FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die niedrigeren Clearancewerte für Frauen und Männer machen für die empfohlenen GemcitabinDosen von 1000 mg/m² als 30 minütige Infusion jedoch keine Dosisreduktion erforderlich.
Romanian: Pentru doza recomandată de gemcitabină de 1000 mg/m2 administrată ca perfuzie timp de 30 minute, valori ale clearance-ului mai mici la femei şi bărbaţi nu necesită scăderi ale dozei de gemcitabină.
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice, înaintea fiecărei administrări, bolnavii trataţi cu gemcitabină trebuie supravegheaţi hematologic prin efectuarea formulei leucocitare şi determinarea numărului de trombocite.
German: • Blasen- und Geschwürbildung
Romanian: • Formarea de vezicule şi leziuni cutanate
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
German: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankreich
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventual diluarea) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1250 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion.
Romanian: Doza de gemcitabină recomandată este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
German: Gelegentlich • interstitielle Pneumonitis (siehe Abschnitt
Romanian: Mai puţin frecvente • Pneumonită interstiţială (vezi pct.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigte sich in diesen Studien die Kombination von Gemcitabin plus Carboplatin bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierenden Ovarialkarzinomen überlegen gegenüber Carboplatin im Hinblick auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (time to disease progression, TtDP) wie auch die Ansprechrate.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că studiile demonstrează că combinaţia gemcitabină plus carboplatin este superioară carboplatinului pentru parametrii „timp până la progresia bolii" şi „frecvenţa răspunsului" la paciente cu cancer ovarian recurent, sensibil la compuşi ai platinei.
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Romanian: Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, frecvent Căderea părului
German: Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
German: Kombinationtherapie beim Ovarialkarzinom
Romanian: Carcinom ovarian
German: Die intravenöse Anwendung von Gemcitabin ist inzwischen weithin als Standardchemotherapie bei fortgeschrittenen Pankreaskarzinomen anerkannt, hat aber im Rahmen der Kombinationsbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten Pankreaskarzinomen enttäuschende Ergebnisse erbracht.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gemcitabină este acceptată pe scară largă ca standard de tratament chimioterapic pentru pacienţii cu cancer pancreatic avansat, dar a condus la rezultate dezamăgitoare ca terapie combinată la pacienţii cu cancer pancreatic avansat local (nonrezecabil) sau cu metastaze, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că monoterapia cu gemcitabină rămâne standardul de tratament chimioterapic pentru adenocarcinomul pancreatic nonrezecabil, avansat şi cu metastaze.
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Romanian: Ciclurile următoare vor consta în administrarea o dată pe săptămână, repetată timp de 3 săptămâni consecutiv, din fiecare 4 săptămâni.
German: Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin
Romanian: Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 1000 mg gemcitabină.
German: Das Verfahren wurde am 17. November 2009 eingeleitet.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 17 noiembrie 2009.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Romanian: Stat membru UE /SEE
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Genotropin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Genotropin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten über die Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Romanian: Întrucât statul membru de referinţă şi statele membru în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la modificare, la 28 octombrie 2009, Ţările de Jos au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
German: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Romanian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahrensantrag gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei;
German: Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt; wahrscheinlich spielen Autoimmunfaktoren eine Rolle.
Romanian: Etiologia este în mare parte necunoscută, dar este probabil ca factorii autoimuni să joace un rol în această boală.
German: Nutzen/Risiko-Bilanz
Romanian: Raportul risc/beneficiu
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
Romanian: La 30 iulie 2008, DAPP a depus o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Genotropin şi denumirile asociate (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), pentru a solicita o extindere a indicaţiilor.
German: Die Daten des nationalen JIARegisters in Deutschland zeigen, dass 2007 etwa 20 % der 1941 Patienten unter 18 Jahren eine systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden benötigten.
Romanian: Datele din registrul german naţional privind AIJ indică faptul că, în 2007, pentru aproximativ 20% din cei 1941 de subiecţi cu vârsta sub 18 ani era necesar un tratament continuu cu glucocorticoizi sistemici.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass der Ausgangswert des IGF-1 in der Regel bei JIA-Patienten niedrig ist und durch Steroide noch weiter gesenkt werden kann.
Romanian: Trebuie reţinut că valoarea IGF-1 iniţială este, de obicei, scăzută la pacienţii cu AIJ şi poate fi redusă şi mai mult de steroizi.
German: Zu der Studienpopulation gehörten auch 13 Kinder, die zuvor die Studie CTC-1 durchlaufen hatten.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus 13 copii care încheiaseră în prealabil studiul CTC-1.
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen abgeändert und die folgende Indikation aufgenommen werden sollte:
Romanian: CHMP a fost invitat să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui modificate pentru a include indicaţia:
German: Endgröße
Romanian: Înălţimea finală
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiei medeicamentelor, căilor de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere de piaţă din statele membre
German: Aus dem oben Gesagten zog der CHMP den Schluss, dass der Antrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
German: Nur vier der sechs Studien waren vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt worden (die beiden anderen waren prüferinitiierte Studien aus der Literatur) und nur in einer dieser vier Studien gab es eine Kontrollgruppe.
Romanian: Doar 4 din cele 6 studii au fost realizate de DAPP (celelalte au fost studii publicate iniţiate de investigatori) şi doar unul din aceste 4 a inclus un grup de control.
German: Klinischer Nutzen
Romanian: Beneficii clinice
German: Selbst wenn man aber davon ausgeht, dass die für eine Therapie infrage kommende Population begrenzt ist, ist die Datenbasis zur Wirksamkeit in absoluten Zahlen sehr klein.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă se înţelege faptul că populaţia eligibilă pentru tratament este redusă, baza de date privind eficacitatea în cifre absolute este limitată.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Wirksamkeit von Genotropin für die beantragte Indikation und in der beantragten Dosierung belegen.
Romanian: • Comitetul a considerat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au prezentat date care să demonstreze eficacitatea Genotropin în indicaţia propusă şi pentru posologia propusă.
German: Der akute diabetogene Effekt des Wachstumshormons ist bekannt.
Romanian: Efectul diabetogen acut al hormonului de creştere este foarte bine cunoscut.
German: Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit der beantragten Dosis für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt wurde.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că eficacitatea în doza propusă pentru indicaţia propusă nu este demonstrată suficient.
German: Die Diagnosestellung beruht auf dem Ausschluss anderer bekannter spezifischer Arthritisursachen und setzt objektive Zeichen einer Arthritis über mindestens 6 Wochen bei Kindern voraus, die bei Krankheitsbeginn jünger als 16 Jahre sind.
Romanian: Diagnosticul se efectuează prin excluderea altor afecţiuni specifice cunoscute care cauzează artrita şi necesită dovezi obiective de artrită cu durata de cel puţin 6 săptămâni la copiii cu vârsta sub 16 ani în momentul instalării.
German: Während die Kurzzeitsicherheit für die SAG wenig Anlass zu Bedenken gab, betonten die Fachleute andererseits die Ungewissheit der langfristigen Sicherheit.
Romanian: Deşi s-a considerat că siguranţa pe termen scurt nu ridică prea multe motive de îngrijorare, incertitudinea privind siguranţa pe termen lung a fost evidenţiată de experţii SAG.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen der Europäischen ArzneimittelAgentur und Begründung für die Versagung
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Nutzen/Risiko-Bilanz des Arzneimittels für die beantragte Indikation nicht positiv ist.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al produsului în indicaţia propusă nu este favorabil.
German: Darüber hinaus wurden in keiner dieser gesponserten Studien Informationen zur Lebensqualität erhoben.
Romanian: În plus, nu s-au colectat informaţii despre calitatea vieţii în niciunul din studiile sponsorizate.
German: Die Diagnose einer Wachstumsstörung sollte durch das aktuelle Vorliegen eines Standardabweichungsscores (SDS) für die Körperlänge von < -2 oder für die Wachstumsgeschwindigkeit von ≤ -1 über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigt worden sein.
Romanian: Diagnosticul de tulburare de creştere trebuie confirmat printr-un scor SDS (scor de severitate a dependenţei) actual al înălţimii <-2 sau un scor SDS al vitezei de creştere < -1, măsurat în cursul unei perioade de cel puţin 12 luni.
German: Die SAG für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde hierzu konsultiert und äußerte Bedenken bezüglich der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels.
Romanian: Grupul SAG al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat, acesta exprimând motive de îngrijorare legate de siguranţa pe termen lung a produsului.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil in den vorgelegten Studien dem bei anderen Indikationen für Genotropin vergleichbar und stand im Einklang mit der entsprechenden Wirkstoffklasse.
Romanian: În general, în studiile prezentate, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel al altor indicaţii pentru Genotropin şi corespunzător clasei sale farmacologice.
German: Die SAG äußerte darüber hinaus die Meinung, dass die Behandlung zwar möglicherweise in einigen Fällen einen signifikanten Nutzen bringen könnte, der Eintritt eines klinischen Nutzens für die Probanden der Studien (z. B. im Hinblick auf den Schutz vor einem Verlust an Knochenmasse oder eine Verbesserung von fettfreier Körpermasse, Muskelkraft oder Wohlbefinden) durch die vorgelegten Daten jedoch nicht gezeigt wurde.
Romanian: De asemenea, SAG şi-a exprimat avizul că, deşi acest tratament ar putea reprezenta eventual un beneficiu semnificativ pentru unii pacienţi, datele prezentate nu au demonstrat apariţia unor beneficii clinice precum protecţia împotriva pierderii de masă osoasă, ameliorarea masei corporale fără grăsime, a forţei musculare sau a stării de bine a subiecţilor acestor studii.
German: Die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde zu diesen Fragen konsultiert und vertrat den Standpunkt, dass aufgrund der Daten ein kurzfristiger Nutzen der Therapie angenommen werden kann, aber Schlüsse zur Wirksamkeit für diese Indikation in Anbetracht der wenigen Daten zur Endgröße nur mit erheblicher Extrapolation möglich wären.
Romanian: Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat cu privire la aceste aspecte şi a fost de părere că datele sugerau un beneficiu pe termen scurt al terapiei, cu toate acestea, există puţine informaţii cu privire la înălţimea finală, astfel încât ar fi necesară o extrapolare considerabilă pentru a se ajunge la concluzia eficacităţii în această indicaţie.
German: Zwar ist nicht zu leugnen, dass die Daten aus den unterschiedlichen Quellen einheitlich auf einen positiven Effekt des Wachstumshormons auf die Wachstumsgeschwindigkeit in dieser Situation hinweisen, aber die vorhandenen Daten sind zu begrenzt, um daraus auf die Wirksamkeit schließen zu können.
Romanian: Deşi este recunoscut faptul că datele din diferite surse par să fie omogene şi să indice un posibil efect pozitiv al hormonului de creştere asupra vitezei de creştere în această indicaţie, datele existente sunt prea limitate pentru a trage o concluzie cu privire la eficacitate.
German: Die schwersten Formen der JIA erfordern häufig eine aggressive Therapie mit Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) - z. B. Biologika, Methotrexat, Cyclosporin oder Glukokortikoiden - zur Kontrolle von Entzündung, Arthritis und anderen klinischen Symptomen.
Romanian: Cele mai severe forme de AIJ necesită adesea o terapie agresivă cu medicamente antireumatice de modificare a bolii (MARMB), incluzând produse biologice, metotrexat, ciclosporină şi glucocorticoizi pentru controlul inflamaţiei, artritei şi al altor manifestări clinice.
German: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
German: Studiendesign und Wirksamkeitsendpunkte waren ähnlich wie in den zulassungsvorbereitenden und supportiven Studien; es wurden jedoch niedrigere Dosierungen verwendet (0,029-0,047 mg/kg/Tag bei Bechtold und 0,045 mg/kg/Tag bei Grote).
Romanian: Structura studiilor şi criteriile lor de evaluare a eficacităţii au fost similare cu cele ale studiilor pivot/de susţinere, cu excepţia faptului că s-au utilizat doze mai mici (0,029 - 0,047 mg/kg/zi în studiul Bechtold şi 0,045 mg/kg/zi în studiul Grote).
German: Die langfristigen Wirkungen der Kombination aus Wachstumshormon und Kortikosteroiden sind nicht bekannt und wurden in den vorgelegten Studien auch nicht untersucht.
Romanian: Efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate în studiile prezentate.
German: Dosiswahl
Romanian: Selectarea dozei
German: Auch nach der Einführung der Biologika als Therapiealternative für JIA-Patienten besteht für diese Patientenpopulation noch medizinischer Behandlungsbedarf.
Romanian: În pofida introducerii recente a terapiilor biologice ca alternativă pentru pacienţii cu AIJ, necesitatea medicală de tratament în rândul populaţiei propuse continuă să existe.
German: Ein positiver Einfluss der Körpergrößenzunahme auf die Lebensqualität wird für einige der anderen Indikationen (Wachstumshormonmangel) akzeptiert, ist für die vorliegende Indikation jedoch nicht eindeutig nachgewiesen.
Romanian: Deşi beneficiile creşterii în înălţime pentru calitatea vieţii sunt acceptate în unele dintre celelalte indicaţii (deficienţa hormonului de creştere), acestea nu au fost demonstrate în mod clar în această indicaţie.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Antrag enthielt vier vom Unternehmen gesponserte Studien, darunter zwei zulassungsvorbereitende und zwei wissenschaftlich initiierte Studien:
Romanian: Cererea înaintată de DAPP conţinea 4 studii sponsorizate de companie, şi anume 2 studii pivot şi 2 studii realizate la iniţiativa investigatorilor:
German: Aufgrund des chronischen Verlaufs mit rezidivierenden Schüben ist nach der Initialdiagnose häufig eine langfristige Therapie mit Glukokortikoiden erforderlich.
Romanian: Din cauza caracterului cronic al bolii cu exacerbări recurente, terapia pe termen lung cu glucocorticoizi este adesea necesară în urma diagnosticului iniţial.
German: Dennoch verbleiben bei diesen Patienten Bedenken bezüglich der Diabetesentwicklung, da die langfristigen Wirkungen der Kombination aus Wachstumshormon und Kortikosteroiden nicht bekannt sind und in den Studien nicht untersucht wurden.
Romanian: Cu toate acestea, diabetul rămâne un motiv de îngrijorare la aceşti pacienţi atâta timp cât efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate.
German: Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zur Endgröße in den zulassungsvorbereitenden Studien; somit wurde der Nutzen der Behandlung für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile date extrem de limitate cu privire la înălţimea finală în cadrul studiilor pivot, astfel încât beneficiul tratamentului în indicaţia propusă nu a fost demonstrat suficient.
German: Inhaber der Zulassung Erfundener Name
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Romanian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
German: Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist eine entzündliche Erkrankung, bei der es in einem oder mehreren Gelenken zu Schwellungen, Gelenkhautentzündungen, Schmerzen, Steifigkeit und/oder Druckschmerzhaftigkeit und unter Umständen auch in anderen Organen zu Entzündungen kommt.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) este o tulburare inflamatorie, care cauzează tumefierea, sinovita, durerea, rigiditatea şi/sau sensibilitatea uneia sau mai multor articulaţii şi care poate cauza, de asemenea, inflamarea altor organe.
German: Die langfristige Sicherheit der Kombination aus Glukokortikoiden und Wachstumshormon war nicht Gegenstand der durchgeführten Studien.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a combinaţiei dintre glucocorticoizi şi hormonul de creştere nu a fost abordată în studiile desfăşurate.
German: In allen vorgelegten Studien war die Wachstumsgeschwindigkeit unter Genotropin höher als vor der Therapie bzw. in der Kontrollgruppe.
Romanian: În toate studiile prezentate, viteza de creştere s-a mărit în urma tratamentului cu Genotropin peste valorile de control şi/sau de referinţă.
German: In der Studie von Berchtoldder einzigen Studie, in der die beantragte Dosis von 0,047 mg/kg/Tag verwendet wurde - zeigten sich keine auffälligen Blutzuckerwerte.
Romanian: Studiul Bechtold, singurul în care s-a utilizat doza propusă (0,047 mg/kg/zi), nu a relevat anomalii glicemice.
German: Zwei weitere prüferinitiierte Studien (Bechtold und Grote) wurden dem Antrag ebenfalls beigelegt.
Romanian: În cerere au fost, de asemenea, incluse două studii iniţiate de investigatori (Bechtold şi Grote).
German: Eine Steroidtherapie ist bei etwa 20 % der optimal behandelten Patienten erforderlich.
Romanian: La aproximativ 20% din pacienţii trataţi optim, este necesar tratamentul cu glucocorticoizi.
German: Die im Antrag angegebene Dosis von 0,047 mg/kg/Tag wurde nur in einer der prüferinitiierten, veröffentlichten Studien verwendet, nicht aber in den zulassungvorbereitenden und supportiven Studien.
Romanian: Doza propusă, de 0,047 mg/kg/zi, a fost utilizată doar într-unul din studiile publicate ale investigatorilor.
German: Insgesamt 15 Patienten erhielten 12 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag und anschließend 12 Monate lang keine Genotropin-Therapie.
Romanian: În total, 15 pacienţi au primit Genotropin timp de 12 luni la doza de 0,066 mg/kg/zi, urmate de 12 luni fără tratament cu Genotropin.
German: Die meisten Daten zur Endgröße stammen von den 13 mit Genotropin behandelten Probanden in der Studie von Bechtold, in der viele Störeinflüsse nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Romanian: Majoritatea datelor referitoare la înălţimea finală provin de la 13 subiecţi trataţi cu Genotropin în cadrul studiului Bechtold, în care mulţi dintre factorii ce cauzează confuzii nu au fost abordaţi suficient, prin urmare, nu este posibil să se tragă concluzii pe baza acestor date.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei der genannten Indikation noch verstärkt werden könnten.
Romanian: • Comitetul a considerat că există potenţiale riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi;
German: Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit besteht die Sorge, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei dieser Indikation noch verstärkt werden könnten.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, există motive de îngrijorare legate de potenţialele riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi.
German: Stärke Pharmazeutische Darreichungsform
Romanian: Denumire inventată Concentraţie Forma farmaceutică