FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Spanish: 21 sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
English: Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse y debe dejarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
English: • Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
Spanish: • Bajo visualización directa, la punta de la cánula de la inyección subretiniana se pone en contacto con la superficie de la retina.
English: N Mean (SE)
Spanish: N Media (ES)
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Spanish: • Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
English: No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Spanish: • Debe evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión en el ojo.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Spanish: • Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo y la cánula de inyección subretiniana.
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
Spanish: • En el postoperatorio se debe colocar la cabeza en posición supina inmediatamente y se debe mantener durante 24 horas tras el alta del paciente.
English: Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of >100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
Spanish: Para todos los participantes se constataron las mutaciones RPE65 bialélicas confirmadas y la presencia de suficientes células retinianas viables (un área de la retina dentro del polo posterior de > 100 micras de espesor, según lo estimado por tomografía de coherencia óptica [OCT]).
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
English: The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Spanish: La línea continua conecta los cambios en la puntuación media de la MLMT con las visitas para el grupo de tratamiento.
English: Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
Spanish: Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada.
English: The retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein (RPE65) is located in the retinal pigment epithelial cells and converts all-trans-retinol to 11-cis-retinol, which subsequently forms the chromophore, 11-cis-retinal, during the visual (retinoid) cycle.
Spanish: La proteína de 65 kilodalton específica del epitelio pigmentario retinal (RPE65) se localiza en las células epiteliales del pigmento retiniano y convierte el todo-trans-retinol en 11-cis-retinol, que posteriormente forma el cromóforo 11-cis-retinal durante el ciclo visual retinoide.
English: Unopened frozen vials
Spanish: Viales congelados sin abrir
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de la prueba de sensibilidad a la luz de campo completo utilizando luz blanca [Log10 (cd.s/m2)] en el primer año de estudio.
English: vector genomes of voretigene neparvovec.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec.
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Spanish: El estudio 301 fue un estudio abierto, aleatorizado y controlado en el que participaron 31 sujetos, 13 hombres y 18 mujeres.
English: Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: - All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Spanish: - Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Spanish: • Náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal (estomacal), dolor en los labios
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5%) relacionadas con el procedimiento de administración fueron hiperemia conjuntival, cataratas, aumento de la presión intraocular, desgarro retiniano, dellen, agujero macular, depósitos subretinianos, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular y maculopatía (arrugas en la superficie de la mácula).
English: Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Spanish: Luxturna no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia.
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (DISOLVENTE)
English: Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Spanish: Valor p usando la visión binocular usando solo el primer ojo asignado usando solo el segundo ojo asignado
English: The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Spanish: El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
English: Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
Spanish: Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Spanish: • Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
Spanish: La agudeza visual (LogMAR) en el primer ojo de estos sujetos al inicio del estudio fue 1,18 (0,14), media (ES).
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Spanish: • Inflamación de los ojos (incluyendo endoftalmitis), desgarro de la retina y desprendimiento de retina.
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Spanish: • Alteraciones de la retina (adelgazamiento foveal, pérdida de la función foveal), agujero macular, maculopatía (membrana epirretiniana, fruncimiento macular) y trastorno ocular (dehiscencia foveal).
English: • Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Spanish: • Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Spanish: Prednisona (o equivalente) 1 mg/kg/día (hasta un máximo de 40 mg/día)
English: Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Spanish: Voretigén neparvovec proviene de un virus adenoasociado (AAV) de origen natural que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante.
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Primer ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana (Figura 1A).
English: In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
Spanish: En 13/29 (45%) de los sujetos que recibieron administraciones bilaterales, se detectaron secuencias de ADN del vector de Luxturna en muestras de lágrimas; la mayoría de estos sujetos fueron negativos después de la visita del día 1 tras la inyección.
English: Discard unused product.
Spanish: Desechar el producto no utilizado.
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Spanish: La inyección de voretigén neparvovec en el espacio subretinal da como resultado la transducción de células epiteliales del pigmento retiniano con un cADN que codifica la proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento génico), proporcionando el potencial necesario para restaurar el ciclo visual.
English: Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Spanish: Consulte a su médico si debe dejar la lactancia después de recibir Luxturna.
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Spanish: Luxturna se utiliza para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Spanish: La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
English: 1.7 mL extractable volume
Spanish: Volumen extraíble de 1,7 ml
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
Spanish: La agudeza visual (LogMAR) en el primer ojo de estos sujetos al inicio del estudio fue de 1,29 (0,21), media (ES).
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Spanish: Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 x 10
English: You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Spanish: Si es alérgico a voretigén neparvovec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Spanish: Desgarro retiniano, dellen, agujero macular, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular, maculopatía, hemorragia coroidal, quiste conjuntival, alteración ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, degeneración macular, endoftalmitis, desprendimiento de retina, alteración de la retina, hemorragia retiniana.
English: XY2
Spanish: XA2
English: Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Spanish: El concentrado y el disolvente deben almacenarse y transportarse congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
English: 31 December
Spanish: 31 diciembre 2031
English: Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a realizar una actividad física extenuante después de recibir el tratamiento con Luxturna.
English: - Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Spanish: - Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
English: Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Spanish: Los criterios para los centros de Estudio/centros de tratamiento deben incluir: Presencia de un oftalmólogo especialista con experiencia en la atención y el tratamiento de pacientes con distrofia retiniana hereditaria (IRD);
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
English: Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Spanish: Vial unidosis con un volumen extraíble de 0,5 ml
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Spanish: vg en un volumen administrable de 0,3 ml.
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Spanish: Los corticosteroides pueden disminuir la posible reacción inmune contra la cápsida del vector (vector viral adenoasociado de serotipo 2 [AAV2]) o contra el producto transgénico (proteína de 65 kDa del epitelio pigmentario retinal humano [RPE65]).
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Spanish: Después de la administración, se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
English: Solvent for Luxturna
Spanish: Disolvente para Luxturna
English: XY1
Spanish: XA1
English: Pre-operative
Spanish: Preoperatorio
English: Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness.
Spanish: Las personas con distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica muestran pérdida de la visión, incluyendo el deterioro de parámetros de la función visual tales como la agudeza visual y los campos visuales, a menudo durante la infancia o la adolescencia.
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Spanish: Composición de Luxturna El principio activo es voretigén neparvovec.
English: Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Segundo ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Spanish: Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.
English: The dot within each box represents the mean.
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
English: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
Spanish: A1, A2, A3: uno, dos y tres años tras el inicio del estudio XBL; XD30; XD90; XD180: valor basal, 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado;
English: • Headache, dizziness
Spanish: • Dolor de cabeza, mareos
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
Spanish: vg es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml por ojo.
English: Nonclinical biodistribution
Spanish: Biodistribución no clínica
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Spanish: Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
English: • Detachment of the retina
Spanish: • Desprendimiento de la retina
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Spanish: - Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Spanish: Si se observan partículas, turbiedad o decoloración, el medicamento no debe utilizarse.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg/día (hasta un máximo de 20 mg/día)
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Spanish: Figura 1 Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg cada dos días (hasta un máximo de 20 mg/día)
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Spanish: Figura 1B Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
English: Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
English: The product filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
English: • Break in the retina
Spanish: • Desgarro en la retina
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular.
English: • Redness of the eye
Spanish: • Enrojecimiento de los ojos