FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par l'évérolimus.
Estonian: Everoliimuse ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna sisaldavaid preparaate.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées 2 à 4 semaines après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) sachant que le temps de dégradation naturel des enzymes induites doit être pris en compte.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 2 kuni 4 nädala möödumisel pärast CYP3A4 indutseerijate samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5), sest arvestada tuleb indutseeritud ensüümide loomulikku degradatsiooniaega.
French: Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des SEGA ou crises épileptiques et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Estonian: Votubiat saab välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide või hoogudega patsiendi ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
French: Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris Votubia.
Estonian: Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh Votubiale iseloomulik kõrvaltoime.
French: Chez les patients atteints de SEGA, la Cmin de l'évérolimus a été approximativement proportionnelle à la dose dans l'intervalle de dose allant de 1,35 mg/m à 14,4 mg/m
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli everoliimuse Cmin annusevahemikus 1,35 mg/m kuni 14,4 mg/m ligikaudu annusest sõltuv.
French: Sècheresse cutanée, dermatite acnéiforme, prurit, alopécie
Estonian: Kuiv nahk, akneformne dermatiit, sügelus, alopeetsia
French: Des pneumopathies non infectieuses (y compris maladie pulmonaire interstitielle) ont été décrites très fréquemment chez les patients recevant l'évérolimus pour un cancer du rein avancé (voir rubrique 4.8).
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhte kirjeldati väga sageli everoliimust võtvatel patsientidel, kellel esines metastaatiline neerurakk-kartsinoom (vt lõik 4.8).
French: Versez l'eau du gobelet dans le petit verre.
Estonian: Valage vesi mõõtetopsist väikesesse klaasi.
French: Grade 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75 ≥50x10
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
French: Ces instructions concernent la prise d'une dose comprise entre 1 mg et 10 mg.
Estonian: Need kasutusjuhendid on annuste jaoks vahemikus 1 mg kuni 10 mg.
French: Un suivi soigneux de la concentration plasmatique peut être nécessaire pour obtenir l'effet thérapeutique optimal.
Estonian: Optimaalse terapeutilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks ettevaatlik tiitrimine.
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Estonian: Hoides süstalt ots ülespoole, keerutage süstla sees olevat vett, et kokku koguda veel ravim, mis on jäänud süstla sisse.
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor (évérolimus) et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausaalsed rinnavähiga naised said Afinitor'i (everoliimus) koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : la dose recommandée est de 7,5 mg par jour.
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): soovituslik annus on 7,5 mg päevas
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 10 pour finir d'administrer la dose.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 10, et manustada kogu ettenähtud annus.
French: Introduisezles immédiatement dans le corps de la seringue pour administration orale.
Estonian: Asetage need koheselt suusüstla silindrisse.
French: L'ajout d'un autre inducteur puissant de CYP3A4 concomitant peut ne pas nécessiter d'adaptation posologique supplémentaire.
Estonian: Teise kaasuva tugeva CYP3A4 indutseerija lisamine ei pruugi nõuda täiendavat annuse kohandamist.
French: • CRAD001C2485 : il s'agissait d'une étude de phase II, prospective, en ouverte, à un bras d'administration d'évérolimus chez des patients atteints de SEGA (n=28).
Estonian: • CRAD001C2485: See oli prospektiivne, avatud sildiga, ühe uuringuõlaga II faasi everoliimuse uuring subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel (n=28).
French: La stomatite est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients traités par Votubia (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Votubiat võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: De plus, environ deux fois plus de patients dans le bras placebo présentaient des exacerbations des crises épileptiques par rapport aux bras Votubia CRB et CRH.
Estonian: Lisaks esines platseeborühma patsientidel hoogude süvenemist ligikaudu kaks korda rohkem võrreldes Votubia LT ja HT rühmaga.
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Estonian: Votubia tõsised kõrvaltoimed:
French: La durée médiane du traitement de l'étude en aveugle a été de 9,6 mois (intervalle : 5,5 à 18,1 mois) pour les patients recevant Votubia et de 8,3 mois (intervalle : 3,2 à 18,3 mois) pour les patients recevant le placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli 9,6 kuud (vahemik: 5,5 kuni 18,1) Votubiat saanud patsientide hulgas ja 8,3 kuud (vahemik: 3,2 kuni 18,3) platseebot saanud patsientide hulgas.
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstalt 5 korda ettevaatlikult ümber pöörata.
French: Durant la phase en double-aveugle, la diminution du volume des SEGA a été nette au cours des 12 premières semaines de traitement par Votubia : réduction du volume ≥ 50 % chez 29,7 % (22/74) des patients et ≥ 30 % chez 73,0 % (54/74) des patients.
Estonian: Topeltpimendatud perioodil oli subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine Votubia puhul täheldatav esimese 12 ravinädala jooksul: 29,7% (22/74) patsientidest saavutas ≥50% mahu vähenemise ning 73,0% (57/74) patsientidest ≥30% mahu vähenemise.
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 3 ci-dessous.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 3 allpool.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes après une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel saabub everoliimuse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) keskmiselt ühe tunni jooksul pärast 5 ja 10 mg everoliimuse manustamist iga päev tühja kõhuga või kerge rasvavaba einega.
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante, perte de poids
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi taseme tõus veres, luteiniseeriva hormooni taseme tõus veres, kehakaalu langus
French: Tableau 3 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Estonian: Tabel 3 Teiste toimeainete toime everoliimusele
French: Pour obtenir une concentration cible supérieure à la limite inférieure de Cmin de 5 ng/ml, par exemple 8 ng/ml, la nouvelle dose d'évérolimus devrait être de 5 mg (une augmentation de 2,5 mg par rapport à la dose quotidienne actuelle).
Estonian: Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 5 mg (suurenemine 2,5 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
French: Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal Troubles du sommeil (insomnie)
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
French: Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole registreeritud akuutse toksilisuse tunnuseid.
French: Votubia comprimé est utilisé pour traiter : la STB avec angiomyolipome du rein chez les adultes qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.
Estonian: Votubia tablette kasutatakse: tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva neeru angiomüolipoomi raviks täiskasvanutel, kes ei vaja kohest opereerimist.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
French: Interrompre Votubia jusqu'à la résolution des symptômes à un Grade ≤ 1.
Estonian: Katkestada Votubia-ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (111 patients ayant reçu au moins une dose d'évérolimus) était de 47,1 mois (intervalle 1,9 à 58,3).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
French: Le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu tuleb mõõta umbes kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
French: La concentration résiduelle d'évérolimus dans le sang total doit être déterminée au moins 1 semaine après l'instauration du traitement.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata vähemalt 1 nädal peale ravi alustamist.
French: Selon une analyse exploratoire des patients atteints d'une STB avec angiomyolipome et atteints également de SEGA, le taux de réponse des SEGA (proportion de patients ayant une réduction des volumes des lésions cibles ≥ 50 % par rapport au volume initial en l'absence de progression) était de 10,3 % dans le bras évérolimus lors de l'analyse primaire (versus pas de réponse rapportée chez les 13 patients randomisés dans le bras placebo qui présentaient initialement une lésion SEGA) et a atteint jusqu'à 48,0 % lors de l'analyse finale.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva angiomüolipoomiga patsientidel, kellel esines ka subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, oli uuriva analüüsi andmetel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastuse määr (patsientide osakaal, kellel vähenes kolde maht võrreldes algväärtusega ≥50% ning haigus ei progresseerunud) 10,3% everoliimuse rühmas (versus ravivastuse puudumine 13-l subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendil, kes olid platseeborühma randomiseeritud) ning lõplikus analüüsis oli ravivastuse määr suurenenud 48,0%-ni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence  1/10) issus des données regroupées de tolérance sont (par ordre décroissant) : la stomatite, la fièvre, la rhinopharyngite, les diarrhées, l'infection des voies respiratoires supérieures, les vomissements, la toux, les rash, les céphalées, l'aménorrhée, l'acné, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la sinusite, les cycles menstruels irréguliers, la pharyngite, la diminution de l'appétit, la fatigue, l'hypercholestérolémie et l'hypertension artérielle.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (sagedus ≥1/10) ohutuse koondandmetes on (esinemissageduse kahanemise järjekorras): stomatiit, püreksia, nasofarüngiit, kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioonid, oksendamine, köha, lööve, peavalu, amenorröa, akne, pneumoonia, kuseteede infektsioon, sinusiit, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, farüngiit, söögiisu vähenemine, väsimus, hüperkolesteroleemia ja hüpertensioon.
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 17 pour finir d'administrer la dose.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 17, et manustada kogu ettenähtud annus.
French: Grade 4 (<0,5x10
Estonian: 4. aste (<0,5x10
French: Moyenne (écart type)
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
French: Le traitement par Votubia doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant une STB et du suivi thérapeutique pharmacologique.
Estonian: Ravi Votubiaga peab alustama tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis ja ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimises kogenud arst.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 50 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche)
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): 50% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
French: L'importance de l'absorption de l'évérolimus par exposition topique n'est pas connue.
Estonian: Everoliimuse imendumise määr paiksel kokkupuutel on teadmata.
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine võib põhineda lihtsal valemil: uus everoliimuse annus = olemasolev annus × (sihtkontsentratsioon / olemasolev kontsentratsioon).
French: Si des comprimés restent bloqués dans la partie supérieure sèche de la seringue pour administration orale, tapotez délicatement la seringue pour administration orale jusqu'à ce que les comprimés tombent dans l'eau.
Estonian: Kui mõni tablett jääb kinni suusüstla ülemisse kuiva ossa, koputage süstalt õrnalt, kuni tabletid kukuvad vee sisse.
French: 75 à < 100
Estonian: 75% vastus 75 kuni <100
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir rubrique «Infections» ci-dessous).
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) (vt allpool lõik „Infektsioonid").
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant des crises épileptiques sont les mêmes que pour la population adulte, à l'exception des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique »ci-dessous et rubrique 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused hoogudega lastele on kooskõlas soovitustega täiskasvanud populatsioonile, välja arvatud patsientidele vanusevahemikus 2 aastat kuni alla 6 aasta ja maksakahjustusega patsientidele (vt lõik „Maksakahjustus" allpool ja lõik 5.2).
French: Mettez la seringue pour administration orale dans la bouche du patient.
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
French: Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite acnéiforme)
Estonian: Naha põletikuline seisund, mida iseloomustab naha punetus, sügelus, immitsevad vedelikuga täidetud tsüstid, mis muutuvad ketendavaks, tekivad koorikud või muutuvad kõvaks (akneformne dermatiit)
French: La durée médiane du traitement à l'étude en aveugle était de 48,1 semaines (intervalle 2 à 115) chez les patients ayant reçu Votubia et de 45,0 semaines (intervalle 9 à 115) chez ceux ayant reçu le placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi mediaankestus oli 48,1 nädalat (vahemik: 2 kuni 115) Votubiat saanud patsientidel ja 45,0 nädalat (vahemik: 9 kuni 115) platseebot saanud patsientidel.
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 2,5 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimiseks tuleb annust suurendada 2,5 mg kaupa, et saavutada minimaalne sihtkontsentratsioon optimaalse kliinilise vastuse jaoks.
French: Grade 3 (<1, ≥0,5x10
Estonian: 3. aste (<1 ≥0,5x10
French: Ajuster la dose progressivement par paliers de 2,5 mg si nécessaire pour maintenir la concentration résiduelle cible.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
French: Selon l'analyse radiologique centralisée indépendante Les réponses de l'angiomyolipome ont été confirmées par une imagerie de contrôle.
Estonian: Vastavalt sõltumatu tsentraalse radioloogi hinnangule Angiomüolipoomi ravivastused kinnitati korduva skanneeringuga.
French: Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone type A et lactose anhydre.
Estonian: Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
French: La réponse a été définie comme : réduction ≥ 50 % de la somme des volumes des angiomyolipomes par rapport à la somme initiale plus absence d'un nouvel angiomyolipome ≥ 1,0 cm dans son diamètre le plus long plus pas d'augmentation du volume du rein > 20 % par rapport au volume le plus bas plus absence de saignement lié à l'angiomyolipome de grade ≥ 2.
Estonian: Ravivastus oli defineeritud kui: angiomüolipoomi mahu ≥50% summaarne vähenemine võrreldes uuringu algusega, uute pikima diameetriga ≥1,0 cm angiomüolipoomide puudumine, neeru mahu mittesuurenemine >20% nadiirist, 2. astme angiomüolipoomiga seotud veritsuse puudumine.
French: Des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Estonian: Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA et une insuffisance hépatique.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
French: Mois 24 n=24
Estonian: 24 kuud n=24
French: Analyse principale Taux de réponse de l'angiomyolipome
Estonian: Esmane analüüs Angiomüolipoomi ravivastuse määr
French: Ajustements de dose en raison d'effets indésirables La prise en charge des effets indésirables suspectés sévères et/ou intolérables peut nécessiter une réduction de la dose et/ou l'interruption temporaire du traitement par Votubia.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
French: Pour les enfants présentant un SEGA qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
French: La présence d'au moins une lésion SEGA ≥ 1,0 cm dans son diamètre le plus long à l'IRM (sur la base d'une évaluation radiologique locale) était nécessaire pour l'inclusion dans l'étude.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe ≥1,0 cm pikima läbimõõduga subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu MRI uuringul (vastavalt kohaliku radioloogi hinnangule).
French: Tableau 6 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises par âge
Estonian: Tabel 6 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr vanuse alusel
French: Lors de l'analyse finale, le taux de meilleure réponse globale des SEGA a augmenté jusqu'à 57,7 % (IC à 95 % : 47,9, 67,0).
Estonian: Parim subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldise ravivastuse määr tõusis lõppanalüüsi ajaks 57,7%-ni (95% CI: 47,9; 67,0).
French: Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
Estonian: Ravimit hoidke lastele kättesaamatus kohas.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant un SEGA sont les mêmes que pour la population adulte ayant un SEGA, à l'exception des patients âgés de 1 an à moins de 3 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
French: Mois 6 n=27
Estonian: 6 kuud n=27
French: Par exemple, la posologie actuelle d'un patient selon sa surface corporelle (SC) est de 4 mg avec une concentration à l'équilibre de 4 ng/ml.
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 4 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
French: Les simulations à partir d'un modèle de pharmacocinétique de population ont montré qu'une dose initiale de 7 mg/m était nécessaire pour atteindre une Cmin dans l'intervalle de 5 à 15 ng/ml chez les patients de moins de 3 ans.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et saavutamaks alla 3-aastastel lastel Cmin 5 kuni 15 ng/ml, peab algannus olema 7 mg/m2.
French: Diminution importante de l'exposition attendue.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni olulist suurenemist.
French: Les patients étaient traités avec une dose concomitante et stable de 1 à 3 antiépileptiques avant l'inclusion dans l'étude.
Estonian: Patsiente raviti enne uuringusse võtmist kaasuvalt 1…3 epilepsiavastase ravimi stabiilse annusega.
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Estonian: Annuse tiitrimist plaanides tuleb arvestada efektiivsust, ohutust, kaasuvat ravi ja olemasolevat minimaalset kontsentratsiooni.
French: En l'absence de données cliniques, le risque d'effets cumulatifs des événements indésirables ne peut être exclu lorsque l'évérolimus est administré de façon concomitante à un régime cétogène.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei saa välistada samaaegse everoliimusravi ja ketogeense dieedi korral aditiivset mõju kõrvaltoimete esinemisele.