FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Bulgarian: ZBО.
Maltese: ZBO
Bulgarian: Други източници на информация
Maltese: Sorsi oħra ta'informazzjoni
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Bulgarian: Колестирамин в доза 8 g се прилага 3 пъти дневно.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Bulgarian: При доза от 20 mg/дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
Maltese: Arava ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Maltese: Ferric oxide isfar (E172)
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
Maltese: Kien hemm żieda ta' aktar minn 3 darbiet f' 5 pazjenti oħra.
Bulgarian: Псориатичен артрит
Maltese: Artrite psorjatika
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено от 1 до 4 седмици.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Bulgarian: Колит
Maltese: Kolite
Bulgarian: За ревматоиден артрит:
Maltese: • Fl-artrite rewmatika:
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg лефлуномид един път дневно (вж. точка 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Проучване in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) показва липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Maltese: Studju in vivo dwar l-interazzjoni leflunomide u cimetidine (inibitur dgħajjef u mhux speċifiku taċ-ċitokromju P450 (CYP)) wera li ma kellux impatt sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta' A771726.
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средните Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65- и 2,51-пъти) след многократно приложение на A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Bulgarian: Съобщава се за интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonarja ġew irrapportati waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуросемид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много други второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Bulgarian: Инфекции
Maltese: Infezzjonijiet
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Bulgarian: Очистваща процедура
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' minn 5 sa 25 mg.
Bulgarian: При фаза III изпитванията, степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN301) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skont l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tannewropatija periferika.
Bulgarian: Чести:
Maltese: Folja:
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Bulgarian: Налични са опаковки от 30 и 100 таблетки.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pilloli huma disponibbli.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Maltese: Interferenza b'determinazzjoni ta' livelli ta' kalċju jonizzat Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Maltese: Tel: 800 536389
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) на възраст от 3 до 17 години.
Maltese: Il-komportament farnakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom l-Artrite Rewmatika taż-Zgħażagħ (JRA), li effettwat diversi ġogi, u li kellhom minn 3 sa 17-il sena fl-età.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose monohydrate
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Bulgarian: EMA/748214/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),
Maltese: stati ta' immunodefiċjenza gravi, bħas-sindromu tal-immudodefiċjenza miksuba (AIDS);
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия (необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Bulgarian: Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arava.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Bulgarian: Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Bulgarian: Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи сулфасалазин.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Bulgarian: За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Bulgarian: При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b'59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu għat-trattament, meta mqabbel ma' 30% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Arava jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Лечението с Arava започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Maltese: It-trattament b'Arava jibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tlett ijiem, segwiti b'doża ta' manutenzjoni.
Bulgarian: Какво представлява Arava?
Maltese: X'inhu Arava?
Bulgarian: За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Arav ġie studjat f'erba' studji ewlenin li kienu jinvolvu 2,000 pazjent, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), jew ma' methotrexate jew sulphasalazine (mediċini oħra użati fit-trattament ta' artrite rewmatojde).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Maltese: Arava jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Bulgarian: D-85540 Haar
Maltese: D-85540
Bulgarian: Титаниев диоксид (Е171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Циклоспорин и tacrolimus:
Maltese: Cyclosporin u tacrolimus:
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6
Maltese: Fabbroni, 6
Bulgarian: Еторикоксиб (N=16819) 25836 пациентгодини
Maltese: Etoricoxib (N=16819) 25836 PazjentSnin
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4 .)
Maltese: (Ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Bulgarian: Програма Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) (Многонационална програма за продължително прилагани еторикоксиб и диклофенак)
Maltese: Il-Programm Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL)
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
Maltese: Diclofenac (N=16483) 24766 PazjentSnin
Bulgarian: Много рядко: уртикария, синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некроза.
Maltese: Rari ħafna: urtikarja, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Bulgarian: Ацетилсалициова киселина:
Maltese: Acetylsalicylic Acid:
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
Maltese: DK-2600
Bulgarian: (95 % CI) Относителен риск
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Много редки: бронхоспазъм
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
Maltese: Numru totali ta' pazjenti randomizzati, n= 17412 fuq etoricoxib u 17289 fuq diclofenac.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 100%.
Bulgarian: Hertfordshire Road
Maltese: Hertfordshire Road Hoddesdon
Bulgarian: Много рядко: хепатит
Maltese: Rari ħafna: epatite.
Bulgarian: Кардио-ренални прояви:
Maltese: Episodji Kardjorenali:
Bulgarian: Обвивка на таблетката: пчелен восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид (Е171), триацетин.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Bulgarian: Обща безопасност:
Maltese: Sigurtà Ġenerali:
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Introduzzjoni
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Maltese: Malfunzjonament severa tal-fwied (albumina tas-serum <25 g/l jew skor Child-Pugh ≥10).
Bulgarian: 60, 90 и 120 mg
Maltese: 60, 90 u 120 mg
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).
Maltese: Kien hemm żieda f'digoxin Cmax (bejn wieħed u ieħor 33%).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb (NYHA II-IV).
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Maltese: Episodji għal kull 100 Pazjent-Sena; CI=intervall ta' fiduċja N=numru totali ta' pazjenti nklużi fil-popolazzjoni Per-protokoll
Bulgarian: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja:
Bulgarian: 30 mg: лактоза 1,4 mg 60 mg: лактоза 2,8 mg 90 mg: лактоза 4,2 mg 120 mg: лактоза 5,6 mg
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Maltese: Ankylosing spondylitis
Bulgarian: Не приемайте <ARCOXIA >:
Maltese: Tiħux <ARCOXIA>:
Bulgarian: Рифампицин:
Maltese: Rifampicin:
Bulgarian: Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
Maltese: Tfal u adoloxxenti taħt l-età ta' 16-il sena.
Bulgarian: Много редки: объркване, халюцинации
Maltese: Rari ħafna: konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Maltese: Inqas minn 2% ġiet irkuprata bħala mediċina mhux mibdula.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml.
Maltese: Etoricoxib huwa bejn wieħed u ieħor 92% marbut mal-proteina tal-plasma umana fuq il-medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 0.05 sa 5 µg/ml.
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Хормонална заместваща терапия (ХЗТ):
Maltese: Terapija ta' Sostituzzjoni ta' l-Ormoni (HRT):
Bulgarian: Честота†
Maltese: Rata†
Bulgarian: Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola f'folji; jew 30 u 90 pillola fi fliexken.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Maltese: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Bulgarian: Метотрексат:
Maltese: Methotrexate:
Bulgarian: 30 mg таблетки:
Maltese: 30 mg Pilloli:
Bulgarian: 60 mg таблетки:
Maltese: 60 mg Pilloli:
Bulgarian: Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji in vitro, etoricoxib mhuwiex mistenni li jinibixxi cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Bulgarian: Изследвания:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Bulgarian: Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 u 28 pillola f'folji.
Bulgarian: СЧ тракт (перфорации, язви и кървене (PUB)) е 0,67 (95 % CI 0,57, 0,77) за еторикоксиб и 0,97 (95 % CI 0,85, 1,10) за диклофенак, доващо относителен риск от 0,69 (95 % CI 0,57, 0,83).
Maltese: Ir-rati għal kull mitt pazjent sena ta' episodji kliniċi GI ta' fuq ikkomplikati u mhux ikkomplikati kkonfermati (perforazzjonijiet, ulċeri u fsada (PUBs)) kienu 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) b'etoricoxib u 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) b'diclofenac, u dan ta' riskju relattiv ta' 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Bulgarian: Литий:
Maltese: Litju:
Bulgarian: Еторикоксиб
Maltese: Etoricoxib
Bulgarian: Програмата MEDAL е проспективна програма за проследяване на резултатите свързани със сърдечно-съдовата (CV) безопасност на обобщени данни от три рандомизирани, дсвойно-слепи срещу активна съставка контролирани изпитвания, проучването MEDAL, EDGE II и EDGE.
Maltese: Il-Programm MEDAL kien Programm tar-Riżultati tas-Sigurtà Kardjovaskulari (CV) imfassal prospettivament ta' tagħrif miġbur flimkien minn tliet provi randomizzati, double-blind ikkontrollati b'komparatur, l-istudju MEDAL, EDGE II u EDGE.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Maltese: Qalba: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Bulgarian: ОТ EMEA
Maltese: MILL-EMEA
Bulgarian: Подуване на стомаха или червата, болка в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, удар, мини удар (преходен исхемичен пристъп), нарушен сърдечен ритъм (предсърдно трептене), инфекция на горните дихателни пътища, високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, промени в чревната проходимост, включително запек, сухота в устата, язви в устата, промяна на вкуса, гастроентерит, гастрит, стомашна язва, лошо Ви е (повръщане), синдром на раздразнените черва, възпаление на хранопровода, замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване, кървене от носа, звънящ шум в ушите, световъртеж, повишен или намален апетит, повишаване на теглото, мускулни крампи/спазми, мускулна болка/схващане, нарушен сън, сънливост, тръпнене или мравучкане, тревожност, депресия, понижена мисловна способност, задух, кашлица, подуване на лицето, зачервяване на лицето, кожен обрив или сърбеж, инфекция на пикочните пътища.
Maltese: Nefħa fl-istonku jew fl-imsaren, uġigħ fis-sider, kollass tal-qalb, attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju), rittmu tal-qalb anormali (fibrillazzjoni atrijali), infezzjoni filparti respiratorja ta' fuq, livelli għoljin ta' potassju f'demmek, tibdil fit-testijiet tad-demm u ta' lawrina relatat mal-kliewi tiegħek, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren inkluż stitikezza, ħalq xott, ulċeri tal-ħalq, tibdil fit-togħma, gastroenterite, gastrite, ulċera fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), is-sindrome ta' l-imsaren irritabbli, infjammazjoni ta' l-esofagu, viżta mċajpra, irritazzjoni u ħmura ta' l-għajn, fsada fl-imnieħer, ċempil fil-widnejn, vertiġini, żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż, bugħawwiġ/spażmi fil-muskoli, uġigħ/ebusija fil-muskoli, inabilità biex torqod, ħedla, tirżih jew tagħrix, ansjetà, dipressjoni, tnaqqis fil-prontezza mentali, nuqqas ta' nifs, sogħla, nefħa tal-wiċċ, ħmura fil-wiċċ, raxx tal-ġilda jew ħakk fil-ġilda, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, depressjoni, ċarezza mentali mnaqqsa.
Bulgarian: Основният метаболитен продукт е 6'-карбоксил киселинно производно на еторикоксиб, образуван чрез по-нататъшно окисление на 6'-хидроксиметил производното.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa d-derivattiv 6'-carboxylic acid ta' etoricoxib iffurmat b'ossidazzjoni ulterjuri tad-derivattiv 6'-hydroxymethyl.