FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Hungarian: Klinikailag fontos elektrolit-tartalom:
German: Verwenden Sie PHEBURANE nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
German: • wenn Sie schwanger sind;
Hungarian: • ha terhes,
German: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
Hungarian: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Hungarian: Gyakori anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
German: • Desorientiertheit,
Hungarian: • dezorientáció,
German: Die Mehrheit der getesteten Patienten wies einen IQ-Wert im Durchschnitts- oder niedrigen Durchschnittsbereich bzw. im Grenzbereich zur geistigen Retardierung auf.
Hungarian: A vizsgált betegek többségénél az IQ az átlagos és az átlagosnál alacsonyabb szint/borderline mentális retardatio közé esett.
German: Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss und einem Trockenmittel verpackt.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
German: • Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente Pankreatitis-Episoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Hungarian: dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natrium(4-phenylbutanoat) bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 878 bis 2 800 mg/kg).
Hungarian: A mikronukleusz teszt eredményei azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát nem gyakorol klasztogén hatást azokra a patkányokra, amelyeket toxikus és nem toxikus adaggal kezeltek (a vizsgálatokat az egy alkalommal szájon át 878 - 2800 mg/kg dózisban történő beadást követő 24. és 48. órában végezték el).
German: Kortikoide können den Abbau von körpereigenem Protein in Gang setzen und auf diese Weise zu einer Erhöhung der Konzentration von Ammoniak im Plasma führen.
Hungarian: kortikoszteroidok elősegíthetik a test fehérjéinek lebontását, ami a plazma ammóniaszintjének növekedését idézi elő.
German: Der Einsatz ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich ein kompletter Enzymmangel bereits im Neugeborenenalter (innerhalb der ersten 28 Lebenstage) manifestiert hat.
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori megjelenésű betegség fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
German: Häufig metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Pheburane ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
German: Die Behandlung mit PHEBURANE sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
Hungarian: A PHEBURANE-nal történő kezelést olyan orvos felügyelje, akinek a karbamid-ciklus zavarainak kezelésében tapasztalata van.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann.
Hungarian: Amikor az étkezést követően a szervezet lebontja a fehérjét, a felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában halmozódik fel, mert a szervezet képtelen eltávolítani azt.
German: Die tägliche Dosis PHEBURANE wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts bzw. Ihrer Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst.
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
German: Synkope, Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori ájulás, fejfájás
German: Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 125 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi maximális adagolása esetében a WHO által ajánlott napi maximális nátriumbeviteli érték 125%-a jutna a szervezetbe.
German: Granulat Weißes bis weißliches Granulat.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű granulátum.
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat in hoher Dosierung (190-474 mg/kg) an junge Ratten kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
Hungarian: Amikor patkánykölyköknek bőr alá magas dózisban (190-474 mg/kg) adagoltak fenil-acetátot, akkor a neuronok csökkent proliferációja és megnövekedett vesztesége, valamint a központi idegrendszerben lévő myelin mennyiségének csökkenése volt megfigyelhető.
German: Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt megfelelő mennyiséget vegye ki.
German: Das Granulat kann mit einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, proteinfreie Säuglingsfertignahrung) direkt geschluckt werden oder auf einen Löffel mit fester Nahrung (Kartoffelpüree oder Apfelmus) gestreut werden.
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fenil-butirát és fenil-acetát farmakokinetikáját illetően különbségeket tapasztaltak a nemek között (AUC és Cmax körülbelül 30 - 50%-kal nagyobb volt nőknél), de a fenilacetil-glutamin esetében nem.
German: Enthält Natrium und Sucrose.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
German: Depression, Reizbarkeit
Hungarian: Gyakori depresszió, ingerlékenység
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
German: Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschließlich diesen Messlöffel.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
German: PHEBURANE muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Hungarian: A PHEBURANE-t speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
German: Diese Symptome gehen mit der Akkumulation von Phenylacetat einher, das bei einer intravenösen Anwendung von Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag eine dosisbegrenzende Neurotoxizität zeigte.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
German: Dies ist möglicherweise durch die Lipophilie von Natrium(4-phenylbutanoat) und die dadurch bedingten Unterschiede im Verteilungsvolumen zu erklären.
Hungarian: Ez valószínűleg a nátrium-fenil-butirát lipofil tulajdonságával, és a megoszlási térfogatban lévő különbségekkel magyarázható.
German: PHEBURANE muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-, transzamináz-, bilirubin-, húgysav-, klorid-, foszfát- és nátriumszintje.
German: Gelegentlich aplastische Anämie, Ecchymose
Hungarian: Nem gyakori aplastic anaemia, ecchymosis
German: • Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
Hungarian: • A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Hungarian: Kalibrált mérőkanál van mellékelve.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2 „PHEBURANE enthält Sucrose"), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
German: Die Anwendung von Pheburane ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,55, illetve 3,23 óra alatt érte el, és az átlagos maximális koncentráció 45,3 és 62,8 µg/ml.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
German: PHEBURANE unterstützt den Körper dabei, Stickstoffabfall auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.
Hungarian: A PHEBURANE segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut, in Verbindung mit Gicht).
Hungarian: • probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének, az ún.
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Leber und die Nieren erfolgen, sollte PHEBURANE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
German: Während der Stillzeit dürfen Sie PHEBURANE nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf Natrium(4-phenylbutanoat) (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokaliämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch PHEBURANE bedingt ist.
Hungarian: Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt a
German: • Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium pro Gramm, was 6,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis entspricht.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natrium(4-phenylbutanoat) nicht durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
German: Wegen seiner langsamen Auflösung sollte PHEBURANE nicht über eine Nasensonde oder eine Gastrostomiesonde gegeben werden.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrostomán vagy nasogastricus szondán át.
German: • Haloperidol (Antipsychotikum)
Hungarian: • haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják),
German: Wenn Sie eine größere Menge von PHEBURANE eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több PHEBURANE-t vett be
German: In klinischen Versuchen mit Natrium(4-phenylbutanoat) trat bei 56 % der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf und bei 78 % dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit Natrium(4-phenylbutanoat) in Verbindung standen.
Hungarian: A nátrium-fenil-butiráttal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették a nátrium-fenil-butiráttal összefüggőnek.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von PHEBURANE verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Hungarian: hiperurikémiának a kezelésére) Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a PHEBURANE hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
German: • Markierungen am Löffel geben die Menge an (in Gramm Natrium(4-phenylbutanoat)).
Hungarian: • A mérőkanalálon látható vonalak mutatják a mennyiséget (a nátrium-fenil-butirát grammjait).
German: Therapeutische Überwachung
Hungarian: Terápiás ellenőrzés:
German: Ernährung Zusätzlich zu der Gabe von PHEBURANE muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin gegeben werden.
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
German: Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
German: Während der Phenylbutyrattherapie blieb ihre kognitive Leistungsfähigkeit vergleichsweise stabil.
Hungarian: A kognitív teljesítményük viszonylag stabil maradt a fenil-butirát terápia alatt.
German: Bei dem Patienten traten Diarrhöe, Irritabilität und metabolische Azidose mit Hypokaliämie auf.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natrium(4-phenylbutanoat), Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Hungarian: Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium fenil-butirát, nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a betegséget a születést követően (de az élet első hónapján belül) diagnosztizálták, majdnem 80%-ra nőtt; a legtöbb haláleset az akut hyperammonaemiás encephalopathia idején következett be.
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot és 768 mg szacharózt tartalmaz.
German: Sie sollten PHEBURANE über den Mund einnehmen.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell bevenni.
German: Im Falle einer Überdosierung unterbrechen Sie sofort die Behandlung und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter oben) oder Ihre Menopause eingetreten sein.
Hungarian: (lásd fent a Terhesség és szoptatás részt) vagy a változó kor jele is lehet.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Natrium(4-phenylbutanoat) im AmesTest mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát sem metabolikus aktivációval, sem anélkül nem indukál mutagén hatást az Ames teszt során.
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Hungarian: A fenil-butirát és metabolitjainak plazma- és vizeletbeni koncentrációját egészséges, éhező felnőttekben vizsgálták, akik egyszeri alkalommal 5 g nátrium-fenil-butirátot kaptak, továbbá olyan pácienseken, akik a karbamid ciklus zavarában, haemoglobinopathiákban és cirrhosisban szenvedtek, és egyszeri és ismételt alkalommal szájon át 20 g/nap dózist kaptak (nem kontrollos vizsgálat).
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Hungarian: Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6-ból), akik szájon át ismételten nátrium-fenil-butirátot kaptak (20 g/nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil-acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, mit 174 g Granulat.
Hungarian: 174 gramm granulátumot tartalmazó, nedvességmegkötővel ellátott gyermekbiztonsági záras HDPE
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
Hungarian: Azoknál is javallott, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
Hungarian: • kortikoszteroid (olyan gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek),
German: Wie PHEBURANE aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a PHEBURANE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen folgende Symptome aufgetreten:
Hungarian: Azok a betegek, akik nagyon nagy nátrium-fenil-butirát adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
German: • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
Hungarian: • az ízérzékelés zavara,
German: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch
Hungarian: Gyakori kiütés, kellemetlen bőrszag
German: Renal tubuläre Azidose
Hungarian: Gyakori renalis tubularis acidosis
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Hungarian: • Az akut hyperammoniaemia sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot, ezért fennállása esetén nem javasolt a PHEBURANE alkalmazása.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Hungarian: Kartondoboz: Egy, 174 gramm granulátumot tartalmazó tartály.
German: PHEBURANE Granulat ist weiß bis weißlich.
Hungarian: A granulátum fehér vagy törtfehér színű.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
German: Schwangerschaft Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten hinsichtlich der Anwendung von Natrium(4-phenylbutanoat) bei Schwangeren vor.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.