FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Solvens: en klar, farveløs væske.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
Lithuanian: Neištraukite pilko kamščio arba flakono viršų juosiančio metalinio žiedo.
Danish: Hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes på andre måder.
Lithuanian: Nešildykite flakono ir užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Lithuanian: (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et afriveligt låg af aluminium - Solvens: 1 fyldt injektionssprøjte af borosilikatglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa I tipo stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu ir užsandarintame aliuminio nuimamuoju dangteliu - tirpiklis: 1 užpildytas borosilikatinio stiklo švirkštas, kuriame yra 2,5 ml injekcinio vandens - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti su 1 peteliškės tipo adata ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais
Danish: Mindst 1 døgn indtil blødningsepisoden, der viser sig ved smerter, er ophørt eller heling er opnået.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 parą, kol sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja.
Danish: Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.
Lithuanian: Vienu iš pridėtų alkoholiu suvilgytų tamponų nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą.
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn og unge, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ).
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Nuwiq nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Lithuanian: Nuwiq dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Danish: Før nålen på infusionssættet ind i den valgte blodåre.
Lithuanian: Įsmeikite infuzijos rinkinio adatą į pasirinktą veną.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galiuko. Jeigu tirpalas iškart nevartojamas, uždarykite užpildytą švirkštą apsauginiu plastikiniu antgaliu laikymui.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq 3.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/936/006
Danish: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Octapharma Poland Sp.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme nesusidarė inhibitorių.
Danish: Hæmorrhagi (blødning) Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Danish: Nuwiq sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Lithuanian: Dažniausiai Nuwiq į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja, turintys hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte af glas.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Nuwiq ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Nuwiq laikyti kambario temperatūroje.
Danish: Noter på kartonen, hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Lithuanian: Užsirašykite ant išorinės dėžutės datą, kada pradėjote vaistinį preparatą laikyti kambario temperatūroje.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Nuwiq.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Nuwiq, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Danish: Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Lithuanian: Milteliai - Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas alfa).
Danish: Sæt solvenssprøjten med hætteglasadapteren fast ved at dreje med uret, indtil du føler modstand.
Lithuanian: Tvirtai prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Danish: Adapteren til hætteglasset og injektionssprøjten er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Flakono adapteris ir švirkštas skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2,5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2,5 ML INJEKCINIO VANDENS
Danish: AUC (t*IE/ml)
Lithuanian: *TV/ml)
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Danish: Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Nuwiq.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nuwiq.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig*
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
Danish: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8986500
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas af glas.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame flakone.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Nuwiq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Behandlingen med Nuwiq iværksættes af en læge, der har erfaring med behandlingen af hæmofili Apatienter.
Lithuanian: Gydymą Nuwiq pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig* Ikke almindelig*
Lithuanian: Dažnas* Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
Danish: Pulver: hvidt til råhvidt og letsmuldrende pulver.
Lithuanian: Milteliai: balti arba balkšvi purūs milteliai.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu ir VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus vaistais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.
Danish: Sørg for, at hele indholdet af hætteglasset trækkes op i injektionssprøjten.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą pateko visas flakono turinys.
Danish: Sådan skal du bruge Nuwiq
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq
Danish: Hæmoragisk anæmi Inhibering af faktor VIII
Lithuanian: Hemoraginė anemija FVIII slopinimas
Danish: Det kan dog være nødvendigt at behandle børn og unge med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams ir paaugliams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
Danish: Nuwiq er til intravenøs brug.
Lithuanian: Nuwiq skirtas leisti į veną.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Nuwiq eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito vaistinio preparato.
Danish: Hver pakning Nuwiq indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Lithuanian: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér det tomme hætteglas.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę nuimkite užpildytą švirkštą nuo flakono adapterio ir tuščią flakoną išmeskite.
Danish: Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite pridėtą infuzijos rinkinį.
Danish: Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet.
Lithuanian: Nuvalykite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Danish: Det er forekommet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Lithuanian: Anksčiau vaistinio preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo susidarę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio susidarymo (mažo titro) atvejų.
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Danish: Kirurgi
Lithuanian: Chirurginės procedūros
Danish: I kliniske studier med Nuwiq på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Lithuanian: Atliekant Nuwiq klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n = 129),
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Lithuanian: 3-4 ar daugiau parų, kol išnyksta skausmas ir ūmaus neįgalumo požymiai
Danish: Hjerte-kar hændelser
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Danish: Tag pakningen med hætteglasadapteren og anbring den over midten af gummiproppen på hætteglasset med pulver.
Lithuanian: Paimkite adapterio pakuotę ir uždėkite flakono adapterį ant miltelių flakono guminio kamščio centre.
Danish: # Hyppighed er baseret på studier med FVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTP = tidligere behandlede patienter, PUP = tidligere ubehandlede patienter.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Danish: CL (ml/t/kg)
Lithuanian: CL (ml/val.
Danish: - udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, - hævede læber og tunge, - åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, - almen utilpashed, - svimmelhed og tab af bevidsthed.
Lithuanian: dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje, prasta bendra savijauta,
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres nærmere for partikler og misfarvning inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nuwiq 2000
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma hemofilija A sergančių asmenų gydymo komplikacija.
Danish: Instruktioner for klargøring og administration
Lithuanian: PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Lithuanian: Trečias tyrimas atliktas su 59 vaikais nuo 2 iki 12 metų.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuwiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuwiq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nuwiq simoctocog alfa
Lithuanian: Nuwiq simoktokogas alfa
Danish: Nuwiq er beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.
Lithuanian: Nuwiq skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Danish: Andre oplysninger om Nuwiq
Lithuanian: Kita informacija apie Nuwiq
Danish: Hvorfor blev Nuwiq godkendt?
Lithuanian: Kodėl Nuwiq buvo patvirtintas?
Danish: Nuwiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Lithuanian: Nuwiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuwiq vartojimą?
Danish: Hvad er Nuwiq, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas?
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Nuwiq skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller under operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, ar Nuwiq vartojamas kraujavimui stabdyti ar jo profilaktikai ar per operaciją, taip pat nuo paciento VIII faktoriaus koncentracijos, hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos ir paciento būklės ir kūno svorio.
Danish: Simoctocog alfa dannes ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Lithuanian: Simoktokogas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, į kurias implantuotas simoktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR dalis).
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen svandt med en enkelt indsprøjtning af Nuwiq.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 986 kraujavimo epizodai, daugumą iš jų pavyko sustabdyti atlikus vieną Nuwiq injekciją.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Nuwiq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Nuwiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nuwiq bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nuwiq.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuwiq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nuwiq fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Nuwiq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nurodytas vaisto veiksmingumo vertinimas.
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødning pr. måned for hvert barn.
Lithuanian: Kai Nuwiq buvo vartojamas profilaktiškai nuo kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,34 kraujavimo atvejo vienam vaikui.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuwiq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nuwiq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvordan virker Nuwiq?
Lithuanian: Kaip veikia Nuwiq?
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus vaistus būna padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Lithuanian: Pacientai, sergantys hemofilija A, neturi VIII faktoriaus, o tai sukelia kraujo krešėjimo sutrikimus, kaip antai kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Danish: Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Lithuanian: Nuwiq veiklioji medžiaga simoktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nuwiq naudojimu?
Danish: Nuwiq anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Lithuanian: Nuwiq vartojamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning svigter.
Lithuanian: Taip pat kai kurių VIII faktoriaus vaistus vartojančių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.