FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Danish: Almindelig Forbigående hyperkolesterolæmi, forbigående hypertriglyceridæmi
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Danish: Sekundære endepunkter
Maltese: Punti finali Sekondarji
Danish: Almindelig Angst c, insomnia
Maltese: Ansjetà ċ, insomnja
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Maltese: età ta' ≥ 18-il sena n=18 Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22*
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Aktivt stof: Sebelipase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener (1 mg/kg dosis)* Vægtinterval (kg)
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: MedDRA foretrukken term
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Danish: I milten medfører LAL-mangel splenomegali, anæmi og trombocytopeni.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
Danish: Humant serumalbumin
Maltese: Serum albumin uman
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Danish: Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Maltese: Effetti sekondarji komuni irrappurtati fi tfal u adolexxenti (età minn 4 snin sa 18-il sena) u adulti huma: reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika)
Danish: Børn og voksne
Maltese: Tfal u adulti
Danish: Sebelipase alfa er et protein og forventes at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
Danish: AUCss = Areal under plasmakoncentration/tid-kurven ved steady-state Cmax = Maksimumkoncentration Tmax = Tid til maksimumkoncentration CL = Clearance Vc = Centralt fordelingsvolumen T1/2 = Halveringstid
Maltese: Tmax = Ħin sa konċentrazzjoni massima CL = Tneħħija Vc = Volum ċentrali ta' distribuzzjoni T1/2 = Half-life
Danish: I LAL-CL03 blev sebelipase alfa elimineret fra den systemiske cirkulation med en median-T1/2 på 0,1 t (spredning: 0,1-0,2) ved 3 mg/kg én gang ugentligt (n=4).
Maltese: F'LAL-CL03, sebelipase alfa kien eliminat miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'T1/2 medjana ta' 0.1 siegħa (firxa: 0.1-0.2) bid-doża ta' 3 mg/kg darba fil-ġimgħa (n = 4).
Danish: Lysosomal sur lipase (LAL)-mangel
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Danish: Almindelig Diarré b,e
Maltese: Dijarea b,e
Danish: 56 af 84 patienter (67 %), der fik sebelipase alfa i de kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 og LAL-CL03), var børn og unge (1 måned op til 18 år).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34 eller 43 E/l afhængigt af alder og køn.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34 jew 43 U/l, skont l-età u s-sess.
Danish: KANUMA indeholder natrium
Maltese: KANUMA fih sodium
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
Danish: Sebelipase alfas farmakokinetik hos børn og voksne blev bestemt ved en farmakokinetisk populationsanalyse af 65 patienter med LAL-mangel, som fik intravenøse infusioner af KANUMA i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge i LAL-CL02.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Danish: Følgende endepunkter blev vurderet: Normalisering af ALAT, fald i LDL-kolesterol, fald i ikke-HDLkolesterol, normalisering af ASAT, fald i triglycerider, stigning i HDL-kolesterol, fald i leverfedtindhold vurderet ved multi-ekko-gradient-ekko magnetisk resonans-scanning (MEGE-MRI) og forbedring i hepatisk steatose målt ved morfometri.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Danish: Sebelipase alfa katalyserer lysosomal hydrolyse af kolesterylestere og triglycerider til frit kolesterol, glycerol og frie fedtsyrer.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Danish: Takykardi b
Maltese: Komuni ħafna Takikardija b
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat (se afsnit 2 under ‘KANUMA indeholder natrium'), citronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: I LAL-CL02 udviklede 5 ud af 35 evaluerbare børn og voksne (14 %), som fik administreret KANUMA under forsøgets 20 uger lange dobbeltblinde periode, ADA.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Danish: KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Maltese: KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Danish: Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Danish: Efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den brugsklare infusionsvæske i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C, jew sa 12-il siegħa f'temperatura taħt 25 °C.
Danish: I kliniske forsøg oplevede tre patienter ud af 106 (3 %) patienter, der blev behandlet med KANUMA, herunder 1 ud af 14 (7 %) spædbørn og 2 ud af 92 (2 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der stemte overens med anafylaksi.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Danish: Almindelig Urticaria, udslæt c,e
Maltese: Urtikarja, raxx ċ,e
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: (herunder papuløst og kløende udslæt), pruritus e, eksem e
Maltese: (inkluż raxx bl-infafet u raxx bil-ħakk), ħakk e, ekżema e
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Danish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet for spædbørn c, der fik KANUMA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Danish: Alder ved første dosis: 1 til 6 måneder Tabel 2: Bivirkninger indberettet for børn og voksne d, der fik KANUMA
Maltese: Età meta ngħatat l-ewwel doża: xahar sa 6 xhur Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi tfal u adulti d li rċivew KANUMA
Danish: *Sebelipase alfa produceres i æggehvide fra transgene Gallus ved rekombinant DNA (rDNA)teknologi.
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om sebelipase alfas virkning på fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' sebelipase alfa fuq il-fertilità.
Danish: Almindelig Svimmelhed
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant human lysosomal sur lipase (rhLAL).
Maltese: Sebelipase alfa huwa lysosomal acid lipase rikombinanti tal-bniedem (rhLAL - recombinant human lysosomal acid lipase).
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Maltese: Komuni ħafna Distress respiratorju, tħarħir, sogħla, rinite, konġestjoni fl-imnieħer, għatis
Danish: Trinatriumcitratdihydrat (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Citronsyremonohydrat
Maltese: Trisodium citrate dihydrate (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) Citric acid monohydrate
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Danish: • Information om, hvordan patienter, der oplever svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal behandles.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Danish: Meget almindelig
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALTa
Danish: urinvejsinfektion hævede øjenlåg midlertidigt forhøjede niveauer af kolesterol og/eller triglycerider (fedtstoffer) i blodet hurtig puls angst søvnløshed svimmelhed lavt blodtryk rødme i ansigtet kortåndethed hævelse af halsen diarré mavesmerter oppustet mave kvalme nældefeber udslæt kløe rød, hævet hud kraftigere menstruationsblødning kulderystelser ubehag i brystet hævelse træthed hårdt område omkring infusionsstedet feber
Maltese: infezzjoni fis-sistema tal-awrina nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn żieda temporanja fil-livelli ta' kolesterol jew trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm taħbit tal-qalb mgħaġġel ansjetà nuqqas ta' rqad sturdament pressjoni baxxa ħmura fil-wiċċ qtugħ ta' nifs nefħa tal-gerżuma dijarea uġigħ fl-istonku nefħa fl-istonku dardir ħorriqija raxx ħakk ġilda ħamra u minfuħa żieda fil-fsada mestrwali tertir skonfort fis-sider nefħa għeja żona iebsa madwar is-sit talinfużjoni deni
Danish: Af patienter med parrede leverbiopsier havde 63 % (10/16) af de KANUMA-behandlede patienter forbedring i hepatisk steatose (et fald på mindst 5 %) målt ved morfometri sammenlignet med 40 % (4/10) af placebo-patienterne.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg sebelipase alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Maltese: KANUMA 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni sebelipase alfa
Danish: Forskellen i eksponering for sebelipase alfa mellem de grupper, der fik 0,35 mg/kg og 3 mg/kg en gang ugentligt, var mere end dosisproportional; en stigning på 8,6 gange i dosis medførte en stigning på 9,6 gange i eksponering (AUC) og en stigning på 10,0 gange i Cmax.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Danish: I et separat åbent studie (LAL-CL01/LAL-CL04) hos voksne patienter med LAL-mangel blev forbedringerne i serum-aminotransferase og serum-lipider opretholdt gennem hele den 104 uger lange behandlingsperiode.
Maltese: Fi studju open-label separat (LAL-CL01/LAL-CL04) f'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' LAL, titjib fillivelli ta' transaminase u tal-lipidi fis-serum kien sostnut tul il-perjodu ta' kura ta' 104 ġimgħat.
Danish: KANUMA skal administreres gennem et 0,2 μm filter (se pkt.
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Danish: Sådan vil du få KANUMA
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata KANUMA
Danish: Urticaria b, udslæt b, eksem b, pruritus,
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
Danish: ødem
Maltese: Tqala
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Danish: LAL-mangel hos spædbørn er en akut medicinsk situation med hurtig sygdomsprogression over en periode på uger, som typisk er dødelig inden for de første 6 levemåneder.
Maltese: Defiċjenza ta' LAL fit-trabi hija emerġenza medika bi progressjoni rapida tal-marda fuq perjodu ta' ġimgħat li tipikament hija fatali fi żmien lewwel 6 xhur tal-ħajja.
Danish: Erstatning af LALenzymaktiviteten medfører fald i leverfedtindhold og transaminaser og muliggør metabolisering af kolesterylestere og triglycerider i lysosomet, hvorved lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, ikkehøjdensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol og triglycerider falder, og HDL-kolesterol stiger.
Maltese: Sostituzzjoni talattività tal-enzima LAL twassal għal tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied u fit-transaminases, u tippermetti l-metaboliżmu ta' cholesteryl esters u trigliċeridi fil-lisosomi, u b'hekk twassal għal tnaqqis fil-kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL - low-density lipoprotein) u fil-kolesterol tal-lipoproteina mhux ta' densità għolja (HDL - high-density lipoprotein), fit-trigliċeridi, u żidiet f'HDL kolesterol.
Danish: LDL-kolesterol, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Normalisering af ASAT
Maltese: LDL kolesterol, bidla % medja mil-linja bażi kolesterol mhux HDL, bidla % medja mil-linja bażi Normalizzazzjoni ta' AST
Danish: Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, mediċini li jnaqqsu d-deni u/jew kortikosterojdi (tip ta' mediċina li taħdem kontra l-infjammazzjoni).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa*.
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Danish: Disse indberettede tegn og symptomer, som forekom hos to eller flere patienter, omfattede abdominalsmerter, agitation, kulderystelser, diarré, eksem, hypertension, irritabilitet, laryngealt ødem, kvalme, ødem, bleghed, pruritus, pyreksi/forhøjet kropstemperatur, udslæt, takykardi, urticaria og opkastning.
Maltese: Dawn is-sinjali u s-sintomi rrappurtati li seħħew f'żewġ pazjenti jew aktar kienu jinkludu wġigħ addominali, aġitazzjoni, dehxa ta' bard, dijarea, ekżema, pressjoni għolja, irritabilità, edima fil-larinġi, dardir, edima, sfurija, ħakk, deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem, raxx, takikardija, urtikarja, u rimettar.
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 106 (20 %) KANUMA-behandlede patienter, herunder 9 ud af 14 (64 %) spædbørn og 12 ud af 92 (13 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der enten stemte overens med eller kunne være relateret til en overfølsomhedsreaktion.
Maltese: Fi studji kliniċi, 21 minn 106 (20%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 9 minn 14-il (64%) tarbija u 12 minn 92 (13%) tfal u adulti, kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma', jew li jistgħu jkunu relatati ma' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Danish: I den historiske kohorte overlevede 0 ud af 21 patienter længere end til 8-måneders alderen (0 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 0 % til
Maltese: Fil-koorti storiku, ħadd (0) minn 21 pazjent ma baqa' ħaj aktar minn 8 xhur (sopravivenza ta' 12-il xahar ta' 0%, CI ta' 95%: 0% sa 16%).
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Danish: LAL-mangel er en sjælden sygdom, som er forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet, og som rammer individer fra spædbarnsalderen til og med voksenlivet.
Maltese: Defiċjenza ta' LAL hija marda rari assoċjata ma' morbidità u mortalità sinifikanti, li taffettwa individwi minn meta jkunu trabi sa matul l-istat adult.
Danish: Parrede leverbiopsier ved baseline og uge 20 var tilgængelige for en delgruppe af patienterne (n=26).
Maltese: Bijopsiji tal-fwied f'pari fil-linja bażi u f'ġimgħa 20 kienu disponibbli f'sottogrupp ta' pazjenti (n=26).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Kanuma indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Danish: Andre oplysninger om Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Danish: Hvorfor blev Kanuma godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Danish: Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Danish: Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanuma, sebelipase alfa, hija kopja tal-enzima li hija nieqsa f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Danish: De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Kanuma (li dehru f'madwar 3 minn kull 100 pazjent) huma sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi severi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Danish: Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel.
Maltese: Kanuma huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Danish: Undersøgelsen viste, at seks ud af ni spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen.
Maltese: L-istudju wera li 6 mid-9 trabi li ngħataw Kanuma baqgħu ħajjin sal-età ta' sena.