FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [A informação seguinte deve ser eliminada juntamente com a tabela] Em estudos clínicos, a eficácia de contraceptivos foi reduzida em mulheres com 75 kg ou mais e o levonorgestrel não foi eficaz em mulheres com peso superior a 80 kg (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z razpredelnico, je treba izbrisati] V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Taxa de gravidez (95% IC) de acordo com as categorias de peso Peso (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N.° total N.° gravidezes 3 Taxa de gravidez Intervalo de confiança
Slovenian: Delež nosečnosti (95 % IZ) po skupinah z določeno telesno maso Telesna masa (kg) Skupno število 349 Število nosečnosti
Portuguese: [a frase seguinte deve ser eliminada desta secção] População especial: peso corporal de 75 kg ou mais Em estudos clínicos, a eficácia de contraceptivos foi reduzida em mulheres com 75 kg ou mais e o levonorgestrel não foi eficaz em mulheres com peso superior a 80 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Posebna skupina: osebe s telesno maso 75 kg ali več V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: multicentre randomised trial.
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Portuguese: Contudo, as análises baseiam-se num número limitado de mulheres, sobretudo nas categorias de peso corporal/IMC mais altos, o que, subsequentemente, resulta em limites do intervalo de confiança de 95 % extremamente vastos e com sobreposições.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
Portuguese: Pelo contrário, nos dois estudos comparativos da autoria de Creinin e colegas (2006) e Glasier e colegas (2010), que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, observou-se uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC aumentados (Tabela 2).
Slovenian: Nasprotno pa so v dveh primerjalnih študijah, ki so ju opravili Creinin in sodelavci (2006) ter Glasier in sodelavci (2010) in ki sta v glavnem zajeli belke, pri večji telesni masi ali višjem ITM opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost (razpredelnica 2).
Portuguese: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Slovenian: Lancet, 2002; 360: 1803-10
Portuguese: N.º total
Slovenian: Priloga II
Portuguese: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovenian: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Portuguese: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten 1,5 mg
Slovenian: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Portuguese: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Portuguese: Luxemburgo Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Slovenian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Portuguese: Reino Unido Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Velika Britanija Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Medicamentos contraceptivos de emergência que contêm levonorgestrel Estado
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
Portuguese: Julirona 1,5 mg comprimido EFG 1,5 mg
Slovenian: Julirona 1,5 mg comprimido EFG
Portuguese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Reino Unido Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Slovenian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Portuguese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Emgality (galcanezumab)
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Portuguese: Para informações adicionais sobre Emgality consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emgality?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emgality são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Portuguese: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Emgality são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Tal poderá interromper os sintomas da enxaqueca.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Portuguese: Outras informações sobre Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Emgality (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, tais como dor, vermelhidão, comichão, hematomas (nódoas negras) e inchaço.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Portuguese: Emgality é um medicamento utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que sofrem de enxaqueca pelo menos 4 dias por mês.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento após 3 meses e só devem continuá-lo se trouxer benefícios para os doentes.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Portuguese: Contém a substância ativa galcanezumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a injeção do conteúdo de 2 seringas (ou canetas), seguida, após um mês, de injeções únicas administradas mensalmente.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Portuguese: A substância ativa de Emgality, galcanezumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar e bloquear o CGRP, ajudando assim os vasos sanguíneos a voltar ao seu tamanho normal.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção do medicamento após receberem treino adequado.
Slovenian: Bolniki si po ustreznem usposabljanju zdravilo lahko injicirajo sami.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Emgality durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Portuguese: Foi demonstrado que uma substância denominada CGRP está envolvida no desenvolvimento da enxaqueca através da dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Portuguese: Porque está Emgality autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
Portuguese: Emgality demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias de enxaqueca, embora a dimensão do efeito seja limitada, particularmente nos doentes com enxaqueca crónica.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Emgality são considerados controláveis, sendo a maior parte ligeira ou moderada.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emgality são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emgality, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele utilizando uma seringa ou caneta pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Portuguese: Emgality só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da enxaqueca.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em 1117 doentes que sofriam, em média, mais de 15 dias de enxaqueca por mês (enxaqueca crónica), os doentes tratados com Emgality tiveram, em média, cerca de menos 5 dias de enxaqueca por mês, em comparação com cerca de menos 3 dias para os doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Portuguese: Globalmente, Emgality resultou em 2 dias menos de enxaquecas por mês, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Um resumo sobre Emgality e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1784 doentes que sofriam de enxaquecas entre 4 e 14 dias por mês, os doentes tratados com Emgality tiveram menos 4 ou 5 dias de enxaquecas por mês, em comparação com menos 2 a 3 dias nos doentes que receberam uma injeção placebo.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Portuguese: Emgality demonstrou, em 3 estudos principais, ser eficaz na redução do número de dias em que os doentes sofrem de enxaqueca.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Emgality?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emgality.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Emgality, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona Emgality?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Portuguese: Como se utiliza Emgality?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Portuguese: Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Portuguese: 279 doentes foram expostos durante 12 meses.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
Portuguese: Antes de começar
Slovenian: Preden začnete
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 Novembro 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com > 65 anos de idade.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Portuguese: • o medicamento estiver congelado
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Portuguese: • Insira a agulha num ângulo de 45 graus.
Slovenian: • Iglo vstavite pod kotom 45 stopinj.
Portuguese: Sesto Fiorentino (FI) Itália
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Portuguese: 3 Empurre e segure
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para estes doentes.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Portuguese: Certifique-se de que é o medicamento certo.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos deve ser registado claramente o nome e o número de lote do medicamento administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Portuguese: IC95%
Slovenian: IZ95 %
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Portuguese: Perguntas frequentes
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Portuguese: As pontuações vão de 0 a 100, com as pontuações mais altas a indicarem um menor impacto, isto é, os doentes têm menos restrições no desempenho das atividades diárias.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
Portuguese: Esses sinais estão indicados na secção 4 "Efeitos secundários graves".
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod »Možni neželeni učinki«.
Portuguese: R. É normal.
Slovenian: O. To je normalno.
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
Slovenian: V. Kaj naj storim, če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša in enega tišjega?
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih dneh po rojstvu izloča v materino mleko, njegove koncentracije pa se nato hitro zmanjšajo, zato tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Portuguese: Eficácia e medidas de resultados notificados pelo doente
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov
Portuguese: • Não toque na agulha.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
Slovenian: O. Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Portuguese: Preste atenção a eventuais reações alérgicas
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção,
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje,
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Portuguese: R. Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Portuguese: Guarde num local seguro para evitar qualquer picadela acidental.
Slovenian: Shranite na varnem mestu, da se nenamerno ne zbodete.
Portuguese: O MSQ mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e os amigos, nos tempos de lazer, na produtividade, na concentração, na energia e no cansaço.
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
Portuguese: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: • parecer danificada
Slovenian: • je videti poškodovana;
Portuguese: Emgality pode causar reações alérgicas graves.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme contra a pele.
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Portuguese: As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
Slovenian: Osebe z migreno imajo lahko zvišane ravni peptida CGRP.
Portuguese: Dor ou reações no local da injeção
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Slovenian: Prepričajte se, da imate vsebnik za ostre odpadke v bližini.
Portuguese: Menos de 2,5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Slovenian: Manj kot 2,5 % bolnikov v teh študijah je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja skozi placento.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de galcanezumab em mulheres grávidas são limitados.
Slovenian: Podatki o uporabi galkanezumaba pri nosečnicah so omejeni.
Portuguese: Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Portuguese: • A caneta contém partes de vidro.
Slovenian: • Injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.