FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid HEXAL allein (Monotherapie-Phase).
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide HEXAL på dine blodceller.
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
German: • allergische Reaktion
Danish: • allergiske reaktioner
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen.
Danish: Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide HEXAL til dig.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin.
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid HEXAL einnehmen
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein 1-mal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasmaclearance af TMZ var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
German: Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
German: Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
German: Vor Einleitung einer Behandlung bei Patienten mit positivem serologischen Hepatitis-B-Befund (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) sollte ein Experte für Lebererkrankungen hinzugezogen werden.
Danish: Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom).
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Danish: Type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Danish: Kroppen er præget "5".
German: 5 x 1 Hartkapsel im Beutel 20 x 1 Hartkapsel im Beutel
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
German: • Verfärbung der Zunge
Danish: • misfarvning af tungen
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide HEXAL varer 28 dage.
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Danish: Dosen af Temozolomide HEXAL kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
German: Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Danish: Temozolomid i kombination med strålebehandling ved nydiagnosticeret glioblastoma
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Danish: • øget sukkerindhold i blodet
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Danish: Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
German: Zu den Symptomen von Diabetes insipidus gehören das Ausscheiden großer Urinmengen und Durstgefühl.
Danish: Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
German: • Blutgerinnsel in den Beinen
Danish: • blodansamlinger i benene
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Danish: • forstoppelse (besvær med afføring)
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen
Danish: • unormalt eller sløret syn
German: • Diarrhö
Danish: • diarré
German: • grippeartige Symptome
Danish: • influenzalignende symptomer
German: • Vaginalblutungen
Danish: • vaginal blødning
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyl-triazenylimidazol-carboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide HEXAL
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Danish: Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, angioødem
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Danish: I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Danish: Nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
German: • häufiges Wasserlassen
Danish: • hyppig vandladning
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
German: ), Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Danish: (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Danish: Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Danish: • blodprop i lungerne
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
German: Neutropenie oder Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4)
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid HEXAL 1-mal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL.
Danish: Du vil igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Danish: • reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Danish: Hætten er præget med "TMZ".
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Danish: • unormale leverfunktionstests
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
German: • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
Danish: • besvær med at kontrollere afføringen
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med tilbagevendende hjernestamme-gliom eller tilbagevendende svær astrocytom.
German: In einer separaten pharmakokinetischen Studie waren die pharmakokinetischen Plasmaprofile bei Patienten mit geringer bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Danish: I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
German: • Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
Danish: • ændring af lugtesansen
German: Das Unterteil ist mit „250" bedruckt.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "250".
German: febrile Neutropenie, Anämie
Danish: Ikke almindelig Febril neutropeni, anæmi
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
German: Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Danish: Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage.
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer,
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Danish: Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
German: Es liegen Berichte über eine durch eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bedingte Hepatitis vor, die in manchen Fällen tödlich verlief.
Danish: Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald, er blevet rapporteret.
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Danish: Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve.
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen.
Danish: I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Danish: Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen*
Danish: Infektioner og infestationer*
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
German: Erythem, anormale Pigmentierung, verstärktes Schwitzen
Danish: Erythem, unormal pigmentering, svedtendens
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "180".
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination