FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta v prípade trimetoprimu, ako aj sulfadiazínu.
Maltese: u Pejst Orali Tribrissen għal trimethoprim kif ukoll għal sulfadiazine, il-prodotti jitqiesu li huma essenzjalment simili.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u lprodott ta' referenza Pejst Orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja għaż-żewġ prodotti.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Slovak: Holandsko
Maltese: pejst
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Maltese: ANNESS I ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone pasta
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Maltese: F'reazzjoni għal mistoqsija nru 1, l-applikant ipprovda kopja tal-fajl oriġinali kif sottomess bħala sostenn ta' l-applikazzjoni ta' proċedura deċentralizzata, u kwalunkwe dejta supplimentari sottomessa waqt il-proċedura ddeċentralizzata f'reazzjoni għall-istima ta' fażi I u fażi
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Maltese: L-applikant qabel li jissottometti talba għal varjazzjoni ta' Pejst Orali Equibactin vet., f'konformità ma' l-eżitu tal-proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għal prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2007 kienu rċevuti reazzjonijiet għallmistoqsijiet mingħand l-MAH u l-proċedura ssoktat.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) huwa ġeneriku ta' pejst orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) u li tħassib imqajjem minn Franza jista' jkun biss indirizzat fil-qafas ta' din il-proċedura, f'każ li xi differenzi bejn il-prodotti jistgħu jiġġustifikaw konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja.
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní: kmeň A/equine-2 /South
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Maltese: Daqs talpakett
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Slovak: Obchodný názov
Maltese: EU Numru
Slovak: 50 AU/ml
Maltese: Lf2
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Slovak: Účinné látky:
Maltese: Sustanza Attiva :
Slovak: Cholesterol
Maltese: Kolesterol
Slovak: 375 mikrogramov
Maltese: 375 mikrogrammi
Slovak: 125 mikrogramov
Maltese: 125 mikrogrammi
Slovak: 62,5 mikrogramov
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
Maltese: QI05AA01
Slovak: 1 dávka
Maltese: 1 doża
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU 1 ml intramuskulárne.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Slovak: Equilis Prequenza [zrozumiteľný piktogram koňa]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Slovak: (50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti equinnej influenze.
Maltese: Immunita attiva ta'ż zwiemel kontra l-influwenza ekwina.
Slovak: V4
Maltese: T4
Slovak: V3
Maltese: T3
Slovak: A
Maltese: ż
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), ipproteġi mid-dawl.
Slovak: V1
Maltese: AU1
Slovak: Schéma 2 Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Slovak: Revakcinácia
Maltese: Fosfatidilkolin
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní::
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Slovak: Merck Sharp
Maltese: TAGĦRIF
Slovak: MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Slovak: Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylom a uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou.
Maltese: Siringa tal-] [ ie[ Tip I mimlija g] al-lest, li fiha planġer b'tarf tal-gomma halogenbutyl u mag] luq b' tapp tal-gomma halogenbutyl.
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Maltese: Kull 12 -il xahar huwa rakkomandat li ting] ata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93, sabiex jinżamm il-livell ta' immunita.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Slovak: EU/2/05/056/002
Maltese: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002EU/2/05/056/003EU/2/05/056/004
Slovak: BALENIA 1 dávka
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Slovak: AN Boxmeer
Maltese: U L-UŻU
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Skema 2
Slovak: Vakcinačná schéma:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Maltese: T] allat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor
Slovak: EMA/414991/2008
Maltese: EMA/414991/2008 EMEA/V/C/094
Slovak: Obsahuje inaktivované (usmrtené) celé vírusy dvoch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine2/Newmarket/2/93").
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Slovak: Vo väčšine štúdii sa použila očkovacia látka Equilis Prequenza Te, čo je očkovacia látka na ochranu pred tetanom a kmeňmi konskej chrípky vloženými do očkovacej látky Equilis Prequenza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Slovak: Prequenza očkovacia látka proti konskej chrípke
Maltese: Equilis Prequenza Vaċċin kontra l-influwenza ekwina
Slovak: Konská chrípka je vysoko nákazlivá choroba veľmi bežná u koní, ktorá však len zriedkavo spôsobuje smrť.
Maltese: Jista' jkun hemm uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, iżda dan huwa rari.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Equilis Prequenza sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Equilis
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Prequenza huma akbar r-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Equilis Prequenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Očkovacia látka zmierňuje príznaky konskej chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu po infikovaní.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-infezzjoni.
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine_2/Newmarket/2/93
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovak: Balenie
Maltese: Ippakjar
Slovak: 50 AU/ml toxoid tetanu
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a a hliníkovým viečkom
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Slovak: 62.5 mikrogramov
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Slovak: Tetanus Nástup imunity:
Maltese: Tetnu Bidu ta immunita:
Slovak: Kód ATC vet: QI05AL01
Maltese: QI05AL01
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Slovak: Toxoid tetanu
Maltese: Tetanus Toksojd
Slovak: ČÍSLO(-A)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovak: INDIKÁCIA
Maltese: Indikazzjonijiet
Slovak: NA
Maltese: AU
Slovak: Zoznam pomocných látok fosfátový pufer, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu 6.2 Inkompatibility
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Slovak: BALENIA 1 dávka
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
Slovak: V5
Maltese: T5
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti equinnej influenze a tetanu.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
Slovak: Tetanus
Maltese: Tetnu
Slovak: Antigénové jednotky 2 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Maltese: 2 Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
Slovak: Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Slovak: V6
Maltese: t6
Slovak: EU/2/05/057/002
Maltese: EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní:
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze a tetanu.
Maltese: Immunita attiva għaż-żwiemel kontra l-influwenza taż-żwiemel u t-tetnu.
Slovak: x 1 dávka
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), Ipproteġi mid-dawl.
Slovak: Nezmrazovať.
Maltese: Rivaċċinazzjoni
Slovak: Marburg Germany
Maltese: Salamanca Spanja
Slovak: 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi
Slovak: Vakcinačná schéma:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Slovak: Equilis Prequenza Te [zreteľný piktogram koňa]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Slovak: Kone.
Maltese: Biss.
Slovak: EMA/414643/2008
Maltese: EMA/414643/2008 EMEA/V/C/095
Slovak: Equilis Prequenza
Maltese: Equilis Prequenza Te
Slovak: Obsahuje inaktivované (usmrtené) celé vírusy dvoch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine2/Newmarket/2/93") a toxoid tetanu (chemicky inaktivovaný toxín z baktérie tetanu).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Slovak: Tetanus je akútna, často smrteľná choroba vyvolaná toxínom (jedom) tvoreným baktériou Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Slovak: Ochrana trvala päť mesiacov po primárnom očkovaní a 12 mesiacov po prvom preočkovaní v prípade konskej chrípky a 17 mesiacov po primárnom očkovaní a 24 mesiacov po prvom preočkovaní v prípade tetanu.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara lewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.
Slovak: Choroba, ktorá zvyčajne vznikne z kontaminovaných rán, sa vyznačuje celkovou rigiditou (stuhnutosťou) a konvulzívnymi kŕčmi svalov.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Slovak: Te očkovacia látka proti konskej chrípke a tetanu
Maltese: Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu
Slovak: do 10
Maltese: to 10
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Slovak: Stimulácia imunity proti Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Slovak: NL-5831
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer
Slovak: x 1 dávka
Maltese: 10 x 1 doża
Slovak: Imunita trvá do 3 mesiacov.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Slovak: Živý Streptococcus equi.
Maltese: Streptococcus equi ħaj
Slovak: Vakcinačný kmeň je rezistentný na aminoglykozidy, sulfonamidy, flumequiny a trimetroprimsulfánové kombinácie.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Slovak: Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Slovak: Každé balenie Equilis StrepE obsahuje: 10 liekoviek s lyofilizátom a 10 liekoviek obsahujúcich 0,5 ml riedidla v 3 ml sklenenej liekovke (typ I) uzavretej halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým uzáverom, 10 aplikátorov a 10 striekačiek s ihlou.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Slovak: Vakcinačný kmeň je citlivý na penicilíny, tetracyklíny, makrolidy a linkomycín.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Slovak: INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre koňovité, živá baktériová vakcína ATC vet kód: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Slovak: Sterilné riedidlo nechať ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Slovak: Obrázok 1
Maltese: Figura 1.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Maltese: Sustanza Attiva:
Slovak: Equlis StrepE - rozpúšťadlo
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Slovak: Kartónová škatuľka
Maltese: FIL-PAKKETT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Maltese: Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: {Štítok liekovky riedidla}
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 4 hodín.
Maltese: Jiskadi {xahar / sena} Wara li jitħallat uża f'ħin ta' 4 sigħat.
Slovak: Obrázok 3
Maltese: Figura 3.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Slovak: NEPRETRIASAŤ.
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Výsledky
Maltese: Equilis
Slovak: V deň zaočkovania sa môže pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 °C.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Slovak: Equilis StrepE je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú účinnú látku, deléciou mutovanú baktériu Streptococcus equi.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Slovak: Equilis StrepE je očkovacia látka.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos produktu Equilis StrepE je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri imunizácii koní proti S. equi na zmiernenie klinických príznakov a výskytu abscesov lymfatických uzlín a odporučil pre Equilis StrepE udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Equilis StrepE zmierňuje klinické príznaky ochorenia a výskyt abscesov lymfatických uzlín (zbieranie hnisu).
Maltese: Equilis StrepE inaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi (ġbir ta' materja).
Slovak: Čo je Equilis StrepE?
Maltese: X'inhu Equilis StrepE?
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovo u gumovou zátkou a a hliníkovým viečkom
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Slovak: Intramuskulárne Liekovky (typ
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka
Maltese: 10 x 1 doża
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Slovak: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Slovak: ATC-vet kód: QI05AB03
Maltese: QI05AB03
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: 62,5µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti tetanu.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Slovak: Emil-von-Behring Str. 76 35041
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Slovak: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Slovak: Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Slovak: Toxoid tetanu
Maltese: Toxoid tat-tetnu
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Equilis-Te Equilis-Te
Maltese: Te Equilis Te
Slovak: Toxoid tetanu 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Slovak: Purifikovaný saponín
Maltese: Saponin ippurifikat
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia Rady (EK) č. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Slovak: 1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Slovak: Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Slovak: 62,5 µg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.