FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie stosować leku Reagila: - jeśli pacjent ma uczulenie na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zapalenia wątroby wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu C (leki zawierające boceprewir i telaprewir) zakażeń bakteryjnych (leki zawierające klarytromycynę, telitromycynę, erytromycynę i nafcylinę)
Hungarian: - ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed: hepatitisz C vírus okozta májgyulladás (hepatitisz) (boceprevirt és telaprevirt tartalmazó gyógyszerek) bakteriális fertőzések (klaritromicint, telitromicint, eritromicint és nafcillint tartalmazó gyógyszerek)
Polish: Dystonia Inne objawy pozapiramido we i zaburzenia ruchu
Hungarian: Egyéb extrapiramidális rendellenességek és kóros mozgás betegségek5
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Hungarian: A kariprazinnal skizofréniával élő betegeken végzett vizsgálatokból származó összesített gyógyszermellékhatás adatok szervrendszeri kategóriánként és a preferált megnevezések szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Nie obserwowano zapalenia pod koniec dwumiesięcznego okresu bez przyjmowania leku po ekspozycji wynoszącej 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyulladást 2 hónapos gyógyszermentes időszak után olyan expozíció mellett, amely 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának, magasabb dózisok mellett azonban a gyulladás továbbra is jelen volt.
Polish: Parkinsonizm występował u 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Hungarian: Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 13,6%-ánál, a placebóval kezelt betegek 5,7%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 22,1%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 5,3%-ánál tapasztaltak.
Polish: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Hungarian: Τηλ: + 30 210-6773822
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców po ekspozycji stanowiącej nawet 4,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Hungarian: Hím termékenységre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,8-szereséig terjedő klinikai expozíciónál.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,5 mg szájon át szedve.
Polish: Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde Reagila, 3 mg, kapsułki twarde Reagila, 4,5 mg, kapsułki twarde Reagila, 6 mg, kapsułki twarde
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia - parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.
Hungarian: - nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön - parkinzonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás
Polish: Dystonię obserwowano u 1,8%, 0,2%, 3,6% i 0,7% pacjentów stosujących odpowiednio: kariprazynę, placebo, rysperydon i arypiprazol.
Hungarian: Dystoniát a kariprazinnal kezelt betegek 1,8%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 3,6%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 0,7%-ánál figyeltek meg.
Polish: Reagila 1,5 mg kapsułki twarde
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Polish: Czerwień Allura AC (E 129) Błękit brylantowy FCF (E 133) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Hungarian: Alluravörös AC (E 129) Brillantkék FCF (E 133) Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jest stanem potencjalnie śmiertelnym, który zgłaszano w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Hungarian: Az antipszichotikus kezeléssel kapcsolatban beszámoltak a malignus neuroleptikus szindrómának (NMS) nevezett, potenciálisan halálos tünet együttesről.
Polish: Zmiana masy ciała
Hungarian: Testsúlyváltozás
Polish: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie łaknienia Dyslipidemia
Hungarian: Testsúly emelkedése Csökkent étvágy
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 3 mg)
Hungarian: Kapszulahéj (3 mg kapszula)
Polish: Reagila 4,5 mg kapsułki twarde
Hungarian: Reagila 4,5 mg kemény kapszula
Polish: Reagila, 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny.
Hungarian: Reagila 4,5 mg: 4,5 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Polish: Objawy okulistyczne/zaćma
Hungarian: Szemészeti tünetek/cataracta
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie oczu i skóry, osłabienie, gorączka).
Hungarian: - májgyulladás (fájdalom a has jobb felső részén, a szem és a bőr besárgulása, gyengeség, láz).
Polish: Zwiększenie masy ciała
Hungarian: Testsúlynövekedés
Polish: Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny.
Hungarian: Reagila 1,5 mg: 1,5 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Polish: Reagila kariprazyna
Hungarian: Reagila kariprazin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Reagila-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 1,5 mg naponta egyszer.
Polish: Z uwagi na to, że efekty działania leku mogą być zauważalne dopiero po pewnym czasie, pacjentów należy monitorować przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki.
Hungarian: Mivel időbe telhet, amíg kialakulnak a gyógyszer hatásai, a betegeket több hétig kell ellenőrizni a kezelés megkezdése, illetve az adag módosítása után.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reagila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Reagila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség olyan tünetekkel, mint a téveszmék, a zavaros gondolkodás és beszéd, a gyanakvás és a hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása).
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.
Hungarian: Ez csökkenti a skizofrénia tüneteit és megakadályozza azok kiújulását.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Reagila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Leku Reagila nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi innymi lekami zwanymi silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
Hungarian: A Reagila nem szedhető egyidejűleg bizonyos egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett erős vagy közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal.
Polish: Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96.
Hungarian: A PANSS pontszám, amely a minimális 30-tól (nincs tünet) a maximális 210-ig (legsúlyosabb tünetek) terjed, a kezelés megkezdésekor körülbelül 96 volt.
Polish: Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy „negatywne" (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i tylko kilka objawów „pozytywnych" (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku innego leku, rysperydonu.
Hungarian: Egy negyedik fő vizsgálatban 461 beteg részvételével, akik leginkább „negatív" tüneteket (például a motiváció hiánya, szociális visszahúzódás, valamint figyelem- és memóriaproblémák) és csupán néhány „pozitív" tünetet (például téveszmék és hallucinációk) mutattak, azt igazolták, hogy a Reagila hatékony a negatív tünetek kezelésében: 26 hetes kezelés után a Reagila körülbelül 9 ponttal csökkentette a negatív tünetek PANSS pontszámát, egy másik gyógyszer, a risperidon pedig 7 ponttal.
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Hungarian: A Reagila egy antipszichotikum, amelyet skizofréniás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii, wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu.
Hungarian: Mivel a dopamin és a szerotonin szerepet játszik a skizofréniában, a receptoraikhoz való kötődés révén a kariprazin hozzájárul az agyműködés normalizálásához.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reagila?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Reagila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
Hungarian: A Reagila szájon át alkalmazandó kapszulák (1,5, 3, 4,5 és 6 mg) formájában kapható.
Polish: Po 6 tygodniach, zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.
Hungarian: Hat hét elteltével a PANSS pontszám az adott vizsgálattól függően 17-23 ponttal csökkent a Reagila, 9-14 ponttal pedig a placebo esetében.
Polish: W końcu piąte badanie główne z udziałem 200 pacjentów wykazało, że lek Reagila był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania nawrotowi objawów po leczeniu początkowym.
Hungarian: Végül, egy ötödik fő vizsgálat 200 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Reagila hatékonyabb volt a placebónál az eredeti kezelés után a tünetek kiújulásának megelőzésében.
Polish: Większość działań niepożądanych jest zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można leczyć.
Hungarian: A mellékhatások többsége az antipszichotikumoknál várhatónak megfelelt, és sokuk kezelhető.
Polish: Podobnie jak badania dowodzące, że lek Reagila łagodzi pozytywne objawy schizofrenii zarówno w krótkim, jak i dłuższym czasie, jedno badanie wykazało również, że lek łagodzi objawy negatywne choroby, które mają duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Reagila javítja a skizofrénia pozitív tüneteit rövid és hosszú távon egyaránt, egy vizsgálatban pedig azt is kimutatták, hogy a gyógyszer javította a betegség negatív tüneteit, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét.
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
Hungarian: Három fő vizsgálatban, összesen 1795 felnőtt részvételével a Reagila hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tünetek csökkentésében a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) elnevezésű, standard értékelő skálán.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
Hungarian: A Reagila leggyakoribb mellékhatásai az akatízia (állandó mozgási kényszer) és a parkinzonizmus (a Parkinson-kórhoz hasonló hatások, például remegés, izommerevség és lassú mozgás).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
Hungarian: A Reagila-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą dawkę, która dobrze działa u danego pacjenta.
Hungarian: A beteg számára hatásos, legalacsonyabb adagot kell fenntartani.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Reagila.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Reagila alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Polish: Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę.
Hungarian: A dózist egyszerre 1,5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 6 mgig.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Reagila biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W okresie 72 tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.
Hungarian: Egy 72 hetes időszak alatt a Reagila-t szedő betegek negyedénél, a placebót szedő betegeknek pedig körülbelül a felénél újultak ki a tünetek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Reagila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Reagila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Reagila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
Hungarian: A Reagila hatóanyaga, a kariprazin az agyban két, dopaminnak és szerotoninnak nevezett neurotranszmitter receptorához (célpontjához) kötődik.
Polish: Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Reagila javítja a skizofrénia tüneteit és megelőzi azok kiújulását.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Reagila alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Reagila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.
Hungarian: A Reagila hatóanyaga a kariprazin.
Polish: Jak działa produkt Reagila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Reagila?
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Hungarian: 40 mg/ml belsőleges oldat
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
Hungarian: Ha a beteg súlya ennyi kg
Polish: Samobójstwo*
Hungarian: Öngyilkosság*
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Hungarian: Idős betegek ( 65 év)
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Hungarian: Ha túl sok vagy túl kevés, próbálja meg újra, amíg a megfelelő mennyiséget meg nem kapja.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Hungarian: Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet.
Polish: Interakcji tej nie uważa się za klinicznie istotną.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Hungarian: • súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20%-kal magasabb volt, mint nőknél.
Polish: Hemodializa (ESRD)
Hungarian: Hemodialízis (ESRD)
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
Hungarian: Ne rágja szét a kemény kapszulákat.
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - Felnőttek
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Polish: Należą do nich:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Hungarian: < 12 g/dl még 4 hetes csökkentett adag után is
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Hungarian: 3 év Az első felnyitást követően a gyógyszert egy hónapon belül fel kell használni.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat
Polish: Ryzyko teratogenne
Hungarian: Teratogén kockázat
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Hungarian: A Rebetol intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n = 49), melyet prospektíven igazoltak (n = 48).
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Hungarian: Ez idő alatt havonta rutinszerű terhességi vizsgálatot kell végezni.
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Hungarian: A clearance a testsúllyal arányosan nőtt, és 40 éves életkor felett csökkent.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Polish: Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Rebetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Hungarian: Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Hungarian: További információkat lásd a 4.5 pontban.
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Hungarian: D. Vegye ki a fecskendőt az üvegből és ellenőrizze, hogy a fecskendő aljában a megfelelő mennyiség van-e.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: 3 kapsułki
Hungarian: 3 kapszula
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Wpływ pokarmu
Hungarian: Az étkezés hatása
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Hungarian: A Rebetol kapszulák csomagolása polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinilidén-klorid (PVdC) buborékcsomagolás.
Polish: Dorośli:  12 g/dl (kobiety);  13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież:  11 g/dl (dziewczęta);  12 g/dl (chłopcy)
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Hungarian: A kezelésről történő döntést minden beteg esetén egyénileg kell meghozni.
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna
Hungarian: Tartós virológiai válasz
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Hungarian:  11 g/dl (nők);  12 g/dl (férfiak)
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 23.
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Rebetol kölcsönhatásba lép a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Hungarian: A Rebetol nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Polish: W odniesieniu do stopnia włóknienia, w tym badaniu nie obserwowano żadnej poprawy.
Hungarian: A fibrózis tekintetében ebben a vizsgálatban nem volt javulás tapasztalható.