FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children and adolescents The recommended dose for adolescents is 10 mL solution (corresponding to 10 mg aripiprazole)
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata per gli adolescenti è di 10 mL di soluzione (corrispondente a 10 mg di aripiprazolo) una volta al giorno.
English: Silicon dioxide
Italian: Silicio diossido
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA DEL FLACONE
English: Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone e sia un misurino calibrato in polipropilene con un intervallo di graduazione di 2,5 mL che un contagocce calibrato in polipropilene polietilene a bassa densità con un intervallo di graduazione di 0,5 mL.
English: • excessive sweating,
Italian: • sudorazione eccessiva,
English: Intramuscular use.
Italian: Uso intramuscolare
English: The oral solution contains fructose and sucrose.
Italian: La soluzione orale contiene fruttosio e saccarosio.
English: • dry mouth.
Italian: • secchezza della bocca.
English: Talk to your doctor before taking ABILIFY.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere ABILIFY
English: What you need to know before you take ABILIFY Do not take ABILIFY
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY Non prenda ABILIFY
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Italian: Queste hanno incluso: tossicità adrenocorticale dose-dipendente (accumulo di pigmento lipofuscinico e/o perdita di parenchima cellulare) nei ratti dopo 104 settimane a dosi comprese tra 20 mg/kg/die e 60 mg/kg/die (da 3 a 10 volte la media dell'AUC allo steady state alla dose massima raccomandata nell'uomo) e aumento di carcinomi della corteccia surrenale e carcinomi in combinazione con adenomi adrenocorticali in femmine di ratto a 60 mg/kg/die (10 volte la media dell'AUC allo steady state alla dose massima raccomandata nell'uomo).
English: ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Italian: ABILIFY è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
English: However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Italian: Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi o mescolata con il cibo prima della somministrazione.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Italian: A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68 % e del 73 %, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Italian: Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni della dose.
English: The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Italian: La soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi o mescolata con il cibo prima della somministrazione.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Italian: Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando si somministra in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
English: When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Italian: Quando litio o valproato è stato somministrato contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e quindi non sono necessari aggiustamenti della dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Italian: In uno studio di durata da 60 a 89 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti adolescenti con schizofrenia (n = 146; età da 13 a 17 anni), vi è stata una differenza statisticamente significativa nel tasso di recidiva dei sintomi psicotici tra i gruppi trattatati con aripiprazolo (19,39 %) e placebo (37,50 %).
English: Hyponatremia Anorexia
Italian: Iponatremia Anoressia
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Italian: Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Vision blurred Diplopia
Italian: Visione offuscata Diplopia
English: Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Italian: Schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8 %) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3 %).
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
Italian: Episodi maniacali in bambini e adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I Aripiprazolo è stato studiato in uno studio di 30 settimane controllato con placebo che ha coinvolto 296 bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni), che soddisfacevano i criteri DSM-IV (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) per il Disturbo Bipolare di Tipo I con episodi maniacali o misti con o senza manifestazioni psicotiche e con un punteggio YMRS al basale ≥ 20.
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Italian: • malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Italian: • negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Italian: • combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Italian: È stato proposto che l'efficacia dell'aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata da una combinazione di una attività di parziale agonista sui recettori dopaminergici D2 e su quelli serotoninergici 5-HT1A e un'azione antagonista sui recettori serotoninergici 5-HT2A.
English: The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Italian: Anche il profilo di sicurezza in uno studio a lungo termine, in doppio cieco, controllato con placebo, è risultato simile eccetto che per le seguenti reazioni che sono state segnalate più frequentemente rispetto ai pazienti pediatrici trattati con placebo: calo del peso, insulina ematica aumentata, aritmia e leucopenia sono stati riportati comunemente (≥ 1/100, < 1/10).
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Italian: • medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Italian: Aripiprazolo è stato superiore al placebo nel modificare il punteggio YMRS totale rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus allergic, or urticaria)
Italian: Reazione allergica (per es. reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema della faccia, prurito allergico od orticaria)
English: • depression,
Italian: • depressione,
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Italian: Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa a ABILIFY compresse da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire ABILIFY compresse (vedere anche paragrafo 5.2).
English: • inflammation of the liver,
Italian: • infiammazione del fegato,
English: Aspartate Aminotransferase increased
Italian: Aspartato amminotransferasi aumentata
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro
English: In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa su soggetti sani, confrontando la farmacocinetica di 30 mg di aripiprazolo come soluzione orale e 30 mg di aripiprazolo come compresse, il rapporto dei valori medi geometrici della Cmax è stato del 122 % (n = 30).
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Italian: L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32 % e del 47 %.
English: • abdominal discomfort,
Italian: • disagio addominale,
English: Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Italian: Pazienti con comorbidità da Disturbo dell'attenzione ed iperattività (ADHD) Nonostante l'elevata frequenza di comorbidità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; perciò, si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.
English: Parahydroxybenzoate
Italian: Paraidrossibenzoato
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Italian: Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di ABILIFY nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali con aripiprazolo orale di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: • hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs,
Italian: • udire, vedere o percepire cose che non sono presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
English: • feeling aggressive,
Italian: • sensazione di aggressività,
English: • too much sugar in the blood,
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue,
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Italian: • reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito,
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo.
English: Lactic acid
Italian: Acido lattico
English: In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Italian: Negli studi controllati con placebo, l'aumento medio di peso corporeo è stato di 0,4 kg con placebo e di 1,6 kg con aripiprazolo.
English: Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Italian: I pazienti in terapia con ABILIFY soluzione iniettabile devono essere tenuti in osservazione per ipotensione ortostatica.
English: When concomitant administration of ketoconazole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Italian: Nell'eventualità di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la metà rispetto alla dose prescritta.
English: • increased diastolic blood pressure,
Italian: • pressione arteriosa diastolica aumentata,
English: ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Italian: ABILIFY è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)
English: It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
Italian: È importante continuare a prendere ABILIFY per l'intero periodo indicato dal medico.
English: • shaking and blurred vision,
Italian: • agitazione e visione offuscata,
English: The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Italian: L'efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile in pazienti con agitazione e disturbi del comportamento non è stata stabilita in condizioni diverse dalla schizofrenia ed episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I.
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Italian: Un reperto aggiuntivo è stata la litiasi biliare come risultato della precipitazione dei solfoconiugati degli idrossimetaboliti dell'aripiprazolo nella bile di scimmia dopo dosi orali ripetute comprese tra 25 mg/kg/die e 125 mg/kg/die (da 1 a 3 volte la media allo steady state dell'AUC alla dose clinica massima raccomandata o da 16 a 81 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m2).
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Italian: • triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
English: • other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Italian: • altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Italian: La dose iniziale raccomandata per ABILIFY soluzione iniettabile è di 9,75 mg (1,3 mL), somministrata come un'unica iniezione intramuscolare.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipertensione
English: • low levels of white blood cells,
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi,
English: What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY
Italian: Cos'è ABILIFY e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ABILIFY Come usare ABILIFY
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Italian: In vitro, l'aripiprazolo mostra un'elevata affinità di legame per i recettori dopaminergici D2 e D3, per quelli serotoninergici 5-HT1A e 5-HT2A e una moderata affinità per quelli dopaminergici D4, per quelli serotoninergici 5-HT2C e 5-HT7, quelli alfa1adrenergici e quelli istaminici H1.
English: • tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Italian: • triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
English: If you forget to take ABILIFY
Italian: Se dimentica di prendere ABILIFY
English: • difficulty in passing urine,
Italian: • difficoltà a urinare,
English: For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Italian: Per prendere la singola compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa.
English: Aggression
Italian: Aggressione
English: ABILIFY contains aspartame
Italian: ABILIFY contiene aspartame
English: If you are given more ABILIFY than you need
Italian: Se riceve più ABILIFY di quanto deve
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Italian: ABILIFY soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti adulti con schizofrenia o con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non è appropriata.
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Italian: Dispepsia Nausea Ipersecrezione salivare Vomito
English: • high blood pressure,
Italian: • pressione arteriosa alta,
English: • agitation,
Italian: • agitazione,
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Italian: Astuccio: abilify 1 mg/mL
English: Depression Hypersexuality
Italian: Depressione Ipersessualità
English: Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Italian: ABILIFY soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida e incolore.
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Italian: • aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue,
English: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Italian: Eccipienti con effetti noti (per mL): fruttosio 200 mg, saccarosio 400 mg, metil-paraidrossibenzoato (E 218) 1,8 mg, propilparaidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg
English: Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "tear-off" aluminium seal.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino in vetro di tipo I per uso singolo con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio a strappo.
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Italian: Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l'intensità della sedazione è stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con aripiprazolo da solo.
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Italian: Iperprolattinemia Coma diabetico iperosmolare Chetoacidosi diabetica
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were nausea, dizziness and somnolence each occurring in more than 3 % of patients treated with aripiprazole solution for injection.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state nausea, capogiro e sonnolenza, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo soluzione iniettabile.
English: No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con ABILIFY soluzione iniettabile.