FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de kans op ernstige bijwerkingen van Vyxeos liposomaal bij kinderen die borstvoeding krijgen, moeten moeders het advies krijgen om de borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Czech: Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí v důsledku přípravku Vyxeos lipozomální, je třeba matky poučit, aby během používání přípravku Vyxeos lipozomální kojení ukončily.
Dutch: • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of andere verschijnselen van infectie
Czech: • horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce
Dutch: Bij lichte overgevoeligheidssymptomen (bijv. lichte vorm van overmatig blozen, rash, pruritus) moet de behandeling worden stopgezet en de patiënt onder toezicht worden gehouden, met bewaking van de vitale functies.
Czech: V případě mírných příznaků hypersenzitivity (například mírné návaly horka, vyrážka, pruritus) se má léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí.
Dutch: Oedeem (52,3) Vermoeidheid (46,4) Koude rillingen (31,2) Pyrexie (29,6)
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
Dutch: Waarvoor wordt Vyxeos liposomaal gebruikt?
Czech: Na co se přípravek Vyxeos lipozomální používá?
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie van het geneesmiddel optreedt tijdens de toediening van Vyxeos liposomaal.
Czech: Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci léčivého přípravku, pokud se podává přípravek Vyxeos lipozomální.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Dutch: • meer zweten
Czech: • zvýšené pocení
Dutch: Alle materialen die gebruikt worden voor verdunning en toediening dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale procedures voor het afvoeren van antineoplastische middelen.
Czech: Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání má být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Dutch: In tegenstelling tot niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, die snel gemetaboliseerd worden tot de respectievelijke metabolieten, zijn daunorubicine en cytarabine na toediening van Vyxeos liposomaal vrije basen ingekapseld in liposomen.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Dutch: Wat is Vyxeos liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
Dutch: Vyxeos liposomaal
Czech: Vyxeos lipozomální
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waren bijwerkingen die in klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal zeer vaak voorkwamen.
Czech: Reakce z hypersenzitivity byly velmi časté NÚ, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální.
Dutch: Zowel daunorubicine als cytarabine zijn genotoxisch en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal gepaard gaan met een genotoxisch risico.
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
Dutch: De incidentie van alle voorvallen van cardiotoxiciteit was 72,0%; de incidentie van niet-ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 68,5%; de incidentie van ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 9,1%; de incidentie van cardiotoxiciteit die tot stopzetting leidde, was 0,5%.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
Dutch: De gemiddelde (CV%) oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens één doseringsinterval bedroeg 637 (38,4%) mcg.u/ml voor daunorubicine en 1.900 (44,3%) mcg.u/ml voor cytarabine.
Czech: Průměrná (%VK) plocha pod křivkou (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu pro daunorubicin byla 637 (38,4 %) mcg.h/ml a pro cytarabin 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Dutch: Vyxeos liposomaal mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Dutch: Vyxeos liposomaal is een liposomale formulering die bestaat uit een vaste combinatie van daunorubicine en cytarabine in een molaire verhouding van 1:5.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor woekerende zoogdiercellen op kweek.
Czech: Cytarabin je cytotoxický vůči proliferujícím savčím buňkám v kultuře.
Dutch: Cytotoxisch
Czech: JINÉ Cytotoxické
Dutch: Negen procent (9%) van de toegediende dosis daunorubicine wordt in de urine uitgescheiden als daunorubicine en daunorubicinol, en 71% van de toegediende dosis cytarabine wordt in de urine uitgescheiden als cytarabine en AraU.
Czech: Vylučování daunorubicinu a daunorubicinolu v moči představuje 9 % podané dávky daunorubicinu a vylučování cytarabinu a AraU v moči představuje 71 % podané dávky cytarabinu.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren is het mogelijk dat behandeling met Vyxeos liposomaal een nadelig effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě nálezů od zvířat může být mužská plodnost léčbou přípravkem Vyxeos lipozomální narušena (viz bod 5.3).
Dutch: Vyxeos liposomaal is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
Dutch: Bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica kan de toediening van levende of levend verzwakte vaccins tot ernstige of fatale infecties leiden.
Czech: Imunosupresivní účinek/Zvýšení citlivosti na infekce Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům, kteří jsou imunokompromitovní vlivem chemoterapeutických přípravků, může způsobit závažné nebo fatální infekce.
Dutch: • pijn of zwelling van het weefsel aan de binnenwand van het spijsverteringsstelsel (mucositis) of pijn in de buik, verstopping, verminderde eetlust, diarree, misselijkheid of braken
Czech: • bolesti nebo otok tkáně vystýlající trávící systém (mukositis) nebo bolesti břicha, zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení,
Dutch: Terwijl de klaring (CL), het distributievolume (V) en de terminale halfwaardetijd (t1/2) van niet-liposomale geneesmiddelen duidelijk verschillen, zorgt Vyxeos liposomaal er bijgevolg voor dat deze farmacokinetische parameters samenvallen.
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een bilirubinegehalte lager dan of gelijk aan 50 µmol/l.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l.
Dutch: • nierfalen en afwijkende resultaten bij bloedonderzoeken door grote sterfte van kankercellen
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Dutch: Zet de behandeling met Vyxeos liposomaal stop bij patiënten met klachten of verschijnselen van acute kopertoxiciteit.
Czech: Ukončete podávání přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s příznaky akutní toxicity mědi.
Dutch: • u ooit een aandoening heeft gehad die bekend staat als de ziekte van Wilson of een andere koper-gerelateerde aandoening.
Czech: • Pokud se u vás objevilo onemocnění známé jako Wilsonova choroba nebo jiné onemocnění související s mědí, protože přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje složku známou jako glukonát mědi.
Dutch: Bij ernstige/levensbedreigende overgevoeligheidssymptomen (bijv. hypotensie waarvoor behandeling met vasopressoren is vereist, angio-oedeem, respiratoire distress waarvoor behandeling met bronchodilatantia is vereist, gegeneraliseerde urticaria) moet de behandeling worden stopgezet.
Czech: V případě závažných/život ohrožujících příznaků z přecitlivělosti (například hypotenze vyžadující léčbu vasopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovaná kopřivka) se má léčba zastavit.
Dutch: Daunorubicine per kuur
Czech: Daunorubicin na jednu sérii
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met leverfunctiestoornis die resulteert in een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash) (66,9)
Czech: Velmi časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky) (66,9)
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hematologische respons en toxiciteiten.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] 60 ml/min tot 89 ml/min volgens de cockcroft-gaultformule [C-G]) of matige (CrCL 30 ml/min tot 59 ml/min) nierfunctiestoornis.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing te mengen.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Dutch: Hemorragie (13,1)
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Dutch: Na intraveneuze infusie vertonen de liposomen van Vyxeos liposomaal een verlengde plasmahalfwaardetijd, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Czech: Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Dutch: Dyspneu (36,5) Hoesten (33,9) Pleurale effusie (13,9)
Czech: Velmi časté Dušnost (36,5) Kašel (33,9) Pleurální výpotek (13,9)
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Czech: Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut:
Dutch: • Rechtop bewaren.
Czech: • Uchovávejte ve svislé poloze.
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
Czech: Časté Muskuloskeletální bolesti (5,1)
Dutch: Bij matige overgevoeligheidssymptomen (bijv. matige rash, overmatig blozen, lichte dyspneu, ongemak op de borst) moet de behandeling worden stopgezet.
Czech: Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity (např. střední vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, nepohodlí na hrudi) je třeba léčbu zastavit.
Dutch: Duizeligheid (0,8)
Czech: Méně časté Závratě (0,8)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
Dutch: Stabiliteit van gereconstitueerde suspensie in de injectieflacon De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C, indien rechtop bewaard.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při uchovávání ve svislé poloze.
Dutch: Hartstilstand werd gemeld als een fataal voorval; de patiënt had trombocytopenie en neutropenie, wat bijdroeg aan de hartstilstand (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden, zijn ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale hemorragieën van het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie gezien (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Dutch: Slaapstoornissen (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten met een verminderde hartfunctie, tenzij het voordeel van het opstarten of voortzetten van de behandeling opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min tot 29 ml/min) of nierfalen.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Dutch: Skeletspierpijn (44,5)
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti (44,5)
Dutch: Mediane overleving, maanden (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Czech: Medián přežití v měsících (95% IS) Poměr rizika (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Dutch: Vyxeos liposomaal levert gedurende lange tijd een synergistische combinatie van daunorubicine en cytarabine af aan leukemiecellen.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Dutch: Nierinsufficiëntie (10,4)
Czech: Velmi časté Renální insuficience (10,4)
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Czech: Pokud se u vás objeví některé z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vyxeos liposomaal.
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Dutch: Eerste inductie 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1, 3 en 5
Czech: První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5
Dutch: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5)
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met in de uitgangssituatie een serumbilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of nierfalen.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Dutch: Ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale bloedingen in het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie zijn opgetreden bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden.
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
Dutch: Mannen met een seksuele partner die vruchtbaar is en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (0,3)
Czech: Méně časté Poruchy zraku (0,3)
Dutch: 29 mg/m daunorubicine en 65 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (10,4)
Czech: Velmi časté Poruchy zraku (10,4)
Dutch: Vyxeos liposomaal kan het aantal witte bloedcellen, de cellen die infecties bestrijden, en ook de bloedcellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes), verminderen.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash)
Czech: Časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Vyxeos liposomaal, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
Dutch: Pleurale effusie (0,8)
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de toediening van Vyxeos liposomaal.
Czech: Můžete se po užití přípravku Vyxeos lipozomální cítit ospalý(á) nebo mít závrať.
Dutch: Het is niet bekend of daunorubicine en cytarabine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Dyspepsie (0,5) Braken (0,3)
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Dutch: De incidentie van hemorragische voorvallen was 69,1%; de incidentie van niet-ernstige hemorragische voorvallen was 67,2 %; de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen was 5,6%; de incidentie van hemorragie die tot stopzetting leidde, was 0.
Czech: Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
Dutch: Vermoeidheid (10,4)
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
Dutch: • kortademigheid, hoesten, vocht in de longen
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Dutch: • Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
Dutch: Instructies voor toediening
Czech: Pokyny pro podávání
Dutch: Onder aritmie vallen ook de termen atriumfibrilleren en bradycardie.
Czech: Termíny ze skupiny arytmií zahrnují fibrilaci síní, bradykardii a nejčastěji udávaná arytmie byla tachykardie.
Dutch: en 60 mg/m2/dag daunorubicine op dag 1, 2 en 3, terwijl de tweede inductie en consolidatie met cytarabine werd toegediend op dag 1 tot 5 en met daunorubicine op dag 1 en 2.
Czech: V rameni 7+3 byla první indukce tvořena cytarabinem 100 mg/m 2/den v dnech 1 až 7 kontinuální infuzí a daunorubicinem 60 mg/m2/den v dnech 1, 2 a 3, zatímco druhá indukce a konsolidace cytarabinem byla podávána ve dnech 1 až 5 a daunorubicinem ve dnech 1 a 2.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Dutch: Weefselnecrose
Czech: Tkáňová nekróza
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten die klachten of verschijnselen van cardiomyopathie ontwikkelen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).
Dutch: Zwangerschapswaarschuwing/vrouwen die zwanger kunnen worden Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zwangerschap te vermijden.
Czech: Varování ohledně těhotenství a pro ženy v plodném věku Pacientky je třeba informovat, aby předcházely otěhotnění v době, kdy jim je podáván přípravek Vyxeos lipozomální.
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: • roodheid van de huid, huiduitslag, spierpijn, hoofdpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid,
Czech: • zarudnutí kůže, vyrážka, svalové bolesti, bolesti hlavy, bolesti kostí, kloubů, únava, generalizovaný otok včetně otoku vašich paží a dolních končetin,
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Vergelijkbaar met niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, worden na vrijgifte uit de Vyxeos liposomaal-liposomen zowel daunorubicine als cytarabine uitgebreid gemetaboliseerd in het lichaam.
Czech: Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
Czech: U daunorubicinu a cytarabinu byly hlášené závažné reakce z hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce.
Dutch: 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Dutch: • bloeding
Czech: • krvácení,
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech
Dutch: • Na verdunning kan de oplossing in infuuszakken in de koelkast (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 4 uur worden bewaard.
Czech: • Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny.
Dutch: * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3-783: ≥ 105.2
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (<1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.