FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisabhängigkeit mit CPK-Erhöhungen um mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) wurde bei 1,5 %, 0,8 % und 0,6 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe in Woche 16 beobachtet.
Swedish: Ett dossamband observerades för förhöjt CPK-värde på ≥ 5 gånger ULN, som rapporterades hos 1,5 % i 4 mg-gruppen, 0,8 % i 2 mg-gruppen och 0,6 % i placebogruppen.
German: HAQ-DI Minimale klinisch relevante Differenz (Reduktion des HAQ-DI Scores um ≥ 0,30): Woche 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Woche 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Woche 52 53 % 65 %* 67 %**
Swedish: HAQ-DI Minsta kliniskt betydelsefulla differens (sänkt HAQ-DI-poäng med ≥0,30): Vecka 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Vecka 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Vecka 52 53 % 65 %* 67 %**
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 4 mg Baricitinib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 4 mg baricitinib
German: Bei älteren Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko einer Lymphozytose erhöht.
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter "EXP".
German: Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von
Swedish: Om du tar probenecid, är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång per dag.
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen der Thrombozytenzahlen blieben im Zeitverlauf auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem höheren Wert als dem Baseline-Wert.
Swedish: Mönstret och incidensen för det förhöjda trombocyttalet kvarstod oförändrat på ett högre värde än vid baslinjen över tid, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
German: Olumiant darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
German: Es liegen nur begrenzte Daten, die die gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin) betreffen, vor.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
German: Packungs größe
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorle
German: Name
Swedish: MTnr
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
German: Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Swedish: X representerar flera aminosyror.
German: Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom:
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg
German: Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
German: C-Simeprevir an gesunde Probanden war der größte Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
German: - Dexamethason (als Injektion oder zum Einnehmen) zur Behandlung von Asthma oder
Swedish: - dexametason (som ges genom injektion eller tas via munnen) för att behandla astma eller
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
German: Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin"
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
German: Eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin wird nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir (se avsnitt 4.5).
German: Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
German: Dyspnoe*
Swedish: dyspné*
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
German: OLYSIO muss einmal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars
German: Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 68 beobachtet.
Swedish: Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
German: Tabelle 21: SVR12-Raten bei ausgewählten Subgruppen (Studie HPC3007) Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Swedish: Tabell 21: SVR12-frekvens för valda subgrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
German: Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Swedish: Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska
German: HCV-ARZNEIMITTEL Antiviral
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Swedish: De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen:
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
German: Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation)
Swedish: Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Swedish: Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
German: Nachgewiesene und auf theoretischer Basis ermittelte Wechselwirkungen zwischen Simeprevir und ausgewählten Arzneimitteln sind in Tabelle 4 aufgelistet (angegeben sind die 90%-Konfidenzintervalle (90%-KI) der Verhältnisse der Kleinstquadrat-Mittelwerte (least square mean ratios), Anstieg ist als "↑", Abnahme als "↓", keine Änderung als "↔" dargestellt).
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑", minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
German: Die Daten zur Kurzzeit-Monotherapie mit Simeprevir aus den Studien C201 (Genotyp 1) und C202 (Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6) bei Patienten, die 7 Tage lang einmal täglich 200 mg Simeprevir erhielten, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Swedish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
German: - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
Swedish: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive
German: Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung
Swedish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir för att behandla HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin för att sänka
German: In einem biochemischen Assay hemmte Simeprevir die proteolytische Aktivität von rekombinanten HCV-Genotyp-1a- und -1b-NS3/4A-Proteasen mit medianen Ki-Werten von 0,5 nmol
Swedish: I en biokemisk analys hämmade simeprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta HCV NS3/4A-proteaser av genotyp 1a och 1b, med medianvärden för Ki på 0,5 nM
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
German: Bei 32 von 48 Patienten (67%) mit neu aufgetretener singulärer D168V-Substitution und bei 34 von 66 (52%) Patienten mit neu aufgetretener singulärer R155K-Substitution waren die jeweiligen neu aufgetretenen Varianten bei Studienende nicht mehr nachweisbar.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) ohne HCV-Infektion 2,4-fach höher und bei Probanden ohne HCV-Infektion mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) 5,2-fach höher.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 2,4 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och 5,2 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
German: Alle Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel, die die Herzfrequenz herabsetzen, erhalten, müssen vor den Symptomen der Bradykardie und des Herzblocks gewarnt werden.
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska
German: Von den drei Patienten mit Therapieversagen erlitten 2 Patienten einen viralen Durchbruch und ein Patient brach die Behandlung vorzeitig wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Swedish: Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% nach 12 oder 24 Behandlungswochen) waren Hautausschlag, Pruritus, Obstipation und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekomst ≥ 5 % efter 12 eller 24 veckors behandling) var utslag, klåda, förstoppning och fotosensitivitet (se avsnitt 4.4)
German: Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die
Swedish: Öppna och randomiserade, förutom studie HPC3018 och HPC3021 som var enarmade samt studie HPC2014 som var delvis randomiserad.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen
Swedish: I en fas 3-studie i Kina och Sydkorea var den genomsnittliga plasmaexponeringen för simeprevir i asiatiska HCV-infekterade patienter 2,1 gånger högre jämfört med icke-asiatiska HCV-infekterade patienter i en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier.
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt
Swedish: När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av triazolam kan förväntas.
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Swedish: Effekten observerades vid högre systemisk exponering (11 gånger) än den hos människa efter den rekommenderade dosen på 150 mg en gång
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 %
German: Tabelle 23: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten (Studie HPC3011) Vorherige Relapser
Swedish: Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Tidigare relaps
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen Baseline
Swedish: Av patienterna i denna studie stod 88 % (n = 93) på HIV-behandling, i de flesta fall på 2 NRTI + raltegravir.
German: Die 167 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 57 Jahren (von 27 bis 70 Jahren; mit 5% über 65 Jahre); 64% waren männlich; 81% waren Weiße, 19% waren Schwarze oder Afroamerikaner und 21% waren Lateinamerikaner; 37% hatten einen BMI
Swedish: De 167 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 57 år (intervall 27 till 70 år; där 5 % var äldre än 65 år); 64 % var män; 81 % var vita, 19 % var svarta eller afroamerikaner och 21 %
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L,
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin