FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger forbundet med permanent seponering forekom hos 3 (4,7 %) patienter, hvor de hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner (3,1 %) og mucositis (1,6 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Danish: I et fase 1-studie er Lartruvo blevet administreret i doser på op til 20 mg/kg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie, uden at en maksimalt tolereret dosis blev nået.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' olaratumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Et hætteglas a 19 ml indeholder 190 mg olaratumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Danish: Der er ikke udført formelle DDI-studier med olaratumab og andre lægemidler, der almindeligvis bruges hos cancerpatienter, herunder patienter med bløddelssarkom (f.eks. antiemetika, analgetika, lægemidler mod diarré, orale kontraceptiva osv.).
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali DDI oħra b'olaratumab u prodotti mediċinali li ssoltu jintużaw f'pazjenti bil-kanċer, inkluż dawk b'STS (eż. Antiemitiċi, analġesiċi, mediċini kontra d-dijarea, kontraċettivi orali, eċċ.).
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske administreres olaratumab som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Danish: Lartruvo indeholder: - Aktivt stof: olaratumab.
Maltese: X'fih Lartruvo - Is-sustanza attiva hi olaratumab.
Danish: Alle patienter, der fik flere end 4 serier med doxorubicin, fik dexrazoxan.
Maltese: Il-pazjenti kollha li rċivew aktar minn 4 ċikli ta' doxorubicin rċivew dexrazoxane.
Danish: Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Danish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Maltese: Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Danish: Hvorfor blev Lartruvo godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Danish: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Danish: Lartruvo er undersøgt i én hovedundersøgelse med 133 voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner (en gruppe lægemidler, der omfatter doxorubicin).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lartruvo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lartruvo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kvalme, smerter i bevægeapparatet (knogle- og muskelsmerter), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og betændelse i kroppens slimhinder, især i munden og svælget (mucositis).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Danish: Derudover levede de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, overordnet set næsten dobbelt så længe som de patienter, der blev behandlet med doxorubicin alene (hhv. 26,5 og 14,7 måneder).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Danish: De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Danish: Lartruvo fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-alfa (PDGFR-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Danish: Estimat (SE; 95 CI)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Danish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Danish: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Danish: Ancona (AN), Italien
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Danish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Danish: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Danish: Bipolar depression
Maltese: Depressjoni Bipolari
Danish: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Danish: Lurasidon doser (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Danish: • Aktivt stof:lurasidon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Danish: • amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Danish: Ireland
Maltese: Irlanda
Danish: Forsøgspersoner med ESRD (CrCl<15 ml/min) er ikke blevet undersøgt.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Danish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1
Danish: Placebo Lurasidon dosis 18,5-74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Danish: Aktiv kontrol (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Danish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, antipsykotika.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Danish: Studie D1050229
Maltese: Studju D1050229
Danish: Gul jernoxid (E 172) Indigotin (E 132) Carnaubavoks (E 903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Latuda
Maltese: Mediċini oħra u Latuda
Danish: -0,44 (0,112; -0,66 til p-værdi
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Marzu 2014
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt: CGI-BP-S Depression Score
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Danish: Farmakokinetikken for lurasidon hos pædiatriske patienter blev undersøgt hos 49 børn i alderen 6-12 år og hos 56 unge i alderen 13-17 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Danish: Der er indsamlet begrænsede data fra raske forsøgspersoner ≥ 65 år.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Danish: Mannitol (E 421) Stivelse, prægelatiniseret Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Danish: Primært endepunkt: CDRS-R Total Score
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Danish: Ortostatisk hypotension/synkope
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrika
Danish: Lurasidon metaboliseres til to aktive metabolitter (ID-14283 og ID-14326) og to ikke-aktive metabolitter (ID-20219 og ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Danish: Forhøjet alaninaminotransf erase
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Danish: Sandsynligheden for ophør, alle årsager, ved uge 28 var 58,2 % for lurasidon og 69,9 % for placebo (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Danish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Danish: • mangel på eneri (letargi)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Danish: Efter administration af 37 mg lurasidon var den gennemsnitlige tilnærmelsesvise synlige volumenfordeling 6000 L. Lurasidon bindes i høj grad (~99 %) til serumproteiner.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Danish: Lurasidon og dets metabolitter ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220 stemmer overens med ca. 11,4, 4,1, 0,4, 24 og 11 % af serumaktiviteten.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament,
Danish: Kaplan-Meier estimater for sandsynligheden for tilbagefald ved uge 28 var 42,2 % for lurasidon og 51,2 % for placebo.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Danish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Danish: Bivirkninger af særlig interesse for klassen
Maltese: Avvenimenti ta' interess għall-klassi
Danish: Lurasidon er et in vitro-substrat af effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Danish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Danish: Lurasidon er en selektiv hæmmer af virkningen fra dopamin og monoamin.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Danish: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Maltese: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Danish: (b) Lurasidon-doser på 18,5, 37, 55,5 og 74 mg svarer til 20, 40, 60 og 80 mængder lurasidon hydrochlorid.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Danish: Indlægsseddel:Information til patienten Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Danish: Lurasidon blev administreret som lurasidonhydrochlorid i daglige doser på enten 20, 40, 80, 120 mg (6-17 år) eller 160 mg (10-17 år udelukkende) i 7 dage.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Danish: CYP3A4 er det vigtiste enzym til metabolisering af den aktive metabolit ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Danish: • nafcillin (til behandling af infektioner)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Danish: Serumkoncentrationerne af lurasidon er øget hos raske forsøgspersoner med Child-Pugh, klasse A, B og C nedsat leverfunktion med en hhv. 1,5-, 1,7- og 3-foldig forøgelse af eksponeringen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: Lurasidon-doser i området fra 9 til 74 mg administreret til raske forsøgspersoner gav en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand, i caudatus, putamen og ventral striatum påvist ved positronemissionstomografi.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Danish: Lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283metaboliseres primært af CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Danish: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Danish: Potentiel risiko for, at lurasidon kan påvirke andre lægemidler
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper:
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta' pazjenti:
Danish: Malignt neuroleptikasyndr om (NMS)
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS
Danish: Undersøgelser af skizofreni:PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) - ændring fra baseline til uge 6-MMRM for forsøgene D1050229, D1050231 og D1050233:Intent-to-treat-analysesæt
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BPS) Depression Score.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Danish: Lurasidon når højeste koncentration i serum efter ca. 1-3 timer.
Maltese: Lurasidone jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara madwar 1-3 sigħat.
Danish: • erythromycin (til behandling af infektioner)
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Danish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
Danish: Tabel 2.1 Bipolar depression pædiatrisk studie: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRSR) Total Score og Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Ændring fra baseline til uge 6 - MMRM for Studie D1050326: Intentto-treat analysesæt
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala tal-Klassifikazzjoni tad-Depressjoni fit-Tfal, Riveduta (CDRS-R) u Punteġġ tad-Depressjoni (Depressjoni) tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għal Studju D1050326:
Danish: Forhøjet serum-kreatinin
Maltese: krejatinina fis-serum
Danish: 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: Samlet dødelighed
Maltese: Mortalità globali
Danish: • armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Danish: ATC-kode:N05AE05 Virkningsmekanisme
Maltese: N05AE05
Danish: Lurasidon forhøjer prolaktinniveauet som følge af antagonismen fra dopamin D2-receptorerne.
Maltese: Lurasidone jgħolli l-livelli ta' prolactin minħabba antagoniżmu tar-riċetturi D2 ta' dopamine.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: Angina**** 1. grads atrioventrikulær blok**** Bradykardi****
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad**** Bradikardija****
Danish: Samlet set havde lurasidon ingen betydelig effekt på vægt og andre metaboliske parametre, herunder total kolesterol, triglycerider og glukoseniveauer.
Maltese: B'mod ġenerali, lurasidone kellu effett negliġibbli fuq il-piż u fuq parametri metaboliċi oħra inkluż il-kolesterol totali, trigliċeridi, u livelli ta' glucose.
Danish: Carnaubavoks (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika, herunder lurasidon.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
Danish: Amenorré**** Dysmenoré****
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
Danish: Latuda 18,5 mg, tabletter lurasidon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Danish: Lurasidon viste en signifikant adskillelse fra placebo allerede fra dag 4.
Maltese: Lurasidone wera separazzjoni sinifikanti mill-plaċebo anka minn Jum 4.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere er estimeret til at medføre en 2-5-foldig øgning i eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Danish: Lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter på 12 x 7 mm, præget med "LD"
Maltese: Pilloli ovali miksija b'rita, ta' lewn aħdar ċar, ta' 12 mm x 7 mm imnaqqxa b'‘LD'
Danish: Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Danish: Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.
Maltese: Latuda fih is-sustanza attiva lurasidone u jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Danish: Lurasidon er en hæmmer af P-gp, BCRP og OCT1 in vitro (se pkt.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med moderat (Child-Pugh, klasse B) og patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C).
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Danish: Hos patienter med moderat (kreatinin-clearance (CrCl) på ≥ 30 og < 50 ml/min), alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCL >15 og < 30 ml/min) og patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) er den anbefalede startdosis 18,5 mg, og den maksimale dosis må ikke overstige 74 mg givet én gang dagligt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (Tneħħija tal-Krejatinina (CrCl - Creatinine Clearance) ≥ 30 u < 50 ml/min), indeboliment renali sever (CrCL > 15 u < 30 ml/min) u pazjenti b'Marda tal-Kliewi tal-Aħħar Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CrCl <15 ml/min), id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta' 18.5 mg u d-doża massima m'għandhiex taqbeż 74 mg darba kuljum.
Danish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.