FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Icelandic: Þú munt fá einangrað ílát sem inniheldur öskju með vikuskammti af OXERVATE og sérstakan lyfjagjafabúnað (sem inniheldur lækningatæki til þess að draga upp og gefa lyfið).
English: • pain in the eyelid;
Icelandic: • verkur í augnloki;
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Icelandic: Forðist snertingu við yfirborð tengisins.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Icelandic: Þegar tengi fyrir hettuglas hefur verið fest á réttan hátt skal ekki fjarlægja það af hettuglasinu (mynd 3).
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Icelandic: Undirbúa skal fjölskammta hettuglasið með lyfinu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lyfinu hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugasækinni glærubólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Icelandic: OXERVATE skal aðeins gefa með viðeigandi lyfjagjafabúnaði (tengi fyrir hettuglas og pípettum), samkvæmt leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Icelandic: óeðlileg tilfinning og óþægindi í auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu;
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Icelandic: OXERVATE eða burðarefni 6 sinnum á dag í sjúkt auga/augu í 8 vikur og síðan tók við eftirfylgnitímabil.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og fara fram í umsjón augnlæknis eða heilbrigðisstarfsmanns sem er sérhæfður í augnlækningum.
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Icelandic: Ekki er líklegt að það reynist skaðlegt að nota meira af OXERVATE en mælt er fyrir um.
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig aukaleg tengi fyrir hettuglös, pípettur og sótthreinsiklúta.
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Icelandic: á meðan verið er að nota OXERVATE skaltu hætta meðferðinni og leita strax ráða hjá lækninum.
English: What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Icelandic: Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OXERVATE Hvernig nota á OXERVATE Hugsanlegar aukaverkanir
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Icelandic: Cenegermín er tegund taugavaxtarþáttar (mannapróteins) sem er til staðar á yfirborði augans frá náttúrunnar hendi.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Icelandic: Þar sem altækt frásog cenegermíns eftir notkun lyfsins er óverulegt eða ógreinanlegt, er ekki búist við neinum milliverkunum við lyf.
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Icelandic: Í rannsókn NGF0212 tóku alls þátt 174 sjúklingar (meðalaldur 61±16 ár, á bilinu 18-95 ára) sem höfðu fengið OXERVATE og burðarefni án hjálparefnisins L-metíóníns; 156 sjúklingar voru metnir sérstaklega með tilliti til verkunar og voru tveir mismunandi skammtar af lyfinu með 20 og 10 µg/ml af cenegermíni bornir saman við burðarefni (52 sjúklingar í hvorum armi).
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar verður að geyma lyfið við lægri hita en 25°C og nota það innan 12 klst. við 25°C.
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Icelandic: Ef dropinn fer framhjá auganu skal reyna aftur með nýrri pípettu og þurrku.
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Icelandic: 7 tengi fyrir hettuglös, 42 pípettur, 42 sótthreinsiklútar og skráningarkort fyrir skammta fylgja auk hettuglasanna.
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Icelandic: Til þess að ganga úr skugga um að sex skammtar hafi verið notaðir hvern dag skal ráðleggja sjúklingi að nota skráningarkort fyrir vikuskammt sem fylgir lyfjagjafabúnaðinum.
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Icelandic: Til þess að ganga úr skugga um að sex skammtar hafi verið notaðir í lok hvers meðferðardags skaltu nota skráningarkort fyrir vikuskammt sem fylgir lyfjagjafabúnaðinum.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á því að cenegermín hafi áhrif á krabbamein í augum þar sem það er vaxtarþáttur.
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 fjölskammta hettuglös.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða augnlinsum, sjá kafla 4.4.
English: How to use OXERVATE
Icelandic: Hvernig nota á OXERVATE
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Icelandic: Ekki er líklegt að ofskömmtun eigi sér stað við staðbundna notkun eða að hún valdi eiturverkunum.
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Icelandic: Meðhöndla skal augnsýkingu áður en OXERVATE er notað.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Icelandic: Þar sem lyfið er geymt í frysti í apótekinu verður þú að bíða þar til fyrsta hettuglasið hefur þiðnað (það getur tekið allt að 30 mínútur) ef hefja á meðferð strax og askjan með vikuskammtinum er afhent.
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Icelandic: Þrýstið bullu pípettunnar varlega inn þar til einn dropi fellur inn í táruhvolfið (mynd 7).
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Icelandic: Takið pípettu (dropateljara) og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Icelandic: Rannsókn NGF0214 Rannsókn NGF0212
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Icelandic: • aukin táramyndun (þetta getur falið í sér einkenni á borð við seytingu í auga);
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Icelandic: Að auki fylgja með fleiri tengi (1), pípettur (3) og klútar (3).
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fjarlægja augnlinsur áður en OXERVATE er notað og að bíða í 15 mínútur eftir að skammturinn er settur í auga, áður en þær eru settar í augun á ný, þar sem fræðilegur möguleiki er á því að augnlinsan í auganu (annað hvort til meðferðar eða leiðréttingar á sjón) gæti hamlað dreifingu cenegermín á svæðinu þar sem glæruskemmdina er að finna.
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi), eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, þroska fósturvísa og fóstra, þroska fyrir og eftir fæðingu, við gjöf í augu (augndropar), í bláæð og/eða undir húð.
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Icelandic: Farga skal hverri pípettu tafarlaust eftir notkun, jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í henni.
English: Study NGF0214
Icelandic: Rannsókn NGF0214
English: Hepatic and renal impairment:
Icelandic: Skert lifrar- og nýrnastarfsemi:
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Icelandic: Sé pípettan tóm skal halda hettuglasinu á hvolfi með pípettunni áfastri, þrýsta bullunni alla leið inn og toga hana út aftur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „Fyrnist“.
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Icelandic: Nýjar birgðir af OXERVATE verða afhentar í hverri viku meðan á meðferðartímabilinu stendur.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Icelandic: Askjan með vikuskammtinum inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE (1 hettuglas fyrir hvern vikudag).
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Icelandic: Skoðið pípettuna til að tryggja að hún innihaldi augndropalausn.
English: Pharmacy:
Icelandic: Lyfjafræðingur:
English: Trehalose dihydrate
Icelandic: Trehalósi díhýdrat Mannitól
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Icelandic: OXERVATE Burðarefni (p gildi)
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Icelandic: 1 ml af OXERVATE lausn í sæfðum fjölskammta hettuglösum úr gleri af gerð I án rotvarnarefna, sem lokað er með gúmmítappa og álinnsigli með smelluloki úr pólýprópýleni, sem kemur fyrir í pappakössum.
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Icelandic: OXERVATE er ætlað til þess að hjálpa glærunni að gróa.
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Icelandic: Geymið öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE í kæli (2-8°C).
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Icelandic: Pípetturnar sem fylgja lyfjagjafabúnaðinum eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Icelandic: Enn fremur voru meira en 80% af þeim 31 sjúklingi sem fékk upphafsmeðferðina með OXERVATE 20 µg/ml enn með fullan bata í lok 12 mánaða eftirfylgnitímabilsins.
English: Ocular cancer
Icelandic: Krabbamein í augum
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Icelandic: 9) Snúið hettuglasinu á hvolf með áfastri pípettunni og togið bullu pípettunnar varlega út á við þar til hún stöðvast, til þess að draga lausnina upp í pípettuna (gangið úr skugga um að bullan hafi náð stöðvunarmarkinu).
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Icelandic: Taka skal fram að það getur tekið frosið lyf úr apóteki allt að 30 mínútur að þiðna.
English: How to store OXERVATE
Icelandic: Hvernig geyma á OXERVATE
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Icelandic: Fargið notuðu pípettunni tafarlaust eftir notkun, jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í henni.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað/augun meðan á lyfjagjöf stendur.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Icelandic: Við skömmtun í augu dreifist cenegermín ekki um líkamsvefi þar sem ekkert altækt frásog á sér stað umfram eðlileg grunngildi.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með taugasækna glærubólgu, sem fengu meðferð með OXERVATE 20 μg/ml.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Icelandic: Einnig fylgja aukalegt tengi (1), pípettur (3) og sótthreinsiklútar (3).
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega aukaverkanir í augun skaltu leita ráða hjá lækninum.
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna dreifist cenegermín einkum í fremri hluta augans, en rannsókn á geislamerktu cenegermíni hjá rottum hefur þó sýnt að það berst í sjónu og aðra aftari hluta augans við skammta sem eru mun stærri en þeir skammtar sem gefnir eru mönnum með augndropum til þess að meðhöndla taugasækna glærubólgu.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Icelandic: Fjölskammta hettuglasið með lyfinu er nú tilbúið til notkunar (1 dropi í sjúkt auga á 2 klst. fresti sex sinnum á dag).
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota með sérstöku tengi fyrir hettuglös og einnota búnaði (pípettum) sem afhentur er sérstaklega auk askja með vikuskammti af OXERVATE.
English: Via Santa Lucia, 6
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Icelandic: OXERVATE 20 µg/ml augndropar cenegermín
English: Study NGF0212
Icelandic: Rannsókn NGF0212
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: Aukaverkanir vegna lyfja koma fram hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og forgangshugtök).
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Icelandic: Taugavaxtarþáttur er innrænt prótein sem tekur þátt í sérhæfingu og viðhaldi taugafrumna og virkar fyrir tilstilli sértækra viðtaka taugavaxtarþátta, sem hafa ýmist mikla sækni (þ.e. TrkA) eða litla sækni (þ.e. p75NTR).
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Icelandic: 12) Haldið pípettunni á milli löngutangar og þumalfingurs þannig að hún vísi niður, hallið höfðinu aftur og komið pípettunni fyrir ofan við sjúka augað.
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Icelandic: Þrýstið bullu pípettunnar varlega inn þar til einn dropi fer inn í táruhvolfið.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram eftir dreypingu verður sjúklingurinn að bíða með akstur og notkun véla þar til sjónin skýrist.
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Icelandic: {Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {Liggur ekki fyrir}.
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cenegermín skilst út í brjóstamjólk.
English: Other medicines and OXERVATE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OXERVATE
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalósi díhýdrat, mannitól, vatnsfrítt tvínatríum vetnisfosfat, natríum tvívetnisfosfat díhýdrat, hýdroxýprópýlmetýl sellúlósi, pólýetýlen glýkól 6000, L-metíónín og vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð og köfnunarefni.
English: Via Santa Lucia 6
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Icelandic: - ef þú notar augndropa sem innihalda barkstera (t.d. til að meðhöndla bólgu í augum) eða rotvarnarefni (t.d. bensalkóníum klóríð, pólýkvaterníum-1, bensódódesiníum brómíð, cetrimíð).
English: • sensitivity to light;
Icelandic: • ljósnæmi;
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Icelandic: Cenegermín sem gefið er í formi augndropa hverfur að mestu brott með táraseytingu.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert þunguð eða hefur grun um þungun.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Icelandic: Á það kort skaltu skrifa þá dagsetningu sem vikubirgðirnar voru fyrst notaðar, tímann þegar hettuglasið var opnað (þ.e. þegar tengi fyrir hettuglas var fest á hettuglasið) og skrá hvert skipti sem þú notar augndropalyfið yfir vikuna.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Icelandic: Taka skal eitt fjölskammta hettuglas með OXERVATE úr kæli á sama tíma á hverjum morgni með 12 klst. meðferðaráætlunina í huga.
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Icelandic: 13) Fargið tafarlaust notuðu pípettunni og klútnum að dreypingu lokinni.
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Icelandic: Geyma þarf öskju með vikuskammti af hettuglösum í frysti (-20°C ± 5°C).
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Icelandic: Sjúklingurinn mun fá öskju með vikuskammti með 7 hettuglösum af OXERVATE í einangraðri pakkningu.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Icelandic: Geymið í frysti þar til askjan er afhent.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun OXERVATE á meðgöngu.
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Icelandic: 15) Yfir daginn má annað hvort setja hettuglasið aftur í kæli eftir hverja notkun eða geyma það við lægri hita en 25°C (með tengið fast á hettuglasinu).
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Icelandic: Bólga í auga, verkur í augnloki, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, hvarmabólga, blóðsókn í táru, ljósfælni, erting í auga Sjaldgæfar Nýæðamyndun í glæru
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Icelandic: OXERVATE 20 míkrógrömm/ml augndropar, lausn
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í sjúkt auga 6 sinnum á dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni (þ.e. 6 dropar innan 12 klst.).
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Icelandic: Hætta á þynningu glæru eða yfirvofandi götun
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Nota má önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar samhliða OXERVATE ef 15 mínútur eru látnar líða á milli, að frátöldum lyfjum sem þekkt er að hamli gróningu þekjuvefjar (t.d. barksterum eða augndropum sem innihalda rotvarnarefni, svo sem bensalkóníumklóríð, pólýkvaterníum-1, bensódódesiníum brómíð, cetrimíð og aðrar fjórgildar ammóníumafleiður) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með cenegermíni benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun þegar það er gefið undir húð (sjá kafla 5.3).
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við augnsýkingu skal gera hlé á notkun OXERVATE þar til sýkingin hverfur (sjá kafla 4.2).
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Icelandic: Hjálparefni: trehalósi díhýdrat, mannitól, vatnsfrítt tvínatríum vetnisfosfat, natríum tvívetnisfosfat díhýdrat, hýdroxýprópýlmetýl sellúlósi, pólýetýlen glýkól 6000, L-metíónín, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríum hýdroxíð, köfnunarefni.
English: If you stop using OXERVATE
Icelandic: Ef hætt er að nota OXERVATE