FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Portuguese: Anomalias laboratoriais selecionadas resultantes do tratamento
Czech: Vybrané laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Portuguese: Trinta e nove dos 50 indivíduos que receberam ribavirina necessitaram de interromper a ribavirina, e 11 destes indivíduos foram também tratados com eritropoetina.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Exviera".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Portuguese: (administração à noite)
Czech: (podáno večer)
Portuguese: • Agravamento dos problemas de fígado.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
Portuguese: Q2 2023
Czech: čtvrtletí 2023
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Portuguese: • Tome os comprimidos com alimentos.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Portuguese: • Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Portuguese: No estado estacionário a razão de exposições M1 para dasabuvir é de aproximadamente 0,6.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Portuguese: Risco de descompensação hepática e insuficiência hepática em doentes com cirrose
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
Czech: • Pocit slabosti nebo nedostatku energie
Portuguese: Utilização com tacrolímus, sirolímus e everolímus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por 2 partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Portuguese: • Devem ser efetuadas análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
Czech: Jedna dávka 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8 a 57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1 075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Portuguese: Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Portuguese: Além disso, M1 é um substrato dos transportadores de captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Czech: Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s existující anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění.
Portuguese: Recidiva após tratamento Outrosb a. Inclui todos os indivíduos com VHC GT1 na Parte 2 excluindo os indivíduos do braço G que não receberam o regime recomendado.
Czech: Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor de quaisquer alterações de comportamento ou humor e de alguma ideação suicida.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
Portuguese: Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Exviera a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com dasabuvir.
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s dasabuvirem.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de dasabuvir, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Portuguese: Noretindrona (pílula apenas com progestina)
Czech: Norethisteron (pilulka obsahující jen progestin)
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním dasabuviru provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Portuguese: A dose de ribavirina foi individualizada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos indivíduos também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina subjektů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina subjektů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Portuguese: Para maximizar a absorção, dasabuvir deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se dasabuvir užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Portuguese: • Deve ser descontinuado o tratamento em doentes que desenvolvam evidência de descompensação hepática.
Czech: • Léčba má být přerušena u pacientů s projevy jaterní dekompenzace.
Portuguese: A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi 0,2% (5/2.044) e 4,8% (99/2.044) dos indivíduos apresentou redução da dose de ribavirina devido a reações adversas.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
Czech: ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Portuguese: O compromisso renal grave ou ESRD inclui CKD Estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 ou CKD Estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 ou que requerem hemodiálise.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR < 30-15 ml/min/ 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Todos os 3 (100%) indivíduos com infeção pelo GT4 após transplante hepático atingiram RVS12.
Czech: Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 68 (94,1%) indivíduos atingiram RVS12.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Rosuvastatina
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
Portuguese: Medicamento/ Mecanismo de Interação Possível
Czech: možný mechanismus interakce
Portuguese: Os valores de AUC do metabolito M1 de dasabuvir foram inalterados, 57% inferiores e 77% superiores, respetivamente.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny, resp. nižší o 57 %, resp. vyšší o 77 %.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Exviera (dasabuvir) passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para ALT aumentada (ver secção 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení hladiny ALT (viz bod 4.4).
Portuguese: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Portuguese: As variantes resultantes do tratamento e a sua prevalência nas populações com falência virológica são apresentadas na Tabela 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
Portuguese: 5.2 Propriedades Farmacocinéticas
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
Czech: Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, os seus medicamentos para a diabetes devem ser alterados.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení hladiny ALT (viz tabulka 2).
Portuguese: A eficácia de dasabuvir não foi estabelecida em doentes com infeção pelo VHC de outros genótipos para além do genótipo 1, pelo que dasabuvir não deve ser utilizado para tratar doentes infetados com outros genótipos para além do genótipo 1.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1; dasabuvir se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nemá použít.
Portuguese: Genótipo 1a N=67b % (n)
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)
Portuguese: Buprenorfina / naloxona
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Portuguese: O dasabuvir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade em roedores e não foi teratogénico em duas espécies.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na fertilitu a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Um indivíduo apresentou recidiva na Semana 4 pós-tratamento, 2 indivíduos descontinuaram prematuramente o medicamento em estudo e 1 indivíduo não apresentou dados de RVS12.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Portuguese: Após o início do tratamento com Exviera poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Exviera u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek < 10% změnu expozic dasabuviru.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com compromisso renal grave foi semelhante ao observado anteriormente em estudos de Fase 3 em indivíduos sem compromisso renal grave, exceto que uma maior proporção de indivíduos necessitou de intervenção devido a diminuições dos níveis de hemoglobina sérica associadas à ribavirina.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
Portuguese: A segurança de dasabuvir em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
Czech: Bezpečnost dasabuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A associação acarreta um risco aumentado de hiperbilirrubinemia (incluindo icterícia ocular), em particular quando a ribavirina faz parte do regime tratamento da hepatite
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu léčby hepatitidy C ribavirin.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com dasabuvir, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba dasabuvirem; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).