FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Polish: Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders - Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn™ wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.
Czech: Do 30 dní po očkování nebyl vzestup febrilních křečí pozorován (viz bod 5.1).
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
Czech: Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3), nemusí reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání očkovací látky při kontaktu onemocnět.
Polish: Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki.
Czech: Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokým výskytem spalniček).
Polish: Szczepionkę ProQuad można podać także dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień, w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą zachorowalność na odrę).
Czech: Po očkování se očkovaná osoba musí co možná nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu, až po dobu 6 týdnů po očkování, s níže uvedenými osobami:
Polish: Po szczepieniu, osoba zaszczepiona powinna starać się unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia bliskich kontaktów z następującymi osobami:
Czech: Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do horní části paže.
Polish: Szczepionkę ProQuad należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie po zewnętrznej stronie uda lub w obszarze górnej części ramienia.
Czech: Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
Polish: Lekarz określi, kiedy można będzie podać szczepionkę ProQuad.
Czech: V první z těchto studií, dlouhodobé prospektivní studii kohort, bylo po dobu 14 let aktivně sledováno přibližně 7 600 dětí očkovaných v roce 1995 očkovací látkou proti planým neštovicím ve druhém roce života s cílem odhadnout výskyt planých neštovic a herpes zoster.
Polish: W pierwszym badaniu, długoterminowym prospektywnym badaniu kohortowym około 7600 dzieci zaszczepionych w 1995 roku szczepionką przeciw ospie wietrznej w wieku 2 lat poddano aktywnej obserwacji prowadzonej przez 14 lat w celu oszacowania częstości występowania ospy wietrznej i półpaśca.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): kašel
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): kaszel.
Czech: Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:
Polish: Szczepionkę ProQuad podaje się we wstrzyknięciach w sposób następujący:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Ból ucha
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).
Czech: Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.
Czech: Neexistují dostatečné údaje podporující podávání přípravku ProQuad s jakýmikoli jinými očkovacími látkami.
Polish: Brak dostatecznych danych o stosowaniu szczepionki ProQuad z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po očkování.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Czech: V takových případech musí jedinci dostat druhou dávku přípravku ProQuad, která se podá s odstupem nejméně 3 měsíců, aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: W takich przypadkach, po upływie minimum 3 miesięcy, należy podać drugą dawkę szczepionki ProQuad, żeby zapewnić optymalną ochronę przed zachorowaniem na odrę i ospę wietrzną (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention.
Polish: Dane te zostały potwierdzone w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší:
Polish: • Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Czech: Po rekonstituci je přípravek ProQuad čirá nažloutlá až narůžovělá tekutina.
Polish: Po rekonstytucji ProQuad jest klarownym, jasnożółtym do jasnoróżowego płynem.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy, zarděnek a planých neštovic.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Czech: V kombinovaných klinických studiích jedné dávky očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) aplikované zdravým dětem se účinnost ochrany vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic pohybovala v rozmezí od 81 % do 100 %.
Polish: W połączonych badaniach klinicznych z użyciem pojedynczej dawki żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) u zdrowych dzieci skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi ospy wietrznej wynosiła od 81% do 100%.
Czech: Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky musí být vždy snadno dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Polish: Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podawaniem szczepionki, przed przystąpieniem do szczepienia należy zapewnić nadzór lekarza oraz niezbędne leki.
Czech: Děti, jimž byla aplikována druhá dávka přípravku ProQuad V osmi klinických hodnoceních byly celkové četnosti výskytu nežádoucích účinků po druhé dávce přípravku ProQuad obecně podobné nebo nižší než po první dávce.
Polish: Dzieci, którym podano drugą dawkę szczepionki ProQuad W ośmiu badaniach klinicznych, całkowita częstość występowania działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ProQuad była ogólnie podobna lub mniejsza niż po podaniu pierwszej dawki.
Czech: Po podání přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.
Czech: Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:
Polish: Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to:
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ProQuad podávaného současně s očkovací látkou Infanrix Hexa byly četnosti výskytu horečky (≥ 38,0 °C ekvivalentu rektální teploty) 69,3 % po současném podání, 61,1 % po podání přípravku ProQuad samotného a 57,3 % po podání očkovací látky Infanrix Hexa samotné; četnosti výskytu horečky (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) byly 22,6 % po současném podání, 20,5 % po podání přípravku ProQuad samotného a 15,9 % po podání očkovací látky Infanrix Hexa samotné.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki ProQuad podawanej łącznie ze szczepionką Infanrix Hexa częstość występowania gorączki (temperatura odpowiadająca temperaturze ≥38,0°C mierzonej w odbytnicy) wyniosła 69,3% po jednoczesnym podaniu obu szczepionek, 61,1% po podaniu samej szczepionki ProQuad i 57,3% po podaniu samej szczepionki Infanrix Hexa, natomiast częstość występowania gorączki (temperatura odpowiadająca temperaturze ≥39,4°C mierzonej w odbytnicy) wyniosła 22,6% po jednoczesnym podaniu obu szczepionek, 20,5% po podaniu samej szczepionki ProQuad i 15,9% po podaniu samej szczepionki Infanrix Hexa.
Czech: Anamnéza hypersenzitivity na kteroukoliv očkovací látku proti planým neštovicím nebo na očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám, na kteroukoliv pomocnou látku nebo na neomycin, který se může vyskytovat ve stopových zbytkových množstvích (viz body 2, 4.4 a 6.1).
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, która może być obecna w śladowych ilościach (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
Czech: Encefalitida a encefalopatie
Polish: Zapalenie mózgu i encefalopatia
Czech: Pro porovnání, po podání přípravku ProQuad současně s přípravkem Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A ve 3 klinických hodnoceních byly pozorované četnosti výskytu hlášené horečky (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) v rozmezí od 15,2 do 27,2 %.
Polish: Dla porównania - po podaniu szczepionki ProQuad jednocześnie ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ramach 3 badań klinicznych - obserwowana częstość zgłoszeń przypadków gorączki (temperatura odpowiadająca temperaturze ≥39,4°C mierzonej w odbytnicy) wahała się w zakresie od 15,2% do 27,2%.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 30 minut, jeśli była przechowywana w temperaturze 20°C - 25°C.
Czech: I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (varicella).
Polish: Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u zdrowych osób.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po 2. dávce byly napříč všemi věkovými kategoriemi srovnatelné, zatímco GMT proti spalničkám byly nižší u subjektů, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců v porovnání se subjekty, které první dávku dostaly ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Polish: Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) przeciwko śwince, różyczce i ospie wietrznej po podaniu 2. dawki była porównywalna we wszystkich kategoriach wiekowych, natomiast średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko odrze była niższa u dzieci, którym pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy niż u dzieci, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Czech: U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Polish: Osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia natychmiastowej reakcji nadwrażliwości.
Czech: ProQuad prášek pro injekční suspenzi i.m./s.c.
Polish: ProQuad proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im./sc.
Czech: Případy herpes zoster v klinických studiích
Polish: Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych
Czech: Formální studie s cílem zhodnotit účinnost přípravku ProQuad nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających skuteczność szczepionki ProQuad.
Czech: Děti, jimž byl přípravek ProQuad aplikován intramuskulárně Celkové bezpečnostní profily u intramuskulárního i subkutánního podání byly porovnatelné, avšak ve skupině s intramuskulárním podáním bylo méně pacientů s nežádoucími účinky v místě injekce po každé z dávek (popis studie viz bod 5.1).
Polish: Dzieci, którym szczepionkę ProQuad podano domięśniowo Ogólne profile bezpieczeństwa domięśniowej i podskórnej drogi podania były porównywalne; jednakże u pacjentów w grupie im., w której szczepionkę podano domięśniowo występowało mniej zdarzeń niepożądanych związanych z miejscem iniekcji (patrz punkt 5.1 opis badania).
Czech: Klinické studie zahrnující 6 987 jedinců, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, prokázaly zjistitelné imunitní odpovědi vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u vysokého procenta jedinců.
Polish: Wyniki badań klinicznych, w których wzięło udział 6987 uczestników zaszczepionych szczepionką ProQuad, wykazały wykrywalną odpowiedź immunologiczną na wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej u znacznej części badanych osób.
Czech: V klinických studiích zahrnujících zdravé jedince, jimž byla aplikována 1 dávka očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck), byly detekovatelné protilátky proti planým neštovicím přítomny u většiny vyšetřených jedinců po dobu až 10 let po očkování.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały 1 dawkę żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck), przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej były wykrywalne u większości uczestników badania do 10 lat po zaszczepieniu.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocytopenie u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku nabycia lub zaostrzenia małopłytkowości u osób zaszczepionych szczepionką ProQuad.
Czech: Mezi aplikací očkovací látky obsahující živý virus a přípravku ProQuad musí uplynout minimálně jeden měsíc.
Polish: Przynajmniej 1 miesiąc musi upłynąć pomiędzy podaniem szczepionki zawierającej żywego wirusa a podaniem szczepionki ProQuad.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním jsou uvedena v bodě 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem produktu leczniczego do podania, lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
Czech: • Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:
Polish: • Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:
Czech: O účinku očkovacích látek obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Polish: Nie ma doniesień dotyczących skutków szczepienia przeciw odrze u dzieci z nieleczoną gruźlicą.
Czech: Údaje z aktivního sledování dětí očkovaných očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck), které byly po očkování sledovány 14 let, prokázaly, že v porovnání s dětmi, které prodělaly v období před zavedením očkování plané neštovice divokého typu, nedochází ke zvýšení četnosti výskytu herpes zoster.
Polish: Dane z aktywnej obserwacji dzieci zaszczepionych żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) i obserwowanych przez 14 lat po szczepieniu wskazują, że częstość występowania półpaśca w tej populacji nie zwiększyła się w porównaniu z populacją dzieci, które przebyły zakażenie wirusem ospy wietrznej typu dzikiego w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki.
Czech: Hodnocení imunogenity u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců v čase první dávky S přípravkem ProQuad podávaným ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců, byla u 1 620 zdravých subjektů ve věku od 9 do 12 měsíců v době podání první dávky provedena klinická studie.
Polish: Ocena immunogenności u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym szczepionkę ProQuad podano w schemacie dwudawkowym w odstępie 3 miesięcy 1620 zdrowym dzieciom będącym w wieku od 9 do 12 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki.
Czech: Proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku ProQuad kojící ženě postupovat opatrně.
Polish: Z tego względu należy rozważnie podjąć decyzję o podaniu szczepionki ProQuad kobietom karmiącym.
Czech: Zkušenosti s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc., ukazují, že protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly u většiny jedinců zjistitelné ještě 11 až 13 let po základním očkování.
Polish: Doświadczenie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzaną przez Merck & Co., Inc. wykazało, że przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki są wykrywane u większości osób po 11 do 13 latach po pierwszym zaszczepieniu.
Czech: Děti, jimž byly aplikovány 2 dávky přípravku ProQuad intramuskulárně nebo subkutánně V klinické studii byly 405 dětem aplikovány dvě dávky přípravku ProQuad buď intramuskulárně nebo subkutánně.
Polish: Dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepionki ProQuad domięśniowo lub podskórnie W badaniu klinicznym 405 dzieci otrzymało dwie dawki szczepionki ProQuad drogą domięśniową lub podskórną.
Czech: Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Szczepionkę ProQuad można podać dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień, w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą zachorowalność na odrę; patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Poruchy nervového systému febrilní křeče *, ospalost
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe*, senność
Czech: Před rekonstitucí je prášek bílý až nažloutlý kompaktní krystalický koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do jasnożółtej, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Czech: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Czech: Ve studii srovnávající jednu dávku (N = 1 114) se dvěma dávkami (N = 1 102) očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) dosáhla odhadovaná účinnost očkovací látky vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic po desetiletém sledovacím období 94 % pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).
Polish: W badaniu trwającym 10 lat porównano skuteczność 1 dawki (N=1114) ze skutecznością 2 dawek (N=1102) żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi ospy wietrznej i stwierdzono, że skuteczność po 1 dawce wynosi 94% a po 2 dawkach 98% (p<0,001).
Czech: Děti, jimž byla aplikována druhá dávka přípravku ProQuad Ve dvou klinických studiích byla 1 035 jedincům podána druhá dávka přípravku ProQuad přibližně 3 měsíce po první dávce.
Polish: Dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki ProQuad W 2 badaniach klinicznych 1035 dzieciom podano drugą dawkę szczepionki ProQuad po około 3 miesiącach po pierwszej dawce.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Czech: V jedné klinické studii byly popsány 2 případy herpes zoster u 2 108 zdravých jedinců ve věku 12 až 23 měsíců, jimž byla aplikována jedna dávka přípravku ProQuad a byli sledováni po dobu 1 roku.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono wystąpienie półpaśca w 2 przypadkach na 2108 zdrowych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, które zaszczepiono jedną dawką szczepionki ProQuad i obserwowano przez 1 rok.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce očkovací látky.
Polish: Osoby o znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší
Polish: • Dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku ProQuad byl srovnatelný, ať již byla podán v kombinaci nebo samotný.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki ProQuad był porównywalny niezależnie od tego, czy produkt podano w monoterapii czy jednocześnie z innymi szczepionkami.
Czech: Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (IG) nebo imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG).
Polish: Lekarz może przełożyć zaszczepienie o co najmniej 3 miesiące w przypadku transfuzji krwi lub osocza bądź podania preparatu immunoglobuliny (IG) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZIG).
Czech: Pokud jde o herpes zoster, bylo v době následného sledování u očkovaných proti planým neštovicím méně případů herpes zoster, než by se dalo očekávat z výskytu u dětí stejného věku, které prodělaly plané neštovice divokého typu v době před zavedením očkování (relativní riziko = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Polish: W przypadku półpaśca w okresie obserwacji stwierdzono mniejszą liczbę przypadków zachorowań u osób zaszczepionych szczepionką przeciw ospie wietrznej, niż oczekiwano na podstawie wskaźników u dzieci w tym samym wieku, które przebyły zakażenie wirusem ospy wietrznej typu dzikiego w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (ryzyko względne = 0,61; 95% CI 0,43-0,89).
Czech: Během 5 až 12 dní po podání první dávky kvadrivalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dětem bylo v porovnání se současným podáním očkovacích látek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: W ciągu 5-12 dni po podaniu dzieciom pierwszej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek gorączkowych w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovací látky proti příušnicím a aseptickou meningitidou, žádný důkaz souvislosti mezi očkovací látkou proti příušnicím Jeryl Lynn
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Czech: 1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Polish: 1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Czech: Jedinci ve věku od 12 měsíců mají dostat k zajištění optimální ochrany před planými neštovicemi dvě dávky přípravku ProQuad nebo jednu dávku přípravku ProQuad následovanou druhou dávkou monovalentní očkovací látky proti planým neštovicím (viz bod 5.1).
Polish: W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed zachorowaniem na ospę wietrzną, dzieci w wieku od 12 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki ProQuad lub jedną dawkę szczepionki ProQuad, jeżeli zostanie podana jako druga dawka monowalentna szczepionka przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 5.1).
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): záchvaty s horečkou
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): drgawki związane z gorączką.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli ** PFU-jednostki określające miano wirusa