FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γενικές γραμμές, με εξαίρεση αιματολογικά και ηπατικά περιστατικά (βλ. παρακάτω), η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με AIDS-KS ήταν παρόμοιες με αυτές που σημειώθηκαν σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους υπό μονοθεραπεία με paclitaxel.
Romanian: Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK-SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s-a efectuat tratament cu paclitaxel.
Greek: Το Paxene περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polietoxilat, care poate provoca reacţii alergice.
Greek: Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση Το paclitaxel είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φάρμακο και, όπως με άλλες ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά το χειρισμό του Paxene.
Romanian: Precauţii privind prepararea şi administrarea: paclitaxelul este medicament citotoxic împotriva cancerului şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3) παρουσιάστηκε στο 26 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε Paxene καθόλη τη θεραπεία.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Greek: Tο Paxene είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως με όλες τις ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στο χειρισμό του Paxene.
Romanian: Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Υποτροπή δερματικών αντιδράσεων σε θέση προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση paclitaxel σε διαφορετική θέση, δηλ. «επαναφορά» έχει αναφερθεί σπάνια.
Romanian: Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie".
Greek: Η ακόλουθη συζήτηση αναφέρεται σε δυο κύριες δοκιμές που αφορούν στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 1.050 ασθενείς) και δυο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που αφορούν στη θεραπεία του προχωρημένου NSCLC (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 360 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Datele prezentate mai jos se referă la două studii clinice majore, referitoare la chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian (paclitaxel plus cisplatină: peste 1050 de pacienţi) şi două studii de fază III referitoare la tratamentul NSCLC avansat (paclitaxel plus cisplatină: peste 360 de pacienţi) (vezi pct. 5.1).
Greek: Όχι συχνές: (καθυστερημένη) υπερευαισθησία, σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που απαιτούν θεραπεία (π.χ. υπόταση, αγγειονευρωτικό οίδημα, αναπνευστική δυσφορία,
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (de tip întârziat), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
Greek: Ωστόσο, η νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ήταν σημαντικά πιο συχνή στο θεραπευτικό σκέλος με υψηλή δόση paclitaxel έναντι του σκέλους ετοποσίδης/σισπλατίνης (40 % έναντι 21 %).
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile de neurotoxicitate de gradul 3 au fost semnificativ mai frecvente în braţul cu paclitaxel în doză mare faţă de cel cu etoposidă/cisplatină (40 % vs. 21 %).
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Greek: κάθε τρεις εβδομάδες.
Romanian: urmat de cisplatină la fiecare trei săptămâni.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale mediacmentului diluat vezi pct.6.3.
Greek: Βλεννογονίτιδα
Romanian: Mucozită
Greek: Ωστόσο, τα υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (37 % έναντι 26 %), οι λιγότερες συνολικά ανεπιθύμητες ενέργειες και η βελτιωμένη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL) με σισπλατίνη/paclitaxel έναντι σισπλατίνης/τενιποσίδης θεωρήθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε παρηγορητικό πληθυσμό.
Romanian: (37 % vs. 26 %), incidenţa globală mai scăzută a reacţiilor adverse şi îmbunătăţirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieţii furnizate de asocierea cisplatină/paclitaxel faţă de cisplatină/tenoposid au fost considerate rezultate importante în condiţiile unei populaţii axate pe tratament paliativ.
Greek: Το ακόλουθο είναι ένα συνιστώμενο προκαταρκτικό θεραπευτικό σχήμα: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από στόματος (12 και 6 ώρες) ή ενδοφλεβίως (30 - 60 λεπτά) πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de pre-medicaţie: dexametazonă (8 - 20 mg) administrată oral (la 12 şi la 6 ore) sau intravenos (30 - 60 minute) înainte de Paxene, clorfeniramină 10 mg intravenos sau un antihistaminic echivalent, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene şi cimetidină (300 mg) sau ranitidină (50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με paclitaxel.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
Greek: Εξασθενημένη ηπατική λειτουργία
Romanian: Insuficienţa hepatică
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ευνοούσαν έντονα τα θεραπευτικά σκέλη που περιλάμβαναν paclitaxel [13 %, 30 % και 26 % για τις θεραπευτικές αγωγές με ετοποσίδη/σισπλατίνη, υψηλή δόση paclitaxel (p< 0,001 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης) και χαμηλή δόση paclitaxel (p= 0,003 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης),
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε συχνές γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale hemoleucogramei complete, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
Greek: Η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην αποβολή του paclitaxel, έχει αναφερθεί ότι λιγότερο από το 10 % της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Romanian: Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
Romanian: Pentru o singură utilizare
Greek: Ostravská 29/305
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Greek: Στις περιπτώσεις που η συχνότητα των συμβαμάτων διέφερε μεταξύ των κλινικών μελετών με Paxene και των άλλων κλινικών μελετών με paclitaxel, παρουσιάζεται η μεγαλύτερη συχνότητα.
Romanian: În cazul în care incidenţa reacţiilor constatată în cadrul studiilor cu Paxene a fost diferită faţă de cea constatată în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel, este prezentată cea mai mare valoare a incidenţei.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη για το ότι η τοξικότητα του paclitaxel είναι αυξημένη όταν χορηγείται ως έγχυση 3 ωρών σε ασθενείς με ήπια ανωμαλία της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 332 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (80 mg/m2) σε συνδυασμό με τενιποσίδη (100 mg/m2, n= 166) ή σισπλατίνη (80 mg/m2) και paclitaxel (175 mg/m2, n= 166).
Romanian: În primul studiu, 332 de pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (80 mg/m2) în asociere cu teniposid (100 mg/m2; n=166), sau cisplatină (80 mg/m2) şi paclitaxel (175 mg/m2; n=166).
Greek: Τα διαλύματα Paxene πρέπει να παρασκευάζονται και να φυλάσσονται σε περιέκτες από γυαλί, πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη.
Romanian: Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în flacoane din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Greek: Συχνές: σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών, σοβαρή αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης
Romanian: Frecvente: creştere severă a valorilor plasmatice a transaminazelor, creştere severă a valorilor fosfatazei alcaline
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 100 mg/16,7 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 100 mg/16,7 ml
Greek: Πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Αιθανόλη
Romanian: Ulei de ricin polioxil Acid citric (anhidru) Etanol.
Greek: Υπήρξαν τρία σηπτικά επεισόδια (2,8 %) κατά τη χορήγηση του Paxene σχετιζόμενα με το φαρμακευτικό προϊόν που κατέληξαν σε θάνατο.
Romanian: În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2,8 %) legate de medicament, care au avut o evoluţie letală.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων δευτερογενών της εξαγγείωσης, ήταν συνήθως ήπιες και συνίσταντο σε ερύθημα, ευαισθησία, αποχρωματισμό του δέρματος, ή οίδημα στη θέση ένεσης αλλά μπορεί να προκαλέσουν κυτταρίτιδα.
Romanian: Reacţiile apărute la nivelul locului de injectare, inclusiv reacţiile secundare procesului de extravazare, au fost de obicei uşoare şi au constat în eritem, sensibilitate, modificarea culorii tegumentului sau tumefiere la locul de injectare, dar pot ajunge până la celulită.
Greek: Η επαφή του μη αραιωμένου πυκνού διαλύματος με πλαστικοποιημένο με PVC εξοπλισμό ή συσκευές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία διαλυμάτων προς έγχυση δεν συνιστάται.
Romanian: Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziţie PVC, utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αντιμετωπιστούν εκ νέου με επακόλουθους κύκλους paclitaxel έως ότου επανέλθει το επίπεδο ουδετερόφιλων σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 (≥ 1.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με AIDS-KS) και τα αιμοπετάλια σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm3 (≥ 75.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με
Romanian: Nu trebuie să se administreze un ciclu ulterior de tratament cu paclitaxel la pacienţi până când recuperarea nu progresează la un număr al neutrofilelor ≥1.500 celule/mm3 (≥1.000 celule/mm3 pentru pacienţii cu SK-SIDA) şi la un număr al plachetelor sanguine ≥100.000 celule/mm3 (≥75.000 celule/mm3 pentru pacienţii cu SK-SIDA).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Romanian: Reacţii de hipersensibilizare
Greek: Όταν χορηγείται ως έγχυση μεγαλύτερης διάρκειας, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: În cazul administrării sub forma unei perfuzii cu durată mai mare, poate fi observat un grad crescut de supresie medulară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (θεραπεία συνδυασμού περιέχουσα πλατίνα αλλά όχι ταξάνες) (ως θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Romanian: • cancer ovarian aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (asocieri terapeutice ce conţin platină, fără taxani) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca a doua linie de tratament).
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 (< 1.000 κύτταρα/mm3 για AIDS-KS) δεν πρέπει να λάβουν paclitaxel.
Romanian: Pacienţilor care prezintă, la momentul iniţial, un număr al neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA) nu trebuie să li se administreze paclitaxel.
Greek: Επιπλέον, πολύ σπάνια εμφανίστηκαν ειλεός, επιδράσεις στην κάθαρση κρεατινίνης, παθολογικές τιμές ηλεκτρολυτών (π.χ. υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία), υπεργλυκαιμία, βήχας και πνευμονία.
Romanian: În plus, cazurile de ileus, efectele asupra clearance-ului creatininei, anomaliile electrolitice (de exemplu hiponatremie, hipomagnezemie), hiperglicemia, tusea şi pneumonia au apărut foarte rar.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια δόση 100 mg/m2, η οποία χορηγήθηκε ως έγχυση διαρκείας 3 ωρών σε 19 ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS, οι μέγιστες συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 761 έως 2.860 ng/ml (μέσος όρος 1.530) και το μέσο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) ήταν 5.619 ng h/ml (εύρος 2.609 - 9.428).
Romanian: După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3 για 7 ημέρες ή περισσότερο) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με paclitaxel ή με ουδετεροπενική σηψαιμία πρέπει να μειωθεί η δόση τους paclitaxel για τoυς επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de cel puţin 7 zile) sau stare septică neutropenică în timpul unei cure cu paclitaxel, trebuie să fie redusă doza la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Greek: Περαιτέρω οδηγίες προετοιμασίας για την έγχυση
Romanian: Instrucţiuni suplimentare pentru pregătirea perfuziei
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene (175 mg/m2 σε διάρκεια 3 ωρών επαναλαμβανόμενα σε διαστήματα 3 εβδομάδων) σε περιπτώσεις προχωρημένου μεταστατικού καρκίνου ωοθηκών διερευνήθηκαν σε 120 γυναίκες σε μία πολυκεντρική, ανοιχτή, εκτεταμένη δοκιμή Φάσης ΙΙ.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με: - προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, - μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι υποψήφιες για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα ανθρακυκλίνη, - προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής, - μεταστατικό καρκίνωμα ωοθηκών (MOC) μετά από αποτυχία της θεραπείας συνδυασμού περιέχουσας πλατίνη αλλά χωρίς ταξάνες ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, - μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν είναι υποψήφιοι για πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Romanian: Paxene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu: - sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (SK-SIDA), în stadiu avansat, după eşecul tratamentului anterior, cu antraciclină inclusă în lipozomi; - carcinom de sân metastatic(CSM) la care tratamentul standard cu antraciclină a eşuat sau nu poate fi aplicat; - carcinom ovarian avansat (COA) sau rezidual (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatina ca primă linie de tratament; - carcinom ovarian metastatic (COM), după eşecul asocierilor terapeutice pe bază de compuşi cu platină, fără taxani, ca cea de-a doua linie de tratament - carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţi la care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt adecvate, în asociere cu cisplatină Această indicaţie este susţinută de un număr limitat de date referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ζάλη ή τάση λιποθυμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • Dacă aveţi bătăi cardiace neregulate, ameţeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, πυκνόρρευστο διάλυμα.
Romanian: Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
Greek: Το Paxene πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), σε διάλυμα γλυκόζης για ένεση 50 mg/ml (5%), ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer για ένεση με τελική συγκέντρωση 0,3 έως 1,2 mg/ml.
Romanian: Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
Greek: Tο Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μεμβράνη μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0,22 µm.
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία μυελοειδής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Romanian: Foarte rare*: leucemie mieloidă acută, sindrom
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία εγκεφαλοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια (με αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική υπόταση), σπασμοί
Romanian: Foarte rare*: encefalopatie acută, neuropatie vegetativă (conducând la apariţia ileusului paralitic şi a hipotensiunii arteriale ortostatice), convulsii
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Greek: Αμέσως μετά την προετοιμασία, τα διαλύματα ενδέχεται να παρουσιάζουν θολερότητα, η οποία αποδίδεται στα έκδοχα της σύνθεσης.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου μαστού μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (συνήθης αγωγή περιέχουσα ανθρακυκλίνη) ή όταν η ασθενής δεν είναι κατάλληλη για τέτοιες θεραπευτικές αγωγές.
Romanian: • cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene.
Romanian: Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H2.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Όμως, εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί στην περίπτωση αντιδράσεων μέτριας ή σοβαρής μορφής, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί στους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului în condiţiile unor reacţii moderate până la severe, doza de paclitaxel trebuie redusă la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με 107 ασθενείς με AIDS-KS υπό θεραπεία με 100 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε μια κλινική μελέτη και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 107 pacienţi cu SK-SIDA, trataţi cu Paxene în doză de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, ca a doua linie de tratament în cadrul unui studiu clinic, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού
Romanian: Cancerul de sân metastatic:
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να φαίνεται θολό.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure.
Greek: Η νευροτοξικότητα, κυρίως η περιφερική νευροπάθεια, εμφανίστηκε πιο συχνά και σε σοβαρότερη μορφή με έγχυση 175 mg/m2 3 ωρών (85 % νευροτοξικότητα, 15 % σοβαρή) σε σύγκριση με έγχυση 135 mg/m2 24 ωρών (25 % περιφερική νευροπάθεια, 3 % σοβαρή) όταν το paclitaxel συνδυάστηκε με σισπλατίνη.
Romanian: Neurotoxicitatea, în special neuropatia periferică, a părut să fie mai frecventă şi mai severă în cazul administrării dozei de 175 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de 3 ore (85 % cazuri de neurotoxicitate, 15 % cazuri severe) decât în cazul administrării dozei de 135 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de
Greek: Το paclitaxel προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Romanian: Paclitaxelul induce supresia măduvei osoase (în special neutropenie).
Greek: Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
Romanian: Conţine de asemenea: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49,7% (v/v) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Κατά τη θεραπεία του NSCLC και τη θεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου ωοθηκών, η χορήγηση paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών σε συνδυασμό με σισπλατίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νευροτοξικότητας από ό,τι το paclitaxel και η κυκλοφωσφαμίδη ως μεμονωμένοι παράγοντες ακολουθούμενοι από σισπλατίνη.
Romanian: În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în asociere cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με 166 ασθενείς με MBC και 120 ασθενείς με MOC υπό θεραπεία με 175 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε δύο κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 166 de pacienţi cu CSM şi 120 de pacienţi cu COM, trataţi cu Paxene în linia a doua de tratament chimioterapic, la o doză de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în cadrul a două studii clinice, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Greek: Έρευνες:
Romanian: Serie:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 599 ασθενείς στο στάδιο IIIB ή IV της νόσου τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (75 mg/m2) και ετοποσίδη (100 mg/m2, n= 200) ή σισπλατίνη (75 mg/m2) και χαμηλή δόση paclitaxel (135 mg/m2, n= 198) ή σισπλατίνη (75 mg/m2) και υψηλή δόση paclitaxel (250 mg/m2) με διεγερτικό παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) (n= 201).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 599 de pacienţi cu boală în stadiul IIIB sau IV au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (75 mg/m2) şi etoposidă (100 mg/m2; n=200), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză redusă de paclitaxel (135 mg/m2; n=198), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză ridicată de paclitaxel (250 mg/m2) cu G-CSF (n=201).