FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεδομένου ότι απαιτείται ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός για τα στελέχη της καλυκοΐωσης, του ιού της ρινοτραχειίτιδας και της πανλευκοπενίας , μπορεί να χρησιμοποιηθεί εφάπαξ ετησίως μια δόση του εμβολίου FELIGEN RCP.
Slovak: V takomto prípade, keďže ročné preočkovanie sa vyžaduje pre kalicivírus, vírus rinotracheitídy a zložku panleukopénie mačiek, každoročne sa môže použiť jedna dávka vakcíny FELIGEN RCP.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί πόνος κατά την ψηλάφηση, φταρνίσματα ή επιπεφυκίτιδα, που παρέρχονται χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť bolesť pri pohmate, kýchanie alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú bez akejkoľvek liečby.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku nájdete na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
Greek: IS: Ísland
Slovak: : Ísland
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, dokonca aj tie, ktoré sú už uvedené v tejto písomnej informácii alebo si myslíte, že liek sa neosvedčil, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Slovak: Nederland BV Hermesweg 15
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebuje informáciu o tomto lieku, skontaktujte sa s miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η μετάδοση δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες που δεν είναι εμβολιασμένες.
Slovak: Bolo preukázané, že toto šírenie nemalo žiadne nežiaduce účinky na nevakcinované mačky.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναμένεται η παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση θα ήταν κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω.
Slovak: V takých prípadoch, kde sú materské protilátky predpokladané, sa odporúča tretia injekcia od veku 15 týždňov .
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθούν τα συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.
Slovak: Tiež môžu byť pozorované zvyčajné prechodné príznaky po vakcinácii ako: zvýšená teplota (trvajúca 1 až 4 dni), apatia, poruchy zažívania.
Greek: Παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση μετά τη πρώτη ενέσιμη χορήγηση.
Slovak: Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po prvej injekcii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Greek: Σταθεροποιητικό ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει ζελατίνη έως 1,3 ml πριν την λυοφιλοποίηση
Slovak: Stabilizovaný pufer obsahujúci želatínu do 1,3 ml pred lyofilizáciou
Greek: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Slovak: EU/2/09/097/001
Greek: Για το στέλεχος της λευχαιμίας, η προστασία κατά της επίμονης ιαιμίας παρατηρείται στο 73% των γατών 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση.
Slovak: V prípade zložky leukémie, sa ochrana pred pretrvávajúcou virémiou pozoruje u 73% mačiek 3 týždne po prvej injekcii vakcíny.
Greek: Ανοσοενισχυτικά: 3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
Slovak: Adjuvans: 3 % gél hydroxidu hlinitého vyjadrený v mg Al
Greek: Βασικός εμβολιασμός: - πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από 8 εβδομάδες και άνω - δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.
Slovak: Primovakcinácia: - prvá injekcia u mačiatok od veku 8 týždňov - druhá injekcia o 3 alebo 4 týždne neskôr.
Greek: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Slovak: Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Greek: 3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
Slovak: Hydroxid hlinitý, 3 % gél vyjadrený v mg Al
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται αποπαρασίτωση τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον εμβολιασμό.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aspoň 10 dní pred vakcináciou sa odporúča odčervenie.
Greek: * 50% Μολυσματικής δόσης κυτταρικής καλλιέργειας Εναιώρημα:
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου για την ταυτόχρονη χρήση του με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny pri súbežnom podaní iného veterinárneho lieku.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: spotrebovať ihneď.
Greek: Να χορηγείται σε υγιή ζώα μόνο.
Slovak: Vakcinujte len zdravé zvieratá.
Greek: Εμβόλιο κατά της καλυκοΐωσης, ρινοτραχειίτιδας, πανλευκοπενίας και λευχαιμίας της γάτας.
Slovak: Vakcína proti mačacej vírusovej rinotracheitíde, mačacej kaliciviróze, mačacej panleukopénii a mačacej leukémii.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει κεκαθαρμένο αντιγόνο (envelope) p45 FeLV, το οποίο προέρχεται από γενετικό ανασυνδυασμό του στελέχους E. Coli.
Slovak: Vakcína obsahuje purifikovaný obalový p45 FeLV antigén, získaný genetickou rekombináciou kmeňa E.coli.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος για όλα τα στελέχη.
Slovak: Po primovakcinácii: imunita pretrváva pre všetky zložky jeden rok.
Greek: Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, μετά τη χρήση οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει συστατικό καλυκοϊού της γάτας, μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια αντιδράσεις του febrile limping syndrome (εμπύρετο χωλότητα βάδισης) σε γατάκια.
Slovak: Podľa údajov v odbornej literatúre, po použití akejkoľvek vakcíny obsahujúcej mačací kalicivírus, veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť Febrilný syndróm krívania mačiat,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (δεκαπλάσια δόση ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και διπλάσια δόση εναιωρήματος) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Slovak: Po predávkovaní (10 dávok lyofilizátu a 2 dávky suspenzie) neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky veterinárneho lieku ako tie, ktoré sú popísané v odstavci 4.6 okrem lokálnych reakcií, ktoré môžu trvať dlhšiu dobu (najdlhšie 5 až 6 týždňov).
Greek: Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Slovak: Rozpusťte jednu dávku lyofilizátu s jednou dávkou suspenzie, mierne zatrepte a ihneď aplikujte.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 ošetrených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 ošetrených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 ošetrených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 ošetrených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ošetrených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: - της καλυκοΐωσης για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού - της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - - της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Slovak: - kaliciviróze mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia - vírusovej rhinotracheitíde mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia a zníženie vylučovania vírusu - panleukopénii mačiek na prevenciu leukopénie a na zníženie klinických prejavov ochorenia - leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a rozvoja klinických prejavov ochorenia
Greek: Ανά δόση του 1 ml:
Slovak: 1 dávka (1 ml):
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ο έλεγχος για λευχαιμία πριν από τον εμβολιασμό.
Slovak: Preto sa odporúča robiť test na prítomnosť FeLV pred vakcináciou.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί: - στις 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό για την πανλευκοπενία και τη λευχαιμία - στις 4 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό για την καλυκοΐωση και την ρινοτραχειίτιδα.
Slovak: Nástup imunity bol preukázaný za: - 3 týždne po primovakcinácii voči zložke panleukopénie a leukémie, - 4 týždne po primovakcinácii voči kalicivírusu a vírusu rhinotracheitídy.
Greek: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky (látok)
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν: Λευκό συσσωμάτωμα χρώμα.
Slovak: : bielej farby.
Greek: Εναιώρημα:
Slovak: Vzhľad:
Greek: Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 10 φιαλιδίων λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Slovak: Plastová alebo kartónová škatuľka s 10 liekovkami lyofilizátu a 10 liekovkami suspenzie.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, preto tento veterinárny liek nesmie byť používaný zároveň s inými veterinárnymi liekmi.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο γάτες αρνητικές στον ιό της λευχαιμίας (FeLV).
Slovak: Mali by byť vakcinované len mačky FLV negatívne..
Greek: MT: Malta
Slovak: : Malta
Greek: Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 50 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Slovak: Plastová alebo kartónová škatuľka s 50 liekovkami lyofilizátu a s 50 liekovkami suspenzie.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης, ειδικότερα αυτά κατά της πανλευκοπενίας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Slovak: Materské protilátky, predovšetkým tie proti mačaciemu vírusu panleukopénie, môžu negatívne ovplyvniť imunitnú odpoveď na vakcináciu.
Greek: ES: España
Slovak: : España
Greek: IE: Ireland
Slovak: : Ireland
Greek: SE: Sverige
Slovak: : Sverige
Greek: IT: Italia
Slovak: : Italia
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική χορήγηση σε γατάκια ή γάτες που έχουν εμβολιαστεί πρωτύτερα με FELIGEN CRP ή LEUCOGEN ξεχωριστά.
Slovak: Vakcína môže byť použitá ako booster pri mačiatkach alebo mačkách, ktoré boli predtým vakcinované samostatne Feligenom RCP alebo Leucogenom.
Greek: Χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα εμβολιασμού.
Slovak: Aplikujte subkutánne jednu dávku (1 ml) veterinárneho lieku podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση (1 ml) εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Slovak: Rozpusťte jednu dávku lyofilizátu s jednou dávkou (1 ml) suspenzie, mierne zatrepte a ihneď aplikujte.
Greek: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV
Slovak: BE:België/Belgique VIRBAC
Greek: Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα, ειδικά εκείνων κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Slovak: Materské protilátky, najmä proti vírusu panleukopénie, mačiek, môžu negatívne ovplyvniť imunitnú odpoveď na vakcináciu.
Greek: Απόρριψη: βλέπετε εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Slovak: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452,
Greek: Χορηγείστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.
Slovak: Aplikujte subkutánne jednu dávku (1ml) veterinárneho lieku podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Greek: Εναιώρημα για LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, για γάτες
Slovak: Suspenzia pre LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, pre mačky
Greek: PL : Polska VIRBAC Sp.
Slovak: PL : Polska VIRBAC
Greek: * 50% Μολυσματικής δόσης κυτταρικής καλλιέργειας Έκδοχα:
Slovak: % infekčná dávka pre bunkové kultúry Excipiens:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 ή 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 ή 50 φιαλιδίων εναιωρήματος
Slovak: Škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami s lyofilizátom a 10 alebo 50 liekovkami suspenzie
Greek: PT: Portugal
Slovak: : Portugal
Greek: Potassium hydroxyde Lactose monohydrate Glutamic acid
Slovak: Hydroxid draselný Monohydrát laktózy Kyselina glutamová Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan draselný
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovak: Po rekonštitúcii spotrebovať ihneď.
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία διαρκεί για 3 χρόνια για το στέλεχος της λευχαιμίας.
Slovak: Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii bolo preukázané trvanie imunity 3 roky pre zložku leukémie.
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορεί να πραγματοποιηθούν σε μεσοδιαστήματα τριών χρόνων για το στελέχος της λευχαιμίας.
Slovak: Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii, následné očkovanie leukemickej zložky sa môže vykonávať v trojročných intervaloch.
Greek: Leucofeligen FeLV/RCP λυοφιλοποιημένο προϊόν για γάτες
Slovak: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát pre mačky
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) ανοσοενισχυτικού, κλεισμένο με πώμα διαμέτρου 13 mm από βουτυλικό ελαστομερές και σφραγισμένο με κυάθιο αλουμινίου.
Slovak: I obsahujúca jednu dávku (1 ml) adjuvantnej tekutiny s butylelastomerovou zátkou o priemere 13 mm a hliníkovou obrubou.
Greek: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Slovak: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη του καλυκοϊού και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας μπορεί να μεταδοθούν σε άλλες γάτες.
Slovak: Mačacie vakcinačné kmene kalicivírusu a panleukopénie sa môžu šířiť.
Greek: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Slovak: France service-conso@virbac.fr
Greek: CCID50 /ml
Slovak: CCID50*
Greek: SK: Slovenská republika VIRBAC
Slovak: : Slovenská republika VIRBAC
Greek: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Slovak: Hildebrandgasse 27
Greek: Ο ασθενής ανέκαμψε πλήρως την ίδια ημέρα.
Slovak: Pacient sa plne zotavil v ten istý deň.
Greek: Το 86% των ασθενών ήταν ηλικίας μικρότερης των 55 ετών, ενώ το 54% αυτών ήταν άνδρες.
Slovak: 86 % pacientov bolo mladších ako 55 rokov, 54 % z nich bolo mužov.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς είχαν συγχυτικούς παράγοντες.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali mätúce faktory.
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη αποτελεσμάτων μελέτης RGH-188-005
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn výsledkov štúdie RGH-188-005
Greek: 95%CI τιμή p
Slovak: 95 %CI P-hodnota
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Novorodenci sa preto sa majú dôsledne monitorovať.
Greek: Το Reagila μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους η οποία μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας.
Slovak: Reagila môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά την κατάλληλη δόση για τις ανάγκες σας.
Slovak: Váš lekár starostlivo určí dávku vhodnú pre vaše potreby.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sú viac pravdepodobné na začiatku liečby.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Greek: Η επιλογή της δόσης για κάποιον ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με μεγαλύτερη προσοχή.
Slovak: Výber dávky pre staršieho pacienta má byť opatrnejší.
Greek: Η καριπραζίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Kariprazín možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Reagila γιατί ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Reagilu, pretože nie je možné vylúčiť riziko pre dieťa.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii.
Greek: Εκ των 2.844 ασθενών, οι 933 ήταν γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: 933 z týchto 2 844 pacientov bolo žien (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννησή του.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte užívať tento liek počas tehotenstva, váš lekár bude pozorne monitorovať vaše dieťa po narodení.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Zvýšené riziko nemožno vylúčiť pre iné antipsychotiká alebo iné populácie pacientov.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sú údaje obmedzené.
Greek: Η κύρια έκβαση της μελέτης ήταν ο χρόνος υποτροπής.
Slovak: Primárnym ukazovateľom štúdie bol čas do relapsu.
Greek: Το Allura red AC είναι μια χρωστική ουσία, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Červeň Allura AC je farbivo, ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Slovak: Predĺženie QT
Greek: Η παραπάνω ανάλυση περιελάμβανε 2.844 ασθενείς διαφορετικών εθνικοτήτων, μεταξύ αυτών 536 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2 844 pacientov rôznych rás, týkala sa 536 pacientov vo veku medzi 50 a 65 rokov.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το φάρμακο θα παραμείνει στο σώμα σας για κάποιο χρόνο αφότου πάρετε την τελευταία δόση.
Slovak: To preto, lebo liečivo ostane vo vašej krvi ešte istý čas po užití poslednej dávky.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ vám to váš lekár nenariadil.
Greek: Μην πάρετε το Reagila: - σε περίπτωση αλλεργίας στην καριπραζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Reagilu: - ak ste alergický na kariprazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u detí a adolescentov vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Greek: - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή πάθηση.
Slovak: - máte vysoký alebo nízky krvný tlak, kardiovaskulárne ochorenie.
Greek: Συνεπώς είναι σημαντική η στενή παρακολούθηση κατά την πρώτη φάση της θεραπείας.
Slovak: Preto je v prvej fáze liečby potrebné starostlivé sledovanie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Greek: Το Reagila δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Reagila sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Greek: Η πιθανότητα της αυτοκτονικότητας (αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκληρωμένη αυτοκτονία) είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και γενικότερα, αναφέρεται λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Slovak: Možnosť samovraždy (samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a dokonaná samovražda) je neoddeliteľnou súčasťou psychických chorôb a je vo všeobecnosti hlásená skoro po začiatku alebo zmene antipsychotickej liečby.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είχε οποιαδήποτε ηπατική βλάβη.
Slovak: Žiaden z pacientov liečených kariprazínom nemal žiadne poškodenie pečene.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση θα πρέπει να ξεκινά αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης για πιθανές αρρυθμίες.
Slovak: Má sa ihneď začať s kardiovaskulárnym monitorovaním, vrátane kontinuálneho sledovania elektrokardiogramu pre možné arytmie.
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας
Slovak: Očakávaný rozdiel v liečbe
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του Reagila, εκτός κι αν σας το ζήτησε ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να επανέλθουν τα συμπτώματά σας.
Slovak: Ani ak sa cítite lepšie, nemeňte, ani neprestávajte užívať svoju dennú dávku Reagily, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár, pretože sa môžu vrátiť vaše príznaky.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Slovak: Ak je však už takmer čas pre ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní lieku ako zvyčajne.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της επίδρασης δεν είναι πλήρως κατανοητές, ωστόσο η χρήση υποστρωμάτων της P-gp με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η δαβιγατράνη και η διγοξίνη θα μπορούσαν να απαιτήσουν επιπλέον παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Klinické dôsledky tohto účinku nie sú úplne jasné, ale použitie P-gp substrátov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. dabigatran a digoxín môže vyžadovať ďalšie monitorovanie a úpravu dávky.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovak: Väčšina prípadov bola miernej až strednej závažnosti.
Greek: Το Reagila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (απώλεια μνήμης)..
Slovak: Reagila sa nemá užívať u starších pacientov s demenciou (stratou pamäti).
Greek: Ο αποτελεσματικός (λειτουργικός) χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~2 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR, 8 ημέρες για την DDCAR και ~1 εβδομάδα για τη συνολική καριπραζίνη.
Slovak: Účinný (funkčný) polčas je ~2 dni pre kariprazín a DCAR, 8 dní pre DDCAR a ~1 týždeň pre celkový kariprazín.
Greek: Ακαθησία2 Παρκινσονισμό
Slovak: Akatízia2 Parkinsonizmus
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX15
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX15