FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Lithuanian: EMA/907378/2011
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit EMA/159003/2012
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms EMA/159007/2012
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja,
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Lithuanian: leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
Finnish: Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Finnish: Sumatriptaani auttaa verisuonia palautumaan normaaliin kokoonsa.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: liepos 21 d.
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH" gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad Vanflyta nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kas yra Vanflyta ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Lithuanian: Ar šis atsisakymas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Lithuanian: Nors remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, bendra pacientų, kurie vartojo Vanflyta, išgyvenimo trukmė buvo šiek tiek ilgesnė, buvo nustatyta svarbių šio tyrimo trūkumų, dėl kurių jo duomenų nepakako Vanflyta veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, kvizartinibas turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sulėtinti vėžio progresavimą.
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
Lithuanian: Vanflyta buvo lyginamas su kitais vaistais nuo vėžio ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) po gydymo Vanflyta arba palyginamaisiais vaistais.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Vanflyta klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Lithuanian: Vanflyta buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kurių liga atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, taip pat tęsiant gydymą po atliktos hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT, persodinus ląsteles, iš kurių gal išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 367 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML su FLT3-ITD mutacija ir kurių liga nereagavo į gydymą arba atsinaujino po gydymo, rezultatus.
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Lithuanian: Vanflyta buvo sukurtas kaip vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti tam tikros rūšies ŪML, vadinamą ŪML su FLT3-ITD mutacija (kai vėžinių ląstelių baltymo, vadinamo FLT3, gene yra tam tikras pakitimas).
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Vanflyta (kvizartinibo) registracijos pažymėjimą
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Lithuanian: Vanflyta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo ir jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Lithuanian: EMA/559309/2019
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo neišduoti vaisto Vanflyta, skirto gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), registracijos pažymėjimo.
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Lithuanian: priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪML gydymo indikaciją.
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Lithuanian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5 mg) forma.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: Buvo neaišku, ar šią riziką būtų galima sėkmingai kontroliuoti medicininėje praktikoje.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz?
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Lithuanian: Bendrovė iš pradžių pateikė penkių pagrindinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 300 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, rezultatus.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Lithuanian: Būsimus prašymus dėl labdaringo vartojimo bendrovė svarstys kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgdama į vietos teisės aktus.
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Xeljanz (tofacitinibo) rinkodaros leidimą
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
Lithuanian: Jį turėjo vartoti pacientai, kurių gydymas bent vienu kitu vadinamuoju biologiniu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (biologiniu LEMVNR1) buvo nesėkmingas dėl to, kad pacientas netoleravo gydymo dėl šalutinio poveikio arba todėl, kad gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų nepakako siekiant įrodyti, kad ligos aktyvumas ir sąnarių struktūrinis pažeidimas nuosekliai mažėjo, ypač vartojant mažesnę 5 mg Xeljanz dozę ir tikslinėje pacientų, kurių gydymas bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato buvo nesėkmingas, populiacijoje.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad Xeljanz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartojo tofacitinibą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos jį, kaip numatyta.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Lithuanian: Šie vaistai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: juos gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šių vaistų gamybą užtikrinantis genas.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Lithuanian: Pirmiausia Xeljanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xeljanz?
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Lithuanian: Vis dėlto, nesant tvirtų įrodymų, kad Xeljanz yra veiksmingas siekiant išvengti struktūrinio sąnarių pažeidimo vartojant pasiūlytą dozę ir pasiūlytoje populiacijoje, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo juo nauda nėra svarbesnė už neišspręstus svarbius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus.
Finnish: Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi.
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti reumatoidinio artrito gydymui skirto vaistinio preparato Xeljanz rinkodaros leidimo.
Finnish: Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
Lithuanian: Xeljanz buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkų aktyvų reumatoidinį artritą (imuninės sistemos ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi huhtikuussa 2013, että kaikkien viiden tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat, että Xeljanz vähensi nivelreuman oireita ja paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Lithuanian: komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į visus penkių pagrindinių tyrimų duomenis sudėjus kartu, vartojant Xeljanz reumatoidinio artrito požymiai ir simptomai palengvėjo, o pacientų fizinė funkcija - pagerėjo.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2013 m.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, bendrovė pasiūlė iš indikacijos formuluotės išbraukti teiginius apie poveikį struktūriniam sąnarių pažeidimui.
Finnish: Miten Xeljanzin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xeljanz veikimo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su bendrosiomis Xeljanz saugumo charakteristikomis.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi tietyt syövät, maha-suolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen), maksavaurio ja veren rasvapitoisuuden nousu.
Lithuanian: Komitetas sunerimo ir dėl kitų sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant tam tikrų formų vėžį, virškinimo trakto perforaciją (žarnų sienelių prakiurimą), kepenų pažeidimą ir sutrikimus, susijusius su padidėjusiu lipidų (riebalų) kiekiu kraujyje, rizikos.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.
Lithuanian: Biologiniai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato veikia specialius baltymus, kurie yra imuninės sistemos dalis.
Finnish: Merkittävät ja ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.
Lithuanian: Iškilo svarbių nerimą keliančių klausimų dėl vartojant tofacitinibą prasidėjusių sunkių infekcijų, susijusių su vaisto slopinamuoju poveikiu imunitetui, rizikos ir pobūdžio, kurie nebuvo išspręsti.
Finnish: Tehon päämittarit olivat muutokset sairauden oireita, fyysistä toimintakykyä, nivelten rakennevaurioita ja sairauden aktiivisuutta kuvaavissa pisteissä.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų atliekamo ligos požymių ir simptomų, paciento fizinės funkcijos, struktūrinio sąnarių pažeidimo ir ligos aktyvumo vertinimo balų skaičiaus pokyčiai; šis vertinimas buvo atliekamas po 3 arba 6 mėnesių (atsižvelgiant į tyrimą).
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/460814/2013
Lithuanian: EMA/460814/2013
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi on immuunisalpaaja (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Lithuanian: Veiklioji Xeljanz medžiaga tofacitinibas yra imunosupresantas (vaistas, slopinantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris veikdamas blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Lithuanian: atlieka svarbų vaidmenį sąnarių uždegimo ir pažeidimo procese, kuris pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu. Blokuodamas šiuos fermentus, tofacitinibas turėtų slopinti uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xeljanzia (5 tai 10 mg kahdesti päivässä)
Lithuanian: Šių tyrimų metu Xeljanz (vartojamas po 5 arba 10 mg du kartus per parą) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant vienus arba kartu su kitais pagrindiniais vaistais (ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo uždegimo).
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1267
Finnish: 18. syyskuuta 2013
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Uudet analyysit paljastivat tutkimuksen toteuttamiseen liittyneitä virheitä, mikä asettaa aiemmat päätelmät kyseenalaisiksi.
Lithuanian: Atliktos naujos analizės atskleidė šio tyrimo vykdymo tvarkos trūkumų, dėl kurių iškilo abejonių dėl ankstesnių išvadų.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams?
Finnish: Lääkkeen määrääjille lähetetään tietoa rekisterin käytöstä.
Lithuanian: Vaistus išrašantiems gydytojams bus išsiųsta informacija apie tai, kaip naudotis registru.