FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čistý účinok in vivo na ďalšie uvedené enzýmy a transportéry nie je známy.
Estonian: In vivo kombineeritud mõju teistele loetletud ensüümidele ja transporteritele ei ole teada.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Slovak: Kompatibilné lieky sú uvedené nižšie.
Estonian: • Kokkusobivad ravimpreparaadid on loetletud allpool.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Slovak: Osoby s ESRD sa neskúmali.
Estonian: ESRD patsiente ei ole uuritud.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Slovak: Význam pre ľudí nie je známy.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Slovak: Na zabezpečenie adekvátneho kontraceptívneho účinku perorálnym kontraceptívom sa majú zvoliť lieky s obsahom EE a LNG.
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi piisava rasestumisvastase toime tagamiseks tuleb valida EE ja LNG sisaldav preparaat.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Slovak: Profylaxia PREVYMISOM má pokračovať počas 100 dní po transplantácii.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Slovak: Iné lieky a PREVYMIS
Estonian: Muud ravimid ja PREVYMIS
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Slovak: CMV zvyčajne ostáva v ich tele bez toho, aby ochoreli.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Estonian: Raviskeemide vahelised ekspositsioonide erinevused ei ole kliiniliselt olulised; efektiivsus püsis uuringus P001 täheldatud ekspositsioonide vahemikus ühtlasena.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Estonian: Kaksteist protsenti (12%) patsientidest olid uuringu algul CMV DNA suhtes positiivsed.
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Estonian: Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Estonian: Tüvirakkude allikas Perifeerne veri (n=241, 117)
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Estonian: Lahjendatud lahuse säilitamine
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Estonian: CMV DNA jälgiti iganädalaselt kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ning seejärel iga kahe nädala järel kuni 24. nädalani.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Estonian: Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Estonian: Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Slovak: Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Estonian: On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Slovak: V prospech placeba
Estonian: Platseebo kasuks
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Určitá saturácia sa pozorovala pri nižších koncentráciách.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Slovak: Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Slovak: • midazolam - používa sa na upokojenie,
Estonian: • midasolaam - kasutatakse rahustina
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Estonian: PREVYMIS'e üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Slovak: V štúdiách u ľudí pri intravenóznom podávaní letermoviru s trvaním liečby až do 47 dní sa nevyskytli žiadne prípady poškodenia obličiek spôsobené hydroxypropylbetadexom.
Estonian: Inimuuringutes intravenoosselt manustatud letermoviiriga, ravi kestusega kuni 47 päeva, ei esinenud hüdroksüpropüülbetadeksi poolt põhjustatud neerukahjustuse juhtusid.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased hormoonid - rasestumisest hoidumiseks
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Estonian: • samaaegselt kasutatava ravimi plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mis võib põhjustada samaaegselt kasutatava ravimpreparaadi ravitoime vähenemist.
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia
Estonian: Kuidas PREVYMIS välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Slovak: Reprodukcia
Estonian: Reproduktsioon
Slovak: Antiepileptiká (pozri tiež všeobecný text) karbamazepín, fenobarbital
Estonian: Epilepsiavastased ravimpreparaadid (lugege ka üldist teksti) karbamasepiin fenobarbitaal
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
Estonian: Mida PREVYMIS sisaldab
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Estonian: Repagliniidi ja letermoviiri samaaegne kasutamine koos tsüklosporiiniga või ilma ei ole soovitatav.
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
Estonian: Vaadake loetelust „Ärge võtke PREVYMIS't, kui te võtate teisi ravimeid", ega te ei kasuta ühtegi sellist ravimit.
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Estonian: • alfentaniil - tugeva valu raviks
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Estonian: Kokku (N=325, 170)
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud kuni suurima testitud ekspositsioonini (2-kordne AUC väärtus RHD korral).
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Estonian: Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Estonian: Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui lahuse värvus on muutunud või viaalis on nähtavaid osakesi.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
Slovak: Netraste ním.
Estonian: Mitte loksutada!
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Estonian: Kihtidele kohandatud ravierinevus (letermoviirplatseebo)
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Estonian: Kombineeritud toime in vivo on teadmata.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida nende ravimitega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Estonian: PREVYMIS't tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraadid (nt alfentaniil, fentanüül ja kinidiin), sest samaaegne manustamine võib suurendada CYP3A substraatide plasmakontsentratsioone.
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Estonian: Ahvidele letermoviiri manustamisel ei leitud testikulaarsele toksilisusele viitavaid tõendeid histopatoloogilisel hindamisel, munandite suuruse mõõtmisel, hormoonide sisalduste määramisel veres (folliikuleid stimuleeriv hormoon, inhibiin B ja testosteroon) ning sperma kvaliteedi hindamisel (spermatosoidide arv, liikuvus ja morfoloogia) süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 2-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Estonian: Meetmeid nende teadaolevate või potentsiaalselt oluliste ravimikoostoimete ärahoidmiseks või raviks (kaasa arvatud annustamissoovitused) vt tabelist 1 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).