FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
Swedish: De användes ursprungligen för att ge atropin i fält, antidoten till nervgasmedel i biologiska vapen.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de STMD bij veel patiënten, zowel kinderen als volwassenen, groter is dan de naaldlengte van huidige beschikbare adrenaline-autoinjectors.
Swedish: Man är dock överens om att djupet hud-till-muskel hos många patienter, både hos vuxna och barn, i allmänhet är större än längden på nålarna till de adrenalinautoinjektorer som för närvarande finns tillgängliga.
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
Dutch: Andere factoren zoals het werkingsmechanisme (met of zonder veermechanisme) en de wijze van toediening (zwaai en steek of plaats en druk), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die nodig is om de injector te activeren, spelen ook een rol.
Swedish: Andra faktorer såsom instrumentets aktiveringsmekanism (fjäderkontrollerad eller inte) och administreringssätt (svinga och stöta eller placera och trycka), placeringsvinkeln mot huden och den använda kraften för att aktivera instrumentet spelar också en roll.
Dutch: De meeste gegevens over weefselpenetratie van adrenaline zijn afkomstig uit niet-klinisch onderzoek met een gelatinemodel of een porcien model.
Swedish: De flesta beläggen för att adrenalin penetrerar in i vävnaden bygger på icke-kliniska uppgifter med hjälp av en gelatinmodell eller en svinmodell.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de resultaten van raadpleging van professionele zorgverleners en deskundigen en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC).
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Dutch: Het CHMP tekende aan dat er tegenstrijdigheden waren tussen de onderzoeken: sommige vinden geen correlatie tussen STMD en BMI (Body Mass Index) of gewicht (Song (2005)3, Stecher (2009)4) en andere vinden wel een correlatie (Bhalla (2013)5, Bewick
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Dutch: Het CHMP constateerde dat het gebrek aan klinische gegevens uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek veroorzaakt wordt door de logistieke en ethische problemen die verbonden zijn aan de uitvoering van onderzoek in crisissituaties, vooral in geval van placebocontrole.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn geïndiceerd voor spoedeisende behandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) op bijvoorbeeld insectensteken, voedingsmiddelen, geneesmiddelen en andere allergenen, maar ook bij idiopathische anafylaxie of anafylaxie na inspanning.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är indikerade vid akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) mot t.ex. insektsstick eller -bett, livsmedel, läkemedel och andra allergener liksom idiopatisk eller träningsinducerad anafylaxi.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten onder andere een oefenpen, audiovisueel instructiemateriaal en een checklist voor voorschrijvende artsen om de discussie tussen arts en patiënt te faciliteren en verder voldoende informatie over optimaal gebruik, toedieningsweg en bewaren van het product.
Swedish: Utbildningsmaterialet innefattar men är inte begränsat till en träningsanordning, audiovisuellt instruktionsmaterial och en checklista för förskrivare som ska underlätta diskussionen mellan förskrivaren och patienten och ge tillräcklig information om det bästa sättet att använda, tillföra och förvara produkten.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch (PK-) onderzoek (Simons, 19981, 20012) ondersteunen de aanbevelingen uit de richtlijnen (bijvoorbeeld de VK Reanimatierichtlijn) dat een intramusculaire injectie de voorkeursroute is voor de behandeling van anafylaxie, als snelle interventie noodzakelijk is om een dodelijke afloop te voorkomen.
Swedish: Resultaten från farmakokinetiska studier (Simons, 19981, 20012) stödjer rekommendationen i riktlinjerna (t.ex. Storbritanniens riktlinje om återupplivning) att en intramuskulär injektion är den
Dutch: Het CHMP merkte op dat er in het algemeen een hoge mate van consistentie is tussen de productinformatie voor de verschillende autoinjectors, vooral wat betreft de belangrijkste boodschappen zoals het zoeken van medische noodhulp direct na het toedienen van een enkele dosis, voorzichtigheid bij het gebruik in bepaalde patiëntenpopulaties en dat adrenaline intramusculair moet worden toegediend om de kans op een positief resultaat bij de behandeling van anafylaxie te vergroten.
Swedish: CHMP noterade att det i allmänhet finns en stor grad av överensstämmelse mellan produktinformationen till de olika adrenalinautoinjektorerna, särskilt vad gäller de viktigaste meddelandena såsom att söka akut medicinsk hjälp omedelbart efter en enstaka administrering, användning med försiktighet i vissa patientpopulationer och att adrenalin bör tillföras intramuskulärt för att maximera möjligheten till ett positivt resultat vid behandling av anafylaxi.
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Swedish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: De werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie wordt aangetoond met anekdotische en retrospectieve aanwijzingen.
Swedish: Adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi är väl understödd av anekdotiska och retrospektiva belägg.
Dutch: Sommige onderzoekers zijn van mening dat, zelfs als de naald korter is dan de STMD, een intramusculaire injectie mogelijk is omdat de compressie van het onderhuidse weefsel door het apparaat het tekort aan naaldlengte kan compenseren.
Swedish: Vissa prövare anser att intramuskulär injektion, också när nålen är kortare än djupet hud-till-muskel, fortfarande är möjlig eftersom instrumentets fysiska kompression av den subkutana vävnaden kan hjälpa till att övervinna bristen på nållängd.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens over de afgifte van adrenaline uit adrenaline-autoinjectors en onderzocht of de productinformatie voldoende heldere en gedetailleerde instructies bevat voor een correct gebruik.
Swedish: CHMP har beaktat de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen om tillförseln av adrenalin från adrenalinautoinjektorer och huruvida produktinformationen innehåller tydliga och utförliga anvisningar för lämplig användning.
Dutch: Het CHMP besloot dat uitvoerige voorlichtingsmaterialen en goede training van patiënten/zorgverleners en professionals van het allergrootste belang zijn.
Swedish: CHMP kom överens om att lämplig utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal och omfattande utbildningsmaterial är av största betydelse.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie aangetoond is met anekdotische en retrospectieve bewijzen, dat de veiligheid van adrenaline algemeen erkend wordt en dat het een gunstig veiligheidsprofiel heeft, vooral bij intramusculaire toediening;
Swedish: • CHMP fann att adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi väl understöds av anekdotiska och retrospektiva belägg och att adrenalins säkerhet också är väl fastställd, och att en stark säkerhetsprofil har påvisats, särskilt vid intramuskulär administrering.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat er geen afdoende bewijs bestaat dat de adrenaline door de injector bij alle patiënten intramusculair wordt afgegeven.
Swedish: Ett centralt fynd i granskningen var att det saknas robusta belägg för att autoinjektorerna tillför adrenalinet intramuskulärt hos alla patienter.
Dutch: Verschillen in de afstand tussen huid en spier (skin-to-muscle depth of STMD), geslacht, naaldlengte en het mechanisme van de injector zelf zijn factoren die bepalen of de adrenaline intramusculair of subcutaan wordt afgegeven.
Swedish: Variationer i djupet hud-till-muskel, kön, nållängd och själva instrumentmekanismen är viktiga faktorer som bestämmer om medlet tillförs intramuskulärt eller subkutant.
Dutch: De PRAC kende geen bronnen die het mogelijk maken om een formeel epidemiologisch onderzoek te verrichten naar het actuele gebruik of apparaatfalen van adrenaline-autoinjectors in de EU.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er vele factoren zijn die bepalen of de adrenaline bij gebruik van een adrenalineautoinjector wordt afgegeven in de spier of in het subcutane weefsel.
Swedish: CHMP kom överens om att det finns många faktorer som kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektor används.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om verdere risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van voorlichtingsmateriaal, in te dienen voor goedkeuring via risicobeheersplannen.
Swedish: CHMP rekommenderade även att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, bör lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Dutch: Het CHMP zocht advies bij deskundigen over de haalbaarheid van beeldvormend, farmacokinetisch of ander onderzoek en advies van de PRAC over mogelijke databanken of andere bronnen van gegevens die informatie kunnen bevatten over het actuele gebruik van autoinjectors.
Swedish: CHMP kontaktade experter för att få råd om genomförbarheten av bildtagningsstudier eller farmakokinetiska studier eller andra studier eller tester som kan utföras samt sökte PRAC:s råd om potentiella databaser eller andra datakällor som kan innehålla information om faktisk användning av autoinjektorer.
Dutch: De veiligheid van adrenaline is afdoende vastgesteld en het middel heeft bij intramusculaire (IM) toediening een bijzonder gunstig veiligheidsprofiel.
Swedish: Adrenalins säkerhet är också väl fastställd, och en särskilt stark säkerhetsprofil har påvisats vid intramuskulär administrering.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicobalans van adrenaline-autoinjectoren gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en de bovengenoemde, aanvullende risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen samt att ovanstående ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Dutch: De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk) deed onderzoek bij alle goedgekeurde adrenaline-autoinjectors naar de meest geschikte injectieplaats, de duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing en de naaldlengte die nodig is voor intramusculaire (IM) afgifte van adrenaline.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet ("Medicines and Healthcare products Regulatory Agency", MHRA) granskade samtliga godkända adrenalinautoinjektorer för att utvärdera det effektivaste stället för injektion, liksom bruksanvisningarnas tydlighet samt den lämpligaste längden på autoinjektornålen för att säkerställa att adrenalininjektionen tillförs intramuskulärt.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat de resorptiesnelheid bij subcutane (SC) toediening verlengd is.
Swedish: Enligt publicerade kliniska uppgifter förlängs absorptionshastigheten om adrenalinet tillförs subkutant.
Dutch: het CHMP geconcludeerd heeft dat de baten-risicoverhouding van adrenaline-autoinjectors gunstig blijft, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd;
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Dutch: • het CHMP erkende dat intramusculaire toediening de voorkeursroute is voor adrenaline in spoedeisende situaties, hoewel intraveneuze toediening in ernstige gevallen geïndiceerd kan zijn;
Swedish: • CHMP fann att den bästa administreringsvägen för adrenalin i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Dutch: De STMD is slechts een van de factoren die bepaalt of de adrenaline de spierlaag bereikt.
Swedish: Djupet hud-till-muskel är bara en av flera faktorer som påverkar om adrenalinet når muskellagret eller inte.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er inconsistenties bestaan tussen de onderzoeken met betrekking tot de rol die compressie van het weefsel speelt.
Swedish: CHMP noterade att skillnaderna i studierna delvis kan bero på kompression av vävnaden.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tot het verrichten van een PK/PD-onderzoek om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector en stelde het Comité voor om onderzoek naar de effectiviteit van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen en een observatiestudie te verrichten over het gebruik en de incidentie van onvoldoende werkzaamheid en apparaatfalen.
Swedish: Vidare krävde CHMP en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor och uppmuntrade en studie för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering och utförandet av en observationsstudie för att bedöma användningen och fallen av bristande effekt och injektorer som inte fungerar.
Dutch: • het CHMP besloot dat er nadere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden zoals het indienen van voorlichtingsmaterialen voor goedkeuring via risicobeheersplannen.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att det finns ett behov av att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Dutch: Intramusculaire toediening is de route van eerste keuze in een noodsituatie, hoewel in ernstige gevallen intraveneuze toediening geïndiceerd kan zijn.
Swedish: Den bästa administreringsvägen i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op de volgende punten: de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het voorschrijven van twee pennen die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att produktinformationen ändras för att återspegla osäkerhetsfaktorerna avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, att en rekommendation inkluderas om att närstående personer till patienterna bör utbildas i användningen av adrenalinautoinjektorer och att information inkluderas om nållängden.
Dutch: Toediening van adrenaline is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling bij anafylaxie.
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de productinformatie voor de verschillende autoinjectors aangevuld zou moeten worden met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het advies om twee injectors voor te schrijven die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte;
Swedish: • CHMP noterade att produktinformationen till de olika autoinjektorerna skulle behöva uppdateras så att de innefattar varningar och försiktighetsåtgärder för osäkerhetsfaktorer avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, samt utbildning av närstående personer till patienterna och att information inkluderas om nållängden.
Dutch: In het algemeen wordt gesteld dat IM-toediening sneller leidt tot adrenaline-plasmaspiegels die voldoende zijn voor effectieve behandeling van anafylaxie dan SC-toediening.
Swedish: De är allmänt accepterat att intramuskulär tillförsel är överlägsen subkutan tillförsel för att uppnå den ökningstakt och de halter av adrenalin i plasma som är effektivast vid behandling av anafylaxi.
Dutch: • het CHMP van mening was dat er verschillende factoren zijn die bepalen of adrenaline bij gebruik van een autoinjector wordt afgegeven in de spier of in het onderhuidse weefsel, zoals de naaldlengte, het werkingsmechanisme van de injector, de plaatsingshoek op de huid, de kracht die nodig is om de injector te activeren en de compliantie van patiënt en/of zorgverlener; training en voorlichting van patiënten/verzorgers en professionele zorgverleners van het allerhoogste belang werd geacht;
Swedish: • CHMP fann att många faktorer kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektorer används, såsom nålens längd, instrumentets aktiveringsmekanism, placeringsvinkeln mot huden, kraften som används för att aktivera instrumentet och om patienten/vårdaren följer instruktionerna.
Dutch: Andere onderzoekers zijn echter van mening dat de compressie vooral plaatsvindt in het spierweefsel en in veel mindere mate in het onderhuidse weefsel, zodat het tekort aan naaldlengte niet gecompenseerd wordt.
Swedish: Å andra sidan finner andra prövare att kompressionen snarare kan involvera muskelvävnad än subkutan vävnad och att bristen på nållängd därför inte övervinns genom kompression.
Dutch: het CHMP ook geadviseerd heeft tot het verrichten van en PK/PD-onderzoek voor het verkrijgen van meer kennis over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening met een autoinjector;
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns behov av en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen waren het erover eens dat een PK-onderzoek bij mensen nuttig zou zijn voor het verzamelen van informatie over de optimumparameters van toediening; de groep wees ook op de mogelijkheid om in het zelfde onderzoek PD-gegevens te verzamelen.
Swedish: De anlitade experterna kom enhälligt överens om att en farmakokinetisk studie på människor skulle vara lämplig för att samla in information om de bästa parametrarna för tillförsel.
Dutch: Zolang deze vragen niet zijn beantwoord, zijn er meer gegevens nodig over de afgiftesnelheid bij mensen en de hoeveelheid adrenaline die in de circulatie komt na het gebruik van verschillende adrenaline-autoinjectors voordat een uitspraak gedaan kan worden over de injectieplaats.
Swedish: Tills dess att dessa osäkerhetsfaktorer har skingrats finns det ett behov av mer definitiva belägg för hur användningen av olika adrenalinautoinjektorer påverkar hastigheten och omfattningen av tillförseln av adrenalin in i människors blodomlopp.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
Swedish: Även under optimala förhållanden saknas det dock tillräckliga belägg för att fastställa att intramuskulär tillförsel av adrenalin sker hos alla patienter med de autoinjektorer som för närvarande är tillgängliga och som godkänts i EU och att exponering från en enda injektion är tillräckligt även om läkemedlet tillförs intramuskulärt.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare klinische en niet-klinische gegevens, inclusief informatie van vergunninghouders, raadpleging van professionele zorgverleners, deskundigen en het PRAC, heeft beoordeeld die betrekking hebben op de vraag of toediening van adrenaline via een autoinjector leidt tot intramusculaire dan wel subcutane afgifte;
Swedish: • CHMP beaktade de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen för att hämta information om huruvida adrenalin administrerat via en adrenalinautoinjektor tillförs intramuskulärt eller subkutant, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning, samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).