FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myozyme vast te stellen.
English: The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Dutch: De gestage ophoping van glycogeen veroorzaakt uiteenlopende symptomen, zoals een vergroot hart, ademhalingsmoeilijkheden en spierzwakte.
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Dutch: Myozyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe, een zeldzame erfelijke aandoening.
English: Why has Myozyme been approved?
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
English: What is Myozyme?
Dutch: Wat is Myozyme?
English: For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
English: For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
English: What is the risk associated with Myozyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
English: How has Myozyme been studied?
Dutch: Hoe is Myozyme onderzocht?
English: How is Myozyme used?
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
English: How does Myozyme work?
Dutch: Hoe werkt Myozyme?
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
English: The PL should be updated accordingly.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': “Hand-voetsyndroom*” *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
English: MA (EU) Number
Dutch: EMA Procedurenummer
English: More than 90% of patients achieved this.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
English: No patients received placebo alone.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
English: There is no experience in humans.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
English: No specific antidote is available.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
English: Secondary endpoints were tested:
Dutch: Secundaire eindpunten zijn getoetst:
English: Cyclosporine A
Dutch: Ciclosporine A
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
English: Difference and Confidence Interval p-value
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
English: 6MWD (metres, median change)
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Dutch: Indien niet zeker is welk anticonceptie-advies aan de individuele patiënt moet worden gegeven, dient een consult met een gynaecoloog te worden overwogen.
English: Sinusitis, rhinitis
Dutch: Sinusitis, rinitis
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
English: • high temperature (fever)
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
English: Patient reminder card should include the following messages
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
English: This leaflet was last revised in.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Dutch: De testiculaire veranderingen waren niet volledig genezen gedurende de beoordeelde dosisvrije periodes.
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Dutch: Het effect was significant voor patiënten met zowel FC II als FC III.
English: Other clinical information
Dutch: Andere klinische informatie
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
English: Hospitalisation for worsening PAH
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
English: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Dutch: → Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Dutch: De vergunninghouder zal het distributieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan het op de markt brengen van het geneesmiddel in ieder gebied, en zal zorgen dat alle patiënten die Ambrisentan Mylan gebruiken beschikken over het relevante voorlichtingsmateriaal.
English: Hypotension (low blood pressure)
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
English: Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Dutch: Teratogeniciteit is een klasse-effect van ERA's.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
English: This can cause light-headedness.
Dutch: Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Dutch: Patiënten met ALAT- en ASATwaarden >2xULN bij baseline werden eveneens uitgesloten van deelname.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet
Dutch: Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;