FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf.
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Icelandic: Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur Útbrot í húð, kláði
English: The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Icelandic: Óeðlileg gildi kalsíums, kalíums, magnesíums eða natríums í blóði Aukið magn ensíms sem brýtur niður fituefni og ensíms sem brýtur niður sterkju.
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar nivolumabs var 9,5 ml/klst., endanlegur helmingunartími var 26,7 dagar og meðalútsetning 75,3 µg/ml við stöðuga þéttni eftir gjöf nivolumabs 3 mg/kg á 2 vikna fresti, byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
English: Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Icelandic: Stoðkerfisverkir er hugtak sem nær yfir bakverk, beinverki, stoðkerfisverk í brjósti, óþægindi í stoðkerfi, vöðvaverk, hálsverk, verk í útlimum, verk í kjálka, verk í mænu.
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Icelandic: Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Icelandic: Veruleg lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur, m.a. lífshættuleg tilvik, hafa komið fram við meðferð með nivolumabi (sjá kafla 4.8).
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum eru í kafla 4.4.
English: 10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg nivolumab.
English: What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).
English: or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með Nivolumab BMS
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Icelandic: Tveir sjúklingar, þ.m.t. einn sjúklingur sem var með 3. stigs tilvik (píplu og millivefsnýrnabólgu), fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,8 mg/kg (á bilinu: 0.5-1.2) í 5,3 vikur (miðgildi) (á bilinu: 0,9-9,7).
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Icelandic: Heildarskammt Nivolumab BMS má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða má gefa sem 1 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með nivolumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með nivolumabi.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Icelandic: Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi nýrnahetta og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi barksterauppbótarmeðferð.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera til altækrar notkunar og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum eftir að meðferð með nivolumabi er hafin.
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Icelandic: Fresta skal skammti þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum er lokið
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll AST hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll
English: Pack size of 1 vial.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
English: Nausea
Icelandic: Förgun
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Icelandic: Alvarleg útbrot hafa komið fram við meðferð með nivolumabi sem geta verið ónæmistengd (sjá kafla 4.8).
English: Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Icelandic: BMS má ekki fara fram samhliða og með sömu innrennslislínu og önnur
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til kreatíníngildi ná upphafsgildi og meðferð með barksterum er lokið
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að hætta notkun nivolumabs fyrir fullt og allt og hefja notkun barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af metýlprednisólon eða
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg nivolumab.
English: Posology
Icelandic: Innrennsli
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbameins á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
English: Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 19 sjúklingum (83%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 2,0 vikur (á
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Icelandic: Í rannsóknum CA209017 og CA209063 var tíðni útbrota 12,1% (30/248).
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus).
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar á að fresta gjöf nivolumabs og gefa barkstera.
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til rannsóknaniðurstöður ná aftur upphafsgildi og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Icelandic: Magn Nivolumab BMS sem er gefið byggist á líkamsþyngd.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnabólgu og nýrnabilunar.
English: Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Icelandic: Nivolumab BMS hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og einhverja AST hækkun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og einhverja AST hækkun).
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nivolumab skiljist út í brjóstamjólk.
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverk, slími eða blóði í hægðum.
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs).
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Icelandic: Hækkun ALT, alkalísks fosfatasa og kreatíníns að 3. eða 4. stigi sást ekki.
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur aukaverkun versnað.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b.
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki gefa í bláæð með þrýstingi eða með innspýtingu (bolus).
English: PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Icelandic: Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Icelandic: Þrír sjúklingar, þ. á m. sjúklingurinn með 3. stigs nýrnahettubilun, fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 1,1 mg/kg (á bilinu: 0,5-1,3) í 2,7 vikur (á bilinu: 0,6-4,6).
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Meðferð viðvarandi hækkunar þessara gilda felst í barksterum í skömmtunum 0,5 til 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 6 sjúklingum (50%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 20,6 vikur (á bilinu: 0,4-47,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturlátum og aukin dánartíðni nýbura kom fram
English: Infusion reactions
Icelandic: Heildarlifun Tilvik
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis), characterised by coughing and difficulty breathing, shortness of breath (dyspnoea), cough
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga) sem einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum, mæði (andnauð), hósti
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs hækkun á kreatíníni í sermi ætti að fresta gjöf nivolumabs og hefja meðferð með barksterum í skömmtunum 0,5 til 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 0,4% (1/248) sjúklinga.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 4. eða 5. stigs tilvikum.
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Icelandic: á Nivolumab BMS þykkni má nota annaðhvort: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn.
English: Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Icelandic: Einnig skal íhuga gjöf barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons þess ef grunur er um bráða bólgu í heiladingli.
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna, óeðlileg merki við myndgreiningu ganga til baka og meðferð með barksterum er lokið
English: More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Icelandic: Til að ná tilætluðum skammti gæti þurft meira en eitt hettuglasaf Nivolumab BMS.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.
English: Warnings and precautions
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Icelandic: 2 sjúklingar með 3. stigs aukaverkun, fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,6 mg/kg (á bilinu: 0,4-1,3) í 2,0 vikur (miðgildi) (á bilinu: 1,4-14,1).
English: 40 mg/4 mL
Icelandic: 340 mOsm/kg.
English: Efficacy results (CA209017)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
English: Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Icelandic: píplu og millivefsnýrnabólga, nýrnabilun Almennar aukaverkanir og aukaverkani á íkomustað hækkað ASTb, hækkað ALTb, hækkaður alkalískur fosfatasib, hækkað kreatínínb, fækkun eitilfrumnab, fækkun blóðflagnab, minnkaður blóðrauðib, hækkun á kalsíum í blóðib, lækkun á kalsíum í blóðib, hækkun á kalíum í blóðib, lækkun á kalíum í blóðib, lækkun á magnesíum í blóðib, lækkun á natríum í blóðib hækkað heildarbilirúbínb, lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC)b, hækkun á magnesíum í blóðib, hækkun á natríum í blóðib
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Icelandic: Annarri ónæmisbælandi meðferð en með barksterum skal bæta við ef aukaverkanir hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 4. stigs hækkun á kreatíníni í sermi verður að hætta meðferð með nivolumabi fyrir fullt og allt og hefja ætti meðferð með barksterum í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Icelandic: Dragið viðeigandi magn af Nivolumab BMS þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.
English: Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
Icelandic: Bólga í þörmum (ristilbólga), sáramyndun í smáþörmum Ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í ) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Icelandic: Í rannsóknum CA209017 og CA209063 var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 9,3% (23/248).
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Icelandic: 2 vikum fyrir skráningu í rannsókn og þeir voru annaðhvort ekki á meðferð með barksterum eða á stöðugum eða lækkandi skammti af <10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Icelandic: Í 4 ml hettuglasi eru 40 mg nivolumab.
English: Vistor hf.
Icelandic: Hiti, bjúgur
English: • Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Nivolumab BMS
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir alvarleika, þær alvarlegustu eru taldar upp fyrst.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Icelandic: Í einsgena músalíkani dró úr æxlisvexti við
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,8% (7/248) og 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (4/248) sjúklinga.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 2. stigs lungnabólgu (með einkennum) á að fresta gjöf nivolumabs og og hefja gjöf barkstera í skömmtunum 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Icelandic: Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar smáar agnir.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Icelandic: Samt sem áður skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til sjúklingur hefur gengið úr skugga um að hann verði ekki fyrir aukaverkunum af völdum nivolumabs.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Icelandic: Í rannsóknum CA209017 og CA209063 var tíðni óeðlilegra lifrarprófa 1,2% (3/248).
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Icelandic: 3. stigs tilvikið, með miðgildistíma fram að hjöðnun 5,9 vikur (á bilinu: 0,7-37,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
English: • That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við:
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 3 -5. stigs
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Icelandic: Í rannsóknum CA209017 og CA209063 var tíðni nýrnabólgu eða nýrnabilunar 3,2% (8/248).
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum niðurgangi eða ristilbólgu við meðferð með nivolumabi (sjá kafla 4.8).
English: Changes in test results
Icelandic: Ráðlagðar breytingar
English: If you stop using Nivolumab BMS
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Icelandic: Í rannsóknum CA209017 og CA209063 var tíðni lungnabólgu þ.m.t. millivefslungnasjúkdóms, 5,2% (13/248).
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Icelandic: Nivolumab BMS þykkni er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2 stigs tilvikum hjá 1,2% (3/248) og 3. stigs tilvikum hjá 0,4% (1/248) sjúklinga.