FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om 5-aminolevulinsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Matig/ernstig
Swedish: Måttlig/svår
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Dutch: Sojafosfatidylcholine Polysorbaat 80
Swedish: Sojabönsfosfatidylkolin Polysorbat 80
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Swedish: I närvaro av syre bildas reaktiva syreföreningar.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
Swedish: Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Swedish: Det rekommenderas att BCC-lesionernas svar bekräftas med histologisk undersökning av biopsimaterial, om det anses nödvändigt.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op bloedende laesies
Swedish: Ameluz ska inte användas på blödande lesioner
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Swedish: Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Dutch: Spoel met water als dergelijk contact toch plaatsvindt.
Swedish: Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Dutch: Atrofie
Swedish: Atrofi
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Swedish: 1 Data efter godkännande för försäljning
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
Swedish: Hos flertalet av patienterna observerades en upp till 2,5-faldig ökning av den basala plasmakoncentrationen av ALA under de första 3 timmarna efter applicering av Ameluz, vilket fortfarande ligger inom det normala intervallet för tidigare rapporterade och publicerade endogena ALA-koncentrationer.
Dutch: Totaal
Swedish: Total
Dutch: Breed spectrum
Swedish: Brett spektrum
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Dutch: Eventuele bloedingen moeten worden gestopt vóór het aanbrengen van de gel.
Swedish: Eventuell blödning måste stoppas före applicering av gelen.
Dutch: Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld.
Swedish: Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden.
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
Swedish: I båda AK-studierna var utläkningsfrekvenserna högre efter belysning med smalspektrumlampor, men incidensen och graden av störningar på administreringsstället (t.ex. tillfällig smärta, erytem) ökade hos patienter som belystes med dessa lampor (se tabeller ovan och avsnitt 4.8).
Dutch: • Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
Swedish: • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
Swedish: • propylenglykol: kan ge hudirritation.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
Swedish: Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
Dutch: n.v.t.
Swedish: n.a.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Swedish: Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: Symptomatische behandeling kan worden overwogen in geval van bijwerkingen op de plaats van toediening.
Swedish: Symtomatisk behandling av tillfälliga biverkningar på administreringsstället kan övervägas.
Dutch: De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt.
Swedish: Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
Dutch: Hyperpigmentatie
Swedish: Hyperpigmentering
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
Swedish: Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har 20 fall av överkänslighet på appliceringsstället rapporterats för Ameluz.
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
Swedish: Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol.
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Swedish: Detta kan förväntas, eftersom den terapeutiska principen för fotodynamisk behandling baseras på fototoxiska effekter av protoporfyrin IX, som bildas av den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Dutch: Cutaan gebruik.
Swedish: Kutan användning.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz in combinatie met PDT met daglicht werd getest in een gerandomiseerd, voor de waarnemer blind, intra-individueel klinisch fase III-onderzoek waaraan 52 patiënten deelnamen met 3-9 AK's aan beide kanten van het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Swedish: Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Swedish: I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
Swedish: Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Dutch: • Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie, bijv. stofwisselingsaandoeningen als aminoacidurie, idiopathische of immunologische aandoeningen als polymorfe lichtreactie, genetische aandoeningen als xeroderma pigmentosum, en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht, zoals lupus erythematodes of pemphigus erythematosus.
Swedish: • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: E-post: ameluz@biofrontera.com
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Swedish: • Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Dutch: Als algehele voorzorgsmaatregel dient blootstelling aan zonlicht van de behandelde laesielocaties en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling te worden vermeden.
Swedish: Som en allmän försiktighetsåtgärd ska solexponering av de behandlade lesionsställena och omgivande hud undvikas i ungefär 48 timmar efter behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Dutch: Risico op irritatie van het slijmvlies en de ogen
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Dutch: - kleurverandering
Swedish: − färgförändring
Dutch: Ameluz werd daarnaast vergeleken met behandeling met placebo in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met 122 AK-patiënten.
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen, zoals sintjanskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclinen, kunnen de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie versterken.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergen potential såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonureider, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner kan förstärka den fototoxiska reaktionen av fotodynamisk behandling.
Dutch: In geval van accidenteel contact wordt spoelen met water aanbevolen.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt rekommenderas sköljning med vatten.
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Swedish: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Dutch: Gebruik alleen behandeling met daglicht als het weer geschikt is om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Dutch: De versterkte effecten correleren met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum (zie rubriek 5.1).
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
Dutch: Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en zonbeschermingsfactor 30 of hoger.
Swedish: Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat werd opgezet om het sensibiliserende vermogen van ALA (5-aminolevulinezuur) te onderzoeken bij 216 gezonde proefpersonen, ontwikkelden 13 proefpersonen (6%) allergische contactdermatitis na continue blootstelling gedurende 21 dagen met doses ALA die hoger waren dan de doses die normaal bij de behandeling van AK worden gebruikt.
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvlies of bloedende plekken.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Dutch: Als de tijd buiten wordt onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd.
Swedish: Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid.
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
Swedish: Behandling av basalcellscancer (BCC):
Dutch: U mag in de schaduw blijven bij warm weer.
Swedish: Det går bra att söka skugga vid varm väderlek.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats (%)
Swedish: Erytem på appliceringsstället (%)
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
Swedish: • värmekänsla, feber, värmevallning
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
Swedish: Gelen kan administreras på frisk hud runt lesionerna, medan applicering nära ögon, näsborrar, mun, öron eller slemhinnor ska undvikas (håll ett avstånd på 1 cm).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik is uitgevoerd bij 12 patiënten die minimaal 10 lichte tot matig-ernstige AK's hadden op het gezicht of het voorhoofd.
Swedish: En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ameluz bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Swedish: Ameluz är för kutan användning.
Dutch: De meest ernstige klachten en verschijnselen zijn irritatie op de toedieningsplaats, erytheem, pijn en oedeem.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen är irritation på appliceringsstället, erytem, smärta och ödem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Dutch: Als het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag u behandeling met daglicht niet gebruiken.
Swedish: Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ameluz werden lokale huidreacties op de toedieningsplaats waargenomen bij de meeste proefpersonen die werden behandeld voor actinische keratose en basocellulair carcinoom.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Swedish: BCC på bålen (endast)
Dutch: Gezonde onbehandelde huid rondom de behandelde actinische keratoselaesies hoeft niet te worden beschermd.
Swedish: Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Dutch: De rode lichtbron was ofwel een lamp met smalspectrumlicht (Aktilite CL 128 of Omnilux PDT) of een lamp met een breder en continu lichtspectrum (Waldmann PDT 1200 L of Hydrosun Photodyn 505 of 750).
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
Swedish: Vidare rapporterade en publikation om fall av kontaktdermatit efter behandling med 5-aminolevulinsyra eller metylaminolevulinsyra.
Dutch: Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig.
Swedish: Något ljustätt förband är inte nödvändigt.
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met aminolevulinezuur.
Swedish: Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Dutch: Na behandeling met Ameluz was na 6 maanden 6,2% van de laesies teruggekeerd en na 12 maanden nog eens 2,9% (placebo: na 6 maanden 1,9% en na 12 maanden nog eens 0%).
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
Swedish: En hel tub placebo och Ameluz följt av fotodynamisk behandling applicerades i en fast ordningsföljd med en washout-period på 7 dagar för att utvärdera utgångsvärden och Ameluz-beroende plasmakoncentrationer av ALA och PpIX.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
Swedish: Ameluz ska inte användas på hudområden påverkade av andra hudsjukdomar eller med tatueringar
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Dutch: In een klinisch fase II-onderzoek werden de serumspiegels voor 5-aminolevulinezuur en protoporfyrine IX en de urinespiegels voor ALA gemeten vóór en 3 en 24 uur na toediening van Ameluz voor fotodynamische behandeling.
Swedish: I en klinisk fas II-prövning mättes serumnivåerna av 5-aminolevulinsyra och protoporfyrin IX och urinnivåerna av ALA före, 3 och 24 timmar efter administrering av Ameluz för fotodynamisk behandling.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 4 lichte tot matige actinische keratoselaesies in het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Swedish: Alla patienter hade minst 4 milda till måttliga aktiniska keratoslesioner i ansiktet och/eller hårbottnen.
Dutch: Indien het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag behandeling met daglicht niet worden toegepast.
Swedish: Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
Dutch: Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Dutch: Dermale absorptie in de humane huid werd in vitro onderzocht met behulp van Ameluz dat radioactief gelabeld 5-aminolevulinezuur (ALA) bevatte.
Swedish: Dermal absorption i human hud in vitro studerades med hjälp av Ameluz innehållande radioaktivt märkt 5-aminolevulinsyra (ALA).
Dutch: Ameluz (78,2%) was significant effectiever dan methylaminolevulinaat (64,2%, [97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5,9; ∞]) en placebo (17,1%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 51,2; 71,0]).
Swedish: Ameluz (78,2 %) var signifikant effektivare än MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensintervall: 5,9; ∞]) och placebo (17,1 %, [95 %-konfidensintervall: 51,2; 71,0]).
Dutch: Ameluz verhoogt de plasmaspiegels van 5-aminolevulinezuur of protoporfyrine IX na uitwendige toepassing niet.
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.