FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVICEL, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Czech: EU/1/08/473/003
Norwegian Bokmål: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Czech: • Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Czech: Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Czech: Analýza mozkomíšního moku neukázala významnější příznaky zánětu.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for laparoskopi.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrinlim/hemostatika til bruk ved svangerskap eller amming hos mennesker er ikke påvist ved kontrollerte kliniske utprøvninger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Czech: • chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Czech: Infekce štěpu, stafylokoková infekce
Norwegian Bokmål: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Norwegian Bokmål: Fibrinlim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Norwegian Bokmål: Ved 30 dager postoperativt var forekomsten av sårinfeksjoner lik i de to behandlingsgruppene.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruksjonene og med enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske tilfeller og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Czech: 4-10 cm palce)
Norwegian Bokmål: 4-10 cm
Czech: Zdravotničtí pracovníci zaznamenají jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné dohledat zdroj případné infekce.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Norwegian Bokmål: Så snart de er trukket opp i påføringsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.
Czech: K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne vite om noen bestemt risiko er forbundet med bruk av EVICEL under graviditet eller amming.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu Méně časté
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å forsikre at de som har risiko for å bære infeksjoner, utelukkes, samt testing av hver donasjon og plasmapoolene for tegn på virus/infeksjoner.
Czech: Fax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Norwegian Bokmål: • tetning i transfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår på grunn av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
Norwegian Bokmål: Hematom etter inngrepet Postoperative sårkomplikasjoner
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter som er påvist å være overfølsomme overfor bestanddelene i preparatet.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller lett blakket.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ser ut til å være tilknyttet bruken av sprayenheten ved høyere enn anbefalte trykk og/eller i nærheten av vevsoverflaten.
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku EVICEL k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL som tetningsmiddel i transsfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer har ikke blitt studert.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat.
Czech: - Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
Norwegian Bokmål: - Nummenhet eller smerte i ekstremitetene (armer og ben), forandringer i hudfarge (som følge av graftokklusjon (blokkering av transplantatet) eller trombose (blodpropp)) Denne bivirkningen forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av fibrinogen til fibrin oppstår gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Czech: Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Czech: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Czech: - EVICEL se nenastřikuje přes endoskop, pokud nelze dodržet doporučenou minimální bezpečnou vzdálenost od tkáně.
Norwegian Bokmål: - EVICEL ikke sprayes via et endoskop når den anbefalte minimum sikkerhetsavstanden fra vevet ikke kan observeres.
Czech: Fibrinogenum humanum:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Czech: Sestavení zařízení
Norwegian Bokmål: Montering av påføringsutstyr
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EVICEL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EVICEL Hvordan du bruker EVICEL Mulige bivirkninger
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Czech: Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Czech: • kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking ble rettet mot spesifikke bivirkninger ved implantatets åpenhet, trombotiske hendelser og blødninger.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene samles og danner et fibrinkoagel.
Czech: Příprava
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
Norwegian Bokmål: Postoperativ CSF-lekkasje oppstod innen 30 dager etter behandlingen hos 4/89 (4,5 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med EVICEL (to tilfeller av CSF-lekkasje med redusert sårleging og to tilfeller av rhinoré) og hos 1/50 (2,0 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med ekstra suturer.
Czech: Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVICEL for dural suturlinjetetning med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper har ikke blitt vurdert i kliniske studier.
Czech: Otevřená operace
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EVICEL legen påfører, kommer an på vevsflaten som skal behandles under operasjonen.
Czech: Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Czech: o omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována minimální vzdálenost nástřiku: - otevřený chirurgický zákrok - minimálně 10 cm - laparoskopický chirurgický zákrok - minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit rozprašovací vzdálenost o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku (otevřený nebo laparoskopický) o požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky (např. střídavá aplikace kompresí, tyčinek, použití odsávačů) před použitím výrobku o požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v souhrnu údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum (obsahující zejména fibrinogen a fibronektin 50-90 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein (inneholder hovedsakelig fibrinogen og fibronektin 50-90 mg/ml)
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Czech: Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Norwegian Bokmål: Etter som sårhelingen går fremover, fremmes en økning i fibrinolytisk aktivitet av plasmin og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytingsprodukter igangsettes.
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL under nevrokirurgi hos pasienter som også behandles med implantater eller med durale lapper har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Dataene som foreligger, er for begrenset til å kunne støtte sikkerhet og effekt av EVICEL hos barn og ungdommer.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant fibrinlim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
Czech: Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte intrakraniell hypotensjon (CSF-lekkasje), CSF-rhinoré, meningitt, hodepine, hydrocefalus, subdural hygrom og hematom.
Czech: EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Norwegian Bokmål: EVICEL danner en klar film over påføringsområdet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Nová doba použitelnosti při skladovací teplotě 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen ved 2 °C - 8 °C bør merkes på esken, men skal ikke overstige utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er:
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: EVICEL er indisert hos voksne som støttende behandling ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase (se pkt.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, må det sørges for at trykket og avstanden fra vevet er innenfor de områder som er anbefalt av innehaver av dette legemidlets markedsføringstillatelse, som angitt i følgende tabell: