FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir og hjá þróttlitlum dýrum.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90 4,5 μg/ml.
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
Icelandic: Halofuginón Halofuginón Nautgrip ir
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Icelandic: Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Icelandic: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Polish: HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Icelandic: Sé augnerting viðvarandi, á að leita ráða hjá lækni.
Polish: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg wątroba nerki mięśnie tłuszcz
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar, skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Icelandic: Ef klínísk merki um ofskömmtun koma fram, verður að stöðva meðferð tafarlaust og fóðra dýrið á lyflausri mjólk eða staðgöngumjólk.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Icelandic: 13 dagar.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Þegar búið er að meðhöndla fyrsta kálfinn, verður að meðhöndla alla nýfædda kálfa sem á eftir koma kerfisbundið á meðan að hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er fyrir hendi.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Polish: F-27460 Igoville
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
Icelandic: QP51AX08
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Polish: Nie do stosowania u zwierząt, od których mleko produkowane jest do spożycia przez ludzi.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Polish: Podanie doustne nowonarodzonym cielętom, po karmieniu.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
Polish: HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Polish: Roztwór doustny
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Nowonarodzone cielęta
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Polish: Pojemnik HDPE (500 ml oraz 1000 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE ílát (500 ml og 1000 ml pakkningastærðir)
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Polish: 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Polish: Roztwór doustny.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
Polish: raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 2 ml preparatu HALOCUR / 10 kg m.c.
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Polish: 6 lat.
Icelandic: 6 ár.
Polish: AUC, Cmax, Cmina,b
Icelandic: Cmax, Cmina,b
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: EU/1/14/958/002
Icelandic: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Polish: Dzieci i młodzież w wieku < 12 lat
Icelandic: Börn < 12 ára
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Polish: CC Inne niż CC
Icelandic: Annað en CC
Polish: • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Icelandic: • dabigatran, notað til blóðþynningar;
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby 89% (25/28)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar 89% (25/28)
Polish: Masa ciała w kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby 73% (16/22)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur 73% (16/22)
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Polish: Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV)
Icelandic: Þýði (meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 261 mikrogramów laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en minnkaði virkni ledípasvírs gegn HCV 12-falt gegn HCV afritum af arfgerð 1a.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Icelandic: Hættið töku ríbavíríns ef:
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Icelandic: 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Icelandic: Lansóprazóle Rabeprazóle Pantóprazóle Esómeprazóle
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Icelandic: Í kjölfarið skal íhuga lengri meðferð handa sjúklingum þar sem óvíst er um síðari möguleika á endurmeðferð.
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: c. Podawane w postaci produktu Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Icelandic: Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Harvoni er ein tafla einu sinni á dag með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Icelandic: NS5A og NS5B upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 37/37 og 36/37 sjúklingum, í þessari röð.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci nie było dotychczas badane.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Polish: Nie określono farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Harvoni er hafin.
Polish: U 15% pacjentów przerwano podawanie rybawiryny.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Polish: W badaniu SOLAR-2, w momencie nawrotu choroby u jednego pacjenta z genotypem 4d doszło do podstawienia E237G w NS5B.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg na dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg na dobę.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ledípasvír, sófosbúvír eða Harvoni á meðgöngu.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leków P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1000 mg/dobę 1200 mg/dobę
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Icelandic: • prótonpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Polish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby.
Icelandic: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun.