FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că studiile prezentate de companie aveau rezultate negative, cu excepţia unui studiu principal în care pacienţii cărora li se administra deja donepezil au avut rezultate mai bune la testele cognitive şi în activităţile zilnice când memantina a fost asociată tratamentului cu donepezil.
English: What was Acrescent expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Romanian: Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Romanian: Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Romanian: De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Romanian: Memantina în asociere cu donepezil este utilizată în unele ţări europene pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la moderat severe ale boli Alzheimer.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Romanian: Încetinind descompunerea acetilcolinei, donepezilul ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral, iar activitatea sporită a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
English: How is Acrescent expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer.
English: This summary was last updated in September 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.
English: This will help protect them against the disease.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zulvac SBV este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la bovinele și ovinele tratate cu Zulvac SBV este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru stimularea răspunsului imun.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Romanian: Animalele au fost vaccinate conform schemei de vaccinare și apoi au fost expuse la virusul Schmallenberg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zulvac SBV, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 februarie 2015.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zulvac SBV sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul Schmallenberg, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zulvac SBV.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Romanian: Când este administrat bovinelor sau ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Romanian: Vaccin împotriva virusului Schmallenberg (inactivat)
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Romanian: Zulvac SBV este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni împotriva virusului Schmallenberg prin reducerea viremiei (prezența virusului în sânge).
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Romanian: La oile gestante, vaccinarea a redus viremia și infectarea embrionului.
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Zulvac SBV este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Romanian: Eficacitatea Zulvac SBV a fost investigată la bovine și la ovine în studii de laborator.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Romanian: Zulvac SBV conține virusul Schmallenberg care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Romanian: Zulvac SBV conține substanța activă inactivată (omorâtă) tulpina BH80/11-4 a virusului Schmallenberg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zulvac SBV.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Romanian: Zulvac SBV este un vaccin.
English: Other information about Zulvac SBV:
Romanian: Alte informații despre Zulvac SBV:
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Romanian: Virusul Schmallenberg se transmite prin musculițe și cauzează fătarea de pui morți și malformații la bovine și ovine.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Romanian: La oile-femele, vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin două săptămâni înainte de reproducere pentru a reduce viremia (prezența virusului în sânge) și infectarea embrionului în primul trimestru de gestație.
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Romanian: La ovine, perioada de protecție începe la trei săptămâni după vaccinare și durează șase luni.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zulvac SBV, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Romanian: La bovine, perioada de protecție începe la două săptămâni după vaccinare și durează 12 luni.
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zulvac SBV, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac SBV?
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Romanian: La bovine, vaccinul se administrează sub forma a două injecții de 2 ml în mușchiul gâtului, la interval de trei săptămâni, iar la ovine sub forma unei injecții de 1 ml, subcutanat, în spatele articulației cotului.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Romanian: Ce este Zulvac SBV și pentru ce se utilizează?
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Romanian: Pentru vaccinarea de rapel la ovinele care nu sunt pentru reproducție trebuie administrată o singură injecție de 1 ml la interval de șase luni, o dată la șase luni, iar la oile-femele pentru reproducție o singură injecție de 1 ml administrată cu cel puțin două săptămâni înainte de reproducere.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Romanian: Pentru vaccinarea de rapel la bovine trebuie administrate două injecții de 2 ml la interval de trei săptămâni o dată la 12 luni.
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Romanian: La ovine, mai mult de unul din zece animale pot prezenta o creștere a temperaturii corporale cu până la 1,5 °C în primele 24 de ore după vaccinare.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Romanian: Mai mult de unul din zece animale pot prezenta umflături sau excrescențe sub piele, la locul injectării, cu diametrul de până la 8 cm, iar acestea pot dura cel puțin 97 de zile sub formă de granule cu diametrul mai mic de 0,5 cm.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Romanian: Mai mult de unul din zece animale pot prezenta umflături sau excrescențe sub piele, la locul injectării, cu diametrul de până la 8 cm, iar umflăturile cu diametrul mai mic de 2 cm pot dura cel puțin 47 de zile.
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Romanian: La oile gestante, mai mult de unul din zece animale pot prezenta o creștere a temperaturii corporale cu până la 0,8 °C în primele 4 ore după vaccinare.
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac SBV pe parcursul studiilor?
English: Why is Zulvac SBV approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac SBV?
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Romanian: Studiile au demonstrat că Zulvac SBV protejează bovinele la două săptămâni după vaccinare și ovinele la trei săptămâni după vaccinare.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Romanian: La bovine, sunt foarte frecvente (observate la mai mult de 1 animal din 10) creșterea temperaturii corporale cu până la 1,5 °C în primele 48 de ore după vaccinare și apariția de mici umflături cu diametrul de 0,7 cm la locul de vaccinare, care se resorb în decurs de 10 zile.
English: How does Zulvac SBV work?
Romanian: Cum acționează Zulvac SBV?
English: How is Zulvac SBV used?
Romanian: Cum se utilizează Zulvac SBV?
English: 27 January 2011
Romanian: 27 ianuarie 2011
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Romanian: Acestea sunt disponibile în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 ianuarie 2011.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 noiembrie 2010.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Romanian: Indicaţii limitate în urma procedurii de evaluare iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Romanian: Comitetul a recomandat eliminarea acestor indicaţii din informaţiile despre produs.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus în urma reexaminării avizului său.
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil au fost comercializate pentru prima oară în Europa în 1992.
English: What is modafinil?
Romanian: Ce este modafinil?
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Romanian: Cu toate acestea, datele din studiile efectuate în cazul altor tulburări nu au oferit dovezi solide în sprijinul utilizării produsului.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin modafinil
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii modafinilului.
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Romanian: Mai mult, a fost convocat un grup de experţi în domeniul neuroştiinţelor clinice pentru a oferi recomandări.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Romanian: Ele sunt disponibile sub următoarele denumiri inventate: Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil, precum şi ca medicamente generice.
English: Why was modafinil reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat modafinil?
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Romanian: Întrucât comitetul a observat în evaluarea sa că modafinil a fost utilizat adesea pentru afecţiuni în care nu este indicat, societăţilor li s-a cerut, de asemenea, să desfăşoare studii suplimentare, inclusiv un „studiu de utilizare a medicamentelor” pentru a analiza motivele pentru care medicii de familie prescriu medicamentele.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Romanian: În plus, datele privind utilizarea necorespunzătoare a modafinilului de către studenţi, în prezent în curs de a fi colectate, vor fi analizate imediat ce devin disponibile.
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al modafinilului nu este pe deplin înţeles, dar, cel mai probabil, interacţionează cu unele substanţe chimice din creier, numite neurotransmiţători, precum dopamina şi norepinefrina.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Romanian: Somnolenţa excesivă poate apărea şi fără o cauză cunoscută (hipersomnie idiopatică).
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Romanian: După ce PhVWP primise şi demarase evaluarea datelor, grupul de lucru avea în continuare motive de îngrijorare legate de medicamente şi, în consecinţă, la 14 mai 2009, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al medicamentelor care conţin modafinil şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Romanian: • De asemenea, medicii trebuie să cunoască profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin modafinil şi trebuie să îşi monitorizeze pacienţii în mod corespunzător.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil sunt utilizate la pacienţii care suferă de somnolenţă excesivă.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Romanian: Acestea includ informarea cadrelor medicale cu privire la modificările aduse informaţiilor despre produs survenite în urma acestei ultime evaluări şi realizarea de studii care să investigheze siguranţa cardiovasculară şi cutanată a modafinilului.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificări suplimentare ale informaţiilor despre produs pentru a asigura că medicamentele sunt utilizate în mod adecvat şi a cerut producătorilor să instituie măsuri de reducere la minimum a riscului.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Romanian: Pentru apneea obstructivă în somn (inclusiv la pacienţii cu somnolenţă excesivă în pofida utilizării corecte a unui aparat de presiune pozitivă continuă în căile respiratorii), tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, CHMP a concluzionat că datele referitoare la eficacitate nu sunt suficiente pentru a demonstra că beneficiile sunt mai mari decât riscurile şi că, prin urmare, raportul risc/beneficiu este negativ.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Romanian: • Nu este necesar ca pacienţii să înceteze imediat tratamentul cu modafinil, dar cei care doresc pot întrerupe administrarea medicamentului în orice moment.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Romanian: Analizând datele din studiile clinice, comitetul a observat că eficacitatea modafinilului la pacienţii narcoleptici a fost demonstrată.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat ca medicamentele care conţin modafinil să nu fie utilizate la pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată sau contracţii cardiace neregulate.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Romanian: Modafinil este utilizat pentru stimularea stării de veghe (ajută oamenii să rămână treji).