FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die berechnete Dosis 100 mg (1 ml) oder weniger beträgt, sollte die kleinere 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
German: Zusatztherapie bei Patienten mit Dravet-Syndrom
Czech: Klinická účinnost Adjuvantní léčba u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS)
German: p = 0,0032c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER KONVULSIVEN KRAMPFANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE)
Czech: ≥ 50 % SNÍŽENÍ POČTU ZÁCHVATŮ S PÁDEM (ANALÝZA PACIENTŮ S ODPOVĚDÍ)
German: Cannabidiol kann zu einer Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte führen.
Czech: Kanabidiol může způsobovat pokles hemoglobinu a hematokritu.
German: • Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die größere 5-ml-Spritze verwenden.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
German: Appetitsteigerung
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
German: Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
German: Wenn die berechnete Dosis mehr als 100 mg (1 ml) beträgt, sollte die größere 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Czech: - další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, midazolam,
German: b Die Gesamtdaten werden als geschätzter medianer Unterschied und p-Wert aus einem
Czech: b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
German: Der Metabolit 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) hemmt die Aktivität von UGT1A1, UGT1A4 und UGT1A6 in-vitro in klinisch relevanten Konzentrationen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
German: Placebo 10 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag
Czech: placebo 20 mg/kg/den
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird.
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
German: Cannabidiol erfordert keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmung der Enzymaktivität sollte eine Dosisverringerung der UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate als klinisch angemessen betrachtet werden, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
German: Wie ist Epidyolex aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
German: Clobazam Keine Auswirkungen auf den Cannabidiolwert.
Czech: Klobazam Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
German: Einschränkung der Leberfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin
German: In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Cannabidiol ist ein Substrat für CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
German: 23,4 g
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
German: Farblos bis leicht gelblich, opaleszierend.
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
German: Das Zielwundareal jedes Patienten wurde in zwei Behandlungsbereiche mit etwa gleicher Größe aufgeteilt.
Czech: Cílová plocha rány každého pacienta byla rozdělena na dvě ošetřované oblasti o přibližně stejné velikosti.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
German: Nach Gebrauch entsorgen.
Czech: Po použití zlikvidujte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Czech: SN: {číslo}
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Czech: Studie popálenin stupně 2a
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
German: Tabelle 2: Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse: Intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
German: Episalvan Gel ist steril.
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky není nutná.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Czech: Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
German: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er einen Tag nach Aufnahme der letzten Fotografie erfolgte.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn Německo
German: 75223 Niefern-Öschelbronn DEUTSCHLAND
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
German: Episalvan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
German: , Infolgedessen wurde eine erhebliche Anzahl von Fotografien wegen sichtbarer Gelrückstände ausgeschlossen und bei der primären verblindeten Auswertung nicht vorgelegt.
Czech: V důsledku toho byl vyloučen značný počet fotografií, na kterých byly viditelné zbytky gelu, a tyto fotografie nebyly při primární zaslepené interpretaci použity.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amryt AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte, einmal geöffnet, sofort verbraucht werden.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
German: KI: KI: 95%-Konfidenzintervall; MTWDC: mittlerer Zeitraum zwischen den Verbandwechseln; N: Anzahl der Patienten im Analysedatensatz
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
German: Tabelle 1: Bei klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
German: Bei der sekundären verblindeten Auswertung wurden den verblindeten Untersuchern alle Fotografien vorgelegt.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
German: „Primäre" bzw. „sekundäre" verblindete Auswertung: Bei der primären verblindeten Auswertung wurde eine strenge Qualitätsprüfung durchgeführt, um die Verblindung der Untersucher sicherzustellen.
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
German: Toxizitätsstudien mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
German: Wenn Ihre Wunde im Laufe der Zeit keine Anzeichen einer Besserung zeigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud Vaše rána nevykazuje v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Dies macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel über lange Zeiträume angewendet und auf größere Hautpartien aufgetragen wird.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Czech: Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická.
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
Czech: Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 18.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Fototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
German: • Falls nötig sollte die Wunde vor der Anwendung von Episalvan mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt werden.
Czech: • V případě nutnosti je třeba rány před aplikací přípravku Episalvan vyčistit vhodným antiseptickým roztokem.
German: Einmal geöffnet, sollte das Gel unverzüglich angewendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
German: Die 219 Patienten mit Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen waren im Mittel 53 Jahre alt, die mittlere Wundgröße an der Entnahmestelle lag bei
Czech: 219 pacientů s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu mělo průměrný věk 53 let, přičemž průměrná velikost rány v místě odběru kožního štěpu byla
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Czech: Další složkou je čištěný slunečnicový olej.
German: Darüber hinaus gibt es in der Literatur einen Fallbericht über Kontaktdermatitis, die bei einem Patienten nach längerer topischer Anwendung eines Kosmetikproduktes auftrat, das Birkenrindenextrakt enthielt.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
German: Wie Episalvan aussieht und Inhalt der Packung Episalvan ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
Czech: Jak přípravek Episalvan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Episalvan je bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní gel.
German: Bei den Nachbeobachtungsterminen 3 Monate und 12 Monate nach dem Tag der Operation bzw. der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
German: Was Episalvan enthält
Czech: Co přípravek Episalvan obsahuje
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
German: Mittlerer intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (95 % Epithelisierung)
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
German: Pruritus juckender Ausschlag Purpura
Czech: Svědivá vyrážka Purpura
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
Czech: Aplikujte přípravek Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních okolností.
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Dauer der Anwendung
Czech: Délka použití
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
German: Die Einmal-Tube Episalvan ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Episalvan Gel (nur Faltschachtel)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
German: Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Episalvan und anderen auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
Czech: O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Episalvan gel