FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests.
Portuguese: • Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Portuguese: A segurança de avelumab em combinação com axitinib foi avaliada em dois estudos clínicos em 489 doentes com CCR avançado, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab, em intervalos de 2 semanas e 5 mg de axitinib por via oral duas vezes por dia.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, foram notificados aumentos da ALT e aumentos da AST de Grau 3 e Grau 4 em 9% e 7% dos doentes, respetivamente.
English: • Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Portuguese: • Sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade em respirar, tonturas ou desmaio, febre, dor no peito e aperto no peito ou sintomas semelhantes à gripe.
English: The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
English: Hypothyroidism*
Portuguese: Hipotiroidismo*
English: Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
Portuguese: Pouco frequentes Erupção medicamentosa, eritema multiforme, psoríase
English: • Patient Information Brochure
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 24 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 36 meses por K-M, (IC 95%)
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite autoimune*, insuficiência hepática aguda*, insuficiência hepática*, hepatite*
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
English: Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 27 (87,1%) dos 31 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: • Headache, dizziness
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
English: Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 4 ou colite de Grau 3 recorrente
English: Handling instructions
Portuguese: Instruções de manuseamento
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio 3.
English: • Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
Portuguese: • Dores nas articulações, dor de costas, dor de barriga, dores nos músculos
English: The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,1 semanas (intervalo: 2 dias a 8,9 meses).
English: Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
Portuguese: Administre a solução para perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros, como descrito na secção 4.2.
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN) ou com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o LSN).
English: Nephritis and renal dysfunction
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas
English: This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de pancreatite imunomediada (ver secção 4.2).
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
English: No interaction studies have been conducted with avelumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com avelumab.
English: Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 9 (56%) dos 16 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de miocardite imunomediada (ver secção 4.2).
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
English: Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso em endocrinopatias de Grau 3 ou Grau 4 até à sua resolução (ver secção 4.2).
English: All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
Portuguese: Os 3 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
English: Dose reduction according to the axitinib product information should be considered if rechallenging with axitinib.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose de axitinib de acordo com o respetivo resumo das características do medicamento se houver reintrodução com axitinib.
English: Type 1 diabetes mellitus
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,1%) doente teve uma pneumonite imunomediada com evolução fatal, 1 (0,1%) doente teve pneumonite imunomediada de Grau 4, e 5 (0,3%) doentes tiveram pneumonite imunomediada de Grau 3.
English: Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 2 (66,7%) dos 3 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: The efficacy and safety of avelumab was investigated in the study EMR100070-003 with two parts.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
English: Severity*
Portuguese: Gravidade*
English: Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
Portuguese: A Tabela 5 resume a expressão de PD-L1 e o estado de MCV nos doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 1,0% (5/489) dos doentes.
English: Adrenal insufficiency
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
English: • Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos intestinos (colite), podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais defecações do que é habitual, sangue nas suas fezes ou fezes pegajosas, escuras como alcatrão, desconforto ou dor intensa no estômago (abdómen).
English: • Increased pancreatic enzymes in the blood
Portuguese: • Aumento das enzimas pancreáticas no sangue
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib (ver secção 4.8).
English: Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
English: Thyroid disorders
Portuguese: Perturbações da tiroide
English: Other side effects
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
English: Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Portuguese: Erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea maculopapular*, pele seca Pouco frequentes Erupção cutânea pruriginosa*, eritema*, erupção cutânea generalizada*, psoríase*, erupção cutânea eritematosa*, erupção cutânea macular*, erupção cutânea papular*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurido generalizado*, eczema, dermatite
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 6% (98/1.738) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 90 (5%) doentes com hipotiroidismo, 7 (0,4%) com hipertiroidismo e 4 (0,2%) com tiroidite.
English: Other immune-related adverse reactions
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
English: Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perturbações da tiroide imunomediadas, insuficiência suprarrenal imunomediada e diabetes mellitus Tipo 1 em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
English: The median duration was 1.3 weeks (range: more than 4 days to 1.3 weeks).
Portuguese: A duração mediana foi de 1,3 semanas (intervalo: mais do que 4 dias a 1,3 semanas).
English: Patients should be monitored for changes in liver function and symptoms of immune-related hepatitis and causes other than immune-related hepatitis should be ruled out.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
English: • An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
Portuguese: • Deve ser utilizado um saco para perfusão com o tamanho adequado (de preferência de 250 ml) contendo uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A nefrite imunomediada resolveu-se em 1 (50%) dos 2 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: Immune-related myocarditis
Portuguese: Miocardite imunomediada
English: Hypotension, flushing
Portuguese: Hipotensão, rubor
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 12 (57%) dos 21 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
English: Immune-related hepatitis
Portuguese: Hepatite imunomediada
English: Before you receive Bavencio
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Bavencio
English: Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 18 (70%) dos 26 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pancreatite imunomediada.
English: The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%).
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
English: Confirmed myocarditis
Portuguese: Miocardite confirmada
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de qualquer reação adversa imunomediada de Grau 3 que recorra e de uma reação adversa imunomediada de Grau 4 (ver secção 4.2).
English: The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 1 dia a mais de 26 meses).
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 4,7% (23/489) dos doentes devido a hepatite imunomediada.
English: The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
Portuguese: A duração mediana foi de 7 semanas (intervalo: 4 dias a mais de 4 meses).
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Portuguese: Avelumab em combinação com axitinib
English: The median duration was 2.5 months (range: 1 day to more than 7.4 months).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a mais de 7,4 meses).
English: Immune-related pancreatitis
Portuguese: Pancreatite imunomediada
English: It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
Portuguese: Deverá ser administrado durante 60 minutos por perfusão intravenosa utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com avelumab.
English: The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 2 dias a mais de 6 meses).
English: Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Portuguese: Destes doentes, 9 (1,8%) doentes tiveram colite imunomediada de Grau 3.
English: Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
English: • Signs of type 1 diabetes may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pneumonite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a pneumonite imunomediada.
English: • Dryness in the mouth
Portuguese: • Secura da boca
English: Immune-related pneumonitis
Portuguese: Pneumonite imunomediada
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Portuguese: Avelumab liga-se ao PD-L1 e bloqueia a interação entre o PD-L1 e os recetores de morte celular programada 1 (PD-1) e B7.1, o que remove os efeitos supressores de PD-L1 sobre as células T CD8+ citotóxicas, restabelecendo as respostas antitumorais das células T.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de nefrite de Grau 2 ou Grau 3 até à sua resolução para ≤ Grau 1, e descontinuado permanentemente no caso de nefrite de Grau 4.
English: The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da nefrite imunomediada foi de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de miocardite imunomediada.
English: • Increases in blood pressure
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,2%) doente teve diabetes mellitus Tipo 1 de Grau 3.
English: Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Portuguese: Oito (88,9%) doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides e 2 (25%) dos 8 doentes receberam corticosteroides em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 5 dias a 11 dias).
English: Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 10 (76,9%) dos 13 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de hepatotoxicidade de Grau 2 até à sua resolução e deve ser permanentemente descontinuado no caso de hepatotoxicidade de Grau 3 ou Grau 4.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Portuguese: Análises ao sangue e controlos do peso: O seu médico efetuará controlos da sua saúde em geral antes e durante o tratamento com Bavencio.
English: Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Portuguese: Destes doentes, 2 (0,1%) doentes tiveram hepatite imunomediada com evolução fatal e 11 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3.
English: Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
Portuguese: Tabela 6: Análise preliminar subsequente da resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte B)*
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu miocardite imunomediada em menos de 1% (5/4.000) dos doentes nos ensaios clínicos em múltiplos tipos de tumores e em 0,6% (3/489) dos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, incluindo 2 (0,4%) doentes com um desfecho fatal.
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab