FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
Hungarian: Minden egyes NexoBrid üveg, gél vagy feloldott gél csak egyetlen betegnél használható.
Slovak: - zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
Hungarian: - fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Hungarian: Az antibakteriális beáztatás nélküli vizsgálatokban lázas állapotról vagy hyperthermiáról számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoport betegeinek 35,6%-ánál, míg a kontrollbetegek 18,6%-ánál.
Slovak: Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Hungarian: Mivel a NexoBrid biztonságos alkalmazását terhességben még nem igazolták, ezért a NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Hungarian: A bromelinnel kapcsolatban beszámoltak szenzitizációhoz vezető foglalkozási expozícióról.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
Slovak: Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Slovak: Gél NexoBrid musí vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal vzduch.
Hungarian: A NexoBrid gélnek teljesen ki kell töltenie az okkluzív kötést, és különösen ügyelni kell arra, hogy ne maradjon levegő az okkluzív kötés alatt.
Slovak: NexoBridu boli stanovené použitím upravenej vrstvovej elektrochemiluminiscenčnej (ECL) imunoanalýzy.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
Hungarian: Ha a garanciagyűrű már a felnyitás előtt levált a kupakról, akkor ki kell dobni a gélt tartalmazó tartályt, és egy másik, új gélt tartalmazó tartályt kell használni.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Hungarian: Az alábbi táblázat a debridement-tól a teljes sebzáródásig eltelt idő látható.*
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Hungarian: Az el nem távolított antibakteriális gyógyszer gátolhatja a NexoBrid hatását azáltal, hogy csökkenti annak hatásosságát.
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek
Slovak: Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Slovak: V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
Slovak: Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
Hungarian: A NexoBrid por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű, míg a gél tiszta és színtelen.
Slovak: U pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením vrátane pulmonálnych popáleninových úrazov a suspektných pulmonálnych popáleninových úrazov je potrebné používať NexoBrid opatrne.
Hungarian: Alkalmazása cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél Cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ideértve a tüdő égési sérülését és a tüdő gyanított égését is, a NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Slovak: Štandardná starostlivosť
Hungarian: Hagyományos kezelés
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje a NexoBrid sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného prúdu.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid; - máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: Ha így van, akkor a NexoBrid-del szembeni allergiás reakciók léphetnek fel Önnél; - Önnek vese- vagy májproblémája van.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a NexoBrid-del.
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Hungarian: Az égési sérült betegek rutin monitorozásán (pl. élettani paraméterek, vértérfogat/víz/ elektrolit-háztartás, teljes vérkép, a szérum albumin- és a májenzimek szintje) túlmenően, a NexoBrid-del kezelt betegeknél az alábbiakat kell figyelemmel kísérni: - A testhőmérséklet emelkedése.
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Slovak: D-48155
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Slovak: Zmiešané rany (hlboké čiastočnej a celej hrúbky kože)
Hungarian: Kevert típusú sebek (mély, részleges és teljes vastagságú)
Slovak: % autotransplantovanej plochy rany
Hungarian: Az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Hungarian: Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Hungarian: A paraffinos réteg nem érintkezhet a kezelendő területtel, nehogy lefedje a pörköt, mivel így gátolná, hogy a kezelendő terület közvetlen érintkezésbe kerüljön a NexoBrid-del.
Slovak: Rany bez autotransplantácie (ITT)
Hungarian: Nem autograft transzplantált sebek (ITT)
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos hatásosságot úgy értékelték, hogy meghatározták a pörkösen maradt sebfelület százalékos arányát, amely további, kimetszéssel vagy dermabrasióval történő eltávolítást igényelt, valamint az ilyen sebészi eltávolítást igénylő sebek százalékos arányát.
Slovak: Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia
Hungarian: Milyen a NexoBrid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: 48 rán
Hungarian: 48 seb
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Príprava pacienta a rany
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Slovak: Rany po autotransplantácii (ITT)
Hungarian: Autograft transzplantált sebek (ITT)
Slovak: NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách.
Hungarian: A NexoBrid csak égési osztályokon dolgozó szakemberek által alkalmazandó.
Slovak: Štandardná starostlivosť (počet rán)
Hungarian: Hagyományos kezelés (Sebek száma)
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Hungarian: Amennyiben fennáll a gyógyszer szembe kerülésének kockázata, akkor a beteg szemét zsíros szemészeti kenőccsel kell védeni.
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő bromelinnek égési sebből történő szisztémás felszívódásának mértékét, továbbá a bromelin Cmax-, Tmax-, AUC- és t½-értékét 16 égési sérült betegnél vizsgálták, akiknek részleges vastagságú (közepes és mély dermális) termikus égési sebeik voltak.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a NexoBrid közvetlenül a szembe kerüljön.
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszer eltávolítása a NexoBrid alkalmazása előtt
Slovak: Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Hungarian: Ha a NexoBrid a szembe kerül, akkor bő vízzel, legalább 15 percig öblögesse.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Hungarian: Addig kell dörzsölni a kezelt területet, amíg pontszerű vérzésekkel tarkított rózsaszín felszín, vagy fehéres szövet nem lesz látható.
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Hungarian: A NexoBrid-et tilos alkalmazni: - ha allergiás a bromelinre, - ha allergiás az ananászra, - ha allergiás a papainra, - ha allergiás a por vagy a gél (6.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
Hungarian: A terminális felezési idő 11,7 ± 3,5 óra (középérték ± SD) volt (amelyet a 12 beteg esetén az alkalmazás utáni 16-48 órás időintervallum adatai alapján állapították meg), 8,5-19,9 órás szélsőértékekkel.
Slovak: Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.
Hungarian: Mivel a NexoBrid gátolhatja a véralvadást, kezelőorvosa elővigyázatos lesz, és figyelni fog a csökkent véralvadási képesség vagy vérzés jeleire, amikor olyan egyéb gyógyszert ír fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Slovak: % priemerného TBSA
Hungarian: Méret: átlagos % TTF Mélység:
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Hungarian: A NexoBrid porból készült oldat egyszeri intravénás infúzióját a törpemalacok legfeljebb 12 mg/kg-os adagig (amely az emberi plazmaszint 2,5-szeresének felel meg a klinikailag javasolt adag 15%-os TTF-en történő alkalmazását követően) jól tolerálták, de az ennél nagyobb adagok egyértelműen toxikusak voltak, és számos szövetben okoztak vérzést.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, sa musia postihnuté oči vyplachovať veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer a szembe került, akkor az érintett szemet bő vízzel, legalább 15 percen keresztül kell öblögetni.
Slovak: Preto je u rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože (výsledky štúdií, pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Slovak: Gél sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
Slovak: Hlboké čiastočnej hrúbky kože (%
Hungarian: Mély, részleges vastagságú (% TTF)
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Hungarian: Sebbel kapcsolatos szövődmény* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Lázas állapot/hyperthermia* Gyakori:
Slovak: Počet dní do uzavretia poslednej rany (priemer ±
Hungarian: Az utolsó seb záródásáig eltelt napok száma (középérték ± SD)
Slovak: Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany).
Hungarian: • A sebet olyan steril, okkluzív filmkötéssel kell ellátni, amely hozzátapad a fenti utasításoknak megfelelően felvitt, steril, adhezív védőgátként alkalmazott anyaghoz (lásd az A beteg és a sebfelszín előkészítése).
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Hungarian: A szenzitizáció a bromelin por belégzése következtében léphetett fel.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť, potrebná opatrnosť a sledovanie.
Hungarian: Elővigyázatosság és monitorozás szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert írnak fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Slovak: SD) od zranenia Počet dní (priemer ±
Hungarian: A sérülés óta eltelt napok száma (középérték ± SD)
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z vazelíny.
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során gondosan óvni kell adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával..
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Hungarian: A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Slovak: Priemerný celkový povrch tela pokrytý popáleninami bol 10 %. 60 % ošetrovanej plochy tvorili popáleniny čiastočnej a/alebo celej hrúbky kože.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Slovak: Dermálne použitie.
Hungarian: Külsőleges alkalmazás.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Hungarian: * A végpontot csak mély, részleges vastagságú sebek esetén lehet értékelni, mivel a teljes vastagságú területek mindig graft transzplantációt igényelnek.
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi analýzy účinnosti boli: - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože vyžadujúcich excíziu alebo dermabráziu, a - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože, u ktorých sa vykonala autotransplantácia.
Hungarian: A hatásossági elemzés elsődleges kiegészítő végpontjai az alábbiak voltak: - a sebészi kimetszést vagy dermabrasiót igénylő mély, részleges vastagságú sebek százalékos aránya és - az autograft transzplantált mély, részleges vastagságú sebek százalékos aránya.
Slovak: Pred použitím prípravku je potrebné zmiešať prášok s gélom, čím sa vytvorí homogénny gél.
Hungarian: Használat előtt a port a géllel összekeverve homogén gélt kell készíteni.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Slovak: Τηλ: +2111990962
Hungarian: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Slovak: Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása csökkentheti az égett szövetek sebészi eltávolításának szükségességét és kiterjedését (előfordulás és terület), és/vagy a bőrátültetés szükségességét.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Slovak: - stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
Hungarian: - Olyan állapotok, amelyeket az analgeticus praemedicatio (pl. gyomortágulat, émelygés és hirtelen hányás kockázata, székrekedés) vagy antibiotikus profilaxis (pl. hasmenés) előidézhet vagy súlyosbíthat.
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Slovak: Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
Hungarian: Az okkluzív kötés óvatos rányomása az adhezív védőgáttal való érintkezés területén biztosítja a tapadást az okkluzív film és a védőgát között, ezáltal elérhető, hogy a NexoBrid teljes mértékben a kezelt területen maradjon.
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Hungarian: A NexoBrid olyan enzimkeveréket tartalmaz, amelynek neve „bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum", és amelyet az ananászcserje hajtásának kivonatából készül.