FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bonviva.
Slovak: Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bonvivy.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2004 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23.februára 2004
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientky poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každú pacientku s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Após ter tomado Bonviva, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir os primeiros alimentos e mais bebidas (ver secção 3.
Slovak: Potom, čo ste užili Bonvivu, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Bonvivu).
Portuguese: Bonviva contém lactose.
Slovak: Bonviva obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Portuguese: Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti)
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bonviva.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Bonvivy.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bonviva
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bonvivu
Portuguese: Bonviva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Bonviva sa nemá používať počas gravidity.
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bonviva a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bonviva podáva pacientkám s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Portuguese: A dose habitual de Bonviva é de um comprimido uma vez por mês.
Slovak: Zvyčajná dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne.
Portuguese: • fumar cigarros ou beber álcool em excesso
Slovak: • fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de Bonviva
Slovak: Ak vynecháte dávku Bonvivy
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
Slovak: U pacientok dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce reakcie ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequeno-almoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali na prázdny žalúdok.
Portuguese: • fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D
Slovak: • vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
Portuguese: No rato jovem (em fase de crescimento rápido), a reabsorção óssea endógena é também inibida, o que conduz ao aumento da massa óssea normal, comparativamente à observada em animais não tratados.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % após três anos (p = 0,011).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % po 3 rokoch (p =
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:
Slovak: Predtým ako užijete Bonvivu, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pivotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Portuguese: Devido aos poucos dados disponíveis, o ácido ibandrónico não deverá ser utilizado em doentes com doença renal terminal.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že k dispozícii sú len obmedzené údaje, kyselina ibandrónová sa nemá používať u všetkých pacientok s renálnym ochorením v terminálnej fáze.
Portuguese: • história familiar de osteoporose.
Slovak: • výskyt osteoporózy v rodine.
Portuguese: Como o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a administração concomitante (ver secção 4.4).
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, treba dbať na zvýšenú opatrnosť počas súčasného podávania (pozri časť 4.4).
Portuguese: Estas reações incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndroma uretero-renal pélvico).
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…
Portuguese: Os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Slovak: Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Portuguese: • dor nos ossos
Slovak: • bolesť kostí
Portuguese: Os doentes devem prestar particular atenção e serem capazes de seguir as instruções posológicas (ver secção 4.2).
Slovak: Pacientky majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopné ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Portuguese: O intenso efeito nas fraturas vertebrais refletiu-se ainda numa redução, estatisticamente significativa, da diminuição da altura, comparativamente ao placebo (p < 0,0001).
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odzrkadľovala štatisticky významná redukcia úbytku telesnej výšky v porovnaní s placebom (p <
Portuguese: • fumar ou beber álcool em excesso
Slovak: • fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico em doentes com doença renal terminal foram avaliados apenas num pequeno número de doentes controladas por hemodiálise, pelo que se desconhecem os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico nas doentes não submetidas a hemodiálise.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov kontrolovaných hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Portuguese: • dor persistente e inflamação nos olhos
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Portuguese: Não tome Bonviva
Slovak: Neužívajte Bonvivu
Portuguese: A dose recomendada de Bonviva para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bonvivy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Portuguese: Bonviva é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Slovak: Ak užijete Bonvivu spolu s jedlom, je menej účinná.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Bonviva e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientky treba upozorniť, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Portuguese: • história familiar de osteoporose
Slovak: • výskyt osteoporózy v rodine
Portuguese: • Se tiver alguns problemas do esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
Slovak: • ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bonviva.
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou Bonvivy.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Deve aguardar até o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Slovak: Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticoides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Portuguese: Núcleo do comprimido
Slovak: Jadro tablety
Portuguese: Bonviva não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Bonviva sa nemá používať počas laktácie.
Portuguese: O Bonviva também o poderá fazer.
Slovak: Môže to byť aj v prípade Bonvivy.
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % (p = 0,011).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/003 1 comprimido revestido por película EU/1/03/265/004 3 comprimidos revestidos por película
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
Portuguese: • Tome o comprimido de Bonviva
Slovak: Tabletu Bonvivy užite
Portuguese: • dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir.
Slovak: • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
Slovak: Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Bonviva.
Slovak: Všetky pacientky sa majú v priebehu liečby Bonvivou nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany, alebo výtok.
Portuguese: Pode ter uma inflamação grave do esófago, possivelmente com ulceração ou constrição do esófago.
Slovak: Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Só para via intravenosa
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Len na intravenózne použitie
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que estejam a utilizar outros medicamentos que tenham potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente, em conformidade com as boas práticas médicas.
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo ktoré súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Portuguese: Bonviva 150 mg uma vez por mês (N = 291)
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne (N=291)
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco A hiper-hidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Slovak: U pacientok s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť prevodneniu.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, doses diárias elevadas de ácido ibandrónico diminuíram a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Portuguese: Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de -76 % para Bonviva 150 mg uma vez por mês e de -67 % para ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Portuguese: Comprimido revestido por película:
Slovak: Filmom obalené tablety:
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bonviva.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bonvivou.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Bonviva, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
Slovak: Na naviazanie Bonvivy sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Portuguese: Bonviva 150 mg uma vez por mês (N = 320)
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne (N=320)
Portuguese: Se tomar mais Bonviva do que deveria
Slovak: Ak dostanete vyššiu dávku Bonvivy ako máte
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Portuguese: Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Portuguese: Contém 154,6 mg de lactose anidra (equivalente a 162,75 mg de lactose mono-hidratada).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 154,6 mg bezvodej laktózy (čo zodpovedá 162,75 mg monohydrátu laktózy).
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bonviva.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy.
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
Portuguese: • Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Slovak: U všetkých pacientok je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que utilizem medicamentos com potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente de acordo com as boas práticas médicas.
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky, ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p = 0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
Slovak: Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p =
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi.
Portuguese: • Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uchovajte.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Bonviva injetável em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja inferior a 30 ml/min devido aos poucos dados clínicos disponíveis resultantes de estudos que tenham incluído doentes com estas características (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Slovak: Použitie injekcie Bonvivy sa neodporúča pacientkám, ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktoré majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií u takýchto pacientok (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após "VAL" e "EXP", respetivamente.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Portuguese: Bonviva está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
Slovak: Bonviva sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Portuguese: Flebite/ tromboflebite
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromb oflebitída
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Bonviva e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Bonvivu, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bonvivy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) Bonviva não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Slovak: Bonviva nebola skúmaná u pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Portuguese: Bonviva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Portuguese: Embalagens com 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Preto u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.