FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, sono stati riportati eventi avversi seri di infezioni del tratto urinario meno frequentemente con dapagliflozin in confronto al placebo, 79 (0.9%) eventi versus 109 (1.3%) eventi, rispettivamente.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Italian: Figure 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.
Italian: Metformina o metformina cloridrato fanno parte del trattamento abituale nel 69.4% e 64.0% dei pazienti per i gruppi trattati con dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u f'64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Italian: HbA1c < 7% Aggiustato per i valori basali
Maltese: HbA1c < 7% Aġġustat għallinja bażi
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Italian: L'SGLT2 rappresenta il trasportatore predominante responsabile del riassorbimento di glucosio dal filtrato glomerulare alla circolazione ematica.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment tal-glukożju mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkulazzjoni.
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; daldecremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi kienet xprunata minn tnaqqis fl-avvenimenti tal-komponenti renali; tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda tal-kliewi fl-aħħar stadju u mewt renali (Figura 2).
Italian: Deplezione di volume b,e
Maltese: Tnaqqis filvolum b,e
Italian: Alcool
Maltese: Alkoħol
Italian: Gio.
Maltese: Tlie.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Maltese: Components of the composite endpoints
Italian: Non prenda Ebymect
Maltese: Tiħux Ebymect
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0%, rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico, in confronto al gruppo trattato con glipizide (40,8%, 47% e 50,0%, rispettivamente).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0% rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi della FPG alla settimana 28: -3,66 mmol/L (-65,8 mg/dL), rispetto a -2,73 mmol/L (-49,2 mg/dL) per dapagliflozin da sola (p < 0,001) e -2,54 mmol/L (-45,8 mg/dL) per exanatide da sola (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Italian: Dapagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDP glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Italian: Altri medicinali e Ebymect
Maltese: Mediċini oħra u Ebymect
Italian: In studi sull'impiego di dapagliflozin come associazione aggiuntiva a metformina, sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia con frequenze simili nel gruppo trattato con 10 mg di dapagliflozin + metformina (6,9%) e nel gruppo trattato con placebo + metformina (5,5%).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Italian: QD=quaque die (once daily)=una volta al giorno, QW=(quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, CI=intervallo di confidenza.
Maltese: QD=darba kuljum, QW=darba fil-ġimgħa, N=numru ta' pazjenti, CI=intervall ta' kunfidenza.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-bnedmin.
Italian: Sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore alle settimane 24 e 104, rispettivamente nel 40,3% e 53,1% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più insulina e nel 34,0% e 41,6% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più insulina.
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u fi 53.1% tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
Italian: Popolazione pediatrica Il profilo farmacocinetico non è stato studiato nei pazienti pediatrici.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur inkluż.
Italian: • aumento dell'urea (osservata dagli esami di laboratorio)
Maltese: • żidiet fl-urea (murija fit-testijiet tad-demm tal-laboratorju)
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 63,9 anni, il 37,4% erano donne.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 63.9 sena, 37.4% kienu nisa.
Italian: Tuttavia, le differenze relative all'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Maltese: Madankollu, iddifferenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118-il litru.
Italian: La dose massima giornaliera è di 3000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3000 mg.
Italian: • nausea, vomito
Maltese: • nawsja, rimettar
Italian: Dapagliflozin 10 mg ha dimostrato la non inferiorità versus il placebo per il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus ischemico (p ad una coda < 0.001).
Maltese: Dapagliflozin 10 mg wera nuqqas ta' inferjorità kontra plaċebo għall-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku jew puplesija iskemika (p minn naħa waħda < 0.001).
Italian: • Se la funzione renale scende persistentemente sotto un GFR < 45 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' b'mod persistenti taħt GFR 45 mL/min, il-kura għandha titwaqqaf.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di metformina da 500 mg o 850 mg compresse è di circa 50-60%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Italian: Insufficienza cardiaca
Maltese: Hospitalisation for heart failure
Italian: Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5 e 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Italian: Ebymect non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ebymect m'għandux jinbeda f'pazjenti b'GFR < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li tkun b'mod persistenti taħt 45 mL/min ( ara sezzjoni 4.2).
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non lineare.
Maltese: Huwa kkunsidrat li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhijiex lineari.
Italian: Infezione del tratto urinario include i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati f'ordni skont il-frekwenza rrapportata: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, ċistite, infezzjoni tal-passaġġ urinarju b'Escherichia, infezzjoni tal-passaġġ ġenitourinarju, pajelonefrite, trigonite, uretrite, infezzjoni tal-kliewi u prostatite.
Italian: Effetti glicemici clinicamente rilevanti sono persistiti in fasi di estensione a lungo termine fino a 104 settimane.
Maltese: L-effetti gliċemiċi klinikament rilevanti kienu sostnuti f'estensjonijiet fit-tul sa 104 ġimgħat.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR < 60 mL/min e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Maltese: • Għal funzjoni renali b'livelli < 60 mL/min u f'pazjenti anzjani, tal-anqas darbtejn sa erba' darbiet fissena.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Italian: • se sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
Maltese: • jekk qed tuża ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/L [da -34,2 a -21,7 mg/dL]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/L [da -10,4 a 3,3 mg/dL]) alla settimana 16 (5 mg BID) o alla settimana 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Italian: 60x1 compresse rivestite con film in blister dose unitaria perforati.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji perforati ta' doża waħda.
Italian: In studi clinici con dapagliflozin, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Maltese: Ġie osservat titjib fil-mudell omeostatiku ta' valutazzjoni għall-funzjoni taċ-ċelluli beta (HOMA beta-cell) fi studji kliniċi b'dapagliflozin.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, il numero di pazienti con eventi indicativi di deplezione di volume sono stati bilanciati tra i gruppi di trattamento: 213 (2.5%) e 207 (2.4%) nei gruppi di dapagliflozin e placebo, rispettivamente Sono stati riportati 81 (0,9%) e 70 (0.8%) eventi avversi seri nel gruppo di dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Italian: Le seguenti dichiarazioni rispecchiano i dati preclinici di sicurezza dei singoli principi attivi di Ebymect .
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu linformazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi attivi individwali.
Italian: In totale, 22,4 % avevano ricevuto diagnosi di diabete da ≤ 5 anni, la durata media del diabete era di 11.9 anni.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Italian: Uno studio eseguito su 7 volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50% u Cmax b'81%.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
Italian: ASTUCCIO - CON BLUE BOX
Maltese: KARTUNA - BIL-KAXXA BLU
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tiġi evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Italian: Il pasto ha determinato un ritardo di 1-2 ore nel raggiungimento del picco di concentrazione e una diminuzione della concentrazione plasmatica massima del 29% per dapagliflozin e del 17% per metformina.
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29% għal dapagliflozin u 17% għal metformin.
Italian: La metformina è escreta attraverso i reni, e l'insuffcienza renale da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u insuffiċjenza renali minn moderata għal qawwija żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
Maltese: Iż-żieda fl-esponimenti ta' simvastatin u simvastatin acid mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Italian: Gli eventi sono stati generalmente bilanciati tra i gruppi di trattamento nei diversi sottogruppi di età, uso di diuretici, pressione sanguigna e uso di ACEI/ARB.
Maltese: L-avvenimenti kienu ġeneralment ibbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura fost is-sottogruppi ta' età, użu dijuretiku, pressjoni tad-demm u użu ta' ACE-I/ARB.
Italian: Nel gruppo con placebo è stato osservato un incremento dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104, rispettivamente.
Maltese: IU kuljum u 18.3 IU kuljum mil-linja bażi (doża medja ta' 84 u 92 IU kuljum) filġimgħat 48 u 104, rispettivament.
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Maltese: Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp
Italian: La superiortà di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
Maltese: Is-superjorità ta' dapagliflozin fuq plaċebo ma ntweritx għal MACE (p= 0.172).
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi-benefici resti favorevole per Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i prodotti elencati nell'allegato A;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di amputazione degli arti inferiori nei pazienti trattati con gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) per il diabete mellito di tipo 2;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Italian: Si prevede che gli studi CANVAS e CANVAS-R e gli studi CREDENCE e DECLARE saranno completati rispettivamente nel 2017 e nel 2020.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischibenefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fil-15 ta' April 2016; il-PRAC intalab jivvaluta l-impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, biex jivvaluta jekk din hijiex kwistjoni ta' klassi u biex sal-31 ta' Marzu 2017, joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti u jekk humiex neċessarji miżuri provviżorji sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Italian: Il PRAC ha osservato che, finora, l'aumento del rischio di amputazione è emerso soltanto con canagliflozin, ma è ancora in corso un ampio studio degli esiti cardiovascolari (DECLARE) relativo a dapagliflozin e non sono stati individuati sistematicamente casi di amputazione nel vasto studio (concluso) sugli esiti cardiovascolari condotto con empagliflozin (EMPA-REG).
Maltese: Il-PRAC innota li s'issa, riskju miżjud ta' amputazzjoni sar apparenti biss b'canagliflozin, iżda studju wieħed kbir ta' eżitu kardjovaskulari (DECLARE) għadu għaddej għal dapagliflozin u l-avvenimenti ta' amputazzjoni ma nqabdux b'mod sistematiku fl-istudju ta' eżitu kardjovaskulari kbir mitmum imwettaq b'empagliflozin (EMPA-REG).
Italian: Il 2 maggio 2016 è stata divulgata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per informarli che, in una sperimentazione clinica con canagliflozin, è stata riscontrata un'incidenza due volte maggiore di amputazione degli arti inferiori (riguardanti principalmente le dita dei piedi); è stata inoltre sottolineata l'importanza della cura preventiva di routine del piede da raccomandare ai pazienti.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, ġiet iċċirkolata Komunikazzjoni Diretta tal-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tasSaħħa (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) sabiex tinforma lill-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa li fi prova klinika b'canagliflozin, ġiet innutata inċidenza ta' darbtejn aktar fin-numru ta' amputazzjonijiet tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn (primarjament tas-saba' tas-sieq); barra minn hekk, ġie enfasizzat il-bżonn li l-pazjenti jingħataw parir dwar l-importanza ta' kura tas-saqajn preventiva ta' rutina.
Italian: La dott.sa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson sono stati nominati, rispettivamente, relatrice e correlatore.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu Dr Julia Dunne u Dr Ingemar Persson, rispettivament.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 86 00 Fax (44-20) 74 18 84 68
Italian: medicinali contenenti bicalutamide 150 mg (cfr. l'allegato 1)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Italian: Londra, 16 agosto 2007 EMEA/378451/2007
Maltese: EMEA/378451/2007
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Italian: 1 ottobre 2007
Maltese: 27 ta' Awwissu 2007
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito chiarimenti scritti in data 20 ottobre 2006, 22 marzo 2007 e 15 maggio 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet bil-miktub lid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-20 ta' Ottubru 2006, fit-22 ta' Marzu 2007 u fil-15 ta' Mejju ta' l
Italian: - la mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - le preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - lo standard di cura dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - il numero di morti per scompenso cardiaco.
Maltese: - in-nuqqas ta' benefiċċju globali ta' sopravivenza meta mqabbel ma' l-avvenimenti avversi fil-'kanċer talprostata avvanzat lokalment '; - tħassib statistiku dwar il-multiċipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba indeboliment kardijaku.