FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia: - Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä Arsenic trioxide Accord -annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.
Romanian: - Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de Arsenic trioxide Accord pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Finnish: 32 vrk
Romanian: • 32 de zile
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Se preconizează că Arsenic trioxide Accord nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Romanian: AATR= acid all-trans-retinoic
Finnish: Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/tai painonnousu, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), arseenitrioksidihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja suuriannoksinen steroidihoito (10 mg deksametasonia laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
Romanian: De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi), indiferent de numărul de leucocite, și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult, până la reducerea semnelor și simptomelor.
Finnish: Arsenikkiyhdisteet indusoivat kromosomimuutoksia ja imettäväisten solujen muutoksia in vitro ja in vivo.
Romanian: Compușii care conțin arsen induc, in vitro și in vivo, aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa arseenitrioksidia yhdessä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiini-neuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării trioxidului de arsen împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Finnish: Faasin 3 non-inferiority-monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin "all-trans" -retinoiinihappoa (ATRA) ja solunsalpaajahoitoa ATRA:an ja arseenitrioksidiin hiljattain diagnosoiduilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla (tutkimus APL0406; ks. myös kohta 5.1), arseenitrioksidilla hoidetuilla potilailla havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, trombosytopenia, neutropenia ja QTc-ajan piteneminen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului alltrans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Finnish: Arseenitrioksidi voi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa täydellisen eteis-kammiokatkoksen.
Romanian: Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa ikämediaani oli 33 vuotta (9-75 v) ja monikeskustutkimuksessa 40 vuotta (5-73 v).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani (între 9 și 75 de ani) în studiul monocentric.
Finnish: Yhden potilaan induktiohoito lopetettiin QTc-ajan voimakkaan pidentymisen ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi 3. päivänä.
Romanian: La un pacient, tratamentul a fost oprit din cauza prelungirii severe a intervalului QTc și a anomaliilor electrolitice în ziua 3 a tratamentului de inducție.
Finnish: Koska arseenitrioksidi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
Romanian: Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de trioxidul de arsen la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla
Romanian: • Creșterea alanin aminotransferazei
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie administrat intravenos pe parcursul a 1-2 ore.
Finnish: Hyperleukosytoosi
Romanian: Hiperleucocitoză
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 35:lle 74:stä (47 %) kehittyi leukosytoosi induktiohoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: În rândul pacienților nou diagnosticați cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, a apărut leucocitoză în timpul tratamentului de inducție la 35 din 74 (47%) pacienți (vezi pct. 4.8).
Finnish: Yhden hiljattain diagnosoidun potilaan induktiohoito lopetettiin voimakkaasti pidentyneen QTc-ajan ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi induktiohoidon 3. päivänä.
Romanian: La un pacient nou diagnosticat, tratamentul a fost oprit din cauza prelungirii severe a intervalului QTc și a anomaliilor electrolitice în ziua 3 a tratamentului de inducție.
Finnish: Arseenitrioksidia annostellaan laskimoon 0,15 mg/kg/vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) potilailla.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearanceul creatininei 50-80 ml/min) sau insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min).
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Romanian: • Tulburări psihice • Stare confuzională
Finnish: Arsenic trioxide Accord sisältää natriumia
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține sodiu
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
Finnish: Hiljattain diagnosoituilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta, 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, mutta ne olivat kuitenkin 2,2 kertaa harvinaisempia potilailla, joita hoidettiin arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä verrattuna ATRA + solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 2).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, au apărut reacţii toxice gastro-intestinale, neutropenie de gradul 3 - 4 şi trombocitopenie de gradul 3 sau 4; totuşi, aceste reacţii au fost de 2,2 ori mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu trioxid de arsen în asociere cu AATR comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu AATR şi chimioterapie.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-6 aiemman hoito-ohjelman jälkeen ja kahdella potilaalla oli ilmennyt relapsi kantasolujen siirron jälkeen.
Romanian: Pacienții din studiul monocentric aveau recădere după 1-6 tratamente anterioare, iar 2 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Finnish: Arseenitrioksidihoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Romanian: Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt înainte de sfârșitul programat al terapiei, la orice moment la care se observă hepatotoxicitate de gradul 3 sau mai mare, conform Criteriilor comune privind toxicitatea ale Institutului Național pentru Cancer.
Finnish: Laimennetun tai avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Finnish: - Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Romanian: Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RAR la normal.
Finnish: Arseenitrioksidia ja muita epäorgaanisia arseeniyhdisteitä pidetään kuitenkin ihmisille syöpävaaraa aiheuttavina.
Romanian: Dar, cu toate acestea, trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta, jos - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - sinulla on jokin maksasairaus.
Romanian: Înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă - funcția rinichilor este afectată - aveți orice probleme cu ficatul.
Finnish: Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea Arsenic trioxide Accord
Finnish: 54 vrk
Romanian: • 54 de zile
Finnish: Arsenikki erittyy ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Arsenul se excretă în laptele uman.
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
Finnish: Arsenic trioxide Accord voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Kun Arsenic trioxide Accord on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 48 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Romanian: După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, Arsenic trioxide Accord este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja arseenitrioksidihoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Finnish: Kliinisissä kokeissa 37 prosentilla uusiutunutta/refraktaarista APL:aa sairastavista potilaista ilmeni hoitoon liittyviä CTC (Common Toxicity Criteria) -luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți suferind de LAP, reacțiile adverse legate de medicament, de gradul 3 și 4 CCT (criterii curente de toxicitate), au apărut la 37% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară.
Finnish: Viimeisimmässä seurannassa 6 potilasta 12:sta yhden laitoksen tutkimuksessa oli elossa, kun seurantaajan mediaani oli 28 kk ja vaihteluväli 25-29 kk. Monikeskustutkimuksessa 27 potilasta 40:stä oli elossa seuranta-aikana, kun seuranta-ajan mediaani oli 16 kk ja vaihteluväli 9-25 kk.
Romanian: La ultima consultație de monitorizare, 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric, cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni (între 25 și 29 de luni).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistuksesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi koholla*
Romanian: • Creștere ponderală Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Finnish: Trombosytopenia
Romanian: • Trombocitopenie
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutuksesta t(11;17)- ja t(5;17)kromosomitranslokaation sisältävään APL-varianttiin ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul trioxidului de arsen asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17) și t(5;17).
Finnish: Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana.
Romanian: Arsenic trioxide Accord împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Romanian: • Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Finnish: EKG:n elektrolyyttitasapainon häiriöt ja maksatoksisuus ks. kohta 4.4.
Romanian: În ceea ce privește modificările ECG și ale electroliților, precum și hepatotoxicitatea, vezi pct. 4.4.
Finnish: 19 %:lla potilaista, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, jota hoidettiin arseenitrioksidilla ja ATRA:lla, havaittiin RA-APL-oireyhtymää; 5 tapauksista oli vakavia.
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și AATR, s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Finnish: ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat 12 mg/m2 idarubisiinia laskimoon päivinä 2, 4, 6 ja 8 ja 45 mg/m2 ATRA:a suun kautta vuorokaudessa täydelliseen remissioon saakka.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR+chimioterapie li s-a administrat idarubicină i.v. în doză de 12 mg/m2 în zilele 2, 4, 6 și 8 și AATR oral în doză de 45 mg/m2 pe zi, până la RC.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa apoptoosille ominaisia morfologisia muutoksia ja desoksiribonukleiinihapon (DNA:n) pilkkoutumista ihmisen NB4 promyelosyyttileukemiasoluissa in vitro.
Romanian: In vitro, trioxidul de arsen determină, pe celulele NB4 umane din leucemia promielocitară, modificări morfologice și fragmentare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) caracteristice apoptozei.
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APLerilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteis-värinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Romanian: LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai useita lääkevalmisteita samanaikaisesti, mm. amfoterisiini B:tä), jota hoidettiin arseenitrioksidilla APL-relapsin vuoksi, ilmeni oireeton kääntyvien kärkien kammioarytmia.
Romanian: Un pacient (căruia i s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv amfotericină B) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä arseenitrioksidihoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară reglarea dozei.
Finnish: Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Romanian: Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap - greață, vărsături, diaree, - amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Romanian: • Creșterea aspartataminotransferazei
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR + chimioterapie li s-a administrat și tratament de întreținere timp de până la 2 ani, constând din 6-mercaptopurină pe cale orală, în doză de 50 mg/m2 şi zi, metotrexat intramuscular în doză de 15 mg/m2 pe săptămână și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile o dată la 3 luni.
Finnish: Induktiohoito-ohjelma
Romanian: Schema tratamentului de inducție
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Arsenic trioxide Accord nu trebuie amestecat sau administrat concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Finnish: Pediatriset potilaat
Romanian: • Durere pectorală
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kerta-annokseen verrattuna.
Romanian: Acumularea aproximativă a variat de la 1,4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze, comparativ cu administrarea unei doze unice.
Finnish: Arseenitrioksidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea trioxidului de arsen la femeile gravide.
Finnish: Herpes zoster
Romanian: Infecții și infestări • Herpes zoster
Finnish: Riskissä
Romanian: At Risk
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään olevan maksatoksisia Koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arseenitrioksidihoidossa on noudatettava varovaisuutta annettaessa sitä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat tunnetusti maksatoksisia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării trioxidului de arsen concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Finnish: Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Arsenic trioxide Accord -valmisteen.
Romanian: În mod normal, Arsenic trioxide Accord este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta käyttökuntoon saatettaessa on aina noudatettava ehdotonta aseptiikkaa, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării Arsenic trioxide Accord, deoarece acesta nu conține conservanți.
Finnish: Alveolaarinen verenvuoto
Romanian: • Hemoragie pulmonară alveolară
Finnish: Arseenitrioksidi on keskeytettävä tilapäisesti ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän arseenitrioksidihoitoon.
Romanian: Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen.
Finnish: (< 50 lyöntiä minuutissa), QTc > 450 ms EKG-seurannassa, oikean puolen haarakatkos sekä vasen etuhaarakekatkos, bifaskikulaarikatkos) tai neuropatia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Romanian: Pacienții cu aritmii semnificative, anomalii ECG (sindrom QT lung congenital, antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (< 50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.