FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow the instructions carefully.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Polish: W razie potrzeby można stosować dodatkowe wkłady Zalviso.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso uznano również za łatwiejszy do stosowania przez fachowy personel medyczny (p = 0,017).
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Polish: Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Polish: Lot, patrz strona 1 Lot, patrz na odwrocie
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego.
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Polish: W badaniach klinicznych w warunkach wielokrotnego podawania biodostępność zmniejszała się do 37,6%.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Polish: W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Polish: Każda zmiana skuteczności/tolerancji związana ze zwiększoną ekspozycją w praktyce jest kompensowana zmianą częstości podawania (patrz punkt 4.2).
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Polish: Urządzenie to należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji przekazanej przez jego wytwórcę.
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zalviso do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, metody rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Polish: EXP, patrz strona 1 EXP, patrz na odwrocie
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Polish: Po podaniu dawki pacjent nie będzie w stanie uwolnić kolejnej dawki z urządzenia przez 20 minut i nie będzie w stanie przyjąć więcej niż 3 dawki w ciągu godziny.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym oksydacyjna N- i O-dealkilacja stanowią główne drogi eliminacji.
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Polish: Sufentanyl nie wykazuje działania teratogennego u szczurów ani królików.
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Polish: * patrz „Opis wybranych działań niepożądanych”
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
English: Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki znieczulające, kod ATC: N01AH03
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Polish: Sufentanyl nie indukuje uwalniania histaminy.
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Polish: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Polish: Senność Parestezje Ataksja* Dystonia* Hiperrefleksja*
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Polish: Około 80% dawki sufentanylu podanej dożylnie ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Polish: Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Zalviso.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Polish: W pełni naładowane urządzenie do podawania Zalviso działa bez ponownego ładowania przez maksymalnie 72 godziny.
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Polish: Po przedłużonym stosowaniu innych substancji wpływających na receptor µ-opioidowy obserwowano objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Polish: Depresję układu oddechowego spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić za pomocą antagonistów opioidów.
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli nie rozumie w pełni instrukcji lub nie jest pewien, jak należy prawidłowo obsługiwać urządzenie do podawania.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może znacząco zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na sufentanyl podawany podjęzykowo (zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) o 19%, zwiększenie ogólnej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o 41%.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas trwania działania antagonisty opioidów w porównaniu z sufentanylem.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego wpływu innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Polish: Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu.
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała wpływ wieku polegający na zmniejszeniu klirensu o 27% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
English: Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Polish: Na klirens nie wpływa rasa, płeć, parametry czynności nerek, parametry czynności wątroby ani stosowane jednocześnie substraty CYP3A4.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Polish: Bardziej zagrożeni są pacjenci z niewydolnością układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Polish: Sufentanyl może powodować bradykardię.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Polish: Całkowity klirens osoczowy po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi około 917 L/min.
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Polish: Nie należy używać urządzenia, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Zalviso jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Polish: Ponieważ to zmniejszenie zależne od wieku jest mniejsze niż obserwowana zmienność międzyosobnicza, wynosząca 30-40% parametrów ekspozycji na sufentanyl, efektu tego nie uznano za istotny klinicznie, szczególnie wobec faktu stosowania produktu leczniczego Zalviso wyłącznie w zależności od potrzeb.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe nie wykazuje lub wykazuje minimalne potencjalne miejscowe działanie drażniące.
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Polish: W badaniach klinicznych około 30% pacjentów włączonych do badań było w wieku 65-75 lat.
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO zawierające 1, 10 lub 20 wkładów
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w okresie ciąży, by ocenić jego możliwe szkodliwe działanie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
English: 52078 Aachen Germany
Polish: 52078 Aachen Niemcy
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę możliwości (np. dotyczące wzroku lub zdolności poznawczych) pacjenta w zakresie stosowania tego urządzenia w sposób właściwy.
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Polish: Badanie podawania podpoliczkowego wykazało zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Polish: W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Wszelkie leki, które mogą wpływać na sposób rozkładania leku Zalviso przez organizm, np. ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ czas trwania depresji układu oddechowego może być dłuższy niż czas trwania działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
English: This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Polish: Należy to porównać ze znacząco niższą biodostępnością po podaniu doustnym (połknięciu) wynoszącą 9%.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi mniej więcej 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 350 litrów.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): mdłości, wymioty, gorączka.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wpływ retencji CO2 na mózg, jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub zaburzeń świadomości.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Polish: - Inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (leki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które rozpuszczają się lub działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu grzybic w ustach), ponieważ nie badano ich wpływu na lek Zalviso.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast całkowicie zablokować, podając swoistego antagonistę, takiego jak nalokson.
English: The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Polish: Maksymalna ilość sufentanylu do podania podjęzykowego, którą można podać za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w ciągu godziny wynosi 45 mikrogramów (3 dawki).
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Polish: Działanie nasenne można wykazać na podstawie zmian w zapisie EEG.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Polish: U ludzi jego siła działania jest 7-10 razy większa niż fentanylu oraz 5001000 razy większa niż morfiny (podawanej doustnie).
English: In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Polish: W teście mikrojądrowym u samic szczurów podanie pojedynczych dawek dożylnych sufentanylu wynoszących 80 µg/kg (około 2,5 razy więcej niż największa dawka podawana dożylnie u ludzi) nie powodowało strukturalnych mutacji chromosomowych.
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano tylko po podawaniu dawek na poziomach znacznie przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, w związku z tym ma to niewielkie znaczenie dla stosowania klinicznego.
English: See section “Method of administration”.
Polish: Patrz punkt „Sposób podawania”.
English: ≥1/100 and <1/10
Polish: ≥ 1/100 i < 1/10
English: For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące ustawienia i obsługi urządzenia do podawania Zalviso przed podaniem leku podano w punkcie 6.6.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu podjęzykowym można opisać jako model trzykompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Zalviso lub równocześnie z nim.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Polish: Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu lub podawaniu sufentanylu, w sytuacjach, gdy istnieją obawy dotyczące zwiększonego ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania lub stosowania do celów niezgodnych ze wskazaniem.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania wyższej biodostępności bezwzględnej, dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Polish: Małe dawki sufentanylu podawanego dożylnie związane z prawdopodobną aktywnością wagalną (cholinergiczną) powodują łagodną bradykardię i łagodnie obniżony ogólnoustrojowy opór naczyniowy bez znaczącego obniżenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów z BMI jako współzmiennej wskazuje, że pacjenci z BMI > 30 kg/m2 pc. wymagają częstszego podawania leku.
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Polish: Sufentanyl działa jako pełny agonista receptorów µ-opioidowych.
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno koncentrować się na leczeniu objawów agonistycznego działania na receptor µ-opioidowy, obejmując też podawanie tlenu.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano po podaniu zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych, co wskazuje, że po podaniu dawek wielokrotnych w postaci tabletek podjęzykowych występuje przewidywalny i spójny czas działania.
English: - Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Polish: - Wszelkie leki przeciwlękowe, uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
English: Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zalviso przez okres od 48 do 72 godzin w trzech badaniach klinicznych z grupą kontrolną stosowali szeroki zakres z dostępnych 216 dawek, średnio 49 dawek/pacjenta (zakres 8-153 dawki), przy czym większość pacjentów (69,7%) stosowało od 24 do 72 dawek.
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Polish: Sufentanyl powodował śmierć zarodków u samic szczurów i królików, którym podawano go dożylnie przez 10-30 dni w okresie ciąży w dawce 2,5-krotnie większej od maksymalnej dawki dla człowieka.
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Polish: Apatia* Nerwowość*
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki mediana CST½ wynosiła 2,2 godziny, wzrastając do mediany wynoszącej 2,5 godz. po podaniu dawek wielokrotnych; podjęzykowa droga podawania w ten sposób znacząco wydłuża czas działania związany z dożylnym podawaniem sufentanylu (CST½ wynoszący 0,14 godziny).