FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s letrozolem versus letrozol plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s ER-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nepodstoupily předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
Lithuanian: Palbociklibo derinio su letrozolu veiksmingumas, palyginti su gydymu letrozolu plius placebas, įvertintas atliekant tarptautinį atsitiktinių imčių dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą paralelinių grupių daugiacentrį tyrimą su moterimis, sergančiomis lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kai nebuvo galima rezekcija ar spindulinis gydymas siekiant pasveikimo, arba metastazavusiu ER teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, kurioms dėl pažengusios stadijos ligos dar nebuvo taikyta sisteminė terapija.
Czech: Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
Czech: Palbociklib byl hlavní látkou derivovanou z cirkulujícího léčiva v plazmě.
Lithuanian: Didžiausia plazmoje cirkuliuojančių vaisto kilmės darinių dalis buvo palbociklibas.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 74 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterys Palbociklibo kartu su aromatazės inhibitoriumi skiriant premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterims, reikia atlikti kiaušidžių abliaciją arba taikyti slopinamąjį gydymą LHAH agonistu, dėl aromatazės inhibitorių veikimo mechanizmo.
Czech: Co přípravek IBRANCE obsahuje - Léčivou látkou je palbociclibum.
Lithuanian: IBRANCE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra palbociklibas.
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 230)
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat toxicitu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Gydymas kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai gali padidinti toksiškumą (žr.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných inhibitorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol a grapefruit nebo grapefruitová šťáva (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius, įskaitant klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lopinavirą / ritonavirą, nefazodoną, nelfinavirą, pozakonazolą, sakvinavirą, telaprevirą, telitromiciną ir vorikonazolą bei greipfrutus arba greipfrutų sultis ir kitus (žr.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/005
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/003
Czech: Přežití bez progrese dle nezávislého hodnocení Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal nepriklausomą vertinimą Atvejų skaičius (%) IbLP mediana [mėnesiais [95 % PI)]
Czech: Pacientky užívající palbociklib nemají kojit.
Lithuanian: Palbociklibą vartojančioms moterims žindyti negalima.
Czech: Celkem 335 pacientů v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem a 166 pacientů v rameni pouze s fulvestrantem vyplnilo dotazník při vstupní návštěvě a alespoň při jedné z následných návštěv.
Lithuanian: Per pirminį vertinimą ir ne mažiau nei vieną kartą po pirminio vertinimo šį klausimyną užpildė iš viso 335 pacientės iš palbociklibo plius fulvestranto grupės ir 166 pacientės iš tik fulvestranto grupės.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Lithuanian: FUL =fulvestrantas; PAL = palbociklibas; PCB = placebas.
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Didžiausia palbociklibo ekspozicija (Cmax) buvo atitinkamai 17 %, 12 % ir 15 % didesnė esant lengvam, vidutiniam arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Palbociklib neovlivnil u samic potkana páření ani fertilitu při žádné testované dávce až do 300 mg/kg/den (přibližně 3násobek lidské klinické expozice podle AUC) a ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na tkáně samičích reprodukčních orgánů až do dávky 300 mg/kg/den u potkanů (přibližně 5násobek lidské klinické expozice podle AUC) a 3 mg/kg/den u psů (přibližně 3násobek lidské klinické expozice podle AUC).
Lithuanian: Tiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (maždaug 3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) palbociklibas neveikė žiurkių patelių poravimosi arba vaisingumo, o atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis skiriant 300 mg/kg dozes ir su šunimis skiriant 3 mg/kg per parą dozes (maždaug 5 ir 3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms) neigiamo poveikio patelių su reprodukcija susijusiems audiniams nenustatyta.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 100 MG KAPSULĖS
Czech: Před zahájením léčby kombinací palbociklibu s fulvestrantem a během jejího trvání je třeba pre/perimenopauzální ženy léčit agonisty LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą palbociklibo deriniu su fulvestrantu ir šio gydymo metu, vadovaujantis vietos klinikine praktika reikia skirti LHAH agonistų.
Czech: Celkem bylo randomizováno 666 postmenopauzálních žen v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a letrozolem nebo do ramene s placebem a letrozolem a byly stratifikovány podle lokalizace onemocnění (viscerální versus neviscerální), disease free intervalu od konce (neo)adjuvantní léčby do recidivy onemocnění (de novo metastazování versus 12 měsíců versus > 12 měsíců) a podle typu předchozí (neo) adjuvantní protinádorové léčby (předchozí hormonální léčba versus žádná předchozí hormonální léčba).
Lithuanian: Iš viso 666 postmenopauzinės būklės moterys atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirtos į palbociklibo plius letrozolo grupę arba placebo plius letrozolo grupę stratifikuojant pagal ligos vietą (vidaus organų arba ne vidaus organų), intervalą nesant ligos nuo paskutinės neoadjuvantinės arba adjuvantinės terapijos pabaigos iki ligos atsinaujinimo (naujos metastazės, 12 mėn.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Lithuanian: Pacientes reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientė išvemia arba praleidžia dozę, tą parą papildomos dozės vartoti negalima.
Czech: V 1. den následujících cyklů zvažte snížení dávky v případech prodlouženého (> 1 týden) zotavení z neutropenie stupně 3 nebo rekurentní neutropenie stupně 3.
Lithuanian: Jeigu 3-iojo laipsnio neutropenija neatsistato ilgiau (>1 savaitę) arba 3-iojo laipsnio neutropenija kartojasi tolesnių ciklų 1-ąją parą, apsvarstykite galimybę skirti mažesnę dozę.
Czech: b. ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm
Lithuanian: ANS, 1-asis laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 100 MG KAPSULĖS
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti IBRANCE
Czech: OR [% (95% CI)]
Lithuanian: OA [% (95 % PI)]
Czech: < 1000/mm 3; stupeň 4: ANC < 500/mm
Lithuanian: 3; 3-asis laipsnis: ANS 500 - <1 000/mm 3; 4-asis laipsnis: ANS < 500/mm
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 214)
Czech: Na obrázku 1 níže jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky PFS na základě aktualizovaného data uzavření sběru údajů 31. května 2017.
Lithuanian: Kaplano ir Mejerio IbLP kreivės vertinant duomenis, gautus iki 2017 m.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko nežádoucích účinků:
Lithuanian: Vartojant kartu su IBRANCE, gali padidėti šių vaistų šalutinio poveikio rizika:
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/001
Czech: g. Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos ST: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, burnos išopėjimas,
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 110)
Czech: Primární nálezy na cílových orgánech u potkanů a psů ve studiích trvajících až 39 týdnů s potenciálním významem pro člověka zahrnovaly účinky na hematolymfopoetické a samčí reprodukční orgány.
Lithuanian: Su pagrindiniais tiksliniais organais susiję radiniai, kurie gali būti reikšmingi žmonėms, buvo poveikis kraujodaros ir limfodaros bei patinų dauginimosi organams, nustatytas iki 39 savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis.
Czech: Přínos byl rovněž pozorován bez ohledu na linie předchozí léčby v případě metastazujícího onemocnění, ať už šlo o linii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37,0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32,0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30,0,76]) nebo ≥ 3 (HR 0,59 [95% CI: 0,28,1,22]).
Lithuanian: Nauda buvo nustatyta nepriklausomai nuo ankstesnių metastazinės būklės terapijų kursų skaičiaus: 0 kursų (RS 0,59 (95 % PI: 0,37, 0,93)), 1 kursas (RS 0,46 (95 % PI: 0,32, 0,64]), 2 kursai (RS 0,48 (95 % PI: 0,30, 0,76]) arba ≥3 kursai (RS 0,59 (95 % PI:
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia intersticine plaučių liga (IPL) / pneumonitu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė Palbociklibas
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu (zvýšená incidence přítomnosti žebra u sedmého krčního obratle) při dávce ≥ 100 mg/kg/den.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant ≥100 mg/kg per parą dozes nustatytas skeleto sklaidos trūkumų padažnėjimas (dažniau nustatytas šonkaulių ant septintojo kaklinio slankstelio buvimas).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 125 MG KAPSULĖS
Czech: - v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu (viz bod 5.1).
Lithuanian: - kartu su fulvestrantu moterims, kurioms prieš tai taikyta endokrininė terapija (žr.
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a fulvestrantem
Lithuanian: Palbociklibo ir fulvestranto sąveika
Czech: *letrozol nebo fulvestrant
Lithuanian: * letrozolas arba fulvestrantas
Czech: Přežití bez progrese dle zhodnocení zkoušejícího Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal tyrėjo vertinimą Atvejų skaičius (%) IbLP mediana [mėnesiais [95 % PI)]
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a perorální antikoncepcí
Lithuanian: Palbociklibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP3A induktoriais gali sumažėti palbociklibo ekspozicija ir dėl to padidėti neveiksmingumo rizika, todėl reikia vengti palbociklibą skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Czech: Po dalších 15 měsících následného sledování (datum uzavření sběru údajů: 31.
Lithuanian: Po papildomų 15 mėnesių stebėjimo (vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 75 MG KAPSULĖS
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplano ir Mejerio kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - tyrimas PALOMA-2 (2017 m.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 75 MG KAPSULĖS
Czech: Při souběžném podávání palbociklibu se středně silnými induktory CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.5).
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 125 MG KAPSULĖS
Czech: Po 4týdenním období bez podávání přípravku u potkanů a 12týdenním bez podávání přípravku u psů byla pozorována částečná reverzibilita účinků na samčí reprodukční orgány.
Lithuanian: Nevartojant vaisto neigiamas poveikis patinų dauginimosi organams žiurkėms iš dalies atsistatė po 4 savaičių, o šunims - po 12 savaičių.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo tikimybė (%)
Czech: Výsledky účinnosti u onemocnění s viscerálním a bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-3 (Intent-to-Treat populace) Viscerální postižení
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo rezultatai gydant vidaus organų ligą ir ne vidaus organų ligą (numatyta gydyti populiacija) Vidaus organų liga
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Skirkite IBRANCE atsargiai pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą; atidžiai stebėkite toksinio poveikio požymius (žr.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
Lithuanian: Skiriant daugines protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) rabeprazolo dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze pavalgius (suvartojus vidutiniškai riebaus maisto), palbociklibo Cmax sumažėjo 41 %, tačiau poveikis AUCinf buvo ribotas (sumažėjo 13 %), palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano ir Mejerio kreivė (numatyta gydyti populiacija)tyrimas PALOMA-3 (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Lithuanian: Skiriant daugines 200 mg itrakonazolo dozes kartu su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) padidėjo maždaug 87 %, o didžiausia koncentracija (Cmax) - 34 %, palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
Lithuanian: EU/1/16/1147/005 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/009 (63 kietosios kapsulės)
Czech: EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek)
Lithuanian: EU/1/16/1147/003 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/008 (63 kietosios kapsulės)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 112)
Czech: Hodnocení in vitro ukazují, že při klinicky relevantních koncentracích má palbociklib malý potenciál inhibovat aktivitu organického aniontového transportéru (OAT)1, OAT3, organického kationtového transportéru (OCT)2, organického aniontového transportního polypeptidu (OATP)1B1, OATP1B3 a exportní pumpy žlučových solí (BSEP - bile salt export pump).
Lithuanian: OCT)2, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1, OATP1B3 ir tulžies druskų eksporto siurblio (angl.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Lithuanian: Siekiant ištirti vidinį tyrimo poveikio vertinimo nuoseklumą, remiantis prognozės veiksniais ir pirminio vertinimo charakteristikomis atliktos iš anksto apibūdinto IbLP pogrupio analizės.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním nebo bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-2 (populace Intent-to-Treat; datum uzavření sběru údajů 31. května 2017) Viscerální postižení
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo pacientėms, sergančioms vidaus arba ne vidaus organų liga, rezultatai (numatyta gydyti populiacija; vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Lithuanian: Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai oranžinis korpusas (su baltu užrašu „PBC 75") ir šviesiai oranžinis dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer").
Czech: 125 mg/den
Lithuanian: 125 mg per parą
Czech: EU/1/16/1147/001 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/007 (63 tvrdých tobolek)
Lithuanian: EU/1/16/1147/001 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/007 (63 kietosios kapsulės)
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další případy ILD/pneumonitidy s hlášenými úmrtími (viz bod 4.8).
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu stebėti papildomi IPL / pneumonito atvejai, pranešta apie mirties atvejus (žr.
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Lithuanian: 2 pav.Kaplano ir Mejerio išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - PALOMA-3 tyrimas (vertinti duomenys, gauti iki 2015 m.
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
Lithuanian: Nustatytas 0,576 rizikos santykis (RS) (95 % pasikliautinieji intervalai (PI): 0,46, 0,72) buvo palankus palbociklibo ir letrozolo grupei, stratifikuoto logaritminio rango (log-rank) testo naudojant vienpusį p rodmenį buvo <0,000001.
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Lithuanian: Skiriant daugines 600 mg rifampino dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, palbociklibo AUCinf sumažėjo 85 %, o Cmax - 70 %, palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) ir vienpusis p rodmuo
Czech: Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo.
Lithuanian: Akivaizdžios vidutinio palbociklibo fu pokyčio žmogaus plazmoje in vivo tendencijos blogėjant inkstų funkcijai nenustatyta.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Lithuanian: Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro karamelės spalvos korpusas (su baltu užrašu „PBC 125") ir karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer").
Czech: U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.2).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia IPL / pneumonitu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
Czech: ACN = absolutní počet neutrofilů
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; CTCAE = angl.
Czech: Potiskový inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok), propylenglykol, simetikon (viz bod 2 „Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu").
Lithuanian: Užrašų rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, propilenglikolis, simetikonas.
Czech: 100MG TOBOLKY
Lithuanian: 100 MG KAPSULĖS
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės palbociklibas
Czech: Palbociklib indukoval prostřednictvím aneugenního mechanizmu vznik mikrojader v ovariálních buňkách křečíka čínského in vitro a v kostní dřeni samců potkanů při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Lithuanian: Skiriant ≥100 mg/kg per parą dozes palbociklibas in vitro turėjo aneugeninį poveikį kininių žiurkėnų kiaušialąsčių mikrobranduoliams ir žiurkių patinų kaulų čiulpams.
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Lithuanian: Skiriant daugines 400 mg per parą modafinilo (vidutinio stiprumo CYP3A induktoriaus) dozes su vienkartine 125 mg IBRANCE doze, palbociklibo AUCinf sumažėjo 32 %, o Cmax - 11 %, palyginti su vienkartine 125 mg IBRANCE doze, vaisto skiriant vieno.
Czech: Více viz příbalová informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Czech: Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku ze souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos NRV iš 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinio.
Czech: Studie PALOMA-2 (populace Intent-to-Treat [ITT]) - výsledky účinnosti na základě primárního a aktualizovaného data uzavření sběru údajů
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai vertinant pirmosios ir atnaujintosios duomenų rinkimo datų duomenis
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Ibrance palbociclibum
Lithuanian: Ibrance palbociklibas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ibrance EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Lithuanian: Ibrance tiekiamas kapsulėmis (75, 100 ir 125 mg).
Czech: Co je Ibrance a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ibrance ir kam jis vartojamas?
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Lithuanian: Jeigu pacientei pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, gali tekti gydymą sustabdyti arba nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.