FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ervebo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Generalmente, queste reazioni si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione, sono di intensità da lieve a moderata e si risolvono in meno di una settimana.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Italian: Il vaccino contiene solamente una proteina del virus Ebola Zaire e non può causare la malattia.
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
Italian: Ervebo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Italian: Quali benefici di Ervebo sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Ervebo è efficace nella protezione degli adulti dalla malattia da virus Ebola; tuttavia la durata di tale protezione è attualmente sconosciuta.
Czech: Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání ochrany však není v současnosti známa.
Italian: Uno studio principale ha mostrato che Ervebo era efficace nella prevenzione della malattia da virus Ebola negli adulti a rischio di infezione durante un'epidemia.
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
Italian: Successivamente, quando la persona viene in contatto con il virus vero e proprio, il sistema immunitario riconosce la proteina del virus ed è già preparato ad attaccare il virus e quindi protegge la persona dalla malattia da virus Ebola.
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Italian: Lo studio è stato condotto in Guinea durante un'epidemia di Ebola e ha coinvolto persone che erano contatti diretti o contatti di contatti di qualcuno affetto da malattia da virus Ebola.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Italian: Sintesi di Ervebo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Ervebo è un vaccino per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 18 anni dalla malattia da virus Ebola causata dal virus Ebola Zaire.
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione da 1 ml nel muscolo che circonda la spalla (il deltoide) o in un muscolo della coscia.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ervebo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
Italian: Ervebo contiene un virus noto come virus della stomatite vescicolare, che è stato indebolito e modificato in modo da contenere una proteina del virus Ebola Zaire.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Italian: Come agisce Ervebo?
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
Italian: Anche gli operatori sanitari e altro personale di assistenza vaccinati con Ervebo devono continuare ad applicare le precauzioni standard di igiene e per iniezioni sicure e indossare dispositivi di protezione personale quando assistono pazienti con nota o sospetta malattia da virus Ebola.
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ervebo, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Italian: Ervebo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ervebo?
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
Italian: Quando una persona riceve il vaccino, quest'ultimo causa una risposta immunitaria contro la proteina del virus.
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Italian: Le persone vaccinate con Ervebo devono continuare a prendere precauzioni per proteggersi dalla malattia da virus Ebola.
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Italian: Ervebo deve essere utilizzato negli individui a rischio di infezione da virus Ebola.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Italian: Il principio attivo di Ervebo contiene una proteina presente nel virus Ebola Zaire.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Italian: Perché Ervebo è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ervebo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Ervebo?
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
Italian: Anche gli operatori di laboratorio sono a rischio.
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Italian: Dei 10 casi, 7 erano nei contatti e 3 nei contatti dei contatti.
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Italian: Cos'è l'Ebola?
Czech: Co je ebola?
Italian: Questa esenzione è soggetta a revisione annuale e in ogni caso termina di essere valida il 31 luglio 2022.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Italian: L'efficacia nei bambini non è stata valutata.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Italian: Una dose (1 mL) contiene:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Italian: L'operatore sanitario può aver bisogno di effettuare un altro test.
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Italian: • bambini di età inferiore a 1 anno,
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di vaccino.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati scompare nell'arco di alcuni giorni.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Italian: Se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni, si rivolga all'operatore sanitario.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Trasmissione ad animali e bestiame
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Italian: Durata della protezione
Czech: Doba trvání ochrany
Italian: Ha la febbre (temperatura alta)
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Italian: Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Italian: n = Numero di soggetti che contribuiscono all'analisi.
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Italian: • L'Ebola non si diffonde attraverso l'aria, l'acqua o il cibo.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Italian: Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Italian: • ha infezione da HIV o l'AIDS,
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Italian: • Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: pfu = unità formanti placche
Czech: pfu = plaque-forming units
Italian: L'operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Italian: Protezione da malattia causata da Filovirus
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Italian: • Ervebo è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Italian: Gli individui ad alto rischio comprendono:
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Italian: • Donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6),
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Italian: • Sudorazione eccessiva.
Czech: • nadměrné pocení.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: 30 Ottobre 2020
Czech: 30. října 2020
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou metodu kontracepce.
Italian: La randomizzazione è stata interrotta dopo un'analisi ad interim con un p = 0,0036 che non soddisfaceva il livello alfa predefinito di 0,0027.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Italian: Le precauzioni standard, come indicato dall'OMS, comprendono quanto segue:
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Italian: Viene a contatto con individui vulnerabili
Czech: Jste ve styku s ohroženými jedinci
Italian: Mentre, in una zona colpita da Ebola, è importante evitare quanto segue:
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Italian: • Evitare il contatto con sangue e fluidi corporei
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Italian: Entrambi possono presentare bisogni impellenti che devono essere considerati prima della vaccinazione della madre.
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Italian: Poiché vi sono limitazioni ai dati disponibili, compreso il numero limitato di casi, si deve usare cautela nel trarre conclusioni.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Italian: Ciò riduce il numero di germi sulle mani e ne riduce la loro diffusione da una persona all'altra.
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Italian: • Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l'Ebola.
Czech: • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
Italian: • Lavaggio delle mani
Czech: • mytí rukou
Italian: Se prevede di ricevere sangue o prodotti sanguigni
Czech: Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky
Italian: Ervebo contiene sodio
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Italian: È stata condotta una ERA per stabilire l'impatto potenziale di questo vaccino sulla salute umana e sull'ambiente.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Italian: L'efficacia clinica di Ervebo è stata valutata nel Protocollo 010.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi sono rari.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Italian: Individui di età pari o superiore a 18 anni: una dose (1 mL) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Italian: Le cause delle differenze nella segnalazione dell'artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati.
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Italian: Al termine dei 14 giorni, il vaccino deve essere usato o eliminato.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Italian: Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Italian: Si deve evitare la gravidanza per 2 mesi dopo la vaccinazione.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Italian: L'eliminazione virale è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (28/39) rispetto agli adulti.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero.
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Italian: La vaccinazione dei contatti dei casi di Ebola deve avvenire il prima possibile (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Italian: La durata mediana riportata è stata tra 6 e 18 giorni.
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Italian: Negli studi clinici è stata riportata molto raramente l'anafilassi (0,006 %).
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Italian: • ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Italian: Può avere un sistema immunitario debole se:
Czech: Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico principalmente dal Giorno 1 al Giorno 7.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Italian: Un totale di 1.197 soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati arruolati negli Stati Uniti, Canada e Spagna.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Italian: Impatto su test sierologici
Czech: Vliv na sérologické testy
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
Czech: Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
Italian: • Igiene di base delle mani
Czech: • základní hygiena rukou
Italian: • Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
Italian: • Bambini di età < 1 anno.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Italian: I dati relativi all'uso di Ervebo in donne in gravidanza o donne rimaste in stato di gravidanza dopo la vaccinazione, sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Italian: Individui immunocompromessi
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Italian: EU/1/19/1392/001 - confezione da 10
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Italian: Sebbene la rilevanza clinica della GMT di GP-ELISA così come la risposta sierologica non sono attualmente note, in base ai dati disponibili si prevede che l'efficacia del vaccino si applicherebbe a soggetti provenienti da Guinea, Liberia, Sierra Leone, Stati Uniti, Canada, Europa o altre parti del mondo.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Italian: Gruppo ad alta dose
Czech: Skupina s vysokou dávkou
Italian: Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Finora non sono stati definiti correlati immunologici di protezione.
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Italian: La rilevanza clinica dei dati di immunogenicità non è attualmente nota.
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Italian: • Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Italian: Protocollo 009
Czech: Protokol 009
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Italian: La presenza di un'infezione minore non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.4.
Italian: Se il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha minori capacità di contrastare le malattie), è possibile che non possa ricevere Ervebo.
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.
Czech: U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
Italian: • è allergico a Ervebo, al riso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Italian: Pertanto, l'uso di altre misure di controllo dell'Ebola non deve essere interrotto.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Italian: Sulla base dell'eliminazione virale limitata negli adulti, dei risultati di uno studio di tossicità nei primati non umani e dell'assenza di trasmissione orizzontale nei suini, il rischio complessivo di Ervebo per la salute umana e l'ambiente è considerato trascurabile.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare la qualifica delle banche di cellule madri (master cell banks MCB) e delle banche di cellule da riproduzione (working cell banks WCB) per includere anche i test per i virus specifici.
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Italian: • Igiene respiratoria
Czech: • respirační hygiena
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Italian: Informi l'operatore sanitario se nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con Ervebo può trovarsi a stretto contatto o condividere l'abitazione con:
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s: