FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pergoveris lietošanu.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества фолитропин алфа (follitropin alfa) и лутропин алфа (lutropin alfa).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas alfa folitropīnu un alfa lutropīnu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pergoveris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pergoveris?
Bulgarian: тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза,
Latvian: • hipotalāma vai hipofīzes dziedzera audzēji;
Bulgarian: Pergoveris е лекарство за фертилитет, използвано при жени за стимулиране на развитието на фоликулите, структурите в яйчниците, съдържащи яйцеклетка.
Latvian: Pergoveris ir zāles pret neauglību, ko lieto sievietēm, lai stimulētu folikulu jeb olšūnu saturošu struktūru olnīcās attīstību.
Bulgarian: В тези проучвания, комбинацията от фолитропин алфа и лутропин алфа в същите дози, както в Pergoveris, води до образуване на активни фоликули.
Latvian: Pētījumos, kas tika veikti, izstrādājot Luveris, alfa folitropīna un alfa lutropīna kombinācija tādās pašās devās, kādas tās ir Pergoveris, izveidoja aktīvus folikulus.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pergoveris, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija otrdiena, 2007. gada 25. jūnijā izsniedza Pergoveris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Защо Pergoveris е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Pergoveris tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Pergoveris?
Latvian: Kā lieto Pergoveris?
Bulgarian: Случаите на OHSS в лека или умерена форма са чести, докато в тежка форма - нечести.
Latvian: Viegls vai vidējs OHSS tiek novērots bieži, bet smags OHSS tiek novērots reti.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки или под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Latvian: Pergoveris ir pieejamas kā injekcijas šķīdums pilnš šķīduma pagatavo šanai.
Bulgarian: EU/1/13/813/001
Latvian: EU/1/13/813/001 Perjeta
Bulgarian: Перджета 420 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Latvian: Intravenozai ievadīšanai flakons (stikla)
Bulgarian: Perjeta (pertuzumab)
Latvian: Perjeta (pertuzumabs)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Perjeta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Perjeta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Perjeta lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Perjeta непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Perjeta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Perjeta се използва в следните случаи:
Latvian: Perjeta tiek lietotas šādos gadījumos:
Bulgarian: Препоръчителната първа доза е 840 mg, прилагана в продължение на един час.
Latvian: Ieteicamā pirmā deva ir 840 mg, ievadot vienas stundas laikā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Perjeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Perjeta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Perjeta:
Latvian: Cita informācija par Perjeta
Bulgarian: Също така той активира клетките на имунната система (естествената защита на организма), които след това убиват раковите клетки.
Latvian: Tas arī aktivizē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) šūnas, kuras pēc tam nonāvē vēža šūnas.
Bulgarian: Perjeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 Март 2013 г.
Latvian: 2013. gada 4. martā Perjeta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Perjeta ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Въпреки съобщените нежелани реакции при Perjeta Агенцията счита, че цялостният профил на безопасност е приемлив.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz novērotajām Perjeta blakusparādībām, šo zāļu kopējais drošības profils bija pieņemams.
Bulgarian: Общ преглед на Perjeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Perjeta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след операцията).
Latvian: Šajos pētījumos noteica, cik daudz pacientu reaģēja uz ārstēšanu (t. i., pacienti, kuriem pēc operācijas krūtīs nebija vēža šūnu).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването 18,5 месеца в сравнение с 12,4 месеца за пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Ar Perjeta ārstētie pacienti dzīvoja 18,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar 12,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Perjeta un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Как действа Perjeta?
Latvian: Kā Perjeta darbojas?
Bulgarian: HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при около един на пет случаи.
Latvian: HER2 pozitīvs krūts vēzis ir agresīva forma, kas rodas aptuveni vienā no pieciem krūts vēža gadījumiem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Perjeta показва полза при пациенти с метастатичен рак, като удължава времето, през което те живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота им.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Perjeta sniegtais ieguvums pacientiem ar metastātisko vēzi, paildzinot dzīvi bez slimības progresēšanas, kā arī mūža ilgumu.
Bulgarian: В първото проучване 46% от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29% от пациентите, които приемат само трастузумаб и доцетаксел.
Latvian: Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu.
Bulgarian: Най-честата тежка нежелана реакция (засягаща повече от 1 на 10 души) е неутропения със или без повишена температура.
Latvian: Visbiežākā Perjeta blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija ar drudzi vai bez tā.
Bulgarian: В тези проучвания Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб или химиотерапия или и с двете.
Latvian: Šajos pētījumos Perjeta tika lietotas kopā ar trastuzumabu vai ķīmijterapiju, vai abiem.
Bulgarian: Защо Perjeta е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Perjeta ir reģistrētas ES?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Perjeta вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Perjeta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Повлияването от лечението във второто проучване варира от 57 до 66%, в което Perjeta се прилага с трастузумаб и лекарства за химиотерапия.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu otrajā pētījumā bija robežās no 57 % līdz 66 %, nozīmējot Perjeta kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapijas zālēm.
Bulgarian: Perjeta е проучен също в две основни проучвания при общо 642 пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата, на които им предстои операция.
Latvian: Perjeta tika arī pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 642 pacientus ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuriem jāveic operācija.
Bulgarian: Perjeta се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Perjeta tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (засягащи повече от 3 на 10 души) при Perjeta, когато се прилага в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за борба с инфекциите), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, косопад и умора.
Latvian: Visbiežākās Perjeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem), ja medikaments tiek dots kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu - balto asins šūnu, kas ir nozīmīgas cīņā pret infekcijām, - līmenis), caureja, nelabums, vemšana, matu zaudēšana un nogurums.
Bulgarian: Това е последвано от доза от 420 mg на всеки три седмици, като всяка доза се прилага в продължение на половин до един час.
Latvian: Pēc tam ik pēc trīs nedēļām pusstundas līdz vienas stundas laikā ievada 420 mg devu.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се прекъсне временно или за постоянно, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Bulgarian: Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това HER2-позитивен метастазирал рак на гърдата.
Latvian: Perjeta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 808 pieaugušos ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Pacientus ārstēja, līdz slimības gaita pasliktinājās vai ārstēšanas nevēlamās blakusparādības kļuva nekontrolējamas.
Bulgarian: Четвърто текущо проучване сравнява Perjeta с плацебо (и двете прилагани заедно с трастузумаб и химиотерапия) при 4 805 жени с рак на гърдата в ранен стадий, които са се подложили на хирургична операция за отстраняване на рака.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Perjeta tika salīdzinātas ar placebo (abi tika doti kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju), iesaistot 4805 sievietes, kurām tika konstatēts krūts vēzis agrīnā stadijā un tika veikta operācija vēža likvidēšanai.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad stāvoklis pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Bulgarian: Perjeta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична обстановка, където има налично оборудване за реанимация.
Latvian: Perjeta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un slimnīcā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Bulgarian: При пациентите с хормон-рецепторно негативен рак тази стойност е 91% от лекуваните с Perjeta и 89% от приемащите плацебо.
Latvian: "Negatīvu hormonu receptoru" vēža gadījumā tie bija 91 % pacientu, kas tika ārstēti ar Perjeta, un 89 % pacientu, kam tika dots placebo.
Bulgarian: лечение на метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства, предназначени да лекуват протеина HER2, или при рак на гърдата, който е рецидивирал локално след лечението и не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Latvian: • tāda metastātiska krūts vēža (vēža, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai, kura ārstēšanai vēl nav izmantotas ķīmijterapijas zāles vai zāles, kas paredzētas pret HER2, vai arī tāda krūts vēža ārstēšanai, kas recidivējis pēc ārstēšanas un kuru nevar izņemt ķirurģiski.
Bulgarian: Как се използва Perjeta?
Latvian: Kā lieto Perjeta?
Bulgarian: Perjeta показва полза за пациентите, при които има висок риск от рецидив: след 4 години заболяването не се разпространява при 90% от пациентите с позитивиране на лимфните възли, лекувани с Perjeta, в сравнение с 87% от приемащите плацебо.
Latvian: Perjeta uzrādīja labvēlīgus rezultātus pacientiem, kuriem bija augsts vēža recidīva risks - pēc četriem gadiem slimība nebija izplatījusies 90 % pacientu ar "pozitīvu limfmezglu" vēzi, kuri tika ārstēti ar Perjeta, salīdzinājumā ar 87 % pacientu no tiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Perjeta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Perjeta?
Bulgarian: В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак);
Latvian: Šajos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un docetakselu (citām pretvēža zālēm);
Bulgarian: Фирмата, която предлага Perjeta, ще проведе проучване, за да оцени ефектите от съвместното използване на Perjeta и трастузумаб с вид лекарства за рак, наречени таксани, при нелекувани преди това пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално авансирал рак на гърдата.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Perjeta, veiks pētījumu, lai novērtētu Perjeta un trastuzumaba kombinētas lietošanas ietekmi kopā ar taksāna tipa pretvēža zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli progresējošu krūts vēzi.
Bulgarian: Ефектите на Perjeta са сравнени с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага заедно с други лекарства за рак (трастузумаб и доцетаксел).
Latvian: Perjeta iedarbību salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un docetakselu).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu Perjeta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, пертузумаб спира процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Latvian: Piesaistoties HER2, pertuzumabs aptur HER2 sintēzi nosakošos signālus, kas izraisa vēža šūnu augšanu.
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб (pertuzumab).
Latvian: Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu.
Bulgarian: Счита се, че лекарството ще осигури допълнителна полза при добавяне към други лекарства за HER2-позитивен рак, по-специално трастузумаб.
Latvian: Komiteja vērtēja kā papildu ieguvumu Perjeta pievienošanu citām HER2 pozitīva vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, jo īpaši trastuzumabam.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Perjeta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Perjeta lietošanu.
Bulgarian: Perjeta е противораково лекарство за лечение на възрастни с „HER2-позитивен" рак на гърдата (при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2").
Latvian: Perjeta ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir HER2 pozitīvs krūts vēzis (kur proteīns HER2 ir atrodams uz vēža šūnām).
Bulgarian: Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с HER2, протеин, който се открива в HER2-позитивни ракови клетки.
Latvian: Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā piesaistītos pie HER2 - olbaltumvielas, kas atrodas uz HER2 pozitīvām vēža šūnām.
Bulgarian: лечение на локално авансирал или възпалителен рак или ранен стадий на рак на гърдата с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, преди пациентът да се подложи на хирургична операция;
Latvian: • lokāli progresējoša, inflamatora vai agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pirms pacientam tiek veikta operācija;
Bulgarian: лечение на рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, след като пациентът се е подложил на хирургична операция.
Latvian: • agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pēc tam, kad pacientam ir veikta operācija.
Bulgarian: Показано е също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, Perjeta подобрява резултатите за пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Perjeta uzlabo rezultātus pacientiem ar krūts vēzi agrīnā stadijā, lietojot kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Bulgarian: След това се върнете към първоначално планирания график.
Latvian: Pēc tam atsāciet sākotnējo plānoto shēmu.
Bulgarian: Важно е да Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.
Bulgarian: За целия срок на лечение по време на 4-те проучвания.
Latvian: Par visu terapijas periodu 4 pētījumos.
Bulgarian: По време на оценката медианата на проследяване е 45,4 месеца.
Latvian: Aprēķinu veikšanas brīdī novērošanas laika mediāna bija 45,4 mēneši.
Bulgarian: Не изчаквайте до следващата планирана доза.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepciju.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 24 часа на 30°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Bulgarian: За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzus un atkārtojamus rezultātus, pārbaude jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt pārbaudes procedūru validāciju.
Bulgarian: Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Те ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато сте бременна.
Latvian: Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години, а над 99% от пациентите са жени.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads, un vairāk nekā 99 % pacientu bija sievietes.
Bulgarian: Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма информация относно действието му при тази възрастова група.
Latvian: Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Антителата се отстраняват предимно чрез катаболизъм.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolisma ceļā.
Bulgarian: HER2 се открива в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu.
Bulgarian: Ако се наблюдават частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, šķīdumu nedrīkst lietot.
Bulgarian: ≥ 6 седмици
Latvian: ≥ 6 nedēļas
Bulgarian: < 6 седмици
Latvian: < 6 nedēļas
Bulgarian: Предварително уточнени анализи по подгрупи без коригиране за множествени сравнения; поради това, резултатите се считат описателни.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīze, bez korekcijām vairāku salīdzinājumu veikšanai, līdz ar to iegūtie rezultāti uzskatīti, kā aprakstoši.
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/813/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/813/001
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu analīzē par klīniski nozīmīgu uzskatīja 10 punktu atšķirību.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Таблица 5 Обща ефикасност: ITT популация
Latvian: Kopējā efektivitāte: ITT populācija
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Проучването BERENICE включва две успоредни групи пациенти.
Latvian: Pētījumā BERENICE tika iesaistītas divas paralēlas pacientu grupas.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
Latvian: Glikozes (5 %) šķīdumu nedrīkst izmantot Perjeta atšķaidīšanai, jo tas šādā šķīdumā ir ķīmiski un fizikāli nestabils.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови, когато симптомите отзвучат.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt, kad simptomi ir izzuduši.
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji starp abām terapijas grupām bija labi līdzsvaroti.
Bulgarian: Когато Perjeta се прикрепи към HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги убие.
Latvian: Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.
Bulgarian: За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par pārbaudes veikšanu un interpretāciju, lūdzu, skatīt validēto HER2 pārbaudes metožu lietošanas instrukcijās.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums ir pagatavots, tas jāievada nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло", което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
Latvian: Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām" un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
Bulgarian: 95% CI за една биномна проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.