FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de palbociclib com midazolam aumentou os valores da AUCinf e da Cmax do midazolam em 61% e 37%, respetivamente, comparado com a administração de midazolam isoladamente.
Czech: Souběžné podání více dávek palbociklibu s midazolamem zvýšilo ve srovnání s podáním samotného midazolamu hodnoty AUCinf midazolamu o 61 % a Cmax o 37 %.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos, frações citosólicas e S9 hepáticas e enzimas do tipo sulfotransferase (SULT) recombinantes indicaram que a CYP3A e a SULT2A1 estão principalmente envolvidas no metabolismo do palbociclib.
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
Portuguese: Nas mulheres pré/peri-menopáusicas o tratamento com palbociclib mais um inibidor da aromatase deve ser sempre associado a um agonista da LHRH (ver secção 4.4).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=174)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com o palbociclib nos ratos incluíram um aumento da incidência de tumores nas células da micróglia no sistema nervoso central dos machos com doses de 30 mg/kg/dia.
Czech: Neoplastické nálezy u potkanů související s palbociklibem zahrnovaly zvýšenou incidenci nádorů mikroglie v centrálním nervovém systému u samců při dávkách 30 mg/kg/den, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné neoplastické nálezy při dávkách až do 200 mg/kg/den.
Portuguese: Considera-se que palbociclib tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade dos homens, com base nos resultados não clínicos em ratos e cães.
Czech: Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů.
Portuguese: palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Czech: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Portuguese: Foram observados pesos corporais fetais reduzidos com uma dose tóxica materna de 300 mg/kg/dia em ratos (3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC) e um aumento da incidência de alterações esqueléticas, incluindo falanges pequenas nas patas dianteiras com uma dose tóxica materna de 20 mg/kg/dia em coelhos (4 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC).
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku 300 mg/kg/den (3násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována snížená tělesná hmotnost plodu a u králíků bylo při dávkách toxických pro matku 20 mg/kg/den (4násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu, včetně malých článků prstů na přední končetině.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Portuguese: Observou-se uma diferença de 6,9 meses na mediana da OS no braço de palbociclib mais fulvestrant comparativamente ao braço de placebo mais fulvestrant.
Czech: Ve srovnání s ramenem placeba s fulvestrantem byl v rameni palbociklibu s fulvestrantem pozorován 6,9měsíční rozdíl v mediánu OS.
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência geral (%)
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (população com intenção de tratar)estudo PALOMA-3 (cut-off 13 de abril de 2018)
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Czech: Snížení fertility
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a perorální antikoncepcí
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 5,2% das doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo principal de melhoria da PFS, na data de cut-off dos dados de 26 de fevereiro de 2016.
Czech: Primární analýza (datum uzavření sběru údajů dne 26. února 2016)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Astenia Pirexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Portuguese: É obrigatória a ablação ovárica ou supressão ovárica com um agonista da LHRH quando se administra IBRANCE em associação com um inibidor da aromatase a mulheres pré-/peri-menopáusicas, devido ao mecanismo de acção dos inibidores da aromatase.
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
Portuguese: Mulheres pré-/peri-menopáusicas
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Portuguese: 100 MG CÁPSULAS
Czech: 100MG TOBOLKY
Portuguese: OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hidróxido de amónio (solução 28%) Propilenoglicol
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok) Propylenglykol
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Czech: Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo após uma dose diária de 125 mg no estado estacionário.
Czech: Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas quanto a dados demográficos e características do prognóstico no momento basal entre o braço de palbociclib mais letrozol e o braço de placebo mais letrozol.
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem a letrozolem a rameno s placebem a letrozolem.
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 214)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
Czech: a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Czech: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: CAN: Grau 1: CAN < LNI - 1500/mm
Czech: b. ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUCinf) e o pico da concentração (Cmax) em aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Czech: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Portuguese: Não se constatou uma tendência óbvia na fu média do palbociclib no plasma humano in vivo com o agravamento da função renal.
Czech: Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: CBR [% (IC 95%)] Sobrevivência geral (OS) final (cut-off 13 de abril de 2018) Número de acontecimentos (%) Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor p p=0,0429
Czech: Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota p = 0,0429
Portuguese: Nota: Os graus dos resultados laboratoriais estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI CTCAE) * letrozol ou fulvestrant
Czech: Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0.
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 100" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.
Czech: Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.2).
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas palbociclib
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Portuguese: IBRANCE é administrado por via oral.
Czech: Přípravek IBRANCE je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Pode ocorrer DPI e/ou pneumonite grave, potencialmente fatal ou fatal em doentes tratadas com IBRANCE, quando tomado em combinação com a terapêutica endócrina.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IBRANCE v kombinaci s endokrinní léčbou se může vyskytnout těžké, život ohrožující nebo fatální ILD a/nebo pneumonitida.
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
Czech: Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre/perimenopauzálních žen sledován pouze při současném podání LHRH agonisty.
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Czech: Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko nežádoucích účinků:
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Em jejum, a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 62% e 80%, respetivamente.
Czech: Nalačno souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 62 % a Cmax o 80 %.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina com uma dose única de 125 mg de palbociclib diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 85% e 70%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas)
Czech: EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek)
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Ibrance palbociclib
Czech: Ibrance palbociclibum
Portuguese: O Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Portuguese: Outras informações sobre o Ibrance
Czech: Další informace o přípravku Ibrance
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ibrance pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance?
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e que se considera controlável.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protinádorových léčivých přípravků a považuje se za zvládnutelné.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ibrance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ibrance.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat.
Portuguese: O Ibrance é utilizado das seguintes formas:
Czech: Přípravek Ibrance se používá těmito způsoby:
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 521 mulheres com cancro da mama metastático que se agravou após o tratamento com um medicamento hormonal.
Czech: První studie zahrnovala 521 žen s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění po léčbě hormonálním léčivým přípravkem.
Portuguese: O que é o Ibrance e para que é utilizado?
Czech: Co je Ibrance a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ibrance durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ibrance byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Ibrance só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não produzem quantidades anormalmente elevadas de um recetor designado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo).
Czech: Přípravek Ibrance lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství receptoru zvaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní).