FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para controlar las reacciones adversas o la prolongación del intervalo QTc puede ser necesario una reducción de la dosis, una interrupción temporal y/o la interrupción permanente del tratamiento (ver Tablas 1 y 2).
Czech: Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby a/nebo její ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Spanish: Además, se recomienda controlar el ECG mensualmente durante los tres primeros meses.
Czech: Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně.
Spanish: Sarcoidosis (j)
Czech: Sarkoidóza (j)
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61%), de raza caucásica (99%), y con un estadío de la enfermedad M1c (61%).
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
Spanish: • Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
Spanish: En base a los datos preclínicos y a un estudio de balance de masas en humanos, la mayor parte de vemurafenib se elimina por vía hepática.
Czech: Na základě preklinických údajů a metabolické bilanční studie u člověka se většina vemurafenibu vylučuje játry.
Spanish: • Bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del ojo (oclusión venosa retinal)
Czech: • Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)
Spanish: • Problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
Czech: • Problémy s nervy, které vedou k pocitům bolesti, ztrátě vnímání a/nebo svalové slabosti
Spanish: Se desconocen los efectos de los inhibidores de P-gp y BCRP que no son tampoco inhibidores potentes CYP3A4.
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
Spanish: En un ensayo clínico, la administración conjunta de vemurafenib disminuyó el AUC de midazolam (sustrato de CYP3A4) en una media de 39% (disminución máxima de hasta un 80%).
Czech: V klinické studii souběžné podávání vemurafenibu snížilo AUC midazolamu (substrát CYP3A4) v průměru o 39 % (maximální pokles až na 80 %).
Spanish: Todos los pacientes deben ser informados de que deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con vemurafenib.
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci.
Spanish: Fibromatosis fascial plantar(1)(2)
Czech: Fibromatóza plantární fascie(1)(2),
Spanish: • Progresión de unos tipos de cáncer pre-existentes con mutaciones en RAS (Leucemia Mielomonocítica Crónica, Adenocarcinoma pancreático)
Czech: • Rozvoj určitého typu již existujícího nádorového onemocnění s RAS mutací (chronická myelomonocytická leukemie, adenokarcinom pankreatu)
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de espalda
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Spanish: Figura 1: Curvas de SG de Kaplan-Meier - pacientes no tratados previamente (fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
Spanish: Si aparece un dolor abdominal inexplicable, se debe investigar con rapidez (incluyendo la medición de lipasa y amilasa en suero).
Czech: Bolesti břicha nejasného původu mají být ihned vyšetřeny (včetně měření amylázy a lipázy v séru).
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
Czech: Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty se zvýšením na stupeň 3 nebo vyšší
Spanish: No mastique ni machaque los comprimidos.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron una evaluación de la eficacia de vemurafenib usando MTRG en el cerebro de pacientes previamente tratados, duración de la respuesta (DR), supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en pacientes con melanoma metastásico en cerebro (ver Tabla 10).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly posouzení účinnosti vemurafenibu podle BORR v mozku již léčených pacientů, trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s melanomem metastazujícím do mozku (viz tabulka 10).
Spanish: Vemurafenib se debe usar con precaución cuando se administre de forma concomitante o secuencialmente con el tratamiento con radiación.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností, pokud je podáván současně nebo sekvenčně s radiační léčbou.
Spanish: Dos pacientes (1,5%) desarrollaron valores absolutos de QTc > 500 ms (CTC Grado 3) emergente con el tratamiento y solamente un paciente (0,8%) mostró un cambio en el QTc con respecto al valor basal de > 60 ms (ver sección 4.4).
Czech: U dvou pacientů (1,5 %) došlo k rozvoji léčbou vyvolaných absolutních hodnot QTc > 500 ms (CTC stupeň 3) a pouze u jednoho pacienta (0,8 %) došlo ke změně QTc o > 60 ms od výchozích hodnot
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir un efecto de vemurafenib en el feto.
Czech: Proto vliv vemurafenibu na plod nelze vyloučit.
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre otros medicamentos
Czech: Vliv vemurafenibu na jiné léčivé přípravky
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de una dosis única de 960 mg de vemurafenib con rifampicina disminuyó de manera significativa la exposición de vemurafenib en plasma, aproximadamente en un 40%.
Czech: V klinické studii současné podání jedné dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicinem výrazně snížilo plazmatickou expozici vemurafenibu přibližně o 40 %.
Spanish: Daño hepático(1)(2) (g)
Czech: Poškození jater(1)(2)(g)
Spanish: Los pacientes deberán haber recibido instrucciones para que en el caso de que aparezca cualquier cambio en su piel informen a su médico.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby svému lékaři hlásili vznik jakýchkoli kožních změn.
Spanish: Fecha de corte de datos
Czech: Data ukončení sběru údajů
Spanish: Se han notificado casos de sarcoidosis en pacientes tratados con vemurafenib, que afecta principalmente a piel, pulmones y ojos.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vemurafenib se determinaron utilizando un análisis no compartimental en un ensayo fase I y en ensayos fase III (20 pacientes tras 15 días de administración de dosis de 960 mg dos veces al día y 204 pacientes en el estado estacionario día 22), así como un análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos agrupados de 458 pacientes.
Czech: Farmakokinetické parametry vemurafenibu byly stanoveny za použití non-kompartmentální analýzy ve studiích fáze I a fáze III (20 pacientů po 15 dnech léčby dávkou 960 mg dvakrát denně a 204 pacientů v ustáleném stavu 22. den) a rovněž v populační analýze farmakokinetiky za použití souhrnných údajů od 458 pacientů.
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Spanish: • Dificultad para respirar, que puede ir acompañada por tos, fiebre o escalofríos (neumonitis)
Czech: • dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí
Spanish: No tome más comprimidos de Zelboraf hasta que haya informado a su médico.
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Spanish: • Si nota cualquier efecto adverso, su médico podría disminuirle la dosis para continuar con su tratamiento.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
Spanish: Se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib si el aumento del intervalo QTc alcanza valores > 500 ms y a la vez se modifica > 60 ms respecto a los valores previos al tratamiento.
Czech: Trvalé ukončení léčby vemurafenibem se doporučuje v případě, kdy prodloužení QTc intervalu dosáhne hodnoty > 500 ms a zároveň změny > 60 ms oproti hodnotám před léčbou.
Spanish: Concentración Inhibitoria 50 (nM)
Czech: Inhibiční koncentrace 50
Spanish: Modificación de la dosis recomendada
Czech: Doporučená úprava dávky
Spanish: En valoraciones celulares anti-profileración, la concentración inhibitoria 50 (IC50) frente a las líneas celulares V600 mutadas (líneas celulares mutadas V600E, V600R, V600D y V600K) osciló entre 0,016 y 1,131 µM, mientras que la IC50 de las líneas celulares frente a los tipos nativos de BRAF fueron 12,06 y 14,32 µM, respectivamente.
Czech: V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol.
Spanish: LDH > LSN
Czech: Normální LDH LDH >ULN
Spanish: Además se notifican las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) procedentes de los informes de seguridad de todos los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización.
Czech: Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a post-marketingového sledování.
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
Czech: V jiné klinické studii vemurafenib zvýšil Cmax a AUC jednorázové dávky 2 mg tizanidinu (substrát CYP1A2) přibližně 2,2krát a 4,7krát.
Spanish: Son ovalados con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Czech: Jsou oválné s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Los datos farmacocinéticos limitados de seis pacientes adolescentes entre 15 y 17 años con melanoma en estadío IIIC o IV con mutación BRAF V600 positiva sugieren que las características farmacocinéticas de vemurafenib en adolescentes son general similares a las de los adultos.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 12,9 meses (rango 0,6 y 20,1), la variable principal de mejor tasa de respuesta global confirmada (RC + RP) tal y como fue evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), fue de 53% (IC del 95%: 44%, 62%).
Czech: Při mediánu následného sledování 12,9 měsíců (rozmezí 0,6 až 20,1) byl primární cílový parametr účinnosti potvrzeného výskytu nejlepší celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď), jak byl stanoven nezávislou hodnotící komisí (IRC) 53 % (95% CI: 44 %, 62 %).
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones alérgicas, que pueden llegar a ser graves.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít k alergickým reakcím, které mohou být závažné.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A4/P-gp, aumentó el AUC de vemurafenib en el estado estacionario en aproximadamente el 40%.
Czech: Souběžné podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/P-gp, zyšovalo hodnotu AUC vemurafenibu v ustáleném stavu o přibližně 40 %.
Spanish: Se podría considerar un ajuste de dosis para los sustratos de CYP3A4 con estrecha ventana terapéutica, si está clínicamente indicado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem, pokud je to klinicky indikováno (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con vemurafenib en pacientes con alteraciones no corregibles de los parámetros electrolíticos (incluyendo el magnesio), con síndrome de QT largo o que están tomando medicamentos, de los que se conoce que prolongan el intervalo QT.
Czech: Léčba vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s nekontrolovanými abnormalitami elektrolytové rovnováhy (včetně hořčíku), syndromem dlouhého QT intervalu ani u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zelboraf Es importante tomar Zelboraf durante el tiempo de tratamiento prescrito por su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Spanish: • Resultados anormales en análisis de sangre en pruebas de riñón (aumento de creatinina)
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)
Spanish: Vemurafenib se absorbe con una mediana de Tmáx de aproximadamente 4 horas tras la administración de una dosis única de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg).
Czech: Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety).
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores o inhibidores/inductores de la actividad de las proteínas de transporte puede alterar las concentraciones de vemurafenib.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů/induktorů transportního proteinu může změnit koncentrace vemurafenibu.
Spanish: • medicamentos para las infecciones bacterianas (ej. azitromicina, claritromicina)
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. azithromycin, klarithromycin)
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Czech: K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Spanish: Estos casos fueron controlados mediante extirpación, y los pacientes continuaron el tratamiento sin ajustes de dosis.
Czech: Tyto případy byly řešeny excizí a pacienti pokračovali v léčbě bez úpravy dávky.
Spanish: Vemurafenib no debería usarse en pacientes con melanoma maligno BRAF de tipo nativo.
Czech: Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Spanish: La dosis recomendada de vemurafenib es de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1.920 mg).
Czech: Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1920 mg).
Spanish: • Frecuentes: ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina
Czech: • Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin
Spanish: Contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar Se han notificado casos de contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar con vemurafenib.
Czech: Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie U vemurafenibu byla hlášena Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie.
Spanish: • Sensación de hormigueo o quemazón de manos o pies
Czech: • Pocity brnění a pálení v rukou a nohou
Spanish: Se han notificado reacciones oftalmológicas graves incluyendo uveítis, iritis y oclusión venosa retiniana.
Czech: Byly hlášeny závažné oftalmologické reakce, včetně uveitidy, iritidy a uzávěru retinální žíly.
Spanish: Cefalea, disgeusia, mareo
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
Spanish: El análisis de los datos centralizados del electrocardiograma de un sub-estudio QT, abierto, no controlado, fase II en 132 pacientes con una dosis de 960 mg dos veces al día de vemurafenib, estos (NP22657) mostraron una prolongación en el intervalo QTc dependiente de la exposición.
Czech: Analýza centralizovaných EKG údajů z otevřené nekontrolované substudie fáze II hodnotící QT interval u 132 pacientů léčených vemurafenibem v dávce 960 mg dvakrát denně (studie NP22657) prokázala prodloužení QTc v závislosti na expozici.
Spanish: La influencia de vemurafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: del 95%: 70%, 85%) y a los 12 meses fue de 58% (IC del 95%: 49%, 67%).
Czech: Výskyt celkového přežití v 6 měsících byl 77 % (95% CI: 70 %, 85 %) a ve 12 měsících 58 % (95% CI: 49 %, 67 %).
Spanish: Se espera que el consumo ocasional de vemurafenib con el estómago vacío tenga una influencia limitada sobre la exposición en el estado estacionario, debido a la alta acumulación de vemurafenib en el estado estacionario.
Czech: Při příležitostném podání vemurafenibu na prázdný žaludek se očekává, že má omezený vliv na expozici v ustáleném stavu z důvodu vysoké akumulace vemurafenibu v ustáleném stavu.
Spanish: Un estudio clínico de interacción de fármacos demostró que dosis orales múltiples de vemurafenib (960 mg dos veces al día) aumentaron la exposición de una dosis oral única del sustrato de P-gp digoxina, aproximadamente un 1,8 y 1,5 veces en AUClast y Cmax para digoxina, respectivamente.
Czech: Klinická studie lékové interakce prokázala, že vícenásobná podání perorálních dávek vemurafenibu (960 mg dvakrát denně) zvýšila expozici jednorázové perorální dávky substrátu P-gp digoxinu, což představuje přibližně 1,8násobné zvýšení AUClast digoxinu a 1,5násobné zvýšení Cmax digoxinu.
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
Czech: V nekontrolované, otevřené studii fáze II u již dříve léčených pacientů s metastazujícím melanomem bylo pozorováno prodloužení QT intervalu závislé na expozici (viz bod 4.8).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y solicite inmediatamente ayuda médica, si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica como son hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte některý z příznaků alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (56%) y de raza caucásica (99%), la mediana de edad fue de 54 años (un 24% fueron ≥ 65 años), todos los pacientes tenían un estado dentro de la escala de actividad del grupo oncológico cooperativo (ECOG) de 0 o 1, y la mayoría de los pacientes (65%) tenían un estadío M1c de la enfermedad.
Czech: Většina pacientů byli muži (56 %) a běloši (99 %) s mediánem věku 54 let (24 % bylo ≥ 65 let), všichni pacienti měli stav výkonnosti (PS) dle ECOG 0 nebo 1 a většina pacientů měla stupeň onemocnění M1c (65 %).
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco rosado a ligeramente anaranjado, ovalados, biconvexos de aproximadamente 19 mm, con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Czech: Růžovobílé až oranžovobílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 19 mm s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Spanish: Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf.
Czech: Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vemurafenib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vemurafenib
Spanish: 3 de octubre de dacarbazina 175 (52)
Czech: 3. říjen 2011 dakarbazin 175 (52)
Spanish: Reacciones oftalmológicas
Czech: Oftalmologické reakce
Spanish: Asimismo, se les debe recomendar que mientras estén tomando este medicamento, deben llevar ropa protectora, utilizar un protector solar de amplio espectro Ultravioleta A (UVA)/ Ultravioleta B (UVB) y un protector labial (Factor de Protección Solar ≥ 30) cuando se encuentren al aire libre con el fin de prevenir quemaduras solares.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nosili venku ochranné oblečení a používali opalovací krémy se širokým spektrem ochrany proti UVA/UVB a balzám na rty (SPF ≥ 30), zabrání tak spálení sluncem.
Spanish: En el estudio de balance de masas en humanos con vemurafenib administrado por vía oral, se recuperó una media del 95% de la dosis dentro de los 18 días.
Czech: V metabolické bilanční studii u člověka s vemurafenibem podávaným perorálně bylo v průměru 95 % dávky vyloučeno během 18 dní.
Spanish: En caso de que el paciente desarrolle un carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEc), se recomienda continuar el tratamiento sin modificar la dosis de vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku kožního spinocelulárního karcinomu, doporučuje se pokračovat v léčbě bez úpravy dávky vemurafenibu (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib dio lugar a un incremento de un 18% en el AUC de Swarfarina (sustrato de CYP2C9).
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Spanish: Reacciones del tratamiento con radiación
Czech: Reakce na radiační terapii
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo de vemurafenib in vitro es CYP3A4.
Czech: Primárním enzymem odpovědným za metabolismus vemurafenibu in vitro je CYP3A4.
Spanish: Se han notificado casos de reacción dermatológica a la radiación y sensibilización a la radiación en pacientes previamente tratados con radiación, durante o posteriormente al tratamiento con vemurafenib.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce na ozáření (radiační recall) a radiační senzibilizace u pacientů léčených radiací buď před, v průběhu nebo následně po léčbě vemurafenibem.
Spanish: Los datos preclínicos generados en las valoraciones bioquímicas demostraron que vemurafenib puede inhibir de forma potente las quinasas BRAF con mutaciones activadoras en el codón 600 (Tabla 6).
Czech: Preklinické údaje dle biochemických stanovení prokázaly, že vemurafenib může účinně blokovat kinázy BRAF s aktivující mutací v kodonu 600 (tabulka 6).
Spanish: Las proporciones relativas de vemurafenib y de sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en humanos con una dosis única de vemurafenib marcado con
Czech: Relativní poměr vemurafenibu a jeho metabolitů byl popsán v metabolické bilanční studii u člověka při jednorázové dávce vemurafenibu značeného 14C podaného perorálně.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con vemurafenib, las reacciones adversas de grado 3 notificadas con mayor frecuencia en mujeres que en hombres, fueron rash, artralgia y fotosensibilidad.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3, hlášené během klinických studií s vemurafenibem častěji u žen než mužů, byly vyrážka, artralgie a fotosenzitivita.
Spanish: Vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP1A2 y disminuir los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP3A4.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků predominantně metabolizovaných CYP1A2 a snížit plazmatickou expozici léků metabolizovaných predominantně CYP3A4.
Spanish: Interrumpir de forma permanente (a) La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según el Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Czech: Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Spanish: Tabla 6: Actividad de inhibición de quinasa de vemurafenib frente a las diferentes quinasas BRAF
Czech: Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF
Spanish: En un ensayo en fase I, se notificaron aumentos asintomáticos de grado 3 en las transaminasas (ALT/AST > 5 x LSN) y en la bilirrubina (bilirrubina total > 3 x LSN) con la administración concomitante de ipilimumab (3mg/kg) y vemurafenib (960 mg dos veces al día o 720 mg dos veces al día).
Czech: Ve studii fáze I byla hlášena asymptomatická zvýšení transamináz (ALT/AST > 5x ULN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x ULN) stupně 3 při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg 2x denně nebo 720 mg 2x denně).