FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron notificadas como de intensidad leve.
English: Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Spanish: En todos los demás ensayos clínicos, la cepa Oka/Merck fue identificada mediante análisis PCR a partir de las muestras de lesiones de sólo dos sujetos que notificaron exantema variceliforme (inicio en el Día 8 y 17).
English: Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Spanish: Se evaluó la Efectividad de la Vacuna (EV) frente al HZ hasta ocho años posvacunación.
English: Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Spanish: Linfoadenopatía (cervical, axilar)
English: The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Spanish: Los perfiles generales de seguridad de las vías de administración SC e IM fueron comparables, pero las reacciones adversas en el lugar de la inyección fueron significantemente menos frecuentes en el grupo al que se le administró ZOSTAVAX por vía IM (34%) comparados con el grupo al que se le administró ZOSTAVAX por vía SC (64%).
English: Incidence rate of PHN per person years
Spanish: Tasa de incidencia de NPH por personas/año
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si VVZ se excreta en la leche materna.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
English: Number of zoster confirmed cases
Spanish: Número de casos de zóster confirmados
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Spanish: Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia.
English: There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Spanish: El uso de ZOSTAVAX en niños y adolescentes para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela (varicela) no es relevante.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia grave o con cualquier trastorno de la coagulación (ver sección 4.4).
English: The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Spanish: La aguja se debe poner en el extremo de la jeringa con un movimiento de rotación de un cuarto de giro (90º) para asegurar la unión.
English: Number of PHN cases
Spanish: Número de casos de NPH
English: To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the pre-filled syringe into the vial of lyophilised vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Spanish: Para reconstituir la vacuna, inyectar todo el disolvente contenido en la jeringa precargada en el vial de la vacuna liofilizada y agitar suavemente para mezclar completamente.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
English: VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ fueron generalmente similares en individuos de 50 a 59 años comparado con individuos de 60 años o mayores.
English: Discard reconstituted vaccine if it is not used within 30 minutes.
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
English: In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
Spanish: En SPS y ZEST, el número de sujetos que notificaron casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes zóster fueron menos del 0,2% para ZOSTAVAX y placebo, con una diferencia no significativa observada entre los dos grupos.
English: Adverse reaction terms
Spanish: Términos de reacciones adversas
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar el disolvente suministrado.
English: The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Spanish: Adultos que reciben dosis adicionales/revacunación La necesidad o el momento de una dosis de refuerzo con ZOSTAVAX no se ha determinado todavía.
English: The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Spanish: La administración concomitante de ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, produjo una reducción de la inmunogenicidad de ZOSTAVAX en un ensayo clínico de pequeño tamaño.
English: ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores.
English: The solvent is a clear and colourless liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de la coagulación o niveles bajos de plaquetas, la vacuna se debe administrar bajo la piel debido a que puede producir una hemorragia después de la administración en el músculo.
English: The protective clinical efficacy of ZOSTAVAX was demonstrated in two large, randomised, placebo controlled clinical trials where subjects received ZOSTAVAX subcutaneously (see Tables 2 and 3).
Spanish: La eficacia clínica protectora de ZOSTAVAX fue demostrada en dos grandes ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, donde los sujetos recibieron por vía subcutánea ZOSTAVAX (ver las Tablas 2 y 3).
English: Varicella-zoster virus
Spanish: Virus varicela-zóster
English: However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Spanish: Sin embargo, se sabe que la infección por el virus varicela-zóster que ocurre de forma natural puede causar daño fetal.
English: In ZEST, the overall incidence of vaccine-related injection site adverse reactions were 63.9% for ZOSTAVAX and 14.4% for placebo in subjects 50 to 59 years of age.
Spanish: En el ZEST, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacuna fue del 63,9% para ZOSTAVAX y del 14,4% para el placebo en sujetos de 50 a 59 años de edad.
English: VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
Spanish: VVZ fue detectado en una muestra (0,01%) de un vacunado con ZOSTAVAX notificando varicela/exantema variceliforme; sin embargo, no se pudo determinar la cepa del virus (tipo salvaje o cepa Oka/Merck).
English: Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of >600).
Spanish: A lo largo de un periodo de 6 meses de seguimiento (agudo y crónico), hubo una reducción del 22% (p=0,008) en la puntuación de intensidad por duración y un 52% (IC 95%: [de 7 a 74%]) de reducción (desde el 6,2% al 3,5%) del riesgo de padecer zóster con dolor intenso y de larga duración (puntuación de intensidad por duración >600).
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
Spanish: • Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Varicela; herpes zóster; daño en la retina causado por inflamación provocando cambios en la visión (en pacientes bajo tratamiento inmunosupresor).
English: Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la administración concurrente de ZOSTAVAX y medicaciones anti-virales de eficacia conocida frente al VVZ.
English: The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
Spanish: El número de sujetos que notificaron varicela/exantema variceliforme fueron menos del 0,7% para los grupos ZOSTAVAX y placebo.
English: However in a US effectiveness cohort study of 35,025 adults ≥ 60 years old, no increased risk of herpes zoster was observed in individuals who received ZOSTAVAX and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine concomitantly (n=16,532) as compared to individuals receiving ZOSTAVAX one month to one year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (n=18,493) in routine practice.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de cohortes en el que se evaluó la efectividad en 35.025 adultos ≥ 60 años en los EE.UU, no se observó un aumento del riesgo de herpes zóster en los individuos que recibieron ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos de forma concomitante (n=16.532), en comparación con los individuos que recibieron ZOSTAVAX de un mes a un año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (n=18.493) en la práctica rutinaria.
English: Overall, among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Spanish: En general, entre los individuos vacunados que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor global agudo y crónico asociado a zóster comparado con placebo.
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
Spanish: 1, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placa).
English: • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/AIDS (see sections 4.4, 4.8 and 5.1); cellular immune deficiencies.
Spanish: • Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1); deficiencias de la inmunidad celular.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: The active substance is:
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: El principio activo es:
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento, ver sección 6.6.
English: Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Spanish: La Tabla 1 incluye las reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas relacionadas con la vacuna que fueron notificadas con una incidencia significativamente mayor en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo dentro de los 42 días posvacunación en el ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) y en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos del Estudio de Prevención de Herpes Zóster (SPS).
English: Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
Spanish: Prevención de los casos de HZ con dolor intenso en toda la población del estudio SPS ZOSTAVAX redujo la incidencia de zóster con dolor intenso y de larga duración (escala de intensidad por duración > 600) en un 73% (IC 95%: [de 46 a 87%]) comparado con placebo (11 frente a 40 casos, respectivamente).
English: In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Spanish: En cualquier caso, se debe evitar un embarazo durante 1 mes posvacunación (ver sección 4.3).
English: The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Spanish: El perfil de seguridad fue generalmente, similar al observado en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos del SPS.
English: ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
Spanish: ZOSTAVAX fue administrado por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) en sujetos de 50 años de edad o mayores (ver sección 5.1).
English: Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Spanish: La determinación final de casos de zóster se realizó por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) [86%], o en ausencia de detección de virus, según lo determinado por un comité de evaluación clínica [14%] ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster en comparación con placebo (ver Tabla 2).
English: Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Spanish: Herpes zóster/exantemas herpetiformes y Varicela/exantema variceliforme en ensayos clínicos En ensayos clínicos el número de casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes dentro de los 42 días posvacunación fue bajo en ambos grupos, ZOSTAVAX y grupos placebo.
English: The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
Spanish: La mayoría de las erupciones han sido calificadas como de intensidad leve a moderada; en el ámbito clínico no se han observado complicaciones a causa de las erupciones.
English: In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
Spanish: En otros ensayos clínicos que evaluaban ZOSTAVAX en sujetos de 50 años de edad o mayores, incluyendo un estudio en el que se administraba de manera concomitante la vacuna antigripal inactivada, se notificó una tasa mayor de acontecimientos adversos en el lugar de la inyección, de intensidad leve a moderada, entre los sujetos de 50-59 años de edad en comparación con los sujetos de ≥ 60 años de edad (ver sección 5.1).
English: Persistence of ZOSTAVAX efficacy was studied 4 to 7 years post-vaccination in the STPS, which included 7,320 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX and 6,950 subjects previously vaccinated with placebo in the SPS (mean age at enrollment was 73.3 years); and 7 to 10 years postvaccination in the Long-term Persistence Substudy (LTPS), which included 6,867 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX (mean age at enrollment into the LTPS was 74.5 years).
Spanish: La persistencia de la eficacia de ZOSTAVAX se estudió de 4 a 7 años posvacunación en el STPS, el cual incluyó 7.320 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX y 6.950 sujetos vacunados previamente con placebo en el SPS (la media de edad al inicio del estudio era de 73,3 años); y de 7 a 10 años posvacunación en el LTPS, el cual incluyó 6.867 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX (la media de edad en el reclutamiento en el LTPS fue de 74,5 años).
English: • History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Spanish: • Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo neomicina) (ver las secciones 4.4 y 6.1).
English: 60 years of age and older
Spanish: 80+ años
English: § Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomisation.
Spanish: §Estimación ajustada por edad basada en los estratos de edad (60-69 y ≥70 años de edad) en la aleatorización.
English: In SPS, the overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions were 48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo in subjects 60 years of age and older.
Spanish: En el estudio SPS, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fue del 48% para ZOSTAVAX y del 17% para el placebo en sujetos de 60 años de edad o mayores.
English: Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Spanish: En base a los limitados datos obtenidos de dos ensayos clínicos que incluyeron a individuos seronegativos o con títulos bajos de anticuerpos para el VVZ (30 años de edad o mayores) recibieron la vacuna frente a zóster de virus vivos atenuados, las reacciones adversas sistémicas y en el lugar de inyección fueron en general similares a las notificadas por otros individuos que recibieron ZOSTAVAX en los ensayos clínicos, notificándose fiebre en 2 de los 27 individuos.
English: Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
Spanish: Las reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna fueron notificadas en el 0,01% de los sujetos vacunados con ZOSTAVAX y en los sujetos que recibieron placebo.
English: † VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100 * Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
Spanish: † EV se estimó para el primer episodio de herpes zoster durante el seguimiento y se calculó como (1-cociente de riesgos (hazard ratio))*100 * Modelos de Cox ajustados por tiempo de calendario, edad, sexo, raza/grupo étnico, utilización de recursos médicos (vacunación frente a la gripe, números de semanas con consulta ambulatoria al año), transtornos co-morbidos (índice de DxCG, índice de riesgo HCUP), estado de inmunosupresión durante el seguimiento ‡ EV a lo largo del periodo de estudio es la EV calculada durante toda la duración del estudio (2007-2014) en el momento de este análisis intermedio § EV media se calculó como la media ponderada de la EV anual estimada durante 3 y 5 años, respectivamente, donde las ponderaciones son la proporción del período total de tiempo cubierto ¶ Datos no disponibles
English: The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks post-vaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ a la vacuna 6 semanas posvacunación fue comparable en el grupo de la dosis de refuerzo y en el grupo de la primera dosis.
English: ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
Spanish: ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50 años de edad o mayores.
English: Do not receive ZOSTAVAX
Spanish: No debe recibir ZOSTAVAX
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe:
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada:
English: * The table is based on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post-vaccination.
Spanish: *La tabla se basa en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluyó a todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
English: Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
Spanish: Sujetos que recibieron ZOSTAVAX por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) En un ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado, ZOSTAVAX se administró por vía SC o por vía IM a 353 sujetos de 50 años de edad o mayores.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Urticaria en el lugar de inyección
English: No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Spanish: Ningún individuo notificó exantema variceliforme o herpetiforme.
English: However, among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Spanish: Sin embargo, entre los individuos vacunados que desarrollaron NPH, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor (crónico) asociado a NPH comparado con placebo.
English: Warmth 1, Rash, Pyrexia
Spanish: 1, Erupción, Pirexia
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Warmth, bruising, hard lump, and rash at the injection site*; headache*; pain in the arm or leg*; joint pain, muscle pain; fever; rash
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Calor, cardenales, bulto duro y erupción en el lugar de inyección*; dolor de cabeza*; dolor en el brazo o pierna*; dolor articular, dolor muscular; fiebre; erupción