FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z TNP lek Adcirca rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Latvian: PAH pacientiem Adcirca paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asins spiediens un uzlabojas simptomi.
Polish: Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
Latvian: Šis ferments atrodas plaušu asinsvados.
Polish: Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanozīna monofosfāts" (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.
Latvian: Rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Polish: Lek Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP wywołanych chorobami tkanki łącznej.
Latvian: Adcirca ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Polish: Jak badano produkt Adcirca?
Latvian: Kā noritēja Adcirca izpēte?
Polish: Jak działa produkt Adcirca?
Latvian: Kā Adcirca darbojas?
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Latvian: Ar PAH apzīmē ir pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: - Pozostałe składniki to:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Znaczenie tego wyniku dla ludzi jest nieznane.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Latvian: Tiek rekomendēts katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja pieaugušām žurkām.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 18.janvāris
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
Latvian: Kopumā pētījumā novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar galvenos pētījumos novēroto, kad pārejas periodā netika ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
Latvian: Adempas var lietot vienu pašu vai kopā ar citām noteiktām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanā.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększył się z 7,3 do 9,2 godzin, a klirens całkowity w organizmie zmniejszył się z 6,1 do 2,4 l/h.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,3 līdz 9,2 stundām un kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās no 6,1 līdz 2,4 L / h.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o monitorowaniu ciśnienia krwi.
Latvian: Ārsts var izlemt kontrolēt asinsspiedienu.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin u zdrowych osób i około 12 godzin u pacjentów.
Latvian: Veselām personām eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas, bet pacientiem - 12 stundas.
Polish: Przerwanie leczenia
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna riocyguatu jest wysoka (94%).
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Latvian: Sešiem pacientiem (10%) novēroja vismaz vienu klīnisku stāvokļa pasliktināšanās gadījumu, tai skaitā 2 nāves gadījumus, kas nebija saistīti ar pētāmajām zālēm.
Polish: Dostępne wielkości opakowań:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi:
Polish: Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
Latvian: Ir jāizvairās no Adempas lietošanas bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), jo nav pētīta zāļu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā.
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Polish: Wyniki były zgodne w głównych ocenianych podgrupach (analiza ITT, patrz tabela 2).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi galvenajās izvērtētajās apakšgrupās (ITT analīze, skatīt 2. tabulu).
Polish: Różnice między grupami etnicznymi Dane farmakokinetyczne nie wykazują istotnych różnic między grupami etnicznymi.
Latvian: Atšķirības starp etniskajām grupām Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām atšķirībām starp etniskajām grupām.
Polish: U pacjentów, którzy zaprzestaną palenia tytoniu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
Latvian: Pacientiem, kuri atmet smēķēšanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Polish: Osoby w wieku 65 lat lub starsze
Latvian: 65 gadus veci vai vecāki pacienti
Polish: Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności.
Latvian: Tā kā sirdij ir jāstrādā vairāk nekā parasti, cilvēki ar pulmonālo hipertensiju sajūt nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija
Polish: Leczenie długotrwałe
Latvian: Ilgstoša ārstēšana
Polish: Zmiana klasy funkcjonalnej według WHO
Latvian: Izmaiņas funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas
Polish: Stabilna
Latvian: Stabila
Polish: Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży.
Latvian: Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: (patrz punkt 4).
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Polish: Niedokrwistość (w tym poszczególne parametry laboratoryjne)
Latvian: Anēmija (tai skaitā atbilstošie laboratorijas rādītāji)
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.4, 4.5, 4.6).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Latvian: Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Latvian: Riociguatam piemīt divējāda darbība.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Polish: 15 do 56
Latvian: no 15 līdz 56
Polish: Krwotok płucny*
Latvian: Plaušu asiņošana*
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens un jāapsver riociguata devas samazināšana.
Polish: Ciąża / antykoncepcja
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
Latvian: Efektivitāte PAH pacientiem
Polish: Odpowiednie wartości dla głównego metabolitu były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Latvian: Atbilstošās galvenā metabolīta vērtības bija augstākas personām ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veselām personām.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Adempas w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Adempas vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pulmonālās hipertensijas ārstēšanai.
Polish: Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że riocyguat przenika do mleka.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka riociguats izdalās pienā.
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Latvian: Ja ārstēšana jāpārtrauc uz 3 dienām vai ilgāku laika periodu, atsāk ārstēšanu ar 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas un turpina ārstēšanu ar iepriekš aprakstīto devas palielināšanas shēmu.
Polish: Riocyguat wykazuje zmniejszoną rozpuszczalność w środowisku o neutralnym pH w porównaniu ze środowiskiem kwasowym.
Latvian: Riociguatam pazeminās šķīdība vidē ar neitrālu pH salīdzinājumā ar skābu vidi.
Polish: Na podstawie tego badania, oraz biorąc pod uwagę, że riocyguat nie jest induktorem żadnych istotnych enzymów metabolicznych, nie przewiduje się również interakcji z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu, kā arī to, ka riociguats nav neviena atbilstoša metaboliskā enzīma inducētājs, nav paredzama farmakokinētiskā mijiedarbība ar citiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem.
Polish: W przypadku krwawienia z dróg oddechowych lekarz przepisujący powinien regularnie oceniać stosunek korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Latvian: Elpceļu asiņošanas gadījumā ārstējošajam ārstam regulāri jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas ieguvuma/riska attiecība.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 95% CI, [wartość p]
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają swoistego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju devu toksicitāti, fototoksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Polish: Pacjenci z pogorszeniem stanu klinicznego Zgon Hospitalizacje z powodu PH Zmniejszenie dystansu w teście 6MWD z powodu PH Stałe pogorszenie klasy czynnościowej z powodu PH Rozpoczęcie nowego leczenia PH
Latvian: Hospitalizācija PH dēļ 6MWD samazināšanās PH dēļ Nepārtraukta funkcionālās klases pasliktināšanās PH dēļ Jaunas PH terapijas uzsākšana
Polish: * w przeprowadzanych bez grupy kontrolnej, długoterminowych badaniach rozszerzonych zgłaszano występowanie krwotoku płucnego zakończonego zgonem
Latvian: * nekontrolētos ilgstošos pētījumu pagarinājumos ziņots par letālu plaušu asiņošanu
Polish: (patrz punkt 5.2).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Latvian: Pasliktināšanās p vērtība
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir augstāks hipotensijas risks.
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Riocyguat jest szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem (Cmax) występującym 1-1,5 godziny po przyjęciu tabletki.
Latvian: Riociguats strauji uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (Cmax) no 1 līdz 1,5 stundām pēc tabletes lietošanas.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (PATENT-2) uczestniczyło 396 pacjentów, którzy ukończyli badanie PATENT-1.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (PATENT-2) tika iekļauti 396 pacienti, kas pētījuma beigu datumā bija pabeiguši pētījumu PATENT-1.
Polish: In vivo wykazano brak interakcji farmakokinetycznych między riocyguatem a substratem CYP2C9 warfaryną.
Latvian: Pierādīts, ka in vivo nepastāv farmakokinētiskā mijiedarbība starp riociguatu un CYP2C9 substrātu varfarīnu.
Polish: Poprzez rozszerzenie zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej.
Latvian: Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo Jūsu spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm.
Polish: 35 to 81
Latvian: no 35 līdz 81
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
Latvian: Aktīviem smēķētājiem jāiesaka atmest smēķēšanu, jo pastāv vājākas atbildes reakcijas risks.
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Pirmajās ārstēšanas nedēļās ārstam vajadzēs Jums regulāri mērīt asinsspiedienu ik pēc noteikta laika perioda.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką medyczną, przed rozpoczęciem leczenia riocyguatem ekspert powinien ocenić możliwość operacji.
Latvian: Atbilstoši vispārpieņemtai medicīnas praksei speciālistam jāizvērtē operācijas iespēja pirms riociguata terapijas uzsākšanas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować zgodnie z potrzebą standardowe leczenie wspomagające.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pēc nepieciešamības jālieto standarta simptomātiska terapija.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem.
Polish: 14 do 62
Latvian: no 14 līdz 62
Polish: Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc.
Latvian: Tas darbojas, paplašinot plaušu artērijas (asinsvadus, kas savieno sirdi ar plaušām), atvieglojot sirdij asins sūknēšanu cauri plaušām.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Latvian: Pierādījumi par zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību pētītajā populācijā netika iegūti.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza u ludzi jest wysoki i wynosi około 95%, przy czym wiązanie zachodzi głównie z albuminami surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Latvian: Cilvēkam novēro izteiktu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 95% apmērā, saistīšanās notiek galvenokārt ar seruma albumīnu un alfa 1 skābo glikoproteīnu.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Polish: Nie jest również spodziewane, aby jednoczesne stosowanie riocyguatu z innymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem) zmieniało czas protrombinowy.
Latvian: Tāpat nav paredzams, ka vienlaicīga riociguata un citu kumarīna atvasinājumu (piemēram, fenprokumona) lietošana ietekmēs protrombīna laiku.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu 3 dienas vai ilgāk, lūdzu, pirms atsākat zāļu lietošanu, pastāstiet to ārstam.
Polish: Ponadto rytonawir wykazał hamowanie P-gp.
Latvian: Turklāt ritonavīram novēroja P-gp inhibēšanu.
Polish: Zalecane jest dokładne kontrolowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Latvian: Pacientus, kas lieto antikoagulantus, ieteicams rūpīgi uzraudzīt atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
Polish: Populacja pacjentów nieoperowalnych
Latvian: Neoperējamo pacientu populācija
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH
Polish: Przy klirensie ogólnoustrojowym wynoszącym około 3-6 l/h, riocyguat można uznać lek o małym klirensie.
Latvian: Ņemot vērā sistēmisko klīrensu 3-6 l/h, riociguatu var uzskatīt par zālēm ar lēnu klīrensu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Riociguata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Latvian: Drošuma profils, kas novērots HIV pacientiem, kuri lietoja vienu 0,5 mg riociguata devu kopā ar dažādām HIV zāļu kombinācijām HAART laikā, parasti bija salīdzināms ar citām pacientu grupām.
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Latvian: Kobicistāts, ritonavīrs, atazanavīrs un darunavīrs papildus tiek klasificēti kā CYP3A inhibitori.
Polish: Podczas leczenia tym produktem należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar šīm zālēm barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu CHEST-2.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā CHEST-2.
Polish: Riocyguat (w dawce 2,5 mg 3 razy na dobę) nie miał klinicznie znaczącego wpływu na stężenia w osoczu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol, podczas łącznego stosowania u zdrowych kobiet.
Latvian: Riociguatam (2,5 mg trīs reizes dienā) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu kombinēto kontracepcijas līdzekļu līmeni plazmā, lietojot tos vienlaikus veselām sievietēm.
Polish: 29 do 79
Latvian: No 29 līdz 79
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa to 7,5 mg, np. 2,5 mg trzy razy dziennie.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 7,5 mg, tas ir 2,5 mg 3 reizes dienā.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc należy rozważyć możliwość wystąpienia powiązanej PVOD i należy przerwać leczenie riocyguatem.
Latvian: Ja parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver iespējama saistība ar PVOS un ārstēšana ar riociguatu jāpārtrauc.
Polish: Z tego powodu podawanie riocyguatu takim pacjentom nie jest zalecane.
Latvian: Tāpēc riociguata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
Latvian: Adempas var lietot pacientiem ar HTEPH, kurus nevar operēt, vai pacientiem pēc operācijas, kuriem saglabājas vai atjaunojas paaugstināts asinsspiediens plaušās.
Polish: Jednoczesne podawanie kombinacji HAART prowadziło do zwiększenia średniej wartości AUC riocyguatu do około 160% i do wzrostu średniego Cmax o około 20%.
Latvian: Vienlaicīga HAART kombināciju lietošana izraisīja riociguata vidējā AUC paaugstināšanos apmēram par 160% un vidējās Cmax paaugstināšanos apmēram par 20%.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) wykazywali większe stężenie w osoczu niż młodsi pacjenci, przy średnich wartościach AUC u osób w podeszłym wieku większych o około 40%, głównie z powodu zmniejszonego klirensu (pozornego) całkowitego i nerkowego.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) novēroja lielākas plazmas koncentrācijas nekā jaunākiem pacientiem - vidējās AUC vērtības gados vecākiem pacientiem bija aptuveni par 40% lielākas, galvenokārt samazinātā (šķietamā) kopējā un renālā klīrensa dēļ.
Polish: Poprawa
Latvian: Uzlabošanās
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Adempas (do 2,5 mg trzy razy na dobę), były bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, obrzęk obwodowy, nudności, biegunka i wymioty.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk un kuras novēroja ≥ 10% pacientu Adempas terapijas grupā (līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), bija galvassāpes, reibonis, dispepsija, perifēra tūska, slikta dūša, caureja un vemšana.
Polish: Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Adempas.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai ārstēšana ar Adempas.
Polish: Wielkości opakowań: 42, 84, 90 lub 294 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 42, 84, 90 vai 294 apvalkotās tabletes.
Polish: Stosowanie riocyguatu musi zostać przerwane co najmniej 24 godziny przed podaniem inhibitora PDE5.
Latvian: Riociguata lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms PDE5 inhibitora lietošanas.
Polish: Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin.
Latvian: Tabletes jālieto 3 reizes dienā ar aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Latvian: Izmantojot individuālu devas palielināšanu (IPD) ārstēšanas sākumā, devu iespējams pielāgot pacienta vajadzībām.
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych (patrz tabela 5).
Latvian: Šī atradne atbilda vēl citu hemodinamikas rādītāju uzlabojumam (skatīt 5. tabulu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja smēķējat vai ja ārstēšanas laikā atmetat smēķēšanu.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu PATENT-2.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā PATENT-2.
Polish: W przypadku nietolerancji należy w każdej chwili rozważyć zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja devas panesamība ir slikta, jebkurā laikā var apsvērt devas samazināšanu.
Polish: Ustaloną dawkę indywidualną należy podtrzymać, chyba że wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia.
Latvian: Jāturpina lietot izvēlētā individuālā deva, ja vien neparādās hipotensijas pazīmes un simptomi.