FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08 oli avatud, randomiseerimiseta, kontrollrühmata uuring.
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08 buvo atvirasis, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamas tyrimas.
Estonian: Pidage oma sobivaimate süstimiskohtade osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Prašome aptarti Jums tinkamiausias vietas su gydytoju arba slaugytoju.
Estonian: Alfaasfotaas on rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk, mis ekspresseerub muundatud hiina hamstri munasarja rakuliinis.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal (sealhulgas atroofia, abstsess, erüteem, värvimuutus, valu, kihelus, laik, turse, põrutus, verevalum, lipodüstroofia (lipoatroofia või lipohüpertroofia), kõvenemine, reaktsioon, sõlm, lööve, paapul, hematoom, põletik, nõgestõbi, kaltsifikatsioon, soojatunne, verejooks, tselluliit, armistumine, mass, ekstravasatsioon, nahakoorumine ja villid süstekohal), mida täheldati kliinilistes uuringutes ligikaudu 74%-l patsientidest.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant atrofiją, abscesą, eritemą, pakitusią spalvą, skausmą, niežėjimą, dėmelę, patinimą, kontūziją, kraujosruvas, lipodistrofiją (lipoatrofiją arba lipohipertrofiją), sukietėjimą, reakciją, mazgelį, išbėrimą, papulę, hematomą, uždegimą, dilgėlinę, kalcifikaciją, šilumos pojūtį, hemoragiją, celiulitą, randą, auglį, ekstravazaciją, lupimąsi ir pūsleles injekcijos vietoje) yra dažniausios nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu nustatytos maždaug 74 % pacientų.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Lithuanian: 97 iš 109 (89,0 %) iš 109 hipofosfatazija sergančių pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir apie kurių antikūnus turima duomenų po pradinio įvertinimo, nustatyti antikūnai prieš vaistą kuriuo nors metu po Strensiq vartojimo pradžios.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal ja süstimisega seotud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Lugege tähelepanelikult lõiku 4, et teada enne selle ravimi kasutamist selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą atidžiai perskaitykite 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.
Estonian: Kraniosünostoos
Lithuanian: Kraniosinostozė
Estonian: Oluline teave Strensiqi mõningate koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta ning on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Strensiq medžiagas Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga lastega on lastel vanuses alla 5 aasta esinenud koljuluude varast kokkukasvamist Strensiqi kasutamisel või ilma.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys kūdikiai, vartojant Strensiq ir jo nevartojant nustatytas ankstyvas galvos kaulų suaugimas jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiendi dieeti.
Lithuanian: Rekomenduojama prižiūrėti mitybą.
Estonian: 6 x nädalas süstimisel
Lithuanian: Jei leidžiama 6 x per savaitę
Estonian: Strensiq-ravi saavatele patsientidele võib kaaluda teiste (s.t mitte ALP-põhiste) analüüside määramist.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę Strensiq gydomiems pacientams atlikti kitus tyrimus (t. y., nenaudojant su ŠF konjuguotų modelinių genų sistemos).
Estonian: Kraniosünostoosi on hüpofosfataasia avaldumisvormina dokumenteeritud avaldatud kirjanduses ning seda esines haiguse loomuliku kulu uuringus 61,3% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Lithuanian: Kraniosinostozė kaip hipofosfatazijos simptomas nurodoma paskelbtoje literatūroje; atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, ji pasireiškė 61,3 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų.
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus EU/1/15/1015/001
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/001
Estonian: Kliinilistes uuringutes antikehade olemasolust tulenevaid muutusi kõrvaltoimetes ei esinenud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių tendencijų, susijusisų su antikūnų būkle, nenustatyta.
Estonian: Kui te unustate Strensiqit kasutada Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja küsige nõu oma arstilt.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Strensiq Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.
Estonian: Eakad Strensiqi manustamisel eakatele patsientidele ei ole erinõuete arvessevõtmine vajalik.
Lithuanian: Senyvi pacientai Duomenų apie specialius reikalavimus, kai Strensiq vartojamas senyviems pacientams, nėra.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõik 4.4 ja 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
Lithuanian: • Nurodymai, kaip parenkama injekcijos vieta ir kaip atliekama bei registruojama injekcija
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel on ravimi uuesti kasutamise alustamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra pakartotinio vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija, jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Estonian: Mudeli kohaselt mõjutab kehamass alfaasfotaasi kliirensi ja jaotusruumala parameetreid.
Lithuanian: Šiuo modeliu nustatytas kūno svoris, kuris veikia asfotazės alfa klirenso ir pasiskirstymo tūrio parametrus.
Estonian: Tõmmake kate nõelalt otse ära.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį traukdami tiesiai.
Estonian: Paigaldage täidetud süstlale väiksema avaga nõel (nt 27 või 29 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõela alla ja keerake see päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Lithuanian: , 27 arba 29G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Estonian: Alfaasfotaasi manustamisel võib tekkida paikseid reaktsioone süstekohal (sealhulgas erüteem, lööve, värvimuutus, kihelus, valu, paapul, sõlm, atroofia), mida määratletakse ükskõik millise sellega seotud kõrvaltoime tekkimisena süstimise ajal või kuni süstimispäeva lõpuni (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1015/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1015/003
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Estonian: Ektoopiline kaltsifikatsioon
Lithuanian: Ektopinis kalkėjimas
Estonian: Hüpofosfataasia
Lithuanian: Hipofosfatazija
Estonian: 3 x nädalas süstimisel
Lithuanian: Jei leidžiama 3 x per savaitę
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai dažnas
Estonian: Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
Estonian: Kasv
Lithuanian: Augimas
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1,0 ml
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev, raske ja potentsiaalselt surmaga lõppev geneetiline häire, mis tuleneb mittekoespetsiifilist aluselise fosfataasi kodeeriva geeni funktsioonikaotust põhjustava(te)st mutatsiooni(de)st. Hüpofosfataasiaga kaasnevad mitmesugused avaldumisvormid luudes, sealhulgas rahhiit/osteomalaatsia, muutused kaltsiumi ja fosfaatide metabolismis, halvenenud kasv ja liikumisvõime, respiratoorse süsteemi kahjustus, mis võib vajada kunstlikku ventilatsiooni, ja B6-vitamiinile reageerivad krambihood.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra susijusi su įvairiu pasireiškimu kauluose, įskaitant rachitą / osteomaliaciją, pakitusį kalcio ir fosfatų metabolizmą, sutrikusį augimą ir mobilumą, kvėpavimo nepakankamumą, kuriam gali reikėti ventiliacijos, ir į vitaminą B6 reaguojančius priepuolius.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,8 ml
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,8 ml
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfaasfotaasravi katkestamine/lõpetamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Estonian: Uuring ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Estonian: Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks vajaliku täieliku koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Lithuanian: Jums gali reikėti naudoti kelis flakonus, kad įtrauktumėte visą kiekį, reikalingą teisingai dozei pasiekti.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena) palavik, ärrituvus nahapunetus (erüteem) käe- ja jalavalu põrutus (verevalum) peavalu
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą, riebalų guzelius arba sumažėjusį riebalinio audinio kiekį ant odos paviršiaus, odos hipopigmentaciją (pašviesėjusią odos sritį) ir (arba) patinimą) Karščiavimas (pireksija), dirglumas
Estonian: 12 viaali 0,8 ml
Lithuanian: 12 flakonų po 0,8 ml
Estonian: Valige süstekoht (reis, kõht, õlavars (deltalihased), tuharad).
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos (deltiniai raumenys), sėdmenys).
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Lithuanian: Gali reikėti papildomai skirti kalcį ir geriamąjį vitaminą D.
Estonian: Eemaldage suurema avaga nõel, surudes selle alla ja keerates seda vastupäeva.
Lithuanian: Nuimkite didesnio skersmens adatą, stumdami žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Estonian: Kui süstlas on näha mulle, hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage kergelt süstla küljele, kuni mullid üles tõusevad.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvil.
Lithuanian: Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad lėtai ir tolygiai suleistumėte visą vaistą.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel pärast mitu kuud kestnud ravi Strensiquga täheldatud süstekohal paikset lipodüstroofiat, sealhulgas lipoatroofiat ja lipohüpertroofiat (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu STRENSIQ gydomiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija, įskaitant lipoatrofiją ir lipohipertrofiją (žr.
Estonian: Enne luubiopsia võtmist manustati luu märgistamiseks tetratsükliini kahe 3-päevase kuurina (jättes nende vahele 14-päevase intervalli).
Lithuanian: Tetraciklinas kaulams žymėti buvo skiriamas du 3 dienų kursus (tarp kurių buvo 14 dienų pertrauka) prieš atliekant kaulų biopsiją.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse teie annusega võrdne maht õhku.
Lithuanian: Traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte į švirkštą oro kiekį, atitinkantį Jūsų dozę.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Estonian: Pärast 2. kohordile üks kord nädalas 2 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUCτ pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 138 595 (6958) ja
Lithuanian: Po 2 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 2-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUCτ po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 138 595 (6 958) ir 136 109 (41 875).
Estonian: Alfaasfotaasi manustamine häirib seerumi aluselise fosfataasi sisalduse rutiinseid mõõtmisi haigla laborites, näidates seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuseks mitu tuhat ühikut liitri kohta.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
Estonian: Raske või eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Estonian: Uuring ENB-009-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Estonian: Rahhiidi raskuse vähenemine, mõõdetuna radiograafilise üldmuljega muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), püsis järelravi ajal vähemalt 72 kuud (sealhulgas 4 patsiendil vähemalt 84 kuud).
Lithuanian: Sumažėjęs rachito sunkumas išliko ne mažiau kaip 72 mėnesius kontrolinio gydymo (įskaitant ne mažiau kaip 84 mėnesius 4 pacientams), vertinant pagal RGI-C skalę.
Estonian: Alfaasfotaasi võimalikku genotoksilisust ega kantserogeensust ei ole loomkatsetes hinnatud.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti asfotazės alfa galimą genotoksiškumą ir kancerogeniškumą, neatlikta.
Estonian: Uuringu 1. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 1 mg/kg subkutaanselt.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Strensiq dozę? Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lapseea algusega hüpofosfataasiaga patsientidel haiguse luuvormi raviks (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Estonian: Sage anafülaktoidsed reaktsioonid ülitundlikkus2
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos Padidėjęs jautrumas2
Estonian: Eemaldage Strensiqi viaalilt kaitsev kaas.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
Estonian: Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.
Lithuanian: Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.
Estonian: Paljudes tavapärastes laborianalüüsides kasutatakse tuvastusreaktiivina aluselist fosfataasi (ALP).
Lithuanian: Šarminė fosfatazė (ŠF) daugelio įprastų laboratorinių tyrimų metu naudojama kaip aptikimo reagentas.
Estonian: Suruge kolb lõpuni sisse õhu süstimiseks viaali.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite 3 skyrių, kad žinotumėte leidimo rekomendacijas.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Estonian: 2. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 2 mg/kg subkutaanselt.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
Estonian: • juhised õige manustatava annuse osas;
Lithuanian: • Nurodymai dėl teisingos leidžiamos dozės
Estonian: 1 viaal 0,8 ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,8 ml
Estonian: Lipodüstroofia ohu vähendamiseks on tähtis roteerida süstekohti järgmiselt: kõhu, reie või deltalihase piirkond.
Lithuanian: Kad būtų išvengta lipodistrofijos rizikos, svarbu leisti vis kitoje injekcijos vietoje: pilvo, šlaunų, žasto srityje.
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid olid oksendamine, iiveldus, palavik, peavalu, õhetus, ärrituvus, külmavärinad, nahapunetus, lööve, kihelus ja suu hüpesteesia.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Estonian: Koguge oma süstlad, viaalid ja nõel teravate esemete konteinerisse.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas patars Jums dėl mitybos.
Estonian: Hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage sõrmega süstla silindrile õhumullide eemaldamiseks.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus (80 mg/0,8 ml) alfaasfotaas
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas (80 mg/0,8 ml) asfotazė alfa
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti injekcijos vietos.
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq
Estonian: Anafülaksialaadsete sümptomitega patsientidel tekkis hingamisraskus, lämbumistunne, iiveldus, silmaümbruse turse ja pearinglus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė į anafilaksiją panašūs simptomai, nustatytas pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, pykinimas, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas.
Estonian: Alfaasfotaas sisaldab koe mittespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilist domeeni.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Estonian: Ravi ajal alfaasfotaasiga on soovitatav patsientidel seerumi PTH ja kaltsiumi tasemeid jälgida.
Lithuanian: Rekomenduojama hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, stebėti paratiroidinio hormono ir kalcio koncentraciją serume.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Estonian: Paigaldage tühjale süstlale suurema avaga nõel (nt 25 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõel alla ja keerake päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Lithuanian: , 25G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Estonian: • Ravi ajal võivad veres tekkida Strensiqi-vastased valgud ehk ravimivastased antikehad.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Strensiqi lahuse väljatõmbamine viaalist
Lithuanian: 2 veiksmas: Strensiq tirpalo įtraukimas iš flakono
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT 100 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 100 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Lithuanian: Keičiant injekcijos vietas gali pavykti šias reakcijas sumažinti.
Estonian: Pigistage valitud süstekoha nahk kergelt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Lithuanian: Švelniai suimkite parinktos injekcijos srities odą tarp nykščio ir smiliaus.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Estonian: 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne jaotusmaht (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 5,66 (2,76, 11,6) l ja 44,8 (33,2, 60,5) l. 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne kliirens (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 15,8 (13,2, 18,9) l päevas ja 51,9 (44,0, 61,2) l päevas.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
Lithuanian: • Informacija apie pranešimą apie šalutinį poveikį
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage põrutus sage arm
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažnas
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT 40 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 40 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
Estonian: Pärast mullide eemaldamist kontrollige ravimi annust süstlas veendumaks, et olete välja tõmmanud õige annuse.
Lithuanian: Pašalinę burbuliukus, patikrinkite vaisto dozę švirkšte, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.