FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla hemodialyysia tarvitsevista potilaista.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Finnish: Aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 16,5 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,3 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Lithuanian: Azijos pacientų IbLP mediana buvo 16,5 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,3 mėnesių gefitinibo grupėje.
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Finnish: • prokainamidi, jolla hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Finnish: Jos unohdat ottaa Vizimproa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vizimpro
Finnish: • Jos toksisuus on vaikeusastetta ≥ 3, keskeytä dakomitinibihoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteelle ≤ 2.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio toksiniam poveikiui, sustabdykite gydymą dakomitinibo, kol simptomai palengvės iki ≤2 laipsnio.
Finnish: Merkitsevä yhteys altistuksen ja turvallisuuden välillä todettiin asteen ≥ 3 ihottuman/aknetyyppisen ihottuman, muiden ihoon kohdistuvien toksisuuksien, ripulin ja asteen ≥1 suutulehduksen osalta.
Lithuanian: Reikšmingas ekspozicijos ir saugumo santykis nustatytas ≥ 3 laipsnio išbėrimo / akneforminio dermatito, kito toksinio poveikio odai, viduriavimo ir ≥ 1 laipsnio stomatito atvejais.
Finnish: Muilla kuin aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 9,3 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,2 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Lithuanian: Ne Azijos pacientų IbLP mediana buvo 9,3 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,2 mėnesių gefitinibo grupėje.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)2D6:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vizimpro saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų) neištirti.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto O-desmetil-dakomitinibo žmogaus plazmoje buvo 16 %, daugiausiai jo susidarė veikiant CYP2D6, mažiau - veikiant CYP2C9.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu plasmassa albumiiniin ja hapan alfa-1-glykoproteiiniin, ja sitoutumaton fraktio on noin 2 % terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla in vitro ja ex vivo.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
Finnish: Vizimpro-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Lithuanian: Gydymą Vizimpro pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan CYP2D6 oli pääasiallinen O-desmetyylidakomitinibin muodostamiseen osallistuvista CYP-isotsyymeistä, kun taas CYP3A4 osallistui muiden vähäisempien hapettuneiden metaboliittien muodostamiseen.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP2D6 buvo pagrindinis CYP izofermentas, dalyvaujantis O-desmetildakomitinibo susidarymo procese, o CYP3A4 dalyvauja susidarant kitiems negausiems oksidaciniams metabolitams.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Dakomitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (n = 255) Elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annoksen muuttamista.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Finnish: Jos otat enemmän Vizimproa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (kuukausia)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että dakomitinibi saattaa suurentaa altistusta muille pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad dakomitinibas gali padidinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, ekspoziciją (arba sumažinti veikliųjų metabolitų ekspoziciją).
Finnish: Ihon hilseily Hypertrikoosi
Lithuanian: Odos lupimasis Hipertrichozė
Finnish: Dakomitinibi jakautuu laajasti koko elimistöön ja sen keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 27 l/kg (70 kg painavalla potilaalla) [variaatiokerroin (CV %) 18 %] laskimoon annon jälkeen.
Lithuanian: Dakomitinibas plačiai pasiskirsto organizme, o jo vidutinis pusiausvirosios būsenos pasiskirstymo tūris suleidus į veną siekia 27 l/kg (70 kg sveriančiam pacientui) [kintamumo koeficientas (KK%) 18 % ].
Finnish: Dakomitinibi (n = 227)
Lithuanian: Dakomitinibas (N = 227)
Finnish: Gefitinibi n = 225
Lithuanian: Gefitinibas N = 225
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
Finnish: Dakomitinibi on solukalvon kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Finnish: Yleisimmät (> 20 %) haittavaikutukset dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla olivat ripuli (88,6 %), ihottuma (79,2 %), suutulehdus (71,8 %), kynsimuutokset (65,5 %), ihon kuivuminen (33,3 %), ruokahalun väheneminen (31,8 %), silmän sidekalvotulehdus (24,7 %), painon lasku (24,3 %), hiustenlähtö (23,1 %), kutina (22,4 %), transaminaasien nousu (22,0 %) ja pahoinvointi (20,4 %).
Lithuanian: Dažniausios (>20 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (88,6 %), išbėrimas (79,2 %), stomatitas (71,8 %), nagų pažeidimas (65,5 %), odos sausėjimas (33,3 %), apetito sumažėjimas (31,8 %), konjunktyvitas (24,7 %), kūno masės sumažėjimas (24,3 %), alopecija (23,1 %), niežulys (22,4 %), transaminazių aktyvumo padidėjimas (22,0 %) ir pykinimas (20,4 %).
Finnish: Dakomitinibi: (n = 227, tapahtumia = 136) Mediaani 14,7, 95 %:n luottamusväli (11,1-16,6) Gefitinibi: (n = 225, tapahtumia = 179) Mediaani 9,2, 95 %:n luottamusväli (9,1-11,0)
Lithuanian: Dakomitinibas: (N = 227, reiškinių sk. = 136) Mediana 14,7; 95 % PI (11,1; 16,6) Gefitinibas: (N = 225, reiškinių sk. = 179) Mediana 9,2; 95 % Pl (9,1; 11,0)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Dakomitinibin ja CYP2D6-substraattien samanaikainen anto
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Miten Vizimproa otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro 4.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on tutkittava ennen dakomitinibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dakomitinibu reikia nustatyti EAFR mutacijų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tiineiden rottien ja kanien painonnousu ja syöminen oli vähäisempää tavanomaiseen verrattuna.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių svorio prieaugis ir pašaro suvartojimas buvo mažesnis.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
Finnish: Vizimpro saattaa lisätä altistusta muille CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Lithuanian: Vartojant Vizimpro gali padidėti kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, ekspozicija (arba sumažėti veikliųjų metabolitų ekspozicija).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro 3.
Finnish: Altistuksen ja vasteen väliset yhteydet
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dakomitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie dakomitinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Ripulin proaktiivinen hoito tulee aloittaa heti ripulin ensi merkkien ilmetessä, etenkin dakomitinibihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Lithuanian: Ryžtingą viduriavimo gydymą reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems jo simptomams, ypač per pirmąsias 2 savaites po gydymo dakomitinibu pradžios.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa esiintymistiheyksittäin yleisimmistä reaktioista alkaen seuraavan luokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Lithuanian: Vizimpro dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Finnish: Lisäksi vain rotilla havaittiin maksasolujen kuoliota, johon liittyi transaminaasiarvojen nousua ja maksasolujen vakuolisaatiota.
Lithuanian: Be to, tik žiurkėms nustatyta kepenų ląstelių nekrozė su transaminazių aktyvumo padidėjimu ir kepenų ląstelių vakuolizacija.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT) ryhmän pienen potilasmäärän (n = 5) perusteella näyttöä dakomitinibin farmakokinetiikan muutoksesta ei ole.
Lithuanian: Pagal nedidelį skaičių pacientų vidutinio pažeidimo grupėje [bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR, o AST rodmuo bet koks; N = 5], dakomitinibo farmakokinetikos pokyčio įrodymų nerasta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli se on käytännössä natriumiton.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: • Hiustenlähtö
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Finnish: Jos jokin näistä sairauksista pahenee vaikeusasteelle ≥ 2, hoidon täydentämistä suun kautta tai laskimoon annettavilla laajakirjoisilla antibiooteilla tulee harkita.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš tokių būklių pablogėja iki 2 arba aukštesnio sunkumo laipsnio, apsvarstykite galimybę papildomai skirti per burną vartojamų arba į veną leidžiamų plataus spektro antibiotikų.
Finnish: Erityisesti PFS:n (IRC:n arvioimana) riskitiheyksien suhde (HR) oli aasialaisilla potilailla 0,509 (95 %:n luottamusväli: 0,391−0,662) ja muilla kuin aasialaisilla potilailla 0,889 (95 %:n luottamusväli: 0,568−1,391).
Lithuanian: Konkrečiai, IbLP santykinė rizika (SR) per NRC tyrimą Azijos ir ne Azijos pacientams atitinkamai siekė 0,509 (95 % PI: 0,391; 0,662) ir 0,889 (95 % PI: 0,568; 1,391).
Finnish: Pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei tällaisten valmisteiden käyttöä pidetä välttämättömänä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, daugiausia metabolizuojamus CYP2D6, nebent nusprendžiama, kad tokie peparatai yra būtini (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
Lithuanian: Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) aktyvinančių mutacijų.
Finnish: Gefitinibi (n = 224)
Lithuanian: Gefitinibas (N = 224)
Finnish: Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
Lithuanian: Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta tam tikrų pokyčių (mutacijų) vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 90 ml/min, mutta ≥ 60 ml/min; n = 590) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60 ml/min, mutta ≥ 30 ml/min; n = 218) eivät muuttaneet dakomitinibin farmakokinetiikkaa verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lengvas (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min; N = 590) ir vidutinis (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min; N = 218) inkstų funkcijos pažeidimas dakomitinibo farmakokinetikos, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥ 90 ml/min; N = 567), nekeičia.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Finnish: Dakomitinibi ei juurikaan estä in vitro seuraavia uridiini-difosfaattiglukuronosyylitransferaaseja (UGT): UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ir UGT2B15 slopinamoji geba.
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvo (1-tahoinen)< 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
Finnish: Jos potilaalla ilmenee äkillisesti alkaneita keuhko-oireita (esim. hengenahdistus, yskä, kuume) tai tällaiset oireet pahenevat selittämättömästi, potilaalle on aina tehtävä huolellinen tutkimus ILD:n/keuhkotulehduksen poissulkemiseksi.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems ūmiai atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas) arba jie nepaaiškinamai pablogėja, reikia kruopščiai ištirti dėl IPL / pneumonito.
Finnish: Mitä Vizimpro sisältää - Vaikuttava aine on dakomitinibi (dakomitinibimonohydraattina).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Finnish: • Epänormaalin runsas kehon karvoitus.
Lithuanian: • nenormalus augančių kūno plaukų kiekis.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka (performance status, PS) oli lähtötilanteessa 30 %:lla 0 ja 70 %:lla 1; 59 %:lla oli deleetio eksonissa 19 ja 41 %:lla oli L858R-mutaatio eksonissa 21.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), o 70 % nustatyta 1 balo FB rodiklis pagal ECOG; 59 % rasta iškrita 19 egzone, o 41 % - L858R mutacija 21 egzone.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Finnish: Eläimille tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu vähäisiä vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (rotilla ja kaneilla emojen tavanomaista pienempi painonnousu ja ravinnonkulutus sekä rotilla sikiöpainon pieneneminen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempi esiintyvyys) (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė ribotą toksinį poveikį reprodukcijai (mažesnis patelių kūno masės prieaugis ir pašaro suvartojimas žiurkėms ir triušiams bei mažesnė vaisių kūno masė ir didesnis padikaulių nesukaulėjimo dažnis tik žiurkėms) (žr.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą pogrupių analizės pagal pradinio vertinimo savybes atitiko pradine analize nustatytus IbLP.
Finnish: Iäkkäät potilaat Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Kaikki vaikeus -asteet
Lithuanian: Visų laipsnių
Finnish: Ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet olivat useimmin raportoidut vaikeusasteen 3 haittavaikutukset (25,5 %).
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ripuli ei lievity 24 tunnissa vaikeusasteelle ≤ 1 huolimatta ripulilääkevalmisteiden (esim. loperamidi) käytöstä ja riittävästä nesteytyksestä suun kautta.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Finnish: Tiedot 24:llä terveellä vapaaehtoisella tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että dakomitinibin 45 mg:n kertaannoksen samanaikainen anto PPI-lääke rabepratsolin (annostuksella 40 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) kanssa pienensi dakomitinibin Cmax-arvoa noin 51 %, AUC0-96h-arvoa (pitoisuusaikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0:sta 96 tuntiin) noin 39 % ja AUCinf -arvoa (AUC 0:sta äärettömyyteen; n = 14) noin 29 % verrattuna yksinään annettuun dakomitinibin 45 mg:n kertaannokseen.
Lithuanian: Tiriant 24 sveikus tiriamuosius nustatyta, kad pavienę 45 mg dakomitinibo dozę skiriant kartu su 40 mg PSI rabeprazolo vieną kartą per parą 7 dienas, dakomitinibo Cmax, AUC0-96 h (sritis po koncentracijos ir laiko kreive per laikotarpį nuo 0 iki 96 valandų) ir AUCinf (AUC nuo 0 iki begalybės laiko) (n=14) sumažėjo atitinkamai 51 %, 39 % ir 29%, palyginti su vienos 45 mg vien dakomitinibo dozės vartojimu.
Finnish: Dakomitinibin altistuksen ja tehon välillä ei voitu havaita selvää yhteyttä tutkitulla altistusvälillä.
Lithuanian: Aiškaus dakomitinibo ekspozicijos santykio su veiksmingumu tirtame ekspozicijos intervale nenustatyta.
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 52,2 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Finnish: Ensisijaisia toksisuuksia tunnistettiin nahassa/turkissa (rotilla ja koirilla ihomuutoksia, rotilla karvatuppien surkastumista/dysplasiaa), munuaisessa (rotilla munuaisnystykuoliota, johon liittyi usein tiehyiden rappeutumista, uudiskasvua, laajenemista ja/tai surkastumista sekä munuaisvaurioon viittaavia virtsan merkkiaineiden muutoksia; koirilla munuaisaltaan epiteelin eroosiota tai haavautumista ja tähän liittyvää tulehdusta ilman munuaisten toimintahäiriöön viittaavia muutoksia), silmässä (rotilla ja koirilla sarveiskalvon epiteelin surkastumista; koirilla sarveiskalvon haavaumia/eroosioita, joihin liittyi sidekalvon/-kalvojen punoitusta/turvotusta, silmän sidekalvotulehdusta, vilkkuluomen esiintyöntymistä, karsastuksen lisääntymistä, silmien pysymistä osittain kiinni, kyyneleritystä ja/tai silmän rähmimistä) ja ruoansulatusjärjestelmässä (rotilla ja koirilla suolisairaus, koirilla suun eroosioita/haavaumia ja niihin liittyvää limakalvojen punoitusta).
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
Finnish: Vizimpro-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu ILD:tä/keuhkotulehdusta, joka voi olla kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Tämä metaboliitti osoitti in vitro farmakologista aktiivisuutta, joka vastasi dakomitinibin biokemiallisissa in vitro -määrityksissä osoittamaa aktiivisuutta.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio metabolito farmakologinis veikimas in vitro panašus į dakomitinibo atliekant in vitro biocheminius tyrimus.
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, gydymą dakomitinibu reikia visai nutraukti ir skirti tinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Finnish: Dakomitinibia on testattu genotoksisuuskokeiden sarjassa.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Finnish: C]-dakomitinibin 45 mg:n kerta-annoksen jälkeen yleisin metaboliitti verenkierrossa oli O-desmetyylidakomitinibi.
Lithuanian: C] žymėto dakomitinibo dozę, gausiausiai kraujotakoje aptiktas metabolitas buvo O-desmetil-dakomitinibas.
Finnish: Kun 6 terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos radioaktiivisesti [
Lithuanian: 6 sveikiems vyrams per burną suvartojus pavienes