FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po počiatočnom období je potrebné aspoň raz ročne stanoviť cholestanol, žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým upraviť dávku.
Estonian: Pärast alustamise perioodi tuleb kolestanooli, uriini polühüdroksüleeritud alkoholi ja maksafunktsiooni hinnata vähemalt kord aastas ning annust vastavalt reguleerida.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega koos manustamine ei ole soovitatav.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá sa nazýva kyselina chenodeoxycholová.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapslid sisaldavad ainet nimega kenodeoksükoolhape.
Slovak: Úvodná dávka u dospelých je zvyčajne jedna 250 mg kapsula trikrát denne.
Estonian: Tavaline algannus on üks 250 mg kapsel kolm korda ööpäevas.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina, ktorá sa používa ako náhradná liečba a predpokladá sa, že nemá žiadne účinky na fertilitu v terapeutických dávkach.
Estonian: Kenodeoksükoolhape on asendusravis kasutatav endogeenne sapphape ja eeldatavasti ei kaasne terapeutilise doosi korral viljakusele mingit mõju.
Slovak: Exogénna kyselina chodeoxycholová sa používa ako substitučná liečba na obnovenie inhibície spätnej väzby narušenej v dôsledku deficitu/neprítomnosti endogénnej chenodeoxycholovej kyseliny.
Estonian: Eksogeenset kenodeoksükoolhapet kasutatakse asendusravina endogeense kenodeoksükoolhappe puudusest/puudumisest tingitud tagasiside inhibitsiooni taastamiseks.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: Lisatud on 2D-ribakood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist blistritesse, mis on kaetud fooliumiga ja pakendatud pappkarpidesse.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádzajú dve gravidity u matiek s CTX, ktoré viedli k predčasne narodeným deťom s preukázanou intrauterinnou rastovou retardáciou.
Estonian: CTXiga emade puhul lõppes kaks rasedust enneaegsete imikute sünniga, kellel oli kirjanduses kirjeldatud emakasisese kasvupeetuse tunnused.
Slovak: Exogénna substitúcia chenodeoxycholovej kyseliny inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe eksogeenne asendamine inhibeerib ensüümi CYP7A1 (nukleaarretseptori, famesoid X retseptori (FXR) kaudu) ja HMG CoA reduktaasi, taastades seeläbi tagasiside inhibitsiooni.
Slovak: Orálna antikoncepcia
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 mesiac - 1 rok) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 5 mg/ml Denná dávka:
Estonian: Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1 kuu kuni 1 aasta) kenodeoksükoolhappe 5 mg/ml kohta lahus Ööpäevane annus:
Slovak: Ako vyzerá Chenodeoxycholic acid Leadiant a obsah balenia
Estonian: Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadiant välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak je potrebné užívať liek obsahujúci jednu z týchto účinných látok, má sa užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Estonian: Kui on vaja võtta ühte nimetatud toimeainet sisaldavat ravimit, tuleb seda võtta kas 2 tundi enne või pärast kenodeoksükoolhappe võtmist
Slovak: (5 mg x 1 ml) =
Estonian: Vastav võetava suspensiooni kogus = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kenodeoksükoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
Estonian: Lapsed (1 kuu kuni 18 aastat)
Slovak: Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na normálny rozsah.
Estonian: Valida tuleb kenodeoksükoolhappe väikseim annus, mis alandab seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normivahemikku.
Slovak: • lieky na pálenie záhy (antacidá) obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý)
Estonian: • alumiiniumhüdroksiidi ja/või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavad kõrvetiste ravis kasutatavad ravimid (antatsiidid).
Slovak: Ďalšie lieky z tohto zoznamu užívajte buď 2 hodiny pred užitím lieku Chenodeoxycholic acid
Estonian: Teisi nimekirjas loetletud ravimeid tuleb võtta kas 2 tundi enne või 2 tundi pärast Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmist.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Estonian: CTXi haruldase olemuse tõttu ei piisa olemasolevast kirjandusest kenodeoksükoolhappe manustamise ohutuse eristamiseks laste erinevate vanuserühmade ning laste ja täiskasvanute vahel.
Slovak: Kolestipol alebo antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit sa majú užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Estonian: Kolestipooli või alumiiniumhüdroksiidi ja/või smektiiti sisaldavaid antatsiide tuleb võtta kas 2 tundi enne või pärast kenodeoksükoolhappe võtmist.
Slovak: Čo je Chenodeoxycholic acid a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Chenodeoxycholic acid Leadiant ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Po liečbe kyselinou chenodeoxycholovou je inhibovaná endogénna syntéza primárnych žlčových kyselín, kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Estonian: Pärast ravi kenodeoksükoolhappega inhibeeritakse primaarse sapphappe, koolhappe ja kenodeoksükoolhappe endogeenne süntees.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Annuse reguleerimine ei ole vajalik.
Slovak: Neužívajte Chenodeoxycholic acid Leadiant ak ste alergický na kyselinu chenodeoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Estonian: - kui olete kenodeoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez porady so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused kõrvaldamiseks ja muul viisil käsitlemiseks
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei tohi manustada koos kolestipooli ega alumiiniumhüdroksiidi ja/või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavate antatsiididega, kuna nimetatud preparaadid seovad soolestikus kenodeoksükoolhappe toimeaine ning takistavad seeläbi toimeaine uuesti imendumist ja tõhusust.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) JA -TEE(D)
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas kenodeoksükoolhape/metaboliidid rinnapiimaga erituvad.
Slovak: 10 kg x 15 mg/kg =
Estonian: Ööpäevane koguannus = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovak: Iné lieky a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Estonian: Muud ravimid ja Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: (Z-skóre) sa pozorovalo v lumbálnej časti chrbtice pri kontrolách po skončení liečby a aj v celej bedrovej oblasti pri 2. kontrole po skončení liečby.
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (Z-skoori) suurenemist selgroo nimmeosas täheldati mõlemal ravijärgsel visiidil ja puusades ravijärgselt ja 2. ravijärgsel visiidil.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Estonian: Maksa kõrvaltoimet käsitlevad esitatud ohutusandmed põhinevad on saadud lastel.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie.
Estonian: Apteegist antakse suspensiooni manustamiseks vastava suuruse ja skaalajaotusega suusüstlad.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Estonian: Dekonjugatsiooni tulemuseks on vaba sapphape; 7-keto-litokoolhappe ja litokoolhappe (3α-hüdroksükolaanhape) oksüdeerumine toimub 7-hüdroksü rühma eemaldamise läbi.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu kyseliny chenodeoxycholovej s cyklosporínom alebo sirolimom.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe tsüklosporiini või siroliimusega koosmanustamist tuleks vältida.
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou bolo liekom Chenodeoxycholic acid liečených celkovo 14 pediatrických pacientov s CTX: 1 dojča (vo veku 0 až < 2 roky), 6 detí
Estonian: Kahes kenodeoksükoolhappe mittesekkuvas uuringus raviti kenodeoksükoolhappega kokku 14 CTX diagnoosiga last: 1 imik (0 kuni < 2 aastat), 6 last (2 kuni < 12 aastat) ja 7 noorukit (12 kuni < 18 aastat).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Estonian: RAVIMIVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega koos manustamine ei ole soovitatav, üksikasju lugege lõigust 4.5.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: LISA I TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
Estonian: Mida on vaja teada enne Chenodeoxycholic acid Leadiant manustamist?
Slovak: Úvodná dávka bude vypočítaná na 5 mg na kg denne.
Estonian: Algannus arvutatakse suhtega 5 mg kg kohta ööpäevas.
Slovak: 3 kg x 5 mg/kg =
Estonian: Ööpäevane koguannus = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovak: Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach.
Estonian: Algannus lastel on 5 mg / kg kohta / ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Estonian: Imikute puhul võib kapsli avada ja selle sisu lisada 50 ml 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele (1 mmol/ml), et valmistada suspensioon, mis sisaldab kenodeoksükoolhapet 5 mg/ml kohta.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
Estonian: Ravi peavad alustama ja selle läbiviimist jälgima tserebrotendinoosse ksantomatoosi (cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) või primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häire ravimises kogenud arstid.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Täiendavate küsimuste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, informujte o tom svojho lekára.
Estonian: Kui tarvitate teisi ravimeid, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapslid aitavad tserebrotendinoosset ksantomatoosi ravida, asendades kehas vajaliku kenodeoksükoolhappe, mis ennetab rasvavarude ladestumist.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant , 250 mg kõvakapslid
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu kognitívnej funkcie, pozorovalo sa vymiznutie, zlepšenie alebo stabilizácia u 88,9
Estonian: Kognitiivse häirega patsientide puhul esines häire taandumine, leevenemine või stabiliseerumine 88,9% patsientidest (16/18).
Slovak: 5 - 15 mg/kg denne.
Estonian: 15 mg/kg.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Arvestades kasu, mida laps saab rinnaga toitmisest ja naine saab ravist, tuleb langetada otsus rinnaga toitmise lõpetamise või kenodeoksükoolhappega ravi katkestamise / sellest keeldumise kohta.
Slovak: Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku.
Estonian: Ööpäevase koguannuse saavutamiseks otsustab teie arst, kui mitu korda ja millal teie laps annuseid võtma peab.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Estonian: A. MÄRGISTUS
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Estonian: Kui tsüklosporiini või siroliimuse manustamine arvatakse olevat vajalik, tuleb seerumi ja uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taset täpselt jälgida ning kenodeoksükoolhappe annust tuleb vastavalt reguleerida.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže preto zhoršiť základný nedostatok a ovplyvňovať účinnosť kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
Estonian: Seega võivad suukaudsed kontratseptiivid süvendada puudust ja CTXi puhul avaldada vastandsuunalist toimet kenodeoksükoolhappele.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
Estonian: Väikelaste ja laste puhul, kes ei oska kapsleid alla neelata, võib kapslid ettevaatlikult avada ja nende sisu lisada 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele, vt lõik 6.6.
Slovak: Kolestyramín
Estonian: Maisitärklis
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Estonian: Kui fenobarbaritaali manustamine arvatakse olevat vajalik, tuleb seerumi ja uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taset täpselt jälgida ning kenodeoksükoolhappe annust tuleb vastavalt reguleerida.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
Estonian: Patoloogilist mõju neerupealsetele ja neerudele täheldati ka reesusahvide loodete puhul.
Slovak: = denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Estonian: Kaal (kg) x annus (mg/kg) = ööpäevane annus (mg) Jagatud annus* Ööpäevane annus (mg) = jagatud annus (mg) Annuse sagedus Manustatav annus (jagatud annus (mg) x 1 ml) = antava suspensiooni kogus
Slovak: Ak užijete viac lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, ako máte
Estonian: Kui te võtate ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant rohkem kui ette nähtud
Slovak: Leadiant GmbH Liebherrstr. 22 80538 Mníchov Nemecko
Estonian: 22 80538 München Saksamaa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie - Čo Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahuje - Liečivo je kyselina chenodeoxycholová.
Estonian: Pakendi suurus ja muu teave - Mida Chenodeoxycholic acid Leadiant sisaldab
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant , 250 mg kõvakapslid kenodeoksükoolhape
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Estonian: 3 kg kaaluv patsient, kelle kenodeoksükoolhappe annus on 5 mg/kg .
Slovak: REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei tohi manustada koos kolestüramiiniga, kuna see seob kenodeoksükoolhappe soolestikus ja pärsib seeläbi happe uuesti imendumist ja tõhusust.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui olete võtnud kenodeoksükoolhapet ettenähtud annusest rohkem või seda on teinud teie laps, pöörduge oma arsti poole.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet tuleb võtta kas üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestüramiini võtmist.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Chenodeoxycholic spôsobí závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Tõenäoliselt ei põhjusta Chenodeoxycholic acid Leadiant tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanute puhul, kes ei saa kapslit anna neelata ja/või peavad manustama alla 250 mg annuse, võib kapsli avada ja selle sisu lisada 25 ml 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele (1 mmol/ml), et valmistada suspensioon, mis sisaldab kenodeoksükoolhapet 10 mg/ml kohta.
Slovak: Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
Estonian: Lõpptulemuseks on sapphappe reservuaar, milles on kenodeoksükoolhapet oluliselt puudu, kuid mis on koolhappega suhteliselt rikastatud.
Slovak: Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6 hodín po kolestyramíne.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmise vajaduse korral tuleb kenodeoksükoolhapet võtta kas üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestüramiini võtmist.
Slovak: Denná dávka sa následne môže zvýšiť v prírastkoch o 250 mg na maximálnu dávku 1 000 mg/deň, ak sérová hladina cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči zostala zvýšená.
Estonian: Seejärel võib seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi pidevalt kõrge taseme korral päevast annust suurendada 250 mg sammudena maksimaalse annuseni 1000 mg/ööpäevas.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Estonian: Kõrvaltoimete tabeldatud loetelu
Slovak: V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
Estonian: Reesusahvidel ja paavianitel läbi viidud uuringus selgus, et tiinele loomale manustatud kenodeoksükoolhappe annus (5-120 mg / kg kohta / ööpäevas reesusahvide puhul; 18-38 mg / kg kohta / ööpäevas paavianite puhul) põhjustas areneval lootel maksa patoloogiat.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa môžu používať od veku jeden mesiac a pacienti s
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsleid võib kasutada alates ühe kuu vanusest ja tserebrotendinoose ksantomatoosi haiged vajavad eluaegset ravi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Slovak: Rankinovo skóre a skóre EDSS zostali stabilné u 61,5
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala väärtused püsisid stabiilsed vastavalt 61,5% ja 50% patsientide puhul, kuigi lähtevisiidist alates üldine keskmine näitaja halvenes.
Slovak: Hnačka sa zlepšila alebo vymizla u 64,3
Estonian: Kõhulahtisus leevenes või taandus 64,3% patsientidest, kellel see sümptom enne ravi esines.
Slovak: V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4
Estonian: Imikute, laste ja isikute puhul, kellele on kapsli allaneelamine raske, ja/või kes peavad võtma annuse kuni 250 mg, võib kapsli avada ja selle sisu segada 8,4%-lise naatriumbikarbonaadi lahusega.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Estonian: 10 kg kaaluv patsient, kelle kenodeoksükoolhappe annus on
Slovak: V štúdiách sa však preukázalo, že liek je pre pacientov prínosom a nemá žiadne významné vedľajšie účinky.
Estonian: Uuringutes on siiski tõendatud, et ravim on patsientidele kasulik ja olulised kõrvalnähud puuduvad.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Slovak: EMEA/H/C/004061
Estonian: EMA/241528/2017 EMEA/H/C/004061
Slovak: Vzhľadom na zriedkavosť ochorenia sú však naďalej k dispozícii len obmedzené údaje o používaní lieku.
Estonian: Et haigus esineb harva, on andmed ravimi kasutamise kohta endiselt piiratud.
Slovak: U väčšiny pacientov sa tiež zlepšili príznaky ochorenia: všetci uviedli zlepšenie hnačky, u 89 % pacientov sa zlepšili mentálne schopnosti, u 60 % pacientov sa zlepšila mobilita a u 85 % a 77 % pacientov sa pozorovalo psychické zlepšenie na základe dvoch odlišných skóre.
Estonian: Enamikul patsientidest paranesid ka haiguse sümptomid: kõik teatasid kõhulahtisuse vähenemisest, 89%-l paranes vaimne võimekus, 60%-l paranes liikuvus ning kahe eri skoori järgi hinnates oli patsiente, kelle psühhiaatriline seisund paranes, vastavalt 85% ja 77%.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych látok a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacej sústave, čím sa príznaky ochorenia zmiernia.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete ainete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Slovak: Vedľajšie účinky boli miernej alebo strednej závažnosti a boli dočasné.
Estonian: Kõrvalnähud olid kerged või mõõdukad ega olnud püsivad.
Slovak: V prípade malých detí a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s 8,4
Estonian: Väikelastel ja lastel, kes ei suuda kapsleid neelata, tohib kapslisisu segada naatriumbikarbonaadi 8,4% lahusega vedelikuks.
Slovak: Z 23 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v krvi, sa u všetkých pacientov zistila znížená hladina (priemerné zníženie o 56-69 µmólov/l).
Estonian: 23 patsiendist, kelle vere sapphapete sisalduse kohta olid andmed olemas, vähenes kõigil sapphapete sisaldus (keskmine vähenemine 56-69 µmol/l).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Názov lieku bol 12. mája 2017 zmenený na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 12. mail 2017 nimetuseks Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú zápcha a abnormálne hodnoty pečeňových testov; ich frekvenciu však nemožno z dostupných obmedzených údajov spoľahlivo odhadnúť.
Estonian: Ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhukinnisus ja maksaanalüüside ebanormaalsed väärtused, kuid nende esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete põhjal võimalik usaldusväärselt hinnata.
Slovak: Keď nie sú prítomné primárne žlčové kyseliny, v tele sa namiesto toho vytvárajú abnormálne žlčové kyseliny a iné látky, ktoré sa hromadia v celom tele, čo spôsobuje poškodenie.
Estonian: Primaarsete sapphapete vaeguse korral tekib organismis ebanormaalseid sapphappeid ja muid aineid, mis kogunevad organismi ja kahjustavad seda.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dňa 10. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Chenodeoxycholic acid sigma-tau na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Chenodeoxycholic acid sigma-tau müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. aprillil 2017.