FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je med sočasnim dajanjem temsirolimusa v odmerku 175 mg in zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko CYP3A4/5 in ki imajo ozko terapevtsko okno, priporočljiva previdnost.
Lithuanian: Todėl patartina atsargiai vartoti 175 mg temsirolimuzo dozę kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir kurių terapinis indeksas yra mažas.
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis (3 / 4 laipsnio eriteminis makulopapulinis išbėrimas, podagra / celiulitas, reikalaujantys gydymo ligoninėje) buvo nustatytas 2 iš 3 pacientų, gydytų I fazės tyrimo pirmojoje kohortoje, kuriems į veną buvo leidžiama 15 mg temsirolimuzo per savaitę ir kurie gėrė 25 mg sunitinibo per parą (po 1-28 dienų sekė 2 savaičių poilsis) (žr.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Torisel yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
Lithuanian: Viename Torisel koncentrato flakone yra 30 mg temsirolimuzo; 1,2 ml koncentrato praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, bendras tirpalo tūris būna 3,0 ml, temsirolimuzo koncentracija 10 mg/ml.
Slovenian: Preskušanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus v odmerku 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 75 mg na teden (n = 54); v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 25 mg na teden (n = 54), ali v skupino, ki je prejemala monoterapijo, ki jo je izbral raziskovalec (kot je bilo specificirano v protokolu; n = 54).
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 75 mg kas savaitę (n = 54), į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę (n = 54) arba taikyti tyrėjo parinktą gydymą vienu preparatu (kaip nurodyta protokole, n = 54).
Slovenian: Zato učinkovine, ki so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon), zvečajo koncentracijo sirolimusa v krvi.
Lithuanian: : nelfinaviras, ritonaviras, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas, nefazodonas), didina sirolimuzo koncentracijas kraujyje.
Slovenian: V kraku s temsirolimusom 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo zdravljenje s 25 mg na teden, ni prišlo do pomembnega podaljšanja PFS v primerjavi z zdravljenjem po izbiri raziskovalca (mediana 3,4 v primerjavi z 1,9 meseca, razmerje ogroženosti = 0,65, IZ = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Lithuanian: Gydymo 175 mg (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę, grupėje reikšmingo ILNP padidėjimo nenustatyta, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu (mediana - 3,4 mėn., palyginti su 1,9 mėn., santykinė rizika = 0,65, PI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovenian: Po enem samem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil povprečen porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi pri bolnikih z rakom 172 litrov.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris visame vėžiu sergančių pacientų kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 172 litrų.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo OAD, taip pat buvo vertinamas BI.
Slovenian: Direktno dodajanje zdravila Torisel 30 mg koncentrat vodnim raztopinam povzroči obarjanje zdravila.
Lithuanian: Tiesiogiai įpylus Torisel 30 mg koncentrato į vandeninį infuzinį tirpalą, susidarys vaistinio preparato nuosėdos.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje učinkovino temsirolimus.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant nėščias ar kūdikį žindančias moteris, vaikus bei didelės rizikos grupių ligonius, pvz.: sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas savaitę buvo leidžiama 25 mg temsirolimuzo, BI mediana buvo 13,8 mėnesių (95 % PI: 9; 18,7 mėn.
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ILK bei sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija >3 kartus viršija VNR, bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba C klasė pagal Child-Pugh) ir kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas 100 x 10
Slovenian: Odvzeti je treba potrebno količino mešanice temsirolimusa in vehikla (10 mg/ml) ter jo nato hitro injicirati v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Lithuanian: Reikiamą temsirolimuzo ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml) kiekį reikia įtraukti švirkštu ir tada staigiai suleisti į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Slovenian: Zaradi hiperlipemije je včasih treba uvesti zdravila za zniževanje ravni lipidov ali zvečati njihove odmerke.
Lithuanian: Dėl to gali prireikti pradėti gydymą lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba didinti jų dozę.
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Lithuanian: - proteazės inhibitorių, vartojamų žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijai gydyti; - antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant itrakonazolą, ketokonazolą ir vorikonazolą), vartojamų infekcinėms ligoms gydyti; - nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį; - rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis infekcinėmis ligomis sergantiems žmonėms gydyti; - vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti; - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipiną), vartojamų didelio kraujospūdžio ar kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti; - amfifilinių vaistų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja MCL so povzeti v naslednji preglednici.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti apibendrinti MLL klinikinio tyrimo rezultatai.
Slovenian: Čeprav niso dokazali, da bi bila fosfolipidoza možna nevarnost za bolnike, zdravljene s temsirolimusom, je možno, da bi kombinirana uporaba temsirolimusa z drugimi amfifilnimi sredstvi, na primer amiodaronom ali statini, lahko povzročila zvečano tveganje amfifilne toksičnosti za pljuča.
Lithuanian: Nors fosfolipidozės rizika temsirolimu gydomiems pacientams neįrodyta, įmanoma, kad temsirolimuzą vartojant kartu kitais amfifiliniais vaistiniais preparatais (pvz.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri temsirolimusu med kliničnimi preskušanji, so preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), hiperglikemija/intoleranca za glukozo, okužbe, intersticijska bolezen pljuč (pljučnica), hiperlipemija, intrakranialna krvavitev, odpoved ledvic, perforacija črevesa, zapleti pri celjenju ran, trombocitopenija, nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo), pljučna embolija.
Lithuanian: Vartojant temsirolimuzą klinikinių tyrimų metu, sunkiausios nustatytos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo / su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), hiperglikemija / gliukozės netoleravimas, infekcijos, intersticinė plaučių liga (pneumonitas), hiperlipemija, intrakranijinis kraujavimas, inkstų nepakankamumas, žarnų prakiurimas, žaizdų gijimo komplikacija, trombocitopenija, neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), plaučių embolija.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi temsirolimusa niso proučevali.
Lithuanian: Temsirolimuzo poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Lithuanian: Bakterijų ir virusų sukeltos infekcinės ligos (įskaitant infekcinę ligą, virusų sukeltą infekcinę ligą, celiulitą, juosiančiąją pūslelinę, burnos pūslelinę, gripą, paprastąją pūslelinę, akių juosiančiąją pūslelinę, herpes virusų sukeltą infekcinę ligą, bakterijų sukeltą infekcinę ligą, bronchitą*, abscesą, žaizdos infekciją, pooperacinės žaizdos infekciją) Pneumonija a (įskaitant intersticinę pneumoniją)
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla smete mešanico pred nadaljnjim redčenjem hraniti do 24 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Koncentratą pirmąkart praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, šį mišinį iki tolesnio skiedimo galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z alkoholom ali pijete alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu turite problemų dėl alkoholio vartojimo arba vartojate alkoholį (žr.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal največji odstotek bolnikov, so bili hematološki (anemija, levkopenija, nevtropenija in trombocitopenija), presnovni (hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hiperglikemija, povečanje ravni serumske aspartat-aminotransferaze (AST) in serumske alaninaminotransferaze (ALT) v plazmi) in povezani s prebavo (vnetje sluznic, stomatitis, navzea in bruhanje).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė didžiausiai procentinei daliai pacientų, buvo kraujo sutrikimai (anemija, leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija), metabolizmo sutrikimai (hipercholesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, serumo aspartataminotransferazės [AST] suaktyvėjimas ir serumo alaninaminotransferazės [ALT] suaktyvėjimas plazmoje) bei virškinimo trakto sutrikimai (mukozitas, stomatitas, pykinimas ir vėmimas).
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Lithuanian: • Galutinai praskiestą tirpalą reikia suvartoti per šešias valandas nuo to laiko, kai Torisel suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą.
Slovenian: Koncentrat vsebuje tudi: brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronsko kislino (E330).
Lithuanian: Koncentrato sudėtyje dar yra bevandenio etanolio, visų racematų alfa-tokoferolio (E307), propilenglikolio ir citrinų rūgšties (E330).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana reakcije tipa angionevrotičnega edema
Lithuanian: Į angioneurozinę edemą panašios reakcijos
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju MCL
Lithuanian: MLL gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Aftinis stomatitas
Slovenian: Pri RCC in MCL so poročali o primerih anemije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sergančiųjų ILK ir MLL anemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Torisel pojavi katerikoli od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, porumenelost oči in kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją; - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Torisel metu atsiranda kuris nors iš išvardytų kepenų sutrikimo požymių ar simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, skausmas ir diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo srityje.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 27 % bolnikov.
Lithuanian: ILK 1 klinikinio tyrimo metu hiperlipidemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 27 % pacientų.
Slovenian: Pediatrična populacija Temsirolimus ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji RCC in MCL.
Lithuanian: Vaikų populiacija Temsirolimuzo netinka vartoti vaikų populiacijos pacientams pagal indikaciją ILK ir MLL.
Slovenian: V drugem delu so 45 bolnikom, starim od 1 do 17 let, s ponavljajočim/ponovljenim rabdomiosarkomom, nevroblastomom, ali gliomom visoke stopnje dajali temsirolimus v odmerku 75 mg/m2 na teden.
Lithuanian: II dalyje 45 pacientams nuo 1 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuotas rabdomiosarkomos, neuroblastomos ar didelio laipsnio gliomos pasikartojimas ir (arba) atkrytis, buvo vartota 75 mg/m2 temsirolimuzo dozė kas savaitę.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zaporko iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 1,2 ml koncentrata.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Slovenian: Če vam je slabo (navzea in bruhanje) ali če težko zaspite ali se zbujate, bodite posebno pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev.
Lithuanian: Vis dėlto šleikštulys (pykinimas ir vėmimas) bei pasunkėjęs užmigimas ir dažni nubudimai yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškia šleikštulys (pykinimas ir vėmimas) arba pasunkėjo užmigimas ar dažnai atsibundate, būkite atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Slovenian: Spol ne vpliva pomembno na farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai lytis reikšmingos įtakos neturi.
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so v rodni dobi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel uporabljati medicinsko sprejemljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Torisel vartojimo metu vyrai su vaisingo amžiaus partnerėmis turi naudoti mediciniškai patvirtintas kontracepcijos priemones (žr.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve/podplutbe in okužbe (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kraujavimo / mėlynių atsiradimo ir infekcinės ligos rizika (žr.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, so: anafilaksija, slabše celjenje ran, odpoved ledvic s smrtnim izidom in pljučna embolija.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių progresavusios ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: anafilaksija, žaizdų gijimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas, pasibaigęs paciento mirtimi, ir plaučių embolija.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih za ovrednotenje učinkovitosti, varnosti in farmakokinetike treh ravni odmerkov temsirolimusa, ki so ga dajali predhodno že zdravljenim bolnikom z napredovalim RCC. Primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti je bil ORR, vrednotili pa so tudi OS.
Lithuanian: 2 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas atsitiktinių dvigubai aklas ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas trijų skirtingų temsirolimuzo dozių veiksmingumui, saugumui ir farmakokinetikai įvertinti, skiriant anksčiau gydytiems progresavusiu ILK sergantiems pacientams.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zaviralci teh presnovnih poti vplivali na odstranjevanje temsirolimusa iz telesa.
Lithuanian: Todėl šių metabolizmo kelių inhibitoriai temsirolimuzo šalinimo veikti neturėtų.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana Mėnesiai (95% PI)
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 30 mg temsirolimuzo.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 65 let, je bilo mediano celokupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN- 12 mesecev (95 % IZ 9,9; 14,2) z razmerjem tveganja 0,67 (95 % IZ 0,52; 0,87)Pri bolnikih, starih 65 ali več let, je bilo mediano celokupno preživetje 8,6 meseca (95 % IZ 6,4; 11,5) z razmerjem tveganja 1,15 (95 % IZ 0,78; 1,68) v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN-
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 8,6 mėn. (95 % PI: 6,4; 11,5), santykinė rizika 1,15 (95 % PI: 0,78; 1,68), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL, kliničnem preskušanju 3. faze pri MCL, je 11 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Lithuanian: MLL III fazės klinikinio tyrimo metu 11 % pacientų vienas iš nepageidaujamų reiškinių buvo hiperglikemija.
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju RCC 1
Lithuanian: 1 ILK gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Slovenian: Krak s temsirolimusom je pokazal 49-odstotno zvečanje medianega OS v primerjavi s krakom IFN-.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojusių pacientų grupėje BI mediana padidėjo 49 %, palyginti su IFN-α gydomų tiriamųjų grupe.
Slovenian: Izločanje temsirolimusa preko ledvic je zanemarljivo; študij pri bolnikih z različnimi ledvičnimi okvarami niso izvedli (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra įvairių inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Slovenian: Nahod, rdečina in otekanje dlesni, bolečina v ustih (vključno z razjedami v ustih), napihnjenost trebuha, bolečine v grlu, zvišan krvni tlak, pordelo oko, vključno s solzenjem, izguba okusa, rdečina in otekanje mešičkov v koži, alergijske reakcije, močno luščenje kože, zvečano strjevanje krvi (vključno z vensko trombozo), zmanjšana koncentracija kalcija v krvi, zmanjšana koncentracija fosfata v krvi, okužbe zgornjih dihalnih poti, vnetje pljuč, tekočina v prsnem košu, okužba krvi, dehidracija, agitacija, depresija, odrevenelost in mravljinčenje kože, omotica, zaspanost, krvavitev (iz ustnic, ust, želodca ali črevesa), vnetje želodčne sluznice, oteženo požiranje, kožne krvavitve (podplutbe), majhne, točkaste krvavitve, poškodbe nohtov, akne, okužba s kvasovkami, glivična okužba, okužbe sečil, vnetje mehurja, preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja jeter, zvišane maščobe v krvi (razen trigliceridov), sladkorna bolezen, bolečine v mišicah.
Lithuanian: Skystos išskyros iš nosies, dantenų paraudimas ir patinimas, burnos skausmas (įskaitant opeles burnoje), skrandžio pūtimas, gerklės skausmas, didelis kraujospūdis, akių paraudimas, įskaitant ašarojančių akių sutrikimą, skonio pojūčio praradimas, odos plaukų maišelio paraudimas ir patinimas, alerginės reakcijos, sunkus odos lupimasis, padidėjęs kraujo krešėjimas (įskaitant venų trombozę), mažos kalcio koncentracijos kraujyje, mažos fosfatų koncentracijos kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, plaučių uždegimas, skysčio kaupimasis krūtinės ląstoje, kraujo infekcija, dehidratacija, susijaudinimas, depresija, tirpulys ir odos dilgčiojimas, svaigulys, mieguistumas, kraujavimas (iš lūpų, burnos, skrandžio ar žarnyno), skrandžio gleivinės uždegimas, pasunkėjęs rijimas, odos kraujosruvos (mėlynės), taškinės kraujosruvos, nago sutrikimas, spuogai, pienligė, grybelių sukelta odos infekcinė liga, šlapimo takų infekcinės ligos, šlapimo pūslės uždegimas, kraujo tyrimai, rodantys kepenų veiklos pakitimus, didelės kitokių nei trigliceridai riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje, cukrinis diabetas, raumenų skausmas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večje odmerke zdravila Torisel, lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte spodnje poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę Torisel dozę mantijos ląstelių limfomai gydyti, šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Torisel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Torisel:
Slovenian: Pri podganjih samcih so poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas, jiems pasireiškė iš dalies laikinas spermos kiekio sumažėjimas (žr.