FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Estonian: Täiskasvanuid (üle 20-aastasi) käsitlevad olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad ligikaudu 1 täiendava juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Romanian: Cum arată Pandemrix şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.
Romanian: Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări.
Estonian: Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate,
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud naha reaktsioonid, urtikaaria
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost, după cum urmează:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Romanian: Pandemrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele.
Romanian: Acestea pot să apară şi în cazul administrării Pandemrix.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Pandemrix'i kasutamist
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Romanian: Pandemrix nu trebuie să vi se administreze:
Estonian: Pandemrix´i ei tohi kasutada:
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
Estonian: Pandemrix sisaldab tiomersaali
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea Pandemrix la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut hindasid Pandemrix'i immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18...60 aastat.
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Estonian: • Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Romanian: În plus, febra a apărut foarte frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Estonian: Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage.
Romanian: Cum acţionează Pandemrix
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Estonian: Adjuvant vt lõik 2.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Pandemrix'i uuringutulemusi ühe või rohkema pediaatrilise populatsiooni alaühiku gripiinfektsiooni ennetamise kohta (informatsiooni pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Romanian: Un ambalaj de Pandemrix conţine:
Estonian: Pandemrix´i üks pakend sisaldab:
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat după trei săptămâni de la administrarea vaccinurilor gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
Estonian: Värisemine Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Liigesevalu Lihasevalu Väsimus
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
Romanian: Convulsii febrile
Estonian: Febriilsed krambid
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze de Pandemrix v(H1N1), sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Pandemrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 85% în ambele grupuri de vârstă.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Romanian: 6-9 ani
Estonian: 6-9-aastased
Romanian: La 12 luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 100% în toate grupurile de vârstă şi de doză.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr kõigis vanuserühmades ja annustamisrühmades 100%.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
Romanian: Parestezii, ameţeli
Estonian: Sügelus, lööve
Romanian: Este de preferat ca vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie să fie administrate înaintea sau în acelaşi timp cu prima doză de Pandemrix.
Estonian: Eelistatav on ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini manustada enne Pandemrixi esimest annust või koos sellega.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Romanian: În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin diferit (vaccin gripal trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care aveţi nevoie de protecţie împotriva gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix).
Estonian: Teie arst soovitab teile Pandemrix'i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix'i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pandemrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Pandemrix (vezi pct. 4.4).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Pandemrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Pandemrix'i (vt lõik 4.4).
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă cu Pandemrix v(H1N1) Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused Pandemrix'iga (H1N1)v Immuunsüsteemi häired
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, a crescut considerabil frecvenţa de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Romanian: Pandemrix constă din două recipiente:
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Romanian: Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut după ce Pandemrix v(H1N1) a fost pus pe piaţă:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Romanian: - Verificarea specificităţii pentru gripă a celulelor T CD4 specifice hipocretinei la pacienţii cu narcolepsie prin analize complementare şi se verifică dacă celulele T CD4 cu reactivitate încrucişată se găsesc printre celulele T CD4 specifice gripei la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Estonian: - Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib, kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Insomnie
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 În studiul D-Pan-H1N1-008, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 Uuringus D-Pan-H1N1-008 oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Romanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Estonian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pandemrix pe cale subcutanată.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
Estonian: Isikutel üle 60 eluaasta olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (59,0%), lihasevalu (20,6%), väsimus (17,9%), peavalu (17,6%) ja liigesevalu (14,3%).
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate per-doză în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele annuse kohta:
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid alljärgnevad.
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18...60 aastat
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la subiecţi sănătoşi cu vârsta >60 de ani, la care s-au administrat una sau două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, au fost după cum urmează:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused isikutel vanuses >60 aastat, kes said kas ühe või kaks 0,5 ml vaktsiiniannust 21-päevase vahega olid järgmised:
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100% în ambele grupuri de vârstă.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli mõlemas vanuserühmas 100%.
Romanian: • Greaţă, diaree, vărsături, dureri de stomac
Estonian: • Halb enesetunne, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost cea prezentată în tabelul de mai jos:
Estonian: Annuse kohta täheldati järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pandemrix.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Într-un studiu clinic în care un vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) a fost administrat după a doua doză de Pandemrix (au fost administrate două doze la interval de 21 de zile), s-a observat un răspuns imun mai mic la Fluarix comparativ cu subiecţii cărora nu li se administrase anterior Pandemrix.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles manustati ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) 3 nädalat pärast Pandemrixi teist annust (kaks annust manustati 21päevaste vahedega), täheldati väiksemat immuunvastust Fluarixile võrreldes uuritavatega, kes ei olnud eelnevalt Pandemrixi saanud.
Romanian: Eritem cutanat şi prurit la locul de injectare, febră
Estonian: Punetus ja sügelus süstekohal, palavik
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Valmissegatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Romanian: Copii cu vârsta peste 10 ani
Estonian: Lapsed alates 10. eluaastast
Romanian: Foarte rare1
Estonian: Väga harv1
Romanian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Estonian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Romanian: 4toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Estonian: Lisa kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Romanian: (EAIS).
Estonian: AESI).
Romanian: Simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Estonian: Seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Romanian: Reacţii alergice:
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Romanian: S-a observat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Estonian: Immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100%.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
Romanian: Induraţie şi senzaţie de căldură la locul de injectare, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Estonian: Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal, gripilaadne haigestumine, halb enesetunne
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõik 4.8).
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)