FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
Romanian: În cazul în care efectul terapeutic al acestora are o importanţă majoră pentru pacient şi nu pot fi efectuate ajustări uşoare ale dozei pe baza monitorizării eficacităţii sau a concentraţiilor plasmatice, administrarea acestor medicamente trebuie evitată sau acestea trebuie administrate cu precauţie.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Romanian: Tafinlar este disponibil, de asemenea, şi sub formă de capsule de 50 mg în cazul în care se recomandă o reducere a dozei.
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Romanian: Greutate corporală şi sex
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiective secundare ale studiului.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Romanian: Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5 ºC.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt în cazul în care temperatura pacientului este ≥ 38,5ºC.
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Romanian: Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi Tabelul 2).
Slovak: Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Romanian: Durere la nivelul superior și inferior al abdomenului h
Slovak: Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
Romanian: Se estimează că numărul medicamentelor afectate este ridicat, cu toate că amploarea interacţiunii variază de la un medicament la altul.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Romanian: Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Romanian: Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Slovak: Pacienti, ktorí v predchádzajúcom období neboli liečení alebo u ktorých došlo k zlyhaniu minimálne jednej predchádzajúcej systémovej liečby (výsledky zo štúdie fázy II [BREAK-2])
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior sau pentru care cel puţin un tratament sistemic anterior nu a avut rezultate (rezultatele studiului de fază II [BREAK-2])
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Romanian: Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Slovak: Pacienti v riziku:
Romanian: Subiecți cu risc:
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Romanian: Rezultate anormale trebuie gestionate în acord cu practicile clinice.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Romanian: Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
Romanian: Vi se vor efectua de asemenea, analize de sânge.
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Romanian: Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
Slovak: 28 kapsúl 120 kapsúl
Romanian: Capsulă 28 de capsule 120 de capsule
Slovak: Dávka dabrafenibu nemá prekročiť 150 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza de dabrafenib nu trebuie să depăşească 150 mg de două ori pe zi.
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Dabrafenib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Po 1 roku
Romanian: La 1 an
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Nedostatok energie
Romanian: • Lipsă de energie
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF au fost identificate cu frecvenţă ridicată în tipurile specifice de cancer, inclusiv în 50% din cazurile de melanom.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Romanian: Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Romanian: La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Romanian: • Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi.
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Romanian: Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile clinice.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Romanian: * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Romanian: • modificarea dimensiunii sau culorii unei aluniţe
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Romanian: • Apariția unui nou cancer al pielii (melanoma)
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozei sau întreruperea temporară/oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Romanian: Citiţi informaţiile despre febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare de la pct. 4 al acestui prospect.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Romanian: În populația tratată anterior, 38 pacienți (67%) au primit o terapie sistemică anticancer pentru boala metastatică.
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut boala în stadiul IV M1c (61% per total).
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a ST (RR=0,50; p=0,000019).
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Romanian: Se recomandă ca dozele de dabrafenib să fie luate la aceleași ore în fiecare zi, cu un interval de aproximativ 12 ore între doze.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Romanian: Mutaţiile oncogenice în gena BRAF determină proteine RAS/RAF/MEK/ERK activate constitutiv.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și, dacă este necesar, tratați conform practicii locale (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tafinlar decât trebuie
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Romanian: Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Romanian: A fost randomizat un total de 704 subiecți, în raport de 1:1, pentru a li se administra terapia combinată sau vemurafenib.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Dabrafenib je induktor metabolizujúcich enzýmov, čo môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (ich príklady si pozrite v časti 4.5).
Romanian: Dabrafenib este un inductor al enzimelor metabolice, care poate determina o pierdere a eficacităţii multora dintre medicamentele utilizate frecvent (vezi exemplele de la pct. 4.5).
Slovak: Účinky dabrafenibu na transportné systémy látok
Romanian: Efectele dabrafenib asupra sistemelor transportoare de substanţă
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente care să permită evaluarea efectului pe care alte rase îl pot avea asupra farmacocineticii dabrafenib.
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, pentru tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Romanian: Când luați Tafinlar și trametinib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Romanian: În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Možný vplyv dabrafenibu na predĺženie QT intervalu sa hodnotil v špecializovanej štúdii predĺženia QT pri viacnásobnom podaní lieku.
Romanian: Efectul posibil al dabrafenib asupra prelungirii QT a fost evaluat într-un studiu multi-doză, dedicat, privind intervalul QT.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat medicul la apariţia oricărei leziuni la nivelul pielii.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Romanian: Se presupune că riscul leziunilor hepatice după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienţii cărora li se administrează concomitent inductori enzimatici.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464).
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Romanian: Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Romanian: În comparaţie cu subiecţii mai tineri (cu vârste <65 ani), mai mulţi subiecţi 65 de ani au experimentat reacţii adverse, care au determinat o reducere a dozei de medicament utilizate în cadrul studiului (22% versus 12%) sau la întreruperea tratamentului (39% versus 27%).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:
Romanian: Înainte de a lua Tafinlar administrat în asociere cu trametinib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Slovak: Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Romanian: Tafinlar nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Slovak: Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
Romanian: Deşi datele cu privire la insuficienţa renală moderată sunt limitate, acestea nu indică vreun efect relevant din punct de vedere clinic.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Slovak: Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Romanian: De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Slovak: Tafinlar po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Romanian: Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
Romanian: Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi capsulele la orele stabilite.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib.
Slovak: 19. december 2011
Romanian: 19 decembrie 2011
Slovak: Súbežnému použitiu dabrafenibu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi niektorých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa zvyčajne treba vyhnúť, ak nie je možné sledovanie účinnosti a úpravy dávky.
Romanian: În general, utilizarea dabrafenib concomitent cu medicamente care constituie substraturi sensibile ale anumitor enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie evitată, în eventualitatea în care monitorizarea eficacităţii şi ajustarea dozei nu sunt posibile.
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Romanian: In vitro, dabrafenib este un inhibitor al polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 și BCRP.
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Romanian: • Febră (vezi „Febră" mai sus, la pct. 4)
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Romanian: • Luați Tafinlar și trametinib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă.
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Romanian: Agentul deshidratant trebuie păstrat în interiorul flaconului şi nu trebuie înghiţit.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca liečby.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de de tratament.
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Romanian: Dabrafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale orale sau a oricăror contraceptive hormonale sistemice; prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode alternative eficace de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Slovak: Odporúčajú sa vyšetrenia konečníka a vyšetrenia panvy pred začiatkom a na konci liečby, alebo keď sa to považuje za klinicky indikované.
Romanian: Examinarea anală şi controlul ginecologic (pentru femei) sunt recomandate înainte şi la sfârşitul tratamentului sau când se consideră indicat clinic.
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Romanian: Incidența evenimentelor pentru calculul ST a fost 28%, prin urmare, valoare mediană definită trebuie încă să se maturizeze.
Slovak: Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Romanian: Proteina transportoare Pgp, precum şi alte proteine transportoare, ca de exemplu MRP-2 pot fi, de asemenea, induse.
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i
Romanian: Eritem, eritem generalizat i
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f
Romanian: Include hipersensibilitate la medicamente f
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu dabrafenib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potenţiale pentru făt.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané zníženia veľkosti dávky
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale dozei
Slovak: Väčšina pacientov (94%) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28%) nikdy predtým nefajčilo.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, una după cealaltă.
Slovak: U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
Romanian: Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC).
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Romanian: În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Romanian: • Contraceptive hormonale (vezi pct. 4.6)
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Romanian: Cazurile observate au fost, în general, asociate cu febră şi deshidratare şi au răspuns favorabil la întreruperea administrării dozei şi la măsuri generale de susţinere.
Slovak: Odporúčané zníženia veľkosti dávky sú poskytnuté v tabuľke 1 a odporúčania na úpravy dávky sú poskytnuté v tabuľke 2.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei şi recomandările privind modificarea dozei sunt menţionate în Tabelele 1, respectiv 2.