FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ixempra
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ixabepilona
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
Portuguese: Quando incapazes de alterar o esqueleto, as células cancerosas não se podem dividir, acabando por morrer.
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
Portuguese: A empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Portuguese: A ixabepilona afectaria também as células não cancerosas, por exemplo, as células nervosas, o que poderia causar efeitos secundários.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
Portuguese: O que é o Ixempra?
Dutch: Wat is Ixempra?
Portuguese: Os efeitos do Ixempra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento do cancro e o tempo de sobrevivência das doentes.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Portuguese: O Ixempra é um medicamento que contém a substância activa ixabepilona.
Dutch: Ixempra is een geneesmiddel dat de werkzame stof ixabepilon bevat.
Portuguese: Em 18 de Março de 2009, a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ixempra, para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Portuguese: Em particular, o Comité tinha preocupações relativamente ao risco de desenvolvimento de neuropatia (lesões nas células nervosas), um efeito secundário grave e comum observado nas doentes que tomaram o medicamento.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Portuguese: A substância activa do Ixempra, a ixabepilona, é um medicamento citotóxico que pertence a um grupo de medicamentos denominado "epotilonas".
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Portuguese: O Ixempra foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, que tinham sido tratadas anteriormente com vários outros medicamentos anticancerosos.
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Portuguese: Deveria ser utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anticanceroso) nos casos em que o tratamento anterior com medicamentos citotóxicos (medicamentos que eliminam células em divisão, tais como as células cancerosas) tivesse falhado.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos com o Ixempra e de que as doentes que tomaram Ixempra no âmbito de um programa de uso compassivo irão continuar a receber o medicamento.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Portuguese: A ixabepilona deveria bloquear a capacidade das células para modificarem o seu "esqueleto" interno, necessário para sua a divisão e multiplicação.
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Portuguese: O primeiro estudo observou a administração isolada de Ixempra a 128 mulheres, sem o comparar com outro tratamento.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ixempra no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ixempra?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Portuguese: O CHMP mostrou-se apreensivo relativamente ao facto de os benefícios do Ixempra em termos de prolongamento do tempo até ao agravamento do cancro, não se sobreporem às questões de segurança do medicamento.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os efeitos da capecitabina, administrada isoladamente, com os efeitos do Ixempra, administrado em combinação com capecitabina num total de 1973 mulheres.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Portuguese: O CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ixempra para o tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: A utilização prevista do Ixempra era o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (quando o tumor é grande ou se começou a propagar a outras partes do organismo).
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ixempra?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ixempra?
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Portuguese: O Prohippur não foi estudado diretamente em doentes com estas doenças.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Portuguese: Previa-se que o Prohippur fosse utilizado no tratamento das seguintes doenças hereditárias:
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Portuguese: As doenças são causadas pela falta de enzimas necessárias para a sua eliminação.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de granulado.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões.
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Prohippur não eram superiores aos seus riscos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Portuguese: Por último, o CHMP tinha dúvidas sobre os níveis elevados de uma substância do Prohippur (copolímero básico de metacrilato de butilo), o método de administração e o controlo de qualidade do medicamento em geral.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Portuguese: O Prohippur é um medicamento que contém a substância ativa benzoato de sódio.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Portuguese: O que é o Prohippur?
Dutch: Wat is de Prohippur?
Portuguese: Tanto a glicina como a amónia são nocivos em quantidades elevadas e podem causar lesões cerebrais graves.
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para preparar respostas adequadas às questões levantadas pelo CHMP.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Portuguese: O CHMP observou que os estudos publicados apresentados pela empresa não forneceram evidências suficientes relativamente à eficácia e segurança do benzoato de sódio nas várias doenças.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: Além disso, dado que o Prohippur não foi utilizado em ensaios clínicos, a empresa devia ter fornecido dados que demonstrassem que o granulado de Prohippur funcionava da mesma forma que o benzoato de sódio utilizado nos estudos publicados.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Portuguese: A substância ativa do Prohippur, o benzoato de sódio, ajuda a reduzir os níveis nocivos de glicina, ligando-se à glicina e formando uma substância que é eliminada mais facilmente pelos rins.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Portuguese: O Prohippur foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica em 11 de setembro de 2002 e para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em 14 de julho de 2016, 29 de agosto de 2016 e em 18 de novembro de 2016.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Prohippur também ajuda a eliminar o excesso de azoto do organismo, reduzindo assim os níveis de amónia.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Portuguese: • doenças do ciclo da ureia, um grupo de doenças em que ocorrem níveis anormalmente elevados de azoto no organismo, sob a forma de amónia.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Portuguese: Em 3 de abril de 2018, a Lucane Pharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Prohippur, para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica e de doenças do ciclo da ureia.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com o Prohippur em curso e que o programa de uso compassivo aprovado em França continuará conforme previsto.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Portuguese: • hiperglicinemia não cetótica, uma doença em que ocorrem níveis anormalmente elevados do aminoácido glicina no sangue;
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos publicados sobre a utilização do benzoato de sódio em doentes com hiperglicinemia não cetótica e com doenças do ciclo da ureia.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Portuguese: Como funciona o Prohippur?
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Prohippur?
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Portuguese: Contudo, os dados sobre a sua eficácia eram insuficientes.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Portuguese: Londres, 14 de Junho de 2010 Ref. doc.
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 14 de Junho de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Portuguese: Por esse motivo, uma série de Estados-Membros levaram a cabo revisões de segurança relativas a esta associação, mas essas revisões levaram a conclusões diferentes.
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Portuguese: Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Portuguese: Os medicamentos contendo dextropropoxifeno isoladamente estão autorizados em 10 Estados-Membros (Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia) e os medicamentos contendo dextropropoxifeno em associação com paracetamol (por vezes com cafeína) estão autorizados em seis Estados-Membros (Bélgica, Chipre, França, Luxemburgo, Malta e Portugal) e ainda na Noruega.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Portuguese: No Reino Unido e na Suécia, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos foram retiradas em 2005.
Dutch: In het Verenigd Koninkrijk en Zweden werden de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen vanaf 2005 ingetrokken.
Portuguese: As actividades propostas para a redução deste risco, como a inclusão de avisos ou restrições adicionais ou a limitação do tamanho das embalagens, não foram consideradas adequadas para a protecção da saúde pública.
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen
Portuguese: O CHMP teve também em conta as opiniões recebidas da parte de organizações de doentes.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de door patiëntenorganisaties ingediende standpunten.
Portuguese: Isto significa que é pequena a diferença entre a dose necessária para o tratamento do doente e a dose que pode prejudicar o doente.
Dutch: Dit betekent dat er slechts een klein verschil bestaat tussen de benodigde dosis om de patiënt te behandelen en de dosis die de patiënt schade kan berokkenen.
Portuguese: O Comité recomendou que, em consonância com as recomendações nacionais, as retiradas e suspensões fossem graduais.
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Portuguese: O que é o dextropropoxifeno?
Dutch: Wat is dextropropoxyfeen?
Portuguese: Na sequência de um pedido dos titulares da autorização de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Dutch: Op verzoek van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn advies opnieuw.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efectuada de forma gradual.
Dutch: Om te waarborgen dat voorschrijvende artsen voldoende tijd hebben om voor elke patiënt de meest geschikte behandeling te bepalen, adviseerde het Comité het uit de handel nemen van de geneesmiddelen geleidelijk te laten plaatsvinden.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Dutch: Op 25 juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen afgerond.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo para essa retirada e avaliar a necessidade de outras actividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre o alívio seguro e eficaz da dor.
Dutch: Elke lidstaat is zelf verantwoordelijk voor het vaststellen van de termijn voor deze intrekking en van de behoefte aan andere maatregelen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten met betrekking tot een veilige een effectieve pijnverlichting.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos em toda a UE.
Dutch: Het Comité adviseerde dan ook de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU in te trekken.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, o Comité confirmou a sua recomendação original de retirada das autorizações de introdução no mercado para as formas não-parentéricas (comprimidos, cápsulas e supositórios) dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Dutch: Op 21 oktober 2009 bevestigde het Comité zijn oorspronkelijke aanbeveling tot intrekking van de handelsvergunningen voor de niet-parenterale vormen (tabletten, capsules en zetpillen) van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: O Comité também reviu dados da literatura publicada, incluindo análises que comparam os resultados de diferentes estudos (meta-análises) sobre o alívio da dor a curto prazo.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur, waaronder analyses waarin de resultaten van verschillende onderzoeken (meta-analysen) naar kortdurende pijnverlichting werden vergeleken.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação do Comité foi o "índice terapêutico estreito" do dextropropoxifeno.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid was de voornaamste bedenking van het Comité de ‘smalle therapeutische breedte' van dextropropoxyfeen.
Portuguese: O dextropropoxifeno é um analgésico que é utilizado para o tratamento da dor a curto e a longo prazo (dor crónica).
Dutch: Dextropropoxyfeen is een pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van kort- en langdurende (chronische) pijn.
Portuguese: É um opióide fraco (os opióides são medicamentos relacionados com a morfina), que proporciona alívio da dor ao actuar sobre os receptores no cérebro e na medula espinal.
Dutch: Het is een zwak opiaat (opiaten zijn aan morfine verwante geneesmiddelen), dat de pijn verlicht door aan te grijpen op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg.
Portuguese: Em bastantes casos, os doentes tinham tomado medicamentos receitados a outra pessoa.
Dutch: Dikwijls hadden de patiënten geneesmiddelen ingenomen die aan iemand anders waren voorgeschreven.
Portuguese: Contudo, para a forma parentérica (solução injectável), o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado até serem disponibilizados dados adicionais.
Dutch: Wat betreft de parenterale vorm (oplossing voor injectie) adviseerde het CHMP echter de handelvergunningen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn.
Portuguese: Entretanto, recomenda-se que nenhum novo doente comece a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Dutch: Intussen wordt aanbevolen geen nieuwe patiënten te laten starten met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 31.º" 1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 311.