FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab als monoklonaler IgG1-Antikörper durch glomeruläre Filtration in den Nieren filtriert oder als intaktes Molekül im Urin ausgeschieden wird.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
German: Woche 52 262 (86,2) sPGA erscheinungsfrei (0) Woche 16 112 (36,8) Woche 52 175 (57,6) PASI 75
Dutch: Week 52 262 (86,2) sPGA ‘vrij van psoriasis' (0) Week 16 112 (36,8) Week 52 175 (57,6) PASI 75
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren wordt uitgescheiden.
German: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Dutch: De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld.
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties.
German: Für die vollständige 150-mg-Dosis sind zwei Fertigspritzen zu injizieren.
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
German: Auf Basis populationspharmakokinetischer Analysen hatten der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance oder die Leberfunktionsmarker (ALT/AST/Bilirubin) bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis keinen bedeutsamen Einfluss auf die Risankizumab-Clearance.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij' is.
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis' in week 104 in vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het gebruik met risankizumab.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of symptomen van bijwerkingen.
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Dutch: Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
German: Weiterbehandlung mit Adalimumab (N = 56) n (%)
Dutch: Voortzetting op adalimumab (N=56) n (%)
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Dutch: Voor een volledige dosis moeten direct na elkaar twee injecties worden toegediend.
German: In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Javaneraffen wurden bei Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Woche (etwa das 70-Fache der klinischen MRHD-Exposition) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen und keine unerwünschten immuntoxischen oder kardiovaskulären Wirkungen beobachtet.
Dutch: In een 26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
German: • Die Flüssigkeit sollte klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Dutch: • De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
German: Die Studienteilnehmer, die zu Risankizumab randomisiert wurden, erhielten 150 mg in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
German: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Skyrizi.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Geslacht of ras
German: Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Dutch: De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Dutch: • Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.
German: Bei den mit Risankizumab behandelten Studienteilnehmern wurden zu Woche 16 und Woche 52 Verbesserungen der Psoriasis im Hinblick auf Kopfhaut, Nägel und Handflächen sowie Fußsohlen beobachtet.
Dutch: Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
German: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Dutch: Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: PC SN NN
Dutch: SN NN
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit hatten bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis keinen signifikanten Einfluss auf die Clearance von Risankizumab.
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
Dutch: De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1) liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
German: Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Dehnungsstreifen befinden.
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
German: Reaktionen an der Einstichstelle traten sowohl in der Kurzzeit- (16 Wochen; 2,7 % vs. 1,3 %), als auch Langezeitbehandlung (> 52 Wochen: 5,0 % vs. 3,3 %) häufiger in der Gruppe auf, die Antikörper gegen den Wirkstoff bildete, als in der Gruppe ohne Antikörper gegen den Wirkstoff.
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
German: Nach Anweisung Ihres Arztes
Dutch: Als uw arts dat aangeeft de dosis
German: Anwendung 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
Dutch: Vervolg doses 150 mg (twee injecties van 75 mg)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
German: • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen.
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Risankizumab bei gesunden Probanden oder Studienteilnehmern mit Psoriasis eine lineare Pharmakokinetik mit annähernd dosisproportionalem Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) im untersuchten Dosisbereich von 18 bis 300 mg bzw. 0,25 bis 1 mg/kg auf.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot 300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met psoriasis.
German: Natriumsuccinat 6 H2O Bernsteinsäure
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
German: Werfen Sie die benutzten Spritzen in einen speziellen Abfallbehälter.
Dutch: Gooi gebruikte spuiten weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
Dutch: Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Nadelkappe
Dutch: Naalddop
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
German: Zwischen den älteren und den jüngeren Studienteilnehmern, die Risankizumab erhielten, wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der RisankizumabExposition beobachtet.
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
German: In der IMMHance-Studie konnte gezeigt werden, dass von den Studienteilnehmern, die zu Woche 28 ein sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, 81,1 % (90/111) dieses Ansprechen bis Woche 104 aufrecht hielten, wenn nach Re-Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde.
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
German: Pruritus
Dutch: Jeuk
German: Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase.
Dutch: Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
German: Datum der letzten Verlängerung: 10/04/2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/04/2007 Datum van laatste hernieuwing: 10/04/2012
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
Dutch: Na aanbreken binnen 3 maanden gebruiken.
German: Das Geschlecht der Tiere hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de farmacokinetische parameters.
German: Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden.
Dutch: Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 5 Jahre.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar
German: In einer dreimonatigen Studie war die Exposition an Tag 29 um das Doppelte höher als an Tag 1, ging an den Tagen 56 und 87 jedoch wieder auf den Wert von Tag 1 zurück.
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
German: Die systemische Exposition war bei gefütterten Hunden 1,5-mal höher.
Dutch: Bij honden die gevoerd waren was de systemische blootstelling 1,5 keer hoger.
German: Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust ermittelt.
Dutch: Aan het einde van elke behandelingsmaand dient het percentage gewichtsverlies vastgesteld te worden.
German: Hinweise für den Tierarzt:
Dutch: Advies voor de dierenarts:
German: Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug bei gefütterten Hunden 24% - 41% und bei nüchternen Hunden 22%.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheidswaarden waren ongeveer 24% - 41% voor honden die gevoerd waren en 22% bij honden die gevast hadden.
German: Eine Ingestion kann bei Kindern und schwangeren Frauen gesundheitschädlich sein.
Dutch: Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
German: In einer 14-tägigen Studie mit wiederholter Verabreichung war die AUC an Tag 1 gegenüber Tag 14 3fach erhöht.
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
German: Diese Anpassungen werden so lange fortgeführt, bis das zu Behandlungsbeginn festgelegte Zielgewicht erreicht wurde.
Dutch: Deze aanpassingen dienen door te gaan totdat het streefgewicht is bereikt dat werd vastgesteld aan het begin van de behandeling.
German: Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose besteht.
Dutch: Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: peripher wirkende Abmagerungsmittel.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten.
German: Dirlotapid ist ein wirksamer selektiver Hemmer des Mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP).
Dutch: Dirlotapide is een krachtige selectieve remmer van het "Microsomal Triglyceride transfer Protein" (MTP).
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
German: Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.
Dutch: Volgens de klinische studies kan een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 18 tot 20% na 6
German: Außerdem wird Ihr Tierarzt Sie informieren, wenn eine Dosisanpassung erforderlich wird.
Dutch: De dierenarts zal u van advies dienen wanneer er een aanpassing van de dosis nodig zal
German: Manche Hunde (unter 10%) litten an wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich häufiger als einmal in einem Zeitraum von zwanzig Tagen).
Dutch: Enkele honden (minder dan 10%) vertoonden herhaaldelijk braken (b.v. gemiddeld meer dan één keer in een periode van 20 dagen ).
German: Die Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax erhöhten sich bei einer Steigerung der Dosis.
Dutch: De "Area under the curve" (AUC) en Cmax namen toe bij een toenemende dosering maar niet op evenredige wijze.
German: Klinische und pharmakodynamische Daten sprechen sehr dafür, dass die Wirksamkeit von Dirlotapid nach oraler Verabreichung auf einer primär lokalen Wirkung im Darm beruht.
Dutch: Klinische en farmacodynamische gegevens duiden er sterk op dat de werkzaamheid van dirlotapide het gevolg is van een primaire lokale werking in de darm na orale toediening.
German: Bei einem übermäßigen Gewichtsverlust von über 12% pro Monat sollte die Dosis um 25% verringert
Dutch: In geval van een buitensporig gewichtsverlies van meer dan 12% dient de dosering verminderd te worden met 25%.
German: Dieser Effekt wird hauptsächlich indirekt durch die reduzierte Futteraufnahme
Dutch: Het effect komt voornamelijk indirect tot stand ten gevolge van een verminderde voedselopname gedurende de behandeling.
German: Nach einer zweiwöchigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis verdoppelt werden.
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis verdubbeld te worden.
German: In klinischen Studien kam es während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu Erbrechen und bisweilen Lethargie, Anorexie und Diarrhoe.
Dutch: In klinische proeven werd tijdens behandeling met het diergeneesmiddel braken waargenomen, soms vergezeld gaande van verschijnselen als lethargie, anorexie of diarree.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.