FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan ta mer än en dag att samla in tillräckligt med blodstamceller för att tillverka Zynteglo samt för lagring som reservceller om Zynteglo inte kan ges eller inte fungerar.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη από 1 ημέρα για τη συλλογή αρκετών βλαστοκυττάρων αίματος για να παρασκευαστεί το Zynteglo και να αποθηκευτούν ως κύτταρα αντικατάστασης αν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν λειτουργεί.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοκυτταροπενία και αιμορραγία σύμφωνα με τις συνήθεις οδηγίες.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar inträffar under eller inom några dagar efter mobilisering och insamling av blodstamceller men de kan också inträffa senare.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επέρχονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων αίματος αλλά μπορεί να επέλθουν αργότερα.
Swedish: Zynteglo har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Om du är kvinna kommer du att genomgå ett graviditetstest innan du börjar med mobiliseringen, innan du får kemoterapi och innan du börjar med Zynteglo-behandling för att bekräfta att du inte är gravid.
Greek: Άν είστε γυναίκα, θα σας δοθεί ένα τεστ κυήσεως πριν ξεκινήσετε την κινητοποίηση, πριν σας δοθεί χημειοθεραπεία και πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Swedish: ^N representerar det totala antalet patienter som kan utvärderas för TI, vilket definieras som patienter som har slutfört sin ingångsstudie (dvs. 24 månaders uppföljning), eller uppnått TI eller inte kommer att kunna uppnå TI i sin ingångsstudie.
Greek: ^ Το N αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι αξιολογήσιμοι για την ΤΙ, που ορίζονται ως ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη γονική τους μελέτη (δηλαδή 24 μήνες παρακολούθησης) ή έχουν επιτύχει ΤΙ ή δεν θα επιτύχουν ΤΙ στη γονική τους μελέτη.
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när trombocytantalet har återgått till normala nivåer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Interferens med HIV-testning
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
Swedish: • överskottssyra i kroppen som inte avlägsnas genom njurarna
Greek: • περίσσεια οξέος στον οργανισμό που δεν αφαιρείται από τους νεφρούς
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής στο Zynteglo πέραν του επιπέδου ελέγχου που διασφαλίζεται με τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Medianåldern (min, max) i studierna var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinnor, 59,4 % var av asiatisk härkomst och 40,6 % var vita/kaukasier.
Greek: Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) ηλικία στις μελέτες ήταν 19,0 (12, 34) έτη, το 56,3% ήταν γυναίκες, 59,4% ήταν ασιατικές και 40,6% λευκές / καυκάσιες.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo 3.
Swedish: Zynteglo framställs med användning av delar av humant immunbristvirus (HIV) som har förändrats så att det inte orsakar HIV-infektion.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας τμήματα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) τα οποία έχουν τροποποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από τον ιό HIV.
Swedish: Interimresultat: vid varje årlig förnyelse
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2) för att säkerställa att HSCT är lämplig.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη νεφρική ανεπάρκεια, η οποία ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης ≤70 mL/min/1,73 m2 ώστε να διασφαλιστεί ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη.
Swedish: Om du testar positivt för HIV efter behandlingen ska du kontakta läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Swedish: • livshotande inflammatorisk reaktion på en infektion tillsammans med lågt antal vita blodkroppar
Greek: • απειλητική για τη ζωή φλεγμονώδης απόκριση σε λοίμωξη μαζί με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Greek: Τηλ: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Swedish: o Tecken och symtom på blödning och behovet av att kontakta läkare vid tecken på onormal eller långvarig blödning eller om andra relevanta symptom föreligger.
Greek: o Σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και ανάγκη επικοινωνίας με τον γιατρό, εάν υπάρχουν συμπτώματα ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας ή οποιωνδήποτε άλλων σχετικών σημείων.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Swedish: • ökning eller minskning av blodprotein
Greek: • αύξηση ή μείωση της πρωτεΐνης του αίματος
Swedish: o Kontaktinformation där hälso- och sjukvårdspersonal kan få ytterligare information.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med genterapi och inte bör donera blod, organ, vävnader eller celler.
Greek: o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία και δεν έπρεπε να δωρίζει αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα.
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Greek: Θα σας δοθεί μία Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη θεραπεία σας με το Zynteglo.
Swedish: Infundera så snart som möjligt och inte mer än 4 timmar efter upptining.
Greek: Εγχύστε το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Swedish: Ett negativt graviditetstest i serum måste bekräftas före mobiliseringens start och bekräftas på nytt före konditioneringen samt innan läkemedlet administreras.
Greek: Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Swedish: Tre patienter i HGB-205 började med flebotomi.
Greek: Τρεις ασθενείς στο HGB-205 άρχισαν φλεβοτομή.
Swedish: Övertina inte läkemedlet.
Greek: Μην ξεπερνάτε το φάρμακο.
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
Greek: Μόλις αποψυχθεί: 4 ώρες κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).
Swedish: Patienter som inte fick profylax för VOD verkade löpa en ökad risk för att utveckla VOD.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη από VOD εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης VOD.
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Greek: • μούδιασμα και πόνος στα χέρια και τα πόδια
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος λευχαιμίας ή λεμφώματος μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Swedish: TI**
Greek: TI** n/N^
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet vilket kan tyda på ett problem med levern
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα που μπορεί να υποδείξει ένα πρόβλημα στο ήπαρ σας
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση πλεριξαφόρης ήταν 0,24 mg / kg / ημέρα, που δόθηκε στις ημέρες 4 και 5 της κινητοποίησης το βράδυ.
Swedish: Att lägga till en ny gen i DNA i dina blodstamceller skulle teoretiskt kunna orsaka leukemi eller lymfom, även om inga patienter utvecklat leukemi eller lymfom i kliniska prövningar med Zynteglo.
Greek: Η προσθήκη νέου γονιδίου στο DNA των βλαστικών κυττάρων του αίματός σας μπορεί θεωρητικά να προκαλέσει λευχαιμία ή λέμφωμα, παρότι κανένας ασθενής δεν έχει αναπτύξει λευχαιμία ή λέμφωμα σε κλινικές δοκιμές με Zynteglo.
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
Greek: • διάταση του σπλήνα, που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο επάνω αριστερό τμήμα της κοιλιάς ή του αριστερού ώμου
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
Greek: Για ασθενείς με παρακολούθηση τουλάχιστον 6 μηνών, η HbAT87Q γενικά αυξήθηκε σταθερά μετά την έγχυση του Zynteglo και σταθεροποιήθηκε περίπου 6 με 9 μήνες μετά την έγχυση.
Swedish: Efter Zynteglo-infusion ska användning av sådana järnkelerare undvikas i 6 månader.
Greek: Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
Swedish: Innan behandling med Zynteglo får du läkemedel som kallas för mobiliseringsläkemedel och kemoterapiläkemedel (se avsnitt 3 och 4 för ytterligare information om dessa läkemedel, inklusive eventuella biverkningar).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, θα σας χορηγηθούν φάρμακα που είναι γνωστά ως φάρμακο κινητοποίησης και φάρμακο χημειοθεραπείας (βλ. παραγράφους 3 και 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών).
Swedish: Zynteglo är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
Swedish: Innan du får behandling med Zynteglo kommer din läkare att göra undersökningar för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska så att det är säkert för dig att få behandling med Zynteglo.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η καρδιά και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, ώστε να μπορείτε να λάβετε με ασφάλεια θεραπεία με το Zynteglo.
Swedish: Den kvantitativa informationen om styrka, CD34+-celler och dos för läkemedlet finns angiven på satsinformationsbladet.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τη δύναμη, τα κύτταρα CD34+ και τη δόση για το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται στο φύλλο πληροφοριών της παρτίδας.
Swedish: Samtliga patienter slutförde HGB-204 och HGB-205 och skrevs in för långtidsuppföljning i LTF-303-studien.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
Swedish: Månader efter infusion
Greek: Μήνες μετά την έγχυση
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Swedish: • värmevallningar (rodnad och värme i huden)
Greek: • έξαψη (ερυθρότητα και αίσθημα ζέστης του δέρματος)
Swedish: • fläckar på huden från blödning under huden
Greek: • κηλίδες στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Swedish: Av de 11 patienter som följdes upp under minst 6 månader efter Zynteglo-infusionen var det 6 patienter som inte återinsattes på järnkelering eller fick flebotomi, 3 patienter återinsattes på järnkelering och 2 patienter fick flebotomi för att minska järnnivåerna.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την έγχυση Zynteglo, 6 ασθενείς δεν ξεκίνησαν εκ νέου τη χηλίωση του σιδήρου ή έλαβαν φλεβοτομή, 3 ασθενείς επανέφεραν την περιεκτικότητα σιδήρου και 2 ασθενείς έλαβαν φλεβοτομή για τη μείωση των επιπέδων σιδήρου.
Swedish: • minskad testosteronnivå
Greek: • μειωμένη τεστοστερόνη
Swedish: När du har fått Zynteglo kan du få ett lågt antal blodplättar i blodet.
Greek: Αφού λάβετε το Zynteglo, μπορεί να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Swedish: Efter behandling med Zynteglo ombeds du registrera dig i ett register i minst 15 år för att bättre förstå de långsiktiga effekterna av Zynteglo.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας ζητηθεί να εγγραφείτε σε ένα μητρώο για τουλάχιστον 15 χρόνια ούτως ώστε να κατανοήσετε καλύτερα τις μακροχρόνιες δράσεις του Zynteglo.
Swedish: Om en infusionspåse är skadad ska du följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och kontakta omedelbart bluebird bio.
Greek: Εάν διαταραχθεί ένας σάκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας και να επικοινωνήσετε αμέσως με την Bluebird bio.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att ha fått kemoterapiläkemedel.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Swedish: Se Administreringssätt nedan och avsnitt 6.6 för information om administrering och hantering av Zynteglo.
Greek: Βλέπε μέθοδο Χορήγησης παρακάτω και παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση και τον χειρισμό του Zynteglo.
Swedish: Låt inte läkemedlet tinas för mycket.
Greek: Μην αποψύχετε το φάρμακο υπερβολικά.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att ge en detaljerad rekommendation om varaktigheten av preventivmedel efter behandling med Zynteglo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την παροχή ακριβούς σύστασης σχετικά με τη διάρκεια της αντισύλληψης μετά από θεραπεία με Zynteglo.
Swedish: Profylax för hepatisk venocklusiv sjukdom (VOD) rekommenderas.
Greek: Προτείνεται η προφύλαξη από την ηπατική αποφρακτική νόσο (VOD).
Swedish: Det totala antalet infusionspåsar som ska administreras bör också bekräftas mot batchinformationsbladet (se avsnitt 4.4).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί από το φύλλο πληροφοριών της παρτίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo παρατηρήθηκαν στο 11,9% των ασθενών και εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης του Zynteglo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DET SATSINFORMATIONSBLAD SOM MEDFÖLJER VARJE LEVERANS FÖR EN PATIENT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
Greek: Διαυγής έως ελαφρώς θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά.
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Greek: • υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Greek: Παρόλο που αυτό το φάρμακο δεν θα σας μεταδώσει λοίμωξη HIV, το να έχετε το Zynteglo στο αίμα σας μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα εξέτασης HIV με ορισμένες εμπορικές εργαστηριακές εξετάσεις που αναγνωρίζουν ένα κομμάτι HIV που χρησιμοποιείται για να παρασκευαστεί το Zynteglo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynteglo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för β-thalassemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynteglo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη β-θαλασσαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Vissa biverkningar som observerats i kliniska studier av Zynteglo har samband med mobiliseringen och insamlingen av blodstamceller eller till det kemoterapiläkemedel som används för att förbereda benmärgen för behandlingen med Zynteglo.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
Swedish: Om Zynteglo inte kan ges efter kemoterapi eller om de förändrade stamcellerna inte fäster (inympas) i din kropp kan läkaren ge dig en infusion av dina egna ursprungliga blodstamceller som samlades in och lagrades innan behandling påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Greek: Εάν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα βλαστοκύτταρα δεν παραμείνουν στον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει έγχυση των αρχικών βλαστικών κυττάρων αίματος που συλλέχθηκαν και αποθηκεύτηκαν πριν αρχίσει η θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφος 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 391-1564 mg νατρίου ανά δόση ισοδύναμο με 20 ως 78% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Zynteglo είναι φάρμακο γονιδιακής θεραπείας.
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Greek: Μην λαμβάνετε δείγμα, μεταβάλλετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Swedish: Om järnkelering behövs bör administrering av icke-myelosuppressiva järnkelerare övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Εάν απαιτείται χηλίωση σιδήρου, εξετάστε τη χορήγηση μη μυελοκατασταλτικών μέσων χηλίωσης σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Swedish: Justeringar av busulfandosen utfördes enligt behov baserat på farmakokinetisk övervakning.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βουσουλφάνης έγιναν ανάλογα με τις ανάγκες με βάση τη φαρμακοκινητική παρακολούθηση.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση G CSF ήταν 10 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς με σπλήνα και 5 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς χωρίς σπλήνα, που δόθηκε στις ημέρες 1 έως 5 της κινητοποίησης το πρωί.
Swedish: För män kan detta vara spermier eller testikelvävnad.
Greek: Για τους άνδρες, αυτό μπορεί να είναι σπέρμα ή ορχικός ιστός.
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
Greek: Για τις γυναίκες, μπορεί να είναι ωάρια (ωοκύτταρα) ή ωοθηλακικός ιστός.
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
Swedish: Om en infusionspåse har skadats ska lokala riktlinjer följas och du ska kontakta bluebird bio omedelbart.
Greek: Εάν διαταραχθεί ένας σάκκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες και επικοινωνήστε αμέσως με το Bluebird bio.
Swedish: Patienter med TDT kan löpa en ökad risk för VOD efter myeloablativ konditionering jämfört med andra patientgrupper.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zynteglo και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Greek: • απώλεια της λειτουργίας των ωοθηκών σας
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Greek: Αφού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zynteglo, δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα ή ιστούς στο μέλλον.
Swedish: Regler för spårbarhet av läkemedel som används för cellbaserad avancerad terapi ska tillämpas.
Greek: Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα.
Swedish: Zynteglo får inte användas under graviditet på grund av den myeloablativa konditioneringen (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης λόγω της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Greek: Εάν ένας ασθενής χρειάζεται αντιρετροϊκά φάρμακα μετά την έκθεση σε HIV/HTLV, η έναρξη της θεραπείας με Zynteglo θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να πραγματοποιηθεί η εξέταση western blot και η δοκιμασία ιϊκού φορτίου στους 6 μήνες μετά την έκθεση.
Swedish: o Behovet att förklara och säkerställa att patienterna förstår: - potentiella risker med behandling med Zynteglo - tecken på leukemi/lymfom och vilka åtgärder som ska vidtas - innehållet i patientguiden - vikten av att ha med sig patientkortet för nödsituationer och visa det för all hälso och sjukvårdspersonal - registrering i läkemedelsregistret.
Greek: o Tην ανάγκη να εξηγηθεί και να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν: - τους πιθανούς κίνδυνους θεραπείας με το Zynteglo - τα σημεία λευχαιμίας/λεμφώματος και τι δράση θα πρέπει να αναληφθεί - το περιεχόμενο του οδηγού ασθενούς - την ανάγκη προσκόμισης της κάρτας ειδοποίησηςς ασθενούς και της επίδειξής της σε κάθε επαγγελματία υγείας - την εγγραφή στο Μητρώο του φαρμακευτικού προϊόντος o Το Αντικείμενο του Μητρώου και τον τρόπο εγγραφής των ασθενών
Swedish: PATIENTINFORMATION
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.
Swedish: Zynteglo får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten på infusionspåsen inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Greek: Μην εγχύεετε το Zynteglo εάν οι πληροφορίες που περιέχονται στην ετικέτα για τον ασθενή στον σάκο έγχυσης δεν ταιριάζουν με τον προοριζόμενο ασθενή.