FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i en sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte holdes med hætteglasset øverst.
Czech: POZNÁMKA: Při vytlačování vzduchu do druhé injekční lahvičky VEYVONDI, jejíž obsah se má přidat do stříkačky, držte injekční lahvičku a připojenou stříkačkou tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Danish: Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
Czech: 4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Danish: Ubehag i brystregionen Almindelig Paræstesi på infusionsstedet
Czech: Parestezie v místě infuze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Nepoužívejte přípravek VEYVONDI: - jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Det klargjorte lægemiddel må ikke opbevares i køleskab.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem.
Danish: Administrationen af FVIII:C stiger til over 40 % inden for 6 timer og når maksimum inden for 24 timer hos størstedelen af patienterne, afhængigt af FVIII:C-koncentrationen ved baseline.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Danish: Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
Czech: Z důvodu možného rozvoje těchto inhibitorů budete pečlivě sledován(a).
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonicogum alfa podat také rFVIII.
Danish: Det filter, der følger med Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Czech: Tyto částice se zcela odstraní pomocí filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial.
Danish: 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Czech: Velká > 0,50 IU/ml > 0,30 IU/ml > 0,50 IU/ml > 0,40 IU/ml
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Czech: 9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující naředěný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru tak, že stříkačku nasadíte a otočíte po směru hodinových ručiček.
Danish: Vonicog alfa er en oprenset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Czech: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Danish: - Sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og det steriliserede vand til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Czech: - Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Danish: Efter rekonstitution med de medfølgende 5 ml solvens indeholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: Indgiv VEYVONDI langsomt.
Czech: Pomalu podejte infuzi přípravku VEYVONDI.
Danish: Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma cIR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos forsøgspersonen.
Czech: Δ = cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě - počáteční hladina VWF:RCo v plazmě c
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
Czech: Jak se přípravek VEYVONDI používá
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til VEYVONDI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek VEYVONDI voda pro injekci
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika: koagulační faktory, von Willebrandův faktor ATC kód: B02BD10
Danish: Intet billede
Czech: Názorný obrázek
Danish: Sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og det steriliserede vand til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
Czech: Bez porady se svým lékařem nezvyšujte celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.
Danish: 1 beholder
Czech: 1 lahev
Danish: 1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
Czech: 1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
Danish: Pulver: hætteglas (glas)
Czech: Prášek: lahvička (sklo)
Danish: Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
Czech: Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml)
Danish: Solvens: infusionspose
Czech: Rozpouštědlo: infúzní vak
Danish: 200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Czech: 200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok
Danish: Udseende og pakningsstørrelse
Czech: Ředění a rozpouštění
Danish: Forligelighed med andre koncentrationer er ikke kendt.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Danish: Total parenteral ernæring:
Czech: Celková parenterální výživa:
Danish: Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Czech: Uchovávejte ji na čistém a suchém místě spolu s lékem.
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier.
Czech: • Existující symptomatická arytmie.
Danish: Ikke undersøgt klinisk.
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
Danish: Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Czech: Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Danish: Profylakse hos voksne og børn
Czech: Profylaxe u dospělých a dětí
Danish: Lægemiddel [Interaktionsmekanisme]
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Danish: Disse resultater er relevante for andre populationer og administrationsveje.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Danish: ERG måler elektriske strømninger i retina.
Czech: ERG měří elektrické proudy v retině.
Danish: 58% af alle patienter blev underlagt myeloablative konditioneringsregimer.
Czech: 58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som muligt afhængigt af patientens kliniske og mykologiske respons.
Czech: Délka léčby by měla být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Danish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Danish: Gentag trin 3.
Czech: Zopakujte znovu krok 3.
Danish: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Czech: Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
Czech: Datum první registrace: 19. března 2002 Datum posledního prodloužení: 21. února 2012
Danish: Symptomerne opstod umiddelbart efter påbegyndt infusion (se også pkt.
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Czech: • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Danish: Succes efter 180 dage*
Czech: Úspěch ke dni 180*
Danish: Vejledning til rekonstitution og anvendelse:
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
Danish: Kliniske studier, der undersøger QTc-intervallet
Czech: Klinické studie zkoumající QTc interval
Danish: • For opbevaring se afsnit 5 "Sådan opbevarer De VFEND".
Czech: • Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VFEND uchovávat".
Danish: Stop ikke behandlingen i utide, da Deres infektion muligvis ikke er kureret.
Czech: Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena.
Danish: Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud.
Czech: Nevystřikujte lék rychle.
Danish: Tør begge dele.
Czech: Osušte obě části.
Danish: MIC grænseværdi (mg/l) ≤ S (følsom)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med SBECD.
Czech: Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly.
Danish: Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Danish: Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage.
Czech: Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Danish: • De lider af eller har lidt af en leversygdom.
Czech: • Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
Czech: • Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Danish: Patienter med nyresvigt blev udelukket fra studiet.
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Danish: Dette enzym viser genetisk polymorfi.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfismus.
Danish: Størstedelen (>94%) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Danish: Virkningsmekanismen er ukendt, skønt reaktionen med stor sandsynlighed sker i retina.
Czech: Mechanismus účinku není znám, i když místem účinku je nejspíše retina.
Danish: Tabellen nedenfor viser succesrater og andre sekundære effektmål:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie:
Danish: Der skal altid tilsættes 46 ml vand, uanset hvilken dosis De skal have.
Czech: Vždy přidejte celkem 46 ml vody nezávisle na tom, jakou dávku užíváte.
Danish: I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Danish: Myeloablative konditioneringsregimer
Czech: Myeloablativní přípravné režimy
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs interaktion.
Czech: Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce.
Danish: VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Danish: Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Danish: Den forsøgsansvarliges vurdering af succesfuld resultat på et hvilket som helst af disse tidspunkter er vist i skemaet nedenfor:
Czech: Hodnocení zkoušejícího o úspěšném výsledku v každém z těchto časových okamžiků jsou znázorněna v následující tabulce.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos både børn og voksne.
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Danish: VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Czech: Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Danish: Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre erkendte risikofaktorer.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů.
Danish: Interaktionerne mellem voriconazol og andre lægemidler er anført i følgende skema (1 gang daglig som "QD", 2 gange daglig som "BID", 3 gange daglig som "TID" og ikke fastlagt som "ND").
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Danish: Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Czech: Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig >1/10, almindelig >1/100 og <1/10, ikke almindelig >1/1000 og <1/100, sjælden <1/1000, meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Czech: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata nejsou stanoveny
Danish: Derved vil medicinen komme tilbage i flasken.
Czech: Toto natlačí lék zpět do lahvičky.
Danish: Blå port
Czech: Blue port Modrý port
Danish: Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
Danish: Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
Czech: Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Danish: 5.3 Præklinisk sikkerhedsdata
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: Udtag langsomt det fornødne volumen opløsning.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem roztoku.
Danish: Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
Czech: Přesné pokyny pro bezpečné a účinné použití infuzní soupravy
Danish: En enkelt bivirkning af fotofobi, der varede 10 minutter, blev rapporteret.
Czech: Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut.
Danish: Tilsæt 46 ml vand og omryst kraftigt i ca. 1 minut.
Czech: Přidejte 46 ml vody a důkladně protřepávejte přibližně 1 minutu.
Danish: Hvis medicinen gives til et barn, så vær sikker på at barnet sidder eller holdes, før medicinen gives.
Czech: Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
Danish: (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Czech: (Další informace najdete na konci této příbalové informace).
Danish: Den anbefalede dosering er følgende:
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Danish: Disse former for synsnedsættelse er forbigående og fuldt reversible og er for størstedelen spontant gået over inden for 60 minutter, og der ses ingen klinisk betydende visuelle langtidsvirkninger.
Czech: Toto postižení zraku bylo přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Danish: Indholdet i infusionsposen er nu klar til infusion hos patienten.
Czech: Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
Czech: Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Danish: Identifikationstests og antimikrobiel følsomhedstests på disse isolater skal gentages, og såfremt resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat, a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet af voriconazols farmakokinetik er høj.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Danish: VFEND er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Czech: Interakce Změny geometrického průměru
Danish: EUCAST-grænseværdier
Czech: EUCAST hraniční hodnoty
Danish: Denne urenhed bør anses for at være en substans med karcinogene egenskaber hos mennesker.
Czech: Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi.
Danish: Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Czech: Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
Danish: Voriconazols sikkerhed ved anvendelse i mere end 180 dage er ikke undersøgt tilstrækkeligt i kliniske forsøg.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
Danish: Pulver til oral suspension 45 g
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 45 g
Danish: Det kan forårsage forbigående og reversible ændringer af synet, herunder sløret, ændret/forøget visuel perception og/eller fotofobi.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Danish: Yderligere 4 patienter havde en fusarium-infektion forårsaget af adskillige organismer; 2 af dem havde et succesrigt resultat.
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Danish: Dosisjustering er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Czech: Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 15 dage i begge behandlingsarme.
Czech: Medián trvání léčby byla 15 dnů v obou skupinách.
Danish: Voriconazol har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Czech: Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu.
Danish: Standard genotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Danish: Yderligere oplysninger til læger og sundhedspersonale er angivet sidst i indlægssedlen.
Czech: Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.
Danish: I kliniske studier var der 3 tilfælde af uforsætlig overdosering.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
Danish: Antikoagulantia
Czech: Antikoagulancia
Danish: Interaktionerne i skemaet er listet i følgende orden: kontraindikationer, interaktioner der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
Danish: Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i >14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Danish: Da der kun var 9 tilfælde, der kunne anvendes til EUCAST-analyse, er der imidlertid på nuværende tidspunkt utilstrækkelig evidens til at kunne fastlægge kliniske grænseværdier for C. krusei.
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C. krusei.
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS) Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Czech: • Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Danish: Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UVstråler.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af VFEND-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72% af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.