FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изтичането на кръв и течност от патологичната хороидална неоваскуларизация може да причини задебеляване или оток на ретината и/или суб/интраретинална хеморагия, водеща до загуба на зрителна острота.
Norwegian Bokmål: Lekkasje av blod og væske fra CNV kan forårsake fortykkelse av retina eller retinalt ødem og/eller sub-/intraretinal blødning, noe som fører til tap av synsskarphet.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: PRN с удължени интервали на мониторинг
Norwegian Bokmål: PRN (etter behov) utvidede overvåkningsintervaller
Bulgarian: Пациентите в лазер-контролната група могат да получат допълнителна лазерна фотокоагулация (наречена „спасително лазерно лечение"), започваща в седмица 12, с минимален интервал от 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene i laserkontrollgruppen kunne få ytterligere fotokoagulasjon med laser (kalt ʺrescueʺ-laserbehandling) fra uke 12, med et minimumsintervall på 12 uker.
Bulgarian: - пациенти с увреждане извън централната част на макулата (екстрафовеални лезии) за миопична
Norwegian Bokmål: - pasienter med myopisk CNV med skade utenfor den sentrale delen av makula (ekstrafoveale lesjoner).
Bulgarian: - влошаване на зрението - кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото - болка в окото
Norwegian Bokmål: - forverring av syn - blodskutt øye som følge av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag - øyesmerter
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е изтеглено достатъчно назад, когато изпразвате флакона, за да изпразните напълно филтърната игла. 6.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelstangen er trukket tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes slik at filterkanylen tømmes helt.
Bulgarian: Във фармакокинетични подпроучвания при пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ или миопична ХНВ средна Cmax на свободен афлиберцепт в плазмата са били сходни, със стойности в диапазона от 0,03 до 0,05 микрограма/ml и индивидуални стойности, които не надвишават 0,14 микрограма/ml.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske understudier hos pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var gjennomsnittlig Cmax av fritt aflibercept i plasma omtrent lik med verdier i området 0,030,05 mikrogram/ml og individuelle verdier på maksimalt 0,14 mikrogram/ml.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk.
Bulgarian: Нарушения, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ.
Norwegian Bokmål: * Tilstander som er kjent å være forbundet med våt AMD.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen skal eventuelt ubrukt legemiddel kastes.
Bulgarian: Зрителните и системни профили на безопасност (включително ATE) са подобни на VIVIDDME и VISTADME.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil (inkludert arterielle tromboemboliske hendelser) var tilsvarende som i VIVIDDME og VISTADME.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност във всички оценявани подгрупи (напр. възраст, пол, раса, зрителна острота на изходно ниво, вид на лезията, размер на лезията) във всяко проучване и при комбинирания анализ са в съответствие с резултатите в целите популации.
Norwegian Bokmål: Effektresultater i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, lesjonstype, lesjonsstørrelse) i hver studie og i analysen av sammenslåtte data samsvarte med resultatene i de samlede populasjonene.
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Norwegian Bokmål: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с регматогенно отлепване на ретината или стадий 3 или 4 макулни дупки.
Norwegian Bokmål: • Behandling skal ikke gis til pasienter med regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3 eller 4.
Bulgarian: При доза 0,1 mg/kg, системните експозиции въз основа на Cmax и кумулативна AUC за свободен афлиберцепт са съответно около 17 и 10 пъти по-високи в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 0,1 mg/kg var den systemiske eksponeringen basert på Cmax og kumulativ AUC for fritt aflibercept henholdsvis ca. 17 og 10 ganger høyere enn tilsvarende verdier observert hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Eylea dersom:
Bulgarian: 90 микролитра разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), маркирана с черна линия за дозиране, със запушалка бутало (еластомерна гума) и луер-лок адаптор с капачка на върха (еластомерна гума).
Norwegian Bokmål: 90 mikroliter oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) merket med en svart doseringsstrek, med en stempelpropp (gummielastomer) og en Luer-lockadapter med beskyttelseshette på tuppen (gummielastomer).
Bulgarian: Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea (se pkt.
Bulgarian: Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
Norwegian Bokmål: Stikk filterkanylen inn i midten av hetteglassproppen til kanylen er stukket helt inn i hetteglasset og spissen kommer i kontakt med bunnen eller kanten av hetteglassbunnen.
Bulgarian: Влажната ВДМ се характеризира с патологична хороидална неоваскуларизация (CNV).
Norwegian Bokmål: Våt AMD kjennetegnes ved patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от имунна реакция (образуване на антитела).
Norwegian Bokmål: Som for alle proteiner som brukes til behandling kan det oppstå immunreaksjoner (dannelse av antistoffer) ved bruk av Eylea.
Bulgarian: Влажна ВДМ
Norwegian Bokmål: Våt AMD
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка (3,6 mg/90 микролитра)
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i en ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter).
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на спринцовката (90 микролитра).
Norwegian Bokmål: Hele mengden ekstraherbart volum i sprøyten (90 mikroliter) skal ikke brukes.
Bulgarian: На седмица 24 пациентите, рандомизирани първоначално на плацебо, са били подходящи да получат първата доза Eylea.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var pasientene som innledningsvis var randomisert til simulerte injeksjoner kvalifisert til å få den første dosen med Eylea.
Bulgarian: В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: I COPERNICUS hadde 67,5 % (n=77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i gruppen som fikk simulert behandling, CRVO med perfusjon ved baseline.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани по-долу, включват всички нежелани лекарствени реакции от осемте проучвания фаза III при показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ с приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor inkluderer alle bivirkninger fra de åtte fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som antas å ha mulig årsakssammenheng med injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи графика на прегледите за проследяване.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Bulgarian: Поради тази причина, графикът за мониториране трябва да се определи от лекуващия лекар и може да е на по-малки интервали от графика на инжекциите.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging skal derfor bestemmes av behandlende lege og oppfølging kan være hyppigere enn bare ved de planlagte injeksjonene.
Bulgarian: Всички свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти в проучвания фаза III (сборни данни от проучвания фаза III за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ) или по време на постмаркетинговото наблюдение
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle rapporterte bivirkninger som oppstod eller ble forverret under behandling hos pasienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller etter markedsføring
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 24 (първичен анализ) и седмица 48 в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ с LOCFA))
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 24 (primæranalyse) og uke 48 i MYRROR-studien (fullt analysesett med LOCFA))
Bulgarian: Нисък процент на заболеваемост от артериални тромбоемболични събития е наблюдаван в клиничните изпитвания с Eylea при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ОРВ и миопична ХНВ.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav insidens av arterielle tromboemboliske hendelser i kliniske studier med Eylea hos pasienter med AMD, DME, RVO og myopisk CNV.
Bulgarian: Процентът на пациентите без течност при ОСТ в седмица 52 е съответно 68,3% и 69,1% в групите с 2- и 4-седмични корекции.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten væske på OCT i uke 52 var 68,3 % og 69,1 % i gruppene som ble justert med henholdsvis to uker og fire uker.
Bulgarian: От седмица 24 интервала на лечение в групата на лечение с Eylea е удължен за всички пациенти от 4 седмици на 8 седмици през седмица 48.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 ble injeksjonsintervallet i Eylea-gruppen forlenget for alle individene fra 4 til 8 uker i løpet av uke 48.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, и процентът на пациентите, при които има подобрение с наймалко 15 букви при BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt var andelen av pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver og andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA fra baseline til uke 52.
Bulgarian: - Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото
Norwegian Bokmål: - legen vil sjekke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, при Eylea съществува вероятност за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det utvikles immunogenitet ved bruk av Eylea.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на pH) Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) Natriumklorid
Bulgarian: Величината на тези промени е подобна на наблюдаваната в публикувани проучвания, което съответства на подобряване на зрението с 15 букви при найдобре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Norwegian Bokmål: Størrelsen av disse endringene var like de som er sett i publiserte studier, som tilsvarte en forbedring på 15 bokstaver i Best Corrected Visual Activity (BCVA).
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Eylea
Norwegian Bokmål: • Hva skjer etter behandling med Eylea
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо са имали право да получават Eylea от седмица 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen som fikk simulert behandling var berettiget til behandling med Eylea fra uke 24.
Bulgarian: Eylea е показан при възрастни за лечение на
Norwegian Bokmål: Eylea er indisert til behandling av
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойности до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно -192,4 и -183,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и съответно -66,2 и -73,3 микрона за контролните групи.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene ble det sett en statistisk signifikant større gjennomsnittlig reduksjon i CRT fra baseline til uke 52 hos pasienter som ble behandlet med Eylea enn i laserkontrollgruppen, med henholdsvis -192,4 og -181,3 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene, og -66,2 og -73,3 mikrometer i kontrollgruppene.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете цялото съдържание на флакона с Eylea в спринцовката, държейки флакона в изправено положение, леко наклонен с цел улесняване на пълното изтегляне.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innholdet i hetteglasset med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen.
Bulgarian: Проучване на ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Norwegian Bokmål: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Bulgarian: Използваемо съдържание = 4 mg/100 микролитра
Norwegian Bokmål: Ekstraherbar mengde= 4 mg/100 mikroliter
Bulgarian: При всички дозови нива са наблюдавани липса на менструация или нередовни менструални цикли, свързани с промени в нивата на женските полови хормони, и промени в морфологията и подвижността на сперматозоидите.
Norwegian Bokmål: Fraværende eller uregelmessige blødninger forbundet med endringer i nivå av reproduksjonshormoner hos hunner og endringer i spermmorfologi og -motilitet ble sett ved alle dosenivåer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eylea Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Коригирана разлика Г, В, Д (97,5% ДИ)
Norwegian Bokmål: Justert forskjell D,C,E (97,5 % KI)
Bulgarian: Освобождаването на VEGF е свързано с усложнения като нарушаване на кръвно-ретинната бариера, увеличен съдов пермеабилитет, оток на ретината и неоваскуларизация.
Norwegian Bokmål: Oppregulering av VEGF er forbundet med nedbryting av blod-retinabarrieren, økt vaskulær permeabilitet, retinaødem og neovaskulariseringskomplikasjoner.
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftbobler sammen med overflødig legemiddel, presses stempelet sakte inn inntil sylindrisk base (stempelkant) på det avrundede stempelet er på linje med den svarte doseringsstreken på sprøyten (tilsvarer 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 100, с 76,8% (n= 76) в групата на Eylea и 78% (n = 39) в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 100, med 76,8 % (n=76) i Eylea-gruppen og 78 % (n=39) i gruppen som fikk simulert behandling.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти в популацията по протокол, които поддържат зрение, т.е. като загуба на по-малко от 15 букви от зрителната острота в седмица 52 спрямо изходното ниво.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter i per-protokollpopulasjonen som opprettholdt synet, dvs. tap av ˂15 bokstaver av synsskarphet i uke 52 fra baseline.
Bulgarian: Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser), noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag.
Bulgarian: Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране, са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett alvorlige okulære bivirkninger i studieøyet forbundet med injeksjonsprosedyren i færre enn 1 av 1900 intravitreale injeksjoner med Eylea, og omfattet blindhet, endoftalmitt, netthinneløsning, traumatisk katarakt, katarakt, glasslegemeblødning, glasslegemeløsning og økt intraokulært trykk (se pkt.
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 460
Norwegian Bokmål: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bulgarian: През втората година от лечението пациентите в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции получават съответно средно 3,6 и 3,7 инжекции.
Norwegian Bokmål: I løpet av det andre behandlingsåret fikk pasientene i gjennomsnitt 3,6 og 3,7 injeksjoner i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
Bulgarian: В клиничното проучване VIBRANT, първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво като групата на Eylea превъзхожда тази на лазерния контрол.
Norwegian Bokmål: I VIBRANT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline, og Eylea-gruppen var bedre enn laserkontrollgruppen.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от един флакон може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Norwegian Bokmål: Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Bulgarian: В групата на лечение с aflibercept (n = 224) на седмица 52, този режим на лечение е дал резултат при пациенти, получаващи средно 9,2 инжекции, което е подобно на приложения брой дози в групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME, докато общата ефикасност в групата на лечение с aflibercept в Protocol T е сравнима с групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME.
Norwegian Bokmål: For behandlingsgruppen med aflibercept (n = 224) ved uke 52 resulterte dette behandlingsregimet i at pasienter fikk gjennomsnittlig 9,2 injeksjoner, noe som tilsvarer antall doser som ble administrert i Eylea 2Q8 gruppen i VIVIDDME og VISTADME, mens total effekt av aflibercept i Protocol T var tilsvarende som i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering.
Bulgarian: В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто зрение), който се нарича макулен оток.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet).
Bulgarian: Ефектите от лечението в оценяемите подгрупи (напр. възраст, пол, раса, HbA1c на изходно ниво, зрителна острота на изходно ниво, предходна анти-VEGF терапия) във всяко проучване и в комбинирания анализ като цяло са били в съответствие с резултатите в общите популации.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, HbA1c ved baseline, synsskarphet ved baseline, tidligere anti-VEGF-behandling) i hver studie og i analysen av sammenslåtte data samsvarte med resultatene for de samlede populasjonene.
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра.
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i et hetteglass (4 mg/100 mikroliter).
Bulgarian: Няма съответна употреба на Eylea в педиатричната популация за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea er ikke relevant for den pediatriske populasjonen ved indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Bulgarian: Миопична ХНВ
Norwegian Bokmål: Myopisk CNV
Bulgarian: В проучването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в група на Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 6 начални месечни инжекции, или на лазерна фотокоагулация, приложена на изходно ниво (наречена „лазер-контролна група").
Norwegian Bokmål: I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 8. uke etter 6 innledende månedlige injeksjoner eller fotokoagulasjon med laser administrert ved baseline (laserkontrollgruppe).
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Bulgarian: Б LS средна стойност и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с BCVA определяне на изходно ниво като ковариата и фактор за група на лечение.
Norwegian Bokmål: B Gjennomsnittlig LS og KI er basert på en ANCOVA-modell med baseline BCVA-måling som kovariat og en faktor for behandlingsgruppe.
Bulgarian: - ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините.
Norwegian Bokmål: - du tidligere har sett lysglimt eller flytende flekker, og dersom størrelse og antall flytende flekker plutselig øker.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ или миопична ХНВ с анамнеза за инсулт или преходни исхемични атаки, както и за инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV som har hatt slag eller transitorisk iskemisk attakk eller myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на флакона (100 микролитра).
Norwegian Bokmål: Hele mengden ekstraherbart volum i hetteglasset (100 mikroliter) skal ikke brukes.