FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.
Hungarian: A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a daganatsejteket.
Czech: V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu.
Hungarian: A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell kéthetente egyszer beadni.
Czech: Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.
Hungarian: Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket tanulmányoznak.
Czech: Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési nehézség és a hasi fájdalom.
Czech: Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
Hungarian: A kombináció mellékhatásai megfeleltek a várakozásoknak, és a kezelendő betegség jellegére való tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Czech: Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
Hungarian: Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.
Hungarian: Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze.
Czech: Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
Hungarian: Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás reakciók és a nehézlégzés megelőzésére.
Czech: Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.
Hungarian: A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab.
Czech: V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
Hungarian: Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1" (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel kezelteknél pedig 8 hónap volt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Bavencio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
Hungarian: A Bavencio axitinibbel kombinált alkalmazása esetén a kombináció leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, hányinger, rekedtség, étvágycsökkenés, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotiroidizmus), köhögés, fejfájás, légzési nehézség és az ízületi fájdalom.
Czech: Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření.
Hungarian: A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Hungarian: A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
Czech: Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby.
Hungarian: A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?
Czech: Přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena „podmíněná registrace".
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Bavencio působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?
Czech: Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
Hungarian: A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Czech: 30. ledna 2020
Hungarian: 2020. január 30.
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Hungarian: Egyesült Államok Kanada/Nyugat-Európa Egyéb területek
Czech: Geografický region:
Hungarian: Földrajzi terület:
Czech: Bílá Asijská Jiná
Hungarian: Fehér Ázsiai Egyéb
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Czech: 14,5 měsíce).
Hungarian: 14,5 hónap).
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Hungarian: Életkor: < 65 év ≥ 65 év
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
Czech: (18, nelze stanovit)
Hungarian: (18, nem becsülhető)
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Hungarian: Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Czech: Léčba je symptomatická.
Hungarian: A kezelés tüneti jellegű.
Czech: Pravděpodobnost PFS
Hungarian: A PFS valószínűsége
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
Czech: PC SN NN
Hungarian: PC SN
Czech: Pouze na jedno použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Czech: Ne
Hungarian: Nem
Czech: Podmíněné schválení
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Hungarian: A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Czech: Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR)
Hungarian: Igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR)
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Hungarian: A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Czech: Nefrektomie: Ano
Hungarian: Nephrectomia: Igen
Czech: # Počet pacientů v riziku
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma*
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség érzése;
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján - az immunogenitás alacsony incidenciáját is beleértve - az ADA farmakokinetikára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatása bizonytalan, a neutralizáló antitestek (neutralizing antibodies, nAb) hatása pedig nem ismert.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása 270 és 330 mOsm/kg között van.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Hungarian: A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Hungarian: A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Hungarian: A betegeket az alábbi kezelési karokba randomizálták (1:1):
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Hungarian: A betegség progrediációját mutató betegek legtöbbje (n = 160, 71,4%) mindkét gyógyszerrel folytatta a kezelést a progressziót követően is.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Hungarian: ** A konfidencia-intervallumot log-log transzformációval, nem transzformált skálára visszatranszformálva határozták meg.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je eliminační poločas (t½) při doporučené dávce 6,1 dnů.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Czech: Avelumab ORR (95 % CI)
Hungarian: Avelumab ORR (95%-os CI)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Hungarian: Az avelumab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Hungarian: A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni.
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Hungarian: A válasz időtartama (DOR)
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Hungarian: Dózisemelés vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi*
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma*
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Hungarian: Ezért az avelumab képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Hungarian: A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Hungarian: A feltételezett pneumonitist radiológiai képalkotó vizsgálattal kell igazolni.
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Czech: Cílové parametry účinnosti (na základě hodnocení BICR)
Hungarian: Hatásossági végpontok (BICR értékelés alapján)
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
Czech: Skóre výkonnosti ECOG:
Hungarian: Minden alany ECOG teljesítmény pontszám:
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
Hungarian: Fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia