FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Ubac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ubac ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 26/07/2018 erhielt Ubac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Ubac 26/07/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
German: Ubac ist ein Impfstoff.
Latvian: Ubac ir vakcīna.
German: Dies trägt zum Schutz der Rinder gegen die Infektion bei und reduziert das Mastitisrisiko.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt liellopus no infekcijas un samazināt mastīta risku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ubac gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ubac, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Das komplette Schema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Latvian: Viss vakcinācijas kurss jāatkārto katrā grūsnības reizē.
German: Wird das Arzneimittel versehentlich einer Person injiziert, ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicētas šīs zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība pat ļoti neliela daudzuma injicēšanas gadījumā.
German: Während einer 21-wöchigen Beobachtungsphase war die Inzidenz neuer Fälle von durch S. uberis verursachter klinischer Mastitis in der Gruppe bestehend aus 277 mit Ubac geimpften Rindern um 50 % niedriger als in der Gruppe bestehend aus 303 Rindern, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten (6,1 % gegenüber 12,2 %).
Latvian: Jaunu S. uberis izraisīta klīniskā mastīta gadījumu biežums 21 nedēļu ilgā novērošanas periodā grupā ar 277 liellopiem, kuri vakcinēti ar Ubac, bija par 50 % zemāks nekā grupā ar 303 liellopiem, kuriem bija ievadīts placebo (zāļu imitācija) (6,1 % pret 12,2 %).
German: Der Schutz beginnt etwa 36 Tage nach der zweiten Injektion und dauert während der ersten 5 Monate der Laktation (Milchproduktion) an.
Latvian: Imunitāte iestājas apmēram 36 dienas pēc otrās injekcijas un ilgst laktācijas (piena ražošanas) pirmos 5 mēnešus.
German: Ubac ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Ubac ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: An einer Feldstudie nahmen 6 landwirtschaftliche Betriebe teil, in denen zuvor durch S. uberis verursachte klinische Mastitis aufgetreten ist und das Vorhandensein einer S. uberis-Infektion vor Kurzem bestätigt wurde.
Latvian: Lauka pētījumā tika iesaistītas 6 fermas ar agrāk notikušu S. uberis izraisītu klīnisku mastītu un nesen apstiprinātu S. uberis infekciju.
German: Die erste Injektion wird etwa 60 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum gegeben, gefolgt einer zweiten Injektion mindestens 3 Wochen vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.
Latvian: Pirmo injekciju ievada apmēram 60 dienas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada vismaz 3 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von UBAC (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von 1° C bis 2° C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion sowie eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm.
Latvian: Visbiežākās Ubac blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir rektālās temperatūras īslaicīga paaugstināšanās par apmēram 1-2 ºC 24 stundu laikā pēc injekcijas un vairāk nekā 5 cm liels lokāls pietūkums injekcijas vietā.
German: Was ist Ubac und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ubac un kāpēc tās lieto?
German: Die dritte Injektion wird etwa 15 Tage nach dem Abkalben gegeben.
Latvian: Trešo injekciju ievada apmēram 15 dienas pēc atnešanās.
German: Warum wurde Ubac in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ubac ir reģistrētas ES?
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitserregenden S. uberis-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Latvian: Pēc tam, saskaroties ar slimību izraisošajām S. uberis baktērijām, dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Montanide ISA und MPLA), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (monotīdu ISA un MPLA), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
German: Die Schwellung an der Injektionsstelle bildet sich in der Regel innerhalb von 17 Tagen zurück oder nimmt an Größe ab, kann in einigen Fällen jedoch bis zu 4 Wochen lang bestehen bleiben.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd vai samazinās līdz 17. dienai pēc vakcinācijas, bet dažos gadījumos pietūkums var ilgt līdz 4 nedēļām.
German: Ubac ist ein Impfstoff, der bei Kühen und Färsen (weibliche Rinder, die noch nicht gekalbt haben) zur Reduzierung klinischer Mastitis (Euterinfektionen mit sichtbaren Anzeichen in der Milch oder im Euter), welche durch Bakterien namens Streptococcus uberis verursacht wird und zu Milchproduktionsverlusten führen kann, angewendet wird.
Latvian: Ubac ir vakcīna, ko lieto govīm un telēm (sieviešu dzimuma liellopiem, kas vēl nav atnesušies), lai samazinātu klīniskā mastīta gadījumus (tesmeņa infekcijas ar pienā vai tesmenī redzamām pazīmēm), ko izraisa baktērija Streptococcus uberis un kas var samazināt piena ražošanu.
German: Welchen Nutzen hat Ubac in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Ubac ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Ubac wird außerdem zur Reduzierung der Anzahl der somatischen Zellen in Milch eingesetzt; hierbei handelt es sich um einen Indikator für Mastitis ohne sichtbare Anzeichen (subklinische Mastitis).
Latvian: Ubac arī lieto, lai pienā samazinātu somatisko šūnu skaitu (SŠS), kas ir mastīta rādītājs, ja nav redzamu pazīmju (subklīniska mastīta gadījumā).
German: Es sollte die gesamte Herde geimpft werden.
Latvian: Jāvakcinē ir viss ganāmpulks.
German: Wenn Ubac Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere den Wirkstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Ievadot Ubac liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ubac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Ubac lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Ubac enthält den Wirkstoff Biofilm Adhesion Component einschließlich Lipoteichonsäure, die aus dem vom Streptococcus uberis-Stamm 5616 produzierten, haftenden Film gewonnen wird.
Latvian: Ubac satur aktīvo vielu, ko sauc par bioplēves jeb biofilmas piesaistes komponentu, kas satur lipoteihonskābi, kas iegūta no Streptococcus uberis celma 5616 producētas lipīgas plēvītes.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Kühen, die mit Ubac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, ko ārstē ar Ubac, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
German: Welche Risiken sind mit Ubac verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ubac?
German: Übersicht über Ubac und Gründe für die Zulassung in der EU
Latvian: Ubac pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Wie wirkt Ubac?
Latvian: Kā Ubac darbojas?
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere dann, wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt - bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā var rasties stipras sāpes un pietūkums, jo īpaši, ja zāles injicētas locītavā vai pirkstā.
German: Der Wirkstoff in Ubac wird aus den haftenden Stoffen gewonnen, die die S. uberis-Bakterien produzieren, um sich selbst zu schützen und an Oberflächen anzuhaften (diese werden als „Biofilm Adhesion Components" [BiofilmAdhäsionskomponenten] bezeichnet).
Latvian: Ubac aktīvā viela ir iegūta no lipīgajām vielām (ko dēvē par biofilmas piesaistes komponentiem), ko S. uberis baktērijas ražo, lai aizsargātos un pieķertos virsmām.
German: Ubac wird im Rahmen eines Schemas von 3 Injektionen in die Halsmuskulatur abwechselnd an beiden Seiten des Halses gegeben.
Latvian: Ubac ievada kā 3 injekciju kursu, injicējot kakla muskuļos pretējās kakla pusēs.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
German: Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās devās.
German: Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ucedane, un kādam nolūkam to lieto
German: Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Latvian: Ar šo slimību pacients slimo visu mūžu, tādēļ šī ārstēšana ir nepieciešama visu mūžu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Juni 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijā
German: Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ucedane eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Ucedane vairāk, nekā noteikts
German: Die Auswirkungen von Ucedane auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Latvian: Ucedane ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
German: • Bradykardie (verringerte Herzfrequenz)
Latvian: • bradikardija (palēnināta sirdsdarbība)
German: • erhöhte Transaminasewerte (Leberenzymwerte)
Latvian: • palielināts transamināžu līmenis (aknu enzīmi)
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Latvian: Tabletes jādisperģē vismaz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes un to atvasinājumi; ATĶ kods: A16AA05.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kuri publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Setzen Sie Ucedane nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Latvian: Nepārtrauciet Ucedane lietošanu, neinformējot par to ārstu.
German: Ucedane darf nicht eingenommen werden:
Latvian: Nelietojiet Ucedane šādos gadījumos:
German: Wenn Sie die Einnahme von Ucedane vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ucedane
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewusstseinsverminderung und zum Koma.
Latvian: Amonjaks ir īpaši toksisks galvas smadzenēm, un smagos gadījumos tas izraisa samaņas traucējumus un komu.
German: Nur zur oralen Anwendnung.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir nosauktas smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Ucedane einnehmen.
Latvian: Tomēr, tā kā karglumīnskābe tika konstatēta pienā pētījumos ar žurkām, ar potenciālu toksisku ietekmi uz to zīdītajiem mazuļiem, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ucedane.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ucedane abbrechen
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Ucedane
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ucedane beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas
German: Die Behandlung mit Ucedane sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar Ucedane ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Latvian: Tā kā datu daudzums par karglumīnskābes drošumu ir ļoti ierobežots, ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru, sirds funkcionālo stāvokli un hematoloģiskos parametrus.
German: Gelegentlich erhöhte Transaminasewerte
Latvian: Retāk palielināts transamināžu līmenis
German: Wie ist Ucedane aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Ucedane
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carglumsäure in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Latvian: Drošuma farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka karglumīnskābes 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, centrālo nervu sistēmu un sirdsasinsvadu sistēmu.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nezināmas blakusparādības (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt biežumu): • izsitumi.
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Latvian: Neatkarīgi no diennakts devas rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ml līmenim.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Latvian: Sākuma dienas devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
German: Ucedane kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Latvian: Ucedane var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Einnahmen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskā pieredze liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma.
German: Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Latvian: Turpmāk deva jānosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten mit 200 mg eingenommen werden).
Latvian: Sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa masas (piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb piecas 200 mg tabletes dienā).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties 1 no 100 cilvēkiem):
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5-10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einnehmen werden bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība.
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu patoloģisku klīnisku simptomātiku.
German: - wenn Sie allergisch gegen Carglumsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret karglumīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Ucedane mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Ucedane strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
German: Die Tabletten sind stabförmig, weiß und bikonvex, mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten und der Prägung „L/L/L/L" auf einer Seite.
Latvian: Tabletes ir stieņveida, baltas un abpusēji izliektas ar trim dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu „L/L/L/L" vienā pusē.
German: Ucedane wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Latvian: Ucedane lietošana ar ēdieniem un dzērieniem Ucedane jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
German: Ucedane lösliche Tabletten sind stabförmig, weiß und bikonvex, mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten und der Prägung „L/L/L/L" auf einer Seite.
Latvian: Ucedane disperģējamās tabletes ir stieņveida, baltas un abpusēji izliektas ar trim dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu „L/L/L/L" vienā pusē.
German: Ucedane darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Latvian: Ucedane drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carglumsäure-Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas karglumīnskābes tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
German: Bradykardie
Latvian: Retāk bradikardija
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana krūts barošanas laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, 9 % devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60 % ar fekālijām.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
German: 36 Monate.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši.
German: - Der Wirkstoff ist Carglumsäure - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat, Mannitol, Povidon K28 und Crospovidon Typ B.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, mannīts, kopovidons K28, b tipa krospovidons.
German: Bei einer Langzeitbehandlung liegt die übliche Tagesdosis normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, uzsūcas apmēram 30 % karglumīnskābes.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Latvian: Daļa karglumīnskābes metabolizējas.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Ucedane ist indiziert zur Behandlung einer Hyperammonämie aufgrund eines primären NAcetylglutamatsynthase-Mangels.
Latvian: Ucedane ir indicēts, lai ārstētu primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju.
German: Carglumsäure Reaktionstest Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternotoxisch war.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu ķermeņa masu/ķermeņa masas pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verstärktes Schwitzen
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):