FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Romanian: RAINBOW, un studiu global, randomizat, dublu-orb efectuat cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu placebo plus paclitaxel, a înrolat 665 pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom al JEG) după chimioterapie care a inclus săruri de platină și fluoropirimidină, cu sau fără antracicline.
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s docetaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny plic u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých po chemoterapii založené na platině došlo k progresi onemocnění.
Romanian: Cyramza în asociere cu docetaxel este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat la nivel local sau metastatic la care boala a progresat ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Romanian: Pacienții cu sângerare recentă gravă pulmonară, gastro-intestinală sau postoperatorie, dovezi de hemoragie SNC, căi aeriene și vase de sânge principale afectate de tumoră, cavitație intra-tumorală și istoric de sângerare semnificativă sau afecțiuni trombotice necontrolate au fost excluși.
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, se va utiliza terapia suportivă.
Czech: ≥100 x 109/l
Romanian: ≥100 x 10
Czech: Pokud průjem stupně 4 neklesne na stupeň ≤1, vysaďte 5-FU a irinotekan až do poklesu na stupeň ≤1, maximálně na 28* dní.
Romanian: Dacă diareea de Grad 4 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se întrerupe tratamentul cu 5-FU și irinotecan pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de terapie de linia întâi pentru boală metastatică sau în timpul tratamentului adjuvant sau în interval de 6 luni după ultima doză de terapie adjuvantă; aceştia au avut SP ECOG 0-1.
Czech: Balení 2 injekční lahvičky 10 ml.
Romanian: Ambalaj cu 2 flacoane a 10 ml.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
Romanian: Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluţia perfuzabilă.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Czech: Bez úpravy dávky.
Romanian: Nu se modifică doza
Czech: Úpravy dávky paklitaxelu
Romanian: Ajustarea dozei de paclitaxel
Czech: Ve studii RAINBOW byla s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšena incidence hypertenze, neutropenie a leukopenie ≥3.
Romanian: În cadrul studiului RAINBOW, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip hipertensiune arterială, neutropenie și leucopenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Czech: Relevantní asociace expozice a účinnosti byla pozorována u ramucirumabu ve studii REACH-2 (viz bod 5.2).
Romanian: Expunerea la ramucirumab în REACH-2 este corelată cu prelungirea duratei SG (vezi pct. 5.2).
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Czech: HR OS bylo 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,01) u pacientů s TTP ≥6 měsíců po zahájení terapie první linie a 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,64 až 1,13) u pacientů s TTP <6 měsíců po zahájení terapie první linie.
Romanian: Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou (viz tabulka 3).
Romanian: După ce proteinuria revine <2 g/24 de ore, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi Tabelul 3).
Czech: Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce (GEJ) Cyramza v kombinaci s paklitaxelem
Romanian: Neoplasm gastric şi adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică (JEG)
Czech: - vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi.
Czech: ORR činil v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem 27,9 % a v rameni s placebem plus paklitaxelem 16,1 %.
Romanian: Proporţia RRO în grupul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel a fost de 27,9%, iar în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel a fost de 16,1%.
Czech: i Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Czech: Nejčastěji vysazovanou složkou FOLFIRI byl bolus 5-FU.
Romanian: 5-FU administrat în bolus a fost componentul FOLFIRI cel mai frecvent întrerupt din administrare.
Czech: Nežádoucí účinky (ADRs) jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Pro klasifikaci četnosti výskytu je použita následující frekvence:
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă:
Czech: Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního karcinomu není relevantní.
Romanian: Ramucirumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom gastro-esofagian, adenocarcinom al colonului și rectului,carcinom pulmonar și carcinom hepatocelular.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán
Romanian: Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza Cum vi se va administra Cyramza Reacţii adverse posibile
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Romanian: După întreruperea tratamentului, 47,9% dintre pacienţi care au utilizat Cyramza plus paclitaxel şi 46,0% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel au fost trataţi cu terapie antineoplazică sistemică.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Romanian: A nu se administra soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka.
Romanian: Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal.
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Romanian: Include: creșterea tensiunii arteriale și hipertensiunea arterială.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,4 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 10,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 9,1 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Czech: - se u vás rozvine zmatenost a/nebo dezorientace spojená s chronickými problémy jater
Romanian: - manifestați confuzie și/sau dezorientare asociate cu probleme cronice ale ficatului - veți avea o scădere a funcției ficatului (în contextul unei insuficiențe a ficatului)
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Cyramza toto riziko pečlivě zvážit.
Romanian: Înainte de începerea administrării Cyramza, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Romanian: Sângerări severe: sângerare de Grad 3 sau 4 conform NCI CTCAE (vezi pct. 4.4).
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
Czech: Medián přežití se prodloužil o 2,3 měsíce ve prospěch ramene s přípravkem Cyramza plus paklitaxel: 9,63 měsíce v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 7,36 měsíce v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a supravieţuirii mediane de 2,3 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 9,63 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 7,36 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Czech: Cyramza v monoterapii
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Romanian: Hipoalbuminemie a
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Romanian: Nu a existat o deviaţie clară faţă de relaţia de proporţionalitate cu doza a profilului farmacocinetic al ramucirumab administrat în doze între 6 mg/kg şi 20 mg/kg.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Romanian: Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5-fluorouracil), este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cyramza u všech podskupin pediatrické populace s adenokarcinomem žaludku,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cyramza în a toate subseturile populației pediatrice cu adenocarcinom gastric,adenocarcinom al colonului și rectului, carcinom pulmonar și carcinom hepatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea pediatrică).
Czech: Porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku ramucirumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Příznaky zahrnovaly ztuhlost/třes, bolest zad/křeče, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnici, návaly, dušnost, sípání,
Romanian: Simptomele au inclus tremurături puternice/tremor, durere de spate/spasme, durere toracică şi/sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, dispnee, wheezing, hipoxie şi parestezie.
Czech: USA
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Czech: d Na základě studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Romanian: Conform datelor din studiul REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Czech: Úpravy dávkování
Romanian: Ajustarea dozei de FOLFIRI
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u kombinace Cyramza versus placebo ve studii REACH-2
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Romanian: Placebo plus paclitaxel N=335
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Romanian: Supraviețuire generală, luni Mediana (95% IÎ)
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea sau agravarea proteinuriei în timpul tratamentului cu ramucirumab.
Czech: stupně závažnosti, je třeba rychlost infuze ramucirumabu snížit o 50 % po celou dobu trvání infuze a u všech následujících infuzí.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei cu ramucirumab trebuie redusă cu 50 % pentru durata perfuziei respective şi a tuturor perfuziilor ulterioare în cazul în care pacientul prezintă o RAP de grad 1 sau 2.
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda
Czech: U relabující stomatitidy stupně 2 snižte dávky 5-FU o 2
Romanian: Pentru stomatită de Grad 2 recurentă, se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu PFS o 1,5 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 4,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 3 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 4,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 3 luni în brațul placebo plus docetaxel.
Czech: - vysoký krevní tlak
Romanian: Sângerări severe
Czech: Balení 1 injekční lahvička 10 ml.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon a 10 ml.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Romanian: Soluţie de 10 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Romanian: Reducerea dozelor pentru componentele individuale din FOLFIRI poate fi aplicată în funcție de specificitatea toxicității.
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Romanian: Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite "chimioterapie FOLFIRI", care include "5-fluorouracil", "acid folinic" și "irinotecan".
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávek složek FOLFIRI kvůli specifickým nežádoucím účinkům (ADR) ADR
Romanian: Tabelul 5: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI ca urmare a RAM specifice
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,6 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 13,3 měsíců v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 11,7 měsíců v rameni placebo plus FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie pot apărea în timpul tratamentului deoarece Cyramza este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (vezi pct. 3).
Czech: Při režimu dávkování 8 mg/kg každé 2 týdny byl v séru pacientů s pokročilým karcinomem žaludku před podáním čtvrté, resp. sedmé dávky ramucirumabu v monoterapii geometrický medián Cmin u ramucirumabu 49,5 μg/ml (rozmezí 6,3-228 μg/ml), resp. 74,4 μg/ml (rozmezí 13,8-234 μg/ml).
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Czech: Pokud u vás během léčby přípravkem Cyramza dojde k reakci související s podáním infuze, dostanete před každou další infuzí premedikaci.
Romanian: Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicaţie.
Czech: OS bylo statisticky významně zlepšeno u pacientů užívajících kombinaci Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,857; 95% CI: 0,751 až 0,979; p=0,024).
Romanian: SG a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați cu placebo plus docetaxel (RR 0,857; 95% IÎ: 0,751 până la 0,979; p=0,024).
Czech: Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
Romanian: De asemenea, pacienții în tratament cu orice tip de anticoagulante și/sau terapie cronică cu antiinflamatoare nesteroidiene sau alți agenți antiplachetari sau aceia cu metastaze cerebrale/SNC clinic instabile, netratați au fost excluși.
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Romanian: În cazul toxicităţii hematologice de Grad 4 conform NCI CTCAE sau toxicităţilor de Grad 3 de alt tip decât cea hematologică asociate utilizării paclitaxel, se recomandă reducerea dozei de paclitaxel cu 10 mg/m pentru toate ciclurile ulterioare.
Czech: Po dávkovacím režimu 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny v kombinaci s FOLFIRI byly v séru u pacientů s mCRC před podáním třetí a páté dávky geometrické průměry ramucirumabu Cmin 46,3 μg/ml (rozsah 7,7-119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (rozsah 14,5-205 μg/ml).
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală la pacienții tratați cu ramucirumab.
Czech: Cyramza u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea Cyramza la pacienţi cu afectare gravă a funcţiei rinichilor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Romanian: Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
Romanian: Pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru hipersensibilitate.
Czech: stupně závažnosti, je třeba ramucirumab okamžitě a trvale vysadit (viz bod 4.4).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Romanian: - Fiecare flacon a 50 ml conţine ramucirumab 500 mg.
Czech: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, který nelze kompenzovat léčbou - budete vylučovat více než určité množství bílkovin do moči nebo pokud se u vás rozvine závažné onemocnění ledvin (nefrotický syndrom) - pokud se vám vytvoří abnormálních spoje nebo průchody uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (píštěl)
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt permanent în cazul în care: - vă apare un cheag de sânge în artere - vă apare o perforaţie în peretele intestinului - aveţi sângerări grave - aveţi o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu ajutorul medicamentelor - eliminaţi prin urină o cantitate de proteine care depăşeşte un anumit nivel sau dacă aveţi o boală gravă de rinichi (sindrom nefrotic) - vi se formează comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi (fistule).
Czech: Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět.
Romanian: Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata administrării acestui medicament şi timp cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.