FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie können von der Einnahme auf die Anwendung der Injektions-/Infusionslösung wechseln und umgekehrt.
Finnish: - Suun kautta otettavasta Briviact-hoidosta voidaan siirtyä injektio-/infuusionesteeseen tai toisin päin.
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Finnish: - Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen (Partial Onset Seizures (POS)) wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Studien mit fixer Dosis bei Probanden im Alter ab 16 Jahren festgestellt.
Finnish: Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
German: Enthält Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Lactose.
Finnish: Sisältää kroskarmelloosinatriumia, laktoosimonohydraattia ja vedetöntä laktoosia.
German: In den klinischen Studien erreichten 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) und 4,0 % (10/249) der Patienten Anfallsfreiheit unter Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, verglichen mit 0,5 % (2/418) unter Plazebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kohtaukset loppuivat 12 viikon hoitojakson aikana 2,5 %:lla (4/161) potilaista brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 5,1 %:lla (17/332) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 %:lla (10/249) annosryhmässä 200 mg/vrk verrattuna 0,5 %:iin (2/418) lumelääkeryhmässä.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, was 10 mg Brivaracetam entspricht.
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 1 ml eli 10 mg brivarasetaamia.
German: Sie werden Briviact zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln anwenden.
Finnish: Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml, also 2,5 mg Brivaracetam.
Finnish: 1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa brivarasetaamia.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Allergische Reaktionen - Unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit)
Finnish: Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta - allergiset reaktiot - poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö),
German: Bei jungen Ratten führte Brivaracetam in der 6- bis 15fachen über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis zu Entwicklungsstörungen (d.h. Mortalität, klinische Zeichen, reduziertes Körpergewicht und geringeres Gehirngewicht).
Finnish: Brivarasetaamialtistuksella, joka oli 6-15 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, oli nuorten rottien kehitykseen haitallisia vaikutuksia (ts. kuolleisuus, kliiniset merkit, tavanomaista pienempi ruumiinpaino ja tavanomaista pienempi aivojen paino).
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
German: Lösung zum Einehmen Leicht viskose, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Finnish: Oraaliliuos Hieman viskoosinen, kirkas, väritön tai kellertävä neste.
German: Ein ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Brivaracetam.
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg brivarasetaamia.
German: Wirkungen von Brivaracetam auf andere Arzneimittel Die Anwendung von 50 bzw. 150 mg Brivaracetam/Tag beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4).
Finnish: Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten wiesen auf kein onkogenes Potenzial hin.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä onkogeenisuudesta rotilla.
German: Die Injektions-/Infusionslösung enthält 0,83 mmol (bzw. 19,14 mg) Natrium je Durchstechflasche.
Finnish: Yksi injektiopullo injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
German: Lern- und Gedächtnisfunktion wurden von Brivaracetam nicht beeinträchtigt.
Finnish: Oppiminen ja muistin toiminta eivät muuttuneet.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verfügbarkeit von Brivaracetam durch CYP-Hemmer (z. B. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 und 3A4) nicht signifikant beeinflusst werden sollte.
Finnish: In vitro -määritysten mukaan yhdenkään CYP:n (esim. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) estäjistä ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi brivarasetaamin poistumiseen elimistöstä.
German: Bei Kaninchen wurde in einer für die Mutter toxischen Brivaracetam-Dosis (8fache über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis) Embryotoxizität beobachtet.
Finnish: Kaniineilla todettiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla brivarasetaamiannoksilla, jolloin altistustaso oli 8 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona.
German: - Die Anwendung von Briviact Injektions-/Infusionslösung ist für eine kurze Zeit vorgesehen, wenn Sie Briviact nicht einnehmen können.
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan Briviact-valmistetta suun kautta.
German: 100 mg/ Tag
Finnish: 100 mg/vrk
German: Wurde Brivaracetam gleichzeitig in einer Dosis von 400 mg/Tag (zweifache empfohlene maximale Tagesdosis) mit einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) eingenommen, wurde eine Reduzierung der AUC-Werte von Östrogen und Gestagen von 27 % bzw. 23 % ohne einen Einfluss auf die Ovulationshemmung beobachtet.
Finnish: Kun brivarasetaamia annettiin 400 mg/vrk (kaksinkertainen annos suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna) yhdessä etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, estrogeenin AUC-arvon todettiin pienenevän 27 % ja progestiinin 23 % ilman vaikutusta ovulaation suppressioon.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 3,5 %, 3,4 % und 4,0 % bei Patienten, die Brivaracetam randomisiert in der Dosis 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag erhielten und 1,7 % bei den Patienten, denen Plazebo randomisiert zugewiesen worden waren.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti brivarasetaamin eri annosryhmiin satunnaistetuista potilaista 3,5 % annosryhmässä 50 mg/vrk, 3,4 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 % annosryhmässä 200 mg/vrk sekä 1,7 % lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Briviact beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Finnish: Ylähengitystieinfektiot, yskä
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
German: - Intravenöse Bolusinjektion: Brivaracetam kann ohne Verdünnung als intravenöse Bolusinjektion angewendet werden.
Finnish: - Bolus laskimoon: brivarasetaamin voi antaa laimentamattomana boluksena laskimoon.
German: Briviact Injektions-/Infusionslösung enthält 0,83 mmol (bzw. 19,14 mg) Natrium je Durchstechflasche.
Finnish: Yksi injektiopullo Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
German: Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Finnish: Vaikuttava aine on brivarasetaami.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze von dem Adapter (Abb. 10).
Finnish: - Irrota mittaruisku sovittimesta (piirros 10).
German: - Sie werden Briviact als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen einnehmen oder als Injektion oder Infusion verabreicht bekommen.
Finnish: - Hoito aloitetaan ottamalla Briviact-valmistetta joko suun kautta (tabletit tai oraaliliuos) tai antamalla sitä laskimoon ruiskeena (injektiona) tai nesteensiirtona (infuusiona).
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder Einnahme von Briviact: Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abb. 4).
Finnish: Tee näin, aina kun otat Briviact-oraaliliuosta: - Kiinnitä mittaruisku sovittimen suuaukkoon (piirros 4).
German: Filmüberzug - 10 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Finnish: Päällyste - 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
German: Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3).
Finnish: - Pane sovitin pullon suuaukkoon (piirros 3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Briviact beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta
German: Brivaracetam Filmtabletten müssen als Ganzes zusammen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit on nieltävä suun kautta kokonaisina nesteen kera.
German: Eine volle 10-ml-Applikationsspritze entspricht 100 mg Brivaracetam.
Finnish: Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:n brivarasetaamiannosta.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Finnish: Voit jättää sovittimen paikoilleen käytön jälkeen.
German: Bei Ratten gab es unter Brivaracetam keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Brivarasetaamihoito ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
German: Briviact 100 mg Filmtabletten Eine 100 mg-Filmtablette enthält 377 mg Lactose.
Finnish: Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 377 mg laktoosia.
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam in der Monotherapie wurde nicht untersucht.
Finnish: Brivarasetaamin tehoa yksinään käytettynä ei ole varmistettu.
German: Eine Verbesserung der prozentualen Reduktion der medianen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage gegenüber Baseline wurde bei Patienten mit Anfällen vom Typ IC (sekundär generalisierte tonischklonische Anfälle) unter Behandlung mit Brivaracetam beobachtet (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) und 82,1 % (n=75) der Patienten unter Behandlung mit Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag, verglichen mit Plazebo 33,3 % (n=115)).
Finnish: Havaintojen mukaan kohtaustiheyden (28 päivän aikavälillä) prosentuaalisen vähenemisen mediaani parani brivarasetaamihoidossa lumelääkkeeseen verrattuna (33,3 %, n = 115) seuraavasti potilailla, joilla oli alkutilanteessa toissijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia (kohtaustyyppi IC): 66 %:lla (n = 62) brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 61,2 %:lla (n = 100) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 82,1 %:lla (n = 75) annosryhmässä 200 mg/vrk.
German: Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos (injektio-/infuusioneste) Kirkas, väritön liuos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Basierend auf einer Studie, welche die Anwendung einer über der therapeutisch liegenden Dosis von 400 mg/Tag Brivaracetam einschloss.
Finnish: Ei vaikutusta perustuu tutkimukseen, jossa brivarasetaamia annettiin supraterapeuttisena annoksena 400 mg/vrk.
German: Neutropenie
Finnish: Hermosto
German: Bei jungen Hunden waren die beobachteten Brivaracetam-induzierten Veränderungen in der 6fachen über der klinischen Exposition (AUC) mit denen bei erwachsenen Tieren vergleichbar.
Finnish: Kun brivarasetaamialtistus oli 6 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, brivarasetaamin nuorille koirille aiheuttamat muutokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla eläimillä havaitut.
German: Brivaracetam
Finnish: Brivarasetaami
German: - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin kann sich der Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, erhöhen.
Finnish: Brivarasetaamin ja karbamatsepiinin yhteisannossa karbamatsepiiniepoksidin rintamaitoon erittyvä määrä voi suurentua.
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettava annos vähintään 4-vuotiaille lapsille,
German: Brivaracetam kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Efavirenz), erniedrigen.
Finnish: CYP2B6:n indusointia ei ole tutkittu in vivo, ja brivarasetaami saattaa pienentää CYP2B6-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. efavirentsin) pitoisuutta plasmassa.
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Eine 10 mg-Filmtablette enthält 88 mg Lactose.
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 88 mg laktoosia.
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Brivaracetam i.v.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste brivarasetaami i.v.
German: Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag angepasst werden.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 1-4 mg/kg/vrk.
German: 50-200 mg/Tag
Finnish: Terapeuttinen annosalue 50-200 mg/vrk
German: 1-4 mg/kg/Tag
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
German: Ergebnisse, die nicht in klinischen Studien, aber in „Repeat-Dose"-Toxizitätsstudien an Hunden mit ähnlicher Exposition wie der klinischen Plasma-AUC beobachtet wurden, waren hepatotoxische Effekte (vor allem Porphyrie).
Finnish: Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
German: Die Bindung an SV2A wird für den primären antikonvulsiven Wirkmechanismus von Brivaracetam gehalten.
Finnish: Brivarasetaamin antikonvulsiivisen vaikutusmekanismin arvellaan perustuvan ensisijaisesti brivarasetaamin sitoutumiseen SV2A:han.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von Partikeln und Verfärbungen sind, verwendet werden.
Finnish: - Potilaalle saa käyttää vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia ja joka ei ole värjäytynyt.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion vor.
Finnish: Kliiniset tiedot brivarasetaamin käytöstä potilaalle, jolla on entuudestaan maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä.
German: Brivaracetam zeigt eine hohe und selektive Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), ein Transmembranglykoprotein, das auf präsynaptischer Ebene in Neuronen und endokrinen Zellen gefunden wird.
Finnish: SV2A on transmembraaninen glykoproteiini, jota on presynaptisella tasolla hermosoluissa ja umpirauhassoluissa.
German: Sucralose
Finnish: Sukraloosi
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist in Faltschachteln mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.
German: Somnolenz und Schwindel wurden bei einem gesunden Probanden gemeldet, der eine Einzeldosis von 1.400 mg Brivaracetam eingenommen hatte.
Finnish: Terveellä tutkittavalla, joka otti brivarasetaamia 1 400 mg kerta-annoksena, ilmoitettiin uneliaisuutta ja heitehuimausta.
German: Die Tagesdosis sollte aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Finnish: Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen annokseen - ota toinen aamulla ja toinen illalla suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
German: Briviact 50 mg Filmtabletten Eine 50 mg-Filmtablette enthält 189 mg Lactose.
Finnish: Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia.
German: 1,25 ml (12,5 mg)
Finnish: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Finnish: 50 mg/vrk (tai 100 mg/vrk)*
German: Brivaracetam Filmtabletten enthalten Lactose.
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia.
German: Seit Eintritt in die randomisierten Studien waren 5,3 % der Probanden, die Brivaracetam 6 Monate lang erhalten hatten (n=1.500), anfallsfrei, verglichen mit 4,6 % und 3,7 % der Probanden, bei denen die Einnahme über 12 Monate (n=1.188) bzw. 24 Monate (n=847) erfolgte.
Finnish: Kohtauksettomuus saavutettiin 5,3 %:lla (n = 1 500) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti satunnaistettuun tutkimukseen mukaanottohetkestä laskettuna 6 kuukautta, verrattuna 4,6 %:iin (n = 1 188) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti 12 kuukautta, ja 3,7 %:iin (n = 847) potilaista, joilla joiden brivarasetaamialtistus kesti 24 kuukautta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Brivaracetam (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Brivarasetaamilla ei todettu mahdollista teratogeenisuutta eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
German: Die Behandlung mit Brivaracetam kann entweder über eine intravenöse oder eine orale Anwendung begonnen werden.
Finnish: Brivarasetaamihoidon voi aloittaa joko laskimoon tai suun kautta.
German: Brivaracetam wird über mehrere Stoffwechselwege abgebaut, einschließlich renaler Exkretion, CYPunabhängige Hydrolyse und CYP-vermittelte Oxidation.
Finnish: Brivarasetaami poistuu elimistöstä monia eri reittejä pitkin, mukaan lukien munuaisteitse, CYP:stä riippumattoman hydrolyysin välityksellä ja CYP-välitteisten hapettumisreaktioiden kautta.
German: Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.
Finnish: Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.
German: Briviact 75 mg Filmtabletten Eine 75 mg-Filmtablette enthält 283 mg Lactose.
Finnish: Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 283 mg laktoosia.
German: Personen mit Leberproblemen Wenn Sie Probleme mit der Leber haben: - Als Erwachsener, Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg. - Als Kind oder Jugendlicher mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja: - Aikuisten tai vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,8 mg Natrium.
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 3,8 mg natriumia.
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen enthält Natrium.
Finnish: Briviact-oraaliliuos sisältää natriumia.
German: Briviact 25 mg Filmtabletten Eine 25 mg-Filmtablette enthält 94 mg Lactose.
Finnish: Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94 mg laktoosia.
German: Wie Briviact angewendet wird
Finnish: Miten Briviact-valmistetta käytetään
German: Intravenöse Bolusinjektion: kann direkt ohne Verdünnung verabreicht werden Intravenöse Infusion: kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel über 15 Minuten verabreicht werden
Finnish: • Laskimoinfuusio: voidaan antaa 15 minuutin infuusiona yhteensopivan laimentimen kanssa.
German: Es liegen keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Finnish: Kliinisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista lapsipotilaista ei ole saatavilla.
German: Die primären Endpunkte in den Phase-3-Studien waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Plazebo und die 50 %ige Responderrate definiert als 50 %ige Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
German: (E218), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Finnish: Brivarasetaamia ei suositella käytettäväksi yksinään.
German: - Bei einem Körpergewicht unter 20 kg sollten Sie die im Karton enthaltene 5 ml Applikationsspritze verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Finnish: - Jos potilaan paino on alle 20 kg, annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytetään pakkaukseen sisältyvää 5 ml:n mittaruiskua.
German: Dosisanpassungen werden bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen muuttamista suositellaan maksan vajaatoimintapotilaalle (ks. kohta 4.2).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist.
Finnish: On päätettävä lopettaa joko rintaruokinta tai brivarasetaamihoito sen mukaan, mikä on lääkevalmisteen hyöty äidille.
German: Kinder (ab 4 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 50 kg wird eine Anfangsdosis von 1 mg/kg/Tag empfohlen.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
German: (E218) - das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen kann.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
German: Insgesamt gesehen, war Brivaracetam in einer Dosis zwischen 50 mg/Tag und 200 mg/Tag wirksam als Zusatzbehandlung für fokale Anfälle bei Patienten im Alter ab 16 Jahren.
Finnish: Brivarasetaami oli kaiken kaikkiaan tehokas vähintään 16-vuotiaiden potilaiden paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä annoksella 50200 mg/vrk.
German: Die 10 ml Applikationsspritze hat nur Dosierungsmarkierungen in Schritten von 0,25 ml.
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on vain yksi 0,25 ml:n välein oleva mitta-asteikko.
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Finnish: Kuva 1: Potilaiden osuudet (%) kohtaustiheyteen liittyneen vasteen mukaan luokiteltuina brivarasetaamiryhmässä ja lumelääkeryhmässä 12 viikon aikana (koskee kaikkia kolmea kaksoissokkoutettua päätutkimusta)
German: Der Hauptabbauweg von Brivaracetam erfolgt über eine CYP-unabhängige Hydrolyse.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla CYP:stä riippumattomasti.