FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozóan nincsenek vizsgálatokból származó információk.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žindančiomis moterimis nėra.
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Hungarian: Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Lithuanian: Po sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos reikia apsvarstyti tolesnio vestronidazės alfa vartojimo riziką ir naudą.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Hungarian: Minden Mepsevii injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont: Többdoménes klinikai válaszadási index (MDRI) A klinikai (másodlagos) végpontok tekintetében előnyös választ figyeltek, noha nem az összes betegnél.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,8 % PSO rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos (2 g).
Hungarian: - A Mepsevii beadása alatt és még az után néhány napig mellékhatásokat tapasztalhat.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
Hungarian: színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum nem tartalmazhat szemmel látható részecskéket.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Hungarian: Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Hungarian: Az ADA (nem semlegesítő és semlegesítő [non-NAb és NAb]) jelenléte valószínűleg nem befolyásolja a farmakodinámiás marker, a vizelettel ürülő glükózaminoglikánok (uGAG) csökkenését.
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: futási sebesség és agilitás: 0,59) és fáradtság (10 pont az összpontszámban).
Lithuanian: (pusiausvyra: 0,57, ir bėgimo greitis bei judrumas: 0,59) ir nuovargis (10 taškų nuo bendro balo).
Hungarian: A dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztaljaazonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite ką nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškiniųJums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:
Hungarian: A vesztronidáz-alfát kapó, MPS VII-ben szenvedő betegeknél monitorozni kell a gerincvelőkompresszió és a nyaki instabilitás jeleinek és tüneteit , mint például a nyak- vagy hátfájást, végtaggyengeséget, a reflexekben bekövetkező változásokat vagy vizelet és széklet incontinentiát.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Hungarian: Azaz minden egyes beadott injekciós üveg az ajánlott napi táplálékbevitel 1,8%-ának felel meg nátriumra vonatkozóan felnőtteknél.
Lithuanian: Tad kiekvienas suvartotas flakonas atitinka 1,8 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiajam.
Hungarian: Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mepsevii?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
Hungarian: 7. Finoman mozgassa meg a zsákot a Mepsevii megfelelő eloszlásának elősegítésére.
Lithuanian: Švelniai papurtykite infuzinį maišelį, kad Mepsevii tinkamai pasiskirstytų.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Hungarian: A 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelést követően gyors és tartós, rendkívül szignifikáns csökkenést értek el az uGAG (DS)-kiválasztásban: a legkisebb négyzetek átlagával (± standard hiba, SE) -64,82% (± 2,468%) (p < 0,0001) mértékű százalékos változást.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu tirpalo spalva pasikeitusi arba jeigu jame yra dalelių.
Hungarian: A betegeket vakon 4 csoportba randomizálták: 3 beteg azonnali kezdéssel, 48 héten át kapott vesztronidáz-alfát (A csoport), 3 beteg 8 hétig placebót, majd 40 hétig vesztronidáz-alfát (B csoport), 3 beteg 16 hétig placebót, majd 32 hétig vesztronidáz-alfát (C csoport), és 3 beteg 24 hétig placebót, majd 24 hétig vesztronidáz-alfát (D csoport).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Hungarian: 105 méteres javulást a 6MWT-vizsgálatban.
Lithuanian: taip pat 105 metrais pagerėjo 6MWT rezultatas.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Lithuanian: Vestronidazės alfa infuziją turi atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais atvejais.
Hungarian: - Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Hungarian: - Az adagot minden második héten kapja meg cseppinfúzió formájában a vénába (intravénás infúzió).
Lithuanian: - Dozė skiriama kas dvi savaites sulašinant ją į veną (intraveninė infuzija).
Hungarian: A gerincvelői vagy nyaki gerincvelői kompresszió az MPS VII ismert és súlyos szövődménye.
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Hungarian: Duzzanat az infúzió beadásának helyén** Extravasatio az infúzió beadásának helyén
Lithuanian: Infuzijos vietos tinimas** Ekstravazacija infuzijos vietoje
Hungarian: A legkisebb fontos különbségeket (Minimal important difference, MID) előre meghatározták a hat
Lithuanian: Šešioms MDRI sritims plius nuovargiui buvo iš anksto nustatyti minimalūs svarbūs skirtumai (angl.
Hungarian: MDRI- és a fáradtsági doménre, ezek: 6MWT (≥ 23 méter és ≥ 10% változás a kiindulási értékhez képest), FVC (5% abszolút változás vagy 10% relatív változás a kiinduláshoz képest a várt FVC%ban), vállflexio (20 fokos változás a mozgástartományban mindkét váll esetében), látásélesség (3 sor,
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálatban 23-ból 16 beteg (70%) termelt rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS) elleni antitestet (ADA), ezek közül kilencnél neutralizáló antitestek is kialakultak (NAb) legalább egy alkalommal, de nem következetesen a vizsgálat ideje alatt.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket, és ne rázza azokat.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót alacsony fehérjekötésű infúziós zsákban és infúziós készlettel kell beadni (di(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] mentes zsák használható), és alacsony fehérjekötésű, 0,2 μm-es, beépített filterrel ellátott infúziós szereléket javasolt alkalmazni.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pacientams reikia lašinti naudojant mažai baltymų prisijungiantį infuzinį maišelį ir rinkinį (galima naudoti di(2-etilheksil)ftalato [DEHP] maišelį), rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su linijoje įtaisytu mažai baltymų prisijungiančiu 0,2 μm filtru.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizelet GAG-tartalmának (dermatán-szulfát, DS) százalékos csökkenése volt a 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelés előtti szintről a kezelés utáni szintre.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo GAG išsiskyrimo su šlapimu (dermatano sulfato, DS) sumažėjimas procentais lyginant laiką prieš gydymą vestronidaze alfa ir laiką po 24 gydymo savaičių.
Hungarian: Az enzimpótló terápia során a nyak és a gerinc fokozott mobilitása miatt előfordulhat a gerincvelő sérülése.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
Hungarian: A 12, UX003-CL301 vizsgálatba bevont 8 és 25 év közötti életkorú beteg közül 4 férfi és 8 nő volt (az életkor mediánja 14 év volt).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Hungarian: Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Lithuanian: MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai beta gliukuronidazės fermento.
Hungarian: Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van.
Lithuanian: Infuzijos reikia vengti, jeigu pacientas tuo metu ūmiai karščiuoja arba serga kvėpavimo takų liga.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozóan lásd 4.4 és 4.8 pont.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Hungarian: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Hungarian: korrigált, mindkét szem), BOT-2 finommotoros funkciók (finommotoros precizitás: 0,72 mértékű változás, kézügyesség: 1,47 mértékű változás), BOT-2 durva motoros funkciók (egyensúly: 0,57,
Lithuanian: (3 eilutės (koreguotas, abiejų akių), BOT-2 smulkioji motorika (smulkiosios motorikos tikslumas: 0,72 dydžio pokytis, ir rankų miklumas: 1,47 dydžio pokytis), BOT-2 stambioji motorika
Hungarian: A megfigyelt humán expozícióban a vesztronidáz-alfa várhatóan nem jut át a vér-agy gáton, ezért várhatóan nem hat a betegség neurológiai tüneteire.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mepsevii nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mepsevii gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones trūkumo žindančiai moteriai vestronidazės alfa galima skirti tik tokiu atveju, jeigu galima vestronidazės alfa nauda motinai ir žindymo nauda kūdikiui nusveria galimą teorinę riziką kūdikiui.
Hungarian: Lassan adja a Mepsevii-t az infúziós zsákba, elkerülve a rázást és biztosítva a folyadék-folyadék érintkezést, buborékok és örvény létrehozása nélkül.
Lithuanian: Lėtai suleiskite Mepsevii į infuzinį maišelį, saugodamiesi jo nesujudinti ir užtikrindami, kad skystis kontaktuotų su skysčiu ir nesusidarytų burbuliukų arba sūkuriavimo.
Hungarian: Nem végeztek a kiválasztásra vonatkozó humán vizsgálatokat.
Lithuanian: Išskyrimo tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Hungarian: A Mepsevii infúziós oldathoz való koncentrátumnak színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Hungarian: A Mepsevii-kezelést kezelőorvosa fogja elkezdeni és ellenőrizni.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi pradėti ir stebėti gydytojas.
Hungarian: **A duzzanat az infúzió beadásának helyén mellékhatás gyakorisága tartalmazza egy mellékhatás, a perifériás duzzanat gyakoriságát is, mert az esemény az intravénás katéteres probléma osztályába kerül besorolásra.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa 120 hétig tartó expozícióját követően egy beteg 21%-os javulást ért el a légzésfunkciós vizsgálat erőltetett kilégzési vitálkapacitás (várt FVC%) mértékében, továbbá
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga oldat.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Hungarian: Gerincvelői/nyaki gerincvelői kompresszió
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo / kaklo srityje
Hungarian: Javasolt 30-60 perccel az infúzió adása előtt a nem szedatív antihisztamin premedikáció lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiku arba be jo (žr.
Hungarian: A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa termékenységre gyakorolt hatását illetően nem áll rendelkezésre humán adat.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot esetén rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat a vesztronidázalfa-expozíció dózissal arányos emelkedésére utalt a minden második héten alkalmazott, 1-4 mg/kg-os dózistartományban.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Hungarian: A sebesség növelhető az első órát követően a maradék infúziós oldat következő 3 óra alatti beadásához, a 2. táblázat iránymutatásai szerint javasolt sebesség szerint, amennyiben azt a beteg tolerálja.
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
Hungarian: - A javasolt adag 4 mg testtömegkilogrammonként.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
Hungarian: *A vesztronidáz-alfa egy rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS), amelyet rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsögpetefészeksejt-kultúrában állítanak elő.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a gyógyszer hígításakor az ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ahol a só- és teljes vízbevitelt korlátozni kell.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiedžiant vaistinį preparatą pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra ribojamas, arba staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kad būtų ribojamas natrio ir bendras į organizmą patenkančio vandens kiekis.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Minden második héten adott 4 mg/kg-os dózist követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) 20,0 ± 8,1 mikrogramm/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 6,6-34,9 mikrogramm/ml); és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t) 57,4 ±
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo kas antrą savaitę didžiausia koncentracija serume (Cmax) buvo 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 6,6 iki 34,9 µg/ml); o sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-t) buvo 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 18,8
Hungarian: Mivel ez egy rekombináns humán fehérje, és az enzimtevékenységet a lizoszóma belsejében fejti ki, a vesztronidáz-alfa várhatóan nem lép interakcióba más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa-kezelés hatásait rendszeres időközönként ki kell értékelni, és meg kell fontolni a kezelés leállítását, ha az egyértelmű előnyök (beleértve a betegség tüneteinek stabilizálódása) nem figyelhetők meg.
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.