FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina può avere un ruolo in questo processo.
Portuguese: A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel ativo neste processo.
Italian: L'escrezione renale della verteporfina e del suo metabolita è minima (<1% della dose di verteporfina), pertanto sono improbabili variazioni clinicamente significative dell'esposizione della verteporfina nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
Italian: I valori medi dell'emivita plasmatica erano di circa 5-6 ore per la verteporfina.
Portuguese: Os valores médios de semivida de eliminação plasmática variam aproximadamente entre 5-6 horas para a verteporfina.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale carcinogenico della verteporfina.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial carcinogénico da verteporfina.
Italian: In uno studio in pazienti con lieve compromissione epatica (definita come presenza di due test di funzionalità epatica anormali al momento dell'arruolamento), l'AUC e la Cmax non erano significativamente diverse dal gruppo di controllo.
Portuguese: Num estudo com doentes com disfunção hepática ligeira (definida como tendo dois testes de função hepática anormais no recrutamento), os valores de AUC e Cmax não foram significativamente diferentes dos do grupo de controlo.
Italian: Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 m dal margine temporale del disco ottico.
Portuguese: O bordo nasal da zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 m do bordo temporal do disco ótico.
Italian: Cosa contiene Visudyne - Il principio attivo è la verteporfina.
Portuguese: Qual a composição de Visudyne - A substância ativa é a verteporfina.
Italian: Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6X.
Portuguese: É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo ‘Scad.'/‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
Italian: Quando l'energia assorbita dalla porfirina viene trasferita all'ossigeno, si genera un ossigeno singoletto molto reattivo, seppur di breve durata.
Portuguese: Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reativo e com um tempo de vida curto.
Italian: Visudyne precipita nella soluzione di sodio cloruro.
Portuguese: Visudyne precipita em solução de cloreto de sódio.
Italian: Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.
Portuguese: Se suspeitar de ataque cardíaco, procure imediatamente assistência médica.
Italian: I pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuità visiva (intorno alle 4 linee o più) entro una settimana dal trattamento non devono più essere ritrattati, almeno finchè la loro acuità visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento.
Portuguese: Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
Italian: La verteporfina non si è rivelata genotossica in assenza o presenza di luce nelle solite batterie di test genotossici.
Portuguese: A verteporfina não foi genotóxica quer na ausência quer na presença de luz, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
Italian: Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose (vedere "Biotrasformazione" ed "Eliminazione" nel paragrafo 5.2).
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam qualquer necessidade de ajuste da dose (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2).
Italian: Rash, orticaria, prurito
Portuguese: Rash, urticária, prurido
Italian: Rottura dell'epitelio pigmentato retinico, edema maculare.
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina, edema macular.
Italian: I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiché la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento".
Portuguese: Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.
Italian: • La seconda fase è l'attivazione di Visudyne nell'occhio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Portuguese: - A segunda etapa é a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da perfusão.
Italian: Dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni è il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'è una teorica possibilità che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.
Portuguese: Uma vez que a oclusão dos vasos sanguíneos é o principal mecanismo de ação da verteporfina, existe uma possibilidade teórica que agentes, tais como os vasodilatadores e aqueles que diminuam a coagulação e a agregação plaquetária (por ex.: inibidores do A2 tromboxano) possam antagonizar a ação da verteporfina.
Italian: Di per sé la dose clinica consigliata di verteporfina non è citotossica.
Portuguese: A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica.
Italian: Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva
Portuguese: Risco de diminuição grave da visão
Italian: Entrambi i regioisomeri della verteporfina possiedono proprietà farmacocinetiche simili per quanto riguarda distribuzione ed eliminazione e pertanto, dal punto di vista farmacocinetico, vengono considerati verteprofina nel suo complesso.
Portuguese: Os dois regioisómeros da verteporfina exibem propriedades farmacocinéticas de distribuição e eliminação semelhantes e, assim, ambos os isómeros são considerados verteporfina como um todo na perspetiva farmacocinética.
Italian: - Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all'occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.
Portuguese: - Se detetar algum problema ocular após o tratamento, tal como perda de visão, informe o seu médico.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Se deve uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, deve proteggere la pelle e gli occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
Portuguese: Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protetoras e óculos escuros.
Italian: La verteporfina, o monoacidi derivati della benzoporfirina (BPD-MA), consiste in una miscela 1:1 di regioisomeri BPD-MAC e BPD-MAD ugualmente attivi.
Portuguese: A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente ativos, BPD- MAC e BPD-MAD.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Visudyne deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave durante ou após a perfusão, a administração de Visudyne deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada a terapêutica apropriada.
Italian: Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.
Portuguese: Por este motivo, deve lavar-se com água abundante a zona atingida em caso de contacto direto.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di Visudyne in pazienti anestetizzati.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Visudyne em doentes anestesiados.
Italian: Iperestesia.
Portuguese: Hiperestesia.
Italian: Per la fotoattivazione di Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm  3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata.
Portuguese: Para a ativação de Visudyne pela luz é utilizada uma radiação vermelha não térmica (comprimento de onda de 689 nm  3 nm), gerada por um laser díodo, e administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra ótica, recorrendo a uma lente de contacto apropriada.
Italian: Ipercolesterolemia.
Portuguese: Hipercolesterolemia.
Italian: Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose.
Portuguese: Visudyne contém pequenas quantidades de butil-hidroxitolueno (E321), que pode ser irritante para os olhos, pele e membranas mucosas.
Italian: In rare occasioni le reazioni vasovagali e di ipersensibilità possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
Portuguese: Em raras ocasiões, as reações vasovagais e de hipersensibilidade podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Italian: Il sovradosaggio del medicinale e/o d'irradiazione luminosa può provocare una perfusione non selettiva dei normali vasi retinici e può comportare una grave riduzione della vista.
Portuguese: A sobredosagem do medicamento e/ou de radiação no olho tratado podem provocar uma situação de não perfusão não seletiva dos vasos sanguíneos normais da retina, e dar origem a uma redução grave da visão.
Italian: Nel plasma umano, il 90 % della verteporfina è associata alle frazioni lipoproteiche plasmatiche e circa il 6 % è associato all'albumina.
Portuguese: No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fração lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
Italian: L'ossigeno singoletto causa un danno alle strutture biologiche nel range di diffusione, determinando una vaso-occlusione locale, danno cellulare e, in alcune condizioni, la morte della cellula.
Portuguese: O oxigénio singleto provoca lesões nas estruturas biológicas vizinhas, causando uma oclusão vascular local, lesões celulares e, sob certas condições, a morte celular.
Italian: La tossicità osservata in seguito alla somministrazione di dosi multiple di verteporfina senza luce era associata principalmente ad effetti sul sistema ematopoietico.
Portuguese: A toxicidade observada após múltiplas doses de verteporfina sem luz foi associada principalmente com feitos no sistema hematopoiético.
Italian: La più alta incidenza del dolore alla schiena durante l'infusione osservata nel gruppo del Visudyne non è stata associata a nessuna evidenza di emolisi o di reazione allergica e di solito scompare alla fine dell'infusione.
Portuguese: A maior incidência de dor nas costas durante a perfusão no grupo Visudyne não foi associada com qualquer evidência de hemólise ou reação alérgica e, normalmente, resolveu até ao final da perfusão.
Italian: L'escrezione combinata di verteporfina e BPD-DA nell'urina umana era inferiore all'1 %, indicando la presenza di escrezione biliare.
Portuguese: A excreção combinada da verteporfina e de BPD-DA na urina humana foi inferior a 1%, sugerindo excreção biliar.
Italian: Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Visudyne não foi estudado em doentes com disfunção renal.
Italian: Il sottogruppo di pazienti affetti da CNV prevalentemente classiche (No. = 243; Visudyne 159, placebo 84) era quello che presentava un maggior beneficio dal trattamento.
Portuguese: O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento.
Italian: La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro.
Portuguese: Visudyne, quando presente em concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados, provocou um baixo nível de ativação do sistema do complemento no sangue humano in vitro.
Italian: Effetti del sesso Alla dose prevista, i parametri farmacocinetici non sono significativamente influenzati dal sesso.
Portuguese: Na dose proposta, os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente afetados pelo género.
Italian: E' stato riportato che la farmacocinetica della verteporfina è simile in uomini sani caucasici e giapponesi, dopo un'infusione di 10-minuti di una dose di 6 mg/m
Portuguese: A farmacocinética da verteporfina foi semelhante em homens saudáveis caucasianos e japoneses após uma dose de 6 mg/m administrada por uma perfusão de 10 minutos.
Italian: Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato dalla luce prodotta da un laser nel trattamento chiamato terapia fotodinamica.
Portuguese: Visudyne contém a substância ativa verteporfina, que é ativada pela luz de um laser num tratamento denominado terapêutica fotodinâmica.
Italian: La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare.
Portuguese: O diâmetro máximo da lesão neovascular coroideia é estimado através de uma angiografia fluoresceínica e fotografia do fundo do olho.
Italian: la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (vedere "Modo di somministrazione").
Portuguese: A 2ª etapa consiste na ativação de Visudyne pela luz, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa (ver "Modo de administração").
Italian: Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Italian: Dopo il trattamento con Visudyne, può avere dei problemi visivi, come un'anormale o ridotta visione che può essere temporanea.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne pode apresentar alguns problemas de visão, tais como visão alterada ou diminuída, que podem ser temporários.
Italian: E' stata riportata anche la necrosi localizzata (pelle) nel sito di iniezione a seguito di stravaso.
Portuguese: Foi também notificada necrose (da pele) localizada no local da injeção após extravasamento.
Italian: Uno studio sulla tossicità retinica condotto su cani sani con la somministrazione endovenosa di verteporfina e con luce ambientale sull'occhio, non ha rilevato alcuna tossicità oculare trattamentodipendente.
Portuguese: Um estudo de toxicidade retiniana em cães saudáveis, com verteporfina intravenosa e luz ambiente no olho, não mostrou toxicidade ocular relacionada com o tratamento.
Italian: Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare
Portuguese: Utilização em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar
Italian: Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em doentes com miopia patológica foram semelhantes aos notificados em doentes com DMI.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in una specie (ratti) (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Visudyne e contenuto della confezione Visudyne è fornito come una polvere di colore da verde scuro a nero in un flaconcino di vetro trasparente.
Portuguese: Qual o aspeto de Visudyne e conteúdo da embalagem Visudyne é fornecido sob a forma de pó verde-escuro a negro em frasco para injetáveis de vidro transparente.
Italian: Scopo dello studio era di dimostrare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della terapia fotodinamica con verteporfina nel limitare la diminuzione di acuità visiva in pazienti con neovascolarizzazione subfoveale coroideale dovuta a degenerazione maculare correlata all'età.
Portuguese: O objetivo foi demonstrar a eficácia e a segurança a longo prazo da terapêutica fotodinâmica com verteporfina na limitação da diminuição da acuidade visual em doentes com neovascularização coroideia subfoveal devida a degenerescência macular relacionada com a idade.
Italian: La riduzione visiva è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste il fondo dell'occhio).
Portuguese: A perda de visão é provocada por novos vasos sanguíneos (neovascularização coroideia) que danificam a retina (a membrana sensível à luz que reveste o fundo do olho).
Italian: Lo studio non ha mostrato risultati statisticamente significativi per il parametro di efficacia primaria al mese 12 (una percentuale di responder con 15lettere del 62,7 % verso il 55,0 %, p=0,150; percentuale di responder con 30-lettere dell'84,0 % verso 83,3 %, p=0,868) o al mese 24 (percentuale di responder con 15-lettere del 53,3 % verso il 47,5 %, p=0,300; percentuale di responder con 30-lettere del 77,5 % verso 75,0 %, p=0,602).
Portuguese: O estudo não revelou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao mês 12 (taxa de resposta de 15 letras, 62,7% versus 55,0%, p=0,150; taxa de resposta de 30 letras, 84,0% versus 83,3%, p=0,868) ou ao mês 24 (taxa de resposta de 15 letras, 53,3% versus 47,5%, p=0,300; taxe de resposta de 30 letras, 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Italian: • Innanzi tutto il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne.
Portuguese: - Primeiro, o seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne.
Italian: La reazione si è verificata principalmente in pazienti con CNV solo occulte (4.9 %) o minimamente classiche in pazienti con AMD, mentre non è stato osservata nei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo.
Italian: I livelli di tossicità oculare in conigli e scimmie sani, in particolare a livello della retina e della coroide, risultavano correlati alla dose del medicinale, della luce e alla durata dell'irraggiamento luminoso.
Portuguese: Os níveis de toxicidade ocular, particularmente na retina/coroideia, em coelhos e macacos saudáveis estiveram relacionados com a dose do medicamento, intensidade de luz e tempo de exposição à radiação.
Italian: L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere "Biotrasformazione" ed "Eliminazione" nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.
Portuguese: A exposição à verteporfina não é significativamente aumentada em doentes com disfunção hepática ligeira (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2) e não requer qualquer ajuste da dose.
Italian: Degenerazione maculare legata all'età con lesioni subfoveali prevalentemente classiche
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com leões subfoveais predominantemente clássicas
Italian: Essa produce agenti citotossici unicamente quando viene attivata dalla luce in presenza di ossigeno.
Portuguese: A verteporfina só produz agentes citotóxicos após ativação pela luz, na presença de oxigénio.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) può aumentare la reazione di fotosensibilizzazione.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reações de fotossensibilização.
Italian: - La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità.
Portuguese: - A verteporfina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
Italian: Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm
Portuguese: Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/cm
Italian: Nel sangue umano, il 90 % della verteporfina si lega con il plasma e il 10 % con le cellule ematiche, di cui solo una piccola frazione si associa alle membrane.
Portuguese: No sangue humano 90% da verteporfina encontra-se ligada ao plasma e 10% ligada às células sanguíneas, dos quais uma percentagem muito reduzida está ligada às membranas.
Italian: Reazioni di fotosensibilità
Portuguese: Reação de Fotossensibilidade
Italian: Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello "spot", si raccomanda di illuminare l'area piu' estesa possibile della lesione attiva.
Portuguese: Para o tratamento de lesões maiores do que o tamanho máximo da zona de tratamento, aplique a radiação à maior área possível da lesão ativa.
Italian: Non usi Visudyne - se è allergico alla verteporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne: - se tem alergia à verteporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
Italian: Sono stati arruolati 120 pazienti (81 Visudyne, 39 placebo).
Portuguese: Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo).
Italian: Negli studi clinici è stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing.
Portuguese: Não foi registada ativação clinicamente relevante do sistema do complemento, durante os ensaios clínicos, mas o risco de reações anafiláticas foi notificado durante a vigilância pós-comercialização.
Italian: Grave riduzione dell'acuità visiva
Portuguese: Redução grave da acuidade visual
Italian: E' stato definito anche un altro parametro di efficacia: la proporzione dei pazienti che avevano perso meno di 30 lettere (equivalente a 6 linee) di acuità visiva al mese 12 e al mese 24 rispetto al baseline.
Portuguese: Um outro parâmetro de eficácia foi também definido: a proporção de doentes que perdeu menos de 30 letras (equivalente a 6 linhas) de acuidade visual ao mês 12 e 24 em relação ao valor basal.