FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 Dysgeusia including ageusia, dysgeusia and hypogeusia 4 Memory impairment including amnesia and memory impairment 5 PRES was not observed in patients treated with tivozanib in the five RCC monotherapy studies.
French: 3 Dysgueusie comprenant agueusie, dysgueusie et hypogueusie 4 Troubles de la mémoire comprenant amnésie et troubles de la mémoire 5 Aucun cas de PRES n'a été observé chez les patients traités par tivozanib dans les cinq études portant sur la monothérapie dans le CCR.
English: In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death.
French: Chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial, trois effets indésirables ont eu une issue fatale : un cas d'hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage (voir rubrique 4.9) et deux cas simplement signalés comme des décès.
English: Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
French: La SG médiane était de 28,2 mois (IC 95 % 22,5, 33,0) dans le bras tivozanib versus 30,8 mois (IC 95 % 28,4, 33,3) dans le bras sorafénib (HR = 1,147, p = 0,276).
English: Results from a single dose study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of tivozanib in subjects with hepatic impairment show that across the entire measurement period, tivozanib was eliminated more slowly in subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
French: Les résultats d'une étude en administration unique visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la tolérance du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique montrent que sur l'ensemble de la période de mesure, le tivozanib a été éliminé plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
English: According to the population pharmacokinetic analysis of tivozanib exposure, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population sur l'exposition au tivozanib, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: If the patient develops Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) tivozanib has to be discontinued.
French: Si le patient développe une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique), le traitement par tivozanib doit être arrêté.
English: Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP.
French: De plus, le tivozanib n'a pas été un inhibiteur d'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 et MATE2-K ni un substrat de MRP2 et BCRP in vitro.
English: • Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
French: • Pression artérielle très élevée conduisant à un AVC ; rougeur de la peau.
English: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
French: • Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
English: Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
French: Les patients prenant par voie orale un substrat de la BCRP associé à une interaction d'efflux cliniquement pertinente au niveau de l'intestin doivent respecter un intervalle approprié (p. ex. 2 heures) entre la prise du tivozanib et celle du substrat de la BCRP.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Fotivda:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Fotivda :
English: Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une confusion, des changements dans votre état mental ou des maux de tête.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2).
English: Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
French: Les gélules de Fotivda à 890 microgrammes contiennent de la tartrazine (E102) qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
English: Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
French: Des études cliniques sur le tivozanib ont été conduites chez des patients atteints d'un CCR et présentant une concentration de créatinine sérique ≤2 fois la limite supérieure de la normale, y compris des patients pouvant avoir subi une néphrectomie.
English: Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib.
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par tivozanib.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) as this herbal remedy should not be used at the same time as Fotivda.
French: • Le millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété) car ce remède à base de plantes ne doit pas être utilisé en même temps que Fotivda.
English: It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
French: Si l'administration concomitante de tivozanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est nécessaire, il est recommandé de faire preuve de prudence.
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
French: Flacon en PEHD blanc muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 21 gélules.
English: OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
French: La SG était un critère de jugement secondaire clé dans l'étude pivot et l'analyse a inclus les données de tous les patients randomisés, y compris ceux ayant présenté une progression sous sorafénib et passés dans le bras tivozanib dans le cadre de l'étude d'extension.
English: After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
English: Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter la survenue de ces symptômes pendant votre traitement par Fotivda.
English: What you need to know before you take Fotivda
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?
English: Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
French: Si vous prenez trop de Fotivda, les effets indésirables risquent d'être plus probables ou plus sévères, en particulier l'hypertension.
English: The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
French: La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase.
English: In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
French: Dans des études non cliniques évaluant les paramètres d'accouplement et de fertilité chez des rats mâles, des doses >2 fois supérieures à la dose clinique recommandée ont produit une augmentation du poids des épididymes et des testicules associée à une infertilité.
English: Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
French: Les facteurs de risque d'ETEA incluent: pathologie maligne, âge >65 ans, hypertension artérielle, diabète, tabagisme, hypercholestérolémie et antécédents de maladie thrombo-embolique.
English: The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
French: La sécurité de la ré-introduction du traitement par tivozanib chez les patients ayant présenté un PRES n'est pas connue ; le tivozanib doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: • If you are taking St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety).
French: • si vous prenez du millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété).
English: The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
French: Les effets cliniques des inducteurs puissants du CYP3A4 sur l'administration quotidienne répétée de tivozanib n'ont pas été étudiés mais le délai moyen nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre et la concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre du tivozanib peuvent potentiellement être réduits, en raison de la diminution de la demi-vie.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Fotivda.
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ces événements (infarctus du myocarde ou AVC par exemple).
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
French: Les facteurs de risque de la protéinurie incluent l'hypertension artérielle.
English: Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez déjà.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; e Valeur de p pour les analyses en sous-groupes basée sur un test du log-rank non stratifié.
English: Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
French: Fotivda 890 microgrammes et Fotivda 1 340 microgrammes sont disponibles en boîtes de 21 gélules conditionnées dans des flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
English: All patients should have liver function tests evaluated, including aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, and alkaline phosphatase (AP), to determine hepatic function before starting and during treatment with tivozanib.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une épreuve fonctionnelle hépatique, avec un dosage des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), d'aspartate-aminotransférase (ASAT), de bilirubine et de phosphatase alcaline (PAL), afin de déterminer la fonction hépatique avant et pendant le traitement par tivozanib.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/001
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
French: Un PRES (également connu sous le nom de syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS]) a été confirmé chez un patient non atteint de CCR après environ 8 semaines de traitement par tivozanib.
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
French: Survie sans progression [médiane, mois (IC 95 %)], population ITT
English: AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
French: Les taux d'ASAT, d'ALAT, de bilirubine et de PAL doivent être surveillés avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci en raison du risque potentiel d'hépatotoxicité (voir rubrique 4.2).
English: Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
French: La surveillance par des électrocardiogrammes avant le début du traitement et régulièrement par la suite, ainsi que la surveillance du maintien des électrolytes (calcium, magnésium et potassium par exemple) dans les valeurs normales sont recommandés.
English: Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
French: Même si l'impact d'une altération supplémentaire de la fonction rénale sur l'élimination globale du tivozanib est inconnu, une étude clinique a montré qu'il n'y avait pas de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
English: Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
French: En raison du risque d'effets indésirables médiés par le tivozanib chez l'enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par tivozanib.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib.
English: However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
French: Cependant, si votre pression artérielle reste trop haute, votre médecin pourra décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement par Fotivda.
English: Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
French: Douleurs thoraciques28 Frissons29 Pyrexie Œdème périphérique
English: Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête, des convulsions, un manque d'énergie, une confusion, une cécité ou d'autres troubles visuels et neurologiques tels qu'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle et, si elle est trop élevée, il vous prescrira un médicament pour la faire baisser ou il réduira votre dose de Fotivda.
English: Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
French: Les études conduites in vitro ont montré que le tivozanib n'est pas un inhibiteur puissant des activités métaboliques des UGT (UDP-glucuronosyltransférases) et des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables avec des médicaments métabolisés par ces voies.
English: • Joint pain; muscle pain.
French: • Douleurs articulaires ; douleurs musculaires.
English: Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
French: Une thrombose veineuse profonde a également été rapportée chez deux patients (0,3 %) et était de grade CTC ≥3 chez un patient (0,1 %) recevant le tivozanib en traitement initial.
English: • Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
French: • Accélération de la fréquence cardiaque ; oppression dans la poitrine ; crise cardiaque/réduction du flux sanguin vers le cœur ; caillot sanguin dans une artère (vaisseau sanguin).
English: • Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid.
French: • Anomalies des analyses de sang concernant le foie, le pancréas, les reins et la thyroïde.
English: During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traités si nécessaire avec un traitement antihypertenseur selon la pratique médicale courante.
English: Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
French: Les patients sous traitement antihypertenseur doivent toujours être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypotension lorsque le traitement par tivozanib est interrompu ou arrêté.
English: • Peptic ulcer in the small intestines.
French: • Ulcère de l'intestin grêle.
English: Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment.
French: La prise en charge des patients présentant un syndrome main-pied peut comprendre des traitements topiques symptomatiques, une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la dose, voire, l'arrêt définitif du traitement dans les cas sévères ou persistants.
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
French: Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont contre-indiquées.
English: No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
French: Aucune augmentation significative de l'exposition n'a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) (ASC0-∞ moyenne multipliée par 1,2).
English: • Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
French: • Thyroïde insuffisamment active, pouvant provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, prise de poids.
English: • if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
French: • Si vous présentez des symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale (formation d'un trou dans l'estomac ou les intestins ou de passages anormaux entre des parties des intestins) tels que des douleurs sévères au niveau de l'estomac, des frissons, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une occlusion intestinale douloureuse, des diarrhées ou des saignements rectaux.
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
French: Après une dose unique de 1 340 microgrammes, la Cmax moyenne était de 10,2 à 25,2 ng/mL sur l'ensemble des études conduites chez des sujets sains et des patients.
English: If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
French: Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin pourra réduire la fréquence de votre traitement à 1 jour sur 2 (c'est-à-dire 1 gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2).
English: Hyperhidrosis Xeroderma
French: Hyperhidrose Xérodermie
English: Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
French: Une hypertension artérielle légère à sévère peut être présente (voir rubrique 4.4).
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur des protéines de transport MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci.
English: Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre thyroïde avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple).
English: In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée conduites chez le rat, des anomalies ont été observées au niveau des incisives en cours de croissance (dents fines et fragiles, pertes de dents, malocclusions) à des doses environ 2 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme, et une hypertrophie du cartilage de croissance a été observée à des doses environ 0,7 à 7 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme.