FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat het PRAC is een onafhankelijk comité is en de rapportagewerkzaamheden bovendien in de eerste beoordelingsfase niet gelijkmatig tussen de lidstaten zijn verdeeld, is de Commissie van mening dat de PRAC-rapporteur uit een andere lidstaat moet komen dan de rapporteur in de fase vóór vergunningverlening.
Danish: PRAC er et uafhængigt udvalg, og da medlemsstaterne ved valget af rapportører i den indledende evalueringsfase ikke er ligeligt repræsenteret, mente Kommissionen, at PRAC-rapportøren bør komme fra en anden medlemsstat end rapportøren i fasen forud for godkendelse.
Dutch: Wijzigingen in de organisatie
Danish: Organisatoriske ændringer
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
Danish: Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
Dutch: Meegedeeld wordt dat het Geneesmiddelenbureau van de Europese Rekenkamer een ontwerpauditverslag heeft ontvangen over in 2011 onderzochte belangenconflicten.
Danish: Mødedeltagerne blev orienteret om, at agenturet havde modtaget Revisionsrettens udkast til rapport om interessekonflikter fra 2011.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een openbare hoorzitting niet alleen moet worden gezien als een extra instrument voor transparantie, maar ook als een nieuwe manier om in contact te komen en te communiceren met het publiek.
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en stelt vast dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
Danish: Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
Dutch: Deze systemen moeten vervolgens waarborgen dat alle kennis over de redenen van een besluit op tijd bij alle betrokken comités bekend is.
Danish: Dette skal sikre, at baggrunden for en beslutning formidles rettidigt til de berørte udvalg.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt om meer informatie over de ICT-projecten die in 2013 worden voortgezet.
Danish: Bestyrelsen anmodede om på det kommende møde at blive underrettet om, hvilke IKTprojekter, der vil blive videreført i 2013.
Dutch: Hierdoor ontstaat bezorgdheid over de mogelijke uitkomst van de kwijtingsprocedure ondanks de aanzienlijke verbeteringen.
Danish: dechargeproceduren, også selv om der var gjort store forbedringer.
Dutch: De raad van bestuur meent verder dat het van belang is dat een hoorzitting toegevoegde waarde heeft voor het beoordelingsproces omdat op deze manier de mening van patiëntenorganisaties of het publiek in het algemeen beschikbaar komt.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Dutch: Anderzijds wordt benadrukt dat productkennis slechts één aspect is van de PRAC-rapportage en dat specifieke deskundigheid op het gebied van risicobeheer en onafhankelijkheid van de fase vóór vergunningverlening ook een belangrijke rol spelen.
Danish: Det blev på den anden side understreget, at det er en PRAC-rapportørs opgave at have produktkendskab, samt at det er vigtigt at have specifik ekspertviden om risikostyring og være uafhængig af fasen forud for godkendelse.
Dutch: • [EMA/MB/2671/2012] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode 25 november 2010 tot 29 februari 2012.
Danish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 25. november 2010 til den 29. februar 2012.
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik steeg met 10% en bedroeg 100 ontvangen aanvragen in 2011.
Danish: Der var en stigning på 10 % i antal ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til humanmedicinske lægemidler, i alt 100 ansøgninger i 2011.
Dutch: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 9 november 2011
Danish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 9. november 2011
Dutch: Vanuit communicatieoogpunt moet een hoorzitting een duidelijke en vastomlijnde boodschap overbrengen.
Danish: Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab.
Dutch: De financiering van het Geneesmiddelenbureau in de proeffase bedraagt meer dan EUR 350 000 in 2012.
Danish: Agenturet har afsat 350 000 EUR til pilotprojektfasen i 2012.
Dutch: Dit klemt des te meer, omdat het CHMP en het CMD(h) een ander standpunt kunnen innemen nadat de mening van het PRAC openbaar is gemaakt.
Danish: Dette er særlig relevant, fordi CHMP og CMD(h) eventuelt kan ændre opfattelse efter offentliggørelsen af PRAC's udtalelse.
Dutch: Voorgesteld wordt om gebruik te maken van verhalen uit de praktijk, omdat een te behandelen kwestie zo beter begrepen wordt.
Danish: Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål.
Dutch: • publicatie van agenda's en notulen;
Danish: • Offentliggørelse af dagsordener og referater
Dutch: Taalgebruik tijdens de vergaderingen van de raad van bestuur
Danish: Sprog på bestyrelsesmøder
Dutch: Er wordt geopperd dat een hoorzitting via videostreaming kan worden doorgegeven naar de nationale bevoegde autoriteiten en dat het publiek in hun gebouw aan de hoorzitting kan deelnemen.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Dutch: • de goedkeuring van de discussienota inzake ethische en GCP-aspecten van klinische proeven in derde landen;
Danish: • godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer een farmaceutisch bedrijf sponsort of anderszins financiert;
Danish: • indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering
Dutch: • de definitie van een instelling wanneer sponsorgelden of een andere vorm van financiering wordt verkregen;
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering
Dutch: [EMA/MB/139702/2012] De raad van bestuur keurt de raadplegingsprocedure voor de definitieve samenstelling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) goed.
Danish: [EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Dutch: Het betreft de volgende wijzigingen:
Danish: Ændringerne vedrørte:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een discussienota opstellen op basis van de vandaag gegeven richtsnoeren en de leden van de raad van bestuur om schriftelijk commentaar vragen.
Danish: Agenturet vil lave et udkast til arbejdsdokument om den vejledning, der ydes i dag, og indhente skriftlige bemærkninger fra bestyrelsen.
Dutch: Het verslag vermeldt dat het Geneesmiddelenbureau ondanks de moeilijke omstandigheden in 2011 op het gebied van zijn kerntaken meer heeft weten te realiseren.
Danish: Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011.
Dutch: Bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie
Danish: Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
Dutch: Medio mei worden nog wat lopende werkzaamheden afgerond.
Danish: Uafsluttet arbejde færdiggøres i midten af maj 2012.
Dutch: Tijdens deze sessie behandelt de raad van bestuur het concept van stapsgewijze goedkeuring (‘adaptive licensing').
Danish: Under dette punkt drøftede bestyrelsen begrebet »gradvis« godkendelse (også kendt som fleksibel eller gradvis godkendelse).
Dutch: Sessie 2
Danish: Punkt 2:
Dutch: [EMA/MB/146762/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de tot nu toe van de lidstaten ontvangen PRAC-benoemingen.
Danish: [EMA/MB/146762/2012] Bestyrelsen tog de udnævnelser til PRAC fra medlemsstaterne, som den indtil videre har modtaget, til efterretning.
Dutch: De leden zien toch ook problemen die moeten worden opgelost, voordat deze route naar een handelsvergunning kan slagen.
Danish: Der skal dog også håndteres en række udfordringer, hvis løsningen med denne markedsføringstilladelse skal blive en succes.
Dutch: Er wordt een begin gemaakt met het opzetten van het systeem voor de beoordeling van ruwe gegevens van klinische proeven, en het plan is om een team van wetenschappelijke schrijvers te vormen die wetenschappelijke artikelen van goede kwaliteit produceren voor wetenschappelijke tijdschriften.
Danish: Der er også planer om at nedsætte et hold videnskabelige forfattere, som skal udarbejde videnskabelige artikler af høj kvalitet til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter.
Dutch: Bij ‘adaptive licensing' wordt ernaar gestreefd de positieve gevolgen van nieuwe geneesmiddelen voor de volksgezondheid maximaal te benutten, door ze enerzijds tijdig beschikbaar te stellen aan patiënten en anderzijds de juiste informatie met betrekking tot voortschrijdende inzichten over baten en bijwerkingen te geven.
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen.
Danish: • Præsentation af offentlige høringer.
Dutch: De vaststelling van het voorstel inzake geneesmiddelenbewaking wordt binnenkort verwacht;
Danish: Forslaget om lægemiddelovervågning forventes vedtaget snarest
Dutch: • EMA/MB/157253/2012 Prestaties van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: enquête 2011 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2011 af humanmedicinske produkter.
Dutch: Verslag van de hoofden van geneesmiddelenbureaus
Danish: Rapport fra lægemiddelstyrelsescheferne
Dutch: b.) Herzien beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen
Danish: b) Revideret politik for håndtering af interessekonflikter for eksperter
Dutch: • [EMA/185199/2012] Verslag over de EU-telematicaprojecten; [EMA/189200/2012] Verslag over de EU-telematica-activiteiten; [EMA/177625/2012] Notulen van de vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 14 februari 2012.
Danish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU's telematikprojekter, [EMA/189200/2012] Rapport om EU's telematikaktiviteter, [EMA/177625/2012] Referat af møde i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012.
Dutch: Dit besluit wordt op 1 april 2012 van kracht.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 1. april
Dutch: De leden van deze groep zijn: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg en Kent Woods.
Danish: Gruppens medlemmer: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg og Kent Woods.
Dutch: [EMA/MB/955795/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met begrotingsvereisten van hoog niveau voor 'Project 2014' (de verhuizing van het Geneesmiddelenbureau naar het nieuwe pand).
Danish: [EMA/MB/955795/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om de høje budgetkrav til »Projekt 2014« (agenturets flytning til nye lokaler) til efterretning.
Dutch: In het beleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau over dit onderwerp staat hierover dat het voor toezichthouders een kernvraag is of een concept van stapsgewijze goedkeuring moet worden doorgevoerd in situaties waar voorwaardelijke handelsvergunningen niet van toepassing zijn.
Danish: Begrebet blev drøftet af lovgivere i hele verden og nævnes i agenturets strategidokument, hvor det anføres, at det for lovgiverne er et centralt spørgsmål, hvorvidt der bør indføres en mere gradvis godkendelsesprocedure for de situationer, som ikke er omfattet af betingede markedsføringstilladelser.
Dutch: Andrzej Ryś Pedro Ortum Silvan
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Dutch: d.) Herzien beleid van de raad van bestuur inzake belangenconflicten
Danish: d) Bestyrelsens reviderede politik for håndtering af interessekonflikter
Dutch: Vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties Waarnemers
Danish: Repræsentant for dyrlægeorganisationer Observatører
Dutch: De leden van de groep zijn Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp en Grzegorz Cessak.
Danish: Medlemmer: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp og Grzegorz Cessak.
Dutch: [EMA/112052/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over enkele van de essentiële prestatie-indicatoren die zijn opgenomen in de contractuele afspraken met nationale bevoegde autoriteiten.
Danish: [EMA/112052/2012] Bestyrelsen tog rapporten om en stikprøve af resultatindikatorer i kontrakterne med de kompetente nationale myndigheder til efterretning.
Dutch: [EMA/MB/82882/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met de voorlopige begroting voor ICT-projectontwikkeling en systeemonderhoud in 2013.
Danish: [EMA/MB/82882/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om det foreløbige budget til udvikling af IKTprojekter og systemvedligeholdelse i 2013 til efterretning.
Dutch: [EMA/MB/33634/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die op 9 februari 2012 via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd.
Danish: [EMA/MB/33634/2012] Bestyrelsen tog det endelige referat ad notam, som blev vedtaget efter den skriftlige procedure den 8. februar 2012.
Dutch: De Europese Commissie geeft actuele informatie over de volgende wetgevings- en beleidsontwikkelingen.
Danish: Europa-Kommissionen orienterede om den politiske og lovgivningsmæssige udvikling, herunder følgende:
Dutch: Het betreft de leden: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar en Gro Wesenberg.
Danish: Medlemmer: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar og Gro Wesenberg.
Dutch: e.) Tweede update over de tenuitvoerlegging van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
Danish: e) Anden orientering om gennemførelsen af politik for håndtering af interessekonflikter for personale
Dutch: • Presentatie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Danish: • Orientering om gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning
Dutch: [EMA/MB/977044/2011] De raad van bestuur keurt het jaarverslag 2011 van het Geneesmiddelenbureau goed.
Danish: [EMA/MB/977044/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets årsberetning for 2011.
Dutch: Werkprogramma en voorlopige ontwerpbegroting 2013
Danish: Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2013
Dutch: In dit verband bespreekt de raad van bestuur uitvoerig op welke voorwaarden een deskundige kan worden geschorst in afwachting van de beoordeling.
Danish: Bestyrelsen drøftede indgående betingelserne for at suspendere en ekspert fra sine aktiviteter under afventningen af undersøgelsens resultat.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat het Geneesmiddelenbureau de agenda's en notulen publiceert van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en de Coördinatiegroep (CMD(h)) inzake geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Danish: I henhold til lovgivningen skal agenturet offentliggøre dagsordener og referater for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), PRAC og koordinationsgruppen (CMD(h)) for så vidt angår aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, og bestyrelsen blev orienteret om forberedelserne til gennemførelsen af disse aktiviteter.
Dutch: Vergadering van woensdag 21 maart 2012
Danish: Mødet onsdag den 21. marts 2012
Dutch: [EMA/MB/124276/2012] De raad van bestuur benoemt Michael Lenihan, hoofd van de afdeling Financiën en Begroting, tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau, als vervanger van Gerard O'Malley.
Danish: [EMA/MB/124276/2012] Bestyrelsen udnævnte Michael Lenihan, chef for finans- og budgetsektoren, til agenturets regnskabsfører.
Dutch: • Raadpleging nr. 03/2012 over de benoeming van Martti Nevalainen als CVMP-lid, voorgedragen door Finland, afgerond op 2 februari 2012, met opmerkingen van de leden over het niveau van de belangenconflicten, die werden ondersteund door de CVMP-voorzitter, verzonden naar de benoemingsautoriteit op 13 februari 2012.
Danish: • Høring nr. 03/2012 om udnævnelse af Martti Nevalainen til medlem i CVMP, indstillet af Finland, afsluttet den 2. februar 2012, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens interessekonfliktniveau og støttet af formanden for CVMP, sendt til den udnævnende myndighed den 13. februar 2012.
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Danish: • lovforslag vedrørende kliniske undersøgelser og medicinsk udstyr (planlagt i 2012)
Dutch: Een opzet waarbij dit probleem wordt voorkomen en waarbij tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geschapen dat de raad van bestuur documenten bespreekt, wijzigt en op dezelfde vergadering opnieuw inbrengt ter goedkeuring, zou de efficiëntie vergroten.
Danish: Møderne vil kunne afvikles mere effektivt, såfremt der indføres andre ordninger til afhjælpning af dette problem, som gør det muligt for bestyrelsen at drøfte dokumenter, ændre dem og fremlægge dem igen til vedtagelse på samme møde.
Dutch: [EMA/MB/64234/2012] De raad van bestuur keurt het herziene beleid voor het beheer van belangenconflicten van zijn leden goed.
Danish: [EMA/MB/64234/2012] Bestyrelsen vedtog den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for medlemmerne.
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties laten echter weten dat zij ook hoorzittingen willen op andere gebieden waarvan patiënten hoge verwachtingen hebben (bijv. medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien), waarover het publiek zich zorgen maakt (controversiële berichtgeving in de media), uiteenlopende beoordelingen door regelgevende instanties en organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, enz. Een openbare hoorzitting moet niet alleen aandacht hebben voor veiligheid, maar ook voor de verwachte baten van geneesmiddelen.
Danish: hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
Dutch: Wat de transparantie ten aanzien van belangenconflicten aangaat, benadrukt de raad van bestuur dat het voor een duidelijk en betrouwbaar proces belangrijk is dat openheid van zaken wordt gegeven over de relaties die de deelnemers hebben met de farmaceutische industrie of met andere partijen van wie zij een mening naar voren brengen.
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed i interessekonflikter understregede bestyrelsen, at offentliggørelse af deltagernes forbindelser med industrien eller med andre, hvis holdninger de repræsenter, er meget vigtigt for at sikre en klar, troværdig proces.
Dutch: De discussie in de raad van bestuur richt zich vooral op de mogelijkheid van uiteenlopende meningen tussen het PRAC en het CHMP/CMD(h).
Danish: Bestyrelsens drøftelser koncentreredes om de eventuelle forskelle mellem holdninger i PRAC og CHMP/CMD(h).
Dutch: [MB/EMA/155755/2012] De raad van bestuur keurt de wijziging van de aanvangsrang voor de post van hoofd bureau financiële dienstverlening van AST 3 naar AD 6 goed.
Danish: [MB/EMA/155755/2012] Bestyrelsen vedtog ændringen af begynderlønklassen fra AST 3 til AD 6 for stillingen som chef for finansielle støtteydelser.
Dutch: a.) Voorlopig ontwerpwerkprogramma 2013
Danish: a) Foreløbigt udkast til arbejdsprogram for 2013
Dutch: Londen, 21-22 maart 2012
Danish: Afholdt i London den 21.-22. marts 2012
Dutch: • [EMA/MB/137391/2012] Overzicht van uitvoeringsregels van het statuut getekend door de voorzitter van de raad van bestuur in de periode 7 oktober 2011 tot 29 februari 2012.
Danish: • [EMA/MB/137391/2012] Oversigt over gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten, underskrevet af bestyrelsesformanden, for perioden fra den 7. oktober 2011 til den 29. februar
Dutch: • Raadpleging nr. 15/2011 over de benoeming van Esther Werner als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door Duitsland, met opmerkingen van de leden over de deskundigheid van de kandidaat, afgerond op 3 januari 2012.
Danish: • Høring nr. 15/2011 om udnævnelse af Esther Werner til suppleant i CVMP, indstillet af Tyskland, afsluttet, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens ekspertise den 3. januar 2012.
Dutch: Een aantal leden merkt op dat zij niet bereid zijn de benodigde extra middelen beschikbaar te stellen, tenzij de voordelen van een rapporteur uit een andere lidstaat kunnen worden aangetoond en gekwantificeerd.
Danish: Enkelte medlemmer anførte, at medmindre det kan påvises og sættes tal på fordelene ved at have en rapportør fra en anden medlemsstat, ville de afvige at bevilge de fornødne ekstra ressourcer.
Dutch: • het voorstel voor de in 2013 geplande herziening van de wetgeving inzake diergeneeskundige geneesmiddelen;
Danish: • forslag om revision af lovgivning om veterinærmedicinske produkter (planlagt i 2013)
Dutch: Voorgesteld wordt voor toegelaten producten en lopende procedures gebruik te maken van de methode waarbij de rapporteur van de fase vóór vergunningverlening ook als PRAC-rapporteur wordt benoemd.
Danish: For allerede godkendte produkter og igangværende procedurer blev det foreslået systematisk at lade rapportøren i fasen forud for godkendelse udnævnes til PRAC-rapportør.
Dutch: Vergadering van donderdag 22 maart 2012
Danish: Mødet torsdag den 22. marts 2012
Dutch: De raad van bestuur stemt hiermee in. [Opmerking na vergadering: bij nader inzien en naar aanleiding van verder commentaar van CHMP-leden zal het secretariaat een toelichtingsdocument opstellen met de uitleg dat onder een 'afdeling' wordt verstaan 'de directe organisatorische entiteit waar het lid of de deskundige werkzaam is'.
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Dutch: [EMA/MB/13210/2012] De raad van bestuur keurt de gewijzigde voorschriften goed, waarmee de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau voor inflatie worden gecorrigeerd met 3,1%.
Danish: [EMA/MB/13210/2012] Bestyrelsen vedtog de ændrede regler og hævede agenturets gebyrer med 3,1 %, dvs. med inflationen.
Dutch: Een ander voorstel, waarbij de verkregen kennis over een product tijdens de fase vóór vergunningverlening behouden blijft, is om een van de deskundigen die tijdens deze fase vóór vergunningverlening als collega-beoordelaar heeft gefungeerd, tot PRAC-rapporteur te benoemen.
Danish: Et andet forslag til, hvorledes viden om et produkt, der indsamles i fasen forud for godkendelse, kan registreres, gik ud på at vælge PRAC-rapportøren blandt de eksperter, der har vurderet produktet i fasen forud for godkendelse.
Dutch: [EMA/MB/945561/2011] De raad van bestuur keurt het voorlopige ontwerpwerkprogramma 2013 van het Geneesmiddelenbureau goed.
Danish: [EMA/MB/945561/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets foreløbige udkast til arbejdsprogram for 2013.