FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresivas.
Slovenian: Ta pregled mora zajeti natančno medicinsko anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali možnim predhodnim stikom s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Erelzi y durante tres semanas después de interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Spanish: • El personal de Sandoz recibirá formación sobre el uso correcto de Erelzi para ayudar a los profesionales sanitarios en caso de que tengan dudas
Slovenian: • osebje podjetja Sandoz bo usposobljeno za pravilno uporabo zdravila Erelzi, da bodo v primeru vprašanj lahko pomagali zdravstvenim delavcem.
Spanish: Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
Spanish: En la valoración de los pacientes para determinar la presencia de infecciones, debe considerarse el riesgo para el paciente de padecer infecciones oportunistas relevantes (por ejemplo, exposición a micosis endémicas).
Slovenian: Pri pregledovanju bolnikov glede okužb je treba upoštevati bolnikovo tveganje za relevantne oportunistične okužbe (npr. izpostavljenost endemičnim mikozam).
Spanish: • Información sobre el hecho de que Erelzi puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves:
Slovenian: • podatek, da lahko zdravilo Erelzi poveča tveganje za resno okužbo:
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Slovenian: Zdravilo Erelzi lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti prilagojena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
Slovenian: Protitelesa niso bila nevtralizirajoča in so na splošno prehodna.
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
Slovenian: Oblikovan je izobraževalni program za pomoč pri usposabljanju in izobraževanju zdravstvenih delavcev o pravilni uporabi zdravila Erelzi:
Spanish: Inspeccione la solución de la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence.
Spanish: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Slovenian: A-6336 Langkampfen Avstrija
Spanish: A-6336 Langkampfen Austria
Slovenian: A-6336 Langkampfen AVSTRIJA
Spanish: Se evaluó la calidad de vida de los pacientes con artritis psoriásica en cada momento utilizando el índice de discapacidad del HAQ.
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatičnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Spanish: El tratamiento con etanercept debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je treba nadaljevati, dokler se ne doseže remisije, vendar največ 24 tednov.
Spanish: Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za vašo zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Spanish: Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Spanish: Otros medicamentos y Erelzi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erelzi
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno preprečevanju ali zmanjševanju števila morebitnih napak pri zdravljenju, povezanih z nepravilno uporabo napolnjenih injekcijskih peresnikov (avtoinjektorjev) z zdravilom Erelzi:
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Erelzi debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: Se ha desarrollado una tarjeta de información para el paciente con el fin de minimizar el riesgo de los efectos adversos más críticos de Erelzi, "infección" y "empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva".
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je bila razvita, da bi zmanjšali tveganje za najbolj resne neželene učinke zdravila Erelzi, torej za "okužbo" in "poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja".
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con etanercept que ofrezcan esta opción.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to omogočajo.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Erelzi ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Spanish: Forma de administración Erelzi es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila Erelzi (navedeno v poglavju 6).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja pojavnosti resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINE (86%), FARME (80%) y corticosteroides (24%).
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi.
Slovenian: • Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Erelzi, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Erelzi.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (podobna biološka zdravila) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de etanercept fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z etanerceptom je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Spanish: • Recordatorio de que se debe registrar el nombre de la marca y el número de lote del medicamento
Slovenian: • opomin, da je treba zapisati trgovsko ime in številko serije zdravila;
Spanish: La solución de Erelzi no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Slovenian: Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Erelzi, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Erelzi bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Spanish: Erelzi es un medicamento biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je podobno biološko zdravilo.
Spanish: El tratamiento con etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Spanish: Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Erelzi premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias con adultos y otras consideraciones especiales.
Slovenian: Spodaj so opisane razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi Cómo usar Erelzi
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi Kako uporabljati zdravilo Erelzi
Spanish: †, ϕ a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes norespondedores.
Slovenian: 0,8†,φ a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Spanish: Etanercept resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Slovenian: Etanercept je bil pomembno boljši kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom ali brez.
Spanish: Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.
Spanish: El tratamiento con etanercept 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Spanish: Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Slovenian: Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Spanish: Etanercept no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
Slovenian: Etanercept ni povzročil smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Erelzi, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Erelzi in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze z antituberkulozno terapijo.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Erelzi, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Spanish: • Se creará una guía visual con instrucciones paso a paso del procedimiento de uso del autoinyector y se proporcionará al personal de enfermería y a los profesionales sanitarios para facilitar la formación de pacientes y del personal en la consulta del prescriptor o en programas de atención domiciliaria
Slovenian: • oblikovana bodo grafično učinkovita navodila s podrobno prikazanim postopkom uporabe avtoinjektorja, ki bodo razdeljena medicinskim sestram in zdravstvenim delavcem za lažje poučevanje bolnikov in osebja v ambulanti predpisovalca ali v programu zdravstvene oskrbe na domu;
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Spanish: • Líneas en blanco para registrar el nombre de la marca y el número de lote
Slovenian: • prazne črte za zapis trgovskega imena in številke serije.
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Erelzi puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Erelzi lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron etanercept durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so etanercept prejemali 3 mesece, v primerjavi s 349 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom.
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Slovenian: • Zloraba alkohola: Zdravila Erelzi ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Spanish: Para la administración en niños con artritis idiopática juvenil (AIJ, con peso inferior a 25 kg, puede ser más apropiado utilizar el vial de10 mg.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu,
Spanish: En un ensayo de 48 semanas en 211 niños de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis pediátrica en placas, los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.
Slovenian: V 48-tedenski študiji pri 211 otrocih, starih 4 do 17 let, z otroško psoriazo v plakih so bili poročani neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v predhodnih študijah pri odraslih s psoriazo v plakih.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Slovenian: Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Erelzi en el caso de que la infección empeore.
Slovenian: • Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi za primer, če bi se okužba poslabšala.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde el inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre el inicio y la semana 24).
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede povratnih znakov (PASI ≥ 150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Spanish: Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Slovenian: Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Spanish: La diferencia entre los grupos de etanercept en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z etanerceptom in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Spanish: También se han notificado casos raros (<0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Slovenian: Redko (pri manj kot 0,1 % bolnikov) so poročali tudi o nastanku KSP, vključno s KSP pri bolnikih brez predhodne srčno-žilne bolezni.
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Spanish: El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.
Slovenian: Zapiralo igle pomaga preprečiti poškodbe zaradi vbodov z iglo za vsakogar, ki rokuje z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Spanish: La tarjeta ofrece información de seguridad importante para los pacientes, incluida información relacionada con las infecciones y con el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en relación con Erelzi.
Slovenian: Na tej kartici so zbrani pomembni varnostni podatki za bolnike, vključno s podatki o okužbah in poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja, ki se povezujejo z zdravilom Erelzi.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (podobna biološka zdravila) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (podobna biološka zdravila), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: • Recordatorio de que Erelzi no debe utilizarse en niños ni en adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Erelzi ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg;
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Spanish: ≥1/1.000 a
Slovenian: ≥ 1/1.000 do
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg de etanercept administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección 5.1).
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Spanish: 50 mg semanal es n=166 n=16
Slovenian: 50 mg 1x/teden n = 166 n =
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Erelzi, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Slovenian: • Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Erelzi ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze.
Spanish: Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).