FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'insorgenza acuta o il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Danish: Der er indberettet akut udvikling eller forværring af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio B+M+P è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet.
Italian: Solo per uso SC o EV
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Italian: CR = Risposta completa; nCR = Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR = Risposta minima
Danish: CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons PR = partiel respons; MR = minimal respons
Italian: Infezioni del tratto urinario*
Danish: Urinvejsinfektion*
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di Bortezomib Hospira (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
Danish: • Hvis thrombocyttallet er < 25.000 celler/μl eller ANC er < 750 celler/μl l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche digrado 3 o maggiore è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Danish: Desuden er forekomsten af perifere neuropatier ≥ grad 3 10% lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati er 8% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Italian: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednisone
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale e addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12-15% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Italian: Mannitolo (E421)
Danish: Mannitol (E 421)
Italian: Ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, sono stati somministrati due ulteriori cicli di trattamento.
Danish: Til patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet 2 supplerende behandlingscyklusser.
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/μl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten
Italian: Rossore e dolore nel sito di iniezione
Danish: • Rødmen og smerter på injektionsstedet
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BR-CAP), er hepatitis B-infektion (< 1%) og myokardie-iskæmi (1,3%).
Italian: Ipertensione*, Ipotensione*, Ipotensione ortostatica
Danish: Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni,il 50% erano maschi, 88% erano caucasici e il punteggio mediano del performance status diKarnofsky dei pazienti era di 80.
Danish: Medianalderen hos patienterne i forsøget var 71 år, 50% var mænd, 88% var af kaukasisk oprindelse, og medianscoren for Karnofsky performance status var 80.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea (BSA) e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib Hospira.
Danish: • Et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne legemsoverfladearealet og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Hospira
Italian: La PRES è una rara forma neurologica caratterizzata da evoluzione rapida, spesso reversibile che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, mal di testa, letargia, confusione mentale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche.
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med kramper, hypertension, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Danish: Instruktioner til rekonstitution Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al Grado 1 o al basale.
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
Italian: Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con bortezomib impiegato come monoterapia e del 50% nello studio sul MCL.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere considerato prima di continuare la terapia con Bortezomib Hospira.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med Bortezomib Hospira fortsætter.
Italian: Bortezomib può provocare stanchezza, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Danish: Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di bortezomib.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinfusionen af bortezomib.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper: Patienternes medianalder var 66 år, 74% var mænd, 66% var af kaukasisk oprindelse og 32% asiatiske, 69% af patienterne havde positivt knoglemarvsaspirat og/eller positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54% af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76% havde sygdom i stadie IV. Behandlingens varighed (medianværdi=17 uger) og varigheden af opfølgningen (medianværdi=40 måneder) var sammenligneligt i de 2 behandlingsgrupper.
Italian: Rossore o dolore nel sito di iniezione
Danish: • Rødmen eller smerter på injektionsstedet
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Hospira.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Bortezomib Hospira.
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nelgruppo di trattamento studiato (ad es. bortezomib in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. bortezomib) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
Danish: "Matchede par"-analysen er en statistisk metode, hvor patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til forvekslelige faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Danish: Patienternes medianalder i forsøget var 57 år, 55% var mænd, og 48% af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Italian: La via metabolica ubiquitina-proteosoma svolge un ruolo essenziale nel controllo del ricambio di specifiche proteine, mantenendo quindi l'omeostasi nelle cellule.
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Italian: • ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
Danish: Melphalan og prednison skal begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Hospira.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik et medianantal cyklusser på 6, hvor 14% af patienterne i BR-CAP-gruppen og 17% af patienterne i R-CHOP-gruppen fik 2 supplerende cyklusser.
Italian: Uomini e donne in terapia con bortezomib devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Hospira, skal bruge sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Italian: Aumento della pressione sanguigna
Danish: • Højt blodtryk
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller raterne for helbredelse af perifer neuropati i dette forsøg.
Italian: La terapia con Bortezomib Hospira deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira i op til 2 uger, indtil patienten har et ANC på ≥ 750 celler/μl og et thrombocyttal på ≥ 25.000 celler/μl.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente bortezomib.
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
Danish: Ved de efterfølgende doser var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer, der blev observeret, inden for intervallet 67-106 ng/ml for dosis på 1,0 mg/m2 og 89-120 ng/ml for dosis på 1,3 mg/m2.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
Danish: Der blev set en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) ved BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (medianværdi 30,5 vs. 16,1 måneder), TNT (medianværdi 44,5 vs. 24,8 måneder) og TFI (medianværdi 40,6 vs. 20,5 måneder).
Italian: Perdita di coscienza
Danish: • Bevidsthedstab
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Italian: Criteri EBMT Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC= Intervallo di Confidenza
Danish: EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom Opdatering af overlevelsesdata baseret på en medianopfølgning på 60,1 måneder mdr.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Hospira per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Hospira.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, du skal tage sammen med Bortezomib Hospira, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Hospira.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
Danish: I tilfælde af nye lungesymptomer eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et forsøg, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regimen, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der opstod hos mindst 25% af patienterne, thrombocytopeni (55%), neuropati (40%), anæmi (37%), diarré (35%) og obstipation (28%).
Italian: Solo uso sottocutaneo o endovenoso.
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Italian: Hazard ratio (IC 95%) p-value
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Italian: Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attività metabolizzante non incida sulla disponibilità complessiva di bortezomib.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Danish: Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
Italian: Molto comune Polmonite* Comune
Danish: Meget almindelig Pneumoni* Almindelig
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p<0,0001
Danish: Intent to Treat (ITT) -population p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling; p < 0,0001
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante c-DNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer og humane cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer tyder på, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymerne 3A4, 2C19 og 1A2.
Italian: I pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica devono essere sottoposti a valutazione neurologica, e può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico o della via di somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui casualità non è stata stabilita.
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske forsøg; den kausale sammenhæng er ikke fastlagt.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP er mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger er i BR-CAP-gruppen 68% sammenlignet med 42% i R-CHOP-gruppen.
Italian: Bortezomib verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med anvendelse af cytostatika.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/μl sono stati esclusi.
Danish: Patienter med perifer neuropati ≥ grad 2 ved baseline eller thrombocyttal < 50,000/μl indgik ikke.
Italian: La dose standard iniziale di bortezomib è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Danish: Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
Italian: (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser, enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 blev af investigatorerne anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml.
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolforsøg, hvor baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3% vs. 0%), ileus (2,1% vs. 0%), hypoksi (8% vs. 2%).
Italian: • Rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
Danish: • Diagram over regimer med induktionstransplantation.
Italian: OR e (95% CI)=1,688
Danish: (95% CI)=1,688
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser, afhængigt af patientens tolerabilitet.
Italian: Molto comune Trombocitopenia*, Neutropenia febbrile, Neutropenia*,
Danish: Meget almindelig Thrombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*,
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Medianværdien af investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Italian: Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Danish: • Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.
Italian: Valore di p per la percentuale di risposta (CR+PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione
Danish: p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest justeret for stratifikationsfaktorer
Italian: Il flaconcino da 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Danish: Hætteglasset med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Italian: Mediana c
Danish: Medianværdi c
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib +Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).