FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif.
Greek: Μετά από του στόµατος εισπνοή, η ciclesonide µετατρέπεται ενζυµικά στους πνεύµονες, στον κύριο µεταβολίτη (C21-des-methylpropionyl-ciclesonide) ο οποίος έχει έκδηλη αντιφλεγµονώδη δράση και για το λόγο αυτό θεωρείται ο ενεργός µεταβολίτης.
French: - le texte proposé pour la section 5.1 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140;
Greek: - τροποποιήθηκε η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειµένου να περιληφθούν περισσότερες πληροφορίες από τη µελέτη Μ1- 140.
French: • Chez certains patients,une dose plus faible peut suffire (80 microgrammes une fois par jour) pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς, µείωση της δόσης σε 80 µικρογραµµάρια, µία φορά την ηµέρα, µπορεί να είναι επαρκής δόση για τη διατήρηση αποτελεσµατικού ελέγχου του άσθµατός τους.
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, ce qui aboutit à un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια άπαξ ηµερησίως, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
French: - le texte proposé pour les sections 3, 4 et 5 de la note à la fin de la procédure de CMDh a été modifié en conséquence;
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για τα τµήµατα 3, 4 και 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης, µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), τροποποιήθηκε αναλόγως.
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
French: Toutefois, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée à raison de deux doses de 320µg/jour) a entraîné une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire (voir section 5.1).
Greek: Όµως, σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µελέτη 12 εβδοµάδων έχει δείξει ότι δόση 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα (χορηγούµενη ως 320 µικρογραµµάρια δυο φορές ηµερησίως) οδήγησε σε µείωση της συχνότητας των παροξύνσεων αλλά χωρίς βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Le ciclésonide a une faible affinité de fixation sur le récepteur des glucocorticoïdes.
Greek: Η ciclesonide παρουσιάζει χαµηλή συγγένεια δέσµευσης µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
French: Vous ne devez pas utiliser votre inhalateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après la mention EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε τη συσκευή εισπνοών µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά το «ΛΗΞΗ».
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: - le texte proposé pour la section 4.2 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin de refléter le fait que, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée en deux doses de 320µg/jour) a montré une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire;
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 4.2 της ΠΧΠ κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση έχει τροποποιηθεί προκειµένου να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας,
French: La cartouche contient une solution pressurisé.
Greek: Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση.
French: Freathe 80 mcg/Dose
Greek: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
French: Les modifications de la notice comprennent une remarque concernant l'augmentation de la dose d'Alvesco jusqu'à 640 microgrammes/jour, administré deux fois par jour, à raison de 320 microgrammes, au cours d'une brève période chez les patients présentant une aggravation des symptômes de l'asthme.
Greek: Στις τροποποιήσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαµβάνεται σηµείωση σχετικά µε την αύξηση της δόσης Alvesco µέχρι 640 µικρογραµµάρια την ηµέρα, χορηγούµενη σε δόσεις των 320 µg δύο φορές ηµερησίως για µικρό χρονικό διάστηµα, σε περίπτωση επιδείνωσης των συµπτωµάτων άσθµατος.
French: Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide.
Greek: Σε άλλη δοκιµή, η προθεραπεία µε ciclesonide για επτά ηµέρες µετρίασε σηµαντικά τις αντιδράσεις πρώιµης και όψιµης φάσης που προκλήθηκαν µετά από εισπνοή αλλεργιογόνου.
French: Comment conserver Alvesco
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALVESCO
French: COMMENT CONSERVER ALVESCO
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Alvesco
French: Freathe 160 mcg/Dose
Greek: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
French: Alvesco 40 Inhaler 40 µg
Greek: Alvesco 40 inhalators 40 µg
French: Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide.
Greek: Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες.
French: Alvesco 160 Inhaler 160 µg
Greek: Alvesco 160 Inhalator 160 µg
French: Alvesco 80 mcg/Dose
Greek: Alvesco 80 mcg/Dose 80 µg
French: Les données fournies dans la réponse ne faisaient que réitérer l'absence de données relatives à la détermination des doses efficaces comparant les doses de 160, 320 et 640µg/j.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της απάντησης του ΚΑΚ επαναλάµβαναν απλά το γεγονός ότι συγκρίνοντας τις δόσεις 160, 320 και 640µg την ηµέρα δεν προκύπτουν δεδοµένα για την πλέον αποτελεσµατική δόση.
French: Le texte proposé pour la notice à la fin de la procédure de CMDh a également été modifié pour s'inscrire dans le droit fil des modifications apportées au RCP.
Greek: Τροποποιήθηκε επίσης η προτεινόµενη διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), µε βάση τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ.
French: Alvesco 80 Inhaler 80 µg
Greek: Alvesco 80 inhalators 80 µg
French: Souvenez-vous :
Greek: Παρακαλείσθε να θυµάστε ότι:
French: Mikrogramm Dosieraerosol
Greek: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
French: Néanmoins, concernant l'asthme sévère, une étude sur 12 semaines a montré une réduction de la fréquence des exacerbations avec une dose de 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) mais sans que soit mis en évidence une amélioration sur la fonction pulmonaire (voir paragraphe 5.1).
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) έχει καταδείξει µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. τµήµα 5.1).
French: Alvesco 160 mcg/Dose
Greek: Alvesco 160 mcg/Dose 160 µg
French: • En cas d'asthme sévère, un dose plus élevée pouvant aller jusqu'à 640 microgrammes par jour, en deux doses fractionnées de 320 microgrammes, peut être nécessaire mais il n'y a pas été fournie de données permettant d'établir le bénéfice de ces doses plus élevées pour une administration prolongées après plus de 3 mois.
Greek: Αυτή η δοσολογία µπορεί να είναι έως 640 µικρογραµµάρια ανά ηµέρα, χορηγούµενα ως 320 µικρογραµµάρια δύο φορές την ηµέρα αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να επιβεβαιώνουν το πρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσµα µετά τρεις µήνες µε αυτές τις υψηλότερες δόσεις.
French: Amavio 160 mcg/Dose
Greek: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
Greek: • βράγχος φωνής, βήχας µετά την εισπνοή, αυξηµένος συριγµός µετά την εισπνοή
French: 20 microgrammes
Greek: 20 μικρογραμμάρια
French: 720 unités ELISA
Greek: 720 Μονάδες ELISA
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
French: Conditionnement primaire
Greek: Περιεκτι κότητα
French: Numéro AMM UE
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
French: Le schéma recommandé doit être respecté.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.
Greek: Εάν όχι, μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι των ασθενειών.
French: 20 microgrammes
Greek: 20 micrograms
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
French: Certaines personnes peuvent avoir besoin d'être hospitalisées.
Greek: Κάποια άτομα μπορεί πιθανώς να χρειαστούν εισαγωγή σε νοσοκομείο.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
French: La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
Greek: Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν.
French: Ceci est fait habituellement dans la partie supérieure du bras.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάτι τέτοιο μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Une infection sans gravité tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
French: Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτήν την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
Greek: • Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων.
French: La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.
Greek: Τα περισσότερα παιδιά αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να αισθάνονται ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
French: Autres médicaments et Ambirix
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambirix
French: • Comme pour tous les vaccins, certaines personnes répondent moins bien au vaccin que d'autres.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, κάποιοι άνθρωποι ανταποκρίνονται λιγότερο καλά σε ένα εμβόλιο από άλλους.
French: Anti-HBs
Greek: Aντι-HBs
French: Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι τα εμβόλια θα ενεθούν σε διαφορετικά σημεία του σώματος σας.
French: Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner totalement.
Greek: Ωστόσο, το εμβόλιο ενδέχεται να μη δρα πλήρως.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
Greek: • Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών: - Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer tous les symptômes.
Greek: Τα νέα παιδιά μπορεί να μην εμφανίσουν όλα τα συμπτώματα.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
French: Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades.
Greek: Δεν συμβαίνει πάντα οι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί να φαίνονται ή να αισθάνονται άρρωστοι.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Aucune donnée de fécondité n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
French: Comment est faite l'injection
Greek: Πως χορηγείται η ένεση
French: Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Greek: Το Ambirix δεν χορηγείται συνήθως σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
French: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Greek: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Ambirix δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le virus s'attrape habituellement par une autre personne infectée.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται από άλλο μολυσμένο άτομο.
French: Cependant, d'autres peuvent être très malades.
Greek: Ωστόσο άλλοι μπορεί να νοσήσουν σοβαρά.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n'ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες ανανήπτουν πλήρως από την ασθένεια αλλά κάποιοι άνθρωποι (ειδικά παιδιά) που μπορεί να μην είχαν συμπτώματα είναι δυνατόν να παραμείνουν μολυσμένοι.
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
French: La congélation détruit le vaccin.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το άτομο που το διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να το διαβάσετε για το παιδί σας.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: - vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο Ambirix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • Ils feront attention à ce qu'Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
Greek: • Εκείνοι θα φροντίσουν ώστε το Ambirix να μη χορηγηθεί σε φλέβα.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ambirix σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: 12-15 ans
Greek: 12-15 ετών
French: Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
Greek: Επίσης φαίνονται τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια συγκριτική μελέτη που έγινε σε παιδιά 12 - 15 ετών.
French: Rare : arthralgies
Greek: Σπάνιες: αρθραλγία
French: • Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Greek: • εάν χάσετε τη δεύτερη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: Cependant, il peut parfois s'attraper par d'autres moyens, tels que la baignade en eau contaminée par des eaux usées ou par une personne infectée.
Greek: Ωστόσο, μερικές φορές μεταδίδεται και με άλλα μέσα όπως από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις ή μέσω άλλου προσβεβλημένου ατόμου.
French: Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Greek: Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
French: - vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise.
Greek: • λιποθυμήσατε πριν από ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ένεσης - σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανάλογο συμβάν.
French: • Données des essais cliniques
Greek: • Δεδομένα κλινικών δοκιμών
French: Cependant, certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
Greek: ΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
French: Le virus s'attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται μέσω φαγητών ή ποτών, τα οποία περιέχουν τον ιό.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
French: - Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
Greek: • To Ambirix βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των λοιμώξεων.
French: La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
Greek: Προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β μπορεί να μην επιτευχθεί παρά μόνο μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1)
French: Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus.
Greek: Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και νέους από 1 έως και 15 ετών.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Les vaccins administrés de façon concomitante doivent toujours être injectés dans des sites différents et de préférence dans des membres différents.
Greek: Τα συγχορηγούμενα εμβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και κατά προτίμηση σε διαφορετικά άκρα.
French: Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes.
Greek: Αυτό ισχύει και για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα καθώς και για φάρμακα φυτικής προέλευσης.
French: 0,05 milligrammes Al3+
Greek: 0,05 milligrams Al3+
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
French: De ce fait : - Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination.
Greek: Επομένως: - Το Ambirix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σχετικά μικρός κίνδυνος από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.
French: 0,4 milligrammes Al3+
Greek: 0,4 milligrams Al3+
French: Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d'autres vaccins sauf si nécessité absolue.
Greek: Προτείνεται το Ambirix να μη χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: Cette différence s'estompe après la seconde dose d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
Greek: Η διαφορά αυτή δεν υπάρχει πλέον μετά την δεύτερη δόση του Ambirix (βλέπε παράγραφο 5.1 για ποσοστά οροπροστασίας)
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.