FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2018, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o canacinumab Novartis, para a prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Czech: Dne 4. prosince 2018 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis určeného k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Portuguese: Os doentes receberam canacinumab Novartis em doses diferentes (50, 150 ou 300 mg) ou um placebo (tratamento simulado) uma vez de três em três meses, durante um
Czech: Jednou za tři měsíce po dobu až šesti let pacienti užívali buď přípravek canakinumab Novartis v různých dávkách (50, 150 nebo 300 mg), nebo placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Previa-se que o canacinumab Novartis fosse utilizado na prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que já tivessem tido um ataque cardíaco.
Czech: Přípravek canakinumab Novartis se měl používat k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Portuguese: O canacinumab Novartis é um medicamento que contém a substância ativa canacinumab.
Czech: Canakinumab Novartis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Portuguese: 14 de dezembro de 2018 EMA/865778/2018
Czech: 14. prosince 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações remanescentes, sendo de parecer que o canacinumab Novartis não podia ser aprovado para a prevenção de problemas cardíacos graves em doentes que já sofreram um ataque cardíaco.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek canakinumab Novartis nemůže být schválen k prevenci závažných srdečních problémů u pacientů, kteří v minulosti prodělali srdeční infarkt.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável para administração subcutânea (sob a pele) em canetas e seringas pré-cheias.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných stříkačkách k podání pod kůži.
Portuguese: O que é o canacinumab Novartis?
Czech: Co je canakinumab Novartis?
Portuguese: A substância ativa do canacinumab Novartis, o canacinumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina 1 (IL-1) beta.
Czech: Léčivá látka v přípravku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu interleukin 1 (IL-1) beta a navázala se na ni. IL-1 beta je součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a podílí se na zánětlivých procesech souvisejících s onemocněními srdce a krevních cév.
Portuguese: Como funciona o canacinumab Novartis?
Czech: Jak přípravek canakinumab Novartis působí?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o canacinumab Novartis?
Czech: K čemu měl být přípravek canakinumab Novartis používán?
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Czech: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Portuguese: Destinava-se a administração por injeção sob a pele.
Czech: Přípravek měl být podáván injekčně pod kůži.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a STADA Arzneimittel AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost STADA Arzneimittel AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Portuguese: O que é o Cavoley?
Czech: Co je Cavoley?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií provedených u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Cavoley je velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině nazývané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Cavoley.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možné tvorbě protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Cavoley.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Portuguese: O medicamento de referência para Cavoley é o Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cavoley je přípravek Neulasta.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky hubících) protinádorových léčivých přípravků, protože tato léčba rovněž hubí bílé krvinky.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos relativamente à forma como o corpo processa o Cavoley em comparação com o Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, jež zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Cavoley v porovnání s přípravkem Neulasta.
Portuguese: A segurança do Cavoley foi comparada com a do Neulasta em vários estudos, envolvendo pessoas saudáveis e doentes com cancro.
Czech: Bezpečnost přípravku Cavoley byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u pacientů s nádorovým onemocněním.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že v rámci dané časové lhůty nebude schopna na pochybnosti výboru CHMP reagovat.
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Portuguese: Como funciona o Cavoley?
Czech: Jak přípravek Cavoley působí?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Cavoley.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: O Cavoley é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Portuguese: A substância ativa do Cavoley, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Cavoley era altamente similar ao Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para a redução da neutropenia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cavoley?
Czech: K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Cavoley velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Portuguese: proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Czech: stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků, protože tyto léky rovněž zabíjejí bílé krvinky.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo considerado a conclusão do CHMP, decidiu retirar o pedido e continuar a desenvolver o medicamento, seguindo o aconselhamento do CHMP para eliminar a incerteza remanescente.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP, a to odstranit zbývající nejistotu.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822769/2016
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s rakovinou ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Cavoley fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Cavoley nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován pod názvem Neulasta.
Portuguese: : EMEA/410316/2009 EMEA/H/C/1052
Czech: č. EMEA/410301/2009 EMEA/H/C/1052
Portuguese: Estaria disponível sob forma de comprimidos (75 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (75 mg).
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2009 Ref.
Czech: Londýn 29. května 2009 Dok.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2009, a Teva Pharma B.V.
Czech: Dne 22. dubna 2009 společnost Teva Pharma B.V.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Czech: To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu záchvatu či mozkové mrtvici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Portuguese: O pedido encontrava-se no 177º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 177. den od jejího podání.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral isquémico (AVC não-hemorrágico), ou em pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
Czech: Měl být užíván u pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (bez krvácení) nebo u pacientů s onemocněním periferních krevních cév (potížemi s průtokem krve v cévách).
Portuguese: Como o Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Czech: CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Portuguese: Com base na análise dos dados e na resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Clopidogrel Teva Pharma não podia ser aprovado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com história de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou doença arterial periférica estabelecida.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nemůže být schválen k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří mají infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Clopidogrel Teva Pharma para utilização na prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou doença arterial periférica estabelecida.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Clopidogrel Teva Pharma určeného k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, u kterých probíhá infarkt myokardu, mají ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Portuguese: O que é o Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: Co je Clopidogrel Teva Pharma?
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Portuguese: O CHMP tinha concluído que os estudos apresentados não proporcionaram provas suficientes de que o Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené studie neposkytly dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravek Plavix.
Portuguese: A utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma era a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias) em pacientes adultos.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se měl používat u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma deveria ter um mecanismo de acção igual ao do medicamento de referência, o Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek, Plavix.
Portuguese: Nessa altura, o CHMP era de parecer que o Clopidogrel Teva Pharma não podia ser considerado um medicamento genérico do Plavix, o medicamento de referência.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zaujal stanovisko, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nelze považovat za generikum referenčního léčivého přípravku Plavix.
Portuguese: Como deveria funcionar o Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: Jak měl přípravek Clopidogrel Teva Pharma působit?
Portuguese: O clopidogrel inibe a agregação das plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial que se encontra à sua superfície, evitando, desse modo, que as plaquetas se tornem "pegajosas".
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Portuguese: O clopidogrel, a substância activa presente no Clopidogrel Teva Pharma e no Plavix, é um inibidor da agregação plaquetária.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka přípravků Clopidogrel Teva Pharma a Plavix, je inhibitor agregace krevních destiček.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como "medicamento genérico, o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: Na co měl být přípravek Clopidogrel Teva Pharma používán?
Portuguese: EMEA/H/C/002609
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130436/2013 EMEA/H/C/002609
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Portuguese: O CHMP constatou também a existência de problemas com os dados do estudo fornecidos pela empresa, incluindo erros estatísticos e informações em falta.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
Portuguese: A inspeção, levada a cabo pelas agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha, Suécia e Reino Unido, identificou uma série de aspetos críticos e importantes que revelaram que os estudos não foram conduzidos em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e pôs seriamente em causa a fiabilidade dos dados do estudo.
Czech: Inspekce provedená agenturami pro léčivé přípravky Německa, Švédska a Spojeného království zjistila řadu zásadních a závažných skutečností, přičemž bylo odhaleno, že studie nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, což závažně zpochybnilo spolehlivost údajů ze studie.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Portuguese: As falhas identificadas foram de tal ordem que os dados fornecidos pela empresa não puderam ser utilizados para avaliar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 432 doentes com diabetes que comparou a segurança e eficácia dos três medicamentos da Marvel LifeSciences com os respetivos medicamentos de referência.
Czech: Společnost dále předložila výsledky z hlavní studie, která zahrnovala 432 pacientů s diabetem a srovnávala bezpečnost a účinnost tří léčivých přípravků od společnosti Marvel LifeSciences s jejich odpovídajícími referenčními léčivými přípravky.