FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se injicira intravensko nekaj minut.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását Ne hagyja abba az ALPROLIX alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a IX-es faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Hungarian: A II. és a III. vizsgálatban együttvéve
Slovenian: Mediana časa v študiji II + III je znašala
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ALPROLIX-ot:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Ne uporabljajte zdravila ALPROLIX:
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila ALPROLIX, ki bi presegali priporočene odmerke, niso bili ugotovljeni.
Hungarian: Az ALPROLIX hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko ste zdravilo ALPROLIX vzeli iz hladilnika in postavili na sobno temperaturo.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX-es faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja IX in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Hungarian: A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 63,51 NE/kg (interkvartilis tartomány, 48,92-99,44) volt.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
Hungarian: Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut,
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Hungarian: pivotális vizsgálatban értékelték; egy felnőttek és serdülők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban, a továbbiakban: I. vizsgálat, valamint egy III. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, a továbbiakban:
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Hungarian: Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban mindkét prophylacticus kezelési rend esetében hasonló volt, mint az I. vizsgálatban.
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III (podaljšana študija) v primerjavi s študijo I pri obeh profilaktičnih režimih.
Hungarian: eloszlási felezési idő; t½β = eliminációs felezési idő, t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve), az ALPROLIX adagját, ami az Ön IX-es faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja IX in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Hungarian: fejfájás, általános rosszullét, hányinger, nyugtalanság, gyors szívverés és alacsony vérnyomás.
Slovenian: koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Hungarian: Az oldat közvetlen napfénytől védve tartandó.
Slovenian: Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, splošno slabo počutje, siljenje na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip in nizek krvni tlak.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor készítményekkel végzett ismételt kezelés után ellenőrizni kell a betegeknél a neutralizáló antitestek (inhibitorok) esetleges kialakulását, melyet a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda-egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Slovenian: Podatki glede pomožnih snovi
Hungarian: II. vizsgálat
Slovenian: Študija II
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Hungarian: Másik lehetőségként az ALPROLIX tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Hungarian: A készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: C) 1 db dugattyúrúd D) 1 db injekciósüveg-adapter E) 1 db infúziós szerelék
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 nosilec za bat brizge D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Az injekció beadásának befejezése és a tű kihúzása után hajtsa fel a tűvédőt, és pattintsa rá a tűre.
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénás (iv.)
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v obliki intravenske (i.v.)
Hungarian: Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter csomagolásának belsejét.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Hungarian: Az ALPROLIX (eftrenonakog-alfa) egy hosszú hatástartamú, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje, amely rekombináns DNS-technológiával előállított humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia B-ben (veleszületett IX-es faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Slovenian: mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila ALPROLIX zabeleži ime in številka serije zdravila,
Hungarian: Az ALPROLIX minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 5 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul IX-es faktor-inhibitor, újabb IX-es faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Slovenian: Treba je omeniti, da so lahko bolniki z zaviralci faktorja IX pri poznejši provokaciji s faktorjem IX izpostavljeni povečanemu tveganju anafilaksije.
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 1000 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e.
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Hungarian: Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
Hungarian: Az ALPROLIX nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje natrij
Hungarian: Ha a gyógyszer lejárt, ne használja fel.
Slovenian: Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.
Hungarian: Oldószer: Az oldat tiszta vagy színtelen.
Slovenian: Vehikel: raztopina je bistra do brezbarvna.
Hungarian: Ne nyomja át az oldatot a tűn. Vegye le a tűről az átlátszó műanyag védőborítást.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 30, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás), korábban már kezelt gyermek-, illetve serdülőkorú fiú beteget vontak be.
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Hungarian: Fejfájás Szédülés Dysgeusia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica disgevzija pogosti občasni občasni
Hungarian: Fáradékonyság Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina na mestu infundiranja občasni občasni
Hungarian: Szacharóz
Slovenian: Prašek saharoza
Hungarian: Egy placentalis átjutást értékelő vizsgálatban igazolták, hogy az
Slovenian: V študiji prehajanja skozi posteljico se je pokazalo, da pri miših zdravilo
Hungarian: CL (ml/h/kg)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Hungarian: A vonatkozó éves vérzési gyakoriság (Annualised Bleeding Rates, ABR) mediánja azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 2,95 (IQR: 1,01-4,35) volt, és a III. vizsgálat alatt mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Slovenian: 45,17 i.e./kg (interkvartilni razpon (IQR - interquartile range) 38,1-53,7) v študiji I. Ustrezna mediana letnega deleža krvavitve (ABR - annualised bleeding rate) pri preizkušancih, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 2,95 (IQR: 1,01-4,35) in je ostala podobna tudi v študiji III (1,85 (IQR:
Hungarian: Nagy tisztasági fokú alvadási faktor készítmény, melynek előállítása rekombináns DNS-technológiával történik humán embrionális vese (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúrában,
Slovenian: Je zdravilo s faktorjem velike čistote, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney), brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora v celične kulture, proces prečiščevanja ali končno formulacijo zdravila.
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Hungarian: injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injiciranje raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Slovenian: Zdravilo lahko v roku uporabnosti za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 6 mesecev, shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Hungarian: Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago opalescentna in brezbarvna.
Hungarian: 1 A nem-kompartmentális elemzésből származó PK paraméterek mértani átlagok (95%-os CI)
Slovenian: 1 FK-parametri, izpeljani iz neprostorske analize, so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave:
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként, szükség szerint kell ismételni a megfelelő sebgyógyulásig,
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 24 do 48 ur ali več,
Hungarian: Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa).
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Hungarian: Oldószer az ALPROLIX-hoz nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Slovenian: vehikel za zdravilo ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Milyen az ALPROLIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ALPROLIX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüvegadaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Slovenian: Nastavek za vialo držite v zaščitnem ovoju in ga položite pravokotno na vrh viale.
Hungarian: megfelelő-e a vérében a IX-es faktor szintje.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
Hungarian: Az alábbiakban mutatjuk be az ALPROLIX egyszeri adagjának súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően megfigyelt átlagos (SD) aktivitási idő profilt (lásd 4. táblázat).
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Hungarian: Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni,
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Slovenian: Počasi vlecite za nosilec za bat brizge, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek na viali v injekcijsko brizgo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ALPROLIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az ALPROLIX oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v veno s pomočjo injekcije.
Hungarian: Bármilyen korú betegeknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih vseh starosti.
Hungarian: Az Alprolix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Alprolix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazása kapcsán ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Alprolix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Alprolix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alprolix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix?
Hungarian: Ez a dokumentum az Alprolix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ezenfelül, ha vérzés jelentkezett, a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a egy Alprolix injekció beadására megszűnt.
Slovenian: Kadar se je pojavila krvavitev, pa so približno 90 % krvavitev obvladali z eno injekcijo zdravila Alprolix.
Hungarian: Az Alprolix-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alprolix-ot 2007. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A második vizsgálatban 30, 12 év alatti gyermek részvételével az Alprolix hasonlóan hatásos volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 75%-a egyetlen injekció hatására megszűnt.
Slovenian: V drugi študiji s 30 otroki, mlajšimi od 12 let, je bilo zdravilo Alprolix podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 75 % krvavitev obvladali z eno injekcijo.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Alprolix-ot, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Alprolix injicirajo sami doma.