FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summary of the safety profile
Latvian: Vispārējais drošums raksturojums
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Latvian: Farmakokinētiskāsīpašības
English: The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Latvian: Izmantojamo TachoSil daudzumu pielāgos brūces lielumam.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Latvian: Grūtniecībaunbarošana ar krūti
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Latvian: Lai noturētu sūkli vietā, izmantojiet samitrinātu cimdu vai mitru tamponu.
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Latvian: Tas ir sterilā iepakojumā, ar ko jāapietas atbilstošā veidā.
English: How does TachoSil work?
Latvian: Kāda ir TachoSil iedarbība?
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Latvian: Retos gadījumos pret fibrīna pārklājumu sastāvdaļām var attīstīties antivielas.
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Latvian: 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām reakcijām saistībā ar TachoSil.
English: ANNEX I
Latvian: NOSAUKUMS (I)
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Latvian: Pēc folijas paciņas atvēršanas izlietot nekavējoties.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Latvian: ĪPAŠIBRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEMNEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice human fibrinogen/human thrombin Lietošanai uz brūcēm
English: What TachoSil contains
Latvian: Ko TachoSil satur
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Latvian: Pēc iepakojuma folijas atvēršanas TachoSil ir jāizlieto nekavējoties.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Latvian: • LietotTachoSildrīzpēc ārējā alumīnijapārklājuma atvēršanas.
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Latvian: TachoSil ir paredzēts tikai uzklāšanai uz brūcēm..
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Latvian: 1. Pirms TachoSil uzlikšanas viegli noslaukiet brūces virsmu.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Latvian: Nesarullētais TachoSil lietošanas vietā jāsamitrina ar mitra tampona palīdzību un, uzmanīgi piespiežot, jāpietur 3-5 minūtes.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Latvian: TachoSil var pielipt ķirurģiskajiem instrumentiem, cimdiem vai blakus audiem, ja uz tiem ir asinis.
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Latvian: 1 matrice 4,8 cm x 4,8 cm
English: Posology
Latvian: APRAKSTS
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Latvian: Ja preparāts ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas.
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Latvian: Viegli piespiežot, 3līdz 5minūtes pieturiet TachoSil.
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Latvian: Atlieku produktu, kas jāaizvāc, nav.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Latvian: TachoSil ārējais izskats un iepakojums
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Latvian: 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm
English: Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Latvian: Alternatīvi, piemēram, spēcīgākas asiņošanas gadījumā, TachoSil var lietot bez iepriekšējas samitrināšanas.
English: 6.5 Nature and contents of container
Latvian: 6.5 Iepakojumaveidsunsaturs
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Latvian: Pēc sterilā iekšējā pārklājuma atvēršanas TachoSil ir jāizlieto nekavējoties.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UNLIETOŠANASNOSACĪJUMIVAIIEROBEŽOJUMI
English: - The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Latvian: • Aktīvāsvielas: cilvēka fibrinogēns (5,5mg/cm2) un cilvēka trombīns (2,0 SV/cm
English: Thrombosis
Latvian: Tromboze
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
English: 4.1 Therapeutic indications
Latvian: Terapeitiskāsindikācijas
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Latvian: Lai apturētu asiņošanu vai nosegtu audus, ārsts TachoSil novietos uz attiecīgā orgāna.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Latvian: Pirms sarullētā TachoSil izvadīšanas caur troakāru ieteicams izņemt tā augšdaļu.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 units: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Latvian: Ir pieejami iepakojumi, kuros ir līdz pat 5 vienībām: Paciņas ar vienu 9,5 cm x 4,8 cm matrici.
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Latvian: TachoSil pētījumu laikā maskēšana nebija iespējama, tādēļ pētījumi tika veikti nemaskētā veidā.
English: For epilesional use.
Latvian: Lietošanai uz brūcēm.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu un dr. D. Murphy par līdzreferentu.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Latvian: Šo galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deksametazons
English: The referral started on 12 September 2012.
Latvian: Pārskatīšana tika uzsākta 2012. gada 12. septembrī.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstiskus paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī un 2013. gada 21. maijā.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā izdalīšanās periodu saskaņošanai.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums novērtēt minētajām zālēm noteiktā izdalīšanās perioda liellopu un zirgu gaļai, kā arī liellopu pienam piemērotību un lietotāju drošumu.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Latvian: 2012. gada 22. augustā Vācija Aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 18. jūlijā pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zāļu, kā arī ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
English: 18 October 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539466/2013
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu veterinārās zāles, kā arī to ģenēriskie preparāti ir šķīdumi injekcijām, kas satur 2 mg deksametazona vienā ml. Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenētisku līdzekli lopiem un mājdzīvniekiem.
English: Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.1 pantu veiktās pārskatīšanas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
English: 10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
Latvian: 10000 = 1 hektāra laukums [m2 .ha-1]
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
English: 06516 Carros Cedex FRANCE
Latvian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
English: = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Latvian: = Pārrēķināšanas koeficients [1000 μg.mg-1]
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Latvian: Dosjē, kas iesniegts izskatīšanas laikā, uzskatāms par nepieciešamajām prasībām atbilstošu attiecībā uz vides riska novērtējumu (kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK), pieņemot, ka zāles tiek lietotas tikai respiratoro slimību ārstēšanai liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
English: = Depth of penetration into soil [m]
Latvian: = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
English: PEC initial soil
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
English: Invented name Pharmaceutical form
Latvian: Farmaceitiskā forma
English: = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Latvian: = Sausas augsnes tilpumsvars [kg.m-3]
English: = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Latvian: = ES slāpekļa kaisīšanas ierobežojums [kg N.ha-1]
English: = Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Latvian: = Ārstēto dzīvnieku daļa ganāmpulkā [vērtība no 0 līdz 1] (skatīt vadlīniju 2. tabulu).
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Latvian: = Dzīvnieku aprites koeficents novietnē gada laikā [place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka to ganāmpulka dzīvnieku procentuālais daudzums, kam ārstēs liellopu respiratoro slimību (LRS), ir mazāks nekā standarta 50% vērtība, kas noteikta iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Latvian: • Saimniecības (dažādas šķirnes un dažāda vecuma): Francija - 15,7%, Vācija - 20,3%, Itālija15,2%, Spānija - 17,1% (Godinho et al, 20055).
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Latvian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto standarta vērtības, kas norādītas 2. tabulā CVMP vadlīnijās atbilstīgi VICH vadlīnijām (vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Latvian: Jo īpaši bažas radās par reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu atbilstību attiecībā uz liellopu respiratoro slimību (LRS) sastopamību inficētā ganāmpulkā, un rezultātā radās iebildumi pret ierosinājumu atkāpties no 50% standarta vērtības (kas noteikta CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Latvian: PECaugsnē = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Latvian: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Liellopi (0 - 1 gadam) PECaugsnē = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Latvian: Apvienotā Karaliste Virbac S.A.
English: place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
English: Calf
Latvian: Teļš
English: This summary was last updated in 11-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2008.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Latvian: Slimnieki tad zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības.
English: The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 1,1 mg trīs reizes dienā.
English: It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (0,088; 0,18; 0.35 un 0,7 mg).
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Latvian: Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, kamēr simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības.
English: The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Latvian: Sākumdeva ir 0,088 mg trīs reizes dienā.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Sifrol gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Latvian: Plašāka informācija par ģeneriskajām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
English: This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pramipexole Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Sifrol.
English: Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Latvian: Pramipexole Teva var lietot vienas pašas vai kopā ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopa sāk būt mazāk iedarbīga.
English: Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Latvian: Pramipexole Teva ir „ģeneriskās zāles”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 18. decembrī izsniedza Pramipexole Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošas šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pramipexole Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm ar nosaukumu Sifrol.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Latvian: Tā kā Pramipexole Teva ir ģeneriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Latvian: Pramipexole Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksola bāzi.
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Pramipexole Teva?
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Latvian: Pramipexole Teva aktīvā viela ir pramipeksols, dopamīna agonists, kas imitē dopamīna darbību.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Latvian: Pramipeksols stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj slimniekiem kontrolēt savas kustības, un samazina tādus Parkinsona slimības simptomus kā trīce, stīvums un palēninātas kustības.
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pramipexole Teva reģistrācijas apliecību.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Latvian: Tā kā Pramipexole Teva ir ģeneriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Pramipexole Teva ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
English: Other information about Pramipexole Teva:
Latvian: Cita informācija par Pramipexole Teva.
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
Latvian: Kāpēc Pramipexole Teva tika apstiprinātas?
English: Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Latvian: Pramipexole Teva tabletes var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes, uzdzerot nedaudz ūdens.