FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anovulatorisilla naisilla follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n annon jälkeen.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Finnish: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Polish: Bemfola 225 j.m./0,375 ml
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.
Polish: W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Finnish: Tietynasteinen munasarjojen suureneminen on munasarjojen stimulaatiohoidon odotettu vaikutus.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bemfola
Polish: Lek Bemfola a inne leki
Finnish: • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Finnish: * rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH), joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Gedeon Richter Plc.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc.
Finnish: Follitropiini alfan turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä inseminaatio viemällä siittiöitä kohtuonteloon.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Finnish: Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
Finnish: • Bemfola-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
Polish: • Dawkę leku Bemfola można zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Polish: Wrodzone wady rozwojowe
Finnish: Siihen liittyy merkittävä munasarjojen laajentuma, sukupuolisteroidien korkeat pitoisuudet seerumissa ja verisuonien lisääntynyt läpäisevyys, joka voi johtaa nesteen kertymiseen vatsakalvon-, keuhkopussin- ja harvinaisissa tapauksissa sydänpussinonteloon.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan, jos potilaalla on merkkejä munasarjojen hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolipitoisuus > 5 500 pg/ml tai > 20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się oznak nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub >20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥ 40 pęcherzyków, zaleca się przerwać stosowanie hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Finnish: • primaarinen munasarjojen toiminnanvajaus
Polish: • pierwotna niewydolność jajników;
Finnish: Puhdista pistoskohdan iho alkoholitaitoksella pyörivin liikkein.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Finnish: Siemennesteanalyysiä suositellaan 4-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta osana vasteen määrittämistä.
Polish: W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Finnish: Follitropiini alfan kliinisen arvioinnin perusteella päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan osalta on syytä noudattaa virtsapohjaista FSH:ta sisältäviä lääkevalmisteita koskevia voimassa olevia suosituksia.
Polish: Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
Finnish: • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Varoitus:
Polish: Uwaga:
Finnish: Näin voi kuitenkin käydä vain, jos samanaikaisesti käytetään hCG:tä (ks. kohta 2, "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, pod OHSS).
Finnish: Työnnä annosvalitsin ääriasentoon hitaalla jatkuvalla liikkeellä, kunnes annospalkki on kadonnut näkyvistä.
Polish: Powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło dawkowania aż do zatrzymania; pasek dawkowania powinien zniknąć.
Finnish: Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään estemenetelmää raskaudenehkäisyyn vähintään neljän päivän ajan.
Polish: w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej cztery dni.
Finnish: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Polish: Bemfola 450 j.m./0,75 ml
Finnish: • Follitropiini alfa on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa.
Polish: (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Finnish: Stimulointijaksojen seuranta ultraäänikuvauksilla ja estradiolimittauksilla on suositeltavaa, jotta riskitekijät tunnistetaan varhain.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zaleca się monitorowanie cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz oznaczania stężenia estradiolu.
Finnish: Poista suojapaperi injektioneulasta.
Polish: Usunąć odrywalny pasek z igły do wstrzykiwań.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää, mukaan lukien yksi kertakäyttöinen neula ja alkoholitaitos per kynä.
Polish: Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy, w tym jedna jednorazowa igła i jeden gazik nasączony alkoholem dołączone do wstrzykiwacza.
Finnish: Kun käytössä on GnRH-antagonisti, sitä annetaan viidennestä tai kuudennesta Bemfola-hoitopäivästä lähtien ovulaation käynnistymiseen asti.
Polish: stosuje się go od 5. lub 6. dnia leczenia lekiem Bemfola aż do wywołania jajeczkowania.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, milloin haluttu vaihe on saavutettu.
Polish: W celu sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
Finnish: • Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), gameetin siirtoa munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootinsiirtoa munanjohtimeen (ZIFT).
Polish: • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektiokynä).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często:
Finnish: Hävitä käytetty kynä ja neula heti injektion jälkeen.
Polish: Użytą igłę i wstrzykiwacz należy usunąć natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä kaikkien munarakkuloiden aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta.
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
Finnish: Hoito miehillä Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Polish: Leczenie u mężczyzn Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: Sekä anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon että avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä follikkelien kasvun stimulaatio saattaa johtaa munasarjojen laajentumaan tai hyperstimulaation kehittymiseen.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Gedeon Richter Plc.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Finnish: Enimmäisannos päivässä on yleensä korkeintaan 225 IU FSH:ta.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Finnish: Imetys Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml (5,5 mikrogrammaa / 0,125 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Finnish: Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Finnish: • Bemfola on pakattu laatikoihin, joissa on 1, 5 tai 10 kynää, 1, 5 tai 10 kertakäyttöistä neulaa ja
Polish: • Lek Bemfola jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych, 1, 5, lub 10 igieł do wstrzykiwań i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych alkoholem.
Finnish: Follitropiini alfaa annetaan 150 IU:ta kolmesti viikossa yhdessä hCG:n kanssa vähintään neljän kuukauden ajan.
Polish: trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet)
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) Niezbyt często: ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Finnish: Bemfola 225 IU / 0,375 ml (16,5 mikrogrammaa / 0,375 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 225 j.m./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) jest tak zaprojektowany,
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan spermatogeneesi saattaa edellyttää vähintään 18 kuukauden hoitoa.
Polish: Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 miesięcy.
Finnish: Ihon alle.
Polish: na dobę.
Finnish: • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)
Polish: • opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego) • powiększenie sutków, trądzik lub zwiększenie masy ciała
Finnish: Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Finnish: Annos sovitetaan vasteen mukaan, mutta se on yleensä enintään 450 IU vuorokaudessa.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j.m.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen 2.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
Finnish: Mitä Bemfola on
Polish: Co to jest lek Bemfola
Finnish: Säilytä suojus myöhempää käyttöä varten.
Polish: Należy zachować ją na później, gdyż będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula on tukevasti kiinni.
Polish: Po poprawnym zamocowaniu igły pacjent usłyszy kliknięcie.
Finnish: Jääkaapissa ollutta avaamatonta lääkevalmistetta, jonka kestoaika ei ole kulunut umpeen, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta sitä uudelleen jäähdyttämättä.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i nie umieszczając go ponownie w lodówce przechowywać przez okres do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
Polish: Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Finnish: Ota kiinni kynän sivuista ja naksauta neula paikalleen.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz za boki i nałożyć igłę, aż znajdzie się we właściwym położeniu.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Finnish: Follitropiini alfa -hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
Polish: Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Finnish: Keskenmeno on yleisempää potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten, kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
Polish: Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
Finnish: Pidä kynää siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,125 ml injektionestettä (liuos).
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset naisilla
Polish: Ciężkie działania niepożądane u kobiet
Finnish: Monisikiöraskauden riskiä voi vähentää käyttämällä oikean annoksen Bemfolaa oikeaan aikaan.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Finnish: Purista pistoskohdan iho kevyesti poimulle.
Polish: Lekko uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Bemfolan säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Bemfola
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Raskauden keskeytyminen
Polish: Utrata ciąży
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Finnish: Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 150-225 IU:n annos follitropiini alfaa seitsemän ensimmäisen päivän ajan.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: 150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Finnish: • Bemfola-annosta voidaan nostaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5-75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
Polish: • Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Finnish: Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, suuri absoluuttinen tai nopeasti kasvava seerumin estradiolipitoisuus (esim. > 900 pg/ml tai > 3 300 pmol/l anovulaatiossa, > 3 000 pg/ml tai > 11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. > 3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 14 mm anovulaatiossa; ≥ 20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
Polish: ART) i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥ 20 pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w przypadku ART).
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika noin vuorokausi.
Polish: Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 doby.
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
Polish: (co odpowiada 5,5 mikrograma) w 0,125 ml.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiini alfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä enemmän munasoluja.
Polish: W ART folitropiny alfa podawana w mniejszej dawce całkowitej i przez krótszy okres leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu prowadziła do większej liczby pobranych komórek jajowych w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes sinulle määrätty annos on annosnäytön kohdalla.
Polish: Obrócić pokrętło dawkowania aż przepisana dawka pojawi się w okienku kontrolnym.
Finnish: Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön ja vie se apteekkiin tuhottavaksi.
Polish: Zużyte igły do wstrzykiwacza należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na przedmioty o ostrych końcach i krawędziach i zwrócić do apteki w celu prawidłowej utylizacji.
Finnish: Jos FSH-annoksen suurentamista pidetään tarkoituksenmukaisena, annosta muutetaan mieluiten 7-14 päivän välein lisäämällä mieluiten 37,5-75 IU kerrallaan.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on follitropiini alfan käytön vasta-aihe.
Polish: Jednak w związku z tym, że folitropina alfa jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Finnish: Pistoksen jälkeen
Polish: Po wstrzyknięciu
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Finnish: Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
Polish: Bemfola folitropina alfa
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. "alkuperäislääkevalmiste"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).