FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Slovenian: Poročali so nefrogeni sistemski fibrozi (bolezni, ki povzroči zadebelitev kože in lahko prizadene tudi mehka tkiva in notranje organe).
Polish: Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Slovenian: Če pa je uporaba potrebna, lahko prejmete le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
Polish: Ponadto przez kolejne 3 lata, rozpoczynając od roku po wydaniu decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawiać roczne zbiorcze przeglądy przypadków NSF.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti kumulativni pregled primerov NSF tri zaporedna leta, pri čemer morajo prvi pregled predložiti eno leto po odločbi o tem postopku napotitve.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Slovenian: Uredbe Sveta (ES) št. 726/2004 za GdCA, ki sta centralno odobrena (gadoversetamid in gadofosveset).
Polish: Laktacja [Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet karmiących oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling" (24 lipca 2008 r.)]
Slovenian: Dojenje [odobreno besedilo je treba dopolniti s podatki pridobljenimi v študijah na živalih v skladu s CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, z uwagi na nieznane ryzyko związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku, uznano, że zastosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie profilu korzyści do ryzyka, pod warunkiem ograniczenia dawki do maksymalnie jednego podania minimalnej dawki podczas jednego badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Slovenian: Ker je tveganje pri kategoriji GdCA z visokim tveganjem neznano, je bilo za bolnike z zmerno okvaro ledvic dogovorjeno, da je uporaba dopustna le po skrbni proučitvi razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Polish: Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób starszych]
Slovenian: Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o okvarjenem delovanju ledvic, uporabi pri novorojenčkih, dojenčkih in starostnikih]
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Polish: Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens {substancja czynna} może być zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Ker je lahko pri starostnikih ledvični očistek {zdravilne učinkovine} zmanjšan, je še posebej pomembno, da se pri bolnikih, starejših od 65 let, preveri delovanje ledvic.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {izmišljeno ime} je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem {Nazwa własna} oraz niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila {Lastniško ime} in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: {Nazwa własna} należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {nazwa własna} [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {Lastniško ime} [odobreno besedilo z dodatnim besedilom o NSF]
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna} u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat.
Slovenian: Uporaba zdravila {Lastniško ime} se ne priporoča pri otrocih, ki so mlajši od dveh let.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če ste stari 65 let in več, vendar pa vam bodo naredili krvne preiskave za oceno delovanja ledvic.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna}, z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) večinoma pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu, dołączając wskazówki dotyczące szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, noworodki, niemowlęta i osoby w podeszłym wieku)]
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnimi navodili za uporabo pri posebnih skupinah bolnikov (pri bolnikih z okvaro ledvic, novorojenčkih, dojenčkih in starejših bolnikih)]
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30ml/min/1,73 m2), u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Polish: Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vašega odmerka ne bo potrebno prilagajati, vendar boste morda morali opraviti krvno preiskavo, s katero se preverja delovanje vaših ledvic.
Polish: Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Slovenian: Uporaba pri magnetnoresonančnem slikanju celega telesa se ne priporoča pri otrocih, ki so mlajši od 6 mesecev.
Polish: Zerwaną z {fiolki / butelki} etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin.
Slovenian: Nalepko {z viale/z brizge/s steklenice} prilepite na bolnikov karton, da je uporabljeno zdravilo, ki vsebuje gadolinij natančno zabeleženo.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Polish: Należy unikać stosowania {nazwa własna} u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać następującą informację]
Slovenian: [Če je odobrena uporaba pri dojenčkih, je treba dodati naslednje besedilo]
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna}, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi zdravila {izmišljeno ime}, se ga lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna} należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi zdravila {izmišljeno ime}, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem innych produktów leczniczych zawierających gadolin.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe), ki je povezana z uporabo drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Slovenian: Raztopina za injiciranje v vložku Intravenska uporaba
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe), večinoma pri bolnikih, ki so sočasno z zdravilom {lastniško ime} prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u niemowląt]
Slovenian: [če je uporaba dovoljena pri dojenčkih, je treba dodati besedilo o uporabi zdravila pri dojenčkih]
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe) pri bolnikih, ki so sočasno z zdravilom {lastniško ime} prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu podczas badań MR całego ciała u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Slovenian: Uporaba za MRS celotnega telesa ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 mesecev.
Polish: [[Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu dotyczącego usuwania]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z informacijami o odstranjevanju]
Polish: Inne części ciała
Slovenian: Drugi deli telesa
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili, če je primerno, v skladu s postopki opredeljenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno povečanje kontrasta za diagnostične namene.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Slovenian: Vpliv na klinično sliko ni znan.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>je odobreno za uporabo pri otrocih, starejših od dveh let.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
Slovenian: Gadoterna kislina, gadobutrol, gadoteridol za intravensko uporabo
Polish: Mózg i rdzeń kręgowy
Slovenian: Možgani in hrbtenjača
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Slovenian: Gadobenska kislina za intravensko uporabo (omejitve indikacij - vse sklice na druge indikacije je treba iz informacij za zdravilo izbrisati) Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: Rezonans magnetyczny serca
Slovenian: Magnetno resonančna angiografija
Polish: Narząd docelowy
Slovenian: Tarčni organ
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.
Slovenian: Bolniki, ki imajo presajena jetra, so še posebej izpostavljeni tveganju, saj je pojavnost akutne ledvične odpovedi v tej skupini velika.
Polish: • w szczególnym zastosowaniu w badaniu serca obejmującym pomiar perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego i diagnostyki żywotności ("wzmocnienie opóźnione").
Slovenian: • Specifičnsa uporaba v srcu, vključno z meritvami perfuzije miokarda v farmakološko stresnih pogojih in ko je diagnostika potrebna v primeru življenske ogroženosti ("zakasnelo enhancement").
Polish: Ilość roztworu (ml) wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta (wyrażonej w kilogramach).
Slovenian: Količina (v mililitrih), ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase (izražene v kilogramih).
Polish: • Punkt 1 Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: • Poglavje 1 Kaj je kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> in za kaj ga uporabljamo
Polish: Mózg W ciągu 60 minut po podaniu.
Slovenian: Možgani in hrbtenjača do 60 minut po injiciranju.
Polish: Nie obserwowano tego zjawiska w przypadku podawania niewielkich ilości we wstrzyknięciu do stawu.
Slovenian: Tega niso opazili po dajanju majhnih količin kontrastnega sredstva z injekcijami v sklep.
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Slovenian: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Slovenian: Priloga III Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu
Polish: Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme preseči priporočenega odmerka na kilogram telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem poglavju.
Polish: • Punkt 3 Jak stosować lek <nazwa produktu>
Slovenian: • Poglavje 3 Kako uporabljati kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Slovenian: • MRS celega telesa pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), vključno glave in področje vratu, prsnega koša (vključno srce in dojk pri ženskah, trebuha (trebušna slinavka in jetra), trebuha (prebavil)retroperitonealnega prostora (ledvice, nadledvične žleze), medenice (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kostega sistema, kjer pospešuje prepoznavanje nenormalnih struktur ali lezij in pomaga pri razlikovanju normalih tkiv od patoloških (glejte poglavji (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Głowa i okolice szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (przewodu pokarmowego w tym trzustki), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego) i układu mięśniowo-szkieletowego
Slovenian: Področje glave in vratu, prsni koš (vključno srca in dojk pri ženskah, trebuha (prebavina in tudi trebušna slnavka), medenica (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kosni sistem
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so bile dogovorjene v postopku napotitve.
Polish: Wątroba
Slovenian: Dojke
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
Slovenian: Povečana jakost signala in predkliničini podatki kažejo, da se gadolinij sprošča iz linearnih GdCA.
Polish: W przypadku podania dostawowego nie wykryto odkładania się gadolinu w mózgu.
Slovenian: Pri intraartikularni uporabi niso ugotovili zadrževanja gadolinija v možganih.
Polish: Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie mózgu/rdzeniu kręgowym, tętnicach i innych częściach ciała pacjenta.
Slovenian: Zdravniku pomaga ugotoviti nenormalnosti jeter možganov/hrbtenjače, arterij ali drugih delov vašega telesa.
Polish: • w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Angiography MRA) w celu oceny zwężeń, okluzji u dorosłych I dzieci (powyżej 2 lat).
Slovenian: • Magnetnoresonančna angiografija (MRA) za oceno stenoze, zapore in kolateral pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti).
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania z wyjątkiem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, w którym mogą być podane dwie oddzielne dawki 0,05 mmol/kg na masy ciała w trakcie pojedynczego badania.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek, razen za MR slikanje perfuzije srca, ko sta lahko uporabljena dva odmerka po 0,05 mmol/kg telesne mase za eno preiskavo.
Polish: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba
Slovenian: Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra dinamično slikanje:
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
Slovenian: <Ime učinkovine (INN)> je linearno kontrastno sredstvo, ki vsebuje gadolinij (GdCA).
Polish: • informacje dla fachowego personelu medycznego: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego:
Slovenian: • del navodila namenjen samo za zdravstvene delavce Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra Dinamično slikanje:
Polish: Zalecana dawka <nazwa substancji czynnej (INN)> u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M).
Slovenian: Priporočeni odmerek <ime učinkovine (INN)> pri odraslih in otrocih je 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0,5 M raztopine).
Polish: Wątroba, nerki, układ moczowy , nadnercza
Slovenian: Jetra, ledvice, sečila, nadledvične žleze
Polish: Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania kontrastu w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości ≤ 2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania.
Slovenian: Če se ne uporabi avtomatske kontrastne detekcije zaporedja impulzov za časovno uskladitev bolusa, potem se uporabi injiciranje testnega bolusa v količini ≤ 2 ml sredstva za izračun primerne zakasnitve prenosa slike.
Polish: Obrazowanie opóźnione: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Slovenian: takoj po dajanju bolusne injekcije slikanje z zakasnitvijo: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Polish: Inne części ciała T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Slovenian: Drugi deli telesa T1-obtežena sekvenca pridobljena z dinamičnim slikanjem ali statičnim slikanjem z zakasnitvijo.