FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le comité a exprimé de fortes inquiétudes concernant la qualité et la validité des études sur le terrain présentées à l'appui de l'efficacité de P. multocida.
Dutch: Het CVMP had echter aanzienlijke bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en validiteit van de veldonderzoeken die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida.
French: pleuropneumoniae (APP) étaient liées à une absence de confirmation des toxines Apx dans le produit fini et à l'absence d'études de provocation spécifiques avec le sérotype 11 d'APP.
Dutch: Bedenkingen ten aanzien van de werkzaamheid van A. pleuropneumoniae hingen samen met het niet kunnen aantonen van Apx-toxinen in het eindproduct en het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11.
French: De plus, une argumentation a été présentée, qui étaye l'importance des toxines Apx comme antigènes jouant un rôle important dans la médiation de la protection, ce qui est également soutenu par les exigences de la monographie Ph. Eur.
Dutch: Daarnaast is er bewijsvoering aangedragen die de betekenis ondersteunt van Apx-toxinen als antigenen die van belang zijn bij het induceren van bescherming, wat ook wordt ondersteund door de eisen van de specifieke monografie (2008/1360) van de Europese Farmacopee.
French: Le demandeur a fourni des données qui confirment que les sérotypes d'APP contenus dans le produit sont présents dans les États membres concernés.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens overgelegd die bevestigen dat de APP-serotypen in het vaccin in de betrokken lidstaten voorkomen.
French: Pasteurella multocida sérotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Dutch: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2,1 log2 (*)
French: Étant donné que le demandeur/TAMM a proposé d'étayer l'efficacité du composant P. multocida par des données de terrain, il lui a été demandé de clarifier si les animaux vaccinés avec APPM Respipharm ou un vaccin concurrent et les témoins non vaccinés avaient été hébergés ensemble sur chaque site, ce qui aurait pu permettre de faire une comparaison valable de l'efficacité des vaccins respectifs.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder voorstelde de werkzaamheid van de component P. multocida te ondersteunen met gegevens afkomstig uit het veld, werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te verduidelijken of dieren gevaccineerd met APPM Respipharm, een concurrerend vaccin of niet-gevaccineerde controles op elke locatie samen gehuisvest waren geweest, wat een valide vergelijking van de werkzaamheid van de respectieve vaccins mogelijk zou hebben gemaakt.
French: En particulier, il a été demandé de confirmer que ce vaccin couvrait la totalité des différents types de toxines Apx.
Dutch: In het bijzonder werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te bevestigen dat dit vaccin alle Apx-toxinen omvatte.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) avait développé des tests supplémentaires pratiqués en cours de procédé pour contrôler les concentrations en antigènes après l'inactivation.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had extra "in-process" tests ontwikkeld om de antigeenspiegels na inactivatie te controleren.
French: Cet avis était corroboré par d'autres avis collectés par le demandeur/TAMM auprès de la DEQM et du président du groupe 15V.
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
French: Le comité a constaté que le manque de conformité aux exigences des BPC affaiblissait fondamentalement le contenu de l'étude de surveillance.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de afwijking van de goede klinische praktijken de waarde van het surveillanceonderzoek wezenlijk afzwakte.
French: Deux points demandent à être discutés en particulier: premièrement, le fait que l'étude de provocation n'a pas été réalisée avec le sérotype 11 d'APP et deuxièmement, le fait qu'il n'y a aucune information sur les spécifications précises des lots utilisés, parce que l'efficacité du composant P. multocida est principalement fondée sur des données de terrain.
Dutch: Twee punten moeten in het bijzonder worden besproken, ten eerste dat er geen provocatie met APP serotype 11 is uitgevoerd en ten tweede dat er, omdat de werkzaamheid van de component P. multocida wordt gebaseerd op gegevens uit veldonderzoek, geen informatie beschikbaar is over de precieze specificaties van de gebruikte batches.
French: Parmi les données de terrain présentées par le demandeur/TAMM, certaines ont confirmé que les taux d'antigènes dans ces études étaient égaux ou inférieurs aux taux proposés comme teneur minimale du produit.
Dutch: In sommige gevallen bevestigden deze door de aanvrager/vergunninghouder overgelegde gegevens dat de antigeenspiegels in die veldonderzoeken gelijk waren aan of lager dan de voor het vaccin voorgestelde minimale antigeenspiegels.
French: - le CVMP a considéré que ces insuffisances sont telles qu'il est considéré qu'aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'efficacité du composant P. multocida sérotype A;
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
French: Concernant le lien avec l'efficacité de P. multocida, il a été demandé au demandeur/TAMM de fournir des informations supplémentaires sur les lots de vaccin utilisés pendant les études de terrain et des clarifications complémentaires sur les détails des études, suffisantes pour justifier une revendication d'efficacité pour le composant P. multocida.
Dutch: Met betrekking tot het verband met de werkzaamheid van P. multocida werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht aanvullende informatie te verstrekken over de vaccinbatches die tijdens de veldonderzoeken waren gebruikt en meer duidelijkheid te verschaffen over de bijzonderheden van de onderzoeken die een claim betreffende de werkzaamheid van de component P. multocida afdoende onderbouwen.
French: L'analyse avait porté sur la fréquence de la mortalité et des saisies de poumons au moment de l'abattage (indicatives de la présence de lésions) dues soit à APP soit à P. multocida chez les porcs vaccinés avec APPM Respipharm.
Dutch: De analyse richtte zich op de frequentie van mortaliteit en inbeslagname van longweefsel bij de slacht (indicatief voor de aanwezigheid van laesies) veroorzaakt door APP of P. multocida bij varkens gevaccineerd met APPM Respipharm.
French: En ce qui concerne l'étude de surveillance menée sur le terrain, le demandeur/TAMM a fourni des données supplémentaires concernant les lots utilisés, qui ont été omises par erreur.
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
French: - le CVMP a estimé qu'il y a d'importants défauts dans les données fournies par le demandeur pour étayer l'efficacité du composant Pasteurella multocida sérotype A;
Dutch: - het CVMP van oordeel is dat de door de aanvrager overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de component Pasteurella multocida serotype A aanzienlijke tekortkomingen vertonen;
French: Slovak Republic
Dutch: Slowakije1
French: Le demandeur/TAMM a présenté des informations sur la teneur en antigènes des lots de vaccin utilisés dans les études menées sur le terrain.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder legde informatie over inzake het antigeengehalte van de vaccinbatches die in de veldonderzoeken waren gebruikt.
French: Selon les données présentées, seuls des lots nettement au-dessus de l'activité minimale ont été utilisés.
Dutch: Hieruit bleek dat alleen batches waren gebruikt waarvan de potentie duidelijk boven het minimum lag.
French: Le test d'activité pour P. multocida doit permettre de distinguer les lots d'activité normale de ceux d'activité subnormale.
Dutch: De potentietest voor P. multocida moet onderscheid kunnen maken tussen potente en subpotente batches.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTE
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Étant donné que les sérotypes 9 et 11 appartiennent au même groupe toxigène (groupe 1, produisant Apx1 et Apx2) et que le sérotype 2 appartient au groupe toxigène 2, produisant Apx2 et Apx3, cette exigence de la Ph. Eur.
Dutch: Gezien het feit dat de serotypen 9 en 11 tot dezelfde toxigene groep behoren (groep 1, die Apx 1 en Apx 2 produceert) en dat serotype 2 deel uitmaakt van toxigene groep 2, die Apx 2 en Apx 3 produceert, was men van oordeel dat door provocatieonderzoeken met serotype 2 en 9 aan deze in de Europese Farmacopee vastgelegde eis is voldaan.
French: Le demandeur a présenté des données de terrain, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
French: En outre, il était nécessaire de clarifier la pertinence du ou des lots de vaccin APPM Respipharm utilisés dans les études menées sur le terrain.
Dutch: Daarnaast moest de relevantie worden toegelicht van de in de veldonderzoeken gebruikte batch(es) van het APPM Respipharm-vaccin.
French: MOTIFS DU REFUS D'OCTROYER LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Rappel: une injection 2 à 3 semaines avant chaque mise bas
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
French: En ce qui concerne la justification de la présence du composant P. multocida dans le vaccin, le demandeur/TAMM a fourni des données de terrain d'une étude de surveillance, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
French: De plus, des données de terrain ont été collectées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Dutch: Daarnaast zijn er gegevens uit veldonderzoek verzameld die de klinische uitkomst vergelijken bij varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
French: De plus, les données de terrain étaient présentées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm, soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Dutch: Daarnaast werden er gegevens uit veldonderzoek gepresenteerd die de klinische uitkomst vergeleken voor varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
French: Cela était en partie étayé par le fait que, puisque P. multocida est responsable d'une infection secondaire, tout éventuel bénéfice observé pourrait tout aussi bien être attribué à une réduction de l'incidence de la maladie due à l'agent infectieux principal (A. pleuropneumoniae) que procure la vaccination contre APP. Au vu de ces éléments, le comité a conclu que l'efficacité du composant P. multocida sérotype A n'avait pas été démontrée correctement; par conséquent, en l'absence d'un quelconque bénéfice démontré, l'analyse du rapport bénéfice/risque doit être obligatoirement négative.
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
French: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf isolements de chaque organisme chez les porcs non vaccinés a donné quelques indications sur la prévalence de l'agent sur le site et, examinée en association avec l'expérience de la pathologie, pourrait être considérée comme apportant certains éléments appuyant le processus de classification.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
French: en matière d'efficacité et compte tenu des données supplémentaires présentées à l'appui d'une parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP, il est considéré qu'une demande d'études de provocation supplémentaires n'est pas justifiée et de plus, que pour des motifs de bien-être des animaux, des études de provocation supplémentaires avec le sérotype 11 d'APP ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être demandées.
Dutch: Gezien het feit dat APPM Respipharm aan de eisen van de Europese Farmacopee inzake werkzaamheid heeft voldaan en rekening houdend met de extra gegevens als ondersteuning van een nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11, is men dan ook van oordeel dat een verzoek om verdere provocatieonderzoeken niet gerechtvaardigd is.
French: Dosage
Dutch: Spanje
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 11.≥ 4,9 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4,9 log2 (*)
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
French: Cire de carnauba.
Dutch: Cera carnauba.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
French: En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Dutch: De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
French: Aprovel contient du lactose.
Dutch: Aprovel bevat lactose.
French: Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
French: A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
French: Une amélioration concomitante du taux de filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement.
Dutch: Een samenhangende verbetering in de glomerulaire filtratie snelheid (GFR) werd gedurende de eerste drie maanden van behandeling niet waargenomen.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
French: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans:
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
French: Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
French: AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
French: Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
French: L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
French: Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
French: L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.
Dutch: Irbesartan heeft geen metabole activatie nodig om werkzaam te zijn.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
French: L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80%.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.