FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Hungarian: Ha egynél több Repatha előretöltött injekciós toll tartalmát injekciózza be, a szobahőmérséklet elérése után mindegyik injekciót be kell adni 30 percen belül.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast pen-süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Estonian: • Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Hungarian: A Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől a 12. és 48. hétig (névleges p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust lähteväärtuse suhtes 12. ja 48. nädalal kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p < 0,001).
Hungarian: • Ne használja, ha a patron részei hiányoznak, vagy nem rögzülnek szorosan.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kolbampulli mõni osa puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia javallatban.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat homosügootse päriliku hüperkolestseroleemia näidustusel ei ole tõestatud.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
Estonian: • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja.
Hungarian: Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
Estonian: Kuidas Repatha't säilitada
Hungarian: Száraz helyen tárolandó.
Estonian: Hoidke kuivas
Hungarian: • Húzza le a papírt a tálcáról.
Estonian: • Rebige paber plastikpakendilt.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Hungarian: El kell távolítania mindkét zöld húzófület a betöltött automata mini-adagoló bekapcsolásához.
Estonian: Laetud automaatse minidosaatori sisselülitamiseks peate eemaldama mõlemad rohelised tõmmitsad.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli pärast pakendil oleva kõlblikkusaja lõppu.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra az automata mini-adagolót vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Estonian: • Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.
Hungarian: A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
Estonian: Repatha on mõeldud patsientidele iseseisvaks manustamiseks pärast korralikku koolitust.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel 12 nädala vältel täheldati kliinilistes uuringutes annusega proportsionaalset süsteemse saadavuse suurenemist alates annusest 140 mg. Täheldati ligikaudu kahe- kuni kolmekordset akumulatsiooni 140 mg manustamisel iga kahe nädala järel (minimaalne kontsentratsioon seerumis: Cmin (standardhälve) 7,21 (6,6)) või manustamisel 420 mg üks kord kuus (Cmin (standardhälve) 11,2 (10,8)) ning kontsentratsioon seerumis lähenes püsitasakaalule pärast 12-nädalast manustamist.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas evolokumab eritub rinnapiima.
Hungarian: Sztatinokat nem toleráló betegek
Estonian: Statiinravi mittetaluvad patsiendid
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia näidustusel ei ole tõestatud.
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a kiindulási LDL-C-szintet a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig a rozuvasztatinnal és a szimvasztatinnal kezelt csoportokban, illetve a placebóhoz és az ezetimibhez képest az atorvasztatin csoportban (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C 10. ja 12. nädala keskmist väärtust lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem, võrreldes platseeboga rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades ning võrreldes platseebo ja esetimiibiga atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001).
Hungarian: Fontos: Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Estonian: Tähtis: Ärge eemaldage oranži otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
Estonian: TESLA oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 49 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses 12...65 aastat.
Hungarian: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Estonian: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Estonian: Efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia pikaajalises ravis
Hungarian: A három subcutan 140 mg-os adag és az egyetlen subcutan 420 mg-os adag biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Estonian: Kolm korda subkutaanselt manustatud annus 140 mg oli bioekvivalentne ühekordselt subkutaanselt manustatud annusega 420 mg.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Hungarian: A fecskendő címkéje a lejárati idővel
Estonian: Süstli etikett kõlblikkusajaga
Hungarian: • Vattacsomó vagy gézlap.
Estonian: • vatitups või marlitampoon,
Hungarian: Vizsgálat Adagolási séma
Estonian: Uuring Annustamisskeem
Hungarian: A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
Estonian: Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha'ga.
Hungarian: A hasbőr széthúzásának módszere
Estonian: Kõhupiirkonna venitamismeetod
Hungarian: NE válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Estonian: ÄRGE valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke.
Hungarian: Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Estonian: Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: 420 mg QM
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Estonian: Repatha ravitulemuste uuring (FOURIER) oli juhuslikustatud sündmusepõhine topeltpimemeetodil uuring, mis hõlmas 27564 uuritavat vanuses 40 kuni 86 aastat (keskmine vanus 62,5 aastat), kellel oli südame-veresoonkonna väljakujuneneud aterosklerootiline haigus: 81% oli eelnev müokardi infarkt, 19% eelnev insult ja 13% perifeersete arterite ateroskleroos.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Estonian: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia, a p-érték < 0,05 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, b p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, c névleges p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén.
Estonian: Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, a p väärtus < 0,05 esetimiibiga võrreldes, b p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes, c nominaalne p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes.
Hungarian: Használt dugattyú
Estonian: Kasutatud kolb
Hungarian: 3 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Estonian: 3 SureClick pen-süstlit.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat a Repatha és - a sztatinokon, illetve az ezetimiben kívül - más lipidszintcsökkentő gyógyszerek együttes adásával.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Hungarian: A 140 mg vagy 420 mg Repatha egyszeri subcutan alkalmazásakor a keringő, nem kötött PCSK9 maximális gátlása 4 óra alatt érhető el.
Estonian: Repatha 140 mg või 420 mg annuse ühekordse subkutaanse manustamise tulemuseks oli tsirkuleeriva vaba PCSK9 maksimaalne supressioon 4 tunni pärast, millele järgnes LDL-C langus, mis saavutas keskmise madalaima taseme vastavalt 14 ja 21 päeva pärast.
Hungarian: A patron teteje (Ne forgassa el)
Estonian: Kolbampulli ülaots (Ärge pöörake)
Hungarian: A patron teteje (ne forgassa el)
Estonian: Kolbampulli ülaots (ärge pöörake)
Hungarian: • Ne vegye ki a használt patront az automata mini-adagolóból.
Estonian: • Ärge võtke kasutatud kolbampulli automaatsest minidosaatorist välja.
Hungarian: „Katt"
Estonian: „klõps"
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Estonian: Ei ole teada kas Repatha eritub rinnapiima.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Estonian: • Süstlis olev ravim on läbipaistev ja värvitu kuni helekollakas.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Estonian: • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki.
Hungarian: Gyógyszer A fecskendő teste
Estonian: Ravim Süstli mahuti
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Repatha 420 mg injekció evolokumab sc.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Repatha 420 mg süstelahus evolocumabum s.c.
Hungarian: • A Repatha előretöltött injekciós tollon található narancssárga kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Estonian: • Repatha pen-süstli oranž otsik sisaldab nõelakatet (paikneb otsiku sees), mis koosneb lateksist valmistatud kuivast naturaalsest kummist.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Hungarian: NemHDL-C
Estonian: mitteHDL-C
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Estonian: Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Estonian: C PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Hungarian: Az újonnan fellépő diabetes és kognitív események gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-C-szintet értek el és azoknál, akiknek magasabb volt az LDL-C-szintje.
Estonian: LDL-kolesterooli väga madalale tasemele ei täheldatud uusi ohusignaale (vt lõik 4.8); esmaselt diagnoositud diabeedi ja kognitiivsete nähtude sagedused olid patsientidel, kes saavutasid LDL-kolesterooli taseme < 0,65 mmol/l, sarnased patsientidega, kelle LDL-kolesterool oli kõrgem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a magas koleszterinszint kezelése javallatban.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis.
Hungarian: A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlaga alapján a rozuvasztatin és szimvasztatin csoportban (p < 0,05), illetve a placebóhoz és az ezetimibhez viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 és Lp(a) szintjét az atorvasztatin csoportban (p < 0,001) (lásd 2. és 3. táblázat).
Estonian: Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) ning suurendas HDL-C 10. ja 12. nädala keskmisi väärtusi lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades (p<0,05) ning langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 ja Lp(a) väärtusi oluliselt rohkem kui platseebo ja esetimiib atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001; vt tabelid 2 ja 3).
Hungarian: Jelmagyarázat: QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Hungarian: A használt fecskendő teste
Estonian: Kasutatud süstli mahuti
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Estonian: Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon.
Hungarian: Szorítsa össze kattanás
Estonian: Pigistage kõvasti naks
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrét, mielőtt injekciózna.
Estonian: Enne süstimist laske nahal kuivada.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés,
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg az automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui automaatne minidosaator on teie nahal ja olete valmis süstima.
Hungarian: b IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált 2-oldalas log-rank teszt. c Névleges szignifikancia.
Estonian: Cox'i mudelil; b automatiseeritud kõnekeskuse vahendusel kogutud juhuslikustamise kihitamiskriteeriumite suhtes kohandatud 2-suunaline logaritmiline astaktest; c nominaalne olulisus;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 toll
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 pen-süstel
Hungarian: • Sebtapasz
Estonian: • Seljavalu
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Estonian: 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel.
Hungarian: Az evolokumab hörcsögöknél nem volt karcinogén jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket éri.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Hungarian: • Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
Estonian: • Ärge püüdke laetud automaatset minidosaatorit asetada teise kohta pärast seda, kui see on nahale kinnitatud.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Estonian: Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Repatha 140 mg injekció evolokumab sc.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Repatha 140 mg süstelahus evolocumabum s.c.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Estonian: Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Hungarian: • Ne rázza fel a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnupule enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori ja kolbampulli enda nahale ja olete valmis süstima.
Hungarian: A patrontartó ajtaja (ne csukja be, ha nincs benne patron)
Estonian: Kolbampulli uks (ärge kasutage kolbampullita)
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött injekciós tollban.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on valmistatud I tüüpi klaasist ja on koos roostevaba nõelaga, suurusega 27G.
Hungarian: Indítógomb (Csak közvetlenül a beadás előtt nyomja meg)
Estonian: Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: D Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Estonian: D Puhastage süstekoht.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Estonian: Valmistuge A Tõmmake pen-süstli oranž otsik otse ära alles siis, kui te olete süstimiseks valmis.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell nézni a Repatha oldatot.
Estonian: Enne manustamist peab lahust kontrollima.
Hungarian: Hörcsögöknél és Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységét érintő hatásokat sokkal magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Estonian: Hamstritel ja cynomolgus-ahvidel ei täheldatud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót és patront.
Estonian: • Ärge korduvkasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Hungarian: • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Estonian: • Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Repatha kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Repatha ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Repatha(evolokumab)
Estonian: Repatha (evolokumaab)
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Estonian: Samuti mainis amet vastuvõetavat ohutusprofiili ega tuvastanud suuri ohutusprobleeme.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Repatha on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. juulil 2015.
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Estonian: Aterosklerootiline südamehaigus
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Repatha kohta
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Repatha kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Repatha kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Estonian: Repathat tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Estonian: Repatha toimeaine evolokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Estonian: Teises uuringus tõendati, et Repatha pikaajalisel kasutamisel vähenes nende patsientide vere rasvasisaldus 28 ravinädala jooksul püsivalt.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Estonian: Enne Repatha-ravi alustamist peavad vere liigse kolesteroolisisalduse ja ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Estonian: Kui 12 ravinädalaga ei saavutata soovitud ravivastust, tohib annust suurendada, süstides 420 mg iga kahe nädala tagant.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mille tõttu need retseptorid imenduvad rakkudesse ja lagunevad.