FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * L'IGA (version 2011) est une échelle à 5 catégories (« 0 = blanchi », « 1 = presque blanchi », « 2 = léger », « 3 = marqué» et « 4 = sévère ») indiquant l'évaluation globale de la sévérité du psoriasis par le médecin, qui repose sur la mesure de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
French: Les données obtenues à la Semaine 24 sont présentées dans le Tableau 6.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
French: Candidoses cutanées et muqueuses (y compris candidoses œsophagiennes)
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
French: L'étude 1 du RP (étude FUTURE 1) a évalué 606 patients, parmi lesquels 60,7% recevaient un traitement concomitant par MTX.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
French: Tableau 3 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
French: Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
French: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
French: Sécukinumab 300 mg n=217
Maltese: secukinumab 300 mg n=217
French: La biodisponibilité du sécukinumab chez les patients atteints de RP était de 85% sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
French: Stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
French: Semaine 52
Maltese: Ġimgħa 52
French: Sécukinumab 300 mg
Maltese: Secukinumab 300 mg
French: Une différence statistiquement significative de la réponse ACR 20 par rapport au placebo a été obtenue à la semaine 3.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
French: Autres médicaments et Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
French: Remplacez l'aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Maltese: • Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Cosentyx fit-tqala.
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
French: Des différences plus importantes de taux de réponses ont été observées pour le groupe 300 mg par rapport au groupe150 mg parmi les patients anti-TNFα-IR (n=36) comparés aux patients naïfs d'anti-TNFα (n=114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 0,14 % parmi les patients traités par sécukinumab et de 0,3 % parmi les patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
French: Dispositif de protection de la seringue
Maltese: Sistema protettiva tas-siringa
French: L'IL-17A est une cytokine naturelle qui intervient dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
French: • écoulement nasal (rhinorrhée)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
French: Sécukinumab 150 mg n=213
Maltese: secukinumab 150 mg n=213
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
French: Spondylarthrite ankylosante
Maltese: Spondilite ankilotika
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukine (IL).
Maltese: Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL).
French: N'utilisez jamais Cosentyx :
Maltese: Tużax Cosentyx:
French: Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :
Maltese: Infezzjoni serja possibbli - is-sinjali jistgħu jinkludu:
French: L'inhibition des atteintes structurales a été observée chez les patients naïfs d'anti-TNFα et chez les patients anti-TNFα-IR ainsi que chez les patients traités ou non de façon concomitante par MTX.
Maltese: Effett tal-inibizzjoni tal-ħsara strutturali kien osservat f'pazjenti anti-TNFα-naïve u anti-TNFα-IR u f'pazjenti ttrattati b'MTX konkomitanti jew mingħajr.
French: La fréquence des neutropénies dans le rhumatisme psoriasique et dans la spondylarthrite ankylosante est similaire à celle rapportée dans le psoriasis.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
French: Positionnez le stylo :
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
French: ASAS : Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria ; BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ; CRP : protéine C réactive ; ASDAS : Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Maltese: Indiċi talAttività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath; hsCRP: proteina C-reattiva ta' sensittività għolja; ASDAS:
French: Des patients atteints de chaque forme clinique de RP ont été inclus dans ces études, y compris de polyarthrite sans nodule rhumatoïde, de spondylarthrite avec arthrite périphérique, d'arthrite périphérique asymétrique, d'atteinte interphalangienne distale et d'arthrite mutilante.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
French: • Spondylarthrite ankylosante
Maltese: • Spondilite ankilotika
French: L'étude 2 de la SA (étude MEASURE 2) a évalué 219 patients, parmi lesquels 11,9% et 14,2% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Maltese: L-istudju 2 tal-AS (MEASURE 2) evalwa 219-il pazjent, li minnhom 11.9% u 14.2% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
French: Prélevez un peu plus de 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.
Maltese: Iġbed ħarira aktar minn 1.0 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet f'siringa ta' 1 ml li tintuża darba biss u bi gradwazzjoni filwaqt li tirranġaha għal 1.0 ml.
French: Cosentyx 150 mg injection sécukinumab
Maltese: Cosentyx 150 mg injezzjoni secukinumab
French: †Chez les patients atteints de dactylite à l'inclusion (n=27, 32, 46, respectivement pour l'étude 2 du RP et n=124, 80, 82, respectivement pour l'étude 3 du RP) ‡Chez les patients atteints d'enthésite à l'inclusion (n=65, 64, 56, respectivement pour l'étude 2 du RP et n=192, 141, 140, respectivement pour l'étude 3 du RP)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
French: Les patients traités par 150 mg de sécukinumab ont également présenté des améliorations statistiquement significatives évaluées sur des critères exploratoires : de la fonction physique à l'aide du BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) en comparaison au placebo (-2,15 versus -0,68) et de la fatigue à l'aide du score FACITfatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) en comparaison au placebo (8,10 versus 3,30).
Maltese: Pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew ukoll titjib statistikament sinifikanti fil-punti finali esploratorji fil-funzjoni fiżika kif ivvalutat mill-Indiċi Funzjonali Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) imqabbel ma' plaċebo (-2.15 kontra -0.68), u fl-għeja kif ivvalutat mill-iskala talValutazzjoni Funzjonali ta' Terapija-Għeja ta' Mard Kroniku (FACIT-Għeja - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) imqabbel ma' plaċebo (8.10 kontra 3.30).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de sécukinumab 150 mg et 300 mg ont été évaluées versus placebo ou étanercept.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' secukinumab 150 mg u 300 mg kienu evalwati kontra plaċebo jew etanercept.
French: 1 stylo prérempli SensoReady 2 stylos préremplis SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady mimlija għal-lest waħda 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest
French: • si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
French: Plus de 17 900 patients ont été traités par sécukinumab dans le cadre d'études cliniques réalisées en aveugle ou en ouvert portant sur diverses indications (psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et autres pathologies auto-immunes), ce qui représente une exposition de 29 978 patient-années.
Maltese: Aktar minn 17,900 pazjent kienu ttrattati b'secukinumab fi studji kliniċi blinded u open-label f'indikazzjonijiet varji (psorjasi tal-plakka, artrite psorjatika, spondilite ankilotika u kondizzjonijiet awtoimmuni oħrajn), li jirrappreżentaw 29,978 sena ta' esponiment ta' pazjenti.
French: Sur les 100 patients randomisés pour recevoir 300 mg de sécukinumab, 64, 44 et 24 ont obtenu respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Cosentyx est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Cosentyx potenzjalment jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
French: L'étude 3 du RP (étude FUTURE 5) a évalué 996 patients, parmi lesquels 50,1% recevaient un traitement concomitant par MTX.
Maltese: L-istudju 3 tal-PsA (FUTURE 5) evalwa 996 pazjent, li minnhom 50.1% kellhom MTX konkomitanti.
French: L'étude 2 du RP (étude FUTURE 2) a évalué 397 patients, parmi lesquels 46,6% recevaient un traitement concomitant par MTX.
Maltese: L-istudju 2 tal-PsA (FUTURE 2) evalwa 397 pazjent, li minnhom 46.6% kellhom MTX konkomitanti.
French: • mycose des pieds appelée pied d'athlète (Tinea pedis)
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées au cours de quatre études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées chez des patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessitent une photothérapie ou un traitement systémique [études ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
French: Les réponses ASAS 20 étaient améliorées à la semaine 16 chez les patients naïfs d'anti-TNFα (68,2% versus 31,1% ; p<0,05) et chez les patients anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1% ; p<0,05) pour 150 mg de sécukinumab par rapport au placebo, respectivement.
Maltese: Ir-rispons tal-ASAS 20 tjieb fis-16-il ġimgħa kemm fil-pazjenti naivi anti-TNFα (68.2% versus 31.1%; p<0.05) kif ukoll fil-pazjenti IR anti-TNFα (50.0% versus 24.1%; p<0.05) għal secukinumab 150 mg imqabbel ma' plaċebo, rispettivament.
French: Semaine 24
Maltese: Ġimgħa 24
French: L'étude 3 de la SA (étude MEASURE 3) a évalué 226 patients, parmi lesquels 13,3% et 23,5% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Maltese: L-istudju 3 tal-AS (MEASURE 3) evalwa 226 pazjent, li minnhom 13.3% u 23.5% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal IgG1/κ entièrement humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine-17A (IL-17A), une cytokine pro-inflammatoire, et la neutralise.
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
French: Les améliorations de la réponse PASI 75 étaient observées dans les deux sous-groupes et la dose de 300 mg a montré un bénéfice statistiquement significatif chez les patients anti-TNFα-IR.
Maltese: Ġie osservat titjib fir-rispons għal PASI 75 fiż-żewġ sottogruppi u d-doża ta' 300 mg uriet benefiċċju statistikament sinifikanti fil-pazjent anti-TNFα-IR.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Réponse PASI 50, n (%) 5 (8,2 %) 48 Réponse PASI 75, n (%) 2 (3,3 %) 43
Maltese: Reazzjoni PASI 75 n (%) 2 (3.3%) 43
French: Ailettes de protection de la seringue
Maltese: Ġwienaħ protettivi tas-siringa
French: Pied d'athlète (Tinea pedis) Otite externe
Maltese: Mhux komuni Kandidjażi orali Tinea pedis
French: Sur les 100 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 64, 39 et 20 ont obtenu respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 64, 39 u 20 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, avec un nombre limité de patients âgés (n=71 pour un âge ≥75 ans et n=7 pour un âge ≥75 ans) la clairance était similaire chez les patients âgés et chez les patients de moins de 65 ans.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
French: L'étude 1 de la SA (étude MEASURE 1) a évalué 371 patients, parmi lesquels 14,8% et 33,4% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Maltese: L-istudju 1 tal-AS (MEASURE 1) evalwa 371 pazjent, li minnhom 14.8% u 33.4% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
French: Stylo SensoReady de Cosentyx neuf et inutilisé (2 stylos sont nécessaires pour une dose de 300 mg)
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
French: Semaine 16
Maltese: Ġimgħa 16
French: Lors des études cliniques, des infections ont été observées chez les patients recevant sécukinumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, kienu osservati infezzjonijiet f'pazjenti mogħtija secukinumab (ara sezzjoni 4.8).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que le sécukinumab était absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 73 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li secukinumab kien assorbit b'bijodisponibbiltà assoluta medja ta' 73% f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
French: Dans l'étude 2 du RP, les patients traités par sécukinumab naïfs d'anti-TNFα et anti-TNFα-IR présentaient à la semaine 24 une réponse ACR 20 significativement plus importante par rapport à ceux recevant le placebo, avec une réponse légèrement plus élevée dans le groupe naïf d'anti-TNFα (patients naïfs d'anti-TNFα : 64% et 58% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 15,9% pour le placebo ; patients anti-TNFα-IR : 30% et 46% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 14,3% pour le placebo).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, kemm il-pazjenti kkurati b'secukinumab naivi anti-TNFα u dawk b'IR anti-TNFα kellhom rispons ferm ogħla għal ACR 20 meta mqabbla ma' plaċebo fl-24 ġimgħa, b'rispons kemmxejn ogħla fil-grupp ta' pazjenti naivi anti-TNFα (naivi anti-TNFα: 64% u 58% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 15.
French: Score total
Maltese: Punteġġ totali
French: Parmi les 2 403 patients inclus dans les études contrôlées versus placebo, 79 % n'avaient jamais reçu de biothérapie, 45 % étaient en échec d'un traitement non biologique et 8 % étaient en échec d'une biothérapie (6 % étaient en échec d'un traitement anti-TNF et 2 % étaient en échec d'un traitement anti-p40).
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
French: • muguet buccal (candidose buccale)
Maltese: • traxx orali (kandidjażi orali)
French: • boutons de fièvre (herpès labial)
Maltese: • ponot tad-deni (herpes orali)
French: Au cours de la phase comparative versus placebo des études cliniques sur le psoriasis en plaques (au total, 1 382 patients traités par sécukinumab et 694 patients traités par le placebo pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 28,7 % parmi les patients traités par sécukinumab contre 18,9 % parmi les patients traités par placebo.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
French: Les patients traités avec l'ustékinumab recevaient 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52 (posologie en fonction du poids selon la posologie approuvée par l'AMM) ** valeurs p par rapport à l'ustékinumab : p < 0,0001 pour le critère principal PASI 90 à la semaine 16 et le critère secondaire PASI 75 à la semaine 4 ***valeurs p par rapport à l'ustékinumab p=0,0001 pour le critère secondaire PASI 90 à la semaine 52
Maltese: Pazjenti ttrattati b'ustekinumab ngħataw 45 mg jew 90 mg f'ġimgħat 0 u 4, u wara kull 12-il ġimgħa sat-52 ġimgħa (dożi skont il-piż fid-dawl tal-pożoloġija approvata) ** valuri p kontra ustekinumab: p<0.0001 għall-endpoint primarju ta' PASI 90 fis-16-il ġimgħa u għall-endpoint sekondarju ta' PASI 75 fir-4 ġimgħa *** il-valuri-p kontra ustekinumab: p=0.0001 għall-endpoint sekondarju ta' PASI 90 fit-52 ġimgħa
French: Le sécukinumab 300 mg était supérieur au placebo à la semaine 12 comme démontré par l'amélioration significative par rapport aux valeurs initiales des scores PSSI (réponses PSSI 90 : 52,9% versus 2,0%) et IGA (version modifiée de 2011 pour le cuir chevelu uniquement ; réponses IGA 0 ou 1 : 56,9% versus 5,9%).
Maltese: Secukinumab 300 mg kien superjuri għall-plaċebo fit-12-il ġimgħa hekk kif evalwat permezz ta' titjib qawwi millinja bażi kemm skont ir-rispons ta' PSSI 90 (52.9% kontra 2.0%) u IGA mod 2011 0 jew ir-rispons tal-qurriegħa biss (56.9% kontra 5.9%).
French: Dans les études cliniques, de rares cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez des patients recevant sécukinumab.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew osservati każijiet rari ta' reazzjonijiet anafilattiċi f'pazjenti li ngħataw secukinumab.
French: Sur les 72 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 45 et 35 patients ont obtenu une réponse ASAS 20/40, respectivement.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
French: Réponse PASI 90, n (%) 3 (1,2 %) 95
Maltese: n (%) 3 (5.1%) 51
French: Sécukinumab a été efficace chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique, chez les patients n'ayant jamais reçu de biothérapie, chez les patients préalablement exposés à un traitement biologique/antiTNF et chez les patients en échec d'un traitement biologique/anti-TNF.
Maltese: Secukinumab kien effikaċi f'pazjenti li qatt ma ngħataw kura sistemika, li qatt ma ngħataw il-mediċina, esposti għal trattamenti bijoloġiċi/anti-TNF u li ma ħadmux fuqhom trattamenti bioloġiċi/anti-TNF.
French: Dans toutes ces études, le critère d'évaluation principal était la réponse ACR 20 (American College of Rheumatology).
Maltese: ACR: American College of Rheumatology;
French: Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
French: Sur l'ensemble des études, des biodisponibilités absolues allant de 60 à 77 % ont été calculées.
Maltese: Mill-istudji kollha, kienu kkalkulati bijodisponibbiltajiet assoluti fuq medda ta' bejn 60 u 77%.
French: Cosentyx se présente dans une seringue en verre préremplie de 1 ml, munie d'un bouchon-piston recouvert d'un caoutchouc en bromobutyle, d'une aiguille sertie de 27G x ½″ et d'un protège-aiguille rigide en caoutchouc styrène-butadiène assemblés dans un dispositif de sécurité passif en polycarbonate.
Maltese: Cosentyx huwa disponibbli f'siringa tal-ħġieġ ta' 1 ml mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer tal-lastiku bromobutyl miksi bis-silicone, b'labra mwaħħla miegħu ta' 27G x ½″ u b'tokka riġida tal-labra magħmula minn lastku styrene butadiene immuntata f'tagħmir sigur passiv tal-polycarbonate.
French: Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Maltese: Fi studji dwar psorjasi, is-sigurtà u l-effikaċja ta' secukinumab flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx evalwati.
French: • Rhumatisme psoriasique
Maltese: • Artrite psorjatika