FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene etter den andre dosen var ikke utpreget forskjellig fra de som ble observert etter første dose, og samsvarte med bivirkningene som ble observert i de to fase 3-studiene (MODIFY I og MODIFY II, se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av ZINPLAVA.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Danish: 21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Danish: ZINPLAVA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Danish: I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (se pkt.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Danish: Samlet set oplevede 10 % af forsøgspersonerne i ZINPLAVA-gruppen en eller flere infusionsreaktioner på infusionsdagen eller dagen efter infusion sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene av en prospektiv, planlagt, kombinert analyse av ratene for tilbakefall av CDI hos prespesifiserte undergrupper av pasienter med høy risiko for tilbakefall av CDI, på tvers av de to fase 3-studiene.
Danish: • Fremstil den fortyndede infusionsvæske umiddelbart efter, at hætteglasset/hætteglassene er taget ud af køleskab.
Norwegian Bokmål: • Tilbered den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter uttak av hetteglasset/hetteglassene fra kjøleskapet.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Danish: Tal med lægen, før du får Zinplava.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som opplevde en infusjonsspesifikk bivirkning rapporterte en reaksjon hvor maksimal intensitet ble beskrevet som lett (78 %) eller moderat (20 %), og de fleste bivirkningene ble borte innen 24 timer etter at de hadde oppstått.
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Danish: Der blev ikke påvist antistoffer mod bezlotoxumab efter den anden dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen antibezlotoksumab-antistoffer ble påvist etter den andre dosen.
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig umiddelbart etter administrering.
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
Danish: Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
Danish: Bezlotoxumab elimineres primært fra kroppen via proteinnedbrydning.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab elimineres fra kroppen primært via nedbrytning av proteiner.
Danish: Patienterne fik et 10 til 14 dages forløb med oral antibakteriel behandling mod CDI (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin, valgt af investigator).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
Danish: ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Danish: En enkelt infusion af ZINPLAVA eller placebo blev administreret før den antibakterielle behandling var fuldført, og patienterne blev fulgt i 12 uger efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon med ZINPLAVA eller placebo ble administrert før antibiotikabehandlingen ble avsluttet og pasientene ble fulgt opp i 12 uker etter infusjonen.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline til de 781 pasientene som fikk ZINPLAVA og de 773 som fikk placebo var generelt tilsvarende på tvers av behandlingsgruppene.
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter med CDI kun én enkelt dose av ZINPLAVA (se pkt.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Danish: Infusionsreaktioner†
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Danish: ZINPLAVA er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Danish: Selvom ZINPLAVA er beregnet til at blive administreret som en enkelt dosis, blev immunogeniciteten af bezlotoxumab vurderet hos 29 raske personer efter en ny administration på 10 mg/kg 12 uger efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Selv om ZINPLAVA er ment for enkeltdoseadministrering, ble immunogeniteten til bezlotoksumab evaluert hos 29 friske forsøkspersoner etter ytterligere en administrering av 10 mg/kg, 12 uker etter første dose.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter infusion hos 29 % af patienterne i ZINPLAVA-gruppen og hos 33 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: • Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml.
Danish: I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
Danish: Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
Danish: Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bezlotoksumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Danish: ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Danish: Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Norwegian Bokmål: Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Danish: Indvirkningen af alder på bezlotoxumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter i alderen 18-100 år.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab forebygger tilbakefall av CDI ved å gi en passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI-episode og én enkelt administrering (se pkt.
Danish: Se indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
Danish: Terapeutiske monoklonale antistoffer har typisk ikke et signifikant lægemiddelinteraktionspotentiale, da de ikke har direkte indvirkning på CYP-enzymer og ikke er substrater for hepatiske eller renale transportører.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Danish: Sådan virker Zinplava
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
Danish: Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Standard oral antibiotikabehandling (SoC) mot CDI ble gitt samtidig med ZINPLAVA.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved type antibiotikum og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter) ved tidspunktet for inkludering i studien.
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i opptil 24 timer.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
Norwegian Bokmål: Dagen for infusjon med ZINPLAVA eller placebo varierte fra før oppstart av antibiotikabehandling og opptil dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter hadde en bekreftet CDIdiagnose, definert som diaré (tre eller flere løse avføringer, som definert i «Bristol stool chart» som type 5 til og med 7, innen ≤ 24 timer) og en avføringstest som var positiv for toksigen C. difficile, fra en avføringsprøve som var samlet inn ikke mer enn 7 dager før inkludering i studien.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglass til engangsbruk
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre,
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZINPLAVA Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data på mulige effekter av bezlotoksumab på fertilitet.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til det med høy affinitet.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to eller flere av følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2 x ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 x ULN; eller [4] lett, moderat eller alvorlig leversykdom rapportert ved «Charlson Co-morbidity Index»), og sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.