FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
Dutch: Tijdens een tweejarig onderzoek waarbij subcutane implantatie bij ratten is toegepast, is heterotope botvorming waargenomen, zoals verwacht.
Estonian: Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Estonian: Asetage eptotermin alfa viaali ja karmelloosiviaali sisu steriilsesse kaussi.
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Estonian: Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
Dutch: In diverse diermodellen (ratten en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
Dutch: • roodheid van de huid (erythema),
Estonian: • nahapunetus (erüteem),
Dutch: De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.
Dutch: • ze een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit;
Estonian: • kellel esineb aktiivne pahaloomuline kasvaja või kes saavad selliste kasvajate vastast ravi;
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Estonian: Ravimit võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Dutch: • problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
Estonian: • probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);
Dutch: OPLEIDINGSSTICKER VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Estonian: TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Estonian: Eptotermin alfa toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het finale geneesmiddel blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Estonian: Nende valmistoodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire reacties vinden plaats binnen de productmatrix.
Estonian: Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset tootemaatriksis.
Dutch: Eén eenheid Opgenra wordt geleverd in twee Type 1 glazen flacons, afgesloten met een butylrubberen stop en aluminium geplooide afsluiting.
Estonian: Üks ühik Opgenrat tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Opgenra niet weglekt als gevolg van drainage, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Opgenra leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Estonian: Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vatbaar bent voor frequente infecties zodat ze u nauwgezet kunnen opvolgen.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui Teil on esinenud südameprobleeme või sagedasi infektsioone, et Teie tervislikku seisundit oleks võimalik hoolikalt jälgida.
Dutch: Hoe bewaart u Opgenra?
Estonian: Kuidas Opgenrat säilitada
Dutch: • ze een eerdere voorgeschiedenis van blootstelling aan een BMP-product (morfogenetisch botproteïne) hebben;
Estonian: • keda on varem ravitud luu morfogeneetilise valgu (BMP) tootega;
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1-antilichamen hebben enige reactiviteit tussen de nauwverwante morfogenetische botproteïnen BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMPvalkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Opgenra met een synthetisch botvulmiddel wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Opgenrat ei soovitata kasutada koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega (vt lõik 4.5).
Dutch: Er zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een eventueel effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie rubriek 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Voor intraosseus gebruik.
Estonian: Luusiseseks kasutamiseks.
Dutch: • Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Estonian: • Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega ei ole soovitatav.
Dutch: Elke flacon is afgesloten door een steriele blister.
Estonian: Iga viaal on pakitud steriilsesse blisterisse.
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken bovendien een Opleidings-DVD krijgen met een animatiebeeldenvan een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot - Ravimi kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Ravimi ettevalmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Dutch: Postmarketing monitoringgegevens vermelden onder meer dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada paikset põletikku, infektsiooni ja siirdatud materjalide juhuslikku migratsiooni.
Dutch: • een ophoping van vloeistof in de weefsels (seroom)
Estonian: • vedeliku kogunemine kudedes (seroom),
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Estonian: Toimeaine eptotermin alfa algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Dutch: 1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Estonian: Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Dutch: Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et preparaat ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Dutch: Materiaal dat van de plaats van de fusie losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Estonian: Spondülodeesi piirkonnast mujale sattunud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Dutch: Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
Estonian: Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Dutch: Poeder voor implantatiesuspensie.
Estonian: Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Dutch: Het doorprikken van de stop met een naald kan ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt verontreinigd met deeltjes van het stopmateriaal.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise ravimi hulka.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze dit middel toegediend krijgen.
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne selle ravimi manustamist neile oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Dutch: Verwijder het dode weefsel van het bot en decorticeer het bot zodat het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk in contact komt met levensvatbaar weefsel.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ja teostage luu dekortikatsioon nii, et valmissegatud ravim oleks otsekontaktis elusa koega.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: De omringende weke delen worden vervolgens rond de geïmplanteerde materialen gesloten.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed siiratud materjali ümber.
Dutch: Daardoor mag Opgenra alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de fusieplaats worden aangebracht.
Estonian: Seepärast võib Opgenrat manustada spondülodeesi kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Dutch: De flacons worden binnen de individuele blisterverpakkingen steriel gehouden en worden samen verpakt in een schaal en doos.
Estonian: Kumbki viaal on omaette steriilses blisterpakendis, mis on kokku pakitud välimisele alusele ja karpi.
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
Dutch: Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
Estonian: Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP).
Dutch: • botresorptie (osteolyse).
Estonian: • luu resorptsioon (osteolüüs).
Dutch: Opgenra mag niet tijdens de zwangerschap toegediend worden tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Estonian: Opgenrat ei tohi raseduse ajal manustada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Estonian: Toimeainet ja abiainet - veise kollageeni - sisaldav pulber on valge kuni valkjas ja granulaarne, karmelloosipulber on kollakasvalge.
Dutch: Niet bekend: postprocedurele complicaties (bijv. postprocedurele afscheiding, zwelling, andere wondcomplicaties
Estonian: Teadmata: protseduurijärgsed tüsistused (nt protseduurijärgne vabanemine, paistetus, muud haavatüsistused)
Dutch: Om één niveau van de lumbale regio van de wervelkolom aan elkaar te zetten, is één eenheid van het geneesmiddel nodig voor elke kant van de wervelkolom.
Estonian: Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks kasutatakse kummalgi pool selgroogu üht ühikut ravimit.
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutada
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor een periode van ten minste 2 jaar na behandeling.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada efektiivse kontratseptsiooni kasutamist vähemalt kahe aasta jooksul pärast ravi.
Dutch: Hoe ziet Opgenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Estonian: Heterotoopse luu pikaaegse esinemisega seostati sarkoomi.
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Estonian: • pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Dutch: Daarnaast zijn resultaten nodig van onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid van Opgenra op de lange termijn en naar het daadwerkelijke gebruik van het geneesmiddel 'in de praktijk' om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel nader te kunnen kenmerken.
Estonian: Lisaks on ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks vaja müügiloa väljastamise järgsete uuringute tulemusi, et uurida Opgenra pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning ravimi tegelikku kasutust.
Dutch: Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Opgenra mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerd chirurg tijdens chirurgie voor spinale artrodese.
Estonian: Opgenrat kasutab ainult vastava kvalifikatsiooniga kirurg spondülodeesi operatsiooni käigus.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig met een steriele spatel in de kom, om de producten te mengen.
Estonian: Segage kausi sisu õrnalt steriilse spaatliga, et see paremini seguneks.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Dutch: FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Estonian: TOIMEAINE PULBRI VIAAL
Dutch: Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
Estonian: Hoida blistereid välispakendis.
Dutch: Voor behandeling is een enkele operatie nodig.
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Estonian: Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1mg/ml eptotermin alfa.
Dutch: De maximale humane dosis is 2 eenheden, aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn aangetoond bij spinale artrodese waar hogere doses voor nodig zijn.
Estonian: Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud.
Dutch: • postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
Estonian: • operatsioonijärgsed probleemid (näiteks eemaldumine, turse või muud haava tüsistused);
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Opgenra wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neeru- või maksakahjustustega patsientide puhul tuleb Opgenrat kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Dutch: Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Dutch: Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Estonian: Sulgege pehmed koed toodet sisaldava koha ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega pole soovitatav.
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Estonian: Karmelloosipulber Opgenra siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hun chirurg informeren over de mogelijkheid van zwangerschap vóór behandeling met Opgenra.
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne Opgenra-ravi oma kirurgi teavitama võimalikust rasedusest.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Estonian: Eptotermin alfa antikehi leiti ka analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks eptotermin alfa
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
Estonian: Väärarengute määr sarnanes aga kontrollgrupi varasemate tulemustega.
Dutch: Er is melding gemaakt van zwelling en infectie na gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel koos sünteetiliste luuasendajatega on esinenud turseid ja infektsioone.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Opgenra sisaldab
Dutch: flacon met 230 mg carmellosepoeder
Estonian: viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit
Dutch: Niet bekend: complicaties op de implantatielocatie (bijv. abces, induratie van de implantatielocatie, pijn, oedeem, pyrexie)
Estonian: Teadmata: implantaadi tüsistused (nt mädanik, implantaadi kõvastumine, valu, ödeem, palavik)
Dutch: De zelfde procedure dient te worden toegepast om het geneesmiddel voor te bereiden voor de contralaterale kant van de wervelkolom.
Estonian: Selgroo kontralateraalse külje jaoks korrake ravimi ettevalmistamiseks sama protseduuri.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERFOLIE FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TOIMEAINE PULBRI VIAALI BLISTERFOOLIUM
Dutch: Informeer uw arts of chirurg als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vaak infecties krijgt, zodat ze u van nabij kunnen volgen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on esinenud südame häireid või on kalduvus sagedasteks infektsioonideks, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn bovien collageen en carmellose.
Estonian: Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.
Dutch: Het omliggende spierweefsel wordt vervolgens rond het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten, evenals de huid over de spier.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsev lihaskude ja seda kattev nahk implantaadi ümber.
Dutch: Detecteerbare gehalten van IgG- en IgM-antilichamen werden tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Estonian: Eptotermin alfa vastaste IgG ja IgM-antikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Dutch: Verpakkingsmaten: - een enkele eenheidsverpakking met 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 1
Estonian: Pakendi suurused: - üks ühe ühikuga pakend, milles on 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 1
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een cascade van opeenvolgende cellulaire reacties die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beide essentieel bij botvorming.
Estonian: Seondudes raku pinnale, vallandab toimeaine rakulise reaktsiooniahela, mis viib luu moodustumise protsessis olulise tähtsusega kondroblastide ja osteoblastide moodustumisele.
Dutch: • uitblijven van een fusie van de wervelkolom (pseudartrose),
Estonian: • spondülodeesi ei toimu (pseudoartroos)
Dutch: Wrik met uw duim de randen van de stop omhoog.
Estonian: Lükake korkide servad pöidlaga üles.
Dutch: • Herhaaldelijk gebruik van dit middel kan niet worden aanbevolen.
Estonian: Selle ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken wit.
Estonian: Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja granulaarne.
Dutch: • ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de spinale artrodese hebben;
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
Dutch: Verwijder zodra het vacuüm gebroken is de stop van de flacons terwijl u de flacons rechtop houdt om verlies van inhoud te vermijden.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides viaale preparaadi kao vältimiseks püstises asendis.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Estonian: 5 Kuidas Opgenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Verwijder aan de hand van een steriele techniek de flacons uit de verpakking.
Estonian: Võtke viaalid pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Dutch: Immuunrespons
Estonian: Immuunvastus
Dutch: Dit gespecialiseerde geneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een botautotransplantaat (er wordt bot uit de patiënts eigen heup genomen) om de wervelkolom aan elkaar te zetten.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.
Dutch: Til het plastic kapje op en verwijder de aluminium afsluiting van de flacons.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalidelt katted.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in de cervicale wervelkolom kan niet worden aanbevolen.
Estonian: Selle ravimi kasutamine lülisamba kaelapiirkonnas ei ole soovitatav.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Opgenraga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Dutch: Opgenra heeft geen bekend farmacologisch effect op neuromotorische coördinatie of prestatie.
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Dutch: Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Dutch: • interactie met botvulmiddelen
Estonian: • koostoimed luuõõnsuse täiteainetega;
Dutch: Gebruik in de wervelkolom
Estonian: Kasutamine lülisamba kaelaosas
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu arsti või kirurgiga nende ettevaatusabinõude üle.
Dutch: 1 flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa).
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa).
Dutch: Een flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa.
Estonian: Üks viaal, mis sisaldab 3,3 mg eptotermin alfa.
Dutch: Heterotopische ossificatie aan het skelet treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie en werd geobserveerd na gebruik (zie rubriek 4.8).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.