FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Spanish: La eficacia de etanercept se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 211 pacientes pediátricos de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis en placas de moderada a grave (definido por una puntuación sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10% y PASI ≥ 12).
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Spanish: ● Solicite a su médico que documente los demás medicamentos que usted esté tomando que puedan incrementar su riesgo de padecer una infección.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Spanish: Durante el uso de etanercept se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Spanish: Consulte "Elija un lugar de inyección" para saber cómo elegir el lugar de la inyección.
English: Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Benepali en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
English: • Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
Spanish: • No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección se haya completado.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo durante más de dos años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 casos de neoplasias en pacientes tratados con etanercept.
English: If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Spanish: Si se produce un sangrado en el lugar de la inyección presione la zona con una gasa.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri y postnatal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.
English: Concurrent administration of etanercept and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
English: Benepali contains the active substance, etanercept.
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept.
English: Inspect the pre-filled syringe:
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada:
English: In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Spanish: En un grupo de 7.416 pacientes tratados con etanercept en ensayos clínicos de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis se notificaron 18 linfomas.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de etanercept, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con etanercept en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Benepali.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
English: • Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Spanish: • No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Spanish: En general, etanercept no se debe utilizar en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Benepali.
English: Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Spanish: Además, la farmacocinética de etanercept en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas es similar.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Spanish: En los grupos tratados con etanercept, la mayoría de las reacciones en la zona de inyección no fueron tratadas; de los pacientes a los que se les administró tratamiento, la mayoría recibió preparaciones tópicas, tales como corticosteroides, o antihistamínicos orales.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con etanercept y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con etanercept (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron etanercept fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron etanercept, de lo cual se desconoce el significado clínico.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: Benepali puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se ha observado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
English: The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de etanercept frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente etanercept con otras terapias sistémicas.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Spanish: No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de etanercept en pacientes con inmunosupresión no ha sido evaluada.
English: Benepali treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
English: Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento a través de la ventana de inspección.
English: Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
English: Contents of the pack and other information What Benepali contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Benepali
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Spanish: Etanercept + Metotrexato (n = 231)
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Spanish: • Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Spanish: Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con etanercept (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Benepali en el caso de que la infección empeore.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Spanish: El TNF y la linfotoxina son citoquinas proinflamatorias que se unen a dos receptores de superficie diferentes: los receptores del factor de necrosis tumoral (TNFR) 55-kilodalton (p55) y 75-kilodalton (p75).
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Spanish: Algunas se produjeron a las pocas semanas después de iniciar el tratamiento con etanercept en pacientes que, además de su artritis reumatoide, presentaban enfermedades subyacentes (por ejemplo, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de infecciones activas o crónicas) (ver sección 4.4).
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con etanercept.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Spanish: Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado
English: Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Spanish: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis.
English: In patients who develop HBV infection, Benepali should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Benepali e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de etanercept.
English: • Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Spanish: • Vacunas: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: En general, etanercept no se debe utilizar en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde la visita de inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con etanercept fue de 4,64 para la articulación sacroilíaca (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
English: Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Spanish: Benepali se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
English: Methotrexate (n = 228)
Spanish: Metotrexato (n = 228)
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Spanish: 43,8b *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS=Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre etanercept y placebo
English: If you are not sure, ask your doctor.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
English: The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Spanish: El rango medio de concentraciones séricas en estado estacionario fue de 1,6 a 2,1 µg/ml a las 12, 24 y 48 semanas.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post-comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
English: Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Spanish: Aproximadamente el 15% de los pacientes que recibieron etanercept alcanzaron una respuesta ACR70 en el mes 3 y 6, en comparación con menos del 5% de los pacientes en el grupo placebo.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo en pacientes con artritis psoriásica, utilizando el régimen de dosificación de 50 mg una vez a la semana.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde la visita de inicio) y el tiempo hasta la recaída (definida como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre la visita de inicio y la semana 24).
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
Spanish: Se aleatorizaron 112 pacientes que recibieron una dosis de 25 mg de etanercept (n = 57) o placebo (n = 55) dos veces a la semana durante 24 semanas.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con etanercept había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg etanercept once weekly and 153 patients received 25 mg etanercept twice weekly.
Spanish: En este ensayo, 53 pacientes recibieron placebo, 214 pacientes recibieron 50 mg de etanercept una vez a la semana y 153 pacientes recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana.
English:  Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil La seguridad y eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Benepali los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
English: Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; daños en los nervios, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar los órganos); necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).