FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti Hepsera-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig så lenge du tar Hepsera.
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Finnish: Nefrotoksisuutta on todettu eläimillä ihmisille suositellulla 10 mg/vrk hoitoannoksella saavutetusta vähintään 3-10 kertaa korkeammilla systeemisillä altistuksilla.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet ble observert hos dyr ved systemiske eksponeringer som var minst 3-10 ganger høyere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalt terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Finnish: Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
Finnish: Perustuen markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa johtaa munuaisten toiminnan etenevään muutokseen, josta seuraa munuaisten toiminnan heikentyminen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på data etter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoksil føre til progressiv endring av nyrefunksjonen og gi nyresvekkelse (se pkt 4.4).
Finnish: Näiden in vitro tutkimusten ja adefoviirin tunnetun poistumisreitin perusteella CYP450-välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i resultatene fra disse forsøkene in vitro og den kjente elimineringsveien til adefovir, er potensialet lavt for CYP450-medierte interaksjoner mellom adefovir og andre legemidler.
Finnish: HBeAgpositiivisilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa HBeAg-serokonversiota (12 %) ja HBeAg-katoa (24 %) todettiin merkittävästi useammin potilailla, jotka saivat 10 mg adefoviiridipivoksiilia kuin lumelääkityillä potilailla (vastaavasti 6 % ja 11 %) 48 viikon hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved studien av HBeAg-positive pasienter ble HBeAg-serokonvertering (12 %) og HBeAg-tap (24 %) observert signifikant hyppigere hos pasienter som fikk 10 mg adefovirdipivoksil enn hos pasienter som fikk placebo (henholdsvis 6 % og 11 %) etter 48 ukers behandling.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin annosväli tulee sovittaa näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseintervallene for adefovirdipivoksil skal justeres hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Adefoviirin poistumista peritoneaalidialyysillä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Eliminering av adefovir ved peritoneal dialyse er ikke undersøkt.
Finnish: Adefoviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että adefoviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat adefoviiridipivoksiilin käyttöä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende sikkerhet og effekt som støtter bruken av adefovirdipivoksil hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som får dialysebehandling.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista adefoviiridipivoksiili 10 mg lisättiin lamivudiinihoitoon potilailla, joilla lamivudiini ei tehonnut.
Norwegian Bokmål: Ved hoveddelen av disse studiene ble adefovirdipivoksil 10 mg gitt i tillegg til pågående lamivudinbehandling hos pasienter som ikke reagerte på lamivudinbehandling.
Finnish: Nuorten ryhmässä (n=83) (ikä 12-< 18 vuotta) merkittävästi useampi adefoviiridipivoksiililla hoidettu potilas saavutti ensisijaisen tehon päätetapahtuman ja seerumin HBV DNA-arvo laski merkittävästi (23 %) lumelääkittyihin potilaisiin (0 %) verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (n=83) (i alderen fra 12 til < 18 år), oppnådde en signifikant større andel pasientene som ble behandlet med adefovirdipivoksil det primære effektive endepunktet for serum-HBV DNA (23 %) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (0 %).
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Nämä pahenemiset esiintyivät ilman HBeAg-serokonversiota ja ne ilmenivät kohonneina S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-arvoina.
Norwegian Bokmål: Disse eksaserbasjonene oppsto ved fravær av HBeAg-serokonvertering og viste seg som serum ALAT-forhøyninger og økninger i serum-HBV DNA.
Finnish: Adefoviiria voidaan käyttää yhdessä lamivudiinin kanssa potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilailla, joilla esiintyy HBV rtL180M:n ja/tai rtM204I/V:n mutaation kanssa.
Norwegian Bokmål: Adefovir kan brukes i kombinasjon med lamivudin hos lamivudin-refraktære pasienter og hos pasienter med HBV med mutasjoner ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Finnish: Mikäli hoitoa adefoviiridipivoksiililla pidetään välttämättömänä, annosväli tulee sovittaa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med adefovirdipivoksil vurderes å være av avgjørende betydning, bør doseintervallet justeres (se pkt.
Finnish: Kliininen resistenssi monoterapiatutkimuksissa potilailla, jotka eivät saaneet nukleosidejä: Kumulatiivinen todennäköisyys, että adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi potilailla, jotka saivat monoterapiana adefoviiridipivoksiilia (HBeAg-negatiivisten tutkimus), oli 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ja 29 % vastaavasti viikolla 48, 96, 144, 192 ja 240.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i monoterapistudier hos nukleosidnaive pasienter: Hos pasienter som fikk adefovirdipivoksil som monoterapi (studie av HBeAg-negative pasienter) var den kumulative sannsynligheten for å utvikle adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 0 %, 3 %, 11 %, 18 % og 29 % ved hhv. 48, 96, 144, 192 og 240 uker.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Norwegian Bokmål: Forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på to poeng eller mer på Knodells nekroinflammasjonsskår, uten samtidig forverring på Knodells fibroseskår.
Finnish: HBeAg-negatiivisten tutkimuksessa ensimmäisten 96 viikon hoidon saaneille potilaille, jotka viikosta 49 viikkoon 96 olivat saaneet adefoviiridipivoksiilia, tarjottiin mahdollisuus saada avoimen tutkimuksen puitteissa adefoviiridipivoksiilia tutkimusviikon 97 ja 240 välisenä aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte de første 96 ukene av studien av HBeAg-negative pasienter og fikk adefovirdipivoksilbehandling i løpet av uke 49 til 96, fikk tilbud om å få en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 97 til og med uke 240.
Finnish: Annosteltaessa samanaikaisesti 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja 100 mg lamivudiinia kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettinen profiili ei muuttunut.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil og 100 mg lamivudin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Norwegian Bokmål: 5.1) kan føre til forverring av viral belastning, som igjen kan føre til eksaserbasjon av hepatitt B og, i tilfeller med nedsatt leverfunksjon, føre til leverdekompensasjon og mulig dødelig utfall.
Finnish: Potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, enintään 203 viikkoa kestävän adefoviiridipivoksiilihoidon aikana useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kohonneet kreatiniiniarvot (7 %) ja astenia (5 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene, i løpet av en behandling med adefovirdipivoksil på inntil 203 uker, økt kreatinin (7 %) og asteni (5 %).
Finnish: Virushoidon aloittamisen jälkeen S-ALAT saattaa joillakin potilailla nousta samanaikaisesti HBV DNA-tasojen laskun kanssa.
Norwegian Bokmål: Etter innledet antivirusbehandling kan serum ALAT øke hos noen pasienter samtidig som serum-HBV DNA-nivåene synker.
Finnish: Neljällä lamivudiinihoidon keskeyttäneellä potilaalla kuitenkin kehittyi rtN236T-mutaatio adefoviiridipivoksiilimonoterapian aikana ja seerumin HBV kohosi jälleen kaikilla.
Norwegian Bokmål: Men 4 pasienter som seponerte behandlingen med lamivudin, utviklet rtN236T-mutasjon mens de fikk adefovirdipivoksil monoterapi, og alle fikk tilbakefall mht.
Finnish: Kummassakin edellä mainitussa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito laski merkittävästi seerumin HBV DNA-arvoja (3,52 ja 3,91 log10 kopiota/ml vs. 0,55 ja 1,35 log10 kopiota/ml), suuremmalla osalla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat (48 ja 72 % vs. 16 ja 29 %) tai suuremmalla osalla potilaista seerumin HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan (< 400 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi) (21 ja 51 % vs. 0 %) lumelääkeryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Ved de to ovenfornevnte studiene ble behandling med 10 mg adefovirdipivoksil assosiert med signifikante reduksjoner i serum-HBV DNA (henholdsvis 3,52 og 3,91 log10 kopier/ml kontra 0,55 og 1,35 log10 kopier/ml), økt andel av pasienter med normalisering av ALAT (48 og 72 % kontra 16 og 29 %) eller økt andel av pasienter med serum-HBV DNA under kvantifiseringsgrensene (< 400 kopier/ml Roche Amplicor PCR-overvåkningsanalyse) (21 og 51 % kontra 0 %) ved sammenligning med placebo.
Finnish: Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
Finnish: Hepsera-valmistetta on saatavissa HDPE-pulloissa, joissa on turvasuljin.
Norwegian Bokmål: Hepsera leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikret lukkeanordning.
Finnish: Farmakokineettistä yhteisvaikutusta adefoviirin ja immunosuppressantin siklosporiinin kanssa pidetään myös epätodennäköisenä koska siklosporiinin metaboliareitti on sama kuin takrolimuusin.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom adefovir og immunsuppressivet cyclosporin, vurderes også som lite sannsynlig ettersom cyclosporin har samme metabolisme som tacrolimus.
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei todettu mitään vaikutuksia rotilla, eikä sikiötoksisuutta tai teratogeenisyyttä esiintynyt rotilla tai kaneilla, joille oli annettu suun kautta adefoviiridipivoksiilia.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet eller evnen til reproduksjon hos rotter, og det var ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet hos rotter eller kaniner når adefovirdipivoksil ble administrert oralt.
Finnish: Ihottuma, kutina Luusto, lihakset ja sidekudos:
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Finnish: Annosvälisuosituksia ei ole käytettävissä potilaille, jotka käyttävät muita dialyysimuotoja (esim. avohoidossa peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat) eikä potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger foreligger for andre dialysepasienter (f.eks. peritoneale dialysepasienter som behandles ambulant) eller pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min som ikke får hemodialysebehandling.
Finnish: • Aloitettuasi Hepsera-hoidon: • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita - ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: • Når du begynner å bruke Hepsera: • må du være oppmerksom på mulige tegn på melkesyreacidose - se pkt.
Finnish: Viikolla 48 kaikille lumelääkitetyille henkilöille, joilla ei havaittu HBeAg- tai HBsAg-serokonversiota, sekä kaikille adefoviiridipivoksiililla hoidetuille henkilöille tarjottiin mahdollisuus saada adefoviiridipivoksiilia avoimessa tutkimuksessa viikosta 49 viikkoon 240.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble alle placebobehandlede pasienter som ikke viste HBeAg- eller HbsAg-serokonvertering, pluss alle pasienter som ble behandlet med adefovirdipivoksil, tilbudt en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 49 til 240.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustiedot potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 125 HBeAg-negatiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, haittavaikutusprofiili ei yleisesti ottaen muuttunut 226 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en langtidssikkerhetsstudie av 125 HBeAg-negative pasienter med kompensert leversykdom var bivirkningsprofilen generelt uendret etter en medianeksponering på 226 uker.
Finnish: • munuaisongelmiin viittaavat veriarvot.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, som fremgår av blodprøver
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu näiden lääkevalmisteiden kanssa potilailla saattaa nostaa joko seerumin adefoviiripitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil med disse legemidlene kan hos disse pasientene føre til en økning i serumkonsentrasjonene av enten adefovir eller et av de legemidlene som administreres samtidig.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito oli yhtä tehokas lähtötason lamivudiiniresistenttien HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioiden muodosta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil viste en lignende effekt uten hensyn til mønstrene av lamivudinresistent HBV DNA polymerasemutasjoner ved baseline.
Finnish: Kliininen resistenssi: Potilaita, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilaita, joilla esiintyy HBV ja sen kanssa viitteitä resistenssistä lamivudiinille (rtL180M:n, rtA181T:n ja/tai rtM204I/V:n mutaatiot), ei tulisi hoitaa adefoviiridipivoksiililla monoterapiana adefoviiriresistenssin riskin pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens: For å redusere risikoen for resistens mot adefovir bør lamivudin-refraktære pasienter og pasienter med HBV med tegn på resistens mot lamivudin (mutasjoner ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM2041/V) ikke behandles med adefovirdipivoksil som monoterapi.
Finnish: Fibroosissa tapahtuneen muutoksen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen Knodellin pisteytyksellä vahvistaa, että fibroosin regressiota esiintyi enemmän ja progressiota vähemmän 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkityillä potilailla.
Norwegian Bokmål: En vurdering av endringen i fibrose etter 48 ukers behandling ved bruk av Knodells skår bekrefter at pasienter behandlet med adefovirdipivoksil 10 mg hadde mer regresjon og mindre progresjon av fibrosen enn pasienter som ble behandlet med placebo.
Finnish: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, seerumin mediaani (vaihteluväli) huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 1,75 tunnissa (0,58-4,0 h).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med kronisk hepatitt B, ble median (range) peak-serumkonsentrasjon (Cmax) oppnådd etter 1,75 t (0,58-4,0 t).
Finnish: Tietoja adefoviiridipivoksiilin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av adeforvirdipivoksil på fertilitet er tilgjengelig.
Finnish: Adefoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 12-36 tuntia sekä aktivoiduissa että levossa olevissa imusoluissa.
Norwegian Bokmål: 12 til 36 timer i aktiverte og hvilende lymfocytter.
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med adefovirdipivoksil 10 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til adefovir.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 25/33 (76 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan ja 84 %:lla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat viikolla 96.
Norwegian Bokmål: I gruppen "før levertransplantasjon" oppnådde 25 av 33 (76 %) pasienter ikke registrerbare HBV DNA-nivåer, og 84 % av pasientene fikk en normalisering av ALAT ved uke 96.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen til disse pasientene bør overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Finnish: • kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa, joissa 522 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti Binfektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai kaksoissokkohoitomenetelmällä 10 mg adefoviiridipivoksiilia (n=294) tai lumelääkettä (n=228) 48 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: • to placebokontrollerte studier der 522 pasienter med kronisk hepatitt B og kompensert leversykdom fikk dobbeltblindet behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 uker.
Finnish: Tutkimuksen 48 hoitoviikon aikana seerumin HBV DNA-tasot olivat huomattavasti matalammat kuin tutkimuksen alussa, kun taas ALAT-tasot laskivat progressiivisesti viikosta 12 alkaen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen var serum-HBV DNA-nivåene signifikant lavere enn baseline i inntil 48 uker av behandlingen, mens ALAT-nivåene avtok progressivt fra uke 12.
Finnish: Viikolla 48, 2-11-vuotiaiden lasten joukossa, lumelääkehaaran ja adefoviiridipivoksiilihaaran välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, seerumin HBV DNA-arvon < 1 000 kopiota/ml ja normaalit ALAT-arvot.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, ble det hos barn i alderen 2 til 11 år ikke funnet noen signifikant forskjell i andelen pasienter som oppnådde det primære endepunktet serum-HBV DNA < 1 000 kopier/ml og normal ALAT-nivå mellom placeboarmen og adefovirdipivoksilarmen.
Finnish: Viikolla 96 10 mg adefoviiridipivoksiililla jatkavilla potilailla seerumin HBV oli edelleen alhainen säilyen viikolla 48 havaitulla alennetulla tasolla.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 hadde pasienter som fortsatte med adefovirdipivoksil 10 mg vedvarende hemming av serum-HBV med opprettholdelse av den reduksjon man så ved uke 48.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Finnish: • avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaita, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa (n=226) ja sen jälkeen (n=241), hoidettiin 10 mg adefoviiridipivoksiililla kerran päivässä enintään 203 viikon ajan (mediaanikesto vastaavasti 51 ja 99 viikkoa).
Norwegian Bokmål: • en åpen studie der pasienter med lamivudinresistent HBV ble behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil én gang om dagen før (n=226) og etter levertransplantasjon (n=241) i inntil 203 uker (median behandlingstid på henholdsvis 51 og 99 uker).
Finnish: 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta) tutkittiin satunnaistetussa lumelääkevertailututkimuksessa kaksoissokkomenetelmällä 173 pediatrisilla potilaalla (115 sai adefoviiridipivoksiilia, 58 sai lumelääkettä), joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, seerumin ALAT-arvot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet ved en daglig dose på 0,25 mg/kg til 10 mg adefovirdipivoksil hos barn (i alderen fra 2 til < 18 år) ble studert i en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie av 173 barn (115 på adefovirdipivoksil, 58 på placebo) som hadde HBeAg-positiv kronisk hepatitt B, serum-ALAT-nivå ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og kompensert leversykdom.
Finnish: Maksansiirron jälkeen 61/94 (65 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 96 ja 35/45 (78 %) potilaalla viikolla 144 ja 70 %:lla ja 58 %:lla potilaista ALAT-arvot olivat normalisoituneet näillä tutkimuskäynneillä.
Norwegian Bokmål: I gruppen "etter levertransplantasjon" oppnådde 61 av 94 (65 %) pasienter og 35 av 45 (78 %) pasienter ikke registrerbare HBV DNA-nivåer ved hhv. uke 96 og 144, og 70 % og 58 % av pasientene fikk en normalisering av ALAT ved disse studiebesøkene.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on vaikuttavan aineen adefoviirin dipivaloyylioksimetyyliesteriesiaste, asyklinen nukleotidianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er et dipivaloyloksymetylesterprodrug av virkestoffet adefovir, en asyklisk nukleotid analog som transporteres aktivt inn i celler der det omdannes av vertsenzymene til adefovirdifosfat.
Finnish: • Hepseran vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Hepsera er adefovirdipivoksil.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi lopetettuasi Hepsera-hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på utviklingen ved systemiske eksponeringer på omtrent 12 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose.
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyvää HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioita ei todettu, kun potilaat oli genotyypitetty tutkimuksen alussa ja viikolla 48.
Norwegian Bokmål: Ingen HBV DNA-polymerasemutasjoner assosiert med resistens mot adefovir ble identifisert da pasientene ble genotypebestemt ved baseline og ved uke 48.
Finnish: • ihottumaa ja kutinaa - yleinen
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe - vanlig
Finnish: Adefoviiridipivoksiilihoito saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikentymistä.
Norwegian Bokmål: Behandling med adefovirdipivoksil kan føre til redusert nyrefunksjon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Finnish: Sokkoutetut, pisteytetyt analyysit lähtötilanteen ja viikon 48 nekroinflammatorisesta aktiivisuudesta ja fibroosista osoittivat, että 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla sekä nekroinflammatoriset että fibroosipisteet paranivat lumelääkittyihin potilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Blindede, rangerte vurderinger av både nekroinflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og uke 48 viste at pasienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil hadde forbedret nekroinflammatorisk- og fibrose-skår i forhold til placebobehandlede pasienter.
Finnish: PAKKAUKSEN JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Norwegian Bokmål: MERKING AV ESKE OG BOKS
Finnish: Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Hepsera tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale legemidler.
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratoriebaserte tegn på eksaserbasjoner av hepatitt har forekommet etter seponering av behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (se pkt.