FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diovan drank bevat poloxamer (188) dat een zachtere ontlasting kan veroorzaken.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μαλακά κόπρανα.
Dutch: • Trek de zuiger helemaal naar buiten zodat de orale spuit zich met geneesmiddel vult.
Greek: • τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι έξω, ώστε να γεμίσει η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με φάρμακο.
Dutch: Ook kan een gelijktijdig gebruik van angiotensine-IIantagonisten en NSAID's leiden tot een groter risico op een verslechtering van de nierfunctie en een toename van de kaliumspiegel in serum.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και των ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξησης του καλίου του ορού.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIOVAN INNEEMT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN Μην πάρετε το Diovan:
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Greek: Η διακοπή της λήψης Diovan μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση της πάθησής σας.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief serumziekte
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας
Dutch: Letland
Greek: Λετονία
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Dutch: Hongarije
Greek: Ουγγαρία
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat valsartan via hemodialyse kan worden verwijderd.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι απίθανο να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση.
Dutch: Als omschakeling van Diovan drank naar Diovan tabletten om klinische redenen noodzakelijk is, moet dezelfde aanvangsdosis in milligram worden toegediend.
Greek: Εάν γίνει μετάβαση από πόσιμο διάλυμα Diovan σε δισκία Diovan που θεωρείται απαραίτητη για κλινικούς λόγους, αρχικά πρέπει να χορηγηθεί η ίδια δόση σε μιλιγραμμάρια.
Dutch: Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en wordt waarschijnlijk niet door dialyse geëlimineerd.
Greek: Η βαλσαρτάνη έχει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Greek: Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Dutch: Kortdurende toediening van Diovan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Diovan σε δώδεκα ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση οφειλόμενη σε ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στη νεφρική αιμοδυναμική, την κρεατινίνη του ορού, ή την ουρία αίματος (BUN).
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van valsartan werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studies met 561 patiënten van 6 tot 18 jaar.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Dutch: Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of met een stenose bij slechts één functionele nier, is niet bekend of het gebruik van Diovan veilig is.
Greek: Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση σε μονήρη νεφρό, δεν έχει διαπιστωθεί η ασφαλής χρήση του Diovan.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk via biliaire excretie als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via renale excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται μέσω χολικής απέκκρισης κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και μέσω νεφρικής απέκκρισης στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αμετάβλητο φάρμακο.
Dutch: De therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van inname en het type en de ernst van de symptomen waarbij het stabiliseren van de circulatoire conditie van primair belang is.
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Lokaliseer de markering op de orale spuit die overeenstemt met de benodigde hoeveelheid van het geneesmiddel.
Greek: 9. Βρείτε το δείκτη στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη που περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος
Dutch: Als omschakeling van Diovan tabletten naar Diovan drank om klinische redenen noodzakelijk is, moet de valsartan dosis worden aangepast zoals hieronder in de tabel wordt beschreven en moet de bloeddruk nauwkeurig worden gevolgd.
Greek: Επομένως, εάν γίνει μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan που θεωρείται απαραίτητη για κλινικούς λόγους, η δόση της βαλσαρτάνης πρέπει να προσαρμοστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van valsartan is bestudeerd in vier gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studies met 561 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en met 165 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AΥA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met volwassen patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της βαλσαρτάνης.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt binnen 2 tot 4 uur voor tabletten en binnen 1 tot 2 uur voor drankformulering..
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος.
Dutch: Angio-oedeem, huiduitslag, pruritus
Greek: Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Dutch: o In het geneesmiddelenbewakingsplan: gerichte checklists voor de follow-up van de hierboven genoemde schadelijke effecten als potentiële risico's bij de pediatrische populatie; een onderzoek dat hoofdzakelijk gericht is op het vaststellen van de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten met of zonder chronische nierinsufficiëntie.
Greek: Στοχευμένοι κατάλογοι για την παρακολούθηση των προαναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ως δυνητικών κινδύνων στον παιδιατρικό πληθυσμό Μελέτη με κύριο σκοπό την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aortaof mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Greek: Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Όπως με όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Dutch: o Als veiligheidsproblemen: vastgestelde risico's: hyperkaliëmie en hypotensie; potentiële risico's: verminderde nierfunctie, verhoging van leverfunctiewaarden, overgevoeligheid waaronder angio-oedeem en serumziekte, verlaagde hemoglobine/hematocriet en medicatiefouten waaronder overdosering; ontbrekende informatie: klinisch beheer en gebruik van farmacotherapie bij pediatrisch hartfalen, recent pediatrisch myocardinfarct, pediatrische hypertensie met verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) en pediatrische hypertensie met licht tot matig verminderde leverfunctie; gebruik bij kinderen jonger dan zes jaar; noodzaak tot aanpassen van de dosis wanneer overgestapt wordt tussen orale oplossing en tabletten.
Greek: Εντοπισμένοι κίνδυνοι: Υπερκαλιαιμία και υπόταση Δυνητικοί κίνδυνοι: Νεφρική δυσλειτουργία, αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και ορονοσίας, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα υπερδοσολογία Ελλιπείς πληροφορίες: Κλινική διαχείριση και χρήση της φαρμακοθεραπείας σε περιπτώσεις παιδιατρικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε πρόσφατα παιδιατρικά εμφράγματα του μυοκαρδίου, σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min), και σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Dutch: Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: • Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Greek: • Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis treedt de bloeddrukverlagende werking bij de meeste patiënten binnen 2 uur op en wordt de grootste bloeddrukverlaging binnen 4-6 uur bereikt.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες και η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μέσα σε 4-6 ώρες.
Dutch: Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar en u Diovan in combinatie neemt met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen).
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Dutch: Finland
Greek: Φινλανδία
Dutch: Novartis Healthcare A/S
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218) en poloxamer (188) (zie bijsluiter voor aanvullende informatie).
Greek: Περιέχει σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και πολοξαμερή (188) (βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες).
Dutch: Estland
Greek: Εσθονία
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml Βαλσαρτάνη
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)
Dutch: Lithium
Greek: Λίθιο
Dutch: • Maak de beker droog met een schoon doekje en plaats het terug op de dop van de fles.
Greek: • Στεγνώνετε τη μεζούρα με καθαρό πανί και την τοποθετείτε και πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Dutch: Ierland
Greek: Ιρλανδία
Dutch: • Diovan-oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218).
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Dutch: • daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
Greek: • μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις)
Dutch: Hoeveel innemen Neem Diovan-oplossing eenmaal per dag in.
Greek: Παίρνετε διάλυμα Diovan άπαξ ημερησίως
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek, postmarketing ervaring en laboratoriumbevindingen zijn hieronder vermeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Greek: Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με κατηγορία οργάνου συστήματος.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling in dit geval.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers en andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen.
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος, που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες, που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου
Dutch: IJsland
Greek: Ισλανδία
Dutch: De fles bevat 160 ml oplossing.
Greek: Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος.
Dutch: Biotransformatie:
Greek: Βιομετασχηματισμός:
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
Dutch: Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en
Greek: Το Diovan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde serumcreatinine = 80 µmol/l).
Greek: Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, λευκωματινουρία (μέση=102 µg/min, 20-700 µg/min) και διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 µmol/l).
Dutch: Er is echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanconcentraties in plasma en de ernst van de leverfunctiestoornis.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: Dagelijkse orale toediening van valsartan in doseringen zo laag als 1 mg/kg/dag (circa 10 tot 35% van de maximum aanbevolen pediatrische dosis van 4 mg/kg/dag gebaseerd op systemische blootstelling) aan neonatale/jeugdige ratten (van dag 7 tot dag 70 na geboorte) leidde tot aanhoudende irreversibele nierschade.
Greek: Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσης βαλσαρτάνης σε νεογέννητους/έφηβους αρουραίους (από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως τη μεταγεννητική ημέρα 70) σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 1 mg/kg/ημέρα (περίπου 10-35% της μέγιστης συνιστώμενης παιδιατρικής δόσεις των 4 mg/kg/ημέρα με βάση συστηματική έκθεση) οδήγησε σε εμμένουσα, μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη.
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen Diovan drank niet in te nemen, aangezien deze sucrose bevat.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Diovan, εφόσον περιέχει σακχαρόζη.
Dutch: Een dosis geneesmiddel afmeten
Greek: Μέτρηση δόσης φαρμάκου
Dutch: • als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
Greek: Η συστηματική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες με το διάλυμα σε σχέση με τα δισκία.
Dutch: • 1 ml drank bevat 3 mg valsartan.
Greek: • 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Greek: Σε μια μελέτη 26 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 16 ετών), στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή: 0,9 έως 2 mg/kg, με μέγιστη δόση 80 mg), η κάθαρση (λίτρα/h/kg) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη σε όλο το ηλικιακό εύρος 1 έως 16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν την ίδια σύνθεση.
Dutch: Germany
Greek: Γερμανία
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis moet Diovan met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, το Diovan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is.
Greek: Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
Greek: 18. Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά μετά από τη χρήση.
Dutch: Het is niet bekend of valsartan aan andere hormoonreceptoren of ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is, bindt of deze blokkeert.
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται, ούτε αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Dutch: Noorwegen
Greek: Νορβηγία
Dutch: Zonodig moet de kaliumspiegel worden bewaakt.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
Dutch: Het MARVAL-onderzoek (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l).
Dutch: Spanje
Greek: Ισπανία
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Dutch: Diovan drank bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Greek: Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Dutch: Italië
Greek: Ιταλία
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland (Tel: +49-911-273-0)
Greek: D-90429 Nürnberg Germany (Tel: +49-911-273-0)
Dutch: Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min.