FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavita ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.
German: Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
Slovenian: O zvečanju koncentracije AST so poročali manj pogosto (< 1%).
German: Palmar-Plantare Erythrodysästhesie Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Slovenian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija Teden po prejšnjem odmerku zdravila Caelyx
German: Zustand des Patienten
Slovenian: Stanje bolnika
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
German: Sehr selten wurden auch Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4.8).
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
German: Um Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität zu kontrollieren, kann die Dosis reduziert oder verzögert werden.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov, npr. palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE), stomatitisa ali hematološke toksičnosti, lahko odmerek zdravila zmanjšate ali odložite njegovo dajanje.
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Infuzijske reakcije se po prvem krogu zdravljenja z zdravilom Caelyx ponovijo le redko (glejte poglavje 4.2).
German: Toxizitätsgrad nach gegenwärtiger Einschätzung
Slovenian: Trenutna ocena stopnje toksičnosti
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Eine ähnliche aber weniger heftige Reaktion wurde bei Hunden, die mit Caelyx und Standard-Doxorubicin behandelt wurden, beobachtet.
Slovenian: Podoben, a manj močan odziv je bil zabeležen tudi pri psih, zdravljenih z zdravilom Caelyx in standardnim doksorubicinom.
German: Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
Slovenian: Zdravilo uničuje rakave celice, zmanjšuje velikost tumorja in upočasni njegovo rast ter podaljšuje preživetje bolnice.
German: Wenn Caelyx allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Caelyx je verjetnost, da se bodo pojavili nekateri od teh učinkov, manjša, drugi pa se sploh ne pojavljajo.
German: Mammakarzinom n=404
Slovenian: Rak dojk n=404
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
German: Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Slovenian: Ker lahko učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, povzroči prirojene napake pri novorojencu, je pomembno, da zdravniku poveste, če mislite, da ste noseči.
German: Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovenian: Anemija (zmanjšanje števila eritrocitov) lahko povzroči utrujenost, zmanjšano število trombocitov v krvi pa lahko poveča nevarnost za krvavitve.
German: In klinischen Studien vorher nicht berichtet
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
German: Die Dosismodifikation bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom wird unter Abschnitt 4.8 beschrieben.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za bolnike, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, je opisana v poglavju 4.8.
German: Grad 3/4** n=318
Slovenian: 3. ali 4. stopnje** n=318
German: Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Caelyx, je priporočljivo rutinsko pogosto spremljanje EKG.
German: Alle Schweregrade n=318
Slovenian: Vse jakosti n=318
German: Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti na vsake 4 tedne, če bolezen ne napreduje in če dobro prenašate zdravljenje.
German: Keine InlineSterilfilter verwenden.
Slovenian: Ne smete uporabljati linijskih filtrov.
German: Die PPE ist charakterisiert durch schmerzhafte, gerötete makulare Hauteruptionen.
Slovenian: Za PPE je značilen boleč, makularen pordel kožni izpuščaj.
German: Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
German: Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx in za kaj ga uporabljamo
German: Die Halbwertzeit lag zwischen 24 und 231 Stunden bei einem Mittelwert von 73,9 Stunden.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
German: Im Gegensatz hierzu weist das pharmakokinetische Profil von Caelyx darauf hin, dass Caelyx überwiegend auf das Flüssigkeitsvolumen der Gefäße beschränkt bleibt und die Clearance von Doxorubicin aus dem Blut vom Liposomen-Träger abhängt.
Slovenian: V nasprotju s tem pa kaže farmakokinetični profil zdravila Caelyx, da je zdravilo v glavnem omejeno na volumen žilne tekočine in da je očistek doksorubicina iz krvi odvisen od liposomskega nosilca.
German: Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom wurden sowohl während der Behandlung mit Caelyx als auch bis zu 6 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis diagnostiziert.
Slovenian: Primere sekundarnega raka v ustni votlini so ugotovili tako med zdravljenjem z zdravilom Caelyx in še do 6 let po zadnjem odmerku.
German: Diabetiker
Slovenian: Diabetiki
German: In der Studie mit Hunden wurden Auftreten und Schweregrad dieser Läsionen durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung der Dosisintervalle verringert.
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.
German: Da Doxorubicin in der Leber metabolisiert und mit der Galle ausgeschieden wird, sollte keine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
German: Für häufige Nebenwirkungen, die eine Modifikation der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung notwendig machen siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Za pogoste neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravila, glejte poglavje 4.8.
German: Das Ausmaß der blutdrucksenkenden Reaktion wurde durch eine Vorbehandlung mit Antihistaminen herabgesetzt.
Slovenian: Stopnjo hipotenzivnega učinka je zmanjšala premedikacija z antihistaminiki.
German: Caelyx wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za zdravljenje raka jajčnikov.
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Slovenian: Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah faze III.
German: Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie es zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Erfolges erforderlich ist.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Infusion behebt diese Symptome normalerweise ohne weitere Therapiemaßnahmen.
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C sein.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, čas in pogoje shranjevanja pred uporabo z lastno odgovornostjo določi uporabnik na lastno odgovornost, vendar ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
German: Nebenwirkung nach Körperorgansystem
Slovenian: Neželeni učinki po organskih sistemih
German: In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pojavili epileptični napadi (konvulzije).
German: Daher sollte jeder Patient, der mit Doxorubicin behandelt wird, unter hämatologischer Aufsicht stehen.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike, zdravljene z doksorubicinom, hematološko nadzorovati.
German: Obwohl über eine lokale Nekrose nach einer Extravasation nur sehr selten berichtet wurde, wird Caelyx als lokal reizend eingestuft.
Slovenian: Čeprav so o lokalni nekrozi po ekstravazaciji poročali zelo redko, zdravilo Caelyx velja za dražečo snov.
German: Jedoch sollte, bis weitere Erfahrungen vorliegen, die Caelyx-Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, basierend auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien zum Mammakarzinom und Ovarialkarzinom wie folgt reduziert werden: Zu Beginn der Therapie wird die erste Dosis um 25% reduziert, wenn der Bilirubinwert zwischen 1,2 und 3,0 mg/dl liegt.
Slovenian: Toda dokler še ni dodatnih izkušenj, morate odmerek zdravila Caelyx pri bolnikih z okvaro jeter zmanjšati glede na izkušnje kliničnih raziskav raka dojk in raka jajčnikov, in sicer: če je koncentracija bilirubina na začetku zdravljenja med 1,2 in 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 25%.
German: Teilweise aufgebrauchte Durchstechflaschen müssen vernichtet werden.
Slovenian: Delno porabljene viale morate zavreči.
German: Die Kardiotoxizität war definiert zum einen als ein um 20 Punkte oder höherer Abfall im Vergleich zu den Ausgangswerten, sofern der verbleibende LVEF-Wert innerhalb der normalen Grenzen verblieb, zum anderen als ein um 10 Punkte oder höherer Abfall, sofern der LVEF-Wert anormale Werte annahm (weniger als die Untergrenze des Normalwertes).
Slovenian: Kardiotoksičnost je bila opredeljena kot zmanjšanje za 20 točk ali več od začetne vrednosti, če je iztisni delež levega prekata (LVEF) v mirovanju ostal v normalnem razponu vrednosti, ali zmanjšanje za 10 točk ali več, če je iztisni delež levega prekata postal nenormalen (manjši od spodnje meje normale).
German: Bei Verdacht auf Kardiomyopathie, d.h., wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion relativ im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abgefallen ist und/oder die linksventrikuläre Auswurffraktion niedriger ist als ein prognostisch relevanter Wert (z.B. < 45%), sollte eine Endomyokard-Biopsie erwogen und der Vorteil einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig mit dem Risiko der Entwicklung einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Slovenian: Kadarkoli se pojavi sum na kardiomiopatijo, tj. če se iztisni delež levega prekata bistveno zmanjša glede na vrednost pred začetkom zdravljenja in/ali je iztisni delež levega prekata manjši od prognostično relevantne vrednosti (npr. < 45%), po potrebi opravite endomiokardno biopsijo in skrbno pretehtajte koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi s tveganjem za ireverzibilno okvaro srca.
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
Slovenian: Določite odmerek zdravila Caelyx, ki ga mora bolnik prejeti (glede na priporočeni odmerek in bolnikovo telesno površino).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caelyx angewendet haben, als Sie sollten Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Caelyx, kot bi smeli Akutni prevelik odmerek zdravila poslabša neželene učinke zdravila, npr. razjede v ustih, ali zmanjša število levkocitov in trombocitov v krvi.
German: Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let, z zdravilom Caelyx ni priporočljivo.
German: Da eine Auswertung der post-marketing Sicherheitsdatenbank für Caelyx bei Patienten keinen signifikanten Hinweis auf eine durch Caelyx verursachte Nierentoxizität ergeben hat, mögen diese Ergebnisse bei Affen keine Relevanz auf die Risikobewertung für Patienten haben.
Slovenian: Ker ovrednotenje podatkovne baze o varnosti zdravila Caelyx za bolnike v postmarketinškem obdobju ni pokazalo bistvene nefrotoksične obremenitve zaradi jemanja zdravila Caelyx, omenjeni izsledki pri opicah morda niso pomembni za oceno tveganja pri bolnikih.
German: Pyridoxin (Vitamin B6):
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
German: Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Slovenian: Če pride zdravilo Caelyx v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen sind so klein (durchschnittlicher Durchmesser von ungefähr 100 nm), dass sie intakt durch die geschädigten Blutgefäße der Tumoren hindurchtreten (extravasieren) können.
Slovenian: Pegilirani liposomi so dovolj majhni (povprečni premer je približno 100 nm), da nespremenjeni preidejo (ekstravazirajo) skozi okvarjene žile, ki oskrbujejo tumorje s krvjo.
German: Die am häufigsten aufgetretene Nebenwirkung, die in klinischen Studien zum Mammakarzinom bzw. Ovarialkarzinom (50 mg/m2 einmal alle 4 Wochen) berichtet wurde, war die palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih raziskavah raka dojk ali jajčnikov (50 mg/m2 na vsake 4 tedne), je bila palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
Slovenian: ○C z absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000/mm
German: Die primäre Analyse der Kardiotoxizität zeigte, dass das Risiko einer kardialen Nebenwirkung in Abhängigkeit von der kumulativen Anthrazyklin-Dosis mit Caelyx signifikant niedriger war als mit Doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Slovenian: Primarna analiza kardiotoksičnosti je pokazala, da je tveganje za kardialne sopojave kot funkcija kumulativnega odmerka antraciklina bistveno manjše pri zdravilu Caelyx kot pri standardnem doksorubicinu (HR = 3,16, p < 0,001).
German: Das ist wahrscheinlich die Folge der Interkalierung des Anthrazyklins zwischen benachbarte Basenpaare der DNS-Doppelhelix, wodurch die Entfaltung zur Replikation verhindert wird.
Slovenian: Do zavore verjetno pride zaradi vrivanja antraciklina med sosednje bazne pare dvojne vijačnice DNA, kar prepreči njeno razvitje, potrebno za podvojitev.
German: Caelyx wird als intravenöse Infusion angewendet.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v obliki intravenske infuzije.
German: Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Dosis um 25% reduzieren oder mit voller Dosis mit Wachstumsfaktor-Unterstützung fortfahren.
Slovenian: Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato zmanjšajte odmerek za 25% ali nadaljujte s polnim odmerkom in podporo z rastnim faktorjem.
German: Woche 5
Slovenian: 5. teden
German: Die mittlere Halbwertzeit betrug 71,5 Stunden (Bereich 45,2 bis 98,5 Stunden).
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 71,5 ur (razpon od 45,2 do 98,5 ur).
German: Die mittlere Halbwertzeit betrug 75,0 Stunden (Bereich 36,1 bis 125 Stunden).
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 75,0 ur (razpon od 36,1 do 125 ur).
German: Sehr selten wurden Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet.
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije.
German: Obwohl der biologische Mechanismus von lichenoider Keratose nach Anwendung von Doxorubin nicht bekannt ist, ist das PRAC der Auffassung, dass „Lichenoide Keratose" als neue Nebenwirkung in die Fachinfomation Abschnitt 4.8 aufgenommen werden soll, basierend auf der Bewertung der Fälle.
Slovenian: Čeprav biološki mehanizen lihenoidne keratoze po uporabi doksorubicina ni znan, je odbor PRAC mnenja, da je treba na podlagi pregleda primerov "lihenoidno keratozo" kot nov neželeni učinek vključiti v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
German: Caelyx wird in einer Dosis von 50 mg/m² einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht, solange die Krankheit nicht fortschreitet und die Patientin die Behandlung toleriert.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se daje intravensko v odmerku 50 mg/m2 enkrat na vsake 4 tedne, dokler bolezen ne napreduje in bolnica dobro prenaša zdravljenje.
German: Einige dieser Erscheinungen können mit Ihrer eigentlichen Krankheit und nicht mit Caelyx in Zusammenhang stehen;
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko tudi posledica same bolezni in ne zdravila Caelyx.
German: Populationspharmakokinetische Daten (bei denen die Kreatininclearance im Bereich von 30 - 156 ml/min lag) zeigen, dass die Caelyx-Clearance nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike (v testiranem razponu očistka kreatinina od 30 do 156 ml/min) kažejo, da delovanje ledvic ne vpliva na ledvični očistek zdravila Caelyx.
German: Grad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, die tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigen)
Slovenian: Stopnja 1 (blag eritem, otekanje ali deskvamacija, ki ne ovira vsakodnevnih dejavnosti)
German: Caelyx kann bei Patienten mit Lebermetastasen mit gleichzeitiger Erhöhung von Bilirubin und der Leberenzyme bis zum 4fachen des oberen Grenzwertes der Normwerte angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Caelyx lahko uporabite pri bolnikih z metastazami v jetrih in s sočasnim povečanjem koncentracije bilirubina in jetrnih encimov do 4-kratne zgornje meje normalnega razpona vrednosti.
German: Bei vergleichbaren Dosen sind die Plasmakonzentration und die AUC-Werte von Caelyx, welches größtenteils liposomal eingeschlossenes polyethylenglykolisiertes Doxorubicin-HCl enthält (90% bis 95% der Gesamtmenge des Doxorubicins), bedeutend höher als jene Werte, die mit StandardDoxorubicin-HCl-Präparaten erzielt werden.
Slovenian: V ekvivalentnih odmerkih sta plazemska koncentracija in vrednost AUC za Caelyx, ki predstavljata predvsem pegiliran liposomski doksorubicinijev klorid (vsebuje 90% do 95% izmerjenega doksorubicina), bistveno večja kot pri standardnih pripravkih doksorubicinijevega klorida.
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika spezialisierten Onkologen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Caelyx smete uporabljati le pod nadzorom usposobljenega onkologa, specializiranega za dajanje citotoksičnih zdravil.
German: Populations-Pharmakokinetik
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung" angepasst.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi poglavje 4 Navodila za uporabo in vključiti izraz "zadebelitev delov kože".
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
German: Treten bei dem Patienten frühe Symptome oder Anzeichen an Reaktionen auf die Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8), so ist die Infusion sofort abzubrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit-Corticoide) und mit einer verlangsamten Rate fortzufahren.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji simptomi ali znaki infuzijske reakcije (glejte poglavji 4.4. in 4.8), infuzijo takoj prekinite, bolniku dajte ustrezno premedikacijo (antihistaminik in/ali kratkodelujoči kortikosteroid) in nato nadaljujte infuzijo z manjšo hitrostjo.
German: Max. Plasmakonzentration* (µg/ml) Plasma-Clearance (l/h/m²) Verteilungsvolumen (l/m²) AUC (µg/ml•h) t1/2( 1) (h) t1/2( 2) (h)
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi* (μg/ml) Plazemski očistek (l/h/m Volumen porazdelitve (l/m AUC (μg/ml∙h) λ1 razpolovni čas (h) λ2 razpolovni čas (h)
German: Bei der Ermittlung der Gesamtdosis von Doxorubicin-HCl muss auch jegliche frühere (oder begleitende) Therapie mit kardiotoxischen Verbindungen, wie z.B. anderen Anthrazyklinen/Anthrachinonen oder 5-Fluorouracil in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri celokupnem odmerku doksorubicinijevega klorida morate upoštevati tudi morebitno predhodno ali sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi spojinami, npr. z drugimi antraciklini ali antrakinoni ali npr. 5-fluorouracilom.
German: - In Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben, und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind.
Slovenian: - V kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredovalega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja in so bodisi že imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo.
German: Caelyx wird als Einzelpackung oder Zehnerpackung angeboten.
Slovenian: Caelyx je na voljo v pakiranju z eno ali desetimi vialami.
German: Darüber hinaus wurden an 8 Patientinnen mit soliden Tumoren Endomyokard-Biopsien durchgeführt, die kumulative Anthrazyklin-Dosen von 509 mg/m² bis 1.680 mg/m² erhalten hatten.
Slovenian: Dodatno so endomiokardno biopsijo opravili tudi pri 8 bolnikih s solidnimi tumorji s kumulativnimi odmerki antraciklinov od 509 do 1.680 mg/m2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Caelyx izloča v mleko pri ljudeh.
German: Transitorische EKG-Veränderungen, wie beispielsweise Abflachung der T-Kurve, S-T-Segment-Depression und benigne Arrhythmien sollten nicht zwingend Anlass zur Unterbrechung einer Caelyx-Therapie sein.
Slovenian: Prehodne elektrokardiografske spremembe, npr. sploščenje valov T, znižanje veznice ST in benigne motnje srčnega ritma, ne zahtevajo nujno prenehanja zdravljenja z zdravilom Caelyx.
German: Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je sterilna, prosojna in rdeče barve.
German: Eine anhaltende schwere Myelosuppression kann zu einer Superinfektion oder Hämorrhagie führen.
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.