FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sunitinib hemmt verschiedene Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), die mit dem Tumorwachstum, der Angioneogenese und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Slovenian: Sunitinib zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja, neoangiogenezo in metastatsko napredovanje raka.
German: Bei GIST und mRCC kann abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit die Dosierung in 12,5-mg-Schritten angepasst werden.
Slovenian: Pri GIST in MRCC je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
German: Die in der Phase-III-pNET-Studie verabreichte Höchstdosis betrug 50 mg täglich.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga uporabili v študiji 3. faze pri pNET, je znašal 50 mg na dan.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug in der HGG-Gruppe 2,3 und in der Ependymom-Gruppe 2,7 Monate.
Slovenian: Mediano PFS je bilo 2,3 meseca v skupini s HGG in 2,7 meseca v skupini z ependimomom.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET kam es bei einem (1 %) Patienten, der Sunitinib erhielt, zu einem therapiebedingten tödlichen Herzinfarkt.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET je pri 1 bolniku (1 %), ki je prejemal sunitinib, prišlo do z zdravljenjem povezanega srčnega popuščanja s smrtnim izidom.
German: In dieser Studie betrug die objektive Ansprechrate 36,5 % (95%-KI: 24,7 %; 49,6 %) und die mediane TTP war 37,7 Wochen (95%-KI: 24,0; 46,4).
Slovenian: V tej študiji je objektivni odziv na zdravljenje znašal 36,5 % (95 % IZ: 24,7 %; 49,6 %) in mediani TTP 37,7 tedna (95 % IZ: 24,0; 46,4).
German: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Endpunkte (ITT-Population) bei GIST Doppelblinde Behandlungsphase Median (95%-KI)
Slovenian: Preglednica 2 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri GIST (populacija ITT) Dvojno slepo zdravljenjea Mediana (95 % IZ)
German: Eine höhere Inzidenzrate von hypoglykämischen Ereignissen wurde bei Patienten mit pNET im Vergleich zu mRCC- und GIST-Patienten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET so v primerjavi z bolniki z MRCC in GIST poročali o večji incidenci hipoglikemije.
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 [20,7 %] Patienten) und intrakranielle Blutungen (3 [10,3 %] Patienten).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
German: Die Langzeitsicherheit von Sunitinib bei Patienten mit mRCC wurde in 9 abgeschlossenen klinischen Studien analysiert, in denen es als Erstlinientherapie bei Bevacizumab-refraktärem und zytokinrefraktärem mRCC in 5.739 Patienten eingesetzt wurde, von denen 807 (14 %) ≥ 2 bis zu 6 Jahre lang behandelt wurden.
Slovenian: Dolgoročno varnost sunitiniba pri bolnikih z MRCC so analizirali v 9 dokončanih kliničnih študijah, izvedenih v okviru prve linije zdravljenja MRCC, odpornega proti bevacizumabu, in zdravljenja MRCC, odpornega proti citokinom, pri 5.739 bolnikih, od katerih se je 807 (14 %) zdravilo ≥ 2 leti do največ 6 let.
German: In Patienten, die Sunitinib erhielten, wurden behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so zabeležili z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
German: Von den Patienten, die Sunitinib wegen nicht vorbehandeltem mRCC erhielten, wiesen 39 % Blutungen auf im Vergleich zu 11 % bei den Patienten unter Interferon alfa (IFN-).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, je imelo pojave krvavitev 39 % bolnikov, med bolniki, ki so prejemali interferon- (IFN-), pa 11 %.
German: Das Risiko für kardiale Nebenwirkungen schien bei pädiatrischen Patienten mit vorheriger Behandlung mit kardialer Strahlentherapie oder Anthrazyklinen höher zu sein, als bei Patienten ohne vorherige Behandlung.
Slovenian: Tveganje za pojav s srcem povezanih neželenih učinkov zdravila je bilo večje pri pediatričnih bolnikih s predhodno izpostavljenostjo obsevanju srca ali antraciklinu v primerjavi s pediatričnimi bolniki brez predhodne izpostavljenosti.
German: Bei etwa den doppelten therapeutischen Konzentrationen betrug die maximale Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert 15,4 msec (90%-KI: 22,4 msec).
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens Unbekannt, ob Patient verstorben (n [%]) Patient verstorben (n [%]) OS (Wochen)
Slovenian: Povzetek pri celokupnem preživetju (populacija ITT) Preskušanec, za katerega ne vemo, da je umrl [n (%)] Preskušanec, za katerega vemo, da je umrl [n (%)] OS (tedni)
German: • Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird
Slovenian: • prekomerno izločanje ščitničnih hormonov, ki povzročijo, da telo ob mirovanju porabi več energije
German: Patienten mit Symptomen einer Muskeltoxizität müssen nach den üblichen medizinischen Standards behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike z znaki ali simptomi toksičnih učinkov na mišice je treba obravnavati v skladu s standardno zdravniško prakso (glejte poglavje 4.4).
German: 106 Patienten erhielten dabei nach dem 4/2Schema mindestens eine 50-mg-Dosis von Sunitinib.
Slovenian: Sto šest (106) bolnikov je dobilo vsaj en 50 mg odmerek sunitiniba po shemi 4/2.
German: • Ketoconazol, Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Polypropylenverschluss mit 30 Hartkapseln
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
German: Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
German: Die populations-PK-Analysen eines gepoolten Datensatzes von erwachsenen Patienten mit GIST und soliden Tumoren und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren wurden abgeschlossen.
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
German: Pilzinfektionen Harnwegsinfektion Hautinfektion Sepsis f,*
Slovenian: glivične okužbe okužbe sečil okužbe kože sepsa f,*
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden im Zuge der Marktüberwachung beobachtet.
Slovenian: Smrtne izide so zabeležili v obdobju trženja.
German: Bei 2 (< 1 %) der Patienten, die Sunitinib erhielten, wurde eine dekompensierte Herzinsuffizienz diagnostiziert.
Slovenian: Pri 2 bolnikih (< 1 %), ki sta prejemala sunitinib, so diagnosticirali kongestivno srčno popuščanje.
German: Das Sicherheitsprofil von Sunitinib wurde wie folgt aus einer Dosiseskalationsstudie der Phase I, einer offenen Phase-II-Studie, einer einarmigen Phase-I/II-Studie und aus Publikationen abgeleitet.
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
German: Die Ergebnisse für ORR stellen Prozent der Personen mit bestätigter Wirksamkeit bei 95%-KI dar.
Slovenian: d Rezultati za ORR (objektivni odziv na zdravljenje) so podani kot odstotek bolnikov s potrjenim odzivom z IZ 95 %.
German: Unstratifizierte Analyse Hazard Ratio (Sunitinib versus IFN-) 95%-KI für die Hazard Ratio p-Wert
Slovenian: Nestratificirana analiza Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
German: Evidenz aus einer Phase-I/II-Studie zu oralem Sunitinib an 6 Kindern und Jugendlichen mit GIST im Alter von 13-16 Jahren, die Sunitinib nach dem 4/2-Schema in Dosen zwischen 15 mg/m2 pro Tag und 30 mg/m2 pro Tag erhielten, sowie aus verfügbaren veröffentlichten Daten (20 Kinder und Jugendliche oder junge Erwachsene mit GIST) wiesen auf eine Krankheitsstabilisierung unter der Behandlung mit Sunitinib bei 18 von 26 Patienten (69,2 %) hin, entweder nach Versagen von Imatinib oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib (16 von 21 Patienten mit stabiler Erkrankung) oder bei Denovo-Erkrankung/nach Operation (2 Patienten von 5 mit stabiler Erkrankung).
Slovenian: faze s peroralnim sunitinibom, ki je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih z GIST, starih od 13 let do 16 let, ki so prejemali sunitinib po shemi 4/2 v odmerkih v razponu med 15 mg/m na dan in 30 mg/m na dan, ter razpoložljivi objavljeni podatki (pri 20 pediatričnih ali mlajših odraslih bolnikih z GIST) so pokazali, da je zdravljenje s sunitinibom stabiliziralo bolezen pri 18 od 26 (69,2 %) bolnikov, bodisi po neuspešnem zdravljenju z imatinibom ali neprenašanju imatiniba (16 bolnikov s stabilno boleznijo od 21 bolnikov) ali pri bolezni de novo/po kirurškem posegu (2 bolnika s stabilno boleznijo od 5 bolnikov).
German: Sunitinib wird hauptsächlich durch CYP3A4, der CYP-Isoform, metabolisiert, wobei DesethylSunitinib, ein erster aktiver Metabolit, entsteht, der dann durch das gleiche Isoenzym weiter abgebaut wird.
Slovenian: Sunitinib se presnavlja predvsem preko CYP3A4, izooblike CYP, ki tvori njegov primarni aktivni presnovek, desetil sunitinib; ta se potem presnavlja naprej preko istega izoencima.
German: Bei mit Sunitinib behandelten Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren wurde ein Anstieg der Aktivität von Serumlipase und -amylase beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib, so opazili zvečanje aktivnosti serumske lipaze in amilaze.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Sutent nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne smete dojiti.
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala sunitinib, je bilo 9 primerov smrti, 21 primerov smrti pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Blutungen (Nasenbluten nicht eingeschlossen) wurden bei 21,7 % der Patienten berichtet, die Sunitinib in der Phase-III-Studie bei pNET erhielten, im Vergleich zu 9,85 % der Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Krvavitve, z izjemo epistakse, so se pojavljale pri 21,7 % bolnikov, ki so sunitinib prejemali v študiji 3. faze pri pNET, v primerjavi z 9,85 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
German: Lungen- oder Atemprobleme.
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem.
German: Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Slovenian: Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.
German: Die häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Gruppen zusammen waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 Patienten [20,7 %]) und intrakranielle Blutungen (3 Patienten [10,3 %]) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih v obeh skupinah skupaj, sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 bolnikov [20,7 %]) in intrakranialna krvavitev (3 bolniki [10,3 %]) (glejte poglavje 4.8).
German: Der primäre aktive Metabolit wurde nicht auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht.
Slovenian: Genotoksičnega potenciala glavnega aktivnega presnovka niso ovrednotili.
German: Von den Studien bei Tumorpatienten wurden Patienten mit einem ALT oder AST > 2,5-fach des oberen Normalwerts, bzw. > 5-fach des oberen Normalwerts ausgeschlossen, wenn dies auf Lebermetastasen zurückzuführen war.
Slovenian: V študije pri bolnikih z rakom niso bili vključeni bolniki z ALT ali AST > 2,5 x ZMN (zgornjo mejo normale) oz. > 5,0 x ZMN, če je šlo za posledico jetrnih metastaz.
German: Erythema multiforme StevensJohnsonSyndrom Pyoderma gangraenosum Toxischepidermale Nekrolyse
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
German: Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
Slovenian: Obvestite zdravnika takoj, ko je mogoče, če se vam pojavijo znaki in simptomi nizke ravni sladkorja v krvi (utrujenost, razbijanje srca, potenje, občutek lakote in izguba zavesti).
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen mit zum Teil tödlichem Verlauf berichtet.
Slovenian: Opisali so primere resnih pankreatičnih pojavov, včasih s smrtnim izidom.
German: Weitere Auswirkungen, die in anderen Studien festgestellt wurden, schlossen eine Verlängerung des QTc-Intervalls, eine Verminderung der LVEF, Tubulusatrophie an den Hoden, Zunahme der mesangialen Zellen in den Nieren, Blutungen im Gastrointestinaltrakt und der Mundschleimhaut und eine Zellhypertrophie in der anterioren Hypophyse ein.
Slovenian: Med dodatnimi učinki, opaženimi v drugih študijah, so bili: podaljšanje intervala QTc, zmanjšanje LVEF in atrofija tubulov v modih, zvečanje mezangijskega matriksa v ledvicah, krvavitve iz prebavil in ustne sluznice ter hipertrofija celic v sprednjem delu hipofize.
German: Weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut, Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen umfassen.
Slovenian: Drugi možni dermatološki učinki lahko vključujejo suho, zadebeljeno ali razpokano kožo, mehurje ali izpuščaj na dlaneh in podplatih.
German: Sutent kann Herzprobleme auslösen.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem.
German: Bei einer Kohorte mit 66 Patienten mit pankreatischem Inselzelltumor betrug die Ansprechrate als primärer Endpunkt 17 %.
Slovenian: V kohorti 66 bolnikov s tumorjem otočkov trebušne slinavke je primarni opazovani dogodek odziva na zdravljenje znašal 17 %.
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) kann die Konzentrationen von Sunitinib erhöhen.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. z ritonavirjem, itrakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom, sokom grenivke) lahko zviša koncentracijo sunitiniba.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale (GI-)Toxizität, Neutropenie, Fatigue und ALT-Anstieg.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija, utrujenost in zvišanje ravni ALT.
German: Ausgehend von Serienanalysen von EKG-Aufzeichnungen entwickelte sich weder bei therapeutischer noch bei einer höheren als der therapeutischen Exposition bei den Patienten in der auswertbaren oder intent-to-treat (ITT)-Population eine „schwere" (d. h. ≥ Grad 3 entsprechend Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0) Verlängerung des QTc-Intervalls.
Slovenian: Med tem ovrednotenjem pri nobenem bolniku v ocenljivi populaciji ali populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT - Intent-To-Treat) niso opazili podaljšanja intervala QTc, ki bi veljalo za ''hudo'' (tj. enako ali večje od stopnje 3 po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0).
German: Insgesamt erhielten 29 Patienten im Sunitinib-Arm und 24 Patienten im Placebo-Arm keine vorherige systemische Behandlung; unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156; 0,857; p = 0,0156).
Slovenian: Skupno 29 bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib, in 24 bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo deležnih nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja; med temi bolniki je razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,365 (95 % IZ: 0,156, 0,857), p = 0,0156.
German: Mit verschiedenen Dosierungen und Behandlungsschemata wurden 97 Patienten in die Studie aufgenommen; 55 Patienten erhielten 50 mg Sunitinib entsprechend dem empfohlenen Behandlungsschema 4 Wochen mit und 2 Wochen ohne Medikation (4/2-Schema).
Slovenian: Vključenih je bilo 97 bolnikov z različnimi odmerki in shemami; 55 bolnikov je prejemalo 50 mg po priporočeni terapevtski shemi 4 tedne da / 2 tedna ne (''shema 4/2'').
German: Das Auftreten von Hypothyreose wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Opažali so, da se je hipotiroidizem pojavljal v zgodnjem in tudi poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom (glejte poglavje 4.8).
German: Bei Patienten mit moderater bis ausgeprägter Proteinurie wurde die Sicherheit einer Langzeittherapie mit Sunitinib nicht systematisch untersucht.
Slovenian: Varnosti nadaljnjega zdravljenja s sunitinibom pri bolnikih z zmerno do hudo proteinurijo niso sistematično ovrednotili.
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Produkten, die Johanniskraut [Hypericum perforatum] enthalten) kann die Konzentrationen von Sunitinib verringern.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.
German: Sobald die Hypertonie angemessen unter Kontrolle ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ko je hipertenzija ustrezno urejena, je zdravljenje mogoče nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
German: Wie ist Sutent einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sutent
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden lagen die Eliminationshalbwertszeiten von Sunitinib bzw. seinem primären aktiven Desethyl-Metaboliten bei 40-60 Stunden bzw. bei 80-110 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja sunitiniba po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih je približno 40-60 ur, njegovega primarnega aktivnega desetil-presnovka pa približno 80-110 ur.
German: Bei pNET kann abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit die Dosierung in 12,5-mg-Schritten angepasst werden.
Slovenian: Pri pNET je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o krvavitvah tumorjev poročali pri približno 2 % bolnikov z GIST.
German: Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, vključno s primeri multiformnega eritema (EM), primeri, ki so nakazovali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), od katerih jih je bilo nekaj smrtnih.
German: Einige dieser Ereignisse von Nasenbluten wurden als schwer eingestuft, sie nahmen jedoch nur sehr selten einen tödlichen Verlauf.
Slovenian: Nekatere epistakse so bile hude, vendar so se zelo redko končale s smrtnim izidom.
German: Osteonekrose des Kiefers
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
German: Hierbei handelt es sich um die in präklinischen Untersuchungen gefundenen Zielkonzentrationen zur In-vitro-Hemmung der Rezeptorphosphorylierung, was in vivo zu Verzögerung oder Stillstand des Tumorwachstums führt.
Slovenian: To je ciljna koncentracija, ki glede na predklinične podatke predvidoma in vitro zavre fosforilacijo receptorjev, in vivo pa povzroči stazo oz. zmanjšanje rasti tumorja.
German: - Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli krvno bolezen, težave s krvavitvami ali modrice.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem stark wirksamen CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte bei gesunden Probanden die gemeinsame Maximalkonzentration (Cmax) von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 49 % und die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) um 51 %.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je pri zdravih prostovoljcih zvečala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] največjo koncentracijo (Cmax) za 49 % in sestavljeno površino pod krivuljo (AUC0-) za 51 %.
German: Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen oder Symptomen, die auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) hinweisen (z. B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit), müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des Bluthochdrucks.
Slovenian: Bolniki s konvulzijami in znaki oz. simptomi, ki se skladajo s sindromom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), npr. hipertenzijo, glavobolom, zmanjšano pozornostjo, duševnimi motnjami in prizadetostjo vida (vključno s kortikalno slepoto), potrebujejo medicinski nadzor, ki naj obsega tudi obvladovanje hipertenzije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika, kakor hitro je mogoče, če se pri vas pojavi visok krvni tlak, glavobol ali izguba vida.
German: Bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit Sunitinib behandelt wurden, wurden schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen, einschließlich gastrointestinaler Perforationen, berichtet, manchmal auch mit tödlichem Verlauf.
Slovenian: Pri bolnikih z intraabdominalnimi malignomi, ki so prejemali sunitinib, so poročali o resnih zapletih na prebavilih (včasih s smrtnim izidom), vključno z gastrointestinalno perforacijo.
German: Polyploidie (numerische Chromosomenaberrationen) wurde in vitro in humanen Lymphozyten aus dem peripheren Blut sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung beobachtet.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi so in vitro tako v prisotnosti presnovne aktivacije kot brez nje opazili poliploidijo (aberacije števila kromosomov).
German: Aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass die männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Sunitinib beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da lahko zdravljenje s sunitinibom poslabša plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
German: Eine Auswirkung auf das QTc-Intervall größer als Grad 2 (CTCAE Version 3.0) trat bei keinem Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri nobenem preskušancu niso ugotovili učinka na interval QTc, ki bi bil večji od stopnje 2 (CTCAE, različica 3.0) (glejte poglavje 4.4).
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen betrug die maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls (Fridericia Korrektur) vom Ausgangswert 9,6 msec (90%-KI: 15,1 msec).
Slovenian: Pri terapevtski koncentraciji v plazmi je bila največja povprečna sprememba intervala QTcF (popravek Fridericia) od izhodišča 9 milisekund (90 % IZ, 15,1 milisekunde).
German: Schwere Hypertonie trat bei 10 % der Patienten mit pNET auf, die Sunitinib erhielten, und bei 3 % der Patienten unter Placebo.
Slovenian: O hudi hipertenziji so poročali pri 10 % bolnikov s pNET, ki so prejemali sunitinib, in pri 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Bei Ratten zeigte die Behandlung mit Sunitinib  5 mg/kg/Tag während der Organogenese Auswirkungen auf die Entwicklung in Form einer erhöhten Zahl von fetalen Skelettmissbildungen, die sich hauptsächlich als verzögerte Ossifikation der thorakalen/ lumbalen Wirbelkörper manifestierten, und zeigten sich bei Plasmakonzentrationen, die dem 5,5-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen.
Slovenian: Pri podganah je zdravljenje s sunitinibom med organogenezo, pri odmerkih  5 mg/kg/dan, povzročilo učinke na razvoj, ki so vključevali večjo incidenco skeletnih malformacij pri plodu, ki so se kazale predvsem kot zapoznelo zakostenevanje prsnih in ledvenih vretenc, pojavile pa so se pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.