FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjoo) e obstipação; as tonturas e a boca seca foram também frequentes (observadas em 1 em cada 10 doentes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; duizeligheid en droge mond kwamen ook vaak voor
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysimba?
Dutch: Waarom is Mysimba goedgekeurd?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: No outro estudo, no qual o aconselhamento dos doentes foi também mais intensivo, a perda global de peso foi superior ao longo do período do estudo: 8,1 % com o Mysimba e 4,9 % com o placebo.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
Dutch: Het behandeleffect was het duidelijkst bij patiënten die 56 weken onderzoek voltooid hadden of die na 4 weken ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten Mysimba als onderdeel van een programma om gewicht te verliezen, naast counseling en advisering over dieet en lichaamsbeweging.
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Portuguese: Realizará ainda um estudo adicional destinado a avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.
Dutch: Het bedrijf zal ook nader onderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
Dutch: Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met:
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
Dutch: Het verschil in verbetering tussen Mysimba en placebo was proportioneel bij alle analysemethoden, hoewel de voordelen van Mysimba het kleinst waren bij de meest conservatieve analyses die ervan uitgingen dat patiënten die het onderzoek niet voltooiden, ook geen gewichtsvermindering zouden hebben.
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
Dutch: Hoe werkt Mysimba?
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
Dutch: In drie van de onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies in de Mysimba-groep ongeveer 3,7 tot 5,7% en in de placebogroep 1,3 tot 1,9%; het percentage patiënten met 5% gewichtsvermindering in de Mysimba-groepen varieerde tussen 28 tot 42% en in de placebogroepen tussen 12 tot 14%.
Portuguese: Cerca de 13 a 22 % dos doentes a tomarem o Mysimba alcançaram uma redução de pelo menos 10 % do peso, enquanto, com o placebo, apenas 5 a 6 % alcançaram essa redução.
Dutch: Ongeveer 13 tot 22% van de patiënten met Mysimba had een gewichtsverlies van ten minste 10%, maar slechts 5 tot 6% in de groep met placebo.
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
Dutch: De belangrijkste criteria voor de werkzaamheid waren het percentage gewichtsverlies over 28 of 56 weken behandeling en het percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsvermindering; ook werd gekeken naar het aantal patiënten dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% bereikte.
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
Dutch: De combinatie van deze stoffen vermindert de eetlust en de voedselopname en verhoogt het energieverbruik, zodat de patiënt zich beter aan het energiebeperkte dieet kan houden en gewicht verliest.
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mysimba in?
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
Dutch: Een gewichtsvermindering van 5% en 10% werd bereikt door respectievelijk 46% en 30% van de patiënten die Mysimba gebruikten en 34% en 17% van de patiënten met placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysimba.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het stimulerende effect van het geneesmiddel bij gewichtsvermindering beperkt was, maar dat de werkzaamheid voldoende was om klinisch significant te zijn.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid was het CHMP echter bezorgd over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen aan hart en bloedvaten) en een licht verhoogde kans op epileptische aanvallen.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Portuguese: O que é o Mysimba e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Mysimba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mysimba.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mysimba.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mysimba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
Dutch: 6 Injectieflacons
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Portuguese: código ATC: A16AB08.
Dutch: ATC-code: A16AB08.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Dutch: De groeisnelheid bleef normaal tijdens deze beperkte follow-upperiode.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Dutch: Module 5 - klinisch
Portuguese: Obrigações específicas:
Dutch: Specifieke verplichtingen:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Portuguese: Devem cumprir-se as normas médicas em vigor para tratamento de emergência.
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
Portuguese: Embora limitadas pelo reduzido número de doentes que participaram no estudo, as conclusões que é possível retirar deste estudo são as seguintes:
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Portuguese: Relatório final do estudo do PVC: 31 de julho de 2020
Dutch: Laatste CSPonderzoeksrapport: 31 juli 2020
Portuguese: Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 e 6 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 3 jaar.
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: • Baixo oxigénio no sangue
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
Dutch: Renale eliminatie van galsulfase wordt beschouwd als een onbelangrijke route voor klaring (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
Portuguese: • Respiração rápida
Dutch: • Snelle ademhaling
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
Dutch: Dit middel bevat een recombinant enzym met de naam galsulfase.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas de MPS VI.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk een gunstige invloed op de symptomen van MPS VI.
Portuguese: - A substância ativa é galsulfase.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
Dutch: Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de Naglazyme-dosis.
Portuguese: Não foi investigada a toxicidade peri e pós-natal.
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Portuguese: 53/54 doentes (98%) obtiveram resultados positivos relativamente a anticorpos IgG contra a galsulfase.
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
Dutch: GAG-resultaten benaderden de normale spreiding voor de leeftijd in de met Naglazyme behandelde groep.
Portuguese: Arreflexia1, dores de cabeça
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Portuguese: Se ocorrer este tipo de reações, recomenda-se a suspensão imediata de Naglazyme, devendo iniciar-se um tratamento médico adequado.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt onmiddellijke stopzetting van Naglazyme aanbevolen en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
Dutch: De in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis Naglazyme kan worden aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte eindpunten voor de werkzaamheid.
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Dutch: Gebruik Naglazyme niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
Portuguese: Como há uma experiência reduzida na retoma do tratamento após interrupção prolongada, esta deve ser feita com precaução tendo em conta o risco teoricamente acrescido de uma reação de hipersensibilidade.
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Portuguese: Níveis de anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
Dutch: Hogere antilichaamspiegels (≥ 65610 verdunningsfractie) worden vergeleken met de GAG-waarden in urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor de werkzaamheid te beoordelen.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.