FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava huolellisesti, että potilaan nimi on sama kuin lähetyksen dokumenteissa ja valmisteen pakkauksessa oleva potilaan/kudosnäytteen luovuttajan nimi.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal bera nafn sjúklingsins vandlega saman við upplýsingar um sjúkling/gjafa í flutningsskjölum og á íláti.
Finnish: Lue lisätiedot sinulle annetuista yksittäisistä lääkkeistä näiden lääkkeiden pakkausselosteista.
Icelandic: Lestu fylgiseðla lyfjanna sem þér eru gefin til að fá frekari upplýsingar um lyfin.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐENURI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Finnish: Miten Holoclaria annetaan
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
Finnish: Vain silmäkirurgi voi määrätä Holoclaria ja implantoida sen sairaalassa.
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
Finnish: Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
Icelandic: Sumir augndropar innihalda rotvarnarefni sem nefnist „benzalkónklóríð".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVIPUSSI (TERTIAARINEN)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PLASTPOKI (ÞRIÐJA STIGS UMBÚÐIR)
Finnish: Holoclarin säilyttäminen
Icelandic: Holoclar-ígræðsla
Finnish: Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Icelandic: Áður en vefsýnið er tekið gefur skurðlæknirinn þér augndropa til að deyfa augað og síðan er sýnið tekið með skurðaðgerð.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Finnish: Koska toimenpiteen jälkeen tarvitaan lääkehoitoa, Holoclarin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Icelandic: Þar sem lyfjameðferð eftir aðgerð er nauðsynleg ætti til öryggis að forðast notkun Holoclar á meðgöngu.
Finnish: Holoclarin implantointiin liittyvillä kirurgisilla toimenpiteillä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei todettu ankkuroinnista riippumatonta kasvua, joka viittaisi tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
Finnish: Non-kliiniset turvallisuustiedot rajoittuivat ihmisen autologisten soluviljelmien in vitro -tuumorigeenisuustutkimuksiin.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
Icelandic: Verkun lyfsins var metin í fjölsetra, tilfellamiðaðri, afturskyggnri ferilrannsókn án samanburðar með þátttöku 106 sjúklinga (rannsókn HLSTM01) af báðum kynjum, sem fengu meðferð við miðlungsmiklum til alvarlegum skorti á stofnfrumum í limbus (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Finnish: MUUTA CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Icelandic: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan herkistynyt hiirelle tai naudan sikiön seerumille, hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með þekkt næmi fyrir músum eða nautgripafóstursermi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Toinen aineosa on erityinen inaktivoitu hiiren solu, jota käytetään limbussolujesi kasvatuksessa.
Icelandic: Hitt efnið er sérstök gerð af óvirkjuðum músafrumum, sem eru notaðar til að rækta limbal frumurnar.
Finnish: Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Icelandic: Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Holoclar-siirrännäisen implantoinnin yhteydessä käytetään antibiootteja ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Notkun Holoclar felur í sér notkun sýklalyfja og barkstera (sjá kafla 4.2).
Finnish: Silmän pinta huuhdellaan steriilillä, balansoidulla silmien huuhteluun tarkoitetulla suolaliuoksella, minkä jälkeen sidekalvo irrotetaan limbuksesta niin, että sarveiskalvosta otettavan näytteen kohta paljastuu.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
Finnish: Muita kliinisesti olennaisia muuttujia arvioitiin tehon toissijaisina muuttujina.
Icelandic: Klínískt mikilvægar viðbótarbreytur voru einnig metnar sem aukaviðmið verkunar.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (kuten muutkin kvaternaariset ammoniumyhdisteet) on sytotoksinen, joten tätä säilytysainetta sisältävät silmätipat voivat vahingoittaa juuri muodostunutta sarveiskalvon epiteeliä.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Icelandic: Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on annettava asianmukainen paikallinen ja systeeminen tulehdusta ehkäisevä hoito sekä profylaktinen antibioottihoito.
Icelandic: Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Finnish: • puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Finnish: Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).
Finnish: Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta (pinta-ala neliösenttimetreinä).
Icelandic: Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: • vaikea-asteinen silmän kuivuus.
Icelandic: Alvarlegur augnþurrkur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA19
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA19 Verkunarháttur og lyfhrif
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Holoclarin valmistamisesta ja käsittelystä.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun Holoclar er að finna í kafla 6.6.
Finnish: Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
Icelandic: Í hverri pakkningu er stakur meðferðarskammtur, sem er nógu stór til að þekja hornhimnuna.
Finnish: • silmäluomen ihon verenvuoto.
Icelandic: Blæðingar frá húð augnloks
Finnish: Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
Icelandic: Ílátið er sett í ytra plastílát, sem er svo sett í lokaðan og sæfðan plastpoka.
Finnish: Holoclarin ominaisuudet ja kliininen käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset farmakokineettiset imeytymis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimukset eivät ole merkityksellisiä.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur.
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Holoclarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien silmän palovammoista aiheutuneen limbuksen kantasolupuutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Holoclar hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við LSCD vegna augnbruna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
Icelandic: Loks er hitaeinangraði kassinn settur í lokanlegan poka með rennilás til flutnings.
Finnish: Hoito voidaan uusia lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu íláti.
Finnish: Muita puudutustapoja voidaan käyttää leikkaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Holoclar
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Holoclar
Finnish: Kudosnäyte otetaan pintapuudutuksessa.
Icelandic: Yfirborðsdeyfing er notuð við töku vefsýnisins.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti silmätulehdus tai -infektio, toimenpidettä pitää siirtää, kunnes potilas on dokumentoidusti parantunut, koska tulehdus voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Icelandic: Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.
Finnish: Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Finnish: Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1-2 mm2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
Icelandic: A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.
Finnish: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Finnish: Implantaatin metaplasia
Icelandic: Vefjaummyndun (metaplasia) ígræðis
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus") hornhimnunnar og hvítu augans.
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Icelandic: Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Icelandic: - Upplýsingar til sjúklinga varðandi sjúklingaskráningu
Finnish: Silmäluomet pidetään Steri-Striphaavansulkuteipin avulla suljettuna siirrännäisen päällä.
Icelandic: Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).
Finnish: Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Icelandic: Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.
Finnish: Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua.
Icelandic: Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus.
Finnish: Sinetöity pussi on ei-steriilissä, lämpöeristetyssä elinten kuljetukseen tarkoitetussa laatikossa, jossa on lämpötilan seurantalaite.
Icelandic: Lokaði pokinn er settur í ósæfðan, hitaeinangraðan kassa til líffæraflutnings með hitamæli.
Finnish: • silmän häiriö - silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen,
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
Finnish: Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä.
Icelandic: Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Holoclar-siirrännäisen saaneilla potilailla.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Holoclar-ígræðslu eru taldar upp í töflunni.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Icelandic: Holoclar verkar þannig að skipt er um þekju hornhimnu og stofnfrumur sem hafa tapast á mótum (limbus) hornhimnu og hvítu hjá sjúklingum þar sem limbus hefur skemmst vegna augnbruna.
Finnish: Siirrettyjen kantasolujen on sarveiskalvon uudistumisprosessissa tarkoitus osin monistua, erilaistua ja kulkeutua sarveiskalvon epiteeliin uusimaan sitä sekä ylläpitää kantasoluvarantoa, joka voi jatkuvasti uudistaa sarveiskalvon epiteeliä.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen Kudosnäytteen ottamisen jälkeen on annettava asianmukainen profylaktinen antibioottihoito.
Icelandic: Meðferð eftir töku vefsýnis Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.
Finnish: Melko harvinainen turvotus, sarveiskalvon perforaatio, silmän ärsytys, valonarkuus
Icelandic: Sjaldgæfar hornhimnu, erting í auga, ljósfælni
Finnish: Vain autologiseen käyttöön
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
Finnish: Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Icelandic: Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun.
Finnish: Ihonalainen verenvuoto
Icelandic: Blæðing undir húð
Finnish: Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Holoclar á frjósemi.
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Finnish: Ei saa steriloida.
Icelandic: Má ekki dauðhreinsa.
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar:
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L-glutamiinia) Fibriinitukirakenne.
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni) Fíbrínlag til stuðnings.
Finnish: • sarveiskalvon ongelmat (haavauma)
Icelandic: Vandamál í hornhimnu (rof)
Finnish: Glaukoomailmoitukset sisälsivät silmänpaineeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Tilkynningar um gláku tóku einnig til aukaverkunarinnar aukinn augnþrýstingur.
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Icelandic: Með því að taka sýni af heilbrigðum limbal frumum er nýtt lag af heilbrigðum vef ræktað á rannsóknastofu á stoðlagi úr fíbríni, þ.e. nokkurs konar stoðmóti úr próteini.
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä.
Icelandic: Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs.
Finnish: - Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty Lglutamiinia).
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
Finnish: Implantointiin.
Icelandic: Til ígræðslu.
Finnish: Tilannetta seurataan implantoinnin jälkeen asianmukaisen seurantaohjelman mukaisesti.
Icelandic: Að lokinni ígræðslu skal hefja viðeigandi eftirlit.
Finnish: Jokainen erä lähetetään lämpötilaseuratussa, elinten kuljetukseen tarkoitetussa lämpöeristetyssä laatikossa.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Icelandic: Tárublæðing, augnblæðing, galli í þekju hornhimnu, augnverkur, gláka/aukinn augnþrýstingur, hornhimnusár
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Koma 2:
Finnish: Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:
Icelandic: á Holoclar nefnast samgena limbal frumur:
Finnish: Pakkaus ja sulkimet on tarkistettava tarkoin silmämääräisesti, että ne ovat ehjiä.
Icelandic: Skoða skal ílátið og lok þess vandlega með tilliti til hvers kyns frávika.
Finnish: Holoclaria ei saa steriloida.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar.
Finnish: • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
Finnish: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Finnish: 1 injektiopullo kantasolususp ensiota
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
Finnish: Pakkaus Sisältö
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Finnish: Pakkauskok o
Icelandic: Stungulyf dreifa
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Icelandic: Notið 20G nál.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C -8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/226/001
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Icelandic: Sími: +34 (0) 914856756
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum tveggja ára eða eldri.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.