FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante está associado à redução da eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Portuguese: O Extavia prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo placebo a 618 dias no grupo de Extavia (com base no percentil 25).
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição da glicose no sangue (<55 mg/dl)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Portuguese: Nos doentes que receberam Extavia foi verificada uma redução da frequência (30%) e na gravidade das recidivas e no número de hospitalizações devido à doença.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II "Alternância dos locais de injeção") e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Portuguese: No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
Slovak: - Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Portuguese: Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
Portuguese: Não utilize Extavia - se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Porém, este facto não parece estar associado com uma redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), ao tempo até confirmar a progressão na EDSS e taxa de surtos).
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Portuguese: - Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Portuguese: ► Pare as injeções de Extavia e fale com o seu médico.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2C - 8C (no frigorífico).
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da sua unha, porque pode parti-la.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Portuguese: Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0,25 ml (62,5 microgramas).
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Portuguese: Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves.
Slovak: Dokázalo sa, že Extavia znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
Portuguese: As três classes principais de interferões foram classificadas em alfa, beta e gama.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
Portuguese: Não existem quaisquer indícios de que o Extavia tenha um efeito sobre a duração das recidivas.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
Portuguese: Prima o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Slovak: Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de seis em seis meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados imediatamente com Extavia.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Portuguese: Tamanhos de embalagens
Slovak: Veľkosti balení
Portuguese: Não pode ser comercializada em separado.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia.
Slovak: Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou.
Portuguese: A lista também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) mas que estavam significativamente associados com o tratamento:
Slovak: V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
Portuguese: A administração de injeções de Extavia em dias alternados não originou aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
Slovak: Podávanie injekcií Extavie každý druhý deň nevedie ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Extavia tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Portuguese: Após a fase controlada por placebo, os doentes entraram numa fase pré-planeada de monitorização com Extavia para avaliar os efeitos do início imediato do tratamento com Extavia versus início tardio, comparando doentes inicialmente aleatorizados para Extavia ("grupo de tratamento imediato") ou para placebo ("grupo de tratamento tardio").
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Portuguese: Este processo pode ser realizado pelo seu médico ou enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Portuguese: Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de:
Slovak: Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
Portuguese: A fase controlada por placebo durou 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), conforme a situação que ocorresse primeiro.
Slovak: Fáza kontrolovaná placebom trvala buď 2 roky, alebo dovtedy, kým sa u pacienta vyvinula klinicky jednoznačná roztrúsená skleróza (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
Portuguese: O risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob não pode ser excluído.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Portuguese: 60% (53) destes doentes voltaram ao estado negativo baseado na última avaliação disponível no período de 5 anos.
Slovak: Z týchto pacientov sa podľa posledného dostupného hodnotenia u 60 % (53) obnovil negatívny stav počas obdobia 5 rokov.
Portuguese: Solvente para Extavia Para utilização por via subcutânea após reconstituição.
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos Rhesus.
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Portuguese: Interferão alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
Portuguese: Nota: Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa.
Slovak: Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
Portuguese: Urticária, Prurido, Alopecia
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v miesta vpichu (rôzne)
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiálo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Extavia.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Portuguese: 10 - Segure no frasco com o polegar, e os dedos.
Slovak: 10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Extavia.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
Portuguese: Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Portuguese: Após a mistura de Extavia, deve administrar a injeção imediatamente (se este medicamento não for utilizado imediatamente, ver secção 5 do folheto informativo "Como conservar Extavia").
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural que não deve ser manuseado por pessoas sensíveis a esta substância.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de permeabilidade capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e resultado fatal.
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
Portuguese: Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 "Como utilizar Extavia").
Slovak: Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu").
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Slovak: Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Portuguese: 11 - Examine cuidadosamente a solução.
Slovak: 11 - Starostlivo prezrite roztok.
Portuguese: PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões, nos doentes que recebam tratamento antiepilético, e em particular nos doentes com epilepsia que não estão adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do ponto final primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Extavie odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia ou leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou alebo leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov..
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Extavia e tratados de forma apropriada.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa depresia prejaví, je počas liečby Extaviou nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
Portuguese: Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať.
Portuguese: Extavia deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Portuguese: Embora o Extavia não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Extavia (ver secção 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Slovak: Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Extavia.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie jeho stavu, najmä na začiatku liečby Extaviou.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Portuguese: - estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar), (frequência desconhecida).
Slovak: - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma).
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Portuguese: Uma quantidade alargada de dados (resultados de mais de 1000 gravidezes) de registos, registos nacionais e experiência pós-comercialização do interferão-beta, indica que não existe evidência de aumento do risco de efeitos adversos graves na gravidez, incluindo aborto espontâneo e malformações congénitas importantes, após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Portuguese: 1 - Escolha um local para a injeção (ver a secção "Escolha de um local de injeção" e os diagramas no final deste folheto) e anote este local no seu registo de medicação.
Slovak: 1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu" a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
Portuguese: - Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material longe.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Portuguese: Para além disso, por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiper intensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd- num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
Slovak: Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Portuguese: Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Portuguese: O produto reconstituído é incolor a amarelo claro e ligeiramente opalescente a opalescente.
Slovak: Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.