FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Danish: • patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inductos?
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Danish: Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
Danish: CHMP fandt, at Inductos er effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
Danish: De medicinske anordninger fastlåser ryghvirvlernes stilling, og Inductos fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de vokser sammen permanent i den rigtige stilling.
Slovak: Zdravotníckymi pomôckami sa zafixuje pozícia stavcov a liek Inductos podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
Danish: Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Danish: • ved kirurgisk fusion af ryghvirvler i den nedre del af rygsøjlen.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Danish: Dette er en operation, der benyttes til at lindre rygsmerter som følge af en ødelagt diskus, hvor diskussen mellem to ryghvirvler (knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og ryghvirvlerne fusioneres (sættes sammen).
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på sammenvoksningen af ryghvirvlerne bekræftet ved en røntgenundersøgelse samt smertelindring og nedsat invaliditet bekræftet af patienten, begge dele målt to år efter operationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Danish: Inductos blev sammenlignet med standardbehandling.
Slovak: Liek Inductos sa porovnával so štandardnou starostlivosťou.
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Inductos povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inductos na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (kolagénovej hubky).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inductos?
Danish: Inductos anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovak: Inductos sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
Danish: Inductos anvendes hos voksne, der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Danish: Når det implanteres, stimulerer dibotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv omkring matrixen, så der dannes en ny knogle.
Slovak: Dibotermín alfa po implantácii stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, aby vytváralo novú kosť.
Danish: Brugen af Inductos sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for behandlingssvigt.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Danish: Hvordan blev Inductos undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Inductos skúmaný?
Danish: Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af Inductos blev sammenlignet med fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen.
Slovak: Inductos sa porovnávala s fúziou pomocou kostného štepu odobratého z bedra počas operácie.
Danish: Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere dibotermin alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
Danish: Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Pacientom podstupujúcim liečbu liekom Inductos môže hroziť riziko heterotopickej osifikácie (tvorbe kosti na abnormálnych miestach, napr. v mäkkom tkanive).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inductos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
Danish: • i forbindelse med operation til heling af brud på tibia (skinnebenet).
Slovak: • operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
Danish: Ved spinalfusion havde Inductos samme virkning som knogletransplantater.
Slovak: Inductos bol pri spinálnej fúzii rovnako účinný ako kostné štepy.
Danish: Ved et skinnebensbrud placeres Inductos omkring den brækkede knogle for at fremme helingen.
Slovak: V prípade zlomeniny holennej kosti sa liek Inductos aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa mohla zahojiť.
Danish: Hvad anvendes Inductos til?
Slovak: Na čo sa liek Inductos používa?
Danish: Hvordan anvendes Inductos?
Slovak: Ako sa liek Inductos používa?
Danish: 50 (5 x 10) hætteglas + 50 (5x 10) fyldte injektionssprøjter uden kanyler (multipakning)
Slovak: + 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihiel (multibalenie)
Danish: Konjugat til Haemophilus influenzae type b kapsulær polysaccharid (PRP) og tetanustoksoid (T), adsorberet (PRP-T)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid, adsorbovaný
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: _ _1 Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diftériový toxoid, adsorbovaný
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: Difteritoksoid, adsorberet Tetanustoksoid, adsorberet Pertussistoksoid, adsorberet Filamentøs hæmagglutinin, adsorberet Pertactin, adsorberet
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekovka (sklo) prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekovka (sklo) prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekvoka (sklo) prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekovka (sklo)
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet Inaktiveret poliovirus af type 1
Slovak: Inaktivovaný poliovirus typ 1
Danish: Suspension: fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: naplnená injakčná striekačka (sklo)
Danish: 10 hætteglas + fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Danish: • hævelse af øjne og ansigt
Slovak: • opuch očí a tváre
Danish: Dette kan medføre død ved kvælning.
Slovak: To môže spôsobiť smrť udusením.
Danish: I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
Slovak: Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.
Danish: Hver enkelt pakning må ikke sælges separat
Slovak: Jednotlivé balenia sa nesmú predávať samostatne.
Danish: 40, 8, 32 DE
Slovak: 40, 8, 32 DU
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Slovak: • ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Danish: Vaccinen rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Slovak: Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.
Danish: • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Danish: Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1 - 2 mesiace alebo dlhšie.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver injektion.
Slovak: • Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Danish: Dette er et normalt udseende.
Slovak: Je to normálny nález.
Danish: Immunresponset blev ikke påvirket.
Slovak: Imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Danish: 2 adsorberet på AlPO4
Slovak: 2adsorbovaný na AlPO4
Danish: Efter rekonstitution: Det anbefales, at vaccinen anvendes straks.
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for disse børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Slovak: Vzhľadom na to, že prínos očkovania je u týchto dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Danish: Hyppighederne pr. dosis er defineret som:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Danish: Husstandskontaktstudie (prospektiv blindet)
Slovak: Štúdia kontaktov v domácnostiach (prospektívna, zaslepená)
Danish: Omrystes godt før brug
Slovak: Pred použitím riadne pretrepať
Danish: Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
Slovak: Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Danish: ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Danish: ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Slovak: nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Danish: Resultaterne fra de kliniske studier er opsummeret i tabellen nedenfor.
Slovak: Výsledky týchto klinických štúdií sú zhrnuté nižšie v tabuľkách.
Danish: Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Slovak: Nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj Časté
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 31. august 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2010
Danish: • pludselig blodtryksfald og besvimelse.
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Danish: En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Danish: • hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
Slovak: • ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Danish: Børn i alderen 4-5 år
Slovak: Deti vo veku 4 - 5 rokov
Danish: Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
Slovak: Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Danish: Kollaps eller shocklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda)2
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer kendes ikke.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier (data fra mere en 16.000 personer) og under overvågningen efter markedsføringen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli hlásené v klinických štúdiách (údaje získané od viac ako 16 000 osôb) a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Danish: Frysning ødelægger vaccinen.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Slovak: Účinnosť pri ochrane pred pertussis
Danish: 1 adsorberet på Al(OH)3
Slovak: 1adsorbovaný na Al(OH)3
Danish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion.
Slovak: • Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Danish: Disse børn kan have brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser Infanrix hexa.
Slovak: U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 - 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Danish: Disse hævelser forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má začať podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
Danish: Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Danish: Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op.
Slovak: Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla.
Danish: Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.
Slovak: Ak nie, vaše dieťa nemusí byť plne chránené pred ochoreniami.
Danish: Børn i alderen 7-8 år n n
Slovak: Deti vo veku 7 - 8 rokov
Danish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Slovak: Lymfadenopatia2, trombocytopénia2
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Danish: Effektiviteten af Hib-komponenten i Infanrix hexa blev undersøgt via en ekstensiv post-marketing overvågningsundersøgelse i Tyskland.
Slovak: Účinnosť Hib zložky Infanrix hexa bola skúmaná prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna, biela, zakalená suspenzia.
Danish: • Sikkerhed hos præmature spædbørn:
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Danish: Persistensen af immunresponset
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Danish: Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Slovak: Keďže Infanrix hexa nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Danish: Boosterdosis skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, men der bør som minimum gives en dosis Hib-konjugeret vaccine.
Slovak: Posilňovacie (booster) dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale musí sa podať minimálne dávka konjugovanej Hib očkovacej látky.
Danish: Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet.
Slovak: Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie.
Danish: Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka vyzerá ako trochu viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Danish: Sikkerheden og virkningen af Infanrix hexa hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix hexa u detí starších ako 36 mesiacov neboli stanovené.
Danish: Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse).
Slovak: Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu).
Danish: Se også punkt 4 Bivirkninger
Slovak: Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Danish: Blandingen fremstår som en hvid, let mælket væske.
Slovak: Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Danish: Polio er oftest kun en mild sygdom.
Slovak: Detská obrna je často len mierne ochorenie.
Danish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Slovak: EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika, før eller umiddelbart efter administration af vaccinen, kan reducere forekomsten og intensiteten af febrile reaktioner efter vaccinen.
Slovak: Profylaktické podanie antipyretík pred podaním očkovacej látky alebo bezprostredne po jej podaní môže znížiť výskyt a intenzitu febrilných reakcií po očkovaní.
Danish: Italien 2, 4, 6 måneder
Slovak: Taliansko 2-4-6 mesiacov
Danish: • Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Danish: For adjuvans, se pkt.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Danish: Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Danish: 0,32 milligram Al3+
Slovak: 0,32 miligramu Al3+
Danish: • Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Slovak: Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.