FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient-year adjusted overall incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.7% in the second year and 4.6% per year thereafter.
Spanish: La incidencia global ajustada por años-paciente (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada fue del 1,1% durante el primer año de tratamiento, 3,7% en el segundo año y del 4,6% por año, a partir de entonces.
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase II de un solo brazo en pacientes con tumor de células gigantes de hueso, la ONM ocurrió en un 2,3% (12 de 523) de pacientes tratados con XGEVA (exposición global mediana de 20,3 meses; rango: 0 - 83,4).
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 120 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Supplementation with calcium and vitamin D is required in all patients unless hypercalcaemia is present (see section 4.2).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
English: Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Spanish: Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.
English: Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Spanish: La supervivencia global fue mayor para XGEVA en el cáncer de pulmón no microcítico (hazard ratio [IC del 95%] de 0,79 [0,65- 0,95]; n = 702), mayor para el ácido zoledrónico en el mieloma múltiple (hazard ratio [IC del 95%] de 2,26 [1,13- 4,50]; n = 180) y similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en otros tipos de tumores (hazard ratio [IC del 95%] de 1,08 [0,90- 1,30]; n = 894).
English: Elderly patients (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: XGEVA contains sodium
Spanish: XGEVA contiene sodio
English: Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
Spanish: La hipocalcemia se notificó en un 16,9% de los pacientes tratados con XGEVA y en un 12,4% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: Drug hypersensitivity1
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1
English: In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
Spanish: En la fase de tratamiento doble-ciego de este ensayo, la ONM se confirmó en un 5,9% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52) y en el 3,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable
English: Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Spanish: La eficacia y la seguridad de 120 mg de XGEVA por vía SC cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico (dosis ajustada a la función renal reducida) por vía I.V.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
English: You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Spanish: Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados.
English: Hypocalcaemia1, 2
Spanish: Hipocalcemia1,2
English: At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
Spanish: Al finalizar la fase de tratamiento doble-ciego, los años-paciente ajustados por incidencia (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada en el grupo de XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52), fue 2,0% durante el primer año de tratamiento, 5,0% en el segundo año y 4,5% cada año posterior.
English: In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se notificó hipocalcemia en el 9,6% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 5,0% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
English: In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes sin cáncer avanzado con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis, hubo un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia a falta de administración de suplementos de calcio.
English: In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
Spanish: En los estudios 1, 2 y 3, la supervivencia global estuvo equilibrada entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea: pacientes con cáncer de mama (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,81- 1,11]), pacientes con cáncer de próstata (hazard ratio e IC del 95% fue de 1,03 [0,91- 1,17]) y pacientes con otros tumores sólidos o mieloma múltiple (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,83- 1,08]).
English: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Spanish: Dmab = Denosumab 120 mg cada 4 semanas
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso3
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requería cirugía maxilofacial, cirugía dental u oral sin cicatrizar o un procedimiento dental invasivo previsto no se eligieron para ser incluidos en estos ensayos.
English: You may have low levels of calcium in your blood.
Spanish: Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
English: In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Spanish: En las fases primarias de tratamiento doble ciego de cuatro ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea, se notificaron nuevas neoplasias primarias en 54/3.691 (1,5%) de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 13,8 meses; rango: 1,0-51,7) y en 33/3.688 (0,9%) de los pacientes tratados con ácido zoledrónico (mediana de exposición de 12,9 meses; rango: 1,0-50,8).
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
English: Anaphylactic reaction1
Spanish: Reacción anafiláctica1
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Spanish: Respuesta objetiva de tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso Número de pacientes evaluables por respuesta
English: Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado en el ámbito poscomercialización, en pacientes pediátricos, casos de hipercalcemia clínicamente significativos, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Giant cell tumour of bone
Spanish: Tumor de células gigantes de hueso
English: Atypical femoral fracture1
Spanish: Fractura atípica de fémur1
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Spanish: En las fases de tratamiento primario de tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se confirmó ONM en el 1,8% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 12,0 meses; rango: 0,1 - 40,5) y en el 1,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Spanish: Número de pacientes que han presentado EREs (%)
English: First radiation to bone Median time (months)
Spanish: Primera radioterapia ósea Mediana de tiempo (meses)
English: N = number of subjects randomised
Spanish: Mes de estudio n = número de pacientes aleatorizados
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
English: Musculoskeletal pain1
Spanish: Dolor musculoesquelético1
English: XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Spanish: No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo.
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos pacientes con un historial previo de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requiere una cirugía maxilofacial, cirugía dental/oral no curada, o cualquier procedimiento dental invasivo planeado.
English: First SRE
Spanish: Primer ERE
English: Hazard ratio (95% CI) NE = not estimable
Spanish: Supervivencia global Hazard ratio (IC del 95%) NE = no se puede estimar HCM= hipercalcemia maligna
English: active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
Spanish: : adultos con cáncer de mama (ensayo 1), otros tumores sólidos o mieloma múltiple (ensayo 2) y cáncer de próstata resistente a la castración (ensayo 3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
English: Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
Spanish: Se han notificado, en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA, casos de hipercalcemia clínicamente significativos que requirieron hospitalización y se complicaron con lesión renal aguda, semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Spanish: Primer y posteriores ERE* Número medio/paciente Razón de tasas (IC del 95%) / RRR (%) Valor p de superioridad
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de ONM entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
English: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Spanish: El 0,6% de los pacientes tratados con XGEVA y el 0,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio (ver sección 4.4).
English: Unusual thigh bone fractures
Spanish: Fracturas inusuales del hueso del muslo
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de hipocalcemia entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Spanish: En pacientes que recibían XGEVA en el ámbito poscomercialización, se han notificado casos de dolor musculoesquelético, incluyendo casos graves.
English: How to store XGEVA
Spanish: Cómo usar XGEVA
English: First SRE Median time (months)
Spanish: Primer ERE Mediana de tiempo (meses)
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de clasificación de órganos y frecuencia.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 3 de las concentraciones séricas de calcio en el 1,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,6% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Spanish: Las disminuciones de los niveles de calcio sérico generalmente se trataron de forma adecuada mediante el suplemento de calcio y vitamina D. Las reacciones adversas más frecuentes con XGEVA son los dolores musculoesqueléticos.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Suplementos de calcio y vitamina D
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar XGEVA No use XGEVA: - si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Spanish: El 2,5% de los pacientes tratados con XGEVA y el 1,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 3 de las concentraciones séricas de calcio.
English: Do not use XGEVA:
Spanish: Conservación de XGEVA
English: - The active substance is denosumab.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de XGEVA - El principio activo es denosumab.
English: Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
Spanish: En pacientes que recibían XGEVA con insuficiencia renal grave o en diálisis también se ha observado aumento de la hormona paratiroidea.
English: 42 months
Spanish: 42 meses
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: 62,5 µg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Spanish: Una tercera vacunación con Equilis Te debe repetirse al menos 4 semanas después.
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Spanish: Inmunización activa y pasiva concurrente (vacunación de emergencia)
English: ATC vet code: QI05AB03
Spanish: Código ATCvet: QI05AB03.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en la sección 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna bacteriana inactivada.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 1 dosis
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Spanish: Esto conducirá a la protección pasiva frente al tétanos durante al menos 21 días después de la administración simultánea.
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Spanish: Administrar 1 ml de vacuna intramuscularmente.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Te [Un pictograma claro de un caballo]
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Spanish: En ese caso, la primera dosis (V1) de vacuna puede ser administrada conjuntamente con la dosis profiláctica adecuada de Suero Tetánico en un lugar de inyección separado, utilizando jeringas y agujas diferentes.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses y 4 semanas después).
English: Clear opalescent suspension.
Spanish: Suspensión clara opalescente.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: 4.3 Contraindications None.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Spanish: La primera revacunación se administra no más tarde de 17 meses después del programa de vacunación primario.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 1 ml y jeringa precargada de 1 ml
English: Purified Saponin
Spanish: Saponina purificada
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Spanish: Toxoide tetánico 40 Lf/ml