FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни, които да потвърждават наличие на тератогенни ефекти.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif.
Bulgarian: След работа с продукта, измийте ръцете си.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRAKKLAND
Bulgarian: След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига след 4 часа.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 4 klst.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar (systemic use), ísoxazólínsambönd.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Icelandic: Hver styrkleiki af Credelio tuggutöflum fyrir ketti fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Bulgarian: След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига в рамките на 2 часа.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 2 klst.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá köttum.
Bulgarian: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Icelandic: 48 mg lotilaner
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Icelandic: Þeir I. ricinus blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за тератогенни ефекти или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif, eða nokkur skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá hundum.
Bulgarian: При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчваната доза от 6-24 mg/kg.
Icelandic: Þegar um er að ræða ketti þyngri en 8 kg skal nota viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 6-24 mg/kg.
Bulgarian: Да се приема по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Овкусител с аромат на сушено месо Кросповидон
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Kísilgerður örkristallaður sellulósi Þurrbragðefni með kjötbragði Krospóvidón
Bulgarian: Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи.
Icelandic: Lotilaner er öflugur loki gamma-amínósmjörsýru (GABA)-stýrðra klóríðganga sem leiðir af sér að blóðmítlar og flær deyja hratt.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus и Dermacentor reticulatus) в продължение на 1 месец.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar við rannsókn hjá köttum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 0,5 kg eða meira að þyngd.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Bulgarian: За оптимален контрол на опаразитяванията с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският продукт трябва да бъде прилаган на месечни интервали през целия сезон, през който се наблюдава наличие на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епидемиологична обстановка.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri gegn smiti flóa og mítla, skal gefa dýralyfið mánaðarlega og halda áfram gjöf þess á meðan á flóa/blóðmítlatímabilinu stendur eftir því hvernig faraldsfræðilegar aðstæður eru á hverjum stað.
Bulgarian: Този терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Icelandic: Þessi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху кучето преди те да снесат яйца.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á hundinum áður en þær geta verpt.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8-9 седмици и с тегло 1,3-3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8-9 vikna hvolpum sem vógu 1,3-1,6 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum meiri en ráðlagður skammtur (43 mg, 129 mg og 215 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðarmillibili.
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2,0-8,0 kg)
Icelandic: handa köttum (0,5-2,0 kg) handa köttum (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: Леки и преходни стомашно-чревни ефекти като повръщане и диария са съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum og tímabundnum áhrifum á meltingarfæri, svo sem uppköstum og niðurgangi, byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
Icelandic: handa hundum (1,3-2,5 kg) handa hundum (>2,5-5,5 kg) handa hundum (>5,5-11 kg) handa hundum (>11-22 kg) handa hundum (>22-45 kg)
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни котки.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá köttum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis-FAD).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun við ofnæmishúðbólgu vegna flóa.
Bulgarian: Приложете по време на хранене или след хранене.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.
Bulgarian: Кърлежите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.
Icelandic: Þeir blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 18 klst.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Icelandic: LYFJAGJÖF Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Icelandic: Lotilaner, sem er hrein handhverfa af flokki ísoxazólína, er virk gegn flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og blóðmýtlum (Ixodes ricinus).
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Ixodes ricinus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
Bulgarian: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0-8,0 kg)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Bulgarian: Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar tuggutöflur með brúnum blettum.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 6 klst.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по котките, преди те да снесат яйца.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á kettinum áður en þær geta verpt.
Bulgarian: Продължителният терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Icelandic: Þessi langi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Bulgarian: Прилагането на този продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða léttari en 1,3 kg á að byggja á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да се приложите препоръчваната доза от 20-43 mg/ kg.
Icelandic: Nota skal viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 20-43 mg/kg.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið í samræmi við eftirfarandi töflu til að tryggja að skammturinn sé 20 til 43 mg lotilaner/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Bulgarian: Затова прилагането на този ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Icelandic: Þess vegna skal byggja notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum yngri en 8 vikna gömlum eða sem eru léttari en 0,5 kg á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Bulgarian: 14 капсули
Icelandic: 14 hylki
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: (Alu/Alu)
Icelandic: (Sér)heiti
Bulgarian: Блистер
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Cresemba inniheldur
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Icelandic: 15. október 2015.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Icelandic: Venjulegur skammtur eftir fyrstu tvo dagana
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Icelandic: Taktu hylkin um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Bulgarian: 48 месеца
Icelandic: 48 mánuðir
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: er nauðsynleg.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Icelandic: ^ Gefur til kynna að viðeigandi valin hugtök hafi verið sameinuð í eitt læknisfræðilegt hugtak.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
Bulgarian: Начална доза за първите два дни (48 часа)
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fyrstu tvo dagana (48 klst.)
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Bulgarian: Не са проучени.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
Icelandic: Þetta er vegna þess að það er ekki vitað hvort það getur haft áhrif á eða skaðað ófædda barnið.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Информация за пациента
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
Bulgarian: R-метадон (активен опиатен изомер).
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: # Вижте точка
Icelandic: # Sjá kaflann
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Icelandic: • okmyglusveppasýki (mucormycosis) hjá sjúklingum þar sem amfóterícín B á ekki við (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Не гълтайте и не използвайте сушителя.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
Bulgarian: Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото
Icelandic: Meðferð með Cresemba mun halda áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á lifrartransamínösum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Bulgarian: AUC (h•ng/ml) CV %
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð alvarlegar blöðrumyndanir í munni, augum eða kynfærum.
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Bulgarian: Обрив^; Сърбеж
Icelandic: Útbrot^, kláði
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Bulgarian: Главоболие; Сънливост
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Блистерътсъдържа също и сушител.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Cresemba.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Cresemba.
Bulgarian: 14 твърди капсули (в два алуминиеви блистера), като всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо със сушител.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á skerta frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Icelandic: I með gúmmítappa og álhettu með plastinnsigli.
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на органичния катионен транспортер 2 (OCT2).
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са повишени чернодробни показатели (7,9%), гадене (7,4%), повръщане (5,5%), диспнея (3,2%), коремна болка (2,7%), диария (2,7%), реакция на мястото на инжектиране (2,2%), главоболие (2,0%), хипокалиемия (1,7%) и обрив
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanir voru hækkuð lifrarpróf (7,9%), ógleði (7,4%), uppköst (5,5%), mæði (3,2%), kviðverkir (2,7%), niðurgangur (2,7%), viðbrögð á stungustað (2,2%), höfuðverkur (2,0%), blóðkalíumlækkun (1,7%) og útbrot (1,7%).
Bulgarian: Не използвайте Cresemba:
Icelandic: Ekki má nota Cresemba:
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)