FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
Bulgarian: Проведен е допълнителен подгрупов анализ за изследване на ефикасността по рецидив (първи и втори) в PP и ITT популацията.
Croatian: Najprije je potrebno primijeniti lijek Apealea, a zatim karboplatin.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Apealea
Croatian: Potrebno je upotrebljavati setove za primjenu otopine koji sadrže poliamidni filter za tekućinu veličine otvora 15 µm.
Bulgarian: Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите 15 μm.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Croatian: Nemojte uzimati lijek Apealea:
Bulgarian: Не използвайте Apealea:
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza u ljudi povezuje se s niskom plodnošću i fetalnom toksičnošću u štakora.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора е свързан с нисък фертилитет и фетална токсичност при плъхове.
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
Bulgarian: болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора
Croatian: margina neinferiornosti (1,185)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Bulgarian: Дял на пациентите, които са получили премедикация преди инфузия на паклитаксел или карбоплатин или общо (популация за безопасност)
Croatian: Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.
Croatian: margina neinferiornosti (1.2)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Croatian: Standardna doza:
Bulgarian: Стандартна доза:
Croatian: Paklitaksel uzrokuje mijelosupresiju (primarno neutropeniju).
Bulgarian: Паклитаксел причинява миелосупресия (предимно неутропения).
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnika ≥ 75 godina.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Croatian: U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
Bulgarian: В основното проучване около една трета от пациентите са получили гранулоцит-колониостимулиращ фактор (GCSF) за лечение на неутропения и лекарите трябва да обмислят дали в отделните случаи може да има полза от GCSF.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
Croatian: • oštećenje mozga, abnormalno nakupljanje tekućine u mozgu
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna procjena)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)
Croatian: − teškoće s disanjem
Bulgarian: − затруднено дишане
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Bulgarian: Същевременно съвместимост с набори за приложение, съдържащи DEHP, не е доказана.
Croatian: kao i na potencijalnu osjetljivost i komorbiditete, starije bolesnike treba pozorno pratiti.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
Croatian: Međutim, paklitaksel može biti kancerogen zbog svog mehanizma djelovanja i dokazanog genotoksičnog djelovanja.
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se tijekom liječenja pojave:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е второстепенен път за паклитаксел, не се очакват повишени плазмени нива при тази група пациенти.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Bulgarian: По този начин по време на фазата на елиминиране само около 1 % от паклитаксел в организма се намира в плазмата.
Croatian: Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
Bulgarian: По същия начин общият плазмен клирънс варира около 5 пъти - от 8 до 41 l/час.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Bulgarian: И в двете групи по-голямата част от тежките нежелани реакции са прояви на хематологична токсичност.
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
Bulgarian: подуване на глезените, краката, лицето или пръстите
Croatian: Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Bulgarian: Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде повишена до дозата, прилагана при пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението поне за два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: • smanjen tonus mišića, paraliza lica
Bulgarian: нисък мускулен тонус, парализа на лицето
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно, като обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е около 155 l/m2, съответстващо на около 280 l при пациент със средна телесна повърхност от 1,8 m2.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ili doje ne smiju rukovati lijekom Apealea.
Bulgarian: Бременни и жени, които кърмят, не трябва да боравят с Apealea.
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, нарушение на пигментацията
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
Croatian: Drugi lijekovi i Apealea
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Bulgarian: Средният брой на циклите при прилагане на GCSF е 3 (1;6), а средната стойност 3,1 във всяка група.
Croatian: Od 391 bolesnice s rakom jajnika koje su u okviru randomiziranog ispitivanja primale lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom, 13 % bolesnica bilo je u dobi od 65 do 74 godine.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Bulgarian: Парестезия и хипоестезия са най-често съобщаваните.
Croatian: Tijekom liječenja pomno će se nadzirati: • nalazi redovitih krvnih pretraga kako bi se osiguralo da možete sigurno nastaviti s liječenjem
Bulgarian: • чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Предполага се, че паклитаксел причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Croatian: Bolesnice Događaji
Bulgarian: Пациенти Събития
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Croatian: • plave usne ili koža
Bulgarian: посиняване на устните или кожата
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт или прогресия на заболяването [месеци] (95 % CI)
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
Bulgarian: Apealea се използва за лечение на следните видове рак при възрастни, в комбинация с друго лекарство, наречено карбоплатин:
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Bulgarian: • болка в гърба, болка в костите
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и шест месеца след това.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Bulgarian: Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
Croatian: Paklitaksel utječe na rast ili zaustavlja rast stanica koje se brzo dijele, kao što su tumorske stanice.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Croatian: − poremećaj živaca u rukama i nogama koji uzrokuje trnce, utrnulost ili žareću bol.*
Bulgarian: − нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
Croatian: Većina bolesnica koje su sudjelovale u ispitivanju imale su status općeg zdravlja prema ECOG-u 0 ili 1 (≥ 96 %), i to u sličnom omjeru u objema liječenim skupinama.
Bulgarian: Повечето от включените в проучването пациенти са имали функционално състояние по ECOG 0 или 1 (≥ 96 %) в подобни пропорции между групите на лечение.
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
Bulgarian: имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma možda će vam trebati dodatni lijekovi.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства, ако развиете някой от тези симптоми.
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Bulgarian: кетоконазол или други лекарства за лечение на гъбични инфекции
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD01
Croatian: Međutim, ispitivanja kojima su obuhvaćeni bolesnici s rakom dojke u kojih je primijenjen režim liječenja koji sadrži paklitaksel upućuju na mogućnost povećanog rizika od neuropatije u bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 4.2.).
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Croatian: Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Bulgarian: Биотрансформацията и елиминирането на паклитаксел са съобщени в публикувани проучвания; паклитаксел се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна екскреция.
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Bulgarian: Общите плазмени нива на паклитаксел са подобни след инфузията на двете лекарствени форми.
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se omogućile preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Apealea повлиява в умерена степен способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Prilagodbe doze i odgode primjene doze tijekom liječenja
Bulgarian: Адаптиране на дозата и отлагане на приложението на дозата по време на лечение
Croatian: Premedikacija nije bila nužna prije infuzije micelarnog paklitaksela.
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
Croatian: Bez zaštite od svjetlosti, rekonstituiran lijek može izdržati samo kratkotrajno rukovanje.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина, (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Croatian: Prašak treba biti zelenožute do žute boje.
Bulgarian: Прахът трябва да е зеленикаво-жълт до жълт.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina ne utječe na vezivanje paklitaksela na proteine.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
Croatian: Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
Bulgarian: Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol) натрий.