FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbesserungen des FEV1-Talwertes wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Grad der Atemwegsverengung, Baseline-Symptomen, Raucher-Status oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide festgestellt.
Romanian: Îmbunătățirea VEMS minim a fost observată indiferent de vârstă, sex, gradul limitării fluxului de aer, simptomelor inițiale, statusului de fumător sau utilizării corticosteroizilor inhalatori.
German: Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen.
Romanian: Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastă în timp ce inspirați.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und bei Bedarf entsprechend überwacht werden.
Romanian: Dacă apare supradozajul, trebuie administrat tratament de susținere, cu monitorizare adecvată după cum este necesar.
German: INNERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
German: • Nur zur Inhalation.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Schritt 6: Wenn Sie fertig eingeatmet haben, nehmen Sie das Mundstück aus Ihrem Mund.
Romanian: Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Romanian: • medicamente care scad concentrația de potasiu în sânge.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Formoterol die CYP450-Isoenzyme in therapeutisch relevanter Konzentration nicht hemmt.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi.
German: Bei beiden Einzelwirkstoffen gab es keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf die systemische Gesamtexposition (AUC) zwischen gesunden Japanern und kaukasischen Teilnehmern.
Romanian: Nu au existat diferențe majore în ceea ce privește expunerea sistemică totală (ASC) pentru ambele componente între pacienții din Japonia și cei din țările din Vest.
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.
Romanian: Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) variierte von 30-196 ml/min, was dem Bereich einer mittelschweren bis nicht vorliegenden Nierenfunktionsstörung entsprach.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) a variat între 30 și 196 ml/min, ceea ce reprezintă afectare moderată până la fără afectare renală.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im klinischen Entwicklungsprogramm berichtet wurden (bestehend aus 1.588 Patienten, die Bevespi Aerosphere erhielten), waren Kopfschmerzen (1,9 %), Übelkeit (1,4 %), Muskelspasmen (1,4 %) und Schwindel (1,3 %).
Romanian: În programul clinic de dezvoltare (care a inclus 1588 de pacienți tratați cu Bevespi Aerosphere), cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (1,9%), greață (1,4%), spasme musculare (1,4%) și amețeli (1,3%).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Glycopyrronium keinen der Untertypen von Cytochrom-P450 inhibiert und dass keine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4 auftritt.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că glicopironiu nu inhibă niciun subtip al izoenximelor citocromului P450 și nu se observă inducerea CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
German: • Der Pfeil zeigt auf die 120, nachdem 10 Sprühstöße von Bevespi Aerosphere abgegeben worden sind.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere.
German: • Schlafprobleme
Romanian: • tulburări de somn
German: • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen.
Romanian: • Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
German: Drücken Sie dabei nicht zu kräftig auf das Druckbehältnis.
Romanian: Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
German: Bevespi Aerosphere sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
German: Schritt 5: Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht weiter bewegt und ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wurde (siehe Abbildung 10).
Romanian: Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10).
German: CYP2D6 und CYP2C wurden als vorrangig für die ODemethylierung verantwortlich identifiziert.
Romanian: CYP2D6 și CYP2C au fost identificate ca fiind principalele enzime responsabile pentru O-demetilare.
German: Glycopyrronium besitzt eine ähnliche Affinität zu den Muskarin-Rezeptoren der Subtypen M1 bis M5.
Romanian: Glicopironiu are afinitate similară pentru subtipurile de receptori muscarinici M1 până la M5.
German: Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă.
German: Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
German: Bevespi Aerosphere hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: • Das Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 10 Sprühstößen weiterbewegen.
Romanian: • Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bevespi Aerosphere eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bevespi Aerosphere la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Die Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Formoterol.
Romanian: S-a observat că funcția renală nu a afectat expunerea la formoterol.
German: In einer placebo- und aktiv-kontrollierten-(Moxifloxacin-) Thorough-QT-Studie (TQT-Studie) an 69 gesunden Probanden wurde bei Anwendung eines Schwellenwertes von 10 ms kein klinisch relevanter Effekt auf das QT-Intervall gezeigt.
Romanian: Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
German: Brechen Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Romanian: Încetați să utilizați Bevespi Aerosphere și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
German: Die Ergebnisse aus PINNACLE 2 waren ähnlich wie in PINNACLE 1.
Romanian: În studiul PINNACLE 2, rezultatele au fost similare celor observate în PINNACLE 1.
German: EU/1/18/1339/002 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Romanian: EU/1/18/1339/002 320 de doze (3 ambalaje a câte 120 de doze)
German: Frankreich oder
Romanian: Franța sau
German: Schreiben Sie das Datum der Öffnung des Beutels auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.
Romanian: Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Es wurde sowohl eine zentrale als auch eine periphere Deposition beobachtet.
Romanian: A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
German: Nach Inhalation der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol wurde für jeden Wirkstoff eine ähnliche Pharmakokinetik beobachtet wie bei separater Anwendung der Einzelwirkstoffe.
Romanian: După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
German: • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Romanian: • aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
German: Abbildung 2d
Romanian: Figura 2d
German: Die Wirkstoffe liegen in Form einer Druckgasinhalation, Suspension im Druckbehältnis vor.
Romanian: Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat.
German: • den Inhalator funktionsbereit zu machen, indem er ihn schüttelt und vor der erstmaligen Anwendung vier Sprühstöße in die Luft abgibt oder zwei Sprühstöße, wenn der Inhalator länger als sieben Tage nicht mehr benutzt wurde, niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde.
Romanian: • Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.
German: Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt.
Romanian: Glicopironiul nu a provocat efecte adverse asupra fertilității la șobolani.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
Romanian: • dificultăți la urinare (retenție urinară)
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird.
Romanian: BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat.
German: Wenn Sie ihn weiter benutzen, werden Sie jedoch nicht mehr die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Romanian: Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
German: Wirkung eines Spacers
Romanian: Efectul unui dispozitiv tip spacer
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Asthma an.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
German: Kinder und Jugendliche Bevespi Aerosphere ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Es wurden keine signifikanten Effekte beobachtet, die Glycopyrronium zuzuschreiben waren.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative asociate cu glicopironiu.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Glycopyrronium und Formoterol durchgeführt.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii glicopironiu și formoterol.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: o Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen), o Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, o plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: o umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem) o senzație bruscă de leșin.
German: Sekundäre Stoffwechselwege sind die Deformylierung und Sulfatkonjugation.
Romanian: Căile secundare de metabolizare includ deformilare și conjugare la compuși sulfați.
German: Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor.
Romanian: Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
Romanian: Nu încetați administrarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, indiferent dacă vă simțiți mai bine, întrucât simptomele se pot agrava.
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Romanian: Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).
German: • Gefühl der Unruhe
Romanian: • senzație de neliniște
German: • Halten Sie den Inhalator aufrecht, von Ihrem Gesicht weggerichtet und schütteln Sie ihn kräftig (siehe Abbildung 4).
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
German: Elektrophysiologie des Herzens
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
German: Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben.
Romanian: Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
German: Nicht Temperaturen über 50
Romanian: Nu îl expuneți la temperaturi peste 50
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
German: UMKARTON - EINZELNER INHALATOR
Romanian: CUTIE DE CARTON -INHALATOR UNIC
German: Schritt 7: Atmen Sie langsam aus (siehe Abbildung 12).
Romanian: Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12).
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
German: In den Atemwegen entwickelt der Wirkstoff seine pharmakologische Wirkung durch Hemmung der M3-Rezeptoren in den Zellen der glatten Muskulatur und führt so zu einer Bronchodilatation.
Romanian: În căile respiratorii, exercită efecte farmacologice prin inhibarea receptorilor M3 din musculatura netedă, determinând bronhodilatație.
German: SAC-TDI / TDIGesamtscore
Romanian: Scor focal SAC-TDI / TDI
German: Verbesserungen im Vergleich zu Formoterol wurden in PINNACLE 2 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 2 (vezi Tabelul 2).
German: Bevespi Aerosphere sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmii sau insuficiență cardiacă severă.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „ EXP"und dem auf dem Umkarton nach „ verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după "EXP".
German: Dies sind bekannte pharmakologische Reaktionen nach Anwendung hoher Dosen von β-Adrenozeptor-Agonisten.
Romanian: Acestea sunt manifestări farmacologice cunoscute observate după administrarea unor doze mari de agoniști adrenergici.
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien mit Bevespi Aerosphere und auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
German: Ergebnisse in Bezug auf die Symptomatik
Romanian: Evoluția simptomelor
German: Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren, können Bevespi Aerosphere mit einem Spacer (Inhalationshilfe) anwenden, um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.
Romanian: Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Romanian: Alte reacții adverse posibile
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.
Romanian: În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
German: Bevespi Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Bündelpackungen mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
German: Wenn Sie Ihren Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde, müssen Sie ihn vor der Anwendung noch einmal vorbereiten.
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Bevespi Aerosphere mit anderen anticholinergen Arzneimitteln und/oder langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β2Adrenozeptoragonisten verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în laptele uman.
German: Die folgende Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
German: Nach Inhalation von Bevespi Aerosphere durch COPD-Patienten wurde die Cmax von Glycopyrronium nach ungefähr 5 Minuten und die Cmax von Formoterol innerhalb von 20 bis 60 Minuten erreicht.
Romanian: După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Romanian: Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
German: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Romanian: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
German: ÄUSSERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- CU CHENAR ALBASTRU
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată și prurit
German: In 2-Jahres-Studien mit Ratten und Mäusen wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate la șobolani și șoareci, pe o perioadă de 2 ani.
German: Schritt 2: Schütteln Sie vor jeder Anwendung den Inhalator kräftig (siehe Abbildung 7).
Romanian: Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
German: Wird die Anwendung von Betablockern notwendig (einschließlich Augentropfen), so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Romanian: Dacă blocantele β-adrenergice sunt necesare (inclusiv picături oftalmice), este de preferat utilizarea blocantelor β-adrenergice cardio-selective, cu toate că și acestea trebuie administrate cu precauție.
German: EXP Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului.
German: Glycopyrronium wird primär über die Nieren aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden, daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer bedenklichen systemischen Exposition führen könnte.
Romanian: Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
German: Bevespi Aerosphere ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, adică pentru terapia de criză (urgență).
German: • Drücken Sie so lange kräftig auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht mehr bewegt.
Romanian: • Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
German: Zur Beurteilung der Pharmakokinetik kann somit jeder der beiden Wirkstoffe für sich betrachtet werden.
Romanian: Prin urmare, pentru scopuri farmacocinetice, fiecare componentă va fi considerată separat.