FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de inibição in vitro
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
Portuguese: Os metabolitos acetilados são os principais produtos de biotransformação da pixantrona.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Portuguese: Coração
Norwegian Bokmål: Hjertet
Portuguese: Durante o tratamento com a pixantrona, deve minimizar ou evitar a exposição à luz do sol natural ou artificial (camas de solário ou tratamento com UVA/B).
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 2 x limite superior do intervalo normal (LSN) foram excluídos dos estudos aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Portuguese: Foram notificados achados semelhantes em ratos e em cães a 116 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Portuguese: O que é Pixuvri e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características de nível de base da doença estiveram bem equilibrados entre os grupos de tratamento, não se tendo observado diferenças estatisticamente significativas.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
Portuguese: As infeções foram associadas a internamento, choque sético e morte.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Portuguese: Para regimes subsequentes, a dose prévia pode, habitualmente, ser repetida se as contagens de glóbulos brancos e plaquetas tiverem regressado a níveis aceitáveis.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta por painel de avaliação independente (população ITT) no fim do tratamento no fim do estudo
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Portuguese: Apesar de o efeito na fertilidade não ter sido determinado, uma precaução consiste em aconselhar os parceiros do sexo masculino a usarem métodos contracetivos (de preferência de barreira) durante o tratamento e por um período de 6 meses após o tratamento para permitir a maturação de novo esperma.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt på fertilitet ikke har blitt påvist med sikkerhet, bør man ta den forholdsregel å råde mannlige pasienter til å bruke prevensjon (helst kondom) under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen, slik at ny sæd kan utvikle seg.
Portuguese: Contudo, a dose tem de ser ajustada antes do início de cada ciclo com base no nadir hematológico ou na toxicidade máxima observada no ciclo de tratamento anterior.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses før start av hver syklus basert på nadir hematologiske tall eller maksimal toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
Portuguese: Não foram notificadas interações medicamentosas nos participantes e não foram realizados estudos de interações medicamentosas em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Portuguese: Prevenção de reações de fotossensibilidade
Norwegian Bokmål: Forebygging av lysfølsomhetsreaksjoner
Portuguese: A experiência na administração do Pixuvri a doentes com compromisso cardíaco mais significativo é limitada e só deve ser levada a cabo no contexto de um ensaio clínico.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
Portuguese: A ser tomado em consideração pelos doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Portuguese: Estudos in vitro com as isoformas humanas mais habituais do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) mostraram uma possível inibição do tipo mista do CYP1A2 e CYP2C8 que pode ter relevância clínica.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Portuguese: Os efeitos na função hepática ou renal foram mínimos.
Norwegian Bokmål: Virkning på lever- eller nyrefunksjon var minimal.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Portuguese: Se o Pixuvri (pó liofilizado ou solução líquida reconstituída) entrar em contacto com a pele, lavar a pele de imediato e enxaguar cuidadosamente as membranas com água.
Norwegian Bokmål: Dersom Pixuvri (lyofilisert pulver eller rekonstituert oppløsning) kommer i kontakt med huden, vask huden øyeblikkelig og skyll slimhinner godt med vann.
Portuguese: Doentes com estado de desempenho fraco
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
Portuguese: Devido à sua estrutura única, a pixantrona induziu cardiotoxicidade mínima em modelos animais, em comparação com a doxorrubicina ou a mitoxantrona.
Norwegian Bokmål: Takket være denne unike strukturen induserte piksantron minimalt med kardiotoksisitet i dyremodeller, sammenlignet med doksorubicin eller mitoksantron.
Portuguese: Em cães, a taquicardia e as alterações eletrocardiográficas (ECG) ocorreram imediatamente após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Portuguese: O Pixuvri tem um amplo volume de distribuição de 25,8 l e liga-se em cerca de 50% às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: O Pixuvri não deve, em caso algum, ser utilizado com outros medicamentos, exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução límpida e azul escura.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en klar, mørkeblå oppløsning.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pixuvri
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente doxorrubicina ou equivalente numa dose até 450 mg/m².
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde tidligere fått doksorubicin eller tilsvarende i doser opptil 450 mg/m2.
Portuguese: Via intravenosa.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Portuguese: A segurança da via intratecal não foi ainda estabelecida.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Portuguese: A incidência de infeção grave foi baixa e não se observaram infeções oportunistas associadas à imunodepressão.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Portuguese: Uma análise abrangente e retrospetiva da farmacocinética/farmacodinâmica da população dos ensaios de Fase 1 e tratamentos de associação (Fase 1/2) demonstrou que a sobrevivência sem progressão e a neutropenia de Grau 2-3 estiveram relacionadas com a exposição ao Pixuvri.
Norwegian Bokmål: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse av Fase 1-forsøk og kombinasjonsregimer (Fase 1/2) viste at progresjonsfri overlevelse og Grad 2-3 nøytropeni var relatert til Pixuvri-eksponering.
Portuguese: Malignidade secundária
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Portuguese: Apesar de não ter sido possível determinar um risco para a inibição da pixantrona relativamente ao CYP2C8, são necessárias precauções na administração concomitante de substâncias essencialmente metabolizadas pelo CYP2C8, como repaglinida, rosiglitazona ou paclitaxel, por exemplo, por monitorização cuidadosa dos efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan konstateres risiko for inhibering av piksantron med hensyn til CYP2C8, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av substanser som primært metaboliseres via CYP2C8, som repaglinid, rosiglitazon, eller paklitaksel, f.eks. ved nøye overvåking av bivirkninger.
Portuguese: A descoloração da pele e a cromatúria são efeitos relacionados conhecidos da administração do Pixuvri devido à cor do composto (azul).
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden og kromaturi er kjente effekter relatert til Pixuvri-administrering, noe som skyldes fargen på forbindelsen (blå).
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratinhos, ratos e cães, os principais achados incluíram mielotoxicidade, nefrotoxicidade (exceto cães) e lesões testiculares.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias relacionadas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser.
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Portuguese: O Pixuvri não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa e grave ou a doentes com antecedentes de infeções recorrentes ou crónicas ou com patologias subjacentes que possam predispô-los adicionalmente para uma infeção grave.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon eller til pasienter med en historikk med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, eller med underliggende betingelser som kan gjøre dem disponerte for alvorlige infeksjoner.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av piksantron hos gravide kvinner.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes previamente tratados com rituximab (38 doentes no braço do Pixuvri e 39 doentes no braço do comparador).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om pasienter som tidligere har vært behandlet med rituksimab (38 pasienter i Pixuvri-armen, og 39 pasienter i komparator-armen).
Portuguese: Para evitar o risco de infertilidade a longo prazo, deve ponderar-se a possibilidade de criopreservação do esperma.
Norwegian Bokmål: For å unngå risiko for infertilitet på lang sikt, skal man vurdere bruk av sædbank.
Portuguese: O Pixuvri tem uma cor azul profunda e, durante vários dias depois de receber Pixuvri, a sua pele e os seus olhos poderão desenvolver uma descoloração azulada e a sua urina pode apresentar uma descoloração azulada.
Norwegian Bokmål: Pixuvri har en mørkeblå farge, og i flere dager etter behandling med Pixuvri, kan det hende at hud og øyne får en blåaktig misfarging, og urinen kan også bli blåaktig.
Portuguese: A concentração final de pixantrona no saco para perfusão deve ser inferior a 580 microgramas /ml com base na entrada do medicamento reconstituído.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet.
Portuguese: Após uma única administração intravenosa de Pixuvri a 29 mg/kg e 38 mg/kg, observaram-se mortes imediatas em ratinhos (114 mg/m2, DL10).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering av Pixuvri i en dose på 29 mg/kg og 38 mg/kg, har det vært observert umiddelbare dødsfall hos mus (114 mg/m2, LD10).
Portuguese: Ainda que a incidência da supressão grave da medula com consequências clínicas seja relativamente baixa, os doentes tratados com o Pixuvri foram monitorizados de perto com contagens sanguíneas frequentes, sobretudo no caso da neutropenia.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av alvorlig benmargssuppresjon med kliniske konsekvenser er relativt lav, har pasienter som har blitt behandlet med Pixuvri blitt nøye overvåket med hyppige blodverdikontroller, spesielt med henblikk på nøytropeni.
Portuguese: A pixantrona apresenta uma depuração plasmática total moderada a alta de 72,7 l/h e uma excreção renal baixa que representa menos de 10% da dose administrada em 0-24 horas.
Norwegian Bokmål: Piksantron har en moderat til høy total plasmaclearance på 72,7 l/t, og en lav nyreutskilling på mindre enn 10 % av den administrerte dosen i løpet av 0-24 timer.
Portuguese: Como o metabolismo parece ser limitado, a excreção biliar da pixantrona inalterada pode constituir a via de eliminação principal.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.
Portuguese: Foi reportado um caso de reação de fotossensibilidade no programa de ensaios clínicos, considerado como nãograve e com resultado de recuperação.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det blitt rapportert ett tilfelle av lysfølsomhetsreaksjon, som ble vurdert som ikke alvorlig og med restituering som utfall.
Portuguese: O Pixuvri mata as células cancerígenas ao ligar-se ao ADN, o que resulta na morte celular.
Norwegian Bokmål: Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose para a toxicidade hematológica nos dias 8 e 15 de qualquer ciclo Grau Contagem de plaquetas
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseendringer ved hematologisk toksisitet på dag 8 og 15 i en hvilken som helst syklus Grad Blodplatetall
Portuguese: O Pixuvri foi mutagénico no teste de Ames, aumentou o número de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e aumentou a frequência de micronúcleos in vivo.
Norwegian Bokmål: Pixuvri var mutagent i Ames-test, økte antallet kromosomavvik i lymfocytter hos mennesker og økte frekvensen av mikrokjerner in vivo.
Portuguese: Os doentes com neutropenia são mais suscetíveis a infeções ainda que, nos estudos clínicos, não se tenha observado uma incidência aumentada de infeções atípicas e difíceis de tratar, como infeções micóticas sistémicas ou infeções por organismos oportunistas, como Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er mer utsatt for infeksjoner, selv om det i kliniske studier ikke har blitt konstatert økt hyppighet av atypiske infeksjoner som er vanskelige å behandle, som systemiske soppinfeksjoner eller infeksjoner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Por conseguinte, o metabolismo não aparenta ser uma via de eliminação importante no caso da pixantrona.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Portuguese: Devido à contribuição limitada da depuração renal, a depuração plasmática é essencialmente não renal.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset nyreclearance, er plasmaclearance hovedsakelig ikke-renal.
Portuguese: O Pixuvri pertence a um grupo farmacoterapêutico de medicamentos conhecidos como "agentes antineoplásicos".
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".
Portuguese: Ao contrário das antraciclinas aprovadas (doxorrubicina e outras) e antracenedionas (mitoxantrona), a pixantrona é apenas um inibidor fraco da topoisomerase II.
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjente antracykliner (doksorubicin og andre) og antracendioner (mitoksantron), er piksantron kun en svak inhibitor av topoisomerase II.
Portuguese: Sensibilidade cutânea à luz do sol
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
Portuguese: Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Pixuvri:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Pixuvri dersom:
Portuguese: Para o estudo global, a média de idades dos doentes foi de 59 anos, 61% eram do sexo masculino, 64% eram caucasianos, 76% tinham doença de estadio III/IV de Ann Arbor no nível de base, 74% tinham uma pontuação do Índice de Prognóstico Internacional (IPI) no nível de base ≥ 2 e 60% tinham recebido ≥ 3 quimioterapias anteriores.
Norwegian Bokmål: 61 % var menn, 64 % av kaukasisk avstamming, 76 % hadde Ann Arbor Stadium III/IV sykdom som baseline, 74 % hadde en baseline IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 2, og 60 % hadde hatt ≥ 3 tidligere kjemoterapier.
Portuguese: A ASC deve ser determinada utilizando a norma institucional para o cálculo da ASC e deve utilizar um peso medido no dia 1 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
Portuguese: Equipamentos como frascos, agulhas e seringas utilizados para a administração do Pixuvri devem ser manuseados como resíduos tóxicos.
Norwegian Bokmål: Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.
Portuguese: Três doentes tratados com Pixuvri (4,4%) tiveram taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular ou bradicardia.
Norwegian Bokmål: Tre Pixuvri-pasienter (4,4 %) hadde takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas precauções quando a pixantrona é administrada continuamente de forma concomitante com indutores de transporte de efluxo, tais como rifampicina, carbamazepina e glucocorticoides, dado que a excreção da pixantrona pode aumentar, com uma diminuição consequente da exposição sistémica.
Norwegian Bokmål: Man skal i tillegg utvise forsiktighet når piksantron kontinuerlig administreres samtidig med efflukstransportinduktorer som rifampicin, karbamazepin og glukokortikoider, da piksantron-ekskresjon kan øke med påfølgende reduksjon av systemisk eksponering.
Portuguese: A embriotoxicidade caracterizou-se por um peso fetal médio reduzido, malformações fetais e ossificação fetal incompleta ou retardada.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet var karakterisert av redusert gjennomsnittlig fostervekt, fostermisdannelser og ufullstendig eller forsinket foster-ossifikasjon.
Portuguese: A pixantrona inibiu o transporte da metformina mediado por OCT1 in vitro, mas não se prevê que iniba OTC1 in vivo em concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Piksantron inhiberte OCT1-mediert metformintransport in vitro, men er ikke forventet å inhibere OTC1 in vivo ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Portuguese: Modificação
Norwegian Bokmål: Endring
Portuguese: A Tabela 1 e a Tabela 2 são recomendadas como guias para ajustes da dosagem para os dias 8 e 15 dos ciclos de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 og tabell 2 anbefales som veiledning for dosejustering for dagene 8 og 15 i 28-dagers syklusene.
Portuguese: Toxicidades hematológicas e complicações da neutropenia As toxicidades hematológicas têm constituído a toxicidade observada com maior frequência mas, de um modo geral, têm sido facilmente controladas com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) e suporte de transfusão conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet og nøytropene komplikasjoner Hematologisk toksisitet har vært den hyppigst observerte toksisitet, men den har vanligvis vært lett å behandle med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og transfusjon etter behov.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação, mais especificamente a INR (International Normalised Ratio - Razão Normalizada Internacional), devem ser monitorizados nos dias imediatamente a seguir ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas notificadas relacionadas com o Pixuvri em estudos concluídos com o Pixuvri em monoterapia, por frequência Classe de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Rapporterte bivirkninger relatert til Pixuvri i avsluttede monoterapistudier med Pixuvri etter frekvens Organklassesystem
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Doença cardiovascular ativa ou latente, terapêutica prévia com antraciclinas ou antracenedionas, radioterapia prévia ou concomitante na zona do mediastino ou utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere behandling med antracyklin eller antracendioner, foregående eller samtidig strålebehandling på det mediastinale område eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for hjertetoksisitet.
Portuguese: Adicionalmente, na medida em que incorpora um heteroátomo de azoto na estrutura do anel e não possui grupos de cetona, a pixantrona apresenta um potencial inferior para gerar espécies reativas de oxigénio, para se ligar ao ferro e para formar metabolitos de álcool que se supõe serem responsáveis pela toxicidade cardíaca das antraciclinas.
Norwegian Bokmål: Fordi det har et nitrogen-heteroatom i ringstrukturen og ikke har ketongrupper, har dessuten piksantron mindre potensial for å generere reaktive oksygenforbindelser, binde jern og danne alkoholmetabolitter som anses å være årsaken til antracyklinenes hjertetoksisitet.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de pixantrona atingiram a concentração máxima no final da perfusão e, em seguida, sofreram um declínio poli-exponencialmente.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av piksantron oppnådd ved endt infusjon, og minsket deretter poly-eksponensielt.
Portuguese: Não foi determinada a compatibilidade com outros diluentes.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått.