FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker det.
Estonian: kuu jooksul või üle 1 episoodi viimase 6 kuu jooksul);
Norwegian Bokmål: 1 episode de siste 6 månedene).
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse symptomene, eller er i en situasjon som kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose, må du undersøke ketonnivået ditt, enten i blodet eller urinen.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Estonian: − Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja ketokehade sisaldus peab olema hinnatud normaalseks.
Norwegian Bokmål: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes og ketonnivåer evalueres som normalt.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Estonian: Patsiente, kes manustavad sotagliflosiiniga samaaegselt digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sotagliflozin og digoksin samtidig bør overvåkes som nødvendig.
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er derfor nødvendig basert på kroppsvekt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või kahtulustate võltsingut.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget er det inkludert et pasientkort i pakningen som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite før og under behandling med Zynquista.
Estonian: Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi ettersom sotagliflozin brukes i kombinasjon med insulin.
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du har noen av følgende bivirkninger:
Estonian: Annuse kohandamist vanuse alusel ei soovitata.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på alder.
Estonian: Jäljed või väike
Norwegian Bokmål: Spormengde eller Lavt
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
Estonian: • ketokehade sisalduse suurenemine veres,
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
Estonian: • veetustamine (teie keha kaotab liiga palju vett, mille sümptomid on: suukuivus, peapööritus,
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
Norwegian Bokmål: Post-baseline LS (minste kvadraters) gjennomsnitt, LS gjennomsnittlig forskjell, 95 % KI og p-verdier for hver individuelle studie ble utregnet ved å ta manglende data i betraktning.
Estonian: • Järgige oma arsti juhiseid insuliini annuse osas Zynquista kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med diabetes er det viktig å sjekke føttene regelmessig og følge råd om fotpleie fra legen eller sykepleieren.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsstater der sotagliflozin markedsføres, som forventes å forskrive, gi eller bruke produktet, har tilgang til:
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive Zynquista sammen med insulinbehandlingen for å redusere blodsukkernivået ditt.
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at sotagliflozin kan interagere med andre sensitive substrater for OAT3, OATP og/eller BCRP (f.eks. feksofenadin, paklitaksel, bosentan, metotreksat, furosemid, benzylpenicillin) og føre til potensielt større økninger i eksponering enn sett for rosuvastatin.
Estonian: Patsiendid peavad mõõtma ketokehade taset kolm kuni neli tundi pärast pumba tarvikute vahetamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal fremvises til alt helsepersonell.
Estonian: Juhend patsientidele/hooldajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en insulinpumpe, må du passe på ketonnivået ditt tre til fire timer etter at du har byttet pumpematerialer.
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sett vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Estonian: Soovitatav on neerutalitlust jälgida järgnevalt: − enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja seejärel regulaarselt, vähemalt üks kord aastas (vt lõik
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen anbefales som følger: - Før oppstart med sotagliflozin og deretter regelmessig, minst årlig (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt.
Estonian: − patsiendi insuliini annus ei ole optimaalne või on olnud hiljuti probleeme ravikuulekusega või korduvaid vigu insuliini annustamisel ja kes tõenäoliselt ei suuda jätkata insuliini adekvaatset annustamist;
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Estonian: Diabeedi ravi rahulolu küsimustik Lähteväärtus, keskmine
Norwegian Bokmål: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gjennomsnitt
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.
Norwegian Bokmål: Type 1 diabetes er en sykdom hvor kroppens immunsystem ødelegger insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen og kroppen produserer lite til ingen insulin, hormonet som normalt kontrollerer blodsukkernivået.
Estonian: − patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse või kirurgilise protseduuri tõttu;
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt insulinbehov grunnet akutt sykdom eller kirurgi.
Estonian: − patsiendid, kes nõuavad kaloripiirangu, süsivesikute piiramise või ketogeense dieedi säilitamist või kes krooniliselt alaannustavad insuliini (nt selleks, et jääda lipolüütilisse seisundisse);
Norwegian Bokmål: - Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Norwegian Bokmål: * Definert som en hendelse som er forenlig med hypoglykemi, der pasienten hadde behov for hjelp fra en annen person for å komme seg, mistet bevisstheten eller fikk et krampeanfall (uavhengig av om biokjemisk dokumentasjon på en lav glukoseverdi ble innhentet).
Estonian: Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Norwegian Bokmål: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, er M19 hovedforbindelsen som observeres.
Estonian: Olukordades, mis võivad põhjustada vedelikukadu (nt gastrointestinaalsed haigused) on vajalik vedelikumahu hoolikas jälgimine (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, k.a hematokrit) ja elektrolüütide määramine patsientidel, kes saavad ravi sotagliflosiiniga.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, laboratorietester, inkludert hematokrit) og elektrolytter hos pasienter som får sotagliflozin.
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for sotagliflozin hos mennesker skjer via glukuronidering av uridin5'-difosfoglukuronosyltransferasen, hovedsakelig av UGT1A9 og i mye mindre grad av UGT1A1 og UGT2B7, samt via oksidering av CYP3A4.
Estonian: Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdrasjerte tabletter og en multipakning med 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter).
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
Estonian: Sotagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;
Norwegian Bokmål: • dersom du blir akutt syk eller operert
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Estonian: Uuringus kahjustunud maksatalitlusega patsientidega ei suurenenud sotagliflosiini AUC kerge (Child Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel, kuid see suurenes ~ 3 korda mõõduka (Child Pugh klass B) ja ~ 6 korda raske (Child Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var AUC for sotagliflozin ikke økt hos pasienter med lett (Child Pugh A) nedsatt leverfunksjon, men var omtrent 3 og 6 ganger høyere hos pasienter med henholdsvis moderat (Child Pugh B) og alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Platseebo (N=526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Estonian: Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin var ikke mutagent eller klastogent.
Estonian: Kui kahtlustatakse perineumi nekrotiseerivat fastsiiti, tuleb lõpetada ravi sotagliflosiiniga ja alustada kiiresti ravi (k.a antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Estonian: Võimaliku diabeetilise ketoatsidoosi korral võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Norwegian Bokmål: Ved mulig diabetisk ketoacidose eller forhøyede ketonnivåer må du ta kontakt med legen umiddelbart eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart.
Estonian: Teised kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Estonian: Insuliin võib suurendada hüpoglükeemia riski.
Norwegian Bokmål: Insulin kan øke risikoen for hypoglykemi.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal tas én gang daglig før dagens første måltid.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA (dvs. normalt eller lett økt blodglukosenivå) kan forsinke diagnose og behandling.
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine (kas veres või uriinis) peab olema pärast ravi alustamist individualiseeritud, vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling (enten blod eller urin) etter oppstart av behandling bør individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimeid embrüofetaalse arengule annuse 350 mg/kg manustamisel seostati toksilisusega emasele (kehakaalu vähenemine/kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine 6…8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vedrørende embryoføtal utvikling ved 350 mg/kg/dag var forbundet med maternell toksisitet (redusert kroppsvekt/redusert økning i kroppsvekt og redusert matinntak ved drektighetsdag 6 til 8).
Estonian: Sotagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Fjerning av sotagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Estonian: Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer)
Estonian: • Toimeaine on sotagliflosiin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sotagliflozin.
Estonian: • kui teil on veetustamise (dehüdratatsiooni) risk, näiteks võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või vererõhku langetavaid ravimeid või olete vanuses üle 65 aasta; küsige, kuidas vältida veetustamist;
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du bruker legemidler som øker urinproduksjonen [diuretika] eller lavt blodtrykk eller dersom du er eldre enn 65 år).
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga
Norwegian Bokmål: Før oppstart av sotagliflozin
Estonian: Need tulemused näitasid, et ravimiga seotud ainete peamine eritumistee oli renaalne.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at hovedeliminasjonsveien av legemiddelrelaterte forbindelser er renal.
Estonian: HbA1c vähenemine ei erinenud alagrupiti, k.a vanus, sugu, rass, geograafiline piirkond, kehamassi indeksi lähteväärtus, vanus diagnoosimisel, HbA1c lähteväärtus, eGFR, haiguse kestus ja insuliini manustamise meetod.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
Norwegian Bokmål: Økte ketonlegemer i blodet, økte serumlipidere, økt hematokritf
Estonian: Patsientidel jätkati optimeeritud ravi insuliiniga ja nad juhuslikustati manustama 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini või ainult insuliini.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte på optimalisert insulin, og ble deretter randomisert til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller kun insulin.
Estonian: Kõik kuseteede infektsioonide juhud olid kerged või mõõdukad, välja arvatud üks raske haigusjuht (meessoost uuritav 400 mg sotagliflosiini rühmas).
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av urinveisinfeksjon var av mild eller moderat intensitet, med unntak av ett alvorlig tilfelle (mannlig pasient i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Norwegian Bokmål: Ettersom Zynquista tas sammen med insulin kan imidlertid blodsukkernivået synke til for lavt nivå (hypoglykemi) som gir symptomer som skjelvinger, svetting og synsforandringer, og dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-data kan en induksjon av CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke utelukkes.
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Rottidel peeti TSH'd esmaseks kartsinogeeniks koos sekundaarse kartsinogeenina toimiva sotagliflosiiniga.
Norwegian Bokmål: TSH ble vurdert å være det primære karsinogenet i rotter, og sotagliflozin et sekundært karsinogen.
Estonian: Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin og M19 har ikke signifikant potensial til å hemme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter anbefales det at ketoner måles ved endringer av normal rutine, inkludert redusert karbohydratinntak, samtidig sykdom, reduksjoner i den totale daglige insulindoseringen, fysisk aktivitet og stress.
Estonian: Urineerimise suurenemined, vere kreatiniinisisalduse suurenemine/ glomerulaarfiltratsiooni vähenemine†
Norwegian Bokmål: Økt urineringd, økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon†
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet er også vedlagt pakningen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvordan du best kan kontrollere blodsukkeret ditt mens du er gravid.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei soovitata piiratud terapeutilise kogemuse tõttu alustada ravi sotagliflosiiniga.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE uten Blue Box
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja rasedusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet og graviditet (se pkt.
Estonian: Diarröa, kõhupuhitus
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sotagliflozin krysser placenta.
Estonian: Sotagliflosiini tohib manustada ainult täiendava ravimina insuliinile.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi episoodid sotagliflosiini manustamise ajal võivad olla ebatüüpilised, patsientide vere glükoosisisaldus ei pruugi olla nii kõrge, kui eeldati.
Norwegian Bokmål: Episoder med DKA ved bruk av sotagliflozin kan være atypiske ved at pasienter ikke har like høyt blodsukkernivå som forventet.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei mõjutanud sotagliflosiin reproduktiivsust, viljakust ja embrüofetaalset eluvõimelisust.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter hadde sotagliflozin ingen effekt på reproduksjonsytelse, fertilitet eller embryoføtal viabilitet.
Estonian: Sotaglifosiini platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes soovitati patsientidel jälgida ketokehade hulka uriinis või veres, kui kahtlustati diabeetilise ketoatsidoosi sümptomeid ja pöörduda arstile, kui nende endi mõõdetud ketokehade hulk oli > 0,6 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med sotagliflozin fikk pasienter råd om å overvåke urin- eller blodketoner ved mistanke om symptomer på DKA, og oppsøke medisinsk hjelp dersom det selvmålte blodketonnivået var > 0,6 mmol/l.