FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL COMPAGEL ARKLIAMS SKIRTO GELIO
Italian: Compagel gel per cavalli è un prodotto generico.
Lithuanian: Compagel arkliams skirtas gelis yra nepatentuotas preparatas.
Italian: • il trattamento di ematomi, tendiniti, tendovaginiti, borsiti, cappelletti, piaghe da sella, distorsioni,
Lithuanian: • hematoma, tendinitas, tendovaginitas, bursitas, pakinklio higroma, balno sukelti nutrynimai,
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
Lithuanian: vasario 13 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Italian: strappi muscolari, oppure dopo un blocco anestetico dei nervi, dopo un'iniezione paravenosa;
Lithuanian: (sinovitas), raumens plyšimas, po nervus blokuojančios narkozės bei po prieveninės injekcijos.
Italian: Francia e Svezia erano del parere che, non essendo stata documentata l'efficacia del farmaco, non si potesse presumere che il prodotto fosse efficace e che, pertanto, sussistesse un potenziale grave rischio per la salute animale.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija teigė, kad dėl veiksmingumą įrodančių dokumentų trūkumo negalima daryti išvados, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad šis preparatas kelia rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Italian: In risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due farmaci.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, pareiškėjas pateikė bylą ir remdamasis sudedamųjų dalių palyginimu teigė, kad nėra jokio skirtumo tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kuris galėtų pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Italian: • accelerare l'assorbimento di infiltrati (per esempio, gonfiore postoperatorio, paralisi del pene);
Lithuanian: • siekiant pagerinti infiltratų rezorbavimąsi (pvz.
Italian: • il trattamento delle infiammazioni delle vene superficiali (per esempio, flebite, tromboflebite,
Lithuanian: • paviršinių venų uždegimo gydymui (pvz.
Italian: tromboflebite secondaria a infusione).
Lithuanian: flebitui, tromboflebitui, infuziniam tromboflebitui).
Italian: torsioni, contusioni, lividi, sinoviti (infiammazione della membrana che ricopre l'articolazione),
Lithuanian: sausgyslių patempimas, užsisukimas, sumušimas, kraujosrūvos, sąnario kapsulės uždegimas
Italian: PER DOLOVET
Lithuanian: DĖL DOLOVET
Italian: EMEA/532160/2007-Rev.1-IT
Lithuanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LT
Italian: Alla risposta è stato allegato uno studio di conferma delle dosi.
Lithuanian: Atsakyme buvo pateikta dozės patvirtinimo tyrimo studija.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Italian: generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Lithuanian: Nepatentuotų paraiškų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Italian: Il 22 settembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Finlandia come Stato membro di riferimento e 12 Stati membri interessati.
Lithuanian: rugsėjo 22 d., Suomijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dvylikai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Italian: Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Lithuanian: Belgija ir Norvegija pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
Lithuanian: Eksperimentinis tyrimo modelis imitavo ūminį toksinį mastitą.
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente a quelle testate (controllo della mastite da endotossine).
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotoksiniam mastitui gydyti) būtų netikslu.
Italian: La riduzione di piressia o febbre e l'alleviamento dell'infiammazione sono considerati indicazioni cliniche importanti che vanno mantenute, essendo state dimostrate con sufficiente chiarezza.
Lithuanian: Karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo aiškiai įrodyti.
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno masės, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 3mg/kg.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33 PARAGRAFO 4
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne una serie di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli plasmatici di trombossano B2).
Lithuanian: Net jei ekvivalentiškumas ir nebuvo oficialiai įrodytas, abu preparatai, palyginti su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių klinikinių, ir kitokio pobūdžio parametrų (pvz., vertinant tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di comprovare l'efficacia del prodotto.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti vaisto efektyvumą.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si è concluso che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
Lithuanian: Tačiau kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant panašų abiejų preparatų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 9 novembre 2006, la successiva decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
Lithuanian: lapkričio 9 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja ryšys, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateikiamos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP era del parere che la seguente indicazione era stata comprovata: "Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali".
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP nusprendė, kad indikacija ,,Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti" buvo pakankamai pagrįsta.
Italian: Dolovet vet 2,4 g polvere orale è una polvere confezionata in bustine da 15 g, contenenti ciascuna 2,4 g di ketoprofene; il medicinale è autorizzato per il trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini.
Lithuanian: Dolovet vet 2,4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kiekviename yra 2,4 g ketoprofeno.
Italian: Per esempio, nelle applicazioni generiche, si produce un ponte preclinico che consente l'estrapolazione alla situazione sul campo.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nepatentuotose paraiškose nurodomas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Italian: La questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Lithuanian: Belgija ir Norvegija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui. Jos pareiškė, kad šis preparatas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Italian: EMEA/532206/2007- Rev.1-IT
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LT
Italian: Sul territorio dell'UE sono inoltre disponibili prodotti simili con durata di trattamento di 8 o 10 giorni.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Italian: La Germania era contraria al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pertanto la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Lithuanian: Vokietija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas spręsti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po patekimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Italian: PER DOXYPREX 100 mg PREMISCELATO
Lithuanian: DĖL DOXYPREX 100 mg PREMIKSO
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per Doxyprex 100 mg premiscelato.
Lithuanian: birželio 21-22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
Italian: La Germania riteneva che il prodotto potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata.
Lithuanian: Vokietija manė, kad veterinarinis preparatas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Italian: Nel dicembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Spagna come Stato membro di riferimento e 10 Stati membri interessati.
Lithuanian: gruodžio mėnesį, Ispanijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dešimčiai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono indicati come autorizzati fin dal 1985.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas po 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista naudoti nuo 1985 metų.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 14 febbraio 2007, la successiva decisione della Commissione il 22 maggio 2007.
Lithuanian: vasario 14 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g premikso, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, rinkodaros teisę, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatytos jokios galimos žymesnės rizikos.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di documentare l'efficacia del prodotto.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti preparato efektyvumą.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella Bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Italian: "Per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie dei suini causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla doxiciclina, quando la malattia sia stata diagnosticata nell'azienda agricola".
Lithuanian: „Preparatas skirtas gydyti ir išvengti kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocid ir Bordetella bronchiseptica, kai liga nustatoma bandoje".
Italian: Il CVMP ha ritenuto tuttavia che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non poteva essere presunta né sostenuta.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
Lithuanian: Naudos ir rizikos analizė nebuvo atlikta, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.
Italian: Il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Italian: La sua presenza è stata presunta.
Lithuanian: Buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Lithuanian: hypopneumoniae nebuvo nustatyta bakteriologiniu metodu, kadangi tuo metu buvo sunku išskirti šią bakteriją.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P. multocida ir B.
Italian: Questa conclusione è stata accolta.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Italian: I dati sull'efficacia contengono alcune lacune e la quantità di dati disponibili è limitata.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, šių duomenų nėra daug.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al Comitato per i medicinali veterinari.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei CMD(v), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui.
Italian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-IT
Lithuanian: EMEA/532222/2007 - 1.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL ENURACE 50
Italian: Nel giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi rappresentavano lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano sei.
Lithuanian: buvo pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o šešios šalys - kaip susijusios valstybės narės.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532222/2007- Rev. 1
Lithuanian: birželio mėn., Londonas EMEA/532222/2007 - 1.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Francia e Italia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Lithuanian: Prancūzija ir Italija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Italian: L'Italia, invece, avrebbe potuto accettare la domanda, ma con una formulazione rivista nell'RCP.
Lithuanian: Italija būtų sutikusi priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propaline (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Lithuanian: Tačiau tyrimo, kurio metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), rezultatai yra įtikinami, nors analizė, įrodanti, kad vaistas yra neprastesnis, nebuvo atlikta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti visus papildomus duomenis, pagrindžiančius teigiamą naudos ir rizikos gydomam gyvūnui santykį.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sosteneva che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non era stato possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarebbe stato associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtino, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas bus susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir dažnėjimu.
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, l'RCP dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente "la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4.5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima".
Italian: Enurace 50 è una formulazione in compresse contenente il principio attivo efedrina, indicata per il trattamento dell'incontinenza urinaria causata da incompetenza del meccanismo sfinterico uretrale in cagne ovario-isterectomizzate.
Lithuanian: Enurace 50 - tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efedrino, skirtos gydyti kalių šlapimo nelaikymą dėl šlaplės rauko funkcijos sutrikimo po kiaušidžių histerektomijos.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 18 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 10 luglio 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli, che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento.
Lithuanian: Neapdoroti rezultatai rodo gerą preparato poveikį tiek tiriamojoje, tiek kontrolinėje grupėje, poveikį, kuris gali būti šiek tiek didesnis, gydant anksčiau negydytus gyvūnus.
Italian: La Francia considerava l'analisi del rapporto rischi/benefici sfavorevole per l'animale, se gli effetti avversi venivano confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, naudos ir rizikos santykis buvo nepalankus gyvūnų atžvilgiu, kadangi nepageidaujamas poveikis yra didesnis už galimą naudą gydant šlapimo nelaikymą.
Italian: Sebbene i dati sulla tossicità per l'animale bersaglio possano essere scarsi, gli effetti avversi correlati al trattamento con efedrina sono noti grazie all'impiego nell'uomo; il richiedente inoltre aveva fornito alcune informazioni post-commercializzazione relative all'uso nel cane. Alla dose raccomandata, che conformemente all'RCP suggerito dovrebbe essere adeguata caso per caso, la sicurezza è garantita a un livello ragionevole.
Lithuanian: Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui; pareiškėjas pateikė tam tikrą informaciją po preparato pateikimo į rinką apie preparato vartojimą šunims gydyti.
Italian: PER ENURACE 50
Lithuanian: Leid-LT
Italian: Questi risultati sono apparsi convincenti se confrontati con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
Lithuanian: tyrimo ACE129801 metu placebu gydytų ir nuo šlapimo nelaikymo pasveikusių gyvūnų.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento era la Repubblica ceca, mentre gli Stati membri interessati erano dieci: Austria, Belgio, Danimarca, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Repubblica slovacca e Regno Unito).
Lithuanian: Šios savitarpio pripažinimo procedūros referencinė valstybė narė buvo Čekija ir procedūroje dalyvavo 10 susijusių valstybių narių (Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Ispanija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė).
Italian: 14 luglio 2014
Lithuanian: liepos 14 d.
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento, ossia la procedura CZ/V/0116/001/MR concernente la presentazione per gatti e la procedura CZ/V/0116/002-005/MR concernente le quattro presentazioni per cani, sono iniziate il 25 ottobre 2012.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros - procedūra Nr. CZ/V/0116/001/MR dėl preparato katėms ir procedūra Nr. CZ/V/0116/002-005/MR dėl keturių preparatų šunims - pradėtos 2012 m.