FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CRESEMBA-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Croatian: Kapsule CRESEMBA treba progutati cijele.
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen aan de huid, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, gemeld tijdens de behandeling met azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Croatian: Teške nuspojave na koži, poput Stevens-Johnsonova sindroma, prijavljene su tijekom liječenja antimikoticima iz skupine azola.
Dutch: Bij overdosering moet ondersteunend worden behandeld.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Dutch: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Croatian: Preporuka o istodobnoj primjeni
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Croatian: Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Dutch: Gooi injectieflacons die deels gebruikt zijn weg.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Dutch: Onnodig trillen of stevig schudden van de oplossing moet worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati nepotrebne vibracije ili snažno protresanje otopine.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka CRESEMBA bolesnicima koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da skraćuju QT interval, poput rufinamida.
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Croatian: Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran.
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Croatian: Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Dutch: Monitoring van leverenzymen moet overwogen worden, indien klinisch geïndiceerd.
Croatian: Potrebno je razmotriti praćenje jetrenih enzima ako je klinički indicirano.
Dutch: De verhoogde waarden voor levertransaminasen vereisten zelden de beëindiging van de behandeling met CRESEMBA.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Dutch: Capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Dutch: Isavuconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische vergelijking van orale en intraveneuze toediening (gemiddelde) ISA 400 mg oraal
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
Dutch: Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Dutch: Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter).
Croatian: Nakon što se rekonstituirani koncentrat dalje razrijedi, razrijeđena otopina može sadržavati sitne bijele do prozirne čestice izavukonazola koje se ne talože (već se uklanjaju preko ugrađenog filtra).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Dutch: Proefdierstudies toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Croatian: Koncentracije NNRTI se mogu smanjiti (indukcija CYP2B6 izavukonazolom) ili povećati.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud om het poeder volledig op te lossen.
Croatian: Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Dutch: Behandeling van invasieve aspergillose
Croatian: Liječenje invazivne aspergiloze
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
Croatian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima ako imaju simptome konfuzije, somnolencije, sinkope i/ili omaglice.
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
Croatian: Kako Cresemba djeluje Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
Croatian: Mogući utjecaj lijekova na farmakokinetička svojstva izavukonazola
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
Croatian: 14 tvrdih kapsula (u dva aluminijska blistera), svaki džepić s kapsulom povezan je s drugim džepićem sa sredstvom za sušenje.
Dutch: Isavuconazol wordt zeer goed gedistribueerd met een gemiddeld steady-statevolume voor distributie (Vss) van ongeveer 450 liter.
Croatian: Izavukonazol se obimno distribuira, sa srednjom vrijednosti volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) od oko 450 L.
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Tijdens intraveneuze toediening van isavuconazol werden infusiegerelateerde reacties vastgesteld, waaronder hypotensie, dyspneu, duizeligheid, paresthesie, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom intravenske primjene izavukonazola, prijavljene su reakcije povezane s infuzijom koje uključuju hipotenziju, dispneju, omaglicu, paraestezije, mučninu i glavobolju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i visokih doza ritonavira (> 200 mg svakih 12 sati) je kontraindicirana.
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Dutch: Cafeïne:
Croatian: Kofein:
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (voriconazol - isavuconazol) was 4,0% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,9; 15,9).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (vorikonazol−izavukonazol) bila je 4,0% (95% interval pouzdanosti: −7,9; 15,9).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat aanpassing van de dosering of monitoring vereist kan zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog het gewenste effect hebben: - ciclosporine, tacrolimus en sirolimus, gebruikt na een transplantatie.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu ili provoditi praćenje kako bi se provjerilo da lijek još uvijek ima željeno djelovanje: - ciklosporin, takrolimus i sirolimus, primjenjuju se nakon transplantacije i nazivaju se
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot geel poeder
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do žuti prašak
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor prijenosnika organskih kationa-2 (OCT2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Dutch: De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons (zie rubriek
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.
Croatian: To je potrebno kako bi se osiguralo da se gljivična infekcija potpuno povukla.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Dutch: Overstappen op orale toediening van isavuconazol
Croatian: Prelazak na oralni izavukonazol
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
Croatian: Kod 9 bolesnika s mukormikozom uzrokovanom vrstama Rhizopus, 4 bolesnika pokazala su povoljan odgovor na izavukonazol.
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Croatian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
Croatian: AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
Croatian: Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Dutch: Isavuconazoniumsulfaat is een in water oplosbare prodrug die intraveneus als infusie of oraal als harde capsule kan worden toegediend.
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Dutch: Ethinylestradiol en norethisteron: geen aanpassing van de dosering vereist.
Croatian: Etinilestradiol i noretindron: nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Verdunning en toediening
Croatian: Razrjeđivanje i primjena
Dutch: Laboratoriumeffecten
Croatian: Učinci na laboratorijske nalaze
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama, na kraju ispitivanog liječenja zabilježene su povišene jetrene transaminaze (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) > 3 × gornje granice normale (GGN) kod 4,4 % bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA.
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Croatian: Prema ocjeni neovisnog Odbora za pregled podataka (DRC), kod bolesnika s vjerojatnom ili dokazanom mukormikozom smrtnost bez obzira na uzrok na 84. dan bila je 43,2% (16/37) za ukupnu populaciju bolesnika, 42,9% (9/21) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarnu terapiju i 43,8% (7/16) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol, a koji su bili rezistentni na ili nisu podnosili prethodnu terapiju antimikoticima (uglavnom liječenje na bazi amfotericina B).
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Croatian: Rezultat je nakupljanje metiliranih prekursora sterola i smanjenje ergosterola u staničnoj membrani, čime slabi struktura i funkcija stanične membrane gljivica.
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (isavuconazol - voriconazol) was -2,7 (95% betrouwbaarheidsinterval: -12,9; 7,5).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (izavukonazol-vorikonazol) bila je -2,7% (95% interval pouzdanosti: −12,9; 7,5).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje su pokazali da se izavukonazol/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In een QT-onderzoek bij gezonde proefpersonen verkortte isavuconazol het QTc-interval op een concentratie-afhankelijke wijze.
Croatian: U ispitivanju QT intervala sa zdravim ispitanicima, izavukonazol je skratio QTc interval ovisno o koncentraciji.
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Dutch: Uridine-disfosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)-substraten
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de totale Cmax en AUC van isavuconazol bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne promjene ukupnog Cmax i AUC izavukonazola kod ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima čija je funkcija bubrega normalna.
Dutch: Isavuconazol is de werkzame stof die wordt gevormd na orale of intraveneuze toediening van isavuconazoniumsulfaat (zie rubriek 5.2).
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus: monitoring van de plasmaspiegels en, indien nodig, gepaste aanpassing van de dosering.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: CRESEMBA se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van CYP2B6-substraten, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte zoals cyclofosfamide, en CRESEMBA.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kod istodobne primjene supstrata CYP2B6, naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput ciklofosfamida, s lijekom CRESEMBA.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd systemische blootstelling aan isavuconazol bij lagere dan therapeutische waarden geassocieerd met een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van skeletafwijkingen (rudimentaire extra ribben) in het nageslacht.
Croatian: Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel per toepassingsgebied
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi prema terapijskom području
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Ritonavir (bij doses > 200 mg elke 12 uur) (sterke CYP3A4/5-inductor)
Croatian: Ritonavir (kod doza >200 mg svakih 12 sati) (snažan induktor enzima CYP3A4/5)