FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui ont été traités auparavant par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être étroitement surveillés de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Orphacol.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com Orphacol.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Portuguese: Foram notificados episódios de sobredosagem sintomática, incluindo sobredosagem acidental.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos biliares no sangue e/ou urina.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Orphacol do que deveria
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Vários doentes tiveram comichão e/ou diarreia; contudo, desconhece-se a probabilidade de ocorrência destes efeitos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Portuguese: Mais de 90 % dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
French: Par précaution, les femmes enceintes et leur enfant à naître doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres grávidas e as crianças por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas.
French: L'acide cholique a montré une activité mutagène non significative lors de la réalisation d'une batterie de tests de génotoxicité in vitro.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
French: Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
French: L'acide désoxycholique est un acide biliaire secondaire.
Portuguese: O ácido desoxicólico é um ácido biliar secundário.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Portuguese: A redução da dose levou ao desaparecimento dos sinais clínicos e à correcção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
French: Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Portuguese: É de esperar que a administração destes medicamentos reduza o efeito do ácido cólico.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, azul e branca.
French: - La substance active est l'acide cholique.
Portuguese: - A substância activa é o ácido cólico.
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
Portuguese: Uma pequena fracção dos ácidos biliares é excretada na urina.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Laboratoires CTRS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratoires CTRS
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Portuguese: Orphacol contém um açúcar específico (lactose mono-hidratada).
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são azuis e brancas e as cápsulas de 250 mg de ácido cólico são verdes e brancas.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d'acides biliaires.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui os ácidos biliares em falta devido ao defeito de produção de ácido biliar.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Orphacol.
French: Ne pas les mâcher.
Portuguese: Não mastigue.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées et n'indiquent pas de nécessité de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires chutent ou se situent dans l'intervalle normal.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a GGT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos diminuírem ou se situarem no intervalo normal.
French: Les gélules d'Orphacol sont prises par voie orale au moment d'un repas, à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado pela boca com uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
French: Des analyses de laboratoire ont montré une augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT) et des transaminases sériques, ainsi que des concentrations sériques des acides biliaires.
Portuguese: As análises laboratoriais revelaram um aumento da gama glutamiltransferase (GGT) sérica, transaminases e das concentrações séricas de ácidos biliares.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol Comment prendre Orphacol
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
French: La dose quotidienne chez les nourrissons âgés d'un mois à deux ans et chez les enfants et les adolescents se situe entre 5 et 15 mg/kg et doit être ajustée individuellement pour chaque patient.
Portuguese: A dose diária em bebés com 1 mês a 2 anos de idade, crianças e adolescentes varia entre 5 e 15 mg/kg, devendo ser ajustada individualmente para cada doente.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés dans la littérature en cas de traitement par l'acide cholique.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reacções adversas notificadas na literatura no âmbito do tratamento com ácido cólico.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
Portuguese: Não são necessárias medidas anticoncepcionais para mulheres com potencial para engravidar tratadas com ácido cólico nem para os seus parceiros.
French: Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d'un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies.
Portuguese: Determinadas doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e Orphacol é utilizado para o tratamento de bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças, adolescentes e adultos com essas doenças.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
Portuguese: Na ausência de tratamento, os metabolitos colestáticos e hepatotóxicos não-fisiológicos dos ácidos biliares são predominantes no fígado, soro e urina.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, verde e branca.
French: Elles sont contenues dans des plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
French: Orphacol contient de l'acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie.
Portuguese: Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar que é normalmente produzido pelo fígado.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste posológico, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser monitorizados de forma intensiva (pelo menos de três em três meses durante o primeiro ano de tratamento e semestralmente no segundo ano), através de técnicas analíticas adequadas.
French: 30 gélules 60 gélules 120 gélules
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
French: Après la phase d'instauration, les acides biliaires sériques et/ou urinaires (à l'aide des techniques analytiques appropriées) et les paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois par an et la dose ajustée en conséquence.
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e/ou urinários (através da técnicas analíticas adequadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
French: Les études animales ont montré que l'acide cholique n'induisait ni effet tératogène ni toxicité pour le fœtus.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o ácido cólico não induziu qualquer efeito teratogénico nem toxicidade fetal.
French: La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules.
Portuguese: As embalagens disponíveis incluem 30, 60 ou 120 cápsulas.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
Portuguese: A dose diária pode ser dividida, se for constituída por mais de uma cápsula, para mimetizar a produção contínua de ácido cólico no organismo e reduzir o número de cápsulas que devem ser tomadas por cada administração.
French: Il y a un risque d'endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
Portuguese: Além disso, a concentração plasmática de ácido cólico ficou normal e os níveis de vitaminas lipossolúveis voltaram ao intervalo normal.
French: Une diarrhée, une élévation du taux des transaminases et un prurit ont été associés au surdosage et ont cédé à une réduction de la dose.
Portuguese: Diarreia, aumento das transaminases e prurido foram associados a sobredosagem, que desapareceram após redução da dose.
French: Les séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et certains anti-acides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) se lient aux acides biliaires et entraînent leur élimination.
Portuguese: Os sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colessevelam) e alguns antiácidos (por exemplo, hidróxido de alumínio) ligam-se aos ácidos biliares e levam à sua eliminação.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orphacol
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orphacol
French: Le traitement par l'acide cholique doit être interrompu si la fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico deve ser suspenso se a função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Le reste est transformé par réduction du groupe 7α-hydroxy en acide désoxycholique (3α, 12α-dihydroxy) par des bactéries intestinales.
Portuguese: A parte restante é transformada por redução do grupo 7α-hidroxi em ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por bactérias intestinais.
French: Augmentation des transaminases Calculs biliaires
Portuguese: Transaminases aumentadas Cálculos biliares
French: Dans des études à administration répétée, les effets de l'acide cholique fréquemment rapportés comprenaient une baisse du poids corporel, des diarrhées et des lésions du foie s'accompagnant de taux élevés des transaminases.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico notificados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (66,98 mg por cápsula).
French: L'analyse par spectrométrie de masse des urines pendant le traitement par l'acide cholique révèle la présence d'acide cholique et une nette réduction, voire une élimination complète des métabolites toxiques des acides biliaires.
Portuguese: A análise da urina por espectrometria de massa durante a terapêutica com ácido cólico revela a presença de ácido cólico e uma redução pronunciada, ou até a eliminação completa, dos metabolitos tóxicos do ácido biliar.
French: Comment conserver Orphacol
Portuguese: Como conservar Orphacol
French: Les patients sont susceptibles de présenter un certain degré d'insuffisance hépatique au moment du diagnostic, qui s'améliore sous traitement par l'acide cholique.
Portuguese: de esperar que os doentes apresentem algum grau de afecção hepática no momento do diagnóstico, a qual melhora com a terapêutica com ácido cólico.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada (menos do que 20 gravidezes expostas).
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (145,79 mg par gélule).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (145,79 mg por cápsula).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, la présente notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Utilisation concomitante de phénobarbital et d'acide cholique (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital com ácido cólico (ver secção 4.5).
French: Le patient doit avaler les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.
French: Certains médicaments utilisés pour faire baisser les taux de cholestérol, appelés séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et des médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac, qui contiennent de l'aluminium, peuvent diminuer l'effet d'Orphacol.
Portuguese: Alguns medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol, os chamados sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colessevelam) e os medicamentos que se destinam ao tratamento da azia que contêm alumínio podem diminuir o efeito do Orphacol.
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
Portuguese: Orphacol é disponibilizado sob a forma de cápsulas de formato oblongo.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, a mulher grávida e a criança por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a gravidez.
French: Comment se présente Orphacol et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Orphacol e conteúdo da embalagem
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
French: L'acide cholique, qui est un acide biliaire primaire, est partiellement absorbé dans l'iléum.
Portuguese: O ácido cólico, um ácido biliar primário, é parcialmente absorvido no íleo.
French: L'acide cholique est l'acide biliaire primaire prédominant chez l'homme.
Portuguese: O ácido cólico é o ácido biliar primário predominante no ser humano.
French: Orphacol contient du lactose
Portuguese: Orphacol contém lactose
French: La DL50 orale est de 1 520 mg/kg chez la souris.
Portuguese: A DL50 oral em ratinhos é de 1520 mg/kg.
French: Les concentrations des métabolites anormaux des acides biliaires synthétisés dans le déficit
Portuguese: Devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos de ácidos biliares sintetizados na deficiência em
French: Enveloppe des gélules :
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
French: La base logique du traitement consiste en une restauration du composant du flux de bile dépendant des acides biliaires permettant la restauration de la sécrétion biliaire et l'élimination biliaire des métabolites toxiques, l'inhibition de la production des métabolites toxiques d'acides biliaires par rétro-contrôle négatif de la cholestérol 7α-hydroxylase, qui est l'enzyme limitante de la vitesse de synthèse des acides biliaires, et l'amélioration du statut nutritionnel du patient par correction de la malabsorption intestinale des lipides et des vitamines liposolubles.
Portuguese: A base racional para o tratamento consiste na reposição do componente do fluxo biliar que é dependente do ácido biliar, o que permite a reposição da secreção biliar e a eliminação biliar dos metabolitos tóxicos, na inibição da produção dos metabolitos tóxicos do ácido biliar por feedback negativo na colesterol 7α-hidroxilase, a enzima limitadora da velocidade na síntese do ácido biliar, e na melhoria do estado nutricional do doente por correcção da má absorção intestinal de gorduras e vitaminas lipossolúveis.
French: L'administration au cours d'un repas peut augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer la tolérabilité.
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
French: Il a été montré que le traitement oral par l'acide cholique: retarde ou permet d'éviter une greffe de foie; restaure des paramètres de laboratoire normaux; améliore les lésions histologiques du foie et soulage de façon significative tous les symptômes du patient.
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica oral com ácido cólico: adia ou evita a necessidade de transplante hepático, restabelece os parâmetros laboratoriais normais, melhora as lesões histológicas do fígado, e melhora significativamente a totalidade dos sintomas do doente.
French: Il est possible en théorie que l'administration au moment des repas augmente la biodisponibilité de l'acide cholique et améliore sa tolérabilité.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração com alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize Orphacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com compromisso renal.
French: La DL50 intraveineuse d'acide cholique est de 350 mg/kg de poids corporel chez la souris.
Portuguese: A DL50 intravenosa do ácido cólico em ratinhos é de 350 mg/kg de peso corporal.
French: Le traitement par l'acide cholique est utilisé chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois, ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: A terapêutica com ácido cólico tem sido utilizada em bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
French: Aucune donnée sur les effets de l'acide cholique sur la fécondité n'est disponible.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
French: Délai
Portuguese: Prazo
French: Déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase
Portuguese: Deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase