FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration.
Polish: Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu.
French: La non-infériorité immunologique de Nimenrix par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale telle que définie ci-dessus (Tableau 12).
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej (zgodnie z podaną powyżej definicją) po podaniu szczepionki Nimenrix w porównaniu do szczepionki ACWY-PS (tabela 12).
French: Dans l'essai MenACWY-TT-021 réalisé chez des sujets âgés de 4,5 à 34 ans, l'immunogénicité de Nimenrix administré entre 30 et 42 mois après une vaccination par le vaccin ACWY-PS a été comparée à celle de Nimenrix administré à des sujets appariés à l'âge et n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique durant les 10 années précédentes.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-021 obejmującym pacjentów w wieku 4,5-34 lat porównywano immunogenność szczepionki Nimenrix podanej w okresie od 30 do 42 miesięcy po szczepieniu szczepionką ACWY-PS z immunogennością szczepionki Nimenrix podanej dobranym co do wieku pacjentom, którzy nie otrzymali jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w okresie ostatnich 10 lat.
French: Effet des anticorps anti toxine tétaniques pré-vaccinaux La tolérance et l'immunogénicité de Nimenrix ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwtężcowych wytworzonych w wyniku wcześniejszego szczepienia Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w drugim roku życia.
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination échantillon de sang prélevé entre 30 et 42 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu pobranie krwi wykonano w okresie od 30 do 42 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée chez les enfants primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-081 (Tableau 10).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-081 (tabela 10).
French: Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage (voir l'illustration).
Polish: W celu założenia igły na strzykawkę przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż nastąpi kliknięcie (patrz rysunek).
French: Réponse à Nimenrix chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique non conjugué contre Neisseria meningitidis
Polish: Odpowiedź na szczepionkę Nimenrix u pacjentów szczepionych w przeszłości szczepionką polisacharydową przeciwko Neisseria meningitidis
French: Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin) :
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
French: Effet des immunisations antérieures avec un vaccin méningococcique polyosidique Les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué et vaccinés par Nimenrix 30 à 42 mois plus tard ont eu des Moyennes Géométriques des Titres en anticorps (MGT), mesurées par un test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA), plus faibles que les sujets n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique dans les 10 années précédentes (voir rubrique 5.1).
Polish: Wpływ wcześniejszego szczepienia polisacharydową szczepionką meningokokową U osób, które otrzymały w przeszłości polisacharydową szczepionkę meningokokową i zostały zaszczepione szczepionką Nimenrix po upływie od 30 do 42 miesięcy stwierdzano niższe średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs) mierzone w teście bakteriobójczej aktywności surowicy przeprowadzonym z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA), niż u osób, które nie były szczepione jakąkolwiek szczepionką meningokokową w okresie ostatnich 10 lat (patrz punkt 5.1).
French: ** test hSBA effectué dans les laboratoires GSK
Polish: ** hSBA badano w laboratoriach GSK.
French: Essai MenACWY-TT-039
Polish: Badanie MenACWY-TT-039
French: Temps d'analyse (Année)
Polish: Czas (rok)
French: Un mois après la coadministration avec un vaccin combiné adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et la valence anticoquelucheuse acellulaire (dTCa) chez des sujets âgés de 9 à 25 ans, des MGC plus faibles ont été observées pour chaque antigène coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [AC], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]).
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu osobom w wieku od 9 do 25 lat ze skojarzoną szczepionką adsorbowaną zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszone ilości toksoidu błoniczego i bezkomórkowego składnika krztuścowego (Tdap) obserwowano mniejsze średnie geometryczne stężeń każdego z antygenów krztuścowych [toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN)].
French: La persistance de l'immunogénicité a été analysée sur la cohorte ATP à 5 ans.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej analizowano w kohorcie ATP w piątym roku obserwacji.
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Polish: 10 ampułkostrzykawek: rozpuszczalnik 20 igieł
French: Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin) :
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
French: La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
French: Prurit Éruption cutanée**
Polish: Świąd Wysypka**
French: Un vaccin DTCaP-HepB/Hib et un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent ont été coadministrés.
Polish: W tym samym czasie podano szczepionkę DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
French: N 8 (IC 95%)
Polish: N 8 (95% CI)
French: Qu'est-ce que Nimenrix et contenu de l'emballage extérieur Nimenrix est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Polish: Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Polish: 1 ampułkostrzykawka: rozpuszczalnik 2 igły
French: Essai MenACWY-TT-040
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
French: Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre rendez-vous.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego szczepienia, należy umówić się na kolejną wizytę.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, se référer à l'illustration ci-dessous.
Polish: Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rycinie poniżej.
French: Chez les personnes âgées de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être administré en même temps que le vaccin contre le papillomavirus humain [types 16 et 18] et le vaccin combiné diphtérie (à teneur réduite en antigène)-tétanos-coqueluche acellulaire.
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
French: N'utilisez jamais Nimenrix :
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Nimenrix:
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-052 (Tableau 14) (voir rubrique 4.4).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
French: Nimenrix protègera uniquement contre les infections dues aux bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y.
Polish: Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
French: Chez les sujets à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt jest przednio-boczna część uda, a u osób powyżej 1. roku życia przednio-boczna część uda lub mięsień naramienny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
French: • Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A 1 ........................................ 5 microgrammes
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: - Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
French: L'administration d'une dose de rappel de Nimenrix chez les sujets primovaccinés avec un vaccin monovalent (MenC-CRM) ou un vaccin quadrivalent méningococcique conjugué (MenACWY-TT) a été étudiée chez les sujets à partir de l'âge de 12 mois ayant reçu une dose de rappel.
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające szczepionką Nimenrix pacjentów, których poddano szczepieniu pierwotnemu szczepionką monowalentną (MenC-CRM) lub czterowalentą szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom (MenACWY-TT) badano u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych.
French: L'activité sérique bactéricide a aussi été mesurée, en utilisant le hSBA comme critère secondaire.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy mierzono również przy użyciu hSBA, co stanowiło jeden z drugorzędowych punktów końcowych.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être coadministré avec le vaccin bivalent contre le papillomavirus humain [types 16 et 18], recombinant (HPV2).
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2).
French: 1 ....................................... 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice..................44 microgrammes
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par les tests rSBA et hSBA jusqu'à 5 ans chez les enfants primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-027 (Tableau 8).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
French: FLACON DE POUDRE DE MEN ACWY CONJUGUE
Polish: FIOLKA ZE SKONIUGOWANYM PROSZKIEM MENACWY
French: Cependant, la seringue fournie avec Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l'illustration.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
French: Pour fixer l'aiguille sur la seringue,visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage (voir l'illustration).
Polish: W celu założenia igły na strzykawkę przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż nastąpi kliknięcie (patrz rycina).
French: Chez les nourrissons, Nimenrix peut être coadministré avec les vaccins combinés DTCaP-HepB/Hib et avec le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent.
Polish: Niemowlętom szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie ze skojarzonymi szczepionkami DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
French: Groupe de méningocoques
Polish: Grupa meningokoków
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
French: Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de l'ampoule de solvant au flacon contenant la poudre.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
French: Nimenrix est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
Polish: Czynne uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nimenrix ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix
French: ACWYPS
Polish: ACWY-PS
French: Une dose de rappel a induit une forte réponse contre les quatre groupes de méningocoques, qui était comparable entre les deux schémas de primovaccination.
Polish: Dawka przypominająca wywoływała silne, porównywalne w obydwu schematach dawkowania, odpowiedzi przeciw wszystkim czterem grupom meningokoków.
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-036 (Tableau 13).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA 1 an après la vaccination chez des enfants âgés de 6 à 10 ans primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-027 (Tableau 11) (voir rubrique 4.4).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
French: • sensations vertigineuses
Polish: • ogólne złe samopoczucie
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Tableau 9 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA*) à Nimenrix et au vaccin ACWY-PS chez les enfants âgés de 2 à 10 ans 1 mois après la vaccination (essai MenACWY-TT-038)
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
French: Poudre et solvant pour solution injectable en ampoule
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułce
French: Malaise
Polish: Omdlenie
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces effets.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: La pertinence clinique de ces observations était inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
French: Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour la prochaine injection.
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.
French: Protection contre les infections méningococciques
Polish: Ochrona przed chorobą meningokokową
French: Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en ampoules
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w ampułkach
French: AMPOULE DE SOLVANT
Polish: AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
French: Tableau 13 : Données de persistance à 5 ans (rSBA*) chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans lors de la vaccination
Polish: Tabela 13: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej (rSBA*) po 5 latach u osób szczepionych w wieku 11-17 lat
French: Ce que contient Nimenrix
Polish: Co zawiera szczepionka Nimenrix
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y
French: Si Nimenrix doit être coadministré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Polish: W przypadku podawania szczepionki Nimenrix jednocześnie z innymi szczepionkami w postaci wstrzyknięć, szczepionki te należy bezwzględnie podawać w różne miejsca ciała.
French: Diarrhées Vomissements Nausées*
Polish: Biegunka Wymioty Nudności*
French: Chez les sujets âgés de 12 mois et plus précédemment vaccinés, une dose de rappel de Nimenrix peut être administrée s'ils ont reçu une primovaccination avec un vaccin méningococcique polyosidique conjugué ou non conjugué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy, które w przeszłości zostały poddane szczepieniu pierwotnemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin) :
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
French: Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette décroissance des titres en anticorps est inconnue.
Polish: W przypadku grup A, C, W-135 oraz Y obserwowano zmniejszanie się mian przeciwciał postępujące w czasie.
French: Hypoesthésie Sensations vertigineuses
Polish: Osłabienie czucia Zawroty głowy
French: Vaccin MenCCRM
Polish: Szczepionka MenCCRM
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: • difficulté à dormir
Polish: • trudności ze spaniem
French: Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi po 1 roku (badanie MenACWY-TT-028)
French: • Dans le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
French: Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
French: L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance adaptée pour chaque temps d'analyse.
Polish: Analizę immunogenności przeprowadzono w kohortach ATP przewidzianych do oceny długotrwałości odpowiedzi odpowiednio dla każdego punktu czasowego.
French: Tableau 3 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après une dose à 6 mois et après une dose de rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
French: Mois 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Année 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Année 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Polish: Miesiąc 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Rok 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Rok 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
French: Mois 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Année 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Année 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Polish: Miesiąc 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Rok 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
French: Un site d'injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Polish: Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
French: Comment utiliser Nimenrix
Polish: Jak stosować szczepionkę Nimenrix
French: Vaccin MenCTT
Polish: Szczepionka MenC-TT
French: Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Polish: Długotrwałość utrzymywania się mian przeciwciał mierzonych w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej
French: Mois 1 359 96,1% (93,5; 97,9) Année 1 336 94,9% (92,0; 97,0) Année 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
Polish: Miesiąc 1 359 96,1% (93,5; 97,9) Rok 1 336 94,9% (92,0; 97,0) Rok 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
French: Myalgies Douleur aux extrémités
Polish: Ból mięśni Ból kończyn
French: Poudre de Nimenrix MenACWY conjugué IM
Polish: Nimenrix proszek Skoniugowany MenACWY i.m.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Polish: Może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
French: Tableau 2 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après deux doses administrées à 2 mois d'intervalle et après une dose de rappel à 12 mois (essai MenACWY-TT-083)
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po podaniu dwóch dawek w odstępie 2 miesięcy i dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy (badanie MenACWY-TT-083)
French: Le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku mieszaniną należy energicznie wstrząsnąć, do chwili całkowitego rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku.
French: Œdème étendu du membre au site d'injection, fréquemment associé à un érythème, impliquant parfois l'articulation adjacente ou un œdème du membre entier vacciné *Les effets indésirables « nausées » et « hématome au site d'injection » sont survenus à une fréquence définie comme « peu fréquent » chez les nourrissons **L'effet indésirable « éruption cutanée » est survenu à la fréquence définie comme « fréquent » chez les nourrissons ***EI identifié lors de l'expérience post-commercialisation
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix si :
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
French: QU'EST-CE QUE TRADEMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST TRADEMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
Polish: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
French: Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Polish: Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie wątpliwości należy się ponownie skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego wyboru.
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
Polish: Nie należy stosować leku TRADEMARK u dzieci w wieku poniżej 12 lat.