FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
Latvian: Apvienojot pirmā pētījuma lielākās devas lietošanas rezultātus ar otrā pētījuma rezultātiem (kurā tika lietota tikpat liela deva), tika konstatēts, ka FVC rādītāja vidējais samazinājums bija 8,5 % pacientiem, kuri lietoja Esbriet, salīdzinājumā ar 11 % pacientiem, kuri lietoja placebo
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika arī atklāts, ka Esbriet ir iedarbīgākas, lietojot lielāku devu.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, fotosensibilizācijas reakcija vai nopietnas aknu enzīmu līmeņu izmaiņas, var būt vajadzība devu vismaz uz laiku samazināt.
Bulgarian: Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fluvoksamīnu (zāles depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai), vai arī pacienti ar nopietniem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Latvian: Esbriet var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Esbriet blakusparādības bija nelabums (slikta dūša), izsitumi, nogurums, caureja, dispepsija (grēmas), ēstgribas zudums, galvassāpes un fotosensibilizācijas reakcija (ādas reakcija uz gaismu).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Esbriet, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Latvian: Esbriet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Esbriet priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Esbriet un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Esbriet, ir sācis pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai apkopotu papildu informāciju par pacientiem, kuriem izraksta Esbriet, un par iespējamām blakusparādībām.
Bulgarian: Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Esbriet, informatīvs materiāls ar drošuma informāciju par aknu funkciju un fotosensibilizāicjas reakcijām.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Latvian: Esbriet aktīvās vielas pirfenidona iedarbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet ir pierādīts, ka IPF pacientu organismu audu atjaunošanas procesa laikā tas samazina fibroplastu un cietu fibrozo audu rašanās procesā iesaistīto vielu veidošanos, tādējādi palēninot slimības attīstību progresēšanu IPF pacientiem.
Bulgarian: Как действа Esbriet?
Latvian: Kā Esbriet darbojas?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Esbriet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
Latvian: FVC ir maksimālais gaisa apjoms, ko pacients var ar pilnu spēku izpūst pēc dziļas ieelpas.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 72 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Esbriet, FVC nedaudz samazinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, ir pierādīta Esbriet spēja bez nopietna riska pacientiem palēnināt IPF progresu, mērot pēc FVC.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
Latvian: IPF ir ilgstoša slimība, kad plaušās nepārtraukti palielinās cieti fibrozie audi, izraisot ilgstošu klepu, biežas plaušu infekcijas un nopietnu elpas trūkumu.
Bulgarian: Защо с Esbriet е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Esbriet tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esbriet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esbriet?
Bulgarian: Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Esbriet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Esbriet lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Esbriet?
Latvian: Kā lieto Esbriet?
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция.
Latvian: Esbriet bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu funkcijas pasliktināšanās apturēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 779 IPF pacientus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Esbriet izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Latvian: 2 Chalasani N.P., Hayashi P.H., Bonkovsky H.L. et al.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids. Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Latvian: Lancet, 2001. gada 27. janvāris; 357(9252):293-8.
Bulgarian: Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Latvian: Norādījumi par ārstēšanas sākšanu un pārtraukšanu, pamatojoties uz šo testu rezultātiem, ir iekļauti zāļu informācijā.
Bulgarian: Обикновено DILI събития настъпват през първите 6 месеца след започване на лечение с ново лекарство2.
Latvian: Parasti DILI notikumi rodas pirmajos 6 mēnešos pēc jaunu zāļu lietošanas uzsākšanas2.
Bulgarian: Хистеректомията е много честа лечебна хирургична процедура в гинекологията, свързана с ниска смъртност (цитираните показатели на смъртност варират от 0,02% до 0,17%) и нисък риск от усложнения в рамките на или след операцията (цитирани от 5% до 8%).
Latvian: Histerektomija ir ļoti izplatīta ārstnieciska ķirurģiskā procedūra ginekoloģijā, kas saistīta ar zemu mirstību (norādītie mirstības rādītāji svārstās no 0,02 % līdz 0,17 %) un zemu intraoperatīvo vai pēcoperācijas komplikāciju risku (no 5 % līdz 8 %).
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Latvian: Citas ķirurģiskās ārstēšanas iespējas, piemēram, miomektomija un dzemdes artēriju embolizācija, arī ir derīgas alternatīvas histerektomijai, taču tās nav piemērojamas visos gadījumos un ir arī saistītas ar biežākām komplikācijām nekā histerektomija.
Bulgarian: PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad hoc ekspertu grupas sanāksmē ekspertu paustos viedokļus;
Bulgarian: Освен това са взети предвид и мненията, изразени от ad-hoc експерти при консултация в хода на процедурата.
Latvian: Ņēma vērā arī viedokļus, ko izteica ad hoc eksperti, ar kuriem notika apspriešanās procedūras gaitā.
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г.
Latvian: 2014. gada jūlijs;
Bulgarian: Временната мярка, препоръчана от PRAC през февруари 2018 г., да не се лекуват нови пациенти, е заменена от тези нови препоръки.
Latvian: Ar šiem jaunajiem ieteikumiem aizstāj 2018. gada februārī PRAC ieteikto pagaidu pasākumu neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че развитието на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане е обикновено постепенно явление, което се развива в продължение на 1-4 седмици.
Latvian: Jāņem vērā, ka zāļu izraisīti aknu bojājumi parasti veidojas pakāpeniski, attīstoties 1-4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Съществуващият обучителен материал (наръчник за лекари) също трябва да се актуализира с тези препоръки, а публикуването на Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо, за да се информират медицинските специалисти за препоръките на настоящия преглед.
Latvian: Esošais izglītojošais materiāls (ārsta rokasgrāmata) arī ir jāatjaunina, ņemot vērā šos ieteikumus, un vajadzētu izdot Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šīs pārskatīšanas ieteikumiem.
Bulgarian: Въпреки че маточните фиброзни тумори са доброкачествени, умерените до тежки форми често са свързани със значителна заболяемост, като тежко кървене, анемия, болка, дискомфорт и понижено качество на живот.
Latvian: Lai gan dzemdes fibroīdi ir labvēlīgi, vidēji smagas vai smagas to formas bieži vien ir saistītas ar nozīmīgu saslimstību, piemēram, smagu asiņošanu, anēmiju, sāpēm, diskomfortu un samazinātu dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.
Latvian: Jāņem vērā, ka menopauze ir dabisks iemesls, kāpēc ārstēšana vairs nav nepieciešama.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-честото показание за хистеректомия1.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežākā indikācija histerektomijai1.
Bulgarian: По-специално, сред хепатолозите има консенсус, че поне в 2 случая се съобщава, че може да се наблюдава връзка с употребата на Esmya.
Latvian: Jo īpaši hepatologi bija vienisprātis, ka vismaz divos ziņotajos gadījumos varēja novērot saistību ar Esmya lietošanu.
Bulgarian: Ясно изразеното намаляване на кървенето, намаляването на анемията и свързаните с нея симптоми е показателно за това, че Esmya допринася бързо за подобряване на качеството на живот при пациенти, които не са подложени на хирургично лечение.
Latvian: Ar izteiktu asiņošanas, anēmijas un ar to saistītu simptomu mazināšanu pierādīja, ka Esmya ātri palīdz uzlabot dzīves kvalitāti pacientēm, kurām nav veikta ķirurģiska ārstēšana.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения върху съотношението полза/риск на Esmya, и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību, kā arī sagatavot ieteikumu, vai attiecīgās zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc.
Bulgarian: PRAC също така е на мнение, че съобщените случаи на чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани; за тази цел в преразгледания план за управление на риска (ПУР) е включен целенасочен въпросник за проследяване.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka ziņotie aknu bojājumu gadījumi ir cieši jānovēro, tāpēc pārstrādātajā riska pārvaldības plānā (RMP) ir iekļauta īpaši šim mērķim paredzēta apsekošanas anketa.
Bulgarian: Въпреки това, поради критериите за изключване от участие в изпитването, обхващащи пациенти с повишени трансаминази или други признаци на чернодробно заболяване, както и ограничения размер на базата данни за безопасност при тези проучвания, липсата на констатации в клиничните изпитвания трябва да се интерпретира внимателно.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā izslēgšanas kritērijus attiecībā uz pacientēm ar paaugstinātu transamināžu līmeni vai citām aknu slimību pazīmēm, kā arī ierobežoto drošuma datubāzi šajos pētījumos, šādu konstatējumu neesamība klīniskajos pētījumos ir jāinterpretē piesardzīgi.
Bulgarian: PRAC счита, че проучванията in vitro трябва да се извършват от ПРУ, за да се характеризира по-добре механистичният профил на DILI, свързан с Esmya.
Latvian: PRAC uzskata, ka RAĪ ir jāveic in vitro pētījumi, lai labāk raksturotu ar Esmya saistīto DILI mehānisma profilu.
Bulgarian: В периода от издаването на разрешението за употреба на Esmya (улипристалов ацетат) до ноември 2017 г. са съобщени три случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Latvian: Kopš Esmya (ulipristāla acetāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2017. gada novembrim ir ziņots par trim nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, kuru dēļ bija jāveic aknu transplantācija.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи тези въпросници и резултатите от тях да бъдат обсъдени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Latvian: RAĪ ir jāievieš šīs anketas, un to rezultāti jāapspriež turpmākajos periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumos (PADZ).
Bulgarian: • PRAC заключава, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Latvian: • PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistīts ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Esmya (улипристалов ацетат).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Esmya (ulipristāla acetāta) reģistrācijas apliecību noteikumos.
Bulgarian: Преразгледани са също така данните от клинични изпитвания, неклинични проучвания, включително in vitro изследвания.
Latvian: Pārskatīja arī datus no klīniskajiem pētījumiem, preklīniskajiem pētījumiem, kā arī no in vitro testiem.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва да се прилагат предупреждения относно критериите за проследяване и прекратяване на лечението, с цел установяване на чернодробно увреждане от всякакъв произход, преди пациентът да е получил симптоми, което би намалило риска от развитие на сериозно увреждане.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka ir jāievieš brīdinājumi par novērošanu un terapijas pārtraukšanas kritērijiem, lai identificētu jebkādas izcelsmes aknu bojājumus vēl pirms pacientei novēro simptomus, jo tā varētu mazināt nopietnu bojājumu attīstības risku.
Bulgarian: Предвид съществуващите опасения, свързани с наскоро съобщените случаи на тежко увреждане на черния дроб и признаването, че степента на ползата е различна за различните клинични ситуации, PRAC счита, че употребата на Esmya трябва да се ограничи.
Latvian: Ievērojot pastāvošās bažas par nesen ziņotajiem nopietno aknu bojājumu gadījumiem un atzīstot, ka ieguvuma apmērs dažādās klīniskajās situācijās atšķiras, PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jāierobežo.
Bulgarian: Отбелязано е, че от неклинични или клинични проучвания на Esmya не е открит сигнал за чернодробна токсичност.
Latvian: Tika norādīts, ka preklīniskos vai klīniskos pētījumos ar Esmya nekonstatēja nekādus hepatotoksicitātes signālus.
Bulgarian: PRAC счита, че в текста на показанието трябва да бъде изяснено, че в съответствие с настоящата дозировка в предоперативна обстановка Esmya трябва да се използва за един курс на лечение.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka indikācijas formulējumā ir jāprecizē, ka saskaņā ar pašreizējo dozēšanas stratēģiju Esmya ir jālieto kā viens ārstēšanas kurss pirmsoperācijas apstākļos.
Bulgarian: Това последно показание е разрешено въз основа на резултатите от друго проучване, предоставящо данни за до 4 интермитентни курса на лечение от по 3 месеца всеки с улипристалов ацетат, заедно с данни за многократни курсове на лечение от предходните проучвания.
Latvian: Šo indikāciju apstiprināja, pamatojoties uz rezultātiem no cita pētījuma, kurā iegūti dati par līdz četriem 3 mēnešus ilgiem intermitējošas ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetātu, kā arī iepriekšējos pētījumos iegūtiem datiem par atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
Bulgarian: Също така, поради хормоналните различия между гризачите и хората, токсикологичните данни за чернодробната безопасност, получени при гризачи, са оценени като по-малко значими за хората.
Latvian: Turklāt, tā kā grauzēju un cilvēku hormoni atšķiras, izmēģinājumos ar grauzējiem konstatētos toksikoloģiskos aknu drošuma rezultātus vērtēja kā mazāk svarīgus attiecībā uz cilvēkiem.
Bulgarian: Като се вземат предвид мненията на експертите по тази тема и след задълбочен преглед на наличните данни, PRAC счита, че следва да се препоръчат следните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Ņemot vērā ekspertu viedokļus par šo jautājumu un rūpīgi izskatot pieejamos datus, PRAC atzina, ka ir jāiesaka veikt turpmāk minētos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: От тези случаи обаче има достатъчно информация да се направи заключението, че съществува поне разумна възможност за това, че Esmya може в редки случаи да доведе до чернодробно увреждане.
Latvian: Tomēr par šiem gadījumiem ir pietiekami daudz informācijas, lai secinātu, ka pastāv vismaz pamatota iespējamība, ka Esmya reizēm var veicināt aknu bojājumus.
Bulgarian: Тъй като възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност не може да бъде изключена, тези случаи предизвикаха задълбочено изследване на този риск и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на Esmya.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespējamu cēloņsakarību starp Esmya un akūtu aknu mazspēju, šie gadījumi noteica vajadzību padziļināti izmeklēt šādu risku un tā ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните заключения и основания за препоръката на PRAC.
Latvian: CHMP atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Pieejamie dati rada nopietnas bažas un pamato veicamos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Въз основа на констатациите за безопасността и възможния механизъм на действие, експертите от ad hoc експертната група са на мнение, че причинно-следствената връзка между Esmya и сериозното чернодробно увреждане е правдоподобна.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma konstatējumiem un iespējamo darbības mehānismu, ad hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka ir iespējama cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в съобщените случаи, сериозността на последните поражда опасения.
Latvian: Atzīstot, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz fona sastopamību un informāciju par ziņotajiem gadījumiem, ziņoto gadījumu nopietnība rada bažas.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да се въведе карта на пациента, която да бъде предоставена във всяка опаковка на Esmya, за да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от увреждане на черния дроб и за прилаганите мерки за минимизиране на риска.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka katrā Esmya iepakojumā ir jāiekļauj pacienta kartīte, lai nodrošinātu pacienšu atbilstošu informēšanu par iespējamu aknu bojājumu risku un ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: PRAC разглежда всички данни, подадени от ПРУ, както и данните, от националните компетентни органи, включително информация, свързана с проследяване на случаите на чернодробна трансплантация.
Latvian: PRAC izskatīja visus RAĪ iesniegtos datus, kā arī datus, ko iesniegušas valstu kompetentās iestādes, tostarp turpmāko informāciju par aknu transplantācijas gadījumiem.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за проследяване на лекарствената безопасност на Esmya (улипристалов ацетат).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, kas izriet no Esmya (ulipristāla acetāta) farmakovigilances datiem;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които могат да бъдат причинени от употребата на Esmya, както и за необходимостта да предупреждават лекарите си за всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат.
Latvian: Pacientes ir jāinformē par iespējamām ar aknām saistītām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko varētu izraisīt Esmya lietošana, kā arī par nepieciešamību brīdināt savu ārstu par jebkādām aknu problēmām.
Bulgarian: При пациенти, показващи признаци или симптоми, насочващи към чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде спряно и пациентът следва да бъде изследван незабавно.
Latvian: Ja pacientei rodas pazīmes vai simptomi, kas atbilst aknu bojājumiem, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē;
Bulgarian: Освен това, пациентите, при които се наблюдава увеличение на нивата на трансаминазите (ALT или AST) > 3 пъти ULN по време на лечението, трябва да спрат лечението и да бъдат внимателно наблюдавани.
Latvian: Turklāt, ja pacientes transamināžu līmenis (ALAT vai ASAT) ārstēšanas laikā ir > 3 × ULN, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente cieši jānovēro.