FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
French: Prophylaxie antérieure par FVIII (N = 48)
Slovenian: predhodna profilaksa s FVIII (n = 48)
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
French: Les patients du bras D pouvaient augmenter leur dose après le second saignement prédéfini.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
French: Dose cumulée moyenne d'aPCC sur 24 heures (U/kg/24 heures)
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
French: Il conviendra de prendre en compte que le risque de thrombose est accru pendant la grossesse etaprès l'accouchement et que plusieurs complications de la grossesse sont liées à un risque plus élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
French: Autres médicaments et Hemlibra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
French: Les patients ont présenté une thrombocytopénie, une anémie hémolytique microangiopathique et une insuffisance rénale aiguë, sans déficit sévère de l'activité de l'ADAMTS13.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
French: Chez des sujets sains, la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg a été comprise entre 80,4 % et 93,1 %, en fonction du site d'injection.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
French: Soyez prêt(e) :
Slovenian: Pripravite se:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
French: ● Déplacez le dispositif de sécurité vers l'avant selon un angle de 90 °, en l'éloignant du corps de la seringue.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto (20 %) poročali o reakcijah na mestu injiciranja.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
French: % reduction (RR)
Slovenian: % zmanjšanja RR
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Slovenian: Za injiciranje uporabite le priporočena mesta.
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
French: correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l'intérieur du récipient.
Slovenian: - biti ustrezno označen z opozorilom, da vsebuje nevarne odpadke.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
French: Flacon percé et seringue remplie
Slovenian: Prebodena viala in napolnjena brizga
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak "Uporabno do" in "EXP".
French: Les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet secondaire sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Pour des informations complémentaires sur l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 2 : « Effets indésirables potentiellement graves lors de l'utilisation de l'aPCC au cours du traitement par Hemlibra ».
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
French: La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
French: Sélection et préparation d'un site d'injection :
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
French: b Données d'efficacité des patients âgés de < 12 ans et ayant participé à l'étude HAVEN 2 pendant au moins 12 semaines (N= 59), car l'étude visait principalement à étudier l'effet du traitement en fonction de l'âge.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenih bolnikih, starih < 12 let, ki so bili vključeni v študijo HAVEN 2 najmanj 12 tednov (n = 59), kjer je bil namen študije predvsem preiskovanje učinka zdravljenja glede na starost.
French: ● Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée lors de l'injection précédente.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje zdravila uporabite drugo mesto, ki naj bo vsaj 2,5 cm proč od predela, kamor ste dali prejšnjo injekcijo.
French: ● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Slovenian: ● Ko je brizga napolnjena z zdravilom, je treba injekcijo dati takoj.
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Slovenian: Mediana izpostavljenosti v študijah je bila 33 tednov (razpon: od 0,1 do 94,3 tedna).
French: La durée d'observation médiane pour ces patients était de 29,6 semaines (intervalle : 18,4 à 63,0 semaines).
Slovenian: Mediani čas opazovanja teh bolnikov je bil 29,6 tedna (razpon: od 18,4 do 63,0 tednov).
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
French: Haemo-QoL-SF
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoL-SF
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
French: Ce mode d'emploi s'applique uniquement lors de l'utilisation de l'adaptateur pour flacon.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
French: Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
French: Le volume de distribution apparent (V/F), estimé à partir de l'analyse pharmacocinétique de population, chez des patients atteints d'hémophilie A après de multiples doses sous-cutanées d'emicizumab a été de 10,4 L.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F), ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo, je bil pri bolnikih s hemofilijo A po večkratnih subkutanih odmerkih emicizumaba 10,4 l.
French: ● douleurs musculaires
Slovenian: ● boleče mišice
French: Tous les patients ont été traités par des experts en hémophilie, qui ont confirmé qu'une prophylaxie adéquate par FVIII avait été administrée aux patients inclus dans la comparaison intra-patient, ce qui justifiait une prise en charge par prophylaxie habituelle équivalente entre les centres et les patients.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili strokovnjaki za hemofilijo, ki so potrdili, da so bolniki, vključeni v intraindividualno primerjavo, prejemali zadostno profilakso s FVIII, je zagotavljalo enako običajno profilaktično oskrbo med študijskimi centri in bolniki.
French: Tout type de saignements
Slovenian: Vse krvavitve
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Slovenian: ● Navodila za uporabo zdravila HEMLIBRA
French: ● Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
French: Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
French: En effet, vous êtes exposé(e) au risque de développer des effets indésirables, notamment la formation de caillots sanguins.
Slovenian: Obstaja namreč tveganje, da se vam pojavijo neželeni učinki, na primer krvni strdki.
French: ● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l'aiguille.
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
French: Dans cette étude, à l'inclusion, les scores totaux (moyenne = 41,14 et 44,58, respectivement) et les scores d'échelle de santé physique (moyenne = 52,41 et 57,19, respectivement) étaient similaires pour les bras prophylaxie d'Hemlibra et sans prophylaxie.
Slovenian: V tej študiji so bile izhodiščne vrednosti celotne ocene (povprečje = 41,14 oziroma 44,58) in ocene na lestvici telesnega zdravja (povprečje = 52,41 in 57,19) podobne med skupinama s profilakso z zdravilom Hemlibra oz. obravnavo brez profilakse.
French: Emicizumab n'a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez des singes cynomolgus jusqu'à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l'exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l'aire sous la courbe).
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
French: Dans l'étude HAVEN 2, la Qualité de Vie liée à la santé (QdV) chez les patients âgés de ≥ 8 à < 12 ans a été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Haemo-QoL-SF pour enfants (voir tableau 13).
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
French: Continuez ensuite à injecter le médicament selon le programme établi.
Slovenian: Potem nadaljujte injiciranje zdravila po običajnem urniku.
French: Étape E. Injectez de l'air dans le flacon
Slovenian: Korak E. Injicirajte zrak v vialo
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
French: ● Eliminez les bulles d'air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent en haut de la seringue.
Slovenian: ● Odstranite večje zračne mehurčke tako, da s prsti rahlo potrkate ob telo brizge, dokler se mehurčki ne dvignejo na njen vrh.
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Slovenian: Študij za oceno vpliva emicizumaba na nastajanje materinega mleka ali za oceno njegove prisotnosti v materinem mleku niso izvedli.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 10 % des patients ayant reçu au moins une dose d'Hemlibra, ont été les suivants : réactions au site d'injection (20 %), arthralgies (15 %) et céphalées (14 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
French: Seulement 6 patients présentaient une insuffisance hépatique modérée (1,5 × LSN < bilirubine £3 × LSN et quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
French: La posologie et la durée du traitement par agents by-passants dépendront de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Hemlibra est commercialisé, tous les professionnels de la santé, patients / aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser Hemlibra et les professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse ont accès au kit d'éducation suivant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
French: Il est établi que les Ig G humaines sont présentes dans le lait maternel.
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
French: Si le saignement ne s'interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
French: Après de multiples injections sous-cutanées chez des patients atteints d'hémophilie A, la clairance apparente a été de 0,272 L/jour et la demi-vie d'élimination apparente de 26, 8 jours.
Slovenian: Po večkratnih subkutanih injekcijah pri bolnikih s hemofilijo A je bil navidezni očistek 0,272 l/dan in navidezni razpolovni čas izločanja 26,8 dneva.
French: Caractérisation de l'interaction entre l'emicizumab et le traitement par aPCC au cours des essais cliniques pivots
Slovenian: Opredelitev interakcije med emicizumabom in zdravljenjem z aPCC v ključnih kliničnih preskušanjih
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une douleur et un saignement.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
French: L'emicizumab n'a pas de relation structurelle ni d'homologie de séquence avec le facteur VIII, par conséquent il n'induit pas ni ne favorise le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
French: Il n'a pas été établi si l'emicizumab est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se emicizumab izloča v materinem mleku.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été formellement évaluées lors de chirurgies.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso formalno ocenili v okoliščinah kirurškega posega.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée d'emicizumab, ces effets sur les tests de coagulation peuvent persister jusqu'à six mois après la dernière dose (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
French: Si du FVIII est nécessaire pendant la période périopératoire, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba FVIII, glejte poglavje 4.5.
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, opažene v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, niso bile resne in so bile blage do zmerne; 95 % jih je minilo brez zdravljenja.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko zdravilo Hemlibra injicira bolnik sam ali mu ga injicira skrbnik, če zdravnik presodi, da je to ustrezno.
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
French: L'emicizumab se lie au facteur IX activé et au facteur X pour restaurer la fonction du facteur VIII activé manquant, nécessaire pour une hémostase efficace.
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus treize sujets âgés de 65 ans et plus (aucun sujet n'était âgé de plus de 77 ans).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
French: Durée du traitement :
Slovenian: Trajanje zdravljenja
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez l'un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Hemlibra in aPCC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš skrbnik opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
French: L'utilisation d'Hemlibra chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'hémophilie A est soutenue par les études HAVEN 1, HAVEN 3 et HAVEN 4 chez les adultes et les adolescents.
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila glejte poglavje 4.2 in navodilo za uporabo (poglavje 7, Navodila za uporabo).
French: ABR calculé
Slovenian: Izračunani ABR
French: Oubli ou retard de doses
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
French: Après une dose intraveineuse unique de 0,25 mg/kg d'emicizumab chez des sujets sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été de 106 mL/kg (c'est-à-dire 7,4 L pour un adulte de 70 kg).
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 0,25 mg/kg emicizumaba pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 106 ml/kg (to pomeni 7,4 l za 70 kg težkega odraslega).
French: Sept patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, ayant participé à l'ENI avant l'inclusion, mais n'ayant pas été en mesure de participer à l'étude HAVEN 1 avant la clôture des Bras A et B, ont été inclus dans le Bras D afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Slovenian: Sedem bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila in so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji, a se niso mogli vključiti v študijo HAVEN 1 pred zaključkom skupin A in B, so vključili v skupino D in so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
French: Pour des instructions complètes sur l'administration d'Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.6 et à la notice du médicament.
Slovenian: Za izčrpna navodila o uporabi zdravila Hemlibra glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
French: L'emicizumab peut être administré indifféremment sur ces sites anatomiques (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).