FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
French: L'erlotinib se caractérise par une diminution de solubilité à un pH supérieur à 5.
Spanish: Erlotinib se caracteriza por una disminución de su solubilidad a un pH superior a 5.
French: De ce fait, le délai d'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques devrait être voisin de 7-8 jours.
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
French: La pertinence clinique de cette augmentation n'a pas été établie.
Spanish: No se ha determinado la relevancia clínica de este aumento.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolism y de la nutrición
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla siguiente (los datos de los grupos de pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada se derivan del análisis exploratorio de los subgrupos).
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
French: Cette influence est étayée par des données cliniques limitées et des études précliniques montrant une dégradation de l'EGFR par le protéasome.
Spanish: Esta influencia se apoya en datos clínicos limitados y en estudios preclínicos que muestran la degradación del EGFR mediante el proteasoma.
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
Spanish: Primera línea de tratamiento de pacientes con mutaciones EGFR
French: En se basant sur les analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation significative entre la clairance apparente prévue et l'âge, le poids, le sexe et l'origine ethnique des patients n'a été observée.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
French: Il vous est conseillé d'arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
Spanish: Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Tarceva ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de Tarceva sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar Tarceva en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Spanish: Interacciones con otros medicamentos:
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
Spanish: La inhibición de la glucuronidación puede provocar interacciones con medicamentos que son sustratos de UGT1A1 y que sólo se eliminan por esta vía.
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
Spanish: Si es necesario se deberá reducir la dosis de erlotinib, particularmente si se observa toxicidad.
French: La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie.
Spanish: La supervivencia se evaluó en la población con intención de ser tratada ("Intend-to-treat population") en base al seguimiento de los datos de supervivencia.
French: Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un especialista con experiencia en el empleo de terapias anti-cancerosas.
French: La signification clinique de ces différences n'est pas claire.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de estas diferencias.
French: Placebo (mois)
Spanish: Placebo (meses)
French: Si vous oubliez de prendre Tarceva
Spanish: Si olvidó tomar Tarceva
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l'activité d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Spanish: Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
French: Des interactions pourraient survenir avec les principes actifs métabolisés par ces enzymes, ou qui les inhibent ou les induisent.
Spanish: Pueden darse interacciones potenciales con sustancias activas que se metabolicen por esas enzimas o sean inhibidores o inductores de dichas enzimas.
French: Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
Spanish: El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.
French: Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives.
Spanish: Estos hallazgos fueron observados a exposiciones clínicamente relevantes.
French: Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Spanish: Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.
French: Si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique.
Spanish: Si se utiliza un test de ADNlc basado en plasma y el resultado es negativo para mutaciones activadoras, se debe realizar un test con una muestra de tejido siempre que sea posible, debido a los potenciales falsos negativos del test basado en plasma.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: Aunque es estadísticamente significativa, la magnitud de esta diferencia no se considera que sea clínicamente relevante.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE03
French: Médiane de survie globale
Spanish: Mediana de supervivencia global Media de supervivencia global
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de trouble de la fécondité.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad.
French: Tarceva (mois)
Spanish: Tarceva (meses)
French: Comment prendre Tarceva
Spanish: Cómo tomar Tarceva
French: Cet effet était accompagné par une augmentation de 24% de la clairance plasmatique apparente de l'erlotinib.
Spanish: Este efecto se produjo junto a un aumento del 24% en el aclaramiento plasmático aparente de erlotinib.
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Spanish: Las dosis repetidas de 200 mg dos veces al día administradas a sujetos sanos fueron mal toleradas tras sólo unos pocos días de tratamiento.
French: Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis de Tarceva, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.
French: -Perforations de la cornée -Ulcérations de la cornée - Uvéite
Spanish: -Perforación de la córnea -Ulceración de la córnea -Uveitis
French: En raison du blocage en aval de la signalisation, la prolifération des cellules est arrêtée, et la mort cellulaire est induite par la voie intrinsèque de l'apoptose.
Spanish: Debido al bloqueo de la cascada de señales por debajo del receptor, se detiene la proliferación celular y se induce la muerte celular a través de la ruta intrínseca de apoptosis.
French: Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando sea necesario un ajuste de dosis, ésta se debe reducir en fracciones de 50 mg (ver sección 4.4).
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue supervivencia global.
French: 67% des patients du sous-groupe placebo avec la mutation EGFR positive ont reçu en seconde (ou plus tardive) ligne de traitement EGFR-TKIs.
Spanish: El 67% de los pacientes del subgrupo placebo con mutación EGFR positiva recibieron tratamiento de segunda o sucesivas líneas con EGFR-TKIs.
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
Spanish: La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está siendo tratado con otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo.
French: L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis (ver sección 4.5).
French: ***Eruption cutanée incluant la dermite acnéiforme.
Spanish: *** Rash incluida dermatitis acneiforme.
French: Population localement avancé
Spanish: Población con enfermedad localmente avanzada
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
Spanish: Se han identificado tres rutas metabólicas principales: 1) O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales o de ambas, seguida de la oxidación de los ácidos carboxílicos; 2) oxidación del grupo acetileno, seguida de la hidrólisis del ácido aril carboxílico y 3) hidroxilación aromática del grupo fenil-acetileno.
French: Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva et votre médecin pourra décider qu'un ajustement de votre traitement est nécessaire.
Spanish: En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Tarceva y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento.
French: **Pouvant conduire à une déshydratation, une hypokaliémie et une insuffisance rénale.
Spanish: ** Puede producir deshidratación, hipopotasemia y fallo renal.
French: Hazard Ratio (IC 95% )
Spanish: Quimioterapia Hazard Ratio (95% CI)
French: En pratique clinique, d'autres facteurs associés peuvent conduire à une augmentation de l'exposition au carboplatine comme une altération de la fonction rénale.
Spanish: En la práctica clínica puede haber otros factores que produzcan un aumento en la exposición al carboplatino como el trastorno renal.
French: Le critère principal de l'étude était la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS) chez tous les patients.
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
French: Tarceva contient un sucre appelé lactose.
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
French: L'objectif de l'étude était de comparer la survie globale d'une thérapie par erlotinib en première ligne de traitement de maintenance versus erlotinib administré au moment de la progression de la maladie.
Spanish: El objetivo del estudio era comparar la supervivencia global del tratamiento de mantenimiento de primera línea con erlotinib versus erlotinib administrado en el momento de progresión de la enfermedad.
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Tanto Tarceva como el placebo fueron administrados por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée à 59% dans une étude chez des volontaires sains.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
French: Indice de performance ECOG (PS) = 0 Indice de performance ECOG (PS) = 1 Indice de performance ECOG (PS) = 2 Maladie métastatique à l'inclusion
Spanish: ECOG performance status (PS) = 0 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 1 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 2 a nivel basal Enfermedad metastásica a nivel basal
French: Les autres EI incluant ceux issus d'autres études sont résumés dans le Tableau 2.
Spanish: Otras reacciones adversas, incluidas en otros estudios, se incluyen en la tabla 2.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Tarceva dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tarceva en los diferentes grupos de la población pediátrica, para las indicaciones de Cáncer de Pulmón No Microcítico y Cáncer Pancreático (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Un bénéfice en survie a été également observé chez les patients traités par Tarceva n'ayant pas présenté une réponse tumorale objective (selon les critères RECIST).
Spanish: También se observó un beneficio en la supervivencia en pacientes tratados con Tarceva que no alcanzaron una respuesta objetiva tumoral (por RECIST).
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
Spanish: Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.
French: L'erlotinib et les médicaments qui modifient le pH
Spanish: Erlotinib y medicamentos que alteran el pH
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en la fertilidad, ya que los estudios con animales han mostrado efectos sobre los parámetros reproductivos (ver sección 5.3).
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, aucune adaptation de la posologie ne semble nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos, no parece necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal media o moderada (ver sección 5.2).
French: Par conséquent, la co-administration de Tarceva à des inducteurs du CYP3A4 doit être évitée.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la coadministración de Tarceva con inductores del CYP3A4.
French: La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines).
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
French: Bien que l'exposition à l'erlotinib était similaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh 7-9) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique adéquate, Tarceva devra être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Aunque la exposición a erlotinib fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada (valor Child - Pugh 7 - 9) en comparación con la de pacientes con buena función hepática, deberá tenerse precaución cuando se administre Tarceva a pacientes con insuficiencia hepática.
French: Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg.
French: Les effets de l'administration concomitante de l'erlotinib à des antagonistes H2 et à des antiacides ne sont pas connus; cependant, une diminution de la biodisponibilité est probable.
Spanish: Se desconocen los efectos de la administración concomitante de erlotinib con antagonistas H2 y antiácidos; no obstante, es probable que se reduzca su biodisponibilidad.
French: Compte tenu de leur mécanisme d'action, les inhibiteurs du protéasome, y compris le bortezomib, pourraient avoir une influence sur l'effet des inhibiteurs de l'EGFR, notamment l'erlotinib.
Spanish: Por su mecanismo de acción, los inhibidores del proteasoma, incluyendo el bortezomib pueden influir en el efecto de los inhibidores del EGFR, incluyendo el erlotinib.
French: Sur la base des données de l'étude BO25460 (IUNO), l'utilisation de Tarceva n'est pas recommandée en première ligne de traitement de maintenance chez les patients sans mutation activatrice de l'EGFR.
Spanish: Según los datos del estudio BO25460 (IUNO), el uso de Tarceva no está recomendado en el tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes sin mutaciones activadoras de EGFR.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement menée chez les personnes âgées.
Spanish: Población de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
French: Les réductions de doses par paliers de 25 mg n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han investigado reducciones de dosis en fracciones de 25 mg.
French: Les comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa y no deben ser administrados a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
French: Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection.
Spanish: Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad.
French: -Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Spanish: -Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
French: Des interactions significatives avec la clairance d'autres substrats du CYP3A4 sont par conséquent improbables.
Spanish: Por tanto, las interacciones significativas con el aclaramiento de otros sustratos del CYP3A4 son improbables.
French: Un test validé, robuste, fiable et sensible, avec un seuil de positivité prédéfini et avec une utilité démontrée pour la détermination du statut de la mutation de l'EGFR, utilisant soit l'ADN tumoral provenant d'un échantillon de tissu ou l'ADN tumoral circulant (ADNtc) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma), doit être réalisé selon les pratiques médicales locales.
Spanish: Se debe de realizar un test validado, robusto, fiable y sensible con un umbral de positividad preespecificado y utilidad demostrada para la determinación del estado mutacional del EGFR, usando ADN tumoral proveniente de una muestra de tejido o ADN libre circulante (ADNlc) obtenido de una muestra de sangre (plasma).
French: Dans les études cliniques, les doses étaient réduites par paliers de 50 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis fueron reducidas en fracciones de 50 mg.
French: Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.
Spanish: En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par l'investigateur dans l'essai ML20650 (EURTAC) (cut-off d'avril 2012)
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier datos de SLP evaluada por el investigador en el ensayo ML20650 (EUTARC) (corte abril del 2012)
French: Le critère principal de l'étude était la survie.
Spanish: El objetivo principal fue la supervivencia.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérée est confirmé, le traitement par Tarceva doit être interrompu ou arrêté.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento con Tarceva debe ser interrumpido o suspendido.
French: L'erlotinib est éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Spanish: Erlotinib se elimina por metabolismo hepático y excreción biliar.
French: Les patients de cette étude n'étaient pas sélectionnés selon le statut des mutations de l'EGFR (voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).
Spanish: Los pacientes de este estudio no fueron seleccionados en base al estado de la mutación EGFR (ver sección 4.2, 4.4, 4.5, y 5.2).
French: Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l'EGFR spécifiques.
Spanish: Se lo pueden recetar como tratamiento inicial o como tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia inicial, ya que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR.
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
French: Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de erlotinib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de erlotinib en mujeres embarazadas.
French: L'erlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 1 (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) également connu comme HER1).
Spanish: Erlotinib es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico / de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 1 (EGFR, también conocido como HER1).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de ces associations doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por consiguiente, deberá evitarse la administración concomitante de estas combinaciones (ver sección 4.5).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Tarceva.