FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige effekt af de tidligere foranstaltninger, manglen på risikofaktorer, der er tilstrækkeligt følsomme til at forudsige risikoen for levertoksicitet, og det kliniske miljø, hvori disse lægemidler anvendes, var PRAC ikke i stand til at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
Danish: CHMP anbefaler derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Danish: Som følge af en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF i 2003 (EMEA/H/A107i/1363) blev markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler ændret, således at der blev indført restriktioner og risikominimerende foranstaltninger på grund af risikoen for leverskade.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Danish: I betragtning af den manglende mulighed for at minimere risikoen for leverskade tilstrækkeligt konkluderede PRAC derfor, at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin til behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Danish: Siden forrige gennemgang er der indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder tilfælde af akut leversvigt, levertransplantation og dødsfald.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Danish: • Derudover har PRAC ikke kunnet identificere nogen betingelser, der, selv hvis de blev opfyldt, kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for flupirtin-holdige lægemidler i deres aktuelle indikationer.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
Danish: Selvom brugen af flupirtin-holdige lægemidler er faldet, konkluderede PRAC, at de gennemførte foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Danish: Lægemiddelform Administration
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Danish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400mg tablet
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Danish: Aristo Pharma Gmbh
Romanian: Aristo Pharma Gmbh Flupirtin
Danish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg kapsel
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Danish: Det betyder, at lægemidlet ikke længere vil være tilgængeligt.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
Danish: Gennemgangen af flupirtin blev iværksat på foranledning af Tyskland den 26. oktober 2017 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Lægemidlerne markedsføres under forskellige handelsnavne og i forskellige formuleringer.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
Danish: • Der findes alternative behandlingsmuligheder.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Danish: Yderligere oplysninger om proceduren
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
Danish: • Sundhedspersoner i de EU-medlemsstater, hvor flupirtin markedsføres, vil modtage et brev med detaljerede oplysninger om de relevante tiltag, herunder hvornår lægemidlet ikke længere fås på markedet.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i følgende EU-medlemsstater: Estland, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal og Slovakiet.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 21. marts 2018.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Danish: 2 Disse tilfælde er indberettet i den europæiske database over formodede bivirkninger (Eudravigilance) mellem april 2013 og december 2017.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Danish: Der indberettes fortsat alvorlige leverproblemer på trods af restriktioner for brugen
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det blive direkte implementeret i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til den vedtagne tidsplan.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Danish: • Sundhedspersoner bør overveje alternative behandlinger til patienterne.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Danish: • Seks observationsundersøgelser har vist manglende overholdelse af de foranstaltninger, der blev indført for at minimere risikoen for levertoksicitet.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Danish: • De restriktioner, der blev indført i 2013, og som omfattede begrænsning af flupirtinbrug til to uger og regelmæssig overvågning af leverfunktionen, er ikke blevet overholdt i tilstrækkelig grad i klinisk praksis.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte deres sundhedsperson.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Danish: Gennemgangen, der blev udført af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC), undersøgte de tilgængelige data, herunder undersøgelser af, om de restriktioner, der blev vedtaget i 2013, var blevet overholdt i klinisk praksis.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
Danish: CMDh var derfor af den opfattelse, at patienter, der behandles med flupirtinholdige lægemidler, fortsat er eksponeret for alvorlige risici, der opvejer fordelen ved disse lægemidler.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Danish: For at beskytte den offentlige sundhed vedtog CMDh at støtte PRAC's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for flupirtinholdige lægemidler.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
Danish: • Disse lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Danish: Selvom brugen af flupirtinholdige lægemidler er faldet, har de gennemførte foranstaltninger ikke været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
Danish: I gennemgangen blev der også set nærmere på de alvorlige tilfælde af leverskade, der er blevet indberettet siden 2013-gennemgangen.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
Danish: CMDh var enig i PRAC's konklusion om, at restriktionerne fra 2013 ikke var blevet overholdt i tilstrækkelig grad, og at der stadig sås tilfælde af alvorlig leverskade, herunder leversvigt.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Danish: • I 2013 blev der indført skrappe foranstaltninger i et forsøg på at minimere denne risiko, men de er ikke i tilstrækkelig grad blevet fulgt, og der sker fortsat indberetninger af leverskade.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
Danish: Information til sundhedspersoner
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Danish: Disse foranstaltninger omfattede begrænsning af brugen af flupirtin til højst 2 uger hos patienter med akutte smerter, som ikke kunne anvende andre smertestillende lægemidler, og ugentlige kontroller af leverfunktionen under behandlingen.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
Danish: CMDh1 har vedtaget at støtte EMA's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for smertemedicinen flupirtin på grund af risikoen for alvorlig leverskade.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Danish: Flupirtin er et lægemiddel, der anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos patienter, som ikke kan bruge andre smertestillende midler som f.eks. opioider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt (leveren sætter pludseligt ud), hvoraf nogle har medført døden eller transplantation.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Danish: EMA fremsatte sin anbefaling efter en gennemgang af flupirtinholdige lægemidler, som blev gennemført på grund af fortsatte indberetninger af leverproblemer, selv efter indførelsen af risikominimerende foranstaltninger i 2013.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler er blevet anvendt til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos voksne, som ikke kan bruge andre smertestillende midler (som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og svage opioider).
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for leverproblemer.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
Danish: • Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
Danish: Note:
Romanian: Notă:
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 uger.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Romanian: [Soluţia injectabilă (i.m.)]
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
Danish: [400 mg MR lægemiddelform]
Romanian: [Forma farmaceutică MR 400]
Danish: [Alle lægemiddelformer] Leversygdomme:
Romanian: [Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier]
Romanian: [Forma farmaceutică IR 100, supozitoare]
Danish: Flupirtin bør anvendes i den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Romanian: Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Danish: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Danish: Flupirtin bør anvendes i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Danish: Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.