FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Enfoncez lentement le piston à fond de manière à ce que le médicament pénètre dans la bouche de l'enfant.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да попадне в устата на детето.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
French: • 4 heures avant de prendre Revolade
Bulgarian: 4 часа преди приема на Revolade
French: Eltrombopag n'étant pas excrété de manière significative par le rein et étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il n'est pas attendu que l'hémodialyse soit une méthode efficace permettant d'augmenter l'élimination d'eltrombopag.
Bulgarian: Тъй като елтромбопаг няма значима бъбречна екскреция и се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се очаква хемодиализата да е ефективен метод за засилване на елиминирането на елтромбопаг.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade
French: Eltrombopag était un inhibiteur d'un certain nombre d'enzymes UGT in vitro.
Bulgarian: Елтромбопаг е инхибитор на голям брой UGT ензими in vitro.
French: Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'eltrombopag chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма никакви или има съвсем ограничени данни за приложение на елтромбопаг при бременни жени.
French: La dose autorisée la plus élevée étant indiquée chez les patients ayant une AMS (150 mg/jour) et étant donnée la nature de la réaction, les ETE peuvent survenir dans cette population de patients.
Bulgarian: Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
French: Eltrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez la souris, le rat et le chien, en raison de la spécificité propre au récepteur à la TPO.
Bulgarian: Елтромбопаг не стимулира продукцията на тромбоцити при мишки, плъхове и кучета, поради уникалната специфичност на TPO рецептора.
French: Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre risque de saignement est plus important.
Bulgarian: Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене.
French: Si vous n'utilisez pas le médicament dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devez préparer une nouvelle dose.
Bulgarian: Ако не използвате лекарството в рамките на 30 минути след смесването, ще трябва да приготвите нова доза.
French: Si cela se produit, nettoyez la zone immédiatement avec du savon et de l'eau.
Bulgarian: Ако това се случи, измийте незабавно участъка със сапун и вода.
French: Si vous avez renversé de la poudre ou du médicament mélangé, nettoyez-le avec un chiffon humide jetable.
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
French: Une évaluation clinique des patients doit être faite régulièrement et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin sur une base individuelle.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично клинично оценявани и решението за продължаване на лечението трябва да се взема от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
French: Pendant les 4 heures qui précèdent la prise de Revolade...
Bulgarian: В продължение на 4 часа преди да приемете Revolade…
French: Administrez le médicament à l'enfant.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето.
French: Environ 21% d'une dose d'eltrombopag pourrait faire l'objet d'un métabolisme oxydatif.
Bulgarian: Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
French: Parmi ces 714 patients, 642 avaient une insuffisance hépatique légère, 67 une insuffisance hépatique modérée, et 2 une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: От 714-те пациента, 642 са били с леко чернодробно увреждане, 67 са били с умерено тежко чернодробно увреждане и 2 са били с тежко чернодробно увреждане.
French: Avant de commencer Lisez d'abord ces messages
Bulgarian: Прочетете първо тези указания
French: Laver immédiatement toute zone exposée avec du savon et de l'eau.
Bulgarian: Измийте незабавно експонираните области със сапун и вода.
French: Les patients étaient autorisés à réduire ou arrêter le traitement de la TI à l'inclusion seulement pendant la phase en ouvert de l'étude et 53% (8/15) des patients ont été en mesure de réduire (n=1) ou d'arrêter (n=7) le traitement de la TI à l'inclusion, principalement des corticoïdes, sans nécessiter de traitement de secours.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да намалят или спрат терапията за ИТП на изходно ниво само по време на откритата фаза на проучването и 53% (8/15) от пациентите са били в състояние да намалят (n=1) или спрат (n=7) терапията за ИТП на изходно ниво, предимно кортикостероиди, без да се е налагала животоспасяваща терапия.
French: Plus de la moitié des patients dans chaque groupe ont eu au moins 3 traitements antérieurs de la TI et 36% ont eu auparavant une splénectomie.
Bulgarian: Повече от половината от всички пациенти във всяка група на лечение са били на ≥3 предшестващи лечения за ИТП и 36% са имали предшестваща спленектомия.
French: Le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes avec quelques effets indésirables supplémentaires marqués ♦ dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е сравним с този, наблюдаван при възрастните пациенти, с някои допълнителни нежелани реакции, отбелязани с ♦ в таблицата по-долу.
French: Toxicité de reproduction
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
French: Vérifiez que le capuchon est fermement enfoncé sur le bouchon de manière à ce qu'il soit fermé.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е здраво притисната към капака, така че да е затворена.
French: Le critère d'efficacité principal pour les deux études était une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme le pourcentage de patients sans ARN-VHC détectable à 24 semaines après la fin de la période prévue de traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за двете проучвания е била траен вирусологичен отговор (SVR), определен като процент пациенти, при които не се открива HCV-РНК на 24-тата седмица след завършване на планирания период на лечение.
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devrez mélanger une nouvelle dose.
Bulgarian: Ако не го използвате в рамките на 30 минути след смесването, трябва да приготвите нова доза.
French: Par comparaison, à la Semaine 12, 55% de patients sous placebo rapportaient un saignement.
Bulgarian: За сравнение на седмица 12 55% от пациентите, приемащи плацебо, съобщават за кървене.
French: Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang.
Bulgarian: Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв.
French: La majorité des patients, 33 (77%), a été considérée comme ayant une « maladie réfractaire primaire », définie comme n'ayant pas eu de réponse préalable adéquate à un TIS dans aucune lignée.
Bulgarian: При болшинството от пациентите, 33 (77%), е преценено, че имат „първично рефрактерно заболяване", дефинирано като липса на задоволителен отговор към ИСТ при нито една клетъчна линия.
French: Tenez Revolade poudre pour suspension buvable, y compris le kit d'administration, et tous les médicaments, hors de portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
French: Des augmentations des alanine aminotransférases et des aspartate aminotransférases peuvent survenir simultanément, mais à des fréquences plus faibles.
Bulgarian: Повишението на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата може да настъпи едновременно, въпреки че е по-рядко.
French: • des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
Bulgarian: лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients étaient dépendants aux transfusions d'érythrocytes, et 91% étaient dépendants aux transfusions de plaquettes.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите са зависими от трансфузия на еритроцитна маса, а 91% са зависими от трансфузия на тромбоцитна маса.
French: La principale voie d'excrétion d'eltrombopag est par les fécès (59%), avec 31% de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites.
Bulgarian: Главният път на екскреция на елтромбопаг е чрез фецеса (59%), като 31% от дозата се открива в урината под формата на метаболити.
French: Vous pouvez également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l'œil).
Bulgarian: Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).
French: Une toxicité tubulaire rénale a été observée dans des études durant jusqu'à 14 jours chez la souris et le rat, à des expositions généralement associées à une morbidité et une mortalité.
Bulgarian: Бъбречна тубулна токсичност е наблюдавана в проучвания с продължителност до 14 дни при мишки и плъхове при експозиции, които като цяло са свързани със заболеваемост и смъртност.
French: De plus, une étude de pharmacologie clinique portant sur 36 sujets n'a pas révélé d'augmentation de la photosensibilité suite à l'administration de 75 mg d'eltrombopag.
Bulgarian: Освен това при клинично фармакологично проучване с 36 участници, не са намерени данни, че фоточувствителността се повишава след приложение на 75 mg елтромбопаг.
French: Eltrombopag ne doit être administré à ces patients qu'après avoir évalué attentivement les bénéfices attendus par rapport aux risques.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на очакваните ползи спрямо рисковете.
French: Revolade contient de l'eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Bulgarian: Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори.
French: Eltrombopag inchangé excrété dans les fécès représente approximativement 20% de la dose.
Bulgarian: Непромененият елтромбопаг, екскретиран във фецеса, съставлява приблизително 20% от дозата.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
French: Une étude sur le QTc chez les volontaires sains à la dose de 150 mg d'eltrombopag par jour n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la repolarisation cardiaque.
Bulgarian: Проучване за QTc интервала при здрави доброволци, приемащи 150 mg елтромбопаг дневно, не е показало клинично значим ефект върху сърдечната реполяризация.
French: d Valeur du p <0,05 pour eltrombopag versus placebo e 64% des patients participant à ENABLE 1 et ENABLE 2 étaient de génotype 1. f Analyses post-hoc
Bulgarian: г р-стойност <0,05 за елтромбопаг спрямо плацебо д 64% от пациентите в ENABLE 1 и ENABLE 2 са били генотип 1 е Post-hoc анализ
French: Ces augmentations étaient pour la plupart légères à modérées (Grade 1-2), réversible, et n'étaient accompagnées d'aucun symptôme cliniquement significatif, pouvant indiquer une fonction hépatique altérée.
Bulgarian: Тези находки са предимно леки (Степен 1-2), обратими и не са били съпроводени от клинично значими симптоми, които биха показали наличие на нарушена чернодробна функция.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans et ceux qui présentent des symptômes systémiques, ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци, като повишен брой периферни бластни клетки.
French: petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux
Bulgarian: малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите;
French: Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme Revolade pourraient aggraver les problèmes.
Bulgarian: При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите.
French: Dose d'eltrombopag (une fois par jour)
Bulgarian: Доза на елтромбопаг (веднъж дневно)
French: Une dégénérescence et/ou une nécrose hépatocytaire, souvent accompagnée d'une augmentation des enzymes sériques hépatiques, a été observée chez la souris, le rat et le chien, à des doses associées à une morbidité et une mortalité ou mal tolérées.
Bulgarian: Хепатоцитна дегенерация и/или некроза, често придружена с повишени стойности на чернодробните ензими в серума, е била наблюдавана при мишки, плъхове и кучета в дози, които са били свързани със заболеваемост и смъртност или с недобра поносимост.
French: Progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) préexistants
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
French: • IMPORTANT : Dans la mesure où une certaine quantité de médicament va rester dans le flacon de mélange, suivre les étapes suivantes.
Bulgarian: Тъй като част от лекарството ще остане в бутилката за смесване, направете следващите стъпки.
French: Si ces anomalies sont confirmées, les tests sériques hépatiques doivent être contrôlés jusqu'à ce que les résultats redeviennent normaux, stables ou conformes aux taux initiaux.
Bulgarian: Ако патологичните промени се потвърдят, серумните чернодробни показатели трябва да се проследяват, докато патологичните резултати се нормализират, стабилизират или се върнат към изходните нива.
French: La réponse maintenue a été observée chez 50% des répondeurs initiaux pendant 20 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT 2 et pendant 15 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT.
Bulgarian: Траен отговор се наблюдава при 50% от първоначално отговорилите в продължение на 20 от 24 седмици в проучването PETIT 2 и в продължение на 15 от 24 седмици в проучването PETIT.
French: Anxiété, dépression
Bulgarian: Тревожност, депресия
French: Pour plus d'informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате".
French: Eltrombopag est métabolisé via de multiples voies incluant CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 et UGT1A3 (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
French: • augmentation des taux de certaines protéines
Bulgarian: повишени нива на някои протеини.
French: Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d'une atteinte du foie.
Bulgarian: Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане.
French: Dans des études cliniques réalisées avec eltrombopag, une diminution de la dose de statines de 50% était recommandée.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг е препоръчано намаляване на дозата на статините с 50%.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant la glucuronoconjugaison ne sont pas attendues en raison de la contribution limitée des enzymes individuelles UGT dans la glucuronoconjugaison d'eltrombopag.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи глюкурониране, не се очакват, поради ограниченото участие на отделните UGT ензими в глюкуронирането на елтромбопаг.
French: • essoufflement soudain, surtout en même temps qu'une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration
Bulgarian: внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане
French: En cas de survenue d'un surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thrombo-emboliques.
Bulgarian: В случай на предозиране броят на тромбоцитите може да се увеличи прекомерно и това да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения.
French: Après le mélange, Revolade suspension buvable doit être administré immédiatement, mais peut être conservé maximum 30 minutes à température ambiante.
Bulgarian: След смесването Revolade перорална суспензия трябва да се приложи незабавно, но може да се съхрани не повече от 30 минути на стайна температура.
French: • douleur dans le nez et la gorge
Bulgarian: • болка в носа и гърлото;
French: En conclusion et en tenant compte de la marge d'exposition basée sur l'ASC, un risque de cataracte liée à l'eltrombopag ne peut être exclu chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: В заключение, като се вземат предвид границите на експозиция въз основа на AUC, не може да се изключи риск за развитие на катаракта, свързана с приема на елтромбопаг при педиатрични пациенти.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
French: • la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
Bulgarian: циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори при пациентите, които са развили ТЕС, с изключение на брой на тромбоцитите ≥200 000/µl (вж. точка 4.4).
French: • trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);
French: La pharmacocinétique de l'eltrombopag a été évaluée chez 168 patients pédiatriques ayant une TI avec une administration une fois par jour dans deux études, TRA108062/PETIT et TRA115450/PETIT-2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елтромбопаг е оценена при 168 педиатрични пациенти с ИТП, приложен веднъж дневно в две проучвания TRA108062/PETIT и TRA115450/PETIT-2.
French: Si la bilirubine est élevée, un fractionnement doit être réalisé.
Bulgarian: При повишен билирубин, трябва да се направи фракциониране.
French: Arrêter eltrombopag ; augmenter la fréquence de surveillance du taux de plaquettes à deux fois par semaine.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
French: La prudence est requise chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
French: Administrez le médicament à l'enfant immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето незабавно след като сте смесили праха с вода.
French: • des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer
Bulgarian: лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак
French: Le composé parent inchangé (eltrombopag) n'est pas détecté dans les urines.
Bulgarian: Непроменено изходно съединение (елтромбопаг) не се открива в урината.
French: Une étude en ouvert à doses répétées (3 cycles de 6 semaines de traitement, suivi par 4 semaines sans traitement) n'a montré aucune perte de réponse suite à l'utilisation épisodique d'eltrombopag lors de cycles multiples.
Bulgarian: Открито проучване с многократно прилагане (3 цикъла от 6 седмици на лечение, последвани от 4 седмици без лечение) е показало, че епизодично приложение на елтромбопаг с многократни курсове не показва загуба на отговор.
French: Le délai d'action de Revolade peut être d'1 à 2 semaines.
Bulgarian: Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа.
French: Les patients étaient analysés selon le traitement reçu (population totale de sécurité dans les études en double aveugle, Revolade n=955 et placebo n=484).
Bulgarian: Пациентите са анализирани според лечението, което приемат (обща двойнозаслепена популация за оценка на безопасността, Revolade n=955 и плацебо n=484).
French: Si vous oubliez de prendre Revolade Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
French: Le traitement par eltrombopag était interrompu après 16 semaines si aucune réponse hématologique ou aucune indépendance transfusionnelle n'avaient été observée.
Bulgarian: Елтромбопаг се спира след 16 седмици, при липса на хематологичен отговор или независимост от трансфузия.
French: Comment administrer une dose de médicament
Bulgarian: Как да приложите доза от лекарството
French: Le matériau stratifié est composé de polyester (PET) / polyamide orienté (OPA) / film aluminium 9 µm (AL) / couche thermoscellable de polyéthylène basse densité (LDPE).
Bulgarian: Материалът на ламината се състои от полиестер (PET)/ориентиран полиамид (OPA)/9 µm алуминиево фолио (Al)/термозапечатващ се слой от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
French: Si aucune réponse hématologique n'a eu lieu après 16 semaines de traitement par eltrombopag, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
French: Dans les études cliniques, les médicaments utilisés dans le traitement de la TI en association avec eltrombopag étaient les corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, les immunoglobulines intraveineuses (IVIG) et les immunoglobulines anti-D.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с елтромбопаг, са били кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (IVIG) и анти-D имуноглобулин.
French: Ce que contient Revolade
Bulgarian: Какво съдържа Revolade
French: Le taux initial médian de plaquettes a été de 19 000/l avant l'administration d'eltrombopag.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 19 000/l преди приложението на елтромбопаг.
French: Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes évocateurs d'un caillot sanguin, tels que :
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
French: Placebo N=62
Bulgarian: Плацебо N=62
French: L'objectif du traitement par eltrombopag est d'obtenir le niveau minimum du taux de plaquettes nécessaire pour initier un traitement antiviral, en accord avec les recommandations de pratique clinique.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг трябва да бъде постигане на минимално ниво на броя на тромбоцитите, необходимо за започване на противовирусна терапия, при спазване на препоръките на клиничната практика.
French: • sueurs froides
Bulgarian: студена пот;
French: • problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
Bulgarian: проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées
Bulgarian: Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане