FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24. nädalal täheldatud SF-36 psüühilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli 6,22 subkutaanse ravi ja 6,54 intravenoosse ravi rühmas; füüsilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli samuti sarnane - 9,49 subkutaanse ravi ja 9,65 intravenoosse ravi puhul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av SF-36 fra utgangspunktet ved uke 24 var for den mentale komponenten 6,22 poeng for den subkutane armen og 6,54 for den intravenøse armen.
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet adalimumabiga võrreldes haiguse aktiivsuse ohjamisel ravi algusest kuni 24. nädalani esmase tulemusnäitaja (DAS28 muutus) ja kõikide teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for tocilizumab, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra baseline til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 5).
Estonian: • Ärge jätke pensüstlit järelevalveta.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
Estonian: Köha, hingeldus
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis (uuring WA18221) tõusis vastavalt 13,4%-l ja 33,3%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,4 % og 33,3 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
Estonian: Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for å bruke RoActemra ferdigfylt sprøyte på en sikker måte.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita mõju fertiilsusele RoActemra-ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ikke noen påvirkning av fertilitet ved behandling med RoActemra.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet RoActemra kliirensile RA patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance av RoActemra hos RA-pasienter.
Estonian: Sobilikele patsientidele annustati RoActemra't vastavalt kehakaalule: patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg (n=26) said 162 mg RoActemra't üks kord nädalas ja patsiendid kehakaaluga alla 30 kg (n=25) said 162 mg RoActemra't iga 10 päeva (n=8) või iga 2 nädala järel (n=17) 52 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide ≥ 30 kg (n = 26) fikk 162 mg RoActemra hver uke og pasienter som veide under 30 kg (n = 25) fikk 162 mg RoActemra hver 10. dag (n = 8) eller annenhver uke (n = 17) i 52 uker.
Estonian: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Estonian: Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Rolufta Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikoliinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Norwegian Bokmål: Bruk Rolufta Ellipta regelmessig
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Rolufta Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Rolufta Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Estonian: Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Estonian: Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Estonian: Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Estonian: Rolufta Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Estonian: Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Norwegian Bokmål: Din Rolufta Ellipta inhalatorkartong inneholder
Estonian: Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Rolufta Ellipta´t saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Norwegian Bokmål: For å bruke Rolufta Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Estonian: Rolufta Ellipta´t saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Rolufta Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkushäired, sealhulgas: Lööve, urtikaaria ja kihelus
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Rolufta Ellipta:
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaaluseisund 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele koliinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å begynne å bruke din nye inhalator.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Estonian: Silmaprobleemid ravi ajal Rolufta Elliptaga
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Rolufta Ellipta
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Estonian: Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Rolufta Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Estonian: Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske frivillige.
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med7 doser (7 dagers forbruk).
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p<0,001 24. nädalal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timer etter dosering sammenlignet med placebo var 130 ml (p<0,001*) ved Uke 24.
Estonian: Rolufta Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Rolufta Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Rolufta Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast aluse esmakordset avamist.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 6 uker etter at folieboksen er åpnet.
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut kun umiddelbart før første gangs bruk.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Estonian: Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
Estonian: 12-nädalases uuringus vähenes Rolufta Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p=0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ga Rolufta Ellipta en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 112, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet).
Estonian: Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
Estonian: Puudub Rolufta Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rolufta Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Rolufta Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Rolufta Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40 % sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Rolufta Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Estonian: Teadmata Teadmata Teadmata Harv
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Estonian: 12-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta brukes til inhalasjon.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Estonian: Lisateavet vaadake pakendi infolehest.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Rolufta Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Rolufta Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser.
Estonian: Üks 30 annusega inhalaator.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.