FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Latvian: Lielā ķirurģija
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Latvian: Šī uzgaļa atveres ļauj izplūst gaisam, novēršot spiediena pieaugumu.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Polish: Zabiegi chirurgiczne Mniejsze zabiegi chirurgiczne, w tym usuwanie zębów
Latvian: Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Latvian: Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek panākta izveseļošanās.
Polish: Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Latvian: ReFacto AF injekcijas var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji ar nosacījumu, ka tie tiek atbilstoši apmācīti.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Polish: Spośród 6 pacjentów, u których doszło do powstania inhibitorów niskiego miana, ale nie zastosowano indukcji tolerancji immunologicznej, 5 miało podobne spadki miana.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Polish: Średnia a  SD
Latvian: Vidējais a  SN
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Latvian: Asiņošanas gadījumi (%), kas veiksmīgi novērsti ar ≤ 2 infūzijām a
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (ģeometriskais CV%) visiem parametriem, izņemot aritmētiskā vidējā vērtība ±SN pieaugošai atjaunošanās vērtībai un t½.
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i krwawienia.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Latvian: ReFacto AF nesatur Villebranda (Willebrand) faktoru un tādēļ nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Latvian: Sešu mēnešu farmakokinētikas ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret sākotnējo līmeni atjaunošanās, AUCt un AUC bija attiecīgi 107%, 100% un 104%.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Polish: Jeśli wymagane jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (ang. central venous access device, CVAD), należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ārstējot ar ReFacto AF mazus bērnus, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušajiem un lieliem bērniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Niewykorzystany, przygotowany roztwór należy wyrzucić.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Polish: Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
Latvian: Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Polish: Rozpuszczenie i podanie
Latvian: Šķīdināšana un ievadīšana
Polish: Doniesienia o braku działania
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie terminu ważności.
Latvian: EXP Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Latvian: Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.
Polish: Aktywność czynnika VIII jest znacznie zmniejszona u chorych na hemofilię A i dlatego należy zastosować u nich leczenie substytucyjne.
Latvian: VIII faktora aktivitāte ir ievērojami samazināta A hemofīlijas pacientiem, un tādēļ viņiem ir nepieciešama aizstājterapija.
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur polisorbātu-80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny L-histydyna
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: Inny produkt zawierający moroktokog alfa dopuszczony do obrotu poza Europą ma inną aktywność, która jest określana za pomocą standardu wytwarzania skalibrowanego na Międzynarodowy Standard WHO z użyciem jednoetapowego testu krzepnięcia; nazwa tego produktu to XYNTHA.
Latvian: Citām alfa moroktokogu saturošām zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai ārpus Eiropas, ir atšķirīga ražošanas aktivitāte, kas kalibrēta atbilstoši PVO starptautiskajam standartam, balstoties uz vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi; šo zāļu piešķirtais nosaukums ir XYNTHA.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Latvian: ReFacto AF devas lielumu un lietošanas biežumu pētījumā pēc saviem ieskatiem noteica pētnieks saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Polish: Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
Polish: b wyłącznie pacjenci w wieku od 6 do < 12 lat
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktoru iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Latvian: Tādēļ VIII faktoru grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Latvian: ReFacto AF ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret ReFacto atjaunošanās vērtību, AUCt un AUC∞ (laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz bezgalībai) bija attiecīgi 100,6%, 99,5% un 98,1%.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Polish: W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
Latvian: Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20-50% zemāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko chomika.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Latvian: Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs
Polish: Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.
Latvian: ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kuriem ir A hemofīlija.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm (mazāk nekā 1 no 100
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Latvian: Noņemiet žņaugu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, wywołanym zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co skutkuje obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnymi, jak i na skutek przypadkowego urazu lub zabiegu chirurgicznego.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań układu krzepnięcia (oznaczeń aktywności czynnika VIII).
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Polish: Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku ReFacto AF.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Polish: Chwycić tłok, jak pokazano na poniższym schemacie.
Latvian: 3. Satveriet virzuļa stieni, kā parādīts nākamajā zīmējumā.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgu pusperiodu un atjaunošanos.
Polish: Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.
Latvian: Piezīme: lai pēc iespējas novērstu šķidruma noplūšanu caur šļirces galu, virzuli nedrīkst stumt ar pārmērīgu spēku.
Polish: Wyjąć łącznik Luer z opakowania (łączniki Luer nie są dołączone do opakowania leku).
Latvian: Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części gumowego korka.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
Polish: Wiek < 6 lat
Latvian: IeĀP <6 gadiem
Polish: Astenia; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Astēnija; reakcija injekcijas vietā; sāpes injekcijas vietā; iekaisums injekcijas vietā
Polish: Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
Polish: Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierającą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post-translacyjnych, jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ar ReFacto ārstētajiem pacientiem ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana), kas atsevišķos gadījumos var attīstīties līdz smagai anafilaksei, tajā skaitā šokam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Latvian: Ziņots par vienu cistas gadījumu 11 gadus vecam pacientam un vienu apjukuma gadījumu 13 gadus vecam pacientam, un abi, iespējams, ir saistīti ar ReFacto AF lietošanu.