FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
Polish: Biorąc również pod uwagę inne dostępne antybiotyki oraz oporność drobnoustrojów, w niektórych przypadkach leczenie moksyfloksacyną wykazuje przewagę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc nad innymi sposobami terapii.
Slovak: Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
Polish: Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Slovak: V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Polish: Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Slovak: Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Slovak: Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Slovak: Moxifloxacín, filmom obalené tablety, sú v Európskej únii (EÚ) indikované na liečbu akútnej bakteriálnej sínusitídy (ABS), akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získanej pneumónie (CAP)
Polish: Na terenie Unii Europejskiej (UE) stosowanie powlekanych tabletek moksyfloksacyny wskazane jest w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc z wyjątkiem postaci ciężkich.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH MOKSYFLOKSACYNĘ W FORMIE DOUSTNEJ (zob.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Polish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Polish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Slovak: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
Polish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
Polish: Innova Pharma S.p.A.
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Slovak: Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Polish: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: Via M. Civitali, 1
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Octegra
Polish: Moksyfloksacyna Octegra
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Polish: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Infekt
Polish: Actira
Slovak: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Slovak: 20156 Milano
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Slovak: Slovensko Bayer
Polish: Bayer Limited
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Proflox
Polish: Moksyfloksacyna Proflox
Slovak: Avelox
Polish: Avalox
Slovak: EU/1/09/537/001
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Mozobil
Polish: Moc
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Polish: Podanie podskórne fiolka (szkło)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Slovak: Mozobil (plerixafor)
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
Slovak: Mozobil, zahŕňajú:
Polish: Lek Mozobil podaje się:
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Polish: Zwykle białko to pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Počet pacientov, ktorí potrebujú mobilizáciu a odobratie hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu, je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Mozobil dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Polish: Mozobil jest lekiem stosowanym w celu do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego pacjenta, tak aby mogły zostać pobrane i wykorzystane później do przeszczepu u tego samego pacjenta.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Polish: Blokując to działanie, lek Mozobil umożliwia uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mozobil
Slovak: Mozobil boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mozobil wykazane w badaniach
Slovak: Mozobil sa podáva formou injekcie pod kožu.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku Mozobil komórki macierzyste pacjenta ekstrahuje się z krwi i przechowuje się przed przeszczepieniem.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Polish: Lek Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi.
Slovak: Mozobil sa používa spolu s hormónom G-CSF.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
Slovak: Ako sa liek
Polish: Jak działa lek Mozobil
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mozobil w UE
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Menej časté Alergické reakcie*
Polish: Niezbyt często Reakcje alergiczne*
Slovak: Geometrický priemer AUC
Polish: Średnia geometryczna AUC
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Slovak: * Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Polish: EU/1/09/537/001
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Polish: Oczekuje się, że ryzyko związane z tym efektem jest niewielkie ze względu na krótkotrwały okres dawkowania pleryksaforu u ludzi.
Slovak: • ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovak: Neboli pozorované žiadne komplikácie ani klinické príznaky leukostázy.
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Rýchlosť vylučovania z tkanív bola pomalá.
Polish: Eliminacja tkankowa produktu przebiegała powoli.
Slovak: b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
Polish: b n: wszyscy pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 dzień aferezy
Slovak: muž (kg):
Polish: Mężczyźni (kg):
Slovak: žena (kg):
Polish: Kobiety (kg):
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Slovak: Percentá stanovené Kaplan-Meierovej metódou
Polish: a wartości odsetkowe obliczono metodą Kaplana-Meiera
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli celosvetovo hlásené prípady anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Slovak: Dní
Polish: Dni
Slovak: Odporúčaná denná dávka plerixaforu subkutánnou injekciou (s.c.) je:
Polish: Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali závraty, únavu alebo vazovagálne reakcie; z tohto dôvodu sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Tento teratogénny potenciál je pravdepodobne spôsobovaný jeho farmakodynamickým mechanizmom pôsobenia.
Polish: Działanie teratogenne jest prawdopodobnie związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania.
Slovak: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskú a ženskú fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3).
Polish: Płodność Wpływ pleryksaforu na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany (patrz punkt 5.3).
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Slovak: Mozobil obsahuje sodík
Polish: Lek Mozobil zawiera sód
Slovak: Hraničné hodnoty expozície v štúdii u juvenilných potkanov pri maximálnej tolerovanej dávke (MTD) boli ≥ 18-krát väčšie v porovnaní s najvyššou klinickou pediatrickou dávkou deťom vo veku do 18 rokov.
Polish: Marginesy ekspozycji w badaniu młodych szczurów przy maksymalnej tolerowanej dawce (ang. maximum tolerated dose, MTD) były ≥18 razy większe w porównaniu z największą kliniczną dawką pediatryczną u dzieci w wieku do 18 lat.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Polish: Jeżeli roztwór nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie okresu przydatności i zapewnienie właściwych warunków przechowywania.
Slovak: SDF-1α a CXCR4 zohrávajú významnú úlohu pri embryofetálnom vývoji.
Polish: SDF-1α i CXCR4 odgrywają istotną rolę w rozwoju zarodka i płodu.
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Polish: Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Slovak: Kedy bude Mozobil podaný po prvý raz?
Polish: Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?