FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec MYLOTARG.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome)
French: Il est recommandé que tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique fasse l'objet d'une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de survenue de tout signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité.
Polish: U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami parametrów czynnościowych wątroby zaleca się częstsze kontrolowanie tych parametrów, jak również monitorowanie tych pacjentów pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (3,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (33,6 %), hémorragie gastro-intestinale basse (17,6 %), hémorragie sous-cutanée (60,3 %), autre hémorragie (64,9 %) et épistaxis (62,6 %).
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (3,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (33,6%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (17,6%), krwotok podskórny (60,3%), inne rodzaje krwotoku (64,9%) i krwotok z nosa (62,6%).
French: Au cours de la phase d'induction, 109 patients (83,2 %) et 99 patients (75,6 %) ont présenté une récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3, respectivement.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 109 (83,2%) i 99 (75,6%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques Toxicités non hématologiques Adaptations posologiques MVO/SOS
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niehematologicznych działań toksycznych Niehematologiczne działania toksyczne
French: Le terme « leucopénie » englobe les TP rapportés suivants : leucopénie et globules blancs diminués.
Polish: Do kategorii „leukopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: leukopenię i zmniejszoną liczbę krwinek białych.
French: Des altérations du système nerveux ont été identifiées chez des rats avec d'autres conjugués anticorps à base de calichéamicine.
Polish: Po podaniu innych koniugatów przeciwciała z kalicheamycyną szczurom zaobserwowano zmiany w układzie nerwowym.
French: Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml comme indiqué, la quantité extractible du flacon est de 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml (wedle zaleceń) możliwa do wykorzystania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
French: Le terme « stomatite » englobe les TP rapportés suivants : inflammation des muqueuses, douleur oropharyngée, stomatite, ulcération buccale, douleur buccale, bulles de la muqueuse buccale, stomatite aphteuse, ulcération de la langue, glossodynie, érythème de la muqueuse buccale, glossite
Polish: Do kategorii „zapalenie jamy ustnej" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zapalenie błony śluzowej, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w jamie ustnej, tworzenie się pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, ból języka, rumień błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka
French: Un décès lié au traitement dû à un choc septique a été rapporté chez 1 (0,8 %) patient.
Polish: U 1 (0,8%) pacjenta nastąpił zgon z powodu wstrząsu septycznego, który rozwinął się w związku ze stosowanym leczeniem.
French: Aucune donnée PK clinique n'a été recueillie à l'aide du schéma fractionné.
Polish: W warunkach klinicznych nie zebrano żadnych danych farmakokinetycznych dotyczących frakcjonowanego schematu dawkowania, uzyskano je natomiast w wyniku symulacji przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
French: 1 g/m2 toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 3
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion gemtuzumab ozogamicine
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu gemtuzumab ozogamycyny
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale a.
Polish: (ang. event-free survival); ELN = European LeukaemiaNet; mITT = zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania a.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania stosowania niniejszego produktu w ramach leczenia skojarzonego były: małopłytkowość, VOD, krwotok i zakażenie.
French: Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du gemtuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD33, suivie par l'internalisation du complexe
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań nieklinicznych ustalono, że za aktywność przeciwnowotworową gemtuzumabu ozogamycyny odpowiedzialne jest wiązanie się koniugatu ADC z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję antygenu CD33, po którym następuje internalizacja powstałego w ten sposób kompleksu ADC-CD33 i wewnątrzkomórkowe uwalnianie dimetylohydrazydu N-acetylo-gammakalicheamycyny w wyniku rozkładu hydrolitycznego łącznika.
French: La posologie non fractionnée fait référence à MYLOTARG (dose totale variant de 1,8 mg/m 2 à 9 mg/m 2) administré 2 fois au cours d'un cycle à au moins
Polish: Dawkowanie niefrakcjonowane odnosi się do dawki produktu MYLOTARG (całkowita dawka w zakresie od 1,8 mg/m 2 pc. do 9
French: 9/l en l'absence de transfusion, jusqu'à 2 cycles de consolidation de DNR par voie intraveineuse (60 mg/m 2 pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle]) en association avec de l'AraC par voie intraveineuse (1 g/m 2 toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures du Jour 1 au Jour 4) avec MYLOTARG par voie intraveineuse (3 mg/m 2/dose en perfusion de 2 heures jusqu'à une dose maximale d'un flacon de 5 mg le Jour 1) sont recommandés.
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant des signes de réactions sévères, notamment une dyspnée, un bronchospasme ou une hypotension cliniquement significative.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy ciężkich reakcji, zwłaszcza duszność, skurcz oskrzeli lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze, infuzję należy natychmiast przerwać.
French: Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration de MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Polish: Na godzinę przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie u pacjenta premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem (patrz punkt 4.2).
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Polish: Ponieważ zbiór niniejszych danych jest ograniczony, w celu pełnego scharakteryzowania działań niepożądanych w Tabeli 5 przedstawiono dane laboratoryjne pozyskane w ramach badania dotyczącego leczenia skojarzonego, natomiast informacje dotyczące działań niepożądanych leku pozyskane z badań, w których niniejszy produkt leczniczy stosowany był w monoterapii i dane pozyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono w Tabeli 6.
French: Fréquence indéterminée Pneumonie interstitielle Affections gastro-intestinales Très fréquent
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na infuzję należy rozważyć całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) au Jour 1
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1. dniu
French: • Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Polish: • Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
French: Cycle de consolidation 1
Polish: Pierwszy cykl leczenia konsolidującego a, b
French: Autres médicaments et MYLOTARG
Polish: Lek MYLOTARG a inne leki
French: • Nausées (envie de vomir).
Polish: • nudności (mdłości)
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Polish: % Wszystkie stopnie nasilenia
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent Transaminases augmentées Hyperbilirubinémie Fréquent Maladie veino-occlusive hépatique
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Choroba wenookluzyjna wątroby
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (5,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (21,3%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (15,2%), krwotok podskórny (28,5%), inne rodzaje krwotoku (32,9%) i krwotok z nosa (28,5%).
French: Adaptations posologiques consolidation doit être réévalué et une PMO doit être effectuée en vue de réévaluer l'état du patient.
Polish: Modyfikacje dawki wykonać biopsję aspiracyjną szpiku kostnego (BMA) w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.
French: Des cas d'hépatotoxicité, y compris d'issue fatale, ainsi que des cas d'insuffisance hépatique fatale et de MVO/SOS ont parfois été rapportés chez des patients traités par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem MYLOTARG zgłaszano występowanie objawów hepatotoksyczności, w tym zagrażające życiu, a niekiedy śmiertelne przypadki niewydolności wątroby oraz VOD/SOS (patrz punkt 4.8).
French: 60 mg/m2/jour du Jour 3 au Jour 5
Polish: 60 mg/m2 pc./dobę w okresie od 3. do 5. dnia
French: Le terme « hypertension » englobe les TP rapportés suivants : hypertension et pression artérielle augmentée.
Polish: Do kategorii „nadciśnienie tętnicze" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: nadciśnienie tętnicze i podwyższone ciśnienie tętnicze.
French: e phase de consolidation, 80 (97,6 %) et 70 (85,4 %) patients ont présenté une récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3, respectivement.
Polish: W 2. fazie leczenia konsolidującego u 80 (97,6%) i 70 (85,4%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration du traitement afin de favoriser l'amélioration des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
French: Polythérapie
Polish: Monoterapia
French: • Indigestion
Polish: • niestrawność
French: Le patient reçoit généralement 3 perfusions en une semaine.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves chez plus d'une personne sur 10.
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
French: Le patient reçoit également des médicaments destinés à prévenir des réactions telles que la rougeur de la peau, les frissons et la fièvre.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mylotarg sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
French: Si le cancer répond au traitement initial, le patient peut recevoir un traitement de «consolidation» ultérieur afin d'empêcher le cancer de revenir.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
French: Le patient recevra également deux autres médicaments: daunorubicine et cytarabine.
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
French: Des informations sur Mylotarg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mylotarg sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mylotarg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
French: Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).
French: Bien que certains effets indésirables observés sous Mylotarg puissent être graves, ils ont été jugés acceptables compte tenu de la sévérité de l'atteinte des patients.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
French: Quand l'anticorps se fixe à CD33 sur les cellules leucémiques, ces cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique qui y est fixée.
Polish: Kiedy przeciwciało przyłącza się do CD33 na komórkach białaczkowych, komórki wchłaniają przeciwciało oraz przyłączoną do niego substancję cytotoksyczną.
French: La partie anticorps monoclonal (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer à CD33.
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg
French: Le principe actif de Mylotarg, le gemtuzumab ozogamicine, est constitué de deux parties: une substance cytotoxique (qui tue les cellules) et un anticorps monoclonal (un type de protéine).
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
French: D'autres effets indésirables graves associés au traitement combiné sont les maladies du foie, notamment la maladie veino-occlusive (une lésion du foie), et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mylotarg quand il est administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les saignements et les infections sévères.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
French: Il n'est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
French: Il est utilisé en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d'autres médicaments anticancéreux).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
French: Les perfusions de Mylotarg doivent être administrées dans un endroit (tel qu'un hôpital) où il est possible de réanimer le patient si des réactions sévères surviennent.
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
French: Qu'est-ce que Mylotarg et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
French: Mylotarg est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de 2 heures.
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
French: Autres informations relatives à Mylotarg:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mylotarg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Chez les patients recevant Mylotarg en association avec la daunorubicine et la cytarabine, il s'est écoulé en moyenne 17,3 mois avant que le traitement échoue, que le cancer revienne ou que le patient décède, contre 9,5 mois chez les patients recevant seulement une association de daunorubicine et de cytarabine.
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
French: La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000.
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Quels sont les bénéfices de Mylotarg démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mylotarg wykazane w badaniach
French: Une étude principale portant sur 271 patients atteints de LAM a montré que l'ajout de Mylotarg à la daunorubicine plus cytarabine peut prolonger d'environ 8 mois la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur cancer ne revienne.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów z AML wykazano, że dodanie leku Mylotarg do daunorubicyny i cytarabiny może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej o około 8 miesięcy.
French: Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été récemment diagnostiquée et qui n'ont pas essayé d'autres traitements.
Polish: Mylotarg jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML) u pacjentów w wieku od 15 lat z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną chorobą.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mylotarg, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Il a été démontré que Mylotarg, administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine, prolonge la durée de vie des patients de jusqu'à 8 mois avant que le cancer ne revienne.
Polish: Wykazano, że lek Mylotarg podawany w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną, wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej nawet o 8 miesięcy.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mylotarg?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mylotarg
French: Mylotarg contient le principe actif gemtuzumab ozogamicine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, qui se nomme calichéamicine, est libérée et dégrade alors l'ADN des cellules, ce qui finit par les tuer.
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
French: Comment Mylotarg agit-il?
Polish: Jak działa lek Mylotarg
French: Aperçu de Mylotarg et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mylotarg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pourquoi Mylotarg est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mylotarg w UE
French: Mylotarg n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
French: Comment Mylotarg est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Mylotarg
French: Pour perfusion Flacons en verre 2 ensembles de constituants
Polish: 2 zestawy komponentów
French: Le traitement dure généralement environ 3 à 6 mois.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
French: Date de préparation : ______________ Heure de préparation : _____________ Préparé par : __________________
Polish: Data przygotowania: ______________ Przygotowano o godzinie: __________
French: • elle est administrée une fois toutes les 3 semaines
Polish: • dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
French: • Pendant le chauffage, passer à l'étape 4.
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
French: Le port de gants est obligatoire.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
French: Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d'eau.
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
French: 4 Inférieur à 500
Polish: 4 Poniżej 500
French: Inférieure à 25 000
Polish: Poniżej 25 000
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 02 juillet 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2010