FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suotuisa hyöty-riskisuhde on vahvistettu elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Lithuanian: Įrodytas teigiamas šių preparatų naudos ir rizikos santykis, kai jie naudojami atliekant planines operacijas ir gydant traumas patyrusius pacientus.
Finnish: PRAC totesi, että näiden valmisteiden väitetty kliininen hyöty ei ylitä kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä niillä potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita tai joilla on sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad deklaruojamas šių preparatų klinikinis naudingumas nėra didesnis už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką daliai sunkia liga arba sepsiu sergančių pacientų, kuriems toliau naudojami HK infuziniai tirpalai.
Finnish: EU:n jäsenvaltiossa.
Lithuanian: pacientų per metus.
Finnish: Tämän arvioinnin ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ovat lisääntynyt kuolleisuus ja suurentunut munuaisvaurioiden esiintymistiheys eli odotetun hyödyn vastakohdat.
Lithuanian: Svarbiausi šios kreipimosi procedūros metu aptarti nerimą sukėlę saugumo klausimai - padidėjęs pacientų mirtingumas ir didesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius, t. y.
Finnish: PRAC tarkasteli muita riskinminimointitoimia, joilla pyritään minimoimaan riittävästi kyseisten potilaiden altistuminen, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä kirjeitä, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa sekä lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis buvo numatyta pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimo mastą, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį sveikatos priežiūros specialistų informavimą, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą (angl.
Finnish: Katso kaikki vasta-aiheet valmisteyhteenvedosta."
Lithuanian: visas preparato charakteristikų santraukoje nurodytas kontraindikacijas.
Finnish: Uudet tiedot eivät muuta vuoden 2013 arvioinnin päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten hyödyt eivät ole suuremmat kuin vakavat riskit potilailla, joilla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Lithuanian: kreipimosi procedūros išvadų, kad HK infuzinių tirpalų nauda nėra didesnė už sepsiu ar sunkia liga sergantiems pacientams kylančią didelę riziką;
Finnish: PRAC vaati myös, että riskinminimointitoimien teho on arvioitava lääkkeidenkäyttötutkimuksissa.
Lithuanian: PRAC taip pat pareikalavo, kad, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, būtų atlikti vaisto vartojimo tyrimai.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh:n tarkistettu kanta
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Finnish: Tarkistettujen valmistetietojen noudattamatta jättäminen oli yleistä, ja PRAC oli erityisen huolissaan siitä, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad peržiūrėtuose preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma dažnai, ir ypač didelį susirūpinimą PRAC sukėlė tai, kad maždaug 9 proc. pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
Finnish: olevan näytön perusteella ohjeita ei kuitenkaan jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, bet ir dėl to, kad gydytojai tyčia renkasi naudoti šiuos preparatus, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas siekiant pakankamai sumažinti nustatytą riziką.
Finnish: CMDh otti huomioon lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, joiden mukaan joitakin keskeisiä käyttörajoituksia noudatettiin vuoden 2013 lausuntomenettelyjen jälkeen (ts. päivittäinen enimmäisannos ja hoidon kesto).
Lithuanian: Iš tiesų, CMD(h) atkreipė dėmesį į vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, kuriais remiantis sveikatos priežiūros specialistai laikėsi kai kurių pagrindinių vartojimo apribojimų, kuriuos buvo rekomenduota nustatyti po 2013 m.
Finnish: Ehdotuksen mukaan "sepsiksen" ja "kriittisesti sairaiden potilaiden" lisäksi uusissa varoituksissa pitäisi nimenomaisesti mainita "munuaisten vajaatoiminta"; tämä korostaisi riskin merkittävyyttä etenkin kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.
Lithuanian: Siūloma naujuose įspėjimuose be sepsio ir sunkios ligos aiškiai paminėti ir sutrikusią inkstų veiklą; taip būtų atkreipta daugiau dėmesio į šią konkrečią sunkiai sergančių pacientų grupę.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.
Lithuanian: Atsižvelgdama į plačiai pripažįstamą didelės žalos pavojų, kai HK infuziniais tirpalais gydomi sunkia liga, įskaitant sepsį, sergantys pacientai, ir į pirmiau minėtus naujai gautus duomenis, 2017 m.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen mukaiset potilaat saattavat joutua kriittiseen tilaan tai saada sepsiksen pian HES-infuusioliuoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Patvirtintoje indikacijoje nurodyti pacientai gali sunkiai susirgti arba jiems gali išsivystyti sepsis netrukus po to, kai jiems bus sulašinta HK infuzinių tirpalų, ir šių pacientų neįmanoma iš anksto nustatyti.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Lithuanian: Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Finnish: Olemassa olevan näytön perusteella ohjeita ei jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään joissakin tapauksissa harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, bet ir dėl to, kad gydytojai kartais tyčia renkasi naudoti šiuos preparatus, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas siekiant pakankamai sumažinti nustatytą riziką.
Finnish: Siksi HES-infuusioliuoksen käyttöaiheen, HES-infuusioliuoksen tarvittavan annoksen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on odotettavissa suora korrelaatio.
Lithuanian: Taigi, gydymo HK infuziniais tirpalais indikacija turėtų būti tiesiogiai susijusi su būtina HK infuzinių tirpalų doze ir inkstų pažeidimo bei mirties rizika.
Finnish: PRAC arvioi vuosina 2012 ja 2013 hypovolemian hoitoon ja ennaltaehkäisyyn käytettävien HESinfuusioliuosten hyötyjä ja riskejä 31 artiklan1 ja 107 i artiklan2 mukaisissa menettelyissä.
Lithuanian: PRAC, vadovaudamasis 31 straipsnyje1 ir 107i straipsnyje2 numatytomis kreipimosi procedūromis, peržiūrėjo HK infuzinių tirpalų naudą ir keliamą riziką gydant hipovolemiją ir taikant hipovolemijos profilaktiką.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset osoittivat, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Lithuanian: pacientų buvo sutrikusi inkstų veikla ir maždaug 3-4 proc. pacientų buvo išsivystęs sepsis;
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, ettei tämän oletuksen tueksi ole riittävästi näyttöä, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjistä, ja että tieteellisillä seuroilla on joka tapauksessa tärkeä tehtävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen sisältämien viestien kanavoinnissa.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad nepakanka duomenų šiai prielaidai pagrįsti ir kad ji galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio.
Finnish: • Oletus, että ohjeiden noudattamatta jättäminen ei johdu pelkästään tietämättömyydestä, ei saa riittävästi tukea, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjäpopulaatiosta.
Lithuanian: • nėra pakankamai įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti prielaidą, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, ir tokia prielaida galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio;
Finnish: Vuonna 2013 arvioitiin, millainen munuaisvaurioiden ja kuolleisuuden riski liittyy hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviin infuusioliuoksiin, kun niitä annetaan sepsispotilaille tai kriittisesti sairaille potilaille.
Lithuanian: 2013 m., peržiūrėjus inkstų pažeidimo ir mirties riziką, susijusią su hidroksietilkrakmolo infuziniais tirpalais, kai jie lašinami į veną sepsiu arba sunkia liga sergantiems pacientams, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo taikyti rizikos mažinimo priemones, pvz., nustatyti šių vaistinių preparatų vartojimo apribojimus.
Finnish: Niissä on oltava myös asianmukainen kuvaus kansallisista tilanteista sen takaamiseksi, että tulokset voidaan analysoida ja ekstrapoloida kunnolla ja että mahdolliset muutokset ovat perusteltuja (esimerkiksi turvallisuutta koskevien tiedotteiden jakelun onnistuminen/epäonnistuminen, valvotun saatavuuden ohjelman noudattaminen, laadullinen palaute määrääjiltä jne.).
Lithuanian: y. turi būti nurodyta, ar saugumo pranešimai buvo išplatinti sėkmingai ar nesėkmingai, ar laikytasi kontroliuojamos prieigos programos reikalavimų, ar iš vaistus skiriančių gydytojų gauta pastabų dėl kokybinių aspektų ir kt.).
Finnish: • PRAC tarkasteli kahta erillistä lääkkeidenkäyttötutkimusta, joissa arvioitiin vuoden 2013 menettelyn seurauksena toteutettujen riskinminimointitoimien tehoa, ja katsoi, että mahdollisesta virheellisestä luokituksesta ja siihen liittyvistä rajoituksista huolimatta nämä tutkimukset edustavat kliinistä käyttöä Euroopan unionissa ja että tutkimusten keskeiset tiedot ovat luotettavia.
Lithuanian: kreipimosi procedūros nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, rezultatus ir priėjo prie išvados, kad, nepaisant galimo neteisingos klasifikacijos trūkumo, šie tyrimai atspindi šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje situaciją Europos Sąjungoje ir kad pagrindiniai rezultatai yra patikimi.
Finnish: PRAC katsoi, että mahdollisesta virheellisestä luokituksesta ja siihen liittyvistä rajoituksista huolimatta nämä tutkimukset edustavat kliinistä käyttöä Euroopan unionissa ja että tutkimusten keskeiset tiedot ovat luotettavia.
Lithuanian: kreipimosi procedūros nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant šių tyrimų trūkumų, susijusių su galima neteisinga klasifikacija, jie atspindi šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje situaciją Europos Sąjungoje ir kad pagrindiniai rezultatai yra patikimi.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n toukokuun täysistunnossaan antaman tarkistetun suosituksen, jonka mukaan infuusioliuosten myyntiluvat tulisi peruuttaa väliaikaisesti.
Lithuanian: PRAC plenariniame posėdyje priimtą persvarstytą PRAC rekomendaciją sustabdyti infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Finnish: Tieteellisten seurojen on osallistuttava koulutusmateriaalien laatimiseen ja jakamiseen, jotta niiden levitys terveydenhoitoalan ammattilaisille on optimaalista ja jotta varmistetaan, että nämä ammattilaiset myös noudattavat HES-infuusioliuosten käyttöä koskevia asianmukaisia ehtoja.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti sveikatos priežiūros specialistų mokymosi procesą ir užtikrinti, kad jie kuo tiksliau laikytųsi atitinkamų HK infuzinių tirpalų naudojimo sąlygų, rengiant ir platinant tokią mokomąją medžiagą turėtų dalyvauti specialistų draugijos.
Finnish: Ruotsi pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan näiden huolenaiheiden vaikutusta HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rimtą poveikį visuomenės sveikatai, Švedija svarstė galimybę sustabdyti minėtų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, todėl pareikalavo skubiai apsvarstyti šį klausimą Europos lygmeniu ir paprašė PRAC įvertinti minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Finnish: Yhdeksän kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Per 9 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: Koulutus on toistettava säännöllisin väliajoin.
Lithuanian: Mokymai turėtų būti reguliariai kartojami;
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset.
Lithuanian: • vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan aloittamaan yhteisen tutkimuksen tekemiseen tähtäävä yhteistyö.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti atliekant bendrą tyrimą.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Finnish: • uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet
Lithuanian: • informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones;
Finnish: • muistutus käyttöaiheesta, annoksesta, hoidon kestosta ja vasta-aiheista sekä tarpeesta toimia valmistetietojen mukaisesti
Lithuanian: • priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų;
Finnish: Jokaisen HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan tämän menettelyn tulosten perusteella toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Lithuanian: Kiekvienas HK infuzinių tirpalų registruotojas privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti po šios kreipimosi procedūros įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaaleja, joissa käsitellään seuraavat keskeiset seikat:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo parengti mokymo medžiagą, į kurią turėtų būti įtraukta tokia pagrindinė informacija:
Finnish: Nämä toimet on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan: Valvotun saatavuuden ohjelma on tehokkaasti toteutettava viimeistään:
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programą reikėtų veiksmingai įgyvendinti ne vėliau kaip:
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava valvotun saatavuuden ohjelma, jonka avulla varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan näitä lääkevalmisteita, on koulutettu niiden asianmukaiseen käyttöön.
Lithuanian: Registruotojas privalo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programą, siekdamas užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus), kuriose dirbantys ir šiuos preparatus pacientams į veną veikiausiai išrašysiantys arba leisiantys sveikatos priežiūros specialistai yra parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit
Lithuanian: • informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas;
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava PRAC:lle arvioitavaksi: 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą privaloma pateikti įvertinti PRAC:
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
Lithuanian: - visų atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų, kurie išrašys arba leis į veną pacientams HK infuzinius tirpalus, mokymą, naudojant suderintą mokomąją medžiagą.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja sovittava niiden kanssa näistä tiedoista: - valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdat ja sen toteuttamista koskevat muodollisuudet - lopulliset koulutusmateriaalit sekä niihin liittyvät viestintä- ja jakelumuodollisuudet.
Lithuanian: Registruotojas turėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti ir su jomis suderinti toliau nurodytą informaciją ir medžiagą:
Finnish: - Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
Lithuanian: - tai, kad HK infuziniai tirpalai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms (centrams), t. y.
Finnish: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Lithuanian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Finnish: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Finnish: Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
Lithuanian: Naujosios priemonės yra šios:
Finnish: 17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018
Lithuanian: EMA/498908/2018
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Finnish: HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Lithuanian: spalio 17 d., Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Finnish: Euroopan unionissa HES-infuusioliuoksia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, ja niitä on saatavina jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HEK infuziniai tirpalai patvirtinti pagal nacionalines procedūras ir valstybėse narėse jais prekiaujama naudojant įvairius prekybinius pavadinimus.
Finnish: Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Finnish: • Hoidosta odotettavaa hyötyä on arvioitava huolellisesti pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Lithuanian: • Reikia atsargiai įvertinti numatomos gydymo naudos ir su ilgalaikiu šių vaistų saugumu susijusio netikrumo santykį.
Finnish: • Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä saatavilla on myös muita hoitovaihtoehtoja, ja niiden käyttöä on harkittava asianmukaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: • Įprastinėje klinikinėje praktikoje yra alternatyvių gydymo galimybių, kurias reikia apsvarstyti pagal atitinkamas klinikines gaires.
Finnish: • Jos sinulle annetaan HES-infuusio, lääkäri tarkistaa, että munuaisesi toimivat riittävän hyvin.
Lithuanian: • Jeigu jums skiriama HEK infuzija, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją, kad nustatytų, ar jie pakankamai gerai veikia.
Finnish: Hoidon aikana potilaan hemodynaamista tilaa on seurattava jatkuvasti, jotta infuusio voidaan lopettaa heti, kun hemodynaamiset tavoitteet on saavutettu.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti vadovaujamasi nuolatinės hemodinaminės stebėsenos rezultatais, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiekti hemodinaminiai tikslai.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on rajoitettava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai turi būti vartojami tik pradiniame skysčių tūrio atstatymo etape ir ne ilgiau kaip 24 valandas.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä heitä hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.
Finnish: Kun CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Lithuanian: CMD(h) - ES valstybių narių interesams atstovaujanti institucijaužtikrina, kad visoje ES pagal nacionalines procedūras įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Finnish: CMDh arvioi kuitenkin myös HES-infuusioliuosten merkitystä joidenkin maiden kliinisessä käytännössä, totesi, että aikaisemmilla riskinminimointitoimilla oli jonkin verran vaikutusta, ja katsoi, että uusien riskinminimointitoimien yhdistelmällä varmistettaisiin, ettei HES-infuusioliuoksia käytetä riskialttiiden potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) toliau apsvarstė HEK užimamą vietą kai kurių šalių klinikinėje praktikoje, atkreipė dėmesį į tai, kad ankstesnės rizikos mažinimo priemonės turėjo tam tikrą poveikį, ir laikėsi nuomonės, jog naujų rizikos mažinimo priemonių deriniu būtų veiksmingai užtikrinta, kad HEK tirpalai nebūtų skiriami rizikos grupei priklausantiems pacientams.
Finnish: • Myyntiluvan haltijat toteuttavat valvotun saatavuuden ohjelman, jolla varmistetaan, että näitä lääkkeitä toimitetaan vain akkreditoiduille sairaaloille.
Lithuanian: • bendrovės, kurioms išduoti registracijos pažymėjimai, turi įgyvendinti įsigijimo kontrolės programą siekdamos užtikrinti, kad šie vaistai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms.
Finnish: Tämän ohjelman toteuttavat yhtiöt, joilla on näiden lääkkeiden myyntilupa.
Lithuanian: Šią programą įgyvendins registracijos pažymėjimus turinčios bendrovės.
Finnish: Tämä perustui jäsenvaltioita kuullen tehtyyn arviointiin siitä, voidaanko toteuttaa uusia toimia, jotka pienentävät näihin lääkkeisiin liittyviä riskejä tehokkaasti.
Lithuanian: Šis sprendimas priimtas po tolesnio svarstymo, pasikonsultavus su ES valstybėmis narėmis, ar būtų įmanoma nustatyti naujas priemones, kuriomis būtų veiksmingai sumažinta šių vaistų keliama rizika.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on ilmoitettu lisääntyneen vielä 90 päivän kuluttua HES-liuoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Pranešama, kad iki 90 dienų po HEK skyrimo būna padidėjęs pakaitinės inkstų terapijos poreikis.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 24. tammikuuta 2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
Finnish: Tarkempia tietoja koulutuksesta ja valvotun saatavuuden ohjelmasta toimitetaan sairaaloille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille piakkoin.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie mokymus ir įsigijimo kontrolės programą ligoninėms ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta tinkamu laiku.
Finnish: Lisäksi CMDh kehotti myyntiluvan haltijoita tekemään tutkimuksia sen tarkistamiseksi, että näitä lääkkeitä saavat vain ne potilaat, joiden hoito niillä on perusteltua.
Lithuanian: CMD(h) taip pat paprašė registruotojų atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar šių vaistų gauna tik tie pacientai, kurie turėtų būti jais gydomi.