FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Hungarian: • Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben, ahol az újraélesztés lehetőségei is azonnal elérhetők
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Dutch: Hypogammaglobulinemie
Hungarian: Hypogammaglobulinaemia
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95% CI; 22% - 75%).
Dutch: Op dat moment kan de infusie hervat worden, aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
Hungarian: Ekkor az infúzió folytatható, de legfeljebb az előző sebesség felével.
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Hungarian: A rituximab nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú rituximab-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (infusion-related reactions, IRR) (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Dutch: Wanneer mag ik geen Blitzima krijgen?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Blitzima-t?
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Hungarian: Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumor lízis szindróma és a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Gevallen van fatale PML die optraden na ziekteprogressie en herbehandeling zijn ook gemeld in klinische onderzoeken.
Hungarian: Halálos kimenetelű PML eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Hungarian: A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy-két órán belül.
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaló betegek aránya 29% (11 beteg), 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Hungarian: Az első rituximab-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Dutch: Resultaten
Hungarian: Eredmények
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-upperiode.
Hungarian: Ezzel szemben három, a CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5%) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Dutch: Voorlopige analyses van het voordeel van onderhoudsbehandeling vertoonden een minder duidelijk effect bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud), de steekproefomvang was echter klein.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Dutch: Premedicatie met intraveneuze glucocorticoïd reduceerde het optreden en de ernst van IRR's significant (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az intravénás glükokortikoiddal végzett premedikáció jelentősen csökkentette az IRR-ek incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Hungarian: † Végpont a 24. héten
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met rituximab (12,4 maanden).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Dutch: Percentage b
Hungarian: Arány b
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1 Resultaten
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az 1. vizsgálatban (kezelésbe bevont/ITT populáció)
Dutch: De incidentie van IRR's was lager bij alle volgende infusies.
Hungarian: Az IRR-k előfordulása minden további infúzió során csökkent.
Dutch: Ademhalingssysteem Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Dutch: Patiënten die met Blitzima behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Hungarian: A Blitzima-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Dutch: • Een algemeen gevoel van onwel zijn of lusteloosheid
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy kedvetlenség
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken was het gunstige effect van de behandeling vergelijkbaar in patiënten onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, ras, aantal voorafgaande behandelingen of ziektestatus.
Hungarian: A fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Dutch: Hoe ziet Blitzima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Blitzima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség területén is szignifikáns javulást észleltek, szignifikánsan javult az SF-36 kérdőívben mind a fizikai egészség pontszám (PHS), mind a mentális egészség pontszám (MHS).
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Dutch: Prednison N=36
Hungarian: Prednizon N = 36
Dutch: Primaire werkzaamheid ORR
Hungarian: Primer hatásosság ORR
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Blitzima beïnvloeden.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Blitzima hatását.
Dutch: • Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: • Információ a Beteg figyelmeztető kártyáról
Dutch: Over de informatie voor de arts en de patiënteninformatie moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet als onderdeel van de binnenverpakking worden bijgevoegd.
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére" és a „Tájékoztató betegek részére" dokumentumok tartalmát azok kiküldése előtt jóvá kell hagyatni a nemzeti hatósággal, és a „Beteg figyelmeztető kártyát" mellékelni kell a belső csomagolás részeként.
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Hungarian: Teljes remisszió a 12. és a 18.
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressive multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Hungarian: 1)Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: Het "cytokine release syndrome" kan klinisch niet te onderscheiden zijn van acute overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Lehetséges, hogy a citokin felszabadulási szindrómát klinikailag nem lehet megkülönböztetni az akut túlérzékenységi reakcióktól.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) was 1,1% (4 patiënten) positief.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Hungarian: Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Hungarian: A szignifikancia szinteket a következők szerint határozták meg: * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
Dutch: 375 mg/m plus CHOP (R-CHOP).
Hungarian: 375 mg/m plusz CHOP (R-CHOP) kezelést.
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Dutch: - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat
Hungarian: - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Blitzima deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Blitzima elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
Hungarian: Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Dutch: Alle indicaties
Hungarian: Minden indikációban
Dutch: Van IgG immunoglobulines is bekend dat ze de placentabarrière passeren.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Blitzima, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Hungarian: • Figyelmeztetés a Blitzima-kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Hungarian: Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Blitzima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Blitzima toegediend gekregen heeft.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Blitzima-val egyidejűleg vagy a Blitzima beadást követő hónapokban alkalmazni.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Dutch: Patiënten moeten Blitzima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Blitzima-t kapniuk.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Hungarian: A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n = 48
Hungarian: Ú jonnan diagnosztizált n = 48
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Hungarian: A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro-B-sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Hungarian: % SF-36 PHS MCID Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Dutch: De aanwezigheid van ADA zou geassocieerd kunnen worden met een verergering van de infusiereacties of allergische reacties na de tweede infusie van de vervolgkuren.
Hungarian: Az ADA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően.
Dutch: In Studie 1 werden 517 patiënten geëvalueerd die een inadequate respons of intolerantie hadden ondervonden bij één of meer TNF-blokkerende therapieën.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 517 olyan beteget értékeltek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-celdepletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan rituximab tijdens zwangerschap.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során rituximabbal kezelt anyáktól születtek.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Blitzima Voordat u Blitzima toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Blitzima te voorkomen of te verminderen.
Hungarian: A Blitzima beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A Blitzima beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Blitzima lehetséges mellékhatásait.
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of ademhalingsmoeilijkheden.
Hungarian: • ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met rituximab.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében rituximabbal szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája megközelítőleg 25/100 betegév volt.
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Hungarian: Az első infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Blitzima kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Hungarian: Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak.
Dutch: Om de oplossing te mengen: keer de zak voorzichtig om ter voorkoming van schuimvorming.
Hungarian: Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani a tartályt, hogy a habzást elkerüljék.
Dutch: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken
Hungarian: - zavartság, emlékezetvesztés, gondolkodási zavar
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Hungarian: A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML
Hungarian: • Részletes információ a fertőzések és a PML kockázatáról
Dutch: Binet-stadium A Binet-stadium B Binet-stadium C
Hungarian: Binet-A stádium Binet-B stádium Binet-C stádium
Dutch: Risico-reductie
Hungarian: Kockázat csökkenés
Dutch: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: България EGIS Bulgaria EOOD
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Dutch: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Hungarian: Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspneu, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe, bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.