FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose de 2 ml contient l'adhésine F4ab (K88ab), l'adhésine F4ac (K88ac), l'adhésine F5 (K99), l'adhésine F6 (987P) et l'anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de : ≥ 9.0 log2 titre Ac, ≥ 5.4 log2 titre Ac, ≥ 6.8 log2 titre Ac, ≥ 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Swedish: En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log2Ak-titer, ≥5,4 log2Ak-titer, ≥6,8 log2Ak-titer, ≥7,1 log2Ak-titer respektive ≥6,8 log2Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
French: Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours.
Swedish: Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
French: 4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Par dose de 2 ml :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (= 2 ml) innehåller
French: Chlorure de sodium Hydrogénophosphate disodique Acétate de dl-∝-tocophérol Eau pour injection
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikonemulsion Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vatten för injektionsvätskor
French: Toutes espèces productrices d'aliments a JO n° L122 du 12.05.99 b JO n° L272 du 25.10.96 c JO n° L272 du 25.10.96 d JO n° L290 du 05.12.95 e JO n° L272 du 25.10.96
Swedish: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre vaccin.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
French: Rappels : Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
Swedish: Använd steril spruta och kanyl.
French: f JO n° L290 du 05.12.95 g JO n° L290 du 05.12.95
Swedish: OJ No L290 of 5.12.95
French: Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l'adhésion et de la virulence des souches E.Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
Swedish: Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för adhesion och den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur (15-25°C) före användning.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
French: Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning används inom 3 timmar
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
French: 50 ml (25 doses).
Swedish: 50 ml (25 doser)
French: Adhésine F5 (K99)
Swedish: F5 (K99) fimbrieadhesin
French: Adhésine F4 ab (K88ab)
Swedish: F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
French: Adhésine F6 (987 P)
Swedish: Eller F6 (987P).
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser)
French: Une légère augmentation de la température corporelle d'environ 1°C, chez certains porcs jusqu'à 3°C, peut être observée dans les 24 heures après la vaccination.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 50 ml (25 doses).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 50 ml (25 doser)
French: 100 ml (50 doses).
Swedish: 100 ml (50 doser)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: Porcs (truies et cochettes).
Swedish: Grisar (suggor och gyltor)
French: 4.8 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
French: NUMÉRO DE LOT Lot n° ...
Swedish: BATCHNUMMER Lot
French: Immunisation active des truies/cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets contre E.Coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02 Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/96/001/003-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/001/003-008
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinsk läkemedel.
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Swedish: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé code ATCvet : QI09AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
French: Après ouverture du flacon : 3 heures.
Swedish: 2 år. Bruten förpackning: 3 timmar
French: Adhésine F4 ac (K88ac)
Swedish: F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under "Biverkningar" har noterats.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
French: DATE DE PÉREMPTION Mois/année
Swedish: EXP {månad/år}
French: Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Swedish: Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
French: Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Swedish: 2 ml per djur (gyltor/suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
French: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER PAYS BAS
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
French: Acétate de dl-∝-tocophérol a (vitamine E)
Swedish: Övriga bestämmelser dl-α-tokoferol acetat a
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
French: Siméthicone g (Diméthicone)
Swedish: Simetikon g
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (truies et cochettes)
Swedish: DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT IM injektion
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Chez les truies et cochettes : injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Swedish: 2 ml per djur (gyltor och suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
French: EU/2/96/001/008
Swedish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
French: Dihydrogénophosphate de potassium c (E340i) Toutes espèces productrices d'aliments
Swedish: (E339ii) Alla livsmedelsproducerande djurslag
French: Les porcelets nouveau-nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies et des cochettes vaccinées.
Swedish: Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
French: LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" Usage vétérinaire.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
French: ≥ 5.4 log2 titre Ac1
Swedish: ≥5,4 log2Ak-titer1
French: ≥ 6.8 log2 titre Ac1
Swedish: ≥6,8 log2Ak-titer1
French: Anatoxine LT
Swedish: LT-toxoid
French: Pour les porcs d'élevage...»
Swedish: För avelssvin…"
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Swedish: Nytta/risk-bedömning
French: Etat membre /EEE
Swedish: Medlemsstat /EEA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Swedish: 0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
French: Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou à intervalles de 4 mois.
Swedish: För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
French: I convient de remarquer que la revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Swedish: Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
French: Volume (ml) de solvant nécessaire
Swedish: Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS PRRS (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS PRRS (SE BILAGA I)
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50 ;
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que la réduction des signes cliniques est la conséquence directe d'une diminution de la virémie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
French: 2735 - 557 AgualvaCacém
Swedish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis PRRS dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: Des anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la réponse vaccinale.
Swedish: Antikroppar från moderdjuret kan påverka vaccinationssvaret.
French: Par voie intradermique : une dose de 0.2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
Swedish: Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
French: Revendications spécifiques
Swedish: Specifika påståenden
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
French: Par voie intramusculaire : 2 ml au niveau du cou.
Swedish: Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
French: Dans ces deux études, on n'a pas observé une prise du poids journalier moyen des animaux vaccinés, bien qu'une infection par le virus SDRP ait eu lieu.
Swedish: I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
French: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: Programme de vaccination : Une dose unique est administrée aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.
Swedish: Vaccinationsschema: En engångsdos ges till svin från 2 veckors ålder.
French: Les revendications concernant Porcilis PRRS, section des indications du RCP (section 4.2) sont les suivantes:
Swedish: Påståendena om Porcilis PRRS i avsnittet om indikationer i produktresumén (avsnitt 4.2) är följande:
French: Le vaccin vivant est composé d'une fraction lyophilisée, qui contient l'antigène, et d'un solvant pour suspension injectable.
Swedish: Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP).
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
French: Porcs reproducteurs : Pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la saillie est recommandée.
Swedish: För gyltor rekommenderas en (re)vaccination 2-4 veckor före betäckning.
French: Les truies gestantes ne devront être vaccinées que si elles ont été exposées auparavant au virus européen du SDRP.
Swedish: Dräktiga suggor ska endast vaccineras efter en tidigare exponering för europeiskt PRRS virus.
French: Il est conseillé de vacciner tous les porcs d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé.
Swedish: Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
French: Pour les porcs en finition, l'effet du virus sur le système respiratoire est très pertinent.
Swedish: För slaktsvin är effekten av viruset mest relevant för andningssystemet.
French: La diminution de la virémie a été prouvée lors de deux études d'efficacité en laboratoire et elle a été considérée comme étant suffisante par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour l'évaluation de l'efficacité clinique.
Swedish: Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
French: Le CVMP estime donc que l'efficacité du mélange des vaccins quant au composant du SDRP a suffisamment été justifiée.
Swedish: CVMP anser därför att effekten av det blandade vaccinet med avseende på PRRSkomponenten har visats på ett tillfredsställande sätt.
French: Titulaire Autorisation de Mise sur le Marché
Swedish: Innehavare av godkännade för försäljning
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Swedish: Rua Agualva dos Açores, n.º
French: «Pour une immunisation active de porcs sains dans un environnement contaminé par le virus du SDRP, afin de réduire la virémie causée par une infection par les souches européennes du virus du SDRP.
Swedish: "För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
French: En outre, il était considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t=0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Swedish: Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
French: Le solvant contient l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Swedish: Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, excepté avec le solvant fourni avec le produit ou avec Porcilis M Hyo.
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice contre la virémie n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Swedish: Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires1, énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation».
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
French: Outre les études en laboratoire susmentionnées, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des résultats de deux études sur le terrain concernant l'efficacité pour le mélange des deux produits.
Swedish: Förutom ovannämnda laboratoriestudier har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat uppgifter om effekten av den blandade produkten i två fältstudier.
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou un système d'injection intradermique propre.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'absence de données prouvant toutes les revendications d'efficacité des produits mélangés.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
French: La réponse sérologique au vaccin contre le SDRP était similaire chez les deux groupes de porcs.
Swedish: Det serologiska svaret på PRRS-vaccinationen bedömdes också vara likvärdigt i båda svingrupperna.
French: On peut considérer que ces études démontrent l'équivalence de la réponse immunitaire et, que si cette dernière n'est pas modifiée à un moment déterminé, rien ne laisse escompter que la durée de cette réponse soit différente.
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.