FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Gelbes Fenster (Injektion abgeschlossen)
Hungarian: Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
German: OLE Woche 12
Hungarian: OLE 12. hét
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum,
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
German: Automatischer Minidosierer Plastikabdeckung
Hungarian: Automata mini-adagoló Műanyag fedél
German: Wählen Sie die Außenseite des Arms nur dann aus, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.
Hungarian: A felkar külső felszíne csak akkor használható, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
German: Lassen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone so lange in dem durchsichtigen Einsatz, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
German: Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy használat után a dugattyú teljesen kitölti-e a gyógyszerablakot, és hogy a folyamatos zöld fény kialudt-e, ami azt jelzi, hogy a teljes gyógyszermennyiség be lett fecskendezve.
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
German: NonHDL-C
Hungarian: NemHDL-C
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: • Nicht verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht stabil befestigt sind.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron részei hiányoznak, vagy nem rögzülnek szorosan.
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Hungarian: A magasabb clearance-t részben a sztatinok okozzák, melyek növelik a proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin 9 (PCSK9) enzim koncentrációját, ami nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket (lásd 5.2 pont).
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Hungarian: A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
German: Mit Repatha wurde bereits ab Woche 1 eine LDL-C-Absenkung um etwa 55 % bis 75 % erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten.
Hungarian: Az LDL-C szintjének 55-75%-os csökkenését már a Repatha-kezelés 1. hetében elérték, és a csökkenés fennmaradt a hosszú távú kezelés alatt.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján nincs szükség az adag módosítására az életkor, a rassz vagy a nem függvényében.
German: Repatha ist zur subkutanen Injektion in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarmbereich bestimmt.
Hungarian: A Repatha subcutan injekcióként adandó a has, a comb vagy a felkar területére.
German: Bis zu 99 % der Patienten, die mit einer von beiden Repatha-Dosen behandelt wurden, erreichten ein LDL-C von < 2,6 mmol/l, und bis zu 95 % erreichten ein LDL-C von < 1,8 mmol/l im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
German: Es könnten Teile des automatischen Minidosierers und der Patrone beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
German: Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írja elő Önnek, akkor három előretöltött fecskendőt kell felhasználnia, ugyanis minden egyes előretöltött fecskendő csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
German: D Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht.
Hungarian: D Tartsa a bőrre NYOMVA.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie die orangefarbene Kappe erst gerade ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank können der automatische Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
German: Die Senkung von Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin war stärker ausgeprägt als zuvor mit Evolocumab allein beobachtet und war nach Behandlungsende reversibel.
Hungarian: A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen mit Repatha
Hungarian: 1. táblázat: A Repatha mellékhatásai
German: ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
German: OLE Woche 192
Hungarian: OLE 192. hét
German: • Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Hungarian: • Az egyszer használatos, bőr alá adandó injekcióhoz való automata mini-adagoló kizárólag a patronnal használható.
German: OLE Woche 24
Hungarian: OLE 24. hét
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
German: Ein geringerer Einfluss des Körpergewichts wurde bei wiederholten subkutanen Evolocumab-Dosierungen von 420 mg monatlich beobachtet.
Hungarian: A testtömeg kisebb hatását figyelték meg a havonta egyszer 420 mg adagolású Repatha subcutan alkalmazásakor.
German: In klinischen Studien mit wiederholten subkutanen Dosierungen über 12 Wochen wurden, mit Dosierungsschemata von 140 mg und höher, dosisproportionale Expositionsanstiege beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 12 héten át tartó, ismételt subcutan adagolás esetén az expozíció adaggal arányos növekedését figyelték meg a 140 mg-os vagy nagyobb adagok alkalmazásakor.
German: NIEMALS die Fertigspritze anwenden, wenn: irgendein Teil der Fertigspritze gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha: az előretöltött fecskendő bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
German: • Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
Hungarian: • Tűszúrást érezhet.
German: Repatha wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
German: Die Wirkungen der Behandlung konnten über 1 Jahr aufrechterhalten werden, was durch Absenkung von LDL-C von Woche 12 bis Woche 52 nachgewiesen wurde.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
German: Der Fluidkanal in der Anwendungseinheit ist aus rostfreiem Stahl und DEHP-freiem Polyvinylchlorid hergestellt, mit einer 29 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Hungarian: Az adagoló eszközben lévő folyadékút rozsdamentes acélból és nem-DEHP polivinil-klorid rozsdamentes acélból készült, és 29 G-s tűvel van ellátva.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle1
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók1
German: OLE Woche 48
Hungarian: OLE 48. hét
German: Dann HEBEN Sie den Daumen ab. Ihre Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 15 másodpercig tart.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztalták, hogy a készítmény bármilyen hatással lenne a termékenységi végpontokra a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) expozíciós szinteken, melyek sokkal magasabbak voltak, mint a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegek esetében (lásd 5.3 pont).
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Hungarian: A tengerszint feletti magasság tartománya: -300 méter és 3500 méter.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg Repatha wurde das mittlere (SD) Steady-StateVerteilungsvolumen auf 3,3 (0,5) l geschätzt, was darauf hinweist, dass Evolocumab eine begrenzte Gewebeverteilung hat.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
German: • den Oberschenkel.
Hungarian: • A combjába.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Hungarian: A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Hungarian: Kezelés sztatin nélkül
German: Die Patienten, deren Seren mit positivem Befund auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weitergehend auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
German: Stoppen Sie die Verwendung des geladenen automatischen Minidosierers.
Hungarian: Fejezze be a betöltött automata mini-adagoló használatát.
German: Langzeitwirksamkeit bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Hungarian: Hosszú távú hatásosság homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában
German: Klinische Wirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Hungarian: Klinikai hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
German: Die vorgefüllte Patrone ist mit einer ausziehbaren Schraubvorrichtung ausgestattet.
Hungarian: Az előretöltött patron egy teleszkópos csavaros eszközzel van összeszerelve.
German: Körpergewicht war eine signifikante Kovariate bei der PK-Populationsanalyse mit einem Einfluss auf die Talkonzentration von Evolocumab, jedoch gab es keinen Einfluss auf die Senkung des LDL-C.
Hungarian: A testtömeg jelentős kovariáns volt a populációs farmakokinetikai elemzésben: befolyásolta az evolokumab mélyponti koncentrációit, ugyanakkor nem volt hatással az LDL-C-szint csökkenésére.
German: Niemals den Repatha-Fertigpen direktem Sonnenlicht aussetzen.
Hungarian: NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a Repatha előretöltött fecskendőt!
German: Drücken Sie fest nach unten.
Hungarian: Nyomja lefelé határozottan
German: Orangefarbene Kappe, abgezogen
Hungarian: A narancsszínű kupak eltávolítva
German: • eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
Hungarian: • Egy Repatha előretöltött fecskendő a tálcájában.
German: OLE Woche 216 (n = 96)
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Hungarian: • Normális jelenség, ha a használt automata mini-adagoló eltávolítása után néhány folyadékcseppet lát a bőrén.
German: Benutzen Sie einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Hungarian: Használjon új automata mini-adagolót és patront.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegyen ki a csomagból egy Repatha előretöltött injekciós tollat.
German: • Nicht das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Niemals die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
German: Die Behandlungseffekte wurden über 272 Wochen aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 in der Vorläuferstudie bis Woche 260 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 272 hétig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének a fő vizsgálat 12. hetétől a nyílt kiterjesztés 260.
German: Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Hungarian: NE próbálja melegíteni a Repatha előretöltött fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az evolokumab.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Hungarian: 2. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
German: Die Anwendungseinheit enthält Silberoxid-ZinkBatterien und ist mit einer selbstklebenden Folie aus Polyesterband mit einem Acrylatklebstoff ausgestattet.
Hungarian: Az adagolóeszköz ezüst-oxid-cink elemet tartalmaz és magába foglal egy akrilát ragasztóval ellátott, poliészter szalagból készült öntapadó tapaszt.
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Hungarian: b IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált 2-oldalas log-rank teszt. c Névleges szignifikancia.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt, hogy szilárd felületet hozzon létre.
German: Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése
German: Repatha war bei allen Subgruppen im Vergleich zu Placebo und Ezetimib wirksam, wobei keine relevanten Unterschiede zwischen den Subgruppen beobachtet wurden, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Region, Body-Mass-Index, „National Cholesterol Education Program"-Risiko, aktueller Raucherstatus, Ausgangs-Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (CHD), frühes CHD-Risiko in der Familienanamnese, Glucosetoleranz-Status (d. h. Diabetes mellitus Typ 2, metabolisches Syndrom oder keines von beiden), Bluthochdruck, Statindosis und -wirkstärke, Ausgangswert von ungebundenem PCSK9, Ausgangswert von LDL-C und Ausgangswert von Triglyzeriden (TG).
Hungarian: A Repatha minden alcsoportban hatásosabb volt, mint a placebo és az ezetimib, és nem volt számottevő különbség az alcsoportok között, melyeket a kor, a rassz, a nem, a régió, a testtömeg-index, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program szerinti kockázat, az aktuális dohányzási szokások, a koszorúér-betegség kiinduláskor meglévő kockázati tényezői, a fiatal életkorban jelentkező koszorúér-betegség a családi kórtörténetben, a glükóztolerancia-státusz (azaz 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma vagy egyik sem) a magas vérnyomás, a sztatinok adagja és erőssége, a nem kötött kiindulási PCSK-9-szint, a kiindulási LDL-C-szint és a kiindulási trigliceridszint (TG) alapján képeztek.
German: E Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einsatz.
Hungarian: E Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Hungarian: Sztatinokat nem toleráló betegek
German: Langzeitwirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Hungarian: Hosszú távú hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg oder 420 mg Repatha, die bei gesunden Erwachsenen angewendet wurde, wurden nach 3 bis 4 Tagen im Serum mediane Spitzenkonzentrationen erreicht.
Hungarian: A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
German: Führen Sie die Patrone mit dem unteren Ende zuerst ein.
Hungarian: Először a patron alját helyezze be.
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 14, serdülőkorú (12 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) betegnél megfigyelt LDL-C-szint-csökkenés, illetve az egyéb lipidparaméterek változása hasonló a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek teljes populációjában észleltekhez.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Repatha alkalmazásáról gyermekeknél.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen von zusammengeführten Daten aus klinischen Studien mit Repatha zeigten keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Evolocumab bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten, deren Nierenfunktion nicht gestört war.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
German: Bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek
German: Subkutane Behandlungsschemata von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich waren bezüglich der durchschnittlichen LDL-C-Senkung (Mittelwerte in Wochen 10 und 12) gleichwertig und ergaben -72 bis -57 % des Ausgangswerts im Vergleich mit Placebo.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.