FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.
Slovenian: Podobne rezultate so dosegli za vse druge ocenjene parametre, vključno s standardnim odklonom (SDS, Standard Deviation Score), zrelostjo kosti, IGF-I in IGF BP-3.
Finnish: Annosta voidaan pienentää vaiheittain, 0,5 mg kerralla.
Slovenian: Odmerek se lahko naenkrat zmanjša v korakih po 0,5 mg.
Finnish: Kaneilla ja apinoilla ei havaittu haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri kuncih in opicah niso opazili neželenih učinkov.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Slovenian: Posebne populacije Starejši ljudje
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata potekati z aseptičnimi tehnikami, da se zagotovi sterilnost pripravljene suspenzije.
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
Slovenian: Priporočeno in največje odmerjanje je 0,5 mg/kg enkrat na teden in ga ni dovoljeno prekoračiti.
Finnish: Jakautuminen hGH:n kertymistä tämän lääkevalmisteen toistuvan annostelun jälkeen ei ole havaittu.
Slovenian: Kopičenja hGH po večkratnem odmerjanju tega zdravila niso opazili.
Finnish: Puhdista molempien injektiopullojen kumitulpat alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella (kuva 3b).
Slovenian: Gumijasti zamašek obeh vial očistite z alkoholno blazinico (slika 3b).
Finnish: Laskettu puoliintumisaika oli lapsilla noin 7,4 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je bil za otroke približno 7,4 ure, kar verjetno kaže na počasno absorpcijo z mesta injiciranja.
Finnish: - jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Jos olet käyttänyt tätä lääkettä yliannoksena pitemmän aikaa, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden kasvuun.
Slovenian: Če preveliko odmerjanje poteka daljše obdobje, lahko to povzroči večjo rast ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic, kot je normalno.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtaneet oireet häviävät, annos voidaan lääkärin harkinnan mukaan joko pitää pienennettynä tai sitä voidaan nostaa edellä esitetyn annoksen säätötaulukon mukaisesti.
Slovenian: Če simptomi, zaradi katerih je bil odmerek zmanjšan, izginejo, je mogoče odmerek po presoji zdravnika ohraniti na zmanjšani ravni ali pa ga povečati v skladu z zgoraj opisano shemo prilagajanja odmerka.
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Slovenian: Injekcije si vedno dajajte na isti dan v tednu in tudi ob istem času tega dneva, da si lažje zapomnite.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmestyy tippa verta, jatka painamista vielä jonkin aikaa.
Slovenian: Če se pojavi kapljica krvi, pritiskajte še nekaj trenutkov.
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi, ks. kohta 4.8.
Slovenian: Nekaj bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi reakcij na mestu injiciranja, glejte poglavje 4.8.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo, nato pa si jih pred pripravo injekcije osušite s čisto brisačo.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkasti.
Slovenian: Zato je treba pri vseh bolnikih natančno spremljati delovanje ščitnice.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista.
Slovenian: Škatlo vzemite iz hladilnika.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui noin 530 potilasta, joita hoidettiin Somatropin Biopartnersvalmisteella.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 530 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Somatropin Biopartners.
Finnish: - Jos sinulla on aikaisemmin ollut kasvain, sinulle tehdään lääkärintarkastus ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: - Če ste imeli tumor, vas bo zdravnik pregledal pred zdravljenjem in jih nato med zdravljenjem redno pregledovati.
Finnish: Lukuunottamatta pistoskohdan reaktioita ja rhGH:n vasta-aineiden muodostumista, joita ilmoitettiin useammin lapsilla kuin aikuisilla, Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen.
Slovenian: Z izjemo reakcij na mestu injiciranja in nastajanjem protiteles proti rhGH, o katerih so pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih, je profil varnosti zdravila Somatropin Biopartners za otroke in odrasle podoben.
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä tämän lääkevalmisteen vasta-aineita.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa na to zdravilo.
Finnish: Jos oire ilmaantuu uudelleen annoksen nostamisen jälkeen, on palattava edelliseen, matalampaan annokseen.
Slovenian: Če se simptomi po povečanju odmerka ponovno pojavijo, je treba ohraniti prejšnji nižji odmerek.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää näyttöä, jonka perusteella voitaisiin antaa ohjeita kliinisen päätöksenteon tueksi potilailla, joiden kallonsisäinen hypertensio on lievittynyt.
Slovenian: Trenutno ni dovolj dokazov za vodenje kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
Finnish: Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen somatropiinia toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo peroralne estrogene, bodo morda potrebni višji odmerki somatropina, da se doseže cilj zdravljenja, glejte poglavje 4.2.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumisaktiivisuus on ollut heikko eikä niiden muodostumiseen ole liittynyt kliinisiä seurauksia.
Slovenian: Vezavna dejavnost teh protiteles je bila nizka, njihov nastanek pa ni imel nobenih kliničnih posledic.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri nostaa annostasi vähitellen yksilöllisen hoitovasteesi ja veriarvojesi (IGF-I-nimisen kasvutekijän) mukaan.
Slovenian: Po potrebi bo vaš zdravnik ta odmerek postopoma povečeval glede na vaš individualni odziv na zdravljenje in vaše ravni rastnega dejavnika, imenovanega IGF-I v krvi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen depot-ominaisuuksista johtuen kasvuhormonin huippupitoisuudet ovat odotettavissa noin 15 tuntia injektion jälkeen, ks. kohta 5.2.
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja tega zdravila se pričakovane najvišje ravni rastnega hormona pojavijo približno 15 ur po injiciranju, glejte poglavje 5.2.
Finnish: Katso myös annoksen muuttamistarpeeseen liittyviä seikkoja kohdasta 2, otsikon "Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners" alta.
Slovenian: Glejte tudi potrebne prilagoditve odmerkov, opisane v poglavju 2, »Druga zdravila in zdravilo Somatropin Biopartners«.
Finnish: Jos olet käyttänyt liikaa tätä lääkettä, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi.
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se lahko najprej ravni vašega krvnega sladkorja znižajo in postanejo prenizke.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Slovenian: Prekinitev ali predčasna ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko ogrozi uspeh zdravljenja.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti
Finnish: Pistämisen jälkeen kasvuhormoni vapautuu hitaasti elimistöösi noin viikon aikana.
Slovenian: Po injiciranju se rastni hormon počasi sprošča v telo, kar traja približno en teden.
Finnish: Mies
Slovenian: Moški
Finnish: Aivolisäkkeen kasvuhormonien pitoisuudet pienenevät normaalin raskauden aikana huomattavasti 20. raskausviikon jälkeen, ja kasvuhormoni korvautuu lähes kokonaan istukan kasvuhormonilla 30. raskausviikkoon mennessä.
Slovenian: Med normalno nosečnostjo ravni hipofiznega rastnega hormona po 20 tednih nosečnosti močno padejo, do 30 tedna pa jih skoraj v celoti nadomesti rastni hormon posteljice.
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi.
Slovenian: Nekaj bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle kerran viikossa.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners se daje subkutano enkrat na teden.
Finnish: Aluksi potilaiden IGF-I-arvot on mitattava 3 tai 4 viikon välein, kunnes IGF-I:n SDS-pistemäärä on tavoiterajojen -0,5 - +1,5 sisällä.
Slovenian: Na začetku je treba pri bolnikih oceniti ravni IGF-I v 3- do 4-tedenskih intervalih, dokler ni SDS IGF-I v ciljnem razponu od -0,5 do +1,5.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostelu voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja hGH:n ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje lahko povzroči pojav znakov in simptomov gigantizma in/ali akrogemalije, ki so podobni tistim pri čezmernem izločanju hGH.
Finnish: Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
Slovenian: V kožno gubo vstavite polno dolžino igle pod pravim kotom (90 stopinj), kot prikazuje slika 12.
Finnish: Yleensä 2 mg kerran viikossa kaikille potilaille paitsi suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa saaville naisille, joiden annos on 3 mg kerran viikossa.
Slovenian: Na splošno je začetni odmerek 2 mg enkrat na teden za vse bolnike, razen za ženske, ki prejemajo peroralno estrogensko terapijo, ki naj prejmejo 3 mg enkrat na teden.
Finnish: Puh. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 sähköposti: info@biopartners.de
Slovenian: Tel. +49 (0) 7121 948 7756 Faks +49 (0) 7121 346 255 e-pošta: info@biopartners.de
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tätä pienemmän aloitusannoksen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči zmanjšati začetni odmerek.
Finnish: Siksi oikea kasvuhormoniannos on tarkistettava 6 kuukauden välein.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega hormona je zato treba preveriti vsakih 6 mesecev.
Finnish: Jos annos jää välistä, ota yhteys lääkäriin, joka auttaa laatimaan uuden annosteluaikataulun.
Slovenian: Če izpustite odmerek, se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo pomagal določiti nov načrt odmerjanja.
Finnish: Puh. +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 sähköposti: info@biopartners.de
Slovenian: Tel.: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-pošta: info@biopartners.de
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta lisääntymistoksisuuden mahdollisuus voitaisiin arvioida täydellisesti.
Slovenian: Študije na živalih za to zdravilo ne zadoščajo za celovito ocenitev možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: - jos selkärankasi kaartuu poikkeavalla tavalla, lääkäri tarkkailee sinua tämän tilan pahenemisen varalta.
Slovenian: - Če imate nenormalno ukrivljeno hrbtenico, vas bo zdravnik spremljal, da se to stanje ne
Finnish: Somatropiinin huomattavin ominaisuus lapsilla on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina pri otrocih je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Finnish: Jos lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus jatkuu nuoruusiässä, hoitoa on jatkettava täyden somaattisen kehityksen (esim. kehon koostumus, luumassa) saavuttamiseksi.
Slovenian: Kjer se GHD, ki se je začelo v otroštvu, nadaljuje tudi v adolescenci, je treba z zdravljenjem nadaljevati, da dosežemo popoln somatski razvoj (npr. telesna sestava, kostna masa).
Finnish: Kun suojakorkit on poistettu molempien injektiopullojen päältä, kumitulpat on puhdistettava alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitnih zapork z obeh vial je treba gumijasta zamaška očistiti z alkoholno blazinico.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Slovenian: Svojega zdravnika še zlasti obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od spodaj navedenih zdravil.
Finnish: Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi lisääntynyt kasvuhormonia saaneilla lapsilla ilman altistavia tekijöitä.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov o večji pojavnosti levkemije pri prejemnikih rastnega hormona brez dejavnikov nagnjenosti.
Finnish: Pistoskohta puhdistetaan alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella ja suspensio injisoidaan 5 sekunnin aikana.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno blazinico in injicirajte suspenzijo v obdobju 5 sekund.
Finnish: Sen vuoksi on ratkaisevan tärkeää määrittää glukokortikoidien lähtötilanne- ja stressiannokset, joita saatetaan joutua muuttamaan, kun kasvuhormonihoito aloitetaan.
Slovenian: Zato je ključnega pomena, da se ocenijo izhodiščni in stresni odmerki glukokortikoidov, ki jih bo morda treba po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom prilagoditi.
Finnish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Slovenian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
Finnish: Tarkempia ohjeita tämän lääkevalmisteen antamisesta on pakkausselosteen kohdassa 3.
Slovenian: Podrobne informacije o dajanju tega zdravila najdete v poglavju 3 navodila za bolnika.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, tämän lääkkeen teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Slovenian: Če ščitnica ne deluje pravilno, to zdravilo morda ne bo delovalo tako dobro, kot bi moralo.
Finnish: Älä käytä Somatropin Biopartnersia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Finnish: Lisäilmoitukset, jotka perustuvat julkaistuihin tietoihin päivittäiseen hoitoon käytettävistä kasvuhormoneista , on luettelossa merkitty asteriskeilla.
Slovenian: Dodatna poročila, ki temeljijo na objavljenih informacijah za vsakodnevno zdravljenje z rastnim hormonom, so označena z zvezdico.
Finnish: Potilaan painon muuntaminen annokseksi, injektiopullon lukumääräksi, injektioiden kokonaistilavuudeksi ja injektioiden lukumääräksi pediatrisilla potilailla
Slovenian: Pretvorba s telesne mase bolnika v odmerek, število vial, skupni volumen injiciranja in število injekcij pri pediatričnih bolnikih
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
Slovenian: D-72764 Reutlingen Nemčija
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu haittavaikutuksia, mutta saatavissa olevia ei-kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä, jotta niistä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä valmisteen käyttöön ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z drugimi oblikami somatropina so pokazale neželene učinke, vendar razpoložljivi predklinični podatki ne zadoščajo za sklepanje o uporabi pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml keskipitkäketjuisia triglyseridejä
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml srednjeverižni trigliceridi
Finnish: Jos painat yli 40 kg, on käytettävä kaksi injektiopulloa.
Slovenian: Če imate več kot 40 kg, sta potrebni dve viali.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta saavilla lapsilla havaittiin suurempi (ei-vakava) pistospaikan reaktioiden esiintyvyys ja enemmän (eineutralisoivien) somatropiinin vasta-aineiden muodostumista verrattuna lapsiin, joille annettiin päivittäin DNA-yhdistelmätekniikalla valmistettua kasvuhormonia (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Somatropin Biopartners, so opazili višjo incidenco (ne-resnih) reakcij na mestu injiciranja in višjo pogostnost nastajanja (ne-nevtralizirajočih) protiteles proti somatropinu, kot pri otrocih, ki so dnevno prejemali rekombinantni rastni hormon (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Yleinen: herpes simplex
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: herpes simplex
Finnish: Sen vuoksi on ehkä aloitettava tyroksiinikorvaushoito tai siihen on tehtävä muutoksia.
Slovenian: Morda bo treba uvesti ali prilagoditi nadomestno zdravljenje s tiroksinom.
Finnish: Tmax saavutettiin myöhemmin ja puoliintumisaika oli pitempi Somatropin Biopartners -valmisteen antamisen jälkeen silloin, kun samoille potilaille oli annettu nopeavaikutteisia valmisteita aikaisemmin kerran päivässä, mikä heijastaa ihmisen kasvuhormonin (hGH) hitaampaa ja pitkäkestoisempaa vapautumista Somatropin Biopartners -valmisteen pistopaikasta.
Slovenian: tmax je bil kasnejši, razpolovni čas pa daljši po dajanju zdravila Somatropin Biopartners kot pri dajanju zdravil s takojšnjim sproščanjem, ki so jih prej dajali istim osebam enkrat na dan, kar kaže na počasnejše in podaljšano sproščanje hGH z mesta injiciranja zdravila Somatropin Biopartners.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
Slovenian: Igle se ne dotikajte in ne dovolite, da pride pred injiciranjem v stik s katero koli površino.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi:
Finnish: Akuutti yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan ja myöhemmin hyperglykemiaan.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko najprej povzroči hipoglikemijo, pozneje pa hiperglikemijo.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektio on annettava heti.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba injekcijo dati takoj.
Finnish: - Lääkäri saattaa tarkastaa virtsan tai veren sokeriarvot, koska tällä lääkkeellä voi olla vaikutusta niihin.
Slovenian: - Vaš zdravnik bo morda preverjal raven sladkorja v urinu ali krvi, saj lahko to zdravilo nanjo
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
Slovenian: Morda je treba z višjo starostjo odmerek zmanjšati.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, katso kohta 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Eläimillä tehtyjä erityisiä tutkimuksia paikallisesta siedettävyydestä ihon alle annetun injektion jälkeen ei ole, mutta toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista saatavissa olevista tiedoista ilmeni turvotusta ja inflammatorista infiltraatiota pistoskohdissa.
Slovenian: Specifičnih študij lokalnega prenašanja pri živalih po subkutani injekciji ni, vendar so podatki iz študij toksičnosti pri ponavljajočem se odmerjanju pokazali otekline in vnetne infiltrate na mestu injiciranja.
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Slovenian: Za dosego opredeljenega cilja zdravljenja utegnejo moški potrebovati manjše odmerke rastnega hormona od žensk.
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti: nastanek protiteles proti rastnemu hormonu (33 %), glejte »Imunogenost« v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov«.
Finnish: Somatropiini voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä.
Slovenian: Somatropin lahko povzroči rezistenco na insulin.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH
Finnish: 0,5 mg/kg/viikko) ei saa ylittää, koska tietoja suuremmista annoksista tällä potilasryhmällä on niukasti.
Slovenian: Priporočenega tedenskega odmerka za otroke (tj. 0,5 mg/kg/teden) ni dovoljeno prekoračiti, saj je izkušenj z višjimi odmerki pri tej skupini bolnikov malo.
Finnish: Somatropin Biopartners on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin 4 prosentille aikuispotilaista.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je povzročilo razvoj protiteles pri približno 4 % odraslih bolnikov.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen päivittäiseen hoitoon käytettävien kasvuhormonien turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Somatropin Biopartners je v glavnem v skladu z dobro znanim varnostnim profilom vsakodnevnega zdravljenja z rastnim hormonom.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut maligniteetteja, on tutkittava rutiininomaisesti taudin etenemisen tai uusiutumisen havaitsemiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi malignostmi je treba z rutinskimi pregledi ugotavljati znake napredovanja ali ponovnega pojava bolezni.
Finnish: Hoitoa tällä lääkevalmisteella jatketaan, kunnes loppupituus on saavutettu tai kunnes pitkien luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom morate nadaljevati do dosežene končne višine ali do zaprtja epifize.
Finnish: Valmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoa eikä erityisiä annossuosituksia voida antaa.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni, zato posebnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Ei muutoksia tai -0,5 mg (kaikki potilaat)
Slovenian: kliničnega statusa brez ali -0,5 mg (vsi bolniki)
Finnish: Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
Slovenian: Po nehotnem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Se mahdollistaa valmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille pienempi annos saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno težo bo morda potreben manjši začetni odmerek.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita, lähinnä turvotusta pistospaikassa, raportoitiin noin 43 %:lla pediatrisista potilaista.
Slovenian: Reakcije, povezane z mestom injiciranja, običajno oteklina na mestu injiciranja, so poročali pri približno 43 % pediatričnih bolnikov.
Finnish: Keskeisessä pediatrisessa tutkimuksessa 33 %:lla potilaista havaittiin vasta-ainevasteita somatropiinille kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä.
Slovenian: V osrednji pediatrični študiji, so opazili odzive protiteles na somatropin pri dveh ali več zaporednih obiskih pri 33 % bolnikov.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100; <1/10); harvinainen (≥1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: - Sinulle on tehtävä säännöllisesti kilpirauhasen toimintakokeita, sillä tämä lääke voi vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressä.
Slovenian: - Redno morate opravljati teste delovanja ščitnice, saj lahko to zdravilo vpliva na količino
Finnish: Yleinen: alentunut veren kortisoli (2,2 %) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: Preiskave pogosti: zmanjšana raven kortizola v krvi (2,2 %) Opis izbranih neželenih učinkov