FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira.
Greek: Εάν υποβάλλεσθε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας για την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεσθε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Zoledronsyre behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχίζεται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι zoledronic acid και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Greek: - Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων.
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder - Aktivt stof: Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning er zoledronsyre.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση είναι το zoledronic acid.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή κινητικότητα ενός δοντιού.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Greek: Το zoledronic acid δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση σε δοκιμές μεταλλαξιογένεσης και σε δοκιμές καρκινογένεσης, δε φάνηκε κάποια ένδειξη για δυναμικό καρκινογένεσης.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne
Greek: Μυϊκοίσπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου
Danish: Zoledronsyre Hospira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering"ovenfor samt pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις zoledronic acid (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα >2 μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas, eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Danish: Ikke kendt** Nedsat nyrefunktion.
Greek: Μη γνωστές ** Νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Frakturer*
Greek: Κατάγματα *
Danish: Behandlingaf TIH
Greek: Θεραπεία της ΤΙΗ
Danish: Tilfælde af osteonekrose afkæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre(se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Forebyggelseafskeletrelateredehændelserhospatientermedfremskredenmalignsygdomog knoglemetastaser
Greek: Οστεονέκρωση Οστεονέκρωση της γνάθου
Danish: - Dette produkt kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το προϊόν.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi,stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Greek: Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν οστικό άλγος, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira (se også pkt.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται μειωμένη δόση Zoledronic Acid Hospira (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δε δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende 1 pose.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 σάκο.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 2.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til tabel 1 nedenfor.
Greek: Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων σε ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr<60 ml/min, αναφερθείτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med > 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που είχαν ένα τουλάχιστον συμβάν σχετιζόμενο με το σκελετό (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για >5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμάτων ανά ασθενή-ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που είχαν ένα τουλάχιστον συμβάν σχετιζόμενο με το σκελετό (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για > 5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμάτων ανά ασθενή-ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Danish: Tabel 5: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των αρθρώσεων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Influenza, nasofaryngit
Greek: Γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Αργός καρδιακός ρυθμός - Σύγχυση - Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Danish: ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό, όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Δεν επιτεύχθηκε
Danish: Patiener, der behandles med Zoledronsyre Hospira bør ikke behandles med disse produkter eller andre bisfosfanat produkter samtidigt, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendte.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira δε θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με τα συγκεκριμένα προϊόντα ή οποιαδήποτε άλλα διφωσφονικά, δεδομένου ότι οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων δεν είναι γνωστές.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dialysekrævende nyresvigt eller letale tilfælde er i sjældne tilfælde opstået hos patienter med underliggende nyresygdom eller med en af risikofaktorerne beskrevet ovenfor.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από εφάπαξ χορήγηση, νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοκάθαρση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιασθεί σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με οποιονδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω.
Danish: 4.4 og 4.8 klasseeffekter)
Greek: Μη γνωστές ** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Danish: POSE ETIKET
Greek: ΕΤΙΚΈΤΑ ΣΑΚΟΥ
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS SOM ENKELTPAKNING
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Greek: Μείωση κινδύνουεμφάνισης πολλαπλών Συμβαμάτων** (%)
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με zoledronic acid 5 mg διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget.
Danish: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt koncentrat I.V.
Greek: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα IV
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 4.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 4.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δε συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και χλωριούχο νάτριο.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende én pose.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα σάκο.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af zoledronsyre for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Greek: Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του zoledronic acid προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med zoledronsyre (se pkt.
Greek: Σπάνια περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας που απαιτεί αιμοκάθαρση και σπάνια περιστατικά με μοιραία έκβαση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου όπως προχωρημένη ηλικία, ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, ή αφυδάτωση κατά την περίοδο μετά την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Danish: 3,5 mg* zoledronsyre
Greek: 3,5 mg* zoledronic acid
Danish: 4.2), bør overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusiv nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και διαταραχές των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Hospira: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Greek: Σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Greek: Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου άλγους, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), θωρακικό άλγος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Hospira opbevares
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Hospira
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Hospira
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Hospira
Danish: - hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, atdu eribehandlingmed ZoledronsyreHospiraog informere din læge om tandlægebehandlingen.
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στο στόμα σας, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Danish: Det er en inhibitor af osteoklastisk medieret knogleresorption.
Greek: Είναι ένας αναστολέας της μεσολαβούμενης από οστεοκλάστες οστικής απορρόφησης.
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved evaluering af en patients risiko for at udvikle ONJ (osteonekrose af kæberne): - Styrken af bisfosfonat (højere risiko for højpotente forbindelser), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulative doser af bisfosfonater.
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν εκτιμάται ο εξατομικευμένος κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου ( ONJ): - Δραστικότητα των διφωσφονικών (μεγαλύτερος κίνδυνος από ισχυρό δραστικό συνδυασμό), οδός χορήγησης (μεγαλύτερος κίνδυνος από παρεντερική χορήγηση) και αθροιστικές δόσεις του διφωσφονικού.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt.4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στο ορό για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Zoledronsyre Hospira er en klar, farveløs opløsning.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Danish: Giv straks din læge besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: - Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tandsygdom i anamnesen, invasiv tandbehandling fx udtrækning af en tand.
Greek: - Κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, κακή εφαρμογή οδοντοστοιχιών, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις, π.χ. εξαγωγές οδόντων.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug til patienter med normal nyrefunktion.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε 100 ml διαλύματος έγχυσης για άμεση χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem
Greek: Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
Danish: - For at undgå væskemangel vil din læge anbefale at du drikker drikke rigeligt med vand inden behandlingerne.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serumkreatinin >265 mol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >265 μmol/l ή >3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 3.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Pamidronat 90 mg 33,3%
Greek: Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3 % * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη
Danish: Almindelig Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Greek: Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, ρίγη, κόπωση, εξασθένιση, άλγος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Danish: Behandling med Zoledronsyre Hospira bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Greek: Η αγωγή με Zoledronic Acid Hospira θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση που χορηγούνταν πριν την διακοπή της αγωγής.
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Hospira (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis zoledronsyre (se også pkt.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση zoledronic acid (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Greek: Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα τέτοια προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Greek: Στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μια παρόμοια μείωση στις βαθμολογίες ως προς τη βαρύτητα και την παρεμβολή του άλγους σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, σε διάστημα 6 μηνών για το zoledronic acid και τη ρισενδρονάτη.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic Acid Hospira
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο,
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φάρμακα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση όπως το zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på 0,2 mg/kg.
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε αρουραίους σε δόση ≥ 0,2 mg/kg.