FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deltyba non deve essere usato in pazienti che presentano livelli bassi di albumina (una proteina del sangue).
Danish: Deltyba må ikke anvendes hos patienter, der har lav koncentration af albumin (et protein) i blodet.
Italian: Una volta terminata la terapia con Deltyba, il trattamento con tali medicinali deve continuare, così come raccomandato dalle linee guida ufficiali.
Danish: Behandlingen med disse lægemidler bør fortsætte efter Deltyba-behandlingen som anbefalet i de officielle retningslinjer.
Italian: Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Danish: Deltyba udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deltyba sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deltyba vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deltyba, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker ydrligere oplysninger om anvendelsen af af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Italian: Deltyba è un medicinale usato nel trattamento di adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco resistente (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, i due medicinali antitubercolari standard).
Danish: Deltyba er et lægemiddel til behandling af voksne med tuberkulose, der sætter sig i lungerne, og som er multiresistent (resistens over for som minimum isoniazid og rifampicin, der er de to standardmidler mod tuberkulose).
Italian: Deltyba viene somministrato per 6 mesi in associazione ad altri medicinali antitubercolari.
Danish: Deltyba gives i 6 måneder sammen med andre lægemidler mod tuberkulose.
Italian: Benché il suo esatto meccanismo d'azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det virker, men delamanid vides at blokere dannelsen af methoxy-mycol- og ketomycolsyrer, der er to vigtige komponenter i cellevæggen på M. tuberculosis, og det får cellerne til at dø.
Italian: Poiché per Deltyba è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Danish: Eftersom Deltyba har fået en "betinget godkendelse", skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udføre en række studier for at undersøge den langsigtede virkning og sikkerhed af Deltyba.
Italian: La ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché i rischi insiti nell'impiego del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deltyba, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner med oplysninger om sikker brug af lægemidlet (med henblik på at undgå problemer som f.eks. udvikling af resistens), hjerterelaterede bivirkninger og risiciene ved graviditet eller amning.
Italian: Il principio attivo di Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis.
Danish: Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis.
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
Danish: Efter afslutningen af hovedstudiet fik patienterne mulighed for at få behandling med Deltyba i yderligere 6 måneder i et forlængelsesstudie.
Italian: Sintesi di Deltyba e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Deltyba, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, più del 40 % dei pazienti trattati con Deltyba non presentava più batteri all'esame dell'espettorato a fronte del 30 % dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Efter 2 måneders behandling havde mere end 40 % af de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres sputum sammenholdt med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all'esame dell'espettorato (flemma).
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, som ikke længere havde bakterien i deres sputum (slim).
Italian: Quali sono i rischi associati a Deltyba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Deltyba?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene for patienter med multiresistent tuberkulose, der rammer lungerne, var påvist.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
Danish: Patienterne i studiet fik Deltyba eller placebo (et ikke-aktivt stof) i 2 måneder i tillæg til deres andre behandlinger.
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Danish: Desuden blev det medicinske behov for nye stoffer mod multiresistent tuberkulose fremhævet.
Italian: Come agisce Deltyba?
Danish: Hvordan virker Deltyba?
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
Danish: Når man ser på disse opfølgningsstudier, havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i 6 måneder eller mere, ikke længere bakterien i deres sputum 2 år efter behandlingsstart sammenholdt med 55 % af de patienter, der fik Deltyba i 2 måneder eller derunder.
Italian: Come si usa Deltyba?
Danish: Hvordan anvendes Deltyba?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Deltyba fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba.
Italian: Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Deltyba?
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
Danish: Leversygdom er klassificeret som en væsentlig potentiel risiko.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.
Danish: Denne forlængelse steg langsomt over tid i de første 6-10 uger af behandling og forblev derefter stabil.
Italian: Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
Danish: Tabletterne skal tages under eller lige efter et måltid.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
Danish: Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
Danish: Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.
Italian: Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Danish: Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
Danish: Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 af 100 personer
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ingen patienter på ≥ 65 år deltog i de kliniske forsøg.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti identificati aumentano progressivamente allo steady state dopo 6-10 settimane.
Danish: De identificerede metabolitters koncentrationer stiger progressivt til steady state efter 6 til 10 uger.
Italian: 80636 München Germania
Danish: 80636 München Tyskland
Italian: Significativa mancanza di energie
Danish: • Intens mangel på energi
Italian: Aumento del bisogno di urinare di notte
Danish: • Øget behov for vandladning om natten
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende centrale elementer:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Delamanids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
Danish: Disse fire patienter fik kun to andre lægemidler i tillæg til delamanid.
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Danish: Hyppig EKG-overvågning bør udføres.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Danish: Biotransformation and elimination
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Italian: Sensazione di calore
Danish: Fornemmelse af varme
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.
Italian: 48 compresse
Danish: 48 tabletter
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Italian: NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a chiederglielo.
Danish: Stop ikke med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Italian: L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo meno che proporzionale con l'aumento della dose.
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
Danish: Men da koncentrationer i maven potentielt kan være meget højere end disse multipler af Cmax, er det muligt, at delamanid kan have en virkning på disse transportører.
Italian: Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
Danish: • Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag
Italian: Meno di 5% di una dose orale di delamanid è recuperato dalle urine.
Danish: Mindre end 5 % af en oral dosis delamanid udskilles i urinen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Italian: Resistenza a delamanid
Danish: Resistens over for delamanid
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Deltyba.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Italian: Dolore regionale
Danish: • Regional smerte
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con delamanid per più di 24 settimane consecutive.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med delamanid i mere end 24 på hinanden følgende uger.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Delamanid è metabolizzato principalmente nel plasma dall'albumina, e in misura minore dal CYP3A4.
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Italian: Dolore nella bocca o alla gola
Danish: • Smerter i mund eller hals
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
Danish: Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet).
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
Danish: Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Italian: Deltyba può nuocere al nascituro.
Danish: Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn.
Italian: Dolore all'orecchio
Danish: Smerter i ørerne
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di Deltyba siano in possesso del materiale informativo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i at ordinere, udlevere, håndtere eller administrere Deltyba, er forsynet med undervisningsmateriale.
Italian: Considerazioni speciali
Danish: Særlige overvejelser
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
Danish: Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita come segue: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
Danish: De identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet, men nogle bidrager til QTc-forlængelse, især DM-6705.
Italian: Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti).
Danish: Patienterne bør imidlertid rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever bivirkninger med potentiel virkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (f.eks. er hovedpine og tremormeget almindelige).
Italian: Frequenza molto comune
Danish: Hyppighed meget almindelig
Italian: Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
Danish: Behandling med en hensigtsmæssig kombinationsbehandling skal fortsætte efter den 24-ugers delamanid behandlingsperiode i henhold til WHO-retningslinjerne.
Italian: Papule (piccole escrescenze sulla pelle)
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Italian: Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ripolarizzazione cardiaca mediante il blocco dei canali del potassio hERG.
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo {Scad.}
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi in pazienti pediatrici.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che delamanid non ha inibito gli isoenzimi del CYP450.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
Danish: Alle manglende kulturer op til tidspunktet for SCC blev betragtet som positive kulturer i den primære analyse.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid non è stato ancora delucidato, e vi è il potenziale di interazioni farmacologiche con altri medicinali somministrati in concomitanza, se vengono scoperti significativi metaboliti non noti.
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Italian: Blister di alluminio/alluminio: 48 compresse.
Danish: Aluminium/Aluminiumblister: 48 tabletter.
Italian: Se la durata dell'intervallo QTc supera 450/470 ms per i pazienti di sesso maschile/femminile durante il trattamento con delamanid, tali pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio ECG più frequente.
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Italian: Delamanid ha un ampio volume di distribuzione (V/F di 2.100 l).
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Italian: Alterazioni riscontrate negli esami cardiaci (elettrocardiogramma, ECG)
Danish: • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet
Italian: Dagli studi in vitro risulta che delamanid e i metaboliti non hanno dimostrato alcun effetto sui trasportatori MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrazioni maggiori di circa 5-20 volte rispetto alla Cmax allo steady-state.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Italian: Deltyba non è raccomandato nelle donne in gravidanza o nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino misure contraccettive affidabili.
Danish: Deltyba anbefales ikke til gravide kvinder og til kvinderi den fødedygtige alder medmindre de anvender en sikker form for prævention.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Dolore radicolare Scarsa qualità del sonno
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet