FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία, μη εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του andexanet alfa ανιχνεύτηκαν περίπου στο 10% (35/345).
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) (αξιολόγηση GCS > 7 και όγκος αιματώματος < 60 ml).
Slovak: Do štúdie ANNEXA-4 boli zahrnutí pacienti s intrakraniálnym krvácaním (ICH)
Greek: Αν η χορήγηση γίνεται με διάταξη ώθησης σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλές σύριγγες ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Greek: Μοντελοποίηση ΦΚ/ΦΔ
Slovak: Anti-fXa (ng/ml)
Greek: Tris υδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Greek: 1. Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, το ανασυσταθέν διάλυμα αναρροφάται από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα Xa χορηγούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία σας.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε 223 υγιείς εθελοντές που έλαβαν αναστολείς του FXa και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση όχι συχνές
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Slovak: Rivaroxaban
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
Greek: Αίσθημα παλμών συχνές
Slovak: Palpitácie časté
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, εκ των ασθενών του πληθυσμού ασφάλειας που ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 30 ημερών (N=351), απεβίωσαν 54 ασθενείς (15,4%).
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Greek: 1. Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya 3. Ako sa liek Ondexxya používa 4.
Greek: Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Greek: Δυσγευσία συχνές
Slovak: Nevoľnosť časté
Greek: 7. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Greek: • Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Greek: 9. Να το χρησιμοποιείτε εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας τεσσάρων φιαλιδίων.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Greek: 30 Ιουνίου 2021
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στα επίπεδα έκθεσης στο andexanet alfa.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Greek: 9. Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί συχνές
Slovak: Svalové kŕče časté
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
Greek: Τέλος έγχυσης
Slovak: Termín vykonania
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Slovak: PODÁVANIA Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya Nepoužívajte liek Ondexxya:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας και της ανάπτυξης σε ζώα με το andexanet alfa.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακή δυσφορία συχνές
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Greek: Συσκευασία
Slovak: L
Greek: • εάν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες.
Slovak: • ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Slovak: Pozri časť 3.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: • Καρδιακή προσβολή µέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδοµάδες.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K25
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Slovak: Pokiaľ pacienti pocítia uvedené nežiaduce účinky, majú sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha strojov vyhnúť.
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Onduarp:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Greek: Κοινές αλληλεπιδράσεις στο συνδυασµό
Slovak: Interakcie spoločné pre kombináciu
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Slovak: Často sa majú sledovať elektrolyty a kreatinín v sére.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Slovak: Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Slovak: Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách telmisartanu medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης.
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním telmisartanu majú upraviť.
Greek: • εάν πάσχετε από χαµηλή καρδιακή παροχή εξαιτίας ενός σοβαρού καρδιακού προβλήµατος.
Slovak: • ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίνονται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú podávať počas gravidity.
Greek: Σε σχέση µε αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) δεν είναι σταθερά.
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.
Greek: To Onduarp δε συνιστάται σε µητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας µπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Slovak: Onduarp sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Slovak: Onduarp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Greek: • Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Slovak: Cmax a v menšej miere AUC sa pri dávkach nad 40 mg zvyšujú disproporčne.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Slovak: V každom prípade, neboli nahlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by sa vzťahovali na túto interakciu.
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Slovak: Desať percent originálneho amlodipínu a 60 % jeho metabolitov sa vylučuje do moču.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελµισαρτάνης δε συνιστάται.
Slovak: Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Slovak: Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú telmisartanom.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύµητων ενεργειών µε Onduarp στο κλινικό πρόγραµµα µελετών ήταν χαµηλή µε µόνο το 12.7% των ασθενών σε θεραπεία να εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθησίας, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε Onduarp.
Slovak: V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Onduarp.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Slovak: Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onduarp
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Onduarp
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Onduarpom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (pozri časť 4.2. pre informácie o použití u detí).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky boli periférny edém a závrat, pozri tiež časť 4.8.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Greek: Το Onduarp θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Onduarp sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα
Slovak: Pankreatitída, gastritída
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Slovak: Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Greek: Το Onduarp µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Onduarp sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Ο χειρισµός εξαρτάται από το χρονικό διάστηµα που µεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
Slovak: Manažment závisí od času, ktorý uplynul od predávkovania a od závažnosti príznakov.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Slovak: Pred zvážením súbežného použitia liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer Ingelheim (Logo)
Greek: Το Onduarp δεν έχει µελετηθεί σε άλλον πληθυσµό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
Slovak: Onduarp sa nesledoval v žiadnej inej pacientskej populácii okrem tej s hypertenziou.
Greek: Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
Slovak: Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Onduarpu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέηπφρουτ µε µονή από του στόµατος δόση 10 mg αµλοδιπίνης σε 20 υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της αµλοδιπίνης.
Slovak: Súbežné podanie 240 ml grapefruitovej šťavy s jednou perorálnou dávkou 10 mg amlodipínu 20 zdravým dobrovoľníkom nepreukázalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu.
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
Slovak: Obštrukcia prietoku z ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onduarp
Slovak: Ak zabudnete užiť Onduarp
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία
Slovak: Pridaná liečba
Greek: Κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε µια συσκευασία που περιέχει 28 δισκία.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet.
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερµοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Greek: Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Slovak: U ľudí, 80 mg dávka telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie krvného tlaku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 στην αµλοδιπίνη.
Slovak: Nie sú dostupné údaje týkajúce sa účinku CYP3A4 induktorov na amlodipín.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Onduarpu u gravidných žien.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών.
Slovak: Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzná aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín.
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Onduarp στην αρχή της κύησης - δείτε τις παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και «Κύηση»)
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Greek: Υπογλυκαιµία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
Greek: Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť závažna synkopa (menej než 1 prípad z 1 000 pacientov).
Greek: Όταν η αµλοδιπίνη και η σιλδεναφίλη χρησιµοποιήθηκαν σε συνδυασµό, κάθε παράγοντας άσκησε ανεξάρτητα την επίδραση του στη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Keď sa amlodipín a sildenafil použili v kombinácii, každé liečivo nezávisle malo efekt znižovania krvného tlaku.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Slovak: Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80% µετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελµισαρτάνης σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
Slovak: Toto potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré sú trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Greek: Για την τελµισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που πρέπει να ληφθεί υπόψη
Slovak: Pri súčasnom užívaní je potrebné vziať do úvahy
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Slovak: Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní, má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po začiatku súbežnej liečby a pravidelne počas jej trvania.
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισµός
Slovak: Primárny aldosteronizmus
Greek: Επιπροσθέτως όπως µε όλους τους ανταγωνιστές ασβεστίου, ο χρόνος ηµιζωής της αµλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία και δεν έχουν καθιερωθεί συστάσεις ως προς τη δοσολογία.
Slovak: Navyše ako u všetkých kalciových antagonistov, polčas amlodipínu je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene a odporúčané dávky nie sú stanovené.
Greek: Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό.
Slovak: Keďže neklinické profily toxicity temisartanu a amlodipínu si navzájom neodporujú, nepredpokladá sa zhoršenie toxicity ani u ich kombinácie.