FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio I+III fue de 4,2 años y la mediana del número de días de exposición fue de 309.
Hungarian: Az I. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 4,2 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 309 volt.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma az injekció beadása után, köhögés, hasi fájdalom, kiütés, ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo pautas profilácticas antes de su entrada en el estudio se asignaron al grupo de profilaxis individualizada.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a vizsgálatba való belépést megelőzően prophylacticus kezelési rendet kaptak, az egyénre szabott prophyaxisban részesülő karba sorolták be.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 20
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 20
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor VIII de coagulación recombinante humano, o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio II+III fue de 3,4 años y la mediana del número de días de exposición fue de 332.
Hungarian: A II. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 3,4 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 332 volt.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ELOCTA sin consultar a su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Spanish: Profilaxis individualizada: de 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días.
Hungarian: Egyénre szabott prophylaxis: 25-65 NE/kg 3-5 naponként.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes deben dirigirlo médicos con experiencia en pacientes con hemofilia y en inhibidores del factor VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktor inhibitorok terén jártas orvosnak kell irányítania.
Spanish: • si es alérgico al efmoroctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si usa más ELOCTA del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
Spanish: Malestar general Dolor torácico Sensación de frío Sensación de calor
Hungarian: Rossz közérzet Mellkasi fájdalom Fázás
Spanish: Conservación de ELOCTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Spanish: 1 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Hungarian: Nem gyakori 1 A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Hungarian: vizsgálatba való belépést megelőzően szükség szerinti terápiát alkalmazó vizsgálati alanyok vagy az egyénre szabott prophyaxisban részesülő karba kerültek, vagy randomizálták őket a heti vagy igény szerinti prophyaxisban részesülő karba.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante al menos 1 día, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, legalább 1 napon át kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): Se realizaron y evaluaron un total de 48 intervenciones de cirugía mayor en 34 sujetos en el Estudio I y el Estudio III.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 48 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svédország
Spanish: Profilaxis semanal: 65 UI/kg
Hungarian: Heti prophylaxis: 65 NE/kg
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Spanish: Profilaxis, de 6 a 12 años de edad: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,49 días en el Estudio II y de 3,50 días en el Estudio III.
Hungarian: Prophylaxis (6 és 12 év közöttiek): A medián adagolási intervallum 3,49 nap volt a II. és 3,50 nap a III. vizsgálatban.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas.
Hungarian: A mellékhatásokban nem figyeltek meg az életkorra jellemző különbségeket gyermekek és serdülők, valamint felnőtt vizsgálati alanyok között.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente a todos los pacientes en cuanto a la aparición de inhibidores después de cualquier cambio de producto.
Hungarian: Ezért bármilyen más készítményre történő áttéréskor minden betegnél javasolt az inhibitorok esetleges megjelenésének gondos ellenőrzése.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, 3-4 napon át, vagy tovább, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Hungarian: (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formulálásakor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Hungarian: Por: szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Spanish: La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas cada 3 a 5 días.
Hungarian: Az ELOCTA szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként, 3-5 naponta adva.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor VIII recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) VIII-as faktor/testtömeg kg 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
Spanish: ELOCTA contiene sodio
Hungarian: Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
Spanish: La mediana de la dosis para mantener la hemostasia durante la cirugía fue de 60,6 UI/kg (mín.
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
Spanish: Se han observado casos de inhibidor recurrente (titulación baja) después de cambiar desde un producto de factor VIII a otro, en pacientes tratados anteriormente con más de 100 días de exposición que tenían antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Hungarian: Más VIII-as faktor készítményre történő áttéréskor visszatérő (alacsony titerű) inhibitor-képződés eseteit figyelték meg korábban több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében inhibitor-képződés szerepelt.
Spanish: Cada vial de ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 o 6.000 UI de efmoroctocog alfa.
Hungarian: Az ELOCTA névlegesen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 vagy 6000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg)
Hungarian: AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg)
Spanish: Tras la reconstitución, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 6 horas cuando se conservaba a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Hungarian: Feloldás után a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor VIII, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma VIII-as faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.
Spanish: ELOCTA se administra mediante inyección en una vena.
Hungarian: Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ELOCTA se realizaron en pacientes previamente tratados que padecían hemofilia A grave.
Hungarian: Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Spanish: ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII).
Hungarian: Az ELOCTA vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható az A-típusú vérzékenységben (hemofília A, a VIII-as faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII y es mayor en los primeros 20 días de exposición.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozícióval korrelál.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta, színtelen oldat.
Spanish: Profilaxis, edad <6 años: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,50 días en el Estudio II y el Estudio III.
Hungarian: Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
Spanish: El número de unidades de Fc de factor VIII recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor VIII.
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg)
Spanish: Los médicos calificaron la respuesta hemostática de excelente en 41 y de buena en 3 de 44 intervenciones de cirugía mayor.
Hungarian: 41 esetben kapott kiváló, 3 esetben pedig jó minősítést az orvosok által.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
Spanish: Profilaxis individualizada: La mediana del consumo anual de factores fue de 4.212 UI/kg (mín.
Hungarian: Egyénre szabott prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 4212 NE/kg (min.:
Spanish: Profilaxis semanal: La mediana del consumo anual de factores fue de 3.805 UI/kg (mín.
Hungarian: Heti prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 3805 NE/kg (min.:
Spanish: Dolor de espalda Tumefacción articular
Hungarian: Arthralgia Myalgia Hátfájás Ízületi duzzanat
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • El principio activo es efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efmoroktokog-alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje).
Spanish: 13,0, máx.
Hungarian: 13,0, max.: 172,8).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor VIII en la sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FVIII - tiempo; t½= semivida terminal; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)1 Muy frecuentes (PUP)
Hungarian: Nem gyakori (PTP)1 Nagyon gyakori (PUP)1
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas (que incluyeron evaluaciones de la toxicidad local y de la farmacología de seguridad).
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást és a biztonságossági farmakológiát is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Cómo usar ELOCTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
Spanish: ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Hipertensión Sofoco Angiopatía2
Hungarian: Angiopathia2
Spanish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida.
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Hungarian: 250 NE 500 NE 750 NE 1000 NE 1500 NE 2000 NE 3000 NE 4000 NE 5000 NE 6000 NE
Spanish: Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ELOCTA.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a VIII-as faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
Spanish: Acople la jeringa con la solución preparada de ELOCTA al extremo del tubo del equipo de perfusión girando en el sentido de las agujas del reloj.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ELOCTA oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ELOCTA para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az ELOCTA vérzések kezelése és műtéti beavatkozások során történő adagolásához
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Hungarian: Kezelőorvosa a 25-65 NE/testtömeg kg tartományban módosíthatja az adagot.
Spanish: La mediana del consumo anual de factores fue de 5.572 UI/kg (mín.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 5572 NE/kg (min.:
Spanish: En el Estudio II se incluyeron un total de 71 pacientes pediátricos varones <12 años previamente tratados que padecían hemofilia A grave.
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 71, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő 12 évesnél fiatalabb fiúgyermeket vontak be.
Spanish: ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: La mediana del consumo anual de factores fue de 5.146 UI/kg (mín.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 5146 NE/kg (min.:
Spanish: La mediana del consumo anual de factores fue de 4.700 UI/kg (mín.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 4700 NE/kg (min.:
Spanish: ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Hungarian: Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando el ensayo cromogénico Parámetros farmacocinéticos1
Hungarian: 4. táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Spanish: La actividad de 1 UI de Fc de factor VIII recombinante equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Hungarian: Egy nemzetközi egység rekombináns VIII Fc faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségnek.
Spanish: Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Spanish: 9.564) en el Estudio III.
Hungarian: 3435, max.: 9564) a III. vizsgálatban.
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) TRM (h) Vee (ml/kg) 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELOCTA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: 8.317) en el Estudio III.
Hungarian: 2668, max.: 8317) a III. vizsgálatban.
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida y forma parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ELOCTA de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas.
Hungarian: ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a VIII-as alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Spanish: 6.196) en el Estudio I y de 3.510 UI/kg (mín.
Hungarian: 3353, max.: 6196) az I. vizsgálatban és 3510 NE/kg (min.:
Spanish: El polvo liofilizado inyectable del vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (injekcióhoz való víz) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.