FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Koble RaplixaSpray-enheten til RaplixaReg-lufttrykkregulatoren og CO2-trykkregulatoren og dermed til den medisinske luft eller CO2 gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Danish: Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver festes til RaplixaSpray-enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.
Danish: Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Raplixa - Virkestoffer i Raplixa er humant plasmaderivert fibrinogen og humantrombin.
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim Humanfibrinogen/Humantrombin
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen synes å være forbundet med bruk av sprayenheter ved høyere trykk enn anbefalt, og/eller svært nært vevsoverflaten.
Danish: Raplixa er kun til anvendelse på læsioner.
Norwegian Bokmål: Raplixa er ment bare til bruk på skadet område.
Danish: Raplixa vævsklæberpulver
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim
Danish: Der er tre måder at påføre Raplixa på: - Direkte påføring af Raplixa fra hætteglasset til det blødende område og derefter påføring af gelatinesvampen.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan administreres på tre måter: - Påføring av Raplixa rett fra hetteglasset på blødningsstedet, etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Norwegian Bokmål: Dette synes å være forbundet med bruk av sprayenheten ved høyere trykk enn det som er anbefalt og/eller tett inntil vevsoverflaten.
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Danish: PC SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC:
Danish: Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser har oppstått ved bruk av andre sprayenheter som bruker trykkregulator til å administrere andre fibrinforseglere.
Danish: Livstruende luft- eller gasembolier er forekommet i forbindelse med sprayenheder, hvor der anvendtes en trykregulator til at administrere fibrinklæber/hæmostaseprodukter.
Norwegian Bokmål: Livstruende luft- eller gassemboli har oppstått ved bruk av andre sprayenheter som bruker trykkregulator til å administrere fibrinforseglere/hemostaseprodukter.
Danish: Vævsklæberpulver
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
Danish: Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 for sikkerhet vedrørende overførbare stoffer.
Danish: • Unormale drømme
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Danish: OPA/Al/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i OPA/Al/PVC/Al.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen.
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Danish: 117, Allee des Parcs
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs
Danish: • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
Norwegian Bokmål: • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% rasagilin skilles ut uforandret i urin.
Danish: Børn og unge Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rasagiline Mylan er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Danish: Stivelse, prægelatiniseret majs Talkum
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert mais Talkum
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i placebokontrollerte kliniske studier:
Danish: • Smerter i brystet (angina pectoris)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (angina pectoris)
Danish: Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: Rasagilin anbefales ikke brukt til barn og ungdom på grunn av manglende opplysninger vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
Norwegian Bokmål: Hyppighet av mulige bivirkninger listet opp nedenfor er inndelt på følgende måte:
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk til gravide.
Danish: 597 678 01 Blansko Tjekkiet
Norwegian Bokmål: 678 01 Blansko Tsjekkia
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under graviditet, på fosteret/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se punkt 5.3).
Danish: Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier.
Danish: Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller hvis du røyker eller tenker på å slutte å røyke.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.
Norwegian Bokmål: Rasagilin administreres oralt i en dose på 1 mg én gang daglig med eller uten levodopa.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallisk; vinsyre; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; talkum; stearinsyre.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Danish: Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Disse kalles impulskontrollforstyrrelser.
Danish: Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan brukes i behandling av Parkinsons sykdom.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av levodopa kan lette denne bivirkningen.
Danish: Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser.
Norwegian Bokmål: Dopamin et et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i "off-periode" (bestemt ud fra "24-timers" dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var primært endepunkt endring fra baseline i behandlingsperioden i gjennomsnittlig antall timer i "OFF"-fase pr.dag (ved bruk av 24-timers dagbok de siste 3 dagene før hvert legebesøk).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Danish: • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en enkeltdose rasagilin er 36%.
Danish: Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.
Norwegian Bokmål: Effekten av rasagilin er vist i tre studier: Som monoterapi i studie I og som tilleggsbehandling til levodopa i studiene II og III.
Danish: Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at rasagilin ikke påvirker dem ugunstigt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares mot bruk av farlige maskiner, inkludert motorkjøretøy, inntil de er sikre på at Rasagilin ikke påvirker dem negativt.
Danish: Føde påvirker ikke rasagilins Tmax, selv om Cmax og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke Tmax av rasagilin selv om Cmax og AUC er redusert med henholdsvis ca. 60% og 20%, når rasagilin tas sammen med et fettrikt måltid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: Efter peroral indgift af 14C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket rasagilin var eliminasjon primært via urin (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%), med total utskillelse (84,4%) av dosen over en periode på 38 dager.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres via to hovedveier: N-dealkylering og/eller hydroksylering til: 1-Aminoindan, 3-hydroksy-N-propargyl-1aminoindan og 3-hydroksy-1-aminoindan.
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Parkinsons sykdom er spesielt sårbare for de negative effektene av hypotensjon på grunn av eksisterende problemer med unormal gange.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og entakapon øgede den orale clearance af rasagilin med 28%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rasagilin og entakapon økte clearance for rasagilin med 28%.
Danish: Det forhøjede dopaminniveau og den efterfølgende øgede dopaminerge aktivitet er sandsynligvis årsagen til rasagilins gavnlige virkning, som er set i modeller af dopaminerg motorisk dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Det forhøyde dopaminnvået, og derved den økte dopaminerge aktiviteten, er sannsynligvis årsaken til de fordelsaktige effektene av rasagilin sett i modeller for dopaminerg motorisk dysfunksjon.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i pkt.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Danish: Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilfeller av pasienter som ved samtidig inntak av en eller flere medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, ikke var i stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kunne være skadelig for dem selv eller andre.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
Norwegian Bokmål: Siden rasagilin forsterker effekten av levodopa, kan de negative effektene av levodopa økes og eksisterende dyskinesi forverres.
Danish: Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er en rekke kjente interaksjoner mellom ikke-selektive MAO-hemmere og andre legemidler.
Danish: blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter PVC/PVDC/Al.
Norwegian Bokmål: på 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter Blisterpakninger i PVC/PVDC/Al.
Danish: • Influenza
Norwegian Bokmål: • influensa
Danish: Rasagilin Mylan er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner.
Danish: Data fra undersøgelser indikerede, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data indikerer at rasagilin hemmer prolaktinsekresjon og derfor kan hemme melkeproduksjonen.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 80% og 38%.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 80% and 38%.
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasagilin skilles ut i morsmelk.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rasagiline Mylan Du må ikke slutte med Rasagiline Mylan før du har diskutert det med lege.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine (14,1% vs. 11,9%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:, hodepine (14.1% vs. 11.9%)
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 568% og 83% (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568% and 83% (se punkt 4.4).
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion: Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med Parkinsons syge fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider (med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten.
Norwegian Bokmål: Tyramin/rasagilin-interaksjon: Resultatet fra fem tyraminstudier (i frivillige og parkinsonpasienter), sammen med resultater fra hjemmemonitorering av blodtrykk etter måltid (464 pasienter behandlet med rasagilin 0,5 eller 1 mg/dag eller placebo som tilleggsbehandling til levodopa i seks måneder uten tyraminrestriksjoner), og at det ikke var noen rapporter om tyramin/rasagilin-interaksjoner i kliniske studier uten tyraminrestriksjoner, viser at rasagilin kan brukes uten tyraminrestriksjoner i dietten.
Danish: Linearitet/non-linearitet Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5 - 2 mg. Halveringstiden er 0,6 - 2 timer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rasagilin er lineær i doseområdet 0,5-2 mg. Terminal halveringstid er 0,6-2 timer.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Faldulykker (4,7% vs. 3,4%)
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall (4.7% vs. 3.4%)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Danish: Samtidig indgift af rasagilin og ciprofloxacin (en hæmmer af CYP1A2) øgede AUC af rasagilin med 83%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83%.
Danish: Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst 2% høyere frekvens enn placebo er angitt i kursiv.
Danish: • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige bevegelser (dyskinesier)
Danish: Tag ikke Rasagilin Mylan hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6) hvis De lider af alvorlige leverlidelser
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasagiline Mylan dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • allergi
Danish: Brug af Rasagilin Mylan sammen med mad og drikke Rasagilin Mylan kan tages uafhængigt af måltider.
Norwegian Bokmål: Inntak av Rasagiline Mylan sammen med mat og drikke Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom i vedvarende kombinationsbehandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant effekt af levodopabehandlingen på rasagilin clearance.
Norwegian Bokmål: Hos parkinsons pasienter som fikk levodopa som tilleggsbehandling, var det ingen klinisk signifikant effekt av levodopa på clearance av rasagilin.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
Danish: Meget almindelig: Dyskinesi (10,5% vs. 6,2%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyskinesi (10.5% vs. 6.2%)
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin, hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin og SSRI'ere/SNRI'ere.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av serotonergt syndrom i det kliniske programmet for rasagilin hvor 115 pasienter ble eksponert for rasagilin og trisykliske samtidig, og 141 pasienter ble eksponert for rasagilin og SSRI/ SNRI.
Danish: I de dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser blev 529 patienter behandlet med rasagilin 1 mg dagligt i 212 patientår, og 539 patienter fik placebo i 213 patientår.
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble 529 pasienter behandlet med rasagilin 1 mg/dag i 212 pasientår, og 539 pasienter fikk placebo i 213 pasientår.
Danish: Der er rapporteret om et lignende mønster med rasagilin efter markedsføringen hvad angår impulskontrolforstyrrelser, som også inkluderede tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv adfærd (se pkt.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster av impulskontrollforstyrrelser er rapportert etter markedsføring av rasagilin, inkludert tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv atferd (se pkt.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7 x 1 tabletter 10 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 x 1 tabletter
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7×1 tabletter 10×1 tabletter 28×1 tabletter 30×1 tabletter 100×1 tabletter 112×1 tabletter
Danish: • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver (leukopeni)
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rasagilin var det ikke tillatt med samtidig bruk av fluoksetin og fluvoksamin, men følgende antidepressiva og doser var tillatt i rasagilinstudiene: amitriptylin ≤ 50 mg/daglig, trazodon ≤ 100 mg/daglig, citalopram ≤ 20 mg/daglig, sertralin ≤ 100 mg/daglig, og paroxetin ≤ 30 mg/daglig.
Danish: Hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket "R9SE" på den ene siden og "1" på den andre siden.
Danish: Patientkarakteristika
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikker
Danish: Almindelig: Ortostatisk hypotension (3,9% vs. 0,8%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: ortostatisk hypotensjon (3.9% vs. 0.8%)
Danish: • Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)
Norwegian Bokmål: • nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)