FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
Czech: • vyrážka, svědění, zánět kůže, změna barvy kůže,
Croatian: • osip, svrbež, upala kože, promjena boje kože,
Czech: • uzlík v kůži,
Croatian: • kvržica u koži,
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Croatian: Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: • chřipka,
Croatian: • gripa,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Czech: • noční pocení,
Croatian: • noćno znojenje,
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Croatian: Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju („plik") na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka „plika").
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Croatian: To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Czech: Schválená vakcína proti pravým neštovicím
Croatian: Odobreno cjepivo protiv velikih boginja
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Croatian: IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Czech: Den 7/141
Croatian: 7./14. dan1
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Croatian: • gubitak apetita,
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Croatian: Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja.
Czech: • migréna,
Croatian: • migrena,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Croatian: Modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 Inf.U * *infektivne jedinice (engl. infectious units)
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Croatian: Ne smijete primiti IMVANEX:
Czech: Den 281
Croatian: 28. dan1
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až místě aplikace injekce Otok v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce Pruritus v místě aplikace injekce Únava
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja umor injiciranja bol u pazuhu ljuštenje na mjestu injiciranja upala na mjestu injiciranja parestezija na mjestu injiciranja reakcija na mjestu injiciranja mjestu injiciranja bolest nalik gripi mjehurići na mjestu injiciranja
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica parestezije migrena periferna senzorna neuropatija somnolencija
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
Croatian: • kvržica, promjena boje, modrica ili toplina na mjestu injiciranja.
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Croatian: • proljev, povraćanje, bol u trbuhu, suha usta,
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Croatian: IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Czech: • problémy s dýcháním,
Croatian: • otežano disanje
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Croatian: Stopa serokonverzije u osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije definirana je kao pojava titra protutijela jednakog ili većeg od granične vrijednosti u testu, nakon primanja dvije doze cjepiva IMVANEX.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Czech: • podlitiny na kůži,
Croatian: • modrice na koži,
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Croatian: • krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija na mjestu injiciranja,
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.
Croatian: Bočica se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Czech: Porucha spánku
Croatian: • poremećeno spavanje,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
Croatian: • ukočenost mišića, bol u leđima, bol u vratu,
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Czech: • otok obličeje a krku.
Croatian: • oticanje lica i vrata.
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Croatian: Imunizaciju treba provesti supkutanom injekcijom, po mogućnosti u nadlakticu (deltoid).
Czech: Základní imunizace n
Croatian: Primarna imunizacija
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Croatian: Pokazalo se da je imunološki odgovor nešto slabiji i lokalna reaktogenost nešto veća kod primjene dvije doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 7 dana nego kod primjene dvije doze u razmaku od 28 dana.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Croatian: 10. dan odgovara danu docjepljivanja cjepivom IMVANEX (pre-booster); 7. i 14. dani odgovaraju 1 ili 2 tjedna nakon docjepljivanja cjepivom IMVANEX; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; ELISA = enzimski imunotest; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; S+ = stopa seropozitivnosti; GMT = geometrijski prosjek titra.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus dermatitis promjena boje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza noćno znojenje potkožni čvorić angioedem
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Croatian: 17./14. dan odgovara 1 ili 2 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX (vremenska točka analize 7. dana samo u ispitivanjima POX-MVA-008 i POX-MVA-011; u ispitivanju POX-MVA-005 prva analiza nakon cijepljenja provela se 14. dana); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX; 42. dan odgovara 2 tjedna nakon druge doze cjepiva IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (engl.
Czech: Co přípravek IMVANEX obsahuje
Croatian: Što IMVANEX sadrži
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Croatian: Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Croatian: • Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Czech: • onemocnění podobné chřipce,
Croatian: • bolest nalik gripi,
Czech: Zdravotní stav n
Croatian: Zdravstveno stanje
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Croatian: Ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može kratkotrajno čuvati u hladnjaku na temperaturi 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Croatian: POX-MVA-0112 zdravi
Czech: • svalové křeče,
Croatian: • mišićni grčevi,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Croatian: Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili, ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Croatian: Drugu booster dozu cjepiva treba dati ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Croatian: 10. dan odgovara danu cijepljenja cjepivom IMVANEX; 7./14. dan odgovara 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX (prva analiza nakon cijepljenja 7. dana u ispitivanju POX-MVA-011, a 14. dana u ispitivanjima POX-MVA-005 i POX-MVA-024); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (Full Analysis Set - FAS).
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
Croatian: Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje su primile cjepivo s virusom vakcinije Serokonverzija u osoba koje su primile cjepivo s virusom vakcinije bila je definirana kao najmanje dvostruko povećanje početnog titra nakon jednog cijepljenja cjepivom IMVANEX.
Czech: • svalová slabost,
Croatian: • slabost u mišićima,
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Croatian: • oticanje ispod pazuha, loše osjećanje, navale crvenila, bol u prsnom košu, bol u pazuhu,
Czech: Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev povraćanje bol u abdomenu suha usta
Czech: • otok lymfatických uzlin,
Croatian: • otečeni limfni čvorovi,
Czech: 2 roky při -20 C +/-5 C
Croatian: 2 godine na temperaturi od -20 °C ± 5 °C
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat
Croatian: Kako čuvati IMVANEX
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C).
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Bavarian Nordic A/S
Czech: Infekce a infestace
Croatian: *infektivne jedinice
Czech: 5 roky při -50 C +/-10 C
Croatian: 5 godine na temperaturi od -50 °C ± 10 °C