FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция във Velactis е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Bulgarian: Приблизително 66% от приложента доза се елиминира с фекалите.
English: Meat and offal: 23 days
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Bulgarian: Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по време на употреба.
English: Velactis reduces milk production.
Bulgarian: Velactis намалява млечната секреция.
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Bulgarian: Това е било наблюдавано след предозиране от 1.5-2 пъти препоръчната доза и е било по-изразено при по-високите нива на предозиране.
English: Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Velactis не трябва да попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на опаковката след EXP.
English: Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Bulgarian: Каберголинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и се елиминира със среден полуживот от около 20 часа.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.
English: This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Bulgarian: Това може теоретично да намали метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани едновременно с Velactis и подобни продукти.
English: The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
Bulgarian: Кравите трябва да бъдат потвърдени, че са без субклинични мастити чрез използването на подходящи критерии, като: бактериално изследване на млякото, броене на соматични клетки или други познати тестове.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
Bulgarian: Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/192/001-004
English: Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Bulgarian: Фатален метеоризъм е наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
English: The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Bulgarian: Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3 последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария.
English: Brown glass vials closed by bromobutyl stoppers and crimped with aluminium and plastic flip capsules.
Bulgarian: Кафяви стъклени флакони, затворени със запушалка от бромбутил и гофрирани с капсула от алуминий и пластмаса.
English: For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
Bulgarian: За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за сухостойни крави.
English: Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Bulgarian: В следствие, прилагането на каберголин намалява производството на мляко, водещо до намаляване на кръвонапълването на вимето и интрамамарното налягане.
English: At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Bulgarian: При предозиране от 9 пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха.
English: Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Bulgarian: Три последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата.
English: Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни инжекции.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Bulgarian: Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при повтаряща се орална ескпозиция на каберголин.
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Bulgarian: Предозирането се проявява в някои случаи с леко намален апетит.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: виж кутията
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
Bulgarian: Поради фармакологичният му ефект (инхибиране на лактацията) кърмещи жени трябва да избягват контакт с продукта.
English: Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Bulgarian: Velactis трябва да се използва като част от цялостна програма за контрол на маститите и качеството на млякото и под наблюдение/съвет от ветеринарен лекар, което може да включва и необходимост от интрамамарно третиране.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
Bulgarian: Прилагайте продукта внимателно за да избегнете самоинжектиране.
English: After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Bulgarian: След интрамускулно прилагане при говедата, системната абсорбция на кабеголина е бърза и значителна (бионаличност над 90%), като пикови концентрации се наблюдават около 3 часа след прилагането и се последва от високо разпределение в тъканите.
English: Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Bulgarian: Лека реакция на мястото на инжектиране (основно оток) са наблюдава често след прилагането на продукта и може да перзистира за най-малко 7 дни.
English: The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене.
English: The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Bulgarian: Ефикасността на Velactis за намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции по време на сухостойния период, когато е приложен едновременно с антимикробна терапия на крави с интрамамрни инфекции в сравнение със самостоятелна антимикробна терапия не е била изследвана.
English: Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Bulgarian: Cabergoline Говеда 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
English: Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
Bulgarian: Каберголинът е синтетичен дериват на ергота, който е мощен агонист на допаминовите D2 рецептори.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация.
English: The product should be injected within 4 hours after the last milking.
Bulgarian: Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.
English: In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
Bulgarian: Тъй като няма данни за въздействието на каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят трябва да избягват контакт с продукта.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1.12 mg/ml
English: Cattle (dairy cows)
Bulgarian: Говеда (млеконадойни крави).
English: The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
Bulgarian: Разликата между групите е била 13.7% (95% доверителен интервал 6.4-21%).
English: Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Bulgarian: Така се намаляват болката и дискомфорта във вимето на първия и втория ден след пресушаването.
English: Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Bulgarian: Triglycerides, medium-chain
English: Prolactin inhibitor
Bulgarian: Инхибитор на пролактина
English: In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Bulgarian: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
English: The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
English: In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два дни след пресушавенето.
English: Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към каберголин или към някой от ексципиентите.
English: In the same study, incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (2.0%) as compared to placebo treated animals (10.7%).
Bulgarian: При същото проучване, честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска сред животните, третирани с Velactis (2.0%) в сравнение с животните, третирани с плацебо (10.7%).
English: The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
Bulgarian: Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%).
English: Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Bulgarian: Каберголинът не трябва на попада във води, поради вредният му ефект върху водни организми.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction In vitro, some macrolide antibiotics like erythromycin inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
English: In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с нетретирани контроли.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
Bulgarian: Той въздейства на допаминовите рецептори на клетките, произвеждащи пролактин в хипофизата, подтискайки производството на хормона и води до инхибиране на секрецията на пролактин.
English: Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към каберголин трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Bulgarian: Разликата в процентите на новите интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с Velactis и плацебо групата е 5.5% (95% доверителен интервал 0.5-10.4%).
English: The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Bulgarian: Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал 4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо.
English: However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Bulgarian: Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Bulgarian: Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
Bulgarian: Това е било потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%).
English: In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
Bulgarian: При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави, третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%).
English: Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
English: Clear pale yellow solution.
Bulgarian: Бистър бледожълт разтвор.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:
English: Cardboard box with 1 vial of 5 ml, 25 ml or 50 ml, or 5 vials of 5 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.
English: Pharmacologically active substance
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: Liver Kidney Muscle Milk
Bulgarian: Мазнина Черен дроб Бъбрек Мускулатура
English: For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Bulgarian: Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция: - намаляване изтичането на мляко при пресушаване; - намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период; - намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при пресушаване.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
English: Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Bulgarian: Мляко: - нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече; - 4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други гинекологични, инхибитори на пролактина, каберголин.
English: Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml Картонена кутия с 1 флакон от 25 ml Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml Картонена кутия с 5 флакона от 5 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
English: 0.15 µg/kg
Bulgarian: 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
Bulgarian: ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млеконадойни крави).
English: Label of 25 ml vial
Bulgarian: Етикет на флакона от 25 ml
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява далч от погледа и на недостъпни за деца места.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
English: Label of 50 ml vial
Bulgarian: Етикет на флакона от 50 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows).
Bulgarian: Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда (млеконадойни крави).
English: For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
Bulgarian: Само за 25 ml, 50 ml и 5x5ml:
English: NO ENTRY
Bulgarian: Няма
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
Bulgarian: Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
Bulgarian: Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор cabergoline
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Противопоказанияние
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emend?
English: The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Emend се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Emend.
English: For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Emend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Bulgarian: При PONV са проведени две проучвания при общо 1 727 възрастни пациенти, повечето от които жени, подложени на гинекологични операции.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Emend, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Emend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Bulgarian: Той спира свързването на химикал в тялото (вещество P) с NK1 рецепторите.
English: Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Bulgarian: Emend 80 и 125 mg не трябва да се приема със следните лекарства: