FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek werden 536 patiënten (268 in elke behandelingsgroep) met Ph+ of Ph- nieuw gediagnosticeerde CF CML (intent-to-treat [ITT] -populatie) gerandomiseerd, waaronder
Norwegian Bokmål: Studien randomiserte 536 pasienter (268 i hver behandlingsgruppe) med Ph+ eller Ph- nydiagnostisert KF KML ('intent-to-treat' populasjon [ITT])
Dutch: 487 patiënten met Ph+ CML met b2a2- en/of b3a2-transcripten en BCR-ABL-kopieën > 0 bij baseline (gemodificeerde intent-to-treat [mITT] -populatie).
Norwegian Bokmål: inkludert 487 pasienter med Ph+ KML som uttrykker b2a2- og/eller b3a2-transkript og baseline BCRABL-kopier > 0 (modifisert 'intent-to-treat' populasjon [mITT]).
Dutch: De gegevens uit dit onderzoek duiden erop dat bosutinib de QTc niet verlengt bij gezonde proefpersonen bij de dosis van 500 mg dagelijks met voedsel, en onder omstandigheden die supratherapeutische plasmaconcentraties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien indikerte at bosutinib ikke forlenget QTc hos friske personer behandlet med dosen på 500 mg daglig med mat, og under betingelser som gir supraterapeutisk plasmakonsentrasjon.
Dutch: De systemische blootstelling van de N-gedesmethyleerde metaboliet was 25% van de oorspronkelijke verbinding, terwijl de met zuurstof gedechloreerde metaboliet 19% van de oorspronkelijke verbinding was.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for N-desmetylert metabolitt var 25 % av modersubstansen, mens oksydeklorert metabolitt var 19 % av modersubstansen.
Dutch: Indien de bloedceltelling > 2 weken laag blijft, de dosis na herstel met 100 mg verlagen en behandeling hervatten.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene forblir lave i > 2 uker, reduser dosen med 100 mg ved bedring, og gjenoppta behandlingen.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase Vanlige
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Dutch: Het risico bestaat dat behandeling met Bosulif tot verminderde vruchtbaarheid leidt en misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at behandling med Bosulif kan føre til nedsatt fertilitet, og menn bør søke råd om lagring av sæd før behandlingen starter.
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172, voor Bosulif 100 mg en 400 mg) of rood ijzeroxide (E172, voor Bosulif 400 mg en 500 mg).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg).
Dutch: Controleren op een effect op de QTc is raadzaam en een elektrocardiogram (ECG) als baseline wordt aangeraden voorafgaand aan de start van de behandeling met bosutinib en op klinische indicatie.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc er anbefalt og elektrokardiogram (EKG) ved baseline er anbefalt før behandlingsstart med bosutinib og som klinisk indisert.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Norwegian Bokmål: Bosulif vil bare bli gitt til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot blodkreft (leukemi).
Dutch: Verhoogde levertransaminasen: indien zich verhogingen in levertransaminasen voordoen > 5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken tot herstel tot ≤ 2,5 x ULN en kan dit vervolgens worden hervat met 400 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser: Dersom økning i levertransaminaser > 5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) oppstår, bør bosutinib avbrytes inntil forbedring til ≤ 2,5 × ULN og kan deretter gjenopptas med 400 mg én gang daglig.
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvitt, ugjennomsiktig 3-lags PVC/ polyklorotrifluoreten/PVC blisterbrett forseglet med gjennomtrykkbar folie, inneholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Dutch: Vijfenzeventig procent van de dosis werd binnen 96 uur uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Innen 96 timer var 75 % av dosen gjenfunnet.
Dutch: Tabel 3 - Samenvatting van MMR in maand 12 en maand 18 en CCyR in maand 12 per behandelingsgroep in de mITT-populatie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Sammendrag av MMR ved måned 12 og 18 samt CCyR frem til og med måned 12 i behandlingsgruppen i mITT-populasjonen
Dutch: Diarree: in geval van diarree met NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3-4 dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en kan het na herstel tot graad ≤ 1 worden hervat met 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré: Ved diaré NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-4 bør behandlingen med bosutinib avbrytes og kan gjenopptas med 400 mg én gang daglig ved bedring til grad ≤ 1 (se pkt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Niet-hematologische bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Dutch: - als u last heeft van diarree en braken.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Dutch: Hartproblemen.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet av bosutinib i hERG-tester tyder på en potensiell forlengelse av ventrikulær repolarisering (QTc).
Dutch: Na 500 mg bosutinib per dag met voedsel bedroeg de Cmax 200 (6) ng/ml en de AUCss 3640 (12) ng•u/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 500 mg bosutinib daglig sammen med mat var Cmax 200 (6) ng/ml, og AUCss var 3,640 (12) ng/t/ml.
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt embryonisk resorpsjon og nedgang i implantasjoner og levedyktige embryoer.
Dutch: Bosutinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bosutinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bosutinib gelijktijdig wordt toegediend met PPIs.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bosutinib administreres samtidig med PPI.
Dutch: Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem.
Dutch: Vertel het uw arts als u vaker plast dan gewoonlijk en grotere hoeveelheden urine produceert met een lichte kleur of als u minder vaak plast en kleinere hoeveelheden urine produceert met een donkere kleur.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du urinerer oftere enn vanlig og produserer større mengder urin med en svak farge, eller hvis du urinerer sjeldnere enn vanlig og produserer mindre mengde urin med en mørk farge.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remt bosutinib de proliferatie en overleving van gevestigde CML-cellijnen, cellijnen van Ph+ ALL en patiëntafgeleide primaire primitieve CML-cellen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at bosutinib hemmer proliferasjon og overlevelse av etablerte KML-cellelinjer, Ph+ ALL-cellelinjer og pasientderiverte primære primitive KML-celler.
Dutch: Incidentie bij aanvang n (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst ved baseline n (%)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bosulif i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KML (se pkt.
Dutch: Stopzettingen vanwege een suboptimale respons of niet-aanslaan van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker deden zich voor bij 2,0% van de patiënten in de met bosutinib behandelde groep vergeleken met 6,3% van de patiënten in de met imatinib behandelde groep.
Norwegian Bokmål: Seponeringer grunnet suboptimal respons eller behandlingssvikt vurdert av utprøver forekom hos 2,0 % av pasientene i den bosutinibbehandlede gruppen sammenlignet med 6,3 % av pasientene i den imatinibbehandlede gruppen.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Dutch: Algehele overleving f
Norwegian Bokmål: Total overlevelse fg
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: In een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen bij de maternaal toxische dosis werden er foetale afwijkingen waargenomen (versmolten sternebrae, en 2 foetussen hadden diverse viscerale waarnemingen) en een lichte daling van foetaal lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på kaniner ved maternell toksisk dose ble føtale abnormaliteter observert (sammenvokste brystben, og 2 fostre hadde ulike viscerale funn) og en svak nedgang i føtal kroppsvekt.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van bosutinib (500 mg) met voedsel bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid 34%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med bosutinib (500 mg) sammen med mat til friske personer var absolutt biotilgjengelighet 34 %.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Omvat patiënten (N) die in het geval van CF-patiënten een CHR en in het geval van AF- en BF-patiënten een OHR bereikten of handhaafden.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som har oppnådd eller opprettholdt CHR for pasienter med KF og OHR for pasienter med AF og BF.
Dutch: Bij ouderen is geen specifieke dosisaanbeveling nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
Dutch: Ten minste één graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerking werd gemeld voor 814 (63,9%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 814 (63,9 %) av pasientene.
Dutch: Patiënten die een overdosis bosutinib innemen, dienen te worden geobserveerd en een geschikte ondersteunende behandeling te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Produkter med grapefrukt, inkludert grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A, bør unngås (se pkt.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Dutch: In maand 3, maand 6 en maand 9 was het percentage patiënten met MMR in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen av pasienter med MMR høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib (tabell 4).
Dutch: De mediane duur van de therapie was respectievelijk 14,1 maanden (bereik: 0,3 tot 24,7 maanden), 61,6 maanden (bereik: 0,03 tot 99,6 maanden), 11,1 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden), 30,2 maanden (bereik: 0,3 tot 85,6 maanden) en 5,7 maanden (bereik: 0,07 tot 17,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var henholdsvis 14,1 måneder (fra 0,3 til 24,7 måneder), 61,6 måneder (0,03 til 99,6 måneder), 11,1 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder), 30,2 måneder (fra 0,3 til 85,6 måneder) og 5,7 måneder (fra 0,07 til 17,8 måneder).
Dutch: Er werd geen metabolisme van bosutinib waargenomen met CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A5.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolisering av bosutinib ble observert med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A5.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib werd toegediend, bedroeg de gemiddelde (%CV) terminale eliminatiehalfwaardetijd 35,5 (24) uur en de gemiddelde (%CV) klaring bedroeg 61,9 (26) l/u.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en oral intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib var gjennomsnittlig (% CV) terminal halveringstid 35,5 (24) timer, og gjennomsnittlig (% CV) clearance var 61,9 (26) l/t.
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw aanbevolen dosis alsnog in.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta den anbefalte dosen.
Dutch: Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
Norwegian Bokmål: Behandling av kvalme eller oppkast med slike legemidler samtidig med at du tar Bosulif kan gi høyere risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser.
Dutch: Van de 445 (35%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van trombocytopenie staakten 41 (9%) patiënten de behandeling met bosutinib als gevolg van trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
Dutch: Vrouwen die Bosulif gebruiken wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Bosulif vil bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med Bcr-Abl-TKI.
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
Norwegian Bokmål: Median tid til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uker i bosutinibgruppen sammenlignet med 24,3 uker for imatinibgruppen.
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på leukemi (NEL): Inkluderer alle kriterier for CHR bortsett fra trombocytopeni (platetall større enn eller lik 20 000 /mm 3 og mindre enn 100 000 /mm 3) og/eller nøytropeni (ANC større enn eller lik 0,5 × 10
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 400 mg én gang daglig for pasienter som nettopp har fått diagnosen KML.
Dutch: Negen patiënten (0,8%) ervaarden een QTcF-toename ten opzichte van baseline die de 60 ms overschreed.
Norwegian Bokmål: Ni (0,8 %) pasienter fikk en økning i QTcF fra baseline som oversteg 60 ms.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
Norwegian Bokmål: Føtal eksponering for bosutinib-derivert radioaktivitet under drektighet ble vist i en studie som undersøkte overgang til placenta hos drektige Sprague-Dawley-rotter.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat bosutinib een laag potentieel heeft om ‘breast cancer resistance protein' (BCRP, systemisch), organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organisch-aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisch-kationtransporter (OCT)2 bij klinisch relevante concentraties te remmen, maar het potentieel kan hebben om BCRP in het maag-darmkanaal en OCT1 te remmen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bosutinib har et lavt potensial for å hemme brystkreftresistensprotein (BCRP, systemisk), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportør (OCT)2 ved klinisk relevante konsentrasjoner, men kan ha potensial for å hemme BCRP i mage-tarm-kanalen og OCT1.
Dutch: Vanwege het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS) wordt een correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurspiegels aanbevolen, voordat de behandeling met bosutinib wordt gestart (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrigering av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer før oppstart med bosutinib (se pkt.
Dutch: Op basis van de grote daling in blootstelling aan bosutinib die zich voordeed toen bosutinib gelijktijdig werd toegediend met rifampicine, is het waarschijnlijk dat een verhoging van de dosis bosutinib bij gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A-inductoren het verlies aan blootstelling niet voldoende zal compenseren.
Norwegian Bokmål: Basert på den omfattende reduksjonen i eksponeringen for bosutinib som oppstod da bosutinib ble gitt samtidig med rifampicin, er det lite trolig at en doseøkning av bosutinib, ved samtidig administrering med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer, vil være tilstrekkelig til å kompensere for eksponeringstapet.
Dutch: Er zijn zeer weinig klinische gegevens (n = 3) over CML-patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie die een verhoogde dosis van 600 mg bosutinib krijgen.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er svært begrensede (n=3) hos KML-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som får en opptrappet dose med 600 mg bosutinib.
Dutch: De oplosbaarheid van bosutinib is pH-afhankelijk en de absorptie wordt verminderd als de maag-pH stijgt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Løseligheten av bosutinib er pH-avhengig, og absorpsjonen er redusert når gastrisk pH er økt (se pkt.
Dutch: Tijdens onderzoeken werd een verhoogde blootstelling (oppervlakte onder de curve [AUC]) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Under studiene ble det observert økt eksponering (areal under kurven [AUC]) hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Majeure moleculaire reactie (n, %) MMR in maand 12 (95% BI)
Norwegian Bokmål: «Major» molekylær respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % KI)
Dutch: Uit in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen bleek dat het belangrijkste cytochroom P450-isozym dat betrokken is bij het metabolisme van bosutinib CYP3A4 is en geneesmiddelinteractiestudies hebben aangetoond dat ketoconazol en rifampicine een duidelijk effect hadden op de farmacokinetische eigenschappen van bosutinib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerte at CYP3A4 er det viktigste P450-isozymet for metabolismen av bosutinib, og interaksjonsstudier har vist at ketokonazol og rifampicin hadde markert effekt på farmakokinetikken til bosutinib (se pkt.
Dutch: Cumulatieve cytogenetische reactie
Norwegian Bokmål: Kumulativ cytogenetisk respons a
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie bedroeg het percentage stopzettingen vanwege ziekteprogressie naar AF CML of BF CML voor met bosutinib behandelde patiënten 0,4% vergeleken met 1,7% voor met imatinib behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneder med oppfølging i mITT-populasjonen var seponeringer grunnet sykdomsprogresjon til AF eller BF KML for bosutinibbehandlede pasienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinibbehandlede pasienter.
Dutch: Tabel 6 - Reactie naar BCR-ABL-mutatiestatus bij baseline bij CF CML evalueerbare populatie: eerder imatinib en dasatinib en/of nilotinib (derdelijns)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Respons per baseline BCR-ABL mutasjonsstatus i KF KML evaluerbar populasjon: tidligere imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredjelinjebehandling)
Dutch: Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.
Norwegian Bokmål: Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Dutch: Mannen die behandeld worden met bosutinib wordt geadviseerd advies te vragen over het opslaan van sperma vóór de behandeling, vanwege de kans op verminderde fertiliteit door behandeling met bosutinib.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med bosutinib bør søke råd vedrørende opppbevaring av sæd før behandling, da det er en risiko for at behandling med bosutinib kan gi nedsatt fertilitet.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie werd gebaseerd op CLCr (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) van <30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie), 30  CLCr  50 ml/min (matig ernstige nierinsufficiëntie) of 50 < CLCr  80 ml/min (lichte nierinsufficiëntie).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon var basert på ClCr (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) på < 30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), 30  ClCr  50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon) eller 50 < ClCr  80 ml/min (lett nedsatt nyrefunksjon).
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartklachten heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd, of als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag tijdens uw gebruik van Bosulif.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får hjerteproblemer, som unormalt elektrisk signal, kalt "forlengelse av QT-intervallet", eller hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan bij CML-patiënten een klinisch significante afname van de nierfunctie tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekten av bosutinib på andre legemidler
Dutch: Diarree en braken
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast
Dutch: Algeheel, % (95% BI) Majeur, % (95% BI) Compleet, % (95% BI)
Norwegian Bokmål: Total, % (95 % KI) Major, % (95 % KI) Komplett, % (95 % KI)