FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Danish: Negativ Positiv
Czech: Pozitivní
Danish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Czech: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danish: n = 224
Czech: CF n = 224
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud.
Czech: IInjekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě po otevření.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Czech: Adenokarcinom žaludku Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Danish: Asteni (alvorlig: 9,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,7 %);
Czech: Astenie (závažná:9,9 %);
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m podanou jako 30-minutová až
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan Taxespira indgives i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid.
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Danish: Disse cyklusser blev gentaget hver 3. uge i 3 cyklusser.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny do celkem třikrát.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Danish: I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en svagt gul til brun-gul opløsning i hætteglas.
Czech: Jak Taxespira vypadá a co obsahuje toto balení Taxespira infuzní koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Danish: dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m pr. dag i 5 dage).
Czech: (750 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (1000
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů <1,500 buněk/mm
Danish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hætteglas x 1 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Danish: Sådan skal du bruge Taxespira 4.
Czech: Co je Taxespira a k čemu se používá 2.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / DE
Danish: Se produktresuméet for trastuzumab for yderligere oplysninger.
Czech: Pro další údaje viz příbalová informace.
Danish: • betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
Danish: Full analysis-sæt (intent-to-treat) Estimeret medianoverlevelse
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Czech: Vzhledem k tomu, že Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Patienterne i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m dagligt som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 7v dávce 5 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F) v dávce 750 mg/m na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Danish: 4.8 og
Czech: 2, respektive 75
Danish: • Ved behandling af metastatisk mavekræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin
Czech: - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Taxespira podáván v kombinaci s cisplatinou a 5
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Danish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hætteglas x 1 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have kemo-strålebehandling.
Czech: Po chemoterapii mají pacienti chemoradioterapii.
Danish: (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Czech: (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem
Danish: Antal patienter Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Czech: Počet pacientů Výskyt snížení bolesti (%) 95% CI
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %)
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95% CI) *** p- hodnota
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu
Danish: Antal patienter PSA** -responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Czech: Počet pacientů Výskyt PSA** odpovědi 95% CI
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, kteří dostávali docetaxel 100 mg/m s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Danish: mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m a cyklofosfamidem 500
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95% CI) ***p - hodnota
Danish: Særnavn
Czech: smyšlený název
Danish: Pakningsstør relse
Czech: Cesta podání
Danish: TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Czech: TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).
Danish: (PF) daglig i 5 dage.
Czech: (PF) na den po dobu 5 dní.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Czech: ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Danish: Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Danish: 2 ml (påfyldt 2,36 ml)
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE.
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Czech: Během léčby musí být užívána účinná antikoncepce.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Danish: • 2 år.
Czech: • 2 roky.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Danish: (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
Czech: (Napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Danish: 0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)
Czech: 0,5 ml (plněno 0,61 ml)
Danish: TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Czech: TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Danish: Neutropenisk infektion
Czech: Neutropenická infekce
Danish: TAXOTERE leveres som enkeltdosis hætteglas.
Czech: TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: U žádné paientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Danish: • 3 år.
Czech: • 3 roky.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m og bestemme den dosis, du skal have.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Danish: Behandlingsforskel (95 %CI:0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Danish: Kan være skadelig for alkoholikere.
Czech: Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Danish: Cisplatin og 5-fluoruracil
Czech: Cisplatina a 5-fluoruracil
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a) Příprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)
Danish: Specielle patientgrupper:
Czech: Zvláštní skupiny:
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-value
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Czech: Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo nebo
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Danish: TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Czech: TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Czech: Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Danish: • Infektioner i de øvre luftveje.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Czech: TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Czech: V případě závažné neutropenie ( 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Danish: (539 patienter i
Czech: (521 pacientek v léčebné skupině
Danish: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Czech: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 2,6 %)
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.. Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Czech: FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Czech: TAXOTERE v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Danish: • Hævelse af hænder, fødder eller ben
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Danish: • Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Danish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Danish: Sådan skal du bruge TAXOTERE
Czech: Jak se TAXOTERE používá