FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az obetikólsavnak gyermekek esetén a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke obetikolsyre i den pediatriske populasjonen i behandling av primær biliær kolangitt (PBC).
Hungarian: Kiszerelések 1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: *A meghatározás szerint mellékhatások azok az események, amelyek az obetikólsav-kezelési csoportban a betegek legalább 5%-ánál és legalább 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint a placebo kezelési karon.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger defineres som hendelser som oppstår med en frekvens høyere enn eller lik 5 % av pasientene i gruppen som fikk obetikolsyrebehandling, og med en forekomst som er høyere enn eller lik 1 % høyere enn i placebogruppen.
Hungarian: A legfeljebb 65 éves betegek adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor várhatóan nem befolyásolja jelentősen az obetikólsav kiürülését a keringésből.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser, utviklet ved bruk av data fra pasienter opptil 65 år, indikerte at alder ikke forventes å ha signifikant påvirkning på clearance av obetikolsyre fra sirkulasjonen.
Hungarian: - Teljes epeút-elzáródás.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az OCALIVA étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Hungarian: Az ALP-szint az OCALIVA-val kezelt betegeknél átlagosan (95%-os CI) 246 (165, 327) E/l-rel csökkent, a placebóval kezelt betegeknél pedig 17 (-7, 42) E/l-rel nőtt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) reduksjon i ALP hos OCALIVAbehandlede pasienter var 246 (165, 327) U/l sammenlignet med en økning på 17 (-7, 42) U/l hos de placebobehandlede pasientene.
Hungarian: A kiindulási átlagos összbilirubin-értékek 10 μmol/l és 12 μmol/l közötti tartományban voltak az összes kezelési csoportot figyelembe véve, a betegek 92%-ánál a normál tartományon belül.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for totalt bilirubin ved baseline var fra 10 mikromol/l til 12 mikromol/l for alle behandlingsgrupper, med 92 % av pasientene innenfor normalområdet.
Hungarian: Az OCALIVA hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor agonista), amely a májban történő epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a gyulladás csökkentésével segít javítani májának működését.
Norwegian Bokmål: OCALIVA inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.
Hungarian: A betegeket akkor választották be a vizsgálatba, ha az alkalikus foszfatáz (ALP) szintje a normálérték felső határának (ULN) legalább 1,67-szorosa volt, és/vagy ha az összbilirubin szintje az ULN érték 1-szeresénél magasabb, de a 2-szeresénél alacsonyabb volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis den alkaliske fosfatasen (ALP) var høyere enn eller lik 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller hvis totalt bilirubin var høyere enn 1 x ULN, men mindre enn 2 x ULN.
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél módosított adagolási séma szükséges annak érdekében, hogy hasonló expozíciós plazmaszinteket lehessen elérni, mint a májkárosodásban nem szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor et modifisert doseregime for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon for å oppnå eksponeringsnivåer i plasma som er lik dem for pasienter uten nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem következett be megfelelő csökkenés az ALP és/vagy az összbilirubin szintjében 3 hónap kezelés után, és a beteg tolerálja az obetikólsavat, fel kell titrálni legfeljebb hetente kétszer 5 mg-os dózisra (legalább 3 napos időközzel), majd hetente kétszer 10 mg-os dózisra (legalább 3 napos időközzel) a terápiás válasz és a tolerálhatóság alapján
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i ALP og/eller total bilirubin etter 3 måneder med behandling og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 5 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom) og deretter til 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom) basert på respons og tolerabilitet
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): magesmerte tretthet (fatigue)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B, illetve C stádium) szenvedő betegeknél a totál obetikólsav, azaz az obetikólsav és két aktív konjugátuma összesített átlag AUC-értéke 1,13-szorosára, 4-szeresére, illetve 17-szeresére emelkedett a normál májfunkciós egyéneknél mérthez képest 10 mg obetikólsav egyszeri dózisának alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B og C) økte gjennomsnittlig AUC av total obetikolsyre, summen av obetikolsyre og dens to konjugater, med henholdsvis 1,13, 4 og 17 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose med 10 mg obetikolsyre.
Hungarian: Kezelés és dózismódosítás súlyos viszketés esetén A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Hungarian: fAz átlagos kiindulási összbilirubinszint 0,65 mg/dl volt, és a normál tartományon belül maradt (azaz nem haladta meg az ULN értéket) a vizsgálatba bevont betegek 92%-ánál.
Norwegian Bokmål: f Gjennomsnittlig totalt bilirubin-verdi ved baseline var 0,65 mg/dl og var innenfor normalområdet (dvs. lavere enn eller lik ULN) HOS 92 % av de registrerte pasientene.
Hungarian: Az OCALIVA titrálási csoportban azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózist napi egyszeri 5 mg-ról napi egyszeri 10 mg-ra emelték, az ALP-szint további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban.
Norwegian Bokmål: For pasienter i OCALIVA-titreringsgruppen der OCALIVA-dosen ble økt fra 5 mg én gang daglig til 10 mg én gang daglig, ble det observert ytterligere reduksjoner i ALP ved måned 12 hos de fleste pasientene.
Hungarian: Az izotóppal jelölt obetikólsav alkalmazása után annak több mint 87%-a ürül ki a széklettel.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket obetikolsyre ble mer enn 87 % utskilt i feces.
Hungarian: Súlyos viszketés jelentettek az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban lévő betegek 23%-ánál, az OCALIVA titrálási csoportban lévő betegek 19%-ánál és a placebo kezelési csoportban lévő betegek 7%-ánál.
Norwegian Bokmål: Alvorlig pruritus ble rapportert hos 23 % av pasientene behandlet med OCALIVA 10 mg-gruppen, 19 % av pasientene i OCALIVA-titreringsgruppen, og 7 % av pasientene i placebo-gruppene.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 mg filmtabletta, szájon át.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig, via munnen.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, és nincsenek adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og det er ingen data på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Azoknál a PBC-s betegeknél, akik naponta egyszer kaptak 25 mg-os OCALIVA dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét) vagy naponta egyszer 50 mg dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét), arról számoltak be, hogy a májjal kapcsolatos mellékhatásoknak (pl. ascites, primer biliaris cholangitis fellobbanása, újonnan kialakult sárgaság), valamint a transzaminázok és a bilirubin szintjének emelkedésének (akár a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosát is meghaladóan) az előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
Norwegian Bokmål: Hos PBC-pasienter som fikk OCALIVA 25 mg én gang daglig (2,5 ganger den høyeste anbefalte dosen) eller 50 mg én gang daglig (5 ganger den høyeste anbefalte dosen), ble det rapportert en doseavhengig økning i forekomsten av leverrelaterte bivirkninger (f.eks. ascites, oppblussing av primær biliær kolangitt, nytt utbrudd av gulsott) samt økning i transaminaser og bilirubin (opptil mer enn 3 ganger den øvre normalverdien [ULN]).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatokban az obetikólsav tauro-konjugátumát kimutatták olyan kölykökben, amelyeket obetikólsavval kezelt anyaállatok szoptattak.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal toksisitetsstudie på rotter ble taurokonjugatet til obetikolsyre påvist i avkom fra diegivende mordyr dosert med obetikolsyre.
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av obetikolsyre under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy abba kell-e hagynia/tartózkodnia kell-e az OCALIVA terápiától, számításba véve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, illetve a terápia előnyeit az Ön szempontjából.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal avbryte amming eller avslutte/avstå fra OCALIVA-behandling ved å ta hensyn til nytteverdien ved amming for barnet og nytteverdien av behandlingen for deg.
Hungarian: Az obetikólsav renalis eliminációja minimális, a dózis kevesebb mint 3%-a mutatható ki a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre elimineres i minimal grad via nyrene, med mindre enn 3 % av dosen gjenfunnet i urin.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose.
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er CYP1A2-substrater.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő viszketés általában a kezelés elkezdését követő egy hónapon belül kialakult.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert pruritus startet generelt i løpet av den første måneden etter behandlingsoppstart.
Hungarian: A beavatkozásra (dózismódosítás, kezelés megszakítása, antihisztaminok vagy epesavkötő gyanták alkalmazása) szoruló betegek aránya 41% volt az OCALIVA 10 mg csoportban, 34% az OCALIVA titrálási csoportban, illetve 19% a placebo csoportban.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som krevde intervensjoner (dvs. dosejusteringer, behandlingsavbrudd eller oppstart av antihistaminer eller gallesyrebindende resiner), var 41 % i OCALIVA 10 mg-gruppen, 34 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 19 % i placebogruppen.
Hungarian: Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az obetikólsavval nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier ble utført med obetikolsyre hos pasienter under 18 år.
Hungarian: Végleges jelentés:
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Hungarian: Ezek a mechanizmusok korlátozzák a keringő epesavállomány teljes nagyságát, miközben elősegítik a choleresist, ezáltal csökkentve az epesavak hepaticus expozícióját.
Norwegian Bokmål: Disse mekanismene begrenser den totale mengden sirkulerende gallesyre samtidig som de fremmer kolerese.
Hungarian: A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Etter start av behandling skal alle pasienter overvåkes med laboratorie tester og klinisk vurdering for progresjon av PBC-sykdommen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás (elsődleges epeút eredetű májzsugorodásként is ismert) ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ hetente egyszer 5 mg, a heti kétszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ hetente egyszer 10 mg, a heti kétszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Norwegian Bokmål: • Redusere dosen med obetikolsyre til: ▪ 5 mg én gang ukentlig, for pasienter som er intolerante overfor 5 mg to ganger ukentlig ▪ 10 mg én gang ukentlig, for pasienter som er intolerante overfor 10 mg to ganger ukentlig
Hungarian: Az obetikólsav naponta történő alkalmazása után a glicin és taurin konjugátumok felhalmozódtak, és az anyavegyületével megegyező in vitro farmakológiai hatásokat fejtettek ki.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av obetikolsyre var det en akkumulering av glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre som hadde in vitro farmakologisk aktivitet lik den til modersubstansen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Hungarian: 5 mg hetente egyszer
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang ukentlig
Hungarian: Állatkísérletek és a kívánt farmakológiai hatások alapján az obetikólsav várhatóan nem befolyásolja a szoptatást vagy az anyatejjel táplált gyermek növekedését, fejlődését.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier og kjent farmakologi er det ikke forventet at obetikolsyre forstyrrer amming eller veksten eller utviklingen til et barn som ammes.
Hungarian: Legnagyobb dózis
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OCALIVA
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem következett be megfelelő csökkenés az alkalikus foszfatáz (ALP) és/vagy az összbilirubin szintjében 6 hónap kezelés után, és a beteg tolerálja az obetikólsavat, fel kell titrálni legfeljebb naponta egyszeri 10 mg-os dózisra
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin etter 6 måneder med behandling og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 10 mg én gang daglig
Hungarian: cA betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) vagy napi egyszeri OCALIVA 10 mg kezelésre a vizsgálat 12 hónapos teljes időtartamára, vagy OCALIVA titrálási dózisos kezelésre (5 mg naponta egyszer az első 6 hónapra, az utolsó 6 hónapra napi egyszeri 10 mg dózisra emelés lehetőségével, ha a beteg tolerálta az OCALIVA-t, de az ALP-szintje az ULN legalább 1,67-szorosa volt és/vagy az összbilirubinszintje meghaladta az ULN értéket, illetve az ALP-szintje kevesebb mint 15%-kal csökkent), vagy placebo kezelésre.
Norwegian Bokmål: c Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta OCALIVA 10 mg én gang daglig i alle de 12 månedene studien varte, eller OCALIVA-titrering (5 mg én gang daglig de første 6 månedene, med mulighet til å øke til 10 mg én gang daglig de siste 6 månedene hvis pasienten tolererte OCALIVA, men hadde ALP 1,67 ganger ULN eller mer, og/eller totalt bilirubin over ULN, eller lavere enn 15 % ALP-reduksjon) eller placebo.
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Håndteringsstrategier inkluderer tilsetting av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosereduksjon, redusert dosehyppighet og/eller midlertidig doseringsopphold (se pkt.
Hungarian: Leírás: az OCALIVA hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles lefolytatni a 747-401 sz. kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot, amely az OCALIVA hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli olyan PBC-s betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvednek.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-401, en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til OCALIVA hos pasienter med PBC og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ha az előírtnál több OCALIVA-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OCALIVA
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal, ha alkalmazható.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt.
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádiumú, vagy dekompenzált cirrhoticus betegeknél:
Norwegian Bokmål: For Child-Pugh klasse B eller C pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose:
Hungarian: Leírás: az OCALIVA hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles lefolytatni a 747-302 sz. kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus megerősítő vizsgálatot, amely az OCALIVA-kezelés klinikai előnyeit vizsgálja olyan PBC-ben szenvedő betegeknél, akik a klinikai végpontok alapján nem reagáltak az UDCA-kezelésre vagy nem tolerálták azt, továbbá benyújtani ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-302, en bekreftende dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie som undersøker den kliniske nytteverdien forbundet med OCALIVA-behandling hos pasienter med PBC som enten ikke responderer på eller er intolerante mot UDCA-behandling basert på kliniske endepunkter.
Hungarian: Az OCALIVA a primer biliaris cholangitis (más néven primer biliaris cirrhosis) kezelésére javallott urzodezoxikólsavval (UDCA) kombinálva olyan felnőtteknél, akik nem adnak megfelelő terápiás választ az UDCA-ra, illetve monoterápiában olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az UDCA-t.
Norwegian Bokmål: OCALIVA er indisert for behandling av primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose ); enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA.
Hungarian: Az obetikólsav egy, a májban és a bélben nagy mennyiségben expresszálódó nukleáris receptor, a farnezoid X receptor (FXR) szelektív, potens agonistája.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint a termékenységre, a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitets-, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: Obetikólsav és warfarin együttes adásakor a kitűzött INR célérték fenntartása érdekében az INR értékét folyamatosan ellenőrizni, a warfarin dózisát pedig szükség esetén csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: INR skal overvåkes og warfarindosen justeres om nødvendig for å opprettholde mål-INR-området når obetikolsyre og warfarin administreres samtidig.
Hungarian: Óvintézkedésként ne szedje az OCALIVA-t, ha terhes.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Hungarian: hónapban és a 12. hónapban UDCA-val vagy UDCA nélkülb elért PBC-s betegek százalékos aránya
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Hungarian: Sárga, 7,6 mm × 7,4 mm-es háromszögletű tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „10" mélynyomásos jellel ellátva.
Norwegian Bokmål: Gul, 7,6 X 7,4 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene siden og «10» på den andre.
Hungarian: Súlyos viszketés
Norwegian Bokmål: Alvorlig pruritus
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az obetikólsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBC-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med obetikolsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av PBC (se pkt.
Hungarian: Az obetikólsavnak, aktív konjugátumainak és az endogén epesavaknak a szisztémás expozíciója közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B, illetve C stádium) nagyobb, mint az egészséges kontroll vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for obetikolsyre, dens aktive konjugater og endogene gallesyrer, er forhøyet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse B og C), sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Hungarian: Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az OCALIVA szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az OCALIVA-val.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enkelte legemidler som teofyllin (et legemiddel som gjør det lettere å puste) eller tizanidin (et legemiddel som løser opp muskelstivhet og -stramming) kan øke, og de må overvåkes av legen din mens du tar OCALIVA.