FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Danish: Det skal imidlertid anføres, at værdien af de toksicitetsstudier, der blev udført med gnavere, kaniner og aber, inklusive reproduktions-toksicitetsstudierne, er begrænset, da systemisk eksponering for fosaprepitant og aprepitant kun var den samme eller lavere end eksponering hos voksne mennesker efter terapeutiske doser.
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Danish: Hos forsøgsdyr har ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant forårsaget vaskulær toksicitet og hæmolyse ved koncentrationer under 1 mg/ml og højere, afhængigt af formuleringen.
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir rubrique 4.2).
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite suivant : réponse complète dans les phases totale et retardée et absence de vomissements dans la phase totale.
Danish: Effekten var baseret på vurdering af følgende sammensatte målinger: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
French: Votre médecin vous demandera de prendre d'autres médicaments y compris un corticostéroïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på aprepitants farmakokinetik som følge af administration af fosaprepitant 150 mg
French: Les recommandations d'utilisation d'IVEMEND avec d'autres médicaments chez les patients pédiatriques sont donc basées sur les données des études réalisées avec le fosaprépitant et l'aprépitant chez l'adulte.
Danish: Derfor er anbefalingerne for brug af IVEMEND sammen med andre lægemidler hos pædiatriske patienter baseret på data fra voksne i studier med fosaprepitant og aprepitant.
French: L'administration intraveineuse chez les adultes est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 20-30 minutes.
Danish: Intravenøs administration hos voksne skal helst foregå ved løbende intravenøs infusion over 2030 minutter.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, le volume à administrer est calculé comme suit :
Danish: Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
French: C], une prodrogue de l'aprépitant, ce qui indique une présence substantielle de métabolites au niveau du plasma.
Danish: C]fosaprepitant, et prodrug til aprepitant, hvilket indikerer en betydende tilstedeværelse af metabolitter.
French: Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Danish: Giv ikke IVEMEND som bolusinjektion eller som ufortyndet opløsning.
French: Il n'a pas été pleinement établi que le fosaprépitant contribue à l'effet antiémétique global mais on ne peut écarter un rôle transitoire pendant la phase initiale.
Danish: Fosaprepitants bidrag til den overordnede antiemetiske effekt er ikke tilstrækkeligt belyst, men et forbigående bidrag i den initiale fase kan ikke udelukkes.
French: Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées sans administration d'une chimiothérapie concomitante vésicante.
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Danish: Det 3-dages orale behandlingsregime med aprepitant medførte en reduktion på ca. 30-35% i AUC for CYP2C9-substraterne og et fald på op til 64% i dalkoncentrationer for ethinylestradiol.
French: Il est recommandé d'être prudent et une surveillance supplémentaire peut être appropriée chez les patients recevant des médicaments métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
French: Agiter légèrement le flacon.
Danish: Vend hætteglasset forsigtigt rundt.
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Danish: IVEMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er absolut nødvendigt.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.
French: Le profil de sécurité du fosaprépitant chez l'adulte et chez les patients pédiatriques a été généralement similaire à celui observé avec l'aprépitant.
Danish: Sikkerhedsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen, der blev observeret med aprepitant.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
French: IVEMEND 150 mg s'est montré non-inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Danish: IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding har den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse vist sig at være 24 timer ved 25 °C.
French: Dexaméthasone : La dose orale de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de coadministration avec le fosaprépitant (voir rubrique 4.2).
Danish: Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
French: IVEMEND 150 mg doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Danish: IVEMEND 150 mg bør indgives intravenøst og bør ikke gives intramuskulært eller subkutant.
French: Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'aprépitant est tout d'abord métabolisé au niveau du CYP3A4, et potentiellement dans une moindre proportion par les CYP1A2 et CYP2C19.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at aprepitant primært metaboliseres af CYP3A4, muligvis med mindre deltagelse af CYP1A2 og CYP2C19.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
French: IVEMEND doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Danish: I kliniske studier er forskellige formuleringer af fosaprepitant blevet administreret til i alt 2.687 voksne herunder 371 raske forsøgspersoner og 2.084 patienter samt 199 børn og unge med kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
French: La majorité des réactions sévères au site de perfusion, incluant thrombophlébite et vascularite, ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'une chimiothérapie vésicante (par exemple, à base d'anthracycline), particulièrement si elle est associée à une extravasation.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet, inklusive tromboflebit og vaskulit, blev rapporteret ved samtidig administration af vesicant (f.eks. antracyklin-baseret) kemoterapi, navnlig i forbindelse med ekstravasation.
French: Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
Danish: Karcinogenicitet hos gnavere blev kun undersøgt med oralt administreret aprepitant.
French: Le métabolisme de l'aprépitant intervient largement via l'oxydation au niveau du cycle de la morpholine et de ses chaînes latérales, les métabolites qui en résultent n'étant que faiblement actifs.
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
French: Les données d'efficacité en association à d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Danish: Data vedrørende effekten af kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
French: Une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
Danish: Interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som primært eller delvist metaboliseres ved hjælp af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin), kan ikke udelukkes.
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé pendant 14 jours après l'utilisation du fosaprépitant (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk behandling med warfarin bør International Normaliseret Ratio (INR) monitoreres hyppigt i 14 dage efter anvendelse af fosaprepitant (se pkt.
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
Danish: IVEMEND er uforligelig med opløsninger, der indeholder divalente kationer (fx Ca
French: Selon la chimiothérapie, il y a deux façons de prendre IVEMEND : IVEMEND est donné uniquement le jour 1 (chimiothérapie d'un jour) IVEMEND est donné les jours 1, 2 et 3 (chimiothérapie d'un ou plusieurs jours) o des formulations orales d'aprépitant peuvent être prescrites les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND.
Danish: Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi) o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
French: Le fosaprépitant a été rapidement transformé en aprépitant lors d'incubations in vitro avec des préparations de foies humains.
Danish: Fosaprepitant blev hurtigt omdannet til aprepitant i in vitro-inkubationer med leverpræparater fra mennesker.
French: L'effet pharmacologique du fosaprépitant est attribué à l'aprépitant.
Danish: Fosaprepitants farmakologiske effekt tilskrives aprepitant.
French: La co-administration de fosaprépitant et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og urtemedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), frarådes.
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Danish: • sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen).
French: Aucune donnée n'est disponible après administration d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant IV chez des patients pédiatriques.
Danish: Der foreligger ingen data efter administrationen af et 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter.
French: Après reconstitution et dilution : 24 heures à 25°C.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: 24 timer ved 25 °C.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de i pkt.
French: ** La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Danish: ** Dexamethason skal administreres 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
French: Déterminer le volume de la poche de perfusion préparée à administrer en se basant sur la dose recommandée (voir rubrique 4.2).
Danish: Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19.
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu'à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.
Danish: Den totale eksponering af CYP3A4-substrater kan stige op til 2 gange på dag 1 og 2 efter administration sammen med en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant.
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Danish: Følgende information stammer fra studier udført med oral aprepitant samt studier, der er udført med intravenøs fosaprepitant som enkeltdosis ved samtidig administration af dexamethason, midazolam eller diltiazem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).
Danish: Køn Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn (se pkt.
French: Il est attendu que le fosaprépitant entraîne une induction inférieure ou non supérieure du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation à celle résultant de l'administration d'aprépitant oral.
Danish: Det forventes, at fosaprepitant vil forårsage mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering, end administration af oral aprepitant medfører.
French: Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence dans des cellules sanguines humaines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/mL et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang humain total soient négatifs.
Danish: I humane vaskede blodlegemer forekom hæmolyse også med ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant ved koncentrationer på 2,3 mg/ml og højere, selvom test i humant fuldblod var negative.
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Danish: Fosaprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Danish: Disse studier viste hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/føtaludvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes après administration intraveineuse de fosaprépitant et après administration orale d'aprépitant.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter både efter intravenøs administration af fosaprepitant og efter oral administration af aprepitant.
French: En cas de surdosage, le fosaprépitant doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
Danish: I tilfælde af overdosering bør fosaprepitant seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
Danish: I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
French: Une nécrose a également été rapportée chez certains patients recevant une chimiothérapie vésicante concomitante.
Danish: Nekrose blev også rapporteret hos nogle patienter ved samtidig administration af vesicant kemoterapi.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Danish: På grund af beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom blev AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
French: Les placebos de fosaprépitant et de dexaméthasone (à J1) ont été utilisés pour maintenir l'aveugle.
Danish: Placebo for fosaprepitant og dexamethason (på dag 1) blev anvendt for at opretholde blinding.
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Danish: IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5HT3-antagonist som specificeret i tabellerne nedenfor.
French: ** n : nombre de patients adultes inclus dans la population en intention de traiter.
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i intention to treat-populationen.
French: On ne peut pas tirer de conclusions concernant l'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'aprépitant à partir des données disponibles.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner ud fra tilgængelige data vedrørende indvirkning af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik.
French: Il est attendu qu'IVEMEND entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation inférieure ou non supérieure à celle constatée après administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Danish: Det er forventeligt, at IVEMEND vil medføre mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering end administration af det 3-dages behandlingsregime med aprepitant medfører, idet der for dette er set en forbigående induktion med maksimal effekt 6-8 dage efter første aprepitantdosis.
French: Le fosaprépitant étant transformé en aprépitant, on s'attend à ce que les effets indésirables liés à l'aprépitant se produisent avec le fosaprépitant.
Danish: Da fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes de bivirkninger, der er forbundet med aprepitant, også at forekomme med fosaprepitant.
French: Fosaprépitant
Danish: Fosaprepitant
French: 2 mg/kg par voie intraveineuse OU 2 mg/kg par voie orale (EMEND suspension buvable)
Danish: 2 mg/kg intravenøst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par IVEMEND.
Danish: Derfor frarådes amning under behandling med IVEMEND.
French: Si un corticostéroide, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 à 4
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres samtidigt, administreres 50% af den anbefalede kortikosteroiddosis på dag 1 til og med dag 4
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
Danish: Opløsningen gives som drop (intravenøs infusion) af en læge eller sygeplejerske ca. 30 minutter før du begynder på kemoterapibehandling hos voksne, eller 6090 minutter før du begynder på kemoterapi hos børn og unge.
French: Traitement contrôle (n =498) **
Danish: Kontrolregime (N =498) **
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec IVEMEND.
Danish: Der bør tages hensyn til den potentielle effekt af midazolams eller andre benzodiazepiners øgede plasmakoncentration, der metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), når disse gives samtidigt med IVEMEND.
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et moyennement émétisante chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover.
French: Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) et/ou Acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller Saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH)