FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Slovak: Xeominu vykonané na zajacoch nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť samcov a samíc ani priame účinky na embryofetálny vývoj.
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Dutch: De patiënt moet in gevallen van falen van de eerste injectie als een primaire non-responder worden beschouwd.
Slovak: Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Dutch: In de praktijk is de maximale totale dosis gewoonlijk niet hoger dan 200 E. Er kunnen doses tot maximaal 300 E worden toegediend.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Dutch: Voor injecties in oppervlakkige spieren wordt een hiervoor geschikte steriele naald (bv. 25-30 gauge/0,300,50 mm) gebruikt, en voor injecties in de dieperliggende musculatuur bijvoorbeeld een 22 gauge/0,70 mm naald.
Slovak: Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 - 30/0,30 - 0,50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/0,70 mm.
Dutch: • als u middelen gebruikt die voorkomen dat uw bloed stolt (antistollingstherapie)
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
Slovak: Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Dutch: Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
Slovak: Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Slovak: Váš lekár nesmie použiť Xeomin, ak má injekčná liekovka rekonštituovaná podľa pokynov zakalený vzhľad alebo obsahuje napr. vločky alebo pevné častice.
Dutch: Als u zwanger bent, mag Xeomin niet worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is en dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Slovak: Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
Dutch: Perifere spierontspanners moeten met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen, waarbij indien noodzakelijk de aanvangsdosis van de spierontspanner wordt verminderd, of een middel met een middellange werkingsduur moet worden gekozen, zoals vecuronium of atracurium, in plaats van een middel met een langer aanhoudend effect.
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
Dutch: 2, 4, 16 of 32 E Xeomin en Botox intramusculair
Slovak: 2, 4, 16 alebo 32 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
Slovak: Jankovic v roku 2003 porovnával 130 pacientov liečených na cervikálnu dystóniu pôvodným Botoxom (25 ng proteínu/100
Dutch: dermatitis
Slovak: dermatitída
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania
Dutch: • één fase II studie (MRZ/BTC-9801);
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Dutch: Net als bij elk ander geneesmiddel kan ook bij gebruik van Xeomin een allergische reactie optreden.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin toenemen door:
Slovak: Xeominu môžu teoreticky zvýšiť:
Dutch: Alle AE's waren mild of matig-ernstig behalve één geval van geneesmiddelgerelateerde ptosis in de Xeomin-groep en één geval van niet-gerelateerd myocardinfarct in de Botox-groep.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Dutch: BTC-9801 Duitsland
Slovak: BTC-9801
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
Slovak: Údaje získané v štúdiách toxicity po opakovanom podaní Xeominu sa týkali hlavne jeho farmakodynamického účinku.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
Slovak: Dysfágia sa pozorovala po injekcii do iných miest, ako je krčné svalstvo.
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná v obidvoch skupinách.
Dutch: Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
Slovak: Po injekcii sa môžu rozvinúť mierne až závažné problémy s prehĺtaním.
Dutch: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,
Dutch: Het optreden van dysfagie kan worden toegeschreven aan de verspreiding van het farmacologische effect van Xeomin als gevolg van de verspreiding van het neurotoxine in de oesofageale musculatuur.
Slovak: Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Slovak: Xeomin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke za označením „EXP".
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
Slovak: Používanie Xeominu počas laktácie sa preto neodporúča.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis:
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Dutch: Extra voorzichtigheid is vereist bij injecteren op plaatsen die dicht bij gevoelige structuren liggen, zoals de a. carotis en de longtoppen.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri vpichovaní injekcií do miest v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna a pľúcne hroty.
Dutch: Hoe kleiner het injectievolume, des te kleiner is de druksensatie en des te minder verspreiding van botulinumneurotoxine type A vindt er in het geïnjecteerde weefsel plaats.
Slovak: Čím je menší objem injekcie, tým je menší pocit tlaku a dochádza k menšiemu rozšíreniu botulínového neurotoxínu typu A v svale, do ktorého bola vpichnutá injekcia.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
Slovak: Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodové krvácania.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
Slovak: Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm).
Dutch: 466 patiënten met cervicale dystonie Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Slovak: 466 pacientov s cervikálnou dystóniou Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Dutch: • antibiotica met aminoglycosiden
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
Dutch: Uit post-marketingervaring kwamen geen andere of nieuwe veiligheidsmeldingen naar voren voor Xeomin in vergelijking met andere Botulinum-toxine bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh neodhalili v prípade Xeominu žiadny rozdiel ani nové signály pre bezpečnosť v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
Slovak: Xeomin môžu používať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s podávaním botulotoxínu.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de injectie van Xeomin aanleiding zou geven tot het vaker optreden van een secundair therapiefalen dan Botox.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Slovak: Distribúcia liečiva v tele pacientov: Farmakokinetické štúdie Xeominu u ľudí sa nevykonávali z dôvodov uvedených vyššie.
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Dutch: Xeomin mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven is aangegeven) troebel is of vlokjes of partikeltjes bevat.
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
Slovak: Tieto dve súvisiace nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade toho istého pacienta, ktorý dostal 30/60 U Xeominu (jednou udalosťou bola bolesť na mieste podania injekcie a ďalšou udalosťou bola dysfágia).
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Dutch: De M. sternocleidomastoideus mag niet bilateraal worden geïnjecteerd, omdat het risico van bijwerkingen (met name dysfagie) bij bilaterale injecties verhoogd is, wat ook het geval is indien in deze spier doses hoger dan 100 E worden toegediend.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Slovak: Zmena skóre závažnosti TWSTRS po 4 týždňoch
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Slovak: Po rekonštitúcii: liek sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Dutch: Ze kunnen zich beperken tot het gebied rondom de injectieplaats (bv. lokale pijn, gevoeligheid op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
Dutch: 42 van deze patiënten werden uitsluitend blootgesteld aan het oorspronkelijke Botox; 119 werden behandeld met de huidige vorm van Botox (5ng proteïnen/100E sinds 1998).
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
Dutch: Patiënten die eerder akinetisch waren of een zittend leven leidden, moeten eraan worden herinnerd dat zij na de injectie met Xeomin geleidelijk aan hun activiteiten weer moeten gaan hervatten.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Slovak: V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Slovak: Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Dutch: Fase 2 doseringsstudie 53 patiënten met roterende cervicale dystonie
Slovak: 53 pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje úbytok svalového tkaniva.
Dutch: • als u aan een bloedingsstoornis lijdt
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania,
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op bij een patiënt die met Botox werd behandeld.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
Dutch: Patiënten met gerelateerde ongewenste effecten
Slovak: Nežiaduce účinky
Dutch: Bij 4 van de 42 (9,5%) patiënten die alleen behandeld werden met origineel Botox en bij geen enkele van de patiënten die uitsluitend werden behandeld met de huidige vorm van Botox werden blokkerende antilichamen ontdekt, ondanks de hogere gemiddelde dosis van Botox in zijn huidige vorm per bezoek dan het oorspronkelijke Botox.
Slovak: %) pacientov liečených len pôvodným Botoxom a v prípade žiadneho z pacientov liečených len súčasným Botoxom, napriek vyššej priemernej dávke súčasného Botoxu na jedno podanie v porovnaní s pôvodným Botoxom.
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Slovak: Ukazuje sa, že dysfágia závisí od dávky.
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Slovak: Účinok botulínového neurotoxínu môžu teoreticky zosilniť aminoglykozidové antibiotiká alebo iné lieky, ktoré interferujú s prenosom neuromuskulárnych vzruchov, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu.
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené ako nesúvisiace s liečbou.
Dutch: In geval van herhaalde injecties met Xeomin, in geval van herhaalde injecties met Xeomin, kan het therapeutische effect variëren.
Slovak: V prípade opakovaných injekcií Xeominu sa terapeutický účinok tohto lieku môže líšiť.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
Slovak: Z výsledných údajov sa preto nedajú vyvodiť platné závery o imunogenite Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Dutch: Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Dutch: De volgende aanvullende informatie is gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten.
Slovak: Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Dutch: Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 45 van de 152 patiënten (29,6%) in totaal 62 AE's.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 45 zo 152 pacientov (29,6
Dutch: • bij patiënten die met antistollingstherapie worden behandeld
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
Slovak: Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26,6
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,05 až 0,1 ml.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich udalostí v štúdii v 2.fáze (BTC 9801) a v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Slovak: MRZ-0113
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Slovak: Injekčná liekovka (typ 1, sklenená) s gumenou zátkou (brómbutylová guma) a tesnením zabezpečeným proti porušeniu (hliník) v baleniach obsahujúcich 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Dutch: 32 LDE/kg).
Slovak: 5 mU/ml).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Dutch: Toegevoegd oplosmiddel (natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%))
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Slovak: Botox a Xeomin sú odlišné liekové substancie vzhľadom na obsah klostridiálnych proteínov, hoci obidva lieky obsahujú rovnaký neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa, ktorý je skutočnou účinnou látkou.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Slovak: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek B. Z., Dolimbek G. S., Adler C. H., Brashear A. a kol.:
Dutch: Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen.
Slovak: Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať v nemocnici.
Dutch: Eén LD50-eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder vastgestelde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Slovak: Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Dutch: In zeldzame gevallen kan na injectie met botulineneurotoxine type A een anafylactische reactie optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).