FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller kopplingen till effekten av P. multocida ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla ytterligare uppgifter om de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna och ytterligare förtydligande av detaljerna om studierna som räcker för att underbygga påståendet om P. multocida-komponentens effekt.
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
Swedish: Enligt tillhandahållna data användes endast batcher som lågt klart över det lägsta värdet.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
Swedish: Dessutom har en argumentation lagts fram som stödjer betydelsen av Apx-toxiner som viktiga antigener som medierar skydd, vilket också stöds av kraven i den specifika monografin (2008/1360) i Europeiska farmakopén.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje, ktoré potvrdzujú, že lieky na trhu v dotyčných členských štátoch obsahujú sérotypy APP. Bola tiež predložená argumentácia, ktorá podporuje význam toxínov Apx ako dôležitých antigénov pre sprostredkovanie ochrany, čo tiež podporujú požiadavky konkrétnej monografie európskeho liekopisu (2008/1360).
Swedish: Primärvaccination: första injektionen 4-5 veckor före förväntad födsel
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Swedish: Med tanke på att serotyperna 9 och 11 tillhör samma toxigena grupp (grupp 1, som producerar Apx1 och Apx2) och serotyp 2 tillhör den toxigena gruppen 2, som producerar Apx2 och Apx3, ansågs detta krav enligt Europeiska farmakopén vara uppfyllt genom provokationsstudier med serotyperna 2 och 9.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
Swedish: Avvanda kultingar: Vaccindos: 2 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Swedish: Detta stöddes till en del av synpunkten att eftersom P. multocida är en sekundär infektion kan all eventuell nytta lika väl tillskrivas den minskade incidens av sjukdom orsakad av det primära sjukdomsagenset (A. pleuropneumoniae) som vaccination mot APP medför.
Slovak: To podporil najmä názor, že akýkoľvek možný prínos by sa mohol pripísať zníženiu výskytu ochorenia spôsobeného primárnym činiteľom (A. pleuropneumoniae) v dôsledku zaočkovania proti APP, keďže P. multocida spôsobuje sekundárnu infekciu.
Swedish: - CVMP ansåg att dessa brister är sådana att det anses att inga data har tillhandahållits som stöd för P. multocida serotyp A-komponentens effekt.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že tieto nedostatky sú také, že sa usudzuje, že na podporu účinnosti zložky P. multocida, sérotyp A, neboli predložené žiadne údaje,
Swedish: Med tanke på det faktum att APPM Respipharm har uppfyllt effektkraven enligt Europeiska farmakopén och med tanke på de ytterligare data som har lagts fram som stöd för ett nära antigent förhållande mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 anses det därför att det inte är motiverat att begära ytterligare provokationsstudier.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Swedish: APPM Respipharm är ett flerkomponentsvaccin med hela bakterieceller inaktiverade med formaldehyd som innehåller stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyperna 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A) och inkluderar aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Swedish: Tillhandahållna data ansågs inte vara tillräckliga som stöd för påståendet om P. multocida-komponenten (diskuteras nedan), varför kopplingen mellan produktionsparametrar och P. multocida-komponentens effekt inte kunde godtas.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Swedish: Motiveringen för att inkludera P. multocida-komponenten i vaccinet hade godtagits av kommittén under hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
Slovak: Usudzuje sa, že európsky liekopis stanovuje na dokázanie účinnosti tieto zásadné požiadavky.
Swedish: Dräktiga suggor:
Slovak: Gravidné prasnice:
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
Swedish: Första injektionen: vid åldern 6-8 veckor Revaccinering:
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Swedish: Stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae som producerar Apx I-, ApxII- och ApxIIItoxiner.
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Swedish: Polen
Slovak: Členský štát
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil ďalšiu analýzu a overenie na podporu špecifikácií testu počas výroby lieku a pre konečný liek, ktoré by sa mohli považovať za adekvátne za predpokladu, že sa poskytne náležité vysvetlenie.
Swedish: Inga specifika provokationsstudier har gjorts med APP serotyp 11-infektion, varför Spanien hade begärt bekräftelse av APP 11-komponentens effekt.
Slovak: Uskutočnili sa konkrétne štúdie, v ktorých sa použil problémový sérotyp APP 11, a Španielsko preto požiadalo o potvrdenie účinnosti zložky APP 11. Poznamenalo sa, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri toxikogénne skupiny Apx.
Swedish: - CVMP ansåg att det finns betydande brister i de data som den sökande har tillhandahållit som stöd för effekten av Pasteurella multocida serotyp A-komponenten.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že v údajoch, ktoré žiadateľ predložil na podporu účinnosti zložky Pasteurella multocida, sérotyp A, sú významné nedostatky,
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Det visades att alla jämförelseläkemedel innehåller samma intervall av Apx-antigener som det aktuella vaccinet och att en jämförelse därmed kunde motiveras.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky porovnávacie lieky obsahujú rovnaký rozsah antigénov
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV BEFINTLIGT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Swedish: Den sökande har visat att vaccin som innehåller en formaldehydhalt som motsvarar den föreslagna övre gränsen inte har gett upphov till några påtagliga biverkningar vare sig vid studier av enstaka och upprepad dosering och av överdosering eller under fältanvändning och inte heller vid säkerhetsstudier med dräktiga suggor.
Slovak: Žiadateľ na základe štúdií skúmajúcich podávanie jednej dávky, opakovanej dávky a predávkovanie a terénneho použitia a na základe štúdií skúmajúcich bezpečnosť v prípade gravidných prasníc preukázal, že liek obsahujúci navrhnutý horný limit formaldehydu nevyvoláva významné nežiaduce reakcie.
Swedish: Den toxigena gruppens signifikans stöds av den specifika monografin (2008/1360), där det anges (avsnitt 2.2.2 om immunogenicitet) att den infekterande stammen för testet ska väljas för att säkerställa experimentell infektion med varje Aptoxin som produceras av de serotyper som ska anges i märkningen.
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), v ktorej sa uvádza (časť 2.2.2
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Swedish: aliskiren.
Slovak: o aliskiren.
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Swedish: muskuloskeletal smärta*
Slovak: muskuloskeletálna bolesť*
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Slovak: (Pozri časť 5.3).
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Swedish: sexuell dysfunktion
Slovak: sexuálna dysfunkcia
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Swedish: Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Swedish: Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Swedish: Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck.
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aprovel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aprovel Hur du tar Aprovel
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Aprovel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel Ako užívať Aprovel
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Slovak: Skúsenosti s dospelými osobami, vystavenými dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av antalet gulkroppar, implantationer eller levande foster observerades.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Swedish: Max. daglig dos (mg)
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Swedish: Filmdragerad tablett.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Swedish: Steady state för plasmakoncentrationen uppnås inom 3 dagar efter påbörjande av dosering en gång dagligen.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
Slovak: O liečbe predávkovania Aprovelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
Slovak: Irbesartan pre svoj účinok nevyžaduje metabolickú aktiváciu.
Swedish: Tablett.
Slovak: Tablety.
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Swedish: Rebound-hypertoni har ej observerats.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
Slovak: U králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Slovak: 56 x 1 tableta:
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Swedish: Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Swedish: ortostatisk hypotoni*
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Swedish: När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av serumkreatinin observerades.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzívny účinok pretrváva.
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenicitet.
Slovak: Nie sú dôkazy o mutagenite, klastogenite alebo karcinogenite.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.