FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Swedish: Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Swedish: Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Swedish: En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
English: However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Swedish: Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Swedish: Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Swedish: Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Swedish: De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Swedish: Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en ”andra våg” av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
English: Clinical Pharmacology
Swedish: Klinisk farmakologi
English: However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Swedish: Den systemiska exponeringen är dock så låg att den biverkningsprofil som ses med orala eller andra systemiskt tillförda NSAID-medel inte är problematisk.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Swedish: I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
English: The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Swedish: Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018, och eftersom två medlemsstater uttryckte farhågor över en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan vad gäller bristande effekt av den specifika 4procentiga spraygelprodukten och otillräcklig koppling till litteraturen, i synnerhet med andra topiska diklofenakberedningar (inräknat Voltarol Emulgel), för vilka det konstaterats föreligga tillräckliga belägg för effekt och säkerhet, utlöste referensmedlemsstaten (Förenade kungariket) en hänskjutning den 5 april 2018 enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, och bad CHMP att bedöma påverkan av de uttryckta invändningarna avseende en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
English: In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Swedish: Deras användning och ersättning för orala och andra systemiskt administrerade NSAID-medel ger ett särskilt stort bidrag till patientens välbefinnande med tanke på de tillgängliga säkerhetsuppgifterna, som stödjer en klart lägre risk för potentiellt allvarliga biverkningar jämfört med systemiskt administrerade produkter som innehåller diklofenak.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Swedish: Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
English: Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Swedish: Även om styrkan på den föreslagna kutana sprayen är 4 procent, jämfört med Emulgel som är 1 procent eller 2 procent, utformades denna skillnad i den kutana sprayen till att ge lika mycket diklofenak till de lokala vävnaderna som Emulgel.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade sammantagna uppgifterna styrkte det applicerade läkemedlets effekt liksom kopplingen till litteraturen, särskilt till befintliga data om topiska beredningar av diklofenak, däribland Voltarol Emulgel-beredningar.
English: The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna för SprayGel i plasma och vävnader hos friska frivilliga och patienter med akut inflammation jämförs med dem för Voltaren natriumgel och Voltaren Emulgel.
English: The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Swedish: Sökanden har även granskat den tillgängliga publicerade litteraturen om kliniska prövningar om topisk diklofenak, i vilken ingår en studie om Emulgels effekter på ledsmärta (Predel 2012), en studie om DHEP (Diclofenac hydroxietyllpyrrolidin-plåster), heparinplåster eller placeboplåster (Constantino C et al. 2011) och en okontrollerad studie om DHEP-gel.
English: The only intra-study comparative data that is available is from study Martin et al. 1997 which indicated that the systemic absorption is comparable for Spraygel and Emulgel, but a conclusion on equivalence - and clinical relevance of systemic absorption - cannot be drawn.
Swedish: De enda tillgängliga jämförande intra-studieuppgifterna är från studie Martin et al. 1997 som visade att Spraygel och Emulgel har ett jämförbart systemiskt upptag, men att en slutsats om ekvivalens - och om klinisk relevans av det systemiska upptaget - inte kan dras.
English: The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
Swedish: Ursprungsansökan från 2000 i enlighet med artikel 4.8 a (II) i direktiv 65/65/EEG - bibliografisk för ny läkemedelsform och styrka, understöddes av publicerad litteratur om effekten av topisk diklofenak samt data från en farmakokinetisk och en klinisk studie (9702 SUV) av den föreslagna kutana sprayberedningen på 4 procent.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Sammanfattningsvis ger de sammantagna vetenskapliga beläggen stöd för att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en godtagbar säkerhets- och effektprofil.
English: The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms.
Swedish: CHMP enades om att topiska NSAID-medel, bland annat Diclofenac natriumspraygel 4 procent, uppvisar ett styrkt säkerhetsresultat under mer än 10 år, något som stöds av deras låga systemiska biotillgänglighet jämfört med t.ex. orala läkemedelsformer.
English: Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action.
Swedish: Genomgående mellan studierna ser man dock att mätbara halter av diklofenak rapporterades efter att spraygelen applicerades både vid systemisk exponering och topisk exponering (subkutan vävnad och muskelvävnad) på verkningsstället.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
Swedish: Därför enades CHMP med majoritet om att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent är gynnsamt.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data.
Swedish: Kommittén gick igenom de tillgängliga uppgifter som lämnats in till stöd för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn, som innefattade en jämförelse av kvalitetsaspekter i förhållande till godkända topiska diklofenakprodukter, samt litteratur över farmakokinetiska uppgifter (lokala och systemiska) liksom effekt- och säkerhetsdata.
English: Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
Swedish: Vidare är Emulgels systemiska och topiska exponeringsuppgifter tillgängliga för jämförelse med Spraygel, varför innehavaren av godkännande för försäljning kopplade Emulgels effekt till Spraygel utifrån en jämförelse mellan studier av effektmåtten, som dock störs av skillnader i studiemetoder och -populationer.
English: Nevertheless, while it is acknowledged that the efficacy of Emulgel cannot be directly attributed to Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, it is also reasonable to infer that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has a beneficial effect based on the supportive Predel 2013 study, PK comparisons and cross-study comparisons in a similar range as seen for other topical diclofenac products.
Swedish: Samtidigt som det konstateras att Emulgels effekt inte kan direkt hänföras till Diclofenac natriumspraygel 4 procent, är det ändå rimligt att anta att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en gynnsam effekt baserat på den understödjande Predel 2013-studien, farmakokinetiska jämförelser och jämförelser mellan studier i ett liknande intervall som setts för andra topiska diklofenakprodukter.
English: The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
Swedish: Den definierade primära effektmåttsresponsen, uttryckt som minst 50 procents minskad svullnad under 10 dagars behandling för det ”fullständiga analyssetet” (FAS), uppnåddes hos 87/97 patienter som behandlades med diklofenak spraygel (89,7 procent) jämfört med 74/94 som behandlades med placebo (78,7 procent); p = 0,0292 (enkelsidigt) och p = 0,0467 (dubbelsidigt).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Forxiga Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som upplevde minst en händelse av hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47,0 % respektive 50,0 %).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
English: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Swedish: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt2 ”Forxiga innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Swedish: Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försökdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde och närvaro av oralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± oralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± oralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregim (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/795/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/795/006 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/008 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
English: • low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Swedish: Följande är symtom på lågt blodsocker: skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar humörförändring eller förvirringskänsla.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07).
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
English: Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
English: Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
English: If you forget to take Forxiga
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Forxiga
English: inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
English: This summary was last updated in December 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2016.
English: Treatment is once daily.
Swedish: Behandlingen ges en gång dagligen.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2004 för Previcox (informerat samtycke).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Equioxx ska användas.
English: It contains the active substance firocoxib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen firocoxib.