FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, στην παράγραφο 4.1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4.2 -οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Bulgarian: Поради това се препоръчва следната формулировка в точка 4.1, а впоследствие точка 4.2 е коригирана съответно: - остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам-отрицателни бактерии - гонококови уретрити и цервицити - епидидимоорхит, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - злокачествен външен отит
Greek: Stenotrophomonas maltophilia
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia
Greek: Στο πρωτότυπο έγγραφό του, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε από του στόµατος χορήγηση δόσης των 500 mg άπαξ ηµερησίως και ενδοφλέβια δοσολογία των 200 mg x 2.
Bulgarian: В тези оригинални документи заявителят/ПРУ предлага перорална дозировка от 500 mg дневно и интравенозна дозировка от 200 mg x 2.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν Ciprofloxacin πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Bulgarian: Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва прекалено алкализиране на урината.
Greek: Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας.
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика може да се изисква продължаване на лечението до 3 месеца при лечение на костни и ставни инфекции, CHMP оправя към заявителя/ПРУ искане да предостави дългосрочни данни за безопасност, които да докажат профила на безопасност на лекарството при такава удължена употреба.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните параметри при двукратно и трикратно интравенозно приложение на ден не показва данни за кумулиране на ципрофлоксацин и неговите метаболити.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
Bulgarian: След внимателна оценка CHMP се съгласява със заявителя/ПРУ да премахне режима на дозиране „100 mg два пъти дневно за 3 дни" определен за лечението на неусложнени цистити.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί καθ' όλη τη διάρκεια της ουδετεροπενίας
Bulgarian: Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията
Greek: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Bulgarian: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Greek: • είχατε ποτέ προβλήµατα µε τα νεφρά σας διότι η θεραπεία σας µπορεί να χρειάζεται προσαρµογή
Bulgarian: някога сте имали проблеми с бъбреците, защото Вашето лечение трябва да бъде коригирано
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
Bulgarian: Лечение или профилактика при пациенти с тежка неутропения:
Greek: Λήψη του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος
Bulgarian: Прием на готовата за употреба суспензия
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, η CHMP θεώρησε ότι παρά την έλλειψη αξιοπιστίας των διαθέσιµων δεδοµένων (περιορισµένος αριθµός ασθενών στις συγκεκριµένες µελέτες), η επιστηµονική κοινότητα αποδέχεται τη χρήση της σιπροφλοξασίνης, η οποία αποτελεί µέρος της κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: По отношение на лечението на фибрилни пациенти с неуропения CHMP счита, че въпреки липсващата солидност на наличните данни (ограничен брой пациенти, включени в тези изследвания) употребата на ципрофлоксацин остава добре приета от научната общност и е станала част от клиничната практика.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Bulgarian: Поради това се предлага следната формулировка в точка 4.1: Ципрофлоксацин може също да бъде прилаган и за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато това се сметне за необходимо:
Greek: Επιπροσθέτως, λαµβανοµένης υπόψη της ευρείας χρήσης της σιπροφλοξασίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεν προσδιορίστηκε κάποια ένδειξη ασφάλειας στις περιοδικές ενηµερωτικές αναφορές για την ασφάλεια (PSUR) που να σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид широката употреба на ципрофлоксацин през дългия период на пазара, не е получаван сигнал за безопасност, свързан с дългосрочна употреба на ципрофлоксацин в периодично актуализираните доклади за безопасност.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
Bulgarian: След дълго обсъждане се постига съгласие по отношение на използването на предпазни формулировки за ограничаване на препоръката за режим на единична доза в сравнение с 3дневния режим и за ограничаване на тази възможна опция до неусложнени цистити при жени преди менопаузата.
Greek: Ενήλικες Ενδείξεις
Bulgarian: Възрастни Показания
Greek: 5 ηµέρες
Bulgarian: 5 дни
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κάλεσε το αιτούντα/ΚΑΚ να συζητήσει (Φαρµακοκινητική/ Φαρµακοδυναµική αιτιολόγηση) και να διατυπώσει πρόταση ως προς το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Bulgarian: Поради това CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обсъди (обосновка според фармакокинетика/фармакодинамика) и да направи предложение в тази област.
Greek: Σε µελέτες που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση σκευάσµατος σιπροφλοξασίνης σε περιπτώσεις οξείας έξαρσης της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και έξαρσης της χρόνιας µέσης ωτίτιδας, η διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες και τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η συγκεκριµένη διάρκεια ήταν επαρκής για την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας.
Bulgarian: В проучвания, подкрепящи прилагането на перорален ципрофлоксацин при остра екзацербации на хронични синузити и изостряне на хронични отити на средното ухо, продължителността на лечението е 10 дни и резултатите за ефикасност показват, че тази продължителност е достатъчна.
Greek: Η ciprofloxacin δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις.
Bulgarian: Ципрофлоксацин действа като убива бактериите, които са причинили инфекциите.
Greek: Συχνά πρόκειται για µια ανθεκτική βακτηριακή λοίµωξη του αυτιού, του µαστοειδούς και της βάσης του κρανίου που προκαλείται από την Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Те често са упорити бактериални инфекции на ухото, мастоидния израстък и основата на черепа, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ciprofloxacin είναι µέτριος αναστολέας των ισοενζύµων CYP 450 1A2.
Bulgarian: Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изоензимите.
Greek: 2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία)
Bulgarian: 2 - 4 седмици (остър)
Greek: (2): Οι ανθετικοί στη µεθικιλλίνη S. aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασµένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες.
Bulgarian: Метицилин-резистентният S. aureus много често експресира едновременна резистентност към флуорохинолони.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εµφανίζεται σε ηλικιωµένους διαβητικούς ασθενείς και θεωρείται ότι ξεκινά από οστικο-χονδροειδείς συνδέσµους.
Bulgarian: Инфекцията обикновено се появява при пациенти в старческа възраст с диабет и се счита, че възниква при костно-хрущялното съединение.
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тези реакции са съобщавани по време на постмаркетинговия период и са наблюдавани предимно сред пациентите с допълнителни рискови фактори за удължаване QT интервала (вж. точка 4.4)
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη αυτή δεν κρίθηκε αποδεκτή για το ενδοφλέβιο σκεύασµα της σιπροφλοξασίνης.
Bulgarian: Това показание обаче не се приема за интравенозната форма на ципрофлоксацин.
Greek: Κλείστε ξανά τη µεγάλη φιάλη σωστά και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката, и я разклатете силно за около 15 секунди.
Greek: Με βάση τη φαρµακοκινητική ανάλυση σε παιδιατρικό πληθυσµό ασθενών µε διάφορες λοιµώξεις, η προβλεπόµενη µέση ηµίσεια ζωή στα παιδιά είναι περίπου 4 - 5 ώρες και η βιοδιαθεσιµότητα του πόσιµου εναιωρήµατος κυµαίνεται από 50 έως 80%.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозният среден полуживот при деца е около 4-5 часа, а бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80 %.
Greek: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να είναι υψηλότερη (750 mg δις ηµερησίως) ανάλογα µε τη σοβαρότητα και τον µικροοργανισµό.
Bulgarian: Препоръчваната доза може да бъде по-висока (750 mg два пъти дневно) в зависимост от тежестта на инфекцията и микроорганизма.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Bulgarian: Постарайте се да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага всяка доза чрез бавна инфузия през вена в кръвоносната Ви систма.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύµητες ενέργειες επαγόµενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции, свързани с теофилин, които в редки случаи е възможно тези нежелани реакции да са животозастрашаващи или фатални.
Greek: Μετά από προσεκτική εξέταση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη της σιπροφλοξασίνης για την προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitidis σε ενήλικες είναι επαρκώς τεκµηριωµένη από δηµοσιεύσεις αλλά και ανάλογη της ισχύουσας πρακτικής.
Bulgarian: След внимателен преглед на предоставените данни CHMP счита, че терапевтичното показание за ципрофлоксацин при профилактиката на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides при възрастни, е добре обосновано от публикации и съответства на съвременната практика.
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Bulgarian: Ципрофлоксацин Метаболити (M1-M4)
Greek: Πέρα από τα συνήθη µέτρα έκτακτης ανάγκης, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένου pH και οξύτητας των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας.
Bulgarian: Освен рутинните спешни мерки се препоръчва мониториране на бъбречната функция, включващо определяне на pH на урината и ако се налага подкисляване за профилактика на кристалурия.
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или много продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, веднага спрете приема на Ципрофлоксацин Байер, понеже това състояние може да е животозастрашаващо.
Greek: Οι µεταβολίτες εµφανίζουν in-vitro αντιµικροβιακή δράση, αλλά σε χαµηλότερο βαθµό από ό,τι η µητρική ουσία.
Bulgarian: Метаболитите имат антимикробна активност in-vitro, но послаба в сравнение с изходното вещество.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
Bulgarian: CHMP изразява опасения за потенциалната неконтролирана употреба на ципрофлоксацин при емпирично лечение на шигелоза или диария при пътуване и поставя под въпрос неговата ефективност, особено при леката форма, посочвайки високия риск от развитие на резистентност.
Greek: Τα δεδοµένα των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетиката при педиатрични пациенти са ограничени.
Greek: Σε σοβαρές λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος καθώς και σε σοβαρές λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων, οι µεγαλύτερες από τις ισχύουσες συνιστώµενες δόσεις (όπως 750 mg x 3/ηµέρα ή 1000 mg x 2/ηµέρα) για από του στόµατος χορήγηση, χρησιµοποιούνται στην ισχύουσα κλινική πρακτική λόγω της γνωστής µειωµένης ευαισθησίας στους κύριους παθογόνους οργανισµούς που εµπλέκονται (περιλαµβανοµένων των Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) και της σοβαρότητας της ασθένειας (καθώς και των δυσκολιών επίτευξης της βέλτιστης συγκέντρωσης στο επίπεδο των οστών).
Bulgarian: При тежки инфекции на дихателните пътища и тежки костни и ставни инфекции понастоящем в клиничната практика се използват дози, по-високи от препоръчваните (например 750 mg x 3/ден или 1 000 mg x 2/ден) за перорално въвеждане, като се имат предвид намалената чувствителност на главните патогени (включително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) и тежестта на заболяването (както и трудностите за постигане на оптимална концентрация на костно ниво).
Greek: Διαταραχές γεύσης
Bulgarian: Нарушения на вкуса
Greek: Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: Ако страдате от депресия или психоза, възможно е Вашите симптоми да се влошат по време на лечението с Ципрофлоксацин Байер.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ} Препоръка/Медицинска информация
Greek: Συγκεκριµένα, ο αιτών/ΚΑΚ δεν ανταποκρίθηκε στη συζήτηση σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκριτικά µε τις θεραπείες µεγαλύτερης διάρκειας (θεραπεία 3 ηµερών).
Bulgarian: По-конкретно заявителят/ПРУ не обсъжда съотношението полза/риск при единична доза в сравнение с другото по-продължително лечение (3-дневно лечение).
Greek: Δεδοµένου ότι το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει σακχαρόζη, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης-ισοµαλτάσης.
Bulgarian: Тъй като пероралната суспензия съдържа захароза, тя не трябва да се използва при пациенти с фруктозен интолеранс, глюкоза-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтозен дефицит.
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία µη επιπλεγµένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες (επικυρωµένη επί του παρόντος σε ορισµένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδηµιολογικό σχήµα των δυνητικά εµπλεκόµενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση µε την προτεινόµενη υψηλότερη δόση των 250 mg-500 mg δις ηµερησίως.
Bulgarian: CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави уверение, че доза от 100 mg два пъти дневно (понастоящем валидирана в някои страни на ЕС) е достатъчна за лечение на неусложнени цистити при млади жени по отношение на епидемиологичните данни за потенциално включените бактерии и по отношение на отговора на лечението в сравнение с предложената по-висока доза от 250 mg − 500 mg два пъти дневно.
Greek: 2 εως 4 εβδοµάδες (οξεία) εως 4 εως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
Bulgarian: 2 до 4 седмици (остър) до 4 до 6 седмици (хроничен)
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, στις περιπτώσεις όπου κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικού, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 400 mg δις ή τρις ηµερησίως.
Bulgarian: За лечение на пациенти с фибрилна неутропения, когато е необходимо интравенозно приложение на антибиотик, ципрофлоксацин трябва да се прилага при режим 400 mg два пъти или три пъти дневно.
Greek: Φορτίο Γλυκόζης
Bulgarian: Натоварване с глюкоза
Greek: - Διάρροια που οφείλεται σε παθογόνα βακτήρια περιλαµβανοµένου του Shigella spp., εκτός του Shigella dysenteria τύπου 1, και της εµπειρικής θεραπείας της διάρροιας των ταξιδιωτών (χορηγούµενη από το στόµα): 2x500 mg/ηµέρα- µία ηµέρα, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- µία ηµέρα - Διάρροια που προκαλείται από το Shigella dysenteria τύπου 1 (χορήγηση από το στόµα: 2x500 mg/ηµέρα5 ηµέρες, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- 5 ηµέρες).
Bulgarian: - Диария, причинена от бактериални патогени, включително Shigella spp., но не при Shigella dysenteria тип 1 или при емпирично лечение на диария при пътуване (перорално: 2 х 500 mg/ден - 1 ден, интравенозно: 2 х 400 mg/ден - 1 ден) - Диария, причинена от Shigella dysenteria тип 1 (перорално: 2 х 500 mg/ден - 5 дни, интравенозно: 2 x 400 mg/ден - 5 дни)
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: Тези стойности са в границите на съобщаваните при възрастни при прилагане на терапевтични дози.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (AΕ) είναι ναυτία και διάρροια.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария.
Greek: (ουδετεροπενία)
Bulgarian: (тежка неутропения)
Greek: Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης.
Bulgarian: Подобно на много други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при клинично релевантни нива на експозиция.
Greek: Ωστόσο, η δόση των 500 mg δις ηµερησίως θεωρήθηκε ακατάλληλη για τη θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας ενώ για τη χορήγηση από τη στοµατική οδό προτάθηκε η δόση των 750 mg δις ηµερησίως.
Bulgarian: Дозировка от 500 mg два пъти дневно обаче се счита за недостатъчна за лечението на злокачествени външни отити и се препоръчва доза от 750 mg два пъти дневно при перорално прилагане.
Greek: * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC των συγκεκριµένων ειδών.
Bulgarian: Граничните стойности, които не са свързани с определен вид, са определни основно на база данните за PK/PD и са независими от разпределението на МИК за отделните щамове.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση».
Bulgarian: CHMP има опасения по отношение на показанието „лечение с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища".
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη «σηψαιµία που προκαλείται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, επειδή ο αιτών/ΚΑΚ δεν παρείχε διασφαλίσεις σχετικά µε την καταλληλότητα της σιπροφλοξασίνης ως θεραπευτικής επιλογής για τη σοβαρή αυτή κατάσταση ως προς τα επίπεδα της δράσης της και τις διαθέσιµες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: CHMP счита, че терапевтичното показание „септикемия, причинена от Грам-отрицателни бактерии" не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил потвърждение на факта, че ципрофлоксацин може да бъде разглеждан като адекватно средство на първи избор при това тежко състояние поради нивото на неговата активност и наличните терапевтични алтернативи.
Greek: Η µικρή φιάλη περιέχει τη δραστική ουσία και η µεγάλη φιάλη περιέχει το διαλύτη.
Bulgarian: Малката бутилка съдържа активната съставка, голямата бутилка съдържа течността за суспензията.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι από τα δεδοµένα ασφάλειας δεν υπάρχει καµία απόδειξη ότι η εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης επηρεάζεται από τη µακρόχρονη θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява, че данните за безопасността не дават никакво доказателство, че профилът на безопасност на ципрофлоксацин е засегнат от продължаване на лечението до максимум 3 месеца.
Greek: Με το πρώτο σηµείο πόνου ή φλεγµονής, σταµατήστε να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и оставете болезнената област в покой.
Greek: Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα έχει τώρα προετοιµαστεί.
Bulgarian: Приготвянето на готовата за употреба суспензията е завършено.
Greek: Έµετος, Παροδική αύξηση στις τρανσαµινάσες, Εξάνθηµα
Bulgarian: Повръщане, преходно покачване на трансаминазите, обрив
Greek: • έχετε ιστορικό προβληµάτων µε τους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούµενης θεραπείας µε αντιβιοτικά όπως τη Ciprofloxacin Bayer
Bulgarian: имате анамнеза за проблеми със сухожилията по време на предходно лечение с антибиотици като Ципрофлоксацин Байер
Greek: Η ηµίσσεια ζωή απέκκρισης ορού σε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 4-7 ώρες.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживoт при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Bulgarian: Завършете целия курс на лечение.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Bulgarian: Обикновено инфекцията се разпространява към основата на черепа и мастоидния израстък и води до краниални невропатии, а по-рядко до мозъчен абсцес или сфеноиден синузит.
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
Bulgarian: Други определени тежки инфекции
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο διαλύτη.
Bulgarian: Не наливайте вода в суспензията.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως τεχνητό µαύρισµα.
Bulgarian: Избягвайте да се излагате на прекалено силно слънце или изкуствени източници на УВ светлина, като солариуми.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο άνθρακας έπρεπε να παραµείνει στις ενδείξεις τόσο για την αποφυγή σύγχυσης των συνταγογραφούντων, όσο και για λόγους συνέπειας προς τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και τις κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ που περιλαµβάνουν τη σιπροφλοξασίνη µεταξύ των θεραπειών πρώτης γραµµής.
Bulgarian: В обобщение, CHMP счита, че антраксът трябва да остане част от показанията, за да се избегне всякакво объркване на лекарите и за да бъде в съответствие с указанията на ЕС и международните указания, включващи препоръка за ципрофлоксацин като първоначално лечение.
Greek: - οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης.
Bulgarian: - граничните стойности за ципрофлоксацин са свързани с терапия с високи дози.
Greek: Ο περιορισµός δεν εφαρµόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.
Bulgarian: Това ограничение не се отнася за антиацидни средства от групата на H2-рецепторните блокери.
Greek: • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin Bayer εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων.
Bulgarian: Информирайте лекаря или лаборантите, че приемате Ципрофлоксацин Байер, ако ще Ви вземат проби от кръв или урина.
Greek: Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
Bulgarian: Корекции на дозата за пациенти с нарушена бъбречна функция CHMP разглежда първоначалното предложение на заявителя/ПРУ за дозови корекции при случаи на нарушена бъбречна функция и ги оценява като непълни и незадоволително обосновани.