FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
Latvian: Auglības un agrīnās embrioloģiskās attīstības pētījumā žurkām netika novērota ietekme uz žurku mātīšu vai tēviņu auglību.
Polish: W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA.
Latvian: Tabulā zemāk nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Polish: rozpuszczonego proszku
Latvian: Izšķīdinātā pulvera daudzums
Polish: Dorośli pacjenci
Latvian: Pieaugušie
Polish: Związek rakotwórczego działania mykafunginy na wątrobę u szczurów z jej właściwościami po stosowaniu leczniczym u ludzi pozostaje nieznany.
Latvian: Mikafungīna hepatokancerogēnās ietekmes nozīme cilvēkiem paredzētajā terapeitiskajā lietošanā nav zināma.
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Latvian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Latvian: 1 flakons satur 50 mg vai 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Latvian: Šajā modelī ~2400 un ~1300 attiecība bija nepieciešama attiecīgi C.albicans un C.glabrata sēnīšu sugām.
Polish: Po podaniu dożylnym krzywa zmniejszania się stężenia mykafunginy w surowicy ma charakter dwufazowy.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas mikafungīna koncentrācija samazinās bieksponenciāli.
Polish: Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy
Latvian: Indikācija Invazīvas kandidozes terapija
Polish: Laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Polish: Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: W badaniu prowadzonym u młodych psów leczenie trwające 39 tygodni nie powodowało zależnych od dawki zmian w jądrach i najądrzach po zakończeniu leczenia, ale po 13 tygodniach od przerwania stosowania leku zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania tych zmian w leczonych grupach, w których nastąpiło wyleczenie.
Latvian: Pusaugu suņiem 39 nedēļu ilga terapijas perioda beigās netika konstatēta no devas atkarīgu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumu rašanās, bet pēc 13 nedēļu ilga perioda bez terapijas ārstētajās atveseļošanās grupās tika novērots šo bojājumu pieaugums, kas bija atkarīgs no devas.
Polish: W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
Latvian: Lai infūzijas pudeli/maisu ar atšķaidītu šķīdumu infūzijām pasargātu no gaismas, tas jāievieto necaurspīdīgā, noslēdzamā maisiņā.
Polish: Tachykardia
Latvian: bradikardija
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Po długotrwałym (39 tygodni) leczeniu u dorosłych psów stwierdzono zanik kanalików nasiennych i wakuolizację nabłonka nasiennego oraz zmniejszenie ilości nasienia w najądrzach; zmiany te nie występowały po 13 tygodniach leczenia.
Latvian: Pieaugušiem suņiem pēc ilgstošas terapijas (39 nedēļas) konstatēja sēklas vadu atrofiju ar sēklnesošā epitēlija vakuolizāciju un samazinātu spermas daudzumu sēklinieku piedēkļos, taču to nekonstatēja pēc 13 nedēļu ilgas terapijas.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Latvian: Tomēr, ja Jums liekas, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%),
Latvian: Nepieciešamais nātrija hlorīda (0,9%) vai glikozes (5%) šķīduma daudzums, kas jāpievieno katram flakonam
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Latvian: 4-10 mg/kg/dienā*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes miegainība, trīce,
Polish: W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Latvian: Tomēr ja Jums liekas, ka Mycamine deva varētu būt izlaista, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: *W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Latvian: 1 mg/kg/dienā *Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg vai 4 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg.
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Latvian: Profilakse: mikafungīns bija efektīvāks nekā flukonazols invazīvu sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kuriem bija augsts sistēmiskas sēnīšu infekcijas risks (pacienti, kuriem tikusi veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija [ACŠT], randomizētā, dubultaklā, daudzcentru pētījumā).
Polish: Powodzenie leczenia ogółem po dokonaniu korekty uwzględniającej występowanie neutropenii początkowo z neutropenią początkowo bez neutropenii
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti atkarībā no neitropēnijas Neitropēnija terapijas uzsākšanas laikā Nav neitropēnijas terapijas uzsākšanas laikā
Polish: Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków).
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (ieskaitot jaundzimušos) jaunākiem par 4 mēnešiem 4 un 10 mg/kg devas invazīvas kandidozes ar CNS iesaistīšanos ārstēšanai, netika pietiekami pētīti.
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Latvian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina występuje głównie w stanie niezmienionym.
Latvian: Galvenais cirkulējošais savienojums sistēmiskajā asinsritē ir neizmainīts mikafungīns.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa
Polish: jadłowstręt
Latvian: Izkliede
Polish: • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Latvian: • Candida infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc kaulu smadzenes transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (neitrofilo leikocītu, baltās asins šūnas, skaita samazināšanās).
Polish: neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Latvian: samazināts sarkano asins šūnu skaits [anēmija]), - pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pazemināts magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija),
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by przed przepisaniem produktu leczniczego lekarze otrzymali Formularz dla lekarza.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu parakstīšanas zāļu ordinētāji saņemtu kontrolsarakstu.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Latvian: Barības vada kandidoze: mikafungīns jāievada vismaz vienu nedēļu pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Polish: Biały, spoisty proszek.
Latvian: Balts, kompakts pulveris
Polish: U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par hemolīzes gadījumiem, ieskaitot akūtu intravaskulāru hemolīzi vai hemolītisko anēmiju, mikafungīna lietošanas laikā.
Polish: Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
Latvian: No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek).
Latvian: (sarkano asins šūnu noārdīšanās); - ja Jums ir nieru problēmas (piemēram, nieru mazspēja vai novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos).
Polish: Z tego względu, podczas stosowania klinicznego mykafunginy u ludzi można oczekiwać wystąpienia tych działań niepożądanych.
Latvian: No tā var secināt, ka šāda nelabvēlīga iedarbība varētu būt sagaidāma, lietojot mikafungīnu cilvēkiem klīnikā.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
Latvian: Lai noteiktu Mycamine devu, ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un veselības stāvokli.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro mykafungina powodowała hemolizę krwi króliczej.
Latvian: Mikafungīns hemolizēja trušu asinis in vitro.
Polish: Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby.
Latvian: Žurkām ilgstoša mikafungīna terapijas lietošana izraisīja aknu bojājumus un turpmākā posmā aknu audzējus.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego lub nie podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
Latvian: Tāpēc neizlietotais izšķīdinātais koncentrāts nekavējoties jāiznīcina.
Polish: Co zawiera lek Mycamine
Latvian: Ko Mycamine satur
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
Latvian: Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
Latvian: Istabas temperatūrā, ievērojot aseptiku, Mycamine pagatavo un atšķaida šādi:
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Latvian: Mikafungīns spēj arī izraisīt nopietnu ādas un gļotādas iekaisumu/izsitumus (Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas
Polish: Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - izmaiņas asins analīžu rādītājos (samazināts balto asins šūnu skaits [leikopēnija, neitropēnija],
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy
Latvian: Invazīvas kandidozes terapija
Polish: 50 mg/dobę
Latvian: 50 mg/dienā
Polish: Często nadciśnienie, niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hiperbilirubinemia, hepatomegalia Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi bieži hipertensija, hipotensija Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži hiperbilirubīnēmija, hepatomegālija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi bieži akūta nieru mazspēja, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka mikafungīns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Polish: Mycamine.
Latvian: Mycamine flakonu.
Polish: (po uzupełnieniu do 100 ml)
Latvian: 100 ml sagatavotā preparāta)
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Latvian: 2 mg/kg/dienā*
Polish: Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
Latvian: Nelietojiet atšķaidītu šķīdumu infūzijām, ja tas ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
Latvian: Citus infekciju uzliesmojumus izraisīja Fusarium (1 un 2 pacienti, attiecīgi) un Zygomycetes (1 un 0 pacientu, attiecīgi).
Polish: Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes) i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u szczurów.
Latvian: Iedarbība uz aknām: pēc 3 mēnešu ilgas vai ilgākas terapijas žurkām tika novērota izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nadmierne pocenie się
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycamine
Latvian: Ja esat lietojis Mycamine vairāk nekā noteikts
Polish: SN:
Latvian: nieze,
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 10 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Polish: - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Latvian: - Parastā deva barības vada Candida infekcijas ārstēšanai ir 150 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 3 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dažas blakusparādības pediatrijas pacientiem sastopamas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem (skatīt
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, krampji tromboze injekcijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā, perifēra tūska
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Latvian: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycamine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mycamine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w następujących sytuacjach:
Latvian: Mycamine lieto zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem šādos gadījumos:
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Mycamine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. aprīlī izsniedza Mycamine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: U większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kas piedalījās šajos divos pētījumos, bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycamine.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mycamine.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykafungina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai mikafungīns
Polish: Dawka zależy od wskazania do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Mycamine podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
Latvian: Mycamine lieto vienreiz dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba pod koniec leczenia.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam ārstēšana bija sekmīga, pamatojoties uz simptomu uzlabojumu un sēnīšu izskaušanu terapijas beigās.
Polish: W przypadku utrzymującego się podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja pastāvīgi paaugstinās aknu enzīmu koncentrācija, ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych;
Latvian: Vārds "invazīvā" norāda uz to, ka sēnīte ir izplatījusies audos un asinsvados;
Polish: Przeprowadzono trzy badania dotyczące leczenia i jedno badanie dotyczące zapobiegania.
Latvian: Trīs no pētījumiem bija saistīti ar ārstēšanu, bet viens - ar profilaksi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mykafunginę.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Polish: Jej mechanizm działania polega na zakłóceniu wytwarzania niezbędnego składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan.
Latvian: Tas darbojas, kavējot sēnīšu šūnu sieniņu komponenta 1,3-β-D-glikāna sintēzi.
Polish: Firma wytwarzająca leku Mycamine dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu.
Latvian: Mycamine ražotājs nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ārsti, kas paraksta zāles, pirms zāļu laišanas tirgū saņem atbilstošu kontrolsarakstu.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Mycamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Mycamine lietošanu?
Polish: W leczeniu inwazyjnej kandydozy lek Mycamine porównywano z amfoterycyną B w badaniu z udziałem 531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.
Latvian: Ārstējot invazīvo kandidozi, Mycamine tika salīdzinātas ar amfotericīnu B vienā pētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais un 106 bērni, tostarp jaundzimušie un priekšlaicīgi dzimuši mazuļi.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w okresie czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem terapijas laikā un vēl četras nedēļas pēc terapijas neattīstījās sēnīšu infekcija.
Polish: Mycamine był skuteczniejszy niż flukonazol pod względem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego: zakażenie grzybicze nie wystąpiło u 80% pacjentów (340 z 425) otrzymujących Mycamine w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457) otrzymujących flukonazol.
Latvian: Sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine izrādījās efektīvākas par flukonazolu: sēnīšu infekcijas neradās 80 % pacientu (340 no 425), kurus ārstēja ar Mycamine, un 74 % pacientu (336 no 457), kurus ārstēja ar flukonazolu.
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych, po rozważeniu oficjalnych lub krajowych wytycznych w sprawie stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Latvian: Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāņem vērā oficiālās vai valstī īstenotās pamatnostādnes par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mycamine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, typu krwinek białych), neutropenia (niski poziom neutrofilów, typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mycamine blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simta) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu leikocītu skaits), neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmenis), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), galvassāpes, flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, aknu darbības traucējumu pazīmes asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai bilirubīna līmenis), izsitumi, pireksija (drudzis) un trīce (drebuļi).
Polish: • w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego lub u których może wystąpić neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.
Latvian: • lai novērstu inficēšanos ar Candida, pacientiem, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju vai kam desmit dienas vai ilgāk ir paredzama neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asinsķermenīšu līmenis).