FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, os resultados globais do MDRI, tanto as análises pré-especificadas como post-hoc (6 domínios MDRI mais o domínio da fadiga) foram positivos, com um aumento de +0,5 domínios (p = 0,0527) e de +0,8 domínios (p = 0,0433), incluindo fadiga, respetivamente (teste "t").
Swedish: Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa var analyserna av de övergripande MDRI-resultaten, både förspecificerade och post-hoc (6 MDRI-domäner plus uttröttningsdomänen) positiva, med en ökning av +0,5 domäner (p=0,0527) respektive +0,8 domäner (p=0,0433) inklusive uttröttning, (t-test).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - comichão na pele (prurido) - fezes moles (diarreia) - erupção cutânea - febre com contrações involuntárias dos músculos do rosto ou dos membros (convulsão febril)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hudklåda (pruritus) - Lös avföring (diarré) - Utslag - Feber med ofrivilliga sammandragningar i musklerna i ansiktet eller armarna/benen
Portuguese: - A dose é administrada a cada duas semanas através de perfusão gota a gota numa veia
Swedish: - Dosen ges varannan vecka via dropp i en blodåder (ven) (intravenös infusion).
Portuguese: Dado que se trata de uma proteína recombinante humana e a sua ação enzimática ocorre no interior dos lisossomas, não se prevê interação da vestronidase alfa com outros medicamentos.
Swedish: Eftersom vestronidas alfa är ett rekombinant humant protein och dess enzymatiska verkan äger rum inuti lysosomen förväntas det inte interagera med andra läkemedel.
Portuguese: O principal parâmetro final secundário refere-se à pontuação do índice de doentes responsivos a nível clínico multidomínio (MDRI), que consiste em seis domínios [teste de caminhada de seis minutos (6MWT), capacidade vital forçada (FVC), flexão de ombros, acuidade visual, teste de proficiência motora de BruininksOseretsky (BOT-2) para avaliação da motricidade fina e da motricidade grossa] após 24 semanas de tratamento e pontuação total de fadiga como medido pela Escala Multidimensional de Fadiga/Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var poängen för MDRI (multi-domain clinical responder index) bestående av sex domäner [sexminuters gångtest (6MWT), forcerad vitalkapacitet (FVC), flexion i axelleden, synskärpa, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), fin- och grovmotorik] efter 24 veckors behandling och total poäng för uttröttning (fatigue total score) uppmätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Portuguese: As diferenças importantes mínimas (MID) foram pré-especificadas para seis domínios de MDRI, bem como fadiga, sendo: 6MWT (≥ 23 metros e ≥ 10% de alteração desde o início do estudo), FVC (5% de alteração absoluta ou 10% de alteração relativa desde o início do estudo na % FVC prevista), flexão de ombros (alteração de 20 graus da amplitude de movimento de ambos os ombros), acuidade visual (3 linhas [corrigida, ambos os olhos]), motricidade fina BOT-2 (precisão da motricidade fina: alteração de 0,72 e destreza manual: alteração de 1,47), motricidade grossa BOT-2 (equilíbrio: 0,57, e velocidade de corrida e agilidade: 0,59) e fadiga (10 pontos da pontuação total).
Swedish: Minimala viktiga skillnader (MID, Minimal important differences) specificerades i förväg för de sex MDRI-domänerna plus uttröttning, och var: 6MWT (≥23 meter och ≥10 % förändring från baslinjen), FVC (5 % absolut förändring eller 10 % relativ förändring från baslinjen i FVC%pred), flexion i axelleden (20 graders förändring av rörelseomfånget i båda axellederna), synskärpa (3 rader (korrigerat, båda ögonen), BOT-2 finmotorik (finmotorisk precision: förändring på 0,72, och fingerfärdighet: förändring på 1,47), BOT-2 grovmotorik (balans: 0,57, och löphastighet ochförmåga: 0,59) samt uttröttning (10 poäng av den totala poängen).
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/de mesa) em cada frasco de 5 ml e é administrado com cloreto de sódio a 9 mg/ml como diluente.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium (huvudsaklig beståndsdel i vanligt salt för matlagning/bordssalt) i varje ampull på 5 ml och ges med natriumklorid 9 mg/ml som spädningsmedel.
Portuguese: A mucopolissacaridose tipo VII é uma doença do armazenamento lisossómico caracterizada pela deficiência da enzima beta-glucuronidase (GUS), que resulta na acumulação de glicosaminoglicanos (GAG) nas células de todo o corpo provocando lesões em múltiplos tecidos e órgãos.
Swedish: Mukopolysackaridos VII är en lysosomal inlagringssjukdom som kännetecknas av brist på betaglukuronidas (GUS), vilket resulterar i att glykosaminoglykaner (GAG) ansamlas i celler i hela kroppen, med skador på vävnader och organ i ett flertal system som följd.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento deve ter em consideração que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Swedish: Behandlande läkare bör tänka på att administreringen av vestronidas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (såsom skelettdeformiteter).
Portuguese: A vestronidase alfa é uma forma recombinante da GUS humana que se destina a fornecer uma enzima GUS exógena para captação pelos lisossomas celulares e subsequente catabolismo dos GAG acumulados nos tecidos afetados.
Swedish: Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant GUS och är avsett att tillhandahålla exogent GUSenzym för upptag i cellulära lysosomer med efterföljande katabolism av ansamlat GAG i berörda vävnader.
Portuguese: - Urticária - Tumefação no local da perfusão, incluindo fuga para os tecidos que circundam a veia (tumefação no local de perfusão ou extravasamento do local de perfusão)
Swedish: - Nässelutslag (urtikaria) - Svullnad på infusionsstället inklusive läckage till vävnaden omkring blodådern (venen) (svullnad på platsen för infusionen eller extravasering på platsen för infusionen)
Portuguese: Apresentação: 1 frasco contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull innehållande 5 ml koncentrat för lösning för infusion.
Portuguese: Adicione lentamente o Mepsevii ao saco de perfusão, tendo cuidado para evitar agitação, e certifique-se de que o contacto de líquido com líquido não produz bolhas nem turbulência.
Swedish: Tillsätt Mepsevii till infusionspåsen försiktigt så att skakning undviks och se till att kontakten vätska till vätska sker utan turbulens och utan att bubblor bildas.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios de utilizar Mepsevii são superiores aos possíveis riscos a que o bebé que está para nascer poderá estar exposto.
Swedish: Fråga läkaren om fördelarna med att använda Mepsevii är större än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve ser administrada a doentes com um saco de perfusão de baixa afinidade proteica (pode ser usado um saco sem di-(2-etilhexil)-ftalato [DEHP]) e a aplicação de um sistema para perfusão equipado com um filtro em linha de
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska administreras till patienten med användning av en infusionspåse och -set med låg proteinbindning (DEHP-fri (di(2-etylhexyl)ftalat) påse kan användas) och användning av ett infusionsset med inbyggt 0,2 μm filter med låg proteinbindning rekommenderas.
Portuguese: Uso intravenoso após diluição
Swedish: För intravenöst bruk efter spädning
Portuguese: Volume total de Mepsevii (arredonda -do) (ml)
Swedish: Total volym Mepsevii (avrundad) (ml)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios da utilização de Mepsevii são superiores ao potencial risco para o seu bebé durante a amamentação.
Swedish: Fråga läkaren om fördelarna med att använda Mepsevii är större än de möjliga riskerna för ditt barn när det ammas.
Portuguese: Uso intravenoso após diluição.
Swedish: För intravenöst bruk efter spädning.
Portuguese: O Mepsevii tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, usando uma técnica assética de acordo com os passos descritos abaixo.
Swedish: Mepsevii måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion med användning av aseptisk teknik enligt stegen som beskrivs nedan.
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Portuguese: A solução concentrada de Mepsevii para perfusão deve apresentar-se incolor a amarelada.
Swedish: Mepsevii-koncentratlösningen för infusion ska vara färglös till svagt gul.
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio por frasco e é administrado numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão (ver secção 6.6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium per ampull och administreras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion (se avsnitt 6.6).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto (ver secção 4).
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
Portuguese: Tipo I) com rolha de borracha com revestimento de resina fluorada e um selo de alumínio com tampa "flip-off" de plástico.
Swedish: typ I) med en gummipropp med beläggning av fluoro-resin och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Portuguese: Plano do débito de perfusão recomendado por peso do doente para administração de Mepsevii na dose recomendada de 4 mg/kg
Swedish: Schema över rekommenderad infusionshastighet efter patientens vikt för administrering av Mepsevii i rekommenderad dos på 4 mg/kg Patientens vikt, intervall (kg)
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagens de vestronidase alfa.
Swedish: Erfarenheter av överdoser av vestronidas alfa saknas.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão do volume total de distribuição (Vss) foi de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för den totala distributionsvolymen (Vss) 0,26 ± 0,13 L/kg (spridning: 0,10 till 0,60 L/kg).
Portuguese: Os doentes participantes no Estudo 301 foram elegíveis para passar para o Estudo UX003-CL202 (designado por Estudo 202), um ensaio de extensão aberto no qual os doentes receberam doses adicionais de 4 mg/kg de vestronidase alfa, por via intravenosa, a cada duas semanas, durante até 144 semanas.
Swedish: Patienterna som deltog i Studie 301 var behöriga att gå över i Studie UX003-CL202 (kallad Studie 202), en öppen förlängningsstudie i vilken patienterna fick ytterligare doser vestronidas alfa 4 mg/kg intravenöst varannan vecka i upp till 144 veckor.
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Swedish: Studie UX003-CL201 (kallad Studie 201) var en öppen prövning med en arm för undersökning av dos, som omfattade tre MPS VII-patienter i åldrarna 5 till 25 år.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, cruzado único, aleatório e controlado com placebo, com ocultação inicial (Estudo UX003-CL301, designado por Estudo 301), no qual 12 doentes com MPS VII receberam vestronidase alfa, 4 mg/kg a cada duas semanas, durante 24 a 48 semanas.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, initialt blindad fas 3-prövning med enkel överkorsning (Studie UX003-CL301, kallad Studie 301), fick 12 patienter med MPS VII vestronidas alfa 4 mg/kg varannan vecka i 24 till 48 veckor.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidase alfa
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidas alfa
Portuguese: O diagnóstico de MPS VII foi confirmado através do ensaio de atividade enzimática da GUS em 5 doentes, por genotipagem em 3 doentes e através de ensaios tanto enzimáticos como de genotipagem em 4 doentes.
Swedish: Nio patienter var yngre än 18 år. MPS VII-diagnosen bekräftades via analys av GUS-enzymaktivitet för 5 patienter, via genotypning för 3 patienter och via både enzymanalys och genotypning för 4 patienter.
Portuguese: Parâmetro final primário
Swedish: Primärt effektmått
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion.
Portuguese: Convulsão febril*
Swedish: Feberkramper*
Portuguese: Devido ao baixo débito de perfusão, pode ser adicionada uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) suplementar através de uma linha separada (piggy-back ou tubo em Y) para manter um fluxo intravenoso suficiente.
Swedish: Eftersom infusionshastigheten är så låg kan ytterligare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion tillföras via en separat slang (piggyback eller Y-förgrening) så att ett tillräckligt intravenöst flöde upprätthålls.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas, a concentração sérica máxima (Cmáx) foi de 20,0 ± 8,1 µg/ml (média ± DP; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml) e a área sob a curva de concentração versus tempo a partir de zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) foi de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (média ± DP; intervalo:
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka var den maximala serumkoncentrationen (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 6,6 till 34,9 µg/ml); och arean under koncentration-tidkurvan från tiden noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 18,8 till 97,0 µg*h/ml).
Portuguese: - Os mucopolissacáridos são produzidos pelo organismo e ajudam a desenvolver ossos,
Swedish: - Mukopolysackarider tillverkas i kroppen och hjälper till att bygga upp skelettet, brosk, hud och senor.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão da taxa de depuração total (CL) foi de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); a média ± desvio-padrão da semivida de eliminação (t1/2) foi de 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 L/h/kg (spridning: 0,038 till 0,20 L/h/kg); medelvärdet ± standardavvikelsen för halveringstid för eliminering (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timmar (spridning: 0,9 till 3,6 timmar).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseou-se na exposição de 23 doentes dos 5 meses aos 25 anos de idade, em 4 ensaios clínicos, que receberam vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante 132 semanas.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på exponering av 23 patienter från fyra kliniska prövningar i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Portuguese: Para obter as condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Os efeitos do Mepsevii sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Mepsevii har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Antes de retirar o Mepsevii do frasco, inspecione-o visualmente para detetar se contém partículas ou apresenta sinais de descoloração.
Swedish: Innan Mepsevii dras upp ur ampullen ska produkten inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning.
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Swedish: Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "UTG".
Portuguese: Como conservar Mepsevii
Swedish: Hur Mepsevii ska förvaras
Portuguese: A preparação da diluição deve ser efetuada à temperatura ambiente.
Swedish: Spädningen ska utföras vid rumstemperatur.
Portuguese: Dilua a dose calculada na proporção de 1:1, utilizando um volume igual de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para perfusão intravenosa.
Swedish: Späd den beräknade dosen i förhållandet 1:1 med användning av en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för intravenös infusion.
Portuguese: Número total de frascos de Mepsevii
Swedish: Totalt antal Mepseviiampuller
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Histidin
Portuguese: A dose calculada acima diluída na proporção de 1:1 em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis deve ser adicionada a um novo saco de perfusão vazio.
Swedish: Den ovan beräknade dosen spädd i förhållandet 1:1 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska tillsättas till en ny, tom infusionspåse.
Portuguese: Devido à falta de dados em humanos, deve-se administrar a vestronidase alfa a uma mulher que esteja a amamentar apenas se os potenciais benefícios da vestronidase alfa para a mãe e os benefícios da amamentação do bebé superarem os potenciais riscos teóricos para o bebé.
Swedish: Det är inte känt huruvida vestronidas alfa utsöndras i bröstmjölk hos människor men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas ej. På grund av avsaknaden av data från människor bör vestronidas alfa administreras till ammande kvinnor endast om de potentiella fördelarna med vestronidas alfa för modern och fördelen för barnet med att ammas är större än de potentiella, teoretiska riskerna för barnet.
Portuguese: Considere a administração rápida de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para tensão arterial baixa e de oxigénio para hipoxia.
Swedish: Överväg att ge snabb infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion vid blodtrycksfall och syrgas vid hypoxi.
Portuguese: O programa clínico para vestronidase alfa incluiu 23 doentes com MPS VII não tratados (naïve), dos 5 meses aos 25 anos de idade, provenientes de 4 ensaios clínicos que receberam a vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante 132 semanas.
Swedish: Det kliniska programmet för vestronidas alfa inkluderade 23 behandlingsnaiva patienter med MPS VII från 4 kliniska prövningar, i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão vestronidase alfa
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa
Portuguese: b. Número total de frascos = Dose total (mg) dividida por 10 mg/frasco
Swedish: b. Totalt antal ampuller = total dos (mg) dividerad med 10 mg/ampull
Portuguese: Solução incolor a amarelada.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
Portuguese: Convulsão febril
Swedish: Feberkramper
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária Erupção cutânea
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Se lhe for administrado mais Mepsevii do que deveria
Swedish: Om du ges för stor mängd av Mepsevii
Portuguese: Intervalo de dosagem total de Mepsevii (mg)
Swedish: Total dos Mepsevii, intervall (mg)
Portuguese: Dieta com baixo teor de sódio
Swedish: Natriumfattig kost
Portuguese: Para cada frasco de dose, incluindo o volume de diluente correspondente, a ingestão de sódio é de 35,5 mg. Esta quantidade é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio (2 g) recomendada pela OMS.
Swedish: För varje doserad ampull, inklusive motsvarande volym spädningsmedel, är natriumintaget 35,5 mg natrium.
Portuguese: Tumefação do local de perfusão**
Swedish: Svullnad på platsen för infusionen** Extravasering på platsen för infusionen
Portuguese: O seu médico pode também dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) också andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Portuguese: Não irrigue a linha que contém vestronidase alfa para evitar um bolus rápido de enzima perfundida.
Swedish: För att undvika en snabb bolus av det infunderade enzymet får slangen som innehåller vestronidas alfa inte spolas.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Portuguese: Os riscos e os benefícios da readministração de vestronidase alfa devem ser tidos em conta após uma reação de hipersensibilidade grave.
Swedish: Efter en svår överkänslighetsreaktion ska riskerna vägas mot fördelarna vad gäller förnyad administrering av vestronidase alfa.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 5 ml
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull på 5 ml
Portuguese: - O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Swedish: - Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) vissa läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
Swedish: Därför utgör denna produktresumé, märkning eller bipacksedel inte nödvändigtvis gällande text.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo representam a versão em vigor na altura da decisão da Comissão.
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Portuguese: 1 Na sequência dos resultados de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º relativo aos medicamentos contendo tolperisona, para o qual foi adotada uma decisão da Comissão em janeiro de 2013.
Swedish: 1 Efter resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 om tolperison-innehållande läkemedel, för vilket ett kommissionsbeslut antogs i januari 2013.
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.