FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was van mening dat het potentieel voor een onvervulde medische behoefte, ondanks de door sommige lidstaten aangevoerde argumenten, niet is vastgesteld.
Swedish: PRAC fann att potentialen för ett ouppfyllt vårdbehov inte har fastställts trots argumenten från vissa medlemsstater.
Dutch: De CMD(h) stemde ook in met een communicatieplan voor de verspreiding van deze DHPC.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Dutch: Dit gecontroleerde toegangsprogramma dient te worden beschreven in een risicobeheerplan dat binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij de nationale bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Dutch: In het licht van het vastgestelde risico op ernstig letsel wanneer HESoplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiënten met een kritieke ziekte, waaronder sepsis, en mede met het oog op de bovengenoemde nieuwe beschikbare gegevens, heeft Zweden op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Men is daarom van oordeel dat een DHPC met meer gerichte boodschappen en de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen bij de verspreiding van deze DHPC de effectiviteit van deze maatregel waarschijnlijk versterkt.
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Dutch: Ook moet een passende beschrijving van nationale contexten mogelijk zijn om een behoorlijke analyse en extrapolatie van de uitkomst te waarborgen en mogelijke aanpassingen te rechtvaardigen (d.w.z. de succesvolle/onsuccesvolle verspreiding van mededelingen over veiligheid, de naleving van het gecontroleerde toegangsprogramma, kwalitatieve feedback van voorschrijvers, enz.).
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Dutch: • deze maatregel de effectiviteit op lange termijn garandeert door middel van herinneringen die worden toegezonden aan de geschoolde professionele zorgverleners en de scholing van nieuwe professionele zorgverleners.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Dutch: Het trainingsmateriaal moet gebaseerd zijn op interactieve leermiddelen om ervoor te zorgen dat de professionele zorgverleners actief aan de scholing deelnemen.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Dutch: In 2012 en 2013 beoordeelde het PRAC de voordelen en risico's van HES-oplossingen voor infusie bij de behandeling en profylaxe van hypovolemie in het kader van de verwijzingsprocedures krachtens artikel 311 en 107 decies2.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Dutch: De CMD(h) merkte ook op dat de behandelingskenmerken in sommige van de eerder beoordeelde klinische onderzoeken zoals sterkte, dosis of behandelingsduur, kunnen afwijken van de huidige praktijk.
Swedish: CMD(h) noterade även att behandlingskarakteristika i vissa av de tidigare bedömda kliniska studierna, såsom styrka, dos eller behandlingslängd, kan skilja sig åt från nuvarande praxis.
Dutch: Daarom is de CMD(h) van oordeel dat iedere vergunninghouder als volgt verantwoordelijk dient te zijn voor de tenuitvoerlegging van en het toezicht op het gecontroleerde toegangsprogramma:
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Dutch: Het PRAC stelde op 11 januari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Het standpunt werd naderhand samen met de bijlagen toegezonden aan de Europese Commissie, de lidstaten, IJsland en Noorwegen en aan de vergunninghouders voor de bovengenoemde geneesmiddelen.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting van de CMD(h) op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Dutch: De CMD(h) erkende de complexiteit van de behandeling van patiënten met hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies en het feit dat deze patiënten individueel dienen te worden beoordeeld.
Swedish: CMD(h) bekräftade det komplexa i att behandla patienter som lider av hypovolemi på grund av akut blodförlust och det faktum att dessa patienter kräver enskild utvärdering.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) niet afdoende behandeld achtten.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Dutch: De CMD(h) heeft via vertegenwoordigers van nationale bevoegde instanties verder gediscussieerd over de nationale specificiteiten van de gezondheidszorgstelsels en was van mening dat het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma om de volgende redenen waarschijnlijk haalbaar is:
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Dutch: Gezien het bovenstaande en de bedenkingen van het PRAC over de verwachte effectiviteit van deze maatregel in aanmerking nemend, met name met het oog op het feit dat de niet-naleving door voorschrijvers niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid, was de CMD(h) van oordeel dat:
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Dutch: (1) Toevoeging van de volgende waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking: "Niet gebruiken bij sepsis, nierinsufficiëntie of kritiek zieke patiënten.
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
Dutch: Het protocol dient ook een meting te bevatten van de primaire uitkomsten bij baseline.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Dutch: Dit wijst op een langdurige controverse onder professionele zorgverleners en sluit aan op het tijdens de huidige beoordeling ontvangen commentaar van belanghebbenden.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Dutch: De CMD(h) concludeerde ook dat de jaarlijkse PSUR-cyclus ongewijzigd dient te blijven en dat deze een periodieke beoordeling van de baten-risicoverhouding van deze middelen en het effect van alle gegenereerde gegevens mogelijk zou maken.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Dutch: De CMD(h) erkent dat de voorschrijvers de oplossing niet vaak zelf zouden toedienen en deze waarschuwing dus niet zouden zien.
Swedish: CMD(h) bekräftade att förskrivarna inte skulle administrera lösningen ofta och därför inte skulle se denna varningsmärkning.
Dutch: De veiligheidsproblemen die bij deze verwijzing van primair belang zijn, zijn verhoogde mortaliteit en een hogere incidentie van nierfalen - het tegenovergestelde van het verwachte voordeel.
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Dutch: Rekening houdend met de bijzonderheden van de nationale stelsels, de noodzaak van overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over de details met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de gecontroleerde toegang, de tijd die nodig is voor passende scholing van alle professionele zorgverleners die naar verwachting HES-middelen zullen gebruiken en de accreditatie van de ziekenhuizen/centra, verzocht de CMD(h) om de effectieve tenuitvoerlegging van het gecontroleerde toegangsprogramma binnen uiterlijk negen maanden na het besluit van de Commissie.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Dutch: Deze onderzoeken en lopende vrijwillige klinische onderzoeken (waaronder een FLASH-onderzoek) zouden het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij electieve operaties en bij traumapatiënten verder karakteriseren.
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Dutch: Er is een rechtstreeks verband tussen de mate van hypovolemie en het risico op nierletsel en overlijden.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan graden av hypovolemi och risken för njurskada och dödsfall.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de ingevoerde beperkingen van het gebruik niet worden nageleefd.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet toereikend geacht om een significant effect op het voorschrijfgedrag te hebben.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook reacties van lidstaten met betrekking tot de mogelijke onvervulde medische behoefte en voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen;
Swedish: PRAC granskade även svaren från medlemsstaterna vad gäller det potentiella ouppfyllda vårdbehovet och förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering.
Dutch: Voor dit protocol dient de vergunninghouder de ervaringen afkomstig van het eerder uitgevoerde onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in aanmerking te nemen.
Swedish: För detta protokoll ska innehavaren av godkännande för försäljning beakta den insamlade erfarenheten från den tidigare utförda DUS.
Dutch: • De problematiek rond permanente scholing wordt erkend, maar de uitdagingen die zich voordoen kunnen worden aangepakt door de organisatie ervan te centraliseren en de controle erop te laten uitvoeren door de vergunninghouder.
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Samenvattend is de CMD(h) van mening dat een gecontroleerd toegangsprogramma haalbaar is en, in combinatie met andere risicobeperkende maatregelen, waarschijnlijk effectief zal zijn bij het beperken van het risico.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
Dutch: Het door de vergunninghouders in te dienen protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient duidelijke doelstellingen te bevatten, gericht op voorschrijfbeslissingen, met name de naleving van indicaties en contra-indicaties.
Swedish: I det DUS-protokoll som ska lämnas in av innehavarna av godkännande för försäljning ska det finnas tydliga målsättningar, med fokus på förskrivningsbeslut, i synnerhet överensstämmelse med indikationer och kontraindikationer.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing waaruit bleek dat er sprake was van naleving van enkele van de belangrijkste beperkingen voor gebruik die naar aanleiding van de verwijzingsprocedures van 2013 werden aanbevolen (d.w.z. de maximale dagelijkse dosis en de duur van de behandeling.
Swedish: CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
Dutch: De European Society of Anaesthesiology en enkele nationale wetenschappelijke genootschappen stelden dat HES-oplossingen voor infusie een rol spelen bij het therapeutische armamentarium voor hypovolemische shock bij patiënten die niet kunnen worden gestabiliseerd met alleen kristalloïden.
Swedish: ESA (European Society of Anaesthesiology) och vissa nationella vetenskapliga sammanslutningar menade att HES infusionsvätskor, lösning ingår i behandlingsarsenalen vid hypovolemisk chock för patienter som inte kan stabiliseras med enbart kristalloider.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de door het PRAC naar voren gebrachte bedenkingen bij sommige modellen voor een gecontroleerd toegangsprogramma voor HES-oplossingen voor infusie, met name met betrekking tot de haalbaarheid ervan vanwege de moeilijkheden bij het omschrijven van betrokken voorschrijvers/afdelingen/ziekenhuizen en de effectiviteit ervan.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s farhågor om vissa modeller av program för kontrollerad tillgång av HES infusionsvätskor, lösning, särskilt vad gäller genomförbarheten till följd av svårigheten att definiera relevanta förskrivare/avdelningar/sjukhus och deras effektivitet.
Dutch: • de conclusies van eerdere beoordelingen van het PRAC krachtens artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG waren dat HES-oplossingen voor infusie in verband worden gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of een kritieke ziekte.
Swedish: • PRAC:s slutsatser av tidigare granskningar enligt artikel 31 och artikel 107i i direktiv 2001/83/EG var att HES infusionsvätskor, lösning är förknippade med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Dutch: (2) Toevoeging van een duidelijke waarschuwing aan het begin van de SPC en de bijsluiter.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC6 stemde de CMD(h) op 24 januari 2018 met een meerderheid van stemmen in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation6 instämde CMD(h) med majoritet den 24 januari 2018 i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordelingen adviseerde het PRAC het gebruik van HES-oplossingen voor infusie te beperken tot de behandeling van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend geacht worden.
Swedish: Som en följd av granskningarna rekommenderade PRAC att användning av HES infusionsvätskor, lösning bör begränsas till behandling av hypovolemi på grund av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders betrouwbaar en overtuigend bewijs voor een gunstige baten-risicoverhouding in een goed omschreven populatie te overleggen, met haalbare en doeltreffende maatregelen om de blootstelling van patiënten met een verhoogd risico op ernstig letsel op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna tillförlitliga och övertygande belägg för ett gynnsamt nytta-riskförhållande i en väldefinierad population, med genomförbara och effektiva åtgärder för att tillräckligt minimera exponeringen av patienter som löper ökad risk för allvarlig skada.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie zijn wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van hypovolemie geassocieerd met diverse aandoeningen.
Swedish: HES infusionsvätskor, lösning är godkända över hela världen för behandling av hypovolemi i förbindelse med olika tillstånd.
Dutch: • Het gebruik van de middelen in noodgevallen staat de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma op basis van passende scholing voor de betrokken professionele zorgverleners niet in de weg aangezien het voorlichtingsprogramma ruim vóór het gebruik van de middelen kan worden georganiseerd en aangeboden.
Swedish: • Den akutsituation där läkemedlen används förhindrar inte genomförandet av ett program för kontrollerad tillgång som bygger på att tillhandahålla lämplig utbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom utbildningsprogram kan organiseras och tillhandahållas lång tid innan läkemedlen används.
Dutch: Een follow-upvragenlijst na toediening zou niet effectief zijn bij het beperken van het risico.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Dutch: Gezien de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014, en de gemelde omvang van het gebruik bij patiënten met sepsis op basis van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, leidt de geschatte omvang van het voortgezette gebruik in populaties waarvoor ernstig letsel werd aangetoond, tot grote bezorgdheid over de volksgezondheid, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit.
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
Dutch: Er werd een baten-risicoverhouding vastgesteld voor het gebruik bij electieve operaties en bij traumapatiënten.
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat deze aanname niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers en dat bij het kanaliseren van de boodschappen van de DHPC in ieder geval een belangrijke rol is weggelegd voor de wetenschappelijke genootschappen.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att detta antagande inte stöds av tillräckliga belägg och kanske inte är representativt för en betydande andel av förskrivarna och att de vetenskapliga sammanslutningarna under alla förhållanden kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av DHPC-brevets budskap.
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
Dutch: Met betrekking tot het effect van een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie hebben 15 EU-lidstaten en Noorwegen aangegeven dat men geen onvervulde medische behoefte verwacht in het geval van schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Swedish: Vad gäller påverkan av ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning angav femton medlemsstater i EU och Norge att inget ouppfyllt vårdbehov förväntas vid ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de ingevoerde beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Dutch: De medicatieformulieren/checklists zouden ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen en de tenuitvoerlegging van een beperkt toegangs-/distributieprogramma zou waarschijnlijk niet in alle EU-lidstaten haalbaar en effectief genoeg zijn gezien het specifieke type distributie en gebruik van HESoplossingen voor infusie en enkele nationale beperkingen.
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation, och ett program för begränsad tillgång/distribution är troligen inte möjligt att implementera eller tillräckligt effektivt i EU:s medlemsstater med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning och vissa nationella begränsningar.