FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Taltz anwenden.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Taltz.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Portuguese: EU/1/15/1085/001 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1085/002 2 canetas pré-cheias EU/1/15/1085/003 3 canetas pré-cheias
German: Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden.
Portuguese: Os locais de injeção podem ser alternados.
German: Nach der Initialdosis von 160 mg wurde mit dem 80 mg Q2W-Dosierungsschema in Woche 8 ein SteadyState erreicht.
Portuguese: Após a dose inicial de 160 mg, o estado estacionário foi atingido à Semana 8 com o regime posológico de 80 mg Q2W.
German: sPGA-G "0" oder "1" sPGA "0" oder "1" DLQI 0,1b
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
German: Reaktionen an der Injektionsstellef a Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis behandelt mit Ixekizumab 80 mg Q2W, Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 12 Wochen oder bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 24 Wochen behandelt wurden.
Portuguese: Reações no local de injeçãof a Estudos clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas moderada a grave expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 12 semanas de tratamento, ou em doentes com artrite psoriática ativa expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 24 semanas de tratamento.
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de administrar Taltz.
German: Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Portuguese: O êmbolo cinzento deve ser empurrado até ao final da seringa.
German: In allen drei Studien waren die kombinierten primären Endpunkte der Anteil der Patienten, die im Vergleich zu Placebo in Woche 12 ein PASI-75-Ansprechen (Psoriasis Area and Severity Index) und einen sPGA von 0 ("erscheinungsfrei") oder 1 ("fast erscheinungsfrei") erreichten.
Portuguese: Nos três estudos, os objetivos coprimários incluíram a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 (Índice da Gravidade da Psoríase por Área) e um sPGA 0 ("limpa") ou 1 ("mínima") na Semana 12 em comparação com o placebo.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zeigte das Taltz Q2W Dosierungsschema eine signifikant höhere Ansprechrate für PASI 75, PASI 90 und PASI 100 im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber dem Q4W Dosierungsschema.
Portuguese: Em doentes com psoríase moderada a grave e, concomitantemente, com artrite psoriática, o regime posológico de Taltz Q2W obteve uma taxa de resposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100 significativamente maior do que o placebo (p<0,001) e demonstrou um benefício clinicamente relevante relativamente ao regime Q4W.
German: Die Behandlung mit Taltz ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder die Infektion schwerwiegend wird.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção desse tipo devem ser cuidadosamente monitorizados, e a administração de Taltz deve ser interrompida se o doente não responder ao tratamento convencional ou se a infeção se tornar grave.
German: Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.
German: • muss die grüne Kolbenstange im Spritzenzylinder zu sehen sein.
Portuguese: • O cursor verde do êmbolo deverá ser visível dentro do corpo da seringa.
German: Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht, PASI-Schweregrad bei Studienbeginn, Ort der Plaques, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis und vorhergehender Behandlung mit einem Biologikum gezeigt.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz ficaram demonstradas independentemente da idade, sexo, raça, peso corporal, gravidade de acordo com o valor basal PASI, localização das placas, artrite psoriática concomitante e tratamento anterior com um agente biológico.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
German: • 1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für Spritzen
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes para eliminação das seringas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (eine Form von juveniler idiopathischer Arthritis) ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz em crianças e adolescentes, entre os 2 e menos de 18 anos, no tratamento de artrite psoriática (uma categoria da artrite idiopática juvenil) ainda não foram estabelecidas.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 führte die Behandlung sowohl mit Taltz Q2W (p < 0,001) als auch mit Taltz Q4W (p < 0,001) in Woche 24 zu einer signifikant verbesserten körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), und wurde in SPIRIT-P1 bis Woche 52 aufrechterhalten.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, os doentes tratados com Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W (p<0,001) mostraram uma melhoria significativa da função física em comparação com os doentes tratados com placebo, avaliada pelo Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Pen ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que a caneta está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
German: • muss der graue Spritzenkolben den gesamten Weg bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Portuguese: • O êmbolo cinzento deverá ter sido empurrado até à ponta da seringa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taltz em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave ainda não foram estabelecidas.
German: Wirksamkeit bei Etanercept-Non-Respondern: Bei Patienten, die in Woche 12 von UNCOVER-2 als sPGA (0 oder 1)-Non-Responder auf Etanercept eingestuft (N = 200) und nach einer vierwöchigen Auswaschphase auf Taltz 80 mg Q4W umgestellt wurden, erreichten 73 % einen sPGA von 0 oder 1 und 83,5 % einen PASI 75 nach jeweils 12 Wochen Behandlung mit Taltz.
Portuguese: Eficácia em doentes que não responderam ao etanercept: nos doentes identificados como não respondedores ao etanercept, sPGA (0,1) na Semana 12 no UNCOVER-2 (N = 200) e que mudaram para Taltz 80 mg Q4W após um período de washout de 4 semanas, verificou-se que 73 % e 83,5 % dos doentes conseguiram atingir um sPGA (0,1) e PASI 75, respetivamente, após 12 semanas de tratamento com Taltz.
German: Wie ist Taltz anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Taltz
German: In Woche 24 war die Patientenanzahl mit einem modifizierten Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-Ansprechen unter Taltz signifikant größer als unter Placebo.
Portuguese: Na semana 24 a percentagem de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para Artrite Psoriática (PsARC) foi maior entre os doentes tratados com Taltz do que com placebo.
German: • Der Fertigpen sieht beschädigt aus.
Portuguese: • Que parece danificada
German: Bei Entsorgung der Spritzen und des durchstechsicheren Behälters:
Portuguese: Ao eliminar a seringa e o recipiente para objetos cortantes:
German: Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.
Portuguese: nitidamente castanho ou que contém pequenas partículas.
German: Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung.
Portuguese: Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada "psoríase em placas" em adultos nos quais a doença é moderada a grave.
German: In Woche 12 erreichten, unabhängig von der Hautbeteiligung zu Studienbeginn, signifikant mehr Studienteilnehmer unter Taltz einen sPGA-G 0/1 und einen sPGA 0/1 als Studienteilnehmer unter Placebo (Hautbeteiligung zu Studienbeginn von 1 % bis < 10 % BSA bzw. ≥ 10 % BSA: sPGA-G von „0" oder „1": Taltz 71 % bzw. 75 %; Placebo: 0 % bzw. 13 %).
Portuguese: Na Semana 12, significativamente mais indivíduos no grupo TALTZ versus o grupo placebo atingiram um sPGA Genital (0,1) e um sPGA (0,1) independentemente da ASC no início do tratamento (ASC no início do tratamento 1% - ≤ 10% resp. ≥10%: sPGA Genital 0 ou 1; Taltz 71%, resp. 75%; placebo 0%, resp. 13%).
German: Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen.
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática e, concomitantemente, com psoríase em placas moderada a grave, a posologia recomendada é a mesma da psoríase em placas.
German: Für alle weiteren Psoriasis-Arthritis-Patienten: - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Portuguese: Para outros doentes com artrite psoriática: - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
German: Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Taltz-Injektion verabreichen.
Portuguese: Também pode ser um prestador de cuidados de saúde a administrar-lhe a injeção de Taltz, após formação adequada.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Portuguese: A seringa não pode ser agitada.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz konnte unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsdauer, Gewicht, Hautbeteiligung, CRP und DAS28-CRP zu Studienbeginn, Begleittherapie mit Kortikosteroiden und vorangegangener Biologika-Therapie gezeigt werden.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram demonstradas, independentemente da idade, sexo, raça, duração da doença, peso corporal, envolvimento pela psoríase no início do estudo, PCR no início do estudo, DAS28-CRP no início do estudo, utilização concomitante de corticosteróides e tratamento anterior com um agente biológico.
German: SFQ-item 2 Score, "0" (nie eingeschränkt) oder "1" (selten eingeschränkt) a Abkürzungen: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; sPGA-G =
Portuguese: SFQ-item 2 score, "0" (sem limitação) or "1" (rara limitação) a Abreviaturas: NRI = Imputação de não-respondedores; sPGA = Avaliação global estática pelo médico; GPSS = Escala sintomática de psoríase genital; SFQ = Questionário de frequência sexual; DLQI = Índice de Qualidade de Vida Dermatológica; b DLQI Total de 0,1
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do ixecizumab.
German: Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.
Portuguese: Pode transmitir ou apanhar uma infeção
German: Der Anteil an Patienten ohne radiologische Progression bis Woche 52 betrug 90,9 % für Placebo/Taltz Q4W, 85,6 % für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 89,4 % für Adalimumab/Taltz Q4W.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiográfica do dano articular entre a aleatorização e a semana 52 foi de 90,9% com placebo/Taltz Q4W, 85,6% com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% com adalimumab/Taltz Q4W.
German: N=37
Portuguese: N=37 N=42
German: Von diesen Patienten erreichten 71,5 % innerhalb von 12 Wochen nach erneutem Therapiebeginn mit Taltz 80 mg Q4W wieder ein Ansprechen mit zumindest sPGA von 0 oder 1.
Portuguese: Destes doentes, 71,5 % recuperaram, pelo menos, sPGA (0,1) num prazo de 12 semanas depois do reinício do tratamento com Taltz 80 mg Q4W.
German: Ungefähr 11% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit dem empfohlenen Dosisschema von Taltz bis zu 52 Wochen behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen Ixekizumab, von denen die meisten einen niedrigen Titer aufwiesen.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz de acordo com o regime posológico recomendado até 52 semanas, aproximadamente 11% desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título, e aproximadamente 8% apresentaram anticorpos neutralizantes.
German: Bei Patienten mit bereits vorhandener Daktylitis oder Enthesitis führte die Behandlung mit Taltz Q4W zu einer Verbesserung in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (Remission der Daktylitis bzw. Enthesitis: 78 % vs. 24 %; p < 0,001 bzw. 39 % vs. 21 %; p < 0,01).
Portuguese: Em doentes com dactilite ou entesite pré-existentes, o tratamento com Taltz Q4W resultou numa melhoria da dactilite e da entesite à semana 24 em comparação com o placebo (resolução: 78% vs 24%; p<0,001, e 39% vs 21%; p<0,01, respectivamente).
German: Mögliche schwerwiegende Infektion (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen: - Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen - Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten - warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Portuguese: Possível infeção grave (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir: - febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos - sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece - pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 6 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taltz em crianças com menos de 6 anos para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
German: Die Lösung (Spritze) darf nicht geschüttelt werden.
Portuguese: A solução/seringa não pode ser agitada.
German: Unterschied zu Placebo (95% CI)
Portuguese: Diferença do placebo (IC 95%)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: Zu Psoriasis-Arthritis wurden zwei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Portuguese: Remova a tampa da agulha e deite-a fora.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Taltz.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas com maior frequência foram eritema e dor. Estas reações foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada e não obrigaram à descontinuação de Taltz.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle NICHT, da dies einen Bluterguss verursachen kann.
Portuguese: NÃO esfregue a pele, pois isso poderá causar uma nódoa negra.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
German: In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal.
Portuguese: R. É normal por vezes aparecerem bolhas de ar na seringa.
German: Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Portuguese: Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
German: Bereiten Sie Ihre Haut vor.
Portuguese: 1f Prepare a pele.
German: In die UNCOVER-2 Studie wurden 1224 Patienten eingeschlossen.
Portuguese: Foram incluídos 1.296 doentes no UNCOVER-1.
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Fertigspritze entdecke?
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na caneta pré-cheia?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que a seringa está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.
German: Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:
Portuguese: Ao eliminar a caneta pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes:
German: ACR 20-Ansprechen, n (%) Woche 24
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
German: FORMAT PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
German: Placebo Unterschied zu Placebo (95 % CI)
Portuguese: TALTZ Placebo Diferença do placebo (95% IC)
German: 53 % der Patienten erhielten begleitend MTX in einer mittleren wöchentlichen Dosis von 15,8 mg. 67 % dieser Patienten erhielten eine Dosis von ≥ 15 mg. Patienten aller Behandlungsgruppen mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 erhielten eine Rescue Therapy (Modifikation der Begleitmedikation).
Portuguese: 53% dos doentes fizeram tratamento concomitante com MTX numa dose média semanal de 15,8 mg. 67% dos doentes com tratamento concomitante com MTX utilizaram uma dose igual ou superior a 15 mg.
German: Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.
Portuguese: A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
German: Insgesamt wurden 7339 Patienten in verblindeten und offenen klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen mit Taltz behandelt.
Portuguese: Nos estudos clínicos com e sem ocultação na psoríase em placas, artrite psoriática e outras doenças autoimunes foram tratados com Taltz 7.339 doentes.
German: In der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis erhielten Patienten ohne vorherige biologische Therapie mit aktiver Psoriasis-Arthritis randomisiert subkutane Injektionen von Placebo, Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (aktiver Kontrollreferenzarm), Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Portuguese: No estudo 1 na artrite psoriática (SPIRIT-P1), os doentes com artrite psoriática activa, sem tratamento prévio com agentes biológicos foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, adalimumab 40 mg uma vez de 2 em 2 semanas (braço de controlo ativo de referência), Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W) ou 80 mg uma vez de 4 em 4 semanas (Q4W).
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha na seringa enquanto não estiver preparado para a injeção.
German: Bei der Verschreibung von Taltz an Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de Taltz a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
German: Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Taltz beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz é consistente com o perfil de segurança observado na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
German: Adalimumab 46,6 %; 3,9 % Unterschied vs. Adalimumab; 95-%-Konfidenzintervall [-4,3 %; 12,1 %]; PPS(Per-Protocol-Set)-Analyse Taltz: 52,3 %, Adalimumab: 53,1 %, Unterschied: -0,8 % [CI:-10,3 %; 8,7 %]) und Überlegenheit im Hinblick auf PASI 100 in Woche 24 (60,1 % mit Taltz vs. 46,6 % mit Adalimumab; p = 0,001).
Portuguese: Taltz também mostrou não-inferioridade (margem pré-especificada de -12%) a ADA, no ACR 50 (análise intenção de tratar: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% diferença vs ADA; 95% intervalo de confiança [-4,3%; 12,1%]; Análise de PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferença: -0,8% [IC:-10,3%; 8,7%]) e superioridade, na PASI 100, à semana 24 (60,1% com Taltz vs 46,6% com ADA, p = 0,001), que eram os principais objetivos secundários do estudo
German: PASI-Ansprechraten aus der Vergleichsstudie Ixekizumab versus Ustekinumab Woche 12
Portuguese: Tabela 6: Taxa de resposta PASI no estudo comparativo ixecizumab versus ustecinumab
German: • 1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull
Portuguese: • 1 bola de algodão ou gaze
German: ACR 50-Ansprechen, n (%) Woche 24
Portuguese: Resposta ACR 50, n (%) Semana
German: Die Sicherheit von Taltz in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde in Studien zur Plaque-Psoriasis nicht untersucht.
Portuguese: Nos estudos na psoríase em placas, não foi avaliada a segurança de Taltz em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia.
German: 3 % der mit Taltz behandelten Patienten mit einem normalen Ausgangswert der Thrombozytenzahl zeigten eine Verminderung dieser Zahl auf < 150 000 Zellen/mm³ bis ≥ 75 000 Zellen/mm³.
Portuguese: 3% dos doentes tratados com Taltz, passaram de uma contagem normal de plaquetas, no início do estudo, para <150.000 plaquetas/mm3 a ≥75.000 plaquetas/mm3.
German: Die Infektionsraten, die in den klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar, mit Ausnahme der Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis, die häufig bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auftraten.
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos estudos clínicos na artrite psoriática foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.