FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paina annospainike voimakkaasti pohjaan saakka samalla kun hengität sisään nenän kautta -katso kuva h.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
Finnish: Alisade 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Finnish: ¼ Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech:  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Czech: Dávka má být titrována na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, angioödeema, ihottuma ja nokkosrokko
Czech: angioedému, kožní vyrážky (rash) a kopřivky
Finnish: Alisade- nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Czech: Uchovávejte Alisade nejlépe v kolmé poloze.
Finnish: Tämä saattaa johtua nenän limakalvon haavaumista.
Czech: Může to být způsobeno tvorbou nosních vředů.
Finnish: • astmalääkkeet
Czech: • přípravky k léčbě bronchiálního astmatu
Finnish: Se rikkoo nenäsumuttimen.
Czech: Došlo by k poškození nosního spreje.
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 pullo - 30 suihketta 1 pullo - 60 suihketta 1 pullo - 120 suihketta
Czech: 1 lahvička - 120 odměřených dávek
Finnish: • steroidit joko tabletteina tai pistettynä
Czech: • injekční nebo perorální steroidy
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/08/474/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/474/001
Finnish: Ravista nenäsumutinta voimakkaasti.
Czech: Nosní sprej důkladně protřepejte
Finnish: Älä koskaan yritä avata suutinta neulalla tai terävällä esineellä.
Czech: K čištění vstřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Finnish: Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Aikuisten ja nuorten ympärivuotinen allerginen nuha Kolmessa tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti nenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita ja potilaitten kokema kokonaisvaste hoitoon parani lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Finnish: Kun oireet on saatu riittävästi hallintaan, yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa) pienennetty annos saattaa riittää ylläpitoon.
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Finnish: Yhdestä suihkeesta vapautuu 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Finnish: Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Finnish: • Pidä korkki aina paikoillaan sumuttimen päällä kun et käytä sitä.
Czech: • V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt .
Finnish: Kun aikuiset, nuoret ja lapset käyttivät flutikasonifuroaattiannosta 110 mikrogrammaa kerran päivässä, ei hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) suppressiota ilmennyt.
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých nebo dětských pacientů.
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita yli kuusivuotiailla lapsilla.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Finnish: Suurimman hyödyn saamiseksi lääkkeestä sitä pitäisi käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Finnish: Myyntilupa perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Finnish: On syytä käyttää alhaisinta tehoavaa annostusta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Alisade alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Finnish: Lääke alkaa yleensä vaikuttaa kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, vaikka suurimman hyödyn saamiseen saattaa kulua useita päiviä.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin erityyppisissä immuunisoluissa.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Finnish: Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Alisadea saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Alisadea yli kuuden viikon ajan.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Finnish: Tämä johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden kuten histamiinin vapautumisen vähenemiseen, mikä lievittää allergiaoireita.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Finnish: Siihen liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita kuten ärsytystä, vetisyyttä tai punoitusta.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Finnish: Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Finnish: Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Finnish: Muita tietoja Alisadesta
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Finnish: Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Alisaden edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Finnish: Mitä Alisade on?
Czech: Co je Alisade?
Finnish: Suositeltava annos Alisadea yli 12-vuotiaille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Finnish: Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Finnish: Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alisaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Finnish: Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Finnish: Miten Alisadea on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Alisade zkoumán?
Finnish: kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Finnish: Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Alisadea.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Miten Alisadea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Alisade používá?
Finnish: Mihin Alisade-valmistetta käytetään?
Czech: Na co se přípravek Alisade používá?
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Příloha III
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Czech: Velká Británie Alkem Pharma
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Czech: Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Czech: Příloha IB: Léčivé přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci
Finnish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Czech: Cefuroxime Ingen Pharma
Finnish: Myyntiluvan haltija
Czech: Smyšlený název
Finnish: Cefuroxime 500mg filmcoated tablets
Czech: Cefuroxime 500mg film-coated tablets
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Czech: Výbor CHMP vydal toto konkrétní doporučení:
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Czech: Nadále jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující riluzol.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Czech: Jeho pozastavení by proto nemělo mít žádný dopad na pacienty v EU.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat léčivé přípravky, které jim byly předepsány.
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Czech: EMA/632642/2016
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Czech: Více o léčivých přípravcích
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Czech: Agentura EMA bude nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány i s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem a aby společnosti nadále plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Czech: Tato zjištění zpochybňují zavedený systém řízení kvality na daném místě, a tudíž i spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených od března 2013 do března
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Czech: Přezkoumání se vztahovalo na léčivé přípravky registrované v jednotlivých členských státech EU prostřednictvím národních postupů, pro které byly v žádostech o registraci uvedeny údaje ze studií provedených společností Alkem Laboratories Ltd, odborem bioekvivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, okres Raigad - 410208 Indie.
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání týkající se společnosti Alkem bylo zahájeno dne 1. dubna 2016 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 8. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Czech: Doporučení výboru CHMP pro tyto léčivé přípravky bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Finnish: EMA on myös vaatinut yrityksiä antamaan toisesta lääkevalmisteesta uutta tietoa, ennen kuin sille voidaan antaa myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura požádala společnosti o předložení nových údajů pro jiný léčivý přípravek, než bude možné jej registrovat v EU.
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Czech: • Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
Finnish: Sen vuoksi yhden lääkevalmisteen myyntilupa on tarkoitus perua.
Czech: V důsledku toho byla pozastavena registrace jednoho léčivého přípravku.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit nebo zamítnout registraci léčivých přípravků, které byly registrovány nebo jsou právě hodnoceny na základě těchto studií, pokud nejsou k dispozici alternativní údaje z jiných zdrojů.
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Czech: Agentura EMA doporučuje pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že ačkoliv v souvislosti s prováděním studií společností Alkem Laboratories Ltd nejsou k dispozici žádné důkazy o škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti přípravků, v žádostech o registraci v EU nelze tyto studie akceptovat.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
Czech: • U přípravku Cefuroxime Ingen Pharma, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, lze nadále zvažovat udělení rozhodnutí o registraci vzhledem k tomu, že byly předloženy studie z jiných zdrojů.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkevalmiste, jonka myyntilupa on peruttu, sisältää rilutsolia eikä ole vielä EU:n markkinoilla.
Czech: • Léčivý přípravek Riluzole Alkem, pro který bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno, obsahuje riluzol a není dosud dostupný na trhu EU.
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
Czech: • V některých studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd. byly zjištěny chyby.