FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques tels que ONTARGET1, ALTITUDE2 et VA NEPHRON-D3 et de méta-analyses telles que celle de Makani4 (portant sur plus de 68 000 patients) démontrant que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Danish: Makani4 (med over 68 000 patienter), som viser, at dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati.
French: Efficacy et safety of double blocage of the système rénine-angiotensine: meta-analysis of randomised trials.
Danish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
French: 23 octobre 2013 EMA/565019/2013
Danish: Den 23. oktober 2013 EMA/565019/2013
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit des recommandations actualisées.
Danish: Sundhedspersoner vil blive orienteret skriftligt om de ajourførte anbefalinger.
French: L'examen des bêta-agonistes de courte durée d'action a débuté en novembre 2012, à la demande de l'agence hongroise des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler blev indledt i november 2012 på anmodning af den ungarske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Les données examinées sont issues d'études cliniques, de déclarations après commercialisation et de la littérature publiée.
Danish: De gennemgåede data hidrørte fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer i hele EU.
French: Les médicaments sont appelés «de courte durée d'action», car ils agissent rapidement, en développant en général en moins de cinq minutes un effet qui dure plusieurs heures.
Danish: Lægemidlerne kaldes "korttidsvirkende", fordi de virker hurtigt, sædvanligvis i løbet af mindre end fem minutter, og virkningen varer i adskillige timer.
French: Les autorisations de mise sur le marché des formulations orales et en suppositoires, qui sont autorisées uniquement dans des indications obstétriques, seront retirées et ces médicaments devront être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Danish: For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til obstetriske indikationer, vil markedsføringstilladelserne blive inddraget, og indehaverne af markedsføringstilladelse skal have taget dem af markedet senest den 25. november 2013.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres dans lesquels ces médicaments sont autorisés.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor disse lægemidler er godkendt.
French: Restrictions d'utilisation des bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques - le CMD(h) approuve les recommandations du PRAC
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af korttidsvirkende betaagonister til obstetriske indikationer - CMDh vedtager PRAC's anbefalinger
French: • Si ces médicaments vous sont administrés de cette façon pour le travail prématuré, votre médecin vous placera, vous et votre bébé, sous surveillance pendant le traitement et arrêtera le traitement en cas d'apparition de tout signe de problèmes cardiaques.
Danish: • Hvis du får disse lægemidler til vehæmning på denne måde, vil lægen overvåge dig og dit barn under behandlingen og standse behandlingen, hvis der er tegn på hjerteproblemer.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront maintenant appliquées directement dans tous les États membres, selon un calendrier convenu.
Danish: Da PRAC's anbefalinger er vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
French: Il a proposé de réviser leurs informations de prescription, en incluant des mises en garde renforcées concernant les risques cardiovasculaires.
Danish: Udvalget foreslog at revidere produktinformationen for disse lægemidler med skærpede advarsler om de kardiovaskulære risici.
French: Des muscles lisses sont présents dans de nombreux organes, notamment dans les revêtements internes des voies aériennes, des vaisseaux sanguins, de l'estomac et de l'intestin, ainsi que de l'utérus.
Danish: Glatmuskulatur findes i mange organer, bl.a. på de indre overflader af luftveje, blodkar, mavesæk og tarm samt livmoder.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action ont été autorisés via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) et sont commercialisés depuis de nombreuses années sous différents noms de spécialités.
Danish: Korttidsvirkende beta-agonister har været godkendt ved nationale procedurer i en række EUmedlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
French: Comme les bêta-agonistes de courte durée d'action ont tous été autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)].
Danish: Eftersom korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentralprocedure - lægmidler til mennesker (CMDh).
French: Cependant, leur utilisation doit se limiter aux femmes enceintes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse et les femmes traitées par ces médicaments doivent être placées sous la surveillance d'un spécialiste pendant toute la durée du traitement, qui sera limitée à un maximum de 48 heures.
Danish: De bør imidlertid kun anvendes mellem 22. og 37. graviditetsuge, og kvinder, der får disse lægemidler, bør være under opsyn af speciallæge i hele behandlingstiden, som højst må være 48 timer.
French: Cette durée d'utilisation peut permettre aux professionnels de la santé de prendre d'autres mesures connues pour améliorer la santé du bébé à l'approche de la naissance.
Danish: Dette giver sundhedspersoner tid til at træffe andre foranstaltninger til forbedring af den nyfødtes sundhedstilstand omkring fødselstidspunktet.
French: • Bien que ces médicaments soient également utilisés pour le traitement de l'asthme, ils sont généralement administrés à des doses plus faibles pour cette affection; si vous êtes sous traitement par des bêta-agonistes de courte durée d'action et si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Danish: • Disse lægemidler anvendes desuden til astmabehandling, men normalt i lavere doser; hvis du er i behandling med korttidsvirkende beta-agonister og har spørgsmål til behandlingen, skal du tale med din læge eller apoteker.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action agissent en stimulant un récepteur présent à la surface des cellules, appelé «récepteur bêta-2 adrénergique», qui induit le relâchement des muscles lisses.
Danish: Korttidsvirkende beta-agonister virker ved at stimulere en receptor på cellernes overflade, den såkaldte "beta-2-adrenerge receptor", som virker afslappende på glatmuskulatur.
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces à court terme pour supprimer les contractions lors du travail (jusqu'à 48 heures).
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen.
French: • Ces médicaments peuvent toujours être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) pour supprimer le travail prématuré, mais leur utilisation est limitée à une durée maximale de 48 heures et uniquement chez les femmes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Danish: • Disse lægemidler kan stadig gives i en vene (intravenøst) til vehæmning ved truende for tidlig fødsel, men højst i 48 timer, og kun mellem 22. og 37. svangerskabsuge.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux sont efficaces à court terme et ils peuvent toujours être utilisés dans toutes les indications obstétriques autorisées (inhibition du travail prématuré, version céphalique externe, utilisation en urgence dans des conditions spécifiées).
Danish: • Parenterale korttidsvirkende beta-agonister er effektive på kort sigt og kan fortsat anvendes til alle godkendte obstetriske indikationer (vehæmning ved truende for tidlig fødsel, ekstern fostervending, akut anvendelse under nærmere bestemte betingelser).
French: Étant donné le risque cardiovasculaire et les données très limitées relatives à l'efficacité de ces médicaments sous forme orale et de suppositoires, le PRAC a conclu que leur rapport bénéfices/risques n'est pas favorable et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans des indications obstétriques.
Danish: På baggrund af den kardiovaskulære risiko og de meget begrænsede data om virkningen af disse lægemidler i oral form og som suppositorier konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet af disse lægemidler ikke er gunstigt, og at de ikke længere bør anvendes til obstetriske indikationer.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés, de solutions orales, de solutions pour injection ou perfusion et de suppositoires.
Danish: De leveres som tabletter, orale opløsninger, injektions- eller infusionsvæsker og suppositorier.
French: Toutefois, les formes injectables de ces médicaments peuvent toujours être administrées pour une utilisation obstétrique de courte durée dans des conditions particulières.
Danish: Som injektionspræparater kan de dog stadig anvendes til kortvarig obstetrisk brug under visse betingelser.
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité cardiovasculaire disponibles relatives aux médicaments fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline utilisés dans des indications obstétriques.
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af de foreliggende kardiovaskulære sikkerhedsdata ved anvendelse af fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin til obstetriske indikationer.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé par consensus de nouvelles recommandations de restrictions d'utilisation des médicaments appelés «bêta-agonistes de courte durée d'action».
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh) 1 har uden afstemning vedtaget nye anbefalinger, der begrænser anvendelsen af lægemidler i gruppen korttidsvirkende beta-agonister.
French: Les médicaments inclus dans l'examen de l'UE sont les suivants: fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline, qui ont été autorisés pour le traitement tocolytique (pour supprimer les contractions lors du travail).
Danish: EUgennemgangen omfatter følgende lægemidler: fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin, som er godkendt til vehæmning (tokolytisk behandling).
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque, ni lorsque la prolongation de la grossesse est dangereuse pour la mère ou le fœtus.
Danish: • Parenterale korttidsvirkende beta-agonister bør ikke anvendes til kvinder med hjertesygdom i anamnesen eller væsentlige risikofaktorer for hjertesygdom, eller når forlængelse af graviditeten er farlig for moderen eller fostret.
French: • Étant donné le profil de réactions indésirables cardiovasculaires identifiées et les données très limitées étayant les bénéfices des formes orales et de suppositoires utilisées comme tocolytiques à court et à long terme, ces formulations ne doivent plus être utilisées dans aucune indication obstétrique.
Danish: • På grund af den konstaterede kardiovaskulære bivirkningsprofil og de meget begrænsede data, der underbygger fordelene ved suppositorie- og orale former som kort- eller langtidsvirkende tokolytika, bør disse formuleringer ikke længere anvendes til nogen obstetrisk indikation.
French: Le PRAC a conclu qu'il y a un risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves, à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître, lorsque de fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action sont utilisées dans des indications obstétriques, les données suggérant qu'ils surviennent le plus souvent lors d'une utilisation prolongée.
Danish: PRAC konkluderede, at der er risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger for både moderen og det ufødte barn ved anvendelse af høje doser korttidsvirkende beta-agonister til obstetriske indikationer, og at dataene tyder på, at de hovedsagelig optræder ved langvarig anvendelse.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a étudié le risque connu d'effets indésirables cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) que présentent les fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, lorsque ces médicaments sont utilisés en tant que tocolytiques (médicaments qui suppriment les contractions lors du travail).
Danish: De nye anbefalinger følger efter en gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som undersøgte den velkendte risiko for bivirkninger fra hjerte-karsystemet (kardiovaskulære bivirkninger) ved anvendelse af høje doser korttidsvirkende beta-agonister til vehæmning (tokolytisk anvendelse).
French: Cet examen couvrait également, outre les médicaments sous forme orale et de suppositoires, les bêtaagonistes de courte durée d'action injectables, utilisés comme tocolytiques.
Danish: Gennemgangen af korttidsvirkende beta-agonister omfattede foruden orale former og suppositorier også injektionspræparater anvendt som tokolytika.
French: • En raison d'un risque de problèmes affectant le cœur et la circulation, tant pour la mère que pour l'enfant à naître, que présente l'utilisation à hautes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par voie orale ni sous forme de suppositoires pour supprimer le travail prématuré chez les femmes enceintes.
Danish: • På grund af risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer hos både moderen og det ufødte barn ved brug af høje doser af korttidsvirkende beta-agonister må disse lægemidler ikke anvendes til indgivelse gennem munden eller som suppositorier til vehæmning ved truende for tidlig fødsel.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action utilisés à hautes doses sont associés à un risque de graves événements indésirables cardiovasculaires, à la fois pour la mère et pour le fœtus, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une période prolongée.
Danish: • Højdosisbehandling med korttidsvirkende beta-agonister er forbundet med risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser for både moderen og fostret, navnlig ved langvarig anvendelse.
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés sous forme orale ou de suppositoires dans des indications obstétriques (pour soigner les femmes enceintes), par exemple pour supprimer les contractions en cas de travail prématuré ou excessif.
Danish: Disse lægemidler bør i oral form eller som suppositorier ikke længere anvendes til vehæmning ved truende for tidlig fødsel eller for kraftige sammentrækninger af livmoderen.
French: Dans les pays dans lesquels les formes injectables sont également autorisées pour la version céphalique externe (une méthode permettant de mettre le bébé en bonne position pour la naissance) et pour une utilisation en urgence dans des conditions particulières, le PRAC a recommandé qu'ils restent autorisés dans ces indications.
Danish: I lande, hvor injektionspræparaterne desuden er godkendt til udvendig vending af fosteret for at bringe dette i hovedstilling og til akut anvendelse under særlige betingelser,
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices des formes injectables de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions particulières: ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour supprimer le travail prématuré pendant une durée maximale de
Danish: PRAC konkluderede derfor, at fordelene ved disse lægemidler som injektionspræparater fortsat overstiger risiciene ved anvendelse under bestemte betingelser: Disse lægemidler bør kun anvendes til vehæmning ved truende for tidlig fødsel i op til 48 timer mellem 22. og 37. svangerskabsuge under opsyn af speciallæge og med uafbrudt overvågning af moderen og det ufødte barn.
French: (10000 UI/ml) préremplies
Danish: (10000 IE/ml) injektionssprøjter
French: 6 (6 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Danish: 6 (6 x 1)Fyldte injektionssprøjter (multipakning)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Danish: EU -nummer
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Danish: 4 (4 x 1) Fyldte injektionssprøjter (multipakning)
French: Contenu (Concentration
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
French: 6 seringues ou intraveineuse (verre) avec dispositif de sécurité de l'aiguille
Danish: Fyldt injektionssprøj te (glas) med nålebeskyttels
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Danish: Ved den afsluttende analyse var der indberettet 1.653 dødsfald.
French: • Lavez-vous les mains.
Danish: • Vask hænder.
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. november 2012
French: Les patients étaient âgés de 4 mois à 17 ans.
Danish: Patienterne var i alderen fra 4 måneder til 17 år.
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 15-30 minutter.
French: Cela nécessite un traitement urgent.
Danish: Dette kræver øjeblikkelig behandling.
French: Adultes donnant leur propre sang
Danish: Voksne , som donerer blod til sig selv
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
Danish: Yderligere støttende pleje skal gives efter behov.
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Danish: Foretag den næste indsprøjtning, så snart du husker det.
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Danish: Ingen anden ESA-behandling bør påbegyndes på grund af risikoen for krydsreaktion.
French: • Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Danish: • Hvis du ved, at du lider af eller har lidt af:
French: Changez de site d'un jour à l'autre.
Danish: Vælg et nyt sted fra dag til dag.
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Danish: • porfyri (en sjælden blodsygdom)
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Danish: Fordelingsvolumenet er således lidt større end plasmavolumenet.
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Danish: 1316 BN Almere Nederlandene
French: Il peut être nécessaire d'ajouter ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilføje eller øge antihypertensiv behandling.
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
Danish: • Tag en sprøjte ud af køleskabet.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Danish: Generelt har børn under 30 kg behov for højere vedligeholdelsesdoser end børn over 30 kg og voksne.
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Danish: Disse kan være mere almindelige ved starten af behandlingen.
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
Danish: Retacrit er et biosimilært lægemiddel.
French: • soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Danish: • eller under huden (subkutant).
French: La marge thérapeutique de l'érythropoïétine est très vaste.
Danish: Den terapeutiske margin for erythropoietin er meget bred.
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Danish: D-25436 Uetersen Tyskland
French: Le rôle des ASE sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Danish: ESA'ernes rolle i forbindelse med tumorprogression eller reduceret progressionsfri overlevelse kan ikke udelukkes.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Danish: Tre blev bekræftet som værende TVE'er og i det resterende tilfælde (pludselig død) blev den tromboemboliske hændelse ikke bekræftet.
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Danish: Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis.
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
Danish: Behandling med Retacrit opdeles i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Danish: Administration Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Danish: Alle TVE'er forekom i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 uger af studiet.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Danish: Efter ca. to måneders behandling var stort set alle patienter uafhængige af transfusion.
French: • si le scellage est cassé,
Danish: • hvis forseglingen er brudt
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
Danish: Nedenstående vedligeholdelsesdoser blev observeret i kliniske forsøg efter 6 måneders behandling.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Danish: Alt efter din situation kan en blodtransfusion være at foretrække.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt ved udgangen af denne periode, skal det bortskaffes.
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Danish: Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde, selvom årsagen ikke er klarlagt.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Epoetin zeta bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for barnet.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Danish: Det anbefales, at kontrollere trombocyttallet regelmæssigt i de første 8 uger af behandlingen.
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Danish: • Smerter i arm eller ben.