FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement par bexarotène est prescrit chez une femme en âge de procréer, une méthode de contraception non-hormonale doit être ajoutée du fait que le bexarotène appartient à une classe thérapeutique dont le risque de malformation est élevé chez l'homme.
Portuguese: Assim, se o tratamento com bexaroteno for receitado a uma mulher em idade fértil, é igualmente necessário implementar uma forma fiável e não hormonal de contraceção porque bexaroteno pertence a uma classe terapêutica na qual o risco de malformações humanas é elevado.
French: Dans une étude clinique, les valeurs plasmatiques (AUC et Cmax) de bexarotène étaient nettement supérieures après l'administration d'un repas riche en graisses que celles relevées après l'administration d'une solution de glucose.
Portuguese: Num estudo clínico, os valores da AUC [área abaixo da curva de concentração-tempo) e Cmax (concentração máxima) de bexaroteno plasmático foram substancialmente mais elevados a seguir à administração duma refeição contendo gordura, em oposição aos valores observados a seguir à administração duma solução de glucose.
French: - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous risquez de devenir enceinte et si vous n'utilisez pas de méthodes de contraception efficace.
Portuguese: - se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar e não está a tomar quaisquer medidas anticoncecionais eficazes.
French: Dans la plupart des cas, elle a été normalisée après la diminution de la dose ou l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria dos casos resolveu-se após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
French: La majorité des effets indésirables ont été observés plus fréquemment avec des doses supérieures à 300 mg/m2/jour.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram observadas com uma maior incidência em doses superiores a 300 mg/m2/dia.
French: La sécurité du bexarotène a été évaluée lors d'études cliniques sur 193 patients atteints de LCT qui avaient reçu du bexarotène pendant 118 semaines et sur 420 patients atteints d'un cancer non-LCT dans d'autres études.
Portuguese: A segurança de bexaroteno foi analisada em estudos clínicos de 193 doentes com CTCL, que receberam bexaroteno por períodos até 118 semanas, bem como noutros estudos efetuados a 420 doentes com cancro não CTCL.
French: Albuminurie Anomalie des fonctions rénales
Portuguese: Albuminúria Função renal anormal
French: Cependant, le mécanisme exact de l'action du bexarotène dans le traitement des lymphomes cutanés T (LCT) n'est pas connu.
Portuguese: Contudo, desconhece-se o mecanismo de ação exato de bexaroteno no tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma).
French: - si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l'humeur.
Portuguese: - se já tiver tido algum problema de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor, uma vez que Targretin pode afetar o seu humor.
French: Le bexarotène a un profil d'effets indésirables différent de celui rapporté avec les autres rétinoïdes oraux, non-RXR (rétinoïde-X-récepteur) sélectifs.
Portuguese: O bexaroteno tem um perfil de reações adversas diferente do de outros fármacos retinoides orais seletivos, não recetores X do retinoide (RXR).
French: Quelques effets secondaires rares et mortels comprennent l'inflammation aiguë du pancréas, les saignements dans la tête et l'insuffisance hépatique.
Portuguese: Os efeitos secundários fatais de incidência rara são: inflamação aguda do pâncreas, hemorragias na cabeça e insuficiência hepática.
French: Il est conseillé aux patients de minimiser leur exposition au soleil et d'éviter les lampes à bronzer pendant le traitement par bexarotène, les données in vitro indiquant que le bexarotène ne peut avoir un effet photosensibilisant.
Portuguese: Dever-se-á recomendar que, durante o tratamento com bexaroteno, os doentes minimizem a sua exposição à luz solar e evitem o recurso a lâmpadas de solarização, uma vez que os dados de experiências in vitro indicam que bexaroteno pode ter, potencialmente, um ligeiro efeito fotosensibilizante.
French: Origine ethnique : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 540 patients Caucasiens et de 44 patients Noirs, la pharmacocinétique du bexarotène est similaire chez les Noirs et chez les Caucasiens.
Portuguese: Raça: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população com 540 doentes caucasianos e 44 doentes de raça negra, a farmacocinética do bexaroteno é similar para indivíduos de raça caucasiana e negra.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par bexarotène.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas anticoncecionais adequadas durante a administração de bexaroteno.
French: Les capsules contiennent aussi les autres constituants macrogol, polysorbate, povidone et hydroxyanisole butylé.
Portuguese: As cápsulas contêm também os outros ingredientes: macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilatado.
French: Le bexarotène comme la plupart des autres rétinoïdes, a une activité tératogène et embryotoxique chez les espèces animales testées, à des expositions systémiques qui sont atteintes cliniquement chez l'homme.
Portuguese: Tal como a maioria dos retinoides, bexaroteno foi teratogénico e embriotóxico em testes a espécies animais, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
French: Réaction allergique Infection Frissons Douleurs abdominales Modifications hormonales
Portuguese: Reação alérgica Infeção Arrepios Dor abdominal, Concentração hormonal alterada
French: Des cataractes irréversibles de la partie postérieure du cristallin se sont développées chez des rats et des chiens traités avec le bexarotène, à des expositions systémiques qui sont atteintes cliniquement chez l'homme.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de cataratas irreversíveis envolvendo a área posterior da lente ocular em ratos e cães tratados com bexaroteno, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
French: Après une administration répétée de doses de  230 mg/m2/jour, chez certains patients la Cmax et l'ASC étaient inférieures aux valeurs obtenues après administration des doses uniques.
Portuguese: Na sequência duma administração repetida duma única dose diária, em níveis posológicos  230 mg/m2, os valores da Cmax e da AUC em alguns doentes foram inferiores aos respetivos valores das doses únicas.
French: Etant donné la forte prévalence et l'augmentation naturelle du taux de formation d'une cataracte chez les patients plus âgés, il n'y avait pas d'association apparente entre l'incidence de la formation d'une opacité cristallinienne et l'administration du bexarotène chez ces patients inclus dans les études cliniques.
Portuguese: Tendo em conta a elevada prevalência e o teor natural da formação de cataratas na população de doentes mais idosos representada nos estudos clínicos, não se constatou qualquer relação aparente entre a incidência da formação de opacidade de lentes oculares e a administração de bexaroteno.
French: Aucun cas d'hypoglycémie associé à l'utilisation du bexarotène sous forme de monothérapie n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de hipoglicemia associada à utilização de bexaroteno como monoterapia.
French: Grâce à son activité principalement sélective pour le RXR, le bexarotène est moins susceptible de provoquer des toxicités mucocutanées, des affections des ongles et du cuir chevelu, de l'arthralgie et de la myalgie, effets fréquemment rapportés avec les agents de liaison récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
Portuguese: Dada a sua atividade principalmente de ligação RXR, o bexaroteno é menos suscetível de causar toxicidades mucocutâneas, ungueais e capilares; artralgia; e mialgia; as quais são frequentemente descritas com os agentes de ligação ao recetor de ácido retinoico (RAR).
French: Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte ou peut le devenir, vous devez utiliser des préservatifs lors de vos rapports sexuels pendant la durée du traitement avec le bexarotène et au moins pendant un mois après la dernière dose.
Portuguese: Se for do sexo masculino e a sua companheira estiver grávida ou apta a engravidar, tem de usar preservativos nas relações sexuais enquanto estiver a tomar bexaroteno e pelo menos durante um mês depois de ter tomado a última dose do medicamento.
French: Les patients avec une hypothyroïdie symptomatique due au bexarotène ont été traités avec des suppléments d'hormones thyroïdiennes, ce qui a entraîné la résolution des symptômes.
Portuguese: Os doentes com hipertiroidismo sintomático sujeitos a uma terapêutica com bexaroteno foram tratados com suplementos hormonais, tendo-se constatado a resolução desses sintomas.
French: Les données provenant des études cliniques indiquent que les concentrations plasmatiques de bexarotène n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'atorvastatine.
Portuguese: Dados retirados de estudos clínicos indicam que as concentrações de bexaroteno não foram afetadas pela administração concomitante de atorvastatina.
French: La liaison in vitro, le profil d'activation du récepteur rétinoïde pour les métabolites et les quantités relatives de métabolites individuels dans le plasma indiquent que les métabolites ont peu d'impact sur le profil pharmacologique de l'activation du récepteur des rétinoïdes par le bexarotène.
Portuguese: Tendo em conta a ligação in vitro e o perfil de ativação dos recetores de retinoides dos metabolitos e, ainda, as quantidades relativas de metabolitos individuais no plasma, os metabolitos têm pouco impacto no perfil farmacológico da ativação dos recetores de retinoides por bexaroteno.
French: Le bexarotène peut potentialiser l'action de l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou des agents améliorant la sensibilité à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones) et entraîner une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Bexaroteno pode potencialmente aumentar a ação da insulina, de agentes que promovam a secreção de insulina (por exemplo, sulfonilureias), ou insulino-sensibilizadores (por exemplo, tiazolidinedionas), resultando em hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: On recommande la prudence en cas d'association à des substrats du CYP3A4 ayant un indice thérapeutique étroit, tels que les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) ainsi qu'aux cytotoxiques métabolisés par le CYP3A4 tels que le cyclophosphamide, l'étoposide, le finastéride, l'ifosfamide, le tamoxifène, les alcaloïdes de la pervenche.
Portuguese: Aconselha-se cuidado em caso de conjugação com substratos do CYP3A4 com intervalo terapêutico estreito, tais como, agentes imunossupressores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) bem como agentes citotóxicos metabolizados pelo CYP3A4, tais como, ciclofosfamida, etoposido, finasterida, ifosfamida, tamoxifeno e alcaloides da vinca.
French: En outre, la coadministration des inducteurs de CYP3A4 comme la rifampicine, la phénytoïne, le dexaméthasone ou le phénobarbital peut, en principe, diminuer les concentrations plasmatiques de bexarotène.
Portuguese: Além disso, a coadministração com indutores de CYP3A4, como rifampicina, fenitoína, dexametasona ou fenobarbital, pode, teoricamente, causar uma redução das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
French: Si vous arrêtez de prendre Targretin
Portuguese: Se parar de tomar Targretin
French: Qu'est ce que Targretin et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Targretin e conteúdo da embalagem
French: Un effet indésirable du traitement à long terme avec le bexarotène sur la formation de la cataracte chez l'homme n'a pas été exclu.
Portuguese: Não foi excluído um efeito adverso do tratamento a longo prazo com bexaroteno na formação de cataratas humanas.
French: Des examens périodiques des yeux peuvent être nécessaires si vous avez des problèmes oculaires pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Se enquanto estiver a tomar este medicamento padecer de problemas oculares, poderão ser necessários exames oftalmológicos periódicos dos olhos.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, troubles des fonctions rénales, faible taux de protéines sanguines, perte de poids.
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos, função renal deteriorada, nível baixo de proteínas no sangue, aumento de peso
French: Infection systémique en cours
Portuguese: Infeção sistémica permanente
French: Targretin est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique.
Portuguese: Targretin é indicado em adultos para o tratamento de manifestações cutâneas de doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado, refratários a pelo menos um tratamento sistémico.
French: Si vous avez des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Caso sofra de tonturas ou de problemas com a visão no decorrer da terapêutica, não conduza nem utilize máquinas.
French: Les patients atteints de LCT et présentant des facteurs de risques de pancréatite (antécédents d'épisodes de pancréatite, hyperlipidémie incontrôlée, une consommation excessive d'alcool, diabète sucré incontrôlé, maladie des voies biliaires et traitement hyperlipémiant ou associé à une toxicité pancréatique) ne seront traités avec le bexarotène, que si le bénéfice potentiel apporté au patient dépasse les risques encourus.
Portuguese: Os doentes com CTCL que evidenciem fatores de risco de pancreatite (ex: episódios anteriores de pancreatite, hiperlipidemia não controlada, consumo excessivo de álcool, diabetes mellitus não controlada, doença do trato biliar e terapêuticas conhecidas por aumentarem os níveis de triglicéridos ou por estarem associadas ao aumento da toxicidade pancreática) não devem ser tratados com bexaroteno, a menos que o benefício potencial compense o risco.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: Titular da AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Des études in vitro semblent indiquer que la glucuroconjugaison est la voie métabolique principale et que le cytochrome P450 3A4 est le principal isozyme cytochrome P450 responsable de la formation des métabolites oxydatifs.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem a glucuronidação como uma via metabólica e o citocromo P450 3A4 como a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pela formação dos metabolitos oxidativos.
French: Le bexarotène a été évalué dans des essais cliniques chez 193 patients atteints de LCT : 93 d'entre eux étaient au stade avancé réfractaire à au moins une thérapie systémique antérieure.
Portuguese: As cápsulas de bexaroteno foram avaliadas em ensaios clínicos realizados em 193 doentes com CTCL, 93 dos quais apresentavam um estado avançado da doença refratário a um tratamento sistémico anterior.
French: Cataracte spécifiée Amblyopie Troubles du champ visuel Lésion de la cornée Vision anormale Blépharite Conjunctivite
Portuguese: Catarata especificada Ambliopia Defeito do campo visual Lesão da córnea Visão anómala Blefarite Conjuntivite
French: Les effets indésirables suivants, associés au médicament, ont été rapportés pendant les études cliniques sur des patients atteints de LCT (N=109), traités avec la dose initiale recommandée de 300 mg/m2/jour.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com Targretin foram relatadas no decurso de estudos clínicos em doentes com CTCL (N=109) tratados com uma dose inicial recomendada de 300 mg/m2/dia.
French: Maladie thyroïdienne incontrôlée
Portuguese: Doença da tiroide não controlada
French: Comment conserver Targretin
Portuguese: Como conservar Targretin
French: Lorsque la contraception est nécessaire, il est recommandé d'utiliser simultanément deux méthodes fiables de contraception.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que for necessária uma terapêutica anticoncecional , se utilizem simultaneamente dois tipos diferentes de métodos anticoncecionais.
French: Une analyse des concentrations plasmatiques de bexarotène chez les patients atteints de LCT a démontré que l'administration concomitante de gemfibrozil provoquait d'importantes augmentations de concentrations de bexarotène dans le plasma.
Portuguese: Uma análise populacional das concentrações plasmáticas de bexaroteno nos doentes com CTCL indicou que a administração concomitante de gemfibrozil resultou em aumentos substanciais das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
French: Toutefois, l'administration concomitante de gemfibrozil a entraîné une importante augmentation de la concentration plasmatique de bexarotène et n'est pas recommandée ; (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Porém, a administração concomitante de gemfibrozil resultou em incrementos substanciais das concentrações plasmáticas de bexaroteno e, portanto, não é recomendável a administração concomitante de gemfibrozil com bexaroteno (ver secção 4.5).
French: Patients atteints d'un diabète sucré
Portuguese: Doentes com diabetes "mellitus"
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamemente.
French: Peau sèche, chute de cheveux, plaies de la peau, acné, épaississement de la peau, nodules cutanés, augmentation de la transpiration.
Portuguese: Pele seca, doença da pele, queda do cabelo, úlcera da pele, acne, espessamento da pele, nódulos cutâneos, aumento da sudação
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
Portuguese: Poderá observar algumas alterações no seu humor e comportamento, pelo que é muito importante que informe os seus amigos e familiares sobre a possibilidade de este medicamento afetar o seu humor e comportamento.
French: Comment conserver Targretin Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Targretin Conteúdo da embalagem e outras informações
French: - si vous avez des antécédents de pancréatite, d'augmentations incontrôlées en lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides élevés), d'hypervitaminose A, d'une maladie thyroïdienne incontrôlée, d'une insuffisance hépatique ou d'une infection systémique active.
Portuguese: - se possui antecedentes de pancreatite, sofre de aumentos descontrolados dos lípidos (gorduras plasmáticas) (colesterol plasmático elevado ou triglicéridos plasmáticos elevados), padece duma doença conhecida por hipervitaminose A, tem uma doença da tiroide não controlada, a função hepática é insuficiente ou se sofre duma infeção sistémica instalada.
French: Chez certains patients, et suite au traitement par bexarotène, une opacité cristallinienne non détectée au préalable ou un changement de l'opacité préexistante du cristallin ont été constatés ; ces lésions n'ont pas été associées à la durée du traitement ou à la dose administrée.
Portuguese: Observou-se que, em sequência do tratamento com bexaroteno, alguns doentes evidenciaram opacidades da lente ocular não detetadas anteriormente, ou uma alteração das opacidades da lente preexistentes, sem qualquer relação com a duração do tratamento ou com o nível de exposição à dose.
French: Seule l'insuffisance hépatique, jugée non liée au bexarotène, est survenue chez un patient atteint de LCT.
Portuguese: Destas, a insuficiência hepática, que subsequentemente, se viria a determinar como não estando relacionada com bexaroteno, foi a única a ocorrer num doente com CTCL.
French: Avec la dose initiale recommandée (300 mg/m2/jour), les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration des doses uniques et des doses répétées de bexarotène étaient similaires.
Portuguese: No nível posológico inicial recomendado da dose diária (300 mg/m2), dose única e dose diária repetida, os parâmetros farmacocinéticos de bexaroteno foram semelhantes.
French: Prise de poids Augmentation de la SGOT Augmentation de la SGPT Augmentation de la déshydrogénase lactique Augmentation de la créatinine Hypoprotéinémie
Portuguese: Ganho de peso SGOT aumentada SGPT aumentada Desidrogenase láctica aumentada Creatinina aumentada Hipoproteinemia
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à un patient sur 100 traités) : Désordres sanguins, nombre augmenté des cellules sanguines (éosinophilie, leucocytose, lymphocytose), purpura, augmentation et diminution du nombre des plaquettes du sang.
Portuguese: Pouco frequentes (que podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes tratados): Afeções sanguíneas, doenças da coagulação do sangue, eosinofilia, leucocitose, linfocitose, púrpura, volumes aumentados e diminuídos das plaquetas sanguíneas.
French: Douleurs du dos, infection de la peau, fièvre, infection parasitaire, anomalie des tests de laboratoire, trouble des muqueuses, tumeur.
Portuguese: Dor nas costas, infeção da pele, febre, infeção parasitária, análise laboratorial anormal, doença das mucosas, tumor
French: Les patients de sexe masculin dont les partenaires sexuelles sont enceintes, pourraient l'être ou pourraient le devenir, utiliseront des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement et pendant au moins un mois après la dernière dose de bexarotène.
Portuguese: Os doentes masculinos com companheiras sexuais que estejam grávidas, possivelmente grávidas ou que possam vir a engravidar, têm de utilizar preservativos sempre que com elas tiverem relações sexuais durante o tratamento com bexaroteno e durante, pelo menos, um mês, após a toma da última dose.
French: Fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à un patient sur 10 traités) : Taux bas des globules rouges, augmentation de taille des ganglions lymphatiques, aggravation du lymphome.
Portuguese: Frequentes (que podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes tratados): Número baixo de glóbulos vermelhos, dilatação dos gânglios linfáticos, agravamento do linfoma Perturbações da tiroide
French: Le bexarotène peut induire les enzymes métaboliques et, de ce fait, réduire, en théorie, l'efficacité des contraceptifs œstroprogestatifs (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Bexaroteno pode induzir, potencialmente, enzimas metabólicos e, consequentemente, pelo menos em termos teóricos, diminuir a eficácia dos anticoncecionais estroprogestativos (ver secção 4.5).
French: Qu'est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targretin Comment prendre Targretin Quels sont les effets indésirables éventuels?
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Targretin Como tomar Targretin
French: Etant donné le métabolisme oxydatif du bexarotène par le cytochrome P450 3A4, le jus de pamplemousse peut théoriquement augmenter les concentrations plasmatiques de bexarotène.
Portuguese: Tendo em conta o metabolismo oxidativo de bexaroteno pelo citocromo P450 3A4, o sumo de toranja pode, teoricamente, levar a um aumento das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
French: Réaction ressemblant au lymphome Lymphadénopathie Anémie hypochrome
Portuguese: Reação tipo linfoma Linfadenopatia Anemia hipocrómica
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficace en permanence, à partir du mois qui précède le début de la thérapie, tout au long de celle-ci et encore pendant un mois après avoir arrêté Targretin.
Portuguese: Tem de usar continuamente um método anticoncecional eficaz (controlo de natalidade), com início um mês antes de iniciar o tratamento e até um mês depois de deixar de tomar Targretin.
French: Hypertriglycéridémie incontrôlée
Portuguese: Hipertrigliceridemia não controlada
French: Les taux de CA125 peuvent être augmentés pendant le traitement par bexarotène chez les patientes ayant un cancer ovarien.
Portuguese: Os valores do doseamento de CA125 em doentes com cancro dos ovários podem sofrer um acentuamento com o tratamento com bexaroteno.