FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Dutch: 14513 Teltow DUITSLAND
Lithuanian: 21 14513 Teltow VOKIETIJA
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Dutch: Geen van de patiënten was minder dan één jaar vóór de screening eerder behandeld met microfractuur voor hun laesies.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
Dutch: Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas
Dutch: De applicator wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (steriele injectiespuit).
Lithuanian: Aplikatorius tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (steriliu injekciniu švirkštu).
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Lithuanian: Be to, yra tęsiamas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas.
Dutch: • U bent geïnfecteerd met hiv (het virus dat aids veroorzaakt), hepatitis B-virus of hepatitis C
Lithuanian: • pacientas užsikrėtęs ŽIV (virusu, kuris sukelia AIDS), hepatito B arba hepatito C virusu.
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Lithuanian: Net jei iš Jūsų jau paimta kremzlinio audinio, gali nutikti taip, kad Jūsų nebus galima gydyti Spherox.
Dutch: Spherox bestaat uit zogenaamde sferoïden.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų.
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Lithuanian: Po Spherox implantacijos pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai daugiausia susiję su operacija.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het gewicht waarmee u het gewricht kunt belasten geleidelijk toenemen.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu ant tos kojos galėsite perkelti vis daugiau svorio.
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
Dutch: De IKDC-subscores alsook de resultaten van het IKDC Current Health Assessment Form en de gewijzigde Lysholm-score wezen ook op algehele verbeteringen ten opzichte van baseline in beide behandelingsgroepen, waarbij de resultaten numeriek iets beter waren in de Spherox-groep maar dit verschil was statistisch niet significant.
Lithuanian: Current Health Assessment Form) ir modifikuotą Lysholm skalę rezultatus, taip pat nustatyta, kad abiejų gydymo grupių pacientų būklės vertinimas iš esmės pagerėjo ir šiek tiek geresnių rezultatų buvo pasiekta Spherox grupėje, bet nustatytas skirtumas nėra statistiškai reikšmingas.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
Dutch: o bevestiging van de juiste zijde van de implantatie;
Lithuanian: o patvirtinimas, kad preparatas implantuojamas reikiamoje pusėje;
Dutch: o een verwijzing naar het feit dat de patiënt is geïnformeerd en dat hij/zij de voordelen en risico's van het product en de daarbij behorende procedures begrijpt.
Lithuanian: o informacija apie tai, kad pacientas buvo informuotas apie preparato teikiamą naudą bei keliamą riziką ir susijusias procedūras, ir suprato gautą informaciją.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, būtų įdiegta sistema, kuria būtų kontroliuojama galimybė vartoti šį preparatą, kai tokia kontrolė neužtikrinama įprastomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Lithuanian: Tiriamieji buvo tolygiai suskirstyti į gydymo grupes pagal kremzlės pažeidimų dydį, demografinius duomenis ir su liga susijusius duomenis.
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Lithuanian: Kadangi Spherox gydomi sąnario kremzlės pažeidimai ir todėl šis vaistinis preparatas implantuojamas atliekant chirurginę procedūrą, juo nerekomenduojama gydyti nėščių arba žindančių moterų.
Dutch: Bij patiënten met lokale ontstekingen of acute alsook recente bot- of gewrichtsontstekingen moet de behandeling worden uitgesteld totdat het herstel van de infectie is gedocumenteerd.
Lithuanian: Vietinio uždegimo arba ūminės ar neseniai diagnozuotos kaulo ar sąnario infekcijos atveju implantacijos procedūrą reikėtų laikinai atidėti, kol dokumentais bus patvirtinta, kad infekcija išgydyta.
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm": EU/1/17/1181/001
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Lithuanian: Jeigu gydymas Spherox Jums tinkamas, iš Jūsų sąnario gydytojas paims nedidelį kremzlės gabalėlį.
Dutch: Ze worden getransporteerd in een heldere kleurloze oplossing.
Lithuanian: Jie transportuojami skaidriame bespalviame tirpale.
Dutch: Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Spherox gydomi pacientai turi užbaigti specialią reabilitacijos programą (žr.
Dutch: In gevallen waarbij de aanbevolen dosis significant werd overschreden (tot maximaal 170 sferoïden/cm² in een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden) werden geen negatieve effecten waargenomen.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo reikšmingai viršyta rekomenduojama vaistinio preparato dozė (atliekant tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo tęsiamas 12 mėnesių, buvo implantuota iki 170 sferoidų/cm²), neigiamo poveikio nenustatyta.
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Spherox kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokymo programos turinio ir formos ir dėl vaistinio preparato platinimo kontroliuojamomis sąlygomis programos, įskaitant komunikacijos priemones,
Dutch: Tijdens het eerste bezoek zal de arts uw kraakbeendefect beoordelen tijdens een verkennende operatie.
Lithuanian: Pirmo vizito metu, atlikdamas tiriamąją operaciją, gydytojas įvertins Jūsų kremzlės pažeidimą.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti ir palyginti ilgalaikį Spherox ir mikrolūžių procedūros veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio kremzlės defektai, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki < 4 cm2, registruotojas turėtų atlikti šiuo metu dar neužbaigtą perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirą, daugiacentrį tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Dutch: Plaatselijk toegediende antibiotica of ontsmettingsmiddelen kunnen een potentiële toxiciteit hebben voor gewrichtskraakbeen en er wordt geadviseerd te voorkomen dat Spherox rechtstreeks in contact komt met dergelijke stoffen.
Lithuanian: Vietiškai naudojami antibiotikai arba dezinfekavimo priemonės gali turėti toksinį poveikį sąnario kremzlei, todėl rekomenduojama vengti tiesioginio Spherox ir šių medžiagų sąlyčio.
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Lithuanian: Implantavus vaistinį preparatą, pacientas turėtų laikytis atitinkamo reabilitacijos plano.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Dutch: De implantatie moet worden uitgevoerd tijdens een chirurgische ingreep (bij voorkeur een artroscopie of mini-artrotomie).
Lithuanian: Tai turi būti daroma atliekant chirurginę procedūrą (geriausia artroskopiją arba miniartrotomiją).
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Lithuanian: Paprastai ši procedūra atliekama laparoskopu, padarant nedidelius pjūvius ir naudojant specialų instrumentą kelio sąnariui apžiūrėti (atliekama artroskopija).
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Lithuanian: +49 3328 43460 Faksas +49 3328 434643 E.
Dutch: De sferoïden lijken op witte tot witgelige pareltjes.
Lithuanian: Sferoidai atrodo kaip nedideli balti arba gelsvi žirneliai.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Lithuanian: Pagrindiniai mokymo programų tikslai - rengti chirurgus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus Spherox įsigijimo, laikymo, ruošimo ir naudojimo, laikantis nustatytų reikalavimų, klausimais.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (verblijfscanule of filterschacht).
Lithuanian: Užpildytas švirkštas tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (vidine kaniule arba filtravimo galvute).
Dutch: De analysepopulatie bestond uit 102 patiënten (41 vrouwen, 61 mannen) van gemiddeld 37 jaar oud (variërend van 18 tot 49 jaar) met een gemiddelde BMI van 25,8.
Lithuanian: Analizės populiacija buvo sudaryta iš 102 pacientų (41 moteris, 61 vyras), kurių amžiaus vidurkis buvo 37 metai (nuo 18 iki 49 metų), o kūno masės indekso (KMI) vidurkis siekė 25,8.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Lithuanian: Spherox buvo tiriamas atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, nekontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį II fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 75 pacientai, kuriems buvo nustatyti 4-10 cm2 dydžio židininiai kelio sąnario kremzlės pažeidimai (III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją).
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alergija) (simptomai: odos reakcijos, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, liežuvio arba gerklės patinimas, silpnas ir pagreitėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas, alpulys, karščiavimas ir kt.);
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kan symptomatische hypertrofie van het transplantaat optreden die pijn veroorzaakt.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali išsivystyti skausminga simptominė transplantato hipertrofija.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Lithuanian: Spherox yra autologinis vaistinis preparatas ir juo negalima gydyti jokių kitų pacientų, išskyrus donorą.
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Lithuanian: • turėtų būti nustatytos priemonės, kurios užtikrintų preparato atsekamumą ir garantuotų galimybę nustatyti: paciento duomenis, diagnozę, pagal kurią buvo paskirtas toks gydymas, biopsijos duomenis, įskaitant operacijos datą, atliekant procedūrą nustatytus nepageidaujamus reiškinius ir biopsijos kokybę, duomenis apie implantą, įskaitant visas proceso metu taikytas ir galutinio produkto kontrolės priemones.
Dutch: Er zijn voor autologe chondrocyten of sferoïden van autologe chondrocyten geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie autologinių chondrocitų arba autologinių chondrocitų sferoidų poveikio nėštumui nėra.
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Lithuanian: Negydoma su kremzlės pažeidimu, kurį numatoma gydyti, susijusi kaulų edema gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
Lithuanian: Jeigu pirminė arba antrinė pakuotė pažeista ir todėl ji nėra sterili, Spherox negalima vartoti.
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Lithuanian: Ex vivo pagamintų sferoidų buvo implantuota pelėms (žmogaus kremzlės eksplantų sferoidai implantuoti po oda) arba miniatiūriniams paršeliams (autologiniai sferoidai implantuoti į kremzlės pažeidimus).
Dutch: • krakende geluiden in het gewricht
Lithuanian: Sąnario skleidžiamas garsas
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir naudoti šį preparatą gydydami savo pacientus, galėtų susipažinti su šviečiamąja medžiaga, įskaitant:
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Lithuanian: Sferoidai tiekiami užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren tussen 1 °C en 10 °C, niet in de vriezer bewaren, niet bestralen, om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Dutch: Vervolgens wordt verwacht dat de sferoïden het defect na verloop van tijd zullen repareren met gezond en functioneel kraakbeen.
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Dutch: • De botten in het gewricht zijn nog niet uitgegroeid.
Lithuanian: • sąnario kaulai dar auga;
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Lithuanian: Švirkštas suteptas silikonine alyva.
Dutch: Uit de beoordeling van de ‘totale KOOS' voor de ITT-populatie bleek dat beide behandelingen een statistisch significante verbetering opleverden ten opzichte van baseline (dag vóór artroscopie).
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
Lithuanian: Transplantato hipertrofija
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumchloride, dat als transportoplossing wordt gebruikt.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas, kuris naudojamas kaip injekcinis tirpalas.
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Lithuanian: Praėjus 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesiams, visose trijose skirtingų dozių grupėse buvo nustatytas reikšmingas pagerėjimas (α < 0,05) pagal kelio pažeidimų ir osteoartrito gydymo rezultatų vertinimo balais skalę (angl.
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Lithuanian: Geriausia Spherox implantuoti į kitais atžvilgiais sveiką sąnarį.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Lithuanian: Taip pat reabilitacijos laikotarpiu paciento gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl sumažėjusio judrumo gali būti apribotas.
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Lithuanian: Daugiausia buvo gydomi pacientai, kuriems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Dutch: • Gevorderde artrose van het aangedane gewricht (ernstiger dan graad II volgens Kellgren en
Lithuanian: • Pažengusios stadijos pažeisto sąnario osteoartritas (aukštesnio nei II laipsnio pagal Kelgreno ir
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Lithuanian: Spherox naudojamas gydant pavienius pacientus, kuriems diagnozuoti 3 arba 4 laipsnio pagal Outerbridge klasifikaciją arba III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją kremzlės pažeidimai (Outerbridge, 1961 m; ICRS kremzlės pažeidimo vertinimo paketas, 2000 m.).
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Lithuanian: Gydymui pateikiamų pirminių pakuočių skaičius priklauso nuo pirminės pakuotės rūšies ir atsižvelgiant į konkretaus pažeidimo dydį būtino sferoidų skaičiaus (10-70 sferoidų/cm²).
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali pasireikšti su chirurgine procedūra (implantacija) arba su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Lithuanian: Uždegimo, sinovito, infekcijų, atmetimo, hipertrofijos, toksinio poveikio imuninei sistemai, tumorogeniškumo ir biologinio pasiskirstymo požymių nenustatyta.
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.
Dutch: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Dutch: Dit kan worden gedaan door middel van een kijkoperatie.
Lithuanian: Šią procedūrą taip pat galima atlikti naudojant laparoskopą.
Dutch: Bewaren bij een temperatuur tussen 1 °C en 10 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf in het aangedane gewricht.
Lithuanian: • Pacientai, kurių pažeisto sąnario epifizės augimo plokštelė nevisiškai užsitraukusi.