FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX-et, megkapja az "orvosi tájékoztató csomagot", mely a következőket tartalmazza:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél szükséges lehet az adag módosítása.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Estonian: Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 75 isikul.
Hungarian: A hatásosság dózisfüggő.
Estonian: Efektiivsus sõltub annusest.
Hungarian: Felbontás után:
Estonian: Pärast avamist:
Hungarian: Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó az antitest vizsgálatok elvégzése.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Hungarian: [1] Az összehasonlításhoz a P-értékek a Tx előtti értékekkel szemben páros t-próbával kerültek kiszámításra.
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Estonian: INCRELEXi ei tohi manustada intravenoosselt.
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida mekasermiini vastased antikehad.
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
Estonian: Naha ja juuste muutused
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Hungarian: - Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF-1-et.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Hungarian: Az INCRELEX-kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Hungarian: • Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló)
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Hungarian: Aktív vagy feltételezett daganat.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Hungarian: • a hosszú távú toxicitást a fejlődéssel járó változásokon áteső betegeknél
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Estonian: Mekasermiini-ravi katkestamine või varajane lõpetamine võib halvendada kasvuravi edukust.
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb selle ravimi manustamine lõpetada.
Hungarian: Az IGF-1 egy 70 aminosavból álló szimpla lánc, amelyben három intramolekuláris diszulfid híd található és a molekulasúlya 7649 dalton.
Estonian: IGF-1 koosneb 70 aminohappest ühes ahelas, molekulid on ühendatud kolme disulfiidsillaga ja molekulmass on 7649 daltonit.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a reprodukciós toxicitást intravénás, nem pedig subcutan alkalmazást (normál klinikai út) követően vizsgálták.
Estonian: Rottidel ja küülikutel uuriti intravenoosse, kuid mitte subkutaanse manustamise (tavaline kliiniline manustamisviis) järgset reproduktsioonitoksilisust .
Hungarian: Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
Hungarian: Mit tartalmaz az INCRELEX?
Estonian: Mida INCRELEX sisaldab
Hungarian: A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 8. évig bezárólag a 2. táblázatban találhatók.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással kapcsolatos jelek és tünetek az adagolás megszakítását követően megszűntek.
Estonian: Koljusisese rõhu tõusuga seotud nähud ja sümptomid kaovad pärast manustamise katkestamist.
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Estonian: SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Hungarian: A mecaszermin nem helyettesíti a GH-kezelést.
Estonian: Mekasermiin ei asenda GH-ravi.
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Estonian: 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/ml
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad, tõsiseid juhte ei esinenud.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Estonian: Mekasermiin-ravi on pikaajaline.
Hungarian: A tartós túladagolás akromegália vagy gigantizmus jeleit és tüneteit idézheti elő.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Estonian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Hungarian: A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Estonian: Kõigi patsientide hulgas, kes olid kaasatud ohutuse hindamisse (n=92), esines 83% isikutest nende uuringute ajal vähemalt üks kõrvaltoime.
Hungarian: Ez 4 alanynál (0,96%) következett be: 2 betegnél az INCRELEX-kezelést megszakították, és nem kezdték újra; két betegnél az INCRELEX adagjának csökkentése után a jelenség nem ismétlődött meg.
Estonian: See kõrvaltoime esines 4 patsiendil (0,96%); kahel patsiendil INCRELEXi ravi katkestati ega alustatud uuesti; kahel patsiendil ei kordunud kõrvaltoime pärast vähendatud annusega INCRELEXi taasmanustamist.
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Estonian: • Organite kasvamine: IGF-1 puudulikkuse ravi rottidel rhIGF-1-ga põhjustas kogu organismi ja organite kasvu.
Hungarian: Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Estonian: Laske nahk lahti (vt joon.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell vizsgálnia az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Estonian: Arst peab teie kurgumandleid/adenoide korrapäraselt kontrollima.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid peavalu (44%), hüpoglükeemia (28%), oksendamine (26%), süstekoha hüpertroofia (17%) ja keskkõrvapõletik (17%).
Hungarian: Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Estonian: Insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-1) on kasvu soodustamise peamine hormonaalne mediaator.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Estonian: Koljusisest hüpertensiooni/koljusisese rõhu tõusu esines 4-l (0,96%) kliinilises uuringus osalenud 7…9 aastasel ravi varem mittesaanud patsiendil.
Hungarian: A súlyos primer IGFD definíciója:
Estonian: Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu arstiga.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Estonian: Mekasermiini annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK INCRELEX
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) INCRELEX
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Estonian: Kui vaatamata piisavale söömisele tekib soovitatud annusega hüpoglükeemia, tuleb annust vähendada.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
Hungarian: Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Estonian: Kasutage iga annuse süstimiseks uut ühekordset nõela ja süstalt.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, et korvata manustamata ununenud annust.
Hungarian: Önnél mindig kell, hogy legyen cukor valamilyen formában, pl. narancslé, glukóz gél, cukorka vagy tej arra az esetre, ha hypoglykaemia tünetei jelentkeznének.
Estonian: Teil peavad alati olema käepärast suhkrut sisaldav toit, nt apelsinimahl, glükoosigeel, komm või piim, et neid hüpoglükeemiliste sümptomite avaldumisel kasutada.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Hungarian: - ha Ön bicegni kezd, csípő- vagy térdfájdalma jelentkezik, - ha Ön megnagyobbodott mandulával rendelkezik tonzilláris hipertrófia).
Estonian: - kui te hakkate lonkama või tekib puusa või põlvevalu - kui teil on suurenenud mandlid (kurgumandlite hüpertroofia).
Hungarian: Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Estonian: Mekasermiin võib põhjustada hüpoglükeemiat (väga sage kõrvaltoime, vt lõik 4), mis võib halvendada autojuhtimise võimet ja masinatega töötamist, kuna teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võib väheneda.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a kisgyermekekre, azokra a gyermekekre, akik anamnézisében hypoglykaemia szerepel, illetve a rendszertelenül étkező gyermekekre.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik väikelaste, samuti laste puhul, kellel on varem esinenud hüpoglükeemiat või kes ei söö regulaarselt.
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Hungarian: Milyen az INCRELEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas INCRELEX välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel patsientidel uuritud.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt a pajzsmirigy-elégtelenséget és a táplálkozási hiányokat korrigálni kell.
Estonian: Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Hungarian: 1. ábra: Törölje át a tetejét alkohollal
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Hungarian: Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz
Estonian: INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Estonian: Kui te unustate INCRELEXi kasutada
Hungarian: Ebben az esetben az INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Estonian: Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF-1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF-1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
Hungarian: Az INCRELEX kezelés megkezdése előtt az orvos vagy az ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell kezelni a hipoglikémiát.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (bromobutüül/isopreenpolümeer) ja kapsliga (lakitud plastik).
Hungarian: Ne használja a lejárati idő után (amit a címkén az EXP felirat után talál és az adott hónap utolsó napjára vonatkozik), illetve ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja (mis on märgitud sildil pärast EXP ja mis viitab selle kuu viimasele päevale) möödumist, kui vedelik on hägune või kui te näete selles osakesi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Hungarian: Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Estonian: Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg ööpäevas kuni 2 aastat.
Hungarian: Minden olyan beteget ki kell vizsgálni, akinél kezdődő sántítás vagy csípő- illetve térdfájdalom panaszai jelentkeznek.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Estonian: • Juhised süstekoha muutmiseks, vältimaks lipohüpertroofia tekkimist.
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Estonian: • vanusele ja soole vastav basaalne IGF-1 tase alla 2,5 protsentiili,
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomadel raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél hallási problémák jelentkeztek.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kuulmisprobleemid.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Estonian: Kõrvaltoimete andmed on saadud 413 raske primaarse IGFD-ga patsiendi kliinilisest uuringust.
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti
Hungarian: A rendellenes echokardiogramm lelettel vagy kardiovaszkuláris tünetekkel rendelkező betegeket rendszeresen echokardiogrammal kell ellenőrizni.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ehhokardiogrammis kõrvalekaldeid või südame-veresoonkonnahaiguste sümptoome, tuleb jälgida ehhokardiogrammi regulaarselt.
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Imetamine INCRELEX´i kasutamise ajal ei ole soovitatav, kuna ei ole piisavalt andmeid mekasermiini rinnapiima imendumise kohta.
Hungarian: Lassan egészen nyomja be a fecskendő dugattyúját, megbizonyosodva róla, hogy az összes folyadékot beinjektálta.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse ja veenduge, et süstite kogu vedeliku.
Hungarian: A kezelést befejező betegek esetében is echokardiogrammot kell készíteni.
Estonian: Ehhokardiogramm tuleb teha ka ravikuuri lõpetanud patsientidele.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Estonian: Kui patsient ei talu soovitatavat annust võib kaaluda ravi väiksema annusega.
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Estonian: Normaalsetes tingimustes seondub kasvuhormoon (GH) oma retseptoritega maksas ja teistes kudedes ning stimuleerib IGF-1 sünteesi/sekretsiooni.
Hungarian: A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
Estonian: 115 patsiendi (28%) hulgas, kellel esines üks või enam hüpoglükeemiaepisoodi, oli 6 patsienti, kellel tekkisid hüpoglükeemilised krambihood ühel või enamal korral.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Hungarian: A 2 - 8 év növekedési sebességei a kiindulásii értékhez képest statisztikailag szignifikáns mértékűek maradtak.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen gyógyszerrel történő kezelésben részesülő cukorbeteg pácienseknél csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait.
Estonian: Seda ravimit saavatel diabeetikutel võib olla vajalik vähendada insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid.
Hungarian: Ezeket mind szisztémásan és/vagy az alkalmazás helyén lokálisan is megfigyelték.
Estonian: Need on olnud süsteemsed ja / või paiksed süstekohal.
Hungarian: A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
Estonian: Süstekoht peab enne süstimist olema kuiv.
Hungarian: Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon.
Estonian: Sisestage nõel nii nagu arst teile näitas.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmooli naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t. on praktiliselt "naatriumivaba".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott, frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás
Estonian: Koljusisene hüpertensioon/ koljusisese rõhu tõus
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal tuleb jälgida neid seisundeid ja muid GH-raviga kaasneda võivaid sümptomeid.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
Estonian: • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Estonian: Ravimi kasutamist ei ole alla 2-aastastel lastel uuritud ja seetõttu ei ole selle ravimi manustamine neile soovitav.
Hungarian: A mecaszermint tilos szoptató anyának beadni!
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Estonian: Norskamine Algas üldiselt esimesel raviaastal, esines 30 (7%) patsiendil.
Hungarian: A mecaszermint nem szabad a növekedés fokozására adni, ha a beteg epiphysisei már zártak.
Estonian: Mekasermiini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks patsientidel, kellel epifüüs on juba sulgunud.