FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Slovenian: 2 mg (2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania leku i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za nastanek hudih neželenih dogodkov na ezofagusu večje pri bolnikih, ki zdravila ne jemljejo v skladu z navodili za odmerjanje in/ali tistih, ki nadaljujejo z jemanjem peroralnih difosfonatov tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje ezofagusa.
Polish: • płyn w płucach
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih,
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami 45Ca in s sproščanjem radioaktivnega tetraciklina, predhodno vgrajenega v okostje.
Polish: Dawka kwasu ibandronowego
Slovenian: odmerek ibandronske kisline
Polish: Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu.
Slovenian: Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja.
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Slovenian: SMPR (na bolnikovo leto)
Polish: Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie Bondronat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem.
Slovenian: Izgled zdravila Bondronat in vsebina pakiranja Zdravilo Bondronat je brezbarvna, bistra raztopina.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Slovenian: Peroralno uporabljeni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavne cevi.
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo biti posebej pozorni in zdravilo jemati v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Slovenian: O možnosti za osteonekrozo zunanjega sluhovoda je treba razmisliti pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in imajo simptome bolezni ušes, vključno s kroničnimi vnetji ušes.
Polish: Produkt Bondronat w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..
Slovenian: Tablete Bondronat vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowym wlewie była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu dłuższych czasów wlewu.
Slovenian: Celoten profil neželenih dogodkov po 15 minutni infuziji je bil skladen z znanim varnostnim profilom pri daljši infuziji.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Slovenian: Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
Slovenian: • Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.
Polish: • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Slovenian: • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katere koli izmen naslednjih zdravil:
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Slovenian: • povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja,
Polish: Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.
Slovenian: Ponovitev zdravljenja pride v poštev v primeru povratne hiperkalciemije ali nezadostne učinkovitosti.
Polish: Jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75 %.
Slovenian: Ko so tablete Bondronat jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Bondronat w postaci tabletek.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Bondronat.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot so ibuprofen ali naproksen.
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Slovenian: Mediana časa do relapsa pri odmerku 6 mg je bila 26 dni.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości, leczenie najczęściej jest związane z osłabieniem następującym po wzroście temperatury ciała i bólu głowy.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
Slovenian: Ni znano, ali se ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
Slovenian: Za resorpcijo kosti zaradi maligne bolezni je značilna čezmerna resorpcija kosti, ki ni uravnotežena z ustrezno gradnjo kosti.
Polish: Wydaje się, że droga wydalania nerkowego produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych.
Slovenian: Poti izločanja ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Polish: Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4.).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju, przyjęciem innego leku lub suplementu diety
Slovenian: • vzamete tableto kmalu po tem, ko zjutraj vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo, katero koli zdravilo ali dodatek;
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Bondronat.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat opravite zobozdravstveni pregled.
Polish: • świąd lub drętwienie wokół ust
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože okoli ust,
Polish: • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov,
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat w porównaniu do placebo.
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini zdravljeni z zdravilom Bondronat v primerjavi s placebom značilno znižane.
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Bondronat.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki znižujejo količino kisline v želodcu, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Bondronat.
Polish: U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Polish: Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča le z renalno ekskrecijo in ni podvržena biotransformaciji.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bondronat powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Bondronat, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Polish: 30 ≤ CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Slovenian: ≥30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Polish: Z tego względu produktu Bondronat nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zato se zdravila Bondronat med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Polish: • uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože (parestezija),
Polish: - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Slovenian: - zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Polish: Kwas ibandronowy należy do bisfosfonianów, grupy związków, które swoiście oddziałują na kość.
Slovenian: Ibandronska kislina pripada skupini difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Slovenian: Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni,
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili precej višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: 50 ≤ CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Slovenian: ≥50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=277
Slovenian: vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 277
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu Bondronat podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije zdravila Bondronat v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Polish: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
Slovenian: • težava z očmi, imenovana očesna mrena,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w puncie 6)
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6,
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih, dogodkov (SRE - skeletal related event):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Polish: Hipokalcemia** Hipofosfatemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija** hipofosfatemija
Polish: Leczenie było najczęściej związana ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem serumskega kalcija na pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija), sledi dispepsija.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
Slovenian: • dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij;
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto enkrat na teden.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
Slovenian: • če ste alergični na druge difosfonate,
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Polish: Kwas ibandronowy selektywnie hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości i tym samym zmniejszając powikłania kostne choroby nowotworowej.
Slovenian: Ibandronska kislina selektivno zavira osteoklastno aktivnost, zmanjšuje resorpcijo kosti in tako zmanjšuje zaplete pri okostju zaradi maligne bolezni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bondronat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z zdravilom Bondronat priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów po zastosowaniu powyższych dawek, mediana czasu do uzyskania normalizacji stężenia wapnia w surowicy wynosiła 4 do 7 dni.
Slovenian: Za te bolnike je bil pri teh odmerkih mediana časa do normokalciemije 4 do 7 dni.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średnia wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 h glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Slovenian: Zelo redki
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych i zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da zdravilo Bondronat nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Slovenian: Izpust farmacevtskih izdelkov v okolje je treba zmanjšati na najnižjo možno raven.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.
Slovenian: V nekaterih primerih ti dogodki niso prenehali, dokler niso ibandronske kisline ukinili.
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju,
Slovenian: • težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja,
Polish: Zaostrzenie astmy†
Slovenian: • napad astme.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni chorym z przerzutami nowotworowymi do kości.
Slovenian: Po intravenskem dajanju ibandronske kisline enkrat na 4 tedne 48 tednov bolnikom z metastatično boleznijo kosti sistemske kumulacije niso opazili.
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: Ni znano
Polish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Slovenian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velika Britanija
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Polish: • głuchota
Slovenian: • gluhost,
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Slovenian: Če imate blage težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto vsak drugi dan.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Bondronat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni je pri dajanju zdravila Bondronat bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2);
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
Slovenian: Manj pogosto poročajo o znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija).
Polish: Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat Jak stosować Bondronat
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondronat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bondronat Kako jemati zdravilo Bondronat Možni neželeni učinki
Polish: Po początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości lub wydzielany do moczu.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Polish: • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
Slovenian: • jedro tablete: monohidrat laktoze, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, prečiščena stearinska kislina, brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=158
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 158
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Bondronat.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Bondronat.