FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN musí být nejméně 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av Bortezomib SUN.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon om gjentagende behandling med bortezomib ved residiverende multippelt myelom er tilgjengelig.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og Mindre
Czech: CR+PRf n (%)
Norwegian Bokmål: CR+PRf n (%) p-verdid
Czech: Bortezomib SUN ukončit.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN seponeres
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby: - Počet trombocytů má být ≥ 70 x 109/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty
Norwegian Bokmål: - Platetallet bør være ≥ 70 x 109/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 109/l
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek bortezomib a současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Czech: Poté je možno znovu zahájit podávání přípravku Bortezomib SUN s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib SUN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib SUN én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Czech: Co přípravek Bortezomib SUN obsahuje - Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bortezomib SUN - Virkestoff er bortezomib.
Czech: pacient má ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek Bortezomib SUN znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og et platetall ≥ 25 x 109 celler/l, kan Bortezomib SUNbehandlingen gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - zápal plic (pneumonie) - ztráta chuti k jídlu - citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v důsledku poškození nervů - pocit na zvracení a zvracení - průjem - vředy v ústech - zácpa - bolest svalů, bolest kostí - vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů - únava, pocit slabosti - horečka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - lungebetennelse - manglende matlyst - følsomhet, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse - kvalme og oppkast - diaré - munnsår - forstoppelse - muskelsmerter, skjelettsmerter - hårtap og unormal hårstruktur
Czech: Upozornění a opatření Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného: - nízký počet červených nebo bílých krvinek - problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi - průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení - mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti - problémy ledvinami - středně závažné až závažné problémy s játry - pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti - problémy se srdcem nebo krevním tlakem - dušnost nebo kašel - epileptický záchvat (křeče) - pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle) - příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost - ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende: - lavt antall av røde eller hvite blodlegemer - problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt - diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast - besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere - nyreproblemer - moderate til alvorlige leverproblemer - tidligere følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) - hjerte- eller blodtrykksproblemer - kortpustethet eller hoste - kramper - elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen) - symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet - hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Czech: Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre legemidler, se ytterligere kontraindikasjoner i deres preparatomtaler.
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95% CI; 25,236,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95% CI; 28,9 - 37,1 měsíců) s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi og
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib SUN a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborester).
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)#, porucha krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer alle CR + CRu, ved IRC, benmarg og LDH.
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, rektální výtok, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmønster, proktalgi, unormal avføring
Czech: Nežádoucí účinek hypomagnesemie*, hypofosfatemie*, hyperkalemie*, hyperkalcemie*, hypernatremie*, abnormální hodnoty kyseliny močové*, diabetes mellitus*, retence tekutin
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, mistrivsel*, hypomagnesemi*, hypofosfatemi*, hyperkalemi*, hyperkalsemi*, hypernatremi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
Czech: Každá 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib SUN musí opatrně být rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med Bortezomib SUN skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Czech: 500 mg Potahovaná tabletay Perorální podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Czech: 31. května 2022
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Norwegian Bokmål: Varighet av CHR/OHR
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Czech: Účinek jídla
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Czech: - Pokud máte infekci.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Czech: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod, økt amylase, økt kreatinfosfokinase i blod
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med bosutinib for begge indikasjoner inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse for behandling.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser på pasienter med Ph+ leukemi eller maligne solide tumorer indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Czech: Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, fortell det til legen din.
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
Czech: Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring tar lenger tid enn 4 uker, bør seponering av bosutinib vurderes.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Norwegian Bokmål: Mutasjon vurdert Ingen mutasjon Minst 1 mutasjon Dasatinibresistente mutasjoner E255K/V F317L Nilotinibresistente mutasjoner Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Czech: Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Norwegian Bokmål: Total hematologisk respons (OHR) = "major" hematologisk respons (komplett hematologisk respons + ingen tegn på leukemi) eller tilbakegang til kronisk fase (RCP).
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
Czech: Onemocnění krve.
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Přežití bez progrese f
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse fg
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Norwegian Bokmål: Kumulativ cytogenetisk respons a
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Czech: Proarytmogenní potenciál
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som oppnådde eller opprettholdt MCyR.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
Czech: Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách.
Norwegian Bokmål: Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.