FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín - používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
Icelandic: • statín, til dæmis simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - notuð til að lækka kólesteról í blóði
Slovak: Kombinácia olaparibu s očkovacími látkami alebo imunosupresívami sa neskúmala.
Icelandic: Samhliðanotkun olaparibs og bóluefna eða ónæmisbælandi lyfja hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: • telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Icelandic: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - notuð við bakteríusýkingum
Slovak: • námeľové alkaloidy - používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
Icelandic: • ergot alkalóíða - notaðir til að meðhöndla mígreni og höfuðverk
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opätovnom nasadení liečby Lynparzou po relapse (pozri časť 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurmeðferð með Lynparza í kjölfar síðara bakslags (sjá kafla 5.1).
Slovak: Menej časté znížená chuť do jedla
Icelandic: Sjaldgæfar Minnkuð matarlyst
Slovak: • glibenklamid, metformín, repaglinid - používané na liečbu cukrovky,
Icelandic: • glibenclamid, metformin, repaglinid - notuð til að meðhöndla sykursýki
Slovak: • metotrexát - používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.
Icelandic: • methotrexat - notað til að meðhöndla krabbamein, liðagigt og sóra (psoriasis).
Slovak: V štúdii 19 bola u 20 pacientok identifikovaná somatická nádorová mutácia BRCA (mutácia v nádore, ale wild-type v zárodočných bunkách).
Icelandic: Í rannsókn 19 voru 20 sjúklingar greindir með stökkbreytt BRCA líkamsfrumuæxli (stökkbreyting í æxlinu en villigerð í kímlínu).
Slovak: Obrázok 7 PFS (BICR), Forest
Icelandic: Mynd 7 PFS (BICR), Forest graf, eftir fyrirframskilgreindum undirhópum
Slovak: Počet predchádzajúcich línií chemoterapie pri metastatickom karcinóme prsníka (%)
Icelandic: Fjöldi fyrri krabbameinslyfjameðferða við brjóstakrabbameini með meinvörpum (%)
Slovak: Neperforovaný Al/Al blister obsahujúci 8 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Ál/ál órifgataðar þynnur með 8 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Icelandic: Skammtahlé og skammtaminnkun voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Icelandic: Genaprófun skal gerð með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi.
Slovak: Medián TSST (mesiace)
Icelandic: Miðgildi TSST (mánuðir)
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Slovak: Nediferencovaný (G4)
Icelandic: Óþroskað (G4)
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Icelandic: Þú átt ekki að verða þunguð meðan á meðferð stendur.
Slovak: Tablety Lynparza sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Icelandic: Lynparza töflur má taka án tillits til máltíða.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití olaparibu u gravidných žien, avšak na základe spôsobu účinku olaparibu, sa Lynparza nesmie používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun olaparibs hjá þunguðum konum, en byggt á verkunarmáta olaparibs má þó hvorki nota Lynparza á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af Lynparza.
Slovak: U potkanov sa pozorovali aj minimálne degeneratívne účinky na gastrointestinálny trakt.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza töflur nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta eru engin merki um uppsöfnun og útsetningu við stöðuga þéttni er náð á innan við ~3 til 4 dögum.
Slovak: Stomatitída zahŕňa tieto preferované názvy: aftózny vred, ulcerácia v ústach a stomatitída.
Icelandic: Munnbólga nær yfir kjörheitin blöðrumyndandi sár í munni (aphthous ulcer), sáramyndun í munni og munnbólga.
Slovak: Postupovať s opatrnosťou sa má najmä v prípade, ak sa olaparib podáva v kombinácii s ktorýmkoľvek statínom.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef olaparib er notað samhliða statínum.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme kapsúl je absorpcia rýchla s maximálnou plazmatickou koncentráciou zvyčajne dosiahnutou po 1 až 3 hodinách po užití dávky.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í hylkjum er frásog hratt og hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1 til 3 klst.
Slovak: Iné lieky a Lynparza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lynparza
Slovak: Olaparib pri perorálnom podávaní potkanom indukoval mikrojadrá v kostnej dreni.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
Icelandic: Í rannsókninni var 391 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort Lynparza (300 mg [2 x 150 mg töflur] tvisvar á dag) eða lyfleysu.
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
Icelandic: Olaparib hamlar CYP3A4 in vitro og er hugsanlega vægur CYP3A hemill in vivo.
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hversu mikil áhrif meðalöflugir til öflugir virkjar (t.d. efavirenz, rifabutin) hafa á útsetningu fyrir olaparibi, því er samhliðanotkun Lynparza og þessara lyfja ekki heldur ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur sem er að taka Lynparza þarf meðferð með öflugum eða meðalöflugum CYP3A virkja, skal sá sem ávísar lyfinu vera meðvitaður um að verkun Lynparza gæti minnkað verulega (sjá kafla 4.5).
Slovak: Medián času do prvého nástupu anémie bol približne 4 týždne (približne 7 týždňov pri udalostiach CTCAE stupňa ≥3).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum blóðleysis var u.þ.b. 4 vikur (u.þ.b. 7 vikur fyrir CTCAE stig ≥3 tilvik).
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
Icelandic: Hylkið inniheldur: lauroyl macrogol-32 glýseríð.
Slovak: • fentanyl - používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
Icelandic: • fentanyl - notað við verkjum tengdum krabbameini
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných induktorov tohto izoenzýmu (napr. fenytoín, rifampicín, rifapentín, karbamazepín, nevirapín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) s Lynparzou sa neodporúča, pretože je možné, že účinnosť Lynparzy by mohla byť podstatne znížená.
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra virkja þessa ísóensíms (t.d. phenytoins, rifampicins, rifapentins, carbamazepins, nevirapins, phenobarbitals og jóhannesarjurtar) og Lynparza ekki ráðlögð, vegna þess að hugsanlega gæti dregið töluvert úr verkun Lynparza.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Icelandic: Inntaka á röngum skammti eða hylkis í stað töflu getur leitt til þess að Lynparza verki ekki nægjanlega eða aukaverkanir verði meiri.
Slovak: Vek - roky (medián)
Icelandic: Aldur - ár (miðgildi)
Slovak: Liečba pokračovala do rádiologickej progresie základného ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do 2 rokov.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að myndgreindri versnun undirliggjandi sjúkdóms, óásættanlegrar eiturverkunar eða í allt að 2 ár.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Lynparza geta fundið fyrir þreytu, þróttleysi eða sundli.
Slovak: Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
Icelandic: gBRCAm staða sjúklinga sem prófaðir voru á hverjum stað fyrir sig var staðfest afturvirkt með miðlægum prófum.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), skilgreint sem tími frá slembiröðun að versnun, ákvarðað eftir mati rannsakanda með því að nota aðlagað RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) próf, útgáfu 1.1, eða dauði.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme tabliet (2 x 150 mg) je absorpcia rýchla s mediánom maximálnych plazmatických koncentrácií zvyčajne dosiahnutých po 1,5 hodinách po užití dávky.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í töflum (2 x 150 mg), er frásog hratt og miðgildi hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1,5 klst.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú preferované názvy zoradené podľa klesajúcej frekvencie a následne podľa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er kjörheitum raðað með lækkandi tíðni og síðan minni alvarleika.
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 0 merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ákvarða verður stöðu BRCA stökkbreytinga með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi (sjá kafla 5.1).
Slovak: V dôsledku toho sa Lynparza môže užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þess vegna má taka Lynparza óháð fæðu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Väčšinu metabolizmu možno pripísať oxidačným reakciám s viacerými vznikajúcimi zložkami, ktoré podliehajú následnej glukuronidovej alebo sulfátovej konjugácii.
Icelandic: Mestur hluti umbrota verður vegna oxunarhvarfa þar sem fjöldi umbrotsefna undirgengst síðan glucuroníð- eða súlfattengingar.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to tiež vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukty PARP-DNA.
Icelandic: Í frumum sem eru að fjölga sér veldur þetta einnig myndun á tvíþátta DNA broti (double strand breaks (DSB)) þegar eftirmyndunarkvíslir (replication forks) ná PARP-DNA samskeytunum.
Slovak: Počet udalostí
Icelandic: Fjöldi tilvika:
Slovak: Uskutočnili sa aj exploratívne analýzy času do prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to first subsequent therapy or death, TFST) a času do druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to second subsequent therapy or death, TSST - priblíženie PFS2).
Icelandic: Könnunargreiningar fram að fyrri meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli (time to first subsequent therapy (TFST)) og fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið (time to second subsequent therapy) eða dauðsfalli (TSST - nálgun fyrir PFS2) voru einnig gerðar.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni eiga að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 59 ár í báðum hópunum.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi - toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich obličiek.
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði - þessi rannsókn gefur til kynna hversu vel nýrun starfa.
Slovak: Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lynparza getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Všetky pacientky dostali prvú líniu chemoterapie na báze platiny.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu sem fyrstu meðferð.
Slovak: • ak ste alergická na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olaparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (inhibícia PARP) môže Lynparza spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti (PARP hindrun) gæti Lynparza haft skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázala indukcia CYP1A2, 2B6 a 3A4, pričom indukcia CYP2B6 je s najvyššou pravdepodobnosťou klinicky významného rozsahu.
Icelandic: Virkjun CYP1A2, 2B6 og 3A4 hefur verið sýnd in vitro, þar sem líklegast var að CYP2B6 væri virkjað að klínískt marktæku marki.
Slovak: Ovarian Symptom Index, FOSI), indexu výsledku skúšania (Trial Outcome Index, TOI) a celkového skóre funkčnej analýzy liečby karcinómu ovárií (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian, FACT-O).
Icelandic: Index (TOI) og heildarskori á Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O total).
Slovak: Lynparza má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lynparza hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár í báðum hópunum.
Slovak: Ako uchovávať Lynparzu
Icelandic: Hvernig geyma á Lynparza
Slovak: Dávky kapsúl a tabliet
Icelandic: Lynparza hylkja og taflna
Slovak: Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Icelandic: Ekki nota Lynparza ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať si dátum, kedy boli kapsuly vybraté z chladničky a dátum, po uplynutí ktorého sa majú zlikvidovať.
Icelandic: Mælt er með að þú skráir niður dagsetinguna þegar hylkin eru fjarlægð úr kæli og dagsetinguna þegar farga á hylkjunum.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovak: PR, definovaná ako prítomnosť akýchkoľvek merateľných alebo nemerateľných lézií na začiatku alebo zvýšenie CA-125, sa zaznamenala u 27 % pacientok v skupine s olaparibom a 23 % pacientok v skupine s placebom.
Icelandic: Greint var frá svörun að hluta til, skilgreint sem mælanleg eða ómælanleg skemmd (lesion) við upphaf rannsóknar eða hækkað CA-125, hjá 27% sjúklinga í olaparibhópnum og 23% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði Sjaldgæfar
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Icelandic: Lynparza er hvítt ógegnsætt, hart hylki merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
Icelandic: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - notuð sem róandi lyf eða við krömpum og flogaveiki
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.
Icelandic: Ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en meðferð með Lynparza hefst eða meðan á henni stendur.
Slovak: 90 % pacientov malo východiskové hodnoty kreatinínu CTCAE stupňa 0 a 10 % CTCAE stupňa 1.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga voru gildi kreatíníns í upphafi CTCAE stig 0 og hjá 10% voru gildin CTCAE stig 1 í upphafi.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe: predchádzajúcej liečby metastatického karcinómu prsníka chemoterapeutickými režimami (áno/nie), pozitivity na hormonálne receptory (HR) oproti trojitej negativite (TNBC), predchádzajúcej liečby karcinómu prsníka platinou (áno/nie).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir eftirfarandi: fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum (já/nei), hormónaviðtaka-(HR) jákvætt á móti þríneikvæðu (TNBC), fyrri meðferð byggð á platínu við brjóstakrabbameini (já/nei).
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í rannsóknina 40 dögum (miðgildi) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar með platínu.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a pacientku liečiť symptomaticky.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Slovak: Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
Icelandic: Olaparib er öflugur hemill á fjöl (ADP-ríbósa) pólýmerasa ensím (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) hjá mönnum, og sýnt hefur verið fram á að það hindri vöxt ákveðinna æxlisfrumulína in vitro og æxlisvöxt in vivo bæði í einlyfjameðferð og ásamt öðrum viðurkenndum krabbameinslyfjameðferðum.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 400 mg hylki tvisvar á dag einkennast af plasmaúthreinsun ~8,6 l/klst., dreifingarrúmmáli ~167 l og lokahelmingunartíma 11,9 klst.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že olaparib môže zvýšiť expozíciu substrátom BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín), OATP1B1 (napr. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statíny a valsartan), OCT1 (napr. metformín), OCT2 (napr. sérový kreatinín), OAT3 (napr. furosemid a metotrexát), MATE1 (napr. metformín) a MATE2K (napr. metformín).
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að olaparib er hemill fyrir BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K. Ekki er hægt að útiloka að olaparib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum BCRP (t.d. methotrexati, rosuvastatini), OATP1B1 (t.d. bosentani, glibenclamidi, repaglinidi, statínum og valsartani), OCT1 (t.d. metformini), OCT2 (t.d. kreatíníni í sermi), OAT3 (t.d furosemidi og methotrexati), MATE1 (t.d. metformini) og MATE2K (t.d. metformini).
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
Icelandic: Lynparza taflna og hylkja Lynparza töflur (100 mg og 150 mg) koma ekki í stað Lynparza hylkja (50 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Slovak: Lynparzy so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča.
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra eða meðalöflugra CYP3A virkja er ekki ráðlögð.
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Icelandic: • itraconazol, fluconazol - notuð við sveppasýkingum
Slovak: * Pre analýzy podskupín alebo pre TFST u všetkých pacientok nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Icelandic: Engin áætlun var til staðar um fjölprófanir í undirhópagreiningunni eða fyrir TFST fyrir alla sjúklingana.
Slovak: Liečivo je olaparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er olaparib.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þó er ekki þörf á að aðlaga skammta á grundvelli kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Lynparza sa nemá používať počas gravidity.
Icelandic: Lynparza á ekki að nota á meðgöngu.
Slovak: Lynparzou sa spájala s nežiaducimi reakciami zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), ktoré si zvyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.
Icelandic: Lynparza einlyfjameðferð hefur verið tengd við aukaverkanir sem eru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar (CTCAE stig 1 eða 2) og yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené a v prípade predávkovania Lynparzou neexistuje žiadna špecifická liečba.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest og sértæk meðferð við ofskömmtun Lynparza er ekki fyrir hendi.
Slovak: Štúdie karcinogenity s olaparibom sa neuskutočnili.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum olaparibs hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
Icelandic: Blóðleysi var algengasta aukaverkunin af CTCAE ≥stigi 3 sem greint var frá í klínískum rannsóknum.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Mynd 4
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Pacientky s CR definovanou skúšajúcim mali HR 0,34 (95 % IS 0,24-0,47); medián PFS sa nedosiahol pri olaparibe oproti 15,3 mesiacov pri placebe.
Icelandic: Sjúklingar með algjöra svörun (CR) að mati rannsakandi höfðu HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); miðgildi PFS ekki náð á olaparib samanborið við 15,3 mánuði á lyfleysu.
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
Icelandic: Fyrri meðferð byggð á platínu var leyfð þegar meinvörp voru til staðar ef engin vísbending var um versnun sjúkdóms meðan á meðferð sem byggist á platínu stóð og sem for- eða viðbótarmeðferð ef seinasti skammtur var gefinn að minnsta kosti 12 mánuðum fyrir slembiröðun.
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
Icelandic: 389 sjúklingar voru kímlínu BRCA1/2m og 2 voru líkamsfrumu
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 53 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 53 ár í báðum hópunum.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas liečby Lynparzou otehotnieť a nesmú byť tehotné na začiatku liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða barnshafandi meðan á meðferð með Lynparza stendur og ekki vera þungaðar við upphaf meðferðar.