FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: De startdosis voor onderhuidse injecties is 20 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven.
Swedish: Startdosen för injektioner under huden är 20 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Dutch: - Niet bekend
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: Dozen van 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Swedish: Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huidreacties*
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Dutch: - Ernstige bijwerkingen van de huid:
Swedish: - Allvarliga hudutslag:
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
Swedish: 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl innehållande 0,5 ml.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Dutch: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine thèta, bevatten.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
Swedish: Mer information om Biopoin:
Dutch: Op grond van het risico op hoge bloeddruk dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en onder controle te worden gebracht ter voorkoming van complicaties zoals een hypertensieve crisis.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Dutch: De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biopoin verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Dutch: Voor patiënten met kanker worden de injecties onder de huid toegediend.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biopoin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentraties binnen 15 tot 26 weken na de behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Dutch: Wanneer de anemie is verholpen, moet de dosis in de ‘onderhoudsfase' zodanig worden aangepast dat de juiste concentraties hemoglobine worden gehandhaafd.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen, kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Dutch: Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Dutch: Biopoin is een oplossing voor injectie.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Biopoin worden behandeld.
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Dutch: Patiënten die Biopoin via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Biopoin in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Dutch: Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Dutch: Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Dutch: De epoëtine thèta in Biopoin werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Dutch: De doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als er niet voldoende verbetering optreedt, en kunnen in maandelijkse intervallen verder worden verhoogd met een kwart van de vorige dosis totdat de juiste concentraties hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat de zuurstof door het lichaam transporteert) worden bereikt.
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassenen met niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) krijgen.
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Dutch: Wat is Biopoin?
Swedish: Vad är Biopoin?
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Swedish: Hur används Biopoin?
Dutch: Hoe is Biopoin onderzocht?
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat zij minder duur zijn voor de gezondheidszorg in de EU.
Swedish: De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Swedish: Några exempel på detta är följande:
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Swedish: Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
Dutch: Information for patients.
Swedish: Information till patienter.
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Dutch: Bepalende factor
Swedish: Avgörande faktor
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Swedish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Swedish: En riskhanteringsplan måste alltid finnas
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Dutch: (‘microheterogeniteit').
Swedish: (mikroheterogenitet).
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
Swedish: Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Swedish: Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
Swedish: Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
Swedish: Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Swedish: Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
Dutch: Posttranslationele wijziging
Swedish: Posttranslationell modifiering
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Dutch: Deze handleiding is laatstelijk gewijzigd op 02/10/2019
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Dutch: De onderzoeken om de farmaceutische kwaliteit aan te tonen moeten gedetailleerde gegevens verstrekken over:
Swedish: Studier för att påvisa farmaceutisk kvalitet innehåller detaljerade uppgifter om:
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
Swedish: Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.
Dutch: Verwacht effect
Swedish: Förväntad inverkan
Dutch: Mogelijkheid om naar andere indicaties te extrapoleren
Swedish: Möjlighet att extrapolera till andra indikationer
Dutch: Dit is vooral belangrijk als er meerdere geneesmiddelen met dezelfde INN op de markt aanwezig zijn.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när mer än ett läkemedel med samma INN finns på marknaden.
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
Swedish: Immunsystemet har förmågan att känna igen främmande proteiner och reagera mot dem.
Dutch: In dat geval worden deze geneesmiddelen in de eerste jaren na de goedkeuring extra nauwlettend gemonitord.
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Dutch: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Swedish: Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Dutch: Er zijn geen specifieke eisen die alleen op biosimilars van toepassing zijn.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Dutch: Biosimilars: definitie en kenmerken
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Dutch: Dit kan betekenen dat een referentieproduct wordt vervangen door een biosimilar (of omgekeerd) of dat een biosimilar wordt vervangen door een andere biosimilar.
Swedish: Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.