FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közül 31 SJS, 35 TEN volt, egy esetben pedig mindkét reakció jelentkezett.
Slovenian: Med njimi je bilo 31 primerov SJS in 35 primerov TEN, pri čemer sta se v enem primeru pojavili obe reakciji.
Hungarian: A tetrazepámmal kapcsolatos súlyos bőrreakciókról a publikált szakirodalom is beszámol1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovenian: Resne neželene kožne reakcije na tetrazepam so opisane tudi v objavljeni literaturi 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy a bejelentett esetek többségében többféle gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Slovenian: PRAC je upošteval, da je večina primerov, o katerih so poročali, vključevala sočasno uporabo več zdravil.
Hungarian: 10 esetben a diagnózist bőrbiopsziával is megerősítették.
Slovenian: V 10 primerih so diagnozo potrdili z biopsijo kože.
Hungarian: A 2012. június 30-ai állapot szerint a tetrazepámmal kapcsolatban 2382 esetet regisztráltak a francia nemzeti adatbázisban.
Slovenian: Dne 30. junija 2012 je bilo v francoski nacionalni zbirki podatkov 2382 primerov, povezanih s tetrazepamom.
Hungarian: Ezek közül 1617 esetben a WHO kód „gyanú" vagy „kölcsönhatás" volt.
Slovenian: Med njimi je bilo 1617 primerov označenih s kodo SZO „domnevno‟ ali „medsebojno delovanje‟.
Hungarian: Harmincnyolc (38) eset orvosilag nem igazolt eset volt, 475 eset pedig orvosilag igazolt volt; ezek közül 180 esetet közvetlenül a vállalat jelentett, 245 esetet az egészségügyi hatóságok jelentettek, 50 esetet pedig a nemzetközi tudományos szakirodalomban találtak.
Slovenian: Osemintrideset (38) primerov ni bilo zdravniško potrjenih, medtem ko jih je 475 bilo; od tega so o 180 primerih poročali neposredno družbi, o 245 primerih so poročali pristojni zdravstveni organi, 50 primerov pa so odkrili v mednarodni znanstveni literaturi.
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt PRAC ajánlás mérlegelése után ezen ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, dne 11. aprila 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Hungarian: A PRAC megállapította továbbá, hogy a jelenlegi irányelvek a spaszticitás indikációban nem említik a tetrazepám alkalmazását.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da trenutne smernice ne obravnavajo uporabe tetrazepama pri indikaciji spastičnosti.
Hungarian: Majdnem minden olyan esetnél, ahol a tetrazepám-kezelés időtartama ismert volt maximum egy hónapos kezelést figyeltek meg; 9 esetben a kezelés nagyon rövid volt (kevesebb mint 4 nap).
Slovenian: V skoraj vseh primerih, za katere so na voljo podatki o trajanju zdravljenja s tetrazepamom, je zdravljenje trajalo do enega meseca; v 9 primerih je bil čas zdravljenja zelo kratek (manj kot 4 dni).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet so navedeni v Prilogi III.
Hungarian: Ezen kívül a PRAC azt is mérlegelte, hogy a 6 napos kezelés előnyeit alátámasztó klinikai adatok nem voltak kellően megalapozottak.
Slovenian: Poleg tega je PRAC menil, da klinični podatki, s katerimi naj bi utemeljili koristnost 6-dnevnega zdravljenja, niso bili dovolj robustni.
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát a fájdalmas kontraktúrák kezelése indikációban két kisméretű, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat támasztotta alá (Arbus 1987 és Salzmann 1993), amelyekben összesen 70 beteg vett részt (50 és 20 beteg).
Slovenian: Na splošno učinkovitost tetrazepama pri indikaciji za boleče mišične krče podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji (Arbus 1987 in Salzmann 1993), v kateri je bilo skupno vključenih 70 bolnikov (50 oziroma 20 bolnikov).
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklásai
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC Ob upoštevanju:
Hungarian: Az esetek többségében a tetrazepámmal való ok-okozati összefüggést lehetségesnek (az esetek 86%-a) egyes esetekben valószínűnek (az esetek 11%-a) jelentették.
Slovenian: V večini primerov je bil tetrazepam opredeljen kot možen vzrok (v 86 % primerih), v nekaterih primerih pa kot verjeten vzrok (v 11 % primerov).
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a francia farmakovigilanciai vizsgálatot, az egyéb tagállamok által benyújtott adatokat, az érintettek beadványait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamint a publikált adatokat.
Slovenian: PRAC je proučil razpoložljive podatke, vključno s podatki iz francoske raziskave farmakovigilance, podatke, ki so jih predložile druge države članice, vloge zainteresiranih strani in podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet s tetrazepamom, ter tudi objavljene podatke.
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát kontrollos, kettős-vak vizsgálatokban más hatóanyagokkal is összehasonlították: ezek a vizsgálatok nem igazoltak statisztikailag szignifikáns különbséget a kezelési csoportok között egyik indikációban sem.
Slovenian: Učinkovitost tetrazepama so v nadzorovanih dvojno slepih študijah primerjali tudi z učinkovitostjo drugih aktivnih zdravil: v študijah niso opazili statistično pomembnih razlik med skupinama pri obeh indikacijah.
Hungarian: Ez annak a jele, hogy a tetrazepámmal előforduló súlyos bőrreakciók feltehetőleg IV. típusú késleltetett túlérzékenységi mechanizmussal függenek össze, amit alátámaszt a 79 pozitív tapasz-teszt eredmény a 115 esetből, ahol allergiavizsgálatot végeztek.
Slovenian: To kaže na to, da so resni neželeni učinki na kožo pri uporabi tetrazepama verjetno povezani z mehanizmom pozne preobčutljivosti tipa IV, kar so potrdili tudi pozitivni testi z obliži pri 79 od 115 primerov z opravljenim alergijskim testom.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályokat és a tetrazepám korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem tekinthető kedvezőnek.
Slovenian: V zvezi z varnostnimi zadržki, povezanimi z resnimi in potencialno smrtnimi kožnimi reakcijami ter majhno učinkovitostjo tetrazepama, je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni več pozitivno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások (lásd I. melléklet)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili (glejte Prilogo I)
Hungarian: A bőrgyógyászati nemkívánatos események maculopapularis jellegűek voltak, de időnként előfordultak vesicularis, pustularis, purpurás vagy bullosus esetek is.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki na kožo so bili makulopapularni, nekateri pa so bili tudi vezikularni, pustularni, purpurni ali bulozni.
Hungarian: A szakirodalomban említett lehetséges nukleofil támadás (by Barbaud et al, 2009) megfelel az in silico analízis alapján javasolt mechanizmusnak, és megmagyarázhatja a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti keresztreaktivitás hiányát a bőrt érintő túlérzékenység esetén.
Slovenian: Potencial za nukleofilni napad, ki je obravnavan v literaturi (Barbaud et al, 2009), je skladen z mehanizmom, opaženim v analizi in silico, in bi lahko pojasnil opaženo odsotnost navzkrižne reaktivnosti med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini pri bolnikih s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami.
Hungarian: A tárgyalások során további kockázatminimalizálási intézkedések, így a kísérőiratok további kiegészítése (ellenjavallatok, figyelmeztetések), felvilágosító anyagok (beteg-figyelmeztető kártya, orvosoknak szóló tájékoztató levél) kiadása és a kiszerelés csökkentése is szóba jött.
Slovenian: Prav tako so med razpravo preučili dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (kontraindikacije, opozorila), gradivo za obveščanje (opozorilna kartica za bolnika, dopis za zdravstvene delavce) in zmanjšanje velikosti pakiranja.
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt idő 14 betegnél 1-3 hét volt, míg 9 esetben ennél rövidebb időről (kevesebb mint 7 nap) számoltak be, beleértve 6 olyan esetet, ahol a tünetek nagyon gyorsan, 1-3 nap alatt kialakultak.
Slovenian: Čas do pojava reakcij je bil pri 14 bolnikih od 1 do 3 tedne, medtem ko so v 9 primerih poročali o krajšem času (< 7 dni), pri čemer so se v 6 primerih reakcije pojavile že po 1-3 dneh.
Hungarian: A beteg-figyelmeztető kártya lehetőségét is megvitatták, de nem tekintették hatékonynak az ilyen típusú SCAR-ek megelőzésében.
Slovenian: Odbor je preučil tudi možnost uvedbe opozorilne kartice za bolnika, vendar je menil, da z njo ne bi bilo mogoče učinkovito preprečiti omenjenih vrst resnih neželenih učinkov na kožo.
Hungarian: A tetrazepám indikációi alapján a kezelés lerövidítésének hatékonyságát a PRAC megkérdőjelezte, az ismételt alkalmazás lehetőségét tekintetbe véve.
Slovenian: Glede na indikacije tetrazepama je PRAC podvomil o učinkovitosti skrajšanja trajanja zdravljenja zaradi verjetnosti večkratne uporabe.
Hungarian: A tetrazepám alkalmazásával összefüggő új és súlyos bőrreakciókról érkezett bejelentéseket követően a francia nemzeti illetékes hatóság 2012 novemberében áttekintette a tetrazepámmal összefüggő bőrgyógyászati kockázatot az országos farmakovigilanciai vizsgálat eredményei alapján.
Slovenian: Zaradi poročil o novih resnih neželenih učinkih na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, je francoski nacionalni pristojni organ novembra 2012 na podlagi rezultatov nacionalne raziskave farmakovigilance ponovno pregledal tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama.
Hungarian: Ezen kívül, 10 azonnali túlérzékenységi reakciót kiváltó anigoödémás eset és 67 gyógyszer okozta kiütést írtak le az előző eseteken túl, legalább egy szerv érintettségével vagy anélkül.
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih primerov so opazili še 10 primerov angioedema, ki je izzval takojšnjo preobčutljivostno reakcijo, in 67 primerov izpuščaja zaradi delovanja zdravila, ki so ali niso bili povezani z vsaj enim organom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili
Hungarian: Az összes javasolt kockázatminimalizálási intézkedés értékelése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal összefüggő kockázat és a súlyos bőrreakciók megjósolhatatlansága miatt a javasolt intézkedések nem elegendők a kockázat klinikailag elfogadható szintre csökkentéséhez.
Slovenian: Po preučitvi vseh predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC zaključil, da glede na tveganje in nepredvidljivost resnih neželenih učinkov na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, predlagani ukrepi ne bi zadostovali za zmanjšanje tveganja na klinično sprejemljivo raven.
Hungarian: A tetrazepám bőr iránti affinitása magyarázhatja a túlérzékenységi reakciók lokalizációját.
Slovenian: Afiniteta tetrazepama do kože bi lahko pojasnila, zakaj se preobčutljivostne reakcije pojavljajo na tem mestu.
Hungarian: Az ilyenfajta mellékhatások megjósolhatatlanságát figyelembe véve az indikáció szűkítése nem lenne hatékony kockázatminimalizálási intézkedése.
Slovenian: Omejitev indikacije zaradi nepredvidljivosti omenjenih vrst neželenih učinkov ne bi bila učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Ezt igazolják az allergiavizsgálatok eredményei is, amelyekben a csak tetrazepámot kapó betegeknél is több eset pozitív lett.
Slovenian: To so potrdili rezultati alergijskih testov, ki so bili v številnih primerih pozitivni samo za tetrazepam.
Hungarian: Az 1616 eset közül 805 (49,8%) érintette „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszert; a 805-ből 305 (37,9%) eset volt súlyos, beleértve az életveszélyes és halálos eseteket is.
Slovenian: Med temi primeri je bilo 805 (49,8 %) neželenih učinkov zdravila povezanih z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja", od katerih je bilo 305 (37,9 %) resnih primerov, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a tetrazepámot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban a bőrgyógyászati mellékhatások kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi adatot.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke v zvezi s tveganjem za neželene učinke na kožo, povezanim z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Hungarian: Az originális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a PRAC kérdéseire benyújtott írásos válaszban az szerepelt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vezetett farmakovigilanciai adatbázisban a termék bevezetésétől, 1969-től egészen 2012. május 31-ig (az adatbázis lezárásnak időpontja) 513 bőrgyógyászati vagy egyértelmű allergiás esetről (összesen 748 reakcióról) számoltak be a tetrazepámmal összefüggésben.
Slovenian: Kot je v pisnem odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, navedel imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom, so v zbirki podatkov farmakovigilance imetnika dovoljenja od prihoda zdravila na trg leta 1969 do 31. maja 2012 (zaključek vnosa podatkov) zabeležili 513 različnih primerov neželenih učinkov na kožo ali alergij, ki so bili povezani s 748 reakcijami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt SJS/TEN esetek tekintetében 65 orvosilag igazolt súlyos SJS/TEN esetet jelentettek.
Slovenian: V zvezi s primeri SJS/TEN, ki jih je opisal imetnik dovoljenja za promet s tetrazepamom, je bilo ugotovljeno, da so zabeležili 65 zdravniško potrjenih resnih primerov SJS/TEN.
Hungarian: 2012. december 20-án Franciaország arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását vették fontolóra, a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelésére való hivatkozással.
Slovenian: Dne 20. decembra 2012 je Francija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da na podlagi ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, razmišlja o razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovenian: Zato je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni pozitivno.
Hungarian: A tetrazepám alkalmazásával kapcsolatban mindkét indikációban publikáltak klinikai vizsgálati eredményeket a tetrazepám forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Slovenian: Po odobritvi dovoljenj za promet s tetrazepamom so bili objavljeni rezultati kliničnih študij uporabe tetrazepama pri obeh indikacijah.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a tetrazepámot tartalmazó készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam;
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások csökkenő sorrendben a következők: különböző típusú nem specifikus kiütések (162 eset), viszketés (94 eset), erythema multiforme (48 eset), csalánkiütés (47 eset), toxikus epidermális nekrolízis (35 eset), angioödéma (34 eset), Stevens-Johnson-szindróma (31 eset), erythema (28 eset), toxikus bőrkiütés (19 eset), bőrhámlás (16 eset), bullosus dermatitis, külön meg nem határozott (k.m.n.) (16 eset) és DRESS szindróma (7 eset).
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki na kožo, o katerih so najpogosteje poročali, po padajočem vrstnem redu različne vrste izpuščajev brez kakršnih koli posebnosti (162 primerov), pruritus (94 primerov), multiformni eritem (48 primerov), urtikarija (47 primerov), toksična epidermalna nekroliza (35 primerov), angioedem (34 primerov), Stevens-Johnsonov sindrom (31 primerov), eritem (28 primerov), toksični kožni izpuščaj (19 primerov), eksfoliacija kože (16 primerov), bulozni dermatitis, neželeni učinki, ki niso drugače opredeljeni (16 primerov) in sindrom DRESS (7 primerov).
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében foglalt rendelkezések értelmében a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu z določbami člena 107i Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Hungarian: Ezen kívül, beszámoltak olyan esetekről is, amikor a hatóanyaggal ismételt expozíció új bőrproblémát váltott ki.
Slovenian: Poleg tega so poročali o primerih ponovne uporabe tetrazepama z novimi epizodami bolezni kože.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük halálos esetekről érkeztek bejelentések.
Slovenian: • PRAC je upošteval, da so pri uporabi tetrazepama poročali o resnih neželenih učinkih na kožo, med katerimi so bili tudi smrtni primeri;
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2013. április 22-én tartott szóbeli tájékoztatóján elhangzottak mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye felfüggesztendő.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 11. aprila 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, in ustnih obrazložitev, ki jih je dne 22. aprila 2013 podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejel stališče o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Hungarian: A 305 eset közül 33 SJS (beleértve 1 halálos esetet), 33 Lyell-szindróma (TEN) (beleértve 9 halálos esetet), 59 EM (beleértve 1 halálos esetet, 15 DRESS szindróma, 3 lehetséges DRESS szindróma és 5 akut generalizált exanthemás pustulosis volt.
Slovenian: Med temi je bilo 33 primerov SJS (vključno z 1 smrtnim primerom), 33 primerov Lyellovega sindroma (TEN) (vključno z 9 smrtnimi primeri), 59 primerov multiformnega eritema (vključno z 1 smrtnim primerom), 15 primerov sindroma DRESS, 3 domnevni primeri sindroma DRESS in 5 primerov akutne generalizirane eksantemske pustuloze.
Hungarian: Minden összevéve a bejelentett eseteknek több mint 40%-a a bőr szervrendszer csoporttal volt összefüggésben; a tetrazepámkezelés során gyógyszer okozta súlyos bőrreakciókat (SCAR), például SJS-t, TEN-t, DRESS szindrómát és EM-t diagnosztizáltak beleértve a bejelentett 11 halálos esetet is; 8 esetben a beszámoló szerint a halálozás a bőrreakció eredménye volt, 3 esetben pedig ez azzal összefüggő reakció eredménye.
Slovenian: Skupno je bilo več kot 40 % primerov, o katerih so poročali, povezanih z organskim sistemom „bolezni kože‟; pri zdravljenju s tetrazepamom so diagnosticirali resne neželene učinke zdravila na kožo, kot so SJS, TEN, sindrom DRESS in multiformni eritem, ter poročali o 11 smrtnih primerih; v 8 primerih je bila smrt posledica kožne reakcije, v 3 primerih pa z njo povezane reakcije.
Hungarian: A vizsgálat érintette a tagállamok által benyújtott adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és az érintettek beadványait.
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter tudi odgovori imetnika dovoljenja za promet z tetrazepamom in vloge zainteresiranih strani;
Hungarian: A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tetrazepam
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám a súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciók miatt biztonságossági aggályt vet fel, klinikai hatásossága pedig korlátozott.
Slovenian: Na podlagi vsega navedenega je PRAC zaključil, da je tetrazepam povezan z varnostnimi tveganji, povezanimi z resnimi kožnimi reakcijami, ki so lahko tudi smrtne, njegova klinična učinkovitost pa je majhna.
Hungarian: A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a kockázat csökkentésére.
Slovenian: PRAC je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili obravnavani med ocenjevanjem, vključno s skrajšanjem časa zdravljenja in omejitvijo indikacije, ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat során az országos farmakovigilanciai adatbázisban az első forgalomba hozatali engedély kiadása és 2012. június 30. között bekerült bőrgyógyászati eseteket elemezték.
Slovenian: Francija je med nacionalno raziskavo farmakovigilance izvedla analizo primerov kožnih reakcij, zabeleženih v nacionalni zbirki podatkov farmakovigilance od odobritve prvega dovoljenja za promet do 30. junija 2012.
Hungarian: A benzodiazepinek (BZP) a gamma-amino-vajsav (GABA) gátló aktivitását elősegítve szedatív, hipnotikus, görcsgátló és izomrelaxáns hatással rendelkeznek.
Slovenian: Benzodiazepini (BZP) spodbujajo zaviralno delovanje gama-aminomaslene kisline (GABA) in posledično delujejo pomirjevalno, hipnotično in antikonvulzivno ter sproščajo mišice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta álláspontját a tetrazepám által kiváltott bőrreakciók lehetséges mechanizmusáról: a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti szerkezeti különbség (azaz a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűje) lehet a tetrazepámmal megfigyelt és a bőrt érintő különféle túlérzékenységi reakciók hátterében.
Slovenian: promet je predstavil svoje mnenje o možnem mehanizmu kožnih reakcij, povezanih s tetrazepamom: različne preobčutljivostne kožne reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tetrazepama, bi lahko bile posledica razlike v strukturi tetrazepama in drugih benzodiazepinov (tj. substituirani cikloheksenilov obroč pri tetrazepamu).
Hungarian: A tetrazepám a tagállamokban a reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas konraktúrák és vagy spasztikus szindrómák kezelésére javasolt benzodiazepin.
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, ki je v državah članicah indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih in spastične sindrome.
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a súlyos bőrreakciók kockázatának csökkentésére.
Slovenian: • PRAC je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili obravnavani med ocenjevanjem, vključno s skrajšanjem časa zdravljenja in omejitvijo indikacije, ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke na kožo.
Hungarian: Bőrgyógyászati nemkívánatos események más forgalomba hozatali engedély jogosultak válaszaiban és az érintettek beadványaiban is szerepeltek.
Slovenian: Podatke o neželenih dogodkih, povezanih s kožo, so v odgovoru predložili tudi drugi imetniki dovoljenj za promet s tetrazepamom in zainteresirane strani.Imetnik dovoljenja za
Hungarian: Ezen farmakovigilanciai vizsgálat során a francia nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban 1967 óta (azaz a tetrazepám ezen tagállamban kiadott első forgalomba hozatali engedélye óta) bekerült bőrgyógyászati gyógyszer-melléhatásokat vizsgálták.
Slovenian: Pregled farmakovigilance je bil namenjen oceni neželenih učinkov zdravila na kožo, ki so jih v francoski zbirki podatkov farmakovigilance zabeležili od odobritve prvih dovoljenj za promet s tetrazepamom v tej državi članici leta 1967.