FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της latanoprost σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≤18 ετών απεδείχθει σε μία 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλή, κλινική μελέτη της latanoprost σε σύγκριση με timolol, σε 107 ασθενείς διαγνωσμένους με οφθαλμική υπερτονία και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Portuguese: - Será submetida uma estimativa da exposição média expectável ao latanoprost nos estudos PASS, - Os cronogramas relativos à submissão do protocolo do estudo A6111144 completo, - Resumo revisto em quadro do PGR UE, de modo a reflectir os estudos PASS como actividades de farmacovigilância adicionais e as interacções medicamentosas na qualidade de informação em falta.
Greek: - τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την εκτίμηση της μέσης έκθεσης στη λατανοπρόστη στο πλαίσιο των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (PASS) - την προθεσμία υποβολής του πλήρους πρωτοκόλλου της μελέτης A6111144 - τον αναθεωρημένο συνοπτικό πίνακα σχεδίου διαχείρισης κινδύνου της ΕΕ (EU RMP) όπου αντικατοπτρίζονται οι μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας ως πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως πληροφορίες που δεν είναι διαθέσιμες.
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Greek: Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal σταγόνες, διάλυμα
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica, comparativamente aos adultos são: nasofaringite e febre.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στον παιδιατρικό πληθυσμό από ότι στον ενηλίκων, ήταν: ρινοφαρυγγίτιδα και πυρεξία.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark microgramas/ ml
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.
Greek: Η υποομάδα με μη-πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα (π.χ. νεανικό γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, αφακικό γλαύκωμα) εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με την υποομάδα του πρωτοπαθούς συγγενούς γλαυκώματος.
Portuguese: Redução da pressão intra-ocular elevada em doentes pediátricos com hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Portuguese: Utilize {Nome do medicamento} como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Xalatan όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας ή ο θεράποντας γιατρός του παιδιού σας και μέχρι να σάς πουν να το σταματήσετε.
Portuguese: - Clarificar/proporcionar segurança de que as Reacções Adversas Medicamentosas são transmitidas às ANC dentro dos prazos legais, - Incluir informação respeitante à frequência absoluta ou intervalo de tempo máximo entre as auditorias para o Sistema de Farmacovigilância para a Segurança e Vigilância dos Medicamentos.
Greek: - να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την απόλυτη συχνότητα ή το μέγιστο χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ελέγχων στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια και επιτήρηση των φαρμάκων.
Portuguese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Greek: Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Portuguese: Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά (ή τις οφθαλμικές σταγόνες) που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: Kennedy microgramas / ml
Greek: Kennedy micrograms/ml
Portuguese: Pode continuar a utilizar {Nome do medicamento}, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
Greek: Μπορείτε και σε αυτή την περίπτωση να χρησιμοποιήσετε το Xalatan, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.
Portuguese: O texto destacado a negrito deve ser reflectido nas secções relevantes do folheto informativo, se aplicável
Greek: Το παρακάτω κείμενο, που επισημαίνεται με έντονη γραφή, πρέπει να απεικονίζεται στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως εφαρμόζεται.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Portuguese: A próxima versão actualizada da DDSF deverá ser submetida, em conjunto com o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση πρέπει να υποβληθεί μαζί με την 6μηνη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η οποία αναμένεται μετά την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.
Greek: Δείτε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.
Portuguese: Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρείτε προτού χρησιμοποιήσετε το Xalatan.
Portuguese: População pediátrica {Nome do medicamento} colírio, solução pode ser utilizado em doentes pediátricos, na mesma posologia utilizada em adultos.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Xalatan μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, με δοσολογία ίδια με αυτήν των ενηλίκων.
Portuguese: valor de p vs. timolol
Greek: τιμή p έναντι timolol
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Παιδιατρικός πληθυσμός:
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Παιδιατρικός πληθυσμός
Portuguese: {Nome do medicamento} é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΧALATAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xalatan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της αυξημένης πίεσης στον οφθαλμό και του γλαυκώματος, σε όλες τις ηλικίες των παιδιών και των μωρών.
Portuguese: As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congénito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprost e o grupo timolol.
Greek: Οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης στους ασθενείς της υποομάδας με πρωτοπαθές συγγενές/παιδικό γλαύκωμα ήταν παρόμοιες μεταξύ της ομάδας της latanoprost και της ομάδας της timolol.
Portuguese: {Nome do medicamento} não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Greek: Η χρήση του Xalatan δεν έχει ερευνηθεί σε νήπια που γεννήθηκαν πρόωρα (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).
Portuguese: COMO UTILIZAR {NOME DO MEDICAMENTO} Utilizar {Nome do medicamento} sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Xalatan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του θεράποντα γιατρού του παιδιού σας.
Portuguese: Linha de Base (ES)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou com o seu farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Greek: Οφθαλμική χρήση 2.5 ml
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido latanoprost foi, aproximadamente, duas vezes superior no grupo dos 3 a <12 anos e seis vezes superior em crianças < 3 anos de idade, em comparação com os adultos.
Greek: Η συστηματική έκθεση του οξέος της latanoprost ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 3 έως < 12 ετών και 6 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες, αλλά διατηρήθηκε ένα μεγάλο εύρος ασφαλείας αναφορικά με συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.9).
Portuguese: Se utilizar mais {Nome do medicamento} do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes (com lágrimas).
Greek: Εάν ενσταλάξετε πολύ περισσότερες σταγόνες εντός του οφθαλμού σας, μπορεί να αισθανθείτε ήπιο ερεθισμό στο μάτι και τα μάτια σας μπορεί να δακρύζουν και να κοκκινίσουν, κάτι που θα περάσει, αλλά, εάν ανησυχείτε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας.
Portuguese: Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Fale com seu médico, com o médico que trata a sua criança, ou com o seu farmacêutico antes de tomar {Nome do medicamento} ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que qualquer uma das seguintes situações se aplicam a si ou à sua criança: - se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) - se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva) - se você ou a sua criança sofre de olhos secos - se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada - se você ou a sua criança usa lentes de contacto.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πρόκειται να κάνετε ή έχετε ήδη κάνει χειρουργική επέμβαση σε οφθαλμό (συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καταρράκτη) Εάν εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα μάτια σας (όπως πόνο στα μάτια, ερεθισμό ή φλεγμονή, θάμβος όρασης)
Portuguese: Não-GPC N=28
Greek: Non-PCG N=28
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή Μορφή
Portuguese: Não-GPC N=25
Greek: Non-PCG** N=25
Portuguese: República Checa Pfizer.
Greek: Pfizer.
Portuguese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10
Portuguese: Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são: vermelhidão no(s) olho(s), corrimento nasal e febre.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά, σε σύγκριση με τους ενήλικες, είναι φαγούρα στη μύτη και πυρετός.
Portuguese: Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.
Greek: Εάν επιθυμείτε τη διακοπή του Xalatan πρέπει να μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας.
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Pharmacia GmbH Linkstraße 10
Portuguese: GPC N=28
Greek: PCG* N=28
Portuguese: 50 mcg/ ml Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Greek: 50 microg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2012 Data da última renovação: 29 de julho de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2016
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
Greek: Οι υποομάδες σε αυτές τις μελέτες ήταν πολύ μικρές ώστε να ληφθούν αξιόπιστα συμπεράσματα.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Efeito sobre outras proteínas transportadoras
Greek: Επίδραση σε άλλες μεταφορικές πρωτεΐνες
Portuguese: Os outros componentes são:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Portuguese: Informe o seu médico sobre a dose esquecida na sua próxima visita.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.
Portuguese: • Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
Greek: Το XALKORI με τροφή και ποτό
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
Greek: Η ένδειξη δεν αφορά παιδιά και εφήβους.
Portuguese: d. Atualizado com base na análise final da OS.
Greek: δ. Επικαιροποιήθηκε βάσει της τελικής ανάλυσης OS.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mãe requeira tratamento.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διαφύλαξη της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: A disgeusia foi também muito frequentemente notificada nestes estudos, mas foi principalmente de gravidade de Grau 1.
Greek: Δυσγευσία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά σε αυτές τις μελέτες, αλλά ήταν κυρίως Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Portuguese: Peso Corporal e Género
Greek: Σωματικό Βάρος και Φύλο
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar XALKORI"):
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το XALKORI»):
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Portuguese: Com uma dosagem duas vezes por dia, o estado estacionário foi atingido no espaço de 15 dias.
Greek: Με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε διάστημα 15 ημερών.
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το XALKORI κάθε μέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser corrigidos se necessário.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
Portuguese: • Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Greek: • Να παίρνετε ένα καψάκιο μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças e adolescentes com este medicamento.
Greek: Η θεραπεία παιδιών και εφήβων με αυτό το φάρμακο δε συστήνεται.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos e evite sempre a ingestão de toranja.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
Portuguese: A decisão de reinstituir crizotinib deve considerar o potencial benefício para o doente.
Greek: Στην απόφαση για επαναχορήγηση του crizotinib πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το πιθανό όφελος για τον ασθενή.
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Portuguese: A OS baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 63 meses.
Greek: Η OS βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 63 μηνών περίπου.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, εκτός και αν μεσολαβούν λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, όπου στην περίπτωση αυτή ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Portuguese: Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή.
Portuguese: O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
Greek: Η τελική διατύπωση που θα χρησιμοποιηθεί στο εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: O efeito completo do crizotinib na redução da frequência cardíaca pode não se desenvolver durante várias semanas após o início do tratamento.
Greek: Η πλήρης επίδραση του crizotinib στη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Se a associação for necessária, deve ser feita uma monitorização clínica cuidadosa.
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
Portuguese: Estes casos geralmente ocorreram nos 3 meses após início do tratamento.
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XALKORI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI
Portuguese: • Diminuição do apetite.
Greek: • Μειωμένη όρεξη.
Portuguese: Teste de ALK e ROS1
Greek: Εξέταση ALK και ROS1
Portuguese: 7,8 (6,9; 9,5)d
Greek: 7,8 (6,9, 9,5)δ
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência aos 6 Meses,e
Greek: Πιθανότητα 12μηνης επιβίωσης,
Portuguese: Hipersensibilidade ao crizotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο crizotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com XALKORI.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 42 semanas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 42 εβδομάδες.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα.
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XALKORI:
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ», «ΕXP».
Portuguese: Observou-se uma melhoria numérica na sobrevivência global (OS) nos doentes tratados com crizotinib, embora esta melhoria não tenha sido estatisticamente significativa.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο εξαρτάται από το πόση ώρα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de XALKORI:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του XALKORI:
Portuguese: Se estes sintomas forem observados, deve considerar-se interromper, reduzir ou descontinuar a dosagem, conforme for adequado.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της δόσης, όπως απαιτείται.
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 30 de junho de 2018. b. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Greek: α. Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Ιουνίου 2018. β. Υπολογισμένη με τη χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não tenham filhos durante o tratamento com XALKORI porque este medicamento pode prejudicar o bebé.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες να αποφύγουν να μείνουν έγκυες και στους άνδρες να μην κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να βλάψει το έμβρυο.
Portuguese: A ligação do crizotinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 91% e é independente da concentração do medicamento.
Greek: Η πρόσδεση του crizotinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι 91% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Outras toxicidades de possível preocupação para os doentes pediátricos não foram avaliadas nos animais juvenis.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν εκτιμηθεί σε νεαρά ζώα.
Portuguese: d. Ver secções 4.4 e 4.8. e. Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm).
Greek: δ. Βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8. ε. Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια σε βαρύτητα.
Portuguese: A avaliação deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica a ser utilizada (ver secção 4.4).
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με αποδεδειγμένη επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).