FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Falta de ar (dispneia)
Bulgarian: Задух (диспнея)
Portuguese: c.C279G ou c.C279A
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
Portuguese: c.1034C>G ou c.1034C>A c.C1034G ou c.C1034A
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Portuguese: c.207C>A ou c.207C>G
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
Portuguese: c.C525G ou c.C525A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Portuguese: c.241T>C ou c.241T>A
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Portuguese: c.C747G ou c.C747A
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Portuguese: • Pescoço rígido e dorido (torcicolo)
Bulgarian: Болезнено схващане на врата (тортиколис)
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Portuguese: c.279C>G ou c.279C>A
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Portuguese: c.519C>A ou c.519C>G
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Portuguese: c.T552A ou c.T552G
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Portuguese: c.552T>A ou c.552T>G
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Portuguese: c.C305G ou c.C305A
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Portuguese: Dor nas extremidades
Bulgarian: Тортиколис Болка в крайниците
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Portuguese: c.233C>G ou c.233C>A
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Portuguese: Índice de massa ventricular esquerda (iMVE)
Bulgarian: Индекс на масата на лява камера (LVMi)
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg de cloridrato de [14C]-migalastate revelou que aproximadamente 77 % da dose com marcadores radioativos foi recuperada na urina.
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване при здрави доброволци от мъжки пол със 150 mg C]-мигаластат хидрохлорид показва, че приблизително 77% от изотопно маркираната доза, попада в урината, като 55% се отделя като непроменен мигаластат и 4% като комбинирани метаболити М1, М2 и М3.
Portuguese: c.T258G ou c.T258A
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Portuguese: c.C453G ou c.C453A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Portuguese: c.816C>A ou c.816C>G
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Portuguese: c.T960G ou c.T960A
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou numa diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05); a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 foi de -7,7 (95 % IC: -15,4, -0,01, n=27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Portuguese: c.525C>G ou c.525C>A
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Portuguese: c.453C>G ou c.453C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Portuguese: c.258T>G ou c.258T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Portuguese: A média anual da taxa de alteração desde a linha de base no eGFRCKD-EPI em doentes tratados durante 30 meses com Galafold foi de -1,72 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,653, -0,782, n=31).
Bulgarian: Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Portuguese: c.T408A ou c.T408G
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Portuguese: Alteração na sequência proteica g.6009_9741del
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина g.2934_6378del
Portuguese: c.T369G ou c.T369A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Portuguese: c.960T>G ou c.960T>A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
Bulgarian: Промяната в LVMi (g/m2) до месец 18 спрямо изходните нива при пациенти с хипертрофия на лява камера (жени с изходен LVMi > 95 g/m и мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -8,4 (95%
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Portuguese: c.T465A ou c.T465G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Portuguese: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Bulgarian: c.3G>A или c.3G>T или c.3G>C c.G3A или c.G3T или c.G3C M1I c.19G>T
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Portuguese: c.C456A ou c.C456G
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат (migalastat).
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Bulgarian: c.A712C или c.T714A или c.T714G
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Portuguese: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Bulgarian: c.G228C или c.G228A или c.G228T
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Portuguese: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Portuguese: c.456C>A ou c.456C>G
Bulgarian: c.456C>A или c.456C>G
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
Bulgarian: c.676T>C или c.676T>A
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
Bulgarian: c.72G>C или c.72G>T
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Bulgarian: c.408T>A или c.408T>G
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Bulgarian: c.102T>G или c.102T>A
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Portuguese: c.T687A ou c.T687G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Portuguese: c.T484C ou c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Portuguese: c.C666A ou c.C666G
Bulgarian: c.C666A или c.C666G
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Portuguese: c.T102G ou c.T102A
Bulgarian: c.T102G или c.T102A
Portuguese: Galafold migalastate
Bulgarian: Galafold migalastat
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Portuguese: "A avaliação da bioequivalência basear-se-á na AUCτ, Cmax e Cmin, aplicando-se procedimentos estatísticos semelhantes aos utilizados para as formulações de libertação imediata."
Bulgarian: „Оценката на биоеквивалентността ще се основава на AUCτ, Cmax и Cmin, като се прилагат сходни статистически процедури с тези при лекарствени форми с незабавно освобождаване."