FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis agrupado de resistencias a semana 48 de los ensayos de Fase III de rilpivirina en pacientes sin tratamiento previo, 62 pacientes con fracaso virológico (de un total de 72) del grupo de rilpivirina presentaban datos sobre resistencias en el momento basal y en el momento del fracaso.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 48. tjednu ispitivanja rilpivirina faze III provedenih u prethodno neliječenih bolesnika, za 62 (od ukupno 72) bolesnika s virološkim neuspjehom u skupini liječenoj rilpivirinom postojali su podaci o rezistenciji na početku ispitivanja i u trenutku neuspjeha.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K con una CI50 de < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je inhibitor prijenosnika MATE-2K in vitro, uz IC50 od < 2,7 nM.
Spanish: El efecto de rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día en el intervalo QTcF fue evaluado en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y control activo y cruzado (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 60 adultos sanos, con 13 medidas durante 24 horas en estado estacionario.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval ocjenjivao se u randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) kontroliranom ukriženom ispitivanju provedenom u 60 zdravih odraslih osoba, u kojem je provedeno 13 mjerenja tijekom razdoblja od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) sildenafil / dolutegravir sildenafil / rilpivirin1,2
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron las mutaciones E92Q (Fold Change (FC) 3) y G193E (FC 3).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije integraze E92Q (vrijednost promjene [engl. fold change, FC] 3) i
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child Pugh); por lo tanto, Juluca no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa se u tih bolesnika ne preporučuje primjena lijeka Juluca (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administra conjuntamente con Juluca.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Juluca.
Spanish: No se puede excluir riesgo de aumentos en las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición de P-gp intestinal).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećanja koncentracija dabigatrana u plazmi (inhibicija P-gp-a u crijevima).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas amilasa pancreática elevada diarrea frecuentes dolor abdominal vómitos flatulencia lipasa elevada molestia abdominal dolor abdominal alto boca seca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povišene vrijednosti gušteračne amilaze proljev često bol u abdomenu povraćanje flatulencija povišene vrijednosti lipaze nelagoda u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena suha usta
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a muestras de laboratorio de cepas salvajes del VIH-1 en una línea de linfocitos T plenamente infectada con una mediana de CI50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji, uz medijan vrijednosti IC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: Las AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fueron 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal y evaluada usando un margen de no inferioridad de
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije i ocijenjeno koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od -8%.
Spanish: También están disponibles envases múltiples con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja koja sadrže 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja s 30 filmom obloženih tableta).
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan gran afinidad por las proteínas plasmáticas, no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa (ver sección 4.2).
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH-1 no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH-1 puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Croatian: Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Spanish: • disminución del número de plaquetas (intervienen en la coagulación de la sangre)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (trombocita), koje sudjeluju u zgrušavanju krvi
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó, aproximadamente, un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
Croatian: Izloženost dolutegraviru smanjila se za približno 40% u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Rilpivirina ↔* EE ↔
Croatian: rilpivirin ↔* EE ↔
Spanish: En el análisis agrupado a 96 semanas de fracaso virológico de pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y resistencia a rilpivirina (n=5), los sujetos presentaron resistencia cruzada a efavirenz (n=3), etravirina (n=4) y nevirapina (n=1).
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka o bolesnicima s virološkim neuspjehom koji su na početku ispitivanja imali virusno opterećenje ≤ 100 000 kopija/ml i rezistenciju na rilpivirin (n = 5), provedenima u 96. tjednu, ispitanici su imali križnu rezistenciju na efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) i nevirapin (n = 1).
Spanish: Por el contrario, a partir de variantes con la mutación Q148H (FC 1), se observaron una variedad de mutaciones secundarias acumuladas asociadas a raltegravir con el consecuente aumento del FC a valores >10.
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), akumulirao se niz različitih sekundarnih mutacija povezanih s primjenom raltegravira, što je za posljedicu imalo porast FC-a na vrijednosti > 10.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Juluca.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Juluca.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que explique esta disminución.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje smanjenje izloženosti je nepoznat.
Spanish: Rilpivirina 25 mg una vez al día no es probable que produzca un efecto clínicamente significativo en la exposición a medicamentos metabolizados por las enzimas CYP.
Croatian: Nije vjerojatno da će rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan imati klinički značajnog učinka na izloženost lijekovima koje metaboliziraju CYP enzimi.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Croatian: Pojedinačne aminokiselinske supstitucije povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P, Y181I i Y181V.
Spanish: TAR actual N=511 n (%)
Croatian: Dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim N=511 n (%)
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que estas sustancias se eliminen de forma significativa por diálisis.
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se te djelatne tvari značajno ukloniti dijalizom.
Spanish: Se debe interrumpir Juluca de inmediato si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluido, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema).
Croatian: Primjena lijeka Juluca mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, tupe bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće,
Spanish: Los experimentos in vitro indican que rilpivirina sufre metabolismo principalmente oxidativo mediado por el sistema CYP3A.
Croatian: Eksperimenti in vitro ukazuju na to da rilpivirin prvenstveno podliježe oksidacijskom metabolizmu posredovanom enzimima sustava CYP3A.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que Juluca no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH-1.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Spanish: Desde el análisis a semana 48 hasta semana 96, se produjeron 24 fracasos virológicos adicionales (3,5%) y 14 (2,1%) en el brazo de rilpivirina y en el de efavirenz, respectivamente.
Croatian: Između analize u 48. tjednu i one u 96. tjednu zabilježena su dodatna 24 (3,5%) slučaja virološkog neuspjeha u skupini liječenoj rilpivirinom i 14 (2,1%) u onoj liječenoj efavirenzom.
Spanish: La farmacocinética se evaluó en 11 niños de 6 a 12 años de edad y mostró que 25 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 20 kg y 35 mg una vez al día en pacientes que pesaban al menos 30 kg resultó en una exposición a dolutegravir comparable a la de adultos.
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada comparado con controles sanos.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 do 2 puta veća nego u zdravih ispitanika.
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de, aproximadamente, 30 y 1,2 veces la exposición clínica humana, basada en las AUC, de 50 mg, respectivamente.
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 30 odnosno 1,2 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Spanish: Los estudios de rilpivirina en animales han mostrado que no hay evidencia de toxicidad relevante fetal o embrionaria o efecto en la toxicidad para la función reproductora.
Croatian: Ispitivanja rilpivirina na životinjama nisu pokazala dokaze relevantne toksičnosti za zametak ili plod ni učinak na reproduktivnu funkciju.
Spanish: Se esperan disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi.
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Spanish: En pacientes con fracaso previo a tratamientos, pero sin tratamiento previo a INI (ensayo SAILING), se observaron sustituciones en la integrasa en 4/354 pacientes (seguimiento a 48 semanas) tratados con dolutegravir, que fue dado en combinación con un tratamiento de base seleccionado por el investigador.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se administra conjuntamente con dolutegravir, por el riesgo aumentado de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido a un aumento de la concentración de metformina (sección 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007 ↔
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Spanish: Metformina se elimina por vía renal y, por lo tanto, es importante controlar la función renal cuando se está en tratamiento con ésta y con Juluca.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Spanish: • aumento de lipasa (una enzima implicada en la digestión de las grasas)
Croatian: • povećanje vrijednosti lipaze (enzima koji sudjeluje u razgradnji masnoća)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH-1, combinaciones.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Spanish: No se estudió ningún efecto beneficioso sobre de la tasa de fracturas.
Croatian: Potencijalni korisni učinci na stopu prijeloma nisu se ispitivali.
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis in vitro de mutación inversa de Ames y en el análisis in vitro de clastogenia en células de linfoma de ratón.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovu testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Spanish: Dexametasona/rilpivirina (sistémica, excepto para uso en dosis única)
Croatian: deksametazon / dolutegravir deksametazon / rilpivirin (sistemski, osim kod primjene samo jedne doze)
Spanish: La administración de rilpivirina en el estado estacionario a dosis de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día dio lugar a una Cmax media de 2,6 veces y 6,7 veces, respectivamente, más altas que la Cmax media en el estado estacionario observada con la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día (ver sección 4.4).
Croatian: Primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže dovela je do srednje vrijednosti Cmax koja je bila približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta veća od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže opažene kod primjene preporučene doze rilpivirina od 25 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cuando Juluca se administra de forma conjunta con rifabutina, se debe tomar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina al día, al mismo tiempo que Juluca (existe disponible una formulación separada de rilpivirina para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
Croatian: tijekom cijelog razdoblja liječenja rifabutinom potrebno je istodobno s lijekom Juluca uzimati dodatnu tabletu rilpivirina od 25 mg (za tu prilagodbu doze dostupna je zasebna formulacija rilpivirina, vidjeti dio 4.2).
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir o rilpivirina.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dolutegravira ili rilpivirina nije ustanovljena.
Spanish: 25-desacetil-rifampicina
Croatian: 25-dezacetilrifampicin
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente por metabolismo por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT)1A1.
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza 1A1 (engl. uridine diphosphate glucuronosyl transferase, UGT1A1).
Spanish: En 13 sujetos sin tratamiento previo que recibieron una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Spanish: Los sujetos con co-infección por el virus de la hepatitis B o C que requerian tratamiento anti-VHC fueron excluidos de los estudios con la combinación de dolutegravir y rilpivirina.
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili ispitanici s infekcijom virusom hepatitisa C kojima je bila potrebna terapija za liječenje HCV infekcije nisu bili uključeni u ispitivanja dvojne kombinacije dolutegravira i rilpivirina.
Spanish: Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver "No tome Juluca" en la sección 2):
Croatian: Juluca se ne smije se uzimati zajedno s određenim lijekovima (pogledajte odlomak ‘Nemojte uzimati lijek Juluca', naveden ranije u ovom dijelu).
Spanish: frecuentes bilirrubina elevada poco frecuentes hepatitis raras fallo hepático agudo**
Croatian: često povišene vrijednosti bilirubina manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre**
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea mareo frecuentes somnolencia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos: - dofetilida; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; - rifampicina, rifapentina; - inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Croatian: - dofetilidom - karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom - rifampicinom, rifapentinom - inhibitorima protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Spanish: * comparada con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Croatian: * u usporedbi s primjenom samo rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar cuadros clínicos graves, o empeoramiento de los síntomas.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Spanish: CD4+ (células/ mm3) basales
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Spanish: Se debe tener en cuenta el ajuste de dosis de metformina al comenzar e interrumpir la administración conjunta de Juluca con metformina para mantener el control glucémico (ver sección 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: A dosis por encima de las terapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Croatian: Primjena rilpivirina u dozama većima od terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezana je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm, grabados con "SV J3T" en una cara.
Croatian: Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7 mm, s utisnutom oznakom
Spanish: No se recomienda la lactancia en mujeres infectadas por el VIH-1 bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH-1.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Juluca izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Rilpivirina se metaboliza principalmente por CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica de 50 mg.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Spanish: Juluca es bioequivalente a un comprimido de dolutegravir de 50 mg y a un comprimido de rilpivirina de 25 mg administrados juntos con una comida.
Croatian: Juluca je bioekvivalentna tableti dolutegravira od 50 mg i tableti rilpivirina od 25 mg primijenjenima zajedno uz obrok.
Spanish: Se observaron exposiciones menores a dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće.
Spanish: Durante el desarrollo clínico en fase III, la mutación R263K se notificó en dos pacientes pretratados con TAR y naïve a INI con los subtipos B y C pero sin efectos sobre la sensibilidad a dolutegravir in vitro.
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja faze III, mutacija R263K prijavljena je u dva bolesnika s podtipovima B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Spanish: El análisis primario agrupado demostró que dolutegravir más rilpivirina era no inferior al TAR actual, un 95% de sujetos en ambos grupos alcanzaron el desenlace primario de ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 en base al algoritmo Snapshot (Tabla 3).
Croatian: Primarna analiza objedinjenih podataka pokazala je da je kombinacija dolutegravir plus rilpivirin neinferiorna dotadašnjem kombiniranom antiretrovirusnom režimu, pa je 95% ispitanika u obje skupine postiglo primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (Tablica 3).