FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce matériel comprendra un sachet en plastique refermable et sécurisé pour les enfants afin de conserver le médicament en toute sécurité au réfrigérateur, ainsi qu'une carte de signal destinée au patient comportant des instructions sur l'application du médicament.
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
French: Quels sont les bénéfices de Ledaga démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration complète ou partielle du score «CAILS», qui prend en considération différentes caractéristiques du cancer, telles que la taille et l'apparition des lésions cutanées.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
French: Pourquoi Ledaga est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Ledaga?
French: L'EPAR complet relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament contient le principe actif chlorméthine.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
French: Le traitement par Ledaga doit être instauré par un médecin expérimenté.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les agents alkylants agissent en se fixant à l'ADN de cellules lorsqu'elles sont en phase de division.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
French: La différence entre Ledaga et Caryolysine est que Ledaga est disponible sous forme de gel et que Caryolysine était disponible sous forme de liquide à diluer avant son application sur la peau.
Swedish: Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ledaga och vad används det för?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (dans le cas présent Caryolysine) contenant le même principe actif et utilisé aux mêmes fins.
Swedish: Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
French: Ledaga, qui est disponible sous forme de gel, est appliqué en couche mince une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Ledaga présente un niveau de sûreté et d'efficacité comparable à celui de Caryolysine et est de qualité satisfaisante.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ledaga?
Swedish: Vilka är riskerna med Ledaga?
French: La société a fourni des données issues de la littérature existante montrant que la chlorméthine, le principe actif de Ledaga, est efficace pour traiter le lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Swedish: Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
French: Ledaga est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la peau appelé lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
French: L'efficacité de la pommade était considérée comme comparable à celle du médicament de référence, Caryolysine.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
French: Le principe actif de Ledaga, la chlorméthine, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Caryolysine, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
French: Ledaga n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
French: Comment Ledaga est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ledaga?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ce cancer de la peau, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
French: Comment Ledaga agit-il?
Swedish: Hur verkar Ledaga?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ledaga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Ledaga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten inom ett år efter Europeiska kommissionens beslut.
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Actavis (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 125-07 a été réalisée en mai 2008 au laboratoire Cetero Research de Houston.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
French: Le titulaire de l'AMM est actuellement sur le point de retirer les autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres de l'UE et n'a donc pas fourni de réponses à la liste de questions du CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Actavis et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
French: Leflunomide Actavis est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 100 mg et 5 mg.
Swedish: Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid ovan nämnda anläggning under den fastställda tidsperioden.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a déclaré que le médicament Leflunomide Actavis n'a jamais été commercialisé et n'est actuellement pas disponible sur le marché.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Actavis et noms associés.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
French: Leflunomide Actavis contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
Swedish: Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
French: Le CHMP a été invité à évaluer si les déficiences dans la réalisation des études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) ont un impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés et à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés pour lesquels des études ont été effectuées ou des échantillons ont été analysés par Cetero Research, pendant la période identifiée, doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
French: Il est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique modérées à sévères chez l'adulte.
Swedish: Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Actavis och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Actavis ne peut être considéré favorable.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Actavis et noms associés ne peut être confirmé.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis och associerade namn inte kan bekräftas.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 125-07, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Leflunomide Actavis.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 125-07, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis.
French: Étant donné qu'aucune donnée n'a été soumise par le titulaire de l'AMM en réponse à la liste de questions du CHMP, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Då inte innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter som svar på CHMP:s frågelista har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans les états membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: 5 études de cas provenaient du Canada et 5 des États-Unis, aucun rapport ne provenait de l'Europe.
Swedish: Fem rapporter kom från Kanada och fem från USA, men inga rapporter kom från Europa.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Apotex (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Apotex (se bilaga I)
French: Le CHMP a noté que de tels résultats de dissolution n'étaient pas fournis.
Swedish: CHMP noterade att sådana upplösningsresultat inte tillhandahållits.
French: D'après les données de sécurité disponibles, le CHMP a donc estimé qu'aucun signal de manque d'efficacité n'a été identifié.
Swedish: Utifrån de tillgängliga säkerhetsuppgifterna ansåg därför CHMP att ingen signal på bristande effekt identifierades.
French: Dans les quatre études, les intervalles de confiance à 90 % d'AUC0-72 et de Cmax étaient dans les limites allant de 80 % à 125 %.
Swedish: I samtliga fyra studier låg de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-72 och Cmax innanför gränserna på 80 procent till 125 procent.
French: Bien que l'entreprise n'ai examiné aucun autre signal potentiel de sécurité, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucun signe de d'augmentation des événements indésirables par comparaison avec le produit de référence, d'après les données contenues dans le dernier PSUR (période couverte par le rapport: 28-10-2010 au 27-10-2011).
Swedish: Trots att företaget inte diskuterade andra potentiella säkerhetssignaler medgav CHMP att det inte finns några signaler på ökade oönskade händelser i jämförelse med referensprodukten, baserat på uppgifterna i den senaste PSUR (rapporteringsperiod 28.10.2010 till 27.10.2011).
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée en janvier et février 2006 par Gateway Medical Research Inc. à St. Charles (USA) tandis que la phase analytique a été effectuée par BA Research International LP à Houston (USA) et la phase statistique a été effectuée par BA Research International LP à Austin (USA) en février et mars 2006.
Swedish: Den kliniska fasen av studien utfördes i januari och februari 2006 vid Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), medan den analytiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Houston (USA) och den statistiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Austin (USA) i februari och mars 2006.
French: Le CHMP a reconnu que la formulation générique est qualitative et quantitativement identique pour les marchés auxquels il est fait référence et que les produits sont fabriqués sur le même site de fabrication, via le même processus de fabrication.
Swedish: CHMP höll med om att den generiska formuleringen är kvalitativt och kvantitativt likartad för de marknader som hänvisas till och att produkterna tillverkas på samma tillverkningsplats, med hjälp av samma tillverkningsprocess.
French: Les données des essais de dissolution soumises n'ont pas été estimées complètes étant donné que les essais ont été effectués avec un tensioactif et uniquement dans l'eau, et ont donc été considérés comme n'ayant que peu de valeur.
Swedish: De inlämnade uppgifterna från upplösningstesterna ansågs vara ofullständiga eftersom dessa hade utförts med ett ytaktivt ämne och endast i vatten och därför endast ansågs vara av begränsat värde.
French: Cependant, conformément aux nouvelles lignes directrices sur la bioéquivalence, de telles études doivent être effectuées sans ajouter de tensioactif, dans un milieu à pH 1,2, 4,5, 6,8 et en utilisant la méthode de contrôle de la qualité.
Swedish: Enligt de nya bioekvivalensriktlinjerna bör sådana studier dock utföras utan tillägg av ytaktiva ämnen och vid media-pH 1,2, 4,5, 6,8 samt med kvalitetskontrollmetoden.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Apotex et noms associés.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Apotex och associerade namn.
French: Il s'agissait d'études selon un schéma croisé avec une période d'élimination de 2 semaines entre les périodes d'étude.
Swedish: Studierna hade en cross-over-utformning med två veckors wash-out-period mellan studieperioderna.
French: Les études menées avec les produits des États-Unis et du Canada ont été menées par Apotex Research Inc., à Toronto, Canada.
Swedish: Studierna med USA:s och Kanadas produkter utfördes av Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
French: Ces trois laboratoires ont ensuite été intégrés à Cetero Research.
Swedish: Alla tre anläggningar kom att ingå i Cetero Research.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Apotex et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Apotex och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
French: Les autres sites de Cetero Research n'étaient pas concernés.
Swedish: Inga andra Cetero Research-anläggningar berördes.
French: De plus, tous les produits Leflunomide Apotex destinés à ces marchés sont fabriqués sur le même site de fabrication, Apotex Inc., à Toronto (Canada), selon le même processus de fabrication.
Swedish: Dessutom tillverkas alla Leflunomide Apotex-produkter för dessa marknader vid samma tillverkningsplats, Apotex Inc., Toronto (Kanada), i enlighet med samma tillverkningsprocess.
French: Pour dix de ces cas, la participation potentielle de Leflunomide Apotex a été exclue.
Swedish: I tio av dessa fall uteslöts den potentiella inblandningen av Leflunomide Apotex.
French: Il est donc plausible que des principes actifs et des excipients de même qualité soient utilisés, bien que ces études de bioéquivalence aient été réalisées en utilisant différentes sources de produit de référence et aucune preuve n'a été présentée pour confirmer si le produit de référence est effectivement le même dans toutes les études.
Swedish: Det är därför troligt att samma kvalitet av aktiv substans och hjälpämnen används, även om dessa bioekvivalensstudier utfördes med olika källor av referensprodukten och inga bevis lades fram för att bekräfta att referensprodukten faktiskt är densamma i samtliga studier.
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que les échantillons de plasma ne sont plus disponibles et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att plasmaprov inte längre är tillgängliga och att det därför inte är möjligt att analysera uppgifterna på nytt.
French: Les valeurs d'AUC, Cmax et Tmax des études à jeun des États-Unis et du Canada étaient comparables à celles obtenues dans l'étude européenne, qui a été également effectuée chez des sujets à jeun.
Swedish: AUC, Cmax och Tmax i USA:s och Kanadas studier i fastande tillstånd var jämförbara med värdena från den europeiska studien, som också utfördes i fastande tillstånd.
French: 102 études de cas liées au léflunomide ont été identifiées, dont 10 ont pu être identifiées comme des cas présentant une absence d'effet/inefficacité médicamenteuse, toutes liées à Leflunomide Apotex.
Swedish: 102 fallrapporter förknippade med leflunomid identifierades, av vilka 10 kunde identifieras som fallrapporter om bristande effekt/ineffektivt läkemedel, alla förknippade med Leflunomide Apotex.
French: Leflunomide Apotex contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
Swedish: Leflunomide Apotex innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.