FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De nouvelles informations sont désormais disponibles sur trois questions essentielles: l'estimation du risque; le diagnostic de LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques; et les anticorps anti-virus JC.
Greek: Έχουν καταστεί διαθέσιμες νέες πληροφορίες που αφορούν τρία κύρια ζητήματα: την εκτίμηση του κινδύνου, τη διάγνωση της PML πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων και τα αντισώματα κατά του ιού JC.
French: Il semble exister un consensus parmi les experts selon lequel le dépistage par IRM de routine en cas de lésions de LEMP suspectées peut être réalisé sans injection de gadolinium.
Greek: Φαίνεται πως υπάρχει ομοφωνία μεταξύ των ειδικών σχετικά με το ότι ο τυπικός προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI για ύποπτες αλλοιώσεις PML μπορεί να γίνει χωρίς τη χορήγηση γαδολινίου.
French: Même si les patients atteints de LEMP asymptomatique présentaient des caractéristiques cliniques similaires au départ aux patients symptomatiques, une proportion plus importante de patients asymptomatiques présentait une maladie plus localisée (LEMP unilobaire chez 64 % de patients) sur imagerie par résonance magnétique (IRM) au moment du diagnostic par rapport aux patients atteints de LEMP symptomatique (36 %).
Greek: Παρόλο που οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με PML είχαν γενικώς παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς, μεγαλύτερο ποσοστό των ασυμπτωματικών ασθενών προσήλθαν με πιο εντοπισμένη νόσο (64% PML με προσβολή ενός λοβού) στη μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τη στιγμή της διάγνωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς με PML (36%).
French: • Le PRAC a également conclu que, chez les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure et qui sont positifs aux anticorps anti-virus JC, le niveau de réponse aux anticorps anti-virus JC (indice) est associé au risque de développer une LEMP.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία και είναι θετικοί για αντισώματα κατά του ιού JC, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης PML.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri.
Greek: Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri.
French: L'algorithme de stratification des risques dans le matériel de formation sera mis à jour pour inclure les estimations actuelles obtenues de cohortes d'études appariées (études STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA) portant sur les patients traités par natalizumab et pour incorporer l'indice d'anticorps anti-virus JC.
Greek: Ο αλγόριθμος διαστρωμάτωσης κινδύνου στο εκπαιδευτικό υλικό θα αναθεωρηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις τρέχουσες εκτιμήσεις που προκύπτουν από μια συγκεντρωτική κοόρτη μελετών (μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που έλαβαν ναταλιζουμάμπη, και να ενσωματώσει τον δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC.
French: L'IRM est considérée comme étant une méthode sensible permettant d'identifier même de petites lésions asymptomatiques de LEMP.
Greek: Η MRI θεωρείται μια ευαίσθητη μέθοδος για την αναγνώριση ακόμη και μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων PML.
French: En outre, il convient de préciser que les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC à un moment ou à un autre doivent être considérés comme présentant un risque accru de développer une LEMP, indépendamment de tout résultat de détection d'anticorps antérieur ou ultérieur.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι οι ασθενείς που βρίσκονται οποιαδήποτε στιγμή θετικοί σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο PML, ανεξάρτητα από οποιοδήποτε επόμενο ή προηγούμενο αποτέλεσμα ελέγχου αντισωμάτων.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé d'envisager un dépistage de la LEMP par IRM plus fréquent (par exemple tous les 3 à 6 mois) à l'aide d'un protocole IRM abrégé pour les patients présentant un risque plus élevé de développer une LEMP.
Greek: • Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής ενός συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου για PML με MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου MRI σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML.
French: La présentation clinique de la LEMP associée au natalizumab ne se distingue pas de la LEMP classique; elle est caractérisée par des affections cognitives chez plus de la moitié des patients, associées à des symptômes moteurs, une ataxie, des troubles neuro-visuels et une dysphasie ou une agnosie dans plus de 40 % des cas.
Greek: Η κλινική εμφάνιση της PML που σχετίζεται με τη ναταλιζουμάμπη θεωρείται μη διακριτή από την κλασσική PML και συνίσταται σε νοητικές διαταραχές σε πάνω από τους μισούς ασθενείς σε συνδυασμό με κινητικά συμπτώματα, αταξία, νευροοπτικές διαταραχές και δυσφασία ή αγνωσία σε πάνω από 40% των περιπτώσεων.
French: Le natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la chaîne alpha de la molécule d'adhésion α4β1.
Greek: Η ναταλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προσδένεται στην ααλυσίδα του μορίου προσκόλλησης α4β1.
French: L'hypothèse d'un statut sérologique positif à 55 % dans la population globale traitée par natalizumab, qui est employée dans l'algorithme de calcul de risque de LEMP, reste acceptable.
Greek: Παραμένει αποδεκτή η υπόθεση ότι 55% του συνολικού πληθυσμού υπό θεραπεία με ναταλιζουμάμπη που χρησιμοποιείται στους υπολογισμούς του αλγόριθμου κινδύνου για PML είναι ορολογικά θετικοί.
French: C'est pourquoi le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Tysabri.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri.
French: Les données disponibles à ce jour suggèrent que l'indice d'anticorps anti-virus JC est corrélé au risque de LEMP chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC n'ayant pas d'antécédents de thérapie immunosuppressive.
Greek: Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC σχετίζεται με κίνδυνο PML σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC χωρίς καμία προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
French: Il est important de mettre à jour la notice pour y indiquer le risque de LEMP au cours des 6 mois suivant l'arrêt de la prise de Tysabri.
Greek: Είναι σημαντικό να επικαιροποιηθεί το φύλλο οδηγιών χρήσης όσον αφορά τον κίνδυνο PML έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
French: L'imagerie pondérée en diffusion est très sensible pour la représentation d'une démyélinisation aiguë et peut également contribuer à différencier les lésions de LEMP aiguës des lésions de LEMP chroniques et subaiguës démyélinisantes.
Greek: Η απεικόνιση στάθμισης διάχυσης έχει υψηλή ευαισθησία στην ανάδειξη οξείας απομυελίνωσης και μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διαφορική διάγνωση των οξειών αλλοιώσεων της PML από τις χρόνιες και υποξείες απομυελινωτικές αλλοιώσεις της PML.
French: Pour les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un indice d'anticorps anti-virus JC élevé, aucun test de dépistage d'anticorps additionnel n'est requis, car des IRM plus fréquentes doivent être envisagées si le traitement sous natalizumab se poursuit au-delà de 2 ans.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, δεν απαιτείται περαιτέρω έλεγχος αντισωμάτων, ενώ θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου με MRI εάν συνεχιστεί η θεραπεία με ναταλιζουμάμπη για πάνω από 2 έτη.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
French: De plus, les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un faible indice d'anticorps doivent faire l'objet de tests tous les 6 mois si leur traitement se poursuit au-delà de 2 ans.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων θα πρέπει επίσης να ελέγχονται κάθε 6 μήνες εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη.
French: Les cas de LEMP asymptomatique ont été identifiés par le biais d'IRM de routine.
Greek: Τα ασυμπτωματικά περιστατικά PML αναγνωρίστηκαν μέσω τυπικού ελέγχου με MRI.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Greek: Παράρτημα IV
French: On assiste à une augmentation rapide de la quantité de données scientifiques sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par Tysabri.
Greek: Ο αριθμός των επιστημονικών στοιχείων που ανακύπτουν όσον αφορά την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri αυξάνεται με ταχείς ρυθμούς.
French: Il est reconnu qu'un degré élevé de compétences est nécessaire pour identifier les petites lésions de LEMP asymptomatique par IRM.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι απαιτείται υψηλός βαθμός εξειδίκευσης για την αναγνώριση στην MRI μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων της PML.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques additionnelles.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: Compte tenu de tous les éléments qui précèdent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques additionnelles décrites ci-dessous.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιγράφονται παρακάτω.
French: Chez les patients dont les lésions visibles à l'IRM suggèrent une LEMP, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste afin de détecter des caractéristiques inflammatoires et une éventuelle coïncidence de LEMP et de LEMP-IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immune), en particulier lors du suivi.
Greek: Σε ασθενείς με ενδεικτικές για PML αλλοιώσεις στη MRI, το πρωτόκολλο της MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 για την ανίχνευση στοιχείων φλεγμονής και πιθανής σύμπτωσης PML και PML-IRIS (φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης), ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
French: Ainsi, un certain nombre de mesures de minimisation des risques liées à la LEMP sont mises en place pour Tysabri.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν για το Tysabri πολλές δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την PML.
French: • Le PRAC a recommandé que les patients présentant un faible indice d'anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure fassent à nouveau l'objet de tests tous les six mois après 2 ans de traitement.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε οι ασθενείς με χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, να επανεξετάζονται κάθε έξι μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας.
French: Une maquette du guide de prescription pour la prise en charge des patients actualisé est jointe en annexe au plan de gestion des risques.
Greek: Ένα πρότυπο των επικαιροποιημένων πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης βρίσκεται προσαρτημένο στο ΣΔΚ.
French: En outre, d'autres outils peuvent également être envisagés (tels que des outils en ligne) pour le partage d'IRM et la consultation d'expertise additionnelle.
Greek: (π.χ. μέσω διαδικτύου) για την ανταλλαγή MRI και την παροχή περαιτέρω εξειδικευμένων συμβουλών.
French: C'est pourquoi une note explicative adéquate doit être fournie dans le matériel de formation.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται η παροχή κατάλληλης καθοδήγησης στα εκπαιδευτικά υλικά και μπορεί επίσης να διερευνηθεί η χρήση άλλων εργαλείων
French: Il est actuellement recommandé que les patients qui sont négatifs à l'anticorps anti-virus JC soient testés pour une séroconversion deux fois par an.
Greek: Επί του παρόντος συνιστάται ο έλεγχος για ορομετατροπή δύο φορές τον χρόνο σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για αντισώματα κατά του ιού JC.
French: Pour les patients atteints de SEP traités par natalizumab, qui présentent un risque important de développer une LEMP, le dépistage par IRM cérébrale à l'aide d'un protocole incluant une séquence FLAIR (technique d'inversion-récupération) et une imagerie pondérée en T2 et en diffusion est recommandé.
Greek: Για ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν ναταλιζουμάμπη και οι οποίοι είναι υψηλού κινδύνου για PML, συνιστάται ο προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου βάσει πρωτοκόλλου που περιλαμβάνει ακολουθίες FLAIR (ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) με στάθμιση Τ2 και στάθμιση διάχυσης.
French: Test de détection des anticorps anti-virus JC
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC
French: Biomarqueurs de développement de la LEMP
Greek: Βιοδείκτες εμφάνισης PML
French: Il est important que vous lisiez attentivement cette carte.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτήν την κάρτα προσεκτικά.
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις παρακάτω συστάσεις:
French: Indice de 0,9 à 1,5
Greek: Δείκτης 0,9 έως 1,5
French: Tysabri a été autorisé dans l'Union européenne en juin 2006.
Greek: Το Tysabri εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2006.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Conservez cette carte avec vous et veillez à ce que votre partenaire ou soignant en connaisse le contenu.
Greek: Κρατάτε αυτήν την κάρτα μαζί σας και βεβαιωθείτε ότι ο σύντροφος ή ο φροντιστής σας γνωρίζει το περιεχόμενό της.
French: L'examen de Tysabri a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tysabri κινήθηκε στις 7 Μαΐου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016.
Greek: 1 Συστάσεις της PRAC που εκδόθηκαν στις 11 Φεβρουαρίου 2016
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Contactez notre service de presse Monika Benstetter
Greek: Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
French: La LEMP est une affection très grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Greek: Η PML είναι μια πολύ σοβαρή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
French: • sont traités par Tysabri depuis plus de 2 ans; et
Greek: • έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Tysabri για πάνω από 2 έτη και
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils estiment que leur maladie s'aggrave ou s'ils remarquent des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν πιστεύουν ότι η νόσος τους επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσουν οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα.
French: Chez ces patients, le traitement par Tysabri doit être poursuivi uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
French: Si vous pensez que votre maladie s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels pendant l'utilisation de Tysabri et au cours des 6 mois suivant son arrêt, consultez votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η νόσος σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Tysabri και για μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
French: La LEMP est une infection cérébrale rare causée par le virus de John Cunningham (JC).
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 25/04/2016, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Celle-ci se trouve sur la surface de la plupart des leucocytes (les globules blancs du sang qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (τα λευκά κύτταρα του αίματος που μετέχουν στη διαδικασία της λοίμωξης).
French: Les recommandations de l'EMA reposent sur un examen initial mené par son comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Greek: Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίζονται σε μια αρχική επανεξέταση από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à un traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère (autre type de médicament utilisé dans la SEP) ou lorsqu'elle est grave et empire rapidement.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η νόσος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη (άλλοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ΣΚΠ) ή είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ταχέως.
French: Les estimations du risque de LEMP ont été déterminées à l'aide de la méthode par courbes de survie en se basant sur une cohorte regroupée de 21 696 patients qui ont participé aux études cliniques STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA.
Greek: Οι εκτιμήσεις του κινδύνου για PML προέκυψαν με χρήση της μεθόδου πίνακα επιβίωσης που βασίστηκε στη συγκεντρωτική κοόρτη 21.696 ασθενών, οι οποίοι συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA.
French: Aucune utilisation préalable d'immunosuppresseurs
Greek: Χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
French: En se liant à l'intégrine, le natalizumab empêche les leucocytes de se déplacer du sang au cerveau, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Greek: Με την προσκόλληση στην ιντεγκρίνη, η ναταλιζουμάμπη σταματά τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ.
French: • De plus amples informations concernant le risque de LEMP associé à Tysabri sont incluses dans la carte d'alerte du patient que votre médecin vous a donnée.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο PML με το Tysabri περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έδωσε ο γιατρός σας.
French: Durée d'utilisation de Tysabri
Greek: Tysabri
French: De nouvelles recommandations ont été formulées, qui peuvent faciliter le dépistage de la LEMP et améliorer les résultats des patients.
Greek: Έχουν εκδοθεί νέες συστάσεις, οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στην πρώιμη ανίχνευση της PML και στη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών.
French: Chez les patients négatifs à l'anticorps anti-virus JC, l'estimation du risque de LEMP reste inchangée à 0,1 pour 1 000 patients.
Greek: Σε ασθενείς αρνητικούς σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC, η εκτίμηση του κινδύνου PML παραμένει αμετάβλητη στο 0,1 ανά 1000 ασθενείς.
French: Au vu de ces nouveaux éléments de preuve, les patients sont considérés comme présentant un risque plus élevé de développer une LEMP s'ils:
Greek: Ενόψει των νέων στοιχείων, οι ασθενείς θεωρείται ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML εάν:
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a délivré une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Greek: Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ.
French: Aucun indice
Greek: Χωρίς τιμή δείκτη
French: Des études récentes suggèrent qu'un dépistage et un traitement précoces de la LEMP lorsque la maladie est asymptomatique (qu'elle est encore à ses premiers stades et ne présente aucun symptôme) peuvent améliorer les résultats des patients.
Greek: Πρόσφατες μελέτες υποδεικνύουν ότι η πρώιμη ανίχνευση και θεραπεία της PML, όταν η νόσος είναι ασυμπτωματική (βρίσκεται ακόμα σε αρχικό στάδιο και δεν εμφανίζει συμπτώματα), μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις των ασθενών.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
French: L'examen de ces facteurs permettra à votre médecin de vous renseigner quant à votre risque de développer une LEMP.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτούς τους παράγοντες, ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τον κίνδυνο εμφάνισης PML.
French: Tableau 1: Estimations du risque de LEMP pour 1 000 patients chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC*
Greek: Πίνακας 1: Εκτιμήσεις κινδύνου PML ανά 1000 ασθενείς σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC*
French: Des examens IRM plus fréquents doivent être envisagés pour les patients présentant un risque plus élevé
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen du risque connu de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri (natalizumab) et a confirmé ses recommandations initiales1 destinées à réduire au maximum ce risque.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέτασή του σχετικά με τον γνωστό κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri (ναταλιζουμάμπη) και επιβεβαίωσε τις αρχικές συστάσεις1 που στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
French: • Un test de détection des anticorps anti-virus JC doit être effectué tous les 6 mois chez les patients ayant une sérologie négative.
Greek: • Ο έλεγχος για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες στους ασθενείς που είναι αρνητικοί για τα αντισώματα.
French: Utilisation préalable d'immunosuppresseurs
Greek: Προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
French: Indice supérieur à
Greek: Δείκτης μέχρι
French: Les symptômes les plus courants de la LEMP incluent une faiblesse progressive, des difficultés d'élocution ou de communication, des troubles de la vision et parfois des changements d'humeur ou de comportement.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα της PML είναι προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγές στην όραση και ορισμένες φορές αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.