FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas que puede provocar hemorragias o cardenales.
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamento o a formazione di lividi
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la sección 4.4).
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Spanish: El número de dosis por vial se incluye en la sección 6.5.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun
Spanish: • Dolor en la zona de inyección
Italian: • Dolore in sede d'iniezione
Spanish: Adultos de 18 años y mayores:
Italian: Adulti con almeno 18 anni:
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Spanish: Estudio observacional pandémico realizado con Celvapan (H1N1)v
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Spanish: Celvapan puede utilizarse durante la lactancia.
Italian: Celvapan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Spanish: Bebés y niños de 6 a 35 meses
Italian: Neonati e bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
Spanish: A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados sobre seguridad e inmunogenicidad para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en niños
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en adultos entre 18 y 59 años de edad y en sujetos mayores de 60 años en adelante fue la siguiente:
Italian: La persistenza degli anticorpi anti-HA 180 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata con single radial haemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con almeno 60 anni è stata la seguente:
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
Spanish: • Afectación del movimiento en el sitio de la inyección
Italian: • Compromissione del movimento in sede d'iniezione
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad.
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Spanish: Efectos adversos en adultos y personas mayores según los ensayos clínicos
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización en adultos y niños a los que se ha administrado Celvapan (H1N1)v.
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono state segnalate le seguenti altre reazioni indesiderate in adulti e bambini sottoposti a vaccinazione con Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOMedidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Inflamación del tejido situado justo bajo la piel.
Italian: Tumefazione del tessuto sottocutaneo.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
Italian: In studi clinici su adulti con età pari e superiore a 18 anni (N=200), su bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni (N=102) e su neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi (N=68) è stata valutata l'immunogenicità del vaccino contenente 7,5 μg di antigene HA non adiuvato, derivato dal ceppo A/California/07/2009 (H1N1)v seguendo un programma a 0 e 21 giorni.
Spanish: Tasa de seroconversión**
Italian: Frequenza di sieroconversione**
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
Italian: Di seguito sono riportate le frequenze di sieroprotezione, di sieroconversione e i fattori di sieroconversione (rispetto ai livelli anticorpali prima della vaccinazione di richiamo) per il componente H1N1 dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con un vaccino influenzale virosomale, trivalente, approvato per la stagione influenzale dell'emisfero nord del 2010/2011 misurati con i saggi
Spanish: Cefalea
Italian: Nasofaringite
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}
Spanish: • Induración en la zona de inyección
Italian: • Indurimento in sede d'iniezione
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
Spanish: * Área de SRH > 25 mm²; título MN ≥ 1:40; ** Cualquier área de SRH > 25 mm² si la muestra al inicio es negativa o 50% de aumento en el área de SRH si la muestra al inicio > 4 mm²; incremento > 4 en título MN;
Italian: * area SRH > 25 mm²; titolo MN ≥1:40; ** o area SRH > 25 mm² se il campione iniziale è negativo o aumento del 50% nell'area SRH se il campione iniziale è >4 mm²; > aumento di 4 volte nel titolo MN;
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en niños y adolescentes de 3 a 17 años fue la siguiente:
Italian: Di seguito è riportata la persistenza degli anticorpi anti-HA 180 e 360 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata mediante single radial hemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni.
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en bebés y niños de 6 a 35 meses fue la siguiente:
Italian: Di seguito è riportata la persistenza degli anticorpi anti-HA 180 e 360 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata mediante single radial hemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos pediátricos realizados con CELVAPAN (H1N1)v.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici pediatrici con Celvapan (H1N1)v sono elencate nella tabella seguente.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.
Spanish: El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Celvapan es una vacuna.
Italian: Celvapan è un vaccino.
Spanish: Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Celvapan se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Celvapan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celvapan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celvapan.
Spanish: Se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: Celvapan viene somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: El texto completo del EPAR de Celvapan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celvapan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celvapan el 4 de marzo de 2009.
Italian: Il 4 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Celvapann, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Los virus utilizados en Celvapan se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Italian: I virus usati in Celvapan sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina.
Spanish: En ambos estudios, la dosis completa de la vacuna demostró que puede producir niveles de protección de anticuerpos satisfactorios de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Italian: In ambedue gli studi, la dose intera del vaccino ha evidenziato la capacità di indurre un livello soddisfacente di protezione conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Celvapan?
Italian: Qual è il rischio associato a Celvapan?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Celvapan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Celvapan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de dos dosis de Celvapan H1N1 administradas con un intervalo de 3 semanas para estimular la respuesta inmunitaria.
Italian: Sono stati svolti due studi principali che hanno esaminato la capacità di due dosi di Celvapan H1N1 somministrate a distanza di tre settimane di innescare una risposta immunitaria.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Celvapan?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celvapan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y fatiga (cansancio).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Celvapan (osservati in più di una persona vaccinata su 10) sono mal di testa e affaticamento (stanchezza).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Celvapan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Celvapan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Celvapan se inyecta en el músculo del hombro o del muslo en dos dosis con tres semanas de diferencia
Italian: Celvapan viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Celvapan.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Celvapan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Celvapan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Celvapan no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (como formaldehído, benzonasa o
Italian: Celvapan non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino, come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Spanish: Celvapan contiene un virus llamado A(H1N1)v 2009 que ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
Italian: Celvapan contiene un virus denominato A(H1N1)v 2009 che è stato inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare alcuna malattia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Celvapan durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Celvapan nel corso degli studi?
Spanish: Celvapan contiene una cepa de gripe denominada A/California/07/2009 (H1N1)v.
Italian: Celvapan contiene un ceppo influenzale chiamato A/California/07/2009 (H1N1)v.
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión completo, derivado de célula Vero,
Italian: Celvapan vaccino influenzale (H1N1) (virione intero, cellule Vero derivate, inattivato)
Spanish: En un estudio participaron 408 adultos sanos, la mitad de ellos de más de 60 años (202 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis) y en el segundo, participaron 167 niños sanos de entre 6 meses a 17 años (101 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis).
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 167 bambini sani di età compresa tra i sei mesi e i 17 anni (101 hanno ricevuto una dose intera di Celvapan, gli altri metà dose).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Celvapan puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celvapan, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Celvapan se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
Italian: Celvapan è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Italian: Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Celvapan?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Celvapan?
Spanish: Celvapan es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Italian: Celvapan è un vaccino destinato alla protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Spanish: Celvapan es una vacuna que se administra mediante inyección.
Italian: Celvapan è un vaccino, somministrato mediante iniezione, contenente virus influenzali che sono stati inattivati.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/440336/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/440342/2016
Spanish: La centaura menor solo debe utilizarse en adultos y ancianos.
Italian: La centaurea minore deve essere usata soltanto in adulti e anziani.
Spanish: ¿Qué es la centaura menor?
Italian: Che cos'è la centaura minore?
Spanish: Centaura menor
Italian: Centaurea minore
Spanish: Los estudios basados en ensayos de laboratorio indican un efecto estimulante sobre el apetito y la digestión, si bien los datos de que se dispone son muy limitados.
Italian: Gli studi nell'ambito di prove di laboratorio indicano un effetto stimolante l'appetito e la digestione, sebbene i dati disponibili siano molto limitati.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcialmente para obtener un extracto blando.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Spanish: Centaura menor es el nombre común de la planta Centaurium erythraea Rafn.
Italian: Centaura minore è la denominazione comune per la pianta Centaurium erythraea Rafn.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC non era stato riferito alcun effetto indesiderato associato a questi medicinali.
Spanish: Los preparados a base de centaura menor pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: I preparati di centaurea minore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de 2 semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con la centaura menor.
Italian: L'HMPC ha osservato la carenza di studi clinici con centaurea minore.
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen centaura menor en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centaurea minore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen centaura menor deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centaurea minore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen centaura menor
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti centaurea minore
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con centaura menor en casos de indigestión u otros trastornos estomacales o intestinales, y de pérdida temporal del apetito, se fundamentan en el «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti centaurea minore per l'indigestione o per altri disturbi gastrici e intestinali, e la perdita temporanea di appetito si basano sul loro «uso tradizionale».
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la centaura menor.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della centaura minore.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen centaura menor.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti centaurea minore.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen centaura menor?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti centaurea minore nell'UE?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen centaura menor suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o en forma líquida o sólida para administrar por la boca.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di centaurea minore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere, o in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de centaura menor que se obtienen secando y triturando (desmenuzando en trozos muy pequeños) o reduciendo a polvo las partes aéreas.
Italian: I preparati di centaurea minore sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti aeree.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen centaura menor, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti centaurea minore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda «All documents», seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.