FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, a substância denominada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, resultando no seu relaxamento e alargamento (vasodilatação).
English: Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Portuguese: O Adcirca não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
English: The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Portuguese: A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos sanguíneos pulmonares.
English: In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Portuguese: Em doentes com HAP, o Adcirca dilata os vasos sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e melhorando, dessa forma, os sintomas.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza pela constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Portuguese: A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Portuguese: Tal estreitamento causa o aumento da pressão do sangue nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
English: How is Adcirca used?
Portuguese: Como se utiliza o Adcirca?
English: What is Adcirca used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Adcirca?
English: How does Adcirca work?
Portuguese: Como funciona o Adcirca?
English: Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
Portuguese: É também contraindicada a administração do Adcirca em doentes que utilizem nitratos (um grupo de medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos da classe dos estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat (outro medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar), e em doentes que tenham sofrido perda da visão devido a um problema conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA), que afeta o fluxo sanguíneo para o nervo ótico .
English: Under these conditions the ability to react may be decreased.
Portuguese: Nestas condições, a capacidade de reacção pode estar diminuída.
English: The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Portuguese: A influência desta administração combinada não foi ainda investigada sistemicamente.
English: This should be taken into account when driving or using machines.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Portuguese: Este medicamento tem o seu melhor efeito quando tomado com o estômago vazio.
English: Rare (0.01-0.1%)
Portuguese: Raros (0,01-0,1%)
English: Please refer to section 4.8.
Portuguese: Queira consultar a secção 4.8.
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Portuguese: Doentes individuais podem apresentar uma diminuição clinicamente relevante.
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Portuguese: Esta não foi observada em macacos, cães ou ratinhos.
English: Effects on Ability to Drive and Use Machines
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Portuguese: Após oito dias de administração repetida, a diminuição é de cerca de 85%.
English: [To be completed nationally]
Portuguese: [Para ser completado a nível nacional]
English: (see section 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
English: About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Portuguese: Cerca de 15-50% dos metabolitos são secretados na urina e o restante nas fezes.
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se associam os dois fármacos.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, devendo continuar-se o tratamento durante o tempo que for necessário.
English: Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial local (ex., recomendações nacionais) no que respeita à resistência bacteriana e à utilização e prescrição apropriadas de agentes antibacterianos.
English: ATPase of the parietal cells in the stomach.
Portuguese: ATPase das células parietais do estômago.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
English: impotence and angioedema.
Portuguese: impotência e angioedema.
English: Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de lansoprazol em crianças, dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
English: The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Portuguese: As cápsulas podem ser esvaziadas, mas o conteúdo não pode ser mastigado ou esmagado.
English: Nature and Contents of Container
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
English: Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Portuguese: A biodisponibilidade após uma dose única de 30 mg e após administração diária repetida é de 80-90%.
English: Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Portuguese: Idosos: Devido à eliminação retardada de lansoprazol nos idosos pode ser necessário administrar o tratamento em doses de 15-30 mg ajustadas às necessidades individuais.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas como tonturas e fadiga (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Portuguese: Considerando que os dados de segurança relativos a doentes em tratamento de manutenção durante mais de 1 ano são limitados, deve efectuar-se com regularidade uma revisão periódica do tratamento e a avaliação rigorosa benefício-risco nestes doentes (ver “5.3 Dados de segurança pré-clínica”).
English: 4.1 Therapeutic Indications
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Portuguese: Devido à ausência de dados em doentes com disfunção hepática grave, estes doentes não devem ser tratados com lansoprazol (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância clínica destas observações.
English: The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Portuguese: Portanto, a dose de lansoprazol deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou uma hora depois daqueles fármacos.
English: Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Portuguese: eliminação do lansoprazol nos idosos está ligeiramente prolongada.
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de lansoprazol durante a gravidez.
English: The capsules are swallowed whole with liquid.
Portuguese: As cápsulas são engolidas inteiras com líquido.
English: There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose em doentes com disfunção renal.
English: Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 15 ou 30 mg de lansoprazol.
English: Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Portuguese: Os dados preliminares sugerem que a terapêutica de erradicação com base no lansoprazole é eficaz em crianças e idosos.
English: List of Excipients
Portuguese: Lista dos excipientes
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Portuguese: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 250 cápsulas gastrorresistentes
English: These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Portuguese: Estes metabolitos não têm um efeito significativo na secreção de ácido.
English: However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Portuguese: Contudo, para evitar falência da terapêutica, devem ser tidos em considerações padrões locais de resistência bacteriana, bem como normas orientadoras locais.
English: Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Portuguese: A atrofia retiniana ocorreu só após 18 meses de tratamento.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
English: Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
Portuguese: Precauções especiais de conservação: Não conservar acima de 25°C
English: Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Portuguese: Hipersensibilidade ao lansoprazol ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
English: Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Portuguese: Recomenda-se portanto a monitorização dos níveis séricos de outros medicamentos tomados durante a semana de terapêutica de erradicação.
English: Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Portuguese: A esofagite de refluxo pode não se apresentar como ulceração e/ou lesão visual, portanto, em certos casos, a endoscopia por si só pode não ser suficiente.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, de malabsorção de glucose-galactose ou de insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Portuguese: Desconhece-se os efeitos da sobredosagem de lansoprazol no ser humano (apesar de ser provável que a toxicidade aguda seja baixa) e, consequentemente, não podem ser dadas indicações para o seu tratamento.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Portuguese: Uma dose oral única de 30 mg diminui a secreção basal em cerca de 70% e, em consequência, obtém-se um alívio dos sintomas do doente logo a partir da primeira dose.
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Portuguese: Erradicação de Helicobacter pylori:
English: In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Portuguese: Portanto, em doentes medicados com digoxina, os níveis plasmáticos devem ser monitorizados e a dose de digoxina deve ser ajustada se necessário
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de lansoprazol no leite.
English: The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação do lansoprazol é de 1,0-2,0 horas.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Portuguese: As questões levantadas referiam-se a discrepâncias relativamente aos produtos de referência no que diz respeito à posologia.
English: There is no change in half-life during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento não há qualquer alteração na semivida.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao lansoprazol não existem dados clínicos sobre gravidezes a ele expostas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do lansoprazol é de cerca de 95%; no entanto, não se verificou qualquer efeito significativo noutros fármacos ligados às proteínas.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol e dos triglicéridos.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
English: Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Portuguese: “Efeitos indesejáveis” no que respeita aos possíveis sintomas de sobredosagem de lansoprazol.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminui a velocidade de absorção do lansoprazol e diminui a sua biodisponibilidade (AUC) em cerca de 25%.
English: Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Portuguese: O medicamento Lansopon cápsulas duras gastro-resistentes com as apresentações de 15 mg e 30 mg foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, na sequência de questões levantadas pela Alemanha no âmbito de um procedimento de Reconhecimento Mútuo em que a Finlândia foi o Estado-Membro de referência.
English: Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Portuguese: A absorção no duodeno é rápida e a concentração plasmática máxima é atingida ao fim de 1,5-2,0 horas.
English: However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Portuguese: Contudo, a dose diária em idosos não deve exceder 30 mg.
English: It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Portuguese: Está também demonstrado que a erradicação da bactéria evita a recidiva sem necessidade de qualquer terapêutica de manutenção com anti-secretores.
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o lansoprazol é excretado no leite humano.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC03.
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 30 mg por dia, se necessário.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Portuguese: Obtém-se um alívio rápido dos sintomas com 30 mg por dia e a maior parte dos doentes com úlcera duodenal recuperam ao fim de 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo ao fim de 4 semanas.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Portuguese: Após administração diária repetida durante sete dias, obtém-se uma inibição da secreção de ácido gástrico de cerca de 90%.
English: Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Portuguese: terapêutica tripla permite a erradicação do Helicobacter pylori em mais de 85% dos casos nos pacientes com úlcera péptica.
English: The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminui a biodisponibilidade do lansoprazol: recomenda-se que o lansoprazol seja tomado antes das refeições.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo29 para os medicamentos contendo de lansoprazol.
English: Cardiovascular peripheral edema,
Portuguese: Cardiovasculares edema periférico,
English: In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Portuguese: Em doentes com cirrose, a AUC do lansoprazol está significativamente aumentada e a semivida de eliminação está prolongada, mas não se detectaram sinais de acumulação do lansoprazol.
English: The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Portuguese: Até à data foram detectadas as interacções seguintes entre o lansoprazol e um ou dois antibióticos utilizados na terapêutica de erradicação:
English: For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Portuguese: Devido a considerações teóricas, deve prever-se, como medida de precaução, a ocorrência de interacções medicamentosas intensificadas.
English: Ketoconazole and itraconazole
Portuguese: Cetoconazol e itraconazol
English: A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Portuguese: Um metabolizador lento teria efeitos mais marcados do que um metabolizador rápido.
English: Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Portuguese: O lansoprazol é metabolizado principalmente no fígado.
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Portuguese: O tratamento com lansoprazol pode produzir um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais, como as causadas por Salmonella e Campylobacter.
English: The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Portuguese: A relação risco/benefício de Lansopon 15 mg e Lansopon 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Portuguese: Deve tomar-se a decisão de continuar/interromper a amamentação ou de continuar/interromper a terapêutica com lansoprazol tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com lansoprazol para a mulher.
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Portuguese: A CYP2C19 é sujeita a um polimorfismo genético e 2-6% da população, designados por metabolizadores lentos, são homozigóticos para um alelo mutante da CYP2C19 e portanto não possuem uma enzima CYP2C19 funcional.
English: Posology and Method of Administration
Portuguese: Posologia e modo de administração
English: Impaired hepatic or renal function:
Portuguese: Disfunção hepática ou renal:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Portuguese: Contudo, não se deve exceder a dose diária normal de 30 mg nestes doentes.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se associa o lansoprazol a fármacos que são metabolizados por esta enzima.
English: • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis.
Portuguese: • Profilaxia a longo prazo da esofagite de refluxo.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Portuguese: • Sindroma de Zollinger-Ellison.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Portuguese: Recomenda-se, se necessário, o esvaziamento gástrico, carvão e terapêutica sintomática.
English: The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Portuguese: Deve excluir-se a possibilidade de tumor gástrico maligno antes de se iniciar o tratamento da úlcera gástrica com lansoprazol, dado que este pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
English: A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Portuguese: Uma dose única de lansoprazol tem um efeito inibidor na secreção de ácido gástrico que dura mais de 24 horas.
English: The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Portuguese: biodisponibilidade do lansoprazol não está significativamente alterada na insuficiência renal.