FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid Mylan abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zonisamide Mylan
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonisamid-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā zonisamīda lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: − Stimmungsschwankungen
Latvian: • garastāvokļa svārstības,
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisamid Mylan einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no šiem punktiem, pirms Zonisamide Mylan lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
German: Anfälle
Latvian: Ataksija
German: Zonisamid Mylan 25 mg
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg
German: Zusätzliche Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig andere Antiepileptika erhalten, die unabhängig davon Hautausschläge verursachen können.
Latvian: Visi pacienti, kam izsitumi radušies zonisamīda lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuri līdztekus saņem pretepilepsijas zāles, kas neatkarīgi var izraisīt izsitumus.
German: − Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Latvian: • iespiedkrāsa: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172) un kālija hidroksīds.
German: Zonisamid wird teilweise über CYP3A4 (reduktive Spaltung) sowie über N-Acetyl-Transferasen und Konjugation mit Glukuronsäure metabolisiert.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts daļēji ar CYP3A4 (reducējoša šķelšana), kā arī ar N-acetil-transferāzēm un konjugāciju ar glikuronskābi; tāpēc vielas, kuras spēj inducēt vai kavēt šos enzīmus, var ietekmēt zonisamīda farmakokinētiku:
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
German: † MedDRA Version 13.1 Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen:
Latvian: † MedDRA 13.1 versija.
German: 42 - 55 kg 100 mg / Tag*
Latvian: 25-50 mg/dienā*
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zonisamid aus klinischen Studien als Zusatztherapie und aus der Post-Marketing-Überwachung
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas par zonisamīdu konstatētas klīniskajos pētījumos par papildu lietošanu un uzraudzības laikā pēc nonākšanas tirgū Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
German: In einer Studie zur oralen Toxizität nach wiederholter Gabe bei juvenilen Ratten mit ähnlichen Expositionsniveaus wie sie bei pädiatrischen Patienten unter der empfohlenen Höchstdosis beobachtet wurden, waren eine Gewichtsabnahme, histopathologische Veränderungen der Nieren sowie Veränderungen der klinisch-pathologischen Parameter und Verhaltensveränderungen festzustellen.
Latvian: Atkārtotu devu iekšķīgas toksicitātes pētījumā jaunām žurkām novēroja ķermeņa svara samazināšanos un nieru histopatoloģijas un klīniskās patoloģijas rādītāju izmaiņas, kā arī izmaiņas uzvedībā, ja devas bija līdzvērtīgas maksimālajai ieteicamajai devai pediatriskajiem pacientiem.
German: Zonisamid Mylan 50 mg
Latvian: Zonisamide Mylan 50 mg
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zonisamide Mylan tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
German: Das Risiko für das Auftreten einer Zonisamid-induzierten metabolischen Azidose scheint bei Kindern und Jugendlichen höher und ihr Verlauf kann schwerer sein.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metabolās acidozes attīstības risks biežāk novērojams pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem, un tā izpaužas smagāk.
German: Körpergewicht von 20 bis 55 kg a
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar svaru 20-55 kga
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Latvian: Ja Zonisamide Mylan šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
German: 100 mg / Tag (aufgeteilt auf zwei Dosen)
Latvian: 100 mg/dienā (dalot divās devās)
German: − Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.
Latvian: • Jūsu bērnam jāizvairās no intensīvām fiziskām nodarbībām, īpaši karstā laikā;
German: − Kurzatmigkeit, Lungenentzündung
Latvian: • elpas trūkums, plaušu iekaisums,
German: Es existieren nur unzureichende Daten zum Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit dem Ziel einer Monotherapie mit
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par citu vienlaikus lietotu pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšanu, lai uzsāktu zonisamīda monoterapiju, ja krampju kontrole ar zonisamīdu bija panākta terapijas papildinājuma situācijā.
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Latvian: Kapsulas apvalks:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000):
German: Zonisamid Mylan 25 mg und 100 mg Hartkapseln
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 100 mg cietās kapsulas
German: Zonisamid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, masīvus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisamid Mylan einnehmen, wenn Sie:
Latvian: Pirms Zonisamide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
German: Unter der Behandlung mit Zonisamid wurde über das Auftreten eines aus akuter Myopie und sekundärem Engwinkelglaukom bestehenden Syndroms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, kas lietoja zonisamīdu, ir novērots sindroms, kas ietver ar sekundāro slēgta leņķa glaukomu saistītu akūtu miopiju.
German: − Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit.
Latvian: • Jums ir paaugstināta skābes līmeņa asinīs pazīmes - galvassāpes, miegainība, elpas trūkums, kā arī ēstgribas zudums.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonisamid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zonisamide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.
Latvian: Tas var palīdzēt smadzeņu elektriskās aktivitātes stabilizēšanā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonisamid Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonisamide Mylan.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg).
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonisamid Mylan einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonisamide Mylan var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 55 kg zwischen 300 mg und 500 mg täglich und bei Kindern mit einem Gewicht von unter 55 kg beträgt sie 6 bis 8 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā bērniem, kas sver vairāk nekā 55 kg, un 6 līdz 8 mg uz kg ķermeņa masas bērniem, kuri sver mazāk par 55 kg.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zonisamid Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zonisamide Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Bevor Zonisamid Mylan abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Latvian: Pirms Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
German: Dies bedeutet, dass Zonisamid Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zonegran, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zonegran.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zonisamid Mylan ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zonisamide Mylan lietošanu?
German: Man geht davon aus, dass Zonisamid durch das Blockieren dieser Kanäle die Ausbreitung einer gestörten elektrischen Aktivität im Gehirn verhindert und dadurch die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls senkt.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, tādējādi mazinot epilepsijas lēkmju rašanās risku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zonisamid Mylan zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zonisamide Mylan lietošanu.
German: Zonisamid Mylan wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
Latvian: Zonisamide Mylan iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS - ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zonisamid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zonegran vergleichbare Qualität aufweist und mit Zonegran bioäquivalent ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zonisamide Mylan un Zonegran ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
German: Wenn Kalzium und Natrium in Nervenzellen gelangen, können elektrische Impulse zwischen den Nervenzellen übertragen werden.
Latvian: Kalcijam un nātrijam iekļūstot nervu šūnās, kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zonisamid Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zonisamide Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zonisamide Mylan un kāpēc tās lieto?
German: Es wird entweder alleine (als Monotherapie) bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.
Latvian: Zonisamide Mylan lieto vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību un arī kā papildterapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau saņem citas pretepilepsijas zāles.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 mg und 500 mg täglich.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā.
German: Weitere Informationen über Zonisamid Mylan
Latvian: Cita informācija par Zonisamide Mylan
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan pieaugušajiem papildus esošajai terapijai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divreiz dienā.
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Latvian: Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu.
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die Dosis auf 50 mg zweimal täglich und danach je nach Ansprechen des Patienten alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 100 mg weiter gesteigert werden.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu vai katru otro nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
German: Zonisamid Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem Teil des Gehirns ausgehen), einschließlich Patienten mit sekundärer Generalisierung (Ausbreitung des Anfalls über das ganze Gehirn).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
German: Man vermutet, dass Zonisamid wirkt, indem es spezielle Poren an der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, nämlich die Natrium- und Kalziumkanäle, durch die Natrium- oder Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Latvian: Zonisamīds darbojas, uz nervu šūnu virsmas bloķējot konkrētas poras, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem, caur kuriem nātrijs vai kalcijs parasti iekļūst nervu šūnās.
German: Zonisamid Mylan
Latvian: Zonisamide Mylan zonisamīds
German: Zonisamid Mylan ist ein „Generikum".
Latvian: Zonisamide Mylan ir „ģenēriskas zāles".
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht ist.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām dienas devu var pakāpeniski palielināt par 1 mg/kg reizi vienā vai divās nedēļās, līdz ir sasniegta attiecīgā deva.
German: Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zonegran, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Zonegran ir bioekvivalentas.
German: Da Zonisamid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zonisamide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zonisamide Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wird Zonisamid als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
German: Warum wurde Zonisamid Mylan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Zonisamide Mylan tika apstiprinātas?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zonisamid Mylan verbunden?
Latvian: Kāda ir Zonisamide Mylan ieguvumu un riska attiecība?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zonegran der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zonisamid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zonegran gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wirkt Zonisamid Mylan?
Latvian: Kā Zonisamide Mylan darbojas?
German: Wie wurde Zonisamid Mylan untersucht?
Latvian: Kā noritēja Zonisamide Mylan izpēte?
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahren angewendet wird, richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht; die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan papildus esošajai terapijai bērniem no 6 gadu vecuma, deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
German: Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Latvian: Zonisamide Mylan aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
German: • älter sind als 75 Jahre
Latvian: • vecums pārsniedz 75 gadus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris
German: No. at Risk:
Latvian: at Risk:
German: Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist momentan unklar.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Latvian: Ārsts lems, vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Latvian: Nav zināms, vai Zontivity var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
German: • ein Körpergewicht von unter 60 kg haben
Latvian: • ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht (< 60 kg)
Latvian: Pacienti ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg)
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: Randomisierung bis 18 Monate
Latvian: Randomizācija līdz 18 mēnešiem
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Latvian: Zontivity var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Zontivity iedarbību.
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet Zontivity, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Latvian: Ja Zontivity lietošana uz laiku ir jāpārtrauc, tā jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
German: • unerwartete oder lang anhaltende Blutungen
Latvian: • negaidīta vai ilgstoša asiņošana;
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
Latvian: • pēkšņs roku, kāju vai sejas nejutīgums vai vājums, īpaši, ja tas ir vienā ķermeņa pusē;
German: Innerhalb dieses Zeitraums war der Effekt ähnlich, unabhängig von der Zeitdauer zwischen dem qualifizierenden MI und dem Beginn der Therapie mit Zontivity.
Latvian: Šajā laikā ietekme bija līdzīga neatkarīgi no laika starp MI diagnozes noteikšanu un Zontivity lietošanas sākšanu.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor, die Zontivity einnehmen.
Latvian: Nav datu par fertilitāti cilvēkiem, kuri lietojuši Zontivity.
German: Packungsgrößen
Latvian: Iepakojumu lielums
German: Zontivity sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Latvian: Grūtniecības laikā Zontivity lietošana ir atļauta tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Vorapaxar beträgt ca. 424 Liter.
Latvian: Vorapaksāra vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 424 litri.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Blutung.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība ir asiņošana.
German: • wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smadzeņu asiņošana;
German: Die Phospholipidose tritt mit einer akzeptablen Sicherheitsmarge zwischen Tier und Mensch auf und war reversibel.
Latvian: Fosfolipidoze radās cilvēkam un dzīvniekiem pieņemamās drošuma robežās, turklāt tā bija atgriezeniska.
German: • plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
Latvian: • pēkšņs apjukums, runas traucējumi vai nespēja saprast citus cilvēkus;
German: Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Latvian: Zontivity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms, vai Zontivity bērniem un pusaudžiem ir drošs un iedarbīgs.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • sich dringend einer Operation unterziehen müssen, um verschlossene Arterien im Herz zu öffnen.
Latvian: • nepieciešama steidzama operācija, lai atbrīvotu aizsprostotās sirds artērijas.
German: Diese Hintergrundtherapie wurde während der Studie nach Ermessen des Arztes entsprechend des Therapiestandards weitergeführt.
Latvian: Pētījuma laikā šī fona terapija saskaņā ar aprūpes standartu tika turpināta pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
German: Es empfiehlt sich, die Arzneimittel zu kennen, die Sie einnehmen.
Latvian: Jums jāpārzina zāles, ko lietojat.
German: Im allgemeinen ist ein Körpergewicht < 60 kg ein Risikofaktor für Blutungen.
Latvian: Kopumā ķermeņa masa < 60 kg ir asiņošanas riska faktors.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen wenn Sie folgendes einnehmen:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles:
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Vorpaxar war 823 Tage (Quartilsabstand: 645-1.016 Tage).
Latvian: Vorapaksāra terapijas vidējais ilgums bija 823 dienas (interkvartiles diapazons: 645-1016 dienas).
German: • plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
Latvian: • pēkšņa reiboņa sajūta vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ;
German: In diesen Subgruppen sollte Zontivity nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen potenziellen Risikos und Nutzens sowie der Notwendigkeit weiterer Arzneimittel, die das Blutungsrisiko weiter erhöhen können, verschrieben werden.
Latvian: Šajās apakšgrupās Zontivity drīkst nozīmēt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēts konkrētā pacienta iespējamais risks, ieguvums un nepieciešamība vienlaikus lietot citas zāles, kas var vēl vairāk palielināt asiņošanas risku.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Latvian: Zāles, kas palielina kuņģa pH
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Latvian: Par citiem operāciju veidiem informācija ir mazāka, tomēr kopējie dati neliek uzskatīt, ka ir pārmērīgs plašas asiņošanas risks.