FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En injektion med Ceprotin ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåerna, och reglerar koagulationsproblemen hos patienter med protein C-brist.
Finnish: Ceprotin-ruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta siten, että hyytymisongelmat saadaan hallintaan potilailla, joilla on proteiini C:n puutos.
Swedish: Ceprotin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist och för att kortvarigt förebygga blodkoagulationen hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Finnish: Ceprotin on lääkevalmiste, jota käytetään vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoitoon sekä verihyytymien lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon näillä potilailla.
Swedish: Ceprotin skulle även användas till patienter med "förvärvad" protein C-brist.
Finnish: Ceprotinia oli tarkoitus käyttää myös hankitun proteiini C:n puutoksen hoitoon potilailla.
Swedish: Vad händer med Ceprotin vid behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Ceprotinin käytölle vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoidossa?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cytarabin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sytarabiini
Swedish: Betänkligheterna gällde hur analysen av data hade genomförts.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan menetelmästä, jolla tietoja oli analysoitu.
Swedish: Cytarabin har använts som anticancermedel sedan 1970-talet.
Finnish: Sytarabiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvulta lähtien.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja haluat lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Swedish: Studierna mätte hur lång tid det tog innan sjukdomen framskred.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin aikaa, joka kului, ennen kuin tauti alkoi uudelleen edetä.
Swedish: Företaget har lämnat resultat från två olika studier med 164 patienter med neoplastisk meningit med fasta tumörer.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa oli mukana 164 kiinteästä kasvaimesta aiheutuvaa neoplastista meningiittiä sairastavaa potilasta.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Swedish: Den 28 juni 2006 underrättade SkyePharma PLC officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för DepoCyte 50 mg injektionsvätska i form av suspension för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Finnish: SkyePharma PLC ilmoitti 28.6.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski DepoCyte 50 mg injektionesteen, kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Swedish: Vad skulle DepoCyte användas för?
Finnish: Mihin DepoCytea oli tarkoitus käyttää?
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymptomen.
Finnish: DepoCyte auttaa hillitsemään sairauden oireita.
Swedish: DepoCyte jämfördes med metotrexat (ett annat anticancermedel) och båda läkemedlen administrerades intratekalt.
Finnish: Tutkimuksissa DepoCytea verrattiin metotreksaattiin (toiseen syöpälääkkeseen) niin, että molempia lääkkeitä annettiin potilaille intratekaalisesti.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei osoitettu riittävän pitävästi, että Depocyte olisi yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin aivo-selkäydinnesteeseen annettava metotreksaatti.
Swedish: DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
Finnish: DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.
Swedish: DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
Finnish: DepoCytea annetaan pistoksena suoraan hermostoon, aivo- ja selkäydinkalvon väliseen tilaan (intratekaalinen pistos).
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin i en speciell formulering: det aktiva innehållsämnet är inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia erikoisessa muodossa: vaikuttavaa ainetta on lisätty liposomeihin (pieniin rasvahiukkasiin), joista se vapautuu hitaasti elimistöön.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med DepoCyte?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat DepoCyten kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Swedish: Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t.ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
Finnish: Se on antimetaboliittien ryhmään kuuluva sytotoksinen aine (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM EN ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DEPOCYTE
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään DepoCyte
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse gällande DepoCyte finns här.
Finnish: Yrityksen lähettämä peruutusilmoitus on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Finnish: Euroopan komissio uusii myyntiluvan yleensä noin kuuden viikon kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Swedish: Hur är det tänkt att DepoCyte ska verka?
Finnish: Miten DepoCyten odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP skulle ha avgett ett negativt yttrande.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yritys peruutti sen. Valmisteen arviointi oli saatettu päätökseen, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aikoi antaa siitä kielteisen lausunnon.
Swedish: Detta är en sjukdom där cancerceller som ursprungligen kommer från en solid tumör (t.ex. lung- eller bröstcancer) sprider sig till nervsystemets hinnor.
Finnish: Tämä sairaus puhkeaa, kun alun perin kiinteässä kasvaimessa (esim. keuhko- tai rintasyöpä) kehittyneet syöpäsolut leviävät aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin.
Swedish: Depocyte var tänkt att injiceras intratekalt.
Finnish: DepoCytea oli tarkoitus antaa intratekaalisena pistoksena.
Swedish: DepoCyte var tänkt att användas för behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Finnish: DepoCyte oli tarkoitus käyttää kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon.
Swedish: DepoCyte används för behandling av lymfomatös meningit.
Finnish: DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att det inte hade visats att nyttan av DepoCyte vid behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer uppvägde riskerna.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei DepoCytesta saatavaa hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoidossa.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i DepoCyte, cytarabin, är ett anticancermedel.
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine, sytarabiini, on syöpää tuhoava lääke.
Swedish: Vad händer med DepoCyte för behandling av lymfomatös meningit?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa DepoCyten käyttöön lymfomatoottisen meningiitin hoidossa?
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan muuttamista koskevan hakemuksen yleensä 90 päivässä.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref. dok.
Finnish: Lontoo, 29. kesäkuuta 2006 Asiak.nro EMEA/234629/2006
Swedish: Inget händer med användningen av DepoCyte för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään niihin DepoCyten käyttöaiheisiin, joihin se on jo hyväksytty.
Swedish: Detta är ett tillstånd där tumörceller i form av lymfomceller har spridit sig till de hinnor (meninger) som omger nervsystemet.
Finnish: Se on sairaus, jossa lymfooman (imukudoskasvaimen) kasvainsolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin (aivokalvoihin).
Swedish: 26 juli 2013
Finnish: 26. heinäkuuta 2013
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan den 4 april 2008.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. huhtikuuta 2008.
Swedish: Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Effentoran Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtlindring i många år.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Swedish: Behandlingens varaktighet bestämdes av hur lång tid varje patient behövde för att lindra 9 episoder av genombrottssmärta inom en 21-dagarsperiod.
Finnish: Hoidon kesto määritettiin sen mukaan, kuinka paljon kukin potilas tarvitsi aikaa yhdeksän läpilyöntikipukohtauksen lievittämiseen 21 päivän mittaisella ajanjaksolla.
Swedish: Varje patient bedömde smärtans intensitet på en skala från 0 till 10.
Finnish: Jokainen potilas arvioi kivun intensiteettiä asteikolla 0-10.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av smärtans intensitet 60 minuter efter tablettintaget.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mittari oli muutos kivun intensiteetissä 60 minuutin kuluttua tabletin ottamisen jälkeen.
Swedish: Den 11 juli 2013 underrättade Teva Pharma B.V.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Swedish: I den officiella skrivelsen uppgav företaget att man beslutat att dra tillbaka ansökan efter att CHMP meddelat att inlämnade data inte kunnat undanröja kommitténs farhågor.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea ilmoitti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä komitean huolenaiheiden poistamiseksi.
Swedish: I den tredje studien, som pågick i 12 veckor, undersöktes effekten av Effentora hos 148 patienter med långvarig smärta som inte berodde på cancer.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, tarkasteltiin Effentoran vaikutuksia 148 potilaalla, jotka kärsivät muuhun kuin syöpään liittyvästä pitkäaikaisesta kivusta.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Swedish: När läkemedlet har tagits upp verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärtan.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, se vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, jolloin kipu lievittyy.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Effentora.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Effentoraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Effentora vid de godkända indikationerna.
Finnish: Peruutuksella ei ole vaikutusta Effentoran käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Swedish: Effekten av Effentora jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 79 patienter med neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskador) i en studie, och hos 77 patienter med smärta i nedre delen av ryggen i en annan studie.
Finnish: Effentoran vaikutuksia verrattiin yhdessä tutkimuksessa lumelääkkeen vaikutuksiin 79 potilaalla, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (hermovauriokivusta), ja toisessa tutkimuksessa vaikutuksiin 77 potilaalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.
Swedish: Kommittén hyste också farhågor om att patienterna i studierna hade kraftig bakgrundssmärta och eventuellt inte hade varit representativa för den avsedda behandlingsgruppen, som består av patienter med genombrottssmärta men vars bakgrundssmärta annars kan kontrolleras väl genom regelbunden opioidbehandling.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimuspotilailla oli voimakasta taustakipua, eivätkä he välttämättä edustaneet tarkoitettua hoitoryhmää, joka koostuu läpilyöntikivusta kärsivistä potilaista, joiden taustakipu on muutoin hyvin hallinnassa säännöllisen opioidilääkityksen avulla.
Swedish: Effentora är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Finnish: Effentora on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Swedish: Hur var det tänkt att Effentora skulle verka?
Finnish: Miten Effentoran odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Effentora finns som buckaltabletter (tabletter som löses upp i munnen).
Finnish: Effentoraa on saatavana bukkaalitabletteina (suussa liukenevina tabletteina).
Swedish: Vad skulle Effentora användas för?
Finnish: Mihin Effentoraa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioíd.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Effentora inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med långvarig smärta av andra orsaker än cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Effentoraa olisi voitu hyväksyä aikuisten läpilyöntikivun hoitoon silloin, kun se johtuu muista syistä kuin syövästä.
Swedish: Genombrottssmärta innebär att en patient drabbas av ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
Swedish: CHMP ansåg att även om Effentora är godkänt för cancerpatienter, som har en kortare överlevnad, behöver ytterligare data lämnas in som stöder en säker användning hos vuxna med smärta som inte orsakas av cancer, vilka har en normal förväntad livslängd och eventuellt behöver långtidsbehandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
Swedish: Vad händer med Effentora för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med cancer?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Effentoran käytölle aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa?
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Effentora, som skulle utvidga behandlingen av genombrottssmärta till vuxna patienter med kronisk (långvarig) ihållande smärta av andra orsaker än cancer.
Finnish: ilmoitti 11. heinäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, jolla oli määrä laajentaa Effentora-lääkevalmisteen käyttöaihetta "läpilyöntikivun hoito" aikuisiin potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta (pitkäaikaisesta) jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista syistä kuin syövästä.
Swedish: Det används redan för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som tar opioider som smärtlindring vid långvarig cancersmärta.
Finnish: Sitä käytetään jo aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon, kun pitkäaikaista syöpäkipua hoidetaan opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Swedish: Effentora var också tänkt att användas mot genombrottssmärta hos vuxna med långvarig ihållande smärta av andra orsaker än cancer, som redan behandlas med opioider för att kontrollera sin ihållande smärta.
Finnish: Effentoraa oli tarkoitus käyttää myös niiden aikuispotilaiden läpilyöntikivun hoidossa, jotka kärsivät pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta ja joiden jatkuvaa kipua jo hoidettiin säännöllisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Swedish: Den sökande lade fram data från tre huvudstudier på vuxna med genombrottssmärta som redan använde opioider.
Finnish: Niihin osallistui läpilyöntikivusta kärsiviä aikuisia, jotka jo käyttivät opioideja.
Swedish: Effentora förväntades verka på långvarig smärta av andra orsaker än cancer på samma sätt som det verkar på vuxna med cancersmärta.
Finnish: Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
Swedish: I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett och det tas upp i kroppen genom munslemhinnan.
Finnish: Effentora on bukkaalitabletti, eli siinä oleva fentanyyli imeytyy suun limakalvon läpi.
Swedish: Kommittén noterade att flera fall av felaktig användning eller missbruk av läkemedlet hade rapporterats i studier och hyste farhågor om risken för tillvänjning hos patienter som inte har cancer när Effentora används under längre tid.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksissa on raportoitu useita tapauksia, joissa lääkettä on käytetty virheellisesti tai joissa sitä on väärinkäytetty.
Swedish: 5 oktober 2012
Finnish: 5. lokakuuta 2012
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Erbitux finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Erbitux är ett cancerläkemedel som har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 29 juni 2004.
Finnish: Erbitux on syöpälääke, joka hyväksyttiin Euroopan unionissa 29. kesäkuuta 2004.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Swedish: När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
Finnish: Tämän seurauksena kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, kehittymiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Swedish: Det skulle ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till patienter som inte behandlats tidigare.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Swedish: Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin sisplatiinia ja vinorelbiinia (kahta kemoterapia-ainetta) joko Erbituxin kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Erbituxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Merck KGaA ilmoitti 17. syyskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Erbitux-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa, jossa haettiin lupaa laajentaa lääkkeen käyttöä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Erbituxin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten koolonin ja peräsuolen syöpää, kun se on metastaattinen (levinnyt muihin kehon osiin).
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan toimitetut tiedot eivät ole riittäviä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden hälventämiseksi ja että lisää tietoa tarvitaan.
Swedish: Studien hade tidigare använts till stöd för en ansökan om användningen av Erbitux vid icke-småcellig lungcancer, men denna ansökan hade avslagits.
Finnish: Tutkimus oli toimitettu aiemmin sellaisen hakemuksen tueksi, jossa Erbituxin käyttöä haluttiin laajentaa ei-pienisoluisiin keuhkosyöpiin, mutta tämä hakemus oli hylätty.
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
Finnish: Koolonin ja peräsuolen syövän hoidossa sitä voidaan käyttää kemoterapian (syöpälääkkeiden) rinnalla tai yksinään.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että lääkettä ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella ja että tarvitaan lisää tutkimuksia Erbituxin hyödyn vahvistamiseksi niillä potilailla, joiden kasvainsoluissa on paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita.
Swedish: Trots att den nya analysen av uppgifterna visade att det kunde finnas en gynnsam effekt på överlevnaden för patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR, hyste kommittén farhågor över vissa besvärande förhållanden.
Finnish: Vaikka tietojen uudelleenanalysoinnin perusteella vaikutti siltä, että lääkkeellä voisi olla suotuisa vaikutus niiden potilaiden elossapysymiseen, joiden kasvainsoluissa oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, komitea piti tiettyjä huolenaiheita edelleen pulmallisina.