FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javasolt betegpopuláció: felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek (a nem toxikus diffúz golyva kezelésében), valamint (veleszületett hypothyreosisban szenvedő) újszülöttek és csecsemők.
Bulgarian: De föreslagna patientpopulationerna är vuxna, barn över 12 år (vid behandling av diffus atoxisk struma), samt nyfödda och spädbarn (med medfödd hypotyreos).
Hungarian: A Levothyroxine Alapis oldat egy dózisára eső cseppek nagy számának (akár 20 csepp) számlálási nehézségei által okozott adagolási hibák továbbra is aggodalomra adnak okot.
Bulgarian: Doseringsfelen på grund av svårigheten att exakt räkna ett stort antal droppar per dos (upp till 20 droppar) av Levothyroxine Alapis lösning är även fortsättningsvis ett problem.
Hungarian: A hatóanyag, a levotiroxin, egy elfogadott hatóanyag, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben.
Bulgarian: Den aktiva substansen levotyroxin är en erkänd aktiv substans som beskrivs i Europeiska farmakopén.
Hungarian: Mivel korlátozott információ áll rendelkezésre a krónikus használatra szánt gyermekgyógyászati készítmények biztonságos etanol koncentrációjával kapcsolatban, aggályok merülnek fel az újszülötteknél vagy gyermekeknél krónikusan alkalmazott Levothyroxine Alapis-ra vonatkozóan, mivel az etanol további inzultust jelent a veleszületett hypothyreosis által már eleve veszélyeztetett agyi fejlődés számára.
Bulgarian: Eftersom det finns begränsad information om säkra etanolkoncentrationer i pediatriska beredningar avsedda för stadigvarande användning finns det farhågor över stadigvarande användning av Levothyroxine Alapis hos nyfödda/barn, eftersom etanol utgör ännu en attack på en hjärnutveckling som redan är nedsatt
Hungarian: A Levothyroxine Alapis javasolt indikációi: a hypothyreosis (veleszületett vagy szerzett, beleértve a nem toxikus diffúz golyvát), a Hashimoto-thyreoiditis hypothyreoid formáinak és a pajzsmirigy carcinoma kezelése.
Bulgarian: De föreslagna indikationerna för Levothyroxine Alapis är för behandling av hypotyreos (medfödd eller förvärvad, däribland diffus atoxisk struma), hypotyreosformer av Hashimotos tyreoidit och sköldkörtelcarcinom.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó."
Bulgarian: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi."
Hungarian: Szignifikáns különbség (p = 0,021) volt a klinikai görcsrohamok incidenciájában.
Bulgarian: skillnad i antalet kliniska anfall (P = ,021).
Hungarian: Bár a propilénglikolt széles körben alkalmazzák az orális és injektálható gyógyszerek segédanyagaként, a gyermekeknél krónikusan alkalmazott propilénglikol biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban.
Bulgarian: Trots att propylenglykol har en omfattande användning som hjälpämne i orala och injicerbara läkemedel, finns det bara sparsamma litteraturuppgifter om dess säkerhet för barn vid stadigvarande administrering.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek, csakúgy, mint a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Dessutom finns det farhågor för utsatta vuxna patienter, t.ex. de som lider av alkoholism, liksom för patienter med leverinsufficiens och epilepsi.
Hungarian: A segédanyagok, a glicerin, a propilénglikol, az etanol és a tisztított víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiáinak.
Bulgarian: Hjälpämnena är glycerol, propylenglykol, etanol och renat vatten, vilket uppfyller kraven i respektive monografier i Europeiska farmakopén.
Hungarian: Ezért az etanol és a propilénglikol egyidejű alkalmazása a propilénglikol megemelkedett és potenciálisan toxikus szintjéhez vezethet.
Bulgarian: Därför kan samtidig administrering av etanol och propylenglykol leda till förhöjda och potentiellt
Hungarian: Ez csecsemők és kisgyermekek esetében praktikátlan adagolási módszert képvisel, és a második adagolóeszköz használatából adódóan az adagolási térfogatok további változékonyságát fogja eredményezni.
Bulgarian: Detta är ett opraktiskt sätt att ge doser till spädbarn och små barn, och kommer att ge ytterligare variationer i doseringsvolymerna som är förknippade med användningen av en andra administreringsenhet.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a cseppentőbetét miatti gyógykezelési hibák kockázata elfogadhatatlan, mivel a cseppentőbetét nem megfelelő irányzása pontatlan és változó csepptérfogathoz vezetne.
Bulgarian: Kommittén anser att droppanordningen gav upphov till en oacceptabel risk för medicineringsfel, där droppanordningens olämpliga orientering skulle leda till en felaktig och varierande droppvolym. Felaktigheter till följd av felräkningen av det
Hungarian: A függőleges iránytól való eltérés valószínűbb olyan helyzetekben, amikor a beteg vagy a gondozó megpróbálja befolyásolni vagy lassítani a cseppentés sebességét, hogy lehetővé tegye a relatíve nagyszámú cseppek számlálását.
Bulgarian: patienten/vårdaren försöker påverka/sakta ner dropphastigheten för att möjliggöra räkningen av ett relativt stort antal droppar.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis orális oldatos cseppek hatóanyagként levotiroxin-nátriumot (100 µg/ml) tartalmaznak.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en oral dropplösning som innehåller levotyroxinnatrium som aktiv substans (100 μg/ml).
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról" című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Bulgarian: ska följande anges i bipacksedeln om halten etanol är 100 mg - 3 g per dos: "Detta läkemedel innehåller < > vol% etanol (alkohol), dvs. upp till < > mg per dos, motsvarande < > ml öl, < > ml vin per dos.
Hungarian: Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
Bulgarian: Eftersom etanol används för att göra levotyroxin lösligt, anses dess användning vara avgörande i denna beredning, baserat på levotyroxins relativt låga löslighetsgrad i etanol vid jämförelse med propylenglykol.
Hungarian: Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
Bulgarian: som gäller flera tablettberedningar och lösningar av levotyroxin, varför ingen hänvisning görs till en enda unik beredning.
Hungarian: A CHMP megvitatta a cseppentőbetét által okozott lehetséges gyógykezelési hibákat:
Bulgarian: till följd av droppanordningen diskuterades av CHMP:
Hungarian: A nyilvánosságot képviselő emberek részvételével végzett robusztus felhasználói tesztelés hiányában a bizottság nem kapott megnyugtató választ azzal kapcsolatban, hogy a cseppentőeszköz kezelhetőnek és pontosnak fog bizonyulni a gyakorlatban.
Bulgarian: Till följd av bristen på robusta användartester med representativa personer ur allmänheten kan det inte med säkerhet förväntas att denna droppanordning visar
Hungarian: Ezt követően a kérelmező az alábbiak használatát javasolta: - egy cseppentőbetétet a 12,5 µg és 50 µg (5-20 csepp) közötti dózisokhoz, és - egy 3 ml szájfecskendőt az 50 µg és 200 µg (0,5-2 ml) közötti dózisokhoz A javasolt alkalmazási előírás szerint a cseppentőbetétet főként gyermekgyógyászati betegeknél, illetve kezdeti adagolás céljából felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél használják majd.
Bulgarian: Sökanden föreslog då användning av - en droppanordning för doser mellan 12,5 µg och 50 µg (5 till 20 droppar) och - en 3 ml oral
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amely egy igen erős gyógyszerkészítmény nagyon tömény oldata, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel társul.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis, som är en högkoncentrerad lösning av ett mycket potent läkemedel, är förknippat med oönskade händelser med stadigvarande överdosering - särskilt kardiovaskulära sådana.
Hungarian: A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
Bulgarian: Medicineringsfel orsakade av administreringsenheten (droppanordning) Först föreslog sökanden två olika droppanordningar med olika droppstorlekar vilka skulle räkna upp till 40 droppar.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek, és az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek esetében.
Bulgarian: genom medfödd hypotyreos. Dessutom finns det farhågor för patienter med leverinsufficiens, epilepsi och utsatta vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Hungarian: Ennél fogva lényeges biztonságossági aggályok merülnek fel újszülöttek/gyermekek esetében az etanol és a propilénglikol kombinációjának krónikus használatával kapcsolatban.
Bulgarian: stora säkerhetsproblem vid stadigvarande användning av kombinationen etanol och propylenglykol hos nyfödda/barn.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amelyet egy igen erős hatóanyag nagyon tömény oldata formájában készítenek, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel jár.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis, som har beretts som en högkoncentrerad lösning av en mycket potent aktiv substans, är förknippat med oönskade händelser vid stadigvarande överdosering - särskilt kardiovaskulära sådana.
Hungarian: Amint azt korábban már említettük, az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Bulgarian: Som tidigare nämnts metaboliseras initialt både etanol och propylenglykol av alkoholdehydrogenas. Alkoholdehydrogenas metaboliserar företrädesvis etanol
Hungarian: Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Bulgarian: Därför har CHMP rekommenderat att ansökan om godkännandet för försäljning avslås och att de beviljade godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs där
Hungarian: Mivel a propilénglikol és az etanol azonos metabolikus útvonalon keresztül metabolizálódik, a propilénglikol és etanol kombinációja aggodalomra ad okot.
Bulgarian: samma metaboliska väg är kombinationen av etanol och propylenglykol problematisk.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy a javasolt betegtájékoztató szerint a cseppeket nem közvetlenül a betegnek kell beadni, hanem először egy kanálba kell kimérni.
Bulgarian: Det noteras även att den föreslagna bipacksedeln rekommenderar att dropparna inte administreras direkt
Hungarian: Csecsemők két csoportját kezelték két különböző (napi 0,3 g és napi 3 g) propilénglikol dózissal iv.
Bulgarian: i en av studiearmarna studerades dagliga doser av propylenglykol liknande vad som kan förväntas av Levothyroxine Alapis. Två spädbarnsgrupper behandlades med två doser propylenglykol på 0,3 g/dag respektive 3 g/dag i en intravenös multivitaminlösning under
Hungarian: Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
Bulgarian: Sammanfattningsvis anses det, då Levothyroxine Alapis är en högkoncentrerad lösning innehållande 100 μg/ml, att droppanordningen är olämplig till följd av felaktigheter som uppstår
Hungarian: Az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Bulgarian: Både etanol och propylenglykol metaboliseras initialt av alkoholdehydrogenas. Alkoholdehydrogenas metaboliserar företrädesvis etanol
Hungarian: Az újszülöttek és a gyermekek képtelenek ugyanolyan hatékonyan lebontani az etanolt, mint a felnőttek; ennek következményeképpen nagyobb mértékben veszélyeztetettek az alkohol okozta akut és krónikus toxicitás szempontjából.
Bulgarian: som vuxna, varför de kan löpa högre risk för både akuta och kroniska alkoholrelaterade förgiftningar.
Hungarian: A cseppentő nem megfelelő iránya miatti pontatlanságok A Levothyroxine Alapis alacsony viszkozitású oldat, ami nagy cseppentési sebességet eredményez.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en lågviskös lösning som ger en hög dropphastighet.
Hungarian: A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
Bulgarian: som används i Levothyroxine Alapis är etanol, propylenglykol, glycerol och vatten, vilket uppfyller kraven i monografierna i Europeiska farmakopén.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására szolgáló eszköz (cseppentőbetét) által okozott gyógykezelési hibák
Bulgarian: of medicinal products for human use"
Hungarian: Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Bulgarian: i den pediatriska populationen, hänsköt CMDh frågan till CHMP enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis 200 mg/ml etanolt tartalmaz dózisonként.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis innehåller 200 mg/ml etanol per dos. Enligt vägledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите-членки
Hungarian: 17671 Athens Greece
Bulgarian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Hungarian: 5 x 2 tabletta
Bulgarian: 5 x 2 таблетки
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a H. influenzae által okozott fertőzések kezelése során.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции предизвикани от H. influenzae.
Hungarian: Ha azonban a következő adag ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy gyógyszerészének.
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
Hungarian: Az orvos által előírt teljes adagot szedje be, még akkor is, ha jobban érzi magát, mielőtt az összeset beszedte volna.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
Hungarian: A tabletták bevehetők étellel vagy anélkül.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Hungarian: Ezek a tünetek, már a Levviax első adagjának bevétele után előfordulhatnak.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
Hungarian: Gyermekkor:
Bulgarian: При деца:
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek:
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години:
Hungarian: - ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó egyéb gyógyszereket szed:
Bulgarian: − докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Levviax tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Levviax да вземате, по кое време и за какъв срок.
Hungarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Olaszország
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
Hungarian: A Levviax nem javallott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, a májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb renális eliminációt figyeltek meg.
Bulgarian: В двете изследвания, по-високо бъбречно елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Az itt közölt információk csak megközelítő iránymutatást adhatnak annak a valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek lesznek-e a telitromicinre vagy sem.
Bulgarian: Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
Hungarian: Vaginalis Candida fertőzés
Bulgarian: Вагинална Candida инфекция
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Levviax terhes nőknél való alkalmazásáról.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél ΔQTc > 60 msec alakult volna ki.
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc>60 msec.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta PSUR benyújtására kötelezett.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
Hungarian: A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
Bulgarian: Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
Hungarian: A Levviax gyártója:
Bulgarian: Производител на Levviax е:
Hungarian: Ezen kívül a telitromicin képes gátolni az 50S és 30S riboszomális alegységek kialakulását.
Bulgarian: Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Hungarian: Ha szoptat, ne szedjen Levviax tablettát.
Bulgarian: Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az esetében a Levviax és a metoprolol - CYP2D6 szubsztrát - egyidejű alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
Hungarian: Az állatkísérletekreprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az eritromicin-rezisztencia lehetősége.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Hungarian: A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti betegekben elért koncentrációkhoz.
Bulgarian: Ограничените данни, получени при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години показват, че концентрациите на телитромицин в тази възрастова група са подобни на концентрациите при пациенти на възраст 18 до 40 години.
Hungarian: -Nem A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
Bulgarian: - Пол Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Levviax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Olaszország
Bulgarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Италия
Hungarian: Ez az adagolás az 1 havi szabad szisztémás hatóanyag expozíció után emberben várható szint legalább 9-szeresének, illetve a 6 havi alkalmazást követően várható humán szintnél alacsonyabb értéknek felel meg a fenti dózisok sorrendjében.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на свободна системна експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, az a készítménnyel szembeni baktérium-rezisztenciát is előidézhet.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, можете също да създадете бактериална резистентност към лекарството.
Hungarian: Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin-expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добре поносимите граници.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezen eseményeknek a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásaira.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: • A Levviax hatása más gyógyszerkészítményekre
Bulgarian: Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
Hungarian: Emberre vonatkozó adatok nincsenek.
Bulgarian: Съответните данни за хора не са налични.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel néhányuk kölcsönhatásba léphet a Levviaxszal.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да имат взаимодействие с Levviax.
Hungarian: Ezeket a májreakciókat a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelést követően figyelték meg, és az esetek többségében a telitromicin kezelés megszakítását követően reverzibilisek voltak.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
Hungarian: Ha kétsége van, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: - A Levviax tabletta szedése gyermekeknek és 12 év alatti serdülőknek nem javasolt.
Bulgarian: − Levviax таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 12 години.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a dózis kétharmada metabolitok formájában, egyharmada változatlanul ürül ki.
Bulgarian: След перорално прилагане, две трети от дозата се елиминира под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Levviax tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Levviax може да се приема независимо от храненето.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a ΔQTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Bulgarian: По време на сравнителни проучвания, бяха получени сходни резултати с наблюдаваните при кларитромицин, при провеждане на терапия се отчете ΔQTc>30 msec съответно при 7,6 и 7%.