FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 fyrir ónæmisglæði.
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota bóluefnið strax.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento especificado (para la GMC) IC Intervalo de confianza
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Icelandic: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Spanish: Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Shingrix.
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
Icelandic: Eftir að ristilblöðrurnar hafa gróið getur þú fengið verk sem getur varað í mánuði eða ár og getur verið alvarlegur.
Spanish: La duración media del uso de la medicación para el dolor fue de 32,0 días en el grupo de Shingrix y de 44,0 días en el grupo del placebo.
Icelandic: Miðgildi notkunar verkjalyfja var 32,0 dagar í Shingrix-hópnum og 44,0 dagar í lyfleysuhópnum.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Un total de 135 adultos, de los cuales 73 tenían ≥ 50 años de edad, recibieron al menos una dosis de Shingrix, resultando ser inmunogénica y bien tolerada.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Spanish: Para más información, consulte a su médico.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Spanish: Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Spanish: Shingrix se administra a adultos a partir de 50 años de edad.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Spanish: Mes 3*
Icelandic: Mánuður 3*
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Un envase de Shingrix contiene:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase I/II, el Zoster-001 y Zoster-015, en sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o con infección por el VIH.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Spanish: Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Spanish: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)
Icelandic: plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Spanish: • sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
Spanish: • Recibirá 2 inyecciones con un intervalo de, preferiblemente, 2 meses.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Shingrix er notað ef:
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy frecuentes
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en la zona de inyección (68,1% total/dosis; 3,8% graves/dosis), mialgia (32,9% total/dosis; 2,9% graves/dosis), fatiga (32,2% total/dosis; 3,0% graves/dosis) y cefalea (26,3% total/dosis; 1,9% graves/dosis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue mayor en sujetos de 50-69 años de edad comparado con aquellos ≥ 70 años de edad, en especial de reacciones adversas generales tales como mialgia, fatiga, cefalea, escalofríos, fiebre y síntomas gastrointestinales.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos que reciben 2 dosis de Shingrix con 6 meses de diferencia
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos de Shingrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Shingrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1).
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Spanish: Número de casos de NPH*
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN*
Spanish: • tiene un problema de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, farmacología de seguridad cardiovascular/respiratoria y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Spanish: El efecto adyuvante del AS01B es el resultado de interacciones entre el MPL y el QS21 formulados en liposomas.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Spanish: El análisis post hoc de eficacia frente a HZ confirmado realizado en pacientes con enfermedades habituales (enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, depresión o diabetes mellitus), indica que la eficacia de la vacuna está en línea con la eficacia global frente a HZ.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
Icelandic: Anti-gE ónæmissvörun^
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tíma Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur *** Upplýsingum um gE-sértækt CD4[2+] hjá hópnum ≥ 70 ára var safnað í ZOE-50 því að CD4+ T frumu virkni var ekki metin í ZOE-70
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
Spanish: La mediana de concentración de anticuerpos anti-gE fue más de 7 veces mayor que la mediana de concentración basal antes de la vacunación.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
Icelandic: Verkun bóluefnis (%) [95% CI]
Spanish: No se pudo demostrar una reducción adicional de la incidencia de NPH en los sujetos con HZ confirmado debido al limitado número de casos de HZ en el grupo vacunal.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta frekari fækkun á tilvikum PHN hjá einstaklingum með staðfestan ristil vegna takmarkaðs fjölda tilvika ristils í hópnum sem fékk bóluefni.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue d l'Institut, 89
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Spanish: Número de casos de NPH
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
Icelandic: 3. Hristið varlega þar til stofninn er að fullu uppleystur.
Spanish: Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
Icelandic: Það hámarkar þá vernd sem Shingrix veitir.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Spanish: Los sujetos con antecedentes de HZ fueron excluídos del ZOE-50 y ZOE-70.
Icelandic: Þátttakendur með sögu um ristil voru útilokaðir frá ZOE-50 og ZOE-70.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en el caso de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Spanish: Debido a la elevada eficacia de la vacuna frente al HZ, se acumuló un número bajo de casos de HZ en sujetos vacunados (breakthrough) y por lo tanto, no se pudieron extraer conclusiones firmes de los objetivos de estos estudios.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001
Spanish: o Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro,
Icelandic: o Dreifa: Dioleoyl phosphatidylcholin, kólesteról, natríumklóríð, vatnsfrítt tvínatríum fosfat,
Spanish: Esto facilita el reclutamiento y la activación de las células presentadoras de antígeno que portan antígenos derivados de la gE en el ganglio linfático de drenaje, lo que, a su vez, conduce a la formación de anticuerpos y células T CD4+ gE-específicas.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
Spanish: Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a éste.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el AS01B induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Spanish: Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia postherpética (NPH) en adultos a partir de los 50 años de edad (ver sección 5.1).
Icelandic: Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá fullorðnum 50 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Spanish: No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Shingrix ef eitthvað af þessu á við um þig.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
Icelandic: Niðurstöður fyrir vessabundna ónæmingargetu og frumumiðlað ónæmi eru settar fram í töflu 3 og 4.
Spanish: Medicaciones inmunosupresoras sistémicas e inmunodeficiencia
Icelandic: Altæk ónæmisbælandi lyf og ónæmisbrestur
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después.
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de inyección
Icelandic: • verkur, roði og þroti á staðnum þar sem inndæling er gefin
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
Icelandic: þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica = actividad de células T CD4+ gE-específicas, medida con el ensayo de tinción intracelular de citoquinas (ICS) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expresan al menos 2 de los 4 marcadores inmunológicos seleccionados) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Shingrix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Shingrix inniheldur
Spanish: Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Spanish: Se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad en un número limitado de sujetos inmunocomprometidos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) (ver sección 5.1).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Spanish: La mediana de la frecuencia de células T DC4 [2+] gE-específicas fue más de 3,7 veces mayor que la mediana de la frecuencia basal antes de la vacunación.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Spanish: Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
Spanish: Qué es Shingrix y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III, controlados, abiertos, se aleatorizaron adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia, administrando la primera dosis de forma concomitante o no concomitante con una vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional (N=828; Zoster-004), con una vacuna PPV23 (N=865; Zoster-035) o con una vacuna dTpa formulada con 0,3 miligramos de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Icelandic: stigs klínískum samanburðarrannsóknum var fullorðnum ≥ 50 ára slembiraðað og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 mánaða millibili samhliða fyrsta skammti eða ekki samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefnis sem ekki er ónæmisglætt (N=828; Zoster-004), PPV23 bóluefni (N=865; Zoster-035) eða dTpa bóluefni samsett með 0,3 milligrömmum af Al3+ (N=830; Zoster-042).
Spanish: El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Spanish: Excipientes: sacarosa polisorbato 80 dihidrogenofosfato de sodio dihidrato fosfato dipotásico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloruro de sodio fosfato disódico anhidro dihidrogenofosfato de potasio agua para preparaciones inyectables
Icelandic: 80 natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat tvíkalíum fosfat dioleoyl phosphatidylcholin kólesteról natríumklóríð vatnsfrítt tvínatríum fosfat kalíum tvíhýdrógen fosfat vatn fyrir stungulyf
Spanish: Suspensión (sistema adyuvante AS01B):
Icelandic: Dreifa (AS01B ónæmisglætt kerfi):
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Spanish: • El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa.
Icelandic: Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.