FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Išsamų Entecavir Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Entecavir Mylan entekaviras
Maltese: Entecavir Mylan entecavir
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 32,6 kg ir daugiau, galima skirti 0,5 mg tabletes, o sveriantiems mažiau nei 32,6 kg vaikams galima skirti entekaviro geriamąjį tirpalą.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, għandha tintuża soluzzjoni orali ta' entecavir.
Lithuanian: Entecavir Mylan - tai vaistas, kuriuo gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (hepatito B viruso sukeliama infekcinė kepenų liga).
Maltese: Entecavir Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Lithuanian: Entecavir Mylan veiklioji medžiaga entekaviras yra antivirusinis vaistas, priskiriamas prie nukleozidų analogų klasės.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Mylan, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Lithuanian: Entecavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas tablečių (0,5 ir 1 mg) forma.
Maltese: Entecavir Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entecavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Mylan.
Lithuanian: Kita informacija apie Entecavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Mylan
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Baraclude, todėl jų nereikia kartoti su Entecavir Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Mylan.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau gydytas tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Entecavir Mylan, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Mylan (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Lithuanian: KM kumuliacinis nepakankamo poveikio dažnis (%)
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
Lithuanian: Enalaprilis (N=4212) Entresto (N=4187)
Maltese: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Lithuanian: N-nitrozodimetilaminas (NDMA)
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Lithuanian: PDE5 inhibitoriai, įskaitant sildenafilį
Maltese: Inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil
Lithuanian: Nitratai, pvz., nitroglicerinas
Maltese: Nitrati eż. nitrogliċerina
Lithuanian: Entresto Enalaprilis
Maltese: Entresto Enalapril
Lithuanian: Enalaprilis N=4 212 n (%)
Maltese: Enalapril N=4212 n (%)
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti simptominį gydymą.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
Lithuanian: Aliskirenas
Maltese: Aliskiren
Lithuanian: Sakubitrilas vėliau metabolizuojamas į veiklųjį metabolitą LBQ657.
Maltese: Sacubitril ikompli jiġi metabolizzat fil-metabolita attiva LBQ657.
Lithuanian: OATP ir MRP2 nešikliai
Maltese: Trasportaturi ta' OATP u MRP2
Lithuanian: Prieš pradėdami dalyvauti tyrime pacientai buvo gerai gydomi įprastiniais vaistiniais preparatais, įskaitant AKF inhibitorius ar ARB (>99 %), beta adrenoblokatorius (94 %), mineralokortikoidų antagonistus (58 %) ir diuretikus (82 %).
Maltese: Qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju, il-pazjenti kienu kkurati tajjeb bi standard ta' terapija ta' kura, inklużi inibituri ta' ACE/ARBs (>99%), imblokkaturi tar-riċetturi beta (94%), antagonisti mineralokortikojdi (58%) u dijuretiċi (82%).
Lithuanian: Plazmoje nustatyta tik nedidelė hidroksilinto valsartano metabolito koncentracija (<10 %).
Maltese: Ġiet identifikata metabolita ta' hydroxyl ta' valsartan fi plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (<10%).
Lithuanian: Hiperkalemija*
Maltese: Iperkalemija*
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Maltese: Terminu ppreferut
Lithuanian: ≤ aGFG <60 ml/min./1,73 m 2) ar sunkus (15 ml/min.
Maltese: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) u sever (15 ml/min/1.73 m
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino ir angiotenzino sistemą veikiantys preparatai; angiotenzino II receptorių blokatoriai, kiti deriniai, ATC kodas - C09DX04
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Kodiċi ATC: C09DX04
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys yra 15,1 mm x 6,0 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 15.1 mm x 6.0 mm.
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas p reikšmė
Maltese: Tnaqqis tar-riskju relattiv valur p ***
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Sakubitrilas
Maltese: Sacubitril
Lithuanian: Daug sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano susijungia su plazmos baltymais (94-97 %).
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan huma marbutin ħafna mal-proteini fil-plażma (94-97%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant per burną, 52-68 % sakubitrilo (pirmiausia LBQ657 pavidalu) ir maždaug 13 % valsartano bei jo metabolitų išskiriama su šlapimu; 37-48 % sakubitrilo (pirmiausia LBQ657 pavidalu) ir 86 % valsartano bei jo metabolitų išskiriama su išmatomis.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, 52-68% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u ~13% ta' valsartan u lmetaboliti tiegħu jitneħħew fl-awrina; 37-48% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u 86% ta' valsartan u l-metaboliti tiegħu jitneħħew fl-ippurgar.
Lithuanian: B tipo natriurezinis peptidas (BNP)
Maltese: Natriuretic peptide tat-tip B (BNP - B-type natriuretic peptide)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Ipersensittività
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nebuvo stebėta, kai Entresto buvo skiriama kartu su digoksinu, varfarinu, hidrochlorotiazidu, amlodipinu, omeprazolu, karvediloliu, arba su levonorgestrelio ir etinilestradiolio deriniu.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Entresto ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Lithuanian: Valsartano metabolizmas yra nedidelis, kadangi tik maždaug 20 % suvartotos dozės aptinkama metabolitų pavidalu.
Maltese: Valsartan huwa metabolizzat minimament, hekk kif 20% biss tad-doża tiġi rkuprata bħala metaboliti.
Lithuanian: Veiklusis sakubitrilo metabolitas (LBQ657) ir valsartanas yra OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 substratai; valsartanas taip pat yra MRP2 substratas.
Maltese: Il-metabolita attiva ta' sacubitril (LBQ657) u valsartan huma s-sottostrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3; valsartan huwa wkoll sottostrat ta' MRP2.
Lithuanian: Atvejai, kuriems yra rizika Entresto
Maltese: Nru. f'riskju Entresto
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius
Maltese: Aġenti anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory agents), inklużi inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2)
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/005-007
Maltese: Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita EU/1/15/1058/005-007
Lithuanian: Entresto");
Maltese: "Tiħux Entresto").
Lithuanian: Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
Lithuanian: Sąveika tarp Entresto ir ličio preparatų neištirta.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Entresto u lithium ma ġewx investigati.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 13.1 mm x 5.2 mm.
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/002-004
Maltese: Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita EU/1/15/1058/002-004
Lithuanian: Entresto (sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano) farmakokinetikos rodikliai vyrų ir moterų organizmuose yra panašūs.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Entresto (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Lithuanian: PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju.
Lithuanian: Po to pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir dvigubai koduoto tyrimo laikotarpiu jiems buvo skiriama arba po 200 mg Entresto, arba po 10 mg enalaprilio du kartus per parą [Entresto (n = 4 209); enalaprilio (n = 4 233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Entresto 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Lithuanian: Nors neturima jokių kontroliuojamųjų epidemiologinių duomenų apie ARB vartojimo keliamą riziką, panaši rizika gali pasireikšti ir skiriant šios grupės vaistinių preparatų.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'ARBs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Lithuanian: Sakubitrilą karboksilesterazės 1b ir 1c greitai metabolizuoja į LBQ657; tolesnis reikšmingas LBQ657 metabolizmas nevyksta.
Maltese: Sacubitril huwa faċilment konvertit għal LBQ657 permezz ta' carboxylesterases 1b u 1ċ; LBQ657 ma jkomplix jiġi metabolizzat sa punt sinjifikanti.
Lithuanian: Sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano pašalinimo iš plazmos pusinės eliminacijos laiko (T½) vidurkiai yra, atitinkamai, maždaug 1,43 valandos, 11,48 valandų ir 9,90 valandų.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan jiġu eliminati mill-plażma b'nofs ħajja medja ta' eliminazzjoni (T½) ta' madwar 1.43 siegħa, 11.48 siegħa u 9.90 siegħa, rispettivament.
Lithuanian: Entresto vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Entresto:
Lithuanian: Entresto sudėtyje esantis valsartanas yra biologiškai prieinamesnis nei kitų rinkoje esančių tablečių sudėtyje esantis valsartanas; 26 mg, 51 mg ir 103 mg Entresto sudėtyje esančio valsartano atitinka 40 mg, 80 mg ir 160 mg kitų rinkoje esančių tablečių sudėtyje esančio valsartano.
Maltese: Il-valsartan li hemm f'Entresto huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f'Entresto huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Lithuanian: OATP1B1 ir OATP1B3 substratai, pvz., statinai
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20 %, lyginant su enalaprilio poveikiu (žr.
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos supakuotos PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 14, 20, 28, 56, 168 arba po 196 tabletes ir daugiadozėse pakuotėse po 196 tabletes (7 pakuotės po 28 tabletes).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Lithuanian: * Žr.
Maltese: • għeja
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hipotenzija ir kliniškai reikšmingai sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (<90 mmHg ir sumažėjęs >20 mmHg nuo pradinių reikšmių) nustatyti, atitinkamai, 17,6 % ir 4,76 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 11,9 % ir 2,67 % vartojusiųjų enalaprilio.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b'Entresto meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Lithuanian: Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Maltese: HR (95%CI):
Lithuanian: • sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas).
Maltese: • funzjoni renali mnaqqsa (indeboliment tal-kliewi)
Lithuanian: Enalaprilis
Maltese: Enalapril
Lithuanian: Vidutinis tariamas valsartano ir sakubitrilo pasiskirstymo tūris buvo, atitinkamai 75 litrai ir 103 litrai.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Lithuanian: CYP450 fermentų nulemta sąveika
Maltese: Interazzjonijiet b'CYP450
Lithuanian: Vidutinis KSIF rodiklis buvo 29 %, o 963 pacientams (11,4 %) tyrimo pradžioje KSIF buvo >35 %, bet ≤40 %.
Maltese: L-LVEF medja kienet ta' 29% u kien hemm 963 (11.4%) pazjent b'LVEF fil linja bażi >35% u ≤40%.
Lithuanian: • Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Entresto paskyrus kartu su furozemidu, nepasireiškė jokio poveikio Entresto farmakokinetikai, tačiau furozemido Cmax ir AUC rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 50 % ir 28 %.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Entresto, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio).
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Entresto vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b'Entresto u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia pateikiant dažniausias, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Skiriant Entresto taip pat pagerėjo išgyvenimo rodikliai, t. y., reikšmingai 2,8 % sumažėjo mirtingumas dėl bet kokios priežasties (Entresto vartojusiems pacientams: 17 %; vartojusiesiems enalaprilio: 19,8 %).
Maltese: Entresto tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Lithuanian: Didesnis angioneurozinės edemos pasireiškimo dažnis pastebėtas juodaodžiams pacientams, kurie vartojo Entresto (2,4 %) arba enalaprilio (0,5 %) (žr.
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Entresto skiriant kartu su metforminu, pastarojo Cmax ir AUC rodikliai sumažėjo po 23 %.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Lithuanian: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ir 97 mg/103 mg stiprumai kai kuriuose šaltiniuose nurodyti kaip 50 mg, 100 mg ar 200 mg.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Lithuanian: • Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Entresto ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Širdies sistolinis nepakankamumas lėmė 26 % mirčių dėl ŠKL atvejų ir jų skaičius sumažėjo 21 % Entresto vartojusių pacientų grupėje, lyginant su enalaprilio vartojusiųjų grupe (RS 0,79, p = 0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Lithuanian: Entresto neskatina ir neslopina CYP450 fermentų.
Maltese: Entresto la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Lithuanian: • tam tikro tipo (rifamicino grupės) antibiotikų, ciklosporino (vartojamo siekiant apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo) ar priešvirusinių vaistų, pvz., ritonaviro (vartojamo ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti);
Maltese: • xi tipi ta' antibijotiċi (grupp ta' rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta IV funkcinė klasė pagal NYHA klasifikaciją
Maltese: Pazjenti bi klassifikazzjoni funzjonali
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė 10,1 % Entresto vartojusių pacientų bei 11,5 % vartojusiųjų enalaprilio.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Lithuanian: Įvadinio Entresto vartojimo laikotarpiu 10,4 % pacientų visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,9 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,8 %), hipotenzijai (1,7 %) ir hiperkalemijai (1,3 %).
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus organogenezės metu, nustatyta embrionų ir vaisių žūčių bei toksinis poveikis embrionams ir vaisiams (sumažėjęs vaisių kūno svoris ir skeleto apsigimimai), kai triušių patelėms buvo skiriamos tokios vaistinio preparato dozės, kurios joms sukėlė toksinį poveikį (500 mg/kg kūno svorio per parą; 5,7 karto didesnė dozė nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Lithuanian: • skausmą malšinančių vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitoriais.
Maltese: • mediċini li jtaffu l-uġigħ tat-tip imsejħa mediċini anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) jew inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (Cox-2).
Lithuanian: skyrelį „Entresto vartoti negalima" ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis");
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Maltese: Komuni ħafna Pressjoni baxxa ortostatika Komuni
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita EU/1/15/1058/001
Lithuanian: Taip pat tiekiamos 49 mg/51 mg ir 97 mg/103 mg tabletės daugiadozėse pakuotėse po 168 tabletes (3 pakuotės po 56 tabletes).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
Lithuanian: • nitroglicerino, krūtinės anginai gydyti vartojamo vaisto;
Maltese: • nitrogliċerina, mediċina li tintuża għall-kura ta' anġina.
Lithuanian: TITRATION
Maltese: TITRAZZJONI
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Maltese: Funzjoni epatika indebolita
Lithuanian: Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Entresto flimkien ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: • (ūminis) inkstų nepakankamumas (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas);
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo tiriamos vienkartinė 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozė bei kartotinės dozės po 437 mg sakubitrilo/463 mg valsartano (skiriant 14 dienų) ir jos buvo gerai toleruojamos.
Maltese: Doża waħda ta' Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: • metformino, cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.
Maltese: • metformin, mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, sakubitrilas ir valsartanas reikšmingai nesiakumuliuoja, tuo tarpu LBQ657 akumuliacijos rodiklis yra 1,6 karto.
Maltese: Fi stat stabbli, sacubitril u valsartan ma jakkumulawx b'mod sinjifikanti, filwaqt li LBQ657 jakkumula b'1.6 darbiet.
Lithuanian: Išsamų Entresto EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gaminamos Entresto tabletės (24 mg sakubitrilo / 26 mg valsartano, 49 mg sakubitrilo / 51 mg valsartano ir 97 mg sakubitrilo / 103 mg valsartano).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Lithuanian: Kita informacija apie Entresto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pat mažina kraujospūdį ir apsaugo širdį nuo fibrozės (surandėjimo), kuri vystosi esant širdies nepakankamumui.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entresto vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
Lithuanian: Entresto sakubitrilas / valsartanas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
Lithuanian: (914 iš 4 187) pacientų, o enalapriliu gydytų pacientų grupėje - 26,5 proc. (1 117 iš 4 212).
Maltese: 5% (1,117 minn 4,212) tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes buvo surinkta įtikinamų duomenų, kad Entresto yra veiksmingesnis už enalaprilį.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.