FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Finnish: Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0,3 %).
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes.
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE-hoito tulee keskeyttää.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Danish: • At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: • Rør rundt indtil tablet(terne) er helt opløst.
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
Danish: Inden behandlingsstart
Finnish: Ennen hoidon aloitusta
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Finnish: LIC on suositeltavin testi raudan liikavarastoitumisen toteamiseen ja sitä tulee käyttää aina kun mahdollista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Danish: Ugentligt og
Finnish: Viikoittain ja
Danish: Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Finnish: EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
Danish: Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det.
Finnish: Älä lopeta EXJADEn käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Exjade.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Exjade-hoidon aikana.
Danish: Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange breve, du skal tage hver dag.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Finnish: Deferasiroksi glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1-entsyymin ja vähemmässä määrin myös UGT1A3entsyymin vaikutuksesta.
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2substrater kan ikke udelukkes.
Finnish: Yhteisvaikutuksia deferasiroksin ja muiden CYP1A2:n substraattien välillä ei voida poissulkea.
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: 1, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Danish: Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Tilgængeligheden af flere orale formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) og de væsentligste forskelligheder på disse formuleringer (fx dosis anbefalinger, forskellige krav til indtagelse, særlig i forbindelse med mad)
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Finnish: Lasissa oleva neste näyttää samealta.
Danish: Patiener bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Finnish: Potilaat on ohjattava nefrologin vastaanotolle, ja tarkempien lisätutkimusten (kuten munuaisbiopsian) suorittamista voidaan harkita, jos potilaalla annoksen pienentämisestä tai hoidon keskeyttämisestä huolimatta ilmenee:
Danish: Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Finnish: Iäkkäät potilaat Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat).
Danish: Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasi-arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EXJADE - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EXJADEa: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/- maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Danish: I rapporter efter markesdsføring, blev det set at en stor del af tilfældende af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa suuri osuus metabolisista asidoositapauksista ilmeni lapsilla Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Danish: • Tag EXJADE dispergible tabletter på tom mave.
Finnish: • EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan.
Danish: EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EXJADE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8% af patienterne.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen nousua yli kaksinkertaisiksi suhteessa lähtötasoon tai viisinkertaisiksi suhteessa normaaliarvojen ylärajaan raportoitiin 1,8 %:lla potilaista.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
Danish: Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
Finnish: titaanidioksidi (E 171), makrogoli (4000), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Danish: 3.-6. måned)
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Danish: Hvis du holder op med at tage EXJADE
Finnish: Jos lopetat EXJADEn käytön
Danish: Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Finnish: Taulukko 3 Annoksen säätäminen ja hoidon keskeytys munuaistoiminnan muutosten vuoksi
Danish: YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (inklusive blå boks)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (mukaan lukien blue box -merkinnät)
Danish: Deferasirox
Finnish: Deferasiroksi
Danish: Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Danish: Lactoseindhold De dispergible tabletter indeholder lactose.
Finnish: Laktoosi Dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Finnish: Poikkeavia seerumin kreatiniiniarvoja raportoitiin 5,5 %:lla potilaista ja poikkeavaa kreatiniinipuhdistumaa 1,8 %:lla.
Danish: 30 breve
Finnish: 30 annospussia
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita.
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84% af dosis).
Finnish: Deferasiroksi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteen kautta (84 % annoksesta).
Danish: Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Finnish: EXJADE-hoidon keskeyttämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy metabolinen asidoosi.
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved ligevægtstilstande.
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Danish: Før svært jernoverskud hos børn med ikketransfusionsafhængig talassæmi behandles med EXJADE, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Finnish: Lisäksi ennen EXJADE-hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele (se også pkt.
Finnish: Tabletteja ei pidä pureskella eikä niellä kokonaisina (ks. myös kohta 6.2).
Danish: Karakteristika i patienter
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer o En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population o En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: o Tieto, että NTDT:tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa o Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla o Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Finnish: • EXJADE rakeet otetaan joko kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Finnish: • Älä käytä EXJADEa, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Finnish: • Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Finnish: Jos yhteiskäyttö vaikuttaisi tarpeelliselta, tulee suorittaa huolellista kliinistä ja verensokeriarvojen seurantaa (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger præventionsplaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da EXJADE kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og præventionsplaster.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Danish: Pigmentforstyrrelser
Finnish: Pigmenttihäiriöt
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus, seerumin ferritiinipitoisuus ja seerumin transaminaasiarvot tulee kirjata ja arvioida säännöllisin väliajoin muutossuuntauksien havaitsemiseksi.
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], Diamond-Blackfanoireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Danish: Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Mahdollisuutta, että deferasiroksi on vaikuttanut tilanteeseen tai pahentanut sitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Finnish: Kuinka paljon EXJADEa tulee ottaa EXJADE-annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta.
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Danish: Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50 %), ja noin 50 %:lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
Danish: 252 dispergible tabletter
Finnish: 252 dispergoituvaa tablettia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for alle tilgængelige formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) for alle indikationer:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Exjade on kaupan, kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Exjadea käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset, kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) ja kaikkia käyttöaiheita koskevat koulutuspaketit:
Danish: Cmax steg med 34% (90% CI: 27,9%-40,3%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Finnish: Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Danish: Ugentligt
Finnish: Viikoittain
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, EXJADEhoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Finnish: • Pudota tabletti/tabletit lasilliseen (100-200 ml:aan) vettä, omenatai appelsiinimehua.
Danish: Breve af polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/polyethylen (PE) folie.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatti (PET)/alumiini/polyetyleeni (PE) -kalvosta valmistetut annospussit.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60ml/min.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei EXJADE-valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen, og serum-ferritinniveauer, i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serum-ferritinniveauer ligger tæt på målintervallet.
Finnish: Annoksen pienentäminen tai munuais- ja maksatoiminnan sekä seerumin ferritiinipitoisuuksien tarkempi seuranta on suositeltavaa, kun hoidossa käytetään suuria annoksia ja kun seerumin ferritiinipitoisuudet ovat lähes tavoitealueella.
Danish: Resultaterne af studiet antyder, at der er en positiv effekt af deferasirox på hændelsesfri overlevelsesrate (EFS, et sammensat endepunkt inklusive ikkedødelig hjerte- eller leverpåvirkning) og på serumferitinniveauer.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulos viittaa siihen, että deferasiroksilla on positiivinen vaikutus päätetapahtumattomaan elossaoloon (eventfree survival, EFS, yhdistelmäpäätetapahtuma, johon sisältyvät kuolemaan johtamattomat sydän- ja maksatapahtumat) ja seerumin ferritiinipitoisuuteen.
Danish: Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dine tabletter, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Danish: 98 dispergible tabletter.
Finnish: 98 dispergoituvaa tablettia.
Danish: *LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Finnish: *LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Danish: Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä ja litteitä.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikoceptiva, bepridil og ergotamin).
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Danish: 28 dispergible tabletter 84 dispergible tabletter 252 dispergible tabletter
Finnish: 28 dispergoituvaa tablettia 84 dispergoituvaa tablettia 252 dispergoituvaa tablettia
Danish: Som konsekvens heraf skal EXJADE-behandling monitoreres omhyggeligt hos pædiatriske patienter for at opdage bivirkninger og følge jernmængden.
Finnish: Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29%), når de blev indtaget samtidigt med mad.
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien Cmax suurenee (29 %), kun valmiste otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Danish: Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa määräaikaan mennessä.
Danish: Det anbefales, at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Finnish: Potilaan kuulon ja näön tutkimusta (myös silmänpohjan tähystys) suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen (12 kuukauden välein).
Danish: Lægemidler, der kan øge den systemiske eksponering af EXJADE Deferasiroxmetabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.