FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 8: Wyniki oceny skuteczności w badaniu prospektywnym C10-004 dotyczącym aHUS
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Polish: <2 miesięcy n=10 (%)
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Polish: mediana (min, maks)
Maltese: Medja (minimu, massimu)
Polish: Swoistość ekulizumabu dla białka C5 w surowicy ludzkiej oceniano w dwóch badaniach in vitro.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali MG-ADL przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 56,6 w przypadku produktu Soliris oraz 68,3 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0698).
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan - disodu fosforan - sodu chlorek - polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Aktywność farmakodynamiczna, mierzona na podstawie stężenia wolnego składnika C5 dopełniacza < 0,5 μg/ml, jest skorelowana z praktycznie całkowitą blokadą końcowej fazy aktywacji dopełniacza u chorych na PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Polish: Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Maltese: Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.
Polish: SEM = błąd standardowy średniej (ang. standard error of the mean); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MGC = złożona skala oceny uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (ang.
Maltese: SEM = Standard Error of the Mean (Żball Standard tal-Medja) CI = Confidence Interval (Intervall ta'
Polish: W celu podania dawki 1200 mg należy pobrać 120 ml leku Soliris i dodać 120 ml rozcieńczalnika.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Polish: W badaniach klinicznych produktem Soliris leczono 22 (17,6%) pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na oporną na leczenie gMG (wiek >65 lat).
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania aHUS do podania pierwszej dawki produktu Soliris wynosiła 14 miesięcy (przedział <1, 110 miesięcy).
Maltese: Iż-żmien medjan minn dijanjosi ta' aHUS sal-ewwel doża ta' Soliris kien ta' 14-il xahar (medda <1, 110 xhur).
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda differenzi globali fis-sigurtà bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti iżgħar (< 65 sena) refrattarji għal gMG (ara sezzjoni 5.1).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
Polish: Efekt ten został utrzymany przez okres 26 tygodni (średnia (±SD) ilość płytek krwi w 26 tygodniu: 293 ± 106 × 109/l).
Maltese: (għadd ta' plejtlits medju (±SD) f'ġimgħa 26: 293 ± 106 x10
Polish: Większość (90,9%) pacjentów stanowiły kobiety, co jest zgodne z proporcją obserwowaną w populacji chorych na NMOSD.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
Polish: Rozcieńczyć produkt Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml, dodając do worka infuzyjnego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań lub 5% roztwór wodny dekstrozy, jako rozcieńczalnik.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Polish: Po rozcieńczeniu, końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Polish: W badaniu M07-005 produkt Soliris otrzymywało łącznie 7 pacjentów pediatrycznych z PNH, o medianie masy ciała 57,2 kg (zakres od 48,6 do 69,8 kg) i w wieku od 11 do 17 lat (mediana wieku: 15,6 lat).
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 5 mmol sodu na fiolkę.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 5 mmol ta' sodium f'kull kunjett.
Polish: 2 do <12 lat (n=10)
Maltese: Sentejn sa <12il sena (n=10)
Polish: Ekspresja białka C5 w panelu tkanek ludzkich ocenianych w tym badaniu jest zgodna z opublikowanymi doniesieniami na temat ekspresji C5, gdyż C5 opisywano w mięśniach gładkich, mięśniach prążkowanych oraz w nabłonku kanalików bliższych nerki.
Maltese: L-espressjoni C5 fil-panil tat-tessut uman eżaminat f'dan l-istudju hija konsistenti ma' rapporti ppubblikati ta' l-espressjoni C5, billi C5 ġiet irrapportata f'muskolu mieles, muskolu mtarraz, u fl-epitelju tubulari prosimmali tal-kliewi.
Polish: Parametr od 1 miesiąca do <12 lat (N = 18)
Maltese: Xahar 1 sa <12-il sena (N = 18)
Polish: Do badania C10-004 dotyczącego aHUS zakwalifikowano 41 pacjentów z objawami mikroangiopatii zakrzepowej.
Maltese: Studju aHUS C10-004 kienu arwolati fih 41 pazjent li wrew sinjali ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 45,2% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 19% w grupie placebo (p = 0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks)
Maltese: LDH fil-linja bażi (U/L), medjan (min, max)
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali QMG definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 5 punktów.
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, persuna li rrispondiet b'mod kliniku fil-punteġġ totali ta' QMG ġiet definita bħala li jkollha mill-inqas 5 punti ta' titjib.
Polish: • zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, zakażenie dziąseł,
Maltese: • infezzjoni minn moffa (infezzjoni ta' Aspergillus), infezzjoni fuq il-ġog (artrite batterika),
Polish: Normalizacja liczby płytek Wszyscy pacjenci, n (%) (przedział ufności 95%)
Maltese: Normalizzazzjoni ematoloġika, n (%) (95% CI)
Polish: Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali QMG przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 54,7 w przypadku produktu Soliris oraz 70,7 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0129).
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
Polish: Skróty: CI - przedział ufności (ang. confidence interval); EDSS - rozszerzona skala niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale); IST - lek immunosupresyjny (ang. immunosuppressive therapy)
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Maltese: (≥1/10,000 sa
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 35 minut.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 35 minuta.
Polish: Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' eculizumab (10 mg/mL).
Polish: Ekulizumab (N = 96)
Maltese: (N = 96)
Polish: <2 lat (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Polish: Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ekulizumab
Maltese: Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Polish: W badaniu ECU-MG-301 pacjentów z gMG z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko AChR, klasą II-IV zgodnie z klasyfikacją kliniczną wg MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America - Amerykańska Fundacja ds. Uogólnionej Miastenii
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Polish: Badanie C08-002A/B było prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem, którym objęto pacjentów we wczesnej fazie aHUS z następującymi klinicznymi objawami zakrzepowej mikroangiopatii: liczba płytek krwi ≤150 × 109/l, pomimo leczenia z zastosowaniem osocza, oraz z aktywnością LDH i stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej górnej granicy normy.
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
Polish: Placebo (n = 63) (SEM)
Maltese: (n=63) (SEM)
Polish: Zaobserwowano istotny wpływ na czas do pierwszego potwierdzonego rzutu choroby występującego w czasie badania w przypadku ekulizumabu w porównaniu z placebo (względne zmniejszenie ryzyka: 94%; hazard względny: 0,058; p < 0,0001) (Rycina 2).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Polish: Czynność nerek,
Maltese: Vista mċajpra,
Polish: Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta': - Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal haemoglobinuria - PNH).
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu ekulizumabu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Polish: Szczepienia
Maltese: Immunizzazzjoni
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniach prospektywnych dotyczących aHUS: C08-002A/B i C08-003A/B
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Polish: Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml w przypadku dawek 300 mg, 120 ml w przypadku dawek 600 mg, 180 ml w przypadku dawek 900 mg lub 240 ml w przypadku dawek 1200 mg. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Maltese: Il-volum finali ta' soluzzjoni dilwita ta' 5 mg/mL huwa 60 mL għal dożi ta' 300 mg, 120 mL għal dożi ta' 600 mg, 180 mL għal dożi ta' 900 mg u 240 mL għal dożi ta' 1,200 mg.
Polish: W atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym (aHUS), opornej na leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG) oraz chorobie ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)
Maltese: F'Sindrome Uremiku Emolitku atipiku (aHUS), Mijastenija Gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG) u Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (NMOSD):
Polish: W badaniach ECU-MG-301 i ECU-MG-302 dawka produktu Soliris stosowana u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie gMG wynosiła 900 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, a następnie 1200 mg w tygodniu 5 ± 2 dni oraz 1200 mg co 14 ± 2 dni przez pozostały czas trwania badania.
Maltese: Fi Studji ECU-MG-301 u ECU-MG302, id-doża ta' Soliris f'pazjenti adulti b'gMG refrattorja, kienet ta' 900 mg kull 7 ± 2 jiem għal 4 ġimgħat, segwita minn 1200 mg f'Ġimgħa 5± 2 jiem, imbagħad 1,200 mg kull 14 ± 2 jiem għat-tul tal-istudju.
Polish: W badaniu C08-003A/B dotyczącym aHUS, odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza, jak i bez niej.
Maltese: Fi Studju C08-003A/B dwar aHUS, ir-risponsi għal Soliris kienu simili f'pazjenti bi u mingħajr mutazzjonijiet identifikati fl-encoding tal-ġeni tal-proteini tal-fattur regolatorju komplementari.
Polish: Farmakokinetyka ekulizumabu była oceniana w badaniu M07-005 u pacjentów pediatrycznych z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat), a także w badaniach C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003 u pacjentów pediatrycznych z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) z zastosowaniem schematu dawkowania opartego na masie ciała.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eculizumab ġiet evalwata fi Studju M07-005 f'pazjenti pedjatriċi b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) u fi Studji C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003 filpazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) b'kors tad-doża bbażat fuq il-piż tal-ġisem.
Polish: W celu podania dawki 300 mg należy pobrać 30 ml leku Soliris (10 mg/ml) i dodać 30 ml rozcieńczalnika.
Maltese: Għal dożi ta' 300 mg, uża 30 ml ta' Soliris (10 mg/mL) u żid 30 mL ta' dilwent.
Polish: *Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Maltese: *Ara l-paragrafu Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Polish: Wartość potwierdzonego rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR) w czasie badania (95% CI) w przypadku ekulizumabu w porównaniu z placebo wynosiła 0,045 (0,013, 0,151), co odpowiada względnemu zmniejszeniu potwierdzonego ARR w czasie badania o 95,5% u pacjentów leczonych ekulizumabem w porównaniu z placebo (p<0,0001) (Tabela 13).
Maltese: Il-proporzjon (95% CI) tar-rata annwalizzata tar-rikaduta (ARR, annualized relapse rate) matul ilprova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.045 (0.013, 0.151), li jirrappreżenta tnaqqis relattiv ta' 95.5% fl-ARR matul il-prova aġġudikata għal pazjenti kkurati b'eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001) (Tabella 13).
Polish: Napadowa nocna hemoglobinuria
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Polish: Przewlekłe leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (IVIg, ang. intravenous human immunoglobulin) może wpływać na związany z noworodkowym receptorem Fc (FcRn, ang. neonatal Fc receptor) endosomalny mechanizm recyklingu przeciwciał monoklonalnych, takich jak ekulizumab, i tym samym zmniejszać stężenia ekulizumabu w surowicy.
Maltese: Trattament kroniku ġol-vini b'immunoglobulina umana (IVIg) jista' jinterferixxi mal-mekkaniżmu tar-riċiklar tar-riċettur Fc endosomali tat-trabi tat-twelid (FcRn) ta' antikorpi monoklonali bħal eculizumab u b'hekk inaqqas il-konċentrazzjoni ta' eculizumab fis-serum.
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: Zaproponowana zmiana typu II została poddana procedurze podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC).
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Maltese: TEST TAT-TIKKETTA:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
Maltese: FULJETT TAL-PAKKETT:
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Polish: Po wydaniu przez CVMP opinii z dnia 7 marca 2013, zalecającej 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni, dnia 22 marca 2013, firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Polish: CVMP zalecił przyjęcie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC) zgodnie z zalecanymi zmianami w odpowiednich punktach informacji o produkcie, zgodnie z aneksem III.
Maltese: is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għat-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ttiġieġ (UK/V/0349/001/DC) skont it-tibdil rakkomandat fis-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott kif stabbilit fl-Anness
Polish: Republika czeska
Maltese: Repubblika Ċeka
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 9 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Maltese: - Laħam u interjuri: 9-il jum, wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem għal 4 ijiem.
Polish: Lotwa
Maltese: Greċja
Polish: Po użyciu
Maltese: Rabdomijoliżi,
Polish: CI 95% dla HR
Maltese: CI 95% għallHR
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Polish: 8. i 52.
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Polish: a a a
Maltese: a a
Polish: a, b c, d a, b
Maltese: c,d,e
Polish: przedział ufności)
Maltese: Konfidenza)
Polish: AMGEN zdravila d.o.o.
Maltese: Amgen d.o.o.
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Maltese: 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Polish: adalimumab/ MTX (95% przedział ufności b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Polish: • wysypka;
Maltese: • ematoma;
Polish: MTX = metotreksat; NA = nie dotyczy ** p < 0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Polish: Placebo/MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy.
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali.
Polish: EU/1/16/1163/003 - 2 opakowania EU/1/16/1163/004 - 4 opakowania EU/1/16/1163/005 - 6 opakowań
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Polish: Adalimumab b/
Maltese: Adalimumab
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52 tygodniu
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA <10% i ≥ 5%
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Maltese: SOLYMBIC fih is-sustanza attiva adalimumab li huwa aġent silettiv immuno suppressiv.
Polish: SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Maltese: SOLYMBIC, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għal:
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Polish: Adalimumab mab N = 51
Maltese: Adalimumab N=51
Polish: • Leczenie produktem SOLYMBIC może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, zastoinowej niewydolności serca,
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;