FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om PROTELOS används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Icelandic: Ef PROTELOS er óvart notað á meðgöngu skal hætta meðferðinni.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av PROTELOS demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni PROTELOS til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun PROTELOS, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PROTELOS hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade PROTELOS risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró PROTELOS úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att PROTELOS behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Swedish: Om du har glömt att ta PROTELOS Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Swedish: Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som PROTELOS.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og PROTELOS.
Swedish: PROTELOS verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Swedish: Hur du tar PROTELOS
Icelandic: Hvernig nota á PROTELOS
Swedish: PROTELOS ska inte användas under amning.
Icelandic: Ekki á að nota PROTELOS á meðan brjóstagjöf stendur.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: Servier Benelux N.V.
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen,
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein-, vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Swedish: • PROTELOS är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Icelandic: PROTELOS er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Swedish: PROTELOS 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Icelandic: PROTELOS 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Swedish: PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni PROTELOS hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lendarhrygg var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
Swedish: I varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem PROTELOS er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/288/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med PROTELOS ska du aldrig mer behandlas med PROTELOS.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun PROTELOS má aldrei gefa þér PROTELOS aftur.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med PROTELOS jämfört med placebo.
Icelandic: Lífsgæðamat samkvæmt sérstökum QUALIOST kvarða og skor eigin mats á almennu heilsufari á almenna SF36 kvarðanum, sýndi ávinning meðferðar með PROTELOS samanborið við lyfleysu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med PROTELOS.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af PROTELOS eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör PROTELOS-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með PROTELOS meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som PROTELOS i målgruppen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða PROTELOS hjá markhópnum.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vegna þess að ekki eru til gögn um öryggi hvað varðar bein hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá strontíumranelat, er ekki mælt með notkun PROTELOS handa sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Swedish: PROTELOS är avsedd för oral användning.
Icelandic: PROTELOS er til inntöku.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
Icelandic: Ef vart verður við bláæðasegarek á að hætta meðferð með PROTELOS.
Swedish: Pyrexi (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Sjukdomskänsla
Icelandic: Sótthiti (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Lasleiki
Swedish: Under behandling med PROTELOS bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með PROTELOS stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að PROTELOS hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Icelandic: Meðal einkenna blóðtappa eru þroti með eymslum í fæti, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning á meðalbeinþéttni í lendarhrygg, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PROTELOS
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS
Swedish: PROTELOS är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Swedish: PROTELOS ska inte tas under graviditet eller amning.
Icelandic: Ekki skal nota PROTELOS á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa PROTELOS á milli máltíða.
Swedish: 100 dospåsar
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Swedish: Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúran sé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med PROTELOS inte påbörjas.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með PROTELOS.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar PROTELOS.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en PROTELOS er notað.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa PROTELOS handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar PROTELOS, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir PROTELOS, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta PROTELOS och tala genast med din läkare:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota PROTELOS og hafa tafarlaust samband við lækni:
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta PROTELOS så länge som din läkare förskriver läkemedlet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka PROTELOS eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Icelandic: a Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Swedish: Om du slutar att ta PROTELOS
Icelandic: Ef hætt er að nota PROTELOS
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med PROTELOS inleds.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með PROTELOS hjá kínverskum sjúklingum.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: PROTELOS är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Icelandic: PROTELOS er lyf sem er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar, fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frakkland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis (sjá kafla 4).
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína (t.d. doxycyclin) og kínólóna (t.d. ciprofloxacin) til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: 905, route de Saran 45520 Gidy Frakkland
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en PROTELOS er tekið.