FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ziextenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, είναι μια μορφή φιλγκραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Estonian: Ziextenzo toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Ziextenzo είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi saavate rinnavähipatsientide uuringus, et Ziextenzo oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ziextenzo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ziextenzo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Greek: Χορηγείται ειδικότερα για τον περιορισμό της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Greek: Δεδομένου ότι το Ziextenzo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ziextenzo.
Estonian: Et Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ziextenzoga kordama.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Estonian: Ziextenzo võrdlusravim on Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Ziextenzo tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Greek: Το Ziextenzo είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ziextenzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Ziextenzo δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Estonian: Ziextenzo ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ziextenzo.
Estonian: Ziextenzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ziextenzo με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ziextenzo είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Estonian: Ziextenzot võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ziextenzo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Greek: Στο Ziextenzo, η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Estonian: Ziextenzos on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Greek: Η φιλγκραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Estonian: Filgrastiim soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Greek: Το Ziextenzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Ziextenzo on retseptiravim.
Greek: Επιπροσθέτως, δύο μελέτες στην οποία μετείχαν 624 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι το Ziextenzo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Estonian: Lisaks oli Ziextenzo neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta kahes uuringus, milles osales 624 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Greek: Ziextenzo;
Estonian: Ziextenzo (pegfilgrastiim)
Greek: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Estonian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Pikaajalisi tulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Greek: Για να αποφύγετε πιθανές μολύνσεις και να εξασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Estonian: Et aidata ära hoida võimalikke infektsioone ja tagada, et te kasutate seda ravimit õigesti, peate te järgima neid juhiseid.
Greek: • Μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Estonian: • Alkoholilapp.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Greek: • Η συνιστώμενη θέση είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας.
Estonian: • Soovitatud koht on reite esikülg.
Greek: Το Ziextenzo προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Estonian: Ziextenzo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Greek: 10 6336 Langkampfen
Estonian: 10 6336 Langkampfen Austria
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό.
Estonian: Samuti võite kasutada alakõhtu, aga mitte 5 cm raadiuses ümber naba.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ziextenzo.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Ziextenzo stabiilsust.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα αν η σφράγιση της συσκευασίας κυψέλης (blister) έχει σπάσει, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές να τη χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui blistri sulgur on katki, sest selle kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l; vt lõik 4.4).
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα, ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) και πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Estonian: Kui olete süstli kasutamiseks valmis, avage blisterpakend ja peske seebi ja veega hoolikalt käed.
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Estonian: Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud
Greek: Σύνδρομο Sweet
Estonian: Sweet'i sündroom
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela.
Greek: Ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας προορίζεται να προστατεύει τους επαγγελματίες υγείας, τους φροντιστές και τους ασθενείς από ακούσια τρυπήματα με τη βελόνα μετά την ένεση.
Estonian: Nõelakaitse on mõeldud tervishoiutöötajate, hooldajate ja patsientide kaitsmiseks juhuslike nõelatorgete eest süstimise järel.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziextenzo, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ziextenzo'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σύριγγα έχει σπάσει ή έχει ενεργοποιηθεί.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on katki või aktiveerunud.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το εξωτερικό πάνω μέρος του βραχίονα.
Estonian: Kui süsti teeb hooldaja, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες μετά από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Ziextenzo, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ziextenzo't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Greek: (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2,
Estonian: (äge febriilne dermatoos)1,2;
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με pegfilgrastim, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pegfilgrastiimiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πρόωρα.
Estonian: Puudutamisel võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην AML δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime AML-i korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide rühma ravimisel vaja olla ettevaatlik.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G-CSF-il ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή.
Estonian: Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Ziextenzo
Estonian: Kui te unustate Ziextenzo't süstida
Greek: • Κάθε φορά που κάνετε στον εαυτό σας ένεση να επιλέγετε μια διαφορετική θέση ένεσης.
Estonian: • Süstides valige iga kord uus koht.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ξεφλουδισμένο ή σκληρό.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς η pegfilgrastim μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest pegfilgrastiim võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF-i) jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Estonian: Glomerulonefriidi juhtumid lahenesid üldiselt pärast annuse vähendamist või filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ziextenzo
Estonian: Muud ravimid ja Ziextenzo
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
Greek: Το Ziextenzo μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Estonian: Ziextenzo't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Μην αφήνετε ποτέ την προγεµισµένη σύριγγα χωρίς επιτήρηση σε χώρους όπου μπορεί να είναι προσβάσιμη από άλλα άτομα.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Estonian: Võite süstekoha vajadusel katta väikese plaastriga.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Ziextenzo, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Estonian: Ärge raputage Ziextenzo't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε εκεί για 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: Võite vajutada süstekohale vatitupsu või marli ning seda 10 sekundit hoida.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα αν παρατηρηθούν άλλα σωματίδια και/ή χρωματική αλλοίωση.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui näete selles muid osakesi ja/või värvimuutusi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ziextenzo στον εαυτό σας.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ziextenzo't endale ise süstida.
Greek: Το Ziextenzo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ziextenzo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε 420).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E 420).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, sealhulgas arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Estonian: Vt lõik 4;
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ziextenzo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist Kuidas Ziextenzo't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ziextenzo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Greek: Μην ανοίξετε το κουτί παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Ärge avage karpi enne, kui olete valmis süstlit kasutama.
Greek: Η pegfilgrastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Estonian: Vedelikus võib olla väike õhumull.
Greek: Μη καρδιακός θωρακικός πόνος
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres
Greek: Όπως και στην περίπτωση της filgrastim, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως ανταπόκριση στη χορήγηση pegfilgrastim παρουσιάζουν κανονική ή βελτιωμένη λειτουργία, όπως καταδείχθηκε με δοκιμές της χημειοτακτικής και της φαγοκυτταρικής λειτουργίας τους.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
Greek: Μη χορηγείτε pelfigrastim σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
Greek: Όχι συχνά, κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on manustamisjuhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ARDS, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Greek: Διάμεση συγκέντρωση pegfilgrastim στον ορό (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Estonian: Te võite näha nõela otsas vedelikupiiska.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Greek: Λευκοκυττάρωση1
Estonian: Leukotsütoos1
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο πλαστικός διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας βρίσκεται πάνω από τον κύλινδρο της γυάλινης σύριγγας.
Estonian: Kontrollige, et läbipaistvast plastist nõelakaitse asub klaassüstla toru peal.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την χορήγηση εφάπαξ ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων οι οποίοι είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Estonian: Vaateaken Etikett ja aegumiskuupäev
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες ως το τέλος, πριν κάνετε την ένεση.
Estonian: Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi.