FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo umeklidino bromidą arba placebą (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas [DB2113373]).
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Romanian: Supradozajul cu bromura de umeclidinium va produce, probabil, semne și simptome în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš žinomi įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai (t. y.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas.
Romanian: Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la".
Lithuanian: Atidarę dėklą, inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:" užrašykite datą, iki kurios reikia suvartoti vaistą ir išmesti inhaliatorių.
Romanian: O dată pe zi
Lithuanian: Bėgant laikui,
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Lithuanian: savaičių tyrimo duomenimis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas TDI pagrindinio balo pagerėjimas vartojant Rolufta Ellipta (1,0 vienetu, p < 0,001), palyginti su placebu, 24-ą savaitę.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta (38 %),
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Lithuanian: palyginti su pradiniu rodmeniu) 12-tą savaitę dalis buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta 55 mikrogramų dozę (44 %), palyginti su placebo vartojimu (26 %) 12 savaičių tyrimo metu.
Romanian: Spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului pentru „ A se folosi până la" trebuie completat cu data corespunzătoare.
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:" reikia užrašyti išmetimo datą.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30
Romanian: (inventat) name
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: Mărimea ambalajului
Lithuanian: Pakuotės dydis dozės)
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Lithuanian: --¹ ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Lithuanian: Daugiadozė atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių (polietileno), sujungtų juostele, talpyklė
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Lithuanian: 1 stiklinė talpyklė + 1 geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris
Romanian: 1 aplicator oral
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius
Romanian: 1 tub compresibil
Lithuanian: 1 suspaudžiama tūbelė
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
Lithuanian: Veiksmingumas iki 2 metų amžiaus
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa,
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą,
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Lithuanian: Šios padermės yra paplitusios visame pasaulyje.
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Lithuanian: • Apverskite dangtelį (180°).
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
Lithuanian: Ką daryti, jeigu membrana nebuvo pradurta
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Lithuanian: • Jeigu membrana nebuvo pradurta, grįžkite į B skyrių ir pakartokite 2, 3 ir 4 veiksmus.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
Lithuanian: (2018) santraukoje, pateiktoje neseniai vykusioje konferencijoje, pastebėjo tam tikrus šios rekomendacijos pažeidimus.
Romanian: Pulberea este albă.
Lithuanian: Milteliai yra balti.
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Lithuanian: Įtaka mirtingumui §
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Lithuanian: Invaginacija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Lithuanian: • pareikalvus Europos vaistų agentūrai;
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Lithuanian: (atvejai/ tiriamųjų skaičius kontrolinėje grupėje)
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui.
Romanian: Alte populaţii speciale
Lithuanian: Kitos specialiosios populiacijos
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Lithuanian: * Kadangi apie šiuos reiškinius buvo pranešta savanoriškai, tikslaus jų dažnio apskaičiuoti neįmanoma.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skirtos dvi vakcinos dozės.
Romanian: Acest aspect este normal.
Lithuanian: Tai normalu.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Lithuanian: (5) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas naudojant kaimynų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Lithuanian: Duomenys apie mažesnį rizikos padidėjimą po antrosios dozės yra riboti.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Lithuanian: Reikia įspėti tėvus (globėjus), kad jie nedelsdami praneštų apie tokius simptomus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Lithuanian: Rotarix, skirta maždaug 10 ir 14 savaičių (2 dozės) arba 6, 10 ir 14 savaičių (3 dozės) amžiuje.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Lithuanian: Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Romanian: Studiile similare desfăşurate în Armenia, Australia, Brazilia, Canada, El Salvador şi
Lithuanian: Panašūs tyrimai Armėnijoje, Australijoje, Brazilijoje,
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Dėl nedidelės infekcijos, pvz., peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina, tačiau pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija rotaviruso vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Lithuanian: Rotarix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Romanian: Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
Lithuanian: Apie asmenis linkusius į invaginaciją žr. 4.3 skyrių.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Lithuanian: Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis.
Romanian: Eficacitatea susţinută până la vârsta de 3 ani în Asia Un studiu clinic efectuat în Asia (Hong Kong, Singapore şi Taiwan) (Cohorta totală vaccinată:
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas iki 3 metų Azijoje Azijoje (Honkonge, Singapūre ir Taivanyje) atliktu klinikiniu tyrimu (bendra vakcinuotųjų kohorta:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
Romanian: 2°C - 8°C
Lithuanian: 2°C to 8°C
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Lithuanian: Gastroenterito (GE) sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Lithuanian: Natūralūs ligos dažnio kitimai taip pat gali turėti įtakos stebėtam poveikiui laiko atžvilgiu.
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Lithuanian: Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
Lithuanian: Likusio tyrimo kintamieji nebuvo nustatyti.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad nepanaudotas geriamąsias tūbeles būtų galima vartoti kitai vakcinacijai.
Romanian: NA(7)
Lithuanian: ND (7)
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Lithuanian: • labai retai: invaginacija (žarnų dalies užsikimšimas arba užsisukimas).
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Lithuanian: Įtakos tyrimais siekiama nustatyti ryšį laiko atžvilgiu, bet ne priežastinį ryšį tarp ligos ir vakcinacijos.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Lithuanian: * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Romanian: Gata pentru utilizare
Lithuanian: Paruošta vartoti.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Lithuanian: Likusias dozes nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Romanian: B Pregătirea tubului
Lithuanian: B Paruoškite tūbelę
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Lithuanian: Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Lithuanian: Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1073 mg sacharozės (žr. 4.4.
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu nustatytas veiksmingumas, buvo atlikti Europoje, Centrinėje bei Pietų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje (žr.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Lithuanian: (7) ND - nėra duomenų.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Lithuanian: Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
Romanian: Înainte de reconstituire:
Lithuanian: Prieš paruošimą:
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Romanian: Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
Romanian: Invaginaţie
Lithuanian: Invaginacija
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Lithuanian: * Statistiškai nereikšminga (p ≥ 0,05).
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Lithuanian: Įtaka būtinybei gydyti ligoninėje §
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Lithuanian: Sunkaus RV gastroenterito, susijusio su atskirais genotipais, dažnis buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti veiksmingumą.
Romanian: 1300 Wavre Belgia
Lithuanian: 1300 Wavre
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai.
Romanian: C Verificarea deschiderii corecte a tubului 1.
Lithuanian: C Patikrinkite, ar tūbelė tinkamai atverta 1.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Lithuanian: • Sukioti nereikia.
Romanian: Sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă
Lithuanian: - Kūdikiai, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pagal geros klinikinės praktikos nuostatas, prieš vakcinaciją reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją, ypač atsižvelgiant į kontraindikacijas vakcinacijai, ir atlikti klinikinį paciento ištyrimą.
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rotarix
Romanian: minimum 106,0 DICC50
Lithuanian: ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Romanian: Studiile clinice s-au efectuat în Europa, America Latină, Africa şi Asia pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.
Lithuanian: Europoje, Lotynų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje buvo atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti apsauginį Rotarix veiksmingumą bet kokiam ir sunkiam rotaviruso sukeltam gastroenteritui.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Lithuanian: Buvusi invaginacija.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Lithuanian: Manoma, kad šių duomenų pakanka, kad dilgėlinė būtų įrašyta į PCS 4.8 skyrių, nurodant dažnio kategoriją labai reti, nes remiantis PCS gairėse esančiomis rekomendacijomis, 4.8 skyriuje turi būti išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kai atidžiai įvertinus, pagrindžiamas bent jau tikėtinas priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato ir nepageidaujamo reiškinio.
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Afrikoje
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
Lithuanian: Tai patvirtino labai trumpas laikotarpis iki reiškinio atsiradimo (nuo pasireiškimo iš karto iki pasireiškimo per keletą valandų), kitų vakcinų ar vaistinių preparatų nevartojimas kartu ir greitas reiškinio išnykimas, gydant ar be gydymo.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 5,1 % paskiepytųjų Rotarix, palyginti su 6,8 % vartojusiaisiais placebą.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Lithuanian: Vaiką reikia laikyti taip, tarsi jis sėdėtų atsilošęs.
Romanian: • la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
Romanian: 50 tuburi
Lithuanian: 50 tūbelių
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat în Africa (Rotarix: N=2974: placebo N=1443) a fost evaluat
Lithuanian: Afrikoje atlikto klinikinio tyrimo metu (Rotarix: n = 2 974, placebas: n = 1 443) buvo įvertinta
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Lithuanian: # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje).
Romanian: Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Lithuanian: Sujunkite perpylimo adapterį su stikline talpykle, spausdami jį žemyn, kol jis tinkamai ir tvirtai prisitvirtins prie stiklinės talpyklės viršaus.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta praėjus 6 savaitėms po gimimo.
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
Romanian: vaccinul pneumococic conjugat şi vaccinul meningococic serogrup C conjugat.
Lithuanian: pneumokoko konjuguota vakcina ir meningokoko C serogrupės konjuguota vakcina.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Lithuanian: papildomų atvejų 100 000 kūdikių, palyginti su foniniu dažniu atitinkamai nuo 25 iki 101 atvejų 100 000 kūdikių (jaunesnių kaip vienerių metų amžiaus) per metus.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Lithuanian: 0,013 atvejų suvartojus 100 000 dozių), kai kurie spontaniniai pranešimai rodo galimą ryšį tarp paskiepijimo Rotarix ir dilgėlinės.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Romanian: • sânge în scaun
Lithuanian: • kraujas išmatose;
Romanian: La punctul 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Lithuanian: Apsaugos, kurią Rotarix galėtų suteikti nuo kitų rotavirusų padermių, kurios nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu, mastas šiuo metu yra nežinomas.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Romanian: Tub compresibil cu membrană şi capac: 3 ani
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė su membrana ir tūbelės dangteliu: 3 metai.
Romanian: • Administraţi vaccinul imediat.
Lithuanian: • Iš karto sugirdykite vakciną.