FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La vitesse d'injection actuellement sélectionnée (débit de médicament) est affichée.
Hungarian: • A jelenlegi injekciós sebesség (a gyógyszer beadás sebessége) jelenik meg.
French: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique
Hungarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
French: Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
French: Si vous prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou d'autres cancers peut augmenter.
Hungarian: Ha Cimziát kap, növekedhet Önnél a limfóma vagy más rákbetegség kialakulásának a kockázata.
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis, illetve egyéb súlyos infekciók, pl. sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
French: Rare néphropathie (incluant néphrite)
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
French: Les principaux résultats sont présentés dans le tableau 9.
Hungarian: A főbb eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
French: Choix et préparation du site d'injection
Hungarian: 2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée chez le patient âgé.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
French: Le score PGA à l'inclusion était modéré (70 %) à sévère (30 %).
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), Code ATC : L04AB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
Hungarian: Ezek a terápiás válaszok végig fennmaradtak az 52 (RA-I), illetve a 24 hét során (RA-II).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active avant ou pendant le traitement, Cimzia ne doit pas être initié ou doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Amennyiben aktív tuberculosist diagnosztizálnak a kezelés előtt vagy után, a Cimzia-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont).
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de certolizumab pegol ont été atteintes entre 54 et 171 heures après l'injection.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a certolizumab-pegol plazma csúcskoncentrációja az injekció beadása utáni 54 és 171 óra közötti időtartamon belül volt elérhető.
French: Parmi ces 850 patients, 14 % avaient reçu au moins un anti-TNF, 13 % avaient reçu un anti-IL-17 et 5 % avaient reçu un anti-IL-12/23.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rarement rapportées après administration de Cimzia.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
Hungarian: - Rövid szünet után az „ava" automatikusan beljebb húzza a patront.
French: Il est vraisemblable que cette observation soit due à la capture cellulaire de la fraction PEG.
Hungarian: Ennek az eredménynek valószínű oka az, hogy a sejtek felveszik a PEG alkotórészt.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Hungarian: Néhány beteg esetében, akik kezdetben részleges választ mutatnak, elképzelhető javulás a 16 hetet meghaladó folytatólagos kezelés mellett.
French: Pour les patients restés dans l'étude, les améliorations de tous les résultats précités ont été en grande partie maintenues jusqu'à la Semaine 204.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes fent említett eredmény javulása nagyrészt megmaradt a 204. hétig.
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
Hungarian: • sipoly (két szerv közötti járat) (bárhol kialakulhat)
French: • Eruptions cutanées graves.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések.
French: Parmi ceux-ci, 427 ont terminé les 2 années de l'étude d'extension en ouvert et ont donc eu une exposition à Cimzia de 148 semaines au total.
Hungarian: Közülük 427 fejezte be a 2 éves, nyílt végű további vizsgálatot, náluk összesen 148 héten át tartott a Cimzia expozíció.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége, és a hajas fejbőrét, valamint a körmeit is érintheti.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
French: Des tests de dépistage appropriés, tels qu'une intradermo-réaction à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être réalisés chez tous les patients (en tenant compte des recommandations nationales).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatokat, pl. tuberculin bőrtesztet és mellkasröntgent kell elvégezni minden betegnél (ezekre helyi ajánlások vonatkozhatnak).
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
Hungarian: Nincs bizonyíték a fertőzések fokozott kockázatára folytatólagos expozíció mellett.
French: Le traitement des patients âgés devra être envisagé avec prudence et une attention particulière portée au risque d'infections.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
French: A l'inclusion, la durée de la maladie depuis le diagnostic était en moyenne de 2,9 mois et les patients étaient naïfs de traitement par DMARDs (y compris MTX).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek diagnózisától eltelt idő átlagosan 2,9 hónap volt, és a betegek DMARD-naívak voltak (beleértve a MTX-ot is).
French: Peu fréquent anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)
Hungarian: Nem gyakori szorongás és hangulatváltozások (beleértve a társuló tüneteket is)
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol ont généralement été proportionnelles à la dose.
Hungarian: A certolizumab-pegol plazmakoncentrációk többnyire dózisarányosak voltak.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
Hungarian: Az antitestpozitív betegek mintegy harmadánál találtak in vitro neutralizáló hatással bíró antitesteket.
French: • Lâchez le capuchon d'aiguille - cela permet à ava de vérifier si le médicament est utilisable.
Hungarian: • Hagyja rajta a tűvédő kupakot - ez szükséges ahhoz, hogy az „ava" ellenőrizze, hogy a gyógyszer beadható-e.
French: Tableau 4 Etude C-EARLY : pourcentage de patients en rémission persistante et en faible activité de la maladie persistante à la semaine 52
Hungarian: 4. táblázat: C-EARLY vizsgálat: a tartós remisszióban levő és a tartósan alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya az 52.
French: Les patients traités de manière concomitante par des AINS ou des DMARDs conventionnels représentaient respectivement 72,6 % et 70,2 % des patients.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik egyidejűleg NSAID-ket vagy hagyományos DMARD-okat kaptak, 72,6%, illetve 70,2% volt.
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
Hungarian: Ezért bármilyen fertőzés korai jeleinek, főként a súlyos infekciók atípusos klinikai manifesztációinak felismerése kritikus fontosságú annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb fel lehessen állítani a diagnózist és el lehessen kezdeni a megfelelő terápiát.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées par rapport à étanercept dans l'étude CIMPACT.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát az etanercepthez képest értékelték a CIMPACT vizsgálat során.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille car elle pourrait activer le stylo prérempli.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt, mivel ezzel aktiválhatja az előretöltött injekciós tollat.
French: Ce chiffre diminue avec l'augmentation de la dose de MTX associé.
Hungarian: Ez a szám az egyidejűleg alkalmazott MTX dózisainak emelkedésével együtt csökken.
French: o « Médicament accepté » s'affiche s'il est conforme.
Hungarian: - A „Gyógyszer elfogadva" („Medication accepted") felírat megjelenése azt jelenti, hogy minden megfelelő.
French: Le maintien de l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été démontré dans un sous-groupe de 449 de ces patients qui ont été traités pendant au moins 2 ans par Cimzia (RA-I et étude d'extension en ouvert) et avaient des données évaluables à l'échéance des 2 ans.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának tartós gátlását igazolták a fenti betegek 449 fős alcsoportjában, akik legalább 2 évig folytatták a Cimzia-kezelést (RA-I, illetve nyílt végű kiterjesztett vizsgálat) és értékelhető adatokat szolgáltattak a kétéves periódus végén.
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
Hungarian: A humán vakuolizált sejtek in vitro funkcionális vizsgálatai alapján minden tesztelt funkció megtartott volt.
French: 47 % avaient reçu une photothérapie ou une chimiothérapie antérieure et 30 % avaient reçu un traitement biologique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Hungarian: 47%-uk korábban már részesült fototerápiában vagy kemofototerápiában és 30%-uknál korábban már alkalmaztak biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
French: Pourcentage de réponse basé sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles (n) concernant ce critère d'évaluation et cette échéance et qui peut différer de N.
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Hungarian: Túladagoláskor a beteg szoros monitorozása ajánlott a nemkívánatos reakciók, illetve mellékhatások tekintetében, valamint azonnali megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d'un site différent de la dernière injection.
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes et incluaient des cancers rares, habituellement associés à une immunosuppression.
Hungarian: A többi eset különböző rosszindulatú betegségekből tevődött össze, és ritka malignus betegségek is előfordultak, általában egyidejű immunszuppresszióhoz társulva.
French: • Tenez le stylo prérempli droit (avec un angle de 90 degrés) contre la peau sur la zone préalablement nettoyée (le « site d'injection »).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90 fokos szögben) a bőréhez, amit előzőleg megtisztított
French: ASAS 40 Semaine 12
Hungarian: ASAS 40 12. hét
French: Par ailleurs, puisque le certolizumab pegol est une protéine qui se dégrade dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, une très faible biodisponibilité absolue est attendue chez le nourrisson allaité.
Hungarian: Továbbá, mivel a certolizumab-pegol egy, a szájon át történő alkalmazást követően a gastrointestinalis traktusban lebomló fehérje, a szoptatott csecsemőben az abszolút biohasznosulása várhatóan rendkívül alacsony.
French: Au total, 16 % des patients avaient été précédemment exposés à un anti-TNF.
Hungarian: Összesen a betegek 16%-a részesült korábban TNF-gátló kezelésben.
French: Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de contracter une infection.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője nagyobb kockázatnak lehet kitéve fertőzéssel szemben.
French: Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A spermiumok motilitására gyakorolt hatást, valamint csökkent spermiumszámra utaló tendenciát figyeltek meg hím rágcsálóknál, anélkül, hogy ez a fertilitást érzékelhetően befolyásolta volna (lásd 5.3 pont).
French: Cet effet a été observé avec les tests PTT-Lupus Anticoagulant (LA) et Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate de Diagnostica Stago ainsi que les tests APTT-SP silice liquide HemosIL et silice lyophilisée HemosIL d'Instrumentation Laboratories.
Hungarian: Ezt a hatást a Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) és Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tesztjeinél, valamint az Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP folyadék és HemosIL liofilizált szilícium-dioxid tesztjeinél figyelték meg.
French: Néanmoins, un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être complètement exclu chez les personnes sensibles au latex.
Hungarian: Mindazonáltal latex-érzékeny egyéneknél nem zárható ki teljesen a túlérzékenységi reakció lehetséges kockázata.
French: Population radiographique, extrapolation linéaire.
Hungarian: Röntgennel igazolt halmaz, lineáris extrapolációval.
French: La clairance diminuant avec la diminution du poids corporel, les femmes peuvent généralement avoir une exposition systémique au certolizumab pegol légèrement plus élevée.
Hungarian: Mivel a clearance a testtömeg csökkenésével együtt csökken, nőknél általában valamivel magasabb a certolizumab-pegol szisztémás expozíciója.
French: Le traitement par Cimzia peut entraîner la formation d'anticorps antinucléaires (AAN) et, peu fréquemment, le développement d'un syndrome lupique (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Cimzia-kezelés antinukleáris antitestek (ANA) képződéséhez és nem gyakran lupus-szerű szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament, même si elle est vide.
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections urinaires, des infections des voies respiratoires basses et des infections à herpès virus (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A fertőzések elsősorban felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, alsó légúti fertőzések és herpes vírus fertőzések voltak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: L'injection par voie sous-cutanée d'une solution contenant des bulles d'air est inoffensive.
Hungarian: Levegőbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá történő beadása ártalmatlan.
French: Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de santé.
Hungarian: A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek.
French: Cimzia n'a pas été spécifiquement étudié dans une population atteinte de lupus (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Cimziát célzottan, lupus populációban nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
French: Le médecin et le patient doivent discuter du choix de la technique d'injection le plus approprié.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik injekciós kiszerelés alkalmazása a legmegfelelőbb.
French: Cimzia est utilisé chez l'adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
Hungarian: A Cimziát a következő gyulladásos betegségekben alkalmazzák felnőtteknél:
French: C'est pourquoi, les études de toxicologie sur la reproduction ont été réalisées avec un réactif homologue reconnaissant le TNF de rat.
Hungarian: Ezért a reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat a patkány TNF-et felismerő, homológ reagenssel végezték.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét.
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée au cours des études cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
French: Le score PASI moyen à l'inclusion était de 20 et variait entre 12 et 69.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlag PASI érték 20 volt, és 12-től 69-ig terjedt.
French: Si ava est retiré par mégarde de votre peau lors de l'injection, l'injection s'arrête automatiquement et l'aiguille rentrera dans ava.
Hungarian: - Ha az injekció beadása során az „ava" véletlenül eltávolodik a bőrétől, az injekció beadása automatikusan leáll, és a tű visszahúzódik az „ava"-ba.
French: Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.
French: • caillots de sang dans les veines ou les poumons
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban vagy a tüdőben
French: N'essayez pas de répéter le processus d'injection sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ne próbálja meg megismételni a beadást anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Le certolizumab pegol ne se lie pas au récepteur Fc néonatal humain (FcRn).
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
French: - Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia.
Hungarian: - TUBERKULÓZIS (TBC) eseteiről számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél, ezért kezelőorvosa a Cimzia-kezelés elindítása előtt ellenőrzi Önnél a tuberkulózisra utaló esetleges jeleket és tüneteket.
French: À la Semaine 4 et à la Semaine 8, toutes les concentrations chez les nourrissons étaient BLQ.
Hungarian: A 4. és a 8. post partum héten minden csecsemőben mért koncentráció kimutatási határ alatt volt.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Hungarian: Ez az injekció semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben.
French: Les taux de rémission (DAS28[VS] < 2,6), la faible activité de la maladie (DAS28[VS] ≤ 3,2), les réponses ACR50 et ACR70 à chaque visite ont démontré que le traitement par Cimzia+MTX a permis d'obtenir des réponses plus rapides et plus importantes que le traitement par placebo+MTX.
Hungarian: A remisszió (DAS28(ESR) < 2,6), az alacsony betegségaktivitási (Low Disease Activity) állapot (DAS28(ESR) ≤ 3,2), az ACR50 és az ACR70 vizitenkénti értékelése azt igazolta, hogy a Cimzia+MTX kezelés gyorsabb és nagyobb válaszokat eredményezett, mint a placebo+MTX kezelés.
French: Cimzia doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Hungarian: A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van.
French: Réactions hématologiques
Hungarian: Haematologiai reakciók
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE SERINGUE PREREMPLIE A AIGUILLE RETRACTABLE Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia.
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak: A CIMZIA INJEKCIÓ TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Az alábbi utasítások ismertetik, hogyan kell beadni a Cimzia injekciót.
French: • sensation de faiblesse et mal-être général
Hungarian: • gyengeségérzet, általános rosszullét
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Cimzia.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknek aktív tuberculosisát sikeresen kezelték, a Cimzia-kezelés alatt a tuberculosis újra fellépett.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cimzia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
Hungarian: A százalékos arány azon betegeket jelzi, akiknél volt klinikai válasz a teljes elemzésben.
French: L'imputation des non-répondeurs a été utilisée pour les données manquantes.
Hungarian: A hiányzó adatok esetében a nem reagálókra imputálást alkalmaztak.
French: Les deux doses de Cimzia ont démontré une efficacité par rapport au placebo, quels que soient l'âge, le sexe, le poids corporel, l'IMC, l'antériorité du psoriasis, les antécédents de traitements systémiques et les antécédents de traitements biologiques.
Hungarian: A Cimzia mindkét dózisa hatásosságot mutatott a placebóhoz képest, tekintet nélkül az életkorra, nemre, testsúlyra, BMI-re, a psoriasis fennállásának időtartamára, a korábbi szisztémás terápiás kezelésekre és a biológiai szerekkel történő korábbi kezelésekre.
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
French: Le message « Il vous reste 1 injection » s'affiche à l'écran.
Hungarian: - A kijelzőn „Önnél még egy injekció beadásra vár" („You have 1 injection left") üzenet jelenik meg.
French: • Bien que l'aiguille ne soit pas visible, elle n'est maintenant plus protégée.
Hungarian: • Bár nem látható, a tű hegye szabadon van.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
French: Cimzia contient de l'acétate de sodium et du chlorure de sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement « sans sodium ».
Hungarian: A Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszerkészítmény 400 mg-onként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
French: Par rapport à une personne de 70 kg, un patient ayant une PR, a une clairance de 29 % inférieure et de 38 % supérieure, respectivement, pour un poids de 40 kg et 120 kg.
Hungarian: Egy 70 kg-os személy értékével összehasonlítva a clearance sorrendben 29%-kal alacsonyabb, illetve 38%-kal magasabb egy 40 kg és egy 120 kg testtömegű RA beteg esetében.
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók következnek be, a Cimzia adagolását azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell elindítani.
French: La co-administration de Cimzia et de méthotrexate n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méthotrexate.
Hungarian: Cimzia és metotrexát együttes alkalmazása nem gyakorolt szignifikáns hatást a metotrexát farmakokinetikájára.
French: *Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n'est pas connue.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások erre a gyógyszerosztályra vonatkoznak, a Cimziával kapcsolatos előfordulási gyakoriság azonban nem ismert.