FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το Trogarzo: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβαλιζουμάβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης βαθμού 3 ήταν συχνό εύρημα σε άτομα με υποκείμενη νεφρική νόσο, με παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο ή/και σε άτομα που λάμβαναν ταυτόχρονα φαρμακευτικές αγωγές με γνωστή νεφροτοξική επίδραση.
Estonian: Kreatiniinisisalduse 3. astme suurenemine esines sageli osalejatel, kellel oli kaasuv neeruhaigus, esinesid neeruhaiguse riskitegurid ja/või kes samaaegselt kasutasid teadaolevalt nefrotoksilisi ravimeid.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη δεν μεταβάλλει την ευαισθησία σε άλλους εγκεκριμένους παράγοντες και δεν συνεπάγεται επιλογή ιικών απομονωμένων στελεχών ανεξάρτητων των CD4.
Estonian: Vähenenud tundlikkus ibalizumabi suhtes ei muuda tundlikkust teiste heakskiidetud toimeainete suhtes ega põhjusta CD4-sõltumatute viirusisolaatide selektsiooni.
Greek: Σύμφωνα με τις in vitro και in vivo συμβατικές μελέτες αξιολόγησης της ασφάλειας, από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trogarzo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία από τη λοίμωξη HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trogarzoga läbi viidud uuringute tulemused lastel ühes või mitmes alarühmas läbi viidud HIV-1 infektsiooni ravi kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο [Ελάχιστο-Μέγιστο] ιικό φορτίο και οι τιμές των CD4+ T-κυττάρων ήταν 35.350 [304743.000] αντίγραφα/mL και 73 [0 - 676] κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση Αριθμός κυττάρων CD4 (κύτταρα mm
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Greek: Όταν ο HIV διατηρείται σταθερά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα, η πιθανότητα να τον μεταδώσετε στους σεξουαλικούς σας συντρόφους είναι αμελητέα.
Estonian: Kui seda hoitakse stabiilselt mittetuvastataval tasemel, muutuvad võimalused HIV ülekandumiseks seksuaalpartnerile tühiseks.
Greek: Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Trogarzo και για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trogarzo
Estonian: Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς και, εφόσον κριθεί σκόπιμο, η χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας (π.χ. κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά φάρμακα).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. κατωτέρω και παράγραφο 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (vt allpool ja lõik 4.4)
Greek: Ο HIV προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος που ονομάζονται «CD4» ή «T-κύτταρα».
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trogarzo 6.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία κάτω των 25°C για έως 4 ώρες, ή εντός ψυγείου (2°C έως 8°C) για έως 24 ώρες.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril alla 25 C või kuni 24 tundi külmikus (2 °C…8 °C).
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά.
Estonian: Teadaolevalt eritub inimese IgG rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με εκείνα του ενήλικου πληθυσμού (≥18 έως 65 ετών).
Estonian: Tulemused sarnanevad täiskasvanute populatsiooni (vanusevahemik ≥ 18…65 aastat) tulemusetele, kuid kindlaid järeldusi ei saa teha.
Greek: Ως αποτέλεσμα, διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη.
Estonian: Selle tulemusena peatati ravi ibalizumabiga.
Greek: Ένα από τα 153 άτομα εμφάνισε υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) την Ημέρα 21 (ήτοι 7 ημέρες μετά τη 2
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Greek: Κατά την ως άνω περίοδο προσδιορίστηκε η ασφάλεια και η διάρκεια της ιολογικής καταστολής της ιβαλιζουμάβης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη θεραπευτική αγωγή.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise supressiooni ohutuse ja kestvuse määramiseks, kui ravimit kasutati kombinatsioonis optimeeritud taustraviga.
Greek: Το Trogarzo προσκολλάται στον υποδοχέα CD4 και εμποδίζει τον HIV να εισέλθει στα κύτταρα του αίματός σας και να τα μολύνει.
Estonian: Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast.
Greek: Επίσης, δρα κατά του HIV-1 που είναι ανθεκτικός στα τρέχοντα εγκεκριμένα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επιδεικνύει αντιρετροϊκή δράση έναντι στελεχών του HIV-1 που παρουσιάζουν R5 τροπισμό, X4 τροπισμό και διπλό τροπισμό.
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.
Greek: Τα άτομα είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία: 53% των συμμετεχόντων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με 10 ή περισσότερα αντιρετροϊκά φάρμακα πριν από την ένταξή τους στη μελέτη· 98% των ατόμων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με NRTI, 98% σε αγωγή με PI, 80% σε αγωγή με NNRTI, 78% σε αγωγή με INSTI, 30% σε αγωγή με αναστολείς σύντηξης gp41 και 20% σε αγωγή με ανταγωνιστές των συν-υποδοχέων CCR5.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trogarzo 4.
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada 4.
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Estonian: CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis aitavad teie organismil võidelda nakkuste vastu.
Greek: Διενεργήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση για τη διερεύνηση των δυνητικών επιδράσεων επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης (ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, τιμές των κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη).
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες μεταβολισμού, διότι η ιβαλιζουμάβη είναι πρωτεΐνη.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole tehtud, sest ibalizumab on valk.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Estonian: Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
Greek: Για παράδειγμα, βαθμολογία OSS 2 θα υποδείκνυε ότι το απομονωμένο στέλεχος του HIV-1 που εξετάστηκε ήταν πλήρως ευαίσθητο σε δύο φάρμακα της OBR.
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και της κατανομής της ιβαλιζουμάβης στα κύτταρα-στόχους, η ιβαλιζουμάβη δεν αναμένεται να έχει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Ibalizumabi toimemehhanismi ja sihtmärgi vahendatud ravimi jaotuvuse põhjal ei eeldata, et ibalizumabil on farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega.
Greek: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της ιβαλιζουμάβης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων προσβεβλημένων από λοίμωξη HIV-1, για τους οποίους δεν μπορεί να καθοριστεί ένα κατασταλτικό αντιρετροϊκό σχήμα, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει αποτελέσματα μελέτης βάσει των δεδομένων από το μητρώο του προϊόντος.
Estonian: Et täiendavalt iseloomustada ibalizumabi tõhusust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega nende multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ravis, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi, peab müügiloa hoidja tegema ravimiregistri andmetel põhineva uuringu ja esitama selle tulemused.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Greek: • δερματίτιδα - τύπος εκζέματος που συνοδεύεται από ξηροδερμία και κνησμό
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) μπορεί να εκδηλωθεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, cART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele patogeenidele või oportunistlikele jääkpatogeenidele, mis võib põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite süvenemist.
Greek: Τα άτομα με τιμές CD4 < 50 κύτταρα/mm3 κατά την έναρξη είχαν λιγότερες πιθανότητες να πετύχουν < 200 αντίγραφα HIV-1 RNA/mL (ή < 50 αντίγραφα/mL) συγκριτικά με τα άτομα που είχαν > 50 κύτταρα/mm3.
Estonian: Osalejatel, kelle CD4-rakkude arv algtasemel oli < 50 rakku/mm3 oli HIV-1 RNA sisalduse < 200 koopia/ml (või < 50 koopia/ml) saavutamine vähem tõenäoline kui osalejatel CD4-rakkude arvuga > 50 rakku/mm3.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (≥ 65 ετών) είναι περιορισμένη (n = 5).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on ibalizumabi farmakokineetika piiratud (n = 5).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος χορήγησης
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Greek: Η πρώτη έγχυση (δόση έναρξης) πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel.
Greek: Επιτράπηκε η χρήση νέου υπό διερεύνηση φαρμάκου ως συστατικού της βελτιστοποιημένης υποκείμενης θεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Uuritavat ravimit lubati kasutada optimeeritud taustravi komponendina.
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν ιικό φορτίο μεγαλύτερο από 1.000 αντίγραφα/mL και τεκμηριωμένη ανθεκτικότητα σε τουλάχιστον μια αντιρετροϊκή φαρμακευτική αγωγή από τις τρεις κατηγορίες των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών αγωγών, όπως αυτές μετρώνται στις δοκιμασίες ανθεκτικότητας.
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Estonian: 3. faasi uuring TMB-301 oli üheharuline mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis tehti 40 intensiivset ravi saanud HIV-patsiendiga, kellel esines multiresistentne HIV-1-.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη έχουν αναφερθεί συμβάντα ζάλης, ναυτίας, κόπωσης και κεφαλαλγίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ravi ajal ibalizumabiga on teatatud peapööritusest, iiveldusest, väsimusest ja peavalust (vt lõik 4.8).
Greek: Οι γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης της λοίμωξης από HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese immunoglobuliin (IgG) platsentaarbarjääri.
Greek: 1. Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist 3.
Greek: Τι ποσότητα του Trogarzo θα σας χορηγηθεί
Estonian: Kui palju teile Trogarzot antakse
Greek: Μετά τη χορήγηση των εφάπαξ δόσεων 10 και 25 mg ιβαλιζουμάβης/kg, η κάθαρση είναι 0,5 έως 0,36 mL/h/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής 37,8 και 64,1 ώρες, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
Greek: Εάν παραλειφθεί η δόση συντήρησης (800 mg ιβαλιζουμάβης) για 3 ή περισσότερες ημέρες πέρα από το προγραμματισμένο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση έναρξης (2.000 mg ιβαλιζουμάβης) το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui ibalizumabi säilitusannus (800 mg) jääb manustamata 3 või enam päeva pärast ette nähtud manustamispäeva, tuleb võimalikult kiiresti manustada küllastusannus (2000 mg).
Greek: Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η μελέτη TNX-355.03 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών δόσεων μελέτη με 3 σκέλη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε σε 82 άτομα με HIV-1 που παρουσίαζαν αποτυχία ή είχαν αποτύχει με την αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας.
Estonian: Uuring TNX-355.03 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga mitmeannuseline 3-haruline ohutuse ja efektiivsuse uuring, milles oli 82 HIV-1-ga osalejat, kellel väga aktiivne retroviirusvastane ravi oli ebaõnnestumas või ebaõnnestunud.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Estonian: 25. nädalaks täheldati CD4+ T-rakkude keskmise arvu 62 rakku/mm3 suurenemist (ravikavatsuse (ITT) analüüs).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα**, δερματίτιδα, ξηροδερμία
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Greek: Λήξη περιόδου ελέγχου Λήξη περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Estonian: Kontrollperioodi lõpp Funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpp
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί εάν λαμβάνετε το Trogarzo σε τακτική βάση και χωρίς κενά στη θεραπεία σας.
Estonian: See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
Greek: • Εισαγάγετε την αποστειρωμένη βελόνη της σύριγγας στο φιαλίδιο από το κέντρο του πώματος, αναρροφήστε 1,33 mL διαλύματος από κάθε φιαλίδιο (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μικρός υπολειπόμενος όγκος ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο· απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα) και μεταφέρετε το διάλυμα εντός ασκού ενδοφλέβιας έγχυσης χωρητικότητας 250 mL που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Estonian: • Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης (800 mg) κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse jälgida patsienti kõigi kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Greek: Γενικά, τα εξανθήματα ήταν πρώιμης έναρξης (ήτοι εκδηλώθηκαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων από την πρώτη δόση της ιβαλιζουμάβης), ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων με τη συνεχή χορήγηση ιβαλιζουμάβης.
Estonian: Üldiselt tekkisid lööbed varakult (st 1…3 nädalat pärast esimest ibalizumabi annust), olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid 1…3 nädalat jooksul ibalizumabi manustamise jätkumisel.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη ήταν κοινό εύρημα στην πλειονότητα των ασθενών με ιολογική αποτυχία έως την Εβδομάδα 24 της βασικής μελέτης.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Greek: Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Greek: Μελέτες χαρτογράφησης επιτόπων υποδεικνύουν ότι η ιβαλιζουμάβη προσκολλάται σε έναν επίτοπο που εντοπίζεται κυρίως στην περιοχή 2 του εξωκυττάριου τμήματος του υποδοχέα CD4.
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
Greek: Τι είναι το Trogarzo
Estonian: Mis on Trogarzo
Greek: Πριν από τη χρήση, το Trogarzo θα προστεθεί σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) που περιέχει διάλυμα νατρίου χλωριούχου (φυσιολογικός ορός).
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη, όπως αυτή καθορίζεται από τη μείωση της Μέγιστης Ποσοστιαίας Αναστολής (MPI), παρατηρήθηκε στην πλειονότητα των ατόμων που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, μπορεί δε να σχετίζεται με γονοτυπικές μεταβολές στην αλληλουχία που κωδικοποιεί το περίβλημα του HIV-1, με αποτέλεσμα την απώλεια των εν δυνάμει Ν-συνδεδεμένων σημείων γλυκοζυλίωσης (PNGS) στον βρόχο V5 της γλυκοπρωτεΐνης gp120.
Estonian: Ibalizumabi suhtes vähenenud tundlikkust, mida määratletakse maksimaalse inhibeerimise protsendi (Maximum Percent Inhibition, MPI) vähenemise kaudu, on täheldatud enamikul patsientidest, kellel viroloogiline ravi on ebaõnnestunud, mis võib olla seotud HIV-1 ümbrist kodeeriva järjestuse genotüübi muutustega, mis põhjustavad potentsiaalsete N-seoseliste glükosüleerimissaitide (potential N-linked glycosylation sites, PNGS) kao gp120 V5-lingus.
Greek: - Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης ανά 1,33 mL διαλύματος.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Greek: Τα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην αντιρετροϊκή αγωγή συνέχισαν να λαμβάνουν την ανεπαρκή θεραπευτική αγωγή τους, επιπροσθέτως της δόσης έναρξης της ιβαλιζουμάβης.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστημική χρήση, άλλα αντιιικά.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
Greek: Αριθ. ατόμων που πέτυχαν <200 αντίγραφα HIV-1
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Greek: Και τα 153 άτομα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2β και 3 υποβάλλονταν σε εξετάσεις για την παρουσία αντισωμάτων IgG κατά της -ιβαλιζουμάβης καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής τους.
Estonian: Kõiki 2b ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejat testiti ibalizumabivastaste IgGantikehade esinemise suhtes kogu nende osalemisaja vältel.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: • Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το πώμα με τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου παρουσιάζονται στον πίνακα 2 κατωτέρω.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemused on esitatud allolevas tabelis 2.
Greek: Φιαλίδιο των 2 mL (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I), σφραγισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ο χρόνος παρακολούθησης μετά την έγχυση μπορεί να μειωθεί σε 15 λεπτά.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Greek: Κατά συνέπεια, ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου δεν μπορεί να αποκλειστεί και η ιβαλιζουμάβη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Eritumine väheneb varsti pärast seda väikeste kontsentratsioonideni, mistõttu ei saa sellel lühikesel ajal välistada riski rinnapiima saavatele imikutele ja ibalizumabi ei tohi imetamise ajal kasutada.