FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, l'utilisation d'Osigraft ne garantit pas la réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3,3 mg d'eptotermin alfa
Spanish: 3,3 mg de eptotermina alfa
French: Soulever l'opercule plastique rabattable et retirer le sertissage du flacon.
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
French: • peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Spanish: • poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 1000)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
French: • ont une couverture cutanée et vascularisation inadéquates du site de non-consolidation;
Spanish: • Con trastornos vasculares y de la integridad cutánea en el área de la seudoartrosis.
French: Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent être avisées qu'elles devront utiliser un moyen de contraception efficace sur une période d'au moins 12 mois après le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano de la posibilidad de estar embarazada antes del tratamiento con Osigraft y se les debe recomendar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
French: • patients âgés de moins de 18 ans;
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
French: Osigraft doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
French: L'EPAR complet relatif à Osigraft est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'éptotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
French: En général, un flacon suffit, mais l'utilisation d'un flacon supplémentaire est possible, si nécessaire.
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osigraft.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osigraft à Howmedica International S. de R. L. le 17 mai 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osigraft, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Osigraft est une poudre pour suspension implantable.
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
French: Immédiatement avant utilisation, Osigraft doit être mélangé à 2 à 3 ml de solution de chlorure de sodium pour reconstituer une suspension ayant la consistance du sable mouillé.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
French: Au bout de neuf mois, 81 % des patients traités par Osigraft avaient répondu au traitement (réduction de la douleur et augmentation du poids supporté), contre 77 % des patients traités par une autogreffe.
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
French: • patients traités par chimiothérapie, radiothérapie ou immunosuppresseurs.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
French: Autres informations relatives à Osigraft:
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée protéine ostéogénique 1, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7), qui est naturellement produite par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
French: • présence d'une tumeur à proximité de la fracture;
Spanish: • pacientes con un tumor cerca de la fractura;
French: • maladie auto-immune (lorsque le système immunitaire attaque certaines parties du corps);
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osigraft sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il contient le principe actif éptotermine alfa.
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
French: • infection active sur le site opéré ou autre infection grave;
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
French: Ce mélange est ensuite placé par le chirurgien directement au site fracturé en contact avec les extrémités préparées de l'os fracturé.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osigraft.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Osigraft ne doit pas non plus être utilisé dans les cas suivants:
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: érythème (rougeur), sensibilité, gonflement du site recouvrant l'implant, ossification hétéro topique (développement d'os dans des zones anormales) ou myosite ossifiante (croissance osseuse anormale dans le muscle), et formation d'anticorps dirigés contre l'éptotermine alfa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
French: Osigraft était au moins aussi efficace que le traitement standard, à savoir l'autogreffe osseuse.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
French: La principale étude sur Osigraft comptait 122 patients présentant des fractures du tibia non consolidées traités soit par le médicament, soit par une autogreffe.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
French: Le principe actif d'Osigraft, l'éptotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osigraft au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
French: Lorsqu'elle est implantée, l'éptotermine alfa stimule la formation d'os nouveau, ce qui facilite la réparation de l'os fracturé.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
French: • fractures pathologiques (comme les maladies osseuses métaboliques ou le cancer);
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
French: Osigraft éptotermine alfa
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
French: Il est utilisé chez patients dont le squelette est adulte (dont la croissance est arrêtée).
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
French: Les tissus mous environnants, comme le muscle et la peau, sont alors refermés autour de l'implant.
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osigraft?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
French: Pourquoi Osigraft a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
French: L'éptotermine alfa ainsi produite agit de la même façon que la protéine BMP-7 produite naturellement.
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft?
Spanish: ¿Qué es Osigraft?
French: Quelles études ont été menées sur Osigraft?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Osigraft?
French: • couverture cutanée ou vascularisation insuffisantes du site de fracture;
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
French: • Osigraft ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
French: Comment Osigraft agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osigraft, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
French: immaturité du squelette (croissance en cours);
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
French: La principale mesure de l'efficacité, qui a été évaluée au bout de neuf mois, était l'obtention de la consolidation de l'os fracturé, déterminée par l'observation des signes de consolidation de la fracture sur une radiographie, par la douleur ressentie par le patient, par la capacité à supporter du poids sur le tibia et par la nécessité d'un traitement supplémentaire du tibia fracturé.
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
French: Dans quel cas Osigraft est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osigraft?
French: Comment Osigraft est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Osigraft?
French: Osigraft est indiqué dans le traitement des fractures du tibia (os de la jambe) non consolidées datant d'au moins neuf mois pour les patients chez qui un traitement antérieur par autogreffe (greffe osseuse prélevée sur le squelette du patient, en général sur la hanche) a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement: 18 septembre 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/2009 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
French: Oslif Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule par jour.
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
French: Immédiatement avant utilisation, avec les mains sèches, extraire une gélule de la plaquette.
Spanish: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister.
French: Effets sur l'électrophysiologie cardiaque
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
French: Enfants et adolescents Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Oslif Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Oslif Breezhaler.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Oslif Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Oslif Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
French: Oslif Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours.
Spanish: Oslif Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
French: Oslif Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Spanish: Oslif Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Oslif Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Oslif Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Oslif Breezhaler (c'est-àdire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Oslif Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Oslif Breezhaler.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Oslif Breezhaler.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Oslif Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Oslif Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Oslif Breezhaler).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oslif Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler).
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Oslif Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Oslif Breezhaler.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Oslif Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Oslif Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: De plus, chez les patients traités par Oslif Breezhaler, le recours à un traitement de secours a été significativement moins fréquent, la nécessité d'un traitement de secours a été significativement inférieure par rapport au placebo et le pourcentage de jours sans symptômes diurnes a été significativement plus élevé.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées d'Oslif Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Oslif Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Oslif Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Oslif Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration d'Oslif Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
French: La dose quotidienne d'Oslif Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
French: Les gélules doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Oslif Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver sección 6.6).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Oslif Breezhaler.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler.
French: Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action tels qu'Oslif Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Oslif Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
French: Il convient d'utiliser l'inhalateur Oslif Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.