FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Slovak: Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
English: Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
English: How has Menveo been studied?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Menveo skúmaná?
English: For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is Menveo used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Menveo používa?
English: How is Menveo used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Menveo používa?
English: What is Menveo?
Slovak: Čo je očkovacia látka Menveo?
English: How does Menveo work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Menveo účinkuje?
English: The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Slovak: Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
English: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
Slovak: EMEA/H/C/004443
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
English: Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
English: If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Slovak: Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
English: Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Slovak: Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Slovak: To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.
English: The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Lacosamide Accord na používanie v EÚ.
English: Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Slovak: Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Slovak: Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
English: Other information about Lacosamide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Vimpat jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lacosamide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Slovak: rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
English: For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lacosamide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Why is Lacosamide Accord approved?
Slovak: Prečo bol liek Lacosamide Accord povolený?
English: How has Lacosamide Accord been studied?
Slovak: Ako bol liek Lacosamide Accord skúmaný?
English: How does Lacosamide Accord work?
Slovak: Akým spôsobom liek Lacosamide Accord účinkuje?
English: How is Lacosamide Accord used?
Slovak: Ako sa liek Lacosamide Accord užíva?
English: These reactions may be severe.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť závažné.
English: In children this may affect growth and development.
Slovak: U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
English: No interactions were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie.
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Slovak: %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Slovak: • ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie,
English: None known.
Slovak: Žiadne nie je známe.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: if you have cystic fibrosis.
Slovak: • ak máte cystickú fibrózu.
English: Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Nasonex presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Slovak: Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.
English: A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Slovak: Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
English: Effect on Growth in Paediatric Population
Slovak: Účinok na rast v pediatrickej populácii
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Slovak: Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým.
English: Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Slovak: Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Slovak: Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Slovak: Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať.
English: If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
Slovak: Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.
English: Use in children aged 3 to 11 years
Slovak: Použitie u detí vo veku od 3 do 11 rokov
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Slovak: Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Slovak: Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií.
English: Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Slovak: Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie.
English: All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Slovak: Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral, na ktorú sa vzťahuje toto Rozhodnutie Komisie.
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Slovak: Prestaňte užívať Nasonex a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako napríklad:
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Slovak: Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.
English: However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Slovak: V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.
English: Use in adults over 18 years old
Slovak: Použitie u dospelých starších ako 18 rokov
English: Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Slovak: Takéto prestavenie môže tiež odkryť už existujúce alergické stavy, ako napríklad alergickú konjunktivitídu a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovým kortikosteroidom.
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Slovak: Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-neoplastických lézií.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Slovak: Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov.
English: 140 actuations
Slovak: 140 dávok
English: Systemic Effects of Corticosteroids
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
English: There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne známe informácie o účinku Nasonexu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Slovak: Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s placebom.
English: At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Slovak: Na konci peľovej sezóny sa môžu príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a medzi jednotlivými pacientmi a odlišnými liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť.
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Slovak: Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.
English: Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Slovak: Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti poradiť sa s lekárom, ak k takýmto expozíciám dôjde.
English: Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Slovak: Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, nie však účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Slovak: Dojčatá narodené matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia starostlivo sledovať pre príznaky hypoadrenalizmu.
English: The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Slovak: Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Slovak: Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Slovak: Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.
English: White to off-white opaque suspension.
Slovak: Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.
English: Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Slovak: Nepoužívajte väčšie dávky alebo nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia, ako vám povie váš lekár.
English: If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov objavia prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek alebo príznaky z vysadenia (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a začínajúca depresia) napriek zmierneniu nazálnych príznakov, podávanie systémového kortikosteroidu sa má obnoviť a má sa začať s inými spôsobmi liečby a prijať náležité opatrenia.
English: There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Slovak: K dispozícii je malé množstvo alebo žiadne informácie o použití Nasonexu u tehotných žien.
English: In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Slovak: V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať syntézu a uvoľňovanie IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je tiež silným inhibítorom tvorby leukotriénov.
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku.
English: However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
Slovak: Niektorí ľudia však môžu po použití Nasonexu alebo iných nosových aerodisperzií s obsahom kortikosteroidov spozorovať, že sa u nich objavia:
English: if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
Slovak: • ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa alebo ste si nos poranili.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej triedy orgánových systémov
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nasonexom a súvisiacimi názvami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Slovak: Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.