FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Jetrea sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Jetrea
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
Estonian: Rotid ja koerad talusid annuse 10 mg/kg intravenoosset manustamist üldjuhul hästi, sõltumata sellest, kas ravim manustati üksikannusena või korduva annusena.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av 10 mg/kg ble generelt godt tolerert hos både rotter og hunder enten det ble administrert som en enkeltdose eller som gjentatt dose.
Estonian: 5) tekivad enne viktrektoomiat † Roth 28-hue värvinägemise testi kasutamisel.
Norwegian Bokmål: 5) hendelser som forekommer før vitrektomi † bruker test av fargesyn, Roth 28.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
Estonian: Uuringus TG-MV-014 tehti 40 JETREAd saanud patsientide alagrupile süstemaatiselt ERG uuringut; ERG muutused, mis tekkisid 16 patsiendil 40st, lahenesid enamusel patsientidest (13 patsiendil 16st).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble en undergruppe bestående av 40 pasienter som fikk behandling med Jetrea, testet systematisk med ERG; ERG-endringer som utviklet seg hos 16 av 40 pasienter, opphørte hos de fleste pasientene (13 av 16).
Estonian: Taandumisaja mediaan oli 6 kuud.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til opphør var 6 måneder.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til utføring av vitrektomi var netthinneløsning og prematur retinopati.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg. Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Estonian: Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Estonian: Teatatud on ka nägemissümptomitest, mida tajuti vastassilmas või bilateraalselt.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
Estonian: Liitandmed JETREA
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
Estonian: Väga sage Klaaskeha hõljumid, silmavalu, konjunktiivi hemorraagia, kromatopsia*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Floaters glasslegeme, øyesmerte, konjunktival blødning, kromatopsi*
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet mild konjuktival hyperemi, øyeinflammasjon og miose som ble behandlet med kortikosteroid-øyedråper.
Estonian: Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
Norwegian Bokmål: Retinaskader (rifter og netthinneløsninger)
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Norwegian Bokmål: Enkelte virkninger (som blinkende lys, flekker i synsfeltet) kan også i enkelte tilfeller oppfattes fra det ubehandlede øyet.
Estonian: Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
Estonian: Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi (paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil også gi deg lokalbedøvelse for å unngå smerte under injeksjonen.
Estonian: Uuring TG-MV-014
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
Estonian: Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Estonian: Intravitreaalse süste järel tuleb patsiente jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes, nagu (kuid mitte ainult) silmasisene põletik/infektsioon ja kõrgenenud IOP. JETREA süstimisele järgnenud 60 minuti jooksul on täheldatud IOP ajutist tõusu, sealhulgas mööduvat pimedust ja nägemisnärvi perfusiooni puudumist.
Norwegian Bokmål: Etter den intravitreale injeksjonen, skal pasienter overvåkes for bivirkninger som (men ikke begrenset til) intraokulær inflammasjon/infeksjon og stigning i IOP. Forbigående stigninger i IOP inkludert forbigående blindhet og perfusjonssvikt av synsnerven er blitt observert innen 60 minutter etter injeksjon med Jetrea.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som var oppsatt til vitrektomi og fikk 0,125 mg Jetrea (tilsvarende en teoretisk startkonsentrasjon på 29 mikrog/ml i glasslegemet), var gjennomsnittlig okriplasmin-aktivitet 9 % av teoretisk startkonsentrasjon 2-4 timer etter injeksjon og under det laveste nivået av kvantifisering ved 7 dager.
Estonian: 3 aastat, kui on hoitud sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: Eakate patsientide populatsiooniga on läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud steriilne, säilitusaineteta ja puhverdamata lahusti naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, annet enn steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon.
Estonian: Kuidas Jetrea't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jetrea
Estonian: Ravieelselt väiksema VMA diameetriga (≤ 1500 mikronit) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes nendega, kellel VMA diameeter oli > 1500 mikronit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) hadde større sannsynlighet for å opplevde normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde en diameter >1500 mikrometer.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke.
Estonian: JETREA kliinilist efektiivsust ja ohutust vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) ravis hinnati 3 topeltpimedas uuringus.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel taandus klaaskeha rakkude infiltraatide esinemine üldjuhul aja jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner og aper hadde insidensen av glasslegeme-celleinfiltrater tendens til å forsvinne over tid.
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Estonian: Neist 30% JETREAga ravitud patsientidest ja 15,4% petteprotseduuri grupi patsientidest sulgus FTMH mitte-kirurgilisel teel 24ndaks kuuks.
Norwegian Bokmål: Av disse opplevde 30 % av pasientene som ble behandlet med Jetrea og 15,4 % i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukking ved måned 24.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
Estonian: Okriplasmiini ohutuse ja efektiivsuse kohta plaanilisele vitrektoomiale suunatud lapspatsientidel on läbi viidud uuring TG-MV-009.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
Estonian: 4) sh subretinaalne vedelik
Norwegian Bokmål: 4) inkludert subretinal væske
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Jetrea i samme øye har ikke blitt godt nok studert og anbefales derfor ikke.
Estonian: JETREA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av Jetrea hos gravide kvinner.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen/ øyelegen kontrollere synet ditt.
Estonian: Okriplasmiinil on proteolüütiline aktiivsus klaaskeha ja vitreoretinaalse pinna (vitreoretinal interface, VRI) valgukomponentide suhtes (näiteks laminiin, fibronektiin ja kollageen) ja see lahustab valgumaatriksit, mis põhjustab hälbinud vitreomakulaarset adhesiooni (vitreomacular adhesion, VMA).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Estonian: Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Estonian: See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett (figur 2).
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Estonian: Teave ravimi säilitamise kohta
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi for et tilfelle av VMA/VMT var 8,3 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg dersom du utvikler en infeksjon eller noen komplikasjoner etter injeksjonen.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Norwegian Bokmål: I Jetrea-gruppen utviklet 1 pasient (0,7 %) retinaskade og netthinneløsning mellom dag 0 og dag 7 etter injeksjon.
Estonian: Selles uuringus esines algtasemel FTMH 50/145 (34,5%) JETREA grupi patsientidest ja 26/73 (35,6%) petteprotseduuri grupi patsientidest.
Norwegian Bokmål: I denne studien var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) av pasientene i Jetrea-gruppen og placebogruppene.
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken for å utføre vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av pasienter behandlet med Jetrea og 23,3 % placebopasienter).
Estonian: Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet.
Estonian: Riikliku Silmainstituudi (National Eye Institute) nägemisfunktsioonide küsimustiku (Visual Function Questionnaire-25, VFQ-25) integreeritud analüüs näitas arvulist erinevust paremuse osas JETREA rühmas võrreldes platseeboga nii igal alaskaalal kui ka koondskooris .
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib seda hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av fryseren eller kjøleskapet, kan det oppbevares i en temperatur under 25 °C i opptil 8 timer.
Estonian: Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
Norwegian Bokmål: Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
Estonian: Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada.
Norwegian Bokmål: Resterende natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) skal kastes.
Estonian: Süstimisjärgsed päevad
Norwegian Bokmål: Dager postinjeksjon
Estonian: JETREA efektiivsust hinnati kahes olulises mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, 6-kuulises uuringus VMT patsientidega.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea ble vist i 2 sentrale multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 6-måneders studier med pasienter med VMT.
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
Estonian: Pärast okriplasmiini intravitreaalset manustamist ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet siden det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Estonian: Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud preparaadi kasutamisaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av preparatet i en temperatur under 25 °C.
Estonian: VRI makulaarses piirkonnas olevate valgukomponentide tugev seondumine põhjustab vitreomakulaarset traktsiooni (vitreomacular traction, VMT), millega kaasuvad nägemishäired ja/või maakula ümaraugud.
Norwegian Bokmål: Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI-en, bidrar til vitreomakulær traksjon (VMT), som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
Estonian: JETREA't tohib manustada üksnes intravitreaalse süstena.
Norwegian Bokmål: Jetrea administreres kun med intravitreal injeksjon.
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini vitreaalsetel kontsentratsioonidel vähemalt 41 mikrogrammi/ml, mis on suurem arvatavast kliinilisest kontsentratsioonist 29 mikrogrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Estonian: Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): - tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid") - silmavalu - veritsus silma pinnal - muudatused värvide nägemises
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - mørke, flytende flekker i synsfeltet (floaters) - øyesmerter - blødning på øyeoverflaten - endringer i fargesynet
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes og deretter brukes umiddelbart.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
Norwegian Bokmål: Preparatomtale Informasjonspakker til pasientene
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on osakesi.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikler.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kolmes kliinilises uuringus 6-kuulise jälgimisajaga (TG-MV-006 ja TG-MV-007) ja 24-kuulise jälgimisajaga (TG-MV014) olid klaaskeha hõljumid, silmavalu, fotopsia ja kromatopsia ning konjunktiivi hemorraagia, mis oli tingitud süstimisprotseduurist.
Norwegian Bokmål: I 3 kliniske studier med oppfølging fra 6 måneder (TG-MV-006 og TGMV-007) til 24 måneder (TG-MV-014), var de vanligste rapporterte bivirkningene floaters i glasslegemet, øyesmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktivalblødning som følge av injeksjonsprosedyren.
Estonian: Vitrektoomiaeelse võrkkesta irdumise esinemissagedus oli JETREA süsti saanud rühmas 0,4% ja puudus platseeborühmas, samas kui vitrektoomiaeelsete võrkkesta (irdumiseta) rebendite esinemissagedus oli JETREA rühmas 0,2% ja platseebo rühmas 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av netthinneløsning som oppsto før vitrektomi var 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen mens forekomsten av retinaskader (uten netthinneløsning) som oppsto før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Estonian: Ahvidele pärast annuse 125 mikrogrammi manustamist silma kohta (68 mikrogrammi/ml vitreaalselt) taastus elektroretinogramm täielikult 55. päevaks.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Estonian: Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Estonian: Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit.
Norwegian Bokmål: Informer legen/oftalmologen dersom du nylig har fått en legemiddel injeksjon i øyet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på effektene av overdose med Jetrea.
Estonian: 0,3 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja sinise polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en blå polypropylen-beskyttelseshette.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja lahjendamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint og fortynnet, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.