FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ilaris, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z uvedeného: ak práve máte infekciu, alebo ste v minulosti mali opakujúce sa infekcie, alebo máte ochorenie, napríklad nízky počet bielych krviniek, ktoré u vás zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcie.
Czech: Den 29
Slovak: 29. deň
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Slovak: Neprestaňte používať Ilaris, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kanakinumabom a počas 3 mesiacov od poslednej dávky.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
Slovak: V štúdii fázy I/II mala liečba kanakinumabom rýchly nástup účinku, s vymiznutím alebo klinicky významným zlepšením symptómov do jedného dňa po podaní.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny o tom, ako podávať injekcie Ilarisu, si prečítajte v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Slovak: Štúdia tiež vyhodnotila účinok kanakinumabu na vznik protilátok proti vakcínam štandardne podávaným deťom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Slovak: Klinický dopad tohto zistenia nie je známy.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Slovak: Tento pacient mal pri vstupe do štúdie imunitnú trombocytopenickú purpuru v anamnéze a aktívne ochorenie s abnormálnou funkciou pečene.
Czech: Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podaniu injekcie do tkaniva jazvy, pretože to môže mať za následok nedostatočnú expozíciu kanakinumabu.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s CAPS bez potvrdenej mutácie génu NLRP3 sú obmedzené.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Slovak: Lekári si majú pozorne všímať prejavy infekcie alebo zhoršenie Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC08
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť porucha nazývaná syndróm aktivácie makrofágov (MAS), ktorá môže ohroziť život.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
Slovak: Pri začatí liečby kanakinumabom u pacientov, ktorí dostávajú liek tohto typu, sa má sledovať účinok liečby alebo koncentrácia liečiva a individuálna dávka lieku sa má podľa potreby upraviť.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Czech: 8 °C) a použit do 24 hodin.
Slovak: a použiť do 24 hodín.
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Czech: Netřepte.
Slovak: Nepotriasajte.
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Slovak: Kanakinumab sa viaže na sérový IL-1 beta.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Slovak: Celkovo 185 pacientov vo veku 28 dní a starších bolo zaradených a celkovo 181 pacientov vo veku 2 roky a starších bolo randomizovaných do časti II tejto štúdie.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti u pacientov liečených kanakinumabom pretrvávala na 29. deň.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Slovak: Sekundárne parametre (ochorenie a zápalové markery)
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Slovak: Vyhodnotilo sa 17 pacientov (vrátane 6 pacientov vo veku menej ako 2 roky), ktorí v závislosti od telesnej hmotnosti dostali začiatočné dávky 2-8 mg/kg.
Czech: Najděte si čisté místo, kde si připravíte a aplikujete injekci.
Slovak: Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Lékaři by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri podávaní kanakinumabu pacientom s infekciami, opakovanými infekciami v anamnéze alebo základnými ochoreniami, ktoré ich môžu predisponovať na infekcie.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Slovak: Striekačku odložte nabok.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny pred podaním injekcie.
Czech: pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Slovak: ak máte príznaky poruchy funkcie pečene, napríklad žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbená stolica.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Czech: Jednorázové použití.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Czech: Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť u celkovej populácie v klinickom skúšaní a u podskupiny pacientov v súčasnosti používajúcich ULT, ktorí nemôžu používať NSAID ani kolchicín
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zvyšok roztoku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ilarisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre dnavú artritídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Laboratorní abnormality pacientů se SJIA
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov so SJIA
Czech: Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).
Slovak: Abnormálne hladiny triacylglycerolov v krvi (porucha metabolizmu tukov).
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Slovak: Výsledky otvorenej štúdie trvajúcej 56 týždňov u pacientov s CAPS vo veku 4 rokov a mladších ukázali, že u všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí, sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Czech: Část vícečetného balení.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (FMF).
Czech: Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Ilarisu zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Slovak: Expresia CYP450 sa preto môže zvrátiť, keď sa začne účinná liečba inhibítormi cytokínov, napr. kanakinumabom.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly hlášeny izolované případy nezvyklých nebo oportunních infekcí (včetně aspergilózy, atypické mykobakteriální infekce, herpes zoster).
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Czech: Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (ako sčervenanie, opuch, pocit tepla a svrbenie).
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
Slovak: Po vybratí liekovky z chladničky skontrolujte dátum exspirácie na liekovke.
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia).
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Slovak: Liečivo je kanakinumab.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Slovak: Ak je roztok sfarbený výrazne dohneda, nemá sa použiť.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
Czech: 3 na základě odhadované clearance kreatininu, většina byla přechodného charakteru 4 většinou přechodně stopy až 1+ pozitivní bílkovina v moči zjištěné proužkem 5 další informace viz níže
Slovak: Založené na odhadovanom klírense kreatinínu, väčšinou prechodné 4 Väčšinu predstavovali prechodné stopy až 1+ pozitivita bielkovín v moči, stanovené indikátorovým papierikom 5 Pozri ďalšie informácie nižšie
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Slovak: Nemajú sa používať s Ilarisom, pretože môžu zvýšiť riziko infekcií.
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je po začatí liečby kanakinumabom vakcinácia živými vakcínami potrebná, odporúča sa počkať aspoň 3 mesiace po poslednej injekcii kanakinumabu a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví či věku.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
Slovak: Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu Ilaris podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať (pozri časť 6.6).
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Slovak: Celkovo 324 pacientov so SJIA vo veku 2 až < 20 rokov dostávalo Ilaris v intervenčných klinických skúšaniach, vrátane 293 pacientov vo veku 2 až < 16 rokov, 21 pacientov vo veku 16 až < 18 rokov a 10 pacientov vo veku 18 až < 20 rokov.
Czech: Při dlouhodobém podávání nebyl pozorován vliv na typ nebo četnost nežádoucích účinků.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe sa nezaznamenal žiadny vplyv na typ ani frekvenciu nežiaducich reakcií na liek.
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť chrbta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
Slovak: - Časť I: Pacienti v každej skupine chorôb vo veku 2 roky a starší sa zúčastnili 12-týždňového obdobia skríningu, počas ktorého sa u nich hodnotil nástup vzplanutia ochorenia.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Slovak: Zaznamenané skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Czech: Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
Slovak: Liečba kanakinumabom zlepšila všetky skóre odpovede podľa pediatrickej ACR v porovnaní s placebom na 15. aj 29. deň (Tabuľka 4).
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené prípady malignít.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Slovak: Ilaris obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s dnavou artritidou Hematologie
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s dnavou artritídou Hematológia
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Czech: Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.
Slovak: Živá vakcína sa má podávať za normálnych okolností 3 mesiace po poslednej injekcii Ilarisu a 3 mesiace pred ďalšou injekciou.
Czech: Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba
Slovak: Ilaris je tiež indikovaný na liečbu: Stillova choroba
Czech: Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Slovak: Ilaris je určený na podkožné použitie.
Czech: Laboratorní parametry, jako je vysoká hladina CRP a SAA, vysoký počet neutrofilů a krevních destiček, se normalizovaly během dnů po injekci kanakinumabu.
Slovak: Laboratórne parametre, ako vysoké hladiny CRP a SAA, vysoký počet neutrofilov a trombocytov, sa normalizovali rýchlo, počas niekoľkých dní po injekcii kanakinumabu.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu byla prokázána u celkem 211 dospělých a pediatrických pacientů s různým stupněm závažnosti choroby a různými fenotypy CAPS (včetně FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu sa preukázali celkovo u 211 dospelých a pediatrických pacientov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia a rôznymi fenotypmi CAPS (vrátane FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Slovak: Mierne a prechodné zníženie trombocytov stupňa 1 sa vyskytlo u 15,9 % pacientov bez akýchkoľvek súvisiacich krvácavých nežiaducich príhod.
Czech: Tuberkulózní screening
Slovak: Skríning tuberkulózy
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Czech: Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Czech: Prášek pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4x1) lahvičky.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Czech: Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ďalší záchvat, lekár môže zvážiť, či sa vám podá ďalšia dávka Ilarisu, ale nie skôr ako 12 týždňov od predošlej dávky.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 2 až 20 let (průměrný věk 8,5 roku a průměrná doba trvání nemoci před zahájením léčby 3,5 roku) s aktivní chorobou definovanou jako dva a více kloubů s aktivní artritidou, s horečkou a zvýšeným CRP.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšaní boli vo veku 2 až < 20 rokov (priemerný vek 8,5 roka a priemerné trvanie choroby v čase zaradenia do skúšania 3,5 roka) a mali aktívnu chorobu definovanú ako ≥ 2 kĺby s aktívnou artritídou, horúčkou a zvýšeným CRP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil čtyři plány pediatrického výzkumu pro Ilaris (pro CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočnil štyri výskumné pediatrické plány pre Ilaris (pre CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: O použití kanakinumabu u gravidných žien je obmedzené množstvo údajov.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne alebo s dávkami vyššími ako 600 mg alebo 8 mg/kg sú obmedzené.
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Slovak: Druhé bolo otvorené skúšanie kanakinumabu, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť u japonských pacientov s CAPS počas 24 týždňov, s fázou extenzie až do 48 týždňov.
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Slovak: V počiatočných klinických skúšaniach dostali pacienti a zdraví dobrovoľníci intravenózne alebo subkutánne podané dávky až 10 mg/kg bez preukázanej akútnej toxicity.