FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;
Czech: RR=poměr odpovědí;Bz = bortezomib; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio *Primární výstup aOR pro podíl odpovědí založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky;
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Czech: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Dutch: Dex n=217a
Czech: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 mg
Czech: Accord 3,5 mg
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Dutch: Als Bortezomib Accord wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Czech: Je-li Bortezomib Accord podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m2.
Czech: 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m2.
Dutch: N=242 (ITT- populatie)
Czech: n = 242 (ITT populace)
Dutch: Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Czech: BzR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: Deze patiënten dienen met bortezomib te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Expozice bortezomibu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvyšuje; tyto pacienty je nutno léčit sníženými dávkami bortezomibu a pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Dutch: • Overactieve schildklier
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
Czech: a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Dutch: • Roodheid van de huid
Czech: • Svědění kůže.
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Czech: Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus.
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Dutch: U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Czech: Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor bijkomende informatie.
Czech: Více informací o rituximabu naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Zelden transfusiereactie, breuken*, rigors*, aangezichtsletsel, gewrichtsletsel*, brandwonden, inscheuring, procedurepijn, bestralingsletsels*
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů*, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: Omdat bortezomib mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met bortezomib.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling)
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční terapie) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Dutch: • Hersenbloeding
Czech: • Krvácení do mozku.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/µl zijn
Czech: ≥ 1.500 buněk/μl
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met bortezomib .
Czech: Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby bortezomibem.
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukémie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni.
Dutch: U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Czech: Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Dutch: • Verminderd functioneren van uw nieren
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy.
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Dutch: N=240 (ITTpopulatie)
Czech: n = 240 (ITT populace)
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 8 cyklech n
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 1 mg/injectieflacon 1 injectieflacon
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 mg/injekční lahvička 1 injekčí lahvička
Dutch: • Huidkanker
Czech: • Rakovina kůže.
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Dutch: Stoppen met Bortezomib Accord
Czech: Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Accord
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 2,5 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Dutch: • Tandinfectie
Czech: • Slinění.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 1 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Dutch: ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetotransamináza, AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí *Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater
Dutch: Vaak leverenzym abnormaal*
Czech: Abnormální vidění*
Dutch: Bloedvataandoeningen
Czech: Plicní poruchy
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: Graad van leverinsufficiëntie*
Czech: Stupeň poruchy funkce jater*
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld multipel myeloom:
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem
Dutch: Bortezomib Accord mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Czech: Poté je možno znovu zahájit podávání přípravku Bortezomib Accord s dávkou o jednu dávkovou úroveň nižší (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Czech: Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Dutch: Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%)
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Czech: K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Czech: OR; 95% CI; hodnota
Dutch: Als u alleen Bortezomib Accord krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Accord intravenózně (nitrožilně) nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Dutch: NAO=niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Czech: # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Dutch: Intraveneuze reconstitutie:
Czech: Rekonstituce pro intravenózní podání:
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Czech: Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Dutch: Zelden atriale flutter, myocardinfarct*, atrioventriculair blok*, hart- en vaataandoening (incl.
Czech: Flutter síní, infarkt myokardu*, atrioventrikulární blokáda*,
Dutch: Bortezomib combinatietherapie met dexamethason
Czech: Kombinovaná léčba s bortezomibem a s dexamethasonem
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Czech: • Bolest úst a rtů, bolest v krku.
Dutch: • Verandering in de werking van de lever
Czech: • Změna zbarvení žil.
Dutch: Stop met bortezomib wanneer PML wordt gediagnosticeerd.
Czech: Je-li diagnostikována PML, léčbu bortezomibem ukončete.
Dutch: • Maagpijn
Czech: • Škytavka.
Dutch: Soms infectie*, bacteriële infecties*, virale infecties*, sepsis (incl.
Czech: Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virové infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým
Dutch: T 200 mg a
Czech: T 200 mga
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is stabiel gedurende 3 dagen bij 20°C-25°C indien bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem
Dutch: natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het Bortezomib Accordpoeder zonder de stop te verwijderen.
Czech: Bortezomib Accord za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m2.
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
Czech: Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x109/l.
Czech: Pacienti trpěli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 109/l.
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL)
Czech: Dávkování u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma,
Dutch: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: EU/1/19/1397/001
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: Injectieflacon (glas)
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Als na een behandelcyclus bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen, zoals de eiwitten die de celgroei controleren, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in de dij of de buik toegediend.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Dutch: Meer informatie over Bortezomib Fresenius Kabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na minstens één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Velcade, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Velcade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Fresenius Kabi dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Velcade.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Fresenius Kabi op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners instructiemateriaal krijgen om de dosis te berekenen en het geneesmiddel te bereiden en toe te dienen.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Dutch: Aangezien Bortezomib Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)