FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zessly kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Romanian: la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut PASI 75.
Hungarian: A Zessly-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Zessly nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Hungarian: Tudnivalók a Zessly alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
Hungarian: Segédanyagok: Dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.
Hungarian: • Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, nagy területekre kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek.
Romanian: • Semne ale unor probleme grave la nivelul pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp.
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 4. vizsgálatból származó adatok (2. héten reagálók)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă, datele din studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) Studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a Zessly alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Romanian: Utilizarea Zessly la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapia imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Hungarian: Gyermekkor i Crohn betegség
Romanian: Boala Crohn la copii
Hungarian: Klinikai válasza
Romanian: DATE CLINICE
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n = 112) (p-érték)
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Hungarian: (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mare în rândul copiilor şi adolescenţilor cu boală Crohn, decât în cel al adulţilor (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8,7%), infecţii virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecţii bacteriene (5,8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt,
Romanian: Deşi datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată
Hungarian: Az oktató programot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către pacient.
Hungarian: Felnőttkori arthritis psoriatica A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken (10. és 11. vizsgálat).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă (studiile 10 și 11).
Hungarian: • a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Hungarian: A Zessly-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő Crohn-betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26
Hungarian: Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Hungarian: 10. vizsgálat
Romanian: Studiul 10
Hungarian: • A Zessly-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Romanian: • Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Zessly.
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, număr global scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.
Hungarian: Oltások A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a Zessly-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Hungarian: Feloldás után: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 2 °C - 30 °C-on 24 órán keresztül.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia reconstituită în uz, s-a demonstrat pentru 24 ore la 2 °C
Hungarian: 10. hét 24. hét
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24 Săptămâna 50
Hungarian: • Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák)
Romanian: • Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Hungarian: Amennyiben a Zessly-vel kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra,
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zessly, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi,
Hungarian: A Zessly és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Romanian: Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Hungarian: Zessly-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Romanian: În timpul utilizării Zessly nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz.
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Hungarian: majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
Romanian: Pacienţii care au fost alocaţi grupului cu placebo în perioada de menţinere şi care au fost ulterior trecuţi pe infliximab sunt incluşi în grupul infliximab, în ceea ce priveşte analiza ALT.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál
Romanian: Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Hungarian: • Mielőtt Zessly-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Hungarian: A Zessly-t
Romanian: Zessly.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, az egyes infliximab-kezelési csoportnál a kontrollhoz képest.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt, • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Romanian: • Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
Hungarian: A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Zessly, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Ez a Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Zessly-kezelés alatt.
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között)
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Zessly.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra,
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la şoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabbal kezelt, a kiinduláskor ANA-negatív betegek körülbelül fele vált ANA-pozitívvá a vizsgálat során, szemben a placebo-kezelésben részesült betegek egyötödével.
Romanian: negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: A Zessly-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Romanian: În cazul pacienţilor detectaţi pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Zessly trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Hungarian: embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket.
Romanian: de şoarece, nu au indicat efecte toxice la mamă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a Zessly-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Zessly nu este recomandată.
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7%
Hungarian: Felnőttkori psoriasis Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivotale, multicentrice, randomizate, dublu-orb.
Hungarian: Fertőzések • Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved,
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie,
Hungarian: Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C
Romanian: Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider la temperaturi de 2°C8°C timp de 24 ore.
Hungarian: baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Romanian: a Datele de la săptămâna 98 pentru studiul 10 include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Hungarian: A Zessly infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után.
Romanian: Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Zessly poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2°C şi 8°C.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Zessly is, újra aktiválhatja a B
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Romanian: • Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
Hungarian: A legsúlyosabb, TNF-gátló-kezeléssel összefüggő, az infliximabbal kapcsolatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott a HBV reaktivációja, pangásos szívelégtelenség (CHF), súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, opportunista fertőzéseket és a tuberkulózist), szérumbetegség (késleltetett túlérzékenységi reakciók), haematológiai reakciók,
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de agenţi blocanţi ai TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea HVB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate întârziată), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, boli maligne la copii și adolescenți, sarcoidoză/reacție asemănătoare sarcoidozei, abces intestinal sau perianal (în boala Crohn), şi reacţii grave la perfuzie
Hungarian: 4. vizsgálat (2. héten reagálók) betegek%-ban
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Hungarian: Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
Romanian: Remisie susţinută (remisie atât la săptămâna 8 cât şi la săptămâna 30)a
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg infliximab injekciós üvegenként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine infliximab (infliximabum) 100 mg.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii aflaţi în tratament cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Romanian: Pentru pacienţii la care s-a administrat iniţial corticosteroizi, procentul pacienţilor în remisiune şi la care nu li se administrează corticosteroizi în săptămâna 54 a fost 38,5% (5/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 0% (0/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Hungarian: Középérték
Romanian: Medie ± DSa
Hungarian: • allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: TNF-gátlókkal (az infliximabot is beleértve) kezelt (a terápiát ≤ 18 éves korban kezdték el) gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (22 éves korig) körében malignómákat jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyek olykor halálos kimenetelűek voltak.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximabul în perioada de după punerea pe piaţă.
Hungarian: • Kerülje el a teherbeesést a Zessly-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Zessly şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Hungarian: infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZAval kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn, reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179)
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Zessly--kezeléssel egyidejűleg nem javasolt
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Zessly-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Romanian: Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Hungarian: Nem ismert: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Hungarian: A Zessly ugyanakkor 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Romanian: Cu toate acestea, Zessly este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (în vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piaţă a infliximabului.
Hungarian: További információ a Zessly gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zessly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszert a kezdő dózisok után általában 8 hetente egyszer adagolják.
Romanian: După dozele inițiale, medicamentul se administrează de obicei o dată la 8 săptămâni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zessly forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Zessly în UE?
Hungarian: A Zessly-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zessly
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zessly nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Romanian: Aceasta înseamnă că Zessly este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.