FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie wykazało, że dodanie tej kombinacji do leczenia statynami (innej grupy leków stosowanej w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej) nie prowadziło do dodatkowych korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar mózgu, ale wywołało zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych niezakończonych zgonem.
Lithuanian: Šis tyrimas atskleidė, kad gydymą statinais (tai - dar vieni vaistai, kuriais gydomi lipidų sutrikimai) papildžius minėtu vaistų deriniu, jo nauda siekiant sumažinti svarbių kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies smūgis ir insultas, riziką nepadidėjo, tačiau padaugėjo nemirtinų, bet rimtų šalutinių reiškinių.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów, a także pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad acipimoksas ypač naudingas pacientams, kurie netoleruoja statinų ar fibratų arba kuriems taikytas gydymas vienais statinais ar fibratais buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį, todėl šiems pacientams acipimoksą galima vartoti kaip pakaitinį arba kaip papildomą vaistą trigliceridų kiekiui sumažinti.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów potwierdziła, że należy wprowadzić zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających acipimoks w celu zapewnienia ich stosowania w Unii Europejskiej wyłącznie jako leku dodatkowego lub alternatywnego w leczeniu hiperlipoproteinemii typu IIb i IV. Są to schorzenia obejmujące hipertriglicerydemię (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi) z podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 dauguma balsų patvirtino, kad reikia iš dalies pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimus, siekiant užtikrinti, kad visoje Europos Sąjungoje jie būtų vartojami tik kaip papildomi arba pakaitiniai vaistai nuo IIb ir IV tipų hiperlipoproteinemijos.
Polish: • Lekarze powinni ponownie przeanalizować metodę leczenia pacjentów przyjmujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Lithuanian: • Per kitą įprastą apsilankymą pas gydytoją, acipimoksą vartojantys pacientai turėtų paprašyti, kad gydytojas peržiūrėtų jiems paskirtą gydymą.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis tyrimo HPS2-THRIVE rezultatais, buvo išplėsti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose pateikti įspėjimai dėl galimos didesnės skausmingo raumenų pažeidimo, kuris gali pasireikšti acipimoksą vartojant kartu su statinais, rizikos.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Lithuanian: Tyrimo HPS2-THRIVE rezultatų nebuvo galima tiesiogiai taikyti acipimoksui, nes
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Lithuanian: Pirminė priežastis, dėl kurios buvo nuspręsta atlikti acipimokso peržiūrą, buvo didelis tyrimas HPS2-THRIVE, kurį atliekant analizuotas nikotino rūgšties (su acipimoksu susijusios medžiagos) ir kito vaisto - laropipranto - derinio ilgalaikis poveikis gydant lipidų sutrikimus.
Polish: Acipimoks jest substancją zbliżoną do kwasu nikotynowego, dostępną od 1984 r. pod nazwą Olbetam i innymi nazwami handlowymi, przeznaczoną do leczenia zaburzeń gospodarki lipidowej.
Lithuanian: Acipimoksas - tai su nikotino rūgštimi glaudžiai susijusi medžiaga, kuri rinkoje platinama nuo 1984 m.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Lithuanian: • Nors iš pradžių atlikti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, peržiūrą paskatino abejonės, kurių iškilo atlikus tyrimą HPS2-THRIVE, pailginto atpalaidavimo preparato su nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu, kuris buvo vartojamas to tyrimo metu, negalima vertinti taip pat, kaip vienkomponenčio acipimokso preparato, todėl su tirtu preparatu susijusių abejonių negalima ekstrapoliuoti acipimoksui, visų pirma dėl to, kad laropiprantas gali turėti iškraipančiojo veiksnio poveikį.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
Lithuanian: į tai, kad acipimoksas veikia ilgiau, nei nikotino rūgštis ir kad neklinikiniai tyrimai rodo, jog kaip HCA2 receptoriaus agonistas acipimoksas nuosekliai veikia ne taip stipriai, kaip nikotino rūgštis.
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
Polish: 1 butelka
Lithuanian: 1 butelis
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: Droga podania
Lithuanian: Stiprumas
Polish: Rodzaj opakowania
Lithuanian: Pakuotė
Polish: ANEKS
Lithuanian: PRIEDAS
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ir apribojimai, susiję su vartojamojo vaistinio preparato saugumu ir efektyvumu turi būti įgyvendinti:
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Lithuanian: • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Lithuanian: • Pakuotės lapelis
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys vaikams nuo 5 iki17 metų pateikiami 5.1 skyriuje.
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vyrams
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas truko vienerius metus.
Polish: (LOCF, ang. Last Observation Carried Forward).
Lithuanian: Last Observation Carried Forward - LOCF).
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Lithuanian: Mažas fosfatų kiekis kraujyje.
Polish: • u kobiet po menopauzie
Lithuanian: • moterims po menopauzės
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Lithuanian: Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04±2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Lithuanian: Rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany.
Lithuanian: Padidėjusio prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio mechanizmas nežinomas.
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Aclasta vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Lithuanian: Aclasta buvo infuzuojama kartą per metus tol, kol mažiausiai 211 tyrime dalyvavusių pacientų įvyko patvirtintas kliniškai nustatomas lūžis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Lithuanian: 85% pacienčių anksčiau bisfosfonatų nevartojo.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais negalima nustatyti ilgalaikių šios populiacijos saugumo duomenų.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: Įvertinus turimus duomenis, dažnio nustatyti negalima.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Lithuanian: Histomorfometriniai tyrimai parodė 63% sumažėjusią kaulų apykaitą.
Polish: Tabela 1
Lithuanian: 1 lentelė
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Lithuanian: Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Lithuanian: Simptominių hipokalcemijos atvejų nebuvo stebėta.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Lithuanian: Šis skirtumas atitinka mirtingumo dėl visų priežasčių rizikos sumažėjimą 28% (p=0,01).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šių radinių reikšmė nežinoma.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Lithuanian: Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Lithuanian: Taigi šie rezultatai neleido tiksliai nustatyti Aclasta poveikio žmonių vaisingumui.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Lithuanian: Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas.
Polish: W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości.
Lithuanian: Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Aclasta.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Aclasta vartoti draudžiama.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Lithuanian: Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje - nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta infuzijos.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Aclasta sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Aclasta Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Polish: - Jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
Lithuanian: - Kartu vartojamus kortikosteroidus, chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius, galvos ir kaklo radioterapiją.
Polish: Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥ 65 metų)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Lithuanian: 2 lentelė Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: • Vienkartinė Aclasta dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 butelek, każda o pojemności 100 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai, kurių kiekviename yra 100 ml.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Aclasta nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaistinio preparato dozę, reikia atidžiai stebėti.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na związek między zmianami wartości BMD a zapobieganiem złamaniom u dzieci w okresie wzrostu kośćca.
Lithuanian: Neturima aiškių duomenų, kurie rodytų ryšį tarp KMT pokyčių ir lūžių prevencijos vaikams kaulų brendimo laikotarpiu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal atsaką į gliukokortikoidų vartojimo trukmę iki randomizacijos (≤ 3 mėnesius palyginus > 3 mėnesiais).
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Lithuanian: Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aclasta Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Lithuanian: Kaip ir kitų bifosfonatų, zoledrono rūgšties išsilaikymo kauliniame audinyje laikas yra labai ilgas.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Lithuanian: Jei vartodami Aclasta jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Lithuanian: Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
Polish: W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
Lithuanian: Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aclasta.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Aclasta.
Polish: Hipokalcemia*
Lithuanian: Hipokalcemija*
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliktų mutageniškumo testų metu, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio kancerogeninio poveikio.