FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorované zvýšenie objemu moču nebolo závislé od dávky a nie je klinicky významné.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie objętości moczu nie zależy od dawki i nie jest znaczące klinicznie.
Slovak: 2 856 pacientov dostávalo 10 mg empagliflozínu a
Polish: 2 856 pacjentów otrzymywało 10 mg empagliflozyny, a
Slovak: V štyroch štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Polish: Okres leczenia w czterech badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Slovak: Nie je známe, či má Jardiance škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Jardiance pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Polish: Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Jardiance, w dalszym ciągu stosował dietę i program ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu".
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2),
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób: - Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Slovak: Priemer tabliet je 9,1 mm.
Polish: Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jardiance w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Slovak: Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Polish: Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Slovak: Liekové interakcie týkajúce sa hlavných izoforiem CYP450 a UGT s empagliflozínom a súbežne podávanými substrátmi týchto enzýmov sa preto považujú za nepravdepodobné.
Polish: związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg (pozri nižšie a časť 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Polish: SGLT2 ulega dużej ekspresji w nerkach, natomiast jego ekspresja w innych tkankach jest mała lub zerowa.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Jardiance používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Jardiance w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i/lub insuliną.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
Polish: Efekt ten obserwowano po 24 tygodniach.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky";
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovak: Jardiance obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Polish: Lek Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovak: • ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny).
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom hodnoty HbA1c.
Polish: Większa początkowa wartość HbA1c była związana z większym spadkiem HbA1c.
Slovak: Ak počas užívania lieku Jardiance pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Jardiance, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.
Slovak: Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Slovak: Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase;
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín v neskorom štádiu gravidity prechádza placentou vo veľmi obmedzenom rozsahu, ale nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ak sa liek používal so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Slovak: Ak samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodné.
Polish: W sytuacji, w której sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 5.8).
Slovak: % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS)
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS)
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Do 5 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 2 971 pacientov, z ktorých 995 bolo liečených placebom a 1 976 empagliflozínom.
Polish: W 5 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 2 971 pacjentów, z których 995 otrzymywało placebo, a 1 976 - empagliflozynę.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Polish: Wartość początkowa (średnia)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi.
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami.
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BX12
Slovak: Dĺžka tablety je 11,1 mm a hrúbka tablety je 5,6 mm.
Polish: Tabletka ma 11,1 mm długości i 5,6 mm szerokości.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5 000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Jardiance na fertilitu u ľudí.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Jardiance na płodność ludzi.
Slovak: Okrem toho, empagliflozín viedol k zníženiu FPG, telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Polish: Ponadto empagliflozyna spowodowała zmniejszenie FPG, masy ciała oraz ciśnienia krwi.
Slovak: Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
Polish: • Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 i więcej lat), której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety i ćwiczeń fizycznych.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá sa pozoruje veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu empagliflozínom (pozri časť 4.4).
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva injekčne.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub insulina stosowana we wstrzyknięciach.
Slovak: 3 738 pacientov dostávalo 25 mg empagliflozínu minimálne počas 24 týždňov a 601 alebo 881 pacientov minimálne počas 76 týždňov buď osamote, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Polish: 3 738 otrzymywało 25 mg empagliflozyny przez co najmniej 24 tygodnie, a 601 lub 881 pacjentów przez co najmniej 76 tygodni w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom, pioglitazónom,
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem,
Slovak: V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).
Polish: Metabolizm W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Slovak: Tabuľka 5:
Polish: Tabela 5:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s liečbou, ktorá je primeraná klinickému stavu pacienta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, aby vám pomohol znížiť hladinu vášho cukru v krvi.
Polish: Lekarz przepisał ten lek w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov SGLT2 môže osmotická diuréza sprevádzajúca terapeutickú glukozúriu viesť k miernemu poklesu krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT-2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nie je známe, či Jardiance prechádza do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy lek Jardiance przenika do mleka matki.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu empagliflozínom (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou HbA1c >10 %
Polish: Pacjenci z wysoką początkową wartością HbA1c > 10%
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s miernou diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Polish: Glukozuria obserwowana przy leczeniu empagliflozyną wiąże się z łagodną diurezą, co może przyczynić się do trwałego i umiarkowanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou fázou distribúcie a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Polish: Następnie stężenie w osoczu malało w sposób dwufazowy, z szybką fazą dystrybucji i względnie wolną fazą końcową.
Slovak: Nádory obličiek u samcov myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Polish: Uważa się, że takie nowotwory nerek u samców myszy nie mają odniesienia do ludzi.
Slovak: Mechanizmus účinku Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Slovak: Váš lekár môže predpísať Jardiance spolu s iným liekom proti cukrovke.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Jardiance razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Slovak: Dávka bazálneho inzulínu
Polish: Dawka insuliny podstawowej
Slovak: Dostupné toxikologické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu do mlieka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie empagliflozyny do mleka.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovných 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i psach objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji równej lub większej od 10-krotności klinicznej dawki empagliflozyny.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Slovak: Toto má za následok vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabý krvný obeh vo vašich končatinách.
Polish: Prowadzi do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co może powodować zaburzenia, takie jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.
Slovak: Okrem toho viedol ku klinicky významnému zníženiu FPG, systolického a diastolického krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Polish: Ponadto spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie wartości FPG oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo.
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie OAT1 a OCT2.
Polish: Empagliflozyna jest substratem ludzkich transporterów wychwytu nerkowego OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie OAT1 ani OCT2.
Slovak: SGLT2 bráni vylučovaniu glukózy do moču vstrebávaním glukózy do krvého obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
Polish: SGLT2 zapobiega wydalaniu glukozy z moczem przez wchłanianie glukozy do krwi w procesie filtracji krwi przez nerki.
Slovak: Tabuľka 4:
Polish: Tabela 4:
Slovak: Infekcia močových ciest sa hlásila častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom; u mužov sa neobjavil žiadny rozdiel.
Polish: Zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; nie było takiej różnicy w przypadku mężczyzn.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Polish: U pacjenta chorego na cukrzycę typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety EU/1/14/930/001
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/001
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšenej expozícii empagliflozínu.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby ekspozycja na empagliflozynę jest zwiększona.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo
Slovak: Účinok empagliflozínu na vylučovanie glukózy močom súvisí s osmotickou diurézou, ktorá môže ovplyvniť stav hydratácie.
Polish: Wpływ empagliflozyny na wydalanie glukozy z moczem związany jest z diurezą osmotyczną, co może mieć wpływ na stan nawodnienia.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i lub insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki produktu leczniczego zawierają laktozę.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że pozorny klirens empagliflozyny po podaniu doustnym maleje wraz ze zmniejszaniem się wartości eGFR, co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na lek.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),