FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der nachstehenden Tabelle 4 sind die PK Parameter auf der Basis des Populations-PK Modells dargestellt.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo farmacocinético populacional.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
German: Tabelle 3: Verbrauch und Gesamterfolgsraten (ausschließlich prophylaktisch behandelte Patienten)
Portuguese: Tabela 3: Consumo e taxas de sucesso global (doentes tratados apenas com profilaxia) Crianças mais novas anos)
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Iblias benötigen.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Iblias.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Iblias die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Portuguese: Não é provável que Iblias afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an. 14.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
German: Blutungsbehandlung Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
Portuguese: Tratamento de hemorragias O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se utilizou mais Iblias do que deveria, contacte o seu médico.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
German: Da es sich bei Iblias um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Portuguese: Como Iblias é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
German: Es wurden insgesamt 204 Patienten in das klinische Studienprogramm eingeschlossen; davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
Portuguese: Foi incluído um total de 204 indivíduos no programa de ensaios clínicos, 153 indivíduos com ≥ 12 anos e 51 indivíduos com < 12 anos.
German: Patienten mit Hemmkörpern
Portuguese: Doentes com inibidores
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única.
German: Iblias sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Portuguese: Iblias deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Iblias mit dem Mix2VialAdapter:
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Iblias utilizando o adaptador Mix2Vial:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
Portuguese: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
Portuguese: O tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) está prolongado em doentes com hemofilia.
German: Die Dosierungsempfehlungen zur Prophylaxe sind 20-50 I.E./kg zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag gemäß den individuellen Anforderungen.
Portuguese: As doses recomendadas para profilaxia são de 20-50 UI/kg duas vezes por semana, três vezes por semana ou em dias alternados, de acordo com as necessidades individuais.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht belegt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados não foram ainda estabelecidas.
German: Ergebnisse des chromogenen Tests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg) Ergebnisse des Einstufentests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg)
Portuguese: Resultados do ensaio cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados do ensaio de uma etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
German: Iblias wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Portuguese: Iblias é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
German: Achten Sie darauf, dass Sie nur die Blisterpackung abziehen und nicht das ganze Mix2Vial-Set.
Portuguese: Certifique-se de que puxa apenas a embalagem blister e não o conjunto do Mix2Vial.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate: 2 ml/Minute).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
Portuguese: • palpitações do coração (sentir que o seu coração bate fortemente, com rapidez ou irregularmente)
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
Portuguese: Cento e quarenta (140) indivíduos foram tratados durante pelo menos 12 meses, e 55 destes indivíduos durante uma mediana de 24 meses.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)** 1.858 (38) CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
German: Dosis/Injektion zur Behandlung einer Blutung Median (Min.; Max.)
Portuguese: Dose/injeção para tratamento de hemorragia Mediana (mín, máx)
German: Ziehen Sie Luft in eine leere, sterile Spritze auf.
Portuguese: Introduza ar numa seringa estéril, vazia.
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe mit einer Dauer von mehr als 5 Tagen, Studien zur Reproduktionstoxizität und Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com uma duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de carcinogenicidade.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 71 pädiatrischen vorbehandelten Patienten waren Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich denen bei Erwachsenen.
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos em 71 doentes pediátricos previamente tratados, verificou-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às dos adultos.
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
German: Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 da recuperação de 2,0%).
German: Sucrose Histidin Glycin
Portuguese: Sacarose Histidina Glicina
German: Es ist nicht bekannt, ob Iblias in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Iblias é excretado no leite humano.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
German: Dies wird üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, injiziert zwei- oder dreimal pro Woche, sein.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, injetada duas a três vezes por semana.
German: Iblias enthält Natrium
Portuguese: Iblias contém sódio
German: Iblias wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Portuguese: Iblias é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Iblias einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Iblias.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
Portuguese: No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Polissorbato 80
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
German: Wenn Sie Iblias zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Portuguese: Se está a utilizar Iblias para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
German: Die Ausscheidung in die Milch bei Tieren wurde nicht untersucht.
Portuguese: A excreção em animais não foi estudada.
German: Es kann zur Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento de anticorpos contra as proteínas de ratinho e de hamster com reações de hipersensibilidade relacionadas.
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Iblias ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Iblias não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
German: • vergrößerte Lymphknoten (Schwellung unter der Haut von Hals, Achseln oder Leisten)
Portuguese: • aumento de volume dos gânglios linfáticos (inchaço sob a pele do pescoço, axilas ou virilhas)
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
German: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, in voller Länge [rDNS]) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Portuguese: Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de comprimento total (rADN)] é uma proteína purificada que tem 2332 aminoácidos.
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
Portuguese: ABR Taxa anualizada de hemorragias
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit =/< 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Portuguese: PC: Peso corporal * Taxa de sucesso definida como % de hemorragias tratadas com sucesso com =/< 2 perfusões
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Iblias nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Iblias, informe o seu médico imediatamente.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a doentes de todas as idades, adultos e crianças.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideraradas outras opções terapêuticas.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Baby Hamster Nierenzelllinie (BHK) hergestellt, in die das Gen für den humanen Faktor VIII eingebracht wurde.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humana.
German: Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Iblias eine lebenslange Behandlung.
Portuguese: Normalmente o tratamento com Iblias para a hemofilia tem de ser administrado durante toda a vida.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Iblias
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Portuguese: Por este motivo fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente.
German: Infusion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung durch die Filtertransfervorrichtung für die Durchstechflasche in die sterile Einwegspritze (beide mitgeliefert) aufgezogen.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida através do dispositivo de transferência com filtro do frasco para injetáveis para o interior da seringa descartável estéril (ambos fornecidos).
German: Dieses Arzneimittel ist zur Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a injeção numa veia durante 2 a 5 miuntos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, brechen Sie sofort die Injektion/Infusion ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, pare imediatamente a injeção/perfusão e contacte o seu médico de imediato.
German: • leichte Hypotonie (leicht erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann)
Portuguese: • hipotensão ligeira (tensão arterial ligeiramente diminuída, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao pôr-se de pé)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock (eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und die Atmung).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações alérgicas ou o choque anafilático (uma reacção alérgica grave afectando a tensão arterial e a respiração, pouco frequente).
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Portuguese: • opressão no peito/sensação geral de mal-estar
German: Zudem ist FVIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Portuguese: (Além disso, o FVIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.)
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Iblias an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Portuguese: É vivamente recomendado que sempre que Iblias é administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
German: Injizieren Sie die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene und achten Sie dabei auf die Nadelposition.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, observando atentamente a posição da agulha.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Iblias, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não aumente a dose de Iblias que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
German: Jede Durchstechflasche von Iblias enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Iblias contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
German: Iblias wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Portuguese: Iblias é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
German: Fieber, Brustbeschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle**
Portuguese: Pirexia, desconforto no peito, reações no local de injeção **
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien MedDRA Standard Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben zubereitet wurde.
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima 20.
German: Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar o medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Portuguese: O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80 (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80 (ver final da secção 2).
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores notificados para o fator VIII derivado do plasma humano.
German: Die Bestimmung der aPTT ist ein gebräuchlicher in-vitro-Test für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Portuguese: A determinação do aPTT é um ensaio convencional in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 % bis 2,5 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.