FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du medicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes :
Icelandic: Reiknistokkur fyrir skammtastærð skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
French: • Brochure de reconstitution, dosage et administration
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes:
Icelandic: Bæklingur um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
French: Le dossier d'information pour les professionnels de santé doit comprendre les éléments suivants:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
French: Le poster de reconstitution doit contenir les informations clé suivantes :
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Si vous recevez trop de VELCADE
Icelandic: Ef þú færð of mikið af VELCADE
French: VELCADE deux fois par semaine.
Icelandic: VELCADE í bláæð tvisvar á viku.
French: La sécurité et l'efficacité de VELCADE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: VELCADE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
French: VELCADE une fois par semaine (Cycles 5-9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
French: Population en Intention de Traiter n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE».
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras VcDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de VELCADE.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli VELCADE skammta.
French: OR e(IC à 95 %) = 1,688 (1,148;
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
French: Lorsque VELCADE est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
French: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
French: b (IC à 95 %) = 0,63 (0,50;0,79) valeur de p d < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
French: VELCADE deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
French: OR e(IC à 95 %) = 1,428 (0,749;
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,428 (0,749;
French: - Les autres composants sont le mannitol (E421) et l'azote.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras VcR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
French: VELCADE peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de VELCADE après confirmation de la réponse complète.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af VELCADE eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier VELCADE n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras VcDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
French: L'exposition à VELCADE (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à VELCADE, informez votre médecin :
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:
French: Si VELCADE est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec VELCADE (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með VELCADE (sjá kafla 5.3).
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras VcR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras VcR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í VcR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu VcR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier mat
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec VELCADE.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða VELCADE.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à VELCADE seul.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du foie)
Icelandic: Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).
French: RC RC+nRC 41 (13) RC+nRC+RP 121 (38)
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez VELCADE.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan VELCADE er notað.
French: Arrêter VELCADE
Icelandic: Hætta notkun VELCADE
French: Le traitement par VELCADE peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
French: Date de la première autorisation: 26 avril 2004 Date du dernier renouvellement: 10 janvier 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 26. apríl 2004.
French: VELCADE a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Icelandic: VELCADE var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
French: valeur de p g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
French: Population en intention de traiter (ITT)
Icelandic: Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT)
French: VELCADE ne doit pas être administré par d'autres voies.
Icelandic: VELCADE má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769; IC à 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511; IC à 95 % 0,309-0,845; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385; IC à 95 % 0,212-0,698; p = 0,001) pour VELCADE associé à la dexaméthasone comparé à VELCADE en monothérapie.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir VELCADE einlyfjameðferð.
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras VcR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í VcR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001
Icelandic: p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
French: VELCADE sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Icelandic: VELCADE er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
French: Le melphalan (9 mg/m 2) et la prednisone (60 mg/m 2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
French: La solution reconstituée de VELCADE 3,5 mg est admnistrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Icelandic: Velcade 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
French: • Si plusieurs doses de VELCADE ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af VELCADE er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
French: • Si, après que VELCADE ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors VELCADE doit être arrêté.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að VELCADE hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta VELCADE meðferð.
French: La posologie initiale habituelle de VELCADE est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af VELCADE er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
French: valeur de p g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
French: Les patients des bras VcTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Icelandic: Hjá VcTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
French: 1 mg/m 2 à 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
French: Modifier le rythme d'administration de VELCADE à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með VELCADE í 1,3 mg/m2 einu sinni í viku
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour VcR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði VcR-CAP.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par VELCADE en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
French: Dans le bras traité par VcR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Icelandic: Í VcR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras VcR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í VcR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
French: Tableau 15: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með VELCADE og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 %: 30,1; 47,4).
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p Taux de réponse population e n = 668
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p- gildi Svarhlutfall þýði e n = 668
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu VELCADE quel que soit le stade de la maladie.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið VELCADE, óháð sjúkdómsástandi.
French: Qu'est-ce que VELCADE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELCADE Comment utiliser VELCADE
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VELCADE Hvernig nota á VELCADE
French: La dexaméthasone a été administrée en association à VELCADE chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par VELCADE.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með VELCADE hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með VELCADE stóð.
French: La fréquence des décès liés à « une progession de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Icelandic: Tíðni dauða vegna „ágengi sjúkdóms" var 18% í hópnum sem fékk lyfið undir húð og 9% í hópnum sem fékk lyfið í bláæð.
French: Traitement par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
French: VELCADE est à usage unique exclusivement.
Icelandic: VELCADE er eingöngu einnota.
French: Réduire VELCADE à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Icelandic: Minnka VELCADE í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, VcR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras VcR-CAP, comparé à 42 % dans le bras R-CHOP.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði VcR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í VcR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
French: Dans les essais dans lesquels VELCADE était administré comme traitement d'induction en association à la dexaméthasone (étude IFM-2005-01), et à la dexaméthasone-thalidomide (étude MMY-3010), la fréquence des neuropathies périphériques avec les traitements en association est présentée dans le tableau ci-dessous:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem VELCADE var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
French: La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.
Icelandic: Fullbúin lausnin er síðan gefin hratt með inndælingu í bláæð á 3 til 5 sekúndum.
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras VcR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá VcR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
French: Chez les patients agés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, VcR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, VcR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
French: Dans le bras VcTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Icelandic: Í VcTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de VELCADE doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun VELCADE, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par VELCADE peut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m2 réduit à 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 réduit à 0,7 mg/m 2).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með VELCADE að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m2 minnkuð í 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minnkuð í 0,7 mg/m
French: FLACON VELCADE 1 mg
Icelandic: HETTUGLAS VELCADE 1 mg
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras VcR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í VcR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við VELCADE út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
French: Tableau 10: Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques VcR-CAP (N = 240)
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla VcR-CAP (N = 240)
French: Interrompre le traitement par VELCADE jusqu'à disparition des symptômes.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés à VELCADE avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu VELCADE, voru 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Vc+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Vc+M+P meðferð.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras VcR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (VcR-CAP : 4 patients [1,7 %]; R-CHOP: 3 patients [1,2 %]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá VcR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (VcR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
French: Le protocole a permis aux patients de recevoir de la dexaméthasone s'ils avaient eu une réponse qui n'était pas optimale sous VELCADE seul.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við VELCADE einu sér.
French: La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV.
Icelandic: p-gildi á við um jafngildistilgátuna að s.c. hópurinn nái að minnsta kosti 60% af svörunarhlutfalli í i.v.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras VcR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í VcR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
French: Temps jusqu'au traitement suivant Événements n (%)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%)