FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Slovenian: Nanje se ne smemo zanašati kot na učinkovito metodo preprečevanja nosečnosti, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi;
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di reazioni avverse respiratorie (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala) è stata del 26,3% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto al 17,0% nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca respiracijskih neželenih učinkov (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, 26,3 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 17,0 %.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e la dose deve essere titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Slovenian: Treba je spremljati koncentracijo digoksina v serumu in titrirati odmerek, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto a una dose di 200 mg/kg/die (con esposizioni rispettivamente circa 11 e 7 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 150 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio pilota sullo sviluppo embriofetale in questa specie), somministrata alle madri prima e durante le prime fasi della gravidanza.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerku 200 mg/kg/dan (ki je povzročil izpostavljenosti, ki so približno 11-krat oziroma 7-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 150 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v pilotski študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti), ko so samice prejemale zdravilo pred in med zgodnjo brejostjo.
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Slovenian: Bolniki so poleg svojih predpisanih terapij CF prejemali bodisi lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ali placebo (n = 63).
Italian: Dopo la somministrazione orale di lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml per lumacaftor, e rispettivamente 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml per ivacaftor.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 198 (64,8) µg∙h/ml oziroma 25,0 (7,96) µg/ml za lumakaftor in 3,66 (2,25) µg∙h/ml oziroma 0,602 (0,304) µg/ml za ivakaftor.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Italian: L'esposizione a lumacaftor è aumentata di circa 2,0 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi, rispetto all'assunzione a digiuno.
Slovenian: Izpostavljenost lumakaftorju se je v primerjavi s stanjem na tešče zvečala približno za dvakrat, ko so ga dajali z mastno hrano.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto il placebo (pressione sistolica e diastolica media al basale rispettivamente 114 mmHg e 69 mmHg), l'aumento massimo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media è stato rispettivamente di 0,9 mmHg e 0,9 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 0,9 mm Hg oziroma 0,9 mm Hg.
Italian: Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati riscontrati nei pazienti all'inizio del trattamento con Orkambi, soprattutto in quelli con funzione polmonare compromessa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki začnejo jemati zdravilo Orkambi, so opazili dogodke v zvezi z dihanjem, na primer kratko sapo ali stiskanje v prsih, posebno pri bolnikih, ki so imeli slabše delovanje pljuč.
Italian: Tabella 4: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Slovenian: Preglednica 4: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni Eventi epatobiliari
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Italian: Pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor non è efficace nei pazienti affetti da FC che hanno la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente determina una mancanza di produzione di CFTR o che non risponde a ivacaftor in vitro (vedere paragrafo 5.1)
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Italian: Le reazioni avverse identificate dagli studi di fase 3 controllati verso placebo, della durata di 24 settimane (Studi 1 e 2), nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni e da uno studio controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, sono presentate nella Tabella 4 ed elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e reazioni avverse.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah faze 3 (preskušanji 1 in 2) pri bolnikih, starih 12 let ali več, in v 24-tedenski, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so navedeni v preglednici 4 po organskih sistemih, pogostnosti in neželenih učinkih.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE SINGOLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Italian: Non sono stati osservati eventi respiratori gravi, riduzioni o interruzioni della dose nei pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim uvedli polovični odmerek, ni bilo resnih respiracijskih dogodkov, zmanjšanj odmerkov ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 6 anni di età e oltre è due compresse alla mattina e due compresse alla sera (a distanza di 12 ore), vale a dire un totale di quattro compresse al giorno, da assumere con cibi contenenti grassi.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Italian: CFQ-R basale
Slovenian: CFQ-R (točke)‡
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazolo,
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
Slovenian: Absolutna sprememba telesne višine za starost od izhodišča z-vrednost n = 57 95 % IZ: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Italian: Pazienti con FC che hanno una mutazione di gating (di classe III) nel gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC che hanno una mutazione di gating (di classe III) nel gene CFTR in un allele, con o senza la mutazione F508del sull'altro allele.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Italian: Se il bambino ha una funzione polmonare compromessa, il medico del bambino potrebbe tenerlo sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
Slovenian: Če ima vaš otrok slabše delovanje pljuč, ga bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko bo začel jemati zdravilo
Italian: • Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco;
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec; karmin (E120); briljantno modro FCF (E133); in indigotin (E132);
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Italian: Una riduzione della ppFEV1 all'inizio della terapia è stata osservata durante valutazioni spirometriche seriali post-dose.
Slovenian: Med serijskim spirometričnim testiranjem po prejemu odmerka so med uvajanjem zdravljenja ugotovili zmanjšanje ppFEV1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - SKUPNO PAKIRANJE - Z MODRIM OKENCEM
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dello 0,8%, 2,0% e 5,2% e dello 0,5%, 1,9% e 5,1% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % oziroma 5,2 %; in 0,5 %, 1,9 % oziroma 5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor oziroma placebo.
Italian: Orkambi granulato è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Slovenian: Zrnca zdravila Orkambi so indicirana za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovenian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Italian: Le variazioni del cloruro nel sudore in risposta a lumacaftor da solo o in associazione con ivacaftor sono state valutate in uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti affetti da FC di età pari o superiore a 18 anni.
Slovenian: Spremembe kloridov v znoju v odziv na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem so ovrednotili v dvojno slepem kliničnem preskušanju 2. faze, kontroliranem s placebom, pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več.
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
Slovenian: Zdravilo Orkambi lahko začnete otroku dajati katerega koli dne v tednu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, kadar uvajamo zaviralce CYP3A bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente tramite il CYP3A.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavlja predvsem CYP3A.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Italian: Numero di eventi necessitanti di antibiotici per via endovenosa per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Italian: Studio 2
Slovenian: Preskušanje 2
Italian: Ivacaftor non ha causato difetti dello sviluppo nella prole di femmine di ratto gravide, trattate per via orale dalla gravidanza fino al parto e allo svezzamento con 100 mg/kg/die.
Slovenian: Peri- in postnatalni razvoj Ivakaftor ni povzročil razvojnih okvar pri potomstvu brejih podgan, ki so peroralno prejemale ves čas brejosti, kotitve in odstavljanja od prsi odmerek po 100 mg/kg/dan.
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 28, è risultata statisticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC al 95%: -14, -2).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni Eventi epatobiliari
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri bolniki, starih 6 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Italian: Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133) Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132)
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Italian: Variazione assoluta di ppFEV1, Media dei minimi quadrati (IC al 95%)
Slovenian: Absolutna sprememba ppFEV1, povprečje najmanjših kvadratov
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per colonizzazione con organismi quali Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus, o che presentavano 3 o più test della funzione epatica anomali (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN o bilirubina totale ≥ 2 volte l'ULN)
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2krat ULN), so izključili.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Italian: Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico Deve continuare a somministrare il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se il bambino si sente bene.
Slovenian: Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.
Italian: Valore p ppFEV1 basale‡ Variazione assoluta rispetto al basale di ppFEV1 (punti percentuali)
Slovenian: izhodiščni ppFEV1‡ Absolutna sprememba od izhodiščnega ppFEV1 (odstotne točke)
Italian: n = 35 IC al 95%: 22,5, 82,7; p = 0,0012
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Slovenian: Dajte mu izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko bi otrok moral dobiti odmerek.
Italian: L'esposizione a ivacaftor viene ridotta, con possibile riduzione dell'efficacia di lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se bo zmanjšala, kar lahko zmanjša učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja.
Italian: Respirazione anomala, dolore orofaringeo, congestione sinusale*, rinorrea, eritema faringeo*
Slovenian: kongestija obnosnih votlin*, rinoreja, eritem žrela*
Italian: Anomalie della funzionalità epatica, inclusa epatopatia avanzata, possono essere presenti nei pazienti affetti da FC.
Slovenian: Pri bolnikih s CF so lahko prisotne nenormalnosti funkcije jeter, vključno z napredovalo boleznijo jeter.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/blister dopo Scad./EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli/vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Antimicotici: itraconazolo*, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Slovenian: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 103) o placebo (n = 101) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Slovenian: Bolniki so prejemali poleg svojih predpisanih terapij CF bodisi lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur (n = 103) ali placebo (n = 101).
Italian: ↑ o ↓ fexofenadina
Slovenian: ↑ ali ↓ feksofenadin
Italian: 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna
Slovenian: 56 vrečic 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco immodificato.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s flukonazolom
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, a una dose di 150 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega v odmerku 150 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 9,08 (3,20) µg∙h/ml oziroma 1,12 (0,319) µg/ml.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune Congestione nasale, dispnea, tosse produttiva, espettorato aumentato comune
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kongestija nosu, dispneja, produktiven kašelj, zvečano izkašljevanje sputuma pogosti nenormalno dihanje, bolečina v ustih in žrelu,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
Italian: • Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo), ad esempio: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (uporabljajo se po presaditvi organa), na primer: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus;
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con lumacaftor/ivacaftor, negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, sono state: dispnea (14,0% vs. 7,8% con placebo), diarrea (11,0% vs. 8,4% con placebo) e nausea (10,2% vs. 7,6% con placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v združenih študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so bili dispneja (14,0 % proti 7,8 % pri placebu), driska (11,0 % proti 8,4 % pri placebu), in navzea (10,2 % proti 7,6 % pri placebu).
Italian: Punteggio (punti) nel dominio respiratorio‡
Slovenian: Izhodiščni rezultat respiracijske domene
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, in 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (Studio 8), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'8,3% (5/60), 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 60 bolnikih, starih 2 leti do 5 let (preskušanje 8), je bila pogostnost najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5, oziroma > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) oziroma 15,0 % (9/60).
Italian: I pazienti possono iniziare ad assumere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo jemati zdravilo Orkambi kateri koli dan v tednu.
Italian: Aggiustamento della dose Dose giornaliera totale
Slovenian: Celotni dnevni odmerek
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor Inibitori del CYP3A
Slovenian: Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor Zaviralci CYP3A
Italian: Antimicobatterici: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica non comune Aumento della pressione arteriosa
Slovenian: pogosti zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi občasni zvišan krvni tlak
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 6), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata del 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Slovenian: Antiaritmiki: digoksin
Italian: Mestruazioni irregolari, dismenorrea, metrorragia, massa in sede mammaria* non comune Menorragia, amenorrea, polimenorrea, infiammazione della mammella*, ginecomastia*, patologia del capezzolo*, dolore del capezzolo*, oligomenorrea
Slovenian: občasni menoragija, amenoreja, polimenoreja, vnetje dojke*, ginekomastija*, bolezen bradavice*,
Italian: Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
Slovenian: Huda okvara jeter (razred C po
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno z eritromicinom.
Italian: Consumarlo completamente.
Slovenian: Zaužijte jo do konca.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Italian: • Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet;
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di questi anticonvulsivanti
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antikonvulzivi
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Italian: Patologie vascolari non comune Ipertensione
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: