FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Byetta ges som tillägg till metformin eller pioglitazon finns inget samband med denna risk.
Hungarian: A Byetta-t metforminnal vagy pioglitazonnal együtt alkalmazva ez a kockázat nem áll fenn.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Byetta är större än riskerna och rekommenderade att Byetta skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Byetta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I fem av studierna jämfördes Byetta med placebo (overksam behandling) som tillägg till metformin (336 patienter), sulfonureider med eller utan metformin (1 110 patienter) eller tiazolidindioner med eller utan metformin (398 patienter).
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül ötben a Byetta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a metformin (336 beteg), metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott szulfonilureák (1100 beteg) vagy a metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott tiazolidindion (398 beteg) kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Swedish: Det ges tillsammans med andra diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med högsta tolererbara dos av de andra läkemedlen.
Hungarian: Más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a más készítmények legnagyobb tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint.
Swedish: Dagens första dos ska ges inom en timme före morgonmålet och den andra dosen inom en timme före kvällsmålet.
Hungarian: A napi első adagot a reggeli étkezés előtt legfeljebb egy órával, a másodikat az esti étkezést megelőző legfeljebb egy órával alkalmazzukA Byetta-t soha ne szabad étkezés után alkalmazni.
Swedish: När Byetta ges som tillägg till en sulfonureid eller ett basinsulin kan läkaren behöva minska dosen sulfonureid eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Hungarian: Ha a Byetta-t szulfonilureával vagy bazális inzulinnal együtt alkalmazzák, lehetséges hogy az orvosnak csökkentenie kell a szulfonilureák vagy a bazális inzulin dózisát a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Byetta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är låg blodsockernivå (när Byetta gavs i kombination med en sulfonureid med eller utan metformin), illamående, kräkningar och diarré.
Hungarian: A vizsgálatok során a Byetta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (amikor metforminnal vagy anélkül, a Byetta-t szulfonilureával alkalmazzák), az émelygés, hányás és a hasmenés voltak.
Swedish: Byetta kan också ges till patienter som tar basinsulin (långverkande insulin som t.ex. insulin glargin) med eller utan metformin och/eller pioglitazon (en tiazolidindion) och vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel.
Hungarian: A Byetta adható bazális inzulint (hosszú hatású inzulin, mint a glargin-inzulin) metforminnal vagy anélkül, és/vagy pioglitazonnal (tiazolidinedion) szedő betegeknek és olyan betegeknek, akiknél a vércukorszintet nem lehet megfelelően beállítani ezekkel a gyógyszerekkel.
Swedish: Den finns i förfyllda injektionspennor som ger 5 eller 10 mikrogram exenatid i varje dos.
Hungarian: Adagonként 5- vagy 10 mikrogramm exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható.
Swedish: Byetta är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen exenatid.
Hungarian: A Byetta egy oldatos injekció, amely hatóanyagként exenatidot tartalmaz.
Swedish: I den ena studien jämfördes Byetta med insulin glargin på 456 patienter, och i den andra studien med bifasiskt insulin på 483 patienter.
Hungarian: Egy 456 betegre kiterjedő vizsgálatban a Byetta-t glargin-inzulinnal, míg egy másik, 483 beteggel végzett vizsgálatban bifázisos inzulinnal hasonlították össze.
Swedish: I en annan studie med 259 patienter jämfördes Byetta med placebo som tillägg till insulin glargin.
Hungarian: Egy másik 259 beteget bevon vizsgálat során a glargin-inzulint kiegészítő Byetta-t placebóval vetették össze.
Swedish: Vilka är riskerna med Byetta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Byetta alkalmazása?
Swedish: I två studier jämfördes effekten av att lägga till Byetta eller ett insulin till metformin och sulfonureider.
Hungarian: Két további vizsgálat a metforminhoz vagy szulfonilureákhoz adott Byetta-t és inzulint hasonlította össze.
Swedish: Varför har Byetta godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Byetta forgalomba hozatalát?
Swedish: Byetta var effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna när det användes i kombination med andra läkemedel mot diabetes.
Hungarian: A Byetta más diabétesz elleni szerekkel együtt alkalmazva hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet a placebónál.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Byetta finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Byetta-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Hur används Byetta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?
Swedish: Vilken nytta har Byetta visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Byetta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Byetta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Byetta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: I den sista studien hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,01 procent efter 52 veckor, jämfört med i genomsnitt 0,86 procent för bifasiskt insulin.
Hungarian: A végső vizsgálatban Byetta 10 mikrogrammos dózisa átlagosan 1,01%-kal csökkentette a HbA1c szintet 52 hét után, szemben a bifázisos inzulin esetében mért átlag 0,86%-kal.
Swedish: När det gavs som tillägg till metformin och/eller sulfonureider hade dosen på 5 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 0,59 procent efter 30 veckor.
Hungarian: A metforminhoz és/vagy a szulfonilureákhoz adva a Byetta 5 mikrogrammos dózisa átlagosan 0,59%-kal, míg a 10 mikrogrammos dózis 0,89%-kal csökkentette a HbA1c szintet 30 hét után.
Swedish: När Byetta gavs som tillägg till tiazolidindioner med eller utan metformin hade dosen på 10 mikrogram sänkt HbA1cnivåerna med i genomsnitt 0,74 procent efter 16 veckor och med i genomsnitt 0,84 procent efter 26 veckor.
Hungarian: A metforminnal vagy anélkül alkalmazott, tiazolidindionhoz adott Byetta 10 mikrogrammos dózisa 16 hét után átlagosan 0,74%-kal, 26 hét után 0,84%-kal csökkentette a HbA1c szintet.
Swedish: Efter 26 veckor hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,13 procent, jämfört med i genomsnitt 1,10 procent för insulin glargin.
Hungarian: A Byetta 10 mikrogrammos dózisa átlagosan 1,13%-kal csökkentette a HbA1c szintet 26 hét után, szemben a glargin inzulin esetében mért átlag 1,10%-kal.
Swedish: Ifall du upplever något av dessa symtom måste du omedelbart kontakta läkare."
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának."
Swedish: Dessutom bör du vara extra försiktig och försöka undvika att bli gravid under åtminstone en månads tid efter avslutad behandling med kabergolin."
Hungarian: Vigyáznia kell továbbá arra, hogy a kabergolin-kezelést követően legalább egy hónapig ne essen teherbe."
Swedish: "Innan behandling med kabergolin påbörjas ska graviditet uteslutas.
Hungarian: "A kabergolin alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Swedish: Klinisk erfarenhet av behandling vid graviditet är fortfarande begränsad och produkten har en lång halveringstid, därför rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att då kvinnor uppnått regelbunden ovulation avslutas behandlingen med [produktnamn] en månad innan planerad graviditet."
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a klinikai tapasztalatok még mindig korlátozottak, és a gyógyszer felezési ideje hosszú, óvintézkedésként ajánlott, hogy az ovulációs ciklusuk rendszeressé válását követően azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, a tervezett fogantatás előtt egy hónappal hagyják abba a gyógyszer szedését."
Swedish: Avsnitt 4 "Eventuella biverkningar":
Hungarian: pont "Lehetséges mellékhatások":
Swedish: Det finns belägg för att högre doser och/eller kumulativ exponering är riskfaktorer för utveckling av valvulopati.
Hungarian: Bizonyított, hogy a magasabb adag és/vagy a kumulatív expozíció a szívbillentyű-betegség kialakulásának kockázati tényezője.
Swedish: "Fibros/hjärtklaffpåverkan och möjliga relaterade kliniska tecken:
Hungarian: Fibrosis és szívbillentyű-betegség, és az ezekkel esetlegesen összefüggő klinikai tünetek:
Swedish: Ekokardiografi skall dock genomföras åtminstone var sjätte till tolfte månad.
Hungarian: A vizsgálatot legalább 6-12 havonta el kell végezni.
Swedish: 4.8 Biverkningar:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen får inte överskrida 3 mg/dag.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Swedish: Före behandlingsstart:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas."
Hungarian: Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani."
Swedish: Avsnitt 3 "Hur du tar [produktnamn]"
Hungarian: 3. pont „Hogyan kell szedni [gyógyszernév]
Swedish: Valvulopati och fibrotiska reaktioner har dock rapporterats under behandling med pergolid i doser lägre än 0,5 mg per dag.
Hungarian: Mindazonáltal, jelentettek szívbillentyű-betegséget és fibroticus reakciókat 0,5 mg/nap-nál alacsonyabb dózisú pergolid-kezelés során.
Swedish: "- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat."
Hungarian: „-hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Swedish: Under behandling:
Hungarian: A kezelés alatt:
Swedish: Ifall fibrotiska reaktioner uppkommer kommer behandlingen att stoppas."
Hungarian: Ha előfordulnak fibrotikus folyamatok, a kezelést abba kell hagyni."
Swedish: Vid varje återbesök bör nyttan av fortsatt behandling vägas mot riskerna för att avgöra lämplighet av fortsatt behandling med kabergolin.
Hungarian: Minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával a betegnél újra kell értékelni a kabergolin-kezelés előny-kockázat profilját annak eldöntésére, hogy indokolt-e a kabergolin-kezelést tovább folytatni.
Swedish: Följande ska inkluderas under Graviditet och amning (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet):
Hungarian: A „Terhesség és szoptatás" alcím alá a következőket kell beilleszteni (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
Swedish: Fibrotiska förändringar kan ha en smygande debut och patienter skall regelbundet följas upp med avseende på eventuella manifestationer av progressiv fibros.
Hungarian: A fibroticus betegségek alattomosan kezdődhetnek és a betegeket a progresszív fibrosis lehetséges manifesztációinak felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: "Innan du påbörjar behandling med kabergolin måste du utesluta risken att du är gravid.
Hungarian: "Mielőtt elkezdhetné szedni a kabergolint, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes.
Swedish: Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med pergolid (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad pergoliddal kezelni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Behovet av annan klinisk utvärdering, (t.ex. kroppsundersökning innefattande hjärtauskultation, röntgenundersökning, CT scan) bör bestämmas från fall till fall.
Hungarian: Egyéb klinikai ellenőrző vizsgálat (pl. a szív auscultatióját magában foglaló fizikális vizsgálat, röntgen, CT-vizsgálat) szükségességét egyénileg kell megállapítani.
Swedish: • Hjärtsvikt, då fall av valvulär och perikardiell fibros ofta har manifesterats som hjärtsvikt.
Hungarian: szívelégtelenség; a szívbillentyű és a pericardialis fibrosis esetei gyakran szívelégtelenségben manifesztálódtak.
Swedish: Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med kabergolin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad kabergolinnal kezelni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell hjärtklaffsjukdom eller fibrotisk förändring är nödvändig.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség vagy fibrosis kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Ta inte mer än 3 tabletter (3 tabletter á 1 mg) per dag.
Hungarian: "Napi 3 <a tabletta színe, amennyiben lényeges> tablettánál (3x1000 mikrogramm) többet ne vegyen be.
Swedish: Behovet av annan klinisk utvärdering, (t.ex. kroppsundersökning inklusive hjärtauskultation, röntgenundersökning,datortomografi) bör bestämmas från fall till fall.
Hungarian: Egyéb klinikai ellenőrző vizsgálat (pl. a szív auscultatióját magában foglaló fizikális vizsgálat, röntgent, CT-vizsgálat) szükségességét egyénileg kell megállapítani.
Swedish: Under långtidsbehandling:
Hungarian: Hosszú távú kezelés alatt:
Swedish: Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, brösteller ryggsmärtor och uppsvullna ben.
Hungarian: Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Swedish: Därefter skall frekvensen av efterföljande undersökning med ekokardiografi anpassas individuellt genom lämplig klinisk utredning med särskild betoning på ovannämnda tecken och symptom.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően az első echokardiográfiás vizsgálatot 3-6 hónapon belül el kell végezni, majd ezt követően az echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát klinikai értékelés alapján egyénileg kell meghatározni, különös súlyt fektetve a fent említett jelekre és tünetekre.
Swedish: "Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation (perikardit) eller flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
Hungarian: "Nagyon gyakori mellékhatások (tízből több mint egy embert érint): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]": Ta inte [produktnamn]:
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt" Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
Swedish: Innan långtidsbehandling påbörjas:
Hungarian: Hosszú távú kezelés kezdeményezése előtt:
Swedish: Innan behandling påbörjas kommer din läkare att säkerställa att ditt hjärta, lungor och njurar fungerar tillfredställande.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Swedish: Ytterligare undersökningar, såsom mätning av SR och serumkreatinin bör utföras om nödvändigt för att ge stöd vid diagnostik av fibrotiska förändringar."
Hungarian: Szükség esetén további megfelelő vizsgálatokat (pl. vörösvértest-süllyedés és szérum-kreatinin mérés) kell végezni a fibroticus betegség diagnózisának alátámasztására."
Swedish: Patienter ska därför behandlas med lägsta effektiva dos.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség kialakulását a kumulatív dózisokkal hozták összefüggésbe, ezért a betegeket a legkisebb hatásos adaggal kell kezelni.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, såsom kabergolin.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a kabergolin hosszútávú alkalmazását követően.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a pergolid hosszútávú alkalmazását követően.
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]".
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt".
Swedish: Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Swedish: Vid onormalt förhöjd SR utan någon klinisk förklaring rekommenderas därför lungröntgenundersökning.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a We-érték megmagyarázhatatlan okból kóros értékeket ér el, mellkasröntgen-vizsgálat ajánlott.
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
Hungarian: „- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Swedish: "Fynd av förändringar på någon hjärtklaff bekräftat genom ekokardiografi före behandlingsstart."
Hungarian: "A kezelés előtt echokardiográfiával bizonyított szívbillentyű-betegség."
Swedish: Följande ska inkluderas under "Hjärtat": "Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning)."
Hungarian: A "Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" alcím alá a következőket kell beilleszteni: "Nagyon gyakori: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem)."
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med kabergolin kan försämra underliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a kabergolin-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med pergolid kan försämra bakomliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a pergolid-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Swedish: Det är även lämpligt att utföra baseline-utredning av SR eller andra inflammatoriska markörer, lungfunktion/lungröntgen och njurfunktion innan behandling påbörjas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szintén ajánlott a vörösvértest-süllyedés vagy egyéb gyulladásos markerek, légzésfunkció/mellkasröntgen és vesefunkció kiindulási értékeinek meghatározása.
Swedish: Alla patienter måste genomgå kardiovaskulär utredning, innefattande ekokardiografi, för att utreda eventuell asymptomatisk klaffsjukdom.
Hungarian: A tünetmentes szívbillenytű-rendellenesség esetleges fennállásának megállapítására minden betegnek szív-érrendszeri kivizsgáláson, többek között echokardiográfiás vizsgálaton kell átesnie.
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av kabergolin.
Hungarian: Néhány esetben a kabergolin-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Swedish: Läkaren kommer också att ombesörja att ett s.k. ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) utförs före behandlingsstart och därefter med regelbundna intervall under behandlingen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiográfiás vizsgálatot (a szív untrahangos vizsgálata) fognak elvégezni.
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av pergolid.
Hungarian: Néhány esetben a pergolid-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Hungarian: A fibroticus betegségek kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Swedish: Klaffibros (och konstriktiv perikardit) skall därför uteslutas om sådana symptom uppträder.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezésekor a szívbillentyű fibrosist (és a constrictiv pericarditist) ki kell zárni.
Swedish: Behandling med pergolid skall avbrytas om ekokardiografi visar nytillkommet eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Amennyiben az echokardiográfiás vizsgálat újonnan jelentkező vagy súlyosbodott billentyű-insufficientiát, billentyű-zsugorodást vagy billentyűvitorla-megvastagodást mutat ki, a pergolid-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Hungarian: - A legnagyobb adag napi 3 mg-ra korlátozása.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Hungarian: Az ergotszármazék és nem ergotszármazék dopaminagonistákat összehasonlító vizsgálatok ritkák.
Swedish: Graden av 5
Hungarian: VALAMINT A
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatnak azonban nem volt része az echokardiográfiás monitorozás, így nem lehetséges az incidencia-arányszámok megbízható becslése.
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Hungarian: Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders