FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaobchádzanie s liekom a likvidácia musia byť v súlade s národnými požiadavkami platnými pre cytotoxické preparáty.
Slovenian: Z zdravilom ravnajte in ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične pripravke.
Slovak: Nordimet naplnené injekčné striekačky obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Nordimet vsebujejo bistro, rumeno raztopino za injiciranje.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytostatiká.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Slovak: Bezpečnostné opatrenie: NIKDY neťahajte prípravok za piest alebo kryt ihly.
Slovenian: 4) Opozorilo: NE dvignite zdravila s pokrovom bata ali igle.
Slovak: Nordimet je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Menej časté: pancytopénia.
Slovenian: Občasni: pancitopenija
Slovak: Nesmie sa presiahnuť celková týždenná dávka 25 mg. Dávky, ktoré presiahnu 20 mg za týždeň, môžu súvisieť s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene.
Slovenian: Tedenski odmerek na splošno ne sme preseči 25 mg. Odmerki, ki presegajo 20 mg na teden, so lahko povezani z občutnim povečanjem toksičnosti, zlasti z zaviranjem delovanja kostnega mozga.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahké podliatiny alebo krvácanie, neobvyklú slabosť, vredy v ústach, nevoľnosť, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo zvratkov, podobných kávovej usadenine a znížené močenie.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo podplutbe ali krvavitve, neobičajno šibkost, rane v ustih, slabost, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje kavni usedlini podobne vsebine in zmanjšano izločanje urina.
Slovak: Po odstránení viečka držte striekačku v ruke.
Slovenian: Ko ste pokrovček sneli, držite brizgo v roki.
Slovak: U pacientov liečených nízkou dávkou metotrexátu sa môžu vyskytnúť malígne lymfómy, a vtedy sa musí liečba ukončiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke metotreksata, se lahko pojavijo maligni limfomi.
Slovak: Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko znetvorení alebo potratov, ak otec užíva metotrexát v dávke menej ako 30 mg/týždeň.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi ne nakazujejo na povečano tveganje za pojav okvar ali splava, če oče jemlje metotreksat v odmerku manj kot 30 mg na teden; vendar tveganje ne more biti popolnoma izključeno.
Slovak: Po odstránení viečka, držte pero v ruke.
Slovenian: Ko ste pokrovček sneli, držite peresnik v roki.
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný, ak je hodnota bilirubínu  5 mg/dl (85,5 µmol/l) (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če je vrednost bilirubina > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), je uporaba metotreksata kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: u starších pacientov) je potrebné častejšie monitorovanie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko imeli okvarjeno delovanje ledvic (npr. pri starejših ljudeh), je potrebno pogostejše spremljanje.
Slovak: Jemným stlačením kože ukazovákom a palcom vytvorte záhyb na koži na podanie injekcie.
Slovenian: 6) S palcem in kazalcem nežno stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da ustvarite kožno gubo.
Slovak: Ďalšie, často sa vyskytujúce (časté) nežiaduce účinky, sú leukopénia, anémia, trombopénia, bolesť hlavy, únava, ospalosť, pneumónia, intersticiálna alveolitída/pneumonitída často spojená s eozinofíliou, orálnou ulceráciou, hnačkou, exantémom, erytémom a pruritom.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so levkopenija, anemija, trombocitopenija, glavobol, utrujenost, zaspanost, pljučnica, intersticijski alveolitis/pljučnica, ki je pogosto povezan(a) z eozinofilijo, razjede v ustni votlini, diareja, eksantem, rdečina in srbenje.
Slovak: Preto majú byť možné riziká účinkov na reprodukciu, tehotenskú stratu a kongenitálne malformácie prediskutované s pacientkami vo fertilnom veku (pozri časť 4.6).
Slovenian: Metotreksat povzroča pri ljudeh embriotoksičnost, splav in okvare ploda, zaradi česar se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih tveganjih za vpliv na reprodukcijo, izgubo ploda in kongenitalne malformacije (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Použité pero sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Vse uporabljene peresnike je treba zavreči.
Slovak: ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín. - alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol) - azatioprin (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii) - retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení) - lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín - lieky na liečbu rakoviny - barbituráty (injekcie na spanie) - trankvilizéry (lieky na upokojenie) - ústami užívanú antikoncepciu - probenecid (používaný na liečbu dny) - antibiotiká - pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie) - vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej - inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu,
Slovenian: fenilbutazon ali amidopirin, - alkohol (med jemanjem zdravila Nordimet se je treba izogibati uživanju alkohola), - azatioprin (za zdravljenje zavrnitvenih reakcij po presaditvi organov), - retinoide (za zdravljenje luskavice in drugih bolezni kože), - antikonvulzivna zdravila (za preprečevanje epileptičnih krčev), kot je fenitoin, valproat ali karbamazepin, - zdravila proti raku, - barbiturate (injekcije proti nespečnosti), - pomirjevala, - peroralne kontraceptive, - probenecid (za zdravljenje putike), - antibiotike, - pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije), - vitaminske pripravke, ki vsebujejo folno kislino, - zaviralce protonske črpalke (za zmanjševanje tvorbe želodčne kisline in za zdravljenje zgage ali želodčnih razjed), kot je omeprazol, - teofilin (za zdravljenje astme) - cepljenje z živim cepivom (temu se je treba izogniti), npr. proti ošpicam, mumpsu, gripi ali rumeni mrzlici.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bolesť, svalová slabosť alebo parestézia v končatinách, zmeny chuti (kovová chuť v ústach), kŕče, meningizmus, akútna aseptická meningitída, paralýza.
Slovenian: Zelo redki: bolečina, mišična astenija ali parestezija okončin, spremenjeno zaznavanje okusa (kovinski okus), konvulzije, meningizem, akutni aseptični meningitis, paraliza Neznana pogostnost: encefalopatija/levkoencefalopatija
Slovak: Zatvorte dôkladne veko nádoby a umiestnite nádobu mimo dosahu detí.
Slovenian: Zabojnik s pokrovom dobro zaprite in ga shranite nedosegljivega otrokom.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko pričakujemo po približno 2-6 tednih.
Slovak: Menej časté: faryngitída.
Slovenian: Občasni: faringitis
Slovak: Spôsob a dĺžka podávania
Slovenian: Postopek in trajanje zdravljenja
Slovak: Dávka sa má znížiť, ak je sérový kreatinín zvýšený.
Slovenian: Če je serumski kreatinin povišan, je treba odmerek zdravila zmanjšati.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 25 mg metotreksata.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Časté: exantém, erytém, pruritus.
Slovenian: Pogosti: eksantem, rdečina, srbenje
Slovak: Nordimet sa podáva len raz za týždeň.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se sme uporabljati samo enkrat tedensko.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjenega peresnika in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Slovenian: Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Počas liečby Nordimetom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky postihujúce centrálny nervový systém, ako je únava a závrat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Nordimet se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na centralni živčni sistem, npr. utrujenost in omotica.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne sa Nordimet musí používať len jedenkrát týždenne.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa zahteva odmerjanje enkrat tedensko.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
Slovenian: - Testi delovanja jeter.
Slovak: Príznaky predávkovania
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja
Slovak: Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií s možnosťou spôsobenia vrodených chýb.
Slovenian: Metotreksat lahko vpliva na tvorbo semenske tekočine in tako povzroči prirojene okvare.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Existuje podstatná enterohepatálna cirkulácia.
Slovenian: Enterohepatični obtok je močno izražen.
Slovak: Veľmi časté: stomatitída, dyspepsia, nauzea, strata chuti do jedla, bolesť brucha.
Slovenian: Zelo pogosti: stomatitis, dispepsija, navzea, izguba apetita, bolečina v trebuhu Pogosti: razjede v ustni votlini, diareja
Slovak: Pri pečeňovej insuficiencii nie je známe zhoršenie vylučovania.
Slovenian: Motnje izločanja zaradi okvare jeter niso znane.
Slovak: Použitie príliš veľkého množstva lieku
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo s ščitnikom in dve alkoholni blazinici ter kot skupno pakiranje s 4, 6 in 12 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in dve alkoholni blazinici.
Slovak: Zriedkavé: perikarditída, perikardiálny výpotok, perikardiálna tamponáda.
Slovenian: Srčne bolezni Redki: perikarditis, perikardialni izliv, tamponada srca
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 1 alkoholno blazinico, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1 ali 1 pakiranje po 4), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov in alkoholnih blazinic.
Slovak: To sa vyžaduje najmä vtedy, keď sú lieky ovplyvňujúce vylučovanie metotrexátu podávané súčasne a spôsobujú poškodenie obličiek (napr.
Slovenian: To se nanaša zlasti na primere sočasne uporabe zdravil, ki vplivajo na izločanje metotreksata, povzročajo okvare ledvic (npr. NSAR) ali pa lahko vodijo do morebitnih motenj pri tvorbi krvi.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Slovenian: subkutana uporaba
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka) - vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi - závažné odlupovanie kože alebo pľuzgiere na koži - neobvyklé krvácanie (vrátanie vracania krvi) alebo podliatiny - silná hnačka - vredy v ústach - čierna alebo dechtová stolica - krv v moči alebo stolici - drobné červené škvrny na koži - horúčka - zožltnutie kože (žltačka) - bolesť alebo ťažkosti pri močení - smäd a/alebo časté močenie - záchvaty (kŕče) - strata vedomia - rozmazané alebo zhoršené videnie
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali zvišana telesna temperatura), - pljuvanje ali izkašljevanje krvi, - hudo luščenje kože ali pojav kožnih mehurjev, - neobičajne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali pojav podplutb, - huda driska, - razjede v ustih, - črno ali katranasto blato, - kri v urinu ali blatu, - drobne rdeče lise na koži, - zvišana telesna temperatura, - porumenelost kože (zlatenica), - boleče ali oteženo uriniranje, - žeja in/ali pogosto uriniranje, - epileptični krči (konvulzije), - izguba zavesti, - zamegljen ali poslabšan vid.
Slovak: Pneumocystis jiroveci, dýchavičnosť a bronchiálna astma, pleurálny výpotok.
Slovenian: Redki: pljučna fibroza, s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica, zadihanost in bronhialna astma, plevralni izliv
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in dve alkoholni blazinici, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (12 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg in alkoholne blazinice.
Slovak: Lekár vám podá jednorazovú testovaciu dávku 5-10 mg, aby bolo možné posúdiť možné vedľajšie účinky.
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih s hudimi oblikami luskavice ali psoriatičnim artritisom Zdravnik vam bo dal enkraten poskusni odmerek v višini 5-10 mg, da bo lahko ocenil morebitne neželene učinke.
Slovak: Ak má pacient pľúcne príznaky, možnosť pneumónie spôsobenej
Slovenian: Če se pojavijo pljučni simptomi, je treba upoštevati možnost, da gre za pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero a naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike, z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo, in 1 ali 4 alkoholnimi blazinicami ter kot skupno pakiranje s 4 ali 6 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in eno alkoholno blazinico.
Slovak: Nordimet sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne).
Slovenian: Zdravilo Nordimet se injicira pod kožo (subkutano) enkrat tedensko.
Slovak: V žiadnom prípade sa nepokúšajte podať si liek sami, ak ste na to neboli zaškolený.
Slovenian: Če usposabljanja niste opravili, si zdravila nikakor ne smete injicirati sami.
Slovak: Menej časté: cirhóza, fibróza a tuková degenerácia pečene, zníženie hladín sérového albumínu.
Slovenian: Občasni: ciroza, fibroza in zamaščenost jeter, znižanje koncentracije serumskega albumina Redki: akutni hepatitis
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak použitá dávka nie je účinná, ale je dobre tolerovaná.
Slovenian: Če odmerek ni učinkovit, vendar zdravilo dobro prenašate, lahko zdravnik odmerek poveča.
Slovak: Musíte preto zabrániť tomu, aby ste splodili dieťa alebo darovali spermie počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Zato se morate med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj 6 mesecev po njem izogibati spočetju otroka ali darovanju semenske tekočine.
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s perom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če imate težave pri ravnanju s peresnikom, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Metotrexát prechádza placentárnou bariérou u potkanov a opíc.
Slovenian: Pri podganah in opicah prehaja metotreksat skozi posteljico.
Slovak: Ako uchovávať Nordimet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nordimet
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Slovenian: Občasni: gastrointestinalne razjede in krvavitve, enteritis, bruhanje, pankreatitis Redki: gingivitis
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s injekčnou striekačkou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če imate težave pri ravnanju z brizgo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pleurálne efúzie a ascites sa majú drenážou odstrániť pred začatím liečby metotrexátom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metotreksatom je treba plevralni izliv in ascites drenirati.
Slovak: Gravidita sa musí vylúčiť ešte pred začiatkom liečby Nordimetom.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nordimet je potrebno potrditi odsotnost nosečnosti.
Slovak: Muži nesmú byť darcami spermií počas liečby ani počas 6 mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
Slovenian: Med zdravljenjem ali 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z metotreksatom, moški ne smejo darovati semenske tekočine.
Slovak: Nedotýkajte sa striekačkou ničoho iného.
Slovenian: Pazite, da se z njo ničesar ne dotaknete.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Slovenian: Zmanjšana tvorba krvnih celic z zmanjšanjem števila belih in/ali rdečih krvnih celic in/ali krvnih ploščic (levkopenija, anemija, trombocitopenija), glavobol, utrujenost, zaspanost, vnetje pljuč (pljučnica) s suhim, neproduktivnim kašljem, zadihanostjo in zvišano telesno temperaturo, driska, izpuščaj, pordelost kože, srbenje.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne používajte Nordimet len jedenkrát týždenne.
Slovenian: Zdravilo Nordimet uporabljajte enkrat na teden za zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa, ki zahtevajo odmerjanje enkrat tedensko.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných alebo prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Slovak: Nesmie sa vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami.
Slovenian: Cepljenja z živimi cepivi se med zdravljenjem z metotreksatom ne sme izvajati.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo: