FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Italian: • Contatti immediatamente l'operatore sanitario se manifesta arrossamento persistente o peggiorato o indolenzimento nel sito di applicazione, in quanto ciò può essere un segno di infezione.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Italian: Se la siringa preriempita presente nella confezione con il dispositivo corporeo di iniezione è usata per somministrare manualmente un'iniezione sottocutanea, il paziente riceverà una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Italian: Se la siringa preriempita per la somministrazione manuale viene usata con il dispositivo corporeo di iniezione, il paziente potrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella raccomandata.
English: See also section 2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Italian: Dermatiti da contatto e reazioni cutanee locali come eruzione cutanea, prurito e orticaria sono state riportate con l'uso del dispositivo corporeo di iniezione, indicando probabilmente una reazione di ipersensibilità all'adesivo.
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Italian: • Se il dispositivo corporeo di iniezione si stacca in qualsiasi momento dalla pelle prima della somministrazione completa della dose, non riapplicarlo.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che è possibile il passaggio transplacentare di pegfilgrastim.
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Italian: Neulasta contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Italian: Contatti il medico o l'operatore sanitario per qualsiasi domanda.
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Italian: La siringa preriempita, da utilizzare con il dispositivo corporeo di iniezione, può essere conservata a temperatura ambiente per non più di 36 ore, prima di riempiere il dispositivo corporeo di iniezione.
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Italian: B Smaltisca correttamente il dispositivo corporeo di iniezione.
English: How do I prepare my Neulasta injection?
Italian: Come preparo l'iniezione di Neulasta?
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
English: Insert the needle into the skin.
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
English: The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione rilascia la dose di Neulasta con un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle sollevata.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
English: Injection site reactions2
Italian: Reazioni in sede di iniezione2
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Neulasta da solo.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Italian: • Contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe non avere ricevuto la dose piena e potrebbe avere bisogno di una dose sostitutiva.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2002
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Italian: Se il dispositivo corporeo di iniezione è stato posizionato sulla parte posteriore del braccio, una persona che si prende cura di lei deve essere disponibile a monitorarne lo stato.
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Italian: BLISTER PER SIRINGA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Italian: • Se il medicinale è fuoriuscito o l'adesivo è visibilmente bagnato (saturo), contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe non aver ricevuto la dose completa e potrebbe essere necessaria una dose sostitutiva.
English: Do not grasp the grey needle cap.
Italian: Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
English: On-body injector becomes loose or falls off
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione si allenta o si stacca
English: Do not touch the injection site before injecting.
Italian: Non tocchi il sito di iniezione prima dell'iniezione.
English: Red flashing status light
Italian: Spia di stato rosso lampeggiante
English: In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Italian: In uno studio di fase I (n = 253), randomizzato, a dose singola, condotto su gruppi paralleli in soggetti sani, l'esposizione (profilo di concentrazione plasmatica media-tempo) di pegfilgrastim somministrato mediante iniezione manuale e dispositivo corporeo di iniezione è stata comparabile.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
English: How to store Neulasta
Italian: Come conservare Neulasta
English: For use with the on-body injector only.
Italian: Da utilizzare solamente con il dispositivo corporeo di iniezione.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto e un consiglio.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, 5%).
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Italian: • se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
English: • if you have an allergy to acrylic adhesives.
Italian: • se lei ha un'allergia agli adesivi acrilici.
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Italian: Soluzione iniettabile in confezione di una siringa preriempita monouso (0,64 mL) e un dispositivo corporeo di iniezione (Onpro kit)
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Italian: Contatti immediatamente l'operatore sanitario se manifesta arrossamento persistente o peggiorato o indolenzimento nel sito di applicazione, in quanto ciò può essere un segno di infezione.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Italian: • È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m ogni 3 settimane per 4 cicli).
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Italian: EU/1/02/227/004 - 1 confezione con protezione dell'ago EU/1/02/227/005 - 1 confezione con dispositivo corporeo di iniezione
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma, con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago con o senza una protezione automatica dell'ago.
English: • If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Italian: • Se l'adesivo si satura di liquido o vede gocciolamento, il medicinale potrebbe essere fuoriuscito.
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Italian: Una siringa preriempita viene utilizzata per riempire il dispositivo corporeo di iniezione.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutto il liquido non sia stato iniettato.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
English: • Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Italian: • Eviti di urtare o tirare il dispositivo corporeo di iniezione.
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione utilizza un adesivo acrilico che può causare una reazione allergica.
English: Aortitis
Italian: Aortite
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di trombocitopenia.
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Italian: Contatti immediatamente l'operatore sanitario se il dispositivo corporeo di iniezione si stacca dalla pelle in qualsiasi momento prima della somministrazione della dose completa.
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Italian: Ricordi, ogni volta che vede la spia di stato rossa lampeggiante, chiami immediatamente l'operatore sanitario, poiché potrebbe aver bisogno di una dose sostitutiva.
English: Pulmonary haemorrhage
Italian: Emorragia polmonare
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Italian: Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
English: Cannula window
Italian: Finestra della cannula
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Italian: Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Italian: NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
English: Do not grasp the plunger.
Italian: Non afferri lo stantuffo.
English: B Grab the edge of the adhesive pad.
Italian: B Afferri il bordo del cerotto adesivo.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con pegfilgrastim è sconosciuto.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 10
English: The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione utilizza un adesivo acrilico.
English: ANNEX IV
Italian: ALLEGATO IV
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Neulasta per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
English: Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Neulasta in concomitanza con alcun chemioterapico.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio, sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Neulasta di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: • if you have an allergy to latex.
Italian: • se lei ha un'allergia al lattice.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Italian: Non rimetta il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Italian: Chiami immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe aver bisogno di una dose sostitutiva.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Italian: Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Italian: Con l'uso di Neulasta sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Italian: Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall'involucro.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Italian: • eruzione cutanea, rigonfiamenti rossi e pruriginosi (dermatite da contatto/reazioni cutanee locali) sono stati osservati con il dispositivo corporeo di iniezione.
English: Hypersensitivity reactions;
Italian: Reazioni da ipersensibilità; Anafilassi
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Italian: Se lampeggia rosso, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Italian: Adesivo visibilmente bagnato (saturo)