FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
Polish: 9 mg na kg masy ciała
Romanian: 9 mg pe kg corp
Polish: Zalecaną dawką jest 12,5 mg/kg (z zakresem dawek 11-14 mg/kg) raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Doza recomandată este de 12,5 mg/kg (cu variaţii între 11-14 mg/kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Polish: Podczas leczenia nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
Romanian: Câinii sub tratament nu vor fi folosiţi pentru împerechere.
Polish: • U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Romanian: Toxicitate renală severă poate apărea la câinii cu afecţiuni renale la debutul tratamentului (inclusiv nivel crescut al creatininei sanguine sau proteinurie).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej - masytinibu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fie 50 mg de masitinib, fie 150 mg de masitinib, care este substanţa activă.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI
Polish: 6 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej
Romanian: 6 mg / kg greutate corporala, o dată pe zi, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
Polish: Guzy z komórek tucznych są nowotworowym procesem namnażania komórek tucznych.
Romanian: Tumorile mastocitare sunt proliferări canceroase ale mastocitelor.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Romanian: Eliminarea: a se citi prospectul.
Polish: Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?
Romanian: Pot fi administrate şi alte medicamente în timp ce câinele meu este tratat cu Masivet?
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Romanian: Întrebaţi medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Romanian: În cazul în care tumora progresează, este puţin probabil ca tratamentul să fie eficace şi trebuie revizuit.
Polish: 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
Romanian: Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg) Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg) Excipienţi:
Polish: Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Romanian: Tratamentul se va întrerupe permanent în caz de toxicitate renală, anemie hemolitică mediată imun (AHMI) şi/sau anemie datorată lipsei de regenerare şi dacă neutropenia severă şi/sau diareea severă şi/sau vărsăturile severe persistă după reducerea dozei.
Polish: Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5-10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5-7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Romanian: Dozele pot fi reduse la 9 mg/kg corp (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg corp (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), în conformitate cu tabelele de mai jos.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi necesitatea reducerii dozei când se suspicionează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism.
Polish: < 2000 /mm (czwarty raz)
Romanian: <2000/mm (a patra dată)
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin-kinază c-KIT trebuie confirmată anterior începerii tratamentului.
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Romanian: >3 PLN (prima dată)
Polish: < 2000 /mm (drugi/trzeci raz)
Romanian: <2000/mm (a doua /a treia dată)
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Romanian: • A se evita contactul cu fecalele, urina şi voma câinilor sub tratament.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Romanian: Produsele medicinale nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Polish: Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Romanian: Sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,510,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5-7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Romanian: În caz de reacţii adverse, dozele pot fi reduse la doze zilnice de 9 mg/kg greutate corporala (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg greutate corporala (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), conform tabelelor de mai jos.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie z zalecaną dawką terapeutyczną.
Romanian: În cazul unor manifestări adverse ca urmare a supradozei, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea acestora, iar apoi continuat cu nivelul dozei terapeutice recomandate.
Polish: W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest zabieg operacyjny, powinien być on leczeniem pierwszego wyboru.
Romanian: Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia ar trebui sa reprezintă prima alegere de tratament.
Polish: 6 mg na kg masy ciała
Romanian: 6 mg pe kg corp
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
Romanian: În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick" semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC) şi se va lua o probă de sânge pentru determinarea nivelului sanguin de creatinină, albumină şi azot ureic sanguin (BUN).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami, może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Romanian: Folosirea concomitentă a altor substanţe cu afinitate crescută pentru legarea de proteine, poate concura cu masitinib pentru legare, producând, în consecinţă, efecte adverse.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Romanian: Efecte foarte frecvente:
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Romanian: Albumina <1 SLN sau UPC >2
Polish: MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Romanian: MASIVET este un comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, rotund.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat după mai mult de 10 minute de la administrare, tratamentul nu trebuie repetat.
Polish: Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).
Romanian: Doza zilnică recomandată, de 12,5 mg/kg greutate corporala, corespunde Dozei maxime tolerate (MTD).
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
Romanian: Tratamentul trebuie menţinut în caz de boală stabilă, respectiv răspuns tumoral static, parţial sau complet, arătând că produsul este suficient de bine tolerat.
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)
Romanian: CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/sau UPC)
Polish: Preparat Masivet jest lekiem wydawanym na podstawie recepty stosowanym w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych.
Romanian: Masivet este un medicament prescris în tratamentul tumorilor canine mastocitare.
Polish: W przypadku zdarzenia niepożądanego po przedawkowaniu należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wdrożyć je ponownie w zalecanej dawce terapeutycznej.
Romanian: În caz de efecte adverse în urma unei supradoze, tratamentul trebuie oprit până la soluţionarea efectelor şi apoi reluat la dozele terapeutice recomandate.
Polish: Należy podjąć specjalne środki w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych (zob.
Romanian: Medicul veterinar trebuie să ia măsuri specifice în cazul reacţiilor următoare (a se vedea secţiunea
Polish: NUMER SERII
Romanian: NUMARUL SERIEI DE FABRICAŢIE
Polish: Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni.
Romanian: Creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Polish: Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
Romanian: În cazul în care concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75 sub limita normală (SLN), tratamentul se va întrerupe până când valorile albuminei şi ale UPC revin la valorile limită (concentraţia UPC <2 şi albumina >0,75 SLN), tratamentul poate fi apoi continuat cu aceeaşi doză.
Polish: W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Romanian: A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează .Studiile de laborator pe şobolani au evidenţiat afectarea fertilităţii femelelor la o doză de 100 mg/kg/zi, embriotoxicitate şi toxicitate de dezvoltare la doze mai mari de 30 mg/kg/zi.
Polish: Kontrola czynności nerek
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Polish: • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.
Romanian: • A se purta mănuşi de protecţie pentru îndepărtarea vomei, urinei sau fecalelor câinilor sub tratament.
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Romanian: A nu se administra câinilor cu insuficienţă renală funcţională definită prin valori ale raportului proteină urinară creatinină (UPC) >2 sau albumină <1 ori limita inferioară normală (LIN).
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny (UPC).
Romanian: În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick" semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC).
Polish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Romanian: EU/2/08/087/003
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Romanian: În caz de efecte adverse, medicul veterinar va decide reducerea dozei sau oprirea tratamentului.
Polish: Głównymi organami ulegającymi uszkodzeniu u psów są: przewód pokarmowy, układ krwiotwórczy, nerki i wątroba.
Romanian: La câini, principalele organe afectate de toxicitate sunt tractul gastrointestinal, sistemul hematopoetic, rinichii şi ficatul.
Polish: Jeśli obserwujemy wzrost guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Romanian: În cazul în care tumoarea progresează, este puţin probabil ca tratamentul să fie soldat cu succes şi trebuie revizuit.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob.
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar necesitatea reducerii dozei atunci când se suspectează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism (vezi secţiunea 4.5).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Polish: U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona.
Romanian: Eficacitatea produsului Masivet poate fi redusă la câinii trataţi anterior cu chimioterapice şi/sau prin radioterapie.
Polish: Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.
Romanian: Pierderea părului uşoară până la moderată, cu o durată medie de aproximativ 26 de zile.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Polish: Powłoka tabletki:
Romanian: Filmul comprimatului:
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.
Romanian: Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii sub tratament, fecalele câinilor sub tratament sau voma lor.
Polish: • Senność i osłabienie trwające średnio, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Romanian: • letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile;
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Romanian: • scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile;
Polish: W pewnych okolicznościach guz z komórek tucznych może stanowić zagrożenie życia psa. Preparat Masivet może opóźnić wzrost guza.
Romanian: În anumite circumstanţe, tumorile mastocitare pot fi fatale pentru câinele dumneavoastră.
Polish: • Podwyższenie stężenia transaminaz (ALT lub AST) utrzymujące się średnio 29 dni.
Romanian: • creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.
Romanian: Anemie moderată până la severă (aplastică/hemolitică) cu o durată medie de aproximativ 7 zile.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Romanian: Folosirea concomitentă de substanţe care se leagă cu afinitate crescută de proteine, va duce la competiţia dintre acestea şi masitinib pentru legare, inducând, în consecinţă, efecte adverse.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat în 10 minute de la administrare, tratamentul trebuie repetat.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în pachete de câte 30 de comprimate.
Polish: Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Romanian: Dacă unul din aceste evenimente se repetă (concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75), tratamentul va fi întrerupt definitiv.
Polish: Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Romanian: Lipom (durată medie 53 de zile).
Polish: • Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Romanian: • lipom (durată medie 53 de zile).
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Romanian: >3 PLN (a patra dată)
Polish: Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Romanian: Doza zilnică recomandată de 12,5 mg/kg greutate corporala corespunde dozei maxime tolerate (DMT), care a rezultat din studii repetate de toxicitate de doză pe câini Beagle sănătoşi.
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Romanian: >3 PLN (a doua /a treia dată)
Polish: Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Romanian: Tuse (durată medie 23 de zile).
Polish: Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Romanian: A nu se administra câinilor cu neutropenie definită prin valori ale numărului absolut de neutrofile <2000/mm
Polish: Albuminy < 0,75 LLN lub UPC > 2 (pierwszy raz)
Romanian: Albumina <0,75 SLN sau UPC >2 (prima dată)
Polish: • Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio 24 dni.
Romanian: • neutropenie uşoară până la moderată cu o durată medie de aproximativ 24 de zile;
Polish: Przy drugim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce obniżonej do 9 mg/kg masy ciała/dobę.
Romanian: La o a doua apariţie a acelorasi reactii adverse, tratamentul se va întrerupe până la rezolvarealor; tratamentul se va continua apoi cu o doză redusă de 9 mg/kg greutate corporala /zi;
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI DE PRODUS
Polish: Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Romanian: Neutropenie uşoară până la moderată cu o durată medie de aproximativ 24 de zile.
Polish: Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej: Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.
Romanian: Hepatotoxicitatea (niveluri ridicate de ALT sau AST), neutropenia În cazul creşterii nivelurilor de AST sau ALT >3 PLN, scăderea numărului de neutrofile <2000/mm sau orice alte reactii adverse severe, tratamentul se va modifica după cum urmează:
Polish: Butelka 40 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Romanian: flacon de 40 ml, conţinând 30 de comprimate filmate de câte 50 mg Masivet.
Polish: Butelka 30 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Romanian: flacon de 30 ml, conţinând 30 de comprimate filmate de câte 50 mg Masivet.
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl lub retikulocyty < 80 000 /mm
Romanian: bilirubina liberă >1,5 LSN şi haptoglobina <0,1 g/dl sau reticulocite <80.000/mm
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Romanian: flacon de 60 ml, conţinând 30 de comprimate filmate de câte 150 mg Masivet
Polish: Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.
Romanian: La o a treia apariţie a acelorasi reactii adverse , tratamentul se va întrerupe până la rezolvarea lor; tratamentul se va continua apoi cu o doză mult mai redusă de 6 mg/kg greutate corporala/zi;
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizând testul urinar „dipstick".
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli: stosunek UPC > 2 lub stężenie kreatyniny ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy lub stężenie azotu mocznika we krwi (BUN) ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy.
Romanian: Se întrerupe tratamentul dacă concentraţia UPC >2 sau creatinina sanguină >1,5 peste limita normală (PLS) sau albumina sanguină <0,75 sub limita normală (SLN) sau azotul ureic sanguin (BUN) >1,5 peste LN.
Polish: Częste działania niepożądane:
Romanian: Efecte frecvente:
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob.
Romanian: Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin-kinază, c-KIT, trebuie confirmată anterior începerii tratamentului (a se consulta şi secţiunea 5.1).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl albo liczba retikulocytów < 80 000/mm
Romanian: bilirubina liberă >1,5 PLN şi haptoglobina <0,1 g/dl sau reticulocite <80.000/mm
Polish: • Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Romanian: • tuse (durată medie 23 de zile);
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: niedokrwistości hemolitycznej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0,1 g/dl; niedokrwistości aregeneracyjnej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i liczba retikulocytów < 80 000/mm
Romanian: Tratamentul se va întrerupe în cazul în care apar: Anemie hemolitică, adică hemoglobina <10 g/dL şi hemoliză, adică bilirubina liberă >1,5 PLN şi haptoglobină <0,1 g/dL, Anemie datorită lipsei de regenerare, adică hemoglobina <10 g/dL şi reticulocite <80.000/mm
Polish: Co należy zrobić, jeśli w trakcie stosowania preparatu Masivet pojawią się działania niepożądane?
Romanian: Ce ar trebui să fac dacă apar efecte secundare la câinele meu aflat în tratament cu Masivet?
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (biegunka lub wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Romanian: Reacţii gastrointestinale uşoare până la moderate (diaree sau voma) cu o durată medie de aproximativ 21, respectiv 9 zile.
Polish: Wszelkie operacyjne guzy z komórek tucznych powinny być przede wszystkim leczone operacyjnie.
Romanian: Pentru orice tumoare mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia trebuie să fie prima opţiune de tratament.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/2009.
Polish: Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i okresowe - trwają do czterech tygodni.
Romanian: Aceste reacţii sunt de obicei uşoare spre moderate şi temporare şi durează până la patru săptămâni.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
Romanian: Alte informaţii despre Masivet:
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AB Science S.A. o autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Masivet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2008.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Romanian: A nu se mânca, bea sau fuma în timpul tratării unui câine.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare portocalie (50 şi 150 mg).