FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous n'avez pas à changer de régime alimentaire après le traitement par Pixuvri, sauf si votre médecin vous le recommande.
Italian: Dopo la terapia con Pixuvri non è necessario modificare la dieta, salvo indicazioni contrarie del medico.
French: Patients insuffisants rénaux
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
French: La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.
Italian: La soluzione di pixantrone ricostituita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) se conservata in sacche da infusione standard.
French: Tableau 3 Effets indésirables décrits comme étant liés à Pixuvri dans les études en monothérapie terminées, classés par fréquence
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse ai farmaci riferite con Pixuvri nell'ambito di studi completati condotti con Pixuvri somministrato come agente singolo, per frequenza Classificazione per sistemi e organi
French: Ce médicament contient environ 1000 mg (43 mmol) de sodium par dose après dilution.
Italian: Dopo la diluizione il medicinale contiene circa 1.000 mg (43 mmol) di sodio per dose.
French: Nausées, vomissements
Italian: Molto comune Nausea, vomito
French: Chez 11 patients recevant Pixuvri, ces événements ont été de grade 1 à 2 et chez 2 patients, ils ont été de grade 3; ces événements ont été passagers et indépendants de la dose de Pixuvri.
Italian: In 11 pazienti trattati con Pixuvri si è trattato di eventi di grado 1 o 2,
French: Reconstituer aseptiquement chaque flacon de 29 mg avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino da 29 mg in condizioni asettiche con 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: - battements cardiaques irréguliers - érection spontanée - éruption et/ou ulcération de la peau - douleurs, gonflement, faiblesse, raideur des articulations ou des muscles - baisse de la production d'urine - perte de poids - augmentation de la bilirubine dans le sang ou l'urine - inflammation de l'œsophage - douleurs dans le cou, le dos, les extrémités - infection des ongles - progression tumorale - développement de nouveaux cancers de la moelle osseuse ou du sang, notamment leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou syndrome myélodysplasique (SMD) - atteinte hépatique - dépression de la moelle osseuse - augmentation des éosinophiles dans le sang.
Italian: - erezione spontanea; - eruzione e/o ulcerazione della pelle; - dolore, gonfiore, debolezza, rigidità di articolazioni o muscoli; - riduzione della quantità di urina emessa ogni volta; - perdita di peso; - aumento della bilirubina nel sangue o nelle urine; - infiammazione dell'esofago; - dolore al collo, alla schiena, alle estremità; - infezione delle unghie; - progressione della neoplasia (tumore); - sviluppo di nuovi tumori del midollo osseo o del sangue, quail leucemia mieloide acuta (LMA) - sindrome mielodisplastica (SMD) - danno al fegato; - insufficienza del midollo osseo; - aumento degli eosinofili nel sangue.
French: Événement (décès) SG médiane (mois)
Italian: PFS mediana (mesi)
French: Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d'une concentration de 5,8 mg/ml) et le transférer dans une poche de perfusion de 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Aspirare in condizioni asettiche il volume necessario per la dose richiesta (rispetto a una concentrazione di 5,8 mg/ml) e trasferire in una sacca da infusione da 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
French: Utiliser des gants, des masques et des lunettes de protection lors de la manipulation de Pixuvri et pendant les procédures de décontamination.
Italian: Durante la manipolazione di Pixuvri e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
French: Il convient d'utiliser des filtres en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 0,2 µm pendant l'administration de la solution diluée de Pixuvri.
Italian: Durante la somministrazione della soluzione diluita di Pixuvri devono essere usati filtri in linea con pori da 0,2 µm in polietersulfone.
French: Vertiges
Italian: Stravaso
French: p
Italian: Valore p
French: Il est possible que l'absorption hépatique de la pixantrone ait pour médiateurs des transporteurs OCT1 actifs et l'excrétion biliaire les transporteurs P-gp et BCRP.
Italian: L'assorbimento epatico di pixantrone può essere mediato da trasportatori attivi per i cationi organici 1 (OCT1, organic cation transporter 1) e l'escrezione biliare da P-gp e BCRP.
French: Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone).
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di pixantrone dimaleato (pari a 29 mg di pixantrone).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pixantrone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pixantrone
French: Des modifications de la fonction cardiaque, notamment une diminution de la FEVG ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) fatale peuvent survenir pendant ou après le traitement par Pixuvri.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Pixuvri si possono osservare alterazioni della funzione cardiaca compresa la diminuzione della FEVS o l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) fatale.
French: 6320 ng.h/ml (IC à 90 %: 5990 - 6800 ng.h/ml), pour 3 doses/cycle de 4 semaines.
Italian: Da un'analisi dei dati farmacocinetici sulla popolazione, per una dose target registrata di 50 mg/m2 di pixantrone l'esposizione mediana riferita a un ciclo di 28 giorni è stata di 6.320 ng.hr/ml (IC al 90%, 5.990-6.800 ng.hr/ml), per 3 dosi/ciclo di 4 settimane.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pixuvri
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pixuvri Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Une douleur ou rougeur peut apparaître, rarement, au niveau du site d'injection pendant la perfusion de Pixuvri.
Italian: In rari casi, durante l'infusione di Pixuvri si verifica dolore/arrossamento in corrispondenza della sede di iniezione.
French: méningite, gastroentérite - infections virales telles que zona ou réactivation d'autres virus, comme un herpès buccal - nervosité, insomnie - perte d'énergie - sensation vertigineuse, vertiges - sècheresse des yeux - engourdissement de la bouche - infection de la cornée - allergie au médicament - baisse du taux sanguin de calcium et de sodium; augmentation du taux sanguin d'acide urique - inflammation ou accumulation de liquide autour des poumons - nez qui coule - saignements, par exemple au niveau des intestins, taches violacées sur le corps après rupture de vaisseaux sanguins - irritation des veines - sueurs nocturnes
Italian: gastroenterite; - infezioni virali come il fuoco di S. Antonio o riattivazione di altri virus come l'Herpes della bocca; - nervosismo, insonnia; - perdita di energia; - capogiri, vertigini; - secchezza degli occhi; - sensazione di intorpidimento alla bocca; - infezione della cornea; - allergia al medicinale; - riduzione della concentrazione di calcio e sodio nel sangue; aumento della concentrazione di acido urico nel sangue; - infiammazione o accumulo di liquido attorno ai polmoni; - naso che cola; - emorragie quali emorragia intestinale o macchie rosse sul corpo, dovute alla rottura di vasi sanguigni; - irritazione venosa; - sudorazione notturna; - battito cardiaco irregolare;
French: Troubles du goût, paresthésie, céphalées, somnolence
Italian: Comune Disgeusia, parestesia, cefalea, sonnolenza Non comune Capogiro, letargia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique*
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico*
French: Description de quelques réactions indésirables
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: * EI discutés ci-dessous
Italian: * Le reazioni avverse da farmaci sono discusse in seguito
French: Patients suivant un régime hyposodé
Italian: Pazienti in regime dietetico iposodico
French: 1-2 LIN * - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l
Italian: 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Nessuna modifica della dose o del regime terapeutico.
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Regno Unito
French: Notice: information de l'utilisateur Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pixantrone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pixantrone
French: Traitement comparateur
Italian: Pixantrone Farmaco di confronto
French: Des mesures répétées de la FEVG par ventriculographie MUGA ou par échographie doivent être envisagées chez les patients présentant des facteurs de risque, tels qu'une forte exposition cumulative antérieure aux anthracyclines ou une maladie cardiaque préexistante importante (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei soggetti con fattori di rischio quali elevata esposizione cumulativa a una precedente terapia con antracicline o con importante cardiopatia pregressa va considerata l'opportunità di eseguire più scansioni MUGA o misurazioni con ecocardiogramma della FEVS (vedere paragrafo 4.4).
French: Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d'une concentration de 5,8 mg/ml) et le diluer ensuite dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à un volume final de 250ml.
Italian: Seguendo procedure asettiche, aspirare il volume necessario per la dose richiesta (rispetto a una concentrazione di 5,8 mg/ml) e successivamente diluire con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione e portare a volume fino a 250ml.
French: Épanchement pleural, pneumonite, rhinorrhée
Italian: Comune Dispnea, tosse Non comune Effusione pleurica, polmonite, rinorrea
French: Linéarité/non-linéarité
Italian: Non comune Aritmia
French: Pixuvri est administré à l'aide d'un goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse), qui sera réalisé par une infirmière ou un médecin.
Italian: Pixuvri si somministra per fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
French: Un flacon contient une dose de dimaléate de pixantrone équivalente à 29 mg de pixantrone.
Italian: Un flaconcino contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 29 mg di pixantrone.
French: Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: fourmillements (paresthésie) - maux de tête - somnolence - fatigue - inflammation des yeux (conjonctivite) - diarrhée - douleurs abdominales - inflammation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche - sècheresse de la bouche, constipation, indigestion, perte d'appétit - modifications de la peau, telles que rougeurs et démangeaisons de la peau, modifications des ongles - lésions du cœur, diminution de la capacité du cœur à pomper le sang, blocage des signaux électriques dans votre cœur, rythme cardiaque irrégulier ou rapide - tension faible - décoloration des veines, pâleur de la peau - essoufflement, toux - présence de sang dans les urines - excès de protéines dans les urines - gonflement des jambes ou des chevilles ou d'autres parties du corps - douleurs osseuses - douleur dans la poitrine - faibles taux de phosphates dans le sang - analyse sanguine anormale pour la fonction hépatique ou rénale.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - infezioni quali infezione polmonare, infezioni cutanee, infezioni con riduzione del numero di globuli bianchi, mughetto; - febbre; - grave infezione del sangue (sepsi); - alterazione del gusto; - alterata sensibilità della pelle tra cui intorpidimento, formicolio, pizzicore (parestesia); - mal di testa; - insonnia; - stanchezza; - infiammazione degli occhi (congiuntivite); - diarrea; - dolore addominale; - infiammazione e/o ulcerazione della gola e della bocca; - bocca asciutta, stitichezza, cattiva digestione, perdita di appetito; - alterazioni della pelle come arrossamenti e prurito, alterazioni a carico delle unghie; - danni cardiaci, diminuzione della capacità del cuore di pompare sangue, blocco dei segnali elettrici nel cuore, battito cardiaco irregolare o veloce; - bassa pressione sanguigna; - alterazione del colorito delle vene, pallore cutaneo; - affanno, tosse; - presenza di sangue nelle urine; - eccessiva presenza di proteine nelle urine; - gonfiore alle gambe o alle caviglie o in altre parti del corpo; - dolore osseo; - dolore al torace; - bassi livelli di fosfato nel sangue; - valori alterati dei test per la funzione epatica o renale.
French: Frissons, sensation de froid au niveau du site d'injection, réaction locale
Italian: Comune Affaticamento, infiammazione delle mucose, piressia, dolore toracico, edema Non comune Brividi, sensazione di freddo nel sito di iniezione, reazioni locali
French: Résumé EPAR à l'intention du public pixantrone
Italian: Riassunto destinato al pubblico pixantrone
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
French: Les effets indésirables du médicament ont été jugés de courte durée et gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono di breve termine e appaiono gestibili.
French: Il agit en interférant avec l'ADN dans les cellules, en les empêchant de fabriquer plus de copies de l'ADN et de fabriquer des protéines.
Italian: Agisce interferendo con il DNA presente nelle cellule, impedendo loro di produrre più copie di DNA e di fabbricare proteine.
French: Pixuvri peut être administré pendant six cycles au maximum.
Italian: Pixuvri può essere somministrato fino a un massimo di sei cicli.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pixuvri.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pixuvri.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Pixuvri le 10 mai 2012.
Italian: Il 10 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pixuvri, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Pixuvri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pixuvri consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2 administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 60 minutes aux jours 1, 8, et 15 d'un cycle de 28 jours.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2 da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di almeno 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
French: Pixuvri est un médicament qui contient le principe actif pixantrone.
Italian: Pixuvri è un medicinale che contiene il principio attivo pixantrone.
French: La dose de Pixuvri est basée sur la surface corporelle du patient (calculée à l'aide de la taille et du poids du patient).
Italian: La dose di Pixuvri è calcolata in base alla superficie corporea del paziente (calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente).
French: De plus, les patients traités par Pixuvri vivaient plus longtemps sans voir leur maladie s'aggraver.
Italian: Inoltre, i soggetti trattati con Pixuvri sopravvivevano più a lungo senza peggioramenti della malattia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pixuvri, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pixuvri, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets de Pixuvri ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Pixuvri sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Autres informations relatives à Pixuvri
Italian: Altre informazioni su Pixuvri
French: Les patients sous Pixuvri ne doivent pas recevoir de vaccins contenant des virus atténués (virus vivants affaiblis).
Italian: I pazienti in cura con Pixuvri non devono essere vaccinati con vaccini contenenti virus attenuati (vivi indeboliti).
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Pixuvri sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Pixuvri sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pixuvri.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pixuvri.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment ses bénéfices chez les patients qui ont été antérieurement traités par du rituximab.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare sui benefici per pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con rituximab.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes de foie et chez les patients dont la moelle osseuse produit des taux anormalement bas de cellules sanguines.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con gravi problemi epatici e a pazienti nei quali il midollo osseo produce livelli eccezionalmente bassi di cellule ematiche.
French: Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: È disponibile come polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Le principe actif contenu dans Pixuvri, la pixantrone, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui sont en train de se diviser, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «anthracyclines».
Italian: Il principio attivo di Pixuvri, pixantrone, è un medicinale citotossico (un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo delle "antracicline".
French: La société qui fabrique Pixuvri va mener une étude pour examiner de manière plus approfondie les effets de l'utilisation de Pixuvri chez les patients qui avaient reçu un traitement antérieur par du rituximab.
Italian: La ditta che produce Pixuvri condurrà uno studio per analizzare ulteriormente gli effetti dell'impiego di Pixuvri in pazienti che in precedenza sono già stati sottoposti a un trattamento con rituximab.
French: Les patients recevaient soit six cycles de Pixuvri soit un autre médicament anticancéreux approuvé choisi par leur médecin.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati sei cicli di Pixuvri o di un altro medicinale antitumorale approvato scelto dal medico curante.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pixuvri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pixuvri, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez les patients qui développent des effets indésirables ou qui présentent de très faibles taux sanguins de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat l'infection) et de plaquettes (constituants qui aident le sang à coaguler), la dose devra éventuellement être réduite ou le traitement éventuellement différé.
Italian: Nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati o che hanno livelli ematici molto bassi di neutrofili (un tipo di globulo bianco che combatte l'infezione) e di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), può essere necessario ridurre la dose o ritardare il trattamento.
French: Pixuvri ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la pixantrone ou à l'un des autres composants.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a pixantrone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Pourquoi Pixuvri a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Pixuvri?
French: De ce fait, les cellules cancéreuses dans le lymphome non hodgkinien à cellules B ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali nel linfoma non Hodgkin a cellule B, non potendo dividersi, finiscono per morire.
French: Toutefois, le comité a constaté qu'il était nécessaire de disposer de plus de données sur les bénéfices de Pixuvri chez les patients ayant reçu un traitement antérieur avec du rituximab (un autre médicament couramment utilisé pour traiter un lymphome).
Italian: Tuttavia, il comitato ha notato che sono necessari più dati sui benefici di Pixuvri nei pazienti che sono stati sottoposti in passato a una terapia con rituximab (un altro medicinale usato di frequente per curare il linfoma).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pixuvri (chez plus d'un patient sur 10) sont une neutropénie, une leucopénie et une lymphopénie (faibles taux de différents types de globules blancs), une thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), une anémie (faibles taux de globules rouges), des nausées (sensation d'être malade), des vomissements, un changement de couleur de la peau, une perte de cheveux, une chromaturie (coloration anormale de l'urine) et une asthénie (sensation de faiblesse physique).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pixuvri (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia e linfopenia (basse concentrazioni di diversi tipi di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basse concentrazioni di piastrine nel sangue), anemia (basse concentrazioni di globuli rossi nel sangue), nausea, vomito, discromia cutanea (alterazioni del colorito della cute), perdita di capelli, cromaturia (colorazione anomala delle urine) e astenia (debolezza).
French: Quel est le bénéfice démontré par Pixuvri au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pixuvri nel corso degli studi?
French: Pixuvri s'est révélé bénéfique chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B: 20 % des patients ont complètement répondu à Pixuvri (14 patients sur 70) contre 5,7 % des patients recevant d'autres agents (4 patients sur 70).
Italian: Pixuvri ha dimostrato di offrire benefici ai pazienti affetti da una forma aggressiva di linfoma non Hodgkin a cellule B: il 20% dei pazienti ha risposto pienamente a Pixuvri (14 pazienti su 70) rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con altri medicinali (4 pazienti su 70).
French: Le CHMP a également pris en compte la gravité de la maladie et l'absence de traitements alternatifs appropriés pour les patients dont le lymphome non hodgkinien à cellules B était réapparu ou ne répondait pas à d'autres traitements de chimiothérapie.
Italian: Il CHMP ha considerato anche la gravità della malattia e la mancanza di trattamenti alternativi adeguati per pazienti nei quali il linfoma non Hodgkin a cellule B è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti chemioterapici.