FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
French: • Retournez le flacon de mélange en même temps que la seringue.
English: At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
French: A l'inclusion, le taux médian de plaquettes était de 20 000/µl, le taux d'hémoglobine était de 8,4 g/dl, le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) était de 0,58 x 10
English: Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
French: Augmentation de la bilirubinémie, perte de poids,globules blancs diminués, hémoglobine diminuée, numération de polynucléaires neutrophiles diminuée, augmentation de l'INR (« International Normalised Ratio »), temps de céphaline activée prolongé, augmentation du glucose dans le sang, diminution de l'albuminémie
English: In the single-arm, open-label study in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) patient has been diagnosed with MDS or AML in each study.
French: Dans les deux études en cours (ELT116826 et ELT116643), 1/28 patients (4%) et 1/62 patients (2%) ont été diagnostiqués avec un SMD ou une LAM, dans chaque étude.
English: Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
French: Les patients pédiatriques d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 43% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie.
English: Table 1 Dose adjustments of eltrombopag in ITP patients
French: Tableau 1 Adaptation posologique d'eltrombopag chez les patients ayant une TI
English: • skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
French: • problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, lésion cutanée
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 100 mg/day.
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés eltrombopag
English: However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased preand post-implantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
French: Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides durant l'étude de fertilité, une faible incidence de côtes cervicales ainsi qu'une diminution du poids fœtal durant l'étude de développement embryo-foetal.
English: • inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
French: • inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux,
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
French: Attendre 2 semaines afin d'évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie
English: • weakness (asthenia)
French: • faiblesse (asthénie)
English: Sodium starch glycolate
French: Glycolate d'amidon sodique
English: • mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
French: • problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, sensibilité de la langue,
English: The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients répondeurs était de 266 jours (médiane).
English: Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
French: Arthralgie, spasmes musculaires, douleur dorsale, douleurs des extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleur osseuse
English: Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
French: Les patients ayant un taux d'albumine bas (≤ 35 g/l) ou un score MELD ≥10 avaient un risque 2 fois plus élevé d'ETE par rapport à ceux ayant des taux plus élevés d'albumine ; les patients âgés de ≥60 ans avaient un risque 2 fois plus élevé d'ETE par rapport aux patients plus jeunes.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés
English: Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
French: Tableau 9 Moyenne géométrique (IC 95%) des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, à l'état d'équilibre, d'eltrombopag chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: Initial dose regimen
French: Posologie initiale
English: Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
English: • mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
French: • problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
French: De >100 000/µl à ≤150 000/µl
English: For SAA
French: Pour l'AMS
English: Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
French: Eltrombopag n'était ni mutagène, ni clastogène lors d'un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois ou 8 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la Cmax).
English: • decreased number of white blood cells
French: • diminution du nombre de globules blancs
English: Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse* *Des cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été rapportés chez des patients ayant une TI et infectés par le VHC
English: • inflammation of the gum tissue
French: • inflammation des gencives
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubrique 4.4).
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
French: Une fois le taux de plaquettes ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 50 mg.
English: 50,000/µl to 150,000/µl
French: De 50 000/µl à 150 000/µl
English: • cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
French: • toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors de la déglutition
English: • spinning sensation (vertigo)
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
English: Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
French: Pyrexie, fatigue, syndrome grippal, asthénie, frissons
English: These may affect more than 1 in 10 people:
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
English: Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis,
French: Pharyngite, grippe, herpès buccal, pneumonie, sinusite, angine, infections de l'appareil respiratoire, gingivite
English: • sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
French: • maux de gorge, écoulement nasal, congestion nasale et éternuement
English: • digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
French: • problèmes du système digestif incluant estomac barbouillé (vomissements), douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, ventre gonflé, troubles du goût, inflammation de l'estomac,
English: In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
French: Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 ou 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni aucune phototoxicité oculaire (4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
English: Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
French: Vésicule sur la muqueuse buccale, douleur buccale, vomissements, gêne abdominale, constipation, distension abdominale, dysphagie, selles décolorées, gonflement de la langue, troubles de la motilité gastro-intestinale, flatulence
English: Compared to healthy volunteers, patients with mild hepatic impairment had approximately 111% (95% CI: 45% to 283%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values and patients with moderate hepatic impairment had approximately 183% (95% CI: 90% to 459%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, les valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag étaient augmentées d'approximativement 183% (IC 95% : 90% à 459%) par rapport aux volontaires sains.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension:
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable :
English: • increased band neutrophils
French: • augmentation des neutrophiles immatures non segmentés
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
French: Contactez votre médecin si vous présentez une réaction cutanée ou si vous avez une question.
English: You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
French: Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, avant de débuter votre traitement par Revolade puis par intervalles tout au long du traitement.
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
French: Eltrombopag n'était pas cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, ni chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (expositions jusqu'à 4 ou 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
French: Une hyperostose endostale a été observée dans une étude de toxicité sur 28 semaines chez le rat, à une dose non tolérée de 60 mg/kg/jour (6 fois ou 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
English: The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients non répondeurs était de 29 jours (médiane).
English: • feeling sick (nausea)
French: • estomac barbouillé (nausées)
English: Uncommon Injection site pruritus, injection site rash, chest discomfort
French: Prurit au site d'injection, éruption au site d'injection, gêne au niveau thoracique
English: Plasma eltrombopag AUC(0-) and Cmax estimates for ITP patients are presented (Table 8).
French: Les estimations de l'ASC0-t et de Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une TI sont présentées ci-après (Tableau 8).
English: Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
French: Thrombopénie associée à l'hépatite C (VHC) chez les patients adultes
English: Common side effects that may show up in blood test:
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n=1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l'initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5% des patients du groupe placebo.
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
French: Une fois le taux de plaquettes revenu à ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 25 mg*.
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
French: Les patients pédiatriques de sexe féminin ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 25% supérieures à celles des patients de sexe masculin.
English: • Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9.
French: • Insérez l'embout de la seringue dans le trou du bouchon du flacon.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
English: Common Blood creatine phosphokinase increased
French: Augmentation des CPK (créatine phosphokinase)
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/10/612/010
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
French: Attendre 2 semaines avant d'évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie.
English: Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
French: Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
French: Dans l'étude clinique de phase II dans l'AMS réfractaire avec l'eltrombopag à une dose de 150 mg/jour (avec des modifications relatives à l'âge ou l'origine ethnique tel qu'indiqué) (ELT116826), l'incidence des anomalies cytogénétiques nouvelles a été observée chez 22,6% des patients adultes [7/31 (parmi lesquels 3 d'entre eux présentaient des modifications du chromosome 7)].
English: Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
French: Vomissements, ascites, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, sécheresse buccale, constipation, distension abdominale, douleurs dentaires, stomatite, reflux gastroœsophagien, hémorroïdes, abdomen sensible, varices œsophagiennes
English: Common Mouth ulceration, toothache
French: Ulcération buccale, douleur dentaire
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
French: Adultes et enfants (6 à 17 ans) - la dose d'initiation habituelle pour la TI est de deux sachets de 25 mg de Revolade par jour.
English: Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
French: Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'eltrombopag en fonction du taux plaquettaire.
English: Powder for oral suspension
French: Poudre pour suspension buvable.
English: Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
French: Embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire, inconfort nasal, bulles oropharyngées, troubles des sinus, syndrome d'apnée du sommeil
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
French: La sécurité et l'efficacité d'eltrombopag chez les patients pédiatriques ont été évaluées dans deux études.
English: • increased haemaglobin level
French: • augmentation du taux d'hémoglobine
English: Common side effects that may show up in the blood tests
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin
English: >150,000/µl to 250,000/µl
French: De >150 000/µl à 250 000/µl
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
French: Dans l'étude de phase II dans l'AMS réfractaire avec l'eltrombopag avec une dose de départ de 50 mg/jour (augmentation toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 150 mg/jour) (ELT112523), l'incidence de nouvelles anomalies cytogénétiques a été observée chez 17,1% des patients adultes [7/41 (parmi lesquels 4 d'entre eux présentaient des modifications du chromosome 7)].
English: These may affect up to 1 in 10 children:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à un enfant sur 10 :
English: Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
French: Sensation de chaleur, hémorragie d'un vaisseau au site de ponction, sensation de nervosité, inflammation des plaies, malaise, sensation de corps étranger
English: Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
French: Thrombopénie associée à l'hépatite C (VHC) chronique
English: Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
French: Adultes - la dose d'initiation habituelle pour l'AMS est de deux sachets de 25 mg de Revolade par jour.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés eltrombopag
English: Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough
French: Dyspnée, douleur oropharyngée, dyspnée d'effort, toux productive
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
French: Adultes et enfants (6 à 17 ans) - la dose d'initiation habituelle pour la TI est d'un comprimé de 50 mg de Revolade par jour.
English: Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
French: Opacité lenticulaire, astigmatisme, cataracte corticale, augmentation lacrymale, hémorragie rétinienne, épithéliopathie pigmentaire rétinienne, troubles de la vision, examens de l'acuité visuelle anormaux, blépharite, kératoconjonctivite sèche
English: • sore throat and discomfort when swallowing
French: • mal de gorge et gêne pour avaler
English: Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
French: Anisocytose, anémie hémolytique, myélocytose, numération de polynucléaires neutrophiles augmentée, présence de myélocytes, numération plaquettaire augmentée, hémoglobine augmentée
English: • Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
French: • Enfoncez fermement le capuchon sur le bouchon du flacon de mélange.