FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que estes estudos demonstraram que a amoxicilina continua a ser um tratamento eficaz na PAC.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezek a vizsgálatok igazolták, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés a közösségben szerzett pneumónia esetén.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou um estudo aberto em 30 adultos que comparou a amoxicilina (1 g de amoxicilina quatro vezes ao dia) com o cloranfenicol (1 g TID até à diminuição da febre, seguido de 500 mg quadro vezes ao dia (QID) durante uma semana), um estudo a comparar a eficácia de 3 g/dia de amoxicilina oral com 2 g de amoxicilina oral administrados com 1 g de probenecida em 8 doentes, e dois estudos abertos e não comparativos em 12 e 7 doentes que apoiavam a utilização nesta indicação.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy nyílt vizsgálatot, amely 30 felnőtt részvételével hasonlította össze az amoxicillint (1 g amoxicillin naponta négyszer) klóramfenikollal (1 g naponta háromszor a lázcsökkenésig, majd 500 mg naponta négyszer egy hétig), egy vizsgálatot, amely nyolc beteg részvételével a napi 3 g orális amoxicillint hasonlított össze 2 g amoxicillin és 1 g probenicid adagolásával, továbbá két nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálatot 12, illetve 7 beteg részvételével, amelyek szintén alátámasztották az alkalmazást ebben a javallatban.
Portuguese: Para além disto, a amoxicilina é recomendada como uma opção de tratamento em várias diretrizes clínicas recentes.
Hungarian: Ezenfelül az amoxicillint terápiás lehetőségként javasolják számos újabb klinikai iránymutatásban.
Portuguese: Infeções gastrointestinais
Hungarian: Gasztrointesztinális fertőzések
Portuguese: O titular da AIM também teve em consideração as Diretrizes do RCM e implementou o atual modelo QRD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vette az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatást, és a jelenlegi QRD sablont vette át.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
Hungarian: Mivel ez a pont nem szerepelt a nemzeti alkalmazási előírásokban, a CHMP kisfokú módosításokkal elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános szöveget, amely a fix kombinációjú amoxicillin/klavulánsav alkalmazási előírását (EMEA/H/A-30/979) vette alapul.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis ensaios clínicos realizados entre 1975 e 1986, bem como uma revisão mais recente dos antibióticos na infeção pós-parto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat, 1975 és 1986 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy újabb, a posztpartum fertőzéseknél alkalmazott antibiotikumokról szóló beszámolót mutatott be.
Portuguese: O titular da AIM apresentou resultados de seis ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em que se comparou a amoxicilina em monoterapia ou em associação com probenecida 500 mg TID com o tratamento com outros antibióticos e placebo, bem como um estudo observacional de coorte realizado em crianças e adultos entre 1989 e 2008 com amoxicilina, todos no tratamento de doença de Lyme do tipo I (eritema migratório).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat randomizált, kontrollált vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek az 500 mg napi háromszori amoxicillint önmagában vagy probeniciddel kombinálva más antibiotikumokkal és placebóval hasonlították össze, továbbá egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot, amelyet az amoxicillinnel 1989 és 2008 között végeztek gyermekeknél és felnőtteknél, valamennyi az I. típusú Lyme-kór (eritéma migráns) kezelésében.
Portuguese: O CHMP concluiu que os riscos associados a estas contraindicações já estavam suficientemente abrangidos noutras secções da IM, pelo que foram eliminadas desta secção.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezekkel kapcsolatos kockázatokkal megfelelő mértékben foglalkozik a terméktájékoztató egyéb pontjainak szövege, és törölte azokat ebből a pontból.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM e o modelo QRD, o titular da AIM listou as RAM reportadas em estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização no mercado relativas à amoxicilina, ordenadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással és a QRD sablonnal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az amoxicillinnel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni felügyeletből származtatott mellékhatásokat, amelyeket a MedDRA szervrendszerek szerint csoportosított.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina é uma opção de tratamento adequada para a OMA quer em adultos, quer em crianças.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin megfelelő kezelési lehetőség akut otitisz média esetén felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Portuguese: estavam também em vigor outras contraindicações relativas a doentes com mononucleose infecciosa, à associação com metotrexato, e a doentes com leucemia linfoblástica aguda.
Hungarian: Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia érvényben maradtak néhány tagállamban.
Portuguese: Abcessos dentários (graves) com celulite disseminada - todas as formulações
Hungarian: (Súlyos) dentális tályog terjedő cellulitisszel - minden készítmény
Portuguese: A indicação "infeções do trato geniturinário" está aprovada em todos os países nos quais Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, apenas 7 utilizam esta indicação genérica.
Hungarian: A „genitális és húgyúti fertőzések" javallat minden országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, azonban csupán hétben használják ezt az általános javallatot.
Portuguese: O risco de precipitação num cateter urinário também foi incluído para a formulação parentérica.
Hungarian: A parenterális készítmények esetében a hólyagkatéterben történő kicsapódás kockázatát is beillesztették.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem, do Folheto Informativo e da documentação de Qualidade do Módulo 3 proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg a betegtájékoztató és a 3. modulban szereplő minőségi dokumentáció forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt harmonizációjával.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Portuguese: A harmonização da documentação de Qualidade (Módulo 3) também foi incluída neste procedimento, a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a minőségi dokumentáció (3. modul) harmonizációját szintén bevonták ebbe az eljárásba.
Portuguese: Assim, o CHMP é de opinião que a amoxicilina continua a ser uma opção terapêutica válida para esta indicação.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is érvényes terápiás lehetőség marad ebben a javallatban.
Portuguese: Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC) - todas as formulações
Hungarian: Krónikus bronhitisz akut exacerbációja - minden készítmény
Portuguese: • O Comité reviu ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM de apoio à documentação harmonizada sobre a Qualidade (Módulo 3),
Hungarian: • Továbbá a bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt, harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a amoxicilina foi administrada em doses de 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou numa dose de 500 mg BID ou três vezes ao dia (TID), tendo-se observado taxas de resposta similares às dos fármacos de comparação (resultados clínicos e microbiológicos bemsucedidos em ≥ 81% e ≥ 85% dos doentes, respetivamente).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1000 mg adagban naponta kétszer vagy 500 mg adagban naponta kétszer vagy háromszor adott amoxicillin hasonló válasz arányokat eredményezett, mint a komparátorok (sikeres klinikai és mikrobiológiai kimenetelek a betegek ≥81%-ban, illetve ≥85%-ban).
Portuguese: Apenas são harmonizadas as contraindicações relativas a hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer das penicilinas e agentes beta-lactâmicos) e aos excipientes.
Hungarian: Csak a hatóanyaggal (vagy bármely penicillinnel és béta-laktámmal) és a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységgel kapcsolatos ellenjavallatokat harmonizálták.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1986 e 1999, comparando a amoxicilina com o placebo ou outros antibióticos, bem como recomendações de grupos de desenvolvimento de diretrizes e uma meta-análise que apoia a utilização de amoxicilina em adultos e crianças com sinusite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1986 és 1999 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyek az amoxicillint placebóval vagy más antibiotikumokkal hasonlították össze, továbbá iránymutatás csoportok ajánlásait és metaanalíziseket, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását felnőtteknél és gyermekeknél szinuszitisz esetén.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em crianças e adultos, incluindo mulheres grávidas, realizados entre 1973 e 1993 com amoxicilina oral e parentérica, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina nestas indicações.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1973 és 1993 között gyermekekkel és felnőttekkel, köztük várandós nőkkel, orális és parenterális amoxicillinnel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ezen javallatok esetén.
Portuguese: A indicação "infeções das vias respiratórias inferiores" está aprovada em todos os países em que Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, esta indicação genérica já não é aceitável, pelo que o CHMP aceitou a proposta do titular da AIM para a sua alteração pelos termos específicos, como se encontra abaixo.
Hungarian: Az „alsó légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Portuguese: Porém, verificou-se que a amoxicilina em monoterapia ou em associação com metronidazol se mostrou eficaz no tratamento de infeções dentárias graves em vários estudos realizados entre 1990 e 2005.
Hungarian: Ugyanakkor számos, 1990 és 2005 között végzett vizsgálatban hatékonynak találták az amoxicillint önmagában vagy metronidazollal kombinálva a súlyos dentális fertőzések kezelésében.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos em contexto pediátrico realizados entre 1986 e 2005, incluindo ensaios comparativos com macrólidos e cefalosporinas, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento nos Estados Unidos e União Europeia, que sustentam a utilização da amoxicilina na "otite média aguda".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1986 és 2005 között végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat, köztük összehasonlító vizsgálatokat makrolidekkel és cefalosporinnal, valamint különböző, az Egyesült Államokban és az Európai Unióban működő kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását „akut otitisz médiában".
Portuguese: A indicação "infeções das vias respiratórias superiores" está aprovada em todos os países em que o Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, esta indicação genérica já não é aceitável, pelo que o CHMP aceitou a proposta do titular da AIM para alteração pelos termos específicos, como se encontra abaixo.
Hungarian: A „felső légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Portuguese: Esta proposta foi aceite.
Hungarian: Ezért elfogadhatónak tartották ennek a kijelentésnek a törlését.
Portuguese: Apesar de todos os ensaios clínicos efetuados para esta indicação não serem recentes, há várias diretrizes clínicas recentes que recomendam a utilização da amoxicilina em indicações de infeções do trato urinário.
Hungarian: Bár a javallat vonatkozásában végzett klinikai vizsgálatok régebbiek, néhány újabb klinikai iránymutatás a húgyúti fertőzések javallatában az amoxicillin alkalmazását javasolja.
Portuguese: Bacteremia que ocorre em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer das infeções anteriormente listadas - Formulação parentérica
Hungarian: A fentiekben felsorolt fertőzésekhez társuló vagy azokkal feltehetően összefüggő bakteriémiaparenterális készítmények
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação adequada.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat megfelelő.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1993 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina em amigdalites e faringites, em particular as provocadas por infeções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (EBHGA).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1993 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását tonzillitisz és faringitisz esetén, főként, ha A csoportú, béta-hemolítikus sztreptokokkusz fertőzés áll a háttérben.
Portuguese: A indicação "abcesso dentário com celulite disseminada" para a formulação oral e "abcesso dentário grave com celulite disseminada" para a formulação parentérica foi, assim, aceite pelo CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a „dentális tályog terjedő cellulitisszel" javallatot az orális készítmények esetében, valamint a „súlyos dentális tályog terjedő cellulitisszel" javallatot a parenterális készítmények esetében.
Portuguese: O Amoxil contém amoxicilina (sob a forma de amoxicilina sódica ou amoxicilina tri-hidratada), um antibiótico β-lactâmico, bacteriolítico, de espetro moderado, utilizado no tratamento de infeções bacterianas provocadas por microrganismos suscetíveis A amoxicilina atua através da inibição das transpeptidases (proteínas) de ligação à penicilina, impedindo a formação de ligações interpeptídicas do peptidoglicano durante a síntese da parede celular em organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Hungarian: Az amoxicillin a penicillinkötő transzpeptidáz fehérjék gátlása révén fejti ki hatását, és ezáltal mind a Gram-negatív, mind pedig a Gram-pozitív organizmusokban megszakítja a peptidoglikán keresztkötődést a sejtfal szintézise során.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1992 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na PAC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1992 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a közösségben szerzett pneumónia esetén.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da endocardite - todas as formulações São muito poucos os ensaios clínicos aleatorizados que avaliaram a eficácia da profilaxia com antibióticos na endocardite infecciosa.
Hungarian: Kevés randomizált vizsgálat létezik, amely az infektív endokarditiszben értékelte az antibiotikum profilaxis hatékonyságát.
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Portuguese: O titular da AIM apresentou sete estudos clínicos realizados entre 1989 e 2001, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na EABC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hét, 1989 és 2001 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a krónikus bronhitisz akut exacerbációja esetén.
Portuguese: Infeções de próteses articulares (IPA) - todas as formulações
Hungarian: Protetizált ízületek fertőzései - minden készítmény
Portuguese: Otite média aguda (OMA) - formulações orais
Hungarian: Akut otitisz média - orális készítmények
Portuguese: Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas - formulações orais
Hungarian: Akut sztreptokokkusz tonzillitisz és faringitisz - orális készítmények
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Portuguese: As alterações ao RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Portuguese: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Portuguese: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Hungarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Hungarian: GlaxoSmithKline Lettország SIA Duntes iela 11 Rīga
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek,
Portuguese: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Hungarian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Hungarian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: Amoxil sachets 3g sucrose free
Hungarian: Amoxil sachets 3g sucrose free 3 g
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Amoxil Vials 500mg, Por és powder for solution for injection or infusion
Portuguese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Hungarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Portuguese: Comprimido dispersível
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Portuguese: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Hungarian: Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Portuguese: Reino Unido
Hungarian: NagyBritannia
Portuguese: Clamoxyl 1 g intramuscular
Hungarian: Clamoxyl 1 g intramuscular 1 g
Portuguese: Via intramuscular
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Portuguese: Clamoxyl 1g comprimidos
Hungarian: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Portuguese: Pó para suspensão oral (saqueta)
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz (sachet)
Portuguese: Clamoxyl 500 mg cápsulas
Hungarian: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Ver também Secção 1.
Hungarian: Lásd az 1. pontot is.
Portuguese: Se estiver grávida
Hungarian: Amennyiben terhes
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
Hungarian: Az esetek lehetőség szerint legyenek histopathologiailag igazoltak.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado uma menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Hungarian: Minden nő, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik.
Portuguese: Outros medicamentos e Amyvid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Amyvid
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Hungarian: Mindazonáltal túladagolás esetén meg fogja kapni a szükséges kezelést.
Portuguese: O treino deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos e também casos de nível intermédio.
Hungarian: Az oktatási anyagnak megfelelő számú, egyértelműen pozitív és negatív esetet kell tartalmaznia, valamint közbülső szintű eseteket is.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Considerar possíveis anomalias estruturais susceptíveis de influenciarem a quantificação da região do cerebelo.
Hungarian: Figyelembe kell venni azokat a lehetséges strukturális eltéréseket, amelyek befolyásolhatják a cerebellaris régió kvantifikációját.
Portuguese: Controlo de qualidade
Hungarian: Minőség-ellenőrzés
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
Hungarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakorvosnak szól.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő engedélyei alapján történhet.
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
Hungarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
Hungarian: Rendszerint egy injekció elegendő az orvosa számára szükséges felvétel elvégzéséhez.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megállapítása.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
Hungarian: A vizsgálati alanyok kognitív státusza nem volt megbízható módon mérhető.
Portuguese: EXP: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário}
Hungarian: EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AX05
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 ml nem superior a 10 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége nem lehet kevesebb 1 ml-nél, és nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
Hungarian: A 18F radioaktív felezési ideje 110 perc.
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.