FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio CA184338 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 6,3 mesi (95% IC: 3,2 - 12,0) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 17,7 mesi (95% IC: 13,6-12,1).
Finnish: CA184338-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 6,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 3,2, 12,0) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 17,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,6, 12,1).
Italian: Non utilizzare YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad."
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Italian: Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del tumore della pelle, la dose raccomandata è 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Italian: YERVOY è per uso endovenoso.
Finnish: YERVOY on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Italian: - Infiammazione o problemi ai reni.
Finnish: - munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% dei pazienti.
Finnish: Ipilimumabi- ja nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
Italian: Una diminuizione nel peso della tiroide e dei testicoli è stata vista in uno studio senza che questa fosse accompagnata da ritrovamenti istopatologici; la rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa todettiin kilpirauhasen ja kivesten painon pienenemistä, mutta tähän ei liittynyt histopatologisia löydöksiä.
Italian: Ipilimumab in monoterapia o in associazione con nivolumab
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Italian: Nello studio CA184332 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 7 mesi (95% IC: 5,06 - 12,81) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 14,1 mesi (95% IC: 9,96-Non stimata).
Finnish: CA184332-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,06, 12,81) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 14,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,96, ei arvioitu).
Italian: Nei 128 pazienti che hanno interrotto ipilimumab in associazione con nivolumab a causa delle reazioni avverse dopo 18 mesi di follow-up, la PFS mediana è stata di 16,7 mesi (95% IC: 10,2; NA).
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan etenemisvapaan elinajan mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 10,2, NA).
Italian: Nello studio CA184070, per l'unico paziente di età pari o superiore a 12 anni trattato con 3 mg/kg di ipilimumab non sono state riportate reazioni avverse immunocorrelate (irAR) di grado ≥3.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa asteen 3 tai vakavampia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei raportoitu ainoallakaan 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joka sai ipilimumabia 3 mg/kg.
Italian: Termine
Finnish: Aika
Italian: Uno studio in doppio cieco di Fase 3 che ha arruolato pazienti con melanoma non resecabile di Stadio III o IV precedentemente trattati o non trattati.
Finnish: Faasin III kaksoissokkoutettuun tutkimukseen otettiin aiemmin hoidettuja ja hoitamattomia potilaita, joilla oli asteen III tai IV melanooma, jota ei voitu kirurgisesti poistaa.
Italian: È necessario escludere una crisi surrenalica come causa della sintomatologia manifestata dal paziente.
Finnish: Addisonin kriisi oireiden aiheuttajana on poissuljettava.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Finnish: Potilaista 4,8 %:lla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 %:lla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 %:lla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Italian: Somministrazione sequenziale a vemurafenib
Finnish: Sekventiaalinen anto vemurafenibin kanssa
Italian: Non sono stati riportati aumenti severi (Grado 3 o 4) di AST o ALT.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu ASAT- eikä ALAT-arvon vaikea-asteista (asteen 3 tai 4) suurenemista.
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi farmacocinetica di popolazione derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione renale lieve o moderata pre-esistente non ha influenzato la CL di ipilimumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin metastasoinutta melanoomaa sairastaneiden kliinisiä tutkimustuloksia: potilailla entuudestaan ollut lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,001:een.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, la risoluzione si è verificata in gran parte dei casi (87%) con un tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione di 5 settimane (range 0,6-29 settimane).
Finnish: Tutkimusprotokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisella hoidolla oireet korjaantuivat useimmissa tapauksissa (87 %:lla) mediaaniajan korjautumiseen ollessa viisi viikkoa (vaihteluväli 0,6-29 vk).
Italian: Figura 4: Sopravvivenza libera da progressione per espressione PD-L1: cut-off del 1% (CA209067)
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)
Italian: Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 73% (68;78), 24 mesi: 64% (59; 69) e 36 mesi: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), mediana e 95% IC: 37,59 mesi (29,08; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 74% (69; 79), 24 mesi: 59% (53; 64) e 36 mesi: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventi: 206/315), mediana e 95% IC: 19,94 mesi (16,85; 24,61)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 139/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (38,18, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 73 % (68, 78), 24 kuukauden kohdalla: 64 % (59, 69) ja 36 kuukauden kohdalla: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 158/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 37,59 kuukautta (29,08, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 74 % (69, 79), 24 kuukauden kohdalla: 59 % (53, 64) ja 36 kuukauden kohdalla: 52 % (46, 57) Ipilimumabi (tapahtumia: 206/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 19,94 kuukautta (16,85, 24,61) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 67 % (61, 72), 24 kuukauden kohdalla: 45 % (39, 50) ja 36 kuukauden kohdalla: 34 % (29, 39)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Tabella 10: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
Finnish: Yhteenveto kokonaiselinajasta PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvoCA209067 - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Italian: Successivamente, la dose raccomandata di nivolumab è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Finnish: Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 3 mg/kg, la CL di ipilimumab è diminuita dell'1,5% e la CL di nivolumab è aumentata dell'1%, queste non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annetiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 3 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 1 %:lla.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi, può sospendere la dose successiva di YERVOY o può interrompere del tutto il trattamento con YERVOY.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät.
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo della diarrea e degli altri sintomi, deve essere iniziata la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
Finnish: Kun ripuli ja muut oireet on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Italian: Figura 6: Sopravvivenza globale per espressione PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Follow-up minimo di 36 mesi
Finnish: Kuva 6: Kokonaiselinaika (OS) PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Italian: L'ORR come valutato dallo sperimentatore è stato del 61% (95% IC: 48,9; 72,4) nel braccio trattato con l'associazione (n = 72) versus l'11% (95% IC: 3,0; 25,4) nel braccio trattato con ipilimumab (n = 37).
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72), kun se ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Italian: Non comune iponatriemia, alcalosi, ipofosfatemia, sindrome da lisi tumorale, ipocalcemiad Disturbi psichiatrici
Finnish: Melko harvinainen hyponatremia, alkaloosi, hypofosfatemia, tuumorilyysioireyhtymä, hypokalsemiad Psyykkiset häiriöt
Italian: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Finnish: Ipilimumabi 10 mg/kg N = 8
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab ad un dosaggio più alto di quello raccomandato in combinazione con dacarbazina, si è verificata tossicità epatica più frequentemente rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia.
Finnish: Ipilimumabiin liittyvää immuunivälitteistä maksatoksisuutta ilmeni useammin potilailla, jotka olivat saaneet ipilimumabia suositeltua suuremman annoksen ja dakarbatsiinia kuin pelkkää ipilimumabia 3 mg/kg saaneilla potilailla.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione (non diluita o diluita) può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (2°C-8°C) oppure a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Finnish: Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2-8 °C) tai huoneenlämmössä (2025 °C).
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad 1 anno, a 2 anni e a 3 anni nei pazienti naive alla chemioterapia (N= 78), derivante da studi clinici di fase 2 e 3, è stato rispettivamente del 54,1% (IC al 95%: 42,5 - 65,6), del 31,6% (IC al 95%: 20,7 - 42,9) e del 23,7% (IC al 95%: 14,3 - 34,4).
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimusten yhdistetyt tulokset potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78), osoittivat, että ensimmäisen vuoden elossa olleiden osuus oli arviolta 54,1 % (95 %:n luottamusväli: 42,5-65,6), toisen vuoden arviolta 31,6 % (95 %:n luottamusväli: 20,7-42,9) ja kolmannen vuoden arviolta 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 14,3-34,4).
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 10 ml o 1 flaconcino di vetro da 40 ml.
Finnish: YERVOYsta on saatavana kaksi pakkauskokoa: yksi 10 ml:n tai 40 ml:n lasinen injektiopullo.
Italian: Studio randomizzato di Fase 2 di ipilimumab in associazione con nivolumab e ipilimumab (CA209069)
Finnish: Satunnaistettu faasin II tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi ja ipilimumabi (CA209069)
Italian: Ipotiroidismo di grado 4 Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4
Finnish: Asteen 4 kilpirauhasen liikatoiminta Asteen 4 hypofysiitti Asteen 3 tai 4 lisämunuaisten vajaatoiminta
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, nel RCC, la proporzione di pazienti che ha presentato un peggioramento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 3,0% per l'anemia (tutti casi di grado 3), 0,7% per la trombocitopenia, 0,6% per la leucopenia, 5,1% per la linfopenia, 1,1% per la neutropenia, 2,0% per l'aumento della fosfatasi alcalina, 4,8% per l'aumento di AST, 6,5% per l'aumento di ALT, 1,1% per l'aumento della bilirubina totale, 2,1% per l'aumento della creatinina, 7,2% per l'iperglicemia, 1,8% per l'ipoglicemia, 12,2% per l'aumento dell'amilasi, 20,1% per l'aumento della lipasi, 0,4% per l'ipocalcemia, 1,3% per l'ipercalcemia, 2,4% per l'iperpotassiemia, 1,1% per l'ipermagnesiemia, 0,4% per l'ipomagnesiemia, 1,9% per l'ipopotassiemia e 9,9% per l'iponatremia.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesemia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
Italian: Altri studi con ipilimumab in monoterapia
Finnish: Muut ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
Italian: Non comune acidosi metabolica
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi
Italian: Prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi, possono essere valutati i risultati dei test di funzionalità endocrina.
Finnish: Ennen kortikosteroidihoidon aloittamista voidaan arvioida potilaan umpieritystoiminta laboratoriovastausten perusteella.
Italian: Due pazienti trattati con ipilimumab 10 mg/kg hanno sperimentato una risposta parziale, uno dei quali ha avuto una risposta duratura per più di 1 anno. Risultati di efficacia aggiuntivi sono mostrati nella Tabella 13.
Finnish: Kaksi ipilimumabia 10 mg/kg:n annoksena saanutta potilasta saavutti osittaisen vasteen, ja heistä toisella se säilyi yli vuoden ajan.
Italian: Ipersensibilità/Reazione all'infusione a almeno equivalenti a 40 mg/die di prednisone b
Finnish: Hoito vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa.
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3 Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3
Finnish: Oireiset asteen 2 tai 3 kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, hypofysiitti Asteen 2 lisämunuaisten vajaatoiminta
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi farmacocinetica di popolazione derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione epatica lieve pre-esistente non ha influenzato la CL di ipilimumab.
Finnish: Farmakokineettisessa populaatioanalyysissa arvioitiin kliinisten tutkimusten tuloksia metastasoinutta melanoomaa sairastaneilla: potilailla entuudestaan ollut lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Italian: La dose di ipilimumab di 10 mg/kg è stata associata ad un più alto tasso di reazioni avverse rispetto alla dose di 3 mg/kg.
Finnish: Ipilimumabia 10 mg/kg annoksena saaneessa ryhmässä esiintyi enemmän haittavaikutuksia kuin 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä.
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado di severità 1 o 2.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 3 o 4 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale , il trattamento deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2) e deve essere iniziata immediatamente una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi per via endovenosa (ad es., 2 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
Finnish: Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 3 tai 4 suureneminen, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2) ja on aloitettava heti systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito laskimoon (esim. 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
Italian: Se i sintomi iniziali migliorano a lievi (Grado 1) o si risolvono, la terapia con ipilimumab può essere ripresa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos oireet lieventyvät (aste 1) tai häviävät, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Italian: In uno studio di fase 2, il trattamento sequenziale di vemurafenib seguito da 10 mg/kg di ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico BRAF-mutati ha mostrato una più alta incidenza di reazioni avverse cutanee di Grado 3+ rispetto ad ipilimumab da solo.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut metastaattinen melanooma ja jotka saivat sekventiaalista hoitoa ensin vemurafenibilla, minkä jälkeen ipilimumabilla annoksella 10 mg/kg, havaittiin enemmän asteen 3+ ihohaittoja kuin potilailla, joita hoidettiin vain ipilimumabilla.
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, nel melanoma, la proporzione di pazienti che ha presentato un peggioramento dal valore basale ad un'anomalia dei valori di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 2,8% per l'anemia (tutti casi di grado 3), 1,2% per la trombocitopenia, 0,5% per la leucopenia, 6,7% per la linfopenia, 0,7% per la neutropenia, 4,3% per l'aumento della fosfatasi alcalina, 12,4% per l'aumento di AST, 15,3% per l'aumento di ALT, 1,2% per l'aumento della bilirubina totale, 2,4% per l'aumento della creatinina, 5,3% per l'iperglicemia, 8,7% per l'aumento dell'amilasi, 19,5% per l'aumento della lipasi, 1,2% per l'ipocalcemia, 0,2% ciascuno per l'iponatremia e l'ipercalcemia, 0,5% per l'iperpotassiemia, 0,3% per l'ipermagnesiemia, 4,8% per l'ipopotassiemia e 9,5% per l'iponatremia.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 %, lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesemia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate con maggiore frequenza quando nivolumab era somministrato in associazione con ipilimumab rispetto alla somministrazione di nivolumab in monoterapia.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on havaittu enemmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon kuin nivolumabi-monoterapian yhteydessä.
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Italian: Reazioni avverse neurologiche immuno-correlate
Finnish: Hermoston immuunivälitteiset reaktiot
Italian: Reazione all'infusione
Finnish: Infuusioreaktiot
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 2 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e i valori di funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Finnish: Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 2 suureneminen, hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin ja maksan toimintakoearvoja on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Italian: Se i sintomi neurologici si risolvono e tornano al basale, il paziente può riprendere ad assumere ipilimumab (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos neurologiset oireet lievittyvät lähtötasolle, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Aumenti di Grado 3 o 4 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Italian: In assenza di dati, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore del rene) negli adulti
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää) aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 10,4% (57/547) e nel 4,9% (27/547) dei pazienti.
Finnish: Potilaista 10,4 %:lla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 %:lla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Italian: Sospendere la dose di YERVOYa nei pazienti che presentano le seguenti reazioni avverse immuno-correlate.
Finnish: Jätä YERVOY-annosa väliin, jos potilaalla ilmenee taulukossa mainittuja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Italian: In caso di ipofisite sintomatica di grado 2 o 3, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Italian: I pazienti con diarrea (aumento fino a 6 evacuazioni al giorno) da lieve a moderata (Grado 1 o 2) o con sospetta colite da lieve a moderata (ad es., dolore addominale o presenza di sangue nelle feci) possono continuare ad assumere ipilimumab.
Finnish: Jos ripuli on lievää tai keskivaikeaa (aste 1 tai 2; enintään 6 ulostamiskertaa/vrk) tai epäilty koliitti on lievä tai keskivaikea (esim. vatsakipua tai verta ulosteessa), ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Finnish: Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.