FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago (n = 103) ali zmerno (n = 41) okvaro ledvic (CLcr > 30 ml/min) ne spremeni klinično pomembno.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență renală ușoară (n = 103) sau moderată (CLcr > 30 ml/minut) (n = 41).
Slovenian: Pri uporabi lorlatiniba so se pojavili hudi ali življenjsko ogrožajoči pljučni neželeni učinki, skladni z ILD/pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La administrarea lorlatinib au apărut reacții adverse pulmonare severe sau care pun viața în pericol, ce corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lorviqua
Romanian: Cum acționează Lorviqua
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua Vsebina pakiranja in dodatne informacije vsebuje zdravilno učinkovino lorlatinib, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih z napredovalimi stadiji oblike pljučnega raka, imenovane ''nedrobnocelični rak pljuč'' Small Cell Lung Cancer).
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib, un medicament care este utilizat pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unei forme de cancer numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Slovenian: Hiperholesterolemija (vključno z zvečano vrednostjo holesterola v krvi, hiperholesterolemijo).
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, de culoare roz deschis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Hiperholesterolemija ali hipertrigliceridemija blaga hiperholesterolemija (vrednost holesterola med ZMN in 300 mg/dl oziroma med ZMN in 7,75 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie Hipercolesterolemie ușoară (colesterol între LSVN și 300 mg/dl sau între LSVN și 7,75 mmol/l)
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Romanian: Hipertrigliceridemie ușoară (trigliceride între 150 și 300 mg/dl sau între 1,71 și 3,42 mmol/l)
Slovenian: AV-blok druge stopnje: asimptomatski
Romanian: Bloc AV de gradul doi Asimptomatic
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Romanian: Încetarea definitivă a tratamentului asociată cu reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Romanian: Itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, administrat în doze orale de 200 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, a crescut valoarea medie a ASC a lorlatinib cu 42% și Cmax cu 24%, pentru o doză unică de lorlatinib 100 mg, administrată pe cale orală, la voluntari sănătoși.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija zelo pogosti zelo pogosti
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo
Romanian: Lorviqua conține lactoză
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti lorlatiniba oksidacija in glukoronidacija.
Romanian: La om, lorlatinib este supus oxidării și glucuronidării ca principale căi de metabolizare.
Slovenian: Uvedite ali prilagodite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila; nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku.
Romanian: Se va introduce sau modifica terapia hipolipemiantă conform informațiilor respective de prescriere; se va continua administrarea lorlatinib la aceeași doză.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo kot ovalna, temno rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''LLN 100'' na drugi strani.
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz închis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua
Romanian: Cum să luați Lorviqua
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A4/5 trebuie evitată, dacă este posibil, întrucât și aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Medsebojna delovanja med zdravili
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A4/5 trebuie evitată, dacă este posibil, întrucât și aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij
Romanian: Lorviqua conține sodiu
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua bo zdravnik morda preveril, ali imate težave s srcem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 25 mg.
Slovenian: Okrajšave: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja (National Cancer Institute); ZMN = zgornja meja normale.
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom je plodnost pri moških lahko ogrožena (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentului cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Romanian: Hipertrigliceridemie severă (trigliceride între 501 și 1000 mg/dl sau între 5,71 și 11,4 mmol/l)
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
Romanian: Bloc AV de gradul doi Simptomatic
Slovenian: Popolni AV-blok
Romanian: Bloc AV complet
Slovenian: Tyrosine Kinase Inhibitor); ali
Romanian: TKI=inhibitor al tirozin kinazei.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor lipazei și/sau amilazei la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (95 % IZ) popolni odziv, n delni odziv, n
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (IÎ 95%) Răspuns complet, n Răspuns parțial, n Durata răspunsului Mediană, luni (IÎ 95%)
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Lorviqua bruhate
Romanian: Dacă vărsați după ce luați Lorviqua
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă bloc AV poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: , ki sta zaviralca ALK;
Romanian: ALK=kinaza limfomului anaplazic;
Slovenian: ''pankreatitis'', ki lahko zviša ravni teh encimov, - če imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, počasnim srčnim utripom, ali če rezultati elektrokardiograma (EKG) pokažejo, da imate nenormalno električno aktivnost srca,
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, frecvență cardiacă lentă, sau dacă rezultatele electrocardiogramei (ECG) indică faptul că aveți o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută ca prelungirea intervalului PR sau bloc AV.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea zaprtje zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua.
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
Romanian: Substraturi ale CYP3A4/5
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Romanian: Studii in vitro asupra transportorilor de medicamente Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba glicoproteina P (P-gp, sistemic și la nivelul tractului gastrointestinal [GI]), BCRP (tractul GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 și OAT3, la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Romanian: În cazul remiterii simptomelor, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Utilizarea unui inductor puternic al CYP3A4/5 cu lorlatinib este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem in neželeni učinek
Romanian: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe și reacție adversă
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină și sunătoare) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Romanian: De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
Slovenian: Če je tableta zlomljena, razpokana ali kakorkoli drugače poškodovana, je ne smemo zaužiti.
Romanian: Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact.
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Romanian: • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
Slovenian: Pri hudih simptomih, povezanih z AV-blokom, je lahko indicirana vstavitev srčnega spodbujevalnika.
Romanian: Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
Slovenian: Če je indicirano, uvedite ali povečajte odmerek zdravil za zniževanje ravni lipidov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se va iniția administrarea sau se va crește doza de medicamente hipolipemiante, dacă este indicat (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo učinki na osrednje živčevje, bo morda treba prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă reacții la nivelul SNC poate fi necesară modificarea dozei sau oprirea administrării (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Organski sistem in neželeni učinek
Romanian: Aparate, sisteme și organe și reacție adversă
Slovenian: Če lorlatinib dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Romanian: Lorlatinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Slovenian: Poleg tega so v dvosmerni navzkrižni študiji pri 16 zdravih prostovoljcih ovrednotili učinek enkratnega peroralnega odmerka lorlatiniba (50 mg, 75 mg in 100 mg), danega skupaj z 200 mg itrakonazola enkrat na dan in brez njega.
Romanian: În plus, efectul unei doze unice de lorlatinib (50 mg, 75 mg și 100 mg) administrată pe cale orală, cu sau fără itraconazol 200 mg o dată pe zi, a fost evaluat într-un studiu încrucișat bidirecțional, efectuat la 16 voluntari sănătoși.
Slovenian: Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Romanian: Apoi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă din greșeală luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Romanian: Se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
Slovenian: v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
Romanian: Lorviqua administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după:
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
Slovenian: 5,7 mmol/l) huda hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 401 in 500 mg/dl oziroma med 10,35 in 12,92 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie severă (colesterol între 401 și 500 mg/dl sau între 10,35 și 12,92 mmol/l)
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Romanian: Creșterea amilazei și lipazei
Slovenian: Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Lorviqua 25 mg comprimate filmate Lorviqua 100 mg comprimate filmate
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Romanian: În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un efect mai rapid.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Romanian: Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Romanian: Menţiunea referitoare la eroziuni a fost deci ştearsă din indicaţie.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Romanian: Condiţiile de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt descrise în Anexa IV.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Romanian: În acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - vse formulacije
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno uporabo posakonazola in erlotiniba.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol şi erlotinib.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
Romanian: Pacienţilor li se spune, de asemenea, să nu ia omeprazol ca medicaţie preventivă.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Romanian: Populaţii speciale: toate formulele
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Romanian: Alternativ, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu apă.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Romanian: Au fost acceptate angajamentele DAPP enumerate în Scrisoarea de angajament din 14 decembrie 2009.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Romanian: Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul evaluării datelor pediatrice, realizată în cooperare la nivelul UE:
Slovenian: Začetno zdravljenje GERB se obravnava s pristopom na osnovi simptomov; lahko se uporabi empiričen poskus supresije kisline.
Romanian: Tratamentul iniţial al BRGE este fondat pe o abordare bazată pe simptome; se poate utiliza un studiu empiric al supresiei acidului.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Slovenian: Razjede želodca se lahko pri starostnikih nahajajo v bolj proksimalnem delu želodca kot pri mlajših bolnikih.
Romanian: Ulcerele gastrice la pacienţii vârstnici pot fi localizate mai proximal în stomac decât la pacienţii mai tineri.
Slovenian: Zvišan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom morda vpliva na absorpcijo, drugi možni mehanizmi interakcije pa so prek CYP2C19.
Romanian: pH-ul gastric mărit în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Romanian: Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
Slovenian: Izkušnje z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih so omejene, vendar se ne napovedujejo specifični varnostni zadržki.
Romanian: Experienţa privind administrarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, însă nu se preconizează probleme specifice legate de siguranţă.