FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Bulgarian: Пълният анализ (ваксинирани лица, независимо от техния изходен титър на антитела) показва, че са постигнати високи нива на серопротекция >99% срещу паротит и рубеола след втората доза, независимо от възрастта на ваксинирания индивид при първата доза.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Bulgarian: Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнестични данни за инфекция с див щам на вируса на морбили, но са били ваксинирани.
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Bulgarian: Лекарят ще реши дали да се приложи M-M-RVAXPRO.
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Bulgarian: Ваксинирането на податливи на заразяване момичета след пубертета дава индивидуална защита срещу последващо заразяване с рубеола по време на бременността, което, от своя страна, предотвратява инфектирането на плода и последващите вродени рубеолни увреждания.
English: Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: Имуноглобулин Имуноглобулин (IG) не се прилага едновременно с M-M-RVAXPRO.
English: Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Bulgarian: Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Bulgarian: Паротит (титър ≥10 ELISA Ab единици/ml
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthritis † and/or Arthralgia † (usually transient and rarely chronic), Myalgia
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на мускуло-скелетната система, съединителната тъкан и костите Артрит † и/или артралгия † (обикновено преходна и рядко хронична), миалгия
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт и за указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Bulgarian: Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по-тежка тромбоцитопения след ваксиниране.
English: Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с M-M-RVAXPRO.
English: Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Bulgarian: Ваксинирането с M-M-RVAXPRO може да не доведе до предпазване на всички ваксинирани.
English: • Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Bulgarian: Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени или пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата; втвърдени, издути участъци по кожата; сериозно заболяване с язви или мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите (синдром на Стивън-Джонсън).
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Bulgarian: Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с предоставения разтворител.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), научните заключения на CHMP са, както следва:
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Bulgarian: Очаква се M-M-RVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е показан за ваксиниране едновременно срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст на и над 12 месеца (вж. точка 4.2).
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Bulgarian: Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето.
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Bulgarian: Все пак липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили или паротит е била приложена на бременни жени.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Bulgarian: При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-полза.
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения
English: Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Bulgarian: Публикуваните клинични данни са в подкрепа на едновременното прилагане на предишния състав на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. с други детски ваксини, в това число DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB (Haemophilus influenzae тип b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae тип b с Hepatitis B ваксина), и VAR (varicella).
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Bulgarian: Мускулно или подкожно приложение.
English: There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Bulgarian: Няма достатъчно силни доказателства, че ваксинирането на лица, наскоро след контакт с див тип на вируса на паротита или рубеола, ще осигури някаква защита.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Bulgarian: Следователно, предаване при близък контакт, макар и възможно теоретично, не се приема за значим риск; в същото време има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без клинични прояви на заболяването (вж. точка 4.6).
English: M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Bulgarian: Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на Гилен-Баре).
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
Bulgarian: Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO влияе върху способността да шофирате или използвате техника или машини.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание разтворена ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Bulgarian: Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу морбили, паротит или рубеола, включително имуноглобулинови препарати, трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза M-M-RVAXPRO, освен ако прилагането им се прецени като крайно необходимо.
English: Do not freeze the vaccine.
Bulgarian: Ваксината да не се замразява.
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:
English: Time point
Bulgarian: Време ва точка
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Bulgarian: Не е известно дали ваксинален вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора, поради което прилагането на M-M-RVAXPRO при кърмачки трябва да бъде с повишено внимание.
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при употребата на M-M-RVAXPRO са: висока температура (38,5°C или по-висока); реакции на мястото на инжектиране включително болка, подуване и еритем.
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), които представляват ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Bulgarian: Доза 1 на 11 месеца / Доза 2 на 14 месеца N = 480
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Bulgarian: Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж. точка 4.3), възпалено гърло
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
English: Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Bulgarian: Клинични проучвания с 284 тройно серонегативни деца, на възраст 11 месеца до 7 години, показват, че предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. е силно имуногенна и се понася като цяло добре.
English: • Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
Bulgarian: Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове (припадъци) с висока температура при деца; нестабилна походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Bulgarian: След 2 дози нивата на серопротекция срещу морбили са били 98,1%, когато първата доза е била дадена на 11 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Морбилиформен обрив или друг обрив
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Bulgarian: Лица, които следва да бъдат ваксинирани срещу морбили, могат да получат M-M-RVAXPRO, независимо от техния имунен статус по отношение на паротит или рубеола, ако няма в наличност моновалентна ваксина.
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Bulgarian: След като ваксината се разтвори в предоставения разтворител, тя трябва или да се използва незабавно, или да се съхранява в хладилник и използва до 8 часа.
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Bulgarian: Следва да се обръща необходимото внимание при прилагане на M-M-RVAXPRO на хора с лична или фамилна анамнеза за гърчове, или анамнеза за мозъчна травма.
English: However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Bulgarian: В същото време, тъй като M-M-RVAXPRO има профили на безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., опитът с тази ваксина може да се има предвид.
English: Afebrile convulsions or seizures, Ataxia, Dizziness, Encephalitis
Bulgarian: Афебрилни конвулсии или гърчове, атаксия, замайване, енцефалит
English: M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени.
English: After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се прилага 1 месец, освен ако
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се приложи подкожно при лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, защото може да се появи кървене след интрамускулно приложение при такива лица.
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Bulgarian: Няма проучвания с M-M-RVAXPRO при бременни жени.
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Bulgarian: Сред децата, след ваксиниране с M-M-RVAXPRO, наблюдаваните, свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции (като се изключват отделни съобщения с честота < 0,2 %) са обобщени в точка б.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Bulgarian: преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението рискполза (вж. точка 4.8).
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Bulgarian: При повечето от възприемчивите лица се наблюдава екскретиране на малки количества жив атенюиран рубеола вирус през носа и гърлото 7 до 28 дни след ваксиниране.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 8 часа.
English: Other medicines and M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Други лекарства и M-M-RVAXPRO
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.
English: However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Bulgarian: В същото време, M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност.
English: The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Bulgarian: От данните, предоставени от ПРУ, за „плач“ като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране, или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина.
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Bulgarian: Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна чувствителност.
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Bulgarian: Доза 1 на 12 месеца / Доза 2 на 15 месеца N = 466
English: * 50% cell culture infectious dose
Bulgarian: *50% инфекциозна доза за клетъчна култура
English: Vascular disorders Vasculitis
Bulgarian: Съдови нарушения Васкулит
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
Bulgarian: Доза 1 на 9 месеца / Доза 2 на 12 месеца
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Bulgarian: Назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
English: You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени хора (вижте точка
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разтварянето на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Тъй като живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се произвеждат върху клетъчна култура от пилешки ембриони, хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или други бързи реакции при консумиране на яйца (напр., копривна треска, оток на устата и гърлото, трудно дишане, хипотензия или шок), могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на повишена чувствителност от бърз тип.
English: To reconstitute, use the solvent supplied.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставения разтворител.
English: *These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.
English: M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Bulgarian: Минимум есенциална среда, Eagle (MEM) Мононатриев L-глутамат Неомицин
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Bulgarian: 11 май 2006 г.