FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Latvian: Deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg Bortezomib Accord ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Spanish: Trastorno capilar*
Latvian: Nieru darbības traucējumi*
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Latvian: Reģistrācijas apl.(ES) numurs
Spanish: Denominación (de fantasía)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Spanish: Polvo para solución inyectable
Latvian: 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Acondicionamiento primario
Latvian: Subkutānai lietošanai
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Latvian: Informācija par atsauces zālēm ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no se necesitan.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir sistēmas šūnas, kuras noārda proteīnus, kad tie vairs nav vajadzīgi.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento se suspenderá o se postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las que controlan el crecimiento celular, no se degradan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
Latvian: Ja proteīni vēža šunās, piemēram, proteīni, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdīti, šūnas tiek traumētas un galu galā iet bojā.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bortezomib Fresenius Kabi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Spanish: Cuando se administra en una vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Velcade, y no es necesario repetirlos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Velcade, un tie nav jāatkārto ar Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Velcade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Fresenius Kabi ir salīdzināmas ar Velcade.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deberán recibir dosis más bajas.
Latvian: Pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazākām devām.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi se asegurará de que los profesionales sanitarios reciban materiales educativos en los que se explique cómo se calcula la dosis y cómo se prepara y administra el medicamento.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bortezomib Fresenius Kabi, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti saņem izglītojošu materiālu, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios de Bortezomib Fresenius Kabi son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, Bortezomib Fresenius Kabi ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibs)
Spanish: Las dosis de Bortezomib Fresenius Kabi se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Fresenius Kabi se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi devas tiek ievadītas ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklos atkarībā no tā, vai lieto Bortezomib Fresenius Kabi vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bortezomib Fresenius Kabi son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección subcutánea, se espera que el principio activo de ambos medicamentos, que tienen la misma composición, se absorba de la misma manera.
Latvian: Turklāt, ievadot zem ādas Bortezomib Fresenius Kabi, sagaidāms, ka aktīvā viela abās zālēs, kurām ir viens un tas pats sastāvs, uzsūcas tādā pašā veidā.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Bortezomib Fresenius Kabi.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Bortezomib Fresenius Kabi kvalitāti.
Spanish: • Adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido, o no pueden someterse, a un trasplante de células madre sanguíneas.
Latvian: • pieaugušajiem, kuriem slimība progresē pēc vismaz vienas citas terapijas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantācija vai tā nav bijusi iespējama.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes:
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēža forma, šādām pacientu grupām:
Spanish: Dado que Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Bortezomib Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Spanish: • Adultos que no han sido tratados previamente y no pueden recibir dosis altas de quimioterapia junto con un trasplante de células precursoras de la sangre.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju ar augstām devām kopā ar asins cilmes šūnu transplantāciju.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto, otro cáncer de la sangre, en adultos que no hayan sido tratados y que no puedan recibir un trasplante de células madre sanguíneas.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi tiek lietotas arī mantijas šūnu limfomas, kas ir cita asins vēža forma, ārstēšanai iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Spanish: Otra información sobre Bortezomib Fresenius Kabi
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
Latvian: Injicējot zāles zem ādas, tās tiek ievadītas augšstilbā vai vēderā.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se administra únicamente mediante inyección en una vena o bajo la piel.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi tiek ievadītas tikai ar intravenozu vai zemādas injekciju.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bortezomib Fresenius Kabi en la UE?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Fresenius Kabi ir reģistrētas ES?
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un «medicamento genérico», es decir, Bortezomib Fresenius Kabi contiene el mismo principio activo, bortezomib, y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Velcade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Fresenius Kabi satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Velcade.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se presenta en viales (3,5 mg) con un polvo para preparar una solución inyectable.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pieejamas flakonos (3,5 mg) kā pulveris, ko atšķaida, iegūstot šķīdumu injekcijai.
Spanish: Información general sobre Bortezomib Fresenius Kabi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: • Pacientes que no han sido tratados previamente y que van a recibir dosis altas de quimioterapia antes de un trasplante de células progenitoras de la sangre.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem ķīmijterapiju ar augstām devām.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Fresenius Kabi, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con melfalán y prednisona.
Latvian: Šiem pacientiem lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Latvian: Pacientiem šajā grupā lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu;
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Bortezomib Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Bortezomib Fresenius Kabi se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, obteniéndose la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Bortezomib Fresenius Kabi uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Bortezomib Fresenius Kabi?
Latvian: Kāda ir Bortezomib Fresenius Kabi ieguvuma un riska attiecība?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu.
Spanish: n: pacientes ITT
Latvian: n: ITT pacienti
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
Spanish: Alemania o
Latvian: Vācija vai
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
Latvian: Ciklu skaita mediāna, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Spanish: El material educativo consistirá en lo siguiente:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421).
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Mejor respuesta
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu vienreizējai lietošanai.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
Spanish: RR (Post-transplante)
Latvian: RR (pēc transplantācijas)
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna = 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna = 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Latvian: Bortezomibs vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Spanish: La tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. redakciju.
Spanish: • Gráfico de los regímenes inducción antes del trasplante
Latvian: • grafiks par indukcijas shēmām pēc transplantācijas.
Spanish: - Si en el ciclo anterior se observa neutropenia grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Latvian: • ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Spanish: OTRAS(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(S), SI ES NECESARIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
Spanish: (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
Latvian: (95 % TI) p vērtība c a Kaplan-Meier vērtējums.
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier metodes aprēķinu.
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Latvian: BTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Spanish: Por lo tanto, es probable que bortezomib tenga un efecto potencial en la fertilidad masculina o femenina.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu auglību.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
Latvian: b Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 % ] BDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Latvian: B = bortezomibs; M = melfalāns, P = prednizons
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Latvian: trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX32.
Spanish: Reducir bortezomib a 0,7 mg/m en el primer ciclo de tratamiento.
Latvian: Samazināt bortezomiba devu līdz 0,7 mg/m pirmajā ārstēšanas ciklā.
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Latvian: 18 % pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Spanish: Los casos se resolvieron en una mediana de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Latvian: Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts zemāk.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada,
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con bortezomib, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie mazākās devas, jāapsver bortezomiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Spanish: Niños y adolescentes Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu BR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar bortezomibu.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto bortezomibu, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Latvian: • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācija e n = 668
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
Latvian: • atšķirīgas prasības šķīdināšanai intravenozai (i.v.) un subkutānai (s.c.) ievadīšanai;
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90° leņķī.