FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Polish: Nie stwierdzono nowych lub niespodziewanych zmian, które miałyby znaczenie dla stosowania leku u ludzi.
Hungarian: Nem észleltek új vagy váratlan, a humán alkalmazás során jelentőséggel bíró eredményt.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
Polish: − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb szulfonamid-származékú hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, średni wiek pacjentów wynosił 11,8 lat, a 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% do grupy wiekowej 12-17 lat.
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie zostały zbadane w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ennek a gyógyszernek a biztonságossága és előnyei ebben a betegcsoportban nem ismertek.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasilez HCT.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Rasilez HCT-ben vannak.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Hungarian: − Veleszületett vagy idiopátiás angiooedema.
Polish: Produkt Rasilez HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Hungarian: A Rasilez HCT biztonságosságát több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie krwi u osób dorosłych.
Hungarian: Ez segíti a magas vérnyomás csökkenését felnőtt betegeknél.
Polish: Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący określi, w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan váltson arról a kezelésről Rasilez HCT-re.
Polish: Jedna dawka nie zawiera więcej niż 100 mikrogramów glutenu.
Hungarian: Egy adagolási egység legfeljebb 100 mikrogramm glutént tartalmaz.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Polish: • zmniejszony apetyt;
Hungarian: • Csökkent étvágy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; inhibitor reniny, kod ATC: C09XA52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitor, ATC kód: C09XA52
Polish: ** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Hungarian: ** Ideértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Hungarian: Termékenység Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Polish: Obie substancje czynne pomagają normalizować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienia).
Hungarian: Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás (hipertónia) beállításában.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji.
Hungarian: A hidroklorotiazid a plazmából a terminális eliminációs fázisban átlagosan 6-15 órás felezési idővel eliminálódik.
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Bár az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását, az aliszkiren hatásossága hasonló volt könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve (lásd 4.2 pont).
Polish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grup przyjmujących niską i średnią dawkę wynosiła <0,2 mmHg.
Hungarian: Az átlagos különbség az aliszkiren és a placebo között az alacsony és a közepes dóziscsoportok esetén < 0,2 Hgmm volt.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilez HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem mondja Önnek.
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, a u 57,7% pacjentów wskaźnik BMI był wyższy niż 95. percentyl dla wieku i płci lub równy 95. percentylowi.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Polish: • mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą);
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással).
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Hungarian: • Szomorú hangulat (depresszió).
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos gyermekeknél alkalmazni.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel vegye be.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania tego leku.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami ennek a gyógyszernek a szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
Hungarian: A hidroklorotiazid elsősorban változatlan vegyület formájában eliminálódik.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Hungarian: − Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Polish: Wyniki badania mechanizmu wykazały, że ekspresja genu MDR1 (P-gp) u młodych szczurów była istotnie mniejsza w porównaniu ze szczurami dorosłymi.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a fiatal patkányokban az MDR1 (P-gp) génexpresszió jelentősen alacsonyabb volt, mint felnőtt patkányokban.
Polish: Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások
Polish: − Interakcje z cytochromem CYP450
Hungarian: - CYP450 interakciók
Polish: Dawka początkowa dla każdej grupy została przypisana w zależności od masy ciała w ramach trzech grup: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Hungarian: A kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Polish: Dawkowanie w leczeniu zastępczym
Hungarian: Adagolás helyettesítő kezelés esetén
Polish: • gorączka;
Hungarian: • Láz.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
Polish: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) h
Hungarian: Respiratorikus distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát)h
Polish: Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez HCT należy omówić to z lekarzem: - Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasilez HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
Polish: • ból głowy;
Hungarian: • Fejfájás.
Polish: Nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych przez poszczególne składniki.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: − Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Rasilez HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez HCTvel kezelt betegeknél a hasmenés előfordulási gyakorisága 1,3% volt, míg az aliszkirennel kezelteknél 1,4% vagy a hidroklorotiaziddal kezelteknél 1,9% volt.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél általánosságban hasonló volt a hipertóniás felnőtteknél észlelthez.
Polish: Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Hungarian: A 13 hetes toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a mellékvese zona glomerulosájának fokozott celluláris vakuolizációját észlelték.
Polish: Zaobserwowano, że wpływ spożywanego pokarmu na Rasilez HCT jest podobny jak w przypadku osobnych monoterapii.
Hungarian: A táplálkozás hasonló hatását észlelték a Rasilez HCT, mint az egyes monoterápiák esetén.
Polish: • nieregularna czynność serca;
Hungarian: • Szabálytalan szívverés.
Polish: Jednak podczas kolejnego 4-tygodniowego etapu odstawienia (etap 2) działanie aliskirenu pokrywało się z działaniem obserwowanym u pacjentów przechodzących na placebo we wszystkich grupach dawkowania (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a hidroklorotiazid szisztémás clearance-e mind az egészséges, mind a hypertoniás idős betegek esetén kisebb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC) BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁR) (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC)
Polish: Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
Hungarian: A 2 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban megfigyelt eredmények egybehangzóak voltak a korábban az aliszkiren vagy a hidroklorotiazid monoterápia esetén megfigyeltekkel.
Polish: Produkt Rasilez HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Rasilez csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku leczenia.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angiooedema szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Polish: • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;
Hungarian: • Szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
Hungarian: A hidroklorotiaziddal kapcsolatban nagy mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, melyekre a megfelelő részekben utalás történik.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Rasilez HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezzel a kombinációval nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat, ezért a Rasilez HCT-t nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Rasilez HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie w następujących przypadkach:
Hungarian: A Rasilez HCT-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hypotonia fordulhat elő az alábbi esetekben:
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Hungarian: A hypokalaemia kockázata nagyobb a májcirrózisos betegeknél, a heves diurézist tapasztaló betegeknél, azoknál a betegeknél, akiknél a per os elektrolit-bevitel nem megfelelő és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- vagy adrenokortikotrop-hormon (ACTH) -kezelést kapnak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.
Hungarian: örökletes angioödéma.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości dawki.
Hungarian: A dózisarányosságtól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Hungarian: Ha a vérnyomást 2-4 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor a Rasilez HCT adagja legfeljebb napi 300 mg/25 mg-ig emelhető.
Polish: Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Rasilez HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az egyes összetevők valamelyikével kapcsolatban korábban jelentett mellékhatások a Rasilez HCT esetén is előfordulhatnak, még akkor is, ha azt a klinikai vizsgálatok során nem észlelték.
Polish: Oprócz tego ze względu na możliwość zwiększenia dawki w przypadku wystąpienia konieczności medycznej kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków co do dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Hungarian: Továbbá amiatt, hogy az msSBP csökkentése érdekében orvosilag indokolt esetekben dózisnövelésre van lehetőség, az aliszkiren 6-17 éves korban való megfelelő adagolásával kapcsolatban nem vonható le következtetés.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania produktu Rasilez HCT sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilez HCT-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Hungarian: A hidroklorotiazid nem használható essentialis hypertonia kezelésére várandós nőknél, kivéve azon ritka eseteket, amikor az alternatív kezelés bevezetése nem megoldható.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés abbahagyásakor (aliszkiren hidroklorotiazid hozzáadásával vagy anélkül) a vérnyomásnak a kiindulási értékre történő visszatérése fokozatos volt (3-4 hét), rebound hatásra utaló bizonyíték nélkül.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) poniżej), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták, hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd „A szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorokkal való kölcsönhatás" pontot alább), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Polish: Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Lehet, hogy a Rasilez HCT-t azért írták fel Önnek, mert az Ön előző kezelése, mely a Rasilez HCT egyik hatóanyagát tartalmazó gyógyszerrel történt, nem csökkentette eléggé a vérnyomását.
Polish: • obecność cukru w moczu.
Hungarian: • Cukorürítés a vizeletben.
Polish: Impotencjah
Hungarian: Impotenciah
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő „rebound" hatásra.
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Hungarian: A hidroklorotiazid a tiazid vízhajtóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
Hungarian: • Viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések.
Polish: Alskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Polish: Skojarzenie tych substancji o wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania powoduje addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w stopniu większym niż po podaniu każdej z tych substancji osobno.
Hungarian: Ezeknek az egymás hatásmechanizmusait kiegészítő vegyületeknek a kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatást biztosít, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.
Polish: Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Hungarian: Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok A gyümölcslevek aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Polish: Pełne działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi występuje w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított egy héten belül jelentkezik.
Polish: Alskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Silniejsze obniżenie ciśnienia krwi po podaniu tych dawek produktu złożonego było również istotnie większe niż po podaniu odpowiednich dawek aliskirenu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Hungarian: Az ezekkel a kombinált dózisokkal elért nagyobb vérnyomáscsökkenés szintén lényegesen nagyobb volt, mint az, ami az aliszkiren és a hidroklorotiazid megfelelő dózisainak önmagában történő alkalmazásakor volt elérhető.
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Hungarian: A betegekben észlelt jellemzők
Polish: Krążący we krwi hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40-70%, głównie z albuminami.
Hungarian: A keringő hidroklorotiazid a szérumproteinekhez kötődik (40-70%), főként a szérumalbuminhoz.
Polish: Stosowanie leku Rasilez HCT w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angiooedema és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés mellett.
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Hungarian: Aliszkiren/hidroklorotiazid
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (a szájon át alkalmazott radioaktív izotóppal jelölt adag visszanyerhetősége = 91%).