FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse sono state manifestate da 2.256 (32,2%) pazienti trattati con edoxaban 60 mg (dose ridotta 30 mg) nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e da 1.249 (30,3%) pazienti nello studio HokusaiVTE.
Portuguese: Dos doentes tratados com edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), 2.256 (32,2%) apresentaram reações adversas no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e 1.249 (30,3%) no estudo Hokusai-VTE.
Italian: INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO
Portuguese: ACERCA DO SEU TRATAMENTO
Italian: Interrompa il trattamento con Lixiana e inizi a prendere l'anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del rischio a favore di edoxaban rispetto a warfarin per l'endpoint primario di sicurezza di sanguinamento clinicamente rilevante, un insieme di sanguinamento maggiore o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM), verificatosi in 349 soggetti su 4.118 (8,5%) nel gruppo edoxaban e in 423 soggetti su 4.122 (10,3%) nel gruppo warfarin) [HR (CI 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 per la superiorità].
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do edoxabano comparativamente com a varfarina para o parâmetro de avaliação primário de segurança, ocorrência de hemorragia clinicamente relevante, composto por hemorragia major ou hemorragia clinicamente relevante não-major (CRNM), que ocorreu em 349 de 4.118 (8,5%) indivíduos no grupo do edoxabano e em 423 de 4.122 (10,3%) indivíduos no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 para a superioridade].
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres que estão a amamentar.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi), l'AUC plasmatica risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in rapporto ai soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 4.2 per la riduzione della dose).
Portuguese: A AUC plasmática em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estão a fazer diálise) aumentou 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2 para redução da dose).
Italian: Rischio emorragico
Portuguese: Risco hemorrágico
Italian: Etnia
Portuguese: Origem étnica
Italian: L'AUC plasmatica per i soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi) risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in confronto con i soggetti con funzionalità renale nella norma.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estavam a fazer diálise), as AUCs plasmáticas aumentaram em 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal.
Italian: Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Gestione dell'emorragia
Portuguese: Controlo da hemorragia
Italian: • Sanguinamento nello stomaco
Portuguese: • Hemorragia no estômago
Italian: - Se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno - Se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
Portuguese: - Se tiver uma função renal comprometida, a dose pode ser reduzida pelo seu médico para um comprimido de 30 mg uma vez por dia. - Se o seu peso for igual ou inferior a 60 kg, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia. - Se o seu médico lhe prescreveu medicamentos conhecidos por inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
Italian: Anticoagulanti orali diversi da AVK
Portuguese: Outros anticoagulantes orais que não os AVK
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazion di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
Italian: • Ciclosporina: la co-somministrazione di una dose singola di ciclosporina da 500 mg con una dose singola di edoxaban da 60 mg ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente del 73% e del 74%.
Portuguese: • Ciclosporina: a administração concomitante de uma dose única de 500 mg de ciclosporina com uma dose única de 60 mg de edoxabano aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 73% e 74%, respetivamente.
Italian: • Sanguinamento nell'intestino
Portuguese: • Hemorragia nos intestinos
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/993/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/993/016 10 x 1 compresse rivestite con film
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/993/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio Hokusai-VTE, per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp, 58 (7,9%) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 92 (12,8%) dei soggetti trattati con warfarin hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore o evento CRNM [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo Hokusai-VTE devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 58 (7,9%) indivíduos que receberam edoxabano com redução de dose para 30 mg e 92 (12,8%) indivíduos que receberam varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major ou CRNM [RR (IC 95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Italian: In caso di emorragia clinicamente significativa,
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
Italian: EU/1/15/993/012 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/015 100 x 1 compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/15/993/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Italian: EU/1/15/993/025 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/15/993/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Italian: Dati di efficacia confermati per la mortalità cardiovascolare per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI 95%): 1,16 (0,92, 1,46)],
Portuguese: Dados de eficácia adjudicados para a mortalidade por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,80 (0,65; 0,99)]; ClCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,75 (0,62; 0,90)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,16 (0,92; 1,46)].
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lixiana 15 mg compresse rivestite con film Lixiana 30 mg compresse rivestite con film Lixiana 60 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (N = 7.012)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lixiana e contenuto della confezione Lixiana 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, di forma rotonda (6,7 mm di diametro), con "DSC L15" impresso su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Lixiana e conteúdo da embalagem Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com "DSC L15" num dos lados.
Italian: Tabella 9: Numero di eventi di emorragia intracranica per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa
Portuguese: Tabela 9: Número de acontecimentos de hemorragias intracranianas por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise de segurança durante o tratamentoa
Italian: Emorragia intracranica
Portuguese: Hemorragia intraocular
Italian: • emissione di sangue con la tosse
Portuguese: • Expetorar sangue ao tossir
Italian: L'endpoint composito secondario di recidiva di TEV e mortalità per tutte le cause si è verificato in 138 soggetti (3,4%) nel gruppo edoxaban e 158 soggetti (3,9%) nel gruppo warfarin [HR (CI 95%):
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Italian: HR (CI 95%) p
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
Italian: Lixiana non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp), 104 (3,05% per anno) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 166 (4,85% per anno) dei soggetti trattati con warfarin a dose ridotta hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore [HR (CI 95%): 0,63 (0,50,
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 7.012)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 7.012)
Italian: Tabella 5: Numero di ictus ischemici/EES per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, mITT, periodo di studio complessivo
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
Italian: Passaggio da Lixiana ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Italian: Interrompa il trattamento con l'anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
Portuguese: Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo heparina) e comece a tomar Lixiana na altura em que deveria tomar a dose seguinte do anticoagulante.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia nella sede dell'intervento
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia no local cirúrgico
Italian: Edoxaban 30 mg una volta al giorno è stato utilizzato per i soggetti che presentavano uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg), co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp.
Portuguese: Utilizou-se edoxabano 30 mg uma vez por dia em indivíduos com um ou ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), peso corporal ≤ 60 kg; utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P.
Italian: Daiichi-Sankyo (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (logo)
Italian: Mortalità per tutte le cause (decessi confermati dai responsabili della valutazione) per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI
Portuguese: A mortalidade devido a todas as causas (mortes adjudicadas) por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,81 (0,68; 0,97)]; CLCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,87 (0,75; 1,02)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Italian: Interrompere l'assunzione di Lixiana e iniziare l'anticoagulante non-AVK nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Italian: Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Lixiana
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana
Italian: • Chinidina: chinidina 300 mg una volta al giorno i Giorni 1 e 4 e tre volte al giorno i Giorni 2 e 3, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 3, ha aumentato l'AUC di edoxaban nelle 24 ore del 77% e la Cmax dell'85%.
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
Italian: Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Lixiana
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Lixiana
Italian: Emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Portuguese: Hemorragia do trato GI inferior
Italian: Lixiana 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Portuguese: Lixiana 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Italian: Inibitori della P-gp
Portuguese: Inibidores da gp-P
Italian: Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Lixiana
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Lixiana
Italian: Compresse rivestite con film da 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos revestidos por película de 60 mg: EU/1/15/993/003 EU/1/15/993/017-028
Italian: Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Portuguese: Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Italian: • Eritromicina: eritromicina 500 mg quattro volte al giorno per 8 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 7, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'85% e del 68%.
Portuguese: • Eritromicina: 500 mg de eritromicina quatro vezes por dia, durante 8 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 7, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 85% e 68%, respetivamente.
Italian: Interrompere l'assunzione di Lixiana e iniziare l'anticoagulante parenterale nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Italian: Compressa rivestita con film da 15 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione (6,7 mm di diametro), con impresso "DSC L15".
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) com a gravação "DSC L15".
Italian: 10 compresse rivestite con film
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película
Italian: Lixiana 15 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Portuguese: Lixiana 15 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Italian: • Ketoconazolo: ketoconazolo 400 mg una volta al giorno per 7 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'87% e dell'89%.
Portuguese: • Cetoconazol: 400 mg de cetoconazol uma vez por dia, durante 7 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 4, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 87% e 89%, respetivamente.
Italian: Lixiana 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Portuguese: Lixiana 60 mg: cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Italian: La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Italian: La trombina è essenziale per la coagulazione del sangue.
Portuguese: A trombina é fundamental para a coagulação sanguínea.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lixiana.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lixiana.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lixiana?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lixiana?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lixiana.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lixiana.
Italian: Altre informazioni su Lixiana
Portuguese: Outras informações sobre o Lixiana
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lixiana, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lixiana.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha riguardato oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes ao longo, em média, de 2,5 anos.
Italian: Lixiana è disponibile sotto forma di compresse (da 15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Lixiana está disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo, anche con esito fatale.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves e até mesmo fatais.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lixiana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lixiana são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lixiana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lixiana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lixiana è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Portuguese: O Lixiana é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
Italian: La terapia viene continuata finché il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes.
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
Portuguese: Realizará também um estudo sobre os efeitos do medicamento em doentes com fibrilhação auricular e boa função renal.
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban.
Portuguese: O Lixiana contém a substância ativa edoxabano.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lixiana?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lixiana?
Italian: Quali benefici di Lixiana sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lixiana durante os estudos?
Italian: La misura principale di efficacia è stata il numero di pazienti che hanno avuto un altro episodio di TVP o embolia polmonare durante il periodo di studio.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram outro episódio de TVP ou de embolia pulmonar no decorrer do período do estudo.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione del sangue elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, como terem sofrido um AVC anteriormente, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou terem idade igual ou superior a 75 anos;
Italian: Perché Lixiana è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lixiana?