FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) en même temps que l'inhibiteur de la pompe à proton ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65 % de la Cmax moyenne, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13 % plus élevée.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
French: Esmya est contre-indiqué chez les patientes présentant des troubles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Esmya este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: En cas de doute, un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer un nouveau cycle de traitement.
Romanian: Dacă se suspectează sarcina înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament, trebuie efectuat un test de sarcină.
French: Kyste ovarien
Romanian: Chist ovarian
French: L'ulipristal acétate est susceptible d'interférer avec les contraceptifs oraux contenant un progestatif seul, les dispositifs libérant un progestatif ou les contraceptifs oraux combinés, c'est pourquoi leur utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Romanian: Există probabilitatea ca ulipristal acetat să interacţioneze defavorabil cu medicamentele care conţin doar progestativ, dispozitivele cu eliberare de progestativ sau contraceptivele orale combinate; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
French: Esmya se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Romanian: Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5" pe una din feţe.
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
Romanian: Informați-vă medicul dacă aveți probleme hepatice cunoscute sau în cazul oricăror nelămuriri cu privire la starea ficatului dumneavoastră.
French: • En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés dans les deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
Romanian: • în mod suplimentar, trebuie efectuate teste hepatice în decursul a 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
Romanian: Bufeurile au reprezentat cea mai frecventă reacţie adversă.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 30 mg) împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat scăderea cu circa 45% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi creşterea cu 25% a ASC0-∞ medii în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par ex. néfazodone).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu nefazodonă).
French: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Romanian: N=202 N=192
French: L'efficacité de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate, une fois par jour, a été évaluée dans deux études de phase III, de 13 semaines, randomisées, en double aveugle, incluant des patientes avec des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de ulipristal acetat de 5 mg şi 10 mg administrate o dată pe zi a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, cu durata de 13 săptămâni, în care au fost recrutate paciente cu sângerări menstruale extrem de abundente asociate fibroamelor uterine.
French: Un effet cliniquement pertinent des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'est pas attendu dans le cadre d'une administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Romanian: Acest efect al medicamentelor care măresc pH-ul gastric nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
French: Un effet cliniquement pertinent de la prise d'aliments sur la cinétique de l'ulipristal acétate n'est pas attendu dans le cadre de l'administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Romanian: Acest efect cinetic al alimentelor nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) : - maux de tête - sensations de tête qui tourne (vertiges) - douleurs gastriques, envie de vomir (nausées) - acné - douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques) - poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes) - bouffées de chaleur - fatigue - prise de poids.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - senzaţie de învârtire (vertij) - dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă) - acnee - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice) - sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
French: rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine).
Romanian: telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
French: - Des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections bactériennes (par ex.
Romanian: - Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină,
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
French: En fonction des résultats de ces tests, votre médecin décidera si le traitement par Esmya peut ou non vous convenir.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
French: Parmi ces effets indésirables, le médicament peut provoquer de graves lésions de votre foie.
Romanian: O reacție adversă posibilă este deteriorarea severă a ficatului dumneavoastră.
French: Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau des seins
Romanian: Hemoragie uterină* Metroragie Secreţii genitale Disconfort mamar
French: - Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par ex. vérapamil).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).
French: a Dans l'étude 1, le changement du volume total du myome, par rapport à la valeur de base, a été mesuré par IRM.
Romanian: volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés d'Esmya.
Romanian: Nu sau raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin progestativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
Romanian: Materiale educaţionale pentru anatomo - patologi
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
French: Il est donc recommandé de laisser un intervalle d'au moins 1,5 heure entre l'administration de l'ulipristal acétate et celle des substrats de la PgP (par ex. dabigatran étexilate, digoxine, fexofénadine).
Romanian: Se recomandă, prin urmare, ca administrarea concomitentă a ulipristal acetat şi a substraturilor P-gp (de exemplu, dabigatran etexilat, digoxină, fexofenadină) să fie separată în timp cu cel puţin 1,5 ore.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début du traitement.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se facă o examinare suplimentară a ficatului la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
Romanian: Pe baza datelor comasate din patru studii de fază III la paciente cu fibroame uterine tratate timp de 3 luni, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
French: Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Romanian: Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Kyste ovarien rompu* Gonflement des seins
Romanian: Rupere a chisturilor ovariene* Umflare a sânilor
French: ESMYA 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
Romanian: Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
French: Si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû L'expérience avec Esmya lorsque plusieurs comprimés ont été pris simultanément est limitée.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte Esmya atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
French: Troubles hépatiques sous-jacents.
Romanian: Tulburare hepatică preexistentă.
French: L'efficacité des cycles de traitement répétés de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate une fois par jour a été évaluée dans deux études de phase III, comprenant jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel de 3 mois chez des patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
Romanian: A CINCEA ANALIZĂ (la 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya)
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pour des cycles de traitement de 3 mois maximum chacun.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
French: • la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Romanian: • dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: Vous devez toujours commencer à prendre Esmya la première semaine de vos règles.
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Esmya în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
French: 5 mg/j N=213
Romanian: 5 mg/zi N=213
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
Romanian: În studiul 2, s-a utilizat o metodă de dublă mascare a medicaţiei pentru menţinerea regimului orb.
French: L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.
Romanian: Îngroşarea endometrului se remite la încetarea tratamentului şi reluarea ciclurilor menstruale.
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement d'une infection par le VIH (par ex. ritonavir,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz,
French: En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués 2 à 4 semaines après l'interruption du traitement.
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea unor analize hepatice la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
French: Esmya doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
Romanian: Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
French: Suite à l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 2 et 5,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a pour sa part été multipliée par 2,4 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de 0,53).
Romanian: În urma administrării inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg o dată pe zi timp de 7 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 2 şi respectiv, de 5,9 ori; valoarea ASC a metabolitului activ al ulipristal acetat a crescut de 2,4 ori, în timp ce valoarea Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,53 ori).
French: Lire la notice avant utilisation.
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZARE?
French: 5 mg/j N=178
Romanian: 5 mg/zi N=178
French: Hémorragie utérine
Romanian: Hemoragie uterină
French: L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
Romanian: Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Esmya ou être affectés par Esmya : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
French: Endomètre
Romanian: Endometru
French: Vertiges
Romanian: Ameţeală
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină,
French: 10 mg/j N=176
Romanian: 10 mg/zi N=176
French: Affectations des organes de reproduction et du sein
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
French: 10 mg/j N=132
Romanian: 10 mg/zi N=132
French: Si un épaississement de l'endomètre est observé, qui persisterait après le retour des règles pendant les périodes sans traitement ou au-delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement, et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir rubrique « Profil des saignements » cidessous), des examens comprenant une biopsie de l'endomètre doivent être réalisés afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor" de mai jos), trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant toute initiation de traitement, et avant chaque nouvelle cure de traitement.
Romanian: • înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu nou de tratament sunt necesare teste inițiale ale funcției hepatice.
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Romanian: Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
French: • couleur jaune de la peau et des yeux
Romanian: • piele/ochi galbeni
French: 10 mg/j N=207
Romanian: 10 mg/zi N=207
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 2012
French: Grossesse et allaitement.
Romanian: Sarcina şi alăptarea.
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
Romanian: În urma administrării inhibitorului moderat al CYP3A4 propionat de eritromicină (500 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 1,2 şi, respectiv, 2,9 ori;
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
French: Esmya 5 mg comprimés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esmya 5 mg comprimate
French: Etude 3
Romanian: Studiul 3
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Forma Farmaceutică
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (Inventat)
French: Des informations sur Esperoct sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esperoct sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esperoct sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Esperoct sunt monitorizate continuu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esperoct sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esperoct sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pourquoi Esperoct est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Esperoct în UE?
French: Autres informations relatives à Esperoct:
Romanian: Alte informații despre Esperoct
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé dans le domaine de l'hémophilie.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct?
French: Lorsque des épisodes de saignements se sont produits, ils ont été traités avec succès à l'aide d'une ou deux injections supplémentaires dans 94 % des cas.
Romanian: Când au apărut, episoadele hemoragice au fost tratate cu succes cu una sau două injecții suplimentare în 94 % din cazuri.