FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Croatian: Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete neratinib
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettavasyöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx nije ispitano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji se liječe dijalizom.
Finnish: Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.
Croatian: Neke od nuspojava povezanih s uzimanjem prevelike količine lijeka Nerlynx jesu: proljev, mučnina, povraćanje i dehidracija.
Finnish: Toinen annoksen pienennys
Croatian: Drugo smanjenje doze
Finnish: - lansopratsolia, omepratsolia ja muita vastaavia lääkkeitä (protonipumpun estäjiä) sekä ranitidiinia, simetidiinia ja muita vastaavia lääkkeitä (H2-reseptorien antagonisteja) ei suositella
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Finnish: 240 mg/vrk
Croatian: 240 mg dnevno
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia paritteluun tai kykyyn tulla raskaaksi, mutta alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä sikiön rakenteellisia epämuodostumia (esim. kupumainen pää, aivokammioiden laajeneminen, epämuotoiset etuaukileet sekä laajentuneet etu- ja/tai taka-aukileet) havaittiin annoksilla, joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä.
Croatian: U kunića nisu uočeni učinci na parenje ili sposobnost životinja da postanu skotne, ali pri dozama koje se mogu smatrati klinički relevantnima uočeni su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (npr. kupolasta glava, širenje moždanih klijetki i izobličene prednje fontanele te povećane prednje i/ili stražnje fontanele).
Finnish: Lumelääke (N = 664)
Croatian: Placebo (N=664)
Finnish: • Huomautukset pakkausselosteen lukemisen tärkeydestä
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Finnish: Greippimehua ei saa juoda Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nerlynx potrebno je izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Digoksiinin puhdistuma-arvot vastasivat toisiaan digoksiinin sekä digoksiinin ja neratinibin annon jälkeen.
Croatian: Vrijednosti klirensa digoksina bile su jednakovrijedne nakon digoksina te digoksina plus neratiniba.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKKI
Croatian: KUTIJA I BOCA
Finnish: Tuloksena on näiden kasvua edistävien reittien pysyvä esto rintasyövissä, jotkat yli-ilmentävät HER2:ta tai joissa on HER2-geenin monistuma tai HER2:n mutaatio.
Croatian: To dovodi do trajne inhibicije tih putova za promicanje rasta kod prekomjerno izraženih hormonskih receptora HER2 ili kod karcinoma dojke s mutacijom HER2.
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je neratinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp).
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet pH-arvo vaikuttaa neratinibin liukoisuuteen.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi Topljivost neratiniba ovisi o pH vrijednosti.
Finnish: Taulukko 1: Nerlynx-annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Annostaso
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx zbog nuspojava Razina doze
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
Croatian: Proljev 3. stupnja prijavljen je u 37,5 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden riski ripulin yhteydessä, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna yhdessä ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-estäjä, kanssa (400 mg kerran päivässä viiden päivän ajan) lisäsi systeemistä altistusta neratinibille.
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Finnish: Miesten on käytettävä estemenetelmää hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Finnish: Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A4/Pgp (npr. fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum).
Finnish: Vaikutti siltä, että neratinibin estävä vaikutus kohdistui lähinnä Pgp:n aktiivisuuteen mahasuolikanavassa presysteemisen estävän vaikutuksen seurauksena.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Žene ne bi smjele zatrudnjeti dok uzimaju Nerlynx te mjesec dana nakon završetka liječenja.
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neratinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Finnish: Potilastietopaketin tulee sisältää seuraavaa: o pakkausseloste o potilaan/hoitajan hoito-opas o hoitopäiväkirja.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja o „Moj dnevnik liječenja"
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, neratinib može štetno djelovati na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Nerlynx ei ollut klastogeeninen tai mutageeninen genotoksisuuden vakiotestisarjassa.
Croatian: Nerlynx se nije pokazao klastogenim ili mutagenim.
Finnish: Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Croatian: Placebo (N = 1420)
Finnish: Greippien ja greippimehun nauttimista on vältettävä, sillä ne saattavat nostaa neratinibin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također mogu povećati koncentracije neratiniba u plazmi i potrebno ih je izbjegavati.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Finnish: Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksakokeissa ilmenee vakavia ongelmia.
Croatian: Vaš će liječnik zaustaviti liječenje lijekom Nerlynx ako Vaše jetrene pretrage pokažu teške probleme.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä) - erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - proteaasinestäjät (viruslääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) - vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin - lijekovi za bakterijske infekcije - rifampicin - lijek za tuberkulozu (TB) - inhibitore proteaze - antivirusne lijekove - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - lijekovi za napadaje - gospinu travu - biljni lijek za depresiju - diltiazem ili verapamil - lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima - digoksin - lijek za probleme sa srcem
Finnish: Riippumatta trastutsumabihoidosta kuluneesta ajasta hormonireseptorinegatiivisilla potilailla taudittoman elossaoloajan riskitiheyssuhde invasiiviven syövän suhteen oli 2 vuoden kohdalla 0,93; 95 %:n luottamusväli (0,60, 1,43).
Croatian: Kod bolesnica koje su bile negativne na hormonske receptore, neovisno o razdoblju proteklom od liječenja trastuzumabom, omjer hazarda za iDFS pri 2 godine iznosio je 0,93 uz 95 % CI (0,60;
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Croatian: Kada se primjenjuje u trudnica, neratinib može štetno djelovati na fetus (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Peräkkäinen
Croatian: Sekvencijski
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Finnish: neutropenia ‡ Parhaasta mahdollisesta lääkehoidosta huolimatta
Croatian: 4. stupnja ‡ Unatoč liječenju optimalnom medicinskom terapijom
Finnish: Maha-suolikanavan sairauksien (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu) yleisyys ja vakavuus vaikutti olevan annossidonnainen.
Croatian: Čini se da su učestalost i težina gastrointestinalnih poremećaja (proljev, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje) bili povezani s dozom.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennys
Croatian: Prvo smanjenje doze
Finnish: - haponestolääkkeet - näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Croatian: - antacidi - doza tih lijekova i lijeka Nerlynx trebaju se uzimati u razmaku od barem 3 sata.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
Finnish: Nerlynx-annos
Croatian: Nerlynx.
Finnish: Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
Finnish: Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se pojave proljev ≥ 3. stupnja koji zahtijeva liječenje intravenskom nadoknadom tekućine ili bilo koji znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti, kao što su pogoršanje umora, mučnina, povraćanje, žutica, bol ili osjetljivost u gornjem desnom kvadrantu, vrućica, osip ili eozinofilija treba provjeriti moguće promjene u rezultatima ispitivanja funkcije jetre.
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Croatian: 0,2 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx doživjelo je poremećaj noktiju 3. stupnja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave povišene razine bilirubina u krvi 3. ili 4. stupnja.
Finnish: 16 vs. 23
Croatian: 16 u odnosu na
Finnish: 160 mg/vrk
Croatian: 160 mg dnevno
Finnish: Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
Croatian: Bolesnice s bolesti pozitivnom na hormonske receptore, preživljenje bez progresije bolesti po podskupini bolesnica
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Finnish: • Nerlynx-hoito lopetetaan, kunnes arvot palautuvat vaikeusasteen ≤ 1 tasolle
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö neratinibi ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se neratinib u ljudskom mlijeku.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Croatian: Organ Class, SOC) poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata liječenih lijekom Nerlynx bila je viša nego u bijelaca (56,4 % u odnosu na 34,5 %), ali usporediva u bolesnika koji su primali placebo (24,9 % u odnosu na 22,8 %).
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Finnish: Vakaviksi ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ripuli (1,9 %), oksentelu (1,3 %), kuivuminen (1,1 %), pahoinvointi (0,5 %), alaniiniaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), vatsakipu (0,3 %), väsymys (0,3 %) ja heikentynyt ruokahalu (0,2 %).
Croatian: Nuspojave prijavljene kao ozbiljne uključivale su proljev (1,9 %), povraćanje (1,3 %), dehidraciju (1,1 %), mučninu (0,5 %), povišenu alanin aminotransferazu (0,4 %), povišenu aspartat aminotransferazu
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Finnish: Lähtötilanteessa 57,4 prosentilla oli hormonireseptoripositiivinen sairaus (ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen), 23,6 prosentilla syöpä ei ollut levinnyt imusolmukkeisiin, 46,8 prosentilla syöpä oli levinnyt kolmeen imusolmukkeeseen ja 29,6 prosentilla vähintään neljään imusolmukkeeseen.
Croatian: pozitivna), 23,6 % bolesnica imalo je negativne limfne čvorove, 46,8 % imalo je jedan do tri pozitivna čvora, a 29,6 % imalo je četiri ili više pozitivnih čvorova.
Finnish: * CTCAE-luokituksen versio 4.0 † Komplisoituneita piirteitä ovat kuivuminen, kuume, hypotensio, munuaisten vajaatoiminta sekä asteen 3 tai 4
Croatian: † Složene značajke obuhvaćaju dehidraciju, vrućicu, hipotenziju, zatajenje bubrega ili neutropeniju 3. ili
Finnish: Farmokokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
Finnish: 120 mg/vrk
Croatian: 120 mg dnevno
Finnish: Nerlynx-hoito on lopettava seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika:
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) potilaiden keskimääräinen ikä oli 52 vuotta Nerlynxryhmässä.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Finnish: Nerlynxillä hoidetaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita seuraavissa tilanteissa: - syöpä yli-ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2-positiivinen) ja - syöpää on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä nimeltä trastutsumabi.
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Croatian: • ALT 4. stupnja (>20 x GGN)
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Croatian: • rifampicin (antimikobakterijski lijek)
Finnish: • Kun ripuli lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 tai lähtötasolle, on harkittava ripulin ennalta ehkäisevän hoidon aloittamista tarvittaessa uudelleen aina Nerlynxin annon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Nakon smanjivanja težine nuspojave na ≤ 1. stupanj ili polazno stanje, razmotriti mogućnost ponovnog započinjanja primjene profilakse protiv proljeva, ako je to prikladno,
Finnish: Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Croatian: Potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Finnish: • Keskeiset tiedot siitä, miten maha-suolikanavan toksisuutta voidaan ehkäistä ja minimoida asianmukaisella seurannalla (viittaus hoitopäiväkirjaan) ja hoidolla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o tilanteet, joissa on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, sekä yhteydenoton tärkeys annoksen säätämistä varten.
Croatian: • Ključne poruke o načinu sprječavanja i svođenja gastrointestinalne toksičnosti na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja (uz upućivanje na dnevnik liječenja) i zbrinjavanja:
Finnish: Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.
Croatian: To pomaže u zaustavljanju podjele i rasta stanica raka.
Finnish: • Nesteen saannin on oltava noin 2 litraa, jotta potilas ei kuivuisi
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Croatian: Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke (u laičkim izrazima) • Naziv lijeka, djelatnu tvar i odobrenu indikaciju lijeka
Finnish: 0,2 prosentilla potilaista oli ripuli, jonka vaikeusasteeksi luokiteltiin 4.
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
Finnish: Imusolmukkeiden tila
Croatian: Status čvorova
Finnish: • Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Croatian: • Proljev 1. stupnja [povećanje od
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
Finnish: 26 vs. 55
Croatian: 26 u odnosu na
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Croatian: - Počnite uzimati lijek protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx.
Finnish: Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Croatian: Jezgra tablete Manitol (E421)
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - ripuli - vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu - kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa - ihottuma - lihaskouristukset - kova väsymys
Croatian: - bol u trbuhu, osjećaj mučnine ili povraćanje, smanjeni apetit - suha ili upaljena usta, uključujući mjehuriće ili ulkuse u ustima
Finnish: 200 mg/vrk
Croatian: 200 mg dnevno
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Finnish: ≤ 1 tasolle kolmen viikon kuluessa.
Croatian: ≤1. stupanj ili polazno stanje u roku od 3 tjedna od prekida liječenja.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) izloženi su većem riziku od bubrežne insuficijencije i dehidracije, koje mogu biti komplikacija proljeva; te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti.
Finnish: Nerlynxiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa neratinibilla.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje neratinibom, Nerlynx se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Croatian: U analizi skupnih podataka o sigurnosti, većina TEAE-ova u klasifikaciji organskih sustava poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata odgovarala je 1. stupnju (43,3 %) i 2. stupnju (12,3 %); u bijelaca, učestalost događaja 1. i 2. stupnja iznosila je 25,6 %, odnosno 7,8 %.
Finnish: Pediatriset potilaat Nerlynxille ei ole mitään aiheellista käyttötarkoitusta pediatrisilla potilailla rintasyövän hoidossa.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena lijeka Nerlynx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että neratinibi saattaa olla keskivahva rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da neratinib može umjereno inhibirati protein rezistencije raka dojke
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Croatian: - ako uzimate rifampicin (lijek za tuberkulozu), - ako uzimate eritromicin (antibiotik za infekcije), - ako uzimate karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za napadaje), - ako uzimate diltiazem ili verapamil (lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima) - ako uzimate gospinu travu (biljni lijek za depresiju).
Finnish: 19 vs. 35
Croatian: 19 u odnosu na
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien keskivahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien kanssa:
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
Finnish: Ei vielä tiedetä, heikentääkö neratinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li neratinib smanjiti djelotvornost sistemski djelujućih hormonalnih kontraceptiva, zbog čega žene koje koriste sistemski djelujuće hormonalne kontraceptive trebaju uvesti i mehaničku metodu.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1