskazujące na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego) bądź przyspieszenie pogarszania się stanu neurologicznego, należy niezwłocznie przeprowadzić u pacjenta pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz rozważyć wykonanie badania MRI.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mayzent należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, má sa to okamžite oznámiť lekárovi alebo spoločnosti Novartis telefonicky [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link], bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi prowadzącemu lub firmie Novartis dzwoniąc pod numer telefonu [podać lokalny numer telefonu] lub za pośrednictwem strony internetowej [podać adres strony], niezależnie od tego, czy wystąpił niepożądany wpływ na ciążę.
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
Polish: Czas do 3-miesięcznej CDP w porównaniu z placebo
Slovak: • ak máte zmenené videnie, napríklad ak stred vášho zorného poľa začne byť neostrý alebo v ňom sú tiene, v strede zorného poľa vznikne slepá škvrna alebo máte problémy vidieť farby alebo jemné detaily.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zmiany widzenia, na przykład, jeśli środek pola widzenia jest nieostry lub zacieniony, w środku pola widzenia pojawi się martwy punkt oraz wystąpią problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.
Slovak: Sledovanie po prvej dávke opakujte aj po druhej dávke siponimodu.
Polish: Po podaniu drugiej dawki siponimodu powtórzyć monitorowanie jak po podaniu pierwszej dawki.