FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito de abemaciclib sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 doentes com cancro avançado.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de abemaciclib em doentes com crise visceral.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Portuguese: A semivida do abemaciclib aumentou de 24 para 55 horas (ver seção 4.2).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 7 e na Figura 1.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais específicos para testar o eventual potencial carcinogénico do abemaciclib.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Toxicidadea, b
Czech: Toxicitaa, b
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Portuguese: Caso sinta um cansaço anormal ou tonturas, tenha um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Portuguese: Na subpopulação com doença metastática ou localmente avançada que não tinha recebido qualquer terapêutica endócrina anterior, a PFS também foi consistente.
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
Portuguese: Os resultados dos órgãos-alvo primários de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos gastrointestinais e a nível dos órgãos hematolinfopoiéticos nos ratos e cães, em estudos com uma duração até 13 semanas.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Portuguese: Por conseguinte, o abemaciclib pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Outros medicamentos e Verzenios
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
Portuguese: Abemaciclib mais terapêutica endócrinaa Toxicidade de todos os graus
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
Portuguese: Tome Verzenios duas vezes por dia, mais ou menos sempre à mesma hora e de preferência de manhã e à noite, para que haja sempre medicamento suficiente no seu organismo durante todo o dia.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Portuguese: A diarreia pode estar associada a desidratação.
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Portuguese: Infeções/Infestações
Czech: Infekce/infestace
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas evite a toranja ou o sumo da toranja (ver secção 2 "Verzenios com alimentos e bebidas").
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Portuguese: Toxicidade a
Czech: Toxicita a
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Portuguese: Grau 2 que persiste ou reaparece, após retoma da mesma dose, apesar das medidas de suporte.
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Portuguese: Crianças e adolescentes Verzenios não pode ser utilizado em crianças nem adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Portuguese: Aproximadamente 25% das doentes tiveram resistência endócrina primária (progressão sob terapêutica endócrina nos primeiros 2 anos de terapêutica endócrina adjuvante ou nos primeiros 6 meses de terapêutica endócrina de primeira linha para cancro da mama metastático) e na maioria dos casos, a resistência endócrina desenvolveu-se mais tarde.
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Portuguese: Contacte o seu médico de imediato se tiver qualquer um dos seguintes: - Sintomas tais como arrepios e febre.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: - Příznaky, jako je zimnice nebo horečka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Verzenios em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A maioria das doentes (96%) tinha uma doença metastática no início do estudo.
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Portuguese: O volume sistémico geométrico médio da distribuição é de aproximadamente 750 l (69% CV), indicando uma distribuição do abemaciclib pelos tecidos.
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Portuguese: Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant prolongaram a sobrevivência livre de progressão nem com um detrimento clinicamente relevante nem significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor lipídico aumentou a AUC combinada de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos em 9% e aumentou a Cmax em 26%.
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro (os doentes não devem mastigar, esmagar ou partir os comprimidos antes de os engolir).
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
Portuguese: O abemaciclib foi teratogénico e causou uma diminuição do peso fetal com exposições maternas similares à da dose humana recomendada.
Czech: Abemaciklib byl teratogenní a způsobil sníženou hmotnost plodu při expozicích matky podobajících se doporučené dávce u člověka.
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
Czech: Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
Portuguese: O que o seu médico verificará antes e durante o tratamento Irá realizar regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar se Verzenios está a afetar o seu sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas) ou a concentração no sangue de enzimas do fígado.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Descontinuar o abemaciclib.
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant
Czech: Verzenios plus fulvestrant
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Aproximadamente 22% das doentes tinham a doença unicamente nos ossos e 53% das doentes tinham metástases viscerais.
Czech: Přibližně 22 % pacientek mělo metastázy pouze v kostech a 53 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Portuguese: Foram notificadas elevações de ALT e AST de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais) em 6,1% e 4,2% dos doentes.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Portuguese: Verzenios deve ser tomado concomitantemente, enquanto o doente obtiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Portuguese: - Os outros componentes neste medicamento incluem:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Portuguese: Estes metabolitos circulantes são ativos, com potência semelhante ao abemaciclib.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Portuguese: Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Toxicidade de grau 2 persistente ou recorrente que não se resolve com as medidas de suporte máximas para regredir para o grau inicial ou Grau 1 em 7 dias
Czech: Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
Portuguese: A depuração hepática geométrica média (CL) do abemaciclib foi de 21,8 l/h (39,8% CV), e a semivida de eliminação plasmática média para o abemaciclib nos doentes foi de 24,8 horas (52,1% CV).
Czech: Eliminace Geometrická průměrná hodnota jaterní clearance (CL) abemaciklibu byla 21,8 l/h (39,8% CV) a průměrný plazmatický eliminační poločas abemaciklibu u pacientů činil 24,8 % hodin (52,1% CV).
Portuguese: A biotransformação primária é a hidroxilação para um metabolito que circula com uma AUC de 77% do fármaco inicial.
Czech: Hlavní biotransformací je hydroxylace na metabolit, který cirkuluje s AUC, jež činí 77 % původního léku.
Portuguese: Concluiu-se que isto deveu-se à reduzida secreção renal com filtração glomerular não afetada.
Czech: Zjistilo se, že to bylo způsobeno sníženou renální sekrecí, přičemž glomerulární filtrace byla nedotčena.
Portuguese: Alternativamente, a dose de abemaciclib pode ser reduzida para 50 mg uma vez por dia ou descontinuada.
Czech: Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.
Portuguese: Se tiver certos efeitos secundários durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
Czech: Placebo plus fulvestrant
Portuguese: Verzenios não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de abemaciclib em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
Portuguese: Os doentes com terapêutica endócrina (neo)adjuvante prévia, devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização do estudo.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
Portuguese: Inúmeras análises da PFS em subgrupos pré-especificados demonstrou resultados consistentes nos subgrupos de doentes, incluindo idade (<65 ou ≥65 anos), raça, região geográfica, local da doença,
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
Portuguese: • Queda de cabelo
Czech: • Vypadávání vlasů
Portuguese: Estes resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 44,7% e uma melhoria de 7,2 meses na PFS mediana das doentes tratadas com Verzenios mais fluvestrant.
Czech: Tyto výsledky odpovídají klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 44,7 % a 7,2měsíčnímu zlepšení mediánu PFS u pacientek léčených přípravkem Verzenios plus fulvestrantem.
Portuguese: In vitro, linhas celulares de cancro Rb-negativo e Rb-reduzido são geralmente menos sensíveis ao abemaciclib.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades não hematológicas (excluindo diarreia e aumento de aminotransferases)
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente (ver Tabela 6).
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (viz tabulka 6).
Portuguese: A idade, sexo e peso corporal não tiveram qualquer efeito sobre a exposição da abemaciclib numa análise farmacocinética da população, realizada em doentes com cancro (135 homens e 859 mulheres; intervalo de idades 24 - 91 anos; e um intervalo de peso corporal de 36 - 175 kg).
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost neměly žádný vliv na expozici abemaciklibu v populační farmakokinetické analýze u pacientů s rakovinou (135 mužů a 859 žen; věkové rozmezí 24-91 let a rozmezí tělesné hmotnosti 36-175 kg).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), é recomendada uma diminuição na frequência posológica para uma única administração diária (ver secção 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se doporučuje snížit frekvenci dávkování na jednou denně (viz bod 5.2).
Portuguese: Quando e como tomar Verzenios
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Portuguese: Retomar com a dose mais baixa seguinte, a não ser que a dose já tenha sido reduzida devido à toxicidade que levou à utilização do fator de crescimento.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
Portuguese: O abemaciclib é um potente e seletivo inibidor das quinases dependentes da ciclina 4 e 6 (CDK4 e CDK6) e é muito ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzimáticos.
Czech: Abemaciklib je silný a selektivní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a v enzymatických testech je nejvíce aktivní vůči cyklin D1/CDK4.
Portuguese: Se a toxicidade não regredir em 24 horas para Grau 1 ou inferior, suspenda a dose até à resolução.
Czech: Pokud se toxicita nezmírní během 24 hodin na stupeň 1 nebo nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, ao seu profissional de saúde, qualquer episódio de febre.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
Portuguese: A terapêutica com Verzenios deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Czech: Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 5 dnů a docházelo k akumulaci abemaciklibu s geometrickým průměrem akumulačního podílu 3,7 (58% CV) a 5,8 (65% CV) na základě Cmax a AUC.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de abemaciclib na fertilidade humana.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de Farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Gravidez Não deve tomar Verzenios, se estiver grávida.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
Portuguese: Foi notificada frequentemente neutropenia (45,1%), e uma diminuição de Grau 3 ou 4 no número de neutrófilos (com base nos resultados laboratoriais) foi notificada em 28,2% dos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Czech: Neutropenie byla hlášena často (45,1 %) a snížení počtu neutrofilů stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 28,2 % pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC L01XE50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE50
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
Czech: Před zahájením léčby jsou doporučeny hodnoty absolutního počtu neutrofilů (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hladiny hemoglobinu ≥ 8 g/dl.
Portuguese: No caso de mulheres pré- ou perimenopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).
Czech: U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Portuguese: Os níveis de frequência são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1,000), muitos raros (<1/10,000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Portuguese: Suspender a dose de abemaciclib durante, pelo menos, 48 horas, depois de a última dose de fatores de crescimento celular ter sido administrada ou até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Portuguese: A diarreia regrediu ao grau inicial ou a um grau inferior com um tratamento de suporte, como a loperamida, e/ou um ajuste posológico (ver secção 4.2).
Czech: Průjem odezněl do výchozího stavu nebo se zmírnil na nižší stupeň při podpůrné léčbě, jako je loperamid, a/nebo po úpravě dávky (viz bod 4.2).