FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmine 1 A Pharma hjernens indhold af acetylcholin.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 1 A Pharma en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Danish: Hvordan virker Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Hur verkar Rivastigmine 1 A Pharma?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine 1 A Pharmais, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad anvendes Rivastigmine 1 A Pharma til?
Swedish: Vad används Rivastigmine 1 A Pharma för?
Danish: Hvordan anvendes Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Hur används Rivastigmine 1 A Pharma?
Danish: Hvordan blev Rivastigmine 1 A Pharma undersøgt?
Swedish: Hur har Rivastigmine 1 A Pharmas effekt undersökts?
Danish: Det er endnu ukendt, om dette også forekommer hos mennesker.
Swedish: Det är inte känt om detta förekommer hos människor.
Danish: Disse reaktioner er ikke i sig selv en indikation på overfølsomhed.
Swedish: Reaktionerna utgör inte i sig själva en indikation på sensivitet.
Danish: - Denne medicin er blevet ordineret til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: EXP Efter åbning: 1 måned
Swedish: Utg.dat Efter öppnande: 1 månad
Danish: Hver æske indeholder 2, 4 eller 8 blister.
Swedish: Varje kartong innehåller 2, 4 eller 8 blister.
Danish: In vivo Micronucleus-testen var negativ.
Swedish: Mikronucleus test in vivo var negativt.
Danish: Anvendelse af skopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Swedish: Skopolamin som antidot rekommenderas inte.
Danish: Oral opløsning Klar, gul opløsning.
Swedish: Oral lösning Klar, gul lösning.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Swedish: Får ej förvaras i frys- eller kylskåp.
Danish: Kun for kartonæske: PC:
Swedish: Enbart för kartong PC:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.
Swedish: Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen.
Danish: Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede undersøgelser ud over 6 måneder.
Swedish: Behandlingseffekt har inte studerats i placebokontrollerade studier under längre tid än 6 månader.
Danish: Det tillader fortsat monitorering af fordele/risici-balancen af lægemidlet.
Swedish: Det låter oss fortsätta att övervaka produktens risk-/nyttobalans.
Danish: Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Swedish: Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö.
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter om patienter, som bruger andre betablokkere.
Swedish: Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara förknippade med den största risken, men rapporter har också mottagits rörande patienter som använder andra betablockerare.
Danish: Virkningerne af rivastigmin på human fertilitet er ukendte.
Swedish: Effekter av rivastigmin på mänsklig fertilitet är inte kända.
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke et genotoksisk potentiale.
Swedish: Den största metaboliten NAP22690 uppvisade inte heller någon genotoxisk potential.
Danish: • Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for den dosis, din læge har foreskrevet.
Swedish: • Dra upp sprutkolven tills den når rätt graderingsstreck för dosen som din läkare har förskrivit
Danish: Benzoesyre er mildt irriterende for huden, øjnene og slimhinderne.
Swedish: Bensoesyra är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Danish: Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført her.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte listas i den här broschyren.
Danish: Sundhedspersonalet anmodes om at rapportere alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V.
Swedish: Medicinsk personal ombeds rapportera alla misstänkta biverkningar till respektive nationellt rapporteringssystem, som framgår i bilaga V.
Danish: Det er vigtigt at rapportere mistænkte bivirkninger efter autorisation af lægemidlet.
Swedish: Det är viktigt att misstänkta biverkningar rapporteras efter att det medicinska preparatet har godkänts.
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7% på rivastigmin versus 0% på placebo).
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t. ex. utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Danish: KARTON TIL GLASFLASKE ETIKET TIL GLASFLASKE
Swedish: KARTONG FÖR GLASFLASKA ETIKETT FÖR GLASFLASKA
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere tager.
Swedish: Rådfråga apotekspersonal om hur du bäst bortskaffar medicin som du inte längre använder.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
Swedish: I peri/postnatala studier på råtta observerades en förlängd dräktighetstid.
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10 %).
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10%).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at brug af nikotin øger den orale clearance af rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sygdom (n = 75 rygere og 549 ikke-rygere) efter orale kapsler med rivastigmin-doser på op til 12 mg/dag.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att nikotinbruk ger en ökning av oral clearance för rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter rivastigmin orala kapslar i doser på upp till 12 mg/dag.
Danish: Rivastigmin kan medføre bradykardi, som udgør en risikofaktor i forekomsten af torsade de pointes, primært hos patienter med risikofaktorer.
Swedish: Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för uppkomst av torsades de pointes, främst hos patienter med riskfaktorer.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: Additive virkninger, der fører til bradykardi (hvilket kan resultere i synkope), er blevet rapporteret i forbindelse med kombineret anvendelse af forskellige betablokkere (herunder atenolol) og rivastigmin.
Swedish: Tilläggseffekter som leder till bradykardi (vilket kan orsaka synkope) har rapporterats med kombinerad användning av flera olika betablockerare (inklusive atenolol) och rivastigmin.
Danish: 2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test
Swedish: 2 Medelvärden , kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan rivastigmin och digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier på friska frivilliga försökspersoner.
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
Danish: - hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin.
Swedish: - om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin.
Danish: Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)
Swedish: • Urininkontinens (oförmåga att kontrollera urin)
Danish: Det er muligt, at nogle af de patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil kunne tage nogen form for rivastigmin.
Swedish: Det är möjligt att vissa patienter som sensibiliserats för rivastigmin efter exponering av rivastigmin plåster inte kan ta rivastigmin i någon form.
Danish: Tabel 2 Metabolisme og ernæring
Swedish: Tabell 2 Metabolism och nutrition
Danish: • Hvis risikohåndteringssystemet ændres eller der modtages nye oplysninger, der kan føre til signifikante ændringer i fordele/risici-balancen af lægemidlet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (minimering af bivirkninger eller risici) passeres.
Swedish: • När riskhanteringssystemet förändras, särskilt till följd av att ny information har tagits emot som kan leda till en avsevärd förändring av fördels/riskprofilen eller till följd av att en viktig milstolpe (inom farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Indeholder natriumbenzoat (E 211).
Swedish: Innehåller natriumbensoat (E211).
Danish: Resultater fra dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450 iso-enzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Swedish: Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
Danish: Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.
Swedish: Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis långsam hjärtrytm (bradykardi) och leda till svimning eller medvetandeförlust.
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Swedish: Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av körförmågan eller förmågan att hantera maskiner.
Danish: Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det Nationale rapporteringssystem anført i Bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med til at give mere information om sikkerheden af denne medicin.
Swedish: Du kan även alla misstänkta biverkningar till respektive nationellt rapporteringssystem, som framgår i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att förbättra den här medicinens säkerhet.
Danish: Som følge af sine farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika.
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga tilläggseffekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
Danish: Effekten blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Swedish: Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i Tabell 5 nedan: ADAS-Cog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Danish: Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.
Swedish: Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis stelhet i ben och armar samt darrande händer.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött skall du inte köra bil, hantera maskiner eller utföra uppgifter som kräver att du är uppmärksam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, præsenteret i Modul 1.8.1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste försäkra sig om att läkemedelsövervakningssystemet, presenterat i Modul 1.8.1. i ansökan om marknadsföringstillståndet, är på plats och fungerar innan läkemedlet införs på marknaden och därefter så länge läkemedlet finns på marknaden.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager denne medicin.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen.
Danish: Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutisk effekt for patienten.
Swedish: Underhållsbehandling kan fortsätta så länge behandlingen har gynnsam effekt på patienten.
Danish: 50 ml oral opløsning 120 ml oral opløsning
Swedish: 50 ml oral lösning 120 ml oral lösning
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i undersøgelser på mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet noterades i studier på möss och råtta vid den maximalt tolererade dosen, även om exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter var lägre än den humana exponeringen.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Danish: Tal med din læge, før du tager Rivastigmine 1 A Pharma - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Swedish: Kontakta din läkare innan du tar Rivastigmine 1 A Pharma - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
Danish: Der blev ikke fundet nogen human sikkerhedsmargin i dyreforsøgene på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Swedish: Det gick inte att få någon uppfattning om säkerhetsmarginalen för människa med utgångspunkt från de djurstudier som genomförts.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neuotransmittorn acetylkolin (en substans som gör det möjligt för hjärncellerna att kommunicera inbördes).
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan den här medicinen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Swedish: Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare.
Danish: Hårde gelatinekapsler Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Danish: Patienter med en legemsvægt på under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Swedish: Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund av biverkningar.
Danish: Kolinomimetika kan forårsage eller forværre urinvejsobstruktion og krampeanfald.
Swedish: Kolinomimetika kan orsaka eller förvärra blåsobstruktion och kramper.
Danish: Hvis der opstår sammenfald mellem datoerne for indsendelse af PSUR og opdatering af risikohåndteringsplanen, kan disse indsendes samtidig.
Swedish: Om datumen för att lämna in PSUR och RHP infaller samtidigt kan de lämnas in tillsammans.
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Swedish: Rivastigmin kan påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Danish: Som andre kolinomimetika kan rivastigmin forværre eller fremkalde ekstrapyramidale symptomer.
Swedish: Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller orsaka extrapyramidala symtom.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR OCH KRAV BETRÄFFANDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDING AV DEN MEDICINSKA PRODUKTEN
Danish: • Synk kapslerne hele sammen med væske.
Swedish: • Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten.
Danish: Dato for første tilladelse: 11/12/2009 Dato for første fornyelse: 19/08/2014
Swedish: Datum för första godkännande: 2009-12-11 Datum för första förnyelsen: 2014-08-19
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000);
Swedish: Frekvenserna har definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Resultater fra in vitro-undersøgelser viser, at der ikke forventes nogen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der metaboliseres af følgende cytokrom-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras av följande cytokroma isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret med Parkinsons sygdom.
Swedish: Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom.
Danish: Kliniske studier af demens, der er associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Swedish: Kliniska studier på demens vid Parkinsons sjukdom Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad kärnstudie och i dess 24 veckors öppna förlängningsstudie.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar.
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Swedish: Rivastigmins biotillgänglighet är högre hos äldre patienter än hos yngre, friska frivilliga försökspersoner, visar studier utförda på Alzheimer-patienter mellan 50 och 92 års ålder ingen förändring av biotillgängligheten med stigande ålder.
Danish: 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som covariat.
Swedish: 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Swedish: Denna bipacksedel reviderades senast
Danish: Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
Swedish: Ytterligare biverkningar som har setts med depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:
Danish: Der skal indsendes en opdateret risikohåndteringsplan:
Swedish: En uppdaterad RHP ska inlämnas:
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser af rotter, mus og hunde viste kun effekter, der var forbundet med en unormal høj farmakologisk aktivitet.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser till råtta, mus och hund visade enbart på effekter orsakade av en förhöjd farmakologisk aktivitet.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10% af PDS.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades på förhand som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.
Danish: Rapportering af mistænkte bivirkninger
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Danish: En initial dosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængig af klinisk respons.
Swedish: Inledningsvis bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma L anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd.
Swedish: Rivastigmin 1 A Pharma används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet.
Danish: I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes.
Swedish: Om kraftigt illamående och kräkningar uppträder i samband med överdosering bör behandling med antiemetika övervägas.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal Abberation Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Swedish: Rivastigmin uppvisade ingen mutagenicitet i ett standardbatteri av tester in vitro och in vivo förutom i ett test för kromosomskador på humana perifera lymfocyter vid en dos 10 000 gånger högre än maximal klinisk exponering.
Danish: I mere alvorlige tilfælde er der blevet observeret nikotinvirkninger, såsom muskelslaphed, muskeltrækninger, krampeanfald og respirationsophør med muligt dødeligt udfald.
Swedish: I mer allvarliga fall kan nikotineffekter såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång utvecklas.
Danish: • I tilfælde af en forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Swedish: • På begäran av Europeiska Medicinska Rådet
Danish: Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastigmine 1 A Pharma bedømmes op mod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn.
Swedish: Om du är gravid måste fördelarna med att använda Rivastigmin 1 A Pharma vägas mot möjliga effekter på ditt ofödda barn.
Danish: Reaktioner på hudapplikationsstedet kan forekomme med rivastigminplaster, som sædvanligvis er milde eller moderate af intensitet.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan uppstå med rivastigmin-plåster och dessa är ofta milda eller måttliga.
Danish: Anvendelse af rivastigmin kan imidlertid føre til allergisk kontakteksem.
Swedish: Däremot kan användning av rivastigmin-plåster leda till allergisk kontaktdermatit.
Danish: Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Swedish: Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ALU/PVC-BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ALU/PVC-BLISTER
Danish: - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
Danish: Anvendelse af denne medicin er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof rivastigmin, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Användningen av detta läkemedel är kontraindikerad hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.