FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Spanish: La Hb total se mantuvo estable en el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) y en el mes 36 con una mediana (mín, máx) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Croatian: Ukupni Hb ostao je stabilan u 24. mjesecu s medijanom (min, maks) od 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) i u 36. mjesecu s medijanom (min, maks) od 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo se asocia al riesgo de retraso en el prendimiento plaquetario que puede dar lugar a una mayor tendencia a las hemorragias.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
Spanish: La concentración es de 1,2-20 × 106 células CD34+ (células madre sanguíneas) por mililitro.
Croatian: Koncentracija je 1,220 × 106 CD34+ stanica (matične stanice krvi) po mililitru.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se trataron de forma previa según criterio del médico.
Croatian: Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con Zynteglo.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: Resultados provisionales: - en cada renovación anual - Dic.
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Spanish: • molestias en la cabeza
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
Spanish: Estudios HGB-207 y HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Spanish: • pequeño desgarro en el tejido que recubre el ano
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
Spanish: Se desconoce si Zynteglo se excreta en la leche materna.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se Zynteglo u majčino mlijeko.
Spanish: • manchas en la piel debidas a hemorragia debajo de la piel
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Spanish: Uso de antirretrovirales e hidroxiurea
Croatian: Primjena antiretrovirusnih lijekova i hidroksiureje
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb-a u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primili transfuziju posljednjih 60 dana iznosio je 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Spanish: El número objetivo mínimo de células CD34+ que se recogerán es de 12 × 106 células CD34+/kg.
Croatian: Minimalni ciljni broj CD34+ stanica koje se prikupljaju je 12 × 106 CD34+ stanica/kg.
Spanish: • inflamación o infección de los folículos capilares
Croatian: • upala ili infekcija folikula kose
Spanish: Todos los pacientes con genotipos no-β0/β0 recibieron profilaxis anticonvulsiva con agentes distintos de fenitoína antes de iniciar el busulfano.
Croatian: Prije početka primjene busulfana, svi bolesnici s ne- β0/β0 genotipom primali su profilaktički lijekove protiv napadaja isključujući fenitoin.
Spanish: dolor en el pecho, reacción en el zona de inyección, hemorragia en la localización del catéter, cardenal en la localización del catéter, cardenal en la zona de la inyección, fatiga, dolor torácico no cardiaco, dolor en la localización del catéter, dolor en la zona de inyección, dolor en la zona de punción, dolor
Croatian: nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
Spanish: Es necesario que las pruebas serológicas para el VIH sean negativas con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
Croatian: Negativni serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primali transfuziju u prethodnih 60 dana iznosio je 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Spanish: (g/dl) a los 24 meses n mediana (mín, máx)
Croatian: (g/dl) nakon 24 mjeseca n medijan (min, maks)
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Spanish: • dolor e inflamación del revestimiento del tracto digestivo que se extiende desde la boca hasta el ano
Croatian: • bol i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa
Spanish: o Es necesaria una prueba serológica para VIH negativa con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
Croatian: o Negativan serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo prihvaćanje materijala dobivenog aferezom koji je potreban za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Spanish: • dolor en la zona del recto
Croatian: • bol u području rektuma
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Spanish: Dieciocho adultos y adolescentes con TDT con un genotipo no-β0/β0 han sido tratados con Zynteglo en estudios en fase III (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) y la mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 10,0 (1,3, 22,2) meses.
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
Spanish: Zynteglo se envía desde la planta de fabricación hasta las instalaciones del centro de perfusión donde se conserva en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanove u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Spanish: Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión de Zynteglo está dentro de la fecha de caducidad según la etiqueta con información del lote adjunta.
Croatian: Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica lijeka Zynteglo unutar roka valjanosti koriteći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Spanish: En ensayos clínicos, ningún paciente presentó fallo del injerto de médula ósea, medido por el prendimiento de neutrófilos (N = 42).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Spanish: • Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión está dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de información del lote adjunta.
Croatian: • Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica unutar roka valjanosti koristeći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Spanish: Se debe seguir la normativa de bioseguridad local para los medicamentos no utilizados y todos los materiales que hayan estado en contacto con él.
Croatian: Nacionalne smjernice za biološku sigurnost moraju se primjenjivati za neiskorištene lijekove ili otpadni materijal.
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Croatian: 48 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, u bolesnika koji su postigli TI, medijan (min, maks) smanjenja feritina u serumu u odnosu na početnu vrijednost bio je 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: Se debe irradiar cualquier hemoderivado que se requiera durante los primeros 3 meses tras la perfusión de Zynteglo.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Spanish: En ensayos clínicos con Zynteglo no se han notificado casos de leucemia o linfoma en pacientes con TDT.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi leukemije ili limfoma u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo u bolesnika s TDT-om.
Spanish: (ml/kg/año), mediana (mín, máx)
Croatian: (ml/kg/godina) medijan (minimalno, maksimalno)
Spanish: La variable principal fue la independencia de transfusión (IT) en el mes 24, definida como un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión de Zynteglo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je neovisnost o transfuziji (TI) do 24. mjeseca, definirana kao ponderirani prosjek HB ≥ 9 g/dl bez bilo kakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Spanish: Momento
Croatian: Vrijeme
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Spanish: EU/1/19/1367/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Spanish: Resultados finales: 4T 2039
Croatian: Konačni rezultati: četvrti kvartal 2039.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA CON LA INFORMACIÓN DEL LOTE INCLUIDA CON CADA ENVÍO PARA UN PACIENTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA LISTU S INFORMACIJAMA O LOTU UKLJUČENOM
Spanish: • inflamación de la boca
Croatian: • ranice u ustima
Spanish: o Detalles sobre la notificación de efectos adversos.
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad y eficacia: con el fin de caracterizar y contextualizar mejor la seguridad y la eficacia a largo plazo de Zynteglo en pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio basado en datos de un registro del producto (REG-501) y utilizar los datos sobre los pacientes tratados con transfusiones o con alotrasplantes de TCPH- HLA compatibles de un registro europeo establecido como grupo comparativo.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo u djece u dobi
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Croatian: Ne smijete uzimati hidroksiureju (lijek za poremećaje krvi) ni bilo kakve lijekove za infekciju HIV-om ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije nego što prođete mobilizaciju i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Spanish: Fibrilación auricular
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Spanish: n mediana (mín, máx)
Croatian: n medijan (min, maks)
Spanish: Cómo se administra Zynteglo
Croatian: Kako primjenjivati Zynteglo
Spanish: Hipotensión, hematoma
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hematom
Spanish: Debe comentar los posibles efectos secundarios debidos a los medicamentos utilizados para la movilización y la quimioterapia con su médico.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama lijekova za mobilizaciju i kemoterapijskih lijekova.
Spanish: Hipopotasemia, hipomagnesemia
Croatian: hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Spanish: • Se debe inspeccionar cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Croatian: • Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Spanish: Para añadir células madre sanguíneas con copias funcionales de la beta globina a su médula ósea.
Croatian: Za dodavanje matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin u
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Spanish: • trastorno de la glándula sudorípara
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, kelacija željezom u provodila se u bolesnika sukladno procjeni liječnika.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada
Croatian: Poremećaji jetre i žuči venookluzivna bolest jetre, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi kolecistitis, kolelitijaza,
Spanish: Todos los pacientes con TDT con un genotipo no-β0/β0 que recibieron Zynteglo con al menos 3 meses de seguimiento produjeron HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Croatian: U svih bolesnika s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom koji su primili Zynteglo uz najmanje 3 mjeseca praćenja, došlo je do stvaranja HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Spanish: Medicamento de quimioterapia
Croatian: • povraćanje Kemoterapijski lijek
Spanish: La dosis mínima recomendada de Zynteglo es de 5,0 × 106 células CD34+/kg.
Croatian: Minimalna preporučena doza lijeka Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg.
Spanish: No se dispone de datos de estudios clínicos de sobredosis de Zynteglo.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
Spanish: heces, vómitos o tos con sangre)
Croatian: povraćenom sadržaju ili iskašljavanje krvi).
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
Spanish: No deben administrarle Zynteglo si está en periodo de lactancia.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Spanish: Sedeben considerar las advertencias y precauciones de los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Croatian: Potrebno je razmotriti upozorenja i mjere opreza za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Spanish: • inflamación de la garganta
Croatian: • upala grla
Spanish: Se debe perfundir el volumen completo de cada bolsa de perfusión.
Croatian: Potrebno je infuzijom primijeniti cijelokupni volumen svake pojedine infuzijske vrećice.
Spanish: Se debe realizar una IRM del hígado en todos los pacientes antes del acondicionamiento mieloablativo.
Croatian: MR jetre treba provesti u svih bolesnika prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Croatian: (g/dl) nakon 6 mjeseci n medijan (min, maks)
Spanish: Insuficiencia ovárica, menstruación irregular, menopausia prematura, aumento de la hormona foliculoestimulante, testosterona en sangre disminuida
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Spanish: Zynteglo se administra mediante un gotero (perfusión) en una vena.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Spanish: La eficacia se basó en 32 pacientes adultos y adolescentes con TDT y un genotipo no-β0/β0 tratados con Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (ver Tabla 4).
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
Spanish: Los pacientes que experimenten un fallo del prendimiento de neutrófilos deben recibir tratamiento de rescate con las muestras de reserva (ver sección 4.2).
Croatian: Bolesnici u kojih se pojavi neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila trebali bi dobiti „rescue" liječenje pomoću CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
Spanish: • Confirme que la identidad del paciente coincide con la información única de identificación del paciente ubicada en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
Spanish: La dosis prevista de busulfano era de 3,2 mg/kg/día para pacientes ≥ 18 años como una perfusión i.v.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 3,2 mg/kg/dan za bolesnike u dobi
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 20 x 106 CD34+ stanica/kg.
Spanish: Código del paciente: Código COI:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo
Croatian: Nakon infuzije Zyntegla
Spanish: La mediana (mín, máx) del prendimiento de neutrófilos se produjo en el día 19,5 (13, 38) trasla perfusión del medicamento.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
Croatian: Ispitivanja HGB-204 i HGB-205
Spanish: En mujeres, óvulos (ovocitos) o de tejido ovárico.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Spanish: − la necesidad de llevar consigo la tarjeta de información para el paciente y de mostrársela a todos los profesionales sanitarios
Croatian: - sadržaj vodiča za bolesnika - potrebu nošenja kartice s upozorenjima za bolesnika i predočavanja kartice svakom zdravstvenom radniku
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y los resultados del seguimiento a los 5 años del Estudio LTF-303.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke i rezultate 5-godišnjeg praćenja iz ispitivanja LTF-303.
Spanish: Siempre que surjan síntomas clínicos indicativos de hemorragia se debe considerar de inmediato realizar un recuento de células sanguíneas y otros análisis pertinentes.
Croatian: Određivanje broja krvnih stanica i druga odgovarajuća ispitivanja treba odmah razmotriti kad god se pojave klinički simptomi koji ukazuju na pojavu krvarenja.
Spanish: Volúmenes de transfusión pretratamiento
Croatian: Volumeni transfuzije prije liječenja
Spanish: Los pacientes con TDT pueden tener un riesgo elevado de EVO después del acondicionamiento mieloablativo, comparado con otras poblaciones de pacientes.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest bili izloženi povišenom riziku od venookluzivne bolesti nakon mijeloablativnog kondicioniranja u usporedbi s drugim populacijama bolesnika.
Spanish: La mediana (mín, máx) de ferritina en suero al inicio fue de 3.778,7 (784, 22.517) pmol/l y la mediana (mín, máx) de la concentración hepática de hierro fue de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Croatian: Medijan (min, maks) vrijednosti serumskog feritina na početku liječenja iznosio je 3778,7 (784, 22517) pmol/l i medijan (min, maks) koncentracije željeza u jetri bio je 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB 205; N=15, HGB-207; N=3,