FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Portuguese: Contudo, vários estudos e publicações indicam claramente que a bleomicina demonstra ser eficaz.
Danish: En række undersøgelser og publikationer viser dog tydeligt, at bleomycin har en virkning.
Portuguese: O CHMP referiu igualmente que a bleomicina ainda é utilizada e mencionada nas actuais orientações para o tratamento na Europa e na América do Norte, por exemplo, do SCCHN: Practice Guidelines in Oncologyv.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisto em 2006/2007 e Guidelines on penile cancer (Março de 2004) da Associação Europeia de Urologia.
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Portuguese: A bleomicina afecta igualmente, em menor grau, o ARN e a síntese das proteínas.
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Portuguese: República Checa
Danish: Tjekkiske republik
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: Por conseguinte, apesar da clara toxicidade e da modesta eficácia, o CHMP considerou que a bleomicina é uma opção importante no tratamento sistémico, se for realmente necessária para estas indicações.
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Portuguese: O efeito da bleomicina assenta na intercalação de cadeias únicas e duplas de ADN, provocando rupturas de cadeias únicas e duplas, o que inibe a divisão das células, o respectivo crescimento e a síntese do ADN.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Portuguese: Esta indicação é suportada por relatórios que sugerem uma eficácia modesta nesta doença.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Portuguese: No que respeita à indicação de cancro da cabeça e do pescoço, o CHMP considera que, apesar de a bleomicina apresentar desvantagens óbvias devido à sua toxicidade (pneumonite, fibrose pulmonar, estomatite e alterações dérmicas), a bleomicina continua a ter uma função no tratamento (neoadjuvante) da doença.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da bleomicina não ser um componente de primeira linha óbvio para o tratamento sistémico do cancro do colo do útero, a bleomicina continua a ser um medicamento citostático útil que deverá continuar disponível para doentes com esta indicação.
Danish: CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
Portuguese: No que respeita à indicação no carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos, o CHMP fez notar que a bleomicina continua a ser utilizada no cancro do colo do útero, tendo sido acordado que, apesar de a eficácia clínica ser modesta nesta indicação e em casos de cancro do pénis, vários estudos recentes ilustraram a importância da bleomicina nestas indicações.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Portuguese: A maioria dos dados apresentados descreve a bleomicina como um componente da poliquimioterapia, que inclui a cisplatina, pelo que não é possível determinar de forma inequívoca a contribuição individual da bleomicina.
Danish: Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt.
Portuguese: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Danish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto às indicações propostas por um EstadoMembro discordante, a Alemanha.
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Apesar de a bleomicina actualmente não ser considerada um componente essencial no tratamento sistémico de primeira linha do SCCHN, continua a ser uma opção de tratamento na quimioterapia (concomitante) ou em associação com RT, pelo que não é considerada obsoleta para esta indicação.
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Portuguese: Via intraperitoneal Via Local/Intratumoral
Danish: Intraperitoneal anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse
Portuguese: A bleomicina é um antibiótico citostático: é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos alcalinos, solúveis em água e estruturalmente relacionados, com um efeito citostático.
Danish: Det er en blanding af strukturelt relaterede, alkaliske, vandopløselige, glycopeptidantibiotika med en cytostatisk virkning.
Portuguese: A combinação de bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatina em doentes com carcinoma de células escamosas do colo do útero recorrente e/ou metastático demonstrou recentemente ser vantajosa em termos de sobrevivência.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
Portuguese: - Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (SCCHN) - Carcinoma de células escamosas dos órgãos genitais externos: carcinoma do pénis, carcinoma do colo do útero.
Danish: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals - Pladecellekarcinomer i ydre kønsdele: peniscancer, cancer i livmoderhalsen - (Non-)Hodgkins lymfomer og andre maligne lymfomer - Testikelcancer - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Portuguese: A bleomicina também demonstra ser importante na terapêutica de combinação, apesar da impossibilidade de se avaliar a sua contribuição individual.
Danish: Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
Portuguese: Além da documentação fornecida durante o procedimento descentralizado, que fundamenta a função modesta, mas efectiva da bleomicina no tratamento do SCCHN, alguns relatórios recentes suportam a função da bleomicina em associação com outras fracções quimioterapêuticas, identificando um índice de recuperação (RR) de 34% no tratamento de segunda linha e a melhoria do controlo locorregional e da sobrevivência em doentes com CCP avançado através de um tratamento concomitante, pós-operatório, com rádio e quimioterapia, que inclui mitomicina C e bleomicina.
Danish: Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin.
Portuguese: oppløsning
Danish: Styrke
Portuguese: A bleomicina destina-se ao tratamento de: - Carcinoma de células escamosas (SCC) da cabeça e do pescoço, dos órgãos genitais externos e do colo do útero.
Danish: Bleomycin er beregnet til behandling af: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals, ydre kønsdele og livmoder - Hodgkins lymfomer - (Non-)Hodgkins lymfomer af intermediær og høj malignitet hos voksne - Testikelcancer (seminom og nonseminom) - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Portuguese: Via intramuscular Via subcutânea Via intravenosa Via intra-arterial Via intrapleural Via Local/Intratumoral
Danish: Intramuskulær anvendelse Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse Intraarteriel anvendelse Intrapleural anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse
Portuguese: Pó: 38,5 mcg Solução: 10 ml
Danish: Pulver: 38,5 mikrog Opløsning: 10 ml
Portuguese: 38,5 mcg Pó para concentrado e solução para solução para perfusão
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (solução)
Danish: 1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (opløsning)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro) Solução: frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Opløsning: hætteglas (glas)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Danish: Intravenøs anvendelse
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido ou descontinuado completamente no caso de ocorrerem determinados efeitos secundários.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Blincyto são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et patientkort.
Portuguese: Outras informações sobre Blincyto
Danish: Andre oplysninger om Blincyto
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Blincyto?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto?
Portuguese: Blincyto foi também estudado num estudo principal em 116 doentes com doença residual mínima.
Danish: Blincyto er også blevet undersøgt i et hovedstudie med 116 patienter med minimal residual sygdom.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: Os doentes viveram uma média de cerca de 6 meses antes de o cancro regressar, o que permitiria aos doentes adequados receberem um transplante de células estaminais do sangue.
Danish: Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation.
Portuguese: Os resultados mostraram que cerca de 78 % dos doentes não tinham células cancerosas residuais mensuráveis após o tratamento com Blincyto.
Danish: Resultaterne viste, at ca. 78 % af patienterne ikke havde målelige tilbageværende kræftceller efter behandling med Blincyto.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
Danish: ALL er sjælden, og Blincyto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Portuguese: O perfil de segurança de Blincyto foi considerado aceitável, desde que sejam respeitadas as recomendações sobre a sua utilização.
Danish: Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com doença residual mínima, a dose depende do peso corporal do doente.
Danish: Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Portuguese: Mais informações sobre Blincyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Danish: Yderligere information om Blincyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Portuguese: Os doentes devem também receber medicamentos de quimioterapia injetáveis na área da coluna para prevenir a leucemia no sistema nervoso.
Danish: Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Blincyto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Blincyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Portuguese: A 23 de novembro de 2015, Blincyto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Danish: Blincyto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. november 2015.
Portuguese: Esta também se fixa a uma proteína (CD3) nas células T (outro tipo de glóbulos brancos).
Danish: Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer).
Portuguese: Os doentes sem sinais de cancro após 2 ciclos de tratamento podem ser tratados com até 3 ciclos adicionais de Blincyto se os benefícios forem superiores aos riscos para o doente.
Danish: Patienter, der ikke har tegn på kræft efter 2 behandlingscyklusser, kan behandles med op til 3 yderligere cyklusser med Blincyto, hvis fordelene opvejer risiciene for patienten.
Portuguese: O estudo demonstrou que a LLA melhorou em 43 % (81 em 189) dos doentes que receberam Blincyto.
Danish: Studiet viste, at ALL bedredes hos 43 % (81 ud af 189) af de Blincyto-behandlede patienter.
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 18. juni 2018.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
Danish: Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Blincyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, febre, reações relacionadas com a perfusão (como febre, alterações na pressão arterial e erupção cutânea), dor de cabeça, neutropenia febril (contagens baixas de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos acompanhados de febre), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), edema (inchaço devido a retenção de líquidos), neutropenia, leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), testes sanguíneos que mostram alterações na função hepática, tremor (estremecimento), dor lombar, arrepios, pressão arterial baixa, níveis baixos de imunoglobulinas (anticorpos), síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode provocar febre, vómitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa) batimentos cardíacos rápidos, insónia (dificuldade em dormir), dor nos braços e pernas, tosse e erupção cutânea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Blincyto (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. feber, ændret blodtryk og udslæt), hovedpine, febril neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler med feber), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), ødem (hævelse på grund af væskeophobning), neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver, skælven, rygsmerter, kulderystelser, lavt blodtryk, lavt niveau af immunglobuliner (antistoffer), cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), hurtig hjerterytme, søvnbesvær, smerter i arme og ben, hoste og udslæt.
Portuguese: Foi concedida a Blincyto uma autorização condicional, mas a empresa forneceu mais dados sobre o medicamento e a Agência recomendou que a autorização de introdução no mercado de Blincyto deixasse de ser condicional.
Danish: Blincyto fik en "betinget godkendelse", men virksomheden har fremlagt mere dokumentation om lægemidlet, og agenturet har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Blincyto ikke længere bør være betinget.
Portuguese: Um resumo sobre Blincyto e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: A empresa que comercializa Blincyto irá fornecer dados de dois estudos que analisarão a segurança e a utilização de Blincyto na prática clínica.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blincyto, skal fremlægge data fra to studier om sikkerheden ved og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.