FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
French: diminution du nombre de globules blancs, prise de poids
English: The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
French: L'indication thérapeutique de la gabapentine comme thérapie antiépileptique d'appoint dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus, est reconnue.
English: Do not take [Neurontin and associated names]
French: Ne prenez jamais [Neurontin et noms associés]
English: Take special care with [Neurontin and associated names]
French: Faites attention avec [Neurontin et noms associés]
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, RoyaumeUni
English: Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
French: 1210 Wien, Autriche
English: incontinence
French: incontinence urinaire
English: Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg ou 800 mg de gabapentine.
English: • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes
French: difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes
English: Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
French: Chaque gélule de 400 mg contient 400 mg de gabapentine.
English: Neurontin and associated names 400 mg hard capsule
French: Neurontin et noms associés 400 mg gélules
English: Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
French: Chaque comprimé pelliculé de 600 mg contient 600 mg de gabapentine.
English: Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
French: Chaque gélule de 300 mg contient 300 mg de gabapentine.
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsule
French: Neurontin et noms associés 100 mg gélules
English: Neurontin and associated names 300 mg hard capsule
French: Neurontin et noms associés 300 mg gélules
English: Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
French: La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus.
English: • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
French: • douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires
English: Pfizer Europe MA EEIG
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
English: • Acute kidney failure
French: • insuffisance rénale aiguë
English: Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
French: Chaque comprimé pelliculé de 800 mg contient 800 mg de gabapentine.
English: Vascular disorder Common:
French: palpitations Affections vasculaires Fréquent :
English: • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne
French: • gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné
English: • Low white blood cell counts
French: • diminution du nombre de globules blancs
English: • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
French: • gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres,
English: Teratogenesis
French: Tératogenèse
English: − The active substance is gabapentin.
French: Que contient [Neurontin et noms associés] - La substance active est la gabapentine.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
French: insuffisance rénale aiguë Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
English: 76139 Karlsruhe, Germany
French: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Allemagne
English: Use in patients with renal impairment
French: Utilisation chez les insuffisants rénaux
English: arthralgia, myalgia, back pain, twitching Renal and urinary disorders Common:
French: arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule.
English: Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
French: Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1.La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales.
English: Ul.
French: U1.
English: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1,
French: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
French: [Description à compléter au niveau national] Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Strength
French: vertige
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
French: B-1050 Bruxelles Belgique
English: thrombocytopenia Immune system disorders Rare:
French: Affections du système immunitaire Rare :
English: BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS]
English: Pfizer Healthcare Ireland
French: PFIZER HELLAS
English: 11 December 2014
French: 11 décembre 2014
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et B. Urbain comme co-rapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 décembre 2014.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
French: Des explications orales ont été présentées le 9 septembre 2014.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 10 Décembre 2012, le 14 octobre 2013, le 1er avril 2014 et le 10 juin 2014.
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
French: Dénomination commune internationale (DCI): spiramycine
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
French: La spiramycine est un antibiotique macrolide exerçant une action bactériostatique contre les mycoplasmes, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif qui provoquent des infections chez les bovins et les porcins.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, de même que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques des produits, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits restait positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
English: The referral started on 13 September 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 septembre 2012.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable contenant 20 g de spiramycine pour 100 ml, ce qui correspond à 600 000 UI de spiramycine par ml.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité, le 9 septembre 2014, un avis positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques EMA/745255/2014
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
French: L'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
French: --1 Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/ Ohio/03 [H3N8] (vCP2242)  5,3 log10 FAID50*/ml Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011):  5,3 log10 FAID50*/ml Anatoxine Clostridium tetani  30 UI**/ml * contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP.
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
French: Chevaux Voie intramusculaire flacon (verre)
English: 13 December 2018
French: 13 décembre 2018
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû à un changement de stratégie de la société.
English: It was to be available as a solution for injection.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable.
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
French: Le 5 décembre 2018, Pfizer Europe MA EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fyzoclad, destiné au traitement d'un certain nombre de maladies inflammatoires.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Fyzoclad devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
French: Étant donné que le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Fyzoclad.
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
French: Fyzoclad agit sur le système immunitaire et devait être utilisé pour le traitement des affections inflammatoires suivantes:
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
French: La société a présenté des études de laboratoire comparant Fyzoclad à son médicament de référence Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
French: Fyzoclad est un médicament qui contient la substance active adalimumab.
English: Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
French: Fyzoclad a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
English: The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
French: Le médicament de référence pour Fyzoclad est Humira.
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
French: Cette substance est impliquée dans l'apparition de l'inflammation associée aux maladies pour lesquelles l'adalimumab est indiqué, et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de ces maladies.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
French: De plus, une étude menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a comparé Fyzoclad à Humira.
English: Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
French: Fyzoclad devait agir de la même manière que le médicament de référence, Humira.
English: What was Fyzoclad expected to be used for?
French: Dans quel cas Fyzoclad devait-il être utilisé?
English: What is Fyzoclad?
French: Qu'est-ce que Fyzoclad?
English: How does Fyzoclad work?
French: Comment Fyzoclad agit-il?
English: • uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
French: • uvéite (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire) et uvéite pédiatrique.
English: • psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
French: • psoriasis et psoriasis en plaques de l'enfant (les deux sont des maladies provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
English: The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
French: La substance active de Fyzoclad et d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF), et s'y fixer.
English: • juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
French: • arthrite juvénile idiopathique (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
French: • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
English: If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Procoralan, prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Procoralan should be taken during meals.
French: Procoralan doit être pris pendant les repas.
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
French: Enfants Procoralan n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
English: Other medicines and Procoralan
French: Autres médicaments et Procoralan
English: Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
French: Procoralan agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en œuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes :
English: If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Procoralan, parlez-en à votre médecin.
English: If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Procoralan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Procoralan.
English: Procoralan contains lactose
French: Procoralan contient du lactose.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Procoralan.
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Procoralan : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Procoralan Comment prendre Procoralan
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
French: Que contient Procoralan - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
French: Conduite d'une étude d'utilisation dans plusieurs pays de l'espace économique européen visant à décrire les caractéristiques des patients traités par ivabradine, ainsi que ses modalités d'utilisation et le respect des mesures de minimisation des risques.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
French: Procoralan peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: What Procoralan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Procoralan.
English: In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
French: De cette manière, Procoralan aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/316/001-007
English: A. LABELLING
French: ETIQUETAGE
English: A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
French: Si vous avez pris plus de Procoralan que vous n'auriez dû Une forte dose de Procoralan peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
English: How does Procoralan work?
French: Comment agit Procoralan ?
English: Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
French: Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Procoralan.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour.
English: Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
French: Ne prenez pas Procoralan si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »).