FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów z CrCl < 60 ml/min należy rozważyć inne leczenie przeciwbakteryjne.
Lithuanian: Pacientams, kurių CrCl < 60 ml/min, reikia apsvarstyti gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais galimybę.
Polish: Ocena potencjalnego fototoksycznego działania idelalizybu przeprowadzona na linii komórkowej mysich embrionalnych fibroblastów BALB/c 3T3 była niejednoznaczna, ze względu na cytotoksyczność w badaniach in vitro.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų 125 tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 48,6 mėnesio.
Polish: Elektrokardiografia
Lithuanian: Elektrokardiograma
Polish: Substraty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i P-gp
Lithuanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir P-gp substratai
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie idelalizybem w mniejszej dawce, u 26% doszło po ponownego zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Lithuanian: 26 % pacientų, kuriems buvo atnaujintas gydymas mažesnėmis idelalisibo dozėmis, pakartotinai padidėjo ALT/AST aktyvumas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 3 i 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
Polish: Można również rozważyć zmianę leku na prawastatynę, rozuwastatynę lub pytawastatynę.
Lithuanian: Kitu atveju galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti gydymo pravastatinu, rozuvastatinu arba pitavastatinu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE TEKTUROWEGO PUDEŁKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Lithuanian: Tyrimo 101-09 veiksmingumo suvestinė (NPK vertinimas) Charakteristika
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji:
Lithuanian: Erekcijos disfunkcijai gydyti:
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich uczestników z FL, wynosiła 61,2 miesiąca.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
Polish: Najczęściej obserwowano zakażenia układu oddechowego i posocznicę.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zydelig Kaip vartoti Zydelig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zydelig Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Placebo + R
Lithuanian: Placebas + R
Polish: Idelalizyb in vitro zarówno hamował jak i indukował CYP2C8, nie wiadomo jednak czy przekłada się to na działanie in vivo na substraty CYP2C8.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nepasiekta.
Polish: Jednoczesne podawanie idelalizybu z substratami CYP3A może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe i zwiększać lub przedłużać ich aktywność terapeutyczną i działania niepożądane.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, idelalizyb może powodować uszkodzenie płodu.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su gyvūnais, idelalisibas gali pakenkti vaisiui.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku podejrzenia zapalenia płuc.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu įtariamas pneumonitas.
Polish: Z tego powodu, wszystkim pacjentom w czasie leczenia idelalizybem, należy podawać leczenie profilaktyczne PJP i przez okres od 2 do 6 miesięcy po jego przerwaniu.
Lithuanian: Todėl viso gydymo idelalisibu metu ir 2-6 mėnesius nutraukus gydymą visiems pacientams reikia skirti PJP profilaktiką.
Polish: Wyniki skuteczności są podsumowane w tabeli 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų suvestinė pateikiama 7 lentelėje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania idelalizybu i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6.).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Podczas stosowania idelalizybu występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP) i zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
Lithuanian: Vartojant idelalisibą, pasireiškė sunkios ir mirtinos oportunistinės infekcijos, pvz., Pneumocystis jirovecii plaučių uždegimas (PJP) ir citomegaloviruso (CMV) infekcija.
Polish: W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Kol vartojate Zydelig, turite vartoti papildomą gydytojo skirtą vaistą vieno tipo infekcijai išvengti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
Polish: W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym rodzaju leczenia.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
Polish: Pęcherze mogą występować również na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Lithuanian: Pūslės taip pat gali susidaryti burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinėje.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu 312-0116 Idelalizyb + R
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 veiksmingumo rezultatai Idelalisibas + R
Polish: Idelalizyb i GS-563117 są substratami P-gp i BCRP.
Lithuanian: Idelalisibas ir GS-563117 yra P-gp ir BCRP substratai.
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Polish: Wystąpienie takiej limfocytozy jest skutkiem działania farmakodynamicznego i nie powinno być uznane za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych.
Lithuanian: Pastebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir, jei nėra kitų klinikinių duomenų, ji neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu.
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Gydyti vaistiniu preparatu Zydelig turi priešvėžinės terapijos taikymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Hamowanie CYP3A4 in vitro jest nieodwracalne i w związku z tym przewiduje się, że powrót do prawidłowej aktywności enzymów nastąpi kilka dni po przerwaniu stosowania idelalizybu.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas
Polish: • wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija idelalisibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Taka wyodrębniona limfocytoza zaczyna się zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia idelalizybem i często wiąże się ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Lithuanian: Limfocitozė, kurios nelydi kiti simptomai, paprastai prasideda per pirmąsias 2 idelalisibo terapijos savaites ir dažnai yra susijusi su limfadenopatijos palengvėjimu.
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować morfologię krwi co najmniej raz na 2 tygodnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów z ANC poniżej 1 000 na mm3 (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tygodni po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Polish: Zalecenia kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania z idelalizybem
Lithuanian: Klinikinės rekomendacijos, taikomos vartojimui kartu su idelalisibu
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania 80 (64%) to mężczyźni, mediana wieku wynosiła 64 lata (zakres: 33 do 87) i 110 (89%) było rasy białej.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
Polish: Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zydelig Zydelig negalima vartoti su kitais vaistais, jeigu gydytojas nenurodė, kad tai saugu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/001
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atsargiai stebėti nepageidaujamas reakcijas (pvz., kvėpavimo slopinimą, sedaciją).
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściową (ang. Partial Response, PR) i utrzymywali odpowiedź przez co najmniej 8 tygodni.
Lithuanian: * BAR - tai tiriamųjų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA) ir kuriems šis atsakas išliko mažiausiai 8 savaites, santykinė dalis.
Polish: Na ostatni schemat leczenia przed włączeniem do badania było opornych 112 (89,6%) pacjentów.
Lithuanian: Šimtas dvylika (89,6 %) tiriamųjų prieš įtraukimą į tyrimą buvo atsparūs savo paskutiniajam gydymo režimui.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych i watę poliestrową.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždengtas polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių ir susukto poliesterio pluoštas.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti raminamųjų ir / ar migdomųjų vaistinių preparatų koncentraciją ir gali reikėti sumažinti dozę.
Polish: Inhibitory CYP3A i (lub) P-gp
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy idelalizyb i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar idelalisibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność idelalizybu oceniano w jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym (badanie 101-09) z udziałem 125 pacjentów z B-komórkowym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu - indolentnym (ang. Indolent non-Hodgkin Lymphoma, iNHL, łącznie z: FL, n = 72; SLL, n = 28; chłoniak limfoplazmocytowy/makroglobulinemia Waldenströma [ang. Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenström Macroglobulinaemia, LPL/WM], n = 10; i chłoniak strefy brzeżnej [ang. Marginal Zone Lymphoma, MZL], n = 15).
Lithuanian: Idelalisibo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami vienos grupės daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas 101-09), kuriame dalyvavo 125 tiriamieji, sergantys neskausminga B ląstelių ne Hodžkino limfoma (nNHL, įskaitant: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmacitine limfoma/Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija [LPL/VM], n = 10 ir marginalinės zonos limfoma [MZL], n = 15.
Polish: W porównaniu z rytuksymabem i placebo, leczenie idelalizybem i rytuksymabem prowadziło do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w samopoczuciu fizycznym, funkcjonowaniu społecznym, sprawności funkcjonalnej, jak również poprawy w ocenie według określonych dla białaczki podskal funkcjonalnej oceny leczenia nowotworów: białaczka (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) oraz do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w zakresie uczucia lęku, depresji i zwykłych czynności mierzonych według skali EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti ir galima apsvarstyti mažiausios pradinės atorvastatino dozės skyrimą.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne szkodliwe działanie idelalizybu na płodność i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo galimą kenksmingą idelalisibo poveikį vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (žr.
Polish: Związane z dawką zwiększenie częstości występowania guzów z wysp trzustki zaobserwowano u niewielkiej liczby samców szczurów po ekspozycji do 0,4 razy większej w porównaniu z ekspozycją u człowieka po zalecanej dawce; podobnych wyników nie zaobserwowano u samic szczurów, u których margines ekspozycji wynosił 0,62 raza.
Lithuanian: Retais atvejais žiurkių patinams nustatytas su doze susijęs kasos salelių ląstelių navikų padažnėjimas, kai ekspozicija sudarė iki 0,4 žmogaus ekspozicijos, skiriant rekomenduojamą dozę; kai žiurkių patelių ekspozicija sudarė 0,62 ribinės ekspozicijos, panašių rezultatų negauta.
Polish: Zalecane jest wzmożone monitorowanie działań niepożądanych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ przewiduje się, że narażenie na lek będzie większe w tej grupie pacjentóww szczególności wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena, nes šiai populiacijai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tikėtina didesnė ekspozicija.
Polish: Idelalizyb przyjmowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: Idelalisibas buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów z wiremią CMV bez powiązanych objawów klinicznych zakażenia CMV.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz do stopnia 3 lub 4 (aminotransferaza alaninowa [AlAT]/aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] > 5 razy niż wartość górnej granicy normy [GGN]).
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).
Polish: Idelalizyb nie indukował mutacji w teście mutagenności bakteryjnej (teście Amesa), nie wykazywał działania klastogennego w teście aberracji chromosowej in vitro przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej ani nie wykazywał działania genotoksycznego w teście mikrojądrowym in vivo u szczura.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Lithuanian: Bėrimas paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, dėl jo gydymą nutraukti reikėjo maždaug 2,1 % tiriamųjų.
Polish: Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 7,7 metų.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wykazała, że płeć i rasa nie miały klinicznie istotnego wpływu na narażenie na idelalizyb lub GS-563117.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad lytis ir rasė kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy było powiązane z martwicą wątroby u psów, ale nie było obserwowane u szczurów.
Lithuanian: Šunims serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas koreliavo su kepenų nekroze, tačiau žiurkėms nenustatytas.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania idelalizybu z udziałem zdrowych osób i osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany CrCl od 15 do 29 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Polish: Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi u pacjenta przed zastosowaniem i w czasie stosowania leku Zydelig.
Lithuanian: Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas prieš gydymą Zydelig ir gydymo metu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta vartojant idelalisibą vieną arba kartu su monokloniniais antikūnais prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu), sąrašas pateikiamas 2 lentelėje.
Polish: Linia ciągła: idelalizyb + R (N = 110); linia przerywana: placebo + R (N = 110) R: rytuksymab; N: liczba pacjentów w grupie
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + R (N = 110), brūkšninė linija: placebas + R (N = 110) R - rituksimabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Polish: W związku z tym, zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów, jak również zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai ir rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Może to wystąpić u około dwóch trzecich pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w monoterapii i u jednej czwartej pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w terapii skojarzonej.
Lithuanian: Tai pasireiškia maždaug dviem trečdaliams LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma idelalisibo monoterapija, ir ketvirtadaliui LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma sudėtinė idelalisibo terapija.
Polish: WZIEWNY BETA AGONISTA
Lithuanian: ĮKVEPIAMASIS BETA AGONISTAS Salmeterolis
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększenia aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 lub powyżej, aktywność AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować raz na tydzień aż do powrotu wartości do stopnia 1 lub poniżej.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST padidėjus iki 2-ojo laipsnio arba daugiau, reikia stebėti ALT, AST ir bendrojo bilirubino vertes kas savaitę, kol jos vėl nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na żółcień pomarańczową FCF (E110).
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF (E110).
Polish: ANC 500 do < 1 000/mm3
Lithuanian: ANS nuo 500 iki < 1 000/mm3 ANS < 500/mm3
Polish: ** LNR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
Polish: W przypadku pojawienia się pierwszych oznak biegunki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Pastebėję pirmą viduriavimo požymį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Idelalizyb poprzez zahamowanie przekazywania sygnałów przez receptory chemokin CXCR4 i CXCR5, indukowane odpowiednio przez CXCL12 i CXCL13, hamuje osadzanie i retencję złośliwych komórek B w mikrośrodowisku nowotworu, w tym tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Lithuanian: Slopindamas chemokinų receptorių CXCR4 ir CXCR5 atliekamą signalų perdavimą, skatinamą atitinkamai chemokinų CXCL12 ir CXCL13, idelalisibas slopina piktybinių B ląstelių įsitvirtinimą ir išsilaikymą naviko mikroaplinkoje, įskaitant limfoidinius audinius ir kaulų čiulpus.