FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio=6,5 meses e doentes previamente tratados=94,3 meses).
Icelandic: Frá sjúkdómsgreiningu voru 52,6 mánuðir (miðgildi) (sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður = 6,5 mánuðir og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður = 94,3 mánuðir).
Portuguese: Como não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação, não se pode excluir o facto de o ibrutinib poder inibir a P-gp intestinal e a BCRP após uma dose terapêutica.
Icelandic: Þar sem engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þessa milliverkun er ekki hægt að útiloka að ibrutinib geti hamlað P-gp og BCRP í þörmum í meðferðarskömmtum.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, IMBRUVICA ajuda a matar e a reduzir o número de células cancerígenas.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótein stuðlar IMBRUVICA að því að deyða og draga úr fjölda krabbameinsfrumna.
Portuguese: O mecanismo para os acontecimentos hemorrágicos não está totalmente esclarecido.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, mas a exposição a substratos do CYP2B6 (tais como, bupropiona e efavirenz) e a enzimas co-reguladas pode ser reduzida mediante a coadministração com ibrutinib.
Icelandic: Klínísk þýðing er ekki þekkt en útsetning fyrir hvarfefnum CYP2B6 (eins og efavirenz og bupropion) og ensímum sem stjórnað er samhliða getur minnkað við samhliða gjöf ibrutinibs.
Portuguese: A TRG incluindo a RP com linfocitose foi de 70,6%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ásamt hlutasvörun með eitilfrumufjölgun var 70,6%.
Portuguese: Taxa de melhoria sustentada da Hemoglobina b, c
Icelandic: Tíðni viðvarandi breytingar til batnaðar með tilliti til hemóglóbíns b, c
Portuguese: • níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida destruição das células cancerígenas que ocorreram durante o tratamento do cancro e por vezes, mesmo sem o tratamento (síndrome de lise tumoral)
Icelandic: • óeðlileg gildi efna í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna hafa komið fyrir meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar (æxlislýsuheilkenni)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: O ibrutinib é primariamente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: O ibrutinib é rapidamente absorvido após administração por via oral, apresentando um Tmax mediano de 1 a 2 horas.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Portuguese: Cinquenta e sete doentes aleatorizados para receber ofatumumab foram transferidos para receber IMBRUVICA após progressão da doença.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar sem fengu ofatumumab samkvæmt slembivali skiptu yfir í IMBRUVICA eftir sjúkdómsversnun.
Portuguese: Reativação viral
Icelandic: Endurvirkjun veirusýkingar
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
Portuguese: Foram analisados os dados de segurança a longo prazo obtidos durante 5 anos a partir de 1178 doentes (sem tratamento prévio para a LLC/ LLPC n = 162, em recaída/refratária LLC/ LLPC n = 646 e em recaída/refratário LCM n=370) tratados com IMBRUVICA.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Portuguese: No momento da análise final, 133 doentes (67,9%) dos 196 doentes inicialmente aleatorizados para o braço de ofatumumab receberam tratamento cruzado com ibrutinib.
Icelandic: Við lokagreininguna höfðu 133 (67,9%) af 196 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað í ofatumumab meðferðarhópinn skipt yfir í ibrutinib meðferð.
Portuguese: A linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada como progressão da doença na ausência de outras observações clínicas.
Icelandic: Þessi eitilfrumnafjölgun er lyfhrif og ekki á að líta á hana sem sjúkdómsversnun þegar aðrar klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que a Cmáx inferior tenha um significado clínico e os medicamentos que aumentam o pH (por exemplo, inibidores da bomba de protões) têm sido utilizados sem restrições nos estudos clínicos principais.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lægra Cmax hafi klíníska þýðingu og lyf sem hækka sýrustig maga (t.d. prótónupumpuhemlar) hafa verið notuð án takmörkunar í klínískum lykilrannsóknum.
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
Icelandic: kinnholum eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarfæra) eða lungum eða húð.
Portuguese: Raça Não existem dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça na farmacocinética de ibrutinib.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
Icelandic: Leitaðu til læknisins varðandi útskýringar á rannsóknaniðurstöðum.
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Icelandic: 8,1 mánuður HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou superior a 3 foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með annaðhvort 90 eða 120 hörðum hylkjum.
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Icelandic: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Portuguese: A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 37 a 82 anos), a mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 80 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 12 tratamentos), incluindo 92,2% com um análogo de nucleósidos, 98,0% com rituximab, 86,3% com um agente alquilante, 39,2% com bendamustina e 19,6% com ofatumumab.
Icelandic: Miðgildisaldur var 68 ár (á bilinu 37 til 82 ár), 80 mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 4 (miðgildi) (á bilinu 1 til 12 meðferðir) þar sem 92,2% fengu meðferð með nucleosíð hliðstæðu, 98,0% með rituximabi, 86,3% með alkýlerandi lyfjum, 39,2% með bendamustini og 19,6% með ofatumumabi.
Portuguese: Os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber o tratamento de suporte apropriado.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka meira en ráðlagðan skammt og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um indutor reversível fraco do CYP2B6 e pode ter o potencial de afetar a expressão de outras enzimas e transportadores, regulados através do recetor constitutivo do androstano (CAR), por exemplo, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur CYP2B6-virkir og getur hugsanlega haft áhrif á tjáningu annarra ensíma og flutningspróteina sem er stjórnað af CAR (constitutive androstan receptor), t.d. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Portuguese: Clorambucilo N = 133
Icelandic: Chlorambucil N = 133
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 no dia 1 do primeiro ciclo, e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
Icelandic: Rituximab var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu lotunni á degi 1 og 500 mg/m2 í lotum 2 til 6 á degi 1.
Portuguese: Alto risco (del17p/TP53/del11q/ IGHV não mutada) Sim
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
Portuguese: IMBRUVICA poderá fazer com que sangre mais facilmente.
Icelandic: IMBRUVICA getur ýtt undir blæðingar.
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
Icelandic: Miðgildi DOR (CR+PR) (mánuðir)
Portuguese: IMBRUVICA não pode ser administrado com sumo de toranja ou laranjas de Sevilha (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki má taka IMBRUVICA inn með greipaldinsafa eða Seville-appelsínum (bitrum appelsínum af trénu Citrus aurantium) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg" með svörtu bleki.
Portuguese: • Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Takið hylkin um það bil á sama tíma dag hvern.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 10.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
Portuguese: Verificou-se que o ibrutinib induz efeitos gastrointestinais (fezes moles/diarreia e/ou inflamação) e depleção linfócitária em ratos e cães, apresentando um Nível de Efeito Adverso não Observável (NOAEL) de 30 mg/kg/dia em ambas as espécies.
Icelandic: Ibrutinib hafði áhrif á meltingarfæri (linar hægðir/niðurgang og/eða bólgu) og rýrnun eitla hjá rottum og hundum þar sem mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) eru 30 mg/kg/sólarhring hjá báðum tegundum.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que o ibrutinib inibe eficazmente a proliferação maligna das células B e a sobrevivência in vivo, bem como a migração celular e a adesão do substrato in vitro.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að ibrutinib hamlar fjölgun illkynja B-frumna á virkan hátt og afkomu in vivo sem og frumuflutningi og hvarfefnasamloðun in vitro.
Portuguese: Todas as observações gastrointestinais, linfóides e ósseas identificadas desapareceram após períodos de recuperação de 6-13 semanas.
Icelandic: Öll einkenni sem komu fram í meltingarvegi, eitilfrumum og beinum gengu til baka á batatímabili sem var 6-13 vikur.
Portuguese: • se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de hemorragia (ver secção "Outros medicamentos e IMBRUVICA")
Icelandic: ef þú hefur áður fengið óvanalega marbletti eða blæðingar eða notar einhver lyf eða fæðubótarefni sem auka hættu á blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA")
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Ao tomar IMBRUVICA, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar que você sofre de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade a caminhar ou perda de visão - estes podem ser devido a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er notað skaltu tafarlaust segja lækninum frá því ef þú eða einhver annar verður var við minnistap hjá þér, hugsanavandamál, erfiðleika við gang eða sjóntap - þetta getur verið vegna alvarlegrar sýkingar í heila sem örsjaldan kemur fyrir og getur verið banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)).
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Icelandic: 3 eða hærri eða alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 9% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Portuguese: Melhor Resposta Global (%) RC
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Portuguese: Fale imediatamente com o médico se tiver um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Portuguese: Não parta ou mastigue.
Icelandic: Ekki brjóta eða tyggja þær.
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að ibrutinib væri vægur afturkræfur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6-hemill og CYP3A4-hemill í þörmum (ekki í lifur) og sýnir ekki tímaháða hömlun á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sem skiptir máli klínískt.
Portuguese: • anticoagulantes, tais como varfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados em coágulos do sangue
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa
Portuguese: Isto pode levar a alterações na função renal, a ritmo cardíaco anormal ou a convulsões.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust frá því ef þú eða einhver annar verður var við eftirtalin einkenni hjá þér: skyndilegan dofa eða máttleysi í útlimum (einkum öðrum megin í líkamanum), skyndilega ringlun, örðugleika með tal eða málskilning, sjóntap, erfiðleika við gang, jafnvægistruflun eða samhæfingarleysi hreyfinga, skyndilegan svæsinn höfuðverk án þekktra orsaka.
Portuguese: A varfarina ou outros antagonistas da vitamina K não devem ser administrados concomitantemente com IMBRUVICA.
Icelandic: Ekki ætti að gefa warfarín eða aðra K-vítamínhemla samhliða IMBRUVICA.
Portuguese: A TRG e a DR foram avaliadas utilizando os critérios adotados pelo Third International Workshop of WM.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) var metin samkvæmt viðmiðum sem fengin voru úr alþjóðlegum leiðbeiningum (Third International Workshop of WM).
Portuguese: A ligação reversível de ibrutinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 97,3%, não estando dependente da concentração dentro do intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
Icelandic: Afturkræf binding ibrutinibs við plasmaprótein manna in vitro var 97,3% óháð þéttni á bilinu 50 til 1.000 ng/ml.
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
Icelandic: Í rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi sýna upplýsingar aukningu í útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Número de mortes (%) HR (IC 95%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) HR (95% CI)
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171); IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película também contêm óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172); IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172);
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, macrogol, talkúm, titandíoxíð (E171); IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172); IMBRUVICA 280 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172); IMBRUVICA 560 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Portuguese: Definido como um aumento de ≥2 g/dl superior ao valor inicial, independentemente do mesmo, ou um aumento para >11 g/dl com uma melhoria ≥0.5 g/dl se o valor inicial era ≤11 g/dl.
Icelandic: Skilgreint sem ≥ 2 g/dl aukning miðað við upphafsgildi óháð upphafsgildi eða aukning í > 11 g/dl með ≥ 0,5 g/dl breytingu til batnaðar ef upphafsgildi var ≤ 11 g/dl.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento do estudo de 31 meses, a mediana de SLP não foi alcançada no braço de IMBRUVICA + obinutuzumab e foi de 19 meses no braço clorambucilo + obinutuzumab.
Icelandic: Við 31 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknarinnar var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum en var 19 mánuðir í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Portuguese: Os estudos em animais revelam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A hidratação deve ser mantida e os níveis de creatinina sérica devem ser monitorizados periodicamente.
Icelandic: Vökvagjöf skal viðhaldið og fylgjast skal reglulega með þéttni kreatíníns í sermi.
Portuguese: Os dados de eficácia foram adicionalmente avaliados por um Comité de Revisão Independente (CRI), demonstrando uma TRG de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48%.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru metnar frekar af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 69% þar sem full svörun (CR) var 21% og hlutasvörun (PR) var 48%.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou agravados.
Icelandic: Læknar skulu íhuga ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í mismunargreiningu hjá sjúklingum með ný eða versnandi taugafræðileg, skilvitleg eða hegðunar einkenni.
Portuguese: • infeções graves em todo o corpo (sépsis)
Icelandic: svæsin sýking dreifð um líkamann (sýklasótt)
Portuguese: • medicamentos para o coração/antiarrítmicos - amiodarona e dronedarona
Icelandic: hjartalyf/lyf við hjartsláttaróreglu - amiodaron eða dronedaron
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Icelandic: Ekki á að nota greipaldin og Seville-appelsínur meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem í þeim eru meðalöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Total N = 111
Icelandic: Heildar N = 111
Portuguese: Considerar uma interrupção temporária de IMBRUVICA.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais e/ou sintomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA deve ser descontinuado temporariamente e deve ser realizada uma avaliação clínica do benefício/risco antes de potencialmente reiniciar a terapêutica.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar og/eða einkenni sleglahraðsláttarglapa á að stöðva tímabundið meðferð með IMBRUVICA og meta vandlega klínískan ávinning/áhættu áður en meðferð er mögulega hafin á ný.
Portuguese: In vitro, o metabolito dihidrodiol, é, quanto muito, um indutor fraco das isoenzimas do CYP450.
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Portuguese: Inclui 1 doente no braço IMBRUVICA+obinutuzumab com uma resposta completa com recuperação medular incompleta (RCi).
Icelandic: Felur í sér 1 sjúkling í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum með fulla svörun með ófullkominn bata með tilliti til mergjar (CRi).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IMBRUVICA er notað:
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau em 25% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 58% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af hvaða gráðu sem er komu fram hjá 25% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 58% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Icelandic: Ekki þekkt
Portuguese: Rituximab foi administrado semanalmente em doses de 375 mg/m2 durante quatro semanas consecutivas (semanas 1-4) seguido de um segundo tratamento semanal de rituximab durante quatro semanas consecutivas (semanas 17-20).
Icelandic: Rituximab var gefið vikulega í skammtinum 375 mg/m2, 4 vikur í röð (vika 1-4) sem fylgt var eftir með annarri lotu með vikulegri gjöf rituximabs, 4 vikur í röð (vika 17-20).
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir lyfsins geta komið fram:
Portuguese: O ibrutinib tem uma depuração renal mínima; a excreção urinária de metabolitos é < 10% da dose.
Icelandic: Úthreinsun ibrutinibs um nýru er örlítil, útskilnaður umbrotsefna með þvagi er < 10% af skammtinum.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð er óviðeigandi.
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
Icelandic: bólgnar hendur, ökklar eða fætur
Portuguese: Embora o ibrutinib seja um substrato dependente do CYP3A4, não possui um efeito clinicamente relevante sobre a sua própria exposição.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
Portuguese: • número reduzido de células que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), número muito reduzido de glóbulos brancos - aparece nas análises ao sangue
Icelandic: • fáar frumur sem stuðla að blóðstorknun (blóðflögur), mjög fá hvít blóðkorn - kemur fram í blóðprófum
Portuguese: A mediana de SG foi de 67,7 meses [95% IC (61,0, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 67,7 mánuðir [95% CI (61,0; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum.
Portuguese: • A substância ativa é ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki úr polyprópýlen.
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Icelandic: aðstæður leiddi til u.þ.b. 60% útsetningar (AUClast) samanborið við 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir (máltíð) eða 2 klst.
Portuguese: No momento do seguimento a longo prazo, um total de 73 doentes (54,9%) inicialmente aleatorizados para o braço de clorambucilo receberam subsequentemente ibrutinib como tratamento de resgate.
Icelandic: Við langtímaeftirfylgni fengu síðan alls 73 þátttakendur (54,9%) sem upphaflega var slembiraðað í chlorambucil hópinn ibrutinib sem víxlmeðferð.