FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Danish: Bedste respons i alt (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-værdi
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met prednison of prednisolon
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Dutch: Adenocarcinoom van de maag De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1 uur durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2
Danish: (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af
Dutch: Neutropenie (G3/4:
Danish: Neutropeni (G3/4:
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC-arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Dutch: Docetaxel Teva oplosmiddel is water voor injecties.
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Dutch: docetaxel in het 3 wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse):
Dutch: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%); Vochtretentie; Oedeem
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 % CI)
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III-studie (TAX 324).
Dutch: Oplosmiddel injectieflacon 15 ml heldere glazen type I injectieflacon met een broombutyl rubber stop en een trekdop.
Danish: Hætteglas med solvens 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutyl-gummiprop og en afrivningshætte.
Dutch: • De Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Danish: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC -arm ) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Dutch: • De Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Danish: • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief, adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 750 mg/m2
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Danish: Vedrørende dosisjusteringer for trastuzumab: Se produktresuméet for trastuzumab.
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Danish: Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab..
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing die 10 mg/ml docetaxel bevat uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Danish: Hætteglasset indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 6,29 ml).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324)
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde *
Danish: Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8 %)
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of naar docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durend infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infusie van dag 1 tot dag 4.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Danish: Ved slutningen af followup-perioden (faktisk median followup-tid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Danish: Diarré (G3/4: 6,8 %); Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: Konstipation (G3/4:
Dutch: Nier en urinewegaandoeningen
Danish: Nyre og urinveje
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Danish: Bedste respons i alt (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Danish: Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset, men ikke har spredt sig).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et "eferencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Danish: Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
Danish: Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Danish: Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Dutch: Docetaxel Teva is een middel tegen kanker.
Danish: Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Danish: Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Dutch: Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Danish: Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Danish: Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva?
Danish: Hvad er Docetaxel Teva?
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Teva.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Teva?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Teva?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Teva?
Dutch: Annex III
Danish: Bilag III
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de groepscoördinatie procedure.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Dutch: Tot op heden is er bij mensen geen onderzoek gedaan met deze nieuwe formulering.
Danish: Hidtil er der ikke blevet foretaget nogen undersøgelser hos mennesker med denne nye formulering.
Dutch: Dit referentieproduct werd goedgekeurd door middel van de gecentraliseerde procedure en is sinds november 1995 in Europa in de handel.
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Dutch: De aanvrager werd uitgenodigd op 15 februari 2011 een mondelinge toelichting voor het CHMP bij te wonen om zijn standpunt met betrekking tot de in zijn reacties gepresenteerde argumenten te verdedigen.
Danish: Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Docetaxel Teva Generics (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek voorafgaand aan de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen zou dus als bijkomend voordeel hebben dat een dergelijk onderzoek in ieder geval enig vertrouwen in de veiligheid zou bieden.
Danish: En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA