FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Estonian: Kui seda seisundit ei diagnoosita ega alustata ravi või kui tromboosi selgeid sümptomeid ei esine, võib tromb liikuda koos verevooluga kopsu (kopsuemboolia) või ajju (ajuemboolia).
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Estonian: 2013. aasta veebruaris algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetluse põhjendusega, et nimetatud kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal praegu heakskiidetud rasestumisvastasel näidustusel oli muutunud negatiivseks tingituna trombemboolia suurenenud riskist, mistõttu Euroopa Liidu ühistes huvides oli suunata see küsimus arutamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Slovenian: PRAC je zato na podlagi razpoložljivih dokazov potrdil, da so koristi, povezane z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, pri večini žensk veliko večje od tveganja za resne neželene dogodke.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee olemasolevate tõendite alusel, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega seotud kasu on enamikul naistel oluliselt suurem kui raskete kõrvalnähtude risk.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Estonian: (näiteks kloormadinoon, dienogest, nomegestrool) on praegu ebapiisavalt andmeid, et kindlaks määrata nende risk võrreldes väiksema riskiga toodetega.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogi III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad muudetud osad on sätestatud III lisas.
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Estonian: Trombemboolia juhud on kõrvalnähud, mis tavaliselt tekivad jalaveenides (süvaveeni tromboos).
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite tooteinfos esitatud soovitus kontrollida enne kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamist naise isiklikku ja perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Slovenian: PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, ter tudi mnenje izvedencev s sestanka ad hoc v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed, ning ekspertide ad hoc kohtumise arvamuse kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Slovenian: Potem ko je CHMP proučil priporočilo, ki ga je dne 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(3) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, je menil, da bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden ali norgestimat.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõikega 3, on inimravimite komitee arvamusel, et kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni või norgestimaati sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubasid tuleb muuta.
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
Slovenian: Tveganje za VTE in z njo povezane zaplete (globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) pri uporabnicah različnih kombiniranih hormonskih kontraceptivov so proučevali v številnih študijah.
Estonian: Venoosse trombemboolia ja selle tüsistuste (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia) riski eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel on hinnatud paljudes uuringutes.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet s klormadinonom opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja.
Estonian: Samuti peavad toimeainena kloormadinooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et venoosse trombemboolia risk on eri toodete korral erinev: väiksem risk on seotud nende kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, noretisterooni ja norgestimaati.
Slovenian: Znano je, da se z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča tudi tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE, tj. srčni infarkt in cerebrovaskularni dogodki), vendar pa ni dokazov, da bi med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v relativnem tveganju za ATE.
Estonian: On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
Slovenian: Med znanimi dejavniki tveganja za VTE so VTE v anamnezi, nosečnost, poškodba, kirurški poseg, imobilizacija (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vsi primeri protrombotičnega stanja).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosne trombemboolia anamneesis, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, mis on seotud protrombootilise seisundiga).
Slovenian: Ta pregled je potrdil prejšnje ugotovitve, da je stopnja tveganja za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo majhen odmerek etinilestradiola (etinilestradiol < 50 µg), majhna, vendar pa so bile opažene stopnje tveganja za VTE pri večini zdravil različne, in sicer so bile odvisne od vrste vsebovanega progestogena.
Estonian: Käesolev hindamine kinnitas varasemat seisukohta, et venoosse trombemboolia risk väikeses annuses etinüülöstradiooli (alla 50 µg etinüülöstradiooli) sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral on väike, samas leiti enamiku toodete puhul sõltuvalt neis kasutatavast progestogeeni tüübist erinevusi venoosse trombemboolia riski osas.
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja najmanjša pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, norgestimat in noretisteron: ocenjuje se, da se bo vsako leto pojavilo od 5 do 7 primerov VTE na 10 000 žensk, ki uporabljajo ta zdravila;
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on väikseim kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni: hinnanguliselt esineb 10 000 naisel, kes neid ravimeid kasutab, aastas 5-7 venoosse trombemboolia juhtu;
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol, so v Evropski uniji odobrena kot kombinirani hormonski kontraceptivi.
Estonian: Kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus saanud müügiloa kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividena.
Slovenian: Tveganje pri uporabi klormadinona bodo raziskali v študiji varnosti zdravila v obdobju trženja, ki je podrobneje obravnavana v nadaljevanju.
Estonian: Kloormadinooni puhul tuleb riski hinnata müügiloajärgses ohutusuuringus, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Slovenian: Prav tako je priporočil aktivno obveščanje preko neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda in se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee tervishoiutöötajaid ennetavalt teavitada neile saadetava teatisega, et informeerida neid sellest hindamisest ja rõhutada trombemboolia juhtude riski.
Slovenian: Poleg tega je PRAC zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja, s katero bi podrobneje opredelili, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi klormadinona v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo levonorgestrel.
Estonian: Peale selle nõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloajärgse ohutusuuringu tegemist, et paremini iseloomustada trombemboolia juhtude suhtelist riski kloormadinooni kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate ravimitega.
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates on kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus rasestumisvastasel näidustusel jätkuvalt suurem kui sellega seotud riskid;
Slovenian: • da je za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, dienogest in nomegestrol, na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kombinirani hormonskimi kontraceptivi.
Estonian: • kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta, mis sisaldavad kloormadinooni, dienogesti ja nomegestrooli, on andmed ebapiisavad, et hinnata riski võrdluses teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjeni pogoji, omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud tingimused, piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused ning võetakse kasutusele täiendavad riskivähendamise meetmed.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba spremeniti poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, da se vključijo informacije o povečanem tveganju za VTE v obdobju po porodu, ki bodo skladne s poglavjem povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Fertiilsus, rasedus ja imetamine" tuleb muuta kajastamaks suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgses perioodis, et see oleks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiguga.
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja, pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, bolnicah, ki kadijo, in bolnicah z anamnezo trombembolije ali dedno predispozicijo zanjo.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit, pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, suitsetavatel patsientidel ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Estonian: Üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja (prekomerna telesna masa, kajenje, hipertenzija, višja starost itd.), pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, in bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit (ülekaalulisus, suitsetamine, hüpertensioon, kõrgem vanus), pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Estonian: Neid toimeaineid kombineeritakse nimetatud ravimites etinüülöstradiooli või östradiooli eri annustega.
Slovenian: Kljub temu pa je PRAC priporočil običajne ukrepe za zmanjšanje tveganja, med katerimi so razširitev besedila v informacijah o zdravilu, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih (stopnja incidence) in simptomih VTE ter ATE, in pojasni stanja, pri katerih so ta zdravila kontraindicirana.
Estonian: Siiski soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutusele võtta rutiinsed riskivähendamise meetmed, sealhulgas tooteinfo sõnastuse muutmine, et kajastada praegusi teadmisi venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskist (esinemissagedusest) ja sümptomitest ning selgelt välja tuua olukorrad, millal need tooted on vastunäidustatud.
Slovenian: • PRAC je menil, da so za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, potrebni dodatni podatki, in zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), s katero se bo ocenilo, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi teh zdravil v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta on vaja lisaandmeid, mistõttu peavad seda toimeainet sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS), et hinnata trombemboolia suhtelist riski nende toodete kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja tudi pri progestogenih gestodenu, dezogestrelu in drospirenonu (letno od 9-12 primerov na 10 000 žensk);
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina gestodeeni, desogestreeli ja drospirenooni, olles vahemikus 9-12 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Slovenian: Potem ko je proučil vse navedeno, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Slovenian: Tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov se med posameznimi kontraceptivi razlikuje, in sicer je odvisno od vrste vsebovanega progestogena.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral sõltub neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Slovenian: CHMP je proučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 10. oktobra 2013 v zvezi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol.
Estonian: Inimravimite komitee arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee alltoodud 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis puudutasid kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive.
Slovenian: PRAC so zaprosili, naj poda priporočilo v zvezi s tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol v kombinaciji z estrogenom (etinilestradiolom ali estradiolom), in/ali sprejeti kakršne koli druge regulativne ukrepe.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti anda soovitus, kas koos östrogeeniga (etinüülöstradiool või östradiool) kombineeritult kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või kasutusele võtta muud regulatiivsed meetmed.
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk on suurem ka patsiendipoolsete riskitegurite esinemisel.
Slovenian: Ker se trombembolija kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk, je mogoča napačna diagnoza.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on võimalik, sest selle haigusseisundi sümptomid võivad olla väga varieeruvad ning tromboos esineb tervete noorte naiste populatsioonis harva.
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja pri progestogenih etonogestrelu in norelgestrominu (letno od 6-12 primerov na 10 000 žensk);
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina etonogestreeli ja norelgestromiini, olles vahemikus 612 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Slovenian: • PRAC je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih hormonskih kontraceptivov ugodno pod pogojem, da se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Slovenian: konca decembra 2018
Estonian: 2018. aasta detsembri lõpp
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
Estonian: Uuringu lõppauranne tuleb esitada:
Slovenian: Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
Estonian: Nimetatud uuringu plaan tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele esitada 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsuse teatavakstegemist.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Estonian: Riikide ravimiametid või vajaduse korral viiteliikmesriikide ravimiametid peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Slovenian: Za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon
Estonian: Kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügiloa hoidjad peavad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu, et võrrelda kloormadinooni/etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli/etinüülöstradiooli venoosse trombemboolia riski osas.
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: Müügilubade tingimused
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Estonian: LISA I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Madžarska Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Estonian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Slovenian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Saksamaa Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.