FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524255/2008
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
French: Avelox, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Dutch: Avelox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxifloxacine
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Avelox en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
French: Octegra a initialement été approuvé en juin
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524288/2008
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524294/2008
French: Octegra, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxifloxacine
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Octegra en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
French: 16 août 2010
Dutch: 16 augustus 2010
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, l'Allemagne, la Grèce, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et le Portugal étaient les États membres concernés.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Portugal.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0145/001/II/007) a débuté le 30 janvier 2009.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0145/001/II/007) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 août 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 augustus 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs de reproduction et les porcs en finition à partir de l'âge de 2 semaines.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor gebruik bij fok- en vleesvarkens vanaf een leeftijd van 2 weken.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 octobre 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
French: Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch diergeneesmiddel dat het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome) bevat.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis PRRS réponde aux critères d'approbation.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs, bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis PRRS voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
French: Le comité a désigné le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr A.M. Brady en tant que co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis PRRS, concernant son administration simultanée avec Porcilis M Hyo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
French: Au cours de la procédure, le Dr C. Muñoz Madero a remplacé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121, inzake Porcilis PRRS
French: L'examen était motivé par des problèmes non résolus en matière de sécurité et d'efficacité.
Dutch: Het onderzoek werd ingeleid op basis van onopgeloste veiligheids- en werkzaamheidsproblemen.
French: Prozac et dénominations associése.
Dutch: Prozac en verwante namen
French: Dénomination commune internationale (DCI): fluoxétine
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): fluoxetine
French: London, le 21 août 2006 EMEA/311654/2006
Dutch: London, 21 augustus 2006 EMEA/311654/2006
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient: le Dr Barbara van Zwieten-Boot et le Dr Tomas
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: dr. Barbara van Zwieten-Boot resp. dr. Tomas Salmonson.
French: La procédure de saisine a débuté le 26 mai 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 26 mei 2005 begonnen.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de serotonine-heropname.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que les bénéfices de Prozac sont plus importants que ses risque potentiels dans cette population et a, par conséquent, adopté, le 1er juin 2006, un avis recommandant l'élargissement de l'indication:
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CHMP van mening dat de voordelen van Prozac groter zijn dan de potentiële risico's en heeft derhalve op 1 juni 2006 een advies uitgebracht met de volgende aanbeveling voor uitbreiding van de indicatie:
French: Prozac est autorisé dans la plupart des États membres de l'UE pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, de troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie nerveuse chez l'adulte.
Dutch: Prozac is toegelaten in de meeste EU-lidstaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
French: Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus: épisode dépressif modéré à grave, si la dépression ne répond pas à une psychothérapie à l'issue de 4 à 6 séances.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: matige tot ernstige depressieve episode, indien er geen verbetering van de depressie optreedt na 4-6 sessies psychotherapie.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 29 août 2005, le 6 janvier 2006, le 3 avril 2006 et le 11 mai 2006.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschafte op 29 augustus 2005, 6 januari 2006, 3 april 2006 en 11 mei 2006 een schriftelijke toelichting.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du médicament.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
French: Le CHMP a démarré un examen d'arbitrage relatif à Prozac, suite à une demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à l'élargissement de l'indication afin d'inclure le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Het CHMP heeft een arbitrageonderzoek ingeleid voor Prozac na een aanvraag van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de indicatie uit te breiden tot de behandeling van ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 1er juin 2006.
Dutch: * Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
French: Le 2 mai 2005, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission.
Dutch: Op 2 mei 2005 heeft Frankrijk krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, les informations modifiées sur le médicament à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
Dutch: Op 21 augustus 2006 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 26 avril 2006.
Dutch: Op 26 april 2006 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting.
French: Une médication à base d'antidépresseurs ne doit être proposée à un enfant ou à une personne jeune présentant une dépression modérée grave qu'en association avec une psychothérapie parallèle.
Dutch: Antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met begeleidende psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt.
French: * Remarques:
Dutch: * Opmerkingen:
French: 22 mai 2006 CHMP/477258/2006
Dutch: 22 mei 2006 CHMP/477258/2006
French: La société a répondu à ces points le 19 janvier 2006.
Dutch: De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
French: Il est enregistré dans l'Union européenne depuis 1996 par la procédure de reconnaissance mutuelle et les procédures nationales.
Dutch: Het middel is sinds 1996 via de wederzijdseerkenningsprocedure en nationale procedures in de EU toegelaten.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 mai 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 mei 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
French: Dénomination commune internationale (DCI): atorvastatine
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): atorvastatine
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
French: La procédure d'arbitrage a été examinée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière en décembre 2005, et un rapporteur (Dr Eric Abadie) et un corapporteur (Dr Bengt Ljungberg) ont été désignés.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in december 2005 besproken en ingeleid, en Dr. Eric Abadie en Dr. Bengt Ljungberg werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 23 maart 2006 weer.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation du corapporteur et du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indications suivante:
Dutch: Op 23 maart 2006 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
French: Sortis et dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (connu sous le nom de statine) qui bloque la synthèse du cholestérol.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer (bekend als statine), dat de cholesterolsynthese remt.
French: Prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire (voir paragraphe 5.1), en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
Dutch: "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zie paragraaf 5.1) als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren".
French: Les questions identifiées se rapportaient: i) au manque d'effet significatif en faveur de l'atorvastatine en ce qui concerne le critère d'évaluation principal composite et plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe féminin; ii) à l'exclusion des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé par rapport à l'indication proposée; iii) à l'effet cardioprotecteur plus élevé de l'atorvastatine lorsque celle-ci est utilisée en combinaison avec des thérapies antihypertensives particulières; iv ) à la mesure dans laquelle l'indication thérapeutique revendiquée pourrait être appliquée à des doses d'atorvastatine autres que celles testées dans les essais pivots.
Dutch: De gestelde vragen hadden betrekking op: i) het ontbreken van een significante werking van atorvastatine met betrekking tot het samengevatte primaire eindpunt en diverse secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep; ii) het uitsluiten van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico uit de voorgestelde indicatie; iii) de grote cardioprotectieve werking van atorvastatine indien gebruikt in combinatie met bepaalde therapieën tegen hypertensie; iv) de mate waarin de beweerde therapeutische indicatie op andere dan de in de spilonderzoeken geteste atorvastatinedoses zou kunnen worden toegepast.
French: À l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une différence de vues est apparue entre différents États membres quant à la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la société, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par l'Espagne au CHMP, le 1er décembre 2005.
Dutch: Spanje deelde het CHMP vervolgens op 1 december 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
French: L'atorvastatine est actuellement indiquée comme adjuvant au régime alimentaire destiné à réduire un taux élevé de cholestérol total, de cholesterol LDL, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris celle de type familial (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie de type combiné ou mixte (les deux correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Frederickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques se révèle inappropriée.
Dutch: Atorvastatine is momenteel als ondersteunende therapie geïndiceerd bij een dieet ter verlaging van een verhoogde concentratie totale cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomstig de typen IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie, wanneer de respons op een dieet en andere non-farmaceutische maatregelen ontoereikend is.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication, à savoir, la prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire, en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren".
French: L'atorvastatine est également indiquée dans la réduction du cholestérol total et du cholestérol LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote en tant qu'adjuvant à d'autres traitements destinés à diminuer le taux de lipides (par ex. l'aphérèse LDL), ou dans le cas où de tels traitements ne sont pas disponibles.
Dutch: Atorvastatine is eveneens geïndiceerd voor het verlagen van de concentratie totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie als ondersteunende therapie bij andere lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
French: 27 avril 2010
Dutch: 27 april 2010
French: Article 6(12) du règlement (CE) n° 1084/2003.
Dutch: Artikel 6(12) van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 27 avril 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 april 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, avec l'Allemagne comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal et la Suède comme États membres concernés.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, waarbij de rapporterende lidstaat Duitsland was en de betrokken lidstaten Oostenrijk, België, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Portugal en Zweden.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 et DE/V/0103/004/II/007) ont débuté le 3 décembre
Dutch: De procedures voor wederzijdse erkenning (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 en DE/V/0103/004/II/007) werden op 3 december 2008 ingeleid.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramipril
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): ramipril
French: Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez les chiens, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II, III et IV), due à une maladie cardiaque ou cardiopathie valvulaire dégénérative chronique, complété ou non par un traitement diurétique (furosémide) ou par un glycoside cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
Dutch: De producten zijn momenteel toegelaten voor gebruik bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA classificatiegraad II, III en IV) veroorzaakt voor een chronische degeneratieve valvulaire hartaandoening of cardiomyopathie, met of zonder bijkomende therapie met een diureticum (furosemide) of hartglycosiden (digoxine/methyldigoxine).
French: Le 2 juillet 2009, la Belgique a transmis l'affaire à l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison des inquiétudes suscitées par la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée en ajoutant les chats en tant que nouvelle espèce cible et s'il est jugé nécessaire de réaliser un essai clinique sur le terrain incluant un groupe placebo pour évaluer l'efficacité du ramipril chez les chats s'agissant de la réduction de la pression sanguine systolique.
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
French: Des explications orales ont été données le 11 novembre 2009.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 17 augustus 2009 schriftelijke toelichtingen en gaf op 11 november 2009 een mondelinge toelichting.
French: R M. Holzhauser-Alberti.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden dr. R. Breathnach en dr. M. Holzhauser-Alberti benoemd.