FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση του σωστού υγρού φαρμάκου.
Icelandic: Gætið þess að nota réttu lyfjalausnina.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Icelandic: Skildu rörlykjuna eftir í pennanum.
Greek: 1 φυσίγγιο Movymia 1 συσκευή Movymia Pen
Icelandic: 1 Movymia Pen
Greek: Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου.
Icelandic: Takið rörlykjuna úr ef skipta á um rörlykju.
Greek: Α: Αφαιρέστε το πώμα της πένας.
Icelandic: Takið pennahlífina af.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.
Icelandic: Athugið merkimiðann á rörlykjunni áður en hún er sett í rörlykjuhaldarann.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku teriparatids stendur.
Greek: Μπορεί να βγουν ορισμένες σταγόνες του φαρμάκου από το άκρο της βελόνας.
Icelandic: Tæma þarf dropa af lyfinu úr nálaroddinum.
Greek: - Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα σας.
Icelandic: - Settu hettuna á pennann.
Greek: Δεν πρέπει να επαναλαμβάνετε τη διαδικασία της προετοιμασίας μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: Ekki undirbúa pennann aftur eftir fyrsta skammtinn.
Greek: Ακράτεια ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, νεφρολιθίαση
Icelandic: Þvagleki, ofsamiga, áköf þvaglátaþörf, nýrnasteinakvilli
Greek: Επίσης, στο κουτί του συστήματος χορήγησης περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσης, οι οποίες διατίθενται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar sem fylgja með í öskju lyfjagjafarkerfisins eru einnig fáanlegar þar sem sjúklingum er leiðbeint um rétta notkun pennans.
Greek: Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να εμφανισθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εμποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem réttstöðu blóðþrýstingsfalli átti sér stað, gerðist það eftir fyrstu skammtana, einkennin liðu hjá ef sjúklingur lagði sig og hindraði ekki áframhaldandi meðferð.
Greek: Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα
Icelandic: MEÐ RÖRLYKJU OGPENNA
Greek: • Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
Icelandic: BD Micro-Fine Ultra nálar í stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12,7 eða 8 eða 5 mm lengd Nota má pennanálar frá öðrum framleiðendum í samræmi við yfirlýsingar þeirra um samhæfi.
Greek: EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο]
Icelandic: EU/1/16/1161/003
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες.
Icelandic: Gætið þess að merkilínurnar séu á móti hvor annarri.
Greek: Η Πένα Movymia μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Icelandic: Rörlykjunni skal fargað samkvæmt leiðbeiningum
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Movymia
Icelandic: Geymsla og meðferð Movymia Pen
Greek: Περιορίζεται στην αντικατάσταση της πένας.
Icelandic: Hún takmarkast við að fá annan penna í staðinn.
Greek: Η τεριπαρατίδη έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: Gerðar hafa verið milliverkunarrannsóknir á teriparatidi við hýdróklórtíazíð.
Greek: 4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα.
Icelandic: Við skammtaval gefur penninn ekki frá sér hljóðmerki.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum)
Greek: 3. Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει.
Icelandic: 3. Nálin er brotin/bogin/beygluð.
Greek: Σε αρουραίους μετά από χορήγηση, σχεδόν καθ'όλη την διάρκεια της ζωής τους, ημερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος, πιθανώς λόγω ενός επιγεννητικού μηχανισμού.
Icelandic: Rottur voru meðhöndlaðar með sprautum daglega nær allan sinn líftíma höfðu skammtaháða ýkta beinmyndun og aukið nýgengi beinsarkmeina sem sennilegast stafaði af epigenetískri verkun.
Greek: Αποτελεσματικότητα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με τεριπαρατίδη, 1.262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν σε μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της αρχικής αγωγής.
Icelandic: 1.262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
Greek: Συσκευασία
Icelandic: Mozobil
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Icelandic: • erfiðleikar við svefn
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Icelandic: 11. apríl 2014
Greek: Ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (rescue patients)
Icelandic: Sjúklingar í úrlausnarmeðferð (rescue patients)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για κάποιο βρέφος που θηλάζει.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Greek: Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς υποφέρουν από αυτά τα αισθήματα.
Icelandic: U.þ.b. einn af hverjum fimm sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum.
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων με εργαστηριακή εξέταση (αναιμία σε παιδιά)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
Greek: **Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Icelandic: ** Reynsla eftir markaðssetningu
Greek: Ωστόσο, οι ενέργειες αυτές δεν φαίνεται να εμφανίζονται συχνότερα όταν χρησιμοποιείτε το Mozobil.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
Greek: Ένα από αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκε 4 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Mozobil.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, το οποίο πρέπει να μετρηθεί την εβδομάδα προτού λάβετε την πρώτη σας δόση.
Icelandic: Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta skammtinn.
Greek: Ο G-CSF θα βοηθήσει το Mozobil να λειτουργήσει σωστά στο σώμα σας.
Icelandic: G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum.
Greek: Συνεπώς πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδιαθεσία.
Icelandic: Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu eða ef þér líður illa.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ηλικίας κάτω των 2 ετών τυχαιοποιήθηκε στο σκέλος θεραπείας με πλεριξαφόρη.
Icelandic: Aðeins einum sjúklingi yngri en 2 ára var slembiraðað í hópinn sem fékk meðferð með plerixafori.
Greek: άνδρες (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Greek: Ενήλικοι ασθενείς
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Icelandic: ef þú þjáist af nýrnakvillum.
Greek: Οι επιδράσεις της πλεριξαφόρης στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3)
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Greek: * Η συχνότητα των παρουσιαζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων βασίζεται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν στις ογκολογικές μελέτες (679 ασθενείς).
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη παιδιατρική μελέτη ήταν σε συμφωνία με το προφίλ που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση από κάποιον γιατρό ή νοσηλευτή.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικά εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με τη συγκεκριμένη επίδραση αναμένεται να είναι μικρός για την επιδιωκόμενη βραχυχρόνια διάρκεια χορήγησης της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο.
Icelandic: Búist er við að hugsanleg áhætta er tengist þessum áhrifum sé lítil í þann stutta tíma skömmtunar plerixafors sem er áætlaður hjá mönnum.
Greek: • έχετε πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας (στομάχι) ή στον αριστερό ώμο σας.
Icelandic: • þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το Mozobil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað á að nota Mozobil strax.
Greek: τιμή p α
Icelandic: p-gildi a
Greek: Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τον G-CSF, ρωτήστε τον γιατρό σας και διαβάστε το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
Greek: Η ταχύτητα αποβολής από τους ιστούς ήταν μικρή.
Icelandic: Brotthvarfshraði úr vefjum var hægur.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι 3 έως 5 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Greek: Συνήθως, ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις συστηματικές εκθέσεις της ίδιας σειράς μεγέθους ή ελαφρώς υψηλότερη σε σχέση με την κλινική έκθεση του ανθρώπου.
Icelandic: Ein eða fleiri af þessum niðurstöðum komu yfirleitt fram við almenna útsetningu sem var af sömu stærðargráðu eða örlítið meiri en klínísk útsetning hjá mönnum.
Greek: • ξηροστομία, μούδιασμα γύρω από το στόμα
Icelandic: • munnþurrkur, dofi í kringum munn
Greek: • εάν έχετε υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Icelandic: ef þú ert með mikinn fjölda hvítra blóðkorna.
Greek: Εμφάνιση του Mozobil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Mozobil og pakkningastærðir
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Italia Sanofi S.p.A.
Greek: Στα συμβάντα περιλαμβάνονται ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: κνησμός (n = 2), περικογχικό οίδημα (n = 2), δύσπνοια (n = 1) ή υποξία (n = 1).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. ein eða fleiri af eftirfarandi: ofsakláði (n=2), bólga í augntóttarhimnu (n=2), mæði (n=1) og vefildisskortur (n=1).
Greek: Το Mozobil μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε δυσφορία στο θώρακα.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð óþægindi fyrir brjósti.
Greek: Το σωματικό βάρος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της δόσης της πλεριξαφόρης πρέπει να λαμβάνεται 1 εβδομάδα πριν την πρώτη δόση πλεριξαφόρης.
Icelandic: Þyngdina sem notuð er til að reikna út skammt af plerixafori ætti að mæla innan 1 viku fyrir fyrsta skammt af plerixafori.
Greek: Τα SDF-1α και CXCR4 διαδραματίζουν σημαντικούς ρόλους στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Greek: • ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες.
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Greek: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Icelandic: EKKI MÁ nota Mozobil
Greek: Η έλλειψη χρονικής σχέσης στους 8 από τους 9 ασθενείς που συνδυάστηκε με το προφίλ κινδύνου των ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υποδηλώνει ότι το Mozobil συνιστά κάποιον ανεξάρτητο παράγοντα κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που επίσης λαμβάνουν G-CSF.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα (ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) ή πολλαπλό μυέλωμα (ένας καρκίνος που επηρεάζει τα πλασματοκύτταρα στο μυελό των οστών).
Icelandic: Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum blóðkornum) eða mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum).
Greek: − Σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.
Icelandic: 1 árs til yngri en 18 ára með eitilfrumukrabbamein eða æxli.
Greek: To Mozobil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί αγωγή με πλεριξαφόρη.
Icelandic: Ekki skal nota Mozobil á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist plerixafor meðferðar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mozobil σε παιδιά (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) μελετήθηκαν σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Greek: Το Mozobil περιέχει νάτριο
Icelandic: Mozobil inniheldur natríum
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Greek: Η αγωγή διαρκεί 2 έως 4 συνεχόμενες ημέρες (σε ορισμένες περιπτώσεις έως 7 ημέρες), έως ότου συλλεχθεί ικανοποιητικός αριθμός αρχέγονων κυττάρων για τη μεταμόσχευσή σας.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο είναι 0,3 l/kg, γεγονός που αποκαλύπτει ότι η πλεριξαφόρη συγκεντρώνεται σε ένα μεγάλο ποσοστό στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού, χωρίς να περιορίζεται μόνο σε αυτόν.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál plerixafor í mönnum er 0,3 l/kg, sem sýnir að plerixafor er aðallega í utanæðavökvarými, en ekki eingöngu.
Greek: 45,5 + 2,3 x ((Ύψος (cm) x 0,394) - 60).
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας >65 ετών)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Greek: Σε in vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η πλεριξαφόρη δεν επάγει τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Greek: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία για να δοθούν εναλλακτικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min, καθώς και την συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Icelandic: Ekki er næg klínísk reynsla til að gefa ráðleggingar um aðra skammta fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín., né til að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009
Icelandic: 31. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Icelandic: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της πλεριξαφόρης, το 24% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Greek: Τριάντα ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 0,24 mg/kg Mozobil σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (DFI 12860) (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þrjátíu sjúklingar fengu meðferð með 0,24 mg/kg af Mozobil í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (DFI 12860) (sjá kafla 5.1).
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Mozobil για την κινητοποίηση βλαστοκυτάρων εάν πάσχετε από λευχαιμία (ένας καρκίνος του αίματος ή του μυελού των οστών).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mozobil til að losa stofnfrumur ef þú þjáist af hvítblæði (krabbamein í blóði eða beinmerg).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Mozobil συνήθως χρησιμοποιούνταν για 2 έως 4 (και μέχρι 7) συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Mozobil yfirleitt verið notað í 2 til 4 (og allt að 7) sólarhringa í röð.
Greek: Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því að þú sért þunguð, teljir að þú sért þunguð eða hafir hug á því að verða þunguð.
Greek: 50 + 2,3 x ((Ύψος (cm) x 0,394) - 60)
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef
Greek: Λόγω της αυξανόμενης έκθεσης με την αύξηση του σωματικού βάρους, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 27 mg/ημέρα όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 50 ml/min.
Icelandic: Miðað við að útsetning eykst með aukinni líkamsþyngd á skammturinn ekki að vera stærri en 27 mg/sólarhring ef kreatínín úthreinsun er minni en 50 ml/mín.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή «δένει» τα βλαστοκύτταρα του αίματος στο μυελό των οστών.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mozobil εάν είστε έγκυος, αφού δεν υπάρχει καμία εμπειρία με το Mozobil σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mozobil ef þú ert þunguð þar sem engin reynsla er af notkun Mozobil hjá þunguðum konum.
Greek: In vitro εξετάσεις έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη δεν μεταβολίστηκε από τα ένζυμα του CYP P450, δεν προκάλεσε αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων του CYP P450.
Icelandic: In vitro prófanir sýndu að plerixafor umbrotnaði ekki fyrir tilstilli P450 CYP ensíma, né hamlaði eða hvatti P450 CYP ensím.
Greek: Pωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Δε διερευνήθηκε η δόση της πλεριξαφόρης και η αγωγή σε ασθενείς οι οποίοι ζύγιζαν περισσότερο από το 175% του ιδανικού σωματικού βάρους.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið gerð á skömmtum plerixafor og meðferð sjúklinga sem eru þyngri en 175% kjörlíkamsþyngdar.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Αιματολογικές επιδράσεις
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg áhrif
Greek: Η κύρια ανάλυση έδειξε ότι 80% των ασθενών στο σκέλος του Mozobil εμφάνισαν τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα, ο οποίος παρατηρήθηκε από το πρωί της προηγουμένης της πρώτης προγραμματισμένης αφαίρεσης έως το πρωί πριν από την αφαίρεση, έναντι 28,6 % των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (p=0,0019).
Icelandic: Frumgreiningin sýndi að hjá 80% sjúklinga í hópnum sem fékk Mozobil varð tvöföldun á CD34+ talningu í útæðablóði, sem sást frá morgni dagsins fyrir áætlaða söfnun til morgunsins fyrir söfnun, borið saman við 28,6% sjúklinga í samanburðarhópinum (p=0,0019).
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη καθορισμού του εύρους δόσεων σε νεαρά χοιρίδια μικρού μεγέθους και από τις μελέτες καθορισμού του εύρους και τις οριστικές μελέτες σε αρουραίους νεαρής ηλικίας ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ποντίκια, αρουραίους και σκύλους.
Icelandic: Niðurstöður úr skammtaákvörðunarrannsókn sem gerð var á ungum dvergsvínum og skammtaákvörðunarrannsóknum ásamt endanlegum (definitive) rannsóknum sem gerðar voru á ungum rottum voru svipaðar og sáust hjá fullorðnum músum, rottum og hundum.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Icelandic: ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πλεριξαφόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir plerixafori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • λίγο μετά τη λήψη του Mozobil παρουσιάσετε εξάνθημα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια ή έλλειψη οξυγόνου, αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιος ή όταν κάθεστε, λιποθυμική τάση ή λιποθυμία
Icelandic: þú finnur fyrir eftirfarandi stuttu eftir inngjöf Mozobil: útbrotum, bólgu umhverfis augu, mæði eða skorti á súrefni, svima þegar þú stendur upp eða sest, sundli eða yfirliði
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Η πλεριξαφόρη απορροφάται ταχέως μετά την υποδόρια ένεση, επιτυγχάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση σε 30 έως 60 περίπου λεπτά (tmax).
Icelandic: Plerixafor frásogast hratt í kjölfar inndælingar undir húð og nær hámarksþéttni á u.þ.b. 30-60 mínútum (tmax).
Greek: Η πλεριξαφόρη δε μεταβολίζεται in vitro με τη χρήση μικροσωματίων από ανθρώπινο ήπαρ ή ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα, ενώ δεν παρουσιάζει ανασταλτική δράση in vitro στα βασικά ένζυμα CYP450 μεταβολισμού του φαρμάκου (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, και 3A4/5).
Icelandic: Plerixafor umbrotnar ekki in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum né lifrarfrumum úr mönnum og sýnir ekki hamlandi verkun in vitro gagnvart helstu CYP450 ensímum sem taka þátt í umbroti lyfja (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό με τάσεις λιποθυμίας ή ζάλης όταν σηκώνεστε ή κάθεστε ή έχετε λιποθυμήσει προτού σας γίνει κάποια ένεση.
Icelandic: ef þú ert með sjúkrasögu um yfirlið eða svima við að standa eða sitja eða ef þú hefur fallið í yfirlið við inndælingar áður.
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχει διαπιστωθεί τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bólga í kringum augu, mæði
Greek: Ως οριακή τιμή σωματικού βάρους για τη μετάβαση των ασθενών από τη σταθερή δόση στη βασισμένη στο σωματικό βάρος δόση επιλέχθηκαν τα 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Icelandic: Líkamsþyngdin 83 kg var valin sem viðmiðunarþyngd til að flytja sjúklinga af fastaskammti á skammt byggðan á þyngd (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).