FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá þessum aldurshópi ætti að vera á grundvelli nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.2.
Slovak: Malé krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Slovak: B - A Rozdiely rizík (95%
Icelandic: B - A Mismunur áhættu (95% CI)
Slovak: Prezentácia série snímok bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Icelandic: Skyggnusýningin mun innihalda eftirtaldar lykilupplýsingar:
Slovak: Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
Icelandic: Þegar ACT-gildið er orðið hærra en 225 sekúndur er ekki þörf á frekara eftirliti svo fremi að 1,75 mg/kg/klst. innrennslisskammturinn hafi verið gefinn rétt.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
Icelandic: Blandaða/þynnta lausnin á að vera tær til lítillega skýjuð, litlaus til lítillega gul lausn.
Slovak: Angiox je najprv potrebné rekonštituovať, čím sa získa 50 mg/ml roztok bivalirudínu.
Icelandic: Angiox skal upphaflega blandað þannig að úr verði 50 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Slovak: V štúdii REPLACE-2 sa údaje o krvácaní zbierali oddelene od nežiaducich účinkov.
Icelandic: Í REPLACE-2 var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá meintilvikum.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Icelandic: Í REPLACE-2 kom blóðflagnafæð fyrir hjá 20 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni (0,7%).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Slovak: Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Icelandic: Niðurstaða úr warfarín-blóðprufu (mælingu á INR-gildi) getur orðið fyrir áhrifum af Angiox.
Slovak: Silné krvácanie v štúdii HORIZONS bolo tiež definované pomocou stupnice ACUITY.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í HORIZONS rannsókninni var einnig skilgreind á grundvelli ACUITY
Slovak: Vzhľadom na krátky biologický polčas bivalirudínu (25 minút) bude mať nepodanie infúzie po podaní bolusovej dávky lieku Angiox za následok plazmatickú koncentráciu, ktorá je pod požadovanou hladinou v priebehu niekoľkých minút.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími bivalirúdíns er stuttur (25 mínútur) lækkar plasmaþéttni undir nauðsynleg mörk innan fáeinna mínútna ef misbrestur verður á því að hefja innrennsli strax eftir staka hleðsluskammtinn af Angiox.
Slovak: C - A Rozdiely rizík (95%
Icelandic: C - A Mismunur áhættu (95% CI)
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bivalirúdín.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: á meðan á
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Icelandic: Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð (HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.
Slovak: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Icelandic: +370 880031794 arba +370 852140678
Slovak: Zvýšené riziko akútnej trombózy stentu bolo pozorované počas prvých 4 hodín od ukončenia postupu u pacientov, ktorí buď prerušili infúziu bivalirudínu na konci postupu alebo u ktorých infúzia pokračovala zníženou rýchlosťou 0,25 mg/kg/h (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þessi aukna hætta á bráðri segamyndun í stoðneti kom fram á fyrstu 4 klukkustundum eftir að aðgerðinni var lokið meðal sjúklinga sem annað hvort hættu að fá innrennsli með bilvalirúdíni í lok aðgerðarinnar eða fengu áfram lækkaðan 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Trombín tiež aktivuje faktor V a VIII, ktoré podporujú ďalšiu tvorbu trombínu a aktivuje krvné doštičky stimulujúc zhlukovanie a uvoľňovanie granúl.
Icelandic: Trombín virkjar líka þætti V og VIII, sem ýtir undir frekari myndun trombíns, með því að virkja blóðflögur, örva þyrpingu og losun kyrnis.
Slovak: Štúdia HORIZONS bola prospektívnou dvojramennou zaslepenou randomizovanou multicentrickou klinickou štúdiou na určenie bezpečnosti a účinnosti bivalirudínu u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI stratégiu s implantáciou stentu, a to buď stentu pomaly uvoľňujúceho paclitaxel (TAXUS™) alebo inak identického stentu z holého kovu (Express2™).
Icelandic: HORIZONS rannsóknin var framsýn, tvíarma, einblind, slembiröðuð fjölsetra rannsókn til þess að staðfesta öryggi og verkun bivalirúdíns hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fóru í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu þar sem ígrætt var stoðnet, annað hvort hæglosandi paclitaxel-húðað stoðnet (TAXUS™) eða að öðru leyti eins óhúðað, bert málmstoðnet (Express2™).
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er lægra en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg hleðsluskammt og athuga ACT-gildið aftur 5 mínútum eftir gjöf seinni hleðsluskammtsins.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy a modelu posúdenia expozície a nežiaducich udalostí založenom na údajoch získaných z tejto štúdie sa zistilo, že u pediatrických pacientov sa používanie dávok pre dospelých s plazmatickými hladinami podobnými plazmatickým hladinám dosiahnutým u dospelých spája s nižším počtom trombotických príhod bez vplyvu na krvácavé príhody (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum og líkan til að meta útsetningu og aukaverkanir á grundvelli gagna úr þessari rannsókn staðfestu að hjá börnum hafði sama skammtastærð og hjá fullorðnum, með sambærilegum plasmagildum og nást hjá fullorðnum, í för með sér færri segamyndunartilvik án nokkurra áhrifa á blæðingatilvik (sjá kafla 4.2).
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Icelandic: Hins vegar nær ACT-gildið svipuðu hámarki hjá öllum hópum (fullorðnum og öllum hópum barna), þ.e. nálægt 400 sekúndum.
Slovak: Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Icelandic: Bivalirúdín er ætlað til gjafar í skemmri tíma og því eru ekki til neinar upplýsingar um möguleg krabbameinsvaldandi áhrif til langs tíma.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða 30-59 ml/mín) ber að lækka innrennslishraðann í 1,4 mg/kg/klst.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Icelandic: Meðalþéttni bivalirúdíns við stöðugt ástand eftir samfellda gjöf í bláæð með 2,5 mg/kg/klst. er 12,4 µg/ml.
Slovak: Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat.
Icelandic: Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli.
Slovak: U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulanciom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Fylgjast verður vandlega með hvort sjúklingar fá einkenni eða teikn um blæðingu meðan á meðferð stendur, einkum ef bivalirúdín er gefið samtímis öðru blóðþynningarlyfi (sjá kafla 4.5).
Slovak: Všetkým pacientom bola podaná acetylsalicylová kyselina a klopidogrel, pričom počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 600 mg klopidogrelu bol dvojnásobne vyšší (približne 64 %) ako počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 300 mg klopidogrelu.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel og tvisvar sinnum fleiri sjúklingar (u.þ.b. 64%) fengu 600mg hleðsluskammt af klópidógreli en 300mg hleðsluskammt af klópidógreli.
Slovak: Angiox obsahuje bivalirudín, priamy a špecifický inhibítor trombínu, ktorý sa viaže na obe katalytické miesta a anión-viažuce vonkajšie miesto fluidnej fázy a zrážací trombín.
Icelandic: Angiox inniheldur bivalirúdín, beinan og sértækan trombínhemil sem binst bæði við hvatastaðinn og anjón-bindistað utan hvatastaðar trombíns bæði í vökvafasa og storkubundið.
Slovak: Definície krvácania a závery klinickej štúdie HORIZONS sú uvedené v tabuľke 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eru sýndar í töflu
Slovak: Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopéniatrombotický syndróm (HIT/HITTS)
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) og blóðflagnafæð-segamyndunarheilkenni (HIT/HITTS) af
Slovak: Akútna trombóza stentu (<24 hodín) bola pozorovaná u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI a ovládaná bola revaskularizáciou cieľovej cievy (TVR) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Bráðrar segamyndunar í stoðneti (<24 klst.) hefur orðið vart hjá sjúklingum með hjartadrep með SThækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu og meðferðin hefur falist í bráðri aðgerð á viðkomandi æð (Target Vessel Revascularisation, TVR) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í kransæðahjáveituaðgerð (CABG) án dælu skal halda áfram innrennsli bivalirúdíns í bláæð fram að aðgerð.
Slovak: Väzba bivalirudínu na trombín, a tým aj jeho účinok, je reverzibilná pretože trombín postupne štiepi bivalirudín, Arg3-Pro4 väzbu, čo vyúsťuje do obnovy funkcie aktívnych miest trombínu.
Icelandic: Bindingu bivalirúdíns við trombín, og þar með virkni þess, er hægt að snúa við þegar trombín klýfur hægt Arg3-Pro4 bindingu bivalirúdínsins, en það leiðir af sér endurvirkjun trombínvirkni.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Icelandic: Bætið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við eitt hettuglas af Angiox og þyrlið varlega þar til allt er
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Icelandic: Bivalirúdín dreifist hratt á milli plasma og millifrumuvökva.
Slovak: Tabuľka 5.
Icelandic: Tafla 5.
Slovak: Angiox je dostupný vo forme balenia po 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Angiox fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Icelandic: Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Icelandic: REPLACE-2 rannsóknin (sjúklingar sem fóru í kransæðaaðgerð með þræðingu)
Slovak: Približne u 30 % pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3 % sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga sem fengu bivalirúdín urðu fyrir að minnsta kosti einu meintilviki og 3% fundu fyrir aukaverkun vegna lyfsins.
Slovak: 50 %. Všetkých 5 príhod sa spájalo s dodatočnými zákrokmi na srdci využívajúcimi antikoaguláciu heparínom (n =
Icelandic: Öll þessi fimm tilvik tengdust aukalegum hjartaaðgerðum, þar sem notuð voru heparín-segavarnarlyf (n=3), eða sýkingum (n=2).
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Angiox skammtakortið til að leita fljótlegra upplýsinga.
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur skurðaðgerð verið nauðsynleg til að gera við æðina í náranum (fistill, sýndaræðagúlpur) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Slovak: Intravenózne podanie bivalirudínu vyvoláva merateľnú antikoagulačnú aktivitu v priebehu minút.
Icelandic: Bivalirúdín sem gefið er í bláæð hefur mælanleg segavarnaráhrif innan nokkurra mínútna.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Icelandic: Komi til meiri háttar blæðingar skal strax hætta bivalirúdín-meðferð.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách boli údaje o krvácaní zozbierané oddelene od údajov o nežiaducich liekových reakciách a spolu s definíciami krvácania použitými v jednotlivých štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 6.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá aukaverkunum og í töflu 6 er að finna samantekt um blæðingar ásamt þeim blæðingaskilgreiningum sem notaðar voru í
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Icelandic: Þannig verkar bivalirúdín í fyrstu sem samkeppnislaus hemill trombíns, en breytist þegar frá líður í samkeppnishemil sem leyfir trombínsameindum sem voru heft í fyrstu að verka með öðrum blóðstorknunar-ensímhvarfefnum og blóðstorknun ef þarf.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne.
Icelandic: Gefið ekki í vöðva.
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Icelandic: Angiox er hvítt til beinhvítt duft í glerhettuglasi.
Slovak: Hodnota ACT pozitívne koreluje s dávkou a plazmatickou koncentráciou podaného bivalirudínu.
Icelandic: ACT-gildið er tengt skammti og þéttni bivalirúdíns í plasma.
Slovak: Famotidín
Icelandic: Famótidín
Slovak: Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.
Icelandic: Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t. sjúklingum sem fá hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: • reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Icelandic: Greint var frá blóðflagnafæð hjá 10 sjúklingum sem fengu bivalirúdín og tóku þátt í ACUITY rannsókninni (0,1%).
Slovak: Krvácanie z ďasien (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zvyčajne nie je závažné.
Icelandic: Blæðingar úr tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Icelandic: Alls 3.602 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort bivalirúdín (1.800 sjúklingar) eða óþáttað heparín og GP IIb/IIIa hemil (1.802 sjúklingar).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKUMOLEIÐ(IR)
Slovak: Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
Slovak: Stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (30-59 ml/min)
Icelandic: Miðlungsskerðing á nýrnastarfsemi (30-59 ml/mín.)
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ber að fylgjast vandlega með klínískum einkennum um blæðingar meðan á þræðingu stendur þar sem úthreinsun bivalirúdíns er skert hjá þeim sjúklingum (sjá
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns er svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: Tabuľka 7.
Icelandic: Tafla 7.
Slovak: Výrobca:
Icelandic: Framleiðandi
Slovak: The Medicines
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: Ak sa zistí nedostatočný nárast hodnoty ACT, má sa zvážiť možnosť chybnej medikácie, napr. nedostatočné premiešanie Angioxu alebo zlyhanie intravenózneho zariadenia.
Icelandic: Þegar ACT-gildi hækkar ekki nægilega mikið ber að íhuga möguleikann á mistökum í lyfjameðferð, t.d. ófullnægjandi blöndun Angiox eða bilun á inngjafarbúnaði í bláæð.
Slovak: 3, čo v porovnaní so stavom na začiatku klinického skúšania predstavuje pokles počtu krvných doštičiek o ≥
Icelandic: 3, sem þýðir ≥50% lækkun á blóðflögum frá upphafsmælingu.
Slovak: Trombín hrá hlavnú úlohu v trombotickom procese, podporuje štiepenie fibrinogénu na fibrínové monoméry a aktivuje faktor XIII a faktor XIIIa, ktoré umožňujú fibrínu tvoriť kovalentné priečne zosieťovanie a stabilizáciu zrazeniny.
Icelandic: Trombín er lykilþáttur í segamynduninni, klýfur fíbrínógen í fíbrín-einliður og virkjar þátt XIII til XIIIa, sem gerir fíbríni kleift að mynda samgilda víxlbundna byggingu sem gerir blóðsegann stöðugan.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Icelandic: Hún getur í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til heilablóðfalls eða orðið banvæn.
Slovak: Mierne poškodenie funkcie obličiek (60-89 ml/min)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (60-89 ml/mín.)
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að ná samkomulagi við innlend yfirvöld í hverju aðildarríki ESB fyrir sig um skammtakort ásamt samskiptaáætlun áður en dreifing í aðildarríkinu hefst.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Icelandic: Þrjátíu daga niðurstöður með fjórþættan og þríþættan endapunkt í tvíblindri slembiúrtaksrannsókn á rúmlega 6.000 sjúklingum sem fóru í kransæðaaðgerð framkvæmda í þræðingu (REPLACE-2) eru sýndar í töflu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts af bivalirúdíni, án þess að honum sé fylgt eftir með innrennsli, hafa ekki verið metin og hann er því ekki ráðlagður, jafnvel þótt stutt þræðing sé
Slovak: Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu.
Icelandic: Hefja ber gjöf innrennslisskammtsins tafarlaust eftir gjöf hleðsluskammtsins, þannig að tryggt sé að sjúklingurinn fái lyfið áður en aðgerð hefst, og halda skal áfram að gefa hann óslitið allan tímann sem aðgerðin varir.
Slovak: %) a príhody veľkého krvácania (2/110; 1,8
Icelandic: Vart varð við segamyndun (9/110, 8,2%) og meiri háttar blæðingar (2/110, 1,8%) í rannsókninni.
Slovak: Najčastejšími závažnými a fatálnymi nežiaducimi reakciami sú veľké krvácanie (krvácanie v mieste prístupu a krvácanie mimo prístupu vrátane intrakraniálneho krvácania) a precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku.
Icelandic: Algengustu alvarlegu og banvænu aukaverkanirnar eru meiri háttar blæðing (blæðing á íkomustað og annars staðar en á íkomustað, þ.m.t. blæðing innan höfuðkúpu) og ofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost.
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážavosť krvi
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovak: Tabuľka 1.
Icelandic: Tafla 1.
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni fengu acetýlsalicýlsýru samtímis, allir nema 1 fengu klópidógrel og 15 fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Icelandic: Farga skal lausn sem ekki er notuð.
Slovak: Študovali sa interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið rannsakaðar við blóðflagnahemlandi lyf, þar með talið asetýlsalisýlsýru, ticlópídín, klópidógrel, abcixímab, eptifíbatíð eða tírófíban.
Slovak: Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga í klínískum rannsóknum á endapunktum bivalirúdíns eftir 30 daga hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)