FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło rzadkie schorzenie mięśni o nazwie rabdomioliza, które nie było spowodowane urazem; - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzynę, tranylcyprominę lub moklobemid).
Slovenian: - če ste kadar koli imeli redno mišično motnjo, imenovano rabdomiolizo, ki je ni povzročila poškodba; - če jemljete nekatere antidepresive, imenovane zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin,
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Slovenian: Neprenašanje pomožnih snovi
Polish: W razie pominięcia przyjęcia jednej dawki pacjent powinien kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji odmerek, kot je načrtovano.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi opikapona pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Polish: Lak aluminiowy indygotyny (E132) Erytrozyna (E127) Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina indigotin (E132) eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Polish: Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - zaprtost
Polish: Badanie 1 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Slovenian: Študija 1 Sprememba v času izklopa
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób - kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - palpitacije ali nereden srčni utrip
Polish: Głównym metabolitem w moczu był glukuronidowy metabolit opikaponu, natomiast lek macierzysty i inne metabolity występowały na ogół w stężeniach niższych niż granica możliwości oznaczenia.
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Polish: Drugie przeprowadzone badanie wykazało, że w stanie stacjonarnym opikapon w dawce 50 mg nie miał wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na repaglinid.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da odmerek 50 mg opikapona ni vplival na sistemsko izpostavljenost repaglinidu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska (samo za zunanjo ovojnino)
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazało brak zmian w ekspozycji na repaglinid w przypadku podawania repaglinidu po wielokrotnym podaniu opikaponu w dawce 50 mg raz na dobę.
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala, da se izpostavljenost repaglinidu pri dajanju repaglinida po večkratnih odmerkih 50 mg opikapona enkrat na dan ni spremenila.
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie Ongentys 25 g to jasnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 25" i
Slovenian: Izgled zdravila Ongentys in vsebina pakiranja Zdravilo Ongentys 25 mg trde kapsule so svetlomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 25« in »Bial«.
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Ongentys in vsebina pakiranja
Polish: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, n (%)
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171) o Tusz użyty do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Slovenian: Izkušenj z jemanjem zdravila Ongentys in safinamida skupaj ni.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość w ustach, wymioty wzdęcie brzucha, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyspepsja
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost, suha usta, bruhanje abdominalna distenzija, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Polish: Ekspozycja na opikapon po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawki opikaponu wynoszącej maksymalnie 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan se je izpostavljenost opikaponu povečala sorazmerno z odmerkom.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni drgania mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa,
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Polish: - suchość oka, - ból lub obrzęk brzucha, - niestrawność,
Slovenian: - zamašeno uho - suho oko - boleč ali otekel trebuh
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Polish: Badania in vitro wykazały, że opikapon nie jest transportowany przez OATP1B1, ale jest transportowany przez OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez P-gp i BCRP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da OATP1B1 ne prenaša opikapona, temveč ga prenaša OATP1B3, efluksna prenašalca pa sta P-gp in BCRP.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Polish: Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vzemite vsaj eno uro, preden vzamete zdravilo z levodopo, ali eno uro kasneje.
Polish: ongentys 50 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Slovenian: ongentys 50 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Polish: Nie stwierdzono obecności innych metabolitów w dających się oznaczyć stężeniach w większości próbek osocza pobranych podczas badania klinicznego bilansu masy.
Slovenian: V večini vzorcev plazme, zbranih med klinično študijo masnega ravnovesja, niso našli drugih presnovkov v merljivih koncentracijah.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio farmakokinetyki opikaponu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovenian: Farmakokinetike opikapona pri osebah s kronično okvaro ledvic niso ovrednotili neposredno.
Polish: ongentys 25 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Slovenian: ongentys 25 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Polish: Ongentys może nasilać jego działanie; - leki zawierające chinidynę, czyli lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vsebujejo kinidin, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnega srčnega utripa ali malarije.
Polish: Ongentys zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo
Polish: BIA 9-1103, jego główny metabolit, był transportowany przez OATP1B1 i OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez BCRP, ale nie jest substratem dla transportera na zewnątrz komórki P-gp/MDR1.
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3, efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
Polish: Jak przyjmować lek Ongentys
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ongentys, bo morda moral zdravnik prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Polish: Jasnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 25" na górnej oraz
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopeksamina.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje srčne odpovedi, kot so dobutamin, dopamin ali dopeksamin.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Plastenke HDPE: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała, Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Slovenian: Zdravnika čim prej obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie opikaponu jest szybkie, a tmax po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę wynosi 1,0 godz. do 2,5 godz. Dystrybucja
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan. Porazdelitev
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171)
Polish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Slovenian: OPC 5 mg - placebo OPC 25 mg - placebo
Polish: Ongentys zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo.
Polish: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, n (%) Różnica w odniesieniu do placebo
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 55 (45,5) Razlika glede na placebo vrednost p
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny Dostępne są ograniczone doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania opikaponu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina Izkušnje z opikaponom, uporabljenim sočasno s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina (npr. venlafaksin, maprotilin in dezipramin), so omejene.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie opikaponu jest szybkie, a tmax po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę wynosi 1,0 godz. do 2,5 godz.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Polish: Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Slovenian: Plastenke: 10, 30 ali 90 kapsul.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala zmanjšanje sistemske izpostavljenosti opikaponu za 37 % (AUC0-tlast) pri sočasnem dajanju (z razmikom do 1 ure) enkratnega odmerka 50 mg opikapona z enkratnim odmerkom kinidina (600 mg).
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Slovenian: Na podlagi in vitro in in vivo študij se ne pričakuje, da bo opikapon v klinično pomembnih koncentracijah zaviral prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
Polish: Należy monitorować pacjentów czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsu.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov; če se razvijejo ti simptomi, se priporoča ponovna ocena zdravljenja.
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak, propilenglikol, amoniak, indigotin (E132)
Polish: Sulfatacja opikaponu wydaje się być głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Slovenian: Kaže, da je pri ljudeh glavna presnovna pot sulfacija opikapona, pri kateri nastane neaktivni presnovek opikaponijev sulfat.
Polish: (MAO) (np. fenelzynę, tranylcyprominę lub moklobemid).
Slovenian: tranilcipromin ali moklobemid).
Polish: Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu leczniczego Ongentys.
Slovenian: Zato je treba pri zdravilu Ongentys upoštevati vse previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje z levodopo.
Polish: - podwyższone stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, - drgania, sztywność lub ból mięśni, - ból rąk lub nóg,
Slovenian: - izguba telesne mase - izguba apetita - povečane ravni trigliceridov (maščob) v krvi - trzanje, togost ali bolečine v mišicah - bolečine v rokah ali nogah - spremenjen občutek za okus
Polish: Ongentys 50 g to ciemnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50"
Slovenian: Zdravilo Ongentys 50 mg trde kapsule so temnomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 50« in »Bial«.
Polish: Transportery
Slovenian: Prenašalci
Polish: - trudności z zasypianiem lub snem, - nietypowe sny,
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalne sanje,
Polish: Blistry: 10 lub 30 kapsułek.
Slovenian: Plastenke: 10 ali 30 kapsul.
Polish: Parkinsona i związanych z nią zaburzeń poruszania.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni in povezanih težav z gibanjem.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobi glikolan sodu, typ A Skrobia kukurydziana preżelatynizowana Magnezu stearynian
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob, vrsta A koruzni škrob, predgeliran magnezijev stearat
Polish: tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
Polish: - wymioty,
Slovenian: - prebavne motnje
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child-Pughu) odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Każda kapsułka zawiera 25 mg opikaponu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg opikapona.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny całkowity klirens opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosił 22 l/godz.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni celotni telesni očistek opikapona v odmerku 50 mg 22 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 45 %.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Slovenian: Zdravnika čim prej obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub senność.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Jemanje zdravila Ongentys skupaj z levodopo lahko povzroči vrtoglavost, omotičnost ali zaspanost.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys Kiedy nie przyjmować leku Ongentys: - jeśli pacjent ma uczulenie na opikapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ongentys: - če ste alergični na opikapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: - koszmary senne, - zaburzenia snu,
Slovenian: slušne halucinacije, nočne more, motnje spanja
Polish: Wśród tych zaburzeń dyskinezy (trudności z kontrolowaniem ruchów) mogą występować u około 2 na 10 osób.
Slovenian: Od teh lahko diskinezija (težave z nadzorovanjem gibanja) prizadene približno 2 osebi od 10.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oba badania przedłużono o dodatkowy rok i potwierdzono korzyści ze stosowania leku Ongentys w długim okresie.
Slovenian: Obe študiji so podaljšali za eno leto, s čimer so potrdili koristi dolgotrajne uporabe zdravila Ongentys.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ongentys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys.
Polish: Leku Ongentys nie wolno stosować u:
Slovenian: Zdravilo Ongentys se ne sme uporabljati pri:
Polish: W obu badaniach w chwili ich rozpoczęcia średnie okresy wyłączenia u pacjentów wynosiły około 6-7 godzin.
Slovenian: V obeh študijah je čas izklopa pri bolnikih ob začetku študije povprečno znašal od 6 do 7 ur.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ongentys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ongentys?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ongentys?
Polish: Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg), ki se jemljejo peroralno.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.
Slovenian: Z vidika varnosti je bilo zdravilo Ongentys ocenjeno kot primerljivo z drugimi zdravili istega razreda.
Polish: Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Slovenian: Opikapon blokira encim, ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ongentys w chorobie Parkinsona oceniano w dwóch głównych badaniach.
Slovenian: Koristi zdravila Ongentys pri Parkinsonovi bolezni so proučevali v dveh glavnih študijah.
Polish: Ongentys stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardnimi kombinacijami, ki vsebujejo levodopo.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo še pred naslednjim odmerkom.
Polish: Zalecana dawka leku to 50 mg raz na dobę, przyjmowane raz na dobę przed pójściem do łóżka, co najmniej godzinę przed przyjęciem leków lub po przyjęciu leków złożonych zawierających lewodopę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Polish: • pacjentów stosujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), o ile nie są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovenian: • bolnikih, ki prejemajo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO), razen pri uporabi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Polish: Wzmacnia to działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, która może być przyjmowana doustnie.
Slovenian: Okrepi učinke levodope, kopije živčnega prenašalca dopamina, ki se lahko jemlje peroralno.
Polish: Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem„vklopa", ko se lahko giba, in stanjem „izklopa", ko ima težave z gibanjem.