FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Norwegian Bokmål: Da noen av bivirkningene er alvorlige, skal du be legen forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsakelig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap Felhasználhatósági idő felbontás után: 30 nap.
Norwegian Bokmål: 24 måneder Holdbarhet ved bruk: 30 dager
Hungarian: Ételre történő rászórás
Norwegian Bokmål: Strø på mat
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Hungarian: Nem gyakori: anafilaxiás reakció
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon
Hungarian: • 2. lehetőség / Pohár: Keverje óvatosan 5 percig pohárban vagy rázza 5 percig óvatosan lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Hungarian: A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni.
Norwegian Bokmål: Kapslene eller kapselinnholdet skal ikke knuses eller tygges.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Hungarian: Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Hvis legen foreskriver bikarbonat, skal dette ikke tas på samme tid som PROCYSBI.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter og dosetitrering
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske materialet, samt en kommunikasjonsplan, med rette nasjonale myndighet før distribusjon av opplæringspakken.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke 1 av 10 personer): diare feber følelse av søvnighet
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Hungarian: Negyvenhárom (43), cystinosisban szenvedő beteget (köztük huszonhét (27) (6-12 éves) gyermeket, tizenöt (15) (12-21 éves) serdülőt és egy (1) felnőttet) randomizáltak, akiknek veseműködése a becsült glomerulus filtrációs ráta (GFR) alapján (testfelületre korrigálva) > 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) pasienter ble randomisert; tjuesju (27) barn (i alderen 6 til 12 år), femten (15) ungdommer (alder 12 til 21 år) og en (1) voksen med cystinose og med nativ nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (korrigert for kroppsoverflate) >30 ml/minutt/1,73 m2 var randomisert.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROCYSBI
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
Hungarian: A ciszteamin a legegyszerűbb stabil aminotiol és a cisztein aminosav egyik bomlásterméke.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem adható együtt zsírban vagy fehérjében gazdag, illetve fagyasztott élelmiszerekkel, például jégkrémmel.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Hungarian: Bőrkiütés: Azonnal tájékoztassa az orvost, ha bőrkiütést észlel.
Norwegian Bokmål: Hudutslett: Fortell legen med en gang hvis du får utslett.
Hungarian: * Magasabb dózis lehet szükséges az FVC cél-cisztinkoncentráció eléréséhez.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röntgen vizsgálat során észleltek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble disse hudlesjonene forbundet med hudstria, og beinlesjoner ble først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Hungarian: A ciszteamin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROCYSBI sammen med mat og drikke I minst 1 time før og 1 time etter at du har tatt PROCYSBI, må du forsøke å unngå fett- eller proteinrike måltider samt all mat eller væske som kan redusere surhetsgraden i magen, som melk eller yoghurt.
Hungarian: Ha bőr- vagy csontrendellenességek jelentkeznek, a ciszteamin dózisát csökkenteni kell, vagy le kell állítani az adagolást.
Norwegian Bokmål: Hvis hud- eller beinabnormiteter opptrer, skal dosen med cysteamin reduseres eller stoppes.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: EXP A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROCYSBI
Hungarian: Rászórás narancslére vagy más savas gyümölcslére vagy vízre A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni, és a tartalmukat rá kell szórni 100-150 ml savas gyümölcslére vagy vízre.
Norwegian Bokmål: Strø i appelsinjuice eller annen syreholdig fruktjuice eller vann Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs i 100 til 150 ml syreholdig fruktjuice eller vann.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på sår og blødning og skal informere pasienter og/eller foresatte om tegn og symptomer på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og hva man må gjøre hvis de oppstår.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát farmakokinetikáját különleges betegcsoportokban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cysteaminbitartrat har ikke blitt studert hos særskilte pasientgrupper.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag i en rotte, som er noe mindre enn den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt mer PROCYSBI enn du skulle.
Hungarian: Az orvosoknak rutinszerűen monitorozniuk kell a ciszteamint kapó betegek bőrét és csontjait.
Norwegian Bokmål: Leger bør rutinemessig overvåke hud og bein hos pasienter som får cysteamin.
Hungarian: Kísérleti körülmények között a CYP2A6 és CYP3A4 nem vett részt a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Hungarian: Dobja ki a tartályt és használjon új tartályt.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Hungarian: Óvatosan keverje bele a kapszula tartalmát a lágy ételbe, hogy a ciszteamin granulátum és az étel keveréke jöjjön létre.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet forsiktig inn i den bløte maten for å få en blanding av cysteamingranulat og mat.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük, amikor a diagnózisra és a PROCYSBI-nek a cystinosisban szenvedő betegeknél történő adagolására vonatkozóan döntést hoznak.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier når de tar avgjørelser vedrørende diagnose og PROCYSBI-dosering for cystinosepasienter.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, két adagra osztva, 12 óránként alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Hungarian: • 1. lehetőség / Fecskendő: Keverje óvatosan 5 percig, majd szívja fel a ciszteamin granulátumot és a savas gyümölcslevet vagy vizet az adagoló fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: • Mulighet 1 / sprøyte: Rør forsiktig i 5 minutter og sug deretter blandingen med cysteamingranulat og syreholdig fruktjuice eller vann opp i en doseringssprøyte.
Hungarian: Ennek az állapotnak a korai felismeréséhez rendszeres szemvizsgálat szükséges, és jelentkezése esetén, a látásvesztés megelőzése érdekében, időben el kell kezdeni a kezelést.
Norwegian Bokmål: En periodisk synsundersøkelse er nødvendig for å identifisere denne tilstanden tidlig, og rettidig behandling bør gis når det skjer for å unngå synstap.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtt betegeknél a PROCYSBI megcélzott fenntartó adagjának 1/6-1/4-ével kell kezdeni a kezelést.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (nem gyakori): Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét észleli: csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (mindre vanlig): Få øyeblikkelig legehjelp hvis du har noen av disse tegnene på en allergisk reaksjon: elveblest, pustevansker, hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: bőrstriák (amelyek a terhességi csíkokhoz hasonlóak), csontsérülések (például törések), csontdeformitások és ízületi problémák.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer hudstria (som er som strekkmerker), beinskader (for eksempel beinbrudd), beindeformiteter og leddproblemer.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás elektrolit és ásványianyag-pótló kezeléssel
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av elektrolytt og mineralerstatning
Hungarian: A stabil PROCYSBI dózist betartó betegeknél, akik nem férnek hozzá könnyen a fehérvérsejtek cisztinszintjének méréséhez szükséges szolgáltatásokhoz, a terápiás cél a > 0,1 mg/l plazma ciszteamin-koncentráció fenntartása 30 perccel az adagolás után.
Norwegian Bokmål: For pasienter som trenger en stabil dose av PROCYSBI, og som ikke har lett tilgang til en tilfredsstillende måling av leukocyttcystinnivået, er formålet med behandlingen å opprettholde en plasmacysteaminkonsentrasjon på >0,1 mg /l, 30 min etter dosering.
Hungarian: A negyvenhárom (43) beteg közül két (2) testvér az első keresztezett időszak végén az egyiküknél korábban tervezett műtét miatt kilépett a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
Hungarian: • Szoptatás.
Norwegian Bokmål: • Amming.
Hungarian: Dializált vagy transzplantált betegek
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít oktatási csomagot, aki várhatóan felírja a PROCYSBI-t.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe til veie en pedagogisk pakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive PROCYSBI før lanseringen.
Hungarian: A ciszteamin együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal (a bikarbonátot kivéve), valamint D-vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Hungarian: Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene nedenfor er gitt med en estimering av hvor ofte de kan opptre med PROCYSBI.
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke involvere seg i potensielt farlige aktiviteter inntil effekten av cysteamin på mental yteevne er kjent (se pkt.
Hungarian: Kóros májműködés vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a ciszteamin szedésével összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon eller redusert antall hvite blodceller (leukopeni) kan oppstå ved bruk av cysteamin.
Hungarian: Az FVS cisztinszint és/vagy a plazma ciszteaminszint meghatározását az előző esti adag bevétele után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell megmérni.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen av leukocyttcystinnivået og/eller plasmacysteamin må innhentes 12,5 timer etter kveldsdose dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen blir gitt.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Norwegian Bokmål: Forsøksbehandling med legemidlet forårsaker somastatinmangel i flere dyrearter.
Hungarian: Az ciszteamin alkalmanként reverzibilis leukopeniával és kóros májfunkcióval járt együtt.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har tidvis vært forbundet med reversibel leukopeni og unormal leverfunksjon.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg for disse problemene og behandle dem tidlig.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb dózissal és szorosabb felügyelet mellett újra elindítható, majd a dózis lassan emelhető a megfelelő terápiás szintre (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose under tett oppfølging, og deretter sakte titreres til riktig terapeutisk dose (se pkt.
Hungarian: hipromellóz, talkum, trietil-acetát, nátrium-laurilszulfát.
Norwegian Bokmål: hypromellose, talkum, trietylsitrat, natriumlaurylsulfat.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin.
Hungarian: A ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig klasztogén hatást az egér-micronucleus tesztben.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med cystamin viste verken mutagene effekter ved Ames test eller klasiogene effekter ved mikronukleus test på mus.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
Norwegian Bokmål: Matinntak to timer etter administrering påvirker ikke absorpsjon av PROCYSBI.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat ne adja be 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek, mivel esetleg nem tudják lenyelni, és megfulladhatnak.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, kinyithatják a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, és a tartalmát rászórhatják ételre (pl. almaszószra vagy erdei gyümölcs lekvárra) vagy összekeverhetik savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge en hel kapsel, kan den harde enterokapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel eplemos eller gelé av bær) eller blandet med en sur drikke (slik som appelsinjuice eller enhver syrlig juice) eller vann.
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere cystinnivået i cellene.
Hungarian: Az orvosi oktatási csomagban szerepelnie kell a biztonságossági ellenőrzőlistának, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for leger bør inneholde sikkerhetssjekklisten, preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Hungarian: Egy beteg később meghalt kifejezett vasculopathiával együttjáró akut cerebralis ischaemia miatt.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg kapsel, hard EU/1/13/861/002
Hungarian: Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától a terápia abbahagyásával kapcsolatban, mert a kezelés folytatása ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du omgående kontakte legen din for å stoppe behandling med dette legemidlet, da fortsatt behandling kan være skadelig for fosteret.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med PROCYSBI bør fortsette livet ut, som instruert av legen din.