FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Basato sull'approssimazione normale della differenza nella % di risposta Imputazione: non-completati uguale fallimento: pazienti che hanno sospeso il trattamento prematuramente sono stati imputati come variazione uguale a 0
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou nule
Italian: # Tenendo conto anche dei dati dello studio clinico di DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamide, la sindrome di Stevens-Johnson si è verificata raramente (in 1 soggetto su 2.551) in linea con il programma di studio clinico DRV/rtv (vedere Reazioni cutanee gravi al paragrafo 4.4).
Czech: Pokud se rovněž vezmou v úvahu údaje z klinických studií s DRV/COBI/emtricitabinem/tenofovir- alafenamidem, vyskytoval se Stevensův-Johnsonův syndrom zřídka (u 1 z 2 551 subjektů), což je v souladu s programem klinických studií DRV/rtv (viz Závažné kožní reakce v bodě 4.4).
Italian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue) perché sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset provádět krevní testy.
Italian: REZOLSTA e artemetere /lumefantrina possono essere usati senza aggiustamento della dose; tuttavia, a causa dell'aumento dell'esposizione di lumefantrina, l'associazione deve essere usata con cautela.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere REZOLSTA.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.
Italian: Sono stati riferiti casi di osteonecrosi, particolarmente in pazienti con fattori di rischio noti, avanzato stadio di HIV o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecnými potvrzenými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Italian: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Interazione
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Italian: Non è noto se darunavir o cobicistat siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda jsou darunavir nebo kobicistat vylučovány do mateřského mléka.
Italian: Il trattamento con REZOLSTA durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da REZOLSTA consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REZOLSTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně monitorování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Italian: In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
Czech: Vzácně jsou svalové poruchy i závažného charakteru.
Italian: ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA CONTRO IL VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Inibitori della proteasi NS3-4A
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Italian: Gli esperimenti in vitro condotti sui microsomi epatici umani (human liver microsomes - HLM) indicano che darunavir è principalmente sottoposto a un metabolismo ossidativo.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) ukázaly, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Italian: REZOLSTA deve essere preso in associazione con altri medicinali per l'HIV.
Czech: REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire REZOLSTA, informi il medico.
Czech: Pokud máte potíže s polykáním přípravku REZOLSTA, řekněte to vašemu lékaři.
Italian: Nei pazienti che assumono REZOLSTA e raltegravir (per l'infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
Czech: U pacientů užívajících přípravek REZOLSTA a raltegravir (k léčbě infekce HIV) se může vyskytnout vyrážka (obvykle mírná nebo středně závažná) častěji než u pacientů užívajících lék samostatně.
Italian: È possibile che aumenti il rischio danno muscolare.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
Italian: Questo effetto sulla creatinina sierica, con conseguente riduzione della clearance stimata della creatinina, deve essere tenuto in considerazione quando REZOLSTA è somministrato a pazienti per i quali la clearance stimata della creatinina è usata per guidare aspetti della loro gestione clinica, inclusa la regolazione delle dosi di medicinali cosomministrati.
Czech: Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy dávek souběžně podávaných léčivých přípravků.
Italian: Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS)
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Italian: Il calo della sensibilità a darunavir dei virus emergenti dall'esperimento di selezione non ha potuto essere spiegato dall'emergenza di queste mutazioni della proteasi.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
Italian: Se è necessario il trattamento con REZOLSTA si raccomanda una riduzione del dosaggio della colchicina o una interruzione del trattamento con la colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
Czech: V případě nutnosti léčby přípravkem REZOLSTA se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater.
Italian: I livelli di esposizione erano più bassi di quelli relativi alla dose clinica raccomandata per l'uso nell'uomo.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA e rilpivirina può essere effettuata senza aggiustamenti di dose poiché l'aumento atteso delle concentrazioni di rilpivirina non è considerato clinicamente rilevante.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s rilpivirinem lze použít bez úpravy dávkování, protože očekávaný nárůst koncentrace rilpivirinu není považován za klinicky relevantní.
Italian: ANTIMALARICI Artemetere/Lumefantrina
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/ Lumefantrin
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e una storia di infezioni insolite causate dall'indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche), possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Italian: Se l'uso concomitante di REZOLSTA con sildenafil, vardenafil o tadalafil è indicato, si raccomanda di utilizzare sildenafil in singola dose non eccedente i 25 mg in 48 ore, vardenafil in dose singola non eccedente i 2,5 mg in 72 ore o tadalafil in dose singola non eccedente i 10 mg in 72 ore.
Czech: Pokud je indikováno současné užívání přípravku REZOLSTA se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, nedoporučuje se překračovat jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
Italian: Deve prendere REZOLSTA ogni giorno e sempre con il cibo.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen ke každodennímu užívání, a to vždy s jídlem.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a REZOLSTA.
Czech: Druh jídla nemá na expozici přípravku REZOLSTA vliv.
Italian: Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell'anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí kloubů (především kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížemi při pohybu.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di REZOLSTA possono essere influenzati se associati.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku REZOLSTA.
Italian: (inibizione di MATE1)
Czech: (MATE1 inhibice)
Italian: Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α 1- kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Italian: La concentrazione plasmatica massima di darunavir in presenza di cobicistat è generalmente raggiunta entro 3-4,5 ore.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 3 až 4,5 hodin.
Italian: Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può essere specifico per ritonavir.
Czech: Nicméně předchozí data s darunavirem potencovaným ritonavirem, ukázala snížení plazmatických hladin těchto antidepresiv (neznámým mechanismem); novější data mohou být specifická k ritonaviru.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV1 (KD 4,5 x 10
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Italian: C darunavir con ritonavir, hanno evidenziato che circa il 7,7% della dose di darunavir somministrata è escreta immodificata nelle urine.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Italian: Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato.
Czech: Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží.
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR Imputazioni Last Observation Carried Forward
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno
Italian: Basandosi sulle differenti vie di eliminazione degli altri NRTI (cioè emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina) escreti principalmente per via renale, e abacavir il cui metabolismo non è mediato dal CYP, non ci si aspettano interazioni tra questi medicinali e REZOLSTA.
Czech: Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
Italian: Può ancora trasmettere l'HIV mentre prende questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Czech: Přestože užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko přenosu je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV-1 diversi dal B (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz bod 5.1).
Italian: Il trattamento con REZOLSTA durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia a 48 settimane del braccio darunavir/cobicistat dello studio TMC114FD2HTX3001:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
Italian: Studi in animali hanno dimostrato che cobicistat è escreto nel latte.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati con darunavir o cobicistat nelle donne in gravidanza.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s darunavirem nebo kobicistatem.
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia delle analisi a 48 settimane dello studio GS-US-216-130:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní studie GS-US-216-130:
Italian: Pertanto REZOLSTA non deve essere associato con medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato a eventi avversi gravi e/o pericolosi per la vita (indice terapeutico ristretto) (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek REZOLSTA proto nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A, a u kterých je zvýšení systémové expozice doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).
Italian: Tali risultati sono stati confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 di trattamento nello studio ARTEMIS.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů z 96týdenní studie ARTEMIS.
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Italian: In caso di passaggio da ritonavir a cobicistat come potenziatore farmacologico, occorre cautela nelle prime due settimane di trattamento con REZOLSTA, in particolare se le dosi di eventuali medicinali somministrati in concomitanza sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacologico.
Czech: Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo "Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali".
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků."
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se REZOLSTA debba essere sospeso.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem REZOLSTA ukončena.
Italian: Viene dato insieme a cobicistat che aumenta la quantità di darunavir presente nel sangue.
Czech: Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje hladinu darunaviru ve Vaší krvi.
Italian: TMC114FD2HTX3001 (braccio darunavir/cobicistat)
Czech: TMC114FD2HTX3001 (rameno s darunavirem/kobicistatem)
Italian: Lidocaina (sistemica) Mexiletina
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Italian: Se è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg 3 volte la settimana a giorni fissi (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì).
Czech: Pokud je zapotřebí kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3x týdně ve stanovený den (například pondělí-středapátek).
Italian: Gli effetti di REZOLSTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Czech: Účinky přípravku REZOLSTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Italian: Non utilizzare dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Italian: Dopo 2 anni di somministrazione di darunavir con esposizione uguale o inferiore a quella umana, sono state osservate variazioni a livello renale nei topi (nefrosi) e nei ratti (nefropatia cronica progressiva).
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Italian: Poiché darunavir e cobicistat sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je darunavir a kobicistat vysoce vázán na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že budou významně eliminovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Czech: Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), případy osteonekrózy byly hlášeny zvláště u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů dlouhodobě léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií (CART).
Italian: Noretindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Czech: AUC drospirenonu ↑ 58 % Cmax drospirenonu ↑ 15 % Cmin drospirenonu ND
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: TMC114FD2HTX3001 è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto alla combinazione a dose fissa di darunavir/cobicistat + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Studie TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v porovnání s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Italian: La selezione in vitro dei virus resistenti a darunavir derivanti dal ceppo di riferimento HIV-1 è risultata protratta nel tempo (> 3 anni).
Czech: In vitro selekce viru rezistentního na darunavir z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Italian: L'effetto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di cobicistat non è stato studiato.
Czech: Vliv těžké poruchy funce jater (Child-Pugh Class C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Italian: - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
Czech: - Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere REZOLSTA entro 30 minuti dal completamento di un pasto (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Italian: Nel cane, non sono stati identificati tossicità maggiore o organi bersaglio fino a esposizioni equivalenti all'esposizione clinica alla dose raccomandata.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější známky toxicity nebo identifikovány toxické vlivy na cílové orgány při expozici jako u člověka, který užívá doporučenou dávku.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute condotti nei topi, nei ratti e nei cani, sono stati osservati solo effetti limitati del trattamento con darunavir.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené účinky léčby darunavirem.
Italian: Lovastatina, simvastatina e lomitapide per abbassare i livelli di colesterolo
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid pro snížení hladin cholesterolu
Italian: Interazioni non studiate con uno qualsiasi dei componenti di REZOLSTA.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku REZOLSTA nebyla zkoumána.
Italian: Negli studi clinici con darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistat il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V klinických studiích darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a ustoupila s dalším podáváním (viz bod 4.4).
Italian: La tabella riportata sotto mostra i dati di efficacia dell'analisi a 48 e a 96 settimane dello studio ARTEMIS:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da REZOLSTA.
Czech: Proti předávkování přípravkem REZOLSTA neexistuje specifické antidotum.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba jejich nástupu se velmi lišila a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo REZOLSTA.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
Italian: Flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 compresse, dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet, s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.