FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos doentes quanto ao aparecimento ou evolução da discinesia e o ajuste das doses de levodopa/carbidopa em conformidade.
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem występowania dyskinezy lub zmian w jej przebiegu i odpowiednie dostosowanie dawek lewodopy/karbidopy.
Portuguese: O impacto da função renal na depuração da levodopa/carbidopa é limitado (ver secção 5.2).
Polish: Wpływ czynności nerek na klirens lewodopy/karbidopy jest ograniczony (patrz punkt 5.2).
Portuguese: a levodopa transforma-se numa substância chamada "dopamina" no cérebro.
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
Portuguese: Efeitos no SNC e distúrbios mentais
Polish: Działanie na OUN i zaburzenia psychiczne
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć lek przed światłem i wilgocią.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem comprometer o efeito da levodopa, devido ao retardamento da absorção.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Portuguese: Recomendase a revisão do tratamento no caso de desenvolvimento destes sintomas.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
Portuguese: Aumento de AST, ALT, DH, bilirrubina, glicemia, creatinina, ácido úrico; valores de hemoglobina e hematócrito diminuídos; sangue na urina
Polish: Podwyższone wartości AspAT, AIAT, LDH, bilirubiny, cukru we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego; obniżone wartości hemoglobiny i hematokrytu; krew w moczu
Portuguese: A dose foi aumentada a partir do 4.º dia e a dose-alvo mais elevada (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa TID) foi alcançada no 22.º dia.
Polish: Dawkę zwiększano, poczynając od Dnia 4, osiągając najwyższą dawkę docelową (390 mg lewodopy/97,5 mg karbidopy trzy razy na dobę) w Dniu 22.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na semana 30 (ou na conclusão prematura)c)
Polish: Zmiana względem wartości w punkcie początkowym w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Portuguese: Os doentes tratados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigilância possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam (ver também secção 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki takie nawracające epizody oraz senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do Numient após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %, ao passo que a extensão global da absorção da levodopa (AUCinf) foi semelhante (aumento de 13 %) à observada em jejum (ver secção 5.2).
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego Numient po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax o 21% lewodopy, przy czym całkowite wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne, jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não atravessa a barreira hematoencefálica e não afeta o metabolismo da levodopa no sistema nervoso central.
Polish: Karbidopa nie przechodzi przez barierę krew-mózg i nie wpływa na metabolizm lewodopy w ośrodkowym układzie nerwowym.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Numient.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Numient.
Portuguese: A carbidopa inalterada representa 30 % da excreção total na urina.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Portuguese: Aumento de azoto ureico e fosfatase alcalina; teste de Coomb positivo; leucócitos e bactérias na urina a) Não foram observadas reações adversas durante o programa de desenvolvimento clínico do Numient, mas foram comunicadas com outros medicamentos à base de levodopa/carbidopa.
Polish: Podwyższone wartości azotu mocznika, fosfatazy alkalicznej; dodatni odczyn Coombsa; leukocyty i bakterie w moczu a) Działań niepożądanych nie odnotowano w toku badań klinicznych nad produktem leczniczym Numient, ale zgłaszano je dla innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę.
Portuguese: Reações adversas observadas no desenvolvimento clínico de Numient
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Numient
Portuguese: A carbidopa permite que mais levodopa chegue ao cérebro e que se forme mais dopamina, aumentando o risco de determinadas reações adversas do SNC, incluindo discinesia.
Polish: Karbidopa powoduje, że więcej lewodopy dociera do mózgu i powstaje tam więcej dopaminy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, w tym dyskinezy.
Portuguese: ASCEND-PD (cruzado)
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados (1:1:1:1) para receberem placebo ou uma de três doses fixas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ou 390 mg/97,5 mg, três vezes por dia.
Polish: Spełniający kryteria kwalifikacyjne pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grup leczenia: przyjmującej placebo lub jednej z trzech grup przyjmujących lewodopę/karbidopę trzy razy na dobę w dawkach 145 mg/36,25 mg; 245 mg/61,25 mg lub 390 mg/97,5 mg.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de levodopa ou de carbidopa na fertilidade humana.
Polish: Brak danych o wpływie lewodopy lub karbidopy na płodność u ludzi.
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4)
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %.
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax lewodopy o 21%.
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Polish: Nie zgłaszano żadnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1) Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2) Citrato de trietilo
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1) Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2) Cytrynian trietylowy
Portuguese: As formulações à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada podem ser utilizadas concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Polish: Produkt leczniczy o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierający lewodopę/karbidopę można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Portuguese: Quando a levodopa é administrada por via oral, é rapidamente descarboxilada em dopamina nos tecidos extracerebrais e, por conseguinte, apenas uma pequena porção da dose administrada é transportada inalterada até ao sistema nervoso central.
Polish: Lewodopa podawana doustnie jest szybko metabolizowana do dopaminy w tkankach pozamózgowych, tak że jedynie mała część z podanej dawki dociera w postaci niezmienionej do ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: Se for necessária uma anestesia geral, a toma das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar medicamentos por via oral.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, leczenie produktem leczniczym w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą można kontynuować dopóty, dopóki pacjentowi wolno będzie przyjmować produkty lecznicze doustnie.
Portuguese: As recomendações de dose devem ser seguidas no início do tratamento e adaptadas de acordo com a resposta clínica.
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
Portuguese: O estudo ADVANCE-PD foi um estudo com 22 semanas de duração consistindo em 3 semanas de ajuste posológico do tratamento anterior ao estudo com levodopa/carbidopa de libertação imediata antes de uma fase de conversão de 6 semanas para o Numient.
Polish: Badanie ADVANCE-PD trwało 22 tygodnie i obejmowało trzytygodniowy okres dostosowywania dawki za pomocą lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu przed trwającym sześć tygodni okresem przechodzenia na stosowanie produktu leczniczego Numient.
Portuguese: Todavia, foi demonstrado que a levodopa afeta de forma ligeira o comportamento de acasalamento dos ratos macho.
Polish: Zaobserwowano jednak umiarkowany wpływ lewodopy na zachowania reprodukcyjne samców szczura.
Portuguese: Carbidopa
Polish: Karbidopa
Portuguese: A levodopa atravessa a barreira hematoencefálica recorrendo a transportadores ativos para grandes aminoácidos neutros.
Polish: Lewodopa przenika przez barierę krew-mózg za pomocą aktywnych transporterów dla dużych, obojętnych aminokwasów.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao interpretar os níveis plasmáticos e urinários das catecolaminas e respetivos metabolitos em doentes a receber tratamento com levodopa ou levodopa/carbidopa.
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji poziomów katecholamin i ich metabolitów w osoczu i moczu u pacjentów leczonych lewodopą lub lewodopą/karbidopą.
Portuguese: Padrão respiratório anormal, rouquidão
Polish: Nieprawidłowy rytm oddechu, chrypka
Portuguese: A utilização deste medicamento com outros medicamentos à base de levodopa não foi estudada.
Polish: Nie zbadano stosowania produktu leczniczego Numient z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę.
Portuguese: O Numient pode causar sonolência (sono excessivo) e episódios de adormecimento súbito.
Polish: Lek Numient może powodować nadmierną senność i epizody nagłego zaśnięcia.
Portuguese: Ajuda a levodopa a funcionar mais eficientemente ao reduzir a velocidade com que a levodopa é degradada no seu organismo.
Polish: Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowalnianie jej rozpadu w organizmie.
Portuguese: Doses de alguns gramas podem resultar em perturbações do SNC, com uma probabilidade acrescida de perturbações cardiovasculares (por exemplo, hipotensão, taquicardia sinusal) e problemas psiquiátricos mais graves com doses mais elevadas.
Polish: Dawki rzędu kilku gramów mogą spowodować zaburzenia ze strony OUN i rosnące prawdopodobieństwo zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niedociśnienia tętniczego, tachykardii zatokowej), a przy wyższej dawce mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia psychiczne.
Portuguese: As preparações de carbidopa/levodopa podem provocar uma reação falsa-positiva no que se refere a corpos cetónicos, quando se utiliza uma tira de teste para determinação da cetonúria.
Polish: Produkty zawierające lewodopę/karbidopę mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność ciał ketonowych, jeśli stosuje się testy paskowe do wykrycia ketonurii.
Portuguese: A associação terapêutica pode estar associada a hipotensão ortostática grave.
Polish: Takie skojarzenie produktów leczniczych może wiązać się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym.
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do estudo na pontuação UPDRS Parte II mais Parte III na semana 30 (ou na conclusão prematura) em doentes com doença de Parkinson sem tratamento anterior com levodopa (APEX-PD)
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana łącznego wyniku oceny w skali UPDRS część II plus część III w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu) względem wartości w punkcie początkowym u pacjentów z chorobą Parkinsona nieleczonych uprzednio lewodopą (APEX-PD)
Portuguese: Os doentes a receber o medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada iniciaram o tratamento com 95 mg de levodopa/23,75 mg de carbidopa três vezes por dia (TID).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu rozpoczęli leczenie od dawki 95 mg lewodopy/23,75 mg karbidopy trzy razy na dobę.
Portuguese: Dose inicial e titulação em doentes sem tratamento anterior com levodopa
Polish: Dawka początkowa i dostosowywanie dawki u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą
Portuguese: Em estudos com doentes em fases avançadas da doença de Parkinson, existem dados limitados quanto à utilização de doses superiores a 2.450 mg de levodopa e 612,5 mg de carbidopa administradas sob a forma de Numient.
Polish: Zebrano niewiele danych z badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Numient w dawkach przekraczających 2 450 mg lewodopy i 612,5 mg karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Portuguese: O Numient está associado a sonolência e foi associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Numient wiąże się z sennością i z bardzo rzadkimi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Portuguese: A dose diária total inicial de Numient descrita na Tabela 1 acima poderá ter de ser diminuída em aproximadamente 30 % para os doentes convertidos especificamente de medicamentos de libertação modificada à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient.
Polish: Może zajść potrzeba zmniejszenia o około 30% początkowej całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Numient, podanej w Tabeli 1 powyżej, zwłaszcza u tych pacjentów, którzy zmieniają produkt leczniczy z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient.
Polish: W razie braku pewności co do występowania któregoś z powyższych stanów, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Numient.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida temporariamente, deve reiniciar-se a administração com a dose normal assim que o doente estiver em condições de tomar medicamentos por via oral.
Polish: W razie czasowego przerwania leczenia należy podać zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie przyjąć produkt leczniczy doustnie.
Portuguese: A utilização concomitante de antipsicóticos deve ser cuidadosamente monitorizada quanto ao agravamento dos sintomas motores da doença de Parkinson, especialmente quando são utilizados inibidores do recetor D2 (ver secção 4.5).
Polish: Pacjentów jednocześnie stosujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, należy uważnie monitorować pod kątem ewentualnego zaostrzenia objawów choroby Parkinsona, szczególnie w przypadkach stosowania antagonistów receptora D2 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Em seguida, os doentes foram aleatorizados para um período de tratamento do estudo com a duração de 13 semanas, em dupla ocultação, com levodopa/carbidopa de libertação imediata otimizada ou com Numient.
Polish: Następnie pacjenci byli randomizowani do prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 13-tygodniowego okresu leczenia zoptymalizowaną lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu lub produktem leczniczym Numient.
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portuguese: A carbidopa não atravessa a barreira hematoencefálica com doses clinicamente relevantes.
Polish: Karbidopa nie przenika przez barierę krewmózg w klinicznie znaczących dawkach.
Portuguese: Numient 390 mg d)
Polish: Numient 390 mgd)
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa quando administradas sob a forma de Numient a crianças.
Polish: Nie zgłaszano żadnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy podawanych w postaci produktu leczniczego Numient u dzieci.
Portuguese: Não deve tomar as cápsulas de Numient com intervalos inferiores a 4 horas
Polish: Nie należy przyjmować kapsułek leku Numient częściej niż co 4 godziny.
Portuguese: Ocorreu hipotensão postural sintomática quando se adicionaram associações de levodopa e um inibidor da descarboxilase ao tratamento de doentes já a receber determinados anti-hipertensores.
Polish: Odnotowano występowanie objawowego niedociśnienia ortostatycznego po dodaniu lewodopy i inhibitora dekarboksylazy w leczeniu pacjentów otrzymujących niektóre produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe.
Portuguese: A levodopa compete com determinados aminoácidos para o transporte e, por conseguinte, as refeições com elevado teor proteico podem comprometer a absorção da levodopa.
Polish: Lewodopa jest transportowana tymi samymi szlakami, co niektóre aminokwasy; wysokobiałkowe posiłki mogą zatem upośledzać wchłanianie lewodopy.
Portuguese: Sentir-se maldisposto do estômago (náuseas)
Polish: uczucie mdłości (nudności).
Portuguese: Uma vez que a sua atividade inibidora da descarboxilase é limitada aos tecidos extracerebrais, a administração de carbidopa com levodopa faz com que haja mais levodopa disponível para o cérebro.
Polish: Ponieważ takie działanie hamujące dekarboksylazę ograniczone jest do tkanek pozamózgowych, dzięki podawaniu karbidopy wraz z lewodopą więcej lewodopy może dotrzeć do mózgu.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada para os doentes idosos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: O Numient é utilizado para melhorar os sintomas da doença de Parkinson nos adultos.
Polish: Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u osób dorosłych.
Portuguese: Os medicamentos antiparkinsonianos concomitantes foram mantidos estáveis durante o estudo.
Polish: Dawki dodatkowych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona były stałe podczas badania.
Portuguese: O Numient demonstra uma farmacocinética proporcional da dose para a carbidopa e a levodopa ao longo do intervalo de concentrações de 95 mg a 245 mg.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient są proporcjonalne do dawki, zarówno dla karbidopy, jak i lewodopy, w zakresie mocy dawek lewodopy od 95 mg do 245 mg.
Portuguese: Não era permitido aos doentes receberem levodopa ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) complementares.
Polish: Pacjentom nie wolno było przyjmować dodatkowo lewodopy ani inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Portuguese: Evite tomar as suas cápsulas ao mesmo tempo que consumir refeições ricas em gorduras ou em proteínas.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek jednocześnie z wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym posiłkiem.
Portuguese: Muito raramente, foram comunicados casos de falso diagnóstico de feocromocitoma em doentes a receber tratamento com levodopa/carbidopa.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki fałszywie dodatniej diagnozy guza chromochłonnego u pacjentów leczonych lewodopą/karbidopą.
Portuguese: Exsicante incluído no frasco.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
Portuguese: Dose diária total de levodopa ( mg) na formulação levodopa/inibidor da DDC/entacapona
Polish: Całkowita dobowa dawka lewodopy (w mg) przyjmowanej w skojarzeniu lewodopa/inhibitor DDC/entakapon
Portuguese: A quantidade de dados decorrentes da utilização de levodopa/carbidopa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak lub mała liczba danych dotyczących stosowania lewodopy/karbidopy u kobiet w ciąży.
Portuguese: Durante períodos longos de terapêutica, é recomendada a avaliação periódica da função hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
Polish: Podczas przedłużonego leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Portuguese: Conversão de doentes a tomar outros medicamentos de libertação imediata à base de levodopa/inibidor da dopa-descarboxilase (DDC) (carbidopa ou benserazida) para o Numient
Polish: Zmiana leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor dopa-dekarboksylazy (DDC) (karbidopa lub benserazyd) na produkt leczniczy Numient
Portuguese: Após a administração do conteúdo de uma cápsula dura de libertação modificada polvilhado numa pequena quantidade de alimento mole, tal como puré de maçã, a taxa e a extensão da absorção da levodopa foram semelhantes às observadas em jejum.
Polish: Po podawaniu zawartości kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu wysypanej na niewielką ilość miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, obserwowano podobną szybkość i stopień wchłaniania lewodopy, jak po podawaniu na czczo.
Portuguese: Os efeitos da levodopa na fertilidade foram avaliados em estudos com ratinhos (ver secção 5.3).
Polish: Oceniano wpływ lewodopy na płodność w badaniach na myszach (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os componentes do invólucro da cápsula dura são carmim de indigo (E132), laca, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina
Polish: Składniki otoczki kapsułki twardej to lak indygotyny (E132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatyna.
Portuguese: Saliva escura, bruxismo, soluços, sialorreia
Polish: Ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, ślinotok
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Distonia, fenónemo "on-off", discinesia, sonolência, perturbações da marcha, tonturas, agravamento da doença de Parkinson, parestesia, cefaleias, tremores
Polish: Dystonia, występowanie stanów „ON" i „OFF", dyskineza, senność, zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, parestezja, bóle głowy, drżenia
Portuguese: Figura 1: Perfis concentração-tempo médios das concentrações plasmáticas de levodopa em 22 adultos após uma dose única oral de duas cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
Polish: Rysunek 1: Profile średniego stężenia lewodopy w osoczu w funkcji czasu u 22 osób dorosłych po podaniu doustnym pojedynczej dawki dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy
Portuguese: Não pare de tomar nem mude a sua dose de Numient sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Numient ani zmieniać jego dawki nawet w przypadku poprawy samopoczucia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Portuguese: A biodisponibilidade da levodopa do Numient nos doentes foi de aproximadamente 70 % relativamente à levodopa/carbidopa de libertação imediata.
Polish: Biodostępność lewodopy z produktu leczniczego Numient u pacjentów stanowiła około 70% biodostępności z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.