FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Slovenian: Podrobni podatki o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Slovenian: Kronična GvHD
Bulgarian: Хронична GvHD
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste noseči; mislite, da bi utegnili biti noseči; ali načrtujete zanositev, saj se v tem primeru zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če sumite, da imate okužbo.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Slovenian: • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi znaša približno 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Slovenian: Če to zdravilo prejemate s subkutanim injiciranjem, vam lahko vaš zdravnik predlaga, da se sami naučite dajati injekcije.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Slovenian: Pri tem je treba posebno pozornost nameniti hematološkim vrednostim in infekcijskim boleznim.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta: - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие "Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm".
Slovenian: Filgrastim ima zanemarljiv ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: D-89079 Ulm Nemčija
Bulgarian: D-89079 Ulm Германия
Slovenian: Nalepka na zunanji ovojnini skupnih pakiranj, ovitih v prozorno folijo - vključno s podatki »Blue Box«
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително "Blue Box"
Slovenian: Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Slovenian: Pri < 3% bolnikov so poročali o povečanju vranice, povezanem s zdravljenjem s filgrastimom.
Bulgarian: При < 3% от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Slovenian: Okužbe se kažejo na različne načine.
Bulgarian: Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in pojdite naravnost v bolnišnico.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
Slovenian: LT-08409 Vilnius
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje.
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Slovenian: Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Bulgarian: Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi in tisti, ki ne prenašajo fruktoze, ne bi smeli jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Pri manj kot 10% bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
Bulgarian: Обикновено при по-малко от 10% от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Slovenian: Glede na Smernico CHMP o sistemih za upravljanje s tveganji za zdravila v humani medicini, je potrebno posodobljen Načrt za upravljanje s tveganji oddati istočasno kot periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal vašo kri, zato da določi najprimernejši čas za zbiranje izvornih celic.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Filgrastim ratiopharm izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemotopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са
Slovenian: To zdravilo se daje z injekcijo, bodisi z intravensko infuzijo (kapalna) ali v tkivo tik pod kožo.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви.
Slovenian: Ker pa je velik odstotek teh bolnikov obolelih za levkemijo (gre za stanje, za katerega vemo, da je povezano s Sweetovim sindromom), vzročna povezava s filgrastimom ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Filgrastim ratiopharm primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Slovenian: Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko5).
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Izločanja filgrastima v mleko pri živalih, niso raziskali.
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Filgrastim ratiopharm - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli sestavino zdravila Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Če menite, da se je pri vas pojavila takšna reakcija, prenehajte z odmerjanjem zdravila Filgrastim ratiopharm in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
Slovenian: Bolniki s HIV
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga stekla tipa I s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno iglo.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
Slovenian: Pri manj kot 5% bolnikov, ki prejemajo filgrastim v odmerku, večjem od 0,3 x 106i.e./kg/dan (3 μg/kg/dan), so opazili število belih krvničk, ki je enako ali večje od 100 × 109/l.
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
Slovenian: Pogoji hranjenja razredčenih zdravil so opisani v poglavju 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki
Bulgarian: При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
Slovenian: Če se bolnik počuti utrujenega, mora biti pri vožnji avtomobila ali pri upravljanju s stroji previden.
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj mati nadaljuje/prekine z dojenjem ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje s filgrastimom, je treba sprejeti glede na to, kakšne koristi ima dojenje za otroka oz. zdravljenje s filgrastimom za mater.
Bulgarian: При вземане на решение за продължаване/прекъсване на кърменето или продължаване/прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Filgrastim ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
Bulgarian: Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de
Bulgarian: Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Германия info@ratiopharm.de
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.1 in predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki resnih neželenih učinkov obolenja pljuč, kot sta pljučnica in sindrom dihalne stiske pri odraslih, ki sta lahko usodna.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri darovalcih in/ali bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
Slovenian: Bodite pozorni na telesno temperaturo 37,8 °C ali več, mrzlico ali druge znake okužbe, kot so izpuščaj, vneto grlo, diareja, bolečine v ušesu, težave ali bolečine pri dihanju ali druge težave kot npr. kašljanje, sopihanje.
Bulgarian: Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimuno nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е
Slovenian: Statistična analiza odnosa med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo obnovitve trombocitov po visoko-odmerni kemoterapiji kaže na zapleteno ampak stalno povezavo.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но
Slovenian: Nižji odmerki so upočasnili ali ustavili povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna operativna odstranitev vranice.
Bulgarian: Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo rast kolonij, oznaka ATC: L03AA02
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Slovenian: Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Litva
Bulgarian: France
Slovenian: Zdravilo si injicirajte v tolikšnem odmerku, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim ratiopharm vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi.
Bulgarian: Докато се лекувате с Filgrastim ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred uporabo zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Temu se reče subkutano injiciranje.
Bulgarian: Това е известно като подкожна инжекция.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Filgrastim ratiopharm, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 × 109/l ) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Slovenian: aAnaliza vključuje študije, ki zajemajo presaditev kostnega mozga v tem obdobju; nekatere študije uporabljajo GM-CSF (faktor, ki spodbuja rast granulocitno-makrofagnih kolonij) bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Filgrastim ratiopharm IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
Slovenian: Ni dokazov, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali filgrastim, prišlo do hitrejšega razmnoževanja virusa
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično GvHD ali zgodnjo z zdravljenjem povezano smrtnostjo.
Bulgarian: Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD,
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106
Slovenian: Varnostni profil zdravila Filgrastim ratiopharm v kliničnih študij se je ujemal z varnostnim profilom referenčnega zdravila, prav tako uporabljenega v teh študijah.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do infiltracije kostnega mozga s tumorjem).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti 2,4 x 106i.e.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Slovenian: Pozorno spremljanje je potrebno tudi v primerih drugih sprememb, povezanih s štetjem krvnih celic vključno z anemijo in prehodnim povečanjem števila matičnih celic mieloične vrste.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на