FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2016
Icelandic: 21. Júní 2016
Spanish: ODE = Odefsey a La ventana de la semana 48 fue entre el día 295 y el 378 (ambos incluidos).
Icelandic: ODE = Odefsey a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Spanish: aumento de transaminasas (AST y/o ALT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1
Spanish: La presencia de V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
Icelandic: Það að V90I og V189I var fyrir hendi við grunnlínu hafði ekki áhrif á svörunina.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Spanish: El 35% de los pacientes estaban en una pauta de tratamiento que no contenía tenofovir disoproxilo fumarato.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga voru í meðferðaráætlun sem innihélt ekki tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
Spanish: La combinación de ITIAN utilizada con mayor frecuencia junto con rilpivirina fue FTC/TDF (24 sujetos [66,7 %]).
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
Spanish: La proporción de fracasos virológicos fue de 22,2 % (8/36).
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegs brests var 22,2% (8/36).
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt því að endurheimta fyrri heilsu og lífsstíl, og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir
Spanish: Odefsey se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Odefsey er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los pacientes que reciban Odefsey pueden continuar adquiriendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Odefsey geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar.
Spanish: N/A 10,6 (28,5)
Icelandic: Á ekki við 10,6 (28,5)
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre el día 631 y el 714 (ambos incluidos).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina a partir de cápsulas duras de 200 mg se estimó en el 93 %.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var áætlað vera 93%.
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (un número de glóbulos blancos reducido puede hacerle más propenso a la infección)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)
Spanish: Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Odefsey sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Odefsey.
Spanish: No se puede excluir un impacto negativo por mutaciones de ITINN distintas a las enumeradas anteriormente (por ejemplo, mutaciones K103N o L100I como mutaciones únicas), ya que esto no se estudió in vivo en un número suficiente de pacientes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka neikvæð áhrif NNRTI stökkbreytinga annarra en þeirra sem taldar eru upp hér fyrir ofan (t.d. stökkbreytingar K103N eða L100I sem stakar stökkbreytingar), þar sem þær voru ekki rannsakaðar in vivo í nægilega mörgum sjúklingum.
Spanish: En un estudio clínico, rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn hafði rilpivirín ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
Spanish: Los hallazgos en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) en el estudio C213 estuvieron generalmente en consonancia con estos datos (para más detalles, ver sección 5.1).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar C213 hjá unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) voru almennt samhljóða þessum gögnum (sjá nánar kafla 5.1).
Spanish: a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive); la ventana de la semana 144 fue entre los días 966 y 1.049 (ambos inclusive).
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum); tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1.049 (að þeim meðtöldum).
Spanish: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102).
Icelandic: a n = 24 unglingar (GS-US-292-0106); n = 19 fullorðnir (GS-US-292-0102).
Spanish: Estos aumentos no reflejan un cambio en la tasa real de filtración glomerular (TFG).
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
Spanish: Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo.
Icelandic: Ef þú hefur notað Odefsey á meðgöngu getur verið að læknirinn fari fram á reglulegar blóðprufur og aðrar greiningar til að hafa eftirlit með þroska barnsins.
Spanish: Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en paquetes de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos.
Icelandic: Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
Icelandic: Fram komu gallteppulík áhrif hjá hundum.
Spanish: Rilpivirina inhibe la glicoproteína P (P-gp) in vitro (la concentración inhibitoria del 50 % [CI50] es 9,2 µM).
Icelandic: Rilpivirín hamlar P-glýkóprótein (P-gp) in vitro (50% heftistyrkur [IC50] er 9,2 µM).
Spanish: Entre estos 12 aislados de VIH-1, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
Icelandic: Í þeim 12 HIV-1 stofnum voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Spanish: • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o lipasa en la sangre
Icelandic: • hækkaðar fitusýrur (þríglýseríð), bílírúbín eða lípasi í blóði
Spanish: Se recomienda que Odefsey se tome con alimentos.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Odefsey með mat.
Spanish: Sin respuesta Fracaso virológico (todos los pacientes)
Icelandic: Engin svörun Veirufræðilegur brestur (allir sjúklingar)
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við þreytu, syfju eða svima eftir töku lyfsins.
Spanish: La sustitución K103N sola no dio lugar a una susceptibilidad reducida a rilpivirina, pero la combinación de K103N y L100I dio lugar a una sensibilidad 7 veces menor a rilpivirina.
Icelandic: K103N skiptihvarfið olli ekki eitt og sér minna næmi fyrir rilpiviríni, en samsetning með K103N og L100I olli 7-falt minna næmi fyrir rilpiviríni.
Spanish: Mientras usted esté tomando Odefsey podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Icelandic: Meðan á notkun Odefsey stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Spanish: b La diferencia en la tasa de respuesta en la semana 48 es del 1 % (intervalo de confianza del 95 %, -3 % a 6 %) usando una aproximación normal.
Icelandic: b Munur á svörunartíðni í viku 48 er 1% (95% öryggisbil 3% til 6%) með venjulegri nálgun.
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
Icelandic: • rifabútín, rifampicín, rifapentín
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Odefsey.
Spanish: Si se interrumpe Odefsey por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Odefsey.
Icelandic: Odefsey er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að nota Odefsey töflur.
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey Cómo tomar Odefsey
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Odefsey Hvernig nota á Odefsey
Spanish: • baja cantidad de plaquetas (un tipo de célula sanguínea que participa en la coagulación de la sangre)
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í storknun blóðs)
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) muy frecuentes fueron cefalea, depresión, somnolencia y náuseas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (af öllum stigum) voru höfuðverkur, þunglyndi, svefnhöfgi og ógleði.
Spanish: Cada uno de estos principios activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa inversa», que es esencial para que el virus VIH-1 se multiplique.
Icelandic: Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á ensím sem er kallað „bakriti", sem er nauðsynlegur til að HIV-1 veiran geti fjölgað sér.
Spanish: El peso corporal no afectó a la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de modo similar a lo observado en los adultos.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpiviríns hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg) sem var svipað og það sem kom fram hjá fullorðnum.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y otros medicamentos
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og annarra lyfja
Spanish: • Si está tomando cualquier medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón (Torsades de Pointes) potencialmente mortal.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (torsades de pointes).
Spanish: • Antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas que contengan:
Icelandic: Sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar sem innihalda:
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas en comparación a las observadas en adultos.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
Icelandic: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtoín
Spanish: somnolencia1
Icelandic: svefnleysi1
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Icelandic: 3 Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Spanish: 4,1 % (IC del 95 %: 1,6 % a 6,7 %, p < 0,001c)
Icelandic: 4,1% (95% CI: 1,6% til 6,7%, p <0,001c)
Spanish: Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðrar meðferðaráætlanir (sjá Hvernig á að nota Odefsey).
Spanish: • Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, ya que su médico puede tener que cambiar su dosis de metadona.
Icelandic: Metadón, lyf notað við meðferð þeirra sem eru háðir ópíumefnum, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að breyta metadón skammtinum.
Spanish: depresión1, sueños anormales1,3, trastornos del sueño1, humor deprimido1 Trastornos del sistema nervioso
Icelandic: þunglyndi1, óeðlilegir draumar1,3, svefntruflanir1, geðlægð1
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanzó un promedio de 307 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín.
Spanish: ANNEX II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: • Ciclosporina, un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario del organismo:
Icelandic: Ciclosporín, lyf notað til að draga úr styrk ónæmiskerfisins:
Spanish: Adultos virológicamente suprimidos en el estudio GS-US-292-0109
Icelandic: Veirufræðilega bældir fullorðnir í rannsókn GS-US-292-0109
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Odefsey en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Odefsey hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega <35 kg.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Odefsey (ver sección 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu, sundl og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Odefsey stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento contra el VIH
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við HIV-meðferð
Spanish: La media de la edad fue de 58 años (rango 24-82), con 63 pacientes (26 %) ≥ 65 años.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 58 ár (á bilinu 24-82) og 63 sjúklingar (26%) voru ≥65 ára.
Spanish: No se produjo ninguna transmisión maternofilial en los 10 lactantes nacidos de las madres que finalizaron el estudio y cuyo estado de VIH estaba disponible.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIV-stöðu.
Spanish: Medicamentos que producen prolongación de QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos de los estudios GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 en la semana 48 y la semana 144 a, y GS-US-292-0109 en la semana 48a
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður rannsóknanna GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 í viku 48 og viku 144 a og GS-US-292-0109 í viku 48a
Spanish: Pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento, en los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111b
Icelandic: Fullorðnir sem höfðu ekki áður fengið meðferð í rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Spanish: Semana 48
Icelandic: 48 til viku
Spanish: Los valores medios para el grupo de rilpivirina tanto para el cortisol basal como el estimulado por ACTH en la semana 96, se mantuvieron dentro del intervalo normal.
Icelandic: Meðalgildi fyrir rilpivirín arminn varðandi bæði grunn- og ACTH-örvað kortísól í viku 96 voru innan eðlilegra marka.
Spanish: Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se logra generalmente en 4 a 5 horas.
Icelandic: Eftir inntöku náðist hámarksstyrkur rilpiviríns í blóðvökva yfirleitt innan 4 til 5 klst.
Spanish: c n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 y GS-US-292-0104, análisis PK poblacional).
Icelandic: c n = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, þýðisgreining á lyfjahvörfum).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Odefsey en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Odefsey hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: fatiga1,3
Icelandic: útbrot1,3
Spanish: Tenofovir alafenamida se metaboliza mínimamente por CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: • baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Spanish: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/Etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (200/25 mg una vez al día)
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no se metaboliza por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Icelandic: In vitro umbrotnar tenófóvír alafenamíð ekki fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
Icelandic: Þess vegna eru engar upplýsingar veittar um milliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [14C]-rilpivirina, un promedio del 85 % y el 6,1 % de la radioactividad se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af [14C] rilpiviríns, komu að meðaltali 85% og 6,1% af geislavirkninni fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Spanish: Odefsey puede interaccionar con otros medicamentos.
Icelandic: Odefsey kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs eða notkunar véla er metin.
Spanish: En un estudio comparativo de 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición tras dosis múltiples de rilpivirina fue un 47 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5 % mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 8 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar og 8 sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar, var útsetning fyrir mörgum skömmtum af rilpiviríni 47% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Solamente se detectaron cantidades mínimas de rilpivirina sin metabolizar (<1 % de la dosis) en la orina.
Icelandic: Aðeins leifar af óbreyttu rilpiviríni (<1% af skammtinum) fundust í þvagi.
Spanish: No se ha estudiado Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por tanto, no se recomienda el uso de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Odefsey hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Odefsey fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden, por tanto, afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpiviríns (sjá kafla 5.2).
Spanish: En este estudio, el perfil de seguridad en pacientes adolescentes fue similar al de los adultos (ver sección 5.1).
Icelandic: Í þessari rannsókn var öryggi hjá unglingum svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con "GSI" y "255" en la otra cara.
Icelandic: Odefsey er grá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla þrykkt á annarri hliðinni með „GST" og „255" á hinni hliðinni.
Spanish: Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si se toma Odefsey.
Icelandic: Aðeins má taka H2-blokka einu sinni á dag ef þú tekur Odefsey.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K, con una CI50 de < 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirín er hemill in vitro á flutningsefnið MATE-2K með IC50 sem samsvarar <2,7 nM.
Spanish: Otros medicamentos y Odefsey Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odefsey Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Odefsey en la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Odefsey á frjósemi.
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Icelandic: Odefsey er lyf gegn veirum notað við meðferð sýkinga af völdum alnæmisveiru (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Spanish: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Icelandic: Ctau (ng/ml)
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y la mayor frecuencia observada.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 2 eru skráðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem kom fram.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rilpivirina se desconoce.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi rilpiviríns er ekki þekkt.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á þær ráðleggingar sem nú eru gefnar hér á landi um notkun meðferðar gegn retróveirum hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Spanish: No se detectaron resistencias emergentes a E/C/F/TAF hasta la semana 48.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi fyrir E/C/F/TAF kom fram í viku
Spanish: Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas con rilpivirina revelaron un potencial tumorigénico específico para estas especies, pero no se consideran de relevancia para los seres humanos.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpiviríns í músum og rottum sýndu möguleg æxlismyndandi áhrif sértæk fyrir þessar dýrategundir, en talið er að það hafi enga þýðingu fyrir menn.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Odefsey pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Icelandic: Beinkvillar Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Odefsey kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).