FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Albumina sérica humana Água para preparações injetáveis
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação grave à perfusão como esta, procure imediatamente assistência médica.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons (âgés de < 6 mois) présentant un déficit en LAL en progression rapide est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois par semaine.
Portuguese: A dose inicial recomendada em lactentes (< 6 meses de idade) que apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez por semana.
French: La sebelipase alfa catalyse l'hydrolyse lysosomale des esters de cholestérol et des triglycérides en cholestérol libre, glycérol et acides gras libres.
Portuguese: A sebelipase alfa catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicéridos para colesterol livre, glicerol e ácidos gordos livres.
French: Comment KANUMA est-il administré ?
Portuguese: Como é administrado KANUMA
French: Le déficit de l'activité enzymatique de la LAL entraîne une accumulation lysosomale d'esters de cholestérol et de triglycérides.
Portuguese: A atividade deficiente da enzima LAL resulta na acumulação lisossomal de ésteres do colesterol e triglicéridos.
French: Trois des 106 (3 %) patients traités par KANUMA, dont 1 des 14 (7 %) nourrissons et 2 des 92 (2 %) enfants et adultes, dans des études cliniques ont présenté des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Portuguese: Três de 106 (3%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 1 de 14 (7%) lactentes e 2 de 92 (2%) crianças e adultos, em estudos clínicos manifestaram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
French: 100 % avaient une fibrose et 31 % avaient une cirrhose.
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Portuguese: KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés à vous-même ou votre enfant pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação à perfusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras.
French: La dose recommandée chez les enfants et adultes ne présentant pas un déficit en LAL en progression rapide avant l'âge de 6 mois est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos que não apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez de duas em duas semanas.
French: La solution diluée doit être administrée aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre de 0,2 μm en ligne à faible taux d'absorption des protéines, ayant si possible, une surface supérieure à 4,5 cm de façon à éviter l'obstruction du filtre.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um kit de perfusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.
French: Les signes et symptômes survenus chez au moins deux patients, comprenaient : douleur abdominale, agitation, frissons, diarrhée, eczéma, hypertension, irritabilité, œdème laryngé, nausées, œdème, pâleur, prurit, fièvre/ température augmentée, rash, tachycardie, urticaire et vomissements.
Portuguese: Estes sinais e sintomas notificados que ocorreram em dois ou mais doentes incluíram dor abdominal, agitação, arrepios, diarreia, eczema, hipertensão, irritabilidade, edema da laringe, náuseas, edema, palidez, prurido, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupção cutânea, taquicardia, urticária e vómitos.
French: Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Registre du déficit en LAL : Registre prospectif, non interventionnel et multicentrique de la maladie et des résultats cliniques portant sur les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale, destiné à mieux comprendre la maladie, sa progression et les complications associées, et à évaluer l'efficacité (normalisation de la fonction hépatique) et la sécurité d'emploi à long terme de Kanuma (en particulier les réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et le développement
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo da Deficiência de LAL: registo prospetivo, não intervencional e multicêntrico da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal para compreender melhor a doença, a sua progressão e qualquer complicação associada, e para avaliar a eficácia (normalização da função hepática) e a segurança a longo prazo de Kanuma (em particular reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e desenvolvimento de anticorpos antifármaco com potencial impacto na resposta ao fármaco) de acordo com o protocolo acordado.
French: Une dyslipidémie est fréquente avec des taux élevés de LDL et de triglycérides et des taux faibles de HDL, associés à une augmentation du contenu hépatique en graisse et des élévations des transaminases.
Portuguese: A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicéridos elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura no fígado aumentado e às elevações das transaminases.
French: KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez des patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale (LAL).
Portuguese: KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
French: Chez les patients qui avaient reçu KANUMA pendant la période en double insu, les réductions des taux d'ALAT obtenues au cours des 20 premières semaines de traitement ont été maintenues et d'autres améliorations ont été constatées concernant les paramètres lipidiques, y compris les taux de
Portuguese: Nos doentes que tinham recebido KANUMA durante o período em dupla ocultação, as reduções dos níveis de ALT durante as primeiras 20 semanas de tratamento mantiveram-se e observaram-se melhorias adicionais nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe, ou de fertilité, de développement embryofœtal, périnatal et postnatal chez le rat et le lapin n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida em ratos e macacos ou fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal e peri e pós-natal em ratos e coelhos.
French: Rapporté chez ≥ 2 patients recevant KANUMA
Portuguese: Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)
French: Nourrissons présentant un déficit en LAL
Portuguese: Lactentes que apresentam deficiência de LAL
French: Œdème laryngé e, dyspnée b,c,e
Portuguese: Edema da laringee, dispneiab,c,e
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelam indícios de fertilidade comprometida (ver secção 5.3).
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes numa dieta com ingestão controlada de sódio.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes ayant reçu la sebelipase alfa au cours d'études cliniques à une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 2 descrevem reações adversas notificadas em crianças e adultos que receberam sebelipase alfa em estudos clínicos numa dose de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
French: efforts de vomissement diarrhée urticaire éruption cutanée vomissements démangeaisons éruption cutanée en relief peau rouge et gonflée fièvre gonflement frissons respiration rapide manque d'oxygène dans le sang fréquence cardiaque rapide irritabilité
Portuguese: esforços para vomitar diarreia urticária erupção na pele vómitos comichão erupção na pele saliente pele vermelha inchada febre inchaço arrepios respiração rápida oxigénio insuficiente no sangue batimento do coração rápido irritabilidade
French: Frissons, gêne thoracique c,e
Portuguese: Urticária, erupção cutânea c,e
French: Il n'existe que des données limitées sur l'influence des anticorps anti-médicament sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Portuguese: As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da sebelipase alfa são limitadas.
French: Une réduction du substrat dans l'intestin entraîne une amélioration de la croissance.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
French: gonflement des paupières agitation hypertension artérielle diminution du tonus musculaire difficulté à respirer respiration sifflante pâleur nez congestionné ou gonflé éternuement toux brûlures d'estomac (reflux acide)
Portuguese: inchaço das pálpebras agitação tensão arterial alta diminuição da firmeza muscular dificuldade em respirar pieira palidez nariz entupido ou inchado espirros tosse azia (doenças de refluxo)
French: Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml (2 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml (2 mg/ml).
French: Par conséquent, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da sebelipase alfa.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 33 mg de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Portuguese: , distensão abdominal, náuseas b,e
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA e começar a administrar a si ou ao seu filho o tratamento médico apropriado.
French: Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
Portuguese: Determinou-se que dois doentes eram positivos aos anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram desconforto no peito, injeção conjuntival, dispneia, erupção cutânea generalizada e pruriginosa, hiperemia, edema palpebral ligeiro, rinorreia, sofrimento respiratório grave, taquicardia, taquipneia e urticária.
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
French: • Résumé des caractéristiques du produit • Guide destiné aux professionnels de santé
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa.
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération hépatique sévère.
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático grave existe falta de dados.
French: Très fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Portuguese: Muito frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
French: KANUMA vous sera administré, à vous-même ou à votre enfant, par perfusion dans une veine par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar KANUMA a si ou ao seu filho por perfusão (gota a gota) numa veia.
French: Fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Portuguese: Frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
French: Urticaire, rashc,e (incluant éruption papuleuse et rash prurigineux), prurit e,
Portuguese: (incluindo erupção papulosa e erupção pruriginosa), prurido e, eczema e
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes
French: KANUMA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de KANUMA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Voie intraveineuse après dilution
Portuguese: Via IV após diluição
French: KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa.
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Portuguese: infeção do sistema urinário inchaço das pálpebras níveis temporariamente aumentados de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue batimento do coração rápido ansiedade falta de sono tonturas tensão arterial baixa vermelhidão na face falta de ar inchaço da garganta diarreia dores de estômago inchaço do estômago náuseas urticária erupção na pele comichão pele vermelha inchada hemorragia menstrual aumentada arrepios desconforto no peito inchaço cansaço zona endurecida à volta do local da perfusão febre
French: Urticaire b, rash b, eczéma b, prurit, éruption maculopapuleuse
Portuguese: Urticáriab, erupção cutâneab, eczemab, prurido, erupção cutânea maculopapulosa
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Portuguese: Parâmetro farmacocinético
French: Ce que contient KANUMA
Portuguese: Qual a composição de KANUMA
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem alergia ao ovo ou antecedentes de alergias a ovos, informe o seu médico ou enfermeiro (ver Não lhe pode ser administrado KANUMA).
French: Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Sebelipase alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les nourrissons c recevant KANUMA
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em lactentesc a receber KANUMA
French: Tachycardie b
Portuguese: Taquicardiab
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
French: Triglycérides, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Portuguese: Triglicéridos, alteração percentual média em relação à linha basal
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Portuguese: Colesterol HDL, alteração percentual média em relação à linha basal
French: Hypotonie
Portuguese: Hipotonia
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 33 mg de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération rénale sévère.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal existe falta de dados.
French: Critères de jugement secondaires LDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude non-HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude Normalisation de l'ASAT
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários final Colesterol LDL, alteração percentual média em relação à linha basal
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
Portuguese: Reação anafilática, edema palpebral
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 1 a 2 horas.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Portuguese: Contudo, são necessários dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento a longo prazo.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Portuguese: Também se observaram melhorias do crescimento em todos os 6 lactentes sobreviventes.
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários graves foram raros ou controláveis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kanuma.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, administrado uma vez de duas em duas semanas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kanuma.
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
Portuguese: O Kanuma deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e destina-se a um uso de longa duração.
French: Chez les patients présentant une maladie en progression rapide avant l'âge de 6 mois, une dose de 1 mg/kg est administrée une fois par semaine au lieu d'une semaine sur deux; chez ces patients, la dose peut être augmentée à 3 mg/kg une fois par semaine, en fonction de la réponse au traitement.
Portuguese: Nos doentes com uma doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade, uma dose de 1 mg/kg é administrada uma vez por semana ao invés de uma vez de duas em duas semanas; nestes doentes, a dose pode ser aumentada para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta ao tratamento.
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Portuguese: Outras informações sobre o Kanuma
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
Portuguese: Estes incluem desconforto no peito, olhos vermelhos, inchaço das pálpebras, dificuldades respiratórias, erupção cutânea pruriginosa, urticária, rubor, corrimento nasal, batimentos cardíacos rápidos e respiração rápida.
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kanuma durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kanuma?
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 9 lactentes com falha no crescimento ou outras evidências de doença rapidamente progressiva nos 6 primeiros meses de vida.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Portuguese: Se isto acontecer, o Kanuma poderá não funcionar corretamente.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Kanuma (observados em cerca de 3 doentes em cada 100) são sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
French: La seconde étude portait sur 66 patients (enfants et adultes) et visait à comparer Kanuma à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 66 doentes (crianças e adultos) e comparou o Kanuma com um placebo (tratamento simulado).
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
Portuguese: O estudo demonstrou que 6 de um total de 9 lactentes que receberam o Kanuma sobreviviam à idade de 1 ano.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.