FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el TAC presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat 4 studii clinice desfășurate între 1990 și 2005 pe pacienți cu abcese dentoalveolare cu diferite grade de gravitate și un audit al rezultatelor care să determine influența terapiei cu antibiotice diferite asupra rezultatului tratamentului infecției dentoalveolare acute.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se solicitó al TAC que detallara el régimen posológico y la duración de los ciclos de tratamiento tabulados según la indicación.
Romanian: În concordanță cu normele de reglementare care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev 2), deținătorului autorizației de punere pe piață i-a fost solicitat să furnizeze schema de dozare și durata curelor de tratament sub forma de tabel per indicație.
Spanish: Se han armonizado otras secciones del RCP conforme a la correspondiente documentación armonizada en relación con la calidad, facilitada en el módulo 3, y en línea con la plantilla actual de QRD.
Romanian: Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului au fost actualizate în concordanță cu documentația lor respectivă de calitate armonizată, furnizată în Modulul 3 și în concordanță cu modelul RCD actual.
Spanish: También se incluyó en la IP armonizada el riesgo de reacción de Jarisch-Herxheimer cuando se utiliza amoxicilina para tratar la enfermedad de Lyme.
Romanian: Riscul de reacție Jarisch-Herxheimer la utilizarea amoxicilinei în tratamentul bolii Lyme a fost de asemenea inclus în informațiile referitoare la produs armonizate.
Spanish: El CHMP estimó que debe confirmarse la sensibilidad del microorganismo a la amoxicilina mediante antibiogramas antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, y solicitó que se incluyera una advertencia a tal efecto en la sección 4.4 (y una referencia cruzada en la sección 4.1).
Romanian: CHMP a fost de părere că susceptibilitatea organismului la amoxicilină trebuie confirmată de rezultatele de laborator, înainte de a iniția tratamentul cu amoxicilină și a solicitat includerea unei avertizări asupra acestui efect la punctul 4.4 (la care se face referire și la punctul 4.1).
Spanish: La amoxicilina actúa inhibiendo las transpeptidasas de unión a penicilinas, lo que impide el entrecruzamiento de los peptidoglucanos en la síntesis de la pared celular de microorganismos gramnegativos y grampositivos.
Romanian: Amoxicilina își exercită efectul prin inhibarea proteinelor transpeptidaze care fixează penicilina, întrerupând legarea încrucișată a peptidoglicanului din cadrul sintezei de la nivelul peretelui celular al organismelor Gram-negative și Gram-pozitive.
Spanish: El TAC ha facilitado cierto número de ensayos clínicos controlados, con pacientes adultos y niños, de la amoxicilina (por lo general en triple terapia) como tratamiento de primera línea (9 ensayos, incluyendo uno pediátrico y un metaanálisis de 22 estudios), segunda línea (4 ensayos) y, en menor medida, tercera línea (1 ensayo), además de una serie de estudios no controlados.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat un număr de studii clinice controlate efectuate pe adulți și copii, în general cu amoxicilina în terapie triplă, ca primă linie (9 studii incluzând unul special pe copii și o meta-analiză a 22 de studii), a doua linie (4 studii) și, într-o măsură mai mică, ca a treia linie (1 studiu), susținute mai departe de studii necontrolate.
Spanish: Al inhibir la síntesis de peptidoglucanos se debilita la estructura de la pared, lo que conlleva la lisis celular y la muerte de la bacteria.
Romanian: Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriei.
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3).
Romanian: • În plus, comitetul a revizuit documentația trimisă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea documentației de calitate armonizate propuse (Modulul 3).
Spanish: Además, al inicio de la sección se ha incluido una referencia cruzada a las secciones 4.2, 4.4 y 5.1, en especial para resaltar que «la amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina».
Romanian: În plus, la începutul punctului este inclusă o trimitere la punctele 4.2, 4.4 și 5.1, pentru a sublinia în special faptul că „amoxicilina nu este indicată în tratamentul anumitor tipuri de infecții, decât cu condiția ca agentul patogen să fie deja documentat și recunoscut ca fiind sensibil sau dacă există o probabilitate foarte mare ca agentul patogen să fie potrivit pentru tratamentul cu amoxicilină".
Spanish: Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios, estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles.
Romanian: Deși deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare un număr limitat de studii, acestea demonstrează eficacitatea amoxicilinei în cazul în care se cunoaște sensibilitatea bacteriilor.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina se menciona además en varias directrices nacionales, comunitarias y paneuropeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en la enfermedad de Lyme, incluyendo la enfermedad de Lyme diseminada y la artritis de Lyme.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină este menționat în continuare în mai multe norme de reglementare europene și paneuropene bazate pe probe și consens, iar pentru boala Lyme includ boala Lyme diseminată și artrita Lyme.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare studii clinice de mică amploare, desfășurate ca parte integrantă a dezvoltării clinice inițiale a amoxicilinei orale și parenterale, mai multe studii clinice desfășurate de la acea dată, majoritatea conduse de grupuri de cercetare independente și persoane individuale, precum și studii publicate în literatura de specialitate în cadrul jurnalelor revizuite de colegi omologi, în vederea susținerii informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
Spanish: Los datos presentados muestran que la amoxicilina puede atravesar bien las meninges cuando están inflamadas.
Romanian: Datele furnizate arată că amoxicilina poate penetra bine meningele atunci când este inflamat, atât la copii, cât și la adulți.
Spanish: La amoxicilina se utiliza en pacientes adultos y niños para el tratamiento por vía oral y parenteral de muchas infecciones comunes, incluyendo las óseas y articulares, las cutáneas y de tejidos blandos, las de las vías urinarias, respiratorias y genitales y las gastrointestinales.
Romanian: Amoxil este indicat atât adulților, cât și copiilor în tratamentul oral și parenteral al mai multor infecții obișnuite, inclusiv cele osoase/articulare sau ale țesuturilor pielii/țesuturilor moi, precum și ale tractelor urinar, respirator, gastrointestinal și genital.
Spanish: Además, varias directrices recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones.
Romanian: În plus, în mai multe norme de reglementare, amoxicilina este recomandată ca primă opțiune de tratament în cazul acestor infecții.
Spanish: Los resultados para la formulación parenteral fueron similares a los de la formulación oral.
Romanian: Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP, se indican en esta sección los efectos adversos que, sin embargo, podrían producirse y afectar a la capacidad de utilizar máquinas; el CHMP acepto esta modificación.
Romanian: În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, efectele secundare care pot totuși să apară și care ar putea să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sunt enumerate la acest punct; acest aspect a fost acceptat de CHMP.
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
Romanian: Cele câteva studii prezentate includ diferite afecțiuni și, astfel, probele aduse în susținerea fiecărei afecțiuni scad și mai mult ca număr.
Spanish: El CHMP consideró que estos estudios demostraban que la amoxicilina sigue siendo un tratamiento eficaz para la NE.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii demonstrează faptul că amoxicilina continuă să reprezinte un tratament eficient în PCD.
Spanish: Aunque no existen demasiadas directrices para este tipo de infecciones, varias sociedades científicas recomiendan la amoxicilina como tratamiento de elección.
Romanian: Deși nu se aplică multe norme de reglementare în cazul acestui tip de infecție, mai multe asociații profesionale recomandă amoxicilina ca primă opțiune de tratament.
Spanish: El TAC presentó seis ensayos clínicos realizados entre 1975 y 1986, así como una revisión más reciente sobre el uso de antibióticos en las infecciones puerperales.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat șase studii clinice desfășurate între 1975 și 1986, precum și o analiză mai recentă a antibioticelor în tratamentul infecțiilor postpartum.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado aceptable esta indicación específica.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație specifică este acceptabilă.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los EM.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că această indicație nu mai era relevantă pentru amoxicilină și era necesară înlăturarea acesteia din informațiile referitoare la produs din toate statele membre.
Spanish: Infecciones genitales femeninas; formulación parenteral
Romanian: Infecții ale aparatului genital feminin - forme farmaceutice parenterale
Spanish: El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM, de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos betalactámicos.
Romanian: CHMP a solicitat să fie menținută atenționarea asupra potențialei apariții a convulsiilor la pacienții tratați cu doze mari sau cu insuficiență renală sau cu istoric de convulsii, epilepsie tratată și degradare meningeală, atenționare prezentă în unul dintre statele membre, deoarece au fost raportate efecte adverse asemănătoare, precum activitate mioclonică și convulsii, în cazul utilizării de antibiotice beta-lactamice.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
Spanish: Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
Romanian: Amigdalită streptococică acută și faringită - forme farmaceutice orale
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
Spanish: Se aportaron pruebas de usuario e informes de extrapolación (o se justificó su ausencia) para el prospecto de las distintas formulaciones, y el CHMP los consideró aceptables.
Romanian: Pentru prospectul diferitelor forme farmaceutice au fost furnizate un test de utilizator și rapoarte corelative sau o justificare a lipsei acestora și au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Spanish: Además, el MAC facilitó los resultados de varios ensayos clínicos pequeños en niños y adultos, así como estudios de casos, que respaldan la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat rezultatele mai multor studii clinice de mică amploare, efectuate pe copii și adulți, precum și studii de caz care susțin eficacitatea amoxicilinei în tratamentul meningitei bacteriene.
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare șase studii controlate, randomizate, care comparau amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu probenecid 500 mg TID cu alte antibiotice și placebo, precum și un studiu observațional pe cohorte, desfășurat pe copii și adulți între 1989 și 2008 cu amoxicilină, toate acestea pentru tratamentul bolii Lyme de tip I (erythema migrans).
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA); formulaciones orales
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA) - forme farmaceutice orale
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Romanian: • Comitetul a analizat datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea variantei armonizate propuse a informațiilor referitoare la produs, inclusiv studii clinice, studii deschise, studii din literatura de specialitate și analize, precum și norme de orientare bazate pe probe și consens.
Spanish: Los distintos regímenes posológicos utilizados lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos, similares a las de los comparadores.
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor, cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Spanish: Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones
Romanian: Cistită acută, bacteriurie asimptomatică gestațională și pielonefrită acută- toate formele farmaceutice
Spanish: El prospecto se actualizó en consecuencia con las modificaciones realizadas en el RCP.
Romanian: Prospectul a fost modificat în conformitate cu modificările aduse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din rezumatul caracteristicilor produsului sunt rezumate în continuare.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes, respectivamente).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a descoperit că amoxicilina administrată fie în doză de 1000mg de două ori pe zi (BID), fie în doză de 500mg BID sau de trei ori pe zi (TID) are rate de răspuns similare celor ale comparatorilor (rezultate clinice și microbiologice cu succes la ≥81% și, respectiv, ≥ 85% dintre pacienți).
Spanish: Enfermedad (borreliosis) de Lyme; todas las formulaciones
Romanian: Boala Lyme - toate formele farmaceutice
Spanish: El CHMP consideró que la vía parenteral era adecuada para las infecciones más graves de garganta, nariz y oídos.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul infecțiilor mai grave ale urechii, nasului și gâtului, calea parenterală este cea adecvată.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado que esta indicación ya no es adecuada para la amoxicilina.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație nu mai corespunde descrierii amoxicilinei.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Romanian: În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului și modelul RCD, deținătorul autorizației de punere pe piață a enumerat reacțiile adverse ale amoxicilinei, derivate din studiile clinice și supravegherea postautorizare, clasificate de MedDRA System Organ Class.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado esta indicación adecuada.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație este adecvată.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii inferioare" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias superiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii superioare" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
Romanian: Infecții ale articulațiilor protezate (IAP) - toate formele farmaceutice
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1993 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la amigdalitis y faringitis, especialmente cunado la infección está causada por estreptococos betahemolíticos del grupo A (EBHGA).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1993 și 2008, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament care susțin utilizarea amoxicilinei pentru amigdalită și faringită, în special datorate infecțiilor cu streptococi beta-hemolitici de grup A (GABHS).
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC); todas las formulaciones
Romanian: Acutizări ale bronșitelor cronice (ABC) - toate formele farmaceutice
Spanish: No obstante, la amoxicilina en monoterapia o combinada con metronidazol demostró ser eficaz para el tratamiento de infecciones dentales graves en varios estudios realizados entre 1990 y 2005.
Romanian: Cu toate acestea, în mai multe studii desfășurate între 1990 și 2005 s-a dovedit că amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu metronidazolul este eficientă în tratamentului infecțiilor dentare severe.
Spanish: También se propuso y aceptó la armonización del texto de advertencia sobre una posible interferencia con las pruebas analíticas, ya existente en cinco EM.
Romanian: O formulare armonizată a atenționării care vizează potențiala interferență cu testele de diagnosticare, care exista deja în 5 state membre a fost propusă spre implementare în toate statele membre, acțiune acceptată.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de amoxicilina en la «otitis media aguda».
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice pediatrice, desfășurate între 1986 și 2005, incluzând studii comparative cu macrolide și cefalosporine, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament cu sediul în SUA sau în UE care susțin utilizarea amoxicilinei pentru „otita medie acută".
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
Spanish: No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento de las IPA.
Romanian: Cu toate acestea, mai multe studii retrospective tind să indice o eficiență bună în tratamentul infecțiilor articulațiilor protezate.
Spanish: El TAC presentó varios estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1986 y 1999 en los que se comparó amoxicilina con placebo u otros antibióticos, así como metaanálisis y recomendaciones de grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en adultos y niños con sinusitis.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o serie de studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1986 și 1999, comparând amoxicilina cu placebo sau alte antibiotice, precum și recomandări ale grupurilor de reglementare și meta-analize care susțin utilizarea amoxicilinei la pacienții adulți și copii cu sinuzită.
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
Romanian: Abces dentar (sever) cu celulită extinsă - toate formele farmaceutice
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1973 y 1993 con amoxicilina oral y parenteral, así como recomendaciones de distintos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en estas indicaciones.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1973 și 1993 cu amoxicilină orală și parenterală, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei în aceste indicații.
Spanish: Meningitis bacteriana; formulación parenteral
Romanian: Meningită bacteriană - forme farmaceutice parenterale
Spanish: Otitis media aguda (OMA); formulaciones orales
Romanian: Otită medie acută (OMA) - forme farmaceutice orale