FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Italian: Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Italian: A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l'uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR o della ACG.
English: Do not use RoActemra.
Italian: Non usi RoActemra.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Italian: Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR o della ACG.
English: For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Italian: Per lo studio II (SC-II), i pazienti dovevano essere di età >18 anni, affetti da AR attiva da moderata a grave diagnosticata in base ai criteri ACR e presentare almeno 8 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte al basale.
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Italian: • adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotressato.
English: (See Fig. B)
Italian: (Vedere Fig. B)
English: In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Italian: I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore.
English: • high blood fat (triglycerides)
Italian: • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the RoActemra group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Italian: Nello studio sulla monoterapia, la frequenza di infezioni gravi è stata di 3,6 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con RoActemra e di 1,5 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con MTX.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Italian: Istruzioni necessarie per l'uso sicuro di RoActemra in siringa preriempita.
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Italian: Nello studio sulla monoterapia, la frequenza di infezioni gravi è stata di 3,6 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con tocilizumab e di 1,5 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con MTX.
English: Step 6.
Italian: Fase 6.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico SC-I controllato di 6 mesi su RoActemra, è stata registrata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L nel 2,9% dei pazienti in trattamento con la dose sottocutanea settimanale.
English: Children with pJIA (aged 2 and over)
Italian: Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)
English: In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
Italian: Durante la fase di estensione in aperto (studio WA18221), il 13,2% e il 27,7% dei pazienti hanno rispettivamente manifestato un incremento post-basale del valore di colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL e di colesterolo totale ≥ 200 mg/dL in qualsiasi momento nel corso del trattamento in studio.
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Italian: Poiché nella AIGs vi sono molte co-morbidità che possono alterare i valori di laboratorio, la decisione di interrompere tocilizumab per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l'infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
English: Very rare side effects:
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
English: Laboratory Abnormalities
Italian: Anomalie di laboratorio
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 12 mg for every kilogram of body weight
Italian: • Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
English: The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Italian: L'incidenza delle infezioni che hanno portato ad una interruzione della dose è stata numericamente più elevata nei pazienti di peso < 30 Kg trattati con 10 mg/kg di tocilizumab (21,4%) rispetto ai pazienti di peso ≥ 30 kg trattati con 8 mg/kg di tocilizumab (7,6%).
English: Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice,
Italian: Danno epatico da farmaco, epatite, ittero.
English: RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Italian: I pazienti affetti da AR e ACG hanno manifestato una diminuzione simile (rispetto ai soggetti sani) della conta assoluta dei neutrofili a seguito della somministrazione di RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
English: Figure H).
Italian: Figura L).
English: Gastrointestinal Perforation
Italian: Perforazione gastrointestinale
English: Do not touch the trigger fingers on the syringe as this may damage the syringe.
Italian: Non tocchi le alette di attivazione sulla siringa per evitare di danneggiare la siringa.
English: RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Italian: RoActemra ha dimostrato di inibire i segnali mediati da sIL 6R e mIL 6R.
English: The recommended dose The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.
Italian: La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR e/o dell'ACG.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Italian: In pazienti in terapia con agenti immunosoppressori incluso RoActemra sono state riportate infezioni gravi e a volte fatali (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Italian: Gli studi I-V hanno arruolato pazienti di età ≥18 anni affetti da AR attiva diagnosticata in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e che presentavano almeno otto articolazioni dolenti e sei articolazioni tumefatte al basale.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® 4 penne preriempite.
English: 90% of the steady-state was reached by Week 12 for both the 162 mg SC Q2W and Q3W regimens.
Italian: Dopo somministrazione s.c., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con entrambi i regimi 162 mg s.c. Q2W e Q3W.
English: Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
Italian: La riduzione della frequenza di somministrazione di tocilizumab per anomalie di laboratorio non è stata studiata nei pazienti affetti da AIGs o AIGp.
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Italian: Istruzioni necessarie per l'uso sicuro di RoActemra in penna preriempita (ACTPen)
English: Key Secondary Endpoint
Italian: Endpoint secondari
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Italian: In seguito al trattamento con RoActemra 8 mg/kg associato a MTX, si sono verificate riduzioni della conta di neutrofili e piastrine (vedere paragrafo 4.8).
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una ANC < 0,5 x 109/L o una conta piastrinica <50 x 103/μL, il proseguimento del trattamento non è raccomandato.
English: Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Italian: Nello studio SC-II, durante la fase controllata di 6 mesi, sono stati complessivamente analizzati 434 pazienti trattati con RoActemra 162 mg a settimane alterne al fine di rilevare anticorpi antiRoActemra.
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Italian: Riduzioni significative nel DAS28 dal basale (miglioramento medio) di 3,1-3,4 sono state osservate nei pazienti trattati con tocilizumab rispetto ai pazienti di controllo (1,3-2,1).
English: pJIA patients < 30 kg
Italian: Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
English: RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Italian: RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
English: Children with sJIA (aged 2 and over)
Italian: Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)
English: • Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
Italian: • Inserisca il manicotto di sicurezza per l'ago della penna preriempita nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 90° (Vedere Figura H).
English: Hypothyroidism
Italian: • ipotiroidismo
English: Step 3.
Italian: Fase 3.
English: *τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
Italian: *τ = 2 o 3 settimane per i due regimi s.c.
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
Italian: Per quanto riguarda la dose di 162 mg somministrata a settimane alterne, i valori medi previsti (± DS) allo stato stazionario dell'AUC2 sett, Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 3.430 ± 2.660 μg•h/mL, 5,7 ± 6,8 μg/mL e 13,2 ± 8,8 μg/mL.
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Italian: • il medicinale al suo interno non è trasparente o presenta un colore diverso dal leggermente giallastro;
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, il 3% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha evidenziato un aumento di ALT ≥ 3 volte ULN, contro il 2% dei pazienti del gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare e nessun paziente del gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare.
English: • Do not try to take apart the syringe at any time
Italian: • Non cercare mai di smontare la siringa.
English: 4 vials of 20 mL
Italian: 400 mg/20 mL
English: Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
Italian: Al basale, tra i pazienti trattati con tocilizumab, 50 su 75 (67%) presentavano livelli di emoglobina al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (Low Limit of Normal, LLN).
English: Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Italian: Dosi da 8 mg/kg di tocilizumab o placebo sono state somministrate ogni quattro settimane in associazione con una dose stabile di DMARD.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Italian: Negli studi clinici controllati a sei mesi, eventi avversi associati all'infusione (eventi selezionati verificatisi durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione) sono stati riferiti dal 6,9% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg più DMARD e dal 5,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo più DMARD.
English: • Physician Information Pack
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
English: The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Italian: La popolazione con esposizione totale comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra nel periodo di controllo in doppio cieco o in fase di estensione in aperto degli studi.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Italian: I seguenti parametri (valori medi previsti ± DS) sono stati stimati per una dose di 8 mg/kg di RoActemra somministrata ogni 4 settimane: stato stazionario dell'area sotto la curva (AUC) = 38000 ± 13000 h·μg/mL, concentrazione di valle (Cmin) = 15,9 ± 13.1 µg/mL e concentrazione massima (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL; i tassi di accumulo relativi ad AUC e Cmax sono stati minimi, rispettivamente di 1,32 e 1,09.
English: In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Italian: Nei pazienti affetti da AR e ACG i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente secondo gli standard di pratica clinica.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Italian: Negli studi clinici controllati a sei mesi, eventi avversi associati all'infusione (eventi selezionati verificatisi durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione) sono stati riferiti dal 6,9% dei pazienti del gruppo trattato con RoActemra alla dose di 8 mg/kg più DMARD e dal 5,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo più DMARD.
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Italian: effettiva di RoActemra nei pazienti affetti da AIGs si è attestato a un massimo di 14 giorni con entrambi i regimi 162 mg QW e Q2W durante un intervallo posologico allo stato stazionario.
English: sJIA and CRS Patients < 30 kg
Italian: Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Italian: Aumenti di ALT/AST >5 volte ULN sono stati osservati nello 0,7% dei pazienti trattati con RoActemra in monoterapia e nell'1,4% dei pazienti trattati con RoActemra più DMARD, la maggior parte dei quali ha dovuto sospendere definitivamente il trattamento con RoActemra.
English: Serious drug-induced liver injury, including acute liver failure, hepatitis and jaundice, have been observed with RoActemra (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con RoActemra è stato osservato grave danno epatico indotto da farmaco, tra cui insufficienza epatica acuta, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8).
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Italian: In seguito al trattamento con tocilizumab 8 mg/kg associato a MTX, si sono verificate riduzioni della conta di neutrofili e piastrine (vedere paragrafo 4.8).
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Italian: La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg.
English: Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Italian: Dosi da 8 mg/kg di RoActemra o placebo sono state somministrate ogni quattro settimane in associazione con una dose stabile di DMARD.
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Italian: Si raccomanda di attuare un monitoraggio per rilevare tempestivamente infezioni gravi nei pazienti in terapia con trattamenti biologici per l'AR, l'AIGs o AIGp da moderata a grave, poiché segni e sintomi di un'infiammazione acuta potrebbero risultare mitigati e potrebbe essere soppressa la reazione di fase acuta.
English: Cough, Dyspnoea
Italian: Cefalea, capogiri
English: Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Italian: Endpoint Radiografici (variazione media rispetto al basale) Settimana 52
English: Record your Injection
Italian: Registrazione dell'iniezione
English: The safety and immunogenicity observed for RoActemra administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità osservate con RoActemra somministrato per via sottocutanea erano in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra in formulazione endovenosa e non sono state osservate nuove o inattese reazioni avverse al farmaco (vedere Tabella 1).
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, è stata rilevata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 × 109/L nel 4% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale.
English: These may affect up to 1 in every 1,000 users
Italian: Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Italian: La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGs.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, il 34% dei pazienti ha presentato aumenti sostenuti del colesterolo totale > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), con un 15% che ha manifestato un incremento sostenuto dell'LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL) nel braccio RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
English: Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico SC-I controllato di 6 mesi su RoActemra, il 19% dei pazienti ha presentato aumenti sostenuti del colesterolo totale > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), con un 9% in trattamento con la dose sottocutanea settimanale che ha manifestato un incremento sostenuto dell'LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).