FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de esta restricción, el CVMP concluyó que la administración de una única dosis de los productos en cuestión no afecta a su eficacia clínica.
Romanian: Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Spanish: Uno de los estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino no se llevó a cabo durante un periodo de tiempo suficiente y, como consecuencia, no se consideró adecuado para obtener tiempos de espera válidos en carne y vísceras de ganado bovino.
Romanian: Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Spanish: Todos los estudios se efectuaron a una dosis única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Spanish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Spanish: Eliminar, donde sea applicable, "en casos de shock en equino".
Romanian: Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai".
Spanish: Los tiempos de espera para équidos de especies menores pueden basarse en la comparación de datos farmacocinéticos, lo que indica que la eliminación de la sustancia en caballos no es más lenta que en el ganado bovino.
Romanian: Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Spanish: Carne: 8 días
Romanian: Carne și organe: 8 zile
Spanish: Consecuentemente, Alemania consideró que, en interés de la seguridad del consumidor, es necesario evaluar la adecuación de los tiempos de espera establecidos para la carne en el ganado bovino y equino, y para la leche en el ganado bovino.
Romanian: În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada administrado como agente antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Spanish: Se han aportado tres estudios sobre eliminación de residuos en ganado bovino: dos estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino y uno sobre la eliminación de residuos en leche.
Romanian: Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Spanish: Alemania observó que Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas presentaban tiempos de espera diferentes en el ganado bovino (carne y leche) y el equino (carne) establecidos por los Estados miembros de la UE o el EEE.
Romanian: Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Spanish: Eliminar, donde sea aplicable, todas las referencias a la repetición del tratamiento en bovino y equino y tratamiento en caso de shock en equino.
Romanian: Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos en la leche se consideró aceptable, pero el método recomendado para el cálculo del tiempo de espera para la leche, de acuerdo con la nota orientativa del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 (es decir, el método de tiempo para concentración segura [TTSC]) no puede utilizarse debido al número insuficiente de animales incluidos en el estudio.
Romanian: Studiul privind depleţia reziduurilor pentru lapte a fost considerat acceptabil, însă metoda recomandată pentru calculul perioadei de aşteptare la lapte în conformitate cu nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare la lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda timpului până la obţinerea concentraţiei sigure (TTSC) - nu poate fi utilizată din cauza numărului insuficient de animale incluse în studiu.
Spanish: Los medicamentos de uso veterinario Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones y productos genéricos asociados son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Spanish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Romanian: Magna Drive, Magna Business Park
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I)
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni sobre eliminación de residuos para las dosis mucho más altas recomendadas para el tratamiento de choque en équidos.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice sau privind depleţia pentru dozele mai mari recomandate pentru tratamentul stării de şoc la cabaline.
Spanish: Bovino:
Romanian: Vaci:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar de la información del producto la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en équidos.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată la cabaline.
Spanish: 43330 Riudoms, Tarragona ESPAÑA
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Spanish: No puede establecerse un tiempo de espera seguro para estas dosis, por lo que el CVMP consideró que la indicación de choque debía retirarse de la información del producto de Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, donde correspondiera.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze, iar CVMP a considerat că indicaţia pentru şoc trebuie retrasă din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Spanish: No se dispone de datos sobre eliminación de residuos en équidos para el tratamiento de una sola dosis o de dosis repetida.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleţia la cai pentru tratamentul cu doză unică sau pentru tratamentul cu doză repetată.
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio La relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo positiva, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Romanian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Spanish: Ante la falta de datos sobre eliminación de residuos a la dosis máxima prevista y a raíz de las cuestiones antes indicadas, los titulares de la autorización de comercialización acordaron suprimir de la información sobre el producto la indicación relativa al tratamiento con repetición de dosis a las 24-48 horas en ganado bovino.
Romanian: În lipsa datelor privind depleţia reziduurilor la doza ţintă maximă şi ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate mai sus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine.
Spanish: Por lo tanto, ninguno de los estudios se realizó a la dosis máxima prevista, como se solicitó en VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 [Estudios de evaluación del metabolismo y la cinética de residuos de fármacos veterinarios en animales productores de alimentos: estudios sobre eliminación de residuo marcador para establecer los tiempos de espera de los productos] y los tiempos de espera seguros en tejidos y leche de ganado bovino solo pueden establecerse para un único tratamiento.
Romanian: Prin urmare, niciunul dintre studii nu a fost efectuat cu doza ţintă maximă conform cerinţelor VICH GL48: Studii pentru evaluarea metabolismului şi a cineticii reziduurilor medicamentelor de uz veterinar la animalele destinate producției de alimente: studii de depleţie a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, iar perioadele de aşteptare sigure pentru ţesuturile şi laptele bovinelor pot fi stabilite numai pentru un tratament unic.
Spanish: 2735-557 AgualvaCacém, PORTUGAL
Romanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Spanish: Modificaciones en las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto.
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichete si prospect
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor
Spanish: Debido a las deficiencias en el diseño del estudio, se consideró necesario un período de seguridad máximo del 30%, lo que supone un tiempo de espera de 8 días para el tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Romanian: Din cauza neconformităţilor în proiectarea studiului, a fost considerat necesar un interval maxim de siguranţă de 30%, ceea ce a condus la o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru tratamentul cu doza unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Spanish: • a falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos tras un tratamiento repetido en ganado bovino y equino para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos, el CVMP consideró que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida al cabo de 24-48 horas en ganado bovino y equipo debía eliminarse de la información sobre el producto;
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice sau privind depleţia reziduurilor în urma tratamentului repetat la bovine şi cabaline pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Spanish: Dado que no se disponía de datos que respaldaran los tiempos de espera seguros para carne y vísceras de équido tras la administración de dosis altas en caso de tratamiento de choque, el CVMP concluyó que la indicación de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto para Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, cuando corresponda.
Romanian: Întrucât nu există date disponibile care să susţină perioade de aşteptare sigure pentru carnea şi organele de cabaline în urma administrării dozelor mărite aferente tratamentului stării de şoc, CVMP a concluzionat că indicaţia privind şocul trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Spanish: En consecuencia, se aplicó un período de seguridad del 20% al período observado de 60 horas, lo que generó un tiempo de espera de 72 horas, es decir, 3 días, para la leche de vacas tratadas en una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Romanian: Prin urmare, pentru perioada monitorizată de 60 de ore a fost aplicat un interval de siguranţă de 20%, rezultând o perioadă de aşteptare de 72 de ore, adică 3 zile, pentru laptele de la vacile tratate cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Spanish: p.o. box 50
Romanian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Spanish: 5830 AB Boxmeer
Romanian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Spanish: Se dispuso de datos sobre eliminación de residuos, que avalaron un tiempo de espera para la carne y vísceras de ganado bovino de 8 días, y de 72 horas para leche de ganado bovino, así como un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días tras una única inyección a la dosis recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor, iar acestea au susţinut o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine şi o perioadă de aşteptare de 72 de ore pentru laptele de bovine, precum şi o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline după o injecţie unică cu doza recomandată de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Spanish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 [Aproximación a la armonización de los tiempos de espera], ya que no se cumplieron los criterios estadísticos para el análisis de regresión lineal.
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Spanish: Por carecerse de datos sobre eliminación de residuos para el tratamiento recomendado de dosis repetidas en ganado bovino y equino, el CVMP concluyó que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en ganado bovino y equino debía eliminarse de la información sobre el producto.
Romanian: Deoarece nu există date privind depleţia reziduurilor cu tratamentul cu doză repetată recomandat la bovine şi cabaline, CVMP a concluzionat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Spanish: PAÍSES BAJOS
Romanian: OLANDA
Spanish: 4941 VX
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Spanish: Análogo es el tiempo de espera para tejidos comestibles que puede aplicarse a ganado bovino y equino para el mismo régimen posológico, lo que supone un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días en el caso del tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Romanian: Aceeaşi perioadă de aşteptare pentru ţesuturile comestibile poate fi aplicată pentru bovine şi pentru cabaline la aceeaşi schemă de dozare, rezultând o perioadă de aşteptare pentru carnea şi organele cabalinelor de 8 zile pentru tratamentul cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Spanish: Bovino, porcino, perros y gatos
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, porci, câini și pisici
Spanish: Rumanía
Romanian: Romania
Spanish: El segundo estudio se consideró válido; sin embargo, los datos obtenidos no permitieron emplear el enfoque estadístico para la determinación de los tiempos de espera conforme a la nota orientativa del CVMP: approach towards
Romanian: Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
Spanish: Ganado bovino
Romanian: Soluție injectabilă Bovine
Spanish: Reino Unido Dopharma Research B.V.
Romanian: Regatul Unit Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Spanish: Unterschleißheim GERMANY
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Spanish: Dinamarca Dopharma Research B.V.
Romanian: Danemarca Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Spanish: • ante la falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos para las dosis más altas recomendadas para la indicación relativa al tratamiento de choque en équidos, no puede establecerse un tiempo de espera seguro para dichas dosis de Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes; por tanto, el CVMP consideró que la indicación para el tratamiento de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto;
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice şi privind depleţia reziduurilor pentru dozele mai mari recomandate pentru indicaţia privind tratamentul stării de şoc la cabaline, nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia.
Spanish: Dinamarca Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Regatul Unit Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Spanish: Dinamarca Intervet International B.V.
Romanian: Danemarca Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16
Romanian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Spanish: • se utiliza únicamente después de que otro medicamento llamado metilfenidato no haya sido suficientemente eficaz.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Spanish: • se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Spanish: • no está indicado en todos los niños con TDAH.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
Spanish: QUÉ ES DEXAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: Un programa de tratamiento integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y sociales.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Spanish: Modificaciones en el resumen de las características del producto y en el prospecto
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Spanish: El diagnóstico se debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a las directrices de la ICD-10 y se debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del paciente.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un especialista en los trastornos de la conducta del niño y del adolescente.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
Spanish: Dexanfetamina, sulfato
Romanian: Sulfat de dexamfetamină
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Spanish: • se debe usar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas,
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.