FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно развиващ се базалноклетъчен карцином.
Estonian: Lisaks peab ettevõte esitama põhiuuringul põhineva täiendava analüüsi Odomzo efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas selle efektiivsuse kohta kiiresti kasvava ja aeglaselt kasvava basaalrakulise kartsinoomi ravis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odomzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Odomzo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Odomzo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва?
Estonian: Mis on Odomzo ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Чрез свързване с този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж" и по този начин намалява растежа и разпространението на ракови клетки.
Estonian: Selle valguga seondumisel blokeerib sonidegiib Hedgehogi signaali ülekanderaja ning vähendab seega vähirakkude kasvu ja levikut.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
Estonian: Patsientide ravi alustati kahe erineva Odomzo annusega: 200 või 800 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Също така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност.
Estonian: Samuti annab ta arstidele ja patsientidele teabematerjale, sealhulgas meeldetuletuskaardi ravimiga seotud riskide ning eelkõige selle kohta, et Odomzo võtmine raseduse ajal võib loodet raskelt kahjustada.
Bulgarian: Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
Estonian: Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Bulgarian: От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel ilmnes ravivastus 200 mg annuse korral 56%-l patsientidest (37 patsienti 66st) ja 800 mg annusega alustanud patsientidest 45%-l (58 patsienti 128st).
Bulgarian: Обикновено този път контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета.
Estonian: See rada reguleerib tavaliselt mitmeid rakutegevusi, sealhulgas raku kasvu ning rakkude normaalset arengut erinevate organite kujunemiseks loodetel.
Bulgarian: Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж".
Estonian: Mõned vähiliigid, sealhulgas basaalrakuline kartsinoom, on põhjustatud teatavate rakuprotsesside (nn Hedgehogi signaali ülekanderaja) liigsest aktiivsusest.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара.
Estonian: Lisaks saadab ettevõte Odomzo turulelaskmisel arstidele kirja.
Bulgarian: Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
Estonian: Odomzot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 230 kas lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise (levinud muudesse kehaosadesse) basaalrakulise kartsinoomiga patsienti.
Bulgarian: Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Odomzo-ravi jätkatakse seni, kuni sellest on kasu või kuni ravimit ei saa kõrvalnähtude tõttu enam võtta.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
Estonian: Mis riskid Odomzoga kaasnevad?
Bulgarian: Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак, които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.
Estonian: Metastaatilise vähiga patsientidel, kes alustasid kas 200 või 800 mg Odomzoga, olid ravivastuse määrad alla 20% ning ettevõte võttis tagasi taotluse kasutada ravimit metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi korral.
Bulgarian: Как действа Odomzo?
Estonian: Kuidas Odomzo toimib?
Bulgarian: Допълнителна информация за Odomzo:
Estonian: Muu teave Odomzo kohta
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално авансирало заболяване.
Estonian: Komitee leidis, et Odomzo kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Odomzo.
Estonian: See on ravimi Odomzo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят.
Estonian: Rasedad või imetavad naised ei tohi Odomzot võtta.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravikogemusega erialaarst või sellise erialaarsti järelevalve all.
Bulgarian: Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Estonian: Mehed peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama naispartneritega seksuaalvahekorras alati kondoomi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Odomzo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Odomzoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Също така счита, че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
Estonian: Samuti leiti, et kõrvaltoimed on hallatavad.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Odomzo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
Estonian: Odomzo on vähiravim, mida kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud (kohalikult levima hakanud) basaalrakulise kartsinoomiga (teatud liiki nahavähk), mida ei saa ravida ei kirurgiliselt ega kiiritusraviga, täiskasvanud patsientide raviks.
Bulgarian: Odomzo се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Odomzo on retseptiravim.
Bulgarian: Веществата, които повлияват на пътя „таралеж", могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе.
Estonian: Hedgehogi rada mõjutavad ained võivad loodet tõsiselt kahjustada.
Bulgarian: Защо Odomzo е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Odomzo heaks kiideti?
Bulgarian: Счита се, че лечението е достатъчно ефективно, ако процентът на повлияване е най-малко 30%.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mille aluseks oli kasvaja suuruse vähenemine ning muude vähisümptomite paranemine; ravi peeti piisavalt tõhusaks, kui ravivastus oli vähemalt 30%.
Bulgarian: Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odomzo kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Odomzo?
Estonian: Kuidas Odomzot kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo, вижте листовката.
Estonian: Odomzo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Сонидегиб, активното вещество в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж".
Estonian: Odomzo toimeaine sonidegiib seondub Hedgehogi signaali ülekanderada reguleeriva valguga.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват
Estonian: Viljakas eas naised ei tohi Odomzot võtta, välja arvatud juhul, kui nad nõustuvad järgima Odomzo raseduse vältimise programmi.
Bulgarian: bid = два пъти дневно
Estonian: bid = kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Не отваряйте преди употреба.
Estonian: MUU Enne kasutamist mitte avada.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
Estonian: Mõlemad patsiendid taastusid nendest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Други лекарства и Ofev
Estonian: Muud ravimid ja Ofev
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Estonian: Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
Estonian: Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Ofevi määrata.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство.
Estonian: Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga.
Bulgarian: Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
Estonian: Süsteemset vererõhku tuleb mõõta regulaarselt ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu europiidse rassi patsientidel.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka analüüsides, milles kasutati konservatiivset, 10%-list läviväärtust.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Estonian: Nintedaniibi madalaim kontsentratsioon püsis stabiilne kauem kui 1 aasta.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakatel patsientidel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
Estonian: Seega tohib neid patsiente ravida Ofeviga ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski.
Bulgarian: Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства.
Estonian: Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
Estonian: Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.
Bulgarian: Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане.
Estonian: Ofevi manustamine võib tõsta vererõhku.
Bulgarian: Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
Estonian: Võtke kapslid 12-tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Bulgarian: Терапевтичният ефект е еднакъв в двете изпитвания.
Estonian: Ravitoime oli ühetaoline mõlemas uuringus.
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Estonian: P-gükoproteiin (P-gp)
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
Estonian: Tugineb kuni 372 päeva jooksul kogutud andmetel (52 nädalat +/- 7 päeva).
Bulgarian: При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Пациентите след това трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.
Estonian: Seejärel tuleb patsiente regulaarselt jälgida järgmise kahe ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt (näiteks patsiendi igal visiidil) või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Kuna nintedaniib võib ka inimestel lootekahjustusi põhjustada, ei tohi seda raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
Estonian: Sama kehtib ka nintedaniibi kui OCT-1 substraadi kohta.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб нараства линейно с нарастване на възрастта.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt vanusega.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Анализ на FVC респондерите
Estonian: FVC osas reageerijate analüüs
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи общи поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja vajadusest lähtuvalt kasutada üldisi toetavaid abinõusid.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (< 65 kg), Aasia päritolu ja naissoost patsientidel on maksaensüümide aktiivsuse suurenemise risk suurem.
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev Как да приемате Ofev
Estonian: Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist Kuidas Ofevi võtta
Bulgarian: Обща токсикология
Estonian: Üldine toksikoloogia
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е от 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Estonian: Analüüsiga hõlmatud vanusevahemik oli 29...85 aastat, kusjuures ligikaudu 5% populatsioonist olid vanemad kui 75 aastat.
Bulgarian: 95 % ДИ
Estonian: 95% CI
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти на класа.
Estonian: Need muutused on teada kogemusest teiste VEGFR-2 inhibiitoritega ja neid peetakse ravimiklassi toimeteks.
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus oli nominaalselt statistiliselt oluline (p = 0,0136).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev
Estonian: Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при пациенти с тези рискови фактори.
Estonian: Nende riskiteguritega patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Estonian: Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.
Bulgarian: Пруритус, Алопеция
Estonian: Pruritus, alopeetsia
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв/плазма 0,869.
Estonian: Nintedaniib jaotub eelistatult plasmas, kusjuures vere/plasma suhe on 0,869.
Bulgarian: Транспорт
Estonian: Transport
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да се започва най-малко 4 седмици след коремна операция.
Estonian: Ravi Ofeviga tohib alustada mitte varem kui 4 nädalat pärast kõhuõõneoperatsiooni.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Estonian: Eritumine loeti täielikuks (üle 90%) 4 ööpäeva jooksul alates manustamisest.
Bulgarian: Деца и юноши Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ofevi võtta.
Bulgarian: Годишна честота на понижение на FVC
Estonian: FVC vähenemise määr aastas
Bulgarian: Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза.
Estonian: Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Ofev.
Estonian: Neile tuleb soovitada piisava kontratseptsiooni kasutamist nii ravi ajal kui ka vähemalt 3 kuud pärast Ofevi viimase annuse võtmist.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
Estonian: Puuduolevate andmetega patsientidel eeldatakse primaarse analüüsi tegemisel, et FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust on sarnane sama ravirühma teistel patsiendil esineva vähenemisega.
Bulgarian: На базата на логистична регресия
Estonian: Tugineb logistilisel regressioonil.
Bulgarian: Ако пациентът не понася дозата от 100 mg два пъти дневно, лечението с Ofev трябва да се преустанови.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поносимост към нинтеданиб.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida nintedaniibi taluvuse osas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed Ofevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.
Estonian: Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Ofev.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad Ofeviga ravi ajal rasestuvad.
Bulgarian: Стабилността на ефекта на нинтеданиб по отношение на намаляване на годишното понижение на FVC е потвърдена във всички предварително определени сензитивни анализи.
Estonian: Nintedaniibi toime stabiilsus FVC aastase vähenemise määra vähendamisel leidis kinnitust kõigis eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüsides.
Bulgarian: Време до първа остра екзацербация на ИБФ
Estonian: Aeg esimese akuutse IPF-i ägenemiseni
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Estonian: CI (confidence interval): usaldusvahemik
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Estonian: Nintedaniibi lõplik poolväärtusaeg oli 10...15 tundi (gCV% ligikaudu 50%).
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на хормоналните контрацептиви не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet hormonaalsete kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks kasutada teise kontratseptsioonimeetodina barjäärimeetodit.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб се повишава линейно с възрастта на пациента, което може да доведе и до по-висок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими (вж. точка 5.2).
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt lähtuvalt patsiendi vanusest, mis võib suurendada ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemise riski (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Може да се приеме, че фармакокинетиката (ФК) на нинтеданиб е линейна по отношение на времето (т.е. данните от единична доза могат да се екстраполират за многократно приложение).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Bulgarian: Ако симптомите персистират независимо от подходящото поддържащо лечение (включително антиеметична терапия), може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Estonian: Kui sümptomid püsivad vaatamata asjakohasele toetavale ravile (kaasa arvatud antiemeetiline ravi), võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години може да има по-голяма вероятност да се налага намаляване на дозата за овладяване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 5.2).
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel võib annuse vähendamise vajadus kõrvaltoimete ohjamiseks olla tõenäolisem (vt lõik 5.2).
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно разцепване.
Estonian: In vitro moodustas CYP-sõltuv metabolism ligikaudu 5% ning esteraaside poolt lõhustamine ligikaudu 25%.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, трябва да се обмисли корекция на терапията (вж. точка 4.2 Корекции на дозата).
Estonian: Neerukahjustuse/-puudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine").
Bulgarian: Трябва да се прецени използването на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт, който няма или има минимален потенциал за индуциране на P-gp.
Estonian: Kaaluma peab koosmanustamiseks sellise ravimi valimist, millel P-gp indutseerimise võime puudub või on minimaalne.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) vähenemise määr aastas.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб.
Estonian: Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на стомашно-чревни перфорации, някои от които с летален изход.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega.
Bulgarian: 55216 Ingelheim
Estonian: D-55216 Ingelheim