FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2017
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Polish: Lek Roteas jest stosowany u dorosłych:
Norwegian Bokmål: Roteas brukes hos voksne for å:
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
Norwegian Bokmål: 2 Før dosering tilsvarer Cmin
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Roteas i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Polish: Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat.
Polish: 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sjeldne 1 Rapporteringsfrekvens er basert på kvinnepopulasjonen i kliniske studier.
Polish: HR (95% CI) Wszystkie krwawienia n
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Alle blødninger n
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Polish: a W trakcie leczenia: Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 3 dni.
Norwegian Bokmål: a Under behandling: Tid fra første dose studielegemiddel til siste dose pluss 3 dager.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide under behandling med edoksaban.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Roteas minst 24 timer før en operasjon.
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Roteas kan øke blødningsrisikoen.
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Roteas, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Roteas ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Roteas była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Roteas może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Roteas være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Polish: • Wskazówki dotyczące zmiany leczenia z produktu Roteas lub na produkt Roteas
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Roteas
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Norwegian Bokmål: PASIENTINFORMASJON Pasientnavn:
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Roteas przez okres dłuższy niż 1 rok.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
Polish: • Jeśli niezbędne jest przeprowadzenie inwazyjnej procedury, należy przerwać przyjmowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny wcześniej i zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Roteas seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Polish: 1 Wartość po podaniu jest odpowiednikiem Cmax (próbki były pobierane po upływie 1-3 godzin od podania edoksabanu)
Norwegian Bokmål: 1 Etter dosering tilsvarer Cmax (prøver etter dosering ble tatt 1-3 timer etter administrering av edoksaban)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Roteas należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Roteas, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna podawana dożylnie: Przerwać infuzję i rozpocząć stosowanie produktu Roteas 4 godziny później.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Roteas 4 timer senere.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Roteas w dniu zabiegu.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering bør utføres senest 12 timer etter dosering av Roteas på prosedyredagen.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Roteas są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Roteas.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Roteas kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Roteas.
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt ≤ 60 kg
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Roteas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem., ponieważ lek Roteas leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Roteas uten å rådføre deg med legen din først, da Roteas behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Roteas bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Roteas uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Roteas.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Roteas.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Roteas należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Roteas på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Roteas należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Roteas bør det utføres en leverfunksjonstest.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Roteas, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Roteas glemmes, skal dosen tas umiddelbart, og påfølgende dag fortsettes inntak én gang daglig som anbefalt.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Roteas, w celu zminimalizowania wpływu produktu Roteas na pomiar wartości wskaźnika INR.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Roteas for å minimere Roteass påvirkning av INR-målingene.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Norwegian Bokmål: Edoksaban gir rask farmakodynamisk effekt innen 1-2 timer, sammenfallende med maksimal edoksabaneksponering (Cmax).
Polish: Produkt Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Inhibitory P-gp Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 107 (19,9) l, gjennomsnitt (SD).
Polish: Nie wolno stosować leku Roteas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas dersom du er gravid eller ammer.
Polish: 10 - 14 godzin.
Norwegian Bokmål: t½ for oral administrasjon er 10-14 timer.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Roteas.
Polish: Lek Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Roteas w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Roteas 30 minutter etter fullført infusjon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Roteas jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Roteas, otrzymają następujące materiały edukacyjne: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Roteas markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Roteas får følgende opplæringsmateriell:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Roteas u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Roteas hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Poważne krwawienia n (%)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n (%) n
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Roteas.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Roteas seponeres.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Roteas.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Roteas.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Roteas.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Roteas.
Polish: rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk - hvis du er gravid eller ammer
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Polish: Masa ciała Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), wykazała, że Cmax oraz wartość AUC u pacjentów z medianą małej masy ciała (55 kg) były podwyższone o odpowiednio 40% i 13%, w porównaniu do pacjentów z medianą dużej masy ciała (84 kg).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var Cmax og AUC hos pasienter med median lav kroppsvekt (55 kg) økt med henholdsvis 40 % og 13 %, sammenlignet med pasienter med median høy kroppsvekt (84 kg).
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Roteas kontraindisert hos gravide (se pkt.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Roteas, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Roteas enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ działanie leku Roteas może ulec osłabieniu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Roteas, fordi effekten av Roteas kan bli redusert.
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Roteas, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Polish: Produkt Roteas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN (górna granica normy)) lub bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer (ALT/AST >2 x ULN) eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: • Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia produktem Roteas w celu: wykluczenia pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), zastosowania prawidłowej dawki produktu Roteas u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 ml/min (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu produktu Roteas u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Roteas po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Roteas powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Roteas-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Polish: *Zmniejszenie dawki do 30 mg, jeśli masa ciała ≤ 60 kg lub stosowane są jednocześnie niektóre inhibitory glikoproteiny P (P-gp)
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Polish: i rozpocząć stosowanie produktu Roteas, gdy wskaźnik INR ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Polish: Produkt Roteas nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabile LE-pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Roteas er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny Dawka edoksabanu
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter kreatininclearance Edoksabandose
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Roteas.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Roteas brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling er viktig hos pasienter med NVAF og VTE.
Polish: Lek Roteas nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende farmakokinetikk og farmakodynamikk som sin matchede friske kontrollgruppe.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Roteas oraz kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko krwawień (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Polish: Produkt Roteas jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
Norwegian Bokmål: Roteas er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Roteas i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Roteas, da disse legemidlene kan øke virkningen av Roteas og sjansen for uønskede blødninger.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roteas Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Roteas er og hva det brukes mot