FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Slovak: Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Onpattro účinkuje?
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Onpattro
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Estonian: Esmane mNIS+7b
Slovak: Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
Estonian: • Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Slovak: Pohlavie a rasa
Estonian: Sugu ja rass
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Slovak: Vyberte Onpattro z chladničky.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Estonian: Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Estonian: Muud ravimid ja Onpattro
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan ravi algul oli 62 (vahemikus 24 kuni 83) aastat ja 74% patsientidest olid mehed, 26% naised.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel vähenes nende nähtude esinemissagedus aja jooksul.
Slovak: Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Slovak: Ako vyzerá Onpattro a obsah balenia
Estonian: Kuidas Onpattro välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť ihneď po jeho príprave.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Estonian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
Estonian: Platseeboga võrreldes täheldati samuti kasu mNIS+7 kõigi komponentide osas.
Slovak: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Estonian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Slovak: Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalid peavad sisaldama järgnevat infot:
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Estonian: 49%-l ja 50%-l patsientidest oli vastavalt New Yorgi Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) I või II klass.
Slovak: Váš lekár vás môže v prípade potreby poslať na vyšetrenie k očnému lekárovi.
Estonian: Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Slovak: Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
Estonian: 10 m käimistest (m/s)c
Slovak: Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
Estonian: Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Slovak: Požadovaná premedikácia
Estonian: Vajalik premedikatsioon
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Slovak: aVšetky ukazovatele analyzované metódou opakovaných meraní modelu zmiešaného účinku (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Estonian: aKõiki tulemusnäitajaid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (mixed-effect model repeated measures, MMRM) meetodil.
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Estonian: Nukleaasid metaboliseerivad patisiraani erineva pikkusega nukleotiidideks.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada.
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Estonian: • öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt bupropioon ja efavirens) summaarne toime in vivo ei ole teada.
Slovak: Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Estonian: 93% Onpattroga ravitud patsientidest ja 62% platseeboga ravitud patsientidest sai 18 kuud neile määratud ravi.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole reproduktiivse toksilisuse aspektist piisavad (vt lõik 5.3).
Slovak: Nepríjemné pocity alebo bolesti na hrudi
Estonian: • ebamugavustunne või valu rinnus
Slovak: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Estonian: Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
Estonian: Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris (ml).
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Estonian: Otsus teha patsiendile infusioone kodus tuleb teha pärast hindamist ja raviarstilt saadud soovitust.
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Estonian: • Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada (vt juhiseid lõigus 6.6).
Slovak: EU/1/18/1320/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et nende riikide, kus Onpattrot turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad ravimi ohutu ja jätkusuutliku kodus kasutamise tagamiseks teabematerjali, mis on suunatud infusiooniga seotud reaktsioonide kui olulise identifitseeritud riski ennetamisele ja/või minimeerimisele.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb ravi Onpattroga katkestada (vt lõik 4.6).
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui te olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Estonian: Ravimivastaste antikehade tiitrid olid madalad ja mööduvad ning puudusid tõendid nende mõjust kliinilisele efektiivsusele, ohutusprofiilile või Onpattro farmakokineetilisele või farmakodünaamilisele profiilile.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva vám váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať doplnok obsahujúci vitamín A.
Estonian: Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise.
Slovak: Onpattro vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: • Onpattrot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Estonian: Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu liečby Onpattrom, bola reakcia súvisiaca s infúziou (0,7
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Slovak: Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
Estonian: Üldiselt olid kõik rottide ja ahvide toksilisuse uuringus annustamise lõpetamisel täheldatud leiud 6090-päevase taastumisperioodi lõpuks kas paranenud või väiksema raskusastmega, mis näitas vähemalt osalist pöörduvust.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Onpattroga ravi katkestamine / ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot Kuidas Onpattrot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Estonian: Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Slovak: Pred začiatkom liečby Onpattrom je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Estonian: Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.
Slovak: Ak niektoré premedikácie nie sú dostupné alebo nie sú tolerované pri intravenóznom podaní, môžu byť perorálne podané ekvivalenty.
Estonian: Kui intravenoosne premedikatsioon ei ole saadaval või seda ei taluta, võib samaväärset ravimit manustada suukaudselt.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 1,76-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 1,76-kordne võrreldes esimese annusega.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Estonian: Kui seda kohe ei manustata, säilitage lahjendatud lahust infusioonikotis toatemperatuuril (kuni 30 °C) või temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 16 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Estonian: Kui kaua Onpattrot kasutada
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Estonian: 18 kuu jooksul täheldati seerumi retinooliga seonduva valgu sisalduse vähenemist keskmiselt 45% ja seerumi A-vitamiini sisalduse vähenemist keskmiselt 62% (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o ukončení dojčenia alebo liečby Onpattrom.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Estonian: A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
Slovak: Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile.