FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Herzschlag und die Atmung Ihres Kindes normal ist und Ihr Kind schnell wieder zu sich kommt, sprechen Sie mit dem Arzt.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren abdominale Schmerzen und Blähungen (45 %), Atemwegsinfektionen (28 %) (einschließlich Nasopharyngitis, Grippe, Infektion der oberen Atemwege und Infektion der unteren Atemwege), Übelkeit (26 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (26 %), Kopfschmerzen (16 %) und Erbrechen (14 %).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd, waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (45%), luchtweginfecties (28%) (waaronder nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen), misselijkheid (26%), reacties op de plaats van injectie (26%), hoofdpijn (16%) en braken (14%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 30 seconden rusten.
German: - wenn Sie unter anderen schweren Erkrankungen leiden, die nicht ausreichend behandelt sind.
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafter Stuhlgang (sehr häufig) und Schwindel- oder Benommenheitsgefühl (häufig).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Geschlechtern in den klinischen Studien beobachtet.
Dutch: Geslacht In klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
German: Eine In-Vitro-Studie zeigte, dass Teduglutid die Wirkstoff-abbauenden Cytochrom-P450-Enzyme nicht inhibiert.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
German: Kinder und Jugendliche Siehe auch die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Erwachsenen in diesem Abschnitt.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
German: Sofern das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen sollte, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Bei ca. 52 % der mit Teduglutid behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf (gegenüber 36 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
German: - wenn Ihr Kind unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
Dutch: - als uw kind een verminderde nierfunctie heeft.
German: Dies umfasst in der Regel eine Überwachung der Funktion des Dünndarms sowie der Gallenblase, der Gallengänge und des Pankreas auf bestimmte Anzeichen und Symptome und, falls indiziert, zusätzliche Laboruntersuchungen und Untersuchungen mit geeigneten bildgebenden Verfahren.
Dutch: Dit omvat gewoonlijk het controleren van de werking van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas, op klachten en symptomen en, indien aangewezen, bijkomende laboratoriumonderzoeken en geschikte beeldvormingstechnieken.
German: Diese Bewertung sollte in den ersten Monaten der Behandlung rengmaschiger vorgenommen werden.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Dutch: Bijwerkingen van overvulling met vocht kwamen het vaakst voor tijdens de eerste 4 weken van de therapie en namen geleidelijk aan af.
German: Zusätzlich zum Bedarf einer Koloskopie inklusive einer Entfernung von Polypen zum Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4) sollte für jeden Patienten die Notwendigkeit für engmaschigere Kontrollen abgeschätzt werden, basierend auf den Merkmalen der Patienten (z. B. Alter und Grunderkrankung, vorheriges Auftreten von Polypen etc.).
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
German: Die Reaktionen schlossen Hämatome, Erytheme, Schmerzen, Schwellungen und Blutungen an der Injektionsstelle ein (siehe auch Abschnitt 5.3).
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
German: Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält, injizieren Sie sie nicht.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, injecteer deze dan niet.
German: - Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).
Dutch: - Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
German: Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan).
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
German: Die Daten über die Anwendung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sprechen nicht für die Notwendigkeit einer Anwendungsbeschränkung.
Dutch: De gegevens van het gebruik bij personen met een matige leverfunctiestoornis duiden niet op de noodzaak van beperking van het gebruik.
German: Vor Einleitung der Revestive-Behandlung sollten Kinder und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter einer Koloskopie/Sigmoidoskopie unterzogen werden (sofern innerhalb des vorangegangenen Jahres keine solche Untersuchung durchgeführt wurde).
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moeten kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan, tenzij er in het afgelopen jaar al een is uitgevoerd.
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
Dutch: Hiervan bereikten 28 patiënten (93%) een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
German: Die Behandlung resultierte in einer erhöhten gastrointestinalen Flüssigkeitsresorption von etwa 750-1.000 ml/Tag mit einer verbesserten Resorption von Makronährstoffen und Elektrolyten, einer verringerten stomalen oder fäkalen Flüssigkeits- und Makronährstoffausscheidung und einer erhöhten strukturellen und funktionellen Anpassung der Darmmukosa.
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus dem verbliebenen Darmabschnitt Ihres Kindes.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
German: Ein moderaterer Anstieg des C-reaktiven Proteins von ungefähr 25 mg/l wurde innerhalb der ersten sieben Tage der Behandlung mit Teduglutid beobachtet.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
German: Adenome der Mukosa des Jejunums wurden in 1 von 50 bzw. 5 von 50 männlichen Tieren beobachtet, welche Teduglutid-Plasmawerte aufwiesen, die ca. 10- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, welchen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
German: Basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von Teduglutid besteht die Möglichkeit einer erhöhten Resorption von Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
German: - wenn Ihr Kind unter anderen schweren Erkrankungen leidet, die nicht ausreichend behandelt sind.
Dutch: - als uw kind andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwerwiegenden, klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, renale, infektiöse, endokrine, hepatische oder ZNS-Erkrankungen) oder an Patienten mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
German: Falls ein Darmpolyp entdeckt wird, wird die Befolgung der aktuellen Leitlinien zur Nachsorge bei Darmpolypen empfohlen.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
German: Mit der fortschreitenden Nierenfunktionsstörung bis zu und einschließlich terminaler Niereninsuffizienz wurden erhöhte primäre pharmakokinetische Parameter von Teduglutid um den Faktor 2,6 (AUCinf) und 2,1 (Cmax) im Vergleich zu gesunden Personen beobachtet.
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
German: Vier Teilnehmer (26,7 %), die die empfohlene TeduglutidDosis erhielten, erzielten eine mindestens dreitägige Reduktion ihres parenteralen Ernährungsbedarfs.
Dutch: Vier personen (26,7%) op de aanbevolen dosis teduglutide bereikten minstens een reductie in parenterale voedingsbehoeften van drie dagen.
German: Kolorektale Polypen/Neoplasien
Dutch: Colorectale poliepen/neoplasie
German: Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Dutch: Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar.
German: Die Beschwerden umfassen plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit.
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis†
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis†
German: 21 der mit Teduglutid behandelten Patienten (48,8 %) erreichten gegenüber 9 mit Placebo behandelten Patienten (20,9 %) eine um mindestens einen Tag verkürzte parenterale Ernährung (p=0,008).
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
German: Dies wird oft durch eine (teilweise oder vollständige) operative Entfernung des Dünndarmes verursacht.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Teduglutid sind proportional zur subkutanen Einzel- bzw. Mehrfachdosis von bis zu 20 mg.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van teduglutide zijn dosisafhankelijk na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses tot 20 mg.
German: Teduglutid wird nach subkutaner Injektion rasch von der Injektionsstelle absorbiert und erreicht seine maximalen Plasma-Konzentrationen bei jeder Dosierung etwa 3-5 Stunden nach der Injektion.
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Dutch: Revestive kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder).
German: Cholezystitis Akute Cholezystitis
Dutch: Cholecystitis Cholecystitis acuut
German: Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen oder vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine andere Verletzung aufweisen.
Dutch: Vermijd plaatsen die ontstoken of gezwollen zijn, die littekens vertonen of waar een moedervlek, geboortevlek of ander letsel aanwezig is.
German: Nach einer Reduktion der parenteralen Ernährung ist der Flüssigkeitsstatus des Patienten zu beurteilen und ggf. entsprechend anzupassen.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne den Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt Ihres Kindes verursachen kann.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
German: Bei der Verschreibung von Revestive ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Revestive.
German: In allen Gruppen, die Teduglutid erhielten, konnte auch weiterhin ein Anstieg des Behandlungsansprechens von bis zu 2,5 Jahren hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung, zusätzlicher Tage pro Woche ohne parenterale Ernährung sowie des Absetzens der parenteralen Ernährung nachgewiesen werden.
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Revestive
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Revestive
German: Weitere Koloskopien im Abstand von mindestens fünf Jahren werden empfohlen.
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
German: Kein Teilnehmer brach die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet het onderzoek als gevolg van een bijwerking.
German: Detaillierte Anwendungshinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive finden sich in der Packungsbeilage.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in uw vochtbalans kan veroorzaken.
German: Gastrointestinale Stomakomplikation *Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Nasopharyngitis, Grippe, Infektion der oberen Atemwege und Infektion der unteren Atemwege.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
German: 4.5 Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den Spritzenkolben, bis das gesamte Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
German: In Phase-3-Studien an Patienten mit KDS, die Teduglutid für > 2 Jahre erhielten, entwickelten 28 % der Patienten Antikörper gegen Escherichia-coli-Protein (Rückstände des Wirtszellproteins aus dem Herstellungsprozess).
Dutch: In fase 3-onderzoeken bij patiënten met SBS die gedurende ≥ 2 jaar teduglutide kregen, ontwikkelde 28% van de patiënten antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 5 mg
German: Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue, saubere Nadel derselben Größe.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 3,11 l/Woche (eine zusätzliche Reduktion von 28,3 %).
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
German: Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr)
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
German: Kanzerogenität/Mutagenität Teduglutid erzielte in den Standard-Untersuchungen in Genotoxizitäts-Tests negative Resultate.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
German: Patienten, die eine orale Begleitmedikation mit Arzneimitteln erhalten, die eine Dosistitration erfordern oder einen engen therapeutischen Index haben, sollten aufgrund einer eventuell erhöhten Resorption sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
German: Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol auf die Injektionsstelle oder versorgen Sie sie mit einer Mullkompresse (2x2), bis die Blutung gestoppt ist.
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
German: Die maximale Teduglutid-Exposition und das Ausmaß der Exposition nach subkutanen 20-mg-Einzeldosen waren bei Patienten mit mäßiger Lebererkrankung relativ gesehen geringer (10-15%) als im Vergleich zu gesunden Personen.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
German: 4.4 Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Revestive während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Erhebung weiterer Daten zur sicheren Anwendung und zur weiteren Aufklärung der möglichen und bekannten Risiken, wie im RMP beschrieben, und basierend auf einem vom CHMP genehmigten Studienplan.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
German: Revestive ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Revestive aan personen met bekende overgevoeligheid voor tetracycline (zie rubriek 4.3).
German: Dreißig (30) der 43 mit Teduglutid behandelten Patienten aus der pivotalen Studie, die an der Verlängerungsstudie teilnahmen, wurden insgesamt 30 Monate lang behandelt.
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
German: Fälle von Cholezystitis, Cholangitis und Cholelithiasis sind in klinischen Studien berichtet worden.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van cholecystitis, cholangitis en cholelithiase gerapporteerd.
German: Es gab keinen klinisch relevanten mittleren Anstieg des C-reaktiven Proteins nach einer Langzeitbehandlung mit Teduglutid zwischen Ausgangswert und dem Wert bis zu 30 Monaten.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante gemiddelde toenamen van C-reactief proteïne vanaf baseline na een langetermijnbehandeling van 30 maanden met teduglutide.
German: 4.7 Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis oder in einem anderen festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel).
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).