FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imidlertid synes de negative behandlingsrelaterede virkninger på vægtstigning og plasmalipidprofil at være mere udtalte end observeret i studier hos voksne.
Icelandic: Hinsvegar virtust meðferðartengdar aukaverkanir á þyngdaraukningu og á blóðfitu í plasma vera meiri en aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá fullorðnum.
Danish: At stigningen af Cmax og AUC med dosis er mindre end proportional kan muligvis tilskrives begrænsninger i absorptionskapacitet fra mundslimhinden efter sublingual administration.
Icelandic: Cmax og AUC er minni en hlutfallsleg aukning miðað við skammtaaukningu má draga þá ályktun að frásog frá munnslímhúð sé takmarkað þegar lyfið er gefið undir tungu.
Danish: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Icelandic: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Danish: Farmakokinetikken for asenapin efter en enkelt dosis på 5 mg asenapin var ens blandt patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf asenapins eftir stakan 5 mg skammt voru svipuð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Asenapin udskilles i mælk hos rotter under laktation.
Icelandic: Asenapin skilst út í brjóstamjólk hjá rottum.
Danish: Asenapin viste bedre effekt end placebo i reduktion af maniske symptomer over 3 uger.
Icelandic: Asenapin var fremra lyfleysu í að draga úr einkennum geðhæðar á þriggja vikna tímabili.
Danish: Når asenapin blev indgivet intravenøst til drægtige kaniner, blev der ikke observeret tegn på embryotoksicitet.
Icelandic: Þegar asenapin var gefið ungafullum kanínum í bláæð hafði það ekki eiturverkun á fósturvísa í för með sér.
Danish: Kliniske lægemiddelinteraktionsstudier, som undersøgte asenapins effekt på CYP2D6-hæmning, viste følgende reultater:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja þar sem áhrif á hömlun asenapins á CYP2D6 voru rannsökuð kom eftirfarandi í ljós:
Danish: Samtidig administration af asenapin og fluvoxamin bør derfor håndteres med forsigtighed.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar asenapin og fluvoxamín eru gefin samtímis.
Danish: Asenapin var ikke genotoksisk i en serie af tests.
Icelandic: Asenapin hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í röð prófana.
Danish: Asenapin fordeles hurtigt og har et stort fordelingsvolumen (ca. 20-25 l/kg), hvilket indikerer stor ekstravaskulær fordeling.
Icelandic: Asenapin dreifist hratt og dreifingarrúmmál er mikið (u.þ.b 20-25 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða.
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
Icelandic: Asenapin hefur deyfandi eiginleika.
Danish: - feber, svær muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Icelandic: Sycrest - hita, miklum vöðvastífleika, svitamyndun eða minnkaðri meðvitund (sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni).
Danish: Vægtstigning Øget appetit
Icelandic: Þyngdaraukning* Aukin matarlyst
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ÁÁÁÁ}.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er sikre på, at behandling med Sycrest ikke påvirker dem negativt.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við að aka og nota vélar þar til sæmileg vissa er fengin um að meðferð með Sycrest hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev påvist vedligeholdelse af effekten op til 12 uger efter den primære randomisering.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á að verkun hélst meðan á lotu stóð eftir 12 vikna slembivalsmeðferð.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Sycrest stendur.
Danish: Sygdomme, der påvirker hjernen såsom bipolar I lidelse, kan skyldes ubalance af visse stoffer såsom dopamin og serotonin, og denne ubalance kan give nogle af de symptomer, som du måske oplever.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á heila, svo sem geðhvarfasýki I, geta verið af völdum ójafnvægis ákveðinna efna í heila, svo sem dópamíns og serótóníns, og þetta ójafnvægi getur valdið einkennum hjá sjúklingnum.
Danish: Sycrest kan medføre søvnighed eller virke sløvende.
Icelandic: Sycrest getur valdið syfju eða slævingu.
Danish: Læger bør afveje risici versus fordele ved ordination af Sycrest til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens, da begge grupper kan have øget risiko for Malignt Neuroleptisk Syndrom samt have en øget følsomhed for antipsykotika.
Icelandic: á móti ávinningi við ávísun Sycrest handa sjúklingum með Parkinsonsjúkdóm eða Lewy sjúkdóm þar sem báðir hóparnir geta verið í aukinni hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni auk þess að vera með aukið næmi fyrir geðrofslyfjum.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med asenapin var døsighed og angst.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við notkun asenapins í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi og kvíði.
Danish: En kombineret administration med en enkeltdosis af asenapin 5 mg og fluvoxamin 25 mg to gange dagligt resulterede i en 29 % forøgelse af asenapins AUC.
Icelandic: Við samtímis gjöf á stökum skammti asenapins 5 mg og fluvoxamíni 25 mg tvisvar á sólarhring jókst AUC fyrir asenapin um 29 %.
Danish: Asenapin har ikke nogen væsentlig affinitet for cholinerge muscarinreceptorer.
Icelandic: Asenapin hefur enga merkjanlega sækni í kólínvirka múskarínviðtaka.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - allergiske reaktioner (omfatter som regel flere symptomer såsom problemer med at trække vejret eller synke, hævet ansigt, læber, tunge eller svælg, hududslæt, kløe og øget hjertefrekvens (puls)) - pludseligt øget kropstemperatur med øget svedproduktion, hurtige hjerteslag, svær muskelstivhed, forvirring og svingende blodtryk, som kan føre til koma - krampetrækninger eller krampeanfald - besvimelse - fald, som kan ske som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed og ændret bevægelses- og balanceevne.
Icelandic: Leitið strax til læknis ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna: - ofnæmisviðbrögð (þau eru yfirleitt sambland aukaverkana eins og öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, útbrot, kláði og aukin hjartsláttartíðni) - skyndileg hækkun líkamshita með aukinni svitamyndun, hröðum hjartslætti, verulegum vöðvastífleika, ringlun og sveiflukenndum blóðþrýstingi sem getur leitt til dás - krampar, köst eða flog - yfirlið - byltur sem geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d. syfju, skyndilegs blóðþrýstingsfalls þegar staðið er upp, sundls, og breytinga á getu til að hreyfa sig og á jafnvægi.
Danish: Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með sykursýki og sjúklingum sem eru í aukinn hættu á að fá sykursýki.
Danish: Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
Icelandic: Úthreinsun asenapins fer aðallega fram með beinni glúkúróníðtengingu með UGT1A4 og oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 (aðallega CYP1A2).
Danish: (skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed - ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs) - taleproblemer - unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls) - hjerteblok - unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet) - lavt blodtryk når man rejser sig - lavt blodtryk - prikkende fornemmelse i tungen eller i munden - hævelse eller smerte i tungen - synkebesvær - sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden - seksuel dysfunktion - manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.
Icelandic: vöðvakrampi, skjálfti, óeðlilegar augnhreyfingar, ósjálfráðir vöðvasamdrættir, hægar hreyfingar eða óeirð - óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð) - talörðugleikar - óeðlilega hægur eða hraður hjartsláttur - leiðnitruflanir í hjarta - óeðlilegt hjartalínurit (lenging á QT-bili) - blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp - lágur blóðþrýstingur - náladofi í tungu eða munni - þroti eða verkur í tungu - sáramyndun, særindi, roði, þroti og blöðrumyndun innan í munni - kyngingarerfiðleikar - truflun á kynlífi - óreglulegar blæðingar.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Danish: Knus ikke resoribletten.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Danish: I tilfælde af overdosering kan du føle dig søvnig eller træt, eller have unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, føle dig svimmel pga. lavt blodtryk og føle dig irritabel og forvirret.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og rugl.
Danish: Der er observeret forhøjelse af prolaktinniveauer hos nogle patienter i behandling med Sycrest.
Icelandic: Hækkun prólaktíns kom fram hjá sumum sjúklingum sem fengu Sycrest.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - breyting á gildum hvítra blóðkorna - sjónstillingarörðugleikar - blóðtappar í lungnaæðum sem valda brjóstverk og öndunarerfiðleikum - vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og sársauki - brjóstastækkun hjá körlum - mjólk eða vökvi úr brjóstum.
Danish: Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Minnkuð frjósemi hefur ekki komið fram í forklínískum rannsóknum.(sjá kafla 5.3).
Danish: Patienter med hurtige episodeskift blev ekskluderet fra disse studier.
Icelandic: Sjúklingar með tíðar geðslagssveiflur (rapid cycling) tóku ekki þátt í rannsóknunum.
Danish: Resoribletten bør ikke presses igennem blisterpakningen.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum töfluspjaldið.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin bør ikke anvendes, da beta-stimulering kan forværre hypotension i tilfælde af Sycrest-induceret alfa-blokade).
Icelandic: Lágþrýstingur og lost á að meðhöndla með viðeigandi hætti svo sem með vökvagjöf í bláæð og/eða með adrenvirkum lyfjum (ekki skal nota adrenalín og dópamín þar sem beta örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa hömlunar af völdum Sycrest).
Danish: Sycrest indeholder det aktive stof asenapin.
Icelandic: Sycrest inniheldur virka efnið asenapin.
Danish: På baggrund af et mindre farmakokinetisk studie synes pædiatriske patienter at være mere følsomme over for dystoni ved initial dosering med asenapin, når en gradvis titreringsplan ikke blev fulgt (se pkt.
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum virtust börn vera viðkvæmari fyrir truflun á vöðvaspennu við fyrstu skammta af asenapini þegar skammtur var ekki aukinn smám saman (sjá kafla 5.2).
Danish: Maternel og embryotoksisk effekt blev fundet i dyreforsøg (se pkt.
Icelandic: Eiturverkanir á móður og fóstur komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er udført et farmakokinetisk studie og et kortvarigt studie vedrørende virkning og sikkerhed i en pædiatrisk population (i alderen 10-17 år) med maniske episoder eller blandingstilstande af bipolar I lidelse.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum og skammtíma rannsókn á öryggi og verkun voru gerðar hjá börnum (á aldrinum 10-17 ára) í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki I. Langtíma
Danish: Fald kan forekomme som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed, ekstrapyramidale symptomer.
Icelandic: Byltur geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d.: svefndrungi, réttstöðuþrýstingsfall, sundl, utanstrýtueinkenni.
Danish: Allergiske reaktioner
Icelandic: Ofnæmis viðbrögð
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsbesvær eller problemer med fødeindtagelse hos nyfødte børn.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefndrunga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder) hjá nýfæddum ungabörnum.
Danish: Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Sycrest.
Danish: Børn og unge Sycrest frarådes til patienter under 18 år.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Sycrest.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun
Danish: Asenapin forårsagede mild maternel toksicitet og let forsinket skeletudvikling hos fosteret.
Icelandic: Asenapin hafði væg eituráhrif hjá móður og lítilsháttar seinkun á beinmyndun.
Danish: Indtag af vand flere (2 eller 5) minutter efter indtagelse af asenapin resulterede i et fald (hhv. 19 % og 10 %) i eksponering på asenapin.
Icelandic: Neysla vatns nokkrum (2 eða 5) mínútum eftir gjöf asenapins dregur úr útsetningu fyrir asenapini (19 % og 10 %).
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret.
Icelandic: Asenapin umbrotnar að miklu leyti.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Icelandic: I með bráðar geðhæðarlotur eða blandaðar lotur með 367 sjúklingum þar sem 126 fengu lyfleysu, 122 fengu asenapin 5 mg tvisvar á sólarhring og 119 fengu asenapin 10 mg tvisvar á sólarhring studdi tilgátu um meginverkun.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert með: - merki um aukna þéttni blóðsykurs eins og óhóflegur þorsti, svengd eða þvaglát, máttleysi eða sykursýki byrjar að versna - ormalegar hreyfingar í tungu eða aðrar ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni, kinnum eða kjálka sem geta færst til hand- og fótleggja
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Sycrest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sycrest er notað.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) var 7-föld aukning á útsetningu fyrir asenapini.
Danish: Organon
Icelandic: N.V. Organon
Danish: Der har været post-marketing-indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med asenapin, herunder anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, angioødem, hævet tunge og svælg (faryngealt ødem).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, ofnæmisbjúg, þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Danish: I et subkutan karcinogenicitet studie hos rotter og mus, blev der ikke observeret stigninger i forekomsten af tumorer.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við gjöf undir húð hjá rottum og músum varð ekki aukning á æxlum.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to gange dagligt, 8,9% for asenapin 5 mg to gange dagligt og 9,2 % for asenapin 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með klínískt marktæka þyngdaraukningu (≥ 7% þyngdaraukning frá grunnlínu að degi 21) var 14,1% hjá hópnum sem fékk asenapin 2,5 mg tvisvar á dag, 8,9% hjá hópnum sem fékk asenapine 5 mg tvisvar á dag og 9,2% hjá hópnum sem fékk asenapine 10 mg tvisvar á dag samanborið við 1,1% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Ved dosering to gange dagligt, opnås steady-state inden for 3 dage.
Icelandic: Eftir skammta tvisvar á sólarhring næst stöðug þéttni innan þriggja daga.
Danish: Fald*
Icelandic: Byltur*
Danish: En forøgelse af dosis fra 5 til 10 mg to gange dagligt (en fordobling) resulterer i mindre end lineære (1,7 gange) stigninger i både omfanget af eksponering og maksimal koncentration.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir úr 5 mg í 10 mg tvisvar á sólarhring (2-föld aukning) varð minni aukning en línuleg (1,7-föld) bæði varðandi útsetningu og hámarksþéttni.
Danish: Begge asenapin-doser (5 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt) viste bedre effekt end placebo og udviste statistisk signifikant forbedring i ændring fra baseline i total YMRS-score ved dag 21 sammenlignet med placebo.
Icelandic: Báðir asenapin skammtarnir (5 mg tvisvar á sólarhring og 10 mg tvisvar á sólarhring) voru fremri lyfleysu og sýndu tölfræðilega marktæka jákvæða breytingu á heildarstigum YMRS frá grunngildi til 21. dags samanborið við lyfleysu.
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Icelandic: Heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá 4.6)
Danish: Vær opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, og sørg derfor for, at din koncentrationsevne eller opmærksomhed ikke er påvirket, inden du kører eller arbejder med maskiner.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um að einbeiting og árvekni sé óskert áður en bifreið eða vélum er stjórnað.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Við samsetta meðferð er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: De potentielle effekter af inhibitorer og en inducer af flere af disse enzymveje af asenapins farmakokinetik blev undersøgt, specifikt fluvoxamin (CYP1A2-inhibitor), paroxetin (CYP2D6-inhibitor), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), carbamazepin (CYP3A4/1A2-inducer) og valproat (UGT inhibitor).
Icelandic: paroxetín (CYP2D6 hemill), imipramín (CYP1A2/2C19/3A4 hemill), címetidín (CYP3A4/2D6/1A2 hemill), carbamazepín (CYP3A4/1A2 hvati) og valpróat (UGT hemill).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af asenapin, når den sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Danish: Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
Icelandic: Lyfið er í flokki geðrofslyfja.
Danish: Hos hunde resulterede høje orale doser i hepatotoksicitet, hvilket ikke blev observeret efter kronisk intravenøs administration.
Icelandic: Hjá hundum komu eituráhrif á lifur fram við stóra skammta til inntöku en sáust ekki við endurtekna skammta í æð.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5% og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med skizofreni var døsighed, sedation, akatisi, svimmelhed og oral hypæstesi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hlutfall sjúklinga ≥ 5% og a.m.k. tvöföld tíðni miðað við lyfleysu) sem greint var frá hjá börnum með geðklofa voru svefndrungi, slævandi áhrif, hvíldaróþol, sundl, vanskynnæmi í munni.
Danish: Fra en kryds-foster undersøgelse blev det konkluderet, at de asenapin-inducerede peri- og postnatale tab, er forårsaget af svækkelse af ungerne snarere end ændret yngelpleje hos moderen.
Icelandic: Í rannsókn þar sem ungum var víxlað var ályktað að aukin dánartíðni í kringum og eftir fæðingu í tengslum við asenapin væri af völdum skaða á ungviðinu frekar en breyttrar hegðunar mæðranna við umönnun.
Danish: Nyfødte børn, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Sycrest) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Icelandic: Nýfædd ungabörn sem útsett voru fyrir geðlyfjum (m.a. Sycrest) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Danish: Efter oral indgift af asenapin hos drægtige kaniner i organogenesefasen, påvirkede asenapin legemsvægten ved den høje dosis på 15 mg·kg to gange dagligt.
Icelandic: Asenapin hafði áhrif á líkamsþyngd ungafullra kanína á tímabili líffæramyndunar við stóra skammta eða 15 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Danish: Der var en statistisk signifikant højere incidens af patienter med ≥ 7% vægtstigning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1%) for Sycrest 2,5 mg to gange dagligt (9,5%) og Sycrest 5 mg to gange dagligt (13,1%).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni sjúklinga voru með ≥ 7% þyngdaraukningu (frá grunngildi til endapunkts) borið saman við lyfleysu (3,1%) fyrir Sycrest 2,5 mg tvisvar á sólarhring (9,5%) og Sycrest 5 mg tvisvar á sólarhring (13,1%).
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið greint frá kyngingartregðu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sycrest.
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þyngdust klínískt marktækt (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum með sveigjanlegum skömmtum á geðhæðarlotum var 6,5 % hjá asenapin hópnum samanborið við 0,6 % hjá lyfleysu hópnum.
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Danish: 4.8), bør der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun asenapins á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal gæta varúðar þegar það er notað ásamt öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið.
Danish: Vurdering af forholdet mellem anvendelsen af atypiske antipsykotika og forstyrrelser i glukoseomsætningen kompliceres af muligheden for en øget baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse samt den stigende hyppighed af diabetes mellitus i den generelle population.
Icelandic: á milli ódæmigerðra geðrofslyfja og óeðlilegra glúkósagilda er flókið vegna hugsanlegrar aukningar á meðaláhættu (background risk) á sykursýki hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki og vegna aukinnar tíðni sykursýki almennt.
Danish: Risiko for at andre lægemidler påvirker Sycrest
Icelandic: Önnur lyf sem geta haft áhrif á Sycrest
Danish: Behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt resulterede i et minimalt fald i DX/DM-forholdet til 0,43, hvilket tyder på CYP2D6-hæmning.
Icelandic: Til marks um hömlun CYP2D6 lækkaði DX/DM hlutfall í 0,43 við meðferð með 5 mg af asenapini tvisvar á sólarhring.