FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
English: The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5).
English: Do not twist cap. Twisting cap could damage needle.
Italian: Non girare il cappuccio per non rischiare di danneggiare l'ago.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4.
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/mL (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
English: Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Cyltezo 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una penna preriempita da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Italian: * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N = 38
English: Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Italian: Tabella 3: Dose di Cyltezo per pazienti pediatrici con psoriasi a placche
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
English: No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Italian: Non è stato consentito l'uso di altri DMARD.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico da 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/mL durante il periodo di induzione.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Italian: • infezioni della pelle (incluse cellulite e infezione da Herpes Zoster);
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Italian: La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.
English: Your symptoms may return upon
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
English: Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Italian: Cyltezo è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
English: • inflammation of the skin (such as eczema); • breaking of finger nails and toe nails;
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema);
English: Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Italian: Non è disponibile una formulazione pediatrica per i pazienti che necessitano la somministrazione di un dosaggio inferiore alla dose piena da 40 mg.
English: Ísland
Italian: Deutschland
English: Cyltezo is administered via subcutaneous injection.
Italian: Cyltezo è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata qualora i pazienti non rispondano entro questo lasso di tempo.
English: Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Cyltezo a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima all'equilibrio è risultata essere in media di circa 5 μg/mL durante il trattamento con una dose di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Italian: dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
English: In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Italian: In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg a settimane alterne di Cyltezo, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'IS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti affetti da uveite non infettiva è una dose iniziale pari a 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose-dipendente.
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Adalimumab
English: The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 mediante iniezione per via sottocutanea.
English: Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita/penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata praticando quattro iniezioni da 40 mg nel corso di un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei pazienti di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è fornito come 0,8 mL di soluzione sterile da limpida a leggermente opalescente di 40 mg di adalimumab.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Italian: Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Cyltezo is 40 mg every other week with methotrexate.
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose abituale di Cyltezo è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab sono stati osservati rari casi postmarketing di linfoma epatosplenico a cellule T. Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso clinico molto aggressivo ed è solitamente fatale.
English: The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Italian: Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è fornito come 0,8 mL di soluzione sterile da limpida a leggermente opalescente di 40 mg di adalimumab.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/mL durante il periodo di induzione.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare, da malattia di Crohn, colite ulcerosa e idrosadenite suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
English: 4.3 Contraindications
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: Call your healthcare
Italian: Contatti il medico.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2).
English: • haematoma (a solid sweling with clotted blood);
Italian: • ematoma (rigonfiamento di sangue coagulato);
English: Cyltezo is administered every other week via subcutaneous injection.
Italian: Cyltezo è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 mL single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
English: The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Italian: La dose abituale di Cyltezo per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg (in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) alla settimana 0 e e di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) alla settimana 2 e successivamente a 40 mg a settimane alterne.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Italian: • vertigini (sensazione che l'ambiente in cui ci si trova stia ruotando);
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con uveite, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 60 pazienti pediatrici con un'esposizione di 58,4 anni/paziente.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguiti da 40 mg a settimane alterne, a partire da due settimane più tardi.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello Studio UV II Analisi primaria (ITT)
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Italian: 40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p = 0,031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p = 0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Italian: Se è necessario indurre un effetto più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, e successivamente 40 mg a settimane alterne.
English: The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (IS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo, (giorno 15), somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Italian: • sintomi di una compressione di radice nervosa (inclusi dolore lombare e dolore alle gambe);
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Adalimumab
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore a 12 anni in questa indicazione.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.