FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel findes i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 14. maj 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de foreslåede ændringer i produktresumé og indlægsseddel.
Slovak: Preto výbor prijal 14. mája 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. september 2008.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 16. septembra 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Virbac S.A. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Virbac S.A, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 41, OM
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Danish: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 41 PRE SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28.februar 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Danish: ref. EMEA/520044/2009 EMEA/V/A/040
Slovak: Dok. č.: EMEA/520051/2009
Danish: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Danish: 3. august 2009 Dok.
Slovak: 3. augusta 2009
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Gosmore Ltd. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 41, OM
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4
Danish: FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Slovak: FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Danish: Den 12. februar 2013
Slovak: 12. februára 2013
Danish: Den endelige udtalelse blev den 12. februar 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 12. februára 2013.
Danish: Den decentrale procedure (NL/V/0164/003/DC) blev indledt den 17. juni 2011.
Slovak: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) sa začal 17. júna 2011.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Nederlandene som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Slovak: Žiadosť bola predložená Holandsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Danish: Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis fru H. Jukes og hr. G. J. Schefferlie.
Slovak: Výbor vymenoval pani H. Jukesovú za spravodajkyňu a pána G. J. Schefferlieho za spoluspravodajcu.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater, Det Forenede Kongerige og Irland, potentielle alvorlige risici vedrørende bioækvivalensen i måldyrearten svin.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva dotknuté členské štáty Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s biologickou rovnocennosťou u cieľového druhu ošípaných.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data fandt CVMP, at ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfyldte bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2001/82/EF og således ikke opfyldte godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 29. jún 2012 a keďže zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, vec bola postúpená výboru CVMP.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som i EU, dels via den centrale procedure, dels nationalt, er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Slovak: Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto sa 2. mája 2012 iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Danish: Den 8. november 2012 afgav udvalget derfor en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Slovak: 8. novembra 2012 prijal záporné stanovisko a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Danish: Den 29. juni 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Nederlandene, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Dňa 29. júna 2012 referenčný členský štát Holandsko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodou v súvislosti s liekom a postúpila vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III.
Danish: Ansøgeren, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 1, for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste
Slovak: 40F pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Slovak: Metacam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone (EU/2/97/004).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige samt Island og Norge.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen (Nederlandene og Frankrig) og vedrørende den foreslåede tilbageholdelsestid for kvæg (Nederlandene).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko) a navrhovanej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok (Holandsko).
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložil žiadosť na decentralizovaný postup na uvedený veterinárny liek v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Slovak: Prontax 10 mg/ml, injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané (a súvisiace názvy), obsahuje doramektín.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning og tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg fastsættes til 70 dage.
Slovak: Na základe údajov dostupných v súčasnosti výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika lieku Prontax, 10 mg/ml injekčného roztoku pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pod podmienkou, že odporúčané opatrenia zmiernenia rizika sa pridajú k informáciám o lieku týkajúcim sa rizika pre vodné organizmy a faunu trusu a ak sa ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka stanoví na 70 dní.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko dňa 8. februára 2012 odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Prontax, 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne EMA/421479/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4F F pre liek Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy EMA/421496/2012
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, spolu s úpravami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu v prílohe III.
Danish: Den 17. september 2012
Slovak: 17. septembra 2012
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Luxembursku, Nemecku, Portugalsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Danish: Den decentrale procedure (IE/V/0269/001/DC) blev indledt den 13. august 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) sa začal 13. augusta 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17. septembra 2012.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o prípravkoch
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu prof. Christiana Friisa a spolupracujúceho spravodajcu Dr. Davida Murphyho.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): flórfenikol
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to af de berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, nemlig Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer og Danmark vedrørende lægemidlets virkning.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká - Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami a Dánsko v súvislosti s účinnosťou lieku.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 15. maj 2012.
Slovak: Ústne vysvetlenia poskytol 15. mája 2012.
Danish: Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti vo viacerých členských štátoch Európskej únie povolené na použitie pri dobytku a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Slovak: Stanovisko k podnetu predloženému podľa článku 33 ods.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 9. januára 2012 a 23. apríla 2012.
Danish: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a problémy, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovak: Deň 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 20. septembra 2011 a keďže zainteresované členské štáty nedokázali v súvislosti s liekom dosiahnuť dohodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
Slovak: Sporné konanie sa začalo 12. októbra 2011.
Danish: Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená na rozšírenie (článok 19 nariadenia 1234/2008/ES) existujúceho povolenia tak, aby obsahovalo aj ovce ako cieľový druh.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4 , for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får EMA/657646/2012
Slovak: 4 týkajúceho sa lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce EMA/657662/2012
Danish: Den 21. september 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Irland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke var nået til enighed vedrørende lægemidlet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Dňa 21. septembra 2011 referenčný členský štát Írsko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedospela k dohode týkajúcej sa lieku a postúpila vec výboru CVMP v súlade s článkom 33 ods.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku nájdete v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
Danish: Den 12. juni 2012 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Slovak: Výbor preto dňa 12. júna 2012 prijal pozitívne stanovisko a odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Intervet International BV, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce.
Danish: Det er dog en forudsætning, at produktinformationen ændres, således at det præciseres, at den anbefalede dosis og det anbefalede behandlingsinterval til får er baseret på den tid, hvor gennemsnitskoncentrationen af florfenicol opretholdes over MIC90.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti spravodajcom sa výbor CVMP domnieva, že profil prínosu a rizika lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce je kladný za predpokladu uskutočnenia odporúčaných zmien a doplnení v informáciách o lieku tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce bude založený na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
Danish: Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, til kvæg og får indeholder 300 mg florfenicol pr. ml.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje 300 mg flórfenikolu na ml.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
Slovak: júla 2011 iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Slovak: Európska komisia 6. marca 2009 vydala rozhodnutie.
Danish: Dr. Catherine Moraiti (Grækenland)
Slovak: Dr Catherine Moraiti (Grécko)
Danish: Dr. Antonio Addis (Italien)
Slovak: Dr. Antonio Addis (Taliansko)
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Portugal og Sverige (de berørte medlemsstater).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Dánsku, Grécku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku a Švédsku (dotknuté členské štáty).
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Uman Big
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Uman Big
Danish: Hvorfor blev Uman Big undersøgt?
Slovak: Prečo bol liek Uman Big skúmaný?
Danish: Hvad er Uman Big?
Slovak: Uman Big?
Danish: Den 31. oktober 2008 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse, Agenzia Italiana del Farmaco, sagen for CHMP.
Slovak: Talianska agentúra pre lieky, Agenzia Italiana del Farmaco, 31. októbra 2008 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Danish: herunder personer, som ikke er færdigvaccineret, eller hvis status er ukendt
Slovak: vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je kompletné alebo je stav neznámy,
Danish: Immunglobuliner er blodproteiner, som er udvundet af donorplasma.
Slovak: Imunoglobulíny sú krvné proteíny, ktoré boli extrahované z plazmy darcu.
Danish: ref. EMEA/CHMP/173436/2009
Slovak: Londýn 9. marca 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/173452/2009
Danish: Begrundelsen for indbringelsen af sagen var betænkeligheder over utilstrækkeligheden af de kliniske data, der var fremlagt for lægemidlets virkning.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa nedostatku klinických údajov poskytnutých na posúdenie účinnosti lieku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila posudzovacie konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Uman Big 180 IU/ml, injekčný roztok.