FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, a percentagem de doentes com um acontecimento adverso indicativo de hipersensibilidade, incluindo urticária, rash e reacções alérgicas foi ligeiramente superior no grupo Raptiva (8%) do que no grupo placebo (7%)(ver secção 4.4) A longo prazo, os acontecimentos adversos relacionados com hipersensibilidade não apresentaram
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções medicamentosas com Raptiva.
Czech: S přípravkem Raptiva nebyly provedeny klinické studie sledující lékové interakce.
Portuguese: O tratamento deve continuar apenas nos doentes que responderam adequadamente ao mesmo.
Czech: Pokračování v terapii se doporučuje pouze u pacientů adekvátně reagujících na léčbu.
Portuguese: O insucesso de terapêuticas sistémicas prévias é definido como resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA menos do que bem), ou agravamento da doença em doentes sob tratamento que receberam as doses adequadas durante um período suficientemente longo para permitir a avaliação da resposta com cada um dos 3 principais tratamentos sistémicos disponíveis.
Czech: Selhání předcházející systémové terapie se definuje jako nedostatečná odpověď (PASI<50 nebo PGAklinické hodnocení méně než dobré) nebo zhoršování onemocnění u pacientů během léčby.
Portuguese: • Se desenvolver uma erupção cutânea difusa ou bolhas na cavidade bucal.
Czech: • Se u vás objeví rozsáhlá vyrážka nebo puchýře v ústní dutině.
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Czech: Tím se odkryje umělohmotný špičatý konec, který použijete k propíchnutí lahvičky.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
Czech: Lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená gumovou zátkou překrytou aluminiovou fólií s odtrhávacím umělohmotným uzávěrem.
Portuguese: No caso de estar indicado o re-início do tratamento com Raptiva, deve seguir-se a mesma orientação mencionada em "Posologia e modo de administração".
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Czech: Pacienti s ledvinným či jaterním poškozením
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Raptiva deve ser interrompido caso se desenvolva uma neoplasia maligna enquanto o doente está sob tratamento (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: Přípravek Raptiva by měl být vysazen, pokud během léčby dojde k vzniku novotvaru (viz bod 4.3 a 4.8).
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva, relativamente aos períodos de tratamento prévios.
Czech: Při opakované léčbě může dojít k nižší nebo nedostatečné odpovědi na Raptivu, než tomu bylo v dřívějších léčebných obdobích.
Portuguese: Geralmente, a reconstituição requer Após a dissolução do pó, verifique se a solução resultante não contém partículas e não está descolorada.
Czech: Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 4,5 % dos doentes apresentaram uma elevação sustentada da fosfatase alcalina durante o tratamento com Raptiva, em comparação com 1% no grupo placebo.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Doentes com história de neoplasias malignas.
Czech: Pacienti s malignitami v anamnéze.
Portuguese: (n=342) b valores de p ao comparar efalizumab com placebo, utilizando regressão logística incluindo a pontuação PASI da linha de base, o tratamento anterior da psoriase e a região geográfica como covariantes.
Czech: Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné.
Portuguese: Raptiva é para ser injectado sob a pele (via subcutânea).
Czech: Přípravek Raptiva se podává podkožní injekcí (subkutánně).
Portuguese: • Tem sintomas associados à baixa de plaquetas, tais como sangrar das gengivas, contusões ou pequenos pontos vermelhos na pele.
Czech: • Zaznamenáte příznaky nízkého počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červených teček velikosti špendlíkové hlavičky na kůži.
Portuguese: Aspire, lentamente, a solução para dentro da seringa, numa quantidade superior à que deve ser administrada.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do injekční stříkačky, přičemž natáhněte z lahvičky větší množství, než jaké má být podáno.
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo e a longo prazo, entre 40 e 50% dos doentes desenvolveram linfocitose assintomática sustentada durante o tratamento com Raptiva.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných a v dlouhodobých klinických studiích se u 40 až 50% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Portuguese: • Limpe o local de injecção com um algodão embebido em álcool.
Czech: • Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, cuidadosamente retire o filme protector utizando a paleta.
Czech: • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória: Foram observados casos isolados, durante a vigilância pós-comercialização (ver secção 4.4).
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie: Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy.
Portuguese: O pó do frasco para injectáveis destina-se a ser reconstituído (misturado) com o solvente.
Czech: Lahvička s práškem je určena k rozpuštění (smíchání) prášku s rozpouštědlem.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente, a solução contém 100 mg/ml de efalizumab.
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Portuguese: • Retire o Raptiva do frigorífico e coloque numa superfície limpa tudo o que vai necessitar: o um frasco para injectáveis contendo o pó Raptiva o uma seringa pré-cheia contendo o solvente o um adaptador EasyMIX para a reconstituição o dois bocados de algodão embebidos em álcool o agulha para a injecção subcutânea o um recipiente adequado para rejeitar as agulhas usadas.
Czech: • Vyndejte přípravek Raptiva z chladničky a položte vše, co budete potřebovat na čistou o jednu lahvičku s práškem přípravku Raptiva o jednu předplněnou stříkačku s rozpouštědlem o jeden adaptér na rekonstituci EasyMIX o dva tampony napuštěné alkoholem o jednu injekční jehlu na podkožní injekci a o odpadkovou nádobu na ostré předměty
Portuguese: Polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Czech: Polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
Portuguese: O seguimento dos doentes que suspendem Raptiva inclui uma observação rigorosa.
Czech: Pacienti, u nichž se přípravek Raptiva vysazuje, by měli být pečlivě sledováni.
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Raptiva.
Czech: Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé, ani živé oslabené vakcíny.
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
Czech: V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
Portuguese: Não injecte, retire a agulha e repita o procedimento de injecção.
Czech: Obsah stříkačky neaplikujte, ale vyjměte jehlu a celý postup aplikace zopakujte.
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Czech: balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-carregada de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para a injecção, embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-carregadas de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para a injecção e embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-carregadas de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para a injecção.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável Efalizumab
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Portuguese: Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com um algodão embebido em álcool, utilizando um movimento circular.
Czech: Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU KRABIČKA S 4 LAHVIČKAMI A 4 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI KRABIČKA S 12 LAHVIČKAMI A 12 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI
Portuguese: Cloridrato de histidina monohidratado
Czech: Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, foi observada artrite e exacerbação ou surto de artrite em 1,8% dos doentes tratados com Raptiva e dos que estavam com placebo.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
Portuguese: Se introduzir no frasco para injectáveis uma quantidade de solução superior ao desejável, repita o processo e continue.
Czech: Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
Portuguese: Línea de Información: 900 200 400
Czech: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido incolor.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2) CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3,2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1,4% u pacientů léčených placebem.
Portuguese: • Pegue na agulha de injecção e, sem retirar a respectiva a capa, enrosque-a cuidadosamente no
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva u primárního sledovaného parametru statisticky signifikantně lepší odpovědi, než placebo.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Genentech, Inc.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Czech: V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4.4).
Portuguese: Pode vir a ser necessário interromper o tratamento com Raptiva 8
Czech: Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
Portuguese: Injecte a solução pressionando suavemente sobre o êmbolo.
Czech: Injekci podávejte pomalým stlačováním pístu.
Portuguese: Qual a composição de Raptiva • A substância activa é efalizumab, cada frasco para injectáveis contém uma dose recuperável de
Czech: Co přípravek Raptiva obsahuje • Léčivou látkou je efalizumab, jedna injekční lahvička obsahuje použitelnou dávku 125 mg
Portuguese: - Se o seu peso se alterar inesperadamente, contacte o seu médico.
Czech: - Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti.
Portuguese: • Remova as tampas protectoras do frasco para injectáveis de Raptiva e da seringa pré-carregada de solvente.
Czech: • Odstraňte ochranný uzávěr hrotu předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se a um serviço de urgência e interrompa imediatamente o tratamento
Czech: Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo, com a duração de 12 semanas, estas reacções observaram-se em aproximadamente 41% dos doentes tratados com Raptiva e 24% dos doentes tratados com placebo.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby.
Portuguese: D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Czech: Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Portuguese: Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não respondeu, ou tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina,
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA.
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Portuguese: O seu médico poderá decidir controlá-lo de perto e indicar-lhe um tratamento apropriado.
Czech: Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám
Portuguese: Qual o aspecto de Raptiva e conteúdo da embalagem Raptiva é apresentado como um pó e solvente para solução injectável.
Czech: Jak přípravek Raptiva vypadá a co obsahuje toto balení Raptiva je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também "Tome especial cuidado com Raptiva").
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Portuguese: O peso é a covariável mais significativa que afecta a depuração de efalizumab.
Czech: Nedůležitější proměnnou ovlivňující clearance efalizumabu je tělesná hmotnost.
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
Czech: • Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky.
Portuguese: • Muito frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes;
Czech: • Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů;
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Raptiva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Raptiva jsou dostupné pouze omezené údaje o vlivu na imunizaci.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Portuguese: Podem ficar no frasco algumas
Czech: V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Raptiva deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização.
Czech: Před použitím by jedna lahvička přípravku Raptiva měla být naředěna přiloženým rozpouštědlem.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal (resposta PASI 75) (ver Tabela 2 abaixo) e em todas as variáveis secundárias de eficácia.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva statisticky signifikantně lepší odpovědi u primárního sledovaného parametru (odpověď PASI 75) (viz Tab.
Portuguese: • Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes.
Czech: • Velmi vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů;
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Raptiva pode causar sintomas semelhantes aos da gripe, ligeiros a moderados, incluindo dor de cabeça, calafrios, náuseas, dores musculares e ocasionalmente febre nas 48 horas seguintes à primeira injecção.
Czech: Po dobu 48 hodin po injekci přípravku Raptiva může dojít k mírným až středně vážným příznakům připomínajícím chřipku, jako jsou bolesti hlavy, zimnice, nevolnost, bolesti svalů a občas horečka.
Portuguese: • Empurre então lentamente o êmbolo da seringa até à dose correcta a injectar.
Czech: • Jemně tiskněte píst, dokud ve stříkačce nezbude správná dávka, která má být podána.
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória *
Czech: Erythema multiforme*
Portuguese: Efalizumab é uma imunoglobulina kappa IgG1, contendo sequências humanas na região constante e sequências murinas na região complementar determinante, tanto na cadeia leve como na pesada.
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými sekvencemi vyráběná biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených pomocí genetického inženýrství.. Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z konstantních lidských sekvencí a murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně určujících sekvencí..
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Um frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
Czech: Ve studii se 66 pacienty se středně těžkou ložiskovou psoriázou byla zkoumána imunologická odpověď během léčby a po léčbě přípravkem Raptiva.
Portuguese: 00012 Guidonia Montecelio (Roma)
Czech: Merck Serono S.p.A Via L. Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Itálie
Portuguese: • Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes;
Czech: • Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů;
Portuguese: • Inverta o frasco com a seringa ainda colocada.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru a injekční stříkačku přitom mějte stále připevněnou k lahvičce.
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
Czech: Maximální jednotlivě podaná dávka je 200 mg.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
Czech: Tím se zlepšují příznaky onemocnění.
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Czech: Pacienti si mohou injekci aplikovat sami poté, co byli patřičně proškoleni, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
Czech: Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0,7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti.