FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Croatian: Aliskiren treba oprezno primjenjivati u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe furosemidom ili torasemidom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Účinek přípravku Rasilamlo na mortalitu v důsledku všech kauzalit, mortalitu z kardiovaskulárních příčin, na kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Croatian: Učinci lijeka Rasilamlo na smrtnost od svih uzroka i kardiovaskularnu smrtnost te na kardiovaskularni pobol i oštećenje ciljanih organa trenutačno nisu poznati.
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv na krevní tlak.
Croatian: Učinci amlodipina na druge lijekove - Učinci amlodipina na sniženje krvnog tlaka pojačavaju učinke drugih antihipertenzivnih lijekova .
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
Croatian: Prekomjerna hipotenzija je manje često (0,1%) viđena u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih samo aliskirenom.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27.4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
Croatian: U djece u dobi 6-12 godina i adolescenata u dobi 13-17 godina tipičan peroralni klirens (CL/F) bio je 22,5 odnosno 27,4 l/h u muških te 16,4 odnosno 21,3 l/h u ženskih ispitanika.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje o aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, považuje PRAC změny v informacích za oprávněné.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:
Croatian: Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilamlo užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednja vrijednost klirensa iz plazme je približno 9 l/h.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl zkoumán v mnoha aktivních a placebem kontrolovaných studiích a dlouhodobých studiích, které zahrnovaly celkem 5 570 pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 109 mmHg).
Croatian: Rasilamlo je ispitivan u većem broju aktivnih i placebom kontroliranih ispitivanja te dugotrajnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 5570 hipertenzivnih bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom (dijastolički krvni tlak između 90 mmHg i 109 mmHg).
Czech: V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipinem besilas po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana bili liječeni izražene u mg/m amlodipin bezilatom u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjena gustoća sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987, 1,218, oboustranné p=0,0787).
Croatian: Završni rezultati ispitivanja pokazali su omjer hazarda za primarni ishod od 1,097 u korist placeba (95,4% interval pouzdanosti: 0,987, 1,218, 2-strani p=0,0787).
Czech: Incidence nežádoucích příhod nenaznačovala žádnou souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI) nebo etnickou příslušností.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije pokazala nikakvu vezu sa spolom, dobi, indeksom tjelesne mase, rasnom ili etničkom pripadnošću.
Czech: Ve 3 dalších případech těžká hyponatremie spojené s neurologickými příznaky, jako je edém mozku nebo významná zmatenost a mozkový edém, nelze kauzalitu také vyloučit.
Croatian: U 3 dodatna slučaja gdje je teška hiponatrijemija bila povezana s neurološkim simptomima, kao što su edem mozga ili jaka konfuzija i cerebralni edem, uzročno-posljedična veza također se nije mogla isključiti.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena u 74 hypertenzivních dětí ve věku od 1 do 17 let (s 34 patienty ve věku 6 až 12 let a 28 pacienty ve věku 13 až 17 let) léčených amlodipinem 1,25 až 20 mg podávaných jednou nebo dvakrát denně.
Croatian: Ispitivanje populacijske farmakokinetike provedeno je u 74 hipertenzivne djece u dobi od 1-17 godina (s 34 bolesnika u dobi 6-12 godina, a 28 bolesnika u dobi 13-17 godina) koji su primali amlodipin u dozama od 1,25 mg do 20 mg bilo jednom ili dvaput dnevno.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Croatian: Rasilamlo je primijenjen na više od 2800 bolesnika u završenim kliničkim ispitivanjima, uključujući 372 bolesnika najmanje jednu godinu ili dulje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rasilamlo u djece u dobi do nenavršenih 18 godina nije još ustanovljena.
Czech: Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne apsorpcije, vršne koncentracije aliskirena u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.
Czech: Tím amlodipin přímo inhibuje vazokonstrikci a snižuje cévní odpor, zatímco aliskiren tím, že snižuje tvorbu angiotenzinu II, také může bránit vazokonstrikci, současně ale posouvá vodní a sodíkové hospodářství směrem k zachování normotenze.
Croatian: Tako amlodipin direktno inhibira vazokonstrikciju i smanjuje vaskularnu rezistenciju, dok aliskiren, kontrolirajući stvaranje Ang II, također može inhibirati vazokonstrikciju, ali dodatno mijenja ravnotežu vode i natrija prema razinama potrebnim za normotenzivne uvjete.
Czech: Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se aliskiren i/ili amlodipin u majčino mlijeko.
Czech: Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6% dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2).
Croatian: Aliskiren se minimalno izlučuje putem bubrega, a samo 0,6% doze aliskirena javlja se u mokraći nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Czech: Současné užívání s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu.
Croatian: Istodobna primjena CYP3A4 induktora (npr. rifampicin, Hypericum perforatum) mogla bi imati za posljedicu nižu koncentraciju amlodipina u plazmi.
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Croatian: BLISTERI (PVC/PCTFE ILI PA/Al/PVC) SAMO KALENDARSKI BLISTERI
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se aliskiren primjenjuje s ketokonazolom, verapamilom ili drugim umjerenim P-gp inhibitorima (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron).
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Croatian: Aliskiren 150 mg ili 300 mg na dan ili ramipril 5 mg ili 10 mg na dan primjenjivani su 36 tjedana s mogućom dodatnom terapijom hidroklortiazidom (12,5 mg ili 25 mg) u 12. tjednu i amlodipinom (5 mg ili 10 mg) u 22. tjednu.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Croatian: Očekuje se da bi promjena u razinama aliskirena u plazmi u prisutnosti ketokonazola ili verapamila bila unutar raspona koji bi se postigao kada bi se doza aliskirena udvostručila; u kontroliranim kliničkim ispitivanjima je otkriveno da se doze aliskirena do 600 mg, ili dvostruko više od najviše preporučene terapijske doze, dobro podnose.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilamlo užívat Jak se přípravek Rasilamlo užívá
Croatian: Što je Rasilamlo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo Kako uzimati Rasilamlo
Czech: Rasilamlo je dostupné v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách (v kalendářních blistrech), 30 nebo 90 tabletách (v normálních blistrech) a 56x1 tableta (v perforovaných jednodávkových blistrech).
Croatian: Rasilamlo je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili 90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze).
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
Croatian: U podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: Povišenja AUC-a i poluvijeka eliminacije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca bila su očekivana za bolesnike te dobne skupine u ovom ispitivanju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Croatian: Na plodnost, prenatalni razvoj i postnatalni razvoj nije bilo utjecaja u štakora pri dozama do 250 mg/kg/dan.
Czech: PRAC považuje případy odeznění příznaků a jejich opětovné navrácení za důležité informace, o kauzalitě, která přispívá k potvrzení bezpečnostních signálů.
Croatian: PRAC smatra da su slučajevi nuspojava koje su nestale nakon prekida davanja lijeka i ponovno se javile nakon ponovnog davanja lijeka važna informacija o uzročno-posljedičnoj povezanosti koja potvrđuje sigurnosni signal.
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio bi nizak (<2% peroralnog klirensa).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju bilo kakvih znakova koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti/angioedem (osobito teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ekstremiteta, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica), bolesnici trebaju prekinuti liječenje i obratiti se liječniku (vidjeti dio 4.4).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojih znakova zatajenja bubrega primjenu aliskirena treba odmah prekinuti.
Czech: Plazmatická expozice byla přibližně 100- krát vyšší u potkanů starých 14 dnů a 3- krát vyšší u potkanů starých 21 dnů než u dospělých potkanů.
Croatian: Izloženost u plazmi bila je otprilike 100 puta veća u štakora starih 14 dana te 3 puta veća u štakora starih 21 dan u usporedbi s odraslim štakorima.
Czech: • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená dávka u člověka 10 mg na základě mg/m2).
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost štakora liječeni amlodipinom (mužjaci 64 dana i ženke 14 dana prije parenja) pri dozama od 10 mg/kg/dan (8 puta više* od najviše preporučene doze za ljude od 10 mg
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl nepravděpodobný.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto jer nije bilo vjerojatno da će ispitanici imati koristi od aliskirena.
Czech: Bez interakcí - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích s aliskirenem a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Croatian: Bez interakcija - Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike aliskirena uključuju acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly již dříve hlášeny při podávání jednotlivých složek přípravku, se mohou při podávání přípravku Rasilamlo objevit, přestože nebyly v klinických studiích pozorovány.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave ranije prijavljene s nekom od pojedinačnih komponenti mogu se pojaviti s Rasilamlom čak i ako nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima.
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubrege, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Croatian: Peroralna primjena jednokratne doze aliskirena od 300 mg bila je povezana s vrlo malim promjenama u farmakokinetici aliskirena (promjena Cmax-a za manje od 1,2 puta, povećanje AUC-a do najviše 1,6 puta) u usporedbi s usporedivim zdravim ispitanicima.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet Vícečetné balení obsahuje 280 tablets (20 balení po 14)
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al kalendarski blisteri: Pojedinačno pakiranje sadrži 14, 28, 56, 98 tableta Višestruka pakiranja sadrže 280 tableta (20 pakiranja od 14)
Czech: Snížení krevního tlaku při léčbě kombinovaným přípravkem bylo zachováno po dobu 24 hodin (dávkový interval).
Croatian: Sniženja krvnog tlaka ostvarena kombinacijom lijekova održana su tijekom čitavog 24-satnog intervala doziranja.
Czech: Nicméně, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzin-aldosteronový systém, existuje zvýšené riziko renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Croatian: Međutim, kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteron sustav, postoji povećan rizik od insuficijencije bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega, kada se bolesnici sa stenozom bubrežne arterije liječe aliskirenom.
Czech: - Induktory CYP3A4
Croatian: - CYP3A4 induktori
Czech: Společné podání aliskirenu a amlodipinu zdravým dobrovolníkům nezpůsobuje významné změny koncentrací v ustáleném stavu (AUC), ani maximálních koncentraci (Cmax) jednotlivých složek.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena i amlodipina u stanju dinamičke ravnoteže ne uzrokuje značajne promjene farmakokinetičke izloženosti (AUC) i maksimalne koncentracije (Cmax) nijedne komponente u zdravih dobrovoljaca.
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje sledování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih s ooje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
Croatian: Za nuspojave opažene s više od jedne komponente fiksne kombinacije doza, najviša učestalost je navedena u tablici u nastavku.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Croatian: Iako aliskiren ima poznat iritacijski potencijal, smatra se da sigurnosne granice, koje su tijekom ispitivanja na zdravim dobrovoljcima dobivene u ljudi pri dozi od 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl amlodipin aplikován v kombinaci s betablokátory pacientům s hypertenzí nebo angínou pectoris, nebyly pozorovány nežádoucí účinky na elektrokardiografické parametry.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je amlodipin primjenjivan u kombinaciji s betablokatorima bolesnicima ili s hipertenzijom ili anginom pektoris, nisu opažene nuspojave vezane uz elektrokardiografske parametre.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se više nego razmjerno povećanju doze.
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Croatian: Među sekundarnim ishodima incidencija zatajenja srca (komponenta kompozita kombiniranog kardiovaskularnog ishoda) bila je značajno viša u skupini na amlodipinu u usporedbi sa skupinom na klortalidonu (10,2% naspram 7,7%, OR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Czech: Léčba přípravkem Rasilamlo v dávkách až 300 mg/10 mg měla podobnou incidenci nežádoucích účinků jako jednotlivé složky přípravku v monoterapii.
Croatian: Liječenje Rasilamlom u dozama do 300 mg/10 mg imalo je ukupnu incidenciju štetnih događaja sličnu onoj tijekom monoterapije komponentama.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi
Czech: Také kombinace dávky 300 mg/5 mg vykazovala statisticky významně větší snížení krevního tlaku než monoterapie aliskirenem 300 mg.
Croatian: Primjenom kombinirane doze 300 mg/5 mg također je pokazano statistički značajno veće sniženje krvnog tlaka nego monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Czech: duben 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum posljednje obnove:
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Croatian: Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii s 1 688 pacienty s mírným až středním stupněm hypertenze byla léčba přerušena z důvodu nežádoucí příhody s klinickým projevem u 1,7% pacientů léčených přípravkem Rasilamlo oproti 1,5% u pacientů léčených placebem.
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1688 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom do prekida terapije zbog štetnog kliničkoga događaja došlo je u 1,7% bolesnika liječenih Rasilamlom naspram 1,5% bolesnika kojima je davan placebo.
Czech: Hyperkalémie a
Croatian: Hiperkalijemija a
Czech: Pro přípravek Rasilamlo nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rasilamlo s drugim lijekovima.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
Croatian: Ako su zahvaćeni jezik, glotis ili grkljan mora se primijeniti adrenalin.
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Croatian: Podnošljivost je bila usporediva u obje liječene skupine, no kašalj je bio češće prijavljivan tijekom liječenja ramiprilom nego tijekom liječenja aliskirenom (14,2% naspram 4,4%), dok je proljev bio češći tijekom liječenja aliskirenom nego tijekom liječenja ramiprilom (6,6% naspram 5,0%).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti aliskirenu z farmakokinetické studie u 39 dětí s hypertenzí ve věku od 6 do18 let (viz body 4.8 a 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene dostupni su iz farmakokinetičkog ispitivanja liječenja aliskirenom u 39 hipertenzivne djece u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Czech: , gastritida
Croatian: , gastritis
Czech: Expozice aliskirenu v plazmě u potkanů starých 14 dnů byla 85- a 387- krát vyšší než u dospělých potkanů starých 64 dnů.
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi u štakora u dobi od 14 dana bila je od 85 do 387 puta veća nego u odraslih štakora starih 64 dana.
Czech: • závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí,
Croatian: • teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije oralne sluznice - crvena koža,
Czech: Pokud pacient užívající Rasilamlo trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju amlodipin pate od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, njihova sposobnost reagiranja mogla bi biti narušena.
Czech: • pocity nevolnosti po jídle
Croatian: • neugodan osjećaj u želucu nakon obroka
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Croatian: Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kao i s drugim vazodilatatorima, nužan je poseban oprez u bolesnika sa aortalnom ili mitralnom stenozom, ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.