FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
Italian: Ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico.
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con las Autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o Los procedimientos para garantizar que se han tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar talidomida
Italian: • Requisiti nazionali specifici concordati con l'Autorità Nazionale Competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di talidomide
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
Spanish: Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que:
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Spanish: Si la neuropatía pasa a ser de Grado 1 o menor, puede reiniciarse el tratamiento, si la valoración beneficio/riesgo es favorable.
Italian: Se la neuropatia rientra a Grado 1 o migliore, il trattamento può essere ripreso, sempre che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Italian: Thalidomide Celgene agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il tumore.
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
Italian: Non sono stati osservati effetti nei cani, mentre nei ratti è stata rilevata una apparente riduzione dose-dipendente del T4 totale e libero, più consistente nelle femmine.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC) è proporzionale alla dose in condizioni di monodose.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Spanish: También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Italian: Non sono state osservate evidenze di carcinogenicità ad esposizioni di circa 15, 13 e 39 volte l'AUC stimata della dose iniziale raccomandata, rispettivamente nei topi, nei ratti maschi e nei ratti femmine.
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
Italian: È molto comune che talidomide provochi sonnolenza.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: L'uso di Thalidomide Celgene non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.
Spanish: • Mantiene relaciones heterosexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Italian: • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
Spanish: El uso de talidomida puede asociarse a trastornos de la menstruación, incluida amenorrea.
Italian: L'uso di talidomide può essere associato a disturbi mestruali, inclusa amenorrea.
Spanish: Tiene que seguir los consejos sobre anticoncepción de su médico.
Italian: Deve seguire i consigli sui metodi contraccettivi forniti dal medico.
Spanish: En trece de esos casos, los pacientes tomaron talidomida sola; las cantidades oscilaron entre 350 mg y 4000 mg.
Italian: In tredici di questi casi, i pazienti avevano assunto talidomide da sola, in quantità comprese tra 350 mg e 4000 mg.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario normale di assunzione della dose dimenticata, il paziente non deve assumere la dose persa, ma assumere la dose successiva all'orario normale il giorno successivo.
Spanish: En casos clínicos documentados con evaluación de hormonas, la amenorrea se asoció a una disminución de los niveles de estradiol y a un aumento de los niveles de FSH/LH.
Italian: In casi clinici documentati con valutazione ormonale, l'evento di amenorrea è stato associato a una riduzione dei livelli di estradiolo e a un aumento dei livelli di FSH/LH.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD/EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
Spanish: En caso de sobredosis, deben monitorizarse los signos vitales del paciente y deben proporcionarse los cuidados de soporte adecuados para mantener la presión sanguínea y el estado respiratorio.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere monitorati i segni vitali del paziente e devono essere garantite le adeguate terapie di sostegno per mantenere i valori pressori e lo stato respiratorio.
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Italian: • riducono la frequenza cardiaca (inducono bradicardia, come anticolinesterasici e beta-bloccanti)
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
Italian: • si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado diferencias en la susceptibilidad de las especies a los efectos teratógenos de talidomida.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno dimostrato differenze nella suscettibilità delle specie agli effetti teratogenici di talidomide.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca.
Italian: • Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca.
Spanish: Debe hacerse una monitorización continua del recuento de plaquetas, de conformidad con las directrices oncológicas.
Italian: La conta piastrinica deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia.
Spanish: Incluso si no tiene sangrado menstrual tras un tratamiento para el cáncer, puede quedarse embarazada.
Italian: Anche se dopo la terapia antitumorale non ha un sanguinamento mestruale, può rimanere in stato di gravidanza.
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
Italian: Uno studio su conigli non ha dimostrato effetti sugli indici di fertilità né nei maschi, né nelle femmine, sebbene sia stata osservata degenerazione testicolare nei maschi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici.
Spanish: Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Italian: Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per talidomide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: Precauciones adicionales
Italian: Ulteriori precauzioni
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità, il PRAC ritiene che il rischio debba essere riportato nelle informazioni sul medicinale per talidomide.
Spanish: No se han producido muertes y todos los pacientes que sufrieron sobredosis se han recuperado sin secuelas.
Italian: Non sono stati riportati casi di morte e tutti i pazienti si sono ripresi senza sequele.
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
Italian: A volte, i sintomi possono comparire dopo la fine del trattamento con talidomide e possono risolversi lentamente o non risolversi del tutto.
Spanish: Almidón, pregelatinizado
Italian: Amido, pregelatinizzato
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad competente nacional y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Spanish: Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días).
Italian: Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni).
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
Spanish: Se recomienda el uso de fármacos profilácticos antitrombóticos, como las heparinas de bajo peso molecular o la warfarina.
Italian: Si consigliano farmaci profilattici antitrombotici, come ad esempio eparine a basso peso molecolare o warfarin.
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del
Italian: • Donne potenzialmente fertili a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Thalidomide Celgene provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché Thalidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale
Spanish: • Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir.
Italian: • Prenda la capsula in dose singola prima di coricarsi.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Italian: Talidomide è un substrato con scarso effetto sugli isoenzimi del citocromo P450, pertanto è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente importanti con i farmaci inibitori e/o induttori di questo sistema enzimatico.
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Spanish: • Disminución de las sensaciones o sensaciones anormales (disestesia).
Italian: • Sensibilità ridotta o anormale (disestesia).
Spanish: Programa de Prevención de Embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: Si toma más Thalidomide Celgene del que debe Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital.
Italian: Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi in ospedale.
Spanish: Talidomida es también un sedante hipnótico no barbitúrico activo a nivel central.
Italian: Talidomide è anche un sedativo ipnotico, non barbiturico, attivo a livello centrale.
Spanish: El tratamiento con Thalidomide Celgene puede hacer que el virus se active de nuevo en los pacientes portadores del mismo, dando lugar a la reaparición de la infección.
Italian: Il trattamento con Thalidomide Celgene può causare la riattivazione del virus nei pazienti che ne sono portatori, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Spanish: En los 4 casos había otros posibles factores contribuyentes que impidieron que se pudiera determinar una relación causal directa definitiva entre talidomida y DRESS, pero tampoco se pudo excluir una relación con talidomida.
Italian: Tutti i 4 casi presentavano altri possibili fattori concomitanti, impedendo così di stabilire un rapporto causale diretto certo tra talidomide e DRESS; tuttavia, non è stato possibile escludere un legame con talidomide.
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Italian: Il sistema nazionale di distribuzione controllata include l'impiego di una scheda paziente e/o di uno strumento equivalente per i controlli della prescrizione e/o della dispensazione, e la raccolta di dati dettagliati relativi all'indicazione al fine di monitorare attentamente l'uso al di fuori delle indicazioni approvate entro il territorio nazionale.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Italian: L'idrolisi non enzimatica di talidomide, essendo il meccanismo di clearance primario, suggerisce che la possibilità di interazione farmaco-farmaco con talidomide è bassa.
Spanish: • Hemorragia o moratones en ausencia de lesión.
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di lesione.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Sin embargo, la combinación de anticonceptivos hormonales no se recomienda debido al aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
Italian: Tuttavia si sconsiglia l'uso di contraccettivi ormonali combinati a causa dell'aumentato rischio di malattia tromboembolica venosa.
Spanish: En perros macho, después de un año de administración, se observaron tapones de bilis reversibles en los canalículos con exposiciones superiores en 1,9 veces a la exposición en seres humanos.
Italian: Nel cane maschio, dopo un anno di somministrazione sono stati osservati tappi reversibili nei canalicoli biliari a esposizioni superiori a 1,9 volte quella umana.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia").
Italian: • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento")
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada uno de los Estados Miembros.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare l'implementazione in tutti gli Stati Membri del sistema di tesseramento del paziente.
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Spanish: Material informativo
Italian: Materiale informativo
Spanish: • La recopilación de datos detallados para comprender los datos demográficos de la población objetivo, la indicacióny el número de mujeres con capacidad de gestación, a fin de monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional.
Italian: • La raccolta di dati dettagliati per comprendere i dati demografici della popolazione interessata, l'indicazione di utilizzo e il numero di donne potenzialmente fertili, al fine di controllare rigorosamente l'uso off-label nel territorio nazionale
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare situazioni in cui la sonnolenza può costituire un problema e consultare il medico prima di assumere altri medicinali che notoriamente inducono sonnolenza.
Spanish: o La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Italian: o L'involucro della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
Spanish: La dosis inicial de melfalán se reduce para las personas de edad avanzada > 75 años teniendo en cuenta la reserva de médula ósea y la función renal basales.
Italian: La dose iniziale di melfalan è ridotta per gli anziani di età > 75 anni, tenendo in considerazione la riserva midollare e la funzionalità renale al basale.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo, definito "remissione".
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
Spanish: La talidomida sin alterar fue un componente menor (< 3 % de la dosis) en la orina.
Italian: Nelle urine talidomide immodificata è risultata essere un componente minore (< 3 % della dose).
Spanish: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene.
Italian: Si consideri che un piccolo numero di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di cancro, soprattutto tumori del sangue, ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Thalidomide Celgene; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Thalidomide Celgene.
Spanish: No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes.
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose da somministrare a queste popolazioni di pazienti.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
Italian: Le reazioni avverse riguardanti le patologie ematologiche vengono riportate rispetto al braccio di confronto, dato che questo comparatore esercita anch'esso un effetto significativo su queste patologie (Tabella 4).
Spanish: Conservación de Thalidomide Celgene Contenido del envase e información adicional
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Esta diferencia de 18 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos de reducción del riesgo de muerte en el grupo MPT de 0,59, un intervalo de confianza del 97,5 % de 0,42-0,84 y un valor p < 0,001 (ver Figura 1).
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
Italian: Talidomide presenta un centro chirale e viene utilizzata nella pratica clinica nelle forme racemiche (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomide.
Spanish: • Perforación del intestino grueso (colon), lo que puede causar una infección.
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Spanish: Talidomida no interactúa con los anticonceptivos hormonales.
Italian: Talidomide non interagisce con i contraccettivi ormonali.