FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg i laboratoriet har vist, at når itraconazol anvendes sammen med amphotericin B, kan det have modsat virkning på svampe af slægterne Aspergillus og Candida; den kliniske betydning heraf er uklar.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că atunci când itraconazolul este utilizat în asociere cu amfotericina B, poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
Danish: Hvis det ikke er praktisk muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives sammen med fuglens foder.
Romanian: Totuşi, în cazul în care administrarea orală directă nu este fezabilă (de exemplu, în cazul păsărilor de pradă) medicamentul poate fi administrat cu hrana păsării (de exemplu, în cazul păsărilor de pradă se utilizează, în general, un pui la care a fost adăugat medicamentul).
Danish: Ved kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal de vaskes grundigt med vand.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
Danish: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tlf .
Romanian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
Danish: Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter; undulater) Falconiformes (falke)
Romanian: Psittaciformes (în mod specific cacadu şi papagalii tipici: peruşi; peruşi ondulaţi) Falconiformes (şoimi)
Danish: Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450isoenzymer.
Romanian: Modul de acţiune al itraconazolului se bazează pe capacitatea de legare înalt selectivă de izoenzimele citocromului P-450 din fungi.
Danish: Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er ligeledes vigtigt.
Romanian: De asemenea, este importantă o viteză adecvată de reîmprospătare a aerului în mediul păsărilor tratate.
Danish: EU/2/13/160/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/160/001-002
Danish: Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter, undulater) Falconiformes (falke)
Romanian: Psittaciformes (în mod specific cacadu şi papagalii tipici: peruşi, peruşi ondulaţi) Falconiformes (şoimi)
Danish: Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik.
Romanian: Eliminarea itraconazolului poate fi un proces saturabil.
Danish: Candidiasis (kun Psittaciformes):
Romanian: Candidoză (numai pentru Psittaciformes):
Danish: Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă şi pe cutie.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til (se pkt.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile informaţii privind supradozarea la speciile ţintă (vezi pct. „Reacţii adverse").
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Danish: Beskrivelse: Gul til let ravgul, klar opløsning.
Romanian: Descriere: Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
Danish: I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og desinficeres med et egnet antimykotisk produkt.
Romanian: În conformitate cu bunele practici în domeniul creşterii animalelor, trebuie recomandată curăţarea şi dezinfectarea mediului în care trăiesc păsările infectate, cu un antifungic corespunzător.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine:
Danish: På grund af risikoen for overførsel af aspergillose til personer bør der derfor anvendes personlige værnemidler bestående af latexhandsker og maske ved håndtering af inficerede fugle og ved rengøring af sprøjten.
Romanian: Prin urmare, din cauza riscului de transmitere a aspergilozei la om, la manipularea păsărilor infectate sau când se curăţă seringa, trebuie purtat echipament individual de protecţie constând din mănuşi din latex şi o mască.
Danish: Til behandling af aspergillose.
Romanian: Pentru tratamentul aspergilozei.
Danish: Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi emeză, anorexie sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Danish: Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisrelaterede.
Romanian: La păsările tratate au fost frecvent observate emeză, anorexie şi pierdere în greutate; totuşi, aceste reacţii adverse sunt, de obicei, uşoare şi dependente de doză.
Danish: Æglægning: Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Danish: Brug ikke Fungitraxx, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige.
Romanian: La păsările tratate au fost frecvent observate vărsături, pierderea poftei de mâncare şi pierdere în greutate; totuşi, aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dependente de doză.
Danish: Mængde, som skal indgives:
Romanian: Cantitatea care va trebui administrată: Aspergiloză:
Danish: Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia leziunilor la om (cum ar fi apariţia de noduli cutanaţi sau papule eritematoase, simptome respiratorii, cum ar fi tuse sau stridor), consultaţi un medic.
Danish: Anseriformes (specielt svaner)
Romanian: Anseriformes (în mod specific lebede)
Danish: Administration:
Romanian: Metodă de administrare:
Danish: Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol.
Romanian: Itraconazolul inhibă sinteza ergosterolului.
Danish: 10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
Romanian: 10 mg (1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 14 zile.
Danish: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml Itraconazol
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală itraconazol
Danish: Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).
Romanian: Studiile de laborator la femele de şobolan gestante cărora li s-au administrat doze mari (40 şi 160 mg/kg greutate corporala zilnic timp de 10 zile) au evidenţiat efecte nocive dependente de doză asupra femelelor gestante şi a embrionului/fătului.
Danish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Romanian: Av. Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Danish: Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Danish: 5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.
Romanian: 5 până la 10 mg (0,5 ml până la 1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 8 săptămâni.
Danish: Forsøg med laboratoriedyr har vist, at itraconazol ved anvendelse sammen med amphotericin B kan være antagonistisk over for Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că itraconazolul utilizat concomitent cu amfotericină B poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Danish: Ved emesis, anoreksi eller vægttab tilrådes i første instans dosisreduktion (se pkt.
Romanian: Dacă apare emeză, anorexie sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.5) sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: Particularităţi farmacocinetice
Danish: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Romanian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Danish: Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet "Særlige advarsler").
Romanian: A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 14 zile pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. „Atenţionări speciale").
Danish: Tlf .
Romanian: A.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fungitraxx den 12/03/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fungitraxx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
Romanian: Se administrează pe cale orală la o doză de 5 până la 10 mg itraconazol pe kg greutate corporală zilnic timp de 8 săptămâni pentru aspergiloză şi de 10 mg pe kg zilnic timp de 2 săptămâni pentru candidoză.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
Romanian: Aceste efecte sunt în general uşoare, au legătură cu doza şi pot fi gestionate prin reducerea dozei sau, dacă este necesar, prin oprirea tratamentului.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă din abundenţă.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Romanian: Vărsăturile, pierderea poftei de mâncare şi scăderea ponderală sunt frecvente la păsările tratate (observate la cel mult 1 pasăre din 10).
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Romanian: Dacă se suspectează semne ale bolii (cum sunt umflături sau băşici roşii pe piele sau simptome cum sunt tuse sau respiraţie şuierătoare) la om, trebuie consultat un medic.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie clătită gura, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea producerii unui compus din fungi numit ergosterol, care reprezintă o parte importantă din membranele celulelor fungice.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Fungitraxx depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că Fungitraxx este eficace în tratarea aspergilozei (56 de păsări din 62 tratate cu succes) şi a candidozei (toate păsările tratate cu succes).
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
Romanian: Unele infecţii fungice ale păsărilor pot infecta şi oamenii.
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
Romanian: Când se intră în contact cu păsări infectate cu aspergiloză, trebuie purtate mănuşi de latex şi o mască pentru a preveni transmiterea bolii la persoana care intră în contact cu ele.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui compus, itraconazolul determină descompunerea celulelor fungice, omorând fungii sau împiedicând răspândirea lor.
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
Romanian: Pentru aspergiloză, păsările au fost incluse dacă era confirmată prezenţa fungilor din specia Aspergillus în sacii alveolari, iar pentru candidoză, păsările au fost incluse dacă manifestau semne clinice ale candidozei şi infecţia era confirmată.
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
Romanian: Fungitraxx este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă itraconazol.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
Romanian: S-a realizat un studiu de teren pe 62 de păsări cu aspergiloză (cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede) şi 18 păsări cu candidoză (cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi).
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Romanian: Fungitraxx este contraindicat la păsările destinate consumului uman.
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Romanian: Alte informaţii despre Fungitraxx:
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea aspergilozei la cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede, precum şi pentru tratarea candidozei la cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi.
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Romanian: Fungitraxx se utilizează pentru tratarea păsărilor de ornament cu două tipuri de infecţii fungice ale tractului respirator (aspergiloză şi candidoză).
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost dispariţia somnolenţei, a lipsei poftei de mâncare şi a scăderii ponderale şi dispariţia aspergilozei sau a candidozei.
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Romanian: După utilizarea Fungitraxx, mâinile şi pielea expusă trebuie spălate.
Danish: Fungitraxx itraconazol
Romanian: Itraconazol
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fungitraxx?
Danish: Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Fungitraxx?
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Romanian: Ce este Fungitraxx?
Danish: Hvad anvendes Fungitraxx til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fungitraxx?
Danish: Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Fungitraxx?
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Romanian: Furosemida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) de peste 40 de ani.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 21 decembrie 2012.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Danish: Begrundelse for afslaget
Romanian: Motive pentru refuz
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Romanian: Rezultatele au arătat că absorbţia furosemidei este foarte variabilă (valoarea ASC variază de la 793,8 la 3 953 ng*h/ml, valoarea Cmax de la 283,6 la 2 636 ng/ml, şi anume o diferenţă de aproape zece ori pentru valorile Cmax).
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc.
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
Romanian: • Reuniunea ad-hoc a experţilor
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc a experţilor la 13 februarie 2013.
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Romanian: Polonia şi Lituania au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Romanian: • Solicitantul nu a demonstrat în mod suficient că o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Poloniei şi a Lituaniei, care au invocat un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca biodisponibilitatea produsului pentru care s-a depus cererea să fie mai redusă sau mai ridicată decât biodisponibilitatea acestor produse.
Danish: Efter vedtagelsen af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og anbefalinger på Udvalgets møde i oktober 2012 blev der den 12. november 2012 indgivet en anmodning om fornyet overvejelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor de către CHMP în timpul reuniunii CHMP din luna octombrie 2012, a fost primită o solicitare de reexaminare de la solicitantul Vitabalans Oy la 12 noiembrie 2012.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Romanian: Cu toate acestea, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calităţile specifice ale aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul privind unele aspecte procedurale ale procedurii recunoaşterii reciproce, ale procedurii CMD(h) şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort.
Romanian: Mai mult, grupul a considerat că există un motiv de îngrijorare privind siguranţa la introducerea pe piaţă a unui produs pentru o astfel de indicaţie (insuficienţă cardiacă) în condiţiile în care eficacitatea nu a fost demonstrată.
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Romanian: Prezentarea generală nonclinică a făcut trimitere la 29 de publicaţii, apărute până în anul 2010, care descriu studii farmacodinamice, de farmacologie generală, farmacocinetice şi toxicologice.
Danish: Furosemid har udbredt klinisk anvendelse, og under den decentrale procedure er der forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Romanian: Furosemida se utilizează la scară largă în practica clinică, iar în cursul procedurii descentralizate o serie de lucrări publicate au fost prezentate pentru a-i susţine eficacitatea şi siguranţa.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
Danish: • Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
Romanian: • Motivele detaliate pentru reexaminare, prezentate de solicitant
Danish: Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
Romanian: Partea clinică a dosarului a făcut trimitere la 77 de publicaţii, apărute până în anul 2009, care susţin efectul furosemidei în tratamentul edemului asociat cu insuficienţa cardiacă congestivă, al cirozei hepatice şi al insuficienţei renale, inclusiv al sindromului nefrotic şi al hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate.
Danish: Gruppens opfattelse var, at fremstillingsmetoder eller opløselighedsdata ikke kan bruges til forudsigelse af, hvordan produktet vil opføre sig in vivo.
Romanian: Grupul a considerat că metodele de fabricaţie sau datele privind dizolvarea nu puteau să prevadă modul în care produsul se va comporta in vivo.
Danish: Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde.
Romanian: Furosemida este un diuretic de ansă care acţionează de-a lungul întregului nefron, cu excepţia tubului contort distal.