FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
German: Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben.
English: Infusion-associated Reactions (IARs)
German: Infusionsassoziierte Reaktionen (IARs)
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
German: Die Rate der Schilddrüsennebenwirkungen war im Jahr 3 am höchsten und war danach rückläufig.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
German: Studie 3 (Phase-II-Studie CAMMS223) untersuchte über einen Zeitraum von 3 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Patienten mit RRMS.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
German: Bisher liegen keine hinreichenden klinischen Sicherheitsdaten zu den Auswirkungen von LEMTRADA auf die Fertilität vor.
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
German: Baseline-Merkmale Mittleres Alter (Jahre) Mittlere/Mediane Krankheitsdauer
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
German: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
English: The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
German: Die folgende Tabelle basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aller mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtung in klinischen Studien.
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit LEMTRADA unter Anwendung der empfohlenen Dosis für Patienten mit MS durchgeführt.
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
German: Tabelle 3: Wichtige klinische und MRT-Endpunkte aus den Studien 1 und 2 Studie 1
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
German: Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden (siehe Abschnitt 2 − Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenAutoimmunerkrankungen).
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
German: LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: LEMTRADA sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
German: Es ist kein Antidot für Alemtuzumab-Überdosierungen bekannt.
English: Nephropathies
German: Nephropathien
English: There is 1 vial in each carton.
German: In jedem Umkarton befindet sich 1 Durchstechflasche.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
German: Es ist wenig oder kein CD52 auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen nachweisbar.
English: Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
German: Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des Patienten
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
German: Die Senkung der Spiegel der zirkulierenden B- und T-Zellen durch LEMTRADA und die darauf folgende Repopulation können das Potenzial für einen Schub verkleinern, was letztlich die Progression der Erkrankung verzögert.
English: Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
German: Die meisten Patienten in kontrollierten klinischen Studien erhielten Antihistaminika und/oder Antipyretika vor mindestens einer LEMTRADA-Infusion.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks und Angioödem, wurden ebenfalls berichtet.
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
German: In den meisten Fällen traten Reaktionen innerhalb von 1-3 Tagen nach der Infusion auf.
English: 2.0/1.6 years
German: 2,0/1,6 Jahre
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
German: Die Patienten, die Anti-Alemtuzumab-Antikörper aufwiesen, entwickelten diese 15 Monate nach der ersten Exposition.
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
German: Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Abschnitt 4 − die wichtigsten Nebenwirkungen aufgeführt.
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
German: Die Ergebnisse des großen Blutbildes (siehe oben unter „ITP“) sollten genutzt werden, um die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Zytopenien, einschließlich Neutropenie, zu überwachen.
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
German: Das Spektrum der Nebenwirkungen, einschließlich Schweregrad und Ausmaß, die in den LEMTRADABehandlungsgruppen während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit, einschließlich Patienten, die zusätzliche Behandlungsphasen erhielten, beobachtet wurden, ähnelte dem der aktiv-kontrollierten Studien.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
German: Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum Abhusten von Blut führen kann.
English: Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
German: Alemtuzumab ist ein Protein, dessen erwarteter Stoffwechselweg der Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch weit verteilte proteolytische Enzyme ist.
English: • tuberculosis
German: • Tuberkulose
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die regionalen Impfanforderungen mindestens 6 Wochen vor Aufnahme der Behandlung mit LEMTRADA erfüllt haben.
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
German: • Sie sollten die Untersuchungsergebnisse überprüfen und auf Symptome von Nebenwirkungen achten.
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
German: • Störungen der roten und weißen Blutkörperchen (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C − 8°C).
English: Carcinogenesis and mutagenesis
German: Karzinogenese und Mutagenese
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
English: Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
German: Ihr Arzt wird auch sicherstellen wollen, dass bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen werden können, bevor Sie die Behandlung mit LEMTRADA beginnen.
English: Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
German: Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
English: The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
German: Die Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) sollte angemessen verlängert werden.
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
German: • Infektion durch einen Virus genannt Epstein-Barr-Virus
English: • pain in ear
German: • Schmerzen im Ohr
English: Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
German: Ohne eine Behandlung der Hypothyreose während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko eines Spontanaborts und fötaler Auswirkungen, wie etwa geistige Retardierung und Zwergwuchs.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
German: Die Anwendung von Alemtuzumab bei Kindern im Alter von der Geburt bis unter zehn Jahren zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht angezeigt.
English: To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
German: Um zu helfen, das Risiko einiger Infektionen zu senken, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihnen eine Windpockenimpfung und/oder andere Impfungen, die er bei Ihnen für erforderlich hält, zu verabreichen (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab bei RRMS bei Patienten im Alter über 55 Jahre wurde nicht untersucht.
English: At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
German: Nach 3 Jahren senkte LEMTRADA das Risiko einer 6-monatigen CDW um 76 % (Hazard Ratio: 0,24 [95%KI: 0,110;
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
German: Berichtete Fälle von zeitlich assoziierten Ereignissen standen nicht im Zusammenhang mit der Anti-GBMKrankheit (Goodpasture-Syndrom).
English: The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
German: Fälle von Thrombozytopenie traten innerhalb der ersten Tage nach der Infusion auf (anders als bei der ITP).
English: Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
German: Alemtuzumab wurde in der Milch und bei den Jungen säugender Mäuse nachgewiesen.
English: 1.5/1.3 years
German: 1,5/1,3 Jahre
English: Clinical endpoints
German: Klinische Endpunkte
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion von LEMTRADA bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können.
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
German: • Hält der Patient die Nachbeobachtungstermine nicht ein, muss er eventuell erneut auf die Risiken von Versäumnissen bei den geplanten Kontrolluntersuchungen hingewiesen werden.
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: LEMTRADA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
German: Eine Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4 Schilddrüsenerkrankungen) stellt ein spezielles Risiko für schwangere Frauen dar.
English: Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
German: Eine weitere wichtige Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko (weitere Informationen, wie oft Patienten Infektionen erleiden, siehe unten).
English: HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
German: HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom, verursacht durch eine pathologische Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer hochgradigen systemischen Entzündung gekennzeichnet ist.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
German: Sie finden diese Informationen auch in der Patientenkarte und im Leitfaden für Patienten, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurden.
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
German: Die Initialbehandlung, die Sie erhalten, besteht aus je einer Infusion pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Phase 1) und je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen ein Jahr später (Phase 2).
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
German: Studiendesign unkontrollierte, auswerterverblindete Verlängerungsstudie
English: Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
German: Alemtuzumab ist ein IgG1Kappa-Antikörper mit humanem variablem Gerüst und konstanten Regionen und komplementärdeterminierenden Regionen eines murinen (Ratte) monoklonalen Antikörpers.
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen.
English: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
German: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden.
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
German: Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und 2 Stunden lang nach Abschluss dieser beobachtet.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
German: • Nach jeder Infusion sollte der Patient 2 Stunden lang in Hinblick auf infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
English: • exaggerated immune response
German: • Übersteigerte Immunantwort
English: Treatment- naïve patients
German: behandlungsnaive Patienten
English: If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
German: Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist vor Verabreichung von LEMTRADA besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitisinfektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
German: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
English: Varicella zoster virus antibody testing/vaccination
German: Varizella-Zoster-Virus-Antikörper-Test/-Impfung
English: If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
German: Wenn Sie die Standardimpfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung mit LEMTRADA erhalten sollten.
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
German: Patienten, die erste Symptome einer pathologischen Immunaktivierung entwickeln, sollten unverzüglich untersucht und die Diagnose einer HLH sollte in Erwägung gezogen werden.
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
German: Sie werden sich auch regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
English: If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
German: Falls eine zusätzliche dritte oder vierte Behandlungsphase verabreicht wird, ist die Sicherheitsnachbeobachtung über mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion fortzuführen (siehe Abschnitt 4.4. ).
English: 36 months
German: 36 Monate keine
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
German: • Während der Infusion: o Durchführung von kontinuierlicher/regelmäßiger (mindestens einmal pro Stunde) Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des allgemeinen klinischen Status der Patienten.
English: No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
German: Es liegen keine Daten zu einem möglichen Zusammenhang zwischen der Gabe von LEMTRADA und einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) vor, da Patienten mit Anzeichen aktiver oder chronischer Infektionen von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
English: • Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils)
German: • Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile)
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
German: Es wird empfohlen, das verdünnte Arzneimittel unmittelbar zu verabreichen.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
German: Die Erkrankung ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate assoziiert, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird.
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung mit LEMTRADA auf.
English: Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
German: Fälle von Dissektionen zervikozephaler Arterien, einschließlich multipler Dissektionen, wurden sowohl in den ersten Tagen nach der LEMTRADA-Infusion als auch innerhalb des ersten Monats nach der Infusion berichtet.
English: The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen (weitere Informationen, wie oft Patienten diese erleiden, siehe unten), die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können.
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
German: LEMTRADA wurde bei der Behandlung von MS nicht gleichzeitig mit oder nach antineoplastischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln verabreicht.
English: • feelings of anxiety, depression
German: • Angstgefühl, Depression
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
German: In klinischen Studien hatten mit LEMTRADA behandelte Patienten weniger Schübe und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung als Patienten, denen mehrmals pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
German: Nephrolithiasis, Ketonurie, Nephropathien, einschließlich Anti-GBMKrankheit
English: • potassium chloride (E508)
German: • Kaliumchlorid (E 508)
English: The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
German: Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung von LEMTRADA abzubrechen und die Symptome zu behandeln.
English: Each vial is intended for single use only.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
English: In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie zu MS mussten Patienten, die kürzlich mit beta-Interferon und Glatirameracetat behandelt worden waren, die Behandlungen 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA absetzen.
English: MS is an autoimmune disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord).
German: MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt.
English: If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
German: Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten.
English: Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
German: Fälle schwerer (einschließlich tödlicher) Neutropenie wurden innerhalb von 2 Monaten nach LEMTRADAInfusion berichtet.
English: 29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
German: Insgesamt 29 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten erreichten einen CDI in Studie 2, während nur 13 % der mit subkutan verabreichtem IFNB-1a behandelten Patienten diesen Endpunkt erreichten.