FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ribavirin Mylanin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Mylan, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Finnish: Ribavirin Mylan on geneerinen lääke.
Slovenian: Ribavirin Mylan je „generično zdravilo".
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ribavirin Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Muita tietoja Ribavirin Mylanistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Mylan:
Finnish: Miksi Ribavirin Mylan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin Mylan odobreno?
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični hepatitis C (obolenje jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Finnish: Ribavirin Mylaniä voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ole onnistunut.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni, če jetra še delujejo normalno in je v krvi prisoten virus hepatitisa C. Zdravilo Ribavirin Mylan se lahko prav tako uporablja pri odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno.
Finnish: Ribavirin Mylan on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Slovenian: Ribavirin Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ribavirin Mylan raziskano?
Finnish: Mikä on Ribavirin Mylanin hyöty-riski-suhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Mylan?
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Rebetol.
Finnish: Ribavirin Mylan -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Mylan sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin Mylan je odvisen od bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan?
Finnish: EU-numero
Slovenian: številka EU
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Finnish: Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu.
Finnish: 3 kapseliaa
Slovenian: 3 kapsulea
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Slovenian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španija
Finnish: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovenian: AIDS 2004; 18(13): F27-36.
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 9.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva").
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Slovenian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je izgled kapsul spremenjen.
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Slovenian: 4 kapsuleb Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe.
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
Slovenian: Skupni odziva (n=118)
Finnish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovenian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi manjšega odmerka
Finnish: - itsemurha - aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).
Slovenian: - samomor, - možganska kap (možganskožilni dogodki).
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva, če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka za katerega skrbite.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16. januar 2014
Finnish: Tutkimus 22
Slovenian: Študija 22
Finnish: Pienennä ribaviriiniannosta*, jos:
Slovenian: Odmerek ribavirina zmanjšajte*, če:
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita, jos olet väsynyt, unelias tai sekava.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če občutite utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40vuotiailla.
Slovenian: Očistek se je povečeval kot funkcija telesne mase in je upadal po 40. letu.
Finnish: • Mies:
Slovenian: • Moški:
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - odrasli
Finnish: • Tyttö tai nainen, joka voi tulla raskaaksi:
Slovenian: • Dekle ali ženska v rodni dobi:
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Slovenian:  2 g/dl znižanje hemoglobina v katerem koli 4-tedenskem obdobju med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja ribaviriinin samanaikaisesta käytöstä.
Slovenian: V literaturi so poročali o nasprotujočih izsledkih pri sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
Finnish: Tutkimus 11
Slovenian: Študija 11
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Slovenian: Odrasli ≥12 g/dl (ženske); ≥13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥11 g/dl (ženske); ≥12 g/dl (moški)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok za katerega skrbite:
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Slovenian: Kapsule Ribavirin Teva naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
Slovenian: > 4 mg/dl (odrasli)
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: Čimprej obvestite svoje zdravnika ali farmacevta.
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
Slovenian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsul EU/1/09/509/002 - 112 kapsul EU/1/09/509/003 - 140 kapsul EU/1/09/509/004 - 168 kapsul
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispartnerinsa
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke
Finnish: Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä seuraavaa annosta:
Slovenian: V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, naj se uporabi odmerek po naslednjem izračunu:
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Slovenian: 3 mio i.e./m2 3-krat na teden (n = 54)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma
Slovenian: Očistek kreatinina
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Finnish: Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Slovenian: Čeprav ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se, boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Ribaviriinin lääkemuoto valitaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Slovenian: Farmacevtsko obliko ribavirina je treba izbrati glede na individualne lastnosti posameznega bolnika.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Tevaa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin Teva, kot bi smeli
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
Slovenian: EU/1/09/509/001 (84 kapsul) EU/1/09/509/002 (112 kapsul) EU/1/09/509/003 (140 kapsul) EU/1/09/509/004 (168 kapsul)
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V tem času morajo vsak mesec rutinsko opravljati teste nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Slovenian: 15 mg/kg/dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Teva
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega ribavirin v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat:
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Finnish: Ribaviriini ja interferoni
Slovenian: Ribavirin + interferon
Finnish: Ribaviriiniannos (vuorokaudessa)
Slovenian: Odmerek ribavirina (dnevni)
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Finnish: Tarvittaessa Ribavirin Tevan annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka ribavirina za dodatnih 200 mg/dan.
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribivarin Teva -hoidon aloittamista, ovat:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva:
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 prosentilla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih ≤12 let.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Slovenian: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/hr/kg ni bil določen
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret)
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki)
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
Slovenian: zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost)
Finnish: • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "),
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribovirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille ribaviriinin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Finnish: Tänä aikana on tehtävä raskaustesti kerran kuukaudessa.
Slovenian: V tem času morate vsak mesec redno opravljati teste nosečnosti.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Miten Ribavirin Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Kako jemati zdravilo Ribavirin Teva Možni neželeni učinki
Finnish: Ribaviriinia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ribavirin je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "),
Finnish: Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, on käytettävä ribaviriinioraaliliuosta.
Slovenian: Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati kapsul, je treba uporabiti peroralno raztopino ribavirina.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah.
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri starostnikih niso opravljali, vendar v populacijski farmakokinetični študiji starost ni bila ključni dejavnik kinetike ribavirina - odločilni dejavnik je delovanje ledvic.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ribavirin Teva
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Finnish: Ribavirin Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ribavirin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropskega agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka muuttui potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, koska näennäinen puhdistuma on näillä potilailla pienentynyt.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin Tevan annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Slovenian: Bolniki, katerih odmerek ribavirina je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on muutettava tai ribaviriinihoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee..
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z ribavirinom, je treba, če je to primerno, odmerek ribavirina prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferoni-hoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ribaviriini on teratogeeninen ja genotoksinen (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ribavirin teratogen in genotoksičen (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Älä käytä Ribavirin Tevaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Slovenian: Kapsule zdravila Ribavirin Teva so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC) - pakiranja v aluminijasti pretisni omot.
Finnish: Potilaan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Slovenian: Telesna masa bolnika: < 75 kg =1000 mg in > 75 kg = 1200 mg.
Finnish: Ribaviriini (800 mg/vrk)
Slovenian: ribavirin (800 mg/dan)
Finnish: Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Finnish: - Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: - Genotoksičnost: Ribavirin povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ribavirin Tevaa on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua kapselia.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 84, 112, 140 ali 168 kapsul, ki jih je potrebno pogoltniti.
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2.5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53 (+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Finnish: Keskeytä ribaviriinihoito, jos:
Slovenian: Ribavirin prenehajte uporabljati, če:
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Finnish: > 5 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet interferoni alfa-2b:tä) tai > 4 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet peginterferoni alfa-2b:tä)
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin olevan ihmisillä epätodennäköinen.
Slovenian: Te študije kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.