FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Imatinib Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Accord auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Accord βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Finnish: Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Greek: Το Imatinib Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Imatinib Accord.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται όταν οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Accordin edut ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Accord;
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Accordista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Accord
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Greek: Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Finnish: Lääke on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Gliveciin nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Glivec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Finnish: Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Accord -valmisteen osalta.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Glivec, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imatinib Accord.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες και παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου, όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»).
Finnish: Imatinib Accordia annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin (FIP1L1 ja PDGFRα) erityistä uudelleenjärjestymistä.
Greek: Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Greek: • Μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία Imatinib Accord, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Lisätietoja Imatinib Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Finnish: Imatinib Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Accord.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Greek: Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιματινίμπη
Finnish: Miten Imatinib Accordia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Accord;
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που είτε εμφάνισαν υποτροπή της Ph+ ΟΛΛ κατόπιν χορήγησης σχετικής θεραπείας ή δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα φάρμακα.
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine on imatinibi.
Greek: Το Imatinib Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Finnish: Annostus riippuu hoidettavasta sairaudesta, potilaan iästä ja tilasta sekä hoitovasteesta.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Finnish: Miten Imatinib Accord vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Imatinib Accord;
Finnish: Kyseessä on syövän tyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
Greek: • Προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyövistä tai potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος ή συμπαγείς όγκους.
Finnish: Potilas saa Imatinib Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille ja lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomi -positiivinen (Ph+ KML) krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) μη επιλέξιμα για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: Se on valkoisten verisolujen syöpä, jossa jyvässolut (valkosolun tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Finnish: Imatinib Accordia otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται από το στόμα μαζί με γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης ερεθισμού στο στομάχι και το έντερο.
Finnish: Miksi Imatinib Accord on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib Accord;
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Greek: Από στόματος χρήση Kυψέλη (Al/PVC/Aclar) 60 καψάκια
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Finnish: Imatinib Actavisia on saatavana kapseleina (50, 100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Greek: Το Imatinib Actavis διατίθεται σε μορφή καψακίων (50, 100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Finnish: Imatinib Actavis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. huhtikuuta 2013.
Greek: Το Imatinib Actavis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Απριλίου
Finnish: Imatinib Actavisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imatinib Actavis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imatinib Actavisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imatinib Actavis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin syöpäsolujen reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι υποδοχείς που ενεργοποιούν την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaaseina tunnettujen entsyymien toimintaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Actavisin edut ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Actavis;
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Actavis auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan ja hidastaa sitä.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Actavis βοηθάει στην επιβράδυνση της κυτταρικής διαίρεσης.
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Actavisista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Actavis
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Greek: Το Imatinib Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Imatinib Actavis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Actavisin laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Imatinib Actavis.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomin suhteen positiivisia (Ph+).
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται όταν οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Glivecin tavoin Imatinib Actavisin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Glivec, τα οφέλη του Imatinib Actavis υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Lisätietoja Imatinib Actavisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Actavis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Koska Imatinib Actavis on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä, eikä niitä tarvitse tutkia Imatinib Actavis -valmisteen osalta toistamiseen.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Glivec, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imatinib Actavis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Actavis -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Actavis είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Finnish: Sitä voidaan antaa lapsille myös sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja sairauden pitemmälle edenneissä vaiheissa (kiihtyneessä vaiheessa eli akseleraatiovaiheessa ja blastikriisissä).
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»).
Finnish: Imatinib Actavis on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Imatinib Actavis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Finnish: Miksi Imatinib Actavis on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib Actavis στην ΕΕ;
Finnish: Sitä käytetään myös aikuisilla, joilla on uusiutunut Ph+ ALL aikaisemman hodon jälkeen tai jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με ΟΛΛ Ph+ που είτε εμφάνισαν υποτροπή κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας ή δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα φάρμακα
Finnish: Imatinib Actavisin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Imatinib Actavis, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Finnish: Actavisia annetaan sellaisen aikuisten hypereosinofiilisen syndrooman tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Greek: Το Imatinib Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Actavis sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Actavis περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Imatinib Actavis με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Imatinib Actavisia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Greek: Το Imatinib Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Imatinib Actavisia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ Ph+.
Finnish: Suositukset ja varoitukset, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imatinib Actavisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Actavis.
Finnish: Yleistiedot Imatinib Actavisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Imatinib Actavis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Miten Imatinib Actavisia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Actavis;
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται σε παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ Ph+, τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: Kyseessä on syövän tyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
Greek: • προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Finnish: Miten Imatinib Actavis vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Imatinib Actavis;
Finnish: Se on valkoisten verisolujen syöpä, jossa jyvässolut (valkosolun tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Greek: • χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Finnish: Imatinib Actavis (imatinibi)
Greek: Imatinib Actavis;
Finnish: Ne kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Greek: • μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan myös aikuisille, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) blastikriisivaiheessa.
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται επίσης σε ενήλικες με ΧΜΛ Ph + σε βλαστική κρίση
Finnish: - Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.
Greek: - Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Finnish: RO-011171 Bucharest Romania
Greek: RO-011171 Bucharest
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille henkilöille ei ole tarpeen.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση σε μεγαλύτερης ηλικίας άτομα.
Finnish: Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Greek: Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Greek: - Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του imatinib είναι 98%.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita imatinib-hoidon keskeyttämistä.
Greek: Όταν χρειάζεται, μπορεί να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με imatinib.