FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Studiile clinice publicate evidenţiază faptul că midazolamul a fost administrat pe cale bucofaringiană la aproximativ 443 copii cu convulsii.
Estonian: Avaldatud kliiniliste uuringute kohaselt manustati oromukosaalset midasolaami ligikaudu 443 lapsele, kellel esines krambihooge.
Romanian: Ce este BUCCOLAM şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi BUCCOLAM Cum să administraţi BUCCOLAM Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BUCCOLAM'i manustamist Kuidas BUCCOLAM'i manustada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei; cu toate acestea, BUCCOLAM trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, deoarece eliminarea midazolamului poate fi întârziată şi efectele pot fi prelungite (vezi pct. 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid BUCCOLAM'i kasutamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest midasolaami eliminatsioon võib neil aeglustuda ja toime pikeneda (vt lõik 4.4).
Romanian: Scoateţi capacul de culoare roşie de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă.
Estonian: Tõmmake punane kork süstli otsast ära ja visake see ohutult ära.
Romanian: BUCCOLAM este disponibil în cutii care conţin 4 seringi preumplute pentru administrare orală/tuburi (cu aceeaşi doză).
Estonian: BUCCOLAM'i turustatakse pappkarbis, milles on 4 suusüstlit/tuubi (ühesuguse annusega).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
Romanian: Midazolamul poate provoca inhibiţia levodopa.
Estonian: Midasolaam võib põhjustada levodopa inhibeerimist.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută, încetinire a bătăilor inimii, înroşire a feţei şi gâtului (îmbujorare)
Estonian: • madal vererõhk, südametegevuse aeglustumine või näo ja kaela punetus (õhetus);
Romanian: Numai pentru administrare unică.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: A doua doză administrată după 10 minute determină o creştere semnificativă a Cmax medie de aproximativ 1,7 - 1,9 ori.
Estonian: Teise annuse manustamisel 10 minuti pärast suureneb keskmine Cmax oluliselt, 1,7- kuni 1,9-kordselt.
Romanian: 600 mg o dată pe zi, timp de 7 zile a provocat scăderea concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 60%.
Estonian: 7 päeva 600 mg üks kord päevas vähendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 60%.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
Estonian: Pärast oromukosaalset manustamist mõjutavad need ainult süsteemset kliirensit.
Romanian: În urma supradozajului cu midazolam administrat pe cale orală, se pot induce vărsături (în decurs de o oră), dacă pacientul este conştient sau se poate efectua lavajul gastric cu protecţia căilor respiratorii, dacă pacientul nu este conştient.
Estonian: Suukaudse midasolaami üleannustamisel tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel, või teha maoloputus, kaitstes hingamisteid, kui patsient on teadvuseta.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici simulaţi pentru dozele recomandate la copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani, pe baza studiului farmacocinetic populaţional: Doză
Estonian: Allpool tabelis on esitatud 3 kuu kuni vähem kui 18 aasta vanuste laste soovitatavate annuste kasutamisega modelleeritud farmakokineetilised parameetrid, lähtudes populatsiooni farmakokineetilisest uuringust.
Romanian: Midazolamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici (0,6%).
Estonian: Midasolaami eritub rinnapiima vähesel määral (0,6%).
Romanian: Ce conţine BUCCOLAM
Estonian: Mida BUCCOLAM sisaldab
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă respitatorie
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Medicamente dopaminergice
Estonian: Dopaminergilised ravimid
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir
Estonian: • teatavad HIV ja AIDSi ravimid, nt sakvinaviir, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon
Romanian: În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în cazurile mai grave, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă şi foarte rar, deces.
Estonian: Kergetel juhtudel on sümptomiteks uimasus, meeltesegadus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Romanian: Fentanilul poate scădea clearance-ul midazolamului.
Estonian: Fentanüül võib vähendada midasolaami kliirensit.
Romanian: Se estimează că volumul de distribuţie la starea de echilibru după administrarea bucofaringiană este de 5,3 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusmaht püsikontsentratsioonil pärast oromukosaalset manustamist on 5,3 l/kg.
Romanian: • rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
Romanian: Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea de asemenea reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.
Estonian: Imikutel, kes sünnivad pärast selle ravimi manustamist sünnituse ajal, võivad tekkida ka imemishäired, hingamisraskused ja nõrk lihastoonus sündimise ajal.
Romanian: Din cauaza raportului mai mare între metabolitul activ şi medicamentul original la copiii mai mici, nu poate fi exclusă apariţia depresiei respiratorii tardive ca rezultat al concentraţiilor mari de metabolit activ la grupa cu vârstă cuprinsă între 3 şi 6 luni.
Estonian: Väiksematel lastel on ravimi metaboliitide ja lähteaine suhe kõrgem, mistõttu ei saa 3 kuni 6 kuu vanuste rühmas välistada respiratoorse depressiooni hilisemat tekkimist aktiivsete metaboliitide suuremate kontsentratsioonide tõttu.
Romanian: • Pierdere temporară a memoriei.
Estonian: • ajutine mälukaotus.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen toxic asupra funcţiei de reproducere, dar s-a observat fetotoxicitate la om, ca şi în cazul altor benzodiazepine.
Estonian: Loomkatsed ei näita reproduktsioonitoksilisuse osas teratogeenset toimet, kuid nagu teistegi bensodiasepiinide kasutamise puhul, on täheldatud kahjulikku toimet inimese lootele.
Romanian: • xantinele (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic)
Estonian: • ksantiinid (kasutatakse astma raviks)
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a midazolamului administrat pe cale bucofaringiană este de aproximativ 75%.
Estonian: Täiskasvanutel on oromukosaalse midasolaami absoluutne biosaadavus ligikaudu 75%.
Romanian: Nu administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tubului şi seringii pentru administrare orală, după EXP.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi ja suusüstli etiketil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Romanian: Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Estonian: Midasolaami vaba alus on lipofiilne aine, mis lahustub vees vähe.
Romanian: Alcoolul etilic (incluzând medicamentele care conţin alcool etilic) poate mări în mod semnificativ efectul sedativ al midazolamului.
Estonian: Alkohol (sealhulgas alkoholi sisaldavad ravimid) võib midasolaami sedatiivset toimet märgatavalt tugevdada.
Romanian: Nu ataşaţi un ac la seringă.
Estonian: Ärge kinnitage süstli külge nõela.
Romanian: Tratamentul crizelor convulsive prelungite, acute, la sugari, copii mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani).
Estonian: Pikaajaliste ägedate krambihoogude ravi imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat).
Romanian: Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse kahel esimesel trimestril andmed puuduvad.
Romanian: • o boală de plămâni care provoacă dificultăţi de respiraţie în mod repetat.
Estonian: • kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.
Romanian: • Agitaţie, nelinişte, ostilitate, furie sau agresivitate, excitaţie, confuzie, euforie (sentiment excesiv de fericire sau excitaţie), halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu se întâmplă în mod real)
Estonian: • agitatsioon, rahutus, vaenulikkus, raev või agressiivsus, erutus, segasus, eufooria (ülemäärane õnne- või erutustunne), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine ja võimalik, et ka kuulmine);
Romanian: În cazul în care convulsiile reapar după un răspuns iniţial, o doză secundară sau repetată nu trebuie administrată fără recomandarea prealabilă a medicului (vezi pct. 5.2).
Estonian: Krambihoogude kordumisel pärast algset ravivastust ei tohi teist või edasist annust anda meditsiinitöötajaga eelnevalt nõu pidamata (vt lõik 5.2).
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine se manifestă de obicei prin grade diferite de deprimare a sistemului nervos central, de la somnolenţă până la comă.
Estonian: Bensodiasepiinide üleannus avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressiooni erinevate astmetena alates uimasusest kuni koomani.
Romanian: Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Estonian: Alkohol võib tugevdada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt: sage:
Romanian: Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi.
Estonian: Annuseks on kogu ühe süstli sisu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este similar cu cel al voluntarilor sănătoşi.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientide eliminatsiooni poolväärtusaeg sarnaneb tervete vabatahtlike omaga.
Romanian: • Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia
Estonian: • te ei saa süstlit tühjendada või on osa selle sisust välja voolanud
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BUCCOLAM la subgrupa de copii şi adolescenţi cu vârstă < 3 luni, având ca motivaţie faptul că acest medicament nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ, comparativ cu tratamentele existente pentru aceşti pacienţi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama BUCCOLAM'i uuringute tulemusi < 3 kuu vanuste laste alarühma kohta, sest selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas ei anna olemasolevate raviviisidega võrreldes olulist kasu.
Romanian: Sprijiniţi capul copilului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi.
Estonian: Toestage lapse pead millegi pehmega, näiteks padja või oma sülega.
Romanian: • Substanţa activă este midazolam
Estonian: • Toimeaine on midasolaam:
Romanian: În plus, în 2 studii s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute, fără recăderi în decurs de 1 oră de la administrare, la 56% până la 70% dintre copii.
Estonian: Peale selle täheldati neist 2 uuringus 56-70% lastest nähtavate krambinähtude kadumist 10 minuti jooksul ja mittekordumist 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi esmakordset andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Sucul de grepfrut poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Estonian: Greibimahl võib suurendada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.
Romanian: Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus faţă de datele deja incluse în alte secţiuni ale RCP.
Estonian: Muid ravimi määrajale asjakohaseid prekliinilisi andmeid lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte muudes lõikudes esitatud andmetele ei ole.
Romanian: Cmax (ng/ml)
Estonian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor).
Estonian: • antihistamiinid (allergiaravimid).
Romanian: Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Estonian: Millal kiirabi kutsuda ALATI järgige patsiendi arstilt ravi kohta saadud nõuandeid või tervishoiutöötaja selgitusi.
Romanian: Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
Estonian: Oromukosaalse midasolaami hinnanguline biosaadavus raskekujulise malaaria ja krampidega lastel on 87%.
Romanian: BUCCOLAM soluţie bucofaringiană este un lichid limpede, incolor.
Estonian: BUCCOLAM'i oromukosaalne lahus on selge värvitu vedelik.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Romanian: BUCCOLAM trebuie utilizat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacienţilor diagnosticaţi cu epilepsie.
Estonian: BUCCOLAM'i võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga patsiendil.
Romanian: Prezintă de asemenea un pronunţat efect sedativ şi hipnotic, precum şi un efect anxiolitic şi miorelaxant.
Estonian: Sellel on ka tugevalt väljendunud sedatiivne ja uinutav toime ning anksiolüütiline ja lihaseid lõõgastav toime.
Romanian: Midazolam
Estonian: Midasolaam
Romanian: Depresia respiratorie a apărut cu o frecvenţă de cel mult 5%, chiar dacă aceasta este o complicaţie cunoscută a convulsiilor, dar este corelată în acelaşi timp cu administrarea midazolamului.
Estonian: Respiratoorset depressiooni esineb sagedusega kuni 5%, kuigi see on lisaks seosele midasolaami kasutamisega ka krambihoogude teadaolev tüsistus.
Romanian: Prin urmare, administrarea BUCCOLAM la grupa cu vârstă cuprinsă între 3 şi 6 luni trebuie făcută numai sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, în condiţiile în care echipamentul de resuscitare este disponibil, funcţia respiratorie poate fi monitorizată şi, dacă este necesar, echipamentul pentru asistare respiratorie este disponibil.
Estonian: Seetõttu tuleb BUCCOLAM'i kasutamisel 3...6 kuu vanuste laste rühmas piirduda kasutamisega ainult tervishoiutöötaja järelevalve all, kui on käepärast elustamisvahendid ning on võimalik jälgida respiratoorset funktsiooni ning vajaduse korral on kättesaadav abistava hingamise seade.
Romanian: Dacă golirea stomacului nu prezintă niciun avantaj, poate fi administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia medicamentului.
Estonian: Kui mao tühjendamisest ei ole kasu, tuleb anda imendumise vähendamiseks aktiivsütt.
Romanian: Administrarea unor doze mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt.
Estonian: BUCCOLAM'i manustamine suurtes annustes 3 viimasel raseduskuul võib põhjustada sündimata lapsel südame rütmihäireid.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să administraţi BUCCOLAM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă:
Estonian: Enne BUCCOLAM'i andmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kui patsiendil on:
Romanian: • analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
Estonian: • narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă copilului diagnosticat cu epilepsie.
Estonian: Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
Romanian: Prin urmare, în timpul administrării midazolamului împreună cu un inhibitor al CYP3A4 se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clinice şi a semnelor vitale, chiar şi după o doză unică.
Estonian: Seetõttu on midasolaami kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoriga ka pärast ühekordset annust soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi toimeid ja elutähtsaid näite.
Romanian: Ţineţi tubul din plastic, rupeţi sigiliul la unul din capete şi trageţi de capac.
Estonian: Hoides plasttuubi käes, murdke ühes otsas olev sulgur ja tõmmake kork ära.
Romanian: Fracţiunea principală a legării de proteinele plasmatice se datorează albuminei.
Estonian: Seondumisel plasmavalkudega on kõige olulisem albumiini fraktsioon.
Romanian: Cum arată BUCCOLAM şi conţinutul ambalajului Între 3 luni şi sub 1 an: 2,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an şi sub 5 ani: 5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare violet Între 10 ani şi sub 18 ani: 10 mg - ambalaj cu etichetă de culoare portocalie
Estonian: Kuidas BUCCOLAM välja näeb ja pakendi sisu 3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg - kollase märgistusega pakend 1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg - sinise märgistusega pakend 5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg - lilla märgistusega pakend 10 aastat kuni alla 18 aasta: 10 mg - oranži märgistusega pakend
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a scăzut cu aproximativ 50-60%.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg lühenes ligikaudu 50-60%.
Romanian: BUCCOLAM poate creşte, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolenţă crescută).
Estonian: BUCCOLAM võib tugevdada ka teatavate lihasrelaksantide, nt baklofeeni toimet (suurendades uimasust).
Romanian: BUCCOLAM este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: BUCCOLAM on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Romanian: Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
Estonian: Midasolaam seondub vereplasma valkudega ligikaudu 96-98% ulatuses.
Romanian: Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM.
Estonian: Eluohtlikke nähte tekib tõenäolisemalt patsientidel, kellel on hingamisraskusi või südamehäireid, eriti BUCCOLAM'i suuremate annuste manustamisel.
Romanian: După administrarea acestui medicament, este posibil ca pacientul să uite ce i s-a întâmplat.
Estonian: Selle ravimi toimel võib inimene pärast selle manustamist juhtunu unustada.
Romanian: Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
Estonian: Selle kestus sõltub BUCCOLAM'i manustatud annusest;
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează (de exemplu saquinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV) poate provoca o creştere accentuată a concentraţiei midazolamului.
Estonian: Manustamine koos proteaasi inhibiitoritega, nt sakvinaviiri ja teiste HIV proteaasi inhibiitoritega võib midasolaami kontsentratsiooni oluliselt suurendada.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu inhibitorii şi inductorii CYP3A4 sunt mai pronunţate în cazul midazolamului administrat pe cale orală comparativ cu administrarea bucofaringiană sau parenterală, deoarece enzimele CYP3A4 sunt de asemenea prezente la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega väljenduvad rohkem suukaudse ravimvormi puhul võrreldes oromukosaalse või parenteraalse midasolaamiga, sest CYP3A4 ensüüme leidub ka seedetrakti ülaosas.
Romanian: În urma administrării bucofaringiene la copii, raportul ariei de sub curba concentraţiei plasmatice între alfa-hidroximidazolam şi midazolam este de 0,46.
Estonian: Pärast oromukosaalset manustamist lastele on alfa-hüdroksümidasolaami ja midasolaami kõveraaluste pindalade suhe 0,46.
Romanian: Agresivitate**, agitaţie**, furie**, stare confuzională**, dispoziţie euforică**, halucinaţii**, ostilitate**, tulburări de mişcare**, violenţă fizică**
Estonian: Väga harv: agressiivsus**, agitatsioon**, viha**, segasusseisund**, eufooria**, hallutsinatsioon**, vaenulikkus**, liikumishäire**, füüsiline ründamine**
Romanian: Anestezice şi analgezice narcotice
Estonian: Anesteetikumid ja narkootilised valuvaigistid
Romanian: S-a demonstrat că midazolamul traversează lent placenta la om şi intră în circulaţia fetală.
Estonian: Inimeste puhul on näidatud, et midasolaam läbib platsentaarbarjääri aeglaselt ja jõuab loote vereringesse.
Romanian: Antibiotice macrolide
Estonian: Makroliidantibiootikumid
Romanian: Midazolamul trebuie evitat la pacienţi cu antecedente medicale de abuz de alcool etilic sau droguri.
Estonian: Midasolaami kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist.
Romanian: Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
Estonian: Standardsed annused on järgmised:
Romanian: Efectele BUCCOLAM pot fi intensificate de medicamente cum sunt:
Estonian: BUCCOLAM'i toimet võivad tugevdada näiteks järgmised ravimid:
Romanian: Prin urmare, este posibil ca oprirea alăptării să nu fie necesară în urma administrării unei doze unice de midazolam.
Estonian: Seetõttu ei pruugi imetamise katkestamine pärast midasolaami ühekordset annust olla vajalik.
Romanian: Prin urmare, efectele clinice pot fi mai intense şi mai prelungite şi de aceea se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clinice şi semnelor vitale după administrarea midazolamului la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu võib kliiniline toime tugevneda ja pikeneda, seega on soovitatav pärast midasolaami manustamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele hoolikalt jälgida kliinilisi toimeid ja elutähtsaid näite (vt lõik 4.4).
Romanian: La copii, clearance-ul plasmatic al midazolamului în urma administrării bucofaringiene este de 30 ml/kg şi min.
Estonian: Midasolaami plasmakliirens lastel on pärast oromukosaalset manustamist 30 ml/kg/min.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Aceasta produce o soluţie stabilă adecvată pentru administrarea bucofaringiană.
Estonian: Need annavad oromukosaalseks manustamiseks sobiva stabiilse lahuse.
Romanian: Midazolamul scade concentraţia alveolară minimă (CAM) a anestezicelor inhalatorii.
Estonian: Midasolaam vähendab inhaleeritavate anesteetikumide minimaalset alveolaarkontsentratsiooni.
Romanian: Azotul bazic din poziţia 2 a inelului imidazobenzodiazepinic permite ca midazolamul să formeze o sare hidroclorică cu acizii.
Estonian: Imidasobensodiasepiinitsüklis 2. asendis oleva aluselise lämmastiku tõttu saab midasolaam moodustada hapetega vesinikkloriidsoola.
Romanian: Frecvente:
Estonian: aeg-ajalt:
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate fi mai lung şi clearance-ul poate fi mai scăzut comparativ cu valorile observate la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikem ja kliirens väiksem kui tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Estonian: Kui teil on kahtlusi mõne patsiendi poolt kasutatava ravimi võimaliku mõju suhtes BUCCOLAM'i kasutamisele, pidage nõu oma arsti või apteekriga.