FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Spanish: Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Spanish: A pesar de que existe la posibilidad de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), no se han notificado casos confirmados de LMP en estudios clínicos.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Spanish: • Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Lithuanian: • 21 - 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Lithuanian: Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką.
Spanish: Infiltración de Blastos en la Médula Ósea (Laboratorio Central)
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodasL01XC19.
Spanish: Las reacciones a la perfusión fueron generalmente rápidas, y aparecieron en las 48 horas posteriores al inicio de la perfusión.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia greitai, per 48 valandas nuo infuzijos pradžios.
Spanish: Neutropenia y neutropenia febril
Lithuanian: Neutropenija ir febrilinė neutropenija
Spanish: Área de superficie corporal, sexo y edad
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Spanish: La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 µg/día.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Spanish: Se desconoce si blinatumomab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar blinatumomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Estado confusional Desorientación
Lithuanian: Sumišimas Dezorientacija
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Spanish: La influencia de blinatumomab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Lithuanian: Blinatumomabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Spanish: 3 Trombocitopenia incluye recuento plaquetario disminuido y trombocitopenia.
Lithuanian: 3 Trombocitopenija apima sumažėjusį trombocitų skaičių ir trombocitopeniją.
Spanish: n= número de pacientes que alcanzaron la RC o RCh* en los primeros dos ciclos de tratamiento en el subgrupo especificado.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti:
Spanish: "Forest Plot" de la Tasa de RC/RCh* durante los dos primeros ciclos para el estudio MT103-211 (Grupo de análisis principal)
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Spanish: Ciclos de consolidación 2-4 Días 1-28
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams, kurie į gydymą BLINCYTO reagavo, tačiau kuriems vėliau pasireiškė atkrytis, buvo galima skirti kartotinį gydymą BLINCYTO.
Spanish: El análisis clínico de la EMR, con independencia de la técnica elegida, se debe realizar en un laboratorio cualificado familiarizado con la técnica, siguiendo directrices técnicas bien establecidas.
Lithuanian: Klinikiniai MLL tyrimai, nepriklausomai nuo pasirinkto metodo, turi būti atlikti atestuotoje laboratorijoje, kurioje tas metodas žinomas, laikantis nusistovėjusių metodologinių rekomendacijų.
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes ≥ 75 años es limitada.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientų gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Spanish: Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 1 ciclo de tratamiento de inducción seguido de un máximo de 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Spanish: Neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Lithuanian: Neutropenija apima neutropeniją ir sumažėjusį neutrofilų skaičių.
Spanish: 1/Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh*) RC
Lithuanian: 1/Visiška remisija su daliniu hematologiniu atsistatymu (VRd*) VR
Spanish: Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų).
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
Lithuanian: Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
Spanish: Aumento de peso Fosfatasa alcalina en sangre aumentada
Lithuanian: Padidėjęs svoris Šarminės fosfatazės kraujyje padidėjimas
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Lithuanian: Imunizavimo gyvomis virusų vakcinomis saugumas gydymo BLINCYTO metu arba po jo netirtas.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro en hepatocitos humanos sugieren que blinatumomab no afectó a las actividades del enzima CYP450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
Lithuanian: 14 dienų pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama
Spanish: • infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)
Lithuanian: • sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento de inducción o de consolidación con BLINCYTO consta de 28 días (4 semanas) de perfusión intravenosa continua seguido de un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (42 días en total).
Lithuanian: Vieną BLINCYTO indukcinio arba konsoliduojamojo gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė intraveninė infuzija, po jo daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama (iš viso 42 dienos).
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Lithuanian: Išgyvenamumas/Tikimybė
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
Lithuanian: Jaunesnių nei 2 metų pacientų tarpe VR/VRd* buvo 40 % (4/10), 2-6 metų pacientų - 30 % (6/20), o 7-17 metų pacientų - 25 % (10/40).
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Spanish: • Descripcion de los principales signos y / o síntomas de eventos neurológicos y de la importancia de notificarlos al médico especialista o enfermero de inmediato, si aparecen síntomas
Lithuanian: • Pagrindinių neurologinių reiškinių požymių ir (arba) simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo gydančiam gydytojui ar slaugytojui svarba, jei tokie simptomai pasireiškia.
Spanish: Viales sin abrir: - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: - Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se observó una elevación transitoria de citoquinas en los primeros dos días después del inicio de la perfusión de blinatumomab.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis 2 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpiu tarp gydymo ciklų neatsistatė.
Spanish: Días 29-42
Lithuanian: 29-42 dienos
Spanish: 7 Taquicardia incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Spanish: ≥ 65 años Pacientes en la 1
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus
Spanish: La SLR a los 18 meses, no censurado en el momento del TCPH o de la quimioterapia después del tratamiento con BLINCYTO, fue del 53% (44%, 62%).
Lithuanian: IBE 18 mėnesį (necenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO chemoterapijos) buvo 53 % (44 %, 62 %).
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
Spanish: Durante la perfusión intravenosa continua con una duración de 4 semanas, la respuesta farmacodinámica se caracterizó por la activación y la redistribución inicial de las células T, una rápida depleción de las células B periféricas, y un aumento transitorio de las citoquinas.
Lithuanian: 4 savaites atliekant nuolatinę infuziją į veną, farmakodinaminei reakcijai buvo būdingas T ląstelių aktyvinimas ir pradinis persiskirstymas, greitas periferinių B ląstelių kiekio stokos atsiradimas ir laikinas citokinų kiekio padidėjimas.
Spanish: Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión.
Lithuanian: Kiekvienai dozei ir infuzijos trukmei pateikiamos specifinės tirpinimo ir skiedimo instrukcijos.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Spanish: RC/RCh*
Lithuanian: VR/VRd*
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
Lithuanian: Ankstesnio II fazės vienos grupės klinikinio tyrimo metu gautas pranešimas apie mirtiną encefalopatijos atvejį.
Spanish: 1 Anemia incluye anemia y hemoglobina disminuida.
Lithuanian: 1 Anemija apima anemiją ir hemoglobino kiekio sumažėjimą.
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión y 1 vial de solución (estabilizadora):
Lithuanian: Kiekvienos BLINCYTO pakuotės sudėtyje yra 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ir 1 flakonas tirpalo (stabilizatoriaus):
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
Lithuanian: Skirtas suleisti tik į natrio chlorido maišelį.
Spanish: ASC = Área de superficie corporal
Lithuanian: KPP - kūno paviršiaus plotas
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Spanish: Dos sujetos alcanzaron una respuesta EMR completa con 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Spanish: BLINCYTO puede provocar problemas neurológicos como mareo, convulsiones, confusión y trastornos de la coordinación y el equilibrio.
Lithuanian: BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO pradėjimas sukelia laikiną citokinų, kurie gali slopinti CYP450 fermentus, išsiskyrimą pirmosiomis gydymo dienomis.
Spanish: Se han observado sobredosis, incluido un paciente que recibió una dosis 133 veces superior a la dosis terapéutica recomendada de BLINCYTO administrada en un corto período de tiempo.
Lithuanian: Stebėtas perdozavimo atvejis vienam pacientui, kuris per trumpą laikotarpį suvartojo BLINCYTO dozę, 133 kartus didesnę už rekomenduojamą terapinę dozę.
Spanish: Trastornos psiquiátricos a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai a
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Spanish: Días 8-28 Días 29-42 Días 1-28 Días 29-42
Lithuanian: 8-28 dienos 29-42 dienos 1-28 dienos 29-42 dienos
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Lithuanian: Pradinis tūris (270 ml) yra didesnis nei pacientui skiriamas tūris (240 ml) dėl intraveninės sistemos užpildymo, kad pacientas gautų visą BLINCYTO dozę.
Spanish: • No abra el vial.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BLINCYTO en niños de < 1 año.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas < 1 metų vaikams dar neištirti.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, VK priežastys, dažnis, sunkumas ir baigtys.
Spanish: La vacunación con virus vivos no está recomendada durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO, durante el tratamiento, y hasta que se recupere un nivel de células B dentro del intervalo normal después del último ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis virusų vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš gydymo BLINCYTO pradžią, gydymo metu bei tol, kol B limfocitų kiekis po paskutinio gydymo ciklo taps normalus.
Spanish: Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Spanish: Ochenta y ocho de los 113 pacientes evaluables (77,9%) alcanzaron una respuesta EMR completa después de un ciclo de tratamiento; ver tabla 5.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni iš 113 (77,9 %) įvertinamų pacientų pasiekė visišką MLL atsaką po vieno gydymo ciklo; žr.
Spanish: No se debe utilizar esta solución estabilizadora para la reconstitución de BLINCYTO polvo para concentrado.
Lithuanian: Šio tirpalo (stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.
Spanish: 28 µg/día
Lithuanian: 28 µg/parą
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
Lithuanian: - Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados "células B" crece de forma descontrolada.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas.
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau buvo arba šiuo metu yra kliniškai reikšminga centrinės nervų sistemos (CNS) patologija (žr. 4.4 skyrių), rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai pirmosioms 14 dienų pirmojo ciklo metu.
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Spanish: 15 Enzimas hepáticas aumentadas incluye el aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas y aumento de las transaminasas.
Lithuanian: 15 Kepenų ferrmentų aktyvumo padidėjimas apima alanino aminotransferazės padidėjimą, aspartato aminotransferazės padidėjimą, gama-gliutamiltransferazės padidėjimą, kepenų fermentų ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Spanish: Edema incluye edema facial, edema generalizado, edema y edema periférico.
Lithuanian: Edema apima veido edemą, generalizuotą edemą, edemą ir periferinę edemą.
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas graves y de grado ≥ 3 en el 11,6% y en el 12,1% de los pacientes respectivamente, de las cuales las reacciones adversas graves más frecuentes fueron la encefalopatía, los temblores, afasia, y el estado confusional.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
Spanish: Los pacientes que han alcanzado la remisión completa (RC/RCh*) después de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO, en base a la evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Spanish: Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico.
Lithuanian: Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui.