FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba jemati v izmeničnih ciklusih, 28-im dnem zdravljenja sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Bulgarian: TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Bulgarian: Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta: • jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).
Bulgarian: Поставете капсулата обратно в камерата на инхалатора (Стъпка 6).
Slovenian: Ob izhodišču je treba Ledvično funkcijo je potrebno oceniti pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Slovenian: • Postavite inhalator navpično v spodnji del etuija.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
Slovenian: Če uporabljate več različnih inhalacijskih zdravil in načinov zdravljenja cistične fibroze, vzemite zdravilo TOBI Podhaler kot zadnje po uporabi drugih zdravil.
Bulgarian: Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях.
Slovenian: TOBI) so se pri testiranih izolatih bakterije P. aeruginosa minimalne inhibitorne koncentracije tobramicina, amikacina in gentamicina nekoliko zvišale.
Bulgarian: Клиничните проучвания с разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на P. aeruginosa.
Slovenian: Kapsulo vstavite s predrtim delom naprej.
Bulgarian: Поставете продупчената част на капсулата надолу.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo TOBI Podhaler
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули
Slovenian: • Inhalator tik pred uporabo vzemite iz etuija, in sicer tako, da držite spodnji del in odvijete pokrov etuija v nasprotni smeri urinega kazalca.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Slovenian: 28 dni jemljite zdravilo TOBI Podhaler vsak dan dvakrat na dan naslednjih 28 dni ne jemljite zdravila TOBI Podhaler krog ponavljajte
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler naj bodo vedno v tablici s kapsulami.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplova kisina (za uravnavanje pH).
Bulgarian: Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,
Slovenian: Kapsule ne potiskajte skozi zaščitno folijo.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Slovenian: V aktivno kontrolirani odprti študiji so bolniki, stari 20 let in več, nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku zunanje škatle posamičnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка на груповата опаковка)
Slovenian: Ko vlečete zaščitno folijo, jo držite blizu mesta, kjer jo zvijate nazaj.
Bulgarian: Придържайте фолиото близо, когато го отлепяте.
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Bulgarian: TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин (tobramycin)
Slovenian: Glede vrstnega reda uporabe zdravil se dogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
Slovenian: Navodilo za uporabo TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so najbolj pogosto poročali o kašlju kot neželenem učinku, vendar v nobeni od kliničnih študij niso opažali povezave med pojavljanjem bronhospazma in napada kašlja.
Bulgarian: Най-често съобщаваната и при двете клинични проучвания нежелана реакция е кашлица.
Slovenian: • furosemida ali etakrinske kisline, ki sta diuretika, • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali intravenski manitol,
Bulgarian: Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator, ki je priložen pakiranju.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора, предоставен в тази опаковка.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на определени нежелани лекарствени реакции
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji z zdravilom TOBI Podhaler so bili neželeni učinki bolečine v ustih in žrelu, motnje okušanja in hripavost, bolj pogosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Slovenian: Hemoptiza
Bulgarian: Хемоптизис
Slovenian: S tablice s kapsulami odstranite zaščitno folijo, tako da odkrijete samo eno kapsulo TOBI
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка, така че да се открие една капсула TOBI Podhaler и я вземете от опаковката.
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani aplikaciji zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev
Bulgarian: По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Slovenian: • piskanje pri dihanju, vlažni hropci • neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Slovenian: 11,3 % pri uporabi zdravila TOBI Podhaler in 6,9 % pri uporabi raztopine za nebulator.
Bulgarian: При пациентите на възраст <20 години процентът на повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности е по-голям: 11,3% за TOBI Podhaler и 6,9% за разтвора за пулверизиране след 3 -те цикъла.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se imenuje Tobi.
Bulgarian: Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
Slovenian: Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin, kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV1 poslabšal za okoli 0,6 %.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Tobramicin je dobro znan antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in je na voljo v obliki raztopine za uporabo z nebulatorjem (napravo, ki raztopino spremeni v razpršilo, ki ga bolnik lahko vdihne).
Bulgarian: Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi Podhaler, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.
Slovenian: Učinek zdravila Tobi Podhaler je bil po treh ciklih zdravljenja podoben učinku zdravila Tobi.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki sodi v skupino „aminoglikozidov".
Bulgarian: Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди".
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se uporablja za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Bulgarian: Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?
Slovenian: Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler so proučevali v dveh glavnih preskušanjih, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa.
Bulgarian: Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
Slovenian: Tobi Podhaler tobramicin
Bulgarian: Tobi Podhaler
Slovenian: Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV1.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tobi Podhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tobi Podhaler:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je učinkovito pri zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in priročno za jemanje, zato je priporočil, da se za zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
Bulgarian: Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se inhalira z uporabo ročnega inhalatorja, imenovanega Podhaler.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobi Podhaler odobreno?
Bulgarian: Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je namenjeno lažjemu jemanju tobramicina.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tobi Podhaler raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Tobi Podhaler?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какво представлява Tobi Podhaler?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tobi Podhaler uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Tobi Podhaler?
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Slovenian: Študija EAGER
Bulgarian: Проучването EAGER
Slovenian: Večja varnost pri znatnem deležu ciljne populacije
Bulgarian: По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
Slovenian: Razlika v pojavnosti neželenih učinkov
Bulgarian: Разлика в честотата на нежеланите събития
Slovenian: Decentralizirani postopek LT/H/0112/001/DC se je začel 24. septembra 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
Slovenian: Tombramicin je aminoglikozidni antibiotik.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
Slovenian: 60-dnevni rok za postopek skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Bulgarian: На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
Slovenian: Čeprav je zdravljenje prekinilo manj otrok, ki so prejemali TIP, je bilo skupno število otrok v študiji EAGER majhno, zato o tej podpopulaciji ni mogoče izpeljati dokončnih zaključkov.
Bulgarian: Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
Slovenian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Bulgarian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care.
Slovenian: Po podatkih iz registra bolnikov Evropskega društva za cistično fibrozo je 48,0 % bolnikov s cistično fibrozo iz 20 evropskih držav, za katere obstajajo podatki, starejših od 18 let3.
Bulgarian: Според регистъра на Европейското общество на пациентите с кистозна фиброза, 48,0% от пациентите с кистозна фиброза в 20-те европейски страни, които представят данни, са над 18-годишна възраст3.
Slovenian: Do enakih opažanj so prišli tudi v naknadnih analizah različnih starostnih skupin.
Bulgarian: Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici: Litvi, in zadevnim državam članicam: Bolgariji, Estoniji, Madžarski, Latviji, Poljski in Romuniji.
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tombramycin VVB in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tobramycin VVB и свързаните с него имена (вж.
Slovenian: V zvezi s trditvijo o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije je odbor CHMP med postopkom od predlagatelja zahteval naslednje:
Bulgarian: По отношение на твърдението за клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация, СНМР е изискал от заявителя по време на процедурата:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tej študiji je bila varnost, vendar je imela študija tudi statistično moč za ugotavljanje učinkovitosti (sekundarni opazovani dogodek), zato so dokazali neinferiornost samo v smislu učinkovitosti.
Bulgarian: Безопасността е първичната крайна точка на това проучване, то обаче е с достатъчна мощност за оценка на ефикасността (вторична крайна точка) и респективно демонстрира не по-лошо представяне по отношение на ефикасността.
Slovenian: Z naknadnimi analizami podskupin podatkov iz študije EAGER so primerjali varnostna profila TIP in TIS pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Bulgarian: Post-hoc подгруповите анализи на данните от EAGER сравняват профилите на безопасност на TIP и на TIS при деца, юноши и възрастни.
Slovenian: Poleg tega je 3,9 % (12/308) bolnikov, zdravljenih s TIP, prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, v primerjavi z 1 % (2/209) bolnikov, zdravljenih s TIS.
Bulgarian: В допълнение, 3,9% (12/308) от пациентите, лекувани с TIP, прекъсват лечението поради кашлица спрямо 1% (2/209) от пациентите, лекувани с TIS.
Slovenian: Za te bolnike je inhalacijska raztopina za nebulator varnejša alternativa (v smislu prenašanja), in odbor CHMP meni, da 10 % pomeni znaten delež ciljne populacije.
Bulgarian: За тези пациенти разтворът за небулизатор е безопасна алтернатива (по отношение на поносимостта) и 10% се считат от СНМР за значителна част от целевата популация.