FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sonata
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Sonatan säilyttäminen
French: Alcoolisme et dépendance aux médicaments
Finnish: Alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
French: Sonata contient du lactose.
Finnish: Sonata sisältää laktoosia
French: • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l'événement.
Finnish: • On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
French: Avalez la ou les gélules avec un peu d'eau.
Finnish: Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera.
French: Symptômes d'un surdosage
Finnish: Yliannostuksen oireet
French: La prise d'alcool lors d'un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain.
Finnish: Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
French: Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: Le traitement doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa.
French: Très rare (<1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Population pédiatrique : Sonata est contre indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
French: Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.
Finnish: Älä ota toista annosta saman illan aikana.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Finnish: Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
French: Ne prenez jamais d'alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso "Varoitukset ja varotoimet").
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä.
French: Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration qui est mentionnée sur l'étui après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2.).
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1,4 ± 0,3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
French: Alors qu'il n'y avait pas de conclusions significatives liées au zaleplon, un petit nombre de cas ont été rapportés au cours de la commercialisation, même si la majorité des cas était en association avec d'autres agents dépresseurs du SNC et à des doses supérieures à 10 mg.
Finnish: Vaikka tsaleploniin liittyviä merkittäviä havaintoja ei tehty, raportoitiin muutamia tapauksia sen markkinoilla ollessa, vaikka useimmiten yhteiskäytössä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa sekä annosten ylittäessä 10 mg.
French: D'autres cas de comportements automatiques complexes (p. ex., préparer le repas et s'alimenter, appeler au téléphone ou avoir des relations sexuelles) ont été décrits chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après la prise d'un hypnotique - sédatif.
Finnish: Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
French: • Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.
Finnish: • Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.
French: L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Finnish: Sonatan tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Finnish: Reaktioihin on joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saattaneet vaatia välitöntä hoitoa.
French: Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée et les patients sous dialyse, on a noté une réduction d'environ 23 % de la concentration plasmatique maximale par rapport aux volontaires sains.
Finnish: Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23 %:n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
French: Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Troubles visuels, diplopie
Finnish: epänormaali näkö, diplopia
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä seuraavana päivänä.
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Sonata.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Sonata-yliannosten hallinnassa.
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
Finnish: Myöskään farmakokineettisiä interaktioita ei ollut tsaleplonin ja venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) välillä.
French: Dans ces études, le diagnostic d'insomnie (psychophysiologique) primaire avait été posé pour tous les patients.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
French: Si, pour des raisons médicales impérieuses, le médicament est administré en fin de grossesse ou à forte dose pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né sont prévisibles, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du produit.
Finnish: Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
French: Certains patients ont nécessité un traitement médical aux urgences.
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla hoito akuuttiosastolla on ollut välttämätöntä.
French: Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata Comment prendre Sonata
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa Miten Sonataa käytetään
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Sonataa, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
French: L'utilisation des benzodiazépines et des produits similaires aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
French: Une dépendance associée au zaleplon, a été rapportée après la mise sur le marché, principalement en association avec d'autres psychotropes.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
French: Une chromaturie (coloration bleu verte des urines) a été rapportée en cas de surdosage avec le zaleplon.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
French: La prolongation du traitement au-delà de cette période ne pourra se faire qu'après réévaluation clinique du patient.
Finnish: Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Finnish: Tällaisia tapauksia voi esiintyä sekä sellaisilla potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet rauhoittavia tai unilääkkeitä, sekä sellaisilla, jotka ovat niitä saaneet.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet, joilla suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont amnésie, paresthésie, somnolence et dysménorrhées.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat amnesia, unisuus ja dysmenorrea.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Ruotsi
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Les concentrations plasmatiques du zaleplon augmentent de façon linéaire avec la dose, et le zaleplon n'a montré aucun signe d'accumulation après administration d'une dose atteignant 30 mg/jour.
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Sonata, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Finnish: Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi.
French: Dans les cas peu sévères, les symptômes comporte la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, et dans les cas plus sévères, les symptômes peuvent être une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
French: Anorexie
Finnish: anoreksia
French: En outre, en raison du risque accru de surdosage intentionnel chez les patients souffrant de dépression en général, la quantité de tout médicament, y compris de zaleplon, prescrite chez ces patients, doit être limitée au minimum nécessaire.
Finnish: Masennuspotilaiden tahallisen yliannostusriskin lisääntymisen vuoksi, määrätyn lääkeaineen mukaan lukien tsaleplonin määrä tulisi pitää mahdollisimman pienenä.
French: Cancérogenèse
Finnish: Karsinogeenisyys
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa, Sonatasta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
French: Psychose
Finnish: Psykoosi
French: Affections du système immunitaire Très rare
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
French: L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
French: En cas d'administration simultanée d'analgésiques narcotiques, une accentuation de l'euphorie est possible, conduisant à un renforcement de la dépendance psychologique
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
French: De plus, l'administration concomitante de zaleplon avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente ce risque (voir rubrique 4.5).
Finnish: Lisäksi tsaleplonin yhteiskäyttö alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa lisää tätä riskiä (ks. 4.5).
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Sonata est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Sonatan yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
French: La pharmacocinétique de zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
French: Insomnie et anxiété de rebond
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
French: Le suivi de la perméabilité des voies aériennes et une gestion adéquate de la ventilation et des paramètres hémodynamiques sont généralement suffisants.
Finnish: Hengitysteiden pitäminen avoimina sekä ventilaation ja hemodynamiikan tukeminen ovat yleensä riittäviä.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa
French: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Finnish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
French: A ces doses, il est apparu une diminution importante du poids à la fois de la prostate et des testicules dans une étude réalisée chez des chiens prépubertaires traités durant trois mois.
Finnish: Näillä annoksilla havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla tutkimuksessa, joka kesti kolme kuukautta.
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 maaliskuu 1999
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Sonata-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
French: Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments.
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
French: Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
French: Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
Finnish: Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkeaineiden väärinkäytöstä on raportoitu.
French: Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Finnish: Sonata voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
French: Considérant le Rapport d'Evaluation du PRAC sur le PSUR de zaleplon, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata-annos on 5 mg.
French: Ne le donner pas à d'autres personnes.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
French: Conformément aux effets observés avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines, des augmentations réversibles du poids du foie et des surrénales chez le rat et le chien n'ont été observées qu'après administrations orales répétées de doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale chez l'homme.
Finnish: Kuten muidenkin bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien aineiden vaikutuksena rotilla ja koirilla havaittiin palautuvaa maksan ja lisämunuaisen painon nousua vain toistetun oraalisen annon jälkeen sellaisilla annoksilla, jotka olivat moninkertaisia ihmisille tarkoitettuihin terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2).
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Sonata à 5 mg et à été constamment diminué avec Sonata à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Sonatan 5 mg annoksella ja aina Sonatan 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
French: Le zaleplon se lie sélectivement au récepteur benzodiazépine de type 1.
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
French: Sonata a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Finnish: Sonata on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Finnish: Hermosto Yleinen:
French: Des précautions sont nécessaires lors d'une prescription de médicaments sédatifs à des patients en insuffisance respiratoire chronique.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.