FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las nitrosaminas son moléculas químicamente sencillas y pueden formarse en las fases de fabricación farmacéutica siempre que haya presentes aminas y nitritos secundarios (o terciarios), habitualmente en condiciones ácidas.
Polish: Nitrozoaminy są to cząsteczki o prostej strukturze chemicznej, które mogą powstawać w procesach produkcji przemysłu farmaceutycznego zawsze, gdy obecne są drugorzędowe (lub trzeciorzędowe) aminy i azotyny, zazwyczaj w środowisku kwaśnym.
Spanish: Por otra parte, todavía no están suficientemente claros los órganos diana de la toxicidad por NDMA/NDEA en las personas.
Polish: Poza tym, wciąż nie jest dostatecznie jasne, na jakie docelowe narządy mają toksyczny wpływ NDMA/NDEA.
Spanish: El concepto subyacente del enfoque propuesto es mantener la cantidad de impurezas de N-nitrosaminas lo más baja posible, independientemente del tipo de sartán o de la dosis.
Polish: Koncepcja leżąca u podłoża zaproponowanego sposobu podejścia do problemu polega na utrzymaniu ilości zanieczyszczeń N-nitrozoaminą na możliwie najniższym poziomie, niezależnie od rodzaju lub dawki sartanu.
Spanish: • El CHMP examinó los datos de calidad referentes a los procesos de fabricación de sartanes con un grupo tetrazólico, los datos analíticos, incluidos los resultados de las pruebas y los métodos disponibles, y los datos toxicológicos disponibles relativos a las N-nitrosaminas presentes en algunos de estos productos.
Polish: • CHMP zweryfikował dane dotyczące jakości w procesie wytwarzania sartanów z grupą tetrazolową, dane z analiz, w tym wyniki badań i dostępne metody, oraz dane toksykologiczne dostępne dla N-nitrozoamin wykrytych w niektórych z tych produktów.
Spanish: Aunque las medidas se centran en la NDMA y la NDEA, los principios utilizados en este procedimiento en cuanto a evaluación toxicológica, estrategia de control y cambios en los procesos de fabricación de los principios activos deben aplicarse por analogía con otras nitrosaminas.
Polish: Podczas gdy podejmowane środki koncentrują się na zawartości NDMA i NDEA, zasady przyjęte w tej procedurze w odniesieniu do oceny toksykologicznej, strategii kontroli i zmian w procesie wytwarzania substancji czynnej należałoby, przez analogię, zastosować także do innych nitrozoamin.
Spanish: El límite de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA será aplicable después de un periodo de transición de 2 años desde la notificación de la Decisión de la Comisión.
Polish: Graniczna wartość 0,03 ppm dla NDMA i NDEA będzie możliwa do wyegzekwowania po przejściowym okresie wynoszącym 2 lata od daty powiadomienia o decyzji podjętej przez Komisję Europejską.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles evaluados en este procedimiento, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen un sartán con un anillo tetrazólico sigue siendo positiva, siempre que se cumplan las condiciones impuestas.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oceniane w tej procedurze, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leków zawierających sartany z pierścieniem tetrazolowym pozostaje pozytywny, z zastrzeżeniem nakazania przestrzegania określonych warunków.
Spanish: Además de NDMA y NDEA, se han detectado otras N-nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen sartanes.
Polish: Oprócz NDMA i NDEA, w kilku produktach leczniczych zawierających sartan wykryto inne Nnitrozoaminy.
Spanish: • El CHMP examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen sartanes con un grupo tetrazólico (candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán).
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających sartany z grupą tetrazolową (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan)
Spanish: Este límite se considera un umbral suficientemente robusto para los principios activos que puede alcanzarse técnicamente.
Polish: Taki limit uważany jest za dostatecznie pewną wartość progową dla API, którą można osiągnąć z technicznego punktu widzenia.
Spanish: En concreto, el CHMP consideró que los límites de NDMA y NDEA deberían ser lo más bajos posible desde el punto de vista técnico.
Polish: CHMP uznał w szczególności, że wartości graniczne NDMA i NDEA powinny być tak niskie, jak na to pozwala proces technologiczny.
Spanish: Es preciso sopesar el riesgo teórico muy pequeño indicado anteriormente frente a los riesgos de las posibles medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
Polish: Podane wyżej bardzo małe teoretyczne ryzyko należy porównać z ryzykiem związanym z zastosowaniem potencjalnych środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Spanish: Por ejemplo, en una revisión reciente se han calculado riesgos de perforación de 4 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 2-5) y de hemorragia grave de 8 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia de cribado.
Polish: Przykładowo, na podstawie najnowszej analizy ustalono, że szacunkowe ryzyko związane z przesiewową kolonoskopią wynosi 4 przypadki perforacji na 10 000 badań (95% przedział ufności, 2-5) i 8 przypadków poważnego krwotoku na 10 000 badań (95% przedział ufności, 5-14).
Spanish: En comparación con los niveles de ingesta diaria calculados según la M7(R1) de la ICH mediante toxicología no clínica, es posible generar factores de seguridad adicionales comprendidos entre 2,73 y 27,3 para la NDMA y entre 10,0 y 100 para la NDEA, definiendo 0,03 ppm como el límite técnico común para la NDEA y la NDMA en los principios activos con sartanes tetrazólicos.
Polish: W porównaniu z wartościami dobowego spożycia wyliczonymi zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH na podstawie nieklinicznych badań toksykologicznych możliwe jest utworzenie dodatkowych czynników warunkujących bezpieczeństwo wahających się w przedziale 2,73 - 27,3 w przypadku NDMA i 10,0 - 100 w przypadku NDEA, wyznaczając wartość 0,03 ppm jako wspólną techniczną docelową wartość graniczną dla NDEA i NDMA w aktywnych substancjach farmaceutycznych zawierających sartan z pierścieniem tetrazolowym.
Spanish: Se considera que los riesgos resultantes de exposiciones múltiples son aditivos en los pacientes, ya que los carcinógenos mutagénicos se consideran actualmente toxinas sumadoras.
Polish: Uważa się, że ryzyko wynikające z wielokrotnej ekspozycji nakłada się, gdyż substancje rakotwórcze o działaniu mutagennym uznawane są obecnie za toksyny, których skutki sumują się.
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo se basa en el peor de los casos, que sería una exposición parcialmente combinada a los niveles más altos de NDEA durante 4 años (2011-2015) y de NDMA durante 6 años (2012-2018) descritos con un sartán, lo que depararía un riesgo de cáncer adicional teórico acumulado de 29,5:100 000 o 1:3390 (0,029 %) cuando se extrapolan los datos a partir de los estudios disponibles en ratas según la M7(R1) de la ICH.
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Spanish: La cuestión fundamental de este procedimiento de arbitraje es la detección de contaminación por N-nitrosaminas (esp. NDMA o NDEA) en los sartanes, el posible riesgo resultante a largo plazo para los pacientes y las medidas para minimizar todo lo posible estas contaminaciones.
Polish: Kluczowa kwestia w tej procedurze dotyczy wykrycia obecności zanieczyszczenia N-nitrozoaminy (w szczególności NDMA lub NDEA) w sartanach, która stanowi dla pacjentów potencjalne długoterminowe ryzyko, oraz środków mających na celu jak największą minimalizację ilości tych zanieczyszczeń.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan.
Spanish: La determinación de una ingesta aceptable (IA) se basa en la extrapolación del riesgo carcinógeno a partir de los datos de carcinogenicidad en roedores, como la dosis que da lugar a un caso de cáncer entre 100 000 personas expuestas durante toda la vida a la impureza.
Polish: Wartość dopuszczalnego spożycia (ang. acceptable intake, AI) ustalono na podstawie ekstrapolacji ryzyka rakotwórczego z danych dotyczących rakotwórczości u gryzoni jako dawkę powodującą jeden przypadek nowotworu wśród 100 000 osób narażonych na dane zanieczyszczenie w okresie całego życia.
Spanish: En caso de que se detecten NDMA y NDEA en paralelo en un lote del principio activo, se debería rechazar el lote correspondiente, teniendo en cuenta que una contaminación combinada se traduciría en un riesgo combinado, que podría ser superior a un caso adicional de cáncer por 100 000 personas.
Polish: W razie równoczesnego wykrycia NDMA i NDEA w serii API należy odrzucić daną serię, mając na względzie fakt, że łączne zanieczyszczenie mogłoby przełożyć się na skumulowane ryzyko, które może być wyższe niż jeden dodatkowy przypadek nowotworu na 100 000 osób.
Spanish: • El CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes, teniendo en cuenta la incertidumbre de los órganos diana de la toxicidad de la NDMA/NDEA en las personas y los riesgos de las medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
Polish: • CHMP nie mógł ustalić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom, ze względu na brak pewności co do narządów docelowych narażonych na działania toksyczne NDMA/NDEA u ludzi oraz ryzyko związane z zastosowaniem środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Spanish: En este sentido, se podría alcanzar un límite de cuantificación de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA según los datos disponibles sobre métodos analíticos.
Polish: Pod tym względem osiągalna byłaby granica oznaczalności wynosząca 0,03 ppm dla NDMA i NDEA, zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi metod analitycznych.
Spanish: • Basándose en el análisis de las posibles causas primordiales, el CHMP consideró que todos los TAC debían realizar una evaluación del riesgo de los procesos de fabricación utilizados para los principios activos en sus productos terminados con el fin de evaluar el riesgo de formación y contaminación de N-nitrosaminas.
Polish: • Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem przestrzegania opisanych wyżej warunków.
Spanish: • En caso de detección de otras N-nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector.
Polish: • W przypadku wykrycia innych N-nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych.
Spanish: Valoraciones de riesgos obligatorias en los procesos de fabricación de los principios activos con el fin de evaluar el riesgo teórico de formación y contaminación de N-nitrosaminas
Polish: 1. należy przeprowadzić obowiązkową ocenę ryzyka dotyczącą procesu wytwarzania substancji czynnych w celu oszacowania teoretycznego ryzyka powstania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktu
Spanish: En caso de identificación de otras nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector (p. ej., cambios en el proceso de fabricación).
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych (np. zmiany w procesie wytwarzania).
Spanish: Las N-nitrosaminas pertenecen a un «grupo de compuestos preocupantes» de esta directriz.
Polish: W tej wytycznej N-nitrozoaminy należą do grupy związków genotoksycznych o silnym działaniu rakotwórczym (ang. „cohort of concern").
Spanish: Por estos motivos, las impurezas de N-nitrosaminas en fármacos como los sartanes previstos para uso a largo plazo deben reducirse lo máximo posible.
Polish: Z tego względu należy możliwie jak najbardziej ograniczyć ilość zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w produktach farmaceutycznych, takich jak sartany przeznaczone do długotrwałego stosowania.
Spanish: • Después del periodo de transición, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA, que refleja el nivel cuantificable más bajo basado en la capacidad de los métodos analíticos disponibles.
Polish: • Po okresie przejściowym należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm, która stanowi najniższy poziom oznaczalny określony w oparciu o możliwości dostępnych metod analitycznych.
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de N-nitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia Nnitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Spanish: Se ha fijado un límite intermedio basado en las ingestas diarias conforme a los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando datos de toxicología para controlar mientras tanto estas impurezas en un nivel aceptable.
Polish: Do tego czasu ustanawia się tymczasową wartość graniczną na podstawie dobowego spożycia wyliczonego zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH w oparciu o dane z badań toksykologicznych w celu kontrolowania tych zanieczyszczeń na dopuszczalnym poziomie.
Spanish: • Durante este periodo, las impurezas de NDMA y NDEA en el principio activo deben controlarse durante un periodo de transición en los límites calculados basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando análisis validados
Polish: • W tym czasie należy kontrolować zawartość zanieczyszczeń NDMA i NDEA w API na poziomie granicznym ustalonym dla okresu przejściowego zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych.
Spanish: No es posible realizar una evaluación completa del riesgo en los pacientes expuestos previamente a impurezas de NDMA o NDEA en los sartanes, especialmente valsartán que se ha comprobado que contiene la mayor contaminación por nitrosaminas, ya que se desconoce el grado real de exposición de los pacientes.
Polish: W przypadku pacjentów narażonych w przeszłości na działanie zanieczyszczeń NDMA lub NDEA obecnych w sartanach, a zwłaszcza w walsartanie, który zawiera najwięcej zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin, pełna ocena ryzyka jest niemożliwa z powodu nieznanego poziomu ekspozycji.
Spanish: El CHMP también llevó a cabo una evaluación del riesgo para los pacientes expuestos previamente a NDMA y NDEA en sartanes y calculó los niveles de ingesta diaria basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH, que se asocian a un riesgo adicional a lo largo de la vida de 1 de cada 100 000 pacientes.
Polish: CHMP przeprowadził także ocenę ryzyka dla pacjentów wcześniej narażonych na NDMA i NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH,
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Spanish: Aprovel irbesartán
Polish: Aprovel irbesartan
Spanish: Aprovel se administró durante dos o más años.
Polish: Lek Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Spanish: No se recomienda su utilización durante los tres primeros meses de embarazo.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Spanish: El EPAR completo de Aprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aprovel el 27 de agosto de 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
Polish: Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aprovel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd.
Spanish: Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros medicamentos contra la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes.
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Spanish: En este estudio se comparó Aprovel con un placebo y con amlodipino.
Polish: W tym badaniu lek Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka leku Aprovel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aprovel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Otras informaciones sobre Aprovel:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
Spanish: Aprovel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Aprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (altos niveles de potasio en sangre).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (valor de la tensión sanguínea entre dos latidos).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos de ambos medicamentos fueron aditivos.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
Spanish: Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
Polish: W niewydolności nerek lek Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: No deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en la orina la albúmina proteínica.
Polish: W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En el segundo estudio se midió si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplicase el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hiciera necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.