FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 124 sjúklingum (93,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,1 vika (á bilinu: 0,1-106,9).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 124 pasienter (93,9 %) med en median tid til bedring på 5,1 uker (variasjon: 0,1-106,9).
Icelandic: Ákvarðað fyrir einstaklinga með algert sjúkdómshlé eða sjúkdómshlé að hluta NE = ekki hægt að meta
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Icelandic: Hægt var að meta verkun hjá alls 270 sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti með eftirfylgni í a.m.k. 8,3 mánuði.
Norwegian Bokmål: Totalt 270 pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke med en oppfølging på minimum 8,3 måneder ble evaluert for effekt.
Icelandic: Alls var 418 sjúklingum slembiraðað og fengu 3 mg/kg nivolumab (n = 210) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða dacarbazin (n = 208) 1.000 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Totalt 418 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 210) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller dakarbazin 1000 mg/m2 (n = 208) hver tredje uke.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá aukaverkunum á hjarta og lungu þ.m.t. lungnasegarek við samsetta meðferð.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Icelandic: Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga) Bólga í nýrum, nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi) Verkur, brjóstverkur
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), betennelse i magen (gastritt) Alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på lemmene og noen ganger i ansikt og på resten av kroppen (erythema multiforme), hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er unormalt røde (rosacea), elveblest (kløende utslett med blemmer)
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu altæka ónæmisbælandi meðferð áður en þeir voru teknir með í rannsóknina, og hjá sjúklingum með virk meinvörp í heila eða innri heilahimnum á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandað einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, og for pasienter med aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Icelandic: - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Icelandic: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC ríkulegtd (43 nivolumab, 25 val rannsóknarlæknis)
Norwegian Bokmål: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC begrensetd (27 nivolumab, 14 utprøvers valg)
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4.4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi og gjöf annars lyfsins er frestað á einnig að fresta gjöf hins lyfsins.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO administreres i kombinasjon med ipilimumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
Icelandic: Bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst, ógleði, kviðverkur
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni nýrnabólgu og vanstarfsemi nýrna 2,8% (71/2.578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 2,8 % (71/2578).
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209066)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209066)
Icelandic: 12 - allir sjúklingar sem hægt var að meta m.t.t. svörunar og eftir undirhópum (CA209172)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Responsrate ved uke 12 - alle pasienter evaluerbare for respons, og etter undergruppe (CA209172)
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni var u.þ.b. 24 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
Icelandic: Algengar skjallblettir (vitiligo), þurr húð, roði, hárlos, ofsakláði þurr húð, roði, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi, urtikaria tørr hud, erytem, urtikaria
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448), med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta varð meðferð fyrir fullt og allt eða kröfðust háskammta barksterameðferðar Nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller krevde kortikosteroider i høye doser etter doseringsregime Nivolumab 3 mg/kg monoterapi
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva ved baseline før behandling med nivolumab igangsettes, bør unngås på grunn av den potensielle innvirkningen på den farmakodynamiske aktiviteten.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að nivolumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir efnasundrunarferli á sama hátt og innrænt IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Icelandic: Styrkur ávinnings heildarlifunar var í samræmi við ≥ 1%, ≥ 5% eða ≥ 10% gildi PD-L1 tjáningar æxlis (sjá töflu 24).
Norwegian Bokmål: Størrelsen av nytteeffekten på OS var konsistent for PD-L1-ekspresjonsnivåer på ≥ 1 %, ≥ 5 % eller ≥ 10 % (se tabell 24).
Icelandic: Hlutfallslíkindi (95% CI) p-gildi
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Icelandic: Sex sjúklingum (4%) sem var slembiraðað og fengu docetaxel fluttust yfir á einhverjum tímapunkti og fengu nivolumab meðferð.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter (4 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli af eiturverkun á vöðva (vöðvabólga, hjartavöðvabólga, rákvöðvalýsa), sum banvæn, með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab.
Icelandic: Innrennsli OPDIVO má ekki fara fram samhliða og með sömu innrennslislínu og önnur lyf.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST, útgáfu 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OPDIVO Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Icelandic: Mismunur aðlagaður að lagskiptingu.
Norwegian Bokmål: Strata-justert forskjell.
Icelandic: Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Norwegian Bokmål: In-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í 9. viku eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til RECIST versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 132 sjúklingum (76,7%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,9 vikur (á bilinu: 0,1-82,6+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 132 pasienter (76,7 %) med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,1-82,6+).
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með nivolumabi ásamt ipilimumabi:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm og millivefslungasjúkdóm með einkennum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir hjöðnuðu eða gengu til baka við viðeigandi meðferð m.a. með gjöf barkstera og breytingum á meðferð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Icelandic: Allir MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) áhættuhópar voru í rannsókninni og 34% og 66% sjúklinganna höfðu KPS skor 70 til 80% og 90 til 100% í upphafi, talið í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (75 %) og hvite (88 %), alle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-risikogrupper var representert, og 34 % og 66 % av pasientene hadde en KPS på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun, svörunartíðni og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt ákvörðun BICR (Blinded Independent Central Review) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var OS, ORR og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos pasienter med intermediær/høy risiko.
Icelandic: Bólga í þörmum (ristilbólga), sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð á langt gengnu en staðbundnu þvagfæraþekjukrabbameini, óskurðtæku eða með meinvörpum, hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð sem inniheldur platínulyf hefur brugðist.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Icelandic: Á 15 vikna eftirfylgni sýndu sjúklingar á meðferð með nivolumabi stöðugleika í niðurstöðum skráðum af sjúklingi á meðan þeir sem fengu meðferð að vali rannsóknarlæknis sýndi marktæka lækkun í færni (t.d. líkamlegri, hlutverki, félagslegri) og ástandi heilsu sem og aukningu einkenna (t.d. þreytu, mæði, lystarleysi, verk, skyntruflana, vandamála með félagsleg tengsl).
Norwegian Bokmål: PRO, mens de som fikk behandling med utprøvers valg utviste signifikant nedgang i funksjon (f.eks. fysisk, rolle, sosial) og helsestatus, samt økning i symptomatologi (f.eks. fatigue, dyspné, tap av appetitt, smerter, sensoriske vansker, vansker med sosial kontakt).
Icelandic: Nivolumab + ipilimumab (tilvik: 166/425), miðgildi og 95,0% CI:
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Icelandic: "+" þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreodisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til einkenni hjaðna, óeðlileg merki við myndgreiningu ganga til baka og meðferð með barksterum er lokið
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg og hugsanlega banvæn húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse)
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Icelandic: 4 hettuglös:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Icelandic: Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri skurðaðgerðum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere operasjoner kan være nødvendig.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Icelandic: Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, skal du kun behandles med dette legemidlet dersom behandlende lege eller kirurg mener at fordelene for deg oppveier risikoen for barnet ditt.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert hos barn som er mellom 0 og 12 år gamle, ungdom som er mellom 12 og 18 år gamle og personer med umodent skjelett.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu.
Norwegian Bokmål: De kliniske studieresultatene indikerer at det ikke ser ut til å være noen forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og utviklingen av bivirkninger tilknyttet immunsystemet.
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem),
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Icelandic: Ólíklegt er að Opgenra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Opgenra vil ha innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoffer på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder med to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Icelandic: Setjið ekki kera beint á ísetningar- eða staurliðsstaðinn.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.