FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin" hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek" állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Romanian: Decizia Comisiei privind, în cadrul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar „Linco Spectin 100 și denumirile asociate", care conțin substanțele active „lincomicină și spectinomicină" [(2014)5053 din 11.7.2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm așteptare aprobate în prezent pentru porci și pui, în legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut menționate anterior.
Hungarian: 2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
Romanian: La 19 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reexaminare a siguranței, a eficacității și a rezistenței la antimicrobiene pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau la păsări de curte.
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.
Romanian: CVMP a recomandat ca toate autorizațiile de punere pe piață a premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină să fie retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: A spektinomicin a Streptomyces spectabilis baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos bizonyos aerob Gram-negatív baktériumok, Gram-pozitív kokkuszok és Mycoplasma fajok ellen.
Romanian: Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis; spectinomicina are activitate bacteriostatică și este activă împotriva unor bacterii gram-negative aerobe, a cocilor grampozitivi și a Mycoplasma spp.
Hungarian: Sertések és baromfik számára háromféle szájon át adandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el: gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
Romanian: Pentru porci și păsări de curte există trei forme farmaceutice pentru administrare orală, cu o combinație de lincomicină și spectinomicină - premixuri pentru furaje medicamentate, pulberi pentru administrare în furaje și pulberi pentru utilizare în apa de băut.
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó, protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic derivat din Streptomyces lincolnensis, care inhibă sinteza proteinelor.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Romanian: Ce sunt lincomicina și spectinomicina?
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokat, adagolási rendeket és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentéseket javasolt.
Romanian: De asemenea, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este pozitiv și a recomandat armonizarea indicațiilor, a regimurilor de dozare și a frazelor de avertizare privind utilizarea prudentă.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse conform regimurilor de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
Hungarian: A CVMP a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață a premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse la regimurile de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús)
Romanian: Timpul de aşteptare (carne)
Hungarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P.
Romanian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Hungarian: Az ilyen nagy virulenciájú mezei törzsek az 1980-as évek vége óta vannak jelen Európában
Romanian: Aceste tulpini de teren extrem de virulente au apărut în Europa la sfârşitul anilor '80
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a védelem 14 nap alatt alakul ki, időtartama pedig 32 nap.
Romanian: Au fost demonstrate un debut şi o durată de protecţie de 14 şi, respectiv, 32 de zile.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személy, a fogyasztó vagy a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Romanian: Nu există riscuri pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZA RECOMANDATĂ, TIMPUL DE AŞTEPTARE, SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁS INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Romanian: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Hungarian: Hatékonyság
Romanian: Eficacitatea
Hungarian: • A vakcinatörzs képes az érintkezésbe kerülő csirkékre átterjedni, de igen valószínűtlen, hogy virulenciája fokozódik.
Romanian: • Tulpina vaccinului se poate răspândi la pui de găină aflaţi în contact, dar este extrem de puţin probabil ca virulenţa acesteia să crească.
Hungarian: A tojócsirkék klinikailag érzékenyebbek, mint a brojlercsirkék
Romanian: Găinile ouătoare sunt mai sensibile clinic decât puii broiler
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az immunszuppresszióhoz társuló kockázatokkal a kérelemben nem foglalkoztak kielégítően.
Romanian: S-a considerat că riscurile asociate acestei imunosupresii nu sunt discutate suficient în cadrul cererii.
Hungarian: o a kérelmező által benyújtott ártlamatlansági és hatékonysági adatok elegendők voltak annak megállapításához, hogy a készítmény általános haszon/kockázat aránya pozitív.
Romanian: o Datele de siguranţă şi eficacitate prezentate de solicitant au fost suficiente pentru a considera că raportul general beneficiu/risc al produsului este pozitiv.
Hungarian: Kérelmező/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vírus pontos adagolását, amely - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint - nagyon fiatal madaraknál orális alkalmazás útján nem lehetséges.
Romanian: Aceasta permite dozarea cu precizie a virusului, care, potrivit afirmaţiilor DAPP, nu este posibilă la păsările foarte tinere prin calea de administrare orală.
Hungarian: A döntő ártalmatlansági vizsgálatok majdnem mindegyikében (az öt közül négyben) maximális dózisú vírust alkalmaztak minimális passzálás mellett.
Romanian: În aproape toate studiile pivot privind siguranţa (4 din 5), s-au utilizat dozele maxime de virus la un nivel de trecere minim.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat după cum urmează:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Belgium aggálya az volt, hogy a Poulvac Bursa Plus haszon/kockázat aránya esetleg kedvezőtlen lehet.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că raportul beneficiu/risc pentru Poulvac Bursa Plus ar putea fi considerat nefavorabil.
Hungarian: A CVMP ezért a Poulvac Bursa Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolta, amelyre vonatkozóan a termék jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Poulvac Bursa Plus, pentru care Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
Hungarian: • A terepvizsgálat alátámasztja a vakcina ártalmatlanságát.
Romanian: • Studiul de teren confirmă siguranţa vaccinului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 3 terepvizsgálatot nyújtott be a vakcina biztonságosságának értékeléséhez.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat 5 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 3 studii de teren pentru a evalua siguranţa vaccinului.
Hungarian: • Az Egyesült Királyságban - ahol a termék 1998 óta rendelkezik engedéllyel - az időszakos termékbiztonsági jelentések nem jeleztek problémát az immunszuppresszióval kapcsolatban.
Romanian: • Rapoartele de actualizare privind siguranţa produsului din Regatul Unit, unde produsul a fost autorizat din 1998, nu au indicat o problemă cu imunosupresia.
Hungarian: Ez elfogadható kockázat, amely az MDA jelenléte mellett a vvIBD ellen nyújtott védelemhez társul.
Romanian: Acesta este un risc acceptabil asociat cu protecţia asigurată împotriva vvIBD în prezenţa MDA.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során megszületett végleges változat.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Hungarian: A benyújtott adatok részletes elemzése arra a következtetésre vezetett, hogy a Poulvac Bursa Plus képes a legalább 500 ELISA egységnyi titerű fertőző bursitis leküzdésére.
Romanian: O analiză detaliată a datelor prezentate a concluzionat că Poulvac Bursa Plus este eficient împotriva unor titruri ELISA ale bursitei infecţioase ≥ 500.
Hungarian: A dokumentáció hatásossággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
Romanian: Din studiile prezentate în partea referitoare la eficacitate a dosarului, se pot trage următoarele concluzii:
Hungarian: A monográfia azonban kizárólag a klasszikus törzsekre irányadó, és a bursakárosodás várhatóan együtt jár az intermedier plusz besorolású vakcinatörzsekkel.
Romanian: Totuşi, monografia vizează doar tulpinile clasice şi se estimează că leziunile bursale sunt asociate cu tulpinile de vaccin intermediare plus.
Hungarian: Az elhullás megelőzése és a bursakárosodások csökkenése igazolást nyert.
Romanian: Au fost dovedite astfel prevenirea mortalităţii şi reducerea leziunilor bursale.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus esetében a termék jellemzőinek összefoglalójában (SPC) ajánlott optimális vakcinázási napot a Kouwenhoven-képlettel kell kiszámítani; a vakcinázás idején a megcélzott maximális MDA-szint kereskedelmi forgalomban hozzáférhető készlet alkalmazásával meghatározva 500 ELISA egység, de a 10 naposnál fiatalabb csirkék vakcinázása a vakcinázás napjára vonatkozó számítás eredményétől függetlenül ellenjavallt.
Romanian: Pentru Poulvac Bursa Plus, ziua optimă de vaccinare recomandată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) trebuie calculată pe baza formulei Kouwenhoven; nivelurile MDA maxime ţintă în momentul vaccinării sunt de 500 unităţi ELISA utilizându-se un kit disponibil în comerţ, dar oricare ar fi rezultatul calculării zilei de vaccinare, este contraindicat să se vaccineze pui cu o vârstă mai mică de 10 zile.
Hungarian: • Az ilyen típusú készítmények olyan egyedi esetekben alkalmazandók, amikor a vvIBD jelenléte igazolt, és amikor a kialakult bursakárosodás mértéke a vvIBD ellen nyújtott védelem kialakításával járó szükséges kockázatnak számít.
Romanian: • Aceste tipuri de produs sunt destinate utilizării în cazuri specifice în care există dovezi ale vvIBD şi în care nivelul leziunilor bursale suferite reprezintă un risc necesar pentru obţinerea unei protecţii împotriva vvIBD.
Hungarian: Veterinary Record, 125:271-272. Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Romanian: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Hungarian: Bár az orális alkalmazási mód ajánlott, néhány ártalmatlansági vizsgálatot az intraokuláris mód alkalmazásával végeztek el.
Romanian: Deşi se recomandă calea de administrare orală, au fost desfăşurate unele studii de siguranţă cu utilizarea căii de administrare intraoculare.
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs virulenciája „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Romanian: Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus", fiind numită şi tulpină „fierbinte".
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokat mind laboratóriumi körülmények között, SPF csirkéken és magas MDA-szintű, kereskedelemi célra szánt csirkéken, mind pedig terepi körülmények között elvégezték.
Romanian: Studiile de eficacitate au fost efectuate atât în condiţii de laborator, la pui de găină SPF şi comerciali cu MDA, cât şi în condiţii de teren.
Hungarian: Elegendő ajánlást és figyelmeztetést tüntettek fel annak biztosítására, hogy az állatorvos meghatározhassa, megfelelő-e a készítmény vvIBD által okozott járványkitörés esetén történő alkalmazásra.
Romanian: Există suficiente recomandări şi atenţionări prezentate pentru a asigura că veterinarul poate determina dacă produsul este adecvat pentru utilizare într-un focar de vvIBD.
Hungarian: • A Poulvac Bursa Plus negatív hatást fejt ki az NDV elleni vakcinázás által indukált szerológiai válaszra.
Romanian: • Poulvac Bursa Plus are un impact negativ asupra răspunsului serologic indus de vaccinare împotriva NDV.
Hungarian: A készítmény haszon/kockázat aránya pozitív.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al produsului este considerat pozitiv.
Hungarian: A vakcina kifejezetten a nagy virulenciájú IBDV (vvIBDV) törzsek által okozott járványkitörések esetén alkalmazandó.
Romanian: Vaccinul se va utiliza în special în cazul focarelor cauzate de tulpini de IBDV extrem de virulente (vvIBDV).
Hungarian: • SPF csirkéknek tízszeres túladagolással beadva a vakcina nem okoz klinikai tüneteket vagy elhullást.
Romanian: • Când se administrează la pui SPF prin utilizarea unui supradozaj de 10 ori mai mare, vaccinul nu cauzează semne clinice sau mortalitate.
Hungarian: • Sem a vakcinázott csirkék fogyasztói, sem a vakcinát beadó személy, sem a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Romanian: • Nu există riscuri pentru consumator din partea puilor vaccinaţi şi nici riscuri pentru utilizatorul vaccinului sau mediul înconjurător.
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Romanian: Raportul beneficiu/risc
Hungarian: A POULVAC BURSA PLUS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU POULVAC BURSA PLUS
Hungarian: 2.3. Haszon/kockázat értékelése
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Hungarian: • Laboratóriumi körülmények között a vakcina hatásosságát különböző MDA-titerek (az ajánlások szerint a titer átlagosan körülbelül 500 ELISA egység) jelenléte mellett is igazolták: a bursakárosodások szignifikáns csökkenését mutatták ki a beadást követő 14. és 32. napon.
Romanian: • Eficacitatea vaccinului în prezenţa unui interval de titruri MDA (titru mediu de aproximativ 500 unităţi ELISA conform recomandărilor) a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de laborator: reducerea semnificativă a leziunilor bursale a fost demonstrată la 14 şi 32 de zile după doza declanşatoare.
Hungarian: • A készítmény engedélyezése óta a mellékhatások jelentett előfordulása nulla, ami azt jelzi, hogy a ártlamatlansági profil elfogadható.
Romanian: • De la autorizarea produsului, incidenţa raportată a reacţiilor adverse este zero, ceea ce indică un profil de siguranţă acceptabil.
Hungarian: Ez a hatás azonban nem érinti a Newcastle-betegség elleni vakcina azon képességét, hogy védelmet nyújtson a virulens NDV-vel történő fertőzés ellen.
Romanian: Totuşi, acest efect nu a influenţat capacitatea vaccinului pentru boala de Newcastle de a proteja împotriva dozei declanşatoare de NDV virulent.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus vakcinában található törzshöz hasonló „intermedier plusz" vagy „hot" törzsek alkalmazásának lehetséges előnye, hogy az enyhébb törzsekhez képest az anyai ellenanyagok (MDA) magasabb szintjét képesek áttörni.
Romanian: Potenţialul avantaj al utilizării tulpinilor „intermediare plus" sau „fierbinţi", cum ar fi cea conţinută în Poulvac Bursa Plus, este acela că ar putea trece de niveluri mai ridicate de anticorpi materni derivaţi (MDA) decât tulpinile cu virulenţă mai scăzută.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a vakcinatörzs jelentősen csökkentette a Newcastle-betegség vírusa (NDV) elleni vakcinázás által olyan csirkéknél kiváltott szerológiai választ, amelyeket előzőleg Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcináztak.
Romanian: Rezultatele au arătat că tulpina vaccinului a redus semnificativ răspunsul serologic indus de vaccinare împotriva virusului bolii de Newcastle (NDV) observat la puii de găină vaccinaţi în prealabil cu Poulvac Bursa Plus.
Hungarian: A vakcina negatív hatással van az NDV elleni vakcinázásra adott szerológiai válasz mértékére, ám nem befolyásolja az NDV elleni vakcina azon képességét, hogy olyan védő választ indukáljon, amely képes ellenállni a virulens NDV-vel történő fertőzésnek.
Romanian: Vaccinul are un efect negativ asupra nivelului de răspuns serologic la vaccinarea NDV, însă nu a existat niciun efect asupra capacităţii vaccinului NDV de a induce un răspuns protector capabil să reziste dozei declanşatoare de NDV virulent.
Hungarian: o a termék jellemzőinek összefoglalója megfelelő információval szolgál a végfelhasználó számára, hogy ezáltal lehetővé tegye a készítmény megfelelő alkalmazását, beleértve az arra vonatkozó ajánlást, hogy a készítményt kizárólag vvIBD esetén alkalmazzák.
Romanian: o RCP furnizează informaţii adecvate utilizatorului final pentru a permite utilizarea corespunzătoare a produsului, inclusiv o recomandare de a utiliza produsul doar în situaţiile în care este prezent vvIBD.
Hungarian: Ezért a készítmény előnyeit megfelelően igazolták, és a visszamaradt virulenciához társuló bármely kockázatot az ilyen típusúalkalmazásra kizárólag vvIBD-vel fertőzött környezetben ajánlott - készítménnyel együtt járó ismert kockázatnak tekintenek.
Romanian: Prin urmare, beneficiile produsului au fost demonstrate în mod adecvat şi orice riscuri asociate virulenţei reziduale reprezintă un risc recunoscut asociat acestui tip de produs, a cărui utilizare este recomandată doar întrun mediu contaminat cu vvIBD.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus független megerősítő vizsgálata során megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és az EU-ban alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
Romanian: Nivelul de leziuni bursale observat în cadrul testării independente de confirmare a Poulvac Bursa Plus corespunde nivelurilor observate în urma vaccinării cu produse similare care sunt deja autorizate în mai multe state membre şi utilizate pe teritoriul UE.
Hungarian: • Ami a Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcinázott SPF madaraknál megfigyelt bursakárosodás mértékét illeti, megállapították, hogy a Poulvac Bursa Plus Németország által elvégzett és ezen eljárás keretében ismertetett, független megerősítő vizsgálata azt jelzi, hogy a megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és ezért az Európai Unióban széles körben alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
Romanian: • Cu privire la nivelul leziunilor bursale observate la păsări SPF vaccinate cu Poulvac Bursa Plus, este de remarcat că rezultatele testării independente de confirmare a Poulvac Bursa Plus realizate de Germania şi prezentate în cadrul procedurii actuale indică faptul că nivelurile leziunilor bursale observate corespund celor observate în urma vaccinării cu produse similare care sunt deja autorizate în numeroase state membre şi, prin urmare, utilizate pe scară largă pe teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A dokumentáció ártalmatlansággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
Romanian: Din studiile prezentate în partea referitoare la siguranţă a dosarului, se pot trage următoarele concluzii:
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
Romanian: Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), numită şi boala Gumboro.