FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Dutch: De symptoomlast werd beoordeeld aan de hand van het elektronische patiëntendagboek met de MPNSAF totale symptomenscore (TSS) die bestond uit 14 vragen.
Danish: Symptombyrden blev vurderet ved brug af en elektronisk patientdagbog med MPN-SAF samlet symptomscore (TSS), som bestod af 14 spørgsmål.
Dutch: Ook kan een aanpassing of onderbreking van de dosering worden overwogen bij patiënten die anemie ontwikkelen.
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd gebaseerd op een totaal van 982 patiënten (met MF of PV) die Jakavi ontvingen in fase 2- en fase 3-studies.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Dutch: - Rifabutine of rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose (TB) te behandelen.
Danish: - Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
Danish: Det tilrådes at udføre terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) eller klinisk monitorering af de pågældende substanser.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase b
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase b
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor een overdosis Jakavi.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosering af Jakavi.
Dutch: Dit kan resulteren in een verhoogde systemische blootstelling aan substraten van deze transporters, zoals dabigatran etexilaat, ciclosporine, rosuvastatine en mogelijk digoxine.
Danish: Dette kan resultere i øget systemisk eksponering for substrater til disse transportere, såsom dabigatranetexilat, ciclosporin, rosuvastatin og potentielt digoxin.
Dutch: De cumulatieve frequentie van bijwerkingen in deze studies nam evenredig toe met de toename van de tijd van follow-up.
Danish: Den kumulative bivirkningsfrekvens i disse studier steg proportionalt med længden af opfølgningsperioden.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ooit hepatitis B heeft gehad.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
Danish: Individuelle komponenter af primært respons ved uge
Dutch: Dit kan echter verband houden met de hoge dosis ruxolitinib die resulteert in farmacodynamische effecten dichtbij Emax.
Danish: Dette kan dog relateres til den høje ruxolitinib-dosering, der resulterer i farmakodynamiske effekter i nærheden af Emax.
Dutch: Tuberculose is gemeld bij patiënten die Jakavi kregen.
Danish: Tuberkulose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Jakavi.
Dutch: Neutropenie b
Danish: Neutropeni b
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
Danish: Patienter bør monitoreres for alle nye eller forværrede symptomer eller tegn på PML, og hvis sådanne symptomer/tegn opstår, bør det overvejes at konsultere en neurolog for at få foretaget passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Dutch: Frequentiecategorie voor MF-patiënten
Danish: Frekvens for MF patienter Frekvens for PV patienter
Dutch: Artsen moeten hun patiënten inlichten over vroege verschijnselen en klachten van herpes zoster en hen aanraden om zich zo snel mogelijk te laten behandelen.
Danish: Lægerne skal oplyse patienterne om de tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og tilråde, at der søges behandling så tidligt som muligt.
Dutch: Ruxolitinib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door metabolisme.
Danish: Ruxolitinib elimineres hovedsagelig via metabolisering.
Dutch: - Mibefradil of diltiazem, geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk en chronische angina pectoris te behandelen.
Danish: - Mibefradil eller diltiazem, medicin som bruges til behandling af forhøjet blodtryk og kronisk angina pectoris.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi.
Dutch: Hiervoor kan extra onderzoek noodzakelijk zijn, omdat bepaalde soorten huidkanker (niet-melanoom) gemeld zijn.
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Magnesiumstearaat
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Dutch: COMFORT-II was een open-label, gerandomiseerde studie bij 219 patiënten.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Dutch: 110 patiënten werden gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep en 112 patiënten naar de BAT-groep.
Danish: 110 patienter blev randomiseret til ruxolitinib-armen og 112 patienter til BAT-armen.
Dutch: Het totaal van alle actieve metabolieten draagt voor 18% bij aan de totale farmacodynamiek van ruxolitinib.
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Dutch: Polycythemia vera
Danish: Polycythæmia vera
Dutch: Er zijn gevallen bekend van patiënten die na staken van Jakavi ernstigere complicaties hebben vertoond, vooral in geval van een acute bijkomende ziekte.
Danish: Der har været tilfælde, hvor patienter, som ophørte med Jakavi, oplevede alvorligere hændelser, især i forbindelse med samtidig akut sygdom.
Dutch: Neem Jakavi niet in tijdens de zwangerschap.
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Dutch: - als u een van de volgende symptomen heeft of als iemand uit uw omgeving opmerkt dat u een van deze symptomen heeft: verwardheid of moeite met denken, evenwichtsverlies of moeite met lopen, onhandigheid, moeite met spreken, verminderde sterkte of zwakte aan een kant van uw lichaam, troebel zicht en/of verlies van zicht.
Danish: - hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties van ruxolitinib is de plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 97%, grotendeels aan albumine.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af ruxolitinib er bindingen til plasmaproteiner in vitro ca. 97%, for det meste til albumin.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved Jakavi-behandling.
Dutch: Enzym-inductoren
Danish: Enzym-induktorer
Dutch: - Gerapporteerde bijwerkingen betreffen de bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de behandeling of tot 28 dagen na beëindiging van de behandeling.
Danish: - Bivirkninger er set under behandling eller op til 28 dage efter endt behandling.
Dutch: De voorspelde orale klaring was 17,7 l/u bij vrouwen en 22,1 l/u bij mannen, met een interindividuele variabiliteit van 39% bij MF-patiënten.
Danish: Den forventede orale clearance var 17,7 l/time hos kvinder og 22,1 l/time hos mænd med en inter-individuel variation blandt MF-patienter på 39%.
Dutch: Hydroxypropylcellulose 300 tot 600 cps Lactosemonohydraat
Danish: Hydroxypropylcellulose, 300 til 600 cps Lactosemonohydrat
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan Jakavi gedurende de gerandomiseerde studieperiodes was 7,85 maanden (bereik 0,03 tot 7,85 maanden).
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for Jakavi i den randomiserede studieperiode var 7,85 måneder (0,03 til 7,85 måneder).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op gegevens over bijwerkingen.
Danish: Frekvens er baseret på bivirkningsdata.
Dutch: Patiënten die zich echter duizelig voelen na het innemen van Jakavi moeten zich onthouden van het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed efter indtagelse af Jakavi skal dog afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Zeer vaak a
Danish: Meget almindelig a
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE18
Dutch: In totaal was de farmacodynamische activiteit van ruxolitinib vergelijkbaar, wat doet veronderstellen dat de CYP3A4-inductie resulteert in een minimaal effect op de farmacodynamiek.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
Danish: Ruxolitinib var ikke mutagent eller klastogent.
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Danish: Anæmi, trombocytopeni og neutropeni er dosisrelaterede virkninger.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve testresultaten voor de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecomprommiteerd zijn.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af kutane tuberkulintest, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Ernstige schimmelinfecties, bacteriële, mycobacteriële, virale en andere opportunistische infecties zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met Jakavi.
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
Dutch: Ruxolitinib was niet carcinogeen in het Tg.rasH2-transgene-muizenmodel.
Danish: Ruxolitinib var ikke karcinogent i den transgene Tg.rasH2-musemodel.
Dutch: De dosering van Jakavi hangt af van het aantal bloedcellen van de patiënt.
Danish: Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.
Dutch: Bij zogende ratten werden ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de melk uitgescheiden in een concentratie die 13 keer hoger was dan de plasmaconcentratie bij het moederdier.
Danish: Hos diegivende rotter udskiltes ruxolitinib og/eller dets metabolitter i mælken i en koncentration, som var 13 gange højere end i moderrottens plasma.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect bij ratten en konijnen.
Danish: Der var ikke tegn på teratogen effekt hos rotter og kaniner.
Dutch: Terwijl u Jakavi inneemt, mag u nooit een nieuw geneesmiddel starten zonder dat eerst te bespreken met de arts die Jakavi heeft voorgeschreven.
Danish: Mens du tager Jakavi, må du aldrig begynde at tage ny medicin uden først at spørge den læge til råds, som har ordineret Jakavi.
Dutch: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend d
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
Dutch: De veiligheid van Jakavi werd beoordeeld bij 184 patiënten met PV in twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studies, de fase 3 RESPONSE-studie en de fase 3b RESPONSE-2studie.
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
Dutch: Na aanpassing voor het verschil in blootstelling, was het aantal bijwerkingen in het algemeen vergelijkbaar met het aantal bijwerkingen waargenomen gedurende vergelijkbare periodes van de gerandomiseerde studies.
Danish: Når der justeres for eksponering, var hyppigheden af bivirkningerne generelt sammenlignelige med dem, der blev observeret under de komparative perioder af de randomiserede studier.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een andere dosis Jakavi moet voorschrijven.
Danish: Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
Dutch: 66% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib, meldde een verbetering vanaf vier weken na het begin van de behandeling, in vergelijking met 19% van de patiënten behandeld met BAT.
Danish: 66% af patienterne behandlet med ruxolitinib rapporterede en forbedring allerede fire uger efter behandlingsstart sammenlignet med 19% af patienterne behandlet med BAT.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en die patiënten misschien zelf niet opmerken (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of tekenen).
Danish: Læger bør være særligt opmærksomme på PML-symptomer, som patienter ikke nødvendigvis selv bemærker (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer eller tegn).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de MedDRAsysteem/orgaanklassen.
Danish: Bivirkningerne under kliniske undersøgelser (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasser.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alanineaminotransferase b
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase b
Dutch: De dosering van ruxolitinib kan worden getitreerd om het risico op cytopenie te verlagen.
Danish: Ruxolitinib-doseringen kan titreres for at reducere risikoen for cytopeni.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die deze enzymen remmen een verhoogde blootstelling aan ruxolitinib veroorzaken.
Danish: Lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan derfor give anledning til stigning i eksponering af ruxolitinib.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen.
Danish: I en præ- og postnatal undersøgelse observeredes en let forlænget gestationsperiode, en reduktion af antallet af implantationssteder og en reduktion af antallet af fødte hvalpe.
Dutch: Teratogeniteit werd niet waargenomen bij ratten en konijnen.
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Dutch: Er werd waargenomen dat patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<200.000/mm³) bij de start van de behandeling meer kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie tijdens de behandeling.
Danish: Det er observeret, at patienter med lav trombocyttælling (<200.000/mm 3) ved behandlingsstart med større sandsynlighed udvikler trombocytopeni under behandlingen.
Dutch: Ruxolitinib werd onderzocht in studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit en in een carcinogeniteitsstudie.
Danish: Ruxolitinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og i et carcinogenicitetsstudie.
Dutch: Interacties die resulteren in een dosisverlaging van ruxolitinib
Danish: Interaktioner, der medfører dosisreduktion af ruxolitinib
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
Danish: Virkningerne var generelt mere alvorlige, når adminstration blev initieret tidligere i den postnatale periode.
Dutch: MF en PV zijn myeloproliferatieve neoplasma's waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met een ontregeling van de JAK1- en JAK2-signalering.
Danish: MF og PV er myeloproliferative neoplasier, som man ved er forbundet med dysreguleret JAK1- og JAK2-signalering.
Dutch: Gebaseerd op een massabalansstudie bij de mens is de orale absorptie van ruxolitinib, als ruxolitinib of metabolieten gevormd onder de ‘first-pass', 95% of hoger.
Danish: Baseret på en human massebalanceundersøgelse er den orale absorption af ruxolitinib som ruxolitinib eller metabolitter dannet under første passage 95% eller højere.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Jakavi moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.
Dutch: Intracraniële bloeding
Danish: Intrakraniel blødning
Dutch: In beide studies werden de lagere overlijdenspercentages, waargenomen in de ruxolitinibgroep, voornamelijk gedreven door de resultaten verkregen in de subgroepen met postpolycythemia vera en post-essentiële trombocytopenie.
Danish: I begge studier tilskrives den lavere dødeligehed i ruxolitinib-armen hovedsagelig resultaterne fra undergrupperne post-polycythæmia vera og post-essentiel trombocytose.
Dutch: In klinische studies bij MF keerde de totale symptomenscore van MF-symptomen geleidelijk weer terug tot de uitgangswaarde binnen 7 dagen na staking van de toediening (zie rubriek 4.4).
Danish: I kliniske studier med MF vendte den totale MF-symptomscore gradvis tilbage til baseline-værdien inden for 7 dage efter seponering (se pkt.
Dutch: Deze mediëren de signalering van een aantal cytokines en groeifactoren die belangrijk zijn voor de hematopoëse en de immuunfunctie.
Danish: Disse enzymer formidler signaleringen af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for hæmatopoese og immunfunktion.
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Danish: Eksponeringen for ruxolitinibs aktive metabolitter var uforandret.
Dutch: Stoffen getransporteerd door P-glycoproteïne of andere transporters Ruxolitinib kan P-glycoproteïne en het borstkankerresistentieproteïne (BCRP) in de darm remmen.
Danish: Substanser transporteret af P-glykoprotein eller andre transportere Ruxolitinib kan hæmme P-glykoprotein og brystcancer-resistent protein (BCRP) i tarmen.
Dutch: De doses werden vervolgens aangepast bij individuele patiënten op basis van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid met een maximumdosis van 25 mg tweemaal daags.
Danish: Dosis blev herefter justeret individuelt hos patienterne baseret på tolerabilitet og effekt med en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt.
Dutch: Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
Dutch: - U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Het is mogelijk dat bij de individuele patiënt een verhoging van de ruxolitinibdosis nodig is wanneer behandeling met een sterke enzym-inductor wordt gestart.
Danish: Det er muligt at en stigning i ruxolitinib-dosis er nødvendig hos den pågældende patient, når behandling påbegyndes med en stærk enzym-inducer.
Dutch: Lipidenmonitoring en de behandeling van dyslipidemie volgens klinische richtlijnen is aanbevolen.
Danish: Monitorering af lipidparametre og behandling af dyslipidæmi i henhold til kliniske guidelines anbefales.
Dutch: De patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op cytopenieën indien een behandeling met een matige CYP3A4-remmer wordt gestart.
Danish: Dog skal patienterne overvåges nøje for cytopeni, når der påbegyndes behandling med en moderat CYP3A4-hæmmer.
Dutch: De mediane tijd tot het herstel van het aantal bloedplaatjes tot boven de 50.000/mm was 14 dagen.
Danish: Mediantiden til trombocyttallet igen var over 50.000/mm var 14 dage.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (bv. bloedaandoeningen), kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid Jakavi die u moet innemen wijzigt of dat uw arts u vertelt om tijdelijk te stoppen met het innemen van Jakavi.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger (fx blodsygdomme), er din læge måske nødt til at ændre den mængde Jakavi, du skal tage, eller bede dig om at holde op med at tage Jakavi i et stykke tid.
Dutch: Stopzetting vanwege bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten.
Danish: Seponering af behandling pga. bivirkninger, uden hensyn til kausalitet, blev observeret hos 2,2% af patienterne.
Dutch: De onveranderde verbinding is de belangrijkste entiteit in humaan plasma en vertegenwoordigt ongeveer 60% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de circulatie.
Danish: Ikke metaboliseret lægemiddel er den fremherskende forbindelse i humant plasma og udgør ca. 60% af det cirkulerende lægemiddel.
Dutch: Bij de jongen werden een lager gemiddeld initieel geboortegewicht en een korte periode van een lagere gemiddelde lichaamsgewichttoename gezien.
Danish: Hos hvalpene observeredes et fald i den gennemsnitlige initiale kropsvægt samt en kort periode med nedsat stigning i den gennemsnitlige kropsvægt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen b,d
Danish: Blod og lymfesystem b,d
Dutch: Ruxolitinib is een selectieve remmer van de Janus-geassocieerde kinases (JAK's) JAK1 en JAK2 (IC50-waarden van 3,3 nM en 2,8 nM voor respectievelijk JAK1- en JAK2-enzymen).
Danish: Ruxolitinib er en selektiv hæmmer af de Janus-associerede kinaser (JAK's) JAK1 og JAK2 (IC50værdier på 3,3 nM og 2,8 nM for henholdsvis JAK1- og JAK2-enzymer).
Dutch: COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.
Danish: COMFORT-I var en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med 309 patienter, som var refraktære over for eller ikke kandidater til tilgængelig terapi.
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Danish: Lipid abnormaliteter/stigninger
Dutch: - Nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Danish: - Nefazodon, medicin som bruges til behandling af depression.
Dutch: Daarom wordt geen toename van de bloostelling aan CYP3A4-substraten verwacht wanneer deze gecombineerd worden met ruxolitinib.
Danish: Derfor forventes der ikke en stigning i eksponeringen af CYP3A4-substrater ved kombination med ruxolitinib.
Dutch: Bloedtesten
Danish: Blodprøver
Dutch: Anemie b
Danish: Anæmi b
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (bv. tweemaal per week) op cytopenieën en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje (fx to gange om ugen) for cytopeni, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.