FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 71% (69 de 97) presentaban, después de 16 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 40% de los pacientes que recibieron placebo (40 de 100).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 71% (69 από τους 97) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 16 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 40% (40 από τους 100).
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Spanish: Abrir por aquí.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
Greek: Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
Spanish: Polvo: 3 años
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Greek: Η ημιζωή για την απομάκρυνση δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο ή τη φυλή.
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
Greek: Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας.
Spanish: En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.
Spanish: No debe recibir Simulect si está embarazada.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
Greek: Άλλα φάρμακα και Simulect
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
Spanish: Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Uso en trasplante de corazón
Greek: Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς
Spanish: Neoplasmas e infecciones
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
Spanish: Simulect puede administrarse a niños y adolescentes.
Greek: Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Equipos de perfusión - Luer Lock
Greek: Σύστημα έγχυσης - Luer Lock
Spanish: No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή.
Spanish: Para información sobre la toxicología preclínica ver sección 5.3.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με προκλινικά τοξικολογικά δεδομένα δείτε την παράγραφο 5.3.
Spanish: Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε.
Spanish: Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect.
Greek: Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Υπάρχουν συσσωρευμένα στοιχεία ότι μια υποομάδα ασθενών είναι σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,64,1 l. No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del organismo.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση ήταν 8,6±4,1 l. Η έκταση και ο βαθμός της κατανομής στα διάφορα τμήματα του σώματος δεν έχουν πλήρως μελετηθεί.
Spanish: - si está embarazada o dando el pecho.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 16 εβδομάδες μετά.
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών)
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
Greek: Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν7,2±3,2 μέρες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro.
Spanish: El aclaramiento corporal total fue de 4119 ml/h.
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τον άνθρωπο ή τα ζώα σχετικά με την έκκριση του basiliximab στο μητρικό γάλα.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Greek: Από τους 202 ασθενείς, 104 τυχαιοποιήθηκαν στην basiliximab και 98 στο εικονικό φάρμακο.
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect Cómo recibir Simulect
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect Πώς χορηγείται το Simulect
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα περίπου 1.000 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC) εκείνης που παρατηρείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη κλινική δόση με ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción por la leche.
Greek: Παρ' όλα ταύτα, με βάση την IgG1 φύση του basiliximab, η έκκρισή του στο μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη.
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς δεν έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βαρους ή του φύλου στον όγκο της κατανομής ή στην κάθαρση.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.
Spanish: El perfil de efectos adversos continuó siendo comparable entre los grupos de tratamiento.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων θεραπειών.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» - los cuales incluyen órganos trasplantados.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Spanish: Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Greek: Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
Greek: Αυτές θα σας χορηγηθούν στο νοσοκομείο, κατά την διάρκεια της επέμβασης μεταμοσχεύσεως.
Spanish: Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς οι οποίοι, μετά από μια αρχική χορήγηση Simulect, η συνοδός ανοσοκατασταλτική θεραπεία διακόπηκε πρόωρα, για παράδειγμα λόγω εγκατάλειψης της μεταμόσχευσης ή πρώϊμης απώλειας του μοσχεύματος.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Spanish: Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί.
Spanish: Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable.
Greek: Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη.
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
Spanish: Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect: - si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o - si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό διάστημα ή, - εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Greek: Οξεία απόρριψη παρουσιάσθηκε στο 14,6% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την μεταμόσχευση και στο 24,3% σε διάστημα μέχρι και 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Greek: Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ'ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
Spanish: La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης ήταν 75,9% στην ομάδα του basiliximab και 75,6% στην ομάδα του placebo και ή συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 26,1% και 24,8% αντίστοιχα.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.
Spanish: ® Plumset Microdrip, Abbott - Equipo básico con venteo, Baxter - Dispositivo Flashball, Baxter - Equipo de administración primario con venteo, Imed
Greek: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Spanish: Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.
Greek: Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί.
Spanish: Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
Greek: Το Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Simulect.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς υπό θεραπεία με Simulect.
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Greek: Το Simulect θα πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Greek: Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1-17 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Sin embargo, las vacunas vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos.
Greek: Ωστόσο, τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστώνται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Spanish: No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να καταδεικνύει ότι το Simulect έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
Greek: Εμβόλια με αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να χορηγηθούν σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς· όμως, η ανταπόκριση στον εμβολιασμό πιθανόν να εξαρτηθεί από τον βαθμό ανοσοκαταστολής, συνεπώς ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simulect πιθανόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Greek: 2,5 ml αυτού του αποστειρωμένου ύδατος χρησιμοποιούνται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ούτε για τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες και αδρανείς μικροοργανισμούς ούτε για τη μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Simulect.
Spanish: En varios ensayos clínicos de tamaño reducido en receptores de trasplante cardíaco, se han notificado acontecimientos adversos cardíacos graves, tales como, paro cardíaco (2,2%), aleteo auricular (1,9%) y palpitaciones (1,4%), más frecuentemente con Simulect que con otros fármacos de inducción.
Greek: Σε αρκετές μικρές κλινικές μελέτες σε λήπτες καρδιακού μοσχεύματος, έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιακή ανακοπή (2,2%), κολπικός πτερυγισμός (1,9%) και αίσθημα παλμών (1,4%) πιο συχνά με το Simulect απ' ότι με άλλες θεραπείες έναρξης.
Spanish: Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón.
Greek: Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού.
Spanish: La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de basiliximab (2,9%) y placebo (2,6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de tratamiento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Greek: Η συχνότητα και οι αιτίες θανάτων έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία ήταν παρόμοια στις ομάδες basiliximab (2,9%) και placebo (2,6%), με τις λοιμώξεις ως την πιο συχνή αιτία θανάτου και στις δύο ομάδες αγωγής (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Greek: Κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.
Greek: Έχει επιβεβαιωθεί συμβατότητα με ορισμένο αριθμό συστημάτων εγχύσεως.
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
Greek: Οι παράμετροι διαθέσεως δεν επηρεάσθηκαν σε έκταση που να σχετίζεται κλινικά από την ηλικία (1-11 ετών), το βάρος του σώματος (9-37 kg) ή το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (0,44-1,20 m2), στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en "Composición de Simulect".
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Simulect - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Simulect».
Spanish: No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
Greek: Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση μειώθηκαν κατά περίπου 50%, εν συγκρίσει με τους ενήλικες ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρών.
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Greek: Συνολικά το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνο με την γενική κλινική εμπειρία στον παιδιατρικό πληθυσμό με μεταμόσχευση νεφρού και με το προφίλ ενηλίκων μεταμοσχευθέντων σε ελεγχόμενες μελέτες.
Spanish: Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Greek: Αυτός ο διαλύτης χρησιμοποιείται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
Spanish: Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia global y el perfil de infecciones víricas, bacterianas y fúngicas entre los pacientes tratados con basiliximab o placebo en combinación con un tratamiento inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων: Η συνολική συχνότητα και προφίλ των λοιμώξεων από ιούς βακτήρια και μύκητες μεταξύ των ασθενών που υποβλήθησαν σε θεραπεία με basiliximab ή placebo σε συνδυασμό με διπλή και τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων.
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
Greek: Από 339 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που έλαβαν θεραπεία με basiliximab και υποβλήθηκαν σε δοκιμασίες για αντι-ιδιοτυπικά αντισώματα, τέσσερις (1,2%) ανταποκρίθηκε με εμφάνιση αντιιδιοτυπικών αντισωμάτων.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de basiliximab en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της basiliximab στην προφύλαξη από απόρριψη οργάνου σε de novo μεταμόσχευση νεφρού έχει καταδειχθεί σε διπλές-τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Spanish: Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 10% de los tratados con placebo a los 6 meses.
Greek: Απόρριψη μοσχεύματος παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με basiliximab και στο 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo μέσα σε 6 μήνες.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά τo EXP.
Spanish: Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que basiliximab se une sólo a macrófagos/monocitos y linfocitos activados.
Greek: Μελέτες in vitro, στις οποίες χρησιμοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί, δείχνουν ότι ή basiliximab δεσμεύεται μόνο από τα ενεργοποιημένα λεμφοκύτταρα και τα μακροφάγα/μονοκύτταρα.