FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le bénéfice est supérieur au risque, SIRTURO peut être utilisé avec prudence en coadministration avec lopinavir/ritonavir.
Finnish: Jos SIRTUROhoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, sitä voidaan käyttää varoen samanaikaisesti lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
French: Dans une étude de carcinogénicité chez le rat, la bédaquiline utilisée aux fortes doses de 20 mg/kg/jour chez les mâles et 10 mg/kg/jour chez les femelles, n'a pas induit d'augmentation de l'incidence des tumeurs liées au traitement.
Finnish: Rotalla tehdyssä bedakiliinin karsinogeenisuustutkimuksessa uroksille annetut suuret annokset 20 mg/kg/vrk ja naaraille 10 mg/kg/vrk eivät lisänneet hoitoon liittyneiden kasvainte ilmaantuvuutta.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO, le traitement par les autres médicaments composant l'association doit être poursuivi.
Finnish: Kun SIRTURO-hoito päättyy, hoitoa näillä muilla lääkevalmisteilla pitää jatkaa.
French: Aucun lien évident de causalité entre la survenue des décès et la négativation des cultures des expectorations, une rechute, une modification de la sensibilité aux autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou la sévérité de la maladie, n'a pu être établi.
Finnish: Kuolemien ja yskösnäytteiden viljelytulosten konvertoitumisen, relapsin, herkkyyden muille tuberkuloosilääkkeille, ihmisen immuunikatovirusstatuksen tai taudin vaikeusasteen välillä ei myöskään havaittu selvää yhteyttä.
French: L'exposition plasmatique à la bédaquiline (ASC) chez le rat et le chien a été similaire à celle observée chez l'Homme.
Finnish: Bedakiliinialtistus (AUC) oli rottien ja koirien plasmassa samankaltainen kuin ihmisillä havaittiin.
French: Une étude à dose unique de SIRTURO chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a démontré que l'exposition à la bédaquiline et à M2 (ASC672h) était 19% plus faible comparé aux sujets sains.
Finnish: Kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla (Child-Pugh B) tutkittavalla tehty SIRTURO-kerta-annostutkimus osoitti, että altistus bedakiliinille ja M2:lle (AUC672h) oli 19 % pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Finnish: 6 solua/l (N = 22, ks.
French: Sur les 42 patients qui étaient non-répondeurs à la semaine 24, une négativation des cultures confirmée après la semaine 24 (c'est-à-dire après la fin de l'administration de la bédaquiline mais avec poursuite du traitement de fond) a été observée chez 9 patients (21,4%) et a été maintenue jusqu'à la semaine 120.
Finnish: Niistä 42 potilaasta, joilla ei katsottu viikolla 24 olevan vastetta, 9 (21,4 %) potilaalla varmistui yskösviljelyn konvertoituminen viikon 24 jälkeen (eli sen jälkeen, kun bedakiliinihoito oli päättynyt, mutta hoito peruslääkityksellä jatkui), joka säilyi viikkoon 120 saakka.
French: Dans le SMM de toutes les espèces, des macrophages chargés de pigment et/ou des macrophages spumeux ont également été observés dans différents tissus, coïncidant avec une phospholipidose.
Finnish: Kaikkien lajien monosyytti-makrofagijärjestelmässä eri kudoksissa havaittiin pigmenttiä sisältäviä ja/tai vaahtosoluja, mikä sopii fosfolipidoosiin.
French: Il convient de tenir compte des recommandations de l'OMS dans le choix de l'association thérapeutique appropriée.
Finnish: Sopivan yhdistelmähoidon valinnassa pitää huomioida WHO:n ohjeistot.
French: Lorsque la bédaquiline est co-administrée avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc (dont le délamanide et la lévofloxacine), un effet additif ou synergique sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mukaan lukien delamanidi ja levofloksasiini), additiivista tai synergististä vaikutusta QT-ajan pitenemiseen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
Finnish: SIRTUROa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten sitä ei suositella tälle potilasryhmälle.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat SIRTUROtabletteja, jos
French: Une diminution du poids de la progéniture a été notée dans les groupes ayant reçu une dose élevée durant la période de lactation (voir rubrique 5.3).
Finnish: Suuria annoksia saaneessa ryhmässä havaittiin poikasten painon laskua laktaation aikana (ks. kohta 5.3).
French: Un contrôle des électrolytes doit être réalisé si un allongement de l'intervalle QT est détecté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Finnish: Jos QTajan pitenemistä havaitaan, elektrolyyttipitoisuutta on seurattava (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Finnish: Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
French: La bédaquiline et M2 n'ont pas inhibé in vitro les transporteurs P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 et MATE2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro estäneet kuljettajaentsyymejä P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2.
French: Dans l'essai C208 sur 120 semaines, au cours duquel SIRTURO a été administré pendant 24 semaines en association avec un traitement de fond, un plus grand nombre de décès est survenu dans le groupe SIRTURO que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Finnish: 120 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa C208, jossa SIRTUROa annettiin 24 viikon ajan yhdistelmänä peruslääkehoidon kanssa, SIRTURO-hoitoryhmässä esiintyi enemmän kuolemantapauksia kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä (ks. kohta 5.1).
French: • Un intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmé par un second électrocardiogramme) ;
Finnish: • potilaan Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) on > 450 ms (varmistettu rekisteröimällä sydänsähkökäyrä uudelleen)
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
Finnish: Bedakiliinin solunsisäinen bakterisidinen aktiivisuus pääasiassa peritoneaalisissa makrofageissa ja makrofagien kaltaisissa solulinjoissa oli suurempi kuin sen solunulkoinen aktiivisuus.
French: La base de données de sécurité d'emploi ne comporte aucun cas documenté de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Turvallisuustietokantaan ei kirjattu yhtään kääntyvien kärkien takykardiatapausta (torsades de pointesia) (ks. kohta 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10,0% des patients) pendant le traitement par SIRTURO dans les essais contrôlés étaient des nausées (35,3% dans le groupe avec SIRTURO versus 25,7% dans le groupe avec placebo), des arthralgies (29,4% vs 20,0%), des céphalées (23,5% vs 11,4%), des vomissements (20,6% vs 22,9%) et des sensations vertigineuses (12,7% vs 11,4%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10,0 %:lla potilaista) kontrolloiduissa tutkimuksissa annetun SIRTURO-hoidon aikana olivat pahoinvointi (35,3 % SIRTURO-ryhmässä vs 25,7 % lumeryhmässä), nivelkipu (29,4 % vs 20,0 %), päänsärky (23,5 % vs 11,4 %), oksentelu (20,6 % vs 22,9 %) ja heitehuimaus (12,7 % vs 11,4 %).
French: Le traitement par SIRTURO doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la tuberculose multirésistante à Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Ces mutations conduisent à augmenter de 2 à 8 fois les CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI de la bédaquiline entre 0,25 et 0,5 mg/l.
Finnish: Nämä suurentavat bedakiliinin MIC-arvot 2-8-kertaisiksi, jolloin bedakiliinin MIC-arvot ovat 0,25-0,5 mg/l.
French: L'inhibition de l'ATP synthase entraîne des effets bactéricides tant sur les bacilles tuberculeux en réplication que sur les bacilles dormants.
Finnish: ATP-synteesin estyminen johtaa bakterisidisiin vaikutuksiin sekä replikoituvan että replikoitumattoman tuberkuloosibasillin suhteen.
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 32 sujets au sein de la population mITT.
Finnish: Keskuslaboratorion lääkeherkkyystestaustuloksiin perustuvaa tietoa resistenssin laajuudesta ei ollut saatavissa 32 mITT-potilasjoukon potilaasta.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
Finnish: SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la bédaquiline ont été évaluées chez des sujets sains adultes et chez des patients adultes atteints de tuberculose multirésistante.
Finnish: Bedakiliinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkittavilla ja monilääkeresistenttiä tuberkuloosi-infektiota sairastavilla potilailla.
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Finnish: SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
French: L'exposition plasmatique correspondante (ASC) a été 2 fois plus élevée chez le rat que chez l'Homme.
Finnish: Vastaava altistus plasmassa (AUC) oli rotalla kaksinkertainen verrattuna ihmiseen.
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa SIRTURO-tablettien vaikutuksia.
French: Le traitement maternel par la bédaquiline, quelle que soit la dose, n'a présenté aucun effet sur la maturation sexuelle, le développement comportemental, les performances d'accouplement, la fertilité ou la capacité de reproduction des animaux de génération F1.
Finnish: Emon bedakiliinihoito ei vaikuttanut millään annoksella F1-sukupolven eläinten sukupuoliseen kypsymiseen, käytöksen kehittymiseen, paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Finnish: Näillä eläimillä todettiin lisäkiveksissä normaali spermatogeneesi ja normaali siittiömäärä.
French: La bédaquiline est bactériostatique pour de nombreuses espèces mycobactériennes non tuberculeuses.
Finnish: Bedakiliini on moniin ei-tuberkuloottisiin mykobakteerilajeihin tehoava bakteriostaatti.
French: Dans une étude de phase IIb contrôlée (C208), des augmentations moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales ont été observées à partir de la première évaluation sous traitement (9,9 ms à la semaine 1 pour SIRTURO et 3,5 ms pour le placebo).
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208) keskimääräisen QTcF-ajan havaittiin pidentyneen ensimmäisestä hoidon aikana tehdystä arviosta eteenpäin lähtötilanteen arvoihin verrattuna (SIRTURO-hoidossa 9,9 ms viikolla 1 ja lumelääkkeen käytössä 3,5 ms).
French: La bédaquiline a été associée à des effets sur certains organes cibles, comprenant le système monocytaire-macrophagique (SMM), les muscles squelettiques, le foie, l'estomac, le pancréas et le muscle cardiaque.
Finnish: Bedakiliiniin liittyi kohde-elinvaikutuksia, jotka kohdistuivat monosyytti-makrofagijärjestelmään (MPS), luustolihaksiin, maksaan, mahalaukkuun, haimaan ja sydänlihakseen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
French: A noter qu'il n'est pas recommandé de changer la dose de bédaquiline en cas de co-traitement avec lopinavir/ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
Finnish: On syytä huomioida, että bedakiliinin annostusta ei suositella muuttamaan, jos sitä käytetään yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin tai jonkin ritonaviirilla tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa.
French: • Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms (confirmé par un second électrocardiogramme).
Finnish: • potilaan QTcF-aika on > 500 ms (varmistettu rekisteröimällä sydänsähkökäyrä uudelleen).
French: Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
Finnish: Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".
French: Les données cliniques sur la co-administration de la bédaquiline avec les antirétroviraux chez les patients coinfectés par le virus de l'immunodéficience humaine et par Mycobacterium tuberculosis multirésistant ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
Finnish: Bedakiliinin ja antiretroviruslääkkeiden samanaikaisesta käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio ja monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio, ei ole saatavissa kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
French: Mortalité
Finnish: Kuolleisuus
French: Les données publiées sur des patients traités par la bédaquiline dans le cadre d'un traitement contre la tuberculose résistante et par un traitement antirétroviral à base de lopinavir/ritonavir ont montré que l'exposition à la bédaquiline (ASC) au-delà de 48 heures était augmentée de deux fois environ.
Finnish: Bedakiliinia osana lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoa ja lopinaviiri-/ritonaviiripohjaista retroviruslääkehoitoa saaneita potilaita koskevat julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että 48 tunnin ajan mitattu bedakiliinialtistus (AUC) suureni noin kaksinkertaiseksi.
French: La bédaquiline étant fortement liée aux protéines, la dialyse ne devrait pas permettre d'éliminer de façon significative la bédaquiline du plasma.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista bedakiliinia merkittävästi plasmasta.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Finnish: SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale légère ou modérée ait un effet cliniquement significatif sur l'exposition à la bédaquiline.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei siten oletettavasti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti altistukseen bedakiliinille.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Finnish: Ympäristön riskiarviointitutkimukset ovat osoittaneet, että bedakiliinilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
French: Ce que contient SIRTURO
Finnish: Mitä SIRTURO sisältää
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Finnish: Kaikkia näitä toksisia vaikutuksia seurattiin kliinisesti monosyytti-makrofagijärjestelmän vaikutuksia lukuun ottamatta.
French: Aux semaines 24 et 120, les taux de répondeurs étaient plus élevés chez les patients dont le traitement de fond comportait au moins 3 substances actives (in vitro).
Finnish: Vasteluvut olivat sekä viikolla 24 että viikolla 120 suuremmat, jos potilaan peruslääkitys sisälsi kolmea tai useampaa vaikuttavaa ainetta (in vitro).
French: • Une administration concomitante d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones présentant un risque d'allongement significatif de l'intervalle QT (ex. gatifloxacine, moxifloxacine et sparfloxacine) ;
Finnish: • potilas käyttää samanaikaisesti fluorokinoloniantibiootteja, joihin liittyy QT-ajan pitenemisen todennäköisyys (eli gatifloksasiinia, moksifloksasiinia tai sparfloksasiinia)
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, l'exposition à la bédaquiline s'est révélée plus faible chez les patients d'origine ethnique noire que chez les patients d'autres origines.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden farmakokineettisessä analyysissä altistuksen bedakiliinille todettiin olevan pienempi mustaihoisilla potilailla verrattuna muihin roturyhmiin kuuluviin potilaisiin.
French: Un étui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
Finnish: Kartonkikotelo sisältää 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia).
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations (c'est-à-dire l'intervalle entre la première prise de SIRTURO et la première des deux cultures en milieu liquide négatives consécutives à partir d'expectorations prélevées à au moins 25 jours d'intervalle) pendant le traitement par SIRTURO ou par placebo : le délai médian de négativation était de 83 jours pour le groupe SIRTURO, de 125 jours pour le groupe placebo (risque relatif, IC à 95% : 2,44 [1,57 ; 3,80], p < 0,0001).
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen muuttuja oli aika yskösviljelyn konversioon (eli aikaväli ensimmäisestä SIRTURO-annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä liuosviljelystä saatuun negatiiviseen testitulokseen, kun yskösnäytteet kerättiin vähintään 25 vuorokauden välein) SIRTURO-hoidon tai lumehoidon aikana (ajan konversioon mediaani oli SIRTURO-ryhmässä 83 vuorokautta ja lumeryhmässä 125 vuorokautta (riskitiheyssuhde, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
French: SIRTURO contient du lactose monohydraté
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosimonohydraattia
French: Un effet additif ou synergique sur l'allongement de l'intervalle QT par la bédaquiline lorsqu'elle est co-administrée avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT ne peut être exclu et une surveillance régulière est recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Bedakiliinin additiivista tai synergististä QT-aikaa pidentävää vaikutusta samanaikaisesti käytettyihin muihin QT-aikaa pidentäviin lääkevalmisteisiin ei voida sulkea pois, ja seurantaa tihein väliajoin suositellaan (ks. kohta 4.4).
French: Une étude in vitro a indiqué la capacité de la bédaquiline à inhiber la BCRP à des concentrations obtenues dans l'intestin après administration orale.
Finnish: Eräs in vitro -tutkimus osoitti, että bedakiliini saattaa estää BCRP:tä pitoisuuksina, joita suolistossa esiintyy, kun lääke otetaan suun kautta.
French: clofazimine pour traiter certaines infections telles que la lèpre (antimycobactérien)
Finnish: klofatsiimi joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre l'exposition chez les hommes et l'exposition chez les femmes.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu altistuksessa kliinisesti oleellista eroa miesten ja naisten välillä.
French: La prudence est recommandée lors de la co-prescription de la bédaquiline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun bedakiliinia määrätään samanaikaiseen käyttöön muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski.
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut augmenter l'exposition systémique à la bédaquiline, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Finnish: Bedakiliinin ja kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa systeemistä altistusta bedakiliinille, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.5).
French: ÉTIQUETTE FLACON
Finnish: PURKIN MERKINNÄT
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
Finnish: Viikolla 120 todettiin 148/205 potilaalla (72,2 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
French: Chez les rats femelles, il n'y a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité avec le traitement par la bédaquiline, cependant quelques effets ont été observés chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Finnish: Bedakiliinihoito ei vaikuttanut naarasrottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, mutta urosrotilla havaittiin joitakin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Finnish: Kaikilla tutkituilla lajeilla, ihminen mukaan lukien, > 99,9 % bedakiliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
French: • Un antécédent de bradyarythmie ou une bradyarythmie en cours ;
Finnish: • potilaalla on aiemmin ollut tai on parhaillaan bradyarytmiaa
French: SIRTURO contient du lactose.
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosia.
French: La co-administration d'une dose unique de bédaquiline et de doses répétées de névirapine n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition à la bédaquiline.
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksen ja toistuvien nevirapiiniannosten samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti olennaisiin muutoksiin altistuksessa bedakiliinille.
French: Chez le rat, dans une étude sur le développement pré et post-natal, aucun effet indésirable n'a été observé après une exposition plasmatique maternelle (ASC) similaire à l'Homme et une exposition de la progéniture 3 fois plus élevée que celle de l'Homme adulte.
Finnish: Rotalla ei havaittu haitallisia vaikutuksia pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa, kun emon altistus plasmassa (AUC) oli samankaltainen kuin ihmisellä ja jälkeläisen altistus oli kolminkertainen verrattuna altistukseen aikuisella ihmisellä.
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
Finnish: Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 100 mg bedakiliinia.
French: Si la co-administration de ces médicaments avec la bédaquiline s'avère nécessaire, une surveillance clinique, incluant une évaluation régulière par des électrocardiogrammes, est recommandée.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita on tarpeen käyttää samanaikaisesti bedakiliinin kanssa, kliinistä seurantaa, mukaan lukien tiheästi tehtävä sydänsähkökäyrän rekisteröinti, suositellaan.
French: Concentrations critiques des tests de sensibilité
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
French: Indication du médicament rifampicine, rifapentine, rifabutine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä)
French: Les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient de 6 à 12 fois supérieures à la concentration maximale observée dans le plasma maternel.
Finnish: Maidossa bedakiliinipitoisuudet olivat 6-12-kertaisia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
French: Il n'y a pas d'expérience de traitement d'un surdosage aigu avec SIRTURO.
Finnish: Akuutin SIRTURO-yliannoksen hoidosta ei ole kokemusta.
French: L'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales la plus importante pendant les 24 semaines du traitement par SIRTURO était de 15,7 ms (à la semaine 18).
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen 24 viikkoa kestäneen SIRTURO-hoidon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 15,7 ms (viikolla 18).