FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 mL/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte
Croatian: Potreban je oprez u slučaju povećanja doze u bolesnika starosti ≥ 75 godina, u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili u drugih bolesnika za koje početna kanagliflozinom izazvana diureza predstavlja rizik (vidjeti dio 4.4).
German: • andere Blutzucker-senkende Arzneimittel - entweder Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).
Croatian: • druge antidijabetike - ili inzulin ili sulfonilureju (poput glimepirida ili glipizida) - liječenik će
German: Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 1,5% za placebo.
German: Canagliflozin 100 mg erzielte in dualer Therapie mit Metformin verglichen mit Glimepirid ähnliche Reduktionen des HbA1c vom Ausgangswert.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p < 0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
German: • Durstgefühl
Croatian: • osjećaj žeđi • mučnina
German: Um die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erreichen, denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt angewiesen einzunehmen.
Croatian: Uvijek uzmite sve lijekove kako Vam je rekao liječnik, kako biste postigli nabolje rezultate za Vaše zdravlje.
German: Mittlerer Ausgangswert in kg Veränderung zum Ausgangswert in % (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Glimepirid (95% KI) (adjustierter Mittelwert)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg % promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na glimepirid
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, z.B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Croatian: Inhibicija BCRP-a kanagliflozinom ne može se isključiti u crijevima te se stoga povišena izloženost može pojaviti za lijekove koje prenosi BCRP, npr. određenim statinima poput rosuvastatina i nekim lijekovima protiv raka.
German: Auf der AUC-Exposition basierend entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und tubuläre Nierentumoren annähernd dem 4,5-Fachen einer Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen mechanistischen Studien gelten Leydigzellen- und tubuläre Nierentumoren sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Croatian: Temeljeno na izloženosti AUC, NOEL od 30 mg/kg/ dan za feokromocitome i bubrežne tubularne tumore je približno 4,5 puta izloženosti pri dnevnoj kliničkoj dozi od 300 mg.
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
German: • schnelle und tiefe Atmung
Croatian: • ubrzano i duboko disanje
German: 58% der Patienten waren männlich.
Croatian: 58% bolesnika bili su muškarci.
German: Was Invokana enthält
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Wenn das geschieht, häuft sich Zucker (Glucose) in Ihrem Blut an.
Croatian: Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Croatian: Međutim, ako je blizu vremena za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein sobald Sie daran denken.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
Croatian: Ove razlike se ne smatraju klinički značajnima.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedeni su u dijelu 4.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydierung).
Croatian: • gubitak prevelike količine tjelesne tekućine (dehidracija).
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s vodom.
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 63 godine, a 64% ispitanika bili su muškarci.
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Croatian: Napomena: Incidencija se temelji na broju bolesnika s najmanje jednom amputacijom, a ne na ukupnom broju amputacija.
German: Siehe Abschnitt 3, „Einnahme dieses Arzneimittels"
Croatian: Pogledajte dio 3, „Uzimanje ovog lijeka".
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Croatian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
German: Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
German: „Кораб планина" № 8 офис 1
Croatian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
German: Informieren Sie schnellstmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava: Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: • wenn Sie jemals eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie jemals einen Schlaganfall hatten
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Croatian: 17% bolesnika bilo je hispano porijekla.
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Croatian: Ukupan broj ispitanika s događajima, n
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Croatian: Primarna mjera ishoda u programu CANVAS bila je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Croatian: Podaci o vitalnom statusu prikupljeni su u 99,6% ispitanika iz oba ispitivanja.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Croatian: Budući da nije utvrđen podležeći mehanizam, nisu poznati faktori rizika za amputaciju osim općih faktora rizika.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili akutnih ozbiljnih bolesti.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Croatian: Nakon toga se eGFR održao na istoj razini ili se postupno povećavao s nastavkom liječenja.
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Croatian: To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti.
German: • übermäßiger Durst
Croatian: • prekomjerna žeđ
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Croatian: Postotak manjih i većih amputacija temelji se na amputaciji najviše razine u pojedinog bolesnika.
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Croatian: Teška alergijska reakcija (rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina starosti)
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Invokana zeitweise oder ganz zu beenden.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Invokana.
German: Balanitis oder Balanoposthitis b,l
Croatian: Balanitis ili balanopostitis b,l
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Croatian: p < 0,001 u usporedbi s placebom.
German: Möglicherweise nehmen Sie bereits eines oder mehrere dieser Arzneimittel zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes ein.
Croatian: Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 5% Farbige und 8% andere Gruppen.
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 5% crnaca i 8% ostalih skupina.
German: Obstipation, Durst f, Nausea
Croatian: Konstipacija, žeđ f, mučnina
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Croatian: Kanagliflozin se opsežno veže na proteine u plazmi (99%), uglavnom na albumin.
German: siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
German: • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom.
German: Das Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen war nicht dosisabhängig.
Croatian: Rizik od amputacije donjih ekstremiteta nije ovisio o dozi.
German: • Phimose - Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut um die Penisspitze.
Croatian: • fimoza - otežano prevlačenje kožice preko vrha penisa
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Croatian: Trajanje praćenja bolesnika računalo se od 1. dana ispitivanja do datuma prve amputacije.
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
German: Das Ungleichgewicht trat bereits in den ersten 26 Wochen der Therapie auf.
Croatian: Taj je nesrazmjer zabilježen već u prvih 26 tjedana liječenja.
German: Placebokontrollierte Studien
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
German: Jede MACE-Komponente trug positiv zur Gesamtkomposition bei, wie in Abbildung 2 dargestellt.
Croatian: Svaki je pojedinačna sastavnica MACE događaja pozitivno pridonijela ukupnoj kompozitnoj mjeri ishoda, što je prikazano na Slici 2.
German: ATC-Code: A10BK02
Croatian: ATK oznaka: A10BK02.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Croatian: To su bila multicentrična, multinacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s paralelnim skupinama, koja su imala slične uključne i isključne kriterije te slične populacije bolesnika.
German: Im Fall einer Überdosierung ist es sinnvoll, die gewöhnlichen unterstützenden Maßnahmen durchzuführen, z. B. Entfernen nichtresorbierten Materials aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und Einleitung klinischer Maßnahmen, falls erforderlich.
Croatian: U slučaju predoziranja, opravdano je primijeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog sustava, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 jer se Invokana ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Invokana i obratite se liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
German: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
German: Erfahrungen zu Patienten mit der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin bei NYHA-Klasse IV vor.
Croatian: Iskustvo s klasifikacijom New York Heart Associaton (NYHA) III je ograničeno, a nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom u klasifikaciji NYHA IV.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Invokana sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Invokana potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
German: Patienten wurden in den Studien CANVAS und CANVAS-R durchschnittlich 5,7 bzw. 2,1 Jahre nachbeobachtet.
Croatian: U sklopu ispitivanja CANVAS i CANVAS-R bolesnici su bili praćeni tijekom prosječnog razdoblja od 5,7 godina odnosno 2,1 godine.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Croatian: Vrijeme do prvog nastupa MACE događaja
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu Symptome einer Dehydrierung).
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije (pogledajte dio 4 za znakove dehidracije)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
Croatian: Trebali biste odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve rane ili promjene boje ili ako Vaša stopala postanu osjetljiva ili bolna.
German: Diabetische Ketoazidose b,h
Croatian: Dijabetička ketoacidoza b,h
German: Begleitende antidiabetische und atherosklerotische Therapien konnten entsprechend der Standardbehandlung für diese Erkrankungen angepasst werden.
Croatian: Istodobno primijenjeni antidijabetici i lijekovi za aterosklerozu mogli su se prilagoditi u skladu sa standardnim liječenjem za te bolesti.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost dobi 59,5 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3135 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 513 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Invokana einnehmen und während der Behandlung:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Invokana, te tijekom liječenja:
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Croatian: Zabilježeni farmakokinetički i farmakodinamički odgovori bili su u skladu s onim nađenim u odraslih ispitanika.
German: • wenn Sie sich einer Amputation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben.
Croatian: • ako ste bili podvrgnuti amputaciji donjih udova
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko
German: Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Blutzucker-senkende Arzneimittel" genannt werden.
Croatian: Invokana sadrži djelatnu tvar kanagliflozin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „lijekovi za snižavanje šećera u krvi."
German: Hypotonie a, orthostatische Hypotoniea
Croatian: Hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) adjustiert auf Covariable einschließlich Ausgangswert und Stratifizierungsfaktor
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za kovarijate, uključujući početnu vrijednost i stratifikacijski faktor
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12%
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12%
German: • Die Anfangsdosis von Invokana beträgt eine 100-mg-Tablette jeden Tag.
Croatian: • Početna doza lijeka Invokana je jedna tableta od 100 mg svaki dan.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Croatian: Kao mjere opreza treba razmotriti pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom od amputacije te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja odgovarajuće hidracije.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Die Amputationsergebnisse des Integrierten CANVAS-Programms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: Rezultati analize podataka o amputacijama iz integriranog programa ispitivanja CANVAS prikazani su u tablici 2.
German: Darüber hinaus wurden bei diesen Patienten mehr Ereignisse mit erhöhten Kaliumwerten und größeren Anstiegen von Serum-Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff (BUN) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljeno je više događaja povišenog kalija i veće povišenje serumskog kreatinina i ureje u krvi (BUN) (vidjeti dio 4.8).
German: Insgesamt nahmen 10.501 Patienten mit Typ-2-Diabetes an zehn doppelblinden, kontrollierten Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit teil, die durchgeführt wurden, um die Wirkungen von Invokana auf die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Croatian: Ukupno 10 501 bolesnik s dijabetesom tipa 2 sudjelovao je u deset dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti lijeka Invokana na regulaciju glikemije.
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf, die in einigen Fällen zu einer Phimose und/oder einer Zirkumzision führte.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis javljali su se prvenstveno u neobrezanih muškaraca, a u nekim su slučajevima doveli do fimoze i/ili obrezivanja.
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama
German: Mehrfachamputationen (teilweise an beiden unteren Gliedmaßen) wurden in beiden Behandlungsgruppen selten und in ähnlichem Ausmaß beobachtet.
Croatian: Višestruke amputacije (u nekim slučajevima provedene na oba donja ekstremiteta) nisu bile česte i njihov je udio bio sličan u obje liječene skupine.
German: Diese zeigte, dass, im Vergleich zu Placebo, nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts, der mit Canagliflozin assoziiert ist, auf einen Verlust der Fettmasse zurückzuführen ist.
Croatian: Ono je pokazalo da je približno dvije trećine gubitka težine povezanih s kanagliflozinom u odnosu na placebo bilo uzrokovano gubitkom težine masnoće.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Canagliflozin sofort abzusetzen.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje kanagliflozinom treba odmah prekinuti.
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Croatian: • neuobičajena pospanost ili umor
German: Zum Ausgangszeitpunkt wurden die Patienten mit einem oder mehreren Antidiabetika wie Metformin (77%), Insulin (50%) und Sulfonylharnstoff (43%) behandelt.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su primali jedan ili više antidijabetika, uključujući metformin (77%), inzulin (50%) i sulfonilureju (43%).
German: Invokana enthält Natrium
Croatian: Invokana sadrži natrij
German: Bei einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil kanagliflozina u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
German: Glykämische Wirksamkeit und Sicherheit
Croatian: Glikemijska djelotvornost i sigurnost
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch eine erhöhte Uringlucose-Exkretion (UGE) eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, kanagliflozin, povećavajući ekskreciju glukoze urinom (UGE) inducira osmotsku diurezu, što može reducirati intravaskularni volumen i smanjiti krvni tlak (vidjeti dio 5.1).
German: Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2):
German: Canagliflozin N = 5.790
Croatian: Kanagliflozin N = 5790
German: Invokana wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet.
Croatian: Lijek Invokana uzimaju odrasli za liječenje šećerne bolesti tipa 2.