FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica riscul dezvoltării infecțiilor grave.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Romanian: Trebuie să luaţi Jakavi în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani) Nu se recomandă ajustări suplimentare ale dozei la pacienții vârstnici.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului.
English: What Jakavi is and what it is used for
Romanian: Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Romanian: Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de celule roşii.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepție
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tuberculoză.
English: - if you have or have ever had any liver problems.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Romanian: Este foarte important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente care conţin următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie să fie evaluaţi dacă au sau nu tuberculoză activă sau inactivă („latentă”), conform recomandărilor locale.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anemie pot necesita transfuzii sanguine.
English: Individual components of primary response at week 32
Romanian: Componente individuale ale Răspunsului Primar în săptămâna 32
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă expunerea crescută la metabolit ridică probleme de siguranţă.
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Romanian: Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal şi un procent mai mare dintre pacienţii din grupul Jakavi a îndeplinit criteriul principal final compus şi fiecare dintre componentele sale individuale.
English: Tuberculosis e
Romanian: Tuberculoză e
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Romanian: Efectele ruxolitinibului asupra altor medicamente
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Romanian: Frecvența cumulată a reacțiilor adverse în aceste studii a crescut proporțional cu creșterea perioadei de urmărire.
English: - if you have ever had skin cancer.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată cancer al pielii.
English: Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Romanian: Compusul primar este entitatea predominantă în plasma umană, reprezentând aproximativ 60% din materialul aferent medicamentului aflat în circulaţie.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Romanian: Există posibilitatea ca inhibarea P-gp şi BCRP la nivelul intestinului să poată fi redusă la minimum dacă intevalul dintre administrările concomitente este cât mai lung posibil.
English: Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Romanian: Funcţia renală a fost stabilită utilizând atât Modificarea Dietei în Boala Renală (MDBR) şi creatinina urinară.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Romanian: Frecvenţa se bazează pe numărul tuturor pacienţilor expuşi la ruxolitinib în cadrul studiilor clinice (N=4755)
English: The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire a fost prelungit de la 3,7 la 6,0 ore la administrarea concomitentă cu ketoconazol.
English: After 48 weeks
Romanian: După 48 săptămâni
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi cu privire la siguranţă şi eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi nu trebuie început înainte de rezolvarea infecțiilor active grave.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Romanian: Acest model a fost observat la pacienţi indiferent dacă li s-au administrat transfuzii în timpul tratamentului.
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
English: (see section 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Romanian: Un pacient (0,3%) a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Romanian: Acestea mediază semnalizarea unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi în hematopoieză şi funcţia sistemului imun.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Romanian: Suma totală a tuturor metaboliţilor activi contribuie la 18% din farmacodinamica totală a ruxolitinib.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente”).
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Jakavi - dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a medicamentelor (MTM) sau monitorizarea clinică a substanţei afectate.
English: If you take more Jakavi than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Jakavi decât trebuie
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 200 mg cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
English: The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Romanian: Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi: - Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Romanian: Tabelul 1 Categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în studii de fază 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultatele testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi nevoie de tratament şi cu alte anumite medicamente.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza iniţială optimă pentru dumneavoastră.
English: Percentage e of patients
Romanian: Procentajul pacienților
English: Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Romanian: Ruxolitinib a redus greutatea fetală şi a crescut pierderea post-implantare în cadrul studiilor la animale.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Romanian: Jakavi nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3), prin urmare, alăptarea trebuie să fie întreruptă când se începe tratamentul.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Romanian: Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Romanian: Medicamentul părinte nemodificat a reprezentat mai puţin de 1% din radioactivitatea totală eliminată.
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Romanian: Timpul median de recuperare a numărului de trombocite de peste 50000/mm a fost de 14 zile.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Jakavi la femeile gravide sunt inexistente.
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Romanian: Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
English: What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Romanian: Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi Cum să luaţi Jakavi
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Jakavi.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Romanian: - dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Romanian: Pacienţii cu infectare cronică HBV trebuie trataţi şi monitorizaţi conform instrucţiunilor clinice.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Romanian: Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea oricărora dintre aceste simptome sau semne noi sau agravate şi, dacă apar astfel de simptome/semne, trebuie avută în vedere trimiterea la un neurolog şi luarea unor măsuri adecvate de diagnosticare a LMP.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Romanian: Când a fost ajustată în funcție de expunere, incidența reacțiilor adverse a fost, în general, comparabilă cu cea observată în perioadele comparative ale studiilor randomizate.
English: There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Romanian: Nu a existat nicio relaţie clară între ASC şi gradul de insuficienţă hepatică pe baza scorurilor ChildPugh.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Romanian: Doi metaboliţi majori şi activi sunt prezenţi în plasmă, reprezentând 25% şi 11% din ASC a compusului primar.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere riscul obţinerii unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau imunocompromişi.
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Romanian: Dacă nu este necesară întreruperea bruscă, poate fi avută în vedere reducerea treptată a dozei de Jakavi, deşi utilitatea reducerii treptate nu este demonstrată.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască în special simptomele care indică LMP care este posibil să nu fie observate de pacienţi (de exemplu, simptome sau semne cognitive, neurologice sau psihiatrice).
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Romanian: Ca urmare a întreruperii temporare sau definitive a administrării Jakavi, simptomele MF pot reveni într-o perioadă de aproximativ o săptămână.
English: Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta.
English: Frequency is based on adverse event data.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe date privind reacţiile adverse.
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Romanian: Astfel, medicamentele care inhibă aceste enzime pot duce la creştea expunerii la ruxolitinib.
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Romanian: Percepţia beneficiilor tratamentului a fost măsurată cu ajutorul Chestionarului referitor la impresia globală a pacientului privind modificările (PGIC).
English: ≥35% reduction in spleen volume
Romanian: Reducere de ≥35% a volumului splenic
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită.
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii.
English: The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Romanian: Efectul Jakavi asupra replicării virale la pacienţii cu infectare cronică cu HBV este necunoscut.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
English: Component of a multipack.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv.
English: Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Romanian: Șobolanii tineri au fost mai sensibili decât cei adulți la toxicitatea ruxolitinib.
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au prezentat splenomegalie palpabilă de minimum 5 cm sub rebordul costal şi o categorie de risc intermediar-2 sau risc ridicat în funcţie de Criteriile Convenite de Grupul de Lucru Internaţioal (IWG).
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unui efect teratogen la şobolan şi iepure.
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Romanian: Administrarea numai odată cu efectuarea dializei reduce expunerea la metabolit, dar şi efectul farmacodinamic, mai ales în zilele dintre şedinţele de dializă.
English: Frequency category for MF patients
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu MF
English: Haematopoietic growth factors
Romanian: Factori de creştere hematopoietică
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Romanian: Aceste doze recomandate se bazează pe simulările efectuate şi orice ajustare a dozei la BRST trebuie urmată de monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii la fiecare pacient în parte.
English: It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ruxolitinib şi/sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.