FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siitä syystä annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Bulgarian: Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Bulgarian: Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.
Finnish: Alendronaatin vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa alustavassa, asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6459).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ennen kuin aloitat liikuntaohjelmia.
Bulgarian: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen>
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: Sinun kannattaa merkitä muistiin tuntemuksesi sekä niiden alkamisaika ja kesto.
Bulgarian: Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange
Finnish: 50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Bulgarian: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Finnish: Alendronat HEXAL -hoidon lisäksi lääkärisi saattaa ehdottaa elintapojen muuttamista tilanteen helpottamiseksi.
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Finnish: kuten ahtaumia tai nielemisvaikeuksia - jos et pysty seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuuttia - jos lääkärisi on sanonut, että veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Bulgarian: Schluckbeschwerden - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Pituus laski vähemmän alendronaattihoidon kuin lumelääkehoidon aikana (-0,6 mm ja -2,4 mm, p=0,02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: Tasapainoinen ruokavalio Lääkärisi voi antaa ruokavalio-ohjeita tai suosittaa ravintolisiä.
Bulgarian: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Bulgarian: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Finnish: Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab.
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Finnish: Lääkkeen mahalaukkuun kulkeutumisen helpottaminen ja mahdollisen paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen/haittavaikutusten vähentäminen (ks. kohta 4.4):
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Bulgarian: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.
Finnish: Potilaiden tulisi ottaa kalsium- ja D-vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: 6.3 Kestoaika
Bulgarian: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Finnish: Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alendronat HEXAL [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: PACKUNGSBEILAGE
Finnish: Hyvin harvinaiset (≤1/10 000): Yksittäisiä vaikea-asteisia ihoreaktioita, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista nekrolyysiä, on raportoitu.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Finnish: Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
Bulgarian: In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Bulgarian: Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate HEXAL zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben.
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Bulgarian: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Finnish: Valoherkkyyteen liittyvä ihottuma.
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Finnish: Älä ota kahta tablettia samana päivänä.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Bulgarian: sich die Patienten nicht hinlegen.
Finnish: Alendronaatti kuuluu bifosfonaatit-nimiseen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: KLINISCHE ANGABEN
Finnish: Jakaantuminen
Bulgarian: Verteilung
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, jossa luut ohenevat ja niiden rakenne heikkenee.
Bulgarian: Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 51 %).
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: selten <1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Bulgarian: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Finnish: Iäkkäät potilaat
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Finnish: Ota Alendronat HEXALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Finnish: Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat.
Finnish: Alendronaattihoidon aikana muodostuva luu on normaalia.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
Finnish: Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch bei Osteoporosepatienten über solche Fälle berichtet.
Finnish: Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Finnish: Alendronaatti ehkäisee luukatoa ja edesauttaa luiden uudelleen muodostusta.
Bulgarian: Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Bulgarian: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und „Arrow-Logo" auf der anderen Seite
Finnish: 10 mg/tabletti
Bulgarian: Zum Einnehmen 10 mg pro Tablette
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti tehosi kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Bulgarian: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Bulgarian: HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Finnish: MUUTA TIETOA
Bulgarian: Weitere Informationen
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Bulgarian: Diese Nebenwirkungen können
Finnish: Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
Finnish: Hermosto: Yleiset (≥1/100, <1/10): Päänsärky
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen
Finnish: [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: Kreikka
Bulgarian: Griechenland
Finnish: Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Finnish: Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: 7) On tärkeää ottaa Alendronat HEXAL tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Finnish: Potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Bulgarian: sollten Milch oder Antazida gegeben werden.
Finnish: Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Finnish: Belgia
Bulgarian: Belgien
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Bulgarian: Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
Finnish: Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta eikä sen siten oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden vaikuttavien aineiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Alendronate HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Finnish: 112 tablettia
Bulgarian: 112 tablets
Finnish: FIT-tutkimus koostui kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronaattia päivittäin (5 mg/vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/vrk seuraavan yhden tai kahden vuoden ajan).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Finnish: 4) Älä ota Alendronat HEXALia nukkumaan mennessä illalla tai ennen ylösnousua aamulla.
Bulgarian: 4) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.
Finnish: Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis).
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: Stärke
Finnish: Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien muodostumiseen ja kiinnittymiseen.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
Finnish: Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Bulgarian: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.
Finnish: Lääkärin tulee siitä syystä kiinnittää huomiota mahdollisiin ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaaviin merkkeihin ja oireisiin.
Bulgarian: sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am Ösophagus achten.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: - Älä ota lääkettä kahvin tai teen kera.
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu markkinoilletulon jälkeisessä käytössä (esiintyvyys tuntematon):
Bulgarian: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Finnish: Luut saattavat murtua arjen normaaliaskareissa kuten nostettaessa tai vähäisistä loukkaantumisista, eli tilanteissa, joissa luut eivät normaalisti murtuisi.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, perifeerinen turvotus
Bulgarian: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, peripheres Ödem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa päivittäin annettu alendronaatti vähensi vähintään yhden uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47 % (alendronaatti 7,9 %, lumelääke 15,0 %).
Bulgarian: In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
Finnish: Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Finnish: Vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
Finnish: Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Bulgarian: Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Finnish: Koska alendronaatilla on luun mineraalia lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen.
Finnish: Tutkimuksissa suuria annoksia saaneiden rottien sikiöillä epätäydellisen luutumisen ilmaantuvuus lisääntyi.
Bulgarian: In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
Finnish: Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Bulgarian: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroidtherapie, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Bulgarian: In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: Das Verfalldatum bezieht
Finnish: Ruotsi
Bulgarian: Schweden
Finnish: 14 tablettia
Bulgarian: 14 tablets
Finnish: 98 tablettia
Bulgarian: 98 tablets
Finnish: 56 tablettia
Bulgarian: 56 tablets
Finnish: Tärkeää tietoa Alendronat HEXALin sisältämistä aineista Alendronat HEXAL sisältää laktoosia.
Bulgarian: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL enthält Lactose.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bifosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Bulgarian: sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch eine zahnärztliche Operation der Zustand verschlechtern.