FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het geneesmiddel per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galliprant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Galliprantin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galliprant (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is licht en kortdurend braken.
Finnish: Galliprantin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle eläimelle kymmenestä) on lievä ja yleensä lyhytaikainen oksentelu.
Dutch: Overige informatie over Galliprant
Finnish: Muita tietoja Galliprantista
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de hond en de duur van de behandeling hangt af van de respons.
Finnish: Annos perustuu koiran painoon, ja hoidon pituus määräytyy hoitovasteen mukaan.
Dutch: Waarom is Galliprant goedgekeurd?
Finnish: Miksi Galliprant on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galliprant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galliprant-lääkevalmistetta.
Dutch: Galliprant is een diergeneesmiddel.
Finnish: Galliprant on eläinlääke.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galliprant.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galliprantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: In totaal bleek 51% van de honden (120 van de 235) 28 dagen na aanvang van de behandeling met succes met Galliprant te zijn behandeld, tegenover 36% van de honden die een schijnbehandeling kregen (82 van de 231).
Finnish: Galliprant-hoidon tulos oli suotuisa yhteensä 51 prosentilla koirista (120 koiraa 235:stä) 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Dutch: Galliprant mag niet worden gegeven aan drachtige, melkgevende of fokhonden.
Finnish: Galliprantia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitoskoirille.
Dutch: Door EP4 te blokkeren, helpt grapiprant om de symptomen van de aandoening te verlichten.
Finnish: Estämällä EP4:ää grapiprantti auttaa lievittämään
Dutch: Galliprant is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Galliprantia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galliprant verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galliprantille
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof grapiprant.
Finnish: Sen vaikuttava aine on grapiprantti.
Dutch: Welke voordelen bleek Galliprant tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Galliprantista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Succes werd door de hondeneigenaren en door dierenartsen beoordeeld met behulp van scoringssystemen voor hevigheid van de pijn, verstoring door pijn en algehele kwaliteit van leven.
Finnish: Hoidon onnistumista arvioivat koirien omistajat ja eläinlääkärit käyttäen kivun vakavuuden, kivun häiritsevyyden ja yleisen elämänlaadun pisteytysasteikkoa.
Dutch: Intermitterende behandeling kan bij sommige honden gunstig zijn, aangezien tekenen van osteoartritis komen en gaan.
Finnish: Ajoittaisesta hoidosta voi olla hyötyä joillekin koirille, koska nivelrikon oireet voivat hävitä ja ilmaantua myöhemmin uudestaan.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd waarbij honden betrokken waren met voornamelijk lichte tot matige osteoartritis in ten minste één pootgewricht die via radiografie was bevestigd.
Finnish: Niihin osallistui koiria, joilla oli röntgenkuvauksella vahvistettu lievä tai keskivaikea nivelrikko vähintään yhden raajan nivelessä.
Dutch: Grapiprant blokkeert een specifieke doelreceptor met de naam EP4, waardoor natuurlijke stoffen met
Finnish: Grapiprantti toimii estämällä tiettyä kohdereseptoria nimeltä EP4.
Dutch: Hoe wordt Galliprant gebruikt?
Finnish: Miten Galliprantia käytetään?
Dutch: Als het geneesmiddel door een kind wordt ingeslikt, kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Finnish: Jos lapsi on niellyt valmistetta, hänelle voi ilmaantua lieviä ja ohimeneviä maha- ja suolisto-oireita ja pahoinvointia.
Dutch: Galliprant bevat grapiprant, een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten, dat op een andere wijze werkt dan andere NSAID's, die een verscheidenheid aan cyclo-oxygenase-enzymen blokkeren.
Finnish: Se on pipranttien luokkaan kuuluva steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka ei estä syklo-oksigenaasien toimintaa.
Dutch: Wat is Galliprant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Galliprant on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: de naam prostaglandinen bij osteoartritis pijn teweegbrengen.
Finnish: Prostaglandiini-nimiset luonnolliset aineet vaikuttavat sen kautta ja tuottavat kipua nivelrikossa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galliprant in?
Finnish: Mitä riskejä Galliprantiin liittyy?
Dutch: Hoe werkt Galliprant?
Finnish: Miten Galliprant vaikuttaa?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Galliprantin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het wordt gebruikt bij honden om pijn te behandelen die verband houdt met lichte tot matige osteoartritis, een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt.
Finnish: Sitä käytetään koirilla hoitamaan lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvää kipua.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Galliprantilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 336 (3x112) tabletten
Finnish: Läpipainopakkaus (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablettia
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Een dubbele dosis mag niet worden ingenomen op dezelfde dag.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa samana päivänä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 heinäkuuta 2012
Dutch: Neem de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Finnish: • Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Dutch: Statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Finnish: Tilastollista samanarvoisuutta (non-inferiority) ei saavutettu.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Dutch: Hoeveel moet u innemen en wanneer?
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
Finnish: Ruoka viivästyttää plasman huippupitoisuuden saavuttamista hieman 2,5 tuntiin, mutta ei muuta kokonaisaltistusta (AUC).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus-tablettien tarkan määrän.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Finnish: Kaikki oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet hävisivät ilman hoitoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Aanvullende informatie voor speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
Finnish: Älä keskeytä Galvuksen ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld.
Finnish: Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
Finnish: Pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti (LAY 151) voidaan kuitenkin poistaa hemodialyysilla.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Finnish: • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
Finnish: EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
Finnish: Todennetut sydän- ja verisuonitapahtumat olivat kaiken kaikkiaan tasapainossa.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
Finnish: Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
Dutch: Digoxine (Pgp substraat), warfarine (CYP2C9 substraat)
Finnish: Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
Finnish: Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Finnish: EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH02
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Finnish: Monipakkaus: 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Dutch: In het geval van een overdosering, wordt ondersteunende therapie aanbevolen.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
Finnish: Haittavaikutusten ja iän, rodun, altistuksen keston tai vuorokausiannoksen välillä ei havaittu yhteyttä.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
Finnish: Suurin muutos (suureneminen tai pieneneminen) vildagliptiinialtistuksessa oli ~30 %, jonka ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen lähtöarvo
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
Finnish: Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Galvuksen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Finnish: Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Finnish: Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Galvus annos)
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Finnish: Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (Cmax) pienenemiseen (19 %).
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 112 tablettia 180 tablettia 336 tablettia
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Finnish: Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Finnish: Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Finnish: In vitro-tiedot ihmisen munuaisten mikrosomitutkimuksista viittaavat siihen, että munuaiset saattavat olla yksi tärkeimmistä elimistä, jotka osallistuvat vildagliptiinin hydrolysoitumiseen pääasialliseksi metaboliitikseen, LAY151:ksi.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Galvusta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
Finnish: Näistä potilaista 2 264 sai vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Finnish: Suurin osa näissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä ja ohimeneviä eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Dutch: Er waren echter onevenwichtigheden in de uitgangswaarde van cardiovasculair risico ten gunste van placebo en het aantal gebeurtenissen was laag, wat harde conclusies uitsluit.
Finnish: Lähtötilanteessa oli kuitenkin hieman epätasapainoa sydän- ja verisuonitautiriskien osalta plasebon eduksi, ja koska tapahtumien lukumäärä oli pieni, vankkoja johtopäätöksiä ei voi tehdä.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Finnish: Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 47,82 mg laktoosia (vedetön).
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Finnish: Vildagliptiinin poistuma hemodialyysissä oli rajallinen (3 % 3-4 tunnin hemodialyysijakson aikana 4 tuntia annostelun jälkeen).
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Finnish: Galvuksella ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Finnish: • Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Finnish: Sulfonyyliureoiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Dutch: Combinatie met metformine
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Finnish: Vaikka iholeesioiden esiintyvyyden ei havaittu suurentuvan kliinisissä tutkimuksissa, oli tieto potilaista, joilla oli diabeettisia ihokomplikaatioita, vähäistä.
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Finnish: Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: • als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi
Dutch: LAY151-concentraties waren ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3-kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Vildagliptiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Galvusvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Galvuksen käytön
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliininen kokemus vildagliptiinihoidon vaikutuksista NYHA toiminnallisen luokan III potilailla on edelleen rajallista ja tulosten perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä (ks. kohta 5.1).
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Finnish: (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Galvus-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Finnish: Suun kautta Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Finnish: • Älä käytä sellaista Galvus-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Dutch: Necrotische wonden aan de staart werden waargenomen bij ≥ 80 mg/kg/dag.
Finnish: Hännän nekroottisia leesioita havaittiin annoksella ≥ 80 mg/kg/vrk.
Dutch: DPP-4 draagt gedeeltelijk bij aan de hydrolyse van vildagliptine op basis van een in vivo onderzoek bij DPP-4 deficiënte ratten.
Finnish: DPP-4 osallistuu osittain vildagliptiinin hydrolyysiin in vivo -tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin rottia, joilla oli DPP-4:n puutos.