FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Greek: Από τους 50 ασθενείς που εξακολουθούν τη θεραπεία, οι 8 είχαν διακοπή της δόσης, οι 8 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 29 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Si la solución esta turbia o tiene partículas visibles, no se inyectará el producto y se devolverá a la farmacia.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενέσιμα και το προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των 6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.
Spanish: Variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas con respecto al inicio: subgrupo de pacientes sin criterios de evaluación ausentes, grupo de análisis completo
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση στατρινλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας: Υποσύνολο ασθενώνχωρίς ελλείψεις στα τελικά σημεία, σετ πλήρους ανάλυσης
Spanish: Inyección 6.
Greek: Κάντε την ένεση 6.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH ήταν-54,8% και -35,1%, αντίστοιχα.
Spanish: Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό πριν αρχίσει η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Si la solución es turbia o presenta partículas visibles no se administrará y se devolverá el medicamento a la farmacia.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενέσιμα και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
Greek: Εικόνα 1: LS μέση εκατοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (APPROACH)
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με 285 mg βολανεσορσένης κάθε δύο εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα Ctrough,ss περίπου 58,0 ng/ml με τη Cmax και την AUC να είναι παρόμοιες σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
Greek: Η αποβολή περιλαμβάνει το μεταβολισμό στους ιστούς καθώς και την απέκκριση στα ούρα.
Spanish: Antes de administrar Waylivra se debe realizar a una inspección visual.
Greek: Το Waylivra πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Trombocitopenia crónica o sin explicación.
Greek: Χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία.
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται για τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Un total de 67 pacientes han recibido tratamiento y 50 (74 %) siguen en tratamiento, de los cuales 38 (76 %) nunca habían recibido tratamiento, 9 (18 %) proceden del grupo de volanesorsén del estudio APPROACH y 3 (6%) del grupo de volanesorsén del estudio CS16.
Greek: (76%) ασθενείς στην ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία, 9 (18%) στην ομάδα της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και 3 (6%) στην ομάδα της CS16 βολανεσορσένης.
Spanish: En el estudio APPROACH la incidencia numérica de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén fue menor que en los tratados con placebo (3 pacientes con 4 acontecimientos en los 33 pacientes del grupo del placebo y 1 paciente con 1 acontecimiento en los 33 pacientes tratados con volanesorsén).
Greek: Στη μελέτη APPROACH, η αριθμητική επίπτωση της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3 ασθενείς 4 περιστατικά σε 33 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο έναντι 1 ασθενή 1 περιστατικού σε 33 ασθενείς σε βολανεσορσένη).
Spanish: También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες για να ελέγξει για σημεία βλάβης στο ήπαρ σας.
Spanish: C no HDL ApoC-III
Greek: LDL-C HDL-C Μη HDL-C ApoC-III ApoB ApoB-48
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Άλλα φάρμακα και Waylivra Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή έχει σωματίδια που επιπλέουν.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Greek: Παρατηρ ούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS16
Spanish: Las zonas de inyección son el abdomen, la parte superior del muslo o la parte externa del brazo.
Greek: Τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση περιλαμβάνουν την κοιλιακή χώρα, την περιοχή του άνω μέρους των μηρών, ή την εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα.
Spanish: *valor de p < 0,0001 (variable principal de eficacia) Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA)
Greek: *τιμή p < 0,0001 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) Διαφορά= LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο]
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Greek: Είναι σημαντικό να εναλλάσσονται τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση.
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας της βολανεσορσένης, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να οδηγήσουν σε συστηματική έκθεση από τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 8 και ωσμωτικότητα 363
Spanish: Razón internacional normalizada aumentada (1,1 %)
Greek: Συχνές (N, %) Αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (1, 1%)
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, τότε η δόση πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και να χορηγηθεί η επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Se observó acumulación en la Cmín (de 7 a 14 veces) y escaso o nulo aumento de la Cmáx o del AUC tras la administración SC semanal de una dosis de 200 a 400 mg. Se observó cierta acumulación en el AUC y la Cmáx con la dosis de 50 a 100 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε συσσώρευση στην Ctrough (7πλάσια έως 14πλάσια) και ελάχιστη έως καθόλου αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων υποδορίως από 200 έως 400 mg.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, από τους 4 ασθενείς που είχαν 17 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, 3 ασθενείς παρουσίασαν 4 επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Greek: Παύση θεραπείας για ≥4 εβδομάδες και επανέναρξη θεραπείας εφόσον τα επίπεδα αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.
Spanish: Fatiga (8,9 %)
Greek: Ναυτία (8, 9%)
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Waylivra
Spanish: Parámetros lipídicos (g/l para la apoC-III, la apoB y la apoB-48; mmol/l para el colesterol y los triglicéridos)
Greek: Παράμετρος λιπιδίων (g/l για apoC-III, apoB, apoB
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βολανεσορσένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται τυπικά σε 2 έως 4 ώρες.
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomolgus παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες και χρονοεξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Spanish: Variación % Basal
Greek: % Μεταβολή
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Importancia de controlar las plaquetas o Posibilidad de que se necesite ajustar la dosis o dejar de recibir el medicamento en función del recuento de plaquetas o Necesidad de conocer los signos de la trombocitopenia, de estar atentos por si aparecen y de buscar inmediata l ayuda de un profesional sanitario o Información sobre el registro de los casos de SQF y sobre el estudio EPAS, y animarlos a participar en ellos o Notificación de cualquier reacción farmacológica adversa al profesional sanitario
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Τη σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων των αιμοπεταλίων o Την πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης ή προσωρινές διακοπές της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αιμοπεταλίων o Την ανάγκη να γνωρίζουν και να είναι σε επιφυλακή για τα συμπτώματα της θρομβοπενίας, και τη σημασία άμεσης αναζήτησης βοήθειας από επαγγελματία υγείας o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και ενθάρρυνση να συμμετάσχουν σε αυτές τις μελέτες.
Spanish: En la orina humana se identificó tanto volanesorsén como metabolitos oligonucleótidos más cortos (sobre todo los metabolitos 7-mer [generado por deleciones 3′ o 5′]).
Greek: Τόσο η βολανεσορσένη όσο και οι βραχύτεροι ολιγονουκλεοτιδικοί μεταβολίτες (κυρίως 7μερείς μεταβολίτες (που προκύπτουν είτε από 3′-διαγραφές είτε από 5′-διαγραφές)) ταυτοποιήθηκαν στα ανθρώπινα ούρα.
Spanish: Mes 15
Greek: Μήνας 15
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de este medicamento con alcohol o con otros medicamentos que pueden ser hepatotóxicos (p. ej., el paracetamol).
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με οινόπνευμα ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν ηπατοτοξικό δυναμικό (π.χ. παρακεταμόλη) είναι άγνωστη.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Greek: Από τους 13, οι 5 είχαν διακοπή της δόσης, οι 5 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 3 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Spanish: • es a prueba de fugas,
Greek: • Δεν έχει διαρροές,
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Greek: Μην κάνετε την ένεση επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Greek: Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου ή την κεφαλή του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Spanish: Este medicamento solo se puede administrar por vía subcutánea.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
Greek: Μην απορρίπτετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Recipiente para objetos punzantes
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Greek: Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Spanish: Placebo (N = 33)
Greek: (N=33)
Spanish: APPROACH-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 14)
Greek: Ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=14)
Spanish: Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, θα πρέπει να λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Guarde la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η).
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
Greek: Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%)
Spanish: Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
Greek: 2. Αφήστε το ενέσιμο διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται ώστε να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Contusión (3,3 %)
Greek: Μώλωπας (3, 3%)
Spanish: Tamaño de envases con una jeringa precargada y envases múltiples con 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas.
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Spanish: Antitrombóticos y medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas Se desconoce si el riesgo de hemorragia aumenta con el uso concomitante de volanesorsén y antitrombóticos o de medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas o afectar a la función plaquetaria.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος για αιμορραγία αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση της βολανεσορσένης και αντιθρομβωτικών παραγόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Spanish: Porcentaje de pacientesb con concentración plasmática de triglicéridos en ayunas < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Greek: <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να είναι διαυγές έως ανοικτό κίτρινο στο χρώμα.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Detalles de la población en la que aumenta el riesgo de trombocitopenia y hemorragia (p. ej., las personas que pesan menos de 70 kg) y de los pacientes en los que Waylivra está contraindicada (es decir, los pacientes con trombocitopenia crónica o inexplicada)
Greek: • Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό με υψηλότερο κίνδυνο για θρομβοπενία και αιμορραγία (π.χ. άτομα με βάρος μικρότερο των 70 κιλών), και ασθενείς για τους οποίος αντενδείκνυται το Waylivra (δηλ. ασθενείς με χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία) o Συστάσεις για την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για ρύθμιση της δοσολογίας, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που είναι πολύ χαμηλή σε λιπαρά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Waylivra.
Spanish: Los criterios de inclusión principales fueron el diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia de tipo 1) en combinación con antecedentes de quilomicronemia, demostrada por la documentación de suero lactescente o de TG en ayunas ≥880 mg/dl.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν η διάγνωση του FCS (υπερλιποπρωτεϊναιμία Τύπου 1) σε συνδυασμό με ιστορικό χυλομικροναιμίας που τεκμηριώνεται από καταγραφή γαλακτώδους ορού ή καταγραφή μέτρησης τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (μελέτη APPROACH), επιβεβαιωμένες μειώσεις στους αριθμούς των αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό (140 x 109/l) παρατηρήθηκαν στο 75% των ασθενών με FCS που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
Greek: 12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Greek: Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και τη σημασία που έχει η συμβολή σε αυτές τις μελέτες.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Greek: 5. Επιλέξτε μία θέση ένεσης Εάν χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση: Στομάχι - Περιοχή στομάχου όπως παρουσιάζεται, εκτός από 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ).
Spanish: Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).
Greek: Χρησιμοποιώντας το ελεύθερο χέρι σας, τσιμπήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης (Εικόνα Θ).
Spanish: Retire la aguja
Greek: 9. Εισαγάγετε τη βελόνα
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Greek: Διατίθεται είτε ως κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, είτε ως πολυσυσκευασία 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένων συριγγών.