FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ. Π.Χ.Π.
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της πανομπινοστάτης, για το λόγο αυτό η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων , καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az erős induktorok csökkenthetik a panobinosztát hatásosságát, ezért az erős CYP3A-induktorok, köztük, de nem csak a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifabutin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Hungarian: Testtömeg-csökkenés
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 24 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
Greek: • αίσθημα δίψας, χαμηλή παραγωγή ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό ερυθρωπό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)
Hungarian: • szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Κύκλοι 9-16 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Hungarian: 9-16. ciklus (3 hetes ciklusok)
Greek: • αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή αδυναμίας
Hungarian: • szédülés, fáradtság vagy gyengeség,
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, εύρος 28-84.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως είναι η αμιωδαρόνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η προπαφαινόνη ή η σοταλόλη.
Hungarian: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon vagy szotalol.
Greek: Οι σχετικές μεταβολικές οδοί που εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της πανομπινοστάτης είναι οι διαδικασίες της αναγωγής, υδρόλυσης, οξείδωσης και γλυκουρονιδίωσης.
Hungarian: A panobinosztát biotranszformációjában érintett metabolikus útvonalak a redukció, a hidrolízis, az oxidáció és a glükuronidációs folyamatok.
Greek: Βαθμός ηπατικής δυσλειτουργίας*
Hungarian: A beszűkült májműködés fokozata*
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της υπό μελέτη ένδειξης (πολλαπλό μυέλωμα) αναφέρθηκαν στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: Nem a vizsgálat indikációja (myeloma multiplex) miatti, kezelés közbeni halálozást a panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 6,8%-ánál, míg a placebo + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 3,2%-ánál jelentettek.
Greek: • αίσθημα κόπωσης, κνησμός, ωχρότητα δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών, ναυτία ή έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως (σημεία ηπατικού προβλήματος)
Hungarian: • fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
Greek: Τι είναι το Farydak
Hungarian: Mit tartalmaz a Farydak?
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, ρόγχοι, συριγμός, επίσταξη
Hungarian: Légzési elégtelenség, szörtyzörej, sípoló légzés, epistaxis
Greek: QTcF >500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες περιλάμβαναν τη θρομβοκυτταροπενία, την αναιμία, την ουδετεροπενία και τη λεμφοπενία.
Hungarian: A kezelés következtében kialakult haematologiai toxicitások közé tartozott a thrombocytopenia, az anaemia a neutropenia és a lymphopenia.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται, επίσης, το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ.Π.Χ.Π.
Hungarian: A bortezomib dózisának módosítását szintén mérlegelni kell (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 6. táblázatot).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και Συχνές
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori
Greek: Κύκλοι 1-8 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Hungarian: 1 - 8. ciklus (3 hetes ciklusok)
Greek: Παρομοίως ισχαιμική καρδιακή νόσος (περιλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της ισχαιμίας) αναφέρθηκαν στο 4,5% των ασθενών με κατάσπαση του ST-Tκαι στο 4,8% με μεταβολή του κύματος Τ και στο 2,7% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Hungarian: Elektrokardiográfiás változások
Greek: 3ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Greek: Σηπτική καταπληξία, ουρολοίμωξη, ιογενής λοίμωξη, στοματικός έρπης, κολίτιδα από Clostridium difficile, μέση ωτίτιδα, κυτταρίτιδα, σηψαιμία, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, καντιντίαση
Hungarian: Septicus shock, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés, oralis herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, alsó légúti fertőzés, candidiasis
Greek: Οποιαδήποτε Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα 10 mg στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Hungarian: Bármilyen A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Hungarian: Pajzsmirigy funkciós vizsgálatok
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farydak
Hungarian: Tudnivalók a Farydak szedése előtt
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται καρδιακή παρακολούθηση και εκτίμηση των ηλεκτρολυτών και του αριθμού των αιμοπεταλίων, και να δίνεται η απαραίτητη υποστηρικτική φροντίδα σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Hungarian: Túladagolás esetén cardialis monitorozás és az elektrolitok és a thrombocytaszám vizsgálata végzendő, és szükség szerint szupportív kezelés adandó.
Greek: Επομένως, οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Hungarian: A panobinosztát kombinált kezelésben kerül alkalmazásra, ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírását.
Greek: • πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy gyulladás,
Greek: • ταχεία αναπνοή, αίσθημα ζάλης
Hungarian: • gyorsult légzés, szédülés,
Greek: • στοματικές άφθες (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος)
Hungarian: • szájpenész (a szájüreg élesztőgombák okozta fertőzése),
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν πανομπινοστάτη (20 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας αποχής από τη θεραπεία), σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (ενδοφλέβια ένεση 1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 10 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Greek: Αιμορραγική καταπληξία
Hungarian: Haemorrhagiás shock
Greek: Το QTcF θα πρέπει να είναι <480 msec πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Farydak.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Hungarian: A dózis 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Greek: Ο όγκος κατανομής της πανομπινοστάτης σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1.000 λίτρα βάσει των τελικών εκτιμήσεων των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Greek: CYP3A4 και/ή της Pgp που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη και νεφαδοζόνη, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται σε 10 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης όπως η μετοπρολόλη ή η νεμπιβολόλη.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metoprolol vagy nebivolol.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς των CYP3A και/ή Pgp, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της τελιθρομυκίνης, της ποζακοναζόλης και της νεφαζοδόνης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειωθεί.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, αιματοχεσία, γαστρίτιδα, χειλίτιδα, κοιλιακή διάταση, ξηροστομία, τυμπανισμός
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, haematochezia, gastritis, cheilitis, hasi distensio, szájszárazság, flatulencia
Greek: - St. John's wort, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/007 6 καψάκια EU/1/15/1023/008 12 καψάκια EU/1/15/1023/009 24 καψάκια
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
Greek: Διάρροια 2ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), υδροξείδιο αμμωνίας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Greek: • νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, συριγμό, πόνο στο στήθος κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, υπερβολικό αίσθημα ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα (σημεία λοίμωξης στους πνεύμονες ή το ουροποιητικό)
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
Greek: • κοιλιακός πόνος, διάρροια, οίδημα ή τυμπανισμός στομάχου (σημεία φλεγμονής της επένδυσης του στομάχου)
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία ηπατικού προβλήματος.
Hungarian: ha májbetegség bármilyen tünetét észleli.
Greek: Μείωση της δόσης της μπορτεζομίμπης στα 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Hungarian: 0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Farydak
Hungarian: Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό FCF (E133), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο ριποειδούς ταχυκαρδίας.
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat nem észleltek.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/004 6 καψάκια EU/1/15/1023/005 12 καψάκια EU/1/15/1023/006 24 καψάκια
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
Greek: Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula
Greek: - εάν έχετε γαστρεντερικά προβλήματα, όπως είναι η διάρροια, η ναυτία ή ο έμετος.
Hungarian: ha emésztőrendszeri problémája van, mint például a hasmenés, hányinger vagy hányás.
Greek: Διάρροια, ναυτία, εμετός, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/001 6 καψάκια EU/1/15/1023/002 12 καψάκια EU/1/15/1023/003 24 καψάκια
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
Greek: Το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από 15 mg σε 20 mg θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της ανεκτικότητα του ασθενούς.
Hungarian: A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Greek: • Επανεμφάνισης τοξικότητας 2ου βαθμού κατά CTC ή 3ου και 4ου βαθμού κατά CTC - παραλείψτε τη δόση μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤1ου βαθμού κατά CTC και συνεχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση.
Hungarian: fokozatú toxicitás - az adagolás abbahagyása, amíg CTC ≤ 1 fokozatúra nem javul, és a kezelést csökkentett dózissal kell újra kezdeni.
Greek: Η διάμεση ΟS ήταν 40,3 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης και 35,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου 0,94 (95% CI:
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Greek: Τι περιέχει το Farydak - Η δραστική ουσία του Farydak είναι πανομπινοστάτη.
Hungarian: - A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Greek: Προαρμογή της δόσης της πανομπινοστ άτης
Hungarian: Panobinosztát dózis a thrombocytopenia
Greek: Farydak 20 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: Farydak 20 mg kemény kapszula
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
Hungarian: 2. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (9-16. ciklus)
Greek: Εβδομάδα 1 Ημέρες
Hungarian: hét nap
Greek: Η πανομπινοστάτη είχε τελική ημίσεια ζωή απομάκρυνσης περίπου 37 ωρών βάσει της τελικής εκτίμησης των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 1-8)
Hungarian: 1. táblázat A Farydak szedésének javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1 - 8. ciklus)
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται μεταγγίσεις των αιμοπεταλίων, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Greek: • αιφνίδιος και συνθλιπτικός πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (δυνητικά σημεία καρδιακού επεισοδίου)
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Hungarian: A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ένα διάμεσο 3 προηγούμενων θεραπείων, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα 8 και οι καμπύλες Kaplan Meier για την PFS παρέχονται στην Εικόνα 2
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 2. ábra mutatja.
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula
Greek: • διάρροια, κοιλιακό άλγος, πυρετός (σημεία φλεγμονής στο κόλον)
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Farydak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Farydak
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Farydak biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Farydak χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Farydak lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε κλινικά σημαντική την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, αν και επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη αποδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Farydak θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς, περιλαμβανομένης μιας κάρτας ασθενούς, προκειμένου να τους βοηθήσει να λαμβάνουν ορθά το φάρμακο.
Hungarian: Ezenfelül a Farydak-ot forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek számára, beleértve a betegkártyát, hogy segítsen nekik helyesen szedni a gyógyszert.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αναμένεται επίσης να υποβάλει μια τελική ανάλυση της βασικής μελέτης σχετικά με το διάστημα επιβίωσης των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Greek: Επιπλέον, η πανομπινοστάτη δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι οι υφιστάμενες θεραπείες.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Farydak χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Farydak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη συγκεκριμένη ομάδα και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy ebben a csoportban a Farydak alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Μολονότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκάλεσαν ανησυχίες και δεν μπορούσαν να αιτιολογηθούν σε ασθενείς οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν λιγότερο τοξικά θεραπευτικά σχήματα, δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών λύσεων η CHMP έκρινε αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τη συγκεκριμένη υπο-ομάδα που είχε λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Hungarian: Bár a mellékhatások aggodalomra adtak okot, és nem voltak igazolhatók azon betegek esetében, akik kevesebb toxikus kezelést kaphattak, a CHMP úgy vélte, hogy alternatívák hiányában ezek a betegek elfogadhatók és kezelhetők voltak ebben a korábban kezelt alcsoportban.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Farydak διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Farydak-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Farydak δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: A Farydak szoptató nőknél nem alkalmazható.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Farydak διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να καθυστερήσει τη δόση.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mellékhatásokat észlelnek, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az adagolást, vagy le kell állítania a kezelést.