FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi - tai vaistas nuo daugybinės mielomos (kraujo vėžio), kuriuo gydomi šie pacientai:
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Lithuanian: Be to, kai Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas po oda, abiejų vaistinių preparatų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, kurios sudėtis yra tokia pati, turėtų veikti taip pat.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Bortezomib Fresenius Kabi kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas?
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Lithuanian: Po oda šis vaistas švirkščiamas šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje.
Czech: Aplikuje se v 3-6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Fresenius Kabi?
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu;
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi yra generinis vaistas.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí podávat žádným jiným způsobem.
Lithuanian: Kitais būdais Bortezomib Fresenius Kabi vartoti negalima.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Německo nebo
Lithuanian: Vokietija arba
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Lithuanian: Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Lithuanian: Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų neatlikta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kitam ciklui.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1397/001
Czech: • Neschopnost snášet alkohol
Lithuanian: • Negalėjimas toleruoti alkoholio.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką tokiam nepageidaujamam poveikiui yra mažai.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
Lithuanian: Bendras 1-erių metų išgyvenamumas (%)
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Lithuanian: • Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Czech: Před pokračováním léčby bortezomibem je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Lithuanian: • jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BDx grupėje.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Lithuanian: Taikant kombinuotąjį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Czech: Všichni pacienti
Lithuanian: Visi ligoniai
Czech: Aktivace makrofágů
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Lithuanian: • Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
Czech: Poměr rizika b
Lithuanian: Rizikos santykis b
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Czech: Medián c
Lithuanian: Mediana c
Czech: nebo s.c. podáním; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny
Lithuanian: arba s.c; kiti vartojimo būdai negalimi;
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu arba be jo (gali būti sunkus).
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Czech: Elektrokardiografické vyšetření
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Lithuanian: Tam tikras poveikis gali būti sunkus.
Czech: CI= interval spolehlivosti
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Czech: Události závislé na čase
Lithuanian: Su laiku susiję reiškiniai
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Lithuanian: 6 mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Czech: • Snížení pohlavní touhy
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Czech: • Citlivost na světlo
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Czech: • Ztráta vědomí
Lithuanian: • Sąmonės praradimas.
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Lithuanian: • būtinybė vaistinį preparatą ruošti sterilioje aplinkoje;
Czech: V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pasireiškia viso gydymo metu.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu − paraudimas.
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
Lithuanian: Bortezomibo dozę sumažinti iki 0,7 mg/m pirmojo gydymo ciklo metu.
Czech: Nerovnováha autonomního nervového systému
Lithuanian: Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Czech: Hematologická toxicita během cyklu
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší
Lithuanian: • Problemos su ausimi, kraujavimas iš ausies.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Lithuanian: Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunki trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Lithuanian: • Trapūs ar silpni nagai.
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Lithuanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Jungtinė Karalystė
Czech: Cykly 1 až 4
Lithuanian: 1-4 ciklai
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Lithuanian: Tokiu deriniu galima gydyti iki 8 ciklų tol, kol pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas yra toleruojamas.
Czech: • Krvácení z nosu
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Czech: MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant bortezomibą, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, anksčiau arba tuo metu buvo skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Czech: • Alergické reakce
Lithuanian: • Alerginės reakcijos.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 16,3 mėnesio.
Czech: - Roztok aplikujte formou intravenozního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Lithuanian: - Sušvirkškite tirpalą į veną smūgine injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8mėn.
Czech: Úprava nebo odložení dávkování
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas arba gydymo atidėjimas
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny.
Lithuanian: 26S proteosoma yra didelis baltymo kompleksas, kuris suardo ubikvitinu modifikuotus baltymus.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g dydis = 667
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol (E 421)
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens.
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Lithuanian: Be to, tyrimų su šunimis metu buvo stebimas nežymus koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni B+M+P.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 26 % pacientų B+M+P grupėje.
Czech: b se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno bortezomibem.
Lithuanian: 222 tiriamieji dalyvavo tyrime; 221 tiriamasis buvo gydytas bortezomibu.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Lithuanian: Pagrininė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bortezomibas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neišnyksta ar atsinaujina vartojant mažiausią dozę, gydymą bortezomibu reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
Czech: Edukační materiály mají sestávat z následujících částí:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šios dalys:
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguotas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis įvertinamas naudojant neatsitiktiniu būdu gautus duomenis.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
Lithuanian: • Raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Czech: 1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven.
Lithuanian: 1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Lithuanian: • Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas atsakas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji visiško atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Lithuanian: Cerebrovaskulinis priepuolis
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Czech: Odhad podle Kaplan-Meiera.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství bortezomibu Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Fresenius Kabi dozę? Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklė išnyko, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m doze, ir išvardytos
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas Dažni
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený, pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad bortezomibas, jei ir prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, tai labai mažai, ir šių duomenų reikšmė žmonėms nėra žinoma.