FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforge HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Exforge HCT vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exforge HCT?
Finnish: Miksi Exforge HCT on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exforge HCT forgalomba hozatalát?
Finnish: ¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Hungarian: ¾ A tagállam biztosítja, hogy a saját tagállamában:
Finnish: Tuotetiedot
Hungarian: Termék információ
Finnish: • Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Finnish: • Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Hungarian: • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következő információkat kell tartalmaznia:
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
Hungarian: • Ezt követően havonta o Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
Hungarian: • A májenzimek szintjének tartós és progresszív emelkedését
Finnish: • Kaikki vakavat haittavaikutukset
Hungarian: • Minden súlyos gyógyszermellékhatást
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Hungarian: • Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
Hungarian: • Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább:
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Hungarian: o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade-del kezelt betegekben előfordul a szérum-transzamináz-szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
Finnish: • Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
Hungarian: • A hallás- és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat
Finnish: Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
Hungarian: Szakorvosoknak szóló információ az Exjade-ről (brosúra és kártya) Betegeknek szóló információs csomag
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalakor biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja az Exjade-et egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Hungarian: o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Finnish: • Sappikivet
Hungarian: • Epekövek előfordulását
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
Hungarian: • Az alkalmazási előírásnak megfelelő váratlan gyógyszermellékhatásokat.
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
Hungarian: o Betegtájékoztatót o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o Betegfüzetet, amelybe az orvos - az Exjade adagja mellett - bejegyezheti a fent említett értékeket o Emlékeztető kártyát, amelyen a vizsgálatok dátumai szerepelnek
Finnish: • Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
Finnish: Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
Hungarian: Az Exjade-re vonatkozó, szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan.
Hungarian: • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken.
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
Hungarian: • A szérumkreatinin-szint (kiindulásinál > 33%-kal magasabb) emelkedését vagy a kreatinin-clearance csökkenését (< 90 ml/perc)
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek: > 33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
Hungarian: Exjade (deferazirox)
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
Hungarian: 2006. augusztus 28-án az Exjade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Exjade otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Hungarian: Az Exjade-et naponta egyszer, körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Finnish: Exjadea markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Hungarian: Az Exjade-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell kiadnia az egészségügyi szakemberek számára.
Finnish: Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot állít össze.
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Riippuen testien tuloksista hoito on mahdollisesti keskeytettävä tai lopetettava.
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a kezelés megszakítására vagy leállítására lehet szükség.
Finnish: Noin puolet potilaista oli alle 16-vuotiaita, ja 56 heistä oli alle 6-vuotiaita.
Hungarian: A betegek körülbelül fele 16 év alatti, 56 beteg pedig 6 évesnél fiatalabb volt.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Hungarian: Az adag szükség szerint, 3-6 havonta a vér vasszintjének függvényében módosítható.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Exjaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exjade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Exjadesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exjade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miksi Exjade on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exjade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, ja liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Hungarian: A szervezet nem képes hatékonyan eltávolítani a vasat és a többlet vas károsodást okozhat.
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos maksan rautapitoisuudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a máj vasszintjének változása volt 12 hónapos kezelés után.
Finnish: Miten Exjadea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
Hungarian: Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
Finnish: Ennen Exjade-hoitoa ja säännöllisesti sen aikana on otettava munuais- ja maksatestejä.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ummetus, päänsärky, ihottuma, kutina, kasvaneet transaminaasiarvot verikokeissa (voivat viitata maksavaurioon) ja valkuainen virtsassa.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél) közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, kiütés, viszketés, emelkedett transzaminázszintek a vérvizsgálat során
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee seuraavat tutkimukset: tutkimus kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien pitkäaikaisvaikutuksista yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, sekä tutkimus, jossa arvioidaan kalvopäällysteisten tablettien (etenkin murskattuina) turvallisuutta lapsille.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
Finnish: Exjade ei ollut yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
Hungarian: Az Exjade összességében nem volt olyan hatásos, mint a komparátor gyógyszer.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
Hungarian: Az Exjade leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megemelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémák markere).
Finnish: Miten Exjade vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Finnish: Rakeet sirotellaan pehmeään ruokaan, kuten jugurttiin tai omenasoseeseen, jonka potilas voi syödä.
Hungarian: A granulátumot pépes ételre, például joghurtra vagy almaszószra kell szórni, amelyet a beteg elfogyaszthat.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on tiedottaa heille Exjaden hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinnasta, siitä, että dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien sekä rakeiden annokset poikkeavat toisistaan, ja siitä, että potilaan terveyttä, varsinkin munuaisten toimintaa on seurattava.
Hungarian: A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.
Finnish: Exjadea ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi kuin 60 ml minuutissa.
Hungarian: Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
Hungarian: Az Exjade-del kezelt betegeknél a májban a vasszint átlagos csökkenése 3,8 mg/1 g májszövet volt, szemben a placebóval kezeltek 0,4 mg/1 g májszövet átlagos növekedésével.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Exjaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine on deferasiroksi.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
Finnish: Exjadea käytettäessä on ilmoitettu metabolisen asidoosin tapauksista (kun elimistö tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan), useimmiten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban metabolikus acidózis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyit ürít) eseteit jelentették, főként vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemia-oireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas túlzott felszívódása okozza a bélben.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Hungarian: Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Exjadea käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exjade alkalmazása?
Finnish: Exjadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Teho määritettiin maksan rautapitoisuutena ennen lääkehoitoa ja yhden vuoden hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
Finnish: Kumpikin lääkevalmiste oli kuitenkin yhtä tehokas 381 potilaalla, joiden maksan rautapitoisuus oli erityisen suuri tutkimuksen alussa ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea ja deferoksamiinia.
Hungarian: Annál a 381 betegnél azonban, akiknek a vizsgálat kezdetén különösen magas volt a vasszintjük és összehasonlítható mennyiségű Exjade-et és deferoxamint kaptak, a két gyógyszer ugyanolyan hatásos volt.
Finnish: Exjadea saaneilla on ilmoitettu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan tapauksia.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
Finnish: Lisätietoja Exjaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, dispergoituvina tabletteina ja rakeina.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava Exjaden käytön keskeyttämistä.
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
Finnish: Rautapitoisuus laski yli puolella potilaista tyydyttävästi vuoden Exjade-hoidon jälkeen.
Hungarian: Ezen betegek több mint felénél a vasszint kellő mértékben csökkent az egyéves Exjade-kezelést követően, beleértve a 2-5 év közötti betegeket is.
Finnish: Exjaden aloitusannos määräytyy potilaan painon, lääkemuodon, käyttötarkoituksen ja raudan liikavarastoitumisen vaikeusasteen mukaan.
Hungarian: Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä muiden rautaa kelatoivien aineiden kanssa.
Hungarian: Más vaskelátorokkal együtt nem alkalmazható.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 184 potilasta, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
Finnish: Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään vatsaan (vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua).
Hungarian: A diszpergálódó tablettát éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt) kell bevenni, a filmtablettát és a granulátumot be lehet venni éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben is.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan veden kanssa, ja dispergoituvat tabletit sekoitetaan nesteeseen suspensioksi, jonka potilas voi juoda.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 166 vähintään 10-vuotiasta potilasta (mukaan lukien 21 potilasta, joiden ikä oli 10-18 vuotta).
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exjaden sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Finnish: Kerran (1 x)
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
Hungarian: • A tabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-17-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 és 17 éves között)
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Finnish: • Älä käytä EXJADEa, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.