FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: The active substance is sodium phenylbutyrate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
English: Uncommon arrhythmia
Dutch: Soms aritmie
English: • This medicinal product contains 768 mg sucrose per gram.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per gram. Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Hebt u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
English: A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Dutch: Bij het geneesmiddel wordt een geijkte maatlepel geleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
English: Method of administration
Dutch: Toedieningsmethode
English: A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Dutch: Er is een geijkte doseerlepel met maatstrepen van 250 mg meegeleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast PHEBURANE nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Talk to your doctor for the details.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
English: • PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Dutch: • Daar acute hyperammonemie een medische noodsituatie is, wordt behandeling met PHEBURANE afgeraden.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Dutch: Meetbare plasmaspiegels fenylacetaat en fenylacetylglutamine werden waargenomen respectievelijk 30 en 60 minuten na toediening van een enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm.
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Dutch: Vaak buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie
English: Excretion
Dutch: Eliminatie
English: However, the relevance to humans is unknown.
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
English: Age, gender, race
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
English: The other ingredients are:
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
English: Discontinue treatment regimen.
Dutch: Staak het behandelregime.
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
English: No animal data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
English: Recommended actions
Dutch: Aanbevolen acties
English: Transporter-based interactions
Dutch: Transporter-gebaseerde interacties
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Dutch: Vijfentachtig procent van de populatie was blank, 9% Aziatisch en 2% zwart.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
English: • not feeling like eating (decreased appetite)
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Dutch: U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
English: *Represents a pooling of preferred terms
Dutch: * Staat voor een verzameling van voorkeurstermen
English: Each blister contains one capsule).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Dutch: Met geen van beide regimes werd de mediane totale overleving bereikt.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Dutch: Het effect van ixazomib op andere geneesmiddelen
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een voordeel voor het ixazomib-regime aan.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Dutch: Bij deze toxiciteiten is de eerste stap in de dosisaanpassing het staken/verlagen van lenalidomide.
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Dutch: De patiënt moet worden bewaakt op symptomen van perifere neuropathie.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Dutch: Omdat multipel myeloom een heterogene ziekte is, kan het voordeel variëren tussen subgroepen in het fase 3-onderzoek (C16010) (zie Figuur 2).
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Dutch: Voor deze studie werd refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie bij behandeling of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide of een proteasoomremmer.
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken bij aanvang van de studie waren evenwichtig verdeeld en vergelijkbaar tussen de studieregimes.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest frequent voorkomende reactie als eerste.
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Dutch: Figuur 2: Forestplot van progressie-vrije overleving in subgroepen
English: What multiple myeloma is
Dutch: Wat is multipel myeloom?
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Dutch: Vijfentwintig procent van de patiënten had een creatinineklaring van < 60 ml/min.
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Dutch: Perifere motorische neuropathie werd in beide regimes niet vaak gemeld (< 1%).
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Dutch: Bij contact moet u zich zorgvuldig wassen met water en zeep.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (C16010) hadden 10 patiënten (5 in elk behandelregime) bij aanvang een ernstige nierfunctiestoornis.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Dutch: Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Dutch: Bij gebruik van lenalidomide bij mensen tijdens de zwangerschap wordt een teratogeen effect verwacht.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot aan progressie van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Second reduction to
Dutch: Tweede verlaging tot
English: • lowered blood pressure (hypotension)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
English: Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Dutch: Drieëntwintig procent van de patiënten had een lichte-keten-aandoening en 12% van de patiënten had meetbare ziekte door bepaling van uitsluitend vrije lichte-ketens.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ixazomib bij zwangere vrouwen.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Dutch: U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
English: The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Dutch: Het meest voorkomende type huiduitslag in beide regimes was maculopapuleuze en maculeuze huiduitslag.
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Dutch: Onveranderd ixazomib was < 3,5% van de toegediende dosis in de urine.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
English: • Swallow the capsule whole with water.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in met water.
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Dutch: De AUC van ixazomib neemt dosisproportioneel toe over een dosisbereik van 0,2-10,6 mg.
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Dutch: Als het poeder per ongeluk in contact komt met uw huid, was het dan zorgvuldig af met water en zeep.
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
Dutch: • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op ziekteverschijnselen indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-inductor niet kan worden vermeden.
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend voor een ixazomib-overdosering.
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Dutch: De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van algemene gezondheidsscores (EORTC QLQ-C30 en MY-20) bleef tijdens de behandeling gehandhaafd en was in beide behandelregimes vergelijkbaar in het fase 3-onderzoek (C16010).
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
English: Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Dutch: Ixazomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen enkel bij maternaal toxische doses en bij blootstellingen die enigszins hoger waren dan die waargenomen bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Dutch: Als de capsule breekt, ruim dan het poeder op, maar zorg er voor dat er geen stof in de lucht komt.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
English: Fifty seven percent of patients were male.
Dutch: Zevenvijftig procent van de patiënten was mannelijk.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Dutch: • Neem NINLARO ten minste één uur vóór de inname van voedsel in of ten minste twee uur daarna.
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Dutch: Als u na inname van een dosis moet braken, neem dan geen extra dosis.
English: • nausea, vomiting and diarrhoea
Dutch: • misselijkheid, braken en diarree
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt voor de classificatie van de frequentie van een bijwerking: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Dutch: De ixazomib-behandeling had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen bij studies tot 6 maanden bij ratten en bij studies tot 9 maanden bij honden.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom.
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Dutch: Tijdens de eerste drie cycli moet een frequentere controle worden overwogen conform de SPC van lenalidomide.
English: Adverse reactions (all grades)
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
English: Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ixazomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Dutch: Vrouwen die orale hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarom daarnaast een barrièremethode gebruiken.