FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Dutch: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
French: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
French: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Dutch: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
French: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: DK-2970 Hørsholm
French: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
French: Capsule molle
Dutch: Capsule, zacht
French: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Dutch: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
French: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Drank betapharm Arzneimittel GmbH
French: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
French: Solution pour pulvérisation nasale
Dutch: Oplossing voor injectie Parenteraal gebruik
French: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm vAllemagne
Dutch: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Granulés effervescents Voie orale
Dutch: Druppels voor oraal gebruik
French: Temmler Pharma GmbH & Co
Dutch: Denemarken Temmler Pharma GmbH & Co
French: Capsule molle à libération modifiée
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Dutch: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
French: Des recommandations détaillées destinées aux patients et aux professionnels des soins de santé sont disponibles ci-dessous.
Dutch: Uitgebreide aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners zijn hieronder beschikbaar.
French: La révision des médicaments contenant du métoclopramide a été initiée en décembre 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van metoclopramide bevattende geneesmiddelen werd in december 2011 in gang gezet op verzoek van Frankrijk, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Les informations sur le produit ont été correctement modifiées, et une nouvelle communication a été envoyée aux prescripteurs au niveau national.
Dutch: De productinformatie is dienovereenkomstigi gewijzigd, en voorschrijvers is op nationaal niveau verdere berichtgeving gestuurd.
French: Cette confirmation fait suite à un réexamen, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de l'avis émis initialement par le comité le 26 juillet 2013.
Dutch: Dit volgde op een heroverweging, op verzoek van een vergunninghouder voor het in de handel brengen, van de opinie die oorspronkelijk door het Comité werd gegeven op 26 juli 2013.
French: Un tableau posologique pour une utilisation chez l'enfant sera inclus dans les informations sur le produit.
Dutch: Een doseringstabel voor gebruik bij kinderen zal worden opgenomen in de productinformatie.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous différentes désignations commerciales.
Dutch: Metoclopramide bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd aan de hand van nationale procedures in alle lidstaten van de EU en zijn al jaren verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen.
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
Dutch: • Extrapiramidale stoornissen vormden bijna de helft van alle spontaan gemelde bijwerkingen in een fabrikantendatabase (1749 gevallen van de 4005, tot december 2011).
French: Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen deze met hun arts of apotheker te bespreken.
French: • La dose maximale recommandée du médicament a été abaissée chez les adultes à un total de 30 mg par jour, et certains produits à dosage élevé seront retirés du marché car ils ne seront plus nécessaires.
Dutch: • De aanbevolen maximale dosis van het geneesmiddel is verlaagd bij volwassenen tot in totaal 30 mg per dag, en enkele hooggedoseerde producten zullen uit de handel worden verwijderd aangezien ze niet langer nodig zijn.
French: Ces modifications visent principalement à réduire le risque d'effets indésirables neurologiques.
Dutch: Wijzigingen hoofdzakelijk gericht op het verminderen van het risico op neurologische bijwerkingen
French: • Le métoclopramide ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins d'un an.
Dutch: • Metoclopramide mag niet langer worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
French: Suite à cette évaluation et à la publication de l'avis initial du CHMP, l'une des sociétés produisant des médicaments contenant du métoclopramide a demandé, comme elle en avait juridiquement le droit, un réexamen de l'avis, qui a été dûment réalisé.
Dutch: Na deze beoordeling en het verstrekken van het oorspronkelijke advies van het CHMP maakte een van de bedrijven die metoclopramide bevattende geneesmiddelen produceren gebruik van het wettelijke recht te vragen om een heroverweging van het advies, die naar behoren werd uitgevoerd.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de moins d'un an est contreindiquée.
Dutch: Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
French: Le taux de signalement de ces troubles est apparu 6 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes, même s'il n'a pas été possible de tenir compte avec précision des modèles d'utilisation dans les différents groupes d'âge.
Dutch: Van het meldingspercentage voor deze stoornissen werd berekend dat het 6 maal zo hoog was bij kinderen als bij volwassenen, hoewel het niet mogelijk was om precies rekening te houden met gebruikspatronen in verschillende leeftijdscategorieën.
French: La recommandation du CHMP a été ensuite transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE), le 20 décembre 2013.
Dutch: Het CHMP-advies werd vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het aanvaardde middels een definitief, juridisch bindend besluit, geldig in de hele Europese Unie (EU), op 20 december 2013.
French: Des cas très rares d'effets graves sur le cœur ou la circulation ont été observés, en particulier après injection.
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van ernstige effecten op het hart of de bloedsomloop geweest, met name na injectie.
French: L'ANSM a demandé au CHMP d'examiner les bénéfices et les risques de ces médicaments dans tous les groupes d'âge et de recommander des indications cohérentes dans toute l'UE.
Dutch: ANSM vroeg het CHMP de voordelen en risico's van deze geneesmiddelen te beoordelen in alle leeftijdscategorieën en in de hele EU consistente indicaties aan te bevelen.
French: • Le traitement des patients qui, à l'heure actuelle, prennent régulièrement du métoclopramide doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Dutch: • Patiënten die momenteel reguliere metoclopramide nemen, dienen hun behandeling te laten beoordelen bij een routinematige (niet-urgente) medische afspraak.
French: Cette révision faisait suite à un examen par les États membres de l'UE des médicaments contenant du métoclopramide chez les enfants, au titre de l'article 45 du règlement pédiatrique n° 1901/2006, qui a identifié en 2010 le risque d'effets indésirables neurologiques et a recommandé un certain nombre de mesures de minimisation des risques.
Dutch: Dit volgde op een beoordeling door de EU-lidstaten van metoclopramide bevattende geneesmiddelen bij kinderen, in het kader van artikel 45 van de Pediatrische Verordening 1901/2006, waarin in 2010 het risico op neurologische bijwerkingen werd geїdentificeerd en een aantal risicobeperkende maatregelen werd aanbevolen.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg par kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois par jour.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,1 tot 0,15 mg per kg lichaamsgewicht, tot driemaal daags te herhalen.
French: • Dans le cas d'autres affections de longue durée, les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs aux risques d'effets indésirables.
Dutch: • Bij andere langer durende aandoeningen wegen de voordelen van dit geneesmiddel niet op tegen de risico's van bijwerkingen.
French: Le 24 octobre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé les modifications précédemment recommandées en ce qui concerne l'utilisation des médicaments contenant du métoclopramide dans l'Union européenne (UE), notamment une limitation de la dose et de la durée d'utilisation de ces médicaments pour réduire au minimum les risques connus d'effets indésirables neurologiques (cerveau et nerfs) potentiellement graves.
Dutch: Op 24 oktober bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerder aanbevolen wijzigingen in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), waaronder het beperken van de dosering en gebruiksduur van deze geneesmiddelen om de bekende risico's op mogelijk ernstige neurologische (hersen- en zenuw-)bijwerkingen te minimaliseren.
French: • Les formulations intraveineuses de concentration supérieure à 5 mg/ml et les suppositoires contenant 20 mg de métoclopramide seront également retirés.
Dutch: • Intraveneuze formuleringen met concentraties hoger dan 5 mg/ml en zetpillen die 20 mg bevatten, zullen ook uit de handel worden gehaald.
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
Dutch: De oorspronkelijke beoordeling van metoclopramide werd uitgevoerd op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), na niet aflatende veiligheidskwesties met betrekking tot bijwerkingen en zorgen over de werkzaamheid.
French: Les patients âgés ont semblé présenter plus de risques de dyskinésie tardive potentiellement irréversible après un traitement à long terme.
Dutch: Oudere patiënten leken meer risico te lopen op potentieel irreversibele tardieve dyskinesie na langdurige behandeling.
French: En 2011, un examen réalisé chez les enfants au niveau national par l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé soulignait que, malgré les diverses mesures de minimisation des risques mises en œuvre depuis des années, des effets indésirables étaient encore signalés.
Dutch: In 2011 onderstreepte een beoordeling die door het Franse geneesmiddelenbureau op nationaal niveau werd uitgevoerd bij kinderen dat er, ondanks diverse risicobeperkende maatregelen die in de loop der jaren waren geїmplementeerd, nog steeds bijwerkingen werden gemeld.
French: Compte tenu du risque connu d'effets indésirables neurologiques et autres, en particulier chez les enfants et les jeunes, le comité a conclu que les indications du métoclopramide devaient être limitées à celles qui impliquent une utilisation à court terme, à une dose maximale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour et pour lesquelles il y avait suffisamment de preuves de l'efficacité.
Dutch: Gezien het bekende risico op neurologische en andere bijwerkingen, met name bij kinderen en jongeren, concludeerde het Comité dat de indicaties voor metoclopramide dienen te worden beperkt tot die met betrekking tot kortdurend gebruik, met een maximale dagelijkse dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, en waarvoor voldoende bewijs van werkzaamheid is.
French: Il stimule également la motilité de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin, accélérant ainsi le passage à travers le système digestif.
Dutch: Het stimuleert tevens de beweging van de maag en bovenste deel van de darm, waardoor passage door het darmkanaal wordt versneld.
French: Cette révision tenait compte des études publiées et des méta-analyses sur l'efficacité du métoclopramide ainsi que des analyses des signalements d'effets indésirables suspectés.
Dutch: Deze omvatte gepubliceerde onderzoeken en meta-analyses van de werkzaamheid van metoclopramide en analyses van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen.
French: Un nombre important de cas de surdosage ont également été signalés chez les enfants, en particulier avec des formulations liquides orales.
Dutch: Er was een aanzienlijk aantal meldingen van overdosering bij kinderen, vooral met orale vloeibare formuleringen.
French: De plus, il convient de limiter les doses maximales recommandées chez les adultes et les enfants, et de retirer du marché les formulations à dosage plus élevé, y compris les formulations liquides orales à dosages supérieurs à 1 mg/ml.
Dutch: Bovendien dienen de maximale aanbevolen doses bij volwassenen en kinderen te worden beperkt, en sterkere formuleringen, waaronder orale vloeibare formuleringen in hogere sterktes dan 1 mg/ml, uit de handel te worden verwijderd.
French: • Les doses intraveineuses doivent être administrées en bolus lent sur une durée d'au moins 3 minutes pour réduire le risque d'effets indésirables.
Dutch: • Intraveneuze doses dienen te worden toegediend als een trage bolus die ten minste 3 minuten duurt om het risico op bijwerkingen te verminderen.
French: • Si vous prenez du métoclopramide (en particulier pour une affection de longue durée), votre traitement devra être revu par votre médecin lors de votre prochain rendez-vous.
Dutch: • Als u metoclopramide neemt (met name voor langdurige aandoeningen), zal uw behandeling bij uw volgende afspraak door uw arts worden beoordeeld, en in sommige gevallen kan u een andere behandeling worden geadviseerd.
French: Il est apparu évident que les risques étaient supérieurs aux bénéfices du métoclopramide dans les affections nécessitant un traitement à long terme.
Dutch: Het bewijs gaf aan dat deze risico's zwaarder wogen dan de voordelen van metoclopramide bij aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is.
French: • Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables neurologiques et autres, le métoclopramide n'est actuellement autorisé que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours).
Dutch: • Om de risico's op neurologische en andere ongewenste reacties tot een minimum te beperken, is metoclopramide nu alleen geregistreerd voor kortdurend gebruik (tot maximaal 5 dagen).
French: Les effets du métoclopramide sur la motilité intestinale peuvent être bénéfiques lorsqu'il est administré par voie orale avec des analgésiques dans ce contexte aigu.
Dutch: De effecten van metoclopramide op de darmmotiliteit kunnen gunstig zijn wanneer het oraal wordt gegeven met analgetica in deze acute situatie.
French: Le risque d'effets neurologiques aigus (à court terme) est plus élevé chez les enfants, bien que la dyskinésie tardive soit plus souvent observée chez les sujets âgés, et le risque est accru à des doses élevées ou avec un traitement à long terme.
Dutch: Het risico op acute (kortdurende) neurologische effecten is hoger bij kinderen, hoewel tardieve dyskinesie vaker wordt gemeld bij ouderen, en het risico is verhoogd bij hoge doses of bij langdurige behandeling.
French: De telles formulations liquides orales ont été associées à un surdosage chez les enfants.
Dutch: Dergelijke orale vloeibare formuleringen zijn in verband gebracht met overdosering bij kinderen.
French: Cependant, le CHMP a conclu que bien que les formes de dosage liquides offraient des bénéfices, tels qu'un ajustement plus aisé des doses chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite, la solution à 1 mg/ml pouvait être utilisée dans des situations où la forme de dosage liquide était appropriée, et le comité n'a pas été convaincu que les restrictions proposées seraient suffisantes pour réduire le risque d'erreur et de surdosage chez les enfants.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat hoewel vloeibare dosisformuleringen enkele voordelen hadden, zoals gemakkelijkere dosisaanpassingen bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie, de 1 mg/ml-oplossing kon worden gebruikt in situaties waarin een vloeibare dosisformulering passend was, en het Comité was er niet van overtuigd dat de voorgestelde beperkingen voldoende zouden zijn om het risico van fouten en overdosering bij kinderen te verminderen.
French: Le métoclopramide est un antiémétique (médicament utilisé pour soulager les nausées et les vomissements) qui agit sur la partie du cerveau qui déclenche la sensation de malaise.
Dutch: Metoclopramide is een geneesmiddel dat werkt als een anti-emeticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van misselijkheid en braken) doordat het inwerkt op het deel van de hersenen dat het gevoel van misselijkheid teweegbrengt.
French: • Les formulations liquides orales ont été particulièrement associées à un surdosage chez les enfants.
Dutch: • Orale vloeibare formuleringen zijn met name geassocieerd met overdosering bij kinderen.
French: Par conséquent, il ne doit plus être utilisé dans le traitement d'affections telles que l'indigestion, les brûlures d'estomac et les reflux acides, ou les troubles chroniques (de longue durée) dus à la vidange lente de l'estomac.
Dutch: Daarom mag het niet langer worden gebruikt om aandoeningen te behandelen zoals indigestie, brandend maagzuur en reflux, of chronische (langdurige) stoornissen als gevolg van een trage maaglediging.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur une révision du rapport bénéfice/risque des produits contenant du métoclopramide pour toutes les indications et dans toutes les populations.
Dutch: De aanbevelingen van het Bureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en risico's van metoclopramide bevattende producten in alle indicaties en populaties.
French: Il ne doit plus être utilisé dans le traitement des affections chroniques, telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques.
Dutch: Het mag niet langer worden gebruikt bij chronische aandoeningen zoals gastroparese, dyspepsie en gastrooesofageale refluxziekte, noch als een adjuvans bij operatieve en radiologische procedures.
French: Les preuves étayant le rôle du métoclopramide comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques font également défaut.
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van een rol als adjuvans bij operatieve en radiologische procedures ontbrak eveneens.
French: À la demande d'un fabricant de solutions orales à dosage plus élevé, le comité a réexaminé les éléments de preuve à l'appui de son avis selon lequel les solutions orales supérieures à 1 mg/ml ne doivent plus être disponibles, et les arguments et les propositions fournis par la société pour réduire au minimum le risque, en particulier une restriction de l'utilisation de la solution à dosage plus élevé chez les enfants.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van sterkere orale oplossingen nam het Comité het bewijs in heroverweging dat ten grondslag lag aan de visie dat orale oplossingen sterker dan 1 mg/ml niet langer verkrijgbaar dienden te zijn, en de argumenten en voorstellen om het risico te minimaliseren die door het bedrijf werden gegeven, specifiek een beperking op het gebruik van de sterkere oplossing bij kinderen.
French: Des éléments ont également évoqué un rôle du métoclopramide dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie, bien qu'encore une fois, il semblait moins efficace que les antagonistes 5-HT3.
Dutch: Er was tevens enig bewijs dat een rol in door radiotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken suggereerde, hoewel het opnieuw minder effectief leek dan de 5-HT3-antagonisten.
French: • Des éléments ont également prouvé l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements associés à la migraine aiguë, mais semblent indiquer que les doses supérieures à 10 mg n'entraînent pas d'augmentation de l'efficacité.
Dutch: • Het bewijs wees ook op werkzaamheid bij misselijkheid en braken geassoceerd met acute migraine, maar leek aan te geven dat doses hoger dan 10 mg niet resulteren in verhoogde werkzaamheid.
French: L'examen a confirmé les risques bien connus d'effets neurologiques, tels que les troubles extrapyramidaux à court terme, un groupe de troubles se caractérisant par des mouvements involontaires qui peuvent inclure des spasmes musculaires (impliquant souvent la tête et le cou) et la dyskinésie tardive (mouvements incontrôlables tels que grimaces et mouvements convulsifs).
Dutch: De beoordeling bevestigde de bekende risico's van neurologische effecten zoals kortdurende extrapiramidale stoornissen, een groep van onwillekeurige bewegingsstoornissen die spierspasmen kunnen omvatten (vaak met betrekking tot hoofd en hals) en tardieve dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen zoals grimassen en trekken).
French: Les liquides oraux contenant plus de 1 mg/ml de métoclopramide seront retirés du marché, et les doses orales des formulations restantes doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée de conception appropriée afin d'assurer une mesure précise.
Dutch: Orale vloeibare formuleringen die meer dan 1 mg/ml bevatten, zullen uit de handel worden gehaald, en orale doses van overige formuleringen dienen te worden toegediend met behulp van een hiertoe ontworpen gegradueerde orale injectiespuit om de toedieningsprecisie te waarborgen.
French: • Il n'existe pas de preuve claire d'un bénéfice du métoclopramide dans le traitement de la gastroparésie, du reflux gastro-œsophagien et de la dyspepsie, qui sont tous des affections chroniques nécessitant un traitement prolongé qui soumet les patients à un risque d'effets indésirables neurologiques chroniques.
Dutch: • Er was geen bewijs van consistent voordeel bij gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie, allemaal chronische aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is waardoor patiënten risico lopen op chronische neurologische bijwerkingen.
French: D'autres effets indésirables sur le système nerveux peuvent se produire lorsque le métoclopramide est utilisé pendant des périodes prolongées et surviennent plus souvent chez les sujets âgés.
Dutch: Andere bijwerkingen van het zenuwstelsel kunnen optreden wanneer metoclopramide langdurig wordt gebruikt en kunnen vaker optreden bij ouderen.
French: • Pour les adultes et les enfants, le métoclopramide ne doit être utilisé que pendant une durée maximale de 5 jours.
Dutch: • Bij zowel volwassenen als kinderen mag metoclopramide gedurende maximaal 5 dagen worden gebruikt.
French: Suite au réexamen, la recommandation finale du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 décembre 2013.
Dutch: Na de heroverweging werd het definitieve CHMP-advies vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het op 20 december 2013 aanvaardde middels een EU-breed juridisch bindend besluit.