FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio 302 (n=538; n=471) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Maltese: Studju 302 (n=538; n=471)
Spanish: No obstante, los datos en estado estacionario de un limitado número de pacientes en pequeños estudios en fase II indicaron que: - la fenitoína puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 35% - la carbamazepina puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 33%
Maltese: II indikaw li: - phenytoin jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine b'35% - carbamazepine jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine bi 33%
Spanish: Trobalt puede prolongar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico, ver sección 5.1).
Maltese: Trobalt jista' jżid it-tul ta' żmien tal-anestesija indotta minn xi anestetiċi (per eżemju thiopental sodium; ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Los datos de un estudio in vitro demostraron que el metabolito N-acetil de retigabina (MNAR) inhibe de manera dependiente de la concentración el transporte de digoxina mediado por la P-glicoproteína.
Maltese: Dejta minn studju in vitro wriet li l-metabolit N-acetyl ta' retigabine (NAMR) impedixxa t-trasport medjat mill-glikoproteina P ta' digoxin b'manjiera dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Spanish: Síntomas y signos
Maltese: Sinjali u sintomi
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de los pacientes tratados con retigabina, se notificó estado confusional en el 9% de los pacientes, alucinaciones en el 2% de los pacientes y psicosis en el 1% de los pacientes (ver sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% tal pazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Estado confusional Psicosis
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
Spanish: Trobalt se administra por vía oral.
Maltese: Trobalt huwa għal użu orali.
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
Maltese: Fi studju ta' doża singola, l-AUC ta' retigabine żdiedet b'madwar 30% f'voluntiera b'indeboliment ħafif tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta'bejn 50 u 80 ml/min) u b'madwar 100% f'voluntiera b'indeboliment minn modeart sa qawwi tal-kliewi (tneħħja tal-krejatinina ta' <50 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se ha notificado estado confusional, trastornos psicóticos y alucinaciones (ver sección 4.8).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni, disturbi psikjatriċi, u alluċinazzjonijiet kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati b'retigabine (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Además, se ha identificado otra forma de anomalía macular con características de maculopatía viteliforme (ver sección 4.8), en la mayoría de los casos diagnosticados con la imagen de tomografía de coherencia óptica (TCO).
Maltese: Barraminhekk, ġiet identifikata wkoll forma distinta ta' anormalità makulari b'karatteristiċi ta' makulopatija vitelliformi (ara sezzjoni 4.8), f'ħafna każijiet iddijanjostikata b'immaġni ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).
Spanish: Diplopía borrosaMaculopatía viteliforme adquirida
Maltese: Makulopatija Vitelliformi Akkwiżita
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Maltese: Il-pazjenti ma setax ma jkollhomx aċċessjonijiet għal ≥21 days.
Spanish: Los estudios in vitro indican que retigabina actúa fundamentalmente mediante la apertura de los canales neuronales de potasio (KCNQ2 [Kv7.2] y KCNQ3 [Kv7.3]).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li retigabine jaħdem primarjament billi jiftaħ il-kanali newronali tal-potassium (KCNQ2 [Kv7.2] u KCNQ3 [Kv7.3]).
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Maltese: Trobalt huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija.
Spanish: Estudio 205 (n=396; n=303) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Maltese: Studju 205 (n=396; n=303)
Spanish: Un estudio abierto de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética a dosis múltiples, realizado en cinco sujetos entre 12 años y menos de 18 años de edad con crisis parciales, determinó que la farmacocinética de retigabina en adolescentes fue consistente con la farmacocinética de retigabina en adultos.
Maltese: Studju farmakokinetiku, tas-sigurtà u tat-tollerabbiltà open-label u b'doża multipla f'ħames individwi, ta' bejn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'aċċessjonijiet b'feġġa parzjali ddetermina li lfarmakokinetika ta' retigabine fl-adolexxenti kienet konsistenti mal-farmakokinetika ta' retigabine fladulti.
Spanish: La administración conjunta de etanol (1,0 g/Kg) con retigabina (200 mg) provocó un aumento de la visión borrosa en los voluntarios sanos.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ethanol (1.0 g/kg) u retigabine (200 mg) wassal għal żieda f'tiċpir tal-vista f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
Maltese: Jekk għandek 65 sena jew aktar, huwa aktar probabbli minn adult iżgħar li inti jkollok is-sintomi li ġejjin:
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fil-konċentrazzjoni fil-plażma matul dijaliżi varja minn 34% sa 60% għajr għal individwu wieħed li kellu tnaqqis ta' 17%.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg u 400 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u carmine (E120).
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Spanish: La dosis de mantenimiento efectiva se espera que esté entre 600 mg/día y 1.200 mg/día.
Maltese: Doża ta' manteniment effettiva hija mistennija li tkun bejn 600 mg/jum u 1,200 mg/jum.
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
Maltese: sena u fil-ħames sena ta' espożizzjoni huma madwar 1%, 1.8%, 4.4%, 10.
Spanish: Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' retigabine.
Spanish: Lecitina de soja
Maltese: Ematurja Kromaturja
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
Maltese: L-effett tal-ikel fuq is-Cmax taħt kundizzjonijiet kliniċi normali mhux mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Spanish: La farmacocinética de retigabina es fundamentalmente lineal en el rango de dosis únicas de 25 a 600 mg en voluntarios sanos y de hasta 1.200 mg diarios en pacientes con epilepsia, sin acumulación inesperada tras su administración repetida.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' retigabine hija essenzjalment lineari fuq il-medda ta'doża singola ta' bejn il25 u s-600 mg f'voluntiera b'saħħithom u sa 1,200 mg kuljum f'pazjenti bl-epilessija, mingħajr l-ebda akkumulazzjoni mhux mmistennija wara għoti ripetut.
Spanish: Goma xantana.
Maltese: Tliet snin.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE trobalt 200 mg
Spanish: • problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar
Maltese: • problemi bil-bilanċ, nuqqas ta' koordinazzjoni, tħoss kollox idur bik (vertiġini), problemi biex timxi
Spanish: Comprimidos de 50 mg:
Maltese: Pilloli ta' 50 mg:
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Maltese: L-aktar difetti rrappurtati b'mod frekwenti huma qasma fix-xoffa, deformazzjonijiet kardjovaskulari u difetti fit-tubu tan-nervituri.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE trobalt 400 mg
Spanish: No se observaron signos clínicos de alteración de la vesícula biliar.
Maltese: Ma dehru lebda sinjali kliniċi ta' disfunzjoni fil-bużżieqa tal-marrara.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE trobalt 300 mg
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de retigabina tras la administración de una dosis intravenosa es normalmente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali ta' retigabine mill-plażma wara għoti ta' doża minn ġol-vina hija tipikament bejn 0.4 u 0.6 l/siegħa/kg.
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Maltese: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Spanish: En la rata, retigabina aumentó el tiempo de sueño inducido por tiopental sódico de 4 a 53 minutos aproximadamente, y el tiempo de sueño inducido por propofol de 8 a 12 minutos aproximadamente.
Maltese: Fil-firien, retigabine żied il-ħin tal-irqad indott permezz ta' thiopental sodium minn madwar 4 min għal 53 min, u l-ħin ta' rqad indott minn propofol minn madwar 8 min għal 12-il minuta.
Spanish: Basado en un estudio realizado en voluntarios sanos, las dosis terapéuticas de retigabina (600-1.200 mg/día) dieron lugar a un aumento menor en el AUC de digoxina (8-18%) tras una dosis oral única de digoxina.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju mwettaq f'voluntiera b'saħħithom, dożi terapewtiċi ta' retigabine (6001,200 mg/kuljum) irriżultaw f'żieda minuri (8-18%) fl-AUC ta' digoxin wara doża orali waħdanija ta' digoxin.
Spanish: Malestar general Edema periférico
Maltese: mard Edima periferali
Spanish: Un análisis post hoc de datos procedentes de múltiples estudios con voluntarios sanos demostró una reducción del 20% en el aclaramiento de retigabina en voluntarios sanos negros en comparación con voluntarios sanos caucásicos.
Maltese: Analiżi post-hoc minn firxa ta' ħafna studji f'voluntiera f'saħħithom uriet tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' retigabine f'voluntiera suwed f'saħħithom meta mqabbla ma' voluntiera Kawkasiċi f'saħħithom.
Spanish: En una gama de modelos de crisis epilépticas, retigabina aumentó el umbral de inducción de crisis epilépticas producidas por electrochoque máximo, pentilentetrazol, picrotoxina y N-metil-D-aspartato (NMDA).
Maltese: F'medda ta' mudelli ta' aċċessjonijiet, retigabine żied il-punt ta' meta jkun hemm induzzjoni ta' aċċessjoni magħmula permezz ta' xokk elettriku massimu, pentylenetetrazol, picrotoxin u N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Spanish: Además, retigabina fue efectiva en la prevención de las crisis en el status epilepticus en roedores con lesiones epileptógenas inducidas por cobalto, y en inhibir las crisis tónicas extensoras en ratones genéticamente susceptibles.
Maltese: retigabine kien effettiv fil-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet status epilepticus fl-annimali gerriema b'leżjonijiet epileptoġeniċi indotti bil-cobalt, u impedixxa aċċessjonijiet tonic extensor fi ġrieden ġenetikament suxxettibbli.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide isfar (E172).
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
Maltese: Porzjon sostanzjali tad-doża ta' retigabine tibidel fi glukuronidi-N inattivi.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 5,6 mm, morados, redondos, marcados con "RTG 50" en una cara.
Maltese: Pilloli vjola,tondi, miksijin b'rita ta' 5.6 mm, immarkati b'"RTG 50" fuq naħa waħda.
Spanish: Retigabina puede aumentar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico).
Maltese: Retigabine jista' jżid it-tul ta' żmien ta' anestesija indotta minn xi anestetiċi (per eżempju thiopental sodium).
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas, la dosis máxima estuvo limitada por los efectos farmacológicos exagerados de retigabina (incluyendo ataxia, hipocinesia y temblor).
Maltese: Dożi massimi fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti kienu limitati mill-effetti farmakoloġiċi eżaġerati ta' retigabine (inkluż atassja, ipokinesja u tregħid).
Spanish: Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico).
Maltese: Trobalt jista' jaffettwa xi anestetiċi (per eżempju thiopental sodium).
Spanish: La dosis máxima de mantenimiento es de 1.200 mg/día.
Maltese: L-ogħla doża totali ta' manteniment hija 1,200 mg/kuljum.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu//.
Spanish: - la proporción de respuesta (definida como el porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% de la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días) desde la situación basal a la fase de mantenimiento (sólo en los estudios 301 y 302).
Maltese: - rata ta' dawk li jwieġbu għall-kura(iddefinita bħala l-perċentwal ta' pazjenti bi tnaqqis ta' ≥50% fil-frekwenza tat-total ta' aċċessjonijiet parzjali fuq 28 ġurnata) mil-linja bażi għall-fażi ta' manteniment (Studji 301 u 302 biss).
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50, 100, 200, 300 y 400 mg.
Maltese: Jiġi f'pilloli (50, 100, 200, 300 u 400 mg).
Spanish: El EPAR completo de Trobalt puede consultarse en el sitio web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trobalt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trobalt.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada va de los 600 mg hasta un máximo de 1 200 mg al día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija bejn 600 mg kuljum u massismu ta' 1,200 mg kuljum.
Spanish: Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina.
Maltese: Trobalt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva retigabina.
Spanish: En el segundo estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 39% de los pacientes (61 de 158 pacientes) con una dosis diaria de Trobalt de 600 mg y en un 47% de los pacientes (70 de 149 pacientes) con una dosis diaria de 900 mg, en comparación con el 19% de los pacientes (31 de 164) a los que se había administrado un placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'39% (61 minn 158 pazjent) tal-pazjenti b'600 mg Trobalt kuljum u b'47% (70 minn 149 pazjent) tal-pazjenti b'900 mg kuljum, meta mqabbel ma' 19% (31 minn 164) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Spanish: El CHMP señaló que Trobalt es efectivo para reducir el número de crisis.
Maltese: Is-CHMP innota li Trobalt huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru ta' aċċessjonijiet.
Spanish: Trobalt se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 244 pacientes cuyos ataques no podían controlarse adecuadamente con otros medicamentos antiepilépticos.
Maltese: Trobalt tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,244 pazjent li l-aċċessjonijiet tagħhom ma ġewx ikkontrollati b'mod adegwat b'mediċini oħra antiepilettiċi.
Spanish: ¿Qué es Trobalt?
Maltese: X'inhu Trobalt?
Spanish: La empresa que produce Trobalt debe asegurarse de que los médicos con experiencia en la prescripción de Trobalt reciben una carpeta informativa con importante información relativos a la seguridad, incluida la información sobre el riesgo de cambios pigmentarios en los ojos y la decoloración de las uñas, los labios y la piel, así como sobre la necesidad de un examen ocular completo al comienzo del tratamiento y al menos cada seis meses durante el tratamiento.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trobalt trid tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu Trobalt jingħataw pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża informazzjoni fuq ir-riskju tal-bidliet fil-pigmentazzjoin fl-għajn u d-diskolorament tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, u fuq l-importanza ta' eżami tal-għajnejn fil-bidu tal-kura u mill-inqas kull sitt xhur matul il-kura.
Spanish: El principio activo de Trobalt, la retigabina, es un medicamento antiepiléptico La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en las células nerviosas del cerebro.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trobalt, ir-retigabina, hija mediċina antiepilettika.
Spanish: En el tercer estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 56% de los pacientes (66 de 119 pacientes) a los que se administró una dosis diaria de Trobalt de 1 200 mg, en comparación con el 23% de los pacientes (31 de 137) a los que se había administrado un placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'56% (66 minn 119-il pazjent) tal-pazjenti li ħadu 1,200 mg Trobalt kuljum, meta mqabbel ma' 23% (31 minn 137) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Spanish: Trobalt actúa sobre los canales de potasio que se encuentran en dichas células.
Maltese: Trobalt jaġixxi billi jħalli l-kanali talpotassju miftuħin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trobalt el 28.03.11.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trobalt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Marzu 2011.
Spanish: En el primer estudio, Trobalt en dosis de 900 mg y de 1 200 mg al día fue más eficaz que el placebo y redujo el número de crisis mensuales en un 29% y un 35% respectivamente frente a una reducción del 13% en el grupo que recibió placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Trobalt b'900 mg kuljum u 1,200 mg kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo u n-numru ta' aċċessjonijiet kull xahar tnaqqsu b'29% u 35% rispettivament.
Spanish: Trobalt se utiliza en combinación con otros fármacos antiepilépticos para tratar a los adultos con crisis de inicio parcial resistentes a los fármacos (ataques epilépticos) que no pueden ser tratados con otras combinaciones de medicamentos.
Maltese: Trobalt jintuża flimkien ma' mediċini antiepilettiċi oħra fil-kura ta' adulti b'aċċessjonijiet parzjali fil-bidu reżistenti għall-mediċina (attakki ta' epilessija) li ma jistgħux ikunu kkurati b' mediċini oħra.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trobalt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trobalt?
Spanish: Este dossier informativo contendrá asimismo información sobre efectos secundarios menos comunes descritos con el medicamento, como problemas en la micción, prolongado intervalo QT (alteración de la actividad eléctrica del corazón) y alucinaciones (ver u oir cosas inexistentes).
Maltese: Din linformazzjoni trid tinkludi wkoll tagħrif fuq effetti sekondarji inqas magħrufa li ġew irrapportati bilmediċina, bħall-problemi biex tagħmel l-awrina, intervall QT imtawwal (altrazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u alluċinazzjonijiet (tara jew tisma' affarijiet li mhumiex preżenti).
Spanish: La dosis de mantenimiento de Trobalt de 600, 900 o 1 200 mg al día o el placebo fueron administrados durante 8 semanas en el primer estudio y durante 12 en los otros dos estudios.
Maltese: Bħala doża ta' manteniment ta' Trobalt 600, 900 jew 1,200 mg kuljum jew plaċebo, Trobalt ingħata għal 8 ġimgħat fl-ewwel studju u għal 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji l-oħrajn.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trobalt?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trobalt?
Spanish: El efecto de Trobalt en dosis de 600 mg al día no pudo demostrarse claramente en este estudio.
Maltese: Leffett ta' Trobalt b'600 mg kuljum kien inkonklussiv f'dan l-istudju.
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Número EU Nombre inventado
Maltese: Numru ta' l-UE Isem talProdott
Spanish: Contenido
Maltese: Speċi
Spanish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Spanish: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004 (75 mg) EU/2/08/084/005 (95 mg)
Maltese: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/084/001-005
Maltese: EU/2/08/084/001-005
Spanish: Fecha de la última renovación: 12/08/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12/08/2013.
Spanish: Se trata de un pirazol diarilsubstituido.
Maltese: Hija diarylsubstituted pyrazole.
Spanish: Es la 4-[5-(4-fluorofenil)-3(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-benzenosulfonamida.
Maltese: Mavacoxib hija 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Spanish: Código ATCvet: QM01AH92
Maltese: QM01AH92.
Spanish: Existen dos isómeros de COX, COX-1 y COX-2.
Maltese: Hemm żewġ isoforms ta' COX, COX-1 u COX-2.
Spanish: Celulosa microcristalina silificada.
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Spanish: Aroma de carne artificial Croscarmelosa sódica Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
Maltese: Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Spanish: Vía oral.
Maltese: Doża orali.
Spanish: Comprimidos masticables.
Maltese: Żewġ pilloli
Spanish: Coxibs.
Maltese: Trocoxil.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/09/2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 09/09/2008.
Spanish: Los comprimidos también contienen los siguientes excipientes:
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Spanish: Con 25 mg/kg se produjo úlcera gastrointestinal.
Maltese: B'doża ta' 25mg/kg kien hemm sinjali ta' ulċerazzjoni gastrointestinali.
Spanish: Mavacoxib es un antiinflamatorio no esteroideos (AINE) de tipo coxib.
Maltese: Mavacoxib hija mediċina anti-infjammatorja li mhix sterojd (NSAID) tal-klassi coxib.
Spanish: Mavacoxib posee una amplia semivida plasmática (hasta más de 80 días, ver sección 5,2) debido a su baja velocidad de eliminación.
Maltese: Mavacoxib jesibixxi plasma half life imtawla (sa aktar minn 80 ġurnata, ara sezzjoni 5.2) minħabba li għandu rata baxxa ta' eliminazzjoni.