FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV secundair aan PM De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV bij PM zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie F2301 (RADIANCE).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM er blitt vurdert basert på data fra den 12-måneders dobbeltblinde og kontrollerte nøkkelstudien F2301 (RADIANCE).
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering ble det ikke registrert tegn på systemisk toksisitet.
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en gjennomsiktig, fargeløs til lys gul væske.
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby's een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml som inneholder 0,2 mg ranibizumab til premature spedbarn.
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder verhoogde intra oculaire druk, intraoculaire ontsteking, retinale loslating & retinale scheur en infectieuze endoftalmitis
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, inkludert økt intraokulært trykk,
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Norwegian Bokmål: En 5 mikrometer-filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Dutch: Gebruikt u naast Lucentis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lucentis Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Norwegian Bokmål: Pakning bare med hetteglass Et hetteglass (type I-glas) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning.
Dutch: Verpakking met enkel een injectieflacon
Norwegian Bokmål: Pakning kun med hetteglass
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Lucentis er vurdert i tre randomiserte, dobbeltmaskerte, kontrollerte studier på minst 12 måneder.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 6
Norwegian Bokmål: Middelendring i BCVA ved måned 6
Dutch: Druk de zuiger langzaam in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringsstreep op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 0,5 mg ranibizumab) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftboblene og det overflødige legemiddelvolumet trykker du stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med det sorte dosemerket på sprøyten (tilsvarende 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Dutch: De meest frequent gemelde oculaire bijwerkingen na de injectie van Lucentis zijn: oogpijn, oculaire hyperaemia, verhoogde intraoculaire druk, vitritis, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele stoornissen, mouches volantes, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, toegenomen tranenvloed, blefaritis, droog oog en pruritus van het oog.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte okulære bivirkninger etter injeksjon av Lucentis er: øyesmerter, okulær hyperemi, økt intraokulært trykk, vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, vitreous floaters, konjunktival blødning, øyeirritation, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye og øyekløe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO, visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO en visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Dutch: Productklasse-gerelateerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Legemiddel klasse-relatert bivirkninger
Dutch: De injectienaald moet 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus in het oog worden geplaatst, met de naald in de richting van de oogzenuw.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av hver komponent er intakt.
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend aan volwassenen
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Dutch: Elke ml bevat 10 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Dutch: Figuur 2 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Middelendring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (RADIANCE)
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at hetteglasset er skadet eller klusset med, skal hetteglasset ikke brukes.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis 0,2 mg voor de behandeling van ROP bij premature baby's zijn beoordeeld op basis van de gegevens over 6 maanden van de gerandomiseerde, open-label, 3-armige superioriteitsstudie H2301 met parallelle groepen (RAINBOW), die was ontworpen om ranibizumab 0,2 mg en 0,1 mg, gegeven als intravitreale injecties, te evalueren ten opzichte van lasertherapie.
Norwegian Bokmål: Evaluering av klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis 0,2 mg ved behandling av ROP hos premature spedbarn er basert på 6-måneders data fra en åpen, randomisert, 3-armet, parallell-gruppert overlegenhetsstudie (superiority study), H2301 (RAINBOW).
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Protocol S var en randomisert, aktivkontrollert, parallelt tilordnet, multisenter, fase III ikke-underlegenhetsstudie.
Dutch: Beschrijving voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Norwegian Bokmål: En 5 mikrometer -filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO bij volwassenen en prematuren-retinopathie bij premature baby's.
Norwegian Bokmål: Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO hos voksne og ROP hos premature spedbarn.
Dutch: Injectieflacon en filternaald voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og filterkanyle er kun til engangsbruk.
Dutch: ≥3-staps verbetering n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 3-trinns forbedring n (%)
Dutch: Controleer of:
Norwegian Bokmål: Kontoller følgende:
Dutch: De injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab.
Dutch: Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik alleen voor intravitreaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Engangshetteglass kun til intravitreal bruk.
Dutch: Patiënten in de laser-arm konden na 6 maanden 0,5 mg ranibizumab krijgen.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder kunne pasientene i gruppen som ble behandlet med laser få 0,5 mg ranibizumab.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Norwegian Bokmål: Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,02 ml inneholdende 0,2 mg ranibizumab.
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur), met als gevolg het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen, dat resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneavløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Dutch: Vitritis, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele stoornissen, oogpijn, mouches volantes, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, toegenomen tranenvloed, blefaritis, droog oog, oculaire hyperaemia, pruritus van het oog.
Norwegian Bokmål: Vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, øyesmerte, glasslegemefordunklinger, konjunktival blødning, øyeirritasjon, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye, okulær hyperemi, øyekløe.
Dutch: Na een eerste toename in gezichtsscherpte (volgend op de maandelijkse dosering), nam de gezichtsscherpte van de patiënten gemiddeld af bij toediening eens per kwartaal, terugkerend naar de uitgangswaarde op maand 12; dit effect bleef bij de meeste met ranibizumab behandelde patiënten (82%) gehandhaafd na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Etter en innledende økning i synsskarphet (etter månedlige doseringer), ble synsskarpheten redusert ved kvartalsvis dosering, og gikk tilbake til baseline etter 12 måneder.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og i makulaødem sekundært til BRVO Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser (se pkt.
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Norwegian Bokmål: Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA  84 bokstaver ved måned 12 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-11)
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 24(%)
Norwegian Bokmål: BCVA 84 bokstaver ved måned 24 (%)
Dutch: • Groep II (ranibizumab 0,5 mg, doseerschema op basis van ziekteactiviteitscriteria gedefinieerd als visusverslechtering die toe te schrijven is aan intra- of subretinaal vocht of actieve lekkage als gevolg van de CNV-laesie, zoals beoordeeld met OCT en/of FAG).
Norwegian Bokmål: definert som synshemming som skyldes intra- eller subretinal væske eller aktiv lekkasje på grunn av CNV-lesjonen som vurdert av OCT og/eller FA)
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANOTDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning hetteglass 10 ml hetteglass
Dutch: 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil du imidlertid få egnet behandling.
Dutch: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Norwegian Bokmål: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1013/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1013/001
Dutch: Totale lichaam
Norwegian Bokmål: Total kropp
Dutch: U hoeft dit product niet te bewaren.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette preparatet.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: Bestemming:
Norwegian Bokmål: Destinasjon:
Dutch: Effecten van de respiratie waren licht en variabel.
Norwegian Bokmål: Effektene på respirasjon var små og varierende.
Dutch: Ook wordt er laag energetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Dutch: Het ART wordt gedefinieerd als het einde van de productie.
Norwegian Bokmål: ART defineres som produksjonsslutt.
Dutch: Het bleek dat meer dan 78% van de doses werd gedistribueerd in de lever, botten en milt.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister.
Dutch: Fax: +31(0)13 5079 912
Norwegian Bokmål: Faks: +31(0)13 5079 912
Dutch: Bij dieren is geen toxiciteitsonderzoek met Lumark uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr er utført med Lumark.
Dutch: Bent u zwanger?
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid
Dutch: Acht dagen vanaf de datum van het ART (= einde van de productie).
Norwegian Bokmål: 8 dager fra dato for referansetidspunktet for aktivitet (ART) (=produksjonsslutt).
Dutch: Code cliënt:
Norwegian Bokmål: Kundekode:
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravid inntil det motsatte er bevist.
Dutch: Er werden geen grote onderscheidende veranderingen van de weefsels gevonden, waaruit blijkt dat er geen aanwijzingen zijn voor acute schade van het experiment.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet store forandringer i differensiering av vev, noe som viser at dette forsøket ikke førte til noen akutte skader.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Met betrekking tot het distributiepatroon in bloed bleek dat 2 uur na toediening 15% van het in bloed aanwezige lutetium de bloedcellen was binnengedrongen, terwijl de resterende 85% nog in het serum aanwezig was.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til distribusjonsmønsteret i blod ble det vist at 2 timer etter administering hadde 15 % av lutetium som var tilstede i blodet gått over i blodcellene, mens 85 % fortsatt var tilstede i serum.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de baten-risicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
Dutch: Intraveneus toegediende doses resulteerde in verschillende effecten op de bloeddruk en een verlaagde hartslag.
Norwegian Bokmål: Doser som ble administrert intravenøst ga ulike effekter på blodtrykket og nedsatt hjerterytme.
Dutch: De werkzaamheid van de chelatie is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Dutch: Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Den er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Før bruk av 177Lu-merkede legemidler skal graviditet utelukkes med en adekvat/validert test.
Dutch: Tel: +31(0) 13 5079 558
Norwegian Bokmål: Tlf: +31(0)13 5079 558
Dutch: Wat is Lumark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lumark er og hva det brukes mot
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden gecontroleerd en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg is beschadigd.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er vist skader på blodmargen.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (flacon/spuit) en met de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke beskyttelseshansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte), og med pasienten.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen I.D.B Holland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen I.D.B Holland B.V.
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Norwegian Bokmål: Dette er under grensen for hva som er akseptabelt for utskriving fra avdelingen (20 mikroSv/time).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lumark in alle subgroepen van pediatrische patiënten vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel waarschijnlijk ineffectief of onveilig is voor een deel of alle pediatrische patiënten en vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lumark i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet sannsynligvis er ineffektivt eller ikke er sikkert hos deler eller alle grupper av den pediatriske populasjonen, og med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
Dutch: De distributie en mineraalconcentraties in de organen werden onderzocht bij lage (9-10 mg/kg) en hoge (19-20 mg/kg) intraveneus aan ratten toegediende doses.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og mineralkonsentrasjoner i organene ble undersøkt ved lave (9-10 mg/kg) og høye (19-20 mg/kg) doser administrert intravenøst til rotter.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op biodistributiegegevens afkomstig van ICRP-30 en laten zien dat bot, lever en nieren de significante doelorganen voor de biodistributie van lutetium zijn.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet er basert på data for biodistribusjon framkommet ved ICRP-30 og viser at skjelett, lever og nyrer er betydelige målorganer for biodistribusjon av lutetium.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD/MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Lumark moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) toediening van preparaten die chelaatvormers zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en utilsiktet administrering av Lumark må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler som radiomerkes med Lumark skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Dosis/geïnjecteerde activiteit (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Dose / injisert aktivitet (mGy/MBq)
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Bij toepassing van de intraveneuze weg varieert de LD50 bij ratten en muizen tussen 30 en 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon varierer LD50 hos rotter og mus mellom 30 og 60 mg/kg.