FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Finnish: OPTISONin käytön jälkeen havaittuja haittavaikutuksia:
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Finnish: Lämmön tunne Rintakipu
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käytöstä aiheutuva hyöty ole mahdollisia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Finnish: Rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 125I-merkittyjä albumiinimikropalloja, osoittivat, että mikropallot hävisivät nopeasti verenkierrosta ja että radioaktiivisesti merkityt mikropallot, albumiinikuoret ja125I kertyivät pääasiassa maksaan.
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Finnish: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: Diese Studie bewertete nicht die Wirkung von OPTISON auf die Darstellung von kardialen- oder pulmonalen-Strukturen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Finnish: Lisäannoksia voidaan antaa, mutta siitä on hyvin vähän kliinistä kokemusta.
German: wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
Finnish: - jos sinulla on sydämen keinoläppä.
German: wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).
Finnish: - jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Finnish: Tämän kokoluokan mikropallot edesauttavat kontrastin syntymistä vahvistamalla voimakkaasti kaikuja.
German: OPTISON ist eine Injektionsdispersion.
Finnish: OPTISON on injektioliuos, dispersio.
German: In der Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde ein Anstieg der Anzahl von Feten mit Ventrikelerweiterungen im Hirn beobachtet (s. Abschnitt 4.6).
Finnish: Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4.6).
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Finnish: Miten OPTISONia käytetään
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
Finnish: Gastrointestinaaliset toimintahäiriöt
German: Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Finnish: OPTISON on injisoitava ultraäänitutkimuksen aikana, jotta lääkäri voi arvioida sydämesi toiminnan.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.
Finnish: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen der pulmonalen Hämodynamik, systemischen Hämodynamik oder des EKGs beobachtet.
Finnish: Kliinisesti tärkeitä keuhkojen hemodynaamisia, systeemisiä hemodynaamisia tai EKG-muutoksia ei havaittu.
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Finnish: Käytä pienintä annosta, joka riittää kontrastin luomiseen sydämen lokeroihin, sillä suurilla annoksilla on kuvaa vääristävä vaikutus, joka voi peittää tärkeää informaatiota.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin vuorokausiannoksena 2,5 ml painokiloa kohti (n. 15 x suositeltu kliininen enimmäisannos) organogeneesin aikana, todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta sekä sikiötoksisuutta, johon liittyi vähäisestä huomattavaan vaihtelevaa aivokammioiden laajentumista kehittyvillä sikiöillä.
German: wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
German: Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan +25 °C) yhden päivän ajan.
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
Finnish: Toimenpiteisiin kuuluu veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kunkin luovutuserän ja plasmapoolin testaus virusten tai infektioiden merkkien varalta.
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Finnish: • allergiatyyppiset oireet, esimerkiksi vakava allerginen reaktio tai sokki (anafylaksia), kasvojen turvotus (kasvojen ödeema), kutiseva ihottuma (urtikaria eli nokkosihottuma)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Finnish: Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleensekoittamisen jälkeen.
German: Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty annos erittyi pääasiassa virtsaan.
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
Finnish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norja
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Finnish: OPTISONin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln entstehen an Grenzstrukturen aufgrund kleiner Unterschiede der akustischen Gewebeeigenschaften.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasvan ja lihasten, heijastamat kaiut syntyvät näiden kaikutiheydeltään erilaisten kudosten rajapinnoilla.
German: MGP, spol.
Finnish: Slovenská republika MGP, spol.
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
Finnish: Perflutreenia sisältävien mikropallojen kaikuominaisuudet eroavat suuresti pehmytkudosten ominaisuuksista ja synnyttävät hyvin voimakkaan kaiun.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OPTISON Ilmoita lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPTISON beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa OPTISONin käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät myöhemmin kokonaan.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Finnish: Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseen tarkoitettuihin vakiotoimenpiteisiin kuuluu verenluovuttajien valinta, yksittäisten luovutuserien ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden varalta sekä tehokkaat valmistusvaiheet, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
Finnish: NO-0485 Oslo, Norja
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
Finnish: Tällaisia sairaustiloja ovat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityslaitehoito, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta (PEEP), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydän, jossa on tekoläppä, äkillinen yleistulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai toistuva tromboembolia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus.
German: OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat.
Finnish: OPTISONia tulee käyttää potilailla vain silloin, kun ilman varjoainetta tehtävä tutkimus ei anna vastausta.
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Finnish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä).
German: Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Finnish: Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on liittynyt anafylaktisia reaktioita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: - Die Mikrosphären sind in der Spritze unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und für mindestens 10 Sekunden schnell hin und her gerollt wird.
Finnish: - Sekoita mikropallot ruiskussa vielä juuri ennen injisoimista pitämällä ruiskua vaakasuorassa kämmenten välissä ja pyörittämällä sitä nopeasti edestakaisin vähintään 10 sekuntia.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Finnish: NO-0485 Oslo Norja
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Finnish: Avaamaton injektiopullo ulkopakkauksessa: 2 vuotta.
German: Die Kanüle ist mit einem Dreiwegehahn zu verbinden.
Finnish: Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
German: Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
Finnish: Eläintutkimuksissa annetun kaikukontrastiaineen ja ultraäänisäteen yhteisvaikutuksena ilmeni biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteliaalisoluvaurioita, kapillaarirepeämiä).
German: • Übelkeit (Nausea)
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi)
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot (esim. anafylaktoidinen reaktio tai sokki, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
German: Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen käyttöä halotaani-happianestesian yhteydessä ei ole tutkittu.
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Finnish: OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Finnish: • tinnitus (korvissa soiminen)
German: - Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
Finnish: - Käännä OPTISON-injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti noin kolme minuuttia, jotta mikropallot sekoittuvat täydellisesti.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Finnish: Se on kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44,0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
German: Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
German: In der einen Studie wurde eine Dosis von 0,2 ml bei einem Körpergewicht über 25 kg und von 0,1 ml bei einem Gewicht unter 25 kg verabreicht; in der zweiten Studie lag die Gabe bei 0,5 ml bei einem Körpergewicht über 20 kg und bei 0,3 ml bei einem Gewicht unter 20 kg.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annokset olivat 0,5 ml yli 20 kg:n painoisilla potilailla ja 0,3 ml alle 20 kg:n painoisilla potilailla.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettuja vaikutuksia.
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Finnish: OPTISON annetaan laskimoinjektiona, jolloin mikropallot kulkeutuvat sydämeen ja täyttävät vasemman kammion.
German: Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Finnish: Suositusannoksella saavutettava hyödyllinen kontrastivaikutus kestää riittävän pitkään sydämen täydellisen kaikukuvauksen suorittamiseksi Doppler-virtausmittaus mukaan lukien.
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
Finnish: OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka injektoinnin jälkeen kulkeutuvat verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot, jolloin lääkäri voi nähdä ja arvioida sydämen toiminnan.
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta tiedetään, mitä valmisteen eriä on käytetty.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä, lämpökäsitellyistä humaanialbumiinimikropalloista, jotka on suspensoitu 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
German: Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Pullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
Finnish: - Vedä OPTISON-injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgfältige Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension soll nicht injiziert werden.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
German: Das Behältnis soll daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Finnish: Ilmaa sen vuoksi injektiopullo steriilillä ilmausneulalla tai steriilillä 18 G:n neulalla, ennen kuin vedät suspension injektioruiskuun.
German: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Finnish: Heti OPTISON-injektion jälkeen laskimoinfuusio pidetään täysin auki, kunnes kontrasti alkaa hävitä vasemmasta kammiosta.
German: Nicht verwendete Suspension ist zu verwerfen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
German: Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Finnish: Huuhtelu voidaan tehdä myös infuusiolla.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Finnish: Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Finnish: OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä OPTISONia - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkastaa ennen käyttöä.
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Finnish: Valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn vaiheita, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Finnish: Yleensä humaanialbumiinin annosteluun on liitetty ohimeneviä makuaistin häiriöitä, pahoinvointia, kasvojen punoitusta, ihottumaa, päänsärkyä, oksentelua, vilunväristyksiä ja kuumetta.
German: Nach intravenöser Injektion von 0,21 - 0,33 ml/kg OPTISON bei gesunden Probanden wurde der Perflutrenanteil von OPTISON schnell und nahezu vollständig in weniger als 10 Minuten eliminiert.
Finnish: Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0,21 - 0,33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1,3 ± 0,7 minuuttia.
German: Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen
Finnish: Dysgeusia (makuhäiriö), päänsärky Tinnitus, heitehuimaus, parestesia
German: - Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann.
Finnish: - Injektiopullossa olevan paineen tulee pysyä tasaisena, muutoin mikropallot voivat hajota ja valmisteen kontrastivaikutus hävitä.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
Finnish: Ultraäänidiagnostiikassa OPTISON vähentää sydämen kammioiden läpinäkyvyyttä, parantaa endokardiumin rajautumista, vahvistaa Doppler-signaalia ja tuo näkyviin seinämien liikkeet ja verenvirtauksen sydämessä.
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusinfektioita.