FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der kun findes begrænset viden om sikre koncentrationer af ethanol i pædiatriske formuleringer til kronisk anvendelse, er der betænkelighed forbundet med kronisk anvendelse af Levothyroxine Alapis til nyfødte/børn, idet ethanol medfører en yderligere skadelig påvirkning af hjernens udvikling, hvor denne i forvejen er belastet ved medfødt hypotyroidisme.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par drošu etanola koncentrāciju ilgstošai lietošanai paredzētajās pediatriskajās zāļu formās, pastāv bažas par ilgstošu Levothyroxine Alapis lietošanu jaundzimušajiem/bērniem, jo etanols līdztekus iedzimtai hipotireozei rada papildu nelabvēlīgu ietekmi uz galvas smadzeņu attīstību.
Danish: Da propylenglycol og ethanol metaboliseres ad samme vej, er der betænkelighed ved kombinationen af ethanol og propylenglycol.
Latvian: Tā kā gan propilēnglikolam, gan etanolam ir kopējs metabolisma ceļš, etanola un propilēnglikola kombinācija rada bažas.
Danish: Vejledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: "Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
Latvian: Pamatnostādnēs "Vadlīnijas par palīgvielu norādīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā" norādīts, ka gadījumos, kad etanola saturs pārsniedz 100 mg - 3 g devā, lietošanas instrukcijā jānorāda: „Šīs zāles satur < > tilp.
Danish: Ethanol og propylenglycol i kombination
Latvian: Etanola un propilēnglikola kombinācija
Danish: Sikkerheden af hjælpestofferne (ethanol/propylenglycol) hos den pædiatriske population Hjælpestofferne i Levothyroxine Alapis er ethanol, propylenglycol, glycerol og vand, der alle opfylder monografierne i Ph.Eur.
Latvian: Palīgvielu (etanola/propilēnglikola) drošums pediatriskā populācijā Levothyroxine Alapis sastāvā esošās palīgvielas ir etanols, propilēnglikols, glicerīns un ūdens, kas atbilst Ph. Eur.
Danish: De foreslåede indikationer for Levothyroxine Alapis er: behandling af hypotyroidisme (medfødt eller erhvervet, herunder diffus ikketoksisk struma), Hashimotos tyroiditis med hypotyroidisme samt thyreoideakarcinom.
Latvian: Ierosinātās Levothyroxine Alapis indikācijas ir šādas: hipotireozes (iedzimtas vai iegūtas, arī difūza netoksiska kākšļa), Hašimoto tiroidīta hipotireozes formu un vairogdziedzera karcinomas ārstēšana.
Danish: Ved den højere dosis af propylenglycol forekom der anfald hos 33 % af børnene, mod kun 14 % ved den lavere dosis af propylenglycol.
Latvian: Krampji radās biežāk, lietojot lielāku propilēnglikola devu, kad krampjus novēroja 33 % zīdaiņu salīdzinājumā ar tikai 14 % zīdaiņu, kas saņēma mazāku propilēnglikola devu.
Danish: Både ethanol og propylenglycol metaboliseres initialt af alkoholdehydrogenase.
Latvian: Gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Danish: Levothyroxine Alapis er orale dråber, opløsning, med levothyroxinnatrium som det aktive indholdsstof (100 µg/ml).
Latvian: Levothyroxine Alapis ir šķīdums iekšķīgai lietošanai pilienu veidā, kas kā aktīvo vielu satur levotiroksīna nātrija sāli (100 mkg/ml).
Danish: Unøjagtighed som følge af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren
Latvian: Neprecizitātes nepareiza pipetes novietojuma dēļ
Danish: Levothyroxine Alapis er en opløsning med lav viskositet, hvilket medfører hurtig dråbeafgivelse.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zemas viskozitātes šķīdums, tādēļ pilieni veidojas ātri.
Danish: To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
Latvian: Divas zīdaiņu grupas ārstēja ar divām propilēnglikola devām, lietojot 0,3 g dienā un 3 g dienā intravenozi ievadāma multivitamīnu šķīduma sastāvā divos secīgos 19 mēnešus ilgos periodos un datus analizējot retrospektīvi.
Danish: I litteraturen1 understreges potentialet for betydelig variabilitet i både dråbehastighed og dråbevolumen for lavviskøse opløsninger som dette produkt, når flasken ikke holdes lodret.
Latvian: Publicētajā literatūrā akcentēts, ka tādiem zemas viskozitātes šķīdumiem kā šīs zāles iespējama nozīmīga pilienu veidošanās ātruma un tilpuma mainība gadījumos, kad pudelīte netiek turēta vertikāli.
Danish: Da ethanol anvendes til at bringe levothyroxin i opløsning, anses det ikke for uundværligt i denne formulering i betragtning af levothyroxins forholdsvis ringe opløselighed i ethanol i forhold til opløseligheden i propylenglycol.
Latvian: Etanolu izmanto levotiroksīna šķīdināšanai, tādēļ, ņemot vērā salīdzinoši zemo levotiroksīna šķīdību etanolā salīdzinājumā ar šķīdību propilēnglikolā, tiek uzskatīts, ka etanola klātbūtne šajā preparātā nav būtiska.
Danish: Afvigelser fra lodret position af flasken er mere sandsynlig i situationer, hvor patienten/omsorgsgiveren forsøger at styre/nedsætte dråbehastigheden for at tælle et forholdsvis stort antal dråber.
Latvian: pacients/aprūpētājs mēģina vadīt/palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, lai varētu saskaitīt salīdzinoši lielo pilienu skaitu.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved behandling af udsatte voksne, såsom personer med alkoholisme, nedsat leverfunktion eller epilepsi.
Latvian: Pastāv bažas arī par lietošanu jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju;
Danish: Som nævnt metaboliseres ethanol og propylenglycol begge initialt af alkoholdehydrogenase.
Latvian: Kā minēts iepriekš, gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Danish: Samtidig indgivelse af ethanol og propylenglycol kan derfor medføre forhøjede og potentielt toksiske koncentrationer af propylenglycol.
Latvian: Tādēļ etanola un propilēnglikola vienlaikus lietošanas gadījumā propilēnglikola līmenis var paaugstināties līdz iespējami toksiskai pakāpei.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Levothyroxine Alapis er formuleret som en stærkt koncentreret opløsning af et meget potent aktivt stof, og kronisk overdosering er forbundet med bivirkninger, navnlig kardiovaskulære, mens kronisk underdosering medfører konsekvenser for den normale udvikling af hjernen hos de pågældende børn.
Latvian: Levothyroxine Alapis, ļoti koncentrēts ļoti spēcīgas aktīvās vielas šķīdums, ir saistīts ar nelabvēlīgām blakusparādībām ilgstošas pārdozēšanas gadījumā, īpaši ar kardiovaskulārām reakcijām.
Danish: Alkoholdehydrogenase metaboliserer fortrinsvis ethanol før andre alkoholer, herunder propylenglycol.
Latvian: Alkohola dehidrogenāze pirms citu spirtu, arī propilēnglikola, metabolizēšanas metabolizē etanolu.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids un peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Danish: 5 χ 2 tabletter
Latvian: 5 x 2 tabletes
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Danish: Dette er er vist nedenfor.
Latvian: Tās ir parādītas zemāk.
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er ukendt.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam nav zināma.
Danish: Anvend ikke Levviax efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Latvian: Nelietot Levviax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Danish: Tabletterne kan tages med maden eller uden.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at tage 1- tablet for meget, sker der formentlig ingen ting.
Latvian: Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
Danish: Dato for første genregistrering: 9. juli 2006
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 9/07/2006
Danish: Eksem Erythema multiforme
Latvian: Erythema multiforme
Danish: Se også afsnittet: "Indtagelse af anden medicin".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage denne hurtigst muligt.
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams.
Danish: Tabletterne bør synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu ūdens daudzumu.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, eller Deres tilstand kan forværres.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties un Jūsu stāvoklis pasliktināsies.
Danish: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds E171
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: - hvis De tager anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Latvian: - ja vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan De også være med til at gøre bakterierne resistente over for medicinen.
Latvian: Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Danish: -Ældre forsøgspersoner
Latvian: -Gados vecāki pacienti
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektionen.
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger er usædvanlige (fra 1 ud af 1.000 til mindre end 1 ud af 100), sjældne (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 1.000 patienter) eller meget sjældne (mindre end 1 ud af 10.000 patienter inklusive isolerede rapporter), men kan kræve omgående lægehjælp.
Latvian: Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Danish: Denne information giver kun en tilnærmet vejledning over sandsynligheden for om en mikroorganisme vil være følsom over for telithromycin
Latvian: Šī informācija sniedz tikai aptuvenas norādes, vai mikroorganismi būs jutīgi pret telitromicīnu.
Danish: Se også afsnittene: "De bør ikke tage Levviax," "Indtagelse af anden medicin" samt "Bilkørsel og betjening af maskiner".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Latvian: KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
Danish: Atriel arytmi, hypotension, bradykardi
Latvian: Priekškambaru aritmija, hipotensija, bradikardija
Danish: I kliniske forsøg var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca 1 msec).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ietekme uz QTc bija neliela (vidēji apmēram 1 msec).
Danish: Om muligt, skal De medbringe tabletterne eller æsken og vise denne til lægen.
Latvian: Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Danish: • Andre lægemidlers virkning på Levviax:
Latvian: • Citu zāļu ietekme uz Levviax
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levviax
Danish: Telithromycins farmakokinetik hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pētīta.
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger på mennesker.
Latvian: Atbilstoši dati par cilvēku nav pieejami.
Danish: Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Levviax skal stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller specifik behandling.
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska terapija.
Danish: Effekt på oral og fækal flora
Latvian: Ietekme uz orālo un fekālo floru
Danish: • terfenadin eller astemizol (allergi problemer)
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai)
Danish: Som alle andre lægemidler kan Levviax forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Levviax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Se også afsnittet "De bør ikke anvende Levviax".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos".
Danish: -Børn
Latvian: Bērni
Danish: Efter peroral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Latvian: Pēc perorālas radioaktīvi iezīmēta telitromicīna devas 76 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 17 % - urīnā.
Danish: Patienterne bør informeres om at disse uønskede virkninger kan fremkomme allerede ved den første dosis af medicinen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tās var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Danish: De fleste er milde og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusive dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem.
Danish: Perorale kontraceptiva
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Danish: De skal tage hele tabletkuren, sådan som lægen har ordineret det., Det gælder også selv om De får det bedre, inden De er færdig med at tage alle tabletterne.
Latvian: Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas.
Danish: De får i pakninger med 10, 5x2, 14, 20 og 100 tabletter.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes.
Danish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai)
Danish: Anvendelse af Levviax anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Latvian: Levviax nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Hvis De tager mere Levviax end De bør
Latvian: Ja esat lietojis Levviax vairāk nekā noteikts
Danish: Hypromellose 6 cp
Latvian: Hipromeloze 6 cp
Danish: Almindeligt følsomme arter
Latvian: Parasti jutīgas mikroorganismu sugas
Danish: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Latvian: Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Levviax til gravide kvinder.
Latvian: Par Levviax lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Danish: Telithromycin udskilles i modermælk hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdnigsaffald.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai kopā ar saimniecības atkritumiem.
Danish: Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Danish: Den forhøjede eksposition af metoprolol kan være af klinisk betydning for patienter med hjertefejl, som behandles med metoprolol.
Latvian: Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Perorale antikoagulantia
Latvian: Perorālie antikoagulanti
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Latvian: Levviax indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Latvian: Sīkāka Informācija
Danish: For de øvrige bivirkninger, som er anført nedenfor, er angivet en forventet hyppighed med hvilken de forventes at forekomme.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu.
Danish: Hvis De oplever en af følgende tilstande, skal De holde op med at tage Levviax, og omgående kontakte lægen: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som fx ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner,
Latvian: Tādējādi, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, ir jāpārtrauc lietot Levviax un nekavējoties jāinformē ārsts: - Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas,
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Levviax, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in-vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Latvian: L. pneumophila ir ļoti jutīgs pret telitromicīnu in vitro, tomēr klīniskā pieredze par legionella izraisītas pneimonijas ārstēšanu ir ierobežota.
Danish: Hos disse patienter bør samtidig administration af Levviax og metoprolol, et CYP2D6 substrat, ske med forsigtighed.
Latvian: Šiem pacientiem Levviax vienlaicīgi ar CYP 2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
Danish: Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pēc pirmās devas lietošanas.
Danish: Fra erfaringen i markedsføringsperioden er følgende reaktioner blevet rapporteret (frekvens ukendt): - Forstyrrelser i immunsystemet: Angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par šādām reakcijām (biežums nav zināms): - Imūnās sistēmas traucējumi: Angioneirotiska tūska un anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī anafilaktisks šoks);
Danish: I sammenlignende kliniske forsøg, blev lignende virkninger som observeret under clarithromycin set på en on-terapi ΔQTc> 30 msec hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Latvian: Salīdzinošos pētījumos līdzīgus efektus novēroja ar klaritromicīnu, ΔQTc > 30 msec novēroja attiecīgi 7,6 % un 7,0 % gadījumu.
Danish: Muskelkramp er
Latvian: Muskuļu krampji
Danish: I begge forsøg blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Abos pētījumos izteiktāku elimināciju caur nierēm novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot rifampicīnu un telitromicīnu atkārtotās devās, telitromicīna Cmax un AUC vidēji samazinājās attiecīgi par 79 % un 86 %.
Danish: Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Latvian: Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Levviax øger plasmakoncentrationen af digoxin.
Latvian: Pierādīts, ka Levviax paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Danish: Levviax kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Latvian: Levviax var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot akomodāciju.
Danish: Pakninger: 10, 14, 20 og 100 tabletter
Latvian: Iepakojumā 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Danish: Hvis De glemmer at tage Levviax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Levviax
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Danish: Interaktionsforsøg med itraconzol og ketoconazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maximum plasmakoncentrationerne for telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem cilvēkiem.
Danish: • Ketoconazol (behandling mod svamp)
Latvian: • ketokonazols (sēnītes ārstēšana)
Danish: Udvikling af in vitro resistens over for telithromycin på grund af spontan mutation er sjælden.
Latvian: In vitro ar spontānām mutācijām saistīta rezistences pret telitromicīnu attīstība ir reta.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 5 x 2 filmovertrukne tabletter
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 5 x 2 apvalkotās tabletes
Danish: Levviax anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Latvian: Levviax nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
Danish: Lys orange, aflang, bikonveks tablet præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu H3647 vienā un 400 otrā pusē.
Danish: I kliniske forsøgspopulationer omfatter farmakokinetikanalyser begrænsede data på pædiatriske patienter i alderen 13-17 år, hvilket viser at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationer på patienter i alderen 18-40 år.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning (10 eller flere ud af 100) med Levviax er diarré, sædvanligvis let og forbigående.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība (10 vai vairāk pacientiem no 100), ko var izraisīt Levviax, ir caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Danish: I lighed med nogle macrolider bevirkede telithromycin en QTc interval forlængelse hos hunde og på aktionspotentialets varighed hos kanin Purkinje fibre in-vitro.
Latvian: Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro - trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
Danish: Hvis det er tæt på tidspunktet, hvor De skal tage Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over, og tage den næste dosis til tiden.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks, kad jāieņem nākamā deva, neieņemto devu izlaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo tableti.