FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интересно е, че наскоро публикувано малко фармакокинетично проучване4 при жени с наднормено тегло спрямо жени с нормален индекс на телесната маса (BMI) установява, че Cmax и AUC(0-2,5часа) на общия LNG се удвоява при използване на двойна доза LNG за ЕНС (3000 mcg LNG).
Lithuanian: Įdomu tai, kad atliekant neseniai paskelbtą nedidelį farmakokinetinį tyrimą4 su nutukusiomis ir normalaus kūno masės indekso (KMI) moterimis, nustatyta, kad pavartojus dvigubą LNG EHSKP dozę (3000 µg), bendra LNG Cmax ir AUC(0-2,5 h) padvigubėjo.
Bulgarian: В групата, третирана с 400 mcg LNG, има 75 бременности, което означава ниво на неуспех от 3,52% и ниво на неуспех на метода от 1,69%.
Lithuanian: 400 µg LNG grupėje nustatyti 75 nėštumo atvejai, taigi, nesėkmingo gydymo rodiklis siekė 3,52 proc.
Bulgarian: Доколкото други лекарствени продукти, съдържащи 750 mcg и 1500 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, не са включени в тази оценка, но са разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури за разрешаване от страна на държавите членки, СНМР препоръчва засегнатите държави членки да вземат предвид тези научни заключения.
Lithuanian: Kadangi į šį vertinimą neįtraukti kiti pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 750 ir 1500 µg LNG, bet jie šiuo metu yra įregistruoti ES arba ateityje valstybėms narėms bus pateikiamos paraiškos įregistruoti tokius vaistus, CHMP rekomenduoja susijusioms valstybėms narėms deramai atsižvelgti į šias mokslines išvadas.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в подкрепа на ефикасността и безопасността на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена във връзка с взаимодействието с ефавиренц.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis (įskaitant rinkodaros leidimoturėtojo pateiktus atsakymus), kuriais siekta pagrįsti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų veiksmingumą ir saugumą, atsižvelgiant į vaisto sąveiką su efavirenzu.
Bulgarian: От СНМР се изисква да даде становище относно това, дали двойната доза от LNG 1500 mcg е подходяща форма на спешна контрацепция за пациенти, които приемат съпътстващи индуктури на чернодробните ензими след полов акт без предпазни средства или след неуспех на контрацептивен метод, поспециално при жени, които не желаят или не са способни да използват нехормонални методи, например медно вътрематочно устройство (ВМУ).
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar dviguba LNG 1500 µg dozė būtų tinkama skubioji kontracepcija po nesaugių lytinių santykių arba netinkamai panaudojus kontracepcijos priemonę, pacientams, kurie tuo pat metu vartoja kepenų fermentų induktorius, ypač moterims, kurios nenori arba negali naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kaip antai varinės gimdos spiralės (Cu GS).
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза на LNG за спешна контрацепция не е установена, но е важно да се запазят маржовете за ефикасност на контрацепцията при приемащите ензимни индуктори.
Lithuanian: Mažiausia veiksminga LNG dozė, kai vaistas vartojamas skubiosios kontracepcijos tikslais, nenustatyta, bet svarbu išlaikyti kontraceptinio veiksmingumo fermentų induktorius vartojančioms pacientėms ribas.
Bulgarian: Друго проучване разглежда контрацептивната ефикасност на LNG в дози до 400 mcg, приемани 3 часа след половия акт без предпазни средства, при общо 4631 жени.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo vertinamas iki 400 µg LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas; praėjus 3 valandoms po NLS, vaistą išgėrė iš viso 4631 moteris.
Bulgarian: За неуспешните форми на контрацепция, съдържаща LNG, се счита, че понижената ефикасност, дължаща се на понижени плазмени нива, води до повишен риск от бременност.
Lithuanian: Kalbant apie neskubiosios kontracepcijos vaistus su LNG, dėl sumažėjusios vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjęs vaisto veiksmingumas lemia didesnę nėštumo riziką.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта за обикновените контрацептивни продукти, съдържащи LNG, препоръчват употреба на допълнителни или алтернативни методи на контрацепция в зависимост от продължителността на употребата на ензимен индуктор.
Lithuanian: Įprastų kontraceptikų su LNG preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones, atsižvelgiant į fermentų induktoriaus vartojimo trukmę.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че нивата на плазмена експозиция на LNG варират между отделните жени, но данните от проучванията с комбинирани хормонални контрацептиви показват, че плазмените нива на LNG са устойчиво понижени от съпътстващата употреба на индуктори на чернодробните ензими, основно на индуктори на CYP3A4 ензимите.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad LNG ekspozicija kiekvienos moters kraujo plazmoje yra skirtinga, bet tyrimų su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais duomenys parodė, kad LNG koncentracija kraujo plazmoje nuosekliai mažėja, kai kartu vartojami kepenų fermentų induktoriai, daugiausia CYP3A4 fermentų induktoriai.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Bulgarian: На последно място, като дозов режим1 е използвано предходно одобреното дозиране на Levonelle, което е изменено на еднократна доза от 1500 mcg, след като е показано, че AUC0-∞ води до сходна експозиция и че няма разлики между ефективността или безопасността на LNG 2 x 750 mcg таблетки (12 часов интервал) и LNG 1500 mcg таблетка, приложена като еднократна доза.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, buvo taikomas1 anksčiau patvirtintas Levonelle dozavimo režimas, kuris iš dalies pakeistas, skiriant vieną 1500 µg dozę, nustačius, kad esant AUC0-∞, ekspozicija yra tapati ir kad LNG 2X750 µg tablečių (vartojamų 12 valandų intervalu) ir sykiu išgeriamos 1500 µg dozės veiksmingumas arba saugumas yra vienodas.
Bulgarian: СНМР заключава, че с оглед на наличните данни за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена трябва да се предостави информация за ефектите на ефавиренц и другите индуктори на чернодробните ензими при съвместно приложение или в рамките на 4 седмици след прекратяването на лечението с всякакви ензимни индуктори.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis apie Levonelle 1500 µg ir susijusius pavadinimus, reikėtų pateikti informaciją apie efavirenzo ir kitų kepenų fermentų induktorių poveikį, kai šie vaistai vartojami tuo pat metu kaip ir LNG ir 4 savaites po gydymo visais fermentų induktoriais nutraukimo.
Bulgarian: Понижение на плазмените нива на ефавиренц и други ензимни индуктори
Lithuanian: (i) Sumažėjusi LNG koncentracija plazmoje vartojant efavirenzą ir kitus fermentų induktorius
Bulgarian: Данните относно това, дали по-ниски нива на LNG могат да бъдат ефективни за ЕНС, също са ограничени.
Lithuanian: Taip pat esama negausių duomenų apie tai, ar mažesnė LNG koncentracija būtų veiksminga vartojant EHSKP.
Bulgarian: Координационата група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Bulgarian: По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни.
Lithuanian: Todėl atrodo, kad nerimauti dėl LNG saugumo, jei būtų pernelyg stipriai kompensuotas ne tokių stiprių fermentų inhibitorių poveikis, taip pat neverta.
Bulgarian: Обратното, двойната доза може да компенсира в прекомерна степен ефектите на по-слабите ензимни индуктори.
Lithuanian: Priešingai, dviguba LNG dozė gali per stipriai kompensuoti ne tokių stiprių fermentų induktorių poveikį.
Bulgarian: По тази причина, за да улесни комуникацията на национално ниво, СНМР обсъди основните моменти в съобщението до здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP aptarė pagrindinius pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams elementus, kad apie tai būtų informuota nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: По-конкретно, следва да се отбележат трите нежелани бременности сред приемащите ефавиренц жени в 48-седмично проучване с LNG импланти, а ПРУ разполага с шест доклада след разрешаването в своята база данни за неуспех на контрацепцията при употреба на жълт кантарион, друг ензимен индуктор.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant 48 savaičių trukmės tyrimą su LNG implantais, buvo nustatyti 3 nepageidaujamo nėštumo atvejai, o rinkodaros leidimo turėtojas savo duomenų apie nesėkmingos kontracepcijos atvejus bazėje turi 6 poregistracinius pranešimus, kai kartu su kontraceptikais buvo vartojamas kitas fermentų induktorius, jonažolė.
Bulgarian: Въпреки че не прави връзка с ензимни индуктори, проучването допуска, че линейността на Cmax се поддържа до 3 mg LNG.
Lithuanian: Nors šis tyrimas nebuvo susijęs su fermentų induktoriais, jo duomenys leidžia manyti, jog tiesinė Cmax priklausomybė išlaikoma tik kai vartojama ne didesnė kaip 3 mg LNG dozė.
Bulgarian: В малко проучване (n=58 жени, с кръстосан подход) е показана съпоставима ефикасност за 750 и 1500 mcg LNG; за крайна точка е използвано нарушаването на овулацията3, като LNG се приема във фоликуларната фаза, т.е. преди овулацията.
Lithuanian: Atlikus vieną nedidelį tyrimą (n=58 moterys, pereinamojo tyrimo modelis), nustatyta, kad LNG 750 ir 1500 µg dozių veiksmingumas yra panašus; šio tyrimo metu ovuliacijos nutraukimas buvo pasirinktas kaip vertinamoji baigtis3, o kraujas dėl LNG paimtas folikulinėje fazėje, t. y.
Bulgarian: Част от този съвет към жените е за коригиране на дозата, за да се компенсират понижените плазмени нива на LNG, когато се използват FEV и други ензимно-индуциращи лекарства.
Lithuanian: Dalis šios moterims skirtos informacijos susijusi su dozės pakoregavimu reaguojant į LNG koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą, kai vartojamas efavirenzas ir kiti fermentų aktyvumą skatinantys vaistai.
Bulgarian: В този случай обаче експозицията на LNG би била по-малка от тази за жена, която приема двойна доза (т.е. 3 mg LNG), в случай че не използва съпътстващ ензимен индуктор.
Lithuanian: Vis dėlto šiuo atveju LNG ekspozicija būtų mažesnė, nei vartojant dvigubą dozę (t. y.
Bulgarian: По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия.
Lithuanian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad būtina laiku pateikti aiškią informaciją apie kliniškai reikšmingą LNG sąveiką su įvairiais vaistais.
Bulgarian: Към настоящия момент не са налични специфични данни за взаимодействията на други индуктори на ензими с дози LNG за ЕНС.
Lithuanian: Konkrečių duomenų apie kitų fermentų induktorių sąveiką su EHSKP šiuo metu nėra.
Bulgarian: От друга страна, проучванията след 14 дни на лечение с жълт кантарион установяват сходни >50% понижения в AUC за мидазолам или алпразолам, използвани като сонди за активността на CYP 3A4.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurie buvo atlikti po 14 dienų trukmės gydymo jonažolėmis, parodė, kad midazolamo ar alprazolamo, kurie buvo naudojami CYP 3A4 aktyvumui įvertinti, AUC sumažėjo panašiai, t. y.
Bulgarian: СНМР потвърждава ограничените клинични данни по отношение на липсата на ефикасността на съдържащите LNG контрацептиви при съвместно приложение с CYP 3A4 ензимни индуктори, чрез които да се прецени клиничната значимост на понижените плазмени нива на LNG при ЕНС.
Lithuanian: CHMP susipažino su negausiais klinikinių tyrimų duomenimis, susijusiais su kontraceptikų, kurių sudėtyje yra LNG, neveiksmingumu, kai kartu vartojami CYP 3A4 fermentų induktoriai; pagal juos vertintas klinikinis sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje reikšmingumas, kai vartojama EHSKP.
Bulgarian: В допълнение, когато се обмислят други форми на контрацепция, съдържаща LNG, се очертава постоянен модел на понижен контрацептивен контрол, или под формата на внезапно кървене или овулация, или като бременности, които се забелязват при понижени плазмени нива на LNG при съпътстваща терапия с ензимни индуктори.
Lithuanian: Be to, kalbant apie kitų formų kontraceptinius vaistus su LNG, išryškėja nuoseklūs mažesnį kontraceptinį veiksmingumą patvirtinantys duomenys - pagal protrūkinio kraujavimo ar ovuliacijos atvejus, arba pagal nėštumo atvejus, kurie nustatyti sumažėjus LNG koncentracijai kraujo plazmoje, kai kartu buvo vartojami fermentų induktoriai.
Bulgarian: И двете посочени проучвания на контрацептивната ефикасност изрично изискват или разрешават многократна употреба на LNG по време на цикъла и изследват контрацептивната ефикасност при употреба на LNG в рамките на 3
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant abu čia paminėtus kontraceptinio veiksmingumo tyrimus, ciklo laikotarpiu pacientėms reikėjo arba buvo leista pakartotinai išgerti LNG; šių tyrimų metu kontraceptinis veiksmingumas buvo tiriamas, kai LNG buvo išgertas praėjus ne
Bulgarian: СНМР повдигна опасения за възможността от грешки при употреба на лекарството във връзка с отпускането без рецепта (т.е. целеви пациенти, които не използват двойната доза поради незнание).
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl galimų gydymo klaidų, susijusių su be recepto gautais vaistais (t.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо специално обучение за здравните специалисти, а по-скоро трябва да се издаде съобщение от типа „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC), в което са обяснени промените в съветите за предписване.
Lithuanian: Manoma, kad sveikatos priežiūros specialistams nebūtini specialūs mokymai, tačiau reikėtų išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant atkreipti jų dėmesį į informacijos apie vaisto skyrimo tvarką pokyčius. Šiuo tikslu CHMP rekomendavo nacionalinėms kompetentingoms institucijoms išdėstyti preparato charakteristikų santraukos pakeitimus ir pokyčių priežastis ir įprastomis ryšių priemonėmis informuoti apie juos sveikatos priežiūros specialistus.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че въпреки че употребата на медно ВМУ може да е предпочитан вариант за спешна контрацепция за употреба с всички ензимни индуктори, препоръчването на двойна доза LNG за ЕНС представлява прагматична възможност за контрол без значими известни проблеми с безопасността, за да се понижи рискът от неуспех на
Lithuanian: Taigi, CHMP sutiko, kad, nors Cu GS galėtų būti geriausia skubiosios kontracepcijos galimybė vartojant visus fermentų induktorius, šiuo atveju rekomenduojama dviguba LNG EHSKP dozė yra saugumo problemų lig šiol nesukėlusi pragmatiška galimybė sumažinti nesėkmingos kontracepcijos riziką moterims, kurios negali arba nenori naudoti Cu GS.
Bulgarian: Заявената промяна се състои в дабавяне на ефавиренц към списъка на лекарствата, които взаимодействат с левоноргестрел (LNG) в кратката характеристика на продукта и в листовката на Levonelle 1500 микрограма (mcg) таблетки.
Lithuanian: Paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma Levonelle 1500 mikrogramų (µg) tablečių preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateiktą vaistų, kurie sąveikauja su levonorgestreliu (LNG), sąrašą papildyti efavirenzu.
Bulgarian: В обобщение, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Lithuanian: Apskritai, komitetas priėjo prie išvados, kad Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се предлага да се използва двойна доза LNG за EHC по време на и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с ензимните индуктори, посочени към момента в кратката характеристика на продукта за съответния лекарствен продукт.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, pasiūlyta vartojant fermentų reduktorius, kurie šiuo metu išvardyti šio preparato preparato charakteristikų santraukoje, ir 4 savaites po gydymo jais nutraukimo vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.
Bulgarian: Медни ВМУ могат да се използват до 5 дни след половия акт без предпазни средства, но това може да не е възможно за всички жени по медицински съображения (напр. скорошна експулсия или перфорация, рецидивиращи вагинални инфекции и повишени риск от кървене не са желателни при пациентите с ХИВ от женски пол), поради проблеми с достъпа (липса на подходящо обучен здравен специалист) или поради личен избор (напр. за жени, които не са в продължителни връзки към момента на половия акт без предпазни средства).
Lithuanian: , dėl neseniai iškritusios spiralės arba dėl perforacijos, pasikartojančių makšties infekcijų, o ŽIV infekuotoms pacientėms, padidėjusi kraujavimo rizika yra nepageidaujama), dėl prieinamumo problemų (nesant kvalifikuotų sveikatos priežiūros specialistų) arba dėl asmeninio pasirinkimo (pvz., NLS metu moteris nebuvo užmezgusi ilgalaikių santykių).
Bulgarian: Въпреки че има малко съобщения за нежелана лекарствена реакция - неуспех на контрацепцията при съпътстваща употреба на ензимни индуктори и EHC с LNG, и нито едно специално за ефавиренц, това вероятно се дължи на значително понижено съобщаване на загуба на ефикасност, като се вземат предвид очакваните нива на неуспех и широкото приложение на ЕНС с LNG.
Lithuanian: Nors kartu su LNG EHSKP vartojant fermentų induktorius, buvo gauti tik keli su nesėkmingos kontracepcijos atvejais susiję pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) ir nebuvo pranešta apie nė vieną su efavirenzu susijusią NRV, atsižvelgiant į numatytus didelius nesėkmingos kontracepcijos rodiklius ir plačiai paplitusį LNG EHSKP vartojimą, tikėtina, kad apskritai nebuvo pranešta apie gerokai daugiau nesėkmingos kontracepcijos atvejų.
Bulgarian: Информацията за продукта за улипристал ацетат препоръчва да се избягва употреба със съпътстващи ензимни индуктори поради усилен метаболизъм.
Lithuanian: Ulipristalo acetato preparato informaciniuose dokumentuose patariama dėl pagreitėjusio metabolizmo tuo pat metu nevartoti fermentų induktorių.
Bulgarian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Lithuanian: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Bulgarian: Тя показа, че по-голямата част от потенциалните потребители биха могли правилно да определят от предоставената информация кога е уместно да се използва еднократна доза и кога - двойна, поради съпътстваща или скорошна употреба на лекарства, които взаимодействат, или кога да се потърси съвет от здравен специалист.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šios preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos veiksmingumą ir suprantamumą, buvo surengtos konsultacijos su pacientų ir vartotojų grupėmis bei atitinkamais sveikatos priežiūros specialistais, ir atsakymų gauta iš visos ES. Jie patvirtino, kad dauguma potencialių vartotojų iš pateiktos informacijos teisingai suprastų, kokiais atvejais reikėtų vartoti vieną vaisto dozę, o kada reikėtų vartoti dvigubą dozę dėl to, kad kartu vartoja arba neseniai vartojo vaistų, kurie gali sąveikauti su LNG, arba pasikonsultuotų su sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Bulgarian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Lithuanian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Bulgarian: Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа.
Lithuanian: Tai svarbu, nes kontraceptinis LNG EHSKP veiksmingumas ilgėjant laikui po NLS mažėja: nuo 95 proc.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато съгласие, е сезиран СНМР.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва двойна доза LNG за EHC за приемащите EFV и всякакви други ензимни индуктори.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenims, efavirenzo ir visų kitų fermentų induktorių vartotojams rekomenduojama vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.
Bulgarian: или 8 часа след половия акт без предпазни средства, а не когато се използва съгласно текущия дозов режим, а именно в рамките на 72 часа от половия акт без предпазни средства.
Lithuanian: daugiau kaip 3 ar 8 valandoms po NLS, o ne tada, kaip numatyta pagal dabartinį režimą, t. y.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва в кратката характеристика на продукта да се добави ясна препоръка за контрол на тези взаимодействия при всички лекарствени продукти за ЕНС.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į preparato charakteristikų santrauką įtraukti aiškias visiems galimiems skubiosios hormoninės kontracepcijos paslaugų teikėjams skirtas rekomendacijas dėl tokios sąveikos valdymo.
Bulgarian: Hum Reprod.
Lithuanian: iki ovuliacijos.
Bulgarian: Обединеното кралство в качеството си на референтна държава членка започва сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Lithuanian: spalio 1 d. referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) pradėjo Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Също така са наблюдавани понижения в експозицията на LNG компонентата на комбинираните хормонални контрацептиви с няколко ензимни индуктора: AUC на LNG е понижена с 36 до 47% понижения с окскарбазепин; 40 до 46% с карбамазепин; 42% с фенитоин; 37% с есликарбазепин; и 40% с перампанел.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad kartu vartojant kai kuriuos fermentų induktorius, sudėtinių hormoninių kontraceptikų sudėtyje esančio LNG ekspozicija sumažėja: vartojant su okskarbazepinu, LNG AUC sumažėjo 36 proc.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта.
Lithuanian: • prieš rekomenduodamas padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, komitetas taip pat atsižvelgė į rašytines konsultacijas su vartotojais, pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais;
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти техните разновидности
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Чешка република Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
Lithuanian: Čekijos Respublika Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Таблеткаka 1500 mikrogramów
Lithuanian: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Bulgarian: Escapelle
Lithuanian: I priedas
Bulgarian: Колкото по-скоро се приеме след половия акт без предпазни средства, толкова е по-ефективен.
Lithuanian: Kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių šis preparatas išgeriamas, tuo jis veiksmingesnis.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai