FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sastopamības grupas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Latvian: Kopsavilkums par vidējiem (CV%) FK raksturlielumiem pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas lietošanas iepriekš neārstētiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru
Icelandic: Meðalgildi (CV%) fyrir lyfjahvarfabreytur eftir gjöf Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og þar sem meðferð var hafin með Invirase/rítonavíri
Latvian: Invirase ieteicamā deva ir 1000 mg (2 x 500 mg apvalkotās tabletes) divas reizes dienā vienlaikus ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmuhúðaðar töflur) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Latvian: Ja Invirase lieto vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu, ārstēšanai jānotiek intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzvērtīgos apstākļos, kur tiek nodrošināta nepārtraukta klīniska uzraudzība un atbilstīga medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai paildzinātas sedācijas gadījumā.
Icelandic: Sé Invirase gefið ásamt mídazólam stungulyfi skal framkvæma slíka lyfjagjöf á gjörgæsludeild eða álíka aðstæður þar sem gott eftirlit er tryggt og viðeigandi læknishjálp til staðar sé um öndunarbælingu að ræða og/eða lengdum róandi áhrifum.
Latvian: Raksturlielu ms
Icelandic: ΔQTcFdense ms
Latvian: - Nevirapīns (nekombinēts sahinavīrs)
Icelandic: - Nevírapín (saquinavír án örvunar)
Latvian: - Greipfrūtu sula (vienas devas veidā) (nekombinēts sahinavīrs)
Icelandic: - Greipaldin safi (einn skammtur) (saquinavír án örvunar)
Latvian: Saistīts ar QTc intervāla pagarinājumu.
Icelandic: Tengist lengingu QTc bils.
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu no diviem klīniskiem pētījumiem, kuros 311 pacientiem pētīja sahinavīra mīksto kapsulu (1000 mg divreiz dienā) drošumu, lietojot kombinācijā ar mazu ritonavīra devu (100 mg divreiz dienā) vismaz 48 nedēļas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr tveimur rannsóknum þar sem öryggi saquinavírs mjúkra hylkja (1000 mg tvisvar á dag) notuð ásamt lágum skömmtum af rítonavíri (100 mg tvisvar á dag) í að minnsta kosti 48 vikur var rannsakað hjá 311 sjúklingum.
Latvian: Invirase jālieto tikai kombinācijā ar ritonavīru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Invirase á eingöngu að gefa ásamt rítonavíri og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pacienti, kuriem tiek uzsākta terapija ar Invirase kombinācijā ar ritonavīru - Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic EKG: Invirase kombinācijā ar ritonavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuriem QT intervāls ir >450 msec.
Icelandic: - Taka á hjartalínurit af öllum sjúklingum fyrir upphaf meðferðar: sjúklingar með QT bil > 450 msek eiga ekki að nota
Latvian: Lietot piesardzīgi iespējamas aritmijas dēļ.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga alfuzosīna un sahinavīra/ritonavīra lietošana var paaugstināt alfuzosīna koncentrāciju plazmā
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun alfuzosín og saquinavír/rítonavír hækki gildi alfuzosín í plasma.
Latvian: Rifabutīna + 25-O-dezacetilrifabutīna metabolīta summa
Icelandic: * Summa rifabútíns + 25-O-desacetýl rifabútín umbrotsefnis
Latvian: Devas koriģēšana pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi nieru funkciju traucējumi, nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með væga eða miðlungs mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu funkciju traucējumi, tostarp hronisks aktīvs hepatīts, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju patoloģiskas pārmaiņas, un tādēļ šie pacienti jākontrolē atbilstoši standarta praksei.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrir vanstarfsemi í lifur, þar á meðal langvinna virka lifrarbólgu, hafa aukna tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi á meðan á samsettri andretróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa eftirlit með þeim samkvæmt hefðbundnum vinnureglum.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka veseliem Invirase/ritonavīru saņēmušajiem brīvprātīgajiem ir konstatēta no devas lieluma atkarīga QT un PR intervāla pagarināšanās (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu), ir iespējama papildinoša ietekme uz QT un PR intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Invirase/ rítonavír (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1), geta komið fram samlegðaráhrif á lengingu QT og PR bils.
Latvian: Norādītas ir arī būtiskās un nebūtiskās blakusparādības, kas minētas pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos, kurām nevar izslēgt cēlonisku saistību ar sahinavīru.
Icelandic: Einnig eru taldar þar aukaverkanir, bæði alvarlegar og aðrar, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins þar sem ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi við notkun saquinavírs.
Latvian: To izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á sýkingum af völdum HIV veirunnar.
Latvian: Sākotnējā HIV-1 RNS līmeņa plazmā pārmaiņas 4. nedēļā
Icelandic: Breyting á grunnlínu plasma HIV-1
Latvian: Iespējama mijiedarbība.
Icelandic: Milliverkun hugsanleg.
Latvian: Tādēļ Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Þú átt því að vera áfram í umsjá læknis á meðan þú tekur Invirase/rítonavír.
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem tiek sākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru devā 500/100 mg divas reizes dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās, pēc 7 dienām turpinot ārstēšanju ar Invirase 1000 mg divas reizes dienā un ritonavīru 100 mg divas reizes dienā, un kuriem sākotnējais QT intervāls ir <450 msec, ieteicams veikt EKG pēc aptuveni 10 dienas ilgas ārstēšanas.
Icelandic: - Fyrir áður ómeðhöndlaða sjúklinga þar sem meðferð er hafin með Invirase/ rítonavíri 500/100 mg tvisvar á dag fyrstu 7 dagana, sem fylgt er eftir með Invirase 1000 mg tvisvar á dag ásamt rítonavíri 100 mg tvisvar á dag eftir 7 daga, og með QT bil < 450 msek við upphaf meðferðar, er lagt til að taka hjartalínurit meðan á meðferð stendur, eftir u.þ.b. 10 daga meðferð.
Latvian: Invirase/ritonavīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Invirase/rítonavír.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: Tikai diviem no 21 pacienta (9 %) visās pētījuma dienās maksimālās QTcF izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo pirms zāļu lietošanas pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas lietošanas iepriekš neārstētu, ar HIV-1 inficētu pacientu populācijā bija ≥30 ms, un maksimālās vidējās izmaiņas visās pētījuma dienās salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo QTcF vērtību pirms zāļu lietošanas bija <10 ms. Pamatojoties uz krustenisku pētījuma salīdzinājumu ar citu populāciju, šie rezultāti liecina, ka modificētā Invirase/ritonavīra lietošanas shēma mazina QTc dispozīciju (4. tabula).
Icelandic: Hjá einungis 2/21 (9%) sjúklingum í öllum rannsóknum sást einhvern tímann meðan á rannsókninni stóð hámarksbreyting á QTcF frá þéttri grunnlínu fyrir skammt sem var ≥30 ms, eftir gjöf Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og var hámark meðalbreytingar á QTcF frá þéttri grunnlínu fyrir skammt meðan á rannsókninni stóð <10 ms.
Latvian: Glikortikoīdi: Nav ieteicams vienlaikus lietot sahinavīru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun saquinavírs með örvun og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežāk nekā vienam no simta, bet retāk nekā vienam no desmit pacientiem), var būt: izsitumi, nieze, ekzēma un sausa āda, matu izkrišana, sausa mute, galvassāpes, perifēriska neiropātija (nervu funkciju traucējumi pēdās un plaukstās, kas var izpausties kā nejutīgums, notirpums, pēkšņas asas vai dedzinošas sāpes), vājums, reibonis, libido traucējumi, garšas pārmaiņas, čūlas mutē, sausas lūpas, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, ķermeņa masas samazināšanās, aizcietējums, ēstgribas palielināšanās, muskuļu spazmas un elpas trūkums.
Icelandic: Útbrot, kláði, exem og þurr húð, hárlos, munnþurrkur, höfuðverkur, úttaugakvilli (truflun í taugum fóta og handa sem getur komið fram sem dofi, nálardofi, stingandi eða brennandi sársauki), þróttleysi, sundl, truflanir á kynhvöt, breytingar á bragðskyni, munnsár, þurrar varir, óþægindi í kviði, meltingartruflanir, þyngdartap, hægðatregða, aukin matarlyst, vöðvakrampi og mæði.
Latvian: Nav piemērojama.
Icelandic: Því skal ekki nota
Latvian: Aknu funkciju traucējumi:
Icelandic: Klínísk umönnun:
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kuri saņēmuši ritonavīru un inhalējamu vai intranazāli ievadāmu flutikazona propionātu, ir radušies sistēmiski kortikosteroīdu efekti, tostarp Kušinga sindroms un virsnieru nomākums; šādi efekti iespējami arī ar citiem kortikosteroīdiem, kuru metabolisms notiek ar P450 3A starpniecību, piemēram, ar budezonīdu.
Icelandic: Cushing heilkenni og nýrnahettubælingu hjá sjúklingum sem fengu rítonavír og önduðu að sér eða fengu flútikasón própíonat um nef; þetta gæti einnig átt sér stað við notkun annarra barkstera sem umbrotnir eru með P450 3A umbrotsleiðinni t.d. búdesóníð.
Latvian: Antihistamīni Terfenadīns Astemizols (sahinavīrs/ritonavīrs)
Icelandic: Andhistamín Terfenadín Astemízól (saquinavír/rítonavír)
Latvian: Vidējā Invirase Cmax vērtība ar HIV-1 inficētiem pacientiem modificētās Invirase/ritonavīra shēmas gadījumā pētījuma dienās bija aptuveni par 53-83 % mazāka nekā veseliem brīvprātīgajiem konstatētā Cmax pētījumā TQT 3. dienā.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir Invirase með breyttri Invirase/ritonavir meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum var u.þ.b. 53-83% lægra þá daga sem rannsóknin stóð en meðalgildi Cmax hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í TQT-rannsókninni á degi 3. Samfelld minnkun HIV-RNA sást hjá öllum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu
Latvian: Mijiedarbība ar Invirase/ritonavīru nav pētīta.
Icelandic: Milliverkun við Invirase/rítonavír var ekki rannsökuð.
Latvian: Var būt paaugstināta sahinavīra koncentrācija.
Icelandic: Saquinavír þéttni getur aukist.
Latvian: Invirase drīkst lietot tikai kombinācijā ar ritonavīru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Invirase á einungis að gefa ásamt rítonavíri (sjá kafla 4.2).
Latvian: Invirase nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Invirase.
Latvian: Visi tirozīnkināzes inhibitori ar QT intervāla pagarināšanās risku, piemērām, dasatinibs sunitinibs
Icelandic: Týrosínkínasahemlar Allir týrosínkínasahemlar sem hugsanlega geta valdið lengingu QT-bils, t.d. dasatinib, sunitinib
Latvian: Atazanavīrs ↔
Icelandic: Rítonavír ↔
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums drošuma datu no bērniem veikta pētījuma (NV20911, n=18), kurā bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 6 gadiem pētīja sahinavīra cieto kapsulu (50 mg/kg divreiz dienā, nepārsniedzot 1000 mg divreiz dienā) drošumu, lietojot kombinācijā ar mazu ritonavīra iekšķīgi lietojamā šķīduma devu (3 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 5 līdz < 15 kg, 2,5 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 15 līdz 40 kg, un 100 mg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir >
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi liggja fyrir úr rannsókn á börnum (NV20911, n=18) þar sem öryggi saquinavír harðra hylkja (50 mg/kg tvisvar á dag, ekki yfir 1000 mg tvisvar á dag) ásamt lágum skammti af rítonavír mixtúru (3 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 5 til <15 kg, 2,5 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 15 til 40 kg og 100 mg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd >40 kg) var rannsakað hjá börnum á aldrinum 4 mánaða til 6 ára.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga Invirase un ritonavīra kombinācijas un citu zāļu, kas pagarina QT un/vai PR intervālu, lietošana ir kontrindicēta.
Icelandic: Invirase sem örvað er með rítonavíri samtímis öðrum lyfjum sem valda lengingu QT og/eða PR bils.
Latvian: Metadona AUC ↓19 % (90 % TI 9 -29 %)
Icelandic: Metadón AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % til 29 %) Enginn af sjúklingunum 12 fékk fráhvarfseinkenni.
Latvian: Invirase lietošana kombinācijā ar kobicistatu nav ieteicama sakarā ar to, ka šādai kombinācijai nav noteikti dozēšanas ieteikumi.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Invirase og cobicistats, þar sem skömmtunarráðleggingar fyrir slíka samhliðanotkun hafa ekki verið ákveðnar.
Latvian: Primārais mainīgais pētījumā bija maksimālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo QTcF vērtību pirms zāļu lietošanas (ΔQTcFdense).
Icelandic: Aðalmælibreytan var hámarksbreyting á QTcF frá þéttri grunnlínu fyrir skammt (dense predose baseline) (ΔQTcFdense).
Latvian: Lietojot sahinavīru kopā ar ritonavīru, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk par desmit lietotājiem no simts) skar kuņģi un zarnu traktu, raksturīgākās no tām ir slikta dūša, caureja, nogurums, vemšana, vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā.
Icelandic: Algengustu (hjá meira en tíu af hverjum hundrað einstaklingum) aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þegar saquinavír er tekið með rítonavíri tengjast meltingarvegi, þar sem ógleði, niðurgangur, þreyta, uppköst, vindgangur og kviðverkir eru algengust.
Latvian: Ritonavīrs nelielā devā paaugstina indinavīra koncentrāciju.
Icelandic: - Lágur skammtur af rítonavír eykur styrk indínavírs.
Latvian: Vienlaicīga bosentāna un sahinavīra/ritonavīra lietošana var palielināt bosentāna koncentrāciju plazmā un samazināt sahinavīra/ritonavīra koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Samhliða notkun bósentan og saquinavír/rítonavír getur hugsanlega hækkað gildi bósentan í plasma og lækkað gildi saquinavír/rítonavír í plasma.
Latvian: Tioridazīns Ziprazidons (sahinavīrs/ritonavīrs)
Icelandic: Thíórídazín Ziprasídón (saquinavír/rítonavír)
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Latvian: Rifabutīns, 150 mg vienu reizi 3 dienās (sahinavīrs/ritonavīrs, 1000/100 mg divas reizes dienā) veseliem brīvprātīgiem
Icelandic: Rifabútín 150 mg á 3 daga fresti (saquinavír/rítonavír 1000/100 mg 2svar á dag) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Latvian: Ir maz pieredzes par sahinavīra pārdozēšanu.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun saquinavírs.
Latvian: Sākot ārstēt pacientus, kuri Invirase/ritonavīru agrāk nav saņēmuši, ieteicamā Invirase sākumdeva ir 500 mg (pa vienai 500 mg apvalkotajai tabletei) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā, pirmās septiņas dienas lietojot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļie.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður fengið meðferð og eru að hefja meðferð með Invirase/rítonavír er ráðlagður upphafsskammtur af Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmuhúðuð tafla) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum á fyrstu 7 dögum meðferðar (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur).
Latvian: Ir pabeigti nedaudz pētījumu par Invirase un ritonavīra vai sahinavīra mīksto kapsulu un ritonavīra kombinēto terapiju.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur verið gerður með Invirase örvuðu með rítonavíri eða saquinavír mjúkum hylkjum örvuðum með rítonavíri.
Latvian: Klīniski rezultāti pētījumos, kuros piedalās neārstēti un ārstēti pacienti
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr rannsóknum hjá einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð og hjá þeim sem áður höfðu fengið meðferð
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 30 % Sahinavīra Cmax ↓ 25 % Sahinavīra Cmin ↔
Icelandic: 30 % Saquinavír Cmax ↓ 25 % Saquinavír Cmin ↔
Latvian: HIV-inficētiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi saquinavir AUC0-12 un Cmax vidējā aritmētiskā vērtība (iekavās izmaiņu % koeficients) attiecīgi bija 24,3 (102%) µg·hr/ml un 3.6 (83%) µg/ml.
Icelandic: Meðaltalsgildi (% fráviksstuðuls í sviga) fyrir AUC0-12 saquinavírs var 24,3 (102%) µg klst./ml og fyrir Cmax 3,6 (83%) µg/ml, fyrir HIV-sýkta sjúklinga með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc 1-5 šādas kombinācijas lietošanas dienām 11 no 17 (65 %) veseliem brīvprātīgajiem radās smaga hepatocelulāra toksicitāte ar transamināžu līmeņa pieaugumu, pat > 20 reižu pārsniedzot normas robežu.
Icelandic: 11 af 17 heilbrigðum sjálfboðaliðum (65 %) alvarleg eituráhrif á lifrarfrumur með allt að > 20 földum transamínasa hækkunum miðað við efri mörk eðlilegra gilda, eftir 1 til 5 daga af samtímis gjöf.
Latvian: Invirase (cietā kapsula)
Icelandic: Invirase (hart hylki)
Latvian: Tipranavīru un ritonavīru nelielās devās kombinācijā ar sahinavīru/ritonavīru lietot neiesaka.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf tipranavírs ásamt lágskammta rítonavíri með saquinavíri/rítonavíri.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas, ar HIV inficētām sievietēm vispār nav ieteicams zīdīt bērnu.
Icelandic: Ráðlagt er að HIV-sýktar konur séu ekki undir nokkrum kringumstæðum með börn sín á brjósti til þess að forðast HIV-smit.
Latvian: • noteiktas zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīns, dapsons, eritromicīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns;
Icelandic: • tiltekin sýklalyf eins og klaritrómýcín, dapsón, erýtrómýcín, halófantrín, pentamidín, sparfloxacín
Latvian: Pētījumi par farmakokinētisku mijiedarbību nav veikti.- Nekombinēta sahinavīra lietošana kopā ar zalcitabīnu un/vai zidovudīnu pētīta pieaugušajiem.
Icelandic: - Notkun saquinavírs án örvunar ásamt zalcítabíni og/eða zídóvúdíni hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Latvian: Pierādīts, ka lietojot lielākas ritonavīra devas, ir palielināts blakusparādību biežums.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri skammtar rítonavírs tengjast aukinni tíðni aukaverkana.
Latvian: • sedatīvie līdzekļi, piemēram, midazolāms, ievadot injekciju veidā;
Icelandic: róandi lyf - eins og mídazólam gefið sem stungulyf
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir HIV-sýkta sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Parestēzijas, perifēra neiropātija, reibonis, garšas sajūtas traucējumi, galvassāpes
Icelandic: Dofi/náladofi, úttaugakvilli, sundl, truflanir á bragðskyni, höfuðverkur
Latvian: 100 ng/ml un AUC0-24 ir apm.
Icelandic: Cmin sem nemur um það bil 100 ng/ml og AUC0-24 sem nemur um 20.000 ng⋅klst./ml.
Latvian: (n=57)
Icelandic: Dagur 3* (n=57)
Latvian: Sahinavīra AUC ↑ 67 %
Icelandic: Saquinavír AUC ↑ 60 %
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum.
Latvian: Invirase satur aktīvo vielu sahinavīru, kas ir pretvīrusu līdzeklis.
Icelandic: Invirase inniheldur virka innihaldsefnið saquinavír sem er veirulyf.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir sjúklinga:
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Invirase hefur ekki verið prófað hvað varðar áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Latvian: Ja sahinavīru/ritonavīru kombinē ar ≤ 200 mg ketokonazola dienā, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar saquinavír/rítonavír er notað ásamt ≤ 200 mg/dag af ketókónazól.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: Lietojot vienlaikus ar Invirase/ritonavīru, var samazināties etinilestradiola koncentrācija, un tādēļ, ja vienlaikus tiek lietoti estrogēnus saturoši perorālie kontraceptīvie līdzekļi, ir jālieto alternatīvas vai papildu kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem þéttni etinýlestradíóls getur minnkað þegar það er gefið samtímis Invirase/rítonavíri ætti að nota aðra eða viðbótar getnaðarvörn þegar getnaðarvarnartöflur sem innihalda estrógen eru notaðar samtímis (sjá kafla 4.5).
Latvian: Kopsavilkums par elektrokardiogrammas raksturlielumiem pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas lietošanas iepriekš neārstētiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru
Icelandic: Samantekt á mælibreytum í hjartarafriti eftir gjöf Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og þar sem meðferð var hafin með Invirase/rítonavíri
Latvian: - Pacientiem, kuriem sākotnēji QT intervāls ir <450 msec, jāveic EKG ārstēšanas gaitā.
Icelandic: - Fyrir sjúklinga með QT bil < 450 msek við upphaf meðferðar á að taka hjartalínurit meðan á meðferð stendur.
Latvian: Uzskata, ka šāds pieaugums nav klīniski nozīmīgs.
Icelandic: - Aukningin er ekki talin vera klínískt marktæk.
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Latvian: Ēdiena ietekme: Šķērsgriezuma pētījumā ar 22 HIV inficētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Invirase/ritonavīru pa 1000 mg/100 mg divas reizes dienā un saņēma trīs secīgas devas tukšā dūšā vai pēc augstas kalorāžas maltītes ar augstu tauku saturu, daudz kalorijām (46 g tauku, 1091 kcal), sahinavīra AUC0-12
Icelandic: Í víxlrannsókn hjá 22 HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með Invirase/rítonavíri 1000 mg/100 mg tvisvar á dag og fengu þrjá skammta í röð á fastandi maga eða eftir fituríka, kaloríuríka máltíð (46 g fita, 1.091 kkal), voru AUC0-12, Cmax, og Clágstyrk gildin fyrir saquinavír á fastandi maga um 70 prósent lægri en við fituríka máltíð.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāli, pārtraucot tās lietošanu, pārbaudiet vīrusu daudzumu un, ja iespējams, sahinavīra koncentrāciju.
Icelandic: Sé sjúklingur þegar að taka jóhannesarjurt skal stöðva inntöku þess, athuga veiruhlutfall og saquinavír hlutfall, sé þess kostur.
Latvian: Lietojot apstiprinātās dozēšanas shēmas, nekonstatēja klīniski nozīmīgas drošības īpašību un efektivitātes atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á samþykktum skömmtum benda ekki til mikils munar á verkun og öryggi á milli karla og kvenna.
Latvian: • noteiktas zāles jaunu orgānu atgrūšanas novēršanai pēc transplantācijas operācijas, piemēram, takrolīms;
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun nýrra líffæra eftir ígræðslu, svo sem takrólímus
Latvian: Takrolīms ir CYP3A4 un P glikoproteīna substrāts.
Icelandic: Takrólímus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og P-glýkóprótein.
Latvian: Grūtniecība: Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša nelabvēlīga ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- un postnatālo attīstību.
Icelandic: Mat dýratilrauna bendir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska fósturvísis eða fósturs, meðgöngu og þroska við burðarmál og eftir fæðingu.
Latvian: Klīniskie dati par sahinavīra/ritonavīra 1000/100 mg divas reizes dienā un atazanavīra kombināciju nav pieejami.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru til um samsetningu saquinavírs/rítonavírs 1000/100 mg 2svar á dag og atazanavír.
Latvian: Benzodiazepīni Midazolāms vienreizējas 7,5 mg devas veidā (iekšķīgi) (sahinavīrs/ritonavīrs, 1000/100 mg divas reizes dienā)
Icelandic: Benzódíazepín Mídazólam 7,5 mg einn skammtur (til inntöku) (saquinavír/rítonavír 1000/100 mg 2svar á dag)