FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo modificado de desenvolvimento embriofetal em ratos, o osimertinib causou letalidade embrionária quando administrado a fêmeas de ratos grávidas antes da implantação embrionária.
Romanian: Într-un studiu de modificare a dezvoltării embriofetale la șobolani, osimertinib a determinat letalitate embrionară atunci când a fost administrat la femele gestante de șobolan înainte de implantarea embrionului.
Portuguese: Os resultados de eficácia secundários medidos incluíram a Duração de Resposta (DoR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
Romanian: O pondere mai mare de pacienți tratați cu TAGRISSO au supraviețuit la 12 luni și la 18 luni (89% și, respectiv, 83%) comparativ cu pacienții tratați cu TKI EGFR (83% și, respectiv, 71%).
Portuguese: O osimertinib inalterado representa aproximadamente 2% da eliminação com 0,8% na urina e 1,2% nas fezes.
Romanian: Forma nemodificată de osimertinib a reprezentat aproximativ 2% din cantitatea eliminată, cu 0,8% în urină și 1,2% în materiile fecale.
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută (47%) dintre pacienți au avut metastaze osoase.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a depuração plasmática aparente do osimertinib é de 14,3 l/h, o volume de distribuição aparente é de 918 l e a semivida terminal é aproximadamente 44 horas.
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, clearance-ul plasmatic aparent pentru osimertinib este 14,3 l/h, volumul aparent de distribuție este 918 litri și timpul de înjumătățire de aproximativ 44 de ore.
Portuguese: Modelo Misto de Medidas Repetidas - Principais sintomas de cancro do pulmãovariação média desde o início para doentes TAGRISSO em comparação com quimioterapia
Romanian: Model mixt cu măsurători repetate - simptomele principale ale cancerului pulmonar - modificarea medie față de momentul inițial cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Portuguese: Os resultados patológicos observados nos testículos dos ratos após 1 mês de administração foram reversíveis; contudo uma declaração definitiva sobre a reversibilidade destas lesões em cães não pode ser feita.
Romanian: Modificările patologice la nivel testicular au fost observate după o lună de administrare și au fost reversibile la șobolan; totuși, nu se poate afirma o concluzie definitivă asupra reversibilității acestor leziuni la câine.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA, diareea a fost raportată la 49% dintre pacienții din care 39% au fost evenimente de gradul 1, 8,0% de gradul 2 și 1,2% au fost de gradul 3; nu au fost raportate evenimente de gradul 4 sau 5.
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
Romanian: Au fost raportate 5 reacții CTCAE grad 5 (letale).
Portuguese: CSO MedDRA Termo MedDRA Descritor CIOMS / frequência total (todos os graus CTCAE)
Romanian: Termen MedDRA Indicator CIOMS/ frecvența generală (toate gradele)
Portuguese: Osimertinib é um Inibidor da Tirosinacinase (TKI).
Romanian: Osimertinib este un inhibitor de tirozin kinază (TKI).
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3, timpul median până la debutul evenimentului advers a fost de 19 zile și, respectiv, 22 de zile, iar mediana duratei evenimentelor adverse de gradul 2 a fost de 19 zile și, respectiv, 6 zile.
Portuguese: O potencial de TAGRISSO para prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 210 doentes que receberam 80 mg de osimertinib diários no AURA2.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc cu TAGRISSO a fost evaluat la 210 pacienți, care au primit osimertinib 80 mg/zi în AURA2.
Portuguese: Sintomas notificados pelos doentes e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos eletronicamente utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQOL) au fost colectate electronic cu ajutorul EORTC QLQ-C30 și a modulului acestuia pentru cancer pulmonar (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia
Romanian: • Doza recomandată este un comprimat de 80 mg în fiecare zi.
Portuguese: Os resultados de estudos animais indicam que osimertinib tem efeitos nos órgãos reprodutores femininos e masculinos e pode comprometer a fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu acest medicament:
Portuguese: Em doentes tratados com TAGRISSO 80 mg uma vez por dia, reduções da dose devido a reações adversas ocorreram em 2,1% dos doentes.
Romanian: La pacienții care au primit TAGRISSO 80 mg zilnic, reducerea dozei din cauza reacțiilor adverse a fost observată în 2,1% din cazuri.
Portuguese: Veja também Secção 2.
Romanian: Vedeți și pct. 2.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere (embrioletalitate, creștere fetală redusă și deces neonatal, vezi pct. 5.3).
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
Romanian: Pacienților din grupul cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evidențiată radiologic (de către investigator și confirmată prin revizuire centralizată, independentă) li s-a oferit posibilitatea de a începe tratament cu TAGRISSO.
Portuguese: Em comparação com indivíduos jovens (< 65), mais indivíduos com idade ≥ 65 anos notificaram reações adversas que conduziram a alterações (interrupções ou reduções) na dose do fármaco em estudo (13,4% versus 7,6%).
Romanian: Comparativ cu pacienții mai tineri (<65 de ani), mai mulți pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au raportat reacții adverse care au determinat modificarea dozei din medicația de studiu (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei) (13,4% versus 7,6%).
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital - utilizado para a epilepsia ou convulsões.
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital - utilizate pentru convulsii sau frisoane.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Romanian: Efectele apărute după 1 lună de administrare au fost reversibile în cea mai mare parte într-o lună de la oprirea administrării medicamentului, cu excepția unor vindecări parțiale ale modificărilor corneei.
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
Romanian: TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau crește reacțiile adverse ale următoarelor medicamente:
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
Romanian: Analiza datelor după progresia bolii și a măsurilor de evaluare a demonstrat că beneficiul privind SFP a fost păstrat prin liniile ulterioare de tratament.
Portuguese: O marcador de compromisso hepático albumina sérica mostrou um efeito na farmacocinética do osimertinib.
Romanian: Albumina serică, marker al afectării hepatice, a arătat un efect asupra farmacocineticii osimertinib.
Portuguese: Os resultados de segurança dos estudos de Fase 2 de braço único AURAex e AURA2 foram geralmente consistentes com os observados no braço de TAGRISSO do AURA3.
Romanian: Rezultatele de siguranță din studiile de fază 2 cu un singur brat de tratament AURAex și AURA2 au fost în general similare celor observate în studiul AURA3, în brațul cu TAGRISSO.
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: • sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Doentes que apresentavam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia (ver secção 4.2 Tabela 1).
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de cheratită, acute sau agravate, cum ar fi: inflamație oculară, hipersecreție lacrimală, fotosensibilitate, vedere încețoșată, durere oculară și/sau ochi roșii, trebuie să consulte imediat un medic specialist oftalmolog (vezi pct. 4.2, Tabelul 1).
Portuguese: No FLAURA e AURA3 (N=1.142), 43% dos doentes tinham 65 anos de idade ou mais, e 13% tinham 75 anos de idade ou mais.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3 (N=1142), 43% dintre pacienți au avut vârsta de cel puțin 65 de ani și 13% au avut 75 de ani sau mai mult.
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
Romanian: Osimertinib a penetrat bariera hemato-encefalică intactă la maimuțe cynomolgus (dozare i.v.), șobolan și șoarece (administrare orală).
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
Romanian: TAGRISSO conține substanța activă osimertinib care aparține unei clase de medicamente antineoplazice numite inhibitori de protein-kinază, utilizate în tratamentul cancerului.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Tendo por base estudos in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib é um inibidor competitivo do CYP 3A4/5, mas não do CYP-1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, la concentrații relevante clinic, osimertinib este un inhibitor competitiv de CYP 3A4/5, dar nu și de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 2E1.
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi realizada por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) e mostrou uma PFS mediana de 11,0 meses com TAGRISSO em comparação com 4,2 meses com quimioterapia.
Romanian: O analiză de sensibilitate a SFP a fost realizată de un Blinded Independent Central Review (BICR) și a arătat o SFP mediană de 11,0 luni pentru TAGRISSO comparativ cu 4,2 luni pentru chimioterapie.
Portuguese: Ambos os metabolitos apareceram lentamente no plasma após administração de TAGRISSO aos doentes, numa média (min-max) tmax de 24 (4-72) e 24 (6-72) horas, respetivamente.
Romanian: Cei doi metaboliți au apărut încet în plasmă după administrarea TAGRISSO la pacienți, cu tmax median (min-max) de 24 (4-72) ore și, respectiv, 24 (6-72) ore.
Portuguese: • Homens - continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.
Romanian: • Bărbați - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 4 luni.
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
Romanian: Sunt puțin probabile interacțiunile farmacocinetică (FC) clinice cu substraturi CYP3A4.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 "Informação sobre outros componentes deste medicamento").
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, fumarat stearil de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer, oxid roșu de fer, oxid negru de fer.
Portuguese: O AZ7550 mostrou perfil farmacológico semelhante ao TAGRISSO, enquanto o AZ5104 mostrou potência superior em ambos os EGFR, mutados e selvagens.
Romanian: AZ7550 a demonstrat un profil farmacologic similar osimertinib, iar AZ5104 a demonstrat o potență mai mare atât asupra EGFR cu mutație, cât și fără mutație.
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o doză tolerată de 20 mg/kg, iar expunerea a fost echivalentă cu expunerea la om pentru doza recomandată de 80 mg/zi (pe baza ASC totală).
Portuguese: Com base nos estudos em animais, poderá haver compromisso da fertilidade feminina, após tratamento com osimertinib.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
Portuguese: Quarenta e dois por cento (42%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Romanian: Patruzeci și doi (42)% dintre pacienți au prezentat metastaze osoase.
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Romanian: Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
Portuguese: Foram apresentadas alterações degenerativas nos testículos de ratos e cães expostos ao osimertinib por ≥ 1 mês, e verificou-se uma redução na fertilidade masculina em ratos após exposição ao osimertinib durante 3 meses.
Romanian: Modificările degenerative au apărut la nivel testicular la șobolan și câin expuși la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună și s-a observat reducerea fertilității la șobolanii masculi după o expunere de 3 luni la osimertinib.
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional ou inesperada e os acontecimentos adversos estiveram alinhados em tipo, gravidade e frequência.
Romanian: Nu au fost observate toxicități suplimentare sau neașteptate, iar tipul, severitatea și frevența reacțiilor adverse au fost similare.
Portuguese: Os dados são cumulativos dos estudos FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1); apenas são resumidos os acontecimentos em doentes que receberam pelo menos uma dose de TAGRISSO, por ter sido o seu tratamento aleatorizado.
Romanian: Datele sunt cumulative din studiile FLAURA și AURA (AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1); sunt prezentate numai reacțiile raportate la pacienții care au primit cel puțin o doză de TAGRISSO în perioada cu tratament randomizat.
Portuguese: • Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca.
Romanian: • Stomatită - inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii.
Portuguese: Esta análise demonstrou um efeito de tratamento consistente (HR 0,28; IC 95%: 0,20; 0,38) com o observado na avaliação pelo investigador.
Romanian: Această analiză a demonstrat un efect similar al tratamentului (RR 0,28; 95% IÎ: 0,20; 0,38) cu cel rezultat din evaluarea investigatorilor.
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade de 62%)
Romanian: Număr de evenimente (maturitate 62%)
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
Romanian: Acești pacienți au primit TAGRISSO 80 mg zilnic în două studii clinice randomizate de fază 3 (FLAURA, prima linie și AURA3, numai linia a doua), în două studii cu un singur braț de tratament (AURAex și AURA2, linia a doua sau mai mult) și într-un studiu de fază 1 (AURA1, prima linie sau mai mult) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: • sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial")
Romanian: • ați suferit de inflamație a plămânilor (o boală denumită „boală interstițială pulmonară")
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, TAGRISSO deve ser interrompido e iniciado o tratamento sintomático.
Romanian: În cazul în care se suspecteză supradozajul, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și se inițiază tratament simptomatic.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo farmacocinético em doentes com compromisso renal.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu farmacocinetic la pacienți cu insuficiență renală.
Portuguese: Na população avaliável para resposta, 85% (223/262) tinham resposta documentada no momento da primeira TAC (6 semanas); 94% (247/262) tinham resposta documentada no momento da segunda TAC (12 semanas).
Romanian: În populația care a putut fi evaluată pentru răspuns, 85% (223/262) dintre pacienți au avut răspuns documentat la momentul primului examen imagistic (6 săptămâni); 94% (247/262) au avut răspuns documentat la momentul celui de al doilea examen imagistic (12 săptămâni).
Portuguese: • TAGRISSO pode passar para o sémen.
Romanian: • TAGRISSO poate ajunge în spermă.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Romanian: Această reacție adversă este frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 10.
Portuguese: Contudo, osimertinib e os seus metabolitos foram detetados em crias lactentes e ocorreram efeitos adversos no crescimento e sobrevivência das crias (ver secção 5.3).
Romanian: Totuși, osimertinib și metaboliții săi au fost detectați la puii alăptați și s-au observat reacții adverse asupra creșterii și supraviețuirii puilor (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Considerando uma análise farmacocinética de 134 doentes com compromisso hepático ligeiro, 8 doentes com compromisso hepático moderado e 1.216 doentes com função hepática normal as exposições do osimertinib foram semelhantes.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică realizată pentru 134 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată și 1216 pacienți cu funcție hepatică normală, expunerile la osimertinib au fost similare.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Romanian: Testarea validată trebuie realizată utilizând fie ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă.
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
Romanian: • Femei - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 2 luni.
Portuguese: Todos os doentes receberam TAGRISSO na dose de 80 mg uma vez por dia.
Romanian: Toți pacienții au primit TAGRISSO în doză de 80 mg/zi.
Portuguese: Às reações adversas foram atribuídas categorias de frequência na Tabela 2, sempre que possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis num conjunto de dados agrupados a partir de 1.142 doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR que receberam TAGRISSO numa dose de 80 mg diários nos estudos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1.
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în Tabelul 2 în funcție de categoriile de frecvență, așa cum a fost posibil pe baza incidenței raportărilor evenimentelor adverse similare din datele cumulate de la 1142 de pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă EGFR, în tratament cu TAGRISSO 80 mg zilnic în studiile FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1.
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os possíveis efeitos de confundimento devido ao cruzamento dos braços terapêuticos (crossover) (94 [67%] de doentes no braço de quimioterapia receberam tratamento subsequente com osimertinib).
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcție de factorii potențiali de confuzie asociați tratamentului încrucișat (94 [67%] dintre pacienții din grupul cu chimioterapie au primit ulterior tratament cu osimertinib).
Portuguese: A exposição geométrica média de ambos AZ5104 e AZ7550, beaseada na AUC, foi aproximadamente 10% cada da exposição do osimertinib no estado estacionário.
Romanian: Media geometrică a expunerii atât la AZ5104, cât și la AZ7550, pe baza ASC, a fost de aproximativ 10% în fiecare caz de expunere la osimertinib în faza de platou.
Portuguese: Nos 411 doentes com mutação positiva T790M do EGFR pré-tratados, a ORR total avaliada por Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foi de 66% (IC 95%: 61; 71).
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Portuguese: Apenas devem ser realizados testes robustos, fiáveis e sensíveis, com utilidade demonstrada para a determinação do estado da mutação do EGFR de ADN derivado do tumor (a partir de amostras de tecido ou plasma).
Romanian: Trebuie utilizate numai teste robuste, de încredere și sensibile, cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutației EGFR în probele de ADN tumoral (tisular sau din plasmă).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, după administrarea orală de osimertinib au fost identificați ulterior în plasmă 2 metaboliți farmacologic activi (AZ7550 și AZ5104) atât la animale, cât și la om;
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:
Portuguese: Observou-se uma ORR no SNC de 54% (27/50 doentes; IC 95%: 39,3; 68,2), sendo 12% destas respostas, respostas completas.
Romanian: A fost observată o RRO la nivel SNC de 54% (27/50 pacienți; 95% IÎ: 39,3; 68,2), cu 12% dintre răspunsuri fiind răspunsuri complete.
Portuguese: • Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, consulte o seu médico.
Romanian: • Dacă ați planificat să rămâneți gravidă după administrarea ultimei doze din acest tratament, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate