FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Polish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Polish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Kopenhaga Ø Dania
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Niemcy
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Wielka Brytania
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Verenigd Koninkrijk
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Wielka Brytania
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Polish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Dutch: D-90429 Neurenberg
Polish: D-90429 Nürnberg
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Pacjenci poniżej 18 lat.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Polish: Te korzystne działania utrzymywały się do 52 tygodni.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 9 l.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka dla takich zdarzeń przekroczył 1% rocznie (niezbyt często).
Dutch: aansluitend op de beoordeling van:
Polish: Na podstawie oceny:
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Polish: [Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często(>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)]
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Polish: Niemniej jednak narażenie ograniczone jest do badań klinicznych.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. oraz wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Polish: Klirens osoczowy wynosi 7,7 l/h.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
Dutch: Gebruik bij kinderen: PREXIGE is niet bestudeerd bij kinderen en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Stosowanie u dzieci: Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Polish: Mediana tmax wynosi około 2 godziny po podaniu dawki.
Dutch: In ouderen (65 jaar en ouder) wordt een 15% toename in AUC waargenomen in vergelijking met jongere patiënten.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
Polish: Hypromeloza, Makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Polish: Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Polish: Dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwa izoenzymy, COX-1 i COX-2.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Polish: Bezbarwne blistry z PCW/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, lub 600 tabletek powlekanych.
Dutch: Acute pijn
Polish: Ostry ból
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Polish: Polimorfizm CYP2C9:
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: {Nazwa własna} tabletki powlekane są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Dutch: Etnische verschillen: de aanbevolen doseringen zijn hetzelfde voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten (zie rubriek 5.2.)
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de actieve 4'-hydroxy-lumiracoxib metaboliet was grotendeels ongewijzigd.
Polish: Średnie narażenie na aktywny metabolit 4'-hydroksy-lumirakoksyb była w zasadzie niezmieniona.
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
Polish: Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
Polish: Bezwzględna biodostępność lumirakoksybu wynosi około 74%.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania lumirakoksybu przez ponad 1 rok nie zostało ustalone.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van lumiracoxib.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniu 18 stycznia 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa lumirakoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar lage dosis acetylsalicylzuurgebruik (24% van de patiënten in de gehele studiepopulatie) en leeftijd.
Polish: Randomizacja stratyfikowana uwzględniała stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (24% pacjentów w całkowitej populacji badania) oraz wiek.
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
Dutch: Echter, het aantal APTC voorvallen voor lumiracoxib was numeriek hoger dan voor naproxen, maar lager dan voor ibuprofen.
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
Dutch: Vrouwen, die lumiracoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Polish: Kobiety, które stosują lumirakoksyb nie powinny karmić piersią.
Dutch: Daarom dient deze combinatie met name bij ouderen met voorzichtigheid gegeven te worden.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone tymi lekami należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Dutch: Patiënten met een inflammatoire darmziekte.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01 AH 06
Dutch: Klinische aspecten 3 Het ondersteunen van talrijke bijeenkomsten voor professionele zorgverleners, met inbegrip van voorschrijvende artsen en apothekers.
Polish: Wspieranie różnego rodzaju spotkań dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy przepisujących lek i farmaceutów.
Dutch: {Fantasienaam} 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose (respectievelijk 23,3 mg en 46,6 mg).
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23,3 mg i 46,6 mg).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Polish: Potrzeba objawowego leczenia bólu i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydreren alvorens de behandeling met lumiracoxib te starten.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Dutch: Echter, het is raadzaam om bij deze patiënten de behandeling met de laagst aanbevolen dosering te beginnen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
Polish: Inne NLPZ: Lumirakoksyb może być stosowany z małymi dawkami aspiryny.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Polish: Po podaniu dawki 400 mg raz na dobę, Cmax wynosiło około 9 µg/ml, a pole pod krzywą AUC wynosiło około 31 µg h/ml.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
Dutch: Toediening van éénmaal daags 100 mg, 200 mg of 400 mg resulteert in >90% piekinhibitie van COX-2.
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydreerd te worden en het controleren van de nierfunctie na het starten van de gelijktijdige toediening en periodieke controle daarna dient in overweging te worden genomen.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Dutch: Bij onvoldoende respons van de patiënt mag de dosering worden verhoogd tot 200 mg per dag verdeeld over één of twee doseringen.
Polish: U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Dutch: Drie belangrijke metabolieten zijn in plasma geïdentificeerd: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib en 4'-hydroxy-5-carboxylumiracoxib.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis, dient men gepaste, ondersteunende medische maatregelen te nemen, bijvoorbeeld maagspoeling, klinische observatie en indien nodig, het instellen van symptomatische behandeling.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Dutch: Desondanks dient men voorzichtigheid te betrachten als lumiracoxib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2C9 substraten, die een zeer smalle therapeutische breedte hebben, zoals fenytoïne en warfarine.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy lumirakoksyb jest jednocześnie podawany z substratami CYP2C9, które mają bardzo mały indeks terapeutyczny, takimi jak fenytoina i warfaryna.
Dutch: 15 minuten na toediening van 400 mg werd een plasmaconcentratie van 0,6 µg/ml bereikt, welke voldoende hoog is om COX-2 met meer dan 90% te remmen.
Polish: W 15 minucie po podaniu dawki 400 mg, stężenie w osoczu osiągnęło 0,6 µg/ml, co jest wystarczająco dużym stężeniem, by uzyskać ponad 90% zahamowanie COX-2.
Dutch: Chronisch gebruik van een 400 mg dagelijkse dosering werd geassocieerd met frequentere en duidelijkere verhogingen in ALAT/ASAT.
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Dutch: Daarom dient behandeling met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Dutch: De gemiddelde plasma-halfwaardetijd van lumiracoxib is ongeveer 4 uur.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lumirakoksybem u pacjentów z odwodnieniem.
Dutch: Lumiracoxib heeft een sterke binding aan plasma-eiwitten (≥98%) en de bindingscapaciteit is onafhankelijk van de concentratie binnen het bereik van 0.1 tot 100 µg/ml.
Polish: Lumirakoksyb w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, (≥98%), a wiązanie jest niezależne od stężenia w zakresie 0,1 do 100 µg/ml.
Dutch: Klinische aspecten 2 Het uitvoeren van enquêtes onder artsen om het juiste gebruik te controleren.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Bij patiënten met artrose traden met lumiracoxib doses tot 200 mg éénmaal daags significante verbeteringen op van pijn, stijfheid, functie en beoordelingen van de ziektetoestand door de patiënt.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, dawki lumirakoksybu do 200 mg raz na dobę zapewniały istotną poprawę w zakresie bólu, sztywności, czynności oraz oceny stanu choroby przez pacjenta.
Dutch: Andere metabolieten zijn niet actief als COX-1- of COX-2-remmers.
Polish: Inne metabolity nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2.
Dutch: duizeligheid, hoofdpijn
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg éénmaal daags.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Dutch: In klinische éénmalige dosisstudies met betrekking tot pijn na tandheelkundige chirurgie vond de aanvang van de pijnstillende werking plaats binnen 45 minuten en hield stand tot 24 uur na de toediening.
Polish: W badaniach z pojedynczą dawką w bólu po zabiegach stomatologicznych, początek działania przeciwbólowego występował w ciągu 45 minut i utrzymywał się przez 24 godziny po podaniu dawki.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor achteruitgang in de klinische toestand van deze patiënten, moeten de benodigde maatregelen worden getroffen, waaronder stopzetting van de behandeling met lumiracoxib.
Polish: Jeśli istnieją dowody kliniczne wskazujące na pogorszenie stanu tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Dutch: Lumiracoxib passeert de placenta bij ratten en konijnen.
Polish: Lumirakoksyb przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Dutch: De 4'-hydroxy metaboliet heeft een vergelijkbare potentie en COX-2selectiviteit als lumiracoxib.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Dutch: Voeding had geen substantieel effect op de Cmax of AUC van lumiracoxib, wanneer filmomhulde tabletten van 200 mg of 400 mg {Fantasienaam} werden ingenomen met een vetrijke maaltijd.
Polish: Pokarm nie miał istotnego wpływu na Cmax lub pole pod krzywą AUC lumirakoksybu, gdy tabletki powlekane {Nazwa własna} 200 mg lub 400 mg były przyjmowane z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centrale zenuwstelsel (koortsinductie, pijnbeleving en cognitieve functie).
Polish: Izoenzym COX-2 wpływa także na proces owulacji, implantacji i zamknięcia przewodu tętniczego, reguluje czynność nerek i ośrodkowego układu nerwowego (indukcja gorączki, percepcja bólu i funkcje poznawcze).
Dutch: Deze interacties moeten in overweging worden genomen bij patiënten die lumiracoxib gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten gebruiken.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
Dutch: Meervoudige doses van 1.200 mg lumiracoxib éénmaal daags werden ingenomen door patiënten met reumatoïde arthritis gedurende 4 weken zonder het optreden van klinisch significante bijwerkingen.
Polish: Wielokrotne dawki lumirakoksybu 1 200 mg raz na dobę podawano pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 4 tygodnie bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, należy ostrożnie zwiększać dawkę od 100 mg do 200 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2).