FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Czech: Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti intensīvi jākontrolē un rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkuriem simptomiem.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti piedalīties uzraudzības programmā, un uzraudzības rezultāti jānodrošina precizētajā ES riska pārvaldības programmā vai arī ikgadējā pārvērtēšanā, atkarībā no tā, kurš pasākums tiek organizēts ātrāk.
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas Bieži
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Latvian: AT aktivitāti kontrolē 30 minūtes pēc jebkurām infūzijas ātruma izmaiņām vai pēc 4 stundām gadījumā, ja aktivitāte ir mērķa robežās.
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām) neliecina par kaitīgu ietekmi uz dzemdībām, embrionālo/augļa un postnatālo attīstību.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Latvian: Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1-2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas.
Czech: Jak Atryn uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt ATryn
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Latvian: Tika iegūti daži papildus dati no vairākiem pacientiem, izmantojot šīs zāles reti sastopamo slimību ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanas programmā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Latvian: • Vidējais rezidences laiks (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro
Latvian: Tiks iesniegtas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kurā tiks pieprasīta paplašināt indikācijas un dozēšanu grūtniecēm.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Latvian: ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas novēro šādus simptomus, pacientiem jāinformē savs ārsts.
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Latvian: • Laukums zem līknes: 587,88 ± 1,63 (% x st)
Czech: Termín splnění
Latvian: Izpildes datums
Czech: Další léčivé přípravky a ATryn
Latvian: Citas zāles un A Tryn
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi: heparīna grupa.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu asins sarecēšanas procesā.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka, sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Latvian: • informācija par izrietošajiem efektivitātes jautājumiem, kas saistīti ar ATryn lietošanu ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām, it īpaši pediatriskajā populācijā.
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Latvian: Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
Czech: Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Latvian: Šķīdumam jābūt nedaudz dzeltenam, dzidram līdz viegli lāsmojošam.
Czech: Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu.
Latvian: Sākotnējai terapijai ordinē piesātinošu devu, kuras mērķis ir sasniegt 100% antitrombīna aktivitātes līmeni.
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Latvian: Antivielu pārbaude jāveic pēc ārsta pieprasījuma, kā arī tad, kad reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saņēmis ziņojumu, kas varētu liecināt par iespējamām imunoloģiskām reakcijām vai medikamenta neefektivitāti.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
Latvian: Vissmagākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ir asiņošana un asiņošana pēc procedūras.
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Latvian: Antitrombīna (AT) aktivitāti plazmā izsaka vai nu kā procentuālu attiecību (atbilstoši cilvēka plazmai), vai Starptautiskajās Vienībās (atbilstoši Starptautiskajam Standartam, kas nosaka antitrombīna aktivitāti plazmā).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo ATryn, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un lietot ATryn, būtu pieeja/tiek nodrošināta šāda izglītojoša pakete:
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Latvian: Reakcija atsevišķiem pacientiem var variēt, sasniedzot atšķirīgus reģenerācijas līmeņus in vivo, kā arī atšķirīgus pusperiodus.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms vai alfa antitrombīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Latvian: Ir pierādīta saderība ar PVH infūzijas caurulēm ar iekšējo filtru.
Czech: Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu
Latvian: Karstuma sajūta Apsārtums infūzijas vietā Sāpes infūzijas vietā Izsitumi infūzijas vietā Zilumi vēnas punkcijas vietā
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Latvian: Protokols GTC AT HD 012-04: vairākcentru, daudznacionālie pētījumi drošības un efektivitātes noteikšanai antitrombīna alfa un iedzimta antitrombīna (AT) deficīta pacientiem ievērojama riska trombozes situāciju gadījumos.
Czech: Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.
Czech: Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.
Latvian: Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
Latvian: Pēc uzturošās devas infūzijas sākuma AT aktivitātes noteikšanai asinis jānoņem 45 minūtes pēc piesātinošās devas infūzijas sākuma.
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnajām paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm, tai skaitā nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ATryn terapijas, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Czech: Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu.
Latvian: Deva jākoriģē, pamatojoties uz antitrombīna aktivitātes laboratoriskajiem mērījumiem.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (1, 10 vai 25 FLAKONI)
Czech: Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
Latvian: Skatīt turpmākos ieteikumus par terapeitisko monitoringu un devas korekciju.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka slimība ir ļoti reta, pilnīgu informāciju par šīm zālēm nav iespējams iegūt.
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
Latvian: Otra struktūrvienība saista glikozaminoglikānu, tā ir atbildīga par mijiedarbību ar heparīnu un tam radniecīgām vielām, kas paātrina trombīna inhibīciju.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.
Latvian: Sakarā ar ATryn farmakokinētikas atšķirībām grūtniecības periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nav grūtniecības, nav dotas devu rekomendācijas grūtniecības periodā, kā arī pirms- un pēcdzemdību periodā.
Czech: To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
Latvian: Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence asinsvados.
Czech: Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
Latvian: Antitrombīna aktivitāti ievērojami pastiprina heparīns, bet heparīna antikoagulējošā iedarbība ir atkarīga no antitrombīna klātbūtnes.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy.
Latvian: Viena antitrombīna aktivitātes Starptautiskā Vienība (SV) ir ekvivalenta antitrombīna daudzumam vienā mililitrā normālas cilvēka plazmas.
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par alfa antitrombīna lietošanu grūtniecēm.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos ar sirds ķirurģijas pacientiem ar iegūtu antitrombīna deficītu (n=118) un veseliem brīvprātīgajiem (n=102), aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ATryn terapiju un ir novērotas vairāk kā vienu reizi, sistematizējot pēc orgānu grupas, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny)
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstam (ceļvedis); • zāļu apraksts.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu izskatīs visu jauno informāciju, kas varētu kļūt pieejama un šī lietošanas instrukcija tiks papildināta pēc vajadzības.
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Latvian: Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar heparīnu vai arī zemas molekulmasas heparīnu.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Latvian: Šīs zāles satur 38 mg (1,65 mmol) nātrija / 10 ml flakonā.
Czech: Rekonstituce/ředění
Latvian: Sagatavošana/atšķaidīšana
Czech: Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
Latvian: Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normālo.
Czech: ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Latvian: ATryn ir indicēts vēnu trombembolisma profilaksei, operējot pieaugušos pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atryn používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
Czech: V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
Latvian: Ja AT aktivitāte ir robežās starp 80% un 120% (0,8-1,2 SV/ml), deva nav jākoriģē.
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Latvian: - lai pareizi koriģētu antikoagulanta devu un novērstu pārmērīgu hipokoagulāciju, regulāri, ar īsiem intervāliem, jo īpaši pirmajās minūtēs/stundās pēc antitrombīna lietošanas sākuma jākontrolē antikoagulācijas spēja (APL un, kad iespējams, antifaktora Xa aktivitāte); - lai koriģētu individuālo devu, reizi dienā jānosaka antitrombīna koncentrācija.
Czech: O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.
Latvian: Iespēju terapiju pārtraukt Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále.
Latvian: Sakarā ar alfa antitrombīna un no plazmas iegūta antitrombīna atšķirībām, terapijā jāievēro specifiski devu ieteikumi, kas aprakstīti turpmāk.
Czech: Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce.
Latvian: Ja Jums parādās nātrene, vai visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiediena sajūta krūšu kurvī, aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir reibonis, galvassāpes, asiņošana, slikta dūša, asiņošana vēnas punkcijas vietā, asiņošana pēc procedūras un brūces sekrēcija.