FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68
French: Des explications orales ont été données le 22 mai 2007.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 maj 2007.
French: * Remarque : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 24 mai 2007.
Swedish: * Anmärkning: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 24 maj 2007.
French: RÉSUMÉ D'INFORMATION SUR L'AVIS ÉMIS DANS LE CADRE D'UNE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, TELLE QU'AMENDÉE, POUR
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 20 octobre 2006, le 22 mars 2007 et le 15 mai 2007.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
French: Les rapporteur et co-rapporteur étaient le Dr Julia Dunne et le Dr Ingemar Persson, respectivement.
Swedish: Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
French: La procédure de saisine a démarré le 27 juillet 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 27 juli 2006.
French: les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg (voir annexe 1)
Swedish: Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
French: cette question, une nouvelle étude épidémiologique va être réalisée dans le cadre d'un Plan de gestion des risques approuvé.
Swedish: För att tillgodose detta behov kommer en ny epidemiologisk studie att genomföras som en del av en fastställd riskhanteringsplan.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 03.09.2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 03.09.2007.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : bicalutamide
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Swedish: London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
French: Quatre questions ont été soulevées concernant les analyses de l'étude EPC (Early Prostate Cancer Programme, Programme relatif au cancer de la prostate au stade précoce) :
Swedish: De fyra frågor som togs upp i hänskjutningen gällde analyserna inom EPC-programmet (Early Prostate Cancer Programme):
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'Union européenne (UE) suite à une procédure nationale et de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Swedish: Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, ändrade relevanta avsnitt av produktresumén finns i bilaga III och villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Swedish: De godkända indikationerna inkluderar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer som direktbehandling, antingen enbart eller som adjuvans vid behandling med radikal prostatektomi eller strålningsbehandling.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Swedish: Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Swedish: I ljuset av tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att en potentiell koppling mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtstillestånd inte kan uteslutas och ansåg därför att behovet av ytterligare studier av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kvarstår.
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
French: La saisine portait sur l'examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid "lokalt avancerad prostatacancer".
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports préparés par les rapporteurs, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg demeurait favorable.
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
Swedish: Det har också godkänts i Norge och Island.
French: Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l'Union européenne, à l'exception de l'Irlande.
Swedish: Det godkändes senare genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande i samtliga EU:s medlemsstater utom Irland.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Swedish: London den 29 maj 2006 EMEA/262776/2006
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 30 juni 2005, den 15 juli 2005, den 19 juli 2005, den 20 december 2005 och den 7 mars 2006.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 mars 2006.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Julia Dunne och dr Ingemar Persson.
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
Swedish: Pimekrolimus godkändes först i EU i Danmark den 15 mars 2002.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 maj 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 avril 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 april 2005.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess senaste lydelse.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Swedish: Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pimekrolimus
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Swedish: CHMP rekommenderade att användningen skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådlig eller möjlig.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
Swedish: Med hänsyn till säkerheten och effekten ansåg CHMP att användningen av pimekrolimus borde begränsas till andrahandsval.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
French: La procédure a débuté le 17 octobre 2002.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
French: Le CPMP a donc adopté un avis positif le 20 février 2003.
Swedish: CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
French: L'État membre de référence pour cette PRM était l'Irlande, alors que l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, la Finlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, le Portugal, l'Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
Swedish: Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 11 novembre 2002, ainsi que des explications écrites supplémentaires le 5 février 2003.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la modification du résumé des caractéristiques de produit figurent à l'annexe II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
French: Londres, le 20 août 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fr
Swedish: London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 juin 2003.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
French: Le CPMP, ayant examiné les points de désaccord ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, était d'avis que les objections émises par l'Allemagne et l'Italie n'étaient pas de nature à empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle indication sous réserve du respect de certaines conditions essentielles concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Swedish: Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
French: Botox a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne en 1994 afin de soigner les troubles neuromusculaires par voie intramusculaire.
Swedish: Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
French: Le 3 septembre 2002, une saisine d'arbitrage conforme à l'article 29 de la directive 2001/83/CE a été introduite par l'Allemagne et l'Italie en ce qui concerne les principales objections en matière de sécurité et d'efficacité cliniques de cette nouvelle indication pour le médicament Botox.
Swedish: Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
French: L'hyperhidrose primaire est un trouble idiopathique chronique entraînant la sudation excessive et incontrôlée.
Swedish: Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
French: En juin 2002, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Allergan Pharmaceuticals (Irlande) Ltd a fait une demande pour une nouvelle indication par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), en vue d'employer Botox dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Swedish: I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
French: On pense que le mécanisme d'action de Botox dans l'hyperhidrose est l'inhibition de la sudation excessive d'origne cholinergique par bloquage des fibres nerveuses sympathiques autonomiques qui innervent les glandes sudoripares.
Swedish: Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
French: Le Botox [complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum] bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la membrane présynaptique des neurones cholinergiques.
Swedish: Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 9 août 2005.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 octobre 2004.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Swedish: SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
French: Un dossier au format CTD et une proposition de RPC harmonise ont été soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 22 septembre 2004.
Swedish: En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
French: Un résumé global de l'évaluation scientifique est disponible à l'annexe II conjointement au résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Swedish: En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gluconolactate de calcium, carbonate de calcium
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
French: Le calcium est un minéral essentiel nécessaire à la formation et à l'entretien des os, à l'équilibre électrolytique du corps et au bon fonctionnement de nombreux mécanismes de régulation.
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
French: - Prévention et traitement de la carence en calcium.
Swedish: - Förebyggande och behandling av kalciumbrist
French: Les médicaments contenant du gluconolactate de calcium et du carbonate de calcium ont été autorisés au niveau national dans les États membres de l'UE, ce qui a entraîné la rédaction de différents résumés des caractéristiques du produit sur la base de décisions nationales individuelles.
Swedish: Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
French: Calcium Sandoz et dénominations associées
Swedish: Calcium-Sandoz med synonymer
French: - Complément de calcium servant d'adjuvant à la thérapie spécifique pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Swedish: - Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
French: S'étant fondé sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées, est favorable.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
French: - Le rachitisme et l'ostéomalacie, en complément d'une thérapie à base de vitamine D3.
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling
French: Le CHMP a émis un avis positif, le 21 avril 2005, recommandant l'harmonisation des RCP pour Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées pour les indications thérapeutiques approuvées suivantes:
Swedish: Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
French: Novartis Consumer Health SA a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Calcium Sandoz comprimés effervescent, 500/1000 mg, et dénominations associées, ainsi qu'à l'harmonisation de la documentation pharmaceutique.
Swedish: 2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.