FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota Cmax po 2- až 10-minútovej intravenóznej infúzii 27 mg/m2 bola 4 232 ng/ml a hodnota AUC bola 379 ng•hr/ml.
Croatian: Vrijednosti Cmax odnosno AUC su, nakon 2 do 10 minutne intravenske infuzije doze od 27 mg/m2 iznosile 4232 ng/ml odnosno 379 ng•hr/ml.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby Kyprolisom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol PRES, nie je známa.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka Kyprolis u bolesnika u kojih je prethodno došlo do PRES-a.
Slovak: Na kontrolu, či vaše srdce, obličky a pečeň správne fungujú, budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce, bubrezi i jetra pravilno.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke.
Croatian: Kyprolis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Slovak: Bolestivé svaly
Croatian: • Bolni mišići
Slovak: V prípade ďalších poklesov na hodnotu < 0,5 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 0,5 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Croatian: Stoga o nastavku terapije treba razgovarati sa stručnjacima za liječenje infekcije HBV-om.
Slovak: V prípade dialyzovaných pacientov používajúcich Kyprolis sa má dávka podať po dialýze
Croatian: • Za bolesnike na dijalizi koji primaju Kyprolis, doza se treba primijeniti nakon postupka dijalize
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3,5 % pacientov v skupine s Kd a u 1,8
Croatian: Događaji venske tromboembolije 3. ili višeg stupnja prijavljeni su u 3,5% bolesnika u Kd skupini i 1,8% bolesnika u Vd skupini.
Slovak: Nehematologická toxicita (renálna)
Croatian: Nehematološka toksičnost (bubrežna)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek Znížený renálny klírens kreatinínu
Croatian: Zatajenje bubrega Oštećenje bubrega Smanjen bubrežni klirens kreatinina
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti (dyspnoe) v anamnéze.
Croatian: • Problemi s plućima, uključujući povijest nedostatka zraka u mirovanju ili tijekom aktivnosti (dispneja)
Slovak: Pľúcna hypertenzia
Croatian: Plućna hipertenzija
Slovak: Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 27 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie v 16. deň 1. cyklu a po podaní dávky 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu.
Croatian: Farmakokinetički podaci su od bolesnika prikupljeni nakon primjene doze od 27 mg/m2 u obliku 30 minutne infuzije 16. dan 1. ciklusa i nakon primjene doze od 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa.
Slovak: Kyprolis sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Croatian: Kyprolis se ne smije primijeniti kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Slovak: 1. cyklus
Croatian: Ciklus 1.
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti stupňa ≥ 3 boli hlásené u 5,6 % pacientov v skupine s KRd a 3,9 % pacientov v skupine s Rd.
Croatian: Događaji venske tromboembolije 3. ili višeg stupnja prijavljeni su u 5,6% bolesnika u KRd skupini i u 3,9% bolesnika u Rd skupini.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti hypertenzie vyskytli približne u 20 % účastníkov a 7,5 % účastníkov malo hypertenzné udalosti stupňa ≥
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, hipertenzivni štetni događaji javili su se u otprilike 20% ispitanika i 7,5% ispitanika imalo je događaj hipertenzije 3. ili višeg stupnja, dok se hipertenzivna kriza javila u < 0,5% ispitanika.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
Slovak: 502), ak mali pacienti aspoň čiastočnú odpoveď (PR) pred liečbou inhibítorom proteazómu, neboli stiahnutí z liečby inhibítorom proteazómu v dôsledku toxicity a od poslednej dávky uplynul najmenej 6-mesačný interval bez liečby inhibítorom proteazómu.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su i uključivanje bolesnika koji su prethodno liječeni karfilzomibom (n = 3) ili bortezomibom (n = 502), uz uvjet da su bolesnici imali barem djelomičan odgovor na prethodno liječenje inhibitorom proteasoma, da liječenje inhibitorom proteasoma nije bilo prekinuto zbog toksičnosti i da je od posljednje doze prošlo razdoblje od najmanje 6 mjeseci u kojem nisu primali inhibitor proteasoma.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn analýzy účinnosti v štúdii PX-171-009 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Croatian: Tablica 6. Sažetak analize djelotvornosti u ispitivanju recidivirajućeg multiplog mijeloma PX-171-009
Slovak: Erytém Hyperhidróza
Croatian: Pruritus Eritem Hiperhidroza
Slovak: V kombinácii s Kyprolisom sa lenalidomid podáva v dávke 25 mg perorálne 1. - 21. deň a dexametazón sa podáva v dávke 40 mg perorálne alebo intravenózne 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňových cyklov.
Croatian: U kombinaciji s lijekom Kyprolis, lenalidomid se primjenjuje peroralno u dozi od 25 mg od 1. - 21. dana, a deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 40 mg, 1., 8., 15. i 22. dana ciklusa od 28 dana.
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť, liečené Kyprolisom (a/alebo ich partneri), musia počas liečby a jeden mesiac po liečbe dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi liječene lijekom Kyprolis (i/ili njihovi partneri) moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i jedan mjesec nakon liječenja.
Slovak: Dexametazón (mg)
Croatian: Deksametazon (mg) a.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba se zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
Slovak: Bolesť na hrudi
Croatian: Bol u prsištu Bol
Slovak: Dávka Kyprolisu
Croatian: Doza lijeka Kyprolis
Slovak: Krvácanie, tvorba podliatin, slabosť, zmätenosť, horúčka, nevoľnosť, vracanie a hnačka a akútne zlyhanie obličiek, čo môžu byť prejavy krvného ochorenia známeho ako trombotická mikroangiopatia.
Croatian: • Krvarenje, nastanak modrica, slabost, smetenost, vrućica, mučnina, povraćanje i proljev te akutno zatajenje bubrega, što mogu biti znakovi poremećaja krvi poznatog kao trombotična mikroangiopatija
Slovak: V celkovom metabolizme karfilzomibu hrali mechanizmy sprostredkované cytochrómom P450 iba menšiu úlohu.
Croatian: Mehanizmi posredovani citokromom P450 imali su neznatnu ulogu u sveukupnom metabolizmu karfilzomiba.
Slovak: Funkciu obličiek treba sledovať najmenej každý mesiac alebo podľa schválených zásad klinickej praxe, a to predovšetkým u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je pratiti najmanje na mjesečnoj razini ili u skladu s prihvaćenim smjernicama kliničke prakse, posebno u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina.
Slovak: Závažný zápal pľúc (pneumónia)
Croatian: • Ozbiljna infekcija pluća (upala pluća)
Slovak: Kyprolisu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Kyprolis nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Kritériá vhodnosti umožnili zaradiť do tejto štúdie malú podskupinu pacientov s myelómom refraktérnym na bortezomib (n =
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane žltačky, stukovatenia pečene v anamnéze alebo oznámenie od lekára v minulosti, že vaša pečeň nefunguje správne.
Croatian: • Problemi s jetrom, uključujući povijest hepatitisa i masne jetre ili ako Vam je ikada bilo rečeno da Vaša jetra ne radi pravilno
Slovak: Kyprolis môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné, ako sú srdcové ťažkosti, pľúcne ťažkosti, ťažkosti s obličkami, syndróm z rozpadu nádoru (život ohrozujúci stav, ktorý nastane vtedy, keď sa nádorové bunky rozpadnú a svoj obsah uvoľnia do krvného obehu), reakcie na infúziu Kyprolisu, nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie (vrátane vnútorného krvácania), krvné zrazeniny vo vašich žilách, ťažkosti s pečeňou, niektoré krvné ochorenia alebo neurologické ochorenie známe ako PRES.
Croatian: Kyprolis može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave koje mogu imati smrtan ishod, poput problema sa srcem, plućima ili bubrezima, sindrom lize tumora (stanje opasno po život do kojeg dolazi kada se stanice raka raspadnu i ispuštaju sadržaj u krvotok), reakcije povezane s infuzijom lijeka Kyprolis, neobične modrice ili krvarenja (uključujući unutarnje krvarenje), krvne ugruške u venama, probleme s jetrom, određena stanja u krvi ili neurološko stanje poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, engl.
Slovak: Opuchnuté členky, nohy alebo ruky, strata chuti do jedenia, močenie s malým množstvom moču alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení, čo môžu byť príznaky ťažkostí s obličkami alebo zlyhania obličiek.
Croatian: • Otečeni gležnjevi, stopala ili šake, gubitak apetita, smanjeno mokrenje ili abnormalni rezultati krvnih pretraga, što mogu biti simptomi problema s bubrezima ili zatajenja bubrega
Slovak: Nepodávajte formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Croatian: Ne smije se primjenjivati kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Slovak: Pacienti so zlyhaním srdca triedy III až IV podľa Newyorskej asociácie kardiológov (New York Heart Association, NYHA), nedávno prekonaným infarktom myokardu a poruchami prevodového systému, ktoré nie sú regulované liekmi, neboli vhodní pre klinické skúšania.
Croatian: New York Heart Association) klase III i IV, nedavnim infarktom miokarda i abnormalnostima provodljivosti koje se ne drže pod kontrolom lijekovima nisu bili podobni za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti súvisiace so zhoršením funkcie obličiek boli častejšie u pacientov s dysfunkciou obličiek na začiatku liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: Ozbiljni štetni događaji povezani s pogoršanjem funkcije bubrega bili su češći u ispitanika s početnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich žilách v anamnéze.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama u povijesti bolesti
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)
Slovak: Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
Croatian: • Žuta boja kože i očiju (žutica), bolovi u trbuhu ili oticanje trbuha, mučnina ili povraćanje, što mogu biti simptomi problema s jetrom, uključujući zatajenje jetre.
Slovak: Bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ak máte opuchnuté nohy, čo môžu byť príznaky srdcových ťažkostí.
Croatian: • Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ako dođe do oticanja stopala, što mogu biti simptomi problema sa srcem
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, ďalšie kontraindikácie nájdete v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, provjerite njihove sažetke opisa svojstava lijeka za informacije o dodatnim kontraindikacijama.
Slovak: Bezprostredne pred podaním a po podaní Kyprolisu sa má súprava na intravenózne podanie prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy.
Croatian: Cjevčica za intravensku primjenu treba se isprati fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju neposredno prije i nakon primjene lijeka Kyprolis.
Slovak: Pred začatím liečby karfilzomibom musia byť všetci pacienti vyšetrení na HBV.
Croatian: Svi bolesnici moraju se testirati na HBV prije početka liječenja karfilzomibom.
Slovak: Priemerný rovnovážny distribučný objem 20 mg/m2 karfilzomibu bol 28 l. Pri testovaní in vitro sa väzba karfilzomibu na ľudské plazmatické proteíny pohybovala v priemere 97 % v rozmedzí koncentrácií 0,4 až 4 mikromóly.
Croatian: U in vitro testovima, vezanje karfilzomiba na proteine u humanoj plazmi bilo je u prosjeku 97% za koncentracije u rasponu od 0,4 do 4 mikromola.
Slovak: Sčervenanie kože
Croatian: • Crvenilo kože
Slovak: Pľúcna infekcia Chrípka
Croatian: Infekcija pluća Gripa
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa podáva intravenózne ako 10-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 10 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 1.
Slovak: V súvislosti s liečbou karfilzomibom bolo identifikovaných viacero prípadov reaktivácie hepatitídy B.
Croatian: Utvrđeno je više slučajeva reaktivacije hepatitisa B u vezi s liječenjem karfilzomibom.
Slovak: B, liečba týmto liekom môže spôsobiť opätovnú aktiváciu infekcie hepatitídy B.
Croatian: Ako ste ikada bili zaraženi hepatitisom B, liječenje ovim lijekom može uzrokovati ponovno aktiviranje infekcije hepatitisom B.
Slovak: Klinická štúdia používajúca perorálny midazolam ako modelový substrát pre CYP3A vykonaná s karfilzomibom v dávke 27 mg/m2 (2- až 10-minútová infúzia) preukázala, že farmakokinetika midazolamu nebola súbežným podávaním karfilzomibu ovplyvnená.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je kao CYP3A proba korišten oralno primijenjen midazolam, provedeno s karfilzomibom u dozi od 27 mg/m2 (infuzija u trajanju od 2 do 10 minuta), pokazalo je da na farmakokinetiku midazolama ne utječe istodobna primjena karfilzomiba, ukazujući da se ne očekuje da će karfilzomib inhibirati metabolizam CYP3A4/5 supstrata te da nije induktor CYP3A4 u ljudi.
Slovak: Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika treba uvažovať o tromboprofylaxii.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Slovak: v koncentráciách (3 µm) nižších ako koncentrácie v predpokladaných terapeutických dávkach, inhibuje efluxný transport digoxínu, substrátu P-gp, o 25 %. Pri kombinovaní karfilzomibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín) je potrebné postupovať opatrne.
Croatian: In vitro, pri koncentracijama (3 µM) koje su niže od onih očekivanih za terapijske doze, karfilzomib je inhibirao efluksni transport digoksina, supstrata P-gp-a, za 25%.
Slovak: Muži používajúci Kyprolis
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Kyprolis
Slovak: Tabuľka 1. Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónoma
Croatian: Tablica 1. Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonoma
Slovak: Kyprolis možno podávať priamo vo forme intravenóznej infúzie alebo alternatívne v intravenóznom vaku.
Croatian: Kyprolis se može primijeniti direktno intravenski putem infuzije ili opcionalno, može se primijeniti i u vrećici za infuziju.
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a jeden mesiac po nej dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi (i/ili njihovi partneri) moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i jedan mjesec nakon liječenja.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom treba často sledovať počet krvných doštičiek.
Croatian: Broj trombocita potrebno je često pratiti tijekom primjene lijeka Kyprolis.
Slovak: Tabuľka 4. Úrovne zníženia dávok Kyprolisu
Croatian: Tablica 4. Smanjenja razine doze za lijek Kyprolis
Slovak: Prederavenie (perforácia) tráviaceho systému
Croatian: • Puknuće (perforacija) probavnog sustava
Slovak: V štúdii 2011-003 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 12,5 % v skupine s Kd a 3,3
Croatian: U ispitivanju 2011-003, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 12,5% u Kd skupini te 3,3% u skupini liječenoj bortezomibom i deksametazonom (Vd skupina).
Slovak: 2. týždeň
Croatian: Tjedan 2.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol výskyt nežiaducich udalostí akútneho zlyhania obličiek vyšší u pacientov s nižším klírenskom kreatinínu na začiatku liečby ako u pacientov s vyšším východiskovým klírensom kreatinínu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, incidencija štetnih događaja akutnog zatajenja bubrega bila je veća u ispitanika s nižim početnim klirensom kreatinina nego među ispitanicima s višim početnim klirensom kreatinina.
Slovak: Kyprolis bude podávaný infúziou do žily.
Croatian: Kyprolis će biti primijenjen u obliku infuzije u Vašu venu.
Slovak: Trombocytopénia bola v klinických štúdiách s Kyprolisom hlásená približne u 34 % účastníkov a približne 20 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥ 3. Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu prostredníctvom inhibície vzniku krvných doštičiek z megakaryocytov, čoho dôsledkom je typická cyklická trombocytopénia s najnižšou hodnotou krvných doštičiek vyskytujúcou sa v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu a zvyčajne súvisiaca s návratom na východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu.
Croatian: Kyprolis uzrokuje trombocitopeniju inhibirajući pupanje trombocita iz megakariocita, što je rezultiralo klasičnom cikličkom trombocitopenijom s najnižim vrijednostima trombocita 8. ili 15. dana u svakom 28-dnevnom ciklusu i obično je povezana s oporavkom na početne vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa.
Slovak: Táto štúdia hodnotila Kyprolis v začiatočnej dávke 20 mg/m2, ktorá bola zvýšená na 27 mg/m2 v 8. deň 1. cyklu, podávaná dvakrát týždenne počas 3 zo 4 týždňov ako 10-minútová infúzia.
Croatian: Ovo ispitivanje procjenjivalo je lijek Kyprolis u početnoj dozi od 20 mg/m2, koja je povišena na 27 mg/m2 8. dana 1. ciklusa, primijenjena infuzijom u trajanju od 10 minuta, dvaput tjedno tijekom 3 od 4 tjedna.
Slovak: Zmeny v krvných vyšetreniach (znížené hladiny sodíka, horčíka, bielkovín, vápnika alebo fosfátu v krvi, zvýšené hladiny vápnika, kyseliny močovej, draslíka, bilirubínu alebo c-reaktívneho proteínu v krvi)
Croatian: povišena razina kalcija, mokraćne kiseline, kalija, bilirubina ili c-reaktivnog proteina u krvi)
Slovak: Kyprolis vám bude podaný spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom.
Croatian: Kyprolis će se u Vas primijeniti zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, ili samo s deksametazonom.
Slovak: Ako používať Kyprolis
Croatian: Kako uzimati Kyprolis
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, triaška, artralgia, myalgia, sčervenanie tváre, edém tváre, vracanie, slabosť, dýchavičnosť, hypotenzia, synkopa, tlak na hrudníku alebo angina pectoris.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, zimicu, artralgiju, mijalgiju, navala crvenila lica, edem lica, povraćanje, slabost, nedostatak zraka, hipotenziju, sinkopu, stezanje u prsištu ili anginu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid.
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuće smanjenje početne doze lenalidomida u bolesnika koji na početku terapije imaju oštećenje bubrega, u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Slovak: Kyprolis a dexametazón
Croatian: Kyprolis i deksametazon
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sú známe nežiaduce reakcie na karfilzomib.
Croatian: Srčani poremećaji poznata su nuspojava karfilzomiba.
Slovak: Pre úrovne zníženia dávok pozri tabuľku 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 za smanjenja razine doze
Slovak: Krvácanie do pľúc
Croatian: • Krvarenje u plućima
Slovak: Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Slovak: - Liečivo je karfilzomib.
Croatian: - Djelatna tvar je karilfzomib.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Slovak: Dýchavičnosť počas každodenných činností alebo v pokoji, nepravidelná srdcová činnosť, veľmi rýchly tep, vyčerpanosť, závrat a záchvaty mdlôb, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako pľúcna hypertenzia.
Croatian: • Nedostatak zraka tijekom svakodnevnih aktivnosti ili u mirovanju, nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, umor, omaglica i nesvjestica, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao plućna hipertenzija
Slovak: Ženy používajúce Kyprolis
Croatian: Za žene koje uzimaju Kyprolis
Slovak: Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Croatian: • Neuobičajena krvarenja, uključujući lako stvaranje modrica, krvarenja nastala zbog ozljede kao što je posjekotina, kojima za zaustavljanje treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem.
Slovak: Bolesť končatín, rúk alebo nôh
Croatian: • Bol u udovima, šakama ili stopalima
Slovak: 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR bola 61,9 % oproti 54,9 %.
Croatian: PFS-a bio je 8,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 6,6 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), vrijednost ORR bila je 61,9% naspram 54,9%.
Slovak: Tekutina v pľúcach
Croatian: • Tekućina u plućima
Slovak: Syndróm multiorgánovej dysfunkcie
Croatian: Sindrom višestrukog organskog zatajenja
Slovak: 3. stupeň a závažných nežiaducich udalostí bol však hlásený na začiatku liečby u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre prijavljena je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je na 23 bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom koji su imali klirens kreatinina ≥75 ml/min (n = 13) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (ZSBB) kojima je potrebna dijaliza (n = 10).
Slovak: Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, poput posjekotina kojima za prestanak krvarenja treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem