FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TRISTAR je bilo aktivno kontrolirano otvoreno ispitivanje u trajanju od 26 tjedana u kojem se Trimbow uspoređivao s ex tempore fiksnom kombinacijom flutikazona/vilanterola od 92/22 mikrograma u obliku praška inhalata, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan, u kombinaciji s tiotropijem od 18 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan (u 1157 randomiziranih bolesnika).
Latvian: TRISTAR bija 26 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts atklāts pētījums, kurā Trimbow salīdzināja ar brīvi sagatavotu kombināciju, kas sastāvēja no fiksētas devas flutikazona/vilanterola 92/22 mikrogramu inhalācijas pulvera kombinācijas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā plus tiotropija 18 mikrogramu inhalācijas pulvera, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 157 randomizēti pacienti).
Croatian: Nakon primjene lijeka Trimbow zabilježene su rane reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Lietojot Trimbow, ziņots par tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām.
Croatian: TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Trimbow uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
Latvian: TRIBUTE bija 52 nedēļas ilgs, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā salīdzināja Trimbow ar fiksētu kombināciju, kas sastāvēja no indakaterola/glikopironija 85/43 mikrogramu inhalācijas pulvera kombinācijas, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 532 randomizēti pacienti).
Croatian: Kako primjenjivati Trimbow
Latvian: Kā uzglabāt Trimbow
Croatian: oticanje jezika, usana i lica), urtikariju ili kožni osip, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Trimbow i uvesti drugu terapiju.
Latvian: Ja parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, it īpaši angioedēma (tajā skaitā elpošanas vai rīšanas traucējumus, mēles, lūpu un sejas pietūkumu), nātrene vai izsitumi uz ādas, Trimbow lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk cita terapija.
Croatian: Trimbow 87/5/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij
Latvian: Trimbow 87/5/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Beclometasoni dipropionas/ Formoteroli fumaras dihydricus/ Glycopyrronii
Croatian: Kako Trimbow izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Trimbow ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Što je Trimbow i za što se koristi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Trimbow un kādam nolūkam to lieto
Croatian: 13 tjedana glavne uočene promjene bile su povezane s učincima na imunosni sustav (vjerojatno zbog sistemskih kortikosteroidnih učinaka beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita beklometazon 17-monopropionata) i kardiovaskularni sustav (vjerojatno povezanima s beta-2
Latvian: Trimbow atkārtotu devu inhalāciju pētījumos ar žurkām un suņiem, kas ilga līdz 13 nedēļām, galvenās novērotās izmaiņas bija saistībā ar iedarbību uz imūno sistēmu (iespējams, saistībā ar beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta beklometazona-17-monopropionāta sistēmisko kortikosteroīdo iedarbību) un iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (iespējams, saistībā ar formoterola bēta-2 adrenerģisko aktivitāti un glikopironija muskarīna receptoru antagonista aktivitāti).
Croatian: Pomoćne tvari: bezvodni etanol, kloridna kiselina; potisni plin: norfluran.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: bezūdens etilspirts, sālsskābe, nesējviela: norflurāns.
Croatian: Primjena lijeka Trimbow u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem tjelesne težine, može se uzeti u obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, it īpaši, ja novērojama izteikta ķermeņa masas samazināšanās, Trimbow jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
Latvian: Trimbow 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena,
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trimbow je poboljšao prosječni FEV1 prije doziranja tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 52 tjedna za 22 ml (p = 0,018).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto indakaterola un glikopironija kombināciju, Trimbow pēc 52 ārstēšanas nedēļām uzlaboja pirms zāļu devas mērīto FEV1 par 22 ml (p=0,018).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev1, suha usta, disfagija1, mučnina, dispepsija1, osjećaj žarenja usana1, zubni karijes1, (aftozni) stomatitis manje često
Latvian: Caureja1, sausuma sajūta mutē, disfāgija1, slikta dūša, dispepsija1, dedzinoša sajūta lūpās1, zobu kariess1, (aftozs) stomatīts
Croatian: Trimbow je također bio statistički značajno superiorniji fiksnoj kombinaciji beklometazondipropionata i formoterola, tiotropiju te fiksnoj kombinaciji indakaterola i glikopironija u pogledu poboljšanja kvalitete života (mjerene ukupnim rezultatom na Saint George respiratornom upitniku, SGRQ).
Latvian: Tāpat Trimbow statistiski nozīmīgi uzrādīja pārākumu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanā (pēc Sv. Džordža slimnīcas Elpošanas vērtējuma anketas (Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) kopējā punktu skaita), salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, tiotropiju un fiksētu indakaterola un glikopironija kombināciju.
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 20 % (stopa: 0,46 naspram 0,57 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,003).
Latvian: Salīdzinot ar tiotropiju, Trimbow samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 20% (biežums: 0,46 salīdzinājumā ar 0,57 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je značajno poboljšao FEV1 dva sata poslije doziranja za 117 ml nakon 26 tjedana liječenja te za 103 ml nakon 52 tjedna liječenja (p < 0,001).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow pēc 26 ārstēšanas nedēļām par 117 ml uzlaboja 2 stundas pēc zāļu devas mērīto FEV1 un pēc 52 ārstēšanas nedēļām šis rādītājs uzlabojās par 103 ml (p <0,001).
Croatian: formulacija koja sadrži dvostruko veću jačinu glikopironija od odobrene i koja nije na tržištu) ili jednom dozom ex tempore kombinacije beklometazondipropionat/formoterol (4 udaha od 100/6 mikrograma) plus glikopironij (4 udaha od 25 mikrograma).
Latvian: Pētījumā salīdzināja datus pēc vienas Trimbow devas lietošanas (4 inhalācijas ar 100/6/25 mikrogramu devu, izmantojot tirgū nepieejamas zāles ar divas reizes lielāku glikopironija daudzumu nekā apstiprināts) vai vienas brīvi sagatavotās beklometazona dipropionāta/formoterola (4 inhalācijas ar 100/6 mikrogramu devu) un glikopironija (4 inhalācijas ar 25 mikrogramu devu) devas kombinācijas lietošanas.
Croatian: Trimbow se primjenjuje kao terapija održavanja kod KOPB-a.
Latvian: Trimbow izmanto uzturošai ārstēšanai HOPS slimniekiem.
Croatian: Analiza bolesnika s terapijskim odgovorom pokazala je da je postotak bolesnika s klinički značajnim poboljšanjem (fokalni rezultat veći ili jednak 1) bio značajno veći nakon 26 tjedana liječenja lijekom Trimbow nego fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola
Latvian: Analizējot pacientus ar atbildes reakciju pēc terapijas, Trimbow lietotāju vidū pēc 26 un 52 ārstēšanas nedēļām ievērojami lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja klīniski nozīmīgu uzlabošanos (samazināšanos par vismaz 4 punktiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) salīdzinājumā ar fiksētās beklometazona dipropionāta un formoterola kombinācijas un tiotropija lietotājiem.
Croatian: Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (stopa umjerenih/teških egzacerbacija: 0,46 naspram 0,45 događaja po bolesniku godišnje).
Latvian: Salīdzinot Trimbow ar brīvi sagatavotu trīskāršo kombināciju, kas sastāvēja no beklometazona dipropionāta un formoterola fiksētas kombinācijas plus tiotropija, netika novērotas atšķirības (vidēji smagu/smagu paasinājumu biežums: 0,46 salīdzinājumā ar 0,45 gadījumiem uz pacientu/gadā).
Croatian: Trimbow nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili za liječenje akutne egzacerbacije
Latvian: Trimbow nav paredzēts akūtu bronhospazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., kā glābšanas terapiju).
Croatian: Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom kombinacijom.
Latvian: Līdzīgu iedarbību novēroja, salīdzinot Trimbow ar brīvi sagatavoto trīskāršo kombināciju.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trimbow
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trimbow
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 23 % (stopa: 0,41 naspram 0,53 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,005).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 23% (biežums: 0,41 salīdzinājumā ar 0,53 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,005).
Croatian: Trimbow se može primjenjivati u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Trimbow var lietot ieteicamajā devā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Trimbow nego što ste trebali, može doći do nuspojava koje su opisane u dijelu 4. Ako ste primijenili više lijeka Trimbow nego što ste trebali i ako Vam se javi bilo koji od tih simptoma, obratite se svome liječniku.
Latvian: Ja lietojat vairāk Trimbow nekā noteikts, Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.
Croatian: glikopironij je pokazao linearnu farmakokinetiku uz malo sistemsko nakupljanje u stanju dinamičke ravnoteže (medijan omjera nakupljanja 2,2-2,5).
Latvian: HOPS slimniekiem pēc atkārtotām inhalācijām divas reizes dienā no 12,5 līdz 50 mikrogramiem ar dozētu inhalatoru zem spiediena novēroja lineāru glikopironija farmakokinētiku ar nelielu sistēmisko akumulāciju līdzsvara stāvoklī (vidējais akumulācijas koeficients 2,2-2,5).
Croatian: Bočica (staklo) 6 ml
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Croatian: Ampula (staklo) 10 ml
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
Croatian: 10 ampula
Latvian: 10 ampulas
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Croatian: NOVA KONCENTRACIJA
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Središnji venski kateter nije potreban.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Croatian: U ovih je bolesnika potreban oprez.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. ožujka 2007.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Croatian: TRISENOX obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Croatian: Vd također ovisi o težini i povećava se s porastom tjelesne težine.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno u rukovanju i razrjeđivanju arsenovog trioksida i mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Latvian: RT-PCR attiecībā uz PML/ RAR
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3.-4. pakāpe)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRISENOXA u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Croatian: OPREZ, PRIMIJETITE NOVU KONCENTRACIJU (2 mg/ml)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Croatian: Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 g po danu.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 109/l i trombocita > 100 × 109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
Croatian: Potom pritisnite palcem na obojenu točku i prelomite ampulu držeći čvrsto tijelo ampule drugom rukom.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete 4 dodatna ciklusa liječenja.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju TRISENOXOM od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma TRISENOX konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+TRISENOX
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: event-free survival, EFS)
Latvian: (event-free survival,
Croatian: • bilo koje lijekove koji uzrokuju smanjenje magnezija ili kalija u krvi (primjerice, amfotericin B)
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Croatian: TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenova trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Croatian: TRISENOX se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
Croatian: Dok se liječite TRISENOXOM, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Croatian: Drugi lijekovi i TRISENOX
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Croatian: U nekih je slučajeva nastupilo poboljšanje s nadoknadom vitamina B1.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja TRISENOXOM, obratite se svom liječniku za savjet.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: TRISENOX je primjenjivan intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Latvian: TRISENOX ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Croatian: Ako osjetite nelagodu ili Vam nije dobro nakon injekcije TRISENOXA, morate pričekati da se simptomi povuku prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.
Latvian: Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas Kā TRISENOX saņem
Croatian: TRISENOX može oštetiti plod ako ga koriste trudne žene.
Latvian: TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija
Croatian: Početne vrijednosti leukocita nisu korelirale s razvojem leukocitoze u ispitivanju, a broj leukocita tijekom konsolidacijske terapije nije bio tako visok kao tijekom indukcije.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik augsts kā inducēšanas laikā.
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Latvian: Daudzcentru pētījums N = 40
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: TRISENOX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Croatian: Trajanje liječenja penicilaminom mora se procijeniti uzimajući u obzir vrijednosti laboratorijskih pretraga arsena u mokraći.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC)  10 x 103/l) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih TRISENOXOM iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar TRISENOX, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Croatian: Poremećaji oka zamućeni vid
Latvian: Acu bojājumi Neskaidra redze
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje TRISENOXOM mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Croatian: TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Latvian: TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu i neiskorišteni dio svake ampule ili svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un katras ampulas vai katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja TRISENOX ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom 5 tjedana.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums).
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Latvian: Ierobežoti dati par arsēna trioksīda toksicitāti pētījumos ar dzīvniekiem norāda uz embriotoksicitāti un teratogenitāti (embrija nervu caurules defekti, anoftalmija un mikroftalmija), ievadot devu, kas 110 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (mg/m2).