FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Danish: Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev infektioner rapporteret hos 81,4% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 74,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
English: Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Danish: Ikke-melanom hudcancer blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,6% i armen med lenalidomid og dexamethason.
English: Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Danish: Empliciti er ikke undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
English: EU/1/16/1088/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/002
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev dyb venetrombose rapporteret hos 7,2% af de patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318), og hos 3,8% af de patienter, der blev behandlet med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
English: EU/1/16/1088/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001
English: Management of infusion reaction
Danish: Behandling af infusionsreaktion
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
English: When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Danish: Empliciti gives således, når det gives sammen med lenalidomid og dexamethason:
English: When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Danish: Empliciti gives således, når det gives sammen med pomalidomid og dexamethason:
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.
English: For men taking Empliciti
Danish: Mænd, der bruger Empliciti
English: Overall Response (ORR)c n (%)
Danish: Samlet respons (ORR)
English: What Empliciti looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Danish: Elotuzumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) og svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
English: If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.
English: Reconstitution of vials
Danish: Rekonstituering af hætteglas
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Danish: Tabel 4: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
English: Oropharyngeal pain
Danish: Brystsmert er
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Danish: Tabel 2: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Danish: Solide tumorer blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,9% i armen med lenalidomid og dexamethason.
English: Rate
Danish: Hostea
English: Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
Danish: Hovedpine 88 17,2 Pneumonic
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Danish: I det kliniske forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev invasive SPMer observeret hos 6,9% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 4,1% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
English: 300 mg vial
Danish: 300 mg hætteglas
English: Night sweats 31 6.1 Chest pain
Danish: Nattesved 1 2,1 Hypæstesi 1 2,1 Humørsvin gninger a
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Danish: Tabel 3: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
English: Infusion reaction
Danish: Infusionsre lateret reaktion
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Danish: Tabel 3: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
English: p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
Danish: b n (%) [95% CI] p-værdic Komplet respons (CR + sCR)d n (%)
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til koncentrat elotuzumab
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Danish: Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til koncentrat elotuzumab
English: Below is a list of typical symptoms associated with infusion reactions: Fever Chills High blood pressure
Danish: De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:
English: Upper respiratory tract infection
Danish: Øvre luftvejsinfe ktion
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Danish: Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 2.
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 4.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Danish: Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Danish: Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
English: Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Danish: Præmedicinering til profylakse af infusionsreaktion Patienten skal have følgende præmedicinering 45-90 minutter før infusion af Empliciti (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
English: Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Danish: Forud for infusion af Empliciti blev dexamethason administreret som en delt dosis: en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. I kontrolgruppen og i uger uden Empliciti blev dexamethason administreret som en enkelt ugentlig oral dosis på 40 mg. Lenalidomid 25 mg blev indtaget oralt en gang dagligt i de første 3 uger af hver cyklus.
English: Blood and lymphatic system disorders
Danish: Meget almindelig Almindelig Øvre luftvejsinfektion Meget almindelig Almindelig Blod og lymfesystem Lymfopenic
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Danish: Hvis du får en kraftig infusionsreaktion, kan din læge beslutte, at behandlingen med Empliciti skal ophøre.
English: How to store Empliciti
Danish: Sådan får du Empliciti
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
English: p-valued Complete Response (CR + sCR)e n (%)
Danish: c n (%) [95% CI] p-værdid Komplet respons (CR + sCR)
English: Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Danish: Leukopeni 13 27,3 Lymfopeni b
English: Nasopharyngitis 12 25.2 Upper respiratory tract infection
Danish: Pneumonic 6 12,6 Herpes zosterd
English: Discard any unused portion left in the vial.
Danish: Eventuelle rester i hætteglasset skal bortskaffes.
English: 300 mg powder for concentrate
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
English: Response to therapy Relapsed
Danish: Behandlingsrespons Recidiv
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Danish: PRAC vurderede, at de nylige sikkerhedsdata bekræftede den kendte risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
Danish: • PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Danish: • PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
Danish: • I lyset af de nye indberetninger af leverskade og sammenholdt med resultaterne af observationsundersøgelser, der indikerer en meget lav grad af komplians med de foranstaltninger, der blev anbefalet i 2013 for at minimere risikoen for levertoksicitet, konkluderede PRAC, at disse foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Danish: PRAC vurderede alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af de førnævnte observationsundersøgelser (DUS og PASS), data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere artikel 107i-procedure.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Danish: • PRAC drøftede yderligere risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der ikke findes nogen gennemførlige foranstaltninger, der kan sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau, og at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.