FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Dutch: De therapie moet onder toezicht van een arts worden afgebouwd.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Dutch: Uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek, over een periode van 6 en 12 maanden, is gebleken dat een regelmatig gebruik van 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat de longfunctie verbetert en leidt tot een afname van kortademigheid en een verminderd gebruik van medicatie die verlichting biedt.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Dutch: Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw snelwerkende ‘verlichtende' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw luchtwegaandoening verergert en dat u ernstig ziek zou kunnen worden.
English: Close the mouthpiece cover.
Dutch: Sluit het beschermkapje over
English: Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moeten de patiënten regelmatig worden geëvalueerd en moet de dosis inhalatiecorticosteroïden naar beneden worden getitreerd, zoals aangewezen is om de ziekte onder controle te houden.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten behoren syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen) (zie de subtitel Pediatrische patiënten hieronder voor informatie over de systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden bij kinderen en adolescenten).
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 257] die werden behandeld met ofwel 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol + 100 microgram fluticasonpropionaat, beide tweemaal daags, ondervonden beide behandelingsgroepen een verhoging met 14% van de inspiratoire piekstroomsnelheid alsook verbeteringen in de score voor symptomen en het gebruik van ‘rescue'-salbutamol.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Dutch: Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid.
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Aerivio Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Dutch: Puh /Tel: +358 20 180 5900
English: Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
Dutch: Voorvallen die verband hielden met pneumonie werden gemeld voor 55 (7%) personen in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags en 25 (3%) in de salmeterolgroep.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, acute bijniercrisis en groeivertraging bij kinderen en adolescenten, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Dutch: Houd het beschermkapje van het mondstuk gesloten en gebruik binnen 3 maanden na verwijdering van de
English: Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Dutch: Aerivio Spiromax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of afwijkend hartritme alsook bij patiënten met diabetes mellitus, thyreotoxicose, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten met predispositie voor lage kaliumgehaltes in serum.
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Dutch: Het primaire eindpunt was reductie van de mortaliteit ongeacht de oorzaak na 3 jaar voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddelinteracties gemedieerd door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Dutch: Symptomatische candidiasis van mond en keel kan worden behandeld met topische antischimmeltherapie terwijl het gebruik van Aerivio Spiromax
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie en andere infecties van de onderste luchtwegen, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties en exacerbatie elkaar vaak overlappen.
English: Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Dutch: De kinderen kregen ofwel salmeterol/fluticasonpropionaat (50/100 microgram) of alleen fluticasonpropionaat (100 microgram) tweemaal daags.
English: Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Dutch: Vóór gebruik hoeft de patiënt de inhalator niet te
English: There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Aerivio Spiromax bij patiënten met een
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Dutch: • Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop u de foliezak opende.
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART naar gebruik van inhalatiesteroïden bij aanvang: secundaire
English: This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Dutch: Dit kan worden vertaald naar een 25% afname in de incidentie van matige tot ernstige exacerbaties (95%-BI: 19% tot 31%; p < 0,001) vergeleken met placebo, 12% afname vergeleken met salmeterol (95%-BI: 5% tot 19%; p = 0,002) en 9% afname vergeleken met FP (95%-BI: 1% tot 16%; p = 0,024).
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Dutch: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Dutch: Als u niet voldoende geneesmiddel in uw longen krijgt, zal het uw astma of COPD niet helpen zoals zou moeten.
English: The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Dutch: De toegenomen incidentie van gemelde pneumonie met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags blijkt vergelijkbaar te zijn met de incidentie gemeld na behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags in TORCH.
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Dutch: In vergelijking met behandeling met salmeterol, fluticasonpropionaat (FP) en placebo was het gemiddelde aantal matige tot ernstige exacerbaties per jaar met salmeterol/FP significant verminderd (gemiddelde incidentie in de groep met salmeterol/fluticasonpropionaat is 0,85 vergeleken met 0,97 in de salmeterolgroep, 0,93 in de FP-groep en 1,13 in de placebogroep).
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Dutch: Salmeterol is een selectieve, langwerkende (12 uur) β2-adrenoceptoragonist met een lange zijketen die bindt Salmeterol produceert een langere bronchodilatatie, die ten minste 12 uur duurt, dan de aanbevolen doses van conventionele kortwerkende β2-agonisten.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Dutch: In de subgroep van astmapatiënten die nog niet eerder steroïden hadden gebruikt, bedroeg de tijd tot een afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen bij de behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 23 dagen na behandeling met ICS.
English: System Organ Class Adverse reaction
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 7 dagen resulteerde in een significante stijging van de blootstelling aan salmeterol in plasma (1,4-voudige Cmax en 15-voudige AUC).
English: Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg oraal driemaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 6 dagen resulteerde in een kleine maar niet-statistisch significante stijging van de blootstelling aan salmeterol (1,4-voudige Cmax en 1,2-voudige AUC).
English: Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Dutch: De onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, replicatieonderzoeken met parallelle groepen waarbij het effect van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags (een dosis die niet is goedgekeurd voor de behandeling van COPD in de Europese Unie) werd vergeleken met 50 microgram salmeterol tweemaal daags voor wat betreft het jaarlijkse percentage van matige/ernstige exacerbaties bij personen met COPD met een FEV1 van minder dan 50% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van exacerbaties.
English: The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Dutch: De geschatte 3-jaarswaarschijnlijkheid voor het krijgen van pneumonie, gemeld als bijwerking, was 12,3% voor placebo, 13,3% voor salmeterol, 18,3% voor FP en 19,6% voor salmeterol/fluticasonpropionaat (risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,64; 95%-BI: 1,33 tot 2,01; p < 0,001).
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische effecten van behandeling met salmeterol.
English: Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Dutch: Aerivio Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
English: Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Dutch: Salmeterol/fluticasonpropionaat - klinisch onderzoek naar COPD TORCH was een 3 jaar durend onderzoek naar het effect van behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat inhalatiepoeder tweemaal daags, 50 microgram salmeterol inhalatiepoeder tweemaal daags, 500 microgram fluticasonpropionaat (FP) inhalatiepoeder tweemaal daags of placebo op mortaliteit ongeacht de oorzaak bij patiënten met COPD.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet de behandeling met Aerivio Spiromax opnieuw
English: There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Dutch: In het TORCH-onderzoek werden meer infecties van de onderste luchtwegen (met name pneumonie en bronchitis) gemeld bij patiënten met COPD die tweemaal daags 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat kregen dan bij placebo alsook in de onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waarin een lagere dosis van tweemaal daags 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat (een dosis die niet is goedgekeurd voor gebruik bij COPD) werd vergeleken met tweemaal daags alleen 50 microgram salmeterol (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Aerivio Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Dutch: Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet hoesten of dat u kortademig bent.
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Dutch: Wanneer een nieuwe Aerivio Spiromax gebruiken?
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Dutch: Angio-oedeem (voornamelijk gezichtsoedeem en orofaryngeaal oedeem)
English: Do not breathe out through your inhaler.
Dutch: Niet uitademen door uw inhalator.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers moet daarom worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk toegenomen risico op systemische bijwerkingen van behandeling met salmeterol
English: Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bevindingen voor de uitkomstmaten voor secundaire werkzaamheid (tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie, het jaarlijkse percentage van exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en FEV1 vóór de ochtenddosis (VM)) op significante wijze in het voordeel van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en moet overwogen worden of de behandeling van de patiënt dient te worden afgebouwd naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis bevat van de inhalatiecorticosteroïde en daarna tot slot naar alleen een inhalatiecorticosteroïde.
English: • Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Dutch: • Spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in mond en keel.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren na het
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd bij dosisverlaging.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Dutch: Dit komt door de lage oplosbaarheid in water en door presystemische metabolisering, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
English: Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
Dutch: Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt bij het gebruik van Aerivio Spiromax.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Dutch: Daarom zijn plasmagehaltes geen indicatie voor therapeutische effecten.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Dutch: Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van mond en keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
English: • Bruising and fractures.
Dutch: • Blauwe plekken en botbreuken.