FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister (informazioni stampate direttamente sull'astuccio con il blister senza scritta sigillato all'interno).
Dutch: Blisterverpakking (Informatie die rechtstreeks op het mapje in zakformaat wordt gedrukt met de blanco blisterverpakking ingesloten).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Italian: Variazione del prurito VASf (mm), media ± DS Variazione del DLQIg, media ± DS
Dutch: gemiddelde ± SD Verandering in pruritus VASf (mm), gemiddelde ±
Italian: I pazienti trattati con placebo considerati non-responder sono stati nuovamente randomizzati in rapporto 1:1, in cieco, al trattamento con apremilast a una dose di 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno.
Dutch: Placebopatiënten die als nonrespondent werden beschouwd, werden in een verhouding van 1:1 en op geblindeerde wijze vervolgens naar tweemaal daags 20 mg apremilast ofwel naar tweemaal daags 30 mg gerandomiseerd.
Italian: 4 compresse rivestite con film da 20 mg
Dutch: 4 filmomhulde tabletten van 20 mg
Italian: Inoltre, alla settimana 32, ai soggetti che non avevano conseguito una risposta PASI-75 in ESTEEM 1 o una risposta PASI-50 in ESTEEM 2 è stato consentito l'utilizzo di terapie topiche per la psoriasi e/o fototerapia, in aggiunta al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno.
Dutch: Daarnaast mochten proefpersonen die in week 32 geen PASI-75-respons in ESTEEM 1, of PASI-50-respons in ESTEEM 2 hadden bereikt, een lokale psoriasisbehandeling en/of fototherapie gebruiken naast de tweemaaldaagse behandeling met 30 mg apremilast.
Italian: I risultati confermano che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
Dutch: De resultaten ondersteunen het feit dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano conseguito risposte PASI-50, -75 e -90 e un punteggio sPGA di "cute chiara" (0) o "cute quasi chiara" (1) è presentata nella seguente Tabella 4.
Dutch: In tabel 4 hieronder wordt het aantal patiënten weergegeven dat PASI-50-, PASI-75- en PASI-90-responsen en een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte.
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco
Dutch: • spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur
Italian: I miglioramenti nel DLQI sono stati mantenuti fino alla settimana 52 nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
Dutch: De verbeteringen in DLQI werden tot en met week 52 gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast werden gerandomiseerd (tabel 5).
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, il peso assoluto e/o relativo del cuore delle madri risultava aumentato a dosi di 20, 40 e 80 mg/kg/die.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag nam het absolute en/of relatieve gewicht van het hart van de moederdieren toe bij 20, 40 en 80 mg/kg/dag.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 20 mg o 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 20 mg of 30 mg apremilast open-label voortzetten in een langetermijnextensie van de PALACE 1-, PALACE 2- en PALACE 3-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Italian: Risposte ACR simili sono state osservate in pazienti con diversi sottotipi di PsA, inclusa la DIP.
Dutch: Bij patiënten met verschillende subtypes PsA, waaronder DIP, werden vergelijkbare ACR-responsen waargenomen.
Italian: Dopo la sospensione randomizzata della terapia alla settimana 32, circa il 70% dei pazienti dello studio ESTEEM 1 e il 65,6% dei pazienti dello studio ESTEEM 2 hanno riguadagnato la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o PASI-50 (ESTEEM 2) dopo la ripresa del trattamento con apremilast.
Dutch: Na gerandomiseerd stoppen van de behandeling in week 32 bereikte ongeveer 70% van de patiënten in ESTEEM 1, en 65,6% van de patiënten in ESTEEM 2 een PASI-75-respons (ESTEEM 1) of
Italian: Durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (settimane 32-52), i pazienti originariamente randomizzati ad apremilast che avevano conseguito una riduzione di almeno il 75% nel punteggio PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una riduzione del 50% del punteggio PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 32 al placebo o ad apremilast 30 mg due volte al giorno.
Dutch: Tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling (week 32 - 52) werden de patiënten die oorspronkelijk naar apremilast waren gerandomiseerd en bij wie de PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) met ten minste 75% was afgenomen of de PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) 50% was afgenomen, in week 32 vervolgens gerandomiseerd naar placebo of tweemaal daags 30 mg apremilast gerandomiseerd.
Italian: 19 compresse rivestite con film da 30 mg
Dutch: 19 filmomhulde tabletten van 30 mg
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 sono stati evidenziati miglioramenti significativi nella qualità della vita correlata alla salute, misurata sulla base delle variazioni rispetto al basale della funzione fisica (Physical Functioning, PF) attraverso il questionario breve sullo stato di salute versione 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) e in base ai punteggi della valutazione funzionale relativa al trattamento nelle patologie croniche-affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-fatigue), nei pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo, alle settimane 16 e 24.
Dutch: In week 16 en 24 van PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 werden significante verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangetoond, gemeten op basis van de verandering ten opzichte van baseline op het gebied van lichamelijk functioneren (PF) op de ‘Short Form Health Survey', versie 2 (SF-36v2), en in de FACIT-F-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) bij patiënten die met apremilast werden behandeld in vergelijking met placebo.
Italian: Ogni confezione da 27 compresse rivestite con film per un regime di trattamento di 2 settimane contiene:
Dutch: Elke verpakking van 27 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 2 weken bevat: 4 filmomhulde tabletten van 10 mg
Italian: • Otezla è per uso orale.
Dutch: • Otezla is bestemd voor inname via de mond (oraal gebruik).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 100 personen)
Italian: La NOEL materna e per lo sviluppo nel topo era 10 mg/kg/die (1,3 volte l'esposizione clinica).
Dutch: Het maternale en ontwikkelingsgerelateerde NOEL bij de muis was 10 mg/kg/dag (1,3 maal de klinische blootstelling).
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-50 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32, il 24,2% presentava una risposta PASI-50 alla settimana 52.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-50-respons die in week 32 bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, was 24,2% een PASI-50-respondent in week 52.
Italian: I pazienti nuovamente randomizzati al placebo e che avevano perso la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o che avevano perso il 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 rispetto al basale (ESTEEM 2) sono stati nuovamente trattati con apremilast 30 mg due volte al giorno.
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 ad apremilast 30 mg due volte al giorno o al placebo per 16 settimane (fase controllata verso placebo), mentre dalla settimana 16 alla settimana 32 tutti i pazienti hanno ricevuto apremilast 30 mg due volte al giorno (fase di mantenimento).
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten gedurende 16 weken in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 30 mg apremilast tweemaal daags of placebo (placebogecontroleerde fase).
Italian: La percentuale di pazienti con risposte ACR 20/50/70 (negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, e i dati combinati per gli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), per apremilast 30 mg due volte al giorno alla settimana 16, sono riportati nella Tabella 3.
Dutch: Tabel 3 toont het aantal patiënten met ACR-20/50/70 (responsen in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde gegevens voor PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) voor apremilast 30 mg tweemaal daags in week 16.
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-75 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32 durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (Randomized Treatment Withdrawal Phase), l'11,7% presentava una risposta PASI-75 alla settimana 52.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-75-respons die in week 32 tijdens een fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling bij een tweede randomisatie naar placebo gerandomiseerd waren, was 11,7% een PASI-75-respondent in week 52.
Italian: Nello studio ESTEEM 2, circa l'80,3% dei pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 ha avuto una risposta PASI-50 alla settimana 52.
Dutch: In het ESTEEM 2-onderzoek had ongeveer 80,3% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast waren gerandomiseerd, een PASI-50-respons in week 52.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Italian: Apremilast somministrato a dosi fino a 50 mg due volte al giorno non ha prolungato l'intervallo QT nei soggetti sani.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen veroorzaakte apremilast, toegediend met doses tot 50 mg tweemaal daags, geen verlenging van de QT-tijd.
Italian: Negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, miglioramenti significativi (riduzioni) della psoriasi ungueale, misurati in base alla variazione percentuale media rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi ungueale (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) sono stati osservati nei pazienti trattati con apremilast, rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 16 (rispettivamente p < 0,0001 e p = 0,0052).
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden in week 16 significante verbeteringen (reducties) in nagelpsoriasis waargenomen, beoordeeld op basis van het gemiddeld percentage verandering in de NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ten opzichte van baseline bij patiënten die apremilast kregen, vergeleken met diegenen die een placebo kregen (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0052).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti sono stati arrulolati negli studi di estensione a lungo termine e, di questi, 221 pazienti (59%) continuavano a
Dutch: Van de 497 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 375 (75%) patiënten deel aan de langetermijnextensieonderzoeken, en 221 van deze patiënten (59%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 171 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Italian: Compressa rivestita con film Confezione per l'inizio del trattamento
Dutch: Filmomhulde tablet Startverpakking
Italian: Nello studio ESTEEM 1, ai pazienti randomizzati ad apremilast all'inizio dello studio che non avevano conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 32 è stato consentito di utilizzare terapie topiche concomitanti e/o fototerapia UVB tra le settimane 32 e 52.
Dutch: In ESTEEM 1 mochten patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast gerandomiseerd waren en die in week 32 geen PASI-75-respons bereikten, een gelijktijdige lokale behandeling en/of UVBfototherapie gebruiken van week 32 tot week 52.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 30 mg compresse apremilast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg tabletten apremilast
Italian: Nello studio ESTEEM 1, circa il 61% dei pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 ha avuto una risposta PASI-75 alla settimana 52.
Dutch: In het ESTEEM 1-onderzoek had ongeveer 61% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast gerandomiseerd waren, een PASI-75-respons in week 52.
Italian: Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Otezla.
Dutch: Wanneer u voor het eerst start met de inname van Otezla zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.
Italian: *p  0,01 per apremilast vs placebo **p  0,001 per apremilast vs placebo a N è il numero di pazienti randomizzati e trattati
Dutch: *p ≤0,01 voor apremilast vs. placebo.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie.
Italian: Riduzione ed aumento del peso corporeo nella madre e un decesso associato a difficoltà nel parto sono stati osservati a 300 mg/kg/die.
Dutch: Bij 300 mg/kg/dag werden dalingen in het lichaamsgewicht van de moederdieren en in de gewichtstoename waargenomen, en één sterfgeval dat geassocieerd werd met problemen bij de bevalling.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'astuccio o sulla scatola dopo Scad./EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP'.
Italian: ACR 20a Settimana
Dutch: ACR 20a
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 10 personen)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 10 mg compresse rivestite con film Otezla 20 mg compresse rivestite con film Otezla 30 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.otezla-eu-pil.com.
Dutch: Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: www.otezla-eu-pil.com en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
Italian: Le compresse da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 30 mg compresse rivestite con film apremilast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Italian: Le compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Italian: Aumento dei decessi della prole in fase perinatale e postnatale e ridotto peso corporeo della prole durante la prima settimana di allattamento sono stati osservati a  80 mg/kg/die ( 4,0 volte l'esposizione clinica).
Dutch: Bij doseringen van ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 maal de klinische blootstelling) werden een toename in de peri- en postnatale sterfte van de jongen en een daling in het lichaamsgewicht van de jongen tijdens de eerste week van de zoogperiode waargenomen.
Italian: DMARD N=497
Dutch: N=497
Italian: In uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale condotto nelle scimmie, dosi orali di 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/die hanno causato un aumento dose-correlato della perdita prenatale (aborti) a dosi di 50 mg/kg/die e oltre; nessun effetto correlato alla sostanza in esame nella perdita prenatale è stato osservato a 20 mg/kg/die (1,4 volte l'esposizione clinica).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit bij apen resulteerden orale doseringen van 20, 50, 200 en 1.000 mg/kg/dag in een dosisgerelateerde toename van de prenatale sterfte (abortussen) bij doseringen van 50 mg/kg/dag en meer.
Italian: Emicrania*
Dutch: Migraine*
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/002 56 compresse rivestite con film EU/1/14/981/003 168 compresse rivestite con film
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
Italian: • Otezla 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
Dutch: • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, i tassi di risposta ACR 20/50/70 sono stati mantenuti fino alla settimana 52 negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 combinati (Figura 1).
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar de tweemaal daagse behandeling met apremilast 30 mg in de gepoolde PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 onderzoeken bleven de ACR-20/50/70responspercentages gehandhaafd tot en met week 52 (Figuur 1).
Italian: • Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Dutch: • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Italian: • Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Italian: Vomito*
Dutch: Braken*
Italian: • Otezla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Otezla.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Italian: Il tempo mediano alla perdita della risposta PASI-75 tra i pazienti nuovamente randomizzati al placebo è stato di 5,1 settimane.
Dutch: Bij de patiënten die bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, bedroeg de mediane tijd tot verlies van de PASI-75-respons 5,1 weken.
Italian: • Otezla 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Dutch: • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Italian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Variazione percentuale BSAe (%) media ± DS
Dutch: PASI 50, n (%)
Italian: La NOEL per la fertilità femminile era di 10 mg/kg/die (1,0 volte l'esposizione clinica).
Dutch: NOEL (No Observed Effect Level) voor de vrouwelijke vruchtbaarheid was 10 mg/kg/dag (1,0 maal de klinische blootstelling).
Italian: Tutti gli effetti sullo sviluppo sono stati osservati durante la prima settimana del periodo postnatale; nessun effetto correlato ad apremilast è stato osservato durante i restanti periodi pre- e post-svezzamento, inclusi i parametri di maturazione sessuale, comportamento, accoppiamento, fertilità e uterini.
Dutch: Er werden geen apremilast-gerelateerde effecten gezien tijdens de rest van de periodes voor en na het spenen,
Italian: Otezla 10 mg compresse rivestite con film Otezla 20 mg compresse rivestite con film Otezla 30 mg compresse rivestite con film apremilast
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Italian: N
Dutch: SD
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Otezla, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otezla verleend.
Italian: Altre informazioni su Otezla
Dutch: Overige informatie over Otezla
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Otezla.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Otezla.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (10, 20 e 30 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg).
Italian: Otezla è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da:
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Otezla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Otezla.
Italian: Questi effetti si verificano di solito nelle prime due settimane di trattamento e migliorano entro quattro settimane.
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal in de eerste twee weken van de behandeling op en gaan binnen vier weken over.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Otezla?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Otezla te waarborgen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Otezla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Otezla zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Otezla può essere assunto da solo o in associazione con altri DMARD.
Dutch: Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden gebruikt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Otezla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Perché Otezla è approvato?
Dutch: Waarom is Otezla goedgekeurd?