FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών αποδείξεων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές λόγω προβλημάτων εφοδιαστικής και ηθικών προβλημάτων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ιδίως με εικονικό μάρτυρα.
Hungarian: A CHMP megállapítást tett a randomizált és kontrollált vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok hiányáról, ami az ilyen, vészhelyzeti körülmények között - különösen placebo kontroll mellett - végzett vizsgálatok logisztikai és etikai problémáiból adódik.
Greek: Ένα βασικό εύρημα της επανεξέτασης ήταν ότι δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις για το ότι οι συσκευές χορήγησης απελευθερώνουν ενδομυϊκά την αδρεναλίνη σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: A vizsgálat legfőbb eredménye az volt, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az injekciós eszközök minden beteg esetében biztosítani tudják az intramuszkuláris bevitelt.
Greek: Εάν η ελευθέρωση μέσω ενδομυϊκής χορήγησης είναι ανεπαρκής με μία ένεση, συνιστάται η χορήγηση δεύτερης ένεσης.
Hungarian: Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt.
Greek: Ορισμένοι ερευνητές διατύπωσαν την άποψη ότι ακόμη και όταν το μήκος της βελόνας είναι μικρότερο από το πάχος του δέρματος έως τους μυς, η ενδομυϊκή ένεση εξακολουθεί να είναι εφικτή αφού η φυσική συμπίεση του υποδόριου ιστού με τη δύναμη της συσκευής μπορεί να υπερκαλύψει το τυχόν ανεπαρκές μήκος της βελόνας.
Hungarian: Egyes kutatók azon a véleményen vannak, hogy intramuszkuláris injekció beadása akkor is lehetséges, ha a tű hossza kisebb, mint a bőrizom távolság, mivel a bőr alatti szövetnek az eszköz erejével történő fizikai összenyomásával áthidalható a hiányzó tűhosszúság.
Greek: • Η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη υποβολής περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως παροχή εκπαιδευτικού υλικού, και έγκρισής τους μέσω σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések elfogadása szükséges, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
Greek: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης ενδείκνυνται για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), που οφείλονται για παράδειγμα σε τσιμπήματα ή δαγκώματα εντόμων, τροφές, φάρμακα ή άλλους αλλεργιογόνους παράγοντες, καθώς και σε περιπτώσεις ιδιοπαθούς ή προκαλούμενης από άσκηση αναφυλαξίας.
Hungarian: Az adrenalint tartalmazó autoinjektorok súlyos, például rovarcsípés, ételek, gyógyszerek és más allergének által kiváltott allergiás reakciók (anafilaxia), valamint idiopátiás és testmozgás okozta anafilaxia sürgősségi kezelésére javallottak.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει συμφωνία ότι, γενικά, σε πολλούς ασθενείς το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι μεγαλύτερο από το μήκος των βελόνων των επί του παρόντος διαθέσιμων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.
Hungarian: Egyetértés van azonban abban, hogy sok betegnél, mind gyermekek, mind felnőttek esetében, a bőrizom távolság (STMD) általában nagyobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló, adrenalint tartalmazó injekciós tollak tűinek hossza.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης με σκοπό την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης και ενθάρρυνε το ενδεχόμενο μιας μελέτης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου και τη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση της χρήσης, της συχνότητας ελλιπούς αποτελεσματικότητας και αστοχίας της συσκευής.
Hungarian: Ezeken felül a CHMP elindított egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadást követően, felvetette egy olyan vizsgálat lehetőségét is, amely a javasolt kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát tanulmányozná, valamint amely az alkalmazásnak, a hatás elmaradása gyakoriságának és az eszköz hibáinak értékelésére szolgálna.
Greek: Το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι ένας μόνο παράγοντας που επηρεάζει το εάν η αδρεναλίνη φτάνει ή όχι στη μυϊκή στιβάδα.
Hungarian: A bőr-izom távolság (STMD) csak egy azon tényezők közül, amelyek befolyásolják, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως ο μηχανισμός λειτουργίας (ύπαρξη ή όχι ελατηρίου) και ο τρόπος χρήσης της συσκευής (προσέγγιση με ομαλή και σταθερή κίνηση και εισαγωγή της βελόνας ή τοποθέτηση στο δέρμα και άσκηση πίεσης), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της διάταξης παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο.
Hungarian: Más tényezők, például az eszköz hatásmechanizmusa (rugós vagy nem) és a beadás módja („lendít és döf", vagy „odahelyez és benyom"), a bőrre helyezés szöge és az eszköz használatához alkalmazott erő, szintén szerepet játszanak A CHMP megállapította, hogy a szövet összenyomásának szerepével kapcsolatban a különböző tanulmányok között ellentmondás van.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της αδρεναλίνης στη θεραπεία της αναφυλαξίας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη από μη δημοσιευμένα και αναδρομικά αποδεικτικά στοιχεία και ότι η ασφάλεια της αδρεναλίνης είναι επίσης επαρκώς τεκμηριωμένη, επιδεικνύει δε ισχυρή εικόνα ασφάλειας, ιδίως με ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá, és hogy az adrenalin biztonságossága is jól megalapozott, jó biztonsági profilt mutat, különösen intramuszkuláris (IM) használat esetén.
Greek: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Hungarian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την υποβολή και έγκριση περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, όπου θα περιλαμβάνεται και εκπαιδευτικό υλικό.
Hungarian: A CHMP további kockázatminimalizáló intézkedéseket is javasolt, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την κατανομή της αδρεναλίνης που χορηγείται μέσω συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, καθώς και το εάν οι πληροφορίες του προϊόντος περιέχουν σαφείς και λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai bizonyítékot az adrenalint tartalmazó autoinjektorok segítségével történő adrenalinbevitelről, valamint azt, hogy a kísérőiratokban szereplő utasítások elég egyértelműek és részletesek-e a megfelelő alkalmazáshoz.
Greek: Η ασφάλεια της αδρεναλίνης είναι επίσης επαρκώς τεκμηριωμένη, με ιδιαίτερα ισχυρή εικόνα ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: Az adrenalin biztonságossága is jól alátámasztott, és különösen jó biztonsági profilt mutat intramuszkuláris (IM) alkalmazás esetén.
Greek: Τα δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης είναι παρατεταμένος όταν η αδρεναλίνη χορηγείται υποδόρια.
Hungarian: Publikált klinikai adatok szerint a felszívódás sebessége lassabb szubkután (SC) beadás esetén.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) διενήργησε επανεξέταση όλων των εγκεκριμένων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης για την αξιολόγηση του πλέον αποτελεσματικού σημείου χορήγησης της ένεσης, της σαφήνειας των οδηγιών χρήσης και του πλέον κατάλληλου μήκους της βελόνας της αυτοχορηγούμενης ένεσης για τη διασφάλιση της ενδομυϊκής χορήγησης της αδρεναλίνης.
Hungarian: A brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) megvizsgálta az összes engedélyezett, adrenalint tartalmazó autoinjektort az injekció leghatékonyabb helyének és az intramuszkuláris bevitelt biztosító legmegfelelőbb autoinjektor-tűhossznak a meghatározására, valamint az utasítások egyértelműségének értékelésére.
Greek: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τη χορήγηση της αδρεναλίνης σε μυ ή στον υποδόριο ιστό με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης, όπως το μήκος της βελόνας, ο μηχανισμός δράσης της συσκευής, η γωνία υπό την οποία τοποθετείται η συσκευή στο δέρμα, η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής και η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες.
Hungarian: • A CHMP megállapította továbbá, hogy több tényező is szerepet játszik abban, hogy adrenalin autoinjektor használata esetén az adrenalin az izomba, vagy a bőr alá kerül beadásra, ilyenek például a tű hossza, az eszköz hatásmechanizmusa, bőrhöz viszonyított szöge, az elsütéshez használt erő, valamint a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, γενικά, οι πληροφορίες των προϊόντων για τις διάφορες συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης παρουσιάζουν μεγάλη συνεκτικότητα, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα βασικά μηνύματα όπως η αναζήτηση ιατρικής βοήθειας αμέσως μετά την εφάπαξ χορήγηση, η χρήση με προσοχή σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών και η ενδομυϊκή χορήγηση της αδρεναλίνης για τη μεγιστοποίηση της πιθανότητας θετικής έκβασης της θεραπείας της αναφυλαξίας.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy általában nagy fokú egyezés van a különböző autoinjektorok kísérőirataiban, különösen azokra a főbb üzenetekre vonatkozóan, amelyek a sürgősségi orvosi ellátás igénylésére vonatkoznak minden egyes beadást követően, valamint bizonyos betegpopulációk esetében a gyógyszer óvatos alkalmazására, és amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az adrenalint intramuszkulárisan kell alkalmazni az anafilaxia lehető legeredményesebb kezelése érdekében.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν την απορρόφηση της αδρεναλίνης από τον μυ ή τον υποδόριο ιστό κατά τη χρήση αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy több olyan tényező létezik, amelyek befolyásolhatják, hogy az adrenalint tartalmazó autoinjektorok használata során az adrenalin az izomba, vagy csak a bőr alatti szövetbe jut-e.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και της υλοποίησης των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad, ha figyelembe veszik a kísérőiratok elfogadott változtatásait és a fent említett további kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι μπορούν να ληφθούν υπόψη οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες οι οποίες διενεργούνται με υγιείς εθελοντές που αντιπροσωπεύουν ευρύ φάσμα φαινοτύπων ή μελέτες απεικόνισης σε υγιείς εθελοντές για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor azon a véleményen volt, hogy fontolóra vehető farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatoknak vagy képalkotó eljárásos vizsgálatoknak a fenotípusok széles skáláját képviselő egészséges önkénteseken történő elvégzése annak megértésére, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadása során.
Greek: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Hungarian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: A CHMP ennek eredményeképpen megállapította, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a kísérőiratok módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των διάφορων συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης μπορούν να βελτιωθούν με επικαιροποίηση των δεδομένων ώστε να συμπεριλάβουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τις αβεβαιότητες ως προς το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε περιστατικό και να συνιστούν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, την εξάσκηση του στενού περιβάλλοντος των ασθενών και τη συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με το μήκος της βελόνας.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy előnyös lenne a különböző autoinjektorok kísérőiratait kiegészíteni olyan figyelmeztetésekkel és elővigyázatosságra intő részekkel, amelyek szerint egy dózis alkalmazása nem biztos, hogy elegendő egy adott epizód esetén, hogy a betegek részére két tollat javasolt felírni, és hogy mindkettőt hordják maguknál, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, valamint legyen információ a tűhosszal kapcsolatban is.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων για να αποφανθεί εάν η αδρεναλίνη που χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις διαβουλεύσεις με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott beadványokat és az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsággal (PRAC) lefolytatott konzultációk eredményeit, hogy tájékozódjon arról, hogy az adrenalin bevitele autoinjektorral intramuszkuláris vagy szubkután módon történik-e.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση έχει τεκμηριωθεί ως η προτιμώμενη οδός χορήγησης της αδρεναλίνης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, παρότι η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να ενδείκνυται σε σοβαρές περιπτώσεις.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy vészhelyzeti szituációban az adrenalin intramuszkuláris bevitele javasolt, de súlyos esetekben intravénás (IV) beadás is szükséges lehet.
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό ότι η κατανομή μέσω ενδομυϊκής χορήγησης υπερτερεί της υποδόριας σε ό,τι αφορά την επίτευξη του πλέον αποτελεσματικού ρυθμού αύξησης των επιπέδων αδρεναλίνης στο πλάσμα για τη θεραπεία της αναφυλαξίας.
Hungarian: Széles körben elfogadott, hogy az intramuszkuláris (IM) beadási mód hatékonyabb az adrenalin plazmakoncentrációjának gyorsabb és magasabb szinteket biztosító elérésében - ami az anafilaxia leghatékonyabb kezelési módja -, mint a szubkután (SC) bevitel.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις οι οποίες να διασφαλίζουν -με τις επί του παρόντος διαθέσιμες αυτοχορηγούμενες ενέσεις που είναι εγκεκριμένες στην ΕΕ- σε όλους τους ασθενείς την ενδομυϊκή χορήγηση της αδρεναλίνης, ακόμη και υπό τις βέλτιστες συνθήκες.
Hungarian: Ezzel szemben még optimális körülményeket feltételezve sincs elég bizonyíték arra, hogy az intramuszkuláris (IM) bevitel minden beteg esetében biztosítható lenne a jelenleg rendelkezésre álló, az EU-ban engedélyezett autoinjektorokkal, és arra sem, hogy az egyetlen injekció által biztosított expozíció elegendő, még ha a gyógyszer intramuszkuláris (IM) módon kerül is beadásra.
Greek: Το εν λόγω εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, συσκευή εξάσκησης, εκπαιδευτικό οπτικοακουστικό υλικό και κατάλογο ελέγχων για τους συνταγογράφους με σκοπό τη διευκόλυνση της συζήτησης μεταξύ του συνταγογράφου και του ασθενή
Hungarian: A képzési anyagok többek között, de nem kizárólag oktató készülékek, oktató audiovizuális anyagok és egy ellenőrző lista felíró orvosok részére a beteg és orvos közötti párbeszéd elősegítésére és arra, hogy elegendő információval rendelkezzen a beteg az eszköz legmegfelelőbb használatáról, a gyógyszer beadásáról és a termék helyes tárolásáról.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αδρεναλίνης στη θεραπεία της αναφυλαξίας υποστηρίζεται επαρκώς από μη δημοσιευμένα και αναδρομικά αποδεικτικά στοιχεία.
Hungarian: Az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, παρότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να ενδείκνυται σε σοβαρά περιστατικά.
Hungarian: Vészhelyzeti szituációban az intramuszkuláris bevitelt kell előnyben részesíteni, de súlyos esetekben intravénás beadás is szükséges lehet.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τις αβεβαιότητες σχετικά με το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε επεισόδιο και να συμβουλεύουν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.
Hungarian: A CHMP ezért módosításokat javasol a kísérőiratokban, hogy az tükrözze az azzal kapcsolatos bizonytalanságokat, hogy egyetlen dózis alkalmazása nem biztos, hogy elég lesz egy adott epizód esetén, valamint hogy javasolja a betegek részére két toll felírását, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, és hogy tartalmazzon ajánlást arra vonatkozóan, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, végül hogy legyen információ benne a tűhosszal kapcsolatban is.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας έχει καθιερωθεί ως συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Hungarian: Az anafilaxia kezelésére az adrenalin az elsőként választandó szer.
Greek: Ann Allergy Asthma Immunol 2005, 94:539-542
Hungarian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Greek: Το μήκος της βελόνας είναι ένας ακόμη παράγοντας και οι κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου του ΗΒ για την ανάνηψη υποδηλώνουν ότι τα 25 mm της βελόνας αποτελούν το βέλτιστο μήκος για ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: A tű hossza egy ilyen másik tényező, és az Egyesült Királyság Újraélesztési Tanácsának irányelvei is 25 mm hosszú tűt javasolnak optimális hosszúságú tűként intramuszkuláris injekciók beadásához, ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezek az irányelvek kórházi használatra kerültek kidolgozásra, ahol az egészségügyi szakemberek általában hagyományos tűt és fecskendőt használnak adrenalin beadására, nem pedig autoinjektort.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων επεσήμανε επίσης την πιθανότητα συλλογής φαρμακοδυναμικών δεδομένων στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Hungarian: Névtelenül nyilatkozó szakértők egyetértettek abban, hogy embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a beadás optimális körülményeinek meghatározásában, és a csoport azt is megjegyezte, hogy farmakodinamikai adatok gyűjtése is lehetséges ugyanezen vizsgálat keretein belül.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης αναγκαία τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, την έκθεση και τη δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Hungarian: A CHMP továbbá egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat elindítása mellett döntött annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, a felszívódás mértékét és a hatóanyag aktivitását autoinjektorral történő beadást követően.
Greek: Ημερομηνία
Hungarian: Dátum
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Greek: Όροι
Hungarian: Feltételek
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να υποβάλλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιέχει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP (περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού υλικού).
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentés kulcselemeit (beleértve az oktatási anyagokat is).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές μπορούν να χορηγούν επιτυχώς το προϊόν με βάση τις οδηγίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Az oktatási anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek/gondozóik a kísérőiratokban található utasítások alapján képesek legyenek sikeresen beadni a terméket.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Hungarian: A protokollt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Greek: Κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektor forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja köteles egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot végezni annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását az autoinjektorukkal történt beadást követően.
Greek: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Hungarian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Greek: 20139 Milano Italy
Hungarian: 20139 Milano
Greek: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), την περιεκτικότητα(-ες) του φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων), την οδό(-ούς) χορήγησης, τον κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Greek: s r. o. Trnavská cesta 50
Hungarian: Trnavská cesta 50
Greek: Adrenaline (Epinephrine) 1 in 1000 Solution for injection BP auto-injector
Hungarian: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP autoinjector
Greek: Αδρεναλίνη Ph.
Hungarian: Adrenaline Ph.
Greek: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Hungarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando