FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i 3,8% detektirano testom Biacore;
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
Croatian: • snižen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija); snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija); snižena razina fosfata u krvi (hipofosfatemija); povišena razina glukoze u krvi (hiperglikemija);
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na noktima), uočene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR, povezane s farmakološkim učincima terapije.
Czech: Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 10,5; 11,9) měsíců.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0), u skupini s panitumumabom, odnosno 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) mjeseca u skupini bez panitumumaba.
Czech: Populace s mutovaným KRAS (exon 2)
Croatian: Populacija s mutiranim genom KRAS (egzon 2)
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Croatian: Pojava simptoma poklapala se s dozama koje odgovaraju preporučenim dozama u ljudi i pri prestanku primjene panitumumaba simptomi su se povlačili.
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/423/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/423/001
Czech: V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit.
Croatian: U slučaju akutne pojave ili pogoršanja plućnih simptoma, terapija lijekom Vectibix mora se prekinuti i hitno istražiti uzroke tih simptoma.
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
Croatian: Incidencija mutacije na egzonu 15 BRAF u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 8%.
Czech: Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě viz bod 6.6).
Croatian: Prije infuzije Vectibix mora biti razrijeđen 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) do konačne koncentracije koja ne smije prelaziti 10 mg/ml (za upute za pripremu, vidjeti dio 6.6).
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix prijavljeni su rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Czech: Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat.
Croatian: Također, bolesnicima koji razviju osip/dermatološku toksičnost se preporučuje da koriste sredstva za zaštitu od sunca i kape te ograniče izlaganje suncu, jer sunčevo svjetlo može dovesti do egzacerbacije kožnih reakcija.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Co přípravek Vectibix obsahuje
Croatian: Što Vectibix sadrži
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
Croatian: Incidencija tih dodatnih mutacija RAS u populaciji s divljim tipom na egzonu 2 gena KRAS iznosila je približno 16%.
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Croatian: No, prijavljen je povećan broj ozbiljnih štetnih događaja kod starijih bolesnika kod kojih je lijek Vectibix primijenjen u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI (45% naspram 32%) ili FOLFOX (52% naspram 37%) kemoterapijskim protokolom u usporedbi s liječenjem samo kemoterapijom (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Croatian: Teške kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 3) bile su prijavljene u 23%, a životno opasne kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika koji su primali lijek Vectibix u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Croatian: Liječnik može odlučiti liječiti osip, prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje lijekom Vectibix.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
Croatian: Infuzijska linija mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Croatian: Incidencija dodatnih mutacija RAS (egzoni 3, 4 KRAS i egzoni 2, 3, 4 NRAS) u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 19%.
Czech: Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná inkompatibilita.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
Croatian: Učinjena je prospektivna analiza ispitivanja prema statusu gena KRAS (egzon 2) za tumor, koji je bilo moguće procijeniti u 91% bolesnika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/"Rok valjanosti".
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
Croatian: U konačnoj analizi, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Croatian: Liječenje u kombinaciji s FOLFIRI-jem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát panitumumabum i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vectibix 20 mg/ml sterilni koncentrat panitumumab i.v.
Czech: Cetuximab (n = 500)
Croatian: Cetuksimab (n = 500)
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v první linii v kombinaci s FOLFIRI byla hodnocena v jednoramenné studii se 154 pacienty s primárním cílovým parametrem celková léčebná odpověď (ORR).
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFIRI-jem ocijenjena je u ispitivanju s jednom skupinom od 154 bolesnika u kojem je primarni ishod ispitivanja bila stopa objektivnog odgovora (ORR).
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i < 1% detektirano testom Biacore;
Czech: Léčebný postup u infuzních reakcí viz bod 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje reakcija povezanih s infuzijom, vidjeti dio 4.4.
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Czech: Přípravek Vectibix by mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.
Croatian: Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete trudni.
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Croatian: • krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) gdje simptomi mogu biti nagli nedostatak zraka i bol u prsištu; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza); povišeni krvni tlak (hipertenzija); navale crvenila;
Czech: BSC (n = 100)
Croatian: NPT (n = 100)
Czech: Mezinárodní randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena u 463 pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku exprimujícím EGFR, u kterých bylo potvrzeno selhání předchozí léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu a irinotekan.
Croatian: Višenacionalno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje provedeno je kod 463 bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma s eksprimiranim EGFR nakon potvrđenog neuspjeha liječenja protokolima koji su sadržavali oksaliplatin ili irinotekan.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Czech: U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.
Croatian: Slučajevi keratitisa, koji nisu ocijenjeni ozbiljnima, primijećeni su u 0,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Croatian: Vectibix je kontraindiciran kod bolesnika s anamnezom teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4.).
Czech: • v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFOX ili FOLFIRI.
Czech: Počáteční výskyt Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Croatian: Kod druge pojave Izostaviti 1 ili 2 doze
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenski (u venu) pomoću infuzijske pumpe (aparat koji lijek daje kao sporu injekciju).
Czech: Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Croatian: Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah se javite liječniku.
Czech: Léčba panitumumabem byla přerušena kvůli statisticky signifikantnímu snížení PFS pacientů léčených panitumumabem zjištěnému v předběžné analýze.
Croatian: Liječenje panitumumabom bilo je prekinuto u skupini koja ga je primala, zbog primijećenog statistički značajnog smanjenja preživljenja bez progresije bolesti na interim analizi.
Czech: • lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn),
Croatian: • lokalizirani ili prošireni osip koji može biti uzdignut iznad razine kože (sa ili bez mrlja), praćen svrbežom, crvenilom ili perutanjem;
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera, upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml, ili 400 mg panitumumaba u 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: Navíc u pacientů s nádory s divokým typem RAS byla léčba panitumumabem spojena s prodloužením PFS ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou (HR = 0,38 [95% IS: 0,27; 0,56]), nikoli však u pacientů s nádory s mutací RAS (HR = 0,98 [95% IS: 0,73; 1,31]).
Croatian: K tome, liječenje panitumumabom bilo je povezano s poboljšanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s najboljom potpornom skrbi u bolesnika s tumorima s divljim tipom RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]), no ne i u bolesnika s tumorima s mutiranim RAS (HR = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse (viz bod 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix opažene su komplikacije u obliku infekcija opasnih po život i sa smrtnim ishodom, uključujući nekrotizirajući fasciitis i sepsu (vidjeti dio 4.4).
Czech: • šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
Croatian: • infekcija koja zahvaća potkožno tkivo (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;
Czech: Akneiformní dermatitida Vyrážka
Croatian: Akneiformni dermatitis Osip
Czech: Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike se mora periodički kontrolirati zbog hipomagnezijemije i pridružene hipokalcijemije prije početka liječenja lijekom Vectibix i periodički od tada sve do 8 tjedana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca od primitka zadnje doze lijeka.
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom);
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama
Czech: Panitumumab nevykazoval protinádorové účinky na lidské nádorové xenotransplantáty bez exprese EGFR.
Croatian: Antitumorski učinci panitumumaba nisu primijećeni u ljudi u ksenograftima tumora koji nisu eksprimirali EGFR.
Czech: Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léky proti rakovině.
Croatian: Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zkoumala potenciální účinky vybraných kovariát na farmakokinetiku panitumumabu.
Croatian: Kako bi se utvrdili mogući učinci određenih popratnih čimbenika na farmakokinetiku panitumumaba izvršeno je populacijsko farmakokinetičko ispitivanje.
Czech: U podmnožiny s mutantním KRAS byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71.
Croatian: Za podskupinu s mutiranim tipom KRAS omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,25 s 95% CI: 0,91-1,71.
Czech: • zánět spojivek (konjunktivitida);
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Czech: Bronchospasmus Suchost nosních sliznic
Croatian: Bronhospazam Suhoća nosa
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi (měsíce) (95% IS)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Czech: Kožní vřed
Croatian: Fisure kože
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix opažene su komplikacije u obliku infekcija opasnih po život i sa smrtnim ishodom, uključujući nekrotizirajući fasciitis i sepsu.
Czech: Zánět spojivek Paronychium1
Croatian: Infekcije i infestacije Konjunktivitis Paronihija1
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Croatian: • vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nedoporučuje.
Croatian: Ne proporučuje se dojenje za vrijeme liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje primljene doze.
Czech: K fatální příhodě došlo po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin po podání (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Vectibix plus BSC (n = 124)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 124)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml ili 400 mg panitumumaba u 20 ml.
Czech: Hirsutismus Zarůstání nehtů Onycholýza
Croatian: Hirzutizam Urasli nokat Oniholiza
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR n (%) (95% IS) Poměr šancí (95% IS)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Ukupna stopa odgovora n (%) (95% CI)
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kako bi se ispitala farmakokinetika panitumumaba kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Oční toxicita
Croatian: Okularna toksičnost
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća nadoknada magnezija.
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
Croatian: Populacija s divljim tipom gena KRAS (egzon 2)
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Croatian: • poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Croatian: Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vectibix nisu ispitivane kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Croatian: • suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 nije zabilježen pozitivan omjer koristi i rizika.
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nakon pojave teških dermatoloških reakcija (uključujući stomatitis) prijavljene su infektivne komplikacije, među kojima sepsa i nekrotizirajući fasciitis, koje su u rijetkim slučajevima dovele do smrti, te lokalni apscesi koji su zahtijevali inciziju i drenažu.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: Výsledky primární analýzy u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Rezultati primarne analize u bolesnika s mKRK s divljim tipom RAS i mKRK s mutiranim tipom RAS prikazani su u tablici ispod.
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 preporuča se procjena koristi i rizika prije započinjanja liječenja mKRK-a lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom.
Czech: Podávání přípravku Vectibix
Croatian: Primjena lijeka Vectibix
Czech: Cyanóza
Croatian: Cijanoza
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% IS)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Czech: Vectibix se má ředit fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 % NaCl), infuzní roztok má za aseptických podmínek připravovat zdravotnický pracovník.
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i mKRK-om s mutiranim RAS prikazani su u sljedećoj tablici.
Czech: Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy.
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Czech: Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nekojila.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja lijekom Vectibix, kao i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze lijeka.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.