FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dräktiga kaniner orsakade alectinib embryofetal förlust, små foster och ökad incidens av skelettavvikelser vid exponeringar 2,9-faldigt högre än den humana AUCexponeringen vid rekommenderad dos.
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum olli alectinib missi fósturvísa og fóstra, smáum fóstrum og aukinni tíðni afbrigðilegrar beinabyggingar við útsetningu sem var 2,9-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC eftir ráðlagða skammta.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Swedish: Tillfälligt uppehåll i behandlingen tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med samma dos.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤2,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, síðan á að halda meðferð áfram með sömu skömmtum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicíni, sem er öflugur CYP3A virkir, til inntöku einu sinni á dag og staks 600 mg skammts af alectinibi til inntöku minnkaði Cmax fyrir alectinib um 51% og AUCinf fyrir alectinib um 73%, en jók Cmax fyrir M4 2,20-falt og AUCinf fyrir M4 1,79-falt.
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
Icelandic: Alectinib er virkt bæði in vitro og in vivo gegn stökkbreyttum gerðum ALK ensímsins, þ.m.t. stökkbreytingum sem valda ónæmi gegn crizotinibi.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Icelandic: In vitro eru alectinib og helsta virka umbrotsefni þess, M4, hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-hämmare.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A hemlum.
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi sjúklinga, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða, eins og lýst er í kafla 4.4 og bregðast við breytingum eins og lýst er í kafla 4.2.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i burkar, förvara i originalförpackningen.
Icelandic: Ef Alecensa er í þynnum, geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Icelandic: á Alcensa var greint frá því að þrír sjúklingar með 3.- 4. stigs hækkun á gildum
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Ef þú ert fær um að eignast börn verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade 1 av 405 patienter som behandlats med Alecensa (0,2%) en grad 3 ILS.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fékk 1 af 405 sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa (0,2%) 3. stigs millivefslungnasjúkdóm sem leiddi til þess að hann hætti meðferð með Alecensa.
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Icelandic: Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-inducerare.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Icelandic: Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib.
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Icelandic: Gera á rannsóknir á lifrarstarfsemi, þ.m.t. mæla ALAT, ASAT og heildargallrauða, við upphaf meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade alectinib embryofetal förlust (missfall) vid exponeringar 4,5-faldigt den humana AUC-exponeringen och små foster med försenad bentillväxt samt mindre avvikelser i organen vid exponeringar 2,7-faldigt den humana AUC-exponeringen.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum olli alectinib algerum missi fósturvísa og fóstra (fósturláti) við útsetningu sem var 4,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC og smáum fóstrum með skertan beinmyndunarþroska og minni háttar galla á líffærum við útsetningu sem var 2,7-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga nýrnastarfsemi (há gildi kreatíníns)
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Icelandic: Alectinib gleypir útfjólublátt ljós með bylgjulengd á bilinu 200 til 400 nm og í in vitro prófi á áhrifum ljóss á verkun lyfsins á ræktaðar bandvefsfrumur úr músum eftir geislun með útfjólubláu ljósi af tegund A (UVA) kom fram að lyfið hefur hugsanlega ljósvirkjuð eituráhrif (phototoxic potential).
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 61% voru með meinvörp í heila og hjá 96% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Swedish: Ackumulationsratiot vid dosering 600 mg två gånger dagligen var cirka 6-faldigt.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall fyrir 600 mg skammt tvisvar á dag var u.þ.b. 6-falt.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hægsláttur með einkennum getur komið fram við notkun Alecensa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Icelandic: Óeðlilegt útlit rauðra blóðkorna sást við útsetningu sem nam 10-60% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Icelandic: Tímalengd útsetningar Alecensa í II. stigs klínísku rannsóknunum (NP28761, NP28673; N=253) var að miðgildi 11 mánuðir.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar hjá rottum við útsetningu sem var 2,6 sinnum útsetning hjá mönnum eða meira (miðað við AUC) við ráðlagða skammta sem námu
Swedish: ● metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller för att behandla autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledgångsreumatism)
Icelandic: ● metótrexat, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. liðagigt)
Swedish: Alectinib och dess huvudmetabolit M4 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (> 99%),
Icelandic: Alectinib og helsta umbrotsefni þess, M4, bindast í ríkum mæli próteinum í plasma manna (>99%), óháð þéttni virka efnisins.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV sjukdom, 60% hade hjärnmetastaser och 94% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 60% voru með meinvörp í heila og hjá 94% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Icelandic: Virkni getnaðarvarnataflna sem teknar eru samtímis gæti verið skert.
Swedish: Dosjustering av Alecensabehandlingen på grund av dessa biverkningar var endast nödvändigt för två patienter (0,5%).
Icelandic: Eingöngu reyndist nauðsynlegt að breyta skömmtum af Alecensa vegna þessara aukaverkana hjá tveimur sjúklingum (0,5%); meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna þessara tilvika vöðvaverkja.
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Icelandic: Alecensa er ætlað til inntöku.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera sjukdomar i lever eller skelett (hög nivå av alkaliskt fosfatas)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga lifrar- eða beinkvilla (há gildi alkalísks fosfatasa)
Swedish: 300 mg två gånger dagligen
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Icelandic: Hækkun á gildi CPK í >10 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða endurtekin hækkun á gildi gildi CPK í >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu ekki til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram í lykilrannsóknum á Alecensa, þar á meðal 3. stigs hækkun (sjá kafla 4.8).
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av biverkningen görs uppehåll med Alecensa och behandlingen återupptas med en reducerad dos, eller sätts ut permanent som beskrivs i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gera á hlé á notkun Alecensa og hefja aftur með minnkuðum skömmtum eða hætta meðferðinni fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er, eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du inte får några leverproblem när du tar Alecensa.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um hvort þú hefur fengið lifrarkvilla meðan þú tekur Alecensa.
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt.
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
Icelandic: Hækkun á gildi CPK í >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Swedish: a
Icelandic: N
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Icelandic: Meðal marklíffæra hjá bæði rottum og öpum við útsetningu sem skiptir máli klínískt í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta voru blóðmyndunarkerfið, meltingarfæri og lifur og gallblaðra (ekki tæmandi upptalning).
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Icelandic: ● alvarlegir vöðvaverkir, eymsli og máttleysi (vöðvaverkir).
Swedish: Inget fall av bradykardi ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Icelandic: Ekkert tilvik hægsláttar hefur leitt til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Swedish: Hur du tar
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Icelandic: Viðbótaraðalendapunktur var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Eftir inntöku staks 600 mg skammts með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð jókst útsetning fyrir alectinib og M4 u.þ.b.
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum ef hægsláttur er einkennalaus (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om inget samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande, eller om samtidigt administrerat läkemedel som bidrar inte avslutas eller dosen ändras, återupptas behandling med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Icelandic: Ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu eða ef notkun lyfs sem á þátt í ástandinu er hvorki hætt né skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1) þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade två patienter med grad 3-4 ökningar av ASAT/ALAT läkemedelsinducerade leverskador som dokumenterats med leverbiopsi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fengu tveir sjúklingar með 3.-4. stigs hækkun á gildum
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
Icelandic: Ganga á úr skugga um að æxlið tjái ALK áður en meðferð með Alecensa er hafin.
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast langvarandi sólarljós meðan þeir taka Alecensa og í a.m.k.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får nya eller förvärrade symtom på muskelproblem inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð ný eða versnandi einkenni vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Icelandic: ● Ekki má taka Alecensa á meðgöngu.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og gefin eru samtímis.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponeringen liknande den hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir BCRP og gefin eru samtímis.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi9)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur9)
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Swedish: * Viktiga sekundära effektmått som del av den hierarkiska testningen ** Konkurrerande riskanalys av CNS-progression, systemisk progression och död som konkurrerande händelser *** 2 patienter i crizotinibarmen och 6 patienter i alectinibarmen hade komplett respons (CR) KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; CR = komplett respons (complete response); DOR = responsduration (duration of response); HR = hazard ratio; IRC = oberoende utvärderingskommitté (independent review committee); INV = prövare (investigator); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival)
Icelandic: * Helstu viðbótarmælibreytur sem voru hluti af forgangsröðunargreiningu (hierarchical testing) ** Samkeppnisáhættugreining á framvindu sjúkdóms í miðtaugakerfi, samkeppnisatvik voru altæk (systemic) framvinda og dauðsföll *** 2 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 6 sjúklingar í hópnum sem fékk alectinib sýndu algera svörun NE = ekki unnt að meta
Swedish: Magtarmkanalen Förstoppning
Icelandic: Meltingarfæri Hægðatregða
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av intensitet grad 1 och 2; grad 3-händelser rapporterades hos 3,2% av patienterna.
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av intensitet grad 1 och 2, och händelser av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,7% respektive 3,7% av patienterna.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að ganga úr skugga um hvort Alecensa hefur krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: Ta inte Alecensa: ● om du är allergisk mot alectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Om du slutar att ta Alecensa
Icelandic: Ef hætt er að nota Alecensa
Swedish: Därför kan nedsatt leverfunktion öka plasmakoncentrationen av alectinib och/eller dess huvudmetabolit M4.
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs verður aðallega með umbroti í lifur getur skerðing á lifrarstarfsemi aukið þéttni alectinibs og/eða helsta umbrotsefnis þess, M4, í plasma.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Alecensa er tekinn (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýdroxýprópýlsellulósi Natríum lárýl súlfat
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun Alecensa.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Alecensa hos 405 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltagit i en randomiserad klinisk fas III prövning (BO28984) och i två enarmade kliniska fas II prövningar (NP28761, NP28673).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
Swedish: Antal patienter med händelse n (%) Median (månader) [95% KI]
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik N (%) Miðgildi (mánuðir) [95% öryggismörk]
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: á Alecensa hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (bæði af smáfrumugerð og ekki af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT mer än eller lika med 3 gånger övre normalgräns och totalbilirubin mer än eller lika med 2 gånger övre normalgräns, med normala alkaliska fosfataser, inträffade hos en patient behandlad med Alecensa i klinisk prövning.
Icelandic: ALAT eða ASAT í ≥3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda og á gildi heildargallrauða í ≥2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, með eðlilegu gildi alkalísks fosfatasa.
Swedish: De huvudsakliga effektresultaten från studierna NP28673 och NP28761 summeras i tabell 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í NP28673- og NP28761-rannsóknunum eru teknar saman í töflu