FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Moc produktu wyrażono odmiennie w różnych państwach członkowskich - w mg lub w jednostkach międzynarodowych aktywności inhibitora czynnika Xa (anty-Xa).
Estonian: Ravimi tugevus on erinevates liimesriikides esitatud erinevalt - kas milligrammides (mg) või antiXa aktiivsuse rahvusvahelistes ühikutes (IU).
Polish: Wskazanie lecznicze zharmonizowano w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. European Society of Cardiology, ESC] i ACCP), a także dane z badań klinicznych i piśmiennictwa przedstawione przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Ühtlustatud näidustus põhineb ravijuhistel (Euroopa Kardioloogide Selts ja Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegium) ning müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmetel.
Polish: Stwierdzono pewne dodatkowe rozbieżności dotyczące czasu podawania enoksaparyny w tym wskazaniu, które uzgodniono w ramach tej procedury.
Estonian: Enoksapariini manustamise aja osas antud näidustuse korral oli tegemist mõningate erinevustega, mis menetluse käigus ühtlustati.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dołączona do opakowania fiolek, ampułek i fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek uwzględnia wszystkie zatwierdzone wskazania,
Estonian: • viaalide, ampullide ning eeltäidetud süstalde ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldasid kõiki heakskiidetud näidustusi;
Polish: W przypadku tego wskazania CHMP odwołał się również do istniejących wytycznych ACCP, a dodatkowo preferował sformułowanie bardziej odpowiadające przedstawionym w literaturze aktualnym zaleceniom dotyczącym profilaktyki zakrzepicy u pacjentów w ostrych stanach chorobowych.
Estonian: Ka selle näidustuse osas viitas inimravimite komitee Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi olemasolevatele juhistele ja eelistas näidustuse sõnastust, mis vastaks kirjanduses toodud kehtivatele soovitustele tromboosi profülaktikaks ägeda haigusega meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel.
Polish: Usunięto także istniejące wcześniej przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji chorych uzasadniających przeciwwskazanie; jednak stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane, co zostało określone poniżej.
Estonian: Samuti eemaldati varasem vastunäidustus ravimi kasutamiseks lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) tingituna ohutusandmete puudumisest antud patsientide populatsioonis, mis sellist vastunäidustust õigustaks, samas ei ole naatriumenoksapariini kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav, nagu on kirjeldatud allpool.
Polish: CHMP rozważył ujednolicenie treści tego wskazania zgodnie z najczęstszymi sformułowaniami przyjętymi w tych państwach.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas antud näidustuse alles jätta ja lähtuda liikmesriikides kõige sagedamini kasutatud sõnastusest.
Polish: - pacjenci leczeni zachowawczo (u których nie wykonano w pierwszym rzędzie procedury inwazyjnej, takiej jak przezskórna interwencja wieńcowa [ang. percutaneous coronary intervention, PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [ang. coronary bypass artery surgery, CABG]);
Estonian: - meditsiinilist ravi saavad patsiendid (kellel ei kasutata algul invasiivseid protseduure, nagu perkutaanne koronaarne interventsioon või südame pärgarterite šunteerimine);
Polish: Dodano dodatkowe podpunkty zawierające informacje dotyczące zmiany leczenia enoksaparyną sodu na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i odwrotnie, a także zalecenia dotyczące podawania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego.
Estonian: Lisati täiendavad alalõigud teabega naatriumenoksapariini ja suukaudsete antikoagulantide ravivahetuse kohta ning annustamissoovitused spinaal-/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni korral.
Polish: Odnośnie do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, na podstawie przedstawionych danych i dostępnych wytycznych dotyczących leczenia CHMP uznał, że ujednolicone sformułowanie powinno uwzględniać podawanie we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg (1 mg/kg) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorem płucnym.
Estonian: Süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravi osas otsustas inimravimite komitee esitatud andmete ning olemasolevate ravijuhiste alusel, et ühtlustatud näidustuse sõnastus peab süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri embooliaga patsientidel sisaldama üks kord ööpäevas süsti annusega 150 IU/kg (1,5 mg/kg) või kaks korda ööpäevas süsti annusega 100 IU/kg (1 mg/kg).
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi näidustuse osas varieerus selle täpne sõnastus eri liikmesriikides, mistõttu inimravimite komitee otsustas näidustuse ühtlustada, et see hõlmaks süvaveeni tromboosi ravi ja kopsuarteri emboolia ravi, välja arvatud kopsuarteri emboolia, mis tõenäoliselt vajab trombolüütilist ravi või kirurgilist ravi.
Polish: • w przypadku stwierdzenia martwicy skóry i zapalenia naczyń skóry należy przerwać leczenie.
Estonian: • nahanekroosi ja kutaanse vaskuliidi korral tuleb ravi lõpetada.
Polish: Nie ma jednak żadnych dodatkowych istotnych różnic dotyczących wskazania do stosowania podczas hemodializy w treści ChPL zatwierdzonej na szczeblu krajowym w państwach członkowskich UE.
Estonian: Muid olulisi erinevusi hemodialüüsi näidustuse osas Euroopa Liidu liimesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ei olnud.
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Estonian: • Annust süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravis on täpsustatud järgmiselt.
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.
Estonian: Antud lõiku ühtlustati, et kõrvaldada sõnastuse erinevused profülaktika ja ravi näidustuste osas.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kehtivates Euroopa Kardioloogide Seltsi juhistes soovitatakse ravistrateegiast sõltumata atsetüülsalitsüülhapet esialgses suukaudses küllastusannuses 150-300 mg ööpäevas kõigile patsientidele, kellel ei esine vastunäidustusi (patsiendid, kes ei olnud varem aspiriini saanud) ning pikaajalise säilitusannusena 75-100 mg ööpäevas.
Polish: W przypadku STEMI należy wspomnieć o wyższej dawce podawanej w pierwszym dniu, tak jak w badaniu ExTRACT-TIMI
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti osas tuleb märkida, et esimesel päeval on soovitatav kasutada suuremat annust, nagu kasutati ExTRACT-TIMI 25 uuringus.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks;
Polish: Dopuszczono także do obrotu fiolki zawierające produkt o stężeniu 100 mg/10 ml oraz wstrzykiwacz zawierający dawkę 10 x 40 mg (co odpowiada 10 x 4 000 j.m.
Estonian: Samuti on 100 mg / 10 ml viaali ja 10 x 40 mg (vastab 10 x 4000 anti-Xa IU-le) pensüstla müügiluba.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Estonian: • Vastunäidustus ravimi kasutamiseks neerufunktsiooni raske kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, mis oli heaks kiidetud mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides, eemaldati ravimiteabest, samas ei ole ravimi kasutamine lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens <15 ml/min) patsientidel soovitatav, välja arvatud trombi tekke ennetuseks dialüüsravi saavatel patsientidel.
Polish: Odnośnie do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) u pacjentów operowanych CHMP uznał, że właściwe byłoby oznakowanie wskazań w zależności od poziomu ryzyka zakrzepicy u pacjentów zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Farmacji Klinicznej (ang. American College of Clinical Pharmacy, ACCP).
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika osas kirurgiliste operatsioonide puhul otsustas inimravimite komitee, et on asjakohane lisada näidustusele patsiendi tromboosirisk Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi (American College of Clinical Pharmacy) juhiste järgi.
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z najnowszym szablonem wzorcowym oceny dokumentów (QRD) ujednolicono punkty 4.5 do 6.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Estonian: Kasutatava raviskeemi üle peab otsustama arst lähtuvalt patsiendi individuaalsest hindamisest, sealhulgas trombemboolia riski ja verejooksu riski hindamine.
Polish: CHMP uznał jednak, że w ChPL należy zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce wynoszącej od 75 mg do 325 mg, zgodnie z danymi klinicznymi i praktyką kliniczną.
Estonian: Samas otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõttes peab olema kliiniliste andmete ja kliinilise praktika kohaselt soovitus kasutada samal ajal atsetüülsalitsüülhapet annuses 75 mg kuni 325 mg.
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Estonian: Et tugevuse väljendamise ühtlustamine ühe ülaltoodud variandi järgi oleks kaasa toonud tavapraktika muutuse mitmetes riikides, mis võib suurendada ravimivigade tekkevõimalust ja seeläbi suurendada tromboosi või raske verejooksu riski, muudeti sõnastust selliselt, et ravimi väliskarbil ja vahetul sisepakendil (süstal) ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 1, 2 ja 4.2 on tugevus väljendatud mõlema ühikuna (anti-Xa aktiivsuse IU-des milliliitris ja selle ekvivalendina mg/ml-s).
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Estonian: Antud näidustuse osas mõõduka ja suure riskiga kirurgilise operatsiooni puhul otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõte peab kajastama asjaolu, et patsientide individuaalset trombemboolia riski saab hinnata valideeritud riski stratifitseerimise mudeli abil.
Polish: Schemat dawkowania enoksaparyny (1 mg/kg co 12 godzin we wstrzyknięciach podskórnych) w tych wskazaniach nie różni się w poszczególnych państwach.
Estonian: Antud näidustuses osas ei olnud enoksapariini annuse osas (1 mg/kg iga 12 tunni tagant subkutaanselt) riikide vahel erinevusi.
Polish: CHMP uznał także, że schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et kasutatava raviskeemi üle peab otsustama arst lähtuvalt patsiendi individuaalsest hindamisest, sealhulgas trombemboolia riski ja verejooksu riski hindamisest.
Polish: CHMP zgodził się na użycie tej definicji w oznakowaniu enoksaparyny, a treść wskazania zharmonizowano z uwzględnieniem stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI jednocześnie z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle määratlusega enoksapariini näidustuses ning näidustus ühtlustati selliselt, et see hõlmaks ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi koos samaaegse suukaudse atsetüülsalitsüülhappe manustamisega.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Estonian: Teiselt poolt on teiste madalmolekulaarsete hepariinide tugevus enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides väljendatud valdavalt anti-Xa aktiivsuse IU-des, mitte milligrammides, ja see vastab ka Euroopa farmakopöale (versioon 8.1, 2014), milles on hepariinide, sealhulgas madalmolekulaarsete hepariinide tugevus väljendatud anti-Xa aktiivsuse IU-des.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI nie zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich przed ukończeniem tej procedury arbitrażowej.
Estonian: Enne käesoleva esildise menetlemise lõpetamist ei olnud ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi näidustus kõigis liikmesriikides heaks kiidetud.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Estonian: Pakendi infolehte on ühtlustatud, arvestades kõiki muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on asjakohased pakendi infolehes kajastamiseks.
Polish: Bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele suunatud teave
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena või veenisiseselt.
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Estonian: • raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-30 ml/min) on soovitatav annuse kohandamine ravi- ja profülaktiliste annuste vahemikus, sest naatriumenoksapariini ekspositsioon on sellistel patsientidel oluliselt suurenenud;
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Estonian: • leppis komitee kokku Lovenoxi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises; soovitas inimravimite komitee muuta Lovenoxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Estonian: • enoksapariini tugevus on nüüd väljendatud nii anti-Xa aktiivsuse rahvusvahelistes ühikutes (IU) kui ka milligrammides (mg); 1 mg naatriumenoksapariini vastab anti-Xa aktiivsuse 100 IU-le.
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetus hemodialüüsi ajal
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Estonian: • ravi ajal enoksapariiniga ei tohi kasutada spinaal-/epiduraalanesteesiat ega teostada lumbaalpunktsiooni;
Polish: W kontekście tego wskazania leczniczego CHMP zwrócił uwagę na dokument zawierający uzgodnione stanowisko połączonej komisji ESC/ACC w sprawie ponownego sformułowania definicji zawału mięśnia sercowego, który doprowadził do zmiany definicji ostrych zespołów wieńcowych obejmującej UA i NSTEMI.
Estonian: Antud näidustuse osas märkis inimravimite komitee Euroopa Kardioloogide Seltsi / Ameerika kardioloogide seltsi komitee ühist konsensusdokumenti müokardiinfarkti ümbermääratlemise osas, mis tõi ühtlasi kaasa ägeda koronaarsündroomi määratlemise ebastabiilse stenokardia ja STsegmendi elevatsioonita müokardiinfarktina.
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy
Estonian: Trombi tekke ennetus hemodialüüsi korral
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Estonian: o süstina üks kord ööpäevas annuses 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kaasuvate riskiteguriteta patsientidele, kellel on väike risk venoosse trombemboolia taastekkeks o või süstina kaks korda ööpäevas annuses 100 IU/kg (1 mg/kg) kõigile ülejäänud patsientidele, nagu rasvunud, sümptomaatilise kopsuarteri emboolia, vähi, korduva venoosse trombemboolia või proksimaalse (niudeveeni) tromboosiga patsiendid.
Polish: Wprowadzono poprawki w tym punkcie, dodając ryzyko ostrego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Estonian: Antud alalõiku lisati ülevaatamise käigus ägeda infektsioosse endokardiidi risk.
Polish: Ten lek przeciwkrzepliwy stosowany jest w leczeniu i profilaktyce zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: Tegemist on antikoagulandiga, mida kasutatakse trombembooliliste haiguste raviks ja profülaktikaks.
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Estonian: Ravimil on praegu Euroopa Liidus müügiluba järgmiste tugevustega: 100 mg/ml (vastab 10 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas, mitmeannuselises viaalis ja ampullis ning 150 mg/ml (vastab 15 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas.
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Estonian: • pensüstla ((10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ravimiteave sisaldab kõiki heakskiidetud näidustusi peale kehavälise dialüüsi.
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Estonian: Ägeda ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti ravi
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Estonian: Venoosse trombemboolilise haiguse profülaktika
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist, kus on kokkulepitud põhiteave.
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Estonian: Kuupäeva määravad liikmesriigid pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Polish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Estonian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tšehhi
Polish: 1325 Lysaker Norway
Estonian: 1325 Lysaker Norra
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Estonian: Subkutaanne; Kehaväline
Polish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Estonian: Heinzelova 70, 10 000 Zagreb, Horvaatia
Polish: 104 25 Stockholm Sweden
Estonian: 104 25 Stockholm Rootsi
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Estonian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Holland
Polish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Estonian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakkia
Polish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Estonian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Estonian: Eesti sanofi-aventis Eesti OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Eesti
Polish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Estonian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itaalia
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Estonian: 2970 Hørsholm Taani
Polish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Estonian: Sanofi-aventis Küpros Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Polish: Sanofi Romania SRL,
Estonian: Sanofi Rumeenia SRL,
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Estonian: Sanofi Belgia Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgia
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD
Estonian: SANOFI BULGAARIA EOOD
Polish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Estonian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Soome
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Kreeka
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Estonian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Polish: BUDAPEST TÓ U.
Estonian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungari
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Estonian: Läti sanofi - aventis Läti SIA
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Estonian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Polish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Estonian: Sanofi-Aventis Prantsusmaa 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
Polish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Estonian: Sanofi-aventis Prantsusmaa 82 avenue Raspail 94250 Gentilly PRANTSUSMAA
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Estonian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Estonian: Holland sanofi-aventis Madalmaad B.V.
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Horvaatia sanofi-aventis Horvaatia d.o.o.
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Estonian: 120 mg (12 000 RÜ)
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Estonian: Hispaania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tšehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Estonian: 150 mg (15 000 RÜ)
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Estonian: Sanofi-aventis Iirimaa Ltd T/A SANOFI