FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con dosi di 15 mg/kg e superiori, è stata osservata diarrea lieve intermittente, associata al trattamento.
Hungarian: 15 mg/kg vagy nagyobb adagoknál intermittáló, enyhe, a kezeléssel összefüggő hasmenést észleltek.
Italian: I tassi di pCR sono risultati simili nelle pazienti inoperabili rispetto a quelle con malattia localmente avanzata.
Hungarian: Az operábilis és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek pCR arányai hasonlóak voltak.
Italian: Oltre a Perjeta, le saranno anche somministrati dei medicinali chemioterapici Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati.
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Italian: È un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Hungarian: Tiszta/kissé opálos, színtelen/halványsárga folyadék.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
Hungarian: A pertuzumab hatásának vizsgálatára nem végeztek specifikus termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Italian: < 6 settimane La dose di 420 mg di pertuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Hungarian: A pertuzumab 420 mg-os adagját minél hamarabb be kell adni.
Italian: nel gruppo trattato con placebo.
Hungarian: Perjeta-val kezelt csoportban.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
Hungarian: eredmények hasonlóak voltak az IRF által megállapított PFS eredményekhez.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggerlo dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Italian: I trattamenti Perjeta + trastuzumab + docetaxel e Perjeta + trastuzumab sono confrontati a trastuzumab + docetaxel, mentre Perjeta + docetaxel è confrontato a Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Hungarian: Trasztuzumab+Docetaxel-kezeléssel, míg a Perjeta +Docetaxel-kezelés összehasonlítása a Perjeta+Trasztuzumab+Docetaxel-kezeléssel.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
Hungarian: A docetaxel elhagyása után nem jelentettek lázas neutropenia esetet.
Italian: † ADR riportate nel setting post-marketing.
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.
Italian: Nel setting neoadiuvante Perjeta deve essere somministrato da 3 a 6 cicli in associazione con trastuzumab e chemioterapia nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale(vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A neoadjuváns kezelés során a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva 3-6 cikluson keresztül kell adagolni, a korai emlőkarcinóma teljes gyógyszeres kezelésének részeként (lásd
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
Hungarian: A Perjeta-kezelés súlyos hasmenést okozhat.
Italian: Nel setting adiuvante, sulla base dei dati dello studio APHINITY, i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva sono definiti come quelli con malattia caratterizzata da coinvolgimento dei linfonodi (linfonodo-positiva) oppure negativa per l'espressione dei recettori ormonali-(ormono-negativa).
Hungarian: Az adjuváns kezelésnél, az APHINITY vizsgálatból származó adatok alapján, azokat a HER2-pozitív, korai emlőkarcinómás betegeket határozták meg magas kiújulási kockázatú betegekként, akiknek nyirokcsomó-pozitív vagy hormonreceptor negatív betegségük van.
Italian: L'efficacia di Perjeta nel carcinoma mammario HER2 positivo è sostenuta da uno studio randomizzato di fase III e uno studio a braccio singolo di fase II nel carcinoma mammario metastatico, da due studi di fase II nel setting neoadiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (uno controllato), da uno studio non randomizzato di fase II nel setting neoadiuvante e da uno studio randomizzato di fase III nel setting adiuvante.
Hungarian: HER2-pozitív emlőkarcinómában a Perjeta hatásosságát egy randomizált, fázis III vizsgálat; egy egykarú fázis II metasztatikus emlőkarcinómában végzett vizsgálat; valamint két, randomizált,
Italian: Carcinoma mammario metastatico
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma
Italian: L'indicazione al trattamento neoadiuvante per il tumore mammario si basa sul dimostrato miglioramento della percentuale di risposte complete patologiche e sul trend positivo in termini di sopravvivenza libera da progressione benché non sia stato ancora stabilito il beneficio in termini di outcome a lungo termine come per esempio sopravvivenza globale o sopravvivenza libera da progressione.
Hungarian: Az emlőkarcinóma neoadjuváns kezelésének indikációja azon alapul, hogy a patológiai komplett válaszarány emelkedése igazolható és tendencia mutatkozik a betegségmentes túlélés emelkedésében,
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
Hungarian: A Perjeta-val és trasztuzumabbal történő kezelés folytatható, még akkor is, ha a docetaxel-kezelést abbahagyták.
Italian: Pazienti anziani
Hungarian: betegeknél.
Italian: Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all'infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,2% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all'infusione è stata di intensità lieve o moderata.
Hungarian: Az első napon, amikor még csak a Perjeta került beadásra, az infúziós reakciók (amiből a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos volt) előfordulási gyakorisága összesen 9,8% volt a placebóval kezelt csoportban és 13,2% a
Italian: Trastuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 420 mg/14 ml
Italian: Si è manifestata neutropenia febbrile nel 13,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 7,6% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Lázas neutropenia a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 13,7%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt csoportban a betegek 7,6%-ánál.
Italian: • una dose di carico iniziale di trastuzumab in infusione endovenosa di 8 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane o
Hungarian: • intravénás infúzió formájában, amelynek kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg trasztuzumab, majd fenntartó adagja 3 hetente 6 mg/ttkg,
Italian: Le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state piressia, brividi, affaticamento, cefalea,
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a láz, hidegrázás, fáradtság, fejfájás, asthenia, túlérzékenység és hányás volt.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, la frequenza complessiva di eventi di ipersensibilità/anafilassi segnalati dallo sperimentatore durante l'intera durata del trattamento è stata del 9,3% tra i pazienti trattati con placebo e dell'11,3% tra i pazienti trattati con Perjeta,
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a vizsgálók által jelentett túlérzékenységi /anafilaxiás események általános gyakorisága a teljes kezelési periódus alatt összesen 9,3% volt a placebóval kezelt csoportban, és 11,3% a Perjeta-val kezelt csoportban, amelyek közül 2,5%, és 2,0% volt NCI-CTCAE 3-4-es fokozatú.
Italian: Le pazienti sono state successivamente randomizzate a ricevere Perjeta o placebo, in associazione con trastuzumab e chemioterapia adiuvante.
Hungarian: A betegeket ezután véletlenszerűen randomizálták Perjeta vagy placebó karra, adjuváns trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva.
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta e trastuzumab è stato osservato un caso di LVD sintomatica.
Hungarian: A Perjeta-trasztuzumab kezelési csoportban tünetekkel járó LVD egy esetben fordult elő.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di carcinoma mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività a ER e/o PgR.
Hungarian: A randomizációt az emlőkarcinóma típusa (operábilis, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos) és az
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS) Eseményt mutató betegek száma (%)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Italian: • Pelle secca, prurito o eruzione simile all'acne
Hungarian: • Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
Hungarian: Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám) Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt adják,
Italian: Il medico o l'infermiere verificherà l'insorgenza di effetti indesiderati durante l'infusione e nei 30-60 minuti successivi.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és 30-60 perccel utána ellenőrizni fogja az Önnél jelentkező esetleges mellékhatásokat.
Italian: Perjeta deve essere somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel.
Hungarian: A Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva kell alkalmazni.
Italian: L'incidenza di LVD asintomatica (riduzione della frazione di eiezione secondo gli NCI-CTCAE v.4) si è attestata al 7% nel gruppo trattato con il regime dose dense AC seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, e al 3,5% nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta + trastuzumab e docetaxel.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Italian: In TRYPHAENA, l'incidenza della neutropenia febbrile è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Hungarian: vizsgálatban a lázas neutropenia gyakorisága magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket 6 ciklus Perjeta-val kezeltek, összehasonlítva a 3 ciklus Perjeta-kezelésben részesülő betegekkel, a kombinációban alkalmazott kemoterápiától függetlenül.
Italian: Non sono state incluse pazienti con metastasi, carcinoma mammario bilaterale, fattori di rischio cardiaco clinicamente importanti (vedere paragrafo 4.4) o LVEF < 55%.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a metasztázisos betegségben, kétoldali emlőkarcinómában, klinikailag jelentős kockázatú szívbetegségben szenvedő betegeket (lásd 4.4 pont) vagy akinél az LVEF érték 55%-nál alacsonyabb volt.
Italian: L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.
Hungarian: A NEOSPHERE és APHINITY vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok is megerősítették a gyógyszerkölcsönhatások hiányát.
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100): Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari).
Hungarian: Mellkasi tünetek, mint pl. száraz köhögés vagy légzési nehézség (intersticiális tüdőbetegség tünetei lehetnek, melynek során károsodik a tüdőben lévő léghólyagokat körülvevő szövet).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Hungarian: 30°C-on alkalmazás közben a készítmény kémiailag és fizikai stabilnak bizonyult.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban
Italian: Perjeta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Hungarian: A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Italian: Un flaconcino da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Hungarian: Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz, 30 mg/ml koncentrációban.
Italian: Valore di p (test log-rank, stratificato1) Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni2 [IC al
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1) 3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI]
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di risposta clinica, il tasso di chirurgia conservativa della mammella (solo tumori T2-3), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la PFS. Altri tassi esplorativi di pCR comprendevano lo stato dei linfonodi (ypT0/isN0 e ypT0N0).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont volt a klinikai válaszarány, az emlőmegtartó műtét aránya (csak a T2-3 daganatoknál), a betegségmentes túlélés (DFS) és a progressziómentes túlélés (PFS).
Italian: • Coorte A - 4 cicli con regime dose dense di doxorubicina e ciclofosfamide ogni due settimane seguiti da 4 cicli di Perjeta in associazione a trastuzumab e paclitaxel
Hungarian: • Kohorsz A: 4 ciklus, kéthetente alkalmazott „dose dense (sűrű dózisú)" doxorubicin és ciklofoszfamid, amelyet 4 ciklus Perjeta követett trasztuzumabbal és paklitaxellel kombinációban,
Italian: Figura 1 PFS per sottogruppo di pazienti valutata dalla commissione di revisione indipendente
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
Italian: • una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: • a beteg testtömegétől függetlenül 3 hetente alkalmazott fix dózisú (600 mg) trasztuzumab subcutan injekció formájában.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Jégecet
Italian: Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma A Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva olyan HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló, inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik metasztatikus betegségük kezelésére korábban még nem részesültek HER2-ellenes kezelésben vagy kemoterápiában.
Italian: Se il paziente manifesta una reazione di grado 4 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az infúziót azonnal és végleg le kell állítani, ha a betegnél NCI-CTCAE (National Cancer Institute -a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) 4-es fokozatú reakció (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma lép fel (lásd 4.4 pont).
Italian: Nello studio APHINITY l'evento avverso di rash si è manifestato nel 25,8% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 20,3% dei pazienti nel braccio trattato con placebo.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-karon lévő betegek 25,8%-nál, a placebó karon lévő betegek 20,3%-nál fordult elő.
Italian: PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente era dello 0,62 (IC al 95% 0,35-1,07) rispetto allo 0,60 (IC al 95% 0,43-0,83) per i pazienti precedentemente sottoposti a una terapia che non includeva trastuzumab (n=288).
Hungarian: 0,60 (95% CI 0,43; 0,83) volt azoknál, akiknek a korábbi kezelése nem tartalmazott trasztuzumabot (n=288).
Italian: • Perjeta + trastuzumab e docetaxel
Hungarian: • Trasztuzumab plusz docetaxel • Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel
Italian: Perjeta (71,2%) rispetto al braccio trattato con placebo (45,2%).
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a Perjeta kezelési karon magasabb (71,2%) volt a hasmenés előfordulási gyakorisága, mint a placebo-karon (45,2%).
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Nelle pazienti trattate con Perjeta + trastuzumab e docetaxel è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dei tassi di pCR (ypT0/is) rispetto alle pazienti a cui sono stati somministrati trastuzumab e docetaxel
Hungarian: A Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxelkezelésben részesülő betegeknél a pCR arány (ypT0/is) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték, a trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegekhez képest (45,8% vs.
Italian: Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Hungarian: CLEOPATRA vizsgálatban a Perjeta-val és a placebóval kezelt betegeknél a nadír neutrofilszám hasonló volt.
Italian: Per informazioni dettagliate riguardo a trastuzumab, fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Hungarian: A trasztuzumabra vonatkozó részletes információkért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di pertuzumab in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pertuzumab adagjának módosítása.
Italian: Vampate di calore
Hungarian: Hőhullámok
Italian: • 3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di docetaxel, tutti somministrati in concomitanza con Perjeta e trastuzumab
Hungarian: • 3 ciklus FEC, majd 3 ciklus docetaxel, mindkettő egyidejűleg Perjeta-val és trasztuzumabbal kombinálva
Italian: La stima della IDFS a 4 anni si è attestata al 92,3% nel gruppo trattato con Perjeta rispetto al 90,6%
Hungarian: A 4 éves invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) becsült értéke 92,3% volt a Perjeta-kezelésben részesülők csoportjában, míg 90,6% volt a placebó kezelésben részesülők csoportjában.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Italian: Tuttavia, in merito all'uso concomitante di
Hungarian: Azonban a TCH-val kombinált
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
Hungarian: Balkamrai diszfunkció**
Italian: Con Perjeta sono stati riscontrati casi di ipersensibilità severa, compresi anafilassi ed eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, figyeltek meg Perjeta-val végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve az anafilaxiát is (lásd 4.8 pont).
Italian: Come viene somministrato Perjeta
Hungarian: Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?
Italian: CTCAE v. 3 è stata di 85.3% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH e del 77.0% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC, incluso rispettivamente il 66.7% e 59.5% di neutropenia di grado 4.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban az NCI-CTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája 85,3% volt a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg 77,0% volt a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, beleértve a 4-es fokozatú neutropeniát, melynek gyakorisága rendre 66,7% és 59,5% volt.
Italian: alopecia, nausea, fatigue, neutropenia e vomito.
Hungarian: hidegrázás, fáradtságérzés, fejfájás, étvágycsökkenés, ízületi és izomfájdalmak, hőhullámok.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: SC
Hungarian: C.
Italian: 57,1% dei pazienti trattati con placebo che avevano manifestato insufficienza cardiaca sintomatica mostravano una risoluzione della diminuzione della LVEF (ovvero presentavano 2 misurazioni consecutive della LVEF al di sopra del 50%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
Italian: NYHA), associata a una diminuzione della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50%, si è attestata al di sotto dell'1% (0,6% dei pazienti trattati con Perjeta versus
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban az olyan tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. stádium) előfordulási gyakorisága kevesebb mint 1% volt, amely során az LVEF 50%-nál alacsonyabb értékre, és a kiindulási LVEF-értékhez képest legalább 10 százalékponttal csökkent (a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 0,6%-a, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 0,3%-a).
Italian: Nel sottogruppo con malattia negativa per i recettori ormonali, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 92,8% rispetto al 91,2% a 3 anni e pari al 91,0% rispetto all'88,7% a 4 anni.
Hungarian: A hormonreceptor-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 92,8% versus 91,2% illetve 4 év után 91,0% versus 88,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.A hormonreceptor-pozitív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 94,8% versus 94,4% volt, míg 4 év után 93,0% versus 91,6% volt rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
Italian: In NEOSPHERE, l'8.3% dei pazienti asiatici trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel ha manifestato neutropenia febbrile rispetto al 4.0% dei pazienti asiatici trattati in neoadiuvante con trastuzumab e docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő ázsiai betegek 8,3%-ánál, míg a neoadjuváns trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt ázsiai betegek 4,0%ánál tapasztaltak lázas neutropeniát.