FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effect van eerdere vaccinatie met niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin Personen die zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin en 30 tot 42 maanden later zijn gevaccineerd met Nimenrix hadden lagere geometrische gemiddelde titers (GMT's) gemeten met een serum-bactericide-assay met gebruik van konijn-complement (rSBA) dan personen die niet waren gevaccineerd met enig meningokokkenvaccin in de voorgaande 10 jaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine Personer som tidligere har blitt vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30 til 42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt ved en serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene (se pkt.
Dutch: Zwelling op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Roodheid op de injectieplaats Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Feber Hevelse på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Rødhet på injeksjonsstedet Trøtthet
Dutch: De respons tegen groep C was niet-inferieur ten opzichte van de respons veroorzaakt door de geregistreerde MenC-CRM- en MenC-TT-vaccins op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 na 1 maand na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Responsen mot gruppe C var like god (noninferior) som den som ble indusert av lisensierte MenC-CRM og MenC-TT-vaksiner, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8, en måned etter andre dose.
Dutch: Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe W-135 polysakkarid
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP:.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Nimenrix etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)],
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert lignende responser på gruppe A og C med begge doseringsregimene, var en enkelt primærdose hos spedbarn ved 6 måneders alder assosiert med lavere hSBA-responser på gruppe W135 og Y målt som prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ 8 [hhv. 87,2 % (95 % KI: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % KI: 81,5, 97,9)] sammenlignet med tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder
Dutch: Als Nimenrix tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix settes samtidig med andre vaksiner skal ulike injeksjonssteder benyttes.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers tegen groepen W-135 en Y, vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med tre doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Dutch: Als Nimenrix tegelijk met een ander injecteerbaar vaccin moet worden toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix skal gis sammen med andre injiserbare vaksiner, må vaksinene administreres på ulike injeksjonssteder.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert hos barn som initielt var vaksinert i studien MenACWY-TT081 (Tabell 10).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTREKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: 10 injectieflacons: poeder 10 voorgevulde spuiten: oplosmiddel 20 naalden
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver 10 ferdigfylte sprøyter: væske 20 kanyler
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Als iets van bovenstaande op u van toepassing is of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker) bør du snakke med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix.
Dutch: Oplosmiddel voor Nimenrix IM
Norwegian Bokmål: Væske til Nimenrix i.m.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-083 ble første dose gitt ved 6 til 12 ukers alder, andre dose ble gitt etter et intervall på 2 måneder og en tredje dose (boosterdose) ble gitt ved omtrent 12-måneders alder. DTaP-HBVIPV/Hib og en 10-valent pneumokokkvaksine ble gitt samtidig.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved rSBA og hSBA i inntil 5 år hos barn som initielt ble vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 8).
Dutch: Tijdspunt (maanden)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (mnd)
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos barn i alderen 2-10 år, 1 måned etter vaksinasjon (studie MenACWY-TT-038) Meningo kokkgruppe
Dutch: EU/1/12/767/005 - verpakking van 1
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/005 - pakning på 1
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom som var primet i studie MenACWY-TT-036 (Tabell 13).
Dutch: GMT (95% BI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Dutch: Als een peuter naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y, dient toediening van een tweede dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi ytterligere en dose Nimenrix etter 2 måneder.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene er ikke kjent.
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru.
Dutch: Tijdspunt N 8 (95%-BI)
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in ampullen wordt geleverd
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering av vaksinen med væske i ampulle
Dutch: EU/1/12/767/007 - verpakking van 100
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/007 - pakning på 100
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij GSK-laboratoria bloedmonsters afgenomen 21 tot 48 dagen na vaccinatie
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia **hSBA ble testet ved GSK-laboratorier blodprøve tatt dag 21 til 48 etter vaksinasjon
Dutch: Tabel 10: Persistentiegegevens over 44 maanden bij kinderen van 2-10 jaar oud bij vaccinatie (studie MenACWY-TT-088; extensie van studie 081)
Norwegian Bokmål: Data for 44 måneders varighet av respons hos barn i alderen 2-10 år ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-088; forlengelse av studie 081) Meningo kokkgruppe
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Baktericide antistoffresponser (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter én dose ved 6 måneders alder og etter en boosterdose ved 15-18 måneders alder (studien MenACWY-TT
Dutch: In MenACWY-TT-087 kregen zuigelingen ofwel een enkelvoudige primaire dosis op de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (DTPa-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin werden op beide vaccinatietijdspunten gelijktijdig toegediend) of drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-087 fikk spedbarn enten en enkel primærdose ved 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder (DTPa-IPV/Hib og 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble gitt samtidig ved begge vaksinasjonstidspunkter) eller tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder. En enkel primærdose gitt ved 6 måneders alder induserte robuste rSBA-responser på gruppe A, C, W-135 og Y, målt som prosentandel av individer med rSBA-titere ≥ 8, som var sammenlignbare med responser etter den siste dosen i en serie på tre primærdoser.
Dutch: Effect van pre-vaccinatie antilichaam tegen tetanustoxoïd De veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix is onderzocht terwijl het in het tweede jaar van het leven tegelijkertijd of opeenvolgend werd toegediend met een vaccin dat difterie- en tetanustoxoïden, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliovirussen (1, 2 en 3), hepatitis B oppervlakteantigeen en Haemophilus influenza type b polyribosylribosefosfaat geconjugeerd aan tetanustoxoïd bevatte (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Norwegian Bokmål: Effekt av pre-vaksinasjon med antistoff mot tetanustoksoider Sikkerheten og immunogenisiteten av Nimenrix ble vurdert når vaksinen ble administrert rett etter eller samtidig med en vaksine som inneholdt difteri- og tetanustoksoider, acellulær kikhoste, inaktiverte poliovirus (1,2 og 3), hepatitt B overflateantigen og Haemophilus influenzae type b polyribosylribosefosfat konjugert til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i andre leveår.
Dutch: Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden oud naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis et spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi en andre primærdose med Nimenrix etter 2 måneder.
Dutch: AMPUL MET OPLOSMIDDEL
Norwegian Bokmål: AMPULLE MED VÆSKE
Dutch: VR (95%-BI)
Norwegian Bokmål: VR (95 % KI)
Dutch: Persistentie van de immuunrespons beoordeeld door hSBA te meten 1 jaar na vaccinatie tijdens studie MenACWY-TT-027 bij kinderen 6-10 jaar oud die initieel waren gevaccineerd (tabel 11) (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Dutch: Een immuunrespons (rSBAtiter ≥ 8) werd waargenomen tegen alle groepen (A, C, W-135, Y) bij alle personen ongeacht de meningokokken-vaccin-geschiedenis De rSBA GMT's waren significant lager bij personen die 30-42 maanden voor Nimenrix een dosis ACWY-PS-vaccin hadden ontvangen; 100% van de proefpersonen bereikte echter rSBA-titers ≥ 8 voor alle 4 de meningokokken groepen (A, C, W-135, Y) (zie rubriek
Norwegian Bokmål: rSBA GMT var betydelig lavere hos individer som hadde fått en dose av ACWY-PS-vaksinen 30 til 42 måneder før Nimenrix, men 100 % av individene oppnådde rSBA titer ≥ 8 for alle fire meningokokkgruppene (A, C, W-135, Y) (se pkt.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met een stop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med propp av butylgummi og væske i en ferdigfylt sprøyte med propp av butylgummi.
Dutch: vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95%BI: 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: og 92,3 % (95 % KI: 81,5, 97,9)] sammenlignet med tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder [hhv. 100 % (95 % KI: 96,6, 100) og 100 % (95 % KI: 97,1, 100)] (se pkt.
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bactericid antistoffrespons (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter to doser gitt med 2 måneders intervall og etter en boosterdose ved 12 måneders alder (studie MenACWY-TT
Dutch: In studie MenACWY-TT-021 uitgevoerd in personen van 4,5-34 jaar oud werd de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend tussen 30 en 42 maanden na de vaccinatie met een ACWY-PS-vaccin vergeleken met de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend aan op leeftijd gematchte personen die in de voorgaande 10 jaar niet zijn ingeënt met een meningokokkenvaccin.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nimenrix etter administrering mellom 30 og 42 måneder etter vaksinering med en ACWY-PS-vaksine ble sammenlignet med immunogenisiteten til Nimenrix etter administrering til individer med tilsvarende alder som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine i løpet av de siste 10 år.
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder compleet opgelost is in het oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Rist blandingen godt til pulveret er fullstendig oppløst i væsken.
Dutch: Neisseria meningitidis-groep Y polysacharide
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe Y polysakkarid
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat op de injectieplaats, vaak geassocieerd met erytheem, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is, of zwelling van het hele geïnjecteerde ledemaat
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet* Mindre vanlig Utilpasshet Indurasjon på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Nummenhet på injeksjonsstedet Ikke kjent*** Utstrakt hevelse av ekstremitet på injeksjonsstedet, ofte assosiert med erytem, noen ganger med involvering av tilstøtende ledd eller hevelse i hele ekstremiteten der injeksjonen er gitt.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, bør ikke være noe problem.
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: pulver 1 ferdigfylt sprøyte: væske 2 kanyler
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Dutch: Immunodeficiëntie
Norwegian Bokmål: Nedsatt immunforsvar
Dutch: Rapport klinische studie na 3 jaar 1e kwartaal 2019
Norwegian Bokmål: 1 år CSR Q1 2017 3 år CSR Q1 2019 5 år CSRQ1 2021
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnet er ikke kjent.
Dutch: Tabel 5: Bactericide antilichaamresponsen (hSBA*) bij peuters van 12-23 maanden oud
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baktericid antistoffrespons (hSBA*) hos småbarn i alderen 12-23 måneder
Dutch: • de dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
Norwegian Bokmål: • fikk dosen for mer enn ca. ett år siden og kan være utsatt for å få infeksjon forårsaket av
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe C polysakkarid
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom og voksne som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-052 (Tabell 14) (se pkt.
Dutch: EU/1/12/767/006 - verpakking van 10
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/006 - pakning på 10
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de eerste according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på den primære i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet.
Dutch: • huiduitslag (zuigelingen)
Norwegian Bokmål: • utslett (spedbarn).
Dutch: Nimenrix maand 1 356 82,0% (77,6; 85,9) jaar 1 350 29,1% (24,4; 34,2) jaar 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Norwegian Bokmål: Måned 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit bloedmonsters afgenomen 21-48 dagen na vaccinatie *getest in Public Health England-laboratoria
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet blodprøve tatt dag 21-48 etter vaksinasjon *testet ved laboratorier hos Public Health England
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Norwegian Bokmål: Sprøytestempel Sprøytesylinder
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos individer fra 1 års alder er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret eller deltoidmuskelen i overarmen (se pkt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/5/2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014
Dutch: - Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Norwegian Bokmål: • For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Nimvastid afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Nimvastid vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
Dutch: maal de maximale klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen.
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
Norwegian Bokmål: Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baselinje ADAS-Cog som en kovariat.
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
Dutch: - Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Verder wordt in dezelfde tabel een post-hoc definitie gegeven voor respons.
Norwegian Bokmål: I tillegg er post-hoc-definisjon av respons vist i samme tabell.
Dutch: Bij een massale overdosering kan atropine gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Ved omfattende overdosering kan atropin brukes.
Dutch: Nimvastid kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan imidlertid brukes i denne pasientgruppen og nøye overvåkning er nødvendig.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Nimvastid du skal ha.
Dutch: Wat is Nimvastid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Nimvastid er, og hva det brukes mot
Dutch: Rivastigmine n (%)
Norwegian Bokmål: Rivastigmin n (%)
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Norwegian Bokmål: C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90%) innen 24 timer.
Dutch: - Vertel uw verzorger dat u Nimvastid gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Fortell omsorgspersonen din at du bruker Nimvastid.
Dutch: De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosering voor de patiënten die reageerden in de 6-12 mg groep, overeenkomend met deze definitie, was 9,3 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos responderende pasienter i 6-12 mg gruppen i henhold til denne definisjonen, var 9,3 mg.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Nimvastid, skal du vente og ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge det foreligger en terapeutisk nytte for pasienten.
Dutch: Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Norwegian Bokmål: Langsom hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.
Dutch: De tabletten zijn rond en wit.
Norwegian Bokmål: Tablettene er runde og hvite.
Dutch: De in vivo micronucleustest was negatief.
Norwegian Bokmål: In vivo-mikrokjernetest var negativ.
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebogecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling er ikke undersøkt i placebo-kontrollerte studier utover 6 måneder.
Dutch: Laat de tablet in de mond smelten en slik door met of zonder water.
Norwegian Bokmål: Løs opp tabletten i munnen og svelg den med eller uten vann.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør instrueres i samsvar med dette.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de schalen die gebruikt zijn bij deze indicatie variëren en dat directe vergelijkingen van de resultaten met andere therapeutische middelen niet opgaan.
Norwegian Bokmål: Det påpekes at skalaene som benyttes til slike målinger varierer, og at direkte sammenligninger av resultater fra ulike legemidler ikke er valide.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450-isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (<10%).