FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FACT ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana, zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (22%) i alopurinolu 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8 uker lange profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg-gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
Croatian: Rabdomioliza*, ukočenost zglobova, mišićno-koštana ukočenost
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, leddstivhet, stivhet i muskler og skjelett
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg én gang daglig, 10 pasienter med serumkreatinin > 1,5 og ≤ 2,0 mg/dl fikk doser med 100 mg én gang daglig.
Croatian: Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av febuksostat til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju febuksostat je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE-studien var febuksostat forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Croatian: Sedamsto šezdeset (760) bolesnika je randomizirano te su primali: febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=256), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=251), ili alopurinol 300 mg jednom dnevno (n=253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: febuksostat 80 mg daglig (n=256), febuksostat 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Croatian: Oko 40% bolesnika (kombinirani podaci iz ispitivanja APEX i FACT) imalo je početnu razinu mokraćne kiseline ≥10 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med serumurinsyre ≥ 10 mg/dl Ca. 40 % av pasientene (kombinasjon av APEX og FACT) hadde en serumurinsyre på ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Croatian: Klinički ishodi: udio bolesnika koji zahtijevaju liječenje akutnog napada gihta APEX ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (28%), alopurinolu 300 mg (23%) i placebu (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8 uker lange profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg-gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena u te populacije bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av febuksostat hos disse populasjonene, og bruk anbefales derfor ikke.
Croatian: Ako prestanete uzimati Febuxostat Krka, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Krka, kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Croatian: Ispitivanje FACT pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako febuksostatom 80 mg tako i febuksostatom 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg, s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både febuksostat 80 mg og febuksostat 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin) i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2 % (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su u bolesnika dugotrajno liječenih febuksostatom (5,5%) tijekom dugoročnih produljenih otvorenih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (> 5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5 %).
Croatian: Krka 80 mg tablete febuksostat
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 80 mg tabletter febuksostat
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner(er)
Croatian: Krka 120 mg tablete febuksostat
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter febuksostat
Croatian: Ako prestanete uzimati Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Febuxostat Krka
Croatian: Nakon peroralno primijenjene doze od 80 mg febuksostata označenog s
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 80 mg med
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (24.-28. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta u 15% (febuksostat 80 mg, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) i 20% (placebo) ispitanika.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15 % (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) av pasientene.
Croatian: H-2900 Komárom Mađarska
Norwegian Bokmål: H-2900 Komárom Ungarn
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 lipanj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 juni 2017
Croatian: [Samo za kalendarske blistere]: PON
Norwegian Bokmål: [Kun for kalenderblisterpakninger] Ma.
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol,
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol,
Croatian: Na stražnjoj strani kalendarskog blistera označeni su dani u tjednu, što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeli dozu svaki dan.
Norwegian Bokmål: Baksiden av kalenderblisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Croatian: • merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft)
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza")
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Croatian: Kod oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Norwegian Bokmål: Ca. 69% av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Mylan, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Mylan, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Croatian: Vezanje aktivnih metabolita na proteine plazme je u rasponu od oko 82% do 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82% til 91%.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost febuksostata u djece do 18 godina nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Croatian: Nemojte uzimati Febuxostat Mylan ako dojite ili planirate dojiti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Mylan hvis du ammer eller planlegger å amme.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Febuxostat Mylan, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Mylan, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Croatian: BL = baseline (početak liječenja), SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti
Norwegian Bokmål: BL = baseline, SEM = standard error of the mean (standardfeil)
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Učinak febuksostata na plodnost u ljudi nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat på human fertilitet er ukjent.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% høyere hos kvinner enn hos menn.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNINGER OG FLASKER)
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84%).
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Norwegian Bokmål: p < 0,001 mot 80 mg
Croatian: UNURAŠNJA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (BEZ PLAVE KUTIJE)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Croatian: Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke ( 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom su dolje navedene.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2%) (se pkt.
Croatian: Nadalje, srednja razina serumske mokraćne kiseline bila je značajno niža s febuksostatom nakon prva 24 sata liječenja i u bilo kojoj točki vremena nakon toga.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da febuksostat kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at febuksostat ikke påvirker ytelsen negativt.
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan Kako uzimati Febuxostat Mylan Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan Hvordan du bruker Febuxostat Mylan Mulige bivirkninger
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Mylan dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Mylan to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Croatian: Srčani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre greinblokk, sinus takykardi
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Febuxostat Mylan:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Febuxostat Mylan:
Croatian: Primarni ishodi bili su površina ispod krivulje za mokraćnu kiselinu u serumu (AUC sMK1-8) i promjena razine serumskog kreatinina (sK), oboje od početnih vrijednosti do dana 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag 8.
Croatian: - Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxosat Mylan for alltid.
Croatian: Srednja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dl)
Croatian: Kako Febuxostat Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Febuxostat Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Croatian: Pokazalo se da istodobni unos antacida koji sadržavaju magnezijev hidroksid i aluminijev hidroksid odgađa apsorpciju febuksostata (za oko 1 sat) i dovodi do 32-postotnog smanjenja Cmax, ali nisu uočene značajne promjene AUC-a.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32%, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Febuxostat Mylan čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Mylan i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Mylan selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Mylan fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Croatian: VANJSKA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (S PLAVOM KUTIJOM)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE TIL FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan-behandling bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager; men, kan forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Croatian: Febuksostat C je pokazao superiorno i brže djelovanje na sniženje urata u odnosu na alopurinol.
Norwegian Bokmål: Febuksostat C viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Croatian: • ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor allopurinol
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent først til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Mylan.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu (vrstu šećera).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Mylan igjen.
Croatian: Mylan je za odrasle.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er til voksne.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena kod bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
Norwegian Bokmål: P.g.a manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndromet.
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje (hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)
Norwegian Bokmål: • hetetokter eller rødme (f.eks. rødhet i ansikt eller på hals), økt blodtrykk, blødning (indre blødning bare observert hos pasienter som får kjemoterapi for blodsykdommer)
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Minst 65% av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Norwegian Bokmål: Urinsyre er sluttproduktet av purinmetabolismen hos mennesker og dannes i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyre.
Croatian: 100 mg jednom dnevno
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose.
Croatian: Multipakiranje: 84 (2 pakiranja po 42) filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 84 (2 pakninger à 42) tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu kod zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjonen i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58% i gruppen med normal nyrefunksjon og 55% i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med febuksostat i tumorlysesyndromet.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Mylan brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Croatian: Sadržaj laktoze i natrija
Norwegian Bokmål: Laktose og natriuminnhold
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) i drugih nepoznatih metabolita (3%).
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49% av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3%), acylglukuronidet til virkestoffet (30%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukjente metabolitter (3%).
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med kolkisin eller indometacin uten at det er nødvendig å justere dosen av febuksostat eller legemidlet som administreres samtidig.
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje febuksostata u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika kod kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at febuksostat ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer <6,0 mg/dl ved siste besøk.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odvajanja i smanjenim razvojem mladunaca kod štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Det forekom maternal toksisitet ved høye doser fulgt av en reduksjon i ablaktasjonsindeks og redusert utvikling av avkommet hos rotter ved ca. 4,3 ganger human eksponering.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Croatian: Djelotvornost febuksostata dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Norwegian Bokmål: Effekten til febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Croatian: U svakom pivotalnom ispitivanju faze 3, febuksostat je pokazao superiornu sposobnost snižavanja i održavanja razina mokraćne kiseline u serumu u usporedbi s alopurinolom.
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale fase 3-studier viste febuksostat en bedre evne til å senke og opprettholde urinsyrenivåene i serum sammenlignet med allopurinol.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4%) pasienter − 11 (6,4%) i hver gruppe.
Croatian: Febuxostat Mylan filmom obložene tablete žute su bikonveksne tablete u obliku kapsule.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan filmdrasjerte tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter.