FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
Icelandic: Ef þú ert þegar á meðferð með rífabútíni þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabútín getur hugsanlega valdið.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð var aspergillosis algengasta gegnumbrotssýkingin.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento de suporte.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð.
Portuguese: Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.
Icelandic: Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Noxafil, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Noxafil, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
Portuguese: O efeito da administração concomitante com posaconazol nos níveis plasmáticos dos substratos CYP3A4 também pode ser variável no mesmo doente, exceto se posaconazol for administrado de um modo rigorosamente padronizado com a alimentação, dado o grande efeito da alimentação na exposição de posaconazol (ver secção 5.2).
Icelandic: Einnig geta áhrif samhliðagjafar posakónazóls á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi, nema ef posakónazól er eingöngu gefið á staðlaðan hátt með mat, vegna þeirra miklu áhrifa sem fæða hefur á útsetningu fyrir posakónazóli (sjá kafla 5.2).
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
Icelandic: Engu að síður var þetta ekki áreiðanleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn og verður því að skoða með varúð allan samanburð við ytri viðmiðunarhópinn.
Portuguese: Não é conhecido o significado clínico deste achado, pelo que a utilização de posaconazol concentrado para solução para perfusão em doentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada (ver secção 4.2).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt, þess vegna er notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • "estatinas", como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.
Icelandic: Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a utilização de Noxafil.
Icelandic: sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa notað Noxafil.
Portuguese: • alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli,
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
Portuguese: • quaisquer medicamentos que contenham "alcaloides ergotamínicos" como a ergotamina ou dihidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca.
Icelandic: Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín sem notað er við mígreni.
Portuguese: • tosse, soluços
Icelandic: útbrot, kláði
Portuguese: Cmed = concentração media quando medida no estado estacionário *20 doentes receberam 200 mg uma vez por dia (Dia 1 200 mg duas vezes por dia)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes são embalados em blisters de PVC/policlorotrifloroetileno laminado com folha de alumínio violável por pressão.
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í lagskiptar PVC/pólýklórþríflúoretýlen þynnur með gegnumþrýstanlegri álhimnu.
Portuguese: O aleitamento deverá ser interrompido quando se inicia o tratamento com posaconazol.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þegar meðferð með posakónazóli hefst.
Portuguese: Realizaram-se estudos sobre reprodução e sobre desenvolvimento peri e pós-natal, no rato.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun, burðarmáls- og eftirburðarþroska voru gerðar á rottum.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas, a temperatura entre 2ºC-8ºC (no frigorífico).
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli við 2°C til 8°C í 24 klst.
Portuguese: O estudo 5520 incluiu um total de 279 indivíduos, incluindo 268 a receber pelo menos uma dose de concentrado para solução para perfusão de posaconazol.
Icelandic: 279 einstaklingar þátt í rannsókn 5520, þar af voru 268 sem fengu a.m.k. einn skammt af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: A administração de outros azóis tem sido associada a aumentos dos níveis de digoxina.
Icelandic: Gjöf annarra azóllyfja hefur tengst hækkun á digoxínþéttni.
Portuguese: Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Noxafil og pakkningastærðir
Portuguese: O posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcaloides ergotamínicos (ergotamina e dihidroergotamina), podendo conduzir a ergotismo.
Icelandic: Posakónazól getur hækkað plasmaþéttni ergotalkalóíða (ergotamíns og tvíhýdróergotamíns), sem getur valdið korndrjólaeitrun (ergotism).
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil" hér á eftir varðandi frekari upplýsingar þ.m.t. upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.
Portuguese: Verifique a lista, acima fornecida, de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Noxafil.
Icelandic: Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Noxafil.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados através do CYP3A4 (por exemplo sinvastatina, lovastatina e atorvastatina)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. simvastatín, lovastatín og atorvastatín)
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88 %) como no grupo de controlo externo (79 %).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera óviðráðanleg fyrir meðferð bæði í posakónazól hópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Portuguese: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Portuguese: Doentes com peso corporal baixo (<60 kg) têm maior probabilidade de ter concentrações plasmáticas de posaconazol mais elevadas e devem ser monitorizados cuidadosamente para acontecimentos adversos.
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg) eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posakónazóls og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Portuguese: • inchaço da boca
Icelandic: • þroti í munni
Portuguese: A AUC do posaconazol é: 4 vezes superior quando administrado com uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) e cerca de 2,6 vezes superior quando administrado durante uma refeição não lipídica ou suplemento nutricional (14 gramas de lípidos), comparativamente à obtida no estado de jejum (ver secções 4.2 e
Icelandic: AUC fyrir posakónazól er um 4 sinnum stærra þegar það er gefið með fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) og u.þ.b. 2,6 sinnum stærra þegar það er gefið með fitusnauðri máltíð eða fæðubótarefni (14 g af fitu) en á fastandi maga (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Noxafil pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:
Icelandic: Noxafil má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:
Portuguese: • efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
Icelandic: • efavírenz og fosamprenavír, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
Portuguese: Os comprimidos de Noxafil são a formulação preferida para a otimização das concentrações plasmáticas e geralmente providenciam maior exposição plasmática do que a suspensão oral de Noxafil.
Icelandic: Noxafil töflur eru ákjósanlegra lyfjaform til að ná kjörplasmaþéttni og almennt veita meiri útsetningu fyrir lyfinu en Noxafil mixtúra, dreifa.
Portuguese: Não pode ser excluída uma maior incidência de reações adversas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hærri tíðni aukaverkana.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: A terapêutica com posaconazol foi administrada durante um período médio de 28 dias.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með posakónazóli var 28 dagar.
Portuguese: O efeito da administração concomitante com posaconazol nos níveis plasmáticos dos substratos CYP3A4 também pode ser variável no mesmo doente.
Icelandic: Einnig geta áhrif samahliðagjafar posakónazóls á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi.
Portuguese: • através de tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)
Icelandic: • gegnum plastslöngu í æð (innrennsli í bláæð)
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes antirretrovíricos.
Icelandic: Þar sem HIV próteasahemlar eru hvarfefni CYP3A4, er gert ráð fyrir að posakónazól muni hækka plasmaþéttni þessara andretróveirulyfja.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4 como exemplificado abaixo pelo efeito sobre tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
Icelandic: Samhliða gjöf posakónazóls og CYP3A4 hvarfefna getur leitt til mikillar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum eins og fram kemur aftar varðandi áhrif á tacrolimus, sirolimus, atazanavír og mídazólam.
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall var skilgreint sem fjöldi tilvika sem voru metin hafa klíníska svörun (lækning eða framfarir) deilt með fjölda tilvika sem voru hæf til greiningar.
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlega aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar frá grunnlínu komu fram á meðallengd QTc bils (Fridericia).
Portuguese: Noxafil contém glucose
Icelandic: Noxafil inniheldur glúkósa
Portuguese: Tratamento de Candidíase Orofaríngea (COF) sensível a azóis Um estudo aleatorizado, controlado, com avaliação cega, foi completado em doentes infetados por VIH com candidíase orofaríngea sensível a azóis (a maioria dos doentes estudados tinha C. albicans isolada no início do estudo).
Icelandic: Slembuð, að hluta blind, (evaluator blind) samanburðarrannsókn var gerð hjá HIV-sýktum sjúklingum með azólnæma hvítsveppasýkingu í koki (flestir sjúklinganna sem voru rannsakaðir voru með C. albicans einangraðan við upphafsgildi).
Portuguese: • digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar við hjartabilun)
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes são comprimidos em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com gravação "100" num dos lados e são embalados em blisters em cartonagens de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimidos.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru gulhúðaðar og hylkislaga með ígreyptu „100" á annarri hliðinni, pakkaðar í þynnur í öskjum með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também em cima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun posakónazóls og rífabútíns nema ávinningur fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan (sjá einnig framar varðandi áhrif rífabútíns á plasmaþéttni posakónazóls).
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou posaconazol suspensão oral 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók poskónazól mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Portuguese: Os indivíduos que receberam 300 mg uma vez por dia atingiram uma Cmed média no estado estacionário de 1500 ng/ml.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu 300 mg einu sinni á dag náðu meðalþéttni við jafnvægi sem nam 1.500 ng/ml.
Portuguese: Profilaxia em DEVH Estudo 316
Icelandic: Fyrirbyggjandi við hýsilssótt Rannsókn 316
Portuguese: Vinte doentes receberam 200 mg diários e 210 doentes receberam 300 mg diários (após dosagem duas vezes por dia no Dia 1 em cada coorte).
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu 200 mg skammt á dag og 210 sjúklingar fengu 300 mg skammt á dag (í kjölfar skömmtunar tvisvar sinnum á 1. degi í hvorum hópi fyrir sig).
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma Cmed prevista no estado estacionário de 1.970 ng/ml.
Icelandic: Þátttakendurnir náðu áætlaðri meðalþéttni við jafnvægi sem nam 1.970 ng/ml.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil pela diminuição da quantidade de Noxafil no sangue:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun Noxafil með því að minnka magn þess í blóðinu:
Portuguese: Foi demonstrada a não inferioridade do posaconazol face ao fluconazol para as taxas de sucesso clínico no Dia 14, assim como às 4 semanas após o fim do tratamento.
Icelandic: Posakónazól sýndi ekki slakara klínískt árangurshlutfall en flúkónazól á degi 14 sem og 4 vikum eftir lok meðferðar.
Portuguese: Como utilizar Noxafil
Icelandic: Hvernig nota á Noxafil
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Fylgjst skal náið með kreatínínþéttni í sermi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cada ml contém 18 mg de posaconazol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli.
Portuguese: Perfusões por via periférica por períodos superiores a 30 minutos levam a maior incidência de reações no local de injeção e tromboflebites.
Icelandic: Lengri innrennslistími við útlæga gjöf en 30 mínútur leiðir til hærri tíðni viðbragða á innrennslisstað og segabláæðabólgu.
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Icelandic: Posakónazól má ekki nota á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður vegi augljóslega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Noxafil.
Icelandic: sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa tekið Noxafil.
Portuguese: • sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
Icelandic: ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e das reações adversas relacionadas com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo uveíte).
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða er ráðlegt að fylgjast vandlega með heildarfjölda blóðfrumna (full blood counts) og aukaverkunum sem tengjast hækkaðri þéttni rífabútíns (t.d. æðahjúpsbólgu).
Portuguese: Noxafil pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue.
Icelandic: Noxafil getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sumra annarra lyfja með því að auka magn þessara lyfja í blóði.
Portuguese: Quando para o tratamento com Noxafil por indicação do seu médico não deverá ter quaisquer efeitos indesejáveis.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada (> 25%) com início durante a fase de posaconazol intravenoso 300 mg uma vez por dia foi diarreia (32%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá (>25%) og kom fram meðan á meðferð með 300 mg posakónazól innrennsli einu sinni á dag stóð var niðurgangur (32%).
Portuguese: Contém também glucose líquida.
Icelandic: Inniheldur einnig fljótandi glúkósa.
Portuguese: Noxafil suspensão oral está indicado no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos para injetáveis de vidro de utilização única, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e com um selo de alumínio.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í einnota gler hettuglasi lokuðu með brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Icelandic: Eins og við á um önnur azól-sveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Portuguese: Essência artificial de cereja, contendo álcool benzílico e propilenoglicol Água purificada
Icelandic: Tilbúið kirsuberjabragðefni sem inniheldur benzýl alkóhól og própýlen glýkól Hreinsað vatn
Portuguese: O grupo de controlo externo incluiu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með hefðbundinni meðferð (eins og áður nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem voru meðhöndlaðir með posakónazóli.
Portuguese: Foram recolhidas amostras em série de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 8 para todos os indivíduos da Parte I e do subconjunto da Parte 2.
Icelandic: Röð blóðsýna voru tekin til að meta lyfjahvörf á 1. degi og við jafnvægi á 8. degi hjá öllum þátttakendum í 1. hluta og undirhópi sjúklinga í 2. hluta.
Portuguese: • terfenadina (utilizada para tratar alergias)
Icelandic: • terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança com posaconazol concentrado para solução para perfusão, quando administrado em profilaxia antifúngica (Estudo 5520).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt rannsókn án samanburðar á lyfjahvörfum og öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar þegar það var gefið sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkingum (rannsókn 5520).
Portuguese: Posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes que apresentem compromisso hepático devido à experiência clínica limitada e à possibilidade dos níveis plasmáticos de posaconazol serem mais elevados nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun posakónazóls hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem takmörkuð klínísk reynsla er af notkun þess og vegna þess að plasmaþéttni posakónazóls getur hugsanlega verið hærri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Comprimido em forma de capsula, com revestimento de cor amarela, com 17,5 mm de comprimento e com gravação "100" num dos lados.
Icelandic: Magasýruþolin tafla (tafla) Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er 17,5 mm löng með „100" ígreyptu á annarri hliðinni.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posakónazól er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum lifrarskemmdum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Noxafil contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Icelandic: Noxafil inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru.
Portuguese: Após uma dose única oral de 400 mg de posaconazol suspensão oral em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh) (seis por grupo), a AUC média foi 1,3 a 1,6 vezes superior à obtida em indivíduos do grupo de controlo emparelhados com função hepática normal.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (ChildPugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Onze doentes receberam uma dose única de 200 mg de concentrado para solução para perfusão de posaconazol, 21 doentes receberam uma dose diária de 200 mg durante uma mediana de 14 dia e 237 doentes receberam uma dose diária de 300 mg durante uma mediana de 9 dias.
Icelandic: Ellefu sjúklingar fengu stakan skammt af 200 mg posakónazóli innrennslisþykkni, lausn, 21 sjúklingur fékk 200 mg skammt á sólarhring í 14 daga (miðgildi) og 237 sjúklingar fengu 300 mg skammt á sólarhring í 9 daga (miðgildi).
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade para outras espécies de Candida.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir fullnægjandi upplýsingar um klínísk næmismörk fyrir aðrar tegundir Candida.
Portuguese: - Os outros componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio (E211), citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicerol, goma xantana, glucose líquida, dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcool benzílico e propilenoglicol, e água purificada.
Icelandic: - Önnur hjálparefni í dreifunni eru pólýsorbat 80, símetikón, natríum benzóat (E211), natríum cítrat tvíhýdrat, sítrónsýru einhýdrat, glýceról, xanthan gúmmí, fljótandi glúkósi, títantvíoxíð (E171), tilbúið kirsuberjabragðefni sem inniheldur benzýl alkóhól og própýlen glýkól og hreinsað vatn.
Portuguese: • alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)
Icelandic: • tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta skammti kalsíumgangaloka.
Portuguese: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: Sum azóllyf hafa tengst lengingu á QTc bili.