FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rolapitant för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkning som är förknippade med den första och efterföljande behandlingsomgångar med starkt emetogen cisplatinbaserad cancerbehandling och måttligt emetogen cancerbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Swedish: Vid 180 mg-dosen av rolapitant var den genomsnittliga NK1-receptorbindningen i hjärnbarken över 90 % under minst 120 timmar.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 3 - MEC)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: • methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
Swedish: • metotrexat (för behandling av cancer, psoriasis och ledgångsreumatism)
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Swedish: En engångsdos av 180 mg rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för midazolam jämfört med endast midazolam 3 mg oralt på dag 1, dag 8 och dag 11.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tabletter i varje blister i en blisterförpackning med folie av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med njursjukdom i terminalfas som behöver hemodialys.
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
Swedish: Varuby tas före kemoterapi för att förhindra illamående och kräkningar.
Danish: Aktivt stof: rolapitant.
Swedish: Den aktiva substansen är rolapitant.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
Swedish: Efter orala engångsdoser (4,5 till 180 mg) av rolapitant var medelvärdet för rolapitants halveringstid (t½) mellan 169 och 183 timmar (ungefär 7 dagar) och var oberoende av dos.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til fastende, raske frivillige forsøgspersoner var rolapitant målbart i plasma efter 30 minutter, den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for rolapitant blev nået efter ca. 4 timer, og den gennemsnitlige Cmax var 968 nanogram/ml (%CV 28 %).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på fastande mage till friska försökspersoner, var rolapitant mätbart i plasma mellan 30 minuter och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för rolapitant som uppnåddes efter ungefär 4 timmar och genomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).
Danish: • problemer med at holde balancen
Swedish: • balanssvårigheter
Danish: • sår i munden
Swedish: • infektion i munnen
Danish: • ændret afføringsmønster
Swedish: • förändrade avföringsvanor
Danish: • metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
Swedish: • metoprolol (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdomar)
Danish: Der blev observeret en stigning på 70 % i Cmax og på 30 % i AUC for digoxin, som er et P-gp-substrat, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant.
Swedish: En 70-procentig ökning av Cmax och en 30procentig ökning av AUC för digoxin, ett P-gp-substrat, observerades vid administrering med en engångsdos av 180 mg rolapitant.
Danish: Sådan skal du tage Varuby
Swedish: Hur du tar Varuby
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Swedish: Säkerhetsprofilen i förlängningsstudierna med flera cykler (upp till 6) med cytostatikabehandling som utfördes som tillägg till studier av starkt till måttligt emetogen cytostatikabehandling, motsvarar den profil som observerades i cykel 1.
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer); ingen emese i de enkelte CINV-faser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
Swedish: Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
Danish: • digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)
Swedish: • digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Swedish: Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Swedish: Ingen kliniskt signifikant interaktion är att förvänta mellan följande läkemedel vid administrering tillsammans med en engångsdos av 180 mg rolapitant på dag 1 och utan rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (ett CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (ett CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (ett CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (ett CYP2C19-substrat).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af rolapitant i human mælk.
Swedish: Det finns inga data om förekomst av rolapitant i bröstmjölk.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlek: 2 tabletter.
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Swedish: Rolapitant elimineras huvudsakligen genom levern/gallan, med viss mindre eliminering via njurarna.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis rolapitant på 180 mg og sulfasalazin, som er et BCRP-substrat, resulterede i en omtrentlig fordobling af Cmax og AUC for sulfasalazin.
Swedish: 180 mg rolapitant och sulfasalazin, ett BCRP-substrat, gav upphov till ungefär en dubbel ökning av Cmax och AUC för sulfasalazin.
Danish: • du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.: rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter phenobarbital, til at behandle epilepsi enzalutamid, til at behandle prostatakræft phenytoin, til at behandle epilepsi efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus) rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Swedish: rifampicin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner karbamazepin, som används för att behandla epilepsi och nervsmärta fenobarbital, som används för att behandla epilepsi enzalutamid, som används för att behandla prostatacancer fenytoin, som används för att behandla epilepsi efavirenz, som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) rifabutin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner andra läkemedel som innehåller en NK1-antagonist, t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid (för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi) (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Varuby").
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
Swedish: Om användning av Varuby inte kan undvikas bör patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling och kombinationer med antracyklin- och cyklofosfamidbaserad cytostatikabehandling
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Swedish: Varuby rekommenderas inte för patienter som behöver kronisk administrering av starka inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (se avsnitt 4.4).
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas.
Danish: • fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)
Swedish: • fexofenadin (för behandling av allergiska symtom).
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Swedish: • svimning eller svimningskänsla
Danish: • Du kan tage Varuby med eller uden mad.
Swedish: • Varuby kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Danish: • doxorubicin (bruges som kemoterapi mod kræft)
Swedish: • doxorubicin (används i kemoterapi)
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Swedish: Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi.
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
Swedish: 180 mg oralt; inom 2 timmar före cytostatikabehandling
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
Swedish: • bendamustin (för behandling av leukemi)
Danish: Hypoacusis Tinnitus
Swedish: Hörselnedsättning Tinnitus
Danish: • bosentan (bruges til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterien)
Swedish: • bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartären)
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i en puljet analyse af studier af stærkt emetogen kemoterapi og moderat emetogen kemoterapi.
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i en poolad analys av studier av starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC) och måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC).
Danish: • pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Swedish: • pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Swedish: I den en månad långa studien på apa observerades krampanfall vid 60 mg/kg/dag (ungefär 5,8 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Danish: 5-HT3-antagonist
Swedish: 5-HT3receptorantagonist
Danish: Rolapitants virkning og sikkerhed ved samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är osäker kan du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Swedish: Varuby rekommenderas inte till patienter som behöver kontinuerlig administrering av starka (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller måttligt starka enzyminducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) (se avsnitt 4.5).
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
Swedish: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
Swedish: • låga magnesiumnivåer i blodet - påvisas med hjälp av blodprov
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke rolapitants farmakokinetik i signifikant grad efter administration af 180 mg rolapitant.
Swedish: Samtidigt intag av en måltid med högt fettinnehåll hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för rolapitant efter att 180 mg rolapitant hade administrerats.
Danish: • sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)
Swedish: • sulfasalazin (för behandling av tarmsjukdom och ledgångsreumatism)
Danish: Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15.
Swedish: Rolapitant hade ingen effekt på farmakokinetiken för koffein (ett CYP1A2-substrat) när en dos på 200 mg koffein administrerades peroralt tillsammans med en enkeldos på 180 mg rolapitant under dag 1, och utan rolapitant under dag 8 och dag 15.
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
Swedish: Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Varuby 90 mg filmdragerade tabletter
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Swedish: Vid en dos motsvarande 4,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Danish: • thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Swedish: • tioridazin (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Danish: • tamoxifen (bruges til at behandle brystkræft)
Swedish: • tamoxifen (för behandling av bröstcancer)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Varuby indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på dexamethasons farmakokinetik, når oral dexamethason blev administreret på dag 1 til 3, efter at en enkelt 180 mg dosis rolapitant blev administreret samtidigt på dag 1.
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
Swedish: Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af intravenøs ondansetron, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant samme dag.
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter var den maternelle toksicitet evident baseret på mortalitet/moribund tilstand, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, totalt kuldtab, langvarig fødsel, nedsat gestationslængde og forhøjet antal uforklarede implantationssteder ved en dosis svarende til
Swedish: I en råttstudie av fosterutveckling och postnatal utveckling var maternell toxicitet uppenbar baserat på mortalitet/döende tillstånd, reducerad kroppsvikt och minskat födointag, förlust av hela kullen, utdragen förlossning, förkortad dräktighet och ett ökat antal misslyckade implantationsställen vid en dos motsvarande 22,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 1,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Danish: • delvist høretab
Swedish: • partiell hörselnedsättning
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Swedish: Vad Varuby är och vad det används för Vad Varuby är
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Danish: Kontrol (N = 535), andel
Swedish: Kontroll (N = 535) Andel
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Swedish: I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Danish: • opkastningsbevægelser eller opkastningsfornemmelse
Swedish: • kväljningar eller kräkningskänsla
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Danish: Rolapitant var til stede i mælken efter oral administration til diegivende hunrotter.
Swedish: Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
Danish: Effektendepunktera
Swedish: Effektmåtta
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Swedish: Varuby ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Sen fase Akut fase Samlede fase
Swedish: Fördröjd fas Akut fas Hela fasen
Danish: Enzyminduktorer
Swedish: Enzyminducerare
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) Uppskattad tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering hos patienter som genomgick MEC-behandling visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 2.