FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkning, väsande andning) har observerats med oregelbundna mellanrum för ReFacto och kan i vissa fall progrediera till allvarlig anafylaxi inklusive chock (se avsnitt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar (PTP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PUP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)
Swedish: - Den aktiva substansen är moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Swedish: 1 förfylld spruta med 4 ml lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'4 ml ta' solvent 1 adapter għall-kunjett 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Swedish: Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Maltese: Grad ta' telf ta' demm/ Tip ta' proċedura kirurġika
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Swedish: Inga interaktioner har rapporterats mellan rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedelsprodukter.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Swedish: ReFacto AF har funktionella egenskaper jämförbara med endogen faktor VIII.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
Swedish: N=14 36 IE/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Swedish: N=13 32 IE/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Swedish: N=13 35 IE/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Swedish: Obs!
Maltese: oC).
Swedish: Data i nedanstående tabell avser PUP- och PTP-data från studier med ReFacto AF till patienter <12 år.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Swedish: N=14 33 IE/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Swedish: CL (ml/timme·kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Swedish: I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Swedish: 3000 IE moroctocog alfa IV för engångsbruk
Maltese: 3000 IU moroctocog alfa għal użu IV ta' darba
Swedish: I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emoraġġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Swedish: En förfylld spruta med ReFacto AF innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE moroctocog alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Swedish: Som en del av den pivotala studien med ReFacto hos PUP granskades data om ITI från 25 patienter (15 med höga titrar, 10 med låga titrar).
Maltese: Bħala parti mill-prova pivotali b'ReFacto f'PUPs, id-dejta dwar ITI minn 25 pazjent ġiet riveduta (15 b'titers għoljin, 10 b'titers baxxi).
Swedish: Efter beredning innehåller produkten polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Maltese: Il-prodott, meta rikostitwit, fih polysorbate-80, li huwa magħruf li jżid ir-rata tal-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Swedish: Moroctocog alfa är ett glykoprotein med 1 438 aminosyror, med en sekvens som är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa (dvs. B-domänen borttagen) och liknande posttranslationella modifieringar som för den plasmaframställda molekylen.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Swedish: Förkortning: ABR = "annualised bleeding rate"
Maltese: ABR = rata ta' fsada anwalizzata
Swedish: Perifer neuropati, somnolens, dysgeusi
Maltese: Newropatija periferali, ngħas, indeboliment fis-sens tattogħma
Swedish: I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
Maltese: It-tabella telenka rreazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi b'ReFacto jew b'ReFacto AF.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 125 IE moroctocog alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih madwar 125 IU ta' moroctocog alfa.
Swedish: ReFacto AF innehåller inte von Willebrand-faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Swedish: Hur ReFacto AF ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: ReFacto AF innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) vars B-domän tagits bort.
Maltese: ReFacto AF fih il-fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (moroctocog alfa) bid-dominju B imħassar.
Swedish: Förkortningar: AUCt = området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till den sista mätbara koncentrationen, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII:C = FVIII-aktivitet, MRT = medelresidenstiden
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Swedish: 1 kompress
Maltese: 1 stikka
Swedish: I nedanstående tabell presenteras farmakokinetiska egenskaper hos ReFacto, härledda från en crossover-studie av ReFacto och ett plasmaframställt FVIII-koncentrat med användning av den kromogena substratmetoden (se avsnitt 4.2), hos 18 tidigare behandlade patienter.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' ReFacto, miskuba minn studju cross-over ta' ReFacto u ta' konċentrat FVIII derivat mill-plażma, bl-użu tal-assaġġ ta' substrat kromoġeniku (ara sezzjoni 4.2), fi 18-il pazjent li kienu kkurati qabel, huma elenkati fit-tabella hawn taħt.
Swedish: moroktokog alfa
Maltese: moroctocog alfa
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Swedish: CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Swedish: Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
Maltese: ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A (disturb ta' fsada ereditarju).
Swedish: Hur används ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Swedish: ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
Maltese: ReFacto AF ġie awtorizzat bħala ReFacto f'April 1999, biex jintuża f'pazjenti b'emofilja A li kienu jew ma kinux ikkurati minn qabel, abbażi tar-riżultati ta' tliet studji prinċipali.
Swedish: Vilka är riskerna med ReFacto AF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Swedish: 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Maltese: Solvent: 4 ml (125 IU/ml)
Swedish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Maltese: Half-life (t1/2) (sigħat)
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC, system organ classification u Preferred Term Level).
Swedish: Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80 Mannitol
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Maltese: Dożi eċċessivi sa 169 IU/kg ġew irrappurtati fi provi kliniċi.
Swedish: Inskick av studieresultat: Q2-2028
Maltese: Q2-2028
Swedish: PK-parameter 0-6 år N=12
Maltese: Parametru PK 0-6 snin N=12
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
Maltese: Total ta' 69 (98.6%) mis70 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'injezzjoni waħda.
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Swedish: Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
Maltese: Jistgħu jingħataw dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg.
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 1 sa 3 minuti.
Swedish: 8°C) och i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (≤ 30°C).
Maltese: 8°C), u 4 sigħat meta nħażen f'temperatura tal-kamra (≤30°C).
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' Refixia huma elenkati skont l-età f'Tabella 5.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
Swedish: Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (Vss) (ml/kg)
Swedish: Klåda*
Maltese: Ħakk*
Swedish: Mean residence time (MRT) (timmar)
Maltese: residenza (MRT)
Swedish: Farmakokinetik studerades i 16 vuxna och ungdomar av vilka 6 var normalviktiga (BMI 18,524,9 kg/m2) och 10 var överviktiga (BMI 25-29,9 kg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ġiet investigata f'16-il pazjent adult u adolexxenti, li minnhom 6 kellhom piż normali (BMI 18.5-24.9 kg/m2) u 10 kellhom piż żejjed (BMI 25-29.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Maltese: Is-sekwenza primarja ta' amino aċidi tal-rFIX f'Refixia hija identika għall-forma allelika Ala148 ta' fattur IX li ġej mill-plażma uman.
Swedish: Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
Maltese: F'studji ta' distribuzzjoni u ta' tneħħija fil-ġrieden u fil-firien, intwera li l-parti 40 kDa polyethylene glycol (PEG) ta' Refixia hija distribwita u eliminata sew mill-organi , u mneħħija permezz tal-plażma fl-awrina (44-56%) u l-feċi (28-50%).
Swedish: Njursjukdom (nefrotiskt syndrom)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Maltese: Tabella 6 Medja ta' livelli minimi* ta' Refixia (40
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
Maltese: Attività ta' Fattur IX 168 siegħa wara d dożaġġ (IU/ml)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Maltese: Trab: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: Den genomsnittliga totala åtgången av Refixia under och efter kirurgi var 241 IE/kg (intervall: 81-460 IE/kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Maltese: Informazzjoni għall-utent Refixia 500
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Maltese: Inkrementali (IR) (IU/ml kull IU/kg)
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Maltese: Total ta' 115-il pazjent raġel li kienu kkurati qabel, b'emofilja B moderata jew severa, ġew esposti għal Refixia għal total ta' 170 sena ta' pazjent fil-provi kliniċi li tlestew.
Swedish: 18-65 år N=20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Swedish: Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Maltese: Tabella 2 Kura f'każ ta' kirurġija b'Refixia
Swedish: Den pivotala prövningen omfattade 74 tidigare behandlade ungdomar (13-17 år) och vuxna (1865 år).
Maltese: Il-prova pivitali kienet tinkludi 74 pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) u adulti (minn 18 sa 65 sena) li kienu kkurati qabel.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Maltese: Tabella 3 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Klassi tas-sistemi u tal-organi Reazzjoni avversa
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' Refixia bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u pazjenti adulti li kienu kkurati qabel.
Swedish: CV = variationskoefficient.
Maltese: CV = koeffiċjent talvarjazzjoni.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Swedish: Överkänslighet Anafylaxi Inhibitorer
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Sprutans topp (under spruthättan) Skala
Maltese: L-inqas livelli miksuba b'skeda ta'
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Maltese: • ħakk (prurite)
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Maltese: IU nonacog beta pegol, li jikkorrispondu għal madwar 125 IU/mL, 250 IU/mL jew 500
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Maltese: Tapp tassiringa
Swedish: 7-12 år N=13
Maltese: 7-12-il sena N=13
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar) Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg) 0,018 (28) Area under kurvan (AUC)0-168 h (IE*timmar/ml)
Maltese: Erja taħt il-kurva (AUC, Area under the curve)0-168h (IU*sigħat/ml)
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' Refixia jkun fih madwar 125 IU ta' nonacog beta pegol.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver.
Maltese: trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Swedish: Refixia innehåller natrium
Maltese: Refixia fih sodium
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Swedish: 13-17 år N=3
Maltese: 13-17-il sena N=3
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
Maltese: F'każ ta' livelli residwi ta' attività ta' FIX, hemm riskju ta' interferenza meta jsir l-assaġġ Bethesda mmodifikat ta' Nijmegen għall-ittestjar tal-inibitur.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall med rekombinant faktor IX-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bi prodotti tal-fattur IX rikombinanti u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija
Swedish: 13-17 år N=9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Swedish: Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Maltese: Ġew osservati livelli minimi medji ta' fattur IX fi stat fiss ogħla minn 15% għall-gruppi kollha ta' età, ara sezzjoni 5.2 għad-dettalji.
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
Maltese: F'din il-prova pivitali f'pazjenti adolexxenti u adulti, kien hemm 70 episodju ta' żvilupp ta' fsada għal 16 mid-29 pazjent fil-fergħa ta' profilassi b'40 IU/kg.
Swedish: Clearance (CL) (ml/timme/kg) Mean residence time (MRT) (timmar)
Maltese: (17) Ħin medju ta' residenza (MRT, Mean residence time) (sigħat)
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Maltese: Reġistrazzjoni tal-użu
Swedish: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Swedish: Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara l-kirurġija, minn Jum 1 sa 6 u minn Jum 7 sa 13, il-medjan tan-numru ta' dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg mogħtija kien ta' 2.0 u 1.5, rispettivament.