FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ġew imwettqa biex jiġu evalwati lusutrombopag kontra plaċebo f'individwi tromboċitopeniċi (għadd tal-plejtlits < 50,000/µL) b'marda tal-fwied kronika (Child-Pugh klassi A u B), li jkunu għaddejjin minn proċeduri mediċi invażivi mhux obbligatorji (esklużi laparotomija, torakotomija, kranjotomija,
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Tutkimukseen M0634 otettiin vahingossa mukaan kolme potilasta, joilla oli Child-Pugh-luokan C maksasairaus (kaikki lusutrombopagiryhmään).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Finnish: Taulukko 4 Vasteen saavuttajien osuus Tutkimus M0631 Tutkimus M0634
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
Finnish: ES
Maltese: JIS
Finnish: Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Maltese: Medja ġeometrika (%CV, coefficient of variation) apparti dik għal Tmax, li hija medjana (firxa).
Finnish: Lumelääke n = 48
Maltese: N =48
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Finnish: 100 x 1 tablettia
Maltese: 100 x 1 pilloli
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Maltese: ○ dabigatran
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Maltese: • Li l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li : għandhom jaraw tabib jekk jiżviluppaw jew jkollhom sinjali jew sintomi ta' insuffiċjenza talqalb li jmorru għall-agħar. għandhom jirrapportaw ma' tabib kull sintomu li jista' jindika ħsara fil-fwied. numru ta' mediċini jistgħu jbidlu l-effett farmaċewtiku ta' MULTAQ. jekk imorru għand tobba oħra għandhom jgħidulhom li qegħdin jieħdu MULTAQ. m'għandhomx jieħdu St John's Wort ma' MULTAQ. għandhom jevitaw il-meraq tal-grejpfrut.
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Maltese: ○ il-meraq tal-grejpfrut, ○ mediċini li b'mod qawwi jistimlaw l-enzima CYP3A4 li jinkludu rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Maltese: ○ mediċini li għandhom il-potenzjal li jikkawża torsades de pointe li jinkludu phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, terfenadine u xi makrolidi orali.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Finnish: N RR [LV 95 %] P - arvo (b)
Maltese: N RR [95% CI] (a)valur-P(b)
Finnish: Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Finnish: • QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 6000
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Finnish: MAO:n estäjät
Maltese: Inibituri MAO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Finnish: Allerginen dermatiitti Dermatiitti
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Dermatite allerġika Dermatite
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Maltese: • Pulmonari- mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Finnish: Naine
Maltese: Femminili
Finnish: • telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Finnish: LVEF < 35 % tai NYHA ≥ luokka I Kyllä Ei LVEF
Maltese: LVEF<35% jew NYHA>=class I Iva
Finnish: Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
Finnish: Dronedaroni ei estä merkitsevästi CYP1A2:ta, CYP2C9:ä, CYP2C19:ä, CYP2C8:a eikä CYP2B6:ta.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 28-90 vuotta ja 49 % oli yli 65-vuotiaita.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, krospovidoni (E1202), poloksameeri 407, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "MULTAQ sisältää laktoosia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘MULTAQ fih il-lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Finnish: Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha (E903).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-kisja tal-pillola huma hypromellose (E464),, macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Maissitärkkelys
Maltese: Hypromellose (E464) Maize starch
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni medja tal-metabolit N-debutyl tonqos b'47% (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Maltese: L-irbit in vitro ta' dronedarone u l-metabolit tiegħu N-debutyl mal-proteini fil-plażma hu ta' 99.7 % u 98.5 % rispettivament u mhuwiex saturabbli.
Finnish: (sepelvaltimotauti).
Maltese: (53 ġurnata).
Finnish: Dronedaronin vakaan tilan keskimääräinen Cmax on 84-147 ng/ml, ja pääasiallisen N-debutyylimetaboliitin ja kantayhdisteen altistukset ovat keskenään samantyyppiset.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax ta'dronedarone hi ta' 84-147 ng/ml u l-espożizzjoni tal-aktar metabolit importanti N-debutyl metabolite huwa simili għas-sustanza oriġinali.
Finnish: Dronedaronin ja/tai sen metaboliittien on osoitettu in vitro estävän kuljettajaproteiineja, jotka kuuluvat orgaanisten anionien kuljettajiin (OAT, Organic Anion Transporter), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideihin (OATP, Organic Anion Transporting Polypeptide) ja orgaanisten kationien kuljettajiin (OCT, Organic Cation Transporter).
Maltese: In vitro, ġie muri wkoll li dronedarone u/jew il-metaboliti tiegħu jinibixxu l-proteini tat-trasport tal-familji tal-Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) u l-Organic Cation Transporter (OCT).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 27 sa 96 sena, 68 % kellhom aktar minn 65 sena.
Finnish: Ota MULTAQvalmistetta seuraavasti:
Maltese: Tiħux MULTAQ jekk:
Finnish: MULTAQ 400 mg tabletit dronedaroni
Maltese: MULTAQ 400 mg pilloli dronedarone ISEM
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Finnish: • Väsymys
Maltese: • Epatotossiċità
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali hu ta' madwar 25 - 30 siegħa u dak tal-metabolit tiegħu N-debutyl ta' madwar 20-25 siegħa.
Finnish: • QTc-ajan (Bazett) piteneminen EKG:ssa.
Maltese: • tibdil fl-ECG (elettrokardjogramma) tiegħek li tissejjaħ QTc Bazett imtawwal,
Finnish: PALLAS-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin dronedaroniannoksen 400 mg x 2/vrk kliinistä hyötyä vakiintuneen hoidon lisänä potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja sen lisäksi muita riskitekijöitä (potilailla oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ~ 69 %, sepelvaltimotautia ~ 41 %, aiempi aivohalvaus tai TIA-kohtaus ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20.7 % tai potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita verenpainetautia ja diabetestä sairastavia potilaita ~ 18 %).
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).
Finnish: Vaskuliitti, esim. leukosytoklastinen vaskuliitti
Maltese: Vaskulite li tinkludi vaskulite lewkoċitoklastika
Finnish: Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
Maltese: Dronedarone juri, b'mod mhux dirett, effetti antiadrinerġiċi u antagoniżmu parzjali għal stimulazzjoni adrinerġika.
Finnish: Kalvopäällysteisten MULTAQ-tablettien pakkauskoot ovat 20, 50, 60 tablettia läpinäkymättömässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa ja 100 x 1 tablettia läpinäkymättömässä, yksittäispakatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Maltese: Il-pilloli MULTAQ miksijin b'rita jiġu f'pakketti ta' 20, 50, 60 pillola f'folji opaki tal-PVC u aluminju u ta' 100 x 1 pilloli f'folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda.
Finnish: Dronedaroni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 5.2).
Maltese: Prinċipalment dronedarone huwa metabolizzat minn CYP 3A4 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: DIONYSOS-tutkimuksessa verrattiin dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja amiodaronin (600 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg vuorokaudessa) tehokkuutta ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan.
Maltese: L-istudju DIONYSOS qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) ma' amiodarone (600 mg kuljum għal 28 ġurnata, imbagħad issir 200 mg kuljum) fuq perijodu ta' 6 xhur.
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Maltese: Il-metabolit N-debutyl juri attività farmakodinamika iżda huwa 3 sa 10-darbiet inqas b'saħħtu minn dronedarone.
Finnish: Dronedaroniryhmässä havaittiin enemmän ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (12,9 % vs. 5,1 %), pääasiassa ripulia.
Maltese: Ġew osservati iżjed avvenimenti avversi gastrointestinali, l-iżjed dijarea, fil-grupp ta' dronedarone (12.9 % kontra 5.1 %).
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Maltese: * ≥10% ħamest ijiem wara li tinbeda l-kura (ara sezzjoni 4.4) # >450 msec fl-irġiel >470 msec fin-nisa (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Maltese: MULTAQ jintuża biss fl-adulti.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Maltese: Wara t-teħid minn ġol-vini, it-tneħħija mill-plażma ta' dronedarone tvarja minn 130 sa 150 L/siegħa.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää lisäksi 41,65 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen dronedaronihoidon aloittamista.
Maltese: Il-kura b'antiarritmiċi ta' Klassi I jew III (bħal flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) għandha titwaqqaf qabel ma tibda tieħu dronedarone.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia annettiin annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti dronedaronin kanssa, jonka annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraanin AUC0-24 lisääntyi 100 %:lla ja Cmax lisääntyi 70 %:lla.
Maltese: Meta dabigatran etexilate 150 mg darba kuljum ingħata flimkien ma' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum, l-AUC0-24 u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'100% u 70%, rispettivament.
Finnish: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuneiden kuolemien määrä oli samaa luokkaa dronedaroniryhmässä (116 / 2 301) ja lumelääkeryhmässä (139 / 2 327).
Maltese: Matul l-istudju, in-numru ta' mwiet minn kwalunkwe kawża kien komparabbli bejn il-gruppi ta' dronedarone (116/2,301) u plaċebo (139/2,327).
Finnish: Toistuvat erytromysiiniannokset (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivää) nostivat dronedaronille altistumisen 3,8-kertaiseksi vakaassa tilassa.
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra
Finnish: Yhteisvaikutus metformiinin kanssa (OCT1:n ja OCT2:n substraatti) Dronedaronin ja metformiinin, OCT1:n ja OCT2:n substraatin, välillä ei havaittu yhteisvaikutusta.
Maltese: Ebda interazzjoni ma ġiet osservata bejn dronedarone u metformin, sustrat ta' OCT1 u OCT2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Maltese: Dronedarone huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (b'tneħħija tal-kreatinina (CrCl) <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Maltese: Il-parti l-kbira kellhom l-ipertensjoni (86 %) u mard strutturali fil-qalb (60 %) (li jinkludi mard flarterji koronarji: 30 %; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF): 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Finnish: Kalsiuminestäjät (c) Kyllä
Maltese: Antagonisti tal-kal`ju (c)
Finnish: Eteisvärinä uusiutui dronedaroniryhmässä 63,5 prosentilla ja amiodaroniryhmässä 42 prosentilla potilaista.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, eräät suun kautta otettavat makrolidit (kuten erytromysiini), terfenadiini sekä ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet ovat vasta-aiheisia mahdollisen proarytmiariskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), terfenadine u antiarritmiċi ta' Klassi I u III huma kontra-indikati minħabba r-riskju potenzjali ta' proarritmija (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Dronedaroni imeytyy hyvin (vähintään 70-prosenttisesti) suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna.
Maltese: Dronedarone jiġi assorbit tajjeb (għallinqas 70 %) wara t-teħid b'mod orali wara li wieħed ikun kiel.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Finnish: • terfenadiini (allergialääke)
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Finnish: Kliininen tutkimus potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä (eteisvärinä oli jatkunut vähintään 6 kk) ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, lopetettiin ennenaikaisesti, koska dronedaronia saaneilla potilailla todettiin enemmän kardiovaskulaarisia kuolemia, aivohalvauksia ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Studju kliniku f'pazjenti b'FA permanenti (FA li tkun ilha għallinqas 6 xhur) u fatturi ta' riskju kardjovaskulari kellu jitwaqqaf kmieni minħabba numru kbir ta' mwiet kardjovaskulari, puplesiji u insuffiċjenzi kardijaċi f'pazjenti li kienu qed jirċievu dronedarone (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • potilaiden hoidon aikaisessa seurannassa ja tarvittaessa dronedaronihoidon lopettamisessa - EKG - kliiniset sydänoireet - lääkeaineyhteisvaikutukset - maksan, keuhkojen ja munuaisten toimintakokeet, koagulaatiotestit
Maltese: • Jimmonitorja l-pazjenti waqt it-trattament u jwaqqaf dronedarone meta jkun hemm il-bżonn - ECG - Sintomi kliniċi kardijaċi - Interazzjoni bejn il-mediċini - Testijiet ta' funzjoni tal-fwied, pulmun, koagulazzjoni u kliewi
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Maltese: Minn total ta' 504 pazjenti b'FA dokumentat, 249 ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu dronedarone u 255 biex jirċievu amiodarone.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jsiru ECG's b'mod regolari, għallinqas kull 6 xhur.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 0,6 % dronedaroniryhmän potilaista sai keuhkohaittoja, kun lumeryhmän potilaista niitä sai 0,8 %.
Maltese: Fil-5 studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.6 % tal-pazjenti fil-grupp ta' dronedarone kellhom avvenimenti pulmonarji kontra 0.8 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Finnish: Valikoituja haittavaikutuskuvauksia
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 13 % potilaista sai kalsiuminestäjiä samanaikaisesti dronedaronin kanssa.
Maltese: Flistudji kliniċi, 13 % mill-pazjenti rċevew l-antagonisti tal-calcium flimkien ma' dronedarone.
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Maltese: Waqt it-teħid ta' dronedarone, huwa rrakkomandat li wieħed joqgħod attent ħafna permezz ta' assessjar regolari tal-funzjoni kardijaka, epatika u pulmonarja (ara taħt).
Finnish: • sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi digoksiinialtistuksen 2,5-kertaiseksi estämällä P-glykoproteiinipumppua.
Maltese: Dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni ta' digoxin b'2.5 darbiet permezz talinibizzjoni tat-trasportatur P-gp.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, in-nuqqas totali ta' lactase jew disturbi fl-assorbiment ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti dronedaroniryhmässä havaitun kuolemien epätasapainon vuoksi (n = 25 dronedaroniryhmässä vs. 12 lumelääkeryhmässä, p = 0,027) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iżżmien minħabba li ġie osservat żbilanċ fl-imwiet fil-grupp ta' dronedarone [n = 25 kontra 12 (plaċebo), p = 0.027] (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).