FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/K-mutationspositivt kutant melanom.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Danish: Eksponering for dabrafenib kan derfor føre til en øget risiko for ikke-kutane maligniteter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværende RAS-mutasjoner kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter ved eksponering for dabrafenib (se pkt.
Danish: Sikkerheden af dabrafenib-monoterapi er baseret på den integrerede sikkerhedspopulation fra fem kliniske forsøg, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som omfattede 578 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der fik dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib som monoterapi er basert på den integrerte sikkerhetspopulasjonen fra fem kliniske studier, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som inkluderte 578 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Danish: • øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati),
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Danish: Administration af rifampicin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) 600 mg én gang daglig sammen med dabrafenib 150 mg to gange daglig resulterede i et fald af Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib ved gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Administrering av 600 mg rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) én gang daglig samtidig med 150 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i en reduksjon i gjentatt dose Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib.
Danish: Blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, er forekommet hos patienter, der tog dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, har forekommet hos pasienter som tok dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Danish: Kohorte A N = 74
Norwegian Bokmål: Kohort A n=74
Danish: Artralgi blev rapporteret med frekvensen "meget almindelig" i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (25 %) og dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) og var hovedsageligt af sværhedsgrad 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble rapportert med hyppighet svært vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (25 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (25 %) selv om disse vanligvis var av alvorlighetsgrad 1 og 2, mens forekomsten av grad 3 var mindre vanlig (< 1 %).
Danish: Tag din morgendosis og din aftendosis af Tafinlar på samme tidspunkter hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
Danish: Vis Tafinlar-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Danish: Dette resulterer i reducerede plasmaniveauer af lægemidler, der elimineres via metabolisering, såvel som for nogle lægemidler, der elimineres via transport.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i reduserte plasmanivåer av mange metaboliserte (samt transporterte) legemidler.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret oftalmologiske reaktioner, herunder uveitis, iridocyklitis og iritis hos patienter, behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske reaksjoner, inkludert uveitt, iridosyklitt og iritt, har blitt rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib.
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg ketokonazol (en CYP3A4-hemmer) én gang daglig samtidig med 75 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i 71 % økning av AUC for dabrafenib og 33 % økning av Cmax for dabrafenib, sammenlignet med administrering av 75 mg dabrafenib to ganger daglig alene.
Danish: Askallet hud.
Norwegian Bokmål: Avskalling av huden.
Danish: Tilfælde med pneumonitis eller ILD er rapporteret i kliniske studier med dabrafenib i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med lungebetennelse eller ILD er rapportert i kliniske studier med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, i fase III-studiet MEK115306 havde alvorlig QTcB-forlængelse til > 500 ms. QTcB blev forlænget med mere end 60 ms i forhold til baseline hos 1 % (3/209) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 fase III-studien hadde ingen pasienter behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib de verste tilfellene av QTcB-forlengelse til > 500 ms. Hos 1 % (3/209) av pasientene økte QTcB mer enn 60 ms fra baseline.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Danish: Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af dabrafenib er blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dabrafenib.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved uveitis, så længe okulær inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved uveitt så lenge øyebetennelsen kontrolleres ved effektiv lokal behandling.
Danish: • visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 24 % av pasientene i kliniske studier hvor dabrafenib er brukt i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt, så længe den okulære inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig så lenge øyebetennelsen kontrolleres ved effektiv lokal behandling.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg dabrafenib.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom) stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom).
Danish: Median samlet overlevelse, måneder (95 % CI) Median, måneder
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
Danish: 7,6 (5,9; NR)
Norwegian Bokmål: 7,6 (5,9, IO)
Danish: • visse kolesterolsænkende lægemidler, fx atorvastatin og simvastatin
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler som reduserer kolesterolnivået, som atorvastatin og simvastatin
Danish: In vitro medførte dabrafenib dosisafhængige stigninger i CYP2B6- og CYP3A4-niveauet.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib medfører doseavhengige økninger i CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Danish: N = 4 3,8 (NR; NR)
Norwegian Bokmål: n=4 3,8 (IO, IO)
Danish: I MEK115306-studiet med dabrafenib-monoterapi forekom kutane planocellulære karcinomer (herunder dem, der er klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos 10 % af patienterne, og ca. 70 % af tilfældene forekom inden for de første 12 behandlingsuger med en mediantid til indtræden på 8 uger.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (inkludert undertyper klassifisert som keratoakantom eller blandet keratoakantom) forekom hos 10 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi i studien MEK115306, og om lag 70 % av hendelsene forekom i løpet av de første 12 ukene av behandlingen med en median latenstid på 8 uker.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af dabrafenib og trametinib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Danish: Se produktresuméet for trametinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen dabrafenib og trametinib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved diagnosen RVO eller RPED.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Danish: Dabrafenib bør derfor ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se punkt 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Danish: • om du har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt mage-tarmproblemer, slik som divertikulitt (betente utposninger i tykktarmen)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Danish: Feber er rapporteret i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Danish: CuSCC bør behandles med ekscision og behandlingen med dabrafenib eller kombinationsbehandlingen med dabrafenib og trametinib fortsættes uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC bør håndteres ved dermatologisk kirurgi og behandling med dabrafenib, eller bør fortsette uten dosejustering dersom dabrafenib tas i kombinasjon med trametinib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 75 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 75 mg dabrafenib.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Danish: Andre lægemidlers effekt på dabrafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på dabrafenib
Danish: • muskelsmerter
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Danish: Du må ikke tage Tafinlar under amning.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under amming.
Danish: % (95 % CI) Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI) Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
Danish: I kombinationsbehandlings-armen i MEK115306-studiet med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom blev feber rapporteret hos 57 % (119/209) af patienterne, heraf grad 3 hos 7 %, sammenlignet med dabrafenib-monoterapiarmen, hvor 33 % (69/211) af patienterne rapporterede feber, heraf grad 3 hos 2 %.
Norwegian Bokmål: I armen med kombinasjonsbehandling i MEK115306 studien hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, ble feber rapportert hos 57 % (119/209) av pasientene med 7 % av grad 3.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (COMBI-d)
Danish: In vitro er dabrafenib en mekanismebaseret hæmmer af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en mekanisme-basert hemmer av CYP3A4 in vitro.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Danish: • synstab
Norwegian Bokmål: • synstap
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I studien for adjuvant behandling av melanom, ble pankreatitt rapportert hos < 1 % (1/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Danish: • om du har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon)
Danish: Uigennemsigtige mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, påtrykt "GS TEW" og "50 mg" på kapselskallen.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Danish: Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt "GS LHF" og "75 mg" på kapselskallen.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Danish: Kohorte B N = 18
Norwegian Bokmål: Kohort B n=18
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere, i hvilken udstrækning dabrafenibs farmakokinetik bliver påvirket af andre racer.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Danish: Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar- og trametinib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Danish: Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Danish: Lungeemboli og dyb venetrombrose kan opstå, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli eller dyp venetrombose kan forekomme når dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib.
Danish: • øjensmerter
Norwegian Bokmål: • smerter i øynene
Danish: Hvis serum-kreatinin stiger, kan det være nødvendigt at pausere dabrafenib efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Ved økt kreatinin kan det være nødvendig å avbryte behandling med dabrafenib midlertidig, hvis klinisk indisert.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssytem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrvet i Appendix V.
Danish: Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin > 1,5 xULN).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5 x ULN), og bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Danish: N = 1 2,9 (NR; NR)
Norwegian Bokmål: n=1 2,9 (IO, IO)
Danish: • manglende appetit
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen skal opprettholdes.
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald (%) Hazard Ratio (95 % CI) 19. december 2011 DTIC
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall (%) Hasard ratio (95 % KI)
Danish: 4.2), hvis dabrafenib anvendes i kombination med trametinib, og der optræder et absolut fald på > 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og uddrivningsfraktionen i henhold til retningslinjerne ligger under den nedre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/venstre ventrikkeldysfunksjon Hvis dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib og absolutt reduksjon av LVEF er på > 10 % sammenlignet med baseline, og ejeksjonsfraksjonen er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN), vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (COMBI-v)
Danish: • visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
Norwegian Bokmål: • enkelte immundempende legemidler, som ciklosporin, takrolimus og sirolimus
Danish: Før du starter behandlingen, skal du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler før du starter behandlingen.
Danish: • Antibiotika (fx clarithromycin, doxycyclin)
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksycyklin)
Danish: Fordele og ricisi skal evalueres, inden behandling med dabrafenib fortsættes hos patienter med en ikke-kutan malignitet, som har en RAS-mutation.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner En nytte-risikovurdering bør gjøres før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Danish: Når dabrafenib anvendes alene eller i kombination med trametinib, og patientens temperatur er oC, skal behandlingen med dabrafenib afbrydes (se tabel 2 for vejledning i dosisjustering).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens kroppstemperatur er ≥ 38,5 °C når dabrafenib brukes som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, bør behandling med dabrafenib avbrytes (for veiledning om dosejustering, se tabell 2).
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på.
Danish: • betændelse af slimhinder
Norwegian Bokmål: • Betennelse i slimhinner
Danish: • inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Danish: Der er rapporteret leverpåvirkninger i kliniske studier med dabrafenib i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Danish: Samlet respons, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total respons, % (95 % KI)
Danish: Der er rapporteret leverpåvirkninger i kliniske studier med dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger er rapportert i kliniske studier med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Danish: Der er set rabdomyolyse hos patienter, der har fået dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Danish: Tafinlar 50 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørkerøde og påtrykt "GS TEW" og "50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Tafinlar ser ut og innholdet i pakningen Tafinlar 50 mg harde kapsler er opake, mørkerøde og preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Danish: • svangerskabsforebyggende lægemidler (kontraceptiva), der indeholder hormoner, fx piller,
Norwegian Bokmål: • hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler), som p-piller, injeksjoner eller plastre
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tafinlar - Virkestoff er dabrafenib.
Danish: Median OS måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median OS Måneder (95 % KI)
Danish: • inflammation i tarmene (colitis)
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse (kolitt)
Danish: 3. dosisreduktion
Norwegian Bokmål: 3. dosereduksjon
Danish: • antidepressiva, fx nefazodon og naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler (mot depresjon), som nefazodon og naturlegemidlet johannesurt
Danish: Dabrafenib hæmmer den downstream farmakodynamiske biomarkør (fosforyleret ERK) i BRAF V600-muterede melanomcellelinjer in vitro og i dyremodeller.
Norwegian Bokmål: In vitro og i dyremodeller har dabrafenib demonstrert suppresjon av nedstrøms farmakodynamiske biomarkører (fosforylert ERK) samt hemming av cellevekst i BRAF V600-muterte melanom-cellelinjer.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Danish: Urinvejsinfektion Cellulitis Folliculitis Paronykie Pustuløst udslæt
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Cellulitt
Danish: Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol.
Danish: • Drik straks væsken.
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Danish: De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.