FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 semanas, com uma administração duas vezes por dia (50 mg ou 150 mg de canagliflozina como terapêutica de associação com 500 mg de metformina) foi realizado em 279 doentes, nos quais 186 doentes foram tratados com canagliflozina como terapêutica de associação com metformina.
Latvian: Turklāt ar 279 pacientiem, no kuriem 186 pacienti tika ārstēti ar papildus metformīna terapijai lietotu kanagliflozīnu, veikts 18 nedēļas ilgs, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā zāles lietoja divreiz dienā (50 mg vai 150 mg kanagliflozīna papildus terapijai ar 500 mg metformīna).
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,6% e -5,2%) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-3,0%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un kanagliflozīna 300 mg grupā tika ziņots par eGFR vērtības samazinājumu (attiecīgi par -3,6 % un -5,2 %); salīdzinājumam, kontroles grupā tas bija -3,0 % (skatīt
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m2, as incidências foram de 4,8% com 100 mg de canagliflozina e 8,1% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,6% no grupo de controlo.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem sākotnējā eGFR vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl no 30 līdz 60 ml/min, to sastopamība bija 4,8 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā grupā un 8,1 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā.
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura dos ossos.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā par kaula lūzumu turpmāk.
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar este medicamento.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. decembris
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % dalībnieku veselības stāvokli.
Portuguese: De um modo geral, estas elevações eram transitórias e não requereram tratamento específico.
Latvian: Kopumā paaugstināšanās bija pārejoša, un tās dēļ nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose lática.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Portuguese: Balanite ou balanopostite b, l
Latvian: Balanīts vai balanopostīts b, l
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem dados disponíveis nestes doentes.
Latvian: Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo dati par šādiem pacientiem nav pieejami.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vokanamet em crianças com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Latvian: Vokanamet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1);
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Portuguese: Componente do recipiente multidose com 3 frascos, não pode ser vendido em separado.
Latvian: Trīs pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nepārdot atsevišķi.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e contacte rapidamente um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do Programa CANVAS foi o tempo até à ocorrência do primeiro MACE.
Latvian: Programmā CANVAS primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam MACE gadījumam.
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes com pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Latvian: Piebilde: sastopamības biežuma aprēķina pamatā ir to pacientu skaits, kuriem izdarīta vismaz viena amputācija, nevis amputācijas gadījumu kopskaits.
Portuguese: Estes estudos eram multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, com dupla ocultação, em paralelo e com critérios de inclusão e exclusão e populações semelhantes.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski, randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Vokanamet Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vokanamet Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou continuar a tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas vai turpmākas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Número total de indivíduos com eventos, n (%)
Latvian: Kopējais to pacientu skaits, kuriem bijuši gadījumi, n (%)
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 porque Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Vokanamet nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Portuguese: A dose diária total máxima é de 300 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg.
Portuguese: Cetoacidose diabética b, h
Latvian: Diabētiska ketoacidoze b, h
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.
Latvian: p = 0,013, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem:
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver:
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Portuguese: Estes são medicamentos que atuam em conjunto, de forma diferente, para baixar a glicose (açúcar) no sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas em adultos com diabetes tipo 2.
Latvian: Šīs ir divas zāles, kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau de absorção da metformina atrasando-a ligeiramente.
Latvian: Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai pacientiem, kas netiek pietiekami kontrolēti ar metformīnu un šīm zālēm;
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Portuguese: Canagliflozina/metformina
Latvian: Kanagliflozīns/metformīns
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria j, Infeção do trato urinário c (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Latvian: Poliūrija vai pollakiūrija j, urīnceļu infekcija (pēc zāļu reģistrācijas ziņots par pielonefrītu un urosepsi)
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DO RECIPIENTE MULTIDOSE (SEM BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA 1 KOMPONENTA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Dislipidemia m, Aumento do hematócrito b, n
Latvian: Dislipidēmija m, palielināts hematokrīts b, n retāk
Portuguese: Em estudos clínicos controlados verificou-se que asCmáx não excederam 5 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna Cmax nepārsniedza 5 μg/ml, arī lietojot maksimālās devas.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Portuguese: Foram observadas amputações múltiplas (algumas envolvendo ambos os membros) raramente e em proporções semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažasabās apakšējās ekstremitātēs) tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bija līdzīga.
Portuguese: metformina é excretada no leite materno humano em pequenas quantidades.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: HR (95% IC) vs. placebo Amputações minor, n (%) Amputações major, n (%)
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Portuguese: 90,7% dos indivíduos no grupo de canagliflozina receberam ajuste de dose até 300 mg.
Latvian: 90,7% pētāmajām personu kanagliflozīna grupā devu titrēja līdz 300 mg.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com metformina não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Vokanamet lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Portuguese: Outros sintomas são redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
Latvian: Citi simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e ácido de sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes ekspozīcijas pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstēto pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 %aziātu rasei, 5 % - melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Portuguese: Macrogol (3350) Álcool polivinílico
Latvian: Makrogols (3350) Polivinilspirts
Portuguese: Sessenta e seis por cento dos indivíduos tinha antecedentes de doença cardiovascular estabelecida, com 56% com antecedentes de doença coronária, 19% com doença cerebrovascular e 21% com doença vascular periférica; 14% tinha antecedentes de insuficiência cardíaca.
Latvian: 66 % pētāmo personu anamnēzē bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība, 56 % pacientu anamnēzē bija koronāro asinsvadu slimība, 19 % pacientu anamnēzē bija smadzeņu asinsvadu slimība, 21 % pacientu anamnēzē bija perifēro asinsvadu slimība, un 14 % pacientu anamnēzē bija sirds mazspēja.
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 18.248 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 13.791 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 18 248 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 13 791 pacientam, kurš tika ārstēts ar kombinācijā ar metformīnu lietotu kanagliflozīnu.
Portuguese: O risco de depleção de volume associada à canagliflozina deve ser tido em consideração (ver secções 4.3 e 4.4).
Latvian: Jāņem vērā ar kanagliflozīnu saistītais šķidruma zuduma risks (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados que em alguns casos, resultaram em fimose e/ou circuncisão.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana un kuriem dažos gadījumos radās fimoze un (vai) bija nepieciešama apgraizīšana.
Portuguese: O Vd situa-se entre 63-276 l.
Latvian: Vidējais Vd bija 63276 litri.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a Vokanamet não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai Vokanamet lietot nedrīkst.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, kas aprakstīti iepriekš.
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo e peito do pé).
Latvian: Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas (galvenokārt kājas pirkstu un pēdas vidusdaļas amputācijas) risku;
Portuguese: A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Latvian: aGFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se uma monitorização cuidadosa em doentes já com hematócrito elevado.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar kanagliflozīnu, novēroja hematokrīta līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu); tādēļ pacienti, kuriem jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, rūpīgi jāuzrauga.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Vokanamet.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Vokanamet devu.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Vokanamet e procurar assistência médica imediata.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vokanamet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose lática (ver a secção "Advertências e precauções").
Latvian: Vokanamet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Portuguese: Se tomar mais Vokanamet do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Vokanamet vairāk nekā noteikts
Portuguese: • muito raros: diminuição dos níveis da vitamina B12 (pode causar anemia - baixa contagem de glóbulos vermelhos), perturbações nos testes da função do fígado, hepatite (um problema de fígado), e comichão.
Latvian: • ļoti reti: pazemināta B12 vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju - mazu eritrocītu skaitu asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un nieze.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
Latvian: Gastrointestinālie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, biežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Portuguese: • insulina ou uma sulfonilureia (tais como glimepirida ou glipizida) para a diabetes- o seu médico pode querer reduzir a sua dose para evitar que o seu nível de açúcar no sangue fique muito baixo
Latvian: • insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu) cukura diabēta ārstēšanai - Jūsu ārsts varētu vēlēties samazināt Jūsu zāļu devu, lai nepieļautu, ka cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk zems (hipoglikēmija);
Portuguese: • É melhor tomar o seu comprimido com a refeição.
Latvian: • Tableti vislabāk lietot ēšanas laikā.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas por CSO e frequência notificadas em doentes que receberam metformina em monoterapia e que não foram observados em doentes a receber canagliflozina.
Latvian: 3. tabulā pēc OSK un biežuma kategorijas minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri saņēmuši metformīnu monoterapijas veidā, un kas nav novērotas pacientiem, kuri saņēmuši kanagliflozīnu.
Portuguese: Acidose lática, Deficiência em vitamina B12
Latvian: Laktacidoze, B12, vitamīna deficīts
Portuguese: Se já está a tomar canagliflozina e metformina em comprimidos individuais, Vokanamet pode substituí-los em apenas um comprimido.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kanagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, tās var aizstāt ar vienu Vokanamet tableti.
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
Latvian: Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam; pacienti ar palielinātu KV risku] kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Portuguese: A hipoglicemia não foi observada com doses de cloridrato de metformina até 85 g. Contudo, ocorreu acidose lática em determinadas circunstâncias.
Latvian: Hipoglikēmija ar metformīna hidrohlorīda devām līdz 85 g nav novērota, tomēr šādos gadījumos ir radusies laktacidoze.
Portuguese: p < 0,05
Latvian: Koriģētais p < 0,05
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Dos indivíduos que foram submetidos a uma amputação, o dedo do pé e o peito do pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Latvian: Abās terapijas grupās pacientiem, kuriem bija amputācija, vietas, kur amputācijas notika visbiežāk (71 % gadījumu), bija kāju pirksti un pēdas vidusdaļa (skatīt 2. tabulu).
Portuguese: Isto ocorre com maior frequência em idosos (75 anos ou mais), doentes com problemas de rins e em doentes que tomam diuréticos.
Latvian: Tā biežāk rodas gados vecākiem pacientiem (75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), Vokanamet deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Vokanamet lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Função renal A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secção 4.2).
Latvian: Nieru darbība aGFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um AINE.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar NSPL.
Portuguese: • Insuficiência renal graveTFGe < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
Latvian: • smaga nieru mazspēja (aGFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
Latvian: • nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);
Portuguese: Eficácia e segurança glicémicas
Latvian: Glikēmijas kontroles efektivitāte un drošums
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com Vokanamet deve ser interrompido.
Latvian: Ja grūtniecība tiek apstiprināta, Vokanamet lietošana ir jāpārtrauc.
Portuguese: Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose lática, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Latvian: Vokanamet var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose lática ou cetoacidose diabética);
Latvian: • jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze);
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose lática são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose lática (ver secções 4.3 e 4.5).
Latvian: Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: A acidose lática é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Portuguese: Relacionado com a depleção de volume; ver secção 4.4 e descrição da reação adversa (RA) abaixo.
Latvian: Saistībā ar šķidruma zudumu; skatīt 4.4. apakšpunktu un nevēlamo blakusparādību (NB) raksturojumu (tālāk).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Vokanamet, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Portuguese: Acidose lática (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose lática (ver secção "Advertências e precauções").
Latvian: Vokanamet var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").