FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients hypertendus non diabétiques présentant une protéinurie, l'administration de losartan réduit significativement la protéinurie et la fraction excrétée d'albumine et d'IgG.
Spanish: En los pacientes hipertensos no diabéticos con proteinuria, la administración de losartán potásico reduce considerablemente esta proteinuria, la excreción fraccional de albúmina y la IgG.
French: L'HCTZ n'est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale.
Spanish: La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients.
Spanish: Hipotensión y alteración del equilibrio de electrolitos/líquidos Como con todos los tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes puede aparecer hipotensión sintomática.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : fièvre, étourdissements
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: fiebre, mareos
French: Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de Cozaar Comp (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: Estos cuadros deben corregirse antes de la administración de los comprimidos de Cozaar comp (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: Plus de 50 % des patients traités par l'association à doses fixes et atteignant la tension artérielle cible en 4 semaines ne nécessitaient pas d'association.
Spanish: Más del 50 % de los pacientes que habían alcanzado el objetivo de PA con la CDF en las 4 primeras semanas no precisaron ninguna combinación.
French: Les diurétiques thiazidiques passent dans le lait humain et peuvent empêcher la secrétion lactée.
Spanish: Las tiazidas pasan a la leche humana y pueden inhibir la lactancia.
French: Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon.
Spanish: Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont ceux causés par la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation dues à une diurèse excessive.
Spanish: Los signos y síntomas observados con más frecuencia son los producidos por la depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de la diuresis excesiva.
French: Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio y los valores de aclaramiento de creatinina; especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou du risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche est négatif et que cette indication n'est pas acceptable pour les associations à doses fixes.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo para la indicación reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular (o riesgo de ictus) en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda es negativa y que esta indicación no es aceptable para la CDF.
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no existen pruebas de la contribución documentada de los dos principios activos de Cozaar Comp. (losartán y HCTZ) a la indicación propuesta, como se exige en la nota guía sobre productos con combinaciones de dosis fijas.
French: Résines de cholestyramine et colestipol
Spanish: Resinas colestiramina y colestipol:
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cozaar comp indicadas por su médico.
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonie
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallín 11415, Estonia
French: Affections hépatobiliaires Inconnue : anomalies de la fonction hépatique
Spanish: Desconocida: anomalías en la función hepática
French: En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Spanish: Si la exposición a Cozaar comp se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo.
French: Du fait de l'effet sur le métabolisme du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent influer sur les tests de la fonction parathyroïdienne (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de función paratiroidea (ver sección 4.4).
French: - Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Spanish: - Reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
French: Le losartan/HCTZ ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar losartán/hidroclorotiazida a niños y adolescentes.
French: En cas d'administration de salicylés à hautes doses, l'hydrochlorothiazide peut favoriser leur toxicité sur le système nerveux central.
Spanish: En caso de dosis altas de salicilatos, hidroclorotiazida puede potenciar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
French: • Insomnie, maux de tête, étourdissement,
Spanish: • Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
French: Une hypokaliémie et une hypomagnésémie induite par les diurétiques thiazidiques peut favoriser l'apparition d'une arythmie cardiaque liée aux digitaliques
Spanish: La hipopotasemia e hipomagnesiemia inducida por las tiazidas puede favorecer la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digitalis.
French: - Comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche élevée ou très élevée Le CHMP a conclu que l'indication pour le traitement initial de l'hypertension par l'association à doses fixes ne présente pas un rapport bénéfice/risque positif et, par conséquent, n'est pas acceptable.
Spanish: - Tratamiento de primera línea de los pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave y de los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda marcada o muy marcada El CHMP llegó a la conclusión de que la indicación para el tratamiento inicial de la hipertensión con la combinación en dosis fijas (CDF) no presenta una relación positiva entre beneficio y riesgo, y por lo tanto no es aceptable.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
Spanish: • si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
French: • si vous souffrez de goutte.
Spanish: • si tiene gota.
French: Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriés si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).
Spanish: Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orals o insulinas).
French: • Pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations,
Spanish: • Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,
French: Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos tratados con la combinación losartán/hidroclorotiazida.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a hemodiálisis No se requiere un ajuste en la dosis inicial en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada (p. ej. aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min).
French: Produits de contraste iodés
Spanish: Medio de contraste de yodo
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de otros diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos los niveles plasmáticos de potasio.
French: Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.
Spanish: También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterola alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
French: Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).
Spanish: Se recomienda el ajuste de dosis con los componentes individuales (losartán e hidroclorotiazida).
French: Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Cardiopatía coronaria y enfermedad cerebrovascular Al igual que con cualquier antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica o enfermedad cerebrovascular podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
French: Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.
Spanish: Si se recetan suplementos de calcio, los niveles séricos de calcio deben vigilarse y la dosis de calcio se ajustará debidamente.
French: Dans une étude destinée à évaluer spécifiquement l'incidence de la toux chez les patients traités par losartan et chez ceux traités par IEC, celle-ci était comparable chez les patients traités par losartan ou hydrochlorothiazide et était significativement inférieure à celle des patients traités par IEC.
Spanish: En un estudio específicamente diseñado para evaluar la incidencia de tos en pacientes tratados con losartán, comparados con pacientes tratados con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos comunicada por pacientes que recibieron losartán o hidroclorotiazida fue similar y significativamente menor que la de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA.
French: • jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,
Spanish: • Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
French: • douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
Spanish: • Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
French: Les substances actives sont le losartan potassium et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
French: • si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,
Spanish: • si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
French: Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur l'excrétion de sodium, il existe un risque de diminution de la quantité de lithium excrétée.
Spanish: Al igual que ocurre con otros fármacos que afectan a la excreción de sodio, la excreción de litio puede reducirse.
French: - Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan L'efficacité et la sécurité sont établies pour l'indication « traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan ».
Spanish: - Tratamiento de la hipertensión esencial de los pacientes que no muestran un control suficiente de la presión arterial con la monoterapia de hidroclorotiazida o losartán Se han demostrado la eficacia y la seguridad para la indicación de "tratamiento de la hipertensión esencial de los pacientes que no muestran un control suficiente de la presión arterial con la hidroclorotiazida o el losartán en monoterapia".
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent : ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Spanish: A pesar del descenso importante de la presión arterial, losartán no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la frecuencia cardiaca.
French: • si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée),
Spanish: • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp si vous allaitez.
Spanish: No debe tomar Cozaar comp si está dando el pecho.
French: Chaque comprimé contient 88,40 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Cada comprimido contiene 88,40 mg de lactosa monohidrato.
French: Amines pressives (par exemple adrénaline)
Spanish: Aminas presoras (p. ej., adrenalina)
French: Si le patient a pris également des digitaliques, l'hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques.
Spanish: Si también se han administrado digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardiacas.
French: Faites attention avec Cozaar Comp
Spanish: Tenga especial cuidado con Cozaar comp
French: • Picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement,
Spanish: • Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
French: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Italie
Spanish: Via G Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
French: Le traitement par thiazidique peut modifier la tolérance au glucose.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa.
French: Le losartan est un antagoniste synthétique oral des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1).
Spanish: Losartán es un antagonista oral, producido sintéticamente, de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1).
French: Cozaar Comp doit être avalé avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos de Cozaar comp deben tragarse con un vaso de agua.
French: Qu'est-ce que Cozaar Comp et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar Comp Comment prendre Cozaar Comp
Spanish: Qué es Cozaar comp y para qué se utiliza Antes de tomar Cozaar comp Cómo tomar Cozaar comp Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cozaar comp Información adicional
French: • si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
Spanish: • si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
French: Déséquilibres électrolytiques :
Spanish: Alteración del equilibrio electrolítico
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques L'administration de losartan/HCTZ est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Losartán/HCTZ está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs ; taux de réponse de 1,26 (IC 95 % : 1,15 à 1,38).
Spanish: Desde entonces, se ha cuestionado el efecto beneficioso del atenolol sobre la morbimortalidad CV. Una revisión reciente aparecida en el BMJ muestra concretamente que el efecto preventivo del atenolol sobre el ictus es menor que el de otros antihipertensivos; RR de 1,26 (IC del 95 %: de 1,15 a 1,38).
French: • réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou de risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Spanish: • reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular (o del riesgo de ictus) en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
French: Les études chez le rat indiquent que le losartan ne traverse que peu ou pas la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: Los estudios en ratas indican que losartán atraviesa la barrera hematoencefálica en proporción escasa o nula.
French: La dose maximale est de un comprimé de Cozaar Comp 100 mg/25 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis máxima es un comprimido de Cozaar comp 100 mg/25 mg una vez al día.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única experiencia adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.
French: Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probenecid, sulfinpyrazone et allopurinol) Un ajustement posologique des médicaments uricosuriques peut être nécessaire en raison du risque d'élévation du taux d'acide urique dans le sang dû à l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Pueden ser necesarios ajustes de dosis de medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico.
French: Dans le groupe sous losartan, 44 % des patients ont reçu de l'hydrochlorothiazide, contre 38 % dans le groupe sous aténolol.
Spanish: El 44 % de los pacientes del grupo de losartán y el 38 % del grupo de atenolol había recibido HCTZ.
French: Danemark Cozaar Comp.
Spanish: Dinamarca Cozaar Comp.
French: Dans les études cliniques d'une durée d'au moins un an, l'effet antihypertenseur a été maintenu tout au long du traitement.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Cozaar comp se mantiene durante un período de 24 h. En estudios clínicos de al menos un año de duración, el efecto antihipertensivo se mantuvo con el tratamiento continuado.
French: L'administration de l'association losartan/hydrochlorothiazide entraine une diminution des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite), une augmentation de l'urémie, une diminution du poids cardiaque (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcère, érosion, hémorragie).
Spanish: La administración de la combinación losartán/hidroclorotiazida produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma, un descenso en el peso del corazón (sin relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras, erosiones, hemorragias).
French: Les comprimés de losartan/HCTZ ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique 4.4).
Spanish: No deben usarse los comprimidos de losartán/HCTZ en pacientes con insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).