FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EXJADE granulado muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de EXJADE (ver sección 5.2).
Czech: EXJADE granule představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Spanish: El tratamiento diario a dosis de 20 y 30 mg/kg con los comprimidos dispersables de deferasirox durante un año en pacientes adultos y pediátricos con beta-talasemia que recibían transfusiones frecuentes, dio lugar a reducciones en los indicadores del hierro corporal total; se redujo la concentración hepática de hierro en unos -0,4 y -8,9 mg de Fe/g de hígado (peso en seco de la biopsia (ps)) como promedio, respectivamente, y la ferritina sérica se redujo en unos -36 y -926 microgramos/l en promedio, respectivamente.
Czech: Denní léčba deferasiroxem (dispergovatelné tablety) dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým, kteří dostávali opakovaně transfuze, a dětským pacientům s beta-talasemií měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 a 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 a 926 mikrogramů/l.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílice coloidal anhidra; poloxámero.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica a fin de valorar la respuesta del paciente al tratamiento y evitar la sobrequelación (ver sección 4.2).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Spanish: EXJADE se presenta como comprimidos dispersables.
Czech: EXJADE je dodáván ve formě potahovaných tablet.
Spanish: - si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: una erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Czech: - jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 20 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Spanish: EXJADE comprimidos recubiertos con película muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de EXJADE (ver sección 5.2).
Czech: EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox (a dosis única de 30 mg/kg de la formulación en comprimidos dispersables) y de rifampicina, un inductor potente de UGT (a dosis repetidas de 600 mg/día) supuso una disminución en la exposición a deferasirox de un 44% (IC 90%: 37% - 51%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné používání deferasiroxu (jednorázová dávka 30 mg/kg, dispergovatelné tablety) a silného induktoru UGT, rifampicinu (opakovaná dávka 600 mg/den), mělo za následek pokles expozice deferasiroxu o 44 % (90% CI: 37 %-51 %).
Spanish: En condiciones de ayuno, tras el ajuste de dosis, el granulado (4x90 mg) fueron equivalentes a EXJADE comprimidos dispersables (500 mg) en lo que se refiere al área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma granule (4 x 90 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Spanish: <7 mg Fe/g dw o ≤2.000 µg/l
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
Spanish: EXJADE 125 mg comprimidos dispersables EXJADE 250 mg comprimidos dispersables EXJADE 500 mg comprimidos dispersables
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
Spanish: Debido al uso de EXJADE se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
Czech: Při užívání přípravku EXJADE byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Spanish: • EXJADE 125 mg comprimidos están marcados con «J 125» en una cara y «NVR» en la otra.
Czech: • EXJADE 125 mg tablety jsou označeny „J 125" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 136 mg de lactosa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
Spanish: <3 mg Fe/g dw o <300 µg/l
Czech: <3 mg Fe/g dw nebo <300 µg/l
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Dispersar los comprimidos en agua o en zumo de fruta antes de ingerirlos.
Czech: Před užitím rozpusťte ve vodě nebo ovocné šťávě.
Spanish: Se ha notificado diarrea más frecuentemente en pacientes pediátricos de 2 a 5 años que en pacientes mayores.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let je průjem hlášený častěji než u starších pacientů.
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo con el uso de EXJADE comprimidos dispersables a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente su granulado, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Váš lék, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 272 mg de lactosa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 272 mg laktosy.
Spanish: Características en pacientes Pacientes pediátricos
Czech: Charakteristika u pacientů Děti
Spanish: Si con dosis de hasta 30 mg/kg sólo se consigue un control muy pobre de la hemosiderosis, un mayor aumento de dosis (hasta un máximo de 40 mg/kg) puede que no consiga un control satisfactorio, y pueden considerarse otras opciones terapéuticas alternativas.
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 30 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 40 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: En condiciones de ayuno, tras el ajuste de dosis, los comprimidos recubiertos con película (360 mg) fueron equivalentes a EXJADE comprimidos dispersables (500 mg) en lo que se refiere al área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Spanish: Para pacientes en los que se aumentó la dosis a >7 mg/kg, se recomienda una reducción de dosis a 7 mg/kg o inferior cuando la CHH es <7 mg Fe/g ps o la ferritina sérica es ≤2.000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Spanish: Para pacientes en los que se aumentó la dosis a >10 mg/kg, se recomienda una reducción de dosis a 10 mg/kg o inferior cuando la CHH es <7 mg Fe/g ps o la ferritina sérica es ≤2.000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 544 mg de lactosa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 544 mg laktosy.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Spanish: Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de EXJADE debe ajustarse, en caso necesario.
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku EXJADE.
Spanish: EXJADE 125 mg, 250 mg y 500 mg comprimidos dispersables está disponible en envases unitarios que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Czech: EXJADE 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující blistry s 28, 84 nebo 252 dispergovatelnými tabletami.
Spanish: El TAC debe utilizar cartonaje, blisters y comprimidos diferenciados entre todas las formulaciones (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen používat odlišný vzhled pro krabičky, blistry a tablety, a to u všech lékových forem (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo de estudios clínicos realizados con el uso de EXJADE comprimidos dispersables a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Spanish: EXJADE está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
Czech: EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.
Czech: V průběhu podávání přípravku EXJADE se kojení nedoporučuje.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a este granulado, necesitará un ajuste de la dosis.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na granule, je nezbytná úprava dávkování.
Spanish: En pacientes tratados con dosis superiores a 30 mg/kg, deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 5 a 10 mg/kg cuando se consigue el control (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente inferiores a 2.500 µg/l y mostrando una tendencia a disminuir con el tiempo).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 30 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
Spanish: En pacientes tratados con dosis superiores a 21 mg/kg, deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg cuando se consigue el control (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente inferiores a 2.500 µg/l y mostrando una tendencia a disminuir con el tiempo).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 14 mm x 5,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm.
Spanish: Si cambia de los comprimidos recubiertos con película o granulado a estos comprimidos dispersables, necesitará un ajuste de la dosis.
Czech: Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Spanish: Por lo tanto, se deberá prestar especial atención al control de la creatinina sérica en pacientes que están recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos depresores de la función renal y en pacientes que están recibiendo dosis altas deferasirox y/o bajas tasas de transfusión (<7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes o <2 unidades/mes para un adulto).
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo  2 jednotky/měsíc u dospělého).
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 17 mm x 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de EXP y en el envase después de CAD.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Insuficiencia renal aguda
Czech: Akutní selhání ledvin
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 10,7 mm x 4,2 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
Spanish: • de 7 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Spanish: Neuritis óptica Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox comprimidos dispersables y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17% en la exposición a midazolam (IC 80%: 8%-26%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90% CI: 8 %-26 %).
Spanish: La interrupción del tratamiento con EXJADE se debe considerar en pacientes que desarrollen acidosis metabólica.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Spanish: Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar los comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases o algunas dosis.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Spanish: - si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón, ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „ Možné nežádoucí účinky").
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersables es de 20 mg/kg de peso corporal.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: En pacientes con niveles de ferritina sérica que ha alcanzado el objetivo (normalmente entre 500 y 1.000 µg/l), deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 5 a 10 mg/kg para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del rango objetivo y minimizar el riesgo de sobrequelación.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica a fin de valorar la respuesta del paciente al tratamiento y para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4).
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Spanish: • EXJADE 500 mg comprimidos están marcados con «J 500» en una cara y «NVR» en la otra.
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Spanish: Se deberá controlar la función cardiaca en pacientes con sobrecarga férrica grave durante el tratamiento a largo plazo con EXJADE.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem EXJADE je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Spanish: Cómo tomar EXJADE
Czech: Jak EXJADE uchovávat
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día Hasta 28 mg/kg/día
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den až 28 mg/kg/den
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
Spanish: En pacientes con niveles de ferritina sérica que ha alcanzado el objetivo (normalmente entre 500 y 1.000 µg/l), deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del rango objetivo y minimizar el riesgo de sobrequelación.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Spanish: Dosis inicial La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE granulado es de 14 mg/kg de peso corporal.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EXJADE Přípravek EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12 mm x 3,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Spanish: • EXJADE 250 mg comprimidos están marcados con «J 250» en una cara y «NVR» en la otra.
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Spanish: Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar EXJADE comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con dosis de 21 mg/kg (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente superiores a 2.500 µg/l y que no muestran una tendencia a disminuir con el tiempo), pueden considerarse dosis de hasta 28 mg/kg.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 28 mg/kg.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con dosis de 30 mg/kg (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente superiores a 2.500 µg/l y que no muestran una tendencia a disminuir con el tiempo), pueden considerarse dosis de hasta 40 mg/kg.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
Spanish: 5-10 mg/kg/día Hasta 40 mg/kg/día Disminuye 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día
Czech: 5-10 mg/kg/den až 40 mg/kg/den Snížení 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den
Spanish: Cuándo debe tomar EXJADE
Czech: Kdy máte přípravek EXJADE užívat
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
Czech: 30 potahovaných tablet.
Spanish: Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones:
Czech: Talasemie nezávislá na podávání krevních transfuzí:
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
Czech: Sáčky: polyethylentereftalát (PET)/Al/polyethylen (PE) fólie Balení obsahuje 30 sáčků.
Spanish: 294 comprimidos dispersables (3 envases de 98)
Czech: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como un inhibidor del CYP1A2 (a dosis repetidas de 30 mg/kg/día de la formulación en comprimidos dispersables) y de teofilina, sustrato del CYP1A2 (dosis única de 120 mg) supuso un aumento en el AUC de teofilina de un 84% (IC 90%: 73% a 95%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo současné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC teofylinu o 84 % (90% CI: 73 % až 95 %).
Spanish: Prueba
Czech: Test
Spanish: EXJADE 180 mg granulado EU/1/06/356/021
Czech: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Spanish: • Continúa las anormalidades en los niveles de la función renal (p.ej. proteinuria, Síndrome de
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho syndrom).
Spanish: • EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul oscuro y están marcados con «J 360» en una cara y «NVR» en la otra.
Czech: • EXJADE 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré a označeny „360" na jedné straně a
Spanish: EXJADE 360 mg granulado EU/1/06/356/022
Czech: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 15 mm x 4,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Spanish: • Baja producción de orina
Czech: • Snížený výdej moči