FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena nebo je zapotřebí upravit dávku.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Czech: Bortezomib Sun bortezomibum
Latvian: Bortezomib Sun bortezomibs
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Sun musí uplynout alespoň 72 hodin.
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Sun devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Sun byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Bortezomib Sun apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Sun je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.
Latvian: Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Sun dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Sun, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Sun.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Sun?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Sun lietošanu?
Czech: Přípravek Bortezomib Sun se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Latvian: Bortezomib Sun nedrīkst ievadīt citos veidos.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Sun je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Latvian: Bortezomib Sun ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Sun, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Sun lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Bortezomib Sun a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Bortezomib Sun un kāpēc tās lieto?
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Sun
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Sun
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Sun používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Sun lietošanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Sun un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Sun převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dosud neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Latvian: Bortezomib Sun lieto arī mantijas šūnu limfomas - cita asinsvēža - neārstētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, a to u těchto skupin pacientů:
Latvian: Bortezomib Sun ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Sun, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Sun lietošanas nolūkos.
Czech: Aplikuje se ve tří- až šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Bortezomib Sun devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Sun lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Czech: Další informace o používání přípravku Bortezomib Sun jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Bortezomib Sun lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt lielu devu ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bortezomib Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je „generikum".
Latvian: Bortezomib Sun ir „ģenēriskas zāles".
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Latvian: Pacientiem šajā grupā Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Latvian: Bortezomib Sun aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.
Latvian: Bortezomib Sun satur aktīvo vielu bortezomibu.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Bortezomib Sun izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Sun schválen?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Sun tika apstiprinātas?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Sun je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Latvian: Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
Latvian: Kā lieto Bortezomib Sun?
Czech: Jak přípravek Bortezomib Sun působí?
Latvian: Kā Bortezomib Sun darbojas?
Czech: Cesta podání
Latvian: Ievadīšana s veids
Czech: 500 mg Potahovaná tabletay Perorální podání
Latvian: Reģ. apl.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada aprīlī.
Czech: Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg).
Latvian: Bosulif ir pieejamas tabletēs (100, 400 un 500 mg).
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Czech: Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bosulif ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bosulif lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz dienā nesen diagnosticētiem pacientiem un 500 mg vienreiz dienā pacientiem, kuri jau ir saņēmuši ārstēšanu ar citām zālēm.
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Latvian: Bosulif (bosutinibs)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bosulif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu?
Czech: Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Latvian: 2013. gada 27. martā Bosulif saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Latvian: Bosulif netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz 600 mg vienreiz dienā, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu atkarībā no tā, cik labi šīs zāles iedarbojas un kādas blakusparādības tās izraisa pacientam.
Czech: Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi" (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Latvian: Efektivitāti mērīja arī citos veidos, tostarp nosakot "hematoloģisko atbildes reakciju" (balto asins šūnu skaita normalizēšanos asinīs).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Bosulif lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas izteikta molekulāra atbildes reakcija bija 47 % (116 no 246) pacientu, kas saņēma Bosulif, salīdzinot ar 37 % (89 no 241) pacientu imatiniba grupā.
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Latvian: Cita informācija par Bosulif
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 52 no šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība, jo viņiem slimība bija rezistenta vai arī smagu blakusparādību riska dēļ citu tirozīnkināzes inhibitoru lietošana nebija piemērota.
Czech: Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Bosulif pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Latvian: Bosulif ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Latvian: Bosulif nedrīkst lietot pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Bosulif palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos, tādējādi kontrolējot leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos HML gadījumā.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.
Latvian: Šo zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu.
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Latvian: Bosulif tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 570 pacientus ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vismaz vienu tirozīnkināzes inhibitoru.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Latvian: Bosulif terapija bija efektīva pacientiem ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību: 18 no 36 pacientiem ar hroniskās fāzes HML bija "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija", un 7 no 16 pacientiem ar progresējušu HML (akcelerācijas vai blastu fāzē) arī bija pietiekama atbildes reakcija, balstoties uz citiem mērījumiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Latvian: Bosulif aktīvā viela bosutinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 536 nesen diagnosticēti pacienti ar HML "hroniskajā fāzē", un Bosulif tika salīdzinātas ar imatinibu.
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Latvian: HML bija hroniskajā fāzē 36 no šiem pacientiem, un HML bija akcelerācijas vai blastu fāzē 16 pacientiem.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Bosulif un kāpēc tās lieto?
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Latvian: Bosulif ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, pieaugušajiem, kuru šūnās ir īpaša hromosoma, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu (Ph+).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bosulif uzlabo HML pacientu stāvokli, tostarp samazina Filadelfijas hromosomu saturošo vēža šūnu skaitu un atjauno normālu balto asins šūnu līmeni.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu trīs HML stadijas - "hronisko fāzi", "akcelerācijas fāzi" un "blastu fāzi"pacientiem, kuri jau iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (zālēm HML ārstēšanai, kuras darbojas līdzīgi kā Bosulif) un kuriem nav piemērota ārstēšana ar tirozīnkināzes inhibitoriem dasatinibu, imatinibu un nilotinibu.
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Latvian: Bosulif lieto arī pacientiem ar nesen diagnosticētu HML, kas ir "hroniskajā fāzē".
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir trombocitopēnija, anēmija, caureja, izsitumi, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu un aizkuņģa dziedzera bojājumiem.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bosulif bija vismaz "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija" (Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvars bija samazinājies zem 35 %).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "izteikta molekulāra atbildes reakcija" (ievērojami samazinājies Filadelfijas hromosomas ražotās olbaltumvielas BCR-ABL daudzums asinīs).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Latvian: Visbiežākās Bosulif blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, drudzis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu bosutinibu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bosulif, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Latvian: Tā kā Bosulif ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bosulif, veiks lielāku pētījumu par Bosulif lietošanu pacientiem ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem ārstēšana ar dasatinibu, imatinibu un nilotinibu tiek uzskatīta par nepiemērotu, un iesniegs šā pētījuma rezultātus.
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Latvian: Kā Bosulif darbojas?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HML diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Bosulif vēl ir sagaidāma?
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Bosulif lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Bosulif efektīvi samazina Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvaru.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Bosulif ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Bosulif ir reģistrētas ES?
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Latvian: Tas bloķē enzīmu Src un Bcr-Abl tirozīnkināžu darbību leikozes šūnās.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bosulif?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Latvian: Kā lieto Bosulif?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Bosulif, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Latvian: Visas atbildes reakcijas tika apstiprinātas pēc 4 nedēļām.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Czech: 31. května 2022
Latvian: 2022. gada 31. maijs
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Latvian: Drošuma analīzē tika ietverti dati no notiekoša pagarinājuma pētījuma.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Latvian: To drīkst izmantot vienīgi gadījumos, kad pārējās zāles nav efektīvas.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Latvian: 2 pacientiem no šīs kategorijas bija vairāk nekā 1 mutācija.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.