FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de sidste 4 uger, bør ikke anvende ellaOne (se pkt.
Lithuanian: Moterims, kurios 4 savaičių laikotarpiu vartojo fermentus indukuojančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių), ellaOne skirti nerekomenduojama, o rekomenduojama apsvarstyti nehormoninių kontraceptinių priemonių (pvz., varinės gimdos spiralės (Cu-IUD) naudojimo galimybę.
Danish: ellaOne 30 mg tablet
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ellaOne 30 mg tabletė
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med apotekspersonalet, din læge eller andet sundhedspersonale.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką, gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 30 mg).
Danish: EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
Lithuanian: EllaOne galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų ellaOne EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
Lithuanian: Šis skaičius apskaičiuotas remiantis paskelbtais nėštumo rodikliais.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ellaOne vartojimą?
Danish: EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
Lithuanian: Taigi ellaOne padėjo išvengti trijų penktadalių nėštumų.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį ellaOne vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi progesteronas, ir tokiu būdu užkerta kelią hormono poveikiui.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ellaOne Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
Lithuanian: Jei ovuliacija jau įvykusi, ellaOne nebeveiksmingas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Lithuanian: Dažniausiai ellaOne sukeliami šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir dismenorėja (skausmingos mėnesinės).
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Lithuanian: Kita informacija apie ellaOne:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ellaOne teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Lithuanian: Iš moterų, dalyvavusių pagrindiniame tyrime, pastojo 2,1 proc.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ellaOne ulipristalio acetatas
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Lithuanian: EllaOne veiklioji medžiaga, ulipristalio acetatas, veikia kaip progesterono receptorių moduliatorius.
Danish: EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
Lithuanian: EllaOne buvo veiksminga skubiosios kontracepcijos priemonė, nes padėjo sumažinti neplanuotų nėštumų skaičių.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ellaOne rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvorfor blev ellaOne godkendt?
Lithuanian: Kodėl ellaOne buvo patvirtintas?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nepastojusių moterų skaičius.
Danish: For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
Lithuanian: Kad moteris pastotų, turi įvykti ovuliacija (kiaušinėlio išėjimas iš kiaušidės), po kurios kiaušinėlis apvaisinamas (susilieja su spermatozoidu) ir įsitvirtina gimdoje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į ellaOne preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Lithuanian: Tada šis skaičius buvo lyginamas su moterų, kurios būtų galėjusios pastoti, jei nebūtų vartojusios kontraceptinių priemonių, skaičiumi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ellaOne rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Lithuanian: EllaOne - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Danish: Hvad er ellaOne?
Lithuanian: Kas yra ellaOne?
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime ellaOne buvo skirtas 1 533 moterims (jų vidutinis amžius buvo 24 metai), kurios pageidavo skubios kontracepcijos praėjus ne daugiau kaip 2-5 paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Lithuanian: Papildomame tyrime ellaOne buvo lyginamas su levonorgestreliu (kitu skubios kontracepcijos vaistu).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ellaOne vartojimu?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ellaOne rinkodaros leidimą.
Danish: I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen.
Lithuanian: Veikdamas progesterono receptorius, ellaOne padeda išvengti nėštumo iš esmės slopindamas ar atitolindamas ovuliaciją.
Danish: Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.
Lithuanian: Lytinis hormonas progesteronas padeda nustatyti ovuliacijos laiką ir parengti gimdos gleivinę priimti apvaisintą kiaušinėlį.
Danish: I den yderligere undersøgelse af kvinder, der tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode, blev ellaOnes virkning påvist.
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, vartojusios vaisto praėjus ne daugiau kaip dviem paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo, įrodė ellaOne veiksmingumą.
Danish: Hvordan blev ellaOne undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ellaOne?
Danish: Hvordan virker ellaOne?
Lithuanian: Kaip veikia ellaOne?
Danish: I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
Lithuanian: Jei moters mėnesinių ciklas vėluoja arba jei esama kitų nėštumo požymių, prieš vartodama ellaOne ji turi įsitikinti, kad nėra nėščia.
Danish: I denne undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.
Lithuanian: Šiame tyrime ellaOne taip pat veiksmingai kaip ir levonorgestrelis apsaugojo nuo nėštumo.
Danish: Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, vartojusios vaisto praėjus ne daugiau kaip dviem paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo.
Danish: Hvad anvendes ellaOne til?
Lithuanian: Kam vartojamas ellaOne?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ellaOne?
Lithuanian: Kokia ellaOne nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det skal tages inden for 120 timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (såsom et kondom, der går i stykker under samleje).
Lithuanian: EllaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė moterims, skirta vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (penkioms paroms) nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo (pvz., plyšus prezervatyvui lytinių santykių metu).
Danish: Hvordan anvendes ellaOne?
Lithuanian: Kaip vartoti ellaOne?
Danish: Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Lithuanian: Buvo atliktos panašios analizės.
Danish: Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur.
Lithuanian: Kiti tyrimai buvo pateikti publikuotos literatūros forma.
Danish: Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år.
Lithuanian: UPA patvirtintas 73 pasaulio šalyse, ir juo prekiaujama penkerius metus.
Danish: Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmės prieštaringus šių metaanalizių rezultatus, nežinoma.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Danish: Levonorgestrel er et syntetisk gestagen.
Lithuanian: LNG yra sintetinis progestagenas.
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Lithuanian: UPA poveikio analizėse naudoti su svoriu ir (arba) KMI susiję duomenys iš dalies pagrįsti tais pačiais tyrimais: dviem pirmiau minėtais LNG tyrimais ir dar vienu atsitiktinių imčių kontroliuojamu tyrimu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), taip pat atviro gydymo modelio tyrimu (HRA2914-509).
Danish: I betragtning af behovet for yderligere karakterisering af denne risiko anbefales det kraftigt, at markedsføringstilladelsesindehaverne undersøger den farmakodynamiske virkning (ovulationshæmning) af levonorgestrel hos adipøse kvinder i fremtiden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poreikį išsamiau ištirti šią riziką, rinkodaros leidimo turėtojams primygtinai rekomenduojama ateityje ištirti farmakodinaminį LNG poveikį (slopinamąjį poveikį ovuliacijai), kai jį vartoja nutukusios moterys.
Danish: Ulipristalacetat (30 mg) (ellaOne) er en oral, syntetisk progesteron-receptormodulator med høj affinitet til den humane progesteronreceptor.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas (UPA) (30 mg) (ellaOne) yra per burną vartojamas sintetinis progesterono receptorių moduliatorius, kuris veikdamas stipriai jungiasi prie žmogaus progesterono receptoriaus.
Danish: Disse oplysninger bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Lithuanian: Ši informacija turėtų būti ir pakuotės lapelyje.
Danish: Til postcoital kontraception tages 1 tablet med 1,5 mg levonorgestrel eller 2 tabletter med 0,75 mg levonorgestrel samtidig.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos tikslais reikia išgerti vieną 1,5 mg LNG tabletę arba sykiu išgerti dvi 0,75 mg LNG tabletes.
Danish: Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/BMI, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller.
Lithuanian: Tačiau į šias analizes buvo įtraukta nedaug moterų, ypač moterų iš didžiausio svorio ir (arba) KMI grupių, dėl to 95 % pasikliautinieji intervalai yra labai platūs ir iš dalies sutampa.
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Lithuanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Danish: En række forskellige faktorer har indvirkning på kvinders fertilitet og på postcoitale kontraceptivas evne til at forhindre graviditet, f.eks. tidspunktet for indtagelse af postcoital kontraception i forhold til samlejet, sandsynligheden for konception, yderligere ubeskyttede samlejer, alder, etnisk tilhørsforhold, tidligere infektioner af de kvindelige kønsveje, fertiliteten hos manden osv.
Lithuanian: Įtakos moters vaisingumui ir skubios kontracepcijos vaistų gebėjimui užkirsti kelią nėštumui turi keletas skirtingų veiksnių, pvz., laikas nuo lytinių santykių iki skubios kontracepcijos vaisto išgėrimo, pastojimo tikimybė, vėlesni lytiniai santykiai be apsaugos priemonių, amžius, etninė kilmė, ankstesnės lytinių organų infekcijos, vyro vaisingumas ir kt.
Danish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Lithuanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkeligt præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen nedsættes af øget legemsvægt og BMI; f.eks. blev der for kategorien adipøs (BMI ≥30) indberettet 3 graviditeter i den første analyse og 11 graviditeter i den anden.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui; pvz., nutukusių moterų grupėje (KMI ≥30) pirmoje analizėje buvo nustatyti trys nėštumo atvejai, o antroje - 11.
Danish: Levonorgestrel
Lithuanian: Levonorgestrelis (LNG)
Danish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Lithuanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere, om virkningen af postcoitale kontraceptiva afhænger af kvindens legemsvægt og/eller legemsmasseindeks (BMI).
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta įvertinti, ar skubios kontracepcijos vaistų veiksmingumas nepriklauso nuo moterų kūno svorio ir (arba) kūno masės indekso (KMI).
Danish: Skønt analyserne af data fra de tre randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor 2 098 kvinder fik ulipristalacetat, tyder på en svag virkning af legemsvægt eller BMI på graviditetsraten, viste den åbne undersøgelse (n=1 241) ingen sådan virkning.
Lithuanian: Nors iš minėtų trijų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2 098 moterys vartojo UPA, analizių matyti, kad kūno svoris arba KMI turi nedidelį poveikį nėštumo atvejų rodikliams, atlikus atviro gydymo modelio tyrimą (n=1 241), tokio poveikio nenustatyta.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA;
Danish: De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti turimus duomenis, bet šiame etape jokių kūno svoriu ir (arba) KMI pagrįstų apribojimų nerekomenduojama;
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan anvendes til at forhindre utilsigtet graviditet efter ubeskyttet samleje eller ved svigt af præventionsmidler.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima vartoti siekiant išvengti neplanuoto nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkelig præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen påvirkes negativt af øget legemsvægt og BMI.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui.
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Lithuanian: Kartu su duomenimis buvo pateikta trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 1 ir 2002 2; Dada et al., 2010 3) analizė ir dar dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analizė.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio arba ulipristalio acetato, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI.
Lithuanian: Atlikus trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 ir 2002; Dada et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui ir (arba) KMI, jokių veiksmingumo mažėjimo tendencijų nepastebėta, o atlikus kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 ir Glasier et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui arba KMI, nustatytas kontraceptinio veiksmingumo mažėjimas.
Danish: Dette afspejles i den store spændvidde af estimaterne for forhindring af graviditet i forskellige undersøgelser.
Lithuanian: Skirtinguose tyrimuose tai atspindi labai įvairūs pacienčių, kurios išvengė nėštumo, įverčiai.
Danish: Hos alle kvinder bør indtagelse af postcoital antikonception desuden finde sted snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Lithuanian: Be to, visos moterys skubios kontracepcijos vaistus turėtų išgerti praėjus kuo mažiau laiko nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių.
Danish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Lithuanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Danish: I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/BMI (tabel 1).
Lithuanian: Atliekant minėtų trijų PSO tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausiai afrikietės ir azijietės, metaanalizę, didėjant moterų kūno svoriui ir (arba) KMI, jokių veiksmingumo mažėjimo tendencijų nepastebėta (1 lentelė).
Danish: I modsætning hertil viste de to sammenlignende undersøgelse, der var udført af Creinin et al (2006) og Glasier et al. (2010) og
Lithuanian: Tačiau atliekant minėtus du palyginamuosius (Creinin et al, 2006 ir Glasier et al, 2010)
Danish: Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje reikėtų pateikti metaanalizės duomenis.
Danish: Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Švedijos agentūra nusiuntė pranešimą dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti ar keisti šių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Danish: Undervægtig
Lithuanian: Antsvoris
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
Lithuanian: Viešai prieinamoje literatūroje aprašyti aštuoni su šiais preparatais susiję tyrimai, kurių metu buvo vartojami skubios kontracepcijos vaistai su LNG.
Danish: Lægemidlerne, der er indiceret til postcoital kontraception inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler, er godkendt i over 100 lande verden over og har været anvendt i over 30 år.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šiuos preparatus reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (3 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo; jie patvirtinti daugiau kaip 100 pasaulio šalių ir vartojami per 30 metų.
Danish: Da de begrænsede foreliggende data endvidere ikke med sikkerhed støtter konklusionen om nedsat antikonceptiv virkning hos kvinder med høj legemsvægt, anbefales der i dette stade ingen dosisjustering, og eventuelle oplysninger herom i produktresuméets afsnit 4.2 med omtale af virkning og legemsvægt bør slettes.
Lithuanian: Be to, kadangi turimais negausiais duomenimis negalima tvirtai pagrįsti išvados, jog šių vaistinių preparatų kontraceptinis veiksmingumas yra mažesnis, kai jį vartoja moterys, kurių kūno svoris yra didelis, šiame etape koreguoti jų dozės nerekomenduojama, o visą informaciją, kuri jau įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių ir kurioje užsimenama apie poveikį ir kūno svorį, reikėtų išbraukti.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su galimu didelio moterų svorio ir (arba) KMI poveikiu;