FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duaklir Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duaklir Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Duaklir Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Duaklir Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duaklir Genuair alkalmazására vonatkozóan.
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: Duaklir Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Hungarian: A Duaklir Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
English: Other information about Duaklir Genuair
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Duaklir Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Duaklir Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A Duaklir Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Hungarian: A Duaklir Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Duaklir Genuair csak receptre kapható.
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duaklir Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Duaklir Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Duaklir Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Hungarian: A Duaklir Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Duaklir Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duaklir Genuair alkalmazása?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duaklir Genuair forgalomba hozatalát?
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Duaklir Genuair work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duaklir Genuair?
English: How is Duaklir Genuair used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Hungarian: Ezeket a termékeket 2000. augusztus 4-én engedélyezték az Európai Unióban.
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Hungarian: A PRAC áttekintette az előzetes, három éves adatokat.
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Hungarian: - az EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) jegyzéket.
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Hungarian: Mindkét jegyzék az adott termékek kockázatkezelési tervének részét képezte.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották az EUHASS jegyzékből származó frissített eredményeket is.
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Hungarian: A vakcinákkal és biológiai gyógyszerekkel foglalkozó szövetségi intézet (Paul-Ehrlich-Institut, Németország) tájékoztatta a Bizottságot a 2013. március 1-jei eredményekről.
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Hungarian: Ezek közül kilenc változtatás potenciálisan befolyásolta az inhibitorok kialakulását.
English: EUHASS study
Hungarian: EUHASS vizsgálat
English: • Quality data
Hungarian: • Minőségi adatok
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a RODIN/PedNet vizsgálat (S. C. Gouw et al., N. Engl.
English: RODIN/PedNet study
Hungarian: RODIN/PedNet vizsgálat
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Hungarian: Összességében 60 betegből 9 (15%) esetben alakultak ki inhibitorok.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai az I. és III. mellékletben szerepelnek.
English: The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy minden paraméter megfelel az előírásnak, és nincs összefüggés a változtatások és az inhibitorokkal kapcsolatos események között.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden VIII-as faktor termék esetében 28,2-37,7% között mozgott.
English: - the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Hungarian: - a RODIN (Reserch of Determinants of Inhibitor development)/PedNet jegyzéket és
English: The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a VIII-as faktor gén mutációs profil ezekben a vizsgálati csoportokban (a 200021EU és 100074US vizsgálatokban) tükrözi a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben látható tipikus eloszlást, ami arra utal, hogy a betegek kiválasztásában nem volt elfogultság.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Hungarian: Egy beteg nem vett részt az utánkövetésben, egy beteg esetében pedig a vizsgálatot követő utánkövetés során alacsony titerű inhibitorokat mutattak ki.
English: • Observational studies
Hungarian: • Megfigyeléses vizsgálatok
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta vagy támogatta.
English: The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Hungarian: Az EUHASS vizsgálatot 2008-ban hozták létre az Európában a veleszületett vérzési rendellenességekben, például hemofília A-ban szenvedő betegekben kialakuló szövődmények bejelentési rendszereként.
English: In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Hungarian: Továbbá a PRAC kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a megfigyelt inhibitor gyakoriságra vonatkozó átfogó eredményeknek a vizsgálati elrendezés és a betegkiválasztás fényében elvégzett elemzését.
English: As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalmazási engedélyének jogosultja két uniós jegyzéket támogatott:
English: In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Hungarian: 2006-ban a VIII-as faktor termékek és az inhibitorok kialakulása vonatkozásában rendezett EMA szakértői ülésen1 arra a következtetésre jutottak, hogy hosszú távú célként a rekombináns és plazmából kivont VIII-as faktor termékek immunogenitására vonatkozóan összehasonlítható klinikai adatokat kell összegyűjteni.
English: The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelnek annak az általános tapasztalatnak, miszerint az inhibitorok legtöbbször az első 20 expozíciós nap alatt alakulnak ki, valamint az átfogó adatok nem szolgálnak bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a VIII-as faktor termékek eltérnének egymástól a korábban nem kezelt betegekben kialakuló inhibitorokat illetően.
English: According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a forgalomba hozatali engedély kiadása óta 42 változtatást vezettek be a Kogenate Bayer gyártási folyamatában.
English: However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok arra utalnak, hogy nincs olyan lényeges változás a poszttranszlációs modifikációkban, az aggregációs profilban, a specifikus aktivitásban vagy a segédanyagokban a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta, amely idővel növelte volna az inhibitorok kialakulásának kockázatát.
English: In patients given KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 out of 183 developed an inhibitor (37.7%), of which 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Hungarian: A Kogenate Bayer vagy Helixate NexGen kezelésben részesülő 183 beteg közül 64 esetben alakultak ki inhibitorok (37,7%), ezek közül 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
English: Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Hungarian: A RODIN vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azokban a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik Kogenate Bayert kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azokban, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
English: Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
Hungarian: A nyugat-európai hemofília centrumokban és a főbb észak-amerikai hemofília centrumokban összesen 60, korábban nem vagy minimálisan kezelt, inhibitorral nem rendelkező beteget választottak be két vizsgálatba (200021EU és 100074US).
English: These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Hungarian: Ezt a két intervenciós vizsgálatot prospektív, nem kontrollált vizsgálatként végezték 37 korábban nem kezelt és 23 minimálisan kezelt, <2 IU/dl reziduális VIII-as faktor szintet mutató beteg vérzéses epizódjainak kezelése érdekében.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
English: Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
Hungarian: Végül a fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára vonatkozó minőségi adatokat nyújtott be.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
English: In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
Hungarian: A fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára (például termelési körülmények, tisztítás) vonatkozóan, és kifejtett minden változtatást, amelyet a 200021EU és 100074US vizsgálatok óta vezettek be.
English: The objective of the RODIN/Pednet study was to examine the inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A given recombinant or plasma-derived FVIII products.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálják az inhibitorok kialakulását a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor termékeket kaptak.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 ED (exposure days).
Hungarian: A 37 korábban nem kezelt beteg közül 5 (14%) és a 23 minimálisan kezelt betegből 4 (16%) esetben alakultak ki inhibitorok a Helixate NexGen kezelés során 20 expozíciós napon belül.
English: The efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is recognised and the PRAC reviewed the data related to inhibitor development in PUPs and MTPs.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen hatékonyságát elismerik, és a PRAC áttekintette a nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásával kapcsolatos adatokat.
English: In this context, the PRAC noted that Kogenate Bayer and Helixate Nexgen is potency labelled based on an one-stage clotting assay, in accordance with the approved quality documentation for the product, and not the chromogenic assay as per the European Pharmacopeia.
Hungarian: Ezzel összefüggésben a PRAC megállapította, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hatáserősséget jelző olyan címkével van ellátva, amely a termékkel kapcsolatos, elfogadott minőségi dokumentációnak megfelelően egylépcsős véralvadási vizsgálaton alapul, nem pedig az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálaton.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek között 64/183 (37,7%) volt Helixate NexGen kezelés során (75 expozíciós napig követték őket).
English: J. Med. 368, 231 (2013)) were made available and seemed to suggest that Kogenate Bayer/Helixate NexGen were associated with an increased risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) when compared to another recombinant antihaemophilic factor VIII, after adjustment for confounding factors.
Hungarian: 368, 231 (2013)) eredményeit, amelyek látszólag arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen az inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatával jártak a korábban nem kezelt betegek esetében, amikor a zavaró tényezők módosítását követően más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktorokkal hasonlították össze.
English: No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint nem szükséges a kockázatkezelési terv frissítése.
English: • MAH sponsored and supported clinical trials
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott és támogatott klinikai vizsgálatok
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are full-length recombinant human antihaemophilic factor VIII (octocog alfa) produced in baby hamster kidney (BHK) cells.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen teljes hosszúságú, rekombináns humán antihemofíliás VIII-as faktor (oktokog-alfa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekben termelnek.