FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Estonian: Keelealuse buprenorfiini/naloksooni rühma patsiendid (n = 215) said esimese 12 nädala jooksul iganädalasi platseebosüste ja viimase 12 nädala jooksul igakuiseid platseebosüste, samuti kogu raviperioodi vältel igapäevaseid keelealuseid buprenorfiini/naloksooni tablette (esimese 12 nädala jooksul 8 mg kuni 24 mg ning viimase 12 nädala jooksul 8 mg kuni 32 mg).
Slovak: S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Estonian: • Käsitsege turvasüstlit ettevaatlikult, et vältida nõelatorkeid.
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
Estonian: Buvidal väldib esmapassaaži toimeid ja CYP3A4 indutseerijatel (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või rifampitsiin) on buprenorfiini metabolismile eeldatavalt väiksem mõju, kui neid manustatakse koos Buvidaliga, võrreldes koosmanustamisega keelealuse buprenorfiiniga.
Slovak: Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Estonian: Buvidal on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ja vanematele noorukitele.
Slovak: Addisonova choroba), - problémy so žlčníkom.
Estonian: - neerupealiste häire (nt Addisoni tõbi) - sapipõieprobleemid
Slovak: Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčný syndróm, ktorý môže byť oneskorený v nástupe.
Estonian: Ravi katkestamine võib põhjustada võõrutussündroomi, mille avaldumine võib viibida.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Estonian: Patsientide puhul, kes toodi üle keelealuselt buprenorfiinilt, oli illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent ravieelselt 78,8% ning 48-nädalase raviperioodi lõpus 84,0%.
Slovak: Zoznam pomocných látok Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Sójový fosfatidylcholín Glycerol dioleát
Estonian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Sojafosfatidüülkoliin Glütserüüldioleaat Veevaba etanool
Slovak: Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad: - ťažká únava, nemáte žiadnu chuť do jedla alebo ak vaša pokožka alebo oči vyzerajú žlté.
Estonian: Teatage oma arstile kohe ka sellest, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed: - tugev väsimus, isupuudus või naha ja silmade kollasus.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje viditeľné čiastočky alebo je zakalená.
Estonian: Ärge kasutage turvasüstlit, kui vedelikus on nähtavaid osakesi või kui see on hägune.
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Estonian: 8 mg: süstel, mis sisaldab 8 mg buprenorfiini 0,16 ml lahuses 16 mg: süstel, mis sisaldab 16 mg buprenorfiini 0,32 ml lahuses 24 mg: süstel, mis sisaldab 24 mg buprenorfiini 0,48 ml lahuses 32 mg: süstel, mis sisaldab 32 mg buprenorfiini 0,64 ml lahuses
Slovak: Štatistika Buvidal
Estonian: Efektiivsuse muutuja Statistika Buvidal
Slovak: Buvidal stráca účinky prvého prechodu a očakáva sa, že inhibítory CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir alebo azolové antifungálne látky, ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo makrolidové antibiotiká), budú mať menší účinok na metabolizmus buprenorfínu pri súčasnom podávaní s Buvidalom, v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s sublingválnym buprenorfínom.
Estonian: Buvidal väldib esmapassaaži toimeid ja CYP3A4 inhibiitoritel (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir, või asoolsed seenevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool, või makroliidantibiootikumid) on buprenorfiini metabolismile eeldatavalt väiksem mõju, kui seda manustatakse koos Buvidaliga, võrreldes koosmanustamisega keelealuse buprenorfiiniga.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Estonian: Ärge kasutage turvasüstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil või süstli sildil.
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoidismi või neerupealise puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je nasadená v bezpečnostnom zariadení na zabránenie pichnutia ihlou po injekčnej aplikácii.
Estonian: Süstel on varustatud ohutusseadisega süstimisjärgse nõelatorke vältimiseks.
Slovak: Skôr než začnete liečbu Buvidalom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Buvidaliga.
Slovak: Podanie sa má vykonať do podkožného tkaniva.
Estonian: - Süstida tuleb nahaalusesse koesse.
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
Estonian: Kui aga patsienti ravitakse korraga Buvidali ja CYP3A4 inhibiitoriga ning ta katkestab ravi CYP3A4 inhibiitoriga, tuleb teda jälgida ärajäämasümptomite osas.
Slovak: Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty.
Estonian: Opioidid võivad tõsta liikvori rõhku ja see võib põhjustada krambihooge.
Slovak: 1,7-násobný nárast
Estonian: 1,7-kordne tõus
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine
Slovak: Likvidácia striekačky
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine
Slovak: Buvidalu pri liečbe závislosti od opioidov bola stanovená v pivotnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej štúdii fázy 3 s aktívne kontrolovanou flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov.
Estonian: Buvidali efektiivsus ja ohutus opioidisõltuvuse ravis määrati kindlaks III faasi keskses randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse kontrollravimiga paindliku annusega uuringus keskmise kuni raske opioidisõltuvusega patsientidel.
Slovak: Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Estonian: Turvasüstli nõelakaitse võib sisaldada latekskummit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov Premenná účinnosti
Estonian: Efektiivsuse muutujad keskses III faasi randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse kontrollravimiga paindliku annusega uuringus keskmise kuni raske opioidisõltuvusega patsientidel
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Estonian: Uuringud kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Estonian: - Turvasüstli nõelakaitsed võivad sisaldada latekskummit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.
Slovak: - Vyberte miesto podania injekcie.
Estonian: - Valige süstekoht.
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časti 4.2 a 5.2.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) annustamise puhul soovitatakse olla ettevaatlik, vt lõigud 4.2 ja 5.2.
Slovak: Infekcia Chrípka Zápal hltanu Nádcha
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon gripp farüngiit riniit süstekoha tselluliit
Slovak: Ak vynecháte dávku Buvidalu
Estonian: Kui teil jääb Buvidali annus vahele
Slovak: Obrázok č. 1:
Estonian: Joonis 1.
Slovak: Útlm CNS
Estonian: QT pikenemine
Slovak: Ak pacient vracia, treba prijať opatrenia, aby nedošlo k vdýchnutiu.
Estonian: Patsiendi oksendamise korral tuleb jälgida, et ei tekiks oksemasside aspiratsiooni.
Slovak: Buvidal je injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: Buvidal on toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Estonian: Mitte kasutada, kui turvasüstel on katki või pakend kahjustatud.
Slovak: Udržiavacia liečba a úprava dávky
Estonian: Säilitusravi ja annuse kohandamine
Slovak: 1,1-násobný nárast
Estonian: 1,1-kordne tõus
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Estonian: Maksimaalne kuuannus patsientidele, kes saavad igakuist ravi Buvidaliga, on 128 mg ja täiendavalt 8 mg.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu
Estonian: Üks süstel sisaldab 128 mg buprenorfiini
Slovak: Hlavne pacienti s konkomitantnými liekmi a/alebo súbežnými komorbiditami majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a príznaky toxicity, predávkovania alebo abstinencie, ktoré sú spôsobené zvýšenou alebo zníženou hladinou buprenorfínu.
Estonian: Eeskätt tuleb jälgida samaaegselt teisi ravimeid võtvaid ja/või kaasuvaid haigusi põdevaid patsiente toksilisuse nähtude ja sümptomite, üleannustamise või buprenorfiini annuse suurendamise või vähendamisega seotud ärajäämanähtude suhtes.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z dôvodu možných prejavov a príznakov z vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania, ktoré sú spôsobené zvýšenou hladinou buprenorfínu.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiini kõrgenenud tasemetest põhjustatud opioidide ärajäämanähtude, toksilisuse ning üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: U pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo s uretrálnou stenózou sa pri používaní opioidov vyžaduje opatrnosť.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult hüpotensiooni, eesnäärme hüpertroofia või ureetra stenoosiga patsientidel.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu
Estonian: Üks süstel sisaldab 96 mg buprenorfiini
Slovak: Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
Estonian: Kui olete sõltuv lühitoimelistest opioididest (nt morfiin või heroiin), manustatakse Buvidali esimene annus teile vähemalt 6 tundi pärast viimast opioidi kasutamist.
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Estonian: Maksimaalne nädalaannus patsientidele, kes saavad iganädalast ravi Buvidaliga, on 32 mg ja täiendavalt 8 mg.
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Buprenorfiini kasutamine on raske maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) annustamise puhul soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: 1,2-násobný nárast
Estonian: 1,2-kordne tõus
Slovak: Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Buvidal 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 96 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 128 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Slovak: Doplnkové dávkovanie
Estonian: Täiendav annus
Slovak: Alkohol môže zhoršiť sedatívny účinok tohto lieku; - iné lieky, ktoré môžu spôsobovať ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, kŕče (záchvaty) a bolesť.
Estonian: - muid ravimeid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse selliste haiguste nagu ärevus, unetus, krambid ja valu ravis.
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
Estonian: Abiained: sojafosfatidüülkoliin, glütserüüldioleaat, N-metüülpürrolidoon
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (n =
Estonian: raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C) (n = 8)
Slovak: Možné zhoršenie účinkov opioidov na základe skúseností s morfínom.
Estonian: • monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI): võimalik opioidide toime ägenemine, tulenevalt kogemustest morfiiniga.
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
Estonian: Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 96 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 128 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi
Slovak: Účinky na expozíciu buprenorfínu u pacientov liečených Buvidalom sa neskúmali.
Estonian: Buvidal-ravi saavatel patsientidel ei ole toimet buprenorfiini kontsentratsioonidele uuritud.
Slovak: Ako používať Buvidal Buvidal smú podávať iba zdravotníci.
Estonian: Buvidali võivad teile manustada ainult tervishoiutöötajad.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 64 mg buprenorfínu
Estonian: Üks süstel sisaldab 64 mg buprenorfiini
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 24 mg buprenorfínu
Estonian: Üks süstel sisaldab 24 mg buprenorfiini
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
Estonian: Ärge kasutage turvasüstlit, kui vedelikus on osakesi või kui see on hägune.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 32 mg buprenorfínu
Estonian: Üks süstel sisaldab 32 mg buprenorfiini
Slovak: Pred podaním Podávanie
Estonian: Enne manustamist Manustamine
Slovak: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfínu/0,18 ml]
Estonian: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfiini/0,64 ml]
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid süstekoha valu (8,9%), süstekoha sügelus (6,1%) ja süstekoha erüteem (4,7%).
Slovak: Aby sa zabránilo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, musí sa vykonať indukcia, ak sú evidentné mierne až stredne závažné abstinenčné prejavy a príznaky (pozri časť 4.2).
Estonian: Äkiliste ärajäämanähtude vältimiseks tuleb ravi alustada siis, kui kerged kuni mõõdukad ärajäämanähud on objektiivsed ja selged (vt lõik 4.2).
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (vt lõik 5.2).
Slovak: Porucha slzenia Rozšírenie zreníc očí Mióza
Estonian: Silma kahjustused pisarakanalihäire müdriaas mioos
Slovak: Buprenorfín je do značnej miery metabolizovaný v pečeni.
Estonian: Buprenorfiini metabolism toimub peamiselt maksas.
Slovak: Mesačný Buvidal
Estonian: Buvidali kuuannus
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 16 mg buprenorfínu
Estonian: Üks süstel sisaldab 16 mg buprenorfiini
Slovak: Kryt ihly striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Estonian: • Süstli nõelakaitse võib sisaldada kummilateksit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.
Slovak: Obsah Koncentrácia
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Estonian: 12 (3 x 4) pen-süstelit + 3 nõela (multipakend)
Slovak: + 1 injekčná ihla
Estonian: 4 pen-süstelit + 1 nõel
Slovak: Čo mám robiť?
Estonian: Mida ma pean tegema?
Slovak: Neponáhľajte sa.
Estonian: • Ärge kiirustage.
Slovak: Budete ju potrebovať neskôr.
Estonian: Teil läheb seda hiljem vaja.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je v súčasnosti známy.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole hetkel teada.
Slovak: To je tiež normálny jav.
Estonian: See on samuti normaalne.
Slovak: Možno budete mať pocit, akoby piest trochu vyskočil nahor.
Estonian: Teil võib olla tunne, nagu hüppaks kolb veidi tagasi.
Slovak: Kde sa nachádza ihla?
Estonian: Kus on nõel?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2011
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Estonian: Palun pidage seda võimalikku seisundit meeles igas olukorras, kus te võite ohustada teisi või ennast (nt autojuhtimisel või masinate kasutamisel).
Slovak: • je náležite označená varovaním o obsahu nebezpečného odpadu vo vnútri nádoby.
Estonian: • on korralikult märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
Estonian: Pankreatiit võib olla raske ja eluohtlik seisund.
Slovak: 1 jednodávková súprava obsahuje:
Estonian: 1 üheannuseline komplekt sisaldab:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Slovak: Môže byť potrebné otočiť krytom niekoľkokrát predtým, ako povolí (ak počas otáčania začujete kliknutie, otáčate nesprávnym smerom).
Estonian: • Võimalik, et te peate korki mitu korda keerama, enne kui kui kork ära tuleb (kui te kuulete klõpsatust, siis te keerate vales suunas).
Slovak: 80 krát alebo aj viac
Estonian: Vähemalt 80 korda
Slovak: Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa.
Estonian: Hüpoglükeemia võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov.
Estonian: Vähim ruutude keskmised.
Slovak: Skontrolujte suspenziu.
Estonian: C. Kontrollige suspensiooni.
Slovak: Nepredávajte jednotlivo.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pretrepávajte aspoň 15 sekúnd.
Estonian: Raputage vähemalt 15 sekundit.
Slovak: Prášok vnútri je váš liek
Estonian: Siin olev pulber ongi teie ravim
Slovak: 24-týždňová štúdia
Estonian: 24-nädalane uuring
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kes said vähemalt ühe doosi uuritavat ravimit.
Slovak: Podržte 10 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste podali úplnú dávku.
Estonian: Hoidke 10 sekundit, et olla kindel, et te saate täisannuse.
Slovak: Najprv sa uistite, či ste odstránili modrý kryt.
Estonian: Esiteks veenduge, et olete eemaldanud sinise korgi.
Slovak: 30-týždňová štúdia
Estonian: 30-nädalane uuring
Slovak: Ak prišiel čas na vašu ďalšiu týždennú dávku, začnite opäť krokom 1.
Estonian: Kui käes on aeg teha järjekordne iganädalane süst, alustage uuesti 1. etapist.
Slovak: Umyte si ruky, kým sa pero zohrieva.
Estonian: Peske oma käsi sel ajal, kui pensüstel soojeneb.
Slovak: Predtým, ako začnete
Estonian: Enne alustamist
Slovak: • nezvyčajná chuť v ústach
Estonian: • ebatavaline maitse suus,
Slovak: Nedotýkajte sa oranžového konektora vo vnútri.
Estonian: Ärge puudutage oranži pistmikku seestpoolt.
Slovak: Ak si musíte podať obidve v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
Estonian: Kui te peate endale süstima samal ajal mõlemat ravimit, siis kasutage kahte erinevat süstalt.
Slovak: Liek by mal byť v celom objeme rovnomerne premiešaný (pozri obrázok G a obrázok H v kroku 2C).
Estonian: Ravim peab välja nägema ühtlane kogu ulatuses (vt joonis G ja joonis H, samm 2C).
Slovak: Uzáver už nebudete potrebovať a môžete ho zahodiť.
Estonian: Korki ei ole teil vaja ja te võite selle ära visata.
Slovak: Rozdiel medzi oboma liečebnými skupinami nebol významný.
Estonian: Erinevus kahe ravirühma vahel ei olnud oluline.
Slovak: Znamená to, že liek nie je rovnomerne premiešaný.
Estonian: See tähendab, et ravim ei ole ühtlaselt segunenud.
Slovak: Tento liek sa má vysadiť aspoň 3 mesiace pred plánovanou graviditou.
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb lõpetada vähemalt 3 kuud enne planeeritud rasestumist.
Slovak: Prenesená posledná pozorovaná hodnota (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Estonian: Viimane hinnatud näitaja (LOCF).
Slovak: Vyliečenie pankreatitídy sa pozorovalo po podpornej liečbe, veľmi zriedkavo však boli hlásené prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Estonian: Toetava raviga on täheldatud pankreatiidi taandumist, kuid väga harvadel juhtudel on teatatud nekrotiseeruvast või hemorraagilisest pankreatiidist ja/või surmajuhtudest.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens exenatidu je 9 l/h.
Estonian: Eksenatiidi keskmine kliirens on 9 l/h.
Slovak: • je dostatočne veľká na to, aby sa do nej zmestilo celé pero,
Estonian: • on piisavalt suur, et mahutada terve pen-süstel,
Slovak: Bydureon treba užívať len raz týždenne.
Estonian: Bydureoni tuleb manustada vaid kord nädalas.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Estonian: Multipakendi osa, mitte müüa eraldi.
Slovak: Pozorne si prečítajte ďalšie kroky a podrobne si prezrite obrázky.
Estonian: Järgmiste etappide kirjeldusi lugege hoolikalt ning vaadake hoolikalt pilte.
Slovak: Ihly (2)
Estonian: Nõelad (2)
Slovak: Mám problémy so zmiešaním svojej dávky.
Estonian: Mul on probleeme oma annuse segamisega.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Slovak: (Táto otázka súvisí s krokmi v častiach 3a až 3d).
Estonian: (See küsimus on seotud lõikudes 3a kuni 3d kirjeldatud etappidega).
Slovak: O týždeň, pred podaním ďalšej injekcie, si pozorne preštudujte inštrukcie pri krokoch 3a až 4h.
Estonian: Enne järgmist süsti 1 nädala pärast vaadake etappide 3a kuni 4h juhised uuesti hoolikalt üle.
Slovak: Po štandardnom teste tolerancie jedla.
Estonian: Peale standardset toidutalumatuse testi.