FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não se encontram disponíveis.
French: Sovaldi est disponible sous la forme de comprimés de 400 mg.
Portuguese: Sovaldi está disponível na forma de comprimidos de 400 mg.
French: Des informations sur Sovaldi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Sovaldi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour avec de la nourriture, généralement pendant 12 ou 24 semaines.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, normalmente durante 12 ou 24 semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sovaldi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sovaldi são continuamente monitorizados.
French: • la rifampicine et la rifabutine (antibiotiques);
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
French: Les effets secondaires rapportés avec Sovaldi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Sovaldi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence a estimé que l'adjonction de Sovaldi au traitement standard est bénéfique pour les patients.
Portuguese: A Agência considerou que a adição do Sovaldi ao tratamento padrão é benéfica para os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sovaldi?
French: Pourquoi Sovaldi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está Sovaldi autorizado na UE?
French: • le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété);
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão e da ansiedade);
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sovaldi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sovaldi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Portuguese: Esse estudo será realizado à luz de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão apresentar risco de reaparecimento precoce do cancro.
French: Quels sont les bénéfices de Sovaldi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sovaldi durante os estudos?
French: Sovaldi contient le principe actif sofosbuvir.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sovaldi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sovaldi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Sovaldi:
Portuguese: Outras informações sobre Sovaldi
French: Le principe actif de Sovaldi, le sofosbuvir, bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B» du virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la réplication du virus.
Portuguese: A substância ativa de Sovaldi, o sofosbuvir, bloqueia a ação de uma proteína chamada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
French: La société qui commercialise Sovaldi réalisera une étude chez des patients précédemment atteints d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Sovaldi.
Portuguese: A empresa que comercializa Sovaldi realizará um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de recorrência do cancro após o tratamento com antivíricos de ação direta como Sovaldi.
French: Concernant la sécurité, l'Agence a noté que, bien qu'il existe peu d'informations sur certaines populations de patients, telles que les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée (dans laquelle le foie est endommagé et ne fonctionne plus correctement), aucun effet indésirable spécifique à Sovaldi n'a été identifié, et ceux observés sont principalement dus à un traitement combiné par la ribavirine ou les interférons.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, a Agência observou que, embora as informações existentes em alguns grupos de doentes, nomeadamente doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado apresenta lesões e já não funciona adequadamente), sejam limitadas, não foram identificados efeitos secundários específicos do Sovaldi e os efeitos observados são devidos principalmente ao tratamento de associação com ribavirina ou interferões.
French: Dans cette étude, 91 % des patients (296 sur 327) ne présentaient plus aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Neste estudo, 91 % (296 em 327) dos doentes não tinham sinais do vírus 12 semanas após o tratamento.
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
French: Sovaldi permet de faire disparaître le virus sans contraindre le patient à prendre du peginterféron alfa, ou en lui permettant de ne prendre ce médicament (qui peut provoquer des effets indésirables graves, notamment un ralentissement de la croissance chez les adolescents) que pendant de courtes durées.
Portuguese: Sovaldi permite eliminar o vírus sem que o doente tenha de tomar peginterferão alfa ou permitindo apenas ciclos curtos deste medicamento (o qual pode causar efeitos secundários graves, incluindo redução do crescimento em adolescentes).
French: Sovaldi fait actuellement l'objet d'une étude principale menée sur des enfants et des adolescents âgés de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3.
Portuguese: Sovaldi está a ser analisado num estudo principal em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 18 anos infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 ou 3.
French: L'Agence a également estimé que, dans le cas d'une administration avant une transplantation du foie, Sovaldi en association avec la ribavirine peut prévenir une réinfection du foie, qui, en l'absence de traitement, est presque toujours observée et est associée à un pronostic défavorable.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, quando administrado antes de um transplante de fígado, Sovaldi, em associação com ribavirina, pode prevenir a reinfeção do fígado, a qual ocorre quase sempre na ausência de tratamento, resultando num mau prognóstico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sovaldi en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa étaient similaires à ceux couramment rapportés avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et comprenaient fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir) et insomnie (difficulté à dormir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sovaldi em associação com ribavirina e peginterferão alfa foram semelhantes aos habitualmente notificados com a ribavirina ou o peginterferão alfa, tendo incluído fadiga (cansaço), dor de cabeça, náuseas (enjoos) e insónia (dificuldade em dormir).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sovaldi, le 16 janvier
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, Sovaldi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Aperçu de Sovaldi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Sovaldi e porque está autorizado na UE
French: Sovaldi peut être utilisé pour les six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C. La durée du traitement dépendra du génotype du virus qui infecte le patient et des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nas 6 variedades (genótipos) do vírus da hepatite C. A duração do tratamento depende do genótipo do vírus com o qual o doente está infetado e dos medicamentos utilizados em associação com Sovaldi.
French: Le traitement par Sovaldi était aussi efficace (67 % des patients, soit 171 sur 256, ne présentaient plus de signe du virus) que le traitement à base de peginterféron (67 % des patients, soit 162 sur 243).
Portuguese: O tratamento com Sovaldi foi tão eficaz (67 % dos doentes - 171 em 256 - não tinham sinais do vírus) como o tratamento à base de peginterferão (67 % dos doentes - 162 em
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sovaldi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sovaldi?
French: Sovaldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Portuguese: Sovaldi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
French: En outre, la résistance du virus à Sovaldi est très peu fréquente et Sovaldi est efficace contre tous les types de virus de l'hépatite C.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência do vírus a Solvadi é muito rara e o medicamento é eficaz contra todos os genótipos virais da hepatite C.
French: Des études supplémentaires ont montré que Sovaldi en association avec la ribavirine diminuait le risque d'infection du nouveau foie par le virus de l'hépatite C chez les patients adultes transplantés, que Sovaldi était également efficace chez les patients co-infectés à la fois par l'hépatite C et le VIH, et que les résultats des patients infectés par le génotype 3 pouvaient être améliorés en prolongeant le traitement jusqu'à 24 semaines.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que Sovaldi em associação com ribavirina diminuiu o risco de infeção do fígado novo pelo vírus da hepatite C em doentes adultos submetidos a transplante, que Sovaldi também é eficaz em doentes co-infetados com o vírus da hepatite C e com o VIH, e que o resultado dos doentes com infeção pelo genótipo 3 poderia ser melhorado com o prolongamento do tratamento para 24 semanas.
French: Sovaldi est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: Sovaldi é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma infeção causada pelo vírus da hepatite C que afeta o fígado.
French: • La première étude incluait 327 patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur qui étaient infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1, 4, 5 ou 6, et qui étaient traités par Sovaldi en association avec deux autres médicaments antiviraux, le peginterféron alfa et la ribavirine, pendant 12 semaines.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 327 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 1, 4, 5 ou 6, e que receberam Sovaldi em associação com dois outros medicamentos antivíricos, o peginterferão alfa e a ribavirina, durante 12 semanas.
French: Douze semaines après la fin du traitement, les tests sanguins étaient négatifs chez 96 % des patients (48 sur 50) âgés de 12 à 18 ans.
Portuguese: As análises ao sangue realizadas 12 semanas após o fim do tratamento não mostraram nenhum sinal do vírus em 96 % dos doentes (48 em 50) com idades entre os 12 e os 18 anos.
French: Dans cette étude, 50 % des patients (51 sur 103) traités par Sovaldi et la ribavirine pendant 12 semaines ne présentaient plus de signe du virus de l'hépatite C, contre 71% des patients (70 sur 98) traités pendant 16 semaines.
Portuguese: Neste estudo, 50 % (51 em 103) dos doentes que receberam Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, em comparação com 71 % (70 em 98) dos doentes tratados durante 16 semanas.
French: Les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ont reçu Sovaldi et de la ribavirine pendant 12 semaines et ceux infectés par le virus de génotype 3 ont reçu cette même association pendant 24 semaines.
Portuguese: Os doentes infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 receberam Sovaldi com ribavirina durante 12 semanas e os infetados com o genótipo 3 receberam essa associação durante 24 semanas.
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado?
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine.
Portuguese: Sovaldi só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C crónica, como ribavirina ou peginterferão alfa e ribavirina.
French: Sovaldi a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 1 305 patients adultes souffrant d'hépatite C. Dans ces quatre études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne présentaient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Sovaldi foi avaliado em quatro estudos principais que incluíram um total de 1305 doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C. Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o tratamento.
French: Cette étude, qui comparait 12 semaines de traitement par soit Sovaldi en association avec la ribavirine soit un placebo (un traitement fictif), a montré que 78 % des patients traités par Sovaldi et la ribavirine (161 sur 207) ne présentaient plus de signe de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, alors qu'aucun des 71 patients sous placebo ne s'était débarrassé du virus.
Portuguese: Este estudo analisou 12 semanas de tratamento com Sovaldi e ribavirina em comparação com um placebo (tratamento simulado) e concluiu que, 12 semanas após o fim do tratamento, 78 % (161 em 207) dos doentes que tomaram Sovaldi e ribavirina não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, enquanto que nenhum dos 71 doentes que receberam o placebo ficou livre do vírus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sovaldi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sovaldi, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Sovaldi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Sovaldi?
French: Dans cette étude, les patients traités par Sovaldi en association avec la ribavirine pendant 12 semaines ont été comparés à des patients traités par le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 24 semaines.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento com Sovaldi em associação com ribavirina durante 12 semanas foi comparado com o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina durante 24 semanas.
French: Comment Sovaldi agit-il?
Portuguese: Como funciona Sovaldi?
French: • La troisième étude a été menée auprès de 278 patients porteurs du génotype 2 ou 3 du virus de l'hépatite C qui ne pouvaient pas prendre d'interféron ou qui ne voulaient pas être traités par interféron.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 278 doentes com o vírus da hepatite C de genótipo 2 ou 3 que não podiam ou não queriam efetuar tratamento com interferão.
French: Cette étude comparait un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 12 semaines et un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 16 semaines.
Portuguese: Este estudo comparou Sovaldi e ribavirina tomados durante 12 semanas com Sovaldi e ribavirina tomados durante 16 semanas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sovaldi.
French: • La seconde étude incluait 499 patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur qui étaient atteints d'une hépatite C de génotype 2 ou 3.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 499 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 2 ou 3.
French: • La quatrième étude a été menée auprès de 201 patients porteurs du virus de l'hépatite C (génotype 2 ou 3) qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur par l'interféron ou chez qui l'infection était réapparue.
Portuguese: • O quarto estudo incluiu 201 doentes com o vírus da hepatite C (genótipo 2 ou 3) cuja infeção não tinha melhorado com um tratamento anterior com interferão ou cujas infeções ressurgiram.
French: Sovaldi ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire ses effets, tels que:
Portuguese: O uso de Sovaldi é contraindicado em associação com certos tipos de medicamentos que podem reduzir o seu efeito.
French: 2ème trimestre de l'année 2021
Portuguese: 2.º trimestre de 2021
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 17 setembro 2018
French: Adolescents (de 12 à 18 ans)
Portuguese: Adolescentes (12 a 18 anos de idade)
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
French: Sexe et race
Portuguese: Sexo e raça
French: Dans les études cliniques - Adultes
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Portuguese: A maioria dos doentes (69%) foi infetada através de transmissão vertical.
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Les taux de réponse observés chez les patients de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des patients plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de doentes mais jovens nos grupos de tratamento.
French: La plupart des patients n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
French: Chez 5 patients (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Portuguese: Em 5 doentes (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
Portuguese: Stevens-Johnson).
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 8.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 8.
French: Huit patients (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Portuguese: Oito doentes (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
French: Les proportions de patients qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Portuguese: As proporções de doentes que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
French: Les patients éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
French: Vomissements et doses oubliées
Portuguese: Vómitos e doses omitidas
French: Semaine 12 post-transplantation (RVpT)b
Portuguese: Semana 12 pós-transplante (RVpT)b
French: Refusant l'interféron 95 % (56/59)
Portuguese: Sem desejo de receber tratamento com interferão 95% (56/59)
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir : La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Tableau 5 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Transplantés hépatiques adultes - Étude 0126
Portuguese: Recetores adultos de transplante hepático - Estudo 0126
French: • La substance active est le sofosbuvir.
Portuguese: • A substância ativa é sofosbuvir.
French: 12 semainesa, b
Portuguese: 12 semanasa, b
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviral à action directe ; Code ATC : J05AP08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer de la substance active.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado, devido ao sabor amargo da substância ativa.
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 patients.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 doentes
French: Classification interféron Inéligible
Portuguese: Classificação relativa ao interferão Não elegíveis
French: Patients adultes en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Portuguese: Doentes adultos em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et PROTONb)
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)