FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korábban metotrexáttal nem kezelt, súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban alkalmazott RoActemra-t egy fő vizsgálatban, 1162 beteg részvételével tanulmányozták.
Slovenian: Pri hudem revmatoidnem artritisu, ki še ni bil zdravljen z metotreksatom, so zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem, raziskovali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 162 bolnikov.
Hungarian: Juvenilis idiopátiás artritisz
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis
Hungarian: A RoActemra-t óriássejtes arteritiszben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z velikoceličnim arteritisom, boleznijo, pri kateri so običajno otečene arterije v glavi.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban kapó betegek 45%-ánál (290-ből 130-nál) és a RoActemrat önmagában kapó betegek 39%-ánál (292-ből 113-nál) értek el remissziót (tünetmentességet), szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (287-ből 43).
Slovenian: Po šestmesečnem zdravljenju se je pri 45 % (130 od 290) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom, in 39 % (113 od 292) bolnikov, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, pojavila remisija v primerjavi s 15 % (43 od 287) pri bolnikih, ki so jemali placebo z metotreksatom.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott RoActemra-t placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metotrexát kombinációjával hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki so ga bolniki prejemali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ob sočasnem jemanju metotreksata.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a RoActemra-val kezelt betegek 85%-a (75-ből 64) reagált a kezelésre és volt lázmentes három hónap elteltével, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával (37-ből 9).
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra-t két olyan vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1918, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett, korábbi kezelés hatása nem volt megfelelő.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se injicira pod kožo, so raziskovali tudi v dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 918 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom is skupine DMARD ni bilo učinkovito.
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo RoActemra uporablja?
Hungarian: Négy-hat hónapos kezelést követően a RoActemra-val kezelt betegek 26%-ánál (82-ből 21-nél) újultak ki a tünetek a kezelés során, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (81-ből 39).
Slovenian: Po štirih do šestih mesecih zdravljenja so se simptomi ponovno pojavili pri 26 % (21 od 82) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra, v primerjavi z 48 % (39 od 81) bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: Más gyógyszerekkel sikertelenül kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 4000 felnőtt részvételével.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se daje z infundiranjem, so za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, pri katerem druga zdravila niso bila uspešna, raziskovali v petih glavnih študijah, ki so skupaj vključevale več kot 4 000 odraslih.
Hungarian: Egy másik, 51, legalább 1 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott RoActemra az infúzió formájában alkalmazott RoActemra esetében megfigyelthez hasonlóan oszlik el a szervezetben, és hasonlóan hat a betegségre.
Slovenian: Druga študija z 51 otroki, starejšimi od enega leta, je pokazala, da zdravilo RoActemra, dano z injiciranjem v podkožje, dosega podobno porazdelitev po telesu in učinek na bolezen kot zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem.
Hungarian: • aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél 1 éves kortól, akiknél az egyéb kezelések (NSAID-nek nevezett gyulladásgátló gyógyszerek és kortikoszteroidok) nem voltak eléggé hatásosak;
Slovenian: • aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starejših od enega leta, pri katerih predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) ali sistemskimi kortikosteroidi ni bilo dovolj uspešno;
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RoActemra, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu RoActemra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az első vizsgálatban a RoActemra a placebónál hatásosabb volt a reumatoid artritisz kezelésében: 6 hónapos RoActemra-kezelést követően a betegek 61%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 32%-ával.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo RoActemra učinkovitejše od placeba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa: po šestmesečnem zdravljenju se je nanj odzvalo
Hungarian: Az infúzióban adott RoActemra-t hatásosnak tekintették a súlyos CRS kezelésében 66, olyan betegtől származó adatok felülvizsgálata alapján, akiknél vérrák kezelésére alkalmazott CAR T-sejt gyógyszerek ezt az állapotot váltották ki.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o 66 bolnikih, pri katerih se je po prejemu CAR-T celične terapije za zdravljenje krvnega raka pojavila huda oblika sindroma CRS, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RoActemra, dano v obliki infuzije, učinkovito pri zdravljenju tega sindroma.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
Hungarian: Időtartam (napok)
Slovenian: Trajanje (dnevi)
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
Slovenian: Bodite pozorni na prve znake okužb, kot so:
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Slovenian: - da opozori na tveganje alergijskih reakcij.
Hungarian: 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Slovenian: • Počakajte približno 10 sekund, da se koža osuši.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Hungarian: Az egymást követő adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
Slovenian: Interval med zaporednimi odmerki mora biti najmanj 8 ur.
Hungarian: p-érték(a)
Slovenian: p-vrednost(a)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu.
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Hungarian: Remisszió: A fellángolás hiánya és a CRP normalizálódása
Slovenian: Remisija: odsotnost poslabšanja in normalizacija CRP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009
Hungarian: Biológiai terápia igen (n = 23)
Slovenian: Uporaba biološkega zdravila da (n = 23)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
Slovenian: Za dajanje injekcije boste potrebovali:
Hungarian: **p<0,005 (Az elsődleges és legfontosabb másodlagos tesztek szuperioritásának szignifikanciájára vonatkozó küszöbérték)
Slovenian: ** p < 0,005 (meja pomembnosti za primarno in ključno sekundarno testiranje superiornosti)
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
Slovenian: Vrednosti IgG se med zdravljenjem znižajo.
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
Slovenian: Študija IV TOWARD
Hungarian: Radiológiai végpontok (a kiindulástól számított átlagos változás)
Slovenian: Radiološki cilji (povprečna sprememba od izhodišča)
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
Slovenian: Ti učinki niso omejili zdravljenja.
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Hungarian: Immunoglobulin G
Slovenian: Imunoglobulin G
Hungarian: A Cmax dózis arányosan növekedett.
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Hungarian: TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
Slovenian: TCZ = tocilizumab a = populacija po protokolu
Hungarian: Egy „klikk" hang jelzi az injekció beindítását.
Slovenian: Zvok "klik" označuje začetek injiciranja.
Hungarian: • ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.
Slovenian: • če imate vi ali otrok (bolnik), za katerega skrbite, aktivno, hudo okužbo.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Hungarian: Vírus reaktiváció
Slovenian: Reaktivacija virusov
Hungarian: • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket.
Slovenian: • Če imate kakršnokoli okužbo, naj bo kratkotrajna ali dolgotrajna, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Hungarian: Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Hungarian: A betegek többsége (67%) még nem kapott MTX-kezelést.
Slovenian: Večina bolnikov (67 %) dotlej še ni dobivala metotreksata.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
Slovenian: • Zapišite datum, čas in določen del telesa, kamor ste si injicirali zdravilo.
Hungarian: Átlag (SD) Medián Min - Max
Slovenian: Mediana Min - Max
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
Slovenian: • Dobro si oglejte območje okenca.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Hungarian: - Metotrexát
Slovenian: - metotreksat
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
Hungarian: A súlyos neutropenia a súlyos fertőzések nagyobb kockázatával társulhat, bár a RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban eddig nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Slovenian: Huda nevtropenija je lahko povezana s povečanim tveganjem za hude okužbe, čeprav do sedaj v kliničnih preskušanjih z zdravilom RoActemra ni bilo jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev ter pojavom hudih okužb.
Hungarian: Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo in je ne uporabite, če:
Hungarian: Stevens-JohnsonSzindróma3
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Hungarian: Az átlagos hemoglobin-szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
Slovenian: Povprečna koncentracija hemoglobina se je povečala do 2. tedna in je ves čas do 24. tedna ostala v normalnem območju.
Hungarian: A hatás kialakulásához szükséges idő rövid volt (már a 2. héten), és a válasz mértéke folyamatosan javult a kezelés időtartama során.
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
Hungarian: Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Hungarian: Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
Slovenian: Od teh 3 bolnikov je 1 pozneje izstopil iz študije.
Hungarian: Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in poiščite zdravniško pomoč brez odlašanja, če mislite, da se je pojavila okužba.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo obvladovanje,
Hungarian: A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Hungarian: Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Slovenian: To je vnetna bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Hungarian: A farmakokinetikai különbségeket nem kísérik jelentős farmakodinamikai paraméter-eltérések, így annak klinikai jelentősége ismeretlen.
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije,
Hungarian: Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
Slovenian: Poročali so o okužbah z nevtropenijo.
Hungarian: Az elérhető nem-klinikai adatok bizonyították az IL-6-nak a különféle rák típusok malignus progressziójára és apoptosis rezisztenciájára gyakorolt hatását.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán pancytopeniát jelentettek.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih primerih pancitopenije.
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek jelentkezése esetén a betegek azonnal forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V primeru pojava simptomov resne alergijske reakcije morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotropikus pro-inflammációs citokin, melyet különféle sejttípusok, így a T- és B-sejtek, monocyták és fibroblastok termelnek.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Hungarian: • piros, duzzadt területek a szájban
Slovenian: • rdeči, otekli predeli v ustih,
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Slovenian: • varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za redčenje krvi,
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo lahko povzroči omotico.
Hungarian: Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 0,8 volt.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutane oblike je bila 0,8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Hungarian: • A felkar külső felülete csak akkor használható, ha az injekciót az Ön gondozását végző személy adja be.
Slovenian: • Zunanji del nadlahti se za injiciranje lahko uporablja le, če vam injekcijo daje negovalec.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: Ez a fecskendő és a gyógyszer biztonságos alkalmazása miatt fontos.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
Hungarian: ANC 0,5 - 1
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Slovenian: Izidi kakovosti življenja
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.
Slovenian: • Učinkovina je tocilizumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1,2 g-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 1,2 g (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2013. szeptember 25.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. september 2013
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo.
Hungarian: • A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
Hungarian: Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je miza.
Hungarian: A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
Slovenian: Starše in skrbnike bodo poučili, kako injicirati zdravilo RoActemra bolnikom, ki se ga ne morejo injicirati sami, kot so otroci.
Hungarian: Elsődleges végpont - a kiindulási állapot és a 24. hét közötti átlagos változás
Slovenian: Primarni cilj - povprečna sprememba od začetka zdravljenja do 24. tedna
Hungarian: igen (n = 27)
Slovenian: da (n = 27)
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Hungarian: Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen az időtartamon belül nem mutatnak javulást.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih v tem časovnem obdobju ni izboljšanja, je treba skrbno premisliti.
Hungarian: A kortikoszteroid csökkentését tovább folytatták és a 44. héten már 44 beteg nem szedett kortikoszteroidot változatlan JIA ACR válasszal.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov kortikosteroidov so se nadaljevala, v 44. tednu peroralnih kortikosteroidov ni prejemalo 44 bolnikov, ki so ohranili odziv JIA ACR.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.