FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Hungarian: • édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Portuguese: A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Hungarian: Polyuria vagy pollakisuria tartalmazza: polyuria, pollakisuria, sürgető vizelési inger, nocturia és megnövekedett vizeletmennyiség meghatározásokat.
Portuguese: Ver secção 4.4 e descrição da RA abaixo.
Hungarian: Lásd 4.4 pont és lásd a mellékhatás leírását alább.
Portuguese: O Programa CANVAS comparou o risco de apresentar um Evento Adverso Cardiovascular Major (MACE), definido como o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, entre a canagliflozina e o placebo, num contexto de terapêutica padrão para diabetes e doença cardiovascular aterosclerótica.
Hungarian: A CANVAS Program összehasonlította a definíció szerint cardiovascularis eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke összességéből álló jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) előfordulásának a kockázatát a diabetes és az atheroscleroticus eredetű cardiovascularis betegség miatt hagyományos háttérkezelés mellé adott kanagliflozin és a placebo esetén.
Portuguese: Hipotensão a, Hipotensão Ortostática
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori hypotensio a, orthostaticus hypotensio
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
Hungarian: A kanagliflozin és rifampicin (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) egyidejű alkalmazását követően a kanagliflozin szisztémás expozíció (AUC) 51%-os, a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 28%-os csökkenését figyelték meg.
Portuguese: As taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foram de 1,2 e 1,1 por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e controlo, respetivamente.
Hungarian: Az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,2 és 1,1 esemény volt 100 követési betegév alatt a kanagliflozin és a kontroll esetén.
Portuguese: A balanite ou balanopostite inclui os termos balanite, balanopostite, balanite por candida e infeção fúngica genital.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis tartalmazza: balanitis, balanoposthitis, balanitis candida és gombás genitális fertőzések meghatározásokat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com canagliflozina em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kanagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Metformin a XR (N = 237)
Hungarian: Metformin XR (N = 237)
Portuguese: Um total de 10.134 doentes foi tratado (4.327 no estudo CANVAS e 5.807 no estudo CANVAS-R; um total de 4.344 aleatoriamente atribuídos a placebo e 5.790 atribuídos a cangliflozina) e exposto por uma média de 149 semanas (exposto por uma média de 223 semanas no estudo CANVAS e 94 semanas no estudo CANVAS-R).
Hungarian: Összesen 10 134 beteget kezeltek (4327-et a CANVAS, és 5807-et a CANVAS-R-vizsgálatban; összesen 4344-et randomizáltak placebóra, és 5790-et kanagliflozinra), és a kezelés átlagosan 149 hétig tartott (az átlagos expozíció 223 hét volt a CANVAS-, és 94 hét volt a CANVAS-R-vizsgálatban).
Portuguese: Em relação a indivíduos com função hepática normal, as razões da média geométrica para a Cmax e AUC∞ de canagliflozina foram de 107% e 110%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
Hungarian: Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞ értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri 300 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) e 8 indivíduos com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min), bem como 8 indivíduos com DRT em hemodiálise.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany, valamint 8 hemodializált, ESRD-ben szenvedő alany vett részt.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
Hungarian: A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
Portuguese: Um total de 10.134 doentes foram tratados em dois estudos cardiovasculares específicos, expostos durante uma média de 149 semanas (expostos durante uma média de 223 semanas no estudo CANVAS e 94 semanas no estudo CNVAS-R) e 8.114 doentes tratados em 12 ensaios clínicos de fase 3 e 4, controlados e em dupla ocultação, seguidos por uma média de 49 semanas.
Hungarian: Összesen 10 134 beteget kezelték két dedikált cardiovascularis vizsgálatban, átlag 149 héten keresztül (a CANVAS vizsgálatban 223 és a CANVAS-R vizsgálatban 94 héten keresztül) és 8114 beteget kezeltek 12 kettős-vak, kontrollos, fázis III-as és fázis IV-es vizsgálatban, átlag 49 héten keresztül történő követéssel.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se sentirem um conjunto de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttesét tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida ocorrreu em doentes do sexo masculino numa taxa de 2,98 e 0,79 eventos por 100 doentes-ano para a canagliflozina e placebo, respetivamente.
Hungarian: Candida balanitis vagy balanoposthitis fordult elő a férfi betegeknél, sorrendben 2,98 és 0,79 esemény/100 betegév arányban a kanagliflozin és a placebo mellett.
Portuguese: O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Hungarian: A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%; LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és 0,0% versus 7,6%.
Portuguese: Canagliflozina foi estudada em monoterapia, terapêutica dupla com metformina, terapêutica dupla com sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e pioglitazona e como terapêutica em associação com insulina (tabela 3).
Hungarian: A kanagliflozint vizsgálták monoterápiában, kettős terápiában metforminnal, kettős terápiában egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és pioglitazonnal és kiegészítő terápiaként inzulin mellett (3. táblázat).
Portuguese: Invokana é utilizado em adultos para o tratamento da diabetes tipo 2.
Hungarian: Az Invokana-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥10 a <18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Hungarian: A kanagliflozin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egy gyermekgyógyászati fázis I vizsgálat vizsgálta 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, ≥ 10 és < 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: exsudado ou bolhas
Hungarian: • hányinger vagy hányás,
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários num teste de hipóteses condicional sequencial foram mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
Hungarian: Egy szekvenciális kondícionális hipotézis-vizsgálaton belül másodlagos végpont volt az összmortalitás és a cardiovascularis mortalitás.
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placebo e controlo ativo e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: 1. táblázat: A placebo e és aktív-kontrollos vizsgálatokban e és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer Gyakoriság
Portuguese: A combinação de 300 mg de canagliflozina, uma vez ao dia, durante 7 dias com uma dose única de 0,5 mg de digoxina, seguida de 0,25 mg diariamente durante 6 dias, resultou num aumento de 20% na AUC e num aumento de 36% na Cmax da digoxina, provavelmente devido à inibição da gp-P.
Hungarian: A naponta egyszer, 7 napon át adott 300 mg kanagliflozin és a digoxin egyszeri 0,5 mg-os adagját 6 napon át követő 0,25 mg-os adag együttes alkalmazása a digoxin AUC-érték 20%-os, a Cmax-érték 36%-os emelkedését eredményezte, feltehetően a P-gp gátlása miatt.
Portuguese: Tabela 5: Resultados do estudo clínico com controlo ativo de 26 semanas, da canagliflozina como terapêutica combinada inicial com metformina
Hungarian: 5. táblázat: A kanagliflozinnal, mint metforminnal kombinált bevezető terápival végzett 26 hetes aktív-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos.
Hungarian: Dobozonként 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 tabletta.
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado e na análise agrupada alargada, as descontinuações devido a reações adversas relacionadas com a depleção de volume e reações adversas graves relacionadas com a depleção de volume não aumentaram com canagliflozina.
Hungarian: A kizárólagosan cardiovascularis irányú vizsgálatban és a nagyobb összesített elemzésben nem emelkedett a kanagliflozin-kezelés mellett a volumen-depléció miatt abbahagyott kezelések és a volumen-deplécióval összefüggő súlyos mellékhatások száma.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 Invokana não deve ser utilizado para tratar esta doença
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint), mert az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Portuguese: * População de intenção-de-tratar
Hungarian: * Beválasztás szerinti populáció
Portuguese: A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
Hungarian: A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) canagliflozina + metformina Glimepirida (titulada) + metformina (N = 482)
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) Kanagliflozin + metformin
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica em associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Hungarian: Kanagliflozin mint inzulinhoz hozzáadott kiegészítő terápia (egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül).
Portuguese: No grupo da canagliflozina combinado, o HR para a mortalidade por todas as causas versus placebo foi de 0,87 (0,74; 1,01).
Hungarian: A kombinált kanagliflozin-csoportban az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív hazárdja 0,87 volt (0,74, 1,01).
Portuguese: A combinação de 300 mg de canagliflozina, uma vez ao dia, durante 6 dias com uma dose única de 40 mg de sinvastatina (substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 12% na AUC e de 9% na Cmax da sinvastatina e num aumento de 18% na AUC e de 26% na Cmax do ácido da sinvastatina.
Hungarian: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de TFGe, os doentes tratados com canagliflozina apresentaram um decréscimo inicial na TFGe média.
Hungarian: A kanagliflozinnal kezelt betegeknél, tekintet nélkül a kiindulási eGFR-re, az átlagos eGFR kezdeti esését tapasztalták.
Portuguese: A média dos mínimos quadrados ajustada para covariáveis, incluindo o valor basal e fator de estratificação p = 0,001 ajustado p < 0,01 ajustado p < 0,05 ajustado
Hungarian: A kovariánsokra, köztük a kiindulási értékre és a stratifikációs tényezőre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga Korrigált p = 0,001
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 2,4% sofreram mais do que uma infeção.
Hungarian: A kanagliflozint szedő férfi betegek 2,4%-ának volt egynél több fertőzése.
Portuguese: Lactose.
Hungarian: Laktóz.
Portuguese: Entre os doentes do sexo feminino a tomar canagliflozina, 2,3% sofreram mais do que uma infeção.
Hungarian: A kanagliflozint szedő nőbetegek 2,3%-a tapasztalt egynél több fertőzést.
Portuguese: • confusão
Hungarian: • zavartság,
Portuguese: A canagliflozina foi avaliada em combinação com metformina como terapêutica de combinação inicial em doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta e exercício físico.
Hungarian: A kanagliflozint bevezető kombinációs terápiaként metforminnal kombinálva értékelték olyan, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél sikertelen volt a diéta és a testmozgás.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Invokana, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
Hungarian: Az Invokana-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórelőzményében az amputáció kockázatát növelő tényezőket.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 12.441) de doentes de 13 estudos controlados, de fase 3 e fase 4, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére 13, kontrollos, fázis III és fázis IV, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat betegeinek nagyobb összesített elemzését (N = 12 441) végezték el.
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Além disso, foram observadas reduções no peso corporal e pressão arterial sistólica em relação ao placebo.
Hungarian: Emellett a testsúly és a szisztolés vérnyomás placebóhoz viszonyított csökkenését figyelték meg.
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver um conjunto de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos genitais ou na área entre os genitais e o ânus com febre ou mal-estar geral.
Hungarian: • azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, e é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função real da seguinte forma: - Antes de iniciar canagliflozina e pelo menos anualmente a partir daí (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e
Hungarian: A veseműködés monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - a kanagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont); - az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Portuguese: No estudo CANVAS-R, os indíviduos foram aleatoriamente atribuídos em 1:1 a 100 mg de canagliflozina ou placebo equivalente e uma titulação para 300 mg foi permitida (com base na tolerabilidade e necessidades glicémicas) a partir da Semana 13.
Hungarian: A CANVAS-R vizsgálatban a betegeket random módon, 1:1 arányban 100 mg kanagliflozinra vagy ennek megfelelő placebóra állították be, és 13 hét után (a tolerabilitás és a glikémiás szükségletek alapján) megengedett volt a 300 mg-ra történő emelés.
Portuguese: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Hungarian: Kiszáradás (nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: Invokana contém sódio
Hungarian: Az Invokana nátriumot tartalmaz
Portuguese: Em outros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que envolveram uma população de 8.114 doentes, não foi observada uma diferença no risco de fratura relativamente ao controlo.
Hungarian: Egy másik, kanagliflozinnal 2-es típusú diabetesben végzett vizsgálatban, amelybe egy 8114 betegből álló, diabeteses átlagpopulációt vontak be, a kontrollokhoz képest nem észleltek a csonttörés kockázatában megmutatkozó különbséget.
Portuguese: Os valores basais da função renal foram normais ou ligeiramente comprometidos em 80% dos doentes e moderadamente comprometidos em 20% dos doentes (TFGe média de 77 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a vesefunkció a betegek 80%-ánál normális vagy enyhén károsodott volt, és a betegek 20%-ánál közepes mértékű vesekárosodás volt (átlagos eGFR 77 ml/perc/1,73 m2).
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.Também se deve considerar interromper o tratamento com Invokana em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Hungarian: Óvintézkedésként mérlegelni kell az amputációs események magasabb kockázatával bíró betegek körültekintő monitorozását, és a betegeknek szóló, a rutinszerű, megelőző lábápolás és a megfelelő hidratálás fontosságáról nyújtott tanácsadást.
Portuguese: A circuncisão foi efetuada em taxas de 0,31 e 0,09 eventos por 100 doentes-ano, no grupo de tratamento com canagliflozina e com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Hungarian: Circumcisiót sorrendben 0,31 és 0,09 esemény/100 betegév arányban végeztek be a kanagliflozin és a placebo mellett (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A eficácia de canagliflozina depende da função renal, é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Hungarian: A kanagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínüleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, foram observados aumentos de 9,2 µmol/L na creatinina sérica e de, aproximadamente, 1,0 mmol/L no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a szérum kreatininszint 9,2 µmol/l-es és a vér karbamidnitrogénszintjének megközelítőleg 1,0 mmol/l-es emelkedését figyelték meg a kanagliflozin mindkét dózisa mellett.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular, doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos, ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél kockázatot jelenthet a kanagliflozin által kiváltott vérnyomás esés, mint például az ismerten kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, eGFR < 60 ml/perc/1,73m2 értékű, kórelőzményében hypotensio és vérnyomáscsökkentő kezelést kapó, diuretikus kezelésben részesülő vagy idős (≥ 65 éves) betegek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Noutros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que incluiram uma população diabetica geral de 8.114 doentes, não foram observadas diferenças no risco de amputação dos membros inferiores, em relação ao controlo.
Hungarian: Egy másik, kanagliflozinnal 2-es típusú diabetesben végzett vizsgálatban, amelybe 8114 betegből álló, diabeteses átlagpopulációt vontak be, a kontrollokhoz képest nem észleltek az alsó végtagi amputáció kockázatában megmutatkozó különbséget.
Portuguese: Função renal
Hungarian: Renalis végpontok
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontollos vizsgálatok alapján Monoterápia (26 hét) Kanagliflozin placebo (N = 192)
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo e peito do pé) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások nem gyakori alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) különösen a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegeknél
Portuguese: Esteja ciente de que a infeção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasciite necrotizante.
Hungarian: Tudni kell, hogy a necrotizáló fasciitist megelőzheti húgy-ivarszervi fertőzés vagy gáttáji tályog.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtabletta.
Portuguese: A descontinuação da canagliflozina por doentes do sexo masculino devido a balanite ou balanopostite por Candida ocorreu numa taxa de 0,37 eventos por 100 doentes-ano.
Hungarian: A kanagliflozin férfi betegek általi, candida balanitis vagy balanoposthitis miatti abbahagyása 0,37 esemény/100 betegév arányban fordult elő.
Portuguese: Efeitos da canagliflozina noutros medicamentos
Hungarian: A kanagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Portuguese: Hematócrito elevado
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érték
Portuguese: Um estudo de dose única e aberto, avaliou a farmacocinética de 200 mg de canagliflozina em indivíduos com vários graus de compromisso renal (classificados utilizando a CrCl baseada na equação Cockroft-Gault) em comparação com indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálat a (CrCl felhasználásával, a Cockroft-Gault-egyenlet alapján osztályozott) különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén a kanagliflozin 200 mg-jának farmakokinetikáját vizsgálta egészséges vizsgálati alanyokkal összevetve.