FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: P-value3
Latvian: P vērtība3
English: 1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Latvian: 1 Beznotikumu rādītāji visiem mērķa kritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam ziņots par kumulatīvo biežumu.
English: Neratinib binds to the HER2 receptor, reduces EGFR and HER2 autophosphorylation, downstream MAPK and AKT signaling pathways, and potently inhibits tumour cell proliferation in vitro.
Latvian: Neratinibs piesaistās pie HER2 receptora, samazina EGFR un HER2 autofosforelācijas, lejupejošā MAPK un AKT signalizēšanas ceļus un iedarbīgi kavē audzēja šūnu proliferāciju in vitro.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes nagu bojājumi bija 6,2 % un attiecīgi 1,4 %.
English: 26 vs. 55
Latvian: 26 pret 55
English: Elderly In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the mean age was 52 years in the Nerlynx arm,
Latvian: Gados vecāki cilvēki III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) vidējais vecums bija 52 gadi Nerlynx grupā,
English: Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
Latvian: Neratinibs kavē EGFR un/vai HER2 ekspresijas karcinomas šūnu līnijas ar šūnu IC50 <100 nM.
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
English: In patients that were hormone receptor negative, regardless of time from trastuzumab therapy, the hazard ratio for iDFS at 2 years was 0.93, with 95% CI (0.60, 1.43).
Latvian: Pacientiem ar negatīviem hormonu receptoriem neatkarīgi no laika, kāds pagājis pēc terapijas ar trastuzumabu, iDFS riska koeficients 2 gados bija 0,93 ar 95 % CI (0,60, 1,43).
English: The recommended dose of Nerlynx is 6 tablets once a day (a total of 240 mg).
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 6 tabletes vienu reizi dienā (kopā 240 mg).
English: There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Latvian: Nav specifiska antidota, un nav zināms par hemodialīzes ieguvumu Nerlynx pārdozēšanas gadījumā.
English: Diarrhoea generally occurs early during the first or second week of treatment with Nerlynx and may be recurrent.
Latvian: Parasti caureja rodas agrīni pirmajā vai otrajā terapijas ar Nerlynx nedēļā un var atkārtoties.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte:
English: In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem sirds riska faktoriem veiciet sirds uzraudzību, tostarp KKIF novērtējumu, kā klīniski indicēts.
English: • Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days
Latvian: • 3. pakāpes caureja [par ≥ 7 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli; nesaturēšana; indicēta hospitalizācija; ierobežota spēja parūpēties par sevi], kas ilgst 2 vai mazāk dienu
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Nerlynx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
English: In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
Latvian: Pacientiem ar smagiem iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) bez vēža neratiniba klīrenss tika samazināts par 36 % un neratiniba iedarbība palielinājās aptuveni 3 reizes salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem.
English: Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Latvian: Aknu darbības analīzes, iekļaujot alanīna aminotransferāzes (ALT), aspartātaminotransferāzes (AST) un kopējā bilirubīna rādītāju, ir jāveic un jāpārbauda 1. nedēļā, pēc tam reizi mēnesī pirmos 3 mēnešus un tad ik pēc 6 nedēļām, kamēr notiek terapija vai kad tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Latvian: Ja neratinibs tiek lietots grūtniecības laikā vai terapijas ar Nerlynx laikā pacientei iestājas grūtniecība, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
English: Neratinib is metabolised primarily in liver microsomes by CYP3A4 and to a lesser extent by flavincontaining monooxygenase (FMO).
Latvian: Neratinibs galvenokārt tiek metabolizēts aknu mikrosomās ar CYP3A4 un mazākā apjomā ar flavīnu saturošu monooksigenāzi (FMO).
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
English: The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija 59 dienas, un 3. pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Latvian: Tabletes ir jānorij veselā veidā, vēlams uzdzert ūdeni; tās nedrīkst sasmalcināt un izšķīdināt; tās jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta (skatīt
English: (see Section 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
English: Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
English: This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Nerlynx var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
English: 16 vs. 23
Latvian: 16 pret 23
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā Hepatotoksicitātes nopietnība*
English: 9 vs. 28
Latvian: 9 pret 28
English: It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition.
Latvian: Izrādījās, ka neratiniba inhibējošā ietekme bija galvenokārt uz P-gp darbību kuņģa-zarnu traktā presistēmiskas inhibēšanas rezultātā.
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana • Jānovērtē citi cēloņi
English: Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks dehidratācijas komplikāciju risks, ja rodas caureja, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
English: Patients who are treated concomitantly with therapeutic agents whose metabolism involves P-gp substrates in the gastrointestinal tract should be monitored carefully.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar terapeitiskiem līdzekļiem, kuru metabolismā kuņģa-zarnu traktā ir iesaistīti P-gp substrāti, ir rūpīgi jāuzrauga.
English: At baseline, 57.4% had hormone receptor positive disease (defined as ER-positive and/or PgR-positive), 23.6% were node negative, 46.8% had one to three positive nodes and 29.6% had four or more positive nodes.
Latvian: Sākuma stāvoklī 57,4 % bija hormonu receptoru pozitīva slimība (definēta kā ES pozitīva un/vai PgR pozitīva), 23,6% bija limfmezglu negatīvi rādītāji, 46,8 % bija viens līdz trīs pozitīvi limfmezgli, bet 29,6 % bija četri un vairāk pozitīvi limfmezgli.
English: In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
Latvian: HER2 pozitīvam krūts vēzim uz vēža šūnu virsmas ir liels daudzums HER2 receptoru.
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības traucējumi ir saistīti ar HER2 inhibīciju.
English: Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, vai Jums jāturpina lietot pretcaurejas zāles pēc pirmajiem diviem mēnešiem,
English: Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs: - kamēr lieto Nerlynx; - trīs mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
English: Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
English: Each bottle contains 180 tablets.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 tabletes.
English: Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības (DFS), tostarp kanālu karcinoma in situ (DFS-DCIS), laiks līdz attālam recidīvam (TTDR), dzīvildze bez attālas slimības (DDFS), centrālās nervu sistēmas recidīva kumulatīvs biežums un vispārējā dzīvildze (OS).
English: Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
Latvian: Neratinibs nebija spēcīgs cilvēka BSEP izvadīšanas transportvielas aktivitātes inhibitors in vitro ar ziņoto IC50 vērtību > 10 µM.
English: You should take an anti-diarrhoea medicine so that your diarrhoea does not become severe, and to prevent you from getting dehydrated during treatment with Nerlynx.
Latvian: Jums ir jālieto pretcaurejas zāles, lai caureja nekļūtu nopietna un lai novērstu dehidratāciju terapijas ar Nerlynx laikā.
English: A single 240 mg dose of neratinib combined with lansoprazole decreased AUC by up to 70%.
Latvian: Vienas 240 mg neratiniba devas lietošana kopā ar lansoprazolu samazināja AUC par līdz 70 %.
English: 19 vs. 35
Latvian: 19 pret 35
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliska celuloze
English: This pre-systemic interaction of neratinib with digoxin might be clinically relevant for P-gp substrates with a narrow therapeutic window (e.g. dabigatran, digoxin, and fexofenadine).
Latvian: Šī neratiniba presistēmiskā mijiedarbība ar digoksīnu varētu būt klīniski nozīmīga P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dabigatrānam, digoksīnam un feksofenadīnam).
English: Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ņemot vērā no dzīvniekiem iegūtās atradnes, neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
English: • Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Latvian: • Jāuzņem aptuveni 2 l šķidruma, lai neizraisītu dehidratāciju
English: Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda ar pirmo Nerlynx devu uzsākt profilaktisku pretcaurejas zāļu lietošanu un terapijas ar Nerlynx pirmajos divos mēnešos regulāri lietot pretcaurejas zāles, titrējot devu atbilstoši 1-2 vēdera izejām dienā.
English: For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Latvian: Pacientiem ar pozitīviem hormonu receptoriem 2. attēlā ir redzams Nerlynx relatīvais terapijas ieguvums iepriekš noteiktām pacientu apakšgrupām.
English: Patients who are treated with BCRP inhibitors (e.g., rosuvastatin and sulfasalazine) should be monitored carefully.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar KVRO inhibitoriem (piemēram, rosuvastatīnu un sulfasalazīnu), ir rūpīgi jāuzrauga.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nerlynx - Nepārtrauciet Nerlynx lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
English: Nerlynx is for oral use.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Latvian: Neratinibs ir neatgriezenisks paneritroblastozes leikēmijas vīrusu onkogēna homologa (ERBB) tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas bloķē mitogēniskā augšanas faktora signāla pārraidi caur kovalentu, augstu afinitāti, kas saistās pie šādu 3 epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) ATP piesaistes vietas: EGFR (kodēts ar ERBB1), HER2 (kodēts ar ERBB2) un HER4 (kodēts ar ERBB4)
English: • erythromycin (antibiotic)
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
English: - Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Latvian: - Sāciet lietot pretcaurejas zāles ar pirmo Nerlynx devu.
English: What you need to know before you take Nerlynx 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
English: Patients with symptomatic skin and subcutaneous tissue disorders should be carefully monitored (see Section 4.8).
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, kolodiālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts - Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172)
English: Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Latvian: Ir ziņots par caureju terapijas ar Nerlynx laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Latvian: Ārstējamās populācijas vidējais vecums bija 52,3 gadi (59,9 % bija ≥ 50 gadus vecas, 12,3 % bija ≥ 65 gadus vecas); 81,0 % bija baltās rases pārstāves, 2,6 % melnās jeb afroamerikāņu rases pārstāves, 13,6 % dzeltenās rases pārstāves un 2,9 % citas rases.
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Kolodiālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
English: >=4 Positive Nodes
Latvian: > = 4 pozitīvie limfmezgli
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Latvian: Tika uzrādīts, ka neratiniba metabolītiem M3, M6, M7 un M11 ir līdzīga iedarbība uz neratinibu gan in vitro enzīmā (saistīšanās analīzes), gan šūnu analīzēs pret šūnām, kas uzrāda ERBB1, ERBB2 (HER2) un ERBB4.
English: Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration.
Latvian: Pēc 240 mg neratiniba iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās bija lēna, un maksimālā neratiniba koncentrācija plazmā radās aptuveni 7 stundas pēc lietošanas.
English: Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
Latvian: Neratinibs ir ievērojamākais komponents plazmā, un sistēmiska pakļaušana metabolītiem (M3, M6, M7 un M11) pēc neratiniba iekšķīgas lietošanas ir par 10 % līdz 33 % zemāka nekā pirmsākumā veselām pētāmām personām.
English: Following concomitant administration with repeated doses of 600 mg rifampicin, a strong CYP3A4/Pgp inducer, neratinib exposures were significantly decreased with mean values that were 24% and 13% of reference values (neratinib administered alone) for Cmax and AUC, respectively.
Latvian: Pēc lietošanas vienlaicīgi ar atkārtotām 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A4/Pgp induktora, devām neratiniba iedarbība nozīmīgi samazinās ar vidējām vērtībām, kas bija 24 % un 13 % no atsauces vērtībām (neratinibs lietots monoterapijā) attiecīgi Cmax un AUC.
English: Neratinib bound predominantly to HSA and human alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Latvian: Neratinibs piesaistās galvenokārt pie HSA un cilvēka alfa-1 skābā glikoproteīna (AAG).
English: If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
English: Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
Latvian: Sākotnējais metabolītu profils cilvēka plazmā uzrāda, ka pēc iekšķīgas lietošanas neratinibs tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A4.
English: Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 240 mg (sešas 40 mg tabletes) iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti viena gada garumā.
English: 7 vs. 20
Latvian: 7 pret 20
English: The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas neratiniba lietošanas laikā, novērtējot apkopotos datus par 1710 pacientiem.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem ir jāiekļauj šāda informācija: o zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija; o atbilstošā informācija saistībā ar bažām par drošumu “kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (caureja)” (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, blakusparādību izzušana, ja piemērojams); o informācija par populāciju, kurai bažām par drošumu ir augstāks risks; o galvenā pacientiem sniedzamā informācija ar ieteikumiem par to, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību un ārstēšanu: o profilaktiska terapija ar pretcaurejas zālēm; o uztura maiņa; o devu maiņa (ar norādēm par devu pielāgošanu)/terapijas pārtraukšana; o izglītojošu materiālu nodošanas pacientiem/aprūpētājiem konsultēšanas beigās nozīmīgums; o piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar KVRO substrātiem.
English: Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Latvian: Pacientiem, kam rodas ≥ 3. pakāpes caureja, kad nepieciešama intravenoza rehidratācijas terapija, vai kuriem ir hepatotoksicitātes pazīmes, piemēram, nespēka palielināšanās, slikta dūša, vemšana, dzelte, sāpes vai jutīgums labajā augšējā kvadrantā, drudzis, izsitumi vai eozinofīlija, ir jānovērtē aknu darbības rādītāju izmaiņas.
English: If you forget to take Nerlynx
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nerlynx
English: Effects of neratinib on other substances
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;