FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die DarifenacinExposition bei Männern um 23% niedriger lag als bei Frauen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'esposizione alla darifenacina negli uomini è inferiore del 23% rispetto alle donne (vedere paragrafo 5.1).
German: WEITERE ANGABEN
Italian: Altre informazioni
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.
German: Therapeutische und supratherapeutische Dosierungen von Darifenacin ergaben keine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls im Vergleich zum Basiswert und verglichen mit Placebo bei maximaler Darifenacin-Exposition.
Italian: A dosi terapeutiche e superiori, il trattamento con darifenacina non ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale in confronto al placebo alla massima esposizione a darifenacina.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit, Verstopfung.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Secchezza della bocca, stipsi.
German: Emselex wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
Italian: Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Bei der Behandlung dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob diese M3-Rezeptor-Selektivität bei der Behandlung von Symptomen eines überaktiven Harnblasensyndroms zu einem klinischen Vorteil führt.
Italian: Non è noto se questa selettività per il recettore M3 si traduca in un vantaggio clinico nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva.
German: Für Darifenacin liegt ein begrenzter Umfang an Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Italian: E' disponibile un numero limitato di dati sull'uso di darifenacina nelle donne in gravidanza.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse
German: Eine Potenzierung der anticholinergen Wirkung durch Anti-Parkinson-Mittel und trizyklische Antidepressiva kann auch auftreten, wenn antimuskarinische Arzneistoffe zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden.
Italian: Può anche verificarsi il potenziamento degli effetti anticolinergici dei medicinali anti-parkinson e degli antidepressivi tricliclici, se gli agenti antimuscarinici sono usati in concomitanza con tali medicinali.
German: Die Wechselwirkung mit Midazolam hat keine klinische Relevanz, und daher ist keine Dosisanpassung für CYP3A4-Substrate erforderlich.
Italian: L'interazione con midazolam non ha rilevanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4.
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen vermieden oder während der Stillzeit auf eine Emselex-Behandlung verzichtet wird, sollte auf einem Vergleich von Nutzen und Risiko basieren.
Italian: La decisione di evitare di allattare con latte materno o astenersi dalla terapia con Emselex durante l'allattamento si deve basare su un confronto del rischio e del beneficio.
German: Darifenacin ist in vitro ein selektiver Muskarin-M3-Rezeptor-Antagonist (M3-SRA).
Italian: La darifenacina è un antagonista selettivo del recettore muscarinico M3 (M3 SRA) in vitro.
German: Emselex zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken.
Italian: Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica.
German: Bei dieser Patientengruppe besteht jedoch das Risiko einer erhöhten Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In questa popolazione di pazienti esiste tuttavia il rischio di una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Italian: Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Italian: Aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di alanina aminotransferasi Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die Clearance mit steigendem Alter tendenziell abnimmt (um 19% pro Jahrzehnt, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Daten bei Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren), siehe Abschnitt 4.2.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione sui dati dei pazienti ha evidenziato una tendenza della clearance a diminuire con l'età (19% per decade, in base all'analisi farmacocinetica di popolazione di fase III di pazienti di età compresa tra 60 ed 89 anni).
German: Grapefruitsaft kann mit Emselex in Wechselwirkung treten.
Italian: Il succo di pompelmo può interagire con Emselex.
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Emselex è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3)
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhältlich oder in Bündelpackungen mit 140 (10x14) Tabletten.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
German: Es liegen keine humanen Fertilitätsdaten für Darifenacin vor.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo per la darifenacina.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine toxische Wirkung auf den Geburtsvorgang gezeigt (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità durante il parto (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
German: Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
Italian: In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento.
German: Jedoch ist keine Dosisanpassung für Emselex erforderlich.
Italian: Tuttavia non è necessario l'aggiustamento della dose di Emselex.
German: Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.
Italian: Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.
German: • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
Italian: • se ha una severa stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana);
German: Im SteadyState sind die Peak-to-Trough-Fluktuationen der Darifencin-Konzentrationen gering (PTF: 0,87 für 7,5 mg und 0,76 für 15 mg), so dass während des gesamten Dosierungsintervalls therapeutische Plasmaspiegel beibehalten werden.
Italian: Allo stato stazionario, le fluttuazioni picco-valle nelle concentrazioni di darifenacina sono modeste (PTF: 0,87 per 7,5 mg e 0,76 per 15 mg) e pertanto livelli plasmatici terapeutici vengono mantenuti durante l'intero intervallo tra le dosi.
German: Zystometrische Studien mit Darifenacin bei Patienten mit unwillkürlichen Blasenkontraktionen zeigten eine Zunahme der Blasenkapazität, eine erhöhte Volumenschwelle für instabile Kontraktionen sowie eine geringere Häufigkeit instabiler Detrusor-Kontraktionen.
Italian: Studi cistometrici effettuati in pazienti con contrazioni involontarie della vescica hanno evidenziato, dopo trattamento con darifenacina, un aumento della capacità della vescica, un aumento del volume soglia per contrazioni instabili ed una minore frequenza di contrazioni instabili del muscolo detrusore.
German: toxischem Megakolon.
Italian: Megacolon tossico.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa
German: Anticholinerge Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.
Italian: In generale, gli effetti anticolinergici sono dose dipendenti.
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex.
Italian: L'assunzione di cibo non ha effetto su Emselex.
German: Starke PGlykoprotein-Hemmstoffe wie Ciclosporin und Verapamil sollten ebenfalls vermieden werden.
Italian: Devono anche essere evitati i potenti inibitori della glicoproteina P come la ciclosporina ed il verapamil.
German: In einer kleinen Studie bei Personen (n=24) mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 ml/min und 136 ml/min), die einmal täglich 15 mg Darifenacin bis zum Erreichen des Steady-State erhalten hatten, fand sich keinerlei Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und Darifenacin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Un piccolo studio (n=24) condotto su soggetti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina tra 10 ml/min e 136 ml/min) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario non ha evidenziato alcuna relazione tra la funzionalità renale e la clearance della darifenacina (vedere paragrafo 4.2).
German: schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C).
Italian: Grave insufficienza epatica (Child Pugh C)
German: Die Pharmakokinetik von Darifenacin wurde bei Personen mit leichter (Child Pugh A) oder mäßiger (Child Pugh B) Leberfunktionsstörung untersucht, die einmal täglich 15 mg Darifenacin bis zum Erreichen des Steady-State erhielten.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
German: Es kann deshalb darauf geschlossen werden, dass eine Darifenacin-Gabe die Pharmakokinetik von CYP3A4-Substraten in vivo nicht verändert.
Italian: Si può pertanto concludere che la somministrazione di darifenacina non modifica la farmacocinetica di substrati del CYP3A4 in vivo.
German: Führen Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch.
Italian: Completi il corso del trattamento come prescritto dal medico.
German: • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden (Schädigung von Nerven, die zwischen dem Gehirn und inneren Organen, Muskeln, Haut und Blutgefäßen vermitteln, um die Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Darmtätigkeit, zu regeln) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
Italian: • se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l'avrà informata se è in questa condizione;
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP2D6Hemmstoffen führt zu einer erhöhten Exposition (z. B. um 33% mit 20 mg Paroxetin bei einer Darifenacin-Dosis von 30 mg).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 induce un aumento di esposizione (ad esempio del 33% con 20 mg di paroxetina, ad una dose di darifenacina di 30 mg)
German: Emselex verringert die Aktivität einer überaktiven Harnblase.
Italian: Emselex riduce l'attività della vescica iperattiva.
German: Emselex 15 mg einmal täglich Placebo 1 Hodges-Lehmann-Abschätzung: Mediane Differenz versus Placebo bei der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 2 Stratifizierter Wilcoxon-Test für die Differenz versus Placebo.
Italian: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza mediana rispetto al placebo nella variazione dal valore basale 2 Stratified Wilcoxon test per la differenza rispetto al placebo.
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Italian: Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, con liquidi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 140 Tabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 140 compresse
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlimmern können, wie z. B. orale Bisphosphonate (eine Gruppe von Arzneimitteln, die den Verlust von Knochenmasse verhindern und zur Behandlung von Osteoporose angewendet werden).
Italian: • se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell'osteoporosi);
German: Sie müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden.
Italian: Non deve essere masticata, rotta o frantumata.
German: Eine Behandlung mit Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg täglich wurde in vier doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei männlichen und weiblichen Patienten mit Symptomen einer überaktiven Harnblase untersucht.
Italian: Il trattamento con Emselex somministrato a dosi di 7,5 mg and 15 mg al giorno è stato valutato in quattro studi clinici di fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati, in pazienti di sesso maschile e femminile con sintomi di vescica iperattiva.
German: N-Dealkylierung des Pyrrolidin-Stickstoffs.
Italian: N-dealchilazione dell'azoto pirrolidinico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
German: Bei Männern waren die beobachteten Unterschiede zu Placebo geringer als bei Frauen, sowohl hinsichtlich der prozentualen als auch der absoluten Reduktion der Inkontinenz-Episoden.
Italian: La differenza osservata rispetto al placebo in termini di percentuale e di riduzione assoluta degli episodi di incontinenza, è stata più bassa negli uomini rispetto alle donne.
German: Die empfohlene Anfangsdosis, auch für Patienten im Alter von über 65 Jahren, beträgt 7,5 mg täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno.
German: Darifenacin 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Tagesdosis) führte bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin im Steady-State zu einer geringfügigen Zunahme der Digoxin-Exposition (AUC: 16% und Cmax: 20%).
Italian: La somministrazione concomitante di 30 mg di darifenacina una volta al giorno (due volte la dose giornaliera raccomandata) e digossina alla stato stazionario ha determinato un leggero incremento dell'esposizione alla digossina (AUC: 16% e Cmax: 20%).
German: Maximale Plasma-Konzentrationen werden zirka sieben Stunden nach Anwendung der Retardtabletten gemessen, und Steady-State-Plasma-Spiegel werden bis zum sechsten Tag nach Anwendung erreicht.
Italian: I livelli plasmatici massimi sono raggiunti circa 7 ore dopo la somministrazione delle compresse a rilascio prolungato e lo stato stazionario dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo sei giorni di somministrazione.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen
Italian: Visione anormale compresa visione offuscata
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Darifenacin nach seiner Markteinführung berichtet: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi in associazione all'uso di darifenacina: reazioni di ipersensibilità generalizzata, incluso angioedema, umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Darifenacin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend durch CYP2D6 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie beispielsweise Flecainid, Thioridazin oder trizyklische Antidepressiva wie Imipramin.
Italian: Si deve usare cautela quando si somministra darifenacina in concomitanza a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 e che hanno una finestra terapeutica ridotta, quali flecainide, tioridazina o antidepressivi triciclici come l'imipramina.
German: Die Exposition gegenüber nicht-gebundenem Darifenacin bei Personen mit mäßiger Leberfunktionsstörung war ungefähr 4,7-mal höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'esposizione alla darifenacina libera è risultata essere 4,7 volte superiore nei soggetti con insufficienza epatica moderata, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
German: Das Ziel dieser Behandlung muss darin bestehen, unter engmaschiger ärztlicher Beobachtung die anticholinergen Symptome zu beseitigen.
Italian: Il trattamento deve essere volto a fare regredire i sintomi anticolinergici sotto attento controllo medico.
German: Emselex 7,5 mg einmal täglich Placebo
Italian: Emselex 7,5 mg una volta al giorno Placebo
German: gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
German: Aufgrund genetischer Unterschiede fehlt bei ungefähr 7% der Kaukasier das CYP2D6-Enzym, und diese werden als langsame Metabolisierer bezeichnet.
Italian: A causa di differenze genetiche, circa il 7% dei caucasici è carente dell'enzima CYP2D6 e questi sono pertanto definiti deboli metabolizzatori.
German: M3 ist der wichtigste Rezeptor-Subtyp, der die Kontraktion der Harnblasenmuskulatur kontrolliert.
Italian: Il recettore M3 è il principale responsabile del controllo della contrazione del muscolo detrusore della vescica.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige Einnahme sämtlicher Dosen zum richtigen Zeitpunkt die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich steigert.
Italian: E' stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l'efficacia del medicinale.
German: Durchsichtige PVC/CTFE/Aluminium- oder PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten als Packungseinheit oder als Bündelpackung mit 140 (10x14) Tabletten.
Italian: Blister trasparenti di PVC/CTFE/alluminio o di PVC/PVDC/alluminio in confezioni singole di astucci di cartone contenenti rispettivamente 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
German: Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Italian: Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.
German: Bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über.
Italian: La darifenacina viene escreta nel latte dei ratti.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A).
German: Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang, wie es bei erwachsenen Patienten mit einem Syndrom der überaktiven Harnblase auftreten kann.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
German: Emselex muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die ein Risiko für eine verminderte gastrointestinale Motilität oder für eine gastroösophageale Refluxerkrankung aufweisen und/oder die gleichzeitig Arzneimittel (wie zum Beispiel orale Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können.
Italian: Emselex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con rischio di diminuita motilità gastrointestinale, reflusso gastroesofageo e/o che assumono in concomitanza medicinali che possono causare o esacerbare l'esofagite (come i bisfosfonati orali).
German: • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft, welcher nicht angemessen behandelt wird).
Italian: • se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell'occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);
German: Darifenacin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Hemmstoffen angewendet werden, wie Protease-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir), Ketoconazol oder Itraconazol (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La darifenacina non deve essere utilizzata insieme a potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3) come gli inibitori delle proteasi (ad esempio ritonavir), ketoconazolo e itraconazolo.
German: Veränderung versus Ausgangswert (Median)
Italian: Variazione dal valore basale (mediana)
German: • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
Italian: • se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
German: Eine Verdopplung der Darifenacin-Dosis von 7,5 mg auf 15 mg führt zu einem Anstieg der SteadyState-Exposition um 150%.
Italian: Il raddoppio della dose di darifenacina da 7,5 mg a15 mg ha portato ad un aumento del 150% dell'esposizione allo stato stazionario.
German: Einnahme von Emselex zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Wie bei anderen antimuskarinischen Arzneistoffen kann eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften, wie Oxybutynin, Tolterodin und Flavoxat, zu stärker ausgeprägten Wirkungen und Nebenwirkungen führen.
Italian: Come per qualsiasi altro agente antimuscarinico, l'uso concomitante di medicinali con proprietà antimuscariniche come ossibutinina, tolterodina e flavossato puo' portare ad effetti terapeutici ed effetti collaterali più pronunciati.