FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovonosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Bulgarian: Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Slovenian: EU/1/09/527/001 - 14 tablet EU/1/09/527/002 - 28 tablet EU/1/09/527/003 - 42 tablet EU/1/09/527/004 - 56 tablet EU/1/09/527/005 - 84 tablet EU/1/09/527/006 - 112 tablet EU/1/09/527/007 - 140 tablet EU/1/09/527/008 - 168 tablet
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Slovenian: je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alaninaminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
Slovenian: EU/1/09/527/009 - 14 tablet EU/1/09/527/010 - 28 tablet EU/1/09/527/011 - 42 tablet EU/1/09/527/012 - 56 tablet EU/1/09/527/013 - 84 tablet EU/1/09/527/014 - 112 tablet EU/1/09/527/015 - 140 tablet EU/1/09/527/016 - 168 tablet
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло < 47 кg или които не са в състояние да поглъщат таблетки, се предлага рибавирин перорален разтвор, който може да се използва, ако е подходящо:
Slovenian: ne smete uporabljati samega.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Slovenian: z interferonom alfa-2b se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno že odzvali na monoterapijo z enim od interferonov alfa samim, a se jim je bolezen ponovila.
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
Slovenian: je namenjeno uporabi z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok starih 3 leta in več, ki imajo kronični hepatitis C (HCV).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Slovenian: Opozorilo: Prebrati je potrebno tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.
Bulgarian: Моля, прочетете точка " Предупреждения и предпазни мерки" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинирано лечение.
Slovenian: jemljete tega zdravilo v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in razvoja krvnih nepravilnosti (zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Bulgarian: ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин.
Slovenian: otekanje.
Bulgarian: Парт.
Slovenian: je kontraindicirana med nosečnostjo.
Bulgarian: - Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Slovenian: Število 200 mg tablet
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Slovenian: 29 jih je bilo povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Slovenian: Vsi bolniki:
Bulgarian: За всички пациенти:
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo, vključno z okužbami, ki so se razširile na krvni obtok.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti 35. dan iz kontrolirane faze vsake študije so prikazani v preglednici 3.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Slovenian: 31. oktober 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje in spremljanje bolnika je potrebno upoštevati priporočila trenutnih smernic (npr. Revised European Best Practice Guidelines).
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Slovenian: Te reakcije so lahko povezane z zapleti srca in krvnega obtoka, izgubo zavesti in se lahko končajo s smrtjo.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite in ne upravljajte z orodjem ali s stroji.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Slovenian: Hgb = hemoglobin; TSAT = nasičenost transferina ; SD = standardna deviacija
Bulgarian: Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce • opozorilno kartico za bolnika
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Slovenian: Povdariti je treba, da se je 28 od teh 35 smrtnih primerov zaradi preobčuljivostnih reakcij zgodilo pri starejših bolnikih (> 65 let starosti).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kumulativno poročali o 21 primerih preobčutljivosti (8 resnih, 13 primerih, ki niso bili resni).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ali takoj po redčenju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Slovenian: 2630 Taastrup
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Slovenian: - če imate težave z imunskim sistemom.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Bulgarian: При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Rienso.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vaše počutje poslabša.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Slovenian: V primeru simptomov omotice, zmedenosti ali vrtoglavice po dajanju zdravila Rienso naj bolniki ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Rienso na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Rienso, imeli dostop do/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali potrebujete dodatne odmerke zdravila Rienso in kako dolgo jih potrebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Slovenian: - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Bulgarian: - ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let starosti) ali pri bolnikih z več sočasnimi obolenji, je ob pojavu resne preobčutljivostne reakcije lahko izid bolj resen.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Slovenian: Vpliv na slikanje ožilja z magnetno resonanco traja približno 1-2 dni, medtem ko lahko vpliv na diagnostično slikanje tkiv traja 6 mesecev.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Slovenian: Za preobremenitev z železom glejte poglavje 4.4 in za smernice glede odmerjanja poglavje 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Bolnikom z jetrno disfunkcijo se lahko železo parenteralno daje samo po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganji.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rienso je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Slovenian: Zdravniki poznajo možnost teh neželenih učinkov in vas bodo med infundiranjem in še vsaj 30 minut po prejemu infuzije spremljali, na voljo pa bodo imeli tudi pripomočke za zdravljenje v nujnem primeru.
Bulgarian: Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Bulgarian: 2 × 510 mg желязо (2 флакона)
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo posebej preučevano pri bolnikih z jetrno okvaro; klinične izkušnje so omejene na 8 bolnikov.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso (kumulativni odmerek 1,02 grama) za zdravljenje pomanjkanja železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo z anemijo zaradi pomanjkanja železa so ocenili v treh randomiziranih, odprtih, kontroliranih kliničnih študijah (študije 1, 2 in 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
Slovenian: Opazili so le en primer manjšega izpuščaja.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Bulgarian: Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate osnovno bolezen, kot je bolezen jeter ali srca, bo tveganje hudih posledic, vključno s smrtjo, po resni alergijski reakciji morda večje.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Slovenian: Uporaba zdravila Rienso je kontraindicirana pri:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Bulgarian: Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rienso v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji preko katerih bo tekla komunikacija, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Slovenian: - če imate revmatoidni artritis.
Bulgarian: - ако имате ревматоиден артрит.
Slovenian: - če imate načrtovano slikanje z magnetno resonanco (MR-slikanje), saj lahko to zdravilo vpliva na razlago izsledkov slikanja.
Bulgarian: - ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са
Slovenian: Kumulativno so od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom do datum zaključka zbiranja podatkov trenutnega PSUR poročali o skupaj 527 primerih preobčutljivnostih iz obdobja trženja zdravila, med katerimi je bilo več kot 50 % resnih, vključno z življenjsko nevarnimi alergijskimi reakcijami (264 resnih, 263 primerov, ki niso bili resni).
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Slovenian: Retrospektivni opazovalni podatki iz treh velikih hemodializnih klinik v ZDA, pridobljeni v obdobju 1 leta, so vključevali zdravljenje več kot 8.600 bolnikov z več kot 33.300 uporabljenih odmerkov zdravila Rienso; skoraj 50 % bolnikov je prejelo ponovne odmerke, in sicer 4 ali več.
Bulgarian: Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Bulgarian: Съобщавани са тежки нежелани лекарствени реакции на клинично значима хипотония.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če postanejo resni:
Bulgarian: Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Slovenian: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rienso za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pediatrične populacije z anemijo zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rienso в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih z železom se absorpcija peroralnega železa zmanjša, če se daje sočasno.
Bulgarian: Както при всички парентерални желязосъдържащи препарати, абсорбцията на перорално приеманото желязо се редуцира при едновременно приложение.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) se je ujemal s plazemskim volumnom, povprečne največje vrednosti koncentracije v plazmi (Cmax) in končnega razpolovnega časa (t1/2), ki so jih opazili, pa so se z odmerkom večale.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal vaše ravni železa, da prepreči kopičenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа:
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči kopičenje železa v telesu.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju in redčenju pred infundiranjem:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Nalepka na škatli (pakiranje z 1, 2, 6 ali 10 vialami)
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
Slovenian: V obdobju trženja je več bolnikov prejelo prevelik odmerek zdravila Rienso v razponu od 1 g v 1 dnevu do 2,5 g v 21 dneh.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата фаза при няколко пациенти е имало предозиране с Rienso от 1 g в ден 1 до 2,5 g за 21 дни.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Rienso v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на Rienso в млякото (вж. точка 5.3).