FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Latvian: 6. tabula.
Maltese: Ara tabella 6
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09. janvāris 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Latvian: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Latvian: XELOX (PAP*: N=251; ITT**: N=313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1
Latvian: Katrs iepakojums satur 120 tabletes.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Maltese: Erja tas superfiċje talġisem (m
Latvian: 1,05]; p=0,1486), kas rada nāves riska samazināšanos par 13%.
Maltese: 72; 1.05]; p=0.1486) li tirriżulta fi tnaqqis ta' 13% fir-riskju ta' mewt.
Latvian: ● vēnu iekaisums (tromboflebīts)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Latvian: Drudzis: ja Jums ir temperatūra 38°C vai vairāk;
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Latvian: FOLFOX-4 + bevacizumabs
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Latvian: ● dažāda veida aritmijas (tostarp kambaru fibrilācija, torsade de pointes un bradikardija)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Latvian: Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Latvian: magnija stearāts; - Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Hipromeloze
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Latvian: Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Latvian: Mogilska 80, Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Latvian: Pacientiem randomizēti tika nozīmēts FOLFIRI + bevacizumabs (A grupa, n=167) vai XELIRI + bevacizumabs (B grupa, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 60 tabletes.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35% lielāks.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Latvian: - Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3514 mg/m2 dienā.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Latvian: RA (95% TI)
Maltese: (95% CI)
Latvian: Capecitabinum
Maltese: capecitabine
Latvian: XELOX+ bevacizumabs
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Latvian: 95 % TI Mediānā dzīvildze bez progresēšanas
Maltese: CI ta' 95% Sopravivenza mingħajr progressjoni medjana
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzija s sindroms**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktoze, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls,
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Latvian: Tromboflebīts
Maltese: Tromboċitopenija
Latvian: Leikovorīns 200 mg/m2 intravenozi 2 h 5-fluoruracils 400 mg/m2 intravenozi bolus, pēc tam 600 mg/m2 intravenozi 22 h
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Latvian: Citas zāles un Capecitabine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Teva
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Latvian: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Latvian: Pilna deva 1250 mg/m
Maltese: Livell ta' doża ta' 1250 mg/m
Latvian: Aknu mazspēja (reti), holestātisks hepatīts (reti)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6% (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 29,7% (docetaksela monoterapija); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Latvian: ● bezmiegs, depresija
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Latvian: XELOX konstatēta tendence nodrošināt ilgāku kopējo dzīvildzi ar RA 0,87 (95% TI=[0,72;
Maltese: XELOX wera tendenza lejn OS superjuri b'HR ta' 0.87 (95% CI=[0.
Latvian: Kapecitabīns 1000 mg/m2 perorāli divreiz dienā
Maltese: Capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AGBelgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Latvian: Taču tas bija saistīts ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta toksicitātes un neitropēnijas risku pirmās izvēles terapijas laikā ar XELIRI (26 % un 11 % attiecīgi XELIRI un pirmās izvēles kapecitabīna terapijas gadījumā).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Latvian: Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils, tegafūrs) mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 140 dienas (kapecitabīns), salīdzinot ar 144 dienām (Meijo shēma).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events ), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Latvian: Dzīvildzes bez slimības (DFS) primārā analīzē ITT populācijā XELOX bija nozīmīgi pārāks par 5FU/LV (RA=0,80, 95% TI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Latvian: Capecitabin Teva satur laktozi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI:
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjoni 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Latvian: Lielākajā pētījumā (BICC-C) pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145), vai XELIRI (n = 141), un papildus randomizēti, lai saņemtu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu vai placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Maltese: Defiċjenza ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Latvian: Dzīvildze bija augstāka kapecitabīna + docetaksela kombinētās terapijas grupā (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Latvian: Capecitabine Teva var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Latvian: Neitropēnija, +leikopēnija, +anēmija, neitropēnisks drudzis, trombocitopēnija
Maltese: Newtropenija, +Lewkopenija, Anemija,
Latvian: Šajā ārstēšanas apakšgrupu salīdzinājumā XELOX plus bevacizumabs izrādījās līdzvērtīgs kombinācijai FOLFOX-4 plus bevacizumabs (riska attiecība 1,01; 97,5 % TI 0,84 - 1,22]) attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejnsaqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Toksicitātes pakāpes*
Maltese: Gradi ta' tossiċità
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 30
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Latvian: Lietojot 1250 mg/m kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, µg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Latvian: 120 pacientu tika randomizēti modificētas XELIRI shēmas un kapecitabīna (800 mg/m divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), irinotekāna (200 mg/m2 30 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) un bevacizumaba (7,5 mg/kg 30-90 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) saņemšanai; 127 pacientiem randomizēti tika nozīmēta ārstēšana ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), oksaliplatīnu (130 mg/m2 2 stundas ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) un bevacizumabu (7,5 mg/kg 3090 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām).
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku talkolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fisSuq)
Latvian: Ar XELIRI ārstētajiem pacientiem konstatēja stipru kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, salīdzinot ar FOLFIRI lietotājiem (caureja 48 % un 14 % attiecīgi XELIRI un FOLFIRI lietotāju).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Latvian: Dzimumam, sākotnēji esošām vai neesošām aknu metastāzēm, funkcionālam stāvoklim pēc Karnovska, kopējā bilirubīna, seruma albumīna, AlAT un AsAT koncentrācijai nebija statistiski nozīmīga ietekme uz 5'-DFUR, 5-FU un FBAL farmakokinētiku.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Latvian: Kambaru fibrilācija (reti), QT intervāla pagarināšanās (reti), torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazma (reti)
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Latvian: Kapecitabīns bija vismaz līdzvērtīgs i.v. ievadītam 5-FU/LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm protokola populācijā (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,801,06).
Maltese: Capecitabine kien mill-inqas ekwivalenti għal 5-FU/LV IV fis-sopravvivenza bla marda fil-protokoll għal kull popolazzjoni (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Latvian: Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20% (pirmais pētījums) un 25% (otrais pētījums).
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 20% (l-ewwel prova) u ta' 25% (it-tieni prova).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 10,5 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 9,3 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Maltese: 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Latvian: Samazināts redzes asums, redzes dubultošanās
Maltese: Indeboliment fil-vista, Vista mċajpra
Latvian: Kapecitabīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu; urīnā noteikti 95,5% lietotās kapecitabīna devas.
Maltese: Capecitabine u l-metaboliti tiegħu huma mneħħijin mill-ġisem l-aktar fl-awrina; 95.5% tad-doża ta' capecitabine mogħtija huwa rkuprat fl-awrina.
Latvian: kapecitabīna, 10% 5'-DFCR, 62% 5'-DFUR un 10% 5-FU.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Latvian: Fluorpirimidīna terapija ir saistīta ar kardiotoksicitāti, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Latvian: Monoterapija ar kapecitabīnu resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Viena daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati pacientiem ar III stadijas (C stadija pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēzi apstiprina kapecitabīna lietošanu adjuvantai resnās zarnas vēža slimnieku ārstēšanai (XACT pētījums, M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Latvian: Visbiežāk novērotās un/vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), plaukstu-pēdu sindroms (palmāri-plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/embolija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas paaugstināšanos plazmā; ietekme uz 3 galvenajiem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL) netika atklāta.
Maltese: Kien hemma żieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
Latvian: Reproduktīvā s sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Latvian: 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75% (950 mg/m2 divas reizes dienā).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2
Latvian: Pilns Capecitabine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai kapecitabīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Latvian: Capecitabine Teva lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Latvian: Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Latvian: Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Teva?
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Maltese: Capecitabine Teva jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Maltese: Capecitabine Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Capecitabine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Maltese: It-tabib għandu jikkalkula n-numru ta' pilloli tal-150 mg u tal-500 mg li jkollu jieħu l-pazjent.
Latvian: EU Procedūras numurs
Maltese: Numru ta' EU
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Latvian: • kuriem QTc intervāls EKG ir ilgāks par 480 ms;
Maltese: • li għandhom QTc tal-ECG itwal minn 480 msec
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
Maltese: • Materjal edukattiv għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Maltese: c HR= Hazard Ratio.
Latvian: 7 dienu shēma:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva