FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - No se dispone de datos sobre el uso de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria a largo plazo de los intestinos) y con colitis ulcerosa (una inflamación a largo plazo del colon).
Hungarian: - Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas observadas en los estudios clínicos con Xofigo son mucho menos frecuentes y graves de lo que cabría esperar de las dosis calculadas de radiación absorbida por la médula roja.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során észlelt hematológiai mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága sokkal kisebb volt, amint azt a vörös csontvelőre számított elnyelt dózis alapján várták.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección de grados 1 y 2, como eritema, dolor y tumefacción, en el 1,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0% de los tratados con placebo.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő 1. és 2. súlyossági fokú reakciókat, mint például erythemát, fájdalmat és duzzanatot a Xofigo-val kezelt betegek 1,2%-ánál, míg a placebót kapottak 0%-ánál észleltek.
Spanish: No se han realizado estudios sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: - Si su tumor se ha diseminado al hueso, extensivamente, puede ser más propenso a tener una disminución de sus células sanguíneas y plaquetas, por ello su médico le dará Xofigo con precaución.
Hungarian: - Ha daganata nagymértékben átterjedt a csontra, akkor nagyobb valószínűséggel csökkenhet a vérsejtjeinek és vérlemezkéinek száma, ezért kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.
Spanish: El volumen que se debe administrar a un paciente determinado se calcula utilizando: - El peso corporal del paciente (kg) - El nivel de dosificación (55 kBq/kg de peso corporal) - La concentración de radiactividad del producto (1100 kBq/ml) en la fecha de referencia.
Hungarian: Az adott betegnél alkalmazandó térfogatot az alábbiak alapján kell kiszámítani: - A beteg testtömege (kg) - Dózisszint (55 kBq/testtömegkilogramm) - A készítmény radioaktivitásának koncentrációja (1100 kBq/ml) a referencia dátum időpontjában.
Spanish: En la fecha de corte del análisis intermedio planificado con antelación (análisis de confirmación), se aleatorizó a un total de 809 pacientes en una proporción 2:1 a recibir Xofigo 55 kBq/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) más el mejor tratamiento de soporte estándar o un placebo de características concordantes más el mejor tratamiento de soporte estándar (N=268).
Hungarian: Az előre tervezett időközi elemzés (megerősítő elemzés) lezárásának időpontjában összesen 809 beteg volt 2:1 arányban randomizálva, amely szerint vagy Xofigo 55 kBq/kg-ot kapott intravénásan, minden 4. héten, 6 cikluson keresztül (N = 541), kiegészítve a legjobb standard kezeléssel, vagy megfelelő placebót, kiegészítve a legjobb standard kezeléssel (N = 268).
Spanish: En el transcurso del estudio aleatorizado en proporción 2:1 ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacientes del grupo tratado con Xofigo y 54 (17,9%) pacientes del grupo tratado con placebo recibieron quimioterapia citotóxica en diversos momentos después del último tratamiento.
Hungarian: A 2:1 arányú randomizálást alkalmazó ALSYMPCA vizsgálat folyamán a Xofigo-csoport 93 betege (15,5%), valamint a placebo-csoport 54 betege (17,9%) kapott az utolsó kezelés után, változó idő elteltével citotoxikus kemoterápiát.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría de 6 pacientes con una actividad de 110 kBq/kg administrada en dos ocasiones con un intervalo de separación de 6 semanas y de 10 pacientes con una actividad de 55, 110 ó 221 kBq/kg.
Hungarian: A farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat 6 betegnél, 110 kBq/kg-os aktivitás kétszeri, 6 hetes időközzel történő, illetve 10 beteg esetében 55, 110 illetve 221 kB/kg aktivitás alkalmazása mellett gyűjtötték.
Spanish: Los resultados tanto del análisis intermedio como del actualizado mostraron que la supervivencia global era significativamente mayor en los pacientes tratados con Xofigo más el mejor tratamiento de soporte estándar que en los pacientes tratados con placebo más el mejor tratamiento de soporte estándar (ver la Tabla 2 y la Figura 2).
Hungarian: Az időközi és a frissített elemzés eredményei is azt mutatták, hogy a teljes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Xofigo-val együtt a legjobb standard kezelésben részesült betegek körében, a placebóval együtt legjobb standard kezelést kapott betegekhez képest (lásd 2. táblázat és 2. ábra).
Spanish: 1Como no hubo captación de radio-223 (223Ra) en la mayoría de los tejidos blandos observados, la contribución de alfa a la dosis total de estos órganos se fijó en cero.
Hungarian: 1Mivel a legtöbb vizsgált lágyrészben nem történt rádium-223 felvétel, ezen szervek esetében a teljes szervre vonatkozó alfa-sugárzás dózisát nullának vették.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Xofigo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Xofigo befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: - Si padece una compresión de la médula espinal no tratada o si se cree probable que esté desarrollando una compresión de la médula espinal (presión en los nervios de la médula espinal que puede estar causada por un tumor u otra lesión), su médico tratará primero esta enfermedad con tratamiento estándar antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Hungarian: - Ha Ön kezeletlen gerincvelő-kompresszióban szenved, vagy ha valószínűnek tartják, hogy Önnél gerincvelő-kompresszió van kialakulóban (nyomás a gerincvelő idegeire, amelyet daganat vagy más károsodás is okozhat), akkor kezelőorvosa először hagyományos kezelést fog alkalmazni ennek a betegségnek a kezelésére, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
Spanish: Otros medicamentos y Xofigo No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xofigo Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Spanish: En comparación con placebo, la disminución de la calidad de vida fue más lenta para Xofigo durante el período de tratamiento, medida por el índice de puntuación de utilidad EQ-5D (-0,040 frente a - 0,109; p = 0,001); auto-reporte de la puntuación del estado de salud visual analógica (VAS) del EQ-5D (-2,661 frente a -5,860; p = 0,018) y la puntuación total FACT-P (-3,880 frente a -7,651; p = 0,006), pero no alcanzó diferencias mínimamente importantes ya publicadas.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az életminőség romlásának üteme lassabb volt Xofigo-val a terápia alatti időszakban az EQ-5D hasznossági index pontérték (-0,040 versus - 0.109; p = 0,001), az önértékelős EQ-5D Vizuális Analóg egészségi állapot értékelési pontszám (self-reported Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) és a FACT-P összpontszám (-3,880 versus -7,651, p= 0,006) alapján mérve, de nem érte el a publikált minimálisan fontos különbségeket.
Spanish: Debe tratarse con precaución a los pacientes con datos indicativos de reserva medular ósea comprometida, por ejemplo, después de la administración previa de tratamiento con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia (EBRT) o pacientes con cáncer de próstata con infiltración difusa avanzada del hueso (EOD4; "superscan").
Hungarian: Elővigyázatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a csontvelői rezerv, például korábbi cytotoxicus kemoterápia és/vagy sugárkezelés (EBRT) vagy prosztatarákos betegekben a csont előrehaladott diffúz infiltrációja (EOD4; „superscan") következtében, bizonyítottan csökkent.
Spanish: - El factor de corrección para la desintegración (CD) para corregir la desintegración física del radio-223
Hungarian: - A bomlással kapcsolatos korrekciós tényező (DK), amely rádium-223 fizikai bomlásának tekintetében biztosít korrekciót.
Spanish: El uso combinado de Xofigo y quimioterapia puede disminuir aún más el número de células sanguíneas y de plaquetas en la sangre.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott Xofigo és kemoterápia tovább csökkentheti az Ön vérsejtszámát és vérlemezkeszámát.
Spanish: - No hay datos disponibles de la seguridad y eficacia del tratamiento de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Hungarian: - Nem áll rendelkezésre adat a hat feletti Xofigo injekció alkalmazásának a biztonságosságáról és hatásosságáról.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, aki felügyeli majd az eljárást.
Spanish: Se deben considerar medidas tales como el uso de bisfosfonatos o denosumab antes de iniciar o de reanudar el tratamiento con Xofigo (ver sección 4.8).
Hungarian: A Xofigo-val végzett kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt megfontolandók preventív intézkedések, például biszfoszfonátok vagy denoszumab alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Spanish: Trombocitopenia y neutropenia
Hungarian: Thrombocytopenia és neutropenia
Spanish: Si usted está tomando calcio, fosfato y/o vitamina D, su médico valorará cuidadosamente si usted debe interrumpir temporalmente dicha toma antes de empezar el tratamiento con Xofigo.
Hungarian: Amennyiben kalciumot, foszfátot és/vagy D-vitamint szed, úgy kezelőorvosa fontolóra veszi, hogy a Xofigo-kezelés előtt szükséges-e ideiglenesen abbahagynia ezen készítmények szedését.
Spanish: En particular, puede aumentar el riesgo de osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia.
Hungarian: Különösen az osteosarcoma, a myelodysplasiás szindróma és a leukaemiák kockázata nőhet meg.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de los materiales restantes se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Se observó una mayor tasa de muertes no relacionadas con el cáncer de próstata en el grupo placebo (26/541, 4,8% en el grupo Xofigo en comparación con 23/268, 8,6% en el grupo placebo).
Hungarian: A nem prosztatarákkal összefüggő halálozási arány magasabb incidenciáját figyelték meg a placebo-csoportban (a Xofigo-karon 26/541, 4,8% volt, szemben a placebo-karon észlelt 23/268, 8,6%-al).
Spanish: No se observaron osteosarcomas en los estudios con perros.
Hungarian: A kutyákkal végzett vizsgálatokban nem észleltek osteosarcomát.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, citrato de sodio, cloruro sódico, ácido clorhídrico.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
Spanish: Existen datos limitados que indican que los pacientes que recibieron quimioterapia después de Xofigo tenían un perfil hematológico similar en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia después de placebo (ver sección 5.1).
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, rendelkezésre álló adat azt mutatja, hogy hasonló hematológiai profiljuk volt azoknak a betegeknek, akik a Xofigo után kaptak kemoterápiát, mint azoknak, akik a placebo után kaptak kemoterápiát (lásd még 5.1 pont).
Spanish: - Se dispone de datos limitados que no sugieren ninguna diferencia importante en la producción de células sanguíneas de los pacientes que reciben quimioterapia después del tratamiento con Xofigo en comparación con aquellos que no reciben Xofigo.
Hungarian: - A kevés rendelkezésre álló adat nem mutatja, hogy a Xofigo-kezelés után kemoterápiát kapott betegek vérsejt termelésében jelentős különbség lenne a Xofigo-t nem kapottakhoz képest.
Spanish: Electrofisiología cardíaca / Prolongación QT
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia / QT-megnyúlás
Spanish: Existe legislación estricta sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos como Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvények vonatkoznak.
Spanish: La pauta posológica de Xofigo es de una actividad de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados en intervalos de 4 semanas hasta completar 6 inyecciones.
Hungarian: A Xofigo adagja 55 kBq aktivitás testtömegkilogrammonként, amelyet 4 hetes időközönként, 6 darab injekció formájában adnak be.
Spanish: Los efectos adversos más graves en los pacientes tratados con Xofigo son - disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección).
Hungarian: A Xofigo-t kapott betegek körében előforduló legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak: - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).
Spanish: 6 ml 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Hungarian: 6 ml 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Spanish: Estos hallazgos guardaban relación con un deterioro de la hematopoyesis inducido por la radiación y con una reducción de la osteogénesis y comenzaron con la actividad más baja de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 veces la dosis clínicamente recomendada).
Hungarian: Ezek az elváltozások a sugárzás által kiváltott károsodott hemopoesissel és a csökkent csontképződéssel álltak összefüggésben, továbbá a legalacsonyabb, 22 kBq per testtömegkilogrammos (a klinikailag ajánlott dózis 0,4-szerese) aktivitás mellett kezdődtek.
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis accidental, su médico iniciará el tratamiento de apoyo pertinente y le examinará en busca de cambios en el número de células sanguíneas y de síntomas gastrointestinales (p. ej., diarrea, náuseas [ganas de vomitar], vómitos).
Hungarian: Ugyanakkor véletlenszerű túladagolás esetén kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést fog kezdeni, és ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtek számának változását, továbbá figyelni fogja a gyomor-, bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hányás) megjelenését.
Spanish: Tabla 3: Objetivos secundarios de la eficacia del estudio de fase III ALSYMPCA (análisis intermedio) Incidencia
Hungarian: 3. táblázat: A fázis III ALSYMPCA vizsgálatból származó másodlagos hatásossági végpontok (időközi elemzés)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la combinación de radio-223 con otros tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de LHRH.
Hungarian: A rádium-223 egyéb szisztémás daganatellenes terápiákkal - az LHRH-analógokat kivéve - kombinációban történő alkalmazása ezért nem ajánlott.
Spanish: Se han producido fracturas hasta 24 meses después de la primera dosis de radio-223.
Hungarian: A rádium-223 első adagjának alkalmazása utáni 24 hónapig fordultak elő törések.
Spanish: En la actualidad, se desconoce el riesgo de desarrollo de osteosarcomas de los pacientes expuestos al radio-223.
Hungarian: A rádium-223-mal történő expozíciót követően, az osteosarcoma kialakulásának betegeket terhelő kockázata jelenleg nem ismert.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris con o sin revestimiento de Etileno-Tetra-Fluoro-Etileno (ETFE), ambos cubiertos con un precinto de aluminio, que contiene 6 ml de solución inyectable.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg -etilén-tetrafluor-etilénből (ETFE) készült fóliaborítással ellátott vagy anélküli szürke brómbutil gumidugóval és mindkettőt lezáró alumínium kupakkal-, amely 6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Spanish: Poblaciones especiales Edad avanzada
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Spanish: Xofigo es para uso intravenoso.
Hungarian: A Xofigo-t intravénásan kell alkalmazni.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificado también mostró que la supervivencia global no mejoró de forma significativa en pacientes con un valor de ALP total < 220 U/l.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport elemzés azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a teljes ALP aktivitás 220 U/l alatti, az összesített túlélés nem javult szignifikáns mértékben.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Hungarian: A rádium-223 alkalmazásának megkezdése előtt gondosan fel kell mérni a csontok állapotát (például szcintigráfiával, csontdenzitometriával), valamint a beteg kiindulási törési kockázatát (például osteoporosis, 6-nál kevesebb csontáttét, a törési kockázatot emelő gyógyszerek, alacsony testtömegindex), és legalább 24 hónapon át gondosan ellenőrizni kell.
Spanish: Análisis del tiempo transcurrido hasta los eventos (IC del 95%)
Hungarian: Eseményig eltelt idő elemzése (95% CI) [betegszám.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado bisfosfonatos o ha recibido quimioterapia previa al tratamiento con Xofigo, informe a su médico.
Hungarian: Ha biszfoszfonátokat szed vagy szedett, vagy a Xofigokezelést megelőzően kemoterápiában részesült, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Hungarian: Halálozások száma (%) Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Relatív hazárdb (95% CI) p-értéka (2 oldalas)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: Se observó desprendimiento de retina en perros tras una inyección única de actividad de 166 y 497 kBq por kg de peso corporal (3 y 9 veces la dosis clínicamente recomendada), pero no tras la administración repetida de la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
Hungarian: Retinaleválást észleltek kutyák esetében, 166 és 497 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás (a klinikailag javasolt dózis 3- illetve 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően, ugyanakkor nem tapasztaltak ilyet a klinikailag javasolt 55 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás 4 hetente egyszer, 6 hónapon keresztül történő alkalmazása után.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedőknél nem vizsgálták.
Spanish: Por vía intravenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Spanish: En el EOD4 ("superscan") de los pacientes, se notificó trombocitopenia (todos los grados) en el 19,6% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az EOD4-es („superscan") betegeknél thrombocytopeniát (összes súlyossági fok) a Xofigo-kezelésben részesült betegek 19,6%-ánál és a placebót kapott betegek 6,7%-ánál jelentettek.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
Hungarian: Halálozások száma (%) Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Relatív hazárdb (95% CI)
Spanish: La cantidad recomendada de Xofigo es 55 kBq (Becquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
Spanish: Dado que el radio-223 no se metaboliza en el hígado ni se elimina por vía biliar, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Hungarian: Mivel a máj nem metabolizálja a rádium-223-at és az epével sem ürül, ezért a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Spanish: Debe tenerse cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con estos fluidos corporales.
Hungarian: Ezen testnedvekkel érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val egyidejűleg alkalmazott kemoterápiának additív hatása lehet a csontvelő-szuppresszióra (lásd 4.4 pont).
Spanish: 1r trimestre
Hungarian: első negyedév
Spanish: La desintegración en seis etapas del radio-223 (223Ra) a plomo-207 (207Pb) ocurre a través de radionucleidos hijos de corto periodo y se acompaña de diversas emisiones alfa, beta y gamma con diferentes energías y probabilidades de emisión.
Hungarian: A rádium-223 hatfázisú bomlása ólom-207-té rövid életidejű származékelemeken keresztül történik, amelyhez számos, különböző energiájú és kibocsátási valószínűségű alfa-, béta- és gamma emisszió társul.
Spanish: En perros, se observaron cambios hematológicos que comenzaron con la actividad más baja de 55 kBq/kg, la dosis clínicamente recomendada.
Hungarian: Kutyák esetében a hematológiai eltéréseket már a legalacsonyabb, 55 kBq/kg-os, azaz a klinikailag ajánlott aktivitás alkalmazása esetén is megfigyelték.
Spanish: Tratamiento de pacientes con metástasis óseas asintomáticas o levemente sintomáticas
Hungarian: Tüneteket nem okozó vagy mérsékelt tünetekkel járó csontáttétekben szenvedő betegek kezelése
Spanish: Todos estos casos sólo se observaron en los pacientes que recibieron bisfosfonatos antes de o al mismo tiempo del tratamiento con Xofigo y quimioterapia antes del tratamiento con Xofigo.
Hungarian: Minden ilyen esetet csak olyan betegeknél tapasztalták, akik a Xofigo-val egyidejűleg vagy azt megelőzően biszfoszfonátot (pl. zoledronsav) kaptak és a Xofigo-kezelést megelőzően kemoterápiában részesültek.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación emitida por Xofigo pueda afectar su fertilidad.
Hungarian: A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére.
Spanish: Xofigo está indicado en monoterapia o en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distinto de los análogos de LHRH), o que no son elegibles para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm (ver sección 4.4).
Hungarian: A Xofigo monoterápiában vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (luteinising hormone releasing hormone LHRH) analóggal kombinációban adva felnőtt betegeknél javallott, metasztatikus castratio-rezisztens prosztatarák (metastatic castration-resistant prostate cancer mCRPC) kezelésére, tüneteket okozó csontáttét esetén, ha nincs ismert visceralis áttét, abban az esetben, ha a betegség progrediált legalább két korábbi vonalbeli szisztémás mCRPC terápia (kivéve az LHRH-analógokat) után, vagy a beteg alkalmatlan a rendelkezésre álló egyéb mCRPC szisztémás kezelésre (lásd 4.4 pont).
Spanish: Xofigo no está indicado en las mujeres.
Hungarian: A Xofigo nőknél nem javallott.