FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidozei diabetice" - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge,
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Romanian: - afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie,
Icelandic: − bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið vefildisskorti, svo sem: - hjarta- eða öndunarfærabilun, - nýlegt hjartadrep, - lost;
Romanian: Metformin se excretă nemodificat în urină.
Icelandic: Umbrot Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi 54,8%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem var ennþá í rannsókninni í 104. viku var 72,4% af þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og 54,8% af þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice§
Icelandic: Truflun á lifrarstarfse mi§
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU - CU CHENAR ALBASTRU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU - MEÐ BLUE BOX
Romanian: - greaţă sau vărsături
Icelandic: • niðurgangur eða kviðverkur
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformin au avut loc mai ales la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring hjá sjúklingum sem taka metformin hefur aðallega komið fram hjá sykursýkisjúklingum með marktæka nýrnabilun.
Romanian: Foarte rare împreună cu sulfoniluree sau insulină)b vitamina
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun samhliða súlfónýlúreal yfi eða insúlíni)b
Romanian: Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul eliminării de apă (urinării) - dureri de spate sau în părţile laterale.
Icelandic: Einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar eru: - hiti og/eða kuldahrollur - sviðatilfinning við þvaglát - verkur í baki eða síðu.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate Xigduo decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Xigduo en þú átt að gera, getur mjólkursýrublóðsýring komið fram.
Romanian: Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - prin creşterea modestă a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică în muşchi a glucozei;
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Romanian: RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Icelandic: eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 60 ml/mín./1,73 m2, sjá kafla 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la reduceri semnificative statistic ale HbA1c la săptămâna 24 ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32% şi -0,53% pentru dapagliflozin şi,
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri greiningu á sjúklingum með grunngildi HbA1c ≥ 9,0% lækkaði lyfjameðferð með dapagliflozini 10 mg HbA1c marktækt í 24. viku sem viðbótarmeðferð við metformin (aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi: -1,32% fyrir dapagliflozin og -0,53% fyrir lyfleysu).
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studiile radiologice poate determina insuficienţă renală, ducând la acumularea de metformin, cu risc de acidoză lactică.
Icelandic: Ef joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformins og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Icelandic: Þegar Xigduo er notað í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu eins og súlfónýlúrealyfi má hafa í huga að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studii radiologice poate determina insuficienţă renală.
Icelandic: Gjöf joðskuggaefnis í æð við geislagreiningu getur valdið nýrnabilun.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa Xigduo cu dapagliflozin şi metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliða gjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Romanian: Acestea sunt semne ale deshidratării: - gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie puternică de sete - senzaţie puternică de somnolenţă sau oboseală - eliminarea unei cantităţi mici de apă sau absenţa eliminării de apă (urină) - bătăi rapide ale inimii.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate*,b,c
Icelandic: Skapa- og legggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum*,b,c
Romanian: 5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun varð á HbA1c í 16. viku með dapagliflozin 5 mg tvisvar á dag samanborið við hjá þeim sem fengu lyfleysu (p < 0,0001, tafla 3).
Romanian: Pentru studiul cu tratament adjuvant la metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78% şi 0,02% pentru dapagliflozin
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78% og 0,02% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
Icelandic: Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.
Romanian: Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: eða eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, skal stöðva meðferð.
Romanian: b
Icelandic: d
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Romanian: Cum să luaţi Xigduo 4.
Icelandic: Að minnsta kosti 48 klst.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGATAÐAR
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie redusă, de asemenea, prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice condiţie medicală asociată cu hipoxie.
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi tengdu vefildisskorti.
Romanian: aTabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
Icelandic: aTaflan sýnir upplýsingar varðandi allt að 24 vikna meðferð (skammtíma) burtséð frá neyðarmeðferð til að leiðrétta blóðsykur, að undanteknu því sem merkt er §, þar byggjast aukaverkanir og tíðni á upplýsingum úr SmPC fyrir metformin innan Evrópusambandsins.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með dapagliflozini tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de de -0,44% şi respectiv
Icelandic: Fyrir metformin ásamt sitagliptin var í 48. viku aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir 10 mg dapagliflozin -0,44% og 0,15% fyrir lyfleysu.
Romanian: Reacţii adverse în studiul clinic cu dapagliflozin şi metformin cu eliberare imediată şi date după punerea pe piaţăa
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dapagliflozin og metformin töflum með hraða losun og eftir markaðssetningua
Romanian: Xerostomie**
Icelandic: Bakverkur*
Romanian: Simptomele includ scădere rapidă în greutate, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), durere de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă, miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră.
Icelandic: Einkennin eru hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, hröð og djúp öndun, syfja, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Romanian: Scăderea în greutate**
Icelandic: Aukning þvagefnis í blóði** Þyngdartap**
Romanian: EU/1/13/900/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/012
Romanian: xigduo 5 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/850 mg
Romanian: (dapagliflozin 10 mg doză unică zilnică sau dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi) sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér (dapagliflozin 10 mg einu sinni á dag eða dapagliflozin 5 mg tvisvar á dag) eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,58 til 0,18 mmól/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) í 16. viku (5 mg tvisvar á dag) eða 24. viku.
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
Icelandic: HEITI LYFS Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en lyfið er notað, og meðan á meðferð stendur:
Romanian: Acest medicament poate cauza infecţii ale tractului urinar şi este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent.
Icelandic: Lyfið getur valdið þvagfærasýkingum og hugsanlega vill læknirinn fylgjast náið með þér og ef til vill breytir hann meðferðinni tímabundið ef alvarlegar sýkingar koma fram.
Romanian: S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Icelandic: Kyn Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22% hærra en hjá körlum.
Romanian: ± medicamente orale pentru scăderea glicemiei2
Icelandic: Lyfleysa + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku2
Romanian: eDepleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Icelandic: eVökvaskortur felur t.d. í sér fyrirfram skilgreindu hugtökin: vökvaskortur, blóðmagnsskortur, lágþrýstingur.
Romanian: Aceste medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată-severă (pacienţi cu clearance al creatininei
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með CrCl < 60 ml/mín.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8% din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Icelandic: ≥ 65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7% einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8% einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Romanian: În plus, metformin este excretat prin rinichi şi insuficienţa renală moderată până la severă creşte riscul acidozei lactice (vezi pct 4.4).
Icelandic: Auk þess skilst metformin út um nýru og miðlungsskert og verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Greutate corporală ( kg ) Valoare iniţială (medie) Modificări faţă de valorile iniţialec Diferenţă faţă de placeboc
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildic
Romanian: • uscaciunea gurii
Icelandic: • munnþurrkur
Romanian: EU/1/13/900/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/006
Romanian: Diagnostic Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, precum crampele musculare cu tulburări digestive, durerile abdominale şi astenia severă.
Icelandic: Hafa þarf mjólkursýrublóðsýringu í huga við ósértæk einkenni eins og vöðvakrampa ásamt meltingartruflunum, kviðverkjum og verulegu þróttleysi.
Romanian: Scăderea clearance-ului creatinineib Dislipidemiej
Icelandic: Minnkuð kreatíninúthreinsunb
Romanian: (vezi pct. 4.5) sau care au depleţie volemică, de exemplu din cauza afecţiunilor acute (cum sunt afecţiunille gastrointestinale).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem nota hávirkniþvagræsilyf (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. sjúkdóma í meltingarvegi).
Romanian: APP
Icelandic: Sérheiti
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo
Romanian: Cetoacidoza diabetică b,k,l
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b,k,l
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Xigduo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Xigduo tímabundið eða varanlega.
Romanian: Dacă trebuiesă vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Xigduo meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xigduo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Xigduo nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota Xigduo til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Xigduo înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Xigduo împreună cu alte medicamente".
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo".
Romanian: Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) skal skoða áður en íhugað er að hefja meðferð með metformini hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín.
Romanian: Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Icelandic: Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi fer viðvarandi undir GFR 45 ml/mín., skal stöðva meðferð.
Romanian: Xigduo este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar:
Romanian: Este important săvăverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu strax til læknis ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Romanian: Xigduo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Xigduo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172) (doar pentru Xigduo 5 mg / 850 mg).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (aðeins Xigduo 5 mg/850 mg).
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a fi tratații cu diuretice.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið í meiru hættu á vökvaskorti og eru líklegri til að vera á meðferð með þvagræsilyfjum.
Romanian: Pentru pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki
Romanian: Nucleul comprimatului Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Magnesíumsterat (E470b) Natríumsterkju glýkólat gerð A
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la şoareci sau şobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenicitate cu durata de doi ani.
Icelandic: Dapagliflozin olli ekki myndun æxla, hvorki hjá músum né rottum í þeim skammtastærðum sem voru prófaðar í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Tratamentul cu Xigduo nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð meðXigduo hjá sjúklingum með GFR<60ml/mín.og stöðva skalmeðferð með Xigduo efGFR er viðvarandi undir 45ml/mín.(sjá kafla4.2).
Romanian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 töflur EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 töflur EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 töflur EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 töflur EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Icelandic: Xigduo skal ekki nota við þeirri tegund af sykursýki.
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín.)
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau care se administrează prin injectare, cum ar fi insulina sau un agonist al receptorilor GLP-1.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða gefin með inndælingu, t.d. insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mundu eftir að taka þessi lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat (gerð A).
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi Xigduo.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka Xigduo.
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
Icelandic: Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur, eins og insúlíni.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Xigduo și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Xigduo og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.