FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Onpattro, u których wystąpiła IRR, w 78,6% przypadków pierwsza reakcja rozwinęła się podczas pierwszych 2 infuzji.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
Polish: W dniu infuzji produktu Onpattro, co najmniej 60 minut przed jej rozpoczęciem, należy podać każdy z następujących produktów leczniczych:
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Polish: Jest to mało prawdopodobne, ale jeżeli zdarzy się, że zostanie podana zbyt duża dawka leku (przedawkowanie), lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 1,76-kordne võrreldes esimese annusega.
Polish: W 18. miesiącu badania u pacjentów leczonych produktem Onpattro zaobserwowano statystycznie istotne korzyści w zakresie wyniku oceny w skali mNIS+7 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (tabela 2).
Estonian: 18 kuu täitumisel täheldati Onpattro kasutajatel mNIS+7 statistiliselt olulist kasu platseeboga võrreldes (tabel 2).
Polish: • Przefiltrować produkt Onpattro przez jałowy filtr strzykawki z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów 0,45 mikrona do jałowego pojemnika.
Estonian: • Filtreerige Onpattro läbi steriilse 0,45-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) süstlafiltri steriilsesse mahutisse.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia IRR w dniu infuzji produktu Onpattro, co najmniej 60 minut przed jej rozpoczęciem należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.2).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks tuleb patsientidele teha Onpattro infusiooni päeval, vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust, premedikatsioon (vt lõik 4.2).
Polish: W razie konieczności można zastosować dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków w premedykacji w celu zmniejszenia ryzyka IRR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Mõnele patsiendile võib olla vajalik manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsisooni täiendavaid või suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po napisie TERMIN WAŻNOŚCI (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie niewielkich ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG do mleka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomade kohta kättesaadavad toksikoloogilised andmed on näidanud lipiidide komponentide DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG eritumist piima väheses koguses (vt lõik 5.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano w stosunku 2:1 do grupy leczenia z zastosowaniem 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro lub grupy otrzymującej placebo w infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie przez 18 miesięcy.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati 300 mikrogrammi/kg Onpattrot või platseebot intravenoosse infusiooni teel üks kord iga 3 nädala järel 18 kuu jooksul.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie występują problemy związane z infuzjami podawanymi w przychodni, lekarz może zaproponować, by osoba z odpowiednimi kwalifikacjami wykonywała infuzje w domu pacjenta.
Estonian: Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Polish: • często (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Po upływie 96 godzin odzyskiwano około 5,5% DLin-MC3-DMA w postaci jego metabolitów w moczu.
Estonian: Ligikaudu 5,5% DLin-MC3-DMA-st eritus 96 tunni pärast uriiniga oma metaboliidina (DMBA-na).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję lekarz lub pielęgniarka mogą zwolnić szybkość infuzji lub wstrzymać infuzję i może zajść konieczność przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych objawów.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Polish: In vitro odnotowano wiązanie z ludzką albuminą w surowicy krwi i ludzką α1-kwaśną glikoproteiną w ≤ 2,1%.
Estonian: Onpattro seondub vähe plasmavalkudega, in vitro täheldati ≤ 2,1% seondumist inimese seerumi albumiiniga ja inimese α1-happe glükoproteiiniga.
Polish: Podczas pierwszych 60 dni ciąży zbyt duże lub za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus olla seotud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Polish: W razie konieczności można podać dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji w celu redukcji ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Polish: Zwiększenie dawki patisyranu powodowało większe zmniejszenie stężenia TTR przy maksymalnej redukcji stabilizującej się przy ekspozycji na patisyran będącej wynikiem podawania dawki 300 mikrogramów na kg mc., co 3 tygodnie.
Estonian: Patisiraani annuse suurendamisel vähenes TTR-i sisaldus rohkem ning vähenemised püsisid maksimaalsed patisiraani kontsentratsioonidega, mis saavutati annusega 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje związane z infuzją
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu, antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2.
Estonian: Kõik patsiendid said eelravi kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega.
Polish: • Produkt Onpattro należy rozcieńczyć przed podaniem w infuzji dożylnej.
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany po upływie więcej niż 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku co 3 tygodnie licząc od dnia rzeczywistego podania produktu.
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse rohkem kui 3 päeva pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata sellest alates iga 3 nädala järel.
Polish: • U osób chorych na tę chorobę cząsteczki białka TTR o nieprawidłowym kształcie zlepiają się z sobą i tworzą złogi zwane amyloidem.
Estonian: • Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Polish: Patisyran ma postać nanocząsteczek lipidowych dostarczających siRNA do hepatocytów, czyli głównego źródła białka TTR w krążeniu.
Estonian: Patisiraan on lipiidide nanoosakeste vormis, et viia siRNA hepatotsüütidesse, mis on TTR-valgu põhiallikas vereringes.
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro prowadziło do zwiększenia poziomu markerów wątrobowych w surowicy krwi (AlAT, AspAT, ALP i (lub) bilirubina całkowita) oraz zmian wykrywanych w ocenie histopatologicznej wątroby (martwica komórek wątrobowych/pojedynczych komórek, stan zapalny, złogi barwnikowe i (lub) nacieki monocytów) przy dawkach większych niż 100 mikrogramów na kg, co 4 tygodnie oraz 1,0 mg/kg, co 3 tygodnie, odpowiednio u szczurów i małp.
Estonian: Onpattro intravenoosse manustamise tulemusena suurenesid rottidel ja ahvidel seerumis maksa markerite (ALAT, ASAT, ALP, ja/või üldbilirubiin) sisaldus ja histopatoloogilised leiud maksas (maksarakkude/üksikrakkude nekroos, põletik, pigmendi ladestused ja/või monotsüütide infiltratsioon) vastavalt annuste > 100 mikrogrammi/kg iga 4 nädala järel ja > 1,0 mg/kg iga 3 nädala järel kasutamisel.
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Estonian: Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone.
Polish: Skala COMPASS
Estonian: COMPASS
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro nie miało wpływu na oceniane parametry rozrodczości samców u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Estonian: Onpattro intravenoosne manustamine ei mõjutanud suguküpsete Jaava makaakide isasloomade reproduktsioonivõime hinnanguid.
Polish: • Pobrać całą zawartość jednej lub więcej fiolek do jednej, jałowej strzykawki.
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Polish: W ramach środków ostrożności we wczesnej ciąży należy u kobiety ciężarnej zbadać stężenie tyreotropiny (TSH) oraz witaminy A (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab raseduse varases staadiumis määrama A-vitamiini ja türeotropiini (thyroid stimulating hormone, TSH) sisalduse (vt lõik 5.3).
Polish: Analizy farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji wskazały na brak wpływu zaburzeń czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (eGFR od ≥30 do< 90 ml/min/1,73m2) na ekspozycję na patisyran lub zmniejszenie stężenia TTR w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała.
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi.
Polish: IRR należy rozważyć zwolnienie infuzji lub jej wstrzymanie oraz wdrożenie postępowania leczniczego (np. podanie kortykosteroidów lub innych leków objawowych) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele infusiooni aeglustamist või katkestamist ja ravi alustamist (nt kortikosteroidid või muu sümptomaatiline ravi).
Polish: Do IRR należą między innymi: ból stawów lub o innej lokalizacji (w tym ból pleców, karku lub ból mięśniowo-szkieletowy), zaczerwienienie (w tym rumień twarzy lub wzrost ucieplenia skóry), nudności, ból brzucha, duszność lub kaszel, uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej, ból głowy, wysypka, dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszona akcja serca lub kołatanie serca,
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad muu hulgas artralgia või valu (sealhulgas selja-, kaela- või lihas-skeleti valu), nahaõhetus (sealhulgas näopunetus või naha kuumatunne), iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus või köha, ebamugavustunne rinnus või rindkerevalu, peavalu, lööve, külmavärinad, pearinglus, väsimus, südametegevuse kiirenemine või südamepekslemine, hüpotensioon, hüpertensioon, näoturse.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
Estonian: Kuigi rottidel esines patisiraani näriliste-spetsiifilise surrogaadi kasutamisel isas- ja emasloomadel TTR-i (≥ 90%), türoksiini (≥ 66%) ja A-vitamiini (≥ 75%) sisalduse langust, toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele, embrüofetaalsele arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Polish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen)
Estonian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat)
Polish: Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej po 18 miesiącach, średnia LS
Estonian: Muutus 18. kuuks ravieelsega võrreldes, vähimruutude keskmine (keskmise standardhälve)
Polish: Jeżeli nie ma możliwości przechowywania produktu Onpattro w lodówce, można go przechowywać w temperaturze pokojowej do 25˚C przez maksymalnie 14 dni.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 14 päeva.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 mg/5 ml
Polish: Infuzje w domu powinny być wykonywane przez pracownika służby zdrowia na zlecenie lekarza prowadzącego.
Estonian: Kodus peab infusioone tegema tervishoiuspetsialist.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas lümfoidkoe atroofiat/nekroosi ja valge pulbi histiotsütoosi ning ahvidel punase pulbi hüpotsellulaarsust.
Polish: Do objawów niedoboru witaminy A zalicza się między innymi:
Estonian: A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono w postaci preferowanych terminów z klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz zgodnie z częstością występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA eelistatavate terminitena MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, liigitatuna esinemissageduse järgi.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg mc. co 3 tygodnie, średnia ± SD klirensu osoczowego w stanie stacjonarnym (CLss) patisyranu wynosiła 3,0 ± 2,5 ml/godz./kg mc.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel oli patisiraani keskmine ± standardhälve plasmakliirens tasakaaluolekus (CLss) 3,0 ±2,5 ml/h/kg.
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Estonian: Ravieelselt oli Onpattro ja platseeboga ravitud patsientidel B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-fragment (NT-proBNP) vastavalt 727 ng/l ja 711 ng/l (geomeetriline keskmine).
Polish: Kumulacja AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 3,2-krotność AUC po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 3,2-kordne võrreldes esimese annusega.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb Onpattrot manustada niipea kui võimalik.
Polish: Przydzielone leczenie przez okres 18 miesięcy przyjęło 93% pacjentów otrzymujących produkt Onpattro i 62% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 93% Onpattroga ravitud patsientidest ja 62% platseeboga ravitud patsientidest sai 18 kuud neile määratud ravi.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i prowadzonych metodą otwartej próby 7 ze 194 (3,6%) pacjentów z amyloidozą hATTR wytworzyło przeciwciała przeciwlekowe podczas leczenia produktem Onpattro.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud kliinilistes uuringutes tekkisid ravi ajal Onpattroga ravimivastased antikehad hATTR-amüloidoosiga 7 patsiendil 194-st (3,6%).
Polish: • zaczerwienie twarzy lub tułowia (uderzenia gorąca), ocieplenie skóry lub wysypka;
Estonian: • näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk või lööve
Polish: W przypadku niedostępności lodówki produkt Onpattro można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Więcej informacji zamieszczono u ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Polish: • Lek Onpattro będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: • Onpattrot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo obrzęk obwodowy zgłoszono u 29,7% pacjentów leczonych produktem Onpattro i 22,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines perifeerset turset 29,7%-l Onpattroga ravitud patsientidest ja 22,1%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Polish: W naturalnym procesie zwanym interferencją RNA (RNAi) patisyran wywołuje katalityczny rozpad mRNA TTR w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy.
Estonian: Patisaraan kutsub loodusliku protsessi kaudu, mida nimetatakse RNA interferentsiks (RNAi), maksas esile TTR-i mRNA katalüütilise lagunemise, mille tulemusena väheneb seerumi TTR-valgu sisaldus.
Polish: • doboru pacjentów, w przypadku których można podawać infuzje w warunkach domowych;
Estonian: • patsiendi sobivus ravimi koduseks infusiooniks;
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Onpattro to 300 mikrogramów na kilogram (kg) masy ciała,
Estonian: • Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i w związku z tym nie należy go stosować u tych pacjentów, chyba że przewidywane korzyści kliniczne przewyższają zagrożenia (patrz punkt 5.2).
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Onpattro u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy okulistyczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Onpattro na płodność ludzi.
Estonian: Onpattro toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Onpattro.
Estonian: Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamine.
Polish: Z tego powodu, wyniki testów laboratoryjnych stężenia witaminy A w trakcie leczenia produktem Onpattro nie odzwierciedlają ogólnej zawartości witaminy A w organizmie i nie należy ich wykonywać w celu określenia dawki witaminy A stosowanej w suplementacji podczas leczenia produktem Onpattro (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt Onpattro zawiera patisyran, dwuniciowy mało interferujący kwas rybonukleinowy (ang., small interfering ribonucleic acid, siRNA), którego działanie ukierunkowane jest na genetycznie utrwaloną sekwencję w nietranslacyjnym rejonie 3' mRNA TTR zmutowanego i niezmutowanego.
Estonian: Onpattro sisaldab patisiraani, mis on väike kaksikahelaline sekkuv ribonukleiinhape (siRNA), mis on spetsiifiliselt suunatud igasuguse muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-i mRNA 3' mittekodeeriva ala ühele geneetiliselt määratud järjestusele.
Polish: Przed każdym obniżeniem dawki kortykosteroidu stosowanego w ramach premedykacji pacjent powinien otrzymać co najmniej 3 kolejne wlewy dożylne produktu Onpattro, którym nie towarzyszyłoby wystąpienie IRR.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
Polish: Niedobór witaminy A
Estonian: A-vitamiini vaegus
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Estonian: A-vitamiini määramine
Polish: • kortykosteroid dożylnie (10 mg deksametazonu lub odpowiednik);
Estonian: • intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
Polish: TTR w surowicy krwi jest nośnikiem białka wiążącego retinol ułatwiającym transport witaminy A we krwi.
Estonian: Seerumi TTR on kandja retinooliga seonduvale valgule, mis hõlbustab A-vitamiini transporti veres.
Polish: Kwestionarius z Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Polish: SD, odchylenie standardowe (standard deviation); Średnia LS, średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (least squares); SEM, błąd standardowy średniej (standard error of the mean); CI, przedział ufności (confidence interval); NIS-W, składowa skali NIS - osłabienie (NIS-weakness), ocena wytrzymałości ruchowej; R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale), oceniana przez pacjenta zdolność do wykonywania czynności codziennego życia; Test przejścia 10 metrów, ocena szybkości chodu; mBMI, zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (modified body mass index), ocena stanu odżywienia; COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), złożona 31-punktowa skala oceny objawów autonomicznych (skala objawów ocenianych przez pacjenta).
Estonian: NIS-W - NIS-nõrkus (motoorne tugevus); R-ODS - Rasch-Builti üldine puude skaala (patsiendi hinnatud võime sooritada igapäevategevusi); 10 m käimistest (kõnnikiirus); mKMI - muudetud kehamassiindeks (toitumus); COMPASS 31 - autonoomsete sümptomite liitskoor 31 (patsiendi hinnatud sümptomite skoor)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie witaminy A w dawce wynoszącej około 2500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Polish: • paracetamol doustnie (500 mg);
Estonian: • suukaudne paratsetamool (500 mg)
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
Estonian: • Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära.
Polish: • Należy użyć przeznaczonej do tego celu linii z zestawem do infuzji zawierającym wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 1,2 mikrona.
Estonian: • Infusioonikomplektiga tuleb kasutada eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist polüeetersulfoonist (PES) voolikusisest infusioonifiltrit.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymująca placebo IRR wystąpiły u 18,9% pacjentów leczonych produktem Onpattro w porównaniu z 9,1% pacjentów z grupy placebo.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus tekkis infusiooniga seotud reaktsioone 18,9%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 9,1% platseeboga ravitud patsientidega.
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie.
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
Polish: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Estonian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;