FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget saknas belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Swedish: • De ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan nicergolin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in nicergolinom ni mogoče izključiti.
Swedish: Trots författarnas positiva slutsatser om synskärpans utveckling under behandling med nicergolin ansåg CHMP därför att det utan jämförelse med en placebokontroll inte går att dra någon tillförlitlig slutsats från dessa kliniska resultat som hänför sig till heterogena data som bygger på små serier av patienter med varierande ögonåkommor.
Slovenian: Kljub pozitivnim zaključkom avtorjev glede izboljšanja ostrine vida pri zdravljenju z nicergolinom je odbor CHMP menil, da zaradi odsotnosti primerjave s kontrolo s placebom ni mogoče podati zanesljivih zaključkov na podlagi teh kliničnih rezultatov, ki so se nanašali na različne podatke in temeljili na majhnem številu bolnikov z različnimi očesnimi obolenji.
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som inte svarar tillfredsställande på standardbehandlingar för profylax av migränhuvudvärk för vilken det skulle finnas ett terapeutiskt behov av detta ämne som alternativ/sista linjens behandling.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odziva na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Swedish: I de inlämnade studierna har nicergolin bedömts vid oral eller parenteral användning med heterogena primära effektmått, såsom känslighet för kyla, perifert blodflöde, gångavstånd, smärta och livskvalitet.
Slovenian: Predložene študije so ocenjevale peroralno ali parenteralno uporabo nicergolina in so uporabile heterogene opazovane dogodke za učinkovitost, kot so: občutljivost za mraz, periferni krvni pretok, prehojena razdalja, bolečina, kakovost življenja.
Swedish: När det gäller lungreaktioner tyder det växande antalet fall och den förbättring efter utsättning av nicergolin som observerades i tio fall utan någon sammanblandande faktor att det finns ett orsakssamband med nicergolin, särskilt i fem fall där förbättringen dessutom bekräftades genom radiografi eller scanning.
Slovenian: Vedno večje število primerov pljučnih reakcij in izboljšanje, opaženo po prekinitvi uporabe nicergolina pri 10 bolnikih brez sočasnih dejavnikov, podpirata vzročno vlogo nicergolina, predvsem pri 5 primerih, pri katerih se je izboljšanje potrdilo tudi z radiografijo ali slikanjem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll dessutom information om sex kliniska jämförande studier på senil cerebral insufficiens och en kort beskrivning av en icke-jämförande studie och tre observationsstudier som stöd för nicergolins effekt vid en specifik indikation, symptomatisk behandling av lindrigt nedsatt kognitiv förmåga av vaskulärt ursprung hos äldre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prav tako predložil podatke šestih kliničnih primerjalnih študij senilne cerebralne insuficience in kratek opis neprimerjalne študije ter treh opazovalnih študij, ki naj bi podprle učinkovitost nicergolina pri zadevni indikaciji „simptomatsko zdravljenje blage kognitivne okvare žilnega izvora pri starejših".
Swedish: De flesta av de studier som blivit tillgängliga efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades är mycket gamla och av dålig metodologisk kvalitet.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
Swedish: Nicergolin är ett semisyntetiskt ergolinderivat som förefaller ha verkan genom att (i) fungera som α1adrenoceptorantagonist, som inducerar vasodilatation och förbättrar det arteriella blodflödet, (ii) förbättra den kolinerga och katekolaminerga signalsubstansfunktionen, (iii) hämma trombocytaggregation, (iv) främja metabolisk aktivitet, vilket leder till att syre och glukos utnyttjas effektivare samt (v) ha neurotropa och antioxidativa egenskaper.
Slovenian: Nicergolin je polsintetični derivat ergolina, ki domnevno deluje: kot antagonist α1-adrenoreceptorjev, povzroča vazodilatacijo in poveča arterijski krvni pretok, ii) poveča delovanje holinergičnih ter kateholaminergičnih nevrotransmitorjev, iii) zavira agregacijo trombocitov, iv) spodbuja delovanje presnove, s čimer poveča izkoristek kisika in glukoze ter v) ima nevrotropne in antioksidacijske lastnosti.
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Slovenian: Kljub temu je odbor CHMP presodil, ali se lahko nekatere od teh študij uporabijo kot podpora za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)".
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati av vaskulärt ursprung, noterade CHMP att positiva kliniska resultat (särskilt när det gäller synskärpans utveckling) beskrivs huvudsakligen i en öppen långtidsstudie inom ramen för oftalmologisk hemsjukvård med 213 deltagande patienter med heterogena sjukdomar (t.ex. näthinnedegeneration, inflammatoriska sjukdomar i näthinnan och synnerven, ven- och artärocklusioner samt glaukom) (Hasslinger, 1986).
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP opazil, da so bili pozitivni klinični rezultati (predvsem glede izboljšanja ostrine vida) večinoma opisani v eni odprti dolgotrajni študiji v sklopu ambulantne oftalmološke prakse, ki je vključevala 213 bolnikov z različnimi patologijami (npr. degeneracija mrežnice, vnetne bolezni mrežnice in optičnega živca, venske ter arterijske okluzije, glavkom itd.) (Hasslinger 1986).
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att några av studierna visar vissa positiva resultat i de testade populationerna, men den bristande metodologin gör att resultatens kliniska relevans är tveksam.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da imata dve študiji nekaj pozitivnih ugotovitev pri preiskovani populaciji, vendar sta zanesljivost in klinični pomen rezultatov zaradi pomanjkljive metodologije vprašljiva.
Swedish: Denna Cochranegranskning av nicergolins effekt gjordes på patienter med lindrig till medelsvår demens och ligger därför utanför detta förfarandes omfattning.
Slovenian: Ta pregled učinkovitosti nicergolina je organizacija Cochrane opravila pri bolnikih z blago do zmerno demenco, zato je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, akutno retinopatijo žilnega izvora in preprečevanje migrenskega glavobola.
Swedish: När det gäller ergotism fanns inga fall identifierade i de säkerhetsdatabaser som hålls av innehavaren för godkännande av försäljning med den föredragna termen ergotism i samband med nicergolin.
Slovenian: V varnostni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo nobenih primerov, ki bi poročali o prednostnem izrazu ergotizem, povezan z nicergolinom.
Swedish: CHMP ansåg att det generellt utifrån dessa data finns vissa belägg för att nicergolin har en positiv effekt på kognition och beteende hos patienter med senil cerebral insufficiens av olika ursprung.
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
Swedish: Baserat på den kliniska erfarenheten ansåg gruppen att det inte finns någon viss population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen vid profylax av migränhuvudvärk.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Swedish: CHMP noterade att ingen av studierna var designad för den aktuella indikationen (symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)), och att data försvagas ytterligare genom systematiska avvikelser vid publiceringen och en ändring av synen på vilka som är de korrekta kriterierna för gällande diagnoser.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da nobena od teh študij ni bila načrtovana za obravnavo zadevne indikacije (simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)) in da je kredibilnost podatkov dodatno zmanjšana zaradi pristranskosti publikacij ter sprememb v razumevanju ustreznih meril za trenutne diagnoze.
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
Slovenian: Za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)"niso bili predloženi nobeni podatki, zato je odbor CHMP menil, da ni utemeljena.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Slovenian: • Simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za pravočasno diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba nicergolina v odobrenem odmerku povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti podatki nezadostni, da bi lahko sklepali o koristni učinkovitosti nicergolina pri preprečevanju migrenskih glavobolov.
Swedish: härrörde effektdata huvudsakligen från studiepublikationer från studier på patienter med demens (Alzheimers sjukdom, multiinfarktdemens, Parkinsons sjukdom osv.), medan demens inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: multinfarktno demenco, vaskularno demenco, Parkinsonovo boleznijo itd.), demenca pa je izključena iz sklopa tega napotitvenega postopka.
Swedish: − Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora,
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II)
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Swedish: − Den är inte positiv för profylax av migränhuvudvärk.
Slovenian: − ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa betydande metodologiska brister gör det omöjligt att dra någon slutsats om effekten av nicergolin (oralt eller parenteralt) på Raynauds syndrom och i vidare bemärkelse på störningar i perifera cirkulationssystemet.
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Slovenian: CHMP je zaključil, da posledično iz predloženih podatkov ni mogoče sklepati na učinkovitost nicergolina pri „simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Swedish: − Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora.
Swedish: När det gäller peritoneal och kardiell fibros ansåg CHMP att ett orsakssamband med nicergolin inte kan uteslutas.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vzročne vloge nicergolina pri peritonealni in srčni fibrozi ni mogoče izključiti.
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Slovenian: Priloga IV
Swedish: tablett
Slovenian: tableta
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Slovenian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: Nicergolin tablett
Slovenian: Nicergolin tableta
Swedish: 1160 Wien
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Swedish: Latina Italien
Slovenian: Latina Italija
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Swedish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovenian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Slovenian: 50 Latina (LT), Italija prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za peroralno raztopino
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Swedish: De farmaceutiska formerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Slovenian: Farmacevtske oblike ter odobrene indikacije, jakosti in odmerki se v posameznih državah EU razlikujejo.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.