FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentaca kůže, výsev puchýřků
Norwegian Bokmål: Utslett med pustel, kontusjon, økt svetting, urticaria, ekkymose, økt tendens til blåmerker, hypotrikose, hypopigmentering i hud, eksfoliativ dermatitt, onychoclasis, follikulitt, petekkier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering i hud, bulløs erupsjon
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Czech: Natrium-stearyl-fumarát Hydrofobní koloidní oxid křemičitý
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Silika, hydrofobisk kolloidal
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Norwegian Bokmål: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - Hodepine eller tretthetsfølelse.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Czech: - Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Norwegian Bokmål: - Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Czech: Dávkování u CML u dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: Dosering Dosering ved KML hos voksne
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: - Øyekatarr med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt), økt tåreproduksjon eller uklart syn.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 In vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Czech: Indukční terapie
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling
Czech: 10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; metylprednisolon 40 mg intratekalt, days 1, 8, 15, 22
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Tabletterne leveres i aluminium blisterpakninger med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; visse typer makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene er rapportert hovedsakelig rapportert etter markedsføring av Imatinib.
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Pruritt, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene hadde nådd "steady-state".
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Imatinib Actavis med mindre legen din sier at du skal.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle er angitt under.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4% pacientů.
Norwegian Bokmål: Ved GIST ble studiemedisinen seponert på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger hos 4 % av pasientene.
Czech: 5 Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Actavis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Czech: Krvácení do sklivce*
Norwegian Bokmål: Vitreusblødning*
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib Actavis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imatinib Actavis Hvordan du bruker Imatinib Actavis Mulige bivirkninger
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Norwegian Bokmål: 6.1 Overfølsomhet for soya eller peanøtter.
Czech: - Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Norwegian Bokmål: - Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene.
Czech: Prefáze
Norwegian Bokmål: Prefase
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Czech: V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 47 måneder (24 dager60 måneder) ved det tidspunktet analysen ble utført.
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Norwegian Bokmål: Når responsraten kalkuleres ut i fra pasienter med minst en gyldig vurdering var responsraten for CHR, CCyR og MR henholdsvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Czech: - Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Norwegian Bokmål: - Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/825/008
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Norwegian Bokmål: - Kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2 /den perorálně
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolone
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk, kopovidon, krysspovidon, natriumstearylfumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri), delvis hydrolysert polivinylalkohol, talkum, gul jernoksid (E172), titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), lecitin (soya) (E322) og xantan-gummi (E415).
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis inneholder natrium
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Norwegian Bokmål: - Smerter eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Czech: - Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med imatinib eller etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: - Vyrážka.
Norwegian Bokmål: - Neseblødning.
Czech: NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blastů v BM a PB, < 30% blastů+promyelocytů v BM and PB, < 20% basofilů v PB, žádné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
Norwegian Bokmål: 9/l <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal derfor vurderes før oppstart av imatinibbehandling, og overvåkes nøye under behandlingen.
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse Kapslene leveres i aluminium blisterpakninger med 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30% nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Norwegian Bokmål: blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Norwegian Bokmål: Dette er en gruppe blodsykdommer hvor noen blodceller begynner å vokse ukontrollert.
Czech: Svalová slabost, artritida, rhabdomyolýza/myopatie
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomylose/myopati
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MDS/MPD Anbefalt dose av imatinib er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Czech: Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk 45%, sort jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid 28 %.
Czech: ): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Norwegian Bokmål: PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dag 4
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
Czech: Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (initialdose 600 mg)
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Remisjonsinduksjon DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: - voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi
Czech: - Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Czech: Indukční-konsolidační terapie
Norwegian Bokmål: Induksjonskonsolideringsbehandling
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse ukontrollert.
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Oval, filmdrasjert tablett, 18,6 x 6,6 mm, bikonveks, mørk gul til brunaktig.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 109/l og/eller trombocyttene <50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m2.
Czech: pokud nemáte potíže s jejich polykáním (například u dětí).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses unntatt i tilfeller der du har vanskeligheter med å svelge (f.eks. hos barn).
Czech: dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Norwegian Bokmål: Melk:plasmaforhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/825/015
Czech: 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.5)CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin,pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kinidin) eller warfarin og andre kumarinderivater (se pkt.
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitt, pneumoni1, sinusitt, cellulitt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m2
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter) eller vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - Rask vektøkning.
Czech: Tento přípravek tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
Czech: Tvrdá tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400 mg".
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med oransje ugjennomsiktig hette og kropp, merket med "400 mg" i sort blekk.
Czech: - Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerter eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., dag 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. fravær av blastceller i marg og blod, men uten en normalisering av perifere blodverdier som ved en komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase.
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, IV): dag 3 og 4
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Tablettene leveres i aluminium blisterpakninger med 10, 30, 60 eller 90 filmdrasjerte tabletter
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >310 ULN
Czech: Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, og HES/KEL.
Czech: Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Actavis til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, og HES/KEL.
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018
Czech: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
Czech: Tvrdá tobolka se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem "100 mg".
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys oransje hette og lys oransje kropp merket med 100 mg i sort blekk.
Czech: Tvrdá tobolka se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys gul hette og lys gul kropp, merket med 50 mg i sort blekk.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er imatinib (som mesilat).
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for leukemi hvor noen unormale hvite blodceller (som kalles lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale organsystemer.
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge tablettene kan de løses i et glass mineral eller stille vann eller eplejuice: