FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn in tabel 2 de bijwerkingen vermeld, die zijn vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na de registratie.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Romanian: Glimepirida trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, fluconazol) sau inductorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het
Romanian: Trebuie avută în vedere spitalizarea.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Romanian: Date obţinute din studii clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi categorii de frecvenţă obţinute pe baza experienţei cu glimepiridă şi alte sulfoniluree.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder, het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Romanian: Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau în cazul în care survine sarcina, tratamentul cu AVAGLIM trebuie întrerupt.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost pe deplin elucidată.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Romanian: Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avaglim, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: • lagere bloedsuikers dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
Romanian: • scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
Dutch: − diabetische ketoacidose of precoma diabeticum
Romanian: − diabet zaharat insulino-dependent − cetoacidoză diabetică sau comă diabetică.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că rosiglitazona este metabolizată în special de CYP2C8, CYP2C9 constituind numai o cale secundară.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Frequentie van de bijwerking naar behandelschema Rosiglitazon met metformine
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de schema de tratament Rosiglitazonă în monoterapie
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
Romanian: Datorită posibilei dezvoltări a insuficienţei cardiace la aceşti pacienţi, tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii care prezintă un eveniment coronarian acut şi trebuie întrerupt în timpul fazei acute (vezi pct. 4.3).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale vărsături
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
Romanian: De aceea, greutatea corporală trebuie monitorizată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Romanian: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate rosiglitazonă/glimepiridă
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală, sau aveţi peste 65 ani, funcţia renală trebuie verificată în timp ce luaţi Avaglim.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic
Dutch: Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts. Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
Romanian: A se folosi conform prescripţiei medicale A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
Romanian: insulină şi medicamente antidiabetice orale,
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Romanian: Foarte rare greaţă
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen maagdarmstelselsymptomen6
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar6 vasculită alergică
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder rosiglitazon.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate apariţii sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.
Dutch: Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8) - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Romanian: Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu boală renală în stadiu terminal aflaţi în program de dializă cronică, nu există diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în farmacocinetica rosiglitazonei.
Dutch: De meest effectieve manier om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse; rosiglitazon bindt zich echter in hoge mate aan plasmaeiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Romanian: Atât rosiglitazona, cât şi glimepirida sunt legate în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se aşteaptă eliminarea lor prin hemodializă.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avaglim.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Romanian: Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Romanian: Doza trebuie să înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Romanian: Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Romanian: Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Romanian: Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
Romanian: Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Romanian: • rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Romanian: Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut" cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Romanian: • glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Romanian: Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Romanian: Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avaglim.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Romanian: Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Romanian: Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
Dutch: 7-21 dagen
Romanian: 7 - 21 zile
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
Romanian: Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Romanian: Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Dutch: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Romanian: A fost adoptată următoarea atenţionare:
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
Romanian: Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară deoarece nu au fost furnizate date noi.
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Romanian: Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Een voorzorgsmaatregel zou een frequentere bepaling van de INR kunnen zijn.
Romanian: O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR.
Dutch: Er is geen voorzorg vereist bij gebruik met digoxine.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Dutch: Onder deze omstandigheden is het moeilijk vast te stellen of de infectie of de behandeling de afwijking in de INR (International Normalised Ratio) veroorzaakte.
Romanian: În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.