FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Slovenian: 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja indeksa zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika;
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Slovenian: bruhanje (S 3/4: 8,4 %), driska (S 3/4: 6,8 %), ezofagitis / disfagija / odinofagija (S 3/4:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali prvi dan na vsake 3 tedne.
Dutch: Docetaxel Teva concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Slovenian: Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Dutch: Docetaxel Teva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva ali drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja, adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom;
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Opisali so hude simptome, npr. izpuščaje s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Slovenian: Na vsebnost alkohola morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na samo zdravilo Docetaksel Teva so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijkse docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controlearm .
Slovenian: Podaljšanje preživetja, opaženo v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor toxiciteiten bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki dobivajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU):
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Slovenian: Srčne bolezni O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Slovenian: Opravili so eno veliko randomizirano študijo III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Dutch: Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken, gedurende 5 cycli.
Slovenian: • docetaksel 30 mg/m2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo povprečno število ciklov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapiea
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo* Ne
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Dutch: op de 10 personen):
Slovenian: (tedni):
Dutch: • één injectieflacon met 0,72 ml concentraat (20 mg docetaxel),
Slovenian: • eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Slovenian: • eno vialo z 1,28 ml vehikla (voda za injekcije).
Dutch: България Актавис ЕАД
Slovenian: Актавис ЕАД Teл.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S 3/4: < 1 %), parestezija (S 3/4: < 1 %)
Dutch: In de TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom študij TAX 323 in TAX 324 so dobivali antibiotično profilakso.
Dutch: • eén 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 2,88 ml concentraat en
Slovenian: • eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 2,88 ml koncentrata in
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig: 2,6%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 2,6 %)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten staan in de onderstaande tabel:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji razpredelnici.
Dutch: De incidentie van relapsen na 10 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen, dan bij die FAC kregen (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Slovenian: 10 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so dobivale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so dobivale FAC (39 % proti 45 %) t.j.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom;
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordel van de TCF t.o.v.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri srednjem času spremljanja 41,6 meseca, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bil režim s TCF še vedno ugodnejši; pokazala pa je, da so koristi
Dutch: • Voor aanpassingen dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten radiotherapie te ontvangen.
Slovenian: Po kemoterapiji se morajo bolniki zdraviti z obsevanjem.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -arm en versus de controle arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovenian: Končne točke učinkovitosti krakov z docetakselom v primerjavi s kontrolnim krakom so povzete v spodnji razpredelnici:
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel is 100 mg/m2 bij monotherapie.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m2.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol (181 mg watervrij ethanol).
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (181 mg brezvodnega etanola).
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem);
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren flush, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en door geneesmiddel geïnduceerde koorts of rillingen.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%);
Slovenian: hipotenzija (S 3/4: flebitis (S 3/4: 0 %)
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet-PVC infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m2 v triurni infuziji.
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief, adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovenian: Opravili so multicentrično, odprto, randomizirano preskušanje za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso dobivali kemoterapije.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Slovenian: 1 celotna množica za analizo (z namenom zdravljenja)
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4).
Slovenian: Ta volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja (glejte poglavje 4), adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Dutch: bedraagt .
Slovenian: FAC.
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Dutch: • blozen, huidreacties, jeuk
Slovenian: • pordelost, kožne reakcije, srbenje;
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z indeksom zmogljivosti po Karnofskem > 70; dobivali so docetaksel (T) (75 mg/m2 prvi dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni) ali pa cisplatin (100 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Dutch: (G3/4: 2,6%)
Slovenian: (S 3/4: 2,6 %)
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Dutch: Aantal positieve klieren
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk skupaj
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Dutch: Docetaxel Teva oplosmiddel is water voor injecties.
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva je voda za injekcije.
Dutch: • Voor patiënten, die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/ capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1 in znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%); Trombocytopenie (G4:
Slovenian: anemija (S 3/4: 6,9 %), trombocitopenija (S 4:
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het totale responspercentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p<0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna,
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na antracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Dutch: b) Bereiding van de infusievloeistof
Slovenian: b) Priprava raztopine za infundiranje
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; • izguba apetita (anoreksija);
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne plešavosti (pogostnost neznana).
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste ≥ 1.500 cellen/mm3
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1500 celic/mm3.
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 3 %)
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Slovenian: Zato ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Dutch: 1-jaars overleving (%)
Slovenian: enoletno preživetje (%)
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig: 0,4%)
Slovenian: bolečina nekardialne bolečine v prsih (hude: 0,4 %)
Dutch: • De samenstelling van het oplosmiddel voor Docetaxel Teva is water voor injecties.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo Docetaksel Teva sestavlja voda za injekcije.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi;
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Slovenian: febrilna nevtropenija (S 3/4: NA)
Dutch: Voor prostaatkanker is de premedicatie oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon v odmerku 8 mg 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: Diarree (G3/4: 2,9%); Braken (G3/4: 0,6%)
Slovenian: diareja (S 3/4: 2,9 %), bruhanje (S 3/4: 0,6 %)
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm , p=0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediaan follow up tijd van 33,7 maanden.
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo pomembno daljše v kraku TPF kot v kraku PF, p = 0,0042 (srednje PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni srednji čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m².
Dutch: Het risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Slovenian: kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v multicentričnem odprtem randomiziranemu preskušanju faze III (TAX323).
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Dutch: Pre-menopauzaal
Slovenian: Pred menopavzo Po menopavzi
Dutch: Hazard ratio*
Slovenian: tveganja*
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muriene en humane tumorcellijnen en in clonogene assays tegen vers geëxcideerde menselijke timorcellen.
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovenian: Srednji kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1000 mg/m2 in srednji čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Dutch: Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Dutch: 95% CI p-waarde *
Slovenian: 95-% IZ p =
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een antracycline dient te hebben bevat.
Slovenian: Opravili so odprto multicentrično randomizirano študijo III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka dojke pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati antraciklin.