FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika roflumilastu v dávce 250 mikrogramů jednou denně byla hodnocena u 16 pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater stupně A a B dle Child-Pugh klasifikace.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilasta 250 in 500 mikrogramov.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana vrednost gama-GT povišana vrednost aspartataminotransferaze (AST)
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace).
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter (Child-Pugh B ali C).
Czech: Jak přípravek Daxas vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daxas 250 mikrogramů tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „D" na jedné straně a „250" na druhé straně.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete so bele do sivo-bele barve in imajo na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Czech: Jak se přípravek Daxas užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daxas
Czech: Kategorie exacerbace
Slovenian: Kategorija poslabšanja
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat roflumilast pacientům užívajícím silné induktory enzymů cytochromu P450.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi induktorji encima citokroma P450, uporaba roflumilasta tako ni priporočljiva.
Czech: Jedna tableta obsahuje roflumilastum 250 mikrogramů.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Czech: Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos při zahajování nebo pokračování léčby roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže probíhá plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je spuštění psychiatrických příhod pravděpodobné.
Slovenian: Če bolniki navajajo psihiatrične simptome v preteklosti ali sedanjosti ali če se predvideva zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo psihiatrične dogodke, je treba skrbno pretehtati tveganja in koristi glede začetka ali nadaljevanja zdravljenja z roflumilastom.
Czech: Poměr četnosti
Slovenian: Razmerje deležev
Czech: Tento přístup nabízí nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele.
Slovenian: Ta pristop nudi največjo stopnjo varnosti za potrošnika.
Czech: Odpovědi byly předloženy 17. června 2004.
Slovenian: Odgovori so bili poslani dne 17. junija 2004.
Czech: Porte Salvo Portugalsko
Slovenian: Porte Salvo Portugalska
Czech: Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě.
Slovenian: Živali iz skupine 3 so bili žrtvovane 35. dan po terapiji.
Czech: Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů
Slovenian: enkratni odmerek, ki ga ponovimo, če znaki infekcije s P.ovis ne izginejo v 14 dneh
Czech: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie
Slovenian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM
Czech: 0508 Oslo Norsko
Slovenian: 0508 Oslo Norveška
Czech: Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky.
Slovenian: Zato priporočilo o 70-dnevni karenci velja za oba odmerka.
Czech: Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie.
Slovenian: V okviru postopka obravnave je predstavnik Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije.
Czech: Doporučená dávka
Slovenian: Priporočen odmerek
Czech: 11633 PagratiAthina
Slovenian: 11633 PagratiAtene
Czech: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Slovenian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Pariz Francija
Czech: Úvod a důvod vzniku
Slovenian: Uvod in ozadje
Czech: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Slovenian: 18 2650 Hvidovre Danska
Czech: Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
Slovenian: Ostale štiri ovce (skupina 1) so služile kot kontrolna skupina.
Czech: Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004.
Slovenian: Podlaga za ta namen je bila oddana na EMEA dne 8. septembra 2004.
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Slovenian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 17. septembra 2004 na EMEA oddali namen pritožiti se zoper temu priporočilu.
Czech: Ovce mimo laktační období (výrobky jsou rovněž schváleny k použití u prasat a dobytka)
Slovenian: ovce izven časa laktacije (dovoljena uporaba zdravila tudi pri prašičih in govedu)
Czech: I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
Slovenian: Čeprav je v številnih državah članicah, skupaj z večjim odmerkom 300 g/kg telesne teže, predpisan tudi nižji odmerek v vrednosti 200 g/kg telesne teže, niso znani nobeni podatki o zaostankih po uporabi teh nižjih odmerkov.
Czech: Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
Slovenian: Pregledane študije o subkutani uporabi doramektina ne vsebujejo zanesljivih podatkov, na podlagi katerih bi lahko naredili veljaven izračun.
Czech: Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání.
Slovenian: Niti druga niti tretja študija nista primerni za določitev karence po subkutani uporabi zdravila.
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
Slovenian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španija
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
Slovenian: Dextomax 1 % Raztopina za injiciranje
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Slovenian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Nemčija
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
Slovenian: V maščevju so bili zaostanki v vseh preostalih časovnih točkah nižji od 8 μg/kg.
Czech: Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
Slovenian: Primerjava podatkov iz skupin 2 in 3 je pokazala, da uporaba drugega odmerka ni vplivala na profil izčistka v užitnih tkivih pri karenci (čakalni dobi) okrog 35 dni.
Czech: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
Slovenian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Dunaj Avstrija
Czech: Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004.
Slovenian: Vprašanja, ki so se pojavila na sestanku in so se nanašala na karence, so bila predana Imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom dne 16. februarja 2004.
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
Slovenian: Odbor CVMP je na sestanku od 10. do 12. februarja 2004 pričel s postopkom obravnave v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES za zdravilo Dectomax v obliki raztopin za injiciranje, ki vsebujejo učinkovino doramektin.
Czech: Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
Slovenian: Doramektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90; odobrene so bile naslednje najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs) za ovčje vrste:
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Slovenian: Po obsežni ponovni homogenizaciji ostankov tkiv z mestom vbrizga (38-204 g) so za vsako žival analizirali štiri podvzorce z maso 2,5 g z namenom določitve zaostanka doramektina.
Czech: Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s "normálním" svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
Slovenian: Delovno gradivo CVMP-ja o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933/94-EN) priporoča, da se tkivo z mestom vbrizga skupaj z njegovimi zaostanki obravnava kot "normalno" mišico v primerih, ko je eno izmed tarčnih tkiv mišica.
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Slovenian: Za prvo študijo je statistični izračun, narejen v skladu z EMEA/CVMP/036/95-FINAL pokazal, da znaša karenca za tkiva z mestom vbrizga po intramuskularnem injiciranju 70 dni (zaokroženo na cele tedne).
Czech: Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
Slovenian: V vseh preostalih časovnih točkah (čas odvzema vzorcev) so bile koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah in skeletni mišici na meji kvantifikacije oziroma pod njo.
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
Slovenian: 2.1 Študije o odstranjevanju zaostankov
Czech: U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
Slovenian: Tkiva z mestom vbrizga v živalih iz skupine 2 (le-te so prejele dva odmerka) so vsebovala največji zaostanek, sledila so jim jetra in maščevje.
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Slovenian: Skupine štirih ovc (dve ženskega in dve moškega spola) so bile žrtvovane po 14, 35, 42, 49 in 56 dneh po terapiji.
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Dectomax vsebuje učinkovino doramektin, ki je spojina polsinteznega izvora iz družine avermektinov, namenjeno zdravljenju infekcij z internimi ter eksternimi paraziti pri govedu, ovcah, prašičih in severni jelenjadi, z izjemo živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Czech: Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné.
Slovenian: Izračunana je bila sicer karenca 182 dni, toda po mnenju CVMP ta pristop ne vzdrži, saj niso bile narejene nobene dejanske študije zakolov v določenih časovnih točkah, ki bi potrdile to predpostavko.
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Slovenian: Izračun karence je temeljil na statističnih izračunih zaostankov v tkivih z mestom vbrizga glede na MRL v mišicah in sicer v skladu s priporočili delovnega gradiva CVMP o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933//94-EN).
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
Slovenian: V prvi študiji je dvaintrideset ovc (skupina 2) prejelo intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže in sicer dvakrat v razmaku 7 dni.
Czech: Dobytek a ovce
Slovenian: govedo in ovce:
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Slovenian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Velika Britanija
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
Slovenian: Vzorci tkiv so bili homogenizirani, koncentracija doramektina v podvzorcu je bila določena z uporabo validiranega analitičnega postopka s HPLC (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg).
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Nepoužívat déle než do 60 dne před očekávaným otelením.
Slovenian: Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
Slovenian: Dne 27. januarja 2004 je Velika Britanija zahtevala od CVMP, da v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES poda mnenje glede razlikujočih si odločitev pristojnih nacionalnih odborov o karenci za meso in drobovino.
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Slovenian: Dne 7. septembra 2004 je CVMP sprejela mnenje, ki priporoča , da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Czech: Prasata: 77 dnů
Slovenian: Prašiči: 77 dni
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
Slovenian: CVMP je odobril toksikološki parameter ADI (accepted daily intake - najvišji dovoljen dnevni vnos) v vrednosti 0,5 µg/kg telesne teže (30 µg/osebo) za učinkovino doramektin in sicer na podlagi parametra NOEL (no observed effect level - odmerek brez opaznega učinka) v vrednosti 0,1 mg/kg telesne teže/dan za midriazo, določenega v trimesečni toksikološki študiji, izvedeni na vohunskih psih ter z uporabo faktorja varnosti v vrednosti 200.
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
Slovenian: Odbor, po preučitvi zadeve, kot je predstavljena v priloženem poročilu o oceni, priporoča, da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Czech: Frekvence
Slovenian: Pogostost
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
Slovenian: Po zakolu so iz vsake žrtvovane živali vzeli jetra, ledvici, tkivo z mestom vbrizga, vzorce maščevja in skeletno mišico.
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovenian: prašiči: 300 μg/kg telesne teže majhni prašiči < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: Zjednodušený přístup k reziduím v místě vpichu není možný, neboť rezidua přesahují MRL 20 μg/kg u většiny vzorků odebraných v posledním období, kdy byla zvířata porážena (56 dnů).
Slovenian: Poenostavljen pristop k zaostankom v tkivih z mestom vbrizga ni mogoč, saj so bili zaostanki v večini vzorcev, pridobljenih v zakolu 56 dni po terapiji, nad MRL vrednostjo 20 μg/kg.
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Slovenian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nizozemska
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Slovenian: Zaostanki v tkivu na mestu vbrizga so se gibali v intervalu od 67,3 do 144 μg/kg na tej časovni točki (to je, po 35 dneh).
Czech: Prasata: 56 dnů
Slovenian: Prašiči: 56 dni
Czech: Třetí studie byla opakovanou analýzou tkáně z místa vpichu z druhé studie kvůli vysoké variabilitě získaných výsledků.
Slovenian: Zaradi velike variabilnosti teh rezultatov so v okviru tretje študije ponovno analizirali tkiva z mestom vbrizga zdravila, ki so jih pridobili v drugi študiji.
Czech: Prasata
Slovenian: prašiči:
Czech: Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
Slovenian: Živali is skupine 2 (dve živali moškega in dve ženskega spola) so bile žrtvovane po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 in 56 dneh, šteto od dneva, ko je bil uporabljen drugi odmerek.
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Slovenian: V živalih iz skupine 3, ki so prejela le enkratni odmerek, so bila povprečja vseh zaostankov nižja od 10 μg/kg in sicer v jetrih (2,56 do 7,72 μg/kg), v ledvicah (manj kot 2,5 do 2,58 μg/kg), v maščevju (manj kot 2,5 to 17,4 μg/kg) in v skeletni mišici (manj kot 2,5 do 4,89) po 35 dneh.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Slovenian: Štiri ovce (skupina 3) so prvi dan študije (dan 0) prejele eno intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže.
Czech: Prasata: 49 dnů
Slovenian: Prašiči: 49 dni
Czech: Dobytek
Slovenian: govedo
Czech: Maso: Dobytek, ovce: 60 dnů
Slovenian: Meso: govedo, ovce: 60 dni
Czech: Ovce: 70 dnů
Slovenian: Ovce: 70 dni
Czech: CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90.
Slovenian: CVMP je že predhodno, v skladu z Uredbo Sveta 2377/90, ocenil doramektin s stališča odobritve najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs).
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml injekcija govedo in ovce Ni namenjeno uporabi pri govedu, ki proizvaja mleko za prehrano ljudi.
Czech: Ovce: 56 dnů
Slovenian: Ovce: 56 dni
Czech: Obchodní název výrobku
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
Slovenian: Govedo in severna jelenjad: 42 dni svinje: 49 dni
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
Slovenian: V primerih, ko mišica ni tarčno tkivo in posledično ni znan MRL, je potrebno upoštevati pristop s toksikološkim parametrom ADI.
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 35 dni Prašiči: 37 dni
Czech: Další dvě neléčená zvýřata sloužila k porovnání.
Slovenian: Novi dve živali sta služili kot kontroli.
Czech: Ovce: 35 dnů
Slovenian: Ovce: 35 dni
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Czech: 3H - izotopového doramectinu u 20 ovcí v dávce 300
Slovenian: 3H (radioaktivno) označen doramektin v odmerku
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Slovenian: Koncentracije doramektina v različnih tkivih so bile določene z validiranim postopkom s HPLC v dveh ponovitvah (duplikatih) za vse tkivne vzorce, razen za vzorec tkiva z mestom vbrizga, ki je bil analiziran v štirih ponovitvah (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg (5 μg/kg v maščevju).
Czech: 300 g/kg bw Dobytek:
Slovenian: 300 g/kg telesne teže govedo:
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Czech: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Slovenian: Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Czech: Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům
Slovenian: V drugi študiji je dvajset ovc subkutano prejelo s
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili na voljo, ni bilo mogoče določiti karence po subkutanem injiciranju doramektina.
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Slovenian: ovce: Ni namenjeno uporabi v ovcah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Czech: Dobytek:
Slovenian: govedo:
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Slovenian: Najvišje koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah, mišicah in maščevju so bile določene v vzorcih, ki so bili odvzeti 14 dni po terapiji (povprečne vrednosti so bile: jetra, 38,8 + 14,5 μg/kg; ledvica, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletna mišica, 9,8 + 4,6 μg/kg in maščevje, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Raztopina za injiciranje ovce govedo
Czech: Koncentrace doramectinu ve tkáni v místě vpichu se značně lišily, střední hodnota zůstala nad MRL ve všech dobách porážky (629 + 829 μg/kg po 14 dnech, 108 + 101 μg/kg po 35 dnech, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dnech, 103 + 101 μg/kg po 49 dnech a 112 + 106 μg/kg po 56 dnech).
Slovenian: Koncentracije doramektina v tkivih z mestom vbrizga so bile zelo različne; povprečna vrednost je bila nad vrednostjo MRL v vseh časovnih točkah (629 + 829 μg/kg po 14 dneh, 108 + 101 μg/kg po 35 dneh, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dneh , 103 + 101 μg/kg po 49 dneh in 112 + 106 μg/kg po 56 dneh).
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Slovenian: Ni namenjeno uporabi v brejih ovcah.
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 60 dnů
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 60 dni
Czech: Dobytek, sobi, prasata Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace.
Slovenian: govedo, ovce in prašiči Uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena.
Czech: Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Czech: Ovce:
Slovenian: prašiči ovce:
Czech: Maso: 45 dnů
Slovenian: Govedo: 45 dni.