FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine Lilly must also not be used in patients with reduced liver function or patients with severely reduced kidney function.
Slovak: Liek Duloxetine Lilly nesmú užívať ani pacienti so zníženou funkciou pečene alebo pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Duloxetine Lilly.
Slovak: V piatej štúdii sa skúmal čas do návratu symptómov u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liečbu liekom
English: Duloxetine Lilly duloxetine
Slovak: Duloxetine Lilly duloxetín
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade bolesti zapríčinenej diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Lilly vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
English: What benefits of Duloxetine Lilly have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Duloxetine Lilly boli preukázané v štúdiách?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Lilly is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmal čas do návratu symptómov u pacientov, ktorí pôvodne neodpovedali na liečbu liekom Duloxetine Lilly vrátane 288 pacientov s anamnézou opakovaných epizód depresie v priebehu piatich rokov.
English: The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
Slovak: Duloxetine Lilly sa má postupne znižovať až do zastavenia liečby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Lilly?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Duloxetine Lilly?
English: In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, liečba má pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa porucha nevrátila.
English: In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa ochorenie nevrátilo, alebo dlhšie u pacientov, ktorí mali v minulosti opakované obdobia depresie.
English: For more information about treatment with Duloxetine Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Duloxetine Lilly than in those taking placebo.
Slovak: Čas do návratu symptómov bol tiež dlhší u pacientov užívajúcich liek Duloxetine Lilly ako u pacientov užívajúcich placebo.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Duloxetine Lilly v prípade veľkej depresie je 60 mg raz denne.
English: In the two studies where the approved dose of Duloxetine Lilly was compared with placebo, Duloxetine Lilly was more effective.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválená dávka lieku Duloxetine Lilly porovnávala s placebom, liek Duloxetine Lilly bol účinnejší.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Lilly on 8 December 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
English: For neuropathic pain, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Slovak: Pokiaľ ide o neuropatickú bolesť, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich 809 dospelých pacientov s cukrovkou.
English: Although the results of the depression studies varied, Duloxetine Lilly was more effective than placebo in four of the studies.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií skúmajúcich depresiu boli rôzne, liek Duloxetine Lilly bol v štyroch štúdiách účinnejší ako placebo.
English: For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkú depresiu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 544 pacientov.
English: What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Lilly a na čo sa používa?
English: For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 337 pacientov.
English: Duloxetine Lilly was shown to be more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duloxetine Lilly je pri liečbe poruchy a prevencii návratu symptómov účinnejší ako placebo.
English: Other information about Duloxetine Lilly
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Lilly
English: What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Duloxetine Lilly?
English: For practical information about using Duloxetine Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Duloxetine Lilly approved?
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Lilly povolený?
English: These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa preukázalo, že liek Duloxetine Lilly je pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Duloxetine Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Duloxetine Lilly work?
Slovak: Akým spôsobom liek Duloxetine Lilly účinkuje?
English: How is Duloxetine Lilly used?
Slovak: Ako sa liek Duloxetine Lilly užíva?
English: The patients were treated for eight weeks.
Slovak: Liečba pacientov prebiehala osem týždňov.
English: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
English: It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s týmito silami: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
English: The tablet should be swallowed whole with water.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasitrio.
English: The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasitrio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
English: The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Slovak: Hydrochlórotiazid je diuretikum.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek, nazývané kalciové kanály, cez ktoré za bežných okolností vstupujú ióny vápnika.
English: The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že užívanie troch účinných látok v jednej tablete môže, na rozdiel od užívania troch samostatných tabliet, viesť k lepšiemu dodržiavaniu liečby.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasitrio.
English: It should not be taken together with grapefruit juice.
Slovak: Liek sa nemá užívať spolu grapefruitovým džúsom.
English: The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasitrio sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie priemerného systolického krvného tlaku (krvného tlaku pri stiahnutí srdca) meraného u pacientov posediačky.
English: After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
Slovak: Po ôsmich týždňoch sa systolický krvný tlak v sede u pacientov liečených liekom Rasitrio znížil v priemere o 37,4 mmHg.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých bolo preukázané, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnako ako samostatné tablety.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Slovak: Amlodipín je blokátor kalciových (vápnikových) kanálov.
English: For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasitrio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasitrio na trh platné v celej Európskej únii.
English: The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasitrio sú hypotenzia a závraty.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Slovak: Preniknutie iónov vápnika do svalových buniek v stenách krvných ciev spôsobuje kontrakciu.
English: EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín / hydrochlórotiazid
English: The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Slovak: Kombinácia týchto troch účinných látok znižuje krvný tlak viac než lieky s jednotlivými látkami pôsobiacimi samostatne.
English: What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rasitrio v týchto štúdiách?
English: The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo väčšie zníženie krvného tlaku pomocou lieku Rasitrio než pomocou kombinácií dvoch účinných látok.
English: Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Slovak: Pacient má prejsť na tablety lieku Rasitrio s fixnou kombináciou jednotlivých zložiek, ktorá obsahuje rovnaké dávky zložiek, aké užíval predtým samostatne.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.
English: What is the risk associated with Rasitrio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasitrio?
English: Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Slovak: Liek Rasitrio nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskirén, amlodipín alebo hydrochlórotiazid, na iné zložky lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín) alebo sulfonamidu (zahŕňa hydrochlórotiazid).
English: Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach.
English: It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Slovak: Spôsobuje zvýšenie tvorby moču, zníženie objemu tekutín v krvi a zníženie krvného tlaku.
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Slovak: V hlavnej štúdii u 1 191 pacientov s miernou alebo so závažnou hypertenziou sa kombinácie troch účinných látok v lieku Rasitrio porovnávali s kombináciami obsahujúcimi iba dve účinné látky: aliskiren a amlodipín, amlodipín a hydrochlórotiazid a aliskiren a hydrochlórotiazid.
English: Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Slovak: Zo štúdií súčasne vyplynulo, že účinné látky lieku Rasitrio sa v tele absorbujú rovnako ako účinné látky podávané v samostatných tabletách.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Slovak: Amlodipín tým, že znižuje prenikanie vápnika do buniek, zabraňuje kontrakcii stien krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
English: For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasitrio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Slovak: Účinnosť tablety Rasitrio, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu, ktoré užíval predtým.
English: Why has Rasitrio been approved?
Slovak: Prečo bol liek Rasitrio povolený?
English: Other information about Rasitrio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Slovak: Rasitrio je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
English: How has Rasitrio been studied?
Slovak: Ako bol liek Rasitrio skúmaný?
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Slovak: Rasitrio obsahuje tri účinné látky: aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Slovak: Rasitrio bola pri znižovaní systolického krvného tlaku účinnejšia ako kombinácie dvoch účinných látok.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Slovak: Blokuje činnosť enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na vytváraní látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
English: Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Slovak: Kombinácie aliskirénu a hydrochlórotiazidu, aliskirénu a amlodipínu a amlodipínu a hydrochlórotiazidu priniesli zníženie o 28,2 mmHg, 30,6 mmHg, resp. 30,8 mmHg.
English: What is Rasitrio?
Slovak: Rasitrio?
English: By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Slovak: Zablokovaním činnosti renínu klesá hladina angiotenzínu
English: How is Rasitrio used?
Slovak: Rasitrio používa?
English: How does Rasitrio work?
Slovak: Rasitrio účinkuje?
English: This helps to protect against the disease.
Slovak: Toto pomáha pri ochrane proti chorobe.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Slovak: Vírus použitý vo vakcíne bol najprv inaktivovaný (usmrtený) tak, aby nevyvolal žiadnu chorobu.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Slovak: Následkom toho sa výsledky štúdie nedali považovať za spoľahlivé a nedali sa použiť na hodnotenie vakcíny.
English: Ref. EMEA/306731/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/545128/2008
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Slovak: Inšpekcia niektorých miest štúdie ukázala, že štúdia nebola vykonávaná v súlade so „správnou klinickou praxou“.
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Slovak: Liek Aflunov obsahuje aj pomocnú látku „adjuvans“ (zlúčeninu obsahujúcu olej), od ktorej sa očakáva stimulácia lepšej odpovede.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči spôsobu vykonania hlavnej klinickej štúdie.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Slovak: Je to osobitný druh vakcíny, ktorá je určená na ochranu proti kmeňu chrípky, ktorý môže v budúcnosti spôsobiť pandémiu.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Slovak: Obsahuje injekčnú suspenziu, ktorá obsahuje určité časti (vonkajšie membrány) kmeňa vírusu chrípky s názvom A/VietNam/1194/2004.
English: Aflunov is a vaccine.
Slovak: Aflunov je vakcína.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Aflunov sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Slovak: Aflunov je „prepandemická“ vakcína.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Slovak: V štúdii sa porovnávala bezpečnosť lieku a jeho schopnosť stimulovať produkciu protilátok („imunogenita“) s vlastnosťami podobnej vakcíny proti sezónnej chrípke.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Slovak: Od lieku Aflunov sa očakávalo, že poskytne ochranu proti tomuto kmeňu tak, aby sa mohol použiť pred pandémiou chrípky alebo počas nej.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Keď je človeku podaná vakcína, imunitný systém rozpoznáva časti vírusu chrípky, ktoré obsahuje, ako „cudzie“ pre organizmus, a vytvára proti nim protilátky.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Slovak: Liek Aflunov obsahuje malé časti kmeňa H5N1 vírusu chrípky.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP nemohol stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Aflunov.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Aflunov, nevyplývajú žiadne dôsledky.