FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, γλυκόζη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, εάν ο ασθενής δεν
Bulgarian: Глюкозата трябва също да бъде приложена интравенозно, ако в течение на 10-15 минути пациентът не отговори на глюкагон.
Greek: Πάντοτε να επιβεβαιώνετε ότι έχετε διαθέσιμα την κατάλληλη περιεκτικότητα και αριθμό blisters του EXUBERA, πριν πάρετε τη δόση σας.
Bulgarian: Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой блистери с подходяща доза EXUBERA.
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2.
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
Greek: Μόλις εμφανιστεί το «νέφος» ινσουλίνης, αμέσως γυρίστε το επιστόμιο, ώστε να είναι προς το μέρος σας.
Bulgarian: След появата на облак, веднага завъртете мундщука.
Greek: Γενικά, για να προλαμβάνετε την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Обикновено, за да предотвратите хипогликемия, трябва да поемете повече храна и да измервате
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της ινσουλίνης επιτυγχάνεται γενικά σε 45 λεπτά με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: При инхалаторния човешки инсулин пикова инсулинова концентрация се достига обикновено за 45 минути.
Greek: Σχήμα 4: Μέση τιμή των αλλαγών των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/mL) μετά από εισπνοή 4 mg ανθρώπινης ινσουλίνης ή υποδόρια ένεση 12 IU ταχείας δράσης ανθρώπινης
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 IU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική
Bulgarian: Не е установено клинично значение на тези антитела.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН)И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας συνήθως μπορούν να αντιμετωπισθούν με από του στόματος χορηγούμενους υδατάνθρακες.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на действие, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Greek: Μέση τιμή του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR), ομαλοποιημένη στο GIRmax για κάθε
Bulgarian: Средна скорост на инфузия на глюкоза (Glucose Infusion Rate - GIR), нормализирана към GIRmax за лечението на всеки пациент спрямо времето при здрави доброволци.
Greek: Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Поради това, три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани от един еднодозов блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.4 и 5.2).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών ινσουλίνης αναφερθείτε στις Oδηγίες Xρήσης («ΟΧ») της συσκευής εισπνοών ινσουλίνης.
Bulgarian: За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ).
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το EXUBERA μόνο μέσω του στόματός σας και να το λαμβάνετε μόνο με τη
Bulgarian: EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
Greek: H συνολική ημερήσια δόση
Bulgarian: Дневни дози и схема на приложение
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ή
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg или 3 mg
Greek: Αριθμός Blisters του 1 mg ανά Δόση
Bulgarian: Брой блистери от 1 mg на доза
Greek: Περίοδος Έκπλυσης
Bulgarian: Фаза на очистване
Greek: Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε συγκρίσιμη διακύμανση της AUC μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0C.
Bulgarian: Съхранявайте под 30°C.
Greek: Πρέπει να αλλάζετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης μια φορά το χρόνο, από την μέρα που Πρέπει να αλλάζετε τη ΜΑΙ στη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки 2 седмици.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (30, 60, 90, 180 και 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (30, 60, 90, 180 и 270)
Greek: Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
Bulgarian: Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
Greek: Σιγουρευτείτε ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη συσκευή εισπνοών, γιατί αυτό
Bulgarian: Уверете се, че можете да използвате правилно инхалатора, тъй като това може да повлияе количеството инсулин, което вдишвате.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {MM/XXXX}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Greek: - Αν έχετε πάρει πολύ περισσότερη ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε υπογλυκαιμία.
Bulgarian: - Ако сте приели повече от необходимата доза инсулин, може да развиете хипогликемия.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό σας, ώστε να
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар относно целесъобразността да шофирате, ако имате:
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Greek: Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε ταχύτερα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με
Bulgarian: Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
Greek: Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και
Bulgarian: EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
Greek: Μπλε λαβή
Bulgarian: Синя ръкохватка
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί (ΛΗΞΗ)
Bulgarian: Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или еднодозовите блистери.
Greek: Διαταραχές διάθλασης του οφθαλμού μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Bulgarian: При започването на инсулинова терапия могат да се появят нарушения на рефракцията на окото.
Greek: Το blister μονάδων δόσης είναι ο ξεχωριστός περιέκτης, στον οποίο συσκευάζεται η σκόνη ινσουλίνης
Bulgarian: Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в останалата част на листовката ще бъде наричан "блистер".
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του/της γιατρού σας, γιατί μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις στις
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на Вашите дози инсулин и Вашата диета.
Greek: Μην ανοίγετε τα blisters που περιέχουν EXUBERA.
Bulgarian: Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία μόνο με EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по-голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 3 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 3 mg човешки инсулин.
Greek: Η έκθεση στην ανθρώπινη ινσουλίνη έπειτα από χορήγηση τριών blisters του 1 mg είναι σημαντικά μεγαλύτερη από εκείνη έπειτα από χορήγηση ενός μόνο blisters των 3 mg.
Bulgarian: Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително поголяма, отколкото след един блистер от 3 mg.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин.
Greek: Οδηγίες κατά προσέγγιση, για αρχικές, προγευματικές δόσεις EXUBERA, με βάση το βάρος σώματος
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени приблизителни указания за начални дози EXUBERA, прилагани преди хранене, въз основа на телесното тегло на пациента:
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης
Bulgarian: Подгответе Вашия инсулинов инхалатор
Greek: Σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει μια ταχύτερη δράση στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος κατά τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση, σε σύγκριση με
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 или тип 2, инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на глюкозо-понижаващ ефект в първите часове след приложението в сравнение с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 3 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 3 mg
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη, με αυτή των νεαρότερων ενηλίκων ατόμων με διαβήτη τύπου
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на по-млади възрастни лица с диабет тип 2.
Greek: Ο βήχας που έτεινε να παρουσιασθεί εντός δευτερολέπτων ή λεπτών μετά από την εισπνοή της ινσουλίνης, ήταν κατά κύριο λόγο ήπιος ως προς τη βαρύτητα.
Bulgarian: В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
Greek: Η διακύμανση της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, ανάμεσα στα άτομα που ελάμβαναν εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμη με αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност в глюкозо-понижаващата активност на инхалаторния човешки инсулин обикновено е сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин при лица със захарен диабет тип 1 и тип 2.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 270)
Greek: Μία κατά προσέγγιση 40% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα των τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg, συγκριτικά με το ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавана около 40% по-голяма бионаличност на три блистера с единична доза от 1 mg, сравнена с един блистер с единична доза от 3 mg.
Greek: Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L) ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση)
Bulgarian: Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα.
Bulgarian: За да могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 180, 270)
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου, των
Bulgarian: Може да са необходими корекции в дозировката на лекарството, в хранителния режим или във физическото натоварване.
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор за инсулин на сухо място при стайна температура.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι την κρατάτε έτσι, ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Greek: µ?
Bulgarian: Как
Greek: da INH (?
Bulgarian: EXP: {MM/ГГГГ}
Greek: Μπορεί να συμβούν αλλαγές στην όραση κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Bulgarian: След започване на лечение с инсулин, могат да се появят промени в зрението Ви.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε.
Bulgarian: В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ)трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Exubera, υπήρξαν 6 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πρωτοπαθών νεοπλασμάτων του πνεύμονος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera, και φάρμακο.
Bulgarian: В клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA, и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Greek: INH
Bulgarian: IN
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να είναι πολύ υψηλά, αν για παράδειγμα: - δεν έχετε πάρει αρκετή ινσουλίνη ή αν έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική, π.χ. λόγω λανθασμένης
Bulgarian: - Вие не сте взели достатъчно инсулин или той е станал по-слабо ефективен, напр. поради неправилно съхраняване;
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Greek: Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
Bulgarian: Последователното инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg предизвиква значително повисока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα στους ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Bulgarian: Плазмената глюкоза на гладно е била подобна или по-ниска при пациенти, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, в сравнение с пациенти, лекувани само с перорални лекарства.
Greek: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Greek: 56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2023
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Greek: Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Greek: Κατάθλιψη ή ψυχιατρική νόσος
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Greek: Δείτε επίσης την Ενότητα 4.8 για την συζήτηση των πληροφοριών ασφαλείας της RUBY-I.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του dasabuvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Greek: (χορηγούμενο το βράδυ)
Bulgarian: (прилаган вечер)
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Exviera και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Greek: 61% είχαν προηγούμενη θεραπεία για HCV πριν από την μεταμόσχευση.
Bulgarian: 61% са преминали предишно лечение на HCV преди трансплантацията.
Greek: Τάλκης (E 553b)
Bulgarian: Taлк (E 553b)
Greek: 1 ασθενής διέκοψε λόγω μη συμμόρφωσης c.
Bulgarian: 1 пациент е прекратил участието си поради неспазване на лечението c.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
Bulgarian: Преди лечение за HCV:
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη εφάπαξ δόση dasabuvir που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 2 g.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση, ούτε και σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Greek: Το dasabuvir δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο γάλα αρουραίων ήταν ελαφρώς μικρότερος από ό,τι στο πλάσμα, η AUC ήταν περίπου 2-φορές αυτή του πλάσματος.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιεσδήποτε αυτοκτονικές σκέψεις που μπορεί να έχετε.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 7 ημέρες μέχρι 3 διαδοχικές μετρήσεις των κατωτέρων επιπέδων δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.