FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Italian: I dati sperimentali mostrano che il vaccino ricostituito può essere conservato per 24 ore a temperatura ambiente (25°C).
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Italian: Menitorix non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
English: Menitorix is not intended for use in adults.
Italian: Menitorix non è destinato a soggetti adulti.
English: Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Italian: I regimi a base di Menitorix non si sono rivelati più reattogenici dei regimi di confronto nei quali è stato somministrato il medesimo range completo di antigeni.
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
English: In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Italian: Per 1-2 settimane dopo la dose di Menitorix, è possibile che gli esami dell'urina per la ricerca dell'infezione da Hib diano risultati sbagliati (falsi positivi).
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Italian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spagna
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Italian: Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni.
English: Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Italian: Menitorix deve essere somministrato solo tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
English: Primary vaccination history
Italian: Storia della vaccinazione primaria
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Italian: La somiglianza di Menitorix con prodotti già autorizzati e il fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti rappresentano entrambi validi motivi per accettare la banca dati proposta.
English: There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix in concomitanza con vaccini antipertossici a cellula intera e poliomielitici orali, anche se non sono attese interferenze.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente/titolare dell'AIC avrebbe dovuto richiedere e ha chiesto al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP, Vaccine Working Party) di esaminare questi stessi aspetti rimasti in sospeso.
English: The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Italian: I seguenti effetti collaterali non sono stati segnalati in associazione alla somministrazione di Menitorix, ma si sono verificati molto raramente durante l'uso routinario di vaccini meningococcici gruppo C coniugati, in commercio:
English: Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Italian: Ad oggi le stime di efficacia basate su un piccolo numero di casi indica la possibilità di una diminuzione della protezione in bambini che hanno ricevuto una singola dose iniziale quando ancora non camminavano.
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Italian: Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) figurano nell'allegato II del parere.
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Italian: Si raccomanda che i bambini che ricevono Menitorix come prima dose ricevano questo vaccino anche per la seconda e terza dose nel corso della vaccinazione primaria.
English: The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Italian: La società ha già pianificato di valutare la persistenza anticorpale a lungo termine e, per completare tale procedura, dovrebbe impegnarsi formalmente a fornire alle autorità nazionali competenti, ai fini della valutazione, i dati derivanti dal follow-up di più lungo termine degli studi 010/022 e 013 in anticipo rispetto ai tempi previsti.
English: Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che le dimensioni della banca dati sulla sicurezza erano già soddisfacenti prima dell'aggiunta di ulteriori dati provenienti da studi clinici e che le nuove informazioni presentate portano il totale dei dati disponibili ben al di sopra del livello minimo suggerito nelle Linee guida del CHMP.
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Italian: Dato che l'antigene polisaccaride capsulare Hib è escreto nell'urina, un esito positivo al test dell'antigene presente nell'urina potrà essere osservato entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Italian: • se il bambino ha avuto in precedenza una reazione allergica a Menitorix, ad un qualsiasi vaccino anti-Hib e MenC, al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel vaccino (vedere paragrafo 6).
English: 5 micrograms
Italian: 5 microgrammi
English: No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in soggetti immunodeficienti.
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Italian: Le stime dell'efficacia del vaccino ricavate dal programma UK di immunizzazione routinaria (basato sull'impiego di diverse quantità di tre vaccini meningococcici gruppo C coniugati) che copre un periodo che va dalla sua introduzione, alla fine del 1999, fino a Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi).
English: Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Italian: Anche dopo la guarigione dalla meningite Hib, si possono verificare complicanze quali ritardo mentale, paralisi spastica, sordità o epilessia.
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
English: The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
English: Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Italian: Altri effetti collaterali sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) in bambini che hanno ricevuto altri vaccini MenC.
English: In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
Italian: In uno di questi studi l'incidenza degli eventi avversi osservati nei soggetti (N=102) che hanno ricevuto Menitorix contemporaneamente ad un vaccino MMR* è stata simile a quella osservata nel gruppo che ha ricevuto solo il vaccino MMR (N=91) o solo Menitorix (N=104).
English: Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Italian: Deve essere mantenuta vigilanza clinica nei confronti della possibilità di una concomitante meningite accidentale.
English: Inject the entire contents of the vial.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flaconcino.
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati di immunogenicità a lungo termine a seguito dell'uso di Menitorix come vaccinazione primaria e di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Italian: Nel caso si osservino tali fenomeni, il vaccino deve essere eliminato
English: If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Italian: Se le è stato comunicato dal medico che il bambino soffre di sindrome nefrosica (una malattia dei reni che si può manifestare con gonfiore, in particolare attorno al viso e agli occhi, proteine nelle urine che le fanno apparire schiumose e/o aumento di peso) può capitare che a pochi mesi dalla vaccinazione questa condizione si presenti ancora.
English: The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Italian: I dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello PSUR 3 sull'utilizzo di Menitorix come dose di richiamo per Hib e MenC in circa 0,6 milioni di bambini nel Regno Unito.
English: Antibody
Italian: Anticorpi
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Italian: Ogni vaccino somministrato contemporaneamente a Menitorix, deve essere iniettato in una parte differente del corpo.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: [Da completare con i dati nazionali] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Italian: Menitorix può essere usato come richiamo in bambini che hanno ricevuto Menitorix in precedenza o in bambini che in precedenza hanno ricevuto altri vaccini contro queste malattie (compresi i bambini che hanno ricevuto due dosi di un vaccino MenC nelle prime fasi della loro vita).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Da completare con i dati nazionali]
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
English: If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Italian: Se salta un appuntamento, è molto importante che prenda un nuovo appuntamento per il bambino in modo che riceva la dose mancante o le dosi mancanti il più presto possibile.
English: It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Italian: Non può proteggere dalla meningite causata da altri batteri o virus, compresi altri tipi o gruppi di batteri Haemophilus o Neisseria.
English: The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
Italian: Il VWP ha analizzato i nuovi dati presentati, unitamente ai dati precedenti, ed è giunto alla conclusione che i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità sono adeguati e soddisfacenti per corroborare l'approvazione di Menitorix.
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Italian: Anche se Menitorix contiene il tossoide tetanico (tossina batterica inattivata), utilizzato per l'immunizzazione contro il tetano, è necessario che il bambino riceva comunque le vaccinazioni contro il tetano raccomandate per l'infanzia.
English: BATCH NUMBER LOT:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
English: All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Italian: Tutti i soggetti hanno risposto dal punto di vista immunologico all'esposizione ad una carica infettante di 10 microgrammi del polisaccaride meningococcico gruppo C non coniugato con un incremento di trentatré volte dei titoli SBA a dimostrazione della presenza di una memoria immunitaria indotta dal corso di vaccinazione primario.
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa preriempita di solvente nel flaconcino contenente la polvere.
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AG53 Vaccinazione primaria
English: Although symptoms of meningism such as neck pain/stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Italian: Anche se i sintomi del meningismo quali dolore al collo/rigidità o fotofobia sono stati riportati a seguito della somministrazione di altri vaccini MenC coniugati, non ci sono prove che i vaccini MenC coniugati causino meningite.
English: • Fever of 39.5°C or above
Italian: • Febbre a 39°C o più
English: Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Italian: Sulla base dei titoli SBA-MenC e SBA (GMT) ottenuti nell'ambito degli studi e a fronte dell'efficacia di monodosi di vaccini coniugati monocomponente per MenC in bambini non sottoposti a vaccinazione primaria, il richiedente/titolare dell'AIC ha concluso che l'efficacia a lungo termine di Menitorix sarà perlomeno altrettanto buona, se non migliore, di quella osservata in questo gruppo d'età nel Regno Unito e in Canada.
English: Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Italian: Soggetti con deficienze del complemento e soggetti con asplenia funzionale o anatomica possono sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini coniugati Hib e MenC; tuttavia il grado di protezione raggiunto non è noto.
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Italian: Se il bambino salta una vaccinazione con Menitorix Il medico o l'infermiere la avviseranno quando il bambino dovrà ricevere queste iniezioni.
English: There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in bambini nati prematuri.
English: An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99).
Italian: Ulteriori dati SBA di lungo termine sono attesi da uno studio attualmente in corso; Inoltre, il richiedente/titolare dell'AIC si è impegnato a monitorare la persistenza anticorpale per cinque anni nell'ambito degli studi 023, 024, 025 e 026 in successione, in linea con il “Documento orientativo sugli studi clinici dei medicinali nella popolazione pediatrica” (“Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population”, CPMP/ICH/2711/99).
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal > 39.5°C), malaise
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune: febbre (rettale ≥ 38°C), gonfiore, dolore, arrossamento comune: reazione al sito di iniezione non comune: febbre (rettale > 39,5°C), malessere
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare con i dati nazionali]
English: Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Italian: Disturbi psichiatrici: molto comune: irritabilità non comune: pianto
English: In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Italian: Per discutere le implicazioni sulla protezione a lungo termine contro MenC dei dati raccolti a distanza di 18 mesi dal richiamo nello studio 022 - soprattutto nel caso di soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con Menitorix -, il richiedente/titolare dell'AIC ha riesaminato i dati disponibili relativi ai titoli anticorpali e all'efficacia del vaccino dopo la somministrazione di una monodose di vaccini monocomponenti nel secondo anno di vita del bambino.
English: In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/or boosted with Menitorix, the Applicant/MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Italian: Per giustificare ulteriormente l'adeguatezza della banca dati sulla sicurezza nei bambini sottoposti a vaccinazione primaria e/o a vaccinazione di richiamo con Menitorix, il richiedente/titolare dell'AIC ha fornito dati aggiuntivi provenienti da due studi pubblicati di recente, che arricchiscono la banca dati complessiva con altri 1 131 soggetti a cui sono state somministrate in totale 2 992 dosi di Menitorix.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare con i dati nazionali]
English: Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Italian: Dopo la valutazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che, in condizioni di studio, i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità forniti erano adeguati per valutare il rapporto rischi-benefici correlato all'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo e che potevano essere utilizzati per la valutazione della possibile protezione offerta dal vaccino.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle estranee e/o di variazione dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
English: The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Italian: Il vaccino non può provocare Hib e MenC.
English: There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Italian: Non vi sono pertanto differenze significative tra i due gruppi nelle proporzioni con titoli SBA-MenC di almeno 1:8 o nelle concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
English: the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix, con l'obbligo per la società di apportare le necessarie modifiche alle sezioni corrispondenti delle informazioni sul prodotto e di ottemperare a una serie di impegni.