FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Bulgarian: Добавянето или спирането на валпроева киселина не води до клинично значими промени в плазмената концентрация на Топамакс и поради това не налага промени в дозировката на Топамакс.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Bulgarian: Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
English: This should be done by titrating to clinical effect.
Bulgarian: Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Bulgarian: В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
English: Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза повишава риска от образуване на камъни в бъбреците и може потенциално да доведе до остеопения.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Bulgarian: Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота и/или болка в очите.
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Bulgarian: След обширно обсъждане на приложението на топирамат при профилактика на мигрена, СНМР счита следния текст за приемлив:
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс, ако:
English: • Frequent urination
Bulgarian: • често уриниране
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Bulgarian: След обсъждане на формулировката на това показание, СНМР счита за приемлив следния текст за приложението на топирамат като монотерапия при епилепсия:
English: • have a growth problem
Bulgarian: имате проблем с растежа;
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Bulgarian: Общият брой на феталните малформации при мишки се увеличава във всички лечебни групи (20, 100 и 500 mg/kg дневно).
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Bulgarian: Това обяснение се счита за основателно и предложеното показание за приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с първични генерализирани тоничноклонични пристъпи може да се счита за достатъчно добре обосновано.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Bulgarian: Освен това не се наблюдават и промени в равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на топирамат както по време и след прекратяване на лечението с ламотрижин (средна доза от 327 mg дневно).
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Bulgarian: Както и при други антиепилептични лекарства, някои пациенти могат да получават по-често припадъци, или започване на нов вид припадъци с топирамат.
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Bulgarian: Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се прилагат, като внимателно се отвори капсулата и цялото й съдържание се изсипе в малко количество (чаена лъжичка) мека храна.
English: Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
Bulgarian: Проучванията на взаимодействието лекарство-лекарство, проведени с еднократни дози при здрави доброволци и многократни дози при пациенти с биполярно разстройство, дават сходни резултати.
English: Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Bulgarian: Тъй като антиепилептичният профил на топирамат подчертано се различава от този на бензодиазепините, той може да модулира бензодиазепин-нечувствителни подтипове на GABAA
English: Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Едновременното приложение на Топамакс и алкохол или други депресанти на ЦНС не е оценявано в клинични изпитвания.
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Bulgarian: Тук проучванията на видовете пристъпи включват както парциални пристъпи (определени като парциални, комплексно парциални или парциални, развиващи се във вторични генерализирани пристъпи), така и генерализирани пристъпи (определени като генерализирани тонично-клонични, тонични или клонични пристъпи).
English: It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Bulgarian: Препоръчва се Топамакс да не се приема едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС.
English: Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Bulgarian: Общо плазменият клирънс е от 20 до 30 ml/min при хора след перорално приложение.
English: This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Bulgarian: Този ефект не се блокира от флумазенил - бензодиазепинов антагонист, и също така топирамат не удължава времето на отваряне на канала, което разграничава топирамат от барбитуратите, модулиращи GABAA рецепторите.
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Bulgarian: Наблюдава се 15% намаление на AUCτ,ss на пиоглитазон без промяна на Cmax,ss.
English: The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Bulgarian: Максималното седмично нарастващо титриране на дозата се променя на 50 mg/ден, за разлика от 100 mg/ден.
English: General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Топамакс при специални популации от пациенти
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, която е по-тежка форма на синдрома на СтивънДжонсън (вж. нечести нежелани реакции).
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Топамакс, ако сте бременна, ако правите опити да забременеете или кърмите.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Bulgarian: Някои състояния или терапии, предразполагащи към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки респираторни нарушения, епилептичен статус, диария, операция, кетогенна диета или някои лекарствени продукти), може да имат адитивен ефект към понижаващия бикарбонатите ефект на топирамат.
English: • Ringing sound in the ears
Bulgarian: шум в ушите
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Bulgarian: В клинични изпитвания при деца дозата на топирамат е намалявана постепенно в продължение на 2-8-седмичен период.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Bulgarian: Ако се развие метаболитна ацидоза и тя персистира, трябва да се прецени необходимостта от намаляване на дозата или преустановяване на лечението с топирамат (чрез постепенно намаляване на дозата).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
English: The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че противопоказанието за приложението на топирамат при показанието за профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал без адекватна контрацепция е оправдано въз основа на демонстрацията на тератогенност на топирамат при три животински вида и наличието на алтернативни интензивни и профилактични лечения за мигрена по време на бременност, които не показват тератогенност при три животински вида.
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Bulgarian: Топирамат инхибира ензима CYP2C19 и може да окаже влияние на други вещества, които се метаболизират чрез този ензим (напр. диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Bulgarian: Не приемайте Топамакс за профилактика на мигрена, ако сте бременна или можете да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
English: Topamax contains lactose.
Bulgarian: Топамакс съдържа лактоза.
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Bulgarian: ↔ 31% увеличение на AUC на редуцирания метаболит
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между плазмената концентрация на рисперидон, когато се приема заедно с топирамат както при здрави пациенти, така и при пациенти с биполярно разстройство.
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Bulgarian: Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Bulgarian: Топирамат е слабо ефективен единствено при блокирането на клоничните гърчове, индуцирани от GABAA рецепторния антагонист пентилентетразол.
English: The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на топирамат, сравнен с други антиепилептични средства, показва дълъг плазмен полуживот, линейна фармакокинетика, преобладаващ бъбречен клирънс, липса на значително свързване с протеини и липса на клинично значими активни метаболити.
English: Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Bulgarian: Данните за ескпозиция по време на бременност сочат, че може да има връзка между употребата на Топамакс по време на бременност и вродените малформации (напр. черепно-лицеви деформации, като например цепка на устната и небцето, хипоспадия и аномалии в различни системи на организма).
English: No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
Bulgarian: Нито едно проучване не доказва, че добрият контрол на мигрената предотвратява гестационната хипертония или преклампсията.
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Bulgarian: Акционните потенциали, предизвикани многократно при продължителна деполяризация на невроните, се блокират от топирамат в зависимост от времето, което предполага блокиране на натриевите канали, зависещо от състоянието.
English: Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Bulgarian: Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Bulgarian: Някои пациенти с рефрактерни форми на епилепсия са понесли монотерапията с топирамат в дози от 1000 mg дневно.
English: Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
Bulgarian: Топирамат не е силен индуктор на лекарствено метаболизиращите ензими, може да се приема без оглед на храненето и не е необходимо рутинно проследяване на плазмените концентрации на топирамат.
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Bulgarian: В друго проучване експозицията на ЕЕ е статистически значимо понижена при дози от 200, 400 и 800 mg дневно (съответно 18%, 21% и 30%), когато е приеман като допълваща терапия при пациенти с епилепсия на лечение с валпроева киселина.
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Bulgarian: Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
English: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Bulgarian: Други лекарства, които трябва да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт, включват други антиепилептични средства, рисперидон, литий, хидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин.
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Bulgarian: 25% намаление на AUC на дилтиазем и 18% намаление на ДЕА, ↔ за ДЕМ*
English: • Decreased verbal communication
Bulgarian: намалена вербална комуникация.
English: Side effects of unknown frequency
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като топирамат са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Bulgarian: Доказателството за ефикасността на топирамат като допълнителна терапия при парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатрични пациенти е получено от многоцентрово, плацебо-контролирано проучване (YP).
English: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Bulgarian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
English: As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Bulgarian: В резултат на това се очакват по-високи стационарни плазмени концентрации на топирамат за дадена доза при пациенти с нарушена бъбречна функция в сравнение с такива с нормална бъбречна функция.
English: • have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Bulgarian: имате аманеза за аномалии на кръвта и телесните течности (метаболитна ацидоза);
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Bulgarian: Точният механизъм, чрез който топирамат упражнява своя ефект за предотвратяване на пристъпи и профилактика на мигрена не е известен.
English: In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Bulgarian: При набор от in vitro и in vivo изследвания за мутагенност топирамат не е показал генотоксичен потенциал.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Bulgarian: нарушен или некачествен сън
English: A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Bulgarian: СНМР оценява редица области на несъответствие в информацията за продукта за топирамат и приема преразгледаната информация за продукта.
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Bulgarian: Хиперхлоремичната метаболитна ацидоза без загуба на аниони (т.е. намалено ниво на серумните бикарбонати под нормалните референтни стойности при отсъствие на респираторна алкалоза) се свързва с лечението на топирамат.
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Bulgarian: Не съхранявайте сместа от лекарство и храна за бъдеща употреба.
English: LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Bulgarian: Топирамат е с ниска вариабилност по отношение на плазмените концентрации при различните пациенти, поради което има предвидима фармакокинетика.
English: In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
Bulgarian: При възрастната популация топирамат, в дози, равни на или над 100 mg, демонстрира поголеми понижения в месечните мигренозни пристъпи от плацебо.
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание на капсулата върху една чаена лъжичка мека храна, като внимавате да изсипете цялата предписана доза.
English: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Bulgarian: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания приложение
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания за оценка на потенциалните фармакокинетични лекарствени взаимодействия между топирамат и други средства.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: - Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: • Distorted sense of taste
Bulgarian: нарушено усещане за вкус
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Bulgarian: Влияние на други антиепилептични лекарствени продукти върху Топамакс
English: In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Bulgarian: При пациенти с биполярно разстройство фармакокинетиката на литий не се повлиява по време на лечение с топирамат в дози от 200 mg дневно, но се наблюдава повишаване на системната експозиция (26% за AUC) при дози топирамат до 600 mg дневно.
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Bulgarian: Може да се почувствате сънени или уморени или движенията ви да станат необичайни, да се появят проблеми със стоенето в изправено положение и с вървенето, да се почувстватя замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите аритмии или пристъпи.
English: • Leakage of urine and/or stools
Bulgarian: изпускане на урина и/или изпражнения
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Bulgarian: тежка кожна реакция, включително и синдром на Стивън-Джонсън (животозастрашаващо състояние на кожата, при което горния слой на кожата се отделя от долния) и еритема мултиформе (състояние на подути червени петна, които може да се превърнат в мехури)
English: In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Bulgarian: Топамакс (50-200 mg дневно при здрави доброволци и 200-800 mg дневно при пациенти с епилепсия) не повлиява значително експозицията на NET.