FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli lek jest rozcieńczony, zostanie on natychmiast użyty przez lekarza.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt mun læknirinn nota það strax.
Polish: NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: NeuroBloc á ekki að nota handa börnum yngri en 18 ára.
Polish: Wynik 50 na skalach oznaczał brak zmiany, 0 - znaczne pogorszenie, a 100 - znaczną poprawę.
Icelandic: Á þessum mælikvörðum merkir 50 engin breyting, 0 mikil versnun og 100 mikil framför.
Polish: Ogólne środki ostrożności:
Icelandic: Almennar varúðarreglur:
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano 77 pacjentów, natomiast do drugiego 109 pacjentów.
Icelandic: 77 þátttakendur voru í fyrri rannsókninni og 109 þátttakendur í þeirri seinni.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn kallaðu þegar í stað eftir neyðaraðstoð.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Polish: Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 16 vikur eftir sprautun.
Polish: Przed użyciem leku, lekarz sprawdzi czy roztwór jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty.
Icelandic: Áður en lyfið er notað mun læknirinn skoða hvort lausnin er tær og litlaus/ljósgul.
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Icelandic: Hættan á útbreiðslu áhrifanna er meiri en hjá fullorðnum og oftar alvarleg.
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hjá börnum eru líklegri til að vera alvarleg (40%) miðað við tilvik hjá fullorðnum og eldra fólki (12%) mögulega vegna notkunar of stórra skammta hjá börnum (sjá kafla 4.9).
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Icelandic: P-gildi* * Greining á samviki, tveggja hendinga próf, a = 0,05
Polish: Łącznie -TWSTRS
Icelandic: TWSTRS-Alls
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt należy zużyć natychmiast (patrz punkt 4.2 i punkt 6.6).
Icelandic: Þynnt lyf skal nota strax (sjá kafla 4.2 og kafla 6.6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX 01.
Icelandic: vöðvaslakandi lyf, sem hafa útlæg áhrif, ATC-flokkur: M03AX01.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NeuroBloc u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NeuroBloc hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Dalsze badania kliniczne oraz otwarta kontynuacja badań wykazały, że pacjenci w dalszym ciągu reagują na produkt NeuroBloc po dłuższym okresie czasu, w tym niektórzy pacjenci uczestniczący w ponad 14 sesjach leczniczych w czasie dłuższym niż 3,5 roku.
Icelandic: Frekari klínískar rannsóknir og opin eftirfylgni hafa sýnt að einstaklingar geta haldið áfram að svara meðferð með NeuroBloc í langan tíma, en sumir sjúklingar hafa fengið meira en 14 meðferðarlotur á meira en 3,5 ára tímabili.
Polish: Ostrzeżenie to obejmuje również stosowanie produktu u dzieci oraz w jakichkolwiek innych wskazaniach poza dystonią szyjną.
Icelandic: Þessi varnaðarorð eiga einnig við um notkun hjá börnum og allar aðrar ábendingar fyrir utan spastískan hallinkjamma.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Icelandic: Heildarskammtinum var deilt milli valinna vöðva og 1 til 5 sprautur voru gefnar í hvern vöðva sem var meðhöndlaður.
Polish: Wydzielanie toksyny botulinowej typu B w mleku nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Icelandic: Útskilnaður botulínum toxíns-B í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Polish: Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla obu badań był całkowity wynik TWSTRS - ang. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (zakres możliwych ocen od 0-87) w 4. tygodniu.
Icelandic: Einn aðalmælikvarði á virkni var heildarstigagjöf á TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) kvarða (stigagjöf er frá 0-87) í viku
Polish: Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.
Polish: 2500 j.
Icelandic: 2500 ein.
Polish: Wytwarzany w komórkach Clostridium botulinum, serotyp B (Bean Strain).
Icelandic: af botulínum toxíni-B Framleitt í Clostridium botulinum frumum af sermisgerð B (Bean Strain).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Icelandic: Eins og á við um önnur botulínumtoxín lagast það af sjálfu sér eftir nokkurn tíma.
Polish: Zagrożenia, mogące obejmować również przypadki śmiertelne, mogą przewyższać potencjalne korzyści.
Icelandic: Áhættan, sem getur falið í sér dauða, getur vegið þyngra en ávinningurinn.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010 r.
Icelandic: 22. janúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Lekarz może wstrzyknąć część dawki leku do kilku różnych miejsc w mięśniach pacjenta.
Icelandic: • Vera má að læknirinn sprauti hluta af skammtinum á mismunandi staði í vöðvunum.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również większa lub mniejsza.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10.000 einingar, en skammturinn getur verið stærri eða minni.
Polish: Pacjent może odczuwać ból w miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.
Icelandic: Þú kannt að finna til sársauka á stungustað, en það á að líða hjá á nokkrum mínútum.
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tímalengd á milli skammta um það bil 12 vikur.
Polish: Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.
Icelandic: Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.
Polish: Jednostki te nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Polish: Przed upływem terminu ważności, produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie.
Icelandic: Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Polish: 5000 j.
Icelandic: 5000 ein.
Polish: Objawy te mogą wystąpić po podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.
Icelandic: Þetta getur gerst ef stórir skammtar allt að 15.000 einingar eru gefnir.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 0,5 ml (2500 jednostek), 1,0 ml (5000 jednostek) lub 2,0 ml (10 000 jednostek).
Icelandic: NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml (5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar).
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Icelandic: Eftir meðferð með NeuroBloc ber að ráðleggja öllum sjúklingum og umönnunaraðilum að leita læknishjálpar í tilvikum þegar sjúklingur á erfitt með öndun, honum liggur við köfnun eða vart verður nýrrar eða versnandi kyngingartregðu.
Polish: Brak mniejszej skuteczności produktu NeuroBloc w porównaniu z toksyną botulinową typu A jest dodatkowo potwierdzony poprzez analizę pacjentów z odpowiedzią na leczenie, w której stwierdzono podobny odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 (86% dla NeuroBloc i 85% dla Botox), i podobny odsetek pacjentów doświadczył co najmniej 20% zmniejszenie wyniku TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 w stosunku do wartości wyjściowych (51% dla NeuroBloc, 47% dla Botox).
Icelandic: á hlutfalli sjúklinga sem svaraði meðferð styður einnig þá niðurstöðu að NeuroBloc sé í engu síðra en botulínum toxín-A, en svipað hundraðshlutfall sjúklinga sýndi batamerki í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (86% NeuroBloc og 85% Botox) og hjá svipuðu hlutfalli einstaklinga varð að minnsta kosti 20% lækkun frá grunngildi í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Polish: BADANIE 2 (Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
Icelandic: RANNSÓKN 2 (A-næmir sjúklingar)
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu, użyć natychmiast.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Polish: Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
Icelandic: Allri ónotaðri lausn skal farga.
Polish: Immunogenność produktu NeuroBloc została oszacowana w dwóch badaniach klinicznych oraz otwartym badaniu przedłużonym.
Icelandic: Ónæmismyndun af völdum NeuroBloc hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum og opinni framhaldsrannsókn.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania (niektóre z objawami toksyczności układowej).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtunartilfelli (sum með merki um víðtæk eitrunareinkenni).
Polish: W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur NeuroBloc lausn verið þynnt allt að 6-falt án nokkurra breytinga á virkni.
Polish: Produktu NeuroBloc nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania toksyny botulinowej typu B (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki má nota NeuroBloc á meðgöngu nema meðferð með botulínum toxíni-B sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 5.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma eða sögu um kyngingartregðu og ásvelgingu ber einungis að nota botulínum toxín undir nánu eftirliti læknis.
Polish: Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.
Icelandic: Þetta er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun NeuroBloc.
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Icelandic: Útbreiðsla áhrifa toxínsins
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
Icelandic: Þroskarannsóknir í rottum og kanínum benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa eða breytinga á frjósemi.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia NeuroBloc powoduje miejscowy paraliż, który stopniowo ustępuje wraz z upływem czasu.
Icelandic: Þegar NeuroBloc er dælt beint í vöðva veldur það staðbundinni lömun sem gengur til baka smám saman með tímanum.
Polish: W przypadku widocznych oznak pogorszenia, leku nie należy stosować i należy go usunąć.
Icelandic: Ef einhverjar sýnilegar vísbendingar eru um skemmdir verður lyfið ekki notað heldur verður því fargað.
Polish: 10 000 j.
Icelandic: 10.000 ein.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję o potrzebie podania kolejnego wstrzyknięcia i wielkości dawki.
Icelandic: • Læknirinn ákveður hvort þú þarft aðra sprautu og þá hversu mikið á að gefa þér.
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Icelandic: Augu óskýr sjón
Polish: Zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania się pokarmu lub płynów do płuc, powodując bardzo ciężkie zapalenie płuc.
Icelandic: Það er vegna þess að kyngingarvandamál geta valdið því að matur eða vökvi berist með öndunarlofti niður í lungu, en það getur valdið mjög alvarlegri lungnabólgu.
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują wystąpienie botulizmu, może być wymagana hospitalizacja pacjenta w celu monitorowania funkcji oddychania (początku niewydolności oddechowej).
Icelandic: Ef klínískur grunur leikur á sperðileitrun (botulismus) er hugsanlega þörf á að leggja viðkomandi sjúkling inn og fylgjast með öndun (byrjandi öndunarbilun).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknar hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Przed zabiegiem operacyjnym
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NeuroBloc verður að taka með tilliti til gagnseminnar af brjóstagjöf fyrir barnið og gagnseminnar af meðferð með NeuroBloc fyrir konuna.
Polish: Wartość ta wzrasta do około 33-44% w ciągu 45 miesięcy leczenia.
Icelandic: Nánar tiltekið sýndu þessar rannsóknir að um það bil 19-25% mynduðu mótefni innan 18 mánaða frá upphafi meðferðar og það jókst í 33-44% með allt að 45 mánaða meðferð.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort botulínum toxín-B skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
Icelandic: Greining á TWSTRS undirkvörðunum sýndi marktæk áhrif á verstu einkenni spastísks hallinkjamma og á þann sársauka og bæklun sem fylgir.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić, podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NeuroBloc inniheldur
Polish: W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku NeuroBloc.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið NeuroBloc.
Polish: 4. tygodniu
Icelandic: Meðaltal í viku
Polish: Lekarz decyduje o wielkości dawki leku NeuroBloc podanej pacjentowi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið af NeuroBloc þú færð.
Polish: Wpływ podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej nie jest obecnie znany.
Icelandic: Áhrif þess að gefa botulínum taugatoxín af mismunandi sermisgerð samtímis eru ekki þekkt.
Polish: Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową typu B".
Icelandic: Það inniheldur virka efnið „botulínum toxín-B".
Polish: Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: NeuroBloc inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 10.000 einingum af NeuroBloc.
Polish: 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml roztworu w 3,5 ml fiolce ze szkła typu I, zamkniętej silikonowanym korkiem z kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur verður að fleygja því.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także następujące działania: zaburzenia akomodacji, opadanie powiek, wymioty, zaparcia, objawy grypopodobne, astenię, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę i świąd.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins eftir markaðssetningu: óeðlileg sjónstilling, lokbrá, uppköst, hægðatregða, flensueinkenni, þróttleysi, ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði og kláði.
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Icelandic: Börn (ósamþykkt notkun) og sjúklingar með undirliggjandi tauga- og vöðvasjúkdóma, þ.m.t. kyngingartruflanir, eru í aukinni hættu á að fá þessar aukaverkanir.
Polish: Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og útskilnaði.
Polish: W przypadku podejrzenia przez lekarza wystąpienia u pacjenta botulinizmu, pacjent powinien zostać przyjęty do szpitala i należy dokładnie monitorować jego czynności oddechowe.
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na fiolce.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetninguna sem er stimpluð á hettuglasið.
Polish: Dostępne zgłoszenia wskazują na stosowanie produktu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Tilkynningarnar sem liggja fyrir benda til þess að lyfið hafi verið notað hjá börnum.
Polish: Pacjent z dystonią szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i(lub) ramion, nad którymi nie może zapanować.
Icelandic: Ef þú ert með spastískan hallinkjamma færðu krampa í háls- og/eða axlarvöðva sem þú ræður ekki við.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu NeuroBloc poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostało ustalone.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia lub mogą wystąpić objawy poza miejscem wstrzyknięcia takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
Polish: Disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użytku i jego rekonstytucja nie jest potrzebna.
Icelandic: Lyfið er tilbúið til notkunar og ekki er þörf fyrir blöndun.
Polish: Jeśli roztwór leku NeuroBloc nie jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty lub jeśli fiolka wydaje się być uszkodzona, produktu nie należy stosować, ale należy go usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Ef NeuroBloc lausnin er ekki tær og litlaus/ljósgul eða ef hettuglasið virðist skemmt, skal ekki nota lyfið heldur farga því sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Icelandic: Rannsókn á afleiðingum mótefnamyndunar sýndi að þó að mótefni séu til staðar er ekki þar með sagt að ekki sé um klíníska svörun að ræða og þau höfðu ekki áhrif á heildaröryggi notkunar lyfsins.
Polish: Albumina ludzka Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Albúmín úr sermi manna Saltsýra (til að stilla sýrustig - pH)
Polish: W związku z właściwościami produktu nie prowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu ustalenia działania rakotwórczego produktu NeuroBloc.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins hafa engar rannsóknir verið gerðar á dýrum til að komast að því hvort NeuroBloc sé krabbameinsvaldandi.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt verður að nota það strax þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Neurobloc Ekki má nota NeuroBloc:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego suchość w ustach, ból głowy kręcz karku (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego), zaburzenia smaku
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Icelandic: Grundvallarmat á verkun var heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, en annað mat á verkun var mat á breytingu af hálfu sjúklings og rannsóknarlæknis samkvæmt VAS kvarða, sem gert var 4, 8 og 12 vikum eftir meðferð.