FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, то времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на използващия го и нормално не би трябвало да са повече от 8 часа на 2°C до 8°C и от 2 часа на 25°C.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Bulgarian: За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Bulgarian: Продължителност на лечението, проследяване и адаптиране на дозата Xolair е показан за дългосрочно лечение.
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
English: What Xolair is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Bulgarian: Серумни нива на общия IgE могат да се изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една година или повече.
English: Other items you need for your injection:
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Bulgarian: Нивата на омализумаб в млякото са 0,15% от серумната концентрация при майката.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Bulgarian: Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
English: Pyrexia**
Bulgarian: Пирексия**
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Bulgarian: Повечето пациенти са с недостатъчен контрол, но са получавали по-слаба терапия за астмата от пациентите по проучвания 1 и 2.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на Xolair.
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Bulgarian: Обща оценка на лекаря % отговорили*
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Bulgarian: Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Bulgarian: Проучвания 3-5 използват екзацербациите като първичен краен показател, докато проучване 6 оценява предимно ограничаването на кортикостероидите.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
English: The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Bulgarian: Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Bulgarian: Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Bulgarian: Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Bulgarian: Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Bulgarian: Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
English: However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Bulgarian: Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Bulgarian: Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават явна токсичност като имуннокомплексна болест или комплемент-зависима цитотоксичност.
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Bulgarian: Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Bulgarian: Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Bulgarian: Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3).
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Bulgarian: Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност), базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го инжектирате на себе си.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
English: Do not use if solid particles are present.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
English: Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря е осъществена при пет от горните проучвания като обща мярка за контрола на астмата, извършена от лекуващия лекар.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността, наблюдавани на 24-та седмица от лечението са сравними с тези, наблюдавани на 12- та седмица:
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските специалисти”.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Bulgarian: 16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции.
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Bulgarian: Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
English: Total injection volume (ml)
Bulgarian: Общ инжектиран обем (ml)
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Bulgarian: Общите фармакокинетични характеристики на омализумаб са подобни в тези в тези популации.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа).
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Bulgarian: В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
English: The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Bulgarian: Първите доказателства за безопасността и ефикасността на Xolair в групата на възраст от 6 до <12 години произхождат от едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово изпитване (проучване 7).
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Bulgarian: Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Bulgarian: След подкожно приложение омализумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 62%.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел “Информация за медицинските специалисти” от листовката.
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Bulgarian: Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Bulgarian: Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при повторно лечение на пациентите с омализумаб.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Bulgarian: Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
English: Adults and adolescents ≥12 years of age
Bulgarian: Възрастни и юноши ≥12 години
English: For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Bulgarian: За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.
English: How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Bulgarian: Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
English: Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции от сборната база данни за безопасност при ХСУ (1-ви ден до 24- та седмица) на омализумаб 300 mg
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Bulgarian: Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.
English: It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
Bulgarian: Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair“.
English: Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Bulgarian: И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването.
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Bulgarian: От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
English: This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Bulgarian: Това е от особена важност, ако приемате: - лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, - инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
English: There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Bulgarian: Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Bulgarian: Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.
English: Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair.
English: Patients with CSU
Bulgarian: Пациенти с ХСУ
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Bulgarian: Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика.
English: IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Bulgarian: IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.