FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stocrin peut affecter l'activité électrique du cœur et ne doit donc pas être utilisé non plus chez des patients souffrant de problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme et de l'activité cardiaques, une faible fréquence cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou toute autre maladie pouvant affecter l'activité électrique du cœur, ou chez des patients ayant des parents proches qui sont décédés subitement d'une maladie cardiaque ou qui sont nés avec des problèmes cardiaques.
Dutch: Stocrin kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, of bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
French: Il est disponible sous la forme de gélules, de comprimés et d'une solution buvable et doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules, tabletten en een orale oplossing en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH 1 dans le sang (charge virale) après 24 à 48 semaines de traitement:
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door hiv, waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
French: Stocrin ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Dutch: Stocrin geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
French: Pourquoi Stocrin est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Stocrin goedgekeurd?
French: En bloquant cette enzyme, Stocrin, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Stocrin (bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen) de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
French: La prise de Stocrin au cours des repas peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Dutch: De toediening van Stocrin met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
French: Autres informations relatives à Stocrin:
Dutch: Overige informatie over Stocrin
French: Le principe actif de Stocrin, l'éfavirenz, est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Dutch: De werkzame stof in Stocrin, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans le cadre d'une étude réalisée auprès de 57 enfants âgés de trois à 16 ans auxquels Stocrin en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux a été administré.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 57 kinderen van tussen de 3 en 16 jaar oud, die Stocrin kregen in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stocrin sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres agents antiviraux dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quels sont les bénéfices de Stocrin démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?
French: Stocrin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: Stocrin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement qui inclut un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Stocrin qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling inclusief een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Stocrin zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
French: De la même façon, il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une modification des taux de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium dans le sang.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stocrin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stocrin in?
French: Stocrin est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients âgés de trois ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Stocrin is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Il convient d'éviter Stocrin si les patients prennent certains médicaments car il peut amplifier leurs effets indésirables ou réduire leur efficacité, ou parce que la prise concomitante de Stocrin et de ces médicaments pourrait amplifier les effets sur le cœur.
Dutch: Het gebruik van Stocrin moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid hiervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
French: • dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavir - lamivudinezidovudine; 67 % des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Stocrin associé à l'indinavir et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Dutch: • in de eerste studie werd Stocrin in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine; Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Stocrin en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Stocrin en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules ou les comprimés, Stocrin peut être administré en solution buvable.
Dutch: Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Stocrin ook als drank worden toegediend.
French: Un nombre plus élevé de patients recevant Stocrin présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Dutch: Meer patiënten die Stocrin kregen hadden na 24 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml dan degenen die placebo innamen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stocrin (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
French: L'Agence a relevé que Stocrin n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Stocrin onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Stocrin en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Stocrin.
Dutch: • in de tweede studie werd Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Stocrin.
French: L'association incluant Stocrin s'est avérée plus efficace que la même association sans Stocrin: respectivement, 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Dutch: De combinatie met Stocrin was werkzamer dan de combinatie zonder Stocrin: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients soignés par Stocrin: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Dutch: Stocrin wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
French: Qu'est-ce que Stocrin et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Stocrin en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Stocrin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Stocrin?
French: L'EPAR complet relatif à Stocrin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Het volledige EPAR voor Stocrin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stocrin.
French: Comment Stocrin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Stocrin gebruikt?
French: Stocrin s'est révélé efficace pour contrôler l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de 1 100 patients adultes.
Dutch: Stocrin is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Stocrin ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Dutch: • in de derde studie werd Stocrin of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stocrin, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stocrin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stocrin.
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een verlenging van deze studie bij kinderen van 13 tot 18 jaar oud bevestigden de initiële resultaten.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Dutch: De werkzaamheid van Strensiq werd over het algemeen ook ondersteund door verschillende kleine aanvullende studies.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Dutch: Aangezien hypofosfatasia een uiterst zeldzame ziekte is, zullen de gegevens in deze populatie waarschijnlijk beperkt blijven.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Dutch: Strensiq is onderzocht in één hoofdstudie onder 13 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq te waarborgen?
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Dutch: Hoewel het een kleine hoofdstudie betrof waarin Strensiq niet rechtstreeks met een andere behandeling of met onbehandelde patiënten vergeleken werd, was het Bureau van mening dat de waargenomen verbetering in de botten en groei relevant was.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Strensiq, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Strensiq continu gemonitord.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Dutch: Strensiq heeft op 28 augustus 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Dutch: Aangezien de dosering afhangt van het lichaamsgewicht van de patiënt, dient de arts de dosis aan te passen wanneer het gewicht van de patiënt verandert, vooral bij kinderen in de groei.
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters voor de werkzaamheid zoals toename in lichaamslengte.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Strensiq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Dutch: Hypofosfatasia is zeldzaam, en Strensiq werd op 3 december 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Strensiq en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Strensiq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, erytheem (rood worden van de huid), pijn in armen en benen, koorts, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, huiduitslag en jeuk) en contusie (blauwe plekken).
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Dutch: Het enzym ‘niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase' (ALP) speelt een belangrijke rol bij de vorming en handhaving van gezonde botten en de regulering van de concentraties calcium en fosfaat in het lichaam.
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Dutch: In enkele van de studies werd ook gekeken naar de dosering van 1 mg/kg Strensiq zesmaal per week.
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Strensiq geregistreerd in de EU?
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal per week 2 mg/kg of 3 mg/kg Strensiq toegediend.
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Dutch: Röntgenopnamen van kinderen die Strensiq toegediend kregen, werden ook vergeleken met soortgelijke röntgenopnamen van 16 kinderen die geen Strensiq hadden gebruikt (‘historische controlegroep').
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Dutch: Het Bureau merkte op dat hypofosfatasia een ernstige en levensbedreigende ziekte is waarvoor geen goedgekeurde behandeling beschikbaar is.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strensiq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame erfelijke botziekte die kan leiden tot voortijdig verlies van tanden, misvormde botten, frequente botbreuken en ademhalingsproblemen.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met hypofosfatasia die tijdens de kinderjaren is begonnen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de op röntgenopnamen zichtbare verbetering van de polsen en kniegewrichten vóór en na de behandeling met Strensiq.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: reacties op de injectieplaats en andere bijwerkingen werden beheersbaar geacht indien de aanbevelingen worden gevolgd.
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Strensiq tijdens de studies te hebben?
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia kunnen niet genoeg functionerende ALP aanmaken, wat leidt tot zwakke botten.
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Dutch: Het bedrijf dat Strensiq op de markt brengt, zal patiënten en zorgverleners voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat Strensiq op de juiste wijze wordt gebruikt en om het risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Dutch: Dit materiaal bevat een zelfinjectiehandleiding voor patiënten en een injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderen met de aandoening.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Dutch: Het middel wordt zesmaal per week (in een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht) of driemaal per week (in een dosis van 2 mg/kg) toegediend via injectie onder de huid.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Dutch: Asfotase alfa, de werkzame stof in Strensiq, is een versie van het menselijke ALPenzym en dient ter vervanging, waardoor de concentratie functionerende ALP stijgt.