FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Palynziq u trudnica ograničeni.
Hungarian: Azon 5 szérumbetegség epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 1 epizód az injektálást követő 1 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 5 napon belül lépett fel.
Croatian: Od 5 epizoda serumske bolesti gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 1 epizoda javila se unutar 1 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 5 dana nakon injekcije.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu za Vama propisanu dozu.
Hungarian: 10 mg-os és 20 mg-os előretöltött fecskendő:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg:
Hungarian: • A combok elülső-középső felszíne.
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, olvassa el a betegtájékoztató 5. pontját: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovoj uputi.
Hungarian: A Palynziq injekciót a bőr alá kell beadni (ezt szubkután injekciózásnak is nevezik).
Croatian: Palynziq se primjenjuje kao injekcija ispod kože (supkutana injekcija).
Hungarian: Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
Hungarian: Azon 7 beteg közül, akik szérumbetegséget tapasztaltak, öt beteg folytatta a kezelést ennek a mellékhatásnak az újbóli fellépése nélkül, és sikeresen kezelték a szérumbetegséget a kezelés megszakításával, a dózis csökkentésével és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel.
Croatian: Od 7 bolesnika u kojih se javila serumska bolest, 5 je nastavilo liječenje bez povrata bolesti, a serumska bolest je liječena privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze i/ili popratnim lijekovima.
Hungarian: Azon 253 beteg közül, akiknek elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a 301-es vizsgálat kezdetén:
Croatian: Od 253 bolesnika koji su imali neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku Ispitivanja 301:
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült a következők megléte alapján: cyanosis vagy 92%-os vagy alacsonyabb oxigén-szaturáció (SpO2), hypotensio (felnőttek esetében 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) vagy syncope.
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškima na temelju prisutnosti: cijanoze ili zasićenja kisikom (SpO2) ≤ 92%, hipotenzije (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg u odraslih) ili sinkope.
Hungarian: A reakciókat adrenalin (16-ból 10 betegnél; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy sürgősségi ellátás keretében oxigén adásával kezelték.
Croatian: Reakcije su liječene primjenom adrenalina (10/16 bolesnika, 11/25 epizoda), kortikosteroida, antihistaminika i/ili kisika pod hitnom medicinskom skrbi.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók már az első dózis beadásakor is megjelentek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javljale su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Hungarian: A manifesztációk közé tartozott a következő akut panaszok és tünetek valamilyen kombinációja: syncope, hypotensio, hypoxia, nehézlégzés, sípoló légzés (stridor), mellkasi diszkomfort/mellkasi szorítás, tachycardia, angiooedema (az arc, az ajkak, a szemek, illetve a nyelv duzzanata), kipirulás, kiütés, urticaria, viszketés, valamint emésztőrendszeri tünetek (hányás, hányinger, hasmenés).
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
Hungarian: F. ábra Legalább 5 cm-rel odébb adja be az injekciót
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Hungarian: Ha gondozását végző egészségügyi szakember úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója otthon is beadhatja a Palynziq injekciót, akkor az első ilyen otthoni beadás előtt kezelőorvosa (vagy a gondozását végző egészségügyi szakember) megmutatja majd Önnek, illetve gondozójának, hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete sami primijeniti injekciju lijeka Palynziq kod kuće, liječnik će Vama i Vašem njegovatelju pokazati kako injicirati lijek prije nego što to učinite prvi put.
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 40 mg³
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Hungarian: A Palynziq injekcióval kezelt betegek meg tudták őrizni a csökkentett fenilalanin vérszintjüket, míg a placebóval kezelt betegek fenilalanin vérszintje 8 hét alatt visszaállt a kezelés előtti kiindulási szintre (p < 0,0001, lásd 3. táblázat).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Palynziq održavali su smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih se koncentracija fenilalanina u krvi nakon 8 tjedana vratila na vrijednosti koje su imali prije početka liječenja (p < 0,0001, vidjeti Tablicu 3).
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
Croatian: Sve reakcije povukle su se bez trajnih posljedica (vidjeti dio Imunogenost).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 21 betegnél (7%) fordult elő 37 enyhe vagy közepesen súlyos angiooedemás epizód (a tünetek között szerepelt a következők közül egy vagy több: pharyngealis oedema, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, szájduzzanat, szemhéj oedema és arc oedema), amely az akut, szisztémás túlérzékenységi reakcióktól függetlenül lépett fel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 285 bolesnika (7%) bilo je 37 epizoda blagog do umjerenog angioedema (simptomi uključuju jedno ili više od sljedećeg: edem ždrijela, otečen jezik, oticanje usana, oticanje usta, edem kapaka i edem lica) koji se javio neovisno od akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A betegek a Palynziq-kezelést indukciós adagolási sémával kezdték (hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül), amit lépcsős módszerrel (emelt dózis és emelt adagolási gyakoriság) titráltak a randomizált céldózis (napi egyszer 20 mg vagy napi egyszer 40 mg) eléréséig.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Hungarian: A 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába belépő 164 beteg közül 86 beteg felelt meg a beválasztási kritériumnak (fenilalanin vérszintje átlagosan legalább 20%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez képest a randomizált dózis alkalmazásával 13 héten belül), és lépett tovább az RDT fázisba, 12 betegnél leállították a kezelést, és 57 beteg nem lépett be az RDT fázisba, hanem folytatta a Palynziq-kezelést a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakában, ahol növelhették a dózist.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll a Palynziq injekció beadására!
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati lijek Palynziq.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak kiértékelésére, hogy a vese- vagy májkárosodás hatással van-e a pegvaliáz farmakokinetikájára.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku pegvaliaze.
Hungarian: A 301-es vizsgálat 261 betege közül 11 beteg életkora volt 16 és 18 év között a vizsgálatba való belépéskor.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Palynziq injekciót
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Palynziq
Hungarian: Ne adja oda senki másnak az Ön előretöltött fecskendőit.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Hungarian: • Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt is, amely az esetleges súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod bilo kakvih teških alergijskih reakcija.
Hungarian: Ezek a hatások maternális toxicitás (csökkent testsúly, csökkent ovariumsúly, csökkent táplálékfogyasztás) jelenlétében léptek fel, és fenilketonuriában nem szenvedő állatok esetében a normál szintnél jelentősen alacsonyabb anyai fenilalanin vérszinthez társultak.
Croatian: Ta su se zapažanja javila u prisutnosti toksičnosti majke (smanjena tjelesna težina, smanjena težina jajnika i smanjeno uzimanje hrane) i bila su povezana s primjetnim smanjenjem razina fenilalanina u krvi majke ispod normalnih razina za životinje bez PKU.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Croatian: Srednja vrijednost vremena trajanja reakcije na mjestu primjene injekcije bila je 9 dana, u rasponu od 1 dana do 970 dana; 91% reakcija na mjestu primjene injekcije trajalo je manje od 14 dana, 0,8% reakcija na mjestu primjene injekcije nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija na mjestu primjene injekcije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók átlagos időtartama 7 nap volt (tartomány: 1 napnál kevesebb - 227 nap); a túlérzékenységi reakciók 89%-a kevesebb mint 14 napig tartott, a túlérzékenységi reakciók 0,4%-a tartott legalább 180 napig, és a túlérzékenységi reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja reakcije preosjetljivosti bila je 7 dana, u rasponu od manje od 1 dana do 227 dana; 89% reakcija preosjetljivosti trajalo je manje od 14 dana, 0,4% reakcija preosjetljivosti nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija preosjetljivosti nestalo je do prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy meddig tart az az időszak, amíg a Palynziq injekció beadása előtt be kell vennie a paracetamol, fexofenadin és/vagy ranitidin hatóanyagú gyógyszereket.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány és a PKU-POMS zavartság időbeli változása A figyelemhiány tüneteit a vizsgáló által megítélt Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelő skálának a figyelemhiányra vonatkozó részpontszámával mérték fel (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Croatian: ADHD nepažnja i PKU-POMS konfuzija tijekom vremena Simptomi nepažnje ocijenjeni su pomoću podskale nepažnje na Skali za ocjenu hiperaktivnog poremećaja/deficita pažnje koju ocjenjuje ispitivač (engl.
Hungarian: Ha túl kevés fenilalanin van a vérében, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy változtasson a diétáján és/vagy csökkentse a Palynziq adagját.
Croatian: Ako su Vam razine fenilalanina u krvi preniske, liječnik Vam može savjetovati da promijenite prehranu i/ili smanjite dozu lijeka Palynziq.
Hungarian: A 261 beléptetett beteg életkora 16 és 55 év között volt (átlag: 29 év), és kiinduláskor a fenilalanin vérszint átlagos értéke 1233 mikromol/l volt.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 261 bolesnik u dobi od 16 do 55 godina (srednja vrijednost: 29 godina) u kojih je srednja vrijednost početne koncentracije fenilalanina u krvi bila 1233 mikromola/l.
Hungarian: Amikor a pegvaliáz mélyponti plazmakoncentrációja alacsonyabb (< 10 000 ng/ml), a táplálékkal több fenilalanint fogyasztó betegek esetében általában magasabb fenilalanin vérszint alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknek azonos a mélyponti koncentrációja, de kevesebb fenilalanint fogyasztanak a táplálkozás során, ami az enzim (vagyis a rAvPAL) szaturációjára utal.
Croatian: Pri nižim Ctrough koncentracijama pegvaliaze u plazmi (< 10 000 ng/ml), bolesnici s većim unosom fenilalanina prehranom obično imaju veće razine fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima s istom Ctrough koncentracijom i manjim unosom fenilalanina prehranom, što sugerira zasićenje enzima (tj. rAvPAL).
Hungarian: A pegvaliázzal nem végeztek állatkísérleteket a mutagén potenciál kiértékelésére, és nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a karcinogén potenciál kiértékelésére.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály vagy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Hungarian: Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
Hungarian: A két beteg közül az egyiknél a Palynziq egyetlen dózisa utáni 15. napon, a medroxiprogeszteron-acetát beadása után 15 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció, majd pedig akut, szisztémás túlérzékenységi reakció lépett fel nála a 89. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció következő adagjának beadása után 30 percen belül.
Croatian: Jedan od ta dva bolesnika imao je reakciju preosjetljivosti 15. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 15 minuta nakon primjene medroksiprogesteronacetata, a potom je 89. dan imao akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti unutar 30 minuta nakon primanja sljedeće doze suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Hungarian: FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
Croatian: PRIPREMA ZA INJICIRANJE
Hungarian: Azon 9 angiooedemás epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 5 epizód az injektálást követő 24 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 29 napon belül lépett fel.
Croatian: Od 9 epizoda angioedema gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 5 epizoda javilo se unutar 24 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 29 dana od injekcije.
Hungarian: Terhesség előtt és alatt gyakrabban kell monitorozni a fenilalanin vérszintet.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi potrebno je češće pratiti prije i tijekom trudnoće.
Hungarian: A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni az adott beteg megfelelő fenilalanin vérszintjének eléréséhez (a cél a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalaninszint), figyelembe véve a Palynziq beteg általi tolerálhatóságát és a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget (lásd 1. táblázat).
Croatian: Doza održavanja individualizirana je kako bi se postigla kontrola fenilalanina u krvi bolesnika (tj. razina fenilalanina od 120 do 600 mikromola/l) uzimajući u obzir podnošljivost lijeka Palynziq za bolesnika i unos proteina hranom (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: Ne használja többször ugyanazt a Palynziq fecskendőt!
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku lijeka Palynziq više od jednom.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia, és meg fogja mutatni Önnek (illetve az Ön gondozójának), hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki, primijeniti i pokazati Vam (ili Vašem njegovatelju) kako injicirati Palynziq.
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) 9 fölötti kezdeti pontszámmal N
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) s početnom ocjenom > 9 N
Hungarian: Az allergiás reakció tünete lehet például a bőrkiütés, a viszketés, a fej vagy az arc duzzanata, a viszkető vagy könnyező szemek, a köhögés és a sípoló légzés.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
Hungarian: Az injekció beadása után a tű automatikusan behúzódik a tűvédőbe, amely biztonságosan elfedi a tűt.
Croatian: Nakon injiciranja, igla štrcaljke automatski se uvlači u štitnik za iglu koji sigurno prekrije iglu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak, várhatóan a dóziscsökkentés a leghatékonyabb módja a hypophenylalaninaemia kezelésének (lásd 5.2 pont, Expozíciós hatás).
Croatian: U bolesnika koji imaju hipofenilalaninemiju unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije (vidjeti dio 5.2, Izloženost - učinak).
Hungarian: • Ne érjen hozzá a dugattyúfejhez, mialatt beszúrja a tűt a bőrbe!
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Hungarian: • Ne vegye le a tű kupakját az előretöltött fecskendőről!
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle s napunjene štrcaljke.
Hungarian: o Kezelőorvosa meg fogja tanítani az Ön segítőjének a súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint az adrenalin befecskendezésének módját.
Croatian: o Tu će osobu Vaš liječnik obučiti kako prepoznati znakove i simptome teške alergijske reakcije i kako dati injekciju adrenalina.
Hungarian: • Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú).
Croatian: • Ovaj se lijek isporučuje u napunjenim štrcaljkama u 3 različite jačine (2,5 mg-bijeli klip, 10 mg-zeleni klip ili 20 mg-plavi klip).
Hungarian: • Az a cél, hogy elérjen egy olyan napi adagot, amely a vérében a fenilalaninszintet a kívánt 120600 mikromol/l tartományban tartja, és közben nem okoz túl sok mellékhatást.
Croatian: • Cilj je postići dnevnu dozu koja Vam snižava razinu fenilalanina u krvi na ciljni raspon od 120 do 600 mikromola/l i ne uzrokuje previše nuspojava.
Hungarian: A pegvaliázzal végzett egyszeri adagolású és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok, valamint a fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok során a testsúlygyarapodás dózisfüggő csökkenését figyelték meg, amit egészséges állatoknál (majmoknál, patkányoknál és nyulaknál) a normál szint alá csökkentett fenilalanin-plazmaszinteknek tulajdonítottak.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pojedinačnih i ponovljenih doza, kao i u ispitivanjima razvojne i reproduktivne toksičnosti pegvaliaze, zabilježeno je smanjenje porasta tjelesne težine ovisno o dozi koje se pripisuje smanjenju razine fenilalanina u plazmi ispod normalnih razina u normalnih životinja (majmuna, štakora i kunića).
Hungarian: A Palynziq csökkenti a fenilalanin szintjét azoknak a fenilketonuriás betegeknek a vérében, akiknek a vérében a fenilalanin szintjét más módszerekkel (például diétával) nem sikerül 600 mikromol/l érték alatt tartani.
Croatian: Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih se razine fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge načine poput prehrane.
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt a közepénél, és vegye ki a tálcából (lásd C. ábra).
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška držeći je za srednji dio tijela (pogledajte Sliku C).
Hungarian: 9. lépés: Fogja meg az egyik kezével az előretöltött fecskendőt, és tartsa úgy, hogy a tű Öntől elfelé nézzen (lásd I. ábra).
Croatian: Korak 9: Uhvatite štrcaljku jednom rukom za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe (pogledajte Sliku I).
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: 14. lépés: A hüvelykujját lassan felemelve engedje el a dugattyút, így a tűt automatikusan befedi a fecskendő hengere (lásd N. ábra).
Croatian: Korak 14: Polako pomičite palac kako biste oslobodili klip omogućavajući tako da tijelo štrcaljke automatski prekrije i (pogledajte Sliku N).
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 20 mg³
Croatian: Palynziq 20 mg jednom dnevno³
Hungarian: 5. lépés: A fecskendő hatáserősségének és szemcsementességének ellenőrzése:
Croatian: Korak 5: Provjerite jačinu štrcaljke i provjerite ima li čestica:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
Croatian: Razgovarajte, također, sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju i svom liječenju.
Hungarian: A pegvaliáz az ismételt adagolást követően elsősorban immunmediált folyamatok által választódik ki.
Croatian: Pegvaliaza se primarno eliminira imunološki posredovanim mehanizmima nakon ponovljenog doziranja.
Hungarian: Az átlagos TAb titerek a pegvaliáz megkezdésétől számított 2 hét után érték el csúcsértéküket, majd fennmaradtak a hosszú távú (a kezdéstől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Croatian: TAb bila je najveća dva tjedna nakon početka primjene pegvaliaze, a potom se održala tijekom dugotrajnog liječenja (više od 1 godine nakon početka liječenja).
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az előretöltött fecskendő sérült, vagy ha azt észleli, hogy az oldat elszíneződött, zavaros, vagy szemcsék láthatók benne.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
Hungarian: Nem értékelték ki, hogy az anyai fenilalanin-depletio hozzájárult-e az embryo-foetalis fejlődési hatások incidenciájához.
Croatian: Doprinos smanjenja fenilalanina u majke incidencijama embrio-fetalnih razvojnih učinaka nije ispitivan.
Hungarian: • Mielőtt beadná a Palynziq injekció(ka)t, minden dobozt és fecskendőt ellenőrizzen, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendő(ke)t használja-e.
Croatian: • Prije injiciranja lijeka Palynziq, provjerite kutiju i štrcaljku kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću napunjenu štrcaljku za dozu koja Vam je propisana.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg:
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Croatian: Simptomi raspoloženja (konfuzija, umor, depresivnost, napetost - anksioznost, energičnost i domene ljutnje) ocijenjeni su pomoću upitnika Profil stanja raspoloženja (engl.
Hungarian: Ennek a személynek legalább 1 órán át Önnel kell maradnia az injekció beadása után, hogy figyelje, nem jelentkeznek-e Önnél súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, továbbá szükség esetén ez a személy beadja Önnek az adrenalint, és sürgős orvosi segítséget kér az Ön részére.
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.