FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktig information om något av hjälpämnena i EDURANT EDURANT innehåller laktos.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku EDURANT EDURANT obsahuje laktózu.
Swedish: Din läkare talar om för dig vilka HIV-läkemedel som kan kombineras med EDURANT och ni bestämmer tillsammans vilken kombination som passar dina behov bäst.
Czech: Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EDURANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EDURANT Hur du tar EDURANT
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Swedish: Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.
Czech: Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Swedish: Alla*
Czech: Celkem*
Swedish: Om du tar didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering.
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar.
Czech: - Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami.
Swedish: HIV Integrashämmare Raltegravir*
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5 (PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil*
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel för systemisk användning, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, ATC-kod: J05AG05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier
Czech: Studie reprodukční toxicity
Swedish: Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté syndrom imunitní reaktivace
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var i allmänhet lägre hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Swedish: NNRTI-mutant virus riktat mot bindningsställe
Czech: NNRTI mutované viry vázané k místu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rilpivirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen i behandlingen av Humant Immunbrist Virus (HIV-1)-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekten av rilpivirin på fertilitet.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Swedish: Interaktionen mellan rilpivirin och läkemedlet utvärderades i en klinisk studie.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
Swedish: Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon*
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon*
Swedish: Med hänsyn till såväl potentialen för HIV-överföring som potentialen för biverkningar hos ammade spädbarn ska mödrar instrueras att inte amma om de får rilpivirin.
Czech: Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.
Swedish: När EDURANT endast togs tillsammans med en proteinrik näringsdryck var exponeringen 50 % lägre än när det togs tillsammans med en måltid.
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Swedish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Czech: AZOLOVÁ ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna anges per organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Swedish: Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk prövning med 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin, som en del av en antiretroviral regim, var ungefär 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Swedish: Respons (konfirmerad < 50 HIV-1 RNA kopior/ml)
Czech: Odpověď (potvrzených < 50 HIV-1 RNA kopií/ml)
Swedish: Median exponeringsduration för patienter i rilpivirin-armen och efavirenz-armen var 104,3 respektive 104,1 veckor.
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Povidon K30
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K30
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Czech: Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Swedish: Tabell 1: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER TILLSAMMANS MED ANDRA LÄKEMEDEL
Czech: Tabulka 1: INTERAKCE A DOPORUČENÁ DÁVKA S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Swedish: 6 celler/l
Czech: 6 buněk/l
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin.
Czech: tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Swedish: Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
Czech: Stejný nález byl také ve skupině s efavirenzem.
Swedish: Interaktioner mellan rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", ej relevant med "NA", konfidensintervall med "CI").
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Swedish: Symtom på överdos kan innefatta huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Swedish: Graviditetens 3:e trimester (n=13)
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Swedish: Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.
Czech: Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.
Swedish: Farmakokinetik för totalt rilpivirin (medelvärde ± SD, tmax: median [intervall])
Czech: Farmakokinetika celkového rilpivirinu (průměr ± SD, tmax: medián [rozmezí])
Swedish: EDURANT har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Czech: Další antiretrovirové látky Ribavirin
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med rilpivirin sammanfattas i Tabell 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Swedish: Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Swedish: De flesta av dessa avbrott inträffade under de första 48 veckorna av behandlingen.
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximal rilpivirinkoncentration i plasma vanligtvis inom 4-5 timmar.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Swedish: Erfarenheten av överdos till människa med rilpivirin är begränsad.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Swedish: Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Swedish: Det gjordes inga nya fynd vad gäller säkerhet jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos HIV 1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Swedish: EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
Czech: Kanrcinogeneze a mutageneze
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för EDURANT är okänd.
Czech: Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
Swedish: Sluta inte ta EDURANT
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats.
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska EDURANT användas med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationer kan vara förhöjda till följd av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno EDURANT užívat s opatrností, protože koncentrace v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol*
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var cirka 40 % lägre när EDURANT togs fastande jämfört med tillsammans med en måltid med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) eller en måltid med högt fett och högt kaloriinnehåll (928 kcal).
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Swedish: Resistens mot rilpivirin fastställdes som "fold change" av EC50-värdet (FC) över det biologiska cut-off -värdet (BCO) för haltbestämningen.
Czech: Rezistence rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (rozhraní)(BCO) vzorku.
Swedish: HIV PI - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Darunavir/ritonavir*
Czech: HIV PI - se současným podáním nízké dávky ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Swedish: Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Ökad exponering av rilpivirin förväntas.
Czech: Očekává se zvýšená expozice rilpivirinu.
Swedish: Hos de patienter som inte svarat på behandling med rilpivirin och som utvecklat resistens mot rilpivirin sågs vanligtvis korsresistens mot andra godkända NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba rilpivirinem a u nichž se vyvinula rezistence k rilpivirinu, byla většinou pozorována zkřížená rezistence k ostatním schváleným NNRTI (etravirinu, efavirenzu, nevirapinu).
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Swedish: I fas III-studierna har lägre exponeringar för rilpivirin, liknande de som observerats under graviditet, förknippats med ökad risk för virologisk svikt och därför bör virusnivån övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen Noretindron*
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron*
Swedish: Hos möss var rilpivirin positivt för hepatocellulära neoplasmer hos både hanar och honor.
Czech: U myší byl rilpivirin pozitivní na hepatocelulární neoplazmata jak u samců, tak i u samic.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien)
Czech: (indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
Swedish: H2receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen.
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Swedish: Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Swedish: I en klinisk studie påverkade rilpivirin inte signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin förknippats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5, 4.8 och 5.2).
Czech: V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2).
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Rilpivirin utsöndras i mjölken hos råttor.
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Swedish: Endast spår av oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) kunde detekteras i urin.
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Swedish: EDURANT måste tas peroralt en gång dagligen tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: De isolerade resistensassocierade mutationer som förknippades med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobin minskat antal blodplättar
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Swedish: 60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Swedish: vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (fastande)
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení triacylglycerolů (nalačno)
Swedish: En större risk för virologisk svikt observerades hos patienterna i rilpivirin-armen under de första 48 veckorna av studierna (se avsnitt 5.1).
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Swedish: Antalet patienter med virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) var 71, 11 och 4 för rilpivirin samt 30, 10 och 2 för efavirenz, för regimerna tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin respektive abakavir/lamivudin.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Czech: Příbalová informace pro uživatele
Swedish: Läkemedelsbiverkningar (rilpivirin + BR)
Czech: Nežádoucí účinky (Rilpivirin + BR)
Swedish: Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Czech: EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin har observerats under graviditet och därför bör virusnivån övervakas noggrant.
Czech: Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány během těhotenství, proto musí být pečlivé sledována virová nálož.
Swedish: I en grupp om 67 rekombinanta HIV-1 laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation i RT-positioner som förknippas med NNRTI-resistans, inkluderande de oftast påträffade K103N och Y181C, visade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Swedish: Inga laboratorieavvikelser av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller grad 3-4 biverkningar (ADRs) för transaminasökning rapporterades.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2-receptorantagonister minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin ska användas.
Czech: Je nutné užít přísné dávkovací schema s užitím antagonisty H2-receptorů alespoň 12 hodin před užitím nebo alespoň 4 hodin po užití rilpivirinu.
Swedish: Ytterligare behandlingsåtgärder bör baseras på kliniska tecken eller följa rekommendationer från Giftinformationscentralen.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, större än eller lika med 10 %) var huvudvärk (19,4 %), depression (19,4 %), somnolens (13,9 %) och illamående (11,1 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Swedish: Det finns begränsad information tillgänglig om potentialen för farmakodynamisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet i EKG.
Czech: O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Swedish: Endast H2-receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Czech: Je možné užít pouze antagonisty H2-receptorů, které lze dávkovat jednou denně.
Swedish: Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen.
Czech: Jestliže užíváte rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku EDURANT jednou denně.
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i båda delarna av studien.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.