FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úmrtnost ve skupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebo skupině.
Croatian: Stopa smrti u bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u skupini koja je primala placebo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie
Croatian: Aripiprazol malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani i vidni sustav, kao što su sedacija, somnolencija, sinkopa, zamagljen vid,
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Croatian: Važno je da nastavite primati Abilify Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Czech: • srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástava, nepravidelnosti srdečního rytmu, které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormální výsledky vyšetření srdce (EKG), prodloužení QT intervalu
Croatian: • tegobe sa srcem uključujući torsades de pointes, zaustavljanje srca, nepravilnosti srčanog ritma koje mogu biti posljedica poremećenog širenja živčanih impulsa u srcu, poremećen zapis tijekom pregleda srca (EKG), produljenje QT-intervala • nesvjestica
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Czech: Aripiprazolu se má používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnéze), s cerebrovaskulárním onemocněním, se stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy) nebo hypertenzi včetně akcelerované nebo maligní.
Croatian: Aripiprazol treba biti primjenjivan s oprezom u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (infarkt miokarda ili ishemijska bolest srca, zatajenje srca ili poremećaji provođenja u povijesti bolesti), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima zbog kojih su bolesnici skloni hipotenziji (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenziji, uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju.
Czech: Výsledky analýzy primárního cílového parametru účinnosti, odhadovaného podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze prokázaly, že Abilify
Croatian: Rezultati analize primarnog ishoda djelotvornosti, tj. procijenjeni udio bolesnika koji su doživjeli prijeteći relaps do kraja 26. tjedna dvostruko slijepe faze kontrolirane djelatnom tvari, pokazali su da
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pažljivo provesti doziranje.
Czech: Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od faze probira i 3 terapijske faze: faze konverzije, faze stabilizacije oralne doze i dvostruko slijepe faze kontrolirane djelatnom tvari.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Incidence u pacientů užívajících přípravek Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) byla 1,9 % ve srovnání se 7,1 % pacientů s placebem.
Croatian: Incidencija bolesnika na lijeku Abilify Maintena s razinom prolaktina > 1 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila je 1,9 % u usporedbi sa 7,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: angioedém, včetně zduřelého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež i urtikariju)
Czech: Aripiprazol in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a
Croatian: Aripiprazol pokazuje visok afinitet vezanja in vitro za dopaminske D2 i D3 i serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i ima umjereni afinitet prema dopaminskim D4, serotoninskim
Czech: d) Odstraňte vzduch k vyrovnání tlaku v injekční lahvičce tak, že mírně zatáhnete píst zpět.
Croatian: d) Izvucite zrak kako biste izjednačili tlak u bočici tako što ćete malo izvući klip.
Czech: 0,8 ml e) Otřete horní stranu injekční lahvičky s rekonstituovanou suspenzí sterilním tamponem napuštěným alkoholem.
Croatian: 0,8 ml e) Obrišite vršak bočice s rekonstituiranom suspenzijom sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.
Czech: Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo deltového svalu (hýždě nebo rameno).
Croatian: Liječnik će Vam svakog mjeseca dati jednu injekciju lijeka u glutealni mišić (mišić stražnjice) ili deltoidni mišić (mišić ramena).
Czech: Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
Croatian: Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Czech: Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Croatian: Abilify Maintena prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije, iako se može čuvati u bočici na temperaturi ispod 25 °C najviše 4 sata.
Czech: Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné, než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Croatian: Razvojna toksičnost, kao i zakašnjela fetalna osifikacija ovisna o dozi i mogući teratogeni učinci, bili su opaženi u štakora pri dozama koje su izazvale subterapijsku izloženost (na temelju AUC-a) te u kunića pri dozama koje su rezultirale izloženostima približno 3 i 11 puta većima od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene kliničke doze.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, které může vést k závažným komplikacím, je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií kvůli užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, kvůli komorbiditám a kvůli nevhodnému životnímu stylu.
Croatian: Povećanje tjelesne težine često se viđa u bolesnika sa shizofrenijom zbog primjene antipsihotika za koje se zna da uzrokuju povećanje tjelesne težine, komorbiditeta, nezdravog načina života i može dovesti do teških komplikacija.
Czech: Účinnost přípravku Abilify Maintena u dospělých pacientů s akutním relapsem schizofrenie byla stanovena v krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
Croatian: Djelotvornost lijeka Abilify Maintena u odraslih bolesnika s akutnim relapsom shizofrenije ustanovljena je u kratkotrajnom (12 tjedana), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (n = 339).
Czech: Rozpouštědlo voda pro injekci
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Czech: Krok 2: Rekonstituce prášku a) Odstraňte víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem a práškem a otřete horní stranu sterilním tamponem napuštěným alkoholem.
Croatian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Uklonite poklopce s bočica s otapalom i praškom i obrišite vrh bočica sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 300 mg
Croatian: Vanjska kutija - pojedinačno pakiranje 300 mg
Czech: Abilify Maintena obsahuje sodík
Croatian: Abilify Maintena sadrži natrij
Czech: • příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), jež mohou putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání
Croatian: • simptomi povezani s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu otputovati krvnim žilama do pluća i uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje
Czech: > 4 týdny a < 5 týdnů
Croatian: > 4 tjedna i < 5 tjedana
Czech: • slinění, více slin v ústech než je běžné
Croatian: • učestalo pražnjenje crijeva • slinjenje, veća količina sline u ustima nego obično
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će od njega pomoću bočice otapala za Abilify Maintena, koje izgleda kao bistra otopina u prozirnoj staklenoj bočici, suspenziju koja će se dati kao injekcija.
Czech: • zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,
Croatian: • ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek
Croatian: Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify
Czech: Reakce v místě injekce
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie se děje prostřednictvím kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonismu serotoninových
Croatian: Predloženo tumačenje djelotvornosti aripiprazola u shizofreniji jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5-HT1A receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5-HT2A receptorima.
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Croatian: Doziranje Bolesnici koji nikad prije nisu uzimali aripiprazol moraju razviti podnošljivost na oralni aripiprazol prije nego što se započne liječenje lijekom Abilify Maintena.
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Croatian: babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Czech: Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Croatian: Aripiprazol je pokazao antagonistička svojstva na životinjskim modelima dopaminergičke hiperaktivnosti i agonistička svojstva dopaminergičke hipoaktivnosti.
Czech: • pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, může to znamenat, že máte krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Croatian: • ako imate simptome kao što su oticanje, bol i crvenilo noge, zato što to može ukazivati na krvni ugrušak, koji može putovati krvnim žilama do pluća i tamo uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje.
Czech: Používá se k léčbě schizofrenie - onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije - bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Czech: Odhadovaná míra relapsu do konce 26. týdne byla 7,12 % u přípravku Abilify Maintena a 7,76 % u perorálních 10-30mg tablet aripiprazolu, rozdíl −0,64 %.
Croatian: Procijenjena stopa relapsa do kraja 26. tjedna iznosila je 7,12 % uz Abilify Maintena i 7,76 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg, što čini razliku od −0,64 %.
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 400 mg
Croatian: Vanjska kutija - pojedinačno pakiranje 400 mg
Czech: • parkinsonismus - zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (příznak ozubeného kola), šourání, zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnogo različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene kretnje, usporenost misli, trzajno savijanje udova (ukočenost s fenomenom zupčanika), povlačenje nogu po podu tijekom hoda, ubrzani sitni koraci, drhtanje, bezizražajno ili gotovo bezizražajno lice, mišićna ukočenost, slinjenje
Czech: Porucha řeči
Croatian: poremećaj govora
Czech: Pády Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
Croatian: Aripiprazol može uzrokovati somnolenciju, posturalnu hipotenziju te motoričku i senzoričku nestabilnost, što može dovesti do padova.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aripiprazol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 s přípravkem Abilify Maintena není vhodné, protože se snižují hladiny aripiprazolu v krvi a mohou se snížit až pod účinnou mez.
Croatian: Istodobnu primjenu induktora CYP3A4 s lijekom Abilify Maintena treba izbjegavati zato što su koncentracije aripiprazola u krvi snižene i mogu biti ispod razine učinkovitosti.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: V případě současného podávání se silnými inhibitory CYP3A4 má být dávka snížena na 200 mg (viz bod 4.5).
Croatian: Kad se istovremeno primjenjuju jaki inhibitori CYP3A4, dozu treba smanjiti na 200 mg (vidjeti dio 4.5).
Czech: Bezpečnostní profil byl v souladu s profilem přípravku Abilify Maintena.
Croatian: Profil sigurnosti bio je sukladan poznatom profilu lijeka Abilify Maintena.
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky Chinidin a jiné silné inhibitory CYP2D6
Croatian: Mogućnost da drugi lijekovi utječu na aripiprazol Kinidin i drugi jaki inhibitori CYP2D6
Czech: (incidence 5,1 %) měla střední hodnotu výskytu 2. den po aplikaci injekce a střední hodnotu doby trvání 4 dny.
Croatian: Bol na mjestu injekcije (incidencija 5,1 %) počeo bi nakon medijana od 2 dana nakon injekcije, a medijan trajanja iznosio je 4 dana.
Czech: Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů (průměrný věk: 84 let; rozpětí: 78-88 let) zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola, u bolesnika su zabilježene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući smrtne slučajeve, (srednja vrijednost dobi: 84 godina; raspon: 78-88 godina).
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Otočte a vytáhněte hlavní kryt a kryt špičky.
Croatian: Korak 3: Postupak davanja injekcije a) Zakrenite i odvojite zatvarač i poklopac.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) • zánět jater
Croatian: • žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
Czech: Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta má převážit možná rizika.
Croatian: Kad se razmatra istovremena primjena ketokonazola ili drugih jakih inhibitora CYP3A4 s aripiprazolom, moguće koristi trebaju biti veće od mogućih rizika za bolesnika.
Czech: Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Croatian: Aripiprazol je glavni oblik lijeka u sistemskoj cirkulaciji.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Croatian: U 87 slučajeva povijest bolesti je sadržavala zbunjujuće rizične čimbenike kao što su poremećaji ravnoteže, gubitak svijesti, sinkopa, somnolencija, ekstrapiramidni poremećaj, prijelom natkoljenične kosti, zloporaba alkohola, blok grane, osteoporoza, artroplastika koljena, operacija spinalne fuzije, prometna nesreća, pad, prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni incident, ozljeda glave i demencija s Lewyjevim tjelešcima, dok je istodobna terapija risperidonom,
Czech: Zrakem se přesvědčte, že jehla je zcela nasazená do ochranného krytu jehly a zlikvidujte ji.
Croatian: Vizualno provjerite da je igla čvrsto sjela u korice zaštitnog nastavka za iglu te je bacite.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Croatian: Pokazalo se da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 4 sata na temperaturi od 25 °C.
Czech: • některé přípravky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např.
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Czech: • poruchy řeči
Croatian: • poremećaji govora
Czech: Vynechané dávky
Croatian: Propuštene doze
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Croatian: Međutim, koncentracija sulfatnih konjugata hidroksiaripiprazola u ljudskoj žuči kod najviše predložene doze od 30 mg na dan nije bila veća od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u
Czech: Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Czech: Při současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného perorálního aripiprazolu (30 mg).
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijska srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je 68 %, a AUC-a 73 % niža u usporedbi s onima kad se oralni aripiprazol (30 mg)
Czech: Po jakémkoliv potvrzeném předávkování/náhodné nitrožilní aplikaci, nebo při takovém podezření, je potřeba pozorně pacienta pozorovat a pokud se objeví jakákoliv medicínsky závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Croatian: Nakon što se potvrdi ili posumnja na slučajno predoziranje/nehotičnu intravensku primjenu, potrebno je pažljivo promatrati bolesnika te u slučaju razvoja nekog medicinski potencijalno ozbiljnog znaka ili simptoma, potreban je nadzor, koji bi trebao uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s aripiprazolem.
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom aripiprazola.
Czech: Torsades de pointes Komorové arytmie Prodloužení QT intervalu
Croatian: srčani arest, torsades de pointes ventrikularne aritmije, produljenje QT intervala
Czech: • abnormální padání vlasů
Croatian: • nenormalan gubitak kose
Czech: • reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se standardní i.m. formou (okamžité uvolnění).
Croatian: Aripiprazol iz intramuskularne depo-formulacije potpuno se apsorbirao u odnosu na intramuskularnu standardnu formulaciju (neposredno oslobađanje).
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom i napunjena štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu.
Czech: • žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem diabetu (cukrovky).
Croatian: • Jaču žeđ nego obično, potrebu da mokrite više nego obično, jaku glad, osjećaj slabosti ili umora, mučninu, smetenost ili voćni miris u dahu, jer to može biti znak šećerne bolesti.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Croatian: Antipsihotičko liječenje treba biti praćeno pažljivim nadzorom visokorizičnih bolesnika.
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a po uvedení přípravku na trh bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, uz aripiprazol je opaženo i povišenje i sniženje prolaktina u serumu u usporedbi s početnim vrijednostima (dio 5.1).
Czech: Při současném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem lze očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr., escitalopram) primjenjuju istodobno s aripiprazolom, mogu se očekivati umjerena povećanja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Czech: nižší) u osob s pomalým metabolismem CYP2D6 (pro doporučení dávky viz bod 4.2).
Croatian: manji) u slabih CYP2D6 metabolizatora (za preporučenu dozu, vidjeti dio 4.2).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologický profil aripiprazolu podávaného experimentálním zvířatům intramuskulární injekcí je obecně podobný profilu u perorálního podávání při srovnatelných hladinách v plazmě.
Croatian: Toksikološki profil aripiprazola primijenjenog pokusnim životinjama intramuskularnom injekcijom općenito je sličan onome opaženom nakon oralne primjene pri usporedivim razinama u plazmi.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Croatian: Nemojte dodirivati šiljasti vršak nastavka.