FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes tratados 4.500 foram expostos a Taltz durante pelo menos um ano, o que corresponde cumulativamente a uma exposição de 13.645,6 doentes-ano.
Icelandic: 4.500 sjúklingar Taltz í að minnsta kosti eitt ár, sem uppsafnað samsvarar 13.645,6 sjúklingaárum.
Portuguese: NÃO utilize fontes de calor para aquecer o medicamento, tais como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Icelandic: EKKI nota neina hitagjafa til að hita lyfið, s.s: örbylgjuofn, heitt vatn eða beint sólarljós.
Portuguese: Taltz destina-se a um tratamento prolongado.
Icelandic: Taltz er langtímameðferð.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase ou artrite psoriática podem reaparecer.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu einkenni sóra eða sóraliðagigtar komið fram á ný.
Portuguese: Certifique-se de que a designação que aparece no rótulo é Taltz.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið Taltz komi fram á merkimiðanum.
Portuguese: - infeção bacteriana da pele.
Icelandic: - bakteríusýking í húð. - ofsakláði.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas; os dados relativos a resposta a vacinas inativas são insuficientes (ver secção 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum; ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um viðbrögð við deyddum bóluefnum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Ixecizumab
Icelandic: Ixekizumab
Portuguese: Resposta ACR 20 no SPIRIT-P1 ao longo do tempo até à semana 24
Icelandic: ACR 20 svörun í SPIRIT-P1-rannsókninni eftir tíma að viku 24
Portuguese: Taltz deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Taltz é indicado.
Icelandic: Aðeins skyldi nota Taltz undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúkdóma sem Taltz er ætlað til meðferðar við.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú byrjar að nota Taltz.
Portuguese: Empurre o êmbolo.
Icelandic: Snúðu lokinu af.
Portuguese: Isso não lhe causará problema algum nem afetará a dose.
Icelandic: Það mun ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento, foram notificadas infeções em 52,8% dos doentes tratados com Taltz (46,9 por 100 doentes-ano).
Icelandic: Yfir allt meðferðartímabilið var greint frá sýkingum hjá 52,8 % sjúklinga sem fengu Taltz (46,9 á 100 sjúklingaár).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 13 (0,6%) dos doentes tratados com Taltz e em 3 (0,4%) dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 13 (0,6 %) sjúklinga sem fengu Taltz og hjá 3 (0,4 %) sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se tiver artrite psoriática, serlhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með sóraliðagigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Portuguese: Esses sinais estão descritos na secção 4 em "Efeitos secundários graves".
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Taltz
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Taltz
Portuguese: Sinais e sintomas
Icelandic: Ummerki og einkenni
Portuguese: NÃO volte a tapar a agulha - poderá danificá-la ou picar-se acidentalmente.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á - þú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Portuguese: P. E se eu destravar a caneta pré-cheia e pressionar o botão injetor verde antes de desenroscar a tampa?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég aflæsti áfyllta lyfjapennanum og þrýsti á græna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Portuguese: O que é Taltz e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Portuguese: Ixecizumab* Ustecinumab** Ixecizumab* Ustecinumab** Ixecizumab* Ustecinumab**
Icelandic: Vika 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Portuguese: Não utilize Taltz - se tem alergia ao ixecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Taltz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixekizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: - dor de garganta.
Icelandic: - verkur aftarlega í hálsi.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
Icelandic: Ekki skal nota hann ef hann fellur á hart yfirborð.
Portuguese: R. Quando pressionar o botão injetor verde, ouvirá dois estalidos.
Icelandic: Eftir að þú þrýstir á græna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Taltz:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Taltz er notað:
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 0,4 % com etanercept e de 0,5 % com Taltz.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,4% fyrir etanercept og 0,5% fyrir Taltz.
Portuguese: Não lhe causarão problema algum nem afetarão a dose.
Icelandic: Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram não graves e ligeiras a moderadas, não tendo sido necessário interromper o tratamento na maioria dos casos.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru ekki alvarlegar, ýmist vægar eða miðlungsalvarlegar, í flestum tilfellum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Portuguese: Caso se verifique uma reação grave de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Taltz e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal strax hætta gjöf Taltz og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
Icelandic: Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir að nota önnur lyf.
Portuguese: NÃO toque na agulha.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Portuguese: Não deixe de utilizar Taltz sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Taltz nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Portuguese: O segundo estalido significa que a injeção está terminada.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur til kynna að inndælingunni sé lokið.
Portuguese: O ixecizumab é um modulador das respostas biológicas induzidas ou reguladas pela IL-17A.
Icelandic: Ixekizumab hefur áhrif á líffræðileg viðbrögð sem eru framkölluð eða stjórnað af IL-17A.
Portuguese: 0,1% dos doentes tratados com Taltz apresentaram uma contagem de neutrófilos <1.000 células/mm3.
Icelandic: Hjá 0,1% sjúklinga sem fengu Taltz urðu daufkyrningagildi <1000 frumur/mm3.
Portuguese: Ensaios de ligação in vitro confirmaram que o ixecizumab não se liga aos recetores humanos Fcγ I, IIa e IIIa nem ao componente C1q do complemento.
Icelandic: Mælingar á in vitro bindingu staðfestu að ixekizumab binst hvorki Fcγ-viðtökum I, IIa, og IIIa né komplementþætti (complement component) C1q í mönnum.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha se mantém na mesma posição.
Icelandic: Gættu þess að nálin sé enn á sínum stað.
Portuguese: NÃO esfregue a pele, pois isso poderá causar uma nódoa negra.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
Portuguese: Os doentes tratados com Taltz relataram melhorias significativas na qualidade de vida medida pela pontuação do resumo da componente física do Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey PCS-SF-36 PCS (SF-36 PCS) (p<0,001).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Taltz tilkynntu um bætingu heilsutengdra lífsgæða samkvæmt SF-36 PCS-kvarðanum (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Portuguese: Taltz é injetado sob a pele
Icelandic: Taltz er dælt inn undir húð.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Taltz.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn hvort þú gefur brjóst eða notar Taltz.
Portuguese: R. É normal por vezes aparecerem bolhas de ar na seringa.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá stundum loftbólur í sprautunni.
Portuguese: Taltz pode ser conservado sem refrigeração até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 °C.
Icelandic: Taltz má geyma utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Portuguese: Em geral, a neutropenia não obrigou à interrupção de Taltz.
Icelandic: Almennt krafðist daufkyrningafæðin ekki stöðvunar á gjöf Taltz.
Portuguese: indica que a condição da pele não tem qualquer efeito na vida do doente.
Icelandic: Heildarstig 0 eða 1 á DLQI-kvarðanum þýða að húðkvillinn hefur engin áhrif á líf sjúklingsins.
Portuguese: - se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou infeções recorrentes.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langtíma- eða endurteknar sýkingar.
Portuguese: A utilização de Taltz irá beneficiá-lo reduzindo os sinais e sintomas da doença, melhorando a função física (capacidade para realizar tarefas diárias habituais) e atrasando os danos articulares.
Icelandic: Notkun Taltz mun gagnast þér til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins, bæta líkamlega getu (getu til að framkvæma daglegar athafnir) og hægja á liðskemmdum.
Portuguese: Dicas de segurança
Icelandic: öryggismörk)
Portuguese: As RAM observadas nos estudos clínicos e nos relatórios pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas por classe de sistemas de órgãos segundo o dicionário MedDRA.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Portuguese: P. E se não conseguir pressionar o êmbolo?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Portuguese: Na maioria dos casos, a contagem de neutrófilos foi ≥ 1.000 células/mm3.
Icelandic: Í flestum tilfellum var fjöldi daufkyrninga í blóði ≥1.000 frumur/mm3.
Portuguese: PASI 75
Icelandic: PASI 75 þegar í viku
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração sistémica média foi de 0,0161 l/h.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun úr sermi að meðaltali 0,0161 l/klst.
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Portuguese: NÃO injete em áreas onde a pele esteja sensível à palpação, com nódoas negras, vermelha ou dura ou em zonas com cicatrizes ou estrias.
Icelandic: EKKI dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð eða þar sem sjást ör eða merki um húðslit.
Portuguese: Dos 4.204 doentes com psoríase em placas expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 301 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 36 doentes tinham 75 ou mais anos.
Icelandic: Af 4.204 sjúklingum með skellusóra sem fengu Taltz í klínískum rannsóknum voru 301 sjúklingar 65 ára eða eldri og 36 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem eru klínískt mikilvægar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Portuguese: - inchaço rápido do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema).
Icelandic: - hraðvaxandi þroti í hálsi, andliti, munni eða koki (ofsabjúgur).
Portuguese: Nos 2 estudos clínicos que incluíram um comparador ativo (UNCOVER-2 e UNCOVER-3), a taxa de acontecimentos adversos graves foi de 1,9 % com etanercept e 1,9% com Taltz, e a taxa de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,2 % com etanercept e 2,0 % com Taltz.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem notað var virkt samanburðarlyf (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var tíðni alvarlegra aukaverkana 1,9% fyrir bæði etanercept og Taltz, og hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var 1,2% fyrir etanercept og 2,0% fyrir Taltz.
Portuguese: Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.
Icelandic: Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins.
Portuguese: Foram incluídos 1.296 doentes no UNCOVER-1.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
Portuguese: No entanto, o ixecizumab é excretado em baixos níveis no leite de macacos cynomolgus.
Icelandic: Ixekizumab skilst þó út í litlu magni í mjólk hjá cynomolgus-öpum.
Portuguese: No SPIRIT-P2 foram avaliados 363 doentes, 41% dos quais fizeram terapêutica concomitante com MTX numa dose semanal média de 16,1 mg.
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
Portuguese: (Com base nos dados de reações adversas de 4.204 doentes com psoríase em placas moderada a grave [4.729,7 doentes-ano] e 1.117 doentes com artrite psoriática ativa [1.050,6 doentes-ano] expostos pelo menos a uma dose de ixecizumab.)
Icelandic: (Byggt á gögnum um aukaverkanir frá 4,204 sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra [4.729,7 sjúklingaár] og 1.117 sjúklingum með virka sóraliðagigt [1.050,6 sjúklingaár], sem fengu a.m.k. einn skammt af ixekizumabi.)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Uma percentagem, significativamente maior, de doentes tratados com Taltz atingiram um DLQI 0 ou 1.
Icelandic: Marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði 0 eða 1 á DLQI kvarða.
Portuguese: ACR 50 e PASI 100 em doentes com envolvimento de superfície cutânea (BSA) pela psoríase ≥3% no início do estudo, n (%)d
Icelandic: ACR 50 og PASI 100 svörun hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar, n (%) Vika 24
Portuguese: Taltz pode ser deixado fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC.
Icelandic: Taltz má vera utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia na Semana 12 em adultos com psoríase genital no estudo IXORA-Q; NRIa
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do ixecizumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif ixekizumab.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing áður en þú byrjar að nota Taltz.
Portuguese: Dos 3.866 doentes incluídos nestes estudos controlados com placebo, 64 % tinham feito anteriormente terapêutica sistémica (biológica, sistémica convencional ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA)), 43,5 % tinham feito fototerapia, 49,3 % tinham feito terapêutica sistémica convencional e 26,4 % tinham feito terapêutica biológica anterior para tratamento da psoríase.
Icelandic: Af þeim 3.866 sjúklingum sem tóku þátt í þessum rannsóknum með samanburði við lyfleysu höfðu 64% áður fengið altæka meðferð (meðferð með lífefnalyfjum, hefðbundna altæka meðferð eða meðferð með psoralen og útfjólubláu ljósi A (PUVA)), 43,5% höfðu áður fengið ljósameðferð, 49,3% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, og 26,4% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum við sóra.
Portuguese: Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase e a artrite psoriática.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME ou UNIDADE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Portuguese: Os doentes foram estratificados no início do estudo com base no uso concomitante de cDMARD e na presença de psoríase moderada a grave (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 e sPGA ≥ 3).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt í upphafi rannsóknar eftir samhliða notkun hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja og tilvist miðlungi alvarlegs eða alvarlegs sóra (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Taltz stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir að meðferð með Taltz lýkur.
Portuguese: - se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.
Icelandic: - ef þú færð aðra meðferð við sóra (svo sem ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu ljósi) eða við sóraliðagigt.
Portuguese: Fabricante Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Taltz pode ser administrada pelo próprio doente, se o médico considerar apropriado.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Taltz ef heilbrigðisstarfsmaður metur það svo.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com elevada afinidade <3 pM) e especificidade à interleucina 17A (IL-17A e IL-17A/F).
Icelandic: Ixekizumab er einstofna IgG4 mótefni sem binst við interleukín 17A (bæði IL-17A og IL-17A/F) með mikilli sækni (< 3 pM) og sértækni.
Portuguese: Parte de baixo / fim da agulha minutos
Icelandic: Neðri hluti/Nálar endi
Portuguese: Dos 1.118 doentes com artrite psoriática expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 122 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 6 doentes tinham 75 ou mais anos.
Icelandic: Af 1.118 sjúklingum með sóraliðagigt sem voru útsettir fyrir Taltz í klínískum rannsóknum voru alls 122 sjúklingar 65 ára eða eldri og 6 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Portuguese: P. Tenho de continuar a pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Portuguese: Figura 3: Objectivo primário (Simultaneamente ACR 50 e PASI 100) e objectivos secundários major (ACR 50; PASI 100) Taxa de resposta Semana 0 - 24 [População com intenção de tratar, NRI]**
Icelandic: Aðalmælibreyta (samtímis náð ACR 50 & PASI 100) og helstu viðbótarmælibreytur (ACR 50; PASI 100), svörunartíðni í vikum 0 - 24 [þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), NRI]**
Portuguese: Neste tipo de injeção, as bolhas de ar não têm qualquer problema.
Icelandic: Loftbólur skapa ekki vandamál við slíkar inndælingar.
Portuguese: Certifique-se de que o anel de fecho está na posição travado.
Icelandic: Gættu þess að láshringurinn sé í læstri stöðu.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo alguns casos de anafilaxia, angioedema, urticária e, raramente, reações graves de hipersensibilidade retardada (10 a 14 dias após a injeção) incluindo urticária generalizada, dispneia e altos títulos de anticorpos.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, meðal annars nokkrum tilfellum af bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofsakláða og í mjög sjaldgæfum tilfellum síðkomnum (10-14 dögum eftir inndælingu) alvarlegum ofnæmisviðbrögðum að meðtöldum útbreiddum ofsakláða, mæði og mikilli mótefnaþéttni.
Portuguese: Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Portuguese: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixecizumab 160 mg foi dado como uma dose de carga seguido de uma dose de 80 mg às semanas 2,4,6,8,10 e 12, e depois de 80 mg a cada quatro semanas (Q4W).
Icelandic: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Ixekizumab var gefið sem 160 mg hleðsluskammtur, sem fylgt var eftir með 80 mg í vikum 2,4,6,8,10 og 12 og síðan 80 mg á 4 vikna fresti eftir það.
Portuguese: No SPIRIT-P1, a inibição da progressão de danos estruturais foi avaliada radiograficamente e expressa como a variação da pontuação total da escala Sharp modificada - modified total Sharp Score (mTSS) e dos seus componentes, da pontuação da erosão - Erosion Score (ES) e da pontuação do estreitamento do espaço articular - Joint Space Narrowing score (JSN) às semanas 24 e 52, em comparação com o início do estudo.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni var lagt mat á hömlun framvindu liðskemmda með myndgreiningu og tjáð sem breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified total Sharp Score, mTSS) auk undirþátta hans, úrátustigs (Erosion Score, ES) og liðbilsþrengingarstigs (Joint Space Narrowing score, JSN) í viku 24 og 52, borið saman við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Mantiveram ou atingiram PASI 75
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 75 svörun
Portuguese: Como utilizar Taltz
Icelandic: Hvernig nota á Taltz
Portuguese: - se tem colite ulcerosa.
Icelandic: - ef þú ert með sáraristilbólgu.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) média (DP) de ixecizumab, após uma dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) µg/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksþéttni (Cmax) ixekizumabs í blóðvökva eftir 160 mg upphafsskammt var 19,9 (8,15) µg/ml.
Portuguese: Taltz foi associado a um rápido início de eficácia com uma redução média >50% PASI na Semana 2 (Figura 1).
Icelandic: Verkun Taltz kom fljótt fram, með > 50% lækkun á meðaltali stiga á PASI-kvarðanum í 2. viku (Mynd 1).
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para TALTZ receberam uma dose inicial de 160 mg, seguida de 80 mg a cada duas semanas durante 12 semanas.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
Portuguese: Em estudos de toxicidade do desenvolvimento, o ixecizumab demonstrou atravessar a barreira placentária e foi detetado no sangue das crias até aos 6 meses de idade.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á þroska kom í ljós að ixekizumab fer yfir fylgju og var til staðar í blóði afkvæma til allt að 6 mánaða aldurs.
Portuguese: Como conservar Taltz
Icelandic: Hvernig geyma á Taltz
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não use, se o selo estiver violado.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ef innsigli hefur verið rofið má ekki nota lyfið.
Portuguese: A taxa de infeções foi de 21,5 % com etanercept e 26,0 % com Taltz, sendo a maioria dos acontecimentos de gravidade ligeira a moderada.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 21,5% fyrir etanercept og 26,0% fyrir Taltz, flestar voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Portuguese: O efeito de ixecizumab na fertilidade humana não foi avaliado.
Icelandic: Áhrif ixekizumab á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Portuguese: Limpe-a com uma compressa com álcool.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittklút.
Portuguese: Se parar de utilizar Taltz
Icelandic: Ef hætt er að nota Taltz
Portuguese: Cada caneta injeta apenas uma dose.
Icelandic: Hver sprauta gefur aðeins einn skammt.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 1,6% dos doentes tratados com Taltz (1,5 por 100 doentes-ano).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,6 % sjúklinga sem fengu Taltz (1,5 á 100 sjúklingaár).
Portuguese: Utilize uma nova caneta pré-cheia para a sua injeção.
Icelandic: Notaðu þá nýjan áfylltan lyfjapenna fyrir inndælinguna.
Portuguese: Não vai precisar de voltar a pôr a tampa - se o fizesse, poderia danificar a agulha ou picar-se acidentalmente.
Icelandic: Þú þarft ekki að setja lokið aftur á - það gæti skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.