FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, perché non contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Finnish: Useimmat oireista olivat lieviä tai kohtalaisia, eivätkä rajoittaneet hoitoa.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva ed evolutiva è stato osservato un ridotto peso dei cuccioli alla nascita.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
Italian: Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite e ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen sekoitetut ja laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi.
Italian: L'emivita media terminale è approssimativamente di 10-17 ore e si mantiene invariata attraverso le dosi fino a 8 mg/kg e dopo somministrazione singola e ripetuta.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Italian: La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato è stata associata a un aumento del 30% dell'esposizione ad amfotericina B desossicolato.
Finnish: Mikafungiinin ja amfoterisiini B desoksikolaatin yhteiskäytössä todettiin amfoterisiini B desoksikolaatin altistuksen lisääntyvän 30 %.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Mycamine deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Mycamine per la madre.
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Mycamine-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycaminehoidon hyöty äidille.
Italian: Pazienti pediatrici: nei pazienti pediatrici i valori di AUC sono risultati proporzionali alla dose all'interno dell'intervallo di dosi di 0,5-4 mg/kg.
Finnish: Lapsipotilaat: Lapsipotilailla AUC-arvot olivat suhteessa annokseen 0,5-4 mg/kg annoksilla.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in rapporto al genere e alla razza.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun vuoksi.
Italian: Al dosaggio terapeutico raccomandato per Mycamine, è possibile ottenere questi valori con i ceppi wild-type di Candida spp.
Finnish: Mycaminen suositelluilla hoitoannoksilla nämä suhteet ovat saavutettavissa Candida spp.
Italian: Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori è approssimativamente all'interno dell'intervallo di esposizione clinica.
Finnish: Kasvainten kehittymisen oletettu raja-arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
Italian: Mycamine deve perciò essere usata solo se l'utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Finnish: Mycaminea tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden antimykoottien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella più sotto) è risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Finnish: Joidenkin haitallisten reaktioiden (jotka on lueteltu alla olevassa taulukossa) ilmaantuvuus oli lapsipotilailla korkeampi kuin aikuispotilailla.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Italian: Successo globale di trattamento nel gruppo ‘'per protocol'', studio sulla candidosi invasiva
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen per protocol -populaatiossa, invasiivista kandidiaasia koskeva tutkimus Mikafungiini
Italian: Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.
Finnish: Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
Italian: Mycamine contiene sodio
Finnish: Mycamine sisältää natriumia
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta).
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Italian: Conseguentemente, può essere previsto il verificarsi di questi effetti avversi nell'uso clinico di micafungin su esseri umani.
Finnish: Näiden haitallisten vasteiden voidaan siis odottaa esiintyvän myös mikafungiinin kliinisessä käytössä ihmisellä.
Italian: In studi su somministrazioni ripetute nel cane, non è stata osservata anemia emolitica.
Finnish: Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito quale assenza di una infezione sistemica fungina comprovata, probabile o presunta al termine del trattamento e l'assenza di un'infezione sistemica fungina comprovata o probabile al termine dello studio.
Finnish: Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos potilaalla ei ollut varmasti todettua, todennäköistä tai epäiltyä systeemistä sieni-infektiota hoidon loppuun mennessä eikä varmasti todettua tai todennäköistä systeemistä sieni-infektiota tutkimuksen loppuun mennessä.
Italian: Non sono stati condotti studi standard sulla carcinogenicità ma lo sviluppo di FAH è stato valutato in femmine di ratto fino a 20 e 18 mesi dopo l'interruzione di un trattamento di 3 e 6 mesi rispettivamente.
Finnish: Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Italian: Come conservare Mycamine
Finnish: Mycaminen säilyttäminen
Italian: Il medico determinerà la dose giornaliera di Mycamine a lei necessaria.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mycamine Non usi Mycamine
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Älä käytä Mycaminea
Italian: In un secondo studio di 26 settimane l'iperplasia delle cellule transizionali della vescica urinaria si è verificata con una incidenza decisamente inferiore.
Finnish: Toisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa virtsarakon välimuotoisen epiteelin solujen hyperplasian ilmaantuvuus oli kuitenkin paljon vähäisempi.
Italian: Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Epäiltäessä keskushermoston infektiota on käytettävä suurempaa annosta (esim. 10 mg/kg) johtuen mikafungiinin annosriippuvaisesta penetraatiosta keskushermostoon (ks. kohta 5.2).
Italian: Il trattamento con micafungin è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti.
Finnish: Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT-, ASATarvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
Italian: Nel plasma, i metaboliti M-1 e M-2 sono stati rilevati solo in tracce, mentre il metabolita M-5, il metabolita presente in quantità maggiore, rappresentava un totale pari al 6,5% della molecola originaria.
Finnish: Plasmassa M-1- ja M-2-metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M-5-metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6,5 % suhteessa kanta-aineeseen.
Italian: Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata.
Finnish: Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi.
Italian: Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.
Finnish: Mycamine-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta.
Italian: Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati di seguito.
Finnish: Mycaminea ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato.
Finnish: Kaikki käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.
Italian: Nel corso della somministrazione con micafungin possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock anafilattico.
Finnish: Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
Italian: La natura e l'incidenza degli eventi avversi erano simili fra i due gruppi in trattamento.
Finnish: Haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja ilmaantuvuudeltaan samanlaisia kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: Cos'è Mycamine e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mycamine Come usare Mycamine
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Miten Mycaminea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mycaminen säilyttäminen
Italian: Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a crescere.
Finnish: Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta.
Italian: La clearance totale è risultata essere di 0,15-0,3 ml/min/kg nei soggetti sani e nei pazienti adulti e non dipende dalla dose dopo somministrazione singola e ripetuta.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli terveillä koehenkilöillä ja aikuispotilailla 0,15−0,3 ml/min/kg, eikä se riipu annoksesta, kun lääkettä annetaan joko kerta-annoksina tai toistuvasti.
Italian: Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche più gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
Finnish: Joillakin potilailla raportoitiin vakavia maksan toimintahäiriöitä, hepatiittia, tai maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
Italian: E' stato dimostrato che micafungin viene metabolizzato in diversi composti; di questi, i metaboliti di micafungin M-1 (forma catecolica), M-2 (forma metossilica di M-1) e M-5 (idrossilazione di una catena laterale) sono stati identificati nella circolazione sistemica.
Finnish: Mikafungiinin on osoitettu metaboloituvan useiksi eri yhdisteiksi, ja näistä M-1:tä (katekolimuoto), M-2:ta (M-1:n metoksimuoto) sekä M-5:tä (hydroksylaatio sivuketjussa) on havaittu systeemisessä verenkierrossa.
Italian: Micafungin inibisce in maniera non competitiva la sintesi dell'1,3-β-D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina.
Finnish: Mikafungiini estää non-kompetiivisesti sienen soluseinän olennaisen osan, 1,3-β-D-glukaanin, synteesiä.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Italian: Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
Finnish: Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
Italian: Mycamine è indicata per:
Finnish: Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Italian: Un grado endoscopico 0 (diagnosi di guarigione su base endoscopica) alla fine del trattamento è stato osservato nell'87,7% (228/260) e nell'88,0% (227/258) dei pazienti nel gruppo di micafungin e fluconazolo rispettivamente (IC al 95% per la differenza: [5,9%, 5,3%]).
Finnish: Endoskooppinen 0-aste (endoskooppisesti todettu paraneminen) hoidon päättyessä havaittiin 87,7 %:lla (228/260) potilaista mikafungiiniryhmässä ja 88,0 %:lla (227/258) potilaista flukonatsoliryhmässä (vastaavat erot 95 %:n luottamusvälillä: [-5,9 % ja 5,3 %].
Italian: Dal momento che ciò può essere significativo dal punto di vista clinico, tale co-somministrazione deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska tällä saattaa olla kliinistä merkitystä, näitä tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.4).
Italian: Come usare Mycamine
Finnish: Miten Mycaminea käytetään
Italian: Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Italian: L'esposizione plasmatica alla presunta soglia per lo sviluppo dei tumori nel ratto (cioè la dose alla quale non sono rilevati FAH e tumori epatici) era nello stesso intervallo dell'esposizione clinica.
Finnish: Plasma-altistus kasvainten kehittymisen oletetulla kynnyksellä rotilla (s.o. annoksella, jolla ei FAH:ta eikä maksakasvaimia havaittu) oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus.
Italian: Flaconcini non aperti Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Finnish: Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: In entrambi gli studi l'aumento dell'incidenza/numero dei tumori epatocellulari è stato osservato dopo i periodi di interruzione del trattamento di 18 e 20 mesi sia nel gruppo che aveva utilizzato le alte dosi di 32 mg/kg/die sia nel gruppo che aveva utilizzato basse dosi (sebbene non statisticamente rilevante).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/kg/vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
Italian: Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
Finnish: Kun tulokset saadaan, sienilääkitystä on kuitenkin muutettava tarvittaessa niiden mukaan.
Italian: Confezione: confezioni da 1 flaconcino.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullon pakkauksissa.
Italian: Micafungin e amfotericina B liposomiale sono state somministrate per una durata mediana del trattamento di 15 giorni (intervallo: da 4 a 42 giorni nei pazienti adulti; da 12 a 42 giorni nei bambini).
Finnish: Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 - 42 vrk lapsilla).
Italian: Ridotta sensibilità alle echinocandine è stata associata con mutazioni nei geni Fks1 e Fks2, che codificano per la subunità maggiore della glucano sintasi.
Finnish: Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
Italian: Candidosi esofagea: in uno studio randomizzato in doppio cieco che ha messo a confronto micafungin con fluconazolo nel trattamento di prima linea della candidosi esofagea, 518 pazienti hanno ricevuto almeno una dose singola del farmaco in studio.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin mikafungiinia flukonatsoliin ruokatorven kandidiaasin ensivaiheen hoidossa, 518 potilasta sai vähintään yhden kerta-annoksen tutkimuslääkettä.
Italian: Negli esseri umani micafungin può influenzare la fertilità maschile.
Finnish: Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Italian: La clearance media aggiustata secondo il peso in bambini con meno di 4 mesi di età è circa 2,6 volte maggiore rispetto ai bambini più grandi (12-16 anni) e 2,3 volte maggiore che negli adulti.
Finnish: 4 kuukauden ikäisillä lapsilla painoon suhteutettu keskimääräinen puhdistuma on n. 2,6-kertainen vanhempiin lapsiin verrattuna (12-16-vuotiaat) ja 2,3-kertainen aikuisiin verrattuna.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale: una compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min) non influisce significativamente sulla farmacocinetica di micafungin.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4).
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Finnish: Resistenssimekanismi(t)
Italian: Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
Finnish: Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
Italian: Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin.
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeiden (FAH) ja maksasolukasvainten kehittyminen rotilla oli riippuvaista sekä annoksesta että mikafungiinihoidon kestosta.
Italian: Candidemia e Candidosi invasiva: micafungin (100 mg/die o 2 mg/kg/die) si è dimostrato meglio tollerato e con la stessa efficacia di amfotericina B liposomiale (3 mg/kg) quale trattamento di prima linea della candidemia e della candidosi invasiva in uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale.
Finnish: Kandidemia ja invasiivinen kandidiaasi: Mikafungiini (100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk) oli yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin liposomaalinen amfoterisiini B (3 mg/kg) kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikansallisessa vastaavuustutkimuksessa.
Italian: In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi, compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica.
Finnish: Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Italian: Il modello di PK di popolazione ha dimostrato che una dose di 10 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi di vita sarebbe sufficiente per raggiungere l'esposizione target per il trattamento delle infezioni da Candida del SNC.
Finnish: Populaation PK-mallinnus osoitti, että alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annos 10 mg/kg on riittävä, jotta saavutetaan tavoiteltu altistus keskushermoston Candidainfektioiden hoidossa.
Italian: La clearance è risultata essere influenzata dal peso, con valori medi di clearance adattata al peso di 1,35 volte maggiori nei bambini più piccoli (da 4 mesi a 5 anni) e di 1,14 volte maggiori nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni.
Finnish: Paino vaikutti puhdistumaan, nuoremmilla lapsilla (4 kuukautta-5 vuotta) painoon suhteutetun puhdistuman keskiarvo oli 1,35 kertaa suurempi ja 6-11-vuotiailla lapsilla 1,14 kertaa suurempi.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, ahdistuneisuus, sekavuus
Italian: Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina.
Finnish: Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua.
Italian: In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa mikafungiini on läpäissyt istukkaesteen ja lisääntymistoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità shock anafilattico e anafilattoide (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4.4), yliherkkyys anafylaktinen ja anafylaktoidinen sokki (ks. kohta 4.4)
Italian: In modelli animali di candidiasi, è stata osservata una correlazione nel rapporto tra l'esposizione a micafungin e la MIC (AUC/MIC) e l'efficacia definita come il rapporto richiesto per prevenire la progressiva crescita fungina.
Finnish: Kandidiaasin eläinmalleissa havaittiin mikafungiinialtistuksen - MIC-arvolla jaettuna (AUC/MIC)- ja tehon - määritelty tasona, jolla sienen jatkuva kasvu estettiin - välinen korrelaatio.
Italian: Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Italian: Uso in bambini con meno di 4 mesi di età (inclusi i neonati) Indicazione
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
Finnish: Albumiiniin sitoutuminen ei riipu mikafungiinin pitoisuudesta (10−100 mikrog/ml).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin è stata dell'8,6% (260/3028).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksavaikutusten kokonaisilmaantuvuus mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla oli 8,6 % (260/3 028).
Italian: La durata mediana del trattamento è risultata essere di 14 giorni, e la mediana della dose media giornaliera è stata di 150 mg per micafungin (n=260) e di 200 mg per fluconazolo (n=258).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 14 vuorokautta ja keskimääräisen vuorokausiannoksen mediaani oli 150 mg mikafungiiniryhmässä (N=260) ja 200 mg flukonatsoliryhmässä (N=258).