FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Hungarian: A randomizációtól a második progresszióig eltelt időt (PFS2) a randomizáció dátumától a második progresszióig (amelyet a helyi standard klinikai gyakorlat határoz meg) vagy a halálozás dátumáig eltelt idővel definiálták.
German: Die häufigste Nebenwirkung des Grades 3-4 war Pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % unter Placebo).
Hungarian: A leggyakoribb 3-4 fokozatú mellékhatás a pneumonia (6,5% vs 5,6% placebo) volt.
German: PD-L1 kann durch inflammatorische Signale induziert (z. B. IFN-gamma) und sowohl auf Tumorzellen als auch tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert werden.
Hungarian: A PD-L1-et indukálhatják a gyulladásos szignálok (pl. az IFN-gamma), és tumoros mikrokörnyezetben egyaránt expresszálódhat a daganatsejteken és a daganat-asszociált immunsejteken.
German: • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
Hungarian: • ha tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak;
German: IMFINZI sollte bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Az IMFINZI adását végleg abba kell hagyni ismétlődő 3. vagy 4. fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) immunmediált mellékhatások esetén.
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Hungarian: fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
German: Häufig Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbezogene Reaktion
Hungarian: Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
German: IMFINZI wurde in allen Studien in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 2 Wochen angewendet.
Hungarian: Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
German: Alle Grade (%)
Hungarian: Bármilyen fokozatú (%)
German: Die zwei primären Endpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) unter IMFINZI im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A vizsgálat két elsődleges végpontja az IMFINZI, illetve a placebo melletti progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) voltak.
German: Wirksamkeitsergebnisse der PACIFIC-Studie
Hungarian: 3. táblázat A PACIFIC-vizsgálat hatásossági eredményei
German: ALT: Alaninaminotransferase; AST: Aspartataminotransferase; ULN: upper limit of normal (oberer Normwert).
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in anderen klinischen Studien beobachtet wurden (n = 1.889).
Hungarian: g a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 1889).
German: Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:
German: Patientenberichte zum Verlauf (Patient Reported Outcomes) Patientenberichte zu Symptomen, zur Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurden mittels EORTC QLQ-C30 und dessen LungenkrebsModul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket, funkciókat és az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (health-related quality of life - HRQL) az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) alkalmazásával gyűjtötték össze.
German: Alter (19-96 Jahre), Körpergewicht (34-149 kg), Geschlecht, positiver Anti-Drug-Antikörper-(ADA)Status, Albuminwerte, LDH-Werte, Kreatininwerte, lösliches PD-L1, Tumortyp, ethnische Herkunft oder ECOG-Status hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Hungarian: Az életkornak (19-96 év), a testtömegnek (34-149 kg), a nemi hovatartozásnak, a pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) státusznak, az albuminszinteknek, az LDH-szinteknek, a kreatininszinteknek, az oldható PD-L1-nek, a tumortípusnak, a rassznak vagy az ECOG státusznak nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
Hungarian: Immunmediált myositis/polymyositis
German: Anzahl Todesfälle (%) Median (Monate) (95%-KI)
Hungarian: Halálozás száma (%) Medián (hónap) (95% CI)
German: Die Krankheitsmerkmale waren: Stadium IIIA (53 %), Stadium IIIB (45 %), histologische Subgruppe plattenepithelial (46 %), nichtplattenepithelial (54 %).
Hungarian: A betegség jellemző tulajdonságai az alábbiak voltak: IIIA stádium (53%), IIIB stádium (45%), laphám szövettani alcsoport (46%), nem laphám (54%).
German: Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.2 pont).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von IMFINZI können potenziell auch andere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
German: e umfasst Autoimmunhypothyreose und Hypothyreose.
Hungarian: e beleértve: autoimmun hypothyreosis és hypothyreosis.
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg a 16 héten került elérésre.
German: 29,1 (17,7; NE)
Hungarian: 29,1 (17,7, NR)
German: Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség tünetei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: Az IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
German: Die Expression des programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-Proteins ist eine adaptive Immunantwort, die Tumoren dabei hilft, sich der Erkennung und Elimination durch das Immunsystem zu entziehen.
Hungarian: A programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) protein expressziója egy adaptív immunválasz, ami segíti, hogy a daganatok elkerüljék az immunrendszer általi detektálást és eliminációt.
German: Von den 451 Patienten mit verfügbarem PD-L1-Expressionsstatus hatten 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] und 33 % hatten TC < 1 %.
Hungarian: A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
German: Daten zur Anwendung von Durvalumab bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
German: Post-Hoc-Subgruppenanalyse nach PD-L1-Expression Weitere Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1Expression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) und bei Patienten, deren PD-L1-Status nicht ermittelt werden kann (PD-L1 unbekannt), zu bewerten.
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
German: NE (34,7; NE)
Hungarian: NR (34,7, NR)
German: Rekonvaleszenz trat bei 27 Patienten in der IMFINZI-Gruppe und bei 6 Patienten in der PlaceboGruppe auf.
Hungarian: A betegség 27 betegnél szűnt meg az IMFINZI-vel kezelt csoportban, illetve hatnál a placebo-csoportban.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
Hungarian: beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
German: Nach dem Aussetzen der Dosis kann die Behandlung mit IMFINZI innerhalb von 12 Wochen fortgesetzt werden, wenn sich die Nebenwirkungen auf ≤ Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag reduziert wurde.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után 12 héten belül az IMFINZI adása újra elkezdhető, ha a mellékhatások ≤ 1. fokozatúvá javultak, és a kortikoszteroid dózisa napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre lett csökkentve.
German: Durvalumab kann möglicherweise dem Fötus schaden, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird und sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Hungarian: A durvalumab magzati károsodást okozhat, amikor terhes nőknek adják, és nem javasolt a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
German: NE (NE; NE)
Hungarian: NR (NR, NR)
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Hungarian: IMFINZI-kezelés módosítása
German: i umfasst Husten und produktiven Husten.
Hungarian: i beleértve: köhögés és produktív köhögés.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Durvalumab wurden bei 0,5 % (8/1.570) der Patienten festgestellt.
Hungarian: A durvalumab elleni neutralizáló antitesteket (neutralizing antibodies - nAbs) a betegek 0,5%-ánál (8/1570) mutattak ki.
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
Hungarian: p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
German: Aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance von Durvalumab wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen, da kein Unterschied in der Exposition zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
German: LC13 und C30 wurden bei Beginn, alle 4 Wochen in den ersten 8 Wochen sowie anschließend alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Behandlungsphase oder Absetzen von IMFINZI wegen Toxizität oder Krankheitsprogression erhoben.
Hungarian: Az LC13-at és a C30-at a vizsgálat megkezdésekor értékelték, majd az első 8 hétben 4 hetenként, amit 8 hetenkénti értékelés követett a kezelési időszak befejezéséig vagy az IMFINZI toxicitás vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásáig.
German: Die Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Hungarian: Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Hungarian: Adatok hiányában a durvalumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
German: IMFINZI ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
German: • Infektionen der oberen Atemwege
Hungarian: • felső légúti fertőzések
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Durvalumab in der Subgruppe PD-L1 TC ≥ 1 % konsistent mit der Intent-to-treat-Population, ebenso wie die Subgruppe PD-L1 TC < 1%.
Hungarian: Összességében a durvalumab biztonságossági profilja a PD-L1 TC ≥ 1% alcsoportban összhangban volt a populáció kezelésére irányuló szándékkal, ahogyan a PD-L1 TC < 1% alcsoport is.
German: Die nachfolgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die mit IMFINZI als Monotherapie in klinischen Studien behandelt wurden (n = 1.889): Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis, Polymyositis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokróla: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
German: Die Patienten wurden unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Expressionsstatus in die Studie eingeschlossen.
Hungarian: A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
German: (22,9; NE)
Hungarian: (22,9, NR)
German: Während der gesamten Dauer der Studie wurde bis Woche 48 kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen der IMFINZIund der Placebo-Gruppe in Bezug auf Symptomatik, Funktionsfähigkeit und HRQoL festgestellt (d. h. ein Unterschied von größer oder gleich 10 Punkten).
Hungarian: A vizsgálat 48 hetes teljes időtartama alatt nem volt klinikailag jelentős különbség a tünetekben, a funkciókban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben az IMFINZI- és a placebo-csoport között (10 pontnyi vagy nagyobb különbséggel mérve).
German: Die Behandlungsempfehlungen für diese Nebenwirkungen werden in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
German: Die Patienten hatten in den 1 bis 42 Tagen vor dem Beginn der Studie mindestens 2 Zyklen einer definitiven platinhaltigen Chemotherapie mit Strahlentherapie abgeschlossen und hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
Hungarian: A betegek a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal legalább 2 ciklus, definitív platina-alapú kemoterápiát fejeztek be, sugárkezeléssel együtt, és ECOG teljesítmény státuszuk 0 vagy 1 volt.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
Hungarian: Egy beteg infliximab-kezelést is kapott.
German: Durvalumab induziert keine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Hungarian: A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Durvalumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien (außer Tumoren des zentralen Nervensystems, hämatopoetischen Neoplasien und Neoplasien des lymphatischen Systems) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann
Hungarian: • májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat
German: 8 Patienten entwickelten eine Hypothyreose nach einer Hyperthyreose.
Hungarian: Nyolc betegnél tapasztaltak hypothyreosist a hyperthyreosist követően.
German: Da die primären Eliminationswege von Durvalumab der Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder die Zielstruktur-vermittelte Disposition sind, werden keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.
Hungarian: Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter zu behandeln.
Hungarian: Azoknál a klinikailag stabil állapotú betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kezdeti bizonyítékai észlelhetők, a betegség progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Myasthenia gravis
German: Was IMFINZI enthält Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Hungarian: Mit tartalmaz az IMFINZI? A hatóanyag a durvalumab.
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) betrug, basierend auf der Baseline-CL, etwa 18 Tage.
Hungarian: A clearance-en alapuló terminális felezési idő (t1/2) megközelítőleg 18 nap volt.
German: Informationen zu einer Überdosierung mit Durvalumab liegen nicht vor.
Hungarian: A durvalumab túladagolására vonatkozóan nincs információ.
German: Durch Interaktion mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert PD-L1 die T-Zellfunktion und -aktivierung.
Hungarian: A PD-L1 a PD-1 és CD80 (B7.1) interakción keresztül blokkolja a T-sejt funkciót és aktivációt.
German: Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Verfügbare toxikologische Daten von Cynomolgus-Affen haben niedrige Durvalumab-Konzentrationen in der Muttermilch an Tag 28 nach der Geburt gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmok esetén rendelkezésre álló toxikológia adatok 28 nappal az ellés után a durvalumab alacsony szintjét igazolták az anyatejben (lásd 5.3 pont).
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in klinischen Studien von AstraZeneca beobachtet wurden (n = 4.067).
Hungarian: h a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb AstraZeneca által végzett klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 4067).
German: • wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der in Abschnitt 6.
Hungarian: • ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
German: (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert p < 0,0001
Hungarian: (95% CI) HR (95% CI) p-érték p < 0,0001
German: Männer (70 %), Alter ≥ 65 Jahre (45 %), Alter ≥ 75 Jahre (8 %), Weiße (69 %), Asiaten (27 %), Andere (4 %), aktuelle Raucher (16 %), ehemalige Raucher (75 %), Nie-Raucher (9 %), ECOGPerformance-Status 0 (49 %), ECOG-Performance-Status 1 (51 %).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
German: Infusionsbezogene Reaktionen
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
German: Eine immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose (einschließlich Thyreoiditis) sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Hungarian: Az immunmediált hypothyreosist és hyperthyreosist (a thyreoiditist is beleértve) a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
German: Durvalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)Antikörper, der selektiv die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert.
Hungarian: A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
German: Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsrate
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének lecsökkentése
German: PK-Exposition erhöhte sich überdosisproportional (nichtlineare PK) bei Dosen < 3 mg/kg und dosisproportional (lineare PK) bei Dosen ≥ 3 mg/kg.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon durvalumabbal végzett kísérletek nem jeleztek reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug in der mit IMFINZI behandelten Gruppe 53 Tage (Bereich: 1-341 Tage) im Vergleich zu 55,5 Tagen (Bereich: 0-231 Tage) in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A megjelenéséig eltelt medián időtartam az IMFINZI-vel kezelt csoportban 53 nap (tartomány: 1-341 nap), illetve 55,5 nap volt (tartomány: 0-231 nap) a placebo-csoportban.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Monate
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Hónap
German: • Schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
Hungarian: • súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
German: m umfasst Hepatitis, Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Verletzung, akute Hepatitis und Hepatotoxizität.
Hungarian: m beleértve: hepatitis, autoimmun hepatitis, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás, akut hepatitis és hepatotoxicitás.
German: IMFINZI wurde aufgrund des Typ-1-Diabetes mellitus abgesetzt.
Hungarian: Az IMFINZI adását az 1-es típusú diabetes mellitus miatt abbahagyták.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass IMFINZI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az IMFINZI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Hungarian: Egy beteg mikofenolát-kezelést is kapott.
German: d umfasst Gingivitis, orale Infektion, Periodontitis, dentale Pulpitis, Zahnabszess und Zahninfektion.
Hungarian: d beleértve: gingivitis, oralis fertőzés, periodontitis, dentalis pulpitis, fogtályog és fogfertőzés.
German: 28,7 (22,9; NE)
Hungarian: 28,7 (22,9, NR)
German: Wenn IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Hungarian: Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
German: Die Anzahl an Patienten ist nicht ausreichend, um den Einfluss von ADA auf die Wirksamkeit zu bestimmen.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek hatékonyságra gyakorolt befolyásának meghatározásához nincs elegendő számú beteg.
German: Durvalumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A durvalumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.