FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
Swedish: Med undantag av en patient vars sista förskrivna dos var 100 IU/kg var 5:e dag, var de övriga 29 patienternas sista förskrivna doser upp till 70 IU/kg var 7:e dag.
Danish: Den totale dosis på operationsdagen var i intervallet fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosis i den 14-dages perioperative periode var i intervallet fra 60 til 1.947 IU/kg.
Swedish: Den totala dosen på operationsdagen varierade mellan 49 och 341 IU/kg och den totala dosen under den 14 dagars perioperativa perioden varierade mellan 60 och 1 947 IU/kg.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patientens blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Danish: Injektionen gentages hver 48. time, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt, eller heling er opnået.
Swedish: Upprepa injektionen var 48:e timme tills blödningsepisoden, som indikerad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Swedish: Skyddas mot direkt solljus.
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IU (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Danish: ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker.
Swedish: ALPROLIX ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model, baseret på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøgspersoner i alle aldre (2-76 år), der vejede fra 12,5 kg til 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøgspersoner i et fase 1/2a-studie, 123 forsøgspersoner i studie I og 26 forsøgspersoner i studie II).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av FIX-aktivitetsdata från 161 försökspersoner i alla åldrar (2-76 år) som vägde mellan 12,5 kg och 186,7 kg i tre kliniska studier (12 försökspersoner i en fas 1/2a-studie, 123 försökspersoner i studie I och 26 försökspersoner i studie II).
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Swedish: Tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Danish: Studie I sammenlignede virkningen af to profylaktiske behandlingsprogrammer (fast ugentligt interval med en dosering på 50 IU/kg, og individuelt interval med 100 IU/kg startende hver 10. dag) med behovsbehandling.
Swedish: Studie I jämförde effekten av 2 profylaktiska behandlingsregimer (fast veckointervall med dosering på 50 IU/kg och individanpassat intervall med 100 IU/kg med start var 10:e dag) med behandling vid behov.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Danish: ALPROLIX' farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter i op til 336 timer (14 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på 7 tidspunkter i op til 168 timer (7 dage) efter dosering).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar för ALPROLIX fastställdes för ungdomar i studie I (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 336 timmar [14 dagar] efter dosering) och för barn i studie II (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid 7 tidpunkter upp till 168 timmar [7 dagar] efter dosering).
Danish: Da der er en risiko for allergiske reaktioner med faktor IX-præparater, skal de indledende administrationer af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under overvågning af en læge, hvor den korrekte behandling af allergiske reaktioner kan gives.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första administreringarna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation med tillgång till lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Danish: Klargøring:
Swedish: Beredning:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium pr. hætteglas.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injektionsflaska.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning eller administrering
Danish: Der er blevet observeret udvikling af FIX-inhibitorer samt overfølsomhed (herunder anafylakse) efter markedsføring.
Swedish: Utveckling av faktor IX-inhibitorer och överkänslighet (inklusive anafylaxi) har observerats efter marknadsintroduktion.
Danish: Forebyggelse af blødning
Swedish: Förebyggande av blödning
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Swedish: Öka inte totaldosen av ALPROLIX för att kontrollera blödningen utan att rådfråga läkare.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Swedish: Vid följande blödningar och ingrepp bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IU/dl) inom tidsperioden ifråga.
Danish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Swedish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein [rFIXFc]) har 867 aminosyror.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater bør patienten overvåges for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologisk testing.
Swedish: Inhibitorer Efter upprepad behandling med human koagulationsfaktor IX-produkter ska patienter övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska mätas i Bethesda-enheter (BU) med användning av lämpligt biologiskt test.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Brug ikke ALPROLIX:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Använd inte ALPROLIX:
Danish: Målniveauet for faktor IX vil afhænge af, hvor du bløder, og hvor svær din blødning er.
Swedish: Målnivån för faktor IX beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Danish: Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes.
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ALPROLIX kasseras.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Swedish: Vidrör inte injektionsflaskans ovandel och låt ingenting annat nudda den efter att den har torkats av.
Danish: De farmakokinetiske parametre af den nonkompartmentale analyse efter en dosis på 50 IU/kg ALPROLIX er vist i tabel 3.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar i den icke-kompartmentella analysen efter en dos på 50 IU/kg ALPROLIX visas i tabell 3.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i den interne (intrinsic) koagulationskaskade, og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne (extrinsic) kaskade.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av komplexet faktor VII/vävnadsfaktor i den yttre vägen.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ALPROLIX omedelbart, ska den användas inom 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 636 blödningshändelser som observerades under studie I kontrollerades 90,4 % med 1 injektion och totalt 97,3 % med 2 eller färre injektioner.
Danish: Der blev udført en undersøgelse af overførsel via placenta hos mus (se pkt.
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor IX og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor IX och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er et langtidsvirkende, 100 procent rekombinant fusionsprotein, der består af human koagulationsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domænet i humant immunglobulin G1 og fremstillet ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Swedish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) är ett långverkande helt rekombinant fusionsprotein som består av human koagulationsfaktor IX kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunglobulin G1 och som produceras med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Symtom på en eventuell oönskad blodpropp kan vara: smärta och/eller ömhet längs en ven, oväntad svullnad av en arm eller ett ben eller plötslig andfåddhet eller plötsliga svårigheter att andas.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Danish: Hvis det er nødvendigt, anlægges en årepresse, og injektionsstedet klargøres ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.
Swedish: Sätt vid behov på en stasslang och förbered injektionsstället genom att tvätta huden noga med den andra spritkompressen som ingår i förpackningen.
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Swedish: Faktor IX bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, domningar eller stickningar i munnen, smärta i sidan med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Danish: Hætteglasset skal slynges forsigtigt, indtil alt pulver er opløst.
Swedish: Injektionsflaskan ska snurras varsamt tills allt pulver har lösts upp.
Danish: Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
Swedish: En injektionsflaska med ALPROLIX innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IU eftrenonacog alfa.
Danish: Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Danish: Anvisninger til klargøring og administration
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Swedish: Riv av skyddspappret från den genomskinliga plastadaptern för injektionsflaskor (D).
Danish: ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel).
Swedish: ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor IX).
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ALPROLIX per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Swedish: Om du vill kan du använda ett av plåstren (G) som ingår i förpackningen för att fästa nålens plastvingar vid injektionsstället.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Swedish: Anteckna datumet då ALPROLIX tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Danish: Behandling af blødningsepisoder: Ud af de 60 blødningsepisoder, der blev observeret i studie II, blev 75 % kontrolleret med 1 injektion, og samlet blev 91,7 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder: Av de 60 blödningshändelser som observerades under studie II kontrollerades 75 % med 1 injektion och totalt 91,7 % med 2 eller färre injektioner.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på kateterstedet, overvejes.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodproppar på stället för katetern beaktas.
Danish: En mindre andel af forsøgspersonerne i gruppen med profylakse med individuelt interval end i gruppen med ugentlig profylakse havde ≥1 målled ved baseline (hhv. 27,6 % og 57,1 %).
Swedish: I armen som fick individanpassad profylax var andelen försökspersoner med ≥1 målled lägre vid baslinjen än i armen som fick veckovis profylax (27,6 % respektive 57,1 %).
Danish: Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor IX Fc udtrykkes i internationale enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor IX-præparater.
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor IX Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter.
Danish: Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder udfældninger, må ikke anvendes.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällning ska inte användas.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Swedish: I sådana fall bör en mottagning specialiserad på hemofili kontaktas.
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Swedish: Förpackningen med ALPROLIX innehåller:
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ALPROLIX blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili B. Data vist i dette afsnit blev opnået med 1-trins-koagulationsanalyse med et silicabaseret aPTTreagens kalibreret mod faktor IX-plasmastandarder.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ALPROLIX utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili B. Data presenterade i detta avsnitt erhölls med enstegs koagulationstest med ett kiseldioxidbaserat aPTT-reagens kalibrerat mot standarder för faktor IX i plasma.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ALPROLIX ges.
Danish: Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval.
Swedish: Läkaren kan justera dosintervallet.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur.
Danish: Tromboemboli Da der er en potentiel risiko for tromboemboliske komplikationer med faktor IX-præparater, skal der iværksættes klinisk overvågning med passende biologisk testing for tidlige tegn på trombotisk og komsumptiv koagulopati, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til spædbørn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer med faktor IX-produkter ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati initieras med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge.
Swedish: Sluta inte att använda ALPROLIX utan att rådfråga läkare.
Danish: Obstruktiv uropati Hæmaturi Nyrekolik
Swedish: Obstruktiv uropati Hematuri Njurkolik
Danish: En international enhed (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Swedish: En internationell enhet (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Danish: Tabel 1: Guide til ALPROLIX-dosering ved behandling af blødningsepisoder og ved kirurgiske indgreb
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ALPROLIX vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi
Danish: Injektionen gentages hver 24. til 48. time, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er ophørt.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till var 48:e timme tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.
Danish: Alle 30 patienter blev behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsprogram startende med 50-60 IU/kg hver 7. dag med dosisjustering til maksimalt 100 IU/kg og dosering mindst én gang ugentligt og maksimalt to gange ugentligt.
Swedish: Samtliga 30 patienter behandlades med ALPROLIX enligt en profylaktisk doseringsregim som inleddes med 50-60 IU/kg var 7:e dag och som justerades till en maximal dos på 100 IU/kg och ett minimalt doseringsintervall på en gång i veckan och ett maximalt doseringsintervall på två gånger i veckan.
Danish: Pulver: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre
Swedish: Pulver: Sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Danish: MRT (t)
Swedish: MRT (tim)
Danish: Brug ikke injektionvæsken, hvis den er uklar eller indeholder synlige partikler.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Danish: Nefrotisk syndrom er blevet rapporteret efter forsøg på induktion af immuntolerans hos patienter med hæmofili B og faktor IXinhibitorer og tidligere allergisk reaktion.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök med immuntoleransinduktion hos hemofili B-patienter med faktor IX-inihibitorer och allergisk reaktion i anamnesen.
Danish: Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre.
Swedish: Torka av injektionsflaskans ovandel med en av spritkompresserna (F) som ingår i förpackningen och låt lufttorka.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere eller hyppigere doser til børn under 12 år, og den anbefalede startdosis er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Swedish: För barn under 12 års ålder kan högre doser eller kortare doseringsintervall bli nödvändiga och den rekommenderade startdosen är 50-60 IU/kg var 7:e dag.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd brist på faktor IX).
Danish: For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt.
Swedish: Exempelvis är bildning av antikroppar (även kallade inhibitorer) mot faktor IX en känd komplikation som kan förekomma under behandling av hemofili B.
Danish: Anvendelse af faktor IX-præparater med lavere renhed er blevet forbundet med myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungembolism.
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Swedish: Tabell 5: Jämförelse av PK-parametrar för ALPROLIX (rFIXFc) per ålderskategori
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas efter fremstilling, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska efter beredning, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: I studiet indgik i alt 123 tidligere behandlede mænd (i alderen 12 til 71 år) med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Swedish: Studien rekryterade totalt 123 tidigare behandlade manliga patienter (12-71 år) med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (50 IU/kg dosis) Farmakokinetiske parametre1
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar för ALPROLIX (dosen 50 IU/kg)