FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât acneea este o problemă frecventă la femeile tinere, CHMP era îngrijorat de faptul că măsurile propuse de companie pentru a se asigura că aceste medicamente urmau să fie utilizate în tratamentul acneei doar la femeile care solicită contracepţie orală nu erau suficiente.
Estonian: Et akne on noortel naistel tavaline, leidis inimravimite komitee, et ettevõtte pakutud meetmed, mis tagavad, et neid ravimeid kasutavad akne raviks ainult naised, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive, ei ole piisavad.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
Estonian: EMA inimravimite komiteel paluti kaaluda nende ravimite müügilubade kavandatud muudatust, millega sooviti lisada uus näidustus mõõduka akne ravimiseks naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
Romanian: Comisia Europeană a emis deciziile la 3 iulie 2012 (Yaz 24+4) şi la 6 iulie 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. juulil 2012 (Yaz 24+4) ja 6. juulil 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiloa muutmist ei saa heaks kiita.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Ţările de Jos.
Estonian: Ravimitel Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 vastastikuse tunnustamise menetlusega Madalmaades antud esialgse müügiloa alusel.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kasulikkus kavandatud uue näidustuse korral ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Estonian: 19. aprillil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 vahekohtumenetluse.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 acţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului în vederea prevenirii ovulaţiei, modificând mucusul cervical (din colul uterin) şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 muudavad organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emakalimaskest õheneb.
Romanian: Ce sunt Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Estonian: Mis on Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Romanian: Compania care comercializează Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este Bayer B.V.
Estonian: Ravimeid Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 turustab ettevõte Bayer B.V.
Romanian: pentru aceste medicamente în vederea extinderii spectrului de utilizare prin includerea următoarei indicaţii: „tratamentul împotriva acneei vulgaris moderate doar la femeile care solicită contracepţie orală".
Estonian: Ettevõte taotles ravimite müügiloa muutmist, et laiendada näidustust ja lisada mõõdukate harilike vinnide (acne vulgaris) ravi ainult naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt pilule contraceptive combinate.
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased tabletid).
Romanian: De ce au fost evaluate Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Estonian: Miks ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenonă, comprimate de 0,02 mg/3 mg)
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid)
Romanian: 20 iulie 2011
Estonian: 20. juuli 2011
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. juulil 2011.
Romanian: Ce este Kytril?
Estonian: Mis on Kytril?
Romanian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Estonian: EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
Romanian: Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Estonian: Kytrili tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Romanian: Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3".
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5HT3 antagonist.
Romanian: De ce a fost evaluat Kytril?
Estonian: Miks Kytrili taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Estonian: 5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
Romanian: Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise profülaktikaks on soovitatav annus 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul pärast kiiritusravi või kemoteraapiat.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
Estonian: See takistab organismis leiduva keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniin) kinnitumist 5HT3 retseptoritele ajus ja soolestikus.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Roche.
Estonian: Ravimeid turustab Roche.
Romanian: Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Kytril on Euroopa Liidus heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Kytrili kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Romanian: La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
Estonian: 3. juunil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Kytrili müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kytrili määramise teave tuleb Euroopa Liidus (ELis) ühtlustada.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Kytril este un antiemetic (un medicament care previne greaţa şi vărsăturile).
Estonian: Kytril on antiemeetikum (iiveldust ja oksendamist ennetav ravim).
Romanian: Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Estonian: Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
Romanian: Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
Estonian: Kytrili süstelahust süstitakse veeni annuses 1−3 mg (10−40 g/kg) iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Kytrili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude ja ravimi farmakoloogiliste omaduste lõigud.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Romanian: Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
Estonian: Ravieesmärgil võib ravimit samas annuses süstida veel 10minutiliste vahedega, kuid 24 tunni jooksul ei tohi koguannus ületada 9 mg. 4.3 Vastunäidustused
Romanian: Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Kytrili ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Estonian: Peale selle võib süstelahust kasutada täiskasvanutel iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks pärast operatsiooni.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
Estonian: Süstelahust võib kemoteraapiast tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks kasutada ka vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Romanian: Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Estonian: Seda kasutatakse vähiravist, näiteks kemoteraapiast või kiiritusravist, tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Kytrili tablettide ja süstelahuse näidustuseks kemoteraapiast või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi täiskasvanutel, samuti hiljem kui 24 tundi pärast kemoteraapiat või kiiritusravi esineva iivelduse ja oksendamise profülaktika.
Romanian: Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega hoiab granisetroon ära iivelduse ja oksendamise.
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
Romanian: 04 aprilie 2016
Estonian: 04. aprill 2016
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 04 aprilie 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 04. aprillil 2016.
Romanian: Ce este Tobramycin VVB?
Estonian: Mis on Tobramycin VVB?
Romanian: La 28 ianuarie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Tobramycin VVB.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 28. jaanuaril 2015 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Tobramycin VVB heakskiitmises.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB poate fi acordată în Lituania și în următoarele state membre ale UE: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis vastu otsuse anda Tobramycin VVB-le müügiluba Leedus ja järgmistes EL-i liikmesriikides: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Läti, Poola ja Rumeenia.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Leedu ravimiamet tegi 14. oktoobril 2015 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Romanian: Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
Estonian: Nõutav on kliinilise paremuse tõendamine, sest Tobi Podhaler on harvikravim, millele anti müügiloa väljastamisel juulis 2011 Euroopa Liidus turustamise
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Romanian: UAB VVB a depus o cerere pentru ca agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania să desfășoare o procedură descentralizată pentru Tobramycin VVB.
Estonian: UAB VVB esitas Leedu ravimiametile Tobramycin VVB detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Romanian: Tobramycin VVB este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Estonian: Tobramycin VVB on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Romanian: Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a construi pereții celulelor proprii, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea acestora.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks hävivad.
Romanian: Substanța activă din Tobramycin VVB, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide".
Estonian: Tobramycin VVB toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Romanian: De ce a fost evaluat Tobramycin VVB?
Estonian: Miks Tobramycin VVB kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1428
Estonian: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom căreia un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Lituania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Leedu) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Bulgaaria, Eesti, Läti, Poola, Rumeenia ja Ungari).
Romanian: Tobramycin urmează să fie disponibil sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator (300 mg/5 ml).
Estonian: Tobramycin VVB on saadaval inhaleeritava nebuliseeritava lahusena (300 mg / 5 ml).
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul privind stabilirea superiorității clinice a Tobramycin VVB față de Tobi Podhaler, un alt medicament care conține tobramicină.
Estonian: Esildise põhjuseks oli lahkarvamus selle üle, kas Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui teine tobramütsiini sisaldav ravim Tobi Podhaler.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că Tobramycin este superior clinic față de Tobi Podhaler, deoarece un număr mare de pacienți nu tolerează Tobi Podhaler, dar pot fi tratați cu Tobramycin VVB.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete ja komiteesiseste teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui Tobi Podhaler, sest suurt osa patsiente, kes Tobi Podhalerit ei talu, saab ravida Tobramycin VVB-ga. Inimravimite komitee soovitas seetõttu anda Tobramycin VVB müügiluba Leedus ja teistes asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Tobramycin VVB este un „medicament hibrid", care a fost dezvoltat în așa fel încât să fie similar cu un „medicament de referință" care conține tobramicină, numit Tobi (soluție de inhalat prin nebulizator de 300 mg/5 ml).
Estonian: Tobramycin VVB on hübriidravim, mis on loodud võrreldavana tobramütsiini sisaldava viiteravimiga Tobi (300 mg / 5 ml nebuliseeritav lahus).
Romanian: Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
Estonian: See tähendab, et turustamise ainuõiguse omamise perioodil on keelatud turustada sarnaseid ravimeid, sh Tobramycin VVB-d.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 mai 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. mail 2013.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din D 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Romanian: EMEA/H/A-29/1358
Estonian: EMA/725532/20103 rev 1 EMEA/H/A-29/1358
Romanian: statine, fiind tipul standard de medicamen utilizează în tratamentul anumitor forme de hipercolesterolemie (niveluri ridicate d sânge) şi pentru reducerea riscului de afecţiuni cardiace şi de deces la pacienţii cu bol arterosclerotice (în care arterele se îngustează din cauza depunerilor de materi interni) sau cu diabet zaharat.
Estonian: Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi Regatul Unit a sesizat pentru arbitraj la 29 ianuarie 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Simvastatin Vale sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Simvastatin Vale kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Romanian: De ce a fost evaluat Simvastatin Vale?
Estonian: Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Simvastatin Vale la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit.
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Romanian: irectiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că şi că autorizaţia de egatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi n medicament care conţine substanţa activă simvastatină.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
Romanian: Ce este Simvastatin Vale?
Estonian: Mis on Simvastatin Vale?
Romanian: Simvastatin Vale este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Zocor.
Estonian: Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Substanţa activă din Simvastatin Vale, simvastatina, face parte din clasa de medicamente numite t utilizat pentru reducerea colesterolului.
Estonian: Simvastatin Vale toimeaine simvastatiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse satiinideks (kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Romanian: Unele state ar fi trebuit să se utilizeze concentraţia mai mare, de 40 mg/5ml, în rul Comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece, pe baza datelor prezentate, se uce în organism niveluri comparabile de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă la ambele concentraţii.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest esitatud andmete põhjal võib eeldada, et Simvastatin Vale tekitab mõlema tugevusega suspensiooni kasutamisel organismis võrdlusravimiga Zocor sarnase toimeainesisalduse.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările privind datele prezentate pentru a demonstra c Vale este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă, Zocor.
Estonian: Esildise põhjuseks oli kahtlused andmete suhtes, mis esitati Simvastatin Vale ja võrdlusravimi Zocor bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Romanian: La 25 martie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
Romanian: Simvastatin Vale este u formă de suspensie orală (20 mg/5ml şi 40 mg/5ml).
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat în n Vale 20 mg/5ml cu Zocor 20 mg comprimate.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Simvastatin Vale şi denumirile asociate (simvastatină, suspensie orală, 20 mg/5ml şi 40 mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon) EMA/725532/20103 rev 1