FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ούτε νέα ούτε κλινικά σημαντική επιδείνωση της νεφρασβέστωσης, ούτε έκτοπη ανοργανοποίηση δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ασθενών με XLH που έλαβαν θεραπεία με burosumab για την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων φωσφόρου ορού.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s XLH liečených burosumabom za účelom dosiahnutia normálnych hladín fosfátu v sére nebolo pozorované nové ani klinicky významné zhoršenie nefrokalcinózy ani ektopickej mineralizácie.
Greek: Η θετική μεταβολή στη βαθμολογία της RGI-C αντικατοπτρίζει την εξάλειψη της ακτινογραφικής εμφάνισης της ραχίτιδας.
Slovak: RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Greek: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: EMA/2585/2018
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crysvita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crysvita.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες, ειδικότερα στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν Crysvita είτε κάθε δύο εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και στη συνέχεια 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Crysvita (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, πόνος και μώλωπες), κεφαλαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D, εξάνθημα, πονόδοντος, οδοντικό απόστημα, μυαλγία και ζάλη.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της σοβαρότητας της ραχίτιδας (των οστικών παραμορφώσεων) στον καρπό και στο γόνατο με τη χρήση κλίμακας μέτρησης από 0 (φυσιολογική) έως 10 (σοβαρή).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα του ασθενούς.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Crysvita υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με οστικές νόσους που οφείλονται σε μεταβολές στις χημικές διεργασίες του σώματος.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Greek: Το Crysvita μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Greek: Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία βασική εν εξελίξει μελέτη στην οποία μετέχουν 52 παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Crysvita περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Greek: Μία πρόσθετη εν εξελίξει μελέτη σε 13 μικρότερα παιδιά καταδεικνύει ότι το Crysvita είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Greek: Ο φώσφορος είναι απαραίτητος για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των οστών και των δοντιών, και συνεπώς, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ραχίτιδα καθώς και άλλες οστικές παραμορφώσεις και προβλήματα ανάπτυξης.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Crysvita χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Οκτωβρίου 2014.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ελέγχονται κυρίως από τους νεφρούς, οι οποίοι είτε απομακρύνουν την υπερβολική ποσότητα φωσφόρου είτε τον επαναπορροφούν στην κυκλοφορία του αίματος όταν χρειάζεται.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crysvita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Crysvita είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη FGF23.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crysvita;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Crysvita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Δεδομένου ότι στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Crysvita θα υποβάλει επικαιροποιημένα δεδομένα από δύο εν εξελίξει μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών και μεταξύ 1 και 4 ετών.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Greek: Ο μέσος όρος βαθμολογίας πριν από τη θεραπεία ήταν 1,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες, ο οποίος μειώθηκε στον 1,0 βαθμό μετά από 64 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Greek: Το Crysvita χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μελέτης σύγκρισης του Crysvita με από του στόματος φώσφορο και βιταμίνη D σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
Greek: Τι είναι το Crysvita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Greek: Προσκολλώμενο στην πρωτεΐνη FGF23, το φάρμακο αναστέλλει τη δράση της, επιτρέποντας την επαναρρόφηση του φωσφόρου από τους νεφρούς και την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα.
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Greek: Το Crysvita είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας, κληρονομικής διαταραχής που χαρακτηρίζεται από χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Greek: Στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό burosumab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crysvita.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Crysvita σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crysvita;
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Greek: Σε μία εν εξελίξει μελέτη, και ενώ αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, το Crysvita αποδείχθηκε ότι μειώνει τη σοβαρότητα των οστικών παραμορφώσεων στον καρπό και στο γόνατο και βελτιώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα παιδιών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Crysvita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι ασθενείς με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία έχουν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FGF23 (αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23), η οποία επιδρά στους νεφρούς διακόπτοντας την επαναρρόφηση φωσφόρου στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crysvita
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Το Crysvita μείωσε τη σοβαρότητα της ραχίτιδας όπως απεικονίζεται σε ακτινογραφίες παιδιών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
Greek: Επιπλέον, το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Greek: Πώς δρα το Crysvita;
Slovak: Crysvita účinkuje?
Greek: Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζονται ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crysvita;
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα Ονομασία
Slovak: EU číslo
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Slovak: Cesta podania
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Greek: - Αν είστε πολύ υπέρβαρος.
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα.
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαίκού οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται τα εξής:
Slovak: Preto sa odporúča:
Greek: Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Greek: Έως 14 Ημέρες
Slovak: Až do 14 dní
Greek: Αυτή η μέθοδος χορήγησης μελετήθηκε μόνο σε υγιή άτομα.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
Greek: Το Cubicin δεν δίνεται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Greek: Όμως, από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορες στην Cmax.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Greek: Συνήθως Ευαίσθητα Είδη
Slovak: Bežne citlivé druhy
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Διάρκεια της Θεραπείας
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Greek: Καθώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμες, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι πολύ παρόμοια.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση οδήγησε σε λανθασμένη επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης και αύξηση της INR.
Slovak: Táto interferencia viedla k falošnému predĺženiu PT a zvýšeniu INR.
Greek: Το συγκεκριμένο συστατικό της κυτταρικής επιφάνειας το οποίο στοχεύεται άμεσα δεν έχει ταυτοποιηθεί.
Slovak: Špecifická súčasť bunkového povrchu, ktorá je bezprostredným cieľom, nebola identifikovaná.
Greek: Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Greek: - Το Cubicin μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
Slovak: - Cubicin môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Greek: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Greek: Πληθυσμός PP (per protocol) RIE
Slovak: Populácia podľa protokolu (per protocol, PP)
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την χρήση και τον χειρισμό δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci písomnej informácie.
Greek: Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για τα επιλεγμένα είδη και είναι προτιμότερο να υπάρχουν τοπικές πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής φροντίδας.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο είναι σημαντικό να λαμβάνει υπ'όψιν ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε Cubicin.
Slovak: Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin.
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
Slovak: Cubicin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Greek: Εάν επέλθει επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Μη-ευαίσθητοι μικροοργανισμοί
Slovak: Necitlivé mikroorganizmy
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.3.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Greek: Έχει παρατηρηθεί απώλεια/καταστροφή των μιτοχονδρίων, ωστόσο ο ρόλος και η σημαντικότητα αυτού του ευρήματος στην γενική παθολογία είναι άγνωστα.
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií; úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii však nie sú známe.
Greek: Αφού αυτές οι ενέργειες αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αμφιβόλου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους και ως εκ τούτου κατηγοροποιούνται ως μη γνωστές.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Δε συμμετείχαν στη μελέτη ασθενείς ηλικίας 1 έως <2 ετών.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι την τρίτη ημερήσια δόση.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε πολύ παχύσαρκα άτομα και συνεπώς συνιστάται προσοχή.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, a preto sa odporúča opatrnosť.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της Μελέτης DAP-PEDS-07-03 ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας της θεραπείας.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibakteriálnych látok.
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Οι μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δείχνουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις δραστηριότητες των ακόλουθων ισόμορφων μορφών του ανθρώπινου P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Slovak: Cubicin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, t. j. iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko.
Greek: Αν δεν έχετε καλή νεφρική λειτουργία, μπορεί να λάβετε το Cubicin λιγότερο συχνά, π.χ. άπαξ μέρα παρά μέρα.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Greek: Είναι δυνατό τα επίπεδα του Cubicin στο αίμα να είναι υψηλότερα από αυτά που σημειώνονται σε πρόσωπα μέσου βάρους και μπορεί να χρειαστεί προσεκτική παρακολούθησή σας σε περίπτωση παρενεργειών.
Slovak: Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Greek: Μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Cubicin γιατί πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος.
Slovak: Ak vám podávajú Cubicin, nedojčite, pretože môže prechádzať do vášho materského mlieka a ovplyvniť dojčené dieťa.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους
Slovak: Použitie u starších osôb
Greek: Το Cubicin μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν τη πηκτικότητα του αίματός σας.
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX09
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cubicin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται πιο πάνω.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι αντιβακτηριακό το οποίο μπορεί να σταματήσει την αύξηση ορισμένων βακτηριδίων.
Slovak: Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με Cubicin περιγράφονται πιο κάτω:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Cubicinom, sú opísané nižšie:
Greek: Απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.