FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνον από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς και στη διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Croatian: Propisivati ovaj lijek i mijenjati imunosupresivne lijekove smiju samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju transplantiranih bolesnika.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση άλλων αλλομοσχευμάτων Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος ή εντέρου, το tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα με αρχική από του στόματος δόση 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος με αρχική από του στόματος δόση 0,2 mg/kg/ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου με αρχική από του στόματος δόση 0,3 mg/kg/ ημέρα.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon presađivanja drugih alogenih presadaka Premda nema kliničkog iskustva s takrolimusom u kapsulama s produljenim oslobađanjem u bolesnika s presatkom pluća, gušterače ili crijeva, takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem primjenjuje se u bolesnika s presatkom pluća u početnoj oralnoj dozi od 0,10 do 0,15 mg/kg na dan, u bolesnika s presatkom gušterače u početnoj oralnoj dozi od 0,2 mg/kg na dan te u bolesnika s presatkom crijeva u početnoj oralnoj dozi od 0,3 mg/kg na dan.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αποτυχίας αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (οριζόμενης ως θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία ή απώλειας του ασθενή από την παρακολούθηση) ήταν 14,0% στην ομάδα της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (N=214), 15,1% στην ομάδα της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (N=212) και 17,0% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (N=212).
Croatian: Incidencija neuspješne djelotvornosti nakon 12 mjeseci (definirane kao smrt, gubitak presatka, biopsijom potvrđeno akutno odbacivanje ili bolesnici odustali/isključeni tijekom praćenja) iznosila je 14,0% u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem (N=214), 15,1% u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Greek: Στα πρώτα χρόνια, η αρχική δόση tacrolimus από του στόματος ήταν 0,3 mg/kg/ημέρα.
Croatian: U prvim godinama liječenja, početna oralna doza takrolimusa iznosila je 0,3 mg/kg na dan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
Greek: Επειδή η θεραπεία με tacrolimus ενδέχεται να συσχετίζεται με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλών ποσοτήτων καλίου και η λήψη καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Budući da liječenje takrolimusom može dovesti do hiperkalijemije ili povisiti postojeću hiperkalijemiju, potrebno je izbjegavati visok unos kalija ili diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενώνλοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Profil nuspojava povezanih s imunosupresivnim sredstvima često je teško utvrditi zbog osnovne bolesti i istodobne primjene više lijekova.
Greek: Πάρετε το Tacforius με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Croatian: Uzmite Tacforius na prazan želudac ili 2
Greek: Το Tacforius περιέχει λακτόζη
Croatian: Tacforius sadrži laktozu
Greek: Η διαφορά θεραπείας ήταν -3,0% (tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-9,9%, 4,0%]) για την tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της κυκλοσπορίνης και -1,9% (tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-8,9%, 5,2%]) για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης έναντι της κυκλοσπορίνης.
Croatian: Razlika između liječenja iznosila je -3,0% (takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem - ciklosporin) (95,2% raspon pouzdanosti [-9,9%, 4,0%]) za skupinu koja je primala takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem u usporedbi sa skupinom na ciklosporinu i -1,9% (takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem ciklosporin) (95,2% raspon pouzdanosti [-8,9%, 5,2%]) za skupinu koja je primala takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem u usporedbi sa skupinom na ciklosporinu.
Greek: Μην πάρετε το Tacforius - σε περίπτωση αλλεργίας στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Συνιστάται η από του στόματος ημερήσια δόση του Tacforius να χορηγείται μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Croatian: Preporučuje se primjena dnevne oralne doze Tacforiusa jedanput na dan, ujutro.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ.
Croatian: - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,
Greek: Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Tacforius ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Croatian: Ako se razviju patološke promjene, potrebno je razmotriti smanjenje doze Tacforiusa ili zamjenu terapije drugim imunosupresivom.
Greek: Η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση.
Croatian: Izlučivanje Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 10 000 osoba)
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένης της γέννησης, επηρεάστηκε αρνητικά σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εμφάνισαν μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, μειωμένη βιωσιμότητα και μειωμένη ανάπτυξη.
Croatian: U ženki štakora je pri toksičnim dozama bila narušena reproduktivna funkcija, uključujući okot, dok je mladunčad pokazala smanjenu porođajnu težinu, preživljavanje i rast.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν το επίπεδο στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Croatian: Djelatne tvari koje utječu na enterohepatični ciklus mikofenolatne kiseline mogu smanjiti plazmatsku razinu i djelotvornost mikofenolatne kiseline.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 322,35 mg λακτόζης.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 322,35 mg laktoze.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που συσχετίζονται με την PRCA.
Croatian: U svih su bolesnika zabilježeni čimbenici rizika za razvoj PRCA-e kao što je infekcija parvovirusom B19, osnovna bolest ili istodobno uzimanje lijekova koji su povezani s nastankom PRCA-e.
Greek: Εντός του πρώτου χρόνου μετά τη μεταμόσχευση αναφέρθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη (11,5% έναντι 22,6%) και χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης χρόνιας απόρριψης, του συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2,86% έναντι 8,57%).
Croatian: Zabilježena je niža incidencija akutnih epizoda odbacivanja u bolesnika liječenih takrolimusom nasuprot onih liječenih ciklosporinom (11,5% nasuprot 22,6%) i niža incidencija kroničnog odbacivanja, sindroma bronhiolitis obliteransa (2,86% nasuprot 8,57%) tijekom prve godine nakon presađivanja.
Greek: Για τη διαχείριση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις tacrolimus, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και εισαγωγή σύντομων κύκλων θεραπείας με μονο
Croatian: U liječenju epizoda odbacivanja alogenog presatka koristile su se više doze takrolimusa, dodatna terapija kortikosteroidima i uvođenje kratkotrajnih primjena mono-/poliklonalnih protutijela.
Greek: Στο σκέλος της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης απεβίωσαν 25 ασθενείς (14 γυναίκες, 11 άνδρες) και στο σκέλος της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης απεβίωσαν 24 ασθενείς (5 γυναίκες, 19 άνδρες).
Croatian: 25 bolesnika (14 žena, 11 muškaraca), dok je u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem umrlo 24 bolesnika (5 žena, 19 muškaraca).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 107,45 mg λακτόζης.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 107,45 mg laktoze.
Greek: Για τη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής σε θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς, δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της tacrolimus.
Croatian: Za liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika još nema dostupnih kliničkih podataka za formulaciju takrolimusa s produljenim oslobađanjem.
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5) - ιδιαίτερα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαροθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) - συνδυάζονται με την tacrolimus, τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την προσαρμογή της δόσης της tacrolimus όπως απαιτείται, ώστε να διατηρηθεί παρόμοια συστηματική έκθεση στην tacrolimus.
Croatian: Kad se tvari koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5) - osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) - kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Greek: Σε προοπτικές, μελέτες η tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενη από του στόματος ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Croatian: Peroralno primijenjen takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem ispitivao se u prospektivnim ispitivanjima kao primarni imunosupresiv u oko 175 bolesnika s presatkom pluća, 475 bolesnika s presatkom gušterače i 630 bolesnika s presatkom crijeva.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων περιλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Croatian: Drugi čimbenici za koje se primijetilo da povećavaju rizik od razvoja takvih kliničkih stanja bili su postojeća srčana bolest, primjena kortikosteroida, hipertenzija, poremećaj funkcije bubrega ili jetre, infekcije, opterećenje tekućinom i edem.
Greek: Η δοσολογία του Tacforius πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλ. παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Croatian: Doziranje Tacforiusa mora se prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, dok određivanje koncentracije lijeka u krvi služi kao pomoć (vidjeti ispod pod „Praćenje koncentracije lijeka tijekom terapije").
Greek: Οι δόσεις του Tacforius συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Croatian: Doze Tacforiusa u razdoblju nakon presađivanja obično se snižavaju.
Greek: Η διαφορά θεραπείας (tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης - tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης) ήταν 3,8% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-2,1%, 9,6%]).
Croatian: Razlika između liječenja (takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem - takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem) iznosila je 3,8% (95% raspon pouzdanosti [-2,1%, 9,6%]).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom zabilježen je razvoj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου των καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης tacrolimus έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό JC.
Croatian: U bolesnika koji su se liječili imunosupresivima, uključujući takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem, zabilježeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Greek: Κατά τη μετάβαση από καψάκια tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης σε Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και εντός δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Croatian: Kada se takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem zamjenjuje Tacforius kapsulama s produljenim oslobađanjem, najniže koncentracije takrolimusa moraju se odrediti prije promjene terapije i u roku od dva tjedna nakon promjene terapije.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά μετά από μετάβαση από tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης σε Tacforius, προσαρμογή της δόσης, αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος ή συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Najniže koncentracije takrolimusa u krvi moraju se pažljivo pratiti i nakon zamjene takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem Tacforiusom, nakon prilagodbe doze te nakon promjene u imunosupresijskom režimu ili istodobne primjene tvari koje mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος των καψακίων tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε μετά από γεύμα.
Croatian: Oralna biološka raspoloživost takrolimusa u kapsulama s produljenim oslobađanjem bila je smanjena kad se primjenjivao nakon obroka.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης με χρήση tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Croatian: Presađivanje pluća Privremena analiza podataka iz nedavnog multicentričnog ispitivanja oralno primijenjenog takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem uključila je 110 bolesnika koji su bili randomizirani 1:1 u skupinu koja prima takrolimus ili u skupinu koja prima ciklosporin.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με την μορφή μία φορά ημερησίως tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja provedenih s takrolimusom u kapsulama s produljenim oslobađanjem koji se primjenjuje jedanput na dan
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 53,725 mg λακτόζης.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 53,725 mg laktoze.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Greek: Η θεραπεία με Tacforius πρέπει να αρχίζει με δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Croatian: Liječenje Tacforiusom treba započeti dozom od 0,20 do 0,30 mg/kg na dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα.
Croatian: Pazite da ne progutate sredstvo za sušenje koje se nalazi u vrećici od folije.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που μετέβησαν από αγωγή με καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε αγωγή με tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (μία φορά ημερησίως) με βάση 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης, η συστηματική έκθεση σε tacrolimus (AUC0-24) για το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν περίπου 10% χαμηλότερη από εκείνη για το tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Croatian: U stabilnih bolesnika koji su prešli s takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem (dvaput na dan) na takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem (jedanput na dan) u omjeru ukupne dnevne doze 1:1 (mg:mg), sistemska izloženost takrolimusu (AUC0-24) bila je oko 10% niža za takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem od one za takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem.
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές:
Croatian: Srčani poremećaji često:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Croatian: Istodobna primjena takrolimusa i lijekova s nefrotoksičnim ili neurotoksičnim učincima može pojačati te učinke (npr. aminoglikozidi, inhibitori giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni protuupalni lijekovi, ganciklovir ili aciklovir).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tacforius από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος υπερβολικό αριθμό καψακίων, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου αμέσως.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu službu hitne pomoći.
Greek: Διαφανής κυψέλη PVC/PVDC αλουμινίου ή διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC aluminijski blister ili perforirani blister s jediničnim dozama u aluminijskoj vrećici sa sredstvom za sušenje; 10 kapsula po blisteru.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών− όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Croatian: Bolesnici koji se liječe imunosupresivima, uključujući takrolimus, izloženi su povećanom riziku od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne) poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s
Greek: Το Tacforius χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
Croatian: Tacforius se rutinski primjenjuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom poslijeoperacijskom razdoblju.
Greek: σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, συμπτώματα άγχους, ψευδαίσθηση, ψυχικές διαταραχές, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές και ενοχλήσεις της διάθεσης, εφιάλτης όχι συχνές:
Croatian: smetenost i dezorijentacija, depresija, anksiozni simptomi, halucinacije, duševni poremećaji, depresivno raspoloženje, poremećaji i smetnje raspoloženja, noćne more manje često:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης και ενδέχεται να εμφανιστούν και με τη χρήση tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Croatian: Ventrikularna hipertrofija i hipertrofija septuma, prijavljene kao kardiomiopatije, bile su primijećene u rijetkim prilikama u bolesnika liječenih takrolimusom s trenutnim oslobađanjem, a mogu nastati i s takrolimusom s produljenim oslobađanjem.
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσματα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβάνεται tacrolimus, λόγω του κινδύνου αλληλεπιδράσεων που οδηγούν είτε σε μείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και σε μειωμένο κλινικό αποτέλεσμα της tacrolimus ή σε αύξηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και του κινδύνου τοξικότητας της tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja takrolimusom treba izbjegavati uzimanje biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili drugih biljnih pripravaka, zbog rizika od interakcija koje mogu ili sniziti koncentraciju takrolimusa u krvi i smanjiti klinički učinak takrolimusa ili povisiti koncentraciju takrolimusa u krvi i rizik od toksičnosti takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Greek: Κλινικά έχει αποδειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Croatian: Klinički se pokazalo da sljedeće tvari povećavaju koncentraciju takrolimusa u krvi:
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβαίνουν σε Tacforius θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon presađivanja srca U odraslih bolesnika u kojih se liječenje zamjenjuje Tacforiusom, primjenjuje se početna oralna doza od 0,15 mg/kg/dan, jedanput na dan, ujutro.
Greek: Τα καψάκια Tacforius περιέχουν λακτόζη.
Croatian: Kapsule Tacforiusa sadrže laktozu.
Greek: Η δοσολογία πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Croatian: Doziranje se prvenstveno mora temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika; u toj procjeni pomaže određivanje najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Iz tih se razloga ne preporučuje kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Για προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος καρδιάς, δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της tacrolimus.
Croatian: Za sprječavanje odbacivanja presatka u odraslih primatelja alogenog presatka srca još nema dostupnih kliničkih podataka za formulacije takrolimusa s produljenim oslobađanjem.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι παρόμοια με εκείνη της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Croatian: Odnos između najnižih izmjerenih doza takrolimusa (C24) i sistemske izloženosti (AUC0-24) kod takrolimusa u kapsulama s produljenim oslobađanjem sličan je onome kod takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem.