FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania však členské štáty Nemecko a Holandsko dospeli k názoru, že nárok na upustenie od štúdie bioekvivalencie na základe látky BSC nebol adekvátne odôvodnený a liek
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Slovak: Okrido je sladidlo sorbitol, ktoré je prítomné v koncentrácii 500 mg/ml (celkové množstvo v najvyššej dávke je 8,3 g).
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Slovak: Case Study of Sorbitol".
Hungarian: „A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Slovak: Na základe predloženého bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro (model testu priepustnosti), publikovanej literatúry a ústneho vysvetlenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh z 26. júna 2013 výbor CHMP usúdil, že upustenie od štúdie bioekvilencie je prijateľné, a preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Caco-2 egyrétegű sejtmodellen (permeabilitás vizsgálati modell) végzett in-vitro vizsgálat eredményei, irodalmi közlései és 2013. június 26-án nyújtott szóbeli magyarázata alapján a CHMP úgy véli, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetősége elfogadható, és így arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnykockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban.
Slovak: Okrido je perorálny roztok obsahujúci v 1 mililitri roztoku 6 mg glukokortikoidu prednizolónu ako prednizolón fosforečnan sodný (PSP).
Hungarian: Az Okrido belsőleges oldat, amely 6 mg/ml prednizolon nevű glükokortikoidot tartalmaz prednizolon nátrium-foszfát formájában.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o rozpustnosti, z ktorých vyplýva, že prednizolón fosforečnan sodný (PSP) sa úplne rozpúšťa vo vode v koncentrácii ~ 8,9 mg/ml a prednizolón ostáva v roztoku v rozsahu pH 1 až 8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott oldhatósági adatok szerint a prednizolon nátrium-foszfát vízben teljesen feloldódik hozzávetőleg 8,9 mg/ml koncentrációval, és a prednizolon oldott állapotban marad az 1-től 8-ig terjedő pH-tartományban.
Slovak: ,Perorálne roztoky
Hungarian: Belsőleges oldatok
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusban.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik passzívan a felső gasztrointesztinális traktusban.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití schválenej metódy zahŕňajúcej bunkový model monovrstvy Caco-2.
Hungarian: A kérelmező a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 egyrétegű sejtmodellel validált módszertan szerint végzett vizsgálatból származó in vitro adatokat nyújtott be.
Slovak: Rýchle odznenie symptómov bolo porovnateľné s intravenóznou liečbou prednizolónom a preukázala sa bezpečnosť a znášanlivosť.
Hungarian: prednizolon-terápia eredményességével volt összemérhető, és a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolták.
Slovak: Teda na základe výsledkov výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití bunkového modelu Caco-2 sa preukázalo, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny I, a že priepustnosť prednizolónu nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol v lieku Okrido.
Hungarian: Összefoglalva, a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
Slovak: Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH.
Hungarian: Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Slovak: Z vyjadrení vedeckých odborníkov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu (žalúdok, dvanástnik a tenké črevo) predtým ako sa dostane do hrubého čreva, kde sorbitol v dostatočne vysokej koncentrácii môže mať určitý osmotický laxatívny účinok.
Hungarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen nyombél és vékonybél) mielőtt elérné a vastagbelet, ahol a szorbit kellően magas koncentrációban némi ozmotikus-laxatív hatást fejthet ki.
Slovak: • výbor sa tiež zmienil o predložených údajoch z literatúry, ktoré dokazujú, že sorbitol v perorálnych prednizolónových roztokoch nemá klinicky významný vplyv na účinnosť a
Hungarian: • A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott irodalmi adatok alapján a prednizolon belsőleges oldatban alkalmazott szorbitnak nincs klinikailag releváns hatása a hatékonyságra és biztonságosságra, ugyanakkor hozzátette, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadását ez az irodalmi adat kevésbé érinti.
Slovak: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I) / DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Hneď ju vypite.
Hungarian: Feloldás után azonnal igya meg.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
Slovak: Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu.
Hungarian: Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
Slovak: Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Hungarian: Gyakran jeleztek beszédzavart is.
Slovak: Pri vysokých dávkach poklesli parametre rastu.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedés paraméterei csökkentek.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Slovak: Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Hungarian: További információk speciális populációkról
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Slovak: Neberte dve dávky za deň.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titándioxid (E171)
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Slovak: Náhla srdcová smrť
Hungarian: Hirtelen szívhalál
Slovak: Akútna toxicita (po jednorazovom podaní)
Hungarian: Akut toxicitás (egyszeri adag esetében)
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Hungarian: A halálozás magasabb incidenciája nem függött össze az olanzapin adagjával (az átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Hungarian: Az olanzapin hatásossága nem volt bizonyított ezekben a vizsgálatokban.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Hungarian: 65 éves kor feletti betegeknél a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek célzott és megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Znížené libido u mužov a žien
Hungarian: Csökkent libidoférfiaknál és nőknél
Slovak: Oznámte to lekárovi.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát.
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Hungarian: Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testsúlynövekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Hungarian: Klinikailag jelentős súlygyarapodást figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) kategóriában.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Slovak: Tablety nechytajte mokrými rukami, pretože sa môžu zlomiť.
Hungarian: Ne nyúljon a tablettához nedves kézzel, mert a tabletta széteshet.
Slovak: S niektorými nápojmi môže zmes zmeniť farbu a prípadne sa zakaliť.
Hungarian: Bizonyos italfajták esetében a keverék színe megváltozhat és zavarossá válhat.
Slovak: Olanzapín sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.
Hungarian: Az olanzapin étkezéstől függetlenül szedhető, mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
Slovak: Hyperglykémia a diabetes
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria závažné alergické reakcie, ako je napríklad lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Hungarian: A rendkívül ritka mellékhatások közé tartoznak az olyan súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Slovak: Magnéziumstearát
Hungarian: Magnéziumsztearát
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcich.
Hungarian: Ezek a tényezők talán hozzájárulnak a serdülőkben észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
Slovak: Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Vstrebávanie nie je ovplyvnené jedlom.
Hungarian: Felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Slovak: Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
Hungarian: Több dohányzó volt a cirrhosisban szenvedő betegek között (4/6; 67%), mint a májműködési zavar nélküli csoportban (0/3; 0%).
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Hungarian: Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
Slovak: Avšak, vzhľadom na obmedzené skúsenosti u človeka sa má olanzapín podávať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a magzat lehetséges kockázatát.
Slovak: Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi.
Hungarian: A serdülők és felnőttek közötti demográfiai különbségek közé tartozik, hogy a serdülőknek alacsonyabb a testsúlya és kevesebben dohányoztak közülük.
Slovak: Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované, avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4.4).
Hungarian: Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/nap) általában nem szükséges, azonban 65 éves és idősebb betegek esetében mérlegelendő, ha klinikai tényezők indokolják (lásd 4.4 pont).
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
Hungarian:  Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Hungarian: Az olanzapin antipszichotikus, antimániás és hangulatstabilizáló gyógyszer, amely számos receptorrendszeren keresztül fejti ki széles farmakológiai hatását.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Hungarian: Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülőket felnőttekkel hasonlították volna össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Slovak: Monitorovanie kardiovaskulárnych parametrov je nevyhnutné kvôli diagnostike možných porúch srdcového rytmu.
Hungarian: A cardiovascularis rendszer monitorozása szükséges az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében.
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin "anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
Slovak: Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a schizophreniában szenvedő betegeknél gyakran észlelhetők a vénás thromboembolisatio szerzett kockázati tényezői, a vénás thromboembolisatio minden lehetséges rizikófaktorát (pl. a betegek immobilizációját) azonosítani kell, és preventív lépéseket kell tenni.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60 %, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Hungarian: Az aktív szén 50-60%-kal csökkenti a per os alkalmazott olanzapin biohasznosulását, ezért az olanzapin bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell alkalmazni.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett hepatikus aminotranszferázaktivitás (ALT/AST; lásd 4.4 pont).
Slovak: Smrteľné prípady sa vyskytli už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou približne 2 g perorálneho olanzapínu.
Hungarian: Közöltek fatális kimenetelt 450 mg akut túladagolása esetén is, azonban leírtak túlélést megközelítőleg 2 g orális olanzapin akut túladagolását követően is.
Slovak: Výška hmotnostného prírastku a pomer adolescentných pacientov, u ktorých bol klinicky signifikantný hmotnostný prírastok, bol vyšší pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Hungarian: A testtömeg gyarapodás nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg gyarapodás lépett fel, nagyobb volt hosszútávú expozíció (legalább 24 hét) esetén, mint a rövid távú kezelésnél.
Slovak: Tabletu môžete tiež vhodiť do pohára plného vody, oranžového džúsu, jablčného džúsu, mlieka alebo kávy a premiešať.
Hungarian: A tablettát egy egész pohár vízbe, narancs- vagy almalébe, tejbe vagy kávéba is helyezheti, amit ezután kevergetnie kell.
Slovak: Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže následne viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu.
Hungarian: Dohányzás, valamint karbamazepinkezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapinkoncentrációhoz vezethet.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy používané pri liečbe predávkovania (tj. výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
Hungarian: A túladagolás kezelésének szokásos eljárásai lehetnek indokoltak (gyomormosás, aktív szén alkalmazása).
Slovak: Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban, vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
Slovak: Zmeny lipidov
Hungarian: Lipidszintek változásai
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Hungarian: Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a neskorých extrapyramídových príznakoch v osobnej anamnéze, nie je možné v súčasnosti dôjsť k záveru, či olanzapín spôsobuje menej často tardívne dyskinézy a/alebo ďalšie neskoré extrapyramídové syndrómy.
Hungarian: Mivel az előzetesen fennálló individuális akut és tardiv extrapyramidális mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, e pillanatban még nem jelenthető ki, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv dyskinesiát és/vagy más tardiv extrapyramidális tüneteket.
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami).
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (lásd 5.3 pontban a preklinikai információt).
Slovak: Príznaky a symptómy
Hungarian: Jelek és tünetek
Slovak: Prípadne sa môže tesne pred podaním rozpustiť v pohári plnom vody alebo iného vhodného nápoja (oranžový džús, jablčný džús, mlieko alebo káva).
Hungarian: A másik lehetőség az, hogy közvetlenül a bevétel előtt egy egész pohár vízben - vagy más megfelelő folyadékban (narancslé, almalé, tej vagy kávé)feloldja.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapinu Apotex máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Apotex tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti
Hungarian: Csökkent biohasznosulás
Slovak: Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergný účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Hungarian: Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Slovak: NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Hungarian: Az NMS egy potenciálisan életveszélyes állapot, melyet a neuroleptikumok alkalmazásával kapcsolatban írtak le.
Slovak: V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5-20 mg/deň.
Hungarian: Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 520 mg/nap dózistartományban.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Slovak: Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Hungarian: Az olanzapin in vitro nem gátolja a fő CYP450 izoenzimeket (pl. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Slovak: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Hungarian: • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Slovak: Amnézia9
Hungarian: Amnesia9
Slovak: U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Hungarian: Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg) alkalmazása mérlegelendő ilyen betegeknél.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Olanzapín sa metabolizuje v pečeni konjugáciou a oxidáciou.
Hungarian: Az olanzapin a májban konjugáció és oxidáció útján metabolizálódik.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie a laboratórne vyšetrenia získané zo spontánnych hlásení a z klinických štúdií.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeit sorolja fel.
Slovak: Keďže orodispergovateľná tableta je krehká, má sa užiť okamžite po otvorení pretlačovacieho balenia.
Hungarian: Mivel a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, ezért célszerű azt a buborékfólia felnyitása után azonnal bevenni.
Slovak: Zmeny lipidov sa majú liečiť tak, ako je to klinicky vhodné, najmä u pacientov s dyslipidémiou a u pacientov s rizikovými faktormi pre vývoj porúch lipidového spektra.
Hungarian: A lipidszintek változásait klinikailag megfelelő módon kell kezelni, különösen a dyslipidaemiás betegeknél és a lipidanyagcserezavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Slovak: Hypotermia12
Hungarian: Hypothermia12
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Hungarian: A további jelek közé tartozhat az emelkedett kreatinfoszfokináz szint, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Hungarian: Azonban a női betegek esetén (n=467) 520 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonságossági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
Slovak: V dvoch z dvoch placebo kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientami s pozitívnymi i negatívnymi symptómami vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych symptómov.
Hungarian: Kettő, két placebóval kontrollált vizsgálatban és kettő, három komparátorral kontrollált, összesen több mint 2900, mind pozitív, mind negatív tünetekkel bíró schizophreniás beteget bevonó klinikai vizsgálatban az olanzapinhoz mind a pozitív, mind a negatív tünetek vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás társult.