FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
Lithuanian: 1200 mg kasdien.
Italian: Rucaparib
Lithuanian: Rukaparibas
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di rucaparib in pazienti con ClCr inferiore a 30 ml/min o in terapia dialitica non sono note (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Rukaparibo farmakokinetinės charakteristikos pacientams, kurių CrCl yra mažesnis kaip 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams, nežinomos (žr.
Italian: Per la popolazione resistente al platino (N = 20), l'ORR basata sulla revisione dello sperimentatore, è stata pari al 35,0% (IC al 95% [15,4, 59,2], con un tasso di risposta completa pari al 5,0% e un tasso di risposta parziale pari al 30,0%.
Lithuanian: Platinai atsparios populiacijos (N = 20) ORR tyrėjo vertinimu buvo 35,0 % (95 % PI (15,4, 59,2), visiško atsako dažnis - 5,0 %, dalinio atsako dažnis - 30,0 %.
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.
Italian: In uno studio sull'interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore, gli effetti di rucaparib all'equilibrio, per la dose di 600 mg due volte al giorno, su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A e P-gp sono stati valutati con dosi orali singole di sonde sensibili (caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina, rispettivamente).
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos tyrime vėžiu sergantiems pacientams du kartus per parą 600 mg vartojamo rukaparibo poveikis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ir P-gp esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo vertinamas su vienkartinėmis geriamosiomis jautrių vaistinių preparatų (kofeino, S-varfarino, omeprazolio, midazolamo ir digoksino, atitinkamai) dozėmis.
Italian: Quattro pazienti (0,4%) hanno riferito una reazione CTCAE di grado 3.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturiems (0,4 %) pacientams pasireiškusią CTCAE 3 laipsnio reakciją.
Italian: • farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come la ciclosporina, il sirolimus o il tacrolimus
Lithuanian: • vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, tokių kaip ciklosporinas, sirolimas arba takrolimas
Italian: In pazienti trattate con rucaparib è stata osservata fotosensibilità.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems rukaparibu, buvo stebimas jautrumas šviesai.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Italian: • Non allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e nelle due settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Rubraca metu ir dvi savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Italian: Inoltre, in base al suo meccanismo di azione, rucaparib potrebbe influire sulla fertilità umana.
Lithuanian: Be to, remiantis jo veikimo mechanizmu, rukaparibas gali kenkti žmonių vaisingumui.
Italian: • Contenuto della compressa: Cellulosa microcristallina, amido sodico glicolato (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Lithuanian: • Tabletės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Italian: A esposizioni cliniche, rucaparib non ha inibito l'attività della pompa di esportazione dei sali biliari (Bile Salt Export Pump, BSEP) né di OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, rukaparibas neslopina tulžies druskų eksporto siurblio (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di rucaparib nelle pazienti pediatriche.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, skirtų pacientų vaikų rukaparibo farmakokinetikai tirti.
Italian: A livelli di concentrazione terapeutici, in vitro il legame proteico di rucaparib nel plasma umano è pari al 70,2%.
Lithuanian: In vitro žmogaus plazmoje 70,2 % rukaparibo susijungia su baltymais, esant terapiniam koncentracijų lygmeniui.
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2, in particolare farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto (ad es. tizanidina, teofillina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti del dosaggio sulla base di un appropriato monitoraggio clinico.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, metabolizuojamus CYP1A2, ypač vaistinius preparatus, kurių siauras terapinis indeksas (pvz.: tizanidino, teofilino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, remiantis atitinkamu klinikiniu stebėjimu.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per la co-somministrazione di prodotti medicinali substrati della P-gp.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, dozės.
Italian: Come assumere Rubraca
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca
Italian: Se assume più compresse di quante dovrebbe, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių negu turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui nedelsdami.
Italian: Gli enzimi responsabili del metabolismo di rucaparib non sono stati identificati.
Lithuanian: Už rukaparibo metabolizmą atsakingi fermentai nebuvo nustatyti.
Italian: In seguito alla somministrazione nelle pazienti di un'unica dose orale di [14C]-rucaparib 600mg, è stato recuperato complessivamente l'89,3% della radioattività, con un recupero medio del 71,9% nelle feci e del 17,4% nelle urine nelle 288 ore conseguenti alla somministrazione.
Lithuanian: Paskyrus pacientams vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo 600 mg dozę, bendras vidutinis radioaktyvumo atsistatymo laikas buvo 89,3%, kai praėjus 288 valandoms po dozės suvartojimo vidutinis atsistatymas išmatose buvo 71,9 %, o šlapime 17,4 %.
Italian: Altre reazioni avverse di tipo non ematologico di grado da moderato a severo, quali nausea e vomito, se non adeguatamente controllate mediante un'appropriata gestione sintomatica, possono essere gestite con l'interruzione e/o la ridotto della dose.
Lithuanian: Kitos vidutinio sunkumo ir sunkios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas, gali būti koreguojamos nutraukiant ir (arba) mažinant dozę, jeigu nepavyksta pakankamai kontroliuoti atitinkamu simptominiu gydymu.
Italian: Trattamento del carcinoma ovarico BRCA mutato in seguito a 2 o più corsi chemioterapici L'efficacia di rucaparib è stata studiata in 106 pazienti in 2 studi clinici multicentrici a braccio singolo in aperto, Studio 10 e ARIEL2, su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale BRCA mutato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato, che era progredito dopo 2 o più chemioterapie precedenti (popolazione di efficacia primaria).
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rubraca e contenuto della confezione
Lithuanian: Rubraca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Nessuna delle pazienti era stata sottoposta in precedenza a terapia con PARP-inibitore.
Lithuanian: Nė viena iš pacienčių anksčiau nebuvo gydyta PARP inhibitoriumi.
Italian: Reazioni avverse CTCAE di grado 3 o superiore, si sono verificate nel 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) delle pazienti.
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio pagal CTCAE nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % (anemija), 8 % (neutropenija) ir 6 % (trombocitopenija) pacientų.
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose se clinicamente indicato.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, kurie yra CYP2C9 substratai su siauru terapiniu indeksu (pvz.: varfarino, fenitoino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai.
Italian: All'esposizione clinica di rucaparib, in vitro non è stata osservata alcuna interazione con MRP2 o MRP3, tuttavia, a concentrazioni superiori alle Cmax plasmatiche osservate di rucaparib sono state osservate lievi attivazioni e inibizioni bifasiche di MRP2 e un'inibizione della MRP3 dipendente dalla concentrazione.
Lithuanian: Nestebėta sąveikos su MRP2 arba MRP3 in vitro esant klinikinei rukaparibo ekspozicijai tačiau buvo stebėtas nedidelis dvifazis MRP2 aktyvavimas ir slopinimas bei nuo koncentracijos priklausomas MRP3 slopinimas, esant didesnėms koncentracijoms negu stebėta rukaparibo plazmos Cmax.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia a base di platino e non era permessa nessuna altra terapia di mantenimento.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po chemoterapijos platinos pagrindu pabaigos pacientai buvo atrinkti atsitiktinės imties būdu ir nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente importante tra le 34 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ LSN e AST > LSN o bilirubina totale > 1,0-1,5 volte il LSN e qualsiasi AST) e le 337 pazienti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Nestebėta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp 34 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino kiekis mažesnis arba lygus ULN ir AST kiekis didesnis už ULN arba bendro bilirubino kiekis didesnis už ULN nuo 1,0 iki 1,5 karto ir bet koks AST kiekis) ir 337 pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Italian: N. pazienti N. eventi PFS (%) PFS, mediana in mesi (95% IC)
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % PI)
Italian: Aumento della creatinina ematica, Ipercolesterolemiab
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, hipercholesterolemijab
Italian: Nello studio pivotale di fase 3 (ARIEL3), l'incidenza di MDS/AML in corso del trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto rucaparib è stata dello 0,8%.
Lithuanian: Pagrindinio 3 fazės tyrimo (ARIEL3) metu rukaparibu gydytiems pacientams MDS ir (arba) ŪML pasireiškimo dažnis buvo 0,8 %.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi/ Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės kiekis Dažni
Italian: Riduzione dell'appetito, Aumento della creatinina ematicab
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyjeb Dažni
Italian: Per la terapia di mantenimento, le pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento della dose finale del regime chemioterapico contenente platino.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu pacientai turi pradėti palaikomąjį gydymą Rubraca ne vėliau kaip per 8 savaites nuo paskutinės dozės suvartojimo taikant gydymą platinos pagrindu.
Italian: I risultati dell'analisi della PK di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica (IPP) è improbabile che produca un impatto significativo sulla PK di rucaparib.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė, kad kartu vartojami PSI greičiausiai neturėtų kliniškai reikšmingo poveikio rukaparibo FK.
Italian: Sono stati osservati un aumento dell'ALT nel 34,8% (tutti i gradi) e nel 9,9% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, un aumento dell'AST nel 31,4% (tutti i gradi) e nel 2,8% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, e un aumento dell'ALT e dell'AST nel 28,6% (tutti i gradi) e nel 2,1% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Lithuanian: ALT padidėjimas buvo nustatytas 34,8 % (visų laipsnių) ir 9,9 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų, AST 31,4 % (visų laipsnių) ir 2,8 % (CTCAE 2 laipsnio ir didesnė) pacientų, o ALT ir AST padidėjimas 28,6 % (visų laipsnių) ir 2,1 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų.
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Italian: • farmaci utilizzati per rilassare i muscoli, come la tizanidina
Lithuanian: • vaistų, vartojamų raumenims atpalaiduoti, tokių kaip tizanidinas
Italian: Curva di Kaplan-Meier del PFS in ARIEL3 in base alla valutazione dello sperimentatore: popolazione ITT
Lithuanian: Tyrėjo apskaičiuotos laiko iki ligos progresavimo Kaplan-Meier ARIEL 3 tyrimo kreivės (ITT populiacija)
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
Lithuanian: • vaistų nereguliariam širdies plakimui gydyti, tokių kaip digoksinas arba chinidinas
Italian: L'intervallo di sopravvivenza libera da progressione dopo ilpenultimo ciclo con terapia a base di platino era 6-12 mesi nel 39% delle pazienti e > 12 mesi nel 61% delle pazienti.
Lithuanian: 39 % pacienčių laikas iki ligos progresavimo prieš paskutinę chemoterapiją platina buvo 6-12 mėnesių 39 , o 61 % pacienčių - > 12 mėnesių.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Italian: Aumenti delle transaminasi sieriche (AST/ALT)
Lithuanian: Serumo aminotransferazių (AST / ALT) kiekio padidėjimas
Italian: • farmaci per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa, come la diidroergotamina o l'ergotamina
Lithuanian: • vaistų migrenos ir galvos skausmų gydymui, tokių kaip dihidroergotaminas arba ergotaminas
Italian: Rucaparib è un inibitore degli enzimi della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), tra cui PARP-1, PARP-2, e PARP-3, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Lithuanian: Rukaparibas yra poli(ADP ribozės) polimerazės (PARP) fermentų, įskaitant PARP-1, PARP-2 ir PARP-3,
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas.
Italian: Rucaparib ha dimostrato di avere, in vitro e in vivo, un'attività antitumorale nelle linee cellulari BRCA mutate mediante un meccanismo noto come letalità sintetica, in cui per la morte cellulare è necessaria la perdita di due vie di riparazione del DNA.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad rukaparibo in vitro ir in vivo antinavikinis veikimo mechanizmas BRCA mutantinių ląstelių linijose yra taip vadinamas sintetinis letališkumas, kuomet ląstelės mirtis įvyksta dėl dviejų DNR atstatymo būdų praradimo.
Italian: Gruppo HRDc
Lithuanian: HRD grupėc
Italian: Le esposizioni plasmatiche di rucaparib, misurate mediante Cmax e AUC, alle dosi valutate (da 40 a 500 mg al giorno, da 240 a 840 mg due volte al giorno) erano approssimativamente proporzionali alla dose.
Lithuanian: Rukaparibo ekspozicija plazmoje, matuojama Cmax ir PPK, buvo maždaug proporcinga dozei vertintoms dozėms (nuo 40 iki 500 mg per parą, nuo 240 iki 840 mg du kartus per parą).
Italian: In uno studio sulla riproduzione animale, la somministrazione di rucaparib a femmine di ratto incinte durante l'organogenesi ha determinato la tossicità embrio-fetale in esposizioni inferiori a quelle delle pazienti che avevano ricevuto la dose umana raccomandata di 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų dauginimosi tyrime rukaparibo davus vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, kai ekspozicija buvo mažesnė už pacientams rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę (žr.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
Italian: • analisi del sangue anomale: aumento dei livelli degli enzimi epatici
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis,
Italian: In vitro, rucaparib ha dimostrato di essere un substrato della P-gp e di BCRP, ma non un substrato dei trasportatori della captazione renale OAT1, OAT3 e OCT2, o dei trasportatori epatici OAPT1B1 e OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
Italian: Piressia a Il tasso di MDS/AML si basa sulla popolazione complessiva totale delle 1321 pazienti che hanno ricevuto una dose di rucaparib orale.
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
Italian: Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Lithuanian: Būnant lauke, pacientams reikia dėvėti kepurę ir apsauginius drabužius bei naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Italian: A esposizioni cliniche, non si può completamente escludere l'inibizione di MRP4 di rucaparib.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Italian: Le reazioni avverse che hanno determinato con maggiore frequenza la riduzione o l'interruzione della dose sono state anemia (20%), affaticamento/astenia (18%), nausea (16%), trombocitopenia (15%) e aumento dell'AST/ALT (10%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo anemija (20 %), nuovargis ir (arba) astenija (18 %), pykinimas (16 %), trombocitopenija (15 %) ir padidėjęs AST ir (ar)ALT kiekis (10 %).
Italian: Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti, rucaparib è stato associato a perdite post impianto a esposizioni pari a circa 0,04 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Italian: Si raccomanda cautela nella cosomministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP3A con un indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina).
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi
Lithuanian: • rankų delnų ir kojų padų paraudimas, patinimas ir skausmas,
Italian: In un'analisi esplorativa è stata osservata una risposta nel 38% (95% IC 23% - 54%) delle pazienti (n=15) che assumevano rucaparib rispetto al 9% (95% IC 1% - 28%) delle pazienti (n=2) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0055), tra cui 7 pazienti (18%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
Italian: Eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare, eritema
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
Italian: Il rischio di un effetto clinicamente rilevante dovuto alla somministrazione degli inibitori della pompa protonica (IPP) è verosimilmente basso (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kartu skiriamo protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) kliniškai reikšmingo poveikio rizika, tikėtina, yra maža (žr.
Italian: Nel caso in cui, in seguito agli esami diagnostici per la prolungata tossicità ematologica, la MDS/AML venga confermata, Rubraca deve essere interrotto.
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Italian: • farmaci utilizzati per trattare l'asma, come la teofillina
Lithuanian: • vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas
Italian: Se una dose viene dimenticata, la paziente dovrebbe riprendere l'assunzione di Rubraca con la dose programmata successiva.
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
Italian: • se è allergica a rucaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della caffeina, sebbene ne abbia aumentato l'AUCinf moderatamente, di 2,55 volte (IC 90%: 2,12, 3,08).
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
Italian: In vitro, rucaparib ha inibito in modo reversibile CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A, e in misura minore CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Italian: Se non è sicura, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Rubraca.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Italian: In base al suo meccanismo di azione e ai dati preclinici, quando viene somministrato a una donna incinta rucaparib potrebbe causare danni fetali.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Italian: Substrati del CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Italian: I dati relativi all'uso di rucaparib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Lithuanian: Nėra arba yra nedaug duomenų apie rukaparibo vartojimą nėščiosioms.
Italian: Nelle pazienti affette da tumore, dopo l'assunzione di 600 mg di rucaparib due volte al giorno la media dello stato di equilibrio Cmax era 1940 ng/ml e l'AUC0-12h era 16900 h⋅ng/ml, con Tmax di 1,9 ore.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 60 plėvele dengtų tablečių.