FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Dette vil si en reduksjon i raten av moderate til alvorlige eksaserbasjoner på 25 % (95 % KI: 19 % til 31 %; p < 0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % KI: 5 % til 19 %, p = 0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % KI: 1 % til 16 %, p = 0,024).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushing-lignende trekk, binyresuppresjon, redusert bentetthet, katarakt og glaukom, og i sjeldne tilfeller en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter som omfatter psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn) (se «Pediatrisk populasjon» nedenfor for informasjon om systemiske bivirkninger av inhalerte kortikosteroider hos barn og ungdom).
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Norwegian Bokmål: Risiko i fet skrift er statistisk signifikant ved konfidensintervall 95 %.
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax 50 mikrog/500 mikrog
Maltese: Tibdil fl-imġiba, inkluż attività psikomotorja eċċessiva u irritabilità (l-aktar fit-tfal)
Norwegian Bokmål: Atferdsforandringer, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn)
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'inibituri potenti oħra ta' CYP3A, bħal itraconazole, u inibituri moderati ta' CYP3A, bħal erythromycin, wkoll huwa mistenni li jżid l-esponiment sistemiku għal fluticasone propionate u r-riskju ta' effetti mhux mixtieqa sistemiċi.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hemmere, slik som itrakonazol, og moderate CYP3A-hemmere, slik som erytromycin, forventes også å øke den systemiske eksponeringen for flutikasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av dødsfall relatert til lungebetennelse; dødsfall under behandling som ble vurdert som primært forårsaket av lungebetennelse var 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP og 8 for salmeterol/flutikasonpropionat.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Aerivio Spiromax forårsake hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og svak og forbigående reduksjon av serumkalium kan forkomme ved høye terapeutiske doser.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av flutikasonpropionat er følgelig lite
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Norwegian Bokmål: Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder ca. 10 milligram laktose (som monohydrat).
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Norwegian Bokmål: • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator.
Maltese: L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Irland
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Norwegian Bokmål: SMART var en amerikansk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 28-ukers multisenterstudie med parallelle grupper, hvor 13 176 pasienter ble randomisert til salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig) og 13 179 pasienter til placebo, i tillegg til pasientens vanlige astmabehandling.
Maltese: • Marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), biex tnaqqas in numru ta' taħrix tas-sintomi.
Norwegian Bokmål: • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for å redusere antall oppblussinger av symptomer.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke tilgjengelig i styrker lavere enn 50/500 mikrogram.
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige eksaserbasjoner per år ble signifikant redusert med salmeterol/flutikasonpropionat (FP), sammenlignet med behandling med salmeterol, FP og placebo (gjennomsnittlig rate i salmeterol/flutikasonpropionat-gruppen 0,85 sammenlignet med 0,97 i salmeterolgruppen, 0,93 i FP-gruppen og 1,13 i placebogruppen).
Maltese: Sitwazzjonijiet, li potenzjalment jistgħu jwasslu għal kriżi adrenali akuta jinkludu trawma, kirurġija, infezzjoni jew kwalunkwe tnaqqis rapidu fid-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: Situasjoner som kan utløse akutt binyresvikt, omfatter traumer, kirurgi, infeksjon eller rask dosereduksjon.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som døde av KOLS-relaterte årsaker i løpet av 3 år, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/flutikasonpropionat.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert studie med parallelle grupper og 318 pasienter i alderen ≥ 18 år med vedvarende astma, undersøkte sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av to inhalasjoner salmeterol/flutikasonpropionat to ganger daglig (dobbel dose) i to uker.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter i disse aldersgruppene omfatter Cushings syndrom, Cushing-lignende trekk, binyresuppresjon og veksthemming hos barn og ungdom (se pkt.
Maltese: • Vista mċajpra.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Norwegian Bokmål: • Hodepine - dette blir vanligvis bedre ettersom behandlingen fortsetter.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushing-lignende trekk, binyresuppresjon, akutt binyresvikt og veksthemming hos barn og ungdom, og i sjeldnere tilfeller en rekke psykiske eller atferdsmessige effekter, som psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon.
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax inneholder laktose
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde *God kontroll (GK) og **Full kontroll (FK) av sin astma i løpet
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Maltese: Salmeterol/Fluticasone propionate - Provi kliniċi dwar l-ażżma Studju ta' tnax-il xahar (Biex Jinkiseb l-Aħjar Kontroll tal-Ażżma, GOAL - Gaining Optimal Asthma ControL), fuq 3416-il pazjent adulti u adolexxenti b'ażżma persistenti, qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' salmeterol/fluticasone propionate ma' kortikosterojd meħud man-nifs (fluticasone propionate) waħdu sabiex jiġi determinat jekk l-għanijiet tal-immaniġġjar tal-ażżma setgħux jintlaħqu.
Norwegian Bokmål: Salmeterol/Flutikasonpropionat - Kliniske studier av astma I en 12-måneders studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) med 3416 voksne og ungdommer med vedvarende astma, ble sikkerhet og effekt av salmeterol/flutikasonpropionat sammenlignet med inhalert kortikosteroid (flutikasonpropionat) alene for å bestemme hvorvidt målene med astmabehandlingen var oppnåelige.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Norwegian Bokmål: Diltiazem Dronedaron
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke planlagt noen formelle statistiske sammenligninger.
Maltese: Kromogranin A
Norwegian Bokmål: CgA: Kromogranin A
Maltese: Riskju intermedju
Norwegian Bokmål: Middels risiko
Maltese: Test log-rank stratifikat
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. august 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Norwegian Bokmål: (20,9 til 32,4)
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Maltese: Fluconazole
Norwegian Bokmål: Flukonazol
Maltese: Popolazzjoni n
Norwegian Bokmål: Populasjon n
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Norwegian Bokmål: (46,8 til 55,9)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Norwegian Bokmål: MSKCC prognostisk faktor (blindet uavhengig sentral gjennomgang) Gunstig risiko
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 tabletter.
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)
Maltese: Ciclosporin orali
Norwegian Bokmål: Oral ciklosporin
Maltese: Plaċebo + BSC
Norwegian Bokmål: Placebo + BSC
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felleskriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3,0
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Norwegian Bokmål: Gradene fulgte CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Norwegian Bokmål: (2,9 til 5,6)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Norwegian Bokmål: Nei (n=225) Lunge (n=90) Ileum (n=71) Ikke-ileum* (n=141) Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤ 10 % (n=228) > 10 % (n=72) > 2 x ULN (n=139) ≤ 2 x ULN (n=138) > ULN (n=87) ≤ ULN (n=188)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Norwegian Bokmål: (2,8 til 4,1)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate c
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10 9/l)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Norwegian Bokmål: Alle (n=302) < 65 år (n=159) ≥ 65 år (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Ja (n=157) Nei (n=145) Ja (n=77)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Norwegian Bokmål: (0,31 til 0,48)
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist reversibilitet.
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Norwegian Bokmål: (0,38 til 0,54)
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 90 tabletter
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % KI: 6,6, 9,7) og 6,8 måneder (90 % KI: 5,5, 7,2).
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (< 75, ≥ 50x10 9/l)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Norwegian Bokmål: Everolimus/eksemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Norwegian Bokmål: Metabolske hendelser (f.eks. hyperglykemi, dyslipidemi)
Maltese: Anġjodema*
Norwegian Bokmål: Angioødem*
Maltese: Dexamethasone
Norwegian Bokmål: Deksametason
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Norwegian Bokmål: Tid (uker) Everolimus/eksemestan Everolimus
Maltese: Linja bażi NSE
Norwegian Bokmål: Baseline NSE
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi (inkludert hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi) har blitt rapportert.
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (≥ 1x10 9/l)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Maltese: Plaċebo a n=239
Norwegian Bokmål: Placebo a n=239
Maltese: Stomatite
Norwegian Bokmål: Stomatitt
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Norwegian Bokmål: (0,5 til 4,2)
Maltese: Interazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Interaksjoner
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) fra stratifisert Cox modell
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Norwegian Bokmål: Støttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal vurdering av utprøver)
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Norwegian Bokmål: Everolimus bindes til det intracellulære proteinet FKBP-12 og danner et kompleks som hemmer aktiviteten av mTOR-kompleks-1 (mTORC1).
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Norwegian Bokmål: Tabell 6 RADIANT-4 - Progresjonsfri overlevelse
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 måneder Placebo + eksemestan: 3,19 måneder
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Norwegian Bokmål: Lette fettmåltider reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro er everolimus en kompetitiv hemmer av CYP3A4 og en blandet hemmer av CYP2D6.
Maltese: Everolimus Plaċebo
Norwegian Bokmål: Everolimus Placebo
Maltese: Valur p a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Maltese: Plaċebo n=97
Norwegian Bokmål: Placebo n=97
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner a,
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Maltese: Infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Norwegian Bokmål: Tid(måneder) Everolimus Placebo
Maltese: Età
Norwegian Bokmål: Eldre
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Norwegian Bokmål: Efavirenz, nevirapin Ikke studert.
Maltese: • Ħakk (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Maltese: Etniċità
Norwegian Bokmål: Etnisk bakgrunn
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] måneder Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] måneder
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Norwegian Bokmål: (6,9 til 8,5)
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Norwegian Bokmål: Radiologisk vurdering av utprøver a
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4/PgP-hemmere Ketokonazol
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger (tegn på infeksjon)
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4/PgP-hemmere Erytromycin
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og eksemestan økte Cmin og C2h med henholdsvis 45 % og 64 %.
Maltese: TIKKETTAR
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3,7 ganger Cmax ↑ 2,2 ganger
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse ble observert (hasardratio 0,87; konfidensintervall 0,65-1,17; p = 0,177).
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Norwegian Bokmål: Tabell 4 BOLERO-2 - Effektresultater
Maltese: Plaċebo n=139
Norwegian Bokmål: Placebo n=139
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Grad 3-4 (forekomst ≥ 1/100 til < 1/10) var stomatitt, anemi, hyperglykemi, infeksjoner, fatigue, diaré, pneumonitt, asteni, trombocytopeni, nøytropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blødninger, hypofosfatemi, utslett, hypertensjon, pneumoni, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad 1 stomatitt var 18,8 % (n=16/85) og ingen tilfeller av Grad 3 eller Grad 4 ble rapportert.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Norwegian Bokmål: Hemming av signalveien til mTORC1 påvirker translasjonen og syntesen av proteiner ved å redusere aktiviteten til S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryot elongeringsfaktor 4E-bindingsprotein (4EBP-1) som regulerer proteiner involvert i cellesyklus, angiogenese og glykolyse.
Maltese: Gravità
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,74 90 % KI [0,57; 0,97]
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
Norwegian Bokmål: Beste samlede respons (%) (95 % KI) Objektiv responsrate b
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 7 RECORD-1 - Progresjonsfri overlevelse