FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la sous-rubrique post-commercialisation, la fréquence «Très rare» a été remplacée par «Non connue», étant donné que pour l'expérience postcommercialisation, la fréquence n'a pas pu être estimée et que cela est préconisé dans la ligne directrice sur le RCP de (septembre 2009).
Portuguese: Na subsecção de pós-comercialização, a frequência "muito raros" foi substituída por "desconhecido" dado que, na experiência pós-comercialização, a frequência não pôde ser estimada e em conformidade com a norma orientadora sobre RCM (Setembro de 2009).
French: • Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Portuguese: • Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma dose mais elevada.
French: C'est également le cas pour le candésartan.
Portuguese: Esta situação aplica-se também ao candesartan.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée.
Portuguese: Não foram identificadas interacções farmacocinéticas clinicamente significativas com estes medicamentos.
French: Le volume de distribution apparent du candésartan est de 0,1 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de candesartan é de 0,1 l/kg.
French: La biodisponibilité absolue estimée du comprimé est donc de 14%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta estimada do comprimido é, portanto, de 14%.
French: Certaines études étayent l'addition d'un BCC, comme stratégie supplémentaire (Farsang et al. 2001, Morgan et Anderson 2002 et Lindholm et al. 2003).
Portuguese: Alguns estudos apoiam a adição de um BCC como estratégia adicional (Farsang et al 2001, Morgan e Anderson 2002 e Lindholm et al 2003).
French: Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Portuguese: Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue para todas as partes do corpo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de : {nom MS/Agence}
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {nome do Estado Membro/Agência}.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: <Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
French: Le RCP d'un EM mentionnait l'addition d'un agent bloquant les canaux calciques (BCC) comme stratégie alternative supplémentaire.
Portuguese: O RCM num EM mencionava a adição de bloqueador dos canais de cálcio (BCC) como estratégia adicional alternativa.
French: Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%).
Portuguese: Candesartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas (superior a 99%).
French: Arrêtez de prendre Atacand et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
Portuguese: Pare de tomar Atacand e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
French: La biodisponibilité relative de la forme comprimé par rapport à celle de la même solution orale est d'environ 34% avec une très faible variabilité.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa da formulação em comprimidos em comparação com a mesma solução oral é de aproximadamente 34%, registando-se uma variabilidade muito reduzida.
French: Utilisation chez les enfants
Portuguese: Utilização em crianças:
French: De plus, il n'y avait pas d'indication formelle que les résultats de l'un quelconque des sous-groupes de classe NYHA différaient sensiblement de ceux décrits pour la population générale.
Portuguese: Além disso, não existiam indicações convincentes de que os resultados para qualquer um dos subgrupos de classe da NYHA fossem muito diferentes dos descritos para a população geral.
French: Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Portuguese: O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Atacand tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Etat Membre
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
French: L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines.
Portuguese: A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingido no período de 4 semanas.
French: Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées.
Portuguese: O doente deve ser colocado em decúbito dorsal com as pernas elevadas.
French: Atacand peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'Atacand.
Portuguese: Atacand pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Atacand.
French: Atacand est indiqué dans:
Portuguese: Atacand é indicado para o:
French: Plaquette thermoformée non prédécoupée calendaire (7, 14, 28, 56 et 98 comprimés)
Portuguese: Embalagem calendário de blister não destacável (7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos)
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique.
Portuguese: Se estas medidas forem insuficientes, deve ser aumentado o volume plasmático administrando uma perfusão, por exemplo, solução salina isotónica.
French: • Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
Portuguese: • Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio da dor e inflamação).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Atacand est favorable et que les IP harmonisées peuvent être approuvées.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Atacand é favorável e que a IM harmonizada pode ser aprovada.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
French: En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre Atacand sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Portuguese: Assim, não pare de tomar Atacand sem primeiro falar com o seu médico.
French: • Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).
Portuguese: • Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Portuguese: Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.
French: L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Portuguese: A associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos idosos.
French: Pression artérielle élevée :
Portuguese: Pressão arterial elevada:
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento sintomático e proceder-se à monitorização dos sinais vitais.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 15%.
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução do risco relativo de 15%.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui s'y rapportent, les contre-indications, ainsi que les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi ont été harmonisées.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e recomendações posológicas associadas, bem como as contra-indicações e advertências e precauções especiais de utilização.
French: • Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos.
French: Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Portuguese: O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma destas situações se aplicar a si.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 23%.
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução do risco relativo de 23%.
French: Atacand ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
Portuguese: Por conseguinte, Atacand não deve ser administrado a crianças.
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Espanha, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Atacand en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
Portuguese: • se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Atacand no início da gravidez - ver secção gravidez).
French: • Infection respiratoire.
Portuguese: • Infecção respiratória.
French: 52066 Aachen
Portuguese: 52066 Aachen Germany
French: Comme tous les médicaments, Atacand peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Atacand pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: • Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
Portuguese: • Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.
French: Plusieurs points de désaccord ont été examinés, notamment les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du RCP.
Portuguese: Foram avaliadas várias áreas de divergência, em particular as secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do resumo das características do medicamento (RCM).
French: Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Votre médicament s'appelle Atacand.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Atacand.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand et dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Atacand e nomes associados (ver Anexo I).
French: Cependant, l'indication approuvée dans un EM excluait les patients relevant de la classe fonctionnelle IV de la NYHA (New York Heart Association).
Portuguese: No entanto, a indicação aprovada num EM excluía os doentes classificados como classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA).
French: L'activité antihypertensive est due à la diminution des résistances périphériques systémiques, sans accélération réflexe de la fréquence cardiaque.
Portuguese: A acção anti-hipertensora deve-se à diminuição da resistência sistémica periférica, sem que se verifique um aumento reflexo da frequência cardíaca.
French: La biodisponibilité absolue du candésartan est d'environ 40% après l'administration orale d'une solution de candésartan cilexetil.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de candesartan é de aproximadamente 40%, após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil.
French: La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
Portuguese: O pico médio da concentração sérica (Cmáx) é atingido 3-4 horas após a toma do comprimido.
French: Anesthésie et intervention chirurgicale
Portuguese: Anestesia e cirurgia
French: La dose de 32 mg est étayée par les résultats d'une étude menée chez des patients hypertendus et par une analyse récemment publiée de la réponse en fonction de la dose réalisée par Karlson et al. 2009.
Portuguese: A dose de 32 mg é fundamentada pelos resultados de estudos de doentes hipertensos e por uma análise de resposta à dose recentemente publicada por Karlson et al 2009.
French: Pour les personnes âgées, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose initiale n'était nécessaire chez les patients de plus de 75 ans.
Portuguese: Nos idosos, o CHMP considerou que não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com idade superior a 75 anos.
French: La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.
Portuguese: A biodisponibilidade de candesartan não é afectada pelos alimentos.
French: Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.
French: Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :
Portuguese: As frequências usadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros
French: Elle participe également à la pathogénèse de l'hypertrophie et des dommages des organes cibles.
Portuguese: Desempenha ainda um papel na patogénese da hipertrofia e lesão de órgãos alvo.
French: Le CHMP a estimé que les informations de sécurité dans l'indication d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique doivent être présentées séparément.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação sobre a segurança na hipertensão e na insuficiência cardíaca crónica (ICC) deveria ser apresentada separadamente.
French: Atacand et nom associés (voir annexe I) 2 mg, comprimés Atacand et nom associés (voir annexe I) 4 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 8 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 16 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 32 mg, comprimés sécables
Portuguese: Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 8 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 16 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 32 mg comprimidos
French: Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
Portuguese: Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
French: La posologie pour les patients présentant une insuffisance cardiaque était la même dans tous les EM.
Portuguese: A posologia para doentes com insuficiência cardíaca era a mesma em todos os EM.
French: Les études d'interactions disponibles montrent qu'il n'y a pas d'effet sur le CYP2C9 ni sur le CYP3A4.
Portuguese: Dados disponíveis de estudos de interacção indicam não haver efeito na CYP2C9 e CYP3A4.
French: Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
Portuguese: Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
French: Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan.
Portuguese: Considerou-se que estas alterações foram causadas pela acção farmacológica de candesartan.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Le candésartan est un ARAII, sélectif des récepteurs AT1, avec une forte liaison et une dissociation lente du récepteur.
Portuguese: O candesartan é um ARAII, selectivo para os receptores AT1, com forte ligação ao receptor e lenta dissociação do mesmo.
French: L'indication d'insuffisance cardiaque était approuvée dans tous les EM.
Portuguese: A indicação de insuficiência cardíaca foi aprovada em todos os EM.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dos receptores da angiotensina II.
French: Après 6 mois de traitement, 63% des patients qui prenaient toujours du candésartan cilexetil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
Portuguese: Decorridos 6 meses de tratamento, 63% dos doentes que ainda se encontravam em tratamento com candesartan cilexetil (89%) eram tratados com a dose alvo de 32 mg.
French: Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.
Portuguese: Os dados de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que candesartan não exerce actividade mutagénica ou clastogénica nas condições de prática clínica.
French: Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Portuguese: Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
French: Atacand contient du lactose.
Portuguese: Atacand contém lactose.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
French: candésartan cilexetil
Portuguese: candesartan cilexetil
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses des TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Atacand et dénominations associées.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou conjuntos harmonizados de documentos de IM para o Atacand e nomes associados.
French: BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE/BOÎTE POUR FLACON/ÉTIQUETTE POUR FLACON
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTER/CARTONAGEM PARA FRASCO/RÓTULO PARA FRASCO
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques disponibles justifient une dose de candésartan allant jusqu'à 32 mg pour le traitement de l'hypertension.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos disponíveis apoiam a dose de candesartan até aos 32 mg para o tratamento da hipertensão.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados as reacções adversas foram ligeiras e transitórias.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif également pour les patients de la classe IV de la NYHA; il a dès lors décidé de ne pas exclure ces patients, comme recommandé par la société européenne de cardiologie (ESC).
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco também é positivo para os doentes classificados como pertencendo à classe IV da NYHA, tendo decidido não excluir estes doentes, conforme recomendado pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Hypersensibilité au candésartan cilexetil ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade ao candesartan cilexetil ou a qualquer dos excipientes.
French: • si votre pression artérielle est basse.
Portuguese: • se tiver pressão arterial baixa.
French: L'élimination rénale du candésartan se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Portuguese: A eliminação renal de candesartan ocorre tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexetil ou à l'un des autres composants contenus dans Atacand (voir rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Atacand (ver secção 6).
French: • Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
Portuguese: • Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
French: Aucune différence liée au sexe n'a été constatée dans la pharmacocinétique du candésartan.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças relacionadas com o género na farmacocinética de candesartan.
French: Les récentes recommandations de la société européenne d'hypertension (ESH) (Mancia et al. 2007) et les orientations du JNC (Joint National Committee) VII (Chobanian et al. 2003) pour le traitement de l'hypertension précisent que le bénéfice peut être substantiel même lorsque les baisses de la pression sanguine sont faibles et que la pression sanguine initiale est inférieure à la valeur limite traditionnelle définissant l'hypertension.
Portuguese: As normas orientadoras recentes da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) (Mancia et al 2007) e do Comité Nacional Conjunto dos EUA (Joint National Committee - JNC) VII para o tratamento da hipertensão (Chobanian et al 2003) referem que o benefício poderá ser substancial mesmo quando as reduções a nível da pressão sanguínea são pouco significativas e a pressão sanguínea inicial se encontra abaixo do limite que tradicionalmente se utiliza para definir a hipertensão.
French: Avant de prendre, ou lorsque vous prenez Atacand, veuillez indiquer à votre médecin
Portuguese: Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Atacand, informe o seu médico:
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
French: Le profil des événements indésirables d'Atacand chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.
Portuguese: O perfil de experiências adversas de Atacand em doentes com insuficiência cardíaca foi consistente com a farmacologia do fármaco e com o estado de saúde dos doentes.
French: La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração plasmática total de candesartan é cerca de 0,37 ml/min/kg, com uma depuração renal de aproximadamente 0,19 ml/min/kg.
French: • si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
Portuguese: • se tiver uma doença das glândulas supra-renais denominada Síndroma de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).
French: En traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose, est généralement atteinte dans les 4 semaines et se maintient au cours du traitement prolongé.
Portuguese: Com o tratamento contínuo, a maior parte da redução da pressão arterial com qualquer dose, é geralmente atingida num período de quatro semanas, mantendose com o tratamento de longa duração.
French: • si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
Portuguese: • se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.