FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogoste so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki mehke/trde otekline (do premera 0,7 cm), brez vročine ali bolečine, ki so izginile v 5 dneh.
Croatian: Vrlo su često zabilježene lokalne reakcije u obliku mekih/tvrdih oteklina (s promjerom manjim ili jednakim 0,7 cm), bez vrućine ili boli na mjestu primjene injekcije, a povukle su se u roku od 5 dana.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri laboratorijskem cepljenju in v študijah z okužbo z virusom z uporabo seva genotipa 1 in podtipa 1.
Croatian: Djelotvornost cjepiva dokazana je u ispitivanjima s laboratorijskim cijepljenjem i testiranjem s ispitnim sojem virusa koristeći soj genotipa 1, podtipa 1.
Slovenian: Liofilizat: dekstran 40 kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70 % (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije medij za redčenje
Croatian: kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70% (otopina)
Slovenian: Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih pujskov bistveno zmanjša pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Croatian: K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno smanjuje lezije na plućima, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon cijepljenja.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJIM PAKOVANJIMA HDPE bočice (100 ml ili 250 ml)
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka pri pujskih je zelo pogost pojav reakcij anafilaktičnega tipa (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod svinja, vrlo često su zabilježene reakcije anafilaktičkog tipa (drhtavica, apatija i/ili povraćanje), nedugo nakon cijepljenja; ovi su se znakovi povukli bez liječenja unutar nekoliko sati.
Slovenian: Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Croatian: Eur.), od 15 ml (25, 50 ili 125 doza), s bromobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza.
Slovenian: Mladice in plemenske svinje:
Croatian: Nazimice i krmače:
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Croatian: Jednom rekonstituiran odmah upotrijebiti.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Croatian: Vrlo su česte lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 32 dana.
Slovenian: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Croatian: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom
Croatian: Potrebno je primijeniti posebne mjere opreza da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na necijepljene životinje (npr.: gravidne nazimice i krmače koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije) koje bi trebale ostati nezaražene virusom PRRS.
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Croatian: Staklene bočice (15 ml, koje sadrže 25, 50 ili 125 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda, ako su primjenjive
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko pri pujskih občasno pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa (bruhanje, tresavica in/ali blažja depresija).
Croatian: U prasadi se rijetko mogu javiti reakcije anafilaktičkog tipa (povraćanje, drhtavica i/ili blaga depresija) nedugo nakon cijepljenja.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (125 doza) i 1 bočicom otapala od 250 ml.
Slovenian: EU/2/17/215/001-003
Croatian: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (50 doza) i 1 bočicom otapala od 100 ml.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Croatian: Vrlo su česte lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 9 dana.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje zadevne serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (25 odmerkov) in 1 vialo s 50 ml vehikla.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (25 doza) i 1 bočicom otapala od 50 ml.
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunoško naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Croatian: Primjena cjepiva gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije može utjecati na reproduktivnu učinkovitost.
Slovenian: Na novo vključene živali, ki še niso bile izpostavljene virusu PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Croatian: Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS (npr. zamjenske nazimice iz uzgoja negativnog na virus PRRS) potrebno je cijepiti prije početka graviditeta.
Slovenian: Vehikel za suspenzijo za injiciranje
Croatian: Otapalo za suspenziju za injekciju
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Croatian: Vrlo često je moguć prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,5°C te do 1,4°C u pojedinim slučajevima), unutar 4 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Croatian: virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa, dokazano je da smanjuje transplacentalnu infekciju uzrokovanu virusom PRRS tijekom treće faze graviditeta i također smanjuje popratni negativni utjecaj na reproduktivnu učinkovitost (smanjenje broja mrtvorođenih, viremije u prasadi pri rođenju i odbijanju od sisanja, lezija na plućima i količine virusa u plućima prasadi prilikom odbijanja).
Slovenian: Pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 3 dneh.
Croatian: Česte su lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 3 dana.
Slovenian: Učinkovina: Modificiran živi virus PRRSV*, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Croatian: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Slovenian: Mladice in plemenske svinje: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira pred vključitvijo v čredo svinj,
Croatian: Nazimice i krmače: jedna doza od 2 ml daje se prije uvođenja u uzgoj krmača, približno 4 tjedna prije rasploda.
Slovenian: Modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50 FARMACEVTSKA OBLIKA
Croatian: Modificirani živi PRRSV, soj 96V198: 102,2 - 105,2CCID50
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije iz razloga što cjepni soj može proći kroz placentu.
Slovenian: Brejost:
Croatian: Laktacija:
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju lijeka.
Slovenian: En odmerek vzemite zjutraj in enega zvečer.
Croatian: Jedna doza se mora uzeti ujutro, a jedna navečer.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (EPS)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Croatian: Stoga se novorođenčad mora pomno nadzirati.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Croatian: Tableta će se otopiti u slini za nekoliko sekundi.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se za 3 dana.
Slovenian: Prijavljeni ocenjeni odmerki so bili med 15 in 400 mg.
Croatian: Prijavljene procijenjene doze kretale su se između 15 i 400 mg.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Croatian: Pakiranje može sadržavati 20, 60 ili 100 tableta.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo učinkovito.
Croatian: Ako ne možete uzeti ovaj lijek kako je opisano, liječenje za Vas možda neće biti učinkovito.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.4.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave podrobnije su opisane u dijelu 4.4.
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Croatian: - Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2).
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca i adolescenti)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici, ATK oznaka: N05AH05
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421)
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sycrest Če ste alergični na asenapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Sycrest Ako ste alergični na asenapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. svibnja 2015.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je održan učinak tijekom epizode nakon 12 tjedana randomiziranog liječenja.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Croatian: Asenapin se pokazao djelotvornijim od placeba u smanjivanju maničnih simptoma tijekom tri tjedna.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Croatian: Nakon početne brže faze raspodjele, terminalni poluvijek asenapina iznosi približno 24 h.
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Croatian: * vidjeti dio "Padovi" niže
Slovenian: Vsi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Sve nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: - Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Croatian: - Točna količina navedena je na Vašem pakiranju lijeka Sycrest.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Croatian: Bolesnici iz dva temeljna trotjedna ispitivanja ispitivani su u dodatnom 9-tjednom produžetku ispitivanja.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Croatian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost (SD) porasta tjelesne težine na kraju ispitivanja bila je 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Croatian: - Kako biste osigurali optimalnu apsorpciju, stavite tabletu pod jezik i pričekajte dok se potpuno ne otopi (Slika 3).
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Croatian: U ranoj fazi liječenja neke osobe mogu izgubiti svijest, osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Croatian: U starijih je bolesnika (između 65 i 85 godina) izloženost asenapinu otprilike 30% veća nego u mlađih odraslih osoba.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sycrest je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Croatian: Sycrest se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje asenapinom i samo ako moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Sycrest:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Croatian: Druge nuspojave prijavljene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
Slovenian: Z jemanjem zdravila torej ne smete prenehati, če vam to ne svetuje zdravnik, saj se vam simptomi lahko povrnejo.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Croatian: Budući da Sycrest može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest
Slovenian: Zdravilo Sycrest lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Croatian: Sycrest može uzrokovati sniženi krvni tlak.
Slovenian: ≥ 7 % povečanje telesne mase pri končnem rezultatu).
Croatian: ≥ 7%-tni porast tjelesne težine na kraju ispitivanja).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Croatian: Pri toj se dozi smanjila tjelesna masa ploda.
Slovenian: Neposredno po njegovi uporabi lahko nastopijo hipestezija ali parestezije v ustih, ki pa običajno minejo v eni uri.
Croatian: Neposredno nakon primjene mogu nastupiti oralna hipoestezija i oralna parestezija, koje se obično povlače unutar sat vremena.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da izbjegavaju alkohol dok uzimaju Sycrest.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Croatian: U bolesnika liječenih asenapinom prijavljeni su cerebrovaskularni događaji, ali nema dokaza o većoj incidenciji od očekivane u odraslih osoba u dobi od 18 do 65 godina.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Croatian: Asenapin se brzo raspodjeljuje i ima velik volumen distribucije (približno 20-25 l/kg), što ukazuje na opsežnu raspodjelu izvan krvnih žila.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam to svetuje vaš zdravnik.
Croatian: Nemojte uzimati Sycrest za vrijeme trudnoće osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Croatian: U ispitivanjima supkutane kancerogenosti u štakora i miševa nije opažen porast incidencije tumora.
Slovenian: V študiji masne bilance so večino radioaktivnega odmerka našli v urinu (približno 50 %) in v blatu (približno 40 %), le majhna količina se ga je izločila v obliki nespremenjene spojine z blatom (5-16 %).
Croatian: U ispitivanju masene bilance većina radioaktivno označene doze ustanovljena je u mokraći (oko 50%) i fecesu (oko 40%), dok je samo mali dio (5-16%) izlučen u fecesu u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu biti mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: Pomisliti je treba tudi na možnost, da je bolnik vzel več zdravil hkrati.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da je bolesnik možda uzeo više različitih lijekova.
Slovenian: Mehanizem delovanja asenapina še ni v celoti pojasnjen.
Croatian: Mehanizam djelovanja asenapina nije u potpunosti razjašnjen.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opažen poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Croatian: Drugi sastojci su želatina i manitol (E421).
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Asenapin ima anestetično delovanje.
Croatian: Asenapin ima anestetička svojstva.
Slovenian: Poleg tega tudi histopatološki pregled oči psov, kronično zdravljenih z asenapinom, ni pokazal nobenih znakov toksičnosti za oči, kar dokazuje, da ni tveganja za fototoksičnost zdravila.
Croatian: Također, histopatološkim pregledom očiju pasa dugoročno liječenih asenapinom nisu otkriveni znakovi toksičnosti za oči, što ukazuje da nema rizika od fototoksičnosti.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Croatian: S obzirom na to da asenapin primarno djeluje na središnji živčani sustav (SŽS) (vidjeti dio 4.8), potreban je oprez kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem.
Slovenian: Očesne bolezni motnje akomodacije
Croatian: Poremećaji oka poremećaj akomodacije
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Croatian: Međutim, na temelju njegove receptorske farmakologije pretpostavlja se da se djelovanje asenapina odvija kombinacijom antagonističkog djelovanja na receptorima D2 i 5-HT2A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom N.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet N.V.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pokazala su uglavnom farmakološke učinke koji ograničavaju dozu, poput sedacije.
Slovenian: +-glukuronid, druge spojine pa so bile N-desmetilasenapin, N-desmetilasenapin N-karbamoil glukuronid in v manjših količinah tudi nespremenjeni asenapin.
Croatian: +-glukuronid, a ostali spojevi bili su N-dezmetilasenapin, N-dezmetilasenapin N-karbamoil glukuronid te u manjim količinama nepromijenjeni asenapin.
Slovenian: Ni znano, ali se asenapin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se asenapin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita asenapin ne inducira djelovanje CYP1A2 niti CYP3A4.
Slovenian: Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Croatian: Tijekom liječenja asenapinom povremeno su prijavljeni hiperglikemija ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti.