FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali te lijekove, jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Croatian: Global Cognition Score) mjereno pomoću Cognitive Drug Research (CDR) sustava testova za ispitivanje kognitivne sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, nisu opažene značajne promjene u kognitivnim sposobnostima uz perampanel u odnosu na placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo efectuat la pacienți adolescenți, nu au fost observate modificări semnificative ale funcției cognitive pentru perampanel comparativ cu placebo, prin măsurătoarea conform Scorului global al cogniției în sistemul Cognitive Drug Research (CDR).
Croatian: Štrcaljke za usta graduirane su po 0,5 ml.
Romanian: Seringile pentru administrare orală prezintă gradaţii de câte 0,5 ml.
Croatian: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obložene tablete
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimate filmate
Croatian: Jedan mililitar sadrži 0,5 mg perampanela.
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg.
Croatian: Bolesnike treba titrirati na temelju podnošljivosti i učinkovitosti povećavanjem doze za 2 mg u intervalima od najmanje 2 tjedna.
Romanian: Creșterea dozei trebuie să se facă în trepte de câte 2 mg, la intervale de cel puțin 2 săptămâni, pe baza tolerabilității și eficacității.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 6 mg sadrži 151,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat de 6 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 151,0 mg.
Croatian: Uzet natašte, 1 mg oralne suspenzije perampanela bioekvivalent je 1 mg perampanela u tabletama.
Romanian: Perampanel suspensie orală este bioechivalent, mg la mg, cu perampanel comprimate în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Jedna boca (340 ml) sadrži 170 mg perampanela.
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg. 1 flacon (340 ml) conține perampanel 170 mg.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, početni klirens kreatinina nije utjecao na klirens perampanela.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale a pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cărora li s-a administrat perampanel până la 8 mg/zi într-un studiu clinic placebo controlat, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei la intrarea în studiu.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povisiti do 12 mg na dan, što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi, care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan (16 ml na dan), doza se može povećavati za 2 mg na dan (4 ml na dan) do 12 mg na dan (24 ml na dan).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi (4 ml/zi), până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan (16 ml na dan), doza se može povisiti do 12 mg na dan (24 ml na dan), što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi), care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E294 na jednoj strani i ‘6' na drugoj.
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz, având inscripționat textul „E294" pe o față și „6" pe cealaltă față.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povećavati za 2 mg na dan do 12 mg na dan.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi, până la o doză de 12 mg/zi.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, pronašao se linearni odnos između doze i koncentracije perampanela u plazmi.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care au utilizat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care au utilizat perampanel în doze de până la 8 mg/zi, în cadrul unor studii clinice controlate față de placebo, a fost constatată existența unei relații liniare între doză și concentrațiile plasmatice de perampanel.
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
Romanian: Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa Cum să utilizați Fycompa Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fycompa Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E275 na jednoj strani i ‘2' na drugoj.
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare portocalie, având inscripționat textul „E275" pe o față și „2" pe cealaltă față.
Croatian: Fycompa se uzima na usta jednom na dan u vrijeme odlaska na počinak.
Romanian: Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fycompa na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Croatian: Fycompa oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje te se mora uvijek uzimati na isti način (tj. uvijek s hranom ili uvijek bez hrane).
Romanian: Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Croatian: Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna električna aktivnost posljedično proširi na cijeli mozak.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje se prirodno pojavljuju i omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
Croatian: Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter u živčanim stanicama koji može potaknuti i održavati napade.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
Croatian: Svi bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv epilepsije.
Romanian: Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
Croatian: U tim je ispitivanjima Fycompa primijenjen u dozi od 2, 4, 8 ili 12 mg na dan tijekom 19 tjedana.
Romanian: În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
Croatian: Fycompa tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje te ih se ne smije gristi, žvakati niti komadati.
Romanian: Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja lijeka Fycompa nije u potpunosti poznat, smatra se da inhibira djelovanje neurotransmitera glutamata.
Romanian: Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
Croatian: Preporučena doza na početku terapije je 2 mg na dan, a ako se dobro podnosi, liječnik može progresivno povećati dozu po 2 mg na dan do maksimalne doze od 12 mg na dan.
Romanian: Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi și, dacă este bine tolerată, medicul o poate mări treptat cu câte 2 mg/zi până la doza maximă de 12 mg pe zi.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Fycompa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
Croatian: Fycompa se također koristi u bolesnika u dobi iznad 12 godina za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada (većih napada ili konvulzija kada osoba izgubi svijest, padne dok stoji te se trza ili trese) povezanih s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (epilepsijom bez očitog uzroka za koju se smatra da ima genetsko porijeklo te da zahvaća cijeli mozak).
Romanian: Fycompa se utilizează și la pacienți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata convulsiile tonico-clonice primare generalizate (crize majore cu convulsii în care persoana își pierde cunoștința, cade din picioare și are spasme sau tremură) asociate cu epilepsie generalizată idiopatică (epilepsie fără cauză evidentă, despre care se crede că are origine genetică și care afectează întregul creier).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fycompa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fycompa
Romanian: Alte informații despre Fycompa
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika kod kojih je zabilježeno smanjenje učestalosti napada od barem 50 %.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care s-a produs o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
Croatian: Utvrđeno je kako je lijek Fycompa u dozi od 4 mg do 12 mg djelotvorniji od placeba u smanjivanju učestalosti epileptičnih napada.
Romanian: Fycompa în doze de 4 mg până la 12 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea frecvenței convulsiilor epileptice.
Croatian: U slučaju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada, utvrđeno je da je Fycompa djelotvoran u ispitivanju koje je obuhvatilo 164 bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Romanian: Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fycompa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i somnolencija (pospanost).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
Croatian: Fycompa se koristi za terapiju odraslih osoba i adolescenata u dobi iznad 12 godina s parcijalnim napadima (epileptičnim napadima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Romanian: Fycompa se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor în vârstă de 12 ani și peste, care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fycompa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Fycompa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog prikupljeni od bolesnika liječenih do 2 godine ukazuju dulje održavanje pozitivnih učinaka s duljom terapijom te da bi pojedini bolesnici mogli imati koristi od povećanja doze na 12 mg.
Romanian: Dovezile provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani au sugerat că la un tratament mai lung beneficiul s-a menținut și că unii pacienți puteau obține beneficii la doze de până la 12 mg.
Croatian: Doza ne smije premašiti 8 mg na dan u bolesnika s blagom do umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Romanian: Doza nu poate depăși 8 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Croatian: U kontroli parcijalnih napada Fycompa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1491 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s parcijalnim napadima koji nisu reagirali na druge terapije.
Romanian: În gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale, Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu crize convulsive parțiale, care nu răspundeau la alte tratamente.
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
Croatian: Stoga se smatra da inhibirajući djelovanje glutamata, Fycompa sprječava nastup epileptičnih napada.
Romanian: Așadar, se consideră că blocând acțiunea glutamatului, Fycompa împiedică apariția convulsiilor epileptice.
Croatian: Što je Fycompa?
Romanian: Ce este Fycompa?
Croatian: Terapija je započeta u dozi od 2 mg lijeka Fycompa i postupno je povećavana tijekom 4 tjedna do maksimalne doze od 8 mg ako je lijek dobro podnošen, te je zatim terapija nastavljena tijekom daljnjih 13 tjedana.
Romanian: Tratamentul s-a început la o doză de 2 mg de Fycompa, mărită treptat timp de 4 săptămâni până la un maximum de 8 mg dacă era tolerată, apoi continuat încă 13 săptămâni.
Croatian: Fycompa je uspoređen s placebom kao dodatak postojećoj terapiji za epilepsiju u bolesnika.
Romanian: Fycompa a fost comparat cu placebo ca tratament adjuvant la tratamentul pentru epilepsie deja existent al pacienților.
Croatian: U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje.
Romanian: La pacienții cu convulsii tonico-clonice primare generalizate, Fycompa a fost de asemenea mai eficace decât placebo: 47 din cei 81 de pacienți (58%) care au luat Fycompa au avut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, față de 29 din cei 81 (36%) din cei care au luat preparatul inactiv.
Croatian: Fycompa je lijek koji sadrži djelatnu tvar perampanel.
Romanian: Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel.
Croatian: CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije.
Romanian: CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
Croatian: Zašto je Fycompa odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Fycompa?
Croatian: U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su uzimali 2 mg.
Romanian: Al treilea studiu a arătat o scădere importantă a frecvenței convulsiilor la pacienții care au luat 4 mg și 8 mg Fycompa, dar nu și la pacienții care au luat o doză de 2 mg.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fycompa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Fycompa se smije koristiti samo kao „dodatna" terapija drugim lijekovima protiv epilepsije.
Romanian: Fycompa se utilizează numai ca tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice.
Croatian: U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i 36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: În primul studiu, procentul de pacienți la care frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50 % a fost de 37,6% la pacienții care au luat 8 mg Fycompa și de 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, față de 26,4% la cei care au luat placebo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fycompa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije.
Romanian: Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fycompa utvrđene tijekom ispitivanja?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?
Croatian: Za što se Fycompa koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fycompa?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fycompa potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fycompa, citiți prospectul.
Croatian: U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: În al doilea studiu, frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50% la 33,3% și 33,9% din pacienții care au luat 8 mg și, respectiv, 12 mg de Fycompa, față de 14,7% din pacienții care au luat placebo.
Croatian: Kako djeluje Fycompa?
Romanian: Cum acționează Fycompa?
Croatian: Kako se Fycompa koristi?
Romanian: Cum se utilizează Fycompa?
Croatian: Neizravne ili dodatne koristi
Romanian: Beneficii indirecte sau suplimentare
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Češka Republika, a 10 dotičnih država članica (CMS) su: Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este Republica Cehă, iar în cauză sunt implicate 10 state membre(SMC): Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Croatian: Bila je potrebna procjena u fazi II.
Romanian: A fost solicitată evaluarea în Faza a II-a.
Croatian: Farmaceutski oblik
Romanian: Formă farmaceutică
Croatian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc.
Romanian: Denemarca Novartis Animal Health Inc.
Croatian: Jačina Ciljne vrste životinja
Romanian: Concentrație Specii țintă
Croatian: Povjerenstvo je razmatralo da li se procjena rizika za okoliš može dovršiti na temelju dostupnih podataka ili će biti potrebno dostaviti dodatne podatke.
Romanian: Comitetul a analizat dacă evaluarea riscului asupra mediului poate fi finalizată pe baza informaţiilor disponibile sau dacă este necesară furnizarea unor date suplimentare.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari uključena je u veterinarsko-medicinski proizvod koji je trenutno odobren u Europskoj uniji za uporabu kod stoke, svinja, pasa i mačaka.
Romanian: Combinaţia de substanţe active este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizare la bovine, porcine, câini şi pisici.
Croatian: Države članice nisu uspjele postići dogovor u vezi veterinarsko-medicinskog proizvoda i kao posljedica toga predmet je proslijeđen Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske proizvode 11. srpnja 2012.
Romanian: Statele membre în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord privind produsul şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune la 11 iulie 2012.
Croatian: S obzirom na predane podatke Povjerenstvo je o problemima istaknutim u obavijesti dobivenoj od Češke Republike donijelo sljedeće zaključke.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, comitetul a concluzionat după cum urmează cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Republica Cehă.
Croatian: Bile su potrebne daljnje procjene za alge pa je stoga podnositelj zahtjeva predao napredne modele za PEC-ove u površinskim vodama (FOCUS).
Romanian: A fost solicitată o evaluare suplimentară pentru alge, în consecinţă solicitantul a prezentat modele superioare pentru obţinerea valorilor PEC în apele de suprafaţă (FOCUS).
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidue, rezistencija i učinkovitost nisu ispitivane u ovom postupku upućivanja.
Romanian: În această procedură de sesizare, Calitatea, Siguranţa animalelor ţintă, Siguranţa utilizatorului, Reziduurile, Rezistenţa şi eficacitatea nu au fost evaluate.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve mjere smanjenja rizika jer nisu identificirani nikakvi rizici za okoliš.
Romanian: Solicitantul nu a propus nicio măsură de reducere a riscurilor întrucât nu a identificat niciun risc asupra mediului.
Croatian: Liječenje odojaka smatrano je najgorim mogućim scenarijem.
Romanian: Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
Croatian: U skladu sa smjernicom o fiksnim kombinacijama lijekova (EMA/CVMP/83804/2005) cilj procjene rizika za okoliš su učinci kombiniranih lijekova.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind produsele farmaceutice în combinaţie fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), evaluarea riscului asupra mediului vizează efectele produsului combinat.
Croatian: Najgori scenarij također je uzet u obzir kod liječenja odojaka.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Croatian: Amoksicilin je polusintetski aminopenicilin sa širokim spektrom baktericidne aktivnosti.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane podatke Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode zaključilo je da:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Croatian: Podaci prikupljeni prikupljeni o metabolitima iz različitih javnih izvora ukazuju da nema rizika za okoliš (u skladu s trenutnom metodologijom procjene rizika za okoliš).
Romanian: Datele colectate din diferitele surse publice cu privire la metaboliţi indică faptul că nu există riscuri asupra mediului (în conformitate cu metodologia ERM actuală).