FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Elaprase má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho odborníka, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s Hunterovým syndrómom alebo s inými dedičnými chorobami ovplyvňujúcimi metabolizmus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elaprase mora nadzorovati zdravnik ali strokovni zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Hunterjevim sindromom ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja za zdravljenje odraslih s Hunterjevim sindromom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Elaprase.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát-2-sulfatázu.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne proizvajajo encima, imenovanega iduronat-2-sulfataza.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri več kot 1 bolniku od 10, so sopenje, dispneja (oteženo dihanje), bolečine v trebuhu, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), driska, bruhanje, otekanje na mestu infundiranja in bolečine v prsnem košu.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Liek zároveň zlepšil funkciu pľúc, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k miernemu zhoršeniu.
Slovenian: Tudi delovanje pljuč se je ob jemanju zdravila izboljšalo, ob jemanju placeba pa rahlo poslabšalo.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Elaprase, idusulfaza, je kopija človeškega encima iduronat-2-sulfataze.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elaprase súvisia s infúziou a patria sem kožné reakcie (vyrážka alebo svrbenie), horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a návaly.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elaprase so povezani z infundiranjem, vključno s kožnimi reakcijami (izpuščaj ali srbenje), povišano telesno temperaturo, glavobolom, visokim krvnim tlakom in vročinskimi oblivi.
Slovak: Na hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnávala účinnosť lieku Elaprase s placebom (zdanlivým liekom), sa zúčastnilo 96 mužských pacientov vo veku od 5 do 31 rokov.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 96 moških bolnikov v starosti od 5 do 31 let, pri katerih so zdravilo Elaprase primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pri bolnikih izboljšalo delovanje pljuč in zmožnost hoje.
Slovak: Elaprase bol povolený za mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elaprase
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elaprase?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elaprase?
Slovak: Nahrádza chýbajúci alebo nefunkčný enzým u pacientov s Hunterovým syndrómom.
Slovenian: Nadomešča encim, ki ga bolniki s Hunterjevim sindromom nimajo ali je okvarjen.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elaprase izkazalo med študijami?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Elaprase má používať obozretne a počas infúzie má byť k dispozícii zaškolený personál a zariadenie na resuscitáciu.
Slovenian: Bolnikom, ki so v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo, je treba zdravilo Elaprase dajati previdno, med infundiranjem pa mora biti na voljo usposobljeno osebje in oprema za oživljanje.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku Elaprase nebolo možné získať, keďže táto choroba je zriedkavá.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti Hunterjevega sindroma o zdravilu Elaprase še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Elaprase, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Elaprase povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elaprase odobreno?
Slovak: Ako bol liek Elaprase skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Elaprase raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Elaprase používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Elaprase uporablja?
Slovak: Keďže pacienti s Hunterovým syndrómom nie sú schopní tieto látky štiepiť, glykózaminoglykány sa postupne hromadia takmer vo všetkých telesných orgánoch a poškodzujú ich.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne morejo razgraditi teh snovi, ki se zato kopičijo v večini telesnih organov in jih poškodujejo, kar vodi do številnih simptomov, zlasti težav z dihanjem in hojo.
Slovak: Ako sa liek Elaprase používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Elaprase uporablja?
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Slovenian: Za inhaliranje Pretisni omot (alu) 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Slovak: EMEA/H/C/004781
Slovenian: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Elebrato Ellipta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
Slovak: Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev.
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)
Slovenian: Elebrato Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinijev bromid/vilanterol)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elebrato Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Za zdravilo Elebrato Ellipta je bilo 15. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Elebrato Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbáciu (zhoršenie) ochorenia.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazalo, da zdravilo Elebrato Ellipta izboljša bolnikovo dihanje in zmanjša poslabšanja (izbruhe) bolezni.
Slovak: Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) vsakodnevno zdravljenje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elebrato Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elebrato Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elebrato Ellipta sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elebrato Ellipta stalno spremljajo.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Elebrato Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elebrato Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Viaže sa na beta-2 receptory v niektorých typoch svalových buniek.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2 v nekaterih vrstah mišičnih celic.
Slovak: Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Slovenian: Vsebuje učinkovine flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Slovak: Prehľad o lieku Elebrato Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Elebrato Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Po inhalácii vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Slovenian: Pri inhaliranju vilanterol aktivira receptorje beta-2 v dihalnih poteh.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje (prijemališča) v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elebrato Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Elebrato Ellipta povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elebrato Ellipta odobreno v EU?
Slovak: V tejto štúdii liek Elebrato Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Elebrato Ellipta zmanjšalo stopnjo zmernih in resnih poslabšanj bolezni v enem letu za 15 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in flutikazonfuroatom in za 25 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in umeklidinijevim bromidom.
Slovak: Výsledkom je, že svaly dýchacích ciest sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Slovenian: To povzroči sprostitev mišic dihalnih poti, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace agonisty beta-2 rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 razširjajo dihalne poti; kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih; antagonisti muskarinskih receptorjev pa povzročajo, da se mišice dihal sprostijo.
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 10).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elebrato Ellipta
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Slovak: Ellipta tiež hlásili zlepšenie zdravotného stavu v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou liečbou.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, so poročali tudi o izboljšanju zdravja v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Po inhalácii umeklidíniumbromid vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Slovenian: Inhaliranje umeklidinijevega bromida vpliva na sproščanje mišic dihalnih poti.
Slovak: Tým sa spomalí uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čím sa zmierni zápal, zlepší sa priechodnosť dýchacích ciest a pacient môže ľahšie dýchať.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, zato se zmanjša vnetje, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elebrato Ellipta?
Slovak: Čo je liek Elebrato Ellipta a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj se uporablja?
Slovak: Blokuje muskarínové receptory, ktoré sa podieľajú na sťahovaní svalov.
Slovenian: Deluje tako, da zavira muskarinske receptorje, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Slovak: Ellipta obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia rôznym spôsobom a pri CHOCHP rozširujú dýchacie cesty a zlepšujú dýchanie.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri učinkovine, ki različno delujejo na širjenje dihalnih poti in izboljšanje dihanja pri KOPB.
Slovak: V štúdii s 10 355 pacientmi s pokročilou CHOCHP, ktorým hrozila exacerbácia a ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované dennou udržiavacou liečbou, sa liek Elebrato Ellipta porovnával buď s kombináciou vilanterolu s flutikazónfuroátom alebo vilanterolu s umeklidíniumbromidom.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 10 355 bolnikov z napredovalim KOPD, pri katerih je obstajalo tveganje za poslabšanje bolezni in pri katerih bolezen ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, so zdravilo Elebrato Ellipta primerjali z vilanterolom, danim s flutikazonfuroatom, ali z vilanterolom, danim z umeklidinijevim bromidom.
Slovak: V ďalšej štúdii s 1 810 pacientmi, ktorých CHOCHP nebola dostatočne kontrolovaná dennou udržiavacou liečbou, sa zistilo, že v ich prípade bol liek Elebrato Ellipta účinnejší pri zlepšovaní dýchania ako inhalovaná kombinácia budezonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta-2).
Slovenian: Druga študija s 1 810 bolniki, pri katerih KOPB ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, je pokazala, da je zdravilo Elebrato Ellipta pri izboljšanju dihanja bolnikov učinkovitejše od inhalirane kombinacije budezonida, kortikosteroida in formoterola, dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2.
Slovak: Pacient má liek inhalovať jedenkrát denne, vždy približne v rovnakom čase.
Slovenian: Na voljo je kot prašek za inhaliranje, ki ga bolnik inhalira skozi usta s prenosnim inhalatorjem; bolnik inhalira zdravilo enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elebrato Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elebrato Ellipta?
Slovak: Ellipta sa používa u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované kombináciou inhalovaných liekov, a to dlhodobo pôsobiacim agonistom beta-2 a buď kortikosteroidom, alebo dlhodobo pôsobiacim antagonistom muskarínových receptorov.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja pri odraslih, pri katerih bolezen ni dovolj dobro nadzorovana s kombinacijo inhalacijskih zdravil, ki jo sestavljajo dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta-2 in kortikosteroid ali dolgodelujoč muskarinski antagonist.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elebrato Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Elebrato Ellipta zlepšila hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Slovenian: Po 24 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, vrednost FEV1 (največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) izboljšala za 142 ml.
Slovak: Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elebrato Ellipta so se pokazale v študijah?
Slovak: Ako sa liek Elebrato Ellipta používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja?
Slovak: Výdaj lieku Elebrato Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elebrato Ellipta je le na recept.
Slovak: Akým spôsobom liek Elebrato Ellipta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Elebrato Ellipta deluje?
Slovak: Ellipta zlepšuje funkciu pľúc ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP. Čo sa týka bezpečnostného profilu lieku, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní lieku Elebrato Ellipta boli podobné účinkom jednotlivých liečiv v lieku a sú dobre známe.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Elebrato Ellipta so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, podobni kot pri posameznih učinkovinah zdravila in so dobro znani.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elebrato Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Slovenian: Če se vam simptomi ne izboljšajo
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Slovenian: se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Slovenian: Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.
Slovak: Porovnanie s BUD/FOR
Slovenian: Primerjava z BUD/FOR
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Slovenian: Vnaprej določena meja neinferiornosti je bila 50 mL.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Slovenian: Kjer so se pogostnosti neželenih učinkov med študijami razlikovale, je spodaj navedena večja pogostnost.
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Slovenian: • oslabitev kosti, ki povzroča zlome.
Slovak: Pripravte dávku
Slovenian: Pripravite odmerek
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Slovenian: Ti učinki so veliko manj verjetni kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23. rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Slovenian: Če ga uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou
Slovenian: - če imate težave z žlezo ščitnico,
Slovak: Zmiernenie príznakov
Slovenian: Lajšanje simptomov
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, pakiranje zdravila ali to navodilo za uporabo.
Slovak: Pacienta treba vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Slovak: Pri tejto dávke sa nepozoroval žiadny vplyv na systémovú expozíciu.
Slovenian: Ob tem odmerku niso opazili učinkov na sistemsko izpostavljenost.
Slovak: • bolesť v zadnej časti úst a hrdla
Slovenian: • bolečine v zadnjem delu ust in v grlu,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. november 2017
Slovak: Čo je inhalátor?
Slovenian: Kaj je inhalator?
Slovak: Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Drugi neželeni učinki so se pojavili, a njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnoti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): • zamegljen vid.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov môže svedčiť o zhoršení kontroly ochorenia.
Slovenian: Naraščanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov je lahko znak, da se urejenost bolezni slabša.
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se polagoma slabšajo.
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Slovenian: Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje, imenovano paradoksni bronhospazem.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje glejte poglavje 4.2.