FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila za te nove ukrepe je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je potrdil znano tveganje podaljšanja intervala QT ter aritmije tipa torsade de pointes, ki sta spremembi električnega delovanja srca in lahko povzročita nenormalen srčni ritem ter srčni zastoj (prenehanje delovanja srca).
Latvian: Rekomendācijas šiem jaunajiem pasākumiem sākotnēji izvirzīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku, kas ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt patoloģiskus sirds ritmus un sirdsdarbības apstāšanos.
Slovenian: • Odmerek pri odraslih ne sme preseči skupno 100 mg na dan.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
Slovenian: To pomeni, da bodo informacije o zdravilih, ki vsebujejo hidroksizin, dopolnjene z novimi priporočili za odmerjanje in opozorili glede uporabe pri bolnikih z dejavniki tveganja za motnje srčnega ritma ali bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Latvian: Turklāt hidroksizīnu saturošu zāļu informāciju atjauninās ar jaunām rekomendācijām par devām un brīdinājumiem par lietošanu pacientiem ar sirds ritma traucējumu riska faktoriem vai kuri lieto noteiktas citas zāles.
Slovenian: • Pri jemanju teh zdravil je prisotno majhno tveganje spremenjenega električnega delovanja srca, kar lahko povzroči nenormalni srčni ritem ali prenehanje delovanja srca (srčni zastoj).
Latvian: • Lietojot šīs zāles, ir mazs risks, ka var mainīties sirds elektriskā aktivitāte, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai pat sirdsdarbības apstāšanos.
Slovenian: • V državah, kjer so ta zdravila odobrena za uporabo pri otrocih, je največji dovoljeni odmerek odvisen od njihove telesne mase, dnevni skupni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg pa ne sme preseči 2 mg na kg telesne mase (otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle).
Latvian: • Valstīs, kurās zāles ir reģistrētas lietošanai bērniem, maksimālā deva ir atkarīga no svara un bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, dienas kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg uz kg ķermeņa svara (bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, lietojama pieaugušo deva).
Slovenian: • Navodilo za uporabo in druge informacije o zdravilu bodo posodobljeni, tako da bodo vključevali te nove ukrepe.
Latvian: • Lai ņemtu vērā jaunos pasākumus, šo zāļu lietošanas instrukcija un cita zāļu informācija tiks atjauninātas.
Slovenian: Skladno s tem se bosta posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil.
Latvian: Attiecīgi mainīs skarto zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju.
Slovenian: Skupina CMDh je 25. marca 2015 soglasno sprejela dokončen sklep, da morajo ukrepe, ki jih je priporočil odbor PRAC, neposredno uvesti države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Latvian: Tā kā 2015. gada 25. martā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela ukrepe odbora PRAC, bodo ukrepe neposredno uvedle države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg mora biti 2 mg/kg/dan; otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle.
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
Slovenian: • Največji odmerek pri odraslih je skupno 100 mg na dan; če se uporabi zdravila pri starejših ni mogoče izogniti, mora biti največji dnevni odmerek 50 mg.
Latvian: • Kopējai maksimālajai dienas devai pieaugušajiem jābūt 100 mg, gados veciem cilvēkiem, ja no lietošanas nevar izvairīties, maksimālajai dienas devai jābūt 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z bradikardijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Latvian: Zāles jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir bradikardija vai kuri lieto hipokaliēmiju izraisošas zāles.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba tveganje obravnavati z omejevanjem uporabe hidroksizina pri bolnikih z največjim tveganjem težav s srčnim ritmom in zmanjševanjem izpostavljenosti zdravilu.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica risku atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās, un mazināt saskari ar šīm zālēm.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnijo srčni utrip ali znižajo raven kalija v krvi, je treba hidroksizin uporabljati previdno.
Latvian: Šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaicīgi lietojat noteiktas citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību vai pazemina kālija līmeni asinīs.
Slovenian: • Zaradi zmanjšanega izločanja hidroksizina in večje dovzetnosti za antiholinergčne učinke ter druge neželene učinke uporaba pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
Latvian: • Gados veciem pacientiem lietošana nav ieteicama, jo šiem pacientiem samazināta hidroksizīna izvadīšana un ir lielāks jutīgums pret antiholīnerģiskajiem notikumiem vai citām blakusparādībām.
Slovenian: Njihova odobrena uporaba (indikacije) se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenje motenj spanja.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums (indikācijas) atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Slovenian: Odobrena uporaba se razlikuje po posamičnih državah in lahko vključuje zdravljenje tesnobe (anksioznosti), lajšanje srbenja, uporabo kot eno od zdravil, ki se dajejo pred kirurškim posegom (premedikacija), ali zdravljenje težav s spanjem.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, bet to skaitā var būt trauksmes ārstēšana, niezes mazināšana, vienas no zālēm, ko lieto pirms operācijas (premedikācija) un miega traucējumu ārstēšana.
Slovenian: Odobrena uporaba se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), vključno s srbenjem zaradi urtikarije (koprivnice), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenjem motenj spanja.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, tostarp nātrenes dēļ, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 60 minūtes.
Slovenian: Sodelovanje v registru je prostovoljno.
Latvian: Piedalīšanās reģistrā ir brīvprātīga.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Latvian: Iekļauts unikāls nacionālais kods.
Slovenian: Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 16 Maijs 2013 Pārreģistrācijas datums: 8 Janvāris 2018
Slovenian: Tmax [dni]
Latvian: Tmax [dienas]
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktā.
Slovenian: Izdelovalci:
Latvian: Ražotāji:
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognemo tako, da:
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst:
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
Latvian: Tromboze var rasties arī tad, ja nav zināmi riska faktori.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi:
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabājiet ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila.
Latvian: Šī reģistra mērķis ir apkopot un koplietot datus tikai ar sabiedrības veselības iestādēm, kas atbildīgas par šo zāļu drošuma uzraudzību.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Slovenian: Roke si temeljito umijte.
Latvian: Nomazgājiet rokas: rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovenian: • To zdravilo je sestavljeno iz dveh vial.
Latvian: • Šīs zāles sastāv no diviem flakoniem.
Slovenian: vključno z mikrovalovnimi pečicami.
Latvian: tostarp mikroviļņu krāsnis.
Slovenian: Razmislite o uporabi daljših igel in/ali več kot enem mestu infundiranja.
Latvian: Apsveriet iespēju izmantot garākas adatas un/vai vairāk nekā vienu infūzijas vietu.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo, ne dajajte ga intravensko.
Latvian: • Zāles paredzētas tikai subkutānai lietošanai; neievadīt intravenozi.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki zadostno hidrirani.
Latvian: Pirms imūnglobulīnu lietošanas pacientiem ir jānodrošina pietiekama hidratācija.
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Latvian: Dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas
Slovenian: Upoštevati morate priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2.
Latvian: Jāievēro ieteiktais infūzijas ievadīšanas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za otroke.
Latvian: Iepriekš minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Slovenian: Delno uporabljene viale morate zavreči.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jālikvidē.
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste odmerek morda morali prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Slovenian: V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānogaida, līdz reakcijas pazīmes ir izzudušas.
Slovenian: 10 minut
Latvian: 10 minūtes
Slovenian: Interval/Minute
Latvian: Intervāls/minūtes
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene človeške plazme od najmanj 1000 darovanih enot.
Latvian: To parasti iegūst no cilvēka plazmas, kas savākta no vismaz 1000 devām.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Slovenian: Ta učinek lahko vztraja več tednov po infundiranju zdravila.
Latvian: Šādi rezultāti var tikt uzrādīti vairākas nedēļas pēc zāļu infūzijas.
Slovenian: V nasprotju s stabilnimi strukturnimi komponentami intersticijskega matriksa se hialuronan zelo hitro pretvarja, z razpolovno dobo približno 0,5 dneva.
Latvian: Atšķirībā no intersticiālās matricas stabilajiem strukturālajiem komponentiem hialuronānam ir ļoti strauja aprite ar pussabrukšanas periodu aptuveni 0,5 dienas.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Latvian: IgG un IgG savienojumi tiek sadalīti retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Slovenian: Zdravljenje doma
Latvian: Ārstēšanās mājas apstākļos
Slovenian: Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
Latvian: Antivielas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) un palīdz organismam cīnīties pret infekcijām.
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
Latvian: Nav zināms, vai šīm antivielām ir klīniska nozīme cilvēku organismā.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo HyQvia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot HyQvia
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Latvian: AUC nedēļā [g*dienas/l]
Slovenian: Komponenta IG 10 % zagotavlja terapevtski učinek tega zdravila.
Latvian: IG 10% nodrošina šo zāļu terapeitisko iedarbību.
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamības biežums uz vienu infūziju tika vērtēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste.
Latvian: Jums var rasties alerģiskas reakcijas pret imūnglobulīniem, to nemaz nezinot.
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
Latvian: • noņemiet adatas vāciņu; stingri satveriet un saspiediet starp diviem pirkstiem vismaz 2-2,5 cm ādas.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik priporočil razdelitev večjega odmerka, tako da se ga da sočasno na dve mesti.
Latvian: Reizēm jūsu ārsts var ieteikt lielākas devas sadalīt un vienlaicīgi ievadīt divās vietās.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Latvian: Skatiet 4.2 un 4.8 apakšpunktu.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenega učinka.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij nakazujejo podoben varnostni profil pri odraslih in pediatrični populaciji, vključno z naravo, pogostnostjo, resnostjo in reverzibilnostjo neželenih učinkov.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti uzrāda līdzīgus drošuma profilus pieaugušajiem pacientiem un pediatriskajai populācijai, tostarp līdzīgu nevēlamo blakusparādību raksturu, biežumu, nopietnību un atgriezeniskumu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HyQvia lietošanas
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje sladkorjev.
Latvian: Šīs zāles nesatur cukurus.
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
Latvian: Biežāk AMS gadījumi tika novēroti sievietēm.
Slovenian: Izognite se koščenim izboklinam in brazgotinam.
Latvian: Izvairieties no kaulu izciļņiem un rētaudiem.
Slovenian: Beljakovine (grami)
Latvian: Olbaltumviela (grami)
Slovenian: Z zdravilom HyQvia se ne začnite zdraviti doma, dokler ne prejmete vseh navodil.
Latvian: Neuzsāciet HyQvia terapiju mājas apstākļos, līdz nav saņemtas pilnīgas instrukcijas.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerek odvisen od telesne mase in se prilagaja glede na klinične rezultate zgoraj opisane bolezni.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo katrai indikācijai devu aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo iepriekš minētā stāvokļa klīniskajiem rezultātiem.
Slovenian: Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila.
Latvian: Ir ļoti svarīgi veikt zāļu infūziju pareizā ātrumā.
Slovenian: Časovne povezave med neželenimi učinki in prisotnostjo protiteles proti rHuPH20 niso dokazali.
Latvian: Saistība laika ziņā starp nevēlamām blaksuparādībām un anti-rHuPH20 antivielām netika pierādīta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Latvian: Ļaujiet nožūt (vismaz 30 sekundes).
Slovenian: Ne uporabljajte grelnih naprav, vključno z mikrovalovnimi pečicami.
Latvian: Neizmantojiet sildierīces, tostarp mikroviļņu krāsnis.
Slovenian: Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
Latvian: Jebkurām adatas izmēra izmaiņām jānotiek ārstējošā ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Učinki hialuronidaze so reverzibilni in permeabilnost subkutanega tkiva se povrne v 24 do 48 urah.
Latvian: Hialuronidāzes iedarbība ir atgriezeniska, un zemādas audu caurlaidība atjaunojas 24-48 stundu laikā.
Slovenian: AMS se lahko pojavlja pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) intravenskih imunoglobulinskih zdravil.
Latvian: AMS var parādīties biežāk, ja intravenozi tiek ievadīta liela deva (2 g/kg) imūnglobulīna.
Slovenian: Zberite vse pripomočke: Zberite vse pripomočke za infundiranje.
Latvian: Sagatavojiet visus piederumus: sagatavojiet visus infūzijai nepieciešamos priekšmetus.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.
Latvian: Infūzijas veidā ievadāmās zāles, kā, piemēram, HyQvia, reizēm var izraisīt smagas pakāpes, bet retas, alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Za zmanjšanje stopnje okužb boste morda morali povečati odmerek in doseči višje najnižje koncentracije zdravila v krvi (> 6 g/l).
Latvian: Lai samazinātu infekciju biežumu, varētu būt nepieciešamība paaugstināt devu, lai panāktu augstāku minimālo līmeni(> 6 g/l).
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Latvian: Devas Devas un lietošanas shēma ir atkarīga no indikācijām.
Slovenian: Niso odkrili kožnih sprememb, ki niso izzvenele med klinično študijo.
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas ādā, kas klīniskā pētījuma laikā nebūtu pārgājušas.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila HyQvia
Latvian: Svarīga informācija par dažām HyQvia sastāvdaļām
Slovenian: Bolniki ≥40 kg
Latvian: Pacienta svars ≥ 40 kg
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (IgG) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(IgG) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru šoka je treba takoj prekiniti infundiranje in začeti standardno zdravljenje za šok.
Latvian: Šoka gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju un veiciet šoka ārstēšanai paredzēto standarta terapiju.
Slovenian: • Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Latvian: • Derīguma termiņš: nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali lahko zdravilo HyQvia uporabljate doma.
Latvian: Jūs kopā ārstu pieņemsiet lēmumu, vai varat lietot HyQvia mājas apstākļos.
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Latvian: Infekciju izraisītāji
Slovenian: Trenutno podatki o klinični varnosti zdravila HyQvia za plodnost niso na razpolago.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīniskie dati par HyQvia drošumu attiecībā uz fertilitāti.
Slovenian: Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
Latvian: Minēto reto alerģisko reakciju simptomu pazīmes ir šādas:
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Latvian: A-1221 Vienna, Austrija
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
Latvian: Paaugstināta jutība pret IG 10%
Slovenian: • Zaporka: Zaščitna zaporka je na enoti z dvema vialama.
Latvian: • Vāciņš: uz divu flakonu vienības atrodas aizsargvāciņš.
Slovenian: Komponent tega zdravila ne mešajte.
Latvian: Šo zāļu komponentus nedrīkst sajaukt.
Slovenian: 66 bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je sodelovalo v podaljšani študiji (160902) za oceno dolgoročne varnosti, prenašanja in učinkovitosti zdravila HyQvia pri PID.
Latvian: 66 pacienti, kas pabeidza pivotālo 3. fāzes pētījumu, piedalījās paplašinātajā pētījumā (160902), lai izvērtētu HyQvia ilgtermiņa drošumu, panesību un efektivitāti pacientiem ar PID.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili dolgotrajnih (kroničnih) sprememb kože.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērotas ilglaicīgas (hroniskas) ādas izmaiņas.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, ali bi bila za vas primernejša igla druge velikosti.
Latvian: Pajautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai jums nebūtu piemērotāks cits adatas izmērs.
Slovenian: Ta protitelesa imajo potencial, da navzkrižno reagirajo z endogenim PH20, za katerega je znano, da je izražen v testisih, epididmisu in spermi odraslih.
Latvian: Pastāv iespēja, ka šīs antivielas var krusteniski reaģēt ar endogeno PH20, par ko ir zināms, ka tas rodas pieaugušu vīriešu sēkliniekos, sēklinieku piedēklī un spermā.
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj, Avstrija
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
Slovenian: Rezultati študije so pokazali stopnjo potrjenih akutnih resnih bakterijskih okužb na leto med zdravljenjem z zdravilom HyQvia 0,025 (zgornja meja enostranskega 99-% intervala zaupanja 0,046).
Latvian: Pētījuma rezultāti par gadu, veicot ārstēšanu ar HyQvia, uzrādīja apstiprinātu, akūtu, smagu bakteriālu infekciju diapazonu 0,025 (vienpusīgā 99% ticamības intervāla augšējā robeža 0,046).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo morate dajati subkutano.
Latvian: Aizstājterapija Zāles jāievada subkutāni.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Latvian: Abos pētījumos kopā zāļu iedarbība pacientiem ar PID tika pētīta 187,69 pacientu gadus; pieaugušo pacientu populācijā visilgākais zāļu ievadīšanas periods bija 3,8 gadi, pediatriskajā populācijā - 3,3 gadi.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba zmanjšati hitrost dajanja ali prekiniti infundiranje.
Latvian: Ja rodas nevēlamas blakusparādības, ir jāsamazina ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Slovenian: Priporočljivo je, da komponento z rekombinantno humano hialuronidazo uporabite s stalno hitrostjo in da hitrosti dajanja IG 10 % ne povečujete preko priporočenih hitrosti, zlasti če je bolnik šele začel zdravljenje z zdravilom HyQvia.
Latvian: Ir ieteicams, ka rekombinanta cilvēka hialuronidāze tiek ievadīta nemainīgā ātrumā, savukārt ievadīšanas ātrums IG 10% nav jāpalielina virs ieteiktajiem diapazoniem, jo īpaši, ja pacients ir tikko uzsācis HyQvia terapiju.
Slovenian: Če so bili bolniki predhodno na tritedenski shemi odmerjanja, lahko podaljšanje presledka na štiri tedne opravite z dajanjem enakih tedenskih ekvivalentov.
Latvian: Ja pacientam iepriekš piemērots 3 nedēļu devu režīms, tad palielināt intervālu līdz 4 nedēļām var, ievadot tās pašas nedēļas devas.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barojot ar krūti zāles jālieto piesardzīgi.
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Latvian: IVIG 10% Vidējais rādītājs (95% Cl) N=68
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov rekombinantne humane hialuronidaze na sposobnost razmnoževanja v odmerkih, ki se uporabljajo za pospešeno dajanje IG 10 % (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda rekombinantās cilvēka hialuronidāzes tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar reproduktīvajām spējām, lietojot devās, kas uzlabo IG 10% ievadīšanu (skatīt 5.3 apakšpunktu).