FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kranienervepareser, parese af stemmebåndene og sjældne tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret under postmarketing-overvågning af Abraxane.
Slovak: Ochrnutie hlavových nervov, paréza hlasiviek a zriedkavo sa hlásili prípady závažných hypersenzitívnych reakcií počas sledovania Abraxanu po uvedení na trh.
Danish: 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI) P-værdia
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Danish: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ er en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb.
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
Slovak: • strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania Abraxanu.
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <1
Danish: Brystkræft (Abraxane administreret som monoterapi)
Slovak: Rakovina prsníka (Abraxane podávaný v monoterapii)
Danish: Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for Abraxane og carboplatin (p ≤ 0,002).
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo Abraxan s karboplatinou (p ≤
Danish: Ikke almindelig: Hepatomegali
Slovak: Menej časté: Hepatomegália
Danish: Abraxane indeholder:
Slovak: Čo Abraxane obsahuje
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Slovak: Paklitaxel pri nižších dávkach ako je terapeutická dávka pre ľudí sa spájal s nízkou plodnosťou pri podávaní samcom a samiciam potkanov pred párením a počas párenia a fetálnou toxicitou u potkanov.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
Slovak: Non-inferiority analýza bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovaným non-inferiority okrajom vo výške 15 %. Kritérium non-inferiority spĺňalo obe PFS aj OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík ktoré boli menšie ako 1,176 (Tabuľka 13).
Danish: Administrer Abraxane via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå administration af disse tråde.
Slovak: Podávajte Abraxane s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby ste sa vyhli podaniu týchto vláken.
Danish: Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratoriedetekterede anomalier i studiet af adenokarcinom i pancreas
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detekované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Enkeltarmede, ublindede studier
Slovak: Otvorené jednoramenné štúdie
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
Danish: Forholdsregler ved klargøring og administration Paclitaxel er et cytotoksisk anticancerlægemiddel og, som ved andre potentielt toksiske forbindelser, bør der udvises forsigtighed ved håndtering af Abraxane.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne.
Danish: Abraxane er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, suspension.
Slovak: Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu suspenziu.
Danish: Sjælden:Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Slovak: Zriedkavé: Jav radiačnej pamäti (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Danish: (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m
Danish: Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Abraxane.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Danish: • En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Danish: • medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)
Slovak: • lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
Danish: Justering af startdosis af Abraxane er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky Abraxanu nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Danish: • Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper
Slovak: • zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie,
Danish: Almindelig: Kronisk hjerteinsufficiens, takykardi
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati2
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne Abraxane/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená klinická štúdia u 861 pacientov, ktorá porovnávala liečbu Abraxanom a gemcitabínom voči monoterapii gemcitabínom ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abraxane i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Abraxanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu a nemalobunkového karcinómu pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • Smerter i muskler
Slovak: • bolesť svalov,
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Danish: Grad 1-4
Slovak: 1.-4. stupeň
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer
Slovak: • zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
Danish: Efter 30-minutters infusion af Abraxane 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4 % af den totale administrerede dosis med under 1 % som metabolitterne 6-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikke-renal clearance.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30 minútovej infúzii Abraxanu v dávke 260 mg/m priemerná hodnota kumulovaného vylučovania nezmeneného liečiva 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené močom vo forme metabolitov 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo indikuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Danish: Abraxane er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel, som kan have væsentligt forskellige farmakologiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel (se pkt.
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (Abraxane administreret i kombination med carboplatin)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Abraxane podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Danish: Tabel 12: Samlet responsrate i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-totreat-population)
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Danish: Sjælden: Pancytopeni
Slovak: Zriedkavé: Pancytopénia
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Danish: Hvis suspensionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: Pneumonitis
Slovak: Pneumonitída
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Danish: Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Danish: Paclitaxel-clearance bestemmes primært af CYP2C8- og CYP3A4-medieret metabolisme efterfulgt af biliær udskillelse, mens gemcitabin inaktiveres af cytidindeaminase efterfulgt af renal udskillelse.
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal suspensionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Danish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Slovak: Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
Danish: Mænd anbefales at anvende sikker prævention samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i op til seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Abraxane.
Slovak: Pacientom mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik Abraxane.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Abraxane er gennemført.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Danish: Hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik Abraxane og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Slovak: Použitie Abraxanu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • Nedsat leverfunktion, øget leverstørrelse
Slovak: • znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Danish: • Ophostning af blod
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Danish: Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af Abraxane/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for Abraxane/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Slovak: = pomer rizika Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina; pA/pT = pomer miery odpovede Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina.
Danish: Hjælpestoffer
Slovak: Pomocné látky
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Danish: Hos meget ældre patienter (≥75 år), som fik Abraxane and gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie, zníženej chuti do jedla a dehydratácie.
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detekovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapie gemcitabínom.
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Danish: Abraxane bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Slovak: Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Danish: • Forhøjede prøver for leverfunktionen
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov,
Danish: • Åndedrætsbesvær
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Slovak: Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice.
Danish: Kutan toksicitet: Grad 2 eller 3
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser Abraxane på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19 % (interval 3,21-37,70 %).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Danish: • hvis du har svære leverproblemer
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou;
Danish: Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof.
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Danish: Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA+G/G = hazard ratio for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrate-forhold af Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificeret Cox proportionel hazard-model b stratificeret log-rank-test, stratificeret ved geografisk region (Nordamerika versus andre), KPS (70 til
Slovak: = pomer rizika Abraxane+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí Abraxane+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Danish: Den rekonstituerede suspension i det intravenøse drop kan opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Danish: 32% af patienterne i Abraxane/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
Slovak: 32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Danish: Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.
Slovak: Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa - to znamená, že ich týmto usmrtí.
Danish: Andel overlevende
Slovak: Miera prežitia
Danish: Seponer behandlingen
Slovak: Ukončite liečbu
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Kardiotoksicitet
Slovak: Kardiotoxicita
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Danish: Adenokarcinom i pancreas
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu
Danish: Hvis Abraxane kommer i kontakt med slimhinder, skal du skylle grundigt med vand.
Slovak: Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni Almindelig: Pancytopeni
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i Abraxane-armen end i Taxol-armen (hhv. 54 % versus 28 % og 45 % versus 27 %).
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Danish: Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på <500 celler/mm3 i en uge eller længere) eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør have doseringen reduceret til
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Abraxanom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m 2.
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati, neuropati, hypæstesi, paræstesi
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia