FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak zatímco držitel rozhodnutí o registraci konstatuje nižší expozici a roční zátěž vyplývající z jeho přípravků oproti jiným veterinárním léčivům obsahujícím oxid zinečnatý, nepředložil údaje, které by podpořily kvantitativní vyhodnocení rizik, a nezohlednil skutečnost, že zatímco jeho závěry o omezeném uvolňování oxidu zinečnatého do životního prostředí byly odhadnuty při používání těchto přípravků u selat ve věku 3-4 týdnů (tj.
Romanian: Cu toate acestea, deși deținătorul autorizației de punere pe piață susține că expunerea și încărcarea anuală provenite de la produsele sale sunt mai mici în comparație cu alte medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, acesta nu a prezentat date care să susțină o evaluare cantitativă a riscurilor și nu a avut în vedere faptul că, deși concluzia sa privind eliberarea în mediu a unei cantități limitate de oxid de zinc a fost estimată pe baza utilizării acestor produse la purcei în vârstă de 3-4 săptămâni (7-8 kg), produsele sale sunt indicate pentru porci de până la 40 kg greutate corporală, iar tratarea unor porci cu greutate mai mare ar mări și încărcarea mediului.
Czech: • Předložené studie prokázaly účinnost vysokého obsahu oxidu zinečnatého v krmivu u odstavených selat ve věku 3-4 týdny za specifických podmínek chovu (intenzivní chov, uzavřený chov,
Romanian: • Pe baza studiilor furnizate, eficacitatea conținutului ridicat de oxid de zinc în furaje a fost demonstrată la purceii înțărcați în vârstă de 3-4 săptămâni, în anumite condiții de creștere (creștere intensivă, adăpostire în clădiri, grupare în țarcuri cu purcei din fătări/de origini diferite, separare prematură de scroafă, tranziție bruscă de la alăptare la hrănirea cu furaje pe bază de cereale).
Czech: Léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Romanian: Produsul în combinație fixă se justifică numai în cazul în care asocierea respectivă oferă un avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů nelze prokázat klinický přínos veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin-sulfát a oxid zinečnatý,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că beneficiul clinic al medicamentelor de uz veterinar care conțin sulfat de colistină și oxid de zinc nu poate fi demonstrat;
Czech: S použitím modelu IDMM k odhadu expozice životního prostředí zinku na základě jeho použití ve veterinárních léčivých přípravcích se pojí mnoho nejistých faktorů, např. hydrologické účinky, rozpuštěný organický uhlík
Romanian: Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru prognozarea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.
Czech: Zveřejněno bylo shrnutí výsledků studie účinků oxidu zinečnatého na průjem po odstavu u selat, kterou provedli Johansen a kol.
Romanian: S-a furnizat o sinteză a rezultatelor unui studiu realizat de Johansen et al.
Czech: Výbor CVMP po zohlednění všech dostupných údajů a i přes neexistenci studií provedených v souladu se správnou klinickou praxí usoudil, že účinek doplňku ve formě oxidu zinečnatého na snížení průjmu po odstavu je vnímán jako dostatečně podložený.
Romanian: Având în vedere datele generale disponibile, în pofida absenței studiilor BPC, CVMP a considerat că efectul adaosului de oxid de zinc asupra reducerii diareii post-înțărcare este fundamentat suficient.
Czech: Léčba zahrnovala podávání nové stravy se 100 ppm zinku ve formě oxidu zinečnatého nebo stávající stravy s přidáním 2 400 ppm zinku (ve formě oxidu zinečnatého).
Romanian: Tratamentele au constat în regim alimentar de bază cu 100 ppm zinc sub formă de oxid de zinc, sau în același regim alimentar suplimentat cu 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc).
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů není indikace „léčba průjmu po odstavu u selat" podporována.
Romanian: Tratamentul diareii post-înțărcare la purcei În absența datelor, indicația „tratamentul diareii post-înțărcare la purcei" nu este susținută.
Czech: Závěr je tedy takový, že sedmidenní používání kombinace kolistinu a oxidu zinečnatého ke schválené indikaci (metafylaxe a léčba gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin) není podloženo.
Romanian: În concluzie, asocierea colistină-oxid de zinc pentru indicația autorizată (metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă sensibilă la colistină), cu o durată de administrare de șapte zile, nu se justifică.
Czech: Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může z důvodu koselekce genů antimikrobiální rezistence zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních vůči antibiotikům.
Romanian: Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea mări prevalența bacteriilor rezistente la antibiotice din cauza co-selecției de gene de rezistență la antimicrobiene.
Czech: Nehledě na nedostatky v předložených údajích se usuzuje, že účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý je v rámci prevence průjmu po odstavu u selat prokázána.
Romanian: Cu alte cuvinte, în pofida caracterului deficitar al datelor prezentate, eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei se consideră a fi demonstrată.
Czech: Předpokládá se, že biologická dostupnost kovů v sedimentu může být odhadnuta pomocí měření obsahu kyselých těkavých sulfidů a současně extrahovaných kovů v sedimentech.
Romanian: Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sedimente se poate prognoza prin măsurarea conținutului de sulfuri acide volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sediment.
Czech: Během opětovného přezkoumání předkládaného postupu přezkoumání se tak výbor CVMP zabýval pouze vědeckými důvody k opětovnému přezkoumání, které uvedli držitelé rozhodnutí o registraci.
Romanian: Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
Czech: Ačkoli hodnoty PEC nelze pro jednotlivé složky životního prostředí ověřit, jelikož model IDMM není poskytnut, zdá se, že celkově jsou dosti konzervativní, protože je uvažován přiměřený nejhorší případ scénáře expozice, tj.
Romanian: Cu toate că nu se pot verifica valorile PEC pentru fiecare compartiment, deoarece IDMM nu a fost prezentat, acestea par în general destul de prudente, întrucât s-a avut în vedere un scenariu pesimist rezonabil de expunere, și anume aplicarea continuă a dejecțiilor animaliere nediluate până în anul 2060.
Czech: Na podporu uváděné indikace „prevence a léčba různých typů průjmu objevujících se při odstavu" nebyly zjištěny žádné klinické údaje.
Romanian: Nu s-au identificat date clinice care să susțină indicația revendicată de „prevenire și tratament al diferitelor tipuri de diaree care apar la înțărcare".
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání předložené společnostmi DSM Nutritional Products a Provimi se zaměřily na účinnost oxidu zinečnatého, rizika selekce (koselekce) genů rezistence a rizika pro životní prostředí.
Romanian: Argumentele științifice prezentate de DSM Nutritional Products și de Provimi ca motive pentru reexaminare s-au concentrat asupra eficacității oxidului de zinc, a riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și a riscurilor de mediu.
Czech: Předložené údaje podporují používání veterinárního léčivého přípravku obsahujícího oxid zinečnatý k prevenci průjmu po odstavu u selat v dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu) po dobu 14 dnů.
Romanian: Datele prezentate susțin utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei, la doza de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm zinc în furaje), timp de 14 zile.
Czech: U některých scénářů hodnocených rychlostí aplikace byla pro všechny složky životního prostředí zjištěna rizika.
Romanian: În unele scenarii au fost identificate riscuri pentru toate compartimentele la ratele de aplicare investigate.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal 1000 g/kg, premix pro medikaci krmiva u selat (dále jen „přípravek Gutal")1 bylo identifikováno riziko pro životní prostředí plynoucí z akumulace zinku v suchozemském i vodním prostředí (včetně sedimentu), přičemž nejnáchylnější jsou kyselé, písčité a intenzivně odvodňované půdy.
Romanian: În anul 2015, în urma unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/108) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, inițiată pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal")1, s-a identificat un risc de mediu determinat de acumularea de zinc în compartimentul terestru și în cel acvatic (inclusiv în sedimente), solurile acide, nisipoase și bine drenate fiind cele mai vulnerabile.
Czech: Via Togliatti 5
Romanian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
Czech: Dne 1. února 2016 Nizozemsko a Francie předložily Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání v souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
Romanian: La 1 februarie 2016, Țările de Jos și Franța au înaintat Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu riscul de mediu și posibila creștere a prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice determinate de utilizarea medicamentelor care conțin oxid de zinc.
Czech: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. a Vetpharma Animal Health S.L.
Romanian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
Czech: Po několik let již je oxid zinečnatý registrován v několika členských státech EU a zkušenosti z těchto zemí naznačují, že používání oxidu zinečnatého může korelovat s méně významným snížením používání kolistinu, než se čekalo.
Romanian: Oxidul de zinc este autorizat de mai mulți ani în mai multe state membre ale UE, iar experiența unora dintre aceste țări sugerează că utilizarea oxidului de zinc poate fi corelată cu o scădere a utilizării colistinei mai puțin semnificativă decât era preconizat; în plus, este posibil ca zincul utilizat în creșterea animalelor să dețină un rol în creșterea prevalenței rezistenței la antibiotice ca urmare a co-rezistenței.
Czech: Na podporu indikací a dávky držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné původní chráněné údaje nebo klinické studie.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au prezentat studii clinice sau date protejate de drepturi de autor pentru susținerea indicațiilor și dozei propuse.
Czech: Dopad podávání zinku v krmivu na procento selat s průjmem byl významný.
Romanian: Administrarea de zinc în furaje a influențat semnificativ procentul de purcei cu diaree.
Czech: Na základě všech dostupných údajů se následně výbor CVMP domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z kontinuální každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze účinně řídit uplatňováním dvou výše uvedených opatření ke zmírnění rizik.
Romanian: În consecință, având în vedere datele generale disponibile, CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea continuă anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate în mod eficace prin aplicarea celor două măsuri de reducere a riscurilor prezentate mai sus.
Czech: Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může prostřednictvím korezistence podporovat šíření antimikrobiální rezistence (MRSA).
Romanian: Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antimicrobiene (MRSA) determinată de --rezistență.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze řídit uplatňováním opatření ke zmírnění rizik.
Romanian: CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate prin măsuri de reducere a riscurilor.
Czech: Několik zveřejněných studií během experimentů in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí prokázalo korelaci mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a prevalencí bakterií s antimikrobiální rezistencí (LA-MRSA) nebo multirezistentních klonů bakterií (E. coli).
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat, în cursul experimentelor in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu, existența unei corelații între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și prevalența bacteriilor rezistente la antimicrobiene (LA-MRSA) sau a clonelor bacteriene multirezistente (E. coli).
Czech: spolehlivé, a proto jsou vhodné pro charakterizaci rizika veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin.
Romanian: Valorile PNEC menționate în acest raport sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru a fi utilizate pentru caracterizarea riscului la medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Czech: • je v jílovité půdě riziko zinku pro půdní organismy již přítomno, • je v písčité půdě riziko zinku pro půdní organismy již přítomno.
Romanian: • în solurile nisipoase este prezent deja un risc legat de zinc pentru speciile care trăiesc în sol.
Czech: Vzhledem k vlastnostem zinku (netěkavosti a neodbouratelnosti) představuje možnost překročení hodnot PNEC následkem kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu po delší časové období významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (tj.
Romanian: Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca valorile PNEC să fie la un moment dat depășite ca rezultat al aplicării continue și îndelungate pe teren a dejecțiilor provenite de la animale tratate reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special în cazul celor mai vulnerabile tipuri de sol (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și pentru organismele din compartimentele acvatice.
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Romanian: z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Czech: Má se za to, že oxid zinečnatý působí příznivě v rámci prevence průjmu po odstavu (tj.
Romanian: Oxidul de zinc este considerat benefic pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei (adică reducerea incidenței diareii în perioada post-înțărcare).
Czech: u kterých zvířat se průjem rozvine, protože v některých případech je průjem při odstavu přechodné a mírné povahy bez dopadu na celkové zdraví zvířat.
Romanian: Cu toate acestea, riscul potențial de utilizare excesivă a oxidului de zinc se menține, deoarece este imposibil să se anticipeze la ce animale va apărea diareea, întrucât unele cazuri de diaree la înțărcare se manifestă numai în forme tranzitorii și ușoare, fără impact asupra stării generale de sănătate a animalelor.
Czech: Rizika selekce (koselekce) rezistentních bakterií Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může prostřednictvím korezistence podporovat šíření rezistence vůči antibiotikům.
Romanian: Riscurile de (co-)selecție a bacteriilor rezistente Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antibiotice determinate de co-rezistență.
Czech: Závěry výboru týkající se jednotlivých bodů uvedených ve vědeckých důvodech držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Romanian: În cele ce urmează se prezintă concluziile CHMP privind aspectele invocate în argumentele științifice ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață.
Czech: Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů je založen na výstupech modelů biotických ligandů pro zinek a na souboru údajů používaných k odvození normy kvality životního prostředí pro zinek a vyžaduje pouze vstupní údaje ohledně pH vody, rozpuštěného organického uhlíku a koncentrace rozpuštěného vápníku, ale nebere v úvahu přítomnost dalších iontů, které mohou ovlivňovat chování zinku, a tedy jeho biologickou dostupnost.
Romanian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link bazează pe rezultatele modelelor ligandului biotic pentru zinc și pe setul de date utilizat la determinarea standardului de calitate a mediului pentru zinc, singurele date de intrare necesare fiind pH-ul apei, valoarea carbonului organic dizolvat și concentrația calciului dizolvat, însă fără a ține cont de prezența altor ioni care ar putea afecta speciația zincului și, prin urmare, biodisponibilitatea acestuia.
Czech: Výbor se rovněž domnívá, že proměnlivost vlastností půd (tj.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că variabilitatea caracteristicilor solului (adică tipurile de sol) produce variații în ceea ce privește evoluția și comportamentul zincului.
Czech: Navrženou indikací kombinovaného přípravku je léčba, nejsou však k dispozici žádné klinické údaje, které by podporovaly použití oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu (tj.
Romanian: Indicația propusă a produsului combinat se referă la tratament, dar nu au fost disponibile date clinice care să susțină utilizarea oxidului de zinc în tratamentul diareii (adică în prezența bolii la inițierea administrării oxidului de zinc - infecție deja confirmată la nivelul efectivului de animale).
Czech: Dokonce i při uplatnění výše uvedených opatření ke zmírnění rizik bude pouze otázkou času, než při aplikaci hnoje od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý na půdu budou rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí.
Romanian: Chiar și în condițiile aplicării măsurilor de reducere a riscurilor de mai sus, apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp dacă se vor aplica pe teren dejecții provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Czech: Bez ohledu na použitý model a rychlosti aplikace se předpovídá riziko pro životní prostředí (koeficient rizika ≥ 1), přičemž bude pouze otázkou času, než budou při aplikaci hnoje od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý na půdu rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí.
Romanian: Indiferent de model si de ratele de aplicare utilizate se prognozează un risc de mediu (CR ≥ 1) și, în cazul aplicării pe teren a dejecțiilor provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, apariția riscului la nivelul tuturor compartimentelor de mediu este doar o chestiune de timp.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla identifikována rizika pro životní prostředí, plynoucí z akumulace zinku, pro všechny scénáře, ať už bezprostřední (sediment, některé typy půdy a povrchových vod), nebo opožděná (jiné typy půd, podzemní a povrchové vody); výbor CVMP uznal, že všechny prediktivní modely vykázaly inherentní stupeň nejistoty co do jejich parametrizace a získané výsledky (tj.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că în toate scenariile s-au identificat riscuri de mediu determinate de acumularea de zinc, fie imediate (pentru sedimente și unele tipuri de sol și ape de suprafață), fie mai întârziate (pentru alte tipuri de sol și pentru apele subterane și cele de suprafață);
Czech: S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou navrhovaná opatření ke zmírnění rizik (ředění hnoje a vzdálenost od povrchových vod) zaručit, že účinně eliminují buď bezprostřední, nebo budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byly doporučeny k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
Romanian: Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor (diluarea dejecțiilor animaliere și distanța față de apele de suprafață), deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost recomandate pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) pentru a reduce acumularea zincului în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
Czech: V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána silná korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a zvýšením prevalence bakterií vykazujících antimikrobiální rezistenci.
Romanian: Mai multe studii publicate au demonstrat (prin experimente in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu) existența unei corelații puternice între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice.
Czech: Výbor CVMP se v důsledku toho domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze řídit pouze uplatňováním výše uvedených opatření ke zmírnění rizik.
Romanian: În consecință, CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate exclusiv prin măsurile de reducere a riscurilor menționate anterior.
Czech: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link.
Romanian: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Czech: V souvislosti s opatřením ke zmírnění rizik, které v souladu s místními nebo celostátními pravidly stanoví minimální vzdálenost od otevřeného zdroje vody, ve které lze hnůj rozstřikovat, výbor CVMP usoudil, že by mohlo být uplatněno pouze v rámci prevence přímého vniknutí do vodních toků, nijak by však neovlivnilo zinek, který se do povrchové a pitné vody dostává prosakováním a odtokem.
Romanian: În ceea ce privește măsura de reducere a riscurilor care constă în respectarea reglementările locale sau naționale privind distanța minimă permisă față de apele de suprafață la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru prevenirea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață și în apa potabilă prin procese de eluvionare și de scurgere.
Czech: Zdá se tedy, že by indikace měla být omezena na prevenci nespecifického průjmu po odstavu, tj.
Romanian: În aceste condiții, se pare că indicația trebuie să se limiteze la prevenirea diareii post-înțărcare nespecifice, adică a diareii induse de practica înțărcării în anumite condiții de creștere.