FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Polish: • Leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne
Slovak: Pokiaľ ide o ergotizmus, francúzska databáza dohľadu nad liekmi obsahuje niekoľko prípadov, keď bolo podozrenie, že príznaky ergotizmu sú spojené s dihydroergokryptínom/kofeínom.
Polish: W odniesieniu do zatrucia sporyszem we francuskiej bazie danych organu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii znajduje się kilka przypadków, w których dihydroergokryptyna/kofeina była podejrzanym lekiem pod kątem objaw zatrucia sporyszem.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie) a pre doplňujúcu liečbu Raynaudvo syndrómu.
Polish: Komitet uznał, że bilans korzyści-ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę nie jest korzystny zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE dla objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji) oraz dla leczenia wspomagającego zespołu Raynauda.
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Polish: • Leczenie wspomagające zespołu Raynauda
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane literaturowe, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Polish: • Leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD)
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Polish: Leczenie wspomagające zespołu Raynauda.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín: nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
Polish: • Komitet uznał, że bilans korzyści-ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę: nie jest korzystny dla objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji), nie jest korzystny dla leczenia wspomagającego zespołu Raynauda.
Slovak: Celkovo bol výbor CHMP toho názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemohla ospravedlniť vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú len dihydroergokryptín, sú schválené v iných členských štátoch EÚ, ale toto konanie o postúpenej veci nezahŕňa ich indikácie (napr.
Polish: Produkty zawierające tylko dihydroergokryptynę są zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE, ale ich wskazania nie należały do zakresu niniejszej procedury wyjaśniającej (np. choroba Parkinsona) i zostały wykluczone z niniejszej oceny.
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Polish: • Objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji)
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP usúdil, že všetky štúdie predložené na podporu tejto indikácie majú nedostatočnú metodickú kvalitu (t.
Polish: W przypadku wskazania „leczenie wspomagające zespołu Raynauda" wszystkie badania przedłożone w celu wsparcia tego wskazania zostały uznane przez komitet CHMP jako badania o niewystarczającej jakości metodologicznej (czyli bez grupy kontrolnej, prowadzone metodą otwartej próby, z małą liczbą pacjentów (n=20-37)).
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie: symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne słowa zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Slovak: Pokiaľ ide o schválenú indikáciu chronického poškodenia, trvanie týchto štúdií bolo krátke (2 alebo 3 mesiace).
Polish: Czas trwania tych badań był krótki (2 lub 3 miesiące), jak dla wskazania obejmującego chorobę przewlekłą.
Slovak: Dihydroergokryptín je ergotový alkaloid, ktorý má agonistický účinok na dopamínergické receptory D2 a čiastočný agonistický účinok na receptory D1. Preukázalo sa, že u potkanov dihydroergokryptín aktivuje antioxidačné enzymatické systémy, ktoré sa počas starnutia fyziologicky menia.
Polish: Wykazano, że u szczurów dihydroergokryptyna aktywuje systemy enzymów antyoksydacyjnych, które podlegają zmianom fizjologicznym w trakcie starzenia.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę komitetu CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji).
Slovak: • akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Polish: • Ostre retinopatie o etiologii naczyniowej
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, o ile znajduje to zastosowanie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Slovak: Členský štát (v EHP)
Polish: Państwo członkowskie (w EOG)
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta(cesty) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: 4 mg/40 mg tableta
Polish: 4 mg+40 mg tabletka
Slovak: 0.10 g/1 g v 100 ml perorálny roztok
Polish: (0,10 g+1 g)/ 100 ml roztwór doustny
Slovak: VASOBRAL, perorálny roztok v injekčnej liekovke
Polish: VASOBRAL, tabletka z linią podziału
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Slovak: VASOBRAL, ryhou tabliet
Polish: VASOBRAL, Roztwór doustny w fiolce
Slovak: Lieková forma
Polish: Moc postać farmaceutyczna
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie nižšie uvedené sa majú vypustiť (špecifické znenie indikácie sa môže líšiť u jednotlivých liekov)]
Polish: [należy usunąć poniższe, obecnie zarejestrowane wskazania (dokładne brzmienie wskazania może różnić się w zależności od produktu)]
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne
Slovak: Prevencia migrény
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy
Slovak: Príloha III Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Slovak: Z príslušných častí písomných informácií pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Polish: Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z odpowiednich punktów ulotek dla pacjentów.
Slovak: Zo zvyšných príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z pozostałych, odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
Slovak: Podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení je možné vzhľadom na to, že:
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłoszeń ze względu na fakt, iż:
Slovak: 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Polish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotamín (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę (patrz Aneks I)
Slovak: Význam klinických parametrov je sporný.
Polish: Przydatność klinicznych punktów końcowych jest wątpliwa.
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Polish: • Komitet rozważył ogół danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Slovak: Dihydroergotamín mesylát (dihydroergotamín - DHE) je polosyntetický derivát ergotamínu.
Polish: Mesylan dihydroergotaminy (dihydroergotamina - DHE) jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy.
Slovak: Počet pacientov zaradených do štúdií bol nízky a trvanie liečby bolo príliš krátke.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była zbyt niska, a czas trwania leczenia zbyt krótki.
Slovak: Niektoré štúdie hodnotili cestu podania lieku formou injekcie alebo dávky vyššie ako je odporúčaná dávka (až 42 mg denne namiesto 10 mg denne).
Polish: W niektórych z tych badań oceniano lek podawany w postaci wstrzyknięcia lub dawki wyższe od zalecanych (do 42 mg na dobę zamiast 10 mg na dobę).
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotamínu.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
Slovak: Ergotizmus je závažná reakcia, ktorá má v zriedkavých prípadoch významné následky, napríklad po amputácii alebo po resekcii hrubého čreva.
Polish: Silne zwężenie naczyń jest reakcją ciężką, która w rzadkich przypadkach prowadzi do poważnych następstw, np. po zabiegu amputacji lub resekcji okrężnicy.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie terapeutických indikácií, odporúčanie pozorne monitorovať pacientov a zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie wskazań do stosowania leków, zalecenie ścisłego monitorowania pacjentów oraz wystosowanie pisma do personelu medycznego (DHPC).
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa zúčastnili týchto štúdií, bol malý, trvanie liečby bolo príliš krátke a použité parametre klinickej účinnosti nie sú v súlade s európskymi usmerneniami ku klinickému výskumu liekov na liečbu migrény.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była niewielka, czas trwania leczenia był zbyt krótki, a parametry skuteczności klinicznej nie były zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu migreny.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti perorálneho dihydroergotamínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność doustnej dihydroergotaminy w obecnie ocenianych wskazaniach są bardzo ograniczone, zatem wspomniane wyżej ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania.
Slovak: Účinnosť sa posudzovala na základe porovnania absolútnych meraní krvného tlaku po liečbe a nie na základe porovnania rozdielov v polohe ležmo na chrbte a v stoji, čo sa nepovažovalo za prijateľné.
Polish: Skuteczność oceniono, porównując wyniki bezwzględnych pomiarów ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia, a nie różnice pomiędzy pomiarami w pozycji leżącej i stojącej, co uznano za niedopuszczalne.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Slovak: V podskupine pacientov, ktorých kvalita života nebola ovplyvnená, sa nepozorovalo významné zlepšenie v porovnaní s placebom.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Slovak: Jeden prípad bol nejasný v dôsledku lekárskej anamnézy a v 25 prípadoch bolo hlásené podozrenie na súbežné lieky: benfluorex (4 prípady), dexflenfuramín (4 prípady), pergolid (1 prípad), beta-blokátory (9 prípadov), fenofibrát (2 prípady) a liek obsahujúci ergotový derivát (8 prípadov).
Polish: Analizę jednego przypadku utrudniał wywiad medyczny, natomiast w 25 przypadkach zgłoszono inne podejrzewane leki: benfluoreks (4 przypadki), deksfenfluraminę (4 przypadki), pergolid (1 przypadek), beta-blokery (9 przypadków), fenofibrat (2 przypadki) oraz lek będący pochodną alkaloidów sporyszu (8 przypadków).
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Slovak: Aj keď by niektoré z navrhnutých opatrení mohli pomôcť pri včasnej identifikácii pacientov s fibrózou, môže byť príliš neskoro, pretože tieto rekcie sú niekedy nezvratné.
Polish: Niektóre z proponowanych działań mogłyby okazać się pomocne we wczesnej identyfikacji pacjentów, u których występuje zwłóknienie, jednak ze względu na nieodwracalność tych reakcji w niektórych przypadkach może to być zbyt późno.
Slovak: Takmer všetky prípady boli závažné (závažnosť bola hlásená v 93 % prípadov) a liečba dihydroergotamínom sa prerušila v 91 % prípadov (o ktorých sú k dispozícii informácie) a v 57 % prípadov bol výsledok hlásený ako zlepšenie alebo uzdravenie.
Polish: Niemal wszystkie przypadki opisano jako ciężkie (93% przypadków ze zgłoszonym nasileniem), w 91% przypadków, dla których takie informacje są dostępne, przerwano leczenie dihydroergotaminą, natomiast 57% spośród tych przypadków zakończyło się poprawą stanu zdrowia lub wyzdrowieniem.
Slovak: Predložené štúdie sú staré a majú nízku metodickú kvalitu: nekontrolované, otvorené štúdie s nízkym počtom pacientov (n=12 v štúdii Wenzela, 1989, najnovšia štúdia).
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydrokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Slovak: Jedna analýza post-hoc zahŕňala podskupinu pacientov (n=288) s funkčným postihnutím a zníženou kvalitou života (QOL) (definovaná na základe kvality života špecifickej pre migrénu, MSQ<80).
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh Keďže
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: V hlásených prípadoch bol dihydroergotamín väčšinou indikovaný na migrénu alebo bolesť hlavy (30 pacientov), pričom sa použila odporúčaná denná dávka.
Polish: W zgłoszonych przypadkach dihydroergotamina jest wskazana do stosowania głównie w leczeniu migreny lub bólu głowy (30 pacjentów) i jest stosowana w zalecanych dawkach dobowych.
Slovak: Pacienti boli do štúdie zaradení, ak mali zníženie systolického krvného tlaku o viac ako 10 mm Hg, čo nezodpovedá zavedenej definícii ortostatickej hypotenzie (aspoň o 20 mm Hg menej ako vo východiskovom bode).
Polish: Dodatkowo badaniami objęto pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi wynoszącym powyżej 10 mmHg, co nie jest zgodne z przyjętą definicją niedociśnienia ortostatycznego (co najmniej 20 mmHg poniżej wartości wyjściowej).
Slovak: Viac ako polovica hlásených prípadov ergotizmu bola však opísaná mimo kontextu predávkovania alebo bez použitia kontraindikovaného lieku.
Polish: Jednak ponad połowę zgłoszonych przypadków silnego zwężenia naczyń opisano bez uwzględnienia przedawkowania lub stosowania przeciwwskazanego leku.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že u väčšiny týchto pacientov sa zlepšenie alebo uzdravenie pozorovalo po liečbe kortikosteroidmi alebo po operácii (výmena srdcovej chlopne) a vo väčšine prípadov bolo zlepšenie konštatované na základe klinických príznakov (bez snímok).
Polish: Jednak CHMP zauważył, że u większości pacjentów poprawę stanu zdrowia lub wyzdrowienie zaobserwowano dopiero po leczeniu kortykosteroidami lub po zabiegu chirurgicznym (wymiana zastawki), oraz że w większości przypadków poprawę stanu zdrowia stwierdzono w oparciu o objawy kliniczne (a nie wyniki badań obrazowych).
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Zdá sa, že v týchto štúdiách prejavil dihydroergotamín určitú účinnosť len pri podaní formou injekcie alebo pri použití dávok vyšších ako je schválená dávka.
Polish: Wydaje się, że dihydroergotamina była w pewnym stopniu skuteczna w tych badaniach, jednak tylko po wstrzyknięciu lub w dawkach wyższych niż zatwierdzona.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Príznaky ergotizmu sú uvedené v časti 4.8, 4.9 vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku a ergotizmus je uvedený v časti 4.4 ako dôsledok dlhodobého používania dihydroergotamínu alebo vysokých dávok lieku.
Polish: Objawy silnego zwężenia naczyń wymieniono w punktach 4.8 i 4.9 wszystkich charakterystyk produktu leczniczego, natomiast w punkcie 4.4 silne zwężenie naczyń opisano jako konsekwencję stosowania dihydroergotaminy przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Slovak: Pri akútnej liečbe migrény sa podáva parenterálne alebo vo forme nosovej aerodisperzie vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť nezmeneného lieku pri perorálnej ceste podania.
Polish: W przypadku doraźnego leczenia migreny lek podaje się pozajelitowo bądź w postaci aerozolu donosowego ze względu na niską biodostępność niezmienionego leku podawanego doustnie.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.