FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Sun.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bosulif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Bosulif is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
Dutch: Bosulif heeft op 27 maart 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideran controlables.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd.
Spanish: Bosulif se presenta en comprimidos (100, 400 y 500 mg).
Dutch: Bosulif is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100, 400 en 500 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bosulif se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bosulif continu gemonitord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif te waarborgen?
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día en pacientes recién diagnosticados y de 500 mg una vez al día en pacientes que ya hayan sido tratados con otros medicamentos.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
Dutch: Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
Spanish: Otra información sobre Bosulif
Dutch: Overige informatie over Bosulif
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
Dutch: De werkzaamheid werd ook op andere manieren gemeten, onder andere op basis van de ‘hematologische respons' (herstel van het normale aantal witte bloedcellen).
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
Dutch: Bosulif wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich in de ´chronische fase' van CML bevinden.
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Bosulif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Bosulif tijdens de studies te hebben?
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
Dutch: In een tweede studie bij 536 nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de ‘chronische fase' werd Bosulif vergeleken met imatinib.
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
Dutch: Waarom is Bosulif geregistreerd in de EU?
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 36 CML in de chronische fase en 16 CML in de acceleratie- of blastaire fase.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Dutch: Bosulif is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen, bij volwassenen met een speciaal chromosoom in hun cellen dat het Philadelphia-chromosoom wordt genoemd.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Dutch: Bosulif werd onderzocht in één hoofdstudie waarbij 570 patiënten met Ph+-CML betrokken waren die eerder werden behandeld met ten minste één tyrosinekinaseremmer.
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Dutch: Behandeling met Bosulif was werkzaam bij patiënten met een onvervulde medische behoefte: bij 18 van de 36 patiënten met CML in de chronische fase was sprake van een ‘duidelijke cytogenetische respons', terwijl 7 van de 16 patiënten met gevorderde CML (CML in de acceleratie- of blastaire fase) ook op basis van andere metingen een toereikende respons vertoonden.
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Dutch: Hoe werkt Bosulif?
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Bosulif de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en uitzaaiing van de leukemiecellen in CML onder controle worden gehouden.
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Bosulif en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van drie stadia van CML aangeduid als ‘chronische fase', ‘acceleratiefase' en ‘blastaire fase' bij patiënten die al zijn behandeld met één of meer tyrosinekinaseremmers (geneesmiddelen voor CML die op vergelijkbare wijze werken als Bosulif), en wanneer de tyrosinekinaseremmers dasatinib, imatinib en nilotinib niet geschikt zijn.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) omvatten trombocytopenie, anemie, diarree, huiduitslag, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en bloedtests die duiden op schade aan de lever en de alvleesklier.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bosulif (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn), braken, huiduitslag, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, koorts en verhoogde leverenzymwaarden.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Dutch: Het middel blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Src- en Bcr-Abl-tyrosinekinasen en worden aangetroffen op leukemiecellen, waar ze een rol spelen bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie sprake was van een ‘duidelijke moleculaire respons' (waarbij in het beenmerg de hoeveelheid BCR-ABL, het door het Philadelphia-chromosoom geproduceerde eiwit, sterk verlaagd is).
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Dutch: De werkzame stof in Bosulif, bosutinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Bosulif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Dutch: Er is gebleken dat Bosulif de toestand van patiënten met CML verbetert, onder andere door het aantal kankercellen met het Philadelphia-chromosoom te verminderen en door de concentratie witte bloedcellen te normaliseren.
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Bosulif werkzaam is bij het verminderen van het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom.
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Dutch: Hoe wordt Bosulif gebruikt?
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Dutch: Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel brengt bij patiënten met Ph+-CML die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie dasatinib, imatinib en nilotinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd, een groter onderzoek met Bosulif uitvoeren en de resultaten daarvan indienen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na zes maanden behandeling met Bosulif sprake was van ten minste een ‘duidelijke cytogenetische respons´ (waarbij het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom daalde onder de 35%).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bosulif in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bosulif.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bosulif.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bosulif.
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Spanish: 31 de mayo de 2022
Dutch: 31 mei 2022
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
Dutch: Vijfenzeventig procent van de dosis werd binnen 96 uur uitgescheiden.
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Dutch: Noot: de percentages waren gebaseerd op het aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Spanish: Edad, sexo y raza
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
Dutch: De concentratie radioactiviteit in melk was tot acht keer hoger dan in het plasma.
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: - disminución del apetito.
Dutch: - verminderde eetlust.
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Dutch: Als uw ziekte zeer ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten van de afstervende kankercellen af te voeren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2019
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Spanish: - si le han dicho que tiene problemas en los riñones.
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
Dutch: Er werd een vertraagde toename van de hartfrequentie waargenomen.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
Spanish: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Dutch: Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
Dutch: Een effect op mannelijke fertiliteit kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Spanish: - nasofaringitis.
Dutch: - nasofaryngitis.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Dutch: Omdat er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Spanish: - si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.
Dutch: - als u een van deze symptomen heeft: ernstige huiduitslag.
Spanish: Reacción adversa identificada tras la comercialización.
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente.
Dutch: Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven.
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Spanish: - reacción alérgica.
Dutch: - allergische reactie.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingen bij neutropenie en trombocytopenie
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Spanish: Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Spanish: Insuficiencia hepática (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
Spanish: Carcinogenicidad Bosutinib no fue carcinogénico en el estudio de potencial carcinogénico a 2 años en ratas.
Dutch: Carcinogeen potentieel Bosutinib was niet carcinogeen in het tweejarig onderzoek naar carcinogeen potentieel bij ratten.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
Spanish: Bosulif se debe tomar por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.