FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad.
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Dutch: Na aanpassing van het doseringsinterval voor creatinineklaring is geen additionele doseringsaanpassing nodig gedurende routinehemodialyse (zie rubriek 4.2).
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken tonen aan dat er geen doseringsaanpassing nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Dutch: Artsen die gelijktijdige behandeling overwegen met andere middelen die worden geassocieerd met myopathie, moeten zorgvuldig de mogelijke voordelen en risico's afwegen.
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sebivo-behandeling op lange termijn (104 weken) werden geëvalueerd in twee actief-gecontroleerde klinische studies die 1.699 patiënten met chronische hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015) bevatten.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
English: 300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Dutch: 300 ml bruine glazen fles met een kindveilige sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijfje en een polypropyleen veiligheidsring, een polypropyleen doseringsbekertje met een in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Dutch: Diarree, verhoogd lipase in het bloed, misselijkheid, buikpijn
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Dutch: In de totale ITT-populatie waren de cumulatieve resistentiepercentages op 4 jaar voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 40,8% (131/321) en 18,9% (37/196).
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml), hetgeen door patiënten op een gecontroleerd natriumdieet in overweging dient te worden genomen.
English: HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Dutch: HBeAg-positief n = 440 en 446, HBeAg-negatief n = 203 en 207, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: De combinatie van telbivudine met elk interferon alfa-bevattend product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat zij tot ongeveer halverwege tussen de 5 ml en 10 ml markering komt.
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Dutch: Bovendien bereikten in de subgroep van patiënten met uitgangswaarde ALAT spiegels ≥2x ULN (320) een significant hoger deel van de telbivudinepatiënten dan van de lamivudine-patiënten HBeAg-seroconversies in week 104 (respectievelijk 36% vs. 28%).
English: HBeAg-positive patients (n = 293*)
Dutch: HBeAg-positieve patiënten (n = 293*)
English: In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Dutch: Telbivudine was in vitro niet actief tegen de HBV-stammen die rtM204V/rtL180M of rtM204I mutaties bevatten (zie rubriek 5.1).
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Dutch: Telbivudine 600 mg filmomhulde tablet Alternatieve* doseringsaanpassing met vergoot doseringsinterval
English: Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Dutch: Ernstig (<30) (n = 6) 200 mg
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Dutch: Zuig alle oplossing uit het bekertje op in de spuit.
English: Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, wordt een aanpassing van het doseringsinterval aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
English: The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van Sebivo is niet nodig bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
English: Bottle containing the oral solution.
Dutch: Fles die de drank bevat.
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine na een enkelvoudige dosering (200, 400 en 600 mg) is geëvalueerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde nierfunctie (bepaald aan de hand van de creatinineklaring).
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
Dutch: Spoel onmiddellijk het doseringsbekertje met water.
English: to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
English: Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Dutch: De uitgangswaarde ALAT-spiegels >2x ULN en de uitgangswaarde HBV-DNA <9 log10 kopieën/ml waren geassocieerd met hogere maten van HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten.
English: Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Dutch: Studie CLDT600ACN04E1 - Invloed van de behandeling op leverhistologie In studie CLDT600ACN04E1 werden 57 patiënten met beschikbare, gepaarde leverbiopsies bij aanvang en na een gemiddelde behandeling van 260,8 weken, beoordeeld op veranderingen in leverhistologie (38 HBeAg-positieve en 19 HBeAg-negatieve patiënten).
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie die hemodialyse ondergaan Hemodialyse (tot 4 uur) vermindert de systemische telbivudineblootstelling met ongeveer 23%.
English: Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Dutch: Telbivudine was superieur in therapeutische respons ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-positieve patiënten (75,3% vs. 67,0% responders; p = 0,0047).
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
English: - Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Dutch: - Soms kan Sebivo gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of een brandend gevoel in de armen en/of benen veroorzaken (perifere neuropathie).
English: Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Dutch: In deze analyse was het cumulatieve resistentiepercentage op 4 jaar voor HBeAg-positieve patiënten 22,3% en voor HBeAg-negatieve patiënten 16,0%.
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Dutch: • De gemiddelde Ishak-score van 2,2 (SD 1,1) bij aanvang verbeterde (p < 0,0001) tot 0,9 (SD
English: Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Dutch: Studies NV-02B-007 (GLOBE) en CLDT600A2303 - Cumulatieve genotypische resistentiepercentages De oorspronkelijke analyse voor de cumulatieve genotypische resistentie op week 104 en week 208 was gebaseerd op de ITT-populatie en omvatte alle patiënten die hun behandeling voortzetten tot 4 jaar, ongeacht de HBV-DNA-spiegels.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE [alleen op vouwkarton]
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine van enkel- en meervoudige doseringen was geëvalueerd bij gezonde personen en bij patiënten met chronische hepatitis B. De farmacokinetiek van telbivudine was niet geëvalueerd bij patiënten met chronische hepatitis B met de aanbevolen dosering van 600 mg.
English: Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, kunnen de plasmaconcentraties van telbivudine en/of het gelijktijdig toegediende middel beïnvloed worden wanneer Sebivo gelijktijdig toegediend wordt met middelen die de nierfunctie beïnvloeden (zoals aminoglycosiden, lisdiuretica, platinaverbindingen, vancomycine, amfotericine B).
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Dutch: Bij postmarketinggebruik van telbivudine zijn zeldzame gevallen van melkzuuracidose gemeld.
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Dutch: Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van telbivudine 600 mg eenmaal daags vergeleken met lamivudine 100 mg eenmaal daags voor een behandelduur van 104 weken in 332 nucleoside-naïeve, chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve Chinese patiënten.
English: Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste effectiviteitseindpunten in week 104 uitgezet tegen serum HBV-DNA niveaus in week 24, met telbivudine behandelde patiënten in studie NV-02B-007 (GLOBE)
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Dutch: Op dezelfde manier bereikte van deze HBeAg-negatieve patiënten 96% niet-waarneembaar HBV-DNA, bereikte 79% ALAT-normalisatie in week 52 en vertoonde 0% resistentie in week 48.
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Dutch: In studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) is een genotypische resistentietest uitgevoerd bij patiënten met een virologische rebound (bevestigde stijging van ≥1 log10 kopieën/ml HBV-DNA vanaf nadir).
English: At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Dutch: In week 24 bereikten 203 HBeAg-positieve en 177 HBeAg-negatieve personen niet-waarneembare HBV-DNA-spiegels.
English: Sebivo contains sodium
Dutch: Sebivo bevat natrium
English: Swallow it whole with some water.
Dutch: Slik de tablet heel door met wat water.
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Dutch: Van deze HBeAg-positieve personen bereikte 95% niet-waarneembaar HBVDNA, 39% bereikte HBeAg-seroconversie, 90% bereikte ALAT-normalisatie in week 52 en 0,5% vertoonde resistentie in week 48.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS [alleen op vouwkarton]
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
English: Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
English: HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Dutch: HBeAg-seroconversie en HBeAg-verlies alleen bepaald bij patiënten met waarneembaar HBeAg bij de uitgangswaarde.
English: At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved undetectable HBV DNA levels.
Dutch: In week 24 hadden 203 HBeAg-positieve (44%) en 177 HBeAg-negatieve (80%) met telbivudine behandelde patiënten niet-detecteerbare HBV-DNA-concentraties bereikt.
English: Table 2 Adverse reactions
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
English: When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Dutch: Wanneer in NV-02B-007 (GLOBE) de patiënten met een virale doorbraak op 104 weken in beschouwing genomen worden, was de mate van resistentie bij patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 lager dan bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml in week 24.
English: Patients with cirrhosis with decompensation
Dutch: Patiënten met cirrose met decompensatie
English: Virological breakthrough* n/N (%)
Dutch: Virologische doorbraak* n/N (%)
English: Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Dutch: Tabel 5 Virologische, biochemische en serologische eindpunten in week 52 in studie NV-02B007 (GLOBE)
English: CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Dutch: CLDT600A2303 - Duurzaamheid van HBeAg responsen na staken behandeling Studie CLDT600A2303 omvat HBeAg-positieve patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) of NV02B-015 voor follow-up na staken van de behandeling.
English: Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml) met nietdetecteerbaar HBV-DNA op week 24
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Dutch: Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen.
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Dutch: Telbivudine moet na hemodialyse toegediend worden.
English: What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo is telbivudine.
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Dutch: • De gemiddelde Knodell necro-ontstekingsscore van 7,6 (SD 2,9) bij aanvang verbeterde
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Dutch: Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring.
English: Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is hoofdzakelijk gebaseerd op twee studies, NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, waaraan 1.699 patiënten met chronische hepatitis B deelnamen die een dubbelblinde behandeling met 600 mg/dag telbivudine (n = 847) of lamivudine (n = 852) ontvingen gedurende 104 weken.
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Dutch: In celtesten hadden lamivudine-resistente HBV-stammen, die ofwel de rtM204I-mutatie ofwel de rtL180M/rtM204V dubbel mutatie bevatten, een ≥1.000-voudig verminderde gevoeligheid voor telbivudine.
English: Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
English: What Sebivo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Sebivo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
English: How long to take Sebivo
Dutch: Hoelang Sebivo innemen
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml).
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 1% (3/203) op 48 weken en 9% (18/203) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de resistentie 8% (20/247) was op 48 weken en 39% (97/247) in week 104.
English: Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Dutch: Patiënten die HBV-DNA-spiegels <3 log10 kopieën/ml bereikten tot week 24 hadden een optimale respons op de behandeling; patiënten met HBV-DNA-spiegels >4 log10 kopieën/ml na 24 weken hadden minder gunstige waarden in week 52.
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 0% (0/177) op 48 weken en 5% (9/177) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de weerstand 11% (5/44) was op 48 weken en 34% (15/44) in week 104.
English: Do not chew, split or crush the tablet.
Dutch: Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
English: Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Dutch: In de samengevoegde analyse van NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, kwamen na 104 weken van behandeling CK-stijgingen tot graad 3 of 4 (>7x ULN) voor bij 12,6% van de met telbivudine behandelde patiënten (n = 847) en bij 4,0% van de met lamivudine behandelde patiënten (n = 846).
English: By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaatconcentraties tot 100 μM daarentegen remden de cellulaire DNApolymerases α, β of γ niet.
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
English: Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Sebivo kan resulteren in een verergering van uw hepatitis Binfectie, bijvoorbeeld voortgang van de ziekte en afwijkende testresultaten (verhoging van de hoeveelheid virus, stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (ALAT)).