FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti mai trattati prima (naïve) hanno mostrato una riduzione del volume della milza inferiore al 20% (risultato sub-ottimale) dopo 9 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Italian: Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:
Slovak: Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Cerdelga a obsah balenia
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Slovak: • amlopidín, ranolazín - používané na liečbu anginy pectoris
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di sostanze che sono substrati della P-gp (es. digossina, colchicina, dabigatran, fenitoina, pravastatina).
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Italian: L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la correzione di Fridericia (QTcF) è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina 400 mg), di cross-over, a dose singola su 47 soggetti sani.
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Italian: Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:
Slovak: Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
Slovak: Cerdelga sa má užívať perorálne.
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Slovak: Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Italian: Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a točením hlavy.
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
Slovak: • pravastatín - používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Slovak: • izoniazid - používaný na liečbu tuberkulózy
Italian: • metoprololo - usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
Slovak: • metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: I prodotti a base di pompelmo contengono uno o più componenti che inibiscono il CYP3A e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat.
Slovak: Grapefruitové produkty obsahujú jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A a môžu tak zvýšiť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico su pazienti con GD1 stabilizzati con terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy, ERT) (ossia che avevano già raggiunto gli obiettivi terapeutici dell'ERT prima di avviare il trattamento con Cerdelga) i livelli plasmatici di GL-1 erano normali nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Slovak: Okrem toho, v klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 stabilizovaných enzýmovou substitučnou liečbou (enzyme replacement therapy, ERT) (napr. pacienti, ktorí už dosiahli terapeutické ciele s ERT pred začatím liečby Cerdelgou), boli hladiny GL-1 v plazme normálne u väčšiny pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Italian: Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovak: Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Italian: La concentrazione plasmatica massima di eliglustat osservata fino ad ora è stata riscontrata in uno studio di Fase 1 a dose singola con incremento progressivo della dose in soggetti sani, in un soggetto che ha ricevuto una dose pari a circa 21 volte la dose raccomandata per i pazienti con GD1.
Slovak: Najvyššie koncentrácie eliglustatu v plazme pozorované do dnešného dňa boli v I. fáze eskalačnej štúdie s 1 jednorazovou dávkou na zdravých účastníkoch, na účastníkoch, ktorí užívali dávku ekvivalentnú približne 21-násobku odporúčanej dávky pre pacientov s GD1.
Italian: Le principali vie metaboliche di eliglustat comportano l'ossidazione sequenziale della porzione ottanoil seguita da ossidazione della porzione 2,3-diidro-1,4-benzodiossano o una combinazione delle due vie, che producono vari metaboliti ossidativi.
Slovak: Primárne metabolické dráhy eliglustatu zahŕňajú sekvenčnú oxidáciu oktanoylovej zložky, po ktorej nasleduje oxidácia 2,3-dihydro-1,4-benzodioxánovej časti alebo kombinácia týchto dvoch dráh, ktorých výsledkom je viac oxidačných metabolitov.
Italian: ** Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo 52 settimane.
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Italian: Quattordici (78%) hanno continuato a 84 mg di Cerdelga due volte al giorno.
Slovak: %) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
Italian: Dispepsia, dolore addominale superiore*, diarrea*, nausea, stipsi, dolore addominale*, reflusso gastroesofageo, distensione addominale*, gastrite, disfagia, vomito*, bocca secca, flatulenza
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Italian: N Valore basale (media)
Slovak: N Pôvodná hodnota (priemerná)
Italian: o L'uso di eliglustat con tali prodotti o in pazienti con compromissione epatica o renale può rendere eliglustat meno efficace, oppure può aumentare i livelli di eliglustat nel sangue del paziente.
Slovak: o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
Italian: • dextrometorfano - medicinale per la tosse
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Italian: • boceprevir, telaprevir - antivirale (usato per trattare l'epatite C)
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Slovak: Pacienti s existujúcou srdcovou poruchou
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche notevolmente aumentate di eliglustat (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Slovak: Použitie Cerdelgy v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme (pozri časť 4.4 a 4.5).
Italian: MN = Multipli della norma
Slovak: MN = násobok normálu
Italian: Informazioni per il paziente: o Consultare sempre il medico che ha prescritto eliglustat prima di iniziare ad usare altri medicinali.
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
Slovak: Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Italian: Cerdelga contiene lattosio
Slovak: Cerdelga obsahuje laktózu
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu"), hypromelóza a glycerol dibehenát.
Italian: • idraste (Goldenseal - anche nota come Hydrastis canadensis) una preparazione di erbe che si ottiene senza ricetta medica, usata come aiuto per la digestione.
Slovak: • voduľka kanadská - (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
Italian: Esiti clinici a lungo termine in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 304
Slovak: Dlhodobé klinické výsledky u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby - štúdia 304.
Italian: Media [IC al 95%]
Slovak: Priemer [95%
Italian: Interazioni tra farmaci
Slovak: Liekové interakcie
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell'acqua.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol celkový telový klírens eliglustatu 86 l/hod.
Italian: In questa sperimentazione, con capacità dimostrata di rilevare effetti ridotti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza monolaterale al 95% per il QTcF massimo corretto per il placebo e il basale era inferiore a 10 msec, la soglia per problemi di natura regolatoria.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cerdelga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica da 24 mesi a meno di 18 anni per la malattia di Gaucher di tipo 1 e tipo 3 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Come conservare Cerdelga
Slovak: Ako uchovávať Cerdelgu
Italian: Se prende più Cerdelga di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Cerdelga, ako máte
Italian: o Non consumare prodotti a base di pompelmo.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eliglustatu u gravidných žien.
Italian: Se dimentica di prendere Cerdelga
Slovak: Ak zabudnete užiť Cerdelgu
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave: o Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1).
Slovak: Príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové body: o Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
Italian: Cerdelga contiene la sostanza attiva eliglustat ed è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Italian: I margini di sicurezza negli studi di tossicità cronica su ratto e cane variavano tra 8 e 15 volte usando l'esposizione plasmatica totale e 1-2 volte usando esposizioni plasmatiche alla frazione non legata (frazione libera).
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX10.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Cerdelga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Gaucher di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: L'elenco di sostanze al paragrafo 4.5 non è una lista esaustiva e si consiglia al prescrittore di consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti gli altri medicinali prescritti per potenziali interazioni tra farmaci con eliglustat.
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Italian: • mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
Slovak: • mirabegron - používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Italian: Gli effetti della compromissione epatica severa non sono stati studiati in soggetti con qualsiasi fenotipo CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene nebol skúmaný u žiadnych jedincov, bez ohľadu na CYP2D6 fenotyp (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre i feti hanno evidenziato un'incidenza maggiore di ventricoli cerebrali dilatati, numero anomalo di coste o vertebre lombari e molte ossa hanno mostrato una scarsa ossificazione.
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Italian: Dato che è prevedibile che eliglustat provochi lievi aumenti degli intervalli elettrocardiografici a concentrazioni plasmatiche sostanzialmente innalzate, l'uso di eliglustat deve essere evitato in pazienti con malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico acuto, bradicardia, blocco cardiaco, aritmia ventricolare), sindrome del QT lungo e in associazione a farmaci antiaritmici di Classe IA (es. chinidina) e di Classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Italian: In base ai modelli PK/PD, si prevede che concentrazioni plasmatiche di eliglustat 11 volte la Cmax prevista nell'uomo provochino aumenti medi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95%) degli intervalli PR, QRS e QTcF rispettivamente di 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) e 12,3 (14,2) msec.
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Italian: • dabigatran - anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
Slovak: • dabigatran - antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
Italian: È stata osservata inibizione reversibile della spermatogenesi nel ratto a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC, una dose sistemica tossica.
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Italian: Forti induttori del CYP3A
Slovak: Silné induktory CYP3A
Italian: Nel gruppo Cerdelga 3 pazienti (15%) hanno ricevuto una dose iniziale di 42 mg di eliglustat due volte al giorno durante il periodo dell'analisi primaria di 9 mesi e 17 pazienti (85%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg due volte al giorno in base alla concentrazione plasmatica minima.
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cerdelga
Italian: I soggetti con fenotipo predetto di metabolizzatore lento per CYP2D6 (circa dal 5 al 10% della popolazione) presentano concentrazioni più alte di eliglustat rispetto ai metabolizzatori intermedi o estensivi per CYP2D6.
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiaci dipendenti dalla concentrazione negli studi non clinici: inibizione dei canali ionici cardiaci umani, compresi quelli di potassio, sodio e calcio, a concentrazioni ≥7 volte la Cmax predetta nell'uomo; effetti mediati dai canali ionici di sodio in uno studio elettrofisiologico ex-vivo in fibre del Purkinje di cane (2 volte la Cmax plasmatica della frazione non legata nell'uomo); e aumenti degli intervalli QRS e PR in studi di telemetria e conduzione cardiaca in cani anestetizzati, con effetti osservati a concentrazioni 14 volte la Cmax plasmatica totale predetta nell'uomo o 2 volte la Cmax plasmatica della frazione libera predetta nell'uomo.
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Italian: Sono stati osservati effetti sui testicoli e inibizione reversibile della spermatogenesi nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Italian: * Nello studio autorizzativo controllato con placebo l'incidenza della reazione avversa è stata uguale o superiore con il placebo rispetto a Cerdelga.
Slovak: * Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera due volte al giorno con dell'acqua.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Italian: • atomoxetina - usata per trattare il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (DDAI)
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga Non prenda Cerdelga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
Italian: Pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) potrebbero non raggiungere concentrazioni adeguate per ottenere un effetto terapeutico.
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta sono state osservate degenerazione dell'epitelio seminifero e ipoplasia segmentale dei testicoli a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Italian: Gli effetti della compromissione epatica lieve e moderata sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Slovak: Účinky miernej a strednej poruchy funkcie pečene boli hodnotené v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con GD1 naïve al trattamento i livelli plasmatici di GL-1 sono risultati elevati nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilní na Cerdelge (%)
Italian: Le esposizioni negli studi di valutazione della cancerogenicità erano rispettivamente circa 4 volte e 3 volte superiori in topi e ratti rispetto all'esposizione plasmatica totale predetta a eliglustat nell'uomo o inferiori a1 volta usando l'esposizione plasmatica alla frazione non legata.
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.