FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка твърда капсула от 400 mg Иматиниб medac съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Icelandic: Hvert 400 mg hart hylki af Imatinib medac inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Icelandic: Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á
Bulgarian: Интензифициращ блок 2 (9 седмици)
Icelandic: Eflingarhluti 2 (9 vikur)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/876/001
Bulgarian: Съставът на капсулата от 100 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172).
Icelandic: Hylkisskelin (á 100 mg hylkjunum) er samsett út gelatíni, gulu járnoxíði (E172), títantvíxoíði (E171) og rauðu járnoxíði (E172).
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънките черва, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Icelandic: Marklíffæri hvað æxlisbreytingar varðar voru nýru, þvagblaðra, þvagrás, forhúðar- og snípkirtill (preputial and clitoral gland), mjógirni, kalkkirtlar, nýrnahettur og kirtlafrír hluti maga.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб medac Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib medac en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki.
Bulgarian: В
Icelandic: a
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Icelandic: Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib medac á að nota.
Bulgarian: Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, стимулирани от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Icelandic: Imatinib hamlar frumuboðum og frumufjölgun sem knúin er áfram af PDGFR og Abl kínasa virkni sem ekki lætur að stjórn.
Bulgarian: В 5 публикувани отделни случаи са съобщени още 6 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með imatinibi, í 5 birtum tilfellagreinum.
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Icelandic: Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
Icelandic: Verið getur að veita þurfi læknishjálp.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Bulgarian: - След това продължете както обикновено.
Icelandic: - Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Bulgarian: % пациенти (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
Icelandic: Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние).
Icelandic: Svefntruflanir (svefnleysi).
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Цикли 6-12
Icelandic: Lotur 6-12
Bulgarian: 100 спрямо
Icelandic: samanborið við 100
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Bulgarian: Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Bulgarian: Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.
Icelandic: - ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Bulgarian: Пациенти, които имат нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да получават адювантна терапия.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í lítilli eða mjög lítilli hættu á endurkomu æxlis ættu ekki að fá viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Icelandic: öryggi imatinibs var metið hjá rottum, hundum, öpum og kanínum.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Icelandic: Maga- og þarmablæðing og æxlisblæðing getur verið alvarleg og stundum banvæn.
Bulgarian: Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Icelandic: Tafla 5 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar í klínísku rannsókninni sem styður þessa ábendingu var 36 mánuðir (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Много ниска
Icelandic: Mjög lágt
Bulgarian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ:
Bulgarian: след което продължете лечението с 300 mg.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 300 mg.
Bulgarian: Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 6.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu 6.
Bulgarian: Главоболие или умора.
Icelandic: Höfuðverkur eða þreyta.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Bulgarian: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Icelandic: Allir skammtar (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Bulgarian: Няма опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Teva B.V. á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
Icelandic: Tvö milliefni í framleiðsluferlinu, sem eru einnig til staðar í fullbúnu lyfinu, eru jákvæð í stökkbreytingaprófi Ames.
Bulgarian: Не всички видове опаковки можe да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XЕ01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Teva B.V. verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Bulgarian: Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.
Icelandic: Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Bulgarian: (начална доза от 340 mg/m2)
Icelandic: (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Bulgarian: ULN = горна референтна граница на нормата AST = аспартат аминотрансфераза
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva B.V. vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Bulgarian: Забавен растеж при децата и юношите.
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин; VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Bulgarian: Общ билирубин: > 3-10 ULN AST: всяка стойност
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата.
Icelandic: Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd hefur ekki enn verið ákvörðuð.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20% sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Icelandic: Magn Imatinib Teva B.V. fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar eru þessa stundina byggðar á fáum börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери OPA/Al/PVC//Al блистери
Icelandic: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//álþynnur OPA/ál/PVC//álþynnur
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva B.V. stækki hægar en eðlilegt er.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Icelandic: á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Icelandic: 1 Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват непосредствено след боравене с отворените капсули.
Icelandic: Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността в клинични проучвания при деца.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb,
Icelandic: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 36 mánuði hafði yfirburði yfir meðferð í 12 mánuði í ITT greiningunni, þ.e. sem tekur til heildarþýðisins í rannsókninni.
Bulgarian: адювантното лечение на възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивен ГИСТ.
Icelandic: • viðbótarmeðferðar (adjuvant treatment) hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru í verulegri hættu á endurkomu æxlis, eftir brottnám (resection) Kit (CD 117)-jákvæðs GIST.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението след постигане на терапевтичен отговор не е изследвана.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að svörun hefur fengist hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst skal drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Bulgarian: - ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Bulgarian: В неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta komu fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á greiningu Z9001 rannsóknarinnar á lifun án endurkomu æxlis samkvæmt áhættuflokkun NIH og AFIP
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 19,1 mm до 19,7 mm, а ширината е 6,91 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Icelandic: Nýlega voru birtar upplýsingar um að 21 af þessum 65 sjúklingum hafi einnig náð fullkomnu sjúkdómshléi hvað varðar litninga (complete molecular remission), þar sem miðgildi eftirfylgni var 28 mánuðir (á bilinu 13-67 mánuðir).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Icelandic: Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациенти с PDGFR генни изменения (5 пациенти от проучване B2225).
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Иматиниб Teva B.V.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Bulgarian: При същата доза броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0-вия и 4-тия ден след раждането е повишен.
Icelandic: Við sama skammt jókst fjöldi unga sem fæddust dauðir, sem og þeirra sem drepast frá 0. til 4. dags eftir fæðingu.
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 91 години.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 18 til 91 árs.
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж. точка 4.6).
Icelandic: Vegna þess að dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun og hugsanleg áhætta fyrir mannsfóstur er óþekkt, skal ráðleggja konum á barneignaraldri sem opna hylkin að meðhöndla innihaldið með varúð og forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Изчислената 4годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Icelandic: Áætluð heildarlifun í 4 ár hjá sjúklingum í hóp 5 var 83,6% samanborið við 44,8% hjá sögulegum samanburðarhópi.
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Icelandic: Alvarleg hækkun transaminasa (< 5%) eða bilirubins (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията и стойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ (проучване B2222) са наблюдавани повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8%, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 23,0 mm до 23,6 mm, а ширината е 8,53 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
Icelandic: Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
Icelandic: Einn 3 ára drengur sem tók inn stakan 400 mg skammt fékk ógleði, niðurgang og lystarleysi og annar 3 ára drengur sem tók inn stakan 980 mg skammt greindist með fækkun hvítra blóðkorna og niðurgang.
Bulgarian: (тежка задържане на течности).
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu litlar til í meðallagi miklar breytingar á blóðmynd hjá rottum, hundum og öpum, sem og breytingar á beinmerg hjá rottum og hundum.
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием в проучвания фаза I и фаза II.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum sjúklingum frásogaðist imatinib hratt eftir inntöku hjá börnum í bæði I. stigs og II. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че за пациенти с телесно тегло 50 kg средния клирънс се очаква да бъде 8,5 l/час, докато при пациенти с телесно тегло 100 kg се очаква да се повиши до 11,8 l/час.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á úthreinsun imatinibs eru með þeim hætti að fyrir sjúkling sem er 50 kg að þyngd er búist við að úthreinsun sé að meðaltali 8,5 l/klst., en sé sjúklingur 100 kg eykst úthreinsunin í 11,8 l/klst.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на дозалимитирана токсичност.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með imatinibi 340 mg/m²/sólarhring, án hléa ef engar skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб води до понижаване на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Bulgarian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Bulgarian: В хода на клинични проучвания при ХМЛ, прекратяване на приема на лекарството, поради нежелани реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Bulgarian: Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и показващи минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).