FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunom trombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (komponente u krvi koje potiču njezino zgrušavanje) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia) și care prezintă un risc crescut de sângerare, pacienții cu sindromul GuillainBarré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Croatian: Privigen djeluje tako što omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi opet postanu normalne.
Romanian: Privigen acționează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale în sânge.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Privigen, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (dijela krvi).
Romanian: Substanța activă din Privigen, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din plasmă umană (componentă a sângelui).
Croatian: Prethodno je zabilježeno da se teška hemoliza javlja malo češće pri primjeni lijeka Privigen nego pri primjeni nekih drugih lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar.
Romanian: Anterior, apariția hemolizei severe fusese raportată ca având o frecvență ușor mai mare în asociere cu Privigen decât cu alte produse care conțin aceeași substanță activă.
Croatian: U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju u 28 bolesnika s CIDP-om, koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna.
Romanian: Un al treilea studiu a analizat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 28 de pacienți cu PDIC, cărora li s-a administrat Privigen la intervale de trei săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili ljudski normalni imunoglobulin.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile în cazul unei viteze mari de perfuzare la pacienții cu valori scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienții cărora nu li s-a mai administrat anterior sau de multă vreme imunoglobulină umană normală.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je najviša razina trombocita u krvi postignuta u tjednu nakon primjene lijeka Privigen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost cea mai mare valoare a trombocitelor în sânge obținută în decurs de o săptămână de la administrare.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Privigen primijenjen je u 80 bolesnika s PID-om, pri čemu se lijek ukapavao svaka tri ili četiri tjedna.
Romanian: În primul studiu, Privigen a fost utilizat la 80 de pacienți cu SIP, medicamentul fiind administrat prin perfuzie la intervale de trei sau patru săptămâni.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Privigen utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Privigen pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Privigen primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Privigen?
Croatian: U bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin pojavljuje se hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) kao manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 doza).
Romanian: Hemoliza (distrugerea globulelor roșii) este o reacție adversă mai puțin frecventă la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină umană normală (apare la mai puțin de 1 doză din 100).
Croatian: U drugom ispitivanju proučavana je primjena lijeka Privigen u 57 bolesnika s ITP-om.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Privigen la 57 de pacienți cu TIP.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Privigen nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Privigen, citiți prospectul.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor (cât de des sunt administrate) depind de boala tratată.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje opetovano obolijevaju od ozbiljnih infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindromul imunodeficienței secundare, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamentele utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
Croatian: Privigen se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv IgA.
Romanian: Privigen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special în cazurile în care prezintă deficiență (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Privigen este contraindicat la pacienții cu hiperprolinemie de tip I sau II (o tulburare genetică care determină concentrații ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
Croatian: Pažljivo pročitajte ovaj dio.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest punct.
Croatian: U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.
Romanian: În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.
Croatian: t½ (dana)
Romanian: t½ (zile)
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
Romanian: În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie.
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
Romanian: Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
Croatian: Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Croatian: • proteinurija,
Romanian: • proteinurie,
Croatian: Sadrži 3 bočice.
Romanian: Conţine 3 flacoane.
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Croatian: IgG čistoće ≥ 98%.
Romanian: Puritate IgG ≥ 98%.
Croatian: (nefrotoksični lijekovi).
Romanian: (medicamente nefrotoxice).
Croatian: Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Croatian: Primjeri takvih okolnosti su:
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
Croatian: IgG i IgG kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Croatian: Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
Romanian: Dintre aceştia, 72 au încheiat cele 12 luni de tratament.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
Romanian: În acest caz, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce reacţiile au dispărut.
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
Romanian: 12,3 (10,4-18,8) (schemă de 3 săptămâni) 9,4 (7,3-13,2) (schemă de 4 săptămâni)
Croatian: Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Romanian: Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Croatian: Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Romanian: B) pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Croatian: Interferencije sa serološkim testiranjem
Romanian: Interferenţă cu testele serologice
Croatian: <1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000).
Croatian: Somnolencija, tremor
Romanian: Somnolență, tremor, disestezie
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego primite Privigen" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen" cu privire la detalii suplimentare referitoare la situaţiile care cresc riscul de reacţii adverse.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Croatian: Datum prve obnove: 18. studeni 2017.
Romanian: Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Romanian: • Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Romanian: Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni, vezi pct. 6.6.
Croatian: To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
Romanian: Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii mici.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
Croatian: Infekcije i infestacije
Romanian: Infecții și infestații
Croatian: Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
Romanian: Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
Croatian: Ako primite više Privigena nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
Romanian: Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
Croatian: • porast razine kreatinina u krvi,
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Croatian: Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Privigen şi conţinutul ambalajului
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Romanian: Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Croatian: Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
Romanian: Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Croatian: Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Romanian: Cmax (valoare maximă, g/l) Cmin (valoare minimă, g/l)
Croatian: Što morate znati prije nego primite Privigen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
Croatian: Navedene informacije trebate uzeti u obzir i Vi i Vaš liječnik prije primjene lijeka Privigen.
Romanian: Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Romanian: Palpitaţii, tahicardie
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
Croatian: Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Romanian: Stabilitate după prima deschidere:
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
Croatian: • ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Romanian: După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Romanian: • vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Romanian: • includerea de etape în procesarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Croatian: Nadomjesno liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Romanian: NU utilizaţi Privigen
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Romanian: Excipienţi cu efecte cunoscute:
Croatian: Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
Croatian: Za spontane postmarketinške nuspojave, učestalost izvještavanja je kategorizirana kao nepoznata.
Romanian: Pentru reacții adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, frecvența raportării este clasificată ca necunoscută.
Croatian: • privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis),
Romanian: • meningită non-infecţioasă temporară (meningită aseptică reversibilă)
Croatian: Bol na mjestu injekcije
Romanian: Dureri la nivelul locului de injectare
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Privigen sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
Croatian: Bolesnici istodobno trebaju primati i acetilsalicilatnu kiselinu.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
Croatian: • Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
Romanian: • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Croatian: • ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Romanian: • Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Croatian: • Ako imate šećernu bolest.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Liječenje se može ponoviti u slučaju relapsa bolesti.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
Croatian: početna doza:
Romanian: doza iniţială:
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Romanian: Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Croatian: • Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Romanian: • Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.