FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване на сърдечносъдовия риск при приложение на ибупрофен при дози до 1200 mg дневно, най-високата доза, която по принцип се използва в Европейския съюз (ЕС) за отпусканите без лекарско предписание (OTC) препарати за перорално приложение.
English: The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Bulgarian: Прегледът изяснява, че рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX-2 и диклофенак.
English: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Bulgarian: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal
English: • An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
Bulgarian: Преглед на ибупрофен в ЕС потвърждава, че съществува малък риск от сърдечни пристъпи и инсулти при пациенти, приемащи високи дози от лекарството (равни на или по-високи от 2400 mg дневно).
English: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Bulgarian: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
English: • The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Bulgarian: Рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX2 и диклофенак.
English: They are available on prescription and over the counter.
Bulgarian: Отпускат се със или без лекарско предписание.
English: This summary was last updated in 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
English: Other information about Nimvastid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimvastid:
English: The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
English: This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство“ Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
English: What are the benefit and risk of Nimvastid?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
English: Nimvastid is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Nimvastid е „генерично лекарство“.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
English: Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
English: The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Bulgarian: Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
English: Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
English: Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Bulgarian: Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
English: Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
English: It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Bulgarian: 4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
English: Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
English: It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
English: The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
English: The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
English: What is Nimvastid?
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid?
English: How has Nimvastid been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
English: resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
English: Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Bulgarian: Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
English: What is Nimvastid used for?
Bulgarian: За какво се използва Nimvastid?
English: How is Nimvastid used?
Bulgarian: Как да използвате Nimvastid?
English: How does Nimvastid work?
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
English: Why has Nimvastid been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Nimvastid?
English: This summary was last updated in 09-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
English: However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
English: Zevalin is used in the following groups of patients:
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти:
English: Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
English: Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
English: For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
English: The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
English: Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
English: months).
Bulgarian: Когато
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
English: EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
English: The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
English: The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Bulgarian: Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
English: Other information about Zevalin
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
English: Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Bulgarian: Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти.
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.
English: Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Bulgarian: Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Bulgarian: Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Bulgarian: Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките.
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
English: The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
English: When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Bulgarian: Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение.
English: What is the risk associated with Zevalin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Bulgarian: Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Bulgarian: В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Bulgarian: Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Bulgarian: Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Bulgarian: Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (90Y) хлорид.
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Bulgarian: Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Bulgarian: За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина.
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Bulgarian: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение“ (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в Европейския съюз.
English: Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Bulgarian: След като антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши
English: • The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
English: What is Zevalin?
Bulgarian: Какво представлява Zevalin?
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
English: How has Zevalin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zevalin?
English: What is Zevalin used for?
Bulgarian: За какво се използва Zevalin?