FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AGOPTON Rapid 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Estonian: AGOPTON Rapid 30 mg
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Estonian: Agopton 15 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Slovenian: Predložene so bile tri raziskave, ki so obravnavale farmakokinetiko lansoprazola pri bolnikih z različnimi stopnjami (blagimi, zmernimi in resnimi) okvar jeter.
Estonian: Lansoprasooli kasutamise kohta erineva raskusastmega (kerge, mõõdukas ja raske) maksakahjustusega patsientidel esitati kolme uuringu tulemused.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Estonian: Agopton 30 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg orodisperzibilne tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg suus lahustuvad tabletid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg suus lahustuvad tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: <Na ovojnini so natisnjeni dnevi v tednu, da boste lažje sledili jemanju zdravila.>
Estonian: <Pakendile on juba trükitud nädalapäevad, et teil oleks kergem jälgida, kas olete ravimit juba võtnud.> [Lisatakse eraldi igas riigis, kui on kohaldatav]
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
Estonian: See inhibeerib happe moodustumist selle lõppstaadiumis, inhibeerides mao parietaalrakkude H+/K+ ATPaasi aktiivsust.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Estonian: Annustamine ja manustamisviisid
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Estonian: Kui patsiendid selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel kaks nädalat.
Slovenian: To je razvidno iz poglavij 4.2 SPC.
Estonian: Seda on kajastatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Slovenian: - Pomožne snovi so: [Izpolni država članica.]
Estonian: ABIAINED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 2 tednov.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg päevas kahe nädala jooksul.
Slovenian: Celotno besedilo poglavja 4.5 najdete v priloženem SPC.
Estonian: Lõigu 4.5 täieliku sõnastuse kohta vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostali odmerek vzemite, kot bi ga sicer.
Estonian: Kui see juhtub, jätke unustatud annus vahele ning jätkake teiste annuste võtmisega tavapärasel viisil.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Arvestades, et:
Slovenian: Koristi/tveganja
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik vähendada riske vastuvõetava tasemeni ega prognoosida, millised naised võivad olla ohustatud;
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Estonian: Peale selle tekitavad ettevaatust ka hüperprolaktineemia ja QT-intervalli pikenemine;
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatles ka teiste, väiksemate uuringute tulemusi.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Slovenian: Podaljšanje QT je učinek, značilen za cel razred dopaminskih antagonistov.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
Slovenian: Zdravljenje z veralipridom je kontraindicirano pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Estonian: Samas ei ole psühhiaatriliste nähtude veralipriidi põhjuslikkuse hindamisel olnud veralipriidi roll alati selge.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Estonian: -vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.
Estonian: Muudest dopamiini retseptori blokeerimisega seotud kõrvalnähtudest tekitab erilist ettevaatust hüperprolaktineemia.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Estonian: -ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.
Slovenian: Predlagano intermitentno zdravljenje, trajajoče 20 dni, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja, utegne zmanjšati ta vpliv na raven prolaktina, vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakršenkoli vpliv na vzorec neželenih učinkov.
Estonian: Kavandatav 20-päevane ravi vaheldumisi 10-päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Slovenian: Da bi preprečil psihiatrične neželene učinke, ekstrapiramidalne simptome in tardivno diskinezijo, je imetnik dovoljenja za promet predlagal najdaljše dopustno trajanje zdravljenja z veralipridom 3 mesece.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude, ekstrapüramidaalsete sümptomite ja tardiivdüskineesia ennetamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku piirata veralipriidiravi suurimat lubatud kestust 3 kuuni.
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Estonian: -soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10-päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
Slovenian: Zakonski ukrepi so bili sprejeti tudi v nekaterih drugih državah članicah EU, v katerih je izdelek odobren, tako da bile z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, informacije o izdelku zaostrene.
Estonian: Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
Slovenian: CHMP je zato 19. julija 2007 zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z veralipridom so poročali o primerih nenapovedljive in potencialno nepovratne tardivne diskinezije, kakor tudi o zgodnjih ekstrapiramidalnih simptomih, depresiji, anksioznosti in sindromu odtegnitve; ta tveganja skupaj s tveganjem za hiperprolaktinemijo ter za podaljšanje QT, ki je značilno za celoten razred teh zdravil, so ocenjena kot zadržek.
Estonian: Veralipriidiga ravimisel on esinenud prognoosimatuid ja potentsiaalselt pöördumatuid tardiivdüskineesia juhtumeid, samuti varajasi ekstrapüramidaalseid sümptomeid, depressiooni, ärevust ja võõrutusreaktsioone; need riskid koos hüperprolaktineemia riskiga ja kogu ravimiklassiga seotud QT-intervalli pikenemise riskiga on tekitavad ettevaatust.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Estonian: Tardiivdüskineesia võib siiski esineda ka 3 esimesel ravikuul;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Slovenian: • Odbor je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, vsebujočih veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Estonian: • komitee jõudis seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne,
Slovenian: Celostno gledano, omejitev uporabe veraliprida do največ 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi zdravniškimi nevrološkimi pregledi in pregledi dojk ni bila ocenjena kot zadostna za omejitev tveganja za pojav vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi veraliprida, in za ustrezno zdravljenje vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et veralipriidi kasutamise piiramisest 3 kuuni koos igakuiste neuroloogiliste läbivaatustega ja rindade seisundi jälgimisega ei piisa kõikide veralipriidi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude riski vähendamiseks ja menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite piisavaks raviks.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Estonian: Tardiivdüskineesiat on esinenud aga ka 3 esimesel ravikuul.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da so pri uporabi veraliprida poročali o nevroloških reakcijah (diskineziji, ekstrapiramidalnem zapletu, Parkinsonovem sindromu) in psihiatričnih reakcijah (depresiji, anksioznosti, sindromu odtegnitve), vključno s tardivno diskinezijo, ki je potencialno lahko nepovratna.
Estonian: • komitee leidis, et veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilisi reaktsioone (depressioon, ärevus, võõrutussündroom), sealhulgas potentsiaalselt pöördumatut tardiivdüskineesiat.
Slovenian: Veraliprid je benzamidno nevroleptično zdravilo, indicirano za zdravljenje vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Estonian: Veralipriid on bensamiidi derivaatide hulka kuuluv neuroleptikum, mis on näidustatud menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite raviks.
Slovenian: Pri uporabi veraliprida so poročali o nevroloških neželenih učinkih, nanašajočih se na ekstrapiramidalne simptome in zlasti tardivne diskinezije, ki predstavljajo realen pomislek zaradi njihove potencialne resnosti in nepovratnosti.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi kõrvalnähte, mis viitasid ekstrapüramidaalsetele sümptomitele, eelkõige tardiivdüskineesiatele, mis tekitab potentsiaalse raskuse ja pöördumatuse tõttu suurt ettevaatust.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Estonian: Veralipriidi võimaliku toime kohta QT-intervallile uuringuid ei tehtud.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Estonian: Samas on selgitamata hüperprolaktineemia mõju naistele, kellel on olnud rinnavähk.
Slovenian: -Vključitev opozorila glede učinkov, značilnih za cel razred nevroleptikov (nevroleptični maligni sindrom, podaljšanje QT, tardivna diskinezija), in simptomov odtegnitve, kot so anksioznost in depresivni sindrom.
Estonian: -hoiatuste lisamine neuroleptikumide klassi kõrvalnähtude (pahaloomuline neuroleptiline sündroom, QT-intervalli pikenemine, tardiivdüskineesia) ja võõrutussümptomite, nt ärevuse ja depressiooni sündroomi kohta;
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kõikjal Euroopas kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je CHMP zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida za zdravljenje navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, zlasti nevrološke reakcije (diskinezija, ekstrapiramidalni zaplet, Parkinsonov sindrom) in psihiatrične reakcije (depresija, anksioznost, sindrom odtegnitve) presegajo omejene koristi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavaid kliinilisi andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid, põhiliselt neuroloogilised (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilised reaktsioonid (depressioon, ärevus, võõrutussündroom) on ravimi vähesest kasulikkusest kaalukamad.
Slovenian: • Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je Odbor zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida pri zdravljenju navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, presegajo omejene koristi.
Estonian: • komitee jõudis kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid ületavad ravimi vähese kasulikkuse.
Slovenian: Ravno tako so pri uporabi veraliprida poročali o psihiatričnih neželenih učinkih, nanašajočih se na depresivna in anksiozna stanja.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud ka psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis on põhiliselt viidanud depressiooni- ja ärevusseisunditele.
Slovenian: CHMP je predlagal umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, omenjenih v Dodatku I.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee I lisas viidatud veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime Jakost
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je videti, da ima veraliprid določen učinek pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Estonian: Esitatud andmete põhjal näib, et veralipriid avaldab toimet menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite ravis.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED VERALIPRIIDI
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da zdravila, ki vsebujejo veraliprid, izkazujejo le omejeno učinkovitost pri zdravljenju navalov vročice, povezanih z menopavzo;
Estonian: • komitee jõudis otsusele, et esitatud andmete kohaselt olid veralipriidi sisaldavad ravimid menopausiga seotud kuumahoogude raviks väheefektiivsed;
Slovenian: 10. julij 2015
Estonian: 10. juuli 2015
Slovenian: Zel navadnega repika se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Estonian: Maarjalepaürti tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusviis meditsiinilist järelevalvet.
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedene načine varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Slovenian: Ti se lahko uporabljajo tudi za pripravo tekočih izvlečkov z vodo in alkoholom.
Estonian: Neid saab kasutada ka vedelekstraktide valmistamiseks vee ja alkoholiga.
Slovenian: Te kombinacije niso vključene v ta povzetek.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes neid segusid ei käsitleta.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee (HMPC)