FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na gedurende 3,5 dag met Pradaxa te zijn behandeld.
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Dutch: Praxbind werkt door zich stevig te hechten aan dabigatran en in het bloed een complex te vormen.
Finnish: Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Dutch: Hierdoor wordt het antistollingseffect van dabigatran snel opgeheven.
Finnish: Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Dutch: De meeste patiënten in het onderzoek gebruikten Pradaxa ter preventie van een beroerte als gevolg van een ‘abnormale hartslag' (atriumfibrilleren).
Finnish: Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
Dutch: De mate waarin Praxbind een gunstig effect heeft, hangt af van de algehele gezondheid van de patiënt, de ernst van de bloeding en de locatie van de bloeding.
Finnish: Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
Dutch: De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g, gegeven als twee na elkaar toegediende injecties of infusies.
Finnish: Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praxbind te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Praxbind binnen vijf minuten na gebruik in staat was om het antistollingseffect van Pradaxa volledig te neutraliseren.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
Dutch: De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een fragment van een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkende voorwaarden ten aanzien van Praxbind.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Dutch: Hoe wordt Praxbind gebruikt?
Finnish: Miten Praxbindia käytetään?
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om het antistollingseffect van dabigatran op te heffen, voorafgaand aan een spoedoperatie of in het geval van levensbedreigende bloedingen.
Finnish: Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
Dutch: Hoe werkt Praxbind?
Finnish: Miten Praxbind vaikuttaa?
Dutch: Praxbind is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het neutraliseren van de effecten van dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa), een geneesmiddel voor behandeling en preventie van bloedstolsels.
Finnish: Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
Dutch: Wat is Praxbind en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Praxbind tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine on idarusitsumabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind in?
Finnish: Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Praxbind.
Finnish: Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Praxbind.
Finnish: Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 19 maart 2018 EMA/219992/2018
Finnish: 19. maaliskuuta 2018 EMA/220007/2018
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Dutch: Deze werden toegezonden aan de Europese Commissie (EC), die op 19 maart 2018 een voorlopig juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle (EC), joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan päätöksen 19. maaliskuuta
Dutch: • Als u met deze combinatie wordt behandeld, zal uw arts uw behandeling aanpassen.
Finnish: • Jos saat hoitoa tällä yhdistelmällä, lääkäri muuttaa hoitoasi.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Er is meer informatie over Xofigo beschikbaar.
Finnish: Lisätietoja Xofigo-valmisteesta on saatavissa.
Dutch: • Verdere informatie zal worden verspreid zodra een lopende beoordeling van het bewijs is afgerond.
Finnish: • Lisätietoa toimitetaan saataville, kun meneillään oleva arviointi valmistuu.
Dutch: Het EMA zal verdere mededelingen doen zodra de beoordeling is afgerond.
Finnish: EMA antaa lisätietoja, kun arviointi on saanut päätökseen.
Dutch: De patiënten hebben het Xofigo-deel van het onderzoek voltooid en de combinatie wordt niet meer gebruikt; alle betrokken patiënten worden momenteel zorgvuldig gecontroleerd.
Finnish: Potilaat ovat päättäneet tutkimuksen Xofigo-osuuden eikä yhdistelmää enää käytetä; kaikkia mukana olevia potilaita seurataan tarkasti.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen de aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, sen suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja joka antaa asiasta lopullisen lausunnon.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Dutch: Dit zijn tijdelijke maatregelen tot de lopende diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo is afgerond.
Finnish: Nämä ovat väliaikaisia toimenpiteitä, kunnes meneillään oleva perusteellisempi Xofigon hyötyjä ja haittoja arvioiva selvitys valmistuu.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde voorvallen heeft het PRAC actie ondernomen door als tijdelijke maatregel een contra-indicatie in te voeren om de veiligheid van patiënten te beschermen terwijl er een diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo wordt uitgevoerd.
Finnish: Raportoitujen haittatapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC ryhtyi toimiin lisäämällä vasta-aiheen väliaikaisena toimenpiteenä potilaiden turvallisuuden suojaamiseksi samalla, kun perusteellisempi Xofigon hyötyä ja haittoja arvioiva selvitys on meneillään.
Dutch: Bij de combinatie met Xofigo traden ook vaker fracturen op dan bij de combinatie met placebo (26% tegenover 8,1%).
Finnish: Myös murtumia on esiintynyt useammin Xovigoa saavassa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (26 % vs. 8,1 %).
Dutch: Lopend klinisch onderzoek wijst op verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van de combinatie
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että yhdistelmään liittyy suurentunut kuoleman ja murtumien riski
Dutch: Xofigo is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij mannen met prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten en die symptomen veroorzaakt.
Finnish: Xofigo on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi miehillä, joiden eturauhassyöpä on levinnyt luustoon ja aiheuttaa oireita.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA had de voorlopige gegevens van een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker beoordeeld.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut alustavat tulokset meneillään olevasta metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta.
Dutch: Professionele zorgverleners worden ook gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met een klasse geneesmiddelen aangeduid als androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie, zoals Xtandi (enzalutamide), niet zijn vastgesteld.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia varoitetaan myös siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptoriantagonistien, kuten Xtandin (entsalutamidi), kanssa ei ole osoitettu.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Finnish: Xofigoa käytetään miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Dutch: Bij het lopende klinische onderzoek zijn patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker betrokken die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan en die geen of slechts lichte symptomen hebben, zoals pijn.
Finnish: Meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu eturauhassyöpäpotilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä, kuten kipu.
Dutch: Bij het lopende onderzoek naar Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon zijn patiënten betrokken met castratieresistente prostaatkanker die voornamelijk is uitgezaaid naar de botten, die geen of slechts lichte symptomen hebben en die niet met chemotherapie zijn behandeld.
Finnish: Meneillään olevassa Xofigon käyttöä yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevassa tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on pääasiassa luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Op 8 maart 2018 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het gebruik van het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo (radium-223 dichloride) in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon te contra-indiceren vanwege een verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van deze combinatie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 8. maaliskuuta 2018 suosituksen, että eturauhassyöpälääke Xofigon (radium-223-dikloridi) käyttäminen yhdessä Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Dutch: • Artsen wordt geadviseerd het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo niet samen met het prostaatgeneesmiddel Zytiga en prednison/prednisolon te gebruiken omdat er bewijs is dat de combinatie schadelijk kan zijn voor patiënten vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en overlijden.
Finnish: • Lääkäreille ilmoitetaan, ettei eturauhassyövän hoidossa käytettävää Xofigo-valmistetta saa käyttää yhdessä eturauhassyöpälääke Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska on saatu näyttöä siitä, että kyseinen yhdistelmä voi olla haitallinen potilaille mahdollisen murtumien ja kuoleman suurentuneen riskin takia.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u met Xofigo wordt behandeld en vragen hebt.
Finnish: • Jos saat Xofigo-hoitoa ja sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: • Xofigo mag niet worden gebruikt met het anti-androgene middel Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en mortaliteit.
Finnish: • Xofigoa ei saa käyttää yhdessä antiandrogeenin Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisen murtumien ja kuolleisuuden suurentuneen riskin takia.
Dutch: In dit onderzoek is tot nu toe 34,7% van de patiënten die met Xofigo, Zytiga en prednison/prednisolon werden behandeld overleden, tegenover 28,2% van de patiënten die placebo, Zytiga en prednison/prednisolon kregen toegediend.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34,7 % potilaista, joita on hoidettu Xofigolla yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, on tähän mennessä kuollut.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie zoals Xtandi (enzalutamide) zijn niet vastgesteld.
Finnish: • Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptori-antagonistien, kuten
Dutch: Prostaatkankergeneesmiddel Xofigo mag niet samen met Zytiga en prednison/prednisolon worden gebruikt
Finnish: EU:ssa toimivat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa käyttää Xofigon ja antiandrogeeni Zytigan ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmää.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 elokuu 2015
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
Finnish: Yhdeksänviikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Dutch: Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkkeesi säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u dit geneesmiddel ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag moet innemen.
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua ottamaan tätä lääkettä joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u dit geneesmiddel in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota tätä lääkettä normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Dutch: Pregabaline Accord en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Finnish: Pregabalin Accord ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Dutch: Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Wat is Pregabaline Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Totale dagdosering pregabaline *
Finnish: Pregabaliinin kokonaisvuorokausiannos*
Dutch: Pregabaline Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Finnish: Pregabalin Accord -valmistetta ei pidä käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Dutch: 30 harde capsules 200 harde capsules
Finnish: 30 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Pregabalin Accord ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: CL cr
Finnish: CL cr mikro
Dutch: • Bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Finnish: • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet tämän lääkkeen käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
Dutch: Deze patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van pregabaline (ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en shopping zijn gemeld).
Finnish: Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista, lääkehakuista käyttäytymistä on raportoitu).
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie
Finnish: Angioedeema, allerginen reaktio.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Dutch: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland
Finnish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Alankomaat
Dutch: • Dit geneesmiddel kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Finnish: • Tämä lääke saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Finnish: • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150 - 600 mg vuorokaudessa.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Accord, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Accordvalmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
Dutch: De bijwerkingen op de mannelijke voortplantingsorganen en de spermaparameters waren reversibel en traden alleen op bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden of waren geassocieerd met spontane degeneratieve processen van de mannelijke voortplantingsorganen bij de rat.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin ja spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettiin vain silloin, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u dit geneesmiddel éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota tätä lääkettä kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymiset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruikten.
Finnish: • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin tätä lääkettä käyttäneillä potilailla.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u dit geneesmiddelvoor een langere tijd heeft gebruikt.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina tämän lääkkeen pitkäaikaisessa hoidossa.
Dutch: harde capsules.
Finnish: kovaa kapselia.
Dutch: Pregabaline Accord kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Finnish: Pregabalin Accord voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Accord voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Accordvalmistetta epilepsian hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Accord wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Finnish: • Kun Pregabalin Accord -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, talk (E553b), gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, zwarte inkt (die schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide bevat).
Finnish: - Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, talkki (E553b), liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, musta painoväri (joka sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172) ja kaliumhydroksidia).
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
Finnish: Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäymisen osalta.
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Finnish: Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Dutch: Er zijn tijdens de postmarketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.