FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Warfarin-Bluttestergebnis (INR-Test) kann durch Angiox beeinflusst werden.
Spanish: Angiox puede afectar los resultados del análisis de warfarina en la sangre (análisis INR).
German: *Clopidogrel vor Angiographie oder vor PCI
Spanish: no planeada *clopidogrel pre-angiografía o pre-ICP
German: Als leichte Hämorrhagien wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Spanish: La hemorragia menor se definió como cualquier hemorragia observada que no cumpliera los criterios de una hemorragia mayor.
German: Zusätzliche aggregations-hemmende Therapien, die in der Studie verwendet wurden, schlossen Acetylsalicylsäure und Clopidogrel ein.
Spanish: La terapia adicional antiplaquetaria utilizada en el ensayo incluyó ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
German: Thrombose umfasst Koronararterienthrombose (Blutgerinnsel in den Herzarterien oder in einem Stent, das sich anfühlt wie ein Herzanfall und auch tödlich sein kann) und/oder Thrombose im Katheter; beides tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.
Spanish: La trombosis incluye la trombosis de arteria coronaria (coágulo de sangre en las arterias del corazón o dentro de un stent (prótesis intravascular) que se asemeja a un ataque cardíaco, y que también puede ser mortal) y/o trombosis cateteral, que son raros (pueden afectar
German: Mannitol, Natriumhydroxid-Lösung (2%)
Spanish: Manitol, hidróxido sódico al 2 %
German: Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Spanish: Angiox está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria.
German: 2Schwere Blutungen waren nach der ACUITY-Blutungsskala definiert.
Spanish: La hemorragia mayor se definió utilizando la escala de hemorragia ACUITY.
German: Ein unklarer Hämatokrit-, Hämoglobin- oder Blutdruckabfall kann auf eine Blutung hindeuten.
Spanish: Una disminución de causa desconocida del hematocrito, la hemoglobina o la tensión arterial puede indicar hemorragia.
German: • Anämie (Blutarmut)
Spanish: • Hematoma (moratón)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Bolusgab e ohne nachfolgende Infusionsdosis von ANGIOX wurde nicht beurteilt und wird nicht empfohlen, auch wenn nur ein kurzer
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de un bolo sin la posterior dosis mediante perfusión de ANGIOX y no está recomendado incluso cuando esté previsto que la ICP
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
Spanish: En el ensayo clínico ACUITY, los datos relativos a hemorragias se obtuvieron por separado de las reacciones adversas.
German: Wenn Bivalirudin in Kombination mit einem Thrombozytenaggregationshemmer oder einem Antikoagulans verabreicht wird, sind die klinischen und biologischen Hämostaseparameter regelmäßig zu überwachen.
Spanish: Cuando se combine la bivalirudina con un inhibidor plaquetario o con un anticoagulante, se deberán vigilar periódicamente los parámetros clínicos y biológicos de la hemostasia.
German: Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss), Prellung a. UAWs, die in der Anwendungsbeobachtung identifiziert wurden b. Kompartmentsyndrom wurde als Komplikation eines Unterarmhämatoms nach Gabe von Bivalirudin über den radialen Zugangsweg in der Anwendungsbeobachtung berichtet c. Weitere Einzelheiten zur Stentthrombose finden sich in Abschnitt 4.8: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die primärer PCI unterzogen werden).
Spanish: Contusión a. RAM identificadas en la experiencia poscomercialización b. Se ha notificado síndrome de compartimento como una complicación del hematoma del antebrazo tras la administración de bivalirudina por la vía de acceso radial en la experiencia poscomercialización c. Se aporta más información sobre trombosis del stent en la sección 4.8: El ensayo HORIZONS (Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid-Lösung (2%).
Spanish: Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico al 2 % (para ajustar el pH).
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate aus der REPLACE-2-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Spanish: Las definiciones de hemorragia y los desenlaces del ensayo REPLACE-2 se muestran en la Tabla 6.
German: Gefriergetrocknetes Pulver: Nicht über 25°C lagern.
Spanish: Polvo liofilizado: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
German: Antikoagulationstherapien mit Heparin (n=3) oder Infektionen (n=2).
Spanish: Los cinco casos estaban asociados a los procedimientos cardiacos adicionales que emplearon heparina como anticoagulante (n = 3) o a las infecciones (n = 2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin wurden bei Patienten evaluiert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen sowie bei Patienten mit AKS.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la bivalirudina y se ha determinado que son lineales en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea y en pacientes con SCA.
German: Tabelle 5.
Spanish: Tabla 5.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30-59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen AKS behandelt oder nicht), sollte eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) que vayan a someterse a una ICP (tanto si son tratados o no con bivalirudina para SCA) deben recibir una tasa de perfusión inferior de 1,4 mg/kg/h.
German: Schwere Blutungen traten am häufigsten an der Einstichstelle der Schleuse auf.
Spanish: La hemorragia mayor ocurrió con más frecuencia en el lugar de punción de la vaina.
German: Diese mit Bivalirudin behandelten Patienten erhielten alle gleichzeitig Acetylsalicylsäure, alle außer 1 erhielten Clopidogrel und 15 erhielten darüber hinaus auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Spanish: Todos estos pacientes tratados con bivalirudina habían recibido de forma concomitante ácido acetilsalicílico, todos menos 1 habían recibido clopidogrel y 15 habían recibido también un inhibidor de GP IIb/IIIa.
German: Beträgt die ACT nach 5 Minuten weniger als 225 Sekunden, ist eine zweite Bolusdosis von 0,3 mg/kg zu verabreichen und die ACT 5 Minuten nach Gabe der zweiten Bolusdosis erneut zu prüfen.
Spanish: Si el TCA de 5 minutos es menor de 225 segundos, se debe administrar una segunda dosis en bolo de 0,3 mg/kg y volver a comprobar el TCA 5 minutos después de la administración de la segunda dosis en bolo.
German: Bei etwa 30 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 3 % eine Nebenwirkung auf.
Spanish: Aproximadamente un 30 % de los pacientes que recibieron bivalirudina experimentaron como mínimo un acontecimiento adverso y un 3 % experimentaron una reacción adversa.
German: Bolus-Einzeldosen von Bivalirudin von bis zu 7,5 mg/kg wurden ebenfalls berichtet.
Spanish: También se han notificado casos en los que la administración de hasta 7,5 mg/kg de bivalirudina en un solo bolo.
German: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiox das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.
German: Koronararterienthrombose und Koronarstentthrombose mit Myokardinfarkt, sowie Katheterthrombose wurden selten berichtet.
Spanish: Se ha notificado de forma rara, trombosis de arteria coronaria y trombosis de stent coronario con infarto de miocardio, y trombosis cateteral.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Bivalirudin lassen sich mit Hilfe von Gerinnungsparametern wie der ACT beurteilen.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de bivalirudina pueden valorarse con medidas de anticoagulación como el TCA.
German: Bivalirudin wird mit Hilfe von Proteasen, u.a. Thrombin, verstoffwechselt.
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate der HORIZONS-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Spanish: Las definiciones de hemorragia y los desenlaces del ensayo HORIZONS se muestran en la Tabla 6.
German: Es ist davon auszugehen, dass die kombinierte Gabe mit Antikoagulanzien das Blutungsrisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Coadministración con inhibidores plaquetarios o anticoagulantes Se puede esperar que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes aumente el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
Spanish: En los brazos B y C del ensayo ACUITY, la dosis recomendada de bivalirudina fue un bolo inicial intravenoso post-aleatorización de 0,1 mg/kg seguido de una perfusión intravenosa continua de 0,25 mg/kg/h durante la angiografía o si estaba justificado clínicamente.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
German: Eine TIMI schwere Blutung wurde definiert als intrakranielle Blutung oder als Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥5 g/dl
Spanish: La hemorragia mayor conforme a TIMI se definió como hemorragia intracraneal o un descenso en la concentración de hemoglobina ≥5 g/dl.
German: Bei älteren Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion muss die Dosis eventuell verringert werden.
Spanish: En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
German: Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen.
Spanish: Al comienzo, los síntomas pueden ser limitados, tales como picor, enrojecimiento de la piel, erupción o pequeños bultos en la piel.
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Spanish: Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y síndrome de trombocitopenia/trombosis inducidas por heparina (TIH/STTIH)
German: • Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss): beeinträchtiger Blutfluss in den
Spanish: Lesión por reperfusión (con reflujo lento o nulo)
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
Spanish: La trombina también activa los Factores V y VIII, fomentando la generación de más trombina y activa las plaquetas, con lo que se estimula la agregación y liberación de gránulos.
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Per-Protokoll-Kollektiv ist in Tabelle 7 gezeigt.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos tanto conforme a la escala ACUITY como a la escala TIMI hasta el día 30 para la población por protocolo se presenta en la Tabla 7.
German: Wenn Sie eine höhere Dosis von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Angiox del que debe
German: Angiox sollte zunächst zu einer Lösung von 50 mg/ml Bivalirudin rekonstituiert werden.
Spanish: Angiox deberá reconstituirse en un principio de modo que proporcione una solución de 50 mg/ml de bivalirudina.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión 10 viales
German: Angiox hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Angiox sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Es werden allerdings keine Veränderungen erwartet, da Bivalirudin nicht durch Leberenzyme wie die Cytochrom-P-450-Isoenzyme verstoffwechselt wird.
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten zeigt Bivalirudin eine dosis- und konzentrationsabhängige antikoagulatorische Wirkung, die durch die Verlängerung von ACT, aPTT, PT, INR und TT belegt wird.
Spanish: En voluntarios sanos y pacientes, la bivalirudina muestra una actividad anticoagulante dependiente de la dosis y la concentración, tal como demuestra la prolongación del TCA, TTPa, TP, INR (cociente internacional normalizado) y TT.
German: ACUITY-Studie: Blutungen bis zu Tag 30 für die Patientenpopulation, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielt*
Spanish: Ensayo clínico ACUITY; reacciones adversas hemorrágicas hasta el día 30 para la población de pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según el protocolo
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
Spanish: Si el valor de TCA al cabo de 5 minutos es inferior a 225 segundos, debe administrarse una segunda dosis en bolo de 0,3 mg/kg.
German: Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Angiox debe utilizarse con precaución durante los procedimientos de braquiterapia con radiación beta.
German: Myokardinfarkt Schwere Blutung** (basierend auf nicht-TIMI-Kriterien - siehe Abschnitt 4.8)
Spanish: Criterio de valoración cuádruple Criterio de valoración triple* Componentes: Muerte Infarto de miocardio Hemorragia mayor** (basado en criterios no TIMI, ver sección 4.8) Revascularización de urgencia(no planeada)
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben consultar la Ficha Técnica del producto para obtener la información completa para prescribir este medicamento.
German: Verdünnte Lösung: Nicht über 25°C lagern.
Spanish: Solución diluida: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
German: Die meisten dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 10 von 20 Patienten erhielten auch einen GP IIb/IIIa Inhibitor.
Spanish: La mayoría de estos pacientes había recibido de forma concomitante ácido acetilsalicílico y clopidogrel, y 10 de cada 20 pacientes habían recibido también un inhibidor de GP IIb/IIIa.
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen ist in Tabelle 6 gezeigt.
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor se muestra en la Tabla 6.
German: Erg ebnisse der HORIZONS-Studie nach 30 Tagen (Intent-to-treat-Kollektiv)
Spanish: Resultados del estudio HORIZONS a los 30 días (población con intención de
German: Tabelle 9.
Spanish: Tabla 9.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión (Polvo para concentrado).
German: Patienten mit Nierenschädigung sind aufgrund der reduzierten Clearance von Bivalirudin bei diesen Patienten während einer PCI, sorgfältig auf klinische Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal por si presentan signos clínicos de hemorragia durante la ICP, ya que la eliminación de bivalirudina es menor en estos pacientes (ver sección 5.2).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Die Bolusdosi bleibt bei 0,75 mg/kg (oder 0,5 mg/kg bei Patienten, die nach Erhalt von Bivalirudin vor dem Katheterlabor (UA/NSTEMI) auf PCI übergehen) gleich.
Spanish: La dosis del bolo seguirá siendo de 0,75 mg/kg (o de 0,5 mg/kg en pacientes que vayan a someterse a una ICP después de recibir bivalirudina antes del laboratorio de cateterización (AI/IAMNST).
German: In klinischen Studien führte Bivalirudin nachweislich zu einer adäquaten Antikoagulation während der PCI.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha demostrado que la bivalirudina proporciona una anticoagulación adecuada durante los procedimientos de intervención coronaria percutánea.
German: Arm C Bival allein (N=2911)
Spanish: Brazo C bival sola (N=2.911)
German: Angiox soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.
Spanish: Angiox debe ser administrado junto con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
German: Schwere Blutung gemäß Definition im
Spanish: Hemorragia mayor definida en protocolo
German: Die Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE-2-Studien und der Anwendungsbeobachtung sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas a la bivalirudina de los ensayos HORIZONS, ACUITY y REPLACE-2 y de la experiencia poscomercialización de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Spanish: Los medicamentos siguientes no deben administrarse a través de la misma línea intravenosa que la bivalirudina, ya que pueden provocar la formación de turbidez, la formación de micropartículas o la precipitación: alteplasa, hidrocloruro de amiodarona, amfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina (HCl), diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplasa, estreptoquinasa e hidrocloruro de vancomicina.
German: Nicht intramuskulär anwenden.
Spanish: No administrar por vía intramuscular.
German: REPLACE-2-Studie Ergebnisse: 30-Tages-Endpunkte ("Intention-to-treat"- und
Spanish: Resultados del ensayo REPLACE-2: Criterios de valoración al cabo de 30 días (poblaciones por intención de tratar y por protocolo)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Angiox anwenden:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Angiox
German: - Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Spanish: - Después de la dilución (mezcla de 5 ml de la solución reconstituida en una bolsa para perfusión de solución de glucosa o de solución de cloruro de sodio [volumen total 50 ml]), 1 ml contiene
German: In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Teilnehmern (Neugeborene bis Kinder <16 Jahren), die sich perkutanen intravaskulären Eingriffen unterzogen, wurden die Sicherheit und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Bivalirudin evaluiert [TMC-BIV-07-01].
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de bivalirudina en un ensayo clínico realizado en 110 pacientes pediátricos (recién nacidos a <16 años) que se sometieron a procedimientos intravasculares percutáneos [TMC-BIV-07-01].
German: Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C-8°C).
Spanish: Solución reconstituida: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
German: Angiox ist während der Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Angiox debe administrarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
German: • Angiox ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min) und bei dialyseabhängigen Patienten kontraindiziert.
Spanish: • Angiox está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular [VFG] <30 ml/min) y en pacientes que se someten a diálisis.
German: Ungeplante Revaskul.
Spanish: no planeada
German: Solche Reaktionen treten gelegentlich auf (sie können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
German: Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
Spanish: Angiox está asimismo indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/ IAMNST) que van a ser sometidos a una intervención de forma urgente o temprana.
German: • Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion weitere 4 bis 12 Stunden lang wieder auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.
Spanish: • Cuando este tratamiento finalice, la perfusión puede volver a 0,25 mg/kg de peso corporal/hora por un periodo adicional de 4 a 12 horas.
German: Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei medizinisch behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h.
Spanish: La dosis inicial recomendada de bivalirudina en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tratados médicamente es un bolo intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de una perfusión de 0,25 mg/kg/h.
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose innerhalb der ersten 24 Stunden betrug 1,5 % bei Patienten unter Bivalirudin und 0,3 % bei Patienten unter UFH plus GP IIb/IIIa Inhibitor (p=0,0002).
Spanish: La incidencia de trombosis del stent en las primeras 24 horas fue del 1,5 % en los pacientes que recibieron bivalirudina frente al 0,3 % en los pacientes que recibieron heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa (p=0,0002).
German: Wenn Sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen müssen, wird die Behandlung mit Bivalirudin entweder eine Stunde vor der Operation abgebrochen oder Sie erhalten eine zusätzliche Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch Injektion und eine anschließende Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria (CBAC), o se interrumpirá el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervención o se administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la cirugía.
German: Haloperidollactat
Spanish: Haloperidol lactato
German: Für die Anwendung von Bivalirudin in der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang oder keine entsprechenden Daten vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bivalirudina en mujeres embarazadas.
German: • Bivalirudin erst nach Verdünnung verwenden.
Spanish: • No utilizar bivalirudina sin diluirla previamente.
German: Nebenwirkungen infolge einer längerfristigen physiologischen Belastung als Reaktion auf eine nicht-homöostatische Koagulation wurden nach kurzfristiger Exposition vergleichbar derjenigen bei der klinischen Anwendung, selbst bei sehr viel höherer Dosierung, nicht beobachtet.
Spanish: Tras una breve exposición comparable a la del uso clínico, e incluso a dosis muy superiores, no se observaron reacciones adversas producidas por estrés fisiológico prolongado en respuesta a un estado no homeostático de coagulación.
German: Famotidin
Spanish: Famotidina
German: Daher liegen keine Langzeitdaten über das kanzerogene Potenzial von Bivalirudin vor.
Spanish: La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.