FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Generell wurde in allen klinischen onkologischen Studien ein ähnliches Vorkommen von Reaktionen (nach Baseline) auf gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (anti-drug antibody - ADA) mit niedrigem Titerwert bei den ADA-Assays sowohl bei mit Placebo als auch mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet (3,3 % bzw. 3,8 %).
Norwegian Bokmål: Totalt i de onkologiske kliniske studiene ble lik forekomst av lavtiter anti-legemiddel-antistoff-respons (ADA-respons) (etter baseline) i ADA-analysen observert både hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
German: ZALTRAP sollte für eine Dauer von mindestens 4 Wochen vor der Durchführung einer geplanten Operation vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig i minst 4 uker før elektiv kirurgi (se pkt.
German: Infektionen traten häufiger bei Patienten auf, die das ZALTRAP/FOLFIRI-Regime erhielten (46,2 %, alle Schweregrade; 12,3 %, Grad 3-4), als bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (32,7 %, alle Schweregrade; 6,9 %, Grad 3-4); dazu gehörten Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Infektion an der Katheterstelle und Zahninfektion.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
German: Unter den Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, die eine Hypertonie der Grade 3-4 entwickelten, setzte diese bei 54 % von ihnen während der ersten beiden Behandlungszyklen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og som utviklet hypertensjon grad 3-4, startet det i løpet av de to første behandlingssyklusene hos 54 % (se pkt.
German: Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Norwegian Bokmål: Aflibercept produseres ved rekombinant DNAteknologi i det mammalske ekspresjonssystemet kinesisk hamsterovarieceller (CHO) K-1.
German: Aflibercept hat sich nach intravenöser Anwendung an trächtige Kaninchen alle drei Tage während der Organogenese (Trächtigkeitstage 6 bis 18) bei etwa der 1- bis 15-fachen humantherapeutischen Dosis von 4 mg/kg alle 2 Wochen als embryotoxisch und teratogen erwiesen.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er vist å være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administrering hos gravide kaniner hver 3 dag under organogeneseperioden (drektighetsperiodens dag 6 til 18) ved doser ca. 1 til 15 ganger den humane dosen på 4 mg/kg hver andre uke.
German: • Schwellung und Taubheit an Händen und Füßen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte
Norwegian Bokmål: • opphovning og nummenhet i hendene og føttene som er vanlig ved kjemoterapi (kalt ‘hånd-fot syndrom')
German: ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, Arterienembolie und ischämischer Kolitis) wurden bei mit Aflibercept behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
German: ZALTRAP ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er et legemiddel som brukes til å behandle avansert kreft i kolon eller rektum (deler av tykktarmen) hos voksne.
German: • Eiweiß im Urin (auch „Proteinurie" genannt): Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dies wird bei Untersuchungen sehr häufig beobachtet.
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (også kalt ‘proteinuri'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette ses ofte i urinprøver.
German: Insgesamt wurden 1.226 Patienten im Verhältnis 1 : 1 in folgende Gruppen randomisiert: ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg in Form einer einstündigen intravenösen Infusion an Tag 1) oder Placebo (N = 614), in Kombination mit 5-Fluorouracil + Irinotecan (FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, intravenöse Infusion über 90 Minuten und Folinsäure [DL-racemisch] 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1, mittels Y-Konnektor, gefolgt von 5-FU 400 mg/m² intravenösem Bolus, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m² intravenöser Dauerinfusion über 46 Stunden).
Norwegian Bokmål: Totalt 1226 pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten Zaltrap (n = 612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusjon på dag 1) eller placebo (n = 614) i kombinasjon med 5-fluorouracil pluss irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² intravenøs infusjon i løpet av 2 timer samtidig på dag 1 gjennom en Y-slange, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m² intravenøs bolus, fulgt av 5-FU 2400 mg/m² kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer].
German: Unter den Patienten, die ZALTRAP erhielten, erwiesen sich in drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien die Nebenwirkungen bei Patienten, die bei Baseline eine leichte Nierenfunktionsstörung aufwiesen (N = 352), als vergleichbar mit denen bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung (N = 642).
Norwegian Bokmål: I 3 placebokontrollerte fase III-studier var bivirkningene hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline som fikk Zaltrap (N=352) sammenlignbare med bivirkningene hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (N=642).
German: Wenn es zu einer schweren Blutung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen er alvorlig, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
German: Aufgrund der Hyperosmolalität (1000 mosmol/kg) des ZALTRAP-Konzentrats darf das unverdünnte ZALTRAP-Konzentrat nicht als intravenöse Push- bzw. Bolusinjektion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Pga. Zaltrap-konsentratets hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) må ufortynnet Zaltrap-konsentrat ikke gis som intravenøs push eller bolus.
German: Stratifizierte Hazard Ratio (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
German: Die Irinotecan-Dosis sollte in den folgenden Zyklen um 15-20 % verringert werden.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 % i påfølgende behandlingssykluser.
German: Eine Proteinurie sollte vor jeder Aflibercept-Anwendung mittels Urin-Teststreifen und/oder des Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin (urinary protein creatinine ratio, UPCR) hinsichtlich ihrer Entwicklung oder Verschlechterung beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Proteinuri bør overvåkes med strimmeltester for urin og/eller protein-kreatininratio i urin (UPCR) med hensyn på utvikling eller forverring av proteinuri før hver administrering av aflibercept.
German: • Wunden, die langsam oder gar nicht verheilen: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - dies bedeutet, dass eine Narbe Schwierigkeiten zeigt, zu verheilen oder geschlossen zu bleiben, oder dass sich eine bereits verheilte Wunde wieder öffnet.
Norwegian Bokmål: • Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen.
German: Häufig erhöhte AST (2) erhöhte ALT (2)
Norwegian Bokmål: Økt ASAT (2) Økt ALAT (2)
German: • ein Anstieg von Proteinen im Urin, ein Anstieg von Cholesterol im Blut und Schwellungen durch überschüssige Flüssigkeit (Ödeme) (auch „nephrotisches Syndrom" genannt)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd
German: • Fistelbildung,
Norwegian Bokmål: • Fisteldannelse
German: Die Behandlung mit ZALTRAP wird mit einem Risiko für Wundheilungsstörungen assoziiert (Wunddehiszenz, Anastomosenleck).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap er forbundet med potensielt nedsatt sårtilheling (sårdehiscens, anastomotisk lekkasje).
German: • Blutungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperregionen bzw. in anderen Organen, die zum Tod führen können.
Norwegian Bokmål: • Blødning: Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - inkluderer neseblødning, men kan også være alvorlig blødning i tarm eller andre deler av kroppen som kan være dødelig.
German: • Durchfall und Flüssigkeitsverlust: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) für Durchfall und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) für Flüssigkeitsverlustschwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeiten (sogenannte „Dehydratation") und Körpersalzen („Elektrolyten") führen.
Norwegian Bokmål: • Diaré og dehydrering: Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) for diaré og Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) for dehydrering - alvorlig diaré og oppkast kan føre til at du taper for mye kroppsvæske (kalt ‘dehydrering') og salter (elektrolytter).
German: Etwa 10 % der Patienten (10,4 % und 9,8 % der Patienten im Placebo/FOLFIRI- bzw. ZALTRAP/FOLFIRI-Regime) hatten zuvor eine adjuvante Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten und entwickelten eine Krankheitsprogression unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av pasientene (10,4 % og 9,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLFIRI- og Zaltrap/FOLFIRI-regimet) hadde tidligere fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi og progredierte ved eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
German: Der Patient sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verbleiben, um so etwaige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
German: Anzeichen allergischer Reaktionen können Ausschlag oder Jucken, Rötung der Haut, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, Kurzatmigkeit, beengtes Gefühl in der Brust oder im Hals sowie Schwellungen im Gesicht sein.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte utslett eller kløe, rødhet i huden, svimmelhet eller følelse av å besvime, andpustenhet, tranghet i bryst og svelg eller opphovning i ansiktet.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie häufig Ihre Temperatur messen.
Norwegian Bokmål: Du bør måle kroppstemperaturen din ofte i løpet av behandlingen med dette legemidlet.
German: Aflibercept sollte mindestens 4 Wochen vor einem geplanten Eingriff abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør midlertidig stoppes minst 4 uker før elektiv kirurgi.
German: PRES kann zusammen mit einem veränderten Geisteszustand, Krampfanfällen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten.
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
German: Insgesamt 17 mit ZALTRAP behandelte Patienten (1,6 %) und 2 placebobehandelte Patienten (0,2 %) erhielten auch ein positives Ergebnis im Test über neutralisierende Antikörper.
Norwegian Bokmål: Sytten (17) pasienter behandlet med Zaltrap (1,6 %) og to (2) pasienter behandlet med placebo (0,2 %) var også positive i analysen på nøytraliserende antistoff.
German: 11,7 (9,96 bis 13,77) 12,5 (10,78 bis 15,47)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,96 to 13,77) 12,5 (10,78 to 15,47)
German: Wundheilungsstörungen Aflibercept beeinträchtigte die Wundheilung in Tiermodellen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling Aflibercept svekket sårtilheling i dyremodeller (se pkt.
German: Fistelbildung
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse
German: • Entzündung im Mundraum
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnhulen
German: Andere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme oder Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter forvirring, problemer med syn, gange, koordinering eller balanse, eller problemer med uttale av ord eller utydelig tale.
German: • Die verdünnte Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av 611 pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den pivotale studien på MCRC-pasienter var 172 (28,2 %) i aldersgruppen ≥ 65 til < 75 år, og 33 (5,4 %) var ≥ 75 år.
German: Osteonekrose des Kieferknochens Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als „Chemotherapie" bezeichnet werden, gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
German: ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.
Norwegian Bokmål: Zaltrap i kombinasjon med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) er indisert til voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (MCRC) som er resistent mot eller har progrediert etter et behandlingsregime som inneholder oksaliplatin.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
German: • wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.
Norwegian Bokmål: • du får epileptiske anfall.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendung von Aflibercept bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for administrering av aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Gelegentlich nephrotisches Syndrom (1) thrombotische Mikroangiopathie (1)
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
German: ZALTRAP ist mit Vorsicht zu handhaben; dabei sind die Verwendung von Sicherheitsbehältern, persönlicher Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) und das Zubereitungsverfahren zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved håndtering av Zaltrap, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
German: Stratifizierter p-Wert im Log-RankTest
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi
German: Verdünnte ZALTRAP-Lösungen werden unter Verwendung eines Infusionssets, das einen 0,2Mikron-Polyethersulfon-Filter enthält, verabreicht.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres i infusjonssett som inneholder et 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (1) Blødning (1)
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR HANDHABUNG UND ANWENDUNG VON ZALTRAP 25 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Auftreten bei ≥ 20 %), die um mindestens 2 % häufiger im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime als im Placebo/FOLFIRI-Regime auftraten, waren in absteigender Reihenfolge (nach Häufigkeit) Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-(AST-)Wert, Stomatitis, Müdigkeit, Thrombozytopenie, erhöhter AlaninAminotransferase-(ALT-)Wert, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Abdominalschmerz, Dysphonie, erhöhtes Serumkreatinin und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, ≥ 20 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var leukopeni, diaré, nøytropeni, proteinuri, økt aspartat-aminotransferase (ASAT), stomatitt, utmattelse, trombocytopeni, økt alanin-aminotransferase (ALAT), hypertensjon, vekttap, redusert appetitt, epistaksis, magesmerter, dysfoni, økt serumkreatinin og hodepine (se tabell 1).
German: Die Hazard Ratio (95 %-KI) des Gesamtüberlebens betrug 0,77 (0,64 bis 0,93) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,87 (0,71 bis 1,06) für ECOG-Performance-Status 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI: 95 %) for total overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG funksjonsstatus 1.
German: Eine Folge davon kann ein Anschwellen der Füße oder des ganzen Körpers sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.
German: Zu venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) gehören tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Norwegian Bokmål: VTE omfatter dyp venetrombose og lungeemboli.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne.
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Aflibercept.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie waren 28,2 % der Patienten ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 5,4 % der Patienten ≥ 75 Jahre alt. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von ZALTRAP erforderlich.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter var 28,2 % av pasientene ≥ 65 og < 75 år og 5,4 % av pasientene var ≥ 75 år.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
German: Anwendung am Auge/intravitreale Anwendung aufgrund der hyperosmotischen Eigenschaften von ZALTRAP (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmisk/intravitreal bruk pga. Zaltrap s hyperosmotiske egenskaper (se pkt.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (auch „Neutropenie" genannt): Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dies kann zu schweren Infektionen führen.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer (også kalt ‘nøytropeni'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette kan forårsake alvorlige infeksjoner.
German: Nicht zugelassene intravitreale Anwendung
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk utenfor indikasjon
German: bDas Gesamtüberleben in der ITT-Population ohne Patienten, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, zeigte eine Hazard Ratio (95 %-KI) von 0,78 (0,68 bis 0,90) (medianes OS [95 %-KI] für Placebo/FOLFIRI 11,9 Monate [10,88 bis 13,01] und für ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 Monate [12,68 bis 15,44]).
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
German: Im Falle einer trotz optimaler Behandlung wiederkehrenden, medizinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Hypertonie sollte ZALTRAP abgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist, und die Dosis in den folgenden Zyklen auf 2 mg/kg verringert werden.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør Zaltrap seponeres inntil hypertensjonen er under kontroll, og dosen reduseres til 2 mg/kg for påfølgende behandlingssykluser.
German: • Kontrollieren Sie die ZALTRAP-Durchstechflasche vor der Verwendung.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Zaltrap-hetteglasset visuelt før det tas i bruk.
German: VTE, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (selten tödlich), wurden bei mit Aflibercept behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: VTE inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (sjelden fatal) har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
German: Dieser Unterschied hat die Exposition aufgrund der gewichtsbasierten Dosierung nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
German: Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter opphovning av ett eller begge bena, smerte eller ømhet i ett eller begge bena mens man står eller går, varm hud på det affiserte benet, rød eller misfarget hud på det affiserte benet eller synlige blodårer.
German: Wenn die Hypertonie mit einer angemessenen antihypertensiven Therapie oder einer Verringerung der Aflibercept-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder es zu einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt, sollte Aflibercept dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres permanent hvis hypertensjonen ikke kan behandles tilfredsstillende med egnet antihypertensiv behandling eller redusert dose av aflibercept, eller hvis hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati oppstår (se pkt.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
German: ZALTRAP wird zusammen mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".
Norwegian Bokmål: Zaltrap vil bli gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler som 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
German: 0,817 (0,714 bis 0,935)
Norwegian Bokmål: 0,817 (0,714 til 0,935)
German: Haenszel-Test aStratifiziert nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und nach BevacizumabVorbehandlung (ja versus nein).
Norwegian Bokmål: Stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test p-verdi a Stratifisert ved ECOG funksjonsstatus (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nei).
German: Bei geschlechtsreifen weiblichen Javaneraffen wurde die Hemmung der Ovarialfunktion und der Follikelentwicklung nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hunncynomolgusaper ble hemming av ovariefunksjon og folikkelutvikling påvist.
German: • arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE),
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
German: Die häufigste Blutungsform war leichtes (Grad 1-2) Nasenbluten bei 27,7 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte formen for blødning var mindre alvorlig (grad 1-2) epistaksis hos 27,7 % av pasientene behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/814/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/814/001
German: • Entzündung im Naseninneren und im oberen Rachenbereich
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesen og øvre del av svelget
German: Wie ist ZALTRAP aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).