FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
Finnish: Erityisiä aineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty, koska alirokumabi on proteiini.
Italian: Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Italian: • Tenere la pelle in questo modo per l'intera durata dell'iniezione.
Finnish: • Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.
Italian: FASE A: Preparazione all'iniezione
Finnish: VAIHE A: Valmistaudu pistokseen
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) • punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Italian: Peso corporeo Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
Finnish: Kehonpaino Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
Finnish: LDL-kolesterolitason lasku kuitenkin säilyy annosvälien aikana, kun alirokumabia annetaan kahden viikon välein.
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
Finnish: Vaikka alirokumabilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu hyvin pieneen LDL-kolesteroliarvoon liittyviä haitallisia vaikutuksia, hyvin pienten LDL-kolesteroliarvojen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Italian: Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Finnish: Potilas voi joko pistää Praluent-valmisteen itse tai toinen henkilö voi antaa Praluent-pistoksen, kun terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut oikean ihon alle pistämisen tekniikan.
Italian:  Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.
Finnish:  Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
Finnish: Praluent-annos voidaan säätää yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien, kuten lähtötason LDL-kolesteroliarvon, hoitotavoitteen ja -vasteen, mukaan.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Finnish: Praluent-valmistetta saaneilla potilailla yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Finnish:  Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Finnish: Praluent-valmistetta ei pidä injektoida kohtaan, jossa on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, tulehdus tai ihoinfektio.
Italian: • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo "cattivo" sia più alto di quanto dovrebbe.
Finnish: • PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione in ratti e scimmie hanno indicato che alirocumab, come altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat tulokset rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet, että kuten muut IgG-vastaaineet, alirokumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Italian: • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakautumistilavuus oli noin 0,04-0,05 l/kg, mikä viittaa siihen, että alirokumabi jakautuu lähinnä verenkiertoon.
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Italian: C totale
Finnish: Total-C
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä huomioon otettavat varotoimet Praluent-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
Finnish: Yleisiä allergisia reaktioita ilmoitettiin useammin alirokumabiryhmässä (8,1 %:lla potilaista) kuin vertailuryhmässä (7,0 %:lla potilaista), lähinnä siksi, että kutinan ilmaantuvuudessa oli eroa.
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
Finnish: Lääkevasta-ainevasteiden, neutraloivat vasta-aineet mukaan lukien, titteri oli pieni, eikä vasteilla vaikuttanut olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta alirokumabin tehoon tai turvallisuuteen lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioiden suurempaa esiintyvyyttä potilailla, joilla ilmeni hoidon aikana ADA-vaste (7,5 %), verrattuna ADA-negatiivisiin potilaisiin (3,6 %).
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Finnish: • PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
Italian: Rilasciare immediatamente il pulsante
Finnish: Vapauta painike heti
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Studio CHOICE I
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusohjelmassa käytettyjen kahden annoksen (75 mg ja 150 mg) turvallisuusprofiilien välillä ei havaittu eroja.
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
Finnish: Vaikka yli 75vuotiailla potilailla todettiin yhtä suuri teho, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Italian: a Analisi ITT - popolazione intent-to-treat, include tutti i dati sui lipidi per tutta la durata dello studio a prescindere dall'aderenza al trattamento dello studio.
Finnish: ITT-analyysi (lähtöryhmien mukainen potilasjoukko, intent-to-treat), sisältää kaikki lipiditulokset tutkimuksen koko ajalta tutkimushoitoon sitoutumisesta riippumatta.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
Finnish: Kehonpainon ja iän, kahden alirokumabialtistukseen vaikuttavan kovariaatin, jakaumat olivat erilaisia munuaisten eri toimintakykyluokissa, mikä mitä todennäköisimmin selittää havaitut farmakokineettiset erot.
Italian: Studio COMBO I
Finnish: COMBO I -tutkimus
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero.
Finnish: • Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa kaikista sairauksistasi, kuten allergioista, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.
Italian: Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
Finnish: Praluent estää PCSK9nimisen proteiinin toimintaa.
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Italian: (vedere l'illustrazione).
Finnish: (ks. kuva).
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa Statiinihoito taustalla
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
Finnish: Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Italian: • Leggere sempre le "istruzioni per l'uso" contenute nella scatola.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
Italian: Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Il profilo di sicurezza di pazienti trattati con un regime posologico di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile), era simile al profilo di sicurezza del programma di studi clinici con regime posologico di due settimane, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni locali nel sito di iniezione.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Italian: Terapia combinata con una statina
Finnish: Yhdistelmähoito statiinin kanssa
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito d'iniezione era transitoria e di intensità lieve.
Finnish: Useimmat pistoskohdan reaktiot olivat tilapäisiä ja vaikeusasteeltaan lieviä.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
Finnish: • Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
Finnish: Tämä ei johtanut kliinisesti merkitykselliseen eroon LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemisessä.
Italian: Alla randomizzazione la maggior parte dei pazienti (88,8%) era in terapia con statine ad alta intensità con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Italian: Non è stata evidenziata tossicità materna in scimmie gravide a esposizioni sistemiche 81 volte maggiori dell'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Finnish: Tiineillä apinoilla ei todettu selvää emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat 81-kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
Italian: Studio MONO
Finnish: MONO-tutkimus
Italian: Le frequenze per tutte le reazioni avverse identificate in studi clinici sono state calcolate sulla base dell'incidenza negli studi clinici di fase 3 aggregati.
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
Finnish: Kun alirokumabia annettiin ihon alle 50-300 mg, mediaaniajat huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) olivat 3-7 vuorokautta.
Italian: Valori di C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Finnish: LDL-kolesteroliarvot < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden havaittiin myös vähentyneen, ja vähentyminen oli hierarkkisen testauksen perusteella vain nimellisesti tilastollisesti merkitsevä (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,98).
Italian: Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 31 %:lla potilaista oli tyypin 2 diabetes ja 64 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sepelvaltimotauti.
Italian: Tuttavia, è stata notata tossicità materna in ratte gravide a esposizioni sistemiche stimate pari a circa 5,3 volte l'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata in ratti femmina non gravide durante uno studio tossicologico di 5 settimane).
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Finnish: Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Italian: • Questa penna può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Finnish: • Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Il valore medio del C-LDL al basale era 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen LDLkolesteroliarvo lähtötilanteessa oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Italian: Il livello medio basale di C-LDL era di 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Finnish: LDL-kolesterolin keskimääräinen lähtöarvo oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
Finnish: • Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: E' somministrato: - insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure - da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
Finnish: Sitä annetaan: - yhdessä statiinin (yleisesti korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke) tai muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos suurin siedetty statiiniannos ei alenna kolesteroliarvoja riittävästi, tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiineja ei siedetä tai niitä ei voida käyttää.
Italian: • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti • prurito.
Finnish: • ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu
Italian:  Esaminare la finestrella.
Finnish:  Katso tarkistusikkunaa.
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
Finnish: Imetyksen alkuvaiheen jälkeen tapahtuvan altistuksen uskotaan olevan vähäinen.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Praluentvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa sekamuotoisen dyslipidemian hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Finnish: Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Italian: Cos'è Praluent e a cosa serve
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praluent-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa kohonneen kolesterolin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione**
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Italian: Sono state riferite reazioni locali nel sito d'iniezione, compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore e dolore/indolenzimento, nel 6,1% dei pazienti trattati con alirocumab rispetto al 4,1% nel gruppo di controllo (che ha ricevuto iniezioni di placebo).
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, turvotusta ja kipua/arkuutta, ilmoitettiin 6,1 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 4,1 %:lla vertailuryhmästä (jossa annettiin lumeinjektioita).
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Italian: • se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.