FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci abnormalit funkce jater a mají být monitorováni podle standardních doporučení.
Latvian: Pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk ir aknu darbības traucējumi un viņi jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Czech: Podle souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 µmol/l (rozmezí:-36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l) pozorována po 48 týdnech léčby.
Latvian: Apvienotos GEMINI pētījumos pēc 48 terapijas nedēļām novēroja vidējo izmaiņu no pētījuma sākuma par 10,3 µmol/l (diapazons no -36,3 µmol/l līdz 55,7 µmol/l).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPKASTĪTE (BEZ BLUE BOX - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA)
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Latvian: Dolutegravīrs ir OCT2 un MATE1 inhibitors; tomēr lamivudīna koncentrācija bija līdzīga neatkarīgi no vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas, pamatojoties uz pētījumu krustenisku analīzi, kas liecina, ka dolutegravīrs būtiski neietekmē lamivudīna kopējo iedarbību in vivo.
Czech: Stanovené snížené expozice dolutegraviru byly pozorovány při užívání dolutegraviru a těchto doplňků nalačno.
Latvian: Norādīto dolutegravīra kopējās iedarbības samazinājumu novēroja, lietojot dolutegravīru un šos uztura bagātinātājus tukšā dūšā.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Latvian: Nav Īīpašu atkritumu likvidēšanas prasību nav.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Dovato funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Dovato iedarbību vai palielināt Jums blakusparādību iespējamību.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE2-K).
Latvian: Aktīvu lamivudīna sekrēciju nierēs un izdalīšanos ar urīnu mediē organisko katjonu transportproteīns (OCT) 2 un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportproteīni (MATE1 un MATE2-K).
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Latvian: • kladribīnu leikozes vai multiplās sklerozes ārstēšanai;
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celé terapeutické šíři a vykazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (méně než 36 %).
Latvian: Lamivudīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir lineāra un tam piemīt maza saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem (mazāka par 36%).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Dovato Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Na základě nedostatku účinku in vivo na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Latvian: Tā kā in vivo nav konstatēta ietekme uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Czech: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost, hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže s dýcháním;
Latvian: • pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma) un apgrūtina elpošanu;
Czech: AUC v semeni byla na úrovni 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Latvian: spermā un taisnās zarnas audos bija attiecīgi 7% un 17% no AUC atbilstošā AUC plazmā līdzsvara stāvoklī.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou vyskytnout zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) sākumā var novērot iekaisuma reakciju uz asimptomātisku vai reziduālu oportūnistisku infekciju.
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru jaterního vstřebávání OCT1.
Latvian: Lamivudīns ir arī aknu saistīšanas transportproteīna OCT1 substrāts.
Czech: V dlouhodobých perorálních studiích kancerogenity u potkanů a myší lamivudin nevykázal kancerogenní potenciál.
Latvian: Ilgstošos perorālos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm lamivudīnam nekonstatēja kancerogēnu ietekmi.
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Latvian: • domas par pašnāvību (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Latvian: • okskarbazepīnu un karbamazepīnu epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Czech: Ukončeno kvůli nedostatku účinnosti Ukončeno z jiných příčin a ≥ 50 kopií/ml Změna ART
Latvian: Dati atbilst intervālam un ≥50 kopijas/ml Lietošana pārtraukta neefektivitātes dēļ Lietošana pārtraukta citu iemeslu dēļ un
Czech: Lamivudin-trifosfát vykazuje významně nižší afinitu k hostitelským DNA polymerázám.
Latvian: Lamivudīna trifosfāta afinitāte pret saimniekšūnas DNS polimerāzēm ir nozīmīgi mazāka.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai pēc dzimšanas pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Latvian: Dovato lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Dovato užívá").
Latvian: Nelietojiet antacīdu 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Dovato lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Latvian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: 0,18 nmol (rozmezí 0,09-0,61).
Latvian: (diapazons no 0,09 līdz 0,61).
Czech: Kombinace přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Dovato lietošana kombinācijā ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky byly hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy
Latvian: Galvenās ziņotās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un vielmaiņas traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipazēmija).
Czech: Při zahajování a ukončování současného podávání přípravku Dovato s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zajistila kontrola glykemie.
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli.
Czech: Lamivudin je převážně vylučován renální exkrecí nezměněného lamivudinu.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt nemainīta lamivudīna ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Latvian: Ja Jums rodas kādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt kādu no iepriekš minētajiem simptomiem:
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc šo zāļu iedarbības in utero
Czech: • pokud jste kdykoli prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy (zánětu jater) B nebo C (pokud máte infekci hepatitidou B, nepřestávejte Dovato užívat bez porady s lékařem, protože by se hepatitida mohla vrátit); • máte-li problémy s ledvinami.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi aknu slimība, tai skaitā B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīts, nepārtrauciet
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm).
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Latvian: Dolutegravīra IC50 dažādiem laboratoriskiem celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM, bet, izmantojot MT-4 šūnas, tā bija robežās no 0,7 līdz 2 nM.
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test pro CYP3A4.
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja midazolāma, CYP3A4 substrāta, iedarbību.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir / dolutegravir
Latvian: Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/Dolutegravīrs
Czech: Daklatasvir nezměnil koncentraci dolutegraviru v plazmě klinicky významným způsobem.
Latvian: Daklatasvīrs nemainīja dolutegravīra koncentrāciju plazmā klīniski nozīmīgā apjomā.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem je 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, divškautņu asinszāli, etravirīnu (bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru, dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Latvian: GLAXO WELLCOME, S.A.
Czech: V těchto případech se lékař řídí souhrnem údajů o přípravku pro dolutegravir.
Latvian: Šādos gadījumos ārstam jāiepazīstas ar konkrētā dolutegravīra preparāta informāciju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE BOX)
Czech: * Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
Latvian: Apvienotās analīzes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti atsevišķos pētījumos, kuros tika sasniegts primārais mērķa kritērijs (HIV-1 RNS plazmā < 50 kopijas/ml īpatsvara atšķirības 48. nedēļā, pamatojoties uz momentuzņēmuma algoritmu dolutegravīram un lamivudīnam salīdzinājumā ar dolutegravīru un tenofovīra disoproksila/emtricitabīna FDK).
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Latvian: GEMINI-1 un GEMINI-2 pētījumos 48. nedēļā dolutegravīrs kopā ar lamivudīnu bija vismaz līdzvērtīgs dolutegravīra un tenofovira disoproksila/emtricitabīna FDK.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Latvian: Lamivudīna IC50 mediāna vai vidējā vērtība pret HIV-1 laboratoriskajiem celmiem bija no 0,007 līdz 2,3 µM.
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Latvian: Dovato var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Studie reprodukční toxicity Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat bylo prokázáno, že dolutegravir a lamivudin přestupují placentu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem dolutegravīram un lamivudīnam pierādīta spēja šķērsot placentu.
Czech: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravirum/lamivudinum
Latvian: Dovato 50 mg/300 mg tabletes dolutegravirum/lamivudinum
Czech: Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Latvian: Ja nākamā deva jālieto nākamo 4 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu un vienkārši jāatsāk ierastā dozēšanas shēma.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: O kombinaci dolutegraviru a lamivudinu nejsou u zvířat dostupné žádné údaje.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi dzīvniekiem nav pieejami.
Czech: Dolutegravir ↔ Není nutná úprava dávky.
Latvian: Dolutegravīrs ↔ Deva nav jāpielāgo.
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Latvian: Līdzīgas IC50 novēroja klīniskiem izolātiem bez būtiskām atšķirībām starp apakštipiem; 24 HIV-1izolātu panelī, kas ietver A, B, C, D, E, F un G apakštipus un O grupu, IC50 vidējā vērtība bija 0,2 nM (diapazons no 0,02 līdz 2,14).
Czech: C podobný profilu pozorovanému u pacientů bez infekce virem hepatitidy B a/nebo C, i když podíly abnormalit AST a ALT byly vyšší v podskupině se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C ve všech léčených skupinách.
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu bija līdzīgs kā pacientiem bez vienlaicīga B vai C hepatīta, lai gan ASAT un ALAT noviržu rādītāji vienlaicīga B un/vai C hepatīta apakšgrupā visām terapijas grupām bija lielāki.
Czech: Metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
Latvian: AUC ↑ 145% Cmax ↑ 111%
Czech: Je-li přípravek Dovato užíván nalačno, doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík se doporučuje podávat 2 hodiny po užití přípravku Dovato nebo 6 hodin před ním (viz bod 4.5).
Latvian: Ja Dovato lieto tukšā dūšā, kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně.
Latvian: Dovato ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir viena 50 mg/300 mg tablete vienreiz dienā.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas izvadīšana caur nierēm ir neliels dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Czech: Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs katram GEMINI pētījumam bija tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV-1 RNS 48. nedēļā bija < 50 kopijas/ml (momentuzņēmuma algoritms ITT-E populācijai).
Czech: 9 % bylo ve stádiu 3 CDC (AIDS), 20 % mělo HIV-1 RNA ˃ 100 000 kopií/ml, 8 % mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk na mm3; tyto charakteristiky byly podobné mezi studiemi i rameny léčby.
Latvian: Pētījuma sākumā apvienotā analīzē pētāmo personu vecuma mediāna bija 33 gadi, 15% bija sievietes, 68% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija 3. stadija pēc CDC klasifikācijas (AIDS), 20% HIV-1 RNS bija > 100 000 kopijas/ml un 8% CD4+ šūnu skaits bija mazāks par 200 šūnām/mm3; šie raksturojumi bija līdzīgi starp pētījumiem un terapijas grupām.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na začátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu dolutegravīra terapijas sākumā novēroja aknu ķīmisko rādītāju pieaugumu, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Czech: CYP3A, UGT1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů P-gp, BCRP, BSEP, polypeptid transportující organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protein asociovaný s multilékovou rezistencí (MRP)2 nebo MRP4.
Latvian: enzīmiem vai uz Pgp, BCRP, BSEP, organisko anjonu transportpolipeptīdu (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistīto proteīnu (MRP) 2 vai MRP4.
Czech: Údaje od pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není jaterní dysfunkcí významně ovlivněna.
Latvian: Dati, kas iegūti par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, liecina, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
Latvian: In vitro lamivudīns neinhibēja un neinducēja CYP enzīmus (piemēram, CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2D6) un tam nekonstatēja spēju inhibēt OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 vai MATE2-K vai tā bija vāja.
Czech: In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 > 50 µM)
Latvian: In vitro dolutegravīram nekonstatēja tiešu vai vāju inhibējošu ietekmi (IC50>50 μM) uz citohroma P450
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: →Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Czech: Dolutegravir nezměnil koncentraci daklatasviru v plazmě.
Latvian: Dolutegravīrs nemainīja daklatasvīra koncentrāciju plazmā.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání přípravku Dovato spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Latvian: Dolutegravīrs ↓ (Nav pētīts, UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ paredzams samazinājums, paredzams līdzīgs kopējās iedarbības samazinājums tam, kāds novērots, lietojot karbamazepīnu).
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams sieviešu un vīriešu dzimumorgānos.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Latvian: Nav pierādījumu, ka bieži sastopamais zāles metabolizējošo enzīmu polimorfisms izmainītu dolutegravīra farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky*, sebevražedné pokusy* *zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění
Latvian: domas par pašnāvību*, pašnāvības mēģinājums* *īpaši pacientiem, kuriem iepriekš anamnēzē bijusi depresija vai psihiska slimība.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Latvian: Zāļu mijiedarbība Zāles pēc terapijas jomas
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Latvian: Etravirīns bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Czech: Pro jedince s infekcí virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Latvian: Dati par farmakokinētiku personām ar vienlaicīgu B hepatītu ir ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu),
Czech: Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas izmaiņa Nav viroloģisko datu 48 nedēļu intervālā
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Latvian: Multivitamīni (kuru sastāvā ir kalcijs, dzelzs un magnijs)
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se řiďte také souhrny údajů o přípravku příslušných přípravků.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par šiem medicīniskajiem produktiem meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.
Czech: Monoterapie lamivudinem se většinou nepovažuje za adekvátní léčbu hepatitidy B, protože je vysoké riziko vývoje rezistence k viru hepatitidy B. Používá-li se Dovato u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B, je tedy většinou nutné další antivirotikum.
Latvian: Lamivudīna monoterapiju parasti neuzskata par atbilstošu B hepatīta ārstēšanu, jo ir liels B hepatīta rezistences rašanās risks.
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Latvian: 1 Šī nevēlamā blakusparādība konstatēta, veicot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem lietota dolutegravīra pēcreģistrācijas uzraudzību.
Czech: (viz bod 4.5).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts caur nierēm.
Czech: Zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému podávání vyhnout.
Latvian: Ja no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, jāapsver biežāka HIV-1 vīrusu slodzes uzraudzība.
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Latvian: Kalciju, dzelzi vai magniju saturoši uztura bagātinātāji vai multivitamīnu preparāti var pārtraukt Dovato uzsūkšanos organismā un mazināt tā efektivitāti.
Czech: Účinky na EKG
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīga C hepatīta vīrusa infekcija neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Czech: konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Latvian: Lietojot dolutegravīru, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, un tām bija raksturīgi izsitumi, konstitucionālas izmaiņas un dažkārt orgānu disfunkcija, tai skaitā smagas aknu reakcijas.