FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Stayveer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Stayveer y del placebo.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Spanish: Stayveer e presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg).
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Spanish: De esta forma, Stayveer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Stayveer son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stayveer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: El principio activo de Stayveer, el bosentán, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Stayveer en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Stayveer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Spanish: Stayveer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina A (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Hungarian: A Stayveer nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, terhes vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknél, valamint ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszer) szedő betegeknél.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Stayveer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stayveer en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Spanish: En la HAP, la adición de Stayveer al tratamiento habitual del paciente fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
Spanish: En la HAP, un estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Spanish: Stayveer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Spanish: ¿Cómo se usa Stayveer?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stayveer-t?
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Stayveer, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stayveer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Stayveer se controlan de forma continua.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: El bosentán mejora la circulación sanguínea, impidiendo que se formen más úlceras digitales.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Stayveer son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Spanish: ¿Cómo actúa Stayveer?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
Spanish: • causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Spanish: Stayveer contiene el principio activo bosentán.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Stayveer se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: También se puede lograr cierta mejora con Stayveer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stayveer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Stayveer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő felnőttet vontak be, akiknél a betegség veleszületett szívbetegséghez társult.
Spanish: Efecto del tratamiento -22.6%
Hungarian: Kezelés hatásossága -22,6%
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanza en un plazo de 3 a 5 días.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
Spanish: > 8 × LSN
Hungarian: > 8 × NFH
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Spanish: • si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
Hungarian: • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
Hungarian:  Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket:
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Hungarian: Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
Hungarian: 17 beteg esetén végeztek hemodinamikai mérést.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y STAYVEER"
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER" pontban található információkat
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Spanish: La HAP para la que STAYVEER está indicado puede ser:
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerek: Adatok hiányában más, forgalomban lévő antiretrovirális szerekkel kapcsolatosan nem tehető specifikus javaslat.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
Hungarian: Az interakció hatásmechanizmusának alapja a P-glikoprotein indukciója lehet.
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
Hungarian: NFH = a normálérték felső határa
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
Hungarian: Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56%-ot, ill. a 66%-ot.
Spanish: No se ha observado que STAYVEER posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a STAYVEER-nek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a hepatotoxicitásra vonatkozó következményei nem ismertek.
Spanish: Si se observase un descenso clínicamente significativo en la concentración de hemoglobina, se deben realizar una evaluación e investigación adicionales para determinar la causa y necesidad de tratamiento específico.
Hungarian: Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
Hungarian: A kezelés újbóli megkezdése során követni kell a 4.2 részben közölt útmutatást.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando STAYVEER, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Hungarian: Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
Hungarian: Ugyanakkor lehetséges, hogy a boszentánnal nem érték el a teljes indukciót, és a proteázinhibitorok szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
Spanish: Ver también sección 3.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
Hungarian: A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con STAYVEER pueden requerir un control especial.
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek STAYVEER-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb, mint egészséges alanyoknál.
Spanish: Reinicio del tratamiento
Hungarian: A kezelés újrakezdése
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik.
Spanish: Edema, Retención de líquidos 5
Hungarian: Oedema, folyadék-visszatartás5
Spanish: Neutropenia, leucopenia1
Hungarian: Neutropenia, leukopenia1
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Hungarian: Együttes alkalmazás egyéb gyógyszerekkel
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
Spanish: Modelos animales
Hungarian: Hatásosság Állatmodellek