FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zirabev løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zirabev sunt monitorizate continuu.
Danish: Det betyder, at Zirabev i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zirabev este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Danish: Den dosis, der gives hver anden eller tredje uge, afhænger af patientens kropsvægt, den behandlede kræfttype og hvilke andre kræftlægemidler, der anvendes.
Romanian: Doza, administrată o dată la 2 sau 3 săptămâni, depinde de greutatea pacientului, de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului utilizate.
Danish: Kræften kan følgelig ikke opretholde sin egen blodforsyning, og kræftcellerne får tilført for lidt ilt og for få næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Romanian: Prin urmare, cancerul nu-și poate dezvolta propriul sistem de alimentare cu sânge, iar celulele canceroase nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea creșterii tumorilor.
Danish: Andre oplysninger om Zirabev
Romanian: Alte informații despre Zirabev
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zirabev vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zirabev sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Referencelægemidlet for Zirabev er Avastin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zirabev este Avastin.
Danish: Den første infusion af Zirabev bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første ikke giver generende bivirkninger.
Romanian: Prima perfuzie cu Zirabev trebuie să dureze 90 de minute, dar perfuziile următoare pot fi administrate într-un ritm mai rapid dacă prima perfuzie nu cauzează reacții adverse problematice.
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev?
Danish: En oversigt over Zirabev og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Zirabev și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: For mere information om brug af Zirabev, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zirabev, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvorfor blev Zirabev godkendt i EU?
Romanian: De ce este Zirabev autorizat în UE?
Danish: Zirabev er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræfttyper:
Romanian: Zirabev este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zirabev?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zirabev?
Danish: Ved at binde sig til VEGF standser Zirabev dets virkning.
Romanian: Legându-se de FCEV, Zirabev îi blochează efectul.
Danish: Sikkerheden ved Zirabev er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Avastin.
Romanian: A fost evaluată siguranța Zirabev, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Avastin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Zirabev are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Avastin și se distribuie în organism în același mod.
Danish: Zirabev udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Romanian: Zirabev se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Hvad er Zirabev, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează?
Danish: Det aktive stof i Zirabev, bevacizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og fremmer væksten af nye blodkar.
Romanian: Substanța activă din Zirabev, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și stimulează dezvoltarea de noi vase sangvine.
Danish: Zirabev anvendes i kombination med andre kræftlægemidler afhængigt af arten af eventuelle tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der har indflydelse på, hvor godt bestemte lægemidler virker.
Romanian: Zirabev se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, în funcție de natura tratamentelor anterioare sau de prezența la nivelul cancerului a unor mutații (modificări genetice) care afectează eficacitatea anumitor medicamente.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zirabev opvejer de identificerede risici som for Avastin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Avastin, beneficiile Zirabev sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Da Zirabev er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Zirabev.
Romanian: Având în vedere că Zirabev este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea și siguranța bevacizumabului să fie repetate pentru Zirabev.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Zirabev med Avastin, har vist, at det aktive stof i Zirabev i meget høj grad svarer til Avastin med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zirabev cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Zirabev este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Danish: Derudover har et studie af 719 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft vist, at Zirabev er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftlægemidlerne carboplatin og paclitaxel.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 719 pacienți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat a demonstrat că Zirabev a fost la fel de eficace ca Avastin când a fost administrat împreună cu medicamentele împotriva cancerului carboplatină și paclitaxel.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Zirabevs sikkerhed og virkning svarer til Avastins ved de godkendte anvendelser.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Zirabev se va comporta în același fel ca Avastin în indicațiile aprobate.
Danish: Zirabev må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Romanian: Zirabev este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: • en lungekræft kaldet ikkesmåcellet lungekræft, der er fremskreden, har spredt sig eller er vendt tilbage, og som ikke kan behandles ved operation.
Romanian: • cancer de plămân numit cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau când s-a extins sau a revenit și când nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală.
Danish: Hvordan anvendes Zirabev?
Romanian: Cum se utilizează Zirabev?
Danish: • livmoderhalskræft, der har varet ved eller er vendt tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) care persistă sau a revenit după tratament, sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
Danish: Zirabev kan anvendes, medmindre kræften udløber fra bestemte celler kaldet pladeceller
Romanian: Zirabev poate fi utilizat ca tratament, mai puțin în cazul în care cancerul își are originea într-un anumit tip de celule numite celule scuamoase;
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre steder
Romanian: • cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este în stadiu avansat sau s-a extins în alte părți;
Danish: Et studie af ikkesmåcellet lungekræft har desuden vist, at Zirabevs virkning svarer til Avastins til denne sygdom.
Romanian: În plus, un studiu pe cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici a arătat că eficacitatea Zirabev este echivalentă cu cea a Avastin în cazul acestei boli.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zirabev fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Zirabev, citiți prospectul.
Danish: Der er også udført studier, der påviser, at Zirabev frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Zirabev produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Avastin.
Danish: Zirabev gives ved infusion (drop) i en vene.
Romanian: Zirabev se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Danish: Hvordan virker Zirabev?
Romanian: Cum acționează Zirabev?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zirabev?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zirabev pe parcursul studiilor?
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani.
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Romanian: Prin urmare nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
Danish: 22 timer
Romanian: 22 ore
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Romanian: Ambele criterii principale au fost îndeplinite:
Danish: NR=ikke nået.
Romanian: NA = nu a fost atins.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză radiologică independentă.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Romanian: Șapte pacienți în fiecare braț au prezentat un răspuns obiectiv.
Danish: ● hvis du er gravid.
Romanian: ● sunteți gravidă.
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Romanian: Nu a fost conceput sau fabricat pentru injectarea în ochi.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Romanian: Incidența a variat între 10% (4/40) și 20% (3/15).
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost:
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Romanian: *dacă este specificat, frecvența provine din datele din studiul clinic
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye sikkerhedsoplysninger om sikkerheden.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Danish: En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Romanian: Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de intrarea în studiu.
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bevacizumab se excretă în laptele uman.
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate și de la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Romanian: Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu asociați aceste medicamente.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Romanian: Nu se justifică o premedicație sistematică.
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Romanian: 878 de pacienți au fost randomizați către cele două brațe.
Danish: Du vil blive behandlet med Zirabev én gang hver 2. eller 3. uge.
Romanian: Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv a fost scăzută în ambele brațe de tratament și diferența nu a fost semnificativă.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra fie:
Danish: ● Din læge skal angive handelsnavnet og batchnummeret på din medicin.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul de lot al medicamentelor dumneavoastră.
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Romanian: Nu au existat răspunsuri radiologice obiective (parțiale sau complete) (criteriul MacDonald).
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Romanian: În total au fost randomizați 820 de pacienți.
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Romanian: Percentila 25-75 (luni)
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden ogbetingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la FOLFOX-4 a condus la o prelungire a supraviețuirii semnificativă statistic.
Danish: Zirabev kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Romanian: Zirabev poate să provoace, de asemenea, modificări ale testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastră.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med denne medicin eller har planer om at blive gravid.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Danish: *Samlet overlevelsesanalyse ved klinisk cut-off 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006 I forhold til kontrolarmen
Romanian: *Analiza supraviețuirii globale la data limită clinică 31 ianuarie 2007 **Analiza primară la data limită clinică 31 ianuarie 2006 Referitor la brațul de control
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Romanian: În studiul E2100, pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Romanian: Ca urmare, la acești pacienți trebuie manifestată prudență înainte de începerea tratamentului.
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Romanian: Progresia metastatică a bolii a fost inhibată și a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
Danish: 5,5- NR 6,1- NR 3,8-7,8 5,59- 9,17 5,88-13,01
Romanian: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald-kriterier).
Romanian: Au existat 2 răspunsuri parțiale și niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Romanian: • efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru recomandări suplimentare,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP".
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați observat acest lucru anterior.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, diluarea trebuie efectuată imediat.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af bevacizumab til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Romanian: Intervențiile stomatologice invazive reprezintă, de asemenea, un factor de risc identificat.
Danish: 14. februar 2019
Romanian: Data primei autorizări: 14 februarie 2019
Danish: Hætteglas (uåbnet)
Romanian: Flacon (nedeschis)
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Romanian: Aproximativ 350 de pacienți au fost randomizați în fiecare dintre cele 4 brațe ale studiului în Partea a II-a a studiului.
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu două regimuri chimioterapeutice:
Danish: Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller den foretrukne term i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecțiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicționar medical pentru activități de reglementare).
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Romanian: Afecțiuni congenitale, familiale și genetice
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Romanian: Înrolarea în Brațul 3 a fost întreruptă, așa cum era specificat inițial, din momentul în care siguranța bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită și considerată acceptabilă.
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Romanian: Capecitabină administrată oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmat de 1 săptămână fără tratament)
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med Zirabev.
Romanian: Trebuie manifestată precauție la tratarea acestor pacienți cu Zirabev.
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Romanian: Reacții (frecvența*)
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Romanian: Hemoragia/hemoptizia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc și la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară a dus la deces.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab.
Romanian: Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.
Danish: intravenøs bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Romanian: injecție intravenoasă în bolus imediat după leucovorin
Danish: Responsrater (for patienter med målbar sygdom) Investigators vurdering
Romanian: Ratele de răspuns (pentru pacienții cu boală măsurabilă) Evaluarea investigatorului
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Romanian: • senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Frekvens ikke kendt".
Romanian: Prin urmare, aceste reacții semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în Tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvență necunoscută".
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Romanian: • presiune anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcționeze mai greu decât în mod normal,
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Romanian: Referitor la brațul de control.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Zirabev.
Romanian: Pacienții cu hemoragie pulmonară/hemoptizie recentă (> 2,5 ml sânge) nu trebuie tratați cu Zirabev.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se încadrează în următoarele categorii de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratament medical corespunzător.
Danish: Stop ikke behandlingen med Zirabev før, du har diskuteret det med din læge.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Zirabev decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.