FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Slovak: Frimley Business
Slovenian: Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgicko
Slovenian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Slovak: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovenian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danska
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovenian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Slovenian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovenian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velika Britanija
Slovak: Česká republika
Slovenian: Republika Češka
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finska
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Litva
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finska
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Slovenian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Madžarska
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Slovak: Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velika Britanija
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo v novembri 2004.
Slovenian: Postopka ste se začela novembra 2004.
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Slovenian: Ti koristni učinki so se vzdrževali do 52 tednov dolgo.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Slovenian: Porazdelitveni prostor (Vss) je 9 l.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Slovenian: Bolniki ne smejo prekoračiti tega odmerka.
Slovak: Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov.
Slovenian: Zato je treba to kombinacijo uporabljati zelo previdno, posebno pri starejših bolnikih.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe Informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005 in zahteval še nadaljne spremembe.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Slovenian: Plazemski očistek je 7,7 l/h.
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Slovenian: Pri starejših osebah (starejših od 65 let) so opazili 15-odstotno zvečanje AUC v primerjavi z mlajšimi osebami.
Slovak: Medián tmax je asi 2 hodiny po podaní.
Slovenian: Mediani tmax je okrog 2 uri po odmerku.
Slovak: Podporovať časté stretnutia odborných zdravotníckych pracovníkov vrátane predpisujúcich lekárov a lekárnikov.
Slovenian: Da se bo zavzel za to, da se poklicni zdravstveni delavci vključno s predpisovalci in farmacevti, večkrat srečajo.
Slovak: Expozícia lieku je však obmedzená len na klinické skúšania.
Slovenian: Vendar pa je izpostavljenost omejena na klinična preizkušanja.
Slovak: Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Slovenian: Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Slovak: Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Slovenian: Starejši bolniki: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti podobný ako v klinických skúšaniach pri OA a RA.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil na splošno podoben tistemu, o katerem so poročali v študijah OA in RA.
Slovak: (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
Slovak: Okrem toho sa tvoria rôzne konjugáty (glukuronidy a sulfáty) týchto metabolitov.
Slovenian: Poleg tega nastajajo različni konjugati(glukuronidi in sulfati) teh presnovkov.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa nezdá, že sa lumirakoxib spája s nezvyčajne vysokým počtom hlásení závažných kožných reakcií.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah, se ne zdi, da bi bil lumirakoksib povezan z neobičajno velikim številom poročil o hudih kožnih reakcijah.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja: v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil, da:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lumirakoksiba je približno 74 %.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH TER NA NORVEŠKEM IN ISLANDIJI
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Slovenian: Identificirali so dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Slovak: Toto naznačuje, že lumirakoxib a/alebo jeho metabolity sa prednostne distribuujú a zadržiavajú v zapálenom tkanive.
Slovenian: To kaže, da se lumirakoksib in/ali njegovi presnovki prednostno porazdeljujejo in zadržujejo v vnetem tkivu.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní sa nestanovila.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Slovak: Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
Slovenian: Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV).
Slovak: U takýchto pacientov sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba pretehtati možnost spremljanja funkcije ledvic.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa nedosiahne odpoveď, sa dávka môže zvýšiť na 200 mg denne v jednej alebo dvoch čiastkových dávkach.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Slovak: Zo všetkých látok v plazme súvisiacich s liečivom je hlavnou zložkou nezmenený lumirakoxib.
Slovenian: Od vseh snovi v plazmi, ki so povezane z zdravilom, je poglavitna sestavina nespremenjeni lumirakoksib.
Slovak: Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
Slovak: [C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
Slovenian: [C], v podganjem modelu vnetja je bilo razmerje radioaktivnosti, izmerjene na mestu vnetja, in tiste, izmerjene v krvi, 2:1, štiri ure po odmerku pa 8:1.
Slovak: V štúdiách bolesti po ortopedickom chirurgickom výkone bola anémia hlásená častejšie, hoci frekvencia bola podobná ako pri placebe.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Slovak: Pred začatím liečby lumirakoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z lumirakoksibom je priporočljivo bolnike rehidrirati.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Slovenian: Po odmerjanju 400 mg enkrat na dan je bila Cmax okrog 9 µg/ml, AUC pa okrog 31 µg h/ml.
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Slovenian: Hipertenzivni bolniki:
Slovak: Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Slovenian: Rasa: Farmakokinetika lumirakoksiba je pri pripadnikih rumene, črne in bele rase podobna.
Slovak: {Vymyslený názov} filmom obalené tablety sa podávajú perorálne a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba nuditi ustrezno podporno medicinsko oskrbo, na primer odstranitev želodčne vsebine, klinični nadzor, po potrebi pa tudi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: V porovnaní s dennou dávkou 200 mg sa denná dávka 400 mg lumirakoxibu spája s relatívne vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí súvisiacich s liekom, najmä gastrointestinálnych, neurologických a psychických udalostí.
Slovenian: V primerjavi z dnevnim odmerkom 200 mg je dnevni odmerek 400 mg lumirakoksiba povezan z relativno večjo pogostostjo neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, posebno gastrointestinalnih, nevroloških in psihiatričnih dogodkov.
Slovak: V rozmedzí od 25 do 800 mg sa miera expozície (AUC) zvyšuje úmerne dávke a maximálne koncentrácia v plazme (Cmax) bola zhruba úmerná dávke.
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
Slovak: Použitie lumirakoxibu je kontraindikované v poslednom trimestri gravidity, pretože, tak ako iné liečivá, o ktorých sa vie, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzatvorenie ductus arteriosus.
Slovenian: Uporaba lumirakoksiba je kontraindicirana v zadnjem trimesečju nosečnosti, ker, podobno kot druga zdravila, za katera je znano, da zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko povzroča inertnost maternice in prezgodnje zapiranje duktusa arteriozusa.
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Hipromeloza, makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Slovak: Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.
Slovenian: Uporaba 100 mg, 200 mg ali 400 mg enkrat na dan povzroči >90 % največje inhibicije COX-2.
Slovak: Polymorfizmus CYP2C9:
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Slovak: V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Slovenian: V plazmi so identificirali tri glavne presnovke: 4'-hidroksi-lumirakoksib, 5-karboksi lumirakoksib in 4'-hidroksi-5-karboksi-lumirakoksib.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib.
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi
Slovenian: Redki: zvišan bilirubin v krvi, zvišana glukoza v krvi.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba pri nosečnicah niso proučili v ustreznih in dobro kontroliranih kliničnih preskusih, zato ga v prvih dveh trimesečjih nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če možna korist za bolnico upravičuje možno tveganje za plod.
Slovak: Časté: závraty, bolesť hlavy
Slovenian: Pogosti: vrtoglavost, glavobol.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumirakoksib, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (na primer anafilaksiji in angioedemu).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické liečivá, nesteroidné, koxiby, ATC kód: M01 AH 06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, Oznaka ATC: M01 AH 06.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa použitia nízkych dávok ASA (24% pacientov z celkovej populácie v klinickom skúšaní) a veku.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po uporabi ASA v majhnih odmerkih (24 % bolnikov v celotni populaciji študije) in po starosti.
Slovak: Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka 400 mg na dan je bila povezana s pogostejšim in izrazitejšim zvišanjem ALT/AST.
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4.6 a 5.3).
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Slovak: Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
Slovenian: Koncentracija 4'-hidroksi presnovka v plazmi in sinovialni tekočini je nizka, zato ni verjetno, da bi ta presnovek prispeval k učinkovitosti zdravila.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu lieku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljne razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih reakcijah.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lumirakoksib ni pomemben zaviralec drugih izoform citokroma P450, na primer CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi: intoleranco galaktoze, laponskim pomanjkanjem laktaze ali glukozno-galaktozno malabsorpcijo ne smejo jemati 100-miligramskih in 200-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi interakcije, v katere je vpletena vezava na plazemske beljakovine, imele klinično pomembne učinke na lumirakoksib ali sočasno uporabljana zdravila.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení lumirakoxibom len po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z lumirakoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Sledovať a hlásiť v rámci PSUR nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Slovenian: Spremljanje in sporočanje seznama potrjenih neželenih učinkov v okviru PSUR.
Slovak: Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaní konanom dňa 18. januára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti lumirakoxibu.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za lumirakoksib.
Slovak: Akútna bolesť
Slovenian: Akutna bolečina
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
Slovenian: Izrazito zvišanje (>8xULN) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali po 100 mg enkrat ali dvakrat na dan, in pri 0,6 % bolnikov, ki so jemali po 200 mg enkrat na dan.
Slovak: Ak sú u týchto pacientov klinické dôkazy o zhoršení stavu, majú sa urobiť zodpovedajúce opatrenia vrátane vysadenia lumirakoxibu.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja stanja, so potrebni ustrezni ukrepi, vključno z ukinitvijo lumirakoksiba.
Slovak: Jednu hodinu po perorálnom podaní lumirakoxibu značeného
Slovenian: Eno uro po peroralni aplikaciji lumirakoksiba, označenega s
Slovak: Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje osteoartroze.
Slovak: V skúšaniach jednorazovej dávky pri pooperačnej bolesti zubov nastúpila analgézia v priebehu 45 minút a pretrvala až 24 hodín po podaní.
Slovenian: V preskusih enkratnih odmerkov pri postoperativnem zobobolu je analgezija nastopila v 45 minutah in trajala do 24 ur po odmerjanju.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko lumirakoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Slovenian: Ker se srčnožilno tveganje lumirakoksiba lahko poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, mora biti trajanje zdravljenja najkrajše, uporabiti pa moramo najmanjši učinkovit dnevni odmerek.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že lumirakoxib nie mutagénny, ani karcinogénny.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da lumirakoksib ni niti mutagen niti kancerogen.
Slovak: Kožné reakcie
Slovenian: Reakcije na koži
Slovak: Len asi 5% podanej dávky sa našlo vo výlučkoch ako nezmenený lumirakoxib.
Slovenian: Le okrog 5 % danega odmerka so prestregli iz izločkov v obliki nespremenjenega lumirakoksiba.
Slovak: Hypertenzia a edém
Slovenian: Hipertenzija in edemi
Slovak: Uskutočňovať prieskumy medzi lekármi s cieľom dohliadať na správne používanie lieku.
Slovenian: Da bo izvajal nadzor nad zdravniki in spremljal primernost uporabe zdravila.
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Slovenian: V dolgoročni kontrolirani študiji z lumirakoksibom v odmerku 400 mg na dan so poročali o redkih primerih hepatitisa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Podiel udalostí APTC bol číselne vyšší pri lumirakoxibe ako pri naproxéne, ale nižší ako pri ibuproféne.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
Slovak: Tak ako iné NSAID, lumirakoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu alebo infekcie.
Slovenian: Podobno kot drugi NSAR-I, lahko tudi lumirakoksib zakrije vročino in druge znake vnetja ali infekcije.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lumirakoxibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študije o vplivu lumirakoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv ani na Cmax, ani AUC lumirakoxibu, keď sa buď 200 mg, alebo 400 mg filmom obalené tablety {Vymyslený názov} užili s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Slovenian: Hrana ni pomembno vplivala niti na Cmax niti na AUC lumirakoksiba, če so jemali bodisi 200-miligramske bodisi 400-miligramske filmsko obložene tablete zdravila {IZMIŠLJENO IME} z mastnim obrokom.
Slovak: [Časté (>1/100, <1/10)
Slovenian: [pogosti (>1/100, <1/10) občasni (>1/1.000, <1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Znana preobčutljivost za lumirakoksib ali katerokoli pomožno snov.