FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Hungarian: Milyen a Ristempa külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Ristempa tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Ristempa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ristempa yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Hungarian: A Ristempa a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Lithuanian: Galite išimti Ristempa iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymis;
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristempa - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Lithuanian: Ristempa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) fordult elő a Ristempa első vagy későbbi alkalmazása során.
Lithuanian: Gydymo Ristempa pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai, nuo > 1/1 000 iki < 1/100) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Hungarian: • a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
Lithuanian: • neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Lithuanian: • pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Hungarian: A Ristempa interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Ristempa sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Hungarian: A Ristempa szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir natrio acetato
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimi mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Hungarian: A Ristempa-kezelés alatt teherbe eső nőknek javasolt belépniük az Amgen Terhességi Ellenőrző Programjába.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Nėščiųjų priežiūros programoje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Amgen Europe B.
Hungarian: Lásd
Lithuanian: Įsidėmėkite
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos metu.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek Ristempa-val kezelt betegeknél.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Ristempa gydytiems pacientams gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható.
Lithuanian: Injekcija turi būti švirkščiama į šlaunies, pilvo ar žasto srities poodį.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Ristempa dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Lithuanian: Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Hungarian: Fecskendő címkéje A fecskendő teste a használatot követően
Lithuanian: Švirkšto etiketė Panaudoto švirkšto talpa
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą talpą.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Hungarian: • A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Lithuanian: • Ristempa švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ristempa-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Ristempa, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ristempa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Ristempa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim sc.
Lithuanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.
Hungarian: Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
Lithuanian: Tuomet ATITRAUKITE švirkštą nuo odos.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Lithuanian: Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Hungarian: Ristempa 6 mg oldatos injekció.
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Ristempa ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido ir paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Ristempa biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Lithuanian: Ristempa vartojimo saugumas ir veiksmingumas  55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Lithuanian: • padidėjusi blužnis;
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skausmas, sprando skausmas)
Hungarian: A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Lithuanian: Ristempa yra švirkščiamas po oda.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott vagy anélküli tűvel.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikėtų naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 % ir 33 %) (žr.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a
Lithuanian: Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók; Anaphylaxia
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos;
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxirubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt szoptat, előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrző programjába.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote gydymo Ristempa metu, Jums gali būti pasiūlyta dalyvauti Amgen Žindymo priežiūros programoje.
Hungarian: A Ristempa / a Ristempa metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Informacijos apie Ristempa ar jo metabolitų išsiskyrimą į moters pieną nepakanka.
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Lithuanian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
Lithuanian: Laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) - ALT ar AST aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Lithuanian: Nešildykite Ristempa jokiais kitais būdais (pvz.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr.
Hungarian: Hátsó oldal- Ristempa referencia útmutató:
Lithuanian: Kita pusė - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ristempa, jei:
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, vartojant Ristempa, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Hungarian: A Ristempa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Ristempa 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys yra pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Hungarian: A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét célzottan nem vizsgálták.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Ristempa sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Hungarian: A Ristempa-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Lithuanian: Ristempa skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Hungarian: A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas I tipo stiklo švirkštas su pridedamu nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Hungarian: A fecskendők automatikus tűvédővel találhatók.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami lizdinėse plokštelėse, su automatine adatos apsauga.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Lithuanian: Jei kils neaiškumų, kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Hungarian: Hogyan kell a Ristempa-t tárolni?
Lithuanian: Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Ristempa?
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Lithuanian: Prieš švirkšdami Ristempa:
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio 6 mg, t.y.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jei kyla klausimų, kaip atlikti injekciją, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Hungarian: A Ristempa más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Ristempa ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Hungarian: B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
Lithuanian: Atidarykite dėklą nulupdami dangą.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a Ristempa-kezelésben részesülő betegeknél.
Lithuanian: Ristempa gydomiems pacientams nedažnai pasireiškė odos vaskulitas.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN TALÁLHATÓ FECSKENDŐ CÍMKE
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE PAKUOTĖ
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojantiems pegfilgrastimą, blužnies plyšimo atvejai, (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Lithuanian: Atrintų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Hungarian: Ristempa pegfilgrasztim
Lithuanian: Ristempa pegfilgrastimas
Hungarian: A Ristempa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ristempa EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristempa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ristempa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristempa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristempa vartojimą?
Hungarian: A Ristempa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csont- és izomfájdalom, a fejfájás és a hányinger (émelygés).
Lithuanian: Dažniausi Ristempa šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas ir pykinimas (šleikštulys).
Hungarian: A Ristempa-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Ristempa
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ristempa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristempa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ristempa alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ristempa.
Hungarian: A Ristempa csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Lithuanian: Ristempa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Ristempa-hoz felhasználják („informed consent").
Lithuanian: Neulasta gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Ristempa („informuoto asmens sutikimas").
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Lithuanian: Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kitų vaistų forma.
Hungarian: Mivel a pegfilgrasztimban pegilálva van, csökken a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebessége, így lehetővé válik annak ritkább alkalmazása.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas, iš kurio sudarytas pegfilgrastimas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga, a pegfilgrasztim, a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez nagyon hasonlító filgrasztimból áll, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötöttek).
Lithuanian: Veiklioji Ristempa medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos polietilenglikolio prijungtas) filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristempa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Ristempa nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Mindkét vizsgálatban körülbelül 1,7 napig tartott a betegek súlyos neutropéniája az első kemoterápiás ciklus során, szemben az azon betegeknél megfigyelt körülbelül öt-hét nappal, akiknél semmilyen gyógyszert nem alkalmaztak.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu per pirmą chemoterapijos ciklą pacientams nustatyta sunki neutropenija tęsėsi maždaug 1,7 paros, o tiems pacientams, kurie nevartojo nė vieno iš tų dviejų vaistų, - maždaug 5-7 paras.
Hungarian: A terv alapján a Ristempa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ristempa preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Ristempa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 467, citotoxikus kemoterápiával kezelt melldaganatos beteg bevonásával.
Lithuanian: Ristempa buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo taikoma citotoksinė chemoterapija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristempa alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ristempa vartojimu?
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Neulasta nevű készítménnyel.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Neulasta, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą.