FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mêmes interactions que celles mentionnées pour les adultes peuvent être attendues dans la population pédiatrique.
Spanish: Se espera que las mismas interacciones mencionadas para los adultos puedan observarse en la población pediátrica.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
French: ● photophobie (sensibilité excessive à la lumière)
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être strictement respecté.
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
French: Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses.
Spanish: Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Spanish: Si usted padece una enfermedad renal y recibe Flebogamma DIF por primera vez, usted podría padecer problemas renales.
French: Comportement anormal
Spanish: Comportamiento anormal
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Spanish: La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish:  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Spanish: • anorexia (falta de apetito)
French: Le mécanisme d'action dans des indications autres que le traitement substitutif n'est pas totalement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Spanish: El mecanismo de acción en aquellas indicaciones distintas al tratamiento de reposición no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
French: ● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
Spanish: • dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior)
French: Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d'éviter le passage de germes dans le produit.
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
French: Problèmes de produit
Spanish: Problemas relativos a productos
French: Vaccins à virus vivant atténué
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
French: - Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus d'informations sur les composants, voir rubrique 2).
Spanish: - Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
French: • si la perfusion est administrée à un débit élevé ;
Spanish: • si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
French: Aucune différence en termes de propriétés pharmacocinétiques n'est attendue dans la population pédiatrique.
Spanish: No se esperan diferencias en las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
French: • Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l'efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué).
Spanish:  Efectos sobre las vacunas: Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados).
French: Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1)
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Spanish: Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar posibles reacciones adversas.
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
French: ● réaction au site d'injection
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección
French: - Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro componente de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
French: Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (inmunoglobulinas humanas) o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
French: ● dermatite de contact
Spanish: • dermatitis de contacto
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Spanish: El tratamiento de reposición debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
French: Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
Spanish: Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
French: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: - muy frecuentes (>1/10) - frecuentes (>1/100, <1/10) - poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) - raras (>1/10.000, <1/1.000) - muy raras (<1/10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les patients doivent recevoir un traitement associé par l'acide acétylsalicylique.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissée à la discrétion des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo estará sujeto al criterio del médico en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento.
French: Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
French: Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l'hôpital.
Spanish: Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario.
French: Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista o a su médico de que ha recibido dicha medicación.
French: Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la diminution du débit de perfusion ou l'arrêt du traitement.
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
French: 2 g/kg En une seule dose en association avec l'acide acétylsalicylique
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
French: Les réactions allergiques sont rares.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes.
French: Insuffisance hépatique Il n'existe pas de données indiquant qu'un ajustement de la dose est nécessaire.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
French: Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.
Spanish: Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación, y un número reducido de plaquetas puede causar hemorragias y magulladuras.
French: - Syndrome de Guillain Barré.
Spanish: - Síndrome de Guillain Barré.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
French: Flebogamma DIF ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.
French: • (rarement), réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ;
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
French: Une cyanose a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Spanish: Se informó de cianosis en un niño, pero no se observó en adultos.
French: Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas desaparezcan para poder conducir o utilizar máquinas.
French: - Maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique ; voir rubrique 4.2).
Spanish: - Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
French: Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'atteindre des taux résiduels plus élevés.
Spanish: Para reducir el nivel de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles pre-infusión superiores.
French: L'absence de mortalité dans les études non cliniques réalisées avec Flebogamma DIF à des doses allant jusqu'à 2 500 mg/kg, et l'absence de tout effet indésirable significatif confirmé affectant les voies respiratoires, le système circulatoire et le système nerveux central des animaux traités confirment la sécurité de Flebogamma DIF.
Spanish: La ausencia de mortalidad en los estudios no-clínicos realizados con Flebogamma DIF con dosis de hasta 2500 mg/kg y la ausencia total de reacciones adversas relevantes que afectaran al sistema respiratorio, circulatorio y nervioso central de los animales tratados demuestran la seguridad de Flebogamma DIF.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
Spanish: • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
French: Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs).
Spanish: Flebogamma DIF contiene inmunoglobulina humana normal, una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (una parte de la sangre de los donantes).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Flebogamma DIF.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flebogamma DIF.
French: ● gêne et distension abdominales
Spanish: • malestar y distensión abdominal)
French: Cependant, un patient traité par Flebogamma DIF 100 mg/ml a présenté des épisodes de céphalées légères lors de toutes les perfusions et un autre patient a présenté deux épisodes de pyrexie lors de deux perfusions.
Spanish: Sin embargo, un sujeto tratado con Flebogamma DIF 100 mg/ml presentó episodios leves de cefaleas en todas las perfusiones y otro paciente tuvo 2 episodios de pirexia en 2 perfusiones.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (formation de caillots sanguins).
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre).
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de formulations d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Spanish: En pacientes de riesgo debe considerarse el uso de productos IgIV que no contengan estos excipientes.
French: • Maladie de Kawasaki (dans ce cas, en association avec l'acide acétylsalicylique), une maladie infantile dans laquelle les vaisseaux sanguins (artères) du corps sont dilatés.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (en este caso junto con ácido acetilsalicílico), una enfermedad infantil en la que se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.
French: Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, un délai de 3 mois doit s'écouler après avoir reçu ce médicament et avant d'utiliser ces vaccins.
Spanish: En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Instituto Grifols, S.A.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Instituto Grifols, S.A.
French: Chez les patients présentant de tels signes et symptômes, un examen neurologique approfondi et une analyse du LCR doivent être réalisés afin d'exclure d'autres causes de méningite.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se les deberán realizar un examen neurológico riguroso, incluyendo estudios LCR, para descartar otras causas de meningitis.
French: La solution se répartit assez rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire ; l'équilibre entre les compartiments intra et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours.
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene:
French: L'arrêt du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.
Spanish: La interrupción del tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días y sin secuelas.
French: Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité embryonnaire et fœtale ne sont pas faisables en raison de l'induction et de l'interférence des anticorps.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia con anticuerpos.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos medicinales biológicos, se dejará constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado.
French: - Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient lorsque l'enzyme responsable de la décomposition du fructose n'est pas produite.
Spanish: - Si usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad genética poco frecuente que consiste en que no se produce la enzima encargada de fragmentar la fructosa.
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única con ratas y cobayas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,5 g/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 g / 10 ml
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec un autre médicament contenant des IgIV.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con otros productos IgIV.
French: Cependant, comme chez les adultes, un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité comme avec toute autre immunoglobuline intraveineuse.
Spanish: Sin embargo, al igual que en la población adulta, la sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, como en otras inmunoglobulinas intravenosas.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage de Flebogamma DIF chez les enfants.
Spanish: No hay datos en cuanto a la sobredosis con Flebogamma DIF en niños.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant une perfusion ou dans les 6 heures suivant la fin de la perfusion, souvent en 1 à 2 heures.
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
French: Bronchite, sibilances
Spanish: Bronquitis, Sibilancia
French: • cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë ;
Spanish: • casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple insuffisance rénale préexistante, diabète, hypovolémie, surpoids, administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou âge de plus de 65 ans.
Spanish: En la mayoría de casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
French: Pour suspendre, tirer ici.
Spanish: Para colgar tirar aquí.
French: Le TRALI est une affection susceptible d'engager le pronostic vital nécessitant une prise en charge immédiate dans une unité de soins intensifs.
Spanish: TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento en unidad de cuidados intensivos.
French: Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Spanish: Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardíacos o renales.