FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ↓ dasabuvir noretindron (tablete, ki vsebujejo samo progestin) 0,35 mg enkrat na dan
Croatian: ↓ dasabuvir noretindron (tableta koja sadrži samo progestin) 0,35 mg jedanput na dan
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju,
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax i AUC) paritapreviru, ombitasviru,
Slovenian: da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s lijekom Viekirax + dasabuvirom, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojenčke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Viekirax, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Croatian: Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Viekirax
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Viekirax sadrži
Slovenian: Zdravilo Viekirax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ne ukazuju na postojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ʻEXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: salmeterol pri astmi sildenafil kadar se uporablja za zdravljenje bolezni srca in pljuč, imenovane "pljučna arterijska hipertenzija"
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija"
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Viekirax, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Viekirax
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
Croatian: Od ukupno 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Slovenian: SVR12 % (n/N) Izid pri preiskovancih brez SVR12
Croatian: SVR12 % (n/N) Ishodi za ispitanike bez SVR12
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin pojedinačna doza od 5 mg i drugi antagonisti vitamina
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na izid zdravljenja
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na ishod liječenja
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Viekirax morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Viekirax, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QT-intervala.
Slovenian: Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatraneteksilata).
Slovenian: Za specifična navodila o odmerjanju dasabuvirja in ribavirina, vključno s prilagajanjem odmerka, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Neznana pogostnost dekompenzacija jeter in okvara jeter dekompenzacija jeter in okvara jeter
Croatian: Poremećaji jetre i žuči nepoznata učestalost dekompenzacija jetre i zatajenje jetre dekompenzacija jetre i zatajenje jetre
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8-tedenskim zdravljenjem pri vseh bolnikih z zmerno fibrozo.
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: paritaprevir duloksetin enkraten odmerek 60 mg
Croatian: paritaprevir duloksetin pojedinačna doza od 60 mg
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (za više od 20%), ↓ = smanjenje (za više od 20%), ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Slovenian: Mehanizem: ni znan
Croatian: Mehanizam : nepoznat
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI: 85,1 %, 100 %).
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Croatian: +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina,
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. nifedipin) in trazodon.
Croatian: Primjeri ostalih CYP3A4 supstrata za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju blokatore kalcijevih kanala (npr. nifedipin) i trazodon.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir apsorbirali su se nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Viekirax.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Viekirax, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina).
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Slovenian: je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Croatian: SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Slovenian: Substitucija D168V je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 96-krat, vsaka od drugih substitucij D168 pa od 50- do 219-krat.
Croatian: Supstitucija D168V smanjila je aktivnost paritaprevira 96 puta, a svaka druga D168 supstitucija 50 do 219 puta.
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Croatian: hidrokodon (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v osmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u osam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan
Croatian: raltegravir 400 mg dvaput na dan
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Croatian: Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s oznakom „AV1".
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja za lijek Viekirax prema skupinama bolesnika
Slovenian: COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Croatian: U ispitanika inficiranih HCV-om, u usporedbi s ispitanicima bez ciroze, vrijednost AUC-a paritaprevira povećala se 2,2 do 2,4 puta u ispitanika s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A) i 3 do 4 puta u ispitanika s cirozom Child-Pugh stadija B.
Slovenian: Pričakovano: ↑ fusidna kislina
Croatian: Očekuje se: ↑ fusidatna kiselina
Slovenian: ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Slovenian: Namen uporabe zdravila alfuzosin pri povečani prostati amiodaron, dizopiramid, dronedaron za uravnavanje nerednega srčnega utripa astemizol, terfenadin pri simptomih alergije.
Croatian: Namjena lijeka alfuzosin za liječenje povećane prostate amiodaron, dizopiramid, dronedaron za korekciju nepravilnog srčanog ritma astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergije.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Viekirax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Croatian: Približno 97 do 98,6% paritaprevira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Slovenian: 300/100 mg enkrat na dan (uporabljena v razmaku 12 ur)
Croatian: 300/100 mg jedanput na dan (primijenjen u razmaku od 12 sati)
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov n/N (%)
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Croatian: Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem nista pojavila virusna neodzivnost ali recidiv.
Croatian: U nijednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh tijekom liječenja ili relaps.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Croatian: Povišenja razina ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjem razina bilirubina.
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v NS5A in S556G (2,9 %) v NS5B.
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u NS5B.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu takrolimusa ili sirolimusa s lijekom Viekirax i dasabuvirom, osim ako koristi ne nadmašuju rizike.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Croatian: Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišenje razine ALT-a (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir je treba jemati s hrano.
Croatian: Učinci hrane Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Slovenian: Virusna neodzivnost med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja Relaps nakon liječenja
Slovenian: Rožnate, podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AV1".
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom „AV1" na jednoj strani.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Slovenian: • opazna porumenelost kože ali oči • vaš urin je temnejši od običajnega
Croatian: − žuta boja kože ili očiju − tamnija boja mokraće nego inače
Slovenian: Bil je 1primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi depresije te rjeđe slučajevi suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva kod primjene lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, u većini slučajeva u kombinaciji s ribavirinom.
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), makrogol 3350, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titanijev dioksid (E 171) i crveni željezov oksid (E 172).