FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на поява на доказана и вероятна ИГИ през първата година след ТХСК.
French: La seringue, le flacon et l'adaptateur pour flacon peuvent alors être jetés.
Bulgarian: Тогава спринцовката, флаконът и адапторът на флакона могат да се изхвърлят.
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
Bulgarian: Свързаните спринцовка и флакон леко се завъртат, за да се осигури пълното разтваряне на VFEND прах и за да няма видими частици (не разклащайте).
French: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
Bulgarian: Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно.
French: Chaque kit est exclusivement destiné à un usage unique.
Bulgarian: Всеки набор е за еднократна употреба.
French: • Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés)
Bulgarian: Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une dose soit oubliée.
Bulgarian: Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, вероятността за пропускане на доза е малка.
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
French: Le Succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Bulgarian: Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
French: Critères de l'étude
Bulgarian: Крайни точки на проучването
French: • une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5.1, 4.8, 8.2 msec et de 7.0 msec après 800 mg de kétoconazole.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1, 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
French: Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
Bulgarian: Напишете срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената суспензия е 14 дни).
French: Les souches avec des valeurs de CMI au dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC.
Bulgarian: - Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une adaptation posologique dans cette situation (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par VFEND.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с VFEND.
French: Comment prendre VFEND
Bulgarian: Как да приемате VFEND
French: Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - вижте листовката.
French: Cependant, l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Bulgarian: In vitro активността на вориконазол към видовете Candida обаче не е еднаква.
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.
French: Ajouter 2 godets doseurs d'eau, pour un volume total de 46 ml.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки вода, с които се осигурява общ обем от 46 ml.
French: nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS
Bulgarian: невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц
French: En raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.
Bulgarian: Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност на интравенозната лекарствена форма.
French: Compte tenu d'un temps de transit gastro-intestinal supposé limité chez les enfants, l'absorption des comprimés peut être différente chez les enfants par rapport aux patients adultes.
Bulgarian: Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
French: Si une dose de VFEND a été oubliée
Bulgarian: Ако e пропусната доза VFEND
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под две години не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Bulgarian: Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите
French: La poche doit être contrôlée attentivement pour s'assurer qu'elle est exempte de particules.
Bulgarian: Сакът трябва да се прегледа внимателно, за да е сигурно, че няма частици.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASC) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUC) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
French: Voir les tableaux de traitement ci-dessus.
Bulgarian: Моля, направете справка с таблиците за лечение по-горе.
French: Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако сте приели повече суспензия от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашата суспензия), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Bulgarian: Поставете обратно капачката и разклащайте енергично бутилката в продължение на около 1 минута.
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VFEND et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с VFEND и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
French: Les instructions doivent être respectées pour la reconstitution, la dilution et l'administration de chaque kit.
Bulgarian: За всеки набор трябва да се следват инструкциите за разтваряне, разреждане и прилагане.
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
French: - Rappelle aux professionnels de santé l'utilisation de la Check-list qui leur est destinée et l'existence de la Carte Patient, ainsi que comment obtenir des copies supplémentaires.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да използват Списъка за проверка и Сигналната карта за пациента, както и начините да се снабдят с допълнителни копия от тях.
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Bulgarian: Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
French: Le voriconazole n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique chronique sévère (Child-Pugh C).
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
French: Si des particules sont visibles, jeter la poche de perfusion.
Bulgarian: Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Bulgarian: − Алергична реакция или засилен имунен отговор
French: Si vous oubliez de prendre VFEND
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VFEND
French: Succès à 180 jours*
Bulgarian: Успех към Ден 180*
French: Les symptômes sont apparus dès la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Симптомите са се появявали веднага след започване на инфузията (вж. точка 4.4).
French: Les adaptations de la posologie n'ont pas été étudiées dans les études sur la prophylaxie.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е изследвано при проучванията за профилактична употреба.
French: Les expositions au voriconazole chez la majorité des adolescents étaient comparables à celles obtenues chez les adultes recevant les mêmes posologies.
Bulgarian: Експозициите на вориконазол при болшинството от пациентите в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки.
French: Survie à 180 jours
Bulgarian: Преживели към Ден 180
French: être prises en même temps que VFEND)
Bulgarian: НЕ могат да се прилагат едновременно с VFEND)
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
Bulgarian: Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти освен упоменатите в точка 6.6.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité médicamenteuse et/ou de perte d'efficacité et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и да е необходима корекция на дозата.
French: Infections réfractaires graves à Candida
Bulgarian: Сериозни рефрактерни Candida инфекции
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е установен.
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон, всеки използван индивидуален флакон трябва да се прилага, като се използва отделен стерилен сак с натриев хлорид.
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASC ↔
Bulgarian: Индинавир Cmax ↔ Индинавир AUC ↔ Вориконазол Cmax ↔ Вориконазол AUC ↔
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
French: VFEND se présente sous forme d'une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l'orange après reconstitution avec de l'eau.
Bulgarian: VFEND се предлага под формата на бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който след разтваряне във вода се получава бяла до белезникаво бяла суспензия с аромат на портокал.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
French: Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
French: Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes du CYP450.
Bulgarian: Инхибитори или индуктори на тези изоензими могат съответно да повишат или понижат плазмените концентрации на вориконазол и има вероятност вориконазол да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от тези CYP450 изоензими.
French: Amphotéricine B fluconazole (N = 122)
Bulgarian: Амфотерицин B → флуконазол (N=122)
French: La plupart de ces éruptions étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Мнозинството от обривите са били леки до умерени по тежест.
French: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Bulgarian: Производител Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
French: Sirolimus Cmax  6,6 fois Sirolimus ASC  11 fois
Bulgarian: Сиролимус Cmax  6,6-пъти Сиролимус AUC   11пъти
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent informer le patient/soignant, sur les risques de phototoxicité/ CEC et d'hépatotoxicité, sur ce qu'ils doivent rechercher, sur comment et quand ils doivent demander à bénéficier d'un suivi immédiat.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да обсъдят с пациента/лицето, което се грижи за болния рисковете от фототоксичност/кожен СКК и хепатотоксичност, за какво да наблюдават активно, как и кога да потърсят незабавно помощ.
French: Par exemple, 15 à 20% des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
French: 7a Fixer la tubulure de perfusion au site de perfusion du patient.
Bulgarian: 7a Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента.
French: 2c Aspirer exactement 19 ml de solution et dévisser la seringue.
Bulgarian: 2c Изтеглете точно 19 ml от разтвора и развийте спринцовката.
French: Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при многократно приложение на вориконазол показват, че черният дроб е прицелният орган.
French: Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l'anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
Bulgarian: За точно измерване на дозата горният ръб на черния пръстен трябва да бъде наравно с чертата, отбелязана върху пероралната спринцовка.
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
Bulgarian: След приложение на радиобелязан вориконазол e приблизително 80% от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение, а 83% се откриват в урината при многократно перорално приложение.
French: Contrôler le flacon.
Bulgarian: Прегледайте флакона.
French: Qu'est-ce que VFEND et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката
French: L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
French: Comment conserver VFEND
Bulgarian: Как да съхранявате VFEND
French: Ajoutez 2 godets doseurs (godet doseur contenu dans la boîte) d'eau (pour un total de 46 ml) au flacon.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки (мерителната чашка е приложена в картонената кутия) вода (общо 46 ml) в бутилката.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни пациенти в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose œsophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
French: La posologie recommandée pour la prophylaxie est la même que pour le traitement dans les groupes d'âges respectifs.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при профилактика е същата като при лечение в съответствие с възрастовите групи.
French: Les cas de réactions hépatiques ont été observés principalement chez des patients présentant d'autres affections sous-jacentes graves (principalement hémopathies malignes).
Bulgarian: Отбелязват се примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти със сериозни подлежащи медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
French: Différence de proportions et intervalle de confiance (IC) à 95 %
Bulgarian: Разлика в съотношенията и 95% доверителен интервал (ДИ)
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
Bulgarian: При вторичния анализ, при който са използвани оценките на DRC в крайния срок, позволяващ оценка на резултатите (в края на лечението или 2, 6 или 12 седмици след края на лечението) вориконазол и терапевтичния режим, включващ амфотерицин B, последван от флуконазол, са показали терапевтичен успех при съответно 65% и 71% от пациентите.
French: Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration orale multi-dose fournie dans la boîte.
Bulgarian: Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката.
French: Quatre autres patients présentant une fusariose avaient une infection causée par plusieurs micro-organismes.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.