FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden behandlingsstart
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Danish: Inden behandling.
Icelandic: Tvítekið fyrir meðferð.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter EXJADE 250 mg dispergible tabletter EXJADE 500 mg dispergible tabletter
Icelandic: EXJADE 125 mg dreifitöflur EXJADE 250 mg dreifitöflur EXJADE 500 mg dreifitöflur
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring -0,4 og -8 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serum-ferritin blev reduceret med henholdsvis omkring -36 og -926 µg/l i gennemsnit.
Icelandic: Dagleg meðferð með deferasirox dreifitöflum í skömmtunum 20 og 30 mg/kg í eitt ár hjá bæði fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi, sem fengu oft blóðgjafir, leiddi til minnkunar á mæligildum heildarjárns í líkamanum; magn járns í lifrinni minnkaði að meðaltali um um það bil -0,4 og -8,9 mg Fe/g lifrar (vigtun þurrkaðs vefjasýnis), tilgreint í sömu röð, og ferritin í sermi minnkaði að meðaltali um um það bil -36 og -926 μg/l, tilgreint í sömu röð.
Danish: • Den ordinerende læge - et brev, som har følgende indhold: o En vejledning til den ordinerende læge, der informerer om skiftet mellem formulringer for at gøre opmærksom på den vigtige, mulige risiko for medicineringsfejl med deferasirox o En vejledning til patienten, som informerer om muligheden for samtidige formuleringer på EU-markedet og forskellen i mellem dem i forhold til deres administration.
Icelandic: o Leiðbeiningabækling fyrir lækna með upplýsingum um hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox o Leiðbeiningabækling fyrir sjúklinga varðandi möguleikann á því að fleiri en eitt lyfjaform séu á sama tíma á markaði í Evrópu og mismun á gjöf þeirra til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE filmovertrukne tabletter er 14 mg/kg kropsvægt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af EXJADE filmuhúðuðum töflum er 14 mg/kg líkamsþunga.
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon Povidon
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lyfið sé leyst upp í kolsýrðum drykkjum vegna froðumyndunar, eða mjólk vegna þess að taflan leysist hægar upp.
Danish: Til patienter behandlet med doser >30 mg/kg/day
Icelandic: á meðferð með skömmtum >30 mg/kg/sólarhring
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70% sammenlignet med en intravenøs dosis.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) deferasirox (sem dreifitöflur) er um 70% samanborð við gjöf í bláæð.
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Icelandic: Ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir í húð skal tafarlaust hætta meðferð með EXJADE og ekki hefja hana að nýju.
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17% (90% CI: 8% - 26%).
Icelandic: Milliverkun við midazolam og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3AA4 Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox dreifitaflna og midazolams (rannsóknarhvarfefni fyrir CYP3A4) til 17% lækkunar á útsetningu fyrir midazolami (90% CI: 8%-26%).
Danish: Macrogol (4000)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serum-ferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 21 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm.
Danish: EXJADE anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.
Icelandic: EXJADE er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dipergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Icelandic: Sermisþéttni ferritins minnkaði um að meðaltali 222,0 µg/l hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 115 µg/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Danish: Filmovertrukne tabletter/granulat
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur/kyrni
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við járnofhleðslu vegna blóðgjafa mun hafa umsjón með meðferð með EXJADE.
Danish: Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelatbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev udført et placebo-kontrolleret randomiseret studie hos 225 patienter med MDS (lav/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Icelandic: Gerð var slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 225 sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni (væg/miðlungsmikil-1 áhætta) og járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med deferasirox.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnapíplukvilla, einkum hjá börnum og unglingum með betadvergkornablóðleysi sem eru á meðferð með deferasirox.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved doser på 30 mg/kg (fx serum-ferritinniveauer vedvarende over 2.500 µg/l uden at vise en aftagende udvikling over tid), bør doser op til 40 mg/kg overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá fullnægjandi meðhöndlun með 30 mg/kg skömmtum (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins yfir 2.500 μg/l sem ekki hefur tilhneigingu til lækkunar með tímanum), má íhuga 40 mg/kg skammta.
Danish: Hvis du holder op med at tage EXJADE
Icelandic: Ef hætt er að nota EXJADE
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 30 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serum-ferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 30 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 5 til 10 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 3.5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Icelandic: Breyta má skömmtum í 3,5 til 7 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Danish: • EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter er mellemblå præget med "180" på den ene side og
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur eru millibláar og á þær er stimplað „180" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Danish: • EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå og præget med "360" på den ene side og
Icelandic: EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkbláar og á þær er stimplað „360" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Danish: 1, neutropeni
Icelandic: 1, hárlos
Danish: Dette gøres for at gøre opmærksom på den vigtige, mulige risiko for medicineringsfejl med deferasirox Yderligere vil ordinerende læger og farmaceuter blive informeret via et specifikt brev vedrørende tidslinjer for, hvornår EXJADE dispergible tabletter tages af det Europæiske marked.
Icelandic: Að auki verður sérstakt bréf sent læknum og lyfjafræðingum með upplýsingum um hvenær EXJADE dreifitöflur verða teknar af markaði í Evrópu.
Danish: Granulatet bør indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Icelandic: Taka skal EXJADE kyrnið með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Danish: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 40 mg/kg vegna þess að reynsla af stærri skömmtum er takmörkuð.
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 5 til 10 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 5 til 10 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Icelandic: Breyta má skömmtum í 5 til 10 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm.
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5-7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Icelandic: Eftir hverja 3 til 6 mánuði meðferðar skal íhuga að auka skammta í 3,5 til 7 mg/kg skrefum ef þéttni járns í lifur hjá sjúklingum er ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða ef sermisþéttni ferritins er viðvarandi >2.000 µg/l og fer ekki lækkandi, og sjúklingurinn þolir lyfið vel.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Danish: BREVE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Som konsekvens heraf skal EXJADE-behandling monitoreres omhyggeligt hos pædiatriske patienter for at opdage bivirkninger og følge jernmængden.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með meðferð með EXJADE til að greina aukaverkanir og til að fylgjast með járnmagni hjá börnum.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 10,7 mm x 4,2 mm.
Danish: Samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) resulterede i en nedsat eksponering for deferasirox med 44% (90% CI: 37% - 51%) i et studie hos raske frivillige.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox (stakur 30 mg/kg skammtur sem dreifitöflur) og öfluga UGT örvans rifampicins (endurteknir 600 mg/sólarhring skammtar) til 44% lækkunar á útsetningu fyrir deferasiroxi (90% CI: 37%-51%).
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferiority imidlertid ikke opnået.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur <7 mg Fe/g þurrvigt, sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (5 og 10 mg/kg) eða deferoxamini (20 til 35 mg/kg), náðist hins vegar ekki að sýna fram á að lyfin væru jafngild vegna ójafnvægis í skömmtum milli þessara tveggja klóbinda.
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 21 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 28 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Icelandic: Fækkun á fjölda frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð), á fjölda rauðra blóðkorna
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 15 mm x 4,7 mm.
Danish: EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota EXJADE - ef þú ert með langt gengið mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome [MDS];
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af EXJADE (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun EXJADE (sjá kafla 4.4).
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter (se pkt.
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur (sjá kafla 5.2).
Danish: Syre-base balance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sýru-basa jafnvægi ef klínísk ábending er til staðar hjá þessum sjúklingum.
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við langvarandi járnofhleðslu á að hefja og hafa umsjón með meðferð með EXJADE.
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 5-10 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Icelandic: Eftir hverja 3 til 6 mánuði meðferðar skal íhuga að auka skammta í 5 til 10 mg/kg skrefum ef þéttni járns í lifur hjá sjúklingum er ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða ef sermisþéttni ferritins er viðvarandi >2.000 µg/l og fer ekki lækkandi, og sjúklingurinn þolir lyfið vel.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 20 mm x 5,6 mm.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 12 mm x 3,6 mm.
Danish: <7 ml/kg/måned af PRBC (ca. <2 enheder/måne d for en voksen)
Icelandic: <7 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. <2 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
Danish: Multipakningen indeholder 30 (10 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningarnar innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med deferasirox dispergibel tablet-formuleringen, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrhosis (se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá lifrarbilun, sem í sumum tilvikum hefur verið banvæn, hjá þeim sem fengið hafa deferasirox sem dreifitöflur, einkum sjúklingum með undirliggjandi skorpulifur (sjá kafla 4.4).
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru sporöskjulaga og kúptar báðum megin.
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Icelandic: EXJADE 125 mg dreifitöflur Pakkningar með 28, 84 eða 252 dreifitöflum.
Danish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g tørvægt eller >800 µg/l
Icelandic: ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða >800 µg/l
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Icelandic: Dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EXJADE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota EXJADE
Danish: - hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller mund, hudafskaldninger, høj feber, influenzalignende symptomer,
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum samtímis: útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, háan hita, flensulík einkenni, eitlastækkun (einkenni alvarlegra húðviðbragða),
Danish: Månedlig monitorering af serum-ferritin anbefales for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen og for at undgå overkelering (se pkt.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegu eftirliti með ferritini í sermi til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.2).
Danish: 5-10 mg/kg/dag
Icelandic: 5-10 mg/kg/sólarhring
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer o En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population o En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Icelandic: o Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum o Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.
Danish: Eksempelvis kan en patient, der modtager 40 mg/kg/dag af deferoxamin fem dage om ugen (eller tilsvarende), overføres til en daglig startdosis på 14 mg/kg/dag af EXJADE filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 40 mg/kg/dag af deferoxamini 5 daga í viku (eða samsvarandi) getur byrjað á daglegum upphafsskammti af EXJADE filmuhúðuðum töflum sem er 14 mg/kg/dag).
Danish: EXJADE 250 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Icelandic: EXJADE 250 mg dreifitöflur Pakkningar með 28, 84 eða 252 dreifitöflum.
Danish: Reduktion af daglig dosis med 10 mg/kg/dag (dispergible tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 10 mg/kg/sólarhring (dreifitöflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 30 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 40 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 30 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 40 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE granulat er 14 mg/kg kropsvægt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af EXJADE kyrni er 14 mg/kg líkamsþunga.
Danish: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcura), ulcus duodeni, gastritis
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Danish: Indeholder lactose.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur.
Danish: 14 hætteglas + 15 fyldte injektionssprøjter (luer lock) (multipakning)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Voksne og unge fra 12-17 år
Icelandic: Fullorðnir og unglingar frá 12-17 ára aldri
Danish: Du skal bruge medicinen:
Icelandic: Þú þarft lyfið:
Danish: A-1121 Wien
Icelandic: A-1121 Vín
Danish: Brug af Extavia sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Extavia með mat eða drykk
Danish: - Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Danish: 1 - Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i gang med denne proces.
Icelandic: 1 - Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er á þessu ferli.
Danish: 11 - Undersøg nøje opløsningen.
Icelandic: 11 - Athugið lausnina vandlega.
Danish: • Kom godt i gang!
Icelandic: Góð byrjun!
Danish: Symptomerne kan helt eller delvist forsvinde igen.
Icelandic: Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til.
Danish: Humant albumin Mannitol (E421)
Icelandic: Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól (E421)
Danish: - Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar.
Danish: Tryk ikke på stemplet.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var síðast.
Danish: Hvis du allerede har taget Extavia, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus (dvs. de sidste 16 dage).
Icelandic: Ef Extavia hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli (þ.e. á síðastliðnum 16 dögum).
Danish: Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Danish: Delpakning af 3måneders multipakning.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði.
Danish: Erfaringer med eksponering under det andet og tredje trisemester er meget begrænsede.
Icelandic: Reynsla af notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.