FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15 kg, dostávali terapiu cART, ktorá zahŕňala lopinavir/ritonavir, mali < 50 kópií HIV-1 ribonukleovej kyseliny (RNA)/ml počas najmenej 24 týždňov a boli schopné prehĺtať tablety.
Slovenian: Otroci so bili primerni, če so bili stari <18 let, so tehtali ≥15 kg, so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, ki je vključevalo lopinavir/ritonavir, so imeli HIV-1 ribonukleinske kisline (RNA) <50 kopij/ml najmanj 24 tednov in so bili zmožni pogoltniti tablete.
Slovak: Ak prínos prevažuje nad rizikami, súbežné podávanie bedachilínu s Kaletrou je nutné vykonávať s opatrnosťou.
Slovenian: Če je korist večja od tveganja, je pri sočasni uporabi bedakilina z zdravilom Kaletra potrebna previdnost.
Slovak: Kaletra sa odporúča na použitie u dospelých a u detí vo veku 14 dní a starších, ktorí sú infikovaní HIV.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je priporočeno za uporabo pri odraslih in otrocih, starih 14 dni in več, okuženih s HIV.
Slovak: Blistrové balenia - polyvinylchloridové (PVC) blistre s fluoropolymérovou fóliou Dostupné sú dve veľkosti balenia: - škatuľka obsahujúca 120 filmom obalených tabliet; - multibalenie obsahujúce 120 (3 škatuľky po 40) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranja pretisnih omotov - pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) s folijo iz fluoropolimera Na trgu sta dve pakiranji: - škatla, ki vsebuje 120 filmsko obloženih tablet - multipakiranje, ki vsebuje 120 (3 škatle po 40) filmsko obloženih tablet
Slovak: Hodnotila sa farmakokinetika Kaletry podávanej raz denne HIV-infikovaným subjektom bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Slovenian: Odmerjanje enkrat na dan: Farmakokinetiko zdravila Kaletra enkrat na dan so ocenili pri preiskovancih, okuženih s HIV, ki še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja.
Slovak: • kolchicín (používaný na liečbu dny), ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri časť
Slovenian: - kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina) - če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AbbVie Deutschland GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Kaletru
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Kaletra
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Kaletry, ako máte
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Kaletra, kot bi smeli
Slovak: Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety Kaletry je dostupný perorálny roztok.
Slovenian: Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo za bolnike, ki ne morejo zaužiti tablet.
Slovak: Ťažká insuficiencia pečene.
Slovenian: Huda insuficienca jeter.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť infekcie dieťaťa HIV materským mliekom.
Slovenian: - Priporočeno je, da s HIV okužene ženske ne dojijo, ker se otrok lahko z materinim mlekom okuži s HIV.
Slovak: V štúdii bolo pôvodne Kaletrou liečených 100 pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/100 mg dvakrát denne alebo 400/200 mg dvakrát denne).
Slovenian: Uvodoma je zdravilo Kaletra v študiji dobivalo 100 bolnikov (51 bolnikov je dobivalo odmerek 400/100 mg dvakrat na dan, 49 bolnikov pa bodisi 200/100 mg dvakrat na dan ali 400/200 mg dvakrat na dan).
Slovak: V pokusoch in vitro boli selektované HIV-1 izoláty so zníženou citlivosťou na lopinavir.
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za lopinavir so bili izbrani in vitro.
Slovak: Účinky na hladiny lieku Geometrický priemer zmien (%)
Slovenian: Geometrična srednja sprememba (%) AUC,
Slovak: KONCERT/PENTA 18 je prospektívna, multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá hodnotila farmakokinetický profil, účinnosť a bezpečnosť podávania tabliet lopinaviru/ritonaviru 100 mg/25 mg dávkovaných na základe telesnej hmotnosti dvakrát denne v porovnaní s podávaním jedenkrát denne ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej terapie (cART) u HIV-1 infikovaných detí s virologickou supresiou (n =
Slovenian: (celic/mm3) KONCERT/PENTA 18 je prospektivna, multicentrična, randomizirana, odprta študija, ki je ocenila farmakokinetični profil, učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan napram enkrat na dan za kombinacijo lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete; odmerjane glede na maso kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy) pri virološko suprimiranih otrocih, okuženih s HIV-1 (n=173).
Slovak: Hypertenzia Hlboká žilová trombóza
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija občasni globoka venska tromboza
Slovak: Nechajte striekačku úplne vyschnúť skôr, ako ju použijete na dávkovanie.
Slovenian: Preden to isto brizgo znova uporabite za odmerjanje, jo morate pustiti, da se popolnoma posuši.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou fusidovou je kontraindikované pri dermatologických infekciách (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fusidne kisline je kontraindicirana pri dermatoloških okužbah (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Slovak: Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/25 mg filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Če je za bolnika bolj primerno, pride v poštev tudi uporaba tablet zdravila Kaletra 200/50 mg samih ali v kombinaciji s tabletami zdravila Kaletra 100/25 mg, da bi dosegli priporočeni odmerek.
Slovak: Substitučná liečba hormónov štítnej žľazy Levotyroxín
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni
Slovak: - Vždy majte poruke dostatok Kaletry, aby sa vám neminula.
Slovenian: - Vedno imejte pri roki dovolj zdravila Kaletra, da vam je ne bo zmanjkalo.
Slovak: Odporúča sa častejšie monitorovanie terapeutických koncentrácií, až kým nedôjde k stabilizácii plazmatických hladín týchto liekov.
Slovenian: Dokler se koncentracija teh zdravil v plazmi ne stabilizira, je priporočljivo pogosteje kontrolirati terapevtsko koncentracijo.
Slovak: Kaletru s kolchicínom nesmiete užívať, ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri tiež vyššie "Neužívajte Kaletru").
Slovenian: Zdravila Kaletra ne smete jemati skupaj s kolhicinom, če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte tudi ‘Ne jemljite zdravila Kaletra'
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Infekcie dolných dýchacích ciest, kožné infekcie vrátane celulitídy, folikulitídy a furunkulózy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe zgornjih dihal pogosti okužbe spodnjih dihal, kožne okužbe vključno s celulitisom, folikulitisom in furunkli
Slovak: • 300 ml (5 fľiaš x 60 ml).
Slovenian: - 300 ml (5 plastenk po 60 ml).
Slovak: Navyše aj hydrogenricínomakrogol a draslík, ktoré obsahuje perorálny roztok Kaletra, môžu vo vysokých dávkach spôsobovať gastrointestinálne ťažkosti.
Slovenian: Poleg tega lahko makrogolglicerol hidroksistearat 40 in kalij, ki ju vsebuje peroralna raztopina zdravila Kaletra, le v velikih, nenamernih odmerkih povzročita prebavne motnje.
Slovak: QTcF interval bol hodnotený 10 meraniami počas 12 hodín na 3. deň v randomizovanej, placebom a liečivom (moxifloxacín 400 mg raz denne) kontrolovanej prekríženej štúdií u 39 zdravých dospelých jedincov.
Slovenian: Interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 39 zdravih odraslih, ki so jim 3. dan v 12 urah naredili 10 meritev.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če vi ali vaš otrok doživite kaj od naslednjega
Slovak: - 300 ml (5 fľiaš x 60 ml) s 5 x 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním.
Slovenian: - 300 ml (5 plastenk po 60 ml) s petimi 5 ml brizgami z 0,1 ml oznakami.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kaletra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: lopinaviru do moču a 82,6  2,5 % do stolice.
Slovenian: uporabljenega odmerka 14C-lopinavirja in v blatu 82,6 ± 2,5 %.
Slovak: Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred prvou rannou dávkou bola 8,1  5,7 g/ml.
Slovenian: Povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja pred jutranjim odmerkom je bila 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Kaletru
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Kaletra
Slovak: Hladiny lopinaviru a ritonaviru sa po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
Slovenian: Koncentraciji lopinavirja in ritonavirja se lahko po prekinitvi jemanja šentjanževke zvišata.
Slovak: Cmax (g/ml)
Slovenian: Cmax (µg/ml)
Slovak: Antivírusový účinok
Slovenian: Neželen učinek
Slovak: B alebo C a pacienti liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich účinkov.
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, bolj ogrožajo hudi in potencialno usodni neželeni učinki na jetrih.
Slovak: Zvýšené koncentrácie lovastatínu a simvastatínu v plazme; tým sa zvyšuje riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Večje koncentracije lovastatina in simvastatina v plazmi; zaradi tega večje tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila pri odraslih bolnikih
Slovak: Súbežné používanie neratinibu a Kaletry je kontraindikované z dôvodu závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií vrátane hepatotoxicity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba neratiniba in zdravila Kaletra je kontraindicirana zaradi možnih resnih in/ali življenje ogrožajočih reakcij, vključno s hepatotoksičnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s lurasidónom je kontraindikované (pozri časť
Slovenian: Sočasna uporaba z lurasidonom je kontraindicirana (glejte poglavje
Slovak: • Ak je dávka od 2 ml do 5 ml, na prípravu dávky použite 5 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Slovenian: - Če je odmerek med 2 ml in 5 ml, za pripravo odmerka uporabite 5 ml brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Uchovávanie počas používania: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
Slovenian: Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte na temperaturi do 25 °C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
Slovak: %) pacientov pozorovali novoobjavené primárne mutácie proteázových inhibítorov (kodóny 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), rovnako ako u 12/77 (16
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo 1 x dnevno, je 6/75 (8 %) bolnikov pokazalo nove primarne mutacije proteaznih zaviralcev (kodoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), kot tudi 12/77 (16 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo 2 x dnevno.
Slovak: Vhodnú dávku stanoví váš lekár na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: - Pravi odmerek za otroka bo zdravnik določil na osnovi otrokove višine in telesne mase.
Slovak: • strata alebo zmena chuťového vnímania;
Slovenian: - odsotnost ali spremenjen občutek za okus;
Slovak: Cushingov syndróm bol hlásený u pacientov, užívajúcich ritonavir a inhalačný alebo intranazálny flutikazónpropionát; môže sa tiež vyskytnúť pri užívaní iných kortikosteroidov, metabolizovaných pomocou P450 3A, napr. budezonidu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ritonavir in inhalacijsko ali intranazalno uporabljen flutikazon propionat, so poročali o Cushingovem sindromu; ta se lahko pojavi tudi pri uporabi drugih kortikosteroidov, ki se presnavljajo preko poti P450 3A, npr. budenozid (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: (25/150/100 mg QD)
Slovenian: (25/150/100 mg enkrat na dan)
Slovak:  1,2 až <
Slovenian: ≥ 1,2 do < 1,4
Slovak: • lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
Slovenian: - zdravila za zniževanje holesterola v krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ali simvastatin);
Slovak: • ranolazín (používaný na liečbu chronickej bolesti na hrudníku [angína pektoris]);
Slovenian: - ranolazin (uporablja se za zdravljenje kronične bolečine v prsnem košu [angina pektoris]); - cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih težav z želodcem);
Slovak: Zvýšené koncentrácie vardenafilu v plazme (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Večja koncentracija vardenafila v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Slovak: Vzhľadom na to, že Kaletra sa pevne viaže na bielkoviny, je málo pravdepodobné, že by sa dialýzou odstránilo signifikantné množstvo liečiva.
Slovenian: Ker je Kaletra v veliki meri vezana na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa pomembno odstranila zdravilno učinkovino.
Slovak: Neužívajte Kaletru, ak: - ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6); - máte ťažké poškodenie pečene.
Slovenian: - ste alergični na lopinavir, ritonavir ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate hude težave z jetri.
Slovak: Stotrinásť pacientov liečených nelfinavirom a 74 pacientov liečených lopinavirom/ritonavirom malo počas liečby v týždňoch 24 až 96 viac ako 400 kópií HIV RNA/ml.
Slovenian: 113 bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem in 74 bolnikov, zdravljenih z lopinavirjem/ritonavirjem je imelo HIV RNA nad 400 kopij/ml, medtem ko so prejemali zdravljenje od 24.tedna do 96.tedna.
Slovak: Pri odporúčanej dávke (dávkach) tohto lieku pre dospelých je odhadovaná koncentrácia alkoholu vo vašej krvi v tele približne 0,002 až 0,01 g/dl.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih tega zdravila za odrasle je ocenjena koncentracija alkohola v krvi približno
Slovak: Dospelí a. Kaletra perorálny roztok 230/57.5 mg/m2 dvakrát denne bez nevirapínu b. Kaletra perorálny roztok 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom c. Kaletra filmom obalené tablety 400/100 mg dvakrát denne v rovnovážnom stave
Slovenian: Odraslic a. Zdravilo Kaletra peroralna raztopina 230/57,5 mg/m2 shema dvakrat na dan brez nevirapina b. Zdravilo Kaletra peroralna raztopina 300/75 mg/m2 shema dvakrat na dan z nevirapinom c. Zdravilo Kaletra filmsko obložene tablete 400/100 mg dvakrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja
Slovak: Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou boli identifikované počas postmarketingových sledovaní.
Slovenian: Dogodki z neznano pogostnostjo so bili opaženi v obdobju spremljanja zdravila po prihodu na trg.
Slovak: 15 kg 7 až 10 kg >
Slovenian: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Slovak: Ako užívať Kaletru
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kaletra
Slovak: AUC: ↑ 11,86-násobne Cmax: ↑
Slovenian: AUC: ↑ 11,86-krat Cmax: ↑ 6,31-krat
Slovak: Ranitidín: ↔
Slovenian: Ranitidin: ↔
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol pozorovaný nárast o približne 30 % v expozícii lopinavirom, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro so opazili za približno 30% večjo izpostavljenost lopinavirju, vendar ni pričakovati, da bi to bilo klinično pomembno (glejte poglavje
Slovak: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorálny roztok (lopinavir + ritonavir)
Slovenian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina (lopinavir + ritonavir)
Slovak: Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 112,5  37,1 g•h/ml, Cmax 12,4  3,5 g/ml a C12 5,71  2,99 g/ml.
Slovenian: Povprečne AUC, Cmax in C12 ± standardne deviacije v stanju dinamičnega ravnovesja lopinavirja so bile 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml in 5.71 ± 2.99 μg/ml.
Slovak: Pri vstupe bol medián veku 0,7 roka, medián počtu CD4 T-buniek bol 1147 buniek/mm3, medián CD4 T-buniek bol 19 % a medián HIV-1
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana starosti 0,7 leta, mediana števila T-celic CD4 1147 celic/mm3, mediana deleža T-celic CD4 19 % in mediana HIV-1 RNA > 750,000 kopij/ml.
Slovak: Perorálny roztok - štítok na fľaši
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Peroralna raztopina - nalepka na plastenki
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
Slovenian: - otekanje ali vnetje želodca, črevesja in debelega črevesa; - povišan nivo holesterola v krvi, povišan nivo trigliceridov (oblika maščobe) v krvi, visok krvni tlak;
Slovak:  0,5 až < 0,9
Slovenian: ≥ 0,5 do < 0,9
Slovak: Antiretrovírusové látky
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila
Slovak: Rivaroxaban:
Slovenian: Rivaroksaban:
Slovak: Odporúča sa monitorovanie plazmatických koncentrácií metadónu.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo metadona v plazmi.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lopinaviru/ritonaviru sa môžu znížiť z dôvodu indukcie CYP3A4 bosentanom.
Slovenian: Koncentracija lopinavirja/ritonavirja v plazmi se lahko zniža zaradi indukcije CYP3A4 z bosentanom.
Slovak: 4,76-násobne Ctrough: ↑ 12,33-násobne
Slovenian: AUC: ↑ 6,10-krat Cmax: ↑ 4,76-krat Ctrough: ↑ 12,33-krat
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATUĽKE
Slovenian: PODATKI NA VMESNI ŠKATLI
Slovak: liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín,
Slovenian: zdravila za urejanje srčnega ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);
Slovak: Žiaden z pacientov nebol predtým liečený nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy.
Slovenian: Vsi bolniki so bili naivni za nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze.
Slovak: Odporúčaný počet 100/25 mg tabliet dvakrát denne
Slovenian: Kaletra 100/25 mg dvakrat na dan
Slovak: Lieky proti dne kolchicín
Slovenian: Zdravila proti protinu Kolhicin
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia po 120 (3 balenia po 40) 200 mg/50 mg filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Slovenian: Vmesna škatla v multipakiranju s 120 (3 pakiranja s 40) 200mg/50mg filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Slovak: • lovastatín, simvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
Slovenian: - lovastatin, simvastatin (uporabljata se za zniževanje ravni holesterola v krvi); - lomitapid (uporablja se za zniževanje ravni holesterola v krvi);
Slovak: 4,7-násobne Cmin: ↑ 14,4-násobne
Slovenian: Cmin: ↑ 14,4-krat
Slovak: Kaletra obsahuje draslík ako draselnú soľ acesulfámu, ktorá môže byť škodlivá osobám s diétou s nízkym obsahom draslíka.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje kalij v obliki kalijevega acesulfamata, kar lahko škoduje ljudem na dieti z malo kalija.
Slovak: • sildenafil používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne).
Slovenian: - sildenafil - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji).
Slovak: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg dvakrát denne)
Slovenian: Rivaroksaban (Ritonavir 600 mg dvakrat na dan)
Slovak: Erektilná dysfunkcia, poruchy menštruácieamenorea, menorágia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija, menstrualne motnjeamenoreja, menoragija
Slovak: Kaletra mäkké kapsuly a roztok sa ukázali ako bioekvivalentné pri podávaní s jedlom (so stredným obsahom tuku).
Slovenian: Dokazano je, da so mehke kapsule zdravila Kaletra in raztopina zdravila Kaletra v neteščih pogojih (zmerno masten obrok) bioekvivalentne.
Slovak: Pacientov treba informovať, že počas liečby Kaletrou bola hlásená nauzea (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da so poročali o navzeji med zdravljenjem z zdravilom Kaletra (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zatiaľ čo expozícia vyvolávajúca tieto zmeny bola porovnateľná alebo nižšia než klinická expozícia u ľudí, dávkovanie u zvierat bolo viac ako šesťkrát väčšie než sú odporúčané klinické dávky.
Slovenian: primerljiva klinični izpostavljenosti pri ljudeh ali manjša od nje, so odmerki pri živalih več kot 6-krat presegali priporočeni klinični odmerek.
Slovak:  0,5 až < 0,8
Slovenian: ≥ 0,5 do < 0,8
Slovak: Steatóza pečene, hepatomegália, cholangitída, hyperbilirubinémia
Slovenian: občasni hepatična steatoza, hepatomegalija, holangitis, hiperbilirubinemija neznana pogostnost zlatenica
Slovak: • lieky používané na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne)
Slovenian: - zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji)
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru 6,5 nM proti rôznym HIV-1 klinickým izolátom.
Slovenian: V odsotnosti človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti več kliničnim izolatom HIV-1 6,5 nM.
Slovak: Predpokladá sa, že pri súbežnom užívaní Kaletry s týmito liečivami sa výrazne zvýšia ich koncentrácie a môže dôjsť k výskytu nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, synkopa, zmeny zraku a predĺžená erekcia (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pričakovati je treba, da sočasna uporaba zdravila Kaletra in teh zdravil bistveno zviša njihovo koncentracijo in lahko povzroči spremljajoče neželene učinke, npr. hipotenzijo, sinkopo, motnje vida in dolgotrajno erekcijo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Použitie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú Kaletru (pozri časť
Slovenian: Uporaba rivaroksabana ni priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo
Slovak: Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir.
Slovak: Farmakokinetika Kaletry perorálneho roztoku 300/75 mg/m2 dvakrát denne a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denne bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov.
Slovenian: Farmakokinetiko peroralne raztopine zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan in 230/57,5 mg/m2 dvakrat na dan so raziskali pri skupaj 53 pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do 12 let.
Slovak: Bedachilín (jednorazová dávka)
Slovenian: Protimikobakterijska zdravila Bedakilin (enkratni odmerek)
Slovak: Kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov sa musí podávať pod dohľadom lekára (pozri časť "Iné lieky a Kaletra");
Slovenian: Fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov se sme uporabljati pod nadzorstvom zdravnika (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);
Slovak: Možné riziko vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožajoče reakcije pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Ak je dávka do 2 ml, na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Slovenian: - Če je odmerek do 2 ml, za pripravo odmerka uporabite 2 ml brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Cmin (g/ml)
Slovenian: Cmin (µg/ml)
Slovak: Ak sa predpokladá, že prínos prevažuje nad rizikom a Kaletra sa musí použiť, pacientov treba starostlivo sledovať kvôli bezpečnosti.
Slovenian: Če korist odtehta tveganje, je treba zdravilo Kaletra uporabiti in bolnika pozorno spremljati glede varnosti.
Slovak: Štúdia M98-863 bola randomizovaná, dvojito zaslepená skúška so 653 pacientmi bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, v ktorej sa porovnávala Kaletra (400/100 mg dvakrát denne) s nelfinavirom (750 mg trikrát denne) plus stavudín a lamivudín.
Slovenian: Študija M98-863 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje s 653 bolniki, naivnimi za protiretrovirusno zdravljenje, ki proučuje zdravilo Kaletra (400/100 mg dvakrat na dan) v primerjavi z nelfinavirjem (750 mg trikrat na dan) v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom.
Slovak: 0,0005 (40-týždňové rameno); p <
Slovenian: p=0.0005 (skupina s 40-tedenskim zdravljenjem); p< 0.0008 (skupina s 96-tedenskim zdravljenjem)