FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zčervenání a otok dlaní nebo plosek chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na rukou, tváři nebo těle)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Czech: Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Czech: Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki decetakselu (patrz punkt 4.2).
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95 % CI: -1.1; 12,0]
Polish: Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0]
Czech: • intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Polish: Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Czech: Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby bylo ověřeno, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Polish: Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI.
Czech: U pacientů, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Polish: Pacjenci leczeni schematem TPF zgłaszali znamienne statystycznie mniejsze pogorszenie stopnia Ogólnego Wskaźnika Zdrowia (ang. Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0,01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ-C30).
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván musí být poučeny, že je nutné zabránit otěhotnění, a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.
Czech: Při léčbě docetaxelem jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Czech: Například, k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią),
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Polish: Opisywano wysterowanie zahamowania czynności szpiku kostnego oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego.
Czech: • zánět očí nebo zvýšené slzení očí
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
Czech: V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních léčivých přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Polish: Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.
Czech: • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
Czech: U těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není to přísně indikováno.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki w tej grupie pacjentów i nie należy podawać docetakselu, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane.
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: • otok způsobený poruchou lymfatického odvodnění
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
Czech: G3/4 zvýšený bilirubin v krvi (< 2 %)
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (<2%)
Czech: • necitlivost nebo mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + kapecitabin (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p <0,0001).
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Czech: Počet pozitivních uzlin Celkem
Polish: Liczba węzłów zajętych Całkowita
Czech: *poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delší dobou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
Czech: Reakce v místě vpichu
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu používaného v monoterapii jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (<500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Czech: Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž frekvence jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Polish: Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające ze wznowienia terapii docetakselem.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infúze do maximálního počtu 7 dávek.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatyna (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Czech: • 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w leczeniu skojarzonym z trastuzumabem.
Czech: • sucho v ústech
Polish: • suchość w ustach,
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub alkilujący produkt leczniczy.
Czech: Pacientům s febrilní neutropenií a/nebo neutropenickou infekcí je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m2 (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS (diseasefree survival) případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími projevy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Czech: Reakce v místě aplikace; Bolest
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego, ból
Czech: Radioterapie se prováděla megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentek otrzymujących FAC.
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805).
Czech: • 332 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Czech: (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
Polish: W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.05.2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2017 r.
Czech: Bylo randomizováno 186 pacientek, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % pacientek dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Polish: Sto osiemdziesiąt sześć pacjentek przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m2 pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentek otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Czech: • 1312 a 121 pacientů léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Czech: Pacienti s těžkým poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania zawału mięśnia sercowego.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem vyšší ve srovnání s docetaxelem v monoterapii (neutropenie stupně 3/4 32 % oproti 22 % - dle kritérií NCI
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Czech: Způsob podání Pokyny pro přípravu a podávání přípravku viz bod 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki produktu leczniczego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię +/- radioterapię (miesiące) (95% CI)
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Polish: Przeprowadzono 2 porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Czech: Měl by být použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny IV aplikace infuze).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto nedoporučuje, aby plodili potomka během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby a před zahájením léčby se poradili o možnosti uchování spermií.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie zostali ojcami w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Polish: Wszystkie 3 schematy podawane były w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem podawanymi stale po 5 mg 2 razy na dobę.
Czech: Výskyt horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byl o ≥ 10% vyšší ve skupině ve věku 75 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Czech: • bolest svalů, bolest zad nebo kostí
Polish: • ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p <0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11 miesięcy i 9 miesięcy, p = 0,01).
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu w obecności prednizonu badano u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Czech: V této studii bylo 87 % pacientek s nádorem IHC 3+ a 95 % pacientek s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Polish: U 87% pacjentek stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentek uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66-70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66- 70 Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych i (lub) hyperfrakcjonowanych (2 razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Polish: DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním cílem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílem studie z hlediska účinnosti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tlak na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Polish: Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, nechte požadovaný počet krabiček koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI před použitím stát 5 minut při teplotě do 25 °C.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu leczniczego Docetaxel Kabi pozostawić przez 5 minut w temperaturze poniżej 25ºC.
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infúze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Czech: Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo nebo
Polish: 61169 Friedberg Niemcy
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego wyłysienia po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Polish: Na zakończenie chemioterapii, po okresie przerwy wynoszącym od 4 tygodni do maksymalnie 7 tygodni, pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, otrzymywali przez 7 tygodni radioterapię (RT), zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym zakładzie opieki medycznej (PF/RT).
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50% vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Polish: Klirens karboplatyny był około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Czech: • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną.
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofili <1500 komórek/mm3
Czech: Méně časté nežádoucí účinky výživy Poruchy nervového systému
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (další informace viz příbalová informace) a bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH).
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, bezwodny etanol (dalsze informacje, patrz ulotka) i bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH).
Czech: Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence není známa) na docetaxel u pacientů, kteří již předtím prodělali hypersenzitivní reakce na paklitaxel.
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně se podává nepřetržitě (viz bod 5.1).
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, 2 razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Czech: Bolest v nadbřišku Sucho v ústech
Polish: Ból nadbrzusza, suchość w ustach
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofili wynosi ≥1500 komórek/mm3.
Czech: Incidence relapsů během 10 let byla nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Polish: Ryzyko wznów w okresie 10 lat obserwacji było mniejsze u pacjentek otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentkami z grupy FAC (39% w porównaniu z 45%), tj. bezwzględna różnica ryzyka zmniejszona o 6% (p = 0,0043).
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);