FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Amyvid vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 92% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 92% pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Dutch: Amyvid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetapir (
Polish: Amyvid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetapir (
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien de afzetting van plaques ook wordt waargenomen bij patiënten met andere vormen van neurodegeneratieve dementie en bij ouderen zonder symptomen.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%.
Dutch: De werkzame stof in Amyvid, florbetapir (
Polish: Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Amyvid.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem leku Amyvid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amyvid in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amyvid?
Dutch: PET-scans met Amyvid mogen alleen worden aangevraagd door artsen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de klinische behandeling van patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w pracy klinicznej z pacjentami cierpiącymi na choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Dutch: Het CHMP wees op het goede veiligheidsprofiel en de niet-invasieve aard van de PET-scans met Amyvid en concludeerde dat de voordelen van Amyvid groter waren dan de risico's ervan.
Polish: Komitet zauważył korzystny profil bezpieczeństwa stosowania leku Amyvid oraz nieinwazyjny charakter obrazowania PET z jego użyciem i stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania tego preparatu przewyższają ryzyko.
Dutch: Welke voordelen bleek Amyvid tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het wordt gebruikt voor hersenscans bij volwassenen met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden βamyloïde plaques in de hersenen hebben.
Polish: Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych.
Dutch: De werking van Amyvid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Amyvid badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Amyvid wordt ongeveer 30 tot 50 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Polish: Lek Amyvid podaje się w postaci iniekcji dożylnych od 30 do 50 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Dutch: Hoe werkt Amyvid?
Polish: Jak działa lek Amyvid?
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen te hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
Dutch: Op 59 van de patiënten werd een autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Polish: Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Dutch: Wanneer het middel zich aan de plaques hecht, wordt de straling die het afgeeft zichtbaar op de PET-scan, zodat artsen kunnen beoordelen of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Dutch: Wat is Amyvid?
Polish: Co to jest lek Amyvid?
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge specificiteit en sensitiviteit te hebben wanneer ze werden gebruikt om vast te stellen welke patiënten significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hadden.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Dutch: F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Polish: F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i działa poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Dutch: Waarom is Amyvid goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Amyvid?
Dutch: Hoe is Amyvid onderzocht?
Polish: Jak badano lek Amyvid?
Dutch: MA (EU) Nummer (Invented) naam Sterkte
Polish: Nazwa własna Moc
Dutch: Toedieninsweg
Polish: Droga podania
Dutch: 3 jaar
Polish: 3 lata.
Dutch: 69800 Frankrijk
Polish: 69800, Francja
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Dutch: U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag innemen.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Dutch: Zo nodig kan de dosis anagrelide worden aangepast.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Dutch: 6545 CM Nijmegen Nederland
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
Dutch: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Polish: Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Alleen op de buitendoos: PC:
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Polish: Bardzo często
Dutch: Elke fles bevat 100 harde capsules.
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Dutch: Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als het "referentie geneesmiddel" dat al geregistreerd is in de EU.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Dutch: Afwijkingen moeten onmiddellijk beoordeeld worden en gepaste maatregelen moeten genomen worden, waaronder mogelijk ook een dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de behandeling.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Dutch: Anagrelide dient uitsluitend te worden gebruikt als de potentiële voordelen van therapie groter zijn dan de potentiële risico's.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Dutch: • Omeprazol, gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
Polish: • omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Dutch: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanje
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Dutch: Harde capsule (capsule).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX35
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische en/of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke interacties tussen anagrelide en andere geneesmiddelen.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Klinisch relevante interacties
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Dutch: Effecten op hartslag en QTc-interval
Polish: Wpływ na częstość akcji serca i odstęp QTc
Dutch: Als anagrelide gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een enkele dosis van 5 mg anagrelide kan leiden tot een daling in de bloeddruk, gewoonlijk vergezeld van duizeligheid.
Polish: Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
Dutch: Potentiële mutageniteit en carcinogeniteit
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het referentie geneesmiddel beoordelen en updates van het referentie geneesmiddel zullen ook in de informatie voor Anagrelide Mylan worden opgenomen, zoals in deze bijsluiter.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie wynikłe z tego aktualizacje dla leku referencyjnego zostaną także włączone do treści ulotki leku Anagrelide Mylan.
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Dutch: Adenocarcinomen van de baarmoeder, van epigenetische oorsprong, kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
Polish: Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Dutch: De gemiddelde dagdosis was doorgaans hoger bij adolescenten.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van anagrelide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die geen bevredigende respons vertonen na ongeveer 3 maanden behandeling moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten.
Polish: Jeżeli u dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym po około 3 miesiącach nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć jego zaprzestanie.
Dutch: • Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in de systemische blootstelling.
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej na tę substancję.
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności - obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
Dutch: • Theofylline, gebruikt voor de behandeling van ernstige astmatische en ademhalingsproblemen;
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Dutch: • De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Dutch: • als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
Polish: • W razie problemów z wątrobą lub nerkami.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Dutch: Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
Polish: Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid zwiększając narażenie na jego główny aktywny metabolit.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
Polish: Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Polish: 48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.