FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Fälle einer Hypertonie der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 20,9%, KRK, 31,8%, GIST und 15,8%
Slovak: Väčšina prípadov hypertenzie sa u pacientov liečených Stivargou objavila počas prvého cyklu liečby a ich závažnosť bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 20,9
German: Patienten, die Placebo erhielten und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam, konnten unverblindet auf Regorafenib wechseln (Cross-over-Option).
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo, u ktorých došlo k progresii ochorenia, bola ponúknutá možnosť liečby regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania (možnosť prechodu na druhú liečbu).
German: Bei der Behandlung mit Stivarga wurde eine höhere Inzidenz einer HFHR/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms, starker Veränderungen der Leberfunktionswerte und von Leberfunktionsstörungen bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
German: Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.
Slovak: Počas liečby Stivargou nesmiete dojčiť dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývoj dieťaťa.
German: Die DCR (komplette bzw. partielle Remission oder stabile Erkrankung) war bei mit Stivarga behandelten Patienten signifikant höher (41,0% versus 14,9%, p < 0,000001, einseitig).
Slovak: (kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Stivargou (41,0
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Trijodthyronin (FT3) unter die untere Normgrenze (< UNG) wurde nach Therapiebeginn bei 29,2% der mit Stivarga behandelten Patienten und 20,4% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Slovak: Koncentrácia voľného trijódtyronínu (FT3) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt (<LLN) po vstupnom vyšetrení bola hlásená u 29,2
German: Ereignisse, die zum Tod führten, traten bei den mit Stivarga behandelten Patienten gelegentlich (0,7%) auf, wobei zerebrale, Atemwegs-, Magen-Darm-Trakt- und Urogenitaltrakt- Ereignisse inbegriffen waren.
Slovak: %) a zahŕňal cerebrálne, respiračné, gastrointestinálne a urogenitálne udalosti.
German: (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie) - hohe Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) - Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation) - Kopfschmerzen - Zittern (Tremor) - Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie) - Geschmacksstörungen - Mundtrockenheit - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux) - Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis) - Haarausfall (Alopezie) - trockene Haut - schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis) - plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen) - Eiweiß im Urin (Proteinurie) - hohe Konzentrationen bestimmter Enzyme, die bei der Verdauung eine Rolle spielen (Anstieg von Amylase und Lipase) - Veränderungen bei der Blutgerinnung (Abweichungen von der International Normalised Ratio).
Slovak: - infekcia a podráždenie žalúdka a čriev (gastroenteritída), - vypadávanie vlasov (alopécia), - suchá pokožka, - vyrážka s popraskaním alebo odlupovaním kože (exfoliatívna vyrážka), - náhle, mimovoľné stiahnutie svalu (svalové kŕče), - bielkoviny v moči (proteinúria), - vysoké hladiny niektorých enzýmov podieľajúcich sa na trávení ( zvýšenie amylázy a lipázy), - abnormálne stavy zrážania krvi
German: Die Anwendung von Regorafenib mit einer 5-tägigen Unterbrechung vor der Anwendung von Irinotecan führte zu einem Anstieg von etwa 44% der AUC von SN-38, einem UGT1A1-Substrat und aktivem Metaboliten von Irinotecan.
Slovak: Podávanie regorafenibu s 5-dňovou prestávkou pred podaním irinotekanu viedlo k približne 44 % zvýšeniu priemernej expozície (AUC)
German: - Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) - verminderte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose) - niedrige Blutspiegel von Kalium, Phosphat, Calcium, Natrium oder Magnesium in Ihrem Blut
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - znížený počet bielych krviniek (leukopénia), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - znížená hladina draslíka, fosfátov, vápnika, sodíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia,
German: Die Ansprechrate (komplette oder partielle Remission) betrug 1% für mit Stivarga behandelte Patienten und 0,4% für mit Placebo behandelte Patienten (p = 0,188432, einseitig).
Slovak: % u pacientov užívajúcich placebo (p=0,188432, 1-stranná).
German: Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Stivarga schwanger zu werden, da dieses
Slovak: Vyvarujte sa otehotneniu počas liečby Stivargou, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie ešte nenarodeného dieťaťa.
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, ob eine erneute Dosiserhöhung erfolgen darf.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky je možné po predchádzajúcom zvážení ošetrujúcim lekárom.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (65%), im Rektum (29%) oder in beiden (6%) auf.
Slovak: %) alebo obidve lokality (6 %).
German: Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt.
Slovak: Všetkým pacientom bola tiež poskytovaná podporná starostlivosť.
German: Die Dosen sind jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Dávky lieku sa majú užívať každý deň v rovnakom čase spolu s ľahkým jedlom.
German: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
Slovak: EMA/451550/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stivarga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stivarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Slovak: Stivarga je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stivarga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stivarga.
German: Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 160 mg (4 Tabletten) einmal täglich drei Wochen lang eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Slovak: Liek sa užíva v 4-týždňových liečebných cykloch v odporúčanej úvodnej dávke 160 mg (4 tablety) raz denne počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka v užívaní lieku.
German: Weitere Informationen über Stivarga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stivarga
German: Bei Patienten mit HCC führte dies zu einer Verbesserung der Überlebensdauer der Patienten.
Slovak: U pacientov s HCC to viedlo k predĺženiu času prežitia pacientov.
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
German: Stivarga wird bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen verfügbaren Therapien behandelt worden sind oder bei denen diese nicht angewendet werden können.
Slovak: Stivarga sa používa v prípade pacientov, ktorí už boli liečení inou dostupnou liečbou alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostávať.
German: In Bezug auf GIST und HCC stellte der Ausschuss fest, dass die Aussichten für Patienten, deren Erkrankung sich trotz vorangegangener Behandlung verschlimmert, schlecht sind.
Slovak: Pokiaľ ide o GIST a HCC, výbor poznamenal, že vyhliadky sú slabé pre pacientov, ktorých choroba sa zhoršuje napriek predchádzajúcej liečbe.
German: Es war nachgewiesen worden, dass Stivarga die Verschlimmerung der Krankheit bei diesen Patienten verzögert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Stivarga odďaľuje zhoršovanie choroby u týchto pacientov.
German: Dies bedeutet, dass er mehrere Enzyme blockiert, die für die Ausbildung einer Blutversorgung von Tumoren sowie für das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen wichtig sind.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy, ktoré sú dôležité pre vytvorenie zásobovania tumorov krvou a pre rast a vývoj rakovinových buniek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stivarga (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und verringerte Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Durchfall, Infektion und Hypertonie (Bluthochdruck).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú bolesť, slabosť, únava, strata chuti do jedla a konzumácia menšieho množstva jedla, syndróm ruka-noha (vyrážka a necitlivosť postihujúce dlane a chodidlá), hnačka, infekcia a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
German: Warum wurde Stivarga zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Stivarga povolený?
German: Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt, beispielsweise mit Schmerzmitteln und Arzneimitteln gegen Infektionen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby infekcií.
German: Zur Unterstützungstherapie gehörten Behandlungen wie Schmerzlinderung, Antibiotika und Bluttransfusionen, die dem Patienten helfen, ohne den Krebs zu behandeln.
Slovak: Súčasťou podpornej starostlivosti bola napr. liečba na zmiernenie bolesti, antibiotiká a krvné transfúzie, ktoré pacientovi pomohli bez toho, aby sa liečila rakovina.
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Stivarga a na čo sa používa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stivarga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stivarga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft.
Slovak: Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým sa u neho nezačnú prejavovať veľmi závažné vedľajšie účinky.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stivarga in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stivarga na trh platné v celej Európskej únii.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Leberschädigung, Blutung, gastrointestinale Perforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) und Infektion.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú závažné poškodenie pečene, krvácanie, gastrointestinálna perforácia (vytvorenie otvoru v stene čreva) a infekcia.
German: Das Unternehmen, das Stivarga in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um nach Möglichkeiten zu suchen, Patienten zu ermitteln, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Stivarga na trh, uskutoční štúdie skúmajúce spôsoby identifikovania pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liečbu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stivarga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung mit Stivarga muss von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Krebstherapie verfügt.
Slovak: Liečbu liekom Stivarga musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stivarga zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stivarga.
German: Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein sogenannter Proteinkinase-Inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Stivarga, regorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
German: Durch Blockieren der Wirkung dieser Enzyme trägt Stivarga dazu bei, Wachstum und Ausbreitung der Krebserkrankung einzuschränken.
Slovak: Zablokovaním účinku týchto enzýmov liek Stivarga pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny.
German: Stivarga ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Regorafenib enthält.
Slovak: Stivarga je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku regorafenib.
German: • gastrointestinaler Stromatumor (GIST - eine Krebsart des Magens und Darms), der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann;
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST - rakovina žalúdka a čriev), ktorý sa rozšíril alebo ho nie je možné chirurgicky odstrániť,
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei Patienten mit GIST sollte vor Beginn der Behandlung mit Stivarga ein Behandlungsversuch mit Imatinib und Sunitinib, und bei Patienten mit HCC ein Behandlungsversuch mit Sorafenib unternommen worden sein.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Stivarga majú pacienti s GIST už mať vyskúšanú liečbu imatinibom a sunitinibom a pacienti s HCC liečbu sorafenibom.
German: Welchen Nutzen hat Stivarga in den Studien gezeigt?
Slovak: Stivarga boli preukázané v štúdiách?
German: • Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat);
Slovak: • kolorektálny karcinóm (rakovina čreva a konečníka), ktorý sa rozšíril do iných častí tela,
German: Welche Risiken sind mit Stivarga verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stivarga?
German: Beim Kolorektalkarzinom gehören dazu die Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidine genannten Arzneimitteln sowie die Behandlung mit anderen, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu to znamená chemoterapiu na základe liekov nazývaných fluórpyrimidíny a liečbu inými liekmi proti rakovine známymi ako lieky proti VEGF a proti EGFR.
German: In Anbetracht der Nebenwirkungen hielt es der CHMP jedoch für wichtig, Möglichkeiten zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten zu finden, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.
Slovak: Vzhľadom na vedľajšie účinky však výbor CHMP považoval za dôležité nájsť spôsoby identifikovania všetkých podskupín pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liek Stivarga.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga mit Unterstützungstherapie die Dauer des Überlebens der Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, wirksam verlängerte.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga bol s podpornou starostlivosťou účinný pri predĺžení času prežitia pacientov bez zhoršenia ich choroby.
German: • Leberzellkarzinom (HCC, eine Leberkrebsart).
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (HCC - rakovina pečene).
German: Patienten, die Stivarga einnahmen, überlebten durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 0,9 Monaten bei Patienten, die Placebo und eine Unterstützungstherapie erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili liekom Stivarga, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 0,9 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo a dostávajúcich podpornú starostlivosť.
German: In einer Hauptstudie bei 760 Patienten mit metastasierendem, nach Standardtherapie fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Dauer des Überlebens der Patienten).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 760 pacientov s metastatickým kolorektálnym tumorom, v prípade ktorého došlo po štandardnej liečbe k progresii, sa liek Stivarga porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia (čas prežitia pacientov).
German: Nach Ansicht des Ausschusses war der Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des Überlebens der Patienten beim Kolorektalkarzinom bescheiden, überwog aber gegenüber den Risiken bei Patienten, denen keine anderen Therapieoptionen mehr zur Verfügung stehen.
Slovak: Výbor poznamenal, že pokiaľ ide o predĺženie prežitia pacientov s kolorektálnym karcinómom, prínosy lieku sú mierne, ale usúdil, že prínosy prevyšujú riziká spojené s používaním lieku v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
German: In einer Hauptstudie, an der 573 Patienten mit HCC teilnahmen, deren Zustand sich nach Behandlung mit Sorafenib verschlechtert hatte, wurde Stivarga mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für Wirksamkeit war das Gesamtüberleben.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 573 pacientov s HCC, ktorá sa zhoršila po liečbe sorafenibom, sa liek Stivarga porovnával s placebom, pričom hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu týchto druhov rakoviny:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stivarga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Nebenwirkungen von Stivarga sind beherrschbar.
Slovak: Stivarga sú kontrolovateľné.
German: Regorafenib
Slovak: Stivarga regorafenib
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga die Gesamtüberlebensdauer der Patienten verlängerte, wobei mit Stivarga behandelte Patienten im Durchschnitt 10,6 Monate und Patienten unter Placebo 7,8 Monate überlebten.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga predĺžil celkový čas prežitia pacientov, pričom pacienti, ktorí sa liečili liekom Stivarga, žili priemerne 10,6 mesiaca v porovnaní so 7,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stivarga berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stivarga a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Stivarga?
Slovak: Stivarga účinkuje?
German: Die Studie zeigte, dass Stivarga das Überleben verlängerte, wobei die behandelten Patienten im Durchschnitt 6,4 Monate und die Patienten unter Placebo 5 Monate überlebten.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Stivarga zlepšuje prežitie, pričom liečení pacienti žili priemerne 6,4 mesiaca v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich placebo.
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 199 Patienten mit ausgebreitetem oder inoperablem GIST, die ebenfalls die bestmögliche Unterstützungstherapie erhielten, wurde Stivarga mit Placebo verglichen.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa liek Stivarga porovnával s placebom u 199 pacientov s GIST, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, a ktorí takisto dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť.
German: Wie wird Stivarga angewendet?
Slovak: Ako sa liek Stivarga užíva?
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze
Slovak: 1 fľaša + 1 striekačka
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 180 ml
Slovak: 30 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaša (HDPE) 180 ml
German: EU-Nummer
Slovak: Reg.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila Lieková forma
German: Packungsgröße
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
German: Mindestens drei Mal wiederholen.
Slovak: Opakujte aspoň trikrát.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999 Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
German: Für Flaschen: 3 Jahre
Slovak: Fľaše: 3 roky.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen im Einzelnen wie folgt:
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Slovak: Štúdia ACTG 364 48 týždňov
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PI signifikant reduziert wird.
Slovak: Neodporúča sa, keďže sa očakáva, že expozícia obom PI bude signifikantne znížená.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Geschlecht, Rasse und ältere Patienten
Slovak: Pohlavie, rasa, staršie osoby
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
German: KontrollSchema (n=635)
Slovak: Kontrolný liečebný režim (n=635)
German: *weniger als die empfohlene Dosis, bei empfohlener Dosis sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten
Slovak: *nižšie ako odporúčané dávky, podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Slovak: • ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom.
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können.
Slovak: Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať.
German: selten photoallergische Dermatitis
Slovak: zriedkavé fotoalergická dermatitída
German: voraussichtlich: ↓ Voxilaprevir
Slovak: Očakáva sa: ↓ voxilapreviru
German: • Medikamente zur Behandlung von Malaria:
Slovak: Lieky používané na liečbu malárie:
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné voči HIV-1.
German: • Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
Slovak: Stocrin sa musí užívať každý deň.
German: Es ist wichtig Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden.
Slovak: Je dôležité vykonať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na druhých ľudí prostredníctvom pohlavného styku alebo transfúzie krvi.
German: Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Slovak: Ak užívate Stocrin, nesmiete dojčiť svoje dieťa.