FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Romanian: În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale.
Hungarian: A nemi hovatartozás nem olyan jelentős jellemző, ami befolyásolná a tizagenlekleucel expanzióját a B-sejtes ALL-ben és a DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Sexul nu este o caracteristică semnificativă care să influențeze expansiunea tisagenlecleucel la pacienții cu LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu DLBCL.
Hungarian: • Idegi fájdalom
Romanian: • Durere nervoasă
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
Romanian: Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
Hungarian: Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
Romanian: Anticorpii anti-mCAR19 induși de tratament au fost evidențiați la 34,6% dintre pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL și 5% pacienții adulți cu DLBCL.
Hungarian: Elsődleges végpont
Romanian: Criteriu final principal
Hungarian: ** Másodlagos cerabralis oedema jelentett következményeként.
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg személyi adatai egyeznek az infúziós zsák(ok)on lévő, egyedi betegadatokkal.
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Hungarian: Minden zsák 10 - 50ml diszperziót tartalmaz.
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
Romanian: Nu se recomandă Kymriah dacă pacientul a prezentat recidiva leucemiei CD19 negativ după tratament anterior anti-CD19.
Hungarian: Néhány esetben alacsony fibrinogénszinttel kísért disszeminált intravascularis coagulatióról (DIC), kapilláris szivárgás szindrómáról és haemophagocytoticus lymphohistiocytosisról/macrophag aktivációs szindrómáról számoltak be a cytokin felszabadulási szindróma kapcsán.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS) și limfohistiocitoză hemofagocitică/sindromul activării macrofage (HLH/MAS) în contextul sindromului de eliberare de citokine.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Romanian: Reacțiile adverse din aceste studii clinice (Tabelul 2) sunt enumerate în funcție de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
Romanian: Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a testtömeg-tartományban (38,4 kg - 186,7 kg) a kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg összevetésének szórásdiagramja nem jelzett a cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg közötti nyilvánvaló összefüggést.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, în întregul interval de greutate corporală (38,4 până la 186,7 kg), graficele qPCR ale valorilor parametrici cinetici celulari comparativ cu greutatea corporală nu au evidențiat nicio relație vizibilă între valorile parametrilor cinetici celulari și greutatea corporală.
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e Önnek graft versus host betegsége.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Hungarian: • B-cell diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) - egy másik daganatféle, ami bizonyos fehérvérsejt típust érint, főként a nyirokcsomókban.
Romanian: • Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL) - o altă formă de cancer care afectează unele tipuri de leucocite, în principal, de la nivelul ganglionilor limfatici.
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
Romanian: Neutropenie febrilă și infecții
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelése A cytokin felszabadulási szindrómát kizárólag a klinikai megjelenés alapján és a cytokin felszabadulási szindróma kezelésének 1. táblázatban bemutatott algoritmusa szerint szabad kezelni.
Romanian: Tratamentul sindromului de eliberare de citokine asociat cu Kymriah Sindromul de eliberare de citokine este tratat exclusiv în funcție de tabloul clinic și conform algoritmului de management al sindromului de eliberare de citokine furnizat în Tabelul 1.
Hungarian: A CD19-et expresszáló sejtekhez történő kötődéskor a CAR egy szignált közvetít, amely elősegíti a T-sejtek expanzióját és a tizagenlekleucel perzisztenciáját.
Romanian: La legarea de celulele care exprimă CD19, CAR transmite un semnal care promovează expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Hungarian: A pivotális vizsgálat (C2201) egy multicentrikus, egykaros, 2. fázisú vizsgálat volt, amit relabáló vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő, felnőtt beteggel végeztek.
Romanian: Studiul pivot (C2201) este un studiu multicentric, de fază II, cu braț unic de tratament, la pacienții adulți cu DLBCL recidivant sau refractar.
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Romanian: MRD (boală reziduală minimă) negativ a fost definit ca MRD stabilit prin citometrie în flux
Hungarian: A relabáló vagy refrakter (r/r) B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és a fiatal felnőtt betegeknél a Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális (B2202) és két támogató (B 2205J és B2101J) nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban értékelték (összesen 160, legfeljebb 25 éves életkorú beteg).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL recidivantă sau refractară (r/r) LAL cu celulă de tip B au fost evaluate într-un studiu pivot (B2202) și două studii de susținere (B2205J și B2101J), deschise, cu braț unic de tratament (în total, 160 pacienți, cu vârsta până la 25 ani).
Hungarian: 3. táblázat B2202 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Romanian: Tabelul 3 Studiul B2202: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
Hungarian: A Kymriah adása után a szoptatást meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Romanian: În urma administrării Kymriah, alăptarea trebuie discutată cu medicul curant.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
Hungarian: hónapban A túlélés %-os valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónapok) (95%-os CI)
Romanian: Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Hungarian: Éjszakai verejtékezés Petechiák
Romanian: Transpiraţii nocturne Peteșii
Hungarian: A Kymriah-t a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése után 2-14 nappal javasolt infundálni.
Romanian: Se recomandă perfuzarea Kymriah la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimiterapiei de limfodepleție.
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 65% volt (nem specifikált 49%, vírusos 32%, bakteriális 24% és gombás 15%) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 65% (nespecificate 49%, virale 32%, bacteriene 24 și fungice 15%) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői közé gyermekkorú és fiatal, B sejtes ALL betegeknél az alábbiak tartoznak: infúzió beadása előtti nagy tumorsejtmennyiség, nem kontrollált vagy növekvő tumorsejt mennyiség a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után, aktív fertőzés és a Kymriah infúziót követő korai kezdetű láz vagy cytokin felszabadulási szindróma.
Romanian: Factorii de risc pentru sindromul de eliberare de citokine sever la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B sunt: încărcare tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcare tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea Kymriah.
Hungarian: Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
Romanian: Prin urmare, la aceste categorii de pacienți nu a fost stabilit riscul/beneficiul asociat administrării Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegeknél másodlagos malignitások alakulhatnak ki, vagy tumoros betegségük recidíválhat.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah pot prezenta neoplazii secundare sau recidiva neoplaziei existente.
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Romanian: Recoltarea de sânge pentru a obține Kymriah Kymriah este medicament din propriile dumneavoastră leucocite.
Hungarian: További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
Romanian: Au fost observate alte reacții adverse la nivelul organelor și sistemelor, inclusiv insuficiență cardiacă tranzitorie și aritmie, insuficiență renală, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și valori crescute ale bilirubinei.
Hungarian: Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba.
Romanian: Acesta este disponibil într-o pungă de perfuzare care conține o dispersie celulară tulbure până la limpede, incoloră până la ușor galbenă.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a foszfor, a magnézium, egy, a máj megbetegedésének észlelésében segítő, alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim, a fibrin D-dimer, a szérum ferritin emelkedett szintje; a nátrium alacsony szintje)
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (valori crescute ale: fosforului, magneziului, unei enzime numite fosfatază alcalină pentru a detecta boli ale ficatului, fibrin d-dimer, feritinei plasmatice; valori scăzute ale sodiului)
Hungarian: CRi (a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a vérben keringő blasztok aránya < 1%, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, a perifériás vérkép teljes rendeződése nélkül, vérátömlesztés mellett vagy anélkül.
Romanian: CRi (remisie completă, cu recuperare hematologică incompletă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaștii circulanți din sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară și fără recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic, cu sau fără transfuzie sanguină.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a Kymriah hatásosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, a r/r DLBCL-ben szenvedő betegekkel végzett prospektív, obszervációs vizsgálatot, ami a regiszter adatain alapul, a C2201-vizsgálattal összhangban tartalmazza a hatásossági végpont mértékét, beleértve a gyártási átfutási időtartam részleteit is (azaz az utolsó relapszustól vagy igazolt refrakter státusztól eltelt időt, a kezelés elhatározásától eltelt időt, valamint a leukapheresistől az infúzióig eltelt időt).
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea Kymriah la pacienții cu DLBCL recidivant/refractar, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu prospectiv, observațional, la pacienții cu DLBCL r/r, pe baza datelor din registru, cu măsuri privind eficacitatea conform studiului C2201, inclusiv detalii privind timpul de fabricație (și anume, intervalul de timp de la ultima recidivă sau status refractar confirmat, intervalul de timp de la decizia de tratare și intervalul de timp de la leucafereză la perfuzare).
Hungarian: Ha az magas, azonnal keresse fel kezelőorvsát.
Romanian: Dacă aceasta este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rassz/etnikai hovatartozás Kymriah expanziójára gyakorolt hatásáról a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Există dovezi limitate conform cărora rasa/etnia au impact asupra expansiunii Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL și DLBCL.
Hungarian: • B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-sejtes ALL) - egy olyan daganat, ami bizonyos más fehérvérsejt típusokat érint.
Romanian: • Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Romanian: Kymriah este numai pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
Romanian: Timpul până la rezolvare a fost de 7 zile pentru LAL cu celulă B și 12 zile pentru DLBCL.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75
Romanian: Pacienți perfuzați N=75
Hungarian: A kiméra antigénreceptor (CAR) egy egyláncú murin antitestfragmentumból áll, ami felismeri a CD19-et, és fuzionál a 4-1BB (CD137) és CD3 zéta intracellularis szignalizációs doménjeivel.
Romanian: CAR cuprinde un fragment de anticorpi murinici cu lanț unic, care recunoaște CD19, și este inclus în domeniile de semnalare intracelulară din 4-1BB (CD137) și CD3 zeta.
Hungarian: • Önnek hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzése volt.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 5.
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Romanian: Infecțiile și infestațiile sunt termeni care desemnează grupe majore de afecțiuni.
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1 - 6%-ának felnőtteknél.
Romanian: Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe doză, echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
Romanian: Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare.
Hungarian: 1. táblázat Cytokin felszabadulási szindróma kezelési algoritmusa
Romanian: Tabelul 1 Algoritmul de management al sindromului de eliberare de citokine
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői felnőtt DLBCL-ben szenvedő betegeknél nem ismertek.
Romanian: Nu se cunosc factorii de risc pentru dezvoltarea sindromului de eliberare de citokine sever la pacienți adulți cu DLBCL.
Hungarian: A Kymriah egy sejteket tartalmazó, diszperziós infúzió.
Romanian: Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 ml-ben 2,43 mg, és adagonként 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conține 2,43 mg sodiu per ml și 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată.
Hungarian: Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
Romanian: În toate indicațiile, trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor.
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Romanian: Rasă/etnie
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse la medicament Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 75 și 111 pacienți, în studiile clinice multicentrice, pivot, în curs (CCTL019B2202 și CCTL019C2201).
Hungarian: • Hányinger, hányás
Romanian: • Greață, vărsături
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
Romanian: Dispneea include dispnee, dispnee la efort, detresă respiratorie și insuficiență respiratorie.
Hungarian: A neurológiai események többsége a Kymriah infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
Romanian: Cele mai mult tipuri de evenimente neurologică au apărut în decurs de 8 săptămâni de la administrarea perfuziei cu Kymriah și au fost tranzitorii.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
Romanian: Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu Kymriah.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
Hungarian: Arrhythmia l)
Romanian: Aritmie l)
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
Romanian: - Agravare clinică semnificativă a leucemiei sau limfomului după chimioterapia de limfodepleție.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Romanian: Dacă omiteți orice programare, contactați imediat medicul sau spitalul pentru reprogramare.
Hungarian: • Influenzaszerű betegség
Romanian: • Boală similară gripei
Hungarian: Tachycardia j)
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie j)
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Romanian: Apetit alimentar scăzut Hipokaliemie Hipofosfatasemie Hipocalcemie Hipermagneziemie Hipoalbuminemie Hiperuricemie Hiperglicemie
Hungarian: A készítményt a felolvasztás után azonnal be kell adni!
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Hungarian: • Sápadt bőr, gyengeség, légszomj
Romanian: • Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Romanian: Conține 1,2 x 10
Hungarian: A Kymriah-t a következők kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kymriah Kymriah este utilizată pentru a trata:
Hungarian: Nem kaphat Kymriah-t:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
Hungarian: A DOR meghatározása szerint a CR vagy PR elérésétől a relapszusig vagy a DLBCL miatt bekövetkező halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Romanian: DOR a fost definită ca intervalul de timp de la obținerea CR sau PR, oricare a avut loc mai întâi, până la recidivă sau deces din cauza DLBCL.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia ellenjavallatait figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu limfodepleție.
Hungarian: • Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Romanian: • Tensiune arterială mică sau mare
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket (kesztyű és védőszemüveg viselése) kell tenniük a leukapheresis anyag, illetve a Kymriah kezelése során a készítménnyel való érintkezés közben történő potenciális fertőző betegség transzmisszió elkerülése érdekében.
Romanian: Prin urmare, cadrele medicale trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează materialul de leucafereză sau Kymriah pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase atunci când manipulează medicamentul.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e rajta valamilyen törés vagy repedés.
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță privind medicamentele medicale neutilizate sau deșeurile medicale.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
Romanian: Administrare intravenoasă A nu se utiliza un filtru de depleție leucocitară.
Hungarian: 1-3 infúziós zsák, amely összesen 1,2 × 10
Romanian: 1-3 pungi de perfuzare conținând un total de 1,2 x 10
Hungarian: • Légszomj, nehézlégzés, gyorsult légzés, vizenyő a tüdőben
Romanian: • Scurtarea respirației, respirație greoaie, respirație rapidă, lichid în interiorul plămânilor
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt az előző immunszuppresszió mértéke alapján, a standard irányelvekben megfogalmazott infekció profilaxist kell alkalmazni.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, profilaxia pentru infecții trebuie să respecte recomandările standard în funcție de gradul de imunodepresie anterioară.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni.
Romanian: Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.
Hungarian: Óvintézkedések a Kymriah kezelése, illetve alkalmazása előtt A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Romanian: Măsuri de precauție de luat înainte de manipularea sau administrarea Kymriah Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Hungarian: A Kymriah-val járó közepesen súlyos vagy súlyos cytokin felszabadulási szindrómára anti-IL-6 alapú terápiákat, például tocilizumabot alkalmaztak, és legalább négy adag tocilizumabnak a Kymriah infúzió adása előtt helyben lennie kell, és az alkalmazáshoz rendelkezésre kell állnia.
Romanian: Terapia pe bază de anti-IL-6, cum este tocilizumab, a fost administrată în cazuri moderate sau severe de sindrom de eliberare de citokine asociate cu Kymriah și minimum patru doze de tocilizumab trebuie să fie la îndemână și disponibil pentru administrare înainte de perfuzarea Kymriah.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
Romanian: Kymriah împreună cu alte medicamente
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice de gradul 3 și 4 au fost infecții (32%) și sindromul de eliberare de citokine