FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.
Latvian: Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
Latvian: Xydalba nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Latvian: Tās var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.
French: La sécurité et l'efficacité de Xydalba chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Xydalba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Latvian: Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.
French: Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.
French: Des mesures adaptées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
French: La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la dalbavancine.
Latvian: Līdztekus lietošana ar šo transportieru inhibitoriem var palielināt dalbavancīna iedarbību.
French: Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Latvian: Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
French: Vīlandes str. 17-1
Latvian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
French: D'après des simulations, une adaptation posologique est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulièrement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Ņemot vērā simulācijas datus, devas jāpielāgo pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un kuri nesaņem regulāru hemodialīzi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Concentrations plasmatiques de dalbavancine en fonction du temps chez un patient présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des tissus mous typique (simulation utilisant un modèle de pharmacocinétique de population) pour les schémas à une et deux doses.
Latvian: Dalbavancīna koncentrācija plazmā pret laiku tipiskam ABSSSI slimniekam (simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli) gan vienas, gan divu devu shēmā
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir pris trop de Xydalba.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka ir ievadīta pārāk liela zāļu Xydalba deva.
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālo ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée.
Latvian: Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xydalba
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xydalba
French: La sécurité et l'efficacité de la dalbavancine chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā.
French: Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Latvian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes d'intérêt
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte pret citiem būtiskiem patogēniem
French: Dans des études de phase III, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées aux patients.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ievadīja pa vienai devai līdz 1500 mg katram.
French: D'après des études in vitro, l'activité de la dalbavancine n'est pas affectée par d'autres gènes de résistance à la vancomycine.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, jāsecina, ka dalbavancīna iedarbību neietekmē citas vankomicīna rezistences gēnu klases.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une seule perfusion de 1 000 mg, soit une perfusion de 750 mg, suivie d'une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un kuri regulāri nesaņem plānotu hemodialīzi, ieteicamā deva ir jāsamazina līdz 1000 mg, ko ievada ar vienu infūziju, vai līdz 750 mg, pēc vienas nedēļas ievadot vēl 375 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Un total de dix patients pédiatriques de 12 à 16 ans présentant des infections en cours de résolution ont reçu des doses uniques de dalbavancine, de 1 000 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou de 15 mg/kg (poids corporel < 60 kg).
Latvian: Kopumā desmit pediatriskās populācijas pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuriem bija infekcijas atveseļošanās stadijā, tika dota viena deva 1000 mg dalbavancīna (ķermeņa masa ≥ 60 kg) vai viena deva 15 mg/kg dalbavancīna (ķermeņa masa < 60 kg).
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 17 sujets en insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à 9 sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 17 cilvēkiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un salīdzināta ar 9 atbilstīgiem veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, neutropénie
Latvian: Anēmija, trombocitoze, eozinofīlija, leikopēnija, neitropēnija
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 28 sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez 15 sujets témoins présentant une fonction rénale normale.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 28 cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un 15 atbilstīgas kontroles pacientiem ar normālu nieru darbību.
French: • streptocoques viridans (groupe Streptococcus anginosus uniquement) : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l.
Latvian: • viridans grupas streptokoki (tikai Streptococcus anginosus grupa): jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l.
French: La dalbavancine n'est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro ; par conséquent, il est peu probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Latvian: Dalbavancīnu CYP enzīmi in vitro nemetabolizē, tāpēc maz ticams, ka CYP induktoru vai inhibitoru līdztekus lietošana ietekmēs dalbavancīna farmakokinētiku.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
French: Chez le chien uniquement, des réactions liées à la perfusion, caractérisées par un œdème ou des rougeurs cutanés (non associés au site d'injection), une pâleur des muqueuses, une salivation, des vomissements, une sédation, une légère diminution de la pression artérielle et des augmentations de la fréquence cardiaque, ont été observées de manière dosedépendante.
Latvian: Tikai suņiem tika novērotas no devas atkarīgas infūzijas reakcijas, ko raksturoja ādas pietūkums un/vai apsārtums (nesaistīts ar injekcijas vietu), gļotādu bālums, siekalošanās, vemšana un sedācija, kā arī neliels asinsspiediena pazeminājums un sirdsdarbības paātrinājums.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Latvian: Tā var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
French: • Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse.
Latvian: • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la dalbavancine sont plus élevées pour les staphylocoques de résistance intermédiaire à la vancomycine (SARIV) que pour les souches pleinement sensibles à la vancomycine.
Latvian: Dalbavancīna MIC vērtības ir augstākas stafilokokiem ar daļēji izteiktu rezistenci pret vankomicīnu (vancomycin-intermediate staphylococci -VISA) nekā pret vankomicīnu pilnībā jutīgajiem celmiem.
French: Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d'une capsule amovible verte.
Latvian: Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était similaire au volume de liquide extracellulaire.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā atbilda ārpusšūnu šķidruma daudzumam.
French: Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte.
Latvian: Vienreiz lietojams 48 ml I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni un zaļu noplēšamu aizdari.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
Latvian: Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.
French: Après administration de doses uniques comprises entre 140 et 1 120 mg, l'exposition systémique à la dalbavancine est proportionnelle à la dose, ce qui indique la linéarité de la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Latvian: Dalbavancīna sistēmiskā iedarbība ir proporcionāla devai, ja tiek ievadīta viena deva diapazonā no 140 līdz 1120 mg, un tas liecina par dalbavancīna lineāro farmakokinētiku.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ no 30 līdz 79 ml/min).
French: Toutes les bactéries à Gram négatif sont naturellement résistantes à la dalbavancine.
Latvian: Visas gramnegatīvās baktērijas pēc uzbūves ir rezistentas pret dalbavancīnu.
French: On ignore si la dalbavancine est excrétée dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns izdalās mātes pienā.
French: Dans des études de phase I, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ou des doses cumulées allant jusqu'à 4 500 mg ont été administrées à des volontaires sains pendant un maximum de 8 semaines, sans signe de toxicité ni résultats biologiques représentant une préoccupation clinique.
Latvian: 1. fāzes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem laikā līdz astoņām nedēļām tika ievadīta viena deva līdz 1500 mg un kumulatīvā deva līdz 4500 mg; netika novērotas nedz toksicitātes pazīmes, nedz arī klīniski satraucoši laboratorisko izmeklējumu rezultāti.
French: Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un antibiotique de la classe des glycopeptides.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
French: Chez le lapin, un avortement spontané associé à une intoxication maternelle s'est produit à une exposition inférieure à celle observée chez l'humain.
Latvian: Trušiem spontānais aborts notika saistībā ar mātes toksicitāti, iedarbībai nepārsniedzot cilvēka terapeitisko diapazonu.
French: L'hydroxy-dalbavancine et le mannosyl aglycone montrent une activité antibactérienne considérablement moindre par rapport à celle de la dalbavancine.
Latvian: Hidroksi-dalbavancīnam un manozilaglikonam, salīdzinot ar dalbavancīnu, ir ievērojami mazāka antibakteriālā aktivitāte.
French: • streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
Latvian: • A, B, C, G grupas bēta-hemolītiskie streptokoki: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
Latvian: Urīnā ir konstatēti metabolīti hidroksidalbavancīns un manozilaglikons (< 25 % no ievadītās devas).
French: Dans le cadre des principaux essais portant sur les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies.
Latvian: Galvenajos pētījumos ABSSSI gadījumā ārstēto infekciju veidi bija tikai celulīts/roze, abscesi un brūču infekcijas.
French: La signification clinique de la réduction de la CLT plasmatique moyenne, et l'augmentation associée de l'ASC0-∞ dans les études pharmacocinétiques menées avec la dalbavancine chez des sujets en insuffisance rénale sévère n'ont pas été établies.
Latvian: Vidējā CLT plazmā samazinājuma un saistītā AUC0-∞ palielinājuma, kas konstatēts šajos dalbavancīna farmakokinētikas pētījumos cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, klīniskais nozīmīgums nav noteikts.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
Latvian: Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
French: Étiquette du flacon
Latvian: 1 flakons
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Latvian: Dalbavancīna devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas A pakāpe).
French: Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Latvian: Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.
French: Affections du système nerveux céphalées dysgueusie, vertiges
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée avec la dalbavancine.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar dalbavancīnu nav veikti.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
French: La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Latvian: Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
French: Schéma à dose unique3
Latvian: Vienas devas shēma3
French: Les flacons de Xydalba sont réservés à l'usage unique.
Latvian: Xydalba flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
French: Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
Latvian: Xydalba šķīdināšanai un atšķaidīšanai jālieto aseptiska metode.
French: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Latvian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
French: Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution.
Latvian: Nātrija hlorīdu saturoši šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
French: La dalbavancine n'est pas bien absorbée après administration par voie orale ; toutefois, la possibilité d'un impact sur la flore gastro-intestinale ou buccale d'un nourrisson allaité ne peut être exclue.
Latvian: Dalbavancīns netiek pietiekami absorbēts, lietojot iekšķīgi, tomēr nevar izslēgt ietekmi uz zīdaiņa, ko baro ar krūti, kuņģa-zarnu trakta vai mutes dobuma floru.
French: Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.
Latvian: Šķīduma infūzijām gala koncentrācijai ir jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ievērojamas dalbavancīna farmakokinētikas pārmaiņas saistībā ar vecumu netika konstatētas, tāpēc devas pielāgošana pēc vecuma nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)
French: Fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Latvian: Bieži - var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:
French: Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est recommandée.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši dzimumam.
French: • Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche
Latvian: • vaginālās infekcijas, sēnīšu infekcijas, orāla kandidoze,
French: Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums pieaugušajiem Ieteicamā dalbavancīna deva pieaugušiem pacientiem ar ABSSSI ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg (skatīt 5.1. un
French: Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts vai blāvi dzeltens pulveris.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3 reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes grafika.
French: Potentialité d'autres médicaments affectent la pharmacocinétique de la dalbavancine
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dalbavancīna farmakokinētiku.
French: Xydalba contient du sodium
Latvian: Xydalba satur nātriju
French: Potentialité de la dalbavancine affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments
Latvian: Dalbavancīna iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Latvian: Tālāk ir norādītas citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Xydalba lietošanu.
French: Peu fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Latvian: Retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Latvian: Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg dalbavancīna (dalbavancin).
French: • Nausées (mal au cœur)
Latvian: • slikta dūša (nelabums),
French: • Éruption cutanée
Latvian: Samazināta ēstgriba
French: Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé à légèrement jaune.
Latvian: Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.
French: Le tableau 2 ci-dessous répertorie les paramètres pharmacocinétiques estimés après administration intraveineuse des schémas à deux doses et à une dose de dalbavancine, respectivement.
Latvian: Novērtētie dalbavancīna farmakokinētiskie parametri attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas apkopoti tālāk 2. tabulā.
French: Le rapport temps-concentration plasmatique de dalbavancine après administration des schémas à deux doses et une dose, respectivement, est présenté en Figure 1.
Latvian: Dalbavancīna plazmas koncentrācijas - laika līkne attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas ir parādīta 1. attēlā.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sexes en ce qui concerne la pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets sains ou chez des patients infectés.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar infekciju netika novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas atšķirības dalbavancīna farmakokinētikā.
French: Notice : Information du patient Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
French: Que contient cette notice ?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt tālāk norādīto.
French: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
French: La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (voir rubrique 6.6).
Latvian: Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt
French: Qu'est-ce que Xydalba et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Xydalba ārējais izskats un iepakojums
French: Aucune accumulation de dalbavancine n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses administrées une fois par semaine pendant un maximum de 8 semaines (1 000 mg au Jour 1, suivis d'un maximum de 7 doses hebdomadaires de 500 mg) à des adultes sains.
Latvian: Pēc vairākām intravenozām infūzijām, kas ievadītas reizi nedēļā laikā līdz astoņām nedēļām (1000 mg 1. dienā, kam sekoja septiņas 500 mg devas katru nedēļu) veseliem pieaugušajiem, netika novērota dalbavancīna uzkrāšanās.
French: Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
French: • Démangeaisons, urticaire
Latvian: • izsitumi, • vemšana.
French: Infections mixtes
Latvian: Jauktas infekcijas
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans des études cliniques portant sur les bactéries pathogènes suivantes en cas d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sensibles in vitro à la dalbavancine :
Latvian: Klīniskajos pētījumos efektivitāte ir demonstrēta pret ABSSSI uzskaitītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret dalbavancīnu in vitro.
French: • Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose),
Latvian: • anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),
French: Affections des organes de reproduction et du sein prurit vulvovaginal
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības