FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 aprilie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. april 2019
Romanian: Dintre acești pacienți, 34 (85%) au fost tratați de două ori pe săptămână sau mai rar.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 34 (85 %) behandlet to ganger i uka eler mindre.
Romanian: Aceste simptome pot fi simptomele precoce ale unui şoc anafilactic.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege.
Romanian: Acest aspect este important mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau a reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning, spesielt når man bytter laboratorie og/eller reagensene som brukes i analysen.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Romanian: 33 (82,5%) pacienți nu au manifestat deloc sângerări, iar 36 (90,0%) pacienți nu au prezentat sângerări spontane.
Norwegian Bokmål: 33 (82.5%) pasienter opplevde ingen blødninger og 36 (90,0 %) hadde ingen spontane blødninger.
Romanian: Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
Norwegian Bokmål: Denne temperaturen skal opprettholdes under rekonstituering.
Romanian: Rezultatul a fost pozitiv doar la factorul de diluţie 1 şi titrul de anticorpi a fost foarte scăzut.
Norwegian Bokmål: Dette ga positivt resultat bare ved fortynningsfaktor 1, og antistofftiter var svært lav.
Romanian: Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Norwegian Bokmål: Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), injectarea trebuie oprită imediat.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Romanian: Nu sunt adăugate materii derivate, de origine animală sau umană, în timpul procesului de fabricaţie sau în medicamentul final.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt materiale framstilt fra dyr eller mennesker under produksjonsprosessen eller i det ferdige legemidlet.
Romanian: Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har vist at lokal intravenøs administrering og systemisk eksponering tolereres godt av laboratoriedyr (rotte og cynomolgus-aper).
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de 100 første eksponeringsdagene.
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Nuwiq.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani
Norwegian Bokmål: Ungdoms- og voksenpopulasjon, 12 - 65 år
Romanian: Acest lucru este important în special în cazul în care aveţi o intervenţie chirurgicală majoră.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du skal gjennomgå en større operasjon.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2014
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
Norwegian Bokmål: Hemmende aktivitet, målt med modifisert Bethesda-test, ble ikke påvist hos denne pasienten.
Romanian: Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Nuwiq inneholder natrium".
Romanian: Se lasă alcoolul să se evapore.
Norwegian Bokmål: La alkoholen tørke.
Romanian: Proba a fost testată în opt diluţii de către laboratorul central.
Norwegian Bokmål: Prøven ble testet av sentrallaboratoriet ved åtte fortynninger.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre relevante laboratorietester for å sikre at du har tilstrekkelig høye nivåer faktor VIII.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at annualisert blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrasjoner og mellom forskjellige kliniske studier.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, dacă se păstrează la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det påvist kjemisk og fysisk stabilitet under bruk i 24 timer under oppbevaring i romtemperatur.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră, fără particule străine şi are un pH între 6,5 şi 7,5.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, uten partikler og med en pH på 6,5-7,5.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet simoctocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Soluţia este acum pregătită pentru utilizare imediată.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er nå klar til bruk umiddelbart.
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Norwegian Bokmål: Større kirurgisk inngrep
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstiden og -forholdene før bruk.
Romanian: Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.
Norwegian Bokmål: Det må ikke komme blod inn i sprøyten på grunn av risiko for dannelse av fibrinklumper.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har vært rapportert.
Romanian: MICI FLACON CU PULBERE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Romanian: Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior.
Norwegian Bokmål: Data er innhentet fra 29 tidligere behandlede barn i alderen 2-5 år, 31 barn i alderen 6-12 år og fra én ungdom på 14 år.
Romanian: Evaluările ex vivo, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
Romanian: In studiile nonclinice, Nuwiq a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Nuwiq brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Romanian: Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.
Norwegian Bokmål: En CVAD er en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Romanian: A nu se păstra la frigider:_____________
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: _____________
Romanian: Schema de administrare poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bli justert ut fra pasientens respons.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou acelaşi ac.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer enn ett hetteglass med pulver til én behandling, kan samme injeksjonskanyle brukes om igjen.
Romanian: Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Romanian: Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er helt oppløst.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen er sammenlignbar med 90 + 80 kDa-formen av faktor VIII i humant plasma (dvs. B-domene fjernet).
Romanian: Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t)
Romanian: Prin urmare, Nuwiq trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Norwegian Bokmål: Nuwiq skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Romanian: Nuwiq conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Nuwiq inneholder natrium
Romanian: Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
Norwegian Bokmål: Yngre barn krevde generelt høyere mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Nuwiq eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Romanian: Pentru orice tip de informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: Mai puţin frecvente*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige*
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Romanian: Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gråfargede proppen eller metallringen rundt toppen av hetteglasset.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter brukte mediandoser på over 45 IE/kg.
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
Norwegian Bokmål: Generelt krevde mindre blødninger litt lavere doser og alvorligere blødninger krevde inntil tre ganger høyere mediandoser.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Nuwiq (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Hipersensibilitate, febră.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
Norwegian Bokmål: Kun det medfølgende injeksjonssettet skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD annualisert blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og gjennomsnittlig ± SD dose var 52,2 ± 12,2 IU/kg pr. injeksjon og 99,7 ± 25,6 IU/kg pr. uke.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Bruk rekonstituert oppløsning umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in vivo a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Nuwiq ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal.
Romanian: Nuwiq nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Nuwiq har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn og ungdom antas å være de samme som hos voksne.
Romanian: Activitatea specifică a Nuwiq este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nuwiq er ca. 9500 IE/mg protein.
Romanian: Nuwiq conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Norwegian Bokmål: Nuwiq inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene:
Romanian: Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
Norwegian Bokmål: Betennelse på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Malaise
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată de lungă durată a Nuwiq cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Nuwiq på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ behandlingens varighet (dager)
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Romanian: Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte riscul cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Norwegian Bokmål: Særlig ved større kirurgiske inngrep kreves nøye overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det imidlertid være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Nuwiq pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Nuwiq for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til tidlige symptomer på allergiske reaksjoner.
Romanian: Nuwiq înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Norwegian Bokmål: Nuwiq erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientens sirkulasjon.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Nuwiq hos barn og ungdom skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Romanian: Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Nuwiq.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Nuwiq.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Inhibitori ai factorului VIII la pacienţii netrataţi anterior.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie orientate către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten på administrasjon skal sikte mot klinisk effektivitet i hvert enkelt kasus.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassets etikett etter "EXP".