FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, ze wskazaniem produktu Nebcin, roztwór do wstrzykiwań (PL 13621/0059) do celów wyłączności danych i TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (zwanego dalej „TOBI"; PL 00101/0935) do celów ChPL/ jako leku porównawczego w badaniach klinicznych.
Bulgarian: UAB "VVB" подава заявление за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан по-долу „Tobramycin VVB"), като съкратено заявление в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, като използва Nebcin разтвор за инжекции (PL 13621/0059) по отношение на изключителните данни и TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан от тук насетне "TOBI"; PL 00101/0935) по отношение на кратката характеристика на продукта/клиничното лекарство за сравнение.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Литва отнася процедурата до CMDh по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Polish: 3 lit. d pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000, CHMP uznał, że znaczna część populacji docelowej uzyskuje większe bezpieczeństwo (wyrażone jako tolerancja) w przypadku stosowania produktu Tobramycin VVB pod względem częstości występowania kaszlu i przerwania leczenia w porównaniu z produktem TOBI Podhaler.
Bulgarian: Като цяло в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО) № 847/2000, СНМР счита, че значителна част от целевата популация изпитва по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) с Tobramycin VVB по отношение на честотата на кашлица и прекъсване на лечението в сравнение с TOBI Podhaler.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Litwę, państwo członkowskie odniesienia, na podstawie art. 29 ust.
Bulgarian: Комитетът взе предвид известието за сезиране, инициирано от референтната държава членка Литва по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, където засегнатата държава членка
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, dawek produktów leczniczych , dróg podania, wnioskodawców w krajach zainteresowanych
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, начин на приложение, заявители в страните членки
Polish: Co to jest lek {nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява {свободно избрано име} и за какво се използва
Polish: W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се консултирате с лекаря си, преди да започнете лечението.
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност:
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти.
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
Bulgarian: [Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
Bulgarian: Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути.
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadkie działania niepożądane
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки нежелани реакции
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Bulgarian: Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Bulgarian: Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на толперизон се понижава при прием с храна, поради което се препоръчва последователност при приема му спрямо храненето (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Bulgarian: Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане.
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
Bulgarian: Как да приемате Толперизон филмирана таблетка
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Bulgarian: Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко.
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
Bulgarian: обърканост (много редки), хиперхидроза (редки)
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система.
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
Bulgarian: Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Bulgarian: Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
Bulgarian: Не е регистриран случай на свръхчувствителност с фатален изход след лечение с толперизон.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Bulgarian: При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Bulgarian: При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
Bulgarian: Въпреки че, толперизон е централно-действащо съединение, то не предизвиква седация.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Bulgarian: В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
Bulgarian: Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
Bulgarian: Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy może być stosowany w skojarzeniu z lekami uspokajającymi i nasennymi.
Bulgarian: Поради това може да се комбинира с успокоителни, сънотворни средства и транквилизатори.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Толперизон не оказва влияние на ефектите върху ЦНС от страна на алкохола.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Bulgarian: Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [należy wstawić poniższy zapis]
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [следният текст трябва да бъде добавен]
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Bulgarian: …обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен]
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЗАСЕГНАТИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
Polish: [należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Bulgarian: [следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
Bulgarian: Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Bulgarian: Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок).
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Bulgarian: Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
Polish: W czasie przyjmowania leku {Nazwa własna} należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku {Nazwa własna} wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Polish: W czasie stosowania leku Tolperyzon należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: „По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на бъбречната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни.
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение.
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
Bulgarian: В повечето от случаите състоянието на пациентите не е сериозно, със самоограничаващи се симптоми.
Polish: Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować.
Bulgarian: Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение.
Polish: Wpływ ten został dobrze wykazany w wielu modelach zwierzęcych.
Bulgarian: Този ефект е добре демонстриран при няколко животински модела.
Polish: Tolperyzon działa na 3 poziomach:
Bulgarian: Tолперизон действа на 3 нива:
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Produkty zawierające tolperyzon są obecnie zatwierdzone w następujących państwach UE: w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji i Węgrzech.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Polish: Van Denburg i wsp.
Bulgarian: Van Denburg и съавт.
Polish: 4d dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zalecił:
Bulgarian: Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Polish: W co najmniej jednym państwie członkowskim zostały zatwierdzone następujące wskazania do stosowania (konkretne sformułowanie wskazania może różnić się pomiędzy produktami):
Bulgarian: Следните показания са одобрени в поне една държава-членка (конкретен текст от показанието може да варира в зависимост от продукта):
Polish: Nie przedstawiono danych na poparcie zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Не са представени данни в подкрепа на препоръките за дозиране.
Polish: Wiadomo, że profil bezpieczeństwa produktu może się zmieniać w zależności od postaci.
Bulgarian: Добре е известно, че профилът на безопасност на даден продукт може да варира в зависимост от лекарствената форма.
Polish: Dokładny mechanizm jego działania jest nie do końca poznany.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
Polish: Zwrócono się więc do CHMP o wydanie opinii w kwestii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Polish: Ponadto poprawie PPT nie towarzyszyła odpowiednia poprawa w zdolności poruszania pacjentów.
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
Polish: Średni maksymalny dystans przejścia w czasie 2 minut na końcowej wizycie wyniósł w przybliżeniu 70 metrów w grupie tolperyzonu i 40 metrów w grupie placebo.
Bulgarian: Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Polish: Dlatego uznano, że skuteczność w tych wskazaniach nie została wykazana.
Bulgarian: Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
Polish: Do niniejszej opinii dołączono rozbieżne stanowiska stron.
Bulgarian: Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
Polish: Ponadto wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od stosowania dawki wyższej niż dawka zatwierdzona.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.