FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Silodyx in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodyx con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Italian: È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).
English: Silodyx is not intended for use by women.
Italian: L'uso di Silodyx non è destinato alle donne.
English: Contents of the pack and other information What Silodyx contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Silodyx
English: Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Italian: Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
English: The active substance is silodosin.
Italian: Il principio attivo è silodosina.
English: 5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Italian: 5 capsule rigide 10 capsule rigide 20 capsule rigide 30 capsule rigide 50 capsule rigide 90 capsule rigide 100 capsule rigide
English: IPSS Total score
Italian: IPSS Punteggio totale
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Italian: Silodyx è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Italian: • Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodyx.
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Italian: Silodyx viene utilizzato nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Italian: • Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodyx, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Italian: Assumendo Silodyx possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodyx.
English: What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Italian: Cos'è Silodyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx Come prendere Silodyx
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Silodyx in precedenza.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodyx.
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Italian: Silodyx può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Italian: Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
English: Teл.
Italian: Тел.
English: Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Italian: Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTOREI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) L'IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Italian: Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito).
English: Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Silodyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Italian: Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo1
English: The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Ddirettiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodyx.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Italian: In uno studio clinico di Fase IV condotto in Europa, con un punteggio totale IPSS medio al basale di 18,9 punti, il 77,1%, ha risposto a silodosina (come valutato da una modifica del punteggio totale IPSS dal basale di almeno il 25%).
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Italian: Anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Italian: • medicinali contro l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l'effetto di Silodyx può essere ridotto.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Italian: • medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell'organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodyx nel sangue.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodyx.
English: IPSS Irritative symptoms
Italian: IPSS Sintomi irritativi
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Italian: Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodyx in caso di intervento di cataratta.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodyx.
English: Silodyx does not treat prostate cancer.
Italian: Silodyx non è un trattamento per il tumore della prostata.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Silodyx può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
English: There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
English: Silodosin
Italian: Silodosina
English: The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Italian: • Il trattamento con Silodyx può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l'atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
English: If you forget to take Silodyx
Italian: Se dimentica di prendere Silodyx
English: What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Italian: Cos'è Silodyx e a cosa serve Cos'è Silodyx
English: What Silodyx looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silodyx e contenuto della confezione
English: Tamsulosin
Italian: Tamsulosina
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Italian: Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Mannitolo (E421) Magnesio stearato Sodio laurilsolfato
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Italian: Silodyx può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Italian: Disturbi dell'eiaculaz ione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazio ne
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Silodyx 8 mg capsule rigide
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno per via orale.
English: How to take Silodyx
Italian: Come prendere Silodyx
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno.
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Italian: Silodyx 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Italian: Silodyx 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
English: How to store Silodyx
Italian: Come conservare Silodyx
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Italian: Per questi casi è disponibile Silodyx 4 mg capsule rigide.
English: Urticaria1 Drug eruption1
Italian: Eruzione cutanea1
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Italian: La somministrazione di Silodyx nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandata.
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Italian: Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Italian: Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
English: Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Italian: Silodyx 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
English: Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Italian: Silodyx 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Italian: Sindrome intraoperat oria dell'iride a bandiera
English: Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Italian: Silodyx 4 mg e 8 mg capsule rigide
English: What Silodyx is used for
Italian: A cosa serve Silodyx
English: Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Italian: Silodyx 4 mg capsule rigide Silodyx 8 mg capsule rigide
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 33 4504370
Italian: Tel: + 31 33 4504370
English: Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Italian: Silodyx 8 mg capsule rigide silodosina
English: Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Italian: Silodyx 4 mg capsule rigide silodosina
English: If you stop taking Silodyx
Italian: Se interrompe il trattamento con Silodyx
English: Silodyx 8 mg hard capsules
Italian: Silodyx 8 mg capsule rigide
English: Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
English: Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
English: Silodyx 4 mg hard capsules
Italian: Silodyx 4 mg capsule rigide
English: 10 April 2013
Italian: 10 aprile 2013
English: The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 aprile 2013.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della richiesta.
English: The company that makes the medicine is Chiesi.
Italian: La ditta che produce il medicinale è Chiesi.
English: What is Kantos Master?
Italian: Che cos'è Kantos Master?
English: Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Italian: Kantos Master è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Italian: Il 17 gennaio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura di arbitrato per Kantos Master e denominazioni associate.
English: It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Italian: È somministrato per via inalatoria una o due volte al giorno al fine di tenere sotto controllo l'asma e ridurne i sintomi.
English: On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Italian: Il 13 dicembre 2012 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo sull'approvazione di questa indicazione per Kantos Master.
English: Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Italian: Kantos Master è usato come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da asma.
English: In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Italian: Nel dicembre 2011 la ditta ha presentato una richiesta di approvazione per una nuova indicazione in Germania.
English: Why was Kantos Master reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kantos Master?
English: Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Italian: Kantos Master è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, ad eccezione di Irlanda, Malta, Portogallo, Repubblica ceca e Slovacchia, con le denominazioni di Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e denominazioni associate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Kantos Master usato come MART sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e negli Stati membri interessati.
English: The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione della Svezia che i dati su Kantos Master presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia come MART.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria) EMA/21628/2013 rev.1
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha riconosciuto che Kantos Master ha dimostrato di ridurre il rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e di prolungare i periodi di remissione quando parte del dosaggio è somministrato al bisogno come MART.
English: Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Italian: Kantos Master è un medicinale che contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato, un corticosteroide (un medicinale che riduce l'infiammazione), e formoterolo fumarato, un broncodilatatore (un medicinale che, aumentando il calibro delle vie respiratorie, agevola la respirazione) a lunga durata d'azione.
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Kantos Master sono superiori ai suoi rischi nella nuova indicazione e che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Italian: In particolare, nello studio principale che metteva a confronto l'uso di Kantos Master come MART e una terapia di mantenimento con Kantos Master associata a un broncodilatatore ad azione breve somministrato al bisogno per il sollievo dei sintomi sono stati sollevati dubbi in merito alla possibilità che il gruppo di confronto non avesse ricevuto una terapia di mantenimento adeguata, il che avrebbe potuto far apparire i risultati del gruppo MART migliori di quanto non fossero in realtà.