FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Doptelet fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Doptelet?
Greek: Πώς δρα το Doptelet;
Danish: blodplader eller anden behandling ("redningsprocedure") for at forhindre kraftig blødning efter påbegyndelse af Doptelet-behandling og i op til 7 dage efter det invasive indgreb.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή άλλη θεραπεία («διαδικασία διάσωσης») για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετά την έναρξη της θεραπείας με Doptelet και για διάστημα έως και 7 ημερών μετά την επεμβατική διαδικασία στην οποία υποβλήθηκαν.
Danish: ≥ 40 til < 50
Greek: ≥ 40 έως < 50
Danish: Dosis en gang dagligt
Greek: Δόση μία φορά την ημέρα
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Greek: * Ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 19.1.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Danish: 5 dage
Greek: 5 ημέρες
Danish: Resultaterne vises i tabel 2.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αξιολογήθηκε ως μη σοβαρή.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Interaktion med fødevarer
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφές
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό.
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Greek: • Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Greek: Τοξικολογία ή/και φαρμακολογία σε ζώα
Danish: Virkning af transportproteiner
Greek: Επίδραση των πρωτεϊνών μεταφοράς
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2019
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία της αβατρομβοπάγης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το όφελος του θηλασμού υπερσκελίζει τυχόν δυνατούς κινδύνους για το μωρό σας, ενώ θηλάζετε.
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Greek: • Αρχίστε να παίρνετε το Doptelet 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη σας ιατρική επέμβαση.
Danish: Race eller etnisk oprindelse
Greek: Φυλετικές ή εθνικές ομάδες
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος και, έτσι, μειώνουν ή αποτρέπουν την αιμορραγία.
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Greek: Μη δώσετε το Doptelet σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η αβατρομβοπάγη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (> 96%).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) • αίσθηση κούρασης
Danish: • Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
Greek: • Ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως.
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά προτιμώμενο όρο και κατηγορία οργανικού συστήματος, και κατά συχνότητα.
Danish: Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00)
Greek: Γεωμετρικός μέσος λόγος [90% CI] της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο (καμία επίδραση = 1,00)
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Greek: Συνολικά 24,8% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, 4,6% ηλικίας ≥ 75 ετών και μόνο 1 (0,2%) ηλικίας ≥ 85 ετών.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, μία φορά την ημέρα, με τροφή.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX08
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Greek: Το Doptelet λειτουργεί συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Greek: Θεωρήθηκε ότι τα γαστρικά καρκινοειδή οφείλονταν πιθανώς στην παρατεταμένη υπεργαστραιμία που παρατηρήθηκε στις μελέτες τοξικότητας.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αβατρομβοπάγη.
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Greek: Οι εκθέσεις (AUC) σε δόσεις που δεν έδειξαν γαστρικές βλάβες σε όλα τα είδη ήταν 3 έως 33 φορές υψηλότερες των εκθέσεων στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Greek: Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν οι ασθενείς που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία μετά την τυχαιοποίηση και έως και 7 ημέρες μετά από μια προγραμματισμένη επέμβαση.
Danish: Det gennemsnitlige trombocyttal forblev større end eller lig med 50 x 109/l på dag 17 (besøg 5).
Greek: Ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων παρέμεινε μεγαλύτερος ή ίσος των 50 x 109/l την ημέρα 17 (επίσκεψη 5).
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Greek: Τα γαστρικά καρκινοειδή που σχετίζονται με υπεργαστραιμία σε τρωκτικά θεωρούνται γενικά χαμηλού κινδύνου ή συνάφειας για τον άνθρωπο.
Danish: Doptelet indeholder lactose
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Greek: Λόγω περιορισμένων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 5 ημέρες.
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Greek: Από το 88% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού που ανακτήθηκε στα κόπρανα, το 77% ταυτοποιήθηκε ως μητρική ουσία (34%) και ως 4-υδροξυλιωμένος μεταβολίτης (44%).
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει ξεκινά 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Greek: Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Greek: Οι βαθμολογίες MELD των ασθενών κυμαίνονταν από < 10 (37,5%), 10 έως 14 (46,3%) και από > 14 έως < 24 (16,2%), και συμπεριλάμβαναν ασθενείς με κατηγορία CTP A (56,4%), κατηγορία B (38,1%) και κατηγορία C (5,6%).
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doptelet 3.
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Greek: Το Doptelet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προηγούμενα θρομβοεμβολικά συμβάματα.
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Doptelet για όσο σας πει ο γιατρός σας.
Danish: Disse virkninger var reversible, også i studier af kronisk toksicitet.
Greek: Αυτές οι ενέργειες ήταν αναστρέψιμες ακόμα και στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβατρομβοπάγης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν αναστέλλει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A, δεν επάγει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C και CYP3A και επάγει ασθενώς τα CYP2C8 και CYP2C9 in vitro.
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Greek: Η αβατρομβοπάγη επέδειξε ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική μετά από μεμονωμένες δόσεις από 10 mg (0,25 φορές τη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση) έως 80 mg (1,3 φορές την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση).
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Greek: Το Doptelet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Greek: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Danish: De gastriske læsioners sværhedsgrad afhang af dosis og varighed af administration af avatrombopag og viste en klar tendens mod reversibilitet i restitutionsperioden.
Greek: Η βαρύτητα των γαστρικών βλαβών εξαρτώνταν από τη δόση και τη διάρκεια της χορήγησης αβατρομβοπάγης και επέδειξε σαφή τάση προς αναστρεψιμότητα κατά τη περίοδο αποκατάστασης.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Greek: Η μέση ημιζωή (%CV) για την αποβολή της αβατρομβοπάγης από το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες (19%).
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Greek: Οι πληθυσμοί ασθενών ήταν παρόμοιοι στις κοόρτες χαμηλής και υψηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων και αποτελούνταν από 66% άνδρες και 35% γυναίκες· είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη και ήταν το 61% λευκοί, 34% ασιάτες και 3% μαύροι.
Danish: Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης δόσης 20 mg 14C-αβατρομβοπάγης σε υγιείς άνδρες εθελοντές, το 88% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 6% στα ούρα.
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση αβατρομβοπάγης βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων του ασθενή (βλ. πίνακα 1).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Doptelet: - εάν διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης στις φλέβες ή στις αρτηρίες σας, ή εάν μέλη της οικογένειάς σας έχουν παρουσιάσει θρόμβωση του αίματος.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης.
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται στην επέμβαση 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση αβατρομβοπάγης.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Greek: Η κύρια τοξικότητα της αβατρομβοπάγης σε βασικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν στο στομάχι, σε υψηλές δόσεις με επαρκές περιθώριο ασφάλειας, όταν συγκρίνονται με την έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Greek: Ο μέσος (%CV) της κάθαρσης της αβατρομβοπάγης εκτιμάται σε 6,9 l/ώρα (29%).
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Μεταβολές της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης παρουσία συγχορηγούμενου φαρμάκου
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης ήταν παρόμοια στις διάφορες υποομάδες για τον συνενωμένο πληθυσμό των μελετών φάσης 3 (Μελέτη 1 και Μελέτη 2).
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τη μεσολαβούμενη από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά (βλ. πίνακα 3).
Danish: Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
Greek: Θα πρέπει να είναι προγραμματισμένο να υποβληθείτε στην επέμβασή σας 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Doptelet.
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο κατέδειξαν ότι η νεφρική οδός δεν αποτελεί μείζον μονοπάτι αποβολής ούτε της αμετάβλητης αβατρομβοπάγης ούτε του μεταβολίτη της.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει είτε 10 είτε 15 δισκία.
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
Greek: Συγχορηγούμενο φάρμακο*
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Greek: Το Doptelet περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται αβατρομβοπάγη.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Greek: Αυτή η ενέργεια δεν συσχετίστηκε με φλεγμονώδη απόκριση ή οποιαδήποτε ένδειξη διάβρωσης ή σχηματισμού έλκους.
Danish: • blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
Greek: • θρόμβος αίματος στην πυλαία φλέβα (αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει το αίμα από το έντερο στο συκώτι), ο οποίος ενδέχεται να επιφέρει πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιακής χώρας ή οίδημα
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse.
Greek: Η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της αβατρομβοπάγης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση.
Danish: Avatrombopags virkning
Greek: Επίδραση της αβατρομβοπάγης
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag kun bruges hos patienter med Child-Pugh-klasse C, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κατηγορίας C κατά Child-Pugh, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους.
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Greek: Παρόλο που το προφίλ οφέλους-κινδύνου για διαδικασίες που δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικά στις κλινικές μελέτες είναι πιθανό να είναι συγκρίσιμο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η λαπαροτομία, η θωρακοτομή , η εγχείριση ανοικτής καρδιάς, η κρανιοτομή ή η εκτομή οργάνων.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αβατρομβοπάγη.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, δεν αναμένεται άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3) να παίζουν σημαντικό ρόλο στη διάθεση της αβατρομβοπάγης.
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doptelet
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά συμβάματα
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβατρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Doptelet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Greek: Το Doptelet προορίζεται για από στόματος χρήση και τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Doptelet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής πολλαπλών δόσεων σε υγιείς εθελοντές, η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έως την ημέρα 5 της χορήγησης της δόσης.
Danish: Hvis du holder op med at tage Doptelet
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet
Danish: De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβατρομβοπάγης στο γάλα ήταν παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα με λόγο έκθεσης στην σχετιζόμενη με την αβατρομβοπάγη ραδιενέργεια (στο γάλα προς το πλάσμα) 0,94.
Danish: - hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: Μην πάρετε το Doptelet: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αβατρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Greek: Οι επιλεγμένοι ασθενείς ήταν προγραμματισμένο να υποβληθούν στην επέμβασή τους (επεμβάσεις χαμηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως ενδοσκόπηση και κολονοσκόπηση, (60,8%)· μετρίου κινδύνου αιμορραγίας, όπως βιοψία ήπατος και χημειοεμβολισμός για ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) (17,2%)· ή υψηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως οδοντιατρικές επεμβάσεις και καυτηρίαση με ραδιοσυχνότητες (22,1%)) 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Danish: Der bør ikke tages to doser samtidigt som kompensation for en glemt dosis.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθούν δύο δόσεις ταυτόχρονα, για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων σε μύες, επίμυες, πιθήκους ή σκύλους λόγω της μοναδικής ειδικότητας του υποδοχέα TPO.