FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Études cliniques sur le VIH-1 : L'évaluation de la tolérance issue des données d'études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l'expérience acquise au cours de deux études, l'une réalisée chez 653 patients prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l'autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients naïfs recevant un traitement par le 245 mg de ténofovir disoproxil (n = 299) ou la stavudine (n = 301) en association avec la lamivudine et l'éfavirenz pendant 144 semaines.
Danish: Kliniske studier, hiv 1: Vurderingen af bivirkninger med data fra kliniske studier med hiv 1-inficerede patienter er baseret på erfaringer fra to studier, hvor 653 behandlingserfarne patienter fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 443) eller placebo (n = 210) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i 24 uger, og ligeledes fra et dobbeltblindt, sammenlignende, kontrolleret studie, hvor 600 behandlingsnaive patienter fik behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin og efavirenz i 144 uger.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Danish: Hepatitis B-infektion Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har:
French: La réponse au traitement par ténofovir disoproxil a été également comparable chez les patients qui étaient AgHBe négatifs et les patients qui étaient AgHBe positifs à l'inclusion, 77 % (43/56) des patients AgHBe positifs et 75,0 % (3/4) des patients AgHBe négatifs ayant présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml) à la semaine 48.
Danish: Behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil var også sammmenligneligt hos forsøgspersoner, som var HBeAg-negative sammenlignet med dem, som var HBeAg-positive ved baseline, hvor 77 % (43/56) HBeAg-positive og 75,0 % (3/4) HBeAg-negative forsøgspersoner opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uge 48.
French: Des analyses génotypiques de résistance ont été effectuées chez tous les patients de ce groupe présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 48 (n = 6), à la semaine 72 (n = 5), à la semaine 96 (n = 4), à la semaine 144 (n = 2) et à la semaine 192 (n = 3).
Danish: Genotypeevaluering blev udført for alle patienter i denne gruppe med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 6), uge 72 (n = 5), uge 96 (n = 4), uge 144 (n = 2) samt uge 192 (n = 3).
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie,
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i leveren,
French: Seul 1 patient randomisé dans le groupe ténofovir disoproxil était de génotype E à l'inclusion dans l'étude.
Danish: Der var kun 1 forsøgsperson, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil-gruppen, der var genotype E ved baseline.
French: Selon une analyse définissant les patients en échec thérapeutique comme les patients n'ayant pas terminé leur traitement ou ayant changé de traitement, 50% (21/42) des patients recevant le ténofovir disoproxil, 76% (28/37) des patients recevant l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil et 52% (11/21) des patients recevant l'entécavir ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 168.
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldførte/skiftede = svigt, opnåede 50 % (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, og 52 % (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uge 168.
French: Parmi les patients AgHBe positifs randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil, 16 patients sur 65 (25%) ont présenté une perte de l'AgHBe et 8 patients sur 65 (12%) ont présenté une séroconversion anti-HBe au cours des 240 semaines.
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25 %) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12 %) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
French: • des problèmes de pancréas.
Danish: • Knogleproblemer.
French: La variation moyenne du taux d'ARN du VIH-1 et du nombre de CD4 à 48 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales a été comparable dans les deux groupes de traitement (-3,09 et -3,09 log10 copies/ml ; +169 et 167 cellules/mm3 respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for hiv 1-RNA og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis
French: VIH-1 : Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Danish: Hiv 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 hiv 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe)2, diabète insipide néphrogénique
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
French: • fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures),
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)
French: Chez les patients AgHBe positifs randomisés dans le groupe traité par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil, 13 patients sur 68 (19%) ont présenté une perte de l'AgHBe et 7 patients sur 68 (10%) ont présenté une séroconversion anti-HBe au cours des 240 semaines.
Danish: For de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, oplevede 13 ud af 68 forsøgspersoner (19 %) tab af HBeAg, og 7 ud af 68 forsøgspersoner (10 %) oplevede anti-HBeserokonversion til og med uge 240.
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m2 (selon l'équation modification of diet in renal disease [MDRD ]) au bout des 4 premières semaines de traitement, la baisse annuelle de la fonction rénale rapportée chez les patients traités par le ténofovir disoproxil après l'initiation du traitement a été de -1,41 ml/min par an (selon l'équation de Cockroft-Gault) et de0,74 ml/min/1,73 m2 par an (selon l'équation MDRD).
Danish: (ved anvendelse af modification of diet in renal disease [MDRD]-ligningen) efter de første 4 ugers behandling var hastigheden af den årlige reduktion af nyrefunktionen efter baseline, der blev rapporteret hos patienter behandlet med tenofovirdisoproxil, -1,41 ml/min pr. år (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) henholdsvis -0,74 ml/min/1,73 m2 pr. år (ved anvendelse af MDRD-ligningen).
French: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Danish: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d./245 q.d.)
French: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384ème semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Danish: Tab af HBsAg/ serokonversion n k n n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
French: Une réponse homogène au traitement par le ténofovir disoproxil 245 mg a été observée, quels que soient le taux initial d'ARN du VIH-1 et le nombre initial de CD4.
Danish: En konsistent respons på behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil sås uden hensyn til hiv 1-RNA og CD4-tal ved baseline.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Danish: Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne pondérée en fonction du temps de la charge virale par rapport à la charge virale à l'initiation du traitement (DAVG24) était respectivement de -0,03 log10 copies/ml et -0,61 log10 copies/ml dans le groupe placebo et dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Danish: Ved uge 24 var den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline i log10 plasmakoncentrationer af hiv 1RNA-niveauer (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebogruppen og 245 mg tenofovirdisoproxil gruppen (p < 0,0001).
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale et traités par Ténofovir disoproxil Zentiva (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
French: Études cliniques sur l'hépatite B : L'évaluation de la tolérance issue des données d'études cliniques sur le VHB est principalement basée sur l'expérience acquise au cours de deux études comparatives contrôlées en double aveugle réalisées chez 641 patients adultes atteints d'hépatite B chronique et d'une maladie hépatique compensée recevant pendant 48 semaines un traitement par 245 mg de ténofovir disoproxil 245 mg par jour (n = 426) ou par adéfovir dipivoxil 10 mg par jour (n = 215).
Danish: Kliniske studier, hepatitis B: Vurdering af bivirkningsdata fra kliniske studier med HBV-patienter er primært baseret på erfaringer fra to dobbeltblinde, sammenlignende, kontrollerede studier, hvor 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom blev behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil dagligt (n = 426) eller 10 mg adefovirdipivoxil dagligt (n = 215) i 48 uger.
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt.
French: ASC : ↑ 45 % Cmax : ↑ 60 % Cmin : ↔
Danish: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
French: Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de Ténofovir disoproxil Zentiva, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal patienten ikke tage en ny dosis.
French: Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn var BMD Z-resultater hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
French: A l'initiation du traitement, le taux de CD4 moyen était de 427 cellules/mm3, la charge virale moyenne de 3,4 log10 copies/ml (78% des patients avaient une charge virale < 5 000 copies/ml) et la durée moyenne du traitement antirétroviral antérieur de 5,4 ans.
Danish: 3, den gennemsnitlige hiv 1-RNA-plasmakoncentration ved baseline var 3,4 log10 kopier/ml (78 % af patienterne havde en virusmængde på < 5.000 kopier/ml) og den gennemsnitlige varighed af forudgående hiv-behandling var 5,4 år.
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou le placebo, le Z-score moyen de densité minérale osseuse (DMO) était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,004 et -0,809 au niveau du rachis lombaire et de -0,866 et -0,584 pour l'ensemble du corps.
Danish: Hos patienter, som fik behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo, var det gennemsnitlige BMD Z-resultat for columna lumbalis ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og det gennemsnitlige BMD Z-resultat for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Danish: Efter 168 uger oplevede 16 % (7/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 4 % (2/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14 % (3/22) i entecavir-gruppen tolerabilitetssvigt.
French: > 1,5 x LSN) dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/32) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Danish: kopier/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 0 % (0/32) af patienterne i placebogruppen HBV-DNA < 400 kopier/ml.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 30 % Cmin : N/A
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
French: (2 patients) 3,7% (2 patients)
Danish: NA NA 1,9 % (1 patient)
French: Ce que contient Ténofovir disoproxil Zentiva - La substance active est le ténofovir.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder: - Aktivt stof: tenofovir.
French: Après la première prise de ténofovir disoproxil chez un patient avec un repas, la Cmax sérique médiane est comprise entre 213 et 375 ng/ml.
Danish: Efter den første dosis tenofovirdisoproxil varierede medianværdien Cmax i serum fra 213 til 375 ng/ml hos patienter, der havde indtaget et måltid.
French: A 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Danish: Reduktionerne i BMD i rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra baseline var i uge 144 signifikant større i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Ténofovir disoproxil Zentiva, il doit prendre un autre comprimé.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal der tages en ny tablet.
French: PLBténofovirdisoproxil
Danish: PLBtenofovirdiso proxil
French: Lors d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur 48 semaines du ténofovir disoproxil 245 mg chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et par l'hépatite B chronique avec traitement antérieur par la lamivudine (étude ACTG 5127), les taux sérique moyens initiaux d'ADN du VHB chez les patients randomisés dans le groupe ténofovir ont été de 9,45 log10 copies/ml (n = 27).
Danish: Erfaring hos patienter med samtidig hiv-infektion og tidligere erfaring med lamivudin I et randomiseret 48-ugers dobbeltblindt, kontrolleret studie af 245 mg tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med samtidig infektion med hiv 1 og kronisk hepatitis B, der tidligere blev behandlet med lamivudin (studie ACTG 5127), var de gennemsnitlige serum-HBV-DNA-niveauer ved baseline på 9,45 log10 kopier/ml (n = 27) hos de patienter, der var randomiseret til tenofovir-armen.
French: Trithérapie comportant analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Danish: Hos hiv-patienter er der rapporteret om høj forekomst af manglende virologisk virkning og om resistensudvikling, begge på et tidligt tidspunkt, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin, der blev administreret en gang dagligt.
French: Les effets des variations de DMO associées à Ténofovir disoproxil Zentiva sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les adolescents
Danish: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Tenofovir disoproxil Zentiva på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos unge patienter
French: 1 Données obtenues après co-administration avec lédipasvir/sofosbuvir.
Danish: Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
French: Ténofovirdisoproxilténofovir disoproxil
Danish: Tenofovirdisoproxiltenofovirdiso proxil
French: ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normaliséed
Danish: HBV-DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALAT
French: hypokaliémie1
Danish: hypokaliæmi
French: Chez 215 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 125) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 90) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de phosphate)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som phosphat).
French: Ne prenez jamais Ténofovir disoproxil Zentiva
Danish: Tag ikke Tenofovr disoproxil Zentiva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva
French: ADN du VHB n (%) < 400 copies/ml n (%)
Danish: HBV-DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%) ALAT n (%)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ténofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter
French: Evolution moyenne du score MELD par rapport à l'initiation de l'étude a valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 0,622, b valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 1,000.
Danish: Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%) Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT-score Gennemsnitlig ændring fra baseline i MELD-score p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 0,622, b p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 1,000.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Danish: Simuleringer antyder, at forlænget doseringsinterval med Tenofovir disproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
French: La démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil dans le cas de maladies compensée et décompensée se base sur les réponses virologiques, biochimiques et sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif.
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
French: Tableau 6 : Réponse histologique (%) chez les patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée à la semaine 240 par rapport à l'inclusion dans l'étude
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
French: ASC : ↑ 50% Cmax : ↑ 64% Cmin : ↑ 59%
Danish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
Danish: AUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118 %
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
French: • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Danish: • beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
French: vertiges
Danish: laktatacidose
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
French: n Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ténofovir disoproxil).
Danish: n De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-tenofovirdisoproxil).
French: 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang dagligt.
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
Danish: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.4).
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
French: + Raltégravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Ténofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Danish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/tenofovirdisoprox il (200 mg/245 mg q.d.)