FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - „A nu se administra în doze mai mari decât cea recomandată, din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului."
Lithuanian: - „Dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir su perdozavimu susijusių sutrikimų rizikos, negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Romanian: • „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9)."
Lithuanian: • „Dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir su perdozavimu susijusių sutrikimų rizikos negalima viršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės (žr.
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, Preparato charakteristikų santrauką reikėtų atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2010.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2010 m.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici au fost autorizate în Europa începând din anii '50 prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt în prezent autorizate şi comercializate în şapte state membre ale UE.
Lithuanian: Europoje žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, taikant nacionalines procedūras, suteikta nuo šeštojo dešimtmečio, o šiuo metu jų rinkodaros teisė suteikta ir jomis prekiaujama septyniose ES valstybėse narėse.
Romanian: Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Lithuanian: Kamparas, mentolis ir eukaliptolas yra ikiklinikiniu ir klinikiniu požiūriu labiausiai ištirtos medžiagos.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Romanian: Beneficiul terapeutic general a fost considerat limitat;
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendra vaisto terapinė nauda nedidelė;
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, įskaitant 2010 m.
Romanian: Au fost, de asemenea, identificate şi alte tulburări, între care afecţiuni cutanate şi tulburări respiratorii.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyti kiti sutrikimai, įskaitant odos bei kvėpavimo takų sutrikimus.
Romanian: Leziunile rectale, inclusiv arsurile rectale, reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit din cauza severităţii lor şi deoarece reprezintă un factor limitativ al duratei tratamentului.
Lithuanian: Tiesiosios žarnos pažeidimai, įskaitant deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje, kelia ypatingą susirūpinimą dėl jų sunkumo ir dėl to, kad jie yra gydymo trukmę ribojantis veiksnys.
Romanian: CHMP a evaluat o serie de publicaţii care confirmă faptul că derivaţii terpenici pot induce convulsii la om.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo nemažai publikacijų, patvirtinančių, kad terpenų dariniai gali sukelti žmonėms traukulius.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a invitat DAPP să propună măsuri de reducere la minimum a riscului pentru eliminarea riscurilor identificate.
Lithuanian: Savo vertinime CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti rizikos mažinimo priemonių, skirtų pašalinti nustatytą riziką.
Romanian: Modificări ale informaţiilor despre produs (IP)
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimai
Romanian: Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Lithuanian: Vis dėlto nėra jokių klinikinių duomenų, gautų iš lyginamųjų tyrimų (atsitiktinių imčių, dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų), bendros analizės arba metaanalizės būdu, palyginant terpenų darinių, naudojamų rektaliniu būdu, veiksmingumą be to, neatlikta tyrimų, kuriuose daugiausia dėmesio būtų skiriama kūdikiams ir vaikams.
Romanian: Mai multe reacţii adverse la medicamente, între care tulburări grave ale sistemului nervos, au fost raportate la copii, între care convulsii, agitaţie, somnolenţă, hipersomnie, hipotonie, dezorientare şi halucinaţii.
Lithuanian: Buvo pastebėtos įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant sunkius nervų sistemos sutrikimus vaikams, įskaitant traukulius, sujaudinimą, mieguistumą, hipersomniją, hipotoniją, orientacijos sutrikimą ir haliucinacijas.
Romanian: Luându-se în considerare toate clasele de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicamente (RAM) raportate au fost, în principal, tulburări ale sistemului nervos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas sistemines organų klases, nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) daugiausia buvo nervų sistemos sutrikimai.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare sunt întărite de faptul că nu au putut fi stabilite asocieri directe între cantitatea de derivaţi terpenici administraţi şi apariţia sau severitatea reacţiilor adverse.
Lithuanian: Šį susirūpinimą sustiprino tai, kad nebuvo galimybės nustatyti jokio tiesioginio ryšio tarp terpenų darinių skiriamo kiekio ir nepageidaujamų reiškinių atsiradimo arba sunkumo.
Romanian: Din punct de vedere mecanicist, pe baza proprietăţilor farmacologice ale derivaţilor terpenici, aceste substanţe sunt compuşi non-polari (sau lipofili) care prezintă o afinitate pentru structurile non-polare ale organismului uman.
Lithuanian: Mechanistiniu požiūriu, remiantis farmakologinėmis terpenų darinių savybėmis, šios medžiagosnepoliniai (arba lipofiliniai) junginiai, panašūs į nepolines žmogaus kūno struktūras.
Romanian: CHMP a evaluat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP).
Lithuanian: CHMP įvertino visus rinkodaros teisės turėtojų (MAH) pateiktus duomenis.
Romanian: Pentru cazurile în care a fost raportat timpul până la declanşare, reacţiile adverse neurologice s-au produs în ziua iniţierii tratamentului.
Lithuanian: Atvejais, kai buvo pranešta apie NRV pasireiškimo laiką, nurodyta, kad neurologinės NRV pasireiškė gydymo pradžios dieną.
Romanian: • Nu a putut fi stabilită o asociere între doză şi RAM, iar riscul observat de reacţii adverse neurologice nu a putut fi eliminat în mod adecvat prin alte măsuri în afară de contraindicaţii la această populaţie;
Lithuanian: • negalėjo būti nustatyta, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o nustatytos nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizikos negalėtų būti išvengta kitomis priemonėmis, išskyrus uždraudžiant skirti preparatą šiai pacientų grupei;
Romanian: Principalele date au fost obţinute din raportări spontane, literatura de specialitate şi datele preclinice.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys gauti kaupiant pavienių pranešimų, literatūros ir ikiklinikinių tyrimų duomenis.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare evaluarea de siguranţă din 2010 desfăşurată de agenţia naţională franceză.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo Prancūzijos nacionalinės agentūros 2010 m.
Romanian: În total au fost identificate 92 de cazuri de RAM în baza de date naţională de farmacovigilenţă şi în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, aproximativ 82% (76/92) din aceste cazuri apărând la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Lithuanian: Nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje ir reguliariai atnaujinamuose saugumo protokoluose ataskaitose nustatyti 92 NRV atvejai, o maždaug 82 proc.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Lithuanian: spalio 27 d., Prancūzija pateikė pranešimą, siekdama pradėti kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį tam, kad galima būtų įvertinti galimą nervų sistemos sutrikimų riziką vartojant žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, ir jos įtaką šių žvakučių naudos ir rizikos santykiui, kai jos skiriamos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Romanian: Eficacitatea se bazează în principal pe utilizarea tradiţională a acestor produse şi este confirmată de date referitoare la proprietăţile farmacodinamice şi de efectele acestora ca supresori ai tusei şi medicamente antiinflamatoare la modele preclinice.
Lithuanian: Išvados dėl šių preparatų veiksmingumo daugiausia susijusios su tradiciniu jų vartojimu, be to, jos paremtos duomenimis apie farmakodinamines jų savybes ir apie kosulio slopinamąjį ir priešuždegiminį jų, kaip vaistų, poveikį ikiklinikiniuose modeliuose.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu au fost considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul neurologic la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant iki priimtino lygio sumažinti neurologinio poveikio riziką jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că supozitoarele se distribuie sistemic, datorită absorbţiei produsului prin mucoasa rectală, care este deosebit de vascularizată.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad žvakutės pasiskirsto per sisteminę kraujotaką dėl preparatų absorbcijos per tiesiosios žarnos gleivinę, kuri turi ypač daug kraujagyslių.
Romanian: Majoritatea datelor clinice sunt derivate din studii cu medicaţie cunoscută, precum şi date din practica clinică sau expertize.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių duomenų yra gauta atvirų tyrimų metu, taip pat kaupiant klinikinės praktikos arba ekspertų nuomonių duomenis.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele confirmă motivele de îngrijorare legate de faptul că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog duomenys patvirtina susirūpinimą dėl to, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpenų darinių gali sukelti neurologinius sutrikimus, ypač traukulius, jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Romanian: S-a demonstrat o eficacitate clinică relevantă limitată la populaţia pediatrică.
Lithuanian: Nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaisto veiksmingumas vaikų populiacijoje yra labai nedidelis.
Romanian: Recunoscând că lipsesc comparaţii directe cu privire la aceste aspecte între supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi că supozitoarele ar putea fi o alternativă terapeutică la copiii care nu tolerează tratamentul cu unguente, CHMP a considerat că datele disponibile confirmă faptul că profilul de siguranţă al derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală la sugari şi copii reprezintă un motiv de îngrijorare.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas tiesioginių palyginamųjų duomenų apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, šiais aspektais trūkumą ir tai, kad žvakutės galėtų būti naudojamos kaip pakaitinė gydymo priemonė vaikams, kurie netoleruoja gydymo tepalais, gydyti, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog terpenų darinių, skiriamų kūdikiams ir vaikams rektaliniu būdu, saugumo charakteristikos kelia rūpestį.
Romanian: Mai precis, CHMP a analizat datele referitoare la supozitoarele care conţin camfor, cineol (eucaliptol) şi mentol, niaouli, thymus vulgaris şi cineol, citral, cineol (eucaliptol), ulei esenţial de pin şi guaiacol, terebentină şi esenţă de pin.
Lithuanian: Visų pirma CHMP įvertino duomenis apie žvakutes, kurių sudėtyje yra kamparo, cineolo (eukaliptolo) ir mentolio; penkiagyslės mirtenės, paprastojo čiobrelio ir cineolo; citralio, cineolo (eukaliptolo), pušų spyglių eterinio aliejaus ir gvajakolio; sakų ir pušų spyglių ekstrakto.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că datele disponibile limitate fac imposibilă stabilirea eventualei existenţe a unei asocieri directe între doza administrată şi RAM observate.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad remiantis ribotais turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că derivaţii terpenici administraţi pe altă cale de administrare (cutanată şi inhalatorie) sunt asociaţi cu riscuri de toxicitate neurologică, cutanată şi locală.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad terpenų darinių vartojimas skiriant juos kitais būdais (tepant ant odos ir inhaliuojant) susijęs su nervų sistemos, odos sudirginimo ir vietinio toksiškumo rizika.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I)
Lithuanian: Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (žr.
Romanian: În statele membre în care sunt autorizate, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt utilizate de mai multe decenii ca tratament pentru tulburările bronhice acute benigne sau stările congestive orofaringiene, în special pentru tusea neproductivă.
Lithuanian: Valstybėse narėse, kuriose suteikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, jos buvo dešimtmečiais skiriamos nepavojingiems sveikatai ūmiems bronchų sistemos sutrikimams arba užsikimšus ryklei, o ypač sausam kosuliui, gydyti.
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Lithuanian: Be to, žvakutės taip pat gali būti susijusios su deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizika.
Romanian: Au fost raportate treizeci de cazuri asociate tulburărilor neurologice şi douăzeci şi unu de cazuri grave cu o asociere plauzibilă.
Lithuanian: Buvo pranešta apie trisdešimt atvejų, kai pasireiškė neurologiniai sutrikimai, be to, dvidešimt vienu atveju pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui buvo patikimai nustatytas priežastinis pasekminis ryšys.
Romanian: Au fost observate şase cazuri de iritaţie locală şi un caz de rectoragie cu rezultat favorabil, alături de 12 cazuri de reacţii adverse cutanate şi 2 cazuri de reacţii adverse respiratorii.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šešis vietinio pobūdžio sudirginimo atvejus ir vieną kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejį, po kurio pacientas pasveiko, be to, apie 12 odos NRV atvejų ir 2 kvėpavimo NRV atvejus.
Romanian: Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
Lithuanian: Preparatai paprastai skiriami palaikomojo gydymo metu nepavojingiems sveikatai (lengviems) ūmiems bronchų sistemos sutrikimams, ypač drėgnam ir sausam kosuliui, gydyti.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
Romanian: În plus, s-a demonstrat o eficacitate clinic relevantă limitată la populaţia pediatrică şi nu sunt disponibile date de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaistų veiksmingumas vaikų populiacijoje labai nedidelis, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į neurologinio toksinio poveikio ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką vaikų populiacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygoms vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus yra neigiamas.
Romanian: După evaluarea propunerilor prezentate de DAPP (incluzând introducerea de atenţionări speciale, o limită de greutate inferioară, limitarea duratei tratamentului, o contraindicaţie în caz de antecedente de convulsii sau epilepsie şi evidenţierea riscului de interacţiune cu alte produse care conţin derivaţi terpenici ce ar putea duce la un risc crescut de efecte adverse neurologice), CHMP a considerat că, pe lângă măsurile propuse, este necesară o contraindicaţie la copiii cu vârsta sub 30 de luni pentru a gestiona în mod adecvat profilul de risc al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus (įskaitant pasiūlymus į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus, nustatyti žemesnę svorio ribą, apriboti gydymo trukmę, į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, kuriems praeityje pasireiškė traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir atkreipti dėmesį į sąveikos su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra terpenų, dėl kurios gali padidėti neurologinių šalutinių reiškinių rizika, pavojų), CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai kontroliuoti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, keliamą riziką, be pasiūlytų priemonių būtina nurodyti, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Romanian: În sfârşit, au fost, de asemenea, identificate erori de eliberare sau administrare, existând cazuri în care supozitorul administrat/prescris nu era adecvat pentru vârsta sau greutatea copilului.
Lithuanian: atvejų, kai naudojamos / paskirtos žvakutės nebuvo tinkamos pagal vaiko amžių arba svorį.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Lithuanian: • nuspręsta, kad stipresnio neurologinio toksinio poveikio jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams biologinis tikėtinumas patvirtintas, nes nesubrendusi centrinė nervų sistema jautresnė vaistų poveikiui;
Romanian: Dovezile clinice arată că copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni sunt mai predispuşi la tulburări neurologice din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce duce la o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
Romanian: În urma unei evaluări de siguranţă finalizate în mai 2010 de agenţia naţională franceză pentru investigarea potenţialelor riscuri neurologice, reprezentate în principal de convulsii, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (între care camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi terebentină) au fost contraindicate în Franţa la copii cu vârsta sub 30 de luni şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru prezintă motive de îngrijorare, în special dacă se iau în considerare cazurile în care copiii au fost expuşi la o doză sau formulă inadecvată de supozitor, de exemplu, din cauza părinţilor care utilizează supozitoare eliberate pentru copii mai mari la alţi copii mai mici sau la sugarii din familie.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai kelia susirūpinimą, ypač turint mintyje atvejus, kai vaikams buvo skiriama netinkama dozė arba netinkamos sudėties žvakutė, pvz.
Romanian: • CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi că utilizarea lor trebuie deci contraindicată la populaţia de această vârstă, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale;
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
Romanian: CHMP a considerat că autorizaţiile de punere pe piaţă cu o grupă de vârstă aprobată extinsă trebuie modificate, pentru a contraindica utilizarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, iar autorizaţiile de punere pe piaţă în care singura grupă de vârstă aprobată o reprezintă copiii cu vârsta sub 30 de luni trebuie revocate.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.