FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fabrazyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη Νόσο του Fabry.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var for det meste mild til moderat:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης βήτα θεωρείται δευτερεύουσα οδός κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av agalsidase beta er ansett å være en mindre vesentlig eliminasjonsvei.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον πόνο
Norwegian Bokmål: • økt smertefølelse
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml αγαλσιδάση βήτα.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Greek: Επιπλέον, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν εξαρτώμενες από τη δόση.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
Greek: Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών τα αντισώματα IgE καταδείχτηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Greek: Στις 2 θήλεις ασθενείς υπήρχε μικρή ή καθόλου συσσώρευση GL-3 στο αγγειακό επιθήλιο του επιφανειακού δέρματος κατά την έναρξη της θεραπείας, ως εκ τούτου το συμπέρασμα που εξάγεται ισχύει μόνο για άρρενες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Greek: • μειωμένη στοματική ευαισθησία
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i munnen
Greek: Μην αναστρέφετε, μην αναδεύετε και μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ikke snu, sving eller rist hetteglasset.
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Greek: • μειωμένη πίεση αίματος • έξαψη
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή με Fabrazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Greek: Για το σκοπό αυτό, προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στάγδην, με αργό ρυθμό, στα τοιχώματα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα του λυοφιλοποιημένου υλικού.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å sakte tilsette vannet til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset, og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των πιθανών ενεργειών του Fabrazyme στην εξασθένιση της γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført studier for å vurdere de mulige virkningene av Fabrazyme på nedsatt fruktbarhet.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemiddel, se pkt.
Greek: Προτού προσθέσετε τον ανασυσταθέντα όγκο του Fabrazyme που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, συνιστάται να αφαιρέσετε από τον ασκό έγχυσης ίσο όγκο ενδοφλέβιου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Greek: • συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Norwegian Bokmål: • tett i øvre luftveier
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan gå over i morsmelken.
Greek: Ανασυστήνετε κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 35 mg με 7,2 ml ενέσιμου νερού.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Ωτικό οίδημα, ωτικό άλγος
Norwegian Bokmål: Leukocytoklasti sk vaskulitt
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, να αραιωθεί με ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου και, κατόπιν, να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Greek: • αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Norwegian Bokmål: • reaksjon på infusjonsstedet
Greek: Αποφύγετε τη βίαιη πρόσκρουση του ενέσιμου νερού στη σκόνη και, αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Norwegian Bokmål: Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer.
Greek: Τι περιέχει το Fabrazyme - Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση βήτα, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: - Μαννιτόλη - Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο - Διβασικό φωσφορικό νάτριο, επτα-ένυδρο.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fabrazyme από την κανονική Δόσεις έως και 3 mg/kg σωματικού βάρους έχουν καταδειχτεί ασφαλείς.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά και μην αναδεύετε υπερβολικά τον ασκό έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på eller beveg infusjonsposen for mye.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη με 30 παιδιατρικούς ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, ηλικίας 5 έως 18 ετών, που έλαβαν θεραπεία με δύο χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα των 0,5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 1,0 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες, η μέση CL ήταν 4,6 και 2,3 ml/min/kg, αντίστοιχα, ο Vss ήταν 0,27 και 0,22 l/kg, αντίστοιχα, και η μέση ημίσεια ζωή για την απομάκρυνση ήταν 88 και
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Greek: 1105 BP Amsterdam
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Greek: - Για να είναι δυνατή η ασφαλής και αποτελεσματική χορήγηση του Fabrazyme στο σπίτι, οι μη επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να έχουν αποκτήσει τις απαραίτητες δεξιότητες.
Norwegian Bokmål: - Nødvendige ferdigheter må tilegnes av ikke-helsepersonell før Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος διαμέσου ενός φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 µm συνδεδεμένου σε σειρά, προκειμένου να απομακρυνθούν τυχόν σωματίδια πρωτεϊνών και να μην προκληθεί καμία απώλεια δραστικότητας της αγαλσιδάσης βήτα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den rekonstituerte oppløsningen administreres gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µ m in-line filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase betaaktivitet.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge
Greek: • αίσθηση θερμότητας
Norwegian Bokmål: • er varm
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme - σε περίπτωση αλλεργίαςστην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/min (15 mg/ώρα) έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere den potensielle forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Greek: - Ο θεράπων ιατρός θα είναι υπεύθυνος να καθορίσει ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι για χορήγηση στο σπίτι ή αυτοχορήγηση του Fabrazyme και να συντονίσει τη θεραπεία στο σπίτι και να εκπαιδεύσει τον ασθενή ή/και το φροντιστή στις κατάλληλες δεξιότητες που είναι απαραίτητες για αυτό.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Greek: Ανασυστήνετε κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 5 mg με 1,1 ml ενέσιμου νερού.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Αν παραλειφθεί μια έγχυση Fabrazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή όταν τους επαναχορηγείται αγαλσιδάση βήτα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med varsomhet ved gjenadministrasjon av agalsidase beta (se pkt.
Greek: Το Fabrazyme 35 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 20 ml.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare Type I 20 ml hetteglass.
Greek: • ρινοφαρυγγίτιδα
Norwegian Bokmål: • nasofaryngitt
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Norwegian Bokmål: • unormal tåreproduksjon
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Greek: Κνησμός οφθαλμών, οφθαλμική υπεραιμία
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Greek: • πρησμένο πρόσωπο
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Λόγω των περιορισμών του σχεδιασμού της μελέτης (μικρός αριθμός ασθενών), δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης, αλλά αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι, μετά από μία αρχική δόση ογκομείωσης 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, δόση 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδεχομένως να είναι επαρκής σε μερικούς ασθενείς για τη διατήρηση της κάθαρσης του GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, αίσθηση ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και παραισθησία.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Greek: Αίσθηση θερμότητας και ψύχους, ασθένεια τύπου γρίπης, άλγος στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, θρόμβωση στο σημείο της έγχυσης, κακουχία, οίδημα
Norwegian Bokmål: Kjenner seg varm og kald, influensalignend e symptomer, smerte på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, trombose på injeksjonsstedet, malaise, ødem
Greek: Αποσύρετε αργά 7,0 ml (ίσο με 35 mg) του ανασυσταθέντος διαλύματος από κάθε φιαλίδιο έως το συνολικό όγκο που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (lik 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass inntil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις λυοφιλοποιημένου υλικού.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με συνολικά 168 ασθενείς (154 άνδρες και 14 γυναίκες) που έλαβαν Fabrazyme χορηγούμενο σε δόση 1 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες με μία τουλάχιστον έγχυση για έως και 5 έτη, παρουσιάζονται ανά ομάδα συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 και όχι συχνές ≥ 1/1000 έως < 1/100) στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Greek: Επινοηθείζα ονομαζία
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Greek: Οδός τορήγηζης Σσζκεσαζία Μέγεθος ζσζκεσαζίας
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση Cmax αυξάνεται κατά 15-23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Greek: Χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ασφαλείας για αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται πάντα το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Greek: Μη χορηγήσετε το Fampyra σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: H διαφορά στην κλίμακα ισορροπίας Berg (Berg Balance Scale, BBS, μια μέτρηση της στατικής ισορροπίας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Greek: Η μικρή μείωση του AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε επηρεαστεί προτού ξεκινήσετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Greek: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fampyra σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό, με άδειο στομάχι.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Greek: Η βελτίωση παρουσιάστηκε ταχέως (εντός εβδομάδων) μετά την έναρξη λήψης του Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.4 2 Τα συμπτώματα αυτά παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Greek: Athlone, Co. Westmeath Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Greek: Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες η θεραπεία θα επαναξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Greek: Το γεγονός αυτό συμφωνεί με τη φαρμακολογική δράση της φαμπριδίνης.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση, το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αρχικά τη θεραπεία για 2 έως 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Fampyra δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός συμμετεχόντων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: To Fampyra με τροφή και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Greek: − εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Greek: − εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται σιμετιδίνη
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Greek: Μπορείτε να λάβετε έκδοση εκτύπωσης μεγαλύτερου μεγέθους αυτού του φυλλαδίου, εάν επικοινωνήσετε με τους τοπικούς αντιπροσώπους (βλ. τον παρακάτω κατάλογο).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Greek: Η ασφάλεια του Fampyra έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε ανοικτές μακροχρόνιες μελέτες, καθώς και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
Greek: Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra Πώς να πάρετε το Fampyra
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
Greek: N = 318*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 318*
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Greek: Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες με διάρκεια παρακολούθησης μετά τη θεραπεία 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Greek: • Η αρχική συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται σε δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας καθώς τα κλινικά οφέλη θα πρέπει γενικά να εμφανιστούν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων μετά από την έναρξη λήψης του Fampyra
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί επιληπτική κρίση, η συχνότητα της οποίας δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Το OCT2 είναι ο μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την ενεργή έκκριση της φαμπριδίνης.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Greek: Fampyra 10 mg δύο φορές την ημέρα N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
Greek: Η μελέτη 218MS305 διεξήχθη σε 636 άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας και ανικανότητα βάδισης.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 15% στην ταχύτητα της TUG
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Greek: Η φαμπριδίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Greek: Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση σταματήστε να παίρνετε το Fampyra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fampyra κατέδειξαν επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη χρονομετρημένη δοκιμασία «σήκω και προχώρα» (Timed Up and Go, TUG), μια μέτρηση της στατικής και δυναμικής ισορροπίας και της σωματικής κινητικότητας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, θα πρέπει να ανοίγετε μόνον ένα φιαλίδιο τη φορά.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Greek: επαναξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διακοπή της λήψης του Fampyra και τη διενέργεια αξιολόγησης της ικανότητας βάδισης.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
Greek: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fampyra:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Greek: Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot