FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 18 174 indberetninger hidrørte fra kilder i EU og 46 012 fra kilder uden for EU.
Finnish: EU:n lähteistä saatiin 18 174 ja EU:n ulkopuolelta 46 012 raporttia.
Danish: Videokonferencer og audiovisuelle faciliteter
Finnish: Videoneuvottelut ja audiovisuaaliset välineet
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 14 GCP-inspektioner.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
Danish: Der var desuden tale om en stigning på 40 % i antallet af rejse- og hotelreservationer for de delegerede, der modtog godtgørelse, samt en stigning på 20 % i anmodninger om hotelreservationer for delegerede, der ikke modtog godtgørelse.
Finnish: Matka- ja hotellivaraukset korvauksia saaville valtuuskuntien jäsenille lisääntyivät lisäksi 40 prosentilla, ja hotellivarauspyynnöt sellaisille valtuuskuntien jäsenille, joille korvauksia ei maksettu, lisääntyivät niin ikään 20 prosentilla.
Danish: • implementering af en forbedret aktivitetsbaseret budgetdatabase og budgetplanlægning
Finnish: • laajennetun toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun toteutus
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og WHO blev intensiveret i 2004.
Finnish: EMEAn ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyö vahvistui vuonna 2004.
Danish: 1 EMEA i det europæiske system
Finnish: 1 EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Finnish: EMEAn lääkevalmistetodistusjärjestelmän tarkoitus on tukea terveysviranomaisia Euroopan unionin ulkopuolella, erityisesti kehittyvissä maissa.
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Finnish: Välimiesmenettelyt aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä (direktiivin 2001/82/EY 33 artikla).
Danish: Antallet af elektronisk indberettede SUSAR var 7 984, hvoraf 3 746 hidrørte fra kilder i EU og 4 238 fra kilder uden for EU.
Finnish: Sähköisesti raportoitujen epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä oli 7 984, ja niistä 3 746 tuli EU-lähteistä ja 4 238 EU:n ulkopuolelta.
Danish: I 2004 blev 126 årsrapporter gennemgået og indberettet til COMP.
Finnish: Vuonna 2004 tarkistettiin 126 vuosikertomusta, joista raportoitiin COMP:lle.
Danish: En vaccine mod hepatitis A og B fik udvidet anvendelsesmulighederne til at omfatte børn i alderen 1 til 5 år.
Finnish: Hepatitis A- ja B-rokotteen käyttöä laajennettiin 1-5-vuotiaisiin lapsiin.
Danish: Et vigtigt led i planen er et pilotprogram, som går ud på, at virksomheder kan anmode om parallel videnskabelig rådgivning fra de to parter.
Finnish: Suunnitelman keskeinen osa on pilottiohjelma, jossa yritykset voivat pyytää rinnakkaista tieteellistä neuvontaa näiltä kahdelta virastolta.
Danish: Fergus SWEENEY (formand)
Finnish: Fergus Sweeney (puheenjohtaja)
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Finnish: EMEA laatii tilastotiedot vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisista hakemuksista, ja ne julkaistaan kuukausittain MRFG:n lehdistötiedotteissa.
Danish: Der blev foreslået efteruddannelsesprofiler for en række stillinger på alle niveauer i agenturet.
Finnish: Koulutusprofiileja ehdotettiin useille eri toimenkuville viraston kaikilla tasoilla.
Danish: Udvalget genvalgte Dr. Daniel Brasseur til formand og Dr. Eric Abadie til næstformand.
Finnish: Komitea valitsi uudelleen Daniel Brasseurin puheenjohtajaksi ja Dr Erik Abadien varapuheenjohtajaksi.
Danish: EMEA's adfærdskodeks blev revideret i 2004 for at tydeliggøre indholdet af visse afsnit.
Finnish: EMEAn käytännesääntöjä tarkistettiin vuonna 2004 niiden joidenkin osien tarkoituksen selventämiseksi.
Danish: • Der blev vedtaget to standarder for elektronisk informationsudveksling (EUmodul 1-specifikation og ansøgningsformularspecifikation)
Finnish: • Hyväksyttiin kaksi sähköisen tietojenvaihdon standardia (EU:n 1moduulieritelmä ja sovelluslomake-eritelmä).
Danish: I bekræftende fald afgiver CHMP en positiv udtalelse, der afspejles i en European Public Assessment Report, og henstiller til Europa-Kommissionen, at der gives markedsføringstilladelse for det pågældende produkt.
Finnish: Jos näin on, CHMP antaa myönteisen lausunnon, joka otetaan huomioon eurooppalaisessa julkisessa arviointikertomuksessa, ja antaa Euroopan komissiolle suosituksen siitä, että tuotteelle myönnettäisiin myyntilupa.
Danish: Disse vacciner indeholder ingen hjælpestoffer og skulle medføre færre reaktioner omkring injektionsstedet hos de vaccinerede katte.
Finnish: Näihin rokotteisiin ei sisälly adjuvantteja, eikä niiden pitäisi aiheuttaa monia injektiokohdan reaktioita rokotetuissa kissoissa.
Danish: Sagerne om paralleldistribution var præget af to væsentlige ændringer i 2004:
Finnish: Rinnakkaisjakelutoimintaan kohdistui vuonna 2004 kaksi merkittävää muutosta:
Danish: Møder og andre aktiviteter
Finnish: Kokoukset ja muu toiminta
Danish: Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
Finnish: Viraston sisäinen tarkastustoimi virallistettiin vuonna 2004.
Danish: Planen for ordningens konkrete gennemførelse med nærmere enkeltheder om de informationer og dokumenter, de to agenturer vil udveksle, og om tilsynet med gennemførelsen af selve planen blev offentliggjort i oktober 2004.
Finnish: Luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanosuunnitelma, jossa esitetään yksityiskohtaisesti ne tiedot ja asiakirjat, joita nämä kaksi virastoa vaihtavat, sekä itse suunnitelman täytäntöönpanon seurantaprosessi, julkistettiin lokakuussa 2004.
Danish: Flugestone acetate og norgestomet blev i 2003 optaget i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 med foreløbige maksimale grænseværdier til udløb i 2008.
Finnish: Flugestone acetate ja norgestomet sijoitettiin vuonna 2003 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III, siten että tilapäinen MRL on voimassa vuoteen 2008 asti.
Danish: Blandt de elementer i den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, kan nævnes:
Finnish: Vuonna 2004 voimaan tulleita uuden lainsäädännön osia ovat muun muassa
Danish: I marts 2004 blev der vedtaget en ny politik og procedure for håndteringen af interessekonflikter hos medlemmerne af videnskabelige udvalg og eksperterne.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Danish: Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
Finnish: Vuoden 2004 heinäkuusta lähtien COMP:n lausuntojen yksityiskohtia on lisäksi julkaistu COMP:n lehdistötiedotteessa.
Danish: CVMP nedsatte i 2004 en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer.
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Danish: Lægemiddelovervågning indebærer løbende tilsyn med lægemidler på markedet.
Finnish: Lääkevalvontaan kuuluu markkinoilla olevien lääkevalmisteiden jatkuva seuranta.
Danish: • Også det samlede antal ansøgninger om ændringer var større end forudset, selv om man havde forventet en betydelig stigning i antallet af større ændringer, efter at den nye forordning om ændringer trådte i kraft i 20031 og indebar placering i andre kategorier for visse ændringers vedkommende.
Finnish: • Muutoshakemusten kokonaismäärä ylitti samoin ennusteen, vaikka suurten muutosten määrässä olikin odotettu merkittävää kasvua uuden muutoksia koskevan asetuksen1 tultua voimaan vuonna 2003, sillä asetuksessa muutettiin joidenkin muutosten luokitusta.
Danish: Der blev udarbejdet udkast til retningslinjer samt en ekstern vejledning, der vil blive offentliggjort i 2005.
Finnish: Opasluonnoksia laadittiin, myös ulkoiseen käyttöön tarkoitettu opas, joka julkistetaan vuonna 2005.
Danish: Arbejdsbyrden i relation til veterinærmedicinske lægemidler var noget mindre end i 2003, men dog stadig ganske betragtelig.
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyvä työtaakka oli suunnilleen samalla tasolla kuin vuonna 2003, mutta sekin oli merkittävä.
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
Finnish: EMEAn osuus EudraVigilance-hankkeesta eteni vuonna 2004 suunnitellulla tavalla.
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
Finnish: Saadut kommentit otettiin huomioon etenemissuunnitelman lopullisessa tarkistetussa versiossa, jonka EMEAn hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2004.
Danish: Hvert udvalgsmedlem har en suppleant.
Finnish: Kullakin komitean jäsenellä on varajäsen.
Danish: Den nye lovgivning omfatter følgende:
Finnish: Uusi säädösjärjestelmä koostuu seuraavista osista:
Danish: suppleant: Josef SUKO
Finnish: varajäsen: Josef Suko
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Danish: Internationale partnere
Finnish: Kansainväliset yhteistyökumppanit
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der forekommer hos højst fem ud af 10 000 personer i EU.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
Finnish: • CHMP/EMEA alkoi 2004 tarkistaa Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevaa toimintaohjetta, ja sen jaksoista 4.1 ja 5.1 päästiin yhteisymmärrykseen.
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Finnish: MFRG antaa myös pyynnöstä menettelyyn ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa ja laatii yleisiä ohjeita, jotka julkaistaan ryhmän verkkosivustossa.
Danish: Der blev gennemført i alt 27 ansættelsesprocedurer i 2004.
Finnish: Kaikkiaan 27 palvelukseenottomenettelyä toteutettiin vuonna 2004.
Danish: Vedtaget i april 2004, ajourført i september 2004
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004, päivitettiin syyskuussa 2004
Danish: Efter en nyttig udveksling af synspunkter med IFAH-Europe i 2004 er proceduren og vejledningen for potentielle ansøgere, der ønsker videnskabelig rådgivning, blevet væsentligt forbedret, hvilket tilsyneladende resulterer i flere anmodninger.
Finnish: IFAH-Europen kanssa vuonna 2004 käydyn vuoropuhelun pohjalta tieteellistä neuvontaa mahdollisesti hakeville annettavaa ohjausta ja menettelyä muutettiin merkittävästi, minkä johdosta hakemusten määrä näyttää nousseen.
Danish: EMEA medvirkede aktivt ved den offentlige høring om forslag til erstatning for den nuværende forordning om fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
Finnish: EMEA osallistui aktiivisesti julkiseen kuulemiseen, joka oli järjestetty ehdotuksista nykyisen jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen korvaamiseksi.
Danish: Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
Finnish: Johdon tukitoiminnolla pyritään ensisijaisesti vastaamaan tarpeeseen parantaa suhteita ulkopuolisiin yhteistyökumppaneihin ja antamaan tukea viraston hallintotoimille.
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta
Danish: • neuropsykiatriske lidelser såsom epilepsi, depression, Parkinsons syge eller stærke smerter (7 produkter)
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Danish: Ud af samtlige udtalelser om type II-ændringer, der blev afgivet i 2004, vedrørte 5,3 % indikationsudvidelser, 46,3 % vedrørte ændringer i produktresumeet, og 48,4 % vedrørte kvaliteten.
Finnish: Kaikista tyypin II muutoksia koskevista vuonna 2004 hyväksytyistä lausunnoista 5,3 prosenttia liittyi käyttöaiheen laajennukseen, 46,3 prosenttia muutoksiin valmisteyhteenvedossa ja 48,4 prosenttia laatuun.
Danish: Der blev i september 2004 nedsat et foreløbigt rådgivende revisionsudvalg med en række eksterne og interne medlemmer.
Finnish: Tilapäinen neuvoa-antava tarkastuskomitea perustettiin syyskuussa 2004, ja siihen kuuluu joukko jäseniä viraston sisä- ja ulkopuolelta.
Danish: Fra den 1. maj 2004 kunne de ti nye medlemsstater deltage i VMRFG-møderne som fuldgyldige medlemmer af gruppen.
Finnish: Kymmenen uutta EU:n jäsenvaltiota voi 1. toukokuuta 2004 alkaen osallistua VMRFG:n kokouksiin ryhmän täysjäseninä.
Danish: Det er en stigning på 40 % i forhold til 2003 og tyder på, at virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, er meget interesseret i at få støtte og rådgivning i forsknings- og udviklingsfasen.
Finnish: Tämä merkitsee 40 prosentin lisäystä toiminnassa vuoteen 2003 verrattuna, ja se kertoo, että harvinaisiin sairauksiin lääkkeitä kehittäville yrityksille tuen ja neuvonnan saaminen on tutkimus- ja kehitysvaiheessa erittäin tärkeää.
Danish: Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
Finnish: Validointiaika mukaan luettuna koko menettely kesti keskimäärin 102 päivää.
Danish: De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston tärkeimmät velvollisuudet liittyvät viraston toimintojen ja talouden hallintoon, seurantaan ja valvontaan.
Danish: CHMP afgav to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 29 og to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 30.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa 29 artiklan mukaisessa menettelyssä ja kaksi lausuntoa 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Danish: I denne forbindelse undertegnede EMEA en kontrakt om levering af en "50-desk disaster static recovery suite".
Finnish: Tähän liittyen EMEA allekirjoitti sopimuksen, jonka perusteella toimitetaan 50 pöydän rivi staattisen elpymisen järjestelmiä.
Danish: Den betyder, at nyskabelser fra lægemiddelindustrien hurtigere end før kan nå ud til sundhedsvæsener og patienter på EU's marked.
Finnish: Niiden avulla lääketeollisuuden innovaatiot saadaan terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden ulottuville EU:n markkinoilla nopeammin kuin ennen.
Danish: Der blev udarbejdet en samlet indkøbsplan for hele agenturet, som kan danne rammen om de udbud, der iværksættes i årets løb.
Finnish: Koko virastolle laadittiin hankintasuunnitelma, jonka mukaisesti vuoden aikana käynnistettävät tarjouskilpailut suunnitellaan.
Danish: Der blev på hvert CVMP-møde i 2004 aflagt mundtlig beretning om VMRFG's virksomhed.
Finnish: Jokaisessa CVMP:n kokouksessa kuultiin vuonna 2004 suullinen selostus VMRFG:n toiminnasta.
Danish: I 2004 validerede EMEA 402 indledende anmeldelser af paralleldistribution og færdigbehandlede 373 sådanne anmeldelser.
Finnish: Vuonna 2004 EMEA validoi 402 uutta rinnakkaisjakeluilmoitusta ja viimeisteli 373 uutta ilmoitusta.
Danish: EMEA har efterhånden udgivet en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Finnish: EMEA on julkaissut hyvin monenlaisia julkaisuja, kuten lehdistötiedotteita, yleisiä tietoesitteitä, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Danish: suppleant: Jens ERSBØLL7
Finnish: varajäsen: Jens Ersbøll7
Danish: Pat O'MAHONY (suppleant: Joan GILVARRY)
Finnish: Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
Danish: • CVMP's forberedelser til EU's udvidelse lykkedes over al forventning, og omstruktureringen af udvalget i overensstemmelse med den reviderede lægemiddellovgivning forløb gnidningsløst og helt uden problemer.
Finnish: • CVMP:n valmistelut Euroopan unionin laajentumista varten osoittautuivat kerrassaan riittäviksi, ja komitean rakenneuudistus tarkistetun lääkelainsäädännön mukaisesti sujui moitteettomasti ja vaikeuksitta.
Danish: Dele af agenturet blev nyindrettet i 2004.
Finnish: Osia virastosta kunnostettiin vuonna 2004.
Danish: Hovedparten (over 90 %) af de indberettede resultater viser, at produkterne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
Finnish: Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Finnish: • Harrie J J Seeverens (Alankomaat)
Danish: Bestyrelsen vedtog EMEA's kvalitetspolitik i marts 2004 med en revision i juni 2004.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi EMEAn laatupolitiikan maaliskuussa 2004, ja se tarkistettiin kesäkuussa 2004.
Danish: Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
Finnish: Kiireellistä turvallisuusrajoitusmenettelyä seuraa lääkkeen myyntiluvan virallinen muutos.
Danish: EMEA modtog 38 indberetninger af kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og 2 indberetninger vedrørende veterinærlægemidler.
Finnish: EMEA sai 38 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kaksi ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden virheistä.
Danish: I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle.
Finnish: Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
Danish: Den engagerede medvirken fra så mange partnere, interessegrupper og andre relevante parter og det tætte samarbejde med dem alle har en stor del af æren for agenturets gode resultater i 2004.
Finnish: Näin monien yhteistyökumppanien, sidosryhmien ja muiden eturyhmien sitoutunut osallistuminen ja tiivis yhteistyö myötävaikuttivat suuresti viraston toimintojen onnistumiseen vuonna 2004.
Danish: På grund af en voksende arbejdsbyrde og indførelsen af en ny offentliggørelsesproces blev EPAR først offentliggjort tre til fire uger efter, at Kommissionens afgørelser forelå.
Finnish: Lisääntyneen työtaakan ja uuden julkaisuprosessin täytäntöönpanon takia EPARit julkaistiin kolmen-neljän viikon kuluessa komission päätöksestä.
Danish: Der blev ikke afgivet nogen negative udtalelser, og en ansøgning blev trukket tilbage inden udtalelsen.
Finnish: Kielteisiä lausuntoja ei annettu, yksi hakemus peruttiin ennen lausunnon antoa.
Danish: Også medlemmerne af bestyrelsen skal have tak for deres opbakning, efter at jeg overtog posten som bestyrelsesformand i foråret 2004.
Finnish: Haluaisin kiittää myös hallintoneuvoston jäseniä heidän minulle puheenjohtajakauteni alussa keväällä 2004 osoittamastaan tuesta.
Danish: EMEA iværksatte forskellige nye tiltag for at fremskynde implementeringen af EudraVigilance.
Finnish: EMEA teki lisäaloitteita EudraVigilancen täytäntöönpanon nopeuttamiseksi.
Danish: Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
Finnish: Politiikan tavoitteena on edesauttaa prosessien tehokasta suunnittelua, toimintaa ja valvontaa virastossa sekä parantaa jatkuvasti viraston vuorovaikutusta yhteistyökumppaniensa kanssa eurooppalaisessa verkostossa.
Danish: • integrering af de delegerede fra de nye medlemsstater
Finnish: • uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten integrointi
Danish: Gruppen består af delegerede fra EU, Island og Norge og mødes hos EMEA for at koordinere medlemsstaternes holdning til spørgsmål vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Finnish: Työryhmään kuuluu EU:n, Islannin ja Norjan valtuuskuntien jäseniä, jotka tapaavat EMEAssa koordinoidakseen jäsenvaltioiden kantoja keskinäiseen tunnustamismenettelyyn liittyvistä aiheista.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
Finnish: Tarkoituksena oli tutkia mahdollisuutta kehittää rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettely, jossa kumpikin virasto arvioisi neuvontapyynnöt samassa määräajassa ja keskustelisi niistä yhdessä.
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Finnish: Laajentumisen ja uuden lainsäädännön takia virastossa tehtiin joitakin merkittäviä rakenteellisia muutoksia: hallintoneuvoston kokoonpanoa muutettiin uusien jäsenvaltioiden edustajien mukaan ottamiseksi ja virastoon perustettiin neljäs tieteellinen komitea, rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Danish: Lagerkapacitet i datacentret
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.
Danish: Integrering af de nye EU-lande
Finnish: EU:n uusien jäsenvaltioiden integrointi
Danish: CVMP besluttede at fastsætte en ensartet tilbagekaldelsesperiode, der nu gælder i hele EU.
Finnish: CVMP sopi yhdenmukaistetun poistuma-ajan asettamisesta, ja se otetaan nyt käyttöön koko yhteisössä.
Danish: Det er det højeste antal positive udtalelser i et enkelt år, siden lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft i 2000.
Finnish: Tämä on vuositasolla korkein määrä hyväksyttyjä myönteisiä lausuntoja sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva lainsäädäntö pantiin täytäntöön vuonna 2000.
Danish: Jeg vil gerne indlede med at takke EMEA's medarbejdere og videnskabelige udvalg og medlemmerne af arbejdsgrupperne for de resultater, vi har opnået i 2004 under særdeles vanskelige vilkår.
Finnish: Haluaisin aluksi kiittää EMEA:n henkilöstöä ja tieteellisiä komiteoita sekä työryhmien jäseniä vuonna 2004 hyvin haastavissa olosuhteissa ja monien muutosten aikaan saavutetuista tuloksista.
Danish: For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Danish: Ved at inddrage sine samarbejdspartnere og relevante interessegrupper i denne høringsproces lykkedes det EMEA at skabe bred enighed om, hvad der er den bedste vej frem for agenturet i en situation, der er præget af store politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og videnskabelige forandringer.
Finnish: Ottamalla yhteistyökumppaninsa ja sidosryhmänsä mukaan kuulemisprosessiin EMEA sai aikaan laajan konsensuksen siitä, miten EMEAn olisi paras edetä toimintaympäristössä, jota luonnehtii merkittävä poliittinen, institutionaalinen, lainsäädännöllinen ja tieteellinen kehitys.
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Danish: Artikel 58 i forordningen tager højde for behovet for videnskabelig bistand til tredjelande i forbindelse med samarbejdet med WHO og gør det samtidigt muligt for disse lande hurtigt at få adgang til nye lægemidler.
Finnish: Asetuksen 58 artikla vastaa tarpeeseen antaa tieteellistä apua EU:n ulkopuolisille maille WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa, samalla kun sen avulla tärkeät uudet lääkkeet saadaan nopeasti käyttöön noissa maissa.