FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter over 60 år har økt risiko for å utvikle alvorlige senelidelser, inkludert seneruptur, ved bruk av fluorokinoloner (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Czech: • Změny v chuti
Norwegian Bokmål: • Smaksendringer
Czech: Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner bør derfor kun brukes etter nøye vurdering av nytte og risiko, og etter vurdering av andre behandlingsmetoder hos pasienter med aneurisme i familieanamnesen, hos pasienter som har aortaaneurisme og/eller -disseksjon, eller andre risikofaktorer som predisponerer for -dette (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom av vaskulær type, Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, hypertensjon, kjent aterosklerose).
Czech: Hypertenze Hypotenze Zrudnutí Flebitida
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Flushing (rødming) Flebitt
Czech: Poruchy nervového systému*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer*
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2009 Dato for siste fornyelse: 15. mai 2014
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler at hjertet slår for raskt eller for langsomt, eller at det slår unormalt.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
Norwegian Bokmål: Ikke berør øynene, munnen eller andre følsomme områder.
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på plasteret med hendene.
Czech: Přesto je při předepisování těhotným ženám nutno postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må imidlertid utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes mer enn 4 plastre samtidig.
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Norwegian Bokmål: Latekshansker skal IKKE brukes da de ikke gir god nok beskyttelse.
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Norwegian Bokmål: Bakstykkets ytre overflate er merket med ‘capsaicin 8%'.
Czech: Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for 30 minutters behandlinger.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan disse symptomene være tegn på annengrads forbrenning og trenger umiddelbart tilsyn.
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot kapsaicin.
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve smertelindring mellom 1 og 3 uker etter behandling.
Czech: Odstraňte anestetikum.
Norwegian Bokmål: Fjern anestetikumet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Qutenza hos barn i alderen fra fødsel til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kapsaicin, chilipepper eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Tento vzdělávací programu bude zahrnovat: - doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
Norwegian Bokmål: Dette opplæringsprogrammet skal inneholde: - anbefalinger angående den generelle håndteringen og destruksjonen av Qutenza
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Czech: • vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí
Norwegian Bokmål: • på grunn av risikoen for utilsiktet eksponering, anbefales bruk av nitrilhansker, en maske og beskyttelsesbriller
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
Norwegian Bokmål: Hvis du får svært sterke smerter, må du be legen om å fjerne plasteret.
Czech: Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Rensegel: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Qutenza er ikke anbefalt til behandling av pasienter under 18 år.
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å fjerne plasteret selv.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
Norwegian Bokmål: Ikke berør øynene, munnen eller andre følsomme områder da det kan medføre irritasjon og smerter.
Czech: Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør tas for å unngå utilsiktet kontakt med plastrene eller andre materialer som har vært i kontakt med de behandlede områdene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Anestetika, andre lokalanestetika, ATC-kode: N01B X04
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Norwegian Bokmål: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
Norwegian Bokmål: Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroksy-3-metoksyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), er en svært selektiv agonist av TRPV1-reseptoren (transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil fjerne plastrene etter 30 minutter hvis du behandles for nervesmerter på føttene, eller etter 60 minutter hvis du behandles for nervesmerter på andre deler av kroppen.
Czech: Čisticí gel obsahuje:
Norwegian Bokmål: Rensegelen inneholder:
Czech: Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak.
Norwegian Bokmål: På grunn av smertene kan blodtrykket ditt øke, og derfor vil legen din måle blodtrykket ditt flere ganger under behandlingen.
Czech: Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě.
Norwegian Bokmål: La det sitte på i 30 eller 60 minutter avhengig av behandlingssted.
Czech: Je-li přípravek Qutenza použit déle, než by měl
Norwegian Bokmål: Hvis Qutenza brukes lenger enn det bør
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie utført hos mus, indikerte at kapsaicin ikke er karsinogent.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes under behandlingsprosedyren.
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
Norwegian Bokmål: Plastre skal ikke komme i nærheten av øyne eller slimhinner.
Czech: Nezamýšlená expozice
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis følgende bivirkninger oppstår eller blir verre:
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kapsaicin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Norwegian Bokmål: I henhold til EUs Scientific Committee on Food er gjennomsnittlig europeisk oralt inntak av kapsaicin 1,5 mg/døgn (0,025 mg/kg/døgn for en person på 60 kg), og høyeste eksponering fra kostholdet er 25 til 200 mg/døgn (inntil 3,3 mg/kg/døgn for en person på 60 kg).
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
Norwegian Bokmål: For alle tre sykdomsårsakene vedvarte effekten i den 12 uker lange studieperioden.
Czech: EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk plasteret innen 2 timer etter åpning av doseposen.
Czech: Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou.
Norwegian Bokmål: Vent ett minutt og tørk huden ren med tørt gasbind.
Czech: Přidržte náplast na místě.
Norwegian Bokmål: Plasteret skal holdes på plass.
Czech: Třída orgánových systémů a četnost výskytu
Norwegian Bokmål: Organklassesystem og frekvens
Czech: Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Qutenza hos diabetespasienter er tilsvarende som for en ikke-diabetes populasjon.
Czech: EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
Norwegian Bokmål: EU/1/09/524/001/NO 1 plaster EU/1/09/524/002/NO 2 plastre
Czech: Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk (AV-blokk) grad I, takykardi, palpitasjoner
Czech: V klinických studiích byli pacienti ošetřeni topickým 4% lidokainem, lidokainem (2,5%) v kombinaci s prilokainem (2,5%), nebo jim bylo podáno 50 mg tramadolu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasientene forbehandlet med topisk lidokain (4%), lidokain (2,5%)/prilokain (2,5%) eller 50 mg tramadol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enige med de nasjonale kompetente myndighetene om detaljene for et opplæringsprogram for helsepersonell og implementere et slikt nasjonalt program før lansering.
Czech: Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty.
Norwegian Bokmål: Etter kapsaicineksponering blir kutane nociseptorer mindre følsomme for en rekke stimuli.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qutenza på noen deler av hodet eller i ansiktet.
Czech: • sledovat v průběhu léčebného postupu krevní tlak
Norwegian Bokmål: • å overvåke blodtrykket under behandlingsprosedyren
Czech: U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett målbare nivåer av metabolitter hos noen individer.
Czech: Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført, da det er vist at det kun forekommer forbigående lave nivåer etter systemisk absorpsjon med Qutenza.
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Norwegian Bokmål: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech.
Norwegian Bokmål: Qutenzabehandling kan ved behov gjentas med 90 dagers mellomrom.
Czech: Dostupné farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av kapsaicin/metabolitter i melk (se pkt.
Czech: Přípravek Qutenza se musí použít pouze na suchou, neporušenou (zdravou) pokožku a nikoli na obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.
Norwegian Bokmål: Qutenza skal brukes kun på tørr, intakt (uskadet) hud og ikke i ansiktet, over hårfestet på hodet, og/eller i nærheten av slimhinner.
Czech: TUBA ČISTICÍHO GELU - ŠTÍTEK
Norwegian Bokmål: TUBE MED RENSEGEL - ETIKETT
Czech: Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži.
Norwegian Bokmål: Qutenza brukes til å lindre smerter hos personer som har nervesmerter på grunn av skader i nervene i huden.
Czech: Zmírnění bolesti bylo pozorováno v 1. týdnu při PHN, ve 2. týdnu při HIV-AN a ve 3. týdnu při bolestivé diabetické periferní neuropatii.
Norwegian Bokmål: Smertereduksjon ble sett i uke 1 ved PHN, i uke 2 ved HIV-AN og ved uke 3 ved smertefull perifer diabetisk nevropati.
Czech: Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier utført med kapsaicin viste en svak mutagen respons i muselymfomtesten og negativ respons i Ames test, mikrokjernetest (mus) og test av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qutenza på skadet hud eller åpne sår.
Czech: Perinatální a postnatální toxikologické studie provedené na potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale toksikologistudier utført med rotter tyder ikke på reproduksjonstoksiske effekter.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
Norwegian Bokmål: Dersom et lokalanestetikum benyttes før applisering av plasteret, fortsett med 3, hvis ikke, gå til 5.
Czech: Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu, jako je lokální chlazení (například studený obklad) nebo perorální analgetika (např. krátkodobě působící opioidy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får smerter under eller etter plasterpåføringen, bør få tilleggsbehandling som lokal avkjøling (f.eks. kald kompress) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
Czech: Upravte velikost náplasti tak, aby odpovídala velikosti léčené oblasti.
Norwegian Bokmål: Klipp plasteret slik at det passer til behandlingsområdets størrelse.
Czech: Počet pacientů s PHN se systémovou expozicí kapsaicinu obecně rostl s větší plochou aplikace a s delší dobou léčby.
Norwegian Bokmål: Generelt økte andelen av PHN-pasienter med systemisk eksponering for kapsaicin ved større behandlingsområder og lengre behandlingsvarighet.
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
Norwegian Bokmål: • administrasjon av kapsaicin skal bare skje under medisinsk tilsyn
Czech: Jak vyplývá z farmakokinetiky u lidí, která dokládá přechodnou nízkou systémovou expozici kapsaicinu, je pravděpodobnost, že přípravek Qutenza zvyšuje riziko vývojových abnormalit při podávání těhotným ženám, velmi nízká.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av human farmakokinetikk, som viser forbigående, lav systemisk eksponering for kapsaicin, er sannsynligheten for at Qutenza øker risikoen for utviklingsavvik når det gis til gravide kvinner, svært lav.
Czech: Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av brukte og ubrukte Qutenza plastre.
Czech: Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Overvåking og håndtering av reaksjoner på applikasjonsstedet
Czech: • aplikace náplasti Qutenza v dobře větraných ošetřovnách, aby bylo sníženo riziko expozice zaměstnanců - pokyny k aplikaci přípravku Qutenza - upozornění a opatření, včetně nutnosti:
Norwegian Bokmål: • administrasjon av Qutenza i et godt ventilert område for å redusere risikoen for yrkeseksponering - instruksjoner angående administreringen av Qutenza - advarsler og forsiktighetsregler inkludert behovet for:
Czech: Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce (detekce bolestivých vzruchů) se navrací během několika týdnů.
Norwegian Bokmål: Kapsaicininduserte endringer i kutane nociseptorer er reversible, og det er rapportert og observert at normal funksjon (fornemmelse av skadelige stimuli) kommer tilbake i løpet av noen uker hos friske forsøkspersoner.
Czech: Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky.
Norwegian Bokmål: En teratologistudie utført hos kaniner tydet ikke på embryoføtal toksisitet.
Czech: Předpokládá se, že vzruchy vedené kožními nervy, které neexprimují TRPV1, zůstávají nezměněny, včetně schopnosti detekovat mechanické a vibrační podněty.
Norwegian Bokmål: Fornemmelser som har opphav i ikke-TRPV1-uttrykkende kutane nerver forventes ikke å påvirkes, inkludert evnen til å føle mekaniske stimuli og vibrasjonsstimuli.
Czech: U bolestivé diabetické periferní neuropatie byla prokázána stálá a opakovatelná účinnost při opakovaných léčbách během 52týdenní periody.
Norwegian Bokmål: Ved smertefull perifer diabetisk nevropati er vedvarende og reproduserbar effekt vist ved gjentatt behandling i løpet av en 52 ukers periode.
Czech: Kožní náplast Qutenza se má aplikovat na nejbolestivější oblast pokožky (za použití maximálně 4 náplastí).
Norwegian Bokmål: Hudplasteret skal påføres de mest smertefulle hudområdene (bruk maksimalt 4 plastre).
Czech: o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Czech: Nejvyšší hodnota koncentrace kapsaicinu zjištěná u pacientů léčených po dobu 60 minut činila 4,6 ng/ml, jenž byla naměřena okamžitě po odstranění přípravku Qutenza.
Norwegian Bokmål: Høyeste kapsaicinkonsentrasjon påvist hos pasienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml, som forekom umiddelbart etter fjerning av Qutenza.
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika.
Norwegian Bokmål: Qutenza inneholder kapsaicin og tilhører en gruppe legemidler kalt anestetika.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Czech: O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av kapsaicin hos gravide kvinner.
Czech: U pacientů se silnou bolestí musí být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som forteller om kraftige smerter, bør plasteret fjernes og huden undersøkes for kjemiske brannskader.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během kohabitace a až do dne před utracením.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksisitetsstudie utført hos rotter, viste statistisk signifikant reduksjon i antall og prosentandel av motile spermier hos rotter behandlet 3 timer/dag med oppstart 28 dager før opphold i fellesbur, under opphold i fellesbur og frem til dagen før avliving.
Czech: Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění vazoaktivních neuropeptidů.
Norwegian Bokmål: Kapsaicins innledende effekt er aktivering av TRPV1-uttrykkende kutane nociseptorer, og dette medfører svie og erytem som følge av frisetting av vasoaktive nevropeptider.
Czech: Jelikož je množství kapsaicinu uvolněného z náplasti za jednu hodinu přímo úměrné velikosti plochy aplikace, odhaduje se, že celkové maximální možné dávce přibližně 7 mg odpovídá aplikační plocha o velikosti 1000 cm2.
Norwegian Bokmål: Siden mengden av kapsaicin frisatt fra plasteret per time er proporsjonal med overflaten av appliseringsområdet, tilsvarer dette en anslått samlet mulig maksimaldose på ca 7 mg for et appliseringsområde på 1000 cm2.
Czech: Oči nebo sliznice je třeba vypláchnout nebo omýt proudem vody.
Norwegian Bokmål: Øyne eller slimhinner skal skylles eller vaskes med vann.
Czech: Bolest v místě aplikace, erytém v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet
Czech: Bolestivou oblast určí lékař a vyznačí ji na pokožce.
Norwegian Bokmål: Det smertefulle området bør fastslås av legen og avmerkes på huden.
Czech: Pouze pro kožní podání.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på huden.
Czech: Většinaměřitelných hodnot byla pozorována v okamžiku odstranění přípravku Qutenza, s jasnou tendencí k jejich vymizení do 3 až 6 hodin po odstranění přípravku.
Norwegian Bokmål: De fleste kvantifiserbare nivåer ble sett ved tidspunktet for fjerning av Qutenza, med en klar tendens til å forsvinne 3 til 6 timer etter fjerning av Qutenza.
Czech: U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Diegivende rotter eksponert for Qutenza daglig i 3 timer, hadde målbare nivåer av kapsaicin i melken.
Czech: Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanisolu (E 320).
Norwegian Bokmål: Hver 50 g tube med rensegel for Qutenza inneholder 0,2 mg/g butylhydroksyanisol (E 320).
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle s průměrným poločasem eliminace kolem 130 minut.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter behandlet i 60 og 90 minutter, indikerte at kapsaicinnivået i plasma var maksimalt ca. 20 minutter etter fjerning av Qutenza og falt svært raskt, med en gjennomsnittlig halveringstid på ca. 130 minutter.
Czech: Neodstraňujte ochrannou snímatelnou folii, dokud není náplast připravena k aplikaci.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke avrivningslaget fra plasteret før du er klar til applisering.
Czech: Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak bør iverksettes etter klinisk behov.
Czech: V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kunne ikke en årsakssammenheng med Qutenza utelukkes.