FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b a Pacientes del estudio pediátrico de Fase II de LMC en fase crónica-de nuevo diagnostico que reciben la formulación de comprimido b Pacientes de los estudios pediátricos de fase I y fase II de LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib que reciben la formulación del comprimido
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b a Patienter fra fase-II pædiatrisk studie i nydiagnosticeret CML-CP, som får oral tabletformulering b Patienter fra fase-I og fase-II pædiatriske studier i imitanib resistent eller -intolerant CML-CP, som får oral tabletformulering
Spanish: Su incidencia es más temprana y más frecuente en pacientes con LMC en fases avanzadas o LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica (ver sección 4.4).
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase (se pkt.
Spanish: Raras aplasia pura de serie roja
Danish: "pure red cell" aplasi
Spanish: c RCyM combina ambas respuestas completa (0% Ph+ metafase) y parcial (> 0%-35%).
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (0% Ph+metafaser) og delvist (> 0%-35%) respons.
Spanish: Raras alteraciones de la marcha
Danish: Sjælden gangforstyrrelser
Spanish: leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de nuevo diagnóstico en combinación con quimioterapia.
Danish: nydiagnosticeret Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) i kombination med kemoterapi.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC en fase crónica con reacciones adversas no hematológicas, se deben seguir las recomendaciones de reducción de dosis para reacciones adversas hematológicas descritas anteriormente.
Danish: Hos pædiatriske patienter med CML-CP med ikke-hæmatologiske bivirkninger bør anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor følges.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 140 mg
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Spanish: RCyCb dentro de 24 meses RCyCca RCyCb dentro de 36 meses RCyCca
Danish: CCyRb inden for 24 måneder cCCyRa CCyRb inden for 36 måneder cCCyRa
Spanish: Dasatinib es un inhibidor potente, a concentraciones subnanomolares (0,60,8 nM), de la quinasa BCR-ABL. Se une no sólo a la conformación inactiva de la enzima BCR-ABL, sino también a la activa.
Danish: Dasatinib er en potent, subnanomolær hæmmer af BCR-ABL-kinase med effekt ved en koncentration på 0,6-0,8 nM.
Spanish: Tabla 1: Dosis de SPRYCEL comprimidos para pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica o LLA Ph+
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL tabletter til patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL.
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento fue de 28 meses.
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 28 måneder.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 70 mg
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Spanish: b Incluye hemorragia en el sistema nervioso central, hematoma cerebral, hemorragia cerebral, hematoma extradural,
Danish: b Inkluderer blødning i centralnervessystemet, cerebralt hæmatom, cerebral blødning, ekstradural hæmatom, intrakraniel blødning, hæmoragisk apopleksi, subaraknoidal blødning, subdural hæmatom og subdural blødning.
Spanish: Basado en los estimados de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que tuvieron supervivencia libre de progresión (SLP) durante 1 año fue del 91% (IC del 95%: [85%-97%]) para dasatinib y un 73% (IC del 95%: [54%-91%]) para imatinib.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) i et år 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Spanish: De 10 a menos de 20 kg
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Spanish: Las variables de eficacia fueron respuesta citogenética completa (RCyC), respuesta citogenética mayor (RCyM) y respuesta molecular mayor (RMM) En la Tabla 15 se presentan los resultados de eficacia.
Danish: Primære effektendepunkter var fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), større cytogenetisk respons (MCyR) og større molekylært respons (MMR).
Spanish: Las tasas de RMM fueron consistentemente más altas en los pacientes tratados con dasatinib comparados con los pacientes tratados con imatinib.
Danish: Raten for MMR var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 189 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo fueron consistentemente más altas en el grupo de pacientes tratados con dasatinib comparadas con el grupo de pacientes tratados con imatinib.
Danish: MR4.5-rater over tid var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Spanish: En pacientes con LLA Ph+, tratados con la pauta posológica de 140 mg una vez al día, la mediana de la duración de la RHMa fue de 5 meses; la mediana de la SLP fue de 4 meses, y la mediana de la supervivencia global fue de 7 meses.
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Spanish: Tabla 6a: Reacciones adversas seleccionadas notificadas en el ensayo clínico fase 3 de optimización de dosis (LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib)a
Danish: Tabel 6a: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase 3-dosisoptimeringsstudie (imatinib intolerant eller resistent CML i kronisk fase)a
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica Completa (RHC) (LMC crónica): WBC ≤ LSN institucional, plaquetas < 450.000/mm3, no blastos o promielocitos en sangre periférica, < 5% mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica < 20%, y no infiltración extramedular.
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR) (kronisk CML): WBC ≤ gældende ULN, trombocytter <450.000/mm3, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, <5% myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofile celler i perifert blod <20% og ingen ekstramedullær involvering.
Spanish: El uso concomitante de dasatinib con medicamentos inductores de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a dasatinib, incrementando potencialmente el riesgo de fracaso terapéutico.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Spanish: Meses desde aleatorización N
Danish: Måneder efter randomisering
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (en todos los 25 pacientes tratados con una RCyC) fue del 52% a los 24 meses.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Spanish: En 865 pacientes con leucemia, tratados con dasatinib en estudios clínicos Fase II, el cambio medio del intervalo QTc respecto a los valores basales, aplicando el método de Fridericia (QTcF) fue de 46 mseg, con un límite superior en el intervalo de confianza del 95% < 7 mseg (ver sección 4.8).
Danish: Blandt 865 patienter med leukæmi, der i kliniske fase II-studier blev behandlet med dasatinib, var de gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTc-intervallet ved Fridericias' metode (QTcF) 4-6 msek.
Spanish: Escala
Danish: Eskalering
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 20 mg
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Spanish: El 93% de los pacientes del grupo de dasatinib y el 82% de los pacientes del grupo de imatinib, alcanzaron una RHC antes de cambiar de grupo de tratamiento.
Danish: I dasatinib armen opnåede 93% af patienterne CHR inden crossover og i imatinib armen opnåede 82% af patienterne CHR inden crossover.
Spanish: Dosis (dosis máxima diaria)
Danish: Dosis (maksimal daglig dosis) Startdosis
Spanish: Entre los pacientes resistentes a imatinib, la tasa estimada de SLP fue del 88% (IC del 95%: [84%-92%]) a 1 año y un 75% (IC del 95%: [69%-81%]) a los 2 años.
Danish: Blandt imatinib resistente patienter var den estimerede hyppighed af PFS 88% (95% CI: [84%-92%]) efter et år og 75% (95% CI: [69%-81%]) efter to år.
Spanish: insuficiencia ventricular derecha, fallo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiomiopatía congestiva, insuficiencia diastólica, descenso de la fracción de eyección y fallo ventricular, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia ventricular derecha e hipoquinesia ventricular.
Danish: c Inkluderer forhøjet natriuretisk peptid i hjernen, ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, højre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og ventrikelsvigt, venstre ventrikelsvigt, højre ventrikelsvigt og ventrikel-hypokinesi.
Spanish: Dasatinib inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las quinasas de la familia SRC junto con otras quinasas oncogénicas específicas incluyendo c-KIT, los receptores quinasa de las efrinas (EPH) y el receptor del PDGF-β.
Danish: Dasatinib hæmmer aktivitet af BCR-ABL kinasen og kinaser i SRC-kinasefamilien samt en række andre udvalgte onkogene kinaser, inklusive c-KIT, efrinreceptor-kinaser og PDGFβ-receptorer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de octubre de 2003 Fecha de la última renovación: 17 de octubre de 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 17. oktober 2008
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Danish: Du kan få følgende bivirkninger:
Spanish: Stalevo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
Danish: Stalevo bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Spanish: La dosis inicial de Stalevo deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
Danish: Startdosis af Stalevo bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Spanish: Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Danish: Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Spanish: Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.
Danish: Du skal være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.
Spanish: - Stalevo puede inducir hipotensión ortostática.
Danish: - Stalevo kan inducere ortostatisk hypotension.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Stalevo en niños menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population: Stalevos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: La experiencia de uso de Stalevo en pacientes de menos de 18 años es limitada.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo
Spanish: Stalevo contiene sacarosa
Danish: Stalevo indeholder saccharose
Spanish: Por lo tanto, Stalevo y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
Danish: Stalevo og jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Spanish: Si se emplea con Stalevo, la dosis diaria de selegilina no debe superar los 10 mg.
Danish: Indtaget sammen med Stalevo bør den daglige dosis af selegilin ikke overstige 10 mg.
Spanish: No obstante, en un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, la entacapona no modificó la concentración plasmática de S-warfarina, mientras que el AUC de S-warfarina aumentó un 18% por término medio [IC90 11-26%].
Danish: I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI90 1126%].
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Stalevo.
Danish: Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Stalevobehandling.
Spanish: Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Stalevo.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.
Spanish: Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
Danish: Stalevo bør derfor gives med forsigtighed til patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Stalevo, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
Danish: I farmakokinetiske studier med Stalevo var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Stalevo se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
Danish: - Alle patienter, der behandles med Stalevo, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
Danish: Du kan få følgende bivirkninger: - Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige.
Spanish: Stalevo puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
Danish: Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Spanish: Si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, podrá reanudarse Stalevo en la misma dosis que antes tan pronto como puedan tomarse medicamentos por vía oral.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis som tidligere.
Spanish: Otras formas de interacción: Dado que la levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción de Stalevo puede verse alterada en pacientes que reciben dietas ricas en proteínas.
Danish: Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Stalevo kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Stalevo.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Stalevo, specielt hos patienter med dyskinesier.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/inhibidor de la DDC a Stalevo en pacientes con disquinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
Danish: Dog kan det ikke anbefales at overføre patienter direkte fra levodopa/DDC-hæmmer til Stalevo hos patienter med dyskinesier, eller hvor den daglige levodopadosering er højere end 800 mg.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtiltil den brydes.
Spanish: No tome Stalevo si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Danish: Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Spanish: Los pacientes tratados con estos medicamentos y Stalevo deben ser vigilados atentamente por si se pierde la respuesta terapéutica.
Danish: Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Stalevo, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Spanish: - Si se necesita anestesia general, puede continuarse el tratamiento con Stalevo siempre que el paciente pueda ingerir líquidos y medicamentos por vía oral.
Danish: - Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Stalevo fortsætte så længe patienten kan indtage væske og medicin peroralt.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stalevo, póngase en contacto con su médico de inmediato:
Danish: Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:
Spanish: Al principio, la dosis de Stalevo deberá ser lo más parecida posible a la dosis diaria total de levodopa utilizada actualmente.
Danish: Ved start skal doseringen af Stalevo tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis af levodopa, der hidtil er anvendt.
Spanish: - No se recomienda Stalevo para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
Danish: - Stalevo er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
Spanish: En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Stalevo.
Danish: Hos disse patienter kan det anbefales at introducere entacaponbehandling separat (entacapontabletter) og om nødvendigt justere levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Stalevo.
Spanish: Si se considera necesaria, la sustitución de Stalevo por un tratamiento con levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona u otro tratamiento dopaminérgico debe hacerse despacio, y puede ser necesario aumentar la dosis de levodopa.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Stalevo med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
Spanish: Sin embargo, la piridoxina no es eficaz para invertir las acciones de Stalevo.
Danish: Pyridoxin har imidlertid ingen effekt på virkningerne af Stalevo.
Spanish: c. Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Stalevo a la mañana siguiente.
Danish: c. Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Stalevo initieres den efterfølgende morgen.
Spanish: Stalevo puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.
Danish: Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Stalevo y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Stalevo og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Spanish: - El tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
Danish: - Stalevo bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros antiparkinsonianos cuando se instaure el tratamiento con Stalevo en un paciente no tratado con entacapona.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson-lægemidler, når behandling med Stalevo igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entacapon.
Spanish: Por consiguiente se recomienda controlar el CIN cuando se inicie tratamiento con Stalevo en pacientes que estén recibiendo warfarina.
Danish: Det anbefales derfor at kontrollere INR ved behandlingsstart med Stalevo hos patienter, der allerede er i behandling med warfarin.
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Stalevo que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
Danish: Patienter i behandling med Stalevo, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt.
Spanish: Por consiguiente, no debe tomar Stalevo a la misma vez que toma suplementos de hierro.
Danish: Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidig.
Spanish: Como parte de este procedimiento de PSUSA, se considera justificada la actualización de los RCPs de los productos con levodopa/carbidopa/entacapona con cambios idénticos en lo que refiere al síndrome de disregulación de dopamina acordados previamente por el CMDh el procedimiento de PSUSA de medicamentos conteniendo levodopa/carbidopa.
Danish: Som en del af denne PSUSA-proces anses det for at være nødvendigt at foretage en opdatering af produktresuméerne for levodopa/carbidopa/entacapon med de samme ændringer vedrørende dopaminergt dysreguleringssyndrom som tidligere godkendt af CMDh i PSUSA-processen for lægemidler, der indeholder levodopa/carbidopa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Spanish: Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de Stalevo en pacientes de edad avanzada.
Danish: Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Spanish: Toma de Stalevo con alimentos y bebidas - Stalevo puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: Stalevo kan tages med eller uden mad.
Spanish: Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Stalevo.
Danish: Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Stalevo.