FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Atriance (nelarabinum)
Croatian: Atriance (nelarabin)
Czech: Do první studie bylo zařazeno 70 dětí a mladých dospělých mladších 21 let.
Croatian: U prvom je ispitivanju sudjelovalo 70 djece i mladih odraslih osoba mlađih od 21 godinu.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Croatian: Agencija svake godine procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2019.
Czech: Další informace o přípravku Atriance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Croatian: Više informacija o lijeku Atriance dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atriance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) infekce, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek doprovázený horečkou), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), somnolence (ospalost), periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), hypestezie (snížená citlivost), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), závrať, bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), edém (otok), periferní edém (otok kotníků a chodidel), pyrexie (horečka), bolest, únava a slabost.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Atriance u odraslih osoba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica praćena vrućicom), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), somnolencija (pospanost), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), hipoestezija (smanjen osjećaj dodira), parestezija (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), omaglica, glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina (slabost), mijalgija (bol u mišićima), edem (oticanje), periferni edem (oticanje u gležnjevima i stopalima), pireksija (vrućica), bol, umor i slabost.
Czech: Dávka a četnost podávání infuze závisí na věku pacienta a velikosti povrchu jeho těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Doza i učestalost infuzije ovise o dobi i tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity".
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju „antimetaboliti".
Czech: Přípravku Atriance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2007.
Croatian: Lijek Atriance dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2007.
Czech: Přípravek Atriance byl registrován „za výjimečných okolností".
Croatian: Lijek Atriance odobren je u „iznimnim okolnostima".
Czech: Tím se zastaví tvorba DNA a zpomalí se tak růst a dělení buněk.
Croatian: To zaustavlja proizvodnju DNK-a i time se usporavaju rast i dioba stanica.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 40 dospělých a dospívajících mladších 16 let.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvaćalo ukupno 40 odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina.
Czech: V případě výskytu dalších nežádoucích účinků lze léčbu odložit.
Croatian: Ako se pojave druge nuspojave, liječenje se može odgoditi.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze těchto onemocnění nebylo možné o přípravku Atriance získat úplné informace.
Croatian: To znači da, budući da je riječ o rijetkim bolestima, nije moguće dobiti potpune informacije o lijeku Atriance.
Czech: Jde o druhy nádorových onemocnění, kdy se T-lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) dělí příliš rychle.
Croatian: To su vrste raka u kojima se T-limfoblasti (vrsta nezrelih bijelih krvnih stanica) prebrzo množe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Atriance převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Atriance nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Jelikož přípravek Atriance byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Atriance dodává na trh, předloží každoročně aktuální údaje ze studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Atriance u dětí a mladých dospělých.
Croatian: Budući da je lijek Atriance odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Atriance u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Atriance u djece i mladih odraslih osoba.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atriance jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Atriance pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá?
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atriance průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Atriance kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Atriance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atriance
Czech: Přípravek Atriance se používá v případech, kdy nádorové onemocnění nereaguje na alespoň dva druhy chemoterapie nebo na ně přestalo reagovat.
Croatian: Lijek Atriance primjenjuje se kada u bolesnika oboljelih od raka nema odgovora na najmanje dvije vrste kemoterapije ili je taj odgovor prestao.
Czech: Nelarabin se uvnitř buněk mění na analog guaninu, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Croatian: Nelarabin se u stanicama pretvara u analoga gvanina, jedne od temeljnih sastavnih kemikalija DNK-a.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atriance?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atriance?
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění dříve nereagovalo (28), vykázalo úplnou reakci na léčbu pět pacientů (18 %).
Croatian: Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao (28), kod petero (18 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Atriance byly zaznamenány také závažné nežádoucí účinky postihující mozek a nervový systém, včetně somnolence, křečí a periferní neuropatie způsobující necitlivost, neobvyklé pocity, slabost či dokonce paralýzu.
Croatian: Teške nuspojave koje utječu na mozak i živčani sustav zabilježene su i u bolesnika koji su uzimali lijek Atriance, uključujući somnolenciju, konvulzije i perifernu neuropatiju, koja dovodi do osjećaja obamrlosti, neobičnih osjećaja, slabosti, pa čak i paralize.
Czech: Přehled pro přípravek Atriance a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Atriance i zašto je odobren u EU-u
Czech: Pacienti ve věku do 16 let užívají dávku 650 mg na m2, přičemž infuze trvá jednu hodinu a podává se pět po sobě následujících dnů, což se opakuje každých 21 dnů.
Croatian: Bolesnici mlađi od 16 godina primaju dozu od 650 mg po četvornom metru tjelesne površine, a lijek se daje pet uzastopnih dana po sat vremena, što se ponavlja svakih 21 dan.
Czech: Více informací o používání přípravku Atriance naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Atriance pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Atriance?
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění nereagovalo na dva nebo více typů předchozí léčby (39), vykázalo po jednom měsíci úplnou reakci na léčbu pět pacientů (13 %) - tito pacienti nevykazovali žádné známky onemocnění a měli normální krevní obraz.
Croatian: Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao na dvije ili više prethodnih terapija (39), kod petero (13 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju nakon mjesec dana, bez prisutnosti znakova bolesti i uz povratak na uobičajenu razinu broja krvnih stanica.
Czech: V obou studiích byli pacienti léčeni přípravkem Atriance, účinky tohoto přípravku však nebyly srovnány s účinky žádného jiného léčivého přípravku.
Croatian: U obama su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Atriance, ali njegovi učinci nisu uspoređeni s onima drugih lijekova.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Atriance, by měli být pravidelně sledováni, zda u nich nedochází ke změně počtu krvinek, a pokud jsou vystaveni riziku syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), měli by být odpovídajícím způsobem hydratováni.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Atriance treba redovito nadzirati radi mogućih promjena u broju krvnih stanica te bi trebali dobiti odgovarajuću hidrataciju ako su izloženi riziku od sindroma lize tumora (komplikacije koja nastaje zbog razgradnje stanica raka).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich tyto nežádoucí účinky neprojeví, a v případě nutnosti by měla být léčba ukončena.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod pomnim nadzorom radi moguće pojave ovih nuspojava i terapiju treba prekinuti prema potrebi.
Czech: V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
Croatian: Taj analog u tijelu preuzima ulogu gvanina i ometa enzime uključene u stvaranje novog DNK-a, odnosno DNK-polimeraze.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků postihujících mozek nebo nervový systém, léčba by měla být ukončena.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako u bolesnika nastupe ozbiljne nuspojave koje utječu na mozak ili živčani sustav.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje léčivou látku nelarabin.
Croatian: Atriance sadrži djelatnu tvar nelarabin.
Czech: Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Croatian: Atriance je lijek protiv raka za liječenje bolesnika oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) ili limfoblastičnog limfoma T-stanica (T-LBL).
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
Croatian: Kako djeluje Atriance?
Czech: Jaké přínosy přípravku Atriance byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Atriance utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Croatian: Budući da se analog gvanina nakuplja u T-stanicama i u njima traje dulje, lijek Atriance usporava rast i diobu stanica prisutnih kod T-ALL-a i T-LBL-a.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Atriance je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Atriance potražite u uputi o lijeku.
Czech: Abnormální buňky se v případě akutní lymfoblastické leukemie z T-buněk nacházejí zejména v krvi a kostní dřeni a v případě lymfoblastického lymfomu z T-buněk zejména v lymfatickém systému (lymfatických uzlinách nebo brzlíku).
Croatian: Kod T-ALL-a abnormalne se stanice većinom nalaze u krvi i koštanoj srži, dok se kod T-LBL-a one većinom nalaze u limfnom sustavu (limfnim čvorovima ili timusu).
Czech: Podává se formou kapání do žíly pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním tohoto druhu léčivého přípravku.
Croatian: Lijek Atriance izdaje se samo na recept i daje se intravenskim putem (ukapavanjem) pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni ovakve vrste lijeka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atriance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
Croatian: U obama ispitivanjima, u usporedbi s bolesnicima kod kojih je zabilježen potpuni odgovor, više je bolesnika imalo djelomičan odgovor na terapiju lijekom Atriance i njihov se broj krvnih stanica vratio na uobičajenu razinu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Atriance odobren u EU-u?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Croatian: Atriance se pokazao djelotvornim u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici oboljeli od T-ALL-a i T-LBL-a čiji je rak prestao reagirati na jedno ili više prethodnih liječenja.
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 16 let činí doporučená počáteční dávka 1 500 mg na m2 povrchu těla a podává se po dobu dvou hodin první, třetí a pátý den, což se opakuje každých 21 dnů.
Croatian: Lijek se daje prvog, trećeg i petog dana u trajanju od dva sata, što se ponavlja svakih 21 dan.
Czech: Souhlasila nicméně s tím, že by tento přípravek mohl umožnit některým pacientům vyčkat na transplantaci kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.
Croatian: Agencija je napomenula da su informacije koje govore u prilog odobrenju lijeka Atriance ograničene zbog malenog broja bolesnika oboljelih od tih bolesti, ali se složila s time da bi lijek nekim bolesnicima mogao omogućiti transplantaciju koštane srži, čime bi se pospješili izgledi za njihovo preživljenje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxikum, tj.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Atriance, nelarabin, je citotoksik (lijek koji uništava stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Czech: Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Atriance?
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
Croatian: Kako se Atriance primjenjuje?
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Croatian: Razlog tome nije poznat.
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Croatian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može biti isključen.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Croatian: U nekim slučajevima može biti potrebna transfuzija krvi.
Czech: Každoročně
Croatian: Godišnje
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Croatian: • veličini površine Vašega tijela (veličini površine tijela Vašega djeteta, ako se ono liječi)
Czech: Krevní testy během léčby
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: • Snížený krevní tlak.
Croatian: • Sniženi krvni tlak.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u oba slučaja bile su podjednake.
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
Croatian: (36%) u pedijatrijskih bolesnika].
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Croatian: Ove bolesnike valja liječiti s oprezom.
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Croatian: Poremećaji perifernog živčanog sustava (senzorni i motorički)
Czech: Známky a příznaky
Croatian: Simptomi i znakovi
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Croatian: (214%) (n = 65 odraslih bolesnika, n = 21 pedijatrijski bolesnik).
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Croatian: Pri klasifikaciji učestalosti nuspojava korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Croatian: To može dovesti do obilnoga krvarenja iz relativno malih rana, poput male porezotine.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat, no primjena ovoga lijeka tijekom trudnoće vjerojatno bi rezultirala anomalijama i malformacijama ploda.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 21 godine i mlađi)
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Croatian: Ne pokušavajte zanijeti/začeti dijete sa svojim partnerom/partnericom dok Vam liječnik ne kaže da to možete učiniti bez štetnih posljedica.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa liječenja potrebno.
Czech: (viz bod 2 "Přípravek Atriance obsahuje sodík").
Croatian: (pogledajte dio 2 „Atriance sadrži natrij").
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Croatian: U 4 (44%) od ovih devet rezistentnih bolesnika primjenom nelarabina postignut je potpuni odgovor.
Czech: 21 dnů.
Croatian: 3 godine.
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Croatian: U oba slučaja, vrijeme do postizanja potpunoga odgovora kretalo se u rasponu od 2,9 do 11,7 tjedana.
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Osjećate li se umorno ili slabo, nemojte voziti, niti rukovati alatima ili strojevima.
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Konfuzno stanje
Czech: • Známky infekce.
Croatian: • Znakovi infekcije.
Czech: V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
Croatian: U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti.
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Croatian: Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01B B 07
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Croatian: Uočene su sljedeće nuspojave:
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Croatian: Atriance može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i umanjiti Vašu otpornost na infekciju (uključujući upalu pluća).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Nakon prestanka liječenja nelarabinom nije uvijek postignut potpuni oporavak od tih nuspojava.
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Croatian: Infuziju (drip) ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5. dana liječenja.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Croatian: Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela.
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Croatian: Odrasli (1500 mg/m N=103
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Croatian: Djeca (650 mg/m N=84
Czech: Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující.
Croatian: Ovakvo stanje može biti opasno po život.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2007.
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći i do težeg, obilnijeg krvarenja (hemoragije).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Czech: Roční přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %-45 %].
Croatian: Preživljenje nakon godine dana iznosilo je 29% [95%-ni CI: 12%-45%].
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Czech: Upozornění na obsah sodíku
Croatian: Upozorenje na sadržaj natrija
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Croatian: Eksploracijska analiza je pokazala da je starija životna dob, posebice ona od 65 i više godina, povezana s povišenim stopama neuroloških nuspojava.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Nelarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju kada je to izričito nužno.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Croatian: Muškarci čije su partnerice trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti prezervative za vrijeme trajanja liječenja te barem tri mjeseca nakon završetka liječenja nelarabinom.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome (pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave").
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Croatian: • Visoka tjelesna temperatura (vrućica); umor, osjećaj slabosti/gubitka snage.
Czech: Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo intravenski i ne smije razrijediti prije primjene.