FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Combimarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Combimarv en comparación con Humulin M3 y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Combimarv ve srovnání s přípravkem Humulin M3 a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Spanish: Combimarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Czech: Přípravek Combimarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Combimarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin M3, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Combimarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin M3, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Spanish: La insulina de Combimarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Czech: Inzulin v přípravku Combimarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekční suspenze.
Spanish: El medicamento de referencia para Combimarv en esta solicitud era M3.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Combimarv byl v této žádosti přípravek Humulin M3.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Combimarv.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Combimarv.
Spanish: Combimarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Czech: Přípravek Combimarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Czech: Přípravek Combimarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Czech: Combimarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
Czech: K čemu měl být přípravek Combimarv používán?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Combimarv?
Czech: Jak měl přípravek Combimarv působit?
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Spanish: EMEA/H/C/1221
Czech: EMA/393203/2010 EMEA/H/C/1221
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
Czech: Společnost také předložila údaje ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 664 pacientů s parciálními záchvaty, kteří již byli léčeni až třemi jinými antiepileptiky.
Spanish: ¿Qué es Comfyde?
Czech: Co je Comfyde?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de crisis mensuales y el número de pacientes cuyas crisis mensuales se redujeron al menos a la mitad.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení průměrného počtu záchvatů každý měsíc a počet pacientů, u kterých došlo ke snížení počtu záchvatů za jeden měsíc nejméně o polovinu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat) EMA/393203/2010
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.dnem".
Spanish: La generalización secundaria ocurre cuando esta hiperactividad afecta a todo el cerebro.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když nadměrná aktivita později zasáhne celý mozek.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky jako náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Spanish: Comfyde estaba indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán k léčbě pacientů ve věku od 16 let.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat)
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Czech: Dne 15. ledna 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Comfyde k léčbě parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa el carisbamato en el organismo, pero parece que bloquea los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Czech: Přesný způsob, jakým karisbamat v těle působí, není známý, ale některé z jeho aktivit mohou být vysvětleny blokováním sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
Czech: Omezením činnosti sodíkových kanálů a dalším možným působením měl karisbamat zabraňovat šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost vyvolání epileptického záchvatu.
Spanish: Comfyde estaba destinado a utilizarse como tratamiento añadido a los tratamientos existentes para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán jako doplněk stávající léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Czech: Jelikož výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsií, kteří se účastní klinických zkoušek, budou léčbu léčivým přípravkem Comfyde postupně vysazovat.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
Czech: Comfyde je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku karisbamat.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
Czech: Jak by měl přípravek Comfyde působit?
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
Czech: 20. ledna 2010
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Comfyde?
Czech: Na co měl být přípravek Comfyde používán?
Spanish: Los efectos de Comfyde se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Comfyde byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Mientras esto ocurre deberán ajustarse las dosis de los otros medicamentos antiepilépticos que estén recibiendo los pacientes.
Czech: Mezitím bude možné upravit dle potřeby užívání ostatních léků, které pacienti užívají v rámci léčby epilepsie.
Spanish: El principio activo de Comfyde, el carisbamato, es un medicamento antiepiléptico.
Czech: Léčivá látka přípravku Comfyde, karisbamat, je antiepileptikum.
Spanish: Los pacientes añadieron o Comfyde o placebo (un tratamiento ficticio) a su tratamiento habitual.
Czech: Pacienti svoji stávající léčbu doplnili buď přípravkem Comfyde nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Comfyde?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Comfyde podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: Londres, 23 de julio de 2009 Doc.
Czech: Londýn 23. července 2009 Dok.
Spanish: Ref. EMA/123949/2010 EMEA/H/C/1041
Czech: č.: EMA/123948/2010 EMEA/H/C/1041
Spanish: Sin embargo, la empresa retiró la solicitud antes de responder a las preguntas.
Czech: Společnost však stáhla žádost předtím, než na dané otázky odpověděla.
Spanish: La empresa tenía que presentar sus respuestas al Comité de Terapias Avanzadas (CAT), de acuerdo con la nueva normativa de la Unión Europea en materia de terapias avanzadas.
Czech: Společnost měla odpovědi předložit Výboru pro moderní terapie (CAT) v souladu s novým nařízením Evropské unie o moderních terapiích.
Spanish: Además, la empresa no había aportado pruebas suficientes que demostraran que el producto era seguro, que podía fabricarse de forma fiable o que no sería perjudicial para el medio ambiente ni para las personas en contacto directo con el paciente.
Czech: Společnost rovněž nepředložila dostatečné důkazy, které by prokázaly, že přípravek je bezpečný, může být vyroben spolehlivým způsobem nebo že nebude škodlivý pro životní prostředí či osoby v úzkém kontaktu s pacientem.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que no había información suficiente sobre la toxicidad del producto, su distribución en el organismo y la importancia de algunos genes e impurezas presentes en el producto.
Czech: Konečně výbor CHMP poznamenal, že nebyly poskytnuty dostatečné informace o toxicitě přípravku, jeho distribuci v organismu a roli některých genů a nečistot nalezených v přípravku.
Spanish: En 2008, el CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas.
Czech: V roce 2008 vypracoval výbor CHMP seznam otázek, na které měla společnost odpovědět.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa administrando genes en el organismo.
Czech: Jde o druh léčivého přípravku působícího tak, že do těla dodává geny.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo cuando el cáncer fuera resistente (no respondiera al tratamiento) o recidivante (reapareciera).
Czech: Přípravek měl být používán v případě refrakterního (neodpovídajícího na léčbu) nebo rekurentního (stále se vracejícího) nádoru.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Spanish: Los nuevos genes hacen después que el organismo produzca o deje de producir una proteína que puede ayudar a tratar una enfermedad.
Czech: Nové geny přinutí tělo vytvářet nebo naopak přestat vytvářet protein, který může pomoci v léčbě onemocnění.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux iba a utilizarse para tratar el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que revisten la boca, la nariz, la garganta o el oído).
Czech: Přípravek Contusugene Ladenovec Gendux měl být používán k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Spanish: En un estudio principal realizado en 123 pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente, Contusugene Ladenovec Gendux se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 123 pacientů s refrakterním nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux porovnáván s metotrexátem (jiným protinádorovým lékem).
Spanish: La proteína p53 también reduce la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células cancerosas.
Czech: Protein p53 rovněž omezuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Spanish: El 12 de junio de 2009, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux, para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Czech: Dne 12. června 2009 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux určeného k léčbě rekurentního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Spanish: La proteína p53 contribuye normalmente a la reparación del ADN dañado, causa la muerte celular cuando el ADN no puede repararse y ayuda a controlar la formación de vasos sanguíneos.
Czech: Protein p53 se za běžných okolností podílí na opravě poškozené DNA, způsobuje odumírání buněk v případech, kdy oprava DNA není možná, a pomáhá regulovat tvorbu krevních cév.
Spanish: Puesto que las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayudará a reparar el ADN o bien causará la muerte celular.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k opravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Spanish: Al aumentar la producción de proteína p53, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux curara el cáncer o retardara su crecimiento.
Czech: Zvýšením tvorby proteinu p53 měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux vyléčit nádor nebo zpomalit jeho růst.
Spanish: En opinión del Comité, la empresa no había demostrado que Contusugene Ladenovec Gendux fuera beneficioso para los pacientes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že společnost neprokázala, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux je pro pacienty přínosem.
Spanish: El virus contenido en Contusugene Ladenovec Gendux es un «adenovirus» que se ha modificado para que no cause enfermedad en los seres humanos.
Czech: Virus v přípravku Contusugene Ladenovec Gendux je tzv. adenovirus, který byl upraven tak, aby u člověka nevyvolával onemocnění.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Contusugene Ladenovec Gendux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux nemůže být schválen pro léčbu rekuretního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Spanish: ¿Qué es Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Co je Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: Tras inyectarlo en el tumor, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux transportara el gen p53 a las células cancerosas, y una vez allí, el gen debía hacer que las células incrementaran la producción de proteína p53.
Czech: Po injekčním podání do nádoru měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux přenést gen p53 do buněk nádoru, kde měl gen přimět buňku ke zvýšení tvorby proteinu p53.
Spanish: El principio activo de Contusugene Ladenovec Gendux, el contusugén ladenovec, es un tipo de virus que se ha modificado con el fin de que pueda transportar el gen p53 a las células del organismo.
Czech: Léčivá látka přípravku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ viru, který byl upraven tak, aby byl schopen do buněk v těle dopravit gen p53.
Spanish: Los efectos de Contusugene Ladenovec Gendux se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Contusugene Ladenovec Gendux byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux se desarrolló como un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de genoterapia».
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapii, který je označován jako „přípravek genové terapie".
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux es una suspensión inyectable que contiene el principio activo contusugén ladenovec.
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku contusugene ladenovec.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Na co měl být přípravek Contusugene Ladenovec Gendux používán?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Jak by měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux působit?
Spanish: La empresa no informó a la Agencia de que hubiera pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivos con Contusugene Ladenovec Gendux.
Czech: Společnost Agenturu neinformovala o žádných pacientech zařazených do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos de 300 mg.
Czech: Měl být dostupný ve formě 300mg tablet.
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
Czech: 21. května 2015 EMA/386099/2015 EMEA/H/C/002830
Spanish: ¿Qué es Corluxin?
Czech: Co je Corluxin?
Spanish: Corluxin no se comparó con ningún otro medicamento.
Czech: Přípravek Corluxin nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Spanish: El estudio examinó la mejora de los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial tras 24 semanas de tratamiento con Corluxin.
Czech: Studie sledovala zlepšení hladin krevního cukru a krevního tlaku po 24týdenní léčbě přípravkem Corluxin.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin (mifepriston)
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de estrategia comercial.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje ze strategických obchodních důvodů.
Spanish: En conjunto, las pruebas de eficacia en la indicación solicitada son limitadas y existen algunas dudas con respecto a la seguridad del medicamento, incluidos los efectos adversos debidos a la actividad reducida del cortisol circulante, alteraciones de líquidos y minerales (en especial, reducción de los niveles de potasio sanguíneos y aumento de la presión arterial en ciertos pacientes) y engrosamiento del útero en algunas pacientes.
Czech: Celkem vzato, důkazy účinnosti v požadované indikaci byly omezené a vyvstaly určité pochybnosti ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, zahrnující nežádoucí účinky způsobené sníženou aktivitou cirkulujícího kortizolu, nerovnováhu tekutin a minerálů (zejména snížené hladiny draslíku v krvi a zvýšený krevní tlak u některých pacientů) a ztluštění děložní výstelky u některých pacientek.
Spanish: El 23 de marzo de 2015, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Czech: Dne 23. března 2015 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin určeného k léčbě Cushingova syndromu.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal en el que participaron 50 pacientes con síndrome de Cushing que sufrían diabetes y/o hipertensión, dos características habituales de esta enfermedad.
Czech: Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 50 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří měli diabetes a/nebo vysoký krevní tlak, dva časté příznaky tohoto onemocnění.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas con respecto al estudio principal; entre otras, la falta de un medicamento comparador.
Czech: Výbor CHMP měl také pochybnosti týkající se hlavní studie a odvolával se mimo jiné na absenci srovnávacího léčivého přípravku.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Cushing pueden presentar aumento de peso «central» (que afecta a la cara y el torso, pero no a las extremidades), incremento de la grasa por encima de la clavícula y en la nuca, cara redondeada, facilidad para la aparición de moratones, crecimiento de vello áspero en la cara, debilidad en los músculos y los huesos, depresión, diabetes e hipertensión.
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem lze pozorovat zvýšení hmotnosti v centrální části těla (postihující obličej a trup, ale ne končetiny), přírůstek tukové tkáně nad klíční kostí a na zadní části krku („býčí šíji"), kulatý obličej se snadno se vytvářejícími podlitinami, nadměrný růst ochlupení na obličeji, oslabené svaly a kosti, depresi, diabetes a vysoký krevní tlak.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona) EMA/386103/2015
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin (mifepriston) EMA/386099/2015