FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza, a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Italian: PRIMA DI PRENDERE RISPERDAL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL
Italian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Italian: • Cedimento delle fibre muscolari e dolori muscolari (rabdomiolisi), disturbi del movimento
Slovak: Zlyhanie svalov a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu,
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.
Slovak: Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.
Italian: Cosa contiene RISPERDAL
Slovak: Čo RISPERDAL obsahuje
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la mania bipolare
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť bipolárna mánia liečená liekom
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Italian: • Ascesso sotto la pelle, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
Slovak: Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v.
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických látok.
Italian: Due studi a dose flessibile prevedevano gruppi di trattamento con dosi di risperidone comprese rispettivamente nel range di 0,5 - 4 mg/die e 0,5 - 2 mg/die.
Slovak: Dve štúdie bol s flexibilnými dávkami risperidónu v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a 0,5 až 2 mg/deň.
Italian: Le formulazioni autorizzate di risperidone orale comprendono compresse orali rivestite con film, compresse orodispersibili e una soluzione orale.
Slovak: K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
Italian: Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alxheimer.
Slovak: Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu.
Italian: Risperidona
Slovak: Risperidón
Italian: In studi clinici con RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Slovak: u pacientov liečených liekom RISPERDAL v porovnaní s 3,1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: L'efficacia di risperidone in monoterapia nel trattamento acuto di episodi maniacali associati a disturbo bipolare I, è stata dimostrata in tre studi clinici in monoterapia, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in circa 820 pazienti con disturbo bipolare I, in base ai criteri DSM-IV. Nei tre studi, risperidone da 1 a 6 mg/die (dose iniziale da 3 mg in due studi e 2 mg nell'altro) si è dimostrata significativamente superiore a placebo nell'endpoint primario stabilito in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nel punteggio totale della scala YMRS (Young Mania Rating Scale) alla Settimana 3.
Slovak: Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód spojených s bipolárnou poruchou I sa dokázala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov, ktorí podľa kritérií DSM-IV trpeli bipolárnou poruchou I. V týchto troch štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1 až 6 mg denne (dve štúdie s úvodnou dávkou 3 mg a jedna štúdia s úvodnou dávkou 2 mg) je výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j. zmena celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti úvodnej hodnote.
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di risperidone è del 70% (CV=25%).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70%
Italian: • Allergia da farmaco, braccia e gambe fredde, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
Slovak: Alergia na liek, chlad v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát denne.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone.
Slovak: Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
Italian: Intossicazione da acqua Infezioni e infestazioni Comuni
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Italian: In uno studio clinico di confronto della dose, della durata di 8 settimane, condotto su cinque dosi fisse di risperidone (1, 4, 8, 12, e 16 mg/die somministrate due volte al dì), i gruppi di trattamento con 4, 8 e 16 mg/die di risperidone si sono dimostrati superiori al gruppo trattato con una dose di risperidone da 1 mg, nel punteggio totale della scala PANSS.
Slovak: V 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala 5 stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podávané dvakrát denne), skupiny so 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli na celkovom skóre PANSS lepšie ako skupina s 1 mg risperidónu.
Italian: Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Livello depresso dello stato di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Turbe dell'attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell'equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell'eloquio, Anomalie della coordinazione, Ipoestesia, ,
Slovak: Nereagovanie na stimuly, Strata vedomia, Synkopa, Znížená hladina vedomia, Cerebrovaskulárna príhoda, Tranzitórny ischemický atak, Dyzartria, Poruchy pozornosti, Hypersomnia, Posturálne závraty, Poruchy rovnováhy, Tarditívna dyskinéza, Poruchy reči, Abnormálna koordinácia, Hypoestézia
Italian: • Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbi della voce
Slovak: Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
Italian: In uno studio clinico di confronto del dosaggio, controllato verso placebo, della durata di 4 settimane condotto su due dosi fisse di risperidone (4 e 8 mg/die somministrato una volta al dì), entrambi i gruppi di dosi trattati con risperidone si sono dimostrati superiori a placebo in diverse misurazioni della scala PANSS, compresa la scala PANSS totale e una misurazione della risposta (>20% di riduzione nel punteggio totale PANSS).
Slovak: V 4-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (>20% zníženie celkového skóre PANSS).
Italian: interessano più di 1 utilizzatore su 10
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Italian: • Svenimento, disturbo della deambulazione, fiacchezza, riduzione dell'appetito che si traduce in malnutrizione e riduzione del peso, sensazione di "cattivo umore", disturbi dell'equilibrio, allergia, edema, disturbi del linguaggio, brividi, coordinazione anomala
Slovak: Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj", porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna koordinácia
Italian: ALTRO Abbreviazione per i 7 giorni della settimana.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže INÉ [Skratky pre 7 dní v týždni]
Italian: Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% nel punteggio della scala YMRS dal basale all'endpoint della terza settimana è stata significativamente superiore per il gruppo risperidone rispetto a quello trattato con placebo.
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Italian: Finlandiaia
Slovak: Fínsko
Italian: Pazienti anziani, insufficienza epatica e insufficienza renale Uno studio a dose singola ha mostrato in media concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate del 43%, un'emivita più lunga del 38% e una clearance della frazione antipsicotica attiva ridotta del 30% negli anziani.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov.
Italian: Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare RISPERDAL.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať RISPERDAL.
Italian: Svuotare il contenuto della siringa in qualsiasi bibita analcolica, ad eccezione del tè.
Slovak: Stiahnutím horného krúžku dole pipetu vyprázdnite do nealkoholického nápoja okrem čaju.
Italian: Parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, rigidità muscoloscheletrica, perdita di bava, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, strascicati, affrettati e mancanza di movimenti normali del braccio durante il cammino, battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (come riflesso anormale)
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklabanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Italian: Rimuovere la pellicola del blister ed estrarre la compressa Non spingere la compressa attraverso la pellicola.
Slovak: Odlepte fóliu z blistra a tabletu vytlačte von.
Italian: In una batteria di test, risperidone non si è dimostrato genotossico.
Slovak: V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu.
Italian: Potenziale capacità di altri farmaci di influire su RISPERDAL
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL
Italian: Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.
Slovak: U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
Italian: • Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore del collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore muscolo scheletrico al petto, fastidio al petto
Slovak: Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi
Italian: In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici.
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
Italian: L'efficacia di risperidone in associazione a stabilizzanti dell'umore nel trattamento della mania acuta, è stata dimostrata in uno dei due studi clinici in doppio cieco, della durata di 3 settimane, condotti in circa 300 pazienti rispondenti ai criteri DSM-IV per il disturbo bipolare I. In uno studio clinico di 3 settimane, risperidone da 1 a 6 mg/die, con dose iniziale di 2 mg/die, in associazione a litio o valproato, si è dimostrata superiore alla monoterapia con litio o valproato all'endpoint primario stabilito in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nel punteggio totale della scala YMRS alla Settimana 3.
Slovak: Účinnosť risperidónu, ako dodatku k stabilizátorom nálady v liečbe akútnej mánie, bola dokázaná v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito zaslepených štúdiách s približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu I. V jednej 3-týždennej štúdii, bol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň), ako dodatok k lítiu alebo valproátu, lepší ako samotné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j., zmena celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti úvodnej hodnote.
Italian: "Risperdal è indicato nel trattamento sintomatico per brevi periodi (fino a 6 settimane) dell'aggressività grave persistente nel disturbo della condotta o altro disturbo da comportamento dirompente nei bambini dall'età di 5 anni e negli adolescenti con funzione intellettiva inferiore alla media o ritardo mentale diagnosticato in base ai criteri DSM-IV, laddove la gravità del comportamento aggressivo o di altro comportamento dirompente richieda un trattamento farmacologico.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) ťažkej pretrvávajúcej agresivity u detí s poruchou správania alebo inými disruptívnymi poruchami správania vo veku od 5 rokov a u adolescentov s podpriemernou intelektovou funkciou alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Italian: Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Slovak: U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať RISPERDAL.
Italian: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Italian: Può assumere questo farmaco con o senza cibo.
Slovak: Užívanie RISPERDALU s jedlom a nápojmi Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: 0,25 mg Compressa
Slovak: 0,25 mg Tableta
Italian: Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Risperidon Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Slovak: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Italian: Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag B.V.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un aumento del suo peso.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť priberanie.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne.
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Italian: • La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.
Italian: Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Italian: • La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane
Slovak: Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.
Italian: Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).
Slovak: Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.
Italian: Effetti di classe
Slovak: Účinky tejto triedy liekov
Italian: Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva.
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Italian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lituania
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litva
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 8 settimane, su quattro dosi fisse di risperidone (2, 6, 10, e 16 mg/die, somministrate due volte al dì), tutti e quattro i gruppi in trattamento con risperidone hanno dimostrato una superiorità rispetto a placebo nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
Italian: Quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di impegnarsi a costituire una raccolta di dati di lungo termine per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per flacone in vetro ambrato
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Italian: Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.
Italian: I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con 0,5 mg due volte al giorno.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Italian: Risperidonum
Slovak: Risperidone
Italian: Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
Italian: Risperidon Belivon Belivon 1 mg/ml
Slovak: Belivon Belivon 1 mg/ml
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato oggetto di una serie di ulteriori revisioni, applicate in modo conforme anche all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Slovak: V súhrne SPC sa vykonalo množstvo ďalších revízií a tieto revízie súhrnu SPC sa príslušne uviedli aj v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con RISPERDAL, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97).
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).