FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte modificările de comportament şi beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate cu atenţie pentru fiecare pacient
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Romanian: Utilizarea Tamiflu nu trebuie să afecteze evaluarea persoanelor în vederea vaccinării antigripale anuale.
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Romanian: Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.
English: You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Romanian: Trebuie să utilizaţi cantitatea de Tamiflu prescrisă de medic.
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Romanian: *Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Romanian: Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Tamiflu-apă.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Romanian: Activitatea neuraminidazelor virale este importantă atât pentru pătrunderea virusului în celulele neinfectate cât şi pentru eliberarea particulelor virale recent formate din celulele infectate şi pentru răspândirea în continuare a virusului infectant în organism.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antivirale sistemice, inhibitori de neuraminidază, codul ATC: J05AH02
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Romanian: Sorbitolul poate avea efect laxativ uşor.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, sorbitol.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Romanian: Mai puţin de 20% din doza orală marcată radioactiv este eliminată prin fecale.
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Romanian: · dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Romanian: Timpii de înjumătăţire observaţi la pacienţii vârstnici au fost similari cu cei observaţi la adulţii tineri.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Romanian: Aspiraţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: · la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Romanian: · Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie.
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la pacienţii “cu risc” a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al adulţilor/adolescenţilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Romanian: Rezultatele studiilor convenţionale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidenţiat o tendinţă dependentă de doză, de creştere a incidenţei unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite.
English: You will need to do this every time you need a dose.
Romanian: Este necesar să faceţi acest lucru de fiecare dată când administraţi o doză.
English: • Ear inflammation and other ear disorders
Romanian: · Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în incidenţa complicaţiilor între grupele cu tratament şi cele placebo la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Romanian: Pe baza datelor nonclinice, nu există nicio dovadă că Tamiflu ar avea un efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Romanian: Tamiflu conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază.
English: But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Romanian: Dar dacă opriţi administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.
English: Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Romanian: Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Romanian: Ca urmare, medicii trebuie să ia în considerare cele mai recente informaţii disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate la oseltamivir ale virusurilor care circulă în prezent atunci când decid dacă să utilizeze Tamiflu.
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Romanian: La 500 mg/kg, nu au fost observate reacţii adverse, inclusiv după tratament cronic (500 mg/kg şi zi administrate între 7 şi 21 zile post partum).
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Romanian: Luaţi Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Romanian: În cazuri excepţionale (de exemplu în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mari.
English: For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Romanian: Pentru detalii despre cum se prepară suspensia orală şi despre cum se măsoară şi cum se administrează medicamentul, vezi Instrucţiuni pentru utilizator, pe pagina următoare.
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Romanian: Protecţia împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării Tamiflu.
English: If you take more Tamiflu than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tamiflu decât trebuie
English: • One small bowl
Romanian: · Un bol mic
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Romanian: Concentraţiile plasmatice atât ale promedicamentului cât şi ale metabolitului activ sunt proporţionale cu doza şi nu sunt afectate de ingestia concomitentă de alimente.
English: Peritoneal dialysis patients*
Romanian: Pacienţi dializaţi peritoneal*
English: Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Romanian: Se măsoara 55 ml apă prin umplerea cupei pentru măsurare până la nivelul indicat (cupa pentru măsurare inclusă în ambalaj).
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Romanian: Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Romanian: Pe baza expunerii la medicament şi a tolerabilităţii, nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
English: See the second set of instructions.
Romanian: A se vedea al doilea set de instrucțiuni.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Romanian: Copiii mai mici au eliminat atât promedicamentul cât şi metabolitul său activ mai repede decat adulţii, acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/kg.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Romanian: Farmacocinetica oseltamivirului la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mari este similară cu cea constatată la adulţi.
English: Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Romanian: Pe seringă există marcaje pentru mililitri (ml), corespunzătoare medicamentului (vezi figurile de la Instrucţiuni pentru utilizator).
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Romanian: Adulţilor, adolescenţilor sau copiilor (> 40 kg) care pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu capsule.
English: Put the cap back on the bottle.
Romanian: Puneți capacul înapoi pe flacon.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Romanian: Luând în considerare toleranţa expunerii în relaţie cu expunerea aşteptată în timpul utilizării la om, aceste observaţii nu modifică relaţia risc-beneficiu la Tamiflu în indicaţiile terapeutice aprobate.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Romanian: (Notă: Substanța activă, fosfat de oseltamivir, se dizolvă ușor în apă.
English: You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Romanian: Acum aveţi un flacon de Tamiflu suspensie orală pregătit pentru a măsura şi administra o doză.
English: Turn the whole unit upright.
Romanian: Întoarceţi întregul sistem în poziţia iniţială.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Romanian: Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Romanian: Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni)
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceste RA nu au dus la oprirea tratamentului cu Tamiflu.
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Romanian: Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul şi prevenţia gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Romanian: · dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau · dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Romanian: Incidența rezistenței la Oseltamivir în studiile clinice
English: Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Romanian: Prevenţia gripei · Prevenţia postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau mai mari, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
English: See the first set of instructions.
Romanian: A se vedea primul set de instrucţiuni.
English: Imprints are blue.
Romanian: Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.
English: The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansarea Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală, toţi medicii de la care se anticipează să prescrie sau să utilizeze Tamiflu primesc o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat raportului de evaluare al CHMP.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Romanian: Produsul preparat în farmacie este de preferat în locul celui preparat la domiciliu.
English: Post-exposure prevention
Romanian: Prevenţia postexpunere
English: Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Romanian: Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Romanian: Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidenţa gripei confirmate în laborator.
English: Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Romanian: Volumul final al suspensiei după reconstituire este de 65 ml.
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Romanian: Tratamentul infecţiei cu virusul gripal B: În total, 15% din populaţia pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B, proporţiile încadrându-se de la 1 la 33% în studii individuale.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Romanian: Legătura dintre administrarea Tamiflu şi aceste evenimente este necunoscută.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Romanian: Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspiraţi.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Romanian: Tratamentul gripei la femei gravide: nu au fost efectuate studii clinice controlate privind utilizarea oseltamivir la femeile gravide; cu toate acestea, studiile din perioada ulterioară punerii pe piaţă şi cele retrospective observaţionale arată beneficiul schemelor terapeutice existente pentru această grupă de pacienţi referitor la gradul scăzut de morbiditate/mortalitate.
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Romanian: Administrarea de 100 mg fosfat de oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile la pacienţi cu grade diferite de insuficienţă renală a arătat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporţională cu afectarea funcţiei renale.
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Romanian: Profilul de siguranță al Tamiflu observat în acest studiu a fost în concordanță cu cel observat în studiile clinice anterioare, în care Tamiflu a fost administrat pentru tratarea gripei la pacienții imunodeprimați (pacienți sănătoși din celelalte puncte de vedere sau pacienți „cu risc” [adică cei cu comorbidități respiratorii și/sau cardiace]).
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Romanian: Rata de clearence a metabolitului activ, corectată în funcţie de greutatea corporală, scade în cazul pacienţilor cu vârsta sub un an.
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Romanian: Se recomandă ca Tamiflu pulbere pentru suspensie orală să fie reconstituită de către un farmacist, înainte de a fi eliberată către pacient (vezi pct. 6.6).
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: 4.2 pentru informaţii privind administrarea pediatrică.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după supradozaj au fost similare ca tip şi distribuţie cu cele observate la dozele terapeutice de Tamiflu, descrise la pct. 4.8 Reacţii adverse.
English: For dosing, see section 4.2.
Romanian: Pentru dozaj vezi pct. 4.2.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Romanian: Dintre pacienţii vârstnici, au fost pozitivi 64% şi dintre cei cu boli cardiace şi/sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62%.
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Romanian: Se adaugă 55 ml apă în flacon, se închide flaconul din nou şi se agită bine flaconul închis timp de 15 secunde.
English: What Tamiflu looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Romanian: Adăugaţi toţi cei 55 ml apă în flacon indiferent de doza de care aveţi nevoie.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Romanian: Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice Populaţia inclusă în studiile de tratament al gripei este reprezentată de adulţi/adolescenţi sănătoşi din celelalte puncte de vedere şi pacienţi “cu risc” (pacienţi cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor asociate gripei, de exemplu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boală cardiacă sau respiratorie cronică).
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Romanian: Tulburări ale sistemului hepatobiliar, incluzând hepatită şi valori crescute ale enzimelor hepatice, la pacienţii cu afecţiuni asemănătoare gripei.
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Romanian: Dacă este posibil, marcaţi sau însemnaţi gradaţia corespunzătoare dozei potrivite (în conformitate cu dozarea din tabelele de mai sus) pe seringa pentru administrare orală, pentru fiecare pacient.
English: A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Romanian: În total, 158 copii au primit doza recomandată de Tamiflu, o dată pe zi, într-un studiu de profilaxie postexpunere în familie (n = 99), un studiu de profilaxie sezonieră la copii cu durata de 6 săptămâni (n = 49) şi un studiu de profilaxie sezonieră la copii imunocompromişi cu durata de 12 săptămâni (n = 10).
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Romanian: Tabel 2 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii (dozaj în funcţie de vârstă/greutate [30 mg până la 75 mg o dată pe zi])
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației a indicat că, tratamentul pacienților adulți imunodeprimați cu oseltamivir (așa cum este descris la pct. 4.2.
English: • Visual disturbances.
Romanian: · Tulburări vizuale.
English: Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Romanian: Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce).