FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strontiumranelaatin, Protelosin/Osseorin vaikuttavan aineen, odotettiin lisäävän uuden rustokudoksen muodostumista ja vähentävän luiden rikkoutumista.
Croatian: Stroncijev ranelat, djelatna tvar lijeka Protelos/Osseor, trebao je poticati formiranje nove hrskavice i smanjiti razgradnju kostiju.
Finnish: Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää polven ja lonkan nivelrikon (pitkäaikaissairaus, joka vahingoittaa niveliä ja tekee niistä jäykkiä ja kivuliaita) hoitoon.
Croatian: Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemustensa tueksi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemusten peruuttamisesta, on tässä.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Finnish: Mihin Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Protelos/Osseor trebao koristiti?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemusten peruuttamisen ajankohtana, että Protelosista/Osseorista nivelrikon hoidossa saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je u trenutku povlačenja CHMP smatrao da koristi lijeka Protelos/Osseor u liječenju osteoartritisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Protelosin/Osseorin käytölle osteoporoosin hoidossa?
Croatian: Što se događa s lijekom Protelos/Osseor kada je riječ o liječenju osteoporoze?
Finnish: Miten Protelosin/Osseorin odotettiin vaikuttavan?
Croatian: Kako je Protelos/Osseor trebao djelovati?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
Croatian: U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
Finnish: Päätös ei vaikuta Protelosin/Osseorin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
Finnish: Lisätietoja Sutentin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeellä tiedetään myös olevan sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Croatian: Osim toga, lijek ima poznate nuspojave koje utječu na kvalitetu života bolesnika.
Finnish: Sutentin (sunitinibi) myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttaminen
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Sutent (sunitinib)
Finnish: Mitä Sutent on?
Croatian: Što je Sutent?
Finnish: Sutentilla on ollut myyntilupa heinäkuusta 2006 lähtien, ja sen vaikuttava aine on sunitinibi.
Croatian: Sutent je odobren od srpnja 2006. i sadrži djelatnu tvar sunitinib.
Finnish: Miten Sutent vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Sutent?
Finnish: Sutent on syöpälääke, jolla on tällä hetkellä myyntilupa seuraavien syöpien hoitoon:
Croatian: Sutent je lijek protiv raka koji je trenutačno odobren za liječenje sljedećih vrsta raka:
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Croatian: Procjena je bila završena i CHMP je bio dao negativno mišljenje.
Finnish: Potilaita hoidettiin noin vuoden ajan, ja tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan kesti, ennen kuin syöpä uusiutui (tauditon elossaoloaika).
Croatian: Bolesnici su liječeni otprilike godinu dana, a ispitivanjem se promatralo koliko je vremena proteklo do ponovne pojave raka (preživljenje bez bolesti).
Finnish: Mihin Sutent-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Sutent trebao koristiti?
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje negativnog mišljenja, ali to preispitivanje još uvijek nije bilo dovršeno u trenutku kada je tvrtka povukla zahtjev.
Finnish: • metastaattinen munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega, koji se proširio na druge dijelove tijela).
Finnish: Kun tietoja potilaista, joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri, tarkasteltiin erikseen, eivät Sutentin hyödyt olleet edelleenkään vakuuttavia.
Croatian: Kad su podatci o bolesnicima s najvišim rizikom od ponovne pojave raka bubrega promatrani odvojeno, koristi od lijeka Sutent još uvijek nisu bile uvjerljive.
Finnish: Pfizer Limited ilmoitti virallisesti 26. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksen, joka koski Sutentin käytön laajentamista sellaisten potilaiden hoitoon, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Croatian: Dana 26. srpnja 2018., Pfizer Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje indikacija lijeka Sutent na liječenje bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Finnish: Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, inhibitor je protein-kinaze.
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (mahalaukun ja suoliston syöpä)
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (rak želuca i crijeva)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö siitä, että Sutent viivyttäisi syövän uusiutumista, ole vakuuttava.
Croatian: CHMP je smatrao kako dokazi o tome da Sutent odgađa ponovnu pojavu raka nisu uvjerljivi.
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.
Croatian: Inhibirajući ove enzime Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji omogućuje rast stanica raka.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Sutentia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 615 potilaalla, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavne studije u kojoj je Sutent uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 615 bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Finnish: Mitä tapahtuu Sutentin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Croatian: Što se događa s lijekom Sutent kada je riječ o liječenju u drugim indikacijama?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Finnish: Tämä ei vaikuta Sutentin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Sutent u odobrenim indikacijama.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksen, koska toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voi tehdä johtopäätöstä siitä, että hyödyt olisivat riskejä suuremmat.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da zahtjev povlači jer dostavljeni podatci ne omogućuju CHMP-u da zaključi kako koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia)
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u gušterači)
Finnish: Sutentin odotettiin hidastavan tai estävän munuaissyövän uusiutumista potilailla, joille on tehty leikkaus ja joilla syövän uusiutumisriski on suuri.
Croatian: Očekivalo se da će se Sutent koristiti za odgodu ili sprječavanje ponovne pojave raka bubrega u pacijenata koji su imali operaciju i u kojih je prisutan visok rizik od ponovne pojave raka.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Sutentia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Sutent.
Finnish: Sutentin (sunitinibi) myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttaminen EMA/504631/2018
Croatian: (sunitinib) EMA/504631/2018
Finnish: Kun hakemus peruutettiin, lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, ettei myyntilupaa muuteta niin, että siihen lisätään sellaisten potilaiden hoito, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je bio dao negativno mišljenje, preporučujući da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sutent ne mijenja dodavanjem liječenja bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Sutentista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Sutent u liječenju bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen ja syöpäsoluihin verta kuljettavien uusien verisuonien muodostumiseen.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i u razvoj novih krvnih stanica koje ih opskrbljuju.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 29. lokakuuta 2019.
Croatian: Tvrtka je povukla zahtjev 29. listopada 2019.
Finnish: Miten Linhaliq vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Linhaliq?
Finnish: Mitä Linhaliq on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Što je Linhaliq i za što se trebao koristiti?
Finnish: 15. marraskuuta 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Croatian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Finnish: Virasto katsoi, etteivät kaksi esitettyä tutkimusta osoittaneet vakuuttavasti lääkkeen tehoa.
Croatian: Agencija je smatrala da dva predstavljena ispitivanja nisu uvjerljivo dokazala da je lijek učinkovit.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je Europska agencija za lijekove procijenila informacije koje je tvrtka dostavila i sastavila pitanja za tvrtku.
Finnish: Tämän tarkoituksena oli hidastaa lääkeaineen vapautumista keuhkoissa, jotta se vaikuttaisi pidempään.
Croatian: Time se trebalo usporiti oslobađanje lijeka u pluća, omogućavajući mu da djeluje duže.
Finnish: Tämän seurauksena bakteerit eivät voi monistua ja ne kuolevat.
Croatian: Kao rezultat toga, bakterije se ne mogu umnožavati i odumiru.
Finnish: Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Croatian: Ima li ovo povlačenje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Finnish: Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno više podataka koji bi dokazali da je kvaliteta lijeka dosljedna.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Croatian: Koja je bila preporuka Agencije u tom trenutku?
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
Croatian: Fluorokinoloni djeluju tako što sprječavaju bakterije da stvaraju kopije svojeg DNK-a (genetskog materijala).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 582 kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastanutta potilasta.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja na ukupno 582 bolesnika s bronhiektazijama bez cistične fibroze.
Finnish: Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
Croatian: Tvrtka je odgovorila na posljednji niz pitanja, a u trenutku povlačenja Agencija je dovršavala svoju procjenu odgovora.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev jer dostavljeni podaci ne omogućavaju Odboru za lijekove za humanu uporabu pri agenciji EMA da donese pozitivan zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Linhaliq koji su u tijeku.
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
Croatian: (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq (ciprofloksacin)
Finnish: Linhaliqissa osa vaikuttavasta aineesta on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Croatian: U lijeku Linhaliq dio je djelatne tvari zatvoren u sitnim česticama masti koje se zovu liposomi.
Finnish: Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Croatian: Sukladno navedenome, Agencija je u vrijeme povlačenja smatrala kako koristi od lijeka Linhaliq ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo do pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika.
Finnish: Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Linhaliq je ciprofloksacin, antibiotik koji pripada skupini naziva fluorokinoloni.
Finnish: Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja Agencija je smatrala da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njezino privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Linhaliq za liječenje ili sprječavanje pogoršanja simptoma u odraslih osoba s bronhiektazijama bez cistične fibroze koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
Croatian: Linhaliq sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin i trebao je biti dostupan za inhalaciju s pomoću posebnog uređaja, inhalatora.
Finnish: Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
Croatian: Linhaliq je razvijen kao lijek za sprječavanje i smanjenje egzacerbacija (pogoršanja simptoma) bronhiektazija u odraslih osoba koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
Croatian: Bronhiektazije su dugotrajno stanje pri kojem su se dišni putovi proširili te postaju mlohavi i puni ožiljaka, uz nakupljanje sluzi.
Finnish: Linhaliq kehitettiin niitä potilaita varten, joilla on "kystiseen fibroosiin liittymätön bronkiektasia".
Croatian: Linhaliq je razvijen za bolesnike s „bronhiektazijama bez cistične fibroze", što znači da nije bio namijenjen bolesnicima s bronhiektazijama uzrokovanima cističnom fibrozom.
Finnish: Aradigm Pharmaceuticals Limited peruutti Linhaliq-valmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq
Finnish: Mitä Arikayce on?
Croatian: Što je Arikayce?
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana suspensiona inhalaatiota varten.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za inhalaciju.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden infektio ei ollut parantunut aiemmasta hoidosta huolimatta.
Croatian: Trebao se upotrebljavati u bolesnika čija se infekcija nastavila unatoč prethodnom liječenju.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Finnish: EMA/430267/2016
Croatian: (amikacin) EMA/430267/2016
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Finnish: Mihin Arikaycea oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Arikayce trebao koristiti?
Finnish: Nämä liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Croatian: Ti liposomi pomažu pri smanjivanju brzine razgradnje djelatne tvari, zbog čega se ona dulje zadržava u tijelu.
Finnish: Miten Arikaycen odotettiin vaikuttavan?
Croatian: Kako je Arikayce trebao djelovati?
Finnish: hengittämällä sitä sisään, sen eteneminen keuhkoihin on suorempaa verrattuna injektiona annettuun amikasiiniin.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da se lijek udiše, on dolazi do pluća izravnije nego amikacin koji se daje injekcijom.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös perustuu siihen, ettei lääkevalmistekomitea aikonut suositella lääkkeen hyväksymistä nykyisten tietojen perusteella.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju tvrtka je navela da je odluka o povlačenju utemeljena na prihvaćanju činjenice da CHMP neće preporučiti odobrenje lijeka na temelju postojećih podataka.
Finnish: Arikayce on antibiootti, jonka vaikuttava aine on amikasiini.
Croatian: Arikayce je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar amikacin.
Finnish: Komitean suurin huolenaihe oli se, että myyntilupahakemuksen mukana toimitetusta tutkimuksesta ei saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Arikayce pystyy poistamaan bakteerit potilaan ysköksistä pysyvästi.
Croatian: Glavna zabrinutost Odbora bila je da ispitivanje podneseno sa zahtjevom nije pružilo dostatne dokaze da lijek Arikayce može trajno ukloniti bakterije iz sputuma bolesnika.
Finnish: Insmed Limited -yhtiö ilmoitti 8. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arikayce-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Croatian: Dana 8. lipnja 2016. tvrtka Insmed Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arikayce namijenjenog za liječenje bolesti pluća Mycobacterium avium kompleks (MAK).
Finnish: Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Arikayce (amikacin)
Finnish: Tässä tutkimuksessa Arikaycea verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten tehokkaasti lääke oli poistanut bakteereja potilaan ysköksistä (lima) noin kolmen kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Arikayce uspoređen s placebom (prividno liječenje), a uglavnom se istraživala učinkovitost lijeka u uklanjanju bakterija iz sputuma (ispljuvka) bolesnika nakon tri mjeseca liječenja.
Finnish: Arikaycen vaikuttava aine, amikasiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva hyvin tunnettu antibiootti, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeiden proteiinien bakteerien tuotantoa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arikayce, amikacin, poznati je antibiotik koji pripada skupini „aminoglikozoida", a djeluje tako da ometa bakterije u stvaranju vitalnih bjelančevina.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Croatian: Dodatne informacije o odobrenjima za lijekove za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
Finnish: Arikayce määriteltiin MAC-bakteerien ja muiden samankaltaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 8. huhtikuuta 2014.
Croatian: Lijek Arikayce bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti dana 8. travnja 2014. za liječenje infekcija uzrokovanih MAK-om i sličnim bakterijama.
Finnish: Siihen osallistui 89 aikuista potilasta, joilla oli MAC:n tai samankaltaisten bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ranog ispitivanja (2. faza) u 89 odraslih bolesnika s infekcijom pluća kojoj je uzročnik bio MAK ili slična bakterija.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Arikaycea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Arikayce.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Arikaycen hyöty ole sen riskejä suurempi.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Arikayce ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Tietojen ja yritykseltä kysymysluetteloonsa saamiensa vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustavana kantana oli, ettei Arikaycea olisi voitu hyväksyä MACkeuhkoinfektion hoitoon.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za lijek Arikayce za liječenje infekcije pluća kojoj je uzročnik MAK.
Finnish: Tässä lääkkeessä amikasiini on hyvin pienten rasvakapseleiden eli liposomien sisällä.
Croatian: Amikacin se u ovom lijeku nalazi u mikroskopskim mjehurićima masti koji se nazivaju liposomi.
Finnish: Arikaycea oli tarkoitus käyttää aikuisten Mycobacterium avium complex (MAC) -nimisten bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon.
Croatian: Lijek Arikayce trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s infekcijom pluća kojoj je uzročnik Mycobacterium avium kompleks (MAK), skupina bakterija koja se najčešće nalazi u okolišu, primjerice u tlu i vodi.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje