FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
Italian: • pazienti con particolari alterazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia (un tipo di trattamento antitumorale).
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Italian: Venclyxto contiene il principio attivo venetoclax.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Venclyxto e per cosa si usa?
German: Es kann auch allein angewendet werden bei
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia in:
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Italian: Usato in combinazione con rituximab, Venclyxto ha mostrato di prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in monoterapia, il trattamento deve continuare finché le condizioni di salute del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Italian: • pazienti che non presentano tali alterazioni genetiche dopo che i trattamenti con chemioimmunoterapia e un inibitore della via del recettore delle cellule B non hanno avuto buon esito.
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Italian: Venclyxto non deve essere usato con medicinali noti come "inibitori potenti del CYP3A" durante le prime fasi del trattamento né con erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato per trattare ansia e depressione).
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Venclyxto sono stati evidenziati negli studi?
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Venclyxto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Venclyxto?
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Italian: Venclyxto può essere utilizzato in combinazione con rituximab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 2 persone su 100) riscontrati in pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab o in monoterapia sono polmonite (infezione polmonare), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali).
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Italian: Gli studi hanno mostrato che pazienti con particolari mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazioni TP53), che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, rispondono bene a Venclyxto usato in monoterapia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Venclyxto, vedere il foglio illustrativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto (osservati in più di 1 paziente su 5) sono bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diarrea, nausea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), infezione del naso e della gola e stanchezza.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento con Venclyxto deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Wie wirkt Venclyxto?
Italian: Come agisce Venclyxto?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto usato in combinazione con rituximab sono bassi livelli di neutrofili, diarrea e infezione del naso e della gola.
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in combinazione con rituximab, la dose raccomandata di Venclyxto è di 400 mg una volta al giorno.
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Italian: Studi hanno mostrato che in un'elevata percentuale di pazienti le cellule tumorali risultano parzialmente o completamente eliminate a seguito del trattamento con Venclyxto in monoterapia.
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Italian: Come si usa Venclyxto?
German: Trinken Sie viel Wasser
Italian: Beva molta acqua
German: 30. April 2015
Italian: 30 Aprile 2015
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Italian: La reversibilità di questi risultati non è stata dimostrata.
German: 10. Juni 2016
Italian: 10 Giugno 2016
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Italian: Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Italian: Questo può influenzare la capacità di avere figli.
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Italian: Frequenza (tutti i gradi)a
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Italian: Effetto di età, sesso e peso
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali.
German: Im Filmüberzug:
Italian: Nel film di rivestimento:
German: Von der IRC beurteilt
Italian: Valutati dall'IRC
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati in Tabella 6.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Italian: Lo stato della delezione 17p è stato determinato in base ai risultati dei test di laboratorio centrali.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Italian: Valutazioni della risposta sono state condotte dopo 8 settimane, 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Italian: Erano interessate sia le cellule B sia le cellule T, ma le diminuzioni più significative si sono verificate nelle cellule B.
German: Grad ≥ 3a
Italian: Grado ≥3a
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un IRC, con un ORR combinato del 70% (Braccio A: 70%; Braccio B: 69%).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Italian: Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Italian: • deve fare una vaccinazione.
German: 12-Monatsschätzung
Italian: Stima a 12 mesi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Italian: Al momento del cut-off dei dati (26 Luglio 2017), erano stati arruolati e trattati con venetoclax 127 pazienti.
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Italian: Valutazione dello sperimentatore (N=158)b
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se necessario, la somministrazione deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Italian: Valutare misure di supporto, compresi antimicrobici, per eventuali segni di infezione.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Italian: • ritiene di avere un'infezione o ha avuto un'infezione di lunga durata o ripetuta
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Italian: Cancerogenicità/Genotossicità
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Italian: Il rapporto medio sangue/plasma è di 0,57.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Italian: Tabella 2: Modificazione della dose a causa di TLS e altre tossicità
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia per l'analisi primaria pre-specificata sono mostrati nella Tabella 5, nella Figura 2 e nella Figura 3.
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Italian: • un livello maggiore di un sale (elettrolita) nell'organismo chiamato fosfato
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Italian: Braccio B (fallimenti di idelalisib) (N=36)
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Italian: Il tasso stimato di PFS a 6 mesi dopo il trattamento è stato del 92%.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: - Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Italian: A discrezione del medico può essere applicata una riduzione maggiore della dose.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Italian: La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Italian: Nella CLL i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata.
German: Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche.
Italian: Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX52
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
German: IRC-Beurteilung (N = 107)a
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Italian: I risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore sono stati presentati per 158 pazienti con una data di cut-off successiva, 10 Giugno 2016.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un opportuno trattamento di supporto.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Italian: Prendere la dose al mattino durante un pasto e con dell'acqua.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante o dopo la terapia con venetoclax non sono state studiate.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Italian: Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) (molto comune - può interessare più di 1 persona su
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente durante un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg, come indicato in Tabella 1.
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, può essere considerata la necessità di una consulenza sulla conservazione dello sperma per alcuni pazienti di sesso maschile.
German: Da Venetoclax nicht bis zum Steady State gegeben wurde, wird empfohlen, das internationale normalisierte Verhältnis (international normalized ratio, INR) bei Patienten, die Warfarin erhalten, engmaschig zu überwachen.
Italian: Dato che venetoclax non è stato misurato allo stato stazionario, si raccomanda di monitorare attentamente il rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) nei pazienti che assumono warfarin.
German: TTR, Monate, Median (Spannweite) aEin Patient wies keine 17p-Deletion auf.
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo) aUn paziente non presentava la delezione 17p.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non cambia nel tempo.
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Italian: I dati sull'efficacia sono stati presentati per 107 pazienti con data di cut-off 30 Aprile 2015.
German: Wenn ein Statin (OATP-Substrat) gleichzeitig mit Venetoclax angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Italian: Se una statina (substrato di OATP) viene usata in concomitanza con venetoclax, si raccomanda un attento monitoraggio della tossicità correlata alla statina.
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Italian: Altri 51 pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione per valutare la sicurezza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Italian: • ritonavir per infezione da HIV.
German: Dosis bei Behandlungswiederaufnahme (mga)
Italian: Dose alla ripresa del trattamento (mga)
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Italian: aLa dose modificata deve essere continuata per 1 settimana prima di aumentare la dose.
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Italian: Dei 130 pazienti, 92 pazienti hanno completato la visita di follow up post-trattamento a 6 mesi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venclyxto enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Venclyxto
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Italian: Venetoclax non ha avuto effetto sull'intervallo QTc e non sono emerse correlazioni tra l'esposizione a venetoclax e modificazioni dell'intervallo QTc.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Italian: • Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.
German: • Ungewohnte Müdigkeit
Italian: • sensazione di stanchezza insolita
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Italian: Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue attraverso l'urina.
German: Von diesen Patienten hatten 91 eine Vortherapie mit Ibrutinib (Arm A) und 36 eine Vortherapie mit Idelalisib (Arm B) erhalten.
Italian: Di questi pazienti, 91 avevano ricevuto precedentemente ibrutinib (Braccio A) e 36 avevano ricevuto precedentemente idelalisib (Braccio B).
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Italian: Dopo circa 3 mesi di somministrazione quotidiana nei cani, venetoclax ha provocato un progressivo scolorimento bianco del pelo, a causa della perdita del pigmento melanina nei peli.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Italian: Venclyxto può essere assunto in associazione con rituximab oppure da solo.
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Italian: Tutti i pazienti avevano ClCr ≥50 ml/min.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Italian: Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, i medicinali a base di erbe e gli integratori.
German: • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran
Italian: • medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, come warfarin, dabigatran
German: Gesamt (N = 127)
Italian: Totale (N=127)
German: Grenzwert für einen Negativstatus war eine CLL-Zelle pro 104 Leukozyten.
Italian: Il cut-off per uno stato negativo era una cellula di CLL per 104 leucociti.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die ORR auf Basis der von der NCI-WG aktualisierten Richtlinien des IWCLL.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
German: n. a. = nicht auswertbar
Italian: NV = non valutabile.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Italian: Studi di interazione in vitro
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
German: • Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, bekannt als Statine
Italian: • medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, noti come statine
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia per la PFS al momento dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off 8 Maggio 2017) sono riportati nella Tabella 4.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Italian: • un medicinale per il cancro chiamato everolimus