FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter durante o tratamento Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local de aplicação do cateter.
Czech: Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Portuguese: 250 UI
Czech: 250 IU
Portuguese: Deixar os frascos para injetáveis de pó e solvente atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes de utilizar.
Czech: Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Portuguese: Virar o sistema ao contrário, de modo a que o frasco para injetáveis com solvente fique por cima.
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente de octocog alfa constituído por 2.332 aminoácidos com reagente polietilenoglicol (PEG) (PM 20 kDa).
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Portuguese: O regime profilático consistiu em 40 a 60 UI/kg de ADYNOVI, duas vezes por semana.
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
Czech: Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání (viz bod 5.2).
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, continuar a terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Czech: Poté pokračujte v terapii alespoň dalších 7 dnů, aby se aktivita faktoru VIII udržovala na 30 % až 60 % (IU/dl).
Portuguese: Farmacocinética populacional com amostragem esparsa b
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Portuguese: ADYNOVI no sistema BAXJECT III: manter o blister selado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Portuguese: O número mediano de dias de exposição a ADYNOVI por indivíduo foi 103,5 (mín.-máx.
Czech: Medián počtu dnů expozice přípravku ADYNOVI na subjekt byl 103,5 (min-max: 1-278).
Portuguese: Excipientes: manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas para ADYNOVI Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Czech: Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio, ver secção 4.4.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíku, viz bod 4.4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um fator VIII recombinante humano peguilado com semivida prolongada.
Czech: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Portuguese: T1-2029
Czech: čtvrtletí 2029
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI Como utilizar ADYNOVI Efeitos secundários possíveis Como conservar ADYNOVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat Jak se přípravek ADYNOVI používá
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
Czech: Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow puxando a cobertura, sem tocar no interior (Figura A).
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obrázek A).
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Figura A
Czech: Obrázek A
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Portuguese: Farmacocinética pediátrica
Czech: Farmakokinetika v pediatrické populaci
Portuguese: Figura 2
Czech: Obrázek 2
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho de plástico dos frascos para injetáveis com pó e solvente.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Portuguese: • Antes da administração, inspecione visualmente a solução reconstituída para verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ADYNOVI.
Czech: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu.
Portuguese: Segurar a embalagem de BAXJECT II Hi-Flow pela extremidade e puxar a embalagem para fora do dispositivo (Figura C).
Czech: Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení (obrázek C).
Portuguese: ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Destacar a cobertura para abrir o blister de ADYNOVI.
Czech: Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Czech: FK parametry
Portuguese: Figura C
Czech: Obrázek C
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow (obrázek E).
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado)
Czech: Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Portuguese: • Não refrigerar a solução após a preparação.
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Portuguese: Registe a data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente na embalagem exterior do produto.
Czech: Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Portuguese: É necessário manter uma técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) durante a administração.
Czech: Během podávání je nutné použít antiseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, sangramento muscular ou sangramento oral.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
Portuguese: - ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Portuguese: Pó: pó friável de cor branca ou esbranquiçada.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Portuguese: Virar a embalagem ao contrário.
Czech: Obal převraťte.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema, colocar uma agulha borboleta na seringa e injetar a solução reconstituída numa veia.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce jehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Portuguese: ADYNOVI Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Como utilizar ADYNOVI
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Portuguese: - erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, - inchaço dos lábios e da língua, - dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, - sensação de indisposição generalizada, - tonturas e perda de consciência (desmaio).
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: 500 UI
Czech: 500 IU
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (< 6 anos) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Portuguese: Figura E
Czech: Obrázek E
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Czech: Léčba krvácení
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (6-<12 anos) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Portuguese: Frascos para injetáveis com pó e com solvente pré-montados num sistema BAXJECT III.
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Portuguese: ADYNOVI Adolescentes (12-<18 anos) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Figura F).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Portuguese: Figura B
Czech: Obrázek B
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Figura F
Czech: Obrázek F
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
Czech: Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat cizí částice.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT III.
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Afrontamento, reação alérgica (hipersensibilidade) Inibidores do fator VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento))
Czech: Inhibitory faktoru VIII (u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby))
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
Czech: Po rekonstituci chraňte před chladem.
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana com intervalos de 3 a 4 dias.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a tvorbou inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana, com intervalos de 3 a 4 dias.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT III.
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Portuguese: ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Czech: ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Portuguese: Não refrigerar a solução após a preparação.
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat částice.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Portuguese: Introduzir rapidamente o espigão de plástico roxo totalmente na rolha do frasco para injetáveis com pó, pressionando a direito para baixo (Figura D).
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Portuguese: É necessário um dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada frasco para injetáveis de ADYNOVI com o solvente.
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Como é administrado ADYNOVI
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI podává
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Portuguese: São fornecidos rótulos destacáveis no frasco para injetáveis com pó.
Czech: Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com 5 ml de solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Utilize ADYNOVI sempre exatamente de acordo com as indicações do seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com 2 ml de solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Profilaxia
Czech: Profylaxe
Portuguese: (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bons (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) relativamente à resposta ao tratamento com ADYNOVI.
Czech: U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi).
Portuguese: A dose típica de ADYNOVI é de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 vezes por semana.
Czech: Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (ZAŘÍZENÍ BAXJECT II HI-FLOW)
Portuguese: ADYNOVI 250 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Czech: ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Portuguese: Outras informações sobre o Adynovi
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Adynovi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adynovi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adynovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adynovi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Adynovi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Portuguese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum