FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preskusnih pogojih so raziskali tudi, kakšen je odmerek brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL) in najmanjši odmerek, pri katerem je mogoče opaziti neželene učinke (LOAEL); medtem ko so potrdili, da je nerazdvajanje kromosomov končna točka, ki jo je najprimerneje raziskati pri proučevanju strupenih učinkov majhnih odmerkov na vreteno, pa ni bilo mogoče podati zaključkov v zvezi z mejnimi odmerki, pri katerih pride do anevploidije.
Romanian: În condiţiile testului, nivelul la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) şi nivelul cel mai scăzut la care au fost observate efecte adverse (LOAEL) au fost, de asemenea, avute în vedere, însă, deşi a fost recunoscut faptul că non-disjuncţia cromozomială (NDC) este criteriul final cel mai adecvat care trebuie investigat pentru determinarea efectelor toxinelor fusocelulare în doză mică, nu a fost posibil să se ajungă la o concluzie privind identificarea unui prag al dozelor pentru inducţia aneuploidiei.
Slovenian: Glede tveganja za neplodnost pri moških: znano je, da je anevploidija, ki povzroči povečano število kromosomov v semenčicah, povezana z neplodnostjo moških.
Romanian: Referitor la riscul de infertilitate masculină, se ştie că aneuploidia caracterizată printr-un număr crescut de cromozomi în spermă este asociată cu infertilitatea masculină.
Slovenian: Ker v preteklosti niso bile opravljene nobene ustrezne študije genotoksičnosti z aglikonskim presnovkom SL59.0955, so opravili komplementarni študiji (analizi poškodb kromosomov), da bi raziskali genotoksični profil tega presnovka in njegovo sposobnost povzročanja anevploidije v predkliničnih preskusih in vitro (do 600 µg/ml) ter in vivo (do 150 mg/kg):
Romanian: Întrucât nu a fost efectuat anterior niciun studiu relevant de toxicologie genetică cu metabolitul aglicon SL59.0955, au fost desfăşurate studii complementare (teste ale leziunilor cromozomiale) în scopul investigării profilului genotoxic al acestui metabolit şi al capacităţii sale de a induce aneuploidia, prin teste non-clinice in vitro (până la 600 µg/ml) şi in vivo (până la 150 µg/ml):
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja (omejitev indikacije na akutna stanja, omejitev trajanja zdravljenja na sedem zaporednih dni, izogibanje dolgotrajni uporabi) ustrezni za zmanjšanje omenjenega tveganja.
Romanian: În abordarea acestuia, CHMP a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor (MRMR) (limitarea indicaţiei la afecţiunile acute, limitarea duratei de tratament la şapte zile consecutive, evitarea utilizării pe termen lung) au fost adecvate.
Slovenian: Še vedno pa je sporno vprašanje, ali je anevploidija eden od vzrokov za neoplastično transformacijo ali zgolj njena posledica.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aneuploidia are o contribuţie cauzală sau este pur şi simplu o consecinţă a transformărilor neoplazice continuă să fie un subiect controversat.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, so priznane v klinični praksi, saj zdravstveni delavci v zadevnih državah članicah (glejte Prilogo I) ta zdravila pogosto predpisujejo.
Romanian: Beneficiile medicamentelor care conţin TCC sunt recunoscute în practica clinică, fiind utilizate la scară largă de medicii prescriptori din statele membre interesate (vezi anexa I).
Slovenian: • odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta študija o uporabi zdravila za razjasnitev prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo in dovolj izčrpno izobraževalno gradivo, namenjeno bolnikom in zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo zdravilo.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că era necesară luarea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi un studiu privind modul de utilizare a medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere din timpul administrării clinice tipice, precum şi elaborarea materialelor educaţionale adecvate pentru pacienţi şi medicii prescriptori.
Slovenian: Uporabo zdravila je torej treba omejiti na uporabo pri akutnih stanjih pri bolnikih, starejših od 16 let; v skladu s tem je bil sprejet posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila z omejitvami glede uporabe in trajanja zdravljenja.
Romanian: Aşadar, utilizarea produsului trebuie să se limiteze la afecţiunile acute manifestate de pacienţii cu vârsta de peste 16 ani; în consecinţă, a fost aprobat un Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) cu restricţii pentru utilizarea şi durata terapiei.
Slovenian: Po parenteralni uporabi se pričakuje veliko manjša koncentracija M2 v plazmi, saj transformacija M2 po peroralnem dajanju v glavnem poteka s črevesno presnovo.
Romanian: După administrarea pe cale parenterală, se preconizează o concentraţie plasmatică a M2 mult mai mică, deoarece metabolizarea M2 se produce după administrarea pe cale orală, în principal prin metabolizare la nivelul intestinului.
Slovenian: Genotoksični mehanizmi, kot je anevploidija, ki vključujejo delitev celic in tarčna mesta, ki niso DNA, se dokazano pojavijo nad določeno mejno vrednostjo izpostavljenosti.
Romanian: Este cunoscut faptul că mecanismele genotoxice, precum aneuploidia, care implică diviziunea celulară şi segmente ţintă, altele decât ADN, apar peste un anumit prag de expunere.
Slovenian: Tiokolhikozid je žveplan polsintetični derivat kolhikozida, ki farmakološko deluje kot mišični relaksant.
Romanian: Tiocolchicozida (TCC) este un derivat semisintetic sulfurat al colchicozidei, cu activitate farmacologică de miorelaxare.
Slovenian: Naknadna analiza mehanizma delovanja z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) s sondami DNA za centromere je pokazala, da je bil nastanek mikronukleusov v glavnem posledica anevgenega (številčne nepravilnosti kromosomov) delovanja v vseh pogojih zdravljenja; anevploidijo so nedvoumno potrdili z barvanjem centromer.
Romanian: Analiza mecanistică ulterioară prin utilizarea hibridizării in situ cu fluorescenţă (HISF) cu sonde ADN pancentromerice a demonstrat că micronucleii au fost generaţi în mod predominant prin intermediul unui mecanism aneugen (număr anormal de cromozomi) în toate condiţiile de tratament; aneuploidia a fost confirmată în mod evident prin metoda de colorare centromerică.
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
Romanian: • În primul rând, întrucât s-a demonstrat că metabolitul M2 al TCC este aneugen la niveluri de expunere apropiate celor de expunere terapeutică la om, CHMP a considerat că doza trebuie restricţionată (la 8 mg de două ori pe zi PO şi la 4 mg de două ori pe zi pe cale intramusculară) şi că trebuie evitată utilizarea pe termen lung.
Slovenian: • mikronukleusni (MN) preskus in vitro na primarnih kulturah človeških limfocitov z aglikonskim presnovkom (SL59.0955) in z barvanjem centromer (Whitwell J., 2012);
Romanian: • un test in vitro al micronucleilor (MN) prin utilizarea unei culturi primare de limfocite umane cu metabolitul aglicon (SL59.0955), prin colorare centromerică (Whitwell J., 2012);
Slovenian: Anevgeni učinek so opazili pri LOEL, ki je ustrezal samo 1,6-kratni Cmax in 4,1-kratni AUC pri človeku (8 mg dvakrat na dan, skozi usta).
Romanian: Efectul aneugenic a fost observat la nivelul LOEL care a corespuns cu numai 1,6 x Cmax umană şi cu 4,1 x ASC [8 mg de două ori pe zi, Per Os (PO)].
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se opravi študija o uporabi zdravila (DUS), namenjena razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat efectuarea unui studiu privind modul de utilizare a medicamentului (DUS) în scopul unei caracterizări mai bune a practicilor de prescriere a acestor medicamente în timpul utilizării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive de prescriere.
Slovenian: • odbor je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, ki zadevajo varnost zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, v povezavi z genotoksičnostjo;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile pre-clinice, din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic, în ceea ce priveşte genotoxicitatea acesteia.
Slovenian: Rezultati iz ene od študij presnovkov (SL59.0955, M2) so bili zaskrbljujoči: novi podatki o anevgenem delovanju presnovka tiokolhikozida M2, pridobljeni iz predloženih predkliničnih študij, so pokazali, da obstaja sum genotoksičnega potenciala.
Romanian: Rezultatele obţinute din unul dintre studiile care au analizat metaboliţii (metabolitul SL59.0955, M2) au determinat motive de îngrijorare: noile date obţinute din studiile preclinice cu privire la efectul aneugenic al metabolitului M2 al TCC au indicat un semnal de potenţial genotoxic.
Slovenian: • 20 primerov zaradi izpostavljenosti med embrionalnim obdobjem, od tega: o dva primera teratogenih učinkov (malformacije), povezanih z izpostavljenostjo v zgodnji nosečnosti (v prvih štirih mesecih nosečnosti je tveganje največje), o štirje primeri, ki so se končali s prekinitvijo nosečnosti (3 spontani splavi in en prostovoljni splav, ki ni bil povezan z zdravstvenim stanjem), o pet primerov z ugodnim razpletom (brez vpliva na novorojenčka), o devet primerov z neznanim razpletom nosečnosti zaradi pomanjkljive dokumentacije;
Romanian: • 20 de cazuri provocate de expunerea pe parcursul perioadei de dezvoltare embrionară, dintre care: o două cazuri de efecte (malformaţii) teratogene asociate cu expunerea la începutul sarcinii (primul trimestru este perioada în care riscul este cel mai semnificativ), o patru cazuri care au avut ca rezultat întreruperea sarcinii (3 avorturi spontane şi un avort indus, care nu s-a datorat unui motiv medical) o cinci cazuri cu evoluţie favorabilă (fără efect asupra nou-născutului) o nouă cazuri cu evoluţie necunoscută a sarcinii din cauza lipsei de documentaţie.
Slovenian: • 1 primer, ki je bil posledica izpostavljenosti v fetalnem obdobju (tj. primer toksičnih učinkov na plod, ki so povzročili zaplete pri rasti ploda ali zarodka ter histološkem ali funkcionalnem dozorevanju obstoječih organov) (obdobje v drugi četrtini nosečnosti, v katerem se pojavi največje tveganje);
Romanian: • 1 caz provocat de expunerea în perioada de dezvoltare fetală [adică un caz de efecte feto-toxice care a avut ca rezultat un tip de afectare fetală sau neonatală cu impact asupra realizării creşterii sau a maturizării histologice sau funcţionale a organelor în perioada de dezvoltare a acestora (perioada în care apar riscurile cele mai mari din al doilea trimestru de sarcină)],
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je potem, ko je farmacevtska družba zaradi novih predkliničnih ugotovitev prekinila klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom, zahtevala, da eden od imetnikov dovoljenja za promet s tiokolhikozidom podrobneje razišče, kakšen je genotoksični potencial tiokolhikozida in še zlasti njegovih presnovkov; od imetnika dovoljenja za promet so zahtevali, da opravi predklinične študije in vivo ter in vitro, da se ugotovi morebitna genotoksičnost presnovkov tiokolhikozida.
Romanian: În urma întreruperii unui studiu clinic de fază I cu TCC de către o companie, datorită noilor rezultate nonclinice, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a solicitat unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru TCC să investigheze potenţialul genotoxic al TCC şi, în special, al metaboliţilor acesteia; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să efectueze studii preclinice in vivo şi in vitro în care să evalueze genotoxicitatea potenţială a metaboliţilor tiocolchicozidei.
Slovenian: MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan je bil po peroralnem dajanju M2 v odmerkih 25, 50, 70, 100 ali 150 mg/kg/dan enkrat dnevno dva zaporedna dneva pri samcih negativen.
Romanian: În testul in vivo al MN din măduva osoasă de şobolan, în urma administrării pe cale orală a M2 o dată pe zi, timp de două zile consecutive, la doze de 25, 50, 70, 100 sau 150 mg/kg/zi, testul micronucleilor din măduva osoasă la masculii de şobolan a dat rezultat negativ.
Slovenian: Opravljenih je bilo več različnih študij genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega znanega presnovka 3-O-glukuronidnega aglikona (SL18.0740), ki je aktivni presnovek.
Romanian: Au fost efectuate diverse studii de toxicologie genetică referitoare la TCC şi la principalul său metabolit identificat 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740), care este metabolitul activ.
Slovenian: • šest primerov prirojenih nepravilnosti (tj. en primer multiplih malformacij, ki se je končal s splavom, en primer hipoplazije pljuč, en primer palatoshize, en primer spine bifide, en primer
Romanian: • şase cazuri de malformaţii congenitale (adică un caz de malformaţii multiple care au dus la avort, un caz de hipoplazie pulmonară, un caz de palatoschizis, un caz de spina bifida, un caz de sindrom Poland, un caz de persistenţă a canalului arterial),
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj gre za kronično bolezen, ki zahteva daljše zdravljenje.
Romanian: În această privinţă, CHMP a fost de părere că indicaţia în „boala Parkinson şi simptome parkinsoniene induse medicamentos, cu atenţie deosebită la sindromul dislexiei neurologice" trebuie eliminată deoarece aceasta este o afecţiune cronică care necesită o durată mai mare de tratament.
Slovenian: Ukrepi morajo biti vključeni v načrt za obvladovanje tveganja.
Romanian: Aceste măsuri urmează să fie incluse în PMR.
Slovenian: Vendar pa pri samicah podgan niso opredelili NOAEL za anevgene učinke (LOEL = 25 mg/kg), prav tako pa niso opazili jasnega z odmerkom povezanega učinka, saj so s 3-demetiltiokolhicinom (SL59.0955) pri različnih odmerkih pri samcih in samicah zabeležili zgolj majhne razlike v izpostavljenosti (AUC0-24 in Cmax).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul efectelor aneugenice, la femelele de şobolan nu a fost identificat niciun nivel la care nu s-au observat efecte adverse (LOEL = 25 mg/kg) şi nu s-a observat niciun efect evident asociat dozei, deoarece a fost remarcată doar o uşoară diferenţă de expunere (ASC0-24 şi Cmax) cu 3-demetiltiocolchicină (SL59.0955) între dozele diferite administrate la masculi şi femele.
Slovenian: Rezultati zgoraj navedenih predkliničnih študij so torej pokazali, da M2 (SL59.0955) spodbuja nastajanje mikronukleusov in vitro ter in vivo, kar je v glavnem posledica anevgenega delovanja v vseh pogojih zdravljenja.
Romanian: În concluzie, rezultatele din studiile pre-clinice menţionate mai sus au arătat că M2 (SL59.0955) a determinat inducţia micronucleară in vitro şi in vivo, micronucleii fiind produşi în mod predominant prin intermediul mecanismului aneugen în toate condiţiile de tratament.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Romanian: Punctele corespunzătoare din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în consecinţă.
Slovenian: • 2 primera z neznanim obdobjem izpostavljenosti: o 1 primer teratogenih učinkov (malformacij), povezanih z izpostavljenostjo v zgodnji nosečnosti, o 1 primer z neznanim razpletom nosečnosti zaradi pomanjkljive dokumentacije.
Romanian: • şi 2 cazuri provocate de expunerea într-o perioadă necunoscută a sarcinii: o 1 caz de efecte teratogene (malformaţii) asociate cu expunerea la începutul sarcinii, o 1 caz cu evoluţie necunoscută a sarcinii din cauza lipsei de documentaţie.
Slovenian: Leta 2011 in 2012 so opravili nove študije v zvezi z genotoksičnostjo izhodne spojine (tiokolhikozid), njenega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 in aglikonskega presnovka SL59.0955.
Romanian: Au fost efectuate studii noi în anii 2011 şi 2012 referitoare la genotoxicitatea substanţei active nemodificate (TCC), a principalului său metabolit circulant SL18.0740 şi a metabolitului aglicon SL59.0955.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj indikacija zahteva kronično uporabo.
Romanian: În această privinţă, CHMP a fost de părere că indicaţia în „boala Parkinson şi simptome parkinsoniene induse medicamentos, cu atenţie deosebită la sindromul dislexiei neurologice" trebuie eliminată, deoarece aceasta este o indicaţie pentru utilizare cronică.
Slovenian: Vendar pa se lahko zaradi tveganj zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, uporabljajo samo pri bolnikih z akutnimi stanji, starejših od 16 let, zdravljenje pa lahko traja največ 7 (peroralna uporaba) oziroma 5 (intramuskularna uporaba) zaporednih dni.
Romanian: Cu toate acestea, în urma analizării riscurilor, medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic trebuie administrate numai la pacienţii cu vârste de peste 16 ani în tratarea afecţiunilor acute, cu durata tratamentului limitată la 7 zile consecutive (pentru medicamentele de uz oral) şi la 5 zile consecutive (pentru medicamentele administrate pe cale intramusculară).
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z anevploidijo, povezano z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, din literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind aneuploidia în cazul medicamentelor care conţin TCC pentru uz sistemic.
Slovenian: Pri samicah so glede na skupinsko povprečje in podatke za posamezne živali pri odmerkih 25, 50, 70 in 100 mg/kg/dan zabeležili pozitiven odziv.
Romanian: La femele, a fost observat un răspuns pozitiv la doze de 25, 50, 70 şi 100 mg/kg/zi, pe baza mediei grupului analizat şi pe baza datelor individuale.
Slovenian: Ta morajo vsebovati poročilo, v katerem so zbrani podatki o rednem spremljanju kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo, in nosečnosti z nenamerno izpostavitvijo zdravilu;
Romanian: Aceste RPAS trebuie să cuprindă un raport care prezintă date ale monitorizării continue a tuturor semnalelor privind siguranţa, corelate cu aneuploidia şi sarcina în cazul expunerii accidentale la medicament.
Slovenian: Potem ko je bilo že omenjeno klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom prekinjeno, so podrobneje raziskali genotoksični potencial aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2).
Romanian: După sistarea studiului clinic de fază I referitor la TCC menţionat mai sus, potenţialul genotoxic al metabolitului aglicon SL59.0955 (M2) a continuat să fie investigat.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 (M1)
Romanian: Date de genotoxicitate referitoare la TCC şi la principalul său metabolit circulant SL18.0740 (M1)
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Romanian: • un test in vivo al MN din măduva osoasă de şobolan, în urma administrării metabolitului aglicon (SL59.0955) pe cale orală la şobolani, prin colorare centromerică şi printr-o evaluare completă a expunerii la SL59.0955 şi la metabolitul 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740) pentru o evaluare mai bună a pragului de expunere (Wase K., octombrie
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
Romanian: Acest fapt a fost asociat cu o ASC plasmatică a lui M1 egală cu 4073 ng.h/ml, care este de 20 de ori mai mare decât expunerea la M1 observată la om după administrarea pe cale orală a unei doze de 8 mg de TCC de două ori pe zi (175 ng.h/ml la 30 de minute).
Slovenian: CHMP je zato menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče potrditi, da ima presnovek tiokolhikozida M2 nedvomno anevgeni učinek pri koncentracijah, ki so 4-krat večje od plazemske izpostavljenosti pri človeku po zdravljenju s peroralnim odmerkom 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (priporočeni odmerek) in se začnejo pri odmerku 25 mg/kg.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, datele disponibile permit confirmarea unui efect aneugenic evident al metabolitului tiocolchicozidă M2 la concentraţii care sunt de 4 ori mai mari decât expunerea plasmatică la om după un tratament cu TCC în doză orală de 8 mg de două ori pe zi (doza recomandată) şi cu o doză iniţială de 25 mg/kg.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa izločanja presnovka M2 se zahteva tudi 12-urni razmik med 2 zaporednima odmerkoma.
Romanian: În final, a fost solicitat un interval de 12 ore între două administrări consecutive, din cauza timpului de înjumătăţire prin eliminare al metabolitului M2.
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
Romanian: În plus, toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale acestor produse trebuie să depună RPAS odată la trei ani.
Slovenian: Vendar pa se je več zadržkov zaradi tovrstne anevploidije pojavilo v zvezi z možnim tveganjem za nepravilnosti ploda kot v zvezi z neplodnostjo pri moških kot tako.
Romanian: Cu toate acestea, au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte potenţialul risc de anomalii fetale din cauza aneuploidiei caracterizate prin număr crescut de spermatozoizi decât în ceea ce priveşte infertilitatea masculină în sine.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani rămâne favorabil, sub rezerva restricţiilor, a atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Luând act de cele de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin TCC indicate ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor (MRMR).