FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo frequência.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Estádio de cirrose
Slovenian: Status ciroze
Portuguese: (N=701) semanas
Slovenian: (n = 701) 48 tednov
Portuguese: Doenças do sangue: Anemia aplástica (falência da medula óssea na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
Portuguese: Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) foi notificada em 7% e 14% dos doentes tratados com Pegasys em monoterapia ou com a terapêutica combinada, respetivamente.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 10 g/dl) so poročali pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili le z zdravilom Pegasys, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegasys
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pegasys se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Portuguese: Pegasys revelou ser eficaz e seguro em doentes com cirrose compensada (p. ex. Child-Pugh A).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh A) se je zdravilo Pegasys pokazalo kot učinkovito in varno zdravilo.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente em cada administração.
Slovenian: Vsakič, ko si date injekcijo, izberite drugo mesto.
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática fatal, assim como neuropatia periférica, pancreatite, e hiperlactacidemia/acidose láctica sintomática, com a adição da ribavirina.
Slovenian: Pri jemanju ribavirina so poročali o smrti zaradi jetrne odpovedi, periferni nevropatiji, pankreatitisu in simptomatski hiperlaktatemiji/laktacidozi.
Portuguese: Grupo B** Doentes não tratados (n=50)
Slovenian: Skupina B** nezdravljeni bolniki
Portuguese: Podem considerar-se apenas 16 semanas de tratamento em doentes selecionados, infetados com genótipo 2 ou 3, com baixa carga viral (LVL) basal (≤ 800.000 UI/ml), que se tornem VHC negativos à 4ª semana de tratamento e permaneçam VHC negativos à 16ª semana.
Slovenian: Krajše 16-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri izbranih bolnikih, ki so okuženi z genotipom 2 ali 3 in imajo nizko virusno breme pred začetkom zdravljenja (≤ 800.000 i.e./ml), ter pri bolnikih, katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v 16. tednu zdravljenja.
Portuguese: Doenças do coração e dos vasos sanguíneos: Batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço das extremidades, rubor (vermelhidão)
Slovenian: Srčne in žilne bolezni: hitro bitje srca, močno utripanje srca, otekanje udov, rdečica.
Portuguese: Observou-se hipoglicemia, hiperglicemia e diabetes mellitus em doentes tratados com Pegasys (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o hipoglikemiji, hiperglikemiji in sladkorni bolezni (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: angina, arritmia, fibrilhação auricular, pericardite, taquicardia supraventricular
Slovenian: kardiomiopatija, angina pektoris, aritmija, fibrilacija atrijev, perikarditis, supraventrikularna tahikardija
Portuguese: O ADN do VHB
Slovenian: HBV DNA
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da ausência de resposta com a terapêutica dupla de Pegasys e ribavirina - doentes previamente tratados
Slovenian: Napoved odzivnosti in neodzivnosti pri dvojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom - že zdravljeni bolniki
Portuguese: No ensaio NV17317, em doentes infetados com genótipo viral 2 ou 3, todos os doentes foram tratados com Pegasys 180 microgramas, por via subcutânea, uma vez por semana, e uma dose diária de ribavirina de 800 mg, e foram aleatorizados para tratamento durante 16 ou 24 semanas.
Slovenian: V študiji NV17317 so bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 μg subkutano enkrat tedensko in ribavirin 800 mg. Randomizirani so bili v 24- ali 16tedensko zdravljenje.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lavar completamente a boca após o vómito, se esta reação ocorrer.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, je treba bolnikom svetovati, naj si takoj zatem temeljito izperejo usta.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio,
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Portuguese: Trombocitopenia Plaquetas 25000 a <50000 células/mm3: ajuste de 2 níveis Plaquetas <25000 células/mm
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Portuguese: ● Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Pegasys (1).
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila Pegasys ● Z viale zdravila Pegasys odstranite zaščitni pokrovček (1).
Portuguese: 500 a < 750 células/mm3
Slovenian: 500 do < 750 celic/
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 2 ou 3, que apresentem ARN do VHC detetável à 4ª semana, independentemente da carga viral pré-tratamento, devem fazer 24 semanas de terapêutica.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV z genotipom 2 ali 3, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo 24 tednov, ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: Grau de anomalia
Slovenian: Stopnja nepravilnosti
Portuguese: Trombocitopenia,
Slovenian: Število trombocitov
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução em evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino ou nas parceiras de doentes do sexo masculino tratados com Pegasys em associação com ribavirina.
Slovenian: Pri bolnicah ali pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba nameniti posebno skrb preprečitvi nosečnosti.
Portuguese: Doentes coinfetados por VHC e VIH
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pegasys
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegasys Ne uporabljajte zdravila Pegasys, če:
Portuguese: Estudo NV15942
Slovenian: Študija NV15942
Portuguese: Para os doentes AgHBe positivos com infeção por VHB genótipo B e C, AgHBs > 20.000 UI/ml ou ADN do VHB > 8 log10 UI/ml na semana 12 após início do tratamento, está associado a grande probabilidade de falha em se atingir seroconversão do AgHBe e ADN do VHB <2.000 UI/ml na semana 24 após o tratamento (VPN>90%).
Slovenian: Za HBeAg pozitivne bolnike, okužene z virusom hepatitisa B genotipov B in C, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 8 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja serokonverzije HBeAg in HBV DNA < 2000 i.e./ml v 24. tednu po končanem zdravljenju (NPV > 90 %).
Portuguese: Pegasys em monoterapia
Slovenian: Pegasys na teden kot monoterapijo.
Portuguese: Contém ainda cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol (glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije), natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes tratados com Pegasys para a heptatite B crónica durante 48 semanas não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado para as suas idades.
Slovenian: nekateri otroci in mladostniki s kroničnim hepatitisom C niso zrastli oziroma pridobili toliko telesne mase kot pričakovano.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 1, com o ARN do VHC detetável à 4ª semana, devem fazer 48 semanas de terapêutica, independentemente da carga viral pré-tratamento.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV genotipom 1, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja 48 tednov.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Kronični hepatitis B
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, interferões , código ATC: L03AB11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC:
Portuguese: • se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infeção respiratória (tais como tosse, febre ou qualquer dificuldade em respirar).
Slovenian: • če opazite spremembo vida, • če se pri vas razvijejo simptomi, povezani s prehladom ali drugo okužbo dihal (kot so kašelj,
Portuguese: Tabela 13: Resposta virológica em doentes com HCC Pegasys em monoterapia
Slovenian: Preglednica 13: Virološki odziv pri bolnikih s CHC Samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys
Portuguese: ● Retire a seringa do invólucro.
Slovenian: ● Injekcijsko brizgo vzemite iz ovojnine.
Portuguese: 1000 mg/dia
Slovenian: 1000 mg/dan
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/221/016
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/221/016
Portuguese: Afeções oculares
Slovenian: očesni pruritis
Portuguese: (N=478) semanas
Slovenian: (n = 478) 48 tednov
Portuguese: Recomenda-se a consulta dos Resumos das Características dos Medicamentos antirretrovíricos, utilizados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, para conhecimento e controlo 1) da toxicidade associada a cada medicamento e 2) da possível sobreposição de toxicidade com Pegasys associado ou não com ribavirina.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, ki se morajo sočasno jemati pri zdravljenju HCV, za seznanitev s toksičnostmi, specifičnimi za posamezno zdravilo, njihovim zdravljenjem ter možnostjo prekrivanja le-teh z zdravilom Pegasys, če ga uporabljamo skupaj z ribavirinom ali brez.
Portuguese: Duração do tratamento - terapêutica dupla com Pegasys e ribavirina A duração da terapêutica combinada com ribavirina para a HCC depende do genótipo viral.
Slovenian: Trajanje zdravljenja - dvojno zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom Trajanje kombiniranega zdravljenja z ribavirinom pri CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Portuguese: Baixa carga viral
Slovenian: Nizko virusno breme
Portuguese: Não deve ser administrado a bebés prematuros, recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 3 anos.
Slovenian: Ne smemo ga dajati nedonošenčkom, novorojenčkom ali otrocih do 3. leta starosti.
Portuguese: 1200 mg/dia
Slovenian: 1200 mg/dan
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Noutro ensaio clínico, doentes que não responderam à terapêutica, com fibrose avançada ou cirrose (pontuação Ishak de 3 a 6) e contagem basal de plaquetas baixa, atingindo as 50.000 células/mm3, foram tratados durante 48 semanas.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju so neodzivne bolnike z napredovalo fibrozo ali cirozo (stopnja 3 do 6 po Ishaku) in izhodiščno koncentracijo trombocitov tudi tako majhno, kot je 50.000 celic/mm3,
Portuguese: No estudo YV25718, as alterações médias em relação aos valores basais na altura e no peso, para Zscores de idade, à semana 48 do tratamento, foram -0,07 e -0,21 (n=108 e n= 106 respetivamente) nos doentes tratados com Pegasys, comparativamente a -0,01 e -0,08 (n=47 para cada) nos doentes não tratados.
Slovenian: -0,07 in -0,21 (n = 108 in n = 106) v primerjavi z -0,01 in -0,08 (n = 47 za vsako) pri nezdravljenih bolnikih.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou 12 canetas pré-cheias.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 135 mcg
Slovenian: pegasys 135 mcg
Portuguese: A duração do tratamento com Pegasys em associação com ribavirina em doentes pediátricos com HCC depende do genótipo viral.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih s CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
Slovenian: Vsako vialo mora prejeti le ena oseba in je le za enkratno uporabo.
Portuguese: Rabdomiólise
Slovenian: lamivudin
Portuguese: ● Perfure a rolha de borracha do frasco para injetáveis de Pegasys com a agulha (3).
Slovenian: ● Iglo potisnite skozi pokrov iz gume na viali zdravila Pegasys (3).
Portuguese: Cirróticos e não cirróticos
Slovenian: Ciroza Brez ciroze
Portuguese: Genótipo 4 com RVR*
Slovenian: Genotip 4 in hiter virološki odziv*
Portuguese: Pegasys 180 microgramas solução injetável 4 anos.
Slovenian: Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje 4 leta
Portuguese: (N=87) semanas
Slovenian: (n = 87) 48 tednov
Portuguese: Também nos doentes com cirrose ou transição para cirrose, as frequências de abandono de tratamento com Pegasys e tratamento com ribavirina foram maiores nos braços com 72 semanas de tratamento (13% e 15%), do que nos braços com 48 semanas (6% e 6%).
Slovenian: Podobno je bila pri bolnikih s cirozo ali prehodu v cirozo prekinitev zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom pogostejša v skupini, ki se je zdravila 72 tednov (13 % zaradi neželenih učinkov in 15 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti) kot v skupini, ki se je zdravila 48 tednov (6 % zaradi neželenih učinkov in 6 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti).
Portuguese: Ausente Ligeira Moderada
Slovenian: Ascites odsoten blag močan
Portuguese: Global
Slovenian: Splošni
Portuguese: Interferão alfa-2a 3 MUI
Slovenian: Interfero n alfa-2a
Portuguese: Pegasys 180 mcg Ribavirina 1000/1200 mg 48 semanas
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov
Portuguese: de Pegasys uma vez por semana e com 15 mg/kg/dia de ribavirina durante 24 semanas (genótipos 2 e 3) ou 48 semanas (todos os outros genótipos).
Slovenian: 100 mikrogramov/m2 subkutano enkrat na teden in ribavirinom 15 mg/kg/dan 24 tednov (genotipa 2 in
Portuguese: A resposta virológica dos doentes monoinfetados por VHC, tratados com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral basal e com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica rápida à 4ª semana, encontra-se resumida na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
Slovenian: Virološki odzivi bolnikov, okuženih le s HCV, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so v odvisnosti od genotipa in virusnega bremena pred začetkom zdravljenja ter v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in hitrega virološkega odziva v 4. tednu, prikazani v preglednicah 14 in 15.
Portuguese: Não foi observada evidência de interação medicamentosa em 47 doentes coinfetados por VHC e VIH, que completaram um subestudo farmacocinético de 12 semanas, para avaliar o efeito da ribavirina na fosforilação intracelular de alguns nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (lamivudina, zidovudina ou estavudina).
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV V 12-tedenski farmakokinetični podštudiji, kjer so raziskovali učinek ribavirina na intracelularno fosforilacijo nekaterih nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (lamivudin in zidovudin ali stavudin) pri 47 bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so zaključili podštudijo, jasnih dokazov o interakcijah med zdravili niso opazili.
Portuguese: Pegasys 180 mcg e Ribavirina 800 mg 16 semanas
Slovenian: Pegasys 180 μg in ribavirin 800 mg 16 tednov
Portuguese: Para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo D, AgHBs > 20.000 UI/ml ou ADN do VHB > 6,5 log10 UI/ml na semana 12 início do tratamento, está associado a grande probabilidade de falha em se atingir ADN do VHB <2.000 UI/ml e normalização da ALT na semana 24 após o tratamento.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipa D, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 6,5 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja HBV-DNA < 2000 i.e./ml in normalizacije ALT v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Portuguese: foi avaliado pelo teste COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (limite de deteção de 200 cópias/ml).
Slovenian: HBV DNA so merili s testom COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR
Portuguese: Pneumonite intersticial incluindo desenlace fatal, embolia pulmonar
Slovenian: vključno s smrtnim izidom, pljučna embolija pljučna arterijska hipertenzija
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as embalagens da seringa ou da agulha estão danificadas, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar de incolor a amarelo claro.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če ste opazili, da je ovojnina injekcijske brizge ali igle poškodovana, če je raztopina motna ali če vsebuje lebdeče delce in če je barva zdravila drugačna od brezbarvne do rahlo rumene barve.
Portuguese: 800 mg/dia
Slovenian: 800 mg/dan
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes que não responderam a um tratamento prévio com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina, que expôs doentes a 48 ou 72 semanas de tratamento, a frequência de abandonos da terapêutica com Pegasys e terapêutica com ribavirina por acontecimentos adversos ou alterações laboratoriais nos braços com 48 semanas foi de 6% e 7%, respetivamente, e 12% e 13%, respetivamente, nos braços com 72 semanas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom niso odzvali in ki so se v preskušanju zdravili 48 tednov, je bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov 6 % in laboratorijskih nenormalnosti 7 %.
Portuguese: Em doentes que apresentem evidência de descompensação hepática durante o tratamento, deve-se interromper o tratamento com Pegasys.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno dekompenzacijo je treba zdravljenje z zdravilom Pegasys takoj prekiniti.
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys em associação com ribavirina é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, por via subcutânea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom je 180 mikrogramov enkrat na teden s subkutano aplikacijo.
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys, em monoterapia ou em associação com ribavirina, é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, por via subcutânea, durante 48 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, je 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano 48 tednov.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme maligne jetrne novotvorbe
Portuguese: Doenças hormonais: Diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue) Alterações do metabolismo: Desidratação
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema: diabetes (visok krvni sladkor).
Portuguese: Cardiopatias
Slovenian: hemoglobin
Portuguese: Pegasys 135 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 4 anos.
Slovenian: Pegasys 135 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 4 leta
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 mesecev po končanem zdravljenju morajo bolniki moškega spola ali njihove partnerke uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica (RV) à semana 12 e resposta virológica mantida (RVM) em doentes com resposta virológica à semana 12 após tratamento com a associação de Pegasys e ribavirina em não-respondedores ao peginterferão alfa-2b com ribavirina
Slovenian: Preglednica 19: Virološki odziv v 12. tednu (VO) in trajni virološki odziv (TVO) pri bolnikih, ki so imeli virološki odziv v 12. tednu po zdravljenju s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina.
Portuguese: Como injetar Pegasys
Slovenian: Kako injicirate zdravilo Pegasys
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
Slovenian: ● Z igle snemite zaščito, ne da bi se je dotaknili.
Portuguese: Medição da dose de Pegasys
Slovenian: Odmerjanje zdravila Pegasys
Portuguese: Tabela 20: Resposta virológica mantida por regime de tratamento prévio na população não-respondedora do HALT-C
Slovenian: Preglednica 20: Trajni virološki odziv v študiji HALT-C glede na prejšnjo shemo zdravljenja pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali Prejšnje zdravljenje
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa
Portuguese: É comum a ocorrência de flutuações dos valores anómalos dos testes da função hepática em doentes com HCC.
Slovenian: Delovanje jeter Pri bolnikih s CHC so fluktuacije patoloških rezultatov testov jetrnih funkcij pogoste.
Portuguese: Ensaios clínicos para confirmação em doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes que não tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com interferão, com HCC confirmada por níveis serológicos quantificáveis de ARN do VHC, níveis aumentados de ALT (com exceção do ensaio clínico NR16071) e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Slovenian: potrjen z merljivimi koncentracijami serumske HCV RNA, zvečane koncentracije ALT (z izjemo študije NR16071) in biopsijo jeter, ki ustreza kroničnemu hepatitisu.
Portuguese: A classificação Child-Pugh divide os doentes em classes A, B e C, ou em "Ligeira", "Moderada" e "Grave", o que corresponde a uma pontuação de 5-6, 7-9 ou 10-15, respetivamente.
Slovenian: srednje ali hude oziroma glede na število točk na stopnjo A (5 do 6 točk), B (7 do 9 točk) ali C (10 do 15 točk).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C crónicas, observam-se aumentos da exposição ao Pegasys proporcionais à dose, após administração uma vez por semana.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zdravila Pegasys v odvisnosti od odmerka so opazili tako pri zdravih ljudeh kot tudi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C po odmerjanju enkrat na teden.
Portuguese: Em doentes coinfetados com contagem de células TCD4+ < 200/µl, os dados de segurança disponíveis são limitados.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, okuženih z obema virusoma in s številom celic CD4+, manjšim od 200/μl, so omejeni.
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Tabela 6: Recomendações para modificação da dose de Pegasys por toxicidade em doentes pediátricos com hepatite B crónica ou hepatite C crónica
Slovenian: Preglednica 6: Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Pegasys zaradi toksičnosti pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali kroničnim hepatitisom C Toksičnost
Portuguese: Os níveis de ARN do VHC diminuem de forma bifásica nos doentes com hepatite C que respondem ao tratamento com 180 microgramas de Pegasys.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
Portuguese: É recomendada uma dose reduzida de 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave ou insuficiência renal de fase terminal (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo je priporočen zmanjšan odmerek 135 mikrogramov enkrat na teden (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 180 µg /0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 180 μg/0,5 ml