FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V večini nedavnih kliničnih študij, v katerih je 123 preiskovancev prejelo zdravilo Scintimun, je bila najpogosteje ugotovljen neželeni učinek nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) pri 14 % preiskovancev po eni uporabi (16 pozitivnih od 116 testiranih en in/ali tri mesece po uporabi zdravila).
Finnish: Teknetium(99mTc) valmistetaan (99Mo/99mTc)-generaattorissa ja se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetium(99Tc):ksi, jota voidaan pitää näennäisestistabiilina, sillä sen puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 105 vuotta.
Slovenian: Tehnecij (99mTc) nastaja v generatorju (99Mo/99mTc) in razpada z emisijo gama sevanja s povprečno energijo 140 keV in razpolovno dobo 6,02 ur v tehnecij (99Tc), ki se šteje za kvazistabilnega glede na dolgo razpolovno dobo 2,13 x 105 let.
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
Slovenian: Radioaktivno čistoto končnega radioaktivnega pripravka lahko preverite po naslednjem postopku:
Finnish: Kuvantamisen voi aloittaa 3-6 tunnin kuluttua annosta.
Slovenian: Zajem slik naj se začne od 3 do 6 ur po uporabi zdravila.
Finnish: On suositeltavaa toistaa kuvantaminen 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Finnish: Besilesomabi on IgG1-isotyypin hiiri-immunoglobuliini, joka sitoutuu spesifisesti NCA-95:een (eispesifinen ristiin reagoiva antigeeni 95), joka on granulosyyttien ja granulosyyttien esiasteiden solukalvossa ilmentyvä epitooppi.
Slovenian: Mehanizem delovanja Besilesomab je mišji imunoglobulin izotipa IgG1, ki se specifično veže na NCA-95 (nespecifični navzkrižno reaktivni antigen 95), epitop, ki se izraža na celični membrani granulocitov in granulocitnih prednikov.
Finnish: Teknetium(
Slovenian: - Prvega izpirka iz generatorja tehnecija (
Finnish: Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine (BW 250/183).
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on liitetty syövän syntyyn ja mahdollisesti perinnöllisten defektien kehittymiseen.
Slovenian: Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in potencialom za razvoj dednih okvar.
Finnish: Vääriä positiivisia löydöksiä ei voida sulkea pois potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia.
Slovenian: Ne moremo izključiti lažno pozitivnih rezultatov pri bolnikih s tumorji, ki izražajo CEA.
Finnish: Ravista tasaisesti.
Slovenian: Previdno premešajte.
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Slovenian: - Pomožne snovi so (Glejte poglavje 2 "Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij"):
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti.
Finnish: Scintimun-valmisteen toistuvasta annostuksesta on hyvin vähän tietoa.
Slovenian: Podatkov o ponavljajočem se odmerjanju zdravila Scintimun je zelo malo.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiirivasta-aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai millekään isotooppileimatun radiofarmaseuttisen lääkkeen aineosalle.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)je na voljo kot del, ki ga odtrgate, na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuvia riskejä, jotka voivat aiheutua ulkoisesta säteilystä tai virtsan, oksennuksen jne. läikkymisestä.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö valmiste äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Finnish: Taulukko 1: Viitemieheen ja -naiseen absorboituneiden annosten lasketut arvot
Slovenian: Tabela 1: Vrednosti absorbiranih odmerkov, izračunanih za referenčnega moškega in žensko.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita niitä varten varatuissa tiloissa.
Slovenian: Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabljajo in dajejo le pooblaščene osebe v odobrenih kliničnih ustanovah.
Finnish: Monoklonaalisten hiirivasta-aineiden anto voi johtaa ihmisen anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostumiseen.
Slovenian: Uporaba mišjih monoklonskih protiteles lahko povzroči nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA).
Finnish: Varmista yhden minuutin kuluttua, että Scintimun-injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
Slovenian: Vključuje modro okence
Finnish: Menetelmä Välitön ohutkerroskromatografia tai paperikromatografia
Slovenian: Metoda Hitra tankoplastna kromatografija ali papirno kromatografijo
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Scintimun Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Ihmisen anti-hiiri-vasta-aine (HAMA)
Slovenian: Humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA)
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek, ki nastane zaradi odmerjanja aktivnosti 800 MBq za odraslo osebo z maso 70 kg, je za to zdravilo 6,9 mSv.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikki isotooppilääketieteen erikoislääkärit, joiden voidaaan odottaa määräävän/käyttävän Scintimunia, toimitetaan tiedote, jossa selostetaan ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) muodostumisen mahdollinen riski, mahdollisen yliherkkyysreaktion ja äkillisen hypotension riski, kuten Ihmislääkekomitean kanssa on sovittu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravniki z izkušnjami v nuklearni medicini, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Scintimun, prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki bo vsebovalo podatke o možnem tveganju za pojav humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) in preobčutljivostnih reakcij ter tveganju akutne hipotenzije, kot je bilo dogovorjeno z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta Miten Scintimun-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scintimun Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
Slovenian: Vsebina kompleta pred rekonstitucijo ni radioaktivna.
Finnish: Prekliiniset tulokset ei-radioaktiivisella valmisteella eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille perustuen tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin (kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuus) vaikkakin anti-hiirivasta-aineita havaittiin kaikissa annosryhmissä (verrokit mukaan lukien) toistuvien annosten tutkimuksissa apinoilla.
Slovenian: Predklinični podatki, dobljeni z neradioaktivno spojino, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti enega odmerka in pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka, čeprav so v študiji s ponavljajočimi se odmerki pri opicah odkrili protitelesa proti mišjim protitelesom v vseh skupinah z različnimi odmerki (tudi v kontrolni skupini).
Finnish: Vaikuttavat aineet, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia tai joilla on vaikutuksia hematopoettiseen järjestelmään (mm. antibiootit ja kortikosteroidit), voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki zavirajo vnetje ali vplivajo na krvotvorni sistem (kot so antibiotiki in kortikosteroidi), lahko povzročijo lažno negativne rezultate.
Finnish: Liuos on valmis injektiota varten 10 minuuttia perteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za injiciranje 10 min po dodatku pertehnetata (99mTc).
Finnish: Radiokemiallisen puhtauden (sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuden) pitää olla 95 % tai sitä suurempi.
Slovenian: Radiokemijska čistoča (odstotek vezanega tehnecija (99mTc)) mora biti vsaj 95 %.
Finnish: EU/1/09/602/002 kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Slovenian: EU/1/09/602/002 dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
Slovenian: Prejem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov je urejeno s predpisi in/ali ustreznimi licencami pristojnih organov.
Finnish: Jos aiotaan antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko hän raskaana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Kadar je indicirana uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se prepričate ali je noseča ali ne.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain teknetium (99mTc)-besilesomabin valmistamiseen eikä sitä saa antaa suoraan potilaaseen ilman ensin suoritettavia valmistelevia toimenpiteitä.
Slovenian: Vsebina viale je indicirana samo za uporabo pri pripravi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba in ni primerna za neposredno dajanje brez predhodne priprave bolnika.
Finnish: Kun suoritetaan radioisotoopin aktiivisuuden vähenemästä johtuva korjaus, laskennallinen puoliintumisaika varhaisvaiheessa on 0,5 h, kun taas myöhäisvaiheessa eliminaation puoliintumisaika on 16 h. .
Slovenian: Po korekciji za razpad radionuklida je izračunana razpolovna doba zgodnje faze 0,5 h, medtem ko pozna faza kaže razpolovno dobo eliminacije 16 h.
Finnish: ei sisällä Blue Box -vaatimuksia
Slovenian: Ne vključuje modrega okenca
Finnish: Kuusi tuntia injektion jälkeen noin 1,5 % kokokehon radioaktiivisuudesta on maksassa, kun taas 3,0 % on pernassa.
Slovenian: Šest ur po injiciranju najdemo približno 1,5 % radioaktivnosti iz polne krvi v jetrih, približno 3,0 % pa v vranici.
Finnish: Toistuva käyttö
Slovenian: Ponovna uporaba
Finnish: Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta.
Slovenian: Uporaba zdravila Scintimun vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Finnish: Aktiivisuuden täytyy olla 400-1800 MBq perteknetaaatin (99mTc) tilavuudesta riippuen.
Slovenian: Aktivnost mora biti med 400 in 1800 MBq, odvisno od volumna pertehnetata (99mTc).
Finnish: Suorita mittaus erikseen kummankin liuskan osan kohdalta ja kirjaa saadut arvot (käytä asianmukaista mittaria, jonka laskenta-aika on vakio, jonka geometria ja taustasäteily on tunnettu.
Slovenian: Ločeno preštejte vsak del prerezanega traku in zabeležite vrednosti (uporabite ustrezno detekcijsko opremo s stalnim števnim časom, znano geometrijo in izhodiščnim šumom).
Finnish: Kuvien tulkinta
Slovenian: Interpretacija slik
Finnish: Jokaiseen elimeen tai elinryhmään absorboituneet annokset on laskettu MIRD (Medical Internal Radiation Dose)-menetelmää käyttäen.
Slovenian: Izračunani so absorbirani odmerki za vsak organ ali skupino organov z metodologijo MIRD (Medical
Finnish: Potilailla, jotka ovat HAMA-positiivisia, yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut.
Slovenian: Preiskovanci, ki so pozitivni za HAMA, imajo večje tveganje preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa (jos kuukautiset ovat jääneet pois, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.) on ehdotettava potilaalle muiden, ionisoivaa säteilyä käyttämättömien menetelmien käyttöä (jos sellaisia on).
Slovenian: Če niste prepričani glede morebitne nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija ali je menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizacijskega sevanja (če obstajajo).
Finnish: - Pitäisi käyttää vain viimeisen 24 tunnin kuluessa teknetium (99mTc)-generaattorista eluoitua liuosta (ts. enintään 24 h vanhaa).
Slovenian: - Uporabite lahko le izpirke iz generatorja tehnecija (99mTc), ki se je izpiral v zadnjih 24 urah (tj.
Finnish: 24 tuntia injektion jälkeen vastaavat radioaktiivisuuden prosenttiosuudet ovat maksassa 1,6 % ja pernassa 2,3 %.
Slovenian: Štiriindvajset ur po injiciranju je v jetrih 1,6 % radioaktivnosti, v vranici pa 2,3 %.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, koska sairaalan henkilökunta valmistaa injektion kerta-annoksena tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Scintimun, kot bi smeli Ker injekcijo pripravi bolnišnično osebje kot en odmerek v strogo nadzorovanih pogojih, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai isotooppilääkäriltä, joka suorittaa tutkimuksen .
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Finnish: Ruiskuta injektioneulaa käyttämällä kumitulpan läpi 2-7 ml perteknetaattia (99mTc) (eluaatti on voimassa olevien Euroopan farmakopean vaatimusten mukainen).
Slovenian: S hipodermijsko brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 2-7 ml pertehnetata (99mTc) (izpirek ustreza zahtevam veljavne Eur.
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Ohjeisiin liittyviä huomautuksia: - Scintimun-liuotinta EI SAA KOSKAAN merkitä ensin radioisotoopilla ja sitten lisätä
Slovenian: Opombe v zvezi z navodili: - Vehikla za zdravilo Scintimun ne smete NIKOLI radioaktivno označiti pred dodatkom zdravila
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on suhteessa sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuteen ja se lasketaan seuraavasti taustasäteilykorjauksen jälkeen:
Slovenian: Radiokemijska čistoča ustreza odstotku vezanega tehnecija (99mTc) in se po korekciji podatkov za izhodiščni šum izračuna po naslednjem postopku:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Scintimun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scintimun
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:
Slovenian: Spodaj so našteti možni neželeni učinki po padajoči pogostnosti:
Finnish: Aseta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuska välittömästi ajokammioon pinsetillä, jotta vältät perteknetaatin (99mTc) muodostumisen hapen vaikutuksesta.
Slovenian: ITLC-SG ali RBM-1 papirnati trak nemudoma s pinceto prenesite v kromatografsko kopel, da preprečite nastanek pertehnetata (99mTc) zaradi kisika.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, minkä vuoksi sitä on pidettävä käytännöllisesti katsottuna natriumittomana.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Finnish: Ennen Scintimun -valmisteen antoa on selvitettävä, onko potilas aikaisemmin altistunut monoklonaalisille hiirivasta-aineille ja on tehtävä HAMA-määritys: positiivinen tulos on Scintimunvalmisteen annon vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Scintimun morate preiskovanca vprašati o morebitnih predhodnih izpostavitvah mišjim monoklonskim protitelesom in opraviti preiskavo za HAMA; pozitiven odziv oz. rezultat kontraindicira uporabo zdravila Scintimun (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet pitää säilyttää radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Finnish: Positiivinen seulontalöydös ihmisen anti-hiiri-vasta-aineelle (HAMA).
Slovenian: Pozitivni presejalni test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA).
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Slovenian: Po dajanju zdravila Scintimun Ker lahko v prvih 12 urah po injiciranju oddajate sevanje, ki je nevarno zlasti za otroke, se morate v tem času izogibati tesnim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen Scintimun-valmisteen käyttöä: - jos sinulle on aikaisemmin annettu Scintimun-valmistetta, sillä Scintimun-valmistetta saa antaa vain kerran elämän aikana.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Scintimun se posvetujte s specialistom nuklearne medicine: - če ste že kdaj prejeli zdravilo Scintimun, saj ga lahko prejmete le enkrat v življenju.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet pitää valmistaa tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuus- että farmaseuttiset laatuvaatimusten vaatimukset.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene pri odraslih.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa merkitsemisen jälkeen.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Finnish: Radioaktiivinen jäte on hävitettävä paikallisten jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Slovenian: Radioaktivni odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Teknetium(99mTc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400-800 MBq.
Slovenian: Priporočena aktivnost tehnecijevega (99mTc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq.
Finnish: Scintimun sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä ‘natriumvapaa'.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Kun tulppa on desinfioitu, liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, jossa on sopiva suojus, ja kertakäyttöistä steriiliä neulaa, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista järjestelmää.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Finnish: Besilesomabi reagoi ristiin karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA) ilmentävien kasvainten kanssa.
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s tumorji, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA).
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot :
Finnish: 15 ml:n kirkas, tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja vihreällä alumiinisinetillä, sisältäen 5,02 mg kuiva-ainetta.
Slovenian: 15 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (zelenim), ki vsebuje 5,02 mg praška.
Finnish: Ruiskuta injektioruiskulla kumitulpan läpi 5 ml 0,9-pros. natriumkloridiliuosta.
Slovenian: Z brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka Scintimun: bel prašek Vehikel za zdravilo Scintimun: bel prašek
Finnish: Luuydin (punainen)
Slovenian: Tanko črevo Kostni mozeg (rdeči)
Finnish: Jätä neula paikalleen ja ime saman verran ilmaa injektiopullosta liiallisen paineen välttämiseksi.
Slovenian: Igle ne izvlecite, ampak v brizgo povlecite enak volumen zraka, da ohranite atmosferski tlak v viali.
Finnish: Kun annetaan 800 MBq aktiivisuus, kohdekudoksen, luun tyypillinen säteilyannos on 14,2 mGy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat luuytimessä 19,4 mGy, pernassa 21,7 mGy js munuaisissa16,8 mGy .
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 800 MBq je značilen odmerek sevanja za ciljni organ (kost) 2,0 mGy in značilen odmerek sevanja za kritične organe (kostni mozeg) je 19,4 mGy,
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kansallisten säteilysuojausmääräysten mukaisia varotoimia.
Slovenian: Zato je treba upoštevati morate ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Siirrä 1 ml tätä liuosta injektioneulalla Scintimun-valmistetta sisältävään injektiopulloon (vihreä alumiinisinetti).
Slovenian: Prenesite 1 ml te raztopine s hipodermijsko brizgo v vialo z oznako Scintimun (z zelenim aluminijevim pokrovčkom).
Finnish: Perna munuaiset
Slovenian: Trebušna slinavka Koža
Finnish: Miten sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Finnish: Kuvantaminen voidaan suorittaa tasokuvantamisena.
Slovenian: Zajem lahko opravite s planarnim slikanjem.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila Scintimun obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon lisäämällä mukana oleva liuotin ja merkitsemällä natriumperteknetaatti (99mTc) injektiolla, saatu teknetium (99mTc)-besilesomabi- injektioneste on kirkas ja väritön ja sen pH on 6,5-7,5.
Slovenian: pertehnetatom za injiciranje dobite bistro in brezbarvno raztopino tehnecijevega (99mTc) besilesomaba za injiciranje s pH vrednostjo od 6,5 do 7,5.