FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Talimogen laherparepvec blev desuden kvantificeret i udvalgte patientprøver i kliniske studier med anvendelse af virusinfektivitetsanalyser på injektionsstederne og i nogle tilfælde af potentielle herpetiske læsioner.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je također kvantificiran u odabranim uzorcima bolesnika u kliničkim ispitivanjima primjenom testova infektivnosti virusa na mjestu injiciranja i u nekim slučajevima potencijalno herpetičkih lezija.
Danish: GRH03237DAv1
Croatian: GRH0233HRv1
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imlygic možete osjetiti simptome poput omaglice ili smetenosti.
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Croatian: Infekcije divljim tipom HSV-1 povezuju se s ozbiljnim nuspojavama, uključujući višestruko zatajenje organa i smrt, ako se u fetusu ili u novorođenčeta razvije infekcija divljim tipom herpes virusa.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Croatian: • Izbjegavajte diranje ili grebanje mjesta injiciranja.
Danish: Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a)
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Danish: • Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter).
Croatian: • Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta).
Danish: • Hold injektionsstederne dækkede med luft- og vandtætte forbindinger hele tiden.
Croatian: • Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.
Danish: Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
Croatian: U ispitivanjima, diseminirana virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u 14% golih miševa nakon liječenja virusom talimogene laherparepvec u dozama koje su 10 do 100 puta više od onih koje rezultiraju 100 postotnom smrtnosti s divljim tipom virusa HSV-1.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Danish: • Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
Croatian: • Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)
Danish: 3,7 mdr.
Croatian: 3,7 mjeseci
Danish: I kliniske studier er der indberettet forringet opheling på injektionsstedet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je otežano zacjeljivanje na mjestu injiciranja.
Danish: Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom).
Croatian: Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom).
Danish: Herpes-infektion
Croatian: Infekcija herpes virusom
Danish: Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Croatian: Imlygic će čuvati zdravstveni radnik u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt.
Croatian: Imlygic je indiciran za liječenje odraslih osoba s inoperabilnim melanomom koji je metastazirao regionalno ili distalno (stadij IIIB, IIIC i IVM1a), bez bolesti kostiju, mozga, pluća ili druge visceralne bolesti(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pobrinuti da bolesnici mogu ispuniti zahtjev da se mjesta injiciranja prekriju okluzivnim zavojem (vidjeti dio 6.6).
Danish: • Tumorsmerter, inficeret tumor
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Danish: Fastlæggelse af dosisvolumen af Imlygic (pr. læsion)
Croatian: Određivanje volumena doze lijeka Imlygic (po leziji)
Danish: • Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Danish: Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu interferirati s učinkovitošću lijeka Imlygic ako se primijene sustavno ili lokalno izravno na mjesto injiciranja.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C.
Danish: Talimogen laherparepvec er en genetisk modificeret og replikationskompetent HSV-1-virus.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je genetski modificiran i za replikaciju sposoban virus HSV-1.
Danish: Talimogen laherparepvec er følsomt over for acyclovir.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je osjetljiv na aciklovir.
Danish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Croatian: 1: GM-CSF (N = 86) Medijan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) mjeseci 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medijan (95% CI) 41,1 (30,6, NP) mjeseci
Danish: Talimogen laherparepvec dræber tumorceller og forårsager frigivelse af tumorudledte antigener.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec uzrokuje smrt tumorskih stanica i otpuštanje antigena proizišlih iz tumora.
Danish: Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml.
Croatian: Imlygic je primijenjen injiciranjem u lezije pri početnoj koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml 1. dan, nakon čega je slijedila koncentracija od 108 (100 milijuna) PFU/ml 21. dana i svaka 2 tjedna nakon toga u dozi od najviše 4 ml.
Danish: I et studie in vivo med intracerebral injektion var talimogen laherparepvec 10.000 gange mindre neurovirulent end vildetype-HSV-1-dosen, der i 50% af tilfældene medfører dødsfald hos mus.
Croatian: U in vivo ispitivanju intracerebralnog injiciranja, virus talimogene laherparepvec bio je 10 000 puta manje neurovirulentan u usporedbi s dozom divljeg tipa virusa HSV-1 koja rezultira smrću u 50% slučajeva u miševa.
Danish: 1 hætteglas.
Croatian: 1 bočica.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u posebnim populacijama nisu provedena.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder.
Croatian: Nisu provedena primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u trudnica.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Croatian: Ukupno 3 od 19 bolesnika s lezijama sumnjivog herpetičkog porijekla imalo je DNK virusa talimogene laherparepvec prisutnu u svakom trenutku tijekom ispitivanja.
Danish: Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Croatian: Savjetujte bolesnike da primijene zavoj onako kako ih je uputio zdravstveni radnik te da zamijene zavoj ako otpadne.
Danish: Utilpashed, smerter i aksiller
Croatian: Malaksalost, aksilarna bol
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol pr. dosis på 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola u jednoj dozi od 4 ml.
Danish: De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens.
Croatian: Imunološki posredovani događaji prijavljeni u pivotalnom kliničkom ispitivanju uključivali su slučaj pogoršanja psorijaze u bolesnika s prethodnom poviješću psorijaze, jedan slučaj pneumonitisa u bolesnika s poviješću autoimune bolesti, jedan slučaj vaskulitisa i dva slučaja glomerulonefritisa od čega je u jednom došlo do akutnog zatajenja bubrega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol (E420) pr. dosis på 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola (E420) u jednoj dozi od 4 ml.
Danish: Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population)
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Croatian: Prema tome, njegova farmakokinetika i biodistribucija ovise o mjestu injiciranja u leziju, selektivnoj replikaciji unutar tumora i otpuštanju iz tumorskog tkiva.
Danish: For patienter med detekterbart DNA i injicerede læsioner havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 60 dage efter afsluttet behandling.
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK u injiciranim lezijama, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 60 dana nakon završetka liječenja.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller immunkompromitterede, skal ikke skifte patientens forbinding eller rense injektionsstedet.
Croatian: Osobe iz neposredne blizine koje su imunokompromitirane ili su trudnice ne smiju mijenjati bolesnikove zavoje ili čistiti njegovo mjesto injiciranja.
Danish: • Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
Croatian: • Izbjegavajte izravan kontakt Vaših mjesta injiciranja ili tjelesnih tekućina (npr. krv ili mokraća) s Vašim osobama u neposrednoj blizini (npr. koristite kondom od lateksa prilikom seksualne aktivnosti, izbjegavajte ljubljenje s osobama u neposrednoj blizini ako bilo tko od vas ima otvorenu ranu u ustima) dok se liječite lijekom Imlygic i do 30 dana nakon Vaše posljednje doze.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser, knoglemetastaser, omfattende visceral sygdom, primært okulært eller mucosalt melanom, tegn på immunsuppression, eller som fik behandling med et systemisk middel mod herpes, var udelukket fra studiet.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu, koštanim metastazama, opsežnom viscelarnom bolesti, primarnim melanomom oka ili sluznice, s dokazima imunosupresije ili koji su liječeni sustavno primijenjenim lijekom za herpes virus bili su isključeni iz ispitivanja.
Danish: Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med modermærkekræft (melanom), som har spredt sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en mulighed.
Croatian: Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
Croatian: Nuspojave su određene na temelju kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom liječenih lijekom Imlygic u usporedbi s GM-CSF i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: • Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
Croatian: • Kada uklanjate iglu, izvucite ju iz lezije polako kako bi se izbjeglo curenje ili štrcanje lijeka Imlygic na mjestu injiciranja.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: • Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner.
Croatian: • Nakon primjene, promijenite rukavice prije nanošenja okluzivnog zavoja na lezije u koje je injiciran lijek.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den samlede injektionsvolumen for hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Croatian: Ukupni injicirani volumen za svaki posjet tijekom liječenja mora biti do najviše 4 ml.
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: • Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
Croatian: • Sve iskorištene zavoje i materijale za čišćenje stavite u zapečaćenu plastičnu vrećicu i bacite ih u Vaš kućni otpad.
Danish: Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter).
Croatian: Sustavna virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u do 20% golih miševa (primarno deficijentni u funkciji T limfocita) i 100% SCID miševa (miševi koji nemaju ni T ni B limfocite).
Danish: Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Croatian: Ukupni volumen injiciranja pri svakom posjetu tijekom liječenja treba biti do najviše 4 ml.
Danish: • Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys.
Croatian: • Bočice se moraju odmrzavati i čuvati u originalnoj kutiji do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig.
Croatian: S obzirom da se divlji tip virusa HSV-1 ne ugrađuje u genom domaćina, rizik od insercijske mutageneze s virusom talimogene laherparepvec je zanemariv.
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Danish: Censurering vist som lodret streg I.
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Danish: Symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes en mulig reaktivering af Imlygic, skal overvejes.
Croatian: Treba imati na umu simptomatsku infekciju herpes virusom zbog moguće reaktivacije lijeka Imlygic.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Croatian: Nije utvrđena maksimalna doza lijeka Imlygic koja se može sigurno primijeniti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svim zemljama članicama gdje je lijek IMLYGIC stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek IMLYGIC, imaju pristup/dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti zamrznuto (na temperaturi od -90°C do -70°C).
Danish: Tegnene og symptomerne på infektion er blandt andet smerter, rødmen, varme, hævelse, udflåd eller et sår, feber og kulderystelser.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra injektionsstedet, mundslimhinden og det anogenitale område under behandlingen og i op til 60 dage efter afsluttet behandling.
Croatian: Uzorci s mjesta injiciranja, uzorci oralne sluznice i uzorci iz anogenitalnog područja prikupljeni su tijekom liječenja i do 60 dana nakon završetka liječenja.
Danish: Personer med vildtype-HSV-1-infektion vides at have en livslang risiko for symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes reaktivering af latent vildtype-HSV-1.
Croatian: Poznato je da su osobe s infekcijom divljim tipom virusa HSV-1 cijeli život pod rizikom od simptomatske infekcije herpes virusom zbog reaktivacije latentnog virusa HSV-1 divljeg tipa.
Danish: • Ubehag i maven
Croatian: • Nelagoda u trbuhu
Danish: Patienterne skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste kondom od lateksa tijekom seksualnog kontakta kako bi se spriječio mogući prijenos lijeka Imlygic.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 7 og tabel 8 må ikke overskrides.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 7 i tablici 8.
Danish: Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester
Croatian: Slika 6. Bočica za jednokratnu primjenu trajno umetnuta u prozirni kopoliesterski plastični omot
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer: o En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får IMLYGIC o Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret IMLYGIC o Oplysninger om datoen, hvor behandling med IMLYGIC er startet, batchnummer, administrationsdato, produktfremstiller og indehaver af tilladelsen o Information om herpetiske læsioner
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom IMLYGIC o Kontakt podatke propisivača lijeka IMLYGIC o Detalje o početnom datumu liječenja lijekom IMLYGIC, broju serije, datumu primjene, proizvođaču lijeka i nositelju dozvole o Informacije o herpetičkim lezijama
Danish: Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
Croatian: Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen).
Danish: Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske.
Croatian: Imlygic je bistra do poluprozirna (106 PFU/ml) ili poluprozirna do neprozirna (108 PFU/ml) tekućina.
Danish: Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Danish: Talimogen laherparepvecs genotoksicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Croatian: Genotoksični potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Danish: Andelen af prøver og patienter med talimogen laherparepvec-DNA var højest under 2. cyklus af behandlingen for blod, urin, injektionssted og okklusionsforbindinger, højest under 1. cyklus af behandlingen for mundslimhinden og højest under 1. og 2. cyklus af behandlingen for det anogenitale område.
Croatian: Udio uzoraka i ispitanika s DNK virusa talimogene laherparepvec bio je najviši tijekom 2. ciklusa liječenja za krv, urin, mjesto injiciranja i okluzivni zavoj; najviši u 1. ciklusu liječenja za oralnu sluznicu; i najviši u 1. i 2. ciklusu za anogenitalno područje.
Danish: Blandt patienter med detekterbart talimogen laherparepvec-DNA i blod, urin, mundslimhinde og det anogenitale område havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 30 dage efter afsluttet behandling.
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, oralnoj sluznici i anogenitalnom području, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 30 dana nakon završetka liječenja.
Danish: • Sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC
Croatian: • Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC
Danish: Valg af injektionsvolumen af Imlygic baseret på læsionsstørrelse
Croatian: Odabir volumena injiciranja lijeka Imlygic na temelju veličine lezije
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med undersøgelse af effekten af lever- eller nyresvækkelse på farmakokinetikken af talimogen laherparepvec.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku virusa talimogene laherparepvec.
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina od jednog ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen) u dva različita pakiranja:
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.
Croatian: Nije poznato prenosi li se virus talimogene laherparepvec u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE NAJMANJE MORA SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer.
Croatian: Unos virusa talimogene laherparepvec u stanicu odvija se putem HSV-1 receptora na tumorskim i ne-tumorskim stanicama nakon lokalnog injiciranja u tumore.
Danish: Injektionsvolumen af Imlygic
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Danish: Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
Croatian: Biodistribucija i izlučivanje intralezijski primijenjenog virusa talimogene laherparepvec istraženi su u kliničkom ispitivanju koje je mjerilo DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, na mjestu injiciranja, na vanjskom dijelu okluzivnih zavoja, u oralnoj sluznici, anogenitalnom području i u sumnjivim herpetičkim lezijama.
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja