FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Slovenian: Vsak odmerek 500 mg/500 mg je treba dati v intravenski infuziji v obdobju 20 do 30 minut.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Slovenian: Zelo redki hemolitična anemija, depresija kostnega mozga
Polish: TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo TIENAM je bel do svetlorumen prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba imipenema/cilastatina in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie wykryto dalszego wydalania cylastatyny z moczem.
Slovenian: Pozneje se cilastatin v urinu ni več pojavil.
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne, jeśli:  klirens kreatyniny wynosi ≤70 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je potrebno pri: očistku kreatinina  70 ml/min/1,73 m2 (glejte preglednico 1) ali telesni masi < 70 kg.
Polish: Wielka Brytania: Primaxin IV
Slovenian: Velika Britanija: Primaxin IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
Slovenian: Španija: TIENAM IV
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Slovenian: Protibakterijski spekter imipenema/cilastatina je treba upoštevati predvsem pri smrtno nevarnih stanjih pred uvedbo kakšnega empiričnega zdravljenja.
Polish: Bardzo rzadko uderzenia gorąca
Slovenian: Zelo redki zardevanje
Polish: Po podaniu produktu leczniczego TIENAM w dawce wynoszącej 500 mg + 500 mg stężenie imipenemu w moczu przekraczało 10 g/ml przez okres do 8 godzin.
Slovenian: Koncentracija imipenema v urinu je po odmerku 500 mg/500 mg zdravila TIENAM presegala 10 g/ml do osem ur.
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Slovenian: Zelo redki hemoragični kolitis, bolečine v trebuhu, zgaga, glositis, hipertrofija papil na jeziku, močnejše slinjenje
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Slovenian: Romunija: TIENAM IV
Polish: TIENAM, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: Zdravilo TIENAM 500 mg/500 mg vsebuje 37,6 mg (1,6 mEq) natrija.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas imipenema v plazmi minimalno povečala.
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Slovenian: 500 mg/500 mg vsakih 6 ur ALI 1.000 mg/1.000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur.
Polish: Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni.
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže na prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIENAM
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TIENAM
Polish: Irlandia: Primaxin IV
Slovenian: Irska: Primaxin IV
Polish: Interakcje z kwasem walproinowym
Slovenian: Medsebojno delovanje z valprojsko kislino
Polish: Francja: TIENAM
Slovenian: Francija: TIENAM
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Slovenian: Običajen odmerek za otroke, stare eno leto ali več, je 15/15 ali 25/25 mg/kg/odmerek na vsakih 6 ur.
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekroliza, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditve odmerka ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby
Slovenian: Zelo redki fulminantni hepatitis
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg imipenema v obliki imipenem monohidrata in 500 mg cilastatina v obliki natrijevega cilastatinata.
Polish: Nie stwierdza się oporności krzyżowej typu „target-based" między imipenemem a lekami należącymi do grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin.
Slovenian: Med imipenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
Polish: * U pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku.
Slovenian: * Dodatno sorazmerno zmanjšanje uporabljenega odmerka je potrebno pri bolnikih s telesno maso < 70 kg.
Polish: Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry
Slovenian: Zelo redki hiperhidroza, spremembe teksture kože
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Slovenian: Pojavljanje imipenema in cilastatina v urinu, njun ledvični očistek in plazemski očistek se po intravenski uporabi zdravila TIENAM z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšujejo.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM največje koncentracijo imipenema v plazmi: od 12 do 20 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 58 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 41 do 83 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Slovenian: Dobro pretresite in nastalo mešanico prenesite v vsebnik z raztopino za infundiranje.
Polish: Ponadto lek zawiera wodorowęglan sodu.
Slovenian: Pomožna snov je natrijev hidrogenkarbonat.
Polish: Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany.
Slovenian: Zdravilo je kemično inkompatibilno z laktatom in se ga ne sme pripraviti z vehikli, ki vsebujejo laktat.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TIENAM Inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila TIENAM Dodatne informacije
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Imipenem + Cylastatyna
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica] imipenem/cilastatin intravenska uporaba
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje: imipenem 500 mg in cilastatin 500 mg.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLE(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Chlamydia spp.
Slovenian: Drugi: Chlamydia spp.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Redki alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (s težavami pri dihanju ali požiranju) in/ali nizek krvni tlak; če se ti neželeni učinki pojavijo med prejemanjem zdravila TIENAM ali potem, je treba dajanje zdravila prekiniti in nemudoma obvestiti zdravnika.
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego TIENAM co 6 godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek, imipenem nie kumulował się w osoczu ani w moczu.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili kopičenja imipenema v plazmi ali urinu niti med uporabo zdravila TIENAM na šest ur.
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Slovenian: Zdravilo TIENAM se daje intravensko (v veno), in sicer v 20 do 30 minutah pri odmerkih ≤ 500 mg/500 mg in v 40-60 minutah pri odmerkih > 500 mg/500 mg.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Slovenian: Dobro pretresite in dobljeno mešanico prenesite v vsebnik z raztopino za infundiranje.
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Slovenian: Nizozemska: TIENAM I.V.
Polish: Grupa Streptococcus viridans (paciorkowiec zieleniący) Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter freundii
Slovenian: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativni aerobi:
Polish: Norwegia: Tienam
Slovenian: Norveška: Tienam
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Slovenian: Največje koncentracije cilastatina v plazmi so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM od 21 do 26 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 55 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 56 do 88 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Polish: Dzieci w wieku ≥1 roku
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari ≥1 leto
Polish: Wartość AUC dla imipenemu po podaniu skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (15 mg + 15 mg)/kg masy ciała u dzieci i młodzieży była o około 30% większa niż u dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 500 mg + 500 mg.
Slovenian: AUC za imipenem po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 15/15 mg/kg telesne mase je bila pri pediatričnih bolnikih približno za 30 % večja kot izpostavljenost pri odraslih, ki so dobili odmerek 500 mg/500 mg. Z večjim odmerkom je bila izpostavljenost po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 25/25 mg/kg pri otrocih za 9 % večja kot izpostavljenost odraslih, ki so dobili odmerek 1.000 mg/1.000 mg.
Polish: Polska: TIENAM
Slovenian: Poljska: TIENAM
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Slovenian: • zapleteno okužbo v trebuhu
Polish: Szwecja: Tienam
Slovenian: Švedska: Tienam
Polish: Niezbyt często hipotensja
Slovenian: Občasni hipotenzija
Polish: Estonia: TIENAM I.V.
Slovenian: Estonija: TIENAM I.V.
Polish: Węgry: Tienam
Slovenian: Madžarska: Tienam
Polish: • Enterobacteriaceae1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovenian: Enterobacteriaceae 1: O ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: • Haemophilus influenzae4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Polish: Bułgaria: Tienam
Slovenian: Bolgarija: Tienam
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija imipenema v plazmi je bila po odmerku 250 mg/250 mg 17 µg/ml, po odmerku 500 mg/500 mg 39 µg/ml in po odmerku 1000 mg/1000 mg 66 µg/ml.
Polish: Konieczne jest uzyskanie informacji dotyczących występowania oporności w danym regionie, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Polish: Litwa: TIENAM I.V.
Slovenian: Litva: TIENAM I.V.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Slovenian: 4.1.9 Profilaksa
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Polish: „Dorośli i młodzież
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
Polish: „Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjnego działania skojarzenia imipenemu i cylastatyny, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich"
Slovenian: „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: CHMP je menil, da je pogostnost napadov pri pediatričnih bolnikih, mlajših od enega leta, nesprejemljivo visoka in da so to tveganje potrdila tudi spontana poročila o neželenih učinkih.
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
Slovenian: Zato je CHMP to indikacijo izbrisal.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2 in vključil naslednja priporočila o odmerjanju:
Polish: Na podstawie informacji uzyskanych z przedłożonych badań CHMP uznał, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz predloženih študij je CHMP menil, da za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic.