FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku, ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití a jako vícedávkové pero pro injekce.
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Czech: Vzhledem k tomu, že interferon alfa-2b byl dříve používán v Evropské unii (EU) k léčbě celé řady onemocnění, společnost, která přípravek Viraferon vyrábí, předložila údaje z vědecké literatury a ze studií jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B. Společnost rovněž poskytla informace z mnoha studií přípravku Viraferon použitého samostatně nebo spolu s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C. Tyto studie zahrnovaly celkem 2 552 dříve neléčených pacientů a celkem 345 pacientů, u nichž se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě interferonem.
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Czech: • pacientů s epilepsií nebo jinými potížemi týkajícími se centrálního nervového systému,
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Czech: • dětí a dospívajících s anamnézou těžké mentální choroby, zejména závažné deprese,
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Viraferon je účinný při léčbě onemocnění, pro které se používá.
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
Czech: • pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater, včetně těch nemocí, které jsou způsobeny rakovinou,
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Czech: • chronická (dlouhodobá) hepatitis B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B)
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Czech: Použití přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem bylo dále studováno u 118 neléčených dětí ve věku od tří do 16 let, které trpěly hepatitidou C.
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Czech: • pacientů s anamnézou určitých poruch imunitního systému, nebo těch, kteří podstoupili transplantaci orgánu a užívají lék způsobující potlačování funkce imunitního systému,
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Viraferon byl prokázán v průběhu studií?
English: • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Czech: • chronická hepatitis C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C).
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
Czech: • pacientů s poruchou štítné žlázy, pokud není kontrolována léčbou,
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Czech: • pacientů s hepatitidou s jaterní cirhózou (zajizvením) projevující se symptomy, nebo těch, kterým byly nedávno podány léky ovlivňující imunitní systém,
English: For more information, see the Package Leaflet.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
English: What is Viraferon?
Czech: Co je Viraferon?
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Czech: Náhradní interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Czech: Viraferon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku interferon alfa-2b.
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Viraferon je přínosný u dětí s chronickou hepatitidou B. Přípravek Viraferon s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl účinný v léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů, kteří dosud léčbu nepodstoupili, a v případě recidivy onemocnění.
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Viraferon by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Czech: U dospělých může být přípravek Viraferon použit samostatně, nicméně nejlepší je jeho kombinace s ribavirinem
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Czech: Účinná látka v přípravku Viraferon, interferon alfa-2b, patří do skupiny interferonů.
English: What is the risk associated with Viraferon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viraferon?
English: Viraferon is used for the treatment of:
Czech: Přípravek Viraferon se používá k léčbě následujících onemocnění:
English: • patients with a history of severe heart disease,
Czech: • pacientů se závažným srdečním onemocněním v anamnéze,
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Viraferon při léčbě chronické hepatitidy B a C převyšuje jeho rizika.
English: Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek Viraferon, byly zaznamenány podobné vedlejší účinky, a také potlačení (útlum) tělesného růstu.
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viraferon je k dispozici zde.
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viraferon je uveden v příbalových informacích.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: How has Viraferon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Viraferon zkoumán?
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Czech: Interferon alfa-2b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkci interferonu alfa-2b.
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Czech: Seznam omezení týkajících se přípravku Viraferon je uveden v příbalových informacích.
English: Why has Viraferon been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viraferon schválen?
English: How does Viraferon work?
Czech: Jak přípravek Viraferon působí?
English: How is Viraferon used?
Czech: Jak se přípravek Viraferon používá?
English: What is Viraferon used for?
Czech: Na co se přípravek Viraferon používá?
English: • Not drink Grapefruit Juice
Czech: • nesmí pít grepový džus,
English: • A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
English: • With certain other risk factors listed in the product information
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
English: The PAC must include the following key messages:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
English: • Ranexa is contraindicated in patients taking:
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
English: • Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
English: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
English: • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
English: • Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
English: • Is taking allergy medicines
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
English: • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
English: • Liver problems
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
Czech: • Při předepisování přípravku Ranexa je nutné dbát zvýšené opatrnosti u následujících pacientů: • při léčbě určitými léky, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
English: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Czech: EU/1/15/1084/001
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
English: EU Number
Czech: Portrazza
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
English: The capsules must never be swallowed.
Czech: Tobolky se nikdy nesmí polykat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
English: Other information about Bronchitol
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Czech: Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií?
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.