FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (kan ses i blodprøver)
Hungarian: • gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),
Danish: Seponering af maraviroc skal alvorligt overvejes hos patienter, der viser tegn og symptomer på akut hepatitis, især ved mistænkt lægemiddelrelateret overfølsomhed eller ved stigning i leveraminotransferaser kombineret med udslæt eller systemiske symptomer på mulig overfølsomhed (f.eks. kløende udslæt, eosinofili eller forhøjet IgE).
Hungarian: A maravirok abbahagyását komolyan fontolóra kell venni az akut hepatitis jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél, különösen akkor, ha a gyógyszerrel összefüggő túlérzékenység gyanítható vagy a máj transzaminázok emelkedése figyelhető meg kiütéssel egyidejűleg vagy a hiperszenzitivitás egyéb szisztémás tünetei (pl. bőrkiütés, eosinophilia vagy emelkedett IgE-szint) jelentkeznek.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Farmakokinetiske fremmere Cobicistat
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek Farmakokinetikai hatásfokozók Kobicisztát
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Danish: Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
Hungarian: A további kezelést a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni, amennyiben ilyen van.
Danish: Residualaktiviteten for virus med MPI-værdier < 95 % er ikke bestemt in vivo.
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Danish: Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be ezekbe a vizsgálatokba, akiket korábban már legalább 3 fajta antiretrovirális gyógyszer osztályba tartozó ágenssel kezeltek (≥ 1 NRTI-k, ≥ 1 NNRTI-k, ≥ 2 PI-k, és/vagy enfurvirtid), vagy dokumentált rezisztencia alakult ki valamennyi osztály legalább egy gyógyszerével szemben.
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var ortostatisk hypotension.
Hungarian: A dózist korlátozó mellékhatás a posturalis hypotensio volt.
Danish: Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Hungarian: Túladagolás esetén általános támogató kezelést alkalmazása javasolt, a beteg hanyatt fektetése mellett a vitális paramétereket, a vérnyomást és az EKG-t gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri.
Hungarian: Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Danish: En forsøgsperson i hver behandlingsarm opfyldte det primære endepunkt ved uge 48 (ved uge 8 for placebo-armen og uge 36 for maraviroc-armen).
Hungarian: Mindkét kezelési karban egy beteg esetében teljesült az elsődleges végpont a 48. hétig (a placebo kezelés 8. hetében, illetve a maravirok-kezelés 36.
Danish: Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
Hungarian: Mindezek ellenére a maravirok-kezelés mellett szignifikáns előny volt kimutatható a placebo + OBT-kezeléssel szemben (lásd a 7. táblázatot).
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed
Hungarian: Cardiovascularis biztonságossági adatok
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Hungarian: Hepatotoxicitás és allergiás tünetekkel járó májelégtelenség eseteket jelentettek a maravirok-kezeléssel összefüggésben.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav (vízmentes), nátrium-citrát-dihidrát, szukralóz, nátrium-benzoát,
Danish: Tag flaskens låg (A) af.
Hungarian: Vegye le a tartályról a kupakot (A).
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Hungarian: Ugyanakkor, a maravirok nem befolyásolja számottevően a digoxin in vivo farmakokinetikáját.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Hungarian: Kérjük, hogy a kombinációban használt egyéb antiretrovirális gyógyszerek alkalmazási előírásait ugyancsak vegye figyelembe.
Danish: Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Danish: Maravirocs absorption er variabel med multiple toppe.
Hungarian: A maravirok abszorpciója változó, többszörös csúcsokkal jellemezhető.
Danish: Datoen skal anføres så snart flasken er åbnet første gang.
Hungarian: A dátumot rögtön fel kell írni, amikor az első használatot megelőzően a tartály felbontásra kerül.
Danish: • udslæt (se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4)
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban)
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb dózis 1200 mg volt.
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Hungarian: Ezért a kezelési séma megválasztásakor azt kell feltételezni, hogy azok a vírusok, amelyek a korábban nem detektált CXCR4-et használó vírus populációt alkotják (azaz a kisebbik vírus populáció) ugyanolyan rezisztencia mintával rendelkeznek, mint a CCR5-tropikus populáció.
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Hungarian: Nincs adat a maravirok humán termékenységre gyakorolt hatását illetően.
Danish: Tipranavir/ritonavir-koncentrationen var i overensstemmelse med historiske data.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af Pglykoprotein-substratet dabigatranetexilat.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a maravirok megnövelheti a dabigatrán etexilát expozícióját (mely a P-glikoprotein szubsztrátja).
Danish: Der er begrænset dokumentation hos voksne patienter med nedsat leverfunktion, og der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok specifikus dózisajánláshoz.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose især hos patienter med bekræftede risikofaktorer, avanceret hiv-sygdom eller langtidsbehandling med antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, főleg olyan betegeknél, akik általánosan elismert rizikó faktorral bírtak, előrehaladott HIV okozta betegségben szenvedtek vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesültek.
Danish: Træk doseringssprøjtens stempel (D) ud, indtil doseringssprøjten indeholder den første del af den fulde dosis.
Hungarian: 5. Húzza kifelé a szájfecskendő dugattyúját (D), amíg a szájfecskendőbe bejut a teljes adag első része. 6.
Danish: • cobicistat,
Hungarian: • kobicisztát,
Danish: Celsentri kan muligvis øge din risiko for at udvikle infektioner.
Hungarian: A CELSENTRI megnövelheti fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
Danish: Hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne, skal den orale opløsning (20 mg pr. ml) ordineres (se produktresumé for Celsentri oral opløsning).
Hungarian: Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni (lásd a CELSENTRI belsőleges oldat alkalmazási előírását).
Danish: Dette inkluderer:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Danish: De langsigtede sikkerheds-/ valgte endepunkter (The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) omfattede død, AIDS-definerende hændelser, leversvigt, myokardieinfarkt/ hjerteiskæmi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infektionshændelser ved behandling med maraviroc.
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági/kiválasztott végpontok (Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) közé tartoztak a maravirok-kezelés alatti elhalálozás, az AIDS-szel kapcsolatos események, a májelégtelenség, a myocardialis infarctus/cardialis ischaemia, a rosszindulatú betegségek, a rhabdomyolysis és az egyéb súlyos fertőzéses események.
Danish: Samtidig administration af Celsentri og rifampicin + efavirenz kan ikke tilrådes.
Hungarian: CELSENTRI és rifampicin + efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Danish: Middelstigningen i CD4+-celletallet (procent) fra baseline til uge 48 var 247 celler/mm3 (5 %).
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm3 (5%) volt.
Danish: Hos patienter med CCR5-tropismevirus på tidspunktet for behandlingssvigt med maraviroc havde 22 ud af 58 patienter virus med reduceret følsomhed over for maraviroc.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél CCR5-tropikus vírus volt jelen a sikertelen maravirok-kezelés során, 58 betegből 22 betegnél a maravirok-kezeléssel szembeni érzékenység csökkenését mutatták ki.
Danish: Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:
Hungarian: Tünetek, melyekre oda kell figyelni:
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.
Hungarian: Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
Hungarian: A szérum korrigált EC90-értéke 43 primer HIV-1 klinikai izolátumban 0,57 (0,06-10,7) ng/ml volt, ami a különböző vizsgált szubtípusok esetén nem mutatott szignifikáns eltérést.
Danish: 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri Tag ikke Celsentri:
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt Ne szedje a CELSENTRI-t:
Danish: Mulig virkning på immunitet
Hungarian: Potenciális hatás az immunválaszra
Danish: • itraconazol, voriconazol, clarithromycin og telithromycin,
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Danish: Efter 48 ugers behandling blev der ikke vist noninferioritet til efavirenz for endepunkt hiv 1-RNA < 50 kopier/ml (hhv. 65,3 % mod 69,3 %, nedre konfidensgrænse -11,9 %).
Hungarian: Negyvennyolc hetes kezelést követően a maravirok nem bizonyult non-inferiornak (nem rosszabb, mint) az efavirenzhez képest a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml végpont tekintetében (maravirok 65,3% vs efavirenz 69,3%, konfidencia intervallum alsó határa -11,9%).
Danish: Maraviroc er undersøgt for karcinogenicitet i dyrestudier af 6 måneders varighed med transgene mus og af 24 måneders varighed med rotter.
Hungarian: A maravirok-kezelés potenciális karcinogén hatását egy 6 hónapos, transzgenikus egereken, és egy 24 hónapos, patkányokon végzett vizsgálat alapján értékelték ki.
Danish: I de pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på 609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår).
Hungarian: A korábban már kezelésben részesült betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban a koszorúér-betegség gyakoribb volt a maravirokkal, mint a placebóval kezelt betegeknél (a követés 609 betegéve alatt 11, illetve 111 betegéve alatt 0).
Danish: Maraviroc hæmmer P-glycoprotein in vitro (IC50 er 183 µM ).
Hungarian: A maravirok in vitro gátolja a P-glikoproteint (183 μM IC50 érték mellett).
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Hungarian: A 48. heti analízisben (N = 103) nem-CCR5-tropikus vírust 23-ból 5 betegnél (22%) mutattak ki virológiai kudarc esetén.
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Hungarian: Az amprenavir Cmin megfigyelt jelentős csökkenései virológiai hatástalanságot eredményezhetnek a betegeknél.
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak:
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
Hungarian: A pivotális tanulmányokban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2), a betegek 7,6%-ában változott meg a vírus tropizmusa CCR5-ről CXCR4-tropikusra, vagy kettős/ kevert tropikusra a szűrés és kezelés kezdete (kiindulás) között eltelt idő alatt (amely 4-6 hetet jelentett).
Danish: Ved samtidig antiviralbehandling for hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler.
Hungarian: Amennyiben hepatitis B és/vagy C vírusfertőzés miatt egyidejű antivirális terápiára van szükség, kérjük, olvassa el a megfelelő gyógyszerek alkalmazási előírását.
Danish: Flere patienter behandlet med maraviroc seponerede behandlingen pga. manglende effekt (43 mod 15), og blandt patienter med manglende effekt var andelen, der udviklede NRTI-resistens (fortrinsvis lamivudin) højere i maraviroc-armen.
Hungarian: Több maravirokkal kezelt beteg hagyta abba a vizsgálatot a hatás elmaradása miatt (43, vs 15), és azoknál a betegeknél, ahol a hatás elmaradt, a szerzett NRTI-rezisztencia (főképp lamivudin) magasabb volt a maravirok karon.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm3
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám ≤ 200 sejt/mm3
Danish: En analyse af tropisme efter behandlingssvigt med maraviroc med CXCR4-using virus hos patienter med CCR5-virus ved baseline viste, at viruspopulationen vendte tilbage til CCR5tropisme hos 33 af de 36 patienter, der have en opfølgningsperiode på mere en 35 dage.
Hungarian: A maravirok-kezelés kudarcát követően a kezelés kezdetén CCR5 vírussal fertőzött betegeknél a CXCR4-et használó vírus tropizmusának vizsgálata kimutatta, hogy a vírus populáció 36 beteg közül 33-nál CCR5-tropikus vírusokká alakult vissza, a követés 35. napja után.
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Hungarian: A betegek százaléka, akiknél HIV-1 RNS értéke < 50 kópia/ml
Danish: Maravirocs effekt på digoxin ved en dosis på 600 mg 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg maravirok a digoxinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: • nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Hungarian: • vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a CELSENTRI (6.
Danish: 70 forsøgspersoner (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) blev randomiseret til maraviroc-gruppen, og 67 forsøgspersoner (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) blev randomiseret til placebogruppen.
Hungarian: Hetven (n = 64 Child-Pugh A stádiumba és n = 6 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a maravirok csoportba és 67 (n = 59 Child-Pugh A stádiumba és n = 8 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a placebo-csoportba randomizáltak.
Danish: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Hungarian: ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir),
Danish: Mutationer ser ud til at akkumulere i gp120-kappe-glycoprotein (viralt protein som bindes til CCR5 co-receptor).
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Hungarian: Efavirenz és atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir
Danish: På den måde kan lægen udskrive den korrekte dosis af Celsentri.
Hungarian: Így kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.
Danish: Flasken indeholder 230 ml maravirocopløsning (20 mg/ml).
Hungarian: A tartály 230 ml maravirok (20 mg/ml) oldatot tartalmaz.
Danish: Stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint gyakori
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat (MERIT) a maravirokot vizsgálta az efavirenzzel szemben, mindkettőt zidovudinnal/lamivudinnal (n = 721, 1:1) történő kombinációban alkalmazva.
Danish: Studier med mennesker og in vitro-studier, hvor der anvendes humane levermikrosomer og udtrykte enzymer viste, at maraviroc fortrinsvis metaboliseres af cytochrom P450-systemet til metabolitter, der er essentielt inaktive over for hiv 1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok, valamint humán máj mikroszómákkal és expresszált enzimekkel in vitro végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a maravirokot főként a citokróm P450 enzimrendszer bontja le a HIV-1-re lényegében hatástalan bomlástermékekre.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celsentri
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI
Danish: Samtidig anvendelse af 300 mg-tabletten og et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede maravirocs Cmax og AUC med 33 %, og samtidig administration af 75 mg oral opløsning med et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede AUC med 73 % hos voksne raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: A 300 mg tabletta és egy magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a gyógyszer Cmax- és AUC-értékeit 33%-kal, míg 75 mg-nak megfelelő belsőleges oldat és magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a maravirok AUC értékét 73%-kal csökkentette egészséges felnőtt önkénteseknél.
Danish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Hungarian: kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på at dosisjustering af maraviroc ikke er nødvendig.
Hungarian: Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisát nem szükséges módosítani.
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csak a CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Danish: Farmakokinetikken af oral maraviroc er ikke dosisproportional over dosisintervallet.
Hungarian: Az orálisan adott maravirok farmakokinetikája nem arányos a dózissal a teljes dózistartományban.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under behandling med Celsentri.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.
Danish: Etravirin er kun godkendt til brug sammen med boostede proteasehæmmere.
Hungarian: Az etravirin alkalmazása csak hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal engedélyezett.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Danish: Hvis nødvendigt bør ikke-absorberet aktivt maraviroc elimineres ved opkastning eller ventrikelskylning.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott aktív maravirokot hánytatással vagy gyomormosással kell eltávolítani.
Danish: I studier med raske frivillige forsøgspersoner, der blev behandlet med maraviroc i doser, der var højere end den anbefalede dosis, var der en højere frekvens af symptomatisk ortostatisk hypotension end ved placebo.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Danish: Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja függ az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól.
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Hungarian: Más rasszok farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Hungarian: Összességében a maravirok-rezisztenciának az ebben, a korábbi kezelésben részesült gyermekgyógyászati populációban megfigyelt mechanizmusa hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt populációban figyeltek meg.
Danish: Efter en intravenøs administration (30 mg) var maravirocs halveringstid 13,2 timer, 22 % af dosis blev udskilt uændret i urinen, total-clearance var 44,0 l/time og renal clearance var 10,17 l/time.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően (30 mg) a maravirok félélet-ideje 13,2 óra volt, a dózis 22%-a változatlanul kiürült a vizelettel, a teljes clearence-érték 44 l/óra, a vese clearence-érték pedig 10,17 l/óra volt.
Danish: Derudover viste samtidig administration af maraviroc og tenofovir (substrat for renal elimination) og co-trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransporthæmmer), ingen virkning på farmakokinetikken af maraviroc.
Hungarian: Ezenkívül, a maravirok és a vesén keresztül kiürülő tenofovir, valamint a vese kation-transzportját gátló trimetoprimot tartalmazó kotrimoxazol nem befolyásolta a maravirok farmakokinetikáját.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt, kan der ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART), opstå en inflammatorisk reaktion til asymptomatisk eller residual opportunistisk infektion.
Hungarian: Súlyos immunhiányos állapotban szenvedő HIV fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet a normálisan tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre is.
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Hungarian: Kiindulási CD4+ (sejt/µl):
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Danish: Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter.
Hungarian: Az idő múlásával változások jelennek meg a vírus tropizmusában HIV-1 fertőzött betegeknél.
Danish: Opbevar det sikkert.
Hungarian: Helyezze biztonságba.
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
Hungarian: A maravirok-kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták specifikusan olyan betegekben, akik jelentős májkárosodásban szenvedtek.