FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
English: Abdominal abscess
French: Abcès abdominal
English: Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
French: Avant d'administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
English: No adverse reactions were reported during the study.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de l'étude.
English: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
French: 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI
English: Before use, the product must reach 20-30°C.
French: Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 °C et 30 °C.
English: Human Fibrinogen:
French: Fibrinogène humain :
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
French: Des études de neurotoxicité réalisées avec EVICEL ont confirmé qu'une administration subdurale chez le lapin n'était associée à aucune preuve de neurotoxicité.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
French: Les composants fibrinogène et thrombine sont stables à température ambiante pendant maximum 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d'application, ils doivent être utilisés immédiatement.
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
French: La quantité d'EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l'opération.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
French: * La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ml
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
French: Le produit doit être administré uniquement selon les instructions et à l'aide des dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
English: Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
French: Ce type de colle en général peut, dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000), provoquer une réaction allergique.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
French: Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.
English: A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
French: Une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation a été menée sur 300 patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire au cours de laquelle EVICEL a été utilisé.
English: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
French: Protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine *
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
French: • Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux patients.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
French: Si l'application d'une couche unique d'EVICEL ne permet pas d'arrêter l'hémorragie, il est possible d'en appliquer une deuxième.
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
French: EVICEL ne doit être injecté ni dans le tissu ni dans les vaisseaux sanguins parce qu'il provoquerait la formation de caillots qui pourraient être fatals.
English: Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
French: Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable, et la thrombine est une enzyme qui induit l'agrégation de cette protéine coagulable.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
French: Le dispositif d'application doit être conservé à température ambiante, séparément du fibrinogène et de la thrombine.
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, stabilise la fibrine en réseau.
English: • When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
French: • Si EVICEL est appliqué au cours d'une intervention chirurgicale, le chirurgien doit s'assurer qu'il est appliqué uniquement à la surface du tissu.
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
French: EVICEL est appliqué chez l'adulte durant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l'opération.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tél. : +972-3-5316512
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
French: L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation d'EVICEL.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
French: Aucun effet toxicologique dû au solvant et au détergent (TnBP et Triton X-100) utilisés au cours de la procédure d'inactivation virale n'est attendu, dans la mesure où les taux résiduels sont inférieurs à 5 µg/ml.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
French: Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
French: De même que pour les produits analogues ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex.
English: The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
French: L'incidence de la perte de LCR et l'incidence des infections du site opératoire ont été surveillées en tant que paramètres de sécurité dans l'étude.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus.
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
French: • Comme avec tout médicament à base de protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
French: • Les zones proches doivent être protégées de sorte qu'EVICEL ne soit appliqué que sur la surface à traiter.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau présenté ci-dessous répond aux critères de la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
French: Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes.
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
French: L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée.
English: Laparoscopic procedures
French: Procédures laparoscopiques
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où EVICEL est commercialisé, tous les professionnels de la santé qui utilisent EVICEL aient reçu des documents de formation visant à sensibiliser au risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé de manière incorrecte et doit donner des directives sur la manière de gérer ce risque :
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
French: L'analyse du liquide céphalo-rachidien n'a révélé aucun signe important d'inflammation.
English: The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
French: La nouvelle date de péremption entre 2 C et 8 C doit figurer sur l'emballage mais ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée par le fabricant sur l'emballage et l'étiquette.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique 4.4).
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application de ce produit par vaporisation aient reçu : - des étiquettes pour le régulateur de pression qui mentionnent les pressions et les distances correctes à utiliser lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une fiche d'avertissement qui mentionne les pressions et les distances correctes à utiliser pour l'application par vaporisation lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une étiquette, à placer sur le tuyau d'air du dispositif, qui fournit les instructions d'utilisation.
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
French: Lors des essais cliniques contrôlés en chirurgie vasculaire, la dose individuelle utilisée allait jusqu'à 4 ml ; pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère, des doses allant jusqu'à 8 ml ont été utilisées, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale la dose individuelle pouvait atteindre 10 ml.
English: Graft infection, Staphylococcal infection
French: Infection du greffon, infection par staphylocoque
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
French: La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 2 ans à une température ≤ -18 °C.
English: What EVICEL is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, dans le traitement des saignements par application via un endoscope souple ou lors d'anastomoses gastro-intestinales.
English: Do not apply intravascularly
French: Ne pas appliquer en intravasculaire
English: All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
French: Toutes les concentrations de l'association de TnBP et de Triton X-100 testées étaient également négatives dans les essais réalisés pour rechercher l'effet mutagène sur les cellules de mammifères, ainsi que l'induction d'aberrations chromosomiques et de micronoyaux.
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL Comment utiliser EVICEL
English: However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
French: un traumatisme hépatique) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
French: Une fois prélevés dans le dispositif d'application, ils doivent être utilisés immédiatement.
English: For laparoscopy, see section 4.4.
French: Pour la laparoscopie, voir la rubrique 4.4.
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
French: Une fois prélevé dans le dispositif d'application, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Clear or slightly opalescent solutions.
French: Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
French: Relier le tube court du dispositif d'application à l'extrémité mâle Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
French: EVICEL doit être vaporisé en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
French: Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranéxamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections liées à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination des virus.
English: • gluing tissues together
French: • collage de tissus l'un à l'autre
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
French: La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
English: EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
French: EVICEL est disponible sous les présentations suivantes : 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
French: Pour l'application par vaporisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, selon le type d'intervention chirurgicale, ainsi que la longueur de l'embout d'applicateur.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine par application sur la section de foie après hépatectomie partielle.
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons en verre distincts.
English: Discard unused product after 24 hours at room temperature.
French: Jeter le produit inutilisé au bout de 24 heures à température ambiante.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour s'assurer que ceux qui présentent un risque d'être porteurs d'infections soient exclus, ainsi qu'une recherche de signes de présence de virus ou d'infection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma.
English: • sealing surgical repairs to the intestines
French: • assurer l'étanchéité des réparations chirurgicales au niveau des intestins
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
French: Kiryat Ono 5510801
English: • EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique.
English: Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
French: Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d'application en suivant les instructions d'utilisation jointes dans l'emballage du dispositif.
English: The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
French: Ces événements étaient répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas dans le groupe contrôle.
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
French: Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d'essais cliniques semblent être liés à l'utilisation d'EVICEL.
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
French: Il est appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur le tissu lésé, où il forme une fine couche qui obture le tissu et arrête le saignement.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
French: Relier l'extrémité femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression.
English: • Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
French: • L'utilisation d'EVICEL lors d'une intervention de neurochirurgie chez les patients qui sont également traités avec des implants ou avec des patchs pour dure-mère n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
French: EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.
English: It must not be applied intravascularly.
French: Il ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
English: Recommended distance from target tissue
French: Distance recommandée par rapport au tissu
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
French: EVICEL est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
French: Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures.
English: EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
French: La vaporisation d'EVICEL ne doit être utilisée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation, particulièrement lors d'une procédure laparoscopique.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
French: Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.