FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, се съобщава за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, настъпили при първоначално или последващо лечение.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, som er oppstått både ved innledende eller påfølgende behandling er rapportert hos pasienter som behandles med filgrastim.
Bulgarian: неравен кожен обрив (макулопапулозен обрив)
Norwegian Bokmål: • klumpete hudutslett (makopapuløst utslett)
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден) от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очаквания надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Norwegian Bokmål: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Filgrastim HEXAL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Filgrastim HEXAL skal avsluttes / avstås fra.
Bulgarian: Метаанализ
Norwegian Bokmål: Metaanalyse
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om Graft versus Host-reaksjon (GvHD) og dødsfall hos pasienter som har fått G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Norwegian Bokmål: Leger skal utøve varsomhet når de vurderer å bruke filgrastim hos pasienter med sigdcellegen eller sigdcellesykdom.
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия с криза
Norwegian Bokmål: Miltruptura Sigdcelleanemi med krise
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Norwegian Bokmål: Bronkitt Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta
Bulgarian: Има съобщения за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt har blitt rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция или инфузия).
Norwegian Bokmål: Injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon eller infusjon) Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning.
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungen (lungeblødning)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer)
Bulgarian: Филграстим може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Алопецияа
Norwegian Bokmål: Alopesia
Bulgarian: мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC д Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
Norwegian Bokmål: Reaksjon på transfusjone a Se avsnitt c (Beskrivelse av utvalgte bivirkninger) b Det har blitt rapportert GvHD og dødsfall hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se avsnitt c) c Omfatter smerter i ben og rygg, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler, bindevev og skjelett, smerter i muskler, bindevev og skjelett i brystet, nakkesmerter d Tilfeller ble observert etter markedsføring hos pasienter som har gjennomgått benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgesykdom av underliggende malignitet eller cytotoksisk kjemoterapi c.
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Norwegian Bokmål: • Ved forespørsel fra EMEA.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme at du ikke skal
Bulgarian: Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
Norwegian Bokmål: Det er mange måter en infeksjon kan vise seg på.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Norwegian Bokmål: Det er også svært viktig at du informerer legen dersom du tror du kan ha en infeksjon.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at aferesesenteret gjennomfører en systematisk registrering og sporing av stamcelledonorer i minst 10 år for å sikre monitorering av langtidssikkerhet.
Bulgarian: При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstilstander kan imidlertid lengre behandlinger være nødvendig, opptil ca en måned.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen du trenger er tilgjengelig på slutten av dette pakningsvedlegget, men nøyaktig behandling av sykdommen krever tett og konstant samarbeide
Bulgarian: Ако не сте
Norwegian Bokmål: Hvis det er
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan avgjøre at du ikke skal bruke
Bulgarian: В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65% от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: I det kliniske SCN studieprogrammet var 65 % av pasientene under 18 år.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от
Norwegian Bokmål: Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for sårhet på noen av stedene.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
Norwegian Bokmål: Hvite celler er viktige fordi de hjelper kroppen å bekjempe
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre injiserer deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4)
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Norwegian Bokmål: LT - 08409 Vilnius Litauen
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Norwegian Bokmål: De mest passende stedene å injisere deg selv er: - Magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
Bulgarian: Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34+ -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp Filgrastim ratiopharm på noen annen måte (for eksempel, varm den ikke i mikrobølgeovn eller i varmt
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите..
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved tolking av resultater fra billed-diagnostikk av skjelettet.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av filgrastim i melk er ikke studert hos dyr.
Bulgarian: Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som subkutan (SC) injeksjon.
Bulgarian: Хронична GvHD
Norwegian Bokmål: Kronisk GvHD
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, kontakt legen umiddelbart og dra direkte til
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepæl er nådd (bivirkningsovervåkning eller risikominimalisering)
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Norwegian Bokmål: I følge CHMP retningslinjer om System for Risikohåndtering for legemidler til humant bruk, skal oppdatert RMP sendes inn samtidig med neste periodiske sikkerhetsrapport (PSUR).
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk (t(8;21), t(15;17), og inv (16)) er ikke dokumentert.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte er kun for engangsbruk
Bulgarian: Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen omgående hvis du opplever smerte i øvre venstre del av magen eller smerte ytterst i venstre skulder siden dette kan relateres til problemer med milten.
Bulgarian: Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Filgrastim ratiopharm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm-behandling vil vare i opptil 2 uker og i unntakstilfeller lenger.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på 2,4 MIE (24µg)/kg/dag.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er 541 kreftpasienter og 188 friske frivillige eksponert for Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
Norwegian Bokmål: Filgrastimbehandling bør bare gis i samarbeide med et onkologisenter som har erfaring med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) behandling og hematologi og har de nødvendige diagnostiske fasiliteter.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette legemidlet ved subkutan injeksjon, kan legen foreslå at du kan lære hvordan du gir deg selv injeksjonene.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt av legen at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker skal du ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Etter induksjons- og konsolideringsbehandling for akutt myelogen leukemi kan behandlingstiden være betydelig lengre (opptil 38 dager), avhengig av den benyttede cytotoksiske kjemoterapiens type, dose
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Norwegian Bokmål: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne type reaksjon, stopp Filgrastim ratiopharm-injeksjonen og skaff medisinsk hjelp straks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Filgrastim ratiopharm er vurdert i randomiserte, kontrollerte fase III studier ved brystkreft, lungekreft og Non-Hodgkin-Lymfom.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra <0,5 x 109/l til >5,0 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på temperatur på 37,8° eller mer, frysninger eller andre tegn på infeksjon som utslett, sår hals, diaré, øreverk, vanskelig eller smertefull pust eller problemer som hoste eller piping.
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително "Blue Box"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre omslagsetikett på multipakning pakket i transparent folie - inkludert Blue Box
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er ikke testet hos gravide kvinner.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall< 100 x 109/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 109/l.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Filgrastim ratiopharm observert i disse kliniske studiene var konsistent med det rapportert for referanseproduktet som ble brukt i disse studiene.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med den alkoholholdige tørkeservietten og ta huden i en klype mellom tommel og pekefinger, uten å dra den (se bilde 5)
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodet for å bestemme best tid for å samle
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsaker en markert økning i antall perifere nøytrofile granulocytter i blodet innen 24 timer, med en mindre økning i monocytter.
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier må derfor tolkes med forsiktighet.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig at du kvitter deg med sprøyten i en tett beholder.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Norwegian Bokmål: aAnalyse inkluderer studier som innebar benmargstransplantasjon i denne perioden; enkelte studier brukte GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) bAnalyse inkluderer pasienter som mottok benmargstransplantasjoner i denne perioden
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия; или - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Norwegian Bokmål: - dersom du har sigdcelle-sykdom; eller - derom du får smerter i øvre venstre del av mageregionen eller smerter ytterst på skulderen.
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt i intervaller på 1-2 uker for å opprettholde en gjennomsnittlig nøytrofilverdi på mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter Akutt grad
Bulgarian: Умора, обща слабост Неустановена болка Алергична реакция
Norwegian Bokmål: Tretthet, generell svakhet Uspesifisert smerte Allergisk reaksjon
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å være sikker på at den riktige dosen med Filgrastim ratiopharm er i sprøyten.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemiske og fysiske stabilitet av fortynnet oppløsning til infusjon under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: Allergi-lignende reaksjoner, inkludert anafylaksi, hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved innledende eller påfølgende behandling er rapporter hos pasienter som får filgrastim.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere bivirkningsovervåkning som beskrevet i detalj i den godkjente Bivirkningsovervåkningsplanen, i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i markedsføringssøknaden og alle påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
Norwegian Bokmål: HVA Filgrastim ratiopharm ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
Norwegian Bokmål: Type I glass ferdigfylt sprøyte med en permanent påsatt kanyle av rustfri stål.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 109/l) hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre muligheter for behandling av nøytropeni er uegnet.