FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
German: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
German: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: +32 2 46101 36 België
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Slovak: • acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou.
German: HILFSSTOFFE
Slovak: LIEČIVO
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: 5 Wie ist Carbaglu aufzubewahren?
Slovak: 5 Ako uchovávať Carbaglu Ďalšie informácie
German: WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
German: Phamakodynamische Wirkungen
Slovak: Farmakodynamický účinok
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: ANHANG I FACHINFORMATION
Slovak: PRÍLOHA I
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Slovak: Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Slovak: Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
German: EU/1/02/246/001 (15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/002 (60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/003 (5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Slovak: EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
German: Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: ANHANG II A. HERSTELLER , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENIE VNÚTORNÉHO OBALU
German: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Slovak: Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu:
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
German: EMA/348518/2011 EMEA/H/C/000461
Slovak: EMEA/H/C/000461
German: Die anderen acht Patienten wurden wegen einer Hyperammonämie anderer Ursache behandelt.
Slovak: Zvyšných osem pacientov bolo liečených na hyperamonémiu z inej príčiny.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Carbaglu (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist verstärktes Schwitzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Carbaglu (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšené potenie.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-Mangel: 18. Oktober 2000; Isovalerianazidämie: 7. November 2008; Methylmalonazidämie: 7. November 2008; Propionazidämie: 7. November 2008).
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé ochorenia o lieku Carbaglu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (nedostatok NAGS: 18. októbra 2000; isovalerická acidémia: 7. novembra 2008; metylmalonická acidémia: 7. novembra 2008; propionická acidémia: 7. novembra 2008).
German: Die erste Tagesdosis Carbaglu sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu 250 mg/kg erhöht werden.
Slovak: Carbaglu by mala byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
German: Carbaglu wurde bei 20 Patienten untersucht, von denen 12 an einem NAGS-Mangel litten und über einen Zeitraum von durchschnittlich ca. drei Jahren behandelt wurden.
Slovak: Carbaglu sa skúmal u 20 pacientov, z ktorých 12 trpeli nedostatkom NAGS a ktorí sa liečili v priemere približne tri roky.
German: Wenn das Enzym nicht vorhanden ist, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an;
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi;
German: Sie lassen sich leicht in zwei gleich große Hälften zerbrechen.
Slovak: Tablety možno ľahko rozdeliť na dve rovnaké polovice.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Carbaglu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Ammoniakspiegel im Blut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách boli zmeny hladiny amoniaku v krvi.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus der veröffentlichten Literatur über vier weitere Patienten vor, die mit dem Wirkstoff in Carbaglu behandelt wurden.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z uverejnenej literatúry o ďalších štyroch pacientoch liečených účinnou látkou lieku Carbaglu.
German: Anschließend sollte die Dosis so angepasst werden, dass ein normaler Ammoniakspiegel im Blut aufrechterhalten wird.
Slovak: Dávka sa má následne upraviť tak, aby sa udržali normálne hladiny amoniaku v krvi.
German: Welchen Nutzen hat Carbaglu in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Carbaglu v týchto štúdiách?
German: Patienten mit dieser lebenslangen Erkrankung fehlt ein
Slovak: U pacientov s nedostatkom
German: • einige organische Azidämien (Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie), bei denen den Patienten bestimmte Enzyme fehlen, die am Eiweißstoffwechsel beteiligt sind.
Slovak: • niektoré organické acidémie (isovalerická academia, metylmalonická academia a propionická acidémia), v prípade ktorých pacientom chýbajú určité enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme proteínov.
German: „Löslich" bedeutet, dass die Tabletten in Wasser aufgelöst werden können.
Slovak: Dispergovateľný znamená, že tablety sa dajú rozpúšťať (miešať) vo vode.
German: • N-Acetylglutamat-Synthase(NAGS)-Mangel.
Slovak: • nedosttaok N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, wirkt es im Körper, insbesondere im Gehirn, toxisch.
Slovak: Hromadenie amoniaku v krvi má na telo toxické účinky, predovšetkým na mozog.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Carbaglu wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Carbaglu k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
German: Carbaglu ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carglumsäure enthält.
Slovak: Carbaglu je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu karglumovú.
German: Es ist in Form von löslichen Tabletten erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme dispergovateľných tabliet.
German: Carbaglu darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek Carbaglu nesmú užívať dojčiace ženy.
German: Die Tabletten sollten in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden, bevor sie dem Patienten verabreicht werden.
Slovak: Tablety sa pred podaním pacientovi majú rozpustiť (zmiešať) v malom množstve vody.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen hat.
Slovak: Liečbu liekom Carbaglu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s metabolickými chorobami.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Carbaglu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Public Assessment ReportsAk potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Carbaglu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Carglumsäure
Slovak: Liek
German: Carbaglu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Carglumsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Carbaglu by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu karglumovú alebo iné zložky lieku.
German: Carbaglu wird zur Behandlung von Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel im Blut) bei Patienten mit den folgenden Stoffwechselerkrankungen angewendet:
Slovak: Carbaglu sa používa na liečbu hyperamonémie (zvýšenej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s týmito metabolickými chorobami:
German: Bei Patienten mit Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie oder Propionazidämie bewirkte Carbaglu nach durchschnittlich 5,5 Tagen auch eine Senkung der Ammoniakspiegel im Blut.
Slovak: U pacientov s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou sa po liečbe liekom Carbaglu v priemernej dĺžke trvania 5,5 dní takisto dosiahlo zníženie hladiny amoniaku v krvi.
German: Bei Patienten mit organischen Azidämien wird die Behandlung eingeleitet, wenn der Patient eine akute Hyperammonämie erleidet, und bis zu deren Abklingen fortgeführt.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou sa liečba začína vtedy, keď dôjde k vzniku hyperamonemickej krízy, a pokračuje dovtedy, kým kríza nepominie.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Carbaglu den Ammoniakspiegel im Blut wirksam auf ein normales Niveau senkte, und entschied, dass die Vorteile von Carbaglu gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Carbaglu bol účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi na normálnu úroveň a rozhodol, že prínos lieku Carbaglu je väčší než riziká spojené s jeho používaním.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Carbaglu na trh.
German: Die mit Carbaglu behandelten Patienten konnten ohne Einschränkungen bei der Ernährung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel stabil gehalten werden.
Slovak: Carbaglu bolo možné udržiavať stabilný bez toho, aby bolo potrebné obmedziť stravu, alebo použiť iné lieky.
German: Welches Risiko ist mit Carbaglu verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Carbaglu?
German: Carbaglu wurde außerdem bei 57 Patienten mit Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie oder Propionazidämie untersucht (davon waren rund zwei Drittel Neugeborene), die während einer akuten Hyperammonämie mit Carbaglu behandelt wurden.
Slovak: Carbaglu sa takisto skúmal u 57 pacientov (z ktorých približne dve tretiny tvorili novorodenci) s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou, ktorí boli liečení liekom Carbaglu v čase hyperamonemickej krízy.
German: Am 24. Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Orphan Europe povolenie na uvedenie lieku Carbaglu na trh platné v celej Európskej únii.
German: Carbaglu trägt somit zum Abbau von Ammoniak bei, indem es den Ammoniakspiegel im Blut senkt und dessen toxische Wirkungen verringert.
Slovak: Liek Carbaglu preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
German: Wie wurde Carbaglu untersucht?
Slovak: Ako bol liek Carbaglu skúmaný?
German: Warum wurde Carbaglu zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Carbaglu povolený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Carbaglu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Carbaglu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Carbaglu, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Carbaglu zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Carbaglu.
German: N-Acetylglutamat aktiviert ein Enzym für den Abbau von Ammoniak.
Slovak: Liek Carbaglu je svojou štruktúrou veľmi podobný štruktúre N-acetylglutamátu, ktorý aktivuje enzým na rozkladanie amoniaku.
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel normalisierte sich der Ammoniakspiegel nach der Behandlung mit Carbaglu.
Slovak: NASG sa hladina amoniaku vrátila späť na normálnu úroveň po liečbe liekom Carbaglu.
German: Enzym namens NAGS, das normalerweise am Abbau von Ammoniak beteiligt ist.
Slovak: Pacientom, ktorí trpia touto celoživotnou chorobou, chýba pečeňový enzým nazývaný NAGS, ktorý zvyčajne pomáha rozkladať amoniak.
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Slovak: NASG možno s liečbou začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
German: Wie wirkt Carbaglu?
Slovak: Carbaglu účinkuje?
German: Was ist Carbaglu?
Slovak: Carbaglu?
German: Wie wird Carbaglu angewendet?
Slovak: Carbaglu používa?
German: Inhalt Pakkungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia
German: Pharmazeuti sche Form
Slovak: Farmace utická forma
German: EU-Nummern Name Stärke
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
German: Verpakkung
Slovak: Sila
German: Zieltier art
Slovak: Cieľový druh
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.
German: ATCvet-Code: QC09BA07.
Slovak: ATCvet kód: QC09BA07
German: Eine Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit auf 80-90%.
Slovak: Krmivo zvyšuje biologickú dostupnosť o 80-90%.
German: Datum der Erstzulassung: 23/07/2012 Datum der letzten Verlängerung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/07/2012
German: Dies verbessert die Herzleistung.
Slovak: Výsledkom je zlepšenie srdcovej funkcie.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Slovak: Živá hmotnosť (kg) psa
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
German: Weiße Plastik- (HDPE) Flasche mit einem kindersicheren Verschluss in einer Faltschachtel.
Slovak: Biela plastová (HDPE) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom v papierovej škatuľke.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
German: Tres le Bois 22600 Loudeac Frankreich
Slovak: Tres le Bois 22600 Loudeac Francúzsko
German: Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen.
Slovak: V tom prípade je odporúčané navodiť zvracanie a následný výplach žalúdka (v závislosti od zhodnoteného rizika), a sledovať elektrolyty.
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (s. Abschnitt 4.7.)
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (viď bod 4.7).
German: Spironolacton wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
Slovak: Spironolaktón je vylučovaný hlavne v podobe jeho metabolitov.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Povidon K30
German: Die Flaschen sind mit kindersicheren Verschlüssen geschlossen.
Slovak: Fľaše sú uzatvorené bezpečnostnou zátkou.
German: Daher sollten Hunde, die zusätzlich ein NSAID enthalten, sorgfältig überwacht werden und korrekt hydriert sein.
Slovak: Preto psy súčasne liečené s NSAID, by mali byť pozorne monitorované a správne hydratované.
German: Packungsgrößen von 30 oder 90 Tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia 30 alebo 90 tabliet.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: Fließgleichgewichte wurden bis Tag 2 erreicht.
Slovak: Ustálený stav je dosiahnutý na druhý deň.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
German: Bei einer versehentlichen Aufnahme einer großen Menge Cardalis-Kautabletten durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
Slovak: V prípade náhodného požitia Cardalis žuvacích tabliet psom, nie je žiadne špecifické antidotum ani liečba.
German: Die wiederholte Verabreichung von Benazepril führt zu einer leichten Bioakkumulation von Benazeprilat, ein Fließgleichgewicht wird innerhalb weniger Tage erreicht.
Slovak: Opakované podávanie benazeprilu vedie k miernej bioakumulácii benazeprilu, ustálený stav je dosiahnutý v priebehu niekoľkých dní.
German: Rindfleisch-Aroma, künstlich Sucrose
Slovak: Umelá príchuť hovädzieho mäsa Stlačiteľná sacharóza Krospovidon
German: Nach oraler Gabe von Spironolacton an Hunde wurde gezeigt, dass seine drei Metaboliten Spiegel von 32-49% der verabreichten Dosis erreichten.
Slovak: Po perorálnom podaní spironolaktónu psom, bolo preukázané, že až tri metabolity dosahujú 32-49% z podanej dávky.
German: Spironolacton senkt die Digoxin-Ausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration.
Slovak: Spironolaktón znižuje vylučovanie digoxínu a preto zvyšuje plazmatickú koncentráciu digoxínu.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.
Slovak: Nepoužívať u psov trpiacich hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou, hyponatrémiou.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benazepril oder Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na benazepril alebo spironolaktón, by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Slovak: Nepoužívať u psov, určených na chov.