FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče, - nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty,
Slovenian: bolečina v trebuhu, prebavne motnje, zaprtje, vetrovi, napenjanje, mehko blato, - bolezni žolčevoda, porumenelost kože zaradi težav z jetri, okvara jetrnega tkiva in vnetje jeter, - srbenje, izpadanje las, akne, čezmerno znojenje, - bolečine v sklepih, udih, hrbtu ali stopalih, mišični krči, - nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje urina, oslabljeno ali boleče uriniranje, - splošna oslabelost, povišana telesna temperatura, zastajanje tekočin v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje temperature,
Slovak: Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/021
Slovenian: Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1244/021
Slovak: Tacforius tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra.
Slovenian: Bolnik mora Tacforius trdo kapsulo s podaljšanim sproščanjem zaužiti takoj, ko jo vzame iz pretisnega omota.
Slovak: Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/015
Slovenian: Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1244/015
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Slovak: Iné lieky a Tacforius
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tacforius
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo a ak máte po užívaní kapsúl Tacforius problémy s jasným videním.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po uporabi zdravila Tacforius omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati orodij ali strojev.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre takrolimus
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih jemanje peroralnih oblik zdravila takoj po presaditvi ni možno, se zdravljenje s takrolimusom lahko uvede intravensko (glejte povzetek glavnih značilnosti za takrolimus 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) v odmerku, ki je približno 1/5 priporočenega peroralnega odmerka za ustrezno indikacijo.
Slovak: Každá kapsula Tacforius 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Slovenian: Ena kapsula zdravila Tacforius 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Slovak: Transplantácia čriev
Slovenian: Presaditev ledvic
Slovak: Pri lieku Tacforius sa odporúča dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečilo adekvátne pôsobenie lieku v období bezprostredne po transplantácii.
Slovenian: Za zagotovitev zadostne izpostavljenosti zdravilu v neposrednem obdobju po presaditvi je prva dva tedna po presaditvi priporočljivo skrbno in pogosto nadzirati najnižje koncentracije takrolimusa, dosežene z zdravilom Tacforius.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem takrolimusa še niso na voljo.
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Slovenian: Začetni odmerki znašajo od 0,1 do 0,3 mg na kilogram telesne mase na dan. Nato se
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Slovenian: Kapsule s podaljšanim sproščanjem omogočajo, da se takrolimus več ur počasi sprošča iz kapsule, tako da jih je treba jemati le enkrat dnevno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Advagraf, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tacforius.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tacforius?
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Tacforius generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Advagraf, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je treba jemati enkrat dnevno skupaj z vodo na prazen želodec.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tacforius
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Tacforius odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tacforius.
Slovak: EMA/693389/2017
Slovenian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tacforius?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Advagraf odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tacforius primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Advagraf ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Slovenian: Odmerki zdravila Tacforius se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase in vrste bolnikovega presadka.
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, če druga imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema) niso učinkovita.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj se uporablja?
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri dolgotrajnem zdravljenju odraslih bolnikov s presajenimi ledvicami ali jetri za preprečevanje zavrnitve organa (pri kateri imunski sistem napade presajeni organ).
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Slovenian: odmerki prilagodijo glede na bolnikov odziv in koncentracije zdravila v krvi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tacforius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Tacforius vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus in je „generično zdravilo".
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Slovenian: Takrolimus zavira delovanje celic imunskega sistema, imenovanih celice T, ki so zlasti vključene pri napadu na presajeni organ (pri zavrnitvi organa).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tacforius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tacforius odobreno?
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tacforius, takrolimus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tacforius naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Slovenian: Samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnimi zdravili in vodenjem bolnikov po transplantaciji), lahko predpisujejo zdravilo in spreminjajo imunosupresivno zdravljenje.
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tacforius raziskano?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Tacforius uporablja?
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tacforius je le na recept.
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Tacforius deluje?
Slovak: Liek
Slovenian: Tacforius takrolimus
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: 5 matríc 3,0 x 2,5 cm
Slovenian: 5 matriksov 3,0 x 2,5 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Slovenian: 1 matriks v že pripravljenem zvitku 4,8 x 4,8 cm
Slovak: 2 matrice 4,8
Slovenian: 2 matriksa 4,8 x 4,8 cm
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Slovenian: Rezultati ne podpirajo uporabe druge metode.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2004
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Slovenian: Uporabite lahko le nepoškodovana pakiranja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 30. april 2009
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Slovenian: • da uporabite le nepoškodovana pakiranja, ki še niso bila odprta (ponovna sterilizacija ni mogoča).
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Slovenian: Ugotovite, katera velikost zdravila TachoSil je potrebna.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Slovenian: A-4020 Linz, Avstrija
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, precitlivenosť
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, preobčutljivost
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostost teh vrst dogodkov ni znana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30
Slovak: Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Slovenian: Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Slovenian: Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Slovenian: Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Slovenian: Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Slovenian: Protitelesa proti humanemu fibrinogenu so se razvila pri enem bolniku.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Slovenian: Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Slovenian: Protitelesa proti konjskemu kolagenu, ki so se razvila pri nekaterih bolnikih po uporabi zdravila TachoSil, niso bila reaktivna s humanim kolagenom.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Slovenian: Nežni pritisk previdno popustite po 3 do 5 minutah.
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Slovak: Opätovne nesterilizujte.
Slovenian: Ne sterilizirajte ponovno.
Slovak: TachoSil bol dobre znášaný a jeho použitie ako doplnok pri zatváraní dura mater v neurochirurgii bolo bezpečné.
Slovenian: Bolniki so zdravilo TachoSil dobro prenašali, njegova uporaba kot pomoč pri zapiranju dure mater v nevrokirurgiji pa je bila varna.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Slovenian: Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg onake »EXP«.
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana na osnovi humane krvi, lahko občasno povzročijo alergijske reakcije.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Slovenian: Odprite stično sterilno ovojnino in iz nje vzemite matriks.
Slovak: To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo TachoSil prime na površino tkiva, kri koagulira (lokalna hemostaza) in tkivo se zapre.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Slovenian: Po potrebi očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Rozklad bol spôsobený infiltráciou granulocytov a tvorbou resorpčného granulačného tkaniva, čo spôsobilo rozkladanie Tachosilových zvyškov.
Slovenian: Razgradnja je bila povezana z infiltracijo granulocitov in tvorbo resorpcijskega granulacijskega tkiva, ki je obdalo ostanke zdravila TachoSil v razgradnji.
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Slovenian: Tesnjenje tkiv pri kirurških posegih na pljučih so raziskali z dvema nadzorovanima študijama pri bolnikih, ki so bili operirani na pljučih.
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o ponovni izpostavljenosti zdravilu TachoSil je zelo malo.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je izdelano iz beljakovinskih sestavin.
Slovak: Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
Slovenian: Matriks se v celoti razpusti (resorbira), zato morebitnih ostankov zdravila ni treba odstranjevati.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Slovak: Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach sa doposiaľ nezisťovala.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila TachoSil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.