FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji miopične CNV je bilo približno 36 % (33/91) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 let ali več, približno 10 % (9/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Icelandic: 36% (33/91) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 10% (9/91) voru 75 ára eða eldri.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningum á báðum rannsóknum er að finna í töflu 3 og á mynd 2 hér á eftir.
Slovenian: Nominalna vrednost p
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value)
Slovenian: Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot.
Icelandic: Eylea skaltu opna öskjuna og fjarlægja sæfðu þynnuna.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato določiti načrt spremljanja bolnika; pregledi so lahko pogostejši kot je načrtovano injiciranje zdravila.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á því að ákveða tíðni eftirlits og getur það verið oftar en tíðni inndælinga.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.
Slovenian: Bolniki z diabetičnim makularnim edemom bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec, prvih pet zaporednih mesecev, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Icelandic: Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.
Slovenian: • Sočasna uporaba drugih zaviralcev VEGF (žilni endotelijski rastni dejavnik) Na voljo ni podatkov glede sočasne uporabe zdravila Eylea z drugimi zaviralci VEGF (sistemski ali okularni).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Eylea samtímis öðrum lyfjum sem vinna gegn virkni VEGF (til altækrar notkunar eða notkunar í auga).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokun í bláæðargrein í sjónu (BRVO), myndast stífla í einni eða fleiri greinum meginæðarinnar sem flytur blóð frá sjónu.
Slovenian: V študijah CRVO je bilo približno 52 % (112/217) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 18 % (38/217) jih je bilo starih 75 let ali več.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 22 til 89 ára en meðalaldur var 64 ár. Í klínískum rannsóknum á CRVO voru u.þ.b. 52% (112/217) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 18% (38/217) voru 75 ára eða eldri.
Slovenian: Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES) Izvesti post-autorizacijsko randomizirano študijo pri bolnikih z neovaskularno (vlažno) AMD, katere primarni cilj bo primerjati standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z režimom glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, v skladu s protokolom, odobrenim s strani CHMP
Icelandic: Framkvæma slembiraðaða rannsókn á sjúklingum með vota augnbotnahrörnun (wet AMD) eftir markaðssetningu lyfsins, með það að meginmarkmiði að bera saman hefðbundna inndælingaráætlun með 8 vikna millibili og áætlun þar sem stuðst er við sjónmælingar og ástand augnbotns, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Slovenian: Viala
Icelandic: vika
Slovenian: Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje aflibercept
Icelandic: Eylea 40 mg/ml stungulyf Aflibercept
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) temeljita na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina in država (country designation) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Icelandic: LS meðaltalsmunur og 95% CI byggt á ANCOVA líkani þar sem meðferðarhópur og land (landsauðkenni)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 56,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 60,2 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem tímabil milli skammta var lengt í 12 vikur eða meira var 56,9% í 2 vikna hópnum og 60,2 % í 4 vikna hópnum.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem je 67 bolnikov v začetku 24. tedna prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea (aktivna kontrola/zdravilo Eylea 2 mg), kar se je kazalo v izboljšanju ostrine vida za 5 črk od 24. do 52. tedna.
Icelandic: Í leysisamanburðarhópnum fengu 67 sjúklingar björgunarmeðferð með Eylea frá og með viku 24 (hópur sem fékk virka samanburðarmeðferð/Eylea 2 mg), sem varð til þess að sjónskerpa batnaði um u.þ.b.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 4 mg aflibercepta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj učinkovitosti povprečna sprememba BCVA v 52. tednu glede na izhodiščne vrednosti.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin virkniendapunkturinn meðaltal breytingarinnar á BCVA frá upphafi í viku
Slovenian: V 24. tednu so ocenili primarni cilj učinkovitosti in bolniki, ki so bili na začetku študije razporejeni v skupino, ki je prejemala placebo, so lahko prejeli prvi odmerek zdravila Eylea.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað til að fá óvirka meðferð fengið fyrsta skammtinn af Eylea.
Slovenian: Zdravljenje bo morda treba nadaljevati z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s postopnim podaljševanjem intervala med injekcijami, da se ohrani stabilen vid in/ali anatomski izgled rumene pege, čeprav ni dovolj podatkov za odločitev glede dolžine intervalov.
Icelandic: Eftir það má halda meðferð áfram (framlengd meðferð) og lengja tímann sem líður milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugri sjón og/eða ástandi augnbotns, en ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að álykta hve langur tími á að líða milli inndælinga.
Slovenian: Ta delež se je ohranil do 76. tedna s 84,3 % (N = 75) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 84,0 % (N = 42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: 76, þegar það var 84,3% (n=75) í Eylea hópnum og 84,0% (n=42) í lyfleysuhópnum.
Slovenian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Slovenian: * neatenuirana ** CFU - enota, ki tvori kolonijo
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Slovenian: Priloga A
Icelandic: VIÐAUKI A
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Slovenian: 50 ml (200 od merkov)
Icelandic: ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Slovenian: neatenuirana CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units)
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite v 4 urah.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: 50 prašičev
Icelandic: 50 svín
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/liter.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Slovenian: Cepljenje prek sistema za pitje vode:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
Slovenian: Pomožne snovi navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Viale (50 ali 200 odmerkov)
Icelandic: Hettuglös (50 eða 200 skammtar)
Slovenian: Zdravilne učinkovine biološkega izvora, namenjene nastanku imunosti, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: Dobro pretresite.
Icelandic: Hristið vel.
Slovenian: CFU/odmerek
Icelandic: CFU/skammt
Slovenian: 1 x 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 1 x 200 odmerkov
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek, ne glede na telesno maso.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMČIJA
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Slovenian: 22 litrov od 4,6 do 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Slovenian: Na primer pri 4-urni porabi 22 litrov in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 litrov x 0,01 = 220 ml.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Slovenian: Uporabite enkratni odmerek cepiva od 18. dneva starosti.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki niso bili opaženi.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Slovenian: 34 litrov od 6,9 do 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 11 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in viala iz stekla tipa II s 50 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živo bakterijsko cepivo.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
Slovenian: Sevi cepiva se hitro razširijo na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml (pakiranje s 50 odmerki) ali 20 ml (pakiranje z 200 odmerki) vode.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Slovenian: Kartonska škatla z eno vialo po 50 ali 200 odmerkov.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in redčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
Slovenian: Popita voda (v litrih) v 4-urnem obdobju 1 prašič
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
Slovenian: 27 80689 München NEMČIJA
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
Slovenian: Kartonska škatla s štirimi vialami po 50 odmerkov.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum hettuglösum með 50 skömmtum.
Slovenian: Sisteme za pitje vode je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
Slovenian: Vsi materiali, ki se uporabljajo pri pripravi in uporabi cepiva, morajo biti brez ostankov antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev, da preprečite inaktivacijo.
Icelandic: Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Slovenian: Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, kot je klor, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
Slovenian: Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali podobno kot cepljeni prašiči.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
Slovenian: Karenca: nič dni
Icelandic: Núll dagar
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar dýralyfið er handleikið.
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Slovenian: - Če uporabljate za dajanje sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: do 9,0x10
Icelandic: til 9,0x10
Slovenian: Po uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, se lahko v prvih 24 urah temperatura v rektumu pri posameznih živalih dvigne na 41,2°C.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
Slovenian: Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml markinu.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml markinu.
Slovenian: do 3,0x10
Icelandic: til 3,0x10
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
Slovenian: Količino osnovne raztopine se izračuna tako, da se količina vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju, pomnoži s hitrostjo črpalke za odmerjanje (v decimalkah).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
Slovenian: Imunološke lastnosti:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli..
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumenkasta suspenzija, odvisno od volumna vode, ki se uporabi za redčenje.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Slovenian: Poleg tega lahko upoštevate spodnjo preglednico:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O8:K87 (F4ac):.
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli pri prašičih.
Icelandic: Bóluefnið virkjar ónæmi í þörmum og mótefnamyndun (serological response) gegn F4jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli hjá svínum.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: 46 litrov
Icelandic: 4 klst.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
Icelandic: Því er mælt með því að vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetninguna.
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
Slovenian: Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, ali živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti E. coli, ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče.
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Klifovet AG
Icelandic: Klifovet AG
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Slovenian: Pakiranja
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: o ā
Icelandic: i
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Icelandic: EMEA verkefnisnúmer
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Icelandic: Aðferðir sem ráðlagðar eru til lækkunar áhættu á bláæðasegareki, byggt á Samantekt á eiginleikum lyfs, þar á meðal frábending
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára:
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno pakiranje.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Innsigluð pakkning.
Slovenian: Načrt o obvladovanju tveganja
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili, da so te spremembe po zdravljenju same od sebe izginile.
Icelandic: Í sumum tilvikum hurfu þessar breytingar sjálfkrafa meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Če želite, jo lahko vzamete z vodo ali po želji z drugo pijačo.
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Icelandic: Taktu næstu töflu og haltu áfram eins og áður.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali brez hrane
Icelandic: Þú mátt taka töfluna með eða án matar.
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..
Slovenian: Izdelovalec je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.