FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelkällä pemetreksedillä hoidetuista potilaista, joilla on keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma, on rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med malignt pleuralt mesoteliom som er behandlet kun med pemetreksed.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu melko harvoin potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Finnish: Pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (kk) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (måneder) (95 % KI)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N=168)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadium, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte analyser av total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom
Finnish: Neutrofiiliarvon lasku
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofiler
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 100 mg:n injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 100 mg hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin koliittia, (myös suoliston ja peräsuolen verenvuoto, joskus kuolemaan johtava sekä suolen perforaatio, nekroosi ja umpisuolen tulehdus (tyfliitti)).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1 000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Norwegian Bokmål: Hetteglass type I med gummipropp som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi-ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Finnish: Ihottuma /ihon kesiminen
Norwegian Bokmål: Hudirritasjon og kløe
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Finnish: * P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, med bruk av Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" (versjon 2.0; NCI 1998) for hver grad av toksisitet.
Finnish: Hyvin yleiset Uupumus Yleiset
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Vanlige Dyspepsi
Finnish: Injektiopullon etiketti 1 000 mg
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass 1000 mg legemiddelform
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Hospira -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Hospira.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksediä saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun dosetakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist mediane overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon N = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT N = 288).
Finnish: Valmis välikonsentraattiliuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedihaarassa plaseboon verrattuna (n=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Finnish: Ihottuma Alopesia
Norwegian Bokmål: Hudutslett Alopesi
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Finnish: Miten Pemetrexed Hospira -valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Hospira
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa koskevia melko harvinaisia tapauksia on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Finnish: Dyspepsia/närästys
Norwegian Bokmål: Stomatitt/faryngitt Kvalme
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 1 000 mg:n injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu harvoin aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som fikk strålebehandling tidligere (se pkt.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin interstitiaalista pneumoniittia, johon liittyi hengitysvajaus, joskus kuolemaan johtava.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av interstitiell pneumonitt med nedsatt respirasjonsfunksjon, noen ganger fatal, hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: gamma-GT-arvon suureneminen, rintakipu, rytmihäiriö ja motorinen neuropatia.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: GGT-økning, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Finnish: Imetys Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Amming Si fra til legen hvis du ammer.
Finnish: Pemetrexed Hospira 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 1000 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Finnish: 3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 50 000/mm
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen én gang hver 3. uke.
Finnish: * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: *p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Norwegian Bokmål: •Stabil sykdom (%)
Finnish: •Mediaani (m)
Norwegian Bokmål: •Median (m)
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
Finnish: •Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Norwegian Bokmål: •Non-inferiority p-verdi (HR)
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Krka - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: - Vanlige ( 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. maj 2018
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Finnish: •95 % CI mediaanille
Norwegian Bokmål: •95 % KI for median
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Krka saattaa aiheuttaa väsymystä.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Pemetrexed Krka kan gjøre at du føler deg trett.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuelle variasjoner for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 % sav pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješkacesta 6
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være  1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Finnish: • Mediaani
Norwegian Bokmål: •Median
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, med bruk av Fisher's Exact test.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Krka -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Krka
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var tilsvarende for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Finnish: - Pemelreksedi Plasebo
Norwegian Bokmål: Pemetreksed Placebo
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk  6 sykluser med pemetreksed som vedlikeholdsbehandling (N=519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (N=281).
Finnish: •95 % CI HR:lle
Norwegian Bokmål: •95 % KI for HR
Finnish: - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
Norwegian Bokmål: Fisher's eksakte p-verdi* Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 3,5 sykluser med placebo.
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig) / svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av "third-space" væske før pemetreksedbehandling vurderes, men er ikke alltid nødvendig.
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Krka er og hva det brukes mot
Finnish: Sukukypsät miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodne menn bør frarådes å få barn i løpet av behandlingen og opp til 6 måneder etterpå.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Krka.
Finnish: C)
Norwegian Bokmål: J)
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Norwegian Bokmål: Totalt 169 pasienter (47,1 %) fullførte ≥ 6 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed, noe som representerte minst 10 totale sykluser av pemetreksed.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Krka -valmistetta.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker Pemetrexed Krka.
Finnish: Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodceller enn normalt, noe som er svært vanlig).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (som ibuprofen).
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdien (med levermetastaser) har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n (ja 25°C:n) lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C (og 25 °C).
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Krka -valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Krka.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, saltsyre, natriumhydroksid (E524).
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Norwegian Bokmål: **I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Krka-behandling.
Finnish: Esiintymistiheys* Tapahtuma**
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Finnish: Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Krka -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet  Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør Pemetrexed Krka holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.