FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annuse ja ravi kestuse hoolikas kontrollimine on eriti olulised suurte operatsioonide korral.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av dose og behandlingsvarighet er spesielt viktig ved større kirurgiske inngrep.
Estonian: 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet (Mix2Vial)
Estonian: Vajaliku annuse arvutab välja teie arst.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
Estonian: Sisaldab ka:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er tåket eller har noen partikler, skal den ikke brukes.
Estonian: Üldiselt on alla 12-aastaste laste annused suuremad kui noorukite annused, mis peaksid olema sarnased täiskasvanute annustega.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb manustada intravenoosselt, soovitatavalt kiirusega 10 ml/min, kuid mitte kiiremini kui 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal produktet administreres intravenøst ved foreslått hastighet på 10 ml/min, men ikke mer enn 20 ml/min.
Estonian: X faktor on inaktiivne proensüüm, mille võib aktiveerida IXa faktor (sisemise tee kaudu) või VIIa faktor (välimise tee kaudu).
Norwegian Bokmål: Faktor X er et inaktivt zymogen, som kan aktiveres av faktor IXa (via indre aktiveringsvei) eller av faktor VIIa (via ytre aktiveringsvei).
Estonian: Järgige manustamisel tavapärast ohutustehnikat.
Norwegian Bokmål: Følg de normale sikkerhetspraksisene for administrering.
Estonian: 70 kg × 90 RÜ/dl / {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} = 3150 RÜ.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
Estonian: Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks alla 12-aastastel lastel: 40 RÜ/kg kaks korda nädalas.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg to ganger i uken.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne (se pkt.
Estonian: Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas i bruk er ansett som effektive for de følgende virus: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Estonian: Sama kehtib ka mis tahes teadmata või tekkivate viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Estonian: - Kui lahustit ei tõmmata viaali (see viitab vaakumi kadumisele viaalis ja seetõttu ei tohi pulbrit kasutada).
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
Estonian: Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder.
Estonian: Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Coagadex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Mida on vaja teada enne Coagadex'i kasutamist Ärge kasutage Coagadex'i:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Estonian: Efektiivsuse analüüsiga hõlmatud 187 veritsemisepisoodist raviti 155 (83%) ühe infusiooniga, 28 veritsemist (15%) kahe infusiooniga, 3 veritsemist (2%) kolme infusiooniga ja üht veritsemist (0,5%) nelja infusiooniga.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
Estonian: - Kui lahustunud pulber ja lahusti moodustavad geeli või klombi (kui nii juhtub, teavitage tervishoiuteenuse pakkujat, esitades viaalile trükitud partii numbri).
Norwegian Bokmål: dersom det oppløste pulveret og oppløsningen danner en gel eller et koagulant (hvis dette skjer, fortell det til helsepersonalet, og rapporter produksjonsnummeret som er trykket på hetteglasset).
Estonian: Ülekandeseade (Mix2Vial).
Norwegian Bokmål: Overføringsenhet (Mix2Vial).
Estonian: Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
Estonian: Kokku manustati 537 profülaktilist infusiooni (uuringus osaleja kohta keskmiselt 59,7).
Norwegian Bokmål: Totalt 537 (gjennomsnitt 59,7 per forsøksperson) profylaktiske infusjoner ble gitt.
Estonian: Veritsemishäirete ravimisel sarnaste ravimitega on harva (kuni 1 inimesel 1000-st) esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone), mis mõnikord arenevad šokiks.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Estonian: Lapsed (alla 12 aasta vanused)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Estonian: Raviasutus annab teile spetsiaalse mahuti mis tahes järelejäänud lahuse, kasutatud süstalde, nõelte ja tühjade mahutite äraviskamiseks.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstedet vil forsyne deg med en spesiell beholder for å kaste eventuell resterende oppløsning, alle brukte sprøyter, nåler og tomme beholdere.
Estonian: Teisel, 22-aastasel uuringus osalejal kasutati 24,6 RÜ/kg üks kord nädalas 8,5 kuu vältel.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Estonian: Võib ette tulla allergiast põhjustatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
Estonian: Enne selle ravimi kodus süstimist peate olema saanud oma tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Norwegian Bokmål: Før injisering av dette legemidlet hjemme skal du ha mottatt opplæring av helsepersonell om hvordan du gjør dette.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nye, hittil ukjente virus og andre patogener.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas selline kasutamine teile sobib ja milline on sel juhul sobiv annus.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om denne bruken passer for deg, og i så fall om riktig dose.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati Coagadex'i kasutamist verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks üheksal alla 12-aastasel lapsel.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien evaluerte bruk av Coagadex ved rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos ni barn under 12 år.
Estonian: Lahus peab olema manustades värvitu, selge või peaaegu läbipaistev.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, klar eller lett opalisert ved administrering.
Estonian: Selles uuringus alla 12-aastastel lastel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vitamiin K ja teised hemostaatilised ained, X hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki Coagadex'iga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida, tehes inhibiitorite tekke tuvastamiseks vastavaid kliinilisi vaatlusi ja laboratoorseid teste.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med Coagadex overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer gjennom egnede kliniske observasjoner og laboratorietester.
Estonian: Kui manustate Coagadex'i rohkem, kui arst on teile määranud, võib teil tekkida verehüüve.
Norwegian Bokmål: Dersom du administrerer mer Coagadex enn legen foreskrev, er det mulig at du kan utvikle en blodpropp.
Estonian: - kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor X eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Vajalik annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres ja selle arvutab välja teie arst.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger avhenger av det normale faktor X-nivået i blodet ditt og vil beregnes av legen din.
Estonian: Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
Estonian: Trombiin mõjub seejärel lahustuvale fibrinogeenile ja XIII faktorile, moodustades ristseotud fibriinhüübe.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
Estonian: • Iga verejooksu tuleb hinnata eraldi selle raskusastme põhjal
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Estonian: Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Coagadex ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Estonian: Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde noen blødninger i løpet av disse periodene.
Estonian: Arst soovitab teile sobivat annust.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale en dose som passer for deg.
Estonian: Lastel ja noorukitel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Norwegian Bokmål: Produsert fra plasma fra humane donorer.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutitel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderne etter "EXP".
Estonian: Lahus valmib tavaliselt vähem kui 1 minutiga (maksimaalselt 5 minutiga).
Norwegian Bokmål: En klar eller noe perleaktig løsning oppnås, vanligvis på mindre enn 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Estonian: Kui X faktori tase veres on liiga madal (seda kontrollib arst) või kui see langeb oodatust kiiremini, võib põhjuseks olla X faktori inhibiitor, mis takistab Coagadex'il õigesti toimida.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Estonian: Arst laseb teha vastavad laboratoorsed testid, et välja selgitada, kas põhjus on tõepoolest selles.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne med passende laboratorietester for å undersøke dette.
Estonian: Kui oodatud X faktori aktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu eeldatud annusega kontrollida, tehke X faktori inhibiitori kontsentratsiooni mõõtmiseks test.
Norwegian Bokmål: Hvis forventede faktor X-aktivitetsnivåer ikke oppnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres med en forventet dose, utføre en analyse som måler faktor X-inhibitorkonsentrasjon.
Estonian: Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Estonian: Tavapärased meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete abinõude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Estonian: Kuigi annust saab eespool toodud arvutuste abil hinnata, tuleb võimaluse korral alati teha sobivad laboratoorsed testid, nagu X faktori saritestid, mis aitavad annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved bruk av formlene ovenfor, skal det når det er mulig utføres egnede laboratorietester, slik som serielle faktor X-analyser, for å styre dosejusteringer.
Estonian: Valmistatud Coagadex'i lahus tuleb kasutada ühe tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Når det er klargjort, må Coagadex brukes innen én time.
Estonian: 27 ravitud uuringus osalejal esinenud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Estonian: Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Estonian: Coagadex'i loeti 98% veritsemisepisoodide ravis heaks (7%) või väga heaks (91%).
Norwegian Bokmål: Coagadex ble ansett å være bra (7 %), eller utmerket (91 %) i behandlingen av 98 % av blødningsepisodene.
Estonian: Millises koguses Coagadex'i antakse verejooksu ravimiseks või edasiste verejooksude ennetamiseks?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Estonian: X faktor teisendatakse inaktiivsest vormist aktiivsesse vormi (Xa faktor) 52 jäägiga peptiidi raskest ahelast eraldumise teel.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Estonian: • Ravimit tuleb süstida verejooksu esimese nähu ilmnemisel
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet skal injiseres når det første tegn på blødning forekommer.
Estonian: Arst võib soovitada teil lasta end A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese plasmast saadud X faktori preparaate.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviirus B19 suhtes.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Estonian: Coagadex'i ohutust ja efektiivsust perioperatiivses ravis hinnati viiel uuringus osalejal vanuses 14 kuni 59 aastat, kelle haigus oli kerge (n = 2), mõõduka (n = 1) ja raske (n = 2) raskusastmega ja kellele tehti kokku seitse kirurgilist protseduuri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Estonian: Kõikide kirurgiliste protseduuride puhul hinnati Coagadex verekaotuse piiramisel operatsiooni ajal ja järel väga heaks (puudus operatsioonijärgne veritsemine, ei vajatud vereülekandeid ning verekaotus ei olnud eeldatust suurem).
Norwegian Bokmål: For alle kirurgiske inngrep ble Coagadex vurdert som utmerket (ingen post-operativ blødning, ikke behov for blodoverføringer og blodtap var ikke mer enn "som forventet") i kontroll av blodtap under og etter kirurgi.
Estonian: Kui lahus on valmis segatud, tuleb kasutatud ülekandeseade panna teravate esemete karpi.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringsprosessen er ferdig, skal den brukte overføringsenheten kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Estonian: Hinnake iga verejooksu eraldi selle raskusastme põhjal.
Norwegian Bokmål: Bedøm hver enkelt blødning etter alvorlighetsgrad.
Estonian: Kaheksal uuringus osalejal oli raske X faktori puudulikkus, ühel mõõdukas puudulikkus.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad X faktori puudulikkuse raskusastmest (s.t patsiendi X faktori tasemest esimesel visiidil), verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Estonian: Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan variere i sine farmakokinetiske (dvs. halveringstid, in vivo-recovery) og kliniske reaksjoner på Coagadex.
Estonian: Kõiki raviti ühekordse Coagadex'i infusiooniga; keskmine ja mediaanne annus olid 31,7 RÜ/kg (vahemikus 24,6 kuni 38,8 RÜ/kg) ja registreeritud hinnang kõikide efektiivsusele oli suurepärane.
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
Estonian: Mediaanne ja keskmine annus infusiooni kohta olid neljal alla 6-aastasel lapsel mõlemad 40,1 RÜ/kg (95% usaldusvahemik 30,70; 49,57) ning viiel 6- kuni 11-aastasel lapsel (kaasa arvatud) olid mediaanne annus 39,6 RÜ/kg ja keskmine annus 37,7 RÜ/kg (95% usaldusvahemik: 23,42; 51,91).
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Estonian: Neid tromboosivastaseid aineid ei tohi X faktori puudulikkusega patsientidel kasutada.
Norwegian Bokmål: Disse antitrombotiske stoffene skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ega reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud, sest inimese plasma X hüübimisfaktor (mis sisaldub Coagadexis) on endogeenne valk.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser om genotoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjons-eller utviklingstoksisitet har blitt gjennomført siden human plasmakoagulasjonsfaktor X (som finnes i Coagadex) er et endogent protein.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati rutiinset profülaktikat.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
Estonian: Ühel 58-aastasel uuringus osalejal kasutati 28 RÜ/kg üks kord nädalas 8 nädala jooksul ja edaspidi 25 RÜ/kg iga 2 nädala järel rohkem kui 5 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Estonian: Ohutusalast teavet nakkusekandjate kohta vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens se punkt 4.4.
Estonian: Mõnel patsiendil võidakse soovitud minimaalsed X faktori tasemed saavutada üks kord nädalas manustatava profülaktilise raviga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppnå ønsket trough-nivå av faktor X med profylaktisk behandling én gang i uken (se pkt.
Estonian: 208 Coagadex'iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Estonian: X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see põhjustab ülemäärast veritsemist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Estonian: Päriliku X faktori puudulikkuse harukordsuse tõttu ei ole andmeid Coagadex'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Arvelig faktor X-mangel er en sjelden tilstand, og det finnes ingen erfaring vedrørende bruk av Coagadex under graviditet og amming.
Estonian: X faktori tase veres on soovitatav hoida kõrgemal kui 50 ühikut dl kohta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Estonian: Rutiinse profülaktika kohta lastel vanuses > 12 aastat kuni < 18 aastat andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på rutinemessig profylakse hos pediatriske pasienter i alderen > 12 til < 18 år.
Estonian: Ka t½-väärtuste osas andsid uuringueelse visiidi ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste koondtulemused t½ üldiseks geomeetriliseks keskmiseks 29,36 tundi.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Estonian: Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil <1 RÜ/dl.
Norwegian Bokmål: De følgende eksemplene antar at pasientens baseline faktor X-nivå er < 1 IE/dl:
Estonian: Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Injiser den normale dosen når du husker på den og fortsett deretter doseringen slik som instruert av legen.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 0,504 (17,2) RÜ/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Estonian: Teie ravi peab alustama veritsemishäirete ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege som er erfaren i behandling av blødningssykdommer.