FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihapon annon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvon laskua (alle 1,87 mmol/l).
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Finnish: Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A zoledronsav szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappo -hoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül a zoledronsavval kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Finnish: Noin 42 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5, ja noin 45 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli yli -2,5.
Hungarian: 42%-ának volt a combnyak BMD T-score-ja -2,5 alatt, és a betegek kb.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Dyspepsia, ylävatsakipu, vatsakipu, refluksiesofagiitti, ummetus, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus, hammassärky, mahatulehdus#
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis#
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml- eli se on lähes natriumiton
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 100 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Finnish: Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása előtt a betegeket megfelelően kell hidrálni.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappo -hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappo -hoidon jälkeen.
Hungarian: A zoledronsav adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy a zoledronsav adása után kialakuló dehydratiót.
Finnish: • Tsoledronihappo kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään
Hungarian: • a Zoledronsav Teva Generics egyszeri adagja nem lehet több, mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Finnish: Taulukko 4 Eri hoitojen vertailu tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuuden suhteen
Hungarian: 3. táblázat: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti összehasonlítása a 3 év alatt
Finnish: Tsoledronihappo -hoito johti luun mineraalitiheyden suurenemiseen 5,4 % koko lonkan alueella ja 4,3 % reisiluun kaulan alueella 24 kk:n aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os emelkedését eredményezte.
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihapollahoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki a zoledronsavval kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt zoledronsavval kezelt betegek 21%-ával szemben.
Finnish: Bisfosfonaattihoidon aikana kehittyvä leuan osteonekroosi voi pahentua, jos potilaalle tehdään, hammaskirurginen toimenpide.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát-kezelés alatt az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan CockcroftGaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic acid Teva Genericsn antoa o Zoledronic acid Teva Generics on vasta-aiheinen potilailla, joiden o Zoledronic acid Teva Generics on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava etenkin, jos potilas on iäkäs tai saa o Zoledronic acid Teva Generics tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana o Zoledronic acid Teva Generics annetaan kerran vuodessa o Tsoledronihappo-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion
Hungarian: o A kreatinin-clearance t mindegyik Zoledronsav Teva Generics-kezelés előtt, az aktuális testtömeg alapján, a Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával ki kell számítani o Ellenjavallat < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Finnish: Nämä ovat olleet enimmäkseen bisfosfonaattihoitoa kuten tsoledronihappoa saavilla syöpäpotilailla.
Hungarian: Túlnyomórészt a biszfoszfonáttal, köztük zoledronsavval kezelt daganatos betegekben nem gyakran
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia: - jos käytät muita bisfosfonaattia sisältäviä lääkkeitä, sillä yhteiskäytöstä Zoledronic acid Teva Generics -lääkkeen kanssa ei ole tietoa.
Hungarian: - ha bármely egyéb biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerrel kezelik, mert ezen gyógyszerek és a Zoledronsav Teva Generics kombinált alkalmazásának hatásai ismeretlenek.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu,
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet.
Finnish: Se toimitetaan polyolefiini-/styreenietyleeni-butyleeni (SEB) -foliopusseissa, jotka on pakattu folioisiin ulkopusseihin.
Hungarian: Védőtasakkal ellátott poliolefin/sztiroletilén-butilén (SEB) fóliazsákban kerül forgalomba.
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Generics sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva Generics - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Finnish: 152 postmenopausaaliselta ja tsoledronihappo -hoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
Hungarian: A harmadik éves adag után egy évvel csontbiopsziát vettek a csípőlapátból 152 postmenopausában lévő, zoledronsavval (N=82) vagy placebóval (N=70) kezelt osteoporosisos nőbetegtől.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pulloissa Tsoledronihappo
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban zoledronsav
Finnish: Eteisvärinä Sydämentykytys
Hungarian: mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom,
Finnish: Bisfosfonaatteja (myöstsoledronihappoa) saavilla potilailla on toisinaan ilmoitettu vaikeaa ja joskus invalidisoivaa luu-, nivel- ja/tai lihaskipua (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Flunssankaltaiset oireet, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio
Hungarian: fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: A csípőtáji törésekre gyakorolt hatás
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Hungarian: 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) milliliter oldatonként.
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE
Finnish: Ttsoledronihappo on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks.
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd
Finnish: Osteoporoosipotilailla hoito voidaan toistaa kerran vuodessa.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Finnish: Kunkin infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Aclastan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Teva Genericsia varten 27. maaliskuuta 2014.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (eräänlainen steroidi).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörések kockázata, valamint akiknél a csontritkulás a hosszú távú glükokortikoid (egy szteroidfajta) kezelés következménye.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Se on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: A részletek teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Teva Genericsia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Pagetin luutaudissa luu hajoaa tavallista nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Finnish: Pagetin taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi Zoledronic acid Teva Generics -infuusio , mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Generics infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Teva Generics on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aclastalla.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta nevű referenciagyógyszer.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva Generics on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zoledronic acid Teva Generics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zoledronic acid Teva Genericsille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Generics EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Teva Generics on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Hungarian: A Paget-kór kezelése esetén a Zoledronsav Teva Generics-et csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a betegség kezelésében.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics on lääke, joka sisältää tsoledronihappoa (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Hungarian: Glükokortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat csontritkulás.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics annetaan vähintään 15 minuuttia kestävän infuusiona.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics beadása infúzióban, legalább 15 perc alatt történik.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Teva Genericsin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Generics alkalmazása?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Teva Genericsin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics -valmistetta käytetään myös aikuisten Pagetin luutaudin hoitoon.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Teva Genericsin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aclastaa ja olevan verrannollinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Generics összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics tsoledronihappo
Hungarian: Zoledronsav Teva Generics zoledronsav
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Teva Genericsista
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics „generikus gyógyszer".
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic acid Teva Genericsilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikuttava aine tsoledronihappo on bifosfonaatti.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zoledronic acid Teva Genericsin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zoledronsav Teva Generics alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutuvat:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja koulutusohjelma kansallisilla viranomaisilla ennen koulutusohjelman jakelua.
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen markkinoille tuloa toimitettava koulutusohjelma kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Zoledronic acid Teva Pharmaa osteoporoosin hoitoon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási programot a tagállamokban történő forgalmazást megelőzően, minden olyan szakorvos számára, aki a Zoledronsav Teva Pharma-t osteoporosis kezelésére várhatóan felírja / használja majd.
Finnish: tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta o tietoa keskeisimmistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista o ohjeet, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Hungarian: Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei Mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona Zoledronic acid Teva Pharmaa annetaan kerran vuodessa Kaikkien potilaiden tulee saada potilaan tietopaketti ja heille tulee antaa o tietoa riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: A szérum kreatininszintet a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell Ellenjavallat < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt A Zoledronsav Teva Pharma infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni A betegek rendelkezésére kell bocsátani az oktatóanyagot és tanácsadásban kell részesíteni őket o Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése o A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei o Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tule saamaan seuraavan annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämis päivämäärä: 16. elokuu 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
Finnish: Tätä seuraa pitkä eliminaatiojakso ja terminaalinen puoliintumisaika t½γ on 146 tuntia.
Hungarian: ahol a terminális féléletidő, t½ 146 óra.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen Alentunut kalsiumpitoisuus
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450-entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Finnish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -annoksen vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto lääkkeen vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.