FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La identificación y mantenimiento de una lista de todos los prescriptores de Uptravi;
Polish: • Identyfikacja i prowadzenie wykazu wszystkich lekarzy przepisujących produkt Uptravi;
Spanish: El 7,5 % de los pacientes en tratamiento con selexipag abandonaron el tratamiento a causa de estas reacciones adversas.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Spanish: Teléfono del farmacéutico:
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
Spanish: (IC 99 %)
Polish: (99% CI)
Spanish: La única consecuencia notificada fue náusea leve y transitoria.
Polish: Jedynymi zgłaszanymi następstwami były łagodne, przemijające nudności.
Spanish: El aclaramiento corporal total de selexipag es de 17,9 l/hora.
Polish: Całkowity klirens seleksypagu wynosi 17,9 l/godzinę.
Spanish: El aumento numérico en las muertes hasta el final del tratamiento + 7 días pero no hasta el final del estudio fue investigado adicionalmente mediante modelos matemáticos, demostrando que el desequilibrio en el número de muertes es consistente con el supuesto de un efecto neutral en la mortalidad por HAP y una reducción de los eventos no-mortales.
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Selexipag (n=574)
Polish: Seleksypag (N=574)
Spanish: Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con Uptravi, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo.
Polish: Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Uptravi, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Spanish: Teléfono y correo electrónico del médico:
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Spanish: La eliminación de selexipag se realiza predominantemente a través del metabolismo, con una semivida terminal media de 0,8-2,5 horas.
Polish: Eliminacja seleksypagu przebiega głównie za pośrednictwem metabolizmu, przy średnim okresie półtrwania wynoszącym 0,8-2,5 godziny.
Spanish: Recuerde desechar los comprimidos no utilizados (ver sección 5).
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: Reducción del riesgo absoluto
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
Spanish: El aumento en la osificación del hueso y los cambios asociados en la médula ósea observados en los estudios realizados en perros se consideran debidos a la activación de los receptores EP4 en perros.
Polish: Zwiększenie kostnienia kości i powiązane zmiany w szpiku kostnym stwierdzane podczas badań na psach uważa się za wynikające z aktywacji receptorów EP4 u psów.
Spanish: ¿Cómo aumentar la dosis?
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
Spanish: Disminución de la dosis..............................................12
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
Spanish: Notas:
Polish: Notatki:
Spanish: En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis por encima de 3.200 microgramos.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Infarto de miocardio en los 6 últimos meses.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Spanish: Comparación de tratamientos: Selexipag frente a placebo
Polish: Porównanie leczenia: seleksypag w porównaniu do placebo
Spanish: Anote las indicaciones de su médico o enfermero:
Polish: Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:
Spanish: Este hallazgo no se produjo en los estudios de toxicidad realizados en ratones o ratas.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Spanish: El metabolito activo es un sustrato débil de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Spanish: Los acontecimientos relacionados con dolor se han tratado con frecuencia con medicamentos analgésicos (como paracetamol).
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Spanish: Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares.
Polish: Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne.
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
Spanish: Se requiere precaución al administrar estos medicamentos de forma concomitante con Uptravi.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve o moderada.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Spanish: Sin embargo, no todos los pacientes alcanzarán esta dosis, cada paciente requiere una dosis distinta.
Polish: Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
Spanish: El volumen de distribución de selexipag en estado estacionario es de 11,7 l.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
Polish: Każdy etap dawkowania trwa około 1 tygodnia.
Spanish: Los mecanismos son específicos de los roedores.
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Spanish: En el núcleo de los comprimidos:
Polish: W rdzeniu tabletki:
Spanish: Debido a la tendencia específica de especie de los perros a desarrollar una intususcepción, este hallazgo no se considera relevante para los humanos adultos.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Spanish: Disminución de la hemoglobina
Polish: Zmniejszenie hemoglobiny
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
Polish: Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Spanish: Por otro lado, los parámetros de fertilidad no se vieron afectados.
Polish: Poza tym nie stwierdzono wpływu seleksypagu na parametry płodności
Spanish: El Sistema de Acceso Controlado se realiza para facilitar la identificación de los prescriptores, para transmitirles la información apropiada del uso seguro y eficaz de Uptravi, y para proporcionarles herramientas de minimización de riesgos, especialmente las relacionadas con el riesgo potencial de errores en la medicación.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
Spanish: Los márgenes de seguridad adaptados a la potencia del receptor IP para el metabolito activo fueron el doble (basándose en la exposición total) respecto a la exposición terapéutica en humanos.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Spanish: • La distribución de kits a todos los prescriptores identificados para minimizar los riesgos de errores en la medicación en particular;
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Spanish: A excepción del metabolito activo, ninguno de los metabolitos circulantes en el plasma excedió el 3 % de los productos asociados al fármaco.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu, żaden z metabolitów krążących w ludzkim osoczu nie przekracza 3% łącznej ilości materiału związanego z podanym lekiem.
Spanish: En estudios sobre carcinogenia de 2 años de duración, selexipag provocó un aumento en la incidencia de adenomas tiroideos en ratones y de adenomas de células de Leydig en ratas.
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Spanish: Tome los comprimidos junto con las comidas, ya que esto puede ayudarle a tolerar mejor el medicamento.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Spanish: Se desconoce si selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: • Acontecimientos cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses.
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Spanish: Muerte previa al cierre del estudiod n (%)
Polish: Zgon do zamknięcia badania d n (%)
Spanish: Es poco probable que la diálisis resulte efectiva, ya que selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna, ponieważ seleksypag i jego czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Spanish: Uptravi 200 microgramos
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Inhibidores del transportador (lopinavir/ritonavir)
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Spanish: Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Spanish: Teniendo en cuenta la potencia 37 veces mayor del metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Polish: Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Spanish: • Cardiopatía isquémica grave o angina inestable.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Spanish: Pacientes con un evento
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Spanish: Sin embargo, si un paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta debe reducirse al nivel de dosis previo.
Polish: Jednak jeśli dawka pacjenta została zwiększona do dawki, której pacjent nie może tolerować, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej wielkości dawki.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos potenciales sobre la reproducción relacionados con el receptor IP fueron de 20 para la fertilidad y 5 y 1 (en base a la no exposición) para el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos cuando se adaptaron las diferencias en la potencia del receptor.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
Spanish: Por tanto, los márgenes de seguridad para los posibles efectos asociados al receptor IP sobre la reproducción son menores a los efectos no asociados al IP. (ver sección 5.3).
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Spanish: • Información de seguridad y eficacia del uso de Uptravi en un lenguaje sencillo.
Polish: • Informacja o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi napisana językiem zrozumiałym dla pacjentów.
Spanish: Hipertiroidismo Disminución de la tirotropina (ver sección 4.4)
Polish: Nadczynność tarczycy Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (patrz punkt 4.4)
Spanish: Mantenimiento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Spanish: Selexipag es un sustrato débil de la bomba de extrusión P-gp.
Polish: Seleksypag jest słabym substratem pompy wypływu P-gp.
Spanish: Variables y estadística
Polish: Punkty końcowe i statystyka
Spanish: • Arritmias graves.
Polish: • Ciężkie arytmie.
Spanish: Estas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático (ver sección 4.8).
Polish: Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe (patrz punkt 4.8).
Spanish: Dado que los receptores EP4 humanos no son activados por selexipag o su metabolito activo, este efecto es específico de especie y, por tanto, no resulta relevante en humanos.
Polish: Ludzkie receptory EP4 nie ulegają aktywacji przez seleksypag lub jego czynny metabolit, to działanie jest swoiste dla gatunku, a zatem nie ma znaczenia dla ludzi.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 y las proteínas transportadoras a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują izoenzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP3A4
Polish: Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
Spanish: La influencia de Uptravi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El TAC asegurará que en cada Estado Miembro dónde se comercializa Uptravi, todos los profesionales sanitarios que se proponen recetar y/o administrar Uptravi reciben un Kit del prescriptor, que contiene lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Spanish: Selexipag no resultó teratogénico en ratas y conejos (márgenes de exposición por encima de la exposición terapéutica 13 veces superior para selexipag y 43 veces para el metabolito activo, basándose en la exposición total).
Polish: Seleksypag nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików (marginesy ekspozycji powyżej ekspozycji terapeutycznej były 13-krotnie większe w przypadku seleksypagu i 43-krotnie większe w przypadku czynnego metabolitu, na podstawie całkowitej ekspozycji).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): - Zwiększenie częstości akcji serca
Spanish: En caso de que se confirme, se debe suspender el tratamiento con Uptravi.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Spanish: ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
Polish: Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Spanish: La duración mediana total del tratamiento doble ciego fue de 63,7 semanas en el grupo de placebo y de 70,7 semanas en el grupo de selexipag.
Polish: Łączna mediana czasu trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 63,7 tygodnia w grupie otrzymującej placebo oraz 70,7 tygodnia w grupie seleksypagu.
Spanish: En estudios realizados en ratas, selexipag a altas dosis provocó alteraciones transitorias en los ciclos estrales que no afectaron a la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: U szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente junto con el prospecto debe ser entregado al paciente tras la demostración.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Spanish: Eficacia en pacientes con HAP
Polish: Skuteczność u pacjentów z TNP
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta", który zostanie wykorzystany przez lekarza podczas rozmowy z pacjentem, powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Spanish: Selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas (alrededor del 99 % en total, y se unen en proporciones similares a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida).
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas observadas de selexipag y su metabolito activo tras la administración oral se alcanzan en un plazo de 1-3 horas y 3-4 horas, respectivamente.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia seleksypagu i jego czynnego metabolitu w osoczu były osiągane odpowiednio w ciągu 1-3 godzin i 3-4 godzin.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo del tratamiento desde el inicio hasta la semana 26.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia nie stwierdzono istotnego wpływu leczenia w porównaniu do pomiaru początkowego.
Spanish: La variabilidad intraindividual en la exposición fue del 24 % y del 19 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Polish: Wewnątrz osobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji wynosiło odpowiednio 24% i 19% w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, se observó una prolongación de los ciclos estrales que dio lugar a un aumento en los días trascurridos hasta la cópula con exposiciones de 173 veces superiores a las terapéuticas (basándose en las exposiciones totales), mientras que el nivel en que no se observaron efectos fue 30 veces superior a las exposiciones terapéuticas.
Polish: W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, przedłużenie cyklu estralnego skutkujące zwiększeniem dni do kopulacji obserwowano przy ekspozycji 173-krotnie większej niż ekspozycja terapeutyczna (na podstawie całkowitej ekspozycji), a stężenie bez obserwowanego efektu było 30-krotnie większe niż ekspozycje terapeutyczne.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes del sexo, la raza, la edad o el peso corporal en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en individuos sanos o en pacientes con HAP.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Spanish: En estudios sobre toxicidad inducida por la administración de dosis repetidas realizados en roedores, la importante disminución de la tensión arterial como resultado de una farmacología exagerada provocó signos clínicos transitorios, una disminución en la ingesta alimentaria y una ganancia de peso.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Spanish: Esto se debe realizar únicamente en caso de que así lo indique su médico.
Polish: Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza.