FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy, patria riziká spojené so samotným ochorením, riziko dostupných alternatívnych liečebných postupov a možné teratogénne účinky trientínu (pozri časť 5.3).
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir uključuju rizike povezane sa samom bolesti, rizike dostupnog zamjenskog liječenja i moguće teratogene učinke trientina (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Keďže železo a trientín si môžu inhibovať vzájomne absorpciu, doplnky železa sa majú užívať po uplynutí najmenej dvoch hodín od podania trientínu.
Croatian: Budući da željezo i trientin mogu međusobno inhibirati apsorpciju, nadomjestak željeza treba uzimati najmanje dva sata nakon primjene trientina.
Slovak: Cuprior sa podáva dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 5 rokov, ktorí nemôžu tolerovať iný liek, ktorý sa používa na liečbu tohto ochorenia, nazývaný penicilamín.
Croatian: Cuprior se daje odraslima, adolescentima i djeci u dobi od 5 godina i starijoj koji ne podnose drugi lijek za liječenje te bolesti koji se naziva penicilamin.
Slovak: - kožná vyrážka - svrbenie
Croatian: - kožni osip - svrbež
Slovak: To znamená, že malé množstvá medi z potravín a nápojov sa hromadia a tvoria až nadmerné hladiny, čo môže viesť k poškodeniu pečene a k vzniku problémov v nervovom systéme.
Croatian: To znači da se male količine bakra iz hrane i vode nakupljaju do prekomjerne razine i mogu dovesti do oštećenja jetre i problema u živčanom sustavu.
Slovak: Cuprior sa môže používať v gravidite iba po starostlivom zvážení prínosov v porovnaní s rizikami liečby u jednotlivých pacientov.
Croatian: Cuprior se u trudnoći smije primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi u odnosu na rizike liječenja u pojedine bolesnice.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie o interakciách s potravinami, a preto nie je známy rozsah účinku potravy na systémovú expozíciu trientínu.
Croatian: Međutim, nisu provedena ispitivanja interakcija s hranom, tako da je opseg učinka hrane na sistemsku izloženost trientinu nepoznat.
Slovak: Trientín a jeho metabolity sa rýchlo vylučujú močom, hoci nízke hladiny trientínu je možné zistiť v plazme aj po 20 hodinách.
Croatian: Trientin i njegovi metaboliti brzo se izlučuju u urin, iako se niske razine trientina u plazmi mogu uočiti i nakon 20 sati.
Slovak: V prípade anémie spôsobenej nedostatkom železa môžu byť potrebné doplnky železa, ktoré sa majú podávať v inom čase (pozri časť 4.5).
Croatian: U slučaju anemije uzrokovane nedostatkom željeza, možda će biti potrebno uzimati nadomjestke željeza, a treba ih uzimati u drugo vrijeme (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Čo Cuprior obsahuje
Croatian: Što Cuprior sadrži
Slovak: - žalúdočné ťažkosti a nepríjemné pocity vrátane silných bolestí žalúdka (duodenitída) - zápal čreva, ktorý môže viesť k napr. vzniku bolesti brucha, recidivujúcej hnačke a krvi v stolici
Croatian: - nadražaj i nelagoda u trbuhu, uključujući jaku bol u trbuhu (duodenitis) - upala crijeva koja može dovesti do npr. boli u trbuhu, ponavljajućeg proljeva i krvi u stolici
Slovak: Trientín bol však negatívny in vivo v mikronukleovom teste na myšiach.
Croatian: Međutim, in vivo, trientin je bio negativan u mikronukleus testu u miševa.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá bola pravdepodobne výsledkom nedostatku medi vyvolaného trientínom (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, što je vjerojatno rezultat manjka bakra uzrokovanog trientinom (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Distribúcia Informácie o distribúcii trientínu v orgánoch a tkanivách nie sú veľmi známe.
Croatian: O distribuciji trientina u organe i tkiva malo se zna.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni.
Slovak: Mikroskopické zmeny v pľúcach sa považovali za indikujúce pretrvávajúcu zápalovú reakciu alebo pretrvávajúci toxický účinok na alveolárne bunky.
Croatian: Mikroskopske promjene na plućima smatraju se pokazateljima trajne upalne reakcije ili trajnog toksičnog učinka na alveolarne stanice.
Slovak: Cuprior je dostupný v baleniach obsahujúcich 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Croatian: Cuprior je dostupan u pakiranjima koja sadrže 72 ili 96 filmom obloženih tableta.
Slovak: Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
Croatian: Žuta, duguljasta, filmom obložena tableta veličine 16 mm x 8 mm s urezom sa svake strane.
Slovak: Plazmatické hladiny trientínu po podaní rýchlo rástli, pričom stredná maximálna úroveň bola dosiahnutá po 1,25 až 2 hodinách.
Croatian: Razine trientina u plazmi brzo su se povećale nakon primjene, pri čemu je medijan vršne razine dosegnut nakon 1,25 do 2 sata.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná anémia spôsobená nedostatkom železa a závažná kolitída.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti ozbiljna anemija uzrokovana nedostatkom željeza i teški kolitis.
Slovak: Veľkosť balenia: 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličina pakiranja: 72 ili 96 filmom obloženih tableta.
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Slovak: Miestna znášanlivosť
Croatian: Lokalna podnošljivost
Slovak: Cuprior nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Cuprior ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Gravidita sa musí dôkladne sledovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a aby sa počas gravidity stanovili hladiny medi v sére matky.
Croatian: Trudnoću treba pažljivo pratiti da bi se otkrile moguće abnormalnosti fetusa i procijenile razine bakra u serumu majke tijekom trudnoće.
Slovak: Tento celkový denný príjem sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa majú užívať počas dňa.
Croatian: Ta se ukupna dnevna doza treba podijeliti u 2 do 4 manje doze koje se uzimaju tijekom dana.
Slovak: Cuprior je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby, ktorý obsahuje liečivo trientín.
Croatian: Cuprior je lijek koji se koristi za liječenje Wilsonove bolesti i sadrži djelatnu tvar trientin.
Slovak: Predklinické údaje získané po podaní trientínu preukázali nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Croatian: Neklinički podaci dobiveni za trientin pokazali su nuspojave koje nisu opažene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti, a njihova moguća važnost za kliničku primjenu uključuje sljedeće:
Slovak: Trientín celkovo vykazoval pozitívne účinky v rámci štúdií genotoxicity in vitro, vrátane Amesovho testu a testov genotoxicity na bunkách cicavcov.
Croatian: Trientin je uglavnom pokazao pozitivne učinke u in vitro ispitivanjima genotoksičnosti, uključujući Amesov test i testove genotoksičnosti u stanicama sisavaca.
Slovak: Váš lekár vám následne pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať užívať Cuprior, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Cuprioru pre matku.
Croatian: Liječnik će vam tada pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati uzimati Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka Cuprior za majku.
Slovak: Ostatné lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX12.
Slovak: U týchto pacientov sa tiež odporúča starostlivé sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se i pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Cuprior je určený len na perorálne použitie.
Croatian: Cuprior je za peroralnu primjenu.
Slovak: Hodnota NOAEL bola stanovená na 50 mg/kg/deň, čo viedlo k bezpečnostným limitom približne 4 u samcov a 17 u samíc voči terapeutickým expozíciám u ľudí.
Croatian: Utvrđen je NOAEL od 50 mg/kg na dan, što je rezultiralo granicama sigurnosti od otprilike 4 u mužjaka i 17 u ženki, u odnosu na terapijsku izloženost u ljudi.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana u
Slovak: Wilsonova choroba je dedičný stav, pri ktorom nedochádza k normálnemu prenosu medi v rámci tela alebo telo neodstraňuje meď vo forme sekrécie z pečene do čreva.
Croatian: Wilsonova bolest nasljedni je poremećaj u kojem tijelo ne može na normalan način prenositi bakar ili ga uklanjati iz tijela normalnim putem, odnosno sekrecijom iz jetre u crijeva.
Slovak: Neužívajte Cuprior, ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: 4. KLINIČKI PODATCI
Slovak: Začiatočná dávka v pediatrii je nižšia ako u dospelých a závisí od veku a telesnej hmotnosti.
Croatian: Početna doza u pedijatrijskih bolesnika niža je od početne doze u odraslih i ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení D-penicilamínom, boli počas následnej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či tu existuje príčinná súvislosť s trientínom.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni D-penicilaminom prijavljene su nuspojave slične lupusu tijekom kasnijeg liječenja trientinom, međutim nije moguće utvrditi postoji li uzročna veza s trientinom.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Farmakokinetický profil Cuprioru bol hodnotený po jednorazovej perorálnej dávke 450, 600 mg a 750 mg trientínu u zdravých mužov a žien.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Cuprior procijenjen je nakon jedne oralne doze od 450, 600 mg i 750 mg trientina u zdravih ispitanika i ispitanica.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cuprior, potom budete počas celého svojho tehotenstva sledovaná z hľadiska akýchkoľvek účinkov na dieťa alebo zmien v hladinách medi.
Croatian: Ako ste trudni i uzimate Cuprior, kontrolirat će Vas tijekom trudnoće radi mogućeg utjecaja lijeka na dijete ili promjene razine bakra.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Croatian: Neapsorbirani trientin eliminira se izlučivanjem u stolici.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár bude pravidelne kontrolovať, či je liečba primeraná a či neovplyvňuje funkciu obličiek.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će redovito provjeravati je li vaša doza odgovarajuća i utječe li na rad bubrega.
Slovak: To maximalizuje absorpciu trientínu a zníži pravdepodobnosť väzby lieku na kovy v gastrointestinálnom trakte.
Croatian: To maksimalno povećava apsorpciju trientina i smanjuje vjerojatnost vezanja lijeka za metale u probavnom traktu.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Slovak: Vzhľadom na to, že trientín má dráždivé vlastnosti, bolo odhadnuté, že pozorovaná chronická intersticiálna pneumonitída bola vysvetlená cytotoxickým účinkom trientínu po akumulácii v bronchiolárnych epitelových bunkách a alveolárnych pneumocytoch.
Croatian: Uzimajući u obzir da trientin ima nadražujuća svojstva, procijenjeno je da je primijećeni kronični intersticijski pneumonitis objašnjen citotoksičnim učinkom trientina nakon nakupljanja u stanicama bronhijalnog epitela i alveolarnim pneumocitima.
Slovak: V prípadoch užitia až 20 g trientínovej bázy neboli zaznamenané žiadne zjavné nežiaduce účinky.
Croatian: U slučajevima predoziranja dozama do 20 g baze trientina, nisu zabilježene vidljive nuspojave.
Slovak: Keďže trientín sa po perorálnom podaní slabo absorbuje a hlavný mechanizmus účinku si vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), je dôležité, aby sa filmom obalené tablety užívali na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a aspoň jednu hodinu po užití akéhokoľvek iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene i da glavni mehanizam djelovanja zahtijeva sistemsku izloženost trientinu (vidjeti dio 5.1), važno je uzeti filmom obložene tablete na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od primjene bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Príležitostne boli hlásené prípady predávkovania trientínom.
Croatian: Povremeno su zabilježeni slučajevi predoziranja trientinom.
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržiavať hladiny medi v sére v prijateľných medziach.
Croatian: Cilj liječenja održavanja je održati razine slobodnog bakra u serumu u prihvatljivim granicama.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz, že by antacidá s obsahom vápnika alebo horčíka menili účinnosť trientínu, je dobré ich podávanie oddeliť.
Croatian: Iako nema dokaza da antacidi kalcija ili magnezija mijenjaju djelotvornost trientina, dobra je praksa odvojiti njihovu primjenu.
Slovak: Začiatočná dávka má zvyčajne zodpovedať najnižšej dávke dávkového rozmedzia a má sa následne upraviť podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Croatian: Početna doza obično treba odgovarati najnižoj dozi u rasponu te bi se nakon toga trebala prilagođavati ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Croatian: U slezeni mužjaka primijećena je proliferacija hematopoetskih stanica.
Slovak: Tablety možno v prípade potreby rozdeliť na polovicu.
Croatian: Prema potrebi tablete se mogu podijeliti na pola.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Slovak: Nadmerné užívanie spôsobuje riziko nedostatku medi.
Croatian: Prekomjerno liječenje dovodi do rizika od nedostatka bakra.
Slovak: Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: duodenitis, kolitis (uključujući teški kolitis)
Slovak: Chronické predávkovanie môže viesť k nedostatku medi a k vzniku reverzibilnej sideroblastickej anémie.
Croatian: Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeniu hladín medi v moči, nemusí poskytnúť, prípadne neposkytne presné údaje o nadmernom zaťažení tela meďou, ale môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Croatian: Budući da kelacijska terapija dovodi do povećanja razine bakra u urinu, to može, ali i ne mora točno odraziti višak količine bakra u tijelu, no može biti korisna mjera za suradljivost u liječenju.
Slovak: Veľké predávkovanie so 40 g trientínovej bázy spôsobilo závrat a vracanie, ktoré sa spontánne upravili, bez hlásenia ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
Croatian: Predoziranje velikom dozom od 40 g baze trientina izazvalo je samoograničavajuću omaglicu i povraćanje, pri čemu nisu bile zabilježene druge kliničke posljedice ili značajni biokemijski poremećaji.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
Slovak: Zhoršenie klinických príznakov vrátane neurologického zhoršenia sa môže vyskytnúť na začiatku chelatačnej liečby v dôsledku prebytku voľnej medi v sére počas počiatočnej reakcie na liečbu.
Croatian: Pri početku kelacijske terapije može doći do pogoršanja kliničkih simptoma, uključujući neurološko pogoršanje, zbog viška slobodnog bakra u serumu tijekom početnog odgovora na liječenje.
Slovak: Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
Croatian: Prekomjerno liječenje i prekomjerno uklanjanje bakra može se pratiti pomoću vrijednosti bakra koji se izlučuje urinom i bakra koji nije vezan za ceruloplazmin.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Croatian: Filmom obložena tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pre optimalizáciu dávky alebo prípadné prispôsobenie liečby je potrebné dôkladné sledovanie.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje radi optimizacije doze ili prilagodbe liječenja ako je potrebno.
Slovak: NOAEL bol u potkanov stanovený na 50 mg/kg/deň pre samice, ale NOAEL pre samcov nebol stanovený.
Croatian: Utvrđeno je da je NOAEL u ženki štakora iznosio 50 mg/kg na dan, dok za mužjake NOAEL nije utvrđen.
Slovak: ŠEPCIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Slovak: U potkanov, ktorým sa podávali dávky perorálne dávky trientínu až do 600 mg/kg/deň počas 26 týždňov, odhalila histopatológia incidenciu súvisiacu s dávkou a závažnosť ohniskovej chronickej intersticiálnej pneumonitídy spojenej s fibrózou alveolárnej steny.
Croatian: U štakora koji su peroralno primali doze trientina do 600 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana, histopatološki je otkrivena s dozom povezana incidencija i težina fokalnog kroničnog intersticijskog pneumonitisa popraćenog fibrozom alveolarne stijenke.
Slovak: Bolo zistené, že trientín znižuje hladiny železa v sére, a to pravdepodobne tým, že znižuje jeho absorpciu, čo môže vyžadovať dopĺňanie železa.
Croatian: Pokazalo se da trientin smanjuje razinu željeza u serumu, vjerojatno smanjivanjem njegove apsorpcije, te će možda će biti potrebno uzimanje nadomjestaka željeza.
Slovak: Nie je známe, či môže Cuprior prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Cuprior u majčino mlijeko.
Slovak: Hodnota NOAEL bola stanovená na približne 92 mg/kg/deň u samcov a 99 mg/kg/deň u samíc.
Croatian: Utvrđena razina bez štetnih učinaka (NOAEL) iznosila je približno 92 mg/kg na dan za mužjake i 99 mg/kg na dan za ženke.
Slovak: Tieto účinky boli pravdepodobne spôsobené nedostatkom medi a zinku vyvolaným trientínom.
Croatian: Ti su učinci vjerojatno povezani s deficijencijom bakra i cinka izazvanom trientinom.
Slovak: Nie je známe, či sa trientín vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trientin u majčino mlijeko.
Slovak: Absorpcia trientínu po perorálnom podaní je nízka a u pacientov s Wilsonovou chorobou sa mení.
Croatian: Apsorpcija trientina nakon peroralne primjene slaba je i varijabilna u bolesnika koji boluju od Wilsonove bolesti.
Slovak: Trientín je činidlo tvoriace cheláty s meďou, ktorého hlavným mechanizmom účinku je eliminovať absorbovanú meď z tela vytvorením stabilného komplexu, ktorý sa potom vylučuje močom.
Croatian: Trientin je sredstvo za kelaciju bakra, a njegov je glavni mehanizam djelovanja eliminacija apsorbiranog bakra iz tijela formiranjem stabilnog kompleksa koji se tada eliminira izlučivanjem putem urina.
Slovak: Plazmatické expozície u ľudí preukázali lineárny vzťah s perorálnymi dávkami trientínu.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Plazmatska izloženost u ljudi pokazala je linearnu povezanost s oralnim dozama trientina.
Slovak: Ak ste už užívali iný liek s obsahom trientínu, váš lekár vám pri prechode na liečbu liekom Cuprior môže upraviť vašu dennú dávku, počet tabliet alebo počet príjmov za deň.
Croatian: Ako ste već uzimali neki drugi lijek koji sadrži trientin, liječnik vam može prilagoditi dnevnu dozu, broj tableta ili broj dnevnih unosa kada započnete terapiju lijekom Cuprior.
Slovak: Tento liek funguje hlavne naviazaním sa na meď v tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak znižovať hladinu medi.
Croatian: Ovaj lijek uglavnom djeluje vezanjem bakra u tijelu kako bi se mogao izlučiti putem mokraće, što pomaže u smanjenju razine bakra.
Slovak: Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
Croatian: Dozu trientina treba prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale u normalnom rasponu.
Slovak: Nie je známe, či má trientín účinok na ľudskú fertilitu.
Croatian: Plodnost Nije poznato ima li trientin utjecaja na plodnost ljudi.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia na trientín je nevoľnosť.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava pri primjeni trientina je mučnina.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Slovak: Vzhľadom na to, že meď je potrebná pre správny rast a duševný vývoj, môže sa vyžadovať úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že nevznikne nedostatočnosť medi v plode, a nevyhnutné je dôkladné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
Croatian: Budući da je bakar potreban za pravilan rast i psihički razvoj, možda će trebati prilagoditi dozu kako bi se osiguralo da u fetusa ne nastupi manjak bakra te je važno pažljivo pratiti bolesnicu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Psy užívajúce perorálne dávky trientínu do 300 mg/kg/deň vykazovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní neurologické a/alebo muskuloskeletárne klinické príznaky (abnormálna chôdza, ataxia, slabé končatiny, tras telesnej svaloviny), ktoré sa pripísali aktivite trientínu, ktorá odčerpáva meď.
Croatian: Psi koji su peroralno primali trientin u dozama do 300 mg/kg na dan pokazali su neurološke ili mišićno-koštane kliničke simptome (abnormalni hod, ataksija, slabost u udovima, tremor tijela) u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, što je pripisano smanjenju razine bakra radi djelovanja trientina.
Slovak: Liečivo je trientín.
Croatian: Djelatna tvar je trientin.
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje radi optimizacije doze ili prilagodbe liječenja po potrebi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a ktorá dávka je najlepšia vo vašej situácii.
Croatian: Liječnik će odlučiti o najboljem liječenju i najboljoj dozi za vašu situaciju.
Slovak: Sledovanie
Croatian: Praćenje
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Slovak: Ak prestanete užívať Cuprior
Croatian: Ako prestanete uzimati Cuprior
Slovak: Hmotnosť obličiek a telesná hmotnosť sa u samcov znížila, rovnako ako incidencia cytoplazmatickej vakuolácie obličiek.
Croatian: U mužjaka je došlo do smanjenja težine bubrega i tjelesne težine, kao i pojavljivanja bubrežne vakuolizacije citoplazme.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Croatian: Ne očekuje se da Cuprior utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.