FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat-populatie.
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Saxagliptine/metformine
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Czech: V 52. týdnu byla změna HbA1c ve skupině léčené saxagliptinem (n = 244) ve srovnání s placebem (n = 124) -0,4 %.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při užívání samotného metforminu: Velmi časté (může se objevit u více než 1 z 10 lidí) - nevolnost, zvracení - průjem nebo bolest břicha - ztráta chuti k jídlu
Dutch: Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak).
Czech: Jako přídavná léčba k metforminu: dyspepsie (časté) a svalová bolest (časté).
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een combinatietherapie van insuline en metformine, of patiënten bij wie de bloedglucose wordt gereguleerd met een triple-therapie van insuline, metformine plus saxagliptine als afzonderlijke tabletten.
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou inzulinem a metforminem nebo pacienti kontrolovaní trojkombinační léčbou inzulinem a metforminem plus saxagliptinem v jednotlivých tabletách.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Dutch: In het bijzonder als u een dieet volgt voor diabetici om uw gewicht onder controle te krijgen dan moet u hiermee doorgaan terwijl u dit middel gebruikt.
Czech: Zvláště důležité je dodržovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen, hepatitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater, zánět jater
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine als initiële therapie Een 24 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine als initiële combinatietherapie bij voorheen onbehandelde patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 8-12%).
Czech: Ve 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem jako úvodní kombinační léčba u dosud neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 8-12 %).
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Dutch: Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
Czech: Saxagliptin je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Dutch: Het middel wordt als één tablet tweemaal daags bij de maaltijd ingenomen.
Czech: Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně společně s jídlem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Komboglyze verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Komboglyze platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Komboglyze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Komboglyze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Komboglyze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Komboglyze.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Dutch: Komboglyze is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1,000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Komboglyze je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Dutch: Saxagliptine is een remmer van dipeptidylpeptidase 4 (DDP4).
Czech: Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Komboglyze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Dutch: Overige informatie over Komboglyze
Czech: Další informace o přípravku Komboglyze
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Komboglyze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Komboglyze používat.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam, en van de nierfunctie van de patiënt.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, která pacient užíval, a na funkci jeho ledvin.
Dutch: Welke voordelen bleek Komboglyze tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Komboglyze byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek saxagliptine/metformine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
Dutch: De HbA1c-spiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die bij diabetes kan optreden), patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of met acute (plotselinge) aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, patiënten met ziekten die ervoor kunnen zorgen dat weefsel geen zuurstof krijgt, zoals hartfalen of ademhalingsproblemen, en patiënten met een verminderde leverfunctie, alcoholvergiftiging of alcoholisme.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít), pacientům se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientům s akutním (náhlým) onemocněním, které může ovlivnit funkci ledvin, pacientům s onemocněními, která mohou způsobit nedostatečné zásobování tkání kyslíkem, jako je např. srdeční selhání nebo obtížné dýchání, a pacientům se sníženou funkcí jater, s otravou alkoholem či alkoholikům.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Czech: Na počátku studie činily hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine in combinatie met metformine (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren, zoals de blaas), gastroenteritis (diarree en braken), sinusitis (bijholteontsteking), nasofaryngitis (infectie van neus en keel), hoofdpijn en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky saxagliptinu používaného v kombinaci s metforminem (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč, např. močového měchýře), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a zvracení.
Dutch: De stof blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Dutch: Het is aangetoond dat Komboglyze helpt om de bloedglucosespiegel te verlagen, en het middel veroorzaakt geen onverwachte bijwerkingen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a nevyvolává žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Dutch: • bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met alleen metformine;
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem,
Dutch: Als Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat het lichaam aanzet tot de aanmaak van insuline) of met insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.
Czech: Pokud se přípravek Komboglyze užívá společně se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje produkci inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné dávky těchto léčiv snížit, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Dutch: Komboglyze mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine en metformine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na kterýkoli inhibitor DPP4.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline, bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle is met die geneesmiddelen plus metformine.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, u pacientů, u nichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány těmito přípravky a metforminem.
Dutch: • bij patiënten die al werden behandeld met saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Dutch: Dit geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Dutch: Komboglyze bevat de werkzame stoffen saxagliptine en metformine.
Czech: Přípravek Komboglyze obsahuje léčivé látky saxagliptin a metformin.
Dutch: De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darmen te verlagen.
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
Dutch: • Vijf andere studies waren gericht op de effecten van saxagliptine alleen of in combinatie met metformine, vergeleken met placebo of een ander geneesmiddel tegen diabetes (een sulfonylureum of sitagliptine) bij meer dan 4 000 patiënten.
Czech: • Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat toevoeging van saxagliptine aan metformine werkzaam was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Czech: Výsledky ukázaly, že doplnění saxagliptinu k metforminu bylo v rámci snižování hladin HbA1c účinné.
Dutch: Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose doordat het de insulinespiegel verhoogt en de spiegel van het hormoon glucagon verlaagt.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Dutch: Uit diverse studies onder patiënten met type 2-diabetes is gebleken dat de combinatie van de werkzame stoffen van Komboglyze, saxagliptine en metformine, werkzaam is voor het verlagen van de bloedglucose van patiënten.
Czech: Několik studií u pacientů s diabetem 2. typu prokázalo, že kombinace léčivých látek v přípravku Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, je v rámci snižování hladiny glukózy v krvi pacientů účinná.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Wat is Komboglyze en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Komboglyze a k čemu se používá?
Dutch: De werkzame stoffen in Komboglyze, saxagliptine en metformine, werken op verschillende manieren om te helpen de bloedglucosespiegel te verlagen en type 2-diabetes te beheersen.
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
Dutch: • In één studie onder 160 patiënten werd de werking van saxagliptine als toevoeging aan metformine beoordeeld.
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Komboglyze in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze?
Dutch: Komboglyze is een geneesmiddel tegen diabetes dat, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) beter te reguleren.
Czech: Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met circa 0,7 procentpunten bij patiënten die saxagliptine toevoegden, tegenover een daling van circa 0,3 procentpunten bij patiënten die een placebo toevoegden.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Komboglyze.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Komboglyze gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
Dutch: Er werd een afname van 0,7 procentpunten waargenomen bij patiënten die saxagliptine, metformine en een sulfonylureum kregen, tegenover een afname van 0,1 procentpunten bij patiënten die een placebo in plaats van saxagliptine kregen.
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
Dutch: • In een studie onder 257 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan metformine plus een sulfonylureum.
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
Dutch: Doordat saxagliptine de spiegel van incretinehormonen in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
Dutch: Waarom is Komboglyze goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
Dutch: • In een studie onder 455 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo als toevoeging aan insuline, al dan niet in combinatie met metformine.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten die saxagliptine plus metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met circa 0,6 procentpunten daalden, tegenover een daling van 0,2 procentpunten bij patiënten die een placebo (een schijnbehandleling) plus metformine gebruikten.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
Dutch: • Uit een studie onder 534 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoend onder controle waren met metformine alleen, bleek dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden gebruikt, dit de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,9 procentpunten bij gebruik van saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten bij gebruik van dapagliflozine en metformine.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • Uit een studie onder 315 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle waren met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan dapagliflozine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,2 procentpunten wanneer een placebo aan behandeling met dapagliflozine en metformine werd toegevoegd.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Dutch: • Uit een studie onder 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat kojící ženy.
Dutch: Komboglyze beginnen, moeten dezelfde dosis metformine krijgen als zij voorheen gebruikten.
Czech: Pacienti, jejichž stav není dostatečně kontrolován samotným metforminem a kteří zahajují léčbu přípravkem Komboglyze, by měli pokračovat se stejnou dávkou metforminu, kterou užívali dříve.
Dutch: De volgende symptomen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: Q1: eerste kwartiel; Q3: derde kwartiel
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, kan deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Dutch: * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met ≤ 2 toedieningen
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí ≤ 2 infuzí
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Dutch: • een bloeding die niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Kovaltry.
Czech: • krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
Dutch: Ook is factor VIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Czech: Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ...................... Niet gebruiken na deze datum.
Czech: EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Dutch: Volg de instructies voor gebruik die door uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Czech: Přípravek Kovaltry má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.