FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Exviera.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Romanian: Studii de Fază 3, multicentrice, globale, realizate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Bulgarian: Фаза 3 общи мултицентрови изпитвания, проведени с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин (RBV).
Romanian: Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de tacrolimus și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
Bulgarian: Проследявайте нивата на такролимус и коригирайте дозата и/или дозовата честота както е необходимо.
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Inhibarea OATP1B/BC
Bulgarian: OATP1B/B
Romanian: PEARL-IV fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 305 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1a, fără ciroză, fără tratament anterior.
Bulgarian: PEARL-IV е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 305 нелекувани възрастни с генотип 1а хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când Exviera este administrat concomitent cu ribavirină.
Bulgarian: Трябва да се предприемат изключителни мерки, за да се избегне бременност при пациентижени и партньорките на пациенти-мъже, когато Exviera се прилага с рибавирин.
Romanian: 800 mg o dată pe zi, fără utilizare de ritonavir, atunci când este administrat în același timp cu asocierea ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир, в комбинация с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир (доза ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на дарунавир).
Romanian: 300/100 mg o dată pe zi
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорална употреба.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Romanian: pe una dintre fețe.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Bulgarian: Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (ChildPugh B). Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale substraturilor acestui transportor, cu posibilitatea de a necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, съвместно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, може да повиши плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Exviera au fost stabilite atunci când se utilizează în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exviera са установени в комбинация с омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Exviera este utilizat împreună cu ribavirină.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин.
Romanian: D168Y V36A
Bulgarian: D168Y
Romanian: 20 mg doză unică
Bulgarian: 20 mg единична доза
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 81% dintre subiecți au avut genotipul IL28B non-CC; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са с медиана на възрастта 51 години (граници: 31 до 69); 24% от участниците са чернокожи; 81% от участници имат генотип IL28B non-CC; 19% от участниците имат компенсирана цироза; 67% от участници не са лекувани дотогава за HCV; при 33% от участниците предишното лечение с pegIFN/RBV е неуспешно; 89% от участниците имат инфекция с HCV генотип 1a.
Romanian: Tabel 11.
Bulgarian: Таблица 11.
Romanian: Subiecților randomizați în brațul placebo li s-a administrat placebo timp de 12 săptămâni, după care li s-a administrat în regim deschis asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получили открито Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, в комбинация с рибавирин, в продължение на 12 седмици.
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV includ lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Bulgarian: +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Romanian: Anemie
Bulgarian: Aнемия
Romanian: VHC genotip 1a
Bulgarian: HCV Генотип 1a
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b, лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин участници в PEARL II
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно
Romanian: In vivo, dasabuvir este un inhibitor al BCRP.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
Romanian: inclusiv în cazul utilizării concomitente cu ritonavir.Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare influenţate de dasabuvir, atunci când acesta este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните преносители и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Bulgarian: При участниците, получавали препоръчаната схема, 97% са постигнали SVR като цяло (сред тях 181 участници с компенсирана цироза са постигнали 97% SVR), докато 0,5% са получили вирусологичен пробив и 1,2% са получили рецидив след лечението.
Romanian: La inițierea tratamentului poate fi adecvată administrarea de doze mai mici de ribavirină.
Bulgarian: В началото може да бъде подходяща по-ниска доза рибавирин.
Romanian: Pitavastatină şi fluvastatină
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu dasabuvir, ombitasvir sau paritaprevir asupra eficacității altor inhibitori NS5A,
Bulgarian: Въздействието от предишния опит в лечението с дазабувир, омбитасвир или паритапревир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори, не е проучвано.
Romanian: ≥ 35, n (%) Număr trombocite la momentul iniţial, valoare medie (× 109/l)
Bulgarian: Изходно ниво на брой на тромбоцитите, медиана (× 109/L)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Romanian: Tulburări generale, legate de administrare și condițiile la locul de administrare:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на прилагане
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare dabigatran pentru a subţia sângele deferasirox pentru a ajuta la scăderea concentraţiei fierului în sânge digoxină, amlodipină pentru probleme ale inimii sau pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere imatinib pentru tratamentul unor cancere ale sângelui levotiroxină pentru probleme ale tiroidei darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,
Bulgarian: за разреждане на кръвта деферазирокс помага за намаляване на нивата на желязо в кръвта дигоксин, амлодипин за проблеми със сърцето или при високо кръвно налягане фуросемид ако има образувана много течност в организма хидрокодон за болка иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта левотироксин за заболявания на щитовидната жлеза дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, рилпивирин за инфекции с HIV
Romanian: Rosuvastatină Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Bulgarian: Дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се очаква да повиши експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Romanian: Genotip 1a,
Bulgarian: Генотип 1a
Romanian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse,
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi 2 subiecţi cu infecţie VHC genotip 1b au prezentat recădere.
Bulgarian: Няма участници с HCV генотип 1b инфекция, претърпели неуспех на лечението и един участник с HCV генотип 1b инфекция е получил рецидив.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu alte genotipuri decât genotipul 1.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; Exviera не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Romanian: kg/m2; 9,3% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 79,0% au avut genotipul IL28B non-CC; 73,3% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/mL; 20,3% au avut fibroză portală (F2) și 10,0% au avut fibroză în punte (F3).
Bulgarian: 9,3% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 79,0% са имали генотип IL28B non-CC; 73,3% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 20,3% са имали портална фиброза (F2) и 10,0% са имали мостова фиброза (F3).
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Bulgarian: омбитасвир понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Romanian: TURQUOISE-III: Studiu clinic fără RBV efectuat la pacienţi infectaţi cu VHC GT1b cu ciroză TURQUOISE-III este un studiu de fază 3, deschis, cu un braţ, multicentric care a evaluat eficacitatea şi siguranţa asocierii Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (fără ribavirină), administrate timp de 12 săptămâni, la pacienţi adulţi cu ciroză compensată infectaţi cu VHC GT1, pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu tratament anterior cu pegIFN/RBV.
Bulgarian: TURQUOISE-III е отворено, многоцентрово изпитване фаза 3b с едно рамо за оценка на ефикасността и безопасността на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (без рибавирин), прилагани за 12 седмици при възрастни с HCV генотип 1b инфекция, нелекувани преди или лекувани с pegIFN/RBV.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Infecție concomitentă cu HIV-1
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1
Romanian: paritaprevi r
Bulgarian: Ралтеграви р
Romanian: Tabel 14.
Bulgarian: Таблица 14.
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
Bulgarian: НЕ-НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Romanian: FABRICANTUL (ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Romanian: Tabelul 16 prezintă valorile procentuale ale RVS12 pentru subiecții infectați cu VHC genotip 1 și infecție concomitentă cu HIV-1 în studiul TURQUOISE-I
Bulgarian: Таблица 16 показва честотата на SVR12 при участници с HCV генотип 1 инфекция и HIV-1
Romanian: TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
Bulgarian: Честота на рецидив при пациенти с инфекция с генотип 1а и компенсирана цироза след 12 или 24 седмици лечение спрямо изходните нива на лабораторните показатели
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1, лекувани преди участници с пегинтерферон+рибавирин в SAPPHIRE-II
Romanian: Pacienţi fără tratament anterior, fără ciroză
Bulgarian: Обобщен дизайн на проучването Нелекувани досега, без цироза
Romanian: Metaboliţii dasabuvirului au trecut în cantitate mică prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Bulgarian: В плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Romanian: Exviera 250 mg comprimate dasabuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
Romanian: 11-epoxid dasabuvir
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид дазабувир
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/ paracetamol)
Bulgarian: Парацетамо л (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Romanian: Tabel 15.
Bulgarian: Таблица 15.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru emtricitabină/tenofovi r și Exviera +
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин/налоксон и Exviera +
Romanian: Teoretic, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de pitavastatină sau fluvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Bulgarian: Теоретично се очаква дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita,
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Romanian: Sarcina și utilizarea concomitentă cu ribavirină
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба с рибавирин
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19
Romanian: Studiu Număr de subiecți tratați
Bulgarian: Брой лекувани участници
Romanian: Este contraindicată administrarea de lopinavir/ritonavir în doză de 400/100 mg de două ori pe zi sau în doză 800/200 mg o dată pe zi concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir din cauza creșterii expunerilor la paritaprevir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно или 800/200 mg веднъж дневно не се препоръчва с дазабувир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир, поради повишаване на експозицията на паритапревир (вж.
Romanian: Activitate specifică genotipului
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Romanian: Doi pacienți au întrerupt tratamentul cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили приема на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир поради повишение на ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Romanian: Darunavir
Bulgarian: Дарунавир
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: 0,5 mg doză unică
Bulgarian: 0,5 mg единична доза
Romanian: la adulți (vezi punctele 4.2, 4.4 și 5.1).
Bulgarian: HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
Romanian: În analizele biochimice, dasabuvir a inhibat o listă de polimeraze ale genotipurilor 1a și 1b cu o valoare medie a CI50 de 4,2 nM (interval 2,2 la 10,7 nM; n=7).
Bulgarian: При биохимични изследвания дазабувир инхибира панел от полимерази на генотипи 1a и 1b със средна IC50 стойност 4,2 nM (обхват 2,2
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepa m
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на диазепам; увеличете дозата при клинични показания.
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир
Romanian: Studii clinice la subiecți cu transplant de ficat
Bulgarian: Клинично изпитване при реципиенти на чернодробна трансплантация
Romanian: Brațul A 12 săptămâni
Bulgarian: Рамо A 12 Седмици
Romanian: c, F43L c, D168H, E357K
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează concomitent cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP
Bulgarian: Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно, може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор (понижена експозиция на дарунавир).
Romanian: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/ ритонавир
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea Exviera la gravide.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
Romanian: /paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: ир паритапревир /ритонавир.
Romanian: Deşi pentru digoxină nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Bulgarian: паритапрев ир/ритонави р дазабувир на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Romanian: DIURETICE Furosemid
Bulgarian: ДИУРЕТИЦИ Фуросемид
Romanian: de două ori pe zi Mecanism:
Bulgarian: два пъти дневно
Romanian: În acest studiu, pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină au avut procente ale RVS12 similare (100%) comparativ cu pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină (97,7%).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
Romanian: Tabel 12.
Bulgarian: Таблица 12.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de zolpidem.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата золпидем.
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Romanian: evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (Tabelul 2).
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, оценени в проучванията на лекарствените взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (Таблица 2).
Romanian: Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Romanian: Atazanavir/ ritonavir
Bulgarian: Атазанавир /ритонавир
Romanian: Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate).
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Romanian: Tabelul 12 prezintă procentele RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1 cu ciroză compensată care nu au fost trataţi anterior sau au fost tratați anterior cu pegIFN/RBV.
Bulgarian: Таблица 12 показва степените на SVR12 за генотип 1b-инфектирани участници, с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).
Romanian: Media geometrică Cmax, ASC pentru administrarea asocierii Exviera 250 mg de două ori pe zi și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 250 mg/150mg/100mg o dată pe zi, în de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Bulgarian: Средна геомртрична Cmax, AUC при многократни дози Exviera 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци
Romanian: Dasabuvir
Bulgarian: Дазабувир
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată TURQUOISE-II- subiecți cu genotip 1, cu ciroză compensată, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Bulgarian: TURQUOISE-II- участници с генотип 1, с компенсирана цироза, нелекувани досега или вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Romanian: OPIOIDE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N=419) a fost de 50 ani (interval: de la 19 la 70); 45,8% au fost bărbați; 4,8% aparţineau rasei negre; 16,5% au avut un indice al masei corporale de cel puțin 30
Bulgarian: 19 до 70); 45,8% мъже; 4,8% чернокожи; 16,5% са имали индекс на телесната маса най-малко 30 kg/m2;
Romanian: Eficacitatea dasabuvir nu a fost stabilită la pacienții cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1;
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е установена при пациенти с друг
Romanian: PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior
Bulgarian: PEARL-IV- нелекувани досега участници с генотип 1a
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12 săptămâni Cu RBV
Bulgarian: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 седмици с RBV
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Romanian: Studii clinice la adulții fără tratament anterior SAPPHIRE-I - genotip 1, fără tratament anterior
Bulgarian: SAPPHIRE-I - нелекувани досега участници с генотип 1
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Bulgarian: Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)