FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате въпроси, говорете с Вашия доставчик на здравни грижи.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Bulgarian: (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Bulgarian: Halimatoz не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция.
Icelandic: Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í einnota áfylltum SensoReady penna Halimatoz kemur í áfylltri einnota sprautu sem er innan í þríhyrningslaga penna með gagnsæjum glugga og merkimiða (SensoReady penni).
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Halimatoz.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfyllta penna með Halimatoz.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при приложение на натоварваща доза при деца под 6 години.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um útsetningu við notkun hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir.
Bulgarian: адалимумаб б n=113
Icelandic: adalimumabb n=113
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без ренгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана като единична доза веднъж на две седмици.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi á tveggja vikna fresti í einum skammti.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79%) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Icelandic: laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði;
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumabi 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Bulgarian: Не използвайте, ако защитната лепенка е с нарушена цялост.
Icelandic: Notaðu ekki ef öryggisinnsiglið hefur verið rofið.
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Icelandic: • sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans);
Bulgarian: Ако развиете температура, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценило главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Icelandic: Fækkun meinsemda með bólgu og vörn gegn versnun graftarkýla og fistla sem láku var metin með HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; a.m.k. 50% fækkun á heildarfjölda graftarkýla og bólguhnúða með engri aukningu á fjölda graftarkýla og engri aukningu á fjölda fistla sem láku miðað við upphaf).
Bulgarian: Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Icelandic: Halimatoz er aðeins fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta / áfylltur penni.
Bulgarian: Halimatoz съдържа натрий
Icelandic: Halimatoz inniheldur natríum
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Bulgarian: отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвано от 40 mg две седмици по-късно.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Bulgarian: Белодробна емболия1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár, tannvandamál, sviði við þvaglát, máttleysi eða þreyta, eða hósti;
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
Icelandic: fosfat mælist lágt í blóði;
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 х ГГН се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALT ≥3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Bulgarian: - Другите съставки са: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól, pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна най-ниска концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumabs í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Halimatoz notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Halimatoz, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Halimatoz skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX (таблица 20).
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat (tafla 20).
Bulgarian: Някои случаи са с летален изход.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в организма.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkamanum.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране, извадете Вашата писалка от хладилника около 15 до 30 минути преди инжектиране на Halimatoz, за да достигне стайна температура.
Icelandic: Taktu þynnupakkninguna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana liggja óopnaða á vinnusvæðinu í u.þ.b. 15 til 30 mínútur til þess að hún nái stofuhita, þá verður inndælingin þægilegri.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Icelandic: Halimatoz er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка.
Icelandic: Halimatoz er aðeins fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur penni.
Bulgarian: ниски стойности на калций в кръвта;
Icelandic: kalsíum mælist lágt í blóði;
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
Icelandic: miðgildi tími til meðferðarbrests (mánuðir)
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Icelandic: Í RA rannsókn V sást meiri ávinningur (p<0,001) eftir 52 vikur hvað varðar HAQ fötlunarstuðul og líkamlega þáttinn í SF 36, þegar um var að ræða samsetta adalimumab / metotrexat meðferð en þegar um var að ræða meðferð með metotrexati einu sér eða adalimumabi einu sér og ávinningurinn hélst út viku 104.
Bulgarian: ниска доза 20/10 mg през седмица
Icelandic: lágskammtur 20/10 mg aðra hverja viku
Bulgarian: гадене и повръщане;
Icelandic: • ógleði og uppköst;
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
Icelandic: áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði);
Bulgarian: Ето защо не е възможно да използвате Halimatoz при деца, за които е необходима доза по-ниска от 40 mg.
Icelandic: Því er ekki hægt að nota Halimatoz fyrir börn sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години при това показание.
Icelandic: Notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára við þessari ábendingu.
Bulgarian: АCR 20 6 месеца 12 месеца неприл.
Icelandic: ACR 20 vika 12 vika 24
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
Icelandic: • heyrnartap, suð fyrir eyrum;
Bulgarian: При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Halimatoz.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Halimatoz.
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
Icelandic: Lyfjahvörf þýðis og hermilíkan lyfjahvarfa/lyfhrifa spáði fyrir um sambærilega útsetningu fyrir adalimumabi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með 80 mg aðra hverja viku þegar borið er saman við 40 mg í hverri viku (þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með iktsýki, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm eða sóra, unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og börn ≥ 40 kg með Crohns sjúkdóm).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Bulgarian: Предлага се само под формата на предварително напълнена спринцовка от 40 mg и/или предварително напълнена писалка от 40 mg.
Icelandic: Það er eingöngu fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og / eða sem 40 mg áfylltur penni.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват пост-маркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Bulgarian: Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Важно е да информирайте Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Bulgarian: повишение на липидите в кръвта;
Icelandic: hækkuð þvagsýra í blóði;
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Icelandic: fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Icelandic: Geymdu pennann í öskjunni í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Icelandic: Í UC-II rannsókninni fengu 248 sjúklingar 160 mg af adalimumabi í viku
Bulgarian: Помощни вещества: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól, pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltum pennum (SensoReady)
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и в седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Icelandic: Myndgreining var gerð á höndum, úlnliðum og fótum við upphaf og í viku 24 á meðan rannsóknin var tvíblind og sjúklingar fengu adalimumab eða lyfleysu og í viku
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg á tveggja vikna fresti, sem hefst einni viku síðar.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
Icelandic: EU/1/18/1288/003 6 áfylltar sprautur (3 pakkar með 2)
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост)
Icelandic: versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).
Bulgarian: Алергични реакции, които не са сериозни и са свързани с адалимумаб са нечести по време на клиничните проучвания.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem tengdust adalimumabi og voru ekki alvarleg voru sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu kemur sem 0,8 ml af tærri til örlítið ópallýsandi, litlausri til örlítið gulleitri lausn.
Bulgarian: 23 Ноември 2009
Icelandic: 23. nóvember 2009
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
Icelandic: Samfellda meðferðin á að fara fram á sama tíma dag hvern.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax е 11 часа.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttni, Tmax, er 11 klukkustundir.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, Cmax, er 4 ng/ml.
Bulgarian: Годен до: месец/година
Icelandic: EXP: mánuður/ár
Bulgarian: Черен дроб Бъбреци Мускули Мазнини
Icelandic: Lifur Nýru Vöðvar Fita
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Icelandic: Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Bulgarian: Времето на полуразпадът е 11.7 часа след интравенозно приложение и 30.84 часа след еднократно перорално приложение.
Icelandic: Lokabrotthvarfs helmingunartími er 11,7 klukkustundir eftir gjöf í æð og 30,84 klukkustundir eftir eina gjöf til inntöku.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест система са съответно IC50 < 0.1 µg/ml и IC90 4.5 µg/ml.
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Bulgarian: Halofuginone lactate (RU 38788) е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани, както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Icelandic: Halofuginón laktat (RU 38788) er salt með frumdýraeyðandi eiginleika og virkni gegn Cryptosporidium parvum sem sýnt hefur verið fram á in vitro sem og við framkallaðar og náttúrulegar sýkingar.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 L/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Icelandic: Þegar búið er að meðhöndla fyrsta kálfinn, verður að meðhöndla alla nýfædda kálfa sem á eftir koma kerfisbundið á meðan að hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er fyrir hendi.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir og hjá þróttlitlum dýrum.