FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doravirine dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de werkzaamheid van doravirine kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Finnish: Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Dutch: Indien doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, dan moet de dosis worden verhoogd naar 100 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Dutch: Gemiddeld CD4-verschil met de uitgangswaarde
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötasosta, keskiarvo Viikko 48
Dutch:  doravirine AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Inductie van CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 0,12 (0,10-0,15) Cmax 0,43 (0,35-0,52) C24 0,03 (0,02-0,04) (CYP3A:n induktio)
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Microkristallijne cellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Dutch: Wanneer doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet de dosis doravirine verhoogd worden naar 100 mg tweemaal daags (de doses moeten met een tussenpoos van ongeveer 12 uur ingenomen worden) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml
Finnish: HIV-1-RNA-määrä ≥ 40 kopiota/ml
Dutch: Het gebruik van dit middel bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
Finnish: Pifeltro-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Dutch: Zuurreducerende middelen antacidum (aluminium- en magnesiumhydroxide orale suspensie) (20 ml SD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ enfuvirtide maraviroc
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Dutch: Verwacht:  doravirine (CYP3A-remming) ↔ elvitegravir
Finnish: Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n esto) ↔ elvitegraviiri
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld tussen rassen in de farmacokinetiek van doravirine, gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van doravirine bij gezonde en met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-infektoituneista potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Pifeltro met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en in plaats daarvan de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Finnish: Jos annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Dutch: Bijkomende proefpersonen werden gerandomiseerd in deel II om of 100 mg doravirine of EFV te krijgen, elk in combinatie met FTC/TDF.
Finnish: Osassa II lisää potilaita satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat joko doraviriinia 100 mg tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Dutch: Stopzetting vanwege ongewenste voorvallen
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A, en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen beïnvloeden naar verwachting de klaring van doravirine (zie rubriek 5.2).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) één tablet doravirine ingenomen te worden.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n=7, G190A n=1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine met andere matige CYP3A-inductoren is niet geëvalueerd, maar verlaagde concentraties doravirine worden verwacht.
Finnish: Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Dutch: Doravirine is een pyridinon non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer van hiv-1 en remt hiv-1-replicatie door niet-competitieve remming van hiv-1 reversetranscriptase (RT).
Finnish: Doraviriini on pyridonirakenteinen ei-nukleosidinen HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen doraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van doravirine nodig (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: ↔ gebooste proteaseremmers
Finnish: ↔ tehosteaineen kanssa annetut proteaasinestäjät
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R en Y318Y/F.
Finnish: Ilmaantuneisiin doraviriiniresistenssiin liittyneisiin substituutioihin RT-entsyymissä kuului yksi tai useampia seuraavista: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R ja Y318Y/F.
Dutch: Verwacht: ↔ lisinopril
Finnish: Odotetut: ↔ lisinopriili
Dutch: Waargenomen opkomende aminozuursubstituties in RT zijn: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I,
Finnish: Havaittuja ilmaantuneita aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymissä olivat: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Dutch: • tacrolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons van uw lichaam te regelen)
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen)
Finnish: • sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofoviralafenamide
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
Dutch: Remmers van angiotensineconverterende enzymen lisinopril
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät lisinopriili
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta.
Dutch: DRV + r + 2 NRTI's (383)
Finnish: DOR + 2 NRTIlääkettä (383)
Dutch:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Finnish:  levonorgestreeli AUC 1,21 (1,14-1,28) Cmax 0,96 (0,88-1,05)
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ tenofoviralafenamide
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ tenofoviirialafenamidi
Dutch:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Finnish:  sofosbuviiri AUC 1,04 (0,91-1,18) Cmax 0,89 (0,79-1,00)
Dutch: Er zijn reproductie-onderzoeken met oraal toegediende doravirine uitgevoerd bij ratten en konijnen bij blootstellingen van ongeveer 9 keer (ratten) en 8 keer (konijnen) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen humane dosis (RHD, recommended human dose) zonder effecten op embryonale-foetale (ratten en konijnen) of pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling.
Finnish: Suun kautta annetusta doraviriinista on tehty lisääntymistutkimuksia rotilla ja kaniineilla altistustasolla, joka oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltua annostusta käytettäessä.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine methadon
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa daklatasviiri
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Finnish: Doraviriini sitoutuu plasman proteiineihin noin 76-prosenttisesti.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inductie van CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 0,50 (0,45-0,55) Cmax 0,99 (0,85-1,15) C24 0,32 (0,28-0,35) (CYP3A:n induktio)
Dutch: Opioïde analgetica
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden dyspneu, tonsillaire hypertrofie
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen hengenahdistus, nielurisojen liikakasvu
Dutch: ↔ gebooste proteaseremmers met cobicistat gebooste proteaseremmers (darunavir, atazanavir)
Finnish: ↔ tehosteaineen kanssa annetut proteaasinestäjät kobisistaatilla tehostetut proteaasinestäjät (darunaviiri, atatsanaviiri)
Dutch: •bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Finnish: • bosentaani (tiettyjen keuhkosairauksien hoidossa käytettävä lääke)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden acuut nierletsel, nieraandoening, urinewegsteen, nefrolithiase
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen akuutti munuaisvaurio, munuaisten toimintahäiriö, virtsakivi, munuaiskivitauti
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Dutch: Doravirine 25 mg
Finnish: Doraviriini 25 mg
Dutch: † gebooste elvitegravir
Finnish: † tehostettu elvitegraviiri
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van doravirine volgend op het toedienen van 100 mg eenmaal daags aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen, gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse, is hieronder aangegeven.
Finnish: Alla ovat doraviriinin vakaan tilan aikaiset farmakokineettiset arvot populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, kun doraviriinia annetaan HIV-1-potilaille 100 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Remming van BCRP)
Finnish:  dolutegraviiri AUC 1,36 (1,15-1,62) Cmax 1,43 (1,20-1,71) C24 1,27 (1,06-1,53) (BCRP:n esto)
Dutch:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Finnish:  midatsolaami AUC 0,82 (0,70-0,97) Cmax 1,02 (0,81-1,28)
Dutch:  doravirine AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Remming van CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 3,54 (3,04-4,11) Cmax 1,31 (1,17-1,46) C24 2,91 (2,33-3,62) (CYP3A:n esto)
Dutch: doravirine AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Finnish:  doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine carbamazepine oxcarbazepine fenobarbital fenytoïne
Finnish: Epilepsialääkkeet karbamatsepiini okskarbatsepiini fenobarbitaali fenytoiini
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) één tablet doravirine ingenomen te worden
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bijwerkingen abdominaal ongemak omvat: abdominaal ongemak en epigastrisch ongemak zachte ontlasting omvat: zachte ontlasting en abnormale feces maag-darmstelselmotiliteitsaandoening omvat: maag-darmstelselmotiliteitsaandoening en frequente stoelgang rash omvat: rash, vlekkerige rash, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, maculopapuleuze rash, papuleuze rash en urticaria alanineaminotransferase verhoogd omvat: alanineaminotransferase verhoogd en hepatocellulair letsel
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
Dutch: Verwacht: ↔ rosuvastatine ↔ simvastatine
Finnish: Odotetut: ↔ rosuvastatiini ↔ simvastatiini
Dutch: Een breekpunt voor een afname in gevoeligheid, teweeggebracht door verschillende NNRTI-substituties, wat geassocieerd wordt met een afname in klinische werkzaamheid, is niet vastgesteld.
Finnish: resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaakliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa.
Dutch: • verstopping (obstipatie), last van uw maag, gezwollen of opgeblazen buik (abdominale distensie),
Finnish: • ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet,
Dutch: Doravirine 50 mg
Finnish: Doraviriini 50 mg
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Finnish:  atorvastatiini AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,67 (0,52-0,85)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriiniannoksen muuttamista.
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Inductie van CYP3A)
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↓ takrolimuusi, sirolimuusi (CYP3A:n induktio)
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen en is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Efavirenz 600 mg
Finnish: Efavirentsi 600 mg
Dutch: lamivudine + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Remming van CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 3,06 (2,85-3,29) Cmax 1,25 (1,05-1,49) C24 2,75 (2,54-2,98) (CYP3A:n esto)
Dutch: Eén tablet Pifeltro van 100 mg moet tweemaal daags worden ingenomen indien Pifeltro gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5).
Dutch: verstoorde spijsvertering, zachte ontlasting, maagkrampen
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat, vatsakipu oksentelu
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Remming van CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 1,56 (1,45-1,68) Cmax 1,41 (1,25-1,58) C24 1,61 (1,45-1,79) (CYP3A:n esto)
Dutch: Een panel van 96 diverse klinische isolaten die NNRTI-geassocieerde mutaties bevatten, werd beoordeeld op gevoeligheid voor doravirine in de aanwezigheid van 10 % serum van runderfoetussen.
Finnish: Herkkyyttä doraviriinille arvioitiin 10-prosenttisessa naudan sikiön seerumissa (foetal bovine serum, FBS) 96 erilaisen kliinisen isolaatin kokoelmassa, jossa oli NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Dutch: Deze tabel is niet geheel omvattend (toename is aangegeven als ↑, afname is aangegeven als  en geen verandering als ).
Finnish: Taulukkoon 1 on kerätty varmistettuja ja muita mahdollisia doraviriinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, mutta luettelo ei ole täydellinen (suureneminen on merkitty ↑, pieneneminen on merkitty ↓ ja ei muutosta on merkitty ↔).
Dutch: USG
Finnish: DSG
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
Dutch: 20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD
Finnish: 20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: Bijwerkingen
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Dutch: Doravirine 200 mg
Finnish: Doraviriini 200 mg
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Finnish:  lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
Dutch: Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Finnish: Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 Maaliskuu 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 05 joulukuu 2016
Dutch: Risk Management Plan
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Dutch: onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Finnish: tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Finnish: Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: In de gids voor de voorschrijvers moet het volgende worden benadrukt:
Finnish: Lääkkeenmääräysoppaassa tulee korostaa seuraavaa:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hhypersensitiviteit en allergische reacties 1
Finnish: Immuunijärjeste lmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Dutch: • Patiëntselectiecriteria, waaronder het feit dat Pioglitazon niet mag worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling, en met de nadruk op de noodzaak om de voordelen van de behandeling regelmatig opnieuw te beoordelen.
Finnish: • Potilaiden valintakriteerit, mukaan lukien sen tiedon, että Pioglitazone'a ei pidä käyttää ensilinjan hoitona, ja korostaen hoidosta saadun hyödyn säännöllisen tarkastuksen tarvetta.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Finnish: Myyntiluvan haltija valmistaa koulutuspaketin, joka on tarkoitettu kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Pioglitazone'a.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Finnish: Ennen lääkemääräysoppaan jakelua kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä koulutuspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig indien u een afwijking in uw gezichtsvermogen ervaart.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: • Het educatieve pakket voor de arts moet bevatten: De Samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en een gids voor de voorschrijvers.
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja lääkkeenmääräysoppaan.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Finnish: Tällä perusteella MIV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsonin vaikutukseen nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on hyvin vähäinen.
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot