FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Dutch: Voorvallen van hartfalen (MedDRA-termen hartfalen, acuut hartfalen en congestief hartfalen) traden op bij 6 patiënten (8,8%) die met Pixuvri werden behandeld (2 patiënten met graad 1-2, 1 patiënt met graad 3 en 3 patiënten, waarbij 2 gevallen als niet verband houdend werden beschouwd, met graad 5).
English: Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Dutch: Tabel 1 Aanpassingen van de dosering vanwege hematologische toxiciteit, op dag 8 en 15 van alle cycli Graa d Trombocytentell ing
English: P-value
Dutch: p- waarde
English: Pharmacokinetics of pixantrone proved to be linear in a broad range of doses, from 3 mg/m2 to 105 mg/m2.
Dutch: De farmacokinetiek van pixantron is lineair gebleken over een breed dosisbereik, namelijk van 3 mg/m² tot 105 mg/m².
English: Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Dutch: Immunisatie met levend-virusvaccins is gecontra-indiceerd vanwege de met Pixuvri- therapie geassocieerde immunosuppressie (zie rubriek 4.3).
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Dutch: Voor vervolgkuren geldt dat de voorafgaande dosering meestal kan worden herhaald, mits de aantallen leukocyten en trombocyten weer een acceptabel niveau hebben bereikt.
English: Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy.
Dutch: Het is mogelijk dat immunisatie niet werkzaam is wanneer ze tijdens de Pixuvri-therapie wordt gegeven.
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Pixuvri dient altijd zorgvuldige beoordeling plaats te vinden van de uitgangswaarden van het bloedbeeld, de serumconcentraties van totaal bilirubine en totaal creatinine, en de hartfunctie gemeten aan de hand van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
English: log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Dutch: logrank p-waarde = 0,005 HR = 0,60 (95% BI 0,42, 0,86)
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling and during decontamination procedures.
Dutch: Gebruik tijdens hantering en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Dutch: Krijgt u na de behandeling met Pixuvri symptomen van een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, moeite met ademhalen, hoest, zweertjes in uw mond, moeite met slikken, ernstige diarree)?
English: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Dutch: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nagelinfectie, orale schimmelinfectie, orale herpes, pneumonie, salmonellagastro-enteritis, septische shock
English: Uncommon Spontaneous penile erection
Dutch: Spontane erectie
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit
English: Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Dutch: Pixuvri wordt bij u toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie).
English: A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Dutch: Een uitgebreide, retrospectieve, farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) populatieanalyse van fase Ionderzoeken en combinatieregimes (fase I/II) toonde aan dat progressievrije overleving en neutropenie van graad 2-3 samenhingen met de blootstelling aan Pixuvri.
English: The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri als monotherapie zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle bij patiënten met recidiverend of refractair agressief NHL die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen (PIX 301).
English: The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Dutch: De resultaten van eerder met rituximab behandelde patiënten lieten nog altijd een superieur behandelvoordeel zien met Pixuvri ten opzichte van de vergelijkende groep ten aanzien van het totale responspercentage (31,6% met Pixuvri tegenover 17,9% met het vergelijkende middel) en de mediane progressievrije overleving (3,3 maanden met Pixuvri tegenover 2,5 maanden met het vergelijkende middel).
English: Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Dutch: Daarom moeten de bloedconcentraties van urinezuur, kalium, calciumfosfaat en creatinine na de behandeling gecontroleerd worden bij patiënten met een hoog risico op tumorlysis (verhoogd LDH, groot tumorvolume, hoge concentratie urinezuur of serumfosfaat bij baseline).
English: Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Dutch: Anders dan andere goedgekeurde antracyclinen (o.a. doxorubicine) en antracenedionen (mitoxantron) is pixantron slechts een zwakke remmer van topo-isomerase II.
English: Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Dutch: U krijgt Pixuvri op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
English: Uncommon Chills, injection site coldness, local reaction
Dutch: Rillingen, koud gevoel op de infuusinsteekplaats, lokale reactie
English: From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
Dutch: Uit een analyse van farmacokinetische populatiegegevens kwam naar voren dat de mediane blootstelling tijdens een 28-daagse cyclus bij een vastgelegde streefdosis van 50 mg/m2 pixantron 6320 ng.u/ml (90% BI, 5990-6800 ng.u/ml) bedroeg bij 3 doses / cyclus van 4 weken.
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Dutch: Na herhaalde toedieningen van doses Pixuvri van slechts 0,1 mg/kg/dag, werd bij honden een dosisafhankelijke testiculaire atrofie waargenomen.
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Dutch: De mediane totale overleving (OS) van met Pixuvri behandelde patiënten was 2,6 maanden langer dan bij patiënten die met een vergelijkend middel werden behandeld (HR=0,79, logrank p=0,25) (zie figuur 2 hieronder).
English: log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pixuvri in alle subgroepen van pediatrische patiënten onder behandeling voor non-hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: One vial contains 39 mg sodium.
Dutch: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
English: Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Dutch: Belangrijk is dat ondersteuning met groeifactoren niet standaard nodig was en dat transfusies met erytrocyten en trombocyten maar een enkele keer nodig waren.
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning ongeveer 1000 mg (43 mmol) natrium per dosis.
English: Reconstitution and dilution
Dutch: Reconstitutie en verdunning
English: Pixuvri is a cytotoxic agent.
Dutch: Pixuvri is een cytotoxisch middel.
English: Special precautions for disposal
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
English: Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Dutch: Patiënten met mantelcellymfoom werden niet opgenomen in het hoofdonderzoek.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik reconstitueren en verdunnen.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur en natriumhydroxide.
English: Patients treated with Pixuvri are likely to experience myelosuppression (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, and lymphopenia) with the predominant manifestation being neutropenia.
Dutch: De kans is groot dat bij met Pixuvri behandelde patiënten myelosuppressie (neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en lymfopenie) optreedt, waarvan neutropenie de voornaamste manifestatie is.
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Dutch: Tabel 3 Aan Pixuvri gerelateerde bijwerkingen, gemeld in voltooide Pixuvri-onderzoeken met één middel, ingedeeld naar frequentie
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen misselijkheid, braken; huidverkleuring; dunner worden of uitvallen van haar; abnormale verkleuring van de urine; lichamelijke zwakte; laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), en laag aantal bloedplaatjes (een transfusie kan nodig zijn om dit te verhelpen).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Dutch: In een onderzoek naar kolonievormende eenheden bij muizen bleek de myelotoxiciteit van Pixuvri en mitoxantron vergelijkbaar te zijn bij toediening van hun respectieve LD10 (pixantrondimaleaat 38 mg/kg en mitoxantron 6,1 mg/kg).
English: Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Dutch: In klinisch onderzoek met oplopende doses zijn enkelvoudige doses pixantron tot 158 mg/m2 toegediend zonder dat er dosisgerelateerde toxiciteit is aangetoond.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri.
Dutch: Borstvoeding moet worden vermeden tijdens behandeling met Pixuvri.
English: Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis
Dutch: Droog oog, keratitis
English: Pixuvri is for intravenous use only.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
English: Dose modification guidelines
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosering
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen.
English: Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Dutch: De theofyllinespiegels moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de weken direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Dutch: Ook in herhaalde behandelingscycli met dezelfde dosis werd de minimale cardiotoxiciteit van Pixuvri aangetoond.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg/m2 pixantron op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus, gedurende maximaal 6 cycli.
English: Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met grijze butyl rubber stop, aluminium dichting en rode plastic cap; bevat 50 mg pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
English: Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
English: Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
Dutch: Theofylline: bij gelijktijdige toediening van het geneesmiddel theofylline, dat een smalle therapeutische breedte heeft en hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, bestaat er theoretische bezorgdheid dat de concentratie van dit substraat kan toenemen en er theofyllinetoxiciteit kan ontstaan.
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Dutch: De tumorrespons werd, overeenkomstig de richtlijnen van de internationale werkgroep voor standaardisatie van de responscriteria voor NHL, beoordeeld door een geblindeerd, onafhankelijk, centraal beoordelingspanel.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet moet hiermee rekening worden gehouden.
English: Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van het bloedbeeld is vereist, met inbegrip van de aantallen leukocyten, Hb gehalte en trombocyten en de absolute neutrofielentelling.
English: Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit middel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per dosis.
English: Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Dutch: In vitro was pixantron een slechte remmer van de opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
English: Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
Dutch: Nauwlettende monitoring van het bloedbeeld is aangewezen in geval van gelijktijdige toediening met middelen die de genoemde transporters inhiberen, zoals ciclosporine A en tacrolimus, twee vaak gebruikte middelen om chronische graft-versus-host-reacties onder controle te houden, en de anti-hiv-middelen ritonavir, saquinavir en nelfinavir.
English: - Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
Dutch: - warfarine, om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen; - theofylline, voor de behandeling van longziekten zoals emfyseem of astma; - amitriptyline, voor de behandeling van depressie; - olanzapine of clozapine, voor de behandeling van schizofrenie of manisch-depressieve stoornis; - haloperidol, voor de behandeling van angst en slapeloosheid; - ondansetron, om misselijkheid en overgeven tijdens chemotherapie te voorkomen; - propranolol, voor de behandeling van hoge bloeddruk.
English: The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Dutch: Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie.
English: After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
English: Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Dutch: Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL).
English: Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Dutch: Bij de met Pixuvri behandelde patiënten werd een verbetering van 40% in de progressievrije overleving (PFS) geconstateerd ten opzichte van de met vergelijkende middelen behandelde patiënten: de mediane PFS was 2,7 maanden langer (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (zie figuur 1 hieronder).
English: Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
English: Average exposures as single agent accounted for:
Dutch: Gemiddelde blootstellingen bij monotherapie leverden de volgende AUC op:
English: Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Dutch: Bilirubine in de urine, verhoogd bloedfosfor, verhoogd serumureum, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd aantal neutrofielen, verlaagd gewicht
English: Special precautions for use
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Dutch: De bij gebruik van Pixuvri gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit definitieve gegevens van alle voltooide onderzoeken met één middel (n=197).
English: Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Dutch: In vitro was pixantron slechts in geringe mate of helemaal niet in staat P-gp-, BCRP- en BSEPtransportmechanismen te remmen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling Pixuvri and during decontamination procedures.
Dutch: Gebruik tijdens hantering van Pixuvri en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
English: * ADRs discussed below
Dutch: * Bijwerkingen worden hieronder besproken
English: Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
English: Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
English: Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Dutch: Monitoring van de hartfunctie is aangewezen, zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling met Pixuvri.
English: How often Pixuvri is given
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pixuvri?
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Dutch: Huidverkleuring en gekleurde urine zijn bekende bijwerkingen die samenhangen met de Pixuvribehandeling; ze worden veroorzaakt door de kleur van de verbinding (blauw).
English: Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Dutch: (gelijk aan New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde angina, of eerdere cumulatieve doses doxorubicine of een vergelijkbaar middel die 450 mg/m2 overschrijden, dienen de voor- en nadelen zorgvuldig te worden afgewogen voordat een behandeling met Pixuvri wordt gestart.