FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
Portuguese: • Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
Greek: • Φουροσεμίδη ή αιθακρυνικό οξύ, διουρητικά
Portuguese: Adicionalmente, foi obtida uma melhoria de 6% na percentagem do VEMS previsto em cerca de 30% versus 36% dos doentes adultos nos grupos TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, respetivamente.
Greek: Επιπλέον, επιτεύχθηκε βελτίωση κατά 6% στον προβλεπόμενο FEV1 σε περίπου 30% έναντι 36% των ενηλίκων ασθενών στην ομάδα του TOBI Podhaler και στην ομάδα με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή TOBI, αντίστοιχα.
Portuguese: Conserve sempre o inalador na sua caixa.
Greek: Να αποθηκεύετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοών στη θήκη της.
Portuguese: Omissão de doses
Greek: Παράληψη δόσεων
Portuguese: Os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης που μοιάζουν με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
Portuguese: A utilização de TOBI Podhaler em doentes com hemoptises clinicamente significativas apenas deve ser efetuada ou continuada se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Greek: Η χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση πρέπει να πραγματοποιείται ή να συνεχισθεί μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
Portuguese: Quando os doentes recebem diferentes medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se que TOBI Podhaler seja tomado por último.
Greek: Όταν οι ασθενείς λαμβάνουν αρκετά διαφορετικά εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το TOBI Podhaler να λαμβάνεται τελευταίο.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de TOBI Podhaler e avaliação da função renal.
Greek: Σε περίπτωση σημείων οξείας τοξικότητας, συνιστάται άμεση απόσυρση του TOBI Podhaler και έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: A tosse foi a reação adversa mais frequentemente notificada em ambos os estudos clínicos.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα στις δύο κλινικές μελέτες ήταν ο βήχας.
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
Greek: Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) και αιθουσαία τοξικότητα, έχει αναφερθεί με παρεντερικές αμινογλυκοσίδες.
Portuguese: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Greek: Εν τη απουσία συμβατικών σημείων διακοπής λόγω ευαισθησίας για την δια εισπνοής οδού χορήγησης, χρειάζεται προσοχή στον καθορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de TOBI Podhaler superam os riscos para o doente.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη της συνεχούς χρήσης TOBI Podhaler υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Portuguese: • Coloque o inalador em posição vertical na base da caixa.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση στην βάση της θήκης.
Portuguese: • Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
Portuguese: Ver também secção 5.1 para o perfil de resposta de TOBI Podhaler comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 για το προφίλ ανταπόκρισης του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Portuguese: 224 cápsulas + 5 inaladores
Greek: 224 καψάκια + 5 συσκευές εισπνοών
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Greek: Αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη.
Portuguese: Em coelhos fêmeas, doses com toxicidade grave para as mães (i.e., nefrotoxicidade) levaram à ocorrência de abortos espontâneos e morte.
Greek: Σοβαρά τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε θηλυκά κουνέλια (δηλ. νεφροτοξικότητα) οδηγούν σε αυτόματες αποβολές και θάνατο.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de TOBI Podhaler em doentes após transplante.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Portuguese: A dose diária máxima tolerada de TOBI Podhaler não foi estabelecida.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση του TOBI Podhaler δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Observe o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Greek: • Κοιτάξτε τη συσκευή εισπνοών, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί φθορές και δεν είναι βρώμικη.
Portuguese: Outros medicamentos e TOBI Podhaler
Greek: Άλλα φάρμακα και TOBI Podhaler
Portuguese: A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί επίσης να προκαλέσει βήχα κι αυτό μπορεί να συμβεί με το TOBI Podhaler.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Não tome TOBI Podhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Μην πάρετε το TOBI Podhaler
Portuguese: Separe ao longo do picotado primeiro pelo comprimento e depois pela largura: ver Figuras (a) e (b).
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος και μετά κατά πλάτος: βλέπε Εικόνες (α) και (β).
Portuguese: Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler.
Greek: Αφού πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler για 28 ημέρες, έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν εισπνέετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler.
Portuguese: ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Greek: θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística com idades entre 6 e 66 anos, estimou a depuração sérica aparente da tobramicina em 14 litros/h.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 έως 66 ετών εκτίμησε ότι η εμφανής κάθαρση ορού της τομπραμυκίνης είναι 14 λίτρα/ώρα.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento com TOBI Podhaler.
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο καιρό θεωρεί ο γιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την θεραπεία με TOBI Podhaler.
Portuguese: Dimensões de embalagem:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: • Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler e tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI) resultou em aumentos relativos em percentagem do VEMS previsto ao dia 28 do terceiro ciclo de tratamento em relação aos valores iniciais de 5,8% e 4,7%, respetivamente.
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler και διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) οδήγησε σε σχετικές αυξήσεις του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 28 του τρίτου κύκλου θεραπείας ίσες με 5,8% και 4,7% αντίστοιχα.
Portuguese: No dispositivo Podhaler apenas podem ser usadas as cápsulas de TOBI Podhaler.
Greek: Στη συσκευή Podhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο καψάκια TOBI Podhaler.
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.
Greek: Εάν παίρνετε τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί ενίοτε να προκαλέσει απώλεια ακοής, ζάλη και βλάβη στους νεφρούς.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistiu em dois estudos e em 612 doentes tratados com um diagnóstico clínico de FQ, confirmado por teste quantitativo do suor por iontoforese com pilocarpina ou mutações bem caracterizadas como causadoras da doença em cada gene do Regulador Transmembranar da Fibrose Quística (CFTR), ou diferença de potencial transepitelial nasal anormal característico da FQ.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ του TOBI Podhaler αποτελείτο από δύο μελέτες και 612 ασθενείς υπό θεραπεία, οι οποίοι είχαν κλινική διάγνωση κυστικής ίνωσης, επιβεβαιωμένη με ποσοτική δοκιμασία προσδιορισμού του χλωρίου στον ιδρώτα με ιοντοφόρηση πιλοκαρπίνης ή καλά χαρακτηρισμένες νοσογόνες μεταλλάξεις σε κάθε γονίδιο του διαμεμβρανικού ρυθμιστή της κυστικής ίνωσης (CFTR) ή μη φυσιολογική ρινική διεπιθηλιακή διαφορά δυναμικού, που είναι χαρακτηριστική της κυστικής ίνωσης.
Portuguese: • Nunca coloque uma cápsula de TOBI Podhaler diretamente no bocal do dispositivo.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler απευθείας μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas especificamente associadas com uma sobredosagem de TOBI Podhaler.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με υπερδοσολογία του TOBI Podhaler.
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης δεν επηρέασε τη συμπεριφορά ζευγαρώματος και δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Portuguese: Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 28 mg τομπραμυκίνης.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, pelo menos 89% dos doentes tinham isolados de P. aeruginosa com CIM pelo menos 15 vezes inferiores à concentração média após-dose na expetoração, tanto nos valores iniciais, como no final do terceiro ciclo de tratamento ativo.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, τουλάχιστον το 89% των ασθενών είχε μεμονωμένα στελέχη P. aeruginosa με MIC τουλάχιστον 15 φορές λιγότερο από τη μέση συγκέντρωση στο πτύελο μετά τη δόση, στην έναρξη της μελέτης και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας με δραστικό φάρμακο.
Portuguese: A conveniência e a satisfação global com o tratamento (obtidas através de questionário de resultados notificados pelos doentes) foram consistentemente superiores com TOBI Podhaler comparativamente com a solução de tobramicina para inalação em cada ciclo
Greek: Η άνεση που ανέφεραν οι ασθενείς και η συνολική ικανοποίηση από τη θεραπεία ( όπως περισυλλέγησαν μέσω ενός ερωτηματολογίου αναφορών εκβάσεων ασθενών) ήταν σταθερά υψηλότερες με το TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή σε κάθε κύκλο.
Portuguese: Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
Greek: Αυτό το αντιβιοτικό ανήκει σε μια κατηγορία που ονομάζεται αμινογλυκοσίδες.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κάρτα καψακίων.
Portuguese: Inspecione brevemente o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Greek: Επιθεωρήστε σύντομα τη συσκευή εισπνοών, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί φθορές και δεν είναι βρώμικη.
Portuguese: O significado clínico das alterações das CIM de tobramicina para a P. aeruginosa não foi claramente estabelecido no tratamento de doentes com fibrose quística.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών των MIC της τομπραμυκίνης για P. aeruginosa δεν έχει τεκμηριωθεί σαφώς στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση.
Portuguese: TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas.
Greek: Το TOBI Podhaler είναι μια κόνις για εισπνοή που περιέχεται σε καψάκια.
Portuguese: BGP Product s. r.o.
Greek: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Portuguese: O pó nas cápsulas destina-se a ser inalado por si.
Greek: Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto representar uma preocupação para si.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar referir o doente para avaliação auditiva.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη θεραπεία με TOBI Podhaler, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
Portuguese: Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: • 4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Greek: • 4 καψάκια το πρωί που πρέπει να εισπνέονται με χρήση της συσκευής Podhaler.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal de cápsulas, utilize o novo inalador que é fornecido na embalagem.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα εβδομαδιαία συσκευασία καψακίων, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοών που παρέχεται στη συσκευασία.
Portuguese: A dose recomendada são 112 mg de tobramicina (4 cápsulas x 28 mg), administrados duas vezes por dia durante 28 dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 112 mg τομπραμυκίνης (4 καψάκια x 28 mg), η οποία χορηγείται δις ημερησίως για 28 ημέρες.
Portuguese: • Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τομπραμυκίνη δεν δείχνουν τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Não lave o inalador com água.
Greek: • Μην πλένετε τη συσκευή εισπνοών με νερό.
Portuguese: A utilização concomitante de TOBI Podhaler com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol intravenoso) não é recomendada.
Greek: Δεν συνιστάται παράλληλη χρήση TOBI Podhaler με διουρητικές ενώσεις (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη).
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Greek: Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística estimou o volume de distribuição aparente da tobramicina no compartimento central em 84,1 litros para um doente típico com FQ.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση εκτίμησε ότι ο εμφανής όγκος κατανομής της τομπραμυκίνης στο κεντρικό τμήμα είναι 84,1 λίτρα για έναν τυπικό ασθενή με κυστική ίνωση.
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Greek: • 4 καψάκια το βράδυ που πρέπει να εισπνέονται με χρήση της συσκευής Podhaler.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos; depois expire normalmente, longe do inalador.
Greek: 10. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για περίπου 5 δευτερόλεπτα, έπειτα εκπνεύστε φυσιολογικά μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Portuguese: • Segure sempre o dispositivo com o bocal direcionado para baixo quando perfurar a cápsula.
Greek: • Πάντοτε να κρατάτε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω όταν διατρυπάτε το καψάκιο.
Portuguese: Quando os doentes do grupo placebo foram mudados do placebo para TOBI Podhaler no início do segundo ciclo de tratamento, estes registaram uma melhoria semelhante em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial.
Greek: Όταν οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε TOBI Podhaler στην αρχή του δεύτερου κύκλου θεραπείας, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
Greek: 17. Τοποθετήστε και πάλι τη συσκευή εισπνοών σε θήκη αποθήκευσης και κλείστε καλά.
Portuguese: Se for evidente a deterioração clínica da função pulmonar, deve ser considerada uma terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
Greek: Εάν είναι εμφανής κλινική επιδείνωση της πνευμονικής κατάστασης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία κατά των ψευδομονάδων.
Portuguese: Em doentes com qualquer evidência de disfunção auditiva, ou naqueles que tenham um risco predisponente, pode ser necessário considerar uma avaliação auditiva antes de se iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Greek: Σε ασθενείς με οποιεσδήποτε ενδείξεις ακουστικής δυσλειτουργίας ή εκείνους με προδιάθεση, μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ακουστική αξιολόγηση πριν από την έναρξη θεραπείας με TOBI Podhaler.
Portuguese: • Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Greek: • Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της κρατώντας την βάση και περιστρέφοντας το πάνω μέρος της θήκης αριστερόστροφα.
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan IRE Healthcare Limited
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração contínua.
Greek: Εισπνεύστε βαθιά την κόνι με μια μόνο συνεχόμενη εισπνοή.
Portuguese: BGP Products s.r.o.
Greek: Česká republika BGP Products s.r.o.
Portuguese: Foi notificada nefrotoxicidade com a utilização de aminoglicosidos parentéricos.
Greek: Νεφροτοξικότητα έχει αναφερθεί με τη χρήση παρεντερικών αμινογλυκοσιδών.
Portuguese: • Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler e o dispositivo num local seco.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler και τη συσκευή σε ξηρό μέρος.
Portuguese: Ao final de um ciclo de tratamento de 4 semanas com TOBI Podhaler (112 mg duas vezes por dia), a concentração sérica máxima de tobramicina 1 hora após a toma foi de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Greek: Στο πέρας ενός κύκλου δοσολογίας 4 εβδομάδων TOBI Podhaler (112 mg δις ημερησίως), η μέγιστη συγκέντρωση τομπραμυκίνης ορού 1 ώρα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e retirar apenas imediatamente antes da utilização.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρείτε μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Portuguese: Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.
Greek: Εάν καταπιείτε το ΤΟΒΙ Podhaler, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas no blister até que necessite de as utilizar.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια στην κάρτα καψακίων μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.
Greek: • Τοποθετήστε και πάλι το επιστόμιο και επαναλάβετε τα Βήματα 7, 8 και 9.
Portuguese: Se estiver a fazer outros tratamentos inalados diferentes e a seguir outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomar TOBI Podhaler após todas essas terapêuticas.
Greek: Εάν παίρνετε αρκετές διαφορετικές εισπνεόμενες θεραπείες και ακολουθείτε άλλες θεραπείες για κυστική ίνωση, πρέπει να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler όταν γίνουν όλες αυτές.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever TOBI Podhaler a doentes com alterações neuromusculares conhecidas ou suspeitadas, tais como miastenia gravis ou doença de Parkinson.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες νευρομυϊκές διαταραχές, όπως μυασθένεια gravis ή νόσο του Parkinson.
Portuguese: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Portuguese: • Coloque a tampa da caixa de lado.
Greek: • Αφήστε το πάνω μέρος της θήκης στην άκρη.
Portuguese: Depois expire normalmente, longe do inalador.
Greek: Έπειτα, εκπνεύστε κανονικά, μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς.
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Greek: Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.
Portuguese: Separe ao longo do picotado do blister, primeiro longitudinal e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras (1) e (2).
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος της κάρτας καψακίων και μετά κατά πλάτος, όπως φαίνεται στις εικόνες (1) και (2).
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Greek: Σε αυτή συμπεριλαμβάνεται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης ορού.
Portuguese: Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler.
Greek: Εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα και συριγμό και αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως μετά από την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Portuguese: • Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.
Greek: • Διατρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά το μπλε πλήκτρο με τον αντίχειρα σας όσο μέσα πάει, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó, coloque-a novamente no inalador e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Portuguese: • Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.
Greek: • Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Portuguese: Ver também a secção 4.4 para informação sobre nefrotoxicidade.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε και στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: • Nunca sopre para o bocal do dispositivo.
Greek: • Μην φυσάτε ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Greek: Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε με το γιατρός σας πριν πάρετε το TOBI Podhaler.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no principal estudo clínico de segurança, com controlo ativo, com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse, tosse produtiva, pirexia, dispneia, dor orofaríngea, disfonia e hemoptise.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα στην κύρια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη ασφάλειας με το TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή σε ασθενείς με κυστική ίνωση και λοίμωξη από P. aeruginosa, ήταν βήχας, παραγωγικός βήχας, πυρεξία, δύσπνοια, στοματοφαρυγγικό άλγος, δυσφωνία και αιμόπτυση.