FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mohou potřebovat mezi 25 a 100 mikrogramy přípravku Natpar denně.
Icelandic: 25 til 100 míkrógrömm af Natpar á dag.
Czech: 8 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek I).
Icelandic: Ýttu á gula hnappinn þar til blái hnappurinn skýst út (sjá mynd I).
Czech: U každého léku, který ovlivňuje hladiny kalcia v séru (např. lithium, thiazidy), je třeba u pacientů sledovat hladiny kalcia v séru.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf sem hafa áhrif á magn kalsíums í sermi (t.d. litíum, þíasíð) skal fylgjast með magni kalsíumþéttni í sermi hjá sjúklingum.
Czech: Co mám dělat, když je obtížné zašroubovat průhlednou zásobní vložku s léčivým přípravkem?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef erfitt er að skrúfa glæru rörlykjuna niður?
Czech: Natpar 50 mikrogramů/dávka Červený štítek na peru.
Icelandic: Natpar 50 míkrógrömm/skammt Rauður merkimiði á lyfjapenna.
Czech: K podání injekce budete potřebovat tyto pomůcky:
Icelandic: Þú þarft eftirfarandi búnað fyrir inndælinguna:
Czech: Hyperkalcemie se často objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia, aktivního vitamínu D a přípravku Natpar.
Icelandic: Algengt var að blóðkalsíumhækkun kæmi fram á títrunartímanum, á meðan skammtar af kalsíumi til inntöku, virku D-vítamíni og Natpar voru aðlagaðir.
Czech: Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o 13 % (při dávce 50 mikrogramů) a 23 % (při dávce 100 mikrogramů) do minimální hodnoty za 3 až 6 hodin, které se vracejí na hladinu před podáním dávky po 16 až 24 hodinách.
Icelandic: Meðferð með Natpar veldur minnkuðum útskilnaði kalsíums með þvagi um 13 og 23% (50 og 100 míkrógramma skammtar, í þessari röð) þar til lágmarki er náð á 3 til 6 klst., þegar sömu þéttni og fyrir skammtagjöf er náð eftir 16 til 24 klst.
Czech: Riziko pro těhotné ženy nebo vyvíjející se plod nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir konur á meðgöngu eða á þroska fósturs.
Czech: Důležité upozornění: Zlikvidujte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne", i když budete mít v peru ještě zbývající lék.
Icelandic: Fargaðu pennanum á dagsetningunni „Farga þann", jafnvel þótt lyf sé eftir í pennanum.
Czech: 10 • Pero stále držte s krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru a zatlačte modré tlačítko proti rovnému povrchu, dokud neuslyšíte silné klapnutí (viz obrázek K) a modré tlačítko nezůstane uvnitř válce.
Icelandic: Á meðan pennanum er haldið þannig að nálarlokið vísi beint upp, skaltu þrýsta bláa hnappinum á slétt yfirborð þar til þú heyrir eða finnur „harðan" smell (sjá mynd K) og blái hnappurinn helst inni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar (viz bod 4.4).
Icelandic: Engin rannsókn á milliverkunum á milli lyfja hefur verið gerð á hjartaglýkósíðum og Natpar (sjá kafla 4.4).
Czech: Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG, hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið blóðkalsíumhækkun, en einkenni hennar geta m.a. verið hjartsláttarónot, breytingar á hjartalínuriti, lágþrýstingur, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
Czech: Přípravek Natpar je k dispozici v balení s 2 předplněnými pery.
Icelandic: Natpar er fáanlegt í pakkningu með 2 áfylltum lyfjapennum.
Czech: V tomto kroku se smíchá prášek s tekutinou.
Icelandic: Í þessu skrefi blandast duftið og vökvinn.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Natpar 3.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Icelandic: Til þess að safna upplýsingum til lengri tíma um klíníska verkun og öryggi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar byggða á skráningu sjúklinga sem eru með kalkvakaskort og fá meðferð með NATPAR.
Czech: Ke každé injekci musíte použít novou jehlu k peru.
Icelandic: Þú verður að nota nýja pennanál fyrir hverja inndælingu.
Czech: Známky a příznaky potenciálně související s hypokalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Icelandic: Merki og einkenni sem kunna að vera tengd blóðkalsíumlækkun sem fram kom í klínískum rannsóknum.
Czech: Pro každou injekci se musí používat nová sterilní jehla.
Icelandic: Nota þarf nýja smitsæfða nál við hverja inndælingu.
Czech: Současné podávání kyseliny alendronové a přípravku Natpar může vést ke snížení šetřícího účinku na kalcium, které může interferovat s normalizací hladiny kalcia v séru.
Icelandic: Samtímis gjöf alendrónsýru og Natpar getur dregið úr kalsíumsparandi áhrifum, sem getur truflað að þéttni kalsíums í sermi komist í eðlilegt horf..
Czech: Každá dávka se musí podat jako subkutánní injekce jednou denně střídavě do každého stehna.
Icelandic: Hvern skammt skal gefa með inndælingu undir húð einu sinni á dag til skiptis í hvort læri.
Czech: Používejte jehly k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm).
Icelandic: Notið nálar fyrir lyfjapenna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm eða 32Gx4 mm).
Czech: Kalcemická odezva přetrvávala po dobu delší než 24 hodin po podání.
Icelandic: Kalksvörunin helst í meira en 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Czech: Přípravek Natpar není vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Icelandic: Natpar er ekki próteinbundið og hefur lítið dreifingarrúmmál.
Czech: Použití s jehlami k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm)
Icelandic: Notið með nálum fyrir lyfjapenna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm eða 32Gx4 mm)
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og klínísk virkni Natpar hjá fullorðnum með kalkvakaskort eru fengnar úr einni slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og opinni framhaldsrannsókn.
Czech: Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p<0,001).
Icelandic: Natpar samanborið við 6,5% (SD 38,5) hjá lyfleysuhópnum (p <0,001).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie*, bolest na hrudi
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þróttleysi*, brjóstverkur
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
Icelandic: Kalkkirtilshormón (rDNA) er gefið með inndælingu með áfylltum lyfjapenna.
Czech: Zásobní vložka je vyrobená ze skla, s gumovým uzávěrem na vrcholu.
Icelandic: Rörlykjan er úr gleri með gúmmíinnsigli.
Czech: Pak upravte
Icelandic: Blönduð lausn
Czech: Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů s hypoparathyreózou byla v souladu s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly parathormon do stehna a břicha.
Icelandic: Lyfjahvörf Natpar eftir gjöf undir húð í læri hjá einstaklingum með kalkvakaskort voru þau sömu og fram komu hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf sem fengu kalkkirtilshormón í læri og kvið.
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem taka Natpar.
Czech: Respondér byl definován pomocí kompozitního primárního cílového ukazatele účinnosti nejméně 50 % snížení od výchozí hodnoty dávky aktivního vitamínu D a minimálně 50 % snížení od výchozí dávky orálního kalcia a udržované nebo normalizované koncentrace albuminem korigované celkové sérové hladiny kalcia ve srovnání s výchozí hodnotou (≥ 1,875 mmol/l) a které nepřekročilo horní mez normálního laboratorního rozmezí.
Icelandic: 50% lækkun frá upphafsgildi í inntöku kalsíums OG albúmín-leiðrétt sermisþéttni kalsíums var viðhaldið eða var orðið eðlilegt miðað við upphafsgildi (≥1,875 mmól/l) og fór ekki yfir efri mörk eðlilegra rannsóknaniðurstaðna.
Czech: Zvýšení
Icelandic: Hækka
Czech: 4 • Držte průhlednou zásobní vložku na léčivý přípravek prsty a nasměrujte ji kolmo ke stropu.
Icelandic: Haltu glæru rörlykjunni með fingrunum og vísaðu henni beint upp í loftið.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Czech: Po smíchání
Icelandic: Eftir blöndun
Czech: • Pokud indikátor dávek ukazuje „0" (nezbývají žádné dávky) nebo uplynulo datum „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), vyhoďte použité pero do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Z) podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly a pera".
Icelandic: Ef skammtateljarinn sýnir „0" (engir skammtar eru eftir) eða ef „Fargið þann" dagurinn er liðinn (sjá minnismiðann fyrir lyfið), skaltu fleygja notaða lyfjapennanum í nálaboxið (sjá mynd Z) eins og sýnt er í skrefi 17:
Czech: 3 • Vezměte jehlu a sloupněte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek F).
Icelandic: Taktu nálina upp og flettu pappírsflipanum af nálinni (sjá mynd F).
Czech: Natpar 75 mikrogramů/dávka Šedý štítek na peru.
Icelandic: Natpar 75 míkrógrömm/skammt Grár merkimiði á lyfjapenna.
Czech: Upravte dávku aktivního vitamínu D nebo doplňku kalcia nebo obou na základě sérové hladiny kalcia a klinického hodnocení (tzn. příznaky hypokalcémie nebo hyperkalcémie).
Icelandic: D-vítamíni eða kalsíumviðbót eða hvoru tveggja byggt á kalsíumgildi í sermi og klínísku mati (þ.e. merkjum og einkennum um blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, mutagenity, toxicity týkající se fertility a celkové reprodukce a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytingum, eiturverkunum á frjósemi og almenna æxlun og staðbundnu þoli.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hósti
Czech: • pocit na zvracení a zvracení*
Icelandic: • ógleði og uppköst*
Czech: Zkuste znovu našroubovat zásobní vložku.
Icelandic: Reyndu aftur að skrúfa rörlykjuna hægt niður.
Czech: • Zatlačte jehlu v celém rozsahu do krytu.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í lokið.
Czech: • Pero NEZMRAZUJTE.
Icelandic: Ekki hrista pennann.
Czech: Zatelefonujte svému lékaři.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Czech: Pohlaví Ve studii REPLACE nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt mikilvægur munur kom fram milli kynja í REPLACE rannsókninni.
Czech: Použití u starších pacientů
Icelandic: Notkun hjá öldruðum sjúklingum
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku
Icelandic: B. Uppsetning og blöndun á nýjum lyfjapenna
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Icelandic: Geðræn vandamál kvíði
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Czech: • metakresol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: U pacientů, kteří užívají doplňky kalcia, udržujte doplňkovou dávku kalcia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota kalkviðbót skal viðhalda skammti kalkviðbótarinnar.
Czech: Inotropní účinky srdečních glykosidů jsou ovlivněny hladinami kalcia v séru.
Icelandic: Magn kalsíums í sermi hefur áhrif á verkun hjartaglýkósíða á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Natpar hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við kalkvakaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání".
Icelandic: Skrá daginn í dag í reitinn „Dagsetning blöndunar".
Czech: Endogenní parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky jako polypeptid z 84 aminokyselin.
Icelandic: Innrænt kalkkirtilshormón (PTH) seytist frá kalkkitlum sem pólýpeptíð sem samanstendur af 84 amínósýrum.
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má fleygja nálaboxinu með heimilissorpi.
Czech: „Předplněné pero Natpar" budeme dále v této příbalové informaci nazývat „pero Natpar" nebo „pero".
Icelandic: Natpar áfyllti lyfjapenninn er kallaður Natpar penni eða penni í þessum fylgiseðli.
Czech: 14 • Pomalu vytáhněte jehlu v přímém směru ze stehna (viz obrázek U).
Icelandic: Dragðu nálina hægt beint út úr lærinu (sjá mynd U).
Czech: • mannitol
Icelandic: • mannitól
Czech: Závažná porucha funkce ledvin nebo jater
Icelandic: Alvarlegur nýrna- eða lifrarsjúkdómur
Czech: Sérové hladiny kalcia před dávkou a v některých případech po dávce musí být během léčby přípravkem Natpar sledovány (viz bod 4.2).
Icelandic: Fylgjast verður með magni kalsíums í sermi fyrir gjöf og í sumum tilvikum magni kalsíums í sermi eftir gjöf á meðan á meðferð með Natpar stendur (sjá kafla 4.2).
Czech: • Zatelefonujte společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614.
Icelandic: Hringdu í Shire í síma +44 (0)800 055 6614.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a:
Czech: Natpar 25 mikrogramů
Icelandic: Natpar 25 míkrógrömm
Czech: Hyperkalcemie
Icelandic: Kalkkirtilshormón
Czech: V případě vynechané dávky musí být přípravek Natpar podán co nejdříve to bude možné a další exogenní zdroje kalcia anebo aktivního vitamínu D je třeba užít na základě příznaků hypokalcémie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, verður að gefa Natpar eins fljótt og hægt er og gefa verður viðbótarskammta af kalsíumi og/eða virku D-vítamíni byggt á einkennum um blóðkalsíumlækkun.
Czech: 5 • Držte válec pera s jehlou směřující kolmo ke stropu (viz obrázek G).
Icelandic: Haltu pennabolnum þannig að nálin vísi beint upp í loftið (sjá mynd G).
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou týkat nízké hladiny kalcia ve vaší krvi.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of lítilli kalsíumþéttni í blóði.
Czech: • Jehlu stále držte kolmo dolů.
Icelandic: Beindu nálinni áfram beint niður.
Czech: • bolest končetin
Icelandic: • brjóstverkur
Czech: Důležité upozornění - než začnete, přečtěte si tyto informace:
Icelandic: - Lestu þessar upplýsingar áður en hafist er handa:
Czech: Důležité upozornění: Malé vzduchové bublinky v tekutině nemusí vystoupat nahoru.
Icelandic: Ekki er víst að litlar loftbólur í vökvanum fljóti efst í rörlykjuna.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Sjá kafla 5.2.
Czech: • Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, pokud je zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, ef það litað eða ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Czech: Obrázek Z
Icelandic: Mynd Z
Czech: Jak používat předplněné pero
Icelandic: Hvernig nota á Natpar
Czech: 3 • Sejměte z pera kryt pera (viz obrázek M).
Icelandic: Taktu pennalokið af pennanum (sjá mynd M).
Czech: • bolest svalů
Icelandic: verkur í vöðvum
Czech: 8 • Alkoholovým tamponem očistěte místo podání injekce na stehně (viz obrázek O).
Icelandic: Notaðu sprittþurrku til að hreinsa stungustaðinn á lærinu (sjá mynd O).
Czech: , nauzea*, zvracení*
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur* ógleði*, uppköst*
Czech: 13 • Opatrně zaveďte jehlu v celé délce do stehna (viz obrázek T).
Icelandic: Stingdu nálinni varlega alla leið inn í lærið (sjá mynd T).
Czech: Natpar 50 mikrogramů
Icelandic: Natpar 50 míkrógrömm
Czech: Uchovávejte předplněné pero s rekonstituovaným roztokem dobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið blandaða áfyllta lyfjapennann vel lokaðan til varnar gegn ljósi.
Czech: Obrázek W
Icelandic: Mynd W
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
Icelandic: Á minnismiðann fyrir lyfið sem er sýndur hér fyrir neðan (sjá mynd C) skaltu:
Czech: Zvažte snížení
Icelandic: Íhugið minnkun
Czech: Obrázek Y
Icelandic: Mynd Y
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat anafylaxi, dyspnoi, angioedém, kopřivku, vyrážku atd.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið bráðaofnæmi, mæði, ofsabjúgur, ofsakláði, útbrot o.s.frv.
Czech: Tři z těchto pacientů měli protilátky s neutralizační aktivitou; tito pacienti udržovali klinickou odezvu bez známek imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Icelandic: Þessir sjúklingar viðhéldu klínískri svörun án merkja um ónæmistengdar aukaverkanir.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar v placebem kontrolované studii a po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Natpar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Natpar
Czech: 16 • Sevřete kryt jehly a odšroubujte jehlu (viz obrázek W).
Icelandic: Kreistu nálarlokið og skrúfaðu nálina af (sjá mynd W).
Czech: Obrázek 2.
Icelandic: 2. mynd.
Czech: Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa eftir allt að 23 daga.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna þessara efna geta einstaka sinnum verið alvarleg.
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru".
Icelandic: Hjá svínategundum á MRL-gildi fyrir fitu við „húð og fitu í eðlilegum hlutföllum"
Czech: Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
Icelandic: Hristið flöskuna kröftuglega í 30 sekúndur, eða þar til að allt hefur leyst upp.
Czech: 1000μg/kg 2000μg/kg 2000μg/kg 6000μg/kg 100μg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko
Icelandic: 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg 100 µg/kg
Czech: Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.
Icelandic: Hafi klínísk merki ekki batnað 48 klukkustundum eftir meðferð, á að endurskoða greiningu og meðferð kvillans.
Czech: Maso: 9 dnů.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar.
Czech: Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 (<0,2µg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
Icelandic: Í ráðlögðum skammti, var plasmastyrkur hærri en MIC90 gildin (< 0,2 µg/ml) hjá bakteríunum, sem voru einangraðar í klínískum rannsóknum í að minnsta kosti 158 klukkustundir.
Czech: Přibližně 60% je vyloučeno močí a 15% dávky je vyloučeno stolicí a to v průběhu 10 dnů po podání.
Icelandic: 60 % af skammtinum útskilst með þvagi og 15% með saur, innan 10 daga eftir gjöf.
Czech: Bordetella bronchiseptica je necitlivá na ceftiofur in vitro.
Icelandic: Bordetella bronchiseptica hefur arfgengt ónæmi gegn ceftiofur in vitro.
Czech: Pomocné látky, které jsou uvedeny v časti 6.1 SPC jsou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm2) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci.
Icelandic: Sést hafa vægar aukaverkanir á vefi á stungustað, eins og upplitun húðar á litlu svæði (minna en 6 cm3) og litlar blöðrur í allt að 42 daga eftir inndælingu.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (kolem 5µg/ml) se objevili po 12 hodinách po podání.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (um 5 µg/ml) kom fram eftir 12 klukkustundir frá gjöf.
Czech: Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny je vysoká, přibližně 70% - 90%.
Icelandic: Próteinbinding ceftiofur og aðalumbrotsefnisins er mikil eða um 70%-90 %.
Czech: Maso: 71 dnů.
Icelandic: 71 dagur.
Czech: I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55 mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.
Icelandic: Þótt Naxcel hafi ekki verið prófað sérstaklega með tilliti til ofskömmtunar hjá nautgripum, hefur ekki orðið vart við nein merki um almenna eiturvirkni tengda ceftiofur í kjölfar 55 mg/kg ofskömmtunar með ceftiofur natríum í æð á dag í fimm daga.
Czech: U obou druhů nebyl pozorován žádný účinek na reprodukci.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á fjölgunargetu í báðum tegundum.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/05/2005.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19/05/2005.
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží a očima.
Icelandic: Forðist að lyfið berist á húð eða í augu.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/10/2009.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/10/2009.
Czech: K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt verður að meta líkamsþyngd nákvæmlega til að koma í veg fyrir að of lítill skammtur sé gefinn.
Czech: Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið tilkynnt um skyndilegan dauða eftir gjöf lyfsins.
Czech: Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Naxcel er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.
Icelandic: Þroti á stungustað getur valdið vægum eða frekar vægum verk hjá sumum dýrum fyrstu dagana eftir inndælingu.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Notið ekki í tilfellum ofnæmis fyrir ceftiofur og öðrum β-laktam sýklalyfjum, eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.
Icelandic: 56 dögum eftir inndælingu.
Czech: • Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).
Icelandic: Gefið við rót eyrans að aftanverðu (sjá 1. mynd).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25 °C.
Czech: Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
Icelandic: Bólga í andliti, vörum eða augum eða öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Czech: Jednu hodinu po jednorázové dávce je plazmatická koncentrace vyšší než 1µg/ml.
Icelandic: Einni klukkustund eftir staka gjöf er plasmaþéttni yfir 1 µg/ml.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Naxcel je dostupný ve 100 ml injekčních lahvičkách.
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Naxcel er fáanlegt í 100 ml hettuglasi.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Penicillín og cefalóspórín, svo sem ceftiofur geta valdið ofnæmi hjá mönnum og dýrum eftir inndælingu, innöndun, inntöku eða þegar þau komast í snertingu við húð.