FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Italian: È un'associazione a dose fissa di tre principi attivi, tegafur, che dopo l'assorbimento viene convertito nella sostanza anti-tumorale 5-FU; gimeracil, un inibitore della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che previene la degradazione di 5-FU da parte dell'organismo; e oteracil, un inibitore della orotato fosforibosil transferasi (OPRT) che diminuisce l'attività di 5-FU nella mucosa gastro-intestinale normale.
English: Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Italian: In seguito a una dose ridotta di Teysuno 20 mg/m2 somministrata una volta al giorno al gruppo con insufficienza renale severa (CrCl < 30 ml/min), i valori AUC0-inf per singola dose e AUC0-τ per 5-FU erano approssimativamente 2 volte più alti nel gruppo con insufficienza renale severa rispetto a quelli osservati nel gruppo con funzionalità renale normale che riceveva 30 mg/m2 due volte al giorno.
English: Manifestations of acute overdose reported include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation, bleeding, bone marrow depression, and respiratory failure.
Italian: Manifestazioni acute di sovradosaggio riportate includevano nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale, sanguinamento, soppressione del midollo osseo ed insufficienza respiratoria.
English: Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Italian: AUC0-inf e Cmax medie del 5-FU erano circa 3-volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno (50 mg espresso come contenuto di tegafur) rispetto alla somministrazione di solo tegafur (800 mg), mentre i valori di AUC0-inf e Cmax del metabolita di 5-FU, α-fluoro-β-alanina (FBAL) erano circa 15-22 volte più bassi in seguito a somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur.
English: If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
English: Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Italian: Il confronto tra 218 pazienti con insufficienza renale lieve al basale (CrCl da 51 a 80 ml/min) e 297 pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCl > 80 ml/min), trattati con Teysuno in associazione con cisplatino nello studio FLAGS, ha mostrato che non c'erano differenze clinicamente significative nella sicurezza tra i pazienti con insufficienza renale lieve ed i pazienti con normale funzionalità renale.
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Italian: Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti di etnia asiatica (vedere paragrafo 5.2).
English: - are taking other fluoropyrimidine anti-cancer medicine such as fluorouracil and capecitabine, or have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines - have known genetic deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - are pregnant or breast-feeding - have severe blood disorders - have kidney disease requiring dialysis - are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Italian: - se sta prendendo altri medicinali anti-tumorali a base di fluoropirimidina come fluorouracile e capecitabina, o se ha avuto reazioni gravi ed inaspettate alle fluoropirimidine - se ha una alterazione genetica nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) - se è in gravidanza o sta allattando - se ha gravi patologie del sangue - se ha una patologia renale che richiede dialisi - se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: IINFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
English: If you have any doubts talk to your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Italian: Tabella 3: Schema di riduzione di dose di Teysuno per tossicità generale correlata al trattamento, ad eccezione della tossicità ematologica e renale
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Italian: E' stata osservata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina.
English: Other oral fluorpyrimidines
Italian: Altre fluoro pirimidine orali
English: Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
Italian: Modificazione della dose di Teysuno all'inizio del ciclo di trattamento
English: However, polyglutamated methotrexate inhibits thymidylate synthase and dihydrofolate reductase, potentially increasing cytotoxicity of 5-FU.
Italian: Tuttavia il metotrexato poliglutammato inibisce la timidilato sintasi e la diidrofolato riduttasi, aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
English: The increase in 5-FU exposure in patients with mild renal impairment in this study together with the results of simulation in the population pharmacokinetic analysis suggest that a Teysuno dose of 25 mg/m2 twice daily in patients with mild renal impairment could achieve 5-FU plasma concentrations similar to those obtained in patients with normal renal function receiving 30 mg/m2 twice daily as monotherapy and also those with moderate renal impairment receiving 20 mg/m2 twice daily.
Italian: In questo studio, l'aumentata esposizione a 5-FU nei pazienti con lieve insufficienza renale, insieme ai risultati della simulazione nell'analisi farmacocinetica di popolazione, suggeriscono che una dose di Teysuno di 25 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con lieve insufficienza renale possa far ottenere concentrazioni plasmatiche di 5-FU simili a quelle ottenute in pazienti con funzionalità normale trattati con 30 mg/m2 due volte al giorno in monoterapia, ed in pazienti con insufficienza moderata trattati con 20 mg/m2 due volte al giorno.
English: How to store Teysuno
Italian: Come conservare Teysuno
English: Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Italian: Localizzazione della lesione primaria, n (%) Stomaco Giunzione gastroesofagea Entrambi Metastasi, n (%) ≥ 2 siti di metastasi
English: • Pregnancy and breast-feeding.
Italian: • Gravidanza e allattamento.
English: Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
Italian: Tabella 6: criteri minimi per riprendere il trattamento con Teysuno in seguito alla sua interruzione per tossicità
English: <0.5 x 109/l
Italian: < 0,5 x 109/L < 25 x 109/L 4,0 mmol/L
English: System Organ Classa
Italian: Classificazione per Sistemi e Organia
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Italian: Diarrea, vomito, nausea, stipsi
English: Haematologic
Italian: Ematologica
English: Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, versamento pericardico, fibrillazione atriale, angina pectoris, fibrillazione cardiaca, tachicardia, palpitazioni
English: Standard dose (mg/m2)
Italian: Dose standard (mg/m2)
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Italian: Non sono stati condotti studi con Teysuno in pazienti in età pediatrica.
English: Teysuno is an oral fluoropyrimidine anti-cancer medicinal product.
Italian: Teysuno è un medicinale orale anti-tumorale a base di fluoropirimidina.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Teysuno i pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV. Si raccomanda di consultare medici esperti nelle epatopatie e nel trattamento dell'epatite B, prima di iniziare la terapia nei pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (inclusi i pazienti con malattia attiva), e durante il trattamento nei pazienti in cui è stata diagnosticata per l'infezione da HBV.
English: No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Teysuno in associazione con cisplatino sulla fertilità umana.
English: Hypotension, deep vein thrombosis, hypertension
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda, ipertensione
English: Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
Italian: I valori medi della concentrazione plasmatica massima di 5-FU (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) erano di circa 3 volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur da solo, nonostante una dose inferiore di circa 16 volte di Teysuno (50 mg di tegafur) rispetto a solo tegafur (800 mg), e questo era attribuibile all'inibizione della DPD da parte di gimeracil.
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
Italian: Riduzione della dose 1 (mg/m2)
English: Teysuno cannot be substituted for other oral fluoropyrimidine medicine.
Italian: Teysuno non può prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.
English: Nordic Pharma
Italian: United Kingdom Nordic Pharma
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Toxicity gradesa
Italian: Gradi di tossicitàa
English: Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate Talc
Italian: Titanio diossido (E171) Sodio lauril solfato Talco
English: What Teysuno looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Teysuno e contenuto della confezione
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Italian: Ogni confezione contiene 42 capsule, 84 capsule o 126 capsule.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola si è verificata una diminuzione statisticamente significativa nella Cmax di 5-FU e gimeracil per il gruppo con insufficienza epatica severa rispetto al gruppo con funzionalità epatica normale.
English: Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Teysuno: - se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild,
Italian: Non ci sono differenze significative nelle AUC di 5-FU, tegafur, gimeracil o oteracil dopo la somministrazione di una dose singola o multipla di Teysuno 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con insufficienza epatica lieve moderata o severa, rispetto a quelli con normale funzionalità epatica.
English: The use of coumarin-derivative anticoagulant in clinical trials has been associated with elevated INR and gastrointestinal bleeding, bleeding tendency, haematuria, and anaemia in patients receiving Teysuno therapy.
Italian: In studi clinici l'uso di anticoagulanti cumarinici in pazienti in terapia con Teysuno è stato associato ad elevato INR ed emorragie gastrointestinali, a tendenza all'emorragia, ematuria ed anemia.
English: • Moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) The recommended standard dose in patients with moderate renal impairment is 20 mg/m2 twice daily (expressed as tegafur content) (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: La dose standard raccomandata in pazienti con insufficienza renale moderata è di 20 mg/m2 due volte al giorno (espressa come contenuto di tegafur) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Teysuno is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Teysuno è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: - Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
Italian: - Disturbi del Sistema nervoso: può provare intorpidimento, formicolio, dolore, sensibilità anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Sebbene ci si aspetti un'esposizione grossomodo simile a 5-FU in pazienti con insufficienza renale severa a una dose di 20 mg/m2 una volta al giorno rispetto a 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di Teysuno non è raccomandata a causa della possibile alta incidenza di eventi avversi di patologie del sistema circolatorio e linfatico a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi
English: In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Italian: In uno studio di dose-escalation che comparava la tollerabilità di 5-FU in Teysuno e tegafur + gimeracil (senza oteracil), nel braccio tegafur + gimeracil non era possibile raggiungere il livello di dose di 25 mg/m2 a causa dell'insorgere di tossicità limitanti la dose (diarrea di Grado 3 in 2 pazienti, e arresto cardio-respiratorio in 1 paziente) in assenza di oteracil.
English: Gastrointestinal haemorrhage, stomatitis, gastrointestinal inflammation, flatulence, abdominal pain, dysphagia, abdominal discomfort, dyspepsia, dry mouth
Italian: Emorragia gastrointestinale, stomatite, infiammazione gastrointestinale flatulenza, dolore addominale, disfagia, fastidio addominale, dispepsia, bocca secca
English: Teysuno dose modification criteria
Italian: Criteri di modificazione della dose di Teysuno
English: Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Italian: Modificazione della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento
English: You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Italian: Se sta prendendo Teysuno non deve allattare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/669/001
English: Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Italian: Ciascuna confezione contiene 42 capsule o 84 capsule.
English: Dose reduction 2 (mg/m2)
Italian: Riduzione della dose 2 (mg/m2)
English: - Mental: seeing and hearing some things that are not there, personality change, unable to sit still, confusion, feeling of nervousness, depression, sexual dysfunction - Nerve:, voice disorder, inability to speak and understand words, memory problem, unsteady gait, balance problems, one sided body weakness, sleepiness, nerve inflammation, distorted sense of smell, brain dysfunction, fainting, loss of consciousness, stroke, seizures
Italian: - Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, alterazione della personalità, incapacità a stare fermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale - Sistema nervoso: disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi di memoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo, sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale, svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione - Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche agli occhi, abbassamento della palpebra superiore - Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio
English: Patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) who received a reduced dose of 20 mg/m2 twice daily showed no significant increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal group.
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50ml/min) trattati con una dose ridotta di 20 mg/m2 due volte al giorno, non mostravano un aumento significativo dell'AUC0-inf media di 5-FU rispetto al gruppo con funzionalità normale.
English: Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
Italian: Modificazioni della dose per tossicità ematologica Tabella 5: tossicità ematologiche per le quali il trattamento con Teysuno deve essere interrotto
English: Multi-organ failure, performance status decreased, pain, oedema, chest pain, chest discomfort, generalized oedema, face oedema, local swelling, localized oedema, weight increased, early satiety, feeling cold, injection site reaction, malaise
Italian: Insufficienza multi-organo, performance status diminuito, dolore, edema, dolore toracico, fastidio al torace, edema generalizzato, edema della faccia, tumefazione locale, edema localizzato, peso aumentato, sazietà precoce, sensazione di freddo, reazione in sede di iniezione, malessere
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia
English: Grade 1 Any occurrence
Italian: Grado 1
English: Cerebrovascular accident, cerebellar infarction, cerebrovascular disorder, convulsion, ischaemic stroke, syncope, hemiparesis, aphasia, ataxia, metabolic encephalopathy, loss of consciousness, acoustic neuritis, memory impairment, balance disorder, somnolence, tremor, ageusia, parosmia, burning sensation, formication
Italian: Accidente cerebrovascolare, infarto cerebellare, disturbo cerebrovascolare, convulsione, ictus ischemico, sincope, emiparesi, afasia, atassia, encefalopatia metabolica, perdita di coscienza, neurite acustica, compromissione della memoria, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, tremore, ageusia, parosmia, sensazione di bruciore, formicolio
English: Dose modifications for special populations
Italian: Modificazioni di dose per popolazioni speciali Insufficienza renale
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono:
English: - Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion).
Italian: - Sistema nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, alterazione del gusto - Occhio: problemi agli occhi, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi della vista, patologia grave con vescicole agli occhi, abrasione dello strato superficiale dell'occhio (erosione corneale).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/669/003
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Italian: In caso di diarrea di Grado ≥ 2, se i sintomi persistono nonostante il trattamento adeguato, deve essere attuata la sospensione/aggiustamento della dose.
English: In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
Italian: Giorno 1, ogni 4 settimane ); e 508 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 5-FU (1000 mg/m2/24 ore in infusione venosa continua dal Giorno 1 al Giorno 5, ogni 4 settimane) e cisplatino (100 mg/m2 come uso endovenoso il Giorno 1, ripetuto ogni 4 settimane).
English: Capsule contents: lactose monohydrate, magnesium stearate Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato Guscio delle capsule: gelatina, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, talco
English: After multiple dose administration (30 mg/m2, expressed as tegafur content, twice daily for 14 days; N=10), the median Tmax of tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.8, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the corresponding mean ± SD AUC(0-12h) and Cmax was 19967 ± 6027 ng.hr/ml and 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml and 305 ± 116 ng/ml for gimeracil, and 692 ± 529 ng.hr/ml and 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple (30 mg/m2, espresso come contenuto di tegafur, due volte al giorno per 14 giorni; N=10), Tmax mediano di tegafur, gimeracil e oteracil era rispettivamente di 0,8, 1,0 e 2,0 ore e i corrispondenti valori di AUC(0-12h) e Cmax , medie ± SD, erano 19967 ± 6027 ng/ora/ml e 2970 ± 852 ng/ml per tegafur, 1483 ± 527 ng/ora/ml e 305 ± 116 ng/ml per gimeracil, e 692 ± 529 ng/ora/ml e 122 ± 82 ng/ml per oteracil.