FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, ska administrering av golimumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba golimumab nemudoma ukiniti in uvesti ustrezno drugo terapijo.
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat hos ungdomar och unga vuxna män och nästan alla hade fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) för inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila pri mladostnikih in mladih odraslih moškega spola, od katerih so skoraj vsi sočasno prejemali azatioprin (AZA) ali 6-merkaptopurin (6-MP) za zdravljenje vnetne črevesne bolezni.
Swedish: Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi pri nosečnicah ni priporočljiva.
Swedish: Alla behandlade (AT)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih (AT)
Swedish: Vecka 24 14% 37%* Vecka 52 NA NA NA
Slovenian: 24. teden 14 % 37 %* 52. teden NA NA
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Swedish: • ulcerös kolit.
Slovenian: • ulceroznega kolitisa.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som är specialist på behandling av tuberkulos konsulteras.
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Simponi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Swedish: Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdare är allergisk mot latex.
Slovenian: Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med golimumab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti zdravljenja z golimumabom pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg, vključno z artroplastiko, so omejene.
Swedish: Om du har glömt att använda Simponi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi
Swedish: Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av golimumab.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Swedish: Pediatrisk population Simponi 100 mg rekommenderas inte till barn under 18 år.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Swedish: Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom, och denna bipacksedel.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
Swedish: • Patienter med svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer vid behandling med Simponi.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka.
Swedish: Simponi är avsedd för subkutan användning.
Slovenian: Zdravilo Simponi je namenjeno za subkutano uporabo.
Swedish: Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Swedish: Kassera detta läkemedel om det inte används inom det nya utgångsdatumet eller utgångsdatum tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning.
Slovenian: V 52. tednu pa so bolnike vključili v podaljšek odprte dolgoročne študije.
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER observerades statistiskt signifikanta förbättringar avseende trötthet mätt med en skala för funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kroniska sjukdomar (FACIT-F).
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili statistično značilno izboljšanje utrujenosti, kar so merili s funkcionalno oceno na lestvici utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni (FACIT-F).
Swedish: Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för "tumörnekrosfaktor alfa" (TNF).
Slovenian: Zdravilo Simponi deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med anti-tuberkulosbehandling innan behandlingen med golimumab påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne ("latentne") tuberkuloze je pred uvedbo golimumaba potrebno začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s protituberkulozno terapijo, ter v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: När användning av golimumab anges i dos, varierar mediantiden för uppföljning (ca 2 år för 50 mg dos, ca 3 år för 100 mg dos) eftersom patienter kan ha bytt mellan doserna.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
Swedish: Golimumab är en human monoklonal antikropp som bildar stabila komplex med hög affinitet med både de lösliga och de transmembrana bioaktiva formerna av humant TNF-α, som förhindrar bindning av TNF-α till dess receptorer.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Swedish: Simponi innehåller sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje sorbitol (E420).
Swedish: Figur 5b
Slovenian: Slika 5b
Swedish: ACR 50 Vecka 14 10% 35%*
Slovenian: ACR 50 14. teden 10 % 35 %*
Swedish: Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo spremembe izgleda kože ali izrastke na koži.
Swedish: Distribution Efter en intravenös engångsdos var medeldistributionsvolymen 115 ± 19 ml/kg.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku zdravila je bila vrednost njegovega srednjega porazdelitvenega volumna 115 ± 19 ml/kg.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") tryckt eller skrivet på baksidan av kartongen.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti ("EXP"), ki je natisnjen ali napisan na zadnji strani škatle.
Swedish: På grund av dess hämning av TNF kan administrering av golimumab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Slovenian: Ker je golimumab zaviralec TNF, bi lahko njegova uporaba v času nosečnosti vplivala na normalen imunski odziv pri novorojenčku.
Swedish: Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki za navedene organske sisteme so podani po posameznih kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Swedish: 95 till < 105 0,15 0,2
Slovenian: 95 do < 105 0,15 0,2
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med golimumab, måste riskerna och nyttan för den enskilda patienten noggrant värderas och det bör övervägas huruvida behandlingen bör fortsätta.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, zdravljenih z golimumabom, je treba skrbno pregledati tveganja in koristi za posameznega bolnika in razmisliti, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Swedish: Barn med polyartikulärt förlopp av JIA (reumatoid faktor positiv eller negativ polyartrit, utvidgad oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA utan aktuella systemiska symtom) inkluderades i studien.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci s poliartikularnim potekom JIA (poliartritis s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem, razširjen oligoartritis, juvenilni psoriatični artritis ali sistemski JIA brez trenutnih sistemskih simptomov).
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (som är markerade med en stjärna
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov za ščitnik igle (ki sta označena z zvezdico * na sliki 1),
Swedish: Cancer och lymfom Tala om för din läkare om du någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du använder Simponi.
Slovenian: Rak in limfom Preden uporabite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli limfom (vrsto krvnega raka) ali kakršno koli drugo vrsto raka.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Simponi så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Slovenian: Pomembno je, da otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš otrok prejeti katero koli cepivo.
Swedish: Inga mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier på djur eller långtids-karcigenocitetsstudier har genomförts med golimumab.
Slovenian: Študije mutagenosti, študije plodnosti pri živalih in dolgoročne študije kancerogenosti z golimumabom niso bile opravljene.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som hade en anamnes av dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi med regelbundna mellanrum före behandlingen och under sjukdomsförloppet.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in med potekom bolezni v rednih intervalih spremljati glede displazije.
Swedish: Patient/förälders globala skattning av allmänt välbefinnande (VAS 0-10 cm) Antal aktiva leder
Slovenian: Splošna ocena počutja s strani bolnika ali staršev (VAS 0-10 cm) Število aktivno prizadetih sklepov Število sklepov z omejenim obsegom gibljivosti
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Swedish: 7% 15% p = 0,021 NA
Slovenian: 7 % 15 % p = 0,021 NA NA
Swedish: • psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tydde emellertid på att samtidig användning med NSAIDpreparat, orala kortikosteroider eller sulfasalazin inte påverkade apparent clearence av golimumab.
Slovenian: Vendar je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da sočasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov, peroralnih kortikosteroidov ali sulfasalazina ni vplivala na navidezni očistek golimumaba.
Swedish: Ta inte en andra dos utan att först tala med din läkare.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Viktiga resultat visas i tabell 6 och beskrivs nedan.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
Swedish: Det finns en detaljerad "Instruktion för användning" i slutet av bipacksedeln.
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Swedish: Placebo-kontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 16.
Slovenian: S placebom nadzorovane podatke o učinkovitosti so zbirali in analizirali za obdobje do 16 tednov.
Swedish: Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
Swedish: Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite kolesa, ne upravljajte vozil in orodij ali strojev.
Swedish: I en fertilitets- och generell reproduktionsfunktionsstudie utförd på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNF minskade antalet dräktiga möss.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne sposobnosti razmnoževanja pri miših je bilo ob uporabi analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno aktivnost mišjega TNFα, število brejih miši zmanjšano.
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na zdravljenje z antirevmatiki, ki vplivajo na potek bolezni (disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD), vključno z MTX, nezadosten;
Swedish: Möjligheten finns att TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, kan påverka det egna försvaret mot infektioner och maligniteter eftersom TNF medierar inflammation och modulerar cellulärt immunsvar.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo zaviralci TNF, vključno z golimumabom, vplivali na obrambo osebe proti okužbam in malignim boleznim, saj je TNF mediator vnetja in spremeni celični imunski odziv.
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Swedish: Terminal halveringstid beräknades till ungefär 12 ± 3 dagar hos friska försökspersoner och liknande värden observerades hos patienter med RA, PsA, AS eller ulcerös kolit.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
Swedish: • Vissa av dessa reaktioner uppkom efter den första användningen av Simponi.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
Swedish: • Om du behandlas med Simponi eller annan TNF-hämmare kan risken öka för att du utvecklar lymfom eller någon annan cancer.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ali drugih zaviralcev TNF se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek limfoma ali druge vrste raka.
Swedish: Analyser utfördes för både populationerna, alla behandlade patienter (All Treated, AT, N = 197) och patienter med objektiva tecken på inflammation (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, påvisat med förhöjt CRP och/eller evidens på sakroiliit genom MR vid baseline).
Slovenian: Analize so bile narejene za obe populaciji: populacijo vseh zdravljenih (All Treated - AT, N = 197) in populacijo z objektivnimi znaki vnetja (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, opredeljeni z zvišanjem CRP in/ali dokazi sakroiliitisa na MRI v izhodišču).
Swedish: • Om du har lindrig hjärtsvikt och behandlas med Simponi kommer du noggrant övervakas av din läkare.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Simponi, vas mora zdravnik skrbno spremljati.
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Simponi.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.
Swedish: • Om du fått Simponi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Slovenian: • če ste prejeli zdravilo Simponi med nosečnostjo, lahko pri dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo.
Swedish: Definierad som Mayo-score ≤ 2 poäng, med inget individuellt subscore > 1 Definierad som 0 eller 1 av endoskopi subscore, Mayo-score.
Slovenian: Opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 točki in nobena posamezna ocena > 1 Opredeljeno kot 0 ali 1 na endoskopskem delu ocene Mayo.
Swedish: Vid vecka 16, var 87% av barnen ACR Ped 30-responders, och 79%, 66%, och 36% av barnen var ACR Ped 50, ACR Ped 70- och ACR Ped 90 responders.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
Swedish: Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so sočasno prejemali MTX oziroma ga niso prejemali.
Swedish: Fortsätt att hålla tills det andra "klicket" hörs (se figur 8)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Swedish: Farmakokinetiken för golimumab fastställdes hos 173 barn med pJIA med en ålder mellan 2 till 17 år.
Slovenian: Farmakokinetiko golimumaba so določili pri 173 otrocih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska golimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
Swedish: På grund av att eliminationen av golimumab kan ta upp till 5 månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
Slovenian: Ker lahko izločanje golimumaba iz telesa traja do 5 mesecev, je treba v tem času bolnika še naprej spremljati.
Swedish: Vecka 14 33% 55%*
Slovenian: 14. teden 33 % 55 %*
Swedish: Om du får feber som inte går över, får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut ska du genast kontakta läkare.
Slovenian: Ob pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, hitrim nastankom podplutb ali krvavitev ali zelo bledega videza, nemudoma pokličite zdravnika.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av behandlingen med golimumab mycket noggrant övervägas.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih primerih je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z golimumabom.
Swedish: Dessutom reducerades nivåerna av TNF- hos RA-och AS-patienter och nivåerna av IL-8 hos PsA-patienter.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Swedish: • I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
Slovenian: • V redkih primerih se je pri osebah, zdravljenih z zaviralci TNF, pojavil lupus.
Swedish: Patienter med varje undergrupp av psoriasisartrit rekryterades, vilket omfattade polyartikulär artrit utan reumatiska knutor (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%), mutilerande artrit (1%).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z vsemi podvrstami psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (43 %), asimetričnim perifernim artritisom (30 %), distalnim artritisom interfalangealnih sklepov (DIP) (15 %), spondilitisom s perifernim artritisom (11 %) in artritisom mutilans (1 %).
Swedish: • Att behandling med Simponi kan öka risken för allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus, och genombrottsinfektioner efter administrering av levande vacciner till spädbarn som utsatts för golimumab in utero, och när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Simponi zveča tveganje za resne okužbe, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in prebijajočo (breakthrough) okužbo po prejemu živega cepiva pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni golimumabu; in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinhudtest, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Slovenian: Zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, opozarjamo na tveganje za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Swedish: Vecka 24 5% 20%*
Slovenian: 24. teden 5 % 20 %*
Swedish: Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Slovenian: Zdravilo Simponi pri teh populacijah bolnikov ni bilo raziskano.
Swedish: Patienter som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 6 i PURSUIT-induktionsstudien doserades med 100 mg Simponi var 4:e vecka i PURSUIT-underhållsstudien.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
Slovenian: Psoriatični artritis (PsA)
Swedish: NA: Not applicable (inte tillämplig)
Slovenian: * p ≤ 0,001 NA (not applicable): ni relevantno