FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un sequestrante degli acidi biliari deve essere cosomministrato con venetoclax, deve essere seguito il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del sequestrante dell'acido biliare per ridurre il rischio di interazione e venetoclax deve essere somministrato almeno 4-6 ore dopo il sequentrante.
Danish: Hvis en galdesyre-kompleksdanner skal administreres sammen med venetoclax, skal produktresuméet for galdesyre-kompleksdanneren følges for at mindske risikoen for interaktion, og venetoclax skal administreres mindst 4-6 timer efter kompleksdanneren.
Italian: Lo schema di titolazione della dose di 5 settimane è progettato per ridurre gradualmente il carico tumorale (citoriduzione) e diminuire il rischio di sindrome da lisi tumorale.
Danish: Doseringsplanen med dosistitrering over 5 uger er udformet for at reducere tumorbyrden gradvist og mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Italian: PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Italian: • un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Italian: La somministrazione con un pasto a basso contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di circa 3,4 volte e la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di 5,1-5,3 volte rispetto a condizioni di digiuno.
Danish: Administration sammen med et fedtfattigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med ca. 3,4 gange, og administration sammen med et fedtrigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med 5,1-5,3 gange i forhold til administration under faste.
Italian: Post-dose: Nei pazienti a rischio di TLS le analisi ematochimiche devono essere monitorate da 6 a 8 ore e a 24 ore dopo la prima dose di venetoclax.
Danish: Efter administration: Hos patienter med risiko for tumorlysesyndrom skal blodanalyser monitoreres 6-8 timer samt 24 timer efter den første dosis venetoclax.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) usando le linee guidaNCI-WG aggiornate del 2008 dell'IWCLL.
Danish: Det primære effektmål var den samlede responsrate (ORR) vurderet af en uafhængig review-komité på baggrund af 2008-retningslinjerne fra IWCLL opdateret af NCI-WG.
Italian: Agenti che possono alterare le concentrazioni plasmatiche di venetoclax
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Italian: Dei 296 pazienti valutati per la sicurezza in 3 studi clinici in aperto in monoterapia, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Af 296 patienter, som blev evalueret for sikkerhed i 3 åbne monoterapi-studier, var 57 % ≥ 65 år.
Italian: I pazienti randomizzati a BR hanno ricevuto bendamustina a 70 mg/m2 nei Giorni 1 e 2 per 6 cicli e rituximab come descritto sopra.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna TLS con conseguenze cliniche quali insufficienza renale acuta, aritmie cardiache o morte improvvisa e/o convulsioni.
Danish: Der sås ingen tilfælde af tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser som f.eks. akut nyresvigt, hjertearytmier eller pludselig død og/eller krampeanfald hos disse patienter.
Italian: Riprenda il normale programma di assunzione il giorno successivo.
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
Danish: Hos 168 patienter med CLL i studierne M13-982 og M14-032, der begyndte med en daglig dosis på 20 mg og steg til en daglig dosis på 400 mg i løbet af 5 uger, var frekvensen af tumorlysesyndrom 2 %.
Italian: Se il medico ritiene che sia a rischio di sindrome da lisi tumorale, potrà essere trattato in ospedale in modo da ricevere fluidi supplementari, se necessario, fare gli esami del sangue più spesso ed essere controllato per eventuali effetti indesiderati.
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Italian: In base alla valutazione del medico, alcuni pazienti, specialmente quelli a maggior rischio di TLS, possono dover essere ricoverati il giorno della prima dose di venetoclax per una profilassi e un monitoraggio più intensivi nelle prime 24 ore (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Lægen kan vurdere, at nogle patienter, navnlig patienter med større risiko for tumorlysesyndrom, skal være indlagt den dag, de får den første dosis venetoclax med henblik på mere intensiv profylakse og monitorering de første 24 timer (se pkt.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Venclyxto.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Venclyxto.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO - Confezione multipla - (senza blue-box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske - multipakning (uden blue box)
Italian: Negli studi iniziali di fase 1 per la determinazione della dose, che prevedevano una fase di titolazione più breve (2-3 settimane) e una dose iniziale più alta, l'incidenza di TLS è stata del 13% (10/77; 5 TLS di laboratorio; 5 TLS cliniche), compresi 2 eventi fatali e 3 eventi di insufficienza renale acuta, 1 dei quali aveva richiesto dialisi.
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Italian: Tutti gli eventi erano TLS di laboratorio (anomalie di laboratorio che soddisfacevano ≥2 dei seguenti criteri entro 24 ore l'uno dall'altro: potassio >6 mmol/l, acido urico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fosforo >1,5 mmol/l oppure erano riferiti come eventi di TLS) e si sono verificati in pazienti che avevano uno o più linfonodi ≥5 cm o ALC ≥25 x 109/l.
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Italian: Il rischio di sindrome da lisi tumorale riguarda le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto.
Danish: Der er risiko for tumorlysesyndrom i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Italian: La co-somministrazione dei sequestranti degli acidi biliari con venetoclax non è raccomandata poichè può ridurre l'assorbimento di venetoclax.
Danish: Samtidig administration af galdesyre-kompleksdannere og venetoclax anbefales ikke, da absorptionen af venetoclax kan reduceres.
Italian: Tra i pazienti, il 37% (34/91) era refrattario alla fludarabina, l'81% (30/37) aveva il gene IgVH non mutato e il 72% (60/83) aveva una mutazione di TP53.
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Italian: Il 25% dei pazienti (32/127) era MRD-negativo nel sangue periferico, inclusi 8 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
Danish: 25 % (32/127) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, inklusive 8 patienter, som også var MDR-negativ i knoglemarven.
Italian: Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, i medicinali a base di erbe e gli integratori.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina [ClCr] <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Italian: Devono essere valutate le analisi ematochimiche (potassio, acido urico, fosforo, calcio e creatinina) ed eventuali anomalie preesistenti devono essere corrette.
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Italian: Le aberrazioni cromosomiche erano delezione 11q (34%, 43/127), delezione 17p (40%, 50/126), mutazione di TP53 (38%, 26/68) e IgVH non mutata (78%, 72/92).
Danish: Kromosomafvigelser var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) og umuteret IgVH (78 %, 72/92).
Italian: La compromissione epatica lieve era definita come bilirubina totale normale e aspartato transaminasi (AST) maggiore del limite superiore del valore normale (upper limit of normal, ULN) o bilirubina totale >1,0-1,5 volte ULN, la compromissione epatica moderata come bilirubina totale >1,5-3,0 volte ULN e la compromissione epatica grave come bilirubina totale >3,0 ULN.
Danish: Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) > den øvre normalgrænse eller total-bilirubin > 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 3,0 den øvre normalgrænse.
Italian: Se è necessario usare un inibitore moderato del CYP3A, la dose iniziale e le dosi di titolazione di venetoclax devono essere ridotte almeno del 50%.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vdss/F) di venetoclax stimato nella popolazione varia nell'intervallo 256-321 L nei pazienti.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev venetoclax' tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdss/F) hos patienter estimeret til 256-321 liter.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ClCr ≥30 ml/min e <90 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Italian: Il tempo di follow-up mediano per l'analisi primaria era di 23,8 mesi (intervallo: da 0,0 a 37,4 mesi).
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose durante l'uso di breve durata di azitromicina quando co-somministratacon venetoclax.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
Italian: Sangue periferico, % (CI 95%)c
Danish: Perifert blod, % (95% KI)c
Italian: Nello studio MURANO, la neutropenia è stata riportata nel 61% (tutti i gradi) dei pazienti trattati nel braccio venetoclax + rituximab.
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Italian: La dose successiva di venetoclax deve essere somministrata solo dopo aver valutato i risultati delle analisi ematochimiche a 24 ore.
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Venclyxto.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Venclyxto virker på.
Italian: In studi non clinici venetoclax ha dimostrato attività citotossica in cellule tumorali che sovraesprimono BCL-2.
Danish: I prækliniske studier har venetoclax vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller, der har overekspression af BCL-2.
Italian: Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti indesiderati.
Danish: Hvis du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Italian: CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; IRC = Independent Review Committee (comitato di revisione indipendente); MRD = malattia minima residua; nPR = remissione parziale nodulare; ND = non disponibile; NR = non raggiunto; ORR = tasso di risposta globale (CR + CRi + nPR + PR); PR = remissione parziale.
Danish: CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; IRC = uafhængig review-kommité; MRD = minimal residual sygdom; nPR = nodulær partiel remission; NA = ikke tilgængelig; NR = ikke opnået; ORR = den samlede responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiel remission.
Italian: Pre-dose: Per tutti i pazienti, esaminare le analisi ematochimiche prima della dose iniziale, per valutare la funzione renale e correggere eventuali anomalie preesistenti.
Danish: Før administration: Inden den første dosis skal der udføres blodanalyser hos alle patienter med henblik på vurdering af nyrefunktionen, og eksisterende abnormiteter skal korrigeres.
Italian: Negli studi dello sviluppo embrio-fetale nei topi, venetoclax è stato associato ad un aumento della perdita post-impianto e a una riduzione del peso corporeo fetale a esposizioni pari a 1,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Danish: I studier af den embryo-føtale udvikling hos mus var venetoclax forbundet med øget postimplantationstab og nedsat fostervægt ved eksponeringer svarende til 1,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Italian: È stata osservata sindrome da lisi tumorale, compresi eventi con esito fatale, durante il trattamento con venetoclax in pazienti con CLL precedentemente trattati con alto carico tumorale.
Danish: Tumorlysesyndrom, herunder dødelige tilfælde, er set ved venetoclax-behandling hos patienter med tidligere behandlet CLL og høj tumorbyrde.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore nei pazienti che avevano fallito il trattamento con un inibitore della via del recettore delle cellule B (Studio M14-032) Braccio A (fallimenti di ibrutinib) (N=91)
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Italian: Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana.
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 8,3 anni (intervallo: 0,3-18,5 anni; N=96).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 8,3 år (interval: 0,3-18,5 år; N = 96).
Italian: Il rischio può diminuire man mano che il carico tumorale si riduce grazie al trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Risikoen mindskes, efterhånden som tumorbyrden falder i løbet af venetoclax-behandlingen (se pkt.
Italian: • itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per infezioni fungine
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Italian: • 112 (4x28) compresse (4 scatole contenenti 7 blister con 4 compresse ciascuno)
Danish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 æsker med 7 blisterkort hver med 4 tabletter).
Italian: Nei conigli venetoclax ha determinato tossicità materna, ma non tossicità fetale a esposizioni pari a 0,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Danish: Hos kaniner medførte venetoclax maternel toksicitet, men ingen føtal toksicitet, ved eksponeringer svarende til 0,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 74 soggetti con compromissione epatica lieve, 7 soggetti con compromissione epatica moderata e 442 soggetti con funzione epatica normale, le esposizioni a venetoclax sono simili nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e con funzione epatica normale.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 74 personer med let nedsat leverfunktion, 7 personer med moderat nedsat leverfunktion og 442 personer med normal leverfunktion, viste, at venetoclaxeksponeringen hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal leverfunktion.
Italian: Occorre seguire le istruzioni per la "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale" (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Anvisningerne for "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" skal følges (se pkt.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Italian: Molto comune Affaticamento Comune
Danish: Meget almindelig Træthed
Italian: Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2) si raccomanda di ridurre la dose di almeno il 50% durante tutto il trattamento.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Italian: Se dimentica di prendere Venclyxto
Danish: Hvis du har glemt at tage Venclyxto
Italian: Venclyxto compresse rivestite con film sono fornite in blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE contenenti 1, 2 o 4 compresse rivestite con film.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Italian: Prima di avviare la terapia con venetoclax deve essere effettuata una valutazione del carico tumorale, compresa una valutazione radiologica (es. esame TAC), per tutti i pazienti.
Danish: Tumorbyrden skal vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af venetoclax-behandling, herunder radiografisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning).
Italian: In studi di tossicità generale nei cani, è stata osservata tossicità testicolare (perdita di cellule germinali) ad esposizioni di 0,5-18 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Italian: Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:
Danish: Venclyxto-tabletter er tilgængelige i blisterkort, der er pakket i æsker:
Italian: Se un paziente vomita dopo l'assunzione della dose, quel giorno non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nel MURANO in pazienti con CLL precedentemente trattati
Danish: Tabel 4: Investigators vurdering af progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere behandlet CLL i MURANO
Italian: La sindrome da lisi tumorale è un importante rischio identificato quando si inizia la terapia con venetoclax.
Danish: Tumorlysesyndrom er en væsentlig risiko i forbindelse med behandlingsstart af venetoclax.
Italian: Hazard ratio (CI 95%) P-valuea
Danish: Hazard-ratio (95% KI) P-værdia
Italian: Le analisi ematochimiche devono essere riesaminate prima di ogni successivo incremento della dose durante la fase di titolazione.
Danish: Blodanalyser skal udføres på ny forud for hver dosisøgning i titreringsfasen.
Italian: Complessivamente il 65% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente un analogo nucleosidico, l'86% rituximab, il 39% altri anticorpi monoclonali e il 72% un agente alchilante (inclusi 41% bendamustina).
Danish: 65 % af patienterne havde tidligere fået behandling med en nukleosidanalog, 86 % med rituximab, 39 % med andre monoklonale antistoffer og 72 % med alkylerende stoffer (hvoraf 41 % havde fået bendamustin).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 219 soggetti con lieve compromissione renale (ClCr ≥60 e <90 ml/min), 86 soggetti con compromissione renale moderata (ClCr ≥30 e <60 ml/min) e 217 soggetti con funzione renale normale (ClCr ≥90 ml/min), le esposizioni a venetoclax in soggetti con compromissione renale lieve o moderata sono simili a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Italian: Monitorare le analisi ematochimiche e correggere prontamente eventuali anomalie.
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Italian: Ad un'analisi di efficacia aggiornata con tutti i pazienti che hanno completato il trattamento (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018 e follow-up mediano 36 mesi) la stima della PFS a 36 mesi nel braccio venetoclax + rituximab era del 71,4% [CI 95%: 64,8; 78,1] e nel braccio bendamustina + rituximab era del 15,2% [CI 95%: 9,1; 21].
Danish: Ved en opdateret effektanalyse af alle patienter uden behandling (skæringsdato for data 8. maj 2018 og median opfølgning på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoclax + rituximab-armen 71,4% [95% KI: 64,8; 78,1] og i bendamustin + rituximab-armen 15,2% [95% KI: 9,1; 21].
Italian: Le anomalie di laboratorio rilevanti per la TLS con tassi di grado ≥3 sono state iperpotassiemia 1%, iperfosfatemia 1% e iperuricemia 1%.
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Italian: Inizio e fase di titolazione
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Italian: Negli studi clinici con venetoclax, i pazienti con linfonodi misurabili ≥10 cm o quelli con ALC ≥25 x 109/l e linfonodi misurabili ≥5 cm sono stati ricoverati per consentire idratazione e monitoraggio più intensivi il primo giorno di somministrazione a 20 mg e 50 mg durante la fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: I de kliniske studier med venetoclax blev patienter med en eller flere lymfeknuder ≥ 10 cm og patienter med ALC ≥ 25 x 109/l plus en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm indlagt for at muliggøre mere intensiv hydrering og monitorering i de første 24 timer efter dosering af 20 mg og 50 mg i dosistitreringsfasen (se pkt.
Italian: • claritromicina per infezioni batteriche
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Italian: Il 27% dei pazienti (42/158) era MRD-negativo nel sangue periferico, compresi 16 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
Danish: 27 % (42/158) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, og heraf var 16 patienter også MRD-negative i knoglemarven.