FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas tarvitsee ribaviriinia, katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta lisätietoa lääkkeen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla AUC-arvot olivat vastaavasti 21 % suuremmat, 37 % suuremmat ja 50 % suuremmat.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic vrednosti AUC za 21 %, 37 % oziroma 50 % večje.
Finnish: Cmax
Slovenian: UČINEK Cmax
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n esto ei todennäköisesti suurenna dasabuviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (taulukko 2).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje P-gp in BCRP klinično pomembno zvečalo izpostavljenost dasabuvirju
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Finnish: Suositeltua hoitoa saaneista tutkittavista 97 % sai pitkäkestoisen virologisen kokonaisvasteen (joista 97-prosenttisen pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi), 0,5 %:lla hoidonaikainen virologinen vaste epäonnistui ja 1,2 % sai hoidonjälkeisen relapsin.
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virološki preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli 3350 Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Finnish: Taulukossa 15 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Slovenian: Odpornost proti dasabuvirju, povezana z variantami NS5B, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Slovenian: Namen uporabe zdravila
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Exviera ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 (N = 2510)
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Exviera
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa Lääke tai vaikuttava aine
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravili Exviera
Finnish: M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Exviera ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Huom. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 81 %:lla tutkittavista oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 81 % preiskovancev je imelo genotip IL28B ne-CC, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Finnish: Suosituksia Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteisannostelusta muiden lääkevalmisteiden kanssa on listattu taulukossa 2.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Finnish: Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se dajejo ob istem času.
Finnish: Tutustu Exvieran kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovenian: Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Exviera on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Finnish: ↑ darunaviiri ↓ dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i
Slovenian: ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir esomeprazol lansoprazol
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3-variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Slovenian: varianta gena NS3A156T v genotipu 1a ter R155Q in D168H v genotipu 1b; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in Y448H NS5B v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
Slovenian: Povprečna EC50 dasabuvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5B iz skupine izolatov še nezdravljenih in z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,77 nM (razpon od 0,4 do 2,1 nM, n = 11) za 1a in 0,46 nM (razpon od 0,2 do 2 nM, n = 10) za 1b.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA šentjanževka (hypericum perforatum)
Finnish: • tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exviera tablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Exviera ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Exviera (kot sta zdravili "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" in
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih s HCV genotipom 1 in sočasno okuženih s HIV-1 v študiji TURQUOISE-I.
Finnish: Useimmat tutkittavista saivat 600-800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 200 mg enkrat na dan/300 mg enkrat na dan
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Finnish: Muiden HIV-proteaasinestäjien kuin atatsanaviiria ja darunaviiria katso ombitasiviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za uporabo drugih zaviralcev proteaze HIV razen atazanavirja in darunavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za zdravilo Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Finnish: Dasabuviiri saattaa suurentaa dabigatraanieteksilaatin systeemistä altistusta, mikä johtuu P-gp:n estosta suolistossa.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da dasabuvir zaradi zavrtja P-gp v črevesju zveča izpostavljenost dabigatran eteksilatu.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Dasabuviiri-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä suppressiivista retroviruslääkitystä.
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Finnish: Ei oleellinen Duloksetiinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za duloksetin.
Finnish: desmetyylisitalopraami
Slovenian: dezmetilcitalo pram
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP:n estosta.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti paritaprevirju je lahko posledica zavrtja OATP z atazanavirjem.
Finnish: Dasabuviiri
Slovenian: Dasabuvir
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Slovenian: sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Exvieratabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Finnish: ↓ darunaviiri
Slovenian: ↓ darunavir
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Slovenian: Za metadon, buprenorfin in nalokson so navedeni za odmerek normalizirani parametri.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Slovenian: Virološki neuspeh med zravljenjem
Finnish: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Finnish: Minimaalinen osa dasabuviirista peräisin olevasta materiaalista läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Slovenian: Iz dasabuvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Finnish: Dasabuviiri on annettava aina yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Slovenian: Dasabuvir je treba vedno uporabiti skupaj z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Exvieraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Finnish: Kliiniset kommentit kaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Finnish: Dasabuviirin (NS5B:ssä), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja paritapreviirin (NS3:ssa) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so ugotovili teratogene in/ali embriocidne učinke.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit olivat samaa luokkaa (100 %) kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (99,5 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (99,5 %).
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto suolistossa.
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje P-gp v črevesju s paritaprevirjem in ritonavirjem.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa M414T-, S556G- tai Y561H-substituutiot heikensivät dasabuviirin aktiivisuutta 21-32-kertaisesti, A553T-, G554S- tai S556R-substituutiot 152-261-kertaisesti ja C316Y- ja Y448H-substituutiot 1 472- ja 975kertaisesti.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Finnish: Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilu Exviera in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
Finnish: Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Slovenian: Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir lahko zveča koncentracijo dabigatran eteksilata.
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Slovenian: Globalna multicentrična preskušanja 3. faze z zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: NP Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan, jos tutkimusasetelmat ovat erilaiset.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit (100 %) olivat samaa luokkaa kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (97,7 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (97,7 %).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Ne jemljite zdravila Exviera:
Finnish: Miten Exviera-tabletteja otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Exviera
Finnish: Mekanismi: takrolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, voidaan käyttää jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan je mogoče uporabljati v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se daje ob istem času in če ni obsežne odpornosti proti
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Dasabuviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti dasabuvirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Finnish: NS5B A553T
Slovenian: NS3 V55I
Finnish: Teoriassa dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Slovenian: Teoretično je treba pričakovati, da dasabuvir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zveča izpostavljenost pitavastatinu in fluvastatinu.
Finnish: 24 viikkoa
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom so pri prejemnikih presajenih jeter priporočljivi 24 tednov.
Finnish: Aminotransferaasiarvot eivät kohonneet samanaikaisesti yhdelläkään tutkittavista, joille kehittyi hyperbilirubinemia.
Slovenian: Noben preiskovanec s hiperbilirubinemijo ni imel sočasno zvišanih aminotransferaz.
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
Finnish: Mekanismi: rifampisiinin aiheuttama CYP3A4/C YP2C8:n induktio.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4/CYP2 C8 z rifampicinom.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Finnish: 20 mg kertaannos
Slovenian: Posamezen odmerek 20 mg
Finnish: Raltegraviiri
Slovenian: ↑ raltegravir
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exviera Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila.
Finnish: Exvieran kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.5).
Finnish: AUC Ctrough
Slovenian: AUC Ctrough Klinične opombe
Finnish: Ribaviriinin kanssa
Slovenian: "ribavirin").
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Slovenian: atazanavir 300 mg enkrat na dan (dan ob istem času)
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin pitoisuuteen ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden pitoisuuteen.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracije dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).