FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke kardiološki pregled, istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, utført ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med trastuzumab.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), liječenje trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivano je s liječenjem samo kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt undersøkt i én randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke Trastuzumab se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu preciznom i validiranom metodom.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab skal kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode.
Croatian: N Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
Norwegian Bokmål: N Cmin,ss* (mikrog/ml)
Croatian: Tablica 3. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka želuca
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved ventrikkelkreft
Croatian: U ispitivanju MO22982 istraživao se prelazak s intravenske formulacije trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto, a primarni je cilj bio ocijeniti daju li bolesnici prednost intravenskom ili supkutanom putu primjene trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: I studien MO22982 ble bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering undersøkt.
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en post-hoc forsøksanalyse med dataene fra samleanalysen (JA) fra de kliniske studiene NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og er oppsummert i tabell 11:
Croatian: Pojava udaljenih metastaza Broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Croatian: Ogivri se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ogivri hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1341/002
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Brystkreft
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 koja su obuhvaćena zajedničkom analizom s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble analysert samlet og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter kjemoterapi med antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergilignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som behandles med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8. u nastavku:
Norwegian Bokmål: De endelige OS-resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ogivri oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak, nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke prespesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH vs. AC→P
Croatian: Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Croatian: Liječenje trastuzumabom smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: • visoke razine kalija
Norwegian Bokmål: • høye kaliumnivåer
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Croatian: Lijekom Ogivri liječit će se samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ogivri.
Croatian: Sadržaj sorbitola
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Croatian: 1 Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse («intent-to-treat»), resultater etter 24 måneder
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2-proteinoverekspresjon, definert som immunohistokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Croatian: Kod slijeda intravenski → supkutano (objedinjene kohorte koje su primale supkutanu formulaciju u bočici i supkutanu formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska (1. - 4. ciklus) iznosila je 53,8%, a nakon prelaska (5. - 8. ciklus) 56,4%; kod slijeda supkutano → intravenski (objedinjene kohorte koje su primale supkutanu formulaciju u bočici i supkutanu. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska iznosila je 65,4%, a nakon prelaska 48,7%.
Norwegian Bokmål: For sekvensen intravenøs → subkutan (subkutan formulering i hetteglass og subkutan formulering i administrasjonssystem kombinert i én gruppe), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % vs. 56,4 %.
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder Progresjonsfri overlevelse, median måneder
Croatian: 12 tjedana ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m² u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u 4
Norwegian Bokmål: uker eller - intravenøs paklitaksel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver tredje uke i 4 sykluser (dag 2 av hver syklus)
Croatian: 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831studiene
Croatian: Uporabu drugih otapala za rekonstituciju potrebno je izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås.
Croatian: 3+ Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije trastuzumabom ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumab-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere behandlingen.
Croatian: Preživljenje bez bolesti Broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ogivri primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart type I glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, som inneholder 420 mg trastuzumab.
Croatian: Tablica 9. Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Ogivri-behandling dersom de viser høy HER2-forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Croatian: Stopa odgovora (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med trastuzumab er 2 mg/kg kroppsvekt, med oppstart én uke etter startdosen.
Croatian: • upala ili ožiljci na plućima
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrdannelse i lungene
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG 9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* sammenfattes i tabell 7.
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Croatian: Da bi se Ogivri uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Ogivri er utskilt fra kroppen.
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent mediator av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Croatian: +dispneja kašalj epistaksa rinoreja
Norwegian Bokmål: +Pleural effusjon
Croatian: 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasienter i kombinasjonsarmen.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 420 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ogivri 420 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Croatian: 2+ Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje tjedne doze održavanja od
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende ukentlig dose på
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (naveden gore) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ogivri, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte den korrekte mengde (som angitt over) sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Ogivri, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ogivri 150 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Croatian: • zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama,
Norwegian Bokmål: • væskeansamling (hevelse) i ben eller armer
Croatian: bočica od 420 mg + 20 mL
Norwegian Bokmål: + 20 ml
Croatian: Pojava udaljenih metastaza Broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Croatian: +pneumonija astma plućni poremećaji
Norwegian Bokmål: +Akutt lungeødem
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med en sterk, komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna metastatski rak dojke 805 28,7
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av trastuzumab 8 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Preostalu rekonstituiranu otopinu potrebno je baciti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal destrueres.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje trastuzumabom traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Croatian: • infekcije mjehura i kože
Norwegian Bokmål: • blære- og hudinfeksjoner
Croatian: Trastuzumab1 N=172
Norwegian Bokmål: N = 172
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan trastuzumab forbli i sirkulasjonen i opptil 7 måneder etter avsluttet Ogivri-behandling.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser DFS Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432-studien Parameter
Croatian: Označava nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som er rapportert i forbindelse med fatalt utfall.
Croatian: Preživljenje bez bolesti Broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, og har en pH på ca. 6,0.
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende dose hver tredje uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Croatian: • pospanost (izrazita pospanost)
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens)
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava lijeka, valjano označavanje lijeka i valjana uputa o lijeku predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom Koordinacijske grupe za postupak.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Croatian: Država članica EU/EGP
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Croatian: Holandija
Norwegian Bokmål: Nederland
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E) / INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Norwegian Bokmål: Fantasinavn / Navn
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Croatian: I
Norwegian Bokmål: Søker
Croatian: Odmah popijte.
Norwegian Bokmål: Drikk opp med én gang.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag.
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Croatian: Stavite tabletu u usta.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i munnen din.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke-kontrollerte data.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente.
Croatian: povišen ukupni bilirubin
Norwegian Bokmål: Forhøyet total bilirubin