FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque FABLYN n'est indiqué que chez la femme ménopausée, l'effet du sexe sur la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évalué.
Latvian: Tā kā FABLYN indicēts vienīgi sievietēm postmenopauzē, dzimuma ietekme uz lazofoksifēna farmakokinētiku netika pētīta.
French: • Diabète (les symptômes habituels sont soif excessive, besoins fréquents d'uriner)
Latvian: • diabēts (raksturīgie simptomi ir stipras slāpes, bieža urinācija);
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vācija.
French: Pour évaluer l'effet de FABLYN sur les interventions utérines diagnostiques (par exemple hystéroscopie, hystéroéchographie avec solution saline, biopsie de l'endomètre, polypectomie ou dilatation et curetage), une analyse a été effectuée chez les femmes pour lesquelles une surveillance par ETV n'était pas planifiée (4 055 patientes).
Latvian: Lai noteiktu FABLYN ietekmi uz diagnostiskām dzemdes procedūrām (piemēram, histeroskopiju, sonohisterogrammu ar fizioloģiskā šķīduma infūziju, endometrija biopsiju, polipektomiju vai dilatāciju un kiretāžu), tika veikta to sieviešu analīze, kurām netika plānota TVU izmeklēšana (4055 pacientes).
French: A l'état d'équilibre, la demi vie du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6 jours, ce qui entraîne de légères fluctuations des concentrations pendant l'intervalle de 24 heures entre les doses.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī lazofoksifēna eliminācijas pusperiods sievietēm postmenopauzē ir apmēram 6 dienas, 24 stundu dozēšanas intervāla laikā novēro nelielas koncentrācijas svārstības.
French: Ces cas ont été significativement moins fréquents dans le groupe FABLYN (0,9 %) que dans le groupe placebo (3,3 %).
Latvian: Šādus gadījumus būtiski retāk novēroja FABLYN terapijas grupā (0,9%) nekā placebo grupā (3,3%).
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) Hypromellose
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110)
French: • Battements de cœur anormaux ou irréguliers, augmentation de la fréquence cardiaque
Latvian: • patoloģiska vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur la Marché s'engage à conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans sa version 1.4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, sīkāk aprakstītus farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 1.4 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī, un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, kurus apstiprinājusi CHMP.
French: Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu.
Latvian: Jebkāda asiņošana no maksts, kamēr Jūs lietojat FABLYN, nav sagaidāma.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du lasofoxifène entre des femmes ménopausées ayant une clairance de la créatinine estimée de seulement 32 ml/mn et celles qui avaient une clairance de la créatinine normale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības sievietēm postmenopauzē ar zemu kreatinīna klīrensu 32 ml/min un sievietēm postmenopauzē ar normālu kreatinīna klīrensu.
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no FABLYN sastāvdaļām FABLYN satur laktozi.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Nav piemērojama.
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
Latvian: • urīnceļu infekcija, dedzināšana urinācijas laikā, neatliekama vajadzība urinēt, urīna nesaturēšana;
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du lasofoxifène dans le lait.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka lazofoksifēns izdalās krūts pienā.
French: Le traitement par FABLYN pourra être repris dès que vous aurez retrouvé votre mobilité, et sur avis de votre médecin.
Latvian: Terapiju ar FABLYN var atsākt, tiklīdz Jūs atkal spējat pārvietoties; obligāti jākonsultējas ar ārstu;
French: Des données cliniques limitées suggèrent que chez les patientes ayant un historique d'hypertriglycéridémie induite par les œstrogènes oraux (> 5,6 mmol/l), le lasofoxifène peut être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Latvian: Daži klīniskie dati liecina, ka pacientēm ar perorālo estrogēnu inducētu hipertrigliceridēmiju (>5,6mmol/l) lazofoksifēns var izraisīt triglicerīdu līmeņa ievērojamu pieaugumu serumā.
French: Dans certains cas, il a été observé une résolution spontanée de ces signes pendant le traitement.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
French: Le volume apparent de distribution (V/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 1350 l.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 1350 l.
French: FABLYN n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā.
French: Dans une étude prénatale et postnatale chez le rat, le lasofoxifène à des doses ≥ 0,01 mg/kg/jour a retardé et/ou interrompu la parturition, augmenté la mortalité des petits à la naissance, altéré la réalisation des étapes du développement et diminué la croissance.
Latvian: Prenatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām devās ≥0,01 mg/kg/dienā lazofoksifēns aizkavēja un/vai pārtrauca dzemdības, paaugstināja jaundzimušo mirstību dzemdību laikā, traucēja attīstību un samazināja augšanu.
French: Bien qu'il soit présumé que toutes ces tumeurs résultent de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs, la pertinence de ces observations chez l'homme n'est actuellement pas connue.
Latvian: Kaut gan visticamākais visu šo audzēju cēlonis ir grauzējiem specifiski hormonāli mehānismi, taču, vai tie varētu attiekties uz cilvēku, nav īsti skaidrs.
French: Grossesse et allaitement : FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana: FABLYN ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
French: La clairance du lasofoxifène peut être augmentée chez les patientes traitées de manière chronique par des inducteurs du CYP3A4 et UGT (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis) ce qui conduit à une diminution des concentrations à l'équilibre et peut mener à une diminution de l'efficacité.
Latvian: Lazofoksifēna klīrenss var būt izteiktāks pacientēm, kuras pastāvīgi lieto CYP3A4 un UGT inducētājus (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāles preparātus), pazeminot lazofoksifēna līdzsvara koncentrāciju, un pavājinot tā efektivitāti.
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
Latvian: Analizēja pacientus, kuri tika nosūtīti pie ārsta osteoporozes alternatīvas terapijas apsvēršanai šādos gadījumos: a) ≥7% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥10% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 12 mēnešiem; b) ≥11% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥14% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 24 mēnešiem; c) ≥2 rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi pētījuma laikā līdz 24 mēnešiem.
French: Le lasofoxifène a été étudié sous forme de dose unique de 0,25 mg chez des sujets sains et chez ceux présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Latvian: Lazofoksifēns, lietots vienreizējas 0,25 mg devas veidā, tika pētīts veselām pacientēm un pacientēm ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines, est majoritairement éliminé par métabolisme et subit vraisemblablement un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Latvian: Lazofoksifēns intensīvi saistās ar proteīniem, pa lielākai daļai metabolizējas un, jādomā, nonāk enterohepatiskajā apritē (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 90 comprimés pelliculés
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 90 apvalkotās tabletes
French: Cette analyse a inclus 2 049 femmes ménopausées, dont 85,5 % de Caucasiennes, 8,6 % d'Hispaniques, 3,4 % d'Asiatiques et 1,9 % d'Afro américaines.
Latvian: Procentuālais sadalījums bija šāds: 85,5% baltās rases pārstāves, 8,6% spāņu, 3,4% aziātu un 1,9% afroamerikāņu izcelsmes.
French: Le nombre de patientes ayant arrêté le traitement en raison de saignements vaginaux a été faible [FABLYN : 4 (0,1 %), placebo : 0].
Latvian: Maksts asiņošanas dēļ terapiju pārtrauca neliels pacienšu skaits [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
French: Aucun cas de surdosage par FABLYN n'a été rapporté.
Latvian: Nav ziņots par FABLYN pārdozēšanas gadījumiem.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: -Fractures vertébrales radiologiques
Latvian: -Rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi
French: Qu'est-ce que FABLYN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FABLYN Comment prendre FABLYN
Latvian: Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto Pirms FABLYN lietošanas Kā lietot FABLYN
French: Le lasofoxifène se lie à l'albumine et à l'α1 glycoprotéine acide, mais il n'a pas d'effet sur la liaison de la warfarine ou du propanolol.
Latvian: Lazofoksifēns saistās gan ar albumīniem, gan ar α1 - skābajiem glikoproteīniem; tomēr tas neietekmē saistīšanos ar varfarīnu vai propranololu.
French: FABLYN n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: FABLYN nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Selon les données à 3 et 5 ans des essais cliniques chez l'homme, l'incidence de cancers durant le traitement par lasofoxifène n'a pas été supérieure à celle observée sous placebo.
Latvian: Pēc datiem, kas iegūti 3 un 5 gadus ilgušos klīniskos pētījumos ar cilvēkiem, lazofoksifēna lietošanas laikā vēža gadījumu skaits nav lielāks kā placebo grupā.
French: 6.3 Durée de conservation 4 ans
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
French: FABLYN n'a pas d'effet sur le risque de cancers du sein RE négatifs ou de cancers du sein invasifs RE négatif.
Latvian: FABLYN neietekmēja ne ER negatīva, ne ER negatīva invazīva krūts vēža risku.
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Latvian: Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 60 mois ; 2 852 patientes ont été randomisées dans le groupe FABLYN et 2 852 dans le groupe placebo.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 60 mēneši, 2852 sievietes tika randomizētas FABLYN terapijas grupā un 2852 sievietes - placebo grupā.
French: La population étudiée était composée de 497 femmes atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO vertébrale faible (score T ≤ 2,5).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 497 sievietēm ar osteoporozi, kur diagnostiskais kritērijs bija zems vertebrālo skriemeļu KMB (T-rādītājs ≤ 2,5).
French: L'immobilisation augmentant le risque d'événements thromboemboliques veineux, indépendamment du traitement, le traitement par FABLYN doit être interrompu au moins 3 semaines avant une immobilisation prolongée et pendant celle ci (par exemple en cas de récupération postopératoire, d'alitement prolongé) et le traitement ne sera repris que lorsque la patiente aura récupéré totalement la déambulation.
Latvian: Tā kā imobilizācija, neatkarīgi no terapijas, paaugstina venozās trombembolijas risku, FABLYN lietošana būtu jāpārtrauc vismaz 3 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas un visu tās laiku (piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā).
French: A 5 ans, dans la population globale de l'étude (n = 8 556), l'incidence d'événements coronariens majeurs, incluant les décès d'origine coronarienne, les infarctus du myocarde non fatals, les cardiopathies ischémiques d'apparition récente, les hospitalisations pour angor instable et les interventions de revascularisation, a été significativement plus faible.
Latvian: Pēc 5 gadiem kopējā pētījuma populācijā (N=8556) konstatēja būtisku nopietnu koronāru notikumu biežuma samazināšanos, tai skaitā koronāras nāves, neletāla miokarda infarkta, jaunas išēmiskās sirds slimības, nestabilas stenokardijas ar hospitalizāciju, revaskularizācijas procedūru biežuma samazināšanos.
French: Par conséquent, FABLYN ne doit être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose qu'après la fin du traitement du cancer du sein, y compris d'un traitement adjuvant.
Latvian: Tāpēc osteoporozes terapijai FABLYN drīkst lietot tikai tad, kad krūts vēža terapija, ieskaitot adjuvanto terapiju, ir pilnībā pabeigta.
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a également été évaluée dans une étude de phase II contrôlée contre placebo menée chez des femmes japonaises, coréennes et taïwanaises.
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica II fāzes placebo kontrolētā pētījumā sievietēm Japānā, Korejā un Taivānā.
French: La population étudiée était composée de 8 556 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO faible (DMO vertébrale ou de la hanche inférieure d'au moins 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne pour des femmes jeunes en bonne santé).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 8556 sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi, ko apstiprināja zemi KMB rādītāji (mugurkaula skriemeļu vai gūžas KMB vismaz 2,5 standartnovirzes zem vidējiem rādītājiem veselām jaunām sievietēm).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a été évaluée dans une vaste étude internationale (8556 patientes) de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention de fractures (l'étude PEARL).
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica plašā (8556 pacienti) dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā daudznacionālā III fāzes lūzumu pētījumā (PEARL pētījumā).
French: Les effets de FABLYN sur le profil lipidique ont été évalués dans une sous étude de trois ans de l'étude PEARL; 1 014 femmes ménopausées ont été incluses dans la sous étude.
Latvian: PEARLpētījuma 3 gadus ilgā apakšpētījumā izvērtēja FABLYN ietekmi uz lipīdu profilu; apakšpētījumā tika iekļautas 1014 sievietes postmenopauzē.
French: La clairance orale apparente (Cl/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6,6 l/h.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 6,6 l/st.
French: De plus, il convient de recommander aux patientes traitées par FABLYN de bouger régulièrement pendant un long voyage.
Latvian: Bez tam, sievietēm, kuras lieto FABLYN, jāiesaka ilgstošu pārbraucienu vai lidojumu laikā periodiski izkustēties.
French: Les données cliniques indiquent que FABLYN possède un effet agoniste de type estrogénique sur le tissu osseux et un effet antagoniste sur le tissu mammaire.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka FABLYN piemīt estrogēnam līdzīga agonistiska iedarbība uz kauliem, kā arī antagoniska iedarbība uz krūts dziedzeriem.
French: Des augmentations statistiquement significatives ont été observées pour l'apolipoprotéine A1 associée au HDL cholestérol et aux triglycérides sériques (modifications moyennes versus placebo : 6,1 % et 4,9 % respectivement).
Latvian: Konstatēja statistiski ticamu apolipoproteīna A-1 paaugstināšanos, kas saistīts ar ABL holesterīnu un seruma triglicerīdiem (vidējās izmaiņas pret placebo 6,1% un, attiecīgi, 4,9%).
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI) pret placebo
French: Chez certaines femmes, ces modifications peuvent entraîner une diminution de la masse osseuse, une ostéoporose et un risque accru de fractures, notamment de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Latvian: Dažām sievietēm šo izmaiņu rezultātā var samazināties kaulu masa, attīstīties osteoporoze un paaugstināties lūzumu risks, īpaši mugurkaulā, gūžas un plaukstas kaulos.
French: Votre médecin pourra également vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par FABLYN s'il considère que vos apports quotidiens ne sont pas suffisants.
Latvian: FABLYN lietošanas laikā Jūsu ārsts var Jums ieteikt uztura bagātināšanai lietot kalciju un D vitamīnu, ja ārsts uzskatīs, ka to daudzums uzturā ir nepietiekams.
French: • Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze; mikrokristāliskā celuloze; kroskarmelozes nātrija sāls; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts; saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110); hipromeloze; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
French: Des pertes vaginales ont été rapportées chez environ 1 patiente sur 26.
Latvian: Izdalījumus no maksts novēroja apmēram vienai no 26 pacientēm.
French: Pour évaluer la qualité de l'os, des biopsies osseuses ont été pratiquées chez 71 femmes ménopausées incluses dans les études de la DMO après deux ans de traitement.
Latvian: Lai novērtētu kaulu kvalitāti, 71 KMB pētījumos iekļautai sievietei postmenopauzē pēc 2 gadus ilgas terapijas tika paņemta kaula biopsija.
French: Le lasofoxifène a été administré à des femmes ménopausées sous forme de doses uniques allant jusqu'à 100 mg (soit 200 fois la dose unitaire recommandée) et de doses répétées allant jusqu'à 10 mg/jour (soit 20 fois la dose recommandée) pendant des durées allant jusqu'à un an, sans réactions indésirables graves dose dépendantes.
Latvian: Lazofoksifēns ticis lietots sievietēm postmenopauzē reizes devā līdz 100 mg (200 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) un atkārtotās devās pa 10 mg/dienā (20 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) līdz vienam gadam bez devas atkarīgām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
French: Des résultats similaires pour le pH vaginal et l'IM ont été observés dans l'étude PEARL.
Latvian: Līdzīgi rezultāti attiecībā par maksts pH un MI iegūti PEARL pētījumā.
French: Métabolisme:
Latvian: Metabolisms:
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 12 mois ; 124 patientes ont reçu FABLYN et 125 le placebo.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 12 mēneši, 124 sievietes lietoja FABLYN, bet 125 - placebo.
French: Chez la femme ménopausée, les besoins journaliers sont d'environ 1 500 mg de calcium élémentaire.
Latvian: Sievietēm postmenopauzē diennaktī nepieciešams apmēram 1500 mg tīra kalcija.
French: • Douleur en urinant, sang dans les urines
Latvian: • sāpīga urinācija, asinis urīnā;
French: Rester assis dans la même position pendant une longue durée peut en effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Latvian: Tas tāpēc, ka ilgstoši sēžot vienā pozā, var tikt traucēta asins cirkulācija un palielinās recekļu (trombu) veidošanās risks;
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Latvian: Pacientēm ar jebkuras etioloģijas venozās trombembolijas risku jāapsver iespējamā guvuma un riska attiecība (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.8).
French: FABLYN peut être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments ou boissons.
Latvian: FABLYN var lietot jebkurā diennakts laikā, neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
French: La co-administration de FABLYN et d'estrogènes systémiques ou d'un traitement hormonal n'a pas été étudiée et l'utilisation concomitante de FABLYN avec des estrogènes systémiques est donc déconseillée.
Latvian: Nav veikti pētījumi par FABLYN lietošanu vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem vai hormonu terapiju, tāpēc FABLYN lietošana vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem nav ieteicama.
French: Lors du choix de l'instauration d'un traitement par FABLYN ou d'autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Latvian: Sievietēm postmenopauzē, izvēloties FABLYN vai citas terapijas iespējas, tostarp estrogēnus, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts audiem, kā arī attiecība starp labvēlīgo iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu un risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène à l'état d'équilibre est conforme à ce qui est attendu à partir de sa pharmacocinétique à dose unique.
Latvian: Lazofoksifēna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika saskan ar pieņēmumiem par tā reizes devas farmakokinētiku
French: On ne sait pas si le lasofoxifène est excrété dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai lazofoksifēns izdalās cilvēka krūts pienā.
French: Du fait de la nature chronique du processus pathologique, FABLYN est destiné à un traitement au long cours (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ņemot vērā slimības hronisko raksturu, FABLYN jālieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Les résultats d'une étude de phase I chez des femmes japonaises et caucasiennes ont été conformes à l'analyse de pharmacocinétique de population et ils n'ont pas montré de différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène entre ces deux populations.
Latvian: I fāzes pētījuma rezultāti japānietēm un baltās rases pārstāvēm bija saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzi, redzamas atšķirības abu populāciju farmakokinētikā nekonstatēja.