FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uupuneisuutta koko hoitojakson aikana spesifisesti koskeneissa terveyteen liittyvissä elämänlaatuarvioissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa, mikä viittaa siihen, ettei Gazyvaron lisääminen klorambusiilihoitoon lisää potilaan kokemaa uupuneisuutta.
Polish: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem szczególnie zmęczenia w okresie leczenia nie wykazała istotnych statystycznie różnic, co sugeruje, że dodanie produktu Gazyvaro do schematu leczenia chlorambucylem nie powoduje zwiększenia odczucia zmęczenia u pacjentów.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Finnish: Osittainen vaste (Partial Response, PR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
Finnish: Jos sinulla on ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista toistuvia tai kroonisia (pitkäaikaisia) tulehduksia, kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gazyvaro u pacjenta występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Merkitse infuusiopussit selkeästi.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Finnish: Yksi hoitosykli on 28 päivää.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Finnish: Kun suurin osa CD20-soluista on sitoutunut obinututsumabiin, lääkkeen kohdevälitteisen jakautumisen vaikutus farmakokinetiikkaan minimoituu.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi nie stwierdzono przedawkowania leku.
Finnish: B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Polish: Liczba limfocytów B powróciła do wartości prawidłowych, a czynności układu immunologicznego zostały przywrócone w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Finnish: tiedot bendamustiiniannoksesta kohdasta 5.1
Polish: Informacje dotyczące dawki bendamustyny, patrz punkt 5.1
Finnish: Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa Miten Gazyvaroa annetaan
Polish: Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gazyvaro Jak stosować lek Gazyvaro
Finnish: Ohjeet infuusion antonopeudesta ovat taulukoissa 4 ja 5.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua arvioimaan Gazyvaro-hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt vauvalle aiheutuviin riskeihin nähden.
Polish: Lekarz pomoże rozważyć korzyści związane z kontynuacją leczenia lekiem Gazyvaro u matki, biorąc pod uwagę ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Potilaita, joilla yhden tai useamman elimen/elinjärjestelmän heikkenemistä osoittavat CIRS-pisteet olivat 4, lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää, nielua ja kurkunpäätä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Polish: Pacjenci z niewydolnością co najmniej jednego narządu/układu ocenioną na 4 wg klasyfikacji CIRS, z wyjątkiem zaburzeń oczu, uszu, nosa, gardła i krtani, zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
Finnish: • Sinulle annetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 hyvin hitaasti osa (100 milligrammaa, mg) ensimmäistä Gazyvaro-annosta.
Polish: • W dniu 1. pierwszego cyklu, pacjentowi zostanie podana bardzo powoli część pierwszej dawki leku Gazyvaro, wynosząca 100 mg.
Finnish: Samanaikaisten sairauksien pisteiden mediaani oli 8, ja 76 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista samanaikaisten sairauksien pisteet olivat yli 6.
Polish: Mediana wyniku oceny chorób współistniejących wyniosła 8, a u 76% pacjentów zakwalifikowanych do badania powyżej 6 punktów.
Finnish: ● jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa kliinisesti infuusioon liittyvistä reaktioista.
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
Finnish: Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen
Polish: Pogorszenie współistniejących chorób serca
Finnish: Anemia, leukopenia
Polish: Niedokrwistość, leukopenia
Finnish: ● ihosyöpä (okasolusyöpä)
Polish: • rak skóry (rak kolczystokomórkowy)
Finnish: Vähintään 30 minuuttia ennen Gazyvaroinfuusiota
Polish: Przynajmniej na 30 minut przed wlewem produktu leczniczego
Finnish: Kun follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden havainnointiajan mediaani oli 24,1 kuukautta, B-hoitohaarasta 48 potilasta (28,1 %) ja G+B-hoitohaarasta 30 potilasta (18,3 %) oli kuollut.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
Finnish: Obinututsumabin eliminaatio koostuu kahdesta rinnakkaisesta reitistä, jotka kuvaavat puhdistumaa, lineaarista puhdistumareittiä ja epälineaarista puhdistumareittiä, joka muuttuu ajan funktiona.
Polish: Eliminacja obinutuzumabu przebiega dwiema równoległymi ścieżkami klirensu: ścieżką liniową i ścieżką nieliniową z funkcją zmienną w czasie.
Finnish: Kaikkiaan 7 %:lle potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio, joka johti Gazyvaro-hoidon lopettamiseen.
Polish: Łącznie 7% pacjentów odnotowało reakcje związane z infuzją powodujące zakończenie leczenia produktem Gazyvaro.
Finnish: • Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen leukemia ovat syöpätyyppejä, jotka vaikuttavat B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B".
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on muistamattomuutta, puhevaikeuksia,
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Finnish: Arvioidun CrCl:n mediaani oli 62 ml/min ja 66 %:lla kaikista potilaista CrCl oli < 70 ml/min.
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä pitää noudattaa (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy stosować działania zmniejszające reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.2).
Finnish: Täydellinen vaste (Complete Response, (CR)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (ang.
Finnish: Samanaikaisen infektion oireet pitää hoitaa tarkoituksenmukaisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów współistniejącego zakażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa) ja viivästyneesti ilmaantuneita yliherkkyysreaktioita (esim. seerumitautia).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro były zgłaszane reakcje nadwrażliwości występujące natychmiast (np. anafilaksja) lub z opóźnieniem (np. choroba posurowicza).
Finnish: • Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio saatuasi pienen osan ensimmäistä annosta, saat loput ensimmäisestä annoksesta päivänä 2.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
Finnish: ● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Unettomuus, masennus, ahdistus
Polish: Bezsenność, depresja, lęk
Finnish: Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta (ks. kohta 6.6).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną (patrz punkt 6.6).
Finnish: Havainnointiajan mediaani 18,7 kuukautta g
Polish: Mediana czasu obserwacji 18,7
Finnish: • Jos sinulle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota sen jälkeen, kun olet saanut pienen osan ensimmäistä annosta, saatat saada loput (900 mg) ensimmäisestä annoksesta samana päivänä.
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
Finnish: Useimmat potilaat sairastivat follikulaarista lymfoomaa (81 %).
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään liiallinen vaahdonmuodostus.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.
Finnish: Gazyvarolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lääkäri päättää ensimmäisten hoitosyklien jälkeen sairautesi tilanteen perusteella, annetaanko sinulle ylläpitohoitoa.
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaista 22 %:n Binet'n luokitus oli aste A, 42 %:n Binet'n luokitus oli aste B ja 36 %:n Binet'n luokitus oli aste C.
Polish: W punkcie wyjściowym 22% pacjentów zakwalifikowano do stopnia A według klasyfikacji Bineta, 42% pacjentów do stopnia B, a 36% do stopnia C.
Finnish: Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin < 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci niż u pacjentów poniżej 75 roku życia.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus oli 14 %.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości wyniosła 14%.
Finnish: - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kerran aiemmin hoitoa rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen lymfooma on uusiutunut tai pahentunut tämän hoidon aikana tai jälkeen.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
Finnish: Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
Polish: Wyniki badań immunogenności są wysoce zależne od takich czynników jak wrażliwość i specyficzność testu, metoda badania, miarodajność oznaczenia w zależności od ilości produktu Gazyvaro/przeciwciał we krwi, przechowywanie próbki, czas pobrania próbki, leczenie towarzyszące i choroba podstawowa.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasu i warunki przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem odpowiada osoba podająca lek i nie może on być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: • Koko annos (1000 mg) joka toinen kuukausi niin pitkään kuin tauti ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Polish: Liczba śmiertelnych zdarzeń krwotocznych w badanych grupach była zrównoważona; niemniej jednak wszystkie zdarzenia w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro zaobserwowano w cyklu 1.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja esiintyi alle 1 %:lla potilaista, mutta yksikään kuolemaan johtaneista haittatapahtumista ei tapahtunut hoitosyklissä 1.
Polish: Natomiast śmiertelne zdarzenia krwotoczne wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów; żadne śmiertelne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w cyklu
Finnish: Lisäksi on noudatettava mahdollisia muita hoitokäytännön mukaisia ohjeistoja.
Polish: Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce klinicznej.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin alentuminen vaihteli potilasalaryhmissä 92 %:sta 58 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa Clb-hoitoon ja 72 %:sta 29 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa RClb-hoitoon.
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Finnish: Päivinä 1 ja 2 annettavaa infuusiota varten pitää saattaa käyttökuntoon kaksi infuusiopussia (100 mg päiväksi 1 ja 900 mg päiväksi 2).
Polish: Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.).
Finnish: Vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu Gazyvaro-valmisteen ja muiden valmisteiden välillä saattaa näistä syistä olla harhaanjohtava.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
Finnish: ● kävelyvaikeuksia
Polish: • trudności w chodzeniu
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Finnish: Potilasjoukon demografiset tiedot ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä; iän mediaani oli 59 vuotta, 81 % oli valkoihoisia, 53 % oli naisia, 79 %:n FLIPIpisteet olivat ≥ 2, ja 7 %:lla oli levinneisyysasteen II (suuri tautimassa), 35 %:lla oli levinneisyysasteen III ja 57 %:lla levinneisyysasteen IV tauti, 44 %:llä oli suuri tautimassa (> 7 cm), 34 %:lla oli lähtötilanteessa vähintään yksi B-oire ja 97 %:n ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0-1.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone pomiędzy analizowanymi leczonymi grupami; mediana wieku wyniosła 59 lat, 81% stanowili pacjenci rasy białej, 53% stanowiły kobiety, u 79% wskaźnik FLIPI wyniósł ≥ 2, a u 7% choroba była w stadium II (guz o znacznej wielkości), u 35% stwierdzono stadium III choroby, a u 57% rozpoznano FL w stadium IV, u 44% pacjentów występował guz o znacznych rozmiarach (> 7 cm), u 34% stwierdzano przynajmniej jeden objaw z grupy B przed rozpoczęciem badania, a u 97% pacjentów wyjściowy wskaźnik stanu sprawności wg ECOG wyniósł 0-1.
Finnish: Levinneisyysasteen 3b follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania 3b byli wykluczeni z badania.
Finnish: 1100 mg prednisonia/prednisolonia tai 20 mg deksametasonia tai 80 mg metyyliprednisolonia.
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
Finnish: ● tuumorilyysioireyhtymää estävä lääke (esim. allopurinoli).
Polish: • leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza (takie, jak allopurinol).
Finnish: ● reikä mahalaukussa tai suolistossa (maha-suolikanavan perforaatio, etenkin jos syöpä vaikuttaa maha-suolikanavaan).
Polish: ● otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)
Finnish: Gradus 3-5 infektioita havaittiin seurantavaiheen aikana useammin potilailla, jotka saivat hoidon induktiovaiheessa Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää.
Polish: W fazie obserwacji (follow-up) zakażenia stopnia 3-5 obserwowano częściej u tych pacjentów, którzy w fazie leczenia indukcyjnego otrzymywali Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1.
Polish: Premedykacja mająca na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1.
Finnish: Kutina, yöhikoilu
Polish: Świąd, nocne poty
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Częstość występowania i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem, znacznie spada po podaniu pierwszego 1000 mg produktu, a u większości pacjentów reakcje związane z wlewem nie występują podczas kolejnych wlewów produktu leczniczego Gazyvaro (patrz punkt 4.8).
Finnish: Seuraavissa hoitosykleissä (hoitosyklit 2-6) potilaat saivat aina 1000 mg Gazyvaroa päivänä 1.
Polish: W każdym kolejnym cyklu leczenia (cykle 2 do 6) pacjenci otrzymywali 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro wyłącznie w dniu 1.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli toisen 1000 mg:n annoksen infuusion yhteydessä 3 % ja sen jälkeen 1 %.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją podczas kolejnych wlewów wyniosła 3% w przypadku drugiej dawki 1000 mg i 1% w kolejnych dawkach.
Finnish: Havaitut riskisuhteet olivat seuraavat: CHOP (n = 398): riskisuhde 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): riskisuhde 0,63 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,21) ja bendamustiini (n = 686): riskisuhde 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,43,
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
Polish: Żaden z powyższych pacjentów nie zaobserwował wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości, które uznano by za mające związek z ATA; nie miało to również wpływu na uzyskaną odpowiedź kliniczną.
Finnish: Tautivapaan elinajan osajoukkoanalyysin (esim. sukupuoli, ikä, Binet'n luokitus, CrCl, CIRS-pisteet, beeta2-mikroglobuliini, IGVH-status, kromosomipoikkeavuudet, lähtötilanteen lymfosyyttimäärä) tulokset olivat yhdenmukaiset koko hoitoaikeen mukaisen (Intent-to-Treat) potilasjoukon tulosten kanssa.
Polish: Wyniki analizy podgrup przeżycia wolnego od progresji (PFS) (czyli wg płci, wieku, stopnia zaawansowania klinicznego wg Bineta, CrCl, wyniku CIRS, mikroglobuliny beta2, statusu IGHV, nieprawidłowości chromosomalnych, liczby limfocytów w punkcie wyjściowym) były spójne z wynikami obserwowanymi w ogólnej populacji pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavista tehdyn osajoukkoanalyysin perusteella teho pienen riskin FLIPI-ryhmässä (0-1) ei ole tällä hetkellä vakuuttava (ks. kohta 5.1).
Polish: Na podstawie analizy podgrup wśród pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym, skuteczność leczenia pacjentów z małym ryzykiem FLIPI (0-1) nie została potwierdzona (patrz punkt 5.1).
Finnish: ● käytät verenpainelääkkeitä tai verenohennuslääkkeitä - lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden lääkkeiden käyttöä
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki rozrzedzające krew - być może lekarz będzie musiał zmienić sposób ich stosowania,
Finnish: Tutkimuksen GAO4753g/GADOLIN ylläpitohoitojakson aikana yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat yskä (15 %), ylähengitysteiden infektiot (12 %), neutropenia (11 %), sinuiitti (10 %), ripuli (8 %), infuusioon liittyneet reaktiot (8 %), pahoinvointi (8 %), uupumus (8 %), keuhkoputkitulehdus (7 %), nivelsärky (7 %), kuume (6 %), nasofaryngiitti (6 %) ja virtsatieinfektiot (6 %).
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w fazie leczenia podtrzymującego należał kaszel (15%), zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), neutropenia (11%), zapalenie zatok (10%), biegunka (8%), reakcje związane z wlewem (8%), nudności (8%), zmęczenie (8%), zapalenie oskrzeli (7%), ból stawów (7%), gorączka (6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (6%) oraz zakażenia układu moczowego (6%).
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi pääasiassa ensimmäisen 1000 mg:n infuusion aikana.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gazyvaro należą reakcje związane z wlewem, występujące głównie podczas wlewu pierwszych 1000 mg produktu.
Finnish: Harvemmin raportoituja haittavaikutuksia:
Polish: Rzadziej zgłaszane:
Finnish: Hoitosyklit 2, 3, 4, 5 ja 6, jolloin 28 päivän aikana annetaan vain yksi Gazyvaro-annos ● päivä 1 - koko annos (1000 mg).
Polish: Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 - w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: • Dzień 1.
Finnish: Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.
Polish: Nie stosować innych rozcieńczalników, np. 5% roztworu glukozy.
Finnish: Verenkuvan ja lisääntyneen infektioriskin säännöllisen seurannan tarvetta potilaan B-solupuutoksen aikana on harkittava.
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Gazyvaro annetaan tällaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa (BO21223/GALLIUM) arvioitiin 1202 aiemmin hoitamatonta graduksen 1-3a edennyttä follikulaarista lymfoomaa (levinneisyysaste II ja suuri tautimassa, levinneisyysaste III/IV) sairastanutta potilasta.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (BO21223/ GALLIUM) oceniano 1202 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (stadium II z guzem o dużych wymiarach, stadium III/IV) chłoniakiem grudkowym w stopniu 1 - 3a.
Finnish: Ihmisen antihumaanivasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta mahdollista korrelaatiota ihmisen antihumaanivasta-aineiden ja sairauden kliinisen kulun välillä ei voida sulkea pois.
Polish: Kliniczne znaczenie obecności HAHA nie jest znane, nie można wykluczyć potencjalnego związku obecności HAHA z przebiegiem klinicznym choroby.