FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām un trušiem agomelatīnam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti (skatīt
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Servier (Ireland) Industries Ltd
Latvian: Servier (Ireland) Industries Ltd
Swedish: Samtidig användning av en potent CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) vienlaicīga lietošana (skatīt
Swedish: Thymanax innehåller laktos
Latvian: Thymanax satur laktozi
Swedish: Mardrömmar*
Latvian: Nakts murgi*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Thymanax 25 mg
Latvian: Thymanax 25 mg
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow - Co. Wicklow Irland
Latvian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Swedish: Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādītadokumentēta.
Swedish: − Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), ansiktsödem (svullnad) och angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja), leverinflammation, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), leversvikt*, hallucinationer, oförmåga att vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro), oförmåga att tömma urinblåsan helt.
Latvian: - Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): stipri ādas izsitumi (eritematozi izsitumi), sejas tūska (pietūkums) un angioedēma (sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles tūska, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus), hepatīts, ādas vai acu ābolu iekrāsošanās dzeltenā krāsā
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Thymanax är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Latvian: Pieredze par Thymanax pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, nemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Swedish: Illamående Diarré
Latvian: Slikta dūša
Swedish: MAH skall komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för förskrivarguiden innan lansering i medlemslandet.
Latvian: Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Reģistrācijas Apliecības īpašniekam nacionālajā kompetentajā iestādē ir jāsaskaņo Izrakstīšanas norādījumu saturs un formāts.
Swedish: Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Latvian: Thymanax 25 mg tabletes Agomelatinum
Swedish: Ingen effekt har dokumenterats hos patienter ≥ 75 år. Agomelatin skall därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Tādēļ agomelatīnu nedrīkst lietot pacientiem šajā vecuma grupā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Endast begränsade data finns dock tillgängliga från användning av agomelatin hos patienter med egentliga depressionsepisoder och kraftigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tomēr par agomelatīna lietošanu depresijas slimniekiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz klīnisko datu.
Swedish: Leverskadorna är övervägande hepatocellulära och de förhöjda serumtransaminaserna återgår vanligtvis till normala nivåer vid utsättning av agomelatin.
Latvian: Aknu bojājuma veids pārsvarā ir hepatocelulārs ar paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, kad šiem pacientiem agomelatīna lietošanu pārtrauc, seruma transamināžu līmenis parasti normalizējas.
Swedish: Erfarenhet av agomelatin vid överdosering har antytt att, epigastralgi, somnolens, trötthet, agitation, oro, spänning, yrsel, cyanos och diffust obehag har rapporterats.
Latvian: Pieredze par agomelatīna pārdozēšanu norāda, ka ir ziņots par sāpēm epigastrijā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, trauksminemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Ryggvärk
Latvian: Galvassāpes
Swedish: • Frekvens för leverfunktionstester - före behandlingen påbörjas - och därefter: ‐ efter cirka 3 veckor ‐ efter cirka 6 veckor (slutet på akutfasen) ‐ efter cirka 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen) ‐ och därefter när det är kliniskt indicerat.
Latvian: - apmēram pēc 3 nedēļām, - apmēram pēc 6 nedēļām (akūtā perioda beigās), - apmēram pēc 12 un 24 nedēļām (uzturošā perioda beigās), - un turpmāk atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Apvienotā
Swedish: EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Thymanax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Latvian: Tas darbojas divējādi, pirmkārt, stimulējot MT1 un MT2 receptorus un, otrkārt, bloķējot 5-HT2C receptorus galvas smadzenēs.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Latvian: Simptomi bieži izpaužas kā dziļas skumjas, nevērtīguma sajūta, intereses zudums par mīļākajām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninātas funkcionēšanas sajūta, nemiera sajūta un svara izmaiņas.
Swedish: Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums simptomu izzušanā pēc divām nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Latvian: Pacienta aknu darbība jāpārbauda, veicot asins analīzes pirms ārstēšanas uzsākšanas un devas palielināšanas gadījumā, kā arī pēc trim, sešām, 12 un 24 nedēļām veic papildu analīzes.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
Latvian: Depresijas pacienti jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai pārliecinātos, ka tiem izzūd simptomi.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās notika pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Swedish: Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
Latvian: Ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam parādās iespējamu aknu bojājumu simptomi vai pazīmes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja pēc 24-26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos piecos pētījumos bija izmaiņas simptomos pēc sešām nedēļām, ko novērtēja pēc standarta depresijas skalas, kuru dēvē par Hamiltona depresijas novērtēšanas skalu (HAM D).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu?
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Latvian: Domājams, ka tas noved pie neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Thymanax 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija piektdiena, 2009. gada 19. februārī izsniedza Thymanax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thymanax.
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Latvian: Thymanax tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Swedish: Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Latvian: Thymanax var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Swedish: Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
Latvian: Thymanax var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
Latvian: Aktīvu salīdzinājumam lietoto zāļu grupas tika pievienotas, lai pārbaudītu, ka pētījuma ietvaros bija iespējams novērtēt zāļu iedarbīgumu depresijas ārstēšanā.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Latvian: Smaga depresija ir slimība, kad pacientiem rodas garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē viņu ikdienas dzīvi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Latvian: Visbiežākās Thymanaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Thymanax lietošanu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā pirms gulētiešanas.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Latvian: Thymanax ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Thymanax var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Swedish: Thymanax agomelatin
Latvian: Thymanax agomelatīns
Swedish: Mer information om Thymanax
Latvian: Cita informācija par Thymanax
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Thymanax un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti daži pacienti, kuri lietoja citus antidepresantus - vai nu fluoksetīnu, vai arī paroksetīnu kā aktīvu salīdzinājumam lietoto vielu.
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thymanax, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Thymanax.
Swedish: Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
Latvian: Tomēr šajos divos pētījumos nenovēroja nedz fluoksetīna, nedz paroksetīna iedarbību, tādējādi padarot rezultātus par grūti interpretējamiem.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Latvian: Thymanax nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc pacientiem ar anomāliem aknu fermentu līmeņiem asinīs (trīskārt vairāk par normālo līmeni).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax depresijas ārstēšanai, var būt zemāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Thymanax un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Thymanax.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Thymanax noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Thymanax tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
Latvian: Kas ir Thymanax un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
Latvian: Kāpēc Thymanax tika apstiprinātas?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Thymanax lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Thymanax priekšrocības pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thymanax?
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
Latvian: Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Swedish: En ökad nivå av dessa signalsubstanser mellan nervcellerna bidrar därför till att lindra symtomen på depression.
Latvian: Tā ka dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
Latvian: Šajā materiālā tiek sniegti paskaidrojumi par šo zāļu drošumu, to saderību ar citām zālēm, un tajā tiek ietvertas instrukcijas par aknu darbības uzraudzību un aknu slimību iespējamu simptomu pārvaldību.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī papildu pētījuma rezultātus, salīdzinot Thymanax ar sertralīnu (citu antidepresantu).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thymanax, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thymanax, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur används Thymanax?
Latvian: Kā lieto Thymanax?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
Latvian: Kā Thymanax darbojas?
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
Latvian: Zāļu izpēte un programmas tiks turpinātas saskaņā ar iecerēm.
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Latvian: • Ilglaicīgais pētījums neapliecināja, ka zāles ir efektīvas.
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
Latvian: EMEA/522440/2006 - precizēta versija
Swedish: London, 16/01/2007 Ref.dok.
Latvian: Londona, 16/01/2007 Ats. dok.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt slēdzienu, taču atsauca šo lūgumu, pirms CHMP bija pabeigusi pārskatīšanu.
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
Latvian: Pacienti nereti cieš no recidīviem (slimības atjaunošanās pēc tam, kad tā ir tikusi ārstēta).
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
Latvian: Šādi tika analizēta zāļu efektivitāte īsākā un garākā laika posmā (īslaicīgie pētījumi ilga 6-8 nedēļas, bet ilglaicīgie pētījumi ilga līdz vienam gadam).
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina Jūsu terapiju.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): agomelatīns
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
Latvian: Pieteikumu iesniedza uzņēmums Les Laboratoires Servier.
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Latvian: Visi ārstētie pacienti cieta no depresijas, kuras smagums tikai izvērtēts, izmantojot standarta shēmu (Hamiltona shēmu depresijas novērtēšanai [Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D]).
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
Latvian: Viņi var ciest no smagām skumjām, nevērtības izjūtas, intereses zuduma par iecienītajām nodarbēm, miega traucējumiem, spēku izsīkuma, trauksmes, ķermeņa masas pārmaiņām.
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
Latvian: Tas nozīmē, ka agomelatīns stimulē melatonīna receptorus MT1 un MT2 (šos receptorus parasti aktivē dabiskais hormons melatonīns) un bloķē 5-HT2C receptorus (šos receptorus parasti aktivē ķīmiskais mediators serotonīns).
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
Latvian: Dažos pētījumos tika izmantota kontroles grupa, kurā iekļautie pacienti tika ārstēti ar fluoksetīnu vai paroksetīnu (citām depresijas ārstēšanai izmantojamām zālēm).
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
Latvian: Galvenie simptomi ir nomākts garastāvoklis, kā arī intereses zudums un nespēja baudīt dzīvi.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
Latvian: Depresijas slimniekiem ir raksturīgi garastāvokļa traucējumi, kas apgrūtina šo cilvēku ikdienas dzīvi.
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Latvian: Pamata pētījumos tika iesaistīts vairāk nekā 2400 pacientu, kas lietoja Valdoxan/Thymanax.
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem agomelatīna ietekme tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
Latvian: Terapijas efektivitāte tika vērtēta, salīdzinot pēc HAM-D shēmas iegūto punktu skaitu pirms terapijas un pēc tās.
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
Latvian: Valdoxan/Thymanax tika salīdzināts ar placebo (butaforisku terapiju).
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Latvian: Valdoxan/Thymanax ir oranži dzeltenas tabletes, katra no kurām satur 25 mg aktīvās vielas agomelatīna.
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2006. gada 27. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Valdoxan/Thymanax 25 mg apvalkotu tablešu formā.
Swedish: Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
Latvian: Valdoxan/Thymanax bija paredzēts lietot depresijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
Latvian: Valdoxan/Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir "melatonerģisks agonists" un "5-HT2C antagonists".
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?