FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hoidosta ei havaita olevan hyötyä 2-3 kuukauden aikana tai mikäli astmadiagnoosi ei ole todennäköinen {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö on lopetettava pitkäaikaisen inhaloiduille kortikosteroideille altistumisen sekä tähän liittyvien lapsiin kohdistuvien riskien, kuten kasvun hidastumisen, välttämiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak počas 2 až 3 mesiacov nie je pozorovaný prínos liečby, alebo ak diagnóza astmy nie je potvrdená, podávanie CLENILU sa má ukončiť, aby sa zabránilo zbytočne dlhej expozícii inhalačných korikosteroidov a spojených rizík u detí, vrátane spomaleniu rastu (pozri časť 4.8).
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veren kortikosteroiditasot, ja siksi sinulta saatetaan ottaa verinäyte.
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu kortikosteroidov v krvi, takže môže byť potrebné, aby vám odobral vzorku krvi.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista vaikutuksista ei havaittu hoidettaessa raskaana olevia naisia, jotka käyttivät inhaloitavaa beklometasonia.
Slovak: Podľa uverejnených údajov nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch u gravidných žien používajúcich inhalačný beklometazón.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä ota toista {KAUPPANIMI}annosta.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nepoužívajte ďalšiu dávku CLENILU.
Finnish: • Sinulla on keuhkotulehdus.
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.
Finnish: Purista ampullin sisältö varovasti lääkesumuttimen kammioon (kuva E).
Slovak: Jemne vytlačte obsah liekovky do komory rozprašovača (obrázok E).
Finnish: Säännöllinen seuranta on olennaista hoitovasteen arvioimisessa.
Slovak: Je nevyhnutné pravidelné sledovanie odpovede na liečbu.
Finnish: Antotapa {KAUPPANIMI} on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön.
Slovak: CLENIL je určený len na inhalačné použitie.
Finnish: Jos olet käyttänyt inhaloitavaa kortikosteroidia suuria annoksia pitkän ajan, saatat tarvita lisäkortikosteroidihoitoa stressitilanteissa.
Slovak: Ak ste sa počas dlhého obdobia liečili vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu, v čase stresu môžete potrebovať ďalšiu kortikosteroidovú liečbu.
Finnish: Lapset (enintään 11-vuotiaat):
Slovak: Deti (do veku 11 rokov):
Finnish: Jos lapsellasi on toistuvaa hengityksen vinkumista, hoidon keston ei tulisi ylittää 3 kuukautta, ellei lastenlääkäri toisin määrää.
Slovak: Ak vaše dieťa trpí často sa opakujúcimi stavmi piskotu, doba liečby nemá presiahnúť 3 mesiace, iba ak pediater nerozhodne ináč.
Finnish: Beklometasonidipropionaatilla ei ole tehty ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä erityisiä turvallisuustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne osobitné štúdie s beklometazóndipropionátom, pokiaľ ide o bezpečnosť ľudskej fertility.
Finnish: Jos hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä lisääntyvät heti {KAUPPANIMI}-valmisteen käytön jälkeen, sinun on lopetettava heti {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak po použití CLENILU dôjde k nárastu piskotu, dýchavičnosť a kašeľ, okamžite ukončite používanie CLENILU a kontaktujte svojho lekára.
Finnish: B17MP:n voimakkuus on noin 30 kertaa suurempi kuin kanta-aineen.
Slovak: Sila látky B17MP je približne 30-násobne vyššia ako sila materskej zlúčeniny.
Finnish: Lääkäri todennäköisesti arvioi astmasi ja hengityksen vinkumisesi ja tarvittaessa määrää muun hoitokuurin.
Slovak: Váš lekár pravdepodobne posúdi vašu astmu alebo piskot a v prípade potreby môže začať inú liečbu.
Finnish: Sumutinsuspensioannosta voidaan joutua laimentamaan tiettyyn sumuttimeen sopivan lopullisen määrän saamiseksi, pienten määrien annon helpottamiseksi tai siinä tapauksessa, että antoaikaa halutaan pidentää.
Slovak: Dávku suspenzie pre rozprašovač môže byť potrebné zriediť s cieľom získať konečný objem vhodný pre konkrétny používaný rozprašovač, ak je to potrebné na pomoc pri podávaní malých objemov alebo ak sa vyžaduje predĺžený čas podávania.
Finnish: Jos olet ottanut kortikostedoiditabletteja suuria annoksia tai pitkän ajan, annosta voidaan joutua vähentämään asteittain noin yhden viikon ajan {KAUPPANIMI}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Ak ste užívali tablety kortikosteroidov vo vysokých dávkach alebo počas dlhého obdobia, vaša dávka sa môže postupne znižovať približne jeden týždeň po začiatku liečby CLENILOM.
Finnish: Inhaloitavan beklometasonidipropionaatin mahdollisia hyötyjä äidille on punnittava sikiöön tai vastasyntyneeseen mahdollisesti koituvaan riskiin nähden.
Slovak: Možné prínosy inhalačného beklometazóndipropionátu pre matku sa musia zvážiť v porovnaní s možným rizikom pre plod alebo novorodenca.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoitoa on arvioitava ja inhaloitavan kortikosteroidin annosta on pyrittävä pienentämään.
Slovak: Ak dôjde k poruche rastu, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku inhalačného kortikosteroidu.
Finnish: Siksi suurin osa vaikutuksesta liittyy B17MP:n systeemiseen altistukseen.
Slovak: Preto väčšina účinku súvisí so systémovou expozíciou látky B17MP.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
Finnish: Lääkesumuttimen valmistajan antamia käyttö-, huolto- ja puhdistusohjeita on noudatettava.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu 95 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa rotat saivat hoitoa inhalaationa.
Slovak: V 95-týždňovej štúdii na potkanoch liečených inhaláciou sa nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Ampulli avataan juuri ennen antoa.
Slovak: Liekovka sa má otvoriť bezprostredne pred podaním.
Finnish: Astman hoidossa tulee yleensä noudattaa asteittaista ohjelmaa ja potilaan vastetta tulee tarkkailla kliinisesti sekä keuhkojen toimintaa mittaavilla kokeilla.
Slovak: Liečba astmy má za normálnych okolností prebiehať podľa programu postupných krokov a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a pomocou testov funkcie pľúc.
Finnish: Kumpikaan hoito ei vaikuttanut virtsan kortisolipitoisuuteen eikä pituuden ja painon kehitykseen, ja beklometasonidiprionaattisumutteella oli todistetusti neutraali vaikutus luun aineenvaihduntaan (Delacourt et al., 2003).
Slovak: Obidve terapie nemali vplyv na kortizol v moči a na časový priebeh výšky a hmotnosti a potvrdilo sa, že beklometazóndipropionát v rozprašovači má neutrálny vplyv na metabolizmus kostí (Delacourt et al., 2003).
Finnish: Jos potilaan mielestä lyhytvaikutteisen oireita lievittävän bronkodilaattorihoidon teho on heikentynyt tai jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak pacienti zistia, že krátkodobo pôsobiaca úľavová liečba bronchodilatátorom je menej účinná alebo že potrebujú viac inhalácií než zvyčajne, musia vyhľadať pomoc lekára.
Finnish: Laskimoannon jälkeen beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin B17MP:n ominaispiirteitä ovat suuri puhdistuma plasmasta (150 ja 120 l/h vastaavasti), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus vakaassa tilassa (20 l) ja sen aktiivisen metaboliitin suurempi jakautuminen kudoksiin (424 l).
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribúcia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP charakteristická vysokým klírensom v plazme (150, resp. 120 l/hod.) s malým objemom distribúcie v rovnovážnom stave pre beklometazóndipropionát (20 l) a vyššou distribúciou v tkanive pre jeho aktívny metabolit (424 l).
Finnish: Hengitysteiden bakteeri-infektio voi edellyttää riittävää samanaikaista antibioottihoitoa.
Slovak: V prípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest môže byť potrebná vhodná súčasná antibiotická liečba.
Finnish: Kun avaat pussin ensimmäistä kertaa, kirjoita päivämäärä pussiin.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového vrecka si zapíšte dátum uvedený v rámčeku na vrecku.
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) suppressio, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú potlačenie funkcie nadobličiek os hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA), oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie rôzne psychologické účinky a účinky na správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí).
Finnish: Hiivasieni-infektion, äänen käheyden ja paradoksisen bronkospasmin esiintymisen vähentämiskeinot on kuvailtu kohdassa 4.4.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu výskytu orálna kandidózy, zachrípnutia a paradoxného bronchospazmu sú opísané v časti 4.4.
Finnish: Noudata lääkesumuttimen puhdistuksessa valmistajan ohjeita.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia sikiön kehitykseen suuriannoksisen inhaloitavan beklometasonidipropionaatihoidon jälkeen ei voida kuitenkaan poissulkea.
Slovak: Možné účinky na vývin plodu pri liečbe vysokými dávkami inhalačného beklometazóndipropionátu sa však nemôžu vylúčiť.
Finnish: Astman ja hengityksen vinkumisen pitkäkestoisessa hoidossa käytetyn inhaloidun beklometasonin käytöstä saadun aineiston lisäksi seuraaviin tietoihin on koottu tärkeimmät supportiiviset julkaistut tiedot.
Slovak: Okrem dôkazov pochádzajúcich z dlhotrvajúceho použitia inhalačného beklometazónu pri liečbe astmy a piskotu, nasledujúce údaje sú súhrnom hlavných podporných publikovaných údajov z literatúry.
Finnish: Vähäisempiä inaktiivisia metaboliitteja, beklometasoni-21-monopropionaattia (B21MP) ja beklometasonia (BOH), muodostuu myös, mutta nämä eivät juuri vaikuta systeemiseen altistukseen.
Slovak: Tvoria sa aj menej významné neaktívne metabolity beklometazón-21-monopropionát (B21MP) a beklometazón (BOH), ktoré však len málo prispievajú k systémovej expozícii.
Finnish: Käynnistä lääkesumutin.
Slovak: Zapnite rozprašovač.
Finnish: Irrota uusi ampulli varovasti ampullirivistöstä, ensin yläosasta ja sitten keskeltä (kuva B).
Slovak: Opatrne oddeľte novú liekovku od stripu najprv zhora a potom v strede (obrázok B),
Finnish: Kurkun ärsytys, äänen käheys, dysfonia, paradoksinen bronkospasmi, hengityksen vinkuminen
Slovak: Podráždenie hrdla, zachrípnutie, dysfónia, paradoxný bronchospazmus, pískanie
Finnish: Taivuttele ampullia eteen- ja taaksepäin (kuva A).
Slovak: Ohnite liekovku dozadu a dopredu (obrázok A).
Finnish: * peräisin spontaaniraportoinnista **inhaloitujen kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Slovak: **systémové účinky inhalačných kortikosteroidov
Finnish: Koska glukokortikoidit erittyvät rintamaitoon, on kohtuullista olettaa, että myös beklometasonidipropionaatti ja sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Slovak: Keďže glukokortikoidy sa vylučujú do materského mlieka, je odôvodnené predpokladať, že do materského mlieka sa vylučuje aj beklometazóndipropionát a jeho metabolity.
Finnish: Jos kuitenkin käytetään suuriannoksista inhaloitavaa beklometasonidipropionaattia, rintaruokintaa suositellaan vältettävän 4 tuntia lääkkeenannon jälkeen.
Slovak: Ak sa však použijú vysoké dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, odporúča sa nedojčiť 4 hodiny po podaní.
Finnish: {KAUPPANIMI}-hoitoa voidaan jatkaa pienimmällä annoksella, jolla sairaus (astma tai hengityksen vinkuminen) kyetään pitämään hallinnassa (ks. kohta 4.4.
Slovak: Liečba CLENILOM môže pokračovať najnižšou dávkou pri ktorej je zachovaná účinná kontrola ochorenia (astma alebo piskot) (pozri časť 4.4).
Finnish: On epätodennäköistä, että {KAUPPANIMI} vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by CLENIL ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Koska kasvun hidastumista ja syntymättömään lapseen kohdistuvia vaurioita ei voida poissulkea kortikosteroidien (kuten {KAUPPANIMI}-valmisteen sisältämän beklometasonidipropionaatin) pitkäaikaisessa käytössä raskauden aikana, lääkärisi päättää, vaatiiko sairautesi {KAUPPANIMI}hoitoa.
Slovak: Keďže pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi (ako je beklometazóndipropionát v lieku CLENIL) počas gravidity sa nemôže vylúčiť spomalenie rastu a poškodenie nenarodeného dieťaťa, váš lekár rozhodne, či vaše ochorenie vyžaduje liečbu liekom CLENIL.
Finnish: Suuret {KAUPPANIMI}-annokset pitkäkestoisesti voivat vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
Slovak: Pri vysokých dávkach počas dlhého obdobia môže CLENIL ovplyvniť normálnu tvorbu kortikosteroidov v tele.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin lapsilla
Slovak: Nasledujúce účinky sa takisto môžu vyskytnúť so zvýšenou pravdepodobnosťou u detí:
Finnish: Lääkesumuttimen pitäminen puhtaana on tärkeää.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Finnish: Avaa ampulli kiertämällä kärkiosaa nuolen osoittamaan suuntaan (kuva D).
Slovak: Otvorte liekovku otočením viečka v smere šípky (obrázok D).
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat):
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov):
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoislume- ja monikeskustutkimuksessa verrattiin sumutetun beklometasonidipropionaatin ja annosinhalaattorilla annetun beklometasonidipropionaatin tehoa ja turvallisuutta 151:llä 6-16-vuotiaalla keskivaikeasta vaikeaan astmaa sairastavalla potilaalla neljän viikon ajan.
Slovak: V dvojito zaslepenej, dvojito zdanlivej multicentrickej randomizovanej štúdii s paralelnou skupinou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátuv rozprašovači a beklometazóndipropionátu podávanými inhalačne u 151 pacientov vo veku 6 - 16 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou počas 4 týždňov.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään mukanaan tällaista oireita lievittävää lääkevalmistetta.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali k dispozícii takýto úľavový liek.
Finnish: Tällaisia potilaita on rohkaistava jatkamaan inhaloitavaa beklometasonidipropionaattihoitoa ja lopettamaan systeemisen kortikosteroidin käyttö, ellei havaita objektiivisia kliinisiä merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta.
Slovak: Týchto pacientov treba nabádať, aby pokračovali v liečbe inhaláciou beklometazóndipropionátu za súčasného vysadzovania systémového kortikosteroidu, pokiaľ sa neobjavia objektívne klinického prejavy poruchy funkcie nadobličiek.
Finnish: • toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille (katso kohdat 4.2 ja 4.4 Pediatrisia potilaita varten).
Slovak: • na symptomatickú liečbu často sa opakujúcich stavov piskotu u detí do 5 rokov (pozri časť 4.2 4.4
Finnish: Kortikosteroideilla on tulehdusta hillitsevä vaikutus, ne vähentävät ilmateiden (esim. nenän, keuhkojen) seinämien turvotusta ja ärsytystä ja näin helpottavat hengitysongelmia.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Finnish: Jos unohdat käyttää {KAUPPANIMI}-valmistetta:
Slovak: Ak prestanete používať CLENIL:
Finnish: Tutkimuksen lopussa näiden kahden hoidon teho astman hallinnassa oli yhtäläinen mitä tulee keuhkojen toimintakokeisiin, astman pahenemisvaiheisiin, oireisiin ja salbutamolin käyttöön varalääkkeenä (Terzano et al., 2003).
Slovak: Na konci štúdie sa preukázala porovnateľná účinnosť týchto dvoch terapií pri kontrole astmy, pokiaľ ide o testy funkcie pľúc, exacerbácie astmy, príznaky a použitie záchrannej liečby salbutamolom (Terzano et al., 2003).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete použiť CLENIL: Ak zabudnete použiť dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Finnish: Lääkäri määrää aloitusannoksen sairauden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Slovak: Počiatočnú dávku by vám mal predpísať váš lekár podľa frekvencie a závažnosti vášho ochorenia.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti metaboloituu presysteemisesti hyvin nopeasti esteraasientsyymien välityksellä ilman sytokromi P450 -järjestelmän vaikutusta.
Slovak: Beklometazóndipropionát podlieha veľmi rýchlemu predsystémovému metabolizmu prostredníctvom enzýmov esteráz bez zapojenia systému cytochrómu P450.
Finnish: Varotoimena imettämistä on kuitenkin vältettävä 4 tuntia beklometasonidipropionaatti-inhalaation jälkeen käytettäessä suuria annoksia.
Slovak: Ako preventívne opatrenie by ste sa však mali vyhnúť dojčeniu 4 hodiny po podaní lieku, keď sú inhalované vysoké dávky beklometazóndipropionátu.
Finnish: • hiivasieni-infektio suussa, kielessä ja nielussa.
Slovak: • afta v ústach, na jazyku a v hrdle.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta
Slovak: Nepoužívajte CLENIL
Finnish: Potilaat, joilla on lisämunuaisten suppressiota, ovat steroideista riippuvaisia ja heitä on hoidettava sen mukaisesti antamalla lisälääkityksenä systeemisiä glukokortikosteroideja.
Slovak: Pacienti s potlačením funkcie nadobličiek sú odkázaní na steroidy a musia užívať doplnkové systémové glukokortikosteroidy.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta käytetään myös hengityksen toistuvan vinkumisen hoitoon enintään 5vuotiaille lapsille.
Slovak: CLENIL sa používa na liečbu opakujúcich stavov piskotu u detí vo veku do 5 rokov.
Finnish: Sinua saatetaan pyytää lopettamaan {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö.
Slovak: Môže vám povedať, aby ste CLENIL už nepoužívali.
Finnish: Jos lapsesi on alle 5-vuotias, ja hänen toistuvaa hengen vinkumistaan hoidetaan pitkäkestoisesti {KAUPPANIMI}-valmisteella, lääkäri seuraa hänen pituuttaan säännöllisesti arvioidakseen, onko kasvu hidastunut ja tuleeko hoito keskeyttää.
Slovak: Deti a dospievajúci Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov a dlhodobo sa lieči CLENILOM na opakujúce stavy piskotu, váš lekár má pravidelne sledovať jeho výšku, aby odhalil prípadné narušenie rastu či ukončil liečbu.
Finnish: Aineenvaihdunnan päätuote on aktiivinen metaboliitti (B17MP).
Slovak: Hlavným produktom metabolizmu je aktívny metabolit (B17MP).
Finnish: Glukokortikoidien ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti imeväisiin.
Slovak: Pokiaľ ide o glukokortikoidy, neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia on joka tapauksessa annettava ilman, että systeemistä hoitoa lopetetaan; noin yhden viikon kuluttua jälkimmäistä hoitoa vähennetään asteittain (vähentämisen suuruuden tulee vastata systeemisen steroidin ylläpitoannoksen suuruutta), potilas tutkitaan säännöllisesti (etenkin on tehtävä lisämunuaiskuoren toimintakokeet) ja inhaloitavan beklometasonidipropionaatin annosta on säädettävä tulosten mukaan.
Slovak: Po približne jednom týždni sa má táto systémová liečba začať postupne znižovať (rozsah zníženia má zodpovedať udržiavacej dávke systémového steroidu), pacient sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať (majú sa vykonať najmä testy funkcie kôry nadobličiek) a dávka inhalačného beklometazóndipropionátu sa má upraviť podľa dosiahnutých výsledkov.
Finnish: Beklometasoni oli eläimillä teratogeeninen ja alkiokuolleisuutta aiheuttava subkutaanisen ja oraalisen annon jälkeen.
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta käytetään astman hoidossa aikuisille ja enintään 18-vuotiaille lapsille, kun paineistettu inhalaattori tai jauheinhalaattori ei tuota riittävää hoitovastetta tai eivät sovi.
Slovak: CLENIL sa používa na liečbu astmy u dospelých a detí vo veku do 18 rokov, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Finnish: Astmapotilaiden on käytettävä {KAUPPANIMI}-valmistetta säännöllisesti päivittäin; hoidon kesto määritetään oireiden mukaan.
Slovak: CLENIL sa musí používať pravidelne každý deň, pričom trvanie liečby sa má stanoviť podľa príznakov.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Finnish: Paradoksista bronkospasmia voi ilmetä, ja sen yhteydessä hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä lisääntyvät heti lääkkeen annon jälkeen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým nárastom piskotu, dýchavičnosti a kašľu po podaní dávky.
Finnish: Tavallisesti annosta 3 200 mikrogrammaa vuorokaudessa aikuisille ja nuorille ja 1 600 mikrogrammaa vuorokaudessa enintään 11-vuotiaille lapsille ei pidä ylittää.
Slovak: Zvyčajná denná dávka 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich a 1 600 mikrogramov u detí vo veku do 11 rokov sa nemá prekročiť.
Finnish: Määrätyn annoksen inhalaation jälkeen potilaan on huuhdeltava suu vedellä suunielun hiivasieniinfektioriskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po inhalácii predpísanej dávky by si mali pacienti vypláchnuť ústa na minimalizáciu rizika orofaryngeálneho oparu (pozri časť 4.4).
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on silmän, suun tai hengitysteiden virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
Slovak: Osobitná starostlivosť je potrebná u pacientov s vírusovými, bakteriálnymi a plesňovými infekciami oka, úst alebo dýchacích ciest.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Finnish: Beklometasonidipropionaatti poistuu hyvin nopeasti systeemisestä verenkierrosta metaboloitumalla useimmissa kudoksissa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä.
Slovak: Beklometazóndipropionát sa veľmi rýchlo eliminuje zo systémového obehu metabolizmom sprostredkovaným enzýmami esterázami, ktoré sa nachádzajú vo väčšine tkanív.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTETIETOJEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN
Slovak: ZMENY PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ INFORMÁCIÍ O LIEKU
Finnish: • hengenahdistuksen, yskän ja hengityksen vinkumisen paheneminen (tunnetaan myös paradoksisena bronkospasmina).
Slovak: • podráždenie hrdla, zachrípnutý hlas, • zhoršenie dýchavičnosti, kašľa a pískania (ktoré je známe ako paradoxný bronchospazmus).
Finnish: Kortikosteroidihoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava tarkkaan mahdollisia kasvun estymiseen kohdistuvia riskejä vastaan.
Slovak: Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
Finnish: Sorbitaanilauraatti Natriumkloridi
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttöä ultraäänisumuttimen kanssa ei suositella, koska lääkevalmisteen oikea annostelu sillä ei ole mahdollista.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi, lebo neumožňujú správne podanie lieku.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein: angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: angioedém, vyrážka, urtikária, pruritus
Finnish: Älä lopeta {KAUPPANIMI}-hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Slovak: Neprestávajte v liečbe CLENILOM, pokiaľ vám to neporadí váš lekár.
Finnish: Tällä tavoin suljettu ampulli on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) ja jäljelle jäänyt sisältö on käytettävä 12 tunnin sisällä avaamisesta.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín po prvom otvorení.
Finnish: Sumutetun beklometasonidipropionaatin tehoa ja turvallisuutta 6 kk - 6 vuotta vanhojen lasten vaikean, jatkuvan astman hoidossa budesonidisumutinsuspensioon verrattuna arvioitiin 14 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu v rozprašovači pri liečbe závažnej pretrvávajúcej astmy u dojčiat a malých detí vo veku 6 mesiacov až 6 rokov v porovnaní so suspenziou budezonidu v rozprašovači bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej kontrolovanej otvorenej štúdii počas