FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το DUTREBIS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και με βάρος τουλάχιστον 30 kg χωρίς τεκμηριωμένη επί του παρόντος ή στο παρελθόν ιολογική αντοχή σε αντιιικούς παράγοντες της κατηγορίας των ΙnSΤΙ (Aναστολέων της Mεταφοράς της Aλυσίδας μέσω Iντεγκράσης) και της κατηγορίας των NRTI (Nουκλεοσιδικών Aναστολέων της Aνάστροφης Mεταγραφάσης) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: DUTREBIS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og som veier 30 kg eller mer, og som ikke har nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot antivirale midler av typen InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) og NRTI (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor) (se pkt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για θεραπεία των HIV
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR16
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av DUTREBIS er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ριφαμπικίνη λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: DUTREBIS bør ikke gis samtidig med rifampicin pga. redusert plasmakonsentrasjon av raltegravir (se pkt.
Greek: Το DUTREBIS πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη
Norwegian Bokmål: DUTREBIS må ikke brukes i kombinasjon med andre
Greek: Στους αρουραίους, σε μητρική δόση των 600 mg/kg/ημέρα, οι μέσες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο γάλα ήταν περίπου 3 φορές
Norwegian Bokmål: En maternell dose på 600 mg/kg/dag gitt til rotter, ga en gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon i morsmelken som var ca. 3 ganger høyere enn i maternell plasma.
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  55 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  32 % ραλτεγκραβίρη Cmax  52 %
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC  55 % raltegravir C12t  32 % raltegravir Cmax  52 %
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Norwegian Bokmål: tipranavir /ritonavir /raltegravir (raltegravir 400 mg to ganger daglig)
Greek: • αίσθημα περιστροφής
Norwegian Bokmål: • følelse av å snurre rundt
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av DUTREBIS Ikke ta flere tabletter enn legen anbefaler.
Greek: Τα διατηρούμενα αποτελέσματα (Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96) για τους ασθενείς που έλαβαν την συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως από τις συγκεντρωτικές
Norwegian Bokmål: Endelige resultater (uke 48 og 96) for pasientene på den anbefalte raltegravir-dosen på 400 mg to ganger daglig fra de sammenslåtte studiene BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 er angitt i tabell 2.
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom kreatininclearance reduseres til <50 ml/min, skal DUTREBIS endres til et regime med enkeltkomponentene (lamivudin og raltegravir) (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μποσεπρεβίρης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for DUTREBIS eller boceprevir.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble kreft observert like ofte hos pasienter som fikk raltegravir som hos pasienter som
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  24 % ραλτεγκραβίρη C12hr  55 % ραλτεγκραβίρη Cmax  18 %
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC  24 % raltegravir C12t  55 % raltegravir Cmax  18 %
Greek: Τα μεταλλαγμένα M184V RT στελέχη παρουσιάζουν λιγότερο από 4 φορές μειωμένη ευαισθησία στη διδανοσίνη, αλλά η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει άγνωστη.
Norwegian Bokmål: M184V RT-mutanten viser <4 ganger reduksjon i følsomhet mot didanosin.
Greek: Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση με τη ραλτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Myopati og rabdomyolyse har vært rapportert.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης έχουν προσδιοριστεί σε μια μικρή ομάδα ενήλικων
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lamivudin har blitt fastsatt i en liten gruppe av HIV-1-infiserte voksne med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for enkeltkomponentene i DUTREBIS for doseringsanbefalinger.
Greek: Νορελγεστρομίνη Cmax ↑ 29 %
Norwegian Bokmål: raltegravir Cmax  10 %
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunktsdata indikerer at lamivudin i kombinasjon med zidovudin, resulterer i en signifikant reduksjon i risiko for sykdomsutvikling og mortalitet.
Greek: Μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Norwegian Bokmål: Muskelsmerte, ømhet eller svakhet er rapportert ved bruk av raltegravir.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι πιο πιθανό με την μακροχρόνια θεραπεία για τον HIV, με την πιο σοβαρή βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα, με το
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for dette ved langtidsbehandling mot HIV, alvorligere skade på immunsystemet, overvekt eller bruk av alkohol eller legemidler som kalles kortikosteroider.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Aluminium- og magnesiumholdige antacida reduserer plasmanivået av raltegravir.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της κατηγορίας των αντιρετροϊκών παραγόντων λόγω της μετάλλαξης Μ184V του γονιδίου της RT είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens med hensyn på M184V RT er begrenset innen nukleosidhemmer-gruppen av antiretrovirale midler.
Greek: λαμιβουδίνη AUC 40 %
Norwegian Bokmål: trimetoprim /sulfametoksazol /lamivudin lamivudin AUC 40 %
Greek: σουλφαμεθοξαζόλη PK ↔
Norwegian Bokmål: zidovudin /lamivudin lamivudin PK ↔
Greek: ζιδοβουδίνη Cmax  28 %
Norwegian Bokmål: zidovudin Cmax  28 % zidovudin AUC ↔
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av DUTREBIS er derfor ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μεθαδόνης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for DUTREBIS eller metadon.
Greek: Συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και μαγνησίου οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir med aluminium- og magnesium-antacida ga nedsatt plasmanivå av raltegravir.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for DUTREBIS eller midazolam.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Legemidlets) navn
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Norwegian Bokmål: • personer med han-kinesisk, thailandsk eller koreansk opprinnelse
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for akutt medisinsk behandling:
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett daglig.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Norwegian Bokmål: Estimater varierer fra 13 til 30 timer hos mennesker.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig om morgenen.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (95 % KI)
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Norwegian Bokmål: Duzallo skal tas om morgenen sammen med mat og vann.
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige hudreaksjonene kan være mer vanlige hos:
Greek: Μήνες 4, 5, 6
Norwegian Bokmål: Måned 4, 5, 6
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos svært gamle pasienter (≥ 75 år) er begrenset.
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige data.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που σας επηρεάζει.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette gjelder deg.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose Duzallo neste morgen.
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan omfatte:
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2B6 er ikke undersøkt in vivo.
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kronisk nyresykdom kan øke risikoen for disse pasientene ytterligere.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lesinurad indikere ingen direkte eller indirekte skadelige effekter.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige eller krevde sykehusinnleggelse.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder bør vurderes.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Norwegian Bokmål: Rapporterte verdier for eliminasjonshalveringstid er fra 13,6 til 29 timer.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er de vanligste reaksjonene og kan inntreffe når som helst i løpet av behandlingen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av lesinurad og begrenset mengde data om bruk av allopurinol hos gravide kvinner.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det meste av radioaktiviteten i urin (> 60 % av dosen) ble gjenfunnet i løpet av de første 24 timene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Duzallo
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann og etter frokost om morgenen.
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Norwegian Bokmål: ATC-kode: M04AA51
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: En spesifikk antidot er ukjent.
Greek: Υπερευαισθησία**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet**
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av HLA-B*5801-allelet varierer mye mellom etniske populasjoner: opptil 20 % i den Han-kinesiske befolkningen, 8-15 % i den thailandske befolkningen, omtrent 12 % i den koreanske befolkning, og 1-2 % hos personer av japansk eller europeisk opprinnelse.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodverdiene skal derfor gjennomføres regelmessig.
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må tas i betraktning:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Duzallo
Greek: Η AUC και Cmax της οξυπουρινόλης δεν επηρεάστηκαν από την τροφή.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for oksypurinol ble ikke påvirket av mat.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann i løpet av dagen for å redusere risikoen for nyrestein.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for SJS og TEN eller andre alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner er i løpet av de første ukene med behandling.
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av disse 2 virkestoffene anbefales vanligvis ikke.
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Duzallo kan forårsake alvorlige nyreproblemer (se avsnitt 4).
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Lesinurad har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om det fremdeles er nødvendig med ytterligere doser allopurinol.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier var imidlertid godt innenfor området som ble sett hos individene som var raske omsettere.
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Duzallo er og hva det brukes mot
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kumarin antikoagulanter må overvåkes nøye.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner for salisylater i doser på 325 mg eller mindre per dag (dvs. til kardiovaskulær beskyttelse).
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: De store uregelmessighetene i disse verdiene kan skyldes variasjoner i studiedesign og/eller kreatininclearance hos pasientene.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, fortsett å ta Duzallo og snakk med lege eller apotek.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Duzallo hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom allopurinol og kumariner er blitt observert under eksperimentelle forhold.
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Norwegian Bokmål: 52078 Aachen Tyskland
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller blisterfolien etter «EXP».
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt samtidig bruk med:
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Når generaliserte hypersensitivitetsreaksjoner har forekommet, har nyre- og/eller leverforstyrrelser vanligvis forekommet, spesielt når utfallet har vært fatalt.
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Norwegian Bokmål: **** Forekomsten av økt nivå av tyroideastimulerende hormon (TSH) i de relevante studiene rapporterte ikke noen innvirkning på fritt T4-nivå og heller ikke noe TSH-nivå som tydet på subklinisk hypotyroidisme.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan dekke store deler av kroppen med blemmedannelse og avskalling av huden.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Norwegian Bokmål: SJS/TEN kan fremdeles forekomme hos pasienter som er negative for HLA-B*5801, uavhengig av etnisk opprinnelse.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bruk av genotyping er ikke blitt fastsatt hos andre pasientpopulasjoner.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Duzallo anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser av interaksjoner
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lesinurad er ca. 100 %.
Greek: - έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα - η ουρική σας αρθρίτιδα επιδεινωθεί
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt hjertesvikt eller andre hjerteproblemer, - gikten din forverres.
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Norwegian Bokmål: Vidarabin (adeninarabinosid)
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i stor grad bundet til proteiner i plasma (høyere enn 98 %), hovedsakelig til albumin.
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig (PVC/PVdC/aluminium) blister.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til lesinurad 200 mg er evaluert i kliniske fase 3-studier med kombinasjonsbehandling (inkludert forlengelsesstudier).
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, når som helst i løpet av behandlingen, skal behandling med Duzallo avsluttes øyeblikkelig og permanent.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin som er mer enn 1,5 ganger høyere enn før behandling bør overvåkes nøye.
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Norwegian Bokmål: Lesinurad 200 mg + allopurinol N= 405
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av allopurinol er omtrent 1,6 liter/kg, som antyder relativt omfattende opptak i vev.
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Duzallo er en tablett som skal tas gjennom munnen.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig med lesinurad var det ingen evidens for tidsavhengige endringer i farmakokinetiske egenskaper, og doseproporsjonaliteten var bevart.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering, og symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg andre legemidler for å forebygge eller behandle symptomer på giktanfall, og vil fortelle deg hvor lenge du skal ta disse andre legemidlene.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) for lesinurad var omtrent 5 timer etter en enkeltdose.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Norwegian Bokmål: En effekt på induksjon med lesinurad bør forventes etter 2 til 3 uker med kontinuerlig samtidig administrering med Duzallo.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for terapeutisk respons og tegn til toksisitet.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul (E172) Jernoksid rød (E172)
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP2C9-hemmere, som amiodaron, forventes også å påvirke lesinurads farmakokinetikk i en tilsvarende grad.
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Norwegian Bokmål: Uendret lesinurad i urinen utgjorde omtrent 30 % av dosen.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Norwegian Bokmål: Renal clearance er 25,6 ml/min (variasjonskoeffisient (CV) = 56 %).
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn rase og etnisitet ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til lesinurad.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom, Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)