FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Diminuição da comunicação verbal
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
Portuguese: Esta dose pode ter benefícios em alguns doentes, no entanto, é aconselhada precaução devido ao aumento da incidência de efeitos indesejáveis.
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Hungarian: Napi 30 mg/kg-os napi adagot meg nem haladó adagokat vizsgáltak és azok általában jól tolerálhatók voltak.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma análise da recolha de dados da base de dados de farmacovigilância da J&J PRD e os registos prospectivos de gravidez, que identificaram potenciais riscos para o feto em mulheres grávidas tratadas com topiramato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção do topiramato no leite.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy a topiramát kiválasztódik a tejbe.
Portuguese: Venlafaxina Flunarizina
Hungarian: Venlafaxin Flunarizin
Portuguese: O facto de este efeito ter sido reproduzível e ter sido observado em três espécies, incluindo roedores e não roedores, sugere um risco potencial para seres humanos.
Hungarian: Mivel a hatás reprodukálható volt és három - rágcsáló és nem rágcsáló - állatfajban is megfigyelték, ez valószínűsíti az emberekkel kapcsolatos kockázat fennállását is.
Portuguese: No entanto, não existe um motivo fisiológico ou farmacológico que faça suspeitar que o mecanismo de acção do medicamento ou que a fisiopatologia da doença possa ser diferente numa criança de 2 anos quando comparada com uma criança de 10 anos.
Hungarian: Ugyanakkor nincs élettani vagy farmakológiai alapja annak a feltételezésnek, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa vagy a betegség kórélettana különböző lenne 2, illetve 10 éves gyermekek esetében.
Portuguese: Os estudos electrofisiológicos e bioquímicos em culturas de neurónios identificaram três propriedades farmacológicas, que podem contribuir para a eficácia anticonvulsivante do topiramato.
Hungarian: Neurontenyészetekben végzett elektrofiziológiai és biokémiai vizsgálatok révén három olyan tulajdonságát azonosították, ami hozzájárulhat a topiramát antiepileptikus hatásosságához.
Portuguese: A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos anti-epiléticos administrados concomitantemente, é recomendado uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Hungarian: Ha csak biztonságossági megfontolások nem indokolják az egyidejűleg adott antiepileptikum azonnali megvonását, az egyidejűleg adott antiepileptikum adag megközelítőleg egyharmadával történő fokozatos, kéthetenkénti csökkentés ajánlott.
Portuguese: Além disso, os doentes em tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco.
Hungarian: Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Portuguese: Não surgiram efeitos relevantes no crescimento dos ossos longos (tíbia) ou na densidade mineral dos ossos (fémur), pré-desmame e desenvolvimento reprodutivo, desenvolvimento neurológico (incluindo avaliações da memória e aprendizagem), no acto sexual e fertilidade ou nos parâmetros de histerotomia.
Hungarian: Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
Portuguese: Os resultados fornecidos por este estudo reforçaram os resultados derivados do Estudo YP em crianças com Crise Epiléptica Parcial.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
Portuguese: Fenómeno de Raynaud
Hungarian: Raynaud szindróma
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
Hungarian: Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
Portuguese: B-2340 Beerse
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de crescimento.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis gyermekekben csökkentheti a növekedés mértékét.
Portuguese: Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.
Portuguese: O texto proposto para o RCM reflecte uma diferença não significativa na concentração observada e conclui, em conformidade, que não é provável que a interacção seja clinicamente significativa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos pode diminuir mesmo na ausência de alteração dos padrões hemorrágicos.
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
Portuguese: • Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
Hungarian: • rendellenes vérsejtszámok, beleértve a csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezke-számot, vagy emelkedett eozinofil-számot,
Portuguese: • Sensação de movimentos por baixo da pele
Hungarian: • bőr alatti mozgás érzése,
Portuguese: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
Hungarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais adequado.
Hungarian: Ezért az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek felismerése érdekében a betegeket meg kell figyelni és megfelelő kezelés elindítását is meg kell fontolni.
Portuguese: A acidose metabólica crónica aumenta o risco de formação de cálculos renais e pode potencialmente levar a osteopenia.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
Portuguese: • está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).
Hungarian: • zsírbő diétán van (ketogén diéta).
Portuguese: OPAMAX contém lactose.
Hungarian: A Topamax laktózt tartalmaz.
Portuguese: Raramente, os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/l.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
Portuguese: Os resultados das análises de covariáveis nos estudos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicam que a eficácia da monoterapia com topiramato não difere em função da idade.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Portuguese: O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de TOPAMAX que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Portuguese: A dose suplementar deve ser administrada em doses divididas no início e no fim do procedimento de hemodiálise.
Hungarian: A kiegészítő adagot két részre osztva, a hemodialízis kezelés megkezdése előtt és befejezése után kell adni.
Portuguese: Para além disso, não houve alteração das concentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento com lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
Hungarian: Továbbá a topiramát egyensúlyi plazmakoncentrációjában sem volt változás a lamotrigin-kezelés (átlagos dózis 327 mg/nap) alatt vagy annak megvonása után.
Portuguese: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovénia
Hungarian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Portuguese: Beba líquidos imediatamente a seguir para assegurar que toda a mistura alimento/medicamento é engolida.
Hungarian: Igyon folyadékot közvetlenül ezután, hogy a gyógyszer és az étel keveréket biztosan lenyelje.
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
Hungarian: Egérben a magzati malformációk össz-száma minden gyógyszerrel kezelt csoportban (20, 100 és 500 mg/kg/nap) emelkedett.
Portuguese: Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam.
Hungarian: Ha enziminduktor gyógyszereket vonnak meg, a topiramát szintek emelkedni fognak.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma relação consistente entre as concentrações plasmáticas e a eficácia ou acontecimentos adversos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt konzisztens összefüggés a plazmakoncentráció és a hatásosság, ill. nemkívánatos események között.
Portuguese: Foi incluído uma advertência aviso adequada na secção 4.6 relativamente aos riscos do tratamento para a mãe e para o feto, bem como sobre os riscos do não tratamento da epilepsia durante a gravidez (consulte a secção 4.6 do RCM).
Hungarian: Megfelelő figyelmeztetést helyeztek el a 4.6-os pontban, amely a kezelés anyai és magzati kockázatáról, valamint a terhesség alatt nem kezelt epilepszia kockázatairól szól (lásd az alkalmazási előírás 4.6-os pontját).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket is.
Portuguese: A evidência relativa à eficácia e segurança do topiramato como monoterapia no tratamento da epilepsia foi apresentada com base em 4 estudos controlados aleatorizados.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájaként alkalmazott topiramát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok 4 randomizált, kontrollált vizsgálatból származtak.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de TOPAMAX em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
Portuguese: Um aumento na exposição pode estar associado a uma acumulação durante o estabelecimento do estado estacionário.
Hungarian: Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
Portuguese: Foram isolados seis metabolitos, formados por hidroxilação, hidrólise e glucuronidação, caracterizados e identificados a partir do plasma, urina e fezes de seres humanos.
Hungarian: Hat, hidroxilálással, hidrolízissel és glükuronidációval képződött metabolitot izoláltak, írtak le és azonosítottak emberi plazmából, vizeletből és székletből.
Portuguese: Leve consigo a embalagem.
Hungarian: Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások járművet vezető vagy géppel dolgozó betegeknél esetleg veszélyesek lehetnek, különösen addig, amíg a beteg tapasztalatot nem szerez a gyógyszerrel.
Portuguese: Num estudo de dose única, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática da digoxina sérica diminui 12% devido à administração concomitante de TOPAMAX.
Hungarian: Egyszeri dózisú vizsgálatban a szérum digoxin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) 12%-kal csökkent a Topamax egyidejű alkalmazása miatt.
Portuguese: Este efeito não foi bloqueado pelo flumazenil, um antagonista das benzodiazepinas, nem o topiramato aumentou a duração do tempo de abertura do canal, diferenciando o topiramato dos barbitúricos que modulam os receptores GABAA.
Hungarian: Ezt a hatást a benzodiazepin antagonista flumazenil nem gátolta, a topiramát a csatornanyitás idejét sem növelte meg, megkülönböztetve ezzel a topiramátot a barbiturátoktól, amelyek modulálják a GABAA-receptorokat.
Portuguese: Ao tomar TOPAMAX com alimentos e bebidas
Hungarian: A Topamax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Portuguese: Este fenómeno pode ser a consequência de uma sobredosagem, de uma diminuição das concentrações plasmáticas de antiepilépticos em utilização concomitante, da progressão da doença ou um efeito paradoxal.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
Portuguese: O CHMP aceitou ainda a supressão de qualquer menção nas informações sobre o medicamento relativa à possibilidade de troca entre diferentes medicamentos com topiramato, em doentes individuais.
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Portuguese: Recomendações gerais de posologia para TOPAMAX em populações especiais de doentes
Hungarian: A Topamax általános adagolási ajánlásai speciális betegcsoportoknak
Portuguese: Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante o tratamento com topiramato.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Portuguese: De momento, não existe evidência que mostre que a profilaxia para a enxaqueca durante a gravidez reduz o risco de AVC.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Portuguese: Apesar de uma análise da literatura apresentada pelo titular da AIM indicar que existe um potencial benefício na utilização de um tratamento profiláctico da enxaqueca em mulheres grávidas com enxaqueca, é justo afirmar que a grande maioria das enxaquecas melhora durante a gravidez, embora os números exactos dos estudos sejam variáveis.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
Portuguese: Para além disso, estes dados e outros estudos sugerem também que, comparado com a monoterapia, o tratamento com fármacos anti-epiléticos em politerapia poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas.
Hungarian: Továbbá ezen nyilvántartásokból származó adatok és más vizsgálatok arra utalnak, hogy monoterápiával összehasonlítva, az antiepileptikumok alkalmazása kombinációs terápiában a teratogén hatások megnövekedett kockázatával társulhat.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TOPAMAX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Hungarian: A TOPAMAX ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: O titular da AIM forneceu a análise dos dados por grupo etário para cada estudo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta az egyes korcsoportok adataira vonatkozó elemzéseket mindkét vizsgálatból.
Portuguese: O efeito do topiramato nas sequelas ósseas não foi estudado sistematicamente em populações pediátricas ou adultas.
Hungarian: A topiramát hatását a csonttal kapcsolatos szövődményekre szisztematikusan nem vizsgálták sem pediátriai, sem felnőtt betegcsoportban.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos anti-epiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta.
Portuguese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Portuguese: • para prevenir enxaquecas em adultos.
Hungarian: • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
Portuguese: As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram notificadas mortes após sobredosagens com politerapia envolvendo topiramato.
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Portuguese: Com base na radioactividade recuperada na urina, a extensão média da absorção duma dose de 100 mg por via oral de C14-topiramato foi de pelo menos 81%.
Hungarian: A vizeletből visszanyert radioaktivitás alapján 100 mg per os adott 14C-topiramát átlagosan felszívódott mennyisége legalább 81% volt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Deste modo, a seguinte indicação harmonizada para o tratamento de crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut foi adoptada pelo CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados nos ratos e coelhos foram semelhantes aos verificados com os inibidores da anidrase carbónica, não tendo estado associados a malformações nos seres humanos.
Hungarian: A patkányban és nyúlban észlelt teratogén hatások hasonlóak voltak a karboanhidráz gátlóknál megfigyeltekkel, melyek emberben nem társultak malformációkkal.
Portuguese: Após uma discussão exaustiva sobre a utilização do topiramato na profilaxia da enxaqueca, o CHMP considerou o seguinte texto aceitável:
Hungarian: Miután részletesen megvitatták a topiramát alkalmazását migrénes rohamok megelőzésével kapcsolatban, a CHMP az alábbi megfogalmazást találta elfogadhatónak:
Portuguese: A utilização de doses iniciais inferiores foi comunicada, mas não foi estudada de uma forma sistemática.
Hungarian: Beszámoltak kisebb kezdőadagról is, de ezt az adagolást nem vizsgálták meg szisztematikusan.
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
Hungarian: A topiramát emberi anyatejbe való kiválasztását kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.
Portuguese: 41470 Neuss, Alemanha
Hungarian: 41470 Neuss, Germany
Portuguese: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Portuguese: Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo idosos, na ausência de doença renal subjacente.
Hungarian: Ezek az adagolási ajánlások minden felnőttre vonatkoznak - beleértve az időskorúakat is -, amennyiben egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Portuguese: O topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes cujas condições ou tratamentos sejam um factor de risco para o aparecimento de acidose metabólica.
Hungarian: A topiramátot óvatosan kell használni olyan betegeknél, akiknek állapota vagy kezelései kockázati tényezőt jelentenek metabolikus acidózis kialakulása szempontjából.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a Cmáx de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou 29%, quando a HCTZ foi adicionada ao topiramato.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a topiramát Cmax értéke 27%-kal míg AUC értéke 29%-kal nőtt, amikor a topiramát mellé hidroklorotiazidot adtak.
Portuguese: • Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Portuguese: TOPAMAX pode diminuir a eficácia da sua pílula.
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Portuguese: • tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);
Hungarian: • kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredmények szerepelnek (metabolikus acidózis),
Portuguese: • Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida.
Hungarian: • Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán.
Portuguese: Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio (ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de 0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos 4045 doentes tratados).
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatok során topiramáttal kezelt betegeknél (8652 kezelt beteg közül 46) 0,5%-os gyakorisággal fordultak elő öngyilkossággal kapcsolatos események (öngyilkossággal foglalkozó gondolat, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság), mely megközelítőleg 3-szor magasabb gyakoriság, mint a placebóval kezelteknél (0,2%, 4045 kezelt beteg közül 8).
Portuguese: • Movimentos lentos ou diminuídos
Hungarian: • lassú vagy mérsékelt mozgások,
Portuguese: Pode vir a perder peso ao tomar TOPAMAX, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Topamaxot használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell.
Portuguese: Os estudos embriofetais mostram uma evidência clara do potencial teratogénico do topiramato.
Hungarian: Az embriofötális vizsgálatok minden kétséget kizáróan igazolták a topiramát teratogén potenciálját.
Portuguese: O estudo TOPMATEPMN-105 apresentou evidências que suportam a extensão para uma indicação mais abrangente de "epilepsia", uma vez que este foi o único estudo que incluiu doentes com diferentes síndromas, além de crise epiléptica parcial.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia" javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
Portuguese: População pediátrica (crianças com idade superior a 6 anos)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (6 évesnél idősebb gyermekek)
Portuguese: • Alucinações
Hungarian: • hallucinációk,
Portuguese: A administração concomitante de TOPAMAX e álcool ou outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central não foi avaliada em estudos clínicos.
Hungarian: A Topamax alkohollal vagy egyéb központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel történő együttadását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Portuguese: O topiramato é contra-indicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3 e 4.5 Interacções com contraceptivos orais).
Hungarian: A topiramát terhességben és fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknek ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont Interakciók orális fogamzásgátlókkal).