FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at nedsætte hyppigheden af generaliserede krampeanfald (anfald, der omfatter det meste af eller hele hjernen) i forbindelse med såkaldt idiopatisk epilepsi (dvs. epilepsi af ukendt oprindelse).
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Pexion opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse bør låget sættes tilbage på beholderen med det samme, når det ønskede antal tabletter svarende til én dosis er taget frem.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Danish: Imepitoins virkning på GABA-receptorerne reducerer også frygt og angst.
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Danish: 25 % af hundene reagerede ikke på Pexion-behandling og havde det samme eller et øget antal anfald.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Danish: Indtagelse af dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, apati og kvalme.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Danish: Pexion må ikke anvendes hos hunde med svært nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Danish: Hvad er Pexion, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Danish: Signalstoffer som GABA er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med hinanden.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Danish: En oversigt over Pexion, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Danish: I evalueringsfasen på 12 uger var 47 % (30 ud af 64) af de Pexion-behandlede hunde fri for generaliserede krampeanfald, mens 58 % (51 ud af 88) af de phenobarbital-behandlede hunde var uden anfald.
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Danish: Da bivirkninger forekom mindre hyppigt med Pexion end med phenobarbital, er Pexion en velegnet behandlingsmulighed for nogle hunde, navnlig i betragtning af sikkerhedsprofilen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pexion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Danish: Imepitoin aktiverer delvist receptorerne for signalstoffet GABA, der nedsætter den elektriske aktivitet i hjernen.
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Danish: Ved epilepsi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), opkastning, polyfagi (overspisning) og søvnighed.
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Danish: Ved støjfobi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) kortvarig ataksi, øget appetit og letargi (manglende energi).
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Danish: Ved epilepsi bør startdosen af Pexion være 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Danish: Hvis krampeanfaldene ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en uge, kan dyrlægen øge dosen med 50-100 % ad gangen op til maks.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Danish: Imepitoin virker desuden svagt blokerende på kalciumkanalerne.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Danish: Selvom andelen af hunde uden anfald var lavere med Pexion end med phenobarbital, var nogle hunde velkontrollerede med Pexion.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Danish: Ud af 104 Pexion-behandlede hunde oplevede 64 % en god eller fremragende virkning sammenholdt med 25 % blandt de 122 hunde, der fik placebo-behandling (bedømt af ejerne).
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Danish: Når imepitoin aktiverer GABA's receptorer, øges effekten af GABA, hvorved krampeanfald forebygges.
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Danish: Pexion fås som tabletter og udleveres kun på recept.
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pexion fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Pexion, imepitoin, er et lægemiddel mod epilepsi og angst.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Danish: Kalciumkanalerne er porer, der lukker kalcium ind i nervecellerne, så der kan sendes elektriske impulser rundt mellem nervecellerne.
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Danish: I et feltstudie i EU, der undersøgte virkningen på støjfobi, blev virkningen af 3 dages behandling med Pexion ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt undersøgt i forbindelse fyrværkeri nytårsaften hos hunde, der var diagnosticeret med støjfobi.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Danish: I et andet feltstudie fra USA, der omfattede 151 hunde, resulterede Pexion-behandling i 12 uger med en fast dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt i, at 21 % af hundene (21 ud af 99) blev fri for generaliserede krampeanfald, sammenholdt med 8 % af de hunde (4 ud af 52), der fik placebo (ikkeaktivt stof).
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Danish: Ved støjfobi gives en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes 2 dage før en forventet støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet.
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
Danish: Hvordan anvendes Pexion?
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Danish: Hvorfor blev Pexion godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Danish: Pexion indeholder det aktive stof imepitoin.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion i krampeanfald fra 2,4 til 1,1 pr. måned ved behandling med phenobarbital (et andet lægemiddel mod epilepsi).
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
Danish: Pexion-behandlede hunde havde også lavere scores for angst end de placebo-behandlede hunde.
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Danish: Hvordan virker Pexion?
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Danish: I et feltstudie i EU af virkningen på epilepsi blev det gennemsnitlige antal generaliserede krampeanfald reduceret fra 2,3 til 1,1 om måneden efter 20 ugers behandling med Pexion ved en dosis på 10-30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pexion?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Derfor bør Pexion ikke anvendes som førstevalg hos hunde med klyngeanfald og status epilepticus.
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Danish: Virkningen af Pexion til behandling af hunde, der lider af såkaldt status epilepticus (vedvarende anfald) og klyngeanfald (række af anfald tæt på hinanden), er ikke undersøgt.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Danish: Pakkestørrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: Produktnavn Styrke Farmaceutisk form
Czech: Léková forma
Danish: APPENDIKS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE Medlemsstaterne skal komme overens med indehaveren af markedsføringstilladelsen om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Danish: Hver 24. time *
Czech: Každých 24 hodin*
Danish: Denne metode kaldes også et "drop".
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Danish: Disse aktive stoffer bør ikke anvendes samtidig.
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2009 Dato for seneste fornyelse: 03/03/2014
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Danish: * Startende 24 timer efter loading-dosen
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Danish: Peyona bør anvendes med forsigtighed.
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Danish: Hos nyfødte er t1/2 cirka 3-4 dage, og Ae er cirka 86 % (inden for 6 dage).
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Danish: Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Danish: Behandling af caffeinoverdosering er primært symptomatisk og understøttende.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Danish: Ingen støtte
Czech: Bez podpory
Danish: Ikke-invasiv støtte
Czech: Neinvazivní podpora
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Danish: − spædbørn med kendt og klinisk signifikant hjertesygdom
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Danish: Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen.
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske kompatibilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Danish: Dødsfald eller invaliditet inddelt i undergrupper efter respiratorisk støtte ved indtræden i forsøget
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret, skal hjerterytmen og blodtrykket monitoreres nøje.
Czech: Pokud je indikováno současné použití, měl by být pečlivě monitorován srdeční rytmus a krevní tlak.
Danish: Hos voksne rapporteres middelplasmaproteinbindingen in vitro at være cirka 36 %.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
Danish: Der er registreret forbigående fald i thyroxin (T4) hos spædbørn i starten af behandlingen, men de opretholdes ikke i forbindelse med vedvarende behandling.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
Czech: Vzhledem k pomalému vylučování kofeinu u této skupiny pacientů neexistují žádné požadavky na postupné snižování dávky při vysazení léčby.
Danish: Odds ratio (95% CI)
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Danish: Middelfordelingsvolumenet (Vd) af caffein hos spædbørn (0,8-0,9 l/kg) er lidt højere end hos voksne (0,6 l/kg).
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
Danish: − spædbørn med krampelidelser
Czech: − děti s křečovými stavy
Danish: Hjerteskade, krampeanfald og døvhed blev observeret, men var hyppigere i placebogruppen.
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
Danish: Data vedrørende plasmaproteinbinding er hverken tilgængelige for nyfødte eller spædbørn.
Czech: Údaje o vazbě na plasmatické proteiny nejsou pro novorozence a kojence dostupné.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULKY
Danish: Vedligeholdelsesdoserne blev justeret en gang om ugen i forhold til ændringer i kropsvægt og kunne gives oralt, når spædbarnet kunne tåle fuldstændig enteral ernæring.
Czech: Udržovací dávky byly týdně upravovány podle změn v tělesné hmotnosti a mohly by být podávány perorálně, jakmile novorozenec toleroval plnou enterální výživu.
Danish: Tre af spædbørnene, som udviklede nekrotiserende enterocolitis under forsøget, døde.
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis
Czech: Nekrotizující enterokolitis
Danish: De fleste af dets virkninger er tilskrevet antagonismen af adenosinreceptorer, både A1 og A2A undertyper, påvist i receptorbindingsanalyser og observeret ved koncentrationer, der nærmer sig de koncentrationer, der opnås terapeutisk i denne indikation.
Czech: Většina jeho účinků se připisuje antagonismu na receptorech adenosinu, jak subtypu A1, tak A2A, prokázanému v testech vazby na receptor a pozorovanému při koncentracích blížících se terapeuticky dosahovaným koncentracím v této indikaci.
Danish: Dosisjusteringer og monitorering
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Czech: Flebitis v místě infuze, zánět v místě infuze
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Czech: Hypoglykémie, neprospívání, intolerance stravy
Danish: Omfanget af absorption påvirkes ikke af indtagelse af modermælkserstatning, men tmax kan være forlænget.
Czech: Stupeň absorpce není umělou výživou ovlivněn, ale může dojít k prodloužení tmax.
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) - allergiske reaktioner
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Danish: 1,32 (0,81 til 2,14)
Czech: 1,32 (0,81 až 2,14)
Danish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
Danish: Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Danish: Ved højere doser blev der imidlertid hos gnavere induceret krampeanfald.
Czech: Při vysokých dávkách byly však u hlodavců indukovány křeče.
Danish: Ved 9 måneders alderen nærmer caffeins metabolisme sig det, der ses hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae = 1 %).
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
Danish: I klinisk praksis fortsættes behandlingen sædvanligvis, indtil spædbarnet har nået en postmenstruel alder på 37 uger, hvor præmatur-betinget apnø sædvanligvis forsvinder spontant.
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou způsobuje celkové zvýšení metabolismu, což může vést během léčby k vyšším energetickým a výživovým nárokům.
Danish: Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
Czech: V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere administration.
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Danish: Kardielle forstyrrelser (takykardi, herunder et enkelt tilfælde af arytmi) blev indberettet oftest.
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
Danish: • Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Czech: Tato hranice může být však v individuálních případech revidována podle klinického úsudku v závislosti na odpovědi na léčbu, trvající přítomnosti epizod apnoe, i když je pacient léčen, či na základě jiných klinických úvah.
Danish: Caffeinbehandlingen reducerede hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi [odds ratio (95 % CI) 0,63 (0,52 til 0,76)] og forbedrede overlevelsesraten uden invaliderende neuroudvikling [odds ratio (95 % CI) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/1 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Czech: Výrobce (propuštění šarže)
Danish: 0,73 (0,57 til 0,94)
Czech: 0,73 (0,57 až 0,94)
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Czech: Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Czech: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavní enzym zapojený do metabolismu kofeinu u člověka.
Danish: Vedligeholdelsesdosis *
Czech: Udržovací dávka *
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Czech: Zvýšený výdej levé komory a zvýšený tepový objem
Danish: Lægemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Czech: Přípravek nesmí být podán intramuskulární, subkutánní, intrathekální ani intraperitoneální injekcí.
Danish: Da der er risiko for tilbagefald med apnøer efter afbrydelse af behandlingen med caffeincitrat, bør patienten fortsat monitoreres i cirka én uge.
Czech: Protože po vysazení léčby kofeinem existuje riziko recidivy apnoe, mělo by se v monitorování pacienta pokračovat přibližně jeden týden.