FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предвид всички налични in vitro и in vivo данни при нелекувани досега пациенти следните резистентносвързани мутации, когато съществуват на изходно ниво, могат да повлияят действието на рилпивирин: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I и M230L.
Icelandic: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, og M230L.
Bulgarian: По време на бременност са наблюдавани по-ниски експозиции на рилпивирин, когато е приеман рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
Icelandic: Minni útsetning fyrir rilpivirini sást þegar rilpivirin 25 mg einu sinni á sólarhring var tekið á meðgöngu.
Bulgarian: - метадон (използван за лечение на синдром на отнемане на наркотици или наркотична зависимост) - дабигатран етексилат (антикоагулант).
Icelandic: - methadon (notað við fráhvarfseinkennum og ávanabindingu ávana- og fíkniefna).
Bulgarian: РНК копия/ml са изложени на по-голям риск от вирусологичен неуспех (18,2% с рилпивирин спрямо 7,9% с ефавиренц) в сравнение с тези с изходен вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1
Icelandic: stigs rannsóknum hjá fullorðnum á verkun í 96 vikur voru sjúklingar á meðferð með rilpivirini með veirufjölda > 100.000 HIV-1 RNA eintök/ml við upphaf meðferðar í meiri hættu á meðferðarbresti (18,2% með rilpivirin á móti 7,9% með efavirenz) en sjúklingar með veirufjölda ≤ 100.000 HIV-1
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно кетоконазол AUC ↓ 24% кетоконазол Cmin ↓ 66% кетоконазол Cmax ↔
Icelandic: AZÓL SVEPPALYF Ketoconazol* 400 mg einu sinni á sólarhring ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Bulgarian: Резистентност се дефинира като възникване на всяка резистентносвързана мутация при неуспех.
Icelandic: Ónæmi var skilgreint sem tilkoma sérhverrar stökkbreytingar sem tengist ónæmi við meðferðarbrest.
Bulgarian: Фармакокинетични резултати от общия рилпивирин след приложение на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение по време на 2рото тримесечие на бременността, 3-то тримесечие на бременността и следродилния период Фармакокинетика на общия рилпивирин (средно ± SD, tmax: медиана [граници])
Icelandic: Niðurstöður fyrir lyfjahvörf heildar rilpivirins eftir lyfjagjöf rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð, á 2. þriðjungi meðgöngu, síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване (1368 пациенти в контролираните проучвания
Icelandic: Meðan á klíníska þróunarferlinu stóð (1.368 sjúklinga eftir 96 vikur í III.
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virka efnið, svo nokkru nemi, með blóðskilun.
Bulgarian: Замяната Е138К се появява найчесто по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със замяна М184I.
Icelandic: (substitution), algengt var að það væri samhliða M184I punktbreytingunni.
Bulgarian: Комбинацията на рилпивирин с дабигатран етексилат трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð rilpivirins og dabigatrans etexilats.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG05.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), ATC-flokkur:
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Icelandic: Komið hefur í ljós að samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hamla CYP3A hækkar plasmaþéttni rilpivirins.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести намален брой бели кръвни клетки понижен хемоглобин намален брой тромбоцити
Icelandic: Blóð og eitlar algengar fækkun hvítra blóðkorna lækkun blóðrauða fækkun blóðflagna
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur rilpivirin hýdróklóríð sem samsvarar 25 mg af rilpivirini.
Bulgarian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Icelandic: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Rilpivirin olli ekki litningaskemmdum í in vivo örkjarnarannsókn í músum.
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реактивация
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Icelandic: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Bulgarian: ОпаковкаPackaging
Icelandic: Pakkningastærð
Bulgarian: ЕС Номер Търговско име
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Филмирана таблеткаt таблетки (дозова единица) (картонена многодозова единица)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Някои пациенти действително са извършили самоубийство.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa framið sjálfsmorð.
Bulgarian: --- не е извършено.
Icelandic: ---, ekki framkvæmd.
Bulgarian: 09 септември 2016 г.
Icelandic: 9. september 2016
Bulgarian: 48 седмици
Icelandic: 48 vikur
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri.
Bulgarian: Проучванията са проведени със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framkvæmdar á heilbrigðum sjálfboðaliðum nema annað sé tekið fram.
Bulgarian: Комбинацията общо взето се понася добре.
Icelandic: Samsetningin þoldist almennt vel.
Bulgarian: Макрогол/PEG 3350
Icelandic: Makrógól/PEG 3350
Bulgarian: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска
Icelandic: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Bulgarian: Ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
Icelandic: - ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Bulgarian: Възрастни и подрастващи с тегло над 40 kg
Icelandic: Fullorðnir og unglingar yfir 40 kg
Bulgarian: 09 януари
Icelandic: 9. janúar 2012
Bulgarian: - Моля, кажете на Вашия лекар:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Bulgarian: Триацетин 3
Icelandic: Tríasetín 3
Bulgarian: 10000 Zagreb,
Icelandic: 10000 Zagreb, Croatia
Bulgarian: 90% доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Icelandic: a 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции за правилно дозиране.
Icelandic: Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta skammtinn.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child Pugh) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Хипромелоза 6cP (HPMC 2910)
Icelandic: Hýprómellósa 6cP (HPMC 2910)
Bulgarian: Ако имате подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú verður fyrir þessum áhrifum, ekki aka eða stjórna vélum.
Bulgarian: След това повлияването на вируса може да стане по-трудно.
Icelandic: Veiran getur þá orðið erfiðari viðureignar.
Bulgarian: - тежка депресия - суицидни намерения
Icelandic: - alvarlegt þunglyndi - sjálfsvígshugleiðingar
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да може по-лесно да покажете какво сте приели.
Icelandic: Geymdu lyfið í umbúðunum svo þú getur auðveldlega útskýrt hvað þú tókst.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на терапията (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum ætti að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Bulgarian: всякакви признаци на кожен обрив.
Icelandic: öll merki um útbrot.
Bulgarian: Тези метаболити са на практика неактивни срещу HIV-1.
Icelandic: Þessi umbrotsefni eru í grundvallaratriðum óvirk gegn HIV-1.
Bulgarian: Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.
Icelandic: Þetta styrkir ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако се чувствате депресирани, имате суицидни намерения или странни мисли (вижте т.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol gagnvart sumum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Bulgarian: Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които може да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
Icelandic: Sumir sjúklingar fá alvarleg einkenni sem hafa áhrif á lundarfar eða getu til að hugsa skýrt.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Icelandic: HIV smituðum konum er ráðlagt að hafa börn sín ekki á brjósti undir nokkrum kringumstæðum, til að forðast HIV smit.
Bulgarian: ATC код: J05AG03.
Icelandic: J05AG03
Bulgarian: Ефавиренц може да остане в кръвта Ви известно време след прекратяване на лечението.
Icelandic: Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4)
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дозата на нелфинавир е била 750 mg три пъти дневно.
Icelandic: Nelfinavír skammturinn var 750 mg þrisvar sinnum á dag.
Bulgarian: Първо трябва да проверите при Вашия лекар.
Icelandic: Þú verður að athuga þetta við lækninn fyrst. ítrakónazól.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания с ефавиренц при над 9 000 пациенти.
Icelandic: Efavírenz hefur verið rannsakað hjá rúmlega 9.000 sjúklingum.
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно заболяване
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренцсъдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar 766 lifandi barna.
Bulgarian: Един пациент е получил неволеви мускулни спазми.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi áttu ósjálfráðir vöðvasamdrættir sér stað.
Bulgarian: Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3-5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6-7 дни.
Icelandic: Sá tími sem tók að ná hámarksplasmaþéttni (3-5 klst.) breyttist ekki við endurtekna skammta og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6-7 dögum.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвучава с продължаване на лечението в рамките на един месец.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hverfa útbrotin innan mánaðar við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: 95% доверителни интервали.
Icelandic: b 95% öryggisbil.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 006, hjá 614 sjúklingum sem höfðu verið að minnsta kosti 48 vikur í rannsókninni, eru gefnar upp í Töflu 2.
Bulgarian: - Ефавиренц Teva не трябва да се използва никога самостоятелно при лечение на HIV.
Icelandic: - Efavirenz Teva á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu.
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Teva (вижте точка 2
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm, ekki taka Efavirenz Teva (sjá kafla 2 Ekki má taka Efavirenz Teva)
Bulgarian: - Ефавиренц Teva трябва да се приема всеки ден.
Icelandic: Teva verður að taka inn daglega.
Bulgarian: Въз основа на сравнение на исторически данни
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði
Bulgarian: Дозата метадон е увеличена средно с 22% за да се облекчат симптомите на отнемане.
Icelandic: Metadón skammturinn var aukinn að meðaltali um 22 % til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
Bulgarian: В тези проучвания ефавиренц не е нарушавал чифтосването или фертилитета на мъжките, или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не е повлиявал спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно).
Icelandic: Í þessum rannsóknum dró efavírenz ekki úr mökun eða frjósemi hjá karlkyns eða kvenskyns rottum (skammtar allt að 100 mg/kg/tvisvar á dag), og hafði ekki áhrif á sæði eða afkvæmi hjá meðhöndluðum karlkyns rottum (skammtar allt að 200 mg/tvisvar á dag).
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX
Icelandic: - ÁN BLÁA REITSINS
Bulgarian: Установено е също, че ефавиренц индуцира UGT1A1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að efavírenz örvar UGT1A1.
Bulgarian: Проучване номер/Схеми на лечение b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) клетки/mm3 (S.E.M.d)
Icelandic: Rannsókn nr./ Meðferðb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) Frumur/mm3 (S.E.M.d)
Bulgarian: Ефавиренц Teva с храна и напитки
Icelandic: Teva með mat eða drykk
Bulgarian: Симптоми, които включват, но не се ограничават до замаяност, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и кошмарни сънища са често докладвани нежелани реакции при пациенти, които са получавали ефавиренц 600 mg дневно в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einkenni sem meðal annars (en ekki eingöngu) eru svimi, svefnleysi, svefndrungi, léleg einbeiting og óeðlilegir draumar eru oft skráð sem aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá 600 mg efavírenz á dag í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Средна Cmin µg/ml
Icelandic: Cmin µg/ml
Bulgarian: Причинно-следствената връзка на тези събития с употребата на ефавиренц не е установена и знаменателят е неизвестен.
Icelandic: Orsakasamband milli þessara tilvika og notkunar efavírenz hefur ekki verið staðfest og samnefnari er ekki þekktur.
Bulgarian: Средна Cmax µg/ml
Icelandic: Cmax µg/ml
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван самостоятелно.
Icelandic: Einingar fjölpakkningar má ekki selja stakar.
Bulgarian: Ако забележите прояви на тежък обрив с мехури или висока температура, прекратете приема на Ефавиренц Teva и незабавно кажете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita, hættu að taka Efavirenz Teva og láttu lækninn þinn vita strax.
Bulgarian: Вижте също реда за ритонавир по-долу.
Icelandic: Sjá einnig rítonavír röð hér fyrir neðan.
Bulgarian: - Дозата за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Icelandic: - Skammturinn fyrir fullorðna er 600 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: - Ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Те са изброени в "Не приемайте Ефавиренц Teva" в началото на точка 2.
Icelandic: Ekki má taka Efavirenz Teva, í byrjun kafla 2.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5-99,75%), най-значимо с албумина.
Icelandic: Efavírenz er að mestu leyti bundið plasmapróteinum í mönnum (u.þ.b. 99,5 - 99,75%), aðallega albúmíni.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða magnesíums í blóðinu.
Bulgarian: Ако се нуждаете от помощ, за да планирате най-доброто време за прием на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú þarft á aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск да получите обрив при лечение с Ефавиренц Teva.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá útbrot af Efavirenz Teva.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицин не е известна.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga á plasmaþéttni claritrómýcíns er óljós.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че плазмените нива на MPA са попроменливи във второто проучване.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust hjá öðrum rannsóknaraðilum, þó plasma þéttni MPA hafi verið breytilegri í seinni rannsókninni.
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц Teva и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Efavirenz Teva og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð. beinvandamál.
Bulgarian: - Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Icelandic: - Taflan gleypist í heilu lagi með vatni.
Bulgarian: 90 (3 опаковки от 30 x 1) филмирани таблетки
Icelandic: 90 (3 pakkningar af 30 x 1) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 9,98 mg af laktósa (sem einhýdrats).
Bulgarian: 750 mg q8h):
Icelandic: Telaprevir (miðað við 750 mg q8h):
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Bulgarian: В допълнение, Вашият лекар може да ви предпише повисока доза Ефавиренц Teva.
Icelandic: Að auki þá getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Efavirenz Teva.
Bulgarian: Проучването 020 обхваща 327 пациенти, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
Icelandic: Í rannsókn 020 voru 327 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með NRTI lyfjum en ekki próteasahemlum eða NNRTI lyfjum.
Bulgarian: - С BLUE BOX
Icelandic: - MEÐ BLÁA REITNUM
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц), като почесто е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 6 от 182 (3,3%) от децата).
Icelandic: Oftar var greint frá útbrotum hjá börnum (59 af 182 (32%) sem meðhöndluð voru með efavírenzi) og voru þau oft meiri en hjá fullorðnum (greint var frá slæmum útbrotum hjá 6 af 182 (3,3%) barna).
Bulgarian: Категорията за честота "редки" е определена въз основа на указанията в Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95% доверителен интервал за 0 събития на дадения брой участници на лечение с ефавиренц в тези клинични проучвания (n=3 969).
Icelandic: Tíðni flokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum á Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) leiðbeiningum (útg. 2 sept 2009) byggt á áætluðum efri 95 % öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при наблюдението след пускане на пазара; все пак честотата е определена на базата на данните от 16 клинични проучвания (n=3 969).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, tíðni var samt sem áður ákvörðuð með því að nota gögn frá 16 klínískum rannsóknum (n=3.969).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако наблюдават тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Icelandic: Láta ætti sjúklinga vita að ef einkennin koma fram er líklegt að þau lagist við áframhaldandi meðferð og að þau bendi ekki til byrjunar á geðrænum vandamálum.
Bulgarian: В клинични проучвания 2% от пациентите на лечение с ефавиренц са прекъснали лечението си, поради такива симптоми.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 2 % sjúklinga sem fengu efavírenz á meðferðinni vegna slíkra einkenna.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за психични разстройства показват повишен риск от тези сериозни психични нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þessar alvarlegu geðrænu aukaverkanir.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните проучвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Icelandic: Fjöldi aldraðra sem hafa verið metnir í klínískum rannsóknum er ófullnægjandi með tilliti til þess hvort svörun er öðruvísi varið hjá þeim en yngri sjúklingum.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur hýprómellósa, laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð, makrógól/PEG 3350, tríasetín og gult járnoxíð.
Bulgarian: Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични чернодробни заболявания.
Icelandic: Flest tilfellin urðu hjá sjúklingum sem voru með lifrarkvilla fyrir, en tilkynnt hefur verið um nokkur tilfelli hjá sjúklingum sem ekki höfðu neina lifrarkvilla fyrir.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва потвърждаващ тест с по-специфичен метод като газова хроматография с масспектрометрия (GC/MS).
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með staðfestingu með sértækari aðferð eins og gas- og massagreiningu.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за поява на тези сериозни психични нежелани реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þessar alvarlegu geðrænu aukaverkanir, og hjá þeim er tíðni ofangreindra einkenna á bilinu 0,3 % fyrir æðiseinkenni til 2,0 % fyrir bæði alvarlegt þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar.
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване наречено остеонекроза (костната тъкан умира, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Icelandic: - óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur verið erfitt að hugsa skýrt eða skynsamlega - sjálfsvíg
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3.
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020