FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.
Icelandic: Engar vísindalegar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun RotaTeq til varnandi meðferðar eftir útsetningu fyrir veirunni.
Bulgarian: При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета.
Icelandic: RotaTeq og 5.560 ungbörn fengu lyfleysu) var RotaTeq metið með tilliti til allra aukaverkana innan 42 daga frá bólusetningu með eða án samhliða notkunar annarra bóluefna sem ætluð eru börnum.
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
Icelandic: Bóluefnið gefið inn:
Bulgarian: ротавирус тип* G3
Icelandic: rótaveiru af gerð* G3
Bulgarian: Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
Icelandic: DTaP, Hib, IPV eða OPV, HBV, PCV og MenCC.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Bulgarian: Много редки Инвагинация α *
Icelandic: Garnasmokkun α *
Bulgarian: След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Ef barnið fær mikinn kviðverk, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kvið og/eða háan hita (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") eftir að barninu er gefið RotaTeq, skal hafa tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.
Bulgarian: Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.
Icelandic: Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlegt lokið.
Bulgarian: Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката
Icelandic: Útlit RotaTeq og pakkningastærðir
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Icelandic: Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu
Bulgarian: Инструкции
Icelandic: Leiðbeiningar
Bulgarian: човешки-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
Icelandic: rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Bulgarian: В голямо проспективно постмаркетингово обсервационно проучване в САЩ, рискът от болест на Kawasaki е анализиран сред 85 150 кърмачета, получаващи една или повече дози RotaTeq (17 433 човекогодини на проследяване).
Icelandic: 150 ungbörnum sem fengu einn eða fleiri skammta af RotaTeq (17.433 mannára eftirfylgni).
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme BV
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið skömmtunartúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Честотите са съобщени като:
Icelandic: Tíðni er skráð á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите реакции при предозиране е сравним с този, наблюдаван при прилагане на препоръчваните дози RotaTeq.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
Bulgarian: Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Bulgarian: За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 2022 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.
Bulgarian: Етикет на тубата
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: Инфекциозни единици
Icelandic: Smiteiningar
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Icelandic: Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur.
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki vörn gegn niðurgangi og uppköstum af öðrum völdum en rótaveiru.
Bulgarian: 20 април 2017 г.
Icelandic: 20. apríl 2017
Bulgarian: Roteas може да се приема с или без храна.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Bulgarian: Roteas се използва при възрастни:
Icelandic: Roteas er notað hjá fullorðnum til:
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Bulgarian: Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Roteas fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Bulgarian: Не приемайте Roteas:
Icelandic: Ekki má nota Roteas:
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Roteas fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и предпазва от сериозни състояния.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Icelandic: Roteas getur aukið hættuna á blæðingum.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas vegna þess að áhrif Roteas geta verið minnkuð.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Icelandic: Hætta skal innrennslisgjöfinni og hefja meðferð með Roteas 4 klst. síðar.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Roteas, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Roteas, са снабдени със следния обучителен материал:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Roteas skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Roteas,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Roteas er notað;
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Roteas 6.
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Roteas Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Roteas en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Roteas.
Bulgarian: a Честотата на събитията
Icelandic: n Fjöldi tilvika
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Roteas, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Roteas samkvæmt ávísun.
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Icelandic: Það var 1,07 á setrum með bestu stjórnina á warfarínmeðferð (4. fjórðungi með > 73,9% af INR gildum á lækningalegu bili).
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Roteas.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Roteas pakkningum.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Icelandic: Ef þú ert með óeðlilegan hjartslátt sem þarf að koma aftur í eðlilegt horf með aðferð sem kallast rafvending, skaltu taka Roteas þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Roteas hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Roteas þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas.
Icelandic: Ef mögulegt er að þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með Roteas.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas af því að þessi lyf geta aukið verkun Roteas og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Roteas skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Roteas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Roteas
Icelandic: Ef gleymist að taka Roteas
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Roteas er gefið samhliða dígoxíni.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Roteas og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Roteas stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Roteas:
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Други лекарства и Roteas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Roteas
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 60 mg Roteas:
Icelandic: Ef þú ert að taka 60 mg af Roteas:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Berlin-Chemie (лого) ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Berlin-Chemie (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания за чернодробната функция.
Icelandic: Áður en meðferð með Roteas er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Roteas getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Icelandic: Ekki er mælt með Roteas sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Roteas и АВК могат да увеличат INR след дозата Roteas до 46%.
Icelandic: Samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli getur hækkað INR gildið rétt eftir Roteas skammtinn um allt að 46%.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Roteas при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (lyf sem draga úr blóðstorknun) getur Roteas valdið blæðingum sem geta mögulega verið lífshættulegar.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
Icelandic: Storkupróf svo sem INR, prótrombíntími (PT), og virkjaður hlutatrombóplastíntími (aPTT) eru ekki gagnleg til mælingar á virkni Roteas.
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Icelandic: Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Roteas eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas
Icelandic: Hvernig geyma á Roteas
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Roteas по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Roteas þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum Roteas við 30 mínútum eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Bulgarian: Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (e. nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Roteas Hættu að taka K-vítamínhemilinn (t.d. warfarín).
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
Icelandic: á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að byrja að taka Roteas.
Bulgarian: Преминаване на и от Roteas
Icelandic: Skipt yfir í eða úr Roteas
Bulgarian: Ако се пропусне доза Roteas, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Icelandic: Ef skammtur af Roteas gleymist skal taka skammtinn strax og halda síðan áfram daginn eftir með því að taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og mælt er með.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Icelandic: Notkun Roteas ásamt öðrum P-gp hemlum þ.m.t. HIV próteasahemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Roteas í meira en 1 ár.
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).