FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ORAL Start vedla monoterapie tofacitinibem k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození v porovnání s MTX v 6. a 12. měsíci, jak je uvedeno v tabulce 10, a která se rovněž udržovala ve 24. měsíci.
Slovenian: V preskušanju ORAL Start je monoterapija s tofacitinibom v 6. in 12. mesecu pomembno bolj zavirala napredovanje strukturnih poškodb v primerjavi z MTX, kot je prikazano v preglednici 10, učinek pa je bil ohranjen še v 24. mesecu.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 79,9 % pacientů entezitidu a 56,2 % pacientů daktylitidu.
Slovenian: Ob izhodišču je 79,9 % bolnikov imelo entezitis, 56,2 % bolnikov pa daktilitis.
Czech: cSouběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) < 2,6
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili: povprečna sprememba mTSS glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel odziv ACR20 ali ACR70; povprečna sprememba indeksa oviranosti HAQ-DI glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel oceno DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Czech: Dávka se ponechá.
Slovenian: Odmerek je treba vzdrževati.
Czech: Asijští pacienti
Slovenian: Bolniki azijske rase
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí lymfopenie v porovnání s placebem.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco limfopenije v primerjavi s placebom.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s silikagelom kot sušilnim sredstvom in za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in tofacitiniba ni priporočljiva.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če ste glede katerekoli navedene informacije negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud existuje podezření na polékové poškození jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.
Slovenian: Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba prekiniti z dajanjem tofacitiniba, dokler ta diagnoza ni izključena.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN so napredovanje strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko z van der Heijdejevo prirejeno Sharpovo lestvico (mTSS), po 12 mesecih pa so ocenili delež bolnikov, pri katerih je bolezen radiografsko napredovala (zvišanje mTSS za več kot 0,5 od izhodišča).
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Slovenian: Preskušanje III (ORAL Standard)
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2, in v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, vam bodo najprej dali drugo zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo psoriatični artritis.
Czech: Tofacitinib se vylučuje do mateřského mléka kojících samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Revmatoidní artritida Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
Slovenian: Spremembe individualnega odmerjanja MTX zaradi zmanjšanja izpostavljenosti MTX niso potrebne.
Czech: Hlavním cílem programu je zvýšit povědomí o rizicích léčivého přípravku, zejména pokud jde o závažné infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality.
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnostmi laboratorijskih preiskav.
Czech: 15.NÁVOD K POUŽITÍ
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená) tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): okužba krvi (sepsa), razsejana tuberkuloza, ki zajame kosti in druge organe, ter druge neobičajne okužbe, okužbe sklepov.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Czech: Už ve 2. týdnu při první plánované studijní návštěvě a při každé další návštěvě byly pozorovány významné rozdíly mezi tofacitinibem 10 mg podávaným dvakrát denně a placebem ve změnách v rektálním krvácení, frekvenci stolice a parciálním Mayo skóre oproti stavu na začátku studie.
Slovenian: Že ob prvem načrtovanem obisku v preskušanju po 2 tednih in ob vsakem naslednjem obisku so opazili pomembne razlike med 10 mg odmerkom tofacitiniba dvakrat na dan in placebom pri spremembi rektalnih krvavitev in pogostnosti odvajanja od izhodišča ter pri delni oceni Mayo.
Czech: Neužívejte přípravek XELJANZ 10 mg dvakrát denně, pokud: -Užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu -Máte srdeční selhání (srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo)
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ 10 mg dvakrat na dan, če imate kateregakoli od naslednjih stanj: - jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo, - imate srčno popuščanje (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), - imate krvne strdke v venah, - imate raka, - boste imeli ali ste pred kratkim imeli večji operativni poseg.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii OCTAVE Sustain byl podíl pacientů v remisi v 52. týdnu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju OCTAVE Sustain je bil delež bolnikov, ki so bili po 52 tednih v remisiji.
Czech: Starší pacienti U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, so okužbe pogostejše.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih ter da vpliva na kotitev in peri-/postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Stálost klinických odpovědí
Slovenian: Trajnost kliničnih odzivov
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
Slovenian: Preskušanje IV (ORAL Scan)
Czech: Účinnosti může být znovu dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).
Slovenian: Učinkovitost lahko ponovno dosežemo z 8-tedenskim zdravljenjem z odmerkom 10 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Czech: Při klinicky relevantních dávkách byly pozorovány sekundární účinky imunosuprese, např. bakteriální a virové infekce a lymfom.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih so opazili sekundarne učinke zaradi imunosupresije, kot so bakterijske in virusne okužbe ter limfom.
Czech: U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce.
Slovenian: Resne okužbe so lahko pogostejše pri ljudeh, ki jemljejo tudi kortikosteroide (npr. prednizon).
Czech: Vzájemné lékové interakce
Slovenian: Medsebojna delovanja z drugimi zdravili
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s přítomnou malignitou nebo s malignitou v anamnéze (kromě úspěšně vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže - NMSC) nebo při zvažování další léčby tofacitinibem u pacientů, u nichž se rozvinula malignita, je třeba zvážit rizika a přínosy této léčby.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba pri bolnikih z maligno boleznijo ali malignimi boleznimi v anamnezi, z izjemo uspešno zdravljenega nemelanomskega kožnega raka (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer), ali pri razmisleku o nadaljevanju zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih, pri katerih se pojavi malignost, pretehtati tveganja in koristi zdravljenja s tofacitinibom.
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (g/dl)
Czech: - jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje, obvestite zdravnika.
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: V populaciji starejših bolnikov je incidenca okužb na splošno večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijskimi, mikobakterijskimi, invazivnimi glivičnimi, virusnimi in drugimi oportunističnimi patogeni.
Czech: Zkratky: DMARD = chorobu modifikující antirevmatika; HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, N = celkový počet pacientů ve statistické analýze; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru.
Slovenian: Okrajšave: DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index); n = skupno število bolnikov v statistični analizi; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor.
Czech: nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Slovenian: nominalna vrednost p < 0,0001 za aktivno zdravljenje v primerjavi s placebom po 3. mesecih.
Czech: Lékař Vás bude informovat,
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Czech: Hemoglobin je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
Czech: e Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Czech: Pokud kouříte, sdělte to lékaři.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla • kopřivka (svědění nebo kožní vyrážka)
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Czech: 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Slovenian: Vsi bolniki so morali sočasno prejemati 1 csDMARD; 83,9 % bolnikov je sočasno prejemalo MTX, 9,5 % bolnikov je sočasno prejemalo sulfasalazin in 5,7 % bolnikov je sočasno prejemalo leflunomid.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ měl(a) byste mít doplněná všechna doporučená očkování.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ morate opraviti vsa priporočena cepljenja.
Czech: 71,6 % pacientů souběžně dostávalo MTX, 15,7 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 8,6 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Slovenian: Vsi bolniki so morali sočasno prejemati 1 csDMARD; 71,6% bolnikov je sočasno prejemalo MTX, 15,7 % bolnikov je sočasno prejemalo sulfasalazin in 8,6 % bolnikov je sočasno prejemalo leflunomid.
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja preko CYP3A4, zato je medsebojno delovanje z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, verjetno.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Slovenian: Bolniki z RA in PsA imajo zvečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaktičnem cepljenju proti pasovcu, zlasti pri bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD.
Czech: • horečku a třesavku
Slovenian: • vročino ali mrzlico,
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila
Czech: Farmakokinetická aktivita tofacitinibu je připisována mateřské molekule.
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80,7 % pacientů entezitidu a 49,2 % pacientů daktylitidu.
Slovenian: Ob izhodišču je 80,7 % bolnikov imelo entezitis, 49,2 % bolnikov pa daktilitis.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj a průběh malignit není znám.
Slovenian: Učinek zdravljenja s tofacitinibom na razvoj in potek malignih bolezni ni znan.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány případy NMSC.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, so opazili primere NMSC.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s aktivní PsA léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s RA léčených tofacitinibem.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z aktivnim PsA, zdravljenih s tofacitinibom, skladen z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri bolnikih z RA, zdravljenih s tofacitinibom.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty corpora lutea, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Slovenian: Dokazali so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih in pri podganah vpliva na plodnost samic (zmanjšana stopnja brejosti; zmanjšanje števila rumenih telesc, mest implantacije in za preživetje sposobnih plodov; ter zvečanje števila zgodnjih resorpcij), kotitev in peri-/postnatalni razvoj.
Czech: Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: •Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Czech: U subjektů s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bil prispevek dialize k celokupnemu očistku tofacitiniba relativno majhen.
Czech: ANC je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Slovenian: Vrednost ANC je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
Czech: V klinických studiích RA existovalo zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků pro kombinaci tofacitinibu s MTX oproti použití tofacitinibu v monoterapii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA je bila pri kombinaciji tofacitiniba z MTX incidenca neželenih učinkov večja kot pri monoterapiji s tofacitinibom.
Czech: Četnosti incidence a typy závažných infekcí v klinických studiích UC byly obvykle podobné četnostem a typům hlášeným v léčebných skupinách s tofacitinibem v monoterapii klinických studií RA.
Slovenian: Stopnje incidence in vrste resnih okužb v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile na splošno podobne tistim, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA v skupinah, ki so prejemale monoterapijo s tofacitinibom.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) ani u pacientů s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri preskušancih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4) ali bolnikih, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven.
Czech: U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo XELJANZ, so poročali o krvnih strdkih.
Czech: *p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 pro tofacitinib oproti placebu.
Slovenian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib v primerjavi s placebom.
Czech: Známky žaludečních problémů (méně časté: vředy nebo proděravění žaludku nebo střev)
Slovenian: Znaki želodčnih težav (občasni: razjede ali predrtje v želodcu in črevesju) vključujejo:
Czech: Respirační,
Slovenian: • piskajoče dihanje,
Czech: Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
Slovenian: Po dodatnih 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je 53 % (154/293) bolnikov doseglo klinični odziv, 14 % (42/293) bolnikov pa remisijo.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost AUC na podlagi koncentracij, izmerjenih na dan brez dialize, po enem 10 mg odmerku približno za 40 % (90 % intervali zaupanja: 1,5-95 %) večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo (glejte tudi poglavje 4.3).
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a pankreatu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo XELJANZ, so poročali o limfomu in drugih vrstah raka (kot so pljučni rak, rak dojk, melanom, rak prostate in rak trebušne slinavke).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XELJANZ Zdravila XELJANZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Slovenian: Preskušanje II (ORAL Sync)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů, u kterých je přítomen jeden nebo více z níže uvedených stavů:
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z enim ali več od naslednjih stanj:
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu
Slovenian: - če imate hudo okužbo, kot sta okužba krvnega obtoka ali aktivna tuberkuloza.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 182 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Czech: Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo XELJANZ vsebuje laktozo
Czech: Přípravek XELJANZ se používá ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zmanjšanje znakov in simptomov ulceroznega kolitisa, kadar se na predhodno zdravljenje za to bolezen ne odzivate dovolj dobro ali ga ne prenašate.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů bylo definováno jako stav, kdy je pacient v remisi a neužívá kortikosteroidy po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou v 24. a 52. týdnu.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
Czech: Revmatoidní artritida a psoriatická artritida
Slovenian: Revmatoidni artritis in psoriatični artritis
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Uporaba zdravila XELJANZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Czech: Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Slovenian: Pri bolnikih z RA sočasna uporaba 15-25 mg MTX enkrat na teden ni imela učinka na farmakokinetiko tofacitiniba (glejte sliko 1).
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu cirkulirajočih limfocitov T in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK není u těchto příhod známa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacij prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Czech: Trvalost účinku byla hodnocena podle četností odpovědí ACR20, ACR50, ACR70 ve studiích trvajících až dva roky.
Slovenian: V preskušanjih, ki so trajala do dve leti, so trajnost učinka ocenili s stopnjami odziva ACR20, ACR50 in ACR70.
Czech: Ve studii ORAL Scan bylo průměrné zlepšení SF-36 u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Slovenian: V preskušanju ORAL Scan so se povprečna izboljšanja SF-36 pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Slovenian: Zvečanje vrednosti celokupnega holesterola in holesterola LDL, povezano z uporabo tofacitiniba, je na ravni pred zdravljenjem mogoče znižati z zdravljenjem s statini.
Czech: V průběhu studie ORAL Strategy byly odpovědi na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně + MTX početně podobné ve srovnání s odpověďmi na léčbu adalimumabem 40 mg + MTX a obě odpovědi byly početně vyšší než odpověď na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Med preskušanjem ORAL Strategy so bili odzivi na tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX številčno podobni kot pri adalimumabu 40 mg + MTX, oboji pa so bili številčno večji kot pri tofacitinibu 5 mg dvakrat na dan.
Czech: Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Slovenian: Število limfocitov je treba določiti ob izhodišču in nato na vsake 3 mesece.
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,