FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Finnish: 20 mg doksisykliinihyklaattia (40 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana O. rhinotracheale -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Swedish: Doxycyklin utsöndras främst i feces.
Finnish: Doksisykliini erittyy pääasiassa ulosteeseen.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
Swedish: Kyckling
Finnish: Kana
Swedish: Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
Swedish: V
Finnish: Liite I
Swedish: Receptbelagt - Kompletteras nationellt.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä - Täytetään kansallisesti.
Swedish: Man enades också om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Finnish: Lisäksi Doxyfar 50 % -valmisteelle ja sen muille kauppanimille sovittiin seuraavat käyttöaiheet:
Swedish: 10 mg doxycyklinhyklat (20 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av P. multocida och
Finnish: 10 mg doksisykliinihyklaattia (20 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana P. multocida -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Swedish: • CVMP har granskat förslaget till produktresumé, märkning och bipacksedel från innehavaren av godkännande för försäljning och beaktat samtliga data som lämnats in.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Swedish: E-post: invesa@invesagroup.com
Finnish: Sähköposti: invesa@invesagroup.com
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Swedish: Fax: +34 933 727 556
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Swedish: Slutsats och rekommendation
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Swedish: Inflammation i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom och kräver snabb medicinsk vård.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Swedish: Följande helfoder för svin kan användas vid framställningen av medicinfoder:
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Swedish: Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Swedish: Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Finnish: Saatavana vain eläinlääkärin määräyksestä.
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Swedish: Huvudmålet var att försöka säkerställa intag av den föreslagna dosen på 10 m/kg kroppsvikt.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Swedish: Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M.hyopneumoniae inte bestämdes genom bakteriologiska metoder eftersom den var svår att isolera vid den tiden.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Swedish: Medicinfodret kan därefter granuleras.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Swedish: Motiveringen ansågs acceptabel, men doseringsavsnittet i produktresumén ska ändras så att det bättre speglar den användning som föreslås och dokumenterats av den sökande.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Swedish: Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Swedish: Introduktion och bakgrund
Finnish: Johdanto ja tausta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
Swedish: I inledningen till svaren har den sökande givit en motivering för att lämna in denna ansökan baserad på "väletablerad användning".
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Swedish: Samtliga dessa är referenser som tillhandahölls med den ursprungliga inlämningen.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Swedish: CVMP anser att det faktum att inga bakteriologiska prover togs efter behandling, innebär att bakteriologisk läkning inte kan förmodas eller påstås.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Swedish: CVMP-rekommendationen är att bevilja godkännande för försäljning för Doxyprex 100 mg/g Premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till grisar för följande föreslagna indikation eftersom en positiv risk-/nyttaanalys har påvisats och ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Swedish: Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Swedish: Det noteras att under de första behandlingsdagarna kom en iblandning av 300 ppm i fodret närmast den rekommenderade dosen, men efter hand som foderkonsumtionen ökade uppnåddes detta med 200 ppm.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Swedish: Den sökande har förklarat dosvalet.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Swedish: Kliniska effektmått var "tid till klinisk läkning" och "total klinisk läkning".
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Swedish: Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Swedish: I den praktiska situationen ges premixen vanligtvis till grisar som visar kliniska tecken och grisar i kontakt med dessa, varför denna aktiva substans är avsedd för kontroll av de kliniska sjukdomstecknen.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Swedish: Förutsatt att den statistiska analysen är korrekt kan studieutformningen leda fram till slutsatsen att den faktiska slutliga formuleringen har visat effektivitet på fältet vid jämförelse med en negativ kontrollgrupp och har givit minst lika bra resultat som ett jämförelseläkemedel TM550 (oxytetracyklin).
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Swedish: I två-och-två-analyser var båda Doxyprex-grupperna signifikant snabbare till läkning än den negativa kontrollgruppen och den positiva kontrollgruppen.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Swedish: I det senare fallet beror det på en enterohepatisk cykel.
Finnish: Viimeksi mainitussa on kyse enterohepaattisesta kierrosta.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Swedish: Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Swedish: Ändringar av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén och ursprunget till de MIC-värden som ingår i detta avsnitt ska också föras in.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Den sökande visade med dessa referenser att produkten uppfyller kriterierna för en väletablerad användningstillämpning.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Swedish: Nya sekundära endpoints definierades som procent kliniskt läkta dag 7 återfalls- och mortalitetsfrekvenser.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Swedish: Samtliga grisar i den grupp som faktiskt studerades visade kliniska tecken.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Swedish: För tid till klinisk läkning botades grupperna med Doxyprex på 200 ppm och på 300 ppm vid 3,2 respektive 3,33 dagar jämfört med TM550-gruppen vid 8,2 dagar, Stabox-gruppen vid 11,75 dagar och kontrollgruppen vid 13,67 dagar.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel: +34 934 706 270
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Swedish: (1) Biverkningsbevakning - rapporterar noll misstänkta biverkningsreaktioner och brist på effektivitet; och
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Swedish: Semolina används som bärare.
Finnish: Semolina toimii kantoaineena.
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.