FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule da 0,25 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 28 capsule.
Croatian: Gilenya 0,25 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7 ili 28 kapsula.
Italian: Quando si interrompe la terapia con fingolimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerata la possibilità di un ritorno dell'attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kad se prekida liječenje fingolimodom zbog planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Le pazienti saranno informate dal loro medico sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua interruzione.
Croatian: • Bolesnice će informirati njihov liječnik o potrebi za učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Italian: In studi clinici nella sclerosi multipla, si è osservato blocco atrio-ventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR all'ECG) dopo l'inizio del trattamento in pazienti adulti e pediatrici.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, atrioventrikularni blok prvog stupnja (produljeni PR interval u elektrokardiogramu) bio je uočen nakon početka terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Durante il trattamento e fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
Croatian: Tijekom i do dva mjeseca nakon terapije Gilenyom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito.
Italian: L'uso di farmaci immunosoppressori subito dopo l'interruzione della somministrazione di Gilenya può determinare un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si raccomanda cautela.
Croatian: Upotreba imunosupresiva ubrzo nakon prekida terapije Gilenyom mogla bi dovesti do aditivnog učinka na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli cutanei.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži.
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina 600 mg due volte al giorno, raggiunto lo stato stazionario, e di una dose singola di fingolimod 2 mg ha ridotto l'AUC di fingolimod e del suo metabolita del 40% circa.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina 600 mg dvaput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i jednokratne doze fingolimoda 2 mg smanjila je AUC fingolimoda i njegovog metabolita za otprilike 40%.
Italian: E' necessario sorvegliare la comparsa di lesioni cutanee e si raccomanda di eseguire un controllo medico della cute all'inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi tenendo in considerazione il giudizio clinico.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti pojavu kožnih lezija, te se preporučuje provesti pregled kože na početku uzimanja lijeka, a zatim svakih 6 do 12 mjeseci prema kliničkoj prosudbi.
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza, da fornire a tutte le pazienti, ai loro genitori (o ai rappresentanti legali) e alle persone che assistono la paziente, se applicabile.
Croatian: Kartica za bolesnice s podsjetnikom specifična za pitanje trudnoće koju je potrebno dati svim bolesnicama, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, ako je primjenjivo.
Italian: Per lo stesso motivo, la decisione di somministrare in concomitanza trattamenti prolungati a base di corticosteroidi deve essere presa dopo attenta valutazione.
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Italian: Se si considera necessario interrompere il trattamento con fingolimod, la possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione e i pazienti devono essere controllati per segni e sintomi rilevanti e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere sotto "Interruzione della terapia").
Croatian: Ako se smatra da je prekid liječenja fingolimodom neophodan, potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti i bolesnike treba pratiti u pogledu relevantnih znakova i simptoma te po potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti „Prekid terapije" dolje).
Italian: Quando si inizia il trattamento con Gilenya si raccomanda di tenere in osservazione i pazienti per 6 ore (vedere paragrafo 4.4 Bradiaritmia).
Croatian: Na početku liječenja Gilenyom preporučuje se promatrati bolesnike kroz razdoblje od 6 sati (vidjeti dio 4.4, Bradiaritmija).
Italian: Se l'interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako prekid liječenja traje kraće od navedenog, liječenje treba nastaviti sljedećom dozom prema planiranom rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Italian: Quando fingolimod è stato somministrato con atenololo in uno studio di interazione condotto in volontari sani, all'inizio del trattamento si è verificata una riduzione aggiuntiva del 15% della frequenza cardiaca; tale effetto non si è osservato con diltiazem.
Croatian: Kada se fingolimod upotrebljavao s atenololom u ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, došlo je do dodatnog smanjenja srčane frekvencije za 15% na početku liječenja fingolimodom, a taj učinak nije bio zamijećen s diltiazemom.
Italian: Poichè questo tipo di linfociti generalmente non migra negli organi linfoidi, fingolimod non agisce su queste cellule.
Croatian: Budući da ta podskupina limfocita obično ne putuje u limfoidne organe, fingolimod na njih ne utječe.
Italian: Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa.
Croatian: Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): - Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, Gilenya può danneggiare il nascituro.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Italian: Negli studi in pazienti con sclerosi multipla non è stato osservato alcun prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT, ma i pazienti a rischio di sviluppare prolungamento dell'intervallo QT non sono stati inclusi negli studi clinici.
Croatian: U ispitivanjima multiple skleroze, klinički značajni učinci na produljenje QTc-intervala nisu bili uočeni, ali bolesnici s rizikom od produljenja QT intervala nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati usporavanje srčane frekvencije, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fingolimod, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: La categoria di frequenza degli eventi è stata basata su un'esposizione a fingolimod stimata di circa 10.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Croatian: Kategorija učestalosti temeljila se na procijenjenoj izloženosti otprilike 10 000 bolesnika fingolimodu u svim kliničkim ispitivanjima.
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano il trattamento con GILENYA.
Croatian: o Specifične preporuke o cijepljenju za bolesnike koji tek započinju liječenje GILENYOM.
Italian: La frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese.
Croatian: Usporena srčana frekvencija obično se vraća u normalu u roku od mjesec dana.
Italian: Ulteriori casi di PML si sono verificati in pazienti che erano stati trattati in precedenza con natalizumab, di cui è nota l'associazione con la PML.
Croatian: Dodatni slučajevi PMLa su se pojavili u bolesnika koji su prethodno liječeni natalizumabom, koji ima već poznatu poveznicu s PML-om.
Italian: - Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Gilenya, informi il medico.
Croatian: - Ako patite od depresije ili tjeskobe ili ako postanete depresivni ili tjeskobni dok uzimate Gilenyu, obavijestite svog liječnika.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, disopiramide) o classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s aritmijama koje zahtijevaju liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Italian: Informi il medico subito se, durante il trattamento con Gilenya, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ako osjetite bilo koji od tih simptoma tijekom liječenja Gilenyom, jer bi moglo biti ozbiljno.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, nelle 24 ore successive alla somministrazione della prima dose si sono verificati eventi isolati ad insorgenza tardiva, inclusa asistolia transitoria e morte inspiegabile.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar 24 sata od prve doze javili su se izolirani događaji odgođenog nastupa, koji su uključivali prolaznu asistoliju i neobjašnjenu smrt.
Italian: Il potenziale teratogeno nel coniglio non può essere completamente valutato, tuttavia si sono osservati aumento della mortalità embrio-fetale a dosi di 1,5 mg/kg e superiori, e diminuzione dei feti vitali così come ritardo nella crescita fetale a dosi di 5 mg/kg.
Croatian: Teratogeni potencijal u kunića nije mogao u potpunosti biti procijenjen, međutim, povećani mortalitet embrija i fetusa bio je uočen pri dozama od 1,5 mg/kg i višim, a smanjenje broja fetusa koji mogu preživjeti, kao i poremećaj rasta fetusa bili su zamijećeni pri dozama od 5 mg/kg.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradiaritmia
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Pertanto se lei è una donna in età fertile: - prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso,
Croatian: Stoga, ako ste žena reproduktivne dobi: - prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas informirati o riziku za nerođeno dijete i zatražiti da napravite test na trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni,
Italian: • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Croatian: • Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab.
Italian: Ulteriori analisi dei risultati degli studi clinici dimostrano effetti significativi del trattamento in sottogruppi di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività.
Croatian: Daljnje analize podataka iz kliničkih ispitivanja pokazuju dosljedne učinke terapije u visoko aktivnim podskupinama bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze.
Italian: La prosecuzione del trattamento con Gilenya in pazienti con edema maculare non è stata studiata.
Croatian: Nastavak liječenja Gilenyom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocijenjen.
Italian: Non deve usare Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè possono intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Gilenya').
Croatian: Ne smijete uzimati Gilenyu ako uzimate takav lijek jer bi on mogao pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca (također vidjeti „Nemojte uzimati Gilenyu").
Italian: E' stato anche dimostrato che salmeterolo assunto per via inalatoria ha un modesto effetto cronotropo positivo.
Croatian: Pokazalo se i da inhalirani salmeterol ima skromni pozitivni kronotropni učinak.
Italian: **** La categoria di frequenza e la valutazione del rischio sono state basate su un'esposizione a fingolimod 0,5 mg stimata di oltre 24.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Croatian: *** Nuspojave na lijek prema spontanim prijavama i literaturi **** Kategorija učestalosti i ocjena rizika temeljile su se na procjeni izloženosti više od 24 000 bolesnika fingolimodu 0,5 mg u svim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Gilenya rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Gilenya će ostati u Vašem tijelu do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati.
Italian: L'uso concomitante di Gilenya con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Gilenya.
Croatian: Upotreba Gilenye zajedno s takvim lijekovima mogla bi dodatno usporiti otkucaje srca u prvim danima nakon početka liječenja Gilenyom.
Italian: - Pazienti con blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o con blocco AV di terzo grado o con sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: - Bolesnici s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stupnja ili sa sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (engl. pacemaker) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Sebbene non sia richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod početka liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Italian: Linfoma*** Carcinoma a cellule squamose****
Croatian: Limfom*** Karcinom pločastih stanica****
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya poichè fingolimod richiede circa 2 mesi per essere eliminato dall'organismo dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja Gilenyom, budući da po završetku liječenja treba približno 2 mjeseca da se fingolimod eliminira iz tijela (vidjeti dio 4.4).
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA CONTENENTE BLISTER A DOSE UNITARIA
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE KOJE SADRŽI BLISTERE DJELJIVE NA JEDINIČNE DOZE
Italian: Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si può intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
Croatian: Ne smijete upotrebljavati Gilenyu zajedno s takvim lijekovima jer bi to moglo pojačati učinak na imunološki sustav (pogledajte također „Nemojte uzimati Gilenyu").
Italian: Non è da attendersi che i potenti inibitori delle proteine trasportatrici influenzino il comportamento di fingolimod.
Croatian: Ne očekuje se da bi potentni inhibitori transportnih proteina utjecali na bioraspoloživost fingolimoda.
Italian: - La prima volta che assume Gilenya oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra "bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare").
Croatian: - Kad prvi put uzmete Gilenyu ili kad se prebacite s dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš liječnik će pratiti brzinu srčanih otkucaja (vidjeti „Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca" u prethodnom tekstu).
Italian: Gilenya può causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare.
Croatian: Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove makularni edem.
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aumento dei livelli di ALT, gamma glutamiltransferasi, aspartato transaminasi)
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji su tijekom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva hospitalizaciju) ili NYHA (New York Heart Association ) razred III/IV zatajenje srca (vidjeti dio 4.4).
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la meningite criptococcica (es. cefalea accompagnata da disturbi mentali come confusione, allucinazioni e/o disturbi della personalità) devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
Croatian: Bolesnike sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu (npr. glavobolja popraćena mentalnim promjenama kao što su konfuzija, halucinacije i/ili promjene osobnosti) potrebno je odmah dijagnostički ocijeniti.
Italian: Controllare il titolo anticorpale contro il virus varicellazoster (VZV) nei pazienti senza storia di varicella confermata da un medico o di documentazione che attesti che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella.
Croatian: Provjerite status protutijela na varicella zoster virus (VZV) u bolesnika koji nemaju vodene kozice u anamnezi, koje je potvrdio zdravstveni radnik ili koji nemaju dokumentaciju o potpunom ciklusu cijepljenja cjepivom protiv varicelle.
Italian: L'assunzione di cibo non modifica il valore della concentrazione di picco (Cmax) o l'esposizione sistemica (AUC) di fingolimod.
Croatian: Unos hrane ne mijenja Cmax ili ekspoziciju (AUC) fingolimodu.
Italian: Di conseguenza, fingolimod è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Posljedično, fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): - Cancro del sistema linfatico (linfoma)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - rak limfnog sustava (limfom)
Italian: Qualora un paziente dovesse richiedere un intervento farmacologico durante il monitoraggio dopo la prima dose, il monitoraggio deve essere effettuato sino al mattino successivo in una struttura ospedaliera e deve essere ripetuto dopo la seconda dose di Gilenya.
Croatian: Ako bolesnik treba farmakološku intervenciju tijekom praćenja prve doze, treba organizirati promatranje preko noći u medicinskoj ustanovi, a praćenje prve doze treba ponoviti nakon druge doze lijeka Gilenya.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare i sintomi di infezione nei due mesi successivi all'interruzione di fingolimod.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave simptome infekcije u razdoblju do 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Italian: Casi di PML asintomatica sulla base dei risultati della RM e di positività per JCV DNA nel liquido cerebrospinale sono stati riportati in pazienti trattati con fingolimod.
Croatian: Slučajevi asimptomatskog PML-a temeljeni na nalazima MR-a i pozitivnom nalazu DNA JCV-a u cerebrospinalnoj tekućini zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom.
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Italian: ISTRUZIONI PER L' USO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Italian: La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina.
Italian: e - deve usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di Gilenya e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento per evitare una gravidanza.
Croatian: i - morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate Gilenyu i još dva mjeseca nakon što je prestanete uzimati kako biste izbjegli trudnoću.
Italian: • La necessità di sottoporsi allo screening per il cancro, incluso il Pap test, e alla vaccinazione contro il cancro correlato a HPV, come da standard di cura, sarà valutata dal medico prescrittore;
Croatian: • Potrebu da se provodi probir na rak, uključujući PAPA test i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om prema standardu medicinske skrbi procijenit će liječnik koji je propisao lijek;
Italian: Per quanto riguarda il linfoma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.4 del RCP in merito al rischio di linfoma "Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Croatian: U vezi s limfomom, nositelj odobrenja predložio je ažuriranje dijela 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s rizikom od limfoma „Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Gli studi negli animali e gli esperimenti in vitro indicano che fingolimod può agire anche mediante l'interazione con i recettori S1P espressi sulle cellule del sistema nervoso centrale.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i in vitro pokusi ukazuju da bi fingolimod mogao djelovati i putem interakcije s S1P receptorima na živčanim stanicama.
Italian: La guida per il paziente/genitore/ persona che assiste il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: Vodič za bolesnika/roditelja/skrbnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Italian: L'avvio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a fingolimod.
Croatian: Početak liječenja nekim drugim lijekom tijekom ovog razdoblja imat će za posljedicu istodobnu ekspoziciju fingolimodu.
Italian: Se sta prendendo Gilenya da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Italian: La diminuzione della frequenza cardiaca si verifica solitamente entro un'ora dalla prima dose ed è massima entro le prime 6 ore.
Croatian: Usporavanje srčane frekvencije obično započinje u roku od jednog sata od prve doze, a maksimum doseže u roku od 6 sati.
Italian: Effetti sul sistema respiratorio
Croatian: Učinci na dišni sustav