FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Czech: Byl předložen návrh, že by slyšení mohla být přenášena do vnitrostátních příslušných orgánů a že by se jich veřejnost mohla účastnit z jejich prostor.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Czech: • zavedení omezení v případě farmaceutické společnosti, která poskytuje grant nebo jiné financování,
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Czech: Je zapotřebí, aby se zapojila širší konstelace zúčastněných subjektů, včetně klinických pracovníků, poskytovatelů zdravotní péče, pacientů, plátců a průmyslu.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Czech: • Práce skupiny CMD(v) s cílem upřednostnit ty veterinární léčivé přípravky, pro které by měly být harmonizovány souhrny údajů o přípravku, a navrhnout přístup k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Czech: Existuje řada prvků, které jsou předchůdci adaptivního udělování licencí, např. podmíněná registrace přípravku, nové právní předpisy o farmakovigilanci, plány řízení rizik, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti atd.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Czech: V rámci strategie pro zajištění účinné spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány a po jednáních s řediteli agentur pro léčivé přípravky jmenovala agentura také styčného úředníka pro ředitele agentur pro léčivé přípravky.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Czech: • Písemný postup pro přijetí zápisu 74. zasedání správní rady, ukončen dne 9. února 2011.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Czech: Správní rada navrhla uspořádat v některém stadiu slyšení na zkoušku a využít zkušenosti při něm nabyté během přípravy konečné verze postupu.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 22. března 2012
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Czech: Správní rada rovněž podpořila stanovisko, že by měla být zajištěna maximální transparentnost záležitostí po schválení, protože ty budou středem výrazného zájmu veřejnosti.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Czech: Změny prováděcích pravidel správní rady pro poplatky agentury
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Czech: Právní předpisy uvádějí, že agentura zveřejňuje pořady jednání a zápisy z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), výboru PRAC a koordinační skupiny (CMD(h)) v souvislosti s činnostmi v oblasti farmakovigilance, a správní rada si vyslechla aktuální informace o přípravách na provedení těchto ustanovení.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Czech: • Prezentace o dosavadním přezkumu odbornosti výboru PRAC.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Czech: Agentura rovněž plánuje provádět následné kontroly opatření zmírňujících rizika a předběžné kontroly s cílem zajistit, aby zájmy byly uvedeny ve správných částech formulářů prohlášení o zájmech.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Czech: Došlo k desetiprocentnímu nárůstu počtu prvotních žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, a to na 100 žádostí doručených v roce 2011.
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Czech: Tyto systémy by poté měly zajistit, aby se dotčené výbory včas podělily o veškeré poznatky o důvodech rozhodnutí.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Czech: Debata se soustředila na otázku, zda by zpravodaj výboru PRAC měl být z téhož členského státu jako zpravodaj v počátečním stadiu hodnocení, nebo zda by měl být z jiného členského státu.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Czech: Správní rada se dohodla na procesu přípravy postupu.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Czech: Analýza došla k závěru, že je nutné provést další změny politiky (viz další oddíl).
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Czech: Správní radě sděleno e-mailem dne 17. ledna 2012, případně zapsáno v zápisu z příštího zasedání.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Czech: • Dohoda ředitelů agentur pro léčivé přípravky o zveřejňování informací o povolování klinických studií v EU v rámci posouzení dopadu revize směrnice o klinických studiích.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Czech: Zástupci pacientů požádali o možnost, aby se všech zasedání výboru PRAC zúčastnil člen i náhradník.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Czech: Adaptivní udělování licencí lze definovat jako potenciálně plánovaný, adaptivní přístup k regulaci léčivých přípravků v podobě opakujících se fází shromažďování důkazů, následovaných regulačním hodnocením a přizpůsobením licencí.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Czech: Změna rozpočtu 01-2012, kterou se mění nástupní platová třída pro určité pracovní místo
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Czech: Další diskuse na téma projektů IKT proběhne podle plánu na červnovém zasedání.
English: This was agreed upon by the Board.
Czech: Na tom se správní rada dohodla.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Czech: • Prezentace o legislativním vývoji a vývoji politiky EU v oblasti veřejného zdraví.
English: Session 2:
Czech: Schůze 2:
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Czech: Diskuse o jmenování zpravodaje výboru PRAC (navázání na téma projednávané na únorovém zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky)
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních v Evropě.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Czech: Správní rada se v červnu setká s předsedou Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) s cílem projednat témata týkající se rostlinných léčivých přípravků.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Czech: Správní rada byla informována o tom, že k dnešnímu dni agentura zavedla revidovanou politiku řízení střetů zájmů odborníků, přijala pravidla pro řízení střetů zájmů zaměstnanců, projednala politiku správní rady a předložila ji ke schválení na tomto zasedání, navrhla postup v případě porušení důvěry, zavádí následné kontroly, zveřejnila hodnocení rizik pro členy výborů a zveřejnila profesní profily ředitelů agentury, členů výborů a členů správní rady.
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Czech: Členové si také připomněli diskusi vedenou na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky, na němž se ředitelé agentur pro léčivé přípravky domnívali, že harmonizovaný systém pro řízení střetů zájmů v celé síti nelze vynucovat.
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Czech: Na zasedání byly vzaty v úvahu podrobné informace o pokroku při provádění ustanovení nových právních předpisů o farmakovigilanci.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Czech: Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 1. dubna 2012.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Czech: [EMA/MB/131620/2012] Správní rada projednala, zda současná praxe pořádat jednodenní zasedání je tím nejefektivnějším řešením.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Czech: Zástupci pacientů však vyjádřili své přání, aby taková slyšení byla rozšířena do dalších oblastí, v nichž mají pacienti vysoká očekávání (např. neuspokojené potřeby ohledně léčivých přípravků), v nichž panují obavy veřejnosti (rozporuplné informace ve sdělovacích prostředcích), nesoulad mezi posouzeními regulačních orgánů a orgánů pro posuzování zdravotnických technologií apod.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Czech: • jmenování zpravodaje Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC),
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Czech: Agentura vypracuje návrh diskusní zprávy, v níž bude vycházet z obecných pokynů, které jí byly dnes poskytnuty, a požádá správní radu o písemné vyjádření.
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Czech: Bylo navrženo, aby pro již povolené přípravky a probíhající postupy mohl být uplatněn systém zpravodaje v předregistrační fázi jmenovaného do funkce zpravodaje výboru PRAC.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Czech: Počet žádosti je obecně stabilní, přičemž se předpokládá, že 112 žádostí se bude týkat registrace humánních léčivých přípravků a 13 veterinárních léčivých přípravků.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Czech: Na druhou stranu bylo zdůrazněno, že poznatky o přípravku jsou jen jedním z aspektů funkce zpravodaje výboru PRAC, zatímco další důležité aspekty představuje specifická odbornost při řízení rizik a nezávislost na předregistrační fázi.
English: Language regime of the Management Board meetings
Czech: Jazykový režim na zasedáních správní rady
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Czech: V tomto přístupu je problémem riziko, že externí subjekty mohou na výbor CHMP / skupinu CMD(h) vyvíjet zvýšený tlak a že členské státy mohou jednat dříve, než budou k dispozici výsledky jednání výboru CHMP / skupiny CMD(h).
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Czech: [EMA/MB/124276/2012] Správní rada jmenovala Michaela Lenihana, vedoucího finančního a rozpočtového oddělení, účetním agentury místo Gerarda O'Malleyho.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Czech: Nominující orgán potvrdil stažení nominace v dopise adresovaném předsedovi správní rady, obdržen dne 24. února
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Czech: [EMA/MB/47692/2012] Pořad jednání byl schválen.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Czech: • Návrh týkající se revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích naplánované na rok
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Czech: e) Druhá aktualizace informací o provádění politiky týkající se střetů zájmů v případě zaměstnanců
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Czech: Podpůrnou zásadou je dát výboru CHMP / skupině CMD(h) dostatek času na přezkum a projednání výsledků zasedání výboru PRAC.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Czech: • [EMA/MB/115063/2012] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2012.
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Czech: Bylo navrženo, aby nejprve byly zveřejňovány pořady jednání a zápisy z jednání výboru PRAC a aby pořady a zápisy výboru CHMP a skupiny CMD(h) byly zveřejňovány až ve druhé fázi, jakmile bude nashromážděn dostatek zkušeností.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Czech: Pat O'Mahony se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Czech: Analýza rovněž navrhla vytvořit postup v případě porušení důvěry a systém následných kontrol informací poskytovaných v prohlášení o zájmech.
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Czech: • Schválení diskusní zprávy o etických aspektech a aspektech správné klinické praxe klinických hodnocení ve třetích zemích.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Czech: Jejími členy jsou Klaus Cichutek, Kristin Raudseppová a Grzegorz Cessak.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Czech: Změna odráží zvýšené povinnosti spojené s tímto pracovním místem - řízení zaměstnanců, pověřování úředníků a informování nadřízených.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Czech: • EMA/MB/157253/2012 Provádění vědeckých postupů agentury: Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2011.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Czech: Předseda ředitelů agentur pro léčivé přípravky podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Czech: [EMA/112052/2012] Správní rada vzala na vědomí zprávu o vzorku klíčových ukazatelů zahrnutých do smluvních ujednání s vnitrostátními příslušnými orgány.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Czech: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Czech: Schůze 1: Projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: [EMA/MB/139702/2012] Správní rada přijala postup pro konzultaci o konečném složení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Czech: Mírně klesl počet doručených prvotních žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
English: Session 3:
Czech: Schůze 3:
English: • Presentation on public hearings.
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Czech: • Prováděcí opatření právních předpisů o farmakovigilanci (přijetí naplánováno na 2.
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Czech: Salvatore D'acunto se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Czech: Mezi témata projednávaná během jeho návštěvy patřily způsoby zajištění účinné a včasné komunikace mezi agenturou a Evropskou komisí a potřeba vhodného financování legislativních iniciativ.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Czech: S ohledem na transparentnost střetů zájmů správní rada podtrhla, že pro jasnost a důvěryhodnost procesu je velmi důležité, aby byly zveřejněny vztahy účastníků s průmyslem nebo s jinými subjekty, jejichž názory zastupují.
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Czech: Seznam účastníků 75. zasedání správní rady, konaného v Londýně ve dnech 21.-22. března 2012
English: Organisation of Management Board meetings
Czech: Organizace zasedání správní rady
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Czech: Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 22. března 2012.
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Czech: Členy skupiny jsou: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudseppová, Andrzej Rys, Gro Wesenbergová a Kent Woods.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Czech: Členové rovněž projednali, že v souvislosti s posuzováním přínosů a rizik a řízením rizik je nutné jasně rozlišit odpovědnost výborů CHMP a PRAC.
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Czech: • Prezentace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci.
English: Publication of agendas and minutes
Czech: Zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Czech: To je obzvláště významné z toho důvodu, že stanovisko výboru CHMP se může lišit od stanoviska skupiny CMD(h) poté, co bylo veřejnosti zpřístupněno stanovisko výboru PRAC.
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Czech: Budou podniknuty iniciativy usilující o zřízení systému pro přezkum nezpracovaných údajů o klinických studiích.
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Czech: Objevil se i argument, že poznatky získané o přípravku v předregistrační fázi jsou pro funkci zpravodaje výboru PRAC důležité.
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Czech: [EMA/MB/33634/2012] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 9. února 2012.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Czech: • [EMA/185199/2012] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/189200/2012] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/177625/2012] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012.
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Czech: [MB/EMA/155755/2012] Správní rada přijala změnu nástupní platové třídy z AST 3 na AD 6 pro pracovní místo vedoucího oddělení pro služby finanční podpory.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Czech: [EMA/MB/977044/2011] Správní rada přijala výroční zprávu agentury za rok 2011.
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Czech: • EMA/135587/2012 Výroční zpráva interního auditu agentury za rok 2011.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Czech: Dalším představeným návrhem, který by umožnil zachovat poznatky o přípravku, které byly shromážděny v předregistrační fázi, bylo jmenování zpravodaje výboru PRAC z odborníků, kteří působili jako vzájemní hodnotitelé v předregistrační fázi.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Czech: • [EMA/888135/2011 rev.1] MBTC-2012-02-002 Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 9. listopadu 2011
English: • Publication of agendas and minutes.
Czech: • zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání,
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Czech: • [EMA/MB/2671/2012] Výsledek písemných postupů v období od 25. listopadu 2010 do 29. února
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Czech: [EMA/MB/955795/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který nastiňuje rozpočtové požadavky na vysoké úrovni pro „projekt 2014“ (stěhování agentury do nových prostor).