FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, plusieurs études pharmacodynamiques publiées ont démontré que le degré d'inhibition de l'ovulation est augmenté avec un ISH plus court.
Romanian: În plus, mai multe studii farmacodinamice publicate au demonstrat că gradul de inhibare a ovulației crește la un interval fără administrare de hormoni mai scurt.
French: Bien que, sur la base de femmes ayant terminé un an de traitement, une interruption du traitement due à des événements indésirables de saignement/spotting était plus fréquente dans le groupe traité par Seasonique (7,4 %) que dans le groupe de comparaison (1,1 %), le nombre total moyen de jours de saignement/spotting (programmés et non programmés) par mois chez un patient était similaire, c'est à dire 4,4 jours à la fois pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison.
Romanian: Deși, ținând cont de femeile care au încheiat un an de tratament, întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse asociate sângerărilor/sângerărilor minime (spottingului) a fost mai frecventă în grupul de tratament cu Seasonique (7,4 %) decât în grupul de tratament cu un medicament comparator (1,1 %), media numărului total de zile cu sângerări/spotting (inclusiv cele programate și neprogramate) pe pacientă și pe lună a fost similară, adică de 4,4 zile atât în cazul Seasonique, cât și al medicamentului comparator.
French: Les données PD ont montré que l'inhibition de l'activité ovarienne avec Seasonique était dans la marge de l'efficacité observée avec d'autres contraceptifs hormonaux combinés approuvés.
Romanian: Datele farmacodinamice au demonstrat că eficacitatea inhibării ovariene a Seasonique se situează în intervalul celei observate pentru alte contraceptive hormonale combinate autorizate.
French: En conclusion, comme le montre l'étude PSE-302, le nombre total de jours de saignement/spotting était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison, traité par Nordette.
Romanian: În concluzie, astfel cum a fost demonstrat în studiul PSE-302, numărul total de zile cu sângerări/spotting a fost mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator, Nordette.
French: De plus, le demandeur a mené une étude pharmacodynamique (PD) non comparative DR-105-101 pendant un cycle prolongé de 91 jours (84 jours de LNG / EE, suivis de 7 jours d'EE seule).
Romanian: În plus, solicitantul a realizat un studiu farmacodinamic, non-comparativ, DR-105-101, pe parcursul unui ciclu extins de tratament de 91 de zile (84 de zile de tratament cu LNG/EE, urmate de 7 zile cu EE în monoterapie).
French: Il n'a, dès lors, pas été considéré que l'absence d'un ISH diminue l'efficacité contraceptive et le CHMP a estimé que l'efficacité contraceptive bien établie avec l'association LGN 150 µg/EE 30 µg sur 28 jours peut être extrapolée à la posologie de Seasonique.
Romanian: Astfel, nu se consideră că absența unui interval fără administrare de hormoni scade eficacitatea contraceptivă și CHMP a considerat că eficacitatea contraceptivă bine documentată a combinației de LGN 150 µg/EE 30 µg, administrată timp de 28 de zile, poate fi extrapolată la regimul cu Seasonique.
French: En se basant sur les résultats de ces études cliniques publiées, on s'attend à ce que Seasonique ait un meilleur contrôle de l'ovulation, entraînant à son tour une efficacité contraceptive plus élevée par rapport à un cycle de 21/7 jours d'un COC LNG/EE standard et, par conséquent, une étude pharmacodynamique comparative vs un COC LNG/EE standard de 21/7 jours n'est pas considérée comme obligatoire.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii clinice publicate, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, care să conducă la o eficacitate contraceptivă crescută în comparație cu regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE și, prin urmare, nu este considerat obligatoriu un studiu farmacodinamic comparativ față de regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE.
French: Schéma de saignements
Romanian: Tiparul menstruației
French: De plus, les COC standards à cycle de 21/7 jours contenant une association 150 µg LGN/EE 30 µg; sont largement utilisés et, conformément aux informations sur le produit respectives dans certains États membres, le cycle peut être étendu à deux mois, sans ISH.
Romanian: În plus, contraceptivele orale combinate care se administrează ca tratament standard timp de 21/7 zile și care conțin LGN 150 µg/EE 30 µg se utilizează la scară largă și, în conformitate cu informațiile referitoare la produs din unele state membre, ciclul poate fi prelungit până la 2 luni fără un interval fără administrare de hormoni.
French: • le comité est d'avis que les données disponibles étayent l'efficacité de Seasonique et noms associés en tant que contraceptif oral combiné existant à cycle prolongé;
Romanian: • Comitetul este de părere că datele disponibile susțin eficacitatea Seasonique și denumirile asociate sub forma unui regim prelungit cu contraceptive orale combinate existente.
French: Le nombre total de jours de saignement/spotting sur la durée planifiée de l'étude de 1 an était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 61-62 par rapport à 55-56 selon la règle d'extrapolation).
Romanian: Numărul total de zile în care au apărut sângerări/spotting pe parcursul perioadei planificate de studiu de 1 an a fost mai mare la grupul care a luat Seasonique decât la grupul comparator (în medie 61-62 față de 55-56, în funcție de regula de extrapolare).
French: Une autre étude pharmacodynamique publiée a rapporté qu'un cycle continu de COC avec Lévonorgestrel/EE et Norgestimate/EE entraînait une suppression folliculaire plus efficace qu'avec le même cycle de COC avec un ISH mensuel de 7 jours (Birtch, 2006).
Romanian: Un alt studiu farmacodinamic publicat a indicat faptul că un regim continuu de administrare a COC cu Levonorgestrel/EE și norgestimat/EE rezultă într-o inhibare foliculară mai eficace decât cu același regim de dozare a COC cu un interval fără administrare de hormoni de 7 zile pe lună (Birtch, 2006).
French: • le comité a examiné l'ensemble des données présentées par le demandeur étayant l'efficacité de Seasonique et noms associés en matière de contraception orale en tant que produit à cycle prolongé;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în scopul susținerii eficacității Seasonique și denumirile asociate în contracepția orală sub forma unui regim prelungit.
French: Il a également été montré dans la littérature que la suppression de l'ISH était associée à une meilleure inhibition de l'activité ovarienne.
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate s-a demonstrat că eliminarea intervalului fără administrare de hormoni este asociată cu o mai bună inhibare a activității ovariene.
French: Grâce à cette méthode, choisie comme étant post-hoc, une précision adéquate conformément aux exigences relatives aux méthodes contraceptives hormonales prévues par la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ne serait obtenue (selon la simulation bootstrap spécifique) qu'avec une estimation ponctuelle de 0,76 et un IC à 95 % compris entre 0,0 et 1,76.
Romanian: Prin această metodă, care a fost selectată post-hoc, precizia adecvată specificată în cerințele pentru metodele contraceptive hormonale din „CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women" („Orientări CHMP privind investigarea clinică la femei a contraceptivelor care conțin steroizi") (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) va fi atinsă la limită (în funcție de simularea specifică a re-eșantionării) cu o estimare punctuală de 0,76 și un IÎ 95 % de (0,0-1,76).
French: Un nombre similaire de patients a présenté des saignements non programmés de différente sévérité: 64 (80,0 %) et 69 (78,4 %) patients ont présenté de faibles saignements, 42 (52,5 %) et 42 (47,7 %) patients ont présenté des saignements modérés et 14 (17,5 %) et 13 (14,8 %) patients ont présenté des saignements importants, pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison, respectivement.
Romanian: Un număr similar de paciente au raportat menstruații neprogramate pentru fiecare grad de gravitate: 64 (80,0 %) și 69 (78,4 %) pentru sângerare ușoară, 42 (52,5 %) și 42 (47,7 %) pentru sângerare moderată și 14 (17,5 %) și 13 (14,8 %) pentru sângerare abundentă, în cazul grupului la care s-a administrat Seasonique și, respectiv, în cazul grupului care a primit medicamentul comparator.
French: De plus, une étude rétrospective sur un an chez des femmes âgées de 15 à 40 ans, a montré que les taux de grossesses signalées étaient plus faibles avec un CO à cycle prolongé (84/7) qu'avec des posologies «standard» (21/7 et 24/4).
Romanian: În plus, un studiu retrospectiv care a durat 1 an și care a fost efectuat la femei cu vârste cuprinse între 15 și 40 de ani a indicat că frecvența de raportare a sarcinii a fost mai mică în cazul regimului prelungit cu contraceptive orale (84/7) față de regimurile „standard" (21/7 și 24/4).
French: Cette suppression plus prononcée a également été démontrée avec un cycle 24/4, 3 mg drospirénone /2 µg EE par comparaison à un cycle standard 21/7 (Klipping, 2008), avec un cycle par voie orale 24/4 avec l'acétate de nomégestrol /17b-estradiol par comparaison au cycle 21/7 (Christin-Maitre, 2011), et avec un cycle de 23 jours avec 0,075 mg de gestodène / 20 µg d'EE par comparaison au cycle de 21 jours (Spona, 1996).
Romanian: Această diminuare mai pronunțată a fost demonstrată, de asemenea, cu regimul 24/4 cu drospirenonă 3 mg/EE 2 µg în comparație cu regimul standard 21/7 (Klipping, 2008), pentru regimul oral 24/4 cu acetat de nomegestrol/17b-estradiol în comparație cu regimul 21/7 (Christin-Maitre, 2011) și pentru un regim de 23 de zile cu 0,075 mg gestoden/20 µg EE în comparație cu un regim de 21 de zile (Spona, 1996).
French: Le schéma de saignement de Seasonique a été comparé à une posologie à cycle standard de 21/7 jours (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg et ISH de 7 jours) dans l'étude PSE 302.
Romanian: Tiparul menstruației pentru Seasonique a fost comparat cu regimul cu ciclu standard administrat timp de 21/7 zile (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg și 7 zile interval fără administrare de hormoni) din studiul PSE 302.
French: Une ovulation est survenue chez deux sujets (5,71 % des femmes) au cours de la seconde période de 28 jours, l'une ayant aussi présenté une ovulation au cours de la troisième période, ce qui a eu pour résultat un taux global d'activité ovarienne de 2,86 (IC à 95 %: 0,78 -7,22) sur une période de 91 jours.
Romanian: Ovulația s-a produs la două paciente (5,71 % dintre femei) în cursul celei de-a doua perioade de 28 de zile, una dintre acestea având ovulație și în cea de-a treia perioadă, ceea ce a rezultat într-o rată generală a activității ovariene de 2,86 (IÎ 95 %: 0,78-7,22) într-o perioadă de 91 de zile.
French: Ceci a été en outre étayé par l'absence d'anémie ou de modifications cliniquement importantes dans les résultats de laboratoire par comparaison avec les COC à cycle de 21/7 jours.
Romanian: Acest aspect a fost susținut în plus prin rezultatele de laborator care au indicat absența anemiei sau a modificărilor importante din punct de vedere clinic în comparație cu COC administrat timp de 21/7 zile.
French: Des taux de retrait comparables, y compris une interruption due à des événements indésirables, ont également été observés dans une étude ouverte randomisée de phase II comparant Seasonique (34,5 %) à deux CO à cycle de 28 jours (35,2 % et 39,1 %) chez 265 femmes pendant 8 mois.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, rate de întrerupere a tratamentului comparabile, inclusiv rate de întrerupere a tratamentului din cauza apariției reacțiilor adverse, în cadrul unui studiu de fază II, deschis, randomizat, în care Seasonique (34,5 %) a fost comparat cu două contraceptive orale (35,2 % și 39,1 %) administrate în cicluri de 28 de zile, timp de 8 luni, la 265 de femei.
French: L'étude comprenait 52 664 femmes (âge moyen, 27,3 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 21/7 (n = 26 332 dans les deux groupes) et 50 694 femmes (âge moyen, 27,8 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 24/4 (n = 25 347 dans les deux groupes).
Romanian: Acest studiu a cuprins 52 664 de femei (vârsta medie, 27,3 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 21/7 (în ambele grupuri de tratament, n=26 332) și 50 694 de femei (vârsta medie, 27,8 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 24/4 (în ambele grupuri de tratament, n=25 347).
French: En effet, comme dans l'étude pivot PSE-301, la méthode de Poisson classique n'a pas permis d'obtenir une précision adéquate pour l'IC à 95 % de l'estimation ponctuelle de l'indice de Pearl (IP) global de Seasonique chez les femmes âgées de 18 à 35 ans (estimation ponctuelle 0,76, IC à 95 % compris entre 0,16 et 2,22), le demandeur a présenté des analyses supplémentaires utilisant une méthode de bootstrap pour le calcul de l'IC à 95 %.
Romanian: Într-adevăr, deoarece în studiul pivot PSE-301, metoda clasică Poisson nu a reușit să atingă gradul adecvat de precizie pentru intervalul de încredere (IÎ) de 95 % al estimării punctuale a indicelui Pearl (IP) general pentru Seasonique la femei cu vârsta între 18 și 35 de ani (estimare punctuală de 0,76, IÎ 95 % de 0,16-2,22), solicitantul a prezentat analize suplimentare prin utilizarea unei metode de reeșantionare statistică (bootstrap) pentru calcularea IÎ 95 %.
French: Seasonique est un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours sous forme de comprimés pelliculés d'une association à dose fixe de 150 µg de lévonorgestrel et de 30 µg d'éthinylestradiol pendant 84 jours puis de 10 µg d'éthinylestradiol pendant 7 jours.
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral administrat în cadrul unui regim prelungit de 91 de zile, care include o combinație în doză fixă de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg, administrată timp de 84 de zile, urmată de utilizarea comprimatelor filmate de etinilestradiol 10 µg timp de 7 zile.
French: Le nombre accru de jours de saignement/spotting non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas semblé avoir d'effet sur l'observance par comparaison avec d'autres CO à cycle de 21/7 jours.
Romanian: Numărul crescut de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) în cazul Seasonique nu a părut să aibă vreun efect asupra complianței în comparație cu celălalt contraceptiv oral administrat timp de 21/7 zile.
French: Les taux de grossesses à un an étaient statistiquement très inférieurs avec la posologie à cycle 84/7 par comparaison avec la posologie à cycle 21/7 (4,4 % par rapport à 7,3 %; p< 0,0001) et la posologie à cycle 24/4 (4,4 % par rapport à 6,9 %, p< 0,0001).
Romanian: Frecvența anuală a sarcinilor a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în cazul regimului de 84/7, în comparație cu regimul de 21/7 (4,4 % față de 7,3 %; p<0,0001) și cu cel de 24/4 (4,4 % față de 6,9 %, p<0,0001).
French: Dans l'étude pivot PSE-301, 3 grossesses ont été observées avec Seasonique, examinant 1 578 cycles de 91 jours chez 621 femmes âgées de 18-35 ans, donnant un IP global de 0,76 avec un IC à 95 % compris entre 0,16 et 2.22, en utilisant le modèle de Poisson.
Romanian: În studiul pivot PSE-301, au fost urmărite 3 cazuri de sarcină pentru Seasonique în 1 578 de cicluri de 91 de zile la 621 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, rezultatele obținute conducând la un IP general de 0,76 cu IÎ 95 % de 0,16-2,22, prin utilizarea modelului Poisson.
French: Au contraire, le nombre total de jours de saignements/spottings non programmés était deux fois plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 53 par rapport à 24).
Romanian: Dimpotrivă, numărul total de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) a fost de două ori mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 53 față de 24).
French: Comme prévu, du fait de la posologie à cycle prolongé, le nombre total de saignements/spottings programmés sur la durée planifiée de l'étude était trois fois plus faible pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 11 par rapport à 33).
Romanian: Astfel cum s-a preconizat, datorită regimului prelungit, numărul total de sângerări/spotting programat(e), manifestat(e) pe durata planificată de studiu, a fost de 3 ori mai mic pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 11 față de 33).
French: Des analyses supplémentaires incluant les deux bras (DP3-84/30 (dose d'EE supérieure à Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et l'étude justificative PSE-302 n'ont pas fourni une estimation fiable de l'efficacité contraceptive de Seasonique malgré l'augmentation de la taille de l'échantillon et ont conduit à un IP supérieur de 1,67 (IC à 95 % compris entre 0,91 et 2,80).
Romanian: Analizele suplimentare care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (la doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 nu au furnizat o estimare mai precisă a eficacității contraceptive a Seasonique, în pofida creșterii eșantionului, și au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Allemagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
French: Il y a lieu de noter que les analyses combinées, y compris les deux bras (DP3-84/30 (dose plus élevée d'EE qu'avec Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (posologie de Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et de l'étude justificative PSE-302 ont donné un IP plus élevé de 1,67 (IC à 95 %, 0,91 - 2,80).
Romanian: Este de reținut faptul că analizele care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (în doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (regimul cu Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
French: • le comité est également d'avis que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique et noms associés ne constitue pas de problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité contraceptive, et que des informations adéquates sont incluses dans les informations sur le produit à cet égard; le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Seasonique et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menționează în Anexa III pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Des taux de grossesses statistiquement très supérieurs avec les posologies à cycle 21/7 et 24/4 par comparaison avec la posologie à cycle 84/7 (p< 0,0001) ont également été observés dans les cohortes sur 2 et 3 ans (Howard, 2014).
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență a sarcinilor semnificativ mai mare din punct de vedere statistic în cazul regimurilor de 21/7 și 24/4, în comparație cu regimul de 84/7 (p<0,0001), în cadrul cohortelor de 2 și 3 ani (Howard, 2014).
French: Comme mentionné, le demandeur a présenté au cours de la PDC une analyse supplémentaire utilisant une méthode de bootstrap pour obtenir une précision adéquate de la méthode contraceptive comme le montre l'IC à 95 %: 0,0 - 1,76.
Romanian: Astfel cum a fost menționat mai sus, solicitantul a prezentat în timpul procedurii descentralizate (PDC) analiza suplimentară prin metoda de reeșantionare, prin care s-a obținut nivelul adecvat de precizie pentru metode contraceptive, după cum s-a demonstrat (IÎ 95 %: 0,0-1,76), însă, cu toate acestea, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la proprietățile probabilității de acoperire ale acestei analize post-hoc.
French: 28 jours présentaient une suppression folliculaire plus prononcée que les femmes traitées avec un cycle de 5 jours avec 10 µg d'EE ou ayant eu un ISH de 7 jours (Schlaff, 2004).
Romanian: Un studiu publicat, cu 3 brațe cu contraceptive orale combinate (COC) diferite, a indicat faptul că femeile tratate cu un regim continuu de 28 de zile au prezentat o inhibare foliculară mai pronunțată decât femeile al căror regim a fost suplimentat cu 5 zile de 10 µg EE sau care au avut un interval fără administrare de hormoni de 7 zile (Schlaff, 2004).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
French: Nom (de fantaisie)
Romanian: Numele (inventat) Concentrația
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
French: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solution buvable
Romanian: 20 mg/ml
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
Romanian: < 30 (nu necesită dializă)
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
Romanian: Nu a fost raportată nicio mutaţie nouă.
French: Résultats à 208 semaines
Romanian: Rezultatele la 208 săptămâni
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
Romanian: Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
French: Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années.
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
Romanian: Analiza datelor principale s-a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
Romanian: A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
Romanian: Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
French: Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a şti cum să utilizaţi soluţia corect.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.