FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
Romanian: Control, N = 10
Latvian: Kontrole, N = 10
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Romanian: N Medie (SE)
Latvian: N Vidējais (SE)
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre anestezie și despre cum vă va fi administrată.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīsies par anestēziju un to, kā tā tiks veikta.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 noiembrie 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 22. novembris
Romanian: În zilele de după operație, are loc o scădere a vederii, care, de obicei, se ameliorează; spuneți medicului dumneavoastră dacă vederea nu vă revine.
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
Romanian: După decongelare și diluare
Latvian: Pēc atsaldēšanas un atšķaidīšanas
Romanian: Seringa de rezervă nu trebuie păstrată.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Romanian: Este important să luați acest medicament conform instrucțiunilor furnizate.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs lietotu šīs zāles saskaņā ar norādījumiem.
Romanian: 30 iunie 2030
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Studiul de fază 3
Latvian: III fāzes pētījums
Romanian: Trebuie să respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile.
Latvian: Jums jāievēro šie piesardzības pasākumi 14 dienas.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie să primească pachetul de informații pentru pacient, inclusiv:
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Romanian: Medicului dumneavoastră vă poate ajuta să reduceți discomfortul cauzat de aceste tulburări trecătoare.
Latvian: Jūsu ārsts var palīdzēt samazināt diskomfortu, ko izraisa šie īslaicīgie traucējumi.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție activă de orice fel.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkāda veida aktīva infekcija.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms ceļošanas.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Romanian: Criteriile pentru centrele de studiu/centrele de tratament trebuie să includă:
Latvian: Pētījumu centru/ ārstniecības centru kritēriji ietver:
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
Latvian: 10 pacienti tika randomizēti kontroles (bez iejaukšanās) grupā.
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Latvian: BL (baseline) = sākotnējais stāvoklis
Romanian: Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
Romanian: Se repetă aceeași procedură pentru a se pregăti o seringă de rezervă.
Latvian: Rezerves šļirces sagatavošanai atkārtojiet to pašu procedūru.
Romanian: vg voretigene neparvovec în fiecare ochi.
Latvian: vg voretigēna neparvoveka katrā acī.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Romanian: Va trebui să rămâneți sub observație post-operatorie timp de câteva ore de la fiecare procedură pentru a vi se monitoriza recuperarea și a se identifica orice reacții adverse asociate cu intervenția chirurgicală sau anestezia.
Latvian: Jums būs jāpaliek uz pēcoperācijas novērošanu dažas stundas pēc katras procedūras, lai uzraudzītu atgūšanos un novērotu jebkādas operācijas vai anestēzijas izraisītās blakusparādības.
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: În studiul de fază 3, MLMT a utilizat șapte niveluri de iluminat, variind între 400 lux și 1 lux (corespunzând, spre exemplu, unui birou bine iluminat până la nivelul de lumină dintr-o noapte de vară fără lună).
Latvian: III fāzes pētījumā MLMT izmantoja septiņus apgaismojuma līmeņus no 400 lux līdz 1 lux (kas atbilst, piemēram, no spilgti apgaismota biroja līdz vasaras naktij bez mēness).
Romanian: Datele provenite din utilizarea voretigene neparvovec la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (sub 300 rezultate ale sarcinilor).
Latvian: Dati par voretigēna neparvoveka lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Pacienții pot reîncepe să înoate și să efectueze activități solicitante după minimum una până la două săptămâni, la recomandarea medicului.
Latvian: Pacienti var atsākt peldēšanu un intensīvas fiziskās aktivitātes pēc vismaz vienas vai divām nedēļām saskaņā ar veselības aprūpes speciālista ieteikumiem.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Grup de control/intervenție (N = 9) Intervenție inițială (N = 20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va trata simptomele după cum va fi necesar.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea tratamentului până când infecția s-a rezolvat pentru că acest medicament poate îngreuna lupta organismului dumneavoastră cu o infecție.
Latvian: Jūsu ārsts var atlikt ārstēšanu, kamēr infekcija nav pagājusi, jo šīs zāles var apgrūtināt organisma cīņu ar infekciju.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Luxturna
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Luxturna satur
Romanian: • La unele persoane apare cataracta.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas
Romanian: Luxturna este injectată direct în ochi.
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
Romanian: Virusul utilizat pentru transferul genei nu determină apariția bolilor la om.
Latvian: Vīruss, ko izmanto, lai piegādātu gēnu, neizraisa slimības cilvēkiem.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat prin injectare intravitroasă.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā.
Romanian: • O parte din medicament poate fi prezentă în lacrimile dumneavoastră.
Latvian: • Nelielā daudzumā zāles var būt asarās.
Romanian: Intervalul de timp între injecțiile administrate în ambii ochi pentru fiecare subiect a fost de 6 până la 18 zile.
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
Romanian: 3 zile înainte de administrarea Luxturna
Latvian: 3 dienas pirms Luxturna ievadīšanas
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă administrarea de tratament simptomatic și de susținere, după cum consideră necesar medicul curant.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija, ko ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu.
Romanian: Se verifică dacă există orice particule vizibile.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas saskares.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice probleme de vedere.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkādas redzes problēmas.
Romanian: Inferior
Latvian: Inferiori
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra tratamentul cu Luxturna:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Romanian: Un subiect din grupul de control și-a retras consimțământul și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Latvian: Viens kontroles grupas pacients atsauca piekrišanu un pārtrauca dalību pētījumā.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul dacă tulburările vizuale persistă.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja saglabājas redzes traucējumi.
Romanian: Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Voretigēna neparvoveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Un subiect a întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea tratamentului.
Latvian: Viens pacients pārtrauca dalību pētījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Se verifică vizual dacă există orice particule sau orice anomalii.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas vai jebkādas anomālijas.
Romanian: În cazul unei expuneri accidentale la locul de muncă (de exemplu, prin stropire în ochi sau la nivelul mucoaselor), se va clăti cu apă curată timp de minimum 5 minute.
Latvian: - Gadījumā, ja notiek nejauša arodekspozīcija (piemēram, uzšļakstoties acīm vai gļotādām), skalojiet ar tīru ūdeni vismaz 5 minūtes.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: 31 decembrie
Latvian: 2031. gada 31. decembris
Romanian: Aceste mutații împiedică organismul să producă o proteină necesară vederii și astfel duc la pierderea vederii și, în cele din urmă, la orbire.
Latvian: Šīs mutācijas neļauj organismam radīt redzei nepieciešamu proteīnu, tādējādi radot redzes zudumu un iespējamu aklumu.
Romanian: Prepararea Luxturna trebuie efectuată cu maximum 4 ore înainte de procedura de administrare, în conformitate cu următoarea procedură recomandată, efectuată în condiții aseptice.
Latvian: Luxturna sagatavošana jāveic 4 stundu periodā pirms ievadīšanas procedūras sākšanas saskaņā ar šādām ieteicamajām procedūrām, kas veiktas aseptiskos apstākļos.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Romanian: Vizită de studiu
Latvian: Pētījuma vizīte
Romanian: Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
Latvian: Kopā 41 pacients (81 acs, kurās tika veikta injekcijas [viens no I fāzes pacientiem neatbilda kritērijiem, lai saņemtu otru injekciju]) piedalījās klīniskajā programmā.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Luxturna, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament care vă va suprima sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) pentru ca acesta să nu încerce să lupte cu Luxturna când acesta este administrat.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Luxturna ārsts var izrakstīt zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu (organisma dabīgais aizsardzības mehānisms), lai tā necenstos cīnīties ar Luxturna, kad to ievadīs.
Romanian: Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Luxturna, nedrīkst ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1331/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1331/001
Romanian: Înainte de lansarea LUXTURNA în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului de instruire, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms LUXTURNA laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Romanian: Personalul calificat (și anume, medici chirurgi specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) de la centrele de tratament trebuie să primească materiale educaționale, inclusiv:
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Romanian: MLMT a fost conceput pentru a măsura modificările funcționale ale vederii, cu precădere, capacitatea unui subiect de a parcurge testul în mod adecvat și într-un ritm rezonabil, la diverse niveluri de iluminat ambientală.
Latvian: MLMT ir izstrādāts, lai novērtētu funkcionālās redzes izmaiņas, konkrēti - pacienta spēju iziet pārbaudi precīzi un saprātīgā tempā dažādos vides apgaismojuma apstākļos.
Romanian: Se va păstra la ≤ -65 ºC.
Latvian: Uzglabāt ≤ -65 ºC.
Romanian: • Cataractă (încețoșarea cristalinului)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai voretigēna neparvoveks izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Latvian: Tomēr devu pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Romanian: Nu se anticipează ca funcțiile hepatică și renală, polimorfismele citocromului P450 și îmbătrânirea să influențeze eficacitatea sau siguranța clinică a produsului.
Latvian: Paredzams, ka aknu un nieru funkcija, citohroma P450 polimorfismi un novecošana neietekmēs zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Romanian: Pentru a reduce potențialul imunogen, pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi sistemici înaintea și după injectarea subretiniană de voretigene neparvovec în fiecare ochi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Anul 1
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
Romanian: Tabelul 5 Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet
Latvian: 5. tabula Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana
Romanian: În timp, acumularea precursorilor toxici duc la moartea celulelor epiteliale pigmentare retiniene și, ulterior, la moartea progresivă a celulelor fotoreceptoare.
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Romanian: Un scor pozitiv al modificării reflectă trecerea testului MLMT la un nivel mai scăzut de iluminat și un scor de 6 reflectă îmbunătățirea maximă posibilă a MLMT.
Latvian: Pozitīvs maiņas rādītājs nozīmē MLMT izpildīšanu vājāka apgaismojuma līmenī un lux vērtējums 6 atspoguļo maksimāli iespējamo MLMT uzlabojumu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Afectarea țesuturilor de la nivelul ochilor poate fi însoțită de sângerare și umflare și un risc crescut de infecție.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Romanian: Procedurile individuale de administrare în fiecare ochi se vor efectua în zile separate, la un interval scurt de timp, la minimum 6 zile distanță una de cealaltă.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Romanian: Toate cele trei dintre aceste evenimente au constat în apariția tranzitorie de precipitate subretiniene asimptomatice în partea de jos a zonei de injectare retiniană, la 1-6 zile de la injectare, și s-au rezolvat fără sechele.
Latvian: Visi trīs no šiem gadījumiem bija īslaicīga asimptomātisku subretinālo nogulšņu parādīšanās zem tīklenes injekcijas vietas, 1-6 dienas pēc injekcijas, un izzuda bez sekām.
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Romanian: Z30, Z90, Z180: 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului;
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Romanian: A1, A2, A3: unu, doi și trei ani de la începerea studiului.
Latvian: G1, G2, G3: viens, divi un trīs gadi no pētījuma sākuma;
Romanian: Farmacocinetică clinică și eliminare
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Romanian: Începând cu 3 zile înainte de administrarea Luxturna la primul ochi, se recomandă începerea unei scheme de tratament imunomodulator conform tabelului de mai jos (Tabelul 1).
Latvian: Sākot ar 3. dienu pirms Luxturna ievadīšanas pirmajā acī, ieteicams uzsākt imūnmodulatoro shēmu saskaņā ar zemāk norādīto grafiku (1. tabula).
Romanian: Toți participanții au avut un diagnostic clinic de amauroză congenitală Leber și unii participanți este posibil să fi avut diagnosticuri clinice anterioare sau suplimentare, inclusiv retinopatie.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
Romanian: Din cauza unui risc crescut de apariție a infecțiilor oculare, pacienții trebuie să evite înotul.
Latvian: Palielināta acu infekcijas riska dēļ pacientiem jāizvairās no peldēšanas.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Luxturna decât trebuie Dat fiind că acest medicament vă este administrat de un medic, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Latvian: Ja Jums Luxturna ievadīta vairāk nekā noteikts Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts, ir maz ticams, ka tiks ievadīts pārāk liels daudzums.
Romanian: genomuri vector (vg).
Latvian: vektora genomu (vg).
Romanian: Luxturna se administrează sub anestezie.
Latvian: Luxturna tiek ievadīta anestēzijā.
Romanian: După diluarea în condiții aseptice, soluția trebuie utilizată imediat; dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C) nu trebuie să fie mai lungă de 4 ore.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas aseptiskos apstākļos šķīdums jāizlieto nekavējoties; ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks istabas temperatūrā (zem 25 °C) nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām.
Romanian: Nu vi se va administra Luxturna dacă sunteți alergic la voretigene neparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveți o infecție la nivelul ochilor dacă aveți o inflamație la nivelul ochilor
Latvian: Jums neievadīs Luxturna šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret voretigēna neparvoveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir acu infekcija; ja Jums ir acu iekaisums.
Romanian: La mometul inițial, subiecții au obținut scoruri de trecere la testul de mobilitate, la un nivel de 4 și 400 lux ambientali.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Romanian: Până când bula este absorbită complet, călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare pot determina o mărire a bulei și afectarea vederii, inclusiv pierderea vederii.
Latvian: Līdz brīdim, kad pūslītis ir pilnībā uzsūcies, lidojumi vai citi ceļojumi ar augstu pacēlumu var izraisīt pūslīša izplešanos un radīt acs bojājumu, ieskaitot redzes zudumu.
Romanian: Nu conduceți sau nu utilizați utilaje grele până când nu v-a revenit vederea.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet sarežģītus mehānismus, līdz redze nav atgūta.
Romanian: Nu există informații privind efectul Luxturna asupra fertilității la bărbați sau femei.
Latvian: Nav informācijas par Luxturna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Romanian: Linia punctată conectează modificarea medie a scorului MLMT în decursul vizitelor pentru grupul de control, inclusiv cinci vizite pe durata primului an, fără administrarea voretigene neparvovec.
Latvian: Pārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas kontroles grupas vizīšu laikā, ieskaitot piecas vizītes pirmajā gadā bez voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Romanian: În grupul de control s-a administrat voretigene neparvovec după 1 an de observație.
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice tulburări de vedere pe care le prezentați.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.