FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sandoz B. V. reichte für Mometasone Furoate Sandoz bei der niederländischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Maltese: Sandoz B.V. issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz lill-aġenzija regolatorja talmediċini Olandiża għal proċedura deċentralizzata.
German: Mometasone Furoate Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren zur Behandlung der Symptome von jahreszeitbedingter allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (Entzündung der Nasenluftwege, die durch eine Allergie wie zum Beispiel Heuschnupfen verursacht wurde oder die das ganze Jahr hindurch auftritt) angewendet.
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Maltese: 30 pillola
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
German: Dovato (Dolutegravir/Lamivudin)
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
German: Weitere Informationen über Dovato
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
German: Dovato (Dolutegravir/Lamivudin) EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
German: Weitere Informationen über Dovato finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
German: Dovato ist als Tabletten erhältlich, die 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin enthalten.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
German: Dovato ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
German: In diesen Studien wiesen 91 % der Patienten mit HIV-1, die die Dovato-Kombination einnahmen, nach 48 Wochen keine nachweisbaren HIV-Konzentrationen (unter 50 Kopien pro Milliliter) mehr auf, verglichen mit 93 % der Patienten, die die Dreifachkombination anwendeten.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
German: Dolutegravir unterbindet die Aktivität eines Enzyms namens Integrase (und wird auch als Integrase-Inhibitor bezeichnet), während Lamivudin die Aktivität der reversen Transkriptase unterbindet (und auch als nukleosidischer ReverseTranskriptase-Inhibitor bzw. NRTI bezeichnet wird).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
German: Welche Risiken sind mit Dovato verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?
German: Beide Wirkstoffe wurden in der Europäischen Union bereits als separate Tabletten zugelassen: Dolutegravir im Jahr 2014 und Lamivudin im Jahr 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 433 Patienten wurde nachgewiesen, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in Dovato bei der Senkung der HIV-Konzentration im Blut ebenso wirksam ist wie eine Dreifachkombinationstherapie (Dolutegravir plus Tenofovir plus Embricitabin).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dovato kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
German: Hypromellose (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
German: Übertragung von HIV
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
German: Gepoolte Daten aus GEMINI-1 und GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Maltese: Data Kollettiva minn GEMINI-1 u GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
German: Sulfamethoxazol:
Maltese: Sulfamethoxazole:
German: • Blähungen (Flatulenz)
Maltese: • gass (flatulenza)
German: Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen)
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
German: Lamivudin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Maltese: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Lamivudin bei Erwachsenen beträgt ungefähr 80 bis 85 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudin (mit Abacavir)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
German: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
German: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
German: Antiinfektiva Trimethoprim/Sulfamethoxa zol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der AspartatAminotransferase (AST)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
German: • Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIVInfektion
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2, bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
German: Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
German: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepin/Dolutegravir
Maltese: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
German: Bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten wurden nach einer Einnahme von einmal täglich 50 mg Dolutegravir folgende pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (geometrisches Mittel [%CV]) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ermittelt: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml und Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E464), Macrogol, Titandioxid (E171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Lamivudin empfindlich (IC50Änderungen < 3,0-fach).
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
German: Antivirale Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
German: • Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għat-trattament tal-epilessija
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
Maltese: Antistamini (antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2)
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, Organische-Anionen-TransporterPolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, Multidrug Resistance-Related Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 jew UGT2B7, jew tat-trasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, tal-polieptide li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, tal-proteina assoċjata mar-reżistenza għal diversi mediċini (MRP) 2 jew MRP4.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għat-trattamenttal-epilessija jew ta' disturb bipolari
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
Maltese: Il-probabbiltà ta' interazzjonijiet mediċinali metaboliċi ma' lamivudine hija baxxa minħabba l-firxa żgħira ta' metaboliżmu epatiku (5-10%).
German: Pankreatitis
Maltese: pankreatite
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 eliminiert.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat l-aktar permezz tal-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
German: ANHANG II
Maltese: Tabella 2:
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Tenofovirdisoproxil
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir disoproxil
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
German: Insgesamt wurden 1433 HIV-1-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten in den Studien behandelt.
Maltese: Total ta' 1433 individwu adult infettati bl-HIV-1 u naïve għat-trattament antivirali rċevew trattament fil-provi.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
German: Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration.
Maltese: Dolutegravir żied il-konċentrazzjonijiet ta' metformin.
German: Dolutegravir hat keinen pharmakodynamischen Effekt auf das Luteinisierende Hormon (LH), das Follikelstimulierende Hormon (FSH) und Progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Maltese: Ara ssezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
German: Protonenpumpen-Inhibitoren Omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton Omeprazole
German: Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
Maltese: Linja Bażi CD4+ (ċelloli/ mm3) Ġeneru
German: Die mittlere IC50 für 3 HIV-2-Isolate betrug 0,18 nM (Bereich 0,09 bis 0,61).
Maltese: L-IC50 medja għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09-0.61).
German: In vitro war Lamivudin ein Inhibitor von OCT1 und OCT2; die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt.
Maltese: In vitro, lamivudine kien inibitur ta' OCT1 u OCT2; il-konsegwenzi kliniċi mhumiex magħrufa.
German: Dolutegravir ↓ (Nicht untersucht.
Maltese: Dolutegravir ↓
German: • Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
German: Dolutegravir und Lamivudin inhibieren nachweislich die Replikation von Laborstämmen und klinischen HIV-Isolaten in einer Reihe von Zelltypen, einschließlich transformierte T-Zelllinien, Monozyten/Makrophagen-basierte Linien und Primärkulturen von aktivierten mononukleären peripheren Blutzellen (PMBCs) und Monozyten/Makrophagen.
Maltese: HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
German: Mitochondriale Funktionsstörung
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone/Dolutegravir
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
German: • Zerfall von Muskelgewebe.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir/Dolutegravir
Maltese: Inibituri tal-protease Atazanavir/Dolutegravir
German: Dovato wird angewendet, wenn keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin vorliegen (siehe Abschnitt 4.1).
Maltese: Dovato huwa indikat fl-assenza ta' reżistenza dokumentata jew suspettata għall-klassi ta' inibituri integrase u għal lamivudine (ara sezzjoni 4.1).
German: Lamivudin ist auch ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1.
Maltese: Lamivudine huwa substrat ukoll tat-trasportatur ta' teħid epatiku OCT1.
German: Effekte auf das Elektrokardiogramm
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten in vitro und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (< 16 % bis 36 % zu Serumalbumin).
Maltese: Lamivudine jeżebixxi farmakokinetika lineari fuq il-medda tad-doża terapewtika u juri twaħħil mal-proteina tal-plażma baxx in vitro (< 16%- 36% mal-albumin fis-seru).
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, PGlycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein
German: Die Einzelwirkstoffe wurden bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) untersucht.
Maltese: Il-komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
German: In vitro inhibierte oder induzierte Lamivudin keine CYP-Enzyme (wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2D6) und zeigte keine oder eine schwache Hemmung von OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 oder MATE2-K.
Maltese: In vitro, lamivudine ma inibixxiex jew induċa enzimi CYP (bħal CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6) u ma wera l-ebda inibizzjoni jew wera inibizzjoni baxxa ta' OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR MEHRFACHPACKUNGEN - MIT BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
Maltese: Tfal Il-farmakokinetika ta' dolutegravir f'10 adoloxxenti infettati b'HIV-1 li esperjenzaw trattament antiretrovirali (12 sa 17-il sena) uriet li dożaġġ ta' kuljum ta' darba ta' 50 mg ta' dolutegravir rriżulta f'esponiment ta' dolutegravir komparabbli ma' dak osservat f'adulti li rċevew dolutegravir 50 mg darba kuljum.
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten wird nicht erwartet, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflusst, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: dolutegravir mhuwiex mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' kwalunkwe enzima jew trasportatur ewlieni bħal CYP3A4, CYP2C9 u P-gp (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dovato wird gestützt durch zwei identische, 148 Wochen andauernde, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase III Nichtunterlegenheits-Studien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) mit parallelen Gruppen.
Maltese: III, randomised, double-blind, b'ħafna ċentri, bi gruppi paralleli, ta' non-inferjorità GEMINI-1 (204861)
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Maltese: Il-valuri tal-IC50 ta' lamivudine kontra s-sottotipi ta' HIV-1 (A-G) kienu jvarjaw minn 0.001 sa 0.170 µM, kontra Grupp O minn 0.030 sa 0.160 µM u kontra iżolati tal-HIV-2
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Maltese: Peress li l-intolleranza gastrointestinali (GI) hija kkunsidrata dovuta għall-għoti lokali tas-sustanza attiva, il-metrika mg/kg jew mg/m2 hija determinanti xierqa għal kopertura tas-sigurtà għal din it-tossiċità.
German: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 %
Maltese: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji oħrajn possibbli" fis-sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4), ImmunRekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta'
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Maltese: Dovato 50 mg/300 mg pilloli dolutegravir/lamivudine
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) und 8 gesunden, erwachsenen Probanden in einer Fallkontrollstudie angewendet.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg ta' dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom korrispondenti.
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni u infjammazzjoni
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Maltese: Tabella 3 Eżiti Viroloġiċi tat-Trattament Randomised fit-48 Ġimgħa (algoritmu Snapshot)
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Maltese: Sindromu tar-Riattivazzjoni Immuni
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
German: Hepatitis
Maltese: epatite
German: Dovato-Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 137" versehen sind.
Maltese: Dovato pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali, bikonvessi, bojod b'"SV 137" imnaqqxa fuq naħa waħda.
German: Lamivudin hemmt über seinen aktiven Metaboliten 5'-Triphosphat (TP) (ein Cytidin-Analogon) die reverse Transkriptase von HIV-1 und HIV-2 durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette.
Maltese: Lamivudine, permezz tal-metabolit attiv tiegħu 5'-triphosphates (TP) (analogu għaċ-ċitidina), jinibixxi r reverse transcriptase tal-HIV-1 u tal-HIV-2 permezz tal-inkorporazzjoni tal-forma monophosphate fil-katina tad-DNA virali, li tirriżulta f'terminazzjoni tal-katina.
German: (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Hemm data farmakokinetika limitata dwar individwi b' infezzjoni tal-epatite B (ara sezzjoni 4.4).
German: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Die Kombination von Dovato mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Dovato ma' cladribine mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen.
Maltese: • uġigħ fil‑ġogi, ebusija jew problemi fl‑għadam.
German: Einige klinische Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti in utero u/jew wara t-twelid għal analogi tan-nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).