FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Spanish: • El medicamento Esmya, utilizado para el tratamiento de los miomas uterinos, se ha revisado porque se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres tratadas con el medicamento, incluidos cuatro casos que necesitaron un trasplante de hígado.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Spanish: − Indicación limitada en el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil: Esmya solo debe utilizarse en mujeres que no sean candidatas al tratamiento quirúrgico.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Spanish: Se envió una carta a los médicos para informarles de las nuevas condiciones de uso.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 26 de 07 de 2018.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Spanish: Esmya se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos (tumores benignos de la matriz).
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Spanish: • Se ha enviado una carta con más información a los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Spanish: Se consideró posible la contribución de Esmya en 8 casos de lesión hepática grave.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/03/2003 Fecha de la última renovación: 06/03/2013
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Spanish: Las sustancias activas siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Spanish: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg.
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Spanish: Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C - 8 °C).
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Spanish: Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección.
English: ATCvet code: QI05AD02.
Spanish: Grupo farmacoterpéutico: Código ATCvet: QI05AD02.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior para la presentación de 10 dosis: 10 viales de 1 dosis
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Spanish: Excepcionalmente puede producirse una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento sintomático apropiado.
English: In very rare occasions, abscessation may be observed.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos.
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Spanish: En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta 15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - n muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Spanish: o contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu o con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente tétanos.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna inactivada contra la rabia de Merial.
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Spanish: • Seguida de: o contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFluTe.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: 5 meses después de la primo-vacunación y 1 año después de la tercera vacunación.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Spanish: 1,5 ºC) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Spanish: En raras ocasiones se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Spanish: Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN 1ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina:
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Spanish: 2ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina y el tétanos:
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Spanish: No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en la sección 4.6, después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Spanish: ≥ 5,3 log10 DIIF50* *Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Spanish: - Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales.
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Spanish: 1ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina:
English: Use immediately after opening.
Spanish: CAD Una vez abierto, uso inmediato.
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Spanish: ProteqFlu suspensión inyectable para caballos
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio tipo I. Tapón elastómero de butilo con cápsula de aluminio.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Spanish: PROSPECTO PARA: ProteqFlu suspensión inyectable para caballos
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Spanish: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Spanish: Administrar una dosis (1 ml de ProteqFlu), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente: - Primo-vacunación: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Spanish: En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación a los 5-6 meses y a las 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
English: EXP Use immediately after opening.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna inactivada contra la rabia de Merial.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Spanish: ................................................................ ≥ 5,3 log10 DIIF50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ..................................................... ≥ 5,3 log10 DIIF50
English: This needs point further discussion.
Spanish: Este punto necesita abordarse en más detalle.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Spanish: La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
English: ATC code: C09A A04
Spanish: Código ATC: C09A A04
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Spanish: Hay que interrumpir el tratamiento un día antes de la cirugía.
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Spanish: Cuando se planifique o confirme un embarazo, se emprenderá cuanto antes el cambio al tratamiento alternativo.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Spanish: Se ignora el mecanismo de este síndrome.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
Spanish: • Se ha introducido una advertencia en la Sección 4.4:
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Spanish: El perindopril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Spanish: El CHMP adoptó la siguiente LoQ en abril de 2005:
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la sobredosis humana.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Spanish: Durante el período aleatorizado del estudio EUROPA sólo se recopilaron los acontecimientos adversos graves.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Spanish: Se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
English: Very rare: pancreatitis
Spanish: Muy raros: pancreatitis
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Spanish: El CHMP recomendó otorgar la variación de tipo II para ampliar la indicación.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Spanish: • El TAC ha introducido el texto propuesto por el CHMP en el RCP:
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de revascularización se incluirían en estos grupos de enfermos.
English: reduced total peripheral vascular resistance,
Spanish: disminución de las resistencias vasculares periféricas totales,
English: This indication was endorsed by several CMS.
Spanish: Esta indicación fue aceptada por varios EMA.
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Spanish: El flujo sanguíneo renal aumenta por norma, mientras que la tasa de filtración glomerular (GFR) no suele modificarse.
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
English: • The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
Spanish: • La siguiente descripción de los efectos secundarios observados se ha añadido a la Sección 4.8: Ensayos clínicos:
English: Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Spanish: La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con perindopril una vez al día producía una reducción absoluta significativa del criterio principal de valoración.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1084/2003 respecto a Coversyl y nombres asociados (véase Anexo I),
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Comprimidos.
English: • The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Spanish: • La posología de la Sección 4.2 se ha actualizado como sigue:
English: • Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
Spanish: • La Sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados del ensayo EUROPA como sigue: Pacientes con arteriopatía coronaria estable:
English: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
Spanish: • Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA.
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
English: Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Spanish: Se reconocen las dificultades que entraña hacer comparaciones entre los distintos ensayos, pues incluyen poblaciones diferentes y emplean criterios de valoración también diferentes.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las Autorizaciones de Comercialización cuyo Resumen de Características del Producto se expone en el Anexo III en relación con Coversyl y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Spanish: Este es un efecto previsible y no suele motivar la retirada del tratamiento.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Spanish: La dosis sólo debe incrementarse si la dosis inferior previa fue bien tolerada.
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Spanish: El ajuste posológico se basará en la respuesta clínica de cada paciente.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Spanish: Algunos de estos pacientes han presentado infecciones graves que, en casos aislados, no respondieron al tratamiento antibiótico intensivo.
English: After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Spanish: Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentración máxima se alcanza antes de una hora.
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
English: Haemodialysed patients * ClCR < 15
Spanish: Pacientes hemodializados * ClCR < 15
English: This may occur at any time during therapy.
Spanish: El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento.