FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ocrevus og pakkningastærðir ·
Croatian: Kontracepcija za žene
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur
Croatian: Ako prekinete liječenje lijekom Ocrevus · Važno je da nastavite liječenje dok god Vi i Vaš liječnik budete smatrali da Vam lijek pomaže.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: interferón beta-1a
Croatian: Cunningham (JC) virusa te ponovljene neurološke procjene.
Icelandic: á John Cunningham (JC)-veiru DNA í mænuvökva og endurtaka á taugafræðilegar rannsóknir.
Croatian: Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i tegobe s mokraćnim mjehurom.
Icelandic: Einkenni MS ráðast af því í hvaða hluta miðtaugakerfisins sjúkdómurinn kemur fram og meðal þeirra geta verið vandamál við gang og jafnvægi, máttleysi, dofi, tvísýni og þokusjón, skert samhæfing og vandamál við þvagblöðru.
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
Icelandic: Upphafsskammtur (600 mg) skipt í 2 innrennsli
Croatian: Profili reakcija na infuziju po infuziji također su bili slični, neovisno o tome je li se doza od 600 mg primjenjivala kao jedna infuzija od 600 mg ili kao dvije infuzije od 300 mg u razmaku od dva tjedna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), ali je zbog sveukupno većeg broja infuzija kod režima primjene 2 x 300 mg ukupan broj reakcija na infuziju bio veći.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var einnig svipuð, óháð því hvort 600 mg skammturinn var gefinn sem eitt 600 mg innrennsli eða tvö 300 mg innrennsli með tveggja vikna millibili (sjá kafla 4.8 og 5.2), en vegna þess að innrennsli voru í heild fleiri með 2 x 300 mg skömmtuninni varð heildarfjöldi innrennslistengdra viðbragða meiri.
Croatian: Ocrevus se pričvršćuje za specifične B-stanice - jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava i imaju ulogu u MS-u.
Icelandic: Ocrevus binst við tilteknar B-eitilfrumur, sem er tegund af hvítum blóðfrumum og hluti ónæmiskerfisins og gegna hlutverki í MS.
Croatian: Na taj način ublažava upalu i napade na mijelinsku ovojnicu, smanjuje vjerojatnost relapsa i usporava progresiju bolesti.
Icelandic: Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Icelandic: * EDSS-fötlunarmælikvarðinn (Expanded Disability Status Scale)
Croatian: Tablica 5 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke u ispitivanju WA25046.
Icelandic: Tafla 5 Hönnun, lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf WA25046 rannsóknarinnar
Croatian: Simptomi prijavljeni kao reakcije na infuziju unutar 24 sata od infuzije opisani su u nastavku, u odlomku „Reakcije na infuziju".
Icelandic: Lýsing á einkennum sem tilkynnt var um sem innrennslistengd viðbrögð innan 24 klukkustunda eftir að innrennslinu lauk er í kaflanum „Innrennslistengd viðbrögð" hér fyrir neðan.
Croatian: Ocrevus nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Ocrevus er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Croatian: Budući da se nije ispitivala sigurnost imunizacije živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom Ocrevus, ne preporučuje se cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom liječenja kao ni prije nego dođe do oporavka broja B-stanica (u kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do oporavka broja B-stanica iznosio 72 tjedna).
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað og ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum meðan á meðferð stendur og ekki fyrr en B-eitilfrumur hafa náð eðlilegum fjölda (í klínískum rannsóknum var miðgildi tímalengdar þar til B-eitilfrumur höfðu náð eðlilegum fjölda 72 vikur).
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih se javila ozbiljna infekcija bio je sličan onome kod primjene usporednih lijekova (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega sýkingu var svipað og hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum.
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego primite Ocrevus ako mislite da imate infekciju.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þér er gefið Ocrevus ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti može nastupiti tijekom bilo koje infuzije, ali obično se neće javiti tijekom prve infuzije.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram við hvaða innrennsli sem er, þó það gerist yfirleitt ekki við fyrsta innrennsli.
Croatian: Kako čuvati Ocrevus
Icelandic: Hvernig geyma á Ocrevus
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg/10 ml
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Icelandic: Gefa á allar bólusetningar a.m.k. 6 vikum áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Croatian: Nisu se prikupljali podaci o broju B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi izložene okrelizumabu, pa nije poznato moguće trajanje deplecije B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi majki liječenih lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engum gögnum hefur verið safnað um fjölda B-frumna hjá nýburum eða ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir ocrelizumabi og hugsanleg lengd fækkunar B-frumna hjá nýburum og ungbörnum er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se okrelizumab izlučuje u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eituráhrif hjá dýrum hafa sýnt fram á að ocrelizumab er skilið út í mjólk (ítarlegri upplýsingar eru í kafla 5.3).
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.
Icelandic: Hvert innrennsli stendur í u.þ.b. 3 klukkustundir og 30 mínútur.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Icelandic: Ekki þarf að gera breytingar á síðari innrennslum nema sjúklingurinn finni aftur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með greinilegum hætti.
Croatian: Ako se kod sljedećih infuzija pojave simptomi koji su teži od prethodnih ili ako se razviju novi teški simptomi, potrebno je odmah razmotriti mogućnost reakcije preosjetljivosti.
Icelandic: Ef alvarlegri einkenni en áður hafa sést koma fram, eða ný alvarleg einkenni, koma fram við síðari innrennsli á að íhuga hvort hugsanlega sé um ofnæmi að ræða.
Croatian: Liječnik će Vam reći može li Vaš MS utjecati na sposobnost da sigurno upravljate vozilima, rukujete alatima ili radite sa strojevima.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort MS-sjúkdómurinn gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Croatian: CD19 jer prisutnost lijeka Ocrevus ometa prepoznavanje CD20 u testu.
Icelandic: CD19 er notað sem vísir fyrir frumutalninguna, þar sem návist Ocrevus truflar sameindakennsl CD20 í talningunni.
Croatian: Zbog niske incidencije protutijela na lijek povezanih s lijekom Ocrevus, ne može se ocijeniti utjecaj koji protutijela nastala tijekom liječenja imaju na sigurnost i djelotvornost terapije.
Icelandic: Vegna lágrar tíðni mótefnamyndunar gegn Ocrevus er ekki hægt að meta áhrif slíkra mótefna á öryggi eða verkun lyfsins.
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Icelandic: Ofnæmi getur einnig komið fram (brátt ofnæmi fyrir lyfinu).
Croatian: Udio bolesnika bez dokaza aktivnosti bolesti5 (NEDA)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án vísbendinga um sjúkdómsvirkni (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem nota mætti við ofskömmtun; stöðva á innrennslið tafarlaust og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Icelandic: Þessi áhrif héldust út meðferðartímann.
Croatian: Između 3. i 4. godine opažen je porast incidencije zbog karcinoma bazalnih stanica, koji nije primijećen u godinama nakon toga.
Icelandic: Aukning sást á þessari tíðni milli 3. og 4. árs meðferðarinnar, vegna grunnfrumukrabbameins, en slík aukning sást ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 6,7% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) veći udio bolesnika s oralnim herpesom zabilježen je u skupini koja je primala Ocrevus (2,7% naspram 0,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) fékk hærra hlutfall sjúklinga herpes-sýkingu í munni í hópnum sem fékk Ocrevus (2,7% borið saman við 0,8%).
Croatian: Liječnici trebaju ocijeniti imunizacijski status bolesnika u kojih se razmatra liječenje lijekom Ocrevus.
Icelandic: Læknar ættu að athuga ónæmisstöðu sjúklinga sem til greina kemur að fái meðferð með Ocrevus.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða innrennslislausn strax.
Croatian: specifičnih za toksoid tetanusa u 8. tjednu iznosila je 3,74 IU/ml odnosno 9,81 IU/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) þéttni sértækra mótefna gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid) eftir 8 vikur var 3,74 ein/ml í hópnum sem fékk ocrelizumab en 9,81 ein/ml í samanburðarhópnum.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ocrevus ako se bilo što od sljedećega odnosi na Vas.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Ocrevus ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene težine, a bolesnici su se oporavili uz liječenje standardnim terapijama.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml
Icelandic: 600 mg í 500 ml
Croatian: Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus.
Icelandic: Að lágmarki eiga að líða 5 mánuðir milli skammta af Ocrevus.
Croatian: U nalazima MR oslikavanja glave bile su vidljive značajke karakteristične za upalnu aktivnost, odnosno T1 lezije naglašene gadolinijem ili T2 lezije.
Icelandic: Segulómun á höfuðkúpu sýndi sérkenni sem eru dæmigerð fyrir bólguvirkni, annaðhvort sem T1 skemmdir sem taka upp gadólíníum eða sem T2 skemmdir.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i embriofetalnog razvoja.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á fóstur og fósturvísa.
Croatian: Preporučuje se pridržavanje rasporeda imunizacije prema nacionalnom programu cijepljenja za sva cjepiva osim živih ili živih atenuiranih cjepiva, a treba razmotriti određivanje titra odgovora na cjepivo kako bi se utvrdilo jesu li cijepljenici postigli zaštitni imunosni odgovor, s obzirom na moguću smanjenu djelotvornost cjepiva.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgja gildandi bólusetningaáætlunum nema fyrir lifandi eða veikluð lifandi bóluefni og íhuga á að mæla mótefnasvörun við bólusetningum til að ganga úr skugga um hvort einstaklingar hafa myndað verndandi mótefnasvar, þar sem virkni bólusetninga getur verið skert.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Icelandic: B þurfa að gangast undir blóðpróf og læknir mun fylgjast með þeim með tilliti til einkenna lifrarbólgu B. · þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið krabbamein.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Icelandic: - Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 - sýking í efri hluta öndunarfæra - inflúensa.
Croatian: U 90% bolesnika zabilježen je oporavak broja B-stanica do DGN-a ili početne vrijednosti tijekom razdoblja do približno dvije i pol godine nakon posljednje infuzije.
Icelandic: 90% allra sjúklinga höfðu endurheimt eðlilegan fjölda B-eitilfrumna, þ.e. náð neðri mörkum eðlilegra gilda eða upphaflegum gildum, u.þ.b. tveimur og hálfu ári eftir síðasta innrennsli.
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajivanja srca (NYHA kategorije III i IV) nisu se ispitivali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
Croatian: Postotak bolesnika sa seroprotektivnim titrima protiv pet sojeva gripe prije cijepljenja kretao se od 20,0% do 60,0% u skupini liječenoj okrelizumabom te od 16,7% do 43,8% u kontrolnoj skupini, dok je 4 tjedna nakon cijepljenja iznosio 55,6 - 80,0% odnosno 75,0 - 97,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með verndandi magn mótefna gegn fimm inflúensustofnum var á bilinu 20,0-60,0% í hópnum sem fékk ocrelizumab og á bilinu 16,7-43,8% í samanburðarhópnum fyrir bólusetningu, en á bilinu 55,6-80,0% í hópnum sem fékk ocrelizumab og á bilinu 75,0-97,0% í samanburðarhópnum 4 vikum eftir bólusetningu.
Croatian: U eksploracijskoj analizi utvrđeni su sljedeći faktori povezani s rizikom od ozbiljnih infekcija: više doze lijeka Ocrevus od onih preporučenih za MS, druge popratne bolesti i kronična primjena imunosupresiva/kortikosteroida.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Croatian: Prije liječenja lijekom Ocrevus Vaš će liječnik provjeriti postoji li kod Vas rizik od infekcije virusom hepatitisa B.
Icelandic: Áður en meðferð með Ocrevus er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú átt á hættu að sýkjast af lifrarbólgu B. Sjúklingar sem hafa einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili će Vas zamoliti da prestanete uzimati te lijekove prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða beðið þig að hætta notkun slíkra lyfja áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija između lijekova jer se ne očekuju interakcije putem enzima citokroma P450, drugih metaboličkih enzima ni prijenosnika.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum, þar sem ekki er búist við milliverkunum miðluðum af cýtókróm P450 ensímum, öðrum ensímum sem taka þátt í umbroti eða flutningspróteinum.
Croatian: Ocrevus je povezan s reakcijama na infuziju, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih posrednika.
Icelandic: Ocrevus tengist innrennslistengdum viðbrögðum, sem geta stafað af losun frumuboðefna og/eða annarra boðefna.
Croatian: Relativno smanjenje brzine pogoršanja vremenskog rezultata hodanja
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun á hraða lengingar göngutíma
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni gegn CD20, framleitt með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka i ženki makaki majmuna.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á frjósemi karlkyns og kvenkyns cynomologus apa.
Croatian: Bočica se ne smije tresti.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Croatian: Vođeno događajima (najmanje 120 tjedana i 253 epizode potvrđene progresije onesposobljenosti)
Icelandic: Réðist af fjölda tilvika (að lágmarki 120 vikur og 253 staðfest tilvik versnandi fötlunar) Miðgildi eftirfylgni:
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Icelandic: Áður en þú færð Ocrevus munt þú fá önnur lyf til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir eða draga úr þeim, svo sem innrennslistengdum viðbrögðum (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Icelandic: Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar).
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Icelandic: Tafla 4 Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA21092 og WA21093 rannsók nunum (RMS)
Croatian: 1. ispitivanje: WA21092 (OPERA I)
Icelandic: WA21092 (OPERA I)
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.
Icelandic: Verkun og öryggi Ocrevus voru rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf og tvenns konar lyfleysu (double-dummy) (WA21092 and WA21093), sem voru hannaðar með sama hætti og tóku til sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (samkvæmt viðmiðum McDonald 2010) og vísbendingar um sjúkdómsvirkni (skilgreinda samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu) á undanförnum tveimur árum.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir það má auka innrennslishraðann aftur til samræmis við upphaflegan innrennslishraða fyrir sjúklinginn.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 1,3% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 2,9% þeirra sjúklinga sem fengu interferón beta 1a.
Croatian: U bolesnika uključenih u ispitivanja primjene kod MS-a (WA21092, WA21093 i WA25046) u više se vremenskih točaka (na početku ispitivanja i svakih 6 mjeseci nakon liječenja tijekom ispitivanja)
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) voru mæld nokkrum sinnum hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum á MS (WA21092, WA21093 og WA25046) (við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti eftir meðferð, meðan á rannsóknunum stóð).
Croatian: Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji imaju iskustva s primjenom te terapije.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hafa reynslu af þessari meðferð munu gefa þér Ocrevus.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali terapiju koja modificira tijek bolesti (%)**
Icelandic: Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu (ár) Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið sjúkdómstemprandi meðferð (%)**
Croatian: (AUCτ) nakon 4. doze okrelizumaba od 600 mg iznosilo je 3510 µg/ml•dan, dok je srednja vrijednost najviše koncentracije (Cmax) iznosila 212 µg/ml kod RMS-a (infuzije od 600 mg) i 141 µg/ml kod PPMS-a (infuzije od 300 mg).
Icelandic: 3.510 µg/ml•dag og meðaltal hámarksþéttni (Cmax) var 212 µg/ml í rannsóknum á RMS (600 mg innrennsli) og 141 µg/ml í rannsóknum á PPMS (300 mg innrennsli).
Croatian: · ako imate infekciju.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 2.000 mg af Ocrevus, lést af völdum almenns bólgusvörunarheilkennis (systemic inflammatory response syndrome) af óþekktum orsökum, í kjölfar rannsóknar með segulómun 12 vikum eftir síðasta innrennsli; bráðaofnæmislík viðbrögð við gadólíníum-skuggaefninu sem notað var við segulómunina gæti hafa átt þátt í því að almennt bólgusvörunarheilkenni kom fram.
Croatian: Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti.
Icelandic: Beitilfrumur í blóði þínu munu smám saman ná eðlilegum fjölda.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú hefur nýlega fengið eða gætir fljótlega þurft að fá einhvers konar bólusetningu. ·
Croatian: (engl. in-line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði með 0,2 eða 0,22 míkróns gegnumrennslissíu.
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Icelandic: 7,6% í Ocrevus hópnum, 12,0% í IFN hópnum 40% (p=0,0025)
Croatian: Uzimajući u obzir prvu prijavu reaktivacije virusa hepatitisa B zabilježenu za okrelizumab i opisanu u prethodnom PSUR-u, PRAC je preporučio manju reviziju izjave u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka koja se odnosi na rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B.
Icelandic: B sem gefin var út fyrir ocrelizumab og lýst var í fyrri PSUR-skýrslu, ráðleggur PRAC minni háttar breytingu á orðalagi í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs, varðandi hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Croatian: Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
Icelandic: Engin áhrif sjást heldur á meðfætt ónæmi eða heildarfjölda T-eitilfrumna.
Croatian: · Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata).
Icelandic: · Lyfið er innrennslisþykkni, lausn. · Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 2 hettuglösum (hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni).