FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (10 mg) rosuvastatin (BCRP-substrat) ensamt eller i kombination med oral administrering av tedizolidfosfat 200 mg, ökade AUC och Cmax för rosuvastatin med cirka 70 % respektive 55 % vid samtidig administrering med Sivextro.
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин (субстрат на BCRP), самостоятелно или в комбинация с перорално приложение на тедизолидов фосфат 200 mg, AUC и Cmax на розувастатин се повишават съответно с приблизително 70 % и 55 %, когато се прилага едновременно със Sivextro.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sivextro
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sivextro
Swedish: Makulopapulärt utslag Papulärt utslag
Bulgarian: Алергичен пруритус Макуло-папулозен обрив Папулозен обрив
Swedish: Serotonerga effekter vid doser av tedizolidfosfat upp till 30 gånger högre än den humana ekvivalenta dosen skilde sig inte från vehikelkontroll i en musmodell som predikterar serotonerg aktivitet i hjärnan.
Bulgarian: В модел с мишка, който прогнозира мозъчното серотонинергично действие, серотонинергичните ефекти в дози на тедизолидовия фосфат до 30 пъти над еквивалентната доза при хора, не се различават от тези при прием на контролния разтворител.
Swedish: • Långsamma hjärtslag
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм
Swedish: Tedizolid är en reversibel MAO-hämmare in vitro; någon interaktion väntas emellertid inte vid jämförelser av IC50 och de väntade plasmaexponeringarna hos människa.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква взаимодействие, когато се сравнява IC50 и очакваните плазмени експозиции при човека.
Swedish: I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (10 mg) rosuvastatin (bröstcancerresistent protein [BCRP]-substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg en gång dagligen) ökade AUC och Cmax för rosuvastatin med cirka 70 % respektive 55 %, vid samtidig administrering med tedizolidfosfat.
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин (субстрат на протеина на резистентност към рака на гърдата [Breast Cancer Resistant Protein, BCRP]), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно), AUC и Cmax на розувастатин се повишават съответно с приблизително 70 % и 55 %, когато се прилага едновременно с тедизолидов фосфат.
Swedish: Läkemedlet finns i förpackningar med 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.
Swedish: Sivextro 200 mg pulver till koncentrat tedizolidfosfat i.v.
Bulgarian: Sivextro 200 mg прах за концентрат тедизолидов фосфат i.v.
Swedish: Ca
Bulgarian: ТАКИВА
Swedish: Tedizolid är en reversibel hämmare av monoaminoxidas (MAO) in vitro; ingen interaktion förutses dock vid jämförelse av IC50 för MAO-A-hämning och de förväntade plasmaexponeringarna hos människa.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква взаимодействие, при сравнението на IC50 за MAO-A инхибирането с очакваните плазмени експозиции при човека.
Swedish: Minskat antal trombocyter, minskade nivåer av hemoglobin och minskat antal neutrofiler har observerats hos ett fåtal individer under behandling med tedizolidfosfat.
Bulgarian: При лечение с тедизолидов фосфат при няколко пациенти са наблюдавани понижени тромбоцити, понижен хемоглобин и понижени неутрофили.
Swedish: Brytpunkter för resistensbestämning
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Swedish: Om du missar en dos av Sivextro Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har missat en dos.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е пропусната доза.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen under sex dagar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka proteiner, vilket gör att deras tillväxt stoppas.
Bulgarian: Действа, като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния растеж.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Swedish: Även om inte infektionerna i studierna var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller allvarliga infektioner.
Bulgarian: Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите важат и за тежки инфекции.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sivextro används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Innan läkare använder Sivextro ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Bulgarian: Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерени по тежест.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тедизолид.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sivextro ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sivextro.
Swedish: Patienter som startar med infusionen kan byta till tabletterna när så är lämpligt.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението започва с формата за инфузионно приложение, могат да преминат към таблетки, когато е подходящо.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно лечение с линезолид.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sivextro.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.
Swedish: Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon.
Bulgarian: Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att Sivextro skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sivextro са по-големи от рисковете, и препоръча Sivextro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: 85,5 procent av patienterna som behandlades med Sivextro i den första studien och 88,0 procent i den andra studien botades, jämfört med 86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.
Bulgarian: Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
Swedish: Mer information om Sivextro
Bulgarian: Допълнителна информация за Sivextro:
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika inriktade mot multiresistenta bakterier, särskilt de som är tillgängliga som oral (ges genom munnen) beredning, drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици, предназначени за бактерии с множествена резистентност, особено такива, които се предлагат в перорална (за приложение през устата) форма, CHMP заключава, че Sivextro може да е ценна алтернативна възможност за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
Swedish: Vad är Sivextro och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Sivextro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sivextro (които е възможно да засегнат между 2 и 7 души на 100) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, диария и повръщане.
Swedish: Sivextro är receptbelagt.
Bulgarian: Sivextro се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Vilken nytta med Sivextro har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Sivextro са установени в проучванията?
Swedish: Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Bulgarian: Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hur används Sivextro?
Bulgarian: Как се използва Sivextro?
Swedish: Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg).
Bulgarian: Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
Swedish: Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
Bulgarian: Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Swedish: Hur verkar Sivextro?
Bulgarian: Как действа Sivextro?
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Sivextro finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Sivextro, вижте листовката.
Swedish: Varför godkänns Sivextro?
Bulgarian: Защо Sivextro е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Sivextro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: 4 implantat + 1 applikator
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
Swedish: 74,2 mg
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
Swedish: Subkutan användning Dospåse (PET/LDPE/Alu)
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Swedish: Mer information om Sixmo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sixmo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sixmo?
Swedish: Sixmo (buprenorfin)
Bulgarian: Sixmo (buprenorphine)
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort som patienterna alltid ska ha med sig och visa för annan hälso- och sjukvårdspersonal innan de får någon annan medicinsk behandling.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и сигнална карта, която пациентите трябва да носят по всяко време и да показват на други медицински специалисти, преди да получат медицинско лечение.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sixmo kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sixmo непрекъснато се проследяват.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sixmo är större än riskerna och att Sixmo kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sixmo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av att implantatet förs in och avlägsnas är smärta, klåda, blåmärken, blödning, hudrodnad och utslag på platsen för implantatet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с въвеждането и изваждането на импланта, са болка, сърбеж, кръвонасядане, кървене, зачервяване на кожата и обрив на мястото на имплантиране.
Swedish: Sixmo är ett implantat som används för att behandla beroende av opioider som till exempel heroin eller morfin.
Bulgarian: Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин.
Swedish: Sixmo används på vuxna som redan är stabila när de tar buprenorfin under tungan (högst 8 mg/dag) och som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Bulgarian: Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Swedish: Övrig information om Sixmo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo:
Swedish: Sixmo får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas "opioidantagonister" (naltrexon och nalmefen).
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти" (налтрексон и налмефен).
Swedish: Vad är Sixmo och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sixmo (kan drabba upp till 1 av 10 personer) innefattar huvudvärk, förstoppning och sömnstörningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sixmo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, запек и нарушения на съня.
Swedish: Sixmo får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt), till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter med alkoholförgiftning eller som har symtom på alkoholabstinens.
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), с тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine).
Swedish: Den aktiva substansen i Sixmo, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (vilket innebär att den verkar som en opioid men mindre kraftfullt).
Bulgarian: Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
Swedish: För mer information om hur du använder Sixmo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sixmo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför är Sixmo godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Sixmo е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sixmo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Tre studier på sammanlagt 627 patienter med opioidberoende visade att Sixmo är effektivt när det gäller att minska patienternas intag av opioider.
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите.
Swedish: I båda dessa studier minskade antalet urintester som var negativa för opioidanvändning mot slutet av behandlingsperioden, vilket tyder på en minskning av Sixmos effekt över tid.
Bulgarian: И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето.
Swedish: Företaget som marknadsför Sixmo kommer att inrätta ett utbildningsprogram för läkare som förväntas förskriva Sixmo för att ge utförlig information om det kirurgiska förfarandet för insättning och avlägsnande av implantatet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта.
Swedish: Företaget kommer dessutom att genomföra en studie för att undersöka implantatbrott och andra komplikationer under införandet och avlägsnandet av implantat i klinisk praxis.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му.
Swedish: Behandlingen med Sixmo måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende.
Bulgarian: Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост.
Swedish: Vilka är riskerna med Sixmo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sixmo?
Swedish: Läkemedlet kan därför användas på ett kontrollerat sätt för att hjälpa till att förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.
Bulgarian: Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
Swedish: Medan effekten av implantaten tenderade att avta för patienter som inte tidigare behandlats med buprenorfin, bibehölls effekten hos patienter som redan var stabila på låga doser av buprenorfin, och användningen av Sixmo är därför reserverad för dessa patienter.
Bulgarian: Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
Swedish: Huvudstudierna visade att Sixmo var effektivare än placebo och minst lika effektivt som sublingualt buprenorfin vid behandling av opioidberoende.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Sixmo е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сублингвален бупренорфин, за лечение на опиоидна зависимост.
Swedish: Vilken nytta med Sixmo har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията?
Swedish: Efter sex månaders behandling svarade cirka 96 procent av patienterna som fick Sixmo på behandlingen (dvs. det fanns inga belägg för opioidanvändning under minst fyra av sex månader) jämfört med omkring 88 procent av patienterna som fick sublingualt buprenorfin.
Bulgarian: След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sixmo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sixmo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Under de första 4 månaderna av behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 40 procent för patienter som behandlades med Sixmo, jämfört med cirka 28 procent för patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
Swedish: I den första studien jämfördes Sixmo med placebo (overksam behandling) hos 163 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare.
Bulgarian: В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин.
Swedish: Hur används Sixmo?
Bulgarian: Как се използва Sixmo?
Swedish: Under sex månaders behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 31 procent för patienter som behandlades med Sixmo, 13 procent för placebo och 33 procent för sublingualt buprenorfin.
Bulgarian: През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин.
Swedish: I den andra studien med 287 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare jämfördes Sixmo med placeboimplantat och med sublingualt buprenorfin (som gavs under tungan).
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика).
Swedish: Sammanfattning av Sixmo och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Sixmo и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Insättning och avlägsnande av implantaten måste utföras av en läkare som har erfarenhet av enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för att utföra insättning och avlägsnande av implantaten.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури.
Swedish: Sixmo är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
Bulgarian: Sixmo се отпуска по специално лекарско предписание.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Sixmo med sublingualt buprenorfin hos 177 patienter vars opiodberoende redan kontrollerades med sublingualt buprenorfin med en daglig dos på 8 mg.
Bulgarian: В трето проучване Sixmo е сравнен със сублингвален бупренорфин при 177 пациенти, при които опиоидната зависимост вече е лекувана със сублингвален бупренорфин в дневна доза до 8 mg.
Swedish: Hur verkar Sixmo?
Bulgarian: Как действа Sixmo?