FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.
Latvian: Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem - galvassāpes, reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties informējiet ārstu.
Spanish: Métodos anticonceptivos
Latvian: Kontracepcija
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de los niveles de CPK en sangre con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib en el estudio GO28141 (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Pētījumā GO28141 novēroja asimptomātisku kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar augstu sastopamību grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinājumā ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Latvian: 4. pakāpes izmainītu aknu laboratorisko rādītāju koriģē ar Cotellic un vemurafeniba terapijas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnīgu terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: ^ Fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014 * Consultar el párrafo Hemorragia en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Latvian: * Lūdzu, skatīt rindkopu „Hemorāģija" sadaļā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la rabdomiólisis, se puede requerir la reducción de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Latvian: Atkarībā no rabdomiolīzes smaguma var būt jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
Latvian: c Izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
Latvian: Cotellic lietošanu var turpināt nemainot tā devu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Spanish: Si olvidó tomar Cotellic · Si faltan más de 12 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Latvian: • Ja tas ir vairāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz to atceraties.
Spanish: La edad no tiene ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 133 pacientes ≥ 65 años.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 133 pacientus ≥ 65 gadu vecumam, var secināt, ka vecums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Spanish: Neumonitis
Latvian: Imatinibs
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Cotellic.
Latvian: Cotellic terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas stipru CYP3A inhibitoru lietošanas.
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru, pirms kombinētās terapijas sākšanas jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le informará de los beneficios y los riesgos de tomar Cotellic.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās Cotellic lietošanas ieguvumus un riskus, ja barojat bērnu ar krūti.
Spanish: Se han notificado casos de diarrea de Grado ≥ 3 y diarrea grave en pacientes tratados con Cotellic.
Latvian: Ar Cotellic ārstētajiem pacientiem ir ziņots par būtisku ≥ 3. pakāpes caureju.
Spanish: La retinopatía serosa se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
Latvian: Serozo retinopātiju var novērst ar ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Se pueden producir casos de erupciones debidas tanto al tratamiento con Cotellic como a vemurafenib.
Latvian: Izsitumi var rasties Cotellic vai vemurafeniba terapijas dēļ.
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves (incluida hemorragia intracraneal y del tracto gastrointestinal) se notificaron en la poscomercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem hemorāģijas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Spanish: Cobimetinib más Vemurafenib (n = 247)
Latvian: Kobimetinibs kopā ar vemurafenibu (n = 247)
Spanish: Se puede continuar con la administración de vemurafenib cuando el tratamiento con Cotellic se modifique.
Latvian: Terapiju ar vemurafenibu var turpināt tad, kad veikta Cotellic devas pielāgošana.
Spanish: La disminución de la FEVI con respecto al inicio se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Latvian: LVEF samazinājumu no sākotnējā rādītāja var novērst ar ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, específicamente ALT, AST y ALP, en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib (ver sección 4.4).
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes, īpaši ALAT, ASAT, un ALP rādītājos, tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cotellic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cotellic.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división incontrolada de las células.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Spanish: Se administra a la dosis recomendada de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg).
Latvian: Tās lieto ieteicamajā devā 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cotellic lietošanu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cotellic lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Cotellic
Latvian: Cita informācija par Cotellic
Spanish: El tratamiento con Cotellic se administra en ciclos de 28 días: los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic lieto 28 dienu ilgos ciklos: tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ir stabils un nevēlamās blakusparādības ir pieņemamas.
Spanish: Cotellic cobimetinib
Latvian: Cotellic kobimetinibs
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Cotellic (observados en más de 1 paciente de cada 5) son diarrea, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pirexia (fiebre), reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en determinadas pruebas de función hepática (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales para una enzima relacionada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir caureja, izsitumi, slikta dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcija (jutība pret gaismu), noteiktu aknu funkciju testu patoloģiski rezultāti (palielināti alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes līmeņi) un enzīma, kas saistīts ar muskuļu noārdīšanos (kreatinīna fosfokināzes) patoloģiski rezultāti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cotellic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
Latvian: Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué es Cotellic y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Cotellic un kāpēc tās lieto?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cotellic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
Latvian: Lai gan atbalsta pētījumā pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus.
Spanish: Dado que Cotellic y el vemurafenib actúan bloqueando diferentes proteínas importantes para el desarrollo del cáncer, la combinación de ambos mejora la respuesta y puede retrasar la aparición de resistencia al vemurafenib en las células cancerosas.
Latvian: Tā kā Cotellic un vemurafenibs iedarbojas, bloķējot dažādas vēža augšanai nozīmīgas olbaltumvielas, abu zāļu kombinācijas rezultātā ir labāka atbildes reakcija un tas varētu aizkavēt vēža šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu.
Spanish: En este estudio, la adición de Cotellic a vemurafenib fue más eficaz que la adición de placebo a vemurafenib: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con Cotellic, frente a los 7,2 meses observados en los tratados con placebo.
Latvian: Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Spanish: Cotellic se utiliza en combinación con otro medicamento denominado vemurafenib.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par vemurafenibu.
Spanish: Cotellic es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha propagado a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Latvian: Cotellic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados anteriormente y se les administró Cotellic con vemurafenib o placebo (un tratamiento simulado) con vemurafenib; el principal criterio de evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija iepriekš ārstēti un saņēma Cotellic ar vemurafenibu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) ar vemurafenibu, galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kuru pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez progresēšanas).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cotellic en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Cotellic priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cotellic?
Spanish: Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
Latvian: Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
Latvian: Cotellic iedarbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot patoloģiskās BRAF formas izraisītu tā aktivāciju, tādā veidā palēninot vēža augšanu un izplatību.
Spanish: El médico puede necesitar interrumpir o detener el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos adversos.
Latvian: Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai apturēt ārstēšanu vai samazināt devu.
Spanish: Cotellic se presenta en comprimidos (20 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
Latvian: Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
Latvian: Cotellic ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 495 pacientus, kuriem melanoma ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama un kuriem melanomai ir bijusi BRAF V600 mutācija.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ir jāpārbauda BRAF V600 mutācija.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK.
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
Latvian: Kā lieto Cotellic?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cotellic atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
Latvian: Kā Cotellic darbojas?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Cotellic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
Latvian: Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir MEK, kas ir proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā, inhibitors.
Spanish: Cotellic solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación (cambio) específica en el gen BRAF denominada «BRAF V600».
Latvian: Cotellic ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnas ir pārbaudītas un pierādīts, ka tām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par "BRAF V600".
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar atsevišķi lietotu vemurafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuru melanomai ir BRAF V600 mutācija.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cotellic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.
Latvian: Biopieejamība ir 65 -70%.
Spanish: Este punto necesita abordarse en más detalle.
Latvian: Šis jautājums vēl ir jāiztirzā.
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvumu/riska attiecību
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Spanish: Código ATC: C09A A04
Latvian: ATĶ kods: C09AA04
Spanish: Cuando se planifique o confirme un embarazo, se emprenderá cuanto antes el cambio al tratamiento alternativo.
Latvian: Kad grūtniecība ir plānota un apstiprināta, ir jāpāriet uz alternatīvu ārstēšanu cik ātri vien iespējams.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100,<1/10); retāk (>1/1000,<1/100); reti (< 1/10000, <1/100), ļoti reti (<1/100000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
Latvian: • tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu/riska samērs iepriekš minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīgs,
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
Latvian: • nav novērotas nelabvēlīgas novirzes, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu,
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Latvian: apakšpunktu 6.1.
Spanish: El perindopril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Latvian: Perindoprils ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī.
Spanish: El CHMP recomendó otorgar la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Latvian: CHMP ieteica veikt II tipa izmaiņas, paplašinot indikāciju.
Spanish: En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti šajā populācijā, nav tik pārliecinoši, un var būt vajadzīga papildus riska diferenciācija, pirms šo pacientu grupu iekļaut indikācijas formulējumā.
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
Latvian: Šis formulējums būtu saskaņā ar vispārējo CHMP politiku attiecībā pret zālēm, kuru efektivitātes novērtēšanai izmanto kombinētos galastāvokļus.
Spanish: El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
Latvian: Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Spanish: Muy raros: eritema multiforme
Latvian: Ļoti reti: erithema multiforme
Spanish: De ordinario, estos efectos revierten.
Latvian: Šie efekti parasti ir atgriezeniski.
Spanish: Este es un efecto previsible y no suele motivar la retirada del tratamiento.
Latvian: Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Spanish: Algunos de estos pacientes han presentado infecciones graves que, en casos aislados, no respondieron al tratamiento antibiótico intensivo.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju.
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización:
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā:
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
Latvian: Vēlāk, 23.02.2005., pieteikuma iesniedzējs nosūtīja nostājas dokumentu visām dalībvalstīm, norādot tajā, ka atsauces dalībvalsts piedāvātā indikācija nav pieņemama un ka ir jāpieņem plašāka indikācija, ņemot vērā pētījumā iesaistīto slimnieku populāciju, proti:
Spanish: La concentración plasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.
Latvian: Perindoprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 4 stundu laikā.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Spanish: Además del perindoprilato activo, el perindopril da cinco metabolitos, todos ellos inactivos.
Latvian: Papildus aktīvajam perindoprilātam, perindoprils sadalās vēl piecos metabolītos, kas visi ir neaktīvi.
Spanish: El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento.
Latvian: Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Spanish: La posología inicial recomendada es de 4 mg, una vez al día, por la mañana.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg p.o. vienu reizi dienā no rīta.
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
Latvian: CHMP uzskata, ka statistiski nozīmīgu atšķirību trūkums diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem pētījumā EUROPA nevar būt par iemeslu ierobežot indikāciju ar vienu komponentu, ņemot vērā to, ka abiem šiem komponentiem ir novērota pozitīva un pilnīgi vienāda tendence.