FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão foram pouco frequentes, tendo sido observados em 0,2 % dos doentes.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rienso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Portuguese: Rienso ferromoxitol
Czech: Rienso ferumoxytolum
Portuguese: Nos estudos com o Rienso, foram observados efeitos secundários em 7,9 % dos doentes tratados com o medicamento, dos quais 0,2 % foram considerados graves.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Portuguese: O Rienso é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rienso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Uma vez repostas as reservas de ferro, o organismo é capaz de produzir mais hemoglobina, o que ajuda a corrigir a anemia.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Portuguese: O médico deverá assegurar-se de que o doente é mantido sob observação durante, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, para a deteção de eventuais reações adversas.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Portuguese: Em 15 de junho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Rienso.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Portuguese: O Rienso só deve ser administrado na presença de profissionais de saúde com formação no tratamento de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e quando estejam disponíveis meios de reanimação.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rienso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Está disponível em forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram sintomas que afetaram o intestino (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), dor de cabeça, tonturas e hipotensão (tensão arterial baixa), registados em menos de 2,5 % dos doentes.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rienso.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rienso são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rienso durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O CHMP concluiu que o aumento da hemoglobina observado nos estudos principais constitui uma melhoria considerável e é comparável aos resultados obtidos com as preparações de ferro intravenosas convencionais.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Portuguese: O Rienso é utilizado no tratamento da anemia (níveis reduzidos de glóbulos vermelhos ou hemoglobina) causada por uma deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica (diminuição progressiva e prolongada da capacidade de funcionamento adequado dos rins).
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rienso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Portuguese: Ao ser injetado no sangue, o ferromoxitol é absorvido pelas células do fígado, baço e medula óssea, momento em que o ferro é liberto do composto e repõe as reservas de ferro do organismo.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rienso irá fornecer material educacional aos doentes e médicos que se prevê venham a utilizar o Rienso, incluindo informações sobre o risco de reações alérgicas.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que incluíram 838 doentes com doença renal crónica e anemia por deficiência de ferro, que compararam o Rienso com um tratamento com ferro por via oral.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Portuguese: O que é o Rienso?
Czech: Co je Rienso?
Portuguese: A substância ativa do Rienso, o ferromoxitol, é um composto que contém ferro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rienso, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Rienso foi mais eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina do que o tratamento com ferro por via oral.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rienso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Portuguese: O Rienso está contraindicado em pessoas com historial de alergia a determinados fármacos, nomeadamente ferromoxitol ou qualquer outra preparação de ferro.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Portuguese: Está contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro no organismo conhecida ou em doentes cuja anemia não seja causada por deficiência de ferro.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Portuguese: Os níveis sanguíneos e os níveis de ferro dos doentes devem ser avaliados pelo menos uma vez por mês após o tratamento.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Portuguese: O Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Portuguese: O Rienso demonstrou ser mais eficaz do que o ferro tomado por via oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Portuguese: Como funciona o Rienso?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Rienso?
Czech: K čemu se přípravek Rienso používá?
Portuguese: Para manter os níveis de hemoglobina dentro dos limites normais, os doentes podem recomeçar o tratamento com o Rienso se continuarem a revelar deficiência de ferro.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Portuguese: Como foi estudado o Rienso?
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Portuguese: A deficiência de ferro, causada por vários fatores, nomeadamente a má absorção de ferro na dieta alimentar, é uma causa comum de anemia em doentes com doença renal crónica.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Portuguese: Como se utiliza o Rienso?
Czech: Jak se přípravek Rienso používá?
Portuguese: Geralmente desaparece espontaneamente.
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Portuguese: Prazo de validade 4 anos.
Czech: Doba použitelnosti 4 roky.
Portuguese: Como atrasar ou deslocar um período:
Czech: Jak oddálit či posunout periodu:
Portuguese: 75009 Paris França
Czech: 75009 Paris
Portuguese: Estes estudos não avançam evidências de uma relação causal.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Portuguese: As alterações geralmente permanecem nos valores laboratoriais normais de referência.
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
Portuguese: Data da revisão do texto
Czech: Datum revize textu
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Portuguese: Este risco aumenta com a idade e com a extensão do tabagismo e é particularmente marcado em mulheres com mais de 35 anos de idade.
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Portuguese: Eficácia reduzida
Czech: Snížená účinnost
Portuguese: Após um aborto ocorrido no 1º trimestre
Czech: Po potratu v prvním trimestru
Portuguese: O Rigevidon não está indicado durante a gravidez.
Czech: Rigevidon není indikován během těhotenství.
Portuguese: Controlo reduzido do ciclo
Czech: Snížení kontroly cyklu
Portuguese: Código ATC: G 03 AA 07
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
Portuguese: Precauções especiais de conservação Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: O Rigevidon encontra-se comercializado em alguns Estados-Membros sem quaisquer sinais de insuficiência quanto à sua eficácia ou segurança;
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Portuguese: Toma-se um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Portuguese: A mulher pode iniciar a toma de comprimidos imediatamente.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
Portuguese: É de esperar que a área sob a curva e a Cmax aumentem ligeiramente com o tempo.
Czech: Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
Portuguese: Este risco aumentado diminuiu gradualmente durante 10 anos após a cessação da contracepção oral.
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RIGEVIDON (CONSULTAR O
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
Portuguese: Tumores:
Czech: Tumory:
Portuguese: Números cumulativos estimados de cancros da mama por 10000
Czech: Odhadované kumulativní počty nádorů prsu na 10000
Portuguese: Outros: colelitíase.
Czech: Jiné: cholelitiáza.
Portuguese: Se o atraso exceder as 12 horas, a protecção contraceptiva pode ser reduzida.
Czech: Pokud zpoždění překročí 12 hodin, antikoncepční ochrana může být oslabena.
Portuguese: Se os comprimidos forem tomados de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, não é provável que a mulher esteja grávida.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Portuguese: Como iniciar Rigevidon
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
Portuguese: Todas as mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.
Czech: Všem ženám užívajícím orální antikoncepční prostředky je vhodné důrazně doporučit, aby nekouřily.
Portuguese: variabilidade intra-individual e interindividual da farmacocinética dos COC é significativa.
Czech: Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
Portuguese: Contudo, é possível prevenir uma redução da protecção contraceptiva ajustando a toma de comprimidos.
Czech: Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet.
Portuguese: Apresentações: 1×21 e 3×21 comprimidos revestidos
Czech: Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
Portuguese: - Tabagismo (as mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser aconselhadas a não fumar se desejarem utilizar contraceptivos orais de combinação).
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
Portuguese: O Rigevidon contém lactose e sacarose.
Czech: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Existe uma fraca correlação entre os níveis plasmáticos de esteróide e a eficácia contraceptiva;
Czech: existuje pouze slabý vztah mezi plasmatickými hladinami steroidů a kontraceptivní účinností,
Portuguese: O levonorgestrel e os seus metabolitos são primariamente excretados na urina (40% a 68%) e, aproximadamente, 16% a 48% são excretados nas fezes.
Czech: Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
Portuguese: O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido e os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 1,5 horas.
Czech: Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5
Portuguese: A gestão dos comprimidos não tomados pode ser controlada seguindo as duas seguintes regras básicas:
Czech: Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel:
Portuguese: conclui-se que estudos de bioequivalência com limites mais estreitos de aceitação não iriam contribuir para a capacidade de extrapolar dados de segurança e eficácia relativamente ao
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
Portuguese: Neste caso, não é de se esperar que ocorra hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem.
Czech: V tom případě nelze očekávat krvácení až do dobrání druhého balení.
Portuguese: O etinilestradiol encontra-se ligado numa extensão de 98,8% às proteínas do plasma, quase exclusivamente à albumina.
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Portuguese: As utentes a longo prazo destes medicamentos devem ser aconselhadas a utilizarem outros contraceptivos.
Czech: Při dlouhodobém užívání těchto léčivých přípravků je vhodné doporučit použití jiných antikoncepčních prostředků.
Portuguese: A biodisponibilidade é de, aproximadamente, 100% e o levonorgestrel não é sujeito a metabolismo de primeira passagem.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 100 % a levonorgestrel nepodléhá metabolizaci při první pasáži.
Portuguese: Os contraceptivos combinados não devem ser utilizados na presença das situações abaixo mencionadas.
Czech: Kombinované antikoncepční přípravky se za níže uvedených stavů nesmějí užívat.
Portuguese: O insucesso contraceptivo também foi referido com antibióticos, tais como a ampicilina e as tetraciclinas, embora o mecanismo de acção não esteja ainda clarificado.
Czech: Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný.
Portuguese: Amenorreia com anovulação (é mais frequente em mulheres com uma história clínica de ciclos irregulares) pode ser observada com a suspensão do tratamento.
Czech: Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby.
Portuguese: A diarreia pode reduzir a eficácia ao evitar uma absorção completa.
Czech: Průjem může snížit účinnost přípravku tím, že zabrání jeho úplné absorpci.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou não existirem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado do Rigevidon.
Czech: CHMP proto usuzuje, že pro udělení Rozhodnutí o registraci pro přípravek Rigevidon neexistují žádné námitky.
Portuguese: - Predisposição hereditária (por ex. tromboembolismo venoso ou arterial em irmãos ou em progenitores numa idade relativamente jovem).
Czech: - Dědičné predispozice (například žilní či arteriální tromboembolie u sourozenců či rodičů v relativně mladém věku).
Portuguese: A preparação herbária de hipericão (Hypericum perforatum) não deve ser tomada concomitantemente com este medicamento, já que poderia potencialmente conduzir a uma perda do efeito contraceptivo.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) není vhodné užívat současně s tímto přípravkem, protože by to mohlo potenciálně vést ke ztrátě jeho antikoncepčních účinků.
Portuguese: O levonorgestrel é eliminado com um T½ médio de, aproximadamente, 36 horas no estado estacionário.
Czech: Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
Portuguese: O 2-OH-etinilestradiol é ainda metabolizado para dar origem a metabolitos quimicamente reactivos.
Czech: 2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
Portuguese: Sem que tenha havido utilização precedente de contraceptivos hormonais no mês anterior.
Czech: Pokud v měsíci předcházejícím nasazení přípravku nebyla používána žádná hormonální antikoncepce.
Portuguese: Uma meta-análise feita com 54 estudos epidemiológicos demonstrou que as mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados apresentam um risco relativo ligeiramente aumentado (RR=1,24) de lhes ser diagnosticado cancro da mama.
Czech: Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
Portuguese: Parte do levonorgestrel original também circula na forma de 17β-sulfato.
Czech: Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát.
Portuguese: No entanto, uma revisão da literatura sugere que ocorrem efeitos sobre a função ovárica e o endométrio a doses consideravelmente mais baixas das que existem nos COC aprovados actualmente, e não corrobora a opinião de que os COC em geral têm uma margem terapêutica estreita em termos dos seus parâmetros de eficácia/segurança.
Czech: Dostupná literatura však naznačuje, že účinky ovlivňující funkci vaječníků a děložní sliznice se objevují při podstatně nižších dávkách, než s jakými se setkáváme u momentálně schválených COC a nepodporuje názor, že COC obecně mají úzké terapeutické rozpětí pokud jde o parametry účinnosti/bezpečnosti.
Portuguese: Este deve ser repetido pelo menos uma vez por ano, durante a utilização dos contraceptivos orais.
Czech: To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně.
Portuguese: O Rigevidon pode aumentar a biodisponibilidade da imipramina levando a um aumento do risco de toxicidade.
Czech: Rigevidon může zvýšit biologickou dostupnost impraminu a tím způsobit zvýšené riziko jeho toxicity.
Portuguese: O levonorgestrel encontra-se largamente ligado à albumina e às SHBG (Sex Hormone Binding Globulin - Globulina de Ligação às Hormonas Sexuais) no plasma.
Czech: Levonorgestrel je do značné míry vázán na albumin a SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) v plazmě.
Portuguese: A farmacocinética dos progestogénios e do EE não reflecte, de forma adequada, os parâmetros de segurança, tais como hemorragias endometriais ou eventos adversos comuns, nem efeitos raros como o risco de tromboembolismo;
Czech: farmakokinetiky progestogenů a EE adekvátně neodrážejí bezpečnostní parametry jako jsou endometriální krvácení nebo běžné nežádoucí účinky ani vzácně se vyskytující účinky jako je riziko tromboembolické choroby,
Portuguese: Se as causas não hormonais forem excluídas, deverá considerar-se a necessidade de contraceptivos orais com um teor hormonal mais elevado.
Czech: Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu.
Portuguese: Desta forma, do ponto de vista da farmacocinética, não há evidências que sugiram que um COC como o Rigevidon deva ser categorizado como medicamento com índice terapêutico estreito.
Czech: Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo29 para os medicamentos contendo de levonorgestrel e de etinilestradiol.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de alumínio-PVC/PVDC
Czech: Druh obalu a velikost balení Blistr, materiál: hliník-PVC/PVDC
Portuguese: Os contraceptivos orais podem ter uma influência na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose.
Czech: Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci.
Portuguese: O Rigevidon pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e do diazepam (e de outras benzodiazepinas que são hidroxiladas), possivelmente por inibição da eliminação hepática.
Czech: Rigevidon může zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu a diazepamu (a jiných hydroxylovaných benzodiazepinů), možná inhibicí jejich odbourávání v játrech.
Portuguese: A toxicidade aguda provocada pelo etinilestradiol e pelo levonorgestrel é baixa.
Czech: Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká.