FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Czech: Množství pacientů (%)
Dutch: Patiënten <18 jaar:
Czech: Pacienti <18 let věku:
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Dutch: SEGA volume (cm
Czech: Objem SEGA (cm
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Dutch: Hoge bloedspiegel van het enzym lactaatdehydrogenase, dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde organen
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Dutch: Voorzichtige titratie kan nodig zijn om het optimale therapeutische effect te bereiken.
Czech: K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace.
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Dutch: 25 ml water
Czech: 25 ml vody
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Dutch: Lucht verwijderen
Czech: Odstranění vzduchu
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Dutch: Veeg het glas en de lepel af met een schone papieren handdoek.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Czech: Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Dutch: ≥6 jaar
Czech: ≥6 let
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Dutch: Everolimus kan het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gehalte verlagen.
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Dutch: De twee farmaceutische vormen mogen niet gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Dutch: <6 jaar
Czech: <6 let
Dutch: Niet-responders - n (%)
Czech: Non-respondéři - n (%)
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Czech: Efavirenz, nevirapin
Dutch: Wat is Votubia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Czech: Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day.
Dutch: Het effect van een ketogeen dieet kan gemedieerd worden door mTOR inhibitie.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Dutch: De algemene aard, de frequentie en de ernst van de waargenomen bijwerkingen waren bij kinderen en adolescenten over het algemeen in overeenstemming met deze waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van infecties die met een hogere frequentie en grotere ernst gemeld werden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Dutch: Baselineaanvalsfrequentie en TN-Cmin waren beide significante factoren (α=0,05) voor het voorspellen van de absolute aanvalsfrequentie in het lineaire regressiemodel.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Dutch: Beste algehele angiomyolipoomresponspercentage - % Respons
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Dutch: Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Dutch: Actieve stof per interactie
Czech: Léčivá látka dle interakce
Dutch: Na de primaire behandelingsfase konden patiënten worden opgenomen in een extensiefase waarbij het SEGA-volume elke 6 maanden werd beoordeeld.
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Dutch: Vul een glaasje met water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water).
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Dutch: Water toevoegen
Czech: Doplnění vody
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van een overdosis.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Dutch: Votubia kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Dutch: Dit kan erin resulteren dat u insuline en/of een oraal geneesmiddel tegen suikerziekte nodig heeft.
Czech: To může vést k tomu, že budete potřebovat inzulin a/nebo užívat (ústy) léky proti cukrovce.
Dutch: Alle patiënten die ten minste één dosis everolimus hadden ontvangen, werden gevolgd tot stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel of tot voltooiing van de studie.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
Czech: Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan opname in de studie behandeld met een gelijktijdige en stabiele dosis van 1 tot 3 anti-epileptica.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Dutch: Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek bij mannelijke ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger.
Czech: Ve studii fertility potkaních samců byla testikulární morfologie ovlivněna při dávkách 0,5 mg/kg a vyšších.
Dutch: Er moet op worden gelet dat de volledige dosis wordt ingenomen.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Dutch: Ontbreekt
Czech: Chybějící
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
Dutch: 95% BI p-waarde (versus placebo)
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Dutch: De incidentie van skeletvariaties en malformaties (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij doses van 0,3 en 0,9 mg/kg.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Dutch: ritonavir en andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Czech: ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Dutch: Primair tumorvolume Gemiddelde (standaard- af wijking)
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken, dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase 24 uur na de dosis van één van beide doseervormen.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Dutch: In klinische studies werd geen invloed van Votubia op de groei en puberteitsontwikkeling gevonden.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Dutch: Er werd aangetoond dat de suspensie, klaar voor gebruik, gedurende 60 minuten stabiel is.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Dutch: Instructies voor patiënten of zorgverleners bij het bereiden van de suspensie in een glaasje:
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Dutch: Verstoorde smaakzin (dysgeusie)
Czech: Porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Dutch: De volledige inhoud van het glas moet worden toegediend.
Czech: Musí se podat celý obsah sklenice.
Dutch: • Een schaar om de blister te openen
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Dutch: Exact 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Dutch: De farmacokinetiek van everolimus bij patiënten jonger dan 1 jaar is niet onderzocht.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Dutch: De p-waarden van de superioriteit versus placebo bedroegen 0,003 (LT) en <0,001 (HT).
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením.
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Dutch: Na het doorslikken van de dispersie, moet elk residu opnieuw gedispergeerd worden in hetzelfde volume water en doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid bij volwassenen.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse was de mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen nog niet bereikt.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Dutch: Progressies werden alleen waargenomen in de placebogroep (15,4%; p=0,0002).
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
Czech: Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Dutch: Bij konijnen bleek duidelijke embryotoxiciteit door toegenomen incidentie van late resorptie.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Dutch: Uiteindelijke analyse
Czech: Finální analýza
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en TSC-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Dutch: De ongewenste effecten die beschouwd worden geassocieerd te zijn met het gebruik van Votubia (bijwerkingen), gebaseerd op de evaluatie en medische beoordeling van alle gemelde ongewenste effecten uit bovengenoemde studies, worden hieronder beschreven.
Czech: Nežádoucí účinky, které mají pravděpodobnou spojitost s přípravkem Votubia na základě posudků a lékařských hodnocení všech nežádoucích účinků hlášených ve výše uvedených klinických studií, jsou popsány níže.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van everolimus in de menselijke hersenen.
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (verschijnselen van angio-oedeem)
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Dutch: Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Dutch: Gebruik de suspensie voor oraal gebruik onmiddellijk.
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar Votubia of een overeenstemmende placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Dutch: Als u Votubia tabletten inneemt voor de behandeling van TSC met SEGA en indien u de tablet(ten) niet kunt doorslikken, kunt u ze omroeren in een glas water:
Czech: Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:
Dutch: U moet de dispergeerbare tabletten mengen met water om een troebele vloeistof te bereiden (bekend als een orale suspensie).
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de gebruikelijke voorgeschreven eerstvolgende dosis te nemen.
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Roer de inhoud van het glas zachtjes met een lepel en ga dan naar stap 8.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Dutch: Indien de dosis van uw anti-epilepticum verandert, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Andere mogelijke symptomen zijn veranderde nierfunctietests (stijging van creatinine).
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).