FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Amikor az intravénás infliximab fenntartó kezelésről a Remsima subcutan formájára váltanak át, a subcutan formula 8 héttel a 8 hetente adott 3 mg/ttkg infliximab intravénás infúzió után adható.
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha:
German: Systemische Injektionsreaktion und lokale Reaktion an der Injektionsstelle bei erwachsenen Patienten, denen Remsima in der subkutanen Formulierung verabreicht wurde
Hungarian: A Remsima subcutan injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciói és az injekció helyén kialakuló reakciók felnőtt betegeknél
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.
Hungarian: Hívja fel orvosát azonnal.
German: Wie ist Remsima anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
German: Patienten unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer mit Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6)
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő attenuált kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n=113) (p-érték)
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektionen durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha leejtette, vagy ha sérülés látható rajta.
German: Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
Hungarian: Készítse össze az injekciózáshoz szükséges felszerelést.
German: Es wurde keine weitere klinisch relevante Kumulation beschrieben.
Hungarian: klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
German: Wie Remsima verabreicht wird Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
German: Entsorgen des Pens (siehe Abbildung J).
Hungarian: 13. A toll kidobása (lásd J ábra).
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Hungarian: • Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
German: Rheumatoide Arthritis1 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Hungarian: Rheumatoid arthritis1 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
German: Verbesserung um ≥ 50 % PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, NatriumdihydrogenphosphatMonohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát.
German: • Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
German: Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab (n = 112) (p-Wert)
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n=112) (p-érték)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
Hungarian: Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Remsima subcutan kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
German: • Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Hungarian: Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis ist nicht erwiesen.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Handelsbezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
German: Der Arzt sollte nach Verabreichung der initialen subkutanen Injektion eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten hinsichtlich einer systemischen Injektionsreaktion und einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle sicherstellen.
Hungarian: Az orvosnak biztosítani kell a betegek megfelelő utánkövetését annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy fellépett-e bármilyen szisztémás injekciós reakció, valamint az injekció beadásának helyén bőrreakció a kezdő subcutan injekció beadását követően.
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Hungarian: A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg.
German: • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz) • a bőr fertőzése gomba miatt
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
Hungarian: • Ha hepatitisz B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.
German: Die Pharmakokinetik von Infliximab bei subkutaner Anwendung bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
German: In beiden Studien war eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von Folsäure, oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/ oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zulässig.
Hungarian: kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/ 219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Hungarian: Az ismételt kezelésben részesülő betegek 4%-ánál (8/219) jelentkezett súlyos infúziós reakció, míg a fenntartó kezelésben részseülőknél ez az arány < 1% (1/222) volt.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Hungarian: • Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt.
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert (lásd B ábra).
German: ACRAnsprechen (% der Patienten) n
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a) N
German: In einem Studienarm (Gruppe 2, n = 329) durften Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Schritten von 1,5 mg/kg von einer Dosis von 3 mg/kg ausgehend bis zu einer Dosis von 9 mg/kg titriert werden.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Crohn (SONIC) traten bei 16,6 % (27/ 163) der mit Infliximab-Monotherapie behandelten Patienten, bei 5 % (9/ 179) der mit einer Kombination von Infliximab und AZA behandelten Patienten und bei 5,6 % (9/ 161) der mit AZA-Monotherapie behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Hungarian: (SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés),
German: Remsima wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Hungarian: A Remsima azonban 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
German: b. Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich nach unten, bis die Spritze leer ist.
Hungarian: Nyomja be lassan a dugattyút addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
German: 2 Patienten in der REACH-Studie hatten nichtschwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH-vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
German: Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen innerhalb eines Tages ohne jede Behandlung spontan ab.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje enyhe vagy mérsékelt volt, és kezelés nélkül egy napon belül magától elmúlt.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem Induktionstherapieregime mit Infliximab (maximal 4 Infusionen nach 0, 2, 6 und 14 Wochen) nach einem erneuten Auftreten der Krankheitssymptomatik untersucht.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Hungarian: A Remsima subcutan készítménye intravénásan nem, kizárólag subcutan injekció formájában adható be.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/ oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
German: Einige Fälle von aktiver Tuberkulose wurden bei Patienten, die während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be infliximabbal kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés
German: Alle systemischen Injektionsreaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Hungarian: Minden, az injekcióval kapcsolatos szisztémás reakció enyhe vagy mérsékelt volt.
German: Die Kombination von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem javasolt a infliximab és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a infliximabo-t (lásd 4.4 pont).
German: Remsima enthält den Wirkstoff Infliximab.
Hungarian: A Remsima hatóanyaga az infliximab.
German: Kolben Fingerauflage
Hungarian: Dugattyú Ujjperem
German: Reinigen der Injektionsstelle.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
Hungarian: • tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
German: Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Hungarian: A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
German: Tuberkulose, Pilzinfektionen (z. B. Candidose, Onychomykose).
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis,
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis,Pankreatitis, Cheilitis.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis,
German: • Injektionsbedingte Nebenwirkungen
Hungarian: • injekció okozta mellékhatás
German: Antikörper gegen Infliximab entwickelten 38 % der Patienten, die 3 mg/kg erhielten, verglichen mit 12 % der Patienten in der 6-mg/kg-Gruppe.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
German: Mittelwert ± SDa
Hungarian: Átlag ± SDa
German: Bei ungekühlter Lagerung verwendbar bis ________________
Hungarian: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
German: • Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
German: ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
Hungarian: Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/ hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 14 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
German: Es wurde über Fälle von aktiver Tuberkulose bei mit Infliximab behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában és psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die überwiegende Mehrheit der Infliximab-Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf, bei denen es sich zumeist um adoleszente oder junge erwachsene Männer handelte.
Hungarian: A infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der RemsimaTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Remsima-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien mit intravenösem Infliximab
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya az intravénás infliximab használat során
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
German: Remsima ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Hungarian: A Remsima hasonló biológiai gyógyszer.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remsima anwenden.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse, basierend auf Daten von Patienten mit Colitis ulcerosa (n = 60), Morbus Crohn (n = 112), juveniler rheumatoider Arthritis (n = 117) und KawasakiErkrankung (n = 16) über einen Altersbereich von 2 Monaten bis 17 Jahren zeigte, dass die Infliximab-Exposition vom Körpergewicht auf nicht lineare Art abhängig war.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colitis ulcerosában (N=60), Crohn-betegségben (N=112), juvenilis rheumatoid arthritisben (N=117) és Kawasaki-betegségben
German: Mukosaheilung in Woche 8a
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 8. hétena