FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Czech: Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Swedish: Studien har inte utformats och getts den styrka som behövs för att generera tillräckligt med produktspecifika data, och därmed dra slutsatser om risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter.
Czech: Studie nebyla navržena tak, aby vytvořila dostatečné množství údajů specifických pro jednotlivé přípravky, a tudíž
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
Swedish: Det är mindre sannolikt att inhibitorer uppkommer hos patienter som behandlats tidigare (previously treated patient, PTP).
Czech: U dříve již léčených pacientů (PTP) je výskyt inhibitorů méně pravděpodobný.
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Swedish: Immunate Stim Plus
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
Swedish: Nederländerna Alphanate
Czech: Velká Británie Alphanate
Swedish: Nederländerna Optivate
Czech: Česká republika Optivate
Swedish: Nederländerna Octanate
Czech: Česká republika Octanate
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Swedish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Czech: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII coagulationis humanus
Swedish: Nederländerna Wilate
Czech: Velká Británie Wilate
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Czech: Prášek na injekci
Swedish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII
Czech: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII coagulationis humanus
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Swedish: Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII
Czech: Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Czech: Lfb Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Swedish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 66,6 IU /ml, Von Willebrandův faktor 160 IU /ml
Swedish: Angivet namn Styrka
Czech: Výrobní název Síla
Swedish: Under 24 veckor
Czech: Po dobu 24 týdnů
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Swedish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: ≥20 % förbättring
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Fampyra och en bedömning av gångförmågan.
Czech: Fampyra a provedení testu schopnosti chůze.
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Swedish: − om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper).
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Swedish: − om du har njurproblem.
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Dessa kliniska effekter var inte oväntade och representerar överdriven farmakologi hos fampridin.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Swedish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Swedish: Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Swedish: Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Swedish: Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och 218MS305) har genomförts.
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Swedish: Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Swedish: Tabell 2: studie 218MS305
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
Swedish: En responder definierades som en patient som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Swedish: P-värde
Czech: hodnota p
Swedish: Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.