FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dementsprechend wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diesbezüglich Punkts ein Wortlaut vorgeschlagen, der vom CHMP genehmigt wurde.
Romanian: Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru abordarea acestei probleme care a fost acceptată de CHMP.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
German: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Romanian: P-2710-444 Sintra
German: 500mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Romanian: 500mg/5ml Soluţie orală
German: 100 mg/ml - 50ml
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml - 50ml
German: Ruhrkrautblüten
Romanian: Flori de paie
German: Was sind Ruhrkrautblüten?
Romanian: Ce sunt florile de paie?
German: Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Romanian: Medicamentele din flori de paie trebuie utilizate numai la adulți.
German: Ruhrkrautblüten ist die übliche Bezeichnung der Blüten der Pflanze Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Romanian: Florile de paie este denumirea comună pentru florile plantei Helichrysum arenarium (L.) Moench.
German: Weitere Informationen über Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel
Romanian: Alte informații despre medicamentele din flori de paie
German: Zubereitungen aus Ruhrkrautblüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Romanian: Preparatele din flori de paie se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Ruhrkrautblüten an.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la flori de paie.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die eine Wirkung auf die Erhöhung des Gallenflusses (eine in der Leber hergestellte Flüssigkeit, die für den Abbau von Fetten benötigt wird) und die Reduzierung von Muskelkontraktionen der Gallenblase (ein kleines Organ zur Speicherung der Galle) stützten.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii din teste de laborator, conform cărora există un efect de creștere a secreției de bilă (un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la descompunerea grăsimilor) și de reducere a contracțiilor musculare de la nivelul vezicii biliare (un organ de mici dimensiuni în care este depozitată bila).
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din flori de paie în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ruhrkrautblüten gelangt ist.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florilor de paie.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din flori de paie, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din flori de paie sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din flori de paie, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wie werden Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din flori de paie?
German: Welche Risiken sind mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din flori de paie?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieses Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimittels bei Verdauungsstörungen mit Völlegefühl und Blähungen basieren auf dessen „traditioneller Verwendung".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din flori de paie pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare se bazează pe „utilizarea bine stabilit ă" a acestora în aceste afecțiuni.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, berücksichtigt.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din flori de paie.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din flori de paie?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din flori de paie trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din flori de paie, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitung aus Ruhrkrautblüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern der Blüten in winzige Teile gewonnen werden.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatul din flori de paie care se obține prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) florilor plantei.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, bei Verdauungsstörungenmit Völlegefühl und Blähungen angewendet werden kann.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, acest preparat din flori de paie se poate utiliza pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din flori de paie și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din siminoc.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ruhrkrautblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din flori de paie, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: 25, 83607 Holzkirchen Deutschland
Romanian: 25, 83607 Holzkirchen Germania
German: 100 µg/Dosis
Romanian: 100 µg/doză
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SANOHEX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SANOHEX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EUReferenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Romanian: Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier-Aerosol 100µg/doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
German: Sanohex ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Romanian: Sanohex este un inhalator pentru aerosol cu doză măsurată, care conţine o suspensie de salbutamol sulfat 100 µg/puf, cu HFA 134a cu rol de agent propulsor.
German: Die Daten zeigen deutlich, dass die Inhalationshilfe eine signifikante Depletion großer Partikel im Rachen sowie einen Anstieg der Feinpartikeldosis (Partikel < 5 µm) induziert, wobei die Vertrauensintervalle für die einzelnen Impaktorstufen, ausgenommen Stufe 0, innerhalb der Grenze von +/- 20 % liegen.
Romanian: Datele arată clar că distanţierul induce o depleţie semnificativă a particulelor mari în gât şi o creştere a dozei de particule fine (particule <5 µm), cu intervale de încredere pentru etapele unice ale impactorului în limitele de +/20%, cu excepţia etapei 0.
German: Der Antragsteller stützte sich auf den eingereichten Expertenbericht aus der Studie 2007-76-DOS-6 und gelangte davon ausgehend zu dem Schluss, dass „die vorgelegten In-vitro-Daten zur Feinpartikeldosis sowie die In-vivo-Daten zur Bioverfügbarkeit in der Lunge in Form des Cmax-Wertes eindeutig für eine therapeutische Äquivalenz der beta-2adrenorezeptorvermittelten maximalen Effekte sowohl in den Atemwegen als auch systemisch innerhalb der 20-Prozent-Grenzen sprechen.
Romanian: Pe baza raportului de specialitate înaintat bazat pe studiul 2007-76-DOS-6, solicitantul a concluzionat că „datele in vitro prezentate pentru doza de particule fine şi datele in vivo despre biodisponibilitatea pulmonară, cu Cmax arătând clar prezenţa echivalenţei terapeutice, sunt în limitele de 20% atât pentru căile respiratorii, cât şi pentru efectele de vârf mediate de receptorii beta-2 adrenergici sistemici.
German: Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată
German: Die in einer Feuchtumgebung durchgeführten In-vitro-Tests zeigen sowohl einzeln als auch bei Gruppierung eine Nichtäquivalenz infolge einer Überlegenheit in den Stufen mit den feinsten Partikeln
Romanian: Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sanohex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Romanian: - CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care au fost obţinute versiunile finale în timpul procedurii grupului de coordonare pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, astfel cum se menţionează în anexa III pentru Sanohex şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: Überdies liefern auch die In-vitro-Daten zur Deposition größerer Partikel zusammen mit der gesamten (Lunge + Darm) systemischen Bioverfügbarkeit in Form des AUC-Wertes Hinweise auf einer allgemeine systemische Äquivalenz.
Romanian: Mai mult, datele in vitro despre depunerea particulelor mai mari, împreună cu biodisponibilitatea totală (plămân + gât) sistemică sub formă de
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sanohex und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Romanian: - CHMP a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax),
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sanohex und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Romanian: Datele de bioechivalenţă farmacocinetică au confirmat şi faptul că Sanohex şi produsul de referinţă au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrate cu sau fără a folosi un distanţier.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Romanian: • dacă sunteți un adult tânăr.
German: Behandlung 1.
Romanian: Tratament 1.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von X zu stark oder zu schwach ist.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți impresia că efectul X este prea puternic sau prea slab.
German: Dies scheint mit der antidepressiven Aktivität assoziiert zu sein.
Romanian: Acest lucru pare să fie asociat cu activitatea antidepresivă.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Romanian: Informațiile cu privire la medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
German: Kinder unter 6 Jahren.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 ani.
German: Bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein.
Romanian: La mulți pacienți poate fi necesară terapie timp de mai mulți ani.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea pe termen lung.
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.
Romanian: Doza de întreținere este cea mai scăzută doză eficace.
German: Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate că aceste investigații au evidențiat rezultate parțial contradictorii, nu poate fi exclus în special un potențial de inducere a aberațiilor cromozomiale.
German: Der Grund für diese Auswirkung auf die Fertilität ist nicht bekannt.
Romanian: Motivul pentru efectul asupra fertilității nu este cunoscut.
German: Auf klinische Merkmale untersuchen.
Romanian: Se examinează caracteristicile clinice.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
German: Patienten mit besonderen Risiken
Romanian: Pacienți cu riscuri speciale
German: Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă adecvată.
German: Dauer der Behandlung Die maximale Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten.
Romanian: Perioada maximă a curei de tratament trebuie să nu depășească 3 luni.
German: - wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben.
Romanian: • dacă ați luat moclobemidă cu o zi înainte
German: Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in verschiedenen Studien in vitro und in vivo untersucht worden.
Romanian: Potențialul genotoxic al amitriptilinei a fost investigat în diverse studii in vitro și in vivo.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Verificați împreună cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
German: Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95 %.
Romanian: Nivelul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
German: Müdigkeit, Durstgefühl
Romanian: Oboseală, senzație de sete.
German: Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben.
Romanian: Boala de fond poate persista o perioadă îndelungată.
German: Patienten, die Anzeichen von Toxizität zeigen, sind mindestens 12 Stunden lang zu überwachen.
Romanian: Pacienții cu semne de toxicitate trebuie monitorizați timp de minimum 12 ore.
German: Anhang III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: Anexa III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
German: Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin.
Romanian: Excreția are loc în principal prin urină.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind.
Romanian: Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau otrăvire.
German: Grundsätzlich ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anzuwenden.
Romanian: În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru tratarea simptomelor.
German: Fortsetzung der Behandlung mit einer oralen Darreichungsform:
Romanian: Continuarea tratamentului cu formula orală:
German: Wenn es erforderlich ist, kann der zur Verfügung stehende Dosisbereich ausgeschöpft werden.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi utilizat intervalul de doze disponibil.
German: Eine regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist.
Romanian: Se recomandă reevaluarea regulată, pentru a se confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.
German: Die Behandlung erfolgt symptombezogen und supportiv.
Romanian: Tratamentul este simptomatic și de susținere.
German: Eine Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere cu 50% a dozei inițiale recomandate.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat.
German: Herzfunktion kontinuierlich für 3-5 Tage mittels EKG überwachen.
Romanian: Se monitorizează continuu funcția cardiacă prin ECG, timp de 3-5 zile.
German: Da eine Überdosierung oft absichtlich erfolgt, könnten Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise einen Suizidversuch durchführen.
Romanian: Având în vedere că supradozajul este adesea deliberat, pacienții pot încerca să se sinucidă prin alte mijloace în timpul fazei de recuperare.
German: Die Einnahme von 750 mg oder mehr kann bei Erwachsenen zu schwerer Intoxikation führen.
Romanian: Ingestia a 750 mg sau mai mult de către un adult poate duce la toxicitate severă.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente pentru tratamentul depresiei, poate dura câteva săptămâni înainte de a simți orice ameliorare.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Romanian: Acestea pot fi mai intense când începeți prima dată administrarea antidepresivelor, întrucât durează până când aceste medicamente încep să acționeze, de obicei aproximativ două săptămâni, însă uneori mai mult timp.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
German: Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
Romanian: Trebuie să vi se efectueze imediat o examinare a ochilor înainte de continuarea tratamentului cu acest medicament.
German: Ruhelosigkeit und Krämpfe können mit Diazepam behandelt werden.
Romanian: Agitația și convulsiile pot fi tratate cu diazepam.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Romanian: Este posibil să crească probabilitatea de a gândi astfel:
German: Welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul care determină acest risc nu este cunoscut.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird erst nach 1 bis 5 (-8) Stunden erreicht.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă este atinsă numai după 1 până la 5 (-8) ore.
German: Gewichtszunahme undeutliches oder langsames Sprechen
Romanian: • vorbire neclară sau lentă
German: Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni și dacă este necesar, va efectua o nouă ECG.
German: Suizid/Suizidgedanken
Romanian: Suicid/gânduri suicidare
German: Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige körperliche Aktivität.
Romanian: Aceasta este caracterizată prin abundența și schimbarea rapidă a idelor, veselie exagerată și activitate fizică excesivă.
German: Zittern der Hände oder anderer Körperteile
Romanian: • tremurul mâinilor sau al altor părți ale corpului
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Romanian: Gânduri de sinucidere și înrăutățirea tulburării depresive Dacă sunteți deprimat, uneori este posibil să aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen X sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi X nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.