FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viramune, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Viramune, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevirapine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nevirapine Teva.
English: Nevirapine Teva does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Nevirapine Teva não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Nevirapine Teva nevirapine
Portuguese: Nevirapine Teva nevirapina
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para tratar doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Nevirapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viramune.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nevirapine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viramune.
English: The active substance in Nevirapine Teva, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Portuguese: A substância ativa presente no Nevirapine Teva, a nevirapina, é um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: By blocking this enzyme, Nevirapine Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Através do bloqueio desta enzima, o Nevirapine Teva, em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH-1 no sangue, mantendo-a num nível baixo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Nevirapine Teva on 30 November 2009.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nevirapine Teva.
English: Other information about Nevirapine Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Nevirapine Teva
English: Treatment with Nevirapine Teva should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Nevirapine Teva deve ser prescrito por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: If the patient cannot switch to the twice-daily dose within four weeks of starting Nevirapine Teva, alternative treatments should be sought.
Portuguese: Se, nas quatro semanas após o início do tratamento com o Nevirapine Teva, os doentes não puderem mudar para a dose de dois comprimidos diários, devem ser considerados tratamentos alternativos.
English: Nevirapine Teva is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento que contém a substância ativa nevirapina.
English: This means that Nevirapine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viramune.
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Viramune.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Portuguese: A nevirapina bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite ao vírus infetar as células do organismo e fabricar mais vírus.
English: Because Nevirapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Nevirapine Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Because Nevirapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viramune.
Portuguese: Uma vez que o Nevirapine Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viramune.
English: Nevirapine Teva is an antiviral medicine.
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento antivírico.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for two weeks, before increasing the dose to the standard dose of 200 mg twice a day.
Portuguese: Dado que o medicamento pode causar erupção cutânea grave, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 200 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas,
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Portuguese: O Nevirapine nunca deve ser administrado isoladamente, mas sim em combinação com, pelo menos, dois outros medicamentos antíviricos.
English: Why has Nevirapine Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nevirapine Teva?
English: The Committee recommended that Nevirapine Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nevirapine Teva.
English: What is Nevirapine Teva?
Portuguese: O que é o Nevirapine Teva?
English: How has Nevirapine Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nevirapine Teva?
English: What is Nevirapine Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Nevirapine Teva?
English: How is Nevirapine Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Nevirapine Teva?
English: How does Nevirapine Teva work?
Portuguese: Como funciona o Nevirapine Teva?
English: Package Leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
English: Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
English: - Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
Portuguese: - As condições de conservação da solução diluída são descritas no parágrafo acima (ver “como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan”).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior, publicado no portal europeu de medicamentos.
English: - To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Portuguese: - Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
English: NA Not Applicable
Portuguese: N/A Não aplicável
English: - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Mylan, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Portuguese: 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Ácido Zoledrónico (ver secção 4.8).
English: Intravenous use after dilution.
Portuguese: Via intravenosa, após diluição.
English: Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Mylan Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Portuguese: Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas “gripais” ou “pós-administração”.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan quando se conduzir ou utilizar máquinas.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p< 0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
English: While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
English: - Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Mylan fora da vista e do alcance das crianças.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan: - se tem ou já teve problemas de rins.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e condições de armazenamento, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Mylan via the domestic sewage system.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Mylan não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
English: Date of latest renewal: 24.05.2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23.08.2012 Data da última renovação: 24.05.2017
English: Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
English: Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações pós-comercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Portuguese: - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ácido zoledrónico, foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Mylan), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico,.
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Mylan with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Mylan must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Mylan com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Mylan não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2) para informação sobre utilização pediátrica).
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Mylan are unknown.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contenham ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Mylan não são conhecidos.
English: - Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
English: It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Portuguese: É utilizado: - Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semi vidas de t1/2 0,24 e t1/2 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semi-vida terminal de eliminação de t1/2 146 h.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Mylan and will check your response to treatment at regular intervals.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Mylan should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan não devem ser tratados concomitantemente com tais medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade anti-adesão/invasão.
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade anti-angiogénica e atividade antinociceptiva.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com ácido zoledrónico, é limitada.
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan How Zoledronic acid Mylan is used Possible side effects
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan Efeitos secundários possíveis