FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία όταν οι βλάβες τους μειώθηκαν σε έκταση ή σε μέγεθος, ανάλογα με το είδος τους.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja atkarībā no bojājuma veida bojājuma laukums bija samazinājies vai bojājums bija kļuvis plānāks.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo
Greek: Το Panretin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS.
Latvian: Panretin ir zāles, ko lieto ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem, kuriem ir Kapoši sarkoma (ādas vēža veids).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του στο υγιές δέρμα γύρω από τη βλάβη.
Latvian: Jāizvairās no gēla uzklāšanas uz veselās ādas ap bojājumiem.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Panretin.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Panretin lietošanu.
Greek: Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) εν γένει στα ρητινοειδή, στην αλιτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Panretin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret retinoīdiem kopumā, pret alitretinoīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Panretin;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Panretin lietošanu?
Greek: Τι είναι το Panretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Panretin un kāpēc tās lieto?
Greek: Επίσης, το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Panretin nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras plāno grūtniecību vai kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Panretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Πώς δρα το Panretin;
Latvian: Kā Panretin darbojas?
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών που βρίσκονται κοντά σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες δερματικές διαταραχές.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot tādu bojājumu ārstēšanai, kas atrodas tuvu citu ādas slimību skartiem laukumiem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Panretin σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Panretin ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Panretin;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Panretin?
Greek: • δεν χρειάζεται θεραπεία του σπλαχνικού (εσωτερικού) σαρκώματος Καπόζι.
Latvian: • nav vajadzīga viscerāla (iekšēja)
Greek: Ανασκόπηση του Panretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Panretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Panretin στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Panretin ir reģistrētas ES?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Panretin;
Latvian: Kā lieto Panretin?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Panretin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι.
Latvian: Panretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga Kapoši sarkomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Η δραστική ουσία του Panretin, η αλιτρετινοΐνη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας και ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλιτρετινοΐνης στο σάρκωμα Καπόζι δεν είναι γνωστός.
Latvian: Panretin aktīvā viela alitretinoīns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder pie "retinoīdu" grupas.
Greek: Το Panretin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι.
Latvian: Panretin ārstēja Kapoši sarkomu efektīvāk nekā placebo.
Greek: Δεν απαιτείται καμία ενέργεια, παρά μόνον συνεχής παρακολούθηση.
Latvian: Nav vajadzīga nekāda rīcība, vienīgi jāturpina uzraudzība.
Greek: Προτού ανοιχτεί: 3 χρόνια.
Latvian: Neatvērtam: 3 gadi.
Greek: Μελέτη 1 (TID, QID)
Latvian: 1. pētījums (TID, QID)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Σεπ 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 11. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 27. septembris
Greek: 0 = Καμία αντίδραση
Latvian: 0 = Reakcijas nav
Greek: Αφού ανοιχθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 90 ημερών.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Greek: • Γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Latvian: • Sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Greek: Γέλη, 60 g
Latvian: Gels 60 g
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών λοιμώξεων
Latvian: Infekcija, tai skaitā bakteriāla infekcija
Greek: • Μην διακόψετε τη θεραπεία με την πρώτη ένδειξη βελτίωσης.
Latvian: • Nepārtrauciet ārstēšanu, ja novērojat pirmās uzlabošanās pazīmes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Panretin
Latvian: Citas zāles un Panretin
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες γονιμότητας σε άντρες ή γυναίκες.
Latvian: Nav veikti specifiski fertilitātes pētījumi vīriešiem vai sievietēm.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις για τη χρήση σε ηλικιωμένους άνδρες (άνω των 65 ετών).
Latvian: Nav īpašu lietošanas ieteikumu vīriešiem gados (vecākiem par 65 gadiem).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi turpināsies ārstēšana.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στις γυναίκες δεν έχουν επιβεβαιωθεί λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων.
Latvian: Sievietēm nav noteikts zāļu drošums un efektivitāte klīnisko datu trūkuma dēļ.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības
Greek: • Αν δεν διαπιστώσετε άμεση βελτίωση, μην απογοητευθείτε.
Latvian: • Neuztraucieties, ja neparādās tūlītēja uzlabošanās.
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε σε μια τέτοια περίπτωση.
Latvian: Ir svarīgi konsultēties ar ārstu, kurš Jums pateiks, ko darīt.
Greek: Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως "πολύ συχνές" (≥1/10), "συχνές" (≥1/100 έως <1/10) και "όχι συχνές" (≥1/1.000 έως <1/100).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc biežuma ir klasificētas kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100) izplatītas.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν εξατομικευμένοι παράγοντες (π.χ. κατεστραμμένος δερματικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση.
Latvian: Tomēr var pastāvēt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga lietošana), kas veicina palielinātu sistēmisku iedarbību.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Panretin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Panretin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Panretin Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Panretin Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: LO1XX22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pārējie antineoplastiskie aģenti, ATĶ kods: LO1XX22
Greek: Η συχνότητα έντονου δερματικού εξανθήματος ήταν ανεξάρτητη από τη διάρκεια της θεραπείας (10% και στις δύο περιπτώσεις).
Latvian: Stipru ādas izsitumu sastopamība nebija atkarīga no ārstēšanas ilguma (10% abos gadījumos).
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη, ανάλογα με την απόκριση του KS και τις τυχόν παρενέργειες.
Latvian: Pēc tam ārsts izlems, cik bieži Jums jāturpina gela uzklāšana atkarībā no Jūsu KS reakcijas un blakusparādībām.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Panretin lietošanas
Greek: - Όταν κάνετε μπάνιο ή ντους, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μαλακό σαπούνι.
Latvian: - Mazgājoties vannā vai dušā, ieteicams lietot maigas iedarbības ziepes.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: NELIETOJIET Panretin, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Latvian: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Greek: Στη Μελέτη 2a (N = 99), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 56,1%.
Latvian: 2.a pētījumā (N = 99) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 56,1%.
Greek: Βαθμός 0, 1 ή 2
Latvian: 0., 1. vai 2. pakāpe
Greek: Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Panretin un kādam nolūkam to lieto
Greek: Εφαρμόστε την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Στη φάση ανοικτού σχεδιασμού της Μελέτης 1 (N = 184), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 66,7%.
Latvian: 1. pētījuma atklātā marķējuma fāzē (N = 184) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 66,7%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Greek: Μελέτη 2 (BD)
Latvian: 2. pētījums (BD)
Greek: Η ασφάλεια της γέλης Panretin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 469 ασθενείς με KS που σχετίζεται με το AIDS, από τους οποίους οι 439 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλιτρετινοΐνη σε συγκέντρωση 0,1%.
Latvian: Panretin gela drošība ir novērtēta klīniskajos pētījumos, kuros piedalījušies vairāk nekā 469 ar AIDS saistītas KS pacienti, no kuriem 439 tika ārstēti ar 0,1 % alitretinoīnu.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε το υγιές δέρμα που αγγίξατε με τη γέλη.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm un noslaukiet veselo ādu, kas saskārusies ar gelu.
Greek: Η Μελέτη 1 περιελάμβανε μια φάση ανοικτού σχεδιασμού, όπου οι ίδιοι οι ασθενείς επέλεξαν να συμμετάσχουν σε αυτή.
Latvian: 1. pētījums iekļāva atklātā marķējuma fāzi, kurā pacienti paši izvēlējās iesaistīties.
Greek: • Αν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα σας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσετε τον αριθμό των καθημερινών εφαρμογών ή να διακόψετε τη χρήση της γέλης Panretin για ένα μικρό διάστημα.
Latvian: • Ja uz ādas pamanāt nevēlamas blakusparādības, var rasties vajadzība samazināt ikdienas lietošanas reižu skaitu vai uz īsu laiku pārtraukt Panretin lietošanu.
Greek: 4 = Πολύ έντονη
Latvian: 4 = Ļoti smaga
Greek: Στη μελέτη 1, από 100 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, 36 (33%) υποτροπίασαν, ενώ όλοι εκτός από τέσσερις ήταν σε ενεργό θεραπεία.
Latvian: 1. pētījumā no 110 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija, 36 (33%) radās recidīvs, kamēr visi, izņemot četrus, vēl tika aktīvi ārstēti.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Panretin που εφαρμόζεται με συχνότητα μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Nav datu par Panretin efektivitāti, ja to lieto retāk nekā divreiz dienā.
Greek: Η επίπτωση ήπιου/μέτριου εξανθήματος (όλα τα συμβάντα ανεξάρτητα από την αιτιότητα) ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για λιγότερο από 16 εβδομάδες απ' ότι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 16 εβδομάδες και πάνω (ήπιο, 33% έναντι 63%, μέτριο, 29% έναντι 43%).
Latvian: Maz izteikti/mēreni izsitumi (visos gadījumos neatkarīgi no cēloņa) mazāk tika konstatēti pacientiem, kurus ārstēja mazāk par 16 nedēļām, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 16 nedēļas vai ilgāk (maz izteikti attiecīgi 33% pret 63%; mēreni izteikti 29% pret 43%).
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής πρέπει να ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε συγκεκριμένη βλάβη.
Latvian: Lietošanas biežums ir jāpielāgo katram bojājumam atsevišķi.
Greek: Συνιστάται στις μητέρες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους, για να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού.
Latvian: Ir ieteicams HIV inficētām mātēm nebarot bērnus ar krūti, lai izslēgtu vīrusa pārnešanas risku.
Greek: Η Μελέτη 2 ακολουθήθηκε από μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (Μελέτη 2a), στην οποία έλαβαν μέρος μόνον όσοι ασθενείς επέλεξαν να συνεχίσουν από τη Μελέτη 2.
Latvian: 2. pētījumam sekoja atklātā marķējuma pētījums (2.a pētījums), kurā tika ietverti vienīgi tie 2. pētījuma pacienti, kuri izvēlējās turpināt pētījumu.
Greek: Μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (σηψαιμία και κυτταρίτις στον ίδιο ασθενή).
Latvian: Ir informācija tikai par diviem nopietniem negatīvu reakciju gadījumiem (sepse un celulīts vienam un tam pašam pacientam).
Greek: Σε θεωρητική βάση, δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο, αλλά οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η συχνότητα αγωγής πρέπει να μειώνεται, ή και να διακόπτεται.
Latvian: Teorētiski nav nepieciešama devas koriģēšana pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja vai aknu slimība, taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga un nevēlamu blakusparādību gadījumā zāļu lietošanas biežums jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc.
Greek: Σαφής ροζ προς ερυθρός χρωματισμός
Latvian: Izteikta sārta līdz sarkana ādas krāsa
Greek: Παρ' όλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων τα οποία επάγουν τα ισοένζυμα CYP είναι πιθανό να μειώσει τα επίπεδα της κυκλοφορούσας αλιτρετινοΐνης, με πιθανή αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin.
Latvian: Kaut arī nav informācijas, ir iespējams, ka vienlaicīga tādu zāļu nozīmēšana, kas inducē CYP izozīmus, varētu samazināt alitretinoīna cirkulācijas līmeni, un tas varētu negatīvi ietekmēt Panretin gela efektivitāti.
Greek: Εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas grūtniecības periodā vai to lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS PAREDZĒTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Greek: Όμως, η αλιτρετινοΐνη είναι τερατογόνος και επομένως τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς προφυλάξεις προς αποφυγή της εγκυμοσύνης στις γυναίκες συντρόφους.
Latvian: Tomēr alitretionīns ir teratogēns, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes, lai dzimumpartnerēm neiestātos grūtniecība.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη (9-cis-ρετινοϊκό οξύ), μια φυσικώς παραγόμενη ενδογενής ορμόνη που σχετίζεται με τη βιταμίνη A, συνδέεται με όλους τους γνωστούς υποτύπους ενδοκυτταρικών υποδοχέων των ρετινοειδών (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) και τους ενεργοποιεί.
Latvian: Alitretinoīns (9-cis-retīnskābe), dabā sastopams endogēns hormons, kas radniecīgs A vitamīnam, saistās ar visiem zināmo intracelulāro retinoīdu apakštipu receptoriem (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) un tos aktivē.
Greek: Σε μία δοκιμή, το 29% των βλαβών που είχαν επιτύχει ένα επίπεδο μερικής ανταπόκρισης (PR) χωρίς όμως να έχουν φτάσει σε επίπεδο ολικής κλινικής ανταπόκρισης (CCR) εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας, εξελίχθηκαν σε επίπεδο CCR με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων.
Latvian: Vienā mēģinājumā 29% no bojājumiem, kas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā bija sasnieguši daļēju atbildes reakciju (DR), bet nebija sasnieguši klīniski pilnu atbildes reakciju (KPA), KPA izveidojās, turpinot ārstēšanu ilgāk par 12 nedēļām.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αυξημένη τοξικότητα του DEET όταν το DEET συμπεριλαμβανόταν στο σκεύασμα.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši palielinātu DETA toksicitāti, ja DETA ir bijis iekļauts preparāta sastāvā.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Greek: Τα ανοιγμένα σωληνάρια γέλης Panretin δεν πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C και πρέπει να προστατεύονται από την έκθεση σε δυνατό φως και θερμότητα (π.χ. άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Latvian: Atvērtas Panretin gela tūbiņas ir jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C un jāaizsargā no spilgtas gaismas un siltuma iedarbības (piem., tiešas saules gaismas).
Greek: Από τη στιγμή που θα ενεργοποιηθούν, οι υποδοχείς αυτοί συμπεριφέρονται ως παράγοντες μεταγραφής που εξαρτώνται από προσδέματα και ρυθμίζουν την έκφραση συγκεκριμένων γονιδίων.
Latvian: Pēc aktivizēšanas šie receptori funkcionē kā no ligandiem atkarīgi transkripcijas faktori, kas regulē specifisku gēnu ekspresiju.
Greek: Οι βλάβες που ανταποκρίθηκαν μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της μελέτης, αρχική τυφλή φάση, επιβεβαιώθηκαν σε τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μελέτης (για μερικές βλάβες στα πλαίσια της Μελέτης 1, η επιβεβαίωση της ανταπόκρισης είναι δυνατό να έγινε μετά από 12 εβδομάδες).
Latvian: Bojājumi, kas reaģējuši pētījuma sākotnējās aklās fāzes pirmajās 12 nedēļās, apstiprināti vismaz četru pētījuma nedēļu laikā (1. pētījumā dažiem bojājumiem atbildes reakcijas apstiprinājums var būt radies vēlāk par 12 nedēļām).
Greek: Εν χρήση: Τυχόν σωληνάριο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται 90 μέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Latvian: Lietošanas laikā: tūbiņa ar atlikušajām zālēm jāizmet 90 dienas pēc tās pirmās atvēršanas.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Greek: Οι τιμές ανταπόκρισης αναλύθηκαν τόσο κατά ασθενή ως μονάδα ανάλυσης, όσο και κατά βλάβη.
Latvian: Atbildes reakciju koeficientus analizēja pēc pacientiem kā analīzes vienībām un pēc bojājumiem.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για τις ρυθμίσεις της αγωγής που καθίστανται αναγκαίες λόγω της τοπικής δερματικής τοξικότητας που οφείλεται στην αγωγή καθορίζονται στον Πίνακα 2.
Latvian: Vadlīnijas ārstēšanas koriģēšanai, kas nepieciešama ar ādas vietējo ārstēšanu saistītās toksicitātes dēļ, ir norādītas 2. tabulā.
Greek: • Υπερευαισθησία στα ρετινοειδή γενικά, στη δραστική ουσία αλιτρετινοΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret retinoīdiem vispār, pret aktīvo vielu alitretinoīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Η αύξηση που παρατηρήθηκε στις διαφορές μέσου καρδιακού-έως-τελικού σωματικού βάρους αποδόθηκαν κυρίως στη διαφορά των τερματικών σωματικών βαρών.
Latvian: Novērotais vidējais pieaugums sirds svara attiecībā pret ķermeņa beigu svaru galvenokārt tika attiecināts uz ķermeņa beigu svara atšķirību.
Greek: Ολική Κλινική Ανταπόκριση (Clinical Complete Response, CCR) % Μερική Ανταπόκριση (Partial Response, PR) %
Latvian: Klīniski pilna atbildes reakcija (KPR) %
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να προσδιοριστεί η δυνητική καρκινογενετική δράση της αλιτρετινοΐνης.
Latvian: Pētījumi alitretinoīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai nav veikti.
Greek: - Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού καλύψετε την περιοχή που υποβάλατε σε θεραπεία με μη εφαρμοστά ρούχα.
Latvian: - Ļaujiet gelam trīs līdz piecas minūtes žūt, pirms apstrādāto vietu apsedzat ar vaļīgu apģērbu.
Greek: Αν οι παρενέργειες εξελιχθούν σε υπερβολικά ενοχλητικές, με έντονη ερυθρότητα και ερεθισμό, εξάνθημα, οίδημα ή άλγος, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας για να προσαρμόσετε ανάλογα τη δοσολογία της αγωγής σας.
Latvian: Ja blakusparādības kļūst pārāk nepatīkamas, ar intensīvu apsārtumu un kairinājumu, izsitumiem, uztūkumu vai sāpēm, Jums jālūdz ārstam padoms, kā koriģēt ārstēšanas devas.
Greek: Άντρες που χρησιμοποιούν το Panretin πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι γυναίκες σύντροφοί τους δεν μένουν έγκυες.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Panretin, jāuzmanās, lai viņu dzimumpartnerēm neiestātos grūtniecība.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή της γέλης Panretin για μια αρχική περίοδο θεραπείας μέχρι 12 εβδομάδες.
Latvian: Ir ieteicams sākotnējā ārstēšanas laika posmā Panretin gelu lietot līdz 12 nedēļām.
Greek: Μια υποομάδα των ασθενών αυτών παρακολουθήθηκαν κατά την υποβολή 64 βλαβών το πολύ (εύρος: 4-64, διάμεσος: 11,5 βλάβες) σε θεραπεία, για μια περίοδο 44 εβδομάδων το πολύ (εύρος: 2-44, διάμεσος: 15 εβδομάδες).
Latvian: To pacientu apakškopai, kuriem bija līdz 64 bojājumiem (diapazons 4 - 64, vidēji 11,5 bojājumi), sekoja līdz 44 nedēļām ilga ārstēšana (diapazons 2 - 44, vidēji 15 nedēļas).
Greek: Συνεπώς, υπάρχει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς παράγοντες.
Latvian: Tātad zāļu potenciālā mijiedarbība ar līdzekļiem ar sistēmisku iedarbību ir nenozīmīga.
Greek: Τοποθετήστε ένα αρκετά παχύ στρώμα γέλης πάνω σε ολόκληρη την επιφάνεια κάθε βλάβης που θέλετε να υποβάλετε σε θεραπεία.
Latvian: Uzziediet biezu gela kārtu pāri visai katra atsevišķa bojājuma virsmai, ko vēlaties ārstēt.
Greek: Μην καλύπτετε τις βλάβες που υποβάλλετε σε θεραπεία με επιδέσμους ή άλλο υλικό.
Latvian: Neapsedziet apstrādātos bojājumus ar apsēju vai citu materiālu.
Greek: Η τοπική δερματική τοξικότητα που σχετίζεται με την αγωγή με γέλη Panretin γενικά υποχώρησε με τη ρύθμιση ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vietējā ādas toksicitāte, kas ir saistīta ar Panretin gela terapiju, parasti izbeidzas, ja koriģē vai pārtrauc terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, η αγωγή δεν πρέπει να ξαναρχίσει στην περίπτωση που η τοξικότητα Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε συχνότητα εφαρμογής μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Tomēr ārstēšanu nedrīkst atsākt, ja ir konstatēta 4. pakāpes toksicitāte, lietojot zāles retāk par divām reizēm dienā.
Greek: Πρέπει να μειωθεί η συχνότητα της αγωγής για τη συγκεκριμένη βλάβη ή να διακοπεί προσωρινά η αγωγή.
Latvian: Attiecīgā bojājuma ārstēšanas biežums ir jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: Αντίθετα με τα ανωτέρω ευρήματα στους επίμυες, οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS που υποβάλλονται σε αγωγή με γέλη Panretin ποτέ δεν υπερέβη τα 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Latvian: Pretstatā šiem datiem, kas iegūti pētījumā ar žurkām, 9-cis-retīnskābes koncentrācija plazmā KS pacientiem, kuri lietoja Panretin gelu, nekad nav pārsniegusi 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Panretin gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Οι αεροστεγείς επιδέσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Latvian: Jāizvairās lietot okluzīvus pārsējus.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη γέλη Panretin στα θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες τους θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και να μην τον ξεκινήσουν για όσο διάστημα το χρησιμοποιούν.
Latvian: Tomēr tā kā Panretin gels var radīt nevēlamas blakusparādības zīdainim, ko baro ar krūti, mātēm ir jāpārtrauc krūts barošana pirms šo zāļu lietošanas, un to nedrīkst uzsākt šo zāļu lietošanas laikā.