FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale - modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues - achats ou dépenses excessifs incontrôlables - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) - une tendance à vagabonder Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual compra excesiva incontrolable atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre) tendencia a deambular Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Spanish: Es probable que los profesionales sanitarios puedan diagnosticar crisis oculógiras como distonía y, por lo tanto, atribuyan este síntoma al aripiprazol, Sin embargo, es poco probable que los pacientes puedan vincular los movimientos oculares con cualquiera de los efectos adversos que se enumeran en el prospecto para el paciente.
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Abilify Maintena dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour la schizophrénie (voir rubrique 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abilify Maintena en los subgrupos de población pediátrica con esquizofrenia (ver sección 4.2).
French: • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
Spanish: • movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.
French: Les valeurs Cmax ajustées pour la forme à libération prolongée ont été d'environ 5 % de la Cmax de la forme intramusculaire standard.
Spanish: Los valores de dosis ajustadas de Cmax para la formulación de liberación prolongada fueron aproximadamente del 5 % de la Cmax de la formulación estándar de liberación inmediata.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Abilify Maintena.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Abilify Maintena.
French: Non obèse
Spanish: No obesos
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
Spanish: f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
French: • tension artérielle élevée
Spanish: • presión arterial alta
French: > 5 semaines
Spanish: > 5 semanas
French: b Différence (Abilify Maintena moins placebo) de la variation moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion.
Spanish: Diferencia (Abilify Maintena menos el placebo) en la media de mínimos cuadrados a partir del inicio.
French: Étant donné que la dystonie est un événement indésirable bien connu de ce médicament et le grand nombre de cas rapportés, il semble probable que l'aripiprazole puisse causer des crises oculogyres.
Spanish: Dado que la distonía es un efecto adverso bien conocido de este medicamento y la gran cantidad de casos notificados, parece probable que el aripiprazol pueda causar una crisis oculógira.
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
French: • acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma
Spanish: • cetoacidosis diabética (cetonas en la sangre y la orina) o coma
French: Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de origen cardiovascular (ej. insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (ej. neumonía) (ver sección 4.8).
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y tres fases de tratamiento: Fase de conversión, Fase de estabilización oral y Fase doble ciego de control activo.
French: La douleur au site d'injection (incidence 5,1 %) est survenue dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección (incidencia 5,1 %) tuvo una mediana de aparición en el día 2 después de la inyección y una mediana de duración de 4 días.
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos
French: Étape 4 : Procédure d'injection a) Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena.
Spanish: Paso 4: Procedimiento de inyección a) Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.
French: • battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque
Spanish: • latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón
French: Le profil toxicologique de l'aripiprazole administré à des animaux de laboratoire par injection intramusculaire est généralement similaire à celui observé après une administration orale à des concentrations plasmatiques comparables.
Spanish: El perfil toxicológico para aripiprazol administrado en animales de experimentación, mediante inyección intramuscular es, generalmente, similar al observado tras la administración oral a niveles plasmáticos comparables.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: En outre, selon la base de données EudraVigilance, au moins un cas est retrouvé avec réapparition des symptômes à la reprise du traitement, ce qui indique une probable association causale entre utilisation d'aripiprazole et crise oculogyre.
Spanish: Además, de la base de datos EudraVigilance, al menos un caso se recupera con una recaída positiva, que refleja una posible asociación causal del uso de aripiprazol con crisis oculógiras.
French: • lors des tests sanguins, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine phosphokinase dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de creatina fosfocinasa en la sangre (enzima importante para la función muscular)
French: Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Les prescripteurs doivent être conscients de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.
Spanish: Los prescriptores deben ser conscientes de las propiedades de la acción prolongada de Abilify Maintena.
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Spanish: Después de una sobredosis con aripiprazol, sospechada o confirmada, se debe seguir una estrecha monitorización y supervisión médica hasta la recuperación del paciente.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.
Spanish: En pacientes que nunca han tomado aripiprazol, se debe comprobar la tolerabilidad con aripiprazol oral antes de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena.
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Es importante que siga recibiendo Abilify Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemark
Spanish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia).
Spanish: Además, la no inferioridad de Abilify Maintena comparada con aripiprazol oral 10-30 mg está respaldada por los resultados del análisis de la Escala del Síndrome Positivo Negativo (PANSS).
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)
French: • grincement ou serrage des dents
Spanish: • rechinar los dientes o apretar la mandíbula
French: Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Spanish: • trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
French: • battements cardiaques irréguliers ou si quelqu'un d'autre dans votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (y compris ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT observé sur l'ECG)
Spanish: • latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedente de latidos cardíacos irregulares (incluida la denominada prolongación del intervalo QT observada con la monitorización por ECG).
French: Après administration de plusieurs doses de 400 mg ou de 300 mg d'Abilify Maintena, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'aripiprazole est respectivement de 46,5 et 29,9 jours, vraisemblablement en raison d'une cinétique limitée par la vitesse d'absorption.
Spanish: Después de administrar dosis múltiples de 400 mg o 300 mg de Abilify Maintena, la vida media de eliminación media terminal del aripiprazol es de 46,5 y 29,0 días respectivamente, probablemente debido a una velocidad de absorción limitada por la cinética.
French: Après administration orale unique d'aripiprazole marqué au 14C, environ 27 % de la radioactivité administrée se retrouve dans les urines et environ 60 % dans les selles.
Spanish: Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60 % en las heces.
French: b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable.
Spanish: b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente, y una la aguja hipodérmica a la jeringa luer-lock que contiene la suspensión para inyectar.
French: En outre, nous savons que l'utilisation de l'aripiprazole est associée à d'autres EI qui peuvent prédisposer aux chutes, comme la somnolence, la sédation, des étourdissements ou une hypotension.
Spanish: Además, se sabe que el uso de aripiprazol está asociado con otras RAM que pueden predisponer a caídas, como somnolencia, sedación, mareos o hipotensión.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: • ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l'anxiété
Spanish: • ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
French: Par la suite, le traitement est administré par des injections d'Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: A continuación, se administra el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena, a no ser que su médico le indique lo contrario.
French: e) Enlever ensuite l'aiguille du flacon.
Spanish: e) Posteriormente, saque la jeringa del vial.
French: Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée
Spanish: Hipotensión ortostática Presión arterial aumentada
French: - La substance active est l'aripiprazole.
Spanish: - El principio activo es aripiprazol.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte, et aucune neurotoxicité ou effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Spanish: En estudios de dosis repetidas en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad del aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no hubo evidencia de neurotoxicidad o acontecimientos adversos sobre el desarrollo.
French: Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Spanish: Durante las fases controladas de doble ciego de ambos estudios a largo plazo, se observaron reacciones en el lugar de la inyección; que en general fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con el tiempo.
French: Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n'existent pas, d'avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif.
Spanish: Se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento.
French: > 4 semaines et < 6 semaines
Spanish: > 4 semanas y < 6 semanas
French: Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hyperinsulinémie Hyperlipidémie Hypertriglycéridémie Trouble de l'appétit
Spanish: Hiperglucemia Hipercolesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrigliceridemia Trastorno del apetito
French: Solvant pour Abilify Maintena Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente para Abilify Maintena Agua para preparaciones inyectables
French: Le critère d'évaluation primaire (modification du score total PANSS de la référence à la semaine 10) a montré la supériorité d'Abilify Maintena (n = 167) par rapport au placebo (n = 172).
Spanish: El criterio principal de valoración (cambio en el puntaje total de PANSS desde el inicio hasta la semana 10) demostró la superioridad de Abilify Maintena (n = 167) sobre el placebo (n = 172).
French: Par ailleurs, des cas de surdosage accidentel d'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans issue fatale.
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
French: Abilify Maintena doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: Abilify Maintena está destinado para ser administrado únicamente por vía intramuscular, no por vía intravenosa ni subcutánea.
French: Dans ce PSUR, il y a 15 notifications spontanées de crise oculogyre (8 graves) dans l'intervalle et 223 cumulatives (78 graves) pour les formulations orales, comparativement aux 5 notifications spontanées de crise oculogyre (3 graves) dans l'intervalle et de 21 cumulatives (14 graves) pour la suspension pour injection à libération prolongée.
Spanish: En este IPS, hay 15 informes espontáneos de crisis oculogíricas (8 graves) en el intervalo y 223 acumulativamente (78 graves) para las formulaciones orales, en comparación con 5 informes espontáneos de crisis oculógiras (3 graves) en el intervalo y 21 acumulativamente (14 graves) para la suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: • maladie de reflux gastro-œsophagien.
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico.
French: Le médicament reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé.
Spanish: El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino.
French: • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
Spanish: • cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'aripiprazole demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para aripiprazol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) aripiprazol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: 20 secondes c) Vérifier visuellement la seringue pour rechercher l'absence de particules et de décoloration avant l'administration.
Spanish: 20 segundos c) Inspeccione visualmente la jeringa por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
French: Qu'est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
French: Après administration de plusieurs doses d'Abilify Maintena, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 29,1-32,5 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Spanish: Después de administrar dosis múltiples de Abilify Maintena, deshidroaripiprazol, el metabolito activo, representa cerca del 29,1-32,5 % del AUC del aripiprazol en plasma.
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Spanish: Si la 2 a o 3 a dosis es omitida y el período desde la última inyección es:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n
French: Votre médecin vous l'administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l'épaule).
Spanish: Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes.
French: > 6 semaines
Spanish: > 6 semanas
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
Spanish: • mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión arterial
French: Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
Spanish: Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier pour le délai d'exacerbation des symptômes psychotiques
Spanish: Figura 1 Gráfico Kaplan-Meier o del estimador producto-límite para el Tiempo de Exacerbación de los Síntomas Psicóticos/Recaída
French: • écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)
Spanish: • secreción espontánea de leche por las mamas (galactorrea)
French: • perte de force
Spanish: • pérdida de fuerza
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron: somnolencia, pérdida transitoria del conocimiento y síntomas extrapiramidales.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée
Spanish: Gamma glutamil transferasa elevada
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial.
French: • grossissement des seins chez l'homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale
Spanish: • aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse)
Spanish: Pueden ser causados por un metabolismo muscular anormal que es potencialmente mortal y provocar problemas renales (una afección llamada rabdomiolisis)
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Spanish: Uso en pacientes que se encuentran en un estado sumamente agitado o psicótico grave
French: Tirer e) Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l'air.
Spanish: Tirar e) Sujete la jeringa en posición vertical y presione lentamente el vástago del émbolo para expulsar el aire.
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Spanish: Extrasístoles ventriculares Bradicardia
French: La notice pour ces produits porte des mises en garde similaires concernant les spasmes musculaires, la difficulté à avaler et la difficulté à respirer, mais encore sans aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Spanish: El prospecto para el paciente de estos productos tiene advertencias similares con respecto a los espasmos musculares, dificultad para tragar y dificultad para respirar, pero tampoco se mencionan los trastornos del movimiento ocular.