FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionshyppighed
Norwegian Bokmål: Injeksjonshyppighet
Danish: • 0,8 til 1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage
Norwegian Bokmål: • 0,8 til 1 g/kg kroppsvekt gitt på dag 1; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Norwegian Bokmål: Hos PID-pasienter som har vist god toleranse for 4,8 ml/kg kroppsvekt/time, kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 7,2 ml/kg kroppsvekt/time.
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Norwegian Bokmål: Gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 10,8 kPa hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) i PRIMA-studien, mens gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 12,2 kPa i PATH-studien.
Danish: Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
Danish: Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.
Norwegian Bokmål: Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse-relaterte tilfeller.
Danish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Guillain-Barrés syndrom.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktoid reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil normalt humant immunglobulin kunne indusere et fall i blodtrykk med anafylaktoid reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med normalt humant immunglobulin.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin, herunder Privigen, udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen, vil i sjeldne tilfeller kunne gi plutselig blodtrykksfall, og i enkelttilfeller anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn på overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Danish: • testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner,
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis hos patienter med vedholdende infektioner; en dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver fri for infektioner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke den, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter forblir infeksjonsfri.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere udelukkes,
Norwegian Bokmål: • Nøye utvalg av blod- og plasmagivere slik at risiko for infeksjoner utelukkes,
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Danish: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hetteglass (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Danish: 0,8-1,0 g/kg legemsvægt eller
Norwegian Bokmål: 0,8 - 1 g/kg kroppsvekt eller
Danish: Kawasakis sygdom
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom
Danish: Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Norwegian Bokmål: I PRIMA-studien var prosentandelen respondenter i total MRC-skår (Medical Research Council) (definert som en økning på ≥ 3 poeng) 85 % (87 % hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 82 % hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og i PATH-studien var andelen 57 %.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon
Danish: I det første CIDP-studie, et prospektivt open-label-multicenterforsøg (Privigens indvirkning på PRIMA-mobilitets- og autonomiundersøgelse), blev 28 patienter (13 forsøgspersoner, som tidligere havde fået IVIG og 15 forsøgspersoner, som ikke havde) behandlet med en Privigen-begyndelsesdosis på 2 g/kg legemsvægt givet over 2-5 dage efterfulgt af 6 vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt over 1-2 dage hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: I den første CIDP-studien, en prospektiv, åpen multisenterstudie (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA studien), ble 28 pasienter (13 pasienter som tidligere hadde fått IVIg og 15 pasienter som ikke hadde fått IVIg) behandlet med startdose av Privigen på 2 g/kg kroppsvekt, gitt over 2-5 dager, etterfulgt av 6 vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt over 1-2 dager hver 3. uke.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Danish: MRC-respondentraten var 84,8 %, en stigning på mindst 3 point, hvilket var enssvarende hos tidligere behandlede (81,5 % [58,95; 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46; 100,00]) patienter.
Norwegian Bokmål: MRC respondent-rate hadde en økning på minst 3 poeng og var 84,8 %, noe som var lignende tidligere behandlede (81,5 % [58,95, 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46, 100,00]) pasienter.
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade og tromboemboliske reaksjoner, som for eksempel myokardinfarkt, slag, lungeemboli og dyp venetrombose.
Danish: • Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
Norwegian Bokmål: • Du er overvektig, er eldre, har diabetes, har vært sengeliggende i lang tid, har høyt blodtrykk, har lavt blodvolum (hypovolemi), har problemer med blodårene (vaskulær sykdom), har økt tendens for blodpropp (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en sykdom eller en tilstand som gjør at blodet ditt blir tykkere (svært tyktflytende blod).
Danish: Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppe-antistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere in vivo-coating av røde blodceller (RBC) med immunglobulin, og dette forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller hemolyse.
Danish: Humant normalt immunglobulin ................................................................................................. 100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder: humant plasmaprotein .................................................................................................................. 100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Danish: Ikke-kardiogent lungeødem kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter behandling med IVIgprodukter, herunder Privigen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiogent lungeødem kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter behandling med IVIg-preparater, inkludert Privigen.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles videre til IVIg-terapi på grunn av økt RBC-avsetning.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Privigen Sådan skal du bruge Privigen Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du mottar Privigen Hvordan du bruker Privigen Mulige bivirkninger
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Privigen indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Privigen
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner, inkludert Privigen.
Danish: I nedenstående tabel vises en oversigt over de bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term) og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
Danish: • forhøjet blodkreatinin
Norwegian Bokmål: • økning i kreatininnivået i blodet
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml infusionsvæske indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml infusionsvæske indeholder 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml infusionsvæske indeholder 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 400 ml infusionsvæske indeholder 40 g humant normalt immunglobulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 25 ml oppløsning inneholder: 2,5 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 5 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder: 10 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 200 ml oppløsning inneholder: 20 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 400 ml oppløsning inneholder: 40 g normalt humant immunglobulin
Danish: På trods af dette kan overførsel af infektiøse agenser ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af lægemidler, der er fremstillet på basis af humant blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan faren for overføring av smittsomme agens ikke fullstendig utelukkes ved administrering av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma.
Danish: Hos patienter, der blev defineret som INCAT-ikke-respondenter, var muskelstyrken forbedret med 5,5 point (95 % konfidensinterval [0,6; 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenterne (7,4 point (95 % konfidensinterval [4,0; 11,7])
Norwegian Bokmål: Hos pasienter definert som INCAT-ikke-respondenter var muskelstyrken forbedret med 5,5 poeng (95 % konfidensintervall [0,6, 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenter (7,4 poeng (95 % konfidensintervall [4,0, 11,7]).
Danish: Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID.
Norwegian Bokmål: Hemolyse er sjeldent rapportert hos pasienter som gis substitusjonsbehandling for PID.
Danish: Privigen anvendes til
Norwegian Bokmål: Hva Privigen brukes mot
Danish: • brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret lungesygdom (TRALI) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen af ovenstående symptomer.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, brystubehag, smertefull åndedrett på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) Hvis du merker noen av symptomene ovenfor må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Norwegian Bokmål: • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hurtig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, besvime hvis du står, kalde hender og føtter, føle unormale hjerteslag eller brystsmerter eller få tåkesyn), selv om du ikke har vist overfølsomhet ved tidligere infusjoner Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Danish: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: TRALI er kendetegnet ved svær respiratorisk påvirkning, lungeødem, hypoksæmi, normal funktion af venstre ventrikel og feber.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes ved alvorlige respirasjonsplager, lungeødem, hypoksemi, normal venstre ventrikkelfunksjon og feber.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
Danish: ● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er normalt humant immunglobulin (antistoffer av type IgG).
Danish: Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og til pasienter med risikofaktorer for trombotiske hendelser (som høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og sykehistorie med karsykdom eller tromboseepisoder, pasienter med ervervede eller arvelige trombofile lidelser, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Danish: Den nødvendige behandling afhænger af arten og alvoren af den uønskede reaktion.
Norwegian Bokmål: Påkrevet behandling vil være avhengig av bivirkningens art og alvorlighetsgrad.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For intravenøs bruk.
Danish: INCAT-respondentraten var 60,7 % (95 % konfidensinterval [42,41; 76,4]).
Norwegian Bokmål: Responsraten på INCAT var 60,7 % (95 % konfidensintervall [42,41, 76,4]).
Danish: Forsøgspersoner, der alle have fået IVIg forbehandling i mindst 8 uger og med en IVIg afhængighed, der var bekræftet af klinisk evident forværring under en IVIg afvænningsfase i op til 12 uger, fik en Privigen begyndelsesdosis på 2 g/kg legemsvægt efterfulgt af op til 4 Privigen vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt hver 3. uge i op til 13 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter, som tidligere hadde fått behandling med IVIg i minst 8 uker og som hadde en IVIg-avhengighet bekreftet gjennom klinisk tydelig forverring i løpet av en IVIg avvenningsfase på opptil 12 uker, fikk en startdose med Privigen på 2 g/kg kroppsvekt etterfulgt av opptil 4 vedlikeholdsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvekt hver 3. uke i opptil 13 uker.
Danish: Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosering og intervaller må tilpasses sykdommens individuelle forløp.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å seponere behandling med IVIg.
Danish: Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som mesling-, rubella-, kusma- og varicellavaksiner.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2 til 5 dage.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg kroppsvekt gitt daglig i 2 til 5 dager.
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 10 pasienter):
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som settes inn betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samt for de ikke-kappekledde virusene som for eksempel hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
Danish: En anden dosis til patienter med et trombocyttal på ≥50×109/l efter den første dosis gav en relevant yderligere fordel med højere og længerevarende trombocyttal sammenlignet med en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: En ny dose hos pasienter med blodplatetall ≥ 50×109 /l etter den første dosen gav en relevant tilleggseffekt med hensyn til høyere og mer varig økning i blodplatetall sammenlignet med en enkelt dose.
Danish: Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP
Norwegian Bokmål: I henhold til justert INCAT-skår, var responsraten 72,9 % innen uke 13 (151/207 pasienter), og 149 pasienter responderte allerede innen uke 10.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.
Danish: MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]).
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke som målt av MRC (Medical Research Council)-score ble forbedret hos alle pasienter med 6,9 poeng (95 % konfidensintervall [4,11, 9,75], hos tidligere behandlede pasienter med 6,1 poeng (95 % konfidensintervall [2,72, 9,44]) og hos ubehandlede pasienter med 7,7 poeng (95 % konfidensintervall [2,89, 12,44]).
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (herunder hududslæt, pruritus, urticaria, makulo-papuløst udslæt, erytem, hudafskalning)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (inkludert utslett, pruritus, urtikaria, makulopapulært utslett, erytem, hudavskalling)
Danish: Transmissible agenser
Norwegian Bokmål: Overførbare agens
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Norwegian Bokmål: Total median tid til første respons i MRC totalskår i PRIMA-studien var 6 uker (6 uker hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 3 uker hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 9,3 uker i PATH-studien.
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
Norwegian Bokmål: Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Danish: • hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot humane immunglobuliner eller prolin.
Danish: Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Norwegian Bokmål: Adekvate doser av dette legemidlet kan gjenopprette abnormalt lave nivåer av immunglobulin G til et normalt område.
Danish: I alt steg trombocyttallet mindst én gang hos 42 patienter (74 %) til ≥50×109/l inden for 6 dage efter den første infusion, hvilket lå rigeligt inden for det forventede interval.
Norwegian Bokmål: Totalt økte blodplatetallene minst én gang til ≥ 50×109 / l innen 6 dager etter den første infusjonen, hos 42 pasienter (74 %), noe som var godt innenfor det forventede området.
Danish: • Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Ved bivirkninger skal enten infusionshastigheden reduceres eller infusionen seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten hastigheten reduseres eller infusjonen stanses.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet.
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Norwegian Bokmål: I PIDnøkkelstudien ble det inkludert 80 pasienter som ble behandlet med Privigen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Danish: MRC sumscoren i PRIMA blev forbedret med 6,9 point (7,7 point for IVIg ubehandlede og 6,1 point for IVIg forbehandlede) og med 3,6 point i PATH.
Norwegian Bokmål: MRC totalskår i PRIMA ble forbedret med 6,9 poeng (7,7 poeng for pasienter ikke behandlet med IVIg og 6,1 poeng for pasienter tidligere behandlet med IVIg) og med 3,6 poeng i PATH-studien.
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslingvaksine, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opp til 1 år.