FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een gecombineerde tabel met bijwerkingen uit klinische onderzoeken en uit gegevens van na het in de handel brengen voorgesteld voor zowel volwassenen als kinderen, in overeenstemming met de huidige tabel met bijwerkingen in het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP).
Croatian: Predložena je zajednička tablica nuspojava za odrasle i pedijatrijske ispitanike na osnovi podataka o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s postojećom tablicom nuspojava u završnom sigurnosnom profilu lijeka („Core Safety Profile", CSP).
Dutch: Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik bevatten fentanyl, een krachtig synthetisch opioïde analgeticum dat tot de piperidine-afgeleiden behoort.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Dutch: Ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosis moet zo nodig worden verlaagd.
Croatian: Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
Dutch: De reikwijdte van deze procedure is beperkt tot Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Dutch: Informatie met betrekking tot onderzoeken over de post-operatieve pijnindicatie bij opioïd-naïeve patiënten is niet overgenomen aangezien dit niet tot de indicatie van Durogesic behoort.
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Dutch: Wat betreft de interacties met CYP3A4-remmers geldt dat, hoewel gelijktijdig gebruik met Durogesic niet wordt aanbevolen, in gevallen waarin de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico van ongewenste voorvallen, een uitspoelperiode van 2 dagen voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht in de meeste gevallen toereikend wordt geacht.
Croatian: U pogledu interakcije s inhibitorima CYP3A4, iako se ne preporučuje njihova istodobna primjena s lijekom Durogesic, u slučajevima u kojima koristi nadmašuju povećani rizik od nuspojava smatra se da je razdoblje čišćenja u trajanju od dva dana dovoljno prije primjene prvog flastera Durogesic.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
Croatian: Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
Dutch: De deelnemende proefpersonen (N=1667) hadden chronische lage rugpijn, osteoarthrosis of reumatoïde artritis, of pijn met onbepaalde oorsprong.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
Dutch: De analgetische werking van fentanyl wordt geacht voornamelijk op een interactie met de μ-opiaatreceptoren te berusten.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Durogesic en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Dutch: Bij opioïd-naïeve ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie kunnen zich enkele gevallen voordoen waarin het noodzakelijk en geschikt is om de opioïdebehandeling te beginnen met een transdermale formulering (bijvoorbeeld in het geval van problemen met slikken).
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Durogesic en verwante namen.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Durogesic i povezane nazive.
Dutch: Fentanylpleisters worden veelvuldig gebruikt, zoals blijkt uit de grote database, bij zowel maligne als ernstige niet-maligne pijn (b.v. in het geval van ernstige brandwonden of post-traumatisch letsel).
Croatian: Uporaba flastera s fentanilom ušla je u praksu u medicini, što je vidljivo u velikoj bazi podataka u slučajevima i malignih i jakih nemalignih bolova (npr. u slučajevima kao što su jako peckanje ili posttraumatska ozljeda).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Dutch: Hoewel de klinische ervaring met Durogesic bij opioïd-naïeve patiënten beperkt is en in het algemeen de transdermale route niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten, erkent de vergunninghouder dat in uitzonderlijke klinische omstandigheden de pleister met 12 μg/h fentanyl kan worden overwogen, wanneer het niet wenselijk wordt geacht om te beginnen met orale opioïden.
Croatian: Iako je kliničko iskustvo s lijekom Durogesic u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ograničeno te iako se transdermalni način primjene uglavnom ne preporučuje u takvih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prepoznao je da se u iznimnim kliničkim okolnostima može razmotriti uporaba flastera s fentanilom jačine 12 μg/h u slučaju kada se započinjanje terapije oralnim opioidima ne smatra prikladnim.
Dutch: De rubrieken zijn herzien; gebruik bij opioïd-naïeve en niet opioïd-tolerante patiënten en gebruik bij koorts of externe warmtebronnen, en waarschuwingen met betrekking tot uitwisselbaarheid zijn geschrapt omdat lokale richtsnoeren moeten worden opgevolgd met betrekking tot de distributie van fentanylpleisters, die kunnen verschillen tussen de lidstaten.
Croatian: Dijelovi o primjeni u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide i koji ne podnose opioide te o primjeni u slučaju vrućice ili primjeni vanjskog izvora topline te upozorenja o zamjenjivosti izbrisani su jer su potrebne lokalne smjernice za distribuciju flastera s fentanilom koje se mogu razlikovati među državama članicama.
Dutch: De formulering van de paragraaf ‘Vruchtbaarheid' is gewijzigd om de samenhang tussen de verschillende fentanylbevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Croatian: Tekst za pododjeljak „Plodnost" izmijenjen je kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Dutch: De voorgestelde formulering voor lactatie/borstvoeding die werd overeengekomen voor fentanyl-bevattende transdermale pleisters tijdens de vorige twee PSUR-WS-procedures, is overgenomen door het CHMP.
Croatian: Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het vervangen van pleisters met tussenpozen van 48 uur ondersteunen, raadt de vergunninghouder dosering met tussenpozen van minder dan 72 uur niet aan.
Croatian: Budući da nema farmakokinetičkih podataka o sigurnosti zamjene flastera u intervalima od 48 sati,
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Durogesic en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de SPC, etikettering en bijsluiter;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Durogesic i povezane nazive te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ u pogledu transdermalnih flastera Durogesic.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Durogesic en verwante namen,
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za lijek Durogesic i povezane nazive.
Dutch: Grote verschillen tussen de SPC's wat betreft de aangegeven frequenties voor afzonderlijke bijwerkingen werden besproken en opgelost.
Croatian: O glavnim razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka u vezi s dodijeljenim učestalostima za pojedinačne nuspojave provedena je rasprava i razlike su usklađene.
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde Tabel 1 is op verzoek van het CHMP vereenvoudigd, waarbij de omzettingsfactoren van een geneesmiddel naar orale morfine reeds worden verstrekt.
Croatian: Prvotno predložena Tablica 1. pojednostavljena je na zahtjev CHMP-a, i to u dijelu u kojem su čimbenici preračuna iz lijeka u oralni morfin već navedeni, a s namjerom smanjenja rizika od pogreški u preračunu iz drugih opioida u oralni morfin zbog manje računanja.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot ernstige ademdepressie, overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de excipiënten en gebruik bij acute of post-operatieve pijn zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su kontraindikacije povezane s teškom respiratornom depresijom, pretjeranom osjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar te s primjenom kod akutne ili postoperativne boli.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De voorgestelde farmacodynamisch-gerelateerde interacties zijn goedgekeurd in de PSURwerkverdelingen in 2010 en 2015.
Croatian: Predložene interakcije povezane s farmakodinamikom potvrđene su u projektu podjele zadataka za izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-WS) 2010. i 2015. godine.
Dutch: De formulering van dit onderdeel is aangepast in overeenstemming met de beschikbare informatie om de samenhang tussen de verschillende fentanyl-bevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Croatian: Odjeljak 5.3. - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tekst ovog pododjeljka izmijenjen je u skladu s dostupnim informacijama kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Dutch: De bijsluiter is geharmoniseerd, rekening houdend met alle herzieningen van de SPC die relevant zijn voor de bijsluiter.
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Durogesic en verwante namen, kondigde de Europese Commissie (EC) aan het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Croatian: Durogesic i povezane nazive Europska je komisija obavijestila Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
Croatian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Croatian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Croatian: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Croatian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEKA, PUTA PRIMJENE,
Dutch: 2340 Beerse België
Croatian: 2340 Beerse Belgium
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Dutch: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Dutch: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Duitsland
Croatian: GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Dutch: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hongarije
Croatian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Dutch: Tsjechische Republiek
Croatian: Czech Republic
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Croatian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Hongarije
Croatian: Madžarska
Dutch: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België
Croatian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Croatian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Dutch: Antwerpseweg 15-17
Croatian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Dutch: Sterkte
Croatian: PRILOG
Dutch: De pleister dient iedere drie dagen te worden vervangen.
Croatian: Flaster treba mijenjati svaka tri dana.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22/9/16.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
Croatian: Dob i opće stanje bolesnika također se moraju uzeti u obzir.
Dutch: Wat is Durogesic?
Croatian: Što je Durogesic?
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Janssen-Cilag en verwante bedrijven.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Janssen-Cilag i povezane tvrtke.
Dutch: EMA/681621/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Croatian: EMA/681615/2016 Rev.
Dutch: De dosering moet gedurende de behandeling regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de laagste werkzame dosis dient te worden gebruikt.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito procjenjivati dozu i primjenjivati najnižu djelotvornu dozu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Durogesic op 21 juli 2016 afgerond.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Durogesic 21. srpnja 2016.
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
Croatian: Durogesic je dostupan u EU-u pod raznim trgovačkim nazivima, među ostalim pod nazivima Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Croatian: Lijek Durogesic odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući i odjeljke 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Dutch: Deze rubriek bevat ook andere waarschuwingen, waaronder waarschuwingen over het risico van ademdepressie, afhankelijkheid en de mogelijkheid tot misbruik, en het gebruik bij kinderen en oudere patiënten.
Croatian: Ovaj odjeljak također sadrži ostala upozorenja, uključujući upozorenja o riziku od respiratorne depresije, ovisnosti i moguće zlouporabe te o primjeni u djece i starijih bolesnika.
Dutch: De pleisters dienen derhalve uit het zicht en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard, voor en na gebruik.
Croatian: Stoga je potrebno čuvati flastere izvan pogleda i dohvata djece, i prije i nakon uporabe.
Dutch: Waarom werd Durogesic beoordeeld?
Croatian: Zašto je Durogesic ponovno ocjenjivan?
Dutch: Patiënten met ernstige bijwerkingen van Durogesic moeten gedurende ten minste 24 uur na verwijdering van de pleister worden gecontroleerd, afhankelijk van hun symptomen, omdat de werkzame stof fentanyl gedurende enige tijd in het bloed blijft en de concentratie ervan slechts langzaam afneemt (met ongeveer de helft na 24 uur).
Croatian: Bolesnike s ozbiljnim nuspojavama lijeka Durogesic potrebno je, ovisno o simptomima, promatrati najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera jer se djelatna tvar fentanil neko vrijeme zadržava u krvi i njegova razina postupno se smanjuje (otprilike za pola nakon 24 sata).
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
Croatian: Fentanil je opioid (lijek protiv bolova srodan morfinu).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft vastgesteld dat Durogesic moet worden geharmoniseerd.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 utvrdila je da je u pogledu lijeka Durogesic potrebno provesti usklađivanje.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademdepressie (ademhalingsproblemen) of bij patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of andere bestanddelen van Durogesic.
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s jakom respiratornom depresijom (problemima disanja) ili u bolesnika koji su alergični na fentanil ili bilo koje druge sastojke lijeka.
Dutch: Aan volwassen patiënten die geen opioïden kunnen innemen via de mond en voor wie Durogesic als de enige optie wordt gezien, kan echter de pleister met de laagste dosering worden gegeven.
Croatian: Međutim, odraslim bolesnicima koji ne mogu uzimati opioide na usta ili za koje se smatra da im je lijek Durogesic jedina moguća terapija, može se dati flaster s najnižom dozom.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl en is verkrijgbaar als een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel geleidelijk afgeeft via de huid).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar fentanil i dostupan je u obliku transdermalnog flastera (flaster koji postupno otpušta lijek kroz kožu).
Dutch: Bij kinderen die worden behandeld met Duragesic moet de pleister op de bovenrug worden aangebracht om te voorkomen dat het kind de pleister verwijdert.
Croatian: U djece koja se liječe lijekom Durogesic potrebno je primijeniti flaster na gornjem dijelu leđa kako bi se spriječilo da ga dijete ukloni.
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Durogesic u EU-u2.
Dutch: 2 Deze verwijzingsprocedure had geen betrekking op andere fentanylformuleringen, zoals tabletten, neussprays of oplossingen voor injectie.
Croatian: U ovaj postupak upućivanja nisu uključene druge formulacije fentanila kao što su tablete, nazalni sprejevi ili otopine za injekcije
Dutch: Het gebruik van Durogesic wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet eerder opioïde geneesmiddelen hebben gebruikt.
Croatian: Primjena lijeka Durogesic ne preporučuje se u bolesnika koji ranije nisu primali opioide.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Durogesic.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Durogesic.
Dutch: De juiste startdosering dient te worden gekozen op basis van het huidige gebruik van opioïde geneesmiddelen door de patiënt.
Croatian: Prikladna početna doza mora se odabrati uzimajući u obzir bolesnikovu trenutačnu uporabu opioidnih lijekova.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Durogesic u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Het CHMP onderschreef dat Durogesic bij volwassenen kan worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die continue behandeling met opioïde geneesmiddelen vereist, onafhankelijk van het feit of deze pijn wordt veroorzaakt door kanker.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se lijek Durogesic smije primjenjivati u odraslih za liječenje jakih dugotrajnih bolova za koje je potrebna kontinuirana terapija opioidnim lijekovima neovisno o tome je li uzrok boli rak.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Croatian: Te bolesnike potrebno je pomno motriti zbog mogućnosti nuspojava.
Dutch: Durogesic mag niet worden gebruikt voor het verlichten van ernstige kortstondige pijn of pijn ten gevolge van een operatie.
Croatian: Lijek Durogesic ne smije se koristiti za ublažavanje jakih kratkotrajnih bolova ili bolova koji su rezultat operativnog zahvata.
Dutch: Durogesic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van ernstige langdurige pijn bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
Croatian: Durogesic je lijek koji se koristi za ublažavanje jakih dugotrajnih bolova u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina.
Dutch: Durogesic kan ook worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds worden behandeld met opioïden.
Croatian: Lijek Durogesic također se može koristiti za liječenje dugotrajnih jakih bolova u djece u dobi od dvije ili više godina koja već primaju opioide.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka što je vidljivo u razlikama u sažecima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Dutch: Tabellen waarmee de juiste dosering van Durogesic kan worden bepaald bij het overschakelen vanaf andere opioïden die via de mond worden ingenomen of via een injectie worden toegediend, zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su tablice za utvrđivanje prikladne doze lijeka Durogesic prilikom prelaska s drugih opioida koji se primjenjuju kroz usta ili injekcijom.