FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonė, remiantis tyrėjo vertinamu naviko atsaku, buvo išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) trukmė lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, palyginti su everolimuzo grupe, ir lenvatinibo grupėje, palyginti su everolimuzo grupe.
Icelandic: Aðalmæligildið fyrir verkun, samkvæmt mati rannsakandans á æxlissvörun, var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus samanborið við arminn sem fékk everolimus og í arminum sem fékk lenvatinib samanborið við arminn sem fékk everolimus.
Lithuanian: Lenvatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Icelandic: • roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje visi hipotirozės reiškiniai buvo 1 ar 2 laipsnio.
Icelandic: Öll tilvik vanstarfsemi skjaldkirtils í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus voru 1. stigs eða 2. stigs.
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransfe ra-zės aktyvumas Hipoalbuminemija Padidėjęs alaninaminotransfer azės aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sutrikusi kepenų funkcija Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas k
Icelandic: Of lágt albúmín í blóði Hækkun alanínamínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkun gammaglútamýltransferasa k
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 tilvik á 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės nevartokite.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru fram að næsta skammti:
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama Kisplyx dozė yra 10 mg kartą per parą (1 kapsulė po 10 mg), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur af Kisplyx 10 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas po pradinio įvertinimo nustatytas 60,5 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų ir nė vienam iš vien everolimuzu gydytų pacientų.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom fram hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi hjá 60,5% sjúklinganna sem voru á meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus en ekki hjá neinum sjúklinganna sem fengu everolimus eitt sér.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo vienas mirtinas kraujo išsiliejimo į smegenis atvejis, lenvatinibu gydytoje grupėje - vienas mirtinas intrakranijinio kraujavimo atvejis.
Icelandic: Eitt dauðsfall af völdum heilablæðingar átti sér stað í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus og eitt dauðsfall af völdum blæðingar innan höfuðkúpu í hópnum sem fékk lenvatinib.
Lithuanian: Kaip vartoti Kisplyx
Icelandic: Hvernig nota á Kisplyx
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 18 mg (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є", ant korpuso - „LENV 10 mg".
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 10 mg" á botninum með svörtu bleki.
Lithuanian: Lenvima PCS) hemoragija nustatyta 34,9 % (1,9 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytų pacientų ir 18,3 % (3,1 % buvo ≥ 3 laipsnio) placebo grupės pacientų.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá blæðingu hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Kisplyx 10 mg hörð hylki
Lithuanian: Lenvima PCS) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, hipertenzinę krizę, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir padidėjusį kraujospūdį) nustatyta 72,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 16,0 % pacientų placebu gydytoje grupėje.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (e. differentiated thyroid carcinoma (DTC)) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, lífshættulegum háþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Lithuanian: Lenvatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., nuovargio ir svaigulio.
Icelandic: Lenvatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna aukaverkana svo sem þreytu og sundls.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pavartojus šias dozes buvo hipertenzija, pykinimas, viduriavimas, nuovargis, stomatitas, proteinurija, galvos skausmas ir DPE pasunkėjimas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fyrir við þessa skammta voru háþrýstingur, ógleði, niðurgangur, þreyta, munnbólga, próteinmiga, höfuðverkur og versnun handa-fóta heilkennis.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus (iki 39 savaičių trukmės), įvairiuose organuose ir audiniuose lenvatinibas sukėlė toksikologinių pakitimų, susijusių su numatomu farmakologiniu lenvatinibo poveikiu, įskaitant glomerulopatiją, sumažėjusį ląstelių kiekį sėklidėse, kiaušidžių folikulų atreziją, virškinimo trakto pakitimus, kaulų pakitimus, antinksčių pakitimus (žiurkėms ir šunims) bei arterinius (arterinę fibrinoidinę nekrozę, medialinę degeneraciją arba hemoragiją) pakitimus žiurkėms, šunims ir makakoms (cynomolgus).
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum (í allt að 39 vikur) olli lenvatinib eiturefnafræðilegum breytingum í ýmsum líffærum og vefjum í tengslum við þau lyfjafræðilegu áhrif lenvatinibs sem gert er ráð fyrir, þ.m.t. nýrahnoðrabólgu (glomerulopathy), frumnafæð í eistum (testicular hypocellularity), stöðvun þroska eggbúa í eggjastokkum (ovarian follicular atresia), breytingum í meltingarvegi,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat per klaidą netyčia buvo pavartotos 40-48 mg vienkartinės dozės.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér einnig stað í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu, yra hipotirozė (įskaitant padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumą kraujyje), hipercholesterolemija ir sunkus viduriavimas.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir beždžionėms taip pat nustatytas padidėjęs transaminazių aktyvumas, susijęs su toksinio poveikio kepenims požymiais.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa ásamt einkennum um eiturverkanir á lifur sáust einnig hjá rottum, hundum og öpum.
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2014 m.
Icelandic: Lokadagur gagna = 13. júní 2014
Lithuanian: Lenvatinibo kartu su everolimuzu saugumo duomenys paremti 62 tiriamųjų duomenimis, tai leidžia apibūdinti tik bendras nepageidaujamas reakcijas į vaistą inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergantiems pacientams.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs í samsettri meðferð með everolimus eru byggðar á niðurstöðum um 62 sjúklinga þar sem eingöngu algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru skilgreindar.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 13,0 % ir 13,4 % pacientų.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 13% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 13,4% sjúklinga.
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti remiantis amžiumi nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til aldurs.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE29
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Lithuanian: Vartoti per burną 14 mg kartą per parą
Icelandic: 14 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
Icelandic: Mikilvægt er að greina háan blóðþrýsting snemma og meðhöndla hann á árangursríkan hátt til þess að lágmarka þörf á því að gera hlé á lenvatinibmeðferð og minnka skammta.
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
Icelandic: Í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus sást tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lenging á lifun án versnunar samanborið við everolimus arminn.
Lithuanian: Lenvatinibui būdingas minimalus kaupimasis esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnun lenvatinibs í lágmarki.
Lithuanian: Vartoti per burną 18 mg kartą per parą
Icelandic: 18 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Lithuanian: Nustatytas lenvatinibo ir everolimuzo derinio padidėjęs antiangiogeninis ir antinavikinis aktyvumas, kurį rodo sumažėjusi žmogaus endotelio ląstelių proliferacija, kanalėlių susidarymas ir VEGF signalinė sistema in vitro bei didesnis naviko dydis žmogaus inkstų ląstelių vėžio pelių ksenotransplantantų modeliuose nei vartojant kiekvieną vaistą atskirai.
Icelandic: Samsetning lenvatinibs og everolimus sýndi aukin æðamyndunarhemjandi áhrif og aukna hömlun á æxlisvexti, sem sjá má af minni fjölgun manna-innanþekjufrumna, minnkun píplumyndunar og VEGF merkja (signalling) in vitro og minna rúmmáli æxla í ósamkynja græðlingum úr músum í líkönum af nýrnafrumukrabbameini hjá mönnum, umfram það sem á sér stað af hvoru lyfi fyrir sig.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas GUES, dar vadinamas GULS (< 1 %; žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Icelandic: Greint hefur verið frá PRES, einnig þekktu sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Lithuanian: Hipertenziją - hipertenzija, hipertenzinė krizė, padidėjęs diastolinis kraujospūdis ir padidėjęs kraujospūdis.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, lífshættulegan háþrýsting, hækkaðan lagbilsþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
Lithuanian: Lenvatinibas skirtas vartoti per burną.
Icelandic: Lenvatinib er til inntöku.
Lithuanian: Specifinių lenvatinibo tyrimų su gyvūnais, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum lenvatinibs á sáragræðslu hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 10,2 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 7,6 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 10,2 vikur (á hvaða stigi sem var) og 7,6 vikur (≥3. stigs) hjá hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Lithuanian: Pacientai, sergantys hipertenzija
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.
Icelandic: hækkun lípasa og amýlasa (ensím sem taka þátt í meltingunni).
Lithuanian: Lenvatinibas minimaliai slopino P-gp sąlygojamą ir BCRP sąlygojamą nešiklių veiklą arba jos neslopino.
Icelandic: Lenvatinib sýndi hverfandi eða enga hamlandi virkni á P-gp miðlaðan og BCRP-miðlaðan flutning.
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipercholesterolemi ja b**
Icelandic: Of hátt kólesteról í blóði b**
Lithuanian: Lenvima PCS) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um niðurgang hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% voru ≥3. stigs) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
Lithuanian: Everolimuzo monoterapijos grupėje 2,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas (2,0 % buvo 3 laipsnio).
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með everolimus fengu 2,0% sjúklinganna nýrnabilun (2,0% voru á 3. stigi).
Lithuanian: Trombocitopenija a
Icelandic: Blóðflagnafæð a
Lithuanian: Panašiai nenustatyta P-gp mRNR raiškos indukcijos.
Icelandic: P-gp mRNA tjáningu.
Lithuanian: Lenvima PCS) 5,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 1,9 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (3,1 % pacientų nustatytas ≥ 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba funkcijos sutrikimo reiškinys).
Icelandic: 5% sjúklinga nýrnabilun og 1,9% fengu skerta nýrnastarfsemi (3,1% sjúklinga fengu ≥3. stigs nýrnabilun eða skerðingu á nýrnastarfsemi).
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su gyvūnais, ekspozicijai 11-15 kartų (žiurkėms) arba 0,6-7 kartus (beždžionėms) viršijant numatomą klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui, nustatyti sėklidžių (sumažėjęs spermatogeninio epitelio ląstelių kiekis) ir kiaušidžių pakitimai (folikulinė atrezija).
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumnafæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Icelandic: Til inntöku þynna (PCTFE/PVC)
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas, kuris gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð, getur náð yfir nokkra mánuði eða ár.
Lithuanian: • Gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Lithuanian: Tikimybė be incidento (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Icelandic: 22. ágúst 2017
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis visų gydytojo nurodymų.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti suvartoti vaisto dozę.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Lithuanian: Kisqali vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun Kisqali með mat og drykk
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Lithuanian: Šią savaitę Kisqali nevartoti.
Icelandic: Ekkert Kisqali þessa viku.
Lithuanian: Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.
Lithuanian: 27,5 (19,1, NĮ)
Icelandic: 27,5 (19,1; NE)
Lithuanian: Ribociklibas 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas vis dar sukelia norimą poveikį.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskalandi
Lithuanian: Rizikos santykis pagrįstas neratifikuotu Cox modeliu.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Lithuanian: 4, niežėjimas
Icelandic: 4, kláði
Lithuanian: Laikas (Mėnesiais)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
Icelandic: Takið skammtinn daglega í 3 vikur, síðan er hlé í 1 viku.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno torsade de pointes pasireiškimo atvejo.
Icelandic: Ekki var greint frá margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes).
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) arba PA/Al/PVC (poliamido/aliuminio/polivinilchlorido) lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisqali nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms.
Icelandic: Kisqali er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á að halda áfram eins lengi og læknirinn segir þér.
Lithuanian: Užrašykite savaitės dienas pradėdami nuo 1-osios gydymo dienos.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana, byrjið á 1. degi meðferðar.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas (E322)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, NSAI pogrupyje
Icelandic: Heildarlifun, NSAI undirhópur
Lithuanian: Kisqali reikia vartoti per burną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Lithuanian: 200 mg* per parą * Jeigu reikia dar sumažinti dozę iki mažesnės kaip 200 mg per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra išmatuojama liga
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadratų testą.
Icelandic: c p-gildi fengið úr einhliða Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðratprófi
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, dėl kurio kartais gali pasireikšti raumenų mėšlungis
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Lithuanian: ), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Lithuanian: Duomenys apie farmakokinetikos rodiklių skirtumus įvairių rasių pacientams yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti išvadas.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su fulvestrantu, pastarojo reikia leisti į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją dienomis, o vėliau kartą per mėnesį.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
Icelandic: 40,7 (37,4; NE)
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum slíkum tilvikum í rannsókn E2301 (MONALEESA-7).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 44 metai (svyravo nuo 25 metų iki 58 metų), o 27,7 % pacienčių buvo jaunesnės kaip 40 metų.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktoms pacientėms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama kaip pirmosios ar antrosios eilės gydymas (19,1 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga).
Icelandic: Sjúklingar sem voru að fá fyrstu eða aðra meðferð voru skráðir í þessa rannsókn (af þeim höfðu 19,1% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum).
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms a
Lithuanian: Reikia atitinkamai ištirti elektrolitų (įskaitant kalio, kalcio, fosfatų ir magnio) koncentracijas serume prieš pradedant skirti gydymą, pirmųjų 6 gydymo ciklų pradžioje, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit á að vera með blóðsöltum (m.a. kalíum, kalsíum, fosfór og magnesíum) áður en meðferð hefst, í upphafi fyrstu 6 meðferðarlotanna og síðan eins og við á klínískt.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem þú hefur misst úr.
Lithuanian: Nustatyta atrofinių sėklidžių pokyčių atsistatymo tendencija, o visi kiti pokyčiai buvo visiškai grįžtami po 4 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant vaistinio preparato.
Icelandic: Auk rýrnunar eista, sem sýndi tilhneigingu til að vera tímabundin breyting, gengu allar aðrar breytingar algjörlega til baka eftir 4 vikna tímabil án meðferðar.
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Lithuanian: Atitinkamai, LEQ803 metabolito Cmax rodiklis padidėjo 1,7 karto, o AUCinf rodiklis sumažėjo 27 %.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurioms buvo paskirtas Kisqali MONALEESA-2 ir MONALEESA-3 tyrimų metu, buvo ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų amžiaus (žr.5.
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).