FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatást a Xoterna Breezhaler javasolt dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
Portuguese: Xoterna Breezhaler contém lactose
Hungarian: A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Xoterna Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való A Xoterna Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a to 3c.
Hungarian: 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Xoterna Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Xoterna Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
Hungarian: Az indakaterol és a glikopirrónium Xoterna Breezhaler-ben történő kombinálása a hatás gyors, az adagolást követő, 5 percen belüli megjelenését mutatta.
Portuguese: Um estudo pormenorizado QT (TQT) em voluntários saudáveis com doses elevadas de indacaterol inalado (até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada) não demonstrou um efeito clinicamente relevante no intervalo QT. De modo semelhante, para glicopirrónio não foi observado prolongamento do intervalo QT no estudo TQT após uma dose inalada de 8 vezes a dose terapêutica recomendada.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel, az inhalált indakaterol nagy dózisaival (a maximális javasolt terápiás dózis legfeljebb kétszerese) végzett részletes QT-vizsgálat (TQT) nem igazolt a QT-intervallumra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
Portuguese: Os componentes de Xoterna Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xoterna Breezhaler összetevőinek a klinikai dózisszintek mellett a QT-intervallumot megnyújtó potenciálja lenne.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálnak, óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: A sua embalagem de Xoterna Breezhaler Inalador contém:
Hungarian: A Xoterna Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Portuguese: Na semana 26, Xoterna Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 pico comparado com placebo nas primeiras 4 horas pós-dose (média dos MQ da diferença de tratamento 330 ml) (p<0,001).
Hungarian: héten a Xoterna Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Xoterna Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) a Xoterna Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Xoterna Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Xoterna Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Xoterna Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Xoterna Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Hungarian: A kutyáknak önmagában vagy Xoterna Breezhaler-rel adott indakaterol hasonló előfordulási gyakoriságú és súlyosságú myocardialis léziókkal járt.
Portuguese: Em doentes com DPOC, doses supraterapêuticas entre 116 microgramas/86 microgramas e 464 microgramas /86 microgramas de Xoterna Breezhaler mostraram uma proporção mais elevada de doentes com aumentos QTcF vs. valores iniciais entre 30 ms e 60 ms (variando de 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), mas não ocorreram aumentos QTcF >60 ms a partir do valor inicial.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 µg és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Xoterna Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
Portuguese: Na semana 64, Xoterna Breezhaler mostrou melhoria numérica sobre glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 1,95%; p=0,175) e melhoria estatística sobre tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 4,96%; p=0,001).
Hungarian: hétre a Xoterna Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
Hungarian: A glikopirrónium Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Hungarian: • Ne használja a Xoterna Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria da capacidade inspiratória com Xoterna Breezhaler foi maior (média dos MQ da diferença de tratamento 320 ml, p<0,001) e o tempo de resistência ao exercício aumentou (média dos MQ da diferença de tratamento 59,5 segundos, p=0,006) comparado com placebo.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Xoterna Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ a Xoterna Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
Portuguese: A exposição a indacaterol no estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi igualmente semelhante ou ligeiramente menor que a exposição sistémica após inalação de medicamento de indacaterol em monoterapia.
Hungarian: Az indakaterol Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Portuguese: Qual a composição de Xoterna Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
Portuguese: O número de todas as exacerbações/doente-anos foi de 3,59 para Xoterna Breezhaler (4.351 eventos) e 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Portuguese: O número de exacerbações de DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,98 para Xoterna Breezhaler (1.265 eventos) e 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma a Xoterna Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Xoterna Breezhaler em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat a Xoterna Breezhaler tekintetében.
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Xoterna Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
Hungarian: A beszűkült veseműködés kihat a glikopirrónium-bromid szisztémás expozíciójára.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) a glicopirrónio de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Hungarian: A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Xoterna Breezhaler - glicopirrónio
Hungarian: Xoterna Breezhaler - glikopirrónium
Portuguese: O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Hungarian: A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Xoterna Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Portuguese: Cada cápsula contém 110 microgramas de indacaterol e 50 microgramas de glicopirrónio.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterol és 50 mikrogramm glikopirrónium kapszulánként.
Portuguese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Hungarian: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Portuguese: Xoterna Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a Xoterna Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Hungarian: - A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Portuguese: Xoterna Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, o FEV1 pré-dose médio foi estatisticamente significativo em benefício de Xoterna Breezhaler em todas as visitas até à semana 52 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 62-86 ml, p<0,001).
Hungarian: Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban az átlagos, adagolás előtti FEV1 statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt a Xoterna Breezhaler esetében minden vizit alkalmával az 52.
Portuguese: Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas
Hungarian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio,que são as substâncias ativas de Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek a Xoterna Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Portuguese: Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Portuguese: Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio
Hungarian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/glikopirrónium
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Xoterna Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
Hungarian: Az alatt az idő alatt, amikor a Xoterna Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Portuguese: • Um inalador de Xoterna Breezhaler
Hungarian: • Egy Xoterna Breezhaler inhalátor.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xoterna Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xoterna Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xoterna Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xoterna Breezhaler.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság a Xoterna Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Ez a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Hungarian: Az Xoterna Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Xoterna Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél a Xoterna Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xoterna Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xoterna Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Xoterna Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Xoterna Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Xoterna Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni a Xoterna Breezhaler eszközzel.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Xoterna Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Xoterna Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xoterna Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Xoterna Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xoterna Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xoterna Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O Xoterna Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Portuguese: Os efeitos do Xoterna Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Xoterna Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xoterna Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.