FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az apolipoprotein A 1-nél (a változások középértéke placebóhoz képest 6,1%), mely a HDL-koleszterin szinttel van összefüggésben, illetve a szérumtrigliceridekkel kapcsolatban (a változások középértéke a placebóhoz képest 4,9%).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas apolipoproteino A-1, kuris susijęs su DTL cholesteroliu, ir trigliceridų serume padaugėjimas (vidutinis pokytis, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 6,1 % ir 4,9 %).
Hungarian: A lazofoxifen és metabolitjai elsődlegesen a székletben választódnak ki, a hatóanyag eredetű vegyületek vizeletben történő csekély kiválasztódása mellett.
Lithuanian: Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
Hungarian: A FABLYN-t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
Lithuanian: FABLYN vartojimas moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotas krūties vėžys, netirtas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Lithuanian: • jeigu kraujuojate iš makšties, prieš pradedantgydymą, gydytojas turi nustatyti kraujavimo priežastis;
Hungarian: Allergiás rhinitis, köhögés, tüdőembólia
Lithuanian: Alerginis rinitas, kosulys, plaučių embolija.
Hungarian: A lazofoxifen felezési ideje kb.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
Hungarian: A lazofoxifen szisztémás keringésből történő eliminációjának két elsődleges mechanizmusa a több citokróm P450 enzim, köztük a CYP 2D6 és CYP 3A4/5 által történő oxidáció, valamint a konjugáció.
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
Hungarian: Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Dėl lėtinio ligos pobūdžio reikia taikyti ilgalaikį gydymą FABLYN (žr.
Hungarian: FABLYN
Lithuanian: Lytis
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
Hungarian: A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31-szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18-szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
Lithuanian: Svarbiausių cirkuliuojančių člazofoksifeno metabolitų gebėjimas prisijungti prie alfa ir beta estrogenų receptorių yra atitinkamai ne mažiau kaip 31 ir 18 kartų silpnesnis nei lazofoksifeno.
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik alvizsgálatában a csontturnover-markerek szuppressziója 3 hónap elteltével vált nyilvánvalóvá és a 36-hónapos megfigyelési időszak alatt is tartós
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Hungarian: A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie baltymų, vaistinis preparatas šalinamas iš organizmo metabolizmo būdu ir greičiausiai patenka į enterohepatinę kraujotaką (žr.
Hungarian: A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a csuklótörések kialakulásának.
Lithuanian: FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ar riešo, tikimybė.
Hungarian: Amennyiben ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelésben részesül, előfordulhat, hogy a FABLYN nem megfelelő az Ön számára.
Lithuanian: Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
Hungarian: • Fáradtság, kóros vagy túlzott mértékű vérzés (gyakran orrvérzés)
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Hungarian: A lazofoxifen egyik alkalmazott tesztrendszerben sem mutatkozott genotoxikusnak.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Hungarian: 1,5 mm-es megvastagodásával jártak.
Lithuanian: Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1,5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
Hungarian: Húgyúti fertőzés, hüvelyi candidiasis, hüvelyi fertőzés, vulvovaginitis
Lithuanian: Makšties infekcija, makšties kandidozė, šlapimo takų infekcija, vulvovaginitas.
Hungarian: A FABLYN-kezeléssel összefüggésben lévőnek ítélt gyakori mellékhatások az izomgörcsök, a hőhullám és a hüvelyi folyás voltak.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su gydymu FABLYN buvo raumenų spazmai, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei išskyros iš makšties.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása nem változtatja meg a lazofoxifen per os biohasznosulását.
Lithuanian: Valgant daug riebaus maisto, per burną pavartoto lazofoksifeno biologinis prieinamumas nepakinta.
Hungarian: Aktív vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, a tüdőembóliát és a retinalis véna thrombosisát.
Lithuanian: Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Lithuanian: FABLYN vartojusioms pacientėms pasireiškė 0,51 reiškinio/100 pacientės metų, palyginti su 0,75 reiškinio/100 pacientės metų placebą vartojusioms pacientėms (SR 0,68, 95 % PI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Hungarian: Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immobilizáció - kezeléstől függetlenül - növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN-kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN-kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
Lithuanian: Imobilizacija nepriklausomai nuo gydymo didina venų tromboembolijos reiškinių riziką, taigi FABLYN vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki imobilizacijos ir nevartoti imobilizacijos laikotarpiu (pvz.
Hungarian: Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva - adott esetben - a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
Lithuanian: Gimdos gleivinės histologiją tiriantį patologą reikia perspėti, kad moteris vartojo lazofoksifeną, kad gerybinės cistinės atrofijos diagnozė būtų kuo tikslesnė.
Hungarian: A megfelelő, egereken végzett (≥2 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíciónál kevesebb mennyiség, a plazma-AUC alapján) két éves vizsgálatokban a mellékvesekéreg adenoma és carcinoma, a testicularis intersticialis sejtes daganat, a benignus és malignus ovárium daganatok és a benignus glandularis méhpolipok előfordulási gyakorisága megnövekedett.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Hungarian: 1350 liter.
Lithuanian: 2 lentelė.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a különböző rasszok esetén nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų skirtingų rasių žmonių grupėse nenustatyta.
Hungarian: A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200-szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20-szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios vartojo vienkartines 100 mg (200 kartų didesnė už rekomenduojamą vienkartinę dozę) arba ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo kartotines 10 mg (20 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę) lazofoksifeno paros dozes nuo dozės priklausomų sunkių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Hungarian: Az ajánlott
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FABLYN-nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN gydytoms moterims, palyginti su placebu, nustatyta didesnė venų tromboembolijos rizika (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos).
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikti dideli (dalyvavo 8556 pacientės) tarptautiniai klinikiniai lūžių III fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai (PEARL tyrimas).
Hungarian: ** Az endometrialis hyperplasiás eseményeknél inkább a vizsgáló jelentését vették alapul, mint a szövettani leletet, és nem volt szükséges azt szövettanilag is megerősíteni.
Lithuanian: ** Tyrėjo duomenimis, gimdos gleivinės išvešėjimo atvejai buvo dažnesni nei patvirtinta histopatologiniu tyrimu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
Lithuanian: modulio 1.4 varianto rinkodaros teisės paraiškoje pateiktą rizikos valdymo planą (RVP) ir vėlesnius atnaujintus RVP, patvirtintus žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP).
Hungarian: Nem gyakori:
Lithuanian: Dažni.
Hungarian: A lazofoxifen szövet- és sejtspecifikus hatásokat fejt ki az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Lithuanian: Lazofoksifenas sukelia specifinį poveikį estrogenams jautrių audinių audiniams bei ląstelėms.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, 3,2 % FABLYN ir 8,0 % placebą vartojusių moterų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokkal társulhat: ultrahanggal megállapított cysticus endometrium elváltozással és szövettanilag igazolt benignus cysticus atrophiával (az atrophiás endometrium egyik fajtája), melyek az endometrium átlagosan kb.
Lithuanian: Lazofoksifenas gali būti susijęs su gerybiniais gimdos gleivinės pokyčiais: ultragarsu diagnozuotais gimdos gleivinės cistiniais pokyčiais ir histologiniu tyrimu nustatyta gerybine cistine atrofija (gimdos gleivinės atrofijos rūšis), pasireiškiančia vidutiniu maždaug 1,5 mm gimdos gleivinės sustorėjimu.
Hungarian: Ritka: Cor pulmonale, sinusleállás, supraventricularis extrasystolék, szívelégtelenség,
Lithuanian: Cor pulmonale, kardiomegalija, sinoatrialine blokada, supraventrikulinės ekstrasistolės, širdies nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a FABLYN megváltoztatja azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek ezen CYP izoenzimek által mediált metabolizmus útján ürülnek vagy az
Lithuanian: Taigi, kad FABLYN keistų vaistinių preparatų, kurie eliminuojami metabolizmo, veikiant šiems CYP izofermentams, būdu arba pernešami MDR 1 glikoproteino P, farmakokinetiką, nesitikima.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Nem Fáradtság, melegérzet, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma gyakori:
Lithuanian: Karščio jutimas, krūtinės skausmas, nuovargis, periferinė edema.
Hungarian: Osteomalaciára, csontvelő fibrosisra, sejttoxicitásra, nem lamellaris csontszerkezetre vagy egyéb, a csont minőségét befolyásoló elváltozásra utaló bizonyíték - a
Lithuanian: Osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės, toksinio poveikio ląstelėms, kaulų audinio ar kitokių sutrikimų, turinčių įtakos kaulų kokybei, požymių po gydymo lazofoksifenu nebuvo.
Hungarian: Izomgörcsök kb.
Lithuanian: Raumenų spazmai.
Hungarian: Beszéljen
Lithuanian: KITA
Hungarian: A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Lithuanian: FABLYN poveikis lipidams įvertintas 3 metus trukusio PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI FABLYN
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél vaginális vérzés (a protokoll előírása alapján) és endometrális elváltozások (feltételezett méhpolip, endometrium megvastagodás) miatt nagyobb arányban végeztek diagnosztikus méhűri beavatkozásokat.
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų dėl kraujavimo iš makšties (pagal protokolą) ir simptomų nesukeliančių gimdos gleivinės pokyčių (pvz.
Hungarian: A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
Lithuanian: Stuburo lūžis yra dažniausiai dėl osteoporozės pasireiškiantis lūžis moterims po menopauzės.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
Hungarian: Gyakori Székrekedés
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Hungarian: Patkányokon végzett (≥1 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíció a plazma-AUC alapján 7-szeresének megfelelő mennyiség) 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a hímeknél a renalis tubularis adenomának és carcinomának, a nőstényeknél az ovárium granulosa sejtes tumorainak megnövekedett incidenciáját figyelték meg.
Lithuanian: Per du kancerogeninio poveikio tyrimo metus su žiurkėmis (≥ 1 mg/kg per parą, 7 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo inkstų kanalėlių adenomų ir vėžio atvejų patinams ir granuliozinių ląstelių navikų atvejų patelėms.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Hungarian: A FABLIN szoptatás alatt nem szedhető.
Lithuanian: Jeigu dėžutė pažeista, vartoti negalima.
Hungarian: Fogamzóképes, terhes illetve szoptató nőknek tilos FABLYN-t szedniük.
Lithuanian: Galinčioms pastoti, nėščioms moterims ar žindyvėms FABLYN vartoti negalima (žr.
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások: 10 FABLYN-t szedő betegből egynél többet érintenek
Lithuanian: • Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)
Hungarian: • Húgyúti fertőzés, égető érzés vizeléskor, sürgető vizelési inger, vizelettartási nehézség
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, deginimo pojūtis šlapinantis, poreikis skubiai pasišlapinti, šlapimo nelaikymas.
Hungarian: • Száraz bőr, a szőr szerkezetének rendellenessége, körömbetegségek, bőrkiütés, a bőr sötétedése,
Lithuanian: • Odos sausumas, neįprasta plaukų struktūra, nago sutrikimas, odos išbėrimas, odos patamsėjimas,
Hungarian: Mivel a FABLYN alkalmazása csak posztmenopauzában lévő nőknél javallt, ezért a nemnek a lazofoxifen
Lithuanian: FABLYN gydomos tik moterys po menopauzės, taigi lyties įtaka lazofoksifeno farmakokinetikai netirta.
Hungarian: • Gyakori mellékhatások: 100 FABLYN-t szedő betegből 1 -10 beteget érintenek
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)
Hungarian: A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12-hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával - tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra - végzett vizsgálatban bizonyították.
Lithuanian: VVA gydymo FABLYN veiksmingumas buvo tirtas dviejų 12 savaičių trukusių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių VVA požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į osteoporozės būklę (dalyvavo 889 pacientės), metu. Abiejų tyrimų duomenimis, prieš tyrimą labiausiai varginę VVA simptomai palengvėjo, sumažėjo makšties pH, sumažėjo makšties parabazalinių ląstelių dalis subrendimo indekse (SI) ir padidėjo makšties paviršinių ląstelių dalis SI.
Hungarian: Időskorú nőbetegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvoms moterims dozės keisti nebūtina (žr.
Hungarian: 400-szorosának megfelelő) dózist kapó vemhes patkányok magzatainál észlelt anus imperforatus (a végbélnyílás veleszületett hiánya), hypoplasiás farok, oedema és végtag flexura megnövekedett incidenciája emelkedett embrio-foetalis letalitással és általános növekedési elégtelenséggel társult.
Lithuanian: Padažnėjo žiurkių, kurioms veisimosi laikotarpiu buvo duodamos 100 mg/kg kūno svorio dozės (AUC maždaug 400 kartų didesnis nei žmogaus organizme) vaisiaus išeinamosios angos užakimo, uodegos hipoplazijos, edemos ir galūnių sulinkimo atvejų, kurie buvo susiję su embriono ir vaisiaus žuvimo bei vystymosi nepakankamumo padažnėjimu.
Hungarian: A lazofoxifen egyszeri adag (legfeljebb 100 mg) és többszöri adag (legfeljebb naponta egyszer 20 mg) adását követően széles dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Lithuanian: Lazofoksifenui būdinga linijinė farmakokinetika, vartojant vaistinį preparatą plačiose vienkartinių (iki 100 mg) ir kartotinių (iki 20 mg vieną kartą per parą) dozių ribose.
Hungarian: A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a normálérték felső határánál (ULN) 1,5-szer magasabb májfunkciós értékekkel rendelkező betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel
Lithuanian: FABLYN saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurių kepenų funkcijos rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta, taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Hungarian: FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Lithuanian: FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės Lazofoksifenas
Hungarian: Ritka: 2-es típusú diabetes mellitus, anorexia, étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hypalbuminaemia,
Lithuanian: Anoreksija, apetito padidejimas, apetito sumažejimas, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija,
Hungarian: Májelégtelenség:
Lithuanian: Paroksetinas.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók - A protonpumpa-gáltók és a lazofoxifen egyidejű alkalmazásának hatására vonatkozó adatok nem elérhetőek, ezért ezen gyógyszerek és a lazofoxifen egyidejű alkalmazását
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Hungarian: • Nagyon ritka: 10 000 FABLYN-t szedő betegből kevesebb mint 1-et érintenek
Lithuanian: • Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Hungarian: A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések)
Lithuanian: Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
Hungarian: A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarus su gydytoju, gydymą FABLYN galima atnaujinti iš karto, kai tik vėl pradedate judėti;
Hungarian: Minden megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni a klinikai javallatok szerint.
Lithuanian: Jeigu dėl neišaiškintų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties, reikia ištirti pacientės būklę.
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Lithuanian: • Pernelyg stiprus prakaitavimas.
Hungarian: A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
Lithuanian: KMT ir kaulų biologiniai žymekliai moterims po menopauzės, kurios serga osteoporoze, buvo tirti 3 metus PEARL tyrimo metu.
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 10,4%-ról a FABLYN-nal elért 8,1%-ra csökkentette a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat csökkenés = 24%, p = 0,0020).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 10,4 % vartojant placebą iki 8,1 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 24 %, p = 0,0020).
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns változásokat a HDL-koleszterin és a VLDL-koleszterin tekintetében.
Lithuanian: Reikšmingų DTL cholesterolio ar LDTL cholesterolio pokyčių, palyginti su placebu, nenustatyta.
Hungarian: Hőhullám kb.
Lithuanian: svorio padidėjimas.
Hungarian: 72%-át nyerték vissza (kb. 66%-át a székletben és 6%-át a vizeletben).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Hungarian: Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN-nal kezelt nőkből 34nél (1,5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18-nál (0,8%).
Lithuanian: Histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 34 iš 2302 (1,5 %) FABLYN, palyginti su 18 iš 2309 (0,8 %) placebą vartojusių moterų, kurios prieš pradedant tyrimą sirgo gimdos ligomis.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lazofoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Ar lazofoksifeno prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Hungarian: Mint egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátoroknál (Selective Oestrogen Receptor Modulators, SERMs), a lazofoxifennel kezelt betegeknél is megfigyelték a thrombocytaszám kismértékű (kb.
Lithuanian: PEARL tyrimo duomenimis, vartojant lazofoksifeną, kaip ir vartojant kitokius selektyvius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), šiek tiek sumažėjo (maždaug 4 %) trombocitų kiekis.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (30 filmtabletta)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (30 plėvele dengtų tablečių)
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, 9,3%-ról (placebóval elért érték) 5,6%-ra (FABLYN-nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat-csökkenés = 41%, p < 0,0001).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.