FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
Bulgarian: В допълнение, проучвания in vitro показват, че елвитегравир е слаб до умерен индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A ензимите.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Bulgarian: Установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж. точка 4.5).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Фенотипната резистентност към елвитегравир най-често се свързва с първичните T66I, E92Q и Q148R субституции на интегразата.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала от 1,0 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1.0 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Bulgarian: Подобни честоти на развитие на резистентност към ралтегравир са се проявили при HIV-1 от участниците, лекувани с ралтегравир (26/351 лекувани с ралтегравир участници, 7,4%).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Bulgarian: Елвитегравир (Elvitegravir)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Bulgarian: Vitekta, приложен едновременно с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор и с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип -1 (HIV-1) при възрастни, които са инфектирани с HIV-1 без познати мутации, свързани с резистентност към елвитегравир (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: Vitekta mogħti flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir ma' mediċini antiretrovirali oħrajn, hu indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) f'adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma' reżistenza għal elvitegravir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Bulgarian: Пациенти, употребяващи естрогени като хормонална заместителна терапия трябва да бъдат клинично проследявани за признаци на естрогенен дефицит (вж. точка 4.5).
Maltese: Pazjenti li jużaw estroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza tal-estroġenu (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Vitekta са зелени, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' trijangolu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "150" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции се основава на данните от едно контролирано клинично проучване (GS-US-183-0145), в което 712 инфектирани с HIV 1 възрастни с предходно антиретровирусно лечение са получили елвитегравир (n = 354) или ралтегравир (n = 358), всеки приложен с базисно лечение, включващо напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и други антиретровирусни средства.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Bulgarian: 85 mg един път дневно атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg един път дневно лопинавир 400 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно дарунавир 600 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно фосампренавир 700 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно
Maltese: Atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg darba kuljum Lopinavir 400 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum 150 mg darba kuljum Darunavir 600 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum Fosamprenavir 700 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum M'hemm l-ebda dejta li tirrakkomanda l-użu ta' Vitekta ma' frekwenzi ta' dożaġġ jew inibituri talprotease HIV-1, ħlief dawk ippreżentati f'Tabella 1.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипна чувствителност ≤1, 76% и 69% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 76% u 69% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Bulgarian: Елвитегравир претърпява оксидативен метаболизъм чрез CYP3A (основен път) и глюкурониране чрез ензимите UGT1A1/3 (второстепенен път).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Bulgarian: рифабутин, използва се за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
Maltese: • rifabutin, li tintuża għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на гърчове
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Bulgarian: Vitekta 85 mg филмирани таблетки
Maltese: Vitekta 85 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипната чувствителност >1, 57% и 56% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 57% u 56% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi għal elvitegravir ibbażat fuq esperjenza ta' 96 ġimgħa minn studju kliniku GS-US-183-0145
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Bulgarian: Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Bulgarian: Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Bulgarian: Изборът на дозата
Maltese: Paġna 2/2
Bulgarian: Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са били лекувани по-рано с интегразен инхибитор.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Bulgarian: Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg).
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на HIV.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Maltese: Meta l-enzima tiġi mblokkata, il-virus ma jistax jirriproduċi ruħu b'mod nornali, u dan inaqqas it-tifrix tal-infezzjoni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно доказани в проучванията.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Vitekta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Bulgarian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Vitrakvi (larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Степени 3 и 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Bulgarian: ATC код: L01XE53.
Maltese: L01XE53.
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Bulgarian: а, б
Maltese: a, b
Bulgarian: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: - 1,6 mg пропиленгликол в 1 ml.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
Bulgarian: В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Bulgarian: - 22 mg сорбитол в 1 ml.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4/P-gp
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Bulgarian: Деца (n=15)б
Maltese: (n=15)b
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Maltese: Sími:
Bulgarian: (9 пациенти).
Maltese: (93 pazjent).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на взаимодействията със субстрати на OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Bulgarian: Ефект на инхибитори на CYP3A, P-gp и BCRP върху ларотректиниб Ларотректиниб е субстрат на цитохром P450 (CYP) 3A, P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Идентификацията на генни фузии на NTRK се основава на молекулярни методи на тестване: секвениране от следващо поколение (next generation sequencing, NGS), използвано при 98 пациенти, полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция (reverse transcriptionpolymerase chain reaction, RT-PCR), използвана при 1 пациент, и флуоресцентна in situ хибридизация (fluorescence in situ hybridization, FISH), използвана при 6 пациенти, рутинно извършвани в сертифицирани лаборатории.
Maltese: NTRK kienet tiddependi mill-metodi tat-test molekulari: sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS - next generation sequencing) użati fi 98 pazjent, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) użata f'pazjent wieħed u ibridizzazzjoni ta' fluorescence in situ (FISH - fluorescence in situ hybridization) użata f'6 pazjenti kif imwettqa b'mod regolari f'laboratorji ċċertifikati.
Bulgarian: Групите по честота се определят от следната конвенция: много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до <1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
Maltese: F'lista twila ta' analiżi ta' enzimi ppurifikati, larotrectinib inibixxa TRKA, TRKB, u TRKC b'valuri ta' IC50 bejn 5-11 nM.
Bulgarian: 25 mg), два пъти дневно.
Maltese: 25 mg), darbtejn kuljum.
Bulgarian: UAB Bayer
Maltese: UAB Bayer Tel.
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: 31 март 2027 г.
Maltese: 31 ta' Marzu
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Bulgarian: Безопасността на VITRAKVI е оценена при 125 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, в едно от трите клинични изпитвания, Проучване 1, 2 („NAVIGATE") и 3 ("SCOUT").
Maltese: Is-sigurtà ta' VITRAKVI kienet evalwata f'125 pazjent b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK f'waħda minn tliet provi kliniċi, Studji 1, 2 ("NAVIGATE"), u 3 ("SCOUT").
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30 %) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Bulgarian: Производител Bayer AG
Maltese: Bayer AG
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези CYP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Bulgarian: Tel: +353 1 2999313
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP3A
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP3A
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е 132) Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол (E 1520) Диметикон
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира транспортерите BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 и MATE2-K при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези транспортери.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.
Bulgarian: - Натриев цитрат (E 331) - Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) - Лимонена киселина (E 330) - Пропиленгликол (E 1520) - Калиев сорбат (E 202) - Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A4/P-gp трябва да се избягва поради риск от понижена експозиция (вж. точка 4.5).
Maltese: Evita l-għoti ta' indutturi qawwija jew moderati ta' CYP3A4/P-gp flimkien ma' VITRAKVI minħabba riskju ta' esponiment imnaqqas (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:" в точка 2 за повече информация.
Maltese: "VITRAKVI fih li ġej" fis-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Bulgarian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47 23 13 05 00
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).