FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
Spanish: Conservación de Nuwiq 6.
Romanian: Cum se păstrează Nuwiq 6.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Spanish: El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1 lună.
Spanish: La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Romanian: Doza uzuală de Nuwiq este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Spanish: Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
Spanish: No refrigerar una vez reconstituida.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Spanish: Asegúrese de transferir todo el contenido del vial a la jeringa.
Romanian: Se asigură faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.
Spanish: Tras la reconstitución, transferir la solución a la jeringa.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie trasă înapoi în seringă.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Nuwiq en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Nuwiq la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Spanish: Dolor de espalda
Romanian: Dureri lombare
Spanish: OTROS Logotipo de Octapharma
Romanian: Sigla Octapharma
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
Spanish: Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo.
Romanian: Fără a se scoate seringa, se execută încet o mişcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a dizolva pulberea.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Spanish: La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación de Órganos del y Sistemas MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).
Romanian: Tabelul 1 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematoame
Spanish: Disolvente: líquido transparente e incoloro.
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD (por sus siglas en inglés)), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la bacteremia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol.
Romanian: Se șterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188.
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat şi poloxamer 188.
Spanish: Antes de que Nuwiq polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Spanish: Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a su médico.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Nuwiq decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Spanish: No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Romanian: Nu se introduce Nuwiq la frigider după ce lați păstrat la temperatura camerei.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat pentru a orienta stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare sau al intervenţiilor chirurgicale.
Spanish: Cl (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca, mareos, una vaga sensación de malestar corporal, falta de aliento, anemia hemorrágica, resultados positivos para la formación de anticuerpos no neutralizantes (en PTP).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație, anemie hemoragică, rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).
Spanish: Estos datos fueron corroborados por un seguimiento a largo plazo de 49 de estos niños que fueron tratados durante un período adicional de una mediana de aproximadamente 30 meses (intervalo de 9,5 a 52 meses).
Romanian: 49 dintre acești copii, care au fost tratați pe o perioadă suplimentară mediană de aproximativ 30 luni
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Spanish: La mediana de la dosis por inyección profiláctica fue de 37,8 UI/kg.
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
Spanish: El adaptador se acoplará al vial cuando esté hecho.
Romanian: Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează apăsarea.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con preparados de FVIII (que pueden incluir angioedema, quemazón y punzadas en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargia, náuseas, erupción, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, urticaria, incluida urticaria generalizada, vómitos, sibilancias) y en algunos casos pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxia grave, (incluido el shock anafiláctico).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Nuwiq, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Romanian: conform manifestării durerii, sau până la obţinerea vindecării.
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior Descrierea reacţiilor adverse selectate
Spanish: Subgrupos de peso ajustado
Romanian: Greutatea corporală ajustată pe subgrupuri
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ML DE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Nuwiq.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Nuwiq privind interacţiunile.
Spanish: Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: Nuwiq 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nuwiq 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Spanish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suecia
Romanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suedia
Spanish: El polvo esde color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Nuwiq.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Nuwiq privind reproducerea la animale.
Spanish: Cómo usar Nuwiq
Romanian: Cum să utilizaţi Nuwiq
Spanish: La respuesta al factor VIII puede variar en cada paciente, lo que demuestra unos valores diferentes de semivida y recuperación.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi de recuperare diferiţi.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden vers afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Romanian: in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
Spanish: Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: la mediana de la dosis para tratar episodios hemorrágicos intercurrentes fue de 33,0 UI/kg en aquellos pacientes en profilaxis.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nuwiq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Spanish: Fíjese en si la solución final tiene partículas antes de administrarla.
Romanian: Se examinează vizual soluţia finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu conţine particule.
Spanish: No caliente de ninguna otra manera el vial y la jeringa precargada.
Romanian: Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul.
Spanish: Pre-adiposo (n=4)
Romanian: Supraponderali (n=4)
Spanish: Prevención de las hemorragias
Romanian: Prevenirea sângerării
Spanish: Ensayo cromogénico valor medio ± SD
Romanian: Testul cromogenic Medie ± DS
Spanish: Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.
Romanian: Fiecare soluție reconstituită conţine simoctocog alfa aproximativ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200
Spanish: Excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxamer 188
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
Spanish: Retire el embalaje del adaptador y deséchelo.
Romanian: Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.
Spanish: Dé la vuelta al vial acoplado a la jeringa, y lentamente extraiga la solución a la jeringa.
Romanian: Se răstoarnă flaconul ataşat la seringă şi se extrage încet soluţia finală în seringă.
Spanish: VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
Spanish: No use soluciones turbias o con sedimentos.
Romanian: A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depuneri.
Spanish: Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activităţii factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII
Spanish: Adiposo (n=2)
Romanian: Obezi (n=2)
Spanish: Deje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la temperatura ambiente en el vial cerrado.
Romanian: Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei.
Spanish: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Romanian: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Spanish: Mover suavemente el vial en círculos hasta que todo el polvo se haya disuelto.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2014
Spanish: Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando en sentido contrario a las agujas del reloj y deseche el vial vacío.
Romanian: Se detaşează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotire în sensul invers al acelor de ceasornic şi se îndepărtează flaconul golit.
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial (ver sección 2 para consultar la información sobre el contenido por vial), lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doza şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament (vezi pct. 2 pentru conținutul per flacon).
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Romanian: DS = Deviaţie standard 5.3 Date preclinice de siguranţă
Spanish: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Romanian: Octapharma Poland Sp.
Spanish: Poco frecuentes*
Romanian: Mai puţin frecvente*
Spanish: Presione el envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma.
Romanian: Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Nuwiq, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Spanish: Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1).
Romanian: Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult
Spanish: Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Romanian: Nuwiq este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada.
Romanian: Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute.
Spanish: Tome el envase del adaptador y coloque el adaptador del vial sobre el centro del tapón de goma del vial de polvo.
Romanian: Se ține ambalajul adaptorului şi se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porţiunii centrale a dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere.
Spanish: Anemia hemorrágica Inhibición del factor VIII
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Spanish: Sin embargo, hay que tener en cuenta que para los niños y adolescentes pueden ser necesarios intervalos de dosis más cortos o dosis mayores.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza este aceeaşi la adulţi şi copii și adolescenți, cu toate acestea, pentru copii și adolescenți pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
Spanish: erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareo y pérdida de la consciencia.
Romanian: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
Spanish: Gire la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
Romanian: Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes* Poco frecuentes*
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente*
Spanish: Durante este período, el 45 % de los niños no presentó hemorragias espontáneas.
Romanian: (interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat sângerări spontane.
Spanish: Nuwiq se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable.
Romanian: Nuwiq este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nuwiq No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar a su médico.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nuwiq Nu încetaţi să utilizaţi Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Spanish: AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR = recuperare incrementală in vivo, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento para comprobar si existen partículas o cambio de coloración antes de la administración.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas (PK)
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico de tipo flip-off del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Romanian: Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.
Spanish: Hemorragia potencialmente mortal
Romanian: Hemoragii ameninţătoare de viaţă
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase del adaptador del vial.
Romanian: Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon.