FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 2 veckor, reducerade valsartan både systoliskt och diastoliskt blodtryck på ett dosberoende sätt.
Polish: Pod koniec 2tygodniowego okresu leczenia walsartan spowodował zmniejszenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ci nienia t tniczego w sposób zale ny od dawki.
Swedish: Valsartan var även effektivt när det gällde att förlänga tiden till och reducera kardiovaskulär mortalitet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, återupplivning vid hjärtstillestånd och icke-fatal stroke (sekundärt sammansatt effektmått).
Polish: Walsartan zwi kszał równie czas prze ycia i zmniejszał umieralno z powodu zaburze układu sercowo-naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolno ci serca, powtórnego zawału mi nia sercowego, resuscytacji kr eniowej i udaru niezako czonego mierci (drugorz dowy zło ony punkt ko cowy).
Swedish: Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwi kszenia st enia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczno ci podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Swedish: Rumänien
Polish: Rumunia
Swedish: Konsekventa resultat observerades för diastoliskt blodtryck med minskningar på 9,1 mmHg och 8,5 mmHg med valsartan respektive enalapril.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla rozkurczowego ci nienia t tniczego, ze zmniejszeniem o 9,1 mmHg w grupie walsartanu i 8,5 mmHg w grupie enalaprylu.
Swedish: Absorption:
Polish: Wchłanianie:
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av valsartan under amning finns, rekommenderas inte Diovan utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Polish: Z uwagi na brak informacji dotycz cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersi , nie zaleca si produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze stwa w okresie karmienia piersi , szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcze niaków.
Swedish: • ovanliga blödningar eller blåmärken (tecken på trombocytopeni)
Polish: • nietypowe krwawienie lub wyst powanie si ców (objawy małopłytkowo ci),
Swedish: Utsöndring:
Polish: Wydalanie:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto
Swedish: Hur Diovan ska förvaras
Polish: JAK PRZECHOWYWA LEK DIOVAN
Swedish: Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Swedish: Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.
Polish: W przypadku wyst pienia któregokolwiek z tych objawów nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Diovan för alla grupper av den pediatriska populationen för hjärtsvikt och hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowi zek przedstawienia wyników bada z produktem leczniczym Diovan we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolno ci serca oraz z niewydolno ci serca po wie o przebytym zawale mi nia sercowego.
Swedish: Italien
Polish: Włochy
Swedish: • allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa
Polish: • reakcje alergiczne przebiegaj ce z wysypk , wi dem i pokrzywk ; mog wyst pi takie objawy jak gor czka, obrz k i bóle stawów, bóle mi ni, obrz k w złów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
Swedish: Vuxna patienter med hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
Polish: Niewydolno serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka pocz tkowa wynosi 40 mg dwa razy na dob .
Swedish: Det var ingen skillnad mellan valsartan och kaptopril i total mortalitet baserat på ålder, kön, etnisk folkgrupp, behandling före studiestart eller bakomliggande sjukdom.
Polish: Nie stwierdzono adnych ró nic pomi dzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny w zale no ci od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Swedish: Hos patienter som fortsatte med medelhöga och höga doser av valsartan var systoliskt blodtryck vid dalvärdet -4 och -7 mmHg lägre än patienter som fick placebo.
Polish: U pacjentów kontynuuj cych leczenie rednimi lub du ymi dawkami walsartanu, najni sze warto ci skurczowego ci nienia t tniczego były o -4 i -7 mmHg mniejsze od warto ci uzyskanych w grupie placebo.
Swedish: Hos patienter som väger 35 kg eller mer är den vanliga startdosen 80 mg valsartan en gång dagligen.
Polish: U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej, dawka pocz tkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dob .
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁU ENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser valsartan (200-600 mg/kg) en sänkning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit) hos råtta, samt tecken på förändringar i njurhemodynamik (något förhöjd urea i plasma, renal tubulär hyperplasi och basofili hos hanråttor).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpiecze stwa du e dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwi kszone st enie mocznika w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofili u samców).
Swedish: Slovakien
Polish: Słowacja
Swedish: • nässelutslag, klåda.
Polish: • pokrzywka, sw dzenie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Swedish: Eftersom valsartan är en angiotensin II-antagonist kan det inte uteslutas att användning av Diovan kan åtföljas av en försämring av njurfunktionen.
Polish: Poniewa walsartan jest antagonist receptora angiotensyny II, nie mo na wykluczy , e stosowanie produktu leczniczego Diovan mo e by zwi zane z zaburzeniami czynno ci nerek.
Swedish: Portugal
Polish: Portugalia
Swedish: • svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg
Polish: • obrz k twarzy, warg, j zyka lub gardła,
Swedish: Kombination av valsartan och kaptopril gav ingen ytterligare nytta jämfört med kaptopril ensamt.
Polish: Stosowanie walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem nie przyniosło adnych dodatkowych korzy ci w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
Swedish: patienterna randomiserades inom 12 timmar till 10 dagar efter debut av symtom på hjärtinfarkt till valsartan, kaptopril eller kombinationen av båda.
Polish: Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po wyst pieniu objawów zawału mi nia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwa stosowanie leku Diovan przed zaj ciem w ci lub gdy tylko zostanie stwierdzone, e pacjentka jest w ci y i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
Swedish: Sammantaget var den dosberoende, blodtryckssänkande effekten av valsartan genomgående i alla demografiska undergrupper.
Polish: Podsumowuj c, walsartan konsekwentnie wywierał zale ne od dawki działanie przeciwnadci nieniowe we wszystkich podgrupach zró nicowanych demograficznie.
Swedish: - Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt (endast studerat hos vuxna patienter)
Polish: − Stan po zawale mi nia sercowego i (lub) niewydolno serca (badane wył cznie u dorosłych pacjentów)
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Niemowl ta, których matki stosowały AIIRA, nale y obj cisł obserwacj w kierunku hipotonii (patrz równie punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: • känsla av att det snurrar (vertigo)
Polish: • uczucie wirowania (zawrót głowy),
Swedish: patienter som behandlades med valsartan hade en bättre livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score), vilket visades genom ett förbättrat livskvalitetsvärde från utgångsmätning till slutmätning jämfört med placebo.
Polish: Jako ycia pacjentów leczonych walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie ko cowym zmiana w punktacji wg Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu pocz tkowego, w porównaniu z placebo.
Swedish: • om du behandlas efter att ha haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt, din läkare kan då kontrollera din njurfunktion.
Polish: • u pacjentów po ataku serca lub pacjentów z niewydolno ci serca, lekarz mo e kontrolowa czynno nerek;
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 40 mg dwa razy na dob .
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
Polish: Z tego wzgl du szczególnie wa ne jest zgłaszanie si na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Polish: W badaniu DROP (ang. Diovan Reduction of Proteinuria) dokonano dalszej oceny skuteczno ci walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u 391 pacjentów z nadci nieniem t tniczym (ci nienie t tnicze =150/88 mmHg) z cukrzyc typu 2, albuminuri ( rednia = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i zachowan czynno ci nerek ( rednie st enie kreatyniny w surowicy = 80 µmol/l).
Swedish: Norge
Polish: Norwegia
Swedish: En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczy ryzyko wyst pienia tych zaburze .
Swedish: Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ci w troby bez cholestazy nie nale y stosowa dawek wi kszych ni 80 mg walsartanu na dob .
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Polish: Osoby z wysokim ci nieniem t tniczym cz sto nie dostrzegaj adnych oznak tego problemu.
Swedish: Denna kombination ökar uppenbarligen risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
Polish: Takie leczenie skojarzone wyra nie zwi ksza ryzyko wyst pienia działa niepo danych i z tego powodu nie jest zalecane.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att patienterna kommer upp i en dosnivå om 80 mg två gånger dagligen två veckor efter påbörjad behandling och att den maximala måldosen, 160 mg två gånger dagligen, uppnås efter tre månader, baserat på patientens tolerabilitet.
Polish: Zwykle zaleca si , aby po rozpocz ciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawk 80 mg dwa razy na dob , a maksymaln dawk docelow 160 mg podawan dwa razy na dob nale y wprowadzi w ci gu 3 miesi cy, w zale no ci od tolerancji leku przez pacjenta.
Swedish: • muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)
Polish: • skurcze mi ni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, farmakologii, toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Polish: Stwierdzono, e przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ci y powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynno ci nerek, małowodzie, opó nienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolno nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz równie punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie".
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt har trippelkombinationen av ACE-hämmare, betablockerare och Diovan inte visat på någon klinisk nytta (se avsnitt 5.1).
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca jednoczesna terapia inhibitorem ACE, lekiem blokuj cym receptory -adrenergiczne i produktem leczniczym Diovan nie wykazała adnej klinicznej korzy ci (patrz punkt 5.1).
Swedish: I en klinisk studie med 261 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 16 år, fick patienter som vägde <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser), och patienter som vägde 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 16 lat, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 10, 40 lub 80 mg na dob (dawki małe, rednie i du e), a pacjenci o masie ciała 35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 20, 80 lub 160 mg na dob (dawki małe, rednie i du e).
Swedish: Österrike
Polish: Austria
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych bada epidemiologicznych dotycz cych ryzyka zwi zanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko mo e istnie dla tej klasy leków.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Polish: Produkt leczniczy Diovan mo e by przyjmowany niezale nie od posiłków i powinien by przyjmowany wraz z wod .
Swedish: Resultat som tycktes vara till fördel för placebo (sammansatt mortalitet och morbiditet var 21,9 % i placebo- mot 25,4 % i valsartangruppen) observerades hos de patienter som fick trippelkombinationen av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan.
Polish: Wyniki wskazuj ce wy szo placebo (zło ony punkt ko cowy umieralno ci i chorobowo ci wynosił 21,9% w grupie otrzymuj cej placebo i 25,4% w grupie leczonej walsartanem) obserwowano u tych pacjentów, u których zastosowano leczenie skojarzone trzema lekami: inhibitorem ACE, lekiem blokuj cym receptory -adrenergiczne i walsartanem.
Swedish: Oberoende av behandling var mortaliteten lägre i den grupp av patienter, som behandlades med betablockerare, vilket antyder att den kända nyttan av betablockerare i denna population bibehölls i denna studie.
Polish: Niezale nie od zastosowanego leku, umieralno była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokuj cymi receptory -adrenergiczne, co potwierdza znane korzy ci ze stosowania leków blokuj cych receptory -adrenergiczne w tej populacji pacjentów.
Swedish: Barn och ungdomar (från 6 till 18 år) med högt blodtryck Hos patienter som väger mindre än 35 kg är en vanlig dos 40 mg valsartan en gång dagligen.
Polish: Dzieci i młodzie (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ci nieniem tetniczym U pacjentów wa cych mniej ni 35 kg dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dob .
Swedish: Asteni, trötthet
Polish: Nudno ci, biegunka
Swedish: I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (dosen kan ökas till 160 mg och till högst 320 mg).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz mo e zaleci wi ksze dawki (dawk leku mo na zwi kszy do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 80 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 80 mg raz na dob .
Swedish: I den totala Val-HeFT-populationen, uppvisade patienter som behandlades med valsartan en signifikant förbättring i NYHA-klass samt tecken och symtom på hjärtsvikt, inklusive dyspné, trötthet, ödem och rassel jämfört med placebo.
Polish: W całej populacji, która wzi ła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem stwierdzono znacz c popraw wg kryteriów NYHA, a tak e objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolno ci serca, obejmuj cych duszno , zm czenie, obrz ki i szmery oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmuj cych placebo.
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
Polish: • je li stwierdzono ci k chorob serca inn ni niewydolno serca lub atak serca;
Swedish: • trötthet
Polish: • nudno ci,
Swedish: Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE-hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller när Diovan kan användas som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.
Polish: Lek Diovan stosuje si , je li nie mo na zastosowa leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolno ci serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, je li nie mo na zastosowa leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolno ci serca).
Swedish: Lettland
Polish: Łotwa
Swedish: Hos vissa patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll kan dygnsdosen ökas till 160 mg och till maximalt 320 mg. Diovan kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska si odpowiedniej kontroli ci nienia t tniczego, dawk mo na zwi kszy do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Swedish: Din läkare kommer att gradvis öka dosen under flera veckor till högst 160 mg två gånger dagligen.
Polish: Lekarz b dzie stopniowo zwi kszał dawk w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dob .
Swedish: Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ci y (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Vid terapeutiska doser av valsartan hos människa, tycks hypertrofin av renala juxtaglomerulära celler sakna relevans.
Polish: W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje si , e przerost komórek aparatu przykł buszkowego raczej nie wyst puje.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Ocena stanu pacjenta z niewydolno ci serca powinna zawsze obejmowa ocen czynno ci nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dob ) w porównaniu z amlodypin (5-10 mg/dob ) u 332 pacjentów z cukrzyc typu 2 ( rednia wieku: 58 lat; 265 m czyzn) z mikroalbuminuri (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ci nieniem t tniczym oraz z zachowan czynno ci nerek (st enie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Swedish: I den första studien bekräftades effekten av valsartan jämfört med placebo, men en dosberoende effekt kunde inte påvisas.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczno walsartanu porównywano z placebo, jednak nie udało si wykaza zale no ci reakcji na leczenie od dawki.
Swedish: Om något av detta gäller dig skall du tala om det för din läkare innan du tar Diovan.
Polish: Je li którykolwiek z wy ej wymienionych warunków jest spełniony, nale y poinformowa o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Swedish: • Starta om cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) enligt följande: o PSUR var sjätte månad tills man har två hela års erfarenhet med den pediatriska indikationen inom EU.
Polish: • Wznowienia cyklu składania raportu PSUR dotycz cego preparatu Diovan w nast puj cy sposób: o raporty PSUR b d składane co sze miesi cy do momentu upłyni cia dwóch pełnych lat stosowania w UE we wskazaniu dla dzieci; o przez kolejne dwa lata raporty PSUR b d składane raz w roku; o nast pnie raporty PSUR b d składane co 3 lata.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Pediatrisk hjärtsvikt och nyligen genomgången hjärtinfarkt Diovan rekommenderas inte för behandling av hjärtsvikt eller nyligen genomgången hjärtinfarkt hos barn och ungdomar under 18 år på grund av begränsade data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci i młodzie y Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
Swedish: I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była znacz co mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufno ci: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Swedish: Daglig oral dosering av neonatala/unga råttor (från en postnatal dag 7 till postnatal dag 70) med valsartan vid så låga doser som 1 mg/kg/dag (cirka 10-35 % av den rekommenderade maximala barndosen 4 mg/kg/dag på basis av systemisk exponering) gav bestående, irreversibla njurskador.
Polish: Codzienne doustne podawanie walsartanu w dawce 1 mg/kg mc./dob (stanowi cej około 35% maksymalnej zalecanej dawki u pacjentów pediatrycznych wynosz cej 4 mg/kg mc./dob , obliczonej na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej) nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7 do 70 dnia po urodzeniu) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek.
Swedish: Patienterna re-randomiserades till antingen att fortsätta ta samma dos av valsartan eller byta till placebo.
Polish: Pacjentów ponownie zrandomizowano do grupy kontynuuj cej leczenie t sam dawk walsartanu lub do grupy placebo.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
Polish: Produktu leczniczego Diovan nie nale y stosowa u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywno ci układu renina-angiotensyna u tych osób.
Swedish: Efter en startdos på 20 mg två gånger dagligen, ska valsartan titreras till 40 mg, 80 mg och 160 mg två gånger dagligen under de påföljande veckorna.
Polish: Po zastosowaniu dawki pocz tkowej 20 mg dwa razy na dob , przez nast pnych kilka tygodni nale y stopniowo zwi ksza dawk walsartanu do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dob .