FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Es posible que necesite atención médica y que su médico le diga que deje de tomar Stivarga.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
Spanish: - los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer de estómago e intestino, que se ha extendido a otras partes del organismo o no es tratable con cirugía, en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (imatinib y sunitinib)
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver también la sección 5.2).
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Spanish: La flora microbiana del tracto gastrointestinal puede reducir o hidrolizar los metabolitos, lo que permite la reabsorción de la sustancia activa no conjugada y los metabolitos (circulación enterohepática).
Czech: Metabolity mohou být redukovány nebo hydrolyzovány mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožňuje reabsorpci nekonjugované léčivé látky a metabolitů (enterohepatální cirkulace).
Spanish: En ratas, regorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche.
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave comparado con pacientes con función renal normal, la exposición a regorafenib fue similar mientras que la exposición a sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario disminuyó en un 30%, aproximadamente, lo que no se consideró clínicamente relevante.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Spanish: Stivarga puede afectar al proceso de curación de sus heridas y es posible que haya que detener el tratamiento hasta que se cure la herida.
Czech: Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Spanish: - tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo.
Czech: - neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
Spanish: La administración concomitante con neomicina, un agente antimicrobiano que se absorbe poco, usado para erradicar la microflora gastrointestinal (que puede interferir con la circulación enterohepática de regorafenib) no tuvo ningún efecto en la exposición al mismo, pero se dió una disminución de, aproximadamente, el 80% en la exposición de los metabolitos activos M-2 y M-5 que mostró una actividad farmacológica in vivo e in vitro comparable a regorafenib.
Czech: Současné podávání s neomycinem, špatně vstřebatelnou antimikrobiální látkou, používanou k eradikaci gastrointestinální mikroflóry (která může ovlivnit enterohepatální cirkulaci regorafenibu) nemělo vliv na expozici regorafenibu, ale došlo přibližně k 80% poklesu expozice aktivních metabolitů M-2 a M-5, které ukázaly in vitro a in vivo farmakologickou aktivitu srovnatelnou s regorafenibem.
Spanish: El tratamiento con Stivarga también puede llevar a un mayor riesgo de infecciones fúngicas en la membrana de la mucosa, en la piel, o en el cuerpo.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Spanish: 3,2 meses
Czech: 3,2 měsíce
Spanish: Tenga especial cuidado con Stivarga si tiene cualquier problema hepático, incluido el síndrome de Gilbert, con signos tales como: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación.
Czech: - pokud máte jakékoli jaterní problémy, včetně Gilbertova syndromu se známkami jako je: zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč a zmatenost a/nebo dezorientace.
Spanish: Aumento de la bilirrubina 66,7
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu 66,7 Zvýšení hladiny AST Zvýšení hladiny ALT
Spanish: Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
Czech: Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: La reacción cutánea mano-pie (HFSR) o síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y la erupción son las reacciones adversas dermatológicas más frecuentemente observadas con Stivarga (ver sección 4.8).
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Spanish: La exposición a regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 es comparable entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y los pacientes con función hepática normal.
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del estudio CORRECT Parámetro de eficacia
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie CORRECT
Spanish: 4,8 meses
Czech: 4,8 měsíců
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas
Czech: Komplikace hojení ran
Spanish: Trastorno de las uñas
Czech: Poruchy nehtů
Spanish: Tabla 4: Alteraciones de las pruebas analíticas durante el tratamiento comunicadas en ensayos de fase III controlados con placebo en pacientes con CCR metastásico (CORRECT), GIST (GRID) y CHC (RESORCE)
Czech: Tabulka 4: Abnormality laboratorních testů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s metastazujícím CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Spanish: Los principales metabolitos humanos (M-2 y M-5) presentaron una eficacia similar a la de regorafenib en los modelos in vitro e in vivo.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Spanish: La exposición a los metabolitos M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo) es mayor cuando regorafenib se administra con un desayuno bajo en grasa comparado con el estado de ayuno y menor cuando se administra con una comida alta en grasa comparado con el estado de ayuno.
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Spanish: El HR de la SG fue 0,772 (IC del 95%: 0,423, 1,408; p = 0,199; la mediana de la SG no se alcanzó en ninguno de los grupos); 85% de los pacientes inicialmente aleatorizados al grupo tratado con placebo, recibieron tratamiento con regorafenib tras progresión (ver la Tabla 6 y la Figura 3).
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Spanish: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Spanish: Sedebe evitar la administración concomitante de un inhibidor potente de UGT1A9 (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico) durante el tratamiento con regorafenib, ya que no se ha estudiado su influencia sobre la exposición a regorafenib y sus metabolitos en el estado estacionario.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Spanish: § Mejor tratamiento de soporte (best supportive care, BSC) * HR < 1 favorece a Stivarga ** NA: no alcanzada
Czech: § BSC - Nejlepší podpůrná péče * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** NR: nebylo dosaženo
Spanish: El compuesto original encontrado en las heces se podría derivar de la degradación intestinal de los glucurónidos o la reducción del metabolito M-2 (N-óxido), así como de regorafenib no absorbido.
Czech: Původní látka nalezená ve stolici by mohla pocházet z degradace glukuronidů nebo redukce metabolitu M-2
Spanish: Grado b
Czech: Stupeň b
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Spanish: Infección El tratamiento con Stivarga puede llevar a un mayor riesgo de infecciones, especialmente de las vías urinarias, nariz, garganta y pulmón.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes tratados con Stivarga son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal e infección.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace a infekce.
Spanish: Entre los signos y síntomas se encuentran convulsiones, cefalea, alteración del estado mental, alteraciones visuales o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada.
Czech: Známky a příznaky PRES zahrnují epileptické záchvaty, bolest hlavy, změnu duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Spanish: En ensayos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de reacción cutánea mano-pie fue mayor en los pacientes tratados con Stivarga, frente a los que recibieron placebo (todos los grados:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt kožní reakce ruka-noha vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (všechny stupně:
Spanish: 7,8 meses
Czech: 7,8 měsíců
Spanish: Stivarga puede causar sangrados graves en el aparato digestivo, como, por ejemplo, en el estómago, la garganta, el recto o el intestino, o en los pulmones, los riñones, la boca, la vagina y/o el cerebro.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako například v žaludku, krku, konečníku nebo ve střevech nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo mozku.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de regorafenib en pacientes con nefropatía terminal.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu nebyla hodnocena u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Spanish: En un segundo estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CONCUR) se evaluó la eficacia y seguridad de Stivarga en 204 pacientes asiáticos (> 90% de asia oriental) previamente tratados, con cáncer colorrectal metastático que habían presentado una progresión de la enfermedad tras el fracaso de la quimioterapia basada en fluoropirimidinas.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Spanish: Las concentraciones de regorafenib y sus principales metabolitos farmacológicamente activos (M-2 y M-5) alcanzaron sus máximos niveles cuando el fármaco se administró después de un desayuno (ligero) bajo en grasa, comparado con un desayuno alto en grasa o un estado de ayuno.
Czech: Koncentrace regorafenibu a jeho hlavních farmakologicky aktivních metabolitů (M-2 a M-5) byly nejvyšší, když byl podáván po nízkotučné (lehké) snídani ve srovnání buď se snídaní o vysokém obsahu tuku, nebo se stavem nalačno.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Stivarga tras estas intervenciones se debe basar en el criterio clínico sobre la adecuada cicatrización de las heridas.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby přípravkem Stivarga po větším chirurgickém výkonu má být založeno na posouzení odpovídajícího hojení rány.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, no debe tomar comprimidos adicionales y debe informar a su médico.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Spanish: 5,4 meses
Czech: 5,4 měsíců
Spanish: Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
Spanish: 3,1 meses
Czech: 3,1 měsíce
Spanish: Se debe plantear una interrupción o reducción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con Stivarga en caso de anomalías significativas persistentes o recurrentes (ver sección 4.2).
Czech: Přerušení nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga má být zváženo v případě trvalých nebo recidivujících významných abnormalit (viz bod 4.2).
Spanish: Se observó una incidencia más alta de reacción cutánea mano-pie (HFSR,)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, anomalías graves en las pruebas de función hepática y disfunción hepática en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparado con los caucásicos.
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Spanish: A los pacientes tratados con placebo que presentaron progresión de la enfermedad se les ofreció regorafenib en régimen abierto (opción de cruce).
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Spanish: Este medicamento contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) por dosis diaria (4 comprimidos).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Spanish: Las variables secundarias fueron la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), la Tasa de Respuesta Tumoral Objetiva (ORR) y la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR).
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SG fue 0,653 (0,476-0,895) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,867 (0,670-1,123) para pacientes con tumores KRAS mutado, sin evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (prueba de interacción no significativa).
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Spanish: La mayoría de los casos de acontecimientos hemorrágicos en los pacientes tratados con Stivarga fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 15,2%), con la epistaxis como acontecimiento más notorio (6,1%).
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Spanish: Tabla 4a: Anomalías de las pruebas enzimáticas hepáticas durante el tratamiento comunicadas en el ensayo de fase III controlado con placebo en pacientes asiáticos con CCR metastásico (CONCUR)
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Spanish: 5,0 meses
Czech: 5,0 měsíců
Spanish: Tabla 3: Reacciones Adversas al Medicamento (RAM) notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Stivarga
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, se observaron infecciones con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Stivarga que en los que recibieron placebo (todos los grados: 31,6% frente a 17,2%).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Spanish: De estos eventos, 35,6% de los del grupo tratado con Stivarga y 54,5% de los del grupo tratado con placebo se han notificado como no recuperados/no resueltos.
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Spanish: Las variables secundarias fueron: supervivencia libre de progresión (SLP), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta objetiva de tumor (ORR), y tasa de control de la enfermedad (DCR).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 30%) en los pacientes tratados con Stivarga son dolor, reacción cutánea mano-pie, astenia/fatiga, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión e infección.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou bolest, kožní reakce ruka-noha, astenie/únava, průjem, snížení chuti k jídlu a příjmu potravy,
Spanish: Stivarga puede causar enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit zarudnutí, bolest, otok nebo tvorbu puchýřů na dlaních nebo ploskách nohou.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la etnia (ver sección 5.2).
Czech: V závislosti na etnickém původu není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del estudio GRID Parámetro de eficacia
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ze studie GRID
Spanish: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
Czech: Snížená chuť k jídlu
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con esta dosis fueron alteraciones dermatológicas, disfonía, diarrea, mucositis, boca seca, apetito disminuido, hipertensión y fatiga.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava.
Spanish: No se recomienda el uso de Stivarga en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), dado que Stivarga no se ha estudiado en esta población.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
Spanish: Se notificó una concentración de triyodotironina libre (FT3) por debajo del límite inferior de la normalidad (< LLN) con posterioridad a la situación basal en el 29,2% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 20,4% de los que recibieron el placebo.
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: La administración de ketoconazol (400 mg durante 18 días), un potente inhibidor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 5) dio lugar a un aumento de la exposición media (AUC) a regorafenib de aproximadamente el 33% y a una disminución de la exposición media a los metabolitos activos, M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), de alrededor del 90%.
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Spanish: signos/síntomas de una reacción alérgica que podría incluir una erupción grave generalizada, sensación de mareo, fiebre, falta de aliento, ictericia, cambios en las sustancias químicas producidas por el hígado (reacción de hipersensibilidad).
Czech: - známky/příznaky alergické reakce mohou zahrnovat rozsáhlou těžkou vyrážku, nevolnost, horečku, dušnost, žloutenku, změny v látkách, které vytvářejí játra (hypersenzitivní reakce)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver también la sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Spanish: Amilasa elevada Lipasa elevada Razón normalizada internacional (INR) anormal
Czech: Abnormální INR (International normalised ratio)
Spanish: Aumento de la ALT § Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Spanish: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de sangrado.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Spanish: La incidencia de hipertensión de grado 3 fue del 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) y 15,2% (CHC).
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SLP fue de 0,475 (0,362-0,623) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,525 (0,425-0,649) para pacientes con tumores KRAS mutado.
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů)
Spanish: 1,5 meses
Czech: 1,5 měsíce
Spanish: 1,7 meses
Czech: 1,7 měsíců
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Spanish: Perforación gastrointestinal* Fístula gastrointestinal Pancreatitis
Czech: Gastrointestinální perforace* Gastrointestinální píštěl
Spanish: Su médico la vigilará antes y durante el transcurso del tratamiento y podría administrarle un medicamento para tratar la hipertensión arterial.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.