FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva, observaram-se efeitos no esqueleto e uma diminuição do crescimento fetal no rato e no coelho com uma exposição à dulaglutido 11 a 44 vezes maior do que a clinicamente proposta, mas não se observaram malformações fetais.
English: Inject your dose using another pen.
Portuguese: Injete a dose com outra caneta.
English: Trulicity can be taken out of the fridge for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Portuguese: Trulicity pode ser conservado fora do frigorífico por um período máximo de 14 dias a uma temperatura não superior a 30ºC.
English: When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Portuguese: Quando utilizado com outros medicamentos para a diabetes, a dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Portuguese: Não deve utilizar-se Trulicity se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva e/ou com cor.
English: 78 weeks
Portuguese: 78 semanas
English: • When refrigeration is not possible, you can keep your syringe at room temperature
Portuguese: • Se não puder conservá-la no frigorífico, pode conservar a sua caneta à temperatura ambiente
English: Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
Portuguese: Observaram-se reduções estatisticamente significativas da Cmax de 26% e 13% e retardamentos da tmax de 2 e 0,30 horas, da norelgestromina e do etinilestradiol, respetivamente.
English: Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Portuguese: O dulaglutido torna o esvaziamento gástrico mais lento e, por isso, pode afetar a taxa de absorção de outros medicamentos orais administrados concomitantemente.
English: The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Portuguese: O tempo de resposta do rácio internacional normalizado (tINRmax) foi retardado em 6 horas, em linha com o retardamento observado na tmax de cerca de 4 e 6 horas na varfarina-S e -R, respetivamente.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados casos de pancreatite aguda associados ao dulaglutido (ver seção 4.8).
English: DISPOSAL OF SYRINGE
Portuguese: ELIMINAÇÃO DA SERINGA
English: Anti-hypertensives
Portuguese: Anti-hipertensores
English: What if I see an air bubble in my pen?
Portuguese: O que devo fazer se vir uma bolha de ar na caneta?
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este folheto está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica e, em geral, foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal ligeira a grave (CrCl < 30 ml/min), incluindo doença terminal (com necessidade de diálise).
English: These studies included 3,808 dulaglutide treated patients, of whom 2,250 were treated with Trulicity 1.5 mg weekly and 1,558 were treated with Trulicity 0.75 mg weekly.
Portuguese: Estes ensaios clínicos incluíram 3.808 doentes tratados com dulaglutido, dos quais 2.250 foram tratados com Trulicity 1,5 mg uma vez por semana e 1.558 com Trulicity 0,75 mg uma vez por semana.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Portuguese: Se utilizar Trulicity em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que poderá afetar a sua capacidade de se concentrar.
English: - you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Portuguese: - já teve pancreatite (inflamação do pâncreas) que provoca dores intensas no estômago e nas costas, que não passam.
English: Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
Portuguese: Após uma primeira dose de 1 e 3 mg de dulaglutido, a Cmax do paracetamol diminui, respetivamente, 36% e 50%, e a mediana da tmax foi mais tardia (3 e 4 horas, respetivamente).
English: Sitagliptin tmax increased approximately 0.5 hours following coadministration with dulaglutide compared to sitagliptin alone.
Portuguese: A tmax da sitagliptina aumentou aproximadamente 0,5 horas após a administração concomitante com dulaglutido em comparação com a administração de sitagliptina apenas.
English: Change in body weight
Portuguese: Variação do peso corporal
English: If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Portuguese: Se for outra pessoa a dar-lhe a injeção, poderá fazê-lo na parte superior do braço.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar da presença de pancreatite, deve suspender-se o tratamento com dulaglutido.
English: Storage and Handling Disposal of Syringe Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Portuguese: Conservação e Manuseamento Eliminação da Seringa Perguntas Frequentes Outras Informações Onde Obter Mais Informações
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram de foro gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
English: • Store your pen in the refrigerator.
Portuguese: • Conserve a caneta no frigorífico.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - A ocorrência de hipoglicemia é comum, quando o dulaglutido é utilizado em monoterapia ou em combinação com metformina e pioglitazona, ou com inibidores do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2i) com ou sem metformina.
English: - you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
Portuguese: - tem diabetes tipo 1 (que faz com que o organismo não produza qualquer insulina), pois este medicamento pode não ser aconselhado para si.
English: A drop of liquid on the tip of the needle is not unusual and will not affect your dose.
Portuguese: A presença de uma gota de líquido na ponta da agulha pode acontecer com alguma frequência e não afetará a dose do seu medicamento.
English: Sitagliptin exposure was unaffected when coadministered with a single dose of dulaglutide.
Portuguese: A exposição à sitagliptina não foi afetada pela administração concomitante com uma única dose de dulaglutido.
English: INFORMATION IN BRAILLE TRULICITY 0.75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
English: UNCAP 2.
Portuguese: TIRAR A TAMPA 2.
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á a monitorização mais frequentemente da sua glicemia de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de ensaios clínicos com Trulicity em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tratamento da diabetes mellitus tipo 2.
English: • Inject your dose using another syringe.
Portuguese: • Injete o medicamento com outra seringa.
English: DISPOSAL OF PEN
Portuguese: ELIMINAÇÃO DA CANETA
English: • Do not continue to use your syringe.
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa.
English: Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Portuguese: Após a administração concomitante de múltiplas doses de dulaglutido com metformina em estado estacionário (fórmula de libertação imediata [IR]), a AUCτ da metformina aumentou até 15% e a Cmax diminuiu até 12%, sem alterações na tmax.
English: For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Portuguese: Para populações potencialmente vulneráveis, pode considerar-se uma dose inicial de 0,75 mg.
English: You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
Portuguese: Se quiser, pode marcar no seu calendário para saber quando tem de administrar a dose seguinte.
English: The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Portuguese: A média de idades foi de 66,2 anos, o índice de massa corporal (IMC) médio foi de 32,3 kg/m², e 46,3 % dos doentes eram do sexo feminino.
English: Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos da sobredosagem com dulaglutido incluíram perturbações gastrointestinais e hipoglicemia.
English: Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Obstrução intestinal - uma forma de obstipação grave com sintomas adicionais, tais como dores de estômago, distensão abdominal ou vómitos.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de qualquer acontecimento adverso cardiovascular significativo (AACS): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Portuguese: Não se observaram casos de hipoglicemia grave nem com Trulicity nem com placebo.
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Portuguese: O tratamento com dulaglutido proporcionou uma redução da pressão arterial sistólica (PAS) (diferença de -2,8 mmHg em comparação com o placebo) às 16 semanas.
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o dulaglutido causou melhorias clinicamente significativas do controlo glicémico, avaliado através da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c).
English: INFORMATION IN BRAILLE TRULICITY 1.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 1,5 mg
English: In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Portuguese: Nos estudos de registo iniciais de fase II e III concluídos, foram expostos ao dulaglutido, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, 4.006 doentes.
English: You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Portuguese: Pode dá-la na mesma zona do corpo, mas num outro local dessa zona.
English: Inspect
Portuguese: Inspecionar
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Portuguese: O seu médico deverá dizer-lhe como tratar a hipoglicemia.
English: When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
Portuguese: Quando Trulicity é adicionado à terapêutica em curso com metformina e/ou pioglitazona, as doses de metformina e/ou pioglitazona podem manter-se.
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Portuguese: A duração do efeito sobre a função das células beta manteve-se ao longo da duração máxima de 104 semanas de seguimento, nos ensaios clínicos.
English: • Do not freeze your syringe.
Portuguese: • Não congele a seringa.
English: Dulaglutide coadministration with sitagliptin increased dulaglutide exposure and Cmax by approximately 38 % and 27 %, respectively, and median tmax increased approximately 24 hours.
Portuguese: A administração concomitante de dulaglutido com sitagliptina aumentou a exposição e a Cmax do dulaglutido em cerca de 38% e 27%, respetivamente, e a mediana da tmax em cerca de 24 horas.
English: You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir sintomas como: - erupções cutâneas, prurido e inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta - urticária e dificuldade em respirar
English: Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Trulicity, se estiver a amamentar.
English: Combination therapy with metformin
Portuguese: Terapêutica combinada com metformina
English: The Trulicity treatment arm included patients ≥ 65 years (n = 2,619) and ≥ 75 years (n = 484),
Portuguese: O braço de tratamento com Trulicity incluiu doentes ≥ 65 anos (n=2,619) e ≥ 75 anos (n=484) e doentes com compromisso renal ligeiro (n=2,435),
English: Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico de 52 semanas em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal moderado a grave (TFGe [CKD-EPI] <60 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2), o perfil farmacocinético de Trulicity 0,75 mg e 1,5 mg uma vez por semana foi semelhante ao demonstrado em ensaios clínicos anteriores.
English: Dulaglutide should not be used during breast-feeding.
Portuguese: O dulaglutido não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Portuguese: Hipoglicemia* (quando utilizado em combinação com insulina prandial, glimepirida, metformina† ou metformina com glimepirida)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem a seguir a EXP.
English: Heart rate increase
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Portuguese: Se saltar uma dose, deverá administrá-la o mais rapidamente possível, se faltarem, pelo menos, três dias (72 horas) até à administração da dose seguinte.
English: You may inject the medicine into your stomach (abdomen) or thigh.
Portuguese: Pode dar a injeção na barriga (abdómen) ou na coxa.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Portuguese: O dulaglutido é um agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), de ação prolongada.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a forma correta de injetar Trulicity.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Portuguese: Coloque a superfície da base bem encostada à sua pele no local de injeção.
English: For dulaglutide 0.75 mg, adverse reaction met frequency for next lower incidence grouping.
Portuguese: Com a dose de 0,75 mg de dulaglutido, a incidência destas reações adversas correspondeu à categoria seguinte de menor incidência
English: The mean absolute bioavailability of dulaglutide following single-dose subcutaneous administration of single 1.5 mg and 0.75 mg doses was 47 % and 65%, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do dulaglutido após administração subcutânea de uma dose única de 1,5 mg e 0,75 mg foi de 47% e 65%, respetivamente.
English: The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Portuguese: A segurança e eficácia de dulaglutido como coadjuvante de uma sulfonilureia foram investigadas num estudo de 24 semanas, controlado com placebo.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, NÃO utilize a caneta sem a ajuda de uma pessoa que tenha aprendido a utilizar a caneta de Trulicity.
English: Trulicity that has been frozen must not be used.
Portuguese: Não se pode utilizar Trulicity se tiver sido congelado.
English: • The syringe is a disposable, pre-filled delivery device.
Portuguese: • A seringa é um dispositivo pré-cheio e descartável.
English: Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
Portuguese: A administração concomitante de dulaglutido e atorvastatina diminuiu a Cmax e a AUC(0-∞) até 70% e 21%, respetivamente, da atorvastatina e do seu principal metabolito, a o-hidroxiatorvastatina.
English: The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são citrato sódico (ver seção 2 em “Trulicity contém citrato de sódio” para mais informação); ácido cítrico anidro; manitol; polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Following coadministration with 2 consecutive doses of dulaglutide, sitagliptin AUC(0-τ) and Cmax decreased by approximately 7.4 % and 23.1 %, respectively.
Portuguese: Após a administração concomitante com 2 doses consecutivas de dulaglutido, a AUC(0-τ) e a Cmax da sitagliptina diminuíram cerca de 7,4% e 23,1%, respetivamente.
English: At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Portuguese: Inicialmente, a TFGe média global era de 38 ml/min/1,73 m2, com 30% dos doentes a apresentarem TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Portuguese: Neste ensaio clínico, doentes que administravam 1 ou 2 injeções de insulina por dia antes da entrada no ensaio, interromperam o regime insulínico anterior ao ensaio e foram aleatorizados para tratamento com dulaglutido uma vez por semana ou insulina glargina uma vez por dia, ambos em combinação com insulina lispro prandial três vezes por dia, com ou sem metformina.
English: It is not known if dulaglutide passes into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o dulaglutido passa para o leite materno.
English: When a single dose of dulaglutide and metoprolol were coadministered, the AUC and Cmax of metoprolol increased by19 % and 32 %, respectively.
Portuguese: Com a administração concomitante de uma única dose de dulaglutido e metoprolol, a AUC e Cmax de metoprolol aumentaram 19% e 32%, respetivamente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1.5 mg dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 1,5 mg, i.e. essencialmente considerado “livre de sódio”.
English: If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Portuguese: Se faltarem menos de três dias (72 horas) até à administração da dose seguinte, a dose em falta deve ser omitida, e a dose seguinte administrada no dia previsto.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Portuguese: Não se observaram casos de hipoglicemia grave com dulaglutido e observaram-se dois casos de hipoglicemia grave com exenatido duas vezes por dia.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.75 mg or 1.5 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,75 mg ou 1,5 mg assim é, essencialmente “livre de sódio”.
English: When it is added to existing therapy of a sulphonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando é adicionado à terapêutica em curso com uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina para diminuir o risco de hipoglicemia (ver seções 4.4 e 4.8).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
Portuguese: Os volumes médios de distribuição após administração subcutânea de 0,75 mg e 1,5 mg de dulaglutido em estado estacionário em doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram aproximadamente de 19,2 l e 17,4 l.