FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p=0,145 e p=0,022).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19, salīdzinot ar 34; attiecīgi p = 0,145 un p = 0,022).
Portuguese: A incidência global de infeções no C0168T72 foi 13/22 (59 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e 14/23 (60,9 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 12 semanas.
Latvian: Kopējā infekciju sastopamība C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Portuguese: Houve 53 indivíduos que continuaram a receber 5 mg/kg em intervalos de 6 semanas.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki turpināja saņemt 5 mg/kg devas ik pēc 6 nedēļām.
Portuguese: Estas reações da pele podem ser acompanhadas de febre.
Latvian: Šīs ādas reakcijas var noritēt kopā ar drudzi.
Portuguese: NÃO AGITE.
Latvian: NEKRATIET.
Portuguese: Nos estudos em doentes com psoríase, as reações de hipersensibilidade tardia ocorreram mais cedo no decurso do tratamento.
Latvian: Psoriāzes pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas radās terapijas sākumā.
Portuguese: Estudos realizados ao nível da mucosa intestinal por endoscopia evidenciaram a cicatrização da mucosa em doentes tratados com infliximab.
Latvian: Zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes ar infliksimabu ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Latvian: Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Portuguese: A administração de Flixabi deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, Flixabi lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
Portuguese: Acontecimentos neurológicos
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Flixabi não é recomendada.
Latvian: Vienlaicīga dzīvo vakcīnu lietošana ar Flixabi nav ieteicama.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab na prática clínica.
Latvian: Kortikosteroīdiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz infliksimaba farmakokinētiku.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar Krona slimību, kas jaunāki par 6 gadiem.
Portuguese: Número de doentes avaliados em relação à ALT.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kuriem paaugstinājās ALAT līmenis.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p=0,002).
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kuri saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildes reakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu.
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par ļaundabīgu audzēju, tajā skaitā limfomas, gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0 % dos doentes que receberam placebo.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas atklāja aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)
Portuguese: • Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās;
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (em intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā sākotnējo fistulu skaita, kas drenē, viegli uzspiežot, samazināšanās par ≥50% vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez lietoto zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās Krona slimības dēļ.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com Flixabi.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Flixabi sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receber, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, a cada 8 semanas até à semana 46.
Latvian: 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Flixabi (ver secção 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Flixabi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Latvian: aknu darbības traucējumi, paaugstināts transamināžu līmenis.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab.
Latvian: Informācija par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā infliksimabu, nav pietiekama.
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações agudas relacionadas com a perfusão, incluindo choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī ar anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar infliksimabu, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodisks skrīnings.
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos-ano: 21 e 19 vs. 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p=0,019 e p=0,007).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija nozīmīgi mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19, salīdzinot ar 40 placebo grupā; attiecīgi p = 0,019 un p = 0,007).
Portuguese: Os doentes tratados com Flixabi devem receber o cartão de alerta para o doente.
Latvian: Ar Flixabi ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, dados de ATC 1).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3%, salīdzinot ar 7,2%, p ≤ 0,001, apvienotie ACT 1 un ACT 2 dati), gan 54. nedēļā (21,0%, salīdzinot ar 8,9%, p = 0,022, ACT 1 dati).
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Flixabi, ļoti samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Portuguese: No global, 8 (13,3 %) dos 60 doentes tratados tiveram uma ou mais reações à perfusão, com 4 de 22 (18,2 %) no grupo de tratamento em intervalos de 8 semanas e 3 em 23 (13,0 %) no grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām, un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Portuguese: Qual o aspeto de Flixabi e conteúdo da embalagem Flixabi é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Latvian: Flixabi ir pieejams stikla flakonā, kas satur pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).
Latvian: • fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem, neskatoties uz pilnu un atbilstošu tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kursu, nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Latvian: Infliksimaba efektivitāti un lietošanas drošums ir vērtēts divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI) ir ≥ 4, un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥ 4.
Portuguese: (linfoma hepatoesplénico das células T)
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma);
Portuguese: • Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Flixabi, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumoquistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija >5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Latvian: Pirmajā pētījumā (P01522), kurā bija 3 mēnešus ilga dubultmaskētā fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (5 mg/kg), vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Portuguese: Durante o tratamento com Flixabi
Latvian: Ārstēšanas ar Flixabi laikā
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Portuguese: O estudo START foi um estudo de segurança, efetuado em grupos paralelos, com 3 braços, multicêntrico, com distribuição aleatória e dupla ocultação.
Latvian: START bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas), bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām), pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze);
Portuguese: Infliximab + MTX
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts)
Portuguese: Todos os doentes tinham apresentado uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais efetuadas anteriormente.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekšējā tradicionālā terapija nebija pietiekami efektīva.
Portuguese: Reconstitua, sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Flixabi com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Latvian: Katra Flixabi flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība.
Portuguese: O reconhecimento precoce de manifestações clínicas atípicas de infeções graves e manifestação clínica típica de infeções raras e invulgares é determinante para minimizar atrasos no diagnóstico e no tratamento da doença.
Latvian: Lai mazinātu diagnostikas un ārstēšanas aizkavēšanos, ir svarīgi agrīni atklāt nopietnu infekciju atipiskās klīniskās pazīmes un retu vai neparastu infekciju raksturīgās klīniskās izpausmes.
Portuguese: Na maioria dos doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, a concentração sérica do infliximab foi detetada durante 12 semanas (variável entre 4-28 semanas).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošo Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (diapazons 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Portuguese: Os títulos de anticorpos foram notavelmente mais elevados para os 3 mg/kg em comparação com o grupo de 6 mg/kg.
Latvian: Salīdzinot ar 6 mg/kg grupu, 3 mg/kg grupā antivielu titrs bija ievērojami lielāks.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas un smagas, aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (ACCENT I).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 % dos doentes com artrite reumatoide juvenil que receberam 3 mg/kg em comparação com 17,5 % dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri saņēma 3 mg/kg, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com metotrexato (dose otimizada de 20 mg/semana na semana 8) e quer com placebo, ou infliximab a 3 mg/kg ou 6 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e seguidamente em cada 8 semanas.
Latvian: Visi pacienti saņēma metotreksātu (deva optimizēta līdz 20 mg nedēļā līdz 8. nedēļai) un vai nu placebo, 3 mg/kg vai 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām pēc tam.
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Latvian: Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com Placebo (n = 99)
Latvian: 7. tabula Ietekme uz atbildes reakcijas rādītāju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Portuguese: • Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija 10 mg/kg (n = 112) (p vērtība)
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno com ultravioletas A (PUVA) (ver secção 5.1).
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta, vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Latvian: sāpes krūtīs, nespēks, drudzis, reakcija injekcijas vietā, drebuļi, tūska.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para tratar a sua doença.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Flixabi.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja infliksimaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētiem pacientiem biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Portuguese: teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama), em todos os doentes (as recomendações locais poderão ser aplicáveis).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes, (piem., tuberkulīna ādas tests, krūškurvja rentgenogramma, un/vai gamma-interferona tests) (jāņem vērā vietēji izstrādātie ieteikumi).
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša, (nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība un potīšu tūska;
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81 %) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16 %) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildes reakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstēto pacientu (p < 0,001).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na percentagem de doentes que apresentaram uma resposta clínica, definida como uma diminuição do CDAI de ≥ 70 pontos desde a linha de base até à data da avaliação às quatro semanas, sem um aumento na utilização de medicamentos para tratamento da doença de Crohn ou cirurgia para a doença de Crohn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par ≥ 70 punktiem no sākotnējās vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.