FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Spanish: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 9 semanas de duración, para evaluar dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Spanish: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, para evaluar dapoxetina 30 mg y 60 mg tomada según las necesidades
English: What is Invega?
Spanish: ¿Qué es INVEGA?
English: Ref. EMEA/2672/2009
Spanish: : EMEA/92113/2009
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Spanish: El studio incluyó a 300 pacientes y duró seis semanas.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 85 cuando fue retirada.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: Se le considera un antipsicótico «atípico» porque es distinto a los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Invega en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): paliperidona
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Spanish: Se presente en comprimidos de liberación prolongada (comprimidos que liberan lentamente la paliperidona durante varias horas).
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Spanish: En los tres estudios, la medida principal de la eficacia fue el cambio de gravedad de los episodios maníacos agudos, medido utilizando una escala sintomática estándar.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Invega administrado en solitario con un placebo (un tratamiento ficticio), uno en 469 pacientes durante tres semanas y otro en 493 pacientes durante más de 12
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Spanish: El 15 de diciembre de 2008, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega, de agregar el tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Invega para el trastorno bipolar I o cualquier otra enfermedad.
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales con un total de 1.262 pacientes adultos con trastorno bipolar I que sufrían un episodio maníaco agudo.
English: London, 22 January 2009 Doc.
Spanish: Londres, 22.01.09 Ref.
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Spanish: Invega estaba pensado para el tratamiento de los episodios maníacos agudos (súbitos).
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Spanish: INVEGA es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: INVEGA se utiliza actualmente para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990, y en el tratamiento del trastorno bipolar I desde comienzos del decenio de
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Spanish: El estudio de 12 semanas incluyó también a un grupo de pacientes tratados con quetiapina administrada en solitario (otro tratamiento para el trastorno bipolar I).
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de INVEGA, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Spanish: ¿En qué situación queda Invega para el tratamiento de la esquizofrenia?
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Spanish: Invega también estaba pensado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de estado de ánimo normal o depresivo.
English: How is Invega expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Invega ?
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Invega y un placebo administrados conjuntamente con litio o bien valproato sódico (otros tratamientos del trastorno bipolar I).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Invega?
English: What was Invega expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Invega?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los recetores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina), ambos implicados en el trastorno bipolar I. Al bloquear estos receptores, se espera que la paliperidona contribuya a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de episodios maníacos agudos.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar la actual Especificación de Seguridad,
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Spanish: La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso.
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Spanish: Si usted recibe más Ablavar del que debiera:
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Spanish: También hay que tener precaución en los casos siguientes:
English: • your kidneys do not work properly
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
English: The dose used should also be recorded.
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Spanish: Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
English: Tell your doctor if:
Spanish: Consulte con su médico si:
English: It is for use in adults only.
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Spanish: El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
English: Using other medicines
Spanish: Uso de otros medicamentos:
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Spanish: No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PRG:
English: It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Spanish: Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: OUTER PACKAGING - BOX
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Spanish: Ver, notar o escuchar cosas que no existen (alucinaciones) Disminución del apetito
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
English: The contents of the packs are:
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Spanish: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
English: System Organ Class (MedDRA)
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
English: In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Ablavar y para qué se utiliza
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Ablavar en mujeres embarazadas.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Spanish: No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Spanish: • Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico.
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Spanish: Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Spanish: Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
English: If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico:
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
English: 0.05 mmol/kg at 20 MHz.
Spanish: 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Spanish: En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Spanish: El uso del filtro de diálisis de flujo alto fue más eficiente comparado con el filtro de flujo bajo, por lo que se recomienda usar un filtro de diálisis de flujo alto.
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Spanish: Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 horas.
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Spanish: El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
English: Electrocardiographic changes
Spanish: Cambios electrocardiográficos
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Spanish: No debe recibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Spanish: IPSs El TAC seguirá presentando IPSs anuales a menos que el CHMP especifique lo contrario.
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron la vacuolización de las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia de reversibilidad del efecto.
English: Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Spanish: Hiperglucemia, desequilibrio electrolítico (incl.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Spanish: • Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o
English: If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Spanish: Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico.
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración.
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)