FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ET-1:n sitoutuminen ETA-reseptoreihin aiheuttaa pääasiassa vasokonstriktion ja verisuonten uudelleenmuotoutumista, kun taas sitoutuminen ETB-reseptoreihin poistaa endoteliini-1:tä ja aiheuttaa vasodilatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia osittain typpioksidin ja prostasykliinin vapautumisen ansiosta.
Czech: Převládajícím výsledkem působení ET-1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET-1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: K-vitamiiniantagonistin annosta pitää suurentaa vähän kerrallaan INR-tavoitearvon saavuttamiseksi.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
Finnish: Sitaksentaaninatriumia havaittiin sitaksentaaninatriumia saaneiden imettävien naaraspuolisten rottien poikasten plasmassa, mikä merkitsee sitä, että sitaksentaaninatrium erittyi rottien maitoon.
Czech: Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thelin
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Czech: Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p-glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista koholla olevat aminotransferaasit (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > kolme kertaa viitealueen yläraja).
Czech: Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normy, ULN).
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Perimään kohdistuvaa toksisuutta selvittävissä in vitro- ja in vivo -testeissä ei ilmennyt viitteitä kliinisesti merkittävästä genotoksisuudesta.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Finnish: OATP:tä (Organic Anion Transporting Polypeptides) estävät lääkkeet Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee voimakkaiden OATP-estäjien (esim. jotkut statiinit, proteinaasin estäjät, tuberkuloosilääkkeet) kanssa.
Czech: Léčiva inhibující transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) Rozsah interakce s účinnými inhibitory OATP (na příklad s nĕkterými statiny, inhibitory proteinázy, tuberkulostatiky) není znám.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Thelinin ja OrthoNovum 1/35-valmisteen (1 mg noretindronia/0,035 mg etinyyliestradiolia) samanaikainen anto johti 59 % suurempaan altistukseen etinyyliestradiolille (CYP3A4/5-entsyymin substraatti) ja 47 % suurempaan altistukseen noretindronille (CYP3A4/5).
Czech: Perorální kontraceptiva (substrát pro CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin a přípravku Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethisteronu/ 0,035 mg ethinylestradiolu) vedlo ke zvýšení hladiny ethinylestradiolu (substrát pro CYP3A4/5) o 59% a norethisteronu (CYP3A4/5) o 47%.
Finnish: Thelin-hoitoon liittyi annoksesta riippuvainen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba Thelinem byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Finnish: Thelinin yliannoksen hoidosta ei ole nimenomaisia kokemuksia.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet").
Czech: • Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz část ‘Jaterní testy', uvedenou níže);
Finnish: Yhteisvaikutus sildenafiilin kanssa voi olla vakava, jos verenpaine on vaarallisen alhainen.
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Finnish: Sitaksentaania saaneiden potilaiden joukossa oli sellaisia (N=53), jotka olivat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
Finnish: Lääkäri voi määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen.
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Finnish: Tutkimus suoritettiin vain pienillä nifedipiiniannoksilla.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Finnish: Ilmoita heti havaitsemistasi muutoksista lääkärille.
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH-, LH- ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4.4).
Czech: Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Thelinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Samanaikainen siklosporiini A:n anto (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4.5).
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä, sinulle tehdään seuraavat kaksi verikoetta.
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Thelin ei vaikuttanut naaraiden ja koiraiden hedelmällisyyteen.
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
Czech: Thelin by se neměl užívat v těhotenství kromĕ případů, kdy to je nevyhnutelné, například, když není jiná možnost léčení.
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma (erityyppisiä ja -laatuisia)
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Finnish: Kerättyyn tietoaineistoon tulee sisältyä:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
Finnish: Pulmonaalisen verisuonivastuksen ja sydänindeksin muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 12 toimintakykyluokittain - STRIDE 1: Sitaksentaani 100 mg vs lumelääke
Czech: Porovnání účinku léčby ve srovnání s výchozí hodnotou u PVR a CI ve 12. týdnu podle funkčních tříd - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg vs. placebo funkční třída
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa huomattava hemoglobiinipitoisuuden lasku (>15 % väheneminen lähtötasosta (<viitearvon alaraja)) todettiin 7 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista (N=149) ja 3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
Finnish: Päänsärky (joista jotkut olivat vaikeita), perifeerinen turvotus ja anemiat olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia näillä potilailla.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Finnish: Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10-kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
Czech: V otevřené studii hypertenze dostávalo 10 pacientů 480 mg dvakrát denně (přibližně 10násobný nárůst denní dávky ve srovnání s max.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Ucpaný nos, epistaxe
Finnish: Epämuodostumariskin vuoksi Theliniä ei saa aloittaa hedelmällisessä iässä oleville naisille jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Czech: Kvůli možnosti teratogenity nesmí být léčba přípravkem Thelin zahájena u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Nelfinaviirin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi yhdellä henkilöllä, joka luokiteltiin CYP2C19:n suhteen hitaaksi metaboloijaksi.
Czech: Clearance nelfinaviru nebyla klinicky významně změněna ani u pacienta, u nĕhož byla zjištĕna nízká metabolická aktivita CYP2C19.
Finnish: Toimintakykyluokka: PAH:n oireet vähenivät sitaksentaaninatrium 100 mg hoidolla.
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden terapeuttinen antikoagulaatiotaso (INR-tavoitetaso, International Normalised Ratio) saavutetaan pienemmillä antikoagulanttiannoksilla sitaksentaaninatriumin samanaikaisen käytön aikana.
Czech: Pacienti léčeni warfarinem dosahují terapeutické antikoagulace (cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného pomĕru INR) v přítomnosti sitaxentanu sodného pomocí nižších dávek antikoagulancia.
Finnish: On odotettavissa, että samanlainen suurentunut antikoagulaatiovaikutus saavutetaan varfariinin kaltaisilla valmisteilla, asenokumaroli, fenprokumoni ja fluindioni mukaan lukien.
Czech: Podobný nárůst antikoagulačního účinku se očekává i u analogů warfarinu, včetně acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Finnish: • poikkeava väsymys
Czech: • nezvyklou únavnost
Finnish: Kliiniset interaktiotutkimukset nelfinaviirillä (kohtalaisen voimakas OATP-estäjä) ja pravastatiinilla (OATP-estäjä, jolla on pieni affiniteetti) eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin muutoksiin sitaksentaanin plasmapitoisuuksissa.
Czech: Studie klinických interakcí s nelfinavirem, středně silným OATP inhibitorem, a pravastatinem, slabým inhibitorem OATP, nevedly ke klinicky významným změnám plazmatických hladin sitaxentanu.
Finnish: Sen sijaan 99 viikkoa kestävässä tutkimuksessa ilmeni annoksen suuruudesta riippuvaa vähäistä tai lievää fokaalista atrofiaa annoksilla, jotka vastasivat 29-94-kertaista altistusta ihmisellä.
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa keuhkovaltimoiden kohonnutta painetta hoidettiin suositellulla annoksella, yleisin lääkityksen aiheuttama haittavaikutus, jonka arveltiin ainakin mahdollisesti olevan yhteydessä Thelin-hoitoon, oli päänsärky 15 %:lla potilaista ja perifeerinen turvotus ja nenän tukkoisuus (kumpaakin) 9 %:lla potilaista.
Czech: Bezpečnost přípravku Thelin byla hodnocena v klnických studiích s více než 1200 pacienty s PAH, i na základě poregistračních dat. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které připadají v úvahu přinejmenším z hlediska možného vztahu k léčbě přípravkem Thelin, byly při doporučených dávkách během placebem kontrolovaných studií při léčbĕ plicní arteriální hypertenze (PAH) bolesti hlavy u 15% pacientů a periferní otoky a překrvení nosní sliznice, obojí u 9% pacientů.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaaninatriumin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, pitää seurata tarkkaan sitaksentaaninatriumin mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Czech: Protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, kteří potřebují tuto kombinaci, by měli být přísně sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se sitaxentanem sodným (viz bod 4.5).
Finnish: ET-1-pitoisuudet plasmassa ja keuhkoissa ovat suurentuneet potilailla, joilla on pulmonaaliarteriahypertensio (PAH), sekä muissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa, mm. sklerodermassa, akuutissa ja kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, sydänlihaksen iskemiassa, systeemisessä verenpainetaudissa ja ateroskleroosissa, minkä vuoksi on mahdollista, että ET-1 on osallisena näiden tilojen patogeneesissä.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET-1, což nasvědčuje patogenní roli ET-1 u těchto chorob.
Finnish: Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Czech: Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně.
Finnish: STRIDE-4-tutkimukseen osallistui 98 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 50 mg tai 100 mg sitaksentaaninatriumia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan.
Czech: STRIDE-4 zahrnovala 98 pacientů randomizovaných do skupin užívajících sitaxentan sodný 50 mg nebo 100 mg a nebo placebo 1x denně po 18 týdnů.
Finnish: Kliinisten tutkimusten vaiheissa 2 ja 3 (suun kautta tapahtunut annostus) pulmonaalihypertensiota sairastaneilla potilailla havaittiin kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksia (>3 kertaa viitealueen yläraja) 5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155) ja 7 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg Theliniä (N=887).
Czech: Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja tai primaarisia hepatosyyttejä, on osoitettu, että sitaksentaaninatrium estää CYP2C9-entsyymiä ja vähemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymejä.
Czech: Studie in vitro, ve kterých byly použity lidské jaterní mikrozomy nebo primární hepatocyty, ukazují, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menší míře CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Czech: Sitaxentan sodný neproniká do erytrocytů a zřejmě neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Finnish: STRIDE-1:ssä, jossa oli mukana 178 potilasta, verrattiin kahta suun kautta otettua Thelin-annosta (100 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) lumelääkkeeseen 12 viikon hoitojakson aikana.
Czech: STRIDE-1, která zahrnovala 178 pacientů, srovnávala během 12 týdnů léčby 2 perorální dávky přípravku Thelin (100 mg jedenkrát denně a 300 mg jedenkrát denně) s placebem.
Finnish: Maksan toiminnanvajauksen vaikutusta sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty.
Czech: Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Finnish: Kun sitaksentaaninatriumia käyttävälle potilaalle aloitetaan K-vitamiiniantagonistihoito, on suositeltavaa aloittaa pienimmällä saatavana olevalla annoksella.
Czech: Při zahájení léčby pomocí antagonisty vitamínu K u pacienta, který užívá sitaxentan sodný, je doporučeno začít s užíváním antagonisty vitamínu K na nejnižší možné dávce.
Finnish: Verrattuna lumelääkkeeseen Thelin paransi tilastollisesti merkitsevästi pulmonaalista verisuonivastusta (PVR) ja sydämen minuutti-indeksiä (CI) 12 viikon hoidon jälkeen (ks. alla).
Czech: Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání přípravku Thelin po dvanácti týdnech léčby (viz níže) ke statisticky významnému zlepšení u plicní cévní rezistence (PVR) a srdečního indexu (CI).
Finnish: • turvotus ylä- ja alaraajoissa
Czech: • otoky paží a dolních končetin
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
Czech: V případĕ, že se naměřené hodnoty ALT/AST zvýší na úrovně níže uvedené, je třeba provést následující změny sledování a léčby:
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla epämuodostumariskin vuoksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä.
Czech: Léčba nesmí být zahájena kvůli možnosti teratogenity u žen, ve fertilním věku, jestliže nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Finnish: Verenvuoto Thelinin käyttöön liittyy suurentunut verenvuodon riski, pääasiassa nenästä ja ikenistä.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Finnish: CYP2C8-entsyymin substraattien kanssa ei suoritettu kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: Co se týká interakcí se substrátem pro CYP 2C8, žádná klinická studie nebyla provedena.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
Czech: Thelin by teratogenní v nejnižší dávce testované na potkanech.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
Finnish: Naisten ei pidä imettää Thelin-hoidon aikana.
Czech: Ženy užívající Thelin by neměly kojit.
Finnish: On kuitenkin raportoitu tapauksista, joissa on esiintynyt hengenvaarallinen keuhkopöhö, kun tällaisille potilaille oli käytetty vasodilaattoreita (etupäässä prostasykliiniä).
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Finnish: CYP2C19- tai CYP3A4/5-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden samanaikaisen annon ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Czech: Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee muiden OATP-estäjien kanssa (jotkut HMG-CoAreduktaasin estäjät, esim. atorvastatiini; proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri; tuberkuloosilääkkeet, kuten rifamysiini), mutta yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaanin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut maksan vajaatoiminta.
Czech: Studie u pacientů s již existujícím poškozením jater nebyly provedeny.
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○Raskaus ja synnytystiedot ○Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin)
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etiologie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien haltijan nimet ja osoitteet
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4-entsyymin substraatti): Yksi 100 mg:n sildenafiiliannos annettuna samanaikaisesti Thelinin kanssa suurensi sildenafiilin Cmax-arvoa 18 % ja AUC∞-arvoa 28 %.
Czech: Sildenafil (substrát pro CYP3A4): jediná dávka 100 mg sildenafilu podaná souběžně s přípravkem Thelin vedla ke zvýšení Cmax sildenafilu o 18% a AUC∞ sildenafilu o 28%.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla on ilmoitettu yksi kuolemaan johtanut maksan vajaatoimintatapaus pitkäaikaisen sitaksentaaniannostelun jälkeen annostuksella 600 mg vuorokaudessa kahteen 300 mg:n annokseen jaettuna.
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Finnish: Thelinin tehoa monoterapiana ei ole osoitettu potilailla, joilla on NYHA/WHO:n toimintakykyluokan IV mukainen pulmonaalihypertensio.
Czech: Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/WHO nebyla stanovena.
Finnish: Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei ole paljon kokemuksia.
Czech: S náhlým přerušením užívání sitaxentanu sodného je jen málo zkušeností.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin annon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa maksan aminotransferaasit (ALAT ja/tai ASAT) > 8 x ULN (viitearvojen yläraja) ja kokonaisbilirubiini >2 x ULN ovat olleet samanaikaisesti koholla.
Czech: Po podání sitaxentanu sodného byly hlášeny případy současného zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) > 8x ULN a celkového bilirubinu > 2x ULN.
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Thelin voi vaikuttaa maksaan.
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee vähintään 12 viikon Thelinhoidosta huolimatta.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää steariinihappoa (E570b), hypromelloosia (E464), mikrokiteistä selluloosaa (E460), titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja talkkia (E553b).
Czech: • Potahová vrstva obsahuje kyselinu stearovou (E570b), hypromelózu (E464), mikrokrystalickou celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), dehydratovaný žlutý oxid železitý (E172), dehydratovaný červený oxid železitý (E172) a talek (E553b).
Finnish: Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.