FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Heilung, mITT-Population 0,75 mg/kg
Croatian: Kliničko izlječenje, populacija mITT 0,75 mg/kg
German: Streptokokken der Anginosus-Gruppe* (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Croatian: Streptococcus anginosus skupina* (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
German: In diesen Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken zu Tigecyclin beobachtet.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu opažena nova ili neočekivana pitanja u vezi sa sigurnošću primjene tigeciklina.
German: Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tigecyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Croatian: Tigeciklin se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje tigeciklinom.
German: Im Durchschnitt werden weniger als 20 % Tigecyclin metabolisiert.
Croatian: Procjenjuje se da se prosječno manje od 20% tigeciklina metabolizira prije izlučivanja.
German: • Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren.
Croatian: • Premda se antibiotici poput Tygacila koriste protiv određenih bakterija, druge vrste bakterija i gljivice mogu nastaviti rasti.
German: Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Croatian: Vaše jetre, Vaš liječnik može smanjiti dozu kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
German: Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde
Croatian: Ako ste propustili dozu Tygacila
German: AUC (ng x h/ml)*
Croatian: AUC (ng•h/ml)*
German: Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.
Croatian: U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C), potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50%.
German: Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille" vermindern.
Croatian: Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća).
German: • niedrige Proteinspiegel im Blut
Croatian: • Niska razina proteina u krvi
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Tygacil.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und in Hinblick auf ein Ansprechen der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) treba liječiti oprezno i kontrolirati s obzirom na terapijski odgovor (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach Abstimmung mit einem Arzt eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt.
Croatian: Tigeciklin se smije upotrebljavati za liječenje bolesnika u dobi od 8 godina i starijih samo nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju infektivnih bolesti.
German: • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
Croatian: • Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (mogu varirati od blagih do teških, uključujući iznenadne generalizirane alergijske reakcije koje mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka [tj. poteškoće pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzani puls]).
German: Es bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin zwischen Männern und Frauen.
Croatian: Ne postoje klinički relevantne razlike u klirensu tigeciklina između muškaraca i žena.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Croatian: Vrlo česte nuspojave su (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba): • Mučnina, povraćanje, proljev.
German: Die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde in zwei Studien untersucht.
Croatian: Farmakokinetika tigeciklina ispitana je u dva ispitivanja.
German: Nach Mehrfachgabe zeigt Tigecyclin eine polyexponentielle Ausscheidung aus dem Serum mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 42 Stunden, wobei große interindividuelle Unterschiede bestehen.
Croatian: Tigeciklin pokazuje polieksponencijsku eliminaciju iz seruma sa srednjim poluvijekom eliminacije nakon višekratnog doziranja od 42 sata, premda postoje velike interindividualne varijacije.
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
German: Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima u razvoju.
German: Im Bedarfsfall sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn die örtliche Resistenzsituation derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei einigen Infektionen fraglich ist.
Croatian: Po potrebi je nužno potražiti savjet stručnjaka u slučaju da je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist od lijeka barem kod jednog tipa infekcija upitna.
German: Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
Croatian: Ako razvijete drugu bakterijsku infekciju, liječnik će vam možda prepisati drugi antibiotik usmjeren na tu vrstu infekcije.
German: Während der Anwendung von Tygacil:
Croatian: Tijekom liječenja Tygacilom:
German: Der mögliche Beitrag des P-gp-vermittelten Transports zur In-vivo-Disposition von Tigecyclin ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijalni doprinos transporta posredovanog P-gp-om na in vivo raspoloživost tigeciklina nije poznata.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike je za vrijeme terapije potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
German: In In-vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig eingesetzten Antibiotikagruppen beobachtet.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije opažen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primjenjivanih skupina antibiotika.
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.
German: • schlechte oder langsame Wundheilung
Croatian: • Slabo ili sporo zacjeljivanje rana
German: Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Croatian: Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
German: Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tygacil, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten.
Croatian: Pri primjeni većine antibiotika, uključujući i Tygacil, može nastati pseudomembranozni kolitis.
German: Der Nachweis der gesamten Radioaktivität in Fäzes und Urin nach Verabreichung von
Croatian: Ukupna radioaktivnost koju je moguće pronaći u stolici i urinu nakon primjene
German: • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen.
Croatian: • Vaš će liječnik pažljivo pratiti hoćete li dobiti druge bakterijske infekcije.
German: Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
Croatian: Ukoliko ste alergični na tetraciklinsku skupinu antibiotika (npr. minociklin, doksiciklin, itd.), možete biti alergični i na tigeciklin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tygacila u djece mlađe od 8 godina nije utvrđena.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Croatian: Europska komisija za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) utvrdila je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
German: Es liegen ebenfalls nur begrenzte Erfahrungswerte zur Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (3,4 %) vor.
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Bauchschmerzen können ein Anzeichen von Pankreatitis sein.
Croatian: Bol u abdomenu može indicirati pankreatitits.
German: Aus 2 Pharmakokinetikstudien liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz dva farmakokinetička ispitivanja (vidjeti dio 5.2).
German: C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59 % der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden.
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor seiner Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na tigeciklin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Općenito nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih starijih ispitanika i mlađih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
German: Weiterhin zeigte Tigecyclin keine NADPH-abhängige Hemmung von CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A, unter Annahme der Abwesenheit der Mechanismusgestützten Inhibition der CYP Enzyme.
Croatian: Dodatno, tigeciklin ne pokazuje ovisnost o NADPH pri inhibiranju CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A, što ukazuje na nepostojanje mehanizmom utemeljene inhibicije tih CYP enzima.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC 30 % höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: C-Tigecyclin erhielten, war die Radioaktivität in den meisten Geweben gut verteilt, wobei die höchste Gesamtexposition in Knochenmark, Speicheldrüsen, Schilddrüse, Milz und Niere beobachtet wurde.
Croatian: C-tigeciklina, radioaktivnost se dobro distribuirala u većinu tkiva, pri čemu je najveća ukupna ekspozicija opažena u koštanoj srži, žlijezdama slinovnicama, štitnjači, slezeni i bubrezima.
German: Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von  125 kg.
Croatian: Klirens, klirens normaliziran s obzirom na težinu i AUC nisu bili bitno različiti među bolesnicima s različitom tjelesnom težinom, uključujući i one s težinom ≥125 kg.
German: • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
Croatian: • Ako imate ili ste prethodno imali probleme s jetrom.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 25 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen.
Croatian: Profil štetnog djelovanja tigeciklina u tih 25 ispitanika općenito je bio dosljedan profilu odraslih.
German: Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem bubrega predstavljaju sekundarne puteve.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na tetraciklinsku skupinu antibiotika mogu biti preosjetljivi i na tigeciklin.
German: Die Pharmakokinetik-Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Croatian: Farmakokinetički parametri sažeti su u tablici dolje.
German: Tygacil kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen.
Croatian: Tygacil može produžiti vrijednosti određenih pretraga kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi.
German: Die von Tieren zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten zeigten, dass Tigecyclin/ seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen passiert.
Croatian: Nema dostupnih podataka o tome može li tigeciklin kod ljudi prolaziti kroz krvno-moždanu barijeru.
German: Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Croatian: Parenteralne lijekove treba, prije primjene, vizualno pregledati da ne sadrže čestice ili da nisu promijenili boju (npr. zeleno ili crno).
German: Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Croatian: Tygacil će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra.
German: Tigecyclin, ein Glycylcyclin-Antibiotikum, hemmt die Translation bei der bakteriellen Proteinsynthese, indem es an die 30S-Untereinheit der Ribosomen bindet und die Anlagerung der Aminoacyl-tRNA-Moleküle an die ribosomale Akzeptorstelle (A-Site) verhindert.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
German: Bei mit Tigecyclin behandelten Patienten wurde über Fälle von Leberschäden mit einem vorwiegend cholestatischen Verlauf berichtet, einschließlich einiger Fälle von Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tigeciklinom prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre pretežno kolestatskog tipa, uključujući neke slučajeve zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antibiotika, Tetracycline ATC-Code: J01AA12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA12.
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii war eine Überexpression der AdeABC-Efflux-Pumpe.
Croatian: Smanjena osjetljivost bakterije Acinetobacter baumannii pripisuje se pretjeranoj ekspresiji AdeABC efluks pumpe.
German: Tigecyclin darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Croatian: Tigeciklin se primjenjuje isključivo kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4 i 6.6).
German: Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen sind begrenzt.
Croatian: Iskustvo s primjenom tigeciklina u liječenju infekcija u bolesnika s teškim osnovnim bolestima je ograničeno.
German: Bei Sepsis/ septischem Schock wurden signifikante Unterschiede zwischen Tigecyclin (2,2 %) und den Vergleichssubstanzen (1,1 %) beobachtet.
Croatian: Opažena je značajna razlika u sepsi/septičkom šoku s tigeciklinom (2,2 %) u odnosu na usporedne lijekove (1,1 %).
German: • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
Croatian: • Kod nekih ozbiljnih infekcija Vaš liječnik može razmotriti primjenu Tygacila u kombinaciji s drugim antibioticima.
German: Durch die populationspharmakokinetische Analyse beider Studien wurde das Körpergewicht als Kovariate der Tigecyclin-Clearance bei Kindern ab 8 Jahren identifiziert.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u oba ispitivanja utvrdila je da je tjelesna težina kovarijanta klirensa tigeciklina u djece u dobi od 8 godina i starijih.
German: Ergebnisse von Studien mit Tigecyclin an Ratten haben eine Verfärbung der Knochen gezeigt.
Croatian: Rezultati ispitivanja tigeciklina na štakorima pokazali su promjenu boje kostiju.
German: Pharmakokinetikstudien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Tigecyclin sich gut in den Geweben verteilt.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
German: Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.
Croatian: Tygacil je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju u bočici i prije razrjeđivanja izgleda kao narančasti prašak ili kolačić.
German: Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50 % der gesamten Tigecyclin-Ausscheidung aus.
Croatian: Izlučivanje putem žuči odgovorno je za oko 50% ukupnog izlučivanja tigeciklina.
German: In einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Einfachdosierung wurde die Sicherheit von Tigecyclin bei 25 Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren, die sich kurz vorher von einer Infektion erholt hatten, untersucht.
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s jednom postupno rastućom dozom sigurnost tigeciklina ispitivana je u 25 djece u dobi od 8 do 16 godina koja su se nedavno oporavila od infekcija.
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa/septički šok, pneumonija, apsces, infekcije
German: (^) mg/l und R > 2 mg/l
Croatian: mg/l i R >2 mg/l
German: Die intravenöse Verabreichung von Tigecyclin in einer 300-mg-Einzeldosis über einen Zeitraum von 60 Minuten führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje vrlo su česte nuspojave u djece i odraslih (vidjeti dio 4.8).
German: • verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
German: Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin mit einschließen.
Croatian: Treba napomenuti da je distribucija MIK-a za organizme rodova Bacteroides i Clostridium široka i može uključivati vrijednosti veće od 2 mg/l tigeciklina.
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s teškom osnovnom bolešću, poput imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s APACHE II bodovima > 15 (3,3%) ili kirurški verificiranim višestrukim intraabdominalnim apscesima (11,4%).
German: Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren passagere Übelkeit (21 %) und Erbrechen (13 %), die normalerweise zu Behandlungsbeginn auftraten (an Behandlungstag 1 und 2) und deren Schweregrad im Allgemeinen leicht bis mittelschwer war.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s lijekom bile su mučnina (21%) i povraćanje (13%), koje su se obično javljale rano (1.- 2. dan liječenja) i općenito su bile blage do umjereno teške.
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje.
German: für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage und maximal 14 aufeinanderfolgende Tage, mit der Möglichkeit, an oder nach Tag 4 auf ein orales Antibiotikum umgestellt zu werden.
Croatian: Svi bolesnici primili su tigeciklin u venu najmanje 3 uzastopna dana do najviše 14 uzastopnih dana, uz opciju prelaska na oralni antibiotik četvrtog dana ili nakon četvrtog dana.
German: Aus Ergebnissen von Tierstudien mit
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama u kojima je korišten
German: Tigecyclin ist in der Lage, die beiden wichtigsten Mechanismen einer Tetracyclin-Resistenz zu überwinden: den ribosomalen Schutz und Efflux.
Croatian: Tigeciklin može nadvladati dva glavna mehanizma rezistencije kod tetraciklina, ribosomsku zaštitu i efluks.
German: In-vitro-Studien an Lebermikrosomen des Menschen zeigen, dass Tigecyclin kein kompetitiver Hemmstoff des Arzneimittelmetabolismus der 6 Cytochrom-P (CYP)-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da tigeciklin ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od slijedećih 6 izooblika citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 kompetitivnom inhibicijom.
German: Nach intravenöser Infusion beträgt die Gesamtclearance von Tigecyclin 24 l/h.
Croatian: Ukupni klirens tigeciklina nakon intravenske infuzije iznosi 24 l/h.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
German: In vitro ist Tigecyclin weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Hemmer der CYP-450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
German: In diesen Studien wurde keine Initialdosis verabreicht.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije primijenjena udarna doza.