FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie var den högsta dronedarondosen som tillfördes under 24 månader 70 mg/kg/dag till råttor och 300 mg/kg/dag till möss.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, cea mai mare doză de dronedaronă administrată pe cale orală timp de 24 luni a fost de 70 mg/kg şi zi la şobolan şi 300 mg/kg şi zi la şoarece.
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Studiul a fost oprit prematur datorită unui dezechilibru în numărul de decese observat în grupul de tratament cu dronedaronă [n = 25 comparativ cu 12 (placebo), p = 0,027] (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
Romanian: Acţiunea farmacologică a dronedaronei poate determina o prelungire moderată a intervalului QTc Bazett (aproximativ 10 msec), corelată cu prelungirea repolarizării.
Swedish: • Ogenomskinlig PVC/aluminium blisterförpackning i förpackningar om 20, 50 och 60 filmdragerade tabletter
Romanian: • Blistere opace din PVC/Aluminiu în cutii a câte 20, 50 şi 60 comprimate filmate
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Romanian: După administrarea pe cale orală, aproximativ 6% din doza marcată radioactiv este eliminată prin urină în principal sub formă de metaboliţi (niciun compus nemodificat nu se elimină prin urină) şi 84% este eliminată prin materiile facale, în principal sub formă de metaboliţi.
Swedish: Liknande resultat förelåg med avseende på incidens av slutenvård av kardiovaskulära skäl (relativ riskreduktion 25,5 % (p <0,0001).
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute asupra incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară cu o reducere a riscului de 25,5% (p <0,0001).
Swedish: EU/1/09/591/001 - kartonger med 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 - kartonger med 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 - kartonger med 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/001 - kartonger med 100x1 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/09/591/001 - cutie cu 20 comprimate filmate EU/1/09/591/002 - cutie cu 50 comprimate filmate EU/1/09/591/003 - cutie cu 60 comprimate filmate EU/1/09/591/004 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate
Swedish: I de poolade data från EURIDIS och ADONIS och i de enskilda studierna förlängde dronedaron konsekvent tiden till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder (primär effektvariabel).
Romanian: În datele combinate din studiile EURIDIS şi ADONIS, precum şi din studii clinice individuale, dronedarona a prelungit în mod constant timpul până la prima recurenţă a FA/FlA (criteriul principal de evaluare).
Swedish: Interaktioner med warfarin och losartan (CYP 2C9 substrat)
Romanian: Interacţiuni cu warfarină şi losartan (substraturi ale CYP2C9)
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
Romanian: Administrarea de pantoprazol (40 mg o dată pe zi), un medicament care creşte pH-ul gastric fără efect asupra citocromului P450, nu a influenţat semnificativ farmacocinetica dronedaronei.
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande uppnås de högsta plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess aktiva cirkulerande huvudmetabolit (N-debutylmetabolit) inom tre till sex timmar.
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, concentraţia plasmatică maximă a dronedaronei şi a principalului metabolit activ circulant (metabolitul N-debutil) este atinsă în 3-6 ore.
Swedish: Mediantid från randomisering till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarongruppen var 116 dagar, dvs 2,2 gånger längre än i placebogruppen (53 dagar).
Romanian: Mediana timpului de la randomizare până la prima recurenţă a FA/FlA în grupul tratat cu dronedaronă a fost de 116 zile, adică de 2,2 ori mai mare comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (53 zile).
Swedish: Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga behandlingsalternativ innan MULTAQ förskrivs.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.
Swedish: Medan du tar MULTAQ, tala med din läkare om
Romanian: În timpul tratamentului cu MULTAQ, spuneţi medicului dumneavoastră dacă
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă • Insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: I vissa fall rapporterades även en ökning av ureanivåerna i blodet möjligen beroende på hypoperfusion sekundärt till utveckling av hjärtsvikt (prerenal azotemi).
Romanian: De asemenea, în unele cazuri au fost raportate creşteri ale uremiei, provocate posibil de hipoperfuzia secundară apariţiei ICC (azotemie pre-renală).
Swedish: Tester på hjärta, lungor och blod
Romanian: Teste cardiace, pulmonare şi analize ale sângelui
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia dronedaronei şi a metaboliţilor săi în lapte.
Swedish: Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
Romanian: Pacienţii trataţi cu amiodaronă în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare nu au fost incluşi.
Swedish: Vissa biverkningar identifierades vid uppföljningen efter marknadsintroduktion.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Swedish: MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm.
Romanian: MULTAQ este utilizat dacă aveţi o problemă legată de ritmul bătăilor inimii (inima dumneavoastră bate neregulat - fibrilaţie atrială) şi fie spontan, fie cu ajutorul unui tratament numit cardioversie s-a restabilit ritmul normal în care bate inima dumneavoastră.
Swedish: Efter intravenös tillförsel är distributionsvolymen vid jämviktskoncentration (Vss) 1200 till 1400 liter.
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă (i.v.), volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) este cuprins între 1200 şi 1400 l.
Swedish: Fler gastrointestinala biverkningar, framförallt diarré, observerades i dronedarongruppen (12,9% jämfört med 5,1%).
Romanian: Mai multe evenimente adverse gastro-intestinale, în special diaree, au fost observate în grupul tratat cu dronedaronă (12,9% comparativ cu 5,1%).
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten ta nästa dos vid nästa ordinarie doseringtillfälle.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
Swedish: Övervakning av samtidig behandling med andra läkemedel såsom digoxin och antikoagulantia är nödvändig.
Romanian: Este necesară monitorizarea tratamentului cu medicamente administrate concomitent, cum sunt digoxina şi medicamentele anticoagulante.
Swedish: Dronedaron minskade antalet slutenvårdsepisoder av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak med 24,2% jämfört med placebo (p <0,0001).
Romanian: Dronedarona a redus incidenţa spitalizării de cauză cardiovasculară sau a decesului de orice cauză cu 24,2%, atunci când a fost comparată cu placebo (p<0,0001).
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) minskade plasmakoncentrationen av dronedaron med 80% men orsakade ingen större förändring avseende koncentrationen av dess aktiva metabolit.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) a scăzut expunerea la dronedaronă cu 80% fără modificări importante în ceea ce priveşte expunerea la metabolitul său activ.
Swedish: I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
Romanian: Într-un studiu in vitro, MAO au contribuit la metabolizarea metabolitului activ al dronedaronei.
Swedish: Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
Romanian: De asemenea, prelungeşte lungimea ciclului Wenckebach şi intervalele AH, PQ, QT fără un efect marcat sau o creştere uşoară a intervalelor QTc şi fără nicio modificare a intervalelor HV şi QRS.
Swedish: • ditt förmaksflimmer blir permanent medan du behandlas med MULTAQ.
Romanian: • fibrilaţia dumneavoastră atrială devine permanentă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Swedish: Det observerades ökad förekomst av bröstkörteltumörer hos honmöss, histiocytära sarkom hos möss och hemangiom på mesenteriella lymfkörtelnivå hos råttor, samtliga ovservationer endast vid den högsta testade dosen (motsvarande en exponering om fem till tio gånger behandlingsdosen hos människa).
Romanian: Observaţiile au fost incidenţa crescută a tumorilor glandei mamare la femelele de şoarece, sarcomul histiocitar la şoarece şi hemangioamele la nivelul nodulilor limfatici mezenterici la şobolan, toate acestea numai la cele mai mari doze studiate (corespunzătoare unei expuneri de 5 până la de 10 ori mai mari comparativ cu cea determinată de doza terapeutică la om).
Swedish: Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente creşte biodisponibilitatea dronedaronei în medie de 2-4 ori.
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
Romanian: • cisapridă (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac în cavitatea bucală),
Swedish: Patienter ska utvärderas noggrant avseende symtom på hjärtsvikt.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi cu atenţie pentru diagnosticarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă.
Swedish: Kreatinin i plasma bör bestämmas innan påbörjad behandling och sju dagar efter påbörjad dronedaronbehandling.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă şi la 7 zile după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
Romanian: La femei, expunerile la dronedaronă şi expunerea la metabolitul său N-debutil sunt, în medie, de 1,3 până la 1,9 ori mai mari comparativ cu bărbaţii.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var plasmakoncentrationerna av dronedaron 23% högre jämfört med hos patienter under 65 år.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, expunerile la dronedaronă sunt cu 23% mai mari comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 ani.
Swedish: - om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut o problemă în care inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar trebui (afecţiune numită insuficienţă cardiacă).
Swedish: I kliniska studier fick 13% av patienterna kalciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Romanian: În studiile clinice, 13% dintre pacienţi au fost trataţi cu antagonişti ai canalelor de calciu concomitent cu dronedaronă.
Swedish: Orala preventivmedel
Romanian: • Contraceptive orale
Swedish: Interaktioner (se avsnitt 4.5)
Romanian: Interacţiuni (vezi pct. 4.5)
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna förekom hjärtsvikt i dronedarongruppen i frekvenser jämförbara med placebo (mycket vanlig, 11,2% jämfört med 10,9%).
Romanian: În 5 studii clinice placebo-controlate, ICC a apărut în grupul tratat cu dronedaronă cu frecvenţe comparabile cu placebo (foarte frecvent, 11,2% faţă de 10,9%).
Swedish: MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer.
Romanian: MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii.
Swedish: Betablockerare bör användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
Romanian: Beta-blocantele trebuie utilizate cu precauţie concomitent cu dronedarona, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile cu potenţial fertil şi sarcina
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Romanian: Această reducere a fost determinată de apariţia unui număr semnificativ mai mic de evenimente neurologice şi tiroidiene şi o tendinţă pentru mai puţine evenimente oculare sau cutanate, precum şi mai puţine întreruperi premature ale medicaţiei de studiu, comparativ cu grupul cu amiodaronă.
Swedish: • vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Romanian: • unele medicamente pentru epilepsie, numite fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină,
Swedish: • inflammation i ett blodkärl (vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit).
Romanian: • inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică).
Swedish: Hos patienter med kranskärlssjukdom bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG regelbundet övervakas för att upptäcka tidiga tecken på hjärtsvikt.
Romanian: La pacienţii cu boală coronariană, trebuie monitorizate regulat semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG, pentru a decela semnele precoce ale insuficienței cardiace.
Swedish: Adrenerg aktivitet motverkas på ett icke-kompetitivt sätt (klass II).
Romanian: Dronedarona antagonizează necompetitiv stimularea adrenergică (clasa II).
Swedish: Bestämning av dessa plasmakoncentrationer och lämplig dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering med dronedaron.
Romanian: Se recomandă supravegherea concentraţiilor lor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozei, în cazul administrării concomitente cu dronedaronă.
Swedish: MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
Romanian: MULTAQ nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie sistolică a ventriculului stâng sau pacienţilor cu episoade curente sau anterioare de insuficienţă cardiacă.
Swedish: Enligt klinisk erfarenhet har dronedaron låg proarytmisk effekt och minskad arytmidöd har visats i ATHENA-studien (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pe baza experienţei clinice, dronedarona are un efect proaritmic slab şi a dovedit o reducere a decesului de cauză aritmică în studiul ATHENA (vezi pct. 5.1).
Swedish: Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar MULTAQ.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
Swedish: • terfenadin (ett läkemedel mot allergier),
Romanian: • terfenadină (un medicament pentru alergii),
Swedish: Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit dacă în cursul tratamentului pacientul dezvoltă oricare dintre afecţiunile contraindicate, menţionate la pct. 4.3.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Romanian: inhibitorii şi inductorii CYP3A4 au potenţial de a interacţiona cu dronedarona.
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Romanian: La pacienţii trataţi cu amiodaronă a fost efectuată o înregistrare ECG la aproximativ 4 ore după prima administrare pentru a verifica tolerabilitatea bună.
Swedish: Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
Romanian: Monoaminooxidaza contribuie parţial la metabolizarea metabolitului activ al dronedaronei (vezi pct.4.5).
Swedish: Denna metabolit bidrar till den dronedarons farmakologiska aktivitet hos människa.
Romanian: La om, acest metabolit contribuie la activitatea farmacologică a dronedaronei.
Swedish: Tjugofem procent (25%) hade förmaksflimmer vid inklusion i studien.
Romanian: Douăzeci şi cinci de procente (25%) dintre pacienţi prezentau FA la momentul iniţial.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Nu luaţi MULTAQ:
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros I de fem placebokontrollerade studierna förekom pulmonella händelser hos 0,6% av patienterna i dronedarongruppen jämfört med 0,8% av patienterna i placebogruppen.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară În 5 studii clinice placebo-controlate, 0,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare faţă de 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: När dabigatranetexilat 150 mg en gång dagligen administrerades tillsammans med dronedaron 400 mg två gånger dagligen, ökades AUC0-24 och Cmax för dabigatran med 100% respektive 70%.
Romanian: Atunci când dabigatranul etexilat 150 mg o dată pe zi a fost administrat concomitent cu dronedarona 400 mg de două ori pe zi, ASC0-24 şi Cmax ale dabigatranului au crescut cu 100% şi, respectiv, cu 70%.
Swedish: Administrering av dronedaron till patienter som behandlas med digoxin leder till en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin och kan framkalla symtom och tecken på digoxintoxicitet.
Romanian: Administrarea dronedaronei la pacienţii trataţi cu digoxină va duce la o creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei şi, astfel, va precipita apariţia simptomelor şi semnelor asociate cu toxicitatea digitalică.
Swedish: Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 20 şi 88 ani, majoritatea fiind bărbaţi (69%), caucazieni (97%).
Swedish: Bibehållande av sinusrytm
Romanian: Menţinerea ritmului sinusal
Swedish: kliniska studier observerades ökade nivåer av digitalis och/eller gastrointestinala biverkningar talande för digitalistoxicitet när dronedaron gavs samtidigt med digitalis.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Swedish: Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
Romanian: Dronedarona la doze mari are efecte marcate asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan, determinând şi o frecvenţă crescută a pierderilor post-nidare, reducerea greutăţii fetale şi placentare, şi malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
Swedish: Grapefruktjuice Patienterna bör uppmanas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Swedish: Spontana rapporter om nytillkommen eller försämrad hjärtsvikt under behandling med dronedaron har förekommit.
Romanian: Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă nou instalată sau agravată în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: Cu toate că expunerea plasmatică a fost crescută la femei vârstnice într-un studiu de farmacocinetică în care au fost incluşi voluntari sănătoşi, nu se consideră necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Swedish: • problem med ditt matsmältningssystem såsom matsmältningsbesvär, diarré, illamående,
Romanian: • probleme legate de sistemul dumneavoastră digestiv, cum sunt indigestie, diaree, greaţă,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Romanian: Dacă se ia în considerare schimbarea tratamentului, aceasta trebuie efectuată sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Swedish: Patienter med symtom på hjärtsvikt vid vila eller vid minimal ansträngning inom den senaste månaden eller som var inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under den senaste månaden I ANDROMEDA-studien studerades 627 patienter med vänsterkammardysfunktion, inlagda på sjukhus med ny eller förvärrad hjärtsvikt och som hade haft antingen minst en episod av andfåddhet vid minimal ansträngning eller i vila (NYHA klass III eller IV) och/eller paroxysmal nattlig dyspné inom den senaste månaden före inläggning på sjukhus.
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka dronedarons farmakokinetik eftersom modersubstansen inte utsöndras i urinen och ungefär 6% av dosen utsöndrades i urinen som metaboliter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să modifice farmacocinetica dronedaronei, deoarece prin urină nu este eliminată nicio substanţă nemodificată şi numai aproximatix 6% din doză a fost eliminată prin urină sub formă de metaboliţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott med dronedaron var gastrointestinala biverkningar (3,2% av de dronedaronbehandlade patienterna jämfört med 1,8% i placebogruppen).
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului cu dronedaronă au fost tulburările gastro-intestinale (3,2% dintre pacienţi din grupul de tratament comparativ cu 1,8% în grupul placebo).