FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av 104 Pexion-behandlade hundar uppvisade 64 procent en god eller utmärkt effekt jämfört med 25 procent av 122 hundar som fick overksam behandling (placebo) enligt ägarrapporter.
Maltese: Minn 104 klieb ikkurati b'Pexion, 64 % urew effett tajjeb jew eċċellenti meta mqabbla ma' 25 % ta' 122 kelb li rċevew kura finta (plaċebo) kif irrappurtat mis-sidien.
Swedish: Vilka är riskerna med Pexion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pexion?
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi såg man att Pexion vid en dos på 10 till 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen minskade det genomsnittliga antalet generaliserade anfall från 2,3 till 1,1 per månad efter 20 veckors behandling.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija, Pexion b'doża ta' 10 sa 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum naqqas in-numru medju ta' attakki ta' puplesija ġeneralizzati minn 2.3 għal 1.1 fix-xahar wara 20 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var 47 procent (30 av 64) av de Pexion-behandlade hundarna fria från generaliserade anfall, medan 58 procent (51 av 88) av de fenobarbital-behandlade hundarna inte hade några anfall.
Maltese: Matul il-fażi ta' evalwazzjoni ta' 12-il ġimgħa, 47 % (30 minn 64) tal-klieb ikkurati b'Pexion kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati, filwaqt li 58 % (51 minn 88) tal-klieb ikkurati b'phenobarbital ma kellhom ebda attakk ta' puplesija.
Swedish: I en andra amerikansk fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi och omfattade 151 hundar blev 21 procent av hundarna (21 av 99) fria från generaliserade anfall efter 12 veckors behandling med Pexion vid en fast dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen, jämfört med 8 procent av hundarna (4 av 52) som fick en overksam behandling.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post fl-Istati Uniti li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija u li involva 151 kelb, il-kura b'Pexion għal 12-il ġimgħa b'doża fissa ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum irriżultat f'21 % tal-klieb (21 minn 99) li kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati meta mqabbla ma' 8 % talklieb (4 minn 52) li ngħataw kura finta. 25 % tal-klieb ma rrispondewx għal kura b'Pexion u kellhom listess numru jew għadd miżjud ta' attakki ta' puplesija.
Swedish: Den 25 februari 2013 beviljades Pexion ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Pexion ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Frar 2013.
Swedish: Vid epilepsi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) ataxi (oförmåga att samordna muskelrörelser), kräkningar, polyfagi (överdrivet ätande) och somnolens (sömnighet).
Maltese: Għall-epilessija, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pexion (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma atassija (nuqqas ta' ħila li jikkoordinaw movimenti tal-muskoli), rimettar, polifaġija (jieklu b'mod eċċessiv), u sonnolenza (ngħas).
Swedish: Imepitoin har också en svag blockerande effekt på kalciumkanaler.
Maltese: Imepitoin għandu wkoll effett ta' mblokk dgħajjef fuq il-kanali tal-kalċju.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Maltese: Newrotrażmettituri bħal GABA huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Swedish: Om anfallen inte är tillräckligt kontrollerade efter en vecka kan veterinären öka dosen med 50100 procent åt gången, till högst 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
Maltese: Jekk l-attakki ta' puplesija ma jiġux ikkontrollati b'mod adegwat wara ġimgħa, ilkirurgu veterinarju jista' jżid id-doża b'50 - 100 % waħda waħda, sa massimu ta' 30 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pexion finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta' Pexion, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras - att produkten skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras - att utgångsnivåerna i plasma kan behöva mätas på grund av en ökad risk för toxicitet om o det nyfödda barnet tidigare har behandlats med teofyllin o modern har konsumerat stora mängder koffein före förlossning eller amning - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Maltese: - Li l-prodott għandu jintuża immedjatament wara li tinfetaħ l-ampulla u li l-porzjonijiet mhux użati li jibqa' fl-ampulla għandhom jintremew - Li l-livelli fil-plażma fil-linja bażi jista' jkollhom bżonn jitkejlu minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità jekk o It-tarbija tat-twelid qabel kienet ikkurata b'theophylline o L-omm kienet tieħu ammonti kbar ta' kaffeina qabel il-ħlas jew it-treddigħ - Li l-kaffeina u theophylline m'għandhomx jintużaw fl-istess ħin - Li jekk il-kaffeina u doxapram jintużaw fl-istess ħin, il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib - Li monitoraġġ addizzjonali għall-kaffeina fil-plażma u aġġustament fid-dożaġġ jistgħu jkunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju, bħal fil-każ ta' trabi li jitwieldu qabel iżżmien: o B'epatite kolestatika o B'indeboliment sinifikanti tal-kliewi o B'disturbi ta' attakki ta' puplesija o B'mard kardijaku o ta' inqas minn 28 ġimgħa tqala u/jew piż tal-ġisem ta' <1000g partikularment meta t-tarbija tkun qed tirċievi nutrizzjoni parenterali o bl-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu malmetaboliżmu tal-kaffeina - Li disturbi kardijaċi (li jinkludu arritmiji) jistgħu jinħolqu fi trabi tat-twelid b'mard kardijaku li kien jeżisti minn qabel
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Maltese: - B'mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta' effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda filpiż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta' caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta' Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Swedish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Swedish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Swedish: 1,32 (0,81 till 2,14)
Maltese: 1.32 (0.81 sa 2.14)
Swedish: Den aktiva substansen är koffeincitrat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi caffeine citrate.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 ampuller.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 ampulli.
Swedish: 0,73 (0,57 till 0,94)
Maltese: 0.73 (0.57 sa 0.94)
Swedish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Maltese: Via Enrico Fermi IT-65020
Swedish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Swedish: 0,73 (0,52 till 1,03)
Maltese: 0.73 (0.52 sa 1.03)
Swedish: Irritabilitet, sprittighet, rastlöshet, hjärnskada
Maltese: Irritabilità, nervożiżmu, aġitazzjoni,
Swedish: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899
Swedish: Regurgitation, ökad ventrikelaspiration, nekrotiserande enterokolit
Maltese: Regurġitazzjoni, gastric aspirate miżjud, enterokolite nekrotika
Swedish: Denna metod kallas även "dropp".
Maltese: Dan il-metodu huwa magħruf bħala "dripp".
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Swedish: Infusionsvätska, lösning Oral lösning 10 ampuller
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ampulli
Swedish: Providens d.o.o.
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Swedish: Koffein är strukturellt besläktat med metylxantinerna teofyllin och teobromin.
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat kemisk och fysikalisk kompatibilitet i 24 timmar vid 25 °C och vid 2-8 °C.
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Swedish: Dos av koffeincitrat (volym)
Maltese: Doża ta'caffeine citrate (Volum)
Swedish: Endotrakealtub
Maltese: Tubu endotrakejali
Swedish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Swedish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det viktigaste enzymet vid metabolism av koffein hos människa.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Swedish: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Swedish: Detta är grunden till koffeins effekt på apné vid prematuritet, för vilken flera verkningsmekanismer har föreslagits däribland: (1) stimulering av andningscentrum, (2) ökad minutventilation, (3) sänkt tröskel för hyperkapni, (4) ökad respons på hyperkapni, (5) ökad skelettmuskeltonus, (6) minskad utmattning av diafragma, (7) ökad metabolismhastighet och (8) ökad syrekonsumtion.
Maltese: stimulazzjoni taċ-ċentru respiratorju, (2) żjieda fil-ventilazzjoni ta' kull minuta, (3) tnaqqis fil-limitu għal iperkapnija, (4) żjieda fir-rispons għal iperkapnija, (5) żjieda fit-ton tal-muskoli skeletriċi, (6) tnaqqis flgħeja tad-dijaframma, (7) żjieda fir-rata metabolika, u (8) żjieda fil-konsum ta' l-ossiġnu.
Swedish: Peyona innehåller natrium
Maltese: Peyona fih sodium
Swedish: Koffeins främsta effekt är stimulering av CNS.
Maltese: L-azzjoni prinċipali ta' caffeine huwa bħala stimulant tas-CNS.
Swedish: Hos nyfödda barn är t1/2 ungefär 3-4 dagar och Ae är ungefär 86 % (inom 6 dagar).
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Swedish: Därför kan koffein interagera med aktiva substanser som är substrat till CYP1A2, hämmar CYP1A2 eller inducerar CYP1A2.
Maltese: Għalhekk, caffeine għandu l-potenzjal li jinteraġixxi ma' sustanzi attivi li huma substrati għal CYP1A2, jinibixxu CYP1A2, jew jinduċu CYP1A2.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.
Maltese: Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa methylxanthines.
Swedish: Peyona kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen.
Maltese: Peyona jista' jintuża mingħajr dilwazzjoni jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjonijiet sterili għall-infużjoni bħal glucose 50 mg/ml (5%) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%) hekk kif jinġibed mill-ampulla.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Hjärtstörningar (takykardi, inklusive ett fall av arytmi) rapporterades oftast.
Maltese: (takikardija, inkluż każ wieħed ta' arritmija).
Swedish: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen
Maltese: o B'epatite kolestatika o B'indeboliment sinifikanti tal-kliewi o B'disturbi ta' attakki ta' puplesija o B'mard kardijaku o ta' inqas minn 28 ġimgħa tqala u/jew piż tal-ġisem ta' <1000g partikularment meta ttarbija tkun qed tirċievi nutrizzjoni parenterali o bl-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu mal-metaboliżmu tal kaffeina
Swedish: Vid 9 månaders ålder är koffeinmetabolismen ungefär som den som observerats hos vuxna (t1/2 = 5 timmar och Ae =
Maltese: Ma' l-età ta' 9 xhur, il-metaboliżmu ta' caffeine huwa madwar dak li jidher fl-adulti (t1/2 = 5 sigħat u Ae = 1%).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Swedish: Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda barn.
Maltese: Enterokolite nekrotika hija kawża komuni ta' morbidità u mortalità fi trabi tat-twelid prematuri.
Swedish: − spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)
Maltese: − trabi li rċevew għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' caffeine (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
Maltese: Wara intervall ta' 24 siegħa, jistgħu jingħataw dożi ta' manteniment ta' 5 mg kull kg ta' piz tal-ġisem permezz ta' infużjoni bil-mod fil-vini fuq medda ta' 10 minuti kull 24 siegħa.
Swedish: Infektioner och infestationer Sepsis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, xantinderivat, ATC-kod: N06BC01
Maltese: Psikoanalettiċi, derivati ta' xanthine, Kodiċi ATC:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Koffein visade inte några mutagena eller onkogena risker.
Maltese: Caffeine intwera li m'għandux riskju mutaġeniku u onkoġeniku.
Swedish: Även om inte något terapeutiskt plasmakoncentrationsområde för koffein har fastställts i litteraturen, har koffeinnivåer förknippade med klinisk nytta i studier varierat mellan 8 och 30 mg/liter och inga säkerhetsproblem har normalt uppstått vid plasmanivåer under 50 mg/liter.
Maltese: Għalkemm firxa ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' caffeine ma ġietx determinata filletteratura, fi studji, livelli ta' caffeine assoċjati ma' benefiċju kliniku varjaw minn 8 sa 30 mg/l u normalment ma tqajjmu l-ebda ħsibijiet ta' sigurtà b'livelli fil-plażma taħt 50 mg/l.
Swedish: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Citric acid monohydrate, sodium citrate, ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Efter överdosering har publicerade koffeinnivåer i plasma varierat från ungefär 50 mg/liter till 350 mg/liter.
Maltese: Wara doża eċċssiva, l-livelli ta' caffeine fil-plażma ippublikati varjaw minn madwar 50 mg/l sa 350 mg/l.
Swedish: Peyona används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt födda barn (primär apné hos prematura nyfödda barn).
Maltese: Peyona jintuża fil-kura ta' interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta' trabi tattwelid prematuri).
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning, och oral lösning.
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: L-ebda sapport
Swedish: Peyona ska användas med försiktighet.
Maltese: Peyona għandu jintuża b'attenzjoni.
Swedish: En nyligen genomförd stor placebokontrollerad multicenterstudie (n=2 006) undersökte kortsiktiga och långsiktiga (18-21 månader) utfall för prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat.
Maltese: Studju reċenti kbir ikkontrollat bil-plaċebo u multicentre (n=2006) investiga r-riżultati fuq perijodu qasir u fit-tul (18-21-il xahar) ta' trabi prematuri kkurati b'caffeine citrate.
Swedish: Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt)
Maltese: Doża ta' caffeine citrate (mg/kg ta' piz tal-ġisem)
Swedish: Krampanfall kan behandlas genom intravenös administrering av antikonvulsiva medel (diazepam eller ett barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Maltese: Konvulżjonijiet jistgħu jiġu kkurati b'għoti fil-vini ta' sustanzi kontra l-konvulżjonijiet (diazepam jew barbiturate bħal pentobarbital sodium jew phenobarbital).
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' caffeine citrate kienet stmata fi studju multicentre, randomised u double-blind li qabbel caffeine citrate ma' plaċebo f'85 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (età ta' ġestazzjoni ta' 28 sa <33
Swedish: Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos.
Maltese: Apneja tal-prematurità hija dijanjosi ta' esklużjoni.
Swedish: Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess maximala koncentration (tmax) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar.
Maltese: Wara għoti orali ta' 10 mg ta' bażi ta' caffeine/kg ta' piż tal-ġisem lil trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien, il-konċentrazzjoni massima ta' caffeine fil-plażma (Cmax) varjat minn 6 sa 10 mg/l u l-ħin medju sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (tmax) varjat minn 30 min sa 2 h.
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.
Swedish: Peyona koffeincitrat
Maltese: Peyona ċitrat tal-kaffeina
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta' ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml).
Swedish: Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
Maltese: L-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta' teħid tan-nifs għal 20 sekonda.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Peyona.
Swedish: I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling).
Maltese: Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa' diversi episodji ta' apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
Maltese: Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma' 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Maltese: Fi studju li ġie ppubblikat ta' ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla malplaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea.
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Peyona?
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
Maltese: Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew talinqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda tarbija li ngħataw plaċebo.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter.
Maltese: It-trattament jinbeda b' doża ta' 20 mg għal kull kilogramm ta' piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta.
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
Maltese: Il-kard ser ikun fiha l-informazzjoni dwar kif Peyona għandu jingħata, inkluż id-dożi, il-monitoraġġ tal-livelli tal-kaffeina plażma u l-effetti sekondarji li jistgħu jiġru matul it-trattament.