FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin.
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Italian: Orfadin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
French: Comment préparer une dose de médicament
Italian: Come preparare una dose di medicinale
French: Utilisez toujours l'une des seringues fournies pour prendre le médicament.
Italian: Usi sempre una delle siringhe per uso orale fornite per assumere il medicinale.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orfadin
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
Italian: La dose deve essere prelevata e somministrata immediatamente dopo la ridispersione.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone, puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura prima di iniziare il trattamento con nitisinone e in seguito regolarmente, almeno una volta all'anno.
French: Une remise en suspension est nécessaire avant chaque utilisation, par une agitation vigoureuse.
Italian: Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando energicamente.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Italian: Non colleghi un ago alla siringa.
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
French: Suspension opaque blanche légèrement visqueuse.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
French: Si vous avez pris plus d'Orfadin que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Orfadin di quanto deve
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Italian: Data di rimozione dal frigorifero:
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Italian: Uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di bilirubina nei pazienti neonati è quindi di notevole importanza.
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
Italian: Per il dosaggio successivo attenersi alle istruzioni seguenti "Come preparare una dose di medicinale".
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
French: Orfadin avec des aliments
Italian: Orfadin con cibi
French: Comment préparer la dose à administrer
Italian: Come preparare la dose da somministrare
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Comment prendre Orfadin
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Come prendere Orfadin
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Italian: Appoggiare il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di sospensione orale da 4 mg/ml per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Italian: 2 mg: Conservare in frigorifero.
French: Orfadin est à administrer par voie orale uniquement.
Italian: Orfadin è esclusivamente per uso orale.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Italian: Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Italian: Se inizia il trattamento assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
French: Orfadin pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Italian: Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Italian: Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso
French: Suspension buvable.
Italian: Sospensione orale.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Orfadin capsule rigide.
French: Replacer le bouchon à vis de sécurité enfant tout de suite après utilisation.
Italian: Rimettere il tappo a vite a prova di bambino immediatamente dopo l'uso.
French: Dose d'Orfadin mg mL
Italian: Dose di Orfadin mg ml
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Italian: Orfadin contiene sodio, glicerolo e sodio benzoato
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin
Italian: Se dimentica di prendere Orfadin
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
Italian: Tabelle di conversione della dose per i tre tipi di siringhe per uso orale:
French: Avant de prendre la première dose, le flacon doit être secoué vigoureusement car lors d'une conservation longue les particules forment un agglomérat solide au fond du flacon.
Italian: Prima di prendere la prima dose, il flacone deve essere agitato vigorosamente in quanto, durante la conservazione prolungata, le particelle formano un agglomerato solido sul fondo.
French: Des seringues de 1 mL, 3 mL et 5 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite.
Italian: Le siringhe da 1 ml, 3 ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'événements indésirables.
Italian: Le visite di controllo devono essere effettuate ogni 6 mesi: in caso di eventi avversi, sono raccomandati intervalli più brevi tra le visite.
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
Italian: La tabella in basso mostra la conversione della dose (mg/ml) per i tre tipi di siringhe per uso orale.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures inviolables.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione.
French: La suspension buvable est une suspension opaque, blanche, légèrement épaisse.
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
Italian: Separare il cilindro e lo stantuffo e risciacquare entrambi con acqua.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
French: La substance active d'Orfadin est la nitisinone.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et trois seringues pour administration orale.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Italian: Togliere il flacone dal frigorifero.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
Italian: Il cibo non influisce sulla biodisponibilità del nitisinone sotto forma di sospensione orale, ma l'assunzione con il cibo rallenta la velocità di assorbimento e quindi riduce le fluttuazioni delle concentrazioni sieriche in un intervallo di dosaggio.
French: Nettoyer immédiatement la seringue pour administration orale à l'eau.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C o in frigorifero.
French: - La substance active est la nitisinone.
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
French: Suspension buvable 90 ml
Italian: Sospensione orale 90 ml
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
Italian: Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
French: Comment conserver Orfadin
Italian: Come conservare Orfadin
French: Si votre prescription est en mg, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
Italian: Se la sua prescrizione è in mg, si rivolga al farmacista o al medico per informazioni.
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 5 secondes (figure D).
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide en bas du flacon (figure A).
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
French: Orfadin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Orfadin est également disponible en gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, si l'on considère que cette présentation est plus adaptée pour le patient.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
French: Les taux sanguins de bilirubine (substance responsable de la coloration jaune de la peau lorsqu'elle est présente en grande quantité) seront étroitement surveillés chez les nouveau-nés.
Italian: I livelli di bilirubina (una sostanza che a livelli elevati è responsabile della colorazione giallastra della pelle) nel sangue dei neonati verranno controllati con attenzione.
French: Comment prendre Orfadin
Italian: Come prendere Orfadin
French: Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
Italian: Immediatamente dopo, aprire il flacone togliendo il tappo a vite a prova di bambino.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà quale siringa per uso orale utilizzare in base alla dose che le è stata prescritta.
French: - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Italian: - Gli occhi saranno controllati da un oculista prima del trattamento con nitisinone e regolarmente durante il trattamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
French: Le flacon peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
French: Les taux de bilirubine doivent être mesurés avant le début du traitement : en cas d'élévation significative des taux plasmatiques de bilirubine, en particulier chez les patients prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose et une albuminémie faible, un traitement à l'aide d'une portion correctement pesée d'une gélule d'Orfadin doit être envisagé en lieu et place de la suspension buvable jusqu'au retour à la normale des taux plasmatiques de bilirubine non conjuguée.
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
French: Si les taux sont nettement supérieurs à ceux qu'ils devraient être, en particulier chez les bébés prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose (pH trop faible dans le sang) et un faible taux d'albumine (une protéine du sang), il faudra envisager d'administrer le traitement par Orfadin sous forme de gélule au lieu de la suspension buvable jusqu'à ce que le taux plasmatique de bilirubine soit normalisé.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
French: La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la bouche, sans dilution.
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale pour garantir l'administration du volume correct et s'assurer que la prescription est donnée en mL.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 3 ml.
French: Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10),
French: Conserver le flacon en position verticale.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
French: La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité enfant blanche.
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
Italian: Prima della ridispersione, il medicinale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante leggermente opalescente.
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
French: Afin de prélever la dose prescrite (mL), tirer doucement le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F).
Italian: Per prelevare la dose prescritta (ml), tirare lentamente lo stantuffo finché il bordo superiore dell'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose (Figura F).
French: La dose doit être administrée dans la bouche immédiatement (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
Italian: La dose deve essere somministrata in bocca immediatamente (senza diluizione) per evitare l'agglomerazione nella siringa.
French: Voie orale uniquement.
Italian: Solo per uso orale.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l'administration du volume correct.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas, voir rubrique 4.5.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
Italian: È importante utilizzare la siringa per uso orale corretta quando si assume il medicinale.
French: La seringue pour administration orale doit être vidée lentement pour permettre d'avaler ; un jet rapide du médicament peut provoquer un étouffement.
Italian: La siringa per uso orale deve essere svuotata lentamente per consentire la deglutizione; una somministrazione rapida del medicinale può causare soffocamento.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171)
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
French: Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un capuchon inviolable en polyéthylène faible densité, contenant 60 gélules.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo antimanomissione di polietilene a bassa densità (LDPE), contenente 60 capsule.
French: Par conséquent, il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas ; voir rubrique 4.2.
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de moins de ou jusqu'à 1 mL.
Italian: Viene usata per misurare le dosi inferiori o fino a 1 ml.
French: Benzoate de sodium (E211) Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Arôme fraise (artificiel) Eau purifiée
Italian: Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Sodio citrato
French: Nettoyage
Italian: Pulizia
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Orfadin".
French: Suspension buvable 4 mg/mL :
Italian: Sospensione orale da 4 mg/ml:
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
Italian: Se all'interno della siringa riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
French: Retirer la seringue en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
Italian: Staccare la siringa facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
French: Figure F.
Italian: Figura F.
French: Comment se présente Orfadin et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orfadin e contenuto della confezione
French: Flacon de 100 mL en verre brun (type III) muni d'un bouchon à vis de sécurité enfant blanc en PEHD avec bague d'inviolabilité.
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1 mL et jusqu'à 3 mL.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 1 ml e fino a 3 ml.
French: Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus peut provoquer des maux de tête, une gêne abdominale et une diarrhée.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
French: Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire (lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral).
Italian: Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) nei neonati pretermine e a termine affetti da ittero e determinare ittero nucleare (danno al cervello dovuto al deposito di bilirubina nel cervello).
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
French: Les gélules sont de couleur blanche opaque, portant la mention « NTBC » et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg », « 10 mg » ou « 20 mg » à l'encre noire.
Italian: Le capsule rigide sono di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta in nero "NTBC" e il dosaggio "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg".
French: - Autres composants : Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (maïs).
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
French: Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement.
Italian: Le siringhe per uso orale sono graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.
French: Retirer l'excès d'eau et laisser la seringue sécher telle quelle avant de la remonter pour une prochaine utilisation.
Italian: Scuotere l'acqua in eccesso e lasciare asciugare la siringa per uso orale smontata in attesa di riassemblarla per il dosaggio successivo.
French: Contenu de la gélule amidon prégélatinisé (maïs)
Italian: Contenuto della capsula amido pregelatinizzato (di mais)
French: Le flacon doit être sorti du réfrigérateur et la date de sortie du réfrigérateur doit être notée sur l'étiquette du flacon.
Italian: Annotare sull'etichetta del flacone la data di rimozione del flacone dal frigorifero.
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Italian: Quindi tirare di nuovo lo stantuffo fino a quando l'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées dans la rubrique 6.6 pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 per la preparazione e la somministrazione della dose.
French: Sodium Chaque mL contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium.
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).