FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Latvian: Randomizētos, dubultaklos, vienreizējas devas un vairāku devu šķērsgriezuma pētījumos 204 veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka Zarzio farmakokinētikas profils ir salīdzināms ar atsauces zāļu profilu pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
Czech: V klinických hodnoceních 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Latvian: Klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, pilnīga atbildes reakcija tika sasniegta, lietojot devu ≤ 24 μg/kg/dienā.
Czech: Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Latvian: Zarzio ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu kolonijas stimulējošais faktors) un pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikaferēze jāveic laika periodā, kad ANC palielinās no < 0,5 x 109/l līdz > 5,0 x 109/l.
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Latvian: Zarzio, kas satur r-metHuG-CSF (filgrastīmu), izraisa ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita un nelielu monocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā.
Czech: U pacientů s infekcí HIV
Latvian: Pacientiem ar HIV infekciju
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr jāreģistrē, kādu tieši līdzekli Jūs lietojat.
Czech: Injikujte roztok přípravku Zarzio tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Latvian: Injicējiet Zarzio šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts.
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Latvian: Zarzio ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
Latvian: Zarzio parasti ievada injekcijas veidā vienu reizi dienā audos tieši zem ādas (sauc par zemādas injekciju).
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml
Czech: Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Latvian: Zarzio terapiju izmanto bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju vai slimo ar izteikti samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija).
Czech: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Zarzio satur sorbītu (E420).
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zarzio un kādam nolūkam to lieto
Czech: Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Latvian: Zarzio nav pārbaudīts sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glutamīnskābe
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že vyvolávají závažnou trombocytopenii.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Latvian: Salīdzinot citotoksisku ķīmijterapiju lietojošas personas, kas vecākas par 65 gadiem, ar jaunākiem pieaugušajiem (> 18 gadiem), kas lieto citotoksisku ķīmijterapiju, netika konstatētas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības, kā arī klīniskajā pieredzē netika novērotas atšķirīgas atbildes reakcijas gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glutamīnskābe, sorbīts (E420), polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
Latvian: Zarzio nesatur konservantus.
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
Latvian: Pēc filgrastīma terapijas pārtraukšanas cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1 - 2 dienu laikā samazinās par 50% un normas līmeni sasniedz 1 - 7 dienu laikā.
Czech: Přípravek Zarzio může být použit:
Latvian: Zarzio var lietot:
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Zarzio naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Latvian: Ja nepieciešams, Zarzio var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zarzio maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Zarzio grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
Latvian: Zarzio satur sorbītu
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Latvian: Zarzio jālieto, kamēr balto asins šūnu skaits ir normāls.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Zarzio stabilitāti.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, kas ārstēšanā saņēma filgrastīmu, samērā reti (aptuveni 3%) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) un leikozi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Zarzio Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Splenomegaliea Pokles hladiny hemoglobinue
Latvian: Splenomegālijaa Samazināts hemoglobīna līmenise
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Latvian: Zarzio stimulē kaulu smadzenes, lai tās ātri veidotu baltās asins šūnas.
Czech: Zarzio.
Latvian: Zarzio lietot.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods: L03AA02 Zarzio ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms Zarzio lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Zarzio používat?
Latvian: Cik ilgi jālieto Zarzio?
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Zarzio.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Latvian: Neievadiet Zarzio pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Latvian: Ja Jums izveidojas asins vēzis vai ir iespējama tā attīstība, Jūs nedrīkstat lietot Zarzio, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Czech: Jak přípravek Zarzio uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Zarzio
Czech: • únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
Latvian: • gremošanas trakta gļotādu sāpīgums un pietūkums, kas veidojas, sākot no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādu iekaisums);
Czech: Svalové spasmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Latvian: Osteoporoze Samazināts kaulu blīvums
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Latvian: Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: 2000b a Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období, některé studie použily GM-CSF
Latvian: dažos pētījumos tika lietots GM-CSF b Analīzē tika iekļauti pacienti, kuri šā perioda laikā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
Latvian: • ķermeņa šķidrumu regulācijas traucējumi, kas var radīt pietūkumu (šķidruma tilpuma traucējumi);
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Zarzio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - drudzis, trīce vai pārmērīga aukstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība , apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforts, kā arī mitra, lipīga vai sasvīdusi āda.
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Latvian: Kā Zarzio ievada un cik daudz tas jālieto?
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Zarzio Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Latvian: Zarzio darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšení hladiny gammaglutamyltransferázy
Latvian: Aspartāta amino transferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Latvian: • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček,
Latvian: Pirms ārstēšanas jāveic pilna asins analīze, nosakot šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju vai injicējāt pārāk maz zāļu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV filgrastīma, kas atbilst 60 MV/ml.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV filgrastīma, kas atbilst 96 MV/ml.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Zarzio nepoškodí.
Latvian: Nejauša sasaldēšana neietekmē Zarzio efektivitāti.
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá
Latvian: Kā lietot Zarzio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Zarzio devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zarzio jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Syndrom akutní respirační tísněa Respirační selhánía
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce nebo infuze).
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē (injekcija vai infūzija) Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 109/l vēl 3 dienas pēc kārtas
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zarzio
Latvian: Zarzio ārējais izskats un iepakojums
Czech: Zarzio filgrastimum
Latvian: Zarzio filgrastīms
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zarzio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zarzio.
Czech: Zarzio je „biologicky podobný" přípravek.
Latvian: Zarzio ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Latvian: Zarzio lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
Latvian: Cita informācija par Zarzio
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zarzio blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Zarzio un Neupogen.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zarzio lietošanu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: Zarzio aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zarzio zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen.
Latvian: Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zarzio lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zarzio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Zarzio kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Zarzio tiek lietotas.
Czech: Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Latvian: Zarzio ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Czech: Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Latvian: Zarzio pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Czech: Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Latvian: Zarzio var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Zarzio ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Czech: Co je Zarzio?
Latvian: Kas ir Zarzio?
Czech: Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Latvian: Zarzio ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Latvian: Pētījumu gaitā Zarzio un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
Czech: Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zarzio priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zarzio ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Latvian: Zarzio parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zarzio?
Czech: Jak přípravek Zarzio působí?
Latvian: Kā Zarzio darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zarzio schválen?
Latvian: Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zarzio izpēte?
Czech: Blistr (alu/Aclar)
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
Czech: 100 mg Tvrdé tobolky
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
Czech: 84 tobolek
Latvian: 84 kapsulas, cietās
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas ieņemšanas.
Czech: 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Zavesca ve Vašem těle.
Latvian: Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě přípravkem Zavesca podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt Zavesca saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. novembris