FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie sau cu alte medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu poate avea ca rezultat un risc crescut de dezvoltare a corecției rapide a sodiului plasmatic (vezi pct. 4.4), și prin urmare nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu concentrații plasmatice inițiale de sodiu foarte scăzute, în situații în care corectarea rapidă poate reprezenta un risc de demielinizare osmotică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Samsca vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem vai citām zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt lielāku risku strauji palielināt nātrija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tāpēc tā nav ieteicama sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā, kad strauja korekcija var rādīt osmotiskas demielinizācijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce doza de tolvaptan, și creșterea aportului de lichide.
Latvian: Ja novēro dehidratāciju, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]), când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg tolvaptan administrate o dată pe zi.
Latvian: Digoksīna plazmas līdzsvara koncentrācija pieauga (pieauga 1,3 reizes vislielākajā novērotajā koncentrācijā plazmā [Cmax] un 1,2 reizes - zonā zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ]), ja to lietoja kopā ar vairākām tolvaptāna devām 60 mg vienreiz dienā.
Romanian: Administrare concomitentă cu alte tratamente pentru hiponatremie și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā
Romanian: Prin urmare, se impun mai multe măsuri de precauție în faza de început a tratamentului.
Latvian: Tāpēc sākotnējās ārstēšanas posmā jāievēro piesardzīgās robežas.
Romanian: • valori scăzute ale zahărului în sânge • apetit alimentar scăzut
Latvian: • pazemināta cukura koncentrācija asinīs;
Romanian: Cum se păstrează Samsca
Latvian: Kā uzglabāt Samsca
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscută la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Latvian: Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret benzazepīniem vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) ir iespējama paaugstinātas jutības reakcija pret tolvaptānu (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas").
Romanian: În urma administrării unor doze orale unice de 7,5 până la 60 mg, volumul urinar la 24 ore a crescut dependent de doză, cu volume zilnice care au variat între 3 și 9 litri.
Latvian: Pēc vienreizēju 7,5 mg līdz 60 mg devu iekšķīgas lietošanas 24 stundu urīna tilpums palielinājās atkarībā no devas un diennaktī bija robežās no 3 līdz 9 litriem.
Romanian: Tolvaptan poate provoca reacții adverse asociate pierderii apei, precum senzație de sete, xerostomie și deshidratare (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumiem, t.i., slāpes, sausuma sajūtu mutē un dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de și în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda traucējuma iespēja.
Romanian: Administrarea concomitentă de suc de grepfrut și tolvaptan a avut ca urmare o creștere de 1,8 ori a expunerii la tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un greipfrūtu sulu, tolvaptāna iedarbība pastiprinājās 1,8 reizes.
Romanian: Nu au fost evaluate până în prezent și prin urmare nu sunt cunoscute eficacitatea și siguranța tolvaptanului la persoane cu un clearance al creatininei < 10 ml/min.
Latvian: Tolvaptāna drošība un efektivitāte pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min nav noskaidrota un tādējādi ir nezināma.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat
Latvian: Laktozes monohidrāts
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare polakiurie, poliurie insuficiență renală
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi polakiūrija, poliūrija nieru mazspēja
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8 ori doza zilnică totală de 60 mg/zi, pe o bază de mg/m2.
Latvian: Maksimālā deva, kurā nebija konstatējama kaitējoša ietekme uz mātīšu reproduktīvo sistēmu (100 mg/kg dienā), bija apmēram 8 reizes lielāka nekā kopējā dienas deva 60 mg dienā, kā aprēķina vienību izmantojot mg/m2.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu tolvaptan trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Latvian: Pacienti, kuri lieto tolvaptānu, nedrīkst lietot greipfrūtu sulu.
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA).
Latvian: • akūta aknu mazspēja (AAM).
Romanian: Administrarea se face de preferință dimineața, indiferent de mese.
Latvian: Vēlams lietot no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Latvian: Lietojot Samsca, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Romanian: • desmopresină (administrată pentru creșterea factorilor de coagulare a sângelui).
Latvian: • desmopresīns (lieto asins recēšanas faktora palielināšanai).
Romanian: Tulburări hipotensiune arterială
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi ortostatiskā hipotensija
Romanian: Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Romanian: Samsca împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Pacienții cu concentrații inițiale foarte scăzute ale sodiului plasmatic pot prezenta un risc mai mare de corectare prea rapidă a sodiului plasmatic.
Latvian: Pacienti ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā ir pakļauti lielākam pārāk straujas nātrija koncentrācijas korekcijas riskam serumā.
Romanian: • pierderi de apă
Latvian: • ūdens zudums;
Romanian: La subiecții adulți sănătoși, administrarea orală a dozelor de 7,5 până la 120 mg tolvaptan a produs o creștere a debitului urinar în cel mult 2 ore de la administrare.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, iekšķīgi lietojot 7,5 mg līdz 120 mg tolvaptāna devas, 2 stundu laikā pēc lietošanas būtiski palielinājās izdalītā urīna daudzums.
Romanian: În cazul în care nu se produce o ameliorare corespunzătoare a concentrațiilor serice de sodiu, alte opțiuni de tratament trebuie luate în considerare, fie pentru a înlocui fie pentru a completa tratamentul cu tolvaptan.
Latvian: Neadekvātas nātrija seruma koncentrācijas uzlabošanās gadījumā apsveramas citas ārstēšanas iespējas, vai nu tolvaptāna aizstāšana ar citām zālēm, vai citu zāļu izmantošana kopā ar tolvaptānu.
Romanian: Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
Latvian: Pēc spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas tolvaptāna plazmas koncentrācija palielinājās, līdz pat 5,4 reizēm palielinoties laukumam zem laika-koncentrācijas līknes (AUC).
Romanian: Se impun precauții în administrarea inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, antibiotice macrolide, diltiazem) concomitent cu tolvaptan (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu, makrolīdu antibiotikas, diltiazēmu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Medicamentele cu un conținut ridicat de sodiu, cum sunt medicamentele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu pot crește, de asemenea,
Latvian: Tādas zāles ar lielu nātrija saturu kā putojošie analgētiskie preparāti un atsevišķi nātriju saturoši dispepsijas ārstēšanas līdzekļi arī var palielināt nātrija koncentrāciju serumā.
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E 132)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Indigokarmīna alumīnija laka (E 132) 6.2.
Romanian: Samsca este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Latvian: Samsca ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Latvian: Tādējādi jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Romanian: Samsca conține lactoză ca excipient.
Latvian: Samsca kā palīgvielu satur laktozi.
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir daļēja urīnceļu obstrukcija, piem., pacientiem ar prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
Romanian: Apariția leziunilor hepatice cauzate de tolvaptan a fost observată în studii clinice care investighează o indicație terapeutică diferită (boala polichistică renală autosomal dominantă [BPRAD]), cu utilizarea tolvaptanului pe termen lung în doze mai mari decât cele pentru indicația terapeutică aprobată (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta cita indikācija (autosomāli dominanta nieru policistiskā slimība [ADNP]), tika novēroti tolvaptāna izraisīti aknu bojājumi, ilgstoši lietojot tolvaptānu lielākās devās nekā apstiprinātajai indikācijai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pierderea apei poate conduce la reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
Latvian: Šis šķidrumu zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de 60 mg cu alimente bogate în grăsimi crește concentrația maximă de 1,4 ori, fără nicio modificare a ASC și a debitului urinar.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura uzturu, maksimālā koncentrācija palielinās 1,4 reizes, nemainoties AUC un izvadītā urīna daudzumam.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz iespējams, ka Samsca nelabvēlīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi nodrošināt pieeju ūdenim, kā arī, sajūtot slāpes, jāspēj iedzert pietiekams daudzums ūdens.
Romanian: Corectare prea rapidă a concentrației plasmatice de sodiu
Latvian: Pārāk strauja nātrija koncentrācijas korekcija serumā
Romanian: Modificările maximale medii ale concentrației serice de sodiu au atins valorile cele mai ridicate după doza de 15 mg (7,9 mmol/l), însă modificările maximale mediane au atins valorile cele mai ridicate la doza de
Latvian: Vidējās maksimālās nātrija koncentrācijas serumā izmaiņas bija vislielākās pēc 15 mg devas lietošanas (7,9 mmol/l), bet vidējās maksimālās izmaiņas bija vislielākās, lietojot 7,5 mg devu (6,0 mmol/l).
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētiskās analīzes pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un nelieliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 augstāks nekā veseliem pacientiem.
Romanian: Nu sunt disponibile informații în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Samsca
Romanian: Samsca nu trebuie administrat cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Latvian: Sākotnēji lietojamā tolvaptāna deva ir 15 mg vienreiz dienā.
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în BPRAD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bijusi nepieciešama aknu transplantācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Latvian: Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost reduse cu până la 87 % (ASC) după administrarea de inductori CYP3A4.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas tolvaptāna koncentrācija plazmā samazinājās par līdz pat 87 % (AUC).
Romanian: Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, barbiturātus), jāievēro piesardzība.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă un risc de corecție extrem de rapidă a sodiului, de exemplu pacienți cu afecțiuni oncologice, cu concentrații serice de sodiu foarte scăzute la momentul inițial, cărora li se administrează diuretice sau suplimente de sodiu, trebuie luată în considerare o doză de 7,5 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam ir pārāk straujas nātrija korekcijas risks (piem., pacientiem ar onkoloģiskām slimībām) vai ļoti zema sākotnējā nātrija koncentrācija serumā, kā arī pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus vai nātriju saturošus uztura bagātinātājus, ir jāapsver iespēja lietot 7,5 mg devu (skatīt
Romanian: 8 mmol/l în primele 6-12 ore, respectiv, trebuie avută în vedere posibilitatea unei corectări excesiv de rapide a concentrației plasmatice de sodiu.
Latvian: Ja pirmajās 6 lietošanas stundās nātrija korekcija pārsniedz 6 mmol/l vai 8 mmol/l pirmajās 6-12 stundās, jāapsver iespēja, ka nātrija korekcija serumā notiek pārāk strauji.
Romanian: Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu.
Latvian: Samsca izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Latvian: • barbiturāti (lieto epilepsijas/lēkmju un dažu miega traucējumu ārstēšanai); • rifampicīns (pret tuberkulozi).
Romanian: La acești pacienți se recomandă administrarea cu prudență a dozelor, și monitorizarea electroliților și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama piesardzīga dozēšana, kā arī jākontrolē organisma elektrolītu un šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu seruma alanīna aminotrasferēzes (ALAT) pieaugumu (vairāk nekā 3 × virs normas augšējās robežas) kopā ar klīniski nozīmīgu seruma bilirubīna pieaugumu (vairāk nekā 2 × virs normas augšējās robežas) novēroja 3 pacientiem, ko ārstēja ar tolvaptānu.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Latvian: 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri 30 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Latvian: Laktozes un galaktozes nepanesība
Romanian: Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Romanian: Înainte să luați Samsca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Samsca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Latvian: Lai panāktu vēlamo nātrija koncentrāciju serumā, Jūsu ārsts dažos gadījumos, iespējams, liks
Romanian: Samsca nu este recomandat pacienților aflați la vârsta copilăriei sau adolescenței.
Latvian: Samsca nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg și zi (o expunere de până la 5 ori expunerea la om cu doza de 60 mg,
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 5 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkam).
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Romanian: • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret benzazepīnu, tolvaptānu vai citiem benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
Romanian: Modificarea medie față de valorile inițiale ale volumului urinar cumulat și ale debitului urinar a fost de 2 ori mai mare pentru doza de 15 mg comparativ cu dozele de 7,5 și 3,75 mg,
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
Romanian: • senzație de modificare a gustului • probleme de rinichi.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Romanian: Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate 4 ani
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
Romanian: 30 comprimate în blister e din PP/Al
Latvian: 10 tabletes PP/Al blisteris 30 tabletes PP/Al blisteris
Romanian: valori crescute ale transaminazelor2
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis2
Romanian: Pentru pacienții care prezintă o creștere adecvată a concentrației serice de sodiu, boala subiacentă și concentrațiile serice de sodiu trebuie monitorizate la intervale periodice pentru a se evalua menținerea necesității tratamentului cu tolvaptan.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: • senzație de sete
Latvian: sausuma sajūta mutē
Romanian: iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 % - fēcēs; 32 % no fēcēs konstatētās radioaktīvās vielas veidoja neizmainīts tolvaptāns.
Romanian: Nu există experiență pe baza studiilor clinice controlate în ceea ce privește utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, cum sunt soluția hipertonică de clorură de sodiu,
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi par vienlaicīgu Samsca un citu tādu hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļu kā hipertoniska nātrija hlorīda šķīdums, iekšķīgi lietojami nātrija preparāti un zāļu, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, lietošanu.
Romanian: Samsca 30 mg: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
Latvian: Kā lietot Samsca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Samsca
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Latvian: Dialīze var izrādīties neefektīva tolvaptāna izvadē, jo tā spēcīgi piesaista cilvēka plazmas olbaltumvielas (> 98 %).
Romanian: Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.
Latvian: Taču Samsca reizēm var izraisīt reiboni, vārgumu vai īslaicīgu samaņas zudumu.