FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.
German: In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zeigten Milchkühe, die mit Velactis behandelt wurden, in den ersten zwei Tagen nach dem Trockenstellen weniger Anzeichen von Euterschmerzen im Vergleich zu den Kontrollen.
Latvian: Randomizētā un placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar Velactis ārstētas govis uzrādīja mazākas tesmens sāpes salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem pirmās divas dienas pēc cietlaišanas.
German: Die Inzidenz intramammärer Neuinfektionen von Eutervierteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Abkalben war bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden, signifikant niedriger (20,5%) als bei den Tieren, die ein Placebo erhielten(26,0%).
Latvian: Cietlaišanas brīdī jaunu intramammāru infekciju biežums 7 dienas pēc nākamās atnešanās bija ievērojami zemāks tiem tesmens ceturkšņiem, kas bija ārstēti ar Velactis(20,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (26,0%).
German: Nach intramuskulärer Anwendung bei Rindern wird Cabergolin rasch und in bedeutendem Ausmaß (Bioverfügbarkeit über 90%) systemisch resorbiert, wobei die Spitzenkonzentration etwa 3 Stunden nach Anwendung erreicht wird, und anschließend umfassend im Gewebe verteilt.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas liellopiem kabergolīna sistēmiskā absorbcija ir nozīmīga un ātra (biopieejamība 90%).
German: 0,15 µg/kg
Latvian: 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg 0.10 µg/kg
German: Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, r Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.
Latvian: Govīm jābūt pārbaudītām, uz subklīnisko mastītu izmantojot piemērotus kritērijus tādus kā, piena bakteriālā izmeklēšana, somatisko šūnu skaits vai citi atbilstoši testi.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.
Latvian: Govīm jābūt pārbaudītām, uz subklīnisko mastītu, izmantojot piemērotus kritērijus tādus kā, piena bakteriālā izmeklēšana, somatisko šūnu skaita noteikšana, vai citi atbilstoši testi.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für 5-ml-Durchstechflasche Etikett für 25-ml-Durchstechflasche Etikett für 50-ml-Durchstechflasche
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums 5 ml flakonam
German: Es wirkt auf Dopaminrezeptoren prolaktinbildender Zellen in der Hypophyse, was zu einer Unterdrückung der Prolaktin-Bildung und Hemmung der von der Prolaktin-Ausschüttung abhängigen Prozesse führt.
Latvian: Tam piemīt domapīnerģiska aktivitāte, kas izraisa hipofīzes priekšējās daivas hormona prolaktīna sekrēcija inhibīciju.
German: Cabergolin ist ein synthetisches Ergolinderivat und als solches ein potenter Dopaminrezeptor-Agonist an D2-Rezeptoren.
Latvian: Kabergolīns ir sintētisks ergolīna atvasinājums.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 1,12 mg kabergolīna
German: Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen.
Latvian: Tas teorētiski var samazināt kabergolīna metabolism un saglabāt tā noturību plazmā no govīm kas vienlaikus ārstētas ar Velactis un tāda veida produktiem.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen, die schwanger werden möchten, sollten den Kontakt mit der Lösung vermeiden.
Latvian: Grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, vai tām kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar šķīdumu un jāizvairās no nejaušas pašinjekcijas.(
German: Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
Latvian: Pienam: - Nulle stundas pēc atnešanās, kad cietstāves periods ir 32 dienas vai vairāk.
German: Infolgedessen induziert die Anwendung von Cabergolin eine Reduktion der Milchbildung, was mit einer Verminderung des Milchstaus im Euter und des intramammären Drucks einhergeht.
Latvian: Kabergolīns inhibē prolaktīna sekrēciju, samazina piena sekrēciju, kā rezultātā samazinās asiņu pieplūde tesmenim un pazeminās spiediens.
German: MarkerRückstand
Latvian: Marķieratliekviela
German: Cabergolin
Latvian: Kabergolīns.
German: Ein bzw. zwei Tage nach dem Trockenstellen kommt es folglich zu einer Linderung von Unbehaglichkeit und Linderung von Euterschmerzen.
Latvian: Tas izraisa sāpju sajūtas pazemināšanos tesmenī un diskomforta sajūta izzūd vienas vai divu dienu laikā pēc cietlaišanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velactis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Velactis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velactis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velactis.
German: Weitere Informationen über Velactis
Latvian: Cita informācija par Velactis
German: Am 9. Dezember 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velactis in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2015. gada 9. decembrī apstiprināja Velactis reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Velactis ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml erhältlich.
Latvian: Velactis ir pieejams kā šķīdums injekcijām vairākdevu flakonos pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml.
German: Eine dritte Feldstudie wurde an 228 Milchkühen durchgeführt.
Latvian: Trešajā lauka pētījumā iesaistīja 228 laktējošas govis.
German: Es enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kabergolīnu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Velactis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: • das Milchtröpfeln beim Trockenstellen (dem Zeitpunkt, ab dem die Kuh nicht mehr gemolken wird) zu reduzieren,
Latvian: • samazinātu piena izdalīšanos cietstāves periodā (brīdis, ar kuru govs vairs netiek slaukta);
German: • das Risiko von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase zu senken,
Latvian: • samazinātu jaunu tesmeņa infekciju iespējamību cietstāves periodā;
German: • Beschwerden zu lindern.
Latvian: • samazinātu diskomfortu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velactis zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Velactis lietošanu.
German: Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis meiden.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar Velactis.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis vermeiden.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabergolīnu ir jāizvairās no saskares ar Velactis.
German: Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Velactis un kāpēc tās lieto?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir 23 dienas.
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Latvian: Bloķējot prolaktīna izdalīšanos, tiek samazināta piena sekrēcija.
German: Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase (der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken wird) angewendet wird.
Latvian: Velactis ir zāles, ko lieto kā palīglīdzekli laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmā piena sekrēcijas mazināšanai laktējošām govīm cietstāves perioda sākumā (periods, kura laikā govs netiek slaukta pirms atnešanās un nākošā laktācijas perioda sākuma).
German: Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf 2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.
Latvian: Velactis samazināja piena izdalīšanās iespējamību līdz 2% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija 10,7%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Latvian: Visbiežāk novērotās Velactis blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 govi no 10) ir nelielas audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums), kas var ilgt līdz 7 dienām.
German: Warum wurde Velactis zugelassen?
Latvian: Kāpēc Velactis tika apstiprinātas?
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Velactis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
German: Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist) ausgeschüttet.
Latvian: Piena sekrēciju aktivitāti stimulē hormons prolaktīns, kas izdalās no specializētām hipofīzes (mazais galvas smadzeņu piedēklis) šūnām.
German: In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Latvian: Sākotnējā lauka pētījumā, iesaistot 917 govis, Velactis ievadīja govīm, kuras ir brīvas no subklīniskā mastīta (tesmeņa iekaisuma bez redzamām klīniskām pazīmēm), un kurām nebija veikta antibiotiku terapija, rezultāti uzrādīja jaunu tesmeņa infekciju samazinājumu par 5,5% cietstāves periodā salīdzinājumā ar placebo (fiktīva ārstēšana) ārstētām govīm.
German: Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Latvian: Tā kā Velactis samazina piena sekrēciju, arī ar krūti barojošām sievietēm vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
German: Velactis wird angewendet, um:
Latvian: Velactis lieto, lai:
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Latvian: Velactis ievada vienā injekcijas reizē muskulī cietlaišanas dienā, četru stundu laikā pēc pēdējās slaukšanas reizes.
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
German: Wie wirkt Velactis?
Latvian: Kā Velactis darbojas?
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Latvian: Pētījuma rezultāti ar Velactis ārstētām govīm uzrādīja samazinātu diskomfortu pirmajā dienā cietstāves periodā, par ko liecināja palielināts gulēšanas laiks.
German: In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.
Latvian: Otrajā lauka pētījumā, kurā iesaistīja 263 laktējošas govis, piena izdalīšanās iespējamība ar Velactis ārstētām govīm 14 dienu periodā bija 3,9% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Velactis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
German: Cabergolin
Latvian: Velactis kabergolīns
German: Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.
Latvian: Ja cietstāves periods ir mazāks par 32 dienām, šis periods ir 4 dienas (8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās.
German: Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen (sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird.
Latvian: Kabergolīns šajās šūnās ilgstoši iedarbojas uz receptoriem
German: Wie wird Velactis angewendet?
Latvian: Kā lieto Velactis?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velactis lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Dies bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks pēc atnešanās netiek piemērots, ja cietstāves periods ir 32 dienas vai garāks.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Latvian: Subkutānai vai intravenozai ievadīšanai
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
German: Anhang
Latvian: ievadīšanai;
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Latvian: • VELCADE 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet VELCADE 1 mg drīkst ievadīt tikai intravenozi;
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Latvian: Pirms VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida (subkutāni un intravenozi) iepakojuma nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
German: • dass VELCADE nur durch i.v.
Latvian: • VELCADE ievadāms tikai i.v.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida iepakojuma nonākšanas brīdī tirgū un pēc tam visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE 3,5 mg parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
German: als auch s.c. Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei s.c. Anwendung
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., arī par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Latvian: • atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu;
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Latvian: • VELCADE 1 mg paredzēts tikai i.v.
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Latvian: Cits ievadīšanas veids nav atļauts;
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
German: • Poster zur Rekonstitution
Latvian: • plakāts par šķīdināšanu,
German: und s.c. Anwendung rekonstituierten Spritzen
Latvian: vai s.c. injekcijā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
German: Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
German: Šmartinska cesta 53
Latvian: Šmartinska cesa 53
German: 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit VELCADE behandelt.
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar VELCADE.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: VELCADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: • Wenn mehrere VELCADE-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Latvian: • ja vairākas VELCADE devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
German: Wenn zu viel VELCADE angewendet wurde
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz VELCADE
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte VELCADE die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, VELCADE nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
German: VELCADE (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: VELCADE iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der VcDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der VDDx-Gruppe).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ] VcDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
German: Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist VELCADE nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Vc+M+P-Behandlung angeboten.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Vc+M+P.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der VcDx-Gruppe 11 Wochen.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
German: Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Latvian: Vc = VELCADE; M = melfalāns, P = prednizons
German: Kaplan-Meier Schätzung.
Latvian: Kaplana-Meiera vērtējums.