FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até recuperação da imunidade após tratamento com Kymriah.
Czech: Vakcinace živými virovými vakcínami se nedoporučuje alespoň 6 týdnů před začátkem lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem Kymriah a do zotavení imunity po léčbě přípravkem Kymriah.
Portuguese: Os fatores de risco para síndrome de libertação de citocinas grave em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B são: carga tumoral alta antes da perfusão, aceleração ou descontrolo da carga tumoral após quimioterapia linfodepletora, infeção ativa e início precoce de febre ou síndrome de libertação de citocinas após a perfusão de Kymriah.
Czech: Rizikovými faktory pro závažný syndrom z uvolnění cytokinů u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL jsou vysoká nádorová zátěž před podáním infuze, nekontrolovaná nebo zvyšující se nádorová zátěž po lymfodepleční chemoterapii, aktivní infekce a časný nástup horečky nebo syndrom z uvolnění cytokinů po podání infuze přípravku Kymriah.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
Czech: O vlivu přípravku Kymriah na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Portuguese: Hemorragia da boca Estomatite
Czech: Hemoragie v ústech Stomatitida
Portuguese: As reações adversas não hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes foram infeções (32%) e síndrome de libertação de citocinas (22%).
Czech: Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3 a 4 byly infekce (32 %) a syndrom z uvolnění cytokinů (22 %).
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até à recuperação imunitária após o tratamento com Kymriah (ver secção 4.5).
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem Kymriah a dále až do obnovení imunity po léčbě přípravkem Kymriah (viz bod 4.5).
Portuguese: Mulheres grávidas que tenham recebido Kymriah podem ter hipogamaglobulinemia.
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinemii.
Portuguese: • Síndrome tipo gripe
Czech: • Onemocnění podobné chřipce
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Portuguese: A gravidez após a terapia com Kymriah deve ser discutida com o médico assistente.
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
Portuguese: Neutropenia febril e infeções
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
Portuguese: Taquicardia inclui taquicardia sinusal e taquicardia.
Czech: Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii a tachykardii.
Portuguese: Citopenias prolongadas
Czech: Dlouhodobé cytopenie
Portuguese: Este medicamento contém 2,43 mg de sódio por ml e 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Portuguese: • Derrame de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes.
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos neurológicos com Kymriah, particularmente encefalopatia, estado confusional ou delírio e podem ser graves ou com risco de vida (ver secção 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Kymriah se často vyskytují neurologické nežádoucí účinky, zejména encefalopatie, stav zmatenosti nebo delirium, které mohou být závažné nebo život ohrožující (viz bod 4.8).
Portuguese: LLA de células B: Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos de idade.
Czech: B-lymfocytární ALL: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3 let věku.
Portuguese: Todo o material que esteve em contacto com Kymriah (resíduos líquidos e sólidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infecciosos de acordo com as diretrizes de biosegurança locais.
Czech: S veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), má být zacházeno a má být likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Portuguese: Insuficiência cardíaca k)
Czech: Srdeční selhání k)
Portuguese: Para que é usado Kymriah Kymriah é usado no tratamento de:
Czech: K čemu se přípravek Kymriah používá Přípravek Kymriah se používá k léčbě:
Portuguese: A distribuição entre sangue e medula óssea foi de quase 70% na medula óssea relativamente à presente no sangue ao dia 28 e 50% ao mês 3 em ambos os doentes respondedores e não respondedores.
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 70 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, a ve 3 měsících 50 % a to jak u respondérů tak i u non-respondérů.
Portuguese: Teor de dextrano 40 e dimetilsulfóxido (DMSO)
Czech: Obsah dextranu 40 a dimethylsulfoxidu (DMSO)
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
Czech: Celkem 72 ze 75 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, také podstoupilo po zařazení do studie a před infuzí jednotlivé dávky přípravku Kymriah lymfodepleční chemoterapii (podmínky lymfodepleční chemoterapie viz bod 4.2).
Portuguese: Observou-se neutropenia febril grave (Grau 3 ou 4) em 36% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e em 15% dos doentes com LDGCB.
Czech: Případy těžké febrilní neutropenie (stupně 3 nebo 4) byly pozorovány u 36 % pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL a u 15 % pacientů s DLBCL.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos ocorreu nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah e foram transitórias.
Czech: Většina neurologických nežádoucích účinků se objevila během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah a byly přechodné.
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por inibirem a função das células-T não foi formalmente estudada.
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že inhibují funkci T-lymfocytů, nebylo formálně studováno.
Portuguese: O género não é uma característica que influencie a expansão de tisagenlecleucel em doentes com LLA de células B e doentes com LDGCB.
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
Portuguese: Diminuição do fibrinogénio sanguíneo Ferritina sérica aumentada Fosfatase alcalina sérica aumentada Fibrina d-dímero aumentada Tempo de protrombina prolongado a)
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Zvýšená hladina fibrinogenu v krvi Zvýšená hladina sérového feritinu Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšená hladina D-dimerů Prodloužený protrombinový čas a)
Portuguese: Tabela 6 Estudo C2201: Resultados de eficácia em doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica
Czech: Tabulka 6 Klinická studie C2201: Výsledky hodnocení účinnosti u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie
Portuguese: Doentes com leucemia do SNC ativa
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB (Estudo C2201), tisagenlecleucel foi detetado durante até 2 anos no sangue periférico e até ao mês 9 na medula óssea nos doentes com resposta completa.
Czech: U dospělých pacientů s DLBCL (klinická studie C2201) v kompletní remisi byl tisagenlekleucel detekován v periferní krvi až 2 roky a až 9 měsíců v kostní dřeni.
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 54% (não especificada 44%, bacteriana 10%, fúngica 10% e viral 8%, e) (ver secção 4.4).
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 54 % (nespecifikované infekce 44 %, bakteriální infekce 10 %, mykotické infekce 10 % a virové infekce 8 %) (viz bod 4.4).
Portuguese: Edema inclui edema periférico, edema generalizado, edema localizado e edema da face.
Czech: Edém zahrnuje periferní edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém obličeje.
Portuguese: RC ou RCi com DRM na medula óssea negativa
Czech: CR nebo CRi s negativním MRD v kostní dřeni
Portuguese: N=165 n (%)
Czech: Zařazení n=165 n (%)
Portuguese: RCi (remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e sem recuperação total das contagens do sangue periférico com ou sem transfusão de sangue.
Czech: CRi (kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a neúplna úprava periferního krevního obrazu s nebo bez potřeby transfuze.
Portuguese: DR foi definida como o tempo desde o início de RC ou RCi até recidiva ou morte devido à indicação subjacente, o que acontecer primeiro (N=61).
Czech: Doba trvání remise (DOR) byla definována jako doba od první odpovědi CR nebo CRi až do relapsu či úmrtí kvůli základní indikaci (n=61), podle toho, co nastane dříve.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3 e 4 não hematológica foi síndrome de libertação de citocinas (47%).
Czech: Nejčastějším nehematologickým nežádoucím účinkem stupně 3 a 4 byl syndrom z uvolnění cytokinů (47 %).
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para eliminação.
Czech: Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
Portuguese: Suores noturnos Petéquias Hiperhidrose
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 65% (não especificada 49%, viral 32%, bacteriana 24% e fúngica 15%) (ver secção 4.4).
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 65 % (nespecifikované infekce 49 %, virové infekce 32 %, bakteriální infekce 24 % a mykotické infekce 15 %) (viz bod 4.4).
Portuguese: Isto acontece quando células transplantadas atacam o seu organismo, provocando sintomas tais como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.
Czech: K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.
Portuguese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: Terapêutica anti-IL-6 tal como tocilizumab tem sido administrada em síndrome de libertação de citocinas moderada a grave associada a Kymriah e deve existir um mínimo de quatro doses de tocilizumab no local e estar disponível para administração antes da perfusão de Kymriah.
Czech: Anti-IL-6 terapie, jako je tocilizumab, byla podána u středně těžkých nebo těžkých případů syndromu z uvolnění cytokinů spojených s přípravkem Kymriah a na pracovišti musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu před podáním infuze přípravku Kymriah.
Portuguese: • Alterações nos resultados das análises sanguíneas que revelam o funcionamento do seu fígado e rins (níveis altos de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina)
Czech: • Změny výsledků krevních testů, které ukazují, jak fungují játra a ledviny (vysoká hladina:
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Czech: U pacientů vystavených předchozí léčbě cílené na CD19 je omezená zkušenost s přípravkem Kymriah.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, paragem de ritmo cardíaco
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
Czech: Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).
Portuguese: Lesão renal aguda q)
Czech: Akutní selhání ledvin q)
Portuguese: Género - n (%)
Czech: Pohlaví - n (%)
Portuguese: Delírio c)
Czech: Delirium c)
Portuguese: • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocalemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglicemia
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypofosfatemie Hypokalcemie Hypomagnezemie Hypoalbuminemie Hyperurikemie Hyperglykemie
Portuguese: Gravidade da síndrome de libertação de citocinas
Czech: Závažnost syndromu z uvolnění cytokinů
Portuguese: N=92 n (%)
Czech: Zařazení n=92 n (%)
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
Czech: Po léčbě přípravkem Kymriah je třeba monitorovat hladiny imunoglobulinů.
Portuguese: Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, tensão arterial baixa ou tonturas/atordoamento.
Czech: Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů, nízký krevní tlak nebo závrať/točení hlavy.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
Czech: Kojící ženy mají být poučeny ohledně potenciálních rizik, která hrozí kojenému dítěti.
Portuguese: Dos quatro doentes com leucemia do SNC ativa (isto é SNC-3) incluídos no estudo B2101J, três tiveram síndrome de libertação de citocinas (Grau 2-4) e anomalias neurológicas transitórias (Grau 1-3) que resolveram no espaço de 1-3 meses após perfusão.
Czech: CNS-3) zahrnutých v klinické studii B2101J se projevil syndrom z uvolnění cytokinů (stupeň 2-4) a přechodné neurologické abnormality (stupeň 1-3), které se vyřešily během 1-3 měsíců po infuzi.
Portuguese: A hora de início da perfusão deve ser confirmada com antecedência e a hora de descongelação ajustada de modo a que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o doente estiver pronto.
Czech: Doba zahájení infuze má být předem potvrzena a upravena kvůli rozmrazení tak, aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze, když je příjemce připraven.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
Czech: Nežádoucí účinky (systém tříd orgánových systémů databáze MedDRA)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar no centro, acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente como medicação de gestão de SLC antes do tratamento dos doentes.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser avaliados em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
Czech: Posouzení hladin imunoglobulinů je indikováno u novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Os sintomas de síndrome de libertação de citocinas podem incluir febre alta, calafrios, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia, diaforese, erupção cutânea, anorexia, fadiga, cefaleia, hipotensão, encefalopatia, dispneia, taquipneia, e hipoxia.
Czech: Příznaky syndromu z uvolnění cytokinů mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlost, myalgii, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem, diaforézu, vyrážku, anorexii, únavu, bolest hlavy, hypotenzi, encefalopatii, dušnost, tachypnoe a hypoxii.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Portuguese: A SG foi definida como tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa em CAC (N=111) e tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa nos doentes incluídos (N=165).
Czech: OS bylo definováno jako doba od podání infuze přípravku Kymriah do doby úmrtí z jakékoli příčiny u FAS (n=111) a doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Portuguese: 4, n (%) Parâmetro de avaliação secundário
Czech: 4, n (%) Sekundární cílové parametry n=92
Portuguese: a 6 x 10
Czech: až 6 x 10
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Czech: • Rychlý srdeční tep
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter os resultados do estudo CCTL019H2301 - aberto, de Fase III de Kymriah versus terapêutica padrão em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u relabujícího/refrakterního DLBCL má žadatel předložit výsledky studie CCTL019H2301 - otevřené klinické studie fáze III přípravku Kymriah oproti standardní péči u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
Czech: Infundovaní pacienti n=75
Portuguese: Insuficiência cardíaca inclui insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular direita.
Czech: Srdeční selhání zahrnuje srdeční selhání, dysfunkci levé komory, městnavé srdeční selhání a dysfunkci pravé komory.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kymriah:
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Portuguese: Um resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células-B encontra-se na Tabela 7 abaixo.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
Portuguese: O produto Kymriah deve ser transportado dentro das instalações em contentores fechados, inquebráveis, à prova de derrames.
Czech: Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Portuguese: Dispersão para perfusão.
Czech: Infuzní disperze.
Portuguese: No estudo B2202, 43% dos doentes femininos e 57% dos doentes masculinos e no Estudo C2201 39% dos doentes femininos e 61% dos doentes masculinos receberam Kymriah.
Czech: Přípravek Kymriah byl podán 43 % pacientek a 57 % pacientů v klinické studii B2202 a 39 % pacientek a 61 % pacientů v klinické studii C2201.
Portuguese: Tabela 5 Estudo C2201: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Portuguese: A TRG incluiu RC e RCi.
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Portuguese: O que é Kymriah
Czech: Co je přípravek Kymriah
Portuguese: Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.
Portuguese: Consultar a informação do medicamento sobre quimioterapia linfodepletora para obter informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que recebem quimioterapia linfodepletora.
Czech: Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kterým je podávána lymfodepleční chemoterapie, viz informace pro předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Portuguese: células T CAR positivas viáveis (não relacionada com o peso).
Czech: životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů (není založeno na tělesné hmotnosti).
Portuguese: Tosse m)
Czech: Kašel m)
Portuguese: Encefalopatia inclui nível de consciência diminuído, alterações do estado mental, automatismo, distúrbios cognitivos, estado confusional, perturbação da atenção, encefalopatia, síndrome de encefalopatia posterior reversível, sonolência e letargia.
Czech: Encefalopatie zahrnuje depresivní stavy vědomí, změny duševního stavu, automatismus, kognitivní poruchy, stavy zmatenosti, poruchy pozornosti, encefalopatii, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, somnolenci, letargii, poruchu paměti, metabolickou encefalopatii a abnormální myšlení.
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat Jak se přípravek Kymriah podává
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia de depleção, deve ser utilizado o seguinte: - Bendamustina (90 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias).
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazuje chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podaném krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Bendamustin (90 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů).
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Portuguese: As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam encontrar as células que estão a provocar o cancro.
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.