FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l'Agence aux débats scientifiques internationaux sur l'harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
Swedish: I den allt mer globaliserade läkemedelssektorn ger EMEA ett betydande bidrag till internationella vetenskapliga forum för harmonisering av regelverk.
French: Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
Swedish: Samordningsgrupper för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extension
Swedish: Ansökningar om typ-I-ändringar Ansökningar om typ-II-ändringar Ansökningar om utvidgning
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Swedish: Större öppenhet och tillhandahållande av information om läkemedel som lämnats till EMEA för utvärdering, både före och efter godkännandet för försäljning.
French: L'Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Swedish: EMEA kommer att genomföra ett antal riktlinjer som antagits i fråga om biologiskt likartade läkemedel och kommer att konsolidera förfarandena för generiska läkemedel.
French: EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d'informations pour les organismes de réglementation de l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: EudraCT (databasen över kliniska prövningar) och EudraGMP (databasen över certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd) kommer att utgöra de enda informationskällorna på dessa områden för hela EU.
French: Afin de rationaliser les exigences en matière de dossier, le groupe de travail paritaire CHMP/CVMP sur la qualité examinera les directives existantes et les expériences d'évaluation.
Swedish: För att rationalisera dokumentationskraven kommer CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor att gå igenom erfarenheterna i samband med bedömningar samt de gällande riktlinjerna.
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
French: amélioration de la transparence des activités visant à souligner le bon gouvernement d'entreprise de l'Agence et à permettre aux parties intéressées de suivre ses activités de près.
Swedish: Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA:s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
French: amélioration de la transparence, de la communication et de la fourniture d'informations;
Swedish: Förbättra öppenheten, kommunikationen och tillhandahållandet av information.
French: Le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est une priorité pour l'EMEA.
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerheten, för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, är ett område som prioriteras av EMEA.
French: Dans le cadre de cette approche, l'EMEA et les autorités nationales compétentes ont mis en œuvre le système européen d'étalonnage (benchmarking) qui assure un cycle régulier d'activités d'auto-évaluation et de visites d'étude par les pairs.
Swedish: Som ett led i detta har EMEA och behöriga nationella myndigheter infört EU-systemet för riktmärkning, där regelbunden självbedömning och kollegial granskning (s.k. peer-review) ingår.
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2006 de l'Agence adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens arbetsprogram 2006, som antogs av styrelsen den 15 december 2005.
French: Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
Swedish: Kapitel 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
French: Les demandes doivent être transmises par écrit à l'EMEA
Swedish: Begäran kan göras skriftligen till EMEA eller till
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
Swedish: EMEA arbetar för att tillhandahålla information som bidrar till en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning, till förmån för berörda parter.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
Swedish: Insatserna inför EU:s nästa utvidgningsomgång 2007 kommer att innefatta processen för språkgranskning inför anslutningen (PALC II) och förfaranden inom ramen för CADREAC, samt deltagande i Phareprogrammet med flera mottagarländer, för att underlätta de bulgariska och rumänska tillsynsmyndigheternas integrering i EMEA:s arbete.
French: À cet effet, l'EMEA va explorer le domaine de la mémoire de traduction dans l'optique de la création d'une base de terminologie.
Swedish: I det syftet kommer EMEA att undersöka möjligheterna när det gäller ett översättningsminne och kravet på utveckling av en terminologidatabas för översättning.
French: Le mandat de l'Agence selon lequel cette dernière peut donner des avis sur les médicaments exclusivement destinés à être utilisés dans les marchés extracommunautaires (coopération avec l'OMS) aura une incidence sur l'importance du système de certification.
Swedish: EMEA:s mandat att avge yttranden om läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO) kommer att få effekter för certifieringssystemets tillämpningsområde.
French: Pour cela, il identifiera les domaines dans lesquels il importe de renforcer et de développer les compétences.
Swedish: I detta syfte kommer de områden där expertisen behöver förstärkas och utvecklas att identifieras.
French: Parallèlement, cinq des systèmes de télématique de l'Union européenne, à savoir, EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne et PIM (l'application de gestion des informations produits), devront être exploités, soutenus, mis à jour et améliorés.
Swedish: Samtidigt skall fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU) och produktinformationssystemet PIM,drivas, stödjas, underhållas och vidareutvecklas.
French: poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
Swedish: Fortsatt tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning i frågor som rör läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt i olika skeden av utvecklingen.
French: Compte tenu des importants progrès technologiques réalisés dans le domaine des médicaments, le réseau européen des médicaments veillera en 2006 à s'assurer de la disponibilité à long terme des compétences nécessaires pour répondre à l'émergence de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Swedish: Med hänsyn till den avsevärda tekniska utvecklingen på läkemedelsområdet kommer europeiska läkemedelsnätverket under 2006 att inrikta sig på att säkra tillgången till kompetens på lång sikt, för att kunna hantera de nya behandlingsmetoder och tekniker som utvecklas.
French: l'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta arbetet för att till fullo genomföra den nya gemenskapslagstiftningen om växtbaserade läkemedel och förse medlemsstaterna och EU:s institutioner med bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i frågor som rör växtbaserade läkemedel.
French: Cet objectif est conforme aux priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
Swedish: Detta överensstämmer med EMEA:s prioriteringar i fråga om läkemedelssäkerhet.
French: Le nombre de demandes de désignation devrait se stabiliser à son niveau de 2005, mais les conclusions du rapport de la Commission européenne sur la réglementation des médicaments orphelins, connues au début de 2006, seront décisives en ce qui concerne les tendances à long terme et l'évolution potentielle de la politique des médicaments orphelins au niveau communautaire.
Swedish: Verksamheten mätt i antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på 2005 års nivå, även om slutsatserna i Europeiska kommissionens rapport om särläkemedelsförordningen i början av 2006 kommer att vara avgörande för trenderna på lång sikt och för särläkemedelspolitikens utveckling på gemenskapsnivå.
French: Compte tenu de la nouvelle législation, l'Agence assumera l'entière responsabilité de l'évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen kommer EMEA att ta det fulla ansvaret för utvärderingen av läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar, som nu måste godkännas genom det centraliserade förfarandet.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
Swedish: 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23/25 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer
French: Accès aux médicaments et stimulation de l'innovation et de la recherche
Swedish: Tillgång till läkemedel och främjande av innovation och forskning
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Swedish: När databasen är fullständig kommer den att utgöra ytterligare en källa till officiell information om läkemedel för patienter, vårdpersonal och tillsynsmyndigheter.
French: Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Swedish: Hela arbetsprogrammet för 2006 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
French: Cela tient aux initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de médicaments destinés aux espèces et aux utilisations mineures.
Swedish: Detta är resultatet av initiativ från CVMP:s sida för att underlätta godkännande av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
French: Annexe 4 Dates des réunions du conseil d'administration et du comité scientifique en
Swedish: Bilaga 4 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
Swedish: De huvudsakliga prioriteringarna för år 2006 är följande: fortsatt utveckling och anpassning av system för att genomföra den nya lagstiftningen; tillförlitlig drift av EU:s telematiksystem och tjänster med anknytning till detta; fortsatt analys och utveckling av IT-projekt inom ramen för EU:s telematikstrategi.
French: poursuite des efforts visant à améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, notamment pour les espèces mineures et les utilisations mineures;
Swedish: Fortsätta insatserna för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre vanliga arter och mindre användningsområden.
French: Dans le cadre de l'importance donnée à l'approche harmonisée de l'évaluation scientifique des plantes médicinales dans l'Union européenne, le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) accordera, en 2006, une attention particulière à la préparation de monographies communautaires de plantes médicinales ainsi qu'à la préparation des rubriques d'une liste de substances, préparations et combinaisons végétales destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Swedish: Som ett viktigt led i den harmoniserade metoden för vetenskaplig bedömning av växtbaserade läkemedel i EU kommer kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) under 2006 att särskilt inrikta sig på att upprätta gemenskapsmonografier och på att förbereda poster på utkastet till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
French: Le nombre des demandes adressées à l'Agence et des tâches associées à ces demandes va considérablement augmenter en 2006.
Swedish: Antalet ansökningar till EMEA, och arbetet i anslutning därmed, kommer att öka avsevärt under 2006.
French: De nouvelles versions allégées des outils PIM de création et d'examen seront disponibles à la fin d'avril.
Swedish: Nya versioner av produktinformationssystemets (PIM) publicerings- och granskningsverktyg kommer att släppas i slutet av april.
French: En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
Swedish: Utöver 33 grundläggande dataelement kommer produktinformation (produktresumémallar, bipacksedlar, etiketter) för en uppsättning centralt godkända produkter att läggas in i databasen.
French: Gestion des réunions et conférences
Swedish: Mötesadministration och konferenser
French: Le réseau européen des médicaments
Swedish: Europeiska läkemedelsnätverket
French: En plus des résumés d'avis, des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l'Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.
Swedish: Utöver sammanfattningar av yttranden, offentliga europeiska utredningsprotokoll och information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, kommer EMEA nu att tillhandahålla information om ansökningar som dras tillbaka av sökanden innan yttrande avges och göra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll som är skrivna på ett sätt som är mer lättbegripligt för allmänheten.
French: 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16/17 Protection sociale, frais de représentation 18 Assurances du personnel
Swedish: 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16/17 Utgifter för social välfärd, underhållning och representation
French: contribution à la stimulation de l'innovation et de la recherche dans le domaine des médicaments au sein de l'Union européenne, de manière à permettre un accès plus rapide à de nouvelles thérapies et technologies;
Swedish: Bidra till att främja läkemedelsinnovation och läkemedelsforskning i EU för att möjliggöra snabbare tillgång till nya behandlingar och tekniker.
French: Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
Swedish: I riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
French: Il est particulièrement important de contrôler l'efficacité des activités de l'Agence à ce stade dans la mesure où elle doit relever des défis résultant de l'augmentation de leur complexité et de leur volume, de l'élargissement de son champ de responsabilités, des attentes accrues de ses parties prenantes, des problèmes posés par l'arrivée de nouvelles technologies toujours plus complexes, et de la mondialisation continue du secteur pharmaceutique.
Swedish: En översyn av effektiviteten i EMEA:s verksamhet är särskilt betydelsefull just nu när myndigheten står inför utmaningar till följd av verksamhetens ökade komplexitet och större omfattning, det utökade ansvaret och intressenternas högre förväntningar samt de utmaningar som den nya och mer komplexa tekniken liksom den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn innebär.
French: fourniture de conseil scientifique gratuit aux entreprises élaborant des médicaments vétérinaires destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, ainsi que développement et mise en œuvre de lignes directrices connexes en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, facilitant ainsi la disponibilité de tels médicaments;
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, samt utveckling och införande - i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter - av riktlinjer i detta sammanhang, så att tillgången till sådana läkemedel underlättas.
French: Total niveau D Total des postes
Swedish: Totalt tjänstegrad D Summa tjänster
French: création d'un répertoire de l'expertise scientifique disponible dans le réseau européen des médicaments; identification des insuffisances d'expertise et mesures visant à y remédier, et planification de la succession de l'expertise en place;
Swedish: Upprätta en förteckning över tillgänglig vetenskaplig expertis i europeiska läkemedelsnätverket; identifiera brister i expertisen och göra kompletteringar samt planera för hur befintlig expertis skall ersättas med ny.
French: mise en place d'un réseau de suivi intensif de certains médicaments;
Swedish: Arbeta för att upprätta ett nätverk för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
French: Elle offrira également un soutien considérable aux petites et moyennes entreprises (PME) par l'intermédiaire de son nouveau bureau des PME et collaborera avec les milieux universitaires, les sociétés savantes et l'industrie sur les questions concernant les nouvelles technologies.
Swedish: EMEA kommer också att ge ett betydande stöd till små och medelstora företag genom det nya SMF-kontoret och kommer att samarbeta med den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION Président: Hannes Wahlroos
Swedish: STYRELSE MANAGEMENT BOARD Ordförande Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
French: L'EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
French: Pour les activités informatiques de l'Agence, les priorités sont activement liées à la fourniture permanente de services de qualité dans le domaine de l'informatique interne, de la gestion des réunions et des conférences, de la gestion des documents et de la publication électronique.
Swedish: Prioriteringarna för myndighetens IT-verksamhet gäller fortsatt tillhandahållande av interna ITtjänster av hög kvalitet, mötesadministration och konferenser samt elektronisk dokumenthantering och publicering.
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Swedish: Tyngdpunkten när det gäller initial utvärdering av humanläkemedel väntas ligga på fyra huvudområden under 2006:
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Swedish: Antal videokonferenser och möten med ersättning
French: Cela tient essentiellement à l'élargissement du champ d'activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu'expire la période d'exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Swedish: Detta beror främst på det centraliserade förfarandets utökade tillämpningsområde, det nya stödet för företag som överväger ansökningar för begränsade marknader och/eller sjukdomar med regional utbredning och det större antal ansökningar gällande generiska läkemedel som förväntas när uppgiftsskyddet löper ut för centraliserade godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel.
French: soutien de l'innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
Swedish: Stöd till innovation och forskning, framför allt i form av stöd till små och medelstora företag och genom diskussioner med de viktigaste parterna om utmaningar i samband med nya tekniker och behandlingsmetoder.
French: En outre, le comité HMPC poursuivra ses travaux de clarification des exigences liées au contenu des demandes d'enregistrement de l'utilisation de plantes médicinales dans les médicaments traditionnels.
Swedish: Dessutom kommer HMPC att fortsätta arbetet med att uppdatera vägledningen för innehållet i ansökningar om registrering av traditionell medicinsk användning av växtbaserade läkemedel.
French: Avis scientifiques pour marchés non UE Médicaments orphelins
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU Särläkemedel
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
French: Dans le domaine de la transparence, l'Agence tirera parti des résultats des années antérieures et fera essentiellement porter ses efforts dans trois domaines:
Swedish: När det gäller öppenhet kommer EMEA att bygga vidare på tidigare års framsteg och koncentrera arbetet till tre områden: