FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Erbituxra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Erbitux daganatellenes gyógyszer, amely 2004. június 29-e óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Erbitux е лекарство за рак, което е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 29 юни 2004 г.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата, все още остават някои неразрешени проблеми.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonására irányuló döntése a CHMP azon nézetén alapult, hogy az eddig rendelkezésre bocsátott adatok nem elégségesek a CHMP aggályainak megválaszolására, és további adatokra lenne szükség.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че решението й за оттегляне на заявлението се базира на становището на CHMP, че представените до момента данни не са достатъчни, за да отговорят на опасенията на CHMP, и че ще са необходими още данни.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Hungarian: A vizsgálatot korábban már benyújtották az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazására irányuló kérelem támogatására, ezt a kérelmet azonban visszautasították.
Bulgarian: Порано проучването е използвано в подкрепа на заявлението за употреба на Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб, но това заявление е отхвърлено.
Hungarian: Az EGFR-hez kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Bulgarian: Когато той се прикрепи към EGFR, туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за растежа, развитието и разпространението им.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az általános túlélési idő volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е общата преживяемост (продължителността на живота на пациентите).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek ciszplatint és vinorelbint (két kemoterápiás gyógyszert) adtak Erbitux-szal vagy a nélkül.
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали цисплатина и винорелбин (две лекарства за химиотерапия) със или без Erbitux.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott daganat esetében (amikor a tumor növekszik, de nem terjed tovább) az Erbitux-ot sugárterápiával kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: При локално авансирал карцином (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил), Erbitux се прилага в комбинация с радиотерапия (лъчева терапия).
Hungarian: Az Erbitux-ot a fej vagy nyak laphámsejtes daganatainak kezelésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Hungarian: A gyógyszert vastagbéldaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, áttétes esetekben (amikor a daganat átterjedt a test más részeire).
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни с колоректален карцином (рак на дебелото черво), когато карциномът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото).
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert - bár az adatok újraelemzése arra utalt, hogy a gyógyszer jótékony hatással lehet azon betegek túlélése szempontjából, akiknél a tumorsejteken nagy számban fordulnak elő EGFR receptorok - felmerültek aggályok, különösen arra vonatkozóan ahogyan a betegeket a magas vagy alacsony EGFR szintű csoportokba sorolták a retrospektív elemzés során, valamint azzal kapcsolatban, hogy a fő vizsgálatban a magas EGFR szintű betegeknél tapasztalt hatást más vizsgálat nem erősítette meg.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че въпреки че повторният анализ на данните показва, че може да има положителен ефект върху преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR, съществуват основания за безпокойство, особено във връзка с начина, по който пациентите са категоризирани към групата с високо или ниско ниво на EGFR в ретроспективния анализ, както и с факта, че ефектът, наблюдаван при пациенти с високи нива EGFR в основното проучване, не е потвърден в друго проучване.
Hungarian: Platinaalapú kemoterápiával kombinációban olyan betegek kezelésére szánták, akiket előzőleg még nem kezeltek.
Bulgarian: Предвидено е да се използва в комбинация с химиотерапия на основата на платина при пациенти, които не са лекувани преди това.
Hungarian: A kérelmező egy olyan fő vizsgálat adatainak újraelemzését nyújtotta be, amelyet előrehaladott stádiumú vagy áttátes, EGFR receptoros, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő 1125 beteggel végeztek.
Bulgarian: Заявителят е представил повторен анализ на данните от основно проучване, включващо 1 125 пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб с EGFR.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem lett volna engedélyezhető, és további vizsgálatokra van szükség az Erbitux előnyeinek igazolására olyan betegeknél, akiknél az EGFR receptorok nagy számban vannak jelen a tumorsejteken.
Bulgarian: По тази причина към момента на оттегляне CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на данните, представени от фирмата, и че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ползата от Erbitux при пациенти, чийто туморни клетки имат високи нива на EGFR.
Hungarian: A várakozások szerint nem kissejtes tüdődaganatban az Erbitux azonos módon fejti ki hatását, mint a jelenleg érvényben lévő javallatok esetében.
Bulgarian: Очаква се при недребноклетъчен карцином на белия дроб Erbitux да действа по същия начин, както при съществуващите индикации.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a vizsgálati adatok elemzését, amelyben összehasonlította azoknak a betegeknek a túlélését, akiknek a tumorsejtjein nagy számban fordultak elő EGFR receptorok azoknak a betegeknek a túlélésével, akiknél az EGFR receptorok száma alacsony volt.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на данните от проучването, сравняващ преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си, с преживяемостта на пациентите, чиито тумори имат ниски нива на EGFR.
Hungarian: Mi történik az Erbituxszal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Erbitux?
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazásával kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че в момента на оттеглянето няма провеждащи се клинични изпитвания с Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Hungarian: 2012. szeptember 17-én a Merck KGaA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Erbitux forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmét, amelyben a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését kérte a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Hungarian: Az Erbitux-ot előrehaladott vagy áttátes nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták, olyan esetekben, amikor az EGFR receptorok nagy számban fordulnak elő a tumorsejtek felszínén.
Bulgarian: Очаква се Erbitux да се използва освен това за лечение на авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб, когато туморните клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy az Erbitux alkalmazása nem engedélyezhető a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Erbitux не може да бъде одобрен за лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Bulgarian: Употребата на Erbitux при разрешените му показания не се променя.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Erbitux-ot?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Erbitux?
Hungarian: Ez a monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az egyes tumorsejtek felszínén található EGFR receptort felismerje, és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло, вид протеин, разработен с цел да разпознава и да се прикрепва към EGFR, който се намира по повърхността на някои туморни клетки.
Hungarian: Vastagbéldaganat esetén kemoterápiával (daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban vagy önmagában alkalmazható.
Bulgarian: При колоректалния карцином Erbitux може да се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) или самостоятелно.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?
Bulgarian: Какво представлява Erbitux?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Erbitux-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
Hungarian: vad típusú (nem mutáns) KRAS gént tartalmaznak, felszínükön pedig egy úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) található.
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чийто туморни клетки имат на повърхността си протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат „див тип" (немутирал) ген, наречен „KRAS".
Hungarian: 2013. december 20.
Bulgarian: 20 декември 2013 г.
Hungarian: Ennek komolyabb következményei lehetnek a súlyosabb betegségben szenvedő betegek esetében, ami aggályokat vet fel ennél a sebezhetőbb populációnál.
Bulgarian: Това може да има по-сериозни последици при пациенти с тежка форма на болестта, което предизвиква безпокойство в тази по-уязвима популация.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek változása volt két fő területen: kognitív (a gondolkodás, a tanulás és emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, amely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способността за мислене, усвояване на нови знания и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntését a CHMP azon véleményére alapozta, hogy az új javallat alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a jóváhagyás ajánlásához.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че данните, предоставени в подкрепа на новото показание, не са достатъчни, за да се препоръча одобрение.
Hungarian: A kérelmet az után vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax 1998 májusa óta engedélyezett az Európai Unióban.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в Европейския съюз от май 1998 г.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyógyszert azért egy alacsonyabb dózisú tapasszal, nem pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mert a vállalat korábbi tapasztalata azt mutatta, hogy a placebóval kezelt betegek elmulasztották befejezni a kezelést.
Bulgarian: В това проучване лекарството е сравнено с пластир с по-ниска доза, а не с плацебо (сляпо лечение), тъй като предишният опит на фирмата показва, че пациентите, които приемат плацебо, не успяват да завършат своето лечение.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek minden formája alkalmazható enyhe és közepesen súlyos fokú Alzheimerdemenciában szenvedő betegek kezelésére; ez az agy progresszív betegsége, amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az intellektuális képességeket és a viselkedést.
Bulgarian: Всички форми на тези лекарства могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция при болестта на Алцхаймер, прогресивно мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Hungarian: Továbbá, bár a tapasz biztonságossági profilja a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek esetében hasonló volt, mint az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél, a CHMP aggályosnak találta, hogy számos mellékhatás (például elesések, hányás és hasmenés, dehidráció, étvágycsökkenés és pszichiátriai zavarok) gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnt a súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че профилът на безопасност на пластира при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер е подобен на този при пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция на Алцхаймер, СНМР изразява опасения, че няколко нежелани реакции (включително падания, повръщане и диария, дехидратация, загуба на апетит и психични разстройства) изглежда са по-чести и по-тежки при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Hungarian: Ezen enzimek blokkolása által a rivasztigmin lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, és így hozzájárul az Alzheimer-demencia tüneteinek csökkentéséhez.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на деменция на Алцхаймер.
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Bár a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz nagyobb hatással volt a tünetekre, mint a nem hatékony, alacsonyabb dózisú tapasz, a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy ez a hatás klinikailag jelentős előnnyé válna, különösen az Alzheimerdemencia legsúlyosabb formájában szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Въпреки че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир има поголям ефект върху симптомите в сравнение с пластира с неефективна по-ниска доза, СНМР не е убеден, че този ефект ще се трансформира в клинично значима полза, особено за пациентите с най-тежка форма на деменция на Алцхаймер.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Hungarian: Alzheimer-demenciában az agyban bizonyos idegsejtek elpusztulnak, ezáltal az acetilkolin neurotranszmitter (az idegsejtek egymással történő kommunikációját lehetővé tevő anyag) szintje alacsony lesz.
Bulgarian: При пациенти с деменция на Алцхаймер в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивата на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Exelon-nal vagy Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy 24 hétig tartó fő vizsgálat eredményeit, amelyben 716 közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő beteg vett részt, és a 13,3 mg/24h transzdermális tapaszt hasonlították össze a nem hatékony, alacsonyabb dózisú, 4,6 mg/24h transzdermális tapasszal.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 24-седмично основно проучване, включващо 716 пациенти с умерено тежка до тежка деменция на Алцхаймер, което сравнява 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир с трансдермален пластир с неефективна по-ниска доза, 4,6 mg/24 часа.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz előnyei a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермални пластири за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер не превишават рисковете.
Hungarian: Az Exelon és Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin azáltal hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat Parkinson-kórban kialakuló, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hungarian: A módosítás a javallatok kiterjesztésére vonatkozott, hogy lehetővé váljon a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz alkalmazása súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанието за добавяне на използването на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Hungarian: Az Exelon és Prometax 13,3 mg/24h transzdermális tapaszokat súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésére is szánták.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири от 13,3 mg/24 часа на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Hungarian: 2013. november 21-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és Prometax gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти Exelon и Prometax.
Hungarian: Különböző hatáserősségű kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adja le a gyógyszert) formájában kaphatók.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата) с различни концентрации на активното вещество.
Hungarian: Az Exelon és Prometax transzdermális tapaszok várhatóan ugyanúgy hatnak a súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegeknél, mint az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да действат при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер по същия начин, както при пациентите с лека до умерена форма на деменция на Алцхаймер.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, които съдържат активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Hungarian: Mi történik az Exelon-nal és a Prometax-szal az engedélyezett javallatok vonatkozásában?
Bulgarian: Какво става с Exelon и Prometax при техните разрешени показания?
Hungarian: Az Exelon és Prometax engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при техните разрешени показания не се променя.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exelon és a Prometax?
Bulgarian: Какво представляват Exelon и Prometax?
Hungarian: 2012. április 11.
Bulgarian: 11 април 2012 г.
Hungarian: A kérelmet a „90. nap" után vonták vissza.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról értesítő levél itt található.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapszulát, fele tapaszt kapott 76 héten át.
Bulgarian: Около половината от пациентите приемат капсули, а останалите сe лекуват с пластир в продължение на 76 седмици.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azt követően döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, hogy a CHMP jelezte, a jóváhagyáshoz további adatok szükségesek, amit a rendelkezésre álló időn belül nem tudtak volna teljesíteni.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решава да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че за да се стигне до благоприятно одобрение са необходими допълнителни данни, които не могат да бъдат получени в рамките на допустимия срок.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax az Európai Unióban 1998 májusa óta engedélyezett.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в ЕС от май 1998 г.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ezért a farmakokinetikai adatok nem elégségesek a tapasz hatékonyságára vonatkozó következtetések levonásához, és további adatok szükségesek.
Bulgarian: Комитетът счита, че фармакокинетичните данни не са достатъчни, за да се направят изводи относно ефективността на пластира и че са необходими допълнителни данни.