FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozměněná renální funkce včetně akutního renálního selhání, zhoršení chronického renálního selhání, zvýšená hladina kreatininu v séru
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Czech: Pro použití s Vaším perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Czech: Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li exenatide huwa fil-biċċa l-kbira eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Czech: Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Czech: V 30týdenní otevřené klinické studii noninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena bezpečnost a účinnost exenatidu s okamžitým uvolňováním (n = 315) vs titrovaný inzulin lispro třikrát denně (n = 312) při základní léčbě optimalizovanou dávkou bazálního inzulinu glargin a metforminem u pacientů s diabetem typu 2.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Czech: Část 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
Czech: 26 týdenní studie ukázala podobné výsledky se statisticky významným snížením vstupního HbA1c v porovnání s placebem (-0,8 % oproti -0,1 %).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Czech: Část 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Czech: Pro použití s perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Czech: ČÁSTI PERA BYETTA
Maltese: Tużax Byetta
Czech: Exenatid zvyšuje, v závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu v beta-buňkách pankreatu.
Maltese: Exenatide iżid, b'mod dipendenti fuq glucose, is-sekrezzjoni ta' insulina miċ-ċelluli beta tal-frixa.
Czech: U pacientů na protaminové suspenzi inzulinu lispro byl pozorován hmotnostní přírůstek 0,2 kg a u pacientů léčených inzulinem glarginem 0,6 kg z výchozích hodnot 102 kg, resp. 103 kg.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Czech: Hypoglykemie byla hlášena u 11 % a 7 % pacientů lečených exenatidem resp. placebem.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata fi 11 % u fi 7 % tal-pazjenti kkurati b'exenatide u bi plaċebo rispettivament.
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u exenatidu s okamžitým uvolňovánímz klinických studií a spontánně (které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení, frekvence není známo).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Czech: Jakmile začnete pero používat, mělo by být uchováno při teplotě do 25 ºC po dobu 30 dnů.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu glukózy v séru nalačno o 1,3 mmol/l ,a placebo o 0,9 mmol/l.
Maltese: Meta l-pazjent kien sajjem, exenatide b'rilaxx immedjat naqqas il-livell tal-glucose fid-demm b'1.3 mmol/l u l-plaċebo naqqas il-livell ta' glucose fid-demm b'0.9mmol/l .
Czech: 12 % pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním byl podáván thiazolidindion a exenatid s okamžitým uvolňováním a 82 % byl podáván thiazolidindion, metformin a Byetta.
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp exenatide b'rilaxx immedjat, 12 % ġew ikkurati b'thiazolidinedione u exenatide b'rilaxx immedjat u 82 % ġew ikkurati b'thiazolidinedione, metformin u exenatide b'rilaxx immedjat.
Czech: U samic laboratorních potkanů, kterým byl podáván exenatid 2 roky, byl pozorován zvýšený výskyt benigního thyreoidního adenomu z C-buněk při podávání nejvyšší dávky 250 µg/kg/den, což odpovídá 130 násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití u člověka.
Maltese: Fil-firien nisa li ġew mgħotija exenatide għal sentejn, ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta' adenomi beninni fiċ-celluli C tat-tirojde mad-doża l-iżjed għolja, 250 mcg/kg/ġurnata, doża li tagħti espożizzjoni ta' exenatide fil-plażma ta' 130-il darba iżjed minn espożizzjoni klinika fil-bniedem.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Byetta exenatidum
Maltese: Byetta eksenatide
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Byetta platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Byetta fl-20 ta' Novembru 2006.
Czech: Přípravek se může používat spolu s metforminem, sulfonylureami, thiazolidinediony, s metforminem v kombinaci se sulfonylureou nebo s metforminem v kombinaci s thiazolidinedionem.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Czech: Přípravek Byetta byl stejně účinný jako injekčně podávaný inzulin.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
Czech: Při doplnění k metforminu anebo sulfonylureám snížila po 30 týdnech léčby 5mikrogramová dávka přípravku Byetta hladiny HbA1c v průměru o 0,59 % a 10mikrogramová dávka je snížila v průměru o 0,89 %.
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
Czech: 10mikrogramová dávka přípravku Byetta snížila po 26 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,13 %, přičemž inzulin glargin dosáhl průměrného snížení o 1,10 %.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.
Czech: Další studie srovnávala u 259 pacientů přípravek Byetta s placebem coby přídatnou léčbu k inzulinu glarginu.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
Czech: Užívání dávek vyšších než 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučuje.
Maltese: 10 mikrogrammi darbtejn kuljum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Byetta, exenatid, náleží mezi „inkretinmimetika".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Byetta, l-eksenatide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Byetta schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Byetta?
Czech: Co je Byetta?
Maltese: X'inhu Byetta?
Czech: V pěti z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány jako přídatná léčba k metforminu (u 336 pacientů), k sulfonyluree podávané spolu s metforminem nebo bez něj (u 1 110 pacientů) nebo k thiazolidinedionům podávaným spolu s metforminem nebo bez něj (u 398 pacientů).
Maltese: F'ħamsa minn dawn l-istudji, Byetta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), bħala ‘żieda' malmetformina (336 pazjent), mas-sulfonilureas flimkien mal-metformina jew mingħajrha (1,110 pazjenti) jew mat-tiazolidinediones flimkien mal-metformina jew mingħajrha (398 pazjent).
Czech: V závěrečné studii snížila 10mikrogramová dávka přípravku Byetta po 52 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,01 %, přičemž dvojfázový inzulin dosáhl průměrného snížení o 0,86 %.
Maltese: Fl-istudju finali, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.01% wara 52 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 0.86% bl-insulina bifażika.
Czech: „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
Maltese: "Fibrożi u valvulopatija kardijaka, u fenomeni kliniċi possibilment relatati:
Czech: Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum.
Czech: Během léčby:
Maltese: Matul trattament fit-tul:
Czech: "Neužívejte více než 3 <uveďte případnou barvu tablety> tablety (3 x 1 miligram tablety) denně."
Maltese: "Tieħux iktar minn 3 <jekk huwa relevanti inkludi il-kulur tal-pillola> pilloli (3 x 1000 microgramma pilloli) kuljum."
Czech: Po dlouhodobém užívání ergolinových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je kabergolin, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi u serosali infjammatorji, bħall-plewrite, effużjoni plewrali, fibrożi plewrali, fibrożi pulmonari, perikardite, effużjoni perikardjali, valvulopatija kardijaka li tinvolvi valvula waħda jew iktar (aortic, mitral u tricuspid) jew fibrożi retroperitonali, ħarġu wara użu għal tul ta' żmien ta' derivattivi ta' ergot b'effett agonist għar-riċettur tas-serotonina 5HT2B,, bħal cabergoline.
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattamemt jkollu jitwaqqaf."
Czech: „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou."
Maltese: "Evidenza ta' valvulopatija kardijaka hekk kif determinata minn ekokardjografija magħmula qabel ittrattament."
Czech: Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté; srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)".
Maltese: "Komuni ħafna: valvulopatija kardijaka (inkluż irrigurġitar) u kundizzjonijiet oħra relatati (perikardite u effużjoni pericardjali)."
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum
Czech: - omezit maximální denní dávku na 3 mg za den;
Maltese: - Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/kuljum.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: III).
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a další, Clin Neuropharmacol 2006).
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti derivati minn ergot u jidħol sewwa mad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Czech: - zahrnout srdeční valvulopatii (včetně regurgitace) a příbuzných onemocnění (perikarditida a perikardiální výpotek) do „velmi častých" nežádoucích účinků.
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Czech: 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid;
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide,
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (incidence rate ratio, IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid (zvláště při dávkování > 3 mg denně) ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a další, NEJM, 2007; Schade a další, NEJM 2007; Yamamoto a další, Neurology 2006; Peralta a další, Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Czech: Případy fibrotizace a valvulopatie byly u cabergolinu a pergolidu hlášeny během klinických zkoušek (otevřená studie a randomizované kontrolované studie).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet fibrotiċi u valvulopatija ġew irrapportati b'cabergoline u pergolide waqt provi kliniċi (studji b'tikketta miftuħa u studji kkontrollati randomizzati).
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji indikaw li suġġetti li jużaw carbergoline u pergolide huma iktar f'riskju ta' episodji fibrotiċi u valvulopatija milli suġġetti li qegħdin jużaw bromocriptine, lisuride jew dihydroergocryptine.
Czech: Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit staqsa lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Czech: Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Czech: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Maltese: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Czech: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
Czech: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Czech: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Czech: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
Maltese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124
Czech: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Czech: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Czech: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Czech: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Maltese: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Czech: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
Czech: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Czech: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
Czech: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Maltese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Czech: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Czech: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Czech: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Czech: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Czech: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Czech: 1.3056 mg Tableta
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Czech: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Czech: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Czech: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Maltese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Czech: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Maltese: Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC
Czech: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Czech: 0.3275 mg Tableta
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Czech: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Czech: 0.3264 mg Tableta
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Czech: 0.0655 mg Tableta
Maltese: 0.0655 mg Pillola
Czech: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Czech: MERCK GENERICS B.V.
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
Czech: 0.0653 mg Tableta
Maltese: 0.0653 mg Pillola
Czech: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Czech: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Czech: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Czech: Registrační číslo (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Czech: Studie ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Czech: n průměr (SE)
Maltese: N Medja (SE)
Czech: Biotransformace/eliminace
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Czech: Epistaxe*
Maltese: Epistassi*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Czech: Menoragie*, vaginální krvácení*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Czech: Kaplacizumab
Maltese: Caplacizumab
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________