FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vložil vyhlásenie, v ktorom sa upozorňuje na to, že cefuroxímiumaxetil vo forme suspenzie nie je bioekvivalentný s tabletovou formou a že tieto formy nie sú zameniteľné metódou miligram za miligram v dôsledku rozdielov v biologickej dostupnosti a krivke koncentrácie v čase.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie conform căreia cefuroxim axetil, ca suspensie, nu este bioechivalentă cu formula de comprimat şi nu se pot substitui miligram-per-miligram din cauza diferenţelor de biodisponibilitate şi curbei timp-concentraţie.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodnou látkou na empirickú liečbu pneumónie získanej v komunite, a odporúča vyňať túto indikáciu.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este un agent adecvat pentru tratamentul empiric al pneumoniei comunitare şi recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje a údaje o PK/PD potvrdzujú, že režim podávania cefuroxímiumaxetilu dvakrát denne predstavuje účinné dávkovanie, a že klinické údaje a údaje o bezpečnosti nepodporujú podávanie cefuroxímiumaxetilu trikrát denne.
Romanian: CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
Slovak: U detí výbor CHMP podobne odporučil dávkovanie 15 mg/kg BID (250 mg dvakrát denne, maximálne 500 mg denne) pri indikácii cystitídy.
Romanian: La copii, CHMP a recomandat o doză similară de 15 mg/kg de două ori pe zi (250 mg de două ori pe zi până la 500 mg zilnic) pentru indicaţia de cistită.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Aujarda, 1995, Goocha, 1993 a Scholza, 2004, ako aj štúdií Nemeckej spoločnosti pre pediatrické infekčné ochorenia a otvorenej paralelnej štúdie sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh uskutočnenej v centrách praktických lekárov v Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku a v Nemecku v roku 1989, a usúdil, že na základe údajov sa podporuje navrhovaná indikácia.
Romanian: După analiza datele transmise, inclusiv studii ale lui Aujard, 1995, Gooch, 1993 şi Scholz, 2004, precum şi studii efectuate de Societatea pentru Boli Infecţioase la Copii din Germania şi un studiu deschis, desfăşurat pe grupuri paralele, sponsorizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cadrul cabinetelor medicale private din Regatul Unit, Franţa şi Germania în 1989, CHMP a considerat că datele sprijină indicaţia propusă.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodný na liečbu nekomplikovanej gonorey (uretritídy a cervicitídy), a preto odporúča vyňať navrhovanú indikáciu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este adecvat în tratamentul gonoreei fără complicaţii (uretrită şi cervicită) şi, astfel, recomandă eliminarea indicaţiei propuse.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje a tiež konštatoval, že menej citlivé patogény nemožno riadiť používaním vyšších dávok cefuroxímiumaxetilu, ako je maximálna denná dávka 500 mg, a to z dôvodu toxických produktov rozkladu cefuroxímiumaxetilu a chýbajúcich údajov o bezpečnosti.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
Slovak: V prípade indikácie cystitídy výbor CHMP odporučil režim dávkovania u dospelých 250 mg BID na zaistenie primeranej koncentrácie cefuroxímu v moči, a teda na odstránenie príslušných kľúčových uropatogénov.
Romanian: Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
Slovak: Výbor CHMP vyňal možnosť sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Romanian: CHMP a eliminat opţiunea de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Slovak: Výbor CHMP však preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Krista, 2005, Falagasa, 2008 a Zervosa, 2003, ako aj systematického hodnotenia Cochrane, ktoré uskutočnil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzy Younga, 2008 a systematického hodnotenia Ipa, 2005, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Romanian: Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Romanian: Pneumonie comunitară
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z piatich randomizovaných kontrolovaných štúdií, z ktorých dve zahŕňali pacientov vo veku > 12 rokov (Nadelman, 1995, Lugar, 1995), jedna zahŕňala pacientov vo veku >
Romanian: CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a súhlasil s tým, že cefuroxím môže byť cennou možnosťou liečby v indikáciách „pyelonefritída" a „cystitída" vrátane detí a gravidných žien, a preto usúdil, že tieto indikácie sú prijateľné.
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP a convenit ca cefuroximul să poată fi o opţiune terapeutică valoroasă în indicaţiile „pielonefrită"şi „cistită", inclusiv la copii şi femei gravide şi, astfel, a considerat că aceste indicaţii sunt acceptabile.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrickú populáciu, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávkovanie má byť 15 mg/kg dvakrát denne s maximom 250 mg dvakrát denne.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Romanian: • Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Romanian: Obiectul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Slovak: Liečba Lymeskej choroby.
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a dospel k záveru, že navrhované usmernenia pre dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek sú prijateľné.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných časti SPC lieku Zinnat a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinnat şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva (t.
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale CHMP a remarcat că speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale (adică stafilococii şi streptococii) sunt sensibile la cefuroxim.
Slovak: Cystitída.
Romanian: • Cistită.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že u pacientov s poškodením obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a remarcat că nu există date disponibile.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinnat zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Romanian: Zinnat a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Slovak: 300 pacientov) dvojito zaslepených porovnávacích štúdií, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Romanian: După analiza documentaţiei clinică transmise, care a constat în patru studii comparative, dublu-orb structurate adecvat, relativ mari (> 3000 de pacienţi), CHMP a considerat indicaţia propusă ca fiind acceptabilă.
Slovak: 169 29 Solna SWEDEN
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Slovak: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Romanian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Slovak: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: GLAXO SMITH KLINE B.V. HUIS TER HEIDEWEG 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovak: Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Romanian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Slovak: IRELAND
Romanian: IRLANDA
Slovak: LATVIA
Romanian: LETONIA
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku
Romanian: Granule pentru suspensie orală în pliculeţe
Slovak: BELGIUM
Romanian: Belgia
Slovak: UNITED KINGDOM
Romanian: MAREA BRITANIE
Slovak: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Slovak: PASCAL B-1330 WAVRE
Romanian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Slovak: EU/1/16/1156/001
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Slovak: 40 ml
Romanian: 25 mg/ml
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Slovak: Vek ≥ 65 rokov
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Slovak: Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Slovak: Charakteristika pri vstupe do štúdie
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Romanian: † Vezi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" mai jos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Slovak: Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Slovak: Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Rozdiel (95%
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevoľnosť),
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Slovak: Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
Slovak: Miery rekurencie CDI sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de medicamentul antibacterian şi de statusul spitalizării (pacienţi internaţi față de pacienți în ambulatoriu) la momentul includerii în studiu.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Slovak: ZINPLAVU vám nesmú podať:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu bezlotoxumab.
Slovak: ZINPLAVA nemá žiadny účinok na CDI, ktorú máte v súčasnosti.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la bezlotoxumab şi nu impun ajustarea dozei: vârstă (interval 18 - 100 ani), sex, rasă, apartenenţă etnică, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică şi prezenţa co-morbidităţilor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Slovak: Účinok veku na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov vo veku od 18 do 100 rokov.
Romanian: Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 100 ani.
Slovak: Nariedený roztok možno infúzne podať cez centrálny alebo periférny katéter.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Slovak: Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
Romanian: Expunerea la bezlotoxumab la subiecții sănătoşi a crescut în manieră aproximativ proporţională cu doza pentru intervalul de doze cuprins între 0,3 şi 20 mg/kg.
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU Ako sa ZINPLAVA podáva
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA Cum vi se administrează ZINPLAVA Reacții adverse posibile
Slovak: Bezlotoxumab podlieha obmedzenej extravaskulárnej distribúcii.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Slovak: Priemerný distribučný objem bezlotoxumabu bol 7,33 l (CV: 16
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
Slovak: Účinnosť ZINPLAVY (bezlotoxumab) sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II), v ktorých bolo 810 pacientov randomizovaných na podávanie bezlotoxumabu a 803 na podávanie placeba.
Romanian: Eficacitatea ZINPLAVA (bezlotoxumab) a fost investigată în două studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice (MODIFY I şi MODIFY II) în cadrul cărora 810 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra bezlotoxumab și 803 pentru a li se administra placebo.
Slovak: Bezlotoxumab je z tela eliminovaný predovšetkým degradáciou bielkovín.
Romanian: Bezlotoxumab este eliminat din organism în principal prin degradare proteică.