FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mimpara ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar.
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1.500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
German: Klinische Studien bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß reduziert wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Romanian: Studiile investigaţionale la pacienţii cu BRC şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH-ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu BRST şi HPT secundar dializaţi.
German: • Crospovidon
Romanian: • Crospovidonă
German: ≥ 25 bis < 36
Romanian: ≥ 25 la < 36
German: • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Romanian: • un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
German: • Indigocarmin (E 132) (1 mg und 5 mg Kapseln)
Romanian: • Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat.
German: Infektion der oberen Atemwege Dyspnoe
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
German: • Carnaubawachs
Romanian: • Ceară Carnauba
German: Schlucken Sie die Kapsel nicht.
Romanian: A nu se înghiţi capsula.
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Romanian: Majoritatea pacienților (89%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 5 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER
German: ≥ 36 bis < 50
Romanian: ≥ 36 la < 50
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, und um 16,3 % (Median) bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializaţi, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden kann der Normbereich des Calciumspiegels variieren.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemie poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
German: Die mittleren (SD) korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 9,8 (0,6) mg/dl in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 9,8 (0,6) mg/dl in der SOC-Gruppe.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) corectate ale calciului seric la momentul inițial au fost de 9,8 (0,6) mg/dl pentru grupul cinacalcet + SOC și 9,8 (0,6) mg/dl pentru grupul SOC.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Romanian: Doza iniţială de Mimpara recomandată pentru adulţi este de 30 mg de două ori pe zi.
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
Romanian: Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate
German: 5; 10; 15; 30; 60 und 90
Romanian: 5, 10, 15, 30, 60 și 90
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
German: Das Granulat wird zur Entnahme aus Kapseln zur Verfügung gestellt.
Romanian: Granulele sunt furnizate în capsule care se deschid la utilizare.
German: 5; 10; 15; 30 und 60
Romanian: 5, 10, 15, 30 și 60
German: Die mittlere (SD) korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration lag zu Studienbeginn bei 9,9 (0,5) mg/dl in der Cinacalcetgruppe und bei 9,9 (0,6) mg/dl in der Placebogruppe.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale calcemiei corectate la momentul inițial au fost de 9,9 (0,5) mg/dl pentru grupul cinacalcet și 9,9 (0,6) mg/dl pentru grupul placebo.
German: Kapsel Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Romanian: Capsule Cerneală: oxid de fer negru, șelac, propilenglicol
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
Romanian: • 1 la 3 capsule pe zi utilizați cel puțin 1 lingură (15 ml)
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
German: Anwendung unter Verwendung von transnasalen oder PEG-Sonden
Romanian: Administrarea prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie
German: Die mittleren (SD) iPTH-Konzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 946 (635) pg/ml in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 1.228 (732) pg/ml in der SOC-Gruppe.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) PTHn la momentul inițial au fost de 946 (635) pg/ml pentru grupul cinacalcet + SOC și 1228 (732) pg/ml pentru grupul SOC.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciums.
Romanian: Intervalul normal pentru calcemie diferă în funcție de metodele utilizate de laboratorul local și de vârsta copilului/pacientului.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg, sau 5 mg (sub formă de clorhidrat).
German: - Die Kapselhülle enthält:
Romanian: - Capsula care se deschide la utilizare conține:
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm lungime şi 8,7 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „90" pe cealaltă parte.
German: Das Mimpara-Granulat kann oral oder über eine transnasale oder eine PEG-Sonde angewendet werden.
Romanian: Mimpara granule se administrează pe cale orală sau prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
German: Verminderte Testosteronwerte†
Romanian: Hipocalcemie† Hiperpotasemie Reducerea valorilor testosteronului†
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se monitorizează cu atenție calciul seric (vezi pct. 4.5).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 90
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie†
Romanian: Prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei†
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Romanian: Doza zilnică de Mimpara la copii și adolescenți Greutatea uscată a pacientului (kg)
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm lungime şi 7,6 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „60" pe cealaltă parte.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 30
German: Übelkeit Erbrechen
Romanian: Greaţă Vărsături
German: • Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder die Flüssigkeit.
Romanian: • Țineți capsula în poziție verticală deasupra alimentelor moi sau lichidului.
German: Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
German: Die Kapseln werden in Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einer Folien-Induktionsversiegelung und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, in einem Umkarton verpackt, zur Verfügung gestellt.
Romanian: Vezi pct. 6.1 Capsulele sunt furnizate în flacon din polietilenă cu înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție din folie și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, ambalate într-o cutie.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
German: Mimpara-Dosis verringern oder aussetzen.
Romanian: Se reduce doza sau se oprește administrarea de Mimpara.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 60
German: Mimpara steht in Flaschen mit 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Kapseln in einem Umkarton zur Verfügung.
Romanian: Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg.
German: Dosierungsempfehlungen
Romanian: Recomandări privind administrarea
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza inițială uzuală de Mimpara la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.
German: Dextromethorphan: Mehrfachdosen von 50 mg Cinacalcet erhöhten die AUC von 30 mg Dextromethorphan (hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert) in schnellen CYP2D6-Metabolisierern um das 11-Fache.
Romanian: La metabolizatorii puternici CYP2D6, doze multiple de cinacalcet 50 mg au determinat creşterea de 11 ori a ASC pentru dextrometorfan 30 mg (metabolizat primar prin CYP2D6).
German: Ältere Patienten: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Romanian: • cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm lungime şi 6,0 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „30" pe cealaltă parte.
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Romanian: • Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
German: Behandlung mit Mimpara aussetzen* Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Romanian: Se administrează suplimente de calciu, chelatori de fosfat care conțin calciu și/sau analogi de vitamina D, așa cum este indicat clinic.
German: Verschlechterung der Herzinsuffizienz†
Romanian: Agravare a insuficienţei cardiace†
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem dunkelgrünen Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „1 mg" gekennzeichnet ist.
Romanian: Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare verde închis, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "1 mg".
German: Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat erhalten.
Romanian: Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.
German: • 4 bis 6 Kapseln täglich
Romanian: • 4 la 6 capsule pe zi utilizați cel puțin 2 linguri (30 ml)
German: Keiner aus der Altersklasse 2-5 Jahre hatte ein korrigiertes Serumcalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Romanian: Nici unul nu a avut calcemia corectată <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) pentru vârste între 2 și 5 ani.
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
German: Nach Erreichen eines Fließgleichgewichts bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare.
German: Die Kapselhülle ist nicht zur Einnahme vorgesehen.
Romanian: Carcasa capsulei nu este destinată ingerării.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Romanian: Mimpara este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate.
German: Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem blauen Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „5 mg" gekennzeichnet ist.
Romanian: Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare albastră, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "5 mg".
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem kräftig-gelben Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „2,5 mg" gekennzeichnet ist.
Romanian: Mimpara 2,5 mg, granule în în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare galben intens, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "2,5 mg".
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
Romanian: Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Cinacalcet
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg, 90 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Kinder, die eine Dosis von 30 mg oder mehr benötigen und die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können Mimpara als Tablette erhalten.
Romanian: Copiii care necesită doze de 30 mg sau mai mult și care pot să înghită comprimate, pot primi Mimpara comprimate.
German: Mimpara steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Romanian: Mimpara este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg.
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Romanian: Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul tratamentului de întreţinere.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Romanian: Pentru a crește calciul seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizaţi chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
German: Hyperkaliämie
Romanian: Hipotensiune arterială
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Romanian: Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Mimpara.
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Romanian: Fiecare capsulă care se deschide la utilizare conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg (sub formă de clorhidrat) granule.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Romanian: Mimpara 2,5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Mimpara in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: După creşterea dozei de Mimpara până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 5.1).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
Romanian: itraconazol şi voriconazol);
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Romanian: Mimpara este, de asemenea, disponibil sub formă de granule pentru uz pediatric.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01.
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Romanian: Mimpara 1 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciumspiegels.
Romanian: Intervalul normal de calciu diferă în funcție de metodele utilizate de laboratorul local și de vârsta copilului/pacientului.
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
Romanian: Mimpara trebuie inițiată numai pentru tratamentul HPT secundar la copii ≥ 3 ani cu BRST cu dializă de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire, în cazul în care calciul seric este la sau peste limita superioară a intervalului normal de referință specific vârstei.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Romanian: Ulterior, o dată cu începerea scăderii concentrației cinacalcetului, concentrațiile PTH-ului cresc până la 12 ore după administrarea dozei, iar supresia PTH-ului rămâne aproximativ constantă până la sfârşitul unui interval de administrare o dată pe zi.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
German: Die Behandlung mit Mimpara verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht.
Romanian: Pentru măsurarea valorii PTH poate fi folosit atât PTH-ul netransformat (PTHn) cât şi PTH-ul netransformat biologic (PTHnb); terapia cu Mimpara nu modifică relaţia dintre PTHn şi PTHnb.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
German: • Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Romanian: • Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
German: • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
Romanian: • durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
German: Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Romanian: indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)