FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ w przypadku pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zmniejszonej czynności nerek, u tych pacjentów użyteczne może być kontrolowanie czynności nerek.
Romanian: Monitorizarea funcției renale poate fi utilă, deoarece este mai probabil ca pacienții vârstnici să prezinte o reducere a funcției renale.
Polish: Przyczyną może być niski poziom białych krwinek we krwi.
Romanian: Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
Polish: • Obniżona liczba białych krwinek.
Romanian: • Număr scăzut de globule albe sanguine.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, lecz nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia, patrz punkt 4.8.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic, vezi, de asemenea, pct. 4.8.
Polish: • Suchy kaszel.
Romanian: • Tuse seacă.
Polish: • Dezorientacja.
Romanian: • Confuzie.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Azacitidină Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții adverse grave, cum sunt septicemie, inclusiv septicemie neutropenică și pneumonie, unele finalizate cu deces.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Romanian: * = au fost raportate rare cazuri fatale
Polish: Azacytydyna ulega spontanicznej hydrolizie oraz deaminacji z udziałem deaminazy cytydynowej.
Romanian: Azacitidina este supusă hidrolizei spontane și dezaminării mediate de citidin-dezaminază.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
Romanian: Infecții și infestări pneumonie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), rinofaringită septicemie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), septicemie neutropenică*, infecții ale tractului respirator (inclusiv infecție a căilor respiratorii superioare și bronșită), infecții de tract urinar, celulită, diverticulită, infecție micotică la nivelul cavității bucale, sinuzită, faringită, rinită, herpes simplex, infecție a pielii fasceită necrozantă*
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 8 ore la 2 °C până la 8 °C când medicamentul este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la figider, sau nu trebuie să depășească 22 ore când medicamentul este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C).
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Romanian: La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de eritrocite a fost de 13,9 luni în grupul de tratament cu azacitidină și nu a fost atinsă în grupul cu RAC.
Polish: Azacytydyna indukuje mutacje genów i aberracje chromosomowe w układach komórkowych in vitro bakterii i ssaków.
Romanian: În sistemele celulare bacteriene și de mamifere, in vitro, azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale.
Polish: Należy zaopatrzyć się w następujące produkty: fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
Romanian: Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Romanian: Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială, 40,6 % (IÎ 95 % = 30,9; 50,8) au devenit independenți de transfuzii de trombocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 29,3 % (IÎ 95 % = 19,7; 40,4) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Polish: Te działania niepożądane leczono objawowo lekami przeciwwymiotnymi na nudności i wymioty, lekami przeciwbiegunkowymi na biegunkę oraz lekami przeczyszczającymi i(lub) środkami zmiękczającymi stolec na zaparcia.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost tratate simptomatic, cu antiemetice împotriva stării de greață și vărsăturilor, antidiareice împotriva diareei și laxative și/sau emoliente împotriva constipației.
Polish: • Bóle stawów.
Romanian: • Dureri ale articulațiilor.
Polish: Azacytydyna jest przeciwwskazana dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Azacitidina este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3).
Polish: • Zakażenie moczu.
Romanian: • Infecție urinară.
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C.
Romanian: Când Azacitidină Celgene este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 25 °C timp de 45 minute și la 2 °C până la 8 °C timp de 8 ore.
Polish: • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Romanian: • Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie).
Polish: • Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
Romanian: • Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Polish: Azacytydynę z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Romanian: Administrarea deazacitidină în asociere cu cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (n=241) a fost comparată cu regimurile de asistență convențională (RAC).
Polish: Pacjenta określano jako niezależnego od przetoczeń czerwonych krwinek lub płytek krwi w okresie leczenia, jeśli u pacjenta nie przeprowadzono żadnego przetoczenia czerwonych krwinek lub płytek krwi w okresie 56 dni.
Romanian: S-a considerat că un pacient este independent de transfuzii de eritrocite sau trombocite pe durata tratamentului dacă acestuia nu i-au fost administrate transfuzii de eritrocite sau trombocite timp de 56 de zile consecutive, sau, respectiv, în perioada de raportare.
Polish: • Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
Romanian: • Durere în piept, dificultăți în respirație.
Polish: Co zawiera lek Azacitidine Celgene
Romanian: Ce conține Azacitidină Celgene
Polish: Farmakogenomika
Romanian: Farmacogenomică
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.
Romanian: Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Polish: Często
Romanian: Rare
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej azacytydynę, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă nu au fost randomizați pentru azacitidină, pacienților li s-a administrat regimul pentru care au fost preselectați.
Polish: • Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Romanian: • Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią.
Romanian: • dacă aveți o boală de ficat.
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
Romanian: • Substanța activă este azacitidină.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, lecz nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Romanian: Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială, 38,5 % (IÎ 95 % = 31,1; 46,2) au devenit independenți de transfuzii de eritrocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 27,6 % (IÎ 95 % = 20,9; 35,1) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Polish: • Utrata apetytu.
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare.
Polish: Odpowiedź ogółem (remisja całkowita [ang. complete remission, CR] + remisja częściowa [ang. partial remission, PR]) według ustaleń badacza wynosiła 29% w grupie otrzymującej azacytydynę i 12% w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0001).
Romanian: Răspunsul global (remisie completă [RC] + remisie parțială [RP]) determinat de către investigator a fost de 29 % în grupul cu azacitidină și de 12 % în grupele RAC asociate (p = 0,0001).
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
Romanian: Reacții adverse hematologice
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry (łac. pyoderma gangrenosum)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat peteșii, prurit (inclusiv prurit generalizat), erupții cutanate tranzitorii, echimoză purpură, alopecie, urticarie, eritem, erupții cutanate tranzitorii maculare dermatoză neutrofilă febrilă acută, piodermită gangrenoasă
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna*, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość pancytopenia*, niewydolność szpiku kostnego
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice neutropenie febrilă*, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie pancitopenie*, insuficiență medulară
Polish: Procedura przygotowania
Romanian: Procedura de reconstituire
Polish: 9/l lub ANC < 1,5 x 10 9/l lub płytki < 75,0 x 10
Romanian: 9/l sau trombocite < 75,0 x 10
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Celgene.
Romanian: Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Celgene.
Polish: • Bóle mięśni.
Romanian: • Dureri ale mușchilor.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
Romanian: • sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, krwawienie z nosa wysięk opłucnowy, duszność wysiłkowa, ból gardła i krtani choroba śródmiąższowa płuc
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee, epistaxis efuziune pleurală, dispnee de efort, durere faringolaringiană boală pulmonară interstițială
Polish: Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
Romanian: Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea injectării, pentru a reduce incidența reacțiilor la locul injectării.
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Romanian: Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 8 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Romanian: Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 22 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
Romanian: Cum să utilizați AZACITIDINĂ CELGENE
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy krwotok śródczaszkowy*, omdlenie, senność, letarg
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee hemoragie intracraniană*, sincopă, somnolență, letargie
Polish: • Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka.
Romanian: • Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele.
Polish: • Zapalenie płuc.
Romanian: • Pneumonie.
Polish: • Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).
Romanian: • Inflamația învelișului din jurul inimii (pericardită).
Polish: Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy odpowiednio usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.
Romanian: Dacă timpul scurs depășește 45 minute, suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Polish: 9/l i ANC ≥ 1,5 x 10 9/l oraz płytki ≥ 75,0 x 10
Romanian: 9/l; trombocite ≥ 75,0 x 10
Polish: Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Romanian: Dacă timpul scurs depășește 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Polish: • występuje choroba nerek,
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
Polish: Nie badano formalnie wpływu znanych polimorfizmów deaminazy cytydynowej na metabolizm azacytydyny.
Romanian: Efectul polimorfismului cunoscut al citidin-dezaminazei asupra metabolizării azacitidinei nu a fost investigat specific.
Polish: • Bóle gardła i krtani.
Romanian: • Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
Polish: Przed oraz w trakcie leczenia należy rozważyć przeprowadzenie oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Romanian: Trebuie luată în considerare evaluarea cardiopulmonară înainte de tratament și pe durata tratamentului.
Polish: Do późniejszego użytku
Romanian: Atunci când se utilizează ulterior
Polish: Azacytydyna
Romanian: Citotoxic
Polish: • Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Romanian: Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg.
Polish: W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Celgene lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină Celgene sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
Polish: Najnowsze dane z badań klinicznych u pacjentów z chorobami serca i płuc w wywiadzie wykazały istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca związanych ze stosowaniem azacytydyny (patrz punkt 4.8).
Romanian: Datele recente provenite dintr-un studiu clinic la pacienți cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidențiat o creștere semnificativă a incidenței evenimentelor cardiace asociată cu administrarea de azacitidina (vezi pct.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Romanian: Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Celgene
Romanian: Pentru ce se utilizează Azacitidină Celgene
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC-25ºC).
Romanian: Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C - 25 °C).
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C−8°C.
Romanian: Când Azacitidină Celgene este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C), stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 2 °C până la 8 °C timp de 22 ore.
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane w tych 3 badaniach obejmowały zakażenia, takie jak posocznica neutropeniczna (0,8%) i zapalenie płuc (2,5%) (w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci), trombocytopenię
Romanian: Alte reacții adverse grave din cadrul acestor 3 studii au inclus infecții precum septicemie neutropenică (0,8 %) și pneumonie (2,5 %) (unele finalizate cu deces), trombocitopenie (3,5 %), reacții de hipersensibilitate (0,25 %) și evenimente adverse hemoragice (cum este hemoragia cerebrală [0,5 %], hemoragia gastrointestinală [0,8 %] și hemoragia intracraniană
Polish: Przechowywanie produktu po przygotowaniu
Romanian: Păstrarea medicamentului reconstituit
Polish: INNE
Romanian: vaa
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC-25ºC.
Romanian: Înaintea administrării, seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20 °C-25 °C.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących okresu ważności leku po przygotowaniu należy zapoznać się z treścią ulotki.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Polish: krwotok żołądkowo-jelitowy* (w tym krwotok z jamy ustnej), krwotok hemoroidalny, zapalenie jamy ustnej, krwawienie dziąseł, dyspepsja
Romanian: hemoragie gastrointestinală* (inclusiv hemoragie la nivelul cavității bucale), hemoragie hemoroidală, stomatită, gingivoragie, dispepsie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból brzucha (w tym dyskomfort brzucha i nadbrzusza)
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, vărsături, constipație, greață, durere abdominală (inclusiv disconfort în partea superioară și disconfort abdominal)
Polish: • Osłabienie.
Romanian: • Slăbiciune (astenie).
Polish: Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz krwiomoczu, aż po nerkową kwasicę kanalikową, niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Romanian: S-au raportat tulburări renale, variind de la valori crescute ale creatininemiei și hematurie la acidoză tubulară renală, insuficiență renală și deces la pacienții tratați cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (AML).
Romanian: • leucemia acută mieloidă (LAM).
Polish: Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może zagrażać życiu.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Dorośli pacjenci (MDS, CMML oraz AML [20-30% blastów w szpiku]) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azacytydyny były badane w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym fazy 3. w grupach równoległych (AZA PH GL 2003 CL 001) z udziałem dorosłych pacjentów z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (ang. refractory anaemia with excess blasts, RAEB), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (ang. refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) oraz zmodyfikowaną przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) zgodnie z systemem klasyfikacji French American British (FAB).
Romanian: Populație adultă (SMD, LMMC și LAM [20-30% blaști medulari]) Eficacitatea și siguranța utilizării azacitidină au fost studiate într-un studiu comparativ de fază 3, internațional, multicentric, controlat, deschis, randomizat, cu grup paralel, (AZA PH GL 2003 CL 001), la pacienți adulți cu:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 30%) działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaparcia (41,9%), nudności (39,8%) oraz biegunka (36,9%), (zazwyczaj stopnia 1.-2.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 30 %) în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacțiile gastrointestinale, inclusiv constipație (41,9 %), greață (39,8 %) și diaree (36,9 %) (de regulă, de grad 1-2), tulburările cu caracter general și reacțiile la locul administrării, inclusiv febră (37,7 %; de regulă, de grad 1-2) și reacțiile hematologice, inclusiv neutropenie febrilă (32,2 %) și neutropenie (30,1 %), (de regulă, de grad 3-4).
Polish: Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny
Romanian: Volumul total de suspensie reconstituită necesar pentru injectarea subcutanată
Polish: • Odwodnienie.
Romanian: • Deshidratare.