FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ar trīs nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
German: Rezidivfreies Überleben - Anzahl der Patienten mit
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (Disease-free survival - DFS) - Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ontruzant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ontruzant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ontruzant lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ontruzant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ontruzant.
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ontruzant un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen über Ontruzant
Latvian: Cita informācija par Ontruzant
German: Dies bedeutet, dass Ontruzant einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ontruzant ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Ontruzant kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Latvian: Ontruzant var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmās 90 minūšu infūzijas panesamība ir laba, turpmāk infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
German: Trastuzumab
Latvian: Ontruzant trastuzumabs
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Ontruzant sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Ontruzant, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Ontruzant blakusparādības ir sirds problēmas, ar Ontruzant infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu līmenis, it īpaši balto asins šūnu līmenis, infekcijas un plaušu problēmas.
German: Darüber hinaus untersuchte eine Studie unter Beteiligung von 875 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs die Wirksamkeit von Ontruzant und Herceptin.
Latvian: Papildus pētījumā, kurā piedalījās 875 pacienti ar agrīnu vai lokāli progresējošu krūts vēzi, pētīja Ontruzant un Herceptin efektivitāti.
German: Warum wurde Ontruzant zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ontruzant tika apstiprinātas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ontruzant zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ontruzant lietošanu.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
German: Welchen Nutzen hat Ontruzant in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Ontruzant priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Studie zeigte, dass 94 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und 93 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, ohne Wiederauftreten oder Verschlechterung ihrer Erkrankung den Nachbeobachtungszeitraum von etwa 14 Monaten überlebten.
Latvian: Pētījuma apsekošanas vizītes līdz aptuveni 14 mēnešiem uzrādīja, ka 94 % sieviešu, kuras lietoja Ontruzant, un 93 % sieviešu, kuras lietoja Herceptin, izdzīvoja bez slimības recidīva vai pasliktināšanās.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Latvian: HER2 ir ar pārmērīgu ekspresiju aptuveni ceturtdaļai krūts vēžu gadījumu un piektdaļai kuņģa vēžu gadījumu.
German: Ontruzant darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Latvian: Ontruzant var lietot tikai tad, ja vēzim ir uzrādīta HER2 pārmērīga ekspresija: tas nozīmē, ka vēzis lielos daudzumos ražo olbaltumvielu ar nosaukumu HER2 uz audzēja šūnu virsmas, kas veicina audzēja šūnu ātrāku attīstību.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nopietnas elpošanas problēmas progresējušā vēža dēļ pat atpūtas laikā vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Latvian: Tās arī izmanto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai citas klases zālēm ar nosaukumu aromatāzes inhibitori;
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Latvian: • metastāstisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
German: Die Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Latvian: Infūzijas ilgums ir 90 minūtes, un to veic katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
German: Welche Risiken sind mit Ontruzant verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ontruzant?
German: Ontruzant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Latvian: Ontruzant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: Es wird bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet.
Latvian: Zāles izmanto kā vienīgo terapiju pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav uzrādījusi sekmīgu iznākumu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ontruzant, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Ontruzant enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Latvian: Ontruzant satur aktīvo vielu trastuzumabu.
German: Ontruzant ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Latvian: Ontruzant ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
German: Auf Grundlage aller vorgelegten Daten gelangte man zu dem Schluss, dass Ontruzant in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
Latvian: Ņemot vērā visus uzrādītos datus, tika secināts, ka Ontruzant apstiprināto indikāciju gadījumā iedarbotos tādā pašā veidā kā Herceptin.
German: Laborstudien, in denen Ontruzant und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ontruzant dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Ontruzant ar Herceptin, ir pierādīts, ka Ontruzant aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ontruzant vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Latvian: Audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Ontruzant lieto pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ontruzant ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ontruzant ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
German: Da Ontruzant ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ontruzant, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ontruzant nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Ontruzant ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Ontruzant nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Herceptin.
German: Die Frauen erhielten eines der beiden Trastuzumab-Arzneimittel vor und nach der Operation zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln sowie eine Strahlentherapie gemäß dem
Latvian: Sievietes saņēma vienas vai otras trastuzumaba zāles pirms un pēc operācijas kopā ar citām pretvēža zālēm un staru terapiju atbilstoši standarta praksei.
German: Ein Fehlen invasiver Krebszellen wurde in dem während der Operation entfernten Gewebe bei 52 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und bei 42 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, festgestellt.
Latvian: Invazīvā vēža šūnu neesamība tika konstatēta audos, kas izņemti operācijas laikā 52 % sieviešu, kuras lietoja Ontruzant, un 42 % sieviešu, kuras lietoja Herceptin, bet, ņemot vērā visu pētījumā pieejamo informāciju, šo atšķirību neuzskatīja par saistošu.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Latvian: Trastuzumabs aptur arī HER2 sintēzi nosakošos signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot trastuzumabu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Ontruzant darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Ontruzant nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Ontruzant ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Ontruzant ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Ontruzant wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un Ontruzant lietošanas biežuma - reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās.
German: Das Referenzarzneimittel für Ontruzant ist Herceptin.
Latvian: Ontruzant atsauces zāles ir Herceptin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ontruzant lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ontruzant lietošanu.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Ontruzant vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Ontruzant lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ontruzant zu erteilen.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wirkt Ontruzant?
Latvian: Kā Ontruzant darbojas?
German: Wie wird Ontruzant angewendet?
Latvian: Kā lieto Ontruzant?
German: Der Wirkstoff in Ontruzant, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, das Protein HER2, das bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert wird, zu erkennen und daran zu binden.
Latvian: Paredzams, ka tā atpazīst olbaltumvielu HER2, kas ir ar pārmērīgu ekspresiju aptuveni ceturtdaļai krūts vēžu gadījumu un piektdaļai kuņģa vēžu gadījumu, un piesaistās pie tās.
German: EU-Nummer Fantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: Die Behandlung kann, falls notwendig, bis zu 4 Monate fortgesetzt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt līdz 4 mēnešiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 17. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 22. maijs
German: Hierzu liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati nav pieejami.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Auswirkungen auf das Auge
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Iedarbība acīs
German: Packungen mit 1 oder 3 Flaschen.
Latvian: Kastītē ir 1 vai 3 pudelītes.
German: • Nehmen Sie die Opatanol-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Latvian: • Paņemiet Opatanol pudelīti un spoguli.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, an denen die Cytochrom-P-450-Isozyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka olopatadīns neinhibē metabolās reakcijas, kurās piedalās citohroma P-450 izoenzīmi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Latvian: Vairāk nepiliniet, kamēr nav pienākusi nākamā pilināšanas reize.
German: Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Opatanol un kādam nolūkam to lieto
German: Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamās reakcijām, kas klasificētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.
Latvian: Ievērojiet šo norādījumu, ja vien jūsu ārsts nav noteicis citādi.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Latvian: • Ja jūs pilināt abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.
German: Ungefähr 60-70% der Dosis finden sich im Urin als unveränderter Wirkstoff wieder.
Latvian: Aptuveni 60-70% devas urīnā bija aktīvās vielas veidā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Dekongestionsmittel und Antiallergika; sonstige Antiallergika, ATC-Code: S01GX 09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi; tūsku mazinošie un pretalerģijas līdzekļi; citi pretalerģijas līdzekļi, ATĶ kods: S01GX 09
German: Olopatadin ist ein hochwirksames, selektives Antiallergikum/Antihistaminikum, dessen Wirkung auf mehreren Wirkmechanismen beruht.
Latvian: Olopatadīns ir spēcīgs selektīvs pretalerģijas/prethistamīnu līdzeklis, kura iedarbību veido vairāki atšķirīgi mehānismi.
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Latvian: Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Latvian: • Turiet pudelīti ar augšu uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.
German: WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE
Latvian: TURPINĀJUMS OTRĀ LAPAS PUSĒ
German: Bei Überdosierung des Wirkstoffs sollte der Patient jedoch entsprechend überwacht und versorgt werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbilstoša pacienta novērošana un aprūpe.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Verwenden Sie Opatanol so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Latvian: Lietojiet zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts.
German: Wenden Sie Opatanol nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Latvian: Lietojiet Opatanol abās acīs tikai tad, ja tā noteicis Jūsu ārsts.
German: Nur zur Anwendung am Auge.
Latvian: Tikai lietošanai acīs.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu./ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Latvian: Dažas vielas (alergēni), piemēram, ziedputekšņi, sadzīves putekļi vai dzīvnieku apmatojums, var izraisīt alerģiskas reakcijas, kā rezultātā rodas acu nieze, apsārtums, kā arī pietūkums.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Olopatadin nach oraler Gabe in die Milch übergeht (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas olopatadīns izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: In klinischen Studien mit mehr als 1680 Patienten wurde Opatanol als Monotherapeutikum oder kombiniert mit 10 mg Loratadin bis zu 4 Monate lang ein- bis viermal täglich an beiden Augen angewendet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 pacienti, Opatanol tika lietots 1-4 reizes dienā abās acīs līdz pat četriem mēnešiem monoterapijas veidā vai kā 10 mg loratadīna terapiju papildinošā terapija.
German: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Latvian: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spānija
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Latvian: Tajā tiks iepilināts piliens (1. zīmējums).
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas pudelītei stingri uzskrūvējiet vāciņu.
German: Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tomēr uzskata, ka devas pielāgošana pacientiem ar nieru vai aknu slimībām nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Milchig weiße 5 ml Flaschen aus Polyethylen niederer Dichte mit Polypropylenschraubverschluss (DROP-TAINER).
Latvian: 5 ml gaismas necaurlaidīgas zema blīvuma polietilēna tilpuma pudelītes ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu (DROP-TAINER).
German: • Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.
Latvian: • Paņemiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu.
German: Orale pharmakokinetische Studien ergaben eine Plasmahalbwertszeit von 8 bis 12 Stunden und die Elimination erfolgt vorwiegend über die Nieren.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas olopatadīna eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 8-12 stundas, un eliminācija norisinājās galvenokārt caur nierēm.
German: In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von jeweils 10 mg oral gegebenem Olopatadin mit jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) ergaben sich keine Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen (AUC), der Proteinbindung oder der Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff und seiner Metaboliten.
Latvian: Pētot olpatadīna farmakokinētiku pēc 10 mg perorālas lietošanas gados jauniem (vidējais vecums 21 gads) un gados vecākiem (vidējais vecums 74 gadi) pacientiem, netika novērotas būtiskas atšķirības ne attiecībā uz koncentrāciju plazmā (AUC), ne saistīšanos ar proteīniem, ne aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos ar urīnu.
German: Unter der Annahme einer 100%igen Resorption ergibt sich daraus eine Dosis von 0,5 mg/kg für ein 10 kg schweres Kleinkind.
Latvian: Pieņemot, ka uzsūkšanās notiek 100% apmērā, saņemtā deva 10 kg smagam bērnam ir 0,5 mg/kg.
German: Als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde über Augenschmerzen mit einer Häufigkeit von 0,7% berichtet.
Latvian: Visbiežākās ar terapiju saistītās nevēlamās reakcijas bija sāpes acīs, par kurām ziņots kopumā 0,7% gadījumos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opatanol bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Opatanol drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav noteikta.
German: Opatanol hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Opatanols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das freie Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.
Latvian: Uzrakstiet atvēršanas datumu tam paredzētajā vietā uz katras pudelītes un kastītes.
German: Es hemmt die Wirkung von Histamin (primärer Mediator allergischer Reaktionen des Menschen) und verhindert die Histamin-induzierte Produktion entzündungsfördernder Zytokine durch konjunktivale Epithelzellen des Menschen.
Latvian: Tas darbojas kā histamīna antagonists (primārais alerģisko reakciju mediators cilvēkiem) un novērš histamīna izraisīto iekaisuma citokinīnu veidošanos konjunktīvas epitēlijšūnās.
German: Zwei Metaboliten, die Mono-Desmethyl- und die N-Oxid-Verbindung wurden in geringen Konzentrationen im Urin nachgewiesen.
Latvian: Divi metabolīti - monodemetil- un slāpekļa oksīds - urīnā tika konstatēti nelielā daudzumā.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bei Behandlung mit Opatanol bei dieser Population eine leicht erhöhte Plasmakonzentration zu erwarten ist.
Latvian: Iegūtie rezultāti rāda, ka šajā pacientu grupā iespējama nedaudz paaugstināta Opatanol koncentrācija plazmā.
German: Dermatitis, Erythem
Latvian: Nav zināms dermatīts, eritēma