FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: • thirst
Portuguese: • tonturas
English: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Talco (E553b)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Portuguese: Tel: +39 02 9801 1
English: Na
Portuguese: d
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR 5 mg
English: Nb
Portuguese: b
English: Adjusted for baseline
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
English: What Invokana is and what it is used for What you need to know before you take Invokana How to take Invokana
Portuguese: O que é Invokana e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Invokana Como tomar Invokana
English: This will help you remember to take it.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
English: How much to take
Portuguese: Quanto deve tomar
English: Invokana contains lactose
Portuguese: Invokana contém lactose
English: Your body can also make too much sugar.
Portuguese: O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicaments
English: • about what you can do to prevent dehydration
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação
English: Taking this medicine
Portuguese: Ao tomar este medicamento
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Portuguese: Ver na secção 3, “Ao tomar este medicamento”
English: Elderly (≥ 65 years old)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
English: In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Portuguese: De um modo geral, estas elevações eram transitórias e não requereram tratamento específico.
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Invokana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: 16% of patients were Hispanic.
Portuguese: 16% dos doentes eram hispânicos.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com Invokana.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Portuguese: Estas reduções foram sustentadas ao longo do período de tratamento e foram quase máximas após o primeiro dia de tratamento.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Portuguese: É fornecida informação adicional abaixo, em “Outros medicamentos e Invokana”.
English: • You can take your tablet with or without food.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
English: Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Invokana se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de deterioração.
English: This reduces the amount of sugar in your blood.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
English: ATC code: A10BX11.
Portuguese: Código ATC: A10BX11.
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com ajuda de meio copo de água.
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Portuguese: Para mais detalhes, é aconselhável entrar em contacto com o fabricante específico do teste 1,5-AG.
English: You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Portuguese: Poderá já estar a tomar um ou mais destes medicamentos para tratar a sua diabetes tipo 2.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Other medicines and Invokana
Portuguese: Outros medicamentos e Invokana
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Portuguese: A toxicidade materna foi limitada à diminuição do aumento do peso corporal.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz nenhuma insulina).
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Portuguese: b p < 0,05. c Não aplicável.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados no início da secção 4 “Efeitos secundários possíveis”
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Portuguese: Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme o seu médico lhe disse, de modo a atingirem os melhores resultados para a sua saúde.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de canagliflozina em crianças com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: c Not applicable.
Portuguese: c Não aplicável.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose em falta.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver qualquer um dos sinais acima descritos.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Portuguese: O seu médico decidirá se aumenta a sua dose para 300 mg.
English: Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Portuguese: Insuficiência renal (principalmente no contexto de depleção de volume)
English: Tablets should be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
English: Approximately 58% of patients were male.
Portuguese: Aproximadamente 58% dos doentes eram do sexo masculino.
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar este medicamento.
English: This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Portuguese: Este medicamento funciona aumentando a quantidade de açúcar que é removido do seu corpo através da urina.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Portuguese: Nomeadamente, se está a seguir uma dieta de controlo de peso continue a segui-la enquanto está a tomar este medicamento.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Portuguese: O efeito da homozigotia (UGT1A9*3/*3, frequência < 0,1%) é provavelmente mais marcado, no entanto, não foi estudado.
English: • Try to take it at the same time each day.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: • The active substance is canagliflozin.
Portuguese: • A substância ativa é a canagliflozina.
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Portuguese: • perda de demasiado fluido do seu corpo (desidratação).
English: * Related to volume depletion; see section 4.4.
Portuguese: * Relacionado com a depleção de volume; ver secção 4.4.
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e do sexo feminino com história de infeções micóticas genitais apresentavam maior probabilidade de desenvolverem uma infeção.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico quanto à melhor forma de interromper o tratamento com Invokana e controlar o açúcar no sangue assim que souber que está grávida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, e durante o tratamento:
English: Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de depleção de volume.
English: The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta da canagliflozina é de, aproximadamente, 65%.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Portuguese: • O seu médico irá prescrever a dose mais adequada para si.
English: The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Portuguese: A incidência com o tratamento com canagliflozina nos dois estudos com controlos ativos foi similar à dos comparadores.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto deve-se ao facto deste medicamento poder afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
English: Diet and exercise
Portuguese: Dieta e exercício físico
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Portuguese: Isto foi acompanhado por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico de aproximadamente 20%.
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Portuguese: Em caso de interrupção, deve-se considerar uma monitorização mais frequente da glicemia.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir).
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Portuguese: É aconselhável tomar o comprimido antes da primeira refeição do dia.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glicose no sangue.
English: If you forget to take Invokana
Portuguese: Se parar de tomar Invokana
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Portuguese: Quando isto acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue.
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a canagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Portuguese: A experiência na classe III da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com canagliflozina na classe IV da NYHA.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o corpo não produz insulina suficiente, e aquela que o corpo produz não atua bem como devia.
English: 5.3 Pre-clinical safety data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
English: Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Portuguese: A maioria das infeções foi ligeira a moderada, sem aumento na ocorrência de reações adversas graves.
English: Invokana should not be used to treat this condition.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizado para tratar esta condição
English: • if you have severe liver problems
Portuguese: • se tem problemas graves do fígado
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Portuguese: O nível de digoxina ou digitoxina no seu sangue poderá ter de ser verificado se tomar estes medicamentos com Invokana
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Portuguese: Menos de 1% da dose foi excretada na urina na forma de canagliflozina inalterada.
English: Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Portuguese: Isto demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso associada com canagliflozina foi devido a perda de massa gorda em comparação com placebo.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações.
English: Active-controlled studies
Portuguese: Estudos com controlo ativo
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Portuguese: • O seu médico poderá limitar a dose em 100 mg se tiver problemas de rins.
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para efetuar procedimentos cirúrgicos major ou no caso de doenças agudas graves.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de canaglifozina.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Portuguese: • se alguma vez teve doença cardíaca grave ou se teve um AVC
English: If you stop taking Invokana
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Invokana
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Portuguese: A UGT1A9 e UGT2B4 são ambas sujeitas a polimorfismo genético.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Portuguese: A distribuição racial foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 4% de negros e 8% de outros grupos.
English: Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Portuguese: Invokana deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, de preferência antes da primeira refeição do dia.
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Portuguese: Numa análise agrupada de oito estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de canagliflozina em mulheres grávidas.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável utilizar as medidas de suporte habituais, por ex. remoção do material não absorvido do trato gastrointestinal, monitorização clínica e aplicação de medidas clínicas, se necessário.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que você pode obter com a diabetes dado o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, detetado em testes.
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
Portuguese: Balanite ou balanopostite**, h
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função real da seguinte forma: - Antes de iniciar canagliflozina e pelo menos anualmente a partir daí (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento funciona, a sua urina pode dar um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: • The starting dose of Invokana is one 100 mg tablet each day.
Portuguese: • A dose inicial de Invokana é de um comprimido de 100 mg por dia.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canaglifozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Portuguese: Não pode ser excluída a inibição da BCRP pela canagliflozina a nível intestinal e, deste modo, pode ocorrer um aumento da exposição de medicamentos transportados pela BCRP, como por exemplo, certas estatinas como a rosuvastatina e alguns medicamentos anti-cancerígenos.
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Portuguese: Isto pode conduzir a problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.
English: There was no notable change in heart rate.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração significativa na frequência cardíaca.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para certos problemas do coração).
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizado no tratamento de cetoacidose diabética, pois não é eficaz neste contexto.
English: In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Portuguese: Num estudo clínico de 12 semanas, a LH não estimulada não aumentou em doentes do sexo masculino tratados com canagliflozina.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar aumentos no seu nível de fosfato no sangue
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Portuguese: O comprimido de 100 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).