FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Dutch: Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
English: If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
English: Carmellose calcium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Pioglitazon Accord samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken, werden ervaren, zijn:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VAN DE BATCH
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau.
English: Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Dutch: Tablet 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
English: Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Dutch: Pioglitazon Accord tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
English: Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op een toename van dosisgerelateerde ongewenste effecten, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
English: Pioglitazone Accord contains pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon Accord bevat pioglitazon.
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn botfracturen gemeld bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pioglitazon Accord inneemt (zie rubriek 4).
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide worden geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon Accord regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Dutch: 2Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
English: Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Pioglitazon Accord wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg per dag.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een bestaande macrovasculaire aandoening was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
English: • if you have liver disease.
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Dutch: Post-marketinggevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Dutch: vaak vaak soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
English: Pioglitazone Accord is available in Aluminium/Aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Dutch: Pioglitazon Accord is verkrijgbaar in aluminium/ aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4,8).
English: If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant advies voor de risicominimalisatie.
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
English: 465), magnesium stearate (E 572).
Dutch: hydroxypropylcellulose (E 465), magnesiumstearaat (E 572).
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant advies voor de risicominimalisatie.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
English: common common common common common blood creatine phosphokinase increased common increased lactic dehydrogenase uncommon alanine aminotransferase increased 7
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransfera se 7
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patienten met Type 2 Diabetes Mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness
Dutch: - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Accord is taken with other antidiabetic medicines:
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dutch: Als ALT-waarden tijdens behandeling met pioglitazon zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
English: - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Dutch: - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Dutch: 3Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Accord het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Dutch: 6Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
English: Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Dutch: Pioglitazon Accord kan worden ingenomen als enige behandeling, door patiënten die geen metformine kunnen innemen, of door patiënten bij wie het bloedsuiker door dieet en lichaamsbeweging niet onder controle kan worden gebracht, of in combinatie met andere behandelingen (zoals metformine en/of een sulfonylureumderivaat of insuline), als door deze behandelingen alleen het bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gebracht.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, carmellosecalcium,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op het kartonnen doosje na ‘EXP'.
English: Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Pioglitazon Accord inneemt.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalteaan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Pioglitazone Accord and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Pioglitazone Accord.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Pioglitazon Accord innemen en zijn ook gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij mannelijke patiënten die Pioglitazon Accord innemen.
English: Accord Healthcare Limited Sage House,
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg tabletten: 3 jaar Pioglitazon Accord 30 mg/45 mg tabletten: 4 jaar.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Verminderde leverfunctie Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd, in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
English: Combination with with sulpho with with insulin therapy metformin nylurea metformin and sulphonylurea
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
English: Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.