FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Italian: Questi possono ancora manifestarsi durante l'assunzione di TOBI Podhaler, ma non dovrebbero essere più frequenti o sembrare più gravi di prima.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Italian: Strappare le perforazioni lungo la lunghezza e poi la larghezza: vedere Figure (a) e (b).
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Italian: • Furosemide o acido etacrinico, diuretici
English: Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <25% o >75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione potrebbe limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute; questo deve essere monitorato.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Italian: Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni per sapere come utilizzare e come avere cura del dispositivo Podhaler.
English: For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Italian: Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di usarlo come indicato in questo foglio di istruzioni.
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Italian: Le due dosi (ciascuna di 4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore di distanza e comunque a non meno di 6 ore di distanza.
English: For safety results see section 4.8
Italian: Per i risultati sulla sicurezza vedere paragrafo 4.8.
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Italian: La grande maggioranza delle reazioni avverse riportate con TOBI Podhaler sono state lievi o moderate e la gravità non sembra differire tra i cicli o tra l'intero studio e i periodi in trattamento.
English: • Do not press the piercing button more than once at a time.
Italian: • Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento.
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Italian: Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dos.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Italian: Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (ad esempio sordità congenita) quando sono raggiunte alte concentrazioni sistemiche in una donna incinta.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Italian: Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Italian: È importante che continui ad usare il prodotto due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28-giorni di trattamento e di 28-giorni di interruzione.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Italian: Agisce principalmente interferendo con la sintesi di proteine, causando così l'alterazione della permeabilità della membrana cellulare, la progressiva disgregazione dell'involucro cellulare e l'eventuale morte cellulare.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Italian: • 1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Italian: Non è noto se l'inalazione di questo medicinale provochi effetti collaterali quando si è in gravidanza.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Italian: Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all'inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Italian: Prenda TOBI Podhaler due volte al giorno, ogni giorno per 28 giorni
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
English: Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Italian: La tosse è stata la più frequente reazione avversa riportata in entrambi gli studi.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
Italian: Se la capsula è forata ma contiene ancora un pò di polvere:
English: This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Italian: Questo antibiotico appartiene ad una classe chiamata aminoglicosidi.
English: Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Italian: Non prenda TOBI Podhaler per i prossimi 28 giorni
English: 1 reserve inhaler inside.
Italian: All'interno 1 inalatore di riserva.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Italian: Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto simil-curaro sulla funzione neuromuscolare.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Italian: L'emottisi è una complicazione della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Italian: In entrambi gli studi, è emersa una tendenza per una ripresa della densità di P. aeruginosa dopo i 28 giorni del periodo di interruzione del trattamento, che è stata invertita dopo altri 28 giorni di trattamento in corso.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Italian: • Dopo questo se la capsula è ancora piena e sembra non essere forata, sostituisca l'inalatore con l'inalatore di riserva e ripeta i passaggi 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Italian: TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Italian: Quattro pazienti nel gruppo di trattamento con TOBI Podhaler hanno sperimentato una diminuzione significativa dell'udito che è stata transitoria in tre pazienti e persistente in un caso.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Italian: Questi medicinali possono causare debolezza muscolare che può manifestarsi o aggravarsi.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Italian: Sulla base dei dati animali disponibili un rischio di tossicità (per es. ototossicità) non può essere escluso a livelli di esposizione prenatale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Italian: La resistenza alla tobramicina coinvolge diversi meccanismi.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Italian: La tosse non è stata correlata al broncospasmo.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Italian: TOBI Podhaler è somministrato per inalazione usando il dispositivo Podhaler (vedere paragrafo 6.6 per dettagliate istruzioni per l'uso).
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla tobramicina, o a qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO PODHALER
English: Put the pierced side of the capsule in first.
Italian: Metta la parte forata della capsula per prima.
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Italian: • problemi di udito (incluso ronzio nell'orecchio e vertigini)
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Italian: Usare la capsula immediatamente dopo la rimozione dal blister.
English: Monthly pack.
Italian: Confezione mensile.
English: Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Italian: Ispezionare brevemente l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Italian: Vedere anche le informazioni riguardanti l'uso precedente o concomitante di aminoglicosidici sistemici e di diuretici nel paragrafo 4.4.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico, Aminoglicosidi antibatterici, Codice ATC: J01GB01
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Italian: Tuttavia la somministrazione sottocutanea di tobramicina durante l'organogenesi non è risultata né teratogena né embriotossica.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Italian: • debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, un sintomo correlato a patologie come miastenia o morbo di Parkinson.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Italian: 3 anni Gettare il dispositivo Podhaler ed il suo contenitore 1 settimana dopo il primo utilizzo.
English: • Do not wash the inhaler with water.
Italian: • Non lavi l'inalatore con acqua.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Italian: Concentrazioni seriche di tobramicina maggiori di 12 µg/ml sono associate a tossicità ed il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione supera questo livello.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, anche se si stima sia molto bassa considerando la bassa esposizione sistemica.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
Italian: Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Italian: Se l'infezione non viene tenuta sotto controllo, essa continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.
English: Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Italian: Inalare profondamente la polvere con una singola continua inalazione.
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Italian: Mentre è stato dimostrato che il volume varia con l'indice di massa corporea (BMI) e la funzione polmonare (come FEV1%previsto), le simulazioni basate su modelli hanno mostrato che le concentrazioni picco (Cmax) e basale (Ctrough) non sono influenzate nettamente con i cambiamenti nel BMI o nella funzione polmonare.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Italian: Talvolta, piccoli pezzetti della capsula riescono ad andare oltre la ghiera e ad arrivare in bocca.
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Italian: Tuttavia, in questo studio, la dimensione dei miglioramenti nella funzione polmonare era ridotta, questo è spiegato dalla precedente esposizione di questa popolazione di pazienti al trattamento con tobramicina per inalazione.
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Italian: Dosi gravemente tossiche per la madre in ratti femmine (per es. nefrotossicità) hanno portato ad aborti spontanei e morte.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Italian: • Altri farmaci che possono danneggiare i reni o l'udito.
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ed a qualsiasi aminoglicoside, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Italian: Dopo alcuni cicli respiratori normali a distanza dall'inalatore, eseguire una seconda inalazione dalla stessa capsula.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, TOBI Podhaler deve essere sospeso.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Italian: Le istruzioni base per l'uso sono riportate di seguito, le istruzioni più dettagliate sono disponibili sul foglio illustrativo.
English: 224 capsules + 5 inhalers
Italian: 224 capsule + 5 inalatori
English: See also section 4.2.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.2.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Italian: I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo ogni 6 cicli completi di terapia con TOBI Podhaler.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Italian: TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un antibiotico.
English: It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Italian: Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Italian: La dose giornaliera massima tollerata di TOBI Podhaler non è stata stabilita.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Italian: • Controlli l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Italian: Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Italian: Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno come di seguito specificato:
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Italian: Se dimentica di prendere TOBI Podhaler e mancano almeno 6 ore alla somministrazione successiva, prenda la dose prima possibile.
English: Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Italian: Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40 mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di TOBI Podhaler.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Italian: • Altri medicinali con proprietà diuretiche come urea o mannitolo per via endovenosa
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Italian: Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Italian: Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita.
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Italian: La somministrazione sottocutanea di tobramicina non ha influenzato il comportamento dell'accoppiamento o causato compromissione della fertilità nei ratti maschi o femmine.
English: • 7 capsule cards (one card for each day of the week).
Italian: • 7 contenitori delle capsule (un contenitore per ogni giorno della settimana).
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Italian: Ogni scatola settimanale di TOBI Podhaler contiene:
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Italian: Le proporzioni di pazienti che hanno richiesto un'ospedalizzazione per eventi respiratori sono state 24,4% con TOBI Podhaler e 22,0% con TOBI soluzione da nebulizzare.
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Italian: Non esistono dati adeguati per l'uso di TOBI Podhaler in pazienti dopo trapianto di organi.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti erano infettati con P. aeruginosa come dimostrato dalla positività dell'espettorato indotto o di coltura faringea (o lavaggio broncoalveolare) entro 6 mesi prima dello screening, ed anche nella coltura dell'espettorato presa alla visita di screening.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Italian: I dati preclinici rivelano che il principale rischio per l'uomo, sulla base di studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, o tossicità della riproduzione, consiste in tossicità renale e ototossicità.
English: • The active substance is tobramycin.
Italian: • Il principio attivo è la tobramicina.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: TOBI Podhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare le probabilità di effetti nocivi che possono verificarsi se sono somministrati mentre si stanno ricevendo iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici:
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Italian: La prima dose di TOBI Podhaler deve essere assunta sotto supervisione medica, dopo l'uso di un broncodilatatore se questo fa parte dell'attuale regime per il paziente.
English: Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Italian: Studi su animali con la tobramicina non hanno indicato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Italian: Studi di carcinogenesi con tobramicina inalata non hanno aumentato l'incidenza di qualsiasi varietà di tumore.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TOBI Podhaler in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione polmonare da pseudomonas aeruginosa/colonizzazione nei pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Italian: Inserire immediatamente la capsula nella camera dell'inalatore.
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, i pazienti erano di età compresa tra 6 - ≤22 anni con un FEV1 allo screening tra il 25% e l'84% dei valori normali previsti per la loro età, sesso e altezza basati sui criteri di Knudson.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Italian: In generale, la tossicità viene osservata a livelli sistemici di tobramicina più alti di quelli ottenibili con inalazione alla dose clinica raccomandata.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Italian: I pazienti con emottisi (>60 ml) sono stati esclusi dagli studi clinici, quindi non esistono dati sull'uso di TOBI Podhaler in questi pazienti.