FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la première étude, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Dutch: In het eerste onderzoek overleefden patiënten die met Vidaza werden behandeld, gemiddeld 24,5
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
Dutch: Patiënten moeten voor de behandeling met Vidaza geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen toegediend.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vidaza.
French: Qu'est-ce que Vidaza?
Dutch: Wat is Vidaza?
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: EU/1/14/982/001
Dutch: EU/1/14/982/001 Viekirax
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
Dutch: 56 (4x14) tabletten (multipack)
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Dutch: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Dutch: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die eenmaal daags met voedsel worden ingenomen gedurende 8, 12 of 24 weken.
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Viekirax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Viekirax continu gemonitord.
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Dutch: Dit vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam, waardoor paritaprevir langer tegen het virus kan werken.
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Dutch: Viekirax is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 12,5 mg ombitasivir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir bevatten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Viekirax, le 15 janvier 2015.
Dutch: Viekirax heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de concentraties van de werkzame stoffen van Viekirax in het bloed kunnen verhogen of verlagen.
French: En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
French: Il contient 3 substances actives: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
Dutch: Het bevat drie werkzame stoffen: ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Viekirax groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax te waarborgen?
French: Chez 96 % à 100 % des patients exempts de lésions au foie, le virus avait été éliminé du sang après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine).
Dutch: Bij tussen 96% en 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
French: Les taux d'élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4.
Dutch: Het klaringspercentage was met name hoog bij patiënten die met de genotypen 1b en 4 geïnfecteerd waren.
French: Aperçu de Viekirax et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Viekirax en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets secondaires rapportés avec Viekirax sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Viekirax worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Autres informations relatives à Viekirax:
Dutch: Overige informatie over Viekirax
French: La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Dutch: De derde werkzame stof, ritonavir, werkt niet rechtstreeks tegen het hepatitis C-virus maar blokkeert de werking van het enzym CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
French: La société qui commercialise Viekirax va réaliser une étude chez les patients qui ont été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Viekirax.
Dutch: Het bedrijf dat Viekirax in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een studie uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Viekirax te beoordelen.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas correctement, et du fait qu'il ait ou non reçu un traitement antérieur.
Dutch: De gebruikte combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is, de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever, en het feit of hij of zij reeds eerder hiervoor behandeld is.
French: Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
Dutch: Wanneer Viekirax in combinatie met dasabuvir werd gegeven, werd het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
French: Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine.
Dutch: Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals dasabuvir en ribavirine.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C, et Viekirax est recommandé chez les patients qui sont porteurs des génotypes 1a, 1b et 4 du virus.
Dutch: Er bestaan verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus, en Viekirax wordt aanbevolen voor patiënten met het genotype 1a, 1b en 4 van het virus.
French: Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?
French: Viekirax n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Dutch: Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et de la ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een klaringspercentage tussen 93% en 100% na 24 weken behandeling.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Viekirax geregistreerd in de EU?
French: Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang.
Dutch: In de studies werd bij bijna alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verwijderd.
French: Les 3 substances actives de Viekirax fonctionnent de différentes manières: l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van het eiwit ‘NS5A'in het hepatitis C-virus en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit, 'NS3/4A', dat het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
French: Une étude supplémentaire a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec la ribavirine, Viekirax a éliminé ce génotype du sang de la totalité des 91 patients infectés par ce génotype après 12 semaines.
Dutch: Uit een aanvullende studie bleek dat Viekirax werkzaam was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Viekirax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
French: Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
French: Dans une septième étude, des patients présentant des lésions du foie mais une fonction hépatique stable (cirrhose compensée) et infectés par le génotype 1b ont été traités par Exviera et Viekirax sans ribavirine: chez 100 % d'entre eux (60 sur 60), le virus avait été éliminé du sang.
Dutch: In een zevende studie werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine en werd bij alle patiënten (60 van de 60) het virus uit het bloed verwijderd.
French: Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ni chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
French: Dans six premières études principales portant sur près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Viekirax en association avec le dasabuvir s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
Dutch: In zes hoofdstudies onder ongeveer 2 300 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir werkzaam bij het verwijderen van het virus uit het bloed.
French: Comment Viekirax est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue et nausées (sensation de malaise).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en misselijkheid.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Viekirax en association avec d'autres médicaments est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C, y compris chez les patients présentant des lésions au foie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is bij het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever.
French: Malgré quelques cas d'élévation d'enzymes hépatiques chez des patients traités par Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association étaient généralement bien tolérés.
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen van deze combinatie doorgaans goed verdragen.
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viekirax, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viekirax, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Viekirax.
French: Comment Viekirax agit-il?
Dutch: Hoe werkt Viekirax?
French: Les études d'interaction médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
French: La Partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées tous les 4 à 7 jours jusqu'à ce que 3 dosages consécutifs montrent des concentrations de sirolimus stables.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBY-I.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dL.
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP53
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
French: La Partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 1b (22 patients).
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Viekirax n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
French: • Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Dutch: • De behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
French: ↔ naloxone
Dutch: ↔ naloxon
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
French: V551c Y56Hc
Dutch: V55Ic Y56Hc
French: Arrêtez de prendre Viekirax et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System(excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 a été utilisé).
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
French: Non étudié :
Dutch: Niet onderzocht:
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des médicaments antiviraux à action directe.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale geneesmiddelen.
French: ANTAGONISTES DES ALPHA 1-ADRENORECEPTEURS Alfuzosine
Dutch: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
French: Sans RBV
Dutch: Zonder RBV
French: La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
French: Les interactions entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'ont pas été étudiées.
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
French: RVS12 % (n/N)
Dutch: SVR12 % (n/N)
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cette association n'est, par conséquent, pas recommandée.
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et, ne peut donc, pas être recommandée.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
French: Pour des informations supplémentaires, voir les rubriques 4.8 et 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
French: Le test High Pure System avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI par ml et le test AmpliPrep avait une LIQ de 15 UI par ml.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
French: Si le sirolimus est utilisé avec Viekirax + dasabuvir, administrer 0,2mg de sirolimus deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours en conservant les mêmes deux jours chaque semaine).
Dutch: Als sirolimus samen met Viekirax + dasabuvirwordt gebruikt, dien sirolimus 0,2 mg twee maal per week toe (elke 3 of 4 dagen op weekelijks dezelfde twee dagen).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Viekirax.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.