FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato considera il beneficio del cilostazolo moderato ma rileva l'aumento statisticamente significativo della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con claudicatio intermittens;
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Italian: m per il cilostazolo 100 mg bid e di 43,7 m per il placebo (p<0,0001) con una distanza percorsa media al basale di 133 m (66% di miglioramento con cilostazolo).
Greek: Η σταθμισμένη μέση διαφορά αντικατοπτρίζει μέση βελτίωση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατά 87,4 m με τη σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα και κατά 43,7 m με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001), με μέση απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 m περίπου (66% βελτίωση με τη σιλοσταζόλη).
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti che hanno completato lo studio con cilostazolo è stata classificata come "responder" rispetto ai pazienti trattati con placebo (39,6% a fronte di 26,3%), essendo i pazienti "responder" definiti come quei pazienti la cui distanza percorsa era migliorata del 50% o più rispetto al basale.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη και ταξινομήθηκαν ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39,6%, έναντι 26,3%).
Italian: Dai risultati delle sperimentazioni cliniche non sono emersi segnali di aritmie cardiache gravi; tuttavia un numero limitato di eventi gravi (tachicardia ventricolare, prolungamento del QT (inclusa la torsione di punta)) è stato segnalato da fonti spontanee/studi osservazionali, ed alcuni di essi sono stati considerati compatibili con gli effetti cronotropici del cilostazolo.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
Italian: Inoltre, in considerazione della sua attività anti-piastrinica, ci si aspetta che il cilostazolo aumenti il rischio di sanguinamento.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω της αντιαιμοπεταλιακής της δράσης.
Italian: Sebbene come analisi post-hoc, la dimostrazione che i MACE CV attualmente accettati negli studi dei nuovi farmaci (morte CV, IM non fatale e ictus) erano inferiori in modo statisticamente significativo nel gruppo di trattamento è stata ritenuta una buona garanzia quanto alla CV.
Greek: Παρότι προέκυψε σε επίπεδο εκ των υστέρων ανάλυσης, η στατιστικά σημαντική μείωση που διαπιστώθηκε στην ομάδα θεραπείας ως προς τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα που είναι επί του παρόντος αποδεκτά στις μελέτες νέων φαρμάκων (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό) έγινε αντιληπτή ως αξιόπιστη εγγύηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Italian: Sono stati individuati anche altri eventi avversi di interesse, come ischemia del miocardio (infarto del miocardio, angina pectoris, arteriopatia coronarica), insufficienza cardiaca congestizia e ipotensione, durante le sperimentazioni cliniche sull'efficacia a medio termine, con una maggiore incidenza nel gruppo trattato con il cilostazolo rispetto al placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας προσδιορίστηκαν και άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, όπως η μυοκαρδιακή ισχαιμία (έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, στεφανιαία νόσος), η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η υπόταση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Italian: • il comitato è del parere che alcuni pazienti possano trarre beneficio dal trattamento con cilostazolo in misura clinicamente rilevante; tuttavia, in considerazione dei timori sulla sicurezza esistenti, il comitato ha ritenuto appropriato restringere l'uso ai pazienti che non hanno risposto alle variazioni dello stile di vita e raccomandare che il trattamento sia prolungato solo nei pazienti che abbiano mostrato una risposta migliorativa entro i primi tre mesi;
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή κρίνει σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία που περιλαμβάνει αλλαγή του τρόπου ζωής, εισηγείται δε τη συνέχιση της θεραπείας μόνο σε όσους ασθενείς επιδεικνύουν αισθητή απόκριση εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας·
Italian: Inoltre, l'analisi ha mostrato la superiorità statistica del cilostazolo rispetto al placebo in sei delle nove sperimentazioni.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν στατιστικά σημαντικό σε 6 από τις 9 δοκιμές.
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές αποτελεσματικότητας διαπιστώθηκε ότι η σιλοσταζόλη βελτίωσε σε μεγαλύτερο ποσοστό από ό,τι το εικονικό φάρμακο την απόλυτη απόστασης χωλότητας.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
Italian: - se è in gravidanza.
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Italian: Altre potenziali interazioni
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Italian: - se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.
Greek: - εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται καλά.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5.
Italian: Codice ATC: B01A C
Greek: κωδικός ATC: B01AC
Italian: Sulla base di tali dati, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
Italian: - problemi agli occhi se soffre di diabete.
Greek: - προβλήματα με τους οφθαλμούς σας εάν έχετε διαβήτη.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Italian: - un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.
Greek: - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τους περασμένους έξι μήνες.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente per il cilostazolo è di 10,5 ore.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
Italian: Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane.
Greek: Αυτή η δόση δεν χρειάζεται αλλαγή για ηλικιωμένα άτομα.
Italian: Il resto è escreto come metaboliti, nessuno dei quali supera il 5% del totale escreto.
Greek: Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
Italian: Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Italian: Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni.
Greek: Μια αύξηση στη συχνότητα της διάρροιας και του αισθήματος παλμών έχει βρεθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Non pertinente.}
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας αμέσως αν έχετε πυρετό ή πονόλαιμο.
Italian: Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).
Greek: Άλλες συχνές αιτίες διακοπής περιελάμβαναν αίσθημα παλμών και διάρροια (αμφότερες 1,1%).
Italian: Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
Italian: Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale.
Greek: Ωστόσο, μερικές περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας είχαν μοιραία έκβαση.
Italian: L'escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata riportata in studi sugli animali.
Greek: Η μεταφορά σιλοσταζόλης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα.
Italian: Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della prima colazione e della cena.
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di <Medicinale contenente cilostazolo> entro 4-12 settimane di trattamento.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ορισμένα οφέλη από τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> εντός 4-12 εβδομάδων θεραπείας.
Italian: L'opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές, όπως η επαναγγείωση.
Italian: Cilostazolo si lega per 95-98% alle proteine, in primis all'albumina.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεσμεύεται κατά 95-98% με πρωτεΐνη, κυρίως αλβουμίνη.
Italian: Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all'immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Pertanto, smetta di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μόνο εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Questo corrisponde a un miglioramento relativo di 100% a confronto con il placebo.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια σχετική βελτίωση 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: La farmacocinetica del cilostazolo e dei suoi metaboliti non ha risentito in maniera significativa dell'età o del sesso in soggetti sani la cui età rientra fra 50 e 80 anni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης και των μεταβολιτών της δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία ή το φύλο σε υγιή άτομα ηλικίας μεταξύ 50-80 ετών.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Καμία ειδική υποχρέωση.
Italian: Tali lesioni non sono emerse nei ratti e nelle scimmie e sono considerate specifiche per la specie canina.
Greek: Τέτοιες βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες ή πιθήκους και θεωρούνται ειδικές για το είδος.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all'immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell'intervento.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική επέμβαση και η αντιαιμοπεταλιακή δράση δεν είναι απαραίτητη, η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί 5 ημέρες πριν από την εγχείρηση.
Italian: • Gravidanza
Greek: • Εγκυμοσύνη
Italian: Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Italian: Se dimentica di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην ανησυχείτε και περιμένετε έως την επόμενη δόση για να λάβετε το επόμενο δισκίο σας και κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
Italian: Con dosi inferiori, sono stati osservati ritardi nell'ossificazione.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις οστεοποίησης.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλοσταζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Italian: Come per altri inotropi positivi e vasodilatatori, cilostazolo ha prodotto lesioni cardiovascolari nei cani.
Greek: Όπως και άλλοι θετικοί ινότροποι και αγγειοδιασταλτικοί παράγοντες, η σιλοσταζόλη προκαλεί καρδιαγγειακές βλάβες σε σκύλους.
Italian: Dal trattamento a lungo termine con il cilostazolo non sono emerse riserve in merito alla sicurezza.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αγωγή με σιλοσταζόλη δεν ενέγειρε ζητήματα ασφάλειας.
Italian: Edema (periferico, facciale), anoressia
Greek: Οίδημα (περιφερικό, πρόσωπο), ανορεξία
Italian: Il solo evento avverso che ha portato all'interruzione della terapia in ≥ 3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 3% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν η κεφαλαλγία.
Italian: In uno studio clinico su soggetti sani, la somministrazione di cilostazolo 150 mg due volte al giorno per cinque giorni non ha portato al prolungamento del tempo di sanguinamento.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή άτομα, η σιλοσταζόλη χορηγούμενη σε δοσολογία 150 mg δις ημερησίως για πέντε ημέρες δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Italian: In totale, 1.439 pazienti con claudicazione intermittente e non cardioscompensati hanno ricevuto terapia con il cilostazolo o con il placebo per un massimo di tre anni.
Greek: Συνολικά, 1.439 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια υποβλήθηκαν σε αγωγή με σιλοσταζόλη ή εικονικό φάρμακο για έως τρία χρόνια.
Italian: Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους.
Italian: Cilostazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν μετέβαλε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Italian: Prenda sempre le compresse con dell'acqua.
Greek: Να παίρνετε πάντα το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
Italian: - se soffre di un disturbo chiamato "insufficienza cardiaca".
Greek: • εάν έχετε την πάθηση "καρδιακή ανεπάρκεια".
Italian: In tali casi si raccomanda una dose di cilostazolo pari a 50 mg due volte al giorno (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.5).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται μια δοσολογία σιλοσταζόλης των 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: L'esame del QTc nei cani e nelle scimmie non ha evidenziato prolungamento dopo la somministrazione del cilostazolo o dei suoi metaboliti.
Greek: Η διερεύνηση του QTc σε σκύλους και πιθήκους δεν έδειξε παράταση μετά από χορήγηση σιλοσταζόλης ή μεταβολιτών της.
Italian: A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l'uso di <Medicinale contenente cilostazolo> non è raccomandato durante l'allattamento.
Greek: Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία, η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Smetta di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Italian: Uno studio di Fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto al fine di valutare gli effetti a lungo termine del cilostazolo, particolarmente in termini di mortalità e di sicurezza.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης IV διεξήχθη για την αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της σιλοσταζόλης, με εστίαση στη θνησιμότητα και την ασφάλεια.
Italian: In seguito a dosi multiple di cilostazolo 100 mg due volte al giorno, in pazienti con malattia vascolare periferica, lo steady-state viene raggiunto entro 4 giorni.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις σιλοσταζόλης 100 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, σταθερή κατάσταση επετεύχθη εντός 4 ημερών.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, e poiché cilostazolo viene metabolizzato estesamente da enzimi epatici, il medicinale non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία και επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'assunzione di cilostazolo con il cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (Cmax) di cilostazolo nel plasma, che può essere associato con un'aumentata frequenza di reazioni avverse.
Greek: Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της σιλοσταζόλης στο πλάσμα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: Il metabolita deidro e il metabolita 4'-trans-idrossi presentano un legame proteico rispettivamente di 97,4% e 66%.
Greek: Ο δεϋδρο-μεταβολίτης και ο 4'-τρανς-υδροξυμεταβολίτης δεσμεύονται με πρωτεΐνη κατά 97,4% και 66% αντιστοίχως.
Italian: Potrebbe essere comunque possibile prendere i farmaci elencati sopra assieme a <Medicinale contenente cilostazolo> e il medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.
Greek: Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: I principali metaboliti sono due: un deidro-cilostazolo e un 4'-trans-idrossi cilostazolo, entrambi con emivite apparenti analoghe.
Greek: Υπάρχουν δύο μείζονες μεταβολίτες, μια δεϋδρο-σιλοσταζόλη και μια 4'-τρανς-υδρόξυ σιλοσταζόλη, που και οι δύο έχουν παρόμοιους φαινόμενους χρόνους ημιζωής.
Italian: È importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende <Medicinale contenente cilostazolo>.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
Italian: Gran parte dei pazienti è guarita a seguito dell'interruzione di cilostazolo.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανέρρωσαν μετά τη διακοπή της σιλοσταζόλης.
Italian: Il medico deve riesaminare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, per l'eventuale sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non sono migliorati.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας με σκοπό τη διακοπή της σιλοσταζόλης, όπου παρατηρείται ανεπαρκής επίδραση ή τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί.
Italian: Tuttavia, la AUC per cilostazolo e i suoi metaboliti cresce in modo pressoché proporzionale alla dose.
Greek: Ωστόσο, η AUC για τη σιλοσταζόλη και τους μεταβολίτες της αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Per quanto concerne la mortalità, la percentuale di eventi di Kaplan-Meier a 36 mesi per i decessi durante la terapia con il farmaco dello studio, con un tempo mediano di 18 mesi di assunzione del farmaco dello studio, è stata 5,6% (CI 95% fra 2,8 e 8,4%) per il cilostazolo, e 6,8% (CI 95% fra 1,9 e 11,5%) per il placebo.
Greek: Αναφορικά με τη θνησιμότητα, ο παρατηρούμενος ρυθμός συμβάντων Kaplan-Meier 36 μηνών για θανάτους στο φάρμακο της μελέτης με διάμεσο χρόνο στο φάρμακο της μελέτης 18 μήνες ήταν 5,6% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 2,8 έως 8,4%) σε σιλοσταζόλη και 6,8% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,9 έως 11,5%) σε εικονικό φάρμακο.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio acuto nell'uomo sono limitate.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, la somministrazione di cilostazolo 100 mg due volte al giorno ha portato ad aumenti della ACD media fra 60,4 e 129,1 metri, e inoltre ad aumenti medi della ICD fra 47,3 e 93,6 metri.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η σιλοσταζόλη 100 mg δις ημερησίως αυξάνει τη μέση ACD από 60,4 - 129,1 μέτρα, ενώ το εύρος της μέσης ICD αυξήθηκε από 47,3 - 93,6 μέτρα.
Italian: • Insufficienza renale grave: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
Greek: • Βαριά νεφρική βλάβη: κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min
Italian: Che cos'è <Medicinale contenente cilostazolo> e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> Come prendere <Medicinale contenente cilostazolo> Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Una percentuale maggiore di emorragia è stata osservata con l'uso concomitante di clopidogrel, ASA e cilostazolo nello studio CASTLE.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας παρατηρήθηκε με τη συγχορήγηση κλοπιδογρέλης, ASA και σιλοσταζόλης στη δοκιμή CASTLE.
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia
Greek: Παράταση χρόνου αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione, istituendo le terapie di supporto del caso.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Italian: Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici.
Greek: Ο κίνδυνος ενδοφθάλμιας αιμορραγίας μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με διαβήτη.
Italian: • Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας
Italian: Nei test in vitro su cellule di ovaio di criceto cinese, cilostazolo ha prodotto un aumento debole ma significativo nella frequenza delle aberrazioni cromosomiche.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικων χάμστερ, η σιλοσταζόλη παρήγαγε ασθενή αλλά σημαντική αύξηση στη συχνότητα χρωμοσωμικών ανωμαλιών.