FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Swedish: Recuvyra får inte ges till hundar som är allergiska mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Swedish: Den som administrerar Recuvyra ska undvika kontakt med huden eftersom läkemedlet kan absorberas av mänsklig hud och kan orsaka reaktioner hos människor, bland annat hudirritation.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Swedish: Vid utveckling av symtom till följd av exponering för Recuvyra, kontakta läkare omedelbart.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Swedish: Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Swedish: Varför har Recuvyra godkänts?
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Swedish: Recuvyra får inte användas på skadad eller uppriven hud.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.
German: Was ist Recuvyra?
Swedish: Vad är Recuvyra?
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Swedish: I två huvudstudier har hundar som har genomgått ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi fått antingen Recuvyra eller buprenorfin (en annan smärtlindrande opioid) före operationen för att lindra smärtan.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Recuvyra?
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Swedish: Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Swedish: Studierna jämförde de båda läkemedlen när det gäller felfrekvens (den andel hundar för vilka behandlingen måste avbrytas eftersom den inte gav tillräcklig smärtlindring) och behovet av ytterligare behandling för att motverka de skadliga effekterna av opioider.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Swedish: Vad används Recuvyra för?
German: Wie wirkt Recuvyra?
Swedish: Hur verkar Recuvyra?
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Swedish: När läkemedlet appliceras på hundens hud tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen under huden.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Swedish: Personlig skyddsutrustning ska användas vid hantering av Recuvyra.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Swedish: Recuvyra används för att lindra smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi (skelettben) och mjukdelskirurgi.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Swedish: I båda studierna var Recuvyra lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av smärta hos hundar efter ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Swedish: Därför ska småbarn inte vidröra hunden under de närmaste tre dygnen efter att läkemedlet har applicerats.
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
German: Überzeugen Sie sich, dass Sie alle notwendigen Teile haben.
Swedish: Se till att du har allt du behöver.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Swedish: • svullnad av läppar och tunga
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
German: ReFacto AF enthält Natrium
Swedish: ReFacto AF innehåller natrium
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Vid allvarliga allergiska reaktioner måste en alternativ behandling övervägas.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Swedish: Du måste kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tidiga symtom på allergisk reaktion:
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Swedish: Endast patienter i åldern 6 till <12 år.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Swedish: Nödvändig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
German: Abkürzungen: ABR = errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate)
Swedish: Förkortning: ABR = "annualised bleeding rate"
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Swedish: - om du får allergiska reaktioner.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats, men detta gav inga kliniska följder.
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Swedish: Ta bort stasslangen.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Swedish: I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Swedish: Ålder <6 år Ålder 6 till <12 år Cmax, IE/ml
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Swedish: I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
German: Die Dosis sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen individuell bestimmt werden.
Swedish: I allmänhet bör dosen för äldre patienter fastställas från fall till fall.
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Swedish: Observera att "annualised bleeding rate" (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier.
German: Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen
Swedish: Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII, och därför finns inga tillgängliga data om fertilitet.
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
Swedish: I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
German: • schwere allergische Reaktion
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion
German: Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin
Swedish: Kalciumkloriddihydrat L-histidin
German: % der mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelten Blutungen a
Swedish: % blödningar som framgångsrikt behandlats med ≤2 infusioner a
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Swedish: Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
German: Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Swedish: Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodellering med hjälp av data från 44 PUP gav en genomsnittlig uppskattad halveringstid på 8,0 ± 2,2 timmar.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich anderer Infusionslösungen.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inklusive andra infusionslösningar.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Swedish: Produkten är ett glykoprotein med en molekylvikt på ungefär 170 000 Da, bestående av 1 438 aminosyror.
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några tidsberoende förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF.
German: Die im Infusionsset verbleibende Wirkstoffmenge hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
Swedish: Den mängd läkemedel som finns kvar i infusionssetet påverkar inte din behandling.
German: Nach dem Auflösen ist die Lösung wieder in die Fertigspritze aufzuziehen.
Swedish: Efter upplösningen dras lösningen tillbaka i sprutan.
German: PUPs < 6 Jahre
Swedish: PUP <6 år
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
German: Wenn jüngere Kinder (im Alter unter 6 Jahren) mit ReFacto AF behandelt werden, sollte die Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppstår ska patienterna rådas att sätta ut läkemedlet omedelbart och kontakta läkare.
German: Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AFBehandlung beschrieben.
Swedish: Ett fall av cysta hos en 11-årig patient och ett fall beskrivet som förvirring hos en 13-årig patient har rapporterats som eventuellt relaterade till ReFacto AF-behandling.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska spruthättan försiktigt sättas tillbaka på plats.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Swedish: Följande tabell kan användas som riktlinje för dosering vid blödningar eller vid kirurgi:
German: Manche Teilnehmer erhielten nur sporadisch Infusionen zur Prophylaxe.
Swedish: Några tog endast sporadiska profylaktiska infusioner.
German: Bei einer Umstellung auf ReFacto AF ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und den Faktorenspiegel jedes Patienten zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Vid förskrivning av ReFacto AF är det viktigt att varje patients dos titreras individuellt och övervakas så att ett adekvat terapeutiskt svar säkerställs (se avsnitt 4.8).
German: Immuntoleranzinduktion
Swedish: Immuntoleransinduktion
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
Swedish: Vanligtvis är resultaten från ettstegs-koagulationstestet 20-50 % lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Injektionen von ReFacto AF verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
Swedish: Patienten eller dess vårdare kan ge injektionerna med ReFacto AF under förutsättning att de fått lämplig träning i detta.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle beziehen sich auf PUPs und PTPs aus Studien zu ReFacto AF an Patienten < 12 Jahren.
Swedish: Data i nedanstående tabell avser PUP- och PTP-data från studier med ReFacto AF till patienter <12 år.
German: Eine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Swedish: Anpassade doser för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats i kliniska studier.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
German: Abschätzungen der pharmakokinetischen Parameter für ReFacto bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar för ReFacto hos tidigare behandlade patienter med hemofili A
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Swedish: På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Swedish: ** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Swedish: AUCinf, IE∙tim/ml t½, timme
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Swedish: • vissa blodprover kan visa på ökat antal antikroppar mot faktor VIII.
German: Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
German: Alle Teile, die beim Auflösen und der Verabreichung dieses Produkts gebraucht werden, sollten nach Öffnen der sterilen Verpackungen so schnell wie möglich verwendet werden, um sie nicht unnötig lange der Luft auszusetzen.
Swedish: Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
Swedish: Som en del av den pivotala studien med ReFacto hos PUP granskades data om ITI från 25 patienter (15 med höga titrar, 10 med låga titrar).
German: Wenn ein Patient, der normalerweise mit XYNTHA behandelt wird, ReFacto AF verordnet bekommt, sollte der behandelnde Arzt auf der Basis der Messwerte der FaktorVIII-Recovery eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen in Erwägung ziehen.
Swedish: Om en patient som normalt behandlas med XYNTHA får ReFacto AF förskriven, bör behandlande läkare överväga justering av dosrekommendationer baserad på faktor VIII återhämtningsvärden.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Swedish: CL, ml/timme/kg Vss, ml/kg a
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
Swedish: ReFacto AF måste användas inom tre timmar efter upplösningen.
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Swedish: • ökade leverenzymvärden, ökat bilirubin.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Swedish: I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
Swedish: Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
German: Die verordnete Dosis und Frequenz von ReFacto AF während der Studie lag im Ermessen des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard.
Swedish: Dos och frekvens för ReFacto AF under studien bestämdes av prövaren i enlighet med lokala riktlinjer för standardbehandling.
German: - Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Swedish: - utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
Swedish: Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
German: Thrombin setzt schließlich Fibrinogen in Fibrin um, wodurch sich ein Gerinnsel bildet.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Swedish: Efter beredning innehåller produkten polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Swedish: ReFacto AF ska inte blandas med andra infusionslösningar.