FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie (PROWESS) werden 850 patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en 840 patiënten behandeld met placebo.
Czech: Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 kontrolovaná placebem (PROWESS) zahrnovala 850 pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a 840 pacientů léčených placebem.
Dutch: In de ADDRESS-studie omvatten ernstige bloedingen iedere dodelijke bloeding, iedere levensbedreigende bloeding, iedere CZS-bloeding of iedere bloeding die als ernstig werd beoordeeld door de onderzoeker.
Czech: Ve studii ADDRESS závažná krvácení zahrnovala jakékoliv smrtelné krvácení, život ohrožující krvácení, krvácení do CNS nebo jakékoliv jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereert niet met de éénstaps-factorbepalingen gebaseerd op de PT (zoals factor II, V-, VII- en X-bepalingen).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ve vzorcích plazmy neinterferuje s testy hemokoagulace souvisejícími s PT (stanovení faktorů II, V, VII a X).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
Czech: Nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař připraví z práškové formy léku Xigris roztok rozpuštěním přípravku ve sterilní vodě na injekci a jeho ředěním izotonickým roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland Fabrikant:
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko Výrobce:
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
Czech: Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nezvýšilo riziko závažného krvácení (3,9% oproti 5,2%)včetně krvácení do CNS (1,0%
Dutch: Wanneer drotrecogin alfa (geactiveerd) met lage toedieningsnelheden (minder dan ongeveer 5 ml/uur) wordt toegediend, moet de infusieset gedurende ongeveer 15 minuten lopen op een toedieningsnelheid van ongeveer 5 ml/uur om het systeem te vullen.
Czech: Při podávání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nízkou rychlostí (méně než cca 5 ml/hod), musí nejprve roztok protékat infúzním setem po dobu přibližně 15 minut rychlostí cca 5 ml/hod.
Dutch: Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking.
Czech: Tato bílkovina se podílí na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech.
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
Czech: Celková mortalita za období 28 dní činila 24,7% ve skupině léčené přípravkem Xigris a 30,8% ve skupině léčené placebem (p=0,005).
Dutch: De exclusiecriteria omvatten patiënten met een hoog bloedingrisico (zie rubrieken 4.3 en 4.4), patiënten van wie niet verwacht werd 28 dagen te overleven vanwege een reeds bestaande, niet aan sepsis gerelateerde medische conditie, HIV-positieve patiënten van wie de meest recente CD4-telling ≤ 50/mm3 was, patiënten die chronische dialyse ondergingen en patiënten na transplantatie van beenmerg, longen, lever, pancreas of dunne darm en patiënten met acute klinische pancreatitis zonder een bewezen infectiebron.
Czech: a 4.4), pacienty s předpokládanou délkou přežití kratší než 28 dní, neboť trpěli preexistující chorobou nesouvisející se sepsí, HIV pozitivní pacienti s aktuálními hodnotami CD4 ≤ 50/mm pacienti chronicky dialyzovaní, pacienti po transplantaci kostní dřeně, plic, jater, pankreatu nebo tenkého střeva a pacienti s akutní pankreatitidou bez prokázaného zdroje infekce.
Dutch: In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding, iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding, iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld.
Czech: V těchto studiích vážné krvácivé projevy zahrnovaly jakékoliv intrakraniální krvácení, život ohrožující nebo fatální krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující podání ≥3 TU erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech nebo jakékoli jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Hulpstoffen: sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en natriumhydroxide.
Czech: − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene protease remmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) a endogenní humánní aktivovaný Protein C jsou v plazmě inaktivovány endogenními inhibitory proteáz, ale není znám mechanizmus, kterým jsou z plazmy odstraňovány.
Dutch: Als opeenvolgende stollingstesten aangeven dat er sprake is van een ongecontroleerde of verergerende coagulopathie, die het risico op bloeding significant doet toenemen, dienen de voordelen van het doorgaan met de infusie afgewogen te worden tegen het mogelijke toegenomen risico op bloedingen voor die patiënt.
Czech: V případě nežádoucích změn hemostázy nebo zhoršování koagulopatie významně zvyšujících riziko krvácení, je třeba zvážit případné riziko tohoto krvácení proti přínosu z dalšího podávání přípravku.
Dutch: Bij patiënten met ernstige sepsis zorgde infusie van drotrecogin alfa (geactiveerd) met 12 μg/kg/uur tot 30 μg/kg/uur snel voor steady state plasma concentraties die evenredig waren aan de infusiesnelheden.
Czech: Podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) rychlostí 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientům v těžké sepsi vedlo rychle k plazmatickým koncentracím ustáleného stavu úměrným rychlosti infúze.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xigris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: In de subgroep van patiënten met tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang, was het sterftecijfer 26,5 % in de Xigris-groep (168 van de 634) en 33,9 % van de placebo-groep (216 van de 637).
Czech: Ve skupině pacientů s akutní dysfunkcí nejméně 2 orgánů na počátku hodnocení činila mortalita u pacientů, kterým byl podáván Xigris (168 z 634) 26,5% a ve skupině léčené placebem 33,9% (216 z 637).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn niet bevestigd door het enige belangrijke onderzoek .
Czech: Výsledky účinnosti jediné pivotní studie nebyly potvrzeny žádnou další studií.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) dat aanwezig is in een bloed- of plasmamonster, genomen van een patiënt die een infusie krijgt met het geneesmiddel, zal geleidelijk geneutraliseerd worden door endogene plasma proteaseremmers aanwezig in het monster.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ve vzorcích krve nebo plazmy pacienta léčeného tímto přípravkem je postupně neutralizován endogenními inhibitory plazmatických proteáz přítomnými ve vzorku.
Dutch: Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
Czech: V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů,
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van the Europese G(EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/.
Dutch: Bovendien hadden patiënten met ernstige sepsis, behandeld met Xigris, een snellere afname van interleukine-6 spiegels, een niet-specifieke biomarker voor ontsteking, wat overeenkomt met een afname van de ontstekingsreactie.
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
Czech: vstupní APACHE II skóre ≥25 nebo vstupní stav charakterizovaný dysfunkcí nejméně dvou orgánů (APACHE II skóre je určeno ke stanovení rizika mortality na základě hodnocení akutních fyziologických parametrů a chronického zdravotního stavu).
Dutch: Als het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) aan de infuuszak wordt toegevoegd, richt de stroom dan op de zijkant van de zak om bewegen van de oplossing te minimaliseren.
Czech: Při aplikaci rekonstituovaného roztoku drotrekoginu alfa (aktivovaného) do infúzního vaku směřujte proud roztoku na stěnu vaku tak, aby tekutina vířila co nejméně.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: De patiënten kregen drotrecogin alfa (geactiveerd) binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie.
Czech: Léčba drotrekoginem alfa (aktivovaný) byla zahájena do 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
Czech: Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení.
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Czech: Přípravek se doporučuje podávat ihned po rozpuštění.
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingrisico (bijvoorbeeld): a) iedere grote chirurgische ingreep, gedefinieerd als een chirurgische ingreep waarvoor algehele of spinale anesthesie nodig is, uitgevoerd binnen de periode van 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel, of iedere postoperatieve patiënt met actieve bloedingen, of iedere patiënt met een geplande of verwachte chirurgische ingreep gedurende de periode van infusie van het geneesmiddel.
Czech: a) po větším chirurgickém výkonu-definovaném jako výkon vyžadující celkovou nebo spinální anestézii-uskutečněném v době kratší než 12 hodin před podáním přípravku nebo u jakéhokoli pacienta po operaci s příznaky aktivního krvácení, případně jakýkoli pacient, u kterého je plánován nebo předpokládán chirurgický výkon v době podávání přípravku.
Dutch: AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de frequentie van de gevallen van veneuze trombose tussen de verschillende armen.
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
Dutch: In klinische studies bij volwassen patiënten met ernstige sepsis is het aantal anti-humaan geactiveerd Proteïne C IgA/IgG/IgM antilichamen of neutraliserende antilichamen laag en is vergelijkbaar getest tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en placebobehandelde patiënten.
Czech: V klinických studiích je u dospělých pacientů se závažnou sepsí frekvence výskytu IgA/IgG/IgM protilátek nebo neutralizačních protilátek proti aktivovanému proteinu C nízká a je podobná u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a u pacientů ve skupině placeba.
Dutch: Laboratorium bepalingen
Czech: Laboratorní vyšetření
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie (binnen 30 dagen) dan bij "medische" patiënten zonder operatie (zie rubriek 4.8).
Czech: Výskyt závažného krvácení při podávání přípravku Xigris byl vyšší u pacientů s nedávným (během posledních 30 dnů) chirurgickým zákrokem ve srovnání s pacienty bez chirurgického zákroku (viz bod 4.8).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor drotrecogin alfa (geactiveerd).
Czech: Antidotum proti drotrekoginu alfa (aktivovanému) není známo.
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als Xigris wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedstolling (bv. geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, of geneesmiddelen die bloedplaatjes remmen zoals aspirine, NSAID's of clopidogrel).
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen in de PROWESS- en ENHANCE-studies wordt hieronder weergegeven.
Czech: Výskyt vážných krvácivých projevů ve studiích PROWESS a ENHANCE je zobrazen níže.
Dutch: De injectieflacon bevat een overmaat drotrecogin alfa (geactiveerd) om het klaarmaken van de hoeveelheid vermeld op het label te vergemakkelijken.
Czech: V lahvičce je dostatek drotrekoginu alfa (aktivovaného) umožňující odebrání na štítku deklarovaného množství přípravku.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het endogene geactiveerd Proteïne C en wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane cellijn.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je rekombinantní verze endogenního aktivovaného Proteinu C získaná metodou genetického inženýrství z příslušné linie lidských buněk.
Dutch: als u andere geneesmiddelen neemt die uw bloedstolling beïnvloeden als u in de afgelopen drie maanden een beroerte hebt gehad, veroorzaakt door een bloedstolsel als bij u problemen met bloedingen zijn vastgesteld
Czech: − v průběhu posledních 3 měsíců jste prodělal/a mozkovou cévní příhodu způsobenou krevní sraženinou.
Dutch: Xigris wordt gebruikt om volwassenen met ernstige sepsis te behandelen.
Czech: Xigris je určen k léčbě těžkých septických stavů u dospělých.
Dutch: Er werd geen sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder ernstige ziekte.
Czech: V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno.
Dutch: De andere hulpstoffen zijn sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: In de subgroep van 885 patiënten die ieder profylactisch heparine kregen bij aanvang van de studie, was de mortaliteit 26,9 % in de gerandomiseerde groep met continue heparine versus 35,6 % in de groep waarbij de randomisatie (naar placebo) leidde tot discontinueren van heparine, maar de reden voor dit verschil is onbekend en zou aan andere factoren gerelateerd kunnen worden.
Czech: V podskupině 885 pacientů, kterým byl již při zařazení do studie profylakticky podáván heparin, byla mortalita 26,9% při pokračovaní léčby heparinem, ve srovnání s 35,6% u pacientů, u nichž randomizace vedla k ukončení léčby heparinem (na placebo).
Dutch: Bloedingsplaats
Czech: Místo krvácení
Dutch: 3 jaar
Czech: 18 hodin.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
Dutch: Er zijn geen klinische studies bij ernstige sepsis waarbij specifiek gekeken is naar het opnieuw toedienen van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Czech: Klinické studie u závažných septických stavů specificky zkoumající opakované podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyly provedeny.
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xigris vykazovali lepší hodnoty přežití po dobu 28 dní v porovnání s těmi,
Dutch: De gemiddelde steady state plasmaconcentratie van drotrecogin alfa (geactiveerd) bij gezonde vrijwilligers die 24 μg/kg/uur toegediend krijgen is 72 ng/ml.
Czech: Pr ůměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/kg/hod, činí
Dutch: Na een interim-analyse bleek de voortgang van de studie niet zinvol.
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Dutch: Urogenitaal Huid/weke delen Keel en neus Gewricht/Bot Plaats onbekend2
Czech: Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Dutch: Bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
Czech: Krvácivé příhody zahrnovaly závažná krvácení, krvácení hodnocená zkoušejícím jako potenciálně související s podáním studijního léku, krvácení vyžadující podání erytrocytární masy a krvácení vedoucí k ukončení podávání studijního léku.
Dutch: Xigris moet worden toegediend via een aparte intraveneuze lijn of een aparte lijn van een multilumen centrale veneuze katheter.
Czech: Xigris by měl být podáván samostatným nitrožilním vstupem nebo samostatným lumen multiluminálního centrálního žilního katetru, vyhrazeným pouze pro tento přípravek.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie (binnen 30 dagen) dan bij "medische" patiënten zonder operatie (zie rubriek 4.8, Bijwerkingen).
Czech: Výskyt závažného krvácení při podávání přípravku Xigris byl vyšší u pacientů s nedávným (během posledních 30 dnů) chirurgickým zákrokem ve srovnání s pacienty bez chirurgického zákroku (viz část 4.8).
Dutch: Kinderen: Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie, die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek, kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van 0 tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podávání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
Dutch: Bij patiënten die antilichamen ontwikkelden, kwamen bijwerkingen niet vaker voor bij drotrecogin alfa (geactiveerd) dan bij placebo patiënten.
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke tvorbě protilátek, nebyla ve skupině s drotrekoginem alfa (aktivovaným) zvýšena frekvence výskytu nežádoucích účinků oproti skupině pacientů s placebem.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Dutch: Er zijn wel kleine groepen patiënten in gecontroleerde klinische studies bij ernstige sepsis, die drotrecogin alfa (geactiveerd) kregen voorafgaand aan de kuur.
Czech: Malé množství pacientů se závažnou sepsí v kontrolovaných klinických studiích nicméně již dříve terapii drotrekoginem alfa (aktivovaným) obdrželo.
Dutch: Er was een hoger percentage van centraal zenuwstelsel (CZS)-bloedingen met drotrecogin alfa (geactiveerd) in vergelijking met de placebogroep.
Czech: Oproti placebu byl ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) vyšší výskyt krvácení do centrálního nervového systému.
Dutch: Het aantal overlevenden werd bepaald in een vervolgstudie van overlevende patiënten uit de PROWESS.
Czech: V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U XIGRIS KRIJGT TOEGEDIEND
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xigris užívat
Dutch: Bereken de benodigde dosis en het benodigde aantal injectieflacons Xigris.
Czech: Vypočítejte si potřebnou dávku přípravku a počet potřebných balení.
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 5 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Dutch: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Xigris wordt geïnfundeerd met een infusiepomp om de infusiesnelheid nauwkeurig te regelen.
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
Dutch: 1 flacon poeder voor infusie oplossing
Czech: 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: Xigris wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
Czech: Jak přípravek Xigris vypadá a co obsahuje toto balení Xigris je dodáván v injekční lahvičce ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Dutch: In de subgroep met meervoudige orgaandisfunctie van ADDRESS was de 28 dagen mortaliteit van placebo 21,9%, vergelijkbaar met de subgroep met enkelvoudige orgaandisfunctie van PROWESS (21,2%).
Czech: V podskupině s multiorgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 28-denní mortalita v placebové skupině (21,9%) podobná mortalitě v podskupině s dysfunkcí jednoho orgánu (21,2%), což potvrzuje nedostatečnou účinnost u pacientů se závažnou sepsí, kteří mají nízké riziko úmrtí.
Dutch: Belangrijke informatie over een bestanddeel van Xigris
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU XIGRIS