FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Dutch: Sommige honden kunnen ook kleurverlies rond hun neus vertonen, sommige honden kunnen een verandering in vachtkleur vertonen waarbij deze lichter lijkt te worden en sommige honden kunnen haar verliezen.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met toceranib.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Dutch: Als de Palladia tablet verstopt is in voedsel, verzekert u zich er dan van dat uw hond de hele dosis opgegeten heeft.
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Dutch: Om tot een correcte dosering te komen, kan het nodig zijn om tabletten van verschillende sterktes (“kleuren”) te combineren zoals aangegeven in de tabel.
English: Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Dutch: Braken of waterige ontlasting (diarree), speciaal indien vaker dan tweemaal in 24 uur.
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Dutch: Dit zal het risico beperken dat kinderen of andere huisgenoten per ongeluk met Palladia in contact komen.
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Dutch: De dosis mag niet < 2,2 mg/kg zijn.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Dutch: Er zijn enkele medicijnen die u niet aan uw hond dient te geven gedurende de behandeling omdat ze, als ze tegelijk gebruikt worden, ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
English: Number of Tablets
Dutch: Aantal tabletten
English: Dose Adjustment*
Dutch: Aanpassing dosering*
English: Severe:
Dutch: Ernstig:
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Dutch: In geval van progressie van de tumor is het onwaarschijnlijk dat de behandeling succesvol zal zijn en dient deze herzien te worden.
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Dutch: Na 6 weken behandelen werd een complete respons bij 8,1% en een partiële respons bij 29,1% van de met Palladia behandelde honden waargenomen.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Dutch: Als er een dosis gemist is, dient de volgende dosis volgens voorschrift gegeven te worden.
English: Dose adjustment/reduction:
Dutch: Aanpassing/reductie dosering
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Dutch: Innemen van Palladia kan schadelijk zijn voor kinderen.
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Dutch: Er werden in vivo geen verschillen in farmacokinetiek waargenomen tussen de geslachten.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Dutch: Voordat een operatie uitgevoerd wordt, dient de behandeling gedurende tenminste 3 dagen onderbroken te worden om zeker te zijn van vasculaire homeostase.
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Dutch: De toe te dienen dosis dient gebaseerd te zijn op veterinaire beoordelingen, die de eerste zes weken wekelijks uitgevoerd worden en daarna elke zes weken.
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Dutch: Dracht, lactatie of vruchtbaarheid:
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van toceranib bij orale dosering van 3,25 mg/kg werd bepaald op 86%.
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
Dutch: • Er waren twee sterfgevallen waarbij er mogelijk een verband was met de behandeling.
English: Anorexia <50% food intake ≥2 days
Dutch: Anorexie < 50% voedselopname ≥2 dagen
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Dutch: Hypoalbuminemie (albumine) Albumine < 1,5 g/dl
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Dutch: Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om het risico op blootstelling te minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste tabletsterkte.
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Dutch: • Indien u zwanger bent, dient u Palladia niet routinematig toe te dienen, als u er echter toch voor kiest om deze tabletten aan uw hond te geven, dient u bijzonder zorgvuldig te zijn en de onderstaande aanwijzingen voor gebruik op te volgen.
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Dutch: • Als Palladia per ongeluk door u of een gezinslid ingenomen is (ingeslikt dan wel opgegeten) dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
English: The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Dutch: De veiligheid van Palladia werd geëvalueerd bij honden met een mastceltumor met het volgende:
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Dutch: Aanpassing dosering, gebaseerd op klinische symptomen/pathologie Klinische symptomen/pathologie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/09/2009 Datum van laatste verlenging: 31/07/2014
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Dutch: Onderbreking van de dosering en verlaging van de dosis kunnen nodig zijn, afhankelijk van de ernst van de klinische symptomen.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Dutch: Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
English: There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens met betrekking tot het lever metabolisme bij honden.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Dutch: Met Palladia behandelde honden vertoonden een significant grotere objectieve mate van respons (37,2%) vergeleken met honden die met een placebo behandeld waren (7,9%).
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Dutch: Daarom dient de dosering dan ook gegeven te worden zoals die door uw dierenarts voorgeschreven is, zelfs als deze verschilt van de doseringstabel.
English: • Severe lameness/musculoskeletal disorder.
Dutch: • Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Dutch: • Iedere huisgenoot die uw hond Palladia geeft, dient na het hanteren van de tabletten altijd de handen te wassen.
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Dutch: De studie omvatte een dubbel-blind placebogecontroleerde fase van 6 weken, gevolgd door een ongeblindeerde fase waarin alle honden Palladia ontvingen voor een gemiddelde duur van 144 dagen.
English: The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Dutch: De volgende aanwijzingen voor gebruik zullen helpen om de blootstelling aan het werkzaam bestanddeel van Palladia voor u en andere huisgenoten tot een minimum te beperken.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Dutch: Gebruik niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met voorzichtigheid in combinatie met Palladia, vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of perforatie.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na “EXP”.
English: Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Dutch: Anemie en neutropenie en eosinopenie waren dosis-gerelateerd.
English: To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Dutch: Om de tabel voor het aanpassen van de dosering op de juiste manier te gebruiken, wordt aanbevolen om een complete bloedceltelling, serum chemie bepaling en urine analyse uit te voeren voor de aanvang van de behandeling en ongeveer een maand na het begin van de behandeling en vervolgens met intervallen van ongeveer zes weken of zoals bepaald door de dierenarts.
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Dutch: De behandeling dient gedurende de eerste zes weken wekelijks opnieuw beoordeeld te worden en daarna elke zes weken of met intervallen die geschikt geacht worden door de dierenarts.
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Dutch: De dosis die aan uw hond gegeven wordt, kan door uw dierenarts aangepast zijn om bijwerkingen te beheersen.
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Dutch: De blister altijd terugdoen in de kartonnen doos nadat er een tablet/tabletten uit genomen is/zijn.
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Dutch: De periodieke controle van de laboratoriumwaarden dient uitgevoerd te worden aan de hand van de klinische symptomen en de toestand van het dier en de resultaten van de laboratoriumwaarden bij eerdere bezoeken.
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Dutch: De mediaan voor TTP voor met Palladia behandelde honden was 9 tot 10 weken en voor met een placebo behandelde honden 3 weken.
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Dutch: Er was ook een significant voordeel van Palladia boven placebo wat betreft het secundaire werkzaamheids-eindpunt, de tijdsduur tot progressie van de tumor (TTP).
English: It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Dutch: Het is belangrijk om de arts deze bijsluiter te laten zien.
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Dutch: Honden die drager waren van wild-type c-kit en honden die drager waren van gemuteerde c-kit vertoonden een significant betere respons op de behandeling dan op de placebo.
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Dutch: Staak de behandeling totdat de klinische verschijnselen en klinische pathologie genormaliseerd zijn.
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Dutch: Na orale toediening van toceranib fosfaat wordt ongeveer 92% van het toegediende middel uitgescheiden in de feces en 7% in de urine.
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Dutch: Canine mastceltumorgroei wordt vaak aangestuurd door een activerende mutatie in c-Kit.
English: 10 mg (blue)
Dutch: 10 mg (blauw)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu)
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Dutch: Bij de evaluaties dienen de klinische symptomen die gemeld zijn door de eigenaar van het dier te worden beoordeeld.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Dutch: Voor elke mastceltumor die te behandelen is door middel van een operatie, dient operatie de eerste keuze van behandeling te zijn.
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Dutch: • Er waren nog twee sterfgevallen, het verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld worden.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Dutch: Palladia is geassocieerd met diarree of gastro-intestinale bloedingen die ernstig kunnen zijn en een directe behandeling vereisen.
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Dutch: * Een verlaging van de dosis met 0,5 mg/kg is een verlaging van 3,25 mg/kg tot 2,75 mg/kg of van 2,75 mg/kg tot 2,25 mg/kg.
English: Tablet Core:
Dutch: Tablet kern
English: Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Dutch: Toceranib oefent in vitro een anti-proliferatief effect uit op endotheel cellen.
English: >4 watery stools/day or ≥2 days
Dutch: >4 x waterige ontlasting/dag, of ≥ 2 dagen
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Dutch: In geval van bijwerkingen na overdosering dient de behandeling onderbroken te worden tot ze verdwenen zijn en daarna weer hervat te worden met de aanbevolen therapeutische dosis.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot potentiële kruisresistentie met andere cytostatische diergeneesmiddelen.
English: Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Dutch: Dosering handhaven; staak het gebruik van hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt werden).
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Dutch: Toceranib is een klein-moleculaire, multi-kinase inhibitor, die zowel een directe anti-tumor als een anti-angiogenese werking heeft.
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden als de aandoening stabiel is of als er een gedeeltelijke of volledige respons is, vooropgesteld dat het diergeneesmiddel voldoende goed getolereerd wordt.
English: Children must not come into contact with the product.
Dutch: Kinderen mogen niet in contact komen met het diergeneesmiddel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Proteïne-kinase inhibitoren ATCvet code: QL01XE91
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Dutch: Daar angiogenese een kritiek onderdeel van de embryonale en foetale ontwikkeling is, zal te verwachten zijn dat remming van de angiogenese na toediening van Palladia zal resulteren in ongunstige gevolgen voor de drachtigheid van de teef.
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Dutch: De Palladia tabletten dienen nadat ze uit de blister genomen zijn onmiddellijk aan de hond toegediend te worden en dienen niet ergens gelaten te worden waar ze door kinderen opgepakt of ingeslikt zouden kunnen worden.
English: Cardboard carton containing four Aluminium-PVC child resistant blister packs.
Dutch: Kartonnen doos met vier Aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen.
English: Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Dutch: Palladia kan vasculaire dysfunctie veroorzaken die kan leiden tot oedeem en trombo-embolie, inclusief pulmonaire trombo-embolie.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Dutch: Als de hond een gebroken tablet uitspuugt na kauwen, dient de tablet weggegooid te worden.
English: Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Dutch: De honden in de groep die om de dag 6 mg/kg kreeg, vertoonden de meeste bijwerkingen, waaronder een verminderde voedselopname en gewichtsverlies.
English: PACKAGE SIZE 20 tablets.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 tabletten
English: Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Dutch: Palladia kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling schaden.
English: Do not break or grind the tablets.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Dutch: Van andere verbindingen in deze anti-angiogenetische klasse van anti-neoplastische middelen is bekend dat ze een toename geven van embryo-sterfte en foetale afwijkingen.
English: The tablets must be administered as a whole and should not be broken or ground.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel toegediend te worden en niet te worden gebroken of fijngemaakt.
English: • Absolute neutrophil count >1500/microlitre
Dutch: • absolute neutrofielentelling >1500/microliter
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Dutch: Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blokkers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
English: 15 mg (orange)
Dutch: 15 mg (oranje)
English: Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Dutch: Toceranib werd goed verdragen bij 2 mg/kg terwijl bijwerkingen werden waargenomen bij sommige honden die behandeld werden met 4 mg/kg zodat een NOAEL niet vastgesteld kon worden.
English: Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Dutch: Toceranib remt selectief de tyrosine kinase activiteit van verscheidene leden van de “split kinase receptor tyrosine kinase (RTK)” familie, waarvan sommige betrokken zijn bij tumorgroei, pathologische angiogenese en metastatische progressie van kanker.
English: In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Dutch: In een in-vitro studie werd toceranib bij honden en katten primair gemetaboliseerd naar het N-oxide derivaat.
English: The other dog died following gastric perforation.
Dutch: De andere hond stierf aan een maagperforatie.
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred in dogs treated with Palladia.
Dutch: In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief gastrointestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia.
English: Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
Dutch: Kartonnen doos met vier aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen, elke blister bevat 5 filmomhulde tabletten.
English: Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Dutch: Toceranib induceert het stoppen van de celcyclus en de daarop volgende apoptose in tumorcellijnen door expressie van activerende mutaties in de split-kinase RTK, c-Kit.
English: Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Dutch: Resultaten van de klinische veldstudie, waarbij 151 behandelde en placebo-behandelde honden betrokken waren, toonden aan dat de klinische symptomen van de ziekte (mastceltumor) en de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van zeer overeenkomstige aard waren.
English: 50 mg (red)
Dutch: 50 mg (rood)
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Dutch: Toceranib wordt gemetaboliseerd in de lever en aangezien studies betreffende de effecten bij nier- of leverbeschadiging ontbreken, dient het met voorzichtigheid gebruikt te worden bij honden met een leveraandoening.
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Palladia orale tabletten voor de behandeling van mastceltumoren werden bepaald in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde, multicenter klinische veldstudie met 151 honden met een Patnaik graad II of III recidiverende mastceltumor van de huid, met of zonder betrokkenheid van de regionale lymfklier.
English: Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Dutch: Verschijnselen van overdosering werden waargenomen in een toxiciteitsstudie, uitgevoerd bij gezonde volwassen Beagles die behandeld werden met 2 mg/kg, 4 mg/kg of 6 mg toceranib/kg eenmaal per twee dagen gedurende 13 opeenvolgende weken zonder onderbreking van de dosering.