FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Oversigt over PFS, bedømt radiologisk af en uafhængig komité hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR) Population ved den primære PFS-analyse
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy PFS przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Danish: CABOMETYX er til oral anvendelse.
Polish: Produkt CABOMETYX jest przeznaczony do podawania doustnego.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Polish: Końcowy punkt oceny
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Polish: - Nie przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin.
Danish: • Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren
Polish: • Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Polish: (67%) w porównaniu z pacjentami z RCC, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (37%).
Danish: Efter en enkelt dosis 14C-cabozantinib hos raske frivillige blev cirka 81 % af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet inden for en indsamlingsperiode på 48 dage, med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Polish: 81% całości podanej dawki radioaktywnej, z czego 54% w stolcu i 27% w moczu.
Danish: - Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol.
Polish: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol, - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
Danish: Emballage Indhold
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Danish: 20 måneder.
Polish: 20 miesięcy.
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Danish: Vent en yderligere uge
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Danish: I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde.
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Danish: Feber ≥ 38
Polish: Gorączka ≥38
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
Danish: Efter fortynding:
Polish: Po rozcieńczeniu:
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Danish: Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Danish: PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Danish: Delvis brugte hætteglas skal bortkastes.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Danish: Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracykliner.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Danish: Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Danish: 1halveringstid (timer) 2halveringstid (timer)
Polish: 1 okres półtrwania (godz.) 2 okres półtrwania (godz.)
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Polish: Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Danish: Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Danish: Det er en almen opfattelse, at hæmning af DNA, RNA og proteinsyntesen er ansvarlig for hovedparten af den cytotoksiske effekt.
Polish: Ogólnie uważa się, że zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białka jest odpowiedzialne za większość efektów cytotoksycznych.
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Polish: Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Danish: Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 23 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Danish: I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Danish: Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Danish:  1/100 til < 1/10
Polish: 1/100 do <1/10
Danish: Det kan mildne den lokale reaktion, hvis man holder is mod ekstravasationsstedet i omkring 30 minutter.
Polish: W celu złagodzenia reakcji miejscowych pomocny może być okład z lodu położony w miejscu wynaczynienia na około 30 minut.
Danish: Børn og unge Caelyx må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Danish: Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Danish: Allergisk reaktion
Polish: Reakcje alergiczne
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Danish: Hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan forekomme pludseligt uden forudgående ændringer i EKG og kan også forekomme flere uger efter behandlingsophør.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią może wystąpić nagle, bez wcześniejszych zmian w zapisie EKG, może także wystąpić w kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.
Polish: W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Danish: PPE er karakteriseret ved smertefuldt, plettet rødmende hududslæt.
Polish: PPE charakteryzuje się bolesnymi wykwitami skórnymi w postaci czerwonych plamek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (antracykliner og relaterede substanser), ATCkode: L01DB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Danish: *Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion
Polish: * zmierzone w chwili zakończenia 30-minutowego wlewu.
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Danish: Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Danish: Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug.
Polish: Jednakże leki niezbędne do leczenia tych objawów (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina i przeciwdrgawkowe), jak również sprzęt pierwszej pomocy muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.
Danish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Danish: Baseret på den samlede analyse af 4.231 patienter på tværs af alle indikationer, bør produktresuméet desuden opdateres for bedre at redegøre for risikoen for kardiotoksicitet i forbindelse med Caelyx.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8C).
Danish: Alle sværhedsgrader n=318
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Danish: En protokol-defineret interimanalyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt.
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
Danish: Andre måder til at forebygge og behandle PPE inkluderer at holde hænder og fødder kolde ved at udsætte dem for køligt vand (iblødlægning, bade eller svømning), at undgå overdreven varme/varmt vand og at holde dem nøgne (ingen strømper, handsker eller stramtsiddende sko).
Polish: Innym postępowaniem stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPE, jest utrzymywanie dłoni i stóp w zimnie przez ich ekspozycję na zimną wodę (okłady, kąpiele lub pływanie), unikanie nadmiernego nagrzewania i gorącej wody oraz unikanie ucisku (nie wolno nosić ściśle dopasowanych skarpet, rękawiczek lub obuwia).
Danish: Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons.
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Danish: 20 mg/m 2 (n=23)
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Polish: Innymi, mniej często (<5%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje anafilaktyczne.
Danish: Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt (< 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt.
Polish: Zastosowanie czynnika wzrostu było konieczne rzadko (<5%), natomiast przetoczenie krwi było konieczne u około 15% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Danish: ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne).
Polish: ** Stopień 3./ 4. ciężkości objawów niepożądanych jest opisany na podstawie objawów niepożądanych wszystkich stopni z całkowitą częstością występowania ≥5% (patrz objawy niepożądane wyszczególnione w pierwszej kolumnie).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for doxorubicin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder doxorubicin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji doksorubicyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną doksorubicyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet.
Polish: Podobną ilość przypadków reakcji związanych z wlewem (12,4%) i przypadków zaprzestania leczenia (1,5%) obserwowano u pacjentek z rakiem piersi.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid varierer fra 24 - 231 timer, med et gennemsnit på 73,9 timer.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 24 do 231 godzin, ze średnią 73,9 godzin.
Danish: Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx.
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Danish: Støtte af vækstfaktor eller transfusion var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % af patienterne (se pkt.
Polish: Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5,1% i 5,5% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Danish: Alle patienter
Polish: Wszystkie grupy pacjentów
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.
Danish: I meget sjældne tilfælde er anfald (kramper) forekommet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach występowały napady padaczkowe (drgawki).
Danish: Da mange lægemidler, inklusive antracykliner, udskilles i modermælk og på grund af muligheden for alvorlige uønskede reaktioner hos diende spædbørn skal mødre derfor ophøre med at amme før påbegyndelse af Caelyx-behandling.
Polish: Ponieważ wiele leków, w tym antracykliny, przenika do mleka kobiecego i ze względu na potencjalne, ciężkie działania niepożądane u niemowląt, matki muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Danish: Lokal toksicitet
Polish: Toksyczność miejscowa
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Danish: Den eksakte virkningsmekanisme for doxorubicins tumorhæmmende effekt er ikke kendt.
Polish: Dokładny mechanizm przeciwnowotworowego działania doksorubicyny nie jest znany.
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
Polish: Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
Danish: I vurderingen af den samlede dosis doxorubicinhydrochlorid skal også indgå enhver forudgående (eller samtidig) behandling med kardiotoksiske præparater såsom andre antracykliner/antraquinoner eller f.eks. 5fluorouracil.
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Danish: B-2340 Beerse Belgien
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Danish: Meget sjældne
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Danish: Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar som forsyner tumorer.
Polish: Pegylowane liposomy są dostatecznie małe (przeciętna średnica w przybliżeniu 100 nm), aby mogły w nienaruszonej formie opuścić uszkodzone naczynia zaopatrujące guzy.
Danish: Grad 2 (erytem, deskvamation eller hævelse, som forstyrrer, men ikke udelukker, normale fysiske aktiviteter; små blister eller sårdannelser mindre end 2 cm i diameter)
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Danish: Brystcancer n=404
Polish: Rak piersi n=404
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Ingen dosisjustering.
Polish: Bez modyfikacji dawki.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Danish: Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Polish: Specjaliści zalecają żeby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią, aby uniknąć zakażenia dziecka HIV.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med creatinin clearance under 30 ml/minut.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt interaktion over for standard doxorubicinhydrochlorid.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny.
Danish: Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Danish: ○C og ANC < 1.000/mm
Polish: ANC <1000/mm
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia jej rozwinięcie konieczne do replikacji.
Danish: Caelyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der er diagnosticeret tilfælde af sekundær oral cancer såvel under behandling med Caelyx og i op til 6 år efter den sidste dosis.
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano zarówno podczas terapii produktem leczniczym Caelyx, oraz do 6 lat po podaniu ostatniej dawki.
Danish: I kliniske undersøgelser hos patienter med massive tumorer (inklusive bryst- og ovariecancer), som samtidig har fået cyclophosphamid eller taxaner, sås ingen yderligere toksiciteter.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z guzami litymi (włącznie z rakiem piersi i rakiem jajnika), leczonych równocześnie cyklofosfamidem lub taksanami, nie stwierdzono dodatkowej toksyczności.
Danish: På en hvilken som helst dag med indgivelse af medicin efter dag 1 for hver cyklus: Blodpladetal < 25.000/mm Hæmoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Polish: W którymkolwiek dniu podania produktu po 1. dniu każdego cyklu: liczba płytek <25 000/mm hemoglobina <8 g/dl;
Danish: Enhver patient, behandlet med doxorubicin, bør derfor holdes under hæmatologisk overvågning.
Polish: Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.