FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento associada a transaminases elevadas, sugerindo que estes acontecimentos eram geralmente possíveis de gerir com modificações de dose conforme definido na Tabela 2 (ver secção 4.2).
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Portuguese: Os cuidados de suporte deverão incluir medicamentos antieméticos.
English: Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar XALKORI enquanto utiliza contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser ineficazes.
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Portuguese: Não existem informações suficientes para caracterizar o risco de reinstituição de crizotinib em doentes com uma perda visual grave.
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de crizotinib em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Portuguese: Os dados de eficácia dos Estudos 1001 e 1005 são disponibilizados na Tabela 6.
English: b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Portuguese: b. Três doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1001 e 42 doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1005. c. Estimados utilizando o método Kaplan-Meier.
English: Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Portuguese: Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com XALKORI, uma vez que XALKORI pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento.
English: Local cystic invasion beyond the kidney was observed in some patients.
Portuguese: Foi observada invasão cística local para além do rim em alguns doentes.
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Portuguese: b. XALKORI deve ser permanentemente descontinuado no caso de recorrência de Grau ≥ 3.
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Portuguese: • Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Portuguese: O tempo mediano para início de aumentos de Graus 3 ou 4 das transaminases foi de 43 dias.
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
Portuguese: • Níveis aumentados de creatinina sérica (podem indicar que os rins não estão a funcionar corretamente).
English: The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 3 são apresentadas por classe de sistema de orgãos e categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) ou raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It may help shrink tumours.
Portuguese: Pode ajudar a encolher tumores.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
Portuguese: • Edema (excesso de fluídos nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e pés).
English: • Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
Portuguese: • Pilocarpina, utilizada para tratar o glaucoma (uma doença grave dos olhos).
English: These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com XALKORI.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com a dose mais baixa seguinted,e a. Exceto linfopenia (a não ser que esteja associada a acontecimentos clínicos, como por exemplo, infeções oportunistas).
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode resultar em arritmias e é um fator de risco para morte súbita.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com o crizotinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade; contudo, considera-se que o crizotinib tem o potencial para afetar a função reprodutora e a fertilidade nos humanos com base em descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos.
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se tiver dificuldade em respirar, especialmente se for associado com tosse ou febre.
English: Visual effects
Portuguese: Efeitos visuais
English: No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas ao fármaco com uma diferença absoluta de
English: Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com crizotinib (N=1722) Classes de sistemas de órgãos
English: What XALKORI is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado 2.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto estão a receber XALKORI.
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Portuguese: O crizotinib não demonstrou ser teratogénico em ratos fêmeas e coelhas grávidas.
English: There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment.
Portuguese: Não houve descobertas relacionadas com a avaliação da contagem de células do humor aquoso e do flare aquoso da câmara anterior.
English: Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Portuguese: Com base em descobertas de segurança não clínicas, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com XALKORI (ver secção 5.3).
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Portuguese: Outras descobertas incluíram um efeito no fígado (elevação das transaminases hepáticas) e da retina e potencial para fosfolipidose em múltiplos órgãos sem toxicidades correlacionadas.
English: • Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
Portuguese: • Perda parcial ou completa da visão de um ou de ambos os olhos Fale com o seu médico de imediato se tiver qualquer perda da visão ou qualquer alteração na visão como dificuldade em ver de um ou de ambos os olhos.
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
Portuguese: • Se está atualmente a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e XALKORI.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: As mulheres grávidas, ou as doentes que fiquem grávidas enquanto estiverem a receber crizotinib, ou os doentes do sexo masculino que estejam em tratamento e sejam parceiros de mulheres grávidas, devem ser informados do possível perigo para o feto.
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a sua pele e a parte branca dos olhos se tornarem amarelas, se a sua urina se tornar escura ou castanha (da cor do chá), se tiver náuseas, vómitos ou diminuição do apetite, se tiver dor no lado direito do seu estômago, se tiver comichão, ou se tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual.
English: What you need to know before you take XALKORI 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XALKORI 3.
English: XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
Portuguese: XALKORI pode aumentar os efeitos secundários associados com os seguintes medicamentos:
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração de crizotinib em associação com medicamentos que são predominantemente metabolizados por estas enzimas.
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Portuguese: XALKORI em monoterapia está indicado para:
English: What XALKORI is and what it is used for
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica rigorosa quando o crizotinib é administrado com estes medicamentos.
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Portuguese: Os termos realmente notificados no estudo até à data dos dados de cutoff e que contribuíram para a reação adversa medicamentosa relevante são indicados entre parênteses, conforme listado abaixo.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Portuguese: Dos 1084 doentes com perturbações da visão, 95% tiveram acontecimentos de gravidade ligeira.
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Portuguese: Os doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite devem ser monitorizados.
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Portuguese: O seu médico pode efetuar eletrocardiogramas para verificar se há algum problema com o seu coração durante o tratamento com XALKORI.
English: Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and <1% of patients, respectively.
Portuguese: A neutropenia foi associada a redução da dose ou descontinuação permanente do tratamento em 3% e < 1% dos doentes, respetivamente.
English: Following single doses of crizotinib, the apparent plasma terminal half-life of crizotinib was 42 hours in patients.
Portuguese: Após doses únicas de crizotinib, a semivida plasmática terminal aparente do crizotinib foi de 42 horas em doentes.
English: ALK and ROS1 testing
Portuguese: Teste de ALK e ROS1
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Portuguese: • Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar sensação de confusão ou fraqueza muscular).
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Portuguese: Está disponível em embalagens de blisters com 60 cápsulas e em frascos de plástico com 60 cápsulas.
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir reduzir a dose para 200 mg a serem tomados oralmente duas vezes por dia (quantidade total de 400 mg) e, se for necessária uma redução adicional, reduzi-la para 250 mg a serem tomados oralmente uma vez por dia.
English: No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
Portuguese: Nenhuma perturbação visual associada ao crizotinib pareceu estar relacionada com alterações na melhor acuidade visual corrigida, no humor vítreo, na retina ou no nervo ótico.
English: Grade 2, 3 Bradycardiad,e Symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated
Portuguese: Bradicardia de Graus 2, 3d,e Sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica
English: Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Portuguese: Crizotinib deve ser administrado com precaução nestes doentes devendo ser realizada uma monitorização periódica dos eletrocardiogramas (ECG), eletrólitos e da função renal.
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
Portuguese: • Efeitos visuais (visualização de flashes de luz, visão turva ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
English: Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
Portuguese: Os tempos medianos para o início da diarreia e obstipação foram de 13 e 17 dias, respetivamente.
English: The absolute bioavailability of crizotinib was determined to be 43% following the administration of a single 250 mg oral dose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
English: Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
Portuguese: Sete (0,4%) doentes tiveram descontinuação temporária do tratamento e 2 (0,1%) doentes tiveram uma redução de dose associada a perturbações da visão.
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de estômago ou de intestinos como perfurações, se tem problemas que provoquem inflamação no abdómen (diverticulite), ou se o cancro se propagou no abdómen (metástase).
English: Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de crizotinib podem estar aumentadas em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
English: Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Neste subgrupo de doentes os dados disponíveis são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
English: Dose modification is not required in cases of asymptomatic bradycardia.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em casos de bradicardia assintomática.
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Portuguese: É necessário um teste de ALK ou de ROS1 preciso e validado para a seleção de doentes para o tratamento com XALKORI (ver secção 5.1 para informações relativas aos testes utilizados nos ensaios).
English: • Mefloquine, used for the prevention of malaria.
Portuguese: • Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é em menos de 6 horas, não tome a cápsula esquecida.
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Portuguese: Não houve descontinuações permanentes associadas a perturbações da visão para nenhum dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
Portuguese: • Alfentanilo e outros opioides de curta duração como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
English: PVC-foil blisters containing 10 hard capsules.
Portuguese: Blisters de PVC contendo 10 cápsulas.
English: Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Devido à dimensão reduzida dos aumentos na exposição a crizotinib (5% a 15%), não se recomenda o ajuste posológico inicial para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: XALKORI pode causar efeitos prejudiciais no feto quando administrado a uma mulher grávida.
English: • If you have severe kidney disease.
Portuguese: • Se tem uma doença grave dos rins.
English: The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Portuguese: As descobertas mais comuns disseram respeito à biomicroscopia com lâmpada de fenda (21,1%), fundoscopia (15,8%) e acuidade visual (13,2%).
English: Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Portuguese: O tempo mediano para início de neutropenia de qualquer grau foi de 89 dias.
English: Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Portuguese: Os doentes não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
English: Following oral single dose administration in the fasted state, crizotinib is absorbed with median time to achieve peak concentrations of 4 to 6 hours.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única em jejum, o crizotinib é absorvido com um tempo mediano de 4 a 6 horas para atingir concentrações máximas.
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Portuguese: As características da doença da população global do estudo eram doença metastática em 98% dos doentes, 92% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma e 27% dos doentes tinham metástases cerebrais.
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Portuguese: Bradicardia de Grau 4d,e,f Risco de vida, indicada intervenção urgente
English: The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição (Vss) do crizotinib foi de 1772 l após a administração intravenosa de uma dose de 50 mg, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos a partir do plasma.
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
Portuguese: Não havia doentes ROS1-positivo com idade >85 anos no Estudo 1001.
English: In particular, the following medicines may increase the risk of side effects with XALKORI:
Portuguese: Em especial, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com XALKORI:
English: Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Portuguese: A leucopenia foi associada a redução da dose em < 0,5% dos doentes, e nenhum doente teve uma descontinuação permanente do tratamento com crizotinib associada à leucopenia.
English: Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Portuguese: O crizotinib inalterado representou aproximadamente 53% e 2,3% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
English: No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE16.
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Portuguese: Os Níveis de Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) para estas descobertas foram sub-terapêuticos ou até 2,6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Portuguese: Avaliar medicamentos concomitantes que possam causar bradicardia bem como medicamentos anti-hipertensores