FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen raportti sisälsi jonkin verran tietoja annosvasteesta, mutta se koski kuitenkin vain nokkosihottumaa.
Estonian: Teine aruanne sisaldas veidi teavet annuse-toime suhte kohta, kuid see puudutas ainult urtikaariat.
Finnish: Tutkituissa potilasväestöissä on ollut terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä lapsia ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
Estonian: Uuritud populatsioonid olid terved täiskasvanud vabatahtlikud, lapsed ja neerupuudulikkusega patsiendid.
Finnish: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Estonian: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Finnish: Loratadiini on toisen sukupolven pitkävaikutteinen väsyttämätön antihistamiini, jolla ei ole merkittävää antimuskariinista vaikutusta.
Estonian: Loratadiin on teise põlvkonna pika toimeajaga mittesedatiivne antihistamiin, millel puudub oluline antimuskariinne aktiivsus.
Finnish: Toinen raportti ei kuitenkaan sisällä lainkaan tietoja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista (tai annosvasteita koskevista) suhteista.
Estonian: Üks neist aruannetest ei sisalda mingeid andmeid farmakokineetika/farmakodünaamika (või annuse-toime) suhte kohta.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduslik komitee ja kuigi komitee tegutseb õigusraamides, ei saa see arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Finnish: Valtaosassa kliinisistä tutkimuksista, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, lääkevalmistetta ei ollut kuitenkaan määritelty selvästi.
Estonian: Kirjanduses viidatud enamikus kliinilistes uuringutes ei olnud ravim aga selgelt määratletud.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Estonian: Seega on protseduurilised ja juriidilised kaalutlused väljaspool inimravimite komitee vastutusala ning komitee keskendus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta".
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritud preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba".
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Loraxin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Loratadiinia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita on julkaistu paljon.
Estonian: Loratadiini kasutatakse laialdaselt kliinilises praktikas ning selle efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks esitati mitmeid avaldatud uuringuid.
Finnish: Tämä tutkimus oli kaksi tutkimusjaksoa käsittävä vertaileva biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa oli vain 40 tutkimuspotilasta (yhteensä 80 yksittäistä lääkkeenottotapahtumaa).
Estonian: Uuring oli kahe perioodiga bioekvivalentsuse ristuuring ainult 40 osalejaga (kokku 80 ravimi manustamise juhtu).
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et ta ei ole nõus teatud vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse aspektidega.
Finnish: Käytetyn analyysimenetelmän alempi havaintoraja oli 0,2 ng/ml, minkä vuoksi yli puolet plasmanäytteiden loratadiini/desloratadiinipitoisuuksista oli määritysrajaa pienempiä, joten niitä ei voitu määrittää.
Estonian: Kasutatud analüütilise meetodi alumine tuvastuspiir oli 0,2 ng/ml ja seetõttu olid üle 50% plasmaproovide loratadiini/desloratadiini kontsentratsioonid kvantifitseerimise alumisest piirist allpool ning neid ei saanud määrata.
Finnish: Loratadiini hyväksyttiin ensimmäisen kerran Claritine-nimisenä lääkevalmisteena Belgiassa vuonna 1987.
Estonian: Loratadiin sai esimest korda müügiloa Claritine 10 mg tablettidena Belgias 1987. aastal.
Finnish: Loraxin 10 mg on tavanomainen puristettu tabletti, josta vaikuttava aine, loratadiini, vapautuu välittömästi.
Estonian: Loraxin 10 mg on tavaline toimeainet kiiresti vabastav pressitud tablett, mille toimeaine on loratadiin.
Finnish: Vaikka desloratadiini-metaboliitin AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,884-1,035) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,822-0,989) olivat hyväksymisvälin rajoissa, lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät farmakokineettiset tiedot tukeneet toimitettuja bibliografisia tietoja, koska biologisen samanarvoisuuden arvioinnin tulisi periaatteessa perustua lähtöaineen (tässä tapauksessa siis loratadiinin eikä desloratadiinin) mitattuihin pitoisuuksiin.
Estonian: Kuigi metaboliit desloratadiini AUCt (0,884-1,035) ja Cmax (0,822-0,989) 90% usaldusvahemik oli vastuvõetavas vahemikus, leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed ei toeta esitatud bibliograafilisi andmeid, sest bioekvivalentsuse hindamine peab põhimõtteliselt põhinema lähteühendi mõõdetud kontsentratsioonidel (antud juhul loratadiini ja mitte desloratadiini kontsentratsioonidel).
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Estonian: Peale selle märgitakse, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Finnish: Useissa plasmanäytteissä loratadiinipitoisuus oli pienempi kuin pitoisuuden määritysalaraja (LLOQ).
Estonian: Mitmes plasmaproovis oli loratadiini kontsentratsioon allpool madalaimat kvantifitseerimispiiri (LLOQ).
Finnish: Loraxin 10 mg -tabletteja koskeva keskinäisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa tarkoitettuun vakiintuneeseen käyttöön perustuva hakemus.
Estonian: Loraxini 10 mg tablettide müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames ning see on direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10a põhinev väljakujunenud meditsiinilise kasutuse taotlus.
Finnish: Uudelleenarviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija ei osoittanut asianmukaisesti, että loratadiinista julkaistua kirjallisuutta voidaan soveltaa suoraan Loraxiniin.
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse käigus ei näidanud müügiloa hoidja piisavalt, et loratadiini käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Loraxinile.
Finnish: • Toimitettujen tietojen avulla ei voida osoittaa, että Loraxin on samanlainen kuin valmiste, jota on käytetty toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: • esitatud andmed ei näita, et Loraxan oleks sarnane esitatud bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes kasutatud ravimiga.
Finnish: Ennen kaikkea määritysherkkyyden katsottiin olevan riittämätön lähtöaineen (ja päämetaboliitin eli desloratadiinin) pienten pitoisuuksien havaitsemiseen.
Estonian: Veelgi enam, analüüsi tundlikkust peeti lähteühendi (ja peamise metaboliidi desloratadiini) väikeste kontsentratsioonide tuvastamiseks ebapiisavaks.
Finnish: Lisäksi on todettava, ettei myyntiluvan haltija ole käsitellyt asianmukaisesti turvallisuutta koskevia huolenaiheita, jotka liittyvät mahdollisesti suurempaan altistumiseen.
Estonian: Samuti märgitakse, et müügiloa hoidja ei ole piisavalt käsitlenud potentsiaalselt suuremast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (Vitabalans Oy) uudelleenarviointipyyntö saapui 6. heinäkuuta 2012, ja se toimitti yksityiskohtaiset perustelut 31. elokuuta 2012.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist juunis 2012 toimunud komitee koosolekul saadi müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy 6. juulil 2012 taasläbivaatamise taotlus, mille üksikasjalik põhjendus esitati 31. augustil 2012.
Finnish: Sen vuoksi tieteellisesti pätevä toimintamalli, kuten verrattavissa olevan kinetiikan osoittaminen, voi olla tarpeen Loraxinin rinnastamiseksi samankaltaiseen valmisteeseen.
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik teaduslikult põhjendatud lähenemine, näiteks võrreldava kineetika näitamine, et seostada Loraxini sarnase ravimiga.
Finnish: Loraxinin myyntilupahakemus perustuu siis julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Estonian: Seega põhineb Loraxini taotlus avalikult saadaolevatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmed on võimalik asendada üksikasjalike viidetega avaldatud teaduslikule kirjandusele (avalikult kättesaadav teave), kui saab näidata, et ravimi toimeained on olnud ühenduses väljakujunenud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Finnish: Tulosten mukaan Clarityn-valmisteeseen verratun tutkimusvalmisteen (Loraxin) AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,727-0,967) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,727-0,945) eivät olleet hyväksymisvälin (0,8-1,25) rajoissa.
Estonian: Tulemused näitavad, et katsetatava ravimi (Loraxin) AUCt (0,727-0,967) ja Cmax (0,727-0,945) 90% usaldusvahemik võrreldes ravimiga Clarityn ei vasta vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25.
Finnish: Koska ei voitu määrittää, aiheuttaako mahdollisesti pienempi tai suurempi altistuminen loratadiinille (verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen) tehoon tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, että tämä on mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Estonian: Kuna polnud võimalik kindlaks teha, kas potentsiaalselt väiksem või suurem loratadiini ekspositsioon - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - võib tekitada efektiivsus- või ohutusprobleeme, jäi inimravimite komitee seisukohale, et tegemist on tõsise riskiga rahvatervisele.
Finnish: Kummassakaan asiantuntijaraportissa ei kuitenkaan käsitellä asianmukaisesti tehoon liittyvän, vähäisemmästä altistumisesta johtuvan merkittävän eron puutetta koskevia huolenaiheita.
Estonian: Siiski ei ole kummaski ekspertaruandes väiksemast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme piisavalt käsitletud.
Finnish: Lisäksi loratadiinin imeytymisparametreissa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
Estonian: Peale selle esinesid ulatuslikud isikutevahelised erinevused loratadiini imendumise parameetrites.
Finnish: Kun nämä tiedot arvioitiin uudelleen ja kun otettiin lisäksi huomioon kaksi myyntiluvan haltijan toimittamaa asiantuntijaraporttia, voitiin vahvistaa, etteivät farmakokineettisten tutkimukset tulokset olleet luotettavia loratadiinin osalta.
Estonian: Nende andmete taasläbivaatamine ja müügiloa hoidja esitatud kahe ekspertaruande analüüs kinnitasid, et farmakokineetilise uuringu tulemused ei ole loratadiini puhul usaldusväärsed.
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan myyntiluvan haltija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega ning keskendus oma teaduslikes põhjendustes järgmistele küsimustele, mille kohta ei ole väidetavalt esitatud selgeid õigustusi või tõendeid, mis selgitaksid:
Finnish: Loratadiini ei ole biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS:n) luokan I (hyvä liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan III (hyvä liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, mikä olisi muutoin tukenut ekstrapolointia farmaseuttisten tietojen perusteella.
Estonian: Loratadiin ei ole BCS I klassi (suur lahustuvus - suur läbilaskvus) ega III klassi (suur lahustuvusväike läbilaskvus) toimeaine, mis toetaks ekstrapoleerimist farmatseutiliste andmete alusel.
Finnish: Osoittaakseen, että Loraxinin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, myyntiluvan haltija viittasi farmaseuttisiin, farmakokineettisiin ja kliinisiin tietoihin.
Estonian: Et näidata Loraxini taotluse toetamiseks kasutatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, viitas müügiloa hoidja farmatseutilistele, farmakokineetilistele ja kliinilistele andmetele.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liittessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdan mukaan "ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunktis d on sätestatud: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohasteks pidada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi farmakokineettisen tutkimusraportin (raportti V-808), jonka myyntiluvan haltija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi; vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi toimitetut farmakokineettiset tiedot voidaan ottaa huomioon, jos niiden perusteella on tarkoitus osoittaa käytetyn kirjallisuuden asianmukaisuus kyseisen valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt müügiloa taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu aruannet (aruanne V-808), sest väljakujunenud meditsiinilise kasutuse taotlusele võib lisada farmakokineetilisi andmeid, kui nende eesmärk on näidata asjassepuutuva ravimi ohutust ja efektiivsust tõendava kirjanduse asjakohasust.
Finnish: Kuten edellä on todettu, direktiivin 2001/83/EY liitteessä I mainitaan, että ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Estonian: Nagu eespool mainitud, on direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud, et kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks ettenähtud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib pidada asjakohaseks.
Finnish: Koska se on BCS:n luokan II (huono liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan IV (huono liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, Loraxinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi olisi tarvittu lisää bibliografisten tietojen asianmukaisuutta tukevaa tietoa.
Estonian: Et see on BCS II klassi (väike lahustuvus - suur läbilaskvus) või IV klassi (väike lahustuvus - väike läbilaskvus) toimeaine, on vajalikud lisaandmed, mis toetaksid bibliograafiliste andmete asjakohasust Loraxini efektiivsuse ja ohutuse näitamisel.
Finnish: Loraxinin suunniteltu päivittäisannos on 10 mg. Näissä tutkimuksissa on tutkittu farmakokineettisiä parametreja kerta-annoksen jälkeen sekä 10 päivän (40 mg/päivä) loratadiinikuurin jälkeen.
Estonian: Nendes uuringutes uuriti farmakokineetilisi parameetreid nii pärast üksikannuse kui ka pärast 10-päevast (40 mg ööpäevas) loratadiini manustamist.
Finnish: miksi hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin miten hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Estonian: miks taotletav 10 mg loratadiini sisaldav ravim ohustaks tõsiselt rahvatervist?
Finnish: Näissä tutkimuksissa on käytetty useita erivahvuisia (5-40 mg) loratadiinivalmisteita.
Estonian: Uuringud hõlmavad mitmes tugevuses loratadiini sisaldavaid ravimeid (5 mg-40 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että alkuperäisvalmistetta koskeva kirjallisuus on asianmukaista sen valmisteen kannalta toimitettujen farmaseuttisten tietojen osalta, tieteellisesti pätevänä.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud teaduslikult põhjendatuks müügiloa hoidja väidet, et farmatseutiliste andmete põhjal võib pidada originaalravimi kohta esitatud kirjandust ravimi suhtes asjakohaseks.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi edelleen, että rajoitustensa vuoksi tutkimuksen perusteella ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et piirangute tõttu ei saanud uuring kinnitada Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks esitatud bibliograafiliste uuringute andmeid.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetun farmakokineettisen tutkimusraportin V-808 avulla ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et farmakokineetilise uuringu aruanne V-808 ei kinnita esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamise seisukohalt.
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Soome poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist.
Finnish: Toimitettujen bibliografisten tietojen sekä farmaseuttisen, farmakokineettisen ja kliinisen dokumentaation perusteella myyntiluvan haltija ei pystynyt vahvistamaan näiden tietojen asianmukaisuutta Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ning farmatseutilise, farmakokineetilise ja kliinilise dokumentatsiooniga alusel ei suutnud müügiloa hoidja näidata nende andmete asjakohasust Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamise seisukohast.
Finnish: Loraxinin ja muiden kauppanimien myyntilupa on peruutettava viitejäsenvaltiossa, jossa valmiste on tällä hetkellä hyväksytty, siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija esittää asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb peatada viiteliikmesriigis, kus ravimit praegu turustatakse, kuni esitatakse piisavad andmed, mis võimaldavad järeldada, et hoolimata olemasolevast koostise erinevusest võib Loraxini ja kirjandusviidetes osutatud ravimeid pidada sarnaseks, nii et nende ravimite andmeid võib seoses Loraxiniga pidada asjakohaseks, ning seega on lahendatud Rootsi ja Poola tuvastatud probleem seoses tõsise riskiga rahvatervisele.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät myyntiluvan haltijan käyttämät farmaseuttiset, farmakokineettiset ja kliiniset tiedot tai dokumentaatiot riitä osoittamaan, että bibliografiset tiedot ovat Loraxinin kannalta asianmukaisia.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja viidatud farmatseutilised, farmakokineetilised ja kliinilised andmed/dokumentatsioon ei ole piisavad bibliograafiliste andmete asjakohasuse väljaselgitamiseks Loraxini puhul.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ei pidetä riittävinä sen selvittämiseksi, mitä mahdollinen ero altistumisessa voisi tarkoittaa lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden kannalta kunkin käyttöaiheen osalta, kun sitä verrataan toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud andmeid ei peeta piisavaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel;
Finnish: Slovakia
Estonian: Slovakkia Republik
Finnish: Kun Loraxinin AUCt- ja Cmax-arvoja verrattiin Claritynvalmisteeseen, ne eivät olleet lähtöaineen eli loratadiinin hyväksymisvälin (0,8-1,25) mukaiset.
Estonian: Nagu mainitud, esitati farmakokineetiline uuring Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, kuid võrreldes Clarityniga ei vastanud Loraxini AUCt ja Cmax vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25 lähteaine loratadiini puhul.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisvii s
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana toimitettujen asiantuntijaraporttien mukaan vaikuttaa siltä, että loratadiinille altistuminen on hieman vähäisempää.
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud ekspertaruanded viitavad sellele, et müügiloa hoidja esitatud toetava farmakoloogilise uuringu põhjal võib loratadiini ekspositsioon olla veelgi väiksem.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden sekä Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytetyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella on siis todettava, että toimitettujen kirjallisuustietojen (jotka koskivat muuta kuin markkinoille saatettavaksi tarkoitettua valmistetta) asianmukaisuutta ei käsitelty hyväksyttävästi.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini avaldatud kirjandusega seostamiseks, ei ole kirjanduse andmete asjakohasus müügiks ettenähtud ravimist erineva ravimi puhul rahuldavalt tõendatud.
Finnish: Loraxinin tehoa ja turvallisuutta tukevien kliinisten lisätietojen osalta myyntiluvan haltija on toimittanut kaksi asiantuntijaraporttia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Loraxini efektiivsuse ja ohutuse tõestamise kliiniliste lisaandmetena kaks ekspertaruannet.
Finnish: Lorviqua (lorlatinibi)
Estonian: Lorviqua (lorlatiniib)
Finnish: Lisää tietoa Lorviquasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Estonian: Lisateave Lorviqua kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Finnish: Lorviquaa on saatavana tabletteina (25 ja 100 mg), ja sen suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä.
Estonian: Ravimit Lorviqua turustatakse tablettidena (25 ja 100 mg) ning soovituslik algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lorviquan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lorviqua ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lorviquan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lorviqua kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Lorviquasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Lorviqua kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.