FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Ogivri og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin kasvaimen histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ogivri-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ogivri og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Finnish: Ogivri on kertakäyttöinen, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Norwegian Bokmål: Ogivri er kun til engangsbruk, siden legemidlet ikke inneholder noen konserveringsmidler.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti levinnyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte pasienter med nylig diagnostisert lokalavansert (stadium III) eller inflammatorisk brystkreft i tidlig stadium.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Ogivria hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ogivri for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi ei-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Finnish: Jos trastutsumabihoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid mens hun bruker trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør hun overvåkes nøye av et tverrfaglig team.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Norwegian Bokmål: En liten del av pasientene ble testet med fluorescens in-situ-hybridisering (FISH).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet Ogivria annettaessa.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Ogivri.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Komplett patologisk respons* (95 % KI)
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa trastutsumabihoito.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas en grundig nytte-risikovurdering før det besluttes å gjennomføre behandling med trastuzumab.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saamaa hyötyä katsota sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier med dyr ikke direkte kan overføres til mennesker, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensielle fordeler for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Seuranta N = 1 697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä johtuvaan).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet gis til deg må du informerer legen din, dersom du har medfødt fruktoseintoleranse eller ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi du føler deg dårlig, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Finnish: Jos mahdollista, antrasykliinipohjaista hoitoa tulisi välttää 7 kuukautta trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal antracyklin-basert behandling unngås i opptil 7 uker etter avsluttet trastuzumab-behandling.
Finnish: Jos sinulle annetaan Ogivria yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Ogivri i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Finnish: + Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som er rapportert i forbindelse med fatalt utfall.
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista on taulukoissa 9 ja 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Finnish: Ogivri-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ogivri alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu MO16432-tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til studien MO16432.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplan).
Finnish: Noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO16348
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348-studien
Finnish: Trastutsumabia adjuvanttihoidossa tutkittiin neljässä suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store randomiserte multisenterstudier.
Finnish: • hengenahdistus (myös yöllä)
Norwegian Bokmål: • pustevansker (inkludert pustevansker om natten)
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää trastutsumabivalmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer.
Finnish: Nämä oireet voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika, slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter opplevd infusjonsrelaterte symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumab-infusjonen.
Finnish: Trastutsumabihaaraa suosivan absoluuttisen hyödyn 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa arvioitiin olevan 13 prosenttiyksikköä (65 % vs. 52 %).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ogivri er og hva det brukes mot
Finnish: • närästys (dyspepsia)
Norwegian Bokmål: • sure oppstøt (dyspepsi)
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere deg om fordeler og ulemper ved å bruke Ogivri under graviditet.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, sorbitoli, makrogoli 3350, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, saltsyre og natriumhydroksid.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 år med trastuzumab-behandling.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus, joka johtuu pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaatioista tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Finnish: Trastutsumabille kehittyneidenvasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut farmakokinetiikkaan, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana [EFS]) eikä turvallisuuteen laskimoon annettavan trastutsumabin antoon liittyneiden reaktioiden esiintymisen perusteella.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og EFS [hendelsesfri overlevelse]) og sikkerheten bestemt ved forekomst av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Norwegian Bokmål: • økt muskeltonus eller -spenning (hypertoni)
Finnish: p-arvo vs. AC→P
Norwegian Bokmål: p-verdi versus AC→P
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet trastuzumab-behandling kan muligens ha økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Norwegian Bokmål: • dersom du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker ved hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hvis prosenten av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) faller ≥ 10 punkter fra baseline OG kommer under 50 %, bør behandlingen avbrytes og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker.
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Effekt av trastuzumab på farmakokinetikken til andre antineoplastiske legemidler
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ogivri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ogivri
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan pienensi myös kuoleman riskiä 37 %:lla.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til kjemoterapi med paklitaksel resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Finnish: Ogivrin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes.
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen kipu
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Norwegian Bokmål: 1Økt blodtrykk
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joiden käytön yhteydessä sitä on esiintynyt, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med interstitiell lungesykdom inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger som er kjent for å være forbundet med dette, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja voimakas (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må helt klart være presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2 og må kunne skille mellom moderat (i samsvar med 2+) og stor (i samsvar med 3+) økt forekomst av HER2.
Finnish: Eksploratiivinen post hoc -analyysi DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta** Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse (DFS) og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI)
Finnish: Ogivri-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan kaltaisia oireita.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ogivri-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den interime effektanalysen krysset den pre-spesifiserte statistiske grensen i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Finnish: + Anafylaktinen sokki
Norwegian Bokmål: +Anafylaktisk sjokk
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabia aikaisemmin adjuvanttihoitona.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier om rebehandling av pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke hadde effekt på farmakokinetikken til trastuzumab.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, suljettiin pois.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en understudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med trastuzumab alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antracyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi.
Finnish: *määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Norwegian Bokmål: * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
Finnish: L-histidiinihydrokloridi
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid L-histidin
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan) niukkuus,
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper med å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1341/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1341/001
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja SGOT/ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten SGOT/ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og SGOT/ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan forklares av SGOT/ASAT-nivåene.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin trastutsumabitutkimuksiin, eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II-IV), LVEF på < 55 %, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved adekvat standard medisinsk behandling) og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med trastuzumab ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen) käyttökuntoon saatettu Ogivri-injektiopullo pysyy stabiilina 48 tunnin ajan 2--8 ºC:ssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, eikä sitä saa pakastaa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Ogivri oppløst i vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er stabilt i 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC etter oppløsning og skal ikke fryses.
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, sorbitoli (ks. kohta 2, Ogivri sisältää sorbitolia), makrogoli 3350, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol (se avsnitt 2 «Ogivri inneholder sorbitol»), makrogol 3350, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Finnish: Vähintään asteen 3 tai 4 haittatapahtumia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én bivirkning av grad 3 eller 4 i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Finnish: Infuusioneste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: HER2-testing må utføres ved spesiallaboratorium som kan sørge for adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Finnish: tai - laskimonsisäinen 5-fluorourasiili 800 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon over 5 dager,
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen konstant verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.