FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après la dernière administration d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou d'hormone ménopausique humaine (hMG), c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
Dutch: Eén voorgevulde pen Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
French: Affections vasculaires Très rare :
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
French: Cet effet est fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).
French: 5.4 Injectez la dose comme vous l'a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
French: • Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
Dutch: • Zet nu de dop weer op de pen.
French: 1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
Dutch: Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
French: Tapotez doucement sur le réservoir.
Dutch: Tik zacht tegen de reservoirhouder.
French: • Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur celle-ci.
Dutch: • Zet voorzichtig de buitendop van de naald op de naald.
French: 3.4 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s) se trouve(nt) à l'extrémité de l'aiguille
Dutch: 3.4 Kijk goed naar de punt van de naald of er kleine druppeltjes vloeistof zijn
French: Accident thromboembolique
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes (environ 6 500 UI) de choriogonadotropine alfa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram (ongeveer 6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.
French: 5.2 Nettoyez le site d'injection en l'essuyant à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.
Dutch: Reinig de huid op de injectieplaats door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ovitrelle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovitrelle.
French: Une autre étude a été réalisée chez des femmes ne pouvant ovuler.
Dutch: Er werd ook een studie uitgevoerd bij vrouwen die niet konden ovuleren.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ovitrelle le 2 février 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otrivelle verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Ovitrelle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Otrivelle de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Ovitrelle:
Dutch: Overige informatie over Ovitrelle:
French: Le traitement par Ovitrelle doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Dutch: De behandeling met Ovitrelle moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
French: Ovitrelle a été étudiée principalement chez des femmes suivant un traitement favorisant la fertilité (chez 1 140 patientes).
Dutch: Ovitrelle is hoofdzakelijk onderzocht bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen (1 140 patiënten).
French: Résumé EPAR à l'intention du public choriogonadotropine alfa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek choriogonadotropine alfa
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse ne peut être obtenue (par exemple en cas d'insuffisance ovarienne).
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven wanneer een effectieve reactie niet kan worden bereikt (bijvoorbeeld als gevolg van ovariumfalen).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ovitrelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ovitrelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Il est disponible sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, et sous forme de solution en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en als oplossing in een voorgevulde spuit of pen.
French: L'efficacité d'Ovitrelle a été évaluée à partir du nombre d'ovules libérés.
Dutch: De werkzaamheid van Ovitrelle werd gemeten aan de hand van het aantal vrijgekomen eicellen.
French: L'injection peut être réalisée par la patiente ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Dutch: De patiënt of haar partner kan de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ovitrelle (chez 1 à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, maux de tête, fatigue, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleur abdominale (mal au ventre) et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (sensation de malaise, prise de poids, diarrhée).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovitrelle (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, hoofdpijn, vermoeidheid, braken, misselijkheid, buikpijn en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (o.a. misselijkheid, gewichtstoename en diarree).
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés.
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name wanneer ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt.
French: En raison de sa similitude avec l'hormone lutéinisante (LH), Ovitrelle est également utilisé pour déclencher l'ovulation.
Dutch: Wegens zijn overeenkomsten met het luteïniserend hormoon (LH) wordt Ovitrelle ook gebruikt om de eisprong op te wekken.
French: Ovitrelle est un médicament qui contient le principe actif choriogonadotropine alfa.
Dutch: Ovitrelle is een geneesmiddel dat de werkzame stof choriogonadotropine alfa bevat.
French: Ovitrelle (250 microgrammes ou 500 microgrammes) a été comparé à l'hormone hCG naturelle extraite de l'urine.
Dutch: Ovitrelle (250 of 500 microgram) werd vergeleken met het natuurlijke hCGhormoon, verkregen uit urine.
French: Ovitrelle s'est avéré aussi efficace que l'hCG urinaire pour déclencher l'ovulation, et la dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle aussi efficace que celle de 500 microgrammes.
Dutch: Ovitrelle was even werkzaam als uit urine verkregen hCG voor het opwekken van de ovulatie, en de dosis van 250 microgram Ovitrelle was even werkzaam als de dosis van 500 microgram.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ovitrelle.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ovitrelle vast te stellen.
French: Pourquoi Ovitrelle a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ovitrelle goedgekeurd?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ovitrelle?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovitrelle in?
French: Il ne peut être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypothalamus, de hypofyse, de eierstokken, de baarmoeder of de borsten.
French: Ovitrelle est administré par injection sous la peau.
Dutch: Ovitrelle wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
French: Qu'est-ce qu'Ovitrelle?
Dutch: Wat is Ovitrelle?
French: Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des autres composants.
Dutch: Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor choriogonadotrofine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Chez les femmes anovulatoires, l'ovulation a été observée chez 92 % de celles traitées par Ovitrelle.
Dutch: Bij 92% van de anovulatoire vrouwen die met Ovitrelle waren behandeld, werd een ovulatie vastgesteld.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'hypertrophie ovarienne ou de kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques, souffrant de saignements vaginaux d'origine indéterminée ou ayant eu une grossesse ectopique (grossesse extra-utérine) au cours des trois mois précédents.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met een vergroting van de eierstokken of met cysten die niet zijn veroorzaakt door een polycysteus ovariumsyndroom, noch bij vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is of bij vrouwen die in de afgelopen drie maanden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ovitrelle au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ovitrelle tijdens de studies te hebben?
French: Une dose d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après production par les ovaires de follicules suffisamment matures
Dutch: Eén dosis Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat de eierstokken een of meer follikels hebben geproduceerd die voldoende rijp zijn (eitjes die klaar zijn voor de ovulatie).
French: Il peut être utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement favorisant la fertilité (tel que la fécondation in vitro) et chez les femmes anovulatoires (ne produisant pas d'ovules) ou oligoovulatoires (ne produisant pas suffisamment d'ovules).
Dutch: Ovitrelle kan worden voorgeschreven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie) en aan anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen (vrouwen die geen, respectievelijk te weinig eicellen produceren).
French: Chez les femmes suivant un traitement favorisant la fertilité, cette dose est administrée en général 24 à 48 heures après la dernière administration du traitement de stimulation ovarienne [par exemple traitement à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)].
Dutch: Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is dit meestal 24 tot 48 uur nadat de laatste behandeling om de ovulatie op te wekken (bijvoorbeeld de toediening van een hormoon dat de follikelgroei bevordert of van een preparaat van humaan menopauzaal gonadotrofine) is stopgezet.
French: En outre, Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de troubles thromboemboliques (de la coagulation) évolutifs.
Dutch: Ovitrelle mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met actieve trombo-embolische aandoeningen (bloedstollingsproblemen).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ovitrelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Otrivelle.
French: Le principe actif d'Ovitrelle, la choriogonadotropine alfa, est un analogue d'une hormone naturelle, la gonadotropine chorionique humaine (hCG), aussi appelée «hormone de grossesse», qui participe au bon déroulement de la grossesse.
Dutch: De werkzame stof van Ovitrelle, choriogonadotrofine alfa, is een kopie van humane choriogonadotrofine (hCG), een hormoon dat van nature bij mensen voorkomt en ook wel bekendstaat als het ‘zwangerschapshormoon'.
French: Ovitrelle est utilisé chez les femmes qui ont suivi un traitement de stimulation ovarienne, afin de déclencher l'ovulation (libération d'ovules par les ovaires) et la formation d'une structure spécifique autour de l'ovaire (le corps jaune) qui favorise la grossesse.
Dutch: Ovitrelle wordt voorgeschreven aan vrouwen die een behandeling hebben ondergaan om de eierstokken te stimuleren, om de ovulatie (eisprong) op gang te brengen alsook de ontwikkeling van een speciale structuur op de eierstokken (het corpus luteum) die bijdraagt tot de totstandkoming van een zwangerschap.
French: Comment Ovitrelle est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ovitrelle gebruikt?
French: Elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à la produire.
Dutch: Het choriogonadotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
French: Comment Ovitrelle agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ovitrelle?
French: 7 flacons multidoses
Dutch: 7 multi-dosis flacons
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
French: Collyre, solution Voie ophtalmique flacon (en verre) 1 ml
Dutch: Oculair gebruik flacon (glas)
French: Semaine 4 Semaine 8 Semaine 4 Semaine 8
Dutch: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
French: 20122 Milano Italie
Dutch: 20122 Milaan Italië
French: PC: {numéro} SN: {numéro}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Jeter la solution restante à la fin de chaque journée.
Dutch: Aan het eind van elke dag eventuele resterende oplossing weggooien.
French: pH 7,0-7,4 et osmolarité 280-320 mOsm/kg.
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
French: La majorité des effets indésirables surviennent généralement dans et autour des yeux.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne dispose pas de suffisamment d'informations sur son utilisation au sein de cette population.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er niet genoeg informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
French: Il est conseillé de continuer à surveiller la progression du cancer chez ces patients pendant et après le traitement par ce médicament.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'œil avec l'extrémité de la pipette.
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
French: Les lentilles de contact peuvent interférer avec la bonne utilisation de ce médicament.
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament :
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
French: Il est peu probable qu'un surdosage topique se produise ou soit associé à une toxicité.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er een topische overdosering optreedt of geassocieerd wordt met toxiciteit.
French: Pour des instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: En cas de port concomitant de lentilles de contact, voir rubrique 4.4.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met contactlenzen, zie rubriek 4.4.
French: De manière générale, l'absorption systémique d'OXERVATE est négligeable.
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter leur médecin en cas d'inquiétude ou de réaction oculaire plus sévère.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
French: • sensibilité à la lumière ;
Dutch: • gevoeligheid voor licht
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Résultats après 4 et 8 semaines de traitement
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
French: Il doit être indiqué aux patients de se laver les mains avant chaque utilisation.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
French: • sensations anormales et gêne au niveau de l'œil, notamment sensation d'avoir quelque chose dans l'œil ;
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu OXERVATE ou un véhicule 6 fois par jour dans l'œil et/ou les yeux affectés pendant 8 semaines, et ont fait l'objet d'une période de suivi.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
French: Dès que le patient est rentré chez lui (au plus tard 5 heures après avoir récupéré le produit à la pharmacie), la boîte en carton hebdomadaire doit être placée au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
French: Dans la mesure où l'absorption systémique de cénégermine après l'utilisation de ce médicament est négligeable ou non détectable, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
French: L'utilisation d'une quantité d'OXERVATE supérieure à la dose recommandée n'est normalement pas susceptible d'être nocive.
Dutch: Meer OXERVATE gebruiken dan de aanbevolen hoeveelheid is naar verwachting niet schadelijk.
French: Les pipettes fournies dans le système d'administration sont à usage unique.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
French: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italie
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italie
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
French: OXERVATE ne doit être administré qu'avec le système d'administration fourni (adaptateur de flacons et pipettes), conformément aux instructions présentées dans la rubrique 6.6.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
French: Sur le plan microbiologique, la méthode d'ouverture (à savoir pose de l'adaptateur pour flacon sur le flacon) élimine le risque de contamination microbienne.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
French: Sortez un flacon individuel de ce médicament du réfrigérateur le matin (chaque jour à la même heure) et préparez-le comme suit :
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
French: Des bulles d'air peuvent entraîner une obstruction et empêcher la pipette de se remplir correctement (en particulier lors du premier prélèvement).
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
French: Les collyres contenant ces substances sont susceptibles de ralentir la cicatrisation de l'œil ou d'interférer avec celle-ci ; ils doivent par conséquent être évités au cours du traitement par ce médicament.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
French: Si vous devez vous instiller des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions qui précèdent pour l'autre œil en utilisant une nouvelle pipette (en ce cas, vous devrez utiliser 2 flacons par jour).
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
French: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Véhicule 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valeur de p) (0,191)
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
French: Tirer la paupière inférieure vers le bas.
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
French: 20122 Milano - Italie Tél. +39 02 583831
Dutch: 20122 Milaan - Italië Tel. +39 02 583831
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Utilisation de corticostéroïdes ou de collyres contenant des conservateurs
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
French: Aucune étude d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.