FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mutagenèse, carcinogenèse, troubles de la fertilité
Slovenian: Mutagenost, rakotvornost, zmanjšana plodnost
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
French: Les patientes ont reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel à base de solvant, de paclitaxel micellaire ou de carboplatine, comme résumé dans le tableau 3 ci-dessous.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
French: • pression artérielle élevée, altérations de la pression sanguine, pâleur ;
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
French: Apealea doit uniquement être préparé et administré par un personnel adéquatement formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Slovenian: Zdravilo Apealea sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
French: Le principal métabolite du paclitaxel est le 6α-hydroxypaclitaxel.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de médicaments connus pour inhiber le CYP2C8 ou le CYP3A4 (par ex., le kétoconazole et d'autres antifongiques à base d'imidazole, l'érythromycine, la fluoxétine, le gemfibrozil, le clopidogrel, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir et le nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel pourrait être accrue en raison d'une plus grande exposition à ce dernier.
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 5).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
French: • fréquence cardiaque rapide ;
Slovenian: • hiter srčni utrip;
French: • étourdissement ou sensation de vertiges ;
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
French: • présentez une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 1).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina, primerna za infundiranje;
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea Comment Apealea est-il administré?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Kako se daje zdravilo Apealea
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
French: Le paclitaxel s'est révélé exempt d'activité mutagène lors du test d'Ames ou du test de mutation génique sur les cellules ovariennes/l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (CHO/HGPRT) d'hamster chinois.
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
French: Pour les patients avec une bilirubine totale > 5 × LSN ou ASAT > 10 × LSN, les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s skupno količino bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN podatki ne zadoščajo za priporočilo za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
French: Reconstitution du médicament
Slovenian: Rekonstitucija zdravila
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Slovenian: • nizke ravni kalija, magnezija ali natrija;
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Slovenian: V osrednji klinični študiji so bolnice prejemale bodisi zdravilo Apealea (micelarni paklitaksel) v odmerku 250 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom bodisi paklitaksel na osnovi topila v odmerku 175 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom (N = 391 v posameznem kraku).
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
French: Une prémédication peut être envisagée chez les patients qui ont déjà éprouvé des symptômes gastro-intestinaux lors d'un traitement par des médicaments cytotoxiques.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Slovenian: manj kot 15 % odmerka.
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
French: À l'inverse, les patients souffrant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3 × LSN) et d'une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 à ≤ 5 × LSN) présentaient une réduction de 22 % ou de 26 % du taux d'élimination du paclitaxel, respectivement.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Slovenian: • otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
French: Apealea : Paclitaxel à base de solvant :
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
French: Si elle entre en contact avec des membranes muqueuses, ces dernières doivent être rincées soigneusement à l'eau.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
French: − bouffées vasomotrices au niveau du visage.
Slovenian: − zabuhel obraz.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Slovenian: Z (rekonstituiranim) zdravilom je mogoče brez zaščite pred svetlobo ravnati le kratkoročno.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
French: En cas de décoloration (orange), mettre le flacon au rebut.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
French: • perte de cheveux ;
Slovenian: • izguba teka;
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: − bouffées de chaleur ;
Slovenian: − vročinski oblivi;
French: Durée de conservation après reconstitution
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
French: • difficultés à produire des sons/bruits ;
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
French: Les patients affichant une bilirubine totale > 5 × LSN ou des ASAT > 10 × LSN ne doivent pas être traités par paclitaxel.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
French: Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
French: • de la cimétidine : un médicament destiné à réduire l'acide gastrique ;
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;
French: Lors de l'étude pivot, environ un tiers des patients a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour traiter une neutropénie, et les cliniciens doivent déterminer au cas par cas si un patient peut bénéficier du GCSF.
Slovenian: V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
French: • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l'utérus).
Slovenian: • rak jajcevodov (povezave med jajčniki in maternico).
French: Apealea est administré par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Slovenian: E-pošta: med-info@oasmia.com
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont très fréquents.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so zelo pogosti.
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
Slovenian: Drugi v prid zdravilu Apealea v prid paklitakselu na osnovi topila
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
French: Très fréquent : Arthralgiea, myalgiea Fréquent :
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
French: Fréquence Terme préférentiel
Slovenian: Prednostni izraz
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée [taux de filtration glomérulaire (TFG) 89−60 mL/min ou TFG 59−30 mL/min, respectivement] peuvent être traités par Apealea sans aucune modification de la dose.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
French: − difficultés respiratoires ;
Slovenian: − oteženo dihanje;
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
French: Flacon à usage unique
Slovenian: viala za enkratno uporabo
French: Tableau 1.
Slovenian: Slika 1.
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
French: Les patients atteints d'un cancer gynécologique qui sont traités par paclitaxel et cisplatine peuvent présenter un risque accru d'insuffisance rénale par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
French: Première
Slovenian: Prvi
French: − formation de caillots sanguins ;
Slovenian: − tvorba krvnih strdkov;
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
Slovenian: Mediana v mesecih (95-% IZ)
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
French: La linéarité des doses n'a pas pu être vérifiée étant donné qu'une importante variabilité a été observée d'un individu à un autre.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
French: L'administration chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique définie comme une bilirubine totale > 1 à ≤ 5 × LSN et des ASAT ≤ 10 × LSN (voir rubrique 4.2) doit dès lors être réalisée avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée afin de déceler toute aggravation de leur insuffisance hépatique ou une myélosuppression.
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
French: • augmentation de la sudation, sueurs froides ;
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
French: • du clopidogrel : un médicament utilisé pour réduire les risques de caillots sanguins ;
Slovenian: • klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
French: • accident vasculaire cérébral ;
Slovenian: • možganska kap;
French: Présentation : 1 flacon.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 pour les recommandations posologiques).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
French: Pour limiter au maximum la formation de mousse, ne pas secouer le flacon.
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
French: Les recommandations d'adaptation posologique pour Apealea et pour le carboplatine en cas de myélosuppression doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Cependant, des études portant sur des patients atteints d'un cancer du sein suivant des schémas thérapeutiques à base de paclitaxel indiquent un risque potentiellement accru de neuropathie chez les patients non caucasiens (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
French: Réduction de dose :
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
French: • La substance active est le paclitaxel.
Slovenian: • Učinkovina je paklitaksel.