FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en urine intensief te worden gecontroleerd met behulp van geschikte analytische technieken.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och urin noga övervakas med hjälp av en lämplig analysmetod.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor 1 patiënt, waren verhoogd (≥ 2 keer de ULN) voor 2 patiënten bij de uitgangssituatie en waren verhoogd voor 2 patiënten bij de slechtste analysewaarde na de uitgangsmeting, maar lagen onder de ULN voor alle 3 de patiënten bij de beste analysewaarde na de behandeling.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
Swedish: Föredragen term Frekvens
Dutch: Geconjugeerd cholzuur dat niet in het ileum wordt geabsorbeerd, komt in de dikke darm terecht waar bacterieel metabolisme, voornamelijk deconjugatie en 7-dehydroxylatie, kan optreden.
Swedish: All konjugerad cholsyra som inte tas upp i ileum passerar in i grovtarmen, där den kan utsättas för bakteriell metabolism, främst dekonjugation och 7-dehydroxylering.
Dutch: Cholzuur dat niet wordt geabsorbeerd, wordt, onveranderd of na dehydroxylatie via bacterieel metabolisme, in de feces uitgescheiden.
Swedish: All cholsyra som inte tagits upp utsöndras i avföringen, antingen oförändrat eller efter dehydroxylering via bakteriell metabolism.
Dutch: Geconjugeerd cholzuur wordt afgescheiden in gal en komt in de dunne darm terecht waar het samen met andere galcomponenten zijn voornaamste spijsverteringsfunctie vervult.
Swedish: Konjugerad cholsyra utsöndras därefter ut i gallan och passerar in i tunntarmen där den, förenad med andra gallkomponenter, utför sin huvudsakliga matsmältningsfunktion.
Dutch: De behandeling met oraal ingenomen cholzuur stimuleert de galafvoer en -afscheiding, remt de aanmaak en ophoping van hepatotoxische en cholestatische voorlopers van galzuur en faciliteert de vetabsorptie zonder toxische bijwerkingen bij therapeutische doses.
Swedish: Behandling med cholsyra stimulerar flödet och utsöndringen av galla, hämmar produktionen och ackumuleringen av hepatotoxiska och kolestatiska gallsyreprekursorer och underlättar fettabsorptionen utan toxiska biverkningar vid terapeutiska doser.
Dutch: De dosering van cholzuur moet individueel worden aangepast.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
Dutch: • spelden- en naaldenprikgevoel (lichte perifere neuropathie)
Swedish: • myrkrypningar (lindrig perifer neuropati)
Dutch: Wanneer exogeen cholzuur eenmaal is geabsorbeerd, komt het in de galzuurpool van het lichaam terecht en zal het meerdere cycli enterohepatische circulatie ondergaan.
Swedish: Efter absorptionen kommer exogen cholsyra in i kroppens gallsyrepool och genomgår ett stort antal cykler av enterohepatisk cirkulation.
Dutch: Hebt u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kolbam
Dutch: Gegevens van klinisch onderzoek wijzen erop dat de bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen over het algemeen licht of matig van ernst zijn; de bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar är biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och tillhandahålls i följande tabell.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 veranderden bij alle patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen de galzuren in urine en serumtransaminasen niet significant tussen de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting.
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Dutch: In onderzoek CAC-91-10-10 toonde de werkzaamheidsanalyse aan dat door de behandeling met cholzuur de uitscheiding van galzuur in de urine bij patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen significant verbeterde (d.w.z. afnam).
Swedish: I studie CAC-91-10-10 visade effektanalysen att behandling med cholsyra signifikant förbättrade (dvs. minskade) utsöndringen av gallsyror i urinen hos patienter med enstaka enzymdefekter.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen zijn pruritus en verhoogde serumtransaminasen bij één of twee kinderen die werden behandeld met hoge doses cholzuur; deze bijwerkingen verdwenen echter bij dosisverlaging.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX)
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: Gesilicifeerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Omhulsel van de capsule: Gelatine Titaniumdioxide (E171)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: - Silicifierad mikrokristallin cellulosa - Magnesiumstearat
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Swedish: Titaniumdioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur waarschijnlijk slecht op uit de darm.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Dutch: De gemiddelde totale bilirubinewaarden bleven stabiel in de analyse van de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting en daalden in de analyse tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Dutch: Vaak Vaak Vaak
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga
Dutch: Statistisch significante verbeteringen zijn ook waargenomen in de analyses van serumtransaminasen tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Dutch: Lichte perifere neuropathie
Swedish: Lindrig perifer neuropati
Dutch: De beweegreden voor behandeling met cholzuur is verbetering van de galafvoer en vetabsorptie en herstel van de remming van de fysiologische terugkoppeling van de galzuursynthese, waardoor de aanmaak van voorlopers van toxisch galzuur vermindert.
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
Dutch: Van antacida op basis van aluminium is aangetoond dat ze galzuren in vitro absorberen en het is aannemelijk dat ze de concentraties cholzuur op dezelfde manier verlagen als de galzuurchelatoren.
Swedish: Aluminiumbaserade syrabindande medel har visats adsorbera gallsyra in vitro och kan förväntas minska halterna av cholsyra på samma sätt som gallsyrabindande medel.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als uw arts van oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen de mogelijke risico´s.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij pasgeborenen jonger dan één maand zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för cholsyra hos spädbarn upp till en månads ålder har inte fastställts.
Dutch: Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet onderzocht.
Swedish: Äldre Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt hos personer över 65 års ålder.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Dutch: Bij vrouwen die cholzuur gebruiken zijn normale zwangerschappen met normale afloop gemeld.
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
Dutch: Gebruikt u naast Kolbam nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Dit register wordt gebruikt ter bewaking van de groeiende hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen als gevolg van een deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR) of cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1).
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, "cerebrotendinous xanthomatosis"]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
Dutch: De 50 mg capsules zijn oranje (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg").
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som sväljs),
Dutch: Indien een therapeutische respons op cholzuur als monotherapie uitblijft, moeten andere behandelingsopties worden overwogen (zie rubriek
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas, se avsnitt 4.4.
Dutch: Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij baby's jonger dan één maand zijn niet onderzocht.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Dutch: Voor gebruik bij baby´s en kinderen die geen capsules kunnen slikken, draait u de capsule voorzichtig open en voegt u de inhoud in een geschikte schone fles of kom toe aan flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Dutch: De 250 mg capsules zijn wit (zwarte opdruk "ASK002" en "250 mg").
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis die met cholzuur behandeld worden, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Dutch: Geconjugeerd cholzuur wordt via transporters geabsorbeerd in het ileum en teruggevoerd naar de lever, en doorloopt vervolgens een nieuwe enterohepatische cyclus.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, och förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Dutch: Kolbam 250 mg: elke capsule bevat 250 mg cholzuur.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Dutch: Kolbam 50 mg: elke capsule bevat 50 mg cholzuur.
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Dutch: Voor jonge zuigelingen kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree en voor peuters en kinderen jonger dan zes jaar met zacht voedsel zoals aardappelpuree of appelmoes.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kolbam 50 mg harde capsules.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cholzuur.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cholsyra.
Dutch: Probeer uitgespuugd of geweigerd geneesmiddel opnieuw toe te dienen.
Swedish: Försök att ge dosen igen om barnet spottar ut den eller vägrar ta den.
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520) Sterke ammonia (E527) Kaliumhydroxide (E525) Zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Tryckfärg - Shellakglasyr (E904) - Propylenglykol (E1520) - Stark ammoniaklösning (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Svart järnoxid (E172)
Dutch: In dergelijke gevallen moeten de concentraties cholzuur in serum en gal nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapseln ska inte tuggas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Sjukdomskänsla
Dutch: • huidlaesies
Swedish: • hudlesioner
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kolbam 250 mg harde capsules.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Dutch: Omhulsel van de 50 mg capsule Gelatine
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Dutch: De meeste patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme presenteerden zich bij de diagnose met een min of meer gestoorde leverfunctie; de leverfunctiestoornis nam tijdens de behandeling af of verdween bij de meeste patiënten.
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
Dutch: Omhulsel van de 250 mg capsule Gelatine
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Dutch: Galzuren in de urine waren normaal voor alle patiënten (100%) bij de uitgangssituatie en de slechtste beoordelingen na de uitgangsmeting, en voor de meeste patiënten (88%) bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting; 1 patiënt (12%) had een lichte verhoging van de galzuren in de urine bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting.
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Dutch: Cholzuur kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of aan sap worden toegevoegd.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Swedish: Även om inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts har data i litteraturen inte visat några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Dutch: • brandend maagzuur
Swedish: • lindrigt illamående
Dutch: • galstenen
Swedish: • Gallstenar
Dutch: Kolbam 50 mg harde capsules Kolbam 250 mg harde capsules cholzuur
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Dutch: Kolbam is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), deficiëntie van 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR), of deficiëntie van cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1) bij zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar en bij volwassenen.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Dutch: 250 mg capsule: capsule maat 0 met een wit boven- en onderdeel (zwarte opdruk "ASK002" en "250mg"); de capsules bevatten een wit poeder.
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Ciclosporine wijzigt ook de farmacodynamiek van cholzuur, doordat het cholesterol-7α-hydroxylase remt.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även via dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol-7α-monoxygenas.
Dutch: Kolbam moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kolbam te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Swedish: Mer information om Kolbam
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kolbam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Dutch: De werkzaamheid van Kolbam voor de goedgekeurde indicaties werd vastgesteld op basis van de resultaten van deze studie.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor zuigelingen, afgekolfde moedermelk, aardappelpuree of vruchtenmoes.
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, bleken de bijwerkingen niet ernstig en omkeerbaar.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Dutch: Kolbam cholzuur
Swedish: Kolbam cholsyra
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kolbam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.