FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 38/80), Median und 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 57/75), Median und 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (events: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44 % ≥65 Jahre und 11 % ≥75 Jahre.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (spreiding: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
German: Abbildung 9: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209057)
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209057)
German: Bei 21 Patienten (91,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
German: Je nach Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
German: NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Dutch: NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie betrugen 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) für Patienten mit BRAF Mutation und 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,32 (95%-BI: 0,75, 2,32) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,83 (95%-BI: 0,62, 1,11) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Dutch: Progressievrije overleving per onderzoeksarm (maanden)
German: PD-L1-Expression ≥ 5 %
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 5%
German: CA209205 Kohorte Ba CA209039
Dutch: CA209205 Cohort Ba CA209039
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209025)
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209025)
German: Ergebnisse einer explorativen post-hoc-Analyse zeigen, dass bei Patienten mit einer niedrigen (z.B. <1 %) oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression andere Patienten-Charakteristika (z.B. Lebermetastasen, viszerale Metastasen, anfängliches Hämoglobin <10g/dl und ECOG-PerformanceStatus = 1) das klinische Ergebnis beeinflussen können.
Dutch: PD-L1-expressie, andere patiëntkarakteristieken (bijv. lever metastasen, viscerale metastasen, baseline hemoglobine <6,2 mmol/l (10 g/dl) en ECOG performance status = 1) kan mogelijk bijdragen aan de klinische uitkomst.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 16 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 16.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 8 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 8.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 18 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 18.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-22,3).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
German: In der Nivolumab-Gruppe zeigten Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression bei allen vordefinierten Expressionsgraden eine größere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung des Überlebens verglichen mit der Docetaxel-Gruppe.
Dutch: Patiënten met een tumor PD-L1 expressie van alle vooraf gespecificeerde expressieniveaus in de nivolumab-groep lieten een hogere waarschijnlijkheid zien voor verbeterde overleving vergeleken met docetaxel, terwijl overleving vergelijkbaar was met docetaxel bij patiënten met lage of geen tumor PD-L1 expressie.
German: CA209205 Kohorte Ba
Dutch: CA209205 Cohort Ba
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg
German: PD-L1-Expression < 1 %
Dutch: PD-L1-expressie < 1%
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5 % (3/547) bzw. 2,4 % (13/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
German: symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankungen, aktiven Hirnmetastasen und Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppressiva erhielten, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met auto-immuunziekte, symptomatische interstitiële longziekte, actieve hersenmetastasen en patiënten die een systemische immunosuppressieve behandeling ontvingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Spanne: 0,2-19,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 3,6 maanden (spreiding: 0,2-19,6).
German: Die CL von Ipilimumab stieg um 5,7 % an, wenn antiIpilimumab Antikörper präsent waren.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
German: Insgesamt wurden 272 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=135), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=137), randomisiert.
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 iedere 3 weken.
German: Die Studie CA209069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoek CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 46,7 % (209/448).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
German: Das mittlere Alter betrug 61 Jahre (Spanne: 18-90), 65 % waren Männer und 97 % waren weiß.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 18 tot 90 jaar), 65% van de patiënten was man en 97% was blank.
German: Uveitis
Dutch: gebruik
German: Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut) Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Gewichtsabnahme
Dutch: Abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) Hoge (hyperglykemie) of lage (hypoglykemie) suikerspiegels in het bloed Een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
German: Das mediane Alter war 61 Jahre (Spanne: 21-85) mit 38 % ≥ 65 Jahre und 8 % ≥ 75 Jahre.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2 % (34/547).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC was de incidentie van pneumonitis waaronder interstitiële longziekte 6,2% (34/547).
German: Wirt-Reaktionen (akute Graft-versus-Host-Krankheit = aGvHD) und transplantatbezogener Mortalität bei allogenen hämatopoetischen
Dutch: Graft-versus-host-ziekte (een afweerreactie waarbij de afweercellen van het transplantaat de cellen van de patiënt aanvallen)
German: Kolitisa, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, trockener Mund
Dutch: Vaak colitisa, stomatitis, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden PhaseIII-Studie (CA209066) untersucht.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3onderzoek (CA209066).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen 27,2 % (149/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van schildklieraandoeningen 27,2% (149/547).
German: Abbildung 4:
Dutch: Figuur 4:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u OPDIVO gebruikt.
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (31%) of 1 (69%).
German: Daten von Patienten mit SCCHN und adjuvanter Behandlung des Melanoms, die 75 Jahre oder älter waren sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gegevens over de SCCHN-, en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantatsh Endokrine Erkrankungen Sehr häufig
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
German: AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase, LipaseAnstieg, Amylase-Anstieg, Hypokalziämie, Kreatinin-Anstieg, Hyperglykämiec, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämiek, Hyperkalziämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, hypocalciëmie, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
German: Der ECOG-PerformanceStatus zu Studienbeginn war 0 (90 %) oder 1 (10 %).
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (90%) of 1 (10%).
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
German: Randomisierte Phase-3-Studie vs. Docetaxel (CA209057)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie vs. docetaxel (CA209057)
German: Anteil ≥12 Monate Ansprechdauer
Dutch: Deel duur ≥12 maanden
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio(95 % CI) p-Wert
Dutch: Objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Rate (95 % CI) nach 18 Monaten Rate (95 % CI) nach 24 Monaten a
Dutch: Percentage (95%-BI) na 18 maanden Percentage (95%-BI) na 24 maanden a
German: In klinischen Studien mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Infusionsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.8).
German: Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) wurden anhand der Kaplan-MeierMethode bestimmt.
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
German: Diese Beschreibungen sind in der Fachinformation enthalten.
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen besprechen, der ein solches Programm landesweit durchführen muss, um folgendes sicherzustellen:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
German: • Methoden für das Schließen des Weichgewebes um das Implantat.
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten genannten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD TE WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Fachinformation - eine ausführliche Beschreibung der:
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
German: • empfohlenen Methoden für die Zubereitung von Opgenra vor der Implantation
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
German: - Informationen über:
Dutch: - informatie over:
German: Häufig: Erythem
Dutch: Vaak: erytheem
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
German: - bei Kindern (unter 12 Jahren).
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stopfen ein.
Dutch: Breng geen naald in via de stop.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
German: Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten).
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
German: Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Dutch: 2 jaar na de behandeling waren er geen patiënten met neutraliserende antilichamen.
German: Die Mißbildungsrate war jedoch vergleichbar mit der von historischen Kontrollen.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: - Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
German: Gründe für eine weitere Verlängerung
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
German: Platzieren Sie sie nach Möglichkeit subkutan.
Dutch: Plaats deze indien mogelijk subcutaan.
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
German: Häufig: postoperative Infektionen.
Dutch: Vaak voorkomend: postoperatieve infectie
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Praat met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt: - Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
German: Nicht bekannt: Hypersensitivität, Urtikaria
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, urticaria
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Dutch: • ze een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit;
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen beruhen auf folgender Konvention:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
German: • eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile haben;
Dutch: • ze overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
German: 5 Wie ist Opgenra aufzubewahren?
Dutch: 5 Hoe bewaart u Opgenra?
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
Dutch: - U hebt een actieve infectie in uw wervelkolom of men heeft u verteld dat u een actieve interne (systemische) infectie hebt.
German: • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet.
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de farmacokinetiek van de werkzame stof bij mensen.
German: Opgenra ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Dutch: Opgenra is een osteoinductief en osteoconductief geneesmiddel.
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
Dutch: Daarom kan er bij het opnieuw toedienen van Opgenra een risico bestaan op auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-proteïnen.
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogenese wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02