FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
French: Peu fréquent : hypertension, aggravation de l'hypertension, Rare : accident ischémique cérébral* Très rare : vascularite
Finnish: Melko harvinaiset: kohonnut verenpaine, verenpainetaudin paheneminen Harvinaiset: iskeeminen aivohalvaus* Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter nationalement
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
French: Cinq essais contrôlés randomisés en double aveugle, comprenant une endoscopie de la partie haute du tractus gastro-intestinal, ont été menés aux doses de 50 à 400 mg, 2 fois par jour, de célécoxib chez environ 4500 patients sans ulcération initiale.
Finnish: Viiteen satunnaistettuun ja kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, mukaan lukien tutkimussuunnitelmaan kuuluneeseen maha-suolikanavan yläosan tähystykseen, osallistui noin 4 500 potilasta, joilla ei ollut lähtötilanteessa haavaumaa (selekoksibiannokset 50 mg-400 mg kahdesti vuorokaudessa).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, le célécoxib n'a pas d'effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (clairance plasmatique ou rénale) du méthotrexate (aux doses utilisées en rhumatologie).
Finnish: Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
French: Peu fréquente : élévation des ALAT et ASAT, de la créatinine, de l'urée
Finnish: Melko harvinaiset: suurentuneet ASAT- ja ALAT-arvot, suurentunut kreatiniiniarvo, suurentunut urea-arvo
French: Dans deux des études réalisées sur 12 semaines, le pourcentage de patients présentant une ulcération gastroduodénale détectée par endoscopie n'était pas significativement différent sous placebo, sous célécoxib 200 mg deux fois par jour et sous célécoxib 400 mg, deux fois par jour.
Finnish: Kahdessa näistä 12 viikon tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin tähystyksessä maha- tai pohjukaissuolihaavauma, ei eronnut merkitsevästi ryhmien välillä, joista yksi sai lumelääkettä, toinen 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja kolmas 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25 - 35 g/l) hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents : pharyngite, rhinite Peu fréquents : toux, dyspnée Très rare : bronchospasme
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina Yleiset: nielutulehdus, riniitti Melko harvinaiset: yskä, hengenahdistus Hyvin harvinaiset: bronkospasmi
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents : acouphènes Très rare : baisse de l'audition
Finnish: Kuulo- ja tasapainoelin Melko harvinaiset: korvien soiminen Hyvin harvinaiset: kuulon heikkeneminen
French: Gélules blanches et opaques présentant deux bandes dorées indiquant respectivement 7767 et 200 (Nom de fantaisie 200 mg).
Finnish: 200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
French: Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Finnish: Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks. 4.6 ja 5.3).
French: La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises.
Finnish: Nivelrikko: Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Finnish: Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks 5.1).
French: Pour la totalité des accidents vasculaires cérébraux, il n'y a pas eu d'augmentation du taux de ces événements avec le célécoxib comparativement au placebo.
Finnish: Kaikkien erityyppisten aivohalvausten yhteenlaskettu esiintymistiheys ei ollut suurentunut selekoksibilla verrattuna lumelääkkeeseen.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 Contre indications).
Finnish: Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. 4.3).
French: Les effets indésirables listés ont une fréquence égale ou supérieure à celle du placebo, et le taux d'arrêt pour effets indésirables était de 7,1% pour les patients traités par le célécoxib et de 6,1% pour les patients traités par le placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,1 % selekoksibia saaneista potilaista ja 6,1 % lumelääkettä saaneista.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2-estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. 5.1).
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, alkion kiinnittymiseen ja valtimotiehyeen sulkeutumiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kipuaistimus ja kognitiiviset toiminnot).
French: 1324 Lysaker Norvège
Finnish: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norja
French: § A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella · rofekoksibia koskevat kliinisen APPROVe-tutkimuksen antamat uudet tiedot osoittivat, että rofekoksibi aiheuttaa tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin · APC-tutkimusten selekoksibia koskevien tietojen mukaan annostus on yhteydessä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kasvaneeseen riskiin · CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
French: Allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Finnish: Imetys (ks. 4.6 ja 5.3).
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques, etc.
Finnish: Lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti annostitrattavien CYP2D6:n substraattien annosta saatetaan joutua pienentämään selekoksibihoidon alkaessa tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon päättyessä.
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. 4.8).
French: L'incidence significativement moindre de cet événement sous célécoxib était maintenue avec ou sans prise d'acide acétylsalicylique.
Finnish: Tätä tapahtumaa ilmeni selekoksibilla merkitsevästi vähemmän riippumatta siitä, saiko potilas samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa vai ei.
French: Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale, ont été observées chez des patients traités par célécoxib.
Finnish: Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : œdème périphérique / rétention liquidienne
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: ääreisturvotus/nesteretentio
French: D'autres évènements rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez plus de 70 millions de patients traités incluent céphalées, nausées et arthralgies, ainsi que les évènements très rares, indiqués en italique dans la liste ci-dessous.
Finnish: Selekoksibin markkinoille tulon jälkeen kokemusta on saatu yli 70 miljoonasta hoidetusta potilaasta, joilla on alla mainittujen haittojen lisäksi ilmoitettu muun muassa päänsärkyä, pahoinvointia ja nivelkipua.
French: Enfants Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.
Finnish: Lapset: Selekoksibia ei ole indisoitu käytettäväksi lapsilla.4.3 Vasta-aiheet
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Finnish: Kuten muillakin eisteroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. 5.1).
French: Infections et infestations
Finnish: Infektiot
French: Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation des risques
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Finnish: Näitä potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti.
French: Cela dépendra de votre cas.
Finnish: Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi.
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Finnish: Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
French: Ajoutez le reste de l'eau.
Finnish: Lisää loput vedestä
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Finnish: Toinen testi suositellaan tekemään 8-10 päivää ensimmäisen testin jälkeen.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Finnish: Monissa näistä tapauksista ei ole raportoitu haittatapahtumia.
French: Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Finnish: Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.
French: La nécessité de la planification d'une grossesse devra être soulignée.
Finnish: Raskauden suunnittelun välttämättömyyttä korostetaan.
French: Ne pas utiliser la suspension après cette date d'expiration.
Finnish: Älä käytä suspensiota tämän päivämäärän jälkeen.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä.
French: Les informations concernant les antibiotiques suivants sont disponibles :
Finnish: Seuraavista antibiooteista on tietoja saatavissa:
French: Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
Finnish: Lapset (2-18-vuotiaat):
French: Les effets du soleil
Finnish: Auringonvalon vaikutus
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Finnish: Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Finnish: Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa.
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
Finnish: Influenssarokotus voi olla hyödyllinen.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.
Finnish: Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut.
French: Le matériel éducationnel contiendra les éléments clés suivants :
Finnish: Koulutusmateriaaliin pitää sisältyä seuraavat keskeiset osat:
French: • Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Finnish: • olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
French: Date de première autorisation : 14 Février 1996 Date du dernier renouvellement : 13 Mars 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2006
French: Les patients présentant des risques héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: Si vous devez le préparer vousmême, suivez les étapes présentées ci-dessous :
Finnish: Jos sinun täytyy tehdä se itse, seuraa alla olevia valmistusohjeita:
French: De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
Finnish: Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti.
French: Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d'autres personnes.
Finnish: Oppaissa pitää mainita myös, että potilas ei saa antaa tätä lääkettä kenellekään toiselle henkilölle.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava esiintyvyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
Finnish: • suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat
French: Préparation de la suspension
Finnish: Suspension valmistaminen
French: Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
Finnish: Kaikkien tutkimushaarojen potilaat saivat myös siklosporiinia ja kortikosteroideja.
French: • Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
Finnish: • Lääkettä annetaan 1 g aamulla ja 1 g illalla.
French: • Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.
Finnish: • Lääkitystä jatketaan vähintään 4 vuorokauden ajan.
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Finnish: • munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin CellCeptin aineosista
French: Matériel éducationnel
Finnish: Koulutusmateriaali
French: 1 Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
Finnish: Ravista suljettua pulloa hyvin noin 5 sekuntia ennen jokaista käyttöä.
French: Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.
Finnish: Potilaille pitää olla tarkoituksenmukaisesti erikseen miehiä ja naisia koskevat tekstit.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Finnish: Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön.
French: Contraception (voir rubrique 4.6)
Finnish: Ehkäisy (ks. kohta 4.6)
French: Malta (See Ireland)
Finnish: (See Ireland)
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien
French: Etape 1 : a.
Finnish: Vaihe 1 a.
French: • CellCept contient de l'aspartame.
Finnish: • CellCept sisältää aspartaamia.
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Transplantés cardiaques n = 289
Finnish: Sydämensiirto n = 289
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Finnish: Riski liittynee pikemminkin immunosuppression intensiteettiin ja kestoon kuin käytettyyn lääkeaineeseen.
French: Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle.
Finnish: Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä.
French: Non applicable
Finnish: Ei sovelleta.
French: • Agénésie du septum pellucidum ;
Finnish: • septum pellucidumin synnynnäinen puuttuminen
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä CellCeptin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
French: En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.
Finnish: Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit).
French: • Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Finnish: • jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liity heikentynyttä neutrofiilien toimintaa.
French: Etape 2 : a.
Finnish: Vaihe 2 a.
French: Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Finnish: Ohjeissa selitetään, että oikeasta menettelytavasta päätetään yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella tapauskohtaisesti hoitavan lääkärin ja potilaan välisessä keskustelussa.