FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
French: La dose de Flixabi pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Maltese: Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Flixabi (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), la sinusite (inflammation des sinus), la nausée (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
French: Flixabi a aussi été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant reçu un précédent traitement par le méthotrexate.
Maltese: Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate.
French: Flixabi est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Maltese: Flixabi jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ilmediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flixabi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flixabi?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 30 semaines de traitement.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien innumru ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw luġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta' kura.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des voies digestives) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
Maltese: Bl-imblukkar tat-TNF-alpha, l-infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħrajn ta' dan il-mard.
French: Flixabi est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Maltese: Flixabi ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
French: Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Flixabi hu simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hi awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Autres informations relatives à Flixabi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flixabi
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Infection locale*
Maltese: Infezzjoni lokali*
French: Chlorure de sodium
Maltese: Sodium Chloride
French: Anxiété, nervosité
Maltese: Ansjetà, nervożiżmu
French: Tachycardie2, bradycardie3 Troubles vasculaires Très fréquent
Maltese: Takikardija2, bradikardija3
French: • pâleur de la peau
Maltese: • ġilda pallida
French: Flolan n'est pas un anticoagulant usuel.
Maltese: Flolan mhuwiex antikoagulant konvenzjonali.
French: La substance active est l'époprosténol sodique.
Maltese: Is-sustanza attiva hi epoprostenol sodium.
French: 10 ml de solution concentrée + 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Maltese: 10 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata + 40 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
French: Dose (nanogrammes /kg/min)
Maltese: Doża (nanogrammi /kg/min)
French: La pression artérielle systémique moyenne ne s'est pas révélée significativement différente entre les deux groupes (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-medja tal-pressjoni sistemika fl-arterji ma kinetx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati livelli għoljin ta' glucose fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
French: • 0,5 mg d'époprosténol sodique
Maltese: • 0.5 mg epoprostenol sodium
French: Des améliorations par rapport aux valeurs d'inclusion de l'index cardiaque (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), du volume d'éjection systolique (6,01 vs. -1,32 ml/battement), de la saturation en oxygène au niveau artériel (1,62 vs. -0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), de la pression dans l'oreillette droite moyenne (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (-4,52 vs. 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (-3,60 vs. 1,27 unités Wood), et de la résistance vasculaire systémique (-4,31 vs. 0,18 unités Wood) se sont révélées statistiquement différentes entre les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours et ceux n'en ayant pas reçu.
Maltese: 12 L/min/m2), fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra millventrikulu ma' kull taħbita (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), fis-saturazzjoni tal-ossignu fl-arterji (1.62 vs.0.85%), fil-medja tal-pressjoni tal-arterji tal-pulmun (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), fil-medja tal-pressjoni tal-atriju tan-naħa tal-lemin (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), fir-reżistenza totali tal-pulmun (-4.52 vs. 1.41 U Wood), firreżistenza vaskulari tal-pulmun (-3.60 vs. 1.27 U Wood), u fir-reżistenza sistemika vaskulari (-4.31 vs. 0.18 U Wood) kienu differenti b'mod statistiku bejn pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma ħaduhx.
French: Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
French: Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de Flolan)1
Maltese: Sepsis, settiċemija (l-aktar marbuta mas-sistema ta' kif jingħata Flolan)1
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml)
Maltese: = konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (nanogramma/mL)
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle III ou IV (classification "New York Heart Association - NYHA"), à l'exception de 2 patients en classe fonctionnelle II.
Maltese: Ħlief għal 2 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II tal-Assoċjazzjoni talQalb ta' New York (NYHA-New York Heart Association), il-pazjenti kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
French: Flolan contient du sodium.
Maltese: Flolan fih Sodium.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti f'temperatura taħt 25°C.
French: • 1,5 mg d'époprosténol sodique.
Maltese: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
French: Concentration obtenue = 2 000 nanogrammes/ml de Flolan :
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb = 2,000 nanogrammi/mL Flolan:
French: Les autres composants sont : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide u Ilma.
French: dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
Maltese: doża (nanogramma/kg/min) x piż tal-ġisem (kg)
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses avec l'héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses avec l'époprosténol au cours d'études contrôlées.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
French: La demi-vie de dégradation spontanée en 6-oxo-protaglandine F1 alpha chez l'homme ne devrait pas excéder 6 minutes, et est probablement de l'ordre de 2 à 3 minutes, d'après les estimations faites à partir des résultats in vitro des taux de dégradation de l'époprosténol sur sang humain total.
Maltese: Il-half-life għad-diżintegrazzjoni spontanja ta' 6-oxo-prostaglandin F1 alpha fil-bniedem hija mistennija li tkun ta' mhux aktar minn 6 minuti, u tista' tkun ta' anke 2 jew 3 minuti biss, kif stmat minn rati ta' degradazzjoni ta' epoprostenol in vitro fid-demm sħiħ uman.
French: A une température et un pH physiologiques normaux, l'époprosténol se dégrade spontanément en 6-oxoprostaglandine F1 alpha, mais il subit également une dégradation enzymatique en d'autres produits.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
French: a. Utilisation de la solution concentrée, c'est-à-dire 10 000 nanogrammes/ml de Flolan :
Maltese: Użu tas-soluzzjoni kkonċentrata, i.e. 10,000 nanogramma/mL Flolan:
French: • pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8oC.
Maltese: • għal massimu ta' 8 sigħat jekk din tkun ġiet ippreparata qabel u tkun inħażnet f'temperatura ta' 2-8oC.
French: Toutefois, dans les deux groupes de traitement, la classe fonctionnelle n'a pas subi de modification pour un nombre plus élevé de patients (28/51 [55 %] avec l'époprosténol et 35/48 [73 %] avec le traitement conventionnel seul) ; une dégradation de la classe fonctionnelle a été observée chez 2/51 (4 %) patients traités par époprosténol et 13/48 (27 %) patients sous traitement conventionnel seul.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
French: • sensibilité cutanée accrue
Maltese: • sensittività
French: Toutefois, le contraire a été observé au cours des jours suivant la dialyse avec l'époprosténol (n = 1/5) comparativement à l'héparine (n = 8/16).
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
French: L'époprosténol potentialise l'activité anticoagulante de l'héparine d'environ 50 %, réduisant potentiellement la libération du facteur neutralisant de l'héparine.
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare < 1/10 000 (< 0,01 %) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
Maltese: Sustanzi Antitrombotiċi; Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC:
French: Une stimulation séquentielle de l'adénylate cyclase, suivie de l'activation de la phosphodiestérase, a été observée au niveau des plaquettes, chez l'homme.
Maltese: Stimulu sekwenzjali ta' adenylate cyclase, segwit mill-attivazzjoni ta' phosphodiesterase, ġie spjegat fil-plejtlits tal-bniedem.
French: Les valeurs médianes à partir des résultats regroupés sur les tests de marche de 6 minutes effectués à l'inclusion dans les groupes "traitement conventionnel" et "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 266 mètres et 301 mètres.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati fil-linja bażi tat-test ta'6 minuti mixi għallgrupp ta' terapija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien ma' terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
French: Poudre pour solution pour perfusion : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
French: Autres médicaments et Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:
French: Des perfusions intraveineuses d'époprosténol d'une durée allant jusqu'à 15 minutes ont montré des augmentations dose-dépendantes de l'index cardiaque (IC) et du volume d'éjection systolique, ainsi que des diminutions dose-dépendantes de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP), de la résistance pulmonaire totale et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
French: Flolan est contre-indiqué chez les patients :
Maltese: Flolan huwa kontraidikat f'pazjenti:
French: Flolan est injecté dans une veine.
Maltese: Flolan jiġi injettat ġo vina.
French: Débit de perfusion (ml/min)
Maltese: (mL/min)
French: Seize patients ont reçu 24 dialyses avec l'époprosténol dans des études d'urgence.
Maltese: Sittax-il pazjent irċivew 24 dijalisi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
French: Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de Flolan équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.
Maltese: Bradikardija assoċjata ma' pressjoni sistolika u dijastolika li jitbaxxew b'mod konsiderevoli segwiet l-għoti mill-vini ta' doża ta' Flolan ekwivalenti għal 30 nanogramma/kg/min f'voluntiera konxji f'saħħithom.
French: Hyperthyroïdie Troubles psychiatriques Fréquent
Maltese: Ipertirojdiżmu Disturbi psikjatriċi Komuni
French: A la fin de la période de traitement, le nombre de décès rapportés était de 4 sur 56 (7 %) pour les patients traités par époprosténol, versus 5 sur 55 (9 %) pour les patients sous traitement conventionnel seul.
Maltese: Fl-aħħar tal-perjodu ta' kura, 4 mill-56 (7%) pazjent li kienu qed jirċievu epoprostenol mietu, filwaqt li 5 mill-55 (9%) pazjent li kienu qed jirċievu terapija konvenzjonli waħedha mietu.
French: Après administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, au moins 16 métabolites ont été retrouvés, dont 10 ont été identifiés structurellement.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, instabu mill-inqas 16-il metabolit, li 10 minnhom ġew identifikati b'mod strutturali.
French: Lorsqu'un conditionnement contenant 1,5 mg de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la concentration obtenue est de 30 000 nanogrammes/ml.
Maltese: Fejn pakkett li fih 1.5 mg ta' Flolan jiġi rrikkostitwir b'50 mL ta' solvent il-konċentrazzjoni li tinkiseb tkun ta' 30,000 nanogramma/mL.
French: • accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun (edima fil-pulmun)
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru immedjatament qabel l-użu (ara sezzjoni 4.2, sezzjoni 6.3 u sezzjoni 6.6).
French: • infection du sang (septicémie)
Maltese: • infezzjoni fid-demm (settiċemija)
French: Flolan est indiqué :
Maltese: Flolan huwa indikat għal:
French: Poids corporel (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem(kg)
French: • rougeur.
Maltese: • ħmura.
French: Suite à l'administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, le taux de radioactivité retrouvé dans les urines et les fèces était respectivement de 82 % et 4 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, l-irkupru tar-radjuattività mill-awrina u millippurgar kien ta' 82% u 4%, rispettivament.
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari ħafna
French: Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
Maltese: Rikostituzzjoni, dilwizzjoni u kalkolu tar-rata tal-infużjoni:
French: Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Maltese: Hija tista' tiġi ddilwita b'soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v, bil-kundizzjoni li ma jinqabiżx il-proporzjon ta' 6 volumi ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v ma' volum 1 ta' soluzzjoni kkonċentrata eż. 50 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata tiġi ddilwita aktar b'massimu ta' 300 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
French: Calcul du débit de perfusion :
Maltese: Aġġustamenti fid-doża:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
Maltese: Waqt id-dijalisi: 4 nanogrammi/kg/min ġo mnejn l-apparat tad-dijalisi jidħol fl-arterja
French: Dialyse rénale
Maltese: TAGĦRIF
French: Exemple de dosage en utilisant une concentration de 5 000 nanogrammes/ml Dose (nanogrammes/kg/min)
Maltese: Eżempju għal Għoti ta' Doża bl-Użu ta' Konċentrazzjoni ta' 5,000 nanogramma/mL Doża (nanogramm i/kg/min)
French: Douze patients à risque très élevé d'hémorragie ont reçu 35 dialyses avec l'époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses avec l'héparine au cours d'études contrôlées.
Maltese: Tnax-il pazjent b'riskju kbir ta' emorraġija rċivew 35 dijalisi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċivew 28 dijalisi b'heparin fl-istudji kbar ikkontrollati.
French: Utilisé en dialyse rénale, Flolan peut être administré sous forme de solution concentrée (a) ou sous forme diluée (b).
Maltese: Meta jintuża fid-dijalisi tal-kliewi Flolan jista' jingħata bħala soluzzjoni kkonċentrata (a) jew fil-forma ddilwita (b). a.
French: Module 3 - Qualité
Maltese: Kwalità - Modulu 3
French: Dialyse rénale
Maltese: Dijaliżi Renali
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Les améliorations de l'index cardiaque par rapport à la ligne de base (0,33 vs - 0,12 l/min/m2), du volume systolique (6,01 vs - 1,32 ml/battement), de la saturation artérielle en oxygène (1,62 vs - 0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (- 5,39 vs 1,45 mm Hg), de la pression auriculaire droite moyenne (- 2,26 vs 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (- 4,52 vs 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (- 3,60 vs 1,27 unités Wood) et de la résistance vasculaire systémique (- 4,31 vs 0,18 unités Wood) étaient statistiquement différentes, selon que les patients avaient reçu un traitement chronique par l'époprosténol ou non.
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Le CHMP a convenu que la quantité de données provenant de l'utilisation de l'époprosténol chez les femmes enceintes est limitée (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
French: Toutefois, un nombre plus élevé de patients dans les deux groupes de traitement (28/51 [55 %] sous époprosténol et 35/48 [73 %] sous traitement conventionnel seul) ne présentaient aucun changement de classe fonctionnelle, et chez 2/51 patients (4 %) sous époprosténol et 13/48 (27 %) sous traitement conventionnel seul le classement s'était détérioré.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
French: Étiquetage
Maltese: Funzjonali
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
French: Deux études majeures contrôlées prospectivement (19 et 27) et 5 études de cas d'urgence ont été réalisées pour étudier les saignements durant la dialyse.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.