FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε αρκετά μεμονωμένα περιστατικά, όταν η ορλιστάτη συγχορηγήθηκε.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης των από του στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5).
Greek: Το Xenical δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Polish: Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Polish: * charakterystyczne dla leczenia działania, które wystąpiły u otyłych chorych z cukrzycą typu 2 z częstością >2% oraz z częstością ≥1% w porównaniu z placebo.
Greek: Φυλάσσετεστην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Polish: W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry przechowywać w kartoniku zewnętrznym.
Greek: Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
Polish: Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η μείωση του σωματικού βάρους με την αγωγή με ορλιστάτη ήταν μικρότερη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου II, από ό,τι σε μη διαβητικούς ασθενείς.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach klinicznych podczas leczenia orlistatem zmniejszenie masy ciała było mniej nasilone u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do pacjentów bez cukrzycy.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αναφορές περιστατικών μειωμένης αποτελεσματικότητας αντιρετροϊκών φαρμάκων για τον HIV, αντικαταθλιπτικών, αντιψυχωσικών (συμπεριλαμβανομένου του λιθίου) και βενζοδιαζεπινών συμπτωματικά με την έναρξη της θεραπείας με ορλιστάτη σε ασθενείς που ήταν προηγουμένως καλά ελεγχόμενοι.
Polish: przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin, które zbiegały się w czasie z rozpoczęciem terapii orlistatem u pacjentów z uprzednio właściwie dobranym leczeniem.
Greek: Η ορλιστάτη μπορεί να απορρυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή, μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας έτσι σε σπασμούς.
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Greek: Προκειμένου να έχετε το μέγιστο όφελος από το Xenical, θα πρέπει να συμμορφωθείτε με το πρόγραμμα διατροφής που θα σας συστήσει ο γιατρός σας.
Polish: W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leku Xenical należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania diety.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: Jak przechowywać lek XENICAL Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Πομφολυγώδη εξανθήματα
Polish: Zapalenie trzustki
Greek: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ακίνδυνες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας, όπως λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, λόγω της αποβολής του άπεπτου λίπους δια των κοπράνων.
Polish: Leczenie orlistatem może spowodować nieszkodliwe zmiany czynności jelit, objawiające się występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem niestrawionego tłuszczu.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με ορλιστάτη και αντιεπιληπτικά φάρμακα π.χ. βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη, όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί αιτιολογική συσχέτιση σε κάποια αλληλεπίδραση.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u chorych leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi, np. walproinianem, lamotryginą.
Greek: • σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zastój żółci (choroba wątroby),
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Polish: Ból głowy, bóle brzucha/dyskomfort, parcie na stolec lub częste oddawanie stolca, wzdęcia z oddawaniem gazów, plamienie tłuszczowe, tłuszczowe lub oleiste stolce, płynne stolce, małe stężenie cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Polish: Dane z czteroletniego badania klinicznego XENDOS pokazały, że u 60% pacjentów przyjmujących orlistat i 35% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να έχουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Polish: Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i 2% pacjentów przyjmujących placebo masę ciała zmniejszyła się o ≥ 10%.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zapisywania leku ciężarnej kobiecie.
Greek: Ελαιώδεις κενώσεις
Polish: Kamica żółciowa
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical.
Polish: Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy
Greek: EU/1/98/071/001-006
Polish: EU/1/98/071/006 84 kapsułki
Greek: Πώς να φυλάσσεται το XENICAL
Polish: Jak stosować lek XENICAL
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny.
Greek: Φιάλες: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Greek: Εκκολπωματίτιδα.
Polish: Uchyłkowatość.
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią.
Greek: Ωστόσο, αν αυτή η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα τόσο μετά την προσθήκη της ορλιστάτης όσο και μόλις η ορλιστάτη διακοπεί στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με κυκλοσπορίνη.
Polish: Należy częściej kontrolować pacjentów leczonych cyklosporyną zarówno po rozpoczęciu leczenia orlistatem, jak i po odstawieniu orlisatu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Xenical
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συνοδεύεται από υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια οδηγώντας ορισμένες φορές σε νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i z nefropatią szczawianową (patrz punkt 4.8), która może prowadzić do niewydolności nerek.
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να προβαίνουν σε περαιτέρω διερεύνηση σε περίπτωση σοβαρών και/ή επίμονων συμπτωμάτων.
Polish: W przypadku znacznego nasilenia i (lub) utrzymywania się objawów lekarz powinien przeprowadzić szczegółową diagnostykę.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4-μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν-φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42 % της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Polish: członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną, cząsteczką N-formyloleucyny) stanowiących około 42% całkowitego stężenia w osoczu.
Greek: Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό και τάλκη.
Polish: • Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi (typ A),
Greek: EU/1/98/071/004 21 καψάκια EU/1/98/071/005 42 καψάκια EU/1/98/071/006 84 καψάκια
Polish: EU/1/98/071/005 42 kapsułki
Greek: EU/1/98/071/001 21 καψάκια EU/1/98/071/002 42 καψάκια EU/1/98/071/003 84 καψάκια
Polish: EU/1/98/071/002 42 kapsułki
Greek: Εξ'αυτών, ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και ποσοστό 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Polish: Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκε μια ανεξήγητη αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστικών καταγμάτων (ποσοστό 6% έναντι ποσοστού 2,8% στις ομάδες της ορλιστάτης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
Polish: (6% w porównaniu do 2,8%, odpowiednio w grupach otrzymujących orlistat i placebo).
Greek: Ορθικό άλγος/δυσφορία, μαλακά κόπρανα, ακράτεια (κοπράνων), διάταση κοιλίας (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2), ανωμαλίες των δοντιών/ούλων, ανωμαλία εμμήνου ρύσεως, κόπωση.
Polish: Bóle odbytu/dyskomfort, miękkie stolce, nietrzymanie stolca, wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), choroby zębów lub dziąseł, nieregularne miesiączkowanie, zmęczenie.
Greek: Ποσοστό περίπου 97 % της χορηγούμενης δόσης αποβλήθηκε με τα κόπρανα, ενώ 83 % αυτής βρέθηκε ότι ήταν αμετάβλητη ορλιστάτη.
Polish: 83 % jako niezmieniony orlistat.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας αν για οποιοδήποτε λόγο δεν έχετε λάβει το φάρμακό σας ακριβώς όπως σας έχει συστήσει.
Polish: Jeśli z jakiegokolwiek powodu preparat był przyjmowany inaczej niż zalecono, należy poinformować lekarza.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2003 και στις 29 Ιουλίου 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2008
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Greek: Έως το τέλος της µελέτης ούτε οι ασθενείς ούτε οι ιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία είχε χορηγηθεί σε καθέναν από τους ασθενείς.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xenical:
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
Greek: Στις 29 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Xenical.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται έπειτα από λίγο καιρό.
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέµεται σε τρία κύρια γεύµατα.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) XENICAL Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xenical διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
Greek: Διατίθεται υπό τη µορφή τυρκουάζ καψακίων (120 mg).
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα στο πλαίσιο της οποίας περίπου το 30% των θερµίδων προέρχεται από λίπος και η οποία είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xenical περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Τι είναι το Xenical;
Polish: Co to jest Xenical?
Greek: Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xenical.
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Xenical (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), πονοκέφαλος, λοίµωξη ανωτέρου αναπνευστικού (κρύωµα), αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) συνοδευόµενος από κενώσεις, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, λιπαρά/ελαιώδη κόπρανα, µετεωρισµός (αέρια), υδαρή κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις και αυξηµένες αφοδεύσεις.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
Greek: Το Xenical είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Polish: XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Greek: Το γεγονός αυτό συµβάλλει στην απώλεια βάρους.
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύµα ή εάν κάποιο γεύµα δεν περιέχει λίπος, δεν πρέπει να πάρετε το Xenical.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
Greek: To Xenical αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην απώλεια βάρους.
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε συνδυασµό µε µια ήπια υποθερµιδική δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m² ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥ 28 kg/m2), µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ένζυµα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Greek: Στο πλαίσιο µίας πρόσθετης και µεγαλύτερης διάρκειας µελέτης στην οποία συµµετείχαν περισσότεροι από 3.000 παχύσαρκοι ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του Xenical και του εικονικού φαρµάκου για περισσότερο από τέσσερα χρόνια, σε συνδυασµό µε δίαιτα και άσκηση.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Greek: Η αγωγή µε Xenical πρέπει να διακοπεί µετά από 12 εβδοµάδες εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον το 5% του σωµατικού βάρους που είχαν στην έναρξη της αγωγής.
Polish: Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.
Greek: Οι µελέτες διήρκησαν από ένα έως δύο χρόνια και συνέκριναν τρεις διαφορετικές δόσεις του Xenical µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασµό µε δίαιτα.
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη ενός µέρους του διατροφικού λίπους και αυτό επιτρέπει στο 30% του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περάσει άπεπτο από το έντερο.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Greek: Όταν συγκεντρώθηκαν τα αποτελέσµατα και από τις επτά µικρότερης διάρκειας µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν 120 mg Xenical τρεις φορές την ηµέρα εµφάνισαν απώλεια σωµατικού βάρους 6,1 kg, κατά µέσο όρο, σε ένα έτος ενώ οι ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο απώλεια 2,6 kg.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
Greek: Λαµβάνεται ένα καψάκιο Xenical µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα έπειτα από κάθε κύριο γεύµα.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που πάσχουν από σύνδροµο χρόνιας δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη), χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) ή θηλάζουν.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
Greek: Το Xenical δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να εµφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έχασε τουλάχιστον το 10% του αρχικού σωµατικού βάρους τους ήταν 20% στην οµάδα των ασθενών που ακολούθησε θεραπεία µε το Xenical και 8% στην οµάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή που σηµειώθηκε στο σωµατικό βάρος.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Greek: Στο τέλος της τετραετούς µελέτης το 21% των ασθενών που είχε λάβει αγωγή µε Xenical έχασε πάνω από το 10% του σωµατικού βάρους του έναντι του 10% των ασθενών που είχε ακολουθήσει αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Xenical ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Greek: Το Xenical εξετάστηκε σε επτά κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν περισσότεροι από
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xenical?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xenical;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
Greek: Ο οργανισµός δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό λίπος σαν πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
Greek: Πώς δρα το Xenical;
Polish: Jak działa preparat Xenical?
Greek: Το Xenical χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα για την αγωγή παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg ανά τετραγωνικό µέτρο, ή υπέρβαρων ασθενών (µε ΒΜΙ µεγαλύτερο ή ίσο µε 28 kg/m²) που διατρέχουν κίνδυνο υγείας εξαιτίας του βάρους τους.
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Greek: Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
Greek: Φάση, πληθυσµός και σχεδιασµός
Polish: Faza, populacja i projekt
Greek: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
Greek: • διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.