FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galvus äidinmaitoon.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Galvus
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Galvusta
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Galvuksen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Spanish: El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Finnish: Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista.
Spanish: Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Galvusta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Sin embargo, existieron desequilibrios en el riesgo cardiovascular basal favoreciendo al placebo y el número de episodios fue bajo, hecho que impedía resultados concluyentes.
Finnish: Lähtötilanteessa oli kuitenkin hieman epätasapainoa sydän- ja verisuonitautiriskien osalta plasebon eduksi, ja koska tapahtumien lukumäärä oli pieni, vankkoja johtopäätöksiä ei voi tehdä.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con clase funcional NYHA III tratados con vildagliptina es todavía limitada y los resultados no son concluyentes (ver sección 5.1).
Finnish: Kliininen kokemus vildagliptiinihoidon vaikutuksista NYHA toiminnallisen luokan III potilailla on edelleen rajallista ja tulosten perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä (ks. kohta 5.1).
Spanish: En estudios toxicológicos no clínicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras, en extremidades (ver sección 5.3).
Finnish: Ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Por ello Galvus debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Finnish: Galvusta tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Spanish: No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Finnish: Vildagliptiinin käytöstä NYHA-luokan IV potilaille kliinisissä tutkimuksissa ei ole kokemusta eikä valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon sen vuoksi suositella.
Spanish: Comprimido de color blanco a ligeramente amarillo, redondo (8 mm de diámetro), plano, de bordes biselados.
Finnish: Valkoinen tai vaalean kellertävä, pyöreä (halkaisija 8 mm), litteäpintainen, viistoreunainen tabletti.
Spanish: Si olvidó tomar Galvus
Finnish: Jos unohdat ottaa Galvusta
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo + comparador activo
Finnish: * p< 0,05 vs. lumelääke + vertailuvalmiste
Spanish: Más de 15.000 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en ensayos clínicos controlados, doble ciego, controlados con placebo o comparador activo de hasta más de 2 años de duración.
Finnish: Yli 15 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui kaksoissokkoutettuun lume- tai vertailulääkekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa hoitojakson kesto oli pisimmillään yli kaksi vuotta.
Spanish: En el subgrupo con clase III de la NYHA, la reducción de la HbA1c comparado con placebo fue menor (diferencia de 0,3%), pero esta conclusión es limitada debido al bajo número de pacientes (n=44).
Finnish: NYHA-luokan III alaryhmässä HbA1c-arvon lasku oli vähäisempää plaseboryhmään verrattuna (ero 0,3 %), mutta johtopäätöstä rajoittaa potilaiden pieni lukumäärä (n=44).
Spanish: Vildagliptina no demostró ser mutagénica en los ensayos convencionales in vitro e in vivo para genotoxicidad.
Finnish: Vildagliptiini ei ollut mutageeninen tavanomaisissa genotoksisuutta selvittäneissä in vitro ja in vivo tutkimuksissa.
Spanish: Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Galvus-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Finnish: Vildagliptiinin antaminen johtaa DPP-4:n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Spanish: Galvus no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Finnish: Galvuksen käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurten annosten yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Ensayo 2301: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=90) Ensayo 2384: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=79)
Finnish: Tutkimus 2301: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=90) Tutkimus 2384: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=79)
Spanish: Datos limitados de pacientes con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) indicaron que la exposición a vildagliptina es similar a la exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Rajoitettu kokemus loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden hoidossa viittaa siihen, että vildagliptiinialtistus on samankaltainen näillä potilailla kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Tabla 8 Resultados fundamentales de eficacia con vildagliptina en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en ensayos de terapia de combinación o add-on (eficacia primaria en población ITT)
Finnish: Taulukko 8 Vildagliptiinin tehoa koskevat keskeiset tulokset lumelääkekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa sekä lisälääkityksenä yhdistelmähoitotutkimuksissa (ensisijainen teho ITT-väestössä)
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Galvuksen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Galvus para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
Finnish: • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Galvuksen kanssa)
Spanish: • 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el aclaramiento plasmático total y renal de vildagliptina es de 41 y 13 l/h, respectivamente.
Finnish: Kun vildagliptiinia annettiin terveille koehenkilöille laskimoon, vildagliptiinin kokonaispuhdistuma plasmasta oli 41 l/h ja munuaispuhdistuma 13 l/h.
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Finnish: 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja aspartaattiaminotransferaasientsyymien (ASAT), Creaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen suurenemista.
Spanish: Si se omite una dosis de Galvus, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Galvus-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Spanish: Galvus no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Finnish: Galvusta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Spanish: Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies, con parestesia en dos casos.
Finnish: Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días.
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Galvusta 10 vuorokauden ajan.
Spanish: No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Galvusta, jos imetät tai aiot imettää.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
Finnish: Galvus 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Spanish: El AUC de los metabolitos LAY151 y BQS867 aumentaron de media alrededor de 1,5, 3 y se multiplicaron por 7 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Finnish: Metaboliittien LAY151 ja BQS867 AUC-arvot nousivat keskimäärin 1,5-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä, 3-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen ja vastaavasti 7-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 8).
Finnish: Kaiken kaikkiaan vildagliptiini paransi sokeritasapainoa, kun sitä annettiin monoterapiana tai yhdistelmähoitona metformiinin, sulfonyyliurean ja tiatsolidiinidionin kanssa, mikä osoitettiin tutkimuksen lopussa HbA1c-arvon kliinisesti merkittävänä pienenemisenä hoitoa edeltävään tilanteeseen nähden (ks. Taulukko 8).
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), es un inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.
Finnish: Vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään, on DPP-4:n voimakas ja selektiivinen estäjä.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Galvus para determinar los valores basales del paciente.
Finnish: Ennen Galvus-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos,
Finnish: • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky, huimaus,
Spanish: • Poco frecuentes: estreñimiento
Finnish: • Melko harvinaiset: Ummetus
Spanish: Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.
Finnish: Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä tiatsolidiinidioniin, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman), suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia, joka otetaan yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla ja yhtenä 50 mg:n annoksena illalla.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Galvusta yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana.
Finnish: Kaksoishoidossa yhdistettynä sulfonyyliureaan vildagliptiinin suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa aamuisin.
Spanish: Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Finnish: Galvuksen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi
Spanish: La administración de vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg dos veces al día redujo la HbA1c en -1,82%, vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg dos veces al día la redujo en -1,61%, metformina 1000 mg dos veces al día la redujo en -1,36% y vildagliptina 50 mg dos veces al día la redujo en un -1,09% respecto a un valor basal medio de HbA1c de 8,6%.
Finnish: Yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,82 %, yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,61 %, metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa -1,36 % ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa -1,09 %, kun lähtötason keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,6 %.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca.
Finnish: • jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1.000 mg/kg.
Finnish: Toinen kahden vuoden mittainen karsinogeenisuustutkimus tehtiin hiirillä ja siinä käytettiin suun kautta annettavia annoksia, jotka olivat enintään 1 000 mg/kg.
Spanish: Se notificó un MACE en 83 pacientes de 9.599 (0,86%) tratados con vildagliptina y en 85 pacientes de 7.102 (1,20%) tratados con el comparador.
Finnish: Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia ilmeni 83 potilaalla 9 599:stä vildagliptiinillä hoidetusta potilaasta (0,86 %) ja 85 potilaalla 7 102:sta (1,20 %) verrokkilääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Spanish: Se produjeron más episodios cardiacos en pacientes tratados con vildagliptina con insuficiencia cardiaca clase III de la NYHA comparado con placebo.
Finnish: Sydäntapahtumia oli enemmän vildagliptiinihoitoa saaneilla NYHA-luokan III potilailla verrattuna plaseboon.
Spanish: • Frecuentes: mareos
Finnish: • Yleiset: Huimaus
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal de HbA1c (%) en la semana 24
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtöarvosta (%) viikolla 24
Spanish: En los ensayos clínicos la magnitud de las reducciones de la HbA1c con vildagliptina fue mayor en pacientes que tenían valores basales superiores de la HbA1c.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vildagliptiinihoidolla saadun HbA1c-arvon pienenemisen suurusluokka oli suurempi potilailla, joiden HbA1c -lähtöarvo oli korkeampi.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Galvus-hoidon lopettamista.
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus e insulina (con o sin metformina):
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Galvuksen ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Con este tratamiento de combinación, la administración de 100 mg de vildagliptina una vez al día no fue más efectiva que la administración de 50 mg de vildagliptina una vez al día.
Finnish: Tässä potilasryhmässä vildagliptiinin 100 mg:n vuorokausiannos ei ollut tehokkaampi kuin kerran vuorokaudessa otettu 50 mg:n vildagliptiiniannos.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga
Finnish: • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
Spanish: Combinación con una sulfonilurea
Finnish: Yhdistettynä sulfonyyliureaan
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMAβ (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
Finnish: Vuorokausiannoksina 50 100 mg tyypin 2 diabetesta sairastaville annettu vildagliptiinihoito paransi huomattavasti beetasolujen toimintaa osoittavia markkereita, kuten HOMA (Homeostasis Model Assessment-), proinsuliinin ja insuliinin suhdetta sekä lyhyin väliajoin otettuihin näytteisiin perustuvan ateriarasituskokeen beetasolujen reaktioherkkyysmittareita.
Spanish: • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
Finnish: • Hyvin harvinaiset: Kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de vildagliptina se estudió en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, clasificados según la escala de Child-Pugh (puntuación desde 6 para los casos leves hasta 12 para los casos graves), en comparación con individuos sanos.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta vildagliptiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin Child-Pugh-pisteiden perusteella lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievää vajaatoimintaa sairastavien 6 pisteestä vaikeaa vajaatoimintaa sairastavien 12 pisteeseen) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Spanish: Combinación con metformina y una sulfonilurea
Finnish: Käyttö yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa
Spanish: Como terapia dual por vía oral en combinación con: - metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; - una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; - una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona.
Finnish: Suun kautta otettavana kaksoishoitona yhdistettynä - metformiiniin potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta suurimmasta siedetystä metformiiniannoksesta ainoana lääkkeenä - sulfonyyliureaan potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta suurimmasta siedetystä sulfonyyliurea-annoksesta ja jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen - tiatsolidiinidioniin potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ja joille tiatsolidiinidionin käyttö on tarkoituksenmukaista.
Spanish: • Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema),
Finnish: • Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema),
Spanish: Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Finnish: Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä.
Spanish: • Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
Finnish: • Yleiset: Painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema)
Spanish: Edad avanzada
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Valor basal medio de la HbA1c (%)
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen lähtöarvo
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Galvus en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Finnish: Galvusta kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: La experiencia en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es limitada.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien ja hemodialyysipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
Finnish: Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Spanish: Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.
Finnish: Vildagliptiini on tarkoitettu käytettäväksi myös yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Spanish: El principio activo de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Finnish: Galvuksen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Spanish: Se realizó un ensayo a dosis múltiple, abierto para evaluar la farmacocinética de la dosis terapéutica más baja de vildagliptina (50 mg una vez al día) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal crónica definidos por el aclaramiento de la creatinina (leve: de 50 hasta < 80 ml/min, moderada: de 30 hasta < 50 ml/min y grave: < 30 ml/min) comparado con el grupo control de sujetos sanos.
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla(lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30< 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Spanish: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
Finnish: Terveiden, iäkkäiden koehenkilöiden (≥ 70-vuotiaita) altistus vildagliptiinille (100 mg kerran vuorokaudessa) oli 32 % suurempi kuin nuorten, ja plasman huippupitoisuus suureni 18 % verrattuna nuoriin, terveisiin koehenkilöihin (18 40-vuotiaisiin).