FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
Greek: για τα προϊόντα παράγοντα VIII.
Romanian: Inhibitori ai factorului VIII
Greek: Κάλυμμα σύριγγας
Romanian: Capacul seringii
Greek: Esperoct 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția Esperoct reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια ή φαγούρα
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Greek: Για τη θεραπεία αιμορραγίας
Romanian: Pentru a trata hemoragia
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată complet.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Greek: Αριθμός προφίλ Αυξητική ανάκτηση (IU/dl) ανά
Romanian: Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
Greek: Η πολυαιθυλενογλυκόλη είναι προσαρτημένη στην Ο-συνδεδεμένη γλυκάνη στην περικομμένη περιοχή Β του rFVIII (turoctocog alfa).
Romanian: PEG este atașat de glicanul legat de O din domeniul B trunchiat al rFVIII (turoctocog alfa).
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Romanian: • Trageți tija pistonului ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία έναρξης της φύλαξης του Esperoct σε θερμοκρασία δωματίου επάνω στο κουτί.
Romanian: Notați pe cutie data la care ați păstrat Esperoct la temperatura camerei.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
Greek: 3000 IU
Romanian: 60 de min.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Greek: Αφήστε τη ράβδο του εμβόλου στο κουτί χωρίς να την αγγίξετε.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. *** Προτιμώμενοι όροι που συμπεριλαμβάνονται στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Αντίδραση της θέσης ένεσης, Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αντίδραση της θέσης έγχυσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Εξάνθημα στη θέση ένεσης, Άλγος στη θέση παρακέντησης του αγγείου και Οίδημα της θέσης ένεσης.
Romanian: *** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
Greek: • 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Greek: • Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Romanian: Complicații datorate cateterului
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί) Προστατευτικό χαρτί
Romanian: (sub folia protectoare)
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση
Romanian: Intervenții chirurgicale minore
Greek: Esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Greek: Esperoct 1000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1000
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση
Romanian: ADMINISTRARE
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Esperoct
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: • Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο είναι λευκή έως υπόλευκη.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Esperoct.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Romanian: Parametri farmacocinetici
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Romanian: • senzație de mâncărime (prurit)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Romanian: Seringă preumplută cu solvent
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: • Îndepărtați folia protectoare de pe adaptorul pentru flacon.
Greek: L-Ιστιδίνη
Romanian: L-Histidină
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Esperoct για την προφυλακτική αγωγή των αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού βραχίονα, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε 68 παιδιά κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 60 IU ανά kg σωματικού βάρους (50-75 IU/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Esperoct pentru tratamentul profilactic al hemoragiilor au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, pe un singur braț, necontrolat care a inclus 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cu hemofilie A severă.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Romanian: Solventul este limpede și incolor.
Greek: Επισκόπηση
Romanian: PROSPECTUL
Greek: 4. Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη
Romanian: Reconstituiți pulberea cu solventul
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Greek: Πώς χορηγείται το Esperoct
Romanian: Cum se administrează Esperoct
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră.
Greek: Δοσολογία
Romanian: Profilaxie
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου Προστατευτικό κάλυμμα
Romanian: Adaptor pentru flacon
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Romanian: • Contracepție orală
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Greek: Το [x] είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν o για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικό «χάπι»).
Romanian: [x] este un medicament o pentru prevenirea apariției unei sarcini („comprimat" contraceptiv).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Greek: Για εμφανή βελτίωση της ακμής συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον τρεις μήνες και περαιτέρω βελτίωση έχει αναφερθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε σχέση με την ένδειξη της ακμής, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί με την προσθήκη της ακόλουθης δήλωσης:
Romanian: În privința indicației privind acneea, dozele trebuie revizuite, cu adăugarea următorului text:
Greek: Γ. Φύλλο οδηγιών χρήσης Η διατύπωση σχετικά με την ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Romanian: Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τον συνδυασμό DNG/EE είναι μεγαλύτερος ή χειρότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (5-7 ανά 10.000 γυναίκες), ετονοργεστρέλη (6-12 ανά 10.000 γυναίκες) ή δροσπιρενόνη (9-12 ανά 10.000 γυναίκες σε σύγκριση με τον κίνδυνο εκδήλωσης σε 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά).
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
Greek: Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) θεωρείται ότι βελτιώνουν την ακμή μέσω διαφόρων μηχανισμών.
Romanian: Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
Greek: Η διενογέστη δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, μεταλλοκορτικοειδική ή γλυκοκορτικοειδική δράση in vivo.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την ακμή θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής.
Romanian: • CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
Greek: Η διενογέστη καταδεικνύει αντιανδρογόνες ιδιότητες με 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης in vitro, σε σύγκριση με άλλα συνθετικά προγεσταγόνα.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τον μεταβολισμό των οστών στους εφήβους, παρόλο που η επίδραση αυτή είναι πιθανώς αντιστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο, ενώ η διενογέστη είναι ένα παράγωγο της νορτεστοστερόνης, το οποίο είναι το μοναδικό που περιέχει μια κυανομεθυλομάδα στη θέση 17α.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού DNG/EE θεωρείται ευνοϊκή στο πλαίσιο θεραπείας δεύτερης γραμμής σε γυναίκες με ακμή μέτριας μορφής.
Romanian: Prin urmare, relația beneficiu-risc a DNG/EE este considerată favorabilă în tratamentul de linia a doua la femeile cu acnee moderată.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπάρχοντα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σε γενικές γραμμές, υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης αυτού του συνδυασμού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής.
Romanian: Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της διαταραχής, τα παρατηρούμενα οφέλη και τους σχετικούς κινδύνους σε σύγκριση με τις διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και τις συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών, θα πρέπει αρχικά να δοκιμάζονται τοπικές θεραπείες ή από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση COC ως έσχατη θεραπευτική επιλογή.
Romanian: Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
Greek: Ο κίνδυνος εκδήλωσης συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής(ΑΘΕ) είναι εξέχουσας σημασίας, καθώς επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον σαφή προσδιορισμό του σχετικού κινδύνου εκδήλωσης συμβάντων θρομβοεμβολής σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα.
Romanian: Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
Greek: «Θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες για τις οποίες δεν αντενδείκνυται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών και στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική».
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ΦΘΕ στις μελέτες φάσης III, ενώ τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση αυτού του συνδυασμού βασίζεται στην αλληλεπίδραση ποικίλων επιδράσεων, εκ των οποίων πιο σημαντικές θεωρούνται η αναστολή της ωορρηξίας και οι μεταβολές στις τραχηλικές εκκρίσεις.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη για τη θεραπεία ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.
Romanian: • CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού DNG/EE στη θεραπεία της ακμής και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, ιδιαίτερα σε σχέση με τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Romanian: • CHMP a luat în considerare totalitatea studiilor clinice disponibile, literatura de specialitate și experiența ulterior punerii pe piață, inclusiv răspunsurile titularilor autorizației de punere pe piață (MAH) privind eficacitatea DNG/EE în tratamentul acneei și privind siguranța acestor medicamente, în special în ceea ce privește riscul evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) și de tromboembolie arterială (ETA).