FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare (f.eks. organtoksisitet) for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet, inkludert sikkerhetsfarmakologisk vurdering.
German: Es wird eine initiale Dosis von 45 mg STELARA, die subkutan verabreicht wird, empfohlen, gefolgt von einer 45-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av en dose på 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%) Anzahl der Patienten > 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
German: Mischen Sie die Lösung behutsam.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
German: In Woche 8 zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere und klinisch bedeutende Verbesserungen im IBDQ-Gesamtscore und im Gesamtscore der mentalen Komponente des SF-36 sowie im Gesamtscore der körperlichen Komponente des SF-36 in UNITI-2.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
German: Empfohlene Ustekinumab -dosis n = 209
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 209
German: Jede 26-ml-Durchstechflasche mit STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med STELARA inneholder 130 mg ustekinumab.
German: Fistel-Ansprechen
Norwegian Bokmål: Fistelrespons
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt und zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Stelara konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
German: STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
German: • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt - hos voksne
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Stelara injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil du bli lært opp til å injisere Stelara.
German: • Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (siehe Sternchen in
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1)
German: Diese Verbesserungen wurden im Allgemeinen im Vergleich zu Placebo in der IM-UNITI-Studie bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten bis einschließlich Woche 44 besser aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble generelt bedre opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i IM-UNITI-studien til uke 44 sammenlignet med placebo.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
German: • die Fertigspritze nicht beschädigt ist
Norwegian Bokmål: • Sprøyten ikke er ødelagt
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwerwiegende bakterielle Infektionen, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er observert i kliniske studier av pasienter som får STELARA (se pkt.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index[CDAI]-Score von ≥ 220 und ≤ 450) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i tre randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]-skår på ≥ 220 og ≤ 450).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse mit juveniler idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med juvenil idiopatisk artritt (se pkt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einer erhöhten Clearance von Ustekinumab assoziiert.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av antistoffer mot ustekinumab er assosiert med økt clearance av ustekinumab hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit STELARA gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med STELARA (se pkt.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ulikheter i effekt eller sikkerhet hos pasienter eldre enn 65 år som fikk STELARA sammenlignet med yngre pasienter i kliniske studier ved godkjente indikasjoner, men antallet pasienter som er 65 år eller eldre, er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes enn yngre pasienter.
German: STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ustekinumab
German: • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
German: Die Ustekinumab randomisiert zugeordneten Patienten erhielten eine 45-mg- oder 90-mg-Dosis in Woche 0 und 4, gefolgt von der gleichen Dosis alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
German: Bei diesen Patienten wurden klinische Remission und Ansprechen bis einschließlich Woche 92 sowohl beim TNF-Therapieversagen als auch beim Versagen der konventionellen Systemtherapien im Allgemeinen aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble inkludert i studieforlengelsen ble klinisk remisjon og respons generelt opprettholdt til uke 92 både hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av TNF-behandling og de som ikke hadde hatt effekt av konvensjonell behandling.
German: Bei Patienten, die bis Woche 16 nach der intravenösen Induktionsdosis oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den intravenøse induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
German: Hinweise zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om tilberedning og forsiktighetsregler for bruk, se pkt.
German: ACR-50-Ansprechen, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50respons, N (%)
German: Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwendenbeides zusammen dürfen Sie nicht machen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studien mit 1.996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie waren, untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
German: • die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i hetteglasset er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
German: • Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Hautfalte.
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen inn i huden som er knepet sammen
German: Von den Patienten mit fortgeführter Erhaltungsdosierung sprach die Mehrzahl in Woche 44 weiterhin an (68,1 %) bzw. erreichte eine Remission (50,2 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene med fortsatt vedlikeholdsdosering, opprettholdt de fleste respons (68,1 %) og oppnådde remisjon (50,2 %) i uke 44, med en andel tilsvarende som for pasientene som innledningsvis responderte på induksjon med ustekinumab.
German: Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset(ene) og forsikre deg om at:
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 24 in der 90-mgUstekinumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des Enthesitis-Scores und eine numerische Verbesserung des Daktylitis-Scores (statistisch nicht signifikant) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 ble det observert signifikante forbedringer i entesittpoeng og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) i daktylittpoeng i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 24.
German: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
German: STELARA 90 mg Injektionslösung 2 Jahre
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
German: Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjonstegn når du bruker Stelara.
German: Die Verbesserungen des Enthesitis und Daktylitis-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i entesittpoeng og daktylittpoeng ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie Subscore ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12, delskår for endoskopi ≥ 2).
German: Gelegentlich: Pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Pruritus Mindre vanlige: Pustuløs psoriasis, hudavskalling, akne Sjeldne: Eksfoliativ dermatitt
German: STELARA 45 mg Injektionslösung 2 Jahre
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under veiledning og oppfølging av en leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
German: • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
German: Basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan deretter doseres hver 8. uke eller hver 12. uke basert basert på klinisk vurdering (se pkt.
German: Woche 28 3 Dosen (Woche 0, Woche 4 und Woche 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: Psoriasisartrittstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
German: Tabelle 4 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung mit der Induktionsdosis) Placebo*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få ett hetteglass med 90 mg Stelara.
German: Eine konfirmatorische populationspharmakokinetische Analyse der Daten von Patienten mit psoriatischer Arthritis ergab ähnliche Ergebnisse.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble tilegnet fra en bekreftende populasjonsfarmokokinetisk analyse ved bruk av data fra pasienter med psoriasisartritt.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg können alternativ 90 mg gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med en kroppsvekt > 100 kg.
German: Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må lege eller apotek kontaktes
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
German: Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
German: Bläschen
Norwegian Bokmål: Sukrose
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 90 mg/1 ml
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stelara
German: STELARA wurde bisher in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon STELARA er ikke undersøkt hos disse pasientene.
German: In der Psoriasis-Studie 1 zeigten sich im Vergleich zu Placebo in Woche 2 und Woche 12 in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im DLQI signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1 viste at begge STELARA-gruppene hadde signifikant bedre effekt enn placebo ved uke 2 og uke 12 i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til utgangsverdien.
German: Weiterhin wurde die Pharmakokinetik von Ustekinumab nicht beeinflusst durch eine vorherige TNFα-Antagonisten-Exposition bei Patienten mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn, oder eine vorherige Biologika-Exposition (z.B. TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab) bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAID-er, 6-merkaptopurin, azatioprin og orale kortikosterioider hos pasienter med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller tidligere eksponering for anti-TNFα-midler hos pasienter med psoriasisartritt eller Crohns sykdom eller tidligere eksponering for biologiske legemidler (dvs. anti-TNFα-midler og/eller vedolizumab) hos pasienter med ulcerøs kolitt.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
German: Tabelle 10 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung der Induktionsdosis) Placebo*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
German: Klinische Remission**in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum d 49 % (50/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling d 49 % (50/102)
German: Bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,49 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre (56 Patienten in 11.545 Patientenbeobachtungsjahren).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,49 per 100 pasientår med oppfølgning i ustekinumabgruppen (56 pasienter i 11 545 pasientår med oppfølging).
German: Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før hver behandling.
German: 70-Punkte-Ansprechen, Woche 3 67 (27,1 %) 101 (40,6 %) 70-Punkte-Ansprechen, Woche 6 75 (30,4 %) 109 (43,8 %)
Norwegian Bokmål: b 60 (28,7 %) 116 (55,5 %) Klinisk respons (100 poeng), uke 8 50 (20,2 %) 94 (37,8 %)
German: Injizieren Sie die Dosis:
Norwegian Bokmål: Injiser dosen:
German: • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
German: STELARA ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi (se pkt.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
German: • die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Fertigspritze mit Stelara
Norwegian Bokmål: • Antall sprøyter og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 90 mg Stelara.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Ustekinumab in Woche 24 zu signifikanten Verbesserungen bei den Messungen der Krankheitsaktivität.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,
Norwegian Bokmål: Fortell legen din før du bruker Stelara:
German: • Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: • Sår hals
German: Beginnend in Woche 8 wurden Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg/kg alle 8 oder 12 Wochen subkutane Erhaltungsdosen von 90 mg Ustekinumab verabreicht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble det etter en intravenøs dose på ~6 mg/kg, med start i uke 8, gitt subkutan vedlikeholdsdosering med 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uke.