FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Croatian: Preživljenje bez događaja i ukupno preživljenje, analizirano prema citogenetskoj klasifikaciji rizika i citogenetskoj/molekularnoj klasifikaciji rizika, prikazani su ispod u tablici 9 i tablici 10.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Croatian: U bolesnika su razine nekonjugiranog kalikeamicina u plazmi obično niske, s predviđenom srednjom vrijednošću Cmax od 1,5 ng/ml nakon treće doze.
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući jetreni VOD/SOS
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie gemtuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronosyltransferáz (UGT) metabolizujúcich lieky menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će istodobna primjena gemtuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuroniltransferazom (UGT), enzimima koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene zabilježeni u sistematskom pregledu literature ispitivanja koja su procjenjivala lijek MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1) prikazani su u tablici 7.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Slovak: #, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, vezikulárnu vyrážku v.
Croatian: #, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, vezikularni osip v.
Slovak: Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo).
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce hlásené PT: zvýšené hladiny transamináz, hepatocelulárne poškodenie, zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Croatian: Povećane razine transaminaza uključuju sljedeće zabilježene preporučene pojmove: povećane razine transaminaza, hepatocelularno oštećenje, povećane razine alanin aminotransferaze, povećane razine aspartat aminotransferaze i povećane razine jetrenih enzima.
Slovak: • intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
Croatian: • intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)
Slovak: Incidencia pozitivity protilátok v teste môže byť ovplyvnená viacerými faktormi vrátane metodológie testu, koncentrácií gemtuzumab ozogamicínu v obehu, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzoriek, sprievodných terapií,a základnej choroby.
Croatian: Na incidenciju pozitivnosti na antitijela u testu može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući metodologiju testa, koncentracije cirkulirajućeg gemtuzumab ozogamicina, rukovanje uzorkom, izbor vremena kada će se uzorak prikupiti, terapije koje se istodobno primjenjuju i podležeću bolest.
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost i fetalne morfološke anomalije uključivale su malformacije prstiju, odsutnost luka aorte, anomalije u dugim kostima prednjih udova, deformiranu lopaticu, odsutnost centruma kralješka i spojene sternebre.
Slovak: Tabuľka 5. Vybrané nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdii s kombinovanou liečbou (ALFA-0701)
Croatian: Tablica 5. Odabrane nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanju kombiniranog liječenja (ALFA-0701)
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity boli pozorované nižšia telesná hmotnosť plodu, vyššia incidencia zvlnených rebier u plodu a nižšia incidencia skeletálnej osifikácie plodu.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti zabilježena je manja tjelesna težina fetusa, veća incidencija valovitih rebara u fetusa i manja incidencija osifikacije skeleta fetusa.
Slovak: Frakcionovaný b
Croatian: Frakcionirani b
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži strane čestice i da nije promijenila boju.
Slovak: • zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja rezultira krvarenjem iz mjehura
Slovak: Pokiaľ sa gemtuzumab ozogamicín podáva v 1., 4. a 7. deň v dávke 3 mg/m2, predpokladá sa, že Cmax hP67.6, ktorá by sa dosiahla na konci infúzie, bude po prvej dávke 0,38 mg/l a zvýši sa na 0,63 mg/l po tretej dávke.
Croatian: Kada se gemtuzumab ozogamicin primjenjuje u dozi od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dana, predviđa se da bi Cmax za hP67.6, koji bi se pojavio na kraju infuzije, iznosio 0,38 mg/l nakon prve doze te se povećao na 0,63 mg/l nakon treće doze.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Croatian: 9/l za trombocite i 0,5 x 10 9/l za neutrofile) kretao se u rasponu od 42 do 48 dana za trombocite i od 30 do 37 dana za neutrofile.
Slovak: Na základe analýz populačnej PK bola predpokladaná hodnota klírensu (CL) hP67.6 z plazmy bezprostredne po prvej dávke 3 l/h a neskôr 0,3 l/h.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza predviđena vrijednost klirensa hP67.6 iz plazme iznosila je 3 l/h odmah nakon prve doze i tada 0,3 l/h.
Slovak: Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
Croatian: Informacije o razrjeđivanju, čuvanju i infuziji vidjeti također u dijelu 6.3.
Slovak: • zlyhanie orgánov.
Croatian: • zatajenje organa
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou gemtuzumab ozogamicínom narušená fertilita u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza liječenje gemtuzumab ozogamicinom može ugroziti plodnost muškarca i žene (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
Slovak: Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga nije bila određena optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje bili su u dobi između 50 i 70 godina i imali prethodno neliječen de novo AML (ispitivanje ALFA-0701).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávkovania pri hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Croatian: Tablica 3. Promjene doze za hematološke toksičnosti Hematološke toksičnosti
Slovak: Edém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: edém, edém tváre, periférny edém, opuch tváre, generalizovaný edém a periorbitálny edém.
Croatian: Edem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: edem, edem lica, periferni edem, oticanje lica, generalizirani edem i periorbitalni edem.
Slovak: Expresia CD33 na AML blastoch určená prietokovou cytometriou harmonizovanou z miestnych laboratórnych výsledkov bola celkovo stanovená u 194/271
Croatian: Ekspresija CD33 na blastima AML-a procijenjena pomoću protočne citometrije te usklađena s rezultatima lokalnih laboratorija utvrđena je u ukupno 194/271 (71,6 %) bolesnika.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Croatian: Utvrđeno je da su svi ovi TEAEs nuspojave lijeka.
Slovak: Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Croatian: Rezultati populacijskog modeliranja pokazali su slično farmakokinetičko ponašanje gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s AML-om nakon režima doziranja od 9 mg/m
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz Hyperbilirubinémia Časté
Croatian: Povišene razine transaminaza Hiperbilirubinemija
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
Croatian: • upala crijeva povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Slovak: Miera c
Croatian: Stopa c
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom, uključujući anafilaktičku reakciju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Táto látka do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Croatian: Ova tvar se doprema do stanica raka pomoću monoklonskog antitijela.
Slovak: Liek MYLOTARG nie je vylučovaný obličkami, farmakokinetika u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je známa (pozri časť 5.2).
Croatian: MYLOTARG ne prolazi bubrežni klirens, farmakokinetika u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nije poznata (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
Croatian: U svim ispitivanjima je u gotovo svih bolesnika (> 90 %) nastupila mijelosupresija a: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, citarabin je bio dio kombinacije koja se ispitivala u 8 od 9 ispitivanja.
Slovak: Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
Croatian: • Budd Chirai sindrom koji uključuje bol u gornjem desnom dijelu trbuha, abnormalno povećanje jetre i/ili nakupljanje tekućine u trbuhu povezane sa krvnim ugrušcima u jetri.
Slovak: Vplyv na súbežne podávané chemoterapeutické látky
Croatian: Učinak na kemoterapeutike koji se istodobno primjenjuju
Slovak: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Croatian: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
Croatian: Gemtuzumab je humanizirani imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), antitijelo koje posebno prepoznaje ljudski CD33.
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Croatian: d: U roku od 30 dana od zadnje doze lijeka MYLOTARG. e: Gdje je analiziran, medijan povrata (definiran kao 20 x 10
Slovak: Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Croatian: Razlika u riziku [95 % CI] p-vrijednost
Slovak: MYLOTARG je prášok na infúzny koncentrát.
Croatian: MYLOTARG je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: Hlavné toxické účinky sa vyskytli v pečeni, kostnej dreni a lymfatických orgánoch, hematologických parametroch (znížený celkový objem erytrocytov a počet leukocytov, hlavne lymfocytov), obličkách, oku a samčích a samičích reprodukčných orgánoch.
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorí dostávali liek MYLOTARG
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene iz sistematskog pregleda literature u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om koji su primali lijek MYLOTARG
Slovak: Krvácanie
Croatian: • krvarenje
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi)
Slovak: Skúšanie ALFA-0701 nebolo navrhnuté na prospektívne vyhodnocovanie prospešnosti lieku MYLOTARG v podskupinách.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum literatúry zameraný na štúdie vyhodnocujúce liek MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorý zahŕňal 454 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG buď v monoterapii (jednorazové alebo frakcionované dávky), alebo v kombinácii, na základe 16 publikovaných prác a štúdie v rámci programu rozšíreného prístupu (expanded access study) vykonávanej v USA (pozri časť 4.8).
Croatian: Proveden je sistematski pregled literature ispitivanja radi procjene lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om te je uključio 454 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju (pojedinačno ili frakcionirano doziranje) ili kao kombinirano liječenje iz 16 objavljenih radova i američkog ispitivanja s proširenim pristupom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny vo PK týchto látok.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
Slovak: Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie (pozri časť 6.6).
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde po indukcii k úplnej remisii (CR), definovanej počtom blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a absolútnym počtom neutrofilov (ANC) vyšším ako
Croatian: Bolesnicima koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, definiranu kao manje od 5 % blasta u normocelularnoj koštanoj srži i apsolutni broj neutrofila (engl. absolute neutrophil count, ANC) veći od 1,0 × 10
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Croatian: Kod primjene u kombinaciji stopa odgovora je iznosila 49,0 % s nefrakcioniranim lijekom MYLOTARG (3 ispitivanja) i 38,8 % s frakcioniranim lijekom MYLOTARG (2 ispitivanja).
Slovak: V štúdii mužskej fertility zahŕňali účinky na reprodukciu samcov nižšie počty spermatogónií a spermatocytov, pokles počtu spermatidov v semenníkoch a spermií v nadsemenníkoch, vakuolizáciu jadier spermatidov a/alebo prítomnosť obrovských buniek.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka učinci na reprodukciju mužjaka uključivali su manji broj spermatogonija i spermatocita, smanjenja razina testikularnih spermatida i epididimalne sperme, vakuolizaciju jezgre u spermatida i/ili pojavu orijaških stanica.
Slovak: Protilátka sa špecificky viaže na antigén CD33, adhezívny proteín závislý od kyseliny sialovej, ktorý sa nachádza na povrchu myeloidných leukemických blastov a nezrelých normálnych buniek myelomonocytového pôvodu, ale nie na normálnych krvotvorných kmeňových bunkách.
Croatian: Antitijelo iz konjugata veže se specifično na antigen CD33, o sijalinskoj kiselini ovisan adhezijski protein koji se nalazi na površini blasta mijeloične leukemije i nezrelih normalnih stanica mijelomonocitne loze, ali ne na normalnim hematopoetskim matičnim stanicama.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML neboli stanovené (pozri časti 4.1 a 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Croatian: Kratica: PT=preporučeni pojam.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Croatian: Aktiviranje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida uzrokuje lomove dvolančane DNK te potom inducira zastoj staničnog ciklusa i apoptotsku smrt stanice.
Slovak: Celkovo bolo v tejto štúdii randomizovaných 271 pacientov, 135 bolo liečených indukčnou liečbou 3 + 7 DA plus 3 frakcionované 3 mg/m2 dávky lieku MYLOTARG a 136 bolo liečených samotnou kombináciou 3 + 7 DA (pozri časť 4.2).
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik bio randomiziran u ovom ispitivanju, a od njih je kao uvodno liječenje 135 bolesnika primalo 3+7 DA plus podijeljene doze lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 × 3, a 136 bolesnika samo 3+7 DA (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Slovak: CI bol vypočítaný z log-log transformácie pravdepodobnosti prežitia použitím normálnej aproximácie a Greenwoodovho vzorca.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Slovak: 3: začnite konsolidačnú liečbu (pozri popis v tabuľke 1).
Croatian: 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: započnite terapiju konsolidacije (vidjeti kako je opisano u tablici 1).
Slovak: Cytogenetika (priaznivá/stredne nepriaznivá),
Croatian: Citogenetika (povoljna/intermedijarnog rizika),
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou je pred podaním lieku MYLOTARG potrebné za účelom zníženia rizika vyvolania TLS zvážiť leukoredukciu s hydroxymočovinou alebo pomocou leukaferézy, aby sa počet periférnych leukocytov znížil na menej ako 30 000/mm
Croatian: U bolesnika s AML-om s hiperleukocitozom potrebno je razmotriti mogućnost leukoredukcije hidroksiurejom ili leukaferezom, kako bi se smanjenjem broja leukocita u perifernoj krvi na manje od 30 000/mm
Slovak: N-acetylgama-kalicheamicín je kovalentne naviazaný na protilátku pomocou spojovacej molekuly AcBut (kyselina 4-(4-acetylfenoxy)-butánová).
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na antitijelo preko poveznice AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butanoatna kiselina).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že počas liečby liekom MYLOTARG môžu pociťovať únavu, závrat a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti umor, omaglicu i glavobolju tijekom liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetla te je treba primijeniti odmah.
Slovak: Dávky sa musia zmiešať na koncentráciu v rozmedzí 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml podľa nasledujúceho návodu: o Dávky nižšie ako 3,9 mg sa musia pripraviť na podávanie injekčnou striekačkou.
Croatian: • Doze se mora pomiješati do koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml prema sljedećim uputama: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov majú dospelí pacienti, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia buď pred alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT), a pacienti so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene zvýšené riziko rozvoja VOD (pozri časť 4.8).
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika odrasli bolesnici koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, bilo prije ili poslije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), i bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre pod povećanim su rizikom za razvoj VOD-a (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, 8 z 9 štúdií využívalo režim na báze cytarabínu.
Croatian: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, režim temeljen na citarabinu primjenjivao se u 8 od 9 ispitivanja.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Croatian: MYLOTARG u liječenju recidivnog AML-a (9 mg/m
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Slovak: • abnormálne pečeňové funkcie,
Croatian: • abnormalna funkcija jetre
Slovak: Najnižšia dávka s embryofetálnymi účinkami korelovala s 9,7-násobkom klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168 (pozri časť 4.6).
Croatian: Najniža doza s embriofetalnim učincima korelirala je s izloženošću 9,7 puta većom od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168 (vidjeti dio 4.6).