FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Dutch: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacons EU/1/13/834/003-10 flacons
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Dutch: Nierinsufficiëntie TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledroninezuur * 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), natriumcitraat en water voor injectie.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Dutch: Placebo Δ Zoledroninezuur
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Dutch: Het aantal voorvallen van atriumfibrillatie als ernstige bijwerking was 1,3% (51 van de 3.862) en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Dutch: Zoledroninezuur Accord kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Dutch: Zoledroninezuur is in verband gebracht met meldingen van renale disfunctie.
Maltese: Zoledronic acid ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar oud) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Dutch: Tachycardie
Maltese: Bradikardija
Dutch: • netelroos.
Maltese: • Urtikarja.
Dutch: Fracturen*
Maltese: Ksur*
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Dutch: 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Maltese: Ħakk, raxx, (inklużi raxx bi ħmura u dak makulari), żieda fl-għaraq
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8)
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dyspnoe, hoest, bronchoconstrictie
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
Dutch: Mannitol (E421) Natriumcitraat Water voor injectie
Maltese: Mannitol(E421)
Dutch: p-waarde
Maltese: MM MM
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van zoledroninezuur is beperkt.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Dutch: Atriumfibrillatie
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450 enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott.
Dutch: Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en van andere anatomische plaatsen met inbegrip van de femur en de heup
Maltese: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn
Dutch: I.V.
Maltese: A.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg ta' zoledronic acid.
Dutch: In de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo voor de preventie van botcomplicaties (SRE's) bij patiënten met prostaatkanker.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Dutch: Zoledroninezuur Accord bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als Aclasta (zoledroninezuur).
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
Dutch: 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Dutch: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Maltese: 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed b'5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala monoidrat).
Dutch: Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Maltese: , titrix u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar issigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment tal-kliewi li jistgħu jkunu relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ:
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew > 3.0 mg/dl kienu esklużi.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistikament rilevanti bejn iż-żewġ dożi ta' zoledronic acid.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Dutch: Spierspasmen, osteonecrose van de kaak
Maltese: Spażmi fil-muskoli, osteonekrożi tax-xedaq
Dutch: Pijn van het skeletspierstelsel
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonati).
Dutch: Oogaandoeningen
Maltese: Osteonekrożi
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Maltese: Zoledronic acid ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Dutch: Uveïtis
Maltese: Pożoloġija
Dutch: In klinische studies werden 69 patiënten die terugvielen of refractair waren voor de initiële behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Maltese: Fi provi kliniċi, 69 pazjent li rkadew jew ma kellhomx effett bl-ewwel kura (b'zoledronic acid 4 mg, 8 mg jew pamidronate 90 mg), reġgħu ngħataw 8 mg zoledronic acid.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: EU - nummer
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEU
Dutch: 20014 Nerviano (MI) Italië
Maltese: Nerviano (MI) Italy
Dutch: [Actavis logo]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Dutch: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Maltese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Dutch: Episcleritis
Maltese: Episklerite
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Dutch: 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg zoledroninezuur * 3,3 mg zoledroninezuur * 3,0 mg zoledroninezuur * * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 flacons.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41 % in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Dutch: - Griepachtige symptomen waaronder artritis met zwelling van de gewrichten.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Maltese: - Terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija flgħonq u r-ras, kortikosterojdi.
Dutch: Voor de bewaarcondities van Zolendronic acid Actavis na verdunning, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Dutch: Verdunnen voor gebruik
Maltese: MA Mhux Applikabbli
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Dutch: In een in-vitro-studie zoledronine zuur vertoonde een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid ma wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bil-demm medja għal proporzjon tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.59 fil-medda ta' konċentrazzjoni ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ):
Dutch: Na verdunning:
Maltese: - In vitro:
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Maltese: Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina) .
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 0,9% w/v natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% w/v glucose.
Maltese: L-istabbilta' kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f' 2˚C - 8˚C u f' 25 ° C wara li jitħallat ma' 100 ml ta' 0.9% w/v soluzzjoni ta sodium chloride jew 100 ml 5% w/v glucose.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Dutch: Dag 7
Maltese: 7 Ġurnata
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata ta' darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta, f'pajp separat għall-infużjoni.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450 enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq leffett farmaċewtiku tal-prodott.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine >265 micromol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Actavis, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265micromol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Dutch: Zoledronic acid Actavis bevat natrium
Maltese: Zoledronic acid Actavis fih is-sodium