FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La administrarea linagliptinei și metforminei în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia (observată la mai mult de 1 pacient din 10).
Latvian: Kad linagliptīns un metformīns tika doti kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, visbiežākā blakusparādība bija hipoglikēmija, ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar al asocierii linagliptinei cu metformină a fost diareea (observată la aproximativ 2% din pacienți, cu o frecvență similară observată la pacienții care luau metformină plus placebo).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība linagliptīna un metformīna kombinācijai bija caureja (aptuveni 2 % pacientu, līdzīgā skaitā novērota arī pacientiem, kuri lietoja metformīnu ar placebo).
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Romanian: CHMP a hotărât că asocierea linagliptinei cu metformină s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de HbA1c și că administrarea unei doze de 2,5 mg de linagliptină de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi, care este autorizată în UE pentru utilizare în monoterapie și în asociere cu metformină și cu metformină plus o sulfoniluree sau insulină.
Latvian: CHMP secināja, ka linagliptīna un metformīna kombinācija ir bijusi iedarbīga HbA1c līmeņa samazināšanā un linagliptīna 2,5 mg devas lietošana divas reizes dienā bija tikpat iedarbīga kā 5 mg deva, ko lietoja vienu reizi dienā, kas ES ir apstiprināts lietošanai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar metformīnu, gan ar metformīna un sulfonilurīnvielas vai insulīna kombināciju.
Romanian: Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină" din organism.
Latvian: Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP 4) inhibitors.
Romanian: Această asociere a dus la o reducere de 1,22 puncte când metformina a fost administrată în doză de 500 mg și o reducere de 1,59 puncte când metformina a fost administrată în doză de 1 000 mg.
Latvian: Šī kombinācija deva 1,22 vienību samazinājumu, kad lietoja 500 mg metformīna un 1,59 vienību samazinājumu, kad lietoja 1000 mg metformīna.
Romanian: Utilizată în monoterapie, linagliptina a determinat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte.
Latvian: Lietojot to atsevišķi, linagliptīns deva 0,46 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,22 vienību pieaugumu.
Romanian: Studiul care a analizat adăugarea de linagliptină în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, sau în doză de 5 mg, o dată pe zi, la metformină a demonstrat o reducere similară a concentrației de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 puncte și, respectiv, 0,80 puncte mai mult decât placebo).
Latvian: Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna 2,5 mg devas divas reizes dienā vai 5 mg devas vienu reizi dienā pievienošanu metformīnam, uzrādīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 0,74 un 0,8 vienības vairāk nekā ar placebo).
Romanian: • - la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
Latvian: • -- pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (diabēta zāles);
Romanian: Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură și eficace a
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jentadueto lietošanu?
Romanian: Studiile cu linagliptină au demonstrat că este mult mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de HbA1c.
Latvian: Pētījumi ar linagliptīnu parādīja, ka HbA1c līmeņa samazināšanā tas bija iedarbīgāks par placebo.
Romanian: Prelungind acțiunea hormonilor de tip incretină din sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
Latvian: Paildzinot inkretīnu hormonu iedarbību, linagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Romanian: În comparație, reducerea a fost de 0,45 cu linagliptină în monoterapie, 0,64 cu 500 mg metformină în monoterapie, 1,07 cu 1 000 mg metformină în monoterapie și 0,13 cu placebo.
Latvian: To salīdzināja ar 0,45 samazinājumu, lietojot atsevišķi linagliptīnu, 0,64 atsevišķi 500 mg metformīna, 1,07 atsevišķi 1000 mg metformīna un 0,13 samazinājumu ar placebo.
Romanian: Ce este Jentadueto?
Latvian: Kas ir Jentadueto?
Romanian: Metformina a fost administrată în doze de 500 mg sau de 1 000 mg, de două ori pe zi, atât în tratamentul combinat, cât și în monoterapie.
Latvian: Metformīnu deva 500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā gan kombinētas terapijas ietvaros, gan lietojot atsevišķi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jentadueto?
Romanian: Un alt studiu, realizat pe 1 040 de pacienți cu diabet de tip 2, a comparat pacienții care luau 5 mg de linagliptină și insulină cu metformină, cu pacienții care luau placebo cu insulină și metformină.
Latvian: Tika veikts arī pētījums, iesaistot 1040 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kurā pacienti, kas lietoja 5 mg linagliptīnu un insulīnu kopā ar metformīnu, tika salīdzināti ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar insulīnu un metformīnu.
Romanian: Studiul care a analizat asocierea linagliptinei cu metformină și insulină a demonstrat că această combinație este mai eficace decât asocierea insulinei cu metformină în reducerea concentrației de HbA1c (s-a observat o reducere de 0,77 puncte procentuale în cazul linagliptinei, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale în cazul placebo).
Latvian: Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna kombināciju ar metformīnu un insulīnu, parādīja, ka šī kombinācija ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par insulīna un metformīna kombināciju (ar linaglitipīnu novēroja 0,77 % samazinājumu salīdzinājumā ar 0,10 % samazinājumu ar placebo).
Romanian: Linagliptina a fost administrată în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, în tratamentul combinat, și în doză de 5 mg, o dată pe zi, în monoterapie.
Latvian: Linagliptīnu lietoja pa 2,5 mg divas reizes dienā kombinētas terapijas ietvaros un pa 5 mg vienu reizi dienā, lietojot to atsevišķi.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
Latvian: Jentadueto linagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Romanian: În tratamentele combinate, linagliptina în asociere cu metformina a determinat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte, iar linagliptina în asociere cu metformina plus o sulfoniluree a determinat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte.
Latvian: Lietojot kombināciju, linagliptīns ar metformīnu deva 0,56 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,10 vienību pieaugumu; linagliptīns ar metformīnu plus sulfonilurīnviela deva 0,72 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,1 vienības samazinājumu.
Romanian: S-a realizat un studiu suplimentar, care a cuprins 491 de pacienți cu diabet de tip 2, care luau metformină de două ori pe zi, iar acestui tratament i s-a adăugat placebo sau linagliptină, fie în doză de 2,5 mg, administrată de două ori pe zi, fie în doză de 5 mg, administrată o dată pe zi.
Latvian: Turpmākais pētījums tika veikts, iekļaujot 491 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuri metformīnu lietoja divas reizes dienā, tam pievienojot placebo vai linagliptīna 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Cum acționează Jentadueto?
Latvian: Kā Jentadueto darbojas?
Romanian: S-a realizat un alt studiu, care a cuprins 791 de pacienți cu diabet de tip 2, în care combinația linagliptină plus metformină, administrată de două ori pe zi, a fost comparată cu metformină în monoterapie, cu linagliptină în monoterapie sau cu placebo.
Latvian: Tika veikts pētījums, iesaistot 791 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā divas reizes dienā lietota linagliptīna un metformīna kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķu metformīna, linagliptīna vai placebo lietošanu.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptină la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrată în doză de 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pētījumu ar linagliptīnu rezultātus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuros salīdzināja vienu reizi dienā lietotu 5 mg linagliptīnu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un šie rezultāti tika izmantoti, lai apstiprinātu Trajenta Eiropas Savienībā.
Romanian: Jentadueto trebuie luat cu alimente, pentru a reduce problemele gastrice cauzate de metformină.
Latvian: Lai izvairītos no metformīna izraisītiem kuņģa darbības traucējumiem, Jentadueto jālieto kopā ar ēdienu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Jentadueto?
Latvian: Kāpēc lieto Jentadueto?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jentadueto, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Jentadueto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Jentadueto?
Latvian: Kā lieto Jentadueto?
Romanian: Cum a fost studiat Jentadueto?
Latvian: Kā noritēja Jentadueto izpēte?
Romanian: • insuficiență renală moderată până la severă sau în caz de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, de exemplu deshidratare, infecție severă sau șoc;
Latvian: • vidēji vai smagi samazināta nieru funkcija vai akūti stāvokļi, kas varētu ietekmēt nieres,
Romanian: Studiul care a analizat combinația de linagliptină și metformină a demonstrat că a fost mai eficace decât linagliptina sau metformina administrate în monoterapie, precum și decât placebo, în reducerea concentrației de HbA1c.
Latvian: Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tā ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par šo zāļu atsevišķu lietošanu, kā arī par placebo.
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: (vezi punctul 5.2).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat, întrucât nu conţine conservanţi.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Romanian: Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Romanian: În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
Romanian: A se păstra la congelator.
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Romanian: Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Romanian: • Rapoarte periodice de siguranţă
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Romanian: După deschidere
Latvian: Pēc atvēršanas
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Romanian: Zile după injectare
Latvian: Dienas pēc injekcijas
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
Latvian: Atšķirība saglabājās no 7. dienas līdz 6. mēnesim (1. attēls).
Romanian: Monitorizarea după injectare
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Latvian: † izmantojot Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Informācijas pakete pacientam jānodrošina drukātā un audio formātā, un tam jāstur šādi galvenie elementi: • Lietošanas instrukcija
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Romanian: Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
Latvian: Vidējais laiks līdz rezolūcijai bija 22 dienas.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Romanian: Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia, între 2 şi 7 zile după injectare.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Romanian: B-2870 Puurs Belgium
Latvian: B-2870 Puurs
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Jetrea satur
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Romanian: Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas un atšķaidīšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: După deschidere/diluare
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Romanian: În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Romanian: TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după Exp:.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Latvian: Pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir ne-proliferatīva diabētiska retinopātija vai uveīts (tostarp aktīvs smags iekaisums), vai nopietna acu trauma anamnēzē, ir ierobežota.
Romanian: 2) inclusiv scotoame
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
Latvian: • Kā sagatavoties ārstēšanai ar Jetrea
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare.
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Romanian: Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
Latvian: Placebo grupā pirms vitrektomijas netika ziņots neviens gadījums.
Romanian: Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.