FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati disponibili, dallo Studio 15396 emerge che in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da CRPC asintomatico o lievemente sintomatico, radio-223 associato all'uso concomitante di abiraterone acetato e prednisolone/prednisone riduce la sopravvivenza globale e aumenta il rischio di fratture rispetto al placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μελέτη 15396 καταδεικνύει ότι σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC), το ράδιο-223 συγχορηγούμενο ταυτόχρονα με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μειώνει τη συνολική επιβίωση και αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari non verificati di una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia di Xofigo in associazione con abiraterone acetato e predisone/prednisolone, in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico (ERA 223), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής δοκιμής όπου αξιολογείται το Xofigo συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Italian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Greek: EU/1/13/873/001 Xofigo
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Flaconcino (vetro) 6.0 mL
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 6,0 ml
Italian: 1 Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
Greek: 1 Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Italian: Altre informazioni su Xofigo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xofigo
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xofigo sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xofigo παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xofigo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività.
Greek: Η δόση του Xofigo υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, ώστε να χορηγείται συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a un minuto.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας συνήθως έως ενός λεπτού.
Italian: Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Greek: Το Xofigo μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Italian: I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l'una dall'altra, e sono stati tenuti sotto controllo per 3 anni dalla prima iniezione.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 6 ενέσεις ανά διαστήματα 1 μηνός και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα 3 ετών μετά την πρώτη ένεση.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xofigo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xofigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Deve essere usato solo per i pazienti che abbiano ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il cancro della prostata o che non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες για τον καρκίνο του προστάτη ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xofigo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Xofigo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013, το Xofigo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
Greek: Οι ενέσεις, έξι συνολικά, επαναλαμβάνονται κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xofigo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xofigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: I pazienti trattati con Xofigo sono sopravvissuti in media per 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo επέζησαν για 14,9 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 11,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Le ossa nell'organismo assorbono il radio allo stesso modo del calcio.
Greek: Στον οργανισμό τα οστά απορροφούν το ράδιο με τον ίδιο τρόπο που απορροφούν και το ασβέστιο.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xofigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Come si usa Xofigo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo;
Italian: Il radio radioattivo si accumula nei tessuti ossei dove il cancro si è diffuso e le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti e contribuiscono a controllare i sintomi associati.
Greek: Το ραδιενεργό ράδιο συσσωρεύεται στον οστικό ιστό όπου έχει εξαπλωθεί ο καρκίνος, τα δε σωματίδια άλφα καταστρέφουν τα παρακείμενα καρκινικά κύτταρα και βοηθούν στον έλεγχο των σχετικών συμπτωμάτων.
Italian: Xofigo non deve essere usato con il medicinale abiraterone acetato e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο οξική αμπιρατερόνη και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Italian: Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Greek: Το Xofigo είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει ραδιενεργή ουσία), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Italian: Quali sono i rischi associati a Xofigo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xofigo;
Italian: Quali benefici di Xofigo sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xofigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come "analogo dell'LHRH".
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα φάρμακο γνωστό ως "ανάλογο της LHRH".
Italian: Xofigo è usato quando la castrazione (per interrompere la produzione di ormoni maschili) mediante intervento chirurgico o con medicinali non è efficace e quando il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), dove provoca sintomi come dolore, ma non si è diffuso ad altri organi interni.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται όταν ο ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) με χειρουργική επέμβαση ή με τη χρήση φαρμάκων δεν είναι επιτυχής, καθώς και στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano le infezioni).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre studi per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e quello di nuove metastasi che non riguardano le ossa nei pazienti trattati con Xofigo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo θα διενεργήσει μελέτες ώστε να προσδιορίσει ακριβέστερα την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, ιδίως ως προς τον κίνδυνο καταγμάτων και τον κίνδυνο νέων μεταστάσεων που δεν επηρεάζουν τα οστά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Italian: Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa.
Greek: Η δραστική ουσία του Xofigo, το ράδιο-223, εκπέμπει ραδιενέργεια μικρής εμβέλειας, γνωστή ως σωματίδια άλφα.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue) e fratture ossee.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xofigo (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και οστικά κατάγματα.
Italian: Cos'è Xofigo e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Xofigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Xofigo ha dimostrato di prolungare la vita e ritardare i segni e i sintomi della malattia progressiva.
Greek: Το Xofigo αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και καθυστερεί την εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων εξελισσόμενης νόσου.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xofigo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Come agisce Xofigo?
Greek: Πώς δρα το Xofigo;
Italian: Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere manipolato e somministrato soltanto da personale autorizzato a utilizzare medicinali radioattivi e dopo che il paziente è stato valutato da un medico qualificato.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και κατόπιν αξιολόγησης του ασθενούς από εξειδικευμένο γιατρό.
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
Greek: Επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, το Xofigo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 921 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε εξαπλωθεί στα οστά και για τον οποίο η καταστολή των ανδρικών ορμονών με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση δεν ήταν αποτελεσματική.
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία διχλωριούχο ράδιο-223.
Italian: Sintesi di Xofigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Xofigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Perché Xofigo è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xofigo στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xofigo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xofigo.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee1 Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Xofigo, λαμβάνονται διάφορα μέτρα προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό, όπως ο κίνδυνος οστικού κατάγματος1.
Italian: Anche i segni e i sintomi della malattia progressiva, come il dolore osseo, hanno richiesto più tempo per svilupparsi nei pazienti trattati con Xofigo.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo, το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων εξελισσόμενης νόσου, όπως ο πόνος στα οστά, ήταν μεγαλύτερο.
Italian: 28 giorni.
Greek: 28 ημέρες.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
Greek: Πρέπει να χορηγείται με βραδεία ένεση (γενικά έως 1 λεπτού).
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
Greek: • η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 70 έτη (εύρος 49 έως 90 έτη).
Italian: La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Italian: Entrambi i gruppi hanno presentato un peggioramento della qualità della vita.
Greek: Και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκε απώλεια της ποιότητας ζωής.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la terranno informato su come effettueranno la procedura.
Greek: Αυτά τα άτομα θα λαμβάνουν ειδική μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους σχετικά με τις ενέργειές τους.
Italian: Il volume totale da somministrare a un paziente viene calcolato con la formula seguente:
Greek: Ο συνολικός όγκος για χορήγηση σε έναν ασθενή υπολογίζεται ως εξής:
Italian: In base al risultato di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento può iniziare o continuare, o se deve essere rimandato o interrotto.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να αρχίσει, μπορεί να συνεχιστεί, ή χρειάζεται να αναβληθεί ή να διακοπεί.
Italian: • il 41% ha ricevuto bifosfonati.
Greek: • 41% έλαβαν διφωσφονικά.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Italian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegia
Greek: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Νορβηγία
Italian: Il medico responsabile della supervisione della procedura calcolerà la quantità di Xofigo da utilizzare nel suo caso.
Greek: Ο γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Xofigo που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Greek: Για πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.6 και 12.
Italian: Dopo 4 ore dall'iniezione, la percentuale media di dose radioattiva presente nell'osso e nell'intestino era rispettivamente circa il 61% e il 49%.
Greek: Στις 4 ώρες μετά την ένεση, το μέσο ποσοστό της ραδιενεργής δόσης που είναι παρούσα στο οστό και στο έντερο ήταν περίπου 61% και 49% αντίστοιχα.
Italian: Il radio è presente in soluzione sotto forma di ione libero.
Greek: Το ράδιο είναι παρόν στο διάλυμα ως ελεύθερο ιόν.
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Italian: Xofigo non deve essere somministrato
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται
Italian: La quantità di radioattività nel volume dispensato deve essere confermata dalla misurazione in un misuratore di attività opportunamente calibrato.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο χορηγούμενο όγκο πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω μέτρησης σε έναν κατάλληλα βαθμονομημένο μετρητή ενεργότητας.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età  65 anni) e pazienti più giovani (età < 65 anni) nello studio di fase III.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (ηλικίας < 65 ετών) στη μελέτη φάσης III.
Italian: • il 42% dei pazienti non ha ricevuto in precedenza docetaxel perché i soggetti sono stati giudicati non eleggibili o perché hanno rifiutato il docetaxel.
Greek: • 42% των ασθενών δεν έλαβαν προηγουμένως ντοσεταξέλη διότι θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι ή αρνήθηκαν να λάβουν ντοσεταξέλη.
Italian: In generale, i radionuclidi sono considerati genotossici e carcinogeni.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια θεωρούνται ότι είναι γονοτοξικά και καρκινογόνα.
Italian: Ogni materiale utilizzato per la preparazione o la somministrazione di Xofigo deve essere trattato come rifiuto radioattivo.
Greek: Κάθε υλικό που χρησιμοποιήθηκε σε σχέση με την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Xofigo πρέπει να τυγχάνει χειρισμού σαν ραδιενεργό υπόλειμμα.
Italian: Questo equivale a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 2,7 της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψη διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Italian: Analisi aggiornata
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση
Italian: • l'87% dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG di 0 - 1.
Greek: • 87% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν βαθμολογία γενικής κατάστασης ECOG 0-1.
Italian: L'apertura del cieco dello studio è avvenuta in anticipo su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati.
Greek: Στη μελέτη αυτή έγινε πρώιμη άρση της τυφλοποίησης βάσει σύστασης της Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca / prolungamento del QT
Greek: Καρδιακή ηλετροφυσιολογία / Παράταση του QT
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci terapeutici, altri radiofarmaci terapeutici , radiofarmaci terapeutici vari, codice ATC: V10XX03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευικά προϊόντα, διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V10XX03.
Italian: Progressione PSA d
Greek: Πρόοδος PSA δ
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Italian: Non è suo compito conservare questo medicinale.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Le fratture si sono verificate fino a 24 mesi dopo la prima dose di radio-223.
Greek: Κατάγματα έχουν παρατηρηθεί για διάστημα έως και 24 μήνες μετά την πρώτη δόση του ραδίου-223.
Italian: Consulti il medico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli.
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας πώς θα μπορούσε να σας επηρεάσει αυτό, ειδικά εάν σχεδιάζετε να κάνετε παιδιά στο μέλλον.
Italian: Progressione ALP totale c
Greek: Εξέλιξη ολικής ALP γ
Italian: L'evidenza che il rallentamento in perdita di HRQOL si estenda oltre il periodo di trattamento è limitata.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι η καθυστέρηση στην απώλεια του HRQOL επεκτείνεται πέρα από την περίοδο της θεραπείας.
Italian: I dati sul tempo all'evento relativi alla progressione dell'ALP sono stati corroborati da un vantaggio statisticamente significativo in termini di normalizzazione dell'ALP e delle risposte ALP alla settimana 12.
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος σχετικά με την πρόοδο της ALP υποστηρίχθηκαν από στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα όσον αφορά την κανονικοποίηση της ALP και τις αποκρίσεις της ALP κατά τη 12η εβδομάδα.
Italian: Xofigo viene somministrato come iniezione endovenosa ed è quindi biodisponibile al 100%.
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και είναι επομένως 100% βιοδιαθέσιμο.
Italian: Altri fattori, quali ad esempio l'uso concomitante di steroidi, potrebbero ulteriormente aumentare il rischio di frattura.
Greek: Άλλοι παράγοντες όπως ταυτόχρονη χρήση στεροειδών μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Italian: Altri medicinali e Xofigo Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xofigo Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Italian: In generale, i radionuclidi hanno effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια επάγουν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni per l'asepsi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Italian: Xofigo non è indicato nelle donne.
Greek: Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose successiva, il medico effettuerà le analisi del sangue.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση, ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις.
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας - Το Xofigo χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για ένα σύνολο 6 ενέσεων.
Italian: Anche effetti addizionali sul microambiente del tumore, compresi osteoblasti ed osteoclasti, contribuiscono all'efficacia in vivo.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις στο μικροπεριβάλλον του όγκου συμπεριλαμβανομένων των οστεοβλαστών και οστεοκλαστών συνεισφέρουν επίσης στην in vivo αποτελεσματικότητα.
Italian: Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.