FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarin de bovengenoemde locatie is opgenomen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki zadevajo zgoraj omenjen obrat, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Dutch: De aankoop van Lutinus van PII werd in 2014 stopgezet en de productie van het product werd volledig verlegd naar een alternatieve locatie die in december 2013 werd geregistreerd.
Slovenian: Nabava zdravila Lutinus od družbe PII se je leta 2014 ustavila, proizvodnja zdravila pa se je v celoti premaknila v drug obrat, registriran decembra 2013.
Dutch: • kritische tekortkomingen met betrekking tot falende organisatorische en technische maatregelen om het risico op kruisbesmetting tussen gevaarlijke en niet-gevaarlijke producten die op dezelfde productielocatie worden geproduceerd met behulp van gemeenschappelijke apparatuur, tot een minimum te beperken, alsook het feit dat de afdeling kwaliteit niet in staat is het doeltreffend functioneren van het kwaliteitssysteem te garanderen;
Slovenian: • kritične pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnimi organizacijskimi in tehničnimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja za navzkrižno kontaminacijo med nevarnimi in nenevarnimi izdelki, ki se proizvajajo v istih proizvodnih obratih z isto opremo, ter nezmožnost enote za kakovost zagotoviti učinkovito delovanje sistema kakovosti;
Dutch: Dit product werd in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure waarbij alle 28 lidstaten waren betrokken, met Zweden als rapporterende lidstaat.
Slovenian: To zdravilo je dovoljenje za promet v EU pridobilo po decentraliziranem postopku, ki je vključeval vseh 28 držav članic, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Švedska.
Dutch: • het CHMP bestudeerde het door de toezichthoudende instantie verstrekte inspectierapport, de beoordelingsrapporten van de (co-)rapporteurs en de door de houders van de handelsvergunningen in reactie op door het CHMP gestelde vragen schriftelijk overgelegde beschikbare gegevens;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal poročilo inšpekcijskega pregleda, ki ga je predložil nadzorni organ, poročila o oceni (so)poročevalca in razpoložljive podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v odgovor na vprašanja, ki jih je zastavil odbor;
Dutch: Lutinus (en verwante namen)
Slovenian: Zdravilo Lutinus (in povezana imena)
Dutch: Er werd ook een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van cumulatieve veiligheidsgegevens over Lutinus tot 31 mei 2016, waaruit geen significante veiligheidsrisico's met betrekking tot non-compliance met GMP bleken.
Slovenian: Opravljena je bila tudi podrobna ocena kumulativnih podatkov o varnosti zdravila Lutinus do 31. maja 2016, pri kateri niso odkrili nobenih pomembnih pomislekov o varnosti, povezanih z neskladnostjo z dobro proizvodno prakso.
Dutch: Lutinus is een vaginale tablet die 100 mg progesteron bevat, geïndiceerd voor luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Lutinus je na voljo v obliki vaginalne tablete, ki vsebuje 100 mg progesterona, in je indicirano za lutealno podporo kot del programa zdravljenja neplodnosti pri ženskah.
Dutch: Een geneesmiddel kan van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Slovenian: Zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Dutch: Tabletten SoliCol D3 20 000 IE en tabletten SoliCol D3 50 000 IE zijn geneesmiddelen die 20 000 of 50 000 IE colecalciferol (vitamine D3-analoog) als werkzame stof bevatten.
Slovenian: Zdravili SoliCol D3 20 000 i.e. tablete in SoliCol D3 50 000 i.e. tablete kot zdravilno učinkovino vsebujeta 20 000 oziroma 50 000 i.e. holekalciferola (analoga vitamina D3).
Dutch: Aangezien momenteel aan alle EU-lidstaten Lutinus wordt geleverd die is geproduceerd op de alternatieve productielocatie, worden voor dit product geen tekorten voorzien.
Slovenian: Ker trenutno vse države članice EU nabavljajo zdravilo Lutinus, proizvedeno v drugem proizvodnem obratu, pomanjkanje tega zdravila ni predvideno.
Dutch: Bovendien mag Ammonaps niet worden gebruikt indien er een alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is die geschikt is voor de patiënt.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se ne sme uporabljati, če obstaja druga možnost zdravljenja, primerna za bolnika.
Dutch: Verder dienen patiënten levenslang te worden behandeld en blijken er beperkte andere behandelingsopties beschikbaar te zijn, vanwege bezorgdheid over de levering van alternatieven en het feit dat sommige hiervan niet kunnen worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde, wat bij deze patiënten vaak nodig is.
Slovenian: Poleg tega bolniki potrebujejo zdravljenje, ki traja vse življenje, druge možnosti zdravljenja pa so omejene, in sicer zaradi pomislekov pri dobavi drugih možnosti in dejstva, da nekaterih med njimi ni mogoče dajati z nazogastrično sondo oziroma gastrostomo, ki ju ti bolniki pogosto potrebujejo.
Dutch: Ammonaps is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (500 mg) en granulaat (940 mg).
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je na voljo v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in v obliki zrnc (940 mg/g).
Dutch: Het is geïndiceerd bij alle neonatale vormen van de aandoening (volledige enzymtekorten die zich manifesteren tijdens de eerste 28 levensdagen).
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalni fazi (popolno pomanjkanje encima, ki se pojavi v prvih 28 dneh življenja).
Dutch: Pharmaceutics International Inc. (PII), gevestigd in Maryland, VS, wordt vermeld als fabrikant in de vergunning voor het in de handel brengen van vier producten die in de EU zijn goedgekeurd, waaronder het centraal goedgekeurde product Ammonaps en drie nationaal goedgekeurde producten: Lutinus, Dutasteride Actavis en SoliCol D3.
Slovenian: Družba Pharmaceutics International Inc. (PII) iz Marylanda v ZDA je v dovoljenjih za promet z zdravili navedena kot izdelovalec štirih zdravil z dovoljenjem za promet v EU, vključno z zdravilom Ammonaps, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku, in tremi zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku: Lutinus, Dutasteride Actavis in SoliCol D3.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
Slovenian: Čeprav iz obdobja trženja ni poročil o navzkrižni kontaminaciji, ob upoštevanju ciljne populacije, ki je kritično bolna, in majhne populacije bolnikov (saj je prevalenca bolezni zelo majhna) pomanjkanje tovrstnih poročil ni zadostno zagotovilo.
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
Slovenian: Dodatna tveganja zaradi neskladnosti z dobro proizvodno prakso lahko morebiti privedejo do možne navzkrižne kontaminacije z drugimi zdravili, ki se izdelujejo v tem obratu, vključno s hormoni, citotoksičnimi zdravili in teratogenimi učinkovinami.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uporabo pomoči izkušenih zunanjih strokovnjakov za upravljanje kakovosti in okrepljen nadzor nad dokumenti o serijah s strani usposobljene osebe v obratu v EGP, odgovorne za sproščanje serij.
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih z zapoznelim pojavom bolezni (delno pomanjkanje encima, ki se pojavi po prvem mesecu življenja), ki imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Dutch: In februari 2016 kwamen bij een gezamenlijke inspectie door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kritische en belangrijke tekortkomingen aan het licht en werd geconcludeerd dat PII niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren voor goede productiepraktijken (GMP) die zijn vastgelegd door de EU.
Slovenian: Februarja 2016 sta regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) v skupnem inšpekcijskem pregledu odkrili kritične in večje pomanjkljivosti ter zaključili, da družba PII ne deluje v skladu z zakonskimi zahtevami in/ali načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, kot zahteva zakonodaja Unije.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
Slovenian: V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug izdelovalec.
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
Slovenian: Glede na odsotnost poročil o navzkrižni kontaminaciji in z upoštevanjem kritičnega pomena zdravila ter izboljšav v proizvodnji, s čimer je tveganje za navzkrižno kontaminacijo postalo majhno, se priporoča, da se dobava zdravila Ammonaps iz družbe PII ohrani za populacijo bolnikov, pri katerih ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tijdig passende mededelingen te doen en stelde het voor informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional CommunicationsDHPC) te verspreiden waarin informatie wordt gegeven over de uitkomst van de beoordeling en de conclusies over het gebruik van Ammonaps.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP priporočil, da se pravočasno izdajo ustrezna obvestila, in predlagal, da se z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce ti obvestijo o izidu pregleda in zaključkih o uporabi zdravila Ammonaps.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
Slovenian: Ta certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso je veljaven do 30. junija 2017.
Dutch: • gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten alternatieven beschikbaar zijn, acht het CHMP Ammonaps van cruciaal belang voor de volksgezondheid;
Slovenian: • zaradi narave bolezni in dejstva, da alternativna zdravila niso na voljo v vseh državah članicah, CHMP meni, da je zdravilo Ammonaps kritičnega pomena za javno zdravje;
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Slovenian: Vsa zdravila Dutasteride Actavis, ki so trenutno na voljo na trgu EU, so bila proizvedena v drugem proizvodnem obratu, ki je bilo v času pridobitve dovoljenja za promet že registrirano v dovoljenju za promet z zdravilom.
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
Slovenian: • V dovoljenju za promet z zdravilom Ammonaps ni registriran noben drug proizvodni obrat;
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
Slovenian: Trenutni certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII po 30. juniju 2017 ne bo več veljaven.
Dutch: • in de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve productielocatie opgenomen en het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel geen partijen SoliCol D3 in de handel zijn;
Slovenian: • V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug proizvodni obrat in odbor CHMP ugotavlja, da trenutno na trgu EU ni serij zdravila SoliCol D3;
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
Slovenian: Res je, da je selitev proizvodnje zdravila Ammonaps v ločeno območje z ločeno opremo do neke mere zadovoljiva in da je tveganje za navzkrižno kontaminacijo po tej selitvi nizko.
Dutch: Het product is nog niet op de markt gebracht en de vergunninghouder bevestigde dat er geen commerciële partijen van het product op de productielocatie van PII zijn geproduceerd.
Slovenian: Zdravilo še ni bilo dano na trg in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da v družbi PII ni bila proizvedena nobena komercialna serija zdravila.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine, kar vključuje pomanjkanje karbamil-fosfat-sintetaze, ornitin-transkarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Dutch: Dutasteride Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en werd op 3 juni 2015 voor het eerst in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure, met Denemarken als rapporterende lidstaat.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis je indicirano za zdravljenje benigne hiperplazije prostate in je dovoljenje za promet v EU pridobilo 3. junija 2015 po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Danska.
Dutch: Op 17 juni 2016 zette de Europese Commissie (EC) een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, en verzocht zij het Geneesmiddelenbureau een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de tekortkomingen op de kwaliteit, veiligheid en de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de Europese Commissie en de lidstaten zijn goedgekeurd.
Slovenian: Evropska komisija je 17. junija 2016 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala od agencije, da oceni morebiten vpliv pomanjkljivosti na kakovost, varnost in razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet od Evropske komisije in v državah članicah.
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis (in povezana imena)
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, za katera je družba Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda v ZDA vključena v dovoljenje za promet z zdravilom kot proizvodni obrat;
Dutch: PII is de enige productielocatie die is opgenomen in de handelsvergunning voor de productie van de eindproducten.
Slovenian: Družba PII je edini proizvodni obrat, ki je v dovoljenju za promet z zdravilom registrirano za izdelavo končnega zdravila.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Ammonaps pri motnjah v ciklusu sečnine je dobro uveljavljen.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Slovenian: Izjava o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII vsebuje tudi poziv imetnikom dovoljenja za promet, naj stopijo v stik z ustreznim nacionalnim pristojnim organom, kjer lahko preverijo, ali njihova zdravila štejejo kot kritična za javno zdravje na njihovem ozemlju.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti poročila o napredku in z njimi poročati o napredovanju ukrepov za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso v proizvodnem obratu po vsakem opredeljenem mejniku v skladu z dogovorjeno časovnico.
Dutch: Dutasteride Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dutasteride, een drievoudige 5αreductaseremmer, bevat.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis vsebuje zdravilno učinkovino dutasterid, trojni zaviralec 5-alfa reduktaze.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Slovenian: V skladu s to izjavo o neskladnosti mora zadevni nacionalni pristojni organ oceniti kritičnost zdravil, ki jih dobavlja družba PII, in uvesti ukrepe za zagotovitev neprekinjene dobave, kjer je to potrebno.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Slovenian: • odbor CHMP ugotavlja, da na trgu EU ni serij zdravila Dutasteride Actavis iz družbe Pharmaceutics International Inc.;
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
Slovenian: Zaradi narave bolezni in dejstva, da alternativna zdravila niso na voljo v vseh državah članicah EU, CHMP meni, da je zdravilo Ammonaps kritičnega pomena.
Dutch: Er zijn geen commerciële partijen van het product door PII geproduceerd noch vrijgegeven voor de markt in de EU.
Slovenian: Družba PII ni proizvedla nobene komercialne serije zdravila, na trg EU pa tudi ni bila sproščena nobena komercialna serija iz te družbe.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Slovenian: Vendar pa neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Slovenian: • Zdravilo Lutinus se trenutno proizvaja v drugem proizvodnem obratu, registriranem v dovoljenju za promet z zdravilom;
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Slovenian: Neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo Pharmaceutics International Inc., ki ga je izdala agencija MHRA 15. junija 2016 in je omejen na zdravila, ki so kritičnega pomena za javno zdravje, ter velja do 30. junija 2017.
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Slovenian: Ne glede na zgoraj navedeno CHMP meni, da je treba upoštevati izjavo nadzornega organa o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, v kateri se priporoča, da se v državah članicah, v katerih zdravilo ni kritičnega pomena za javno zdravje, vse serije zdravila Ammonaps, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpokličejo in njihova dobava iz tega proizvodnega obrata prepove.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Slovenian: • odbor CHMP ugotavlja, da so serije zdravila Lutinus iz družbe Pharmaceutics International Inc. trenutno na voljo na trgu EU;
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Slovenian: Agencija MHRA je izdala ustrezen certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za proizvodni obrat družbe, ki pa velja samo za zdravila, za katera so pristojni nacionalni organi potrdili, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Dutch: Naast de bovenstaande conclusies merkte het CHMP ook op dat de toezichthoudende instantie in haar verklaring van non-compliance met GMP voor PII adviseert alle partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Slovenian: CHMP meni, da je treba poleg zgornjih ugotovitev upoštevati tudi priporočilo nadzornega organa v izjavi o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, da bi bilo treba vse serije zdravila Lutinus, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpoklicati in prepovedati njihovo dobavo iz tega proizvodnega obrata.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Slovenian: • Zdravilo Dutasteride Actavis se trenutno proizvaja v drugem proizvodnem obratu, registriranem v dovoljenju za promet z zdravilom;