FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Kombinácia Entresta s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: • U neemt een ander geneesmiddel in dat een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACEremmer) wordt genoemd (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril of ramipril).
Slovak: (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril).
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Entresto vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Entresta sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Dutch: • (acuut) nierfalen (ernstige nierfunctiestoornis)
Slovak: (akútne) zlyhanie obličiek (závažná porucha funkcie obličiek)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita menej časté
Dutch: Over het algemeen werden patiënten ongeveer 27 maanden geobserveerd en gebruikten ze gedurende die tijd gemiddeld ongeveer 24 maanden het geneesmiddel.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti sledovaní zhruba 27 mesiacov, počas ktorých užívali liek v priemere asi 24 mesiacov.
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de doses te verlagen.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár určiť nižšie dávky.
Dutch: EMA/649986/2015 EMEA/H/C/004062
Slovak: EMEA/H/C/004062
Dutch: Entresto-tabletten dienen tweemaal daags te worden ingenomen.
Slovak: Tablety lieku Entresto sa užívajú dvakrát denne.
Dutch: Entresto sacubitril/valsartan
Slovak: Entresto sakubitril/valsartan
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entresto zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík pre liek Entresto sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entresto te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entresto?
Dutch: Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Slovak: Entresto je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entresto sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Dutch: Overige informatie over Entresto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entresto
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entresto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entresto.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Entresto je účinnejší než enalapril.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entresto.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entresto.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door patiënten die eerder angio-oedeem hebben gehad, mensen met ernstige leverziekte of zwangere vrouwen.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpeli angioedémom, ktorí majú závažné ochorenie pečene, ani tehotné ženy.
Dutch: Entresto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Entresto je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Entresto, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
Dutch: Hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed door het lichaam te pompen.
Slovak: Zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Entresto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen die symptomen van de ziekte ondervinden.
Slovak: Používa sa u dospelých s dlhodobým zlyhávaním srdca, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Slovak: Sakubitril blokuje rozkladanie nátriuretických peptidov, ktoré sa tvoria v tele.
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jedného zo 100 ľudí).
Dutch: Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat.
Slovak: Entresto je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entresto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entresto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Waarom is Entresto goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Entresto povolený?
Dutch: Entresto mag niet worden gebruikt in combinatie met zogenaamde ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en een hoge bloeddruk).
Slovak: Entresto sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Dutch: De patiënten in de studie hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het percentage bloed dat het hart wegpompt).
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen, en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok v lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoge kaliumconcentratie, lage bloeddruk en verminderde werking van de nieren.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Entresto zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg/103 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Entresto 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entresto?
Dutch: In de groep die met Entresto behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Entresto waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Slovak: Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvenie tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
Dutch: Welke voordelen bleek Entresto tijdens de studies te hebben?
Slovak: Entresto boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Entresto gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waaraan angiotensine II normaal gesproken bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Slovak: Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
Dutch: Wat is Entresto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Entresto a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In de hoofdstudie is Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Dutch: De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn voor patiënten met hartfalen.
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Entresto?
Slovak: Akým spôsobom liek Entresto účinkuje?
Dutch: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovak: EU/1/14/923/001
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Dutch: Er is onvoldoende informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Dutch: Puerto Rico 00617
Slovak: Portoriko 00617
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
Dutch: 1 Maximaal 30 minuten zijn toegestaan voor het reconstitueren.
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Dutch: Dosis en frequentie
Slovak: Dávka a frekvencia
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
Dutch: 12 uur2
Slovak: 12 hodín2
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Slovak: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van biologicals
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Dutch: • gordelroos (herpes zoster)
Slovak: • pásový opar (herpes zoster)
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dit behandelschema te veranderen, afhankelijk van hoe goed Entyvio voor u werkt.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(s)) voor vedolizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vedolizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Dutch: Anafylactische reactie, anafylactische shock
Slovak: Anafylaktická reakcia anafylaktický šok
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Dutch: In klinisch onderzoek is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Dutch: • als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Dutch: Langetermijnonderzoek met vedolizumab bij dieren ter beoordeling van het carcinogene potentieel is niet uitgevoerd, omdat farmacologisch responsieve modellen op monoklonale antilichamen niet bestaan.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva Entyvio (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: 0 weken
Slovak: 0 týždňov
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten (zie rubriek 4.8).
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij patiënten die een respons hadden op behandeling met Entyvio, kunnen corticosteroïden worden verlaagd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.