FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Kovaltry.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Kovaltry zien.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente o tratamento com Kovaltry para a hemofilia é necessário durante toda a vida.
Dutch: Duur van de behandeling Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Kovaltry não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo: - infeções locais, - bactérias no sangue - um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals - plaatselijke infecties - bacteriën in het bloed - de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado
Dutch: Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Desconhece-se se Kovaltry é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Kovaltry in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados (ver secção 4.2).
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Kovaltry.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Kovaltry.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Kovaltry, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Portuguese: Inibição do fator VIII muito frequentes (PUPs)* pouco frequentes (PTPs)*
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, não controlados, com cruzamento, sem ocultação, multicêntricos, em adultos/adolescentes previamente tratados com hemofilia A grave (< 1%), e um estudo não controlado, sem ocultação, multicêntrico, em crianças previamente tratadas com < 12 anos com hemofilia A grave.
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Portuguese: A velocidade de injeção deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2 ml por minuto.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização posterior.
Dutch: Leg de spuit opzij voor later gebruik.
Portuguese: O FVIII:C de Kovaltry pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
Dutch: De FVIII:C van Kovaltry kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Kovaltry foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Kovaltry werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a doentes de todas as idades, adultos e crianças.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Dutch: Kleine operaties trekken van tanden/kiezen inbegrepen
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada de hemorragia (TAH) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Dutch: Van belang is om te melden dat de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Kovaltry per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
Portuguese: Kovaltry é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Dutch: Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Dutch: Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada.
Dutch: Het poeder is droog en wit tot lichtgeel.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Portuguese: Durante o tratamento, aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e da frequência da repetição das injeções.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou com 5 ml (para 2000 UI
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Portuguese: A atividade específica de Kovaltry é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigende is.
Portuguese: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Dutch: CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg)
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker of arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Kovaltry contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Portuguese: • um frasco de vidro para injetáveis com pó
Dutch: • een glazen flacon met poeder
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET WATER VOOR INJECTIE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) water voor injectie WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados.
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er alijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Portuguese: Se está a utilizar Kovaltry para prevenir hemorragias, o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Dutch: Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semi-vidas e recuperações.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII met verschillende halfwaardetijden en opbrengsten (recoveries).
Portuguese: Kovaltry é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Kovaltry te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
Portuguese: Se parar de utilizar Kovaltry Não pare de utilizar Kovaltry sem confirmar com o seu médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Kovaltry zonder overleg met uw arts.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para a administração de Kovaltry.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII (FVIII), incluindo Kovaltry.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII (FVIII), zoals Kovaltry.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met factor VIII.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Portuguese: Kovaltry contém sódio
Dutch: Kovaltry bevat natrium
Portuguese: Retire o torniquete!
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zich zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofílica.
Dutch: Verhoging van factor VIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Portuguese: e 3000 UI) de solvente (cilindro de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
Portuguese: Controlo e prevenção de hemorragias
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen
Portuguese: Kovaltry deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa précheia, dispositivo venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
Dutch: Kovaltry dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
Dutch: Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Dutch: Op basis van alle beschikbare factor VIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
Dutch: Gebruik Kovaltry niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Portuguese: EXP (se conservado até 25 ºC, tem validade até ao fim de 12 meses): ............
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ...................... Niet gebruiken na deze datum.
Portuguese: ABR Taxa anualizada de hemorragias
Dutch: ABR: op jaarbasis berekend aantal bloedingen
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes).
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humano.
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Portuguese: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
Dutch: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Portuguese: Para a reconstituição ler o folheto informativo antes de usar.
Dutch: Voor bereiding de bijsluiter lezen voor het gebruik.
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio)
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
Dutch: Het bereidde product moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco e 1 dispositivo de venopunctura.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met water voor injectie, 1 injectieflacon-adapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE]
Portuguese: Kovaltry não contém fator de von Willebrand.
Dutch: Kovaltry bevat geen von-willebrandfactor.
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Kovaltry e contacte o seu médico de imediato se estas reacções ocorrerem.
Dutch: Stop onmiddellijk met de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.