FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La FSN es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y los tejidos conjuntivos en los pacientes que tienen problemas renales graves.
Finnish: NSF on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Spanish: • Los medios de contraste que contienen gadolinio siguen siendo fármacos para diagnóstico idóneos para los pacientes sometidos a una RM, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo de FSN que conllevan, sobre todo en los pacientes con problemas renales y otros grupos de alto riesgo.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet sopivat käytettäviksi diagnostisina aineina potilailla, joille tehdään MR-kuvaus, mutta lääkäreiden tulee ottaa huomioon näihin aineisiin liittyvä NSF:n riski erityisesti munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja muilla suuren riskin ryhmillä.
Spanish: El SAG coincidió con el PhVWP en que el riesgo de sufrir FSN depende del tipo de medio de contraste con gadolinio utilizado, y aconsejó que estos fármacos se clasificasen en tres grupos:
Finnish: SAG oli yhtä mieltä PhVWP:n kanssa siitä, että NSF:n kehittymisen riski määräytyy käytettävän gadoliniumia sisältävän varjoaineen tyypin mukaan, ja suositteli näiden aineiden jakamista kolmeen ryhmään:
Spanish: ¿Qué son los medios de contraste que contienen gadolinio?
Finnish: Mitä gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat?
Spanish: • deben incluirse en la información sobre prescripción advertencias sobre el uso en pacientes con problemas renales graves y pacientes sometidos a un trasplante hepático;
Finnish: • lääkemääräystietoihin on lisättävä varoituksia niiden käytöstä vaikeista munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksasiirteen saavilla potilailla,
Spanish: Por último, el CHMP recomendó la realización de estudios adicionales sobre la retención a largo plazo en los tejidos humanos (como los huesos) del gadolinio liberado por estos medios de contraste.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuvan gadoliniumin pitkäaikaisesta kertymisestä kudoksiin (esimerkiksi luuhun).
Spanish: • Riesgo bajo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Finnish: • pieni riski: gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de FSN, el Comité recomendó introducir varios cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos, dependiendo de la clasificación de riesgo de cada uno.
Finnish: Komitea suositteli NSF:n riskin pienentämiseksi useita muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin aineiden riskiluokituksen mukaan.
Spanish: • no deben utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes próximos a recibir o que se hayan sometido a un trasplante hepático ni en recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen riñones inmaduros;
Finnish: • niitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä eikä alle neljä viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä, joiden munuaiset eivät vielä ole täysin kehittyneet,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión del riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en los pacientes que reciben medios de contraste que contienen gadolinio.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskeistä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita saavilla potilailla.
Spanish: • Los médicos deben anotar en la historia clínica del paciente el tipo y la dosis del medio de contraste utilizado.
Finnish: • Lääkäreiden tulee merkitä potilaan sairaskertomukseen käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos.
Spanish: Además, la información sobre prescripción de todos los medios de contraste que contienen gadolinio debe incluir:
Finnish: Lisäksi kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden lääkemääräykseen liittyviin tietoihin tulee lisätä
Spanish: • Riesgo alto: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y ácido gadopentético
Finnish: • suuri riski: gadoversetamidi (OptiMARK), gadodiamidi (Omniscan) ja gadopenteettihappo
Spanish: • deben realizarse análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Finnish: • kaikki potilaat on seulottava laboratoriokokein munuaisongelmien varalta ennen näiden aineiden antamista.
Spanish: • Riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico
Finnish: • keskisuuri riski: gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo
Spanish: El CHMP ha evaluado toda la información disponible sobre los riesgos de FSN relacionados con el uso de medios de contraste con gadolinio, especialmente los utilizados en pacientes con problemas renales, pacientes sometidos a trasplante hepático, recién nacidos y lactantes, ancianos y mujeres embarazadas o lactantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskittyi erityisesti sellaisiin aineisiin, joita käytetään munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksansiirteen saavilla potilailla, vastasyntyneillä ja imeväisillä, vanhuksilla sekä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Spanish: En el caso de los medios de contraste que contienen gadolinio de riesgo alto, el CHMP recomendó lo siguiente:
Finnish: Suuren riskin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, lisäksi kuvausvälin on oltava vähintään seitsemän vuorokautta,
Spanish: A raíz de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP se mostró de acuerdo con la clasificación de los medios de contraste que contienen gadolinio en agentes de riesgo alto, medio y bajo propuesta por el SAG en función del riesgo de causar FSN.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä SAG:n kanssa gadoliniumia sisältävien varjoaineiden luokituksesta suuren, keskisuuren ja pienen riskin aineisiin sen perusteella, kuinka suuri niiden aiheuttaman NSF:n riski on. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että suuren riskin ryhmässä NSF:n riski vaikuttaa fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja useiden maailmanlaajuisesti ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella olevan suurempi gadoversetamidilla ja gadodiamidilla kuin gadopenteettihapolla.
Spanish: Contienen gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras» que se utiliza como «potenciador del contraste» para permitir que el interior del organismo resulte más visible en las imágenes.
Finnish: Sitä käytetään kontrastin vahvistajana, jonka avulla elimistö näkyy kuvauksessa paremmin.
Spanish: • se recomienda realizar análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Finnish: • kaikkien potilaiden seulomista munuaisongelmien varalta laboratoriokokein suositellaan ennen näiden aineiden antamista.
Spanish: • una declaración de que no existen pruebas que respalden el inicio de hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre) con el fin de prevenir o tratar la FSN en los pacientes todavía no sometidos a hemodiálisis;
Finnish: • maininta siitä, ettei ole olemassa näyttöä siitä, että hemodialyysin (veren puhdistustekniikka)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que, en la información sobre prescripción de estos medicamentos, deben introducirse una serie de advertencias para reducir al mínimo el riesgo de FSN que conlleva su uso.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, näiden lääkkeiden käyttöön liittyvän NSF-riskin pienentäminen edellyttää joitakin muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin.
Spanish: El SAG también destacó la necesidad de armonizar la información sobre prescripción en relación con el uso de estos fármacos, sobre todo en los grupos de alto riesgo, como son las mujeres embarazadas y lactantes, los niños, los ancianos y los pacientes sometidos a un trasplante hepático.
Finnish: SAG korosti myös, että näiden aineiden lääkemääräystiedot on yhdenmukaistettava, erityisesti ryhmien osalta, joissa riskit ovat suuret.
Spanish: 17 de febrero de 2012
Finnish: 17 helmikuuta 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 17 de febrero de 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 17 helmikuuta 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, modificado
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Spanish: ¿Cuáles con las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Spanish: ¿Qué es la folcodina?
Finnish: Mitä folkodiini on?
Spanish: En el momento de la revisión, los medicamentos que contienen folcodina se retiraron del mercado en Suecia (en la década de 1980) y en Noruego (en 2007).
Finnish: Tätä arviointia tehtäessä folkodiinia sisältävät lääkkeet oli vedetty markkinoilta Ruotsissa (1980-luvulla) ja Norjassa (vuonna 2007).
Spanish: Los medicamentos que contienen folcodina están actualmente aprobados en la UE en Bélgica, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, España y Reino Unido.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty tällä hetkellä EU-maista Belgiassa, Ranskassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Sloveniassa, Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joko resepti- tai käsikauppalääkkeinä.
Spanish: • Los pacientes que toman medicamentos que contienen folcodina pueden seguir tomándolos y, si tienen cualquier duda sobre el tratamiento, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Folkodiinia sisältäviä lääkkeitä ottavat potilaat voivat jatkaa lääkkeiden ottamista, ja jos heillä on hoitoa koskevia kysymyksiä, he voivat ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: La folcodina se ha utilizado como antitusivo desde la década de 1950.
Finnish: Folkodiinia on käytetty yskänärsytyksen lievittäjänä 1950-luvulta lähtien.
Spanish: La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
Finnish: Folkodiini on opioidilääke, jota käytetään ei-produktiivisen (kuivan) yskän hoitoon lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: Asimismo, se recurrió al asesoramiento de un grupo de expertos en inmunología y anestesiología.
Finnish: Ryhmä immunologian ja anestesiologian asiantuntijoita kutsuttiin myös koolle neuvoa antamaan.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la folcodina?
Finnish: Miksi folkodiinia arvioitiin?
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la folcodina.
Finnish: Uusia folkodiinin käyttöön liittyviä riskejä ei ole havaittu.
Spanish: La sensibilización cruzada se ha observado también en países en los que la folcodina no está comercializada, lo que indica que otras sustancias pueden asimismo desencadenarla y que los cambios observados en los índices de notificación pueden explicarse por otros factores.
Finnish: Ristiin herkistymistä on havaittu myös maissa, joissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla, mikä viittaa siihen, että muutkin aineet saattavat laukaista ristiin herkistymisen ja että havaitut muutokset raporttien määrissä voivat selittyä muilla seikoilla.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva siguen superando sus riesgos.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Spanish: Para evaluar su seguridad, el Comité revisó los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, los datos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y los datos publicados en la literatura médica.
Finnish: Turvallisuutta arvioidakseen komitea kävi läpi prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, epidemiologiset tutkimukset ja kirjallisuudessa julkaistun aineiston.
Spanish: Están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Finnish: Valmisteita on saatavana siirappeina, oraaliliuoksina, peräpuikkoina, tabletteina ja kapseleina eri kauppanimillä sekä geneerisinä valmisteina.
Spanish: Actúa directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo tusígeno al reducir las señales nerviosas que se transmiten a los músculos implicados en la tos.
Finnish: Se vaikuttaa suoraan aivoissa, missä se vaimentaa yskimisrefleksiä vaimentamalla hermosignaaleja, jotka kulkevat yskimisessä käytettäviin lihaksiin.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque esta hipótesis es biológicamente plausible, los datos disponibles son débiles y no carentes por completo de contradicciones.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tämä biologisesti onkin mahdollista, saatavilla oleva näyttö on heikkoa eikä tieto kokonaisuudessaan ole yhdenmukaista.
Spanish: Por tanto, se recomienda que se mantengan en la Unión Europea (UE) todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen folcodina.
Finnish: Näin ollen se suositteli, että folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa koko Euroopan unionissa.
Spanish: Por consiguiente, la agencia reguladora de medicamentos de Francia cambió la categoría de prescripción para estos fármacos en Francia, que pasaron a dispensarse solo con receta médica, y solicitó al CHMP que realizara una completa evaluación de la relación beneficio-riesgo de la folcodina y que emitiera un dictamen sobre el posible mantenimiento, modificación, suspensión o retirada de la autorización de comercialización en la UE de los medicamentos que contienen folcodina.
Finnish: Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti nämä lääkevalmisteet käsikauppalääkkeistä kokonaan reseptilääkkeiksi, ja pyysi CHMP:tä suorittamaan kokonaisvaltaisen arvioinnin folkodiinin riski-hyötysuhteesta sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:ssa.
Spanish: Otras publicaciones, en 2010 y 2011, de los mismos autores avalaban la hipótesis según la cual el uso de folcodina puede aumentar las probabilidades de aparición de una reacción anafiláctica si los pacientes están expuestos a un BNM.
Finnish: Samojen kirjoittajien julkaisut 2010 ja 2011 tukivat hypoteesia, jonka mukaan folkodiinin käyttö saattaa lisätä potilaiden todennäköisyyttä saada anafylaktinen reaktio, jos he altistuvat NMBA:ille.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que las pruebas existentes sobre el riesgo son débiles y que los beneficios de la folcodina siguen superando sus riesgos.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näyttö riskistä oli heikko ja että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi.
Spanish: Respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados con folcodina son los observados comúnmente con los opiáceos.
Finnish: Mitä folkodiinin turvallisuuteen tulee, useimmat folkodiinin käytöstä raportoidut haittavaikutukset ovat yleisesti opioidilääkkeillä havaittuja vaikutuksia.
Spanish: El Comité ha indicado que el estudio de Suecia y de Noruega analizó los cambios de los índices de notificación de reacciones adversas a los BNM después de la retirada de dichos medicamentos, sin establecer convincentemente un vínculo causal con el uso de folcodina.
Finnish: Komitea huomioi, että Ruotsissa ja Norjassa tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin NMBA:ien käyttöön liittyvien haittareaktioiden raportointimäärien muutoksia näiden lääkkeiden markkinoilta vetämisen jälkeen mutta katsoi, että vakuuttavaa syy-yhteyttä folkodiinin käyttöön ei osoitettu.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los efectos de la folcodina como antitusivo.
Finnish: CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot folkodiinin vaikutuksista yskänärsytyksen lievittäjänä.
Spanish: Respecto a los beneficios de la folcodina, el CHMP indicó que existía una amplia serie de datos que demostraban la eficacia de los opiáceos en el tratamiento de la tos no productiva y que la folcodina se había utilizado durante varias décadas.
Finnish: Folkodiinin hyödyn osalta CHMP katsoi, että opioidien teho ei-produktiivisen yskän hallinnassa on näytetty toteen laajalla aineistolla ja että folkodiini on ollut käytössä useita vuosikymmeniä.
Spanish: Sin embargo, el Comité recomienda la realización de un nuevo estudio posterior a la comercialización en el que se investigue la posibilidad de una asociación entre la folcodina y las reacciones anafilácticas a los BNM.
Finnish: Komitea suositteli kuitenkin, että suoritettaisiin uusi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkittaisiin mahdollista yhteyttä folkodiinin ja NMBA:ien aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden välillä.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha llegado a la conclusión de que las pruebas actuales no son suficientes para concluir que el uso de medicamentos que contienen folcodina represente un riesgo de aparición de reacciones anafilácticas a los BNM.
Finnish: Näin ollen CHMP päätyi siihen tulokseen, että olemassa oleva näyttö ei tue sellaista johtopäätöstä, että folkodiinia sisältävät lääkkeet olisivat riski anafylaktisten reaktioiden syntymiselle NMBA:ita käytettäessä.
Spanish: En 2009, se publicó un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina en dichos países se había asociado a una reducción de las notificaciones de reacciones anafilácticas a bloqueantes neuromusculares (BNM).
Finnish: Vuonna 2009 julkaistiin tutkimus, jonka mukaan näissä maissa folkodiinin käytön vähenemisellä oli yhteys sellaisten ilmoitusten vähenemiseen, jotka koskivat anafylaktisia reaktioita NMBA:ille.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de los beneficios de los medicamentos que contienen folcodina siguen superando sus riesgos y, por tanto, recomendó el mantenimiento de todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että folkodiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat ja suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pidettäisiin voimassa.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
Finnish: NMBA:ita käytetään sairaaloiden hätätoimenpiteissä vähentämään lihasten spontaania liikkumista leikkauksen aikana.
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
Finnish: tiedot viittasivat siihen, että folkodiinin käytön lisääntyessä 9 %:lla anafylaktisissa reaktioissa NMBA:ille tapahtui 25 %:n nousu.
Spanish: La hipótesis de que el uso de folcodina podría provocar reacciones anafilácticas a los BNM se basa en la producción de anticuerpos contra la folcodina, que podrían llegar a desencadenar reacciones a los BNM ("sensibilización cruzada").
Finnish: Hypoteesi folkodiinin käytön laukaisemista anafylaktisista reaktioista NMBA:ille perustuu siihen, että elimistö muodostaisi vasta-aineita folkodiinille, mikä sitten laukaisisi reaktiot NMBA:ita vastaan (ristiin herkistyminen).
Spanish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Finnish: EMA/465107/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/001259
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. marraskuuta 2010.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
Finnish: 5. tammikuuta 2010, 26. helmikuuta 2010 ja 7. kesäkuuta 2010
Spanish: Los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno se comercializan en todos los Estados miembros, excepto los Países Bajos, desde 1978.
Finnish: Paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana kaikissa jäsenvaltioissa Alankomaita lukuun ottamatta vuodesta 1978 lähtien.
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
Finnish: Mitä ketoprofeeni on?
Spanish: 29 November 2010
Finnish: 29. marraskuuta 2010
Spanish: Por último, el CHMP se mostró de acuerdo en analizar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos en el plazo de tres años.
Finnish: CHMP päätti lopuksi, että riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus arvioidaan kolmen vuoden kuluttua.
Spanish: • Los pacientes deberán asegurarse de que las zonas tratadas permanezcan protegidas de la luz solar durante todo el tratamiento con ketoprofeno y las dos semanas siguientes a la suspensión del mismo.
Finnish: • Potilaiden on varmistettava, että hoidetut alueet suojataan auringonvalolta koko ketoprofeenihoidon ajan ja kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia turvallisuustietoja, myös jäsenvaltioiden tietokantoja ja paikallisesti käytettävää ketoprofeenia Euroopan unionin alueella markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
Finnish: Valmisteita saa lääkärin määräyksestä tai ilman sitä.
Spanish: En diciembre de 2009, tras una nueva evaluación de estos medicamentos, la agencia francesa consideró que la relación entre beneficio y riesgo ya no era positiva y decidió suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos tópicos a base de ketoprofeno en Francia.
Finnish: Lääkevalmisteiden uudelleenarvioinnin jälkeen joulukuussa 2009 Ranskan virasto katsoi, ettei valmisteiden riski-hyötysuhde ollut enää myönteinen, ja päätti peruuttaa kaikkien paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa.
Spanish: A pesar de estas medidas, se han notificado nuevos casos de fotoalergia, incluso en casos de exposición a luz solar de baja intensidad.
Finnish: Näistä toimista huolimatta on saatu uusia ilmoituksia valoallergiatapauksista jopa heikolle auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el ketoprofeno tópico?
Finnish: Miksi paikallisesti käytettävää ketoprofeenia arvioitiin?
Spanish: También deberán lavarse bien las manos después de cada aplicación de ketoprofeno.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti aina ketoprofeenin levittämisen jälkeen.
Spanish: En consecuencia, en Francia se aplicaron medidas para reducir el problema, como la inclusión de advertencias y precauciones en la ficha técnica francesa y de un pictograma en el envase, y el envío de cartas a los profesionales sanitarios.
Finnish: Arviointien tuloksena Ranskassa otettiin käyttöön haittoja vähentäviä toimenpiteitä, kuten varoitusten ja varotoimien lisääminen tuotetietoihin, kuvamerkin lisääminen pakkaukseen ja kirjeiden lähettäminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: • estos medicamentos no deben seguir dispensándose sin receta, sino que solo podrán adquirirse con prescripción facultativa expedida por un médico;
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei enää saa olla saatavana itsehoitovalmisteina, vaan ne edellyttävät lääkärin antamaa lääkemääräystä