FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Romanian: Această acumulare a fost puțin mai mare decât se preconizase pe baza rezultatelor provenite de la administrarea unor doze unice.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Romanian: Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.
Romanian: - În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Romanian: • cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Finnish: Kuukaudet
Romanian: Months
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Romanian: Trebuie diluat înainte de utilizare.
Finnish: Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate succint în tabelul 4 de mai jos.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥ 1/10), (frecvente ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s-a dovedit eficace.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Romanian: În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent, referitoare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, sunt descrise la pct. 5.1 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Romanian: Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450, cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Potilailla oli taipumus sietää konsolidaatio- ja ylläpitohoitoa vähemmin haittavaikutuksin kuin induktiohoitoa.
Romanian: Pacienții au avut tendința de a tolera mai bine tratamentul de consolidare și întreținere decât pe cel de inducție.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Copii și adolescenți Arsenic trioxide Accord nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Romanian: Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3-4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție.
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Romanian: Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într-un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Romanian: • 500 mg de patru ori pe zi
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Kokonaisarseenimäärä kumuloituu pääasiassa maksaan, munuaisiin ja sydämeen sekä vähäisemmässä määrin keuhkoihin, hiuksiin ja kynsiin.
Romanian: Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului, rinichilor și inimii și, într-o măsură mai mică, la nivelul plămânilor, părului și unghiilor.
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Romanian: Scăderea concentrației plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic și este caracterizează printr-o fază inițială de distribuție rapidă, urmată de o fază terminală de eliminare mai lentă.
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Romanian: • 1000 mg de patru ori pe zi
Finnish: (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Romanian: În studiile pivot, mortalitatea în contextul bolii recurente, prin coagulare intravasculară diseminată (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (> 10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Romanian: - dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Romanian: - Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din Arsenic trioxide Accord, poate provoca alte cancere.
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu trioxidul de arsen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost < 10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de 22 x 103/μl în timpul tratamentului de consolidare.
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Romanian: • Supraviețuirea la 18 luni
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 5 sau 10 flacoane.
Finnish: Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Finnish: Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Romanian: Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Romanian: Pacienții trebuie internați la începutul tratamentului din caza simptomelor bolii și pentru asigurarea unei supravegheri adecvate.
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree NAL
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Romanian: Tratamentul anterior cu antracicline poate crește riscul de apariție a prelungirii intervalului QT.
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Romanian: Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1398/001 (cutie cu 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (cutie cu 5 flacoane) EU/1/19/1398/003 (cutie cu 10 flacoane)
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Romanian: La pacienții testați, au fost observate răspunsuri în toate intervalele de vârstă, de la 6 la 75 de ani.
Finnish: PUOLA
Romanian: POLONIA
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Romanian: Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Finnish: - Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Romanian: - Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Finnish: Hyperbilirubinemia
Romanian: • Hiperbilirubinemie
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Romanian: Grade ≥ 3
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Romanian: Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
Finnish: Näiden metaboliittien kumuloitumisen laajuus on riippuvainen annostuksesta.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de schema de administrare.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiului clinic APL0406 la pacienţi noudiagnosticaţi şi în cadrul studiilor clinice și/sau al experienței dobândite după punerea pe piață la pacienţi cu LAP recidivantă/refractară.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
Finnish: Lutomierska 50
Romanian: z o.o. ul. Lutomierska 50
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Romanian: Acestea includ:
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord
Finnish: Maksatoksisuus (3. asteen tai suurempi)
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3 sau mai crescută)
Finnish: Hiljattain diagnosoiduille ja uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastaville APL-potilaille, joille kehittyy leukosytoosi hoidon aloittamisen jälkeen, on annettava hydroksiureaa.
Romanian: La pacienții nou diagnosticați cu LAP recurentă/refractară, la care apare leucocitoză susținută după începerea tratamentului, trebuie administrată hidroxiuree.
Finnish: Arsenic trioxide Accord toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentroituna, steriilinä, kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.
Romanian: Arsenic trioxide Accord este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, sterilă, limpede, incoloră.
Finnish: Yleisesti ottaen hoitoon liittyvillä haittavaikutuksilla oli taipumus vähentyä ajan myötä, uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla kenties taustalla olevan sairausprosessin laantumisen johdosta.
Romanian: În general, evenimentele adverse apărute sub tratament, au avut tendința să scadă în timp la pacienții cu LAP recurentă/refractară, posibil datorită ameliorării bolii tratate.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko, yhteensä 4 hoitojaksoa.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord Cum să utilizați Arsenic trioxide Accord Reacții adverse posibile
Finnish: Laboratoriokokeet
Romanian: Analize de laborator
Finnish: Vakavat haittavaikutukset olivat yleisiä (1-10 %) ja odotettavissa uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavien ryhmässä.
Romanian: Reacțiile adverse grave (EAG) au fost frecvente (1-10%) și de așteptat la această categorie de pacienți cu boală recurentă/refractară.
Finnish: Arseenitrioksidin on eläinkokeissa osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Romanian: A fost demonstrat faptul că trioxidul de arsen este embriotoxic și teratogen în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Perifeerinen neuropatia, jossa tyypillisesti esiintyy parestesiaa ja dysestesiaa, on yleinen ja hyvin tunnettu oire henkilöillä, jotka ovat altistuneet ympäristön arsenikille.
Romanian: Neuropatia periferică, caracterizată prin parestezii/disestezie, reprezintă un efect frecvent și bine cunoscut al arsenului din mediu.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Romanian: Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct. 4.4.
Finnish: Luottamusväli (CI)
Romanian: Interval de încredere (IÎ)
Finnish: Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3-8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3-6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Tratamentul de consolidare a fost inițiat la 6 săptămâni (între 3 și 8 săptămâni) după tratamentul de inducție, în studiul monocentric și la 4 săptămâni (între 3 și 6 săptămâni) după tratamentul de inducție, în studiul multicentric.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Romanian: Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Romanian: Reacţii toxice hematologice şi gastro-intestinale
Finnish: AsIII on arseenitrioksidin farmakologisesti aktiivinen muoto.
Romanian: AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Romanian: Absentă Prezentă Evaluare imposibilă
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan QT/QTc-ajan pitenemistä, hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie
Finnish: Leukosytoosia tavattiin 50 prosentilla uusiutuvaa/refraktaarista tautia sairastavista APL-potilaista hematologisiin löydöksiin perustuen.
Romanian: Leucocitoza a apărut la 50% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară, conform analizelor hematologice efectuate.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää arseenitrioksidihoitoa.
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18 pacienți din studiul multicentric au primit tratament de întreținere cu trioxid de arsen.
Finnish: 2 vuotta tapahtumavapaata elinaikaa (EFS)
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (SFE) la 2 ani
Finnish: • lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
Romanian: • orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat(ă) în fiecare zi timp de maxim 60 de zile sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Finnish: Plasman AsIII-pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-14 tuntia.
Romanian: Concentrația plasmatică de AsIII scade de la concentrația plasmatică maximă în mod bifazic, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 14 ore.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unei a doua patologii maligne primare.
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trioxidului de arsen la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide Accord -ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Romanian: Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide Accord, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Romanian: Experiența din perioada după punerea pe piață sugerează că un sindrom asemănător poate apărea la pacienții cu alte tipuri de cancere.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Romanian: În timpul tratamentului cu trioxid de arsen, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla arseenitrioksidivalmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
Romanian: În cursul studiilor clinice, în contextul bolii recurente/refractare, 40% dintre pacienții tratați cu trioxid de arsen au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
Finnish: Kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, (50 prosentilla) ilmeni leukosytoosia; kaikilla näillä potilailla valkosolujen määrä kuitenkin pieneni jatkuvasti tai oli normalisoitunut luuytimen remission aikana, minkä vuoksi solunsalpaajahoitoa tai leukofereesia ei tarvittu.
Romanian: Douăzeci de pacienți (50%) cu LAP recurentă/refractară au prezentat leucocitoză; dar, la toți acești pacienți, numărul de leucocite era în scădere sau se normalizase în momentul remisiei medulare și nu a fost necesară chimioterapie citotoxică sau leucofereză.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee toksisuutta uudestaan, hoito on kokonaan lopetettava.
Romanian: Pacienților care prezintă o recurență a toxicității nu trebuie să li se mai administreze tratamentul.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Arsenic trioxide Accord Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Jakautumistilavuus on myös riippuvainen painosta, jolloin jakautumistilavuus suurenee samalla kun paino lisääntyy.
Romanian: De asemenea, Vd este dependent de greutate, crescând odată cu creșterea greutății corporale.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo (10 mg/10 ml) Viisi 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml) Kymmenen 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml)
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/µl); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/µl.
Romanian: Douăzeci și șapte de pacienți au avut leucocitoză (număr de leucocite 10 x 103/l) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/l.
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule, cu un pH în intervalul 7,7 - 8,3.