FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El rolapitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Spanish: No se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de Varuby en los pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Spanish: Ampliación de ciclos múltiples: En cada estudio, los pacientes tenían la opción de continuar con una ampliación del tratamiento con ciclos múltiples de quimioterapia -hasta cinco ciclos-, recibiendo el mismo tratamiento que el que se les asignó en el primer ciclo.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Spanish: De los 1.070 pacientes, el 26 % tenían más de 65 años, y el 3 %, más de 75.
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Spanish: Los medicamentos del estudio se administraron antes de la quimioterapia en el día 1, en los siguientes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetrón y dexametasona (30 minutos antes).
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Spanish: Inductores enzimáticos
Danish: Enzyminduktorer
Spanish: • dificultad para moverse;
Danish: • problemer med at bevæge sig
Spanish: Se deben administrar 180 mg (dos comprimidos) en las dos horas anteriores al comienzo de cada ciclo de quimioterapia, pero con intervalos no inferiores a dos semanas.
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Spanish: Si cree que ha tomado más de lo que debe, informe inmediatamente a su médico.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Spanish: • rechinar de dientes;
Danish: • skærer tænder
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se ilustra mediante el gráfico de Kaplan-Meier, en la Figura 1.
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Spanish: La influencia de Varuby sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: fatiga (1,9 %) y cefalea (1,5 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed (1,9 %) og hovedpine (1,5 %).
Spanish: La formación de M19 se retrasó de manera importante con la mediana de tmax de 120 horas (límites: 24 y 168 horas) y la semivida media del M19 fue de 158 horas.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Spanish: Carmín de índigo (E 132) Polisorbato 80
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Spanish: Se evaluó la repercusión de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes con el uso del índice funcional de vida para la emesis (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor moderado del CYP2D6.
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Spanish: • pérdida del equilibrio;
Danish: • problemer med at holde balancen
Spanish: Dexametasona 20 mg por vía oral; 30 min. antes de la quimioterapia
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Spanish: A la dosis de 180 mg de rolapitant, la ocupación media de receptores NK1 en las regiones corticales fue superior al 90 % durante al menos 120 horas.
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Spanish: c Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por estudio y por sexo.
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Spanish: Pueden producirse mareos y fatiga después de la administración de rolapitant (ver sección 4.8).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Spanish: Varuby contiene el principio activo rolapitant.
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, carmín de índigo (E 132) y polisorbato 80.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Spanish: Sustratos del OCT1 In vitro, el rolapitant no es inhibidor del OCT1 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Spanish: • si toma un medicamento a base de plantas llamado hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que se utiliza para tratar la depresión y la dificultad para dormir (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Spanish: Los datos en los pacientes mayores de 75 años son limitados.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de Varuby
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada Leucopenia
Danish: Forhøjet INR (International Normalised Ratio) Leukopeni
Spanish: • mareos o sensación de casi desmayarse;
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Spanish: De los 1.332 pacientes, 629 recibieron quimioterapia sin antraciclina ni ciclofosfamida.
Danish: Af disse 1.332 patienter fik 629 kemoterapi uden AC.
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué es Varuby
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de rolapitant, el Vd/F fue de 387 litros en pacientes con cáncer.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Spanish: • propafenona (usada para tratar el ritmo irregular o anormal del corazón);
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando lactancia materna o si piensa dar lactancia materna antes de tomar este medicamento.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se asocia el rolapitant a otro medicamento metabolizado por el CYP2D6, sobre todo, aquellos que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado en la insuficiencia cardíaca, tioridacina, pimocida).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), de rolapitant, en seres humanos, demostró que este medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y ocupa los receptores NK1 cerebrales.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Spanish: Pauta de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Spanish: En la tabla 1, a continuación, se presentan los resultados separados de los estudios 1 y 2, así como el resumen de los resultados principales, procedentes del análisis combinado.
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Estomatitis
Danish: Abdominal distension Abdominalsmerter Stomatitis
Spanish: La mediana de la tmax del metabolito M19 se retrasó a 204 horas en los pacientes que padecían disfunción hepática leve o moderada, en comparación con 168 horas en los sujetos sanos.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Spanish: En los días 2 a 4, los pacientes recibieron 8 mg, dos veces al día, de dexametasona por vía oral.
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética del rolapitant al administrar ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, con rolapitant.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Spanish: • aumento del riesgo de sangrado;
Danish: • øget blødningsrisiko
Spanish: • sensación de mareo, dificultad para concentrarse, carencia de energía, sensación de sueño
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Spanish: El perfil de seguridad en las ampliaciones de ciclos múltiples de estudios de quimioterapia muy o moderadamente emetógena de hasta 6 ciclos de quimioterapia es parecido al perfil observado en el primer ciclo.
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Spanish: Ausencia de emesis
Danish: Ingen emese
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Spanish: • tiene que tomar ciertos medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Varuby, tales como: rifampicina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; carbamacepina, para tratar la epilepsia y el dolor nervioso; fenobarbital, para tratar la epilepsia; enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata; fenitoína, para tratar la epilepsia; efavirenz, para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); rifabutina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; otros medicamentos que contienen un antagonista del NK1, como aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón (para evitar las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia del cáncer) (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Danish: • du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.: rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter phenobarbital, til at behandle epilepsi enzalutamid, til at behandle prostatakræft phenytoin, til at behandle epilepsi efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus) rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato monohidrato).
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Spanish: No se ha establecido el efecto de los inductores moderados (p. ej., efavirenz, rifabutina); por lo tanto, no se recomienda el uso del rolapitant en los pacientes que ya reciben un inductor moderado (ver sección 4.4).
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Spanish: Al administrar 600 mg de rifampicina, una vez al día, durante 7 días antes y 7 días después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, el AUC media disminuyó un 87 %, y su metabolito activo, un 89 %, en comparación con la administración de rolapitant solo.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Spanish: El rolapitant no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductivo general de ratas macho.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el rolapitant no es un inhibidor del CYP2E1.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas para la prevención de las náuseas y los vómitos relacionados con el tratamiento emetógeno del cáncer:
Danish: Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling:
Spanish: Se observó un aumento del 70 % de la Cmax y un aumento del 30 % del AUC de la digoxina, un sustrato de la P-gp, al administrarlo con una dosis única de 180 mg de rolapitant.
Danish: Der blev observeret en stigning på 70 % i Cmax og på 30 % i AUC for digoxin, som er et P-gp-substrat, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd/F) fue de 460 litros en los sujetos sanos, lo que indica una amplia distribución tisular del medicamento.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Spanish: En los días 2 a 3, los pacientes recibieron 2 mg, una vez al día, de granisetrón por vía oral.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Spanish: No debe utilizarse Varuby durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de Varuby en pacientes con nefropatía terminal que precisaban hemodiálisis.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Spanish: Ondansetrón
Danish: Ondansetron
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento total aparente (CL/F) del rolapitant fue de 0,96 l/h en pacientes con cáncer.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Spanish: Después de la administración de una dosis única, por vía oral, de 180 mg de [14C]-rolapitant, se recuperó, en promedio, el 14,2 % (límites: 9 % y 20 %) y el 73 % (límites: 52 % y 89 %) de la dosis en la orina y en las heces, respectivamente, durante 6 semanas.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia clínica de las reacciones adversas y, si es posible, una vigilancia biológica, si se asocia el rolapitant a la digoxina o a otros sustratos de la P-gp (p. ej., dabigatrán o colchicina) y, en especial, en los pacientes con disfunción renal.
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Spanish: Estudios 1 y 2 (QME)
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la ocupación media de receptores NK1, dentro del intervalo de dosis de 4,5 a 180 mg de rolapitant.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Spanish: En un estudio de tres meses de duración en ratas, se observaron convulsiones clónicas en un único animal a 125 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Spanish: Otros CYP
Danish: Andre CYP'er
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de ‘CAD' o ‘EXP' La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Spanish: Dosis estándar de antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC) al rolapitant aumentaron de manera proporcional a la dosis, cuando la dosis de rolapitant aumentó de 4,5 a 180 mg. Con un aumento del cuádruple de la dosis en relación con la dosis clínica recomendada de 180 mg, la Cmax del rolapitant aumentó 3,1 veces, y el AUC, 3,7 veces.
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
Spanish: Utilizando dosis repetidas de rolapitant en estudios de toxicidad oral en roedores con una duración máxima de 26 semanas se identificaron como órganos diana el hígado, la glándula tiroidea, los riñones, el epidídimo y el útero.
Danish: Hos gnavere blev rolapitant testet i toksicitetsstudier af en varighed på op til 26 uger med gentagne orale doser, og lever, thyreoidea, nyrer, epididymis og uterus blev identificeret som målorganer.
Spanish: La administración concomitante de una comida rica en grasas no afectó de manera importante a la farmacocinética del rolapitant, después de la administración de 180 mg del medicamento.
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke rolapitants farmakokinetik i signifikant grad efter administration af 180 mg rolapitant.
Spanish: QME; estudio 1
Danish: HEC studie 1
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Varuby contiene lactosa"), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E 460), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Spanish: Un total de 2.798 sujetos recibieron rolapitant por vía oral a cualquier dosis, incluidos 1.567 sujetos en los estudios de NVIQ (náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia).
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Spanish: 180 mg por vía oral; en las 2 horas anteriores a la quimioterapia
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
Spanish: A causa de la actividad antiemética del rolapitant, la emesis inducida con un medicamento tal vez no sea eficaz.
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
Spanish: Una dosis única de 180 mg de rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas del midazolam, en comparación con 3 mg de midazolam solo, por vía oral, en los días 1, 8 y 11.
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis rolapitant på 180 mg og sulfasalazin, som er et BCRP-substrat, resulterede i en omtrentlig fordobling af Cmax og AUC for sulfasalazin.
Spanish: Después de dosis únicas por vía oral (4,5 a 180 mg) de rolapitant, la semivida terminal media (t½) del rolapitant osciló entre 169 y 183 horas (aproximadamente 7 días) y fue independiente de la dosis.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada y no hay información sobre los pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Spanish: Reacciones adversas según el Sistema de Clasificación de Órganos
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.