FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CINQAERO em um ou mais subgrupos da população pediátrica em asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CINQAERO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis astmos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Portuguese: A IL-5 é uma citocina fundamental responsável pela diferenciação, maturação, recrutamento e ativação dos eosinófilos humanos.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) contra a interleucina-5 (IL-5)
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis žmogaus interleukino-5 (IL-5) antikūnas (IgG4, κ).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeções de pessoas que receberam vacinas vivas a doentes submetidos a tratamento com reslizumab ou sobre a resposta a novas imunizações em doentes tratados com reslizumab.
Lithuanian: Duomenų apie gyvomis vakcinomis paskiepytų pacientų antrinį infekcijos perdavimą reslizumabu gydomiems pacientams ar reslizumabu gydomų pacientų atsaką į naują imunizavimą nėra.
Portuguese: Se os doentes forem infetados durante o tratamento com reslizumab e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve considerar-se a descontinuação temporária da terapêutica.
Lithuanian: Jeigu reslizumabu gydomi pacientai užsikrečia ir gydymas nuo kirmėlių jiems būna neveiksmingas, reikia apsvarstyti laikiną gydymo reslizumabu nutraukimą.
Portuguese: O concentrado não pode ser utilizado caso apresente coloração (exceto se for ligeiramente amarelada) ou se estiverem presentes partículas estranhas.
Lithuanian: Baltyminiams tirpalams tai nėra neįprasta. Jei koncentratas yra spalvotas (išskyrus gelsvą spalvą) arba jame yra kietųjų dalelių, jo vartoti negalima.
Portuguese: A dose recomendada é obtida utilizando o esquema posológico baseado em frascos para injetáveis indicado na Tabela 1 abaixo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as características demográficas e iniciais dos Estudos I, II e III.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti demografiniai I, II ir III tyrimų duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje.
Portuguese: Estudo III (n=315)
Lithuanian: III tyrimas (n = 315)
Portuguese: Desconhece-se se reslizumab é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar reslizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A dose máxima é de 3 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas relacionados com a asma ou exacerbações da mesma durante o tratamento.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose programada de CINQAERO, fale com o seu médico para marcar o próximo tratamento.
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę, paklauskite gydytojo, kada bus paskirta kita gydymo procedūra.
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides orais (OCS) de manutenção (até 10 mg por dia de um equivalente da prednisona).
Lithuanian: Buvo leidžiama taikyti palaikomąjį gydymą geriamaisiais kortikosteroidais (GKS) (iki 10 mg per parą prednizolono atitikmens).
Portuguese: NAb a FEV1=volume expiratório máximo no 1.º segundo b NA=não disponível c A classificação GINA baseia-se na definição da Global Initiative for Asthma (GINA):
Lithuanian: b a FIT1 = forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę b ND = nėra duomenų c GINA klasifikacija paremta Pasaulinės iniciatyvos astmai įveikti (angl.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Portuguese: Foram observadas melhorias tão cedo quanto 4 semanas após a primeira dose de reslizumab (AQLQ ao fim de 16 semanas), que se mantiveram até à semana 52.
Lithuanian: Pavartojus pirmąją reslizumabo dozę, jau po 4 savaičių buvo pastebėtas pagerėjimas (po 16 savaičių - AQLQ), išlikęs iki pat 52 savaitės.
Portuguese: FEV1 (ml) Dif. média ICb 95%
Lithuanian: FIT1 (ml) Skirtumo vidurkis (95 % PIb)
Portuguese: CINQAERO é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em doentes adultos (18 anos e mais de idade) quando a doença não está bem controlada apesar do tratamento com corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento para a asma.
Lithuanian: CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) sunkios eozinofilinės astmos gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem a terapêutica com reslizumab.
Lithuanian: Pacientus, sergančius helmintoze, reikia išgydyti nuo jos prieš pradedant gydymą reslizumabu.
Portuguese: ** Tem de ser utilizado o volume nominal dos frascos para injetáveis (10 ml ou 2,5 ml para cada frasco para injetáveis).
Lithuanian: ** Reikia vartoti nominalų flakonų tūrį (atitinkamai 10 ml arba 2,5 ml)
Portuguese: O Estudo III foi um estudo controlado com placebo, aleatorizado, de 16 semanas.
Lithuanian: III tyrimas buvo 16 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Portuguese: Demografia
Lithuanian: Demografiniai duomenys
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer com pouca frequência (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) enquanto estiver a receber CINQAERO ou mais tarde.
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: (p<0,0001) a Os valores representam a diferença entre tratamentos com placebo e com reslizumab 3 mg/kg com base nas médias ajustadas durante o período de tempo especificado para cada grupo de tratamento, com exceção da alteração relativa à semana 16 do AQLQ, que correspondeu ao primeiro ponto no tempo em que foi avaliado o AQLQ.. b IC = intervalo de confiança.
Lithuanian: (p < 0,0001) a Pateikti dydžiai rodo gydymo skirtumus tarp placebo ir 3 mg/kg reslizumabo, remiantis patikslintais kiekvienos gydymo grupės vidurkiais per nurodytą laiką, išskyrus AQLQ pokytį iki 16 savaitės, nes tą savaitę AQLQ buvo vertinamas pirmą kartą.
Portuguese: O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
Lithuanian: CINQAERO skiriamas infuzija į veną kartą per keturias savaites.
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
Lithuanian: Interleukinas-5 yra Jūsų organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl vaidina svarbiausią vaidmenį pasireiškiant astmai.
Portuguese: As elevações da creatina fosfoquinase sanguínea foram transitórias e assintomáticas e não levaram à descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas bei besimptomis ir dėl jo neprireikė nutraukti gydymo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de reslizumab com outros medicamentos.
Lithuanian: Fizinių ir cheminių suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas reslizumabo vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
Lithuanian: CINQAERO gali skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suteikti pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksiją (žr.
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na alteração do FEV1 em relação ao valor inicial, durante 16 semanas.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo FIT1 pokytis per 16 savaičių nuo tyrimo pradžios.
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
Lithuanian: Reslizumabas jungiasi prie žmogaus IL-5, pasižymėdamas pikomolių lygmens afinitetu, ir blokuoja jo biologinę funkciją; dėl to sumažėja eozinofilų išgyvenamumas ir aktyvumas.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose programada de CINQAERO
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę
Portuguese: CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação acima mencionada (ver secção 4.1).
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Lithuanian: EU/1/16/1125/001 1 flakonas, kuriame yra 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml
Portuguese: Nos estudos clínicos I e II com 3 mg/kg de reslizumab, observaram-se diminuições nas contagens de eosinófilos sanguíneos após a primeira dose, que se mantiveram durante as 52 semanas de tratamento sem sinais de taquifilaxia.
Lithuanian: I ir II klinikinių reslizumabo (3 mg/kg) tyrimų metu po pirmosios dozės eozinofilų kiekis kraujyje sumažėjo ir toks išliko visas 52 gydymo savaites be jokių tachifilaksijos požymių.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos na inflamação da asma.
Lithuanian: Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios pasireiškiant astmai.
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Lithuanian: EU/1/16/1125/001 1 flakonas, kuriame yra 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml
Portuguese: Os efeitos de CINQAERO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CINQAERO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: CINQAERO é apenas para perfusão intravenosa.
Lithuanian: CINQAERO skirtas tik infuzijoms į veną.
Portuguese: Estudo II (n=464)
Lithuanian: II tyrimas (n = 464)
Portuguese: CINQAERO é fornecido em frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml ou 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra po 2,5 ml arba 10 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio.
Portuguese: Resolveramse completamente com tratamento padrão sem qualquer efeito residual.
Lithuanian: Pritaikius standartinį gydymą, jos visiškai išnyko be liekamųjų reiškinių.
Portuguese: Tabela 4: Frequência de exacerbações da asma durante o período de tratamento de 52 semanas - Estudos I e II, dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites: I ir II tyrimai, integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5 pogrupių duomenys
Portuguese: Os eosinófilos na expetoração foram determinados num subconjunto de 38 doentes adultos no fim da terapêutica.
Lithuanian: 38 suaugusių pacientų pogrupiui gydymo pabaigoje buvo nustatytas eozinofilų kiekis skrepliuose.
Portuguese: New Hampshire NH 03801-2815
Lithuanian: NH 03801-2815
Portuguese: No Estudo III, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram aumentos significativamente maiores do FEV1 em relação ao valor inicial, em comparação com o placebo (diferença entre tratamentos: 160 ml, p=0,0018).
Lithuanian: III tyrime reslizumabu (3 mg/kg) gydytiems pacientams, palyginti su gavusiais placebo, nuo tyrimo pradžios reikšmingai daugiau padidėjo FIT1 (gydymo skirtumas: 160 ml, p = 0,0018).
Portuguese: Apenas nos Estudos I e II era exigido que os doentes tivessem pelo menos uma exacerbação da asma requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos no ano que precedeu a entrada no estudo.
Lithuanian: Tik I ir II tyrimuose buvo reikalaujama, kad, likus ne daugiau kaip metams iki tyrimo pradžios, pacientai būtų patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė vartoti sisteminių kortikosteroidų.
Portuguese: O medicamento diluído deve então ser administrado por perfusão intravenosa durante 20 - 50 minutos através de um filtro para perfusão estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (0,2 µm), para utilização única.
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
Lithuanian: a Dažnis patikslintas, atsižvelgiant į stratifikacijos veiksnius (GKS vartojimą tyrimo pradžioje ir geografinį regioną).
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a perfusão ou no período de 20 minutos após esta ter terminado.
Lithuanian: Šios reakcijos pastebėtos atliekant reslizumabo infuziją arba per 20 minučių po šios infuzijos pabaigos ir nustatytos skiriant jau antrąją reslizumabo dozę.
Portuguese: As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 0,05 mmol (1,15 mg) natrio.
Portuguese: FEV1a prébroncodilatador, média da % prevista
Lithuanian: FIT1a prieš vartojant bronchus plečiančio vaistinio preparato, prognozuojamas vidurkis, %
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Lithuanian: - jeigu gydant šiuo vaistu astma ir toliau lieka nekontroliuojama arba pablogėja; - jeigu Jums pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas).
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos sanguíneos
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui kraujyje
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico azul de destacar.
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do reslizumab não foi significativamente diferente entre homens e mulheres.
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika vyrams ir moterims reikšmingai nesiskyrė.
Portuguese: 2,5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico branca de destacar.
Lithuanian: 2,5 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir baltu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Portuguese: O reslizumab originou reduções significativas nas exacerbações de asma em relação ao placebo na população refratária (59%) e na população não refratária (49%).
Lithuanian: Palyginti su placebu, reslizumabas reikšmingai sumažino astmos paūmėjimų skaičių gydymui atsparioje populiacijoje (59 %) ir gydymui jautrioje populiacijoje (49 %).
Portuguese: Nos Estudos I e II, a asma eosinofílica grave é definida como quaisquer doentes abrangidos pelos degraus 4 e 5 da GINA (um ICS em dose média a alta [≥440 µg de propionato de fluticasona] mais outra terapêutica de manutenção com ou sem um OCS de manutenção) com uma contagem de eosinófilos no sangue ≥400 µl-1 no início do tratamento.
Lithuanian: I ir II tyrimuose sunki eozinofilinė astma buvo apibūdinama kaip paciento būklė, atitinkanti 4 ir 5 laipsnius pagal GINA (vidutinių arba didelių IKS dozių [≥ 440 µg flutikazono propionato] ir kito astmą kontroliuojančio vaistinio preparato vartojimas, taikant arba netaikant palaikomąjį gydymą GKS), kai eozinofilų kiekis kraujyje gydymo pradžioje yra ≥ 400 µl-1.
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
Lithuanian: Jos pasireiškė kaip odos arba gleivinių reiškiniai, dusulys, švokštimas, virškinimo trakto simptomai ir drebulys.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e asiática).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e Asiática).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Portuguese: Tabela 5: Diferença entre tratamentos em média de alteração em relação ao valor inicial das variáveis de eficácia secundárias selecionadas - Dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interações medicamentosas com o reslizumab.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su reslizumabu neatlikta.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, 6 de um total de 1.028 doentes (0,6%) tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram pelo menos uma neoplasia maligna notificada em comparação com 2 de um total de 730 doentes (0,3%) no grupo do placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia reakcijos požymių. Jei pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas), nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Portuguese: Como conservar CINQAERO
Lithuanian: Kaip laikyti CINQAERO
Portuguese: Placebo (n=476)
Lithuanian: Placebas (n = 476)
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia eozinofiline astma
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional confirmam que a utilização concomitante de antagonistas dos leucotrienos ou de corticosteroides sistémicos não afeta a farmacocinética do reslizumab (ver secção 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Sacarose
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Sacharozė
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico baseado em frascos para injetáveis* em doentes com peso corporal entre 35 kg e 199 kg
Lithuanian: Flakono tūriu pagrįsta dozavimo schema*, skirta pacientams, sveriantiems nuo 35 kg iki 199 kg
Portuguese: Os Estudos I e II foram estudos controlados com placebo, aleatorizados, de 52 semanas, em doentes que tinham pelo menos uma exacerbação da asma exigindo a utilização de corticosteroides sistémicos nos últimos doze meses.
Lithuanian: I ir II tyrimai buvo 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, per pastaruosius dvylika mėnesių patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė sisteminių kortikosteroidų.
Portuguese: Estudo I (n=489)
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Portuguese: Ocorreram reacções alérgicas graves em doentes a tomar este medicamento (ver secção "4.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
Portuguese: Os resultados do FEV1, ACQ e AQLQ são apresentados na Tabela 5 abaixo para a população global e para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Portuguese: Qual o aspeto de CINQAERO e conteúdo da embalagem
Lithuanian: CINQAERO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Taxa de exacerbações da asmaa
Lithuanian: Asthma Quality of Life
Portuguese: Os doentes receberam quatro doses de placebo ou de 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Lithuanian: Pacientai gavo keturias dozes placebo arba reslizumabo (0,3 mg/kg arba 3 mg/kg), kurių buvo leidžiama kas 4 savaites.
Portuguese: Se a solução para perfusão tiver sido conservada num frigorífico, deixar que atinja a temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
Lithuanian: Jei infuzinis tirpalas laikytas šaldytuve, reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros