FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar înainte de a fi administrat.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før administrering.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvordan du kan redusere risikoen for blødninger.
Romanian: Potactasol vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Norwegian Bokmål: Topotekan kan gjøre deg trett eller kraftløs.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Romanian: extravazare3
Norwegian Bokmål: ekstravasasjon3
Romanian: Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Potactasol er og hva det brukes mot
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6 - 11,6 uker.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. januar 2011 Dato for siste fornyelse: 5. oktober 2015
Romanian: De asemenea, durerea abdominală uşoară a fost raportată la 4% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Romanian: Topotecan/cisplatină
Norwegian Bokmål: Topotekan/cisplatin
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% din totalul curelor de tratament.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn sju dager i 11 % av kurene totalt.
Romanian: Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til enda mer alvorlige blødninger (hemoragi).
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Romanian: Potactasol nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Potactasol skal ikke brukes av gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Romanian: Alte evenimente severe care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), malaise (utmattelse) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la carcinomul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Romanian: Date limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală moderată doza trebuie redusă.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres på et egnet sted under aseptiske forhold.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată utilizând datele obţinute de la 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat.
Norwegian Bokmål: En supplerende retrospektiv analyse ble utført på data fra 523 pasienter med residiverende ovarialkreft.
Romanian: Potactasol poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Potactasol kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Potactasol.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Potactasol.
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Romanian: În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 și zi şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2/dag, og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Romanian: În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Romanian: dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Romanian: infecţie
Norwegian Bokmål: infeksjon
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire (săptămâni)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker)
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul se excretă în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme når behandlingen innledes.
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer (anemi).
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic faţă de celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi faţă de celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după tratamentul cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic al topotecanului a scăzut la 34% din valoarea înregistrată la pacienţii din lotul martor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var plasmaclearance for topotekan redusert til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru materiale citotoxice.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Romanian: Potactasol conține sodiu
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder natrium
Romanian: la interval de 21 zile
Norwegian Bokmål: 21. dag
Romanian: Vârstă/masă corporală În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Romanian: Practica standard în oncologie privind abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica existenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până progresia bolii (săptămâni)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Romanian: Manipulare şi eliminare
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var sju dager.
Romanian: În asociere cu neutropenia severă, febra sau infecţia au apărut la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure de tratament, iar în total la 23% dintre pacienţi (6% din curele de tratament).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Potactasol Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să primiți o doză prea mare.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis til deg av en lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de către personal instruit.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler som skal tas før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet skal utføres av kvalifisert personale.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sakrom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosarkom.
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (Studie 065) og en fase III-studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi nehematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene nevnt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Romanian: sângerări severe (asociate cu trombocitopenie) Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Romanian: Cum se administrează Potactasol Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Potactasol sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Potactasol som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol).
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering og fortynning
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (IPF > 1) au o rată de răspuns la tratament mai mică şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan, dacă tratamentul este indicat pacienţilor cu risc crescut de sângerare la nivelul tumorii.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man foreskriver topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: De kan kreve sykehusinnleggelse og kan bli livstruende.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Potactasol care vi se administrează.
Norwegian Bokmål: Dosen med Potactasol må kanskje justeres.
Romanian: rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdata for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Distribuție
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes omgående.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika kan det være nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% din curele de tratament).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că topotecanul produce mortalitate embriofetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotter og kanin.
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos „Tulburări gastro-intestinale") trombocitopenie anemie leucopenie
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer under) trombocytopeni anemi leukopeni
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Romanian: Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/l.
Romanian: Potactasol este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile.
Norwegian Bokmål: Potactasol brukes til å behandle: - eggstokkreft og småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Romanian: Nehematologice Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu topotecan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu o valoare a creatininei serice mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
Romanian: Topotecan oral
Norwegian Bokmål: Oral topotekan
Romanian: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Norwegian Bokmål: Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegget).
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră
Norwegian Bokmål: pusteproblemer hoste feber
Romanian: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Romanian: NPCM recidivat responsiv la tratament, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului, comparativ cu 18,3% în grupul tratat cu CAV.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten var 24,3 % for topotekan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.