FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Clopidogrel Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Clopidogrel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter at de er begyndt at tage Clopidogrel Zentiva i stedet for aspirin.
Czech: Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel Zentiva místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1 000.
Danish: Clopidogrel Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Clopidogrel Zentiva, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Zentiva lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Clopidogrel Zentiva méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
Danish: I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
Czech: Ve studiích akutního koronárního syndromu užívali všichni pacienti rovněž aspirin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například ucpaná tepna, další infarkt nebo úmrtí v průběhu studie.
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel Zentiva, end hvis de får aspirin.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Zentiva než u těch, kteří užívají aspirin.
Danish: Clopidogrel Zentiva bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Zentiva
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Danish: • har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det skal gives sammen med aspirin.
Czech: • trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Clopidogrel Zentiva užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse' (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod" (srdečních záchvatů, ischemických cévních mozkových příhod nebo úmrtí) u pacientů v průběhu jednoho až tří let.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvad er Clopidogrel Zentiva?
Czech: Co je Clopidogrel Zentiva?
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen med aspirin.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Zentiva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Zentiva zkoumán?
Danish: Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes):
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny):
Danish: Der er imidlertid hidtil ingen evidens til at underbygge denne hypotese.
Czech: Na podporu této hypotézy však dosud neexistují důkazy.
Danish: − information, oplæring og vejledning for slutbrugerne.
Czech: − vzdělávání, školení a poradenství pro konečné uživatele.
Danish: Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige.
Czech: To by mělo být provedeno před zavedením těchto opatření a u všech budoucích změn opatření, u kterých to bude považováno za nezbytné.
Danish: Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg.
Czech: Přípravek by se neměl u skotu aplikovat opakovaně (během 7 týdnů).
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Danish: (EU/EEA)
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Danish: 6 Bivirkninger
Czech: 6 Nežádoucí účinky
Danish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland)
Czech: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Spojené království, Irsko),
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger.
Czech: Bylo konstatováno, že tyto příhody se v postižených stádech často týkají více než jednoho zvířete.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Danish: Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %).
Czech: Vyšší hodnoty incidence byly hlášeny ve Švédsku (0,011 %) a ve Francii
Danish: • gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning:
Czech: • zavedení plánu řízení rizik, který zahrnuje tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Danish: Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9.
Czech: Průměrný počet postižených zvířat na jedno hlášení o nežádoucí příhodě v EU byl 3,9.
Danish: • UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
Czech: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Spojené království), Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgie, Česká republika, Dánsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko),
Danish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Czech: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinární léčivý přípravek, který je ve Francii registrován od 25. května 2011 na základě decentralizovaného postupu (UK/V/0369/001), ve kterém jako referenční členský stát vystupovalo Spojené království.
Danish: Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable.
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod v EU ve vztahu k objemu prodeje byla klasifikována jako „velmi vzácná" (0,003 %) a její rozmezí bylo považováno za přijatelné.
Danish: Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat.
Czech: Pro každý členský stát by se také měly samostatně hlásit objemy prodeje konkrétních přípravků.
Danish: Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler.
Czech: Výše zmíněné přípravky mají stejné kvalitativní i kvantitativní složení, a tudíž se předpokládalo, že popsané problémy týkající se zdraví zvířat se vztahují i na ně.
Danish: − årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
Czech: − každoročně překládanou zprávu PSUR týkající se všech dotčených veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I),
Danish: Der skal forelægges en enkelt risikohåndteringsplan for alle produkter omfattet af denne procedure.
Czech: Měl by být předložen samostatný plán řízení rizik zahrnující všechny přípravky, kterých se tento postup týká.
Danish: Closivet Solución Pour- On Closantel og Ivermectin
Czech: Closivet Solución Pour- On Closantel a Ivermectin
Danish: Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf.
Czech: Zůstává nicméně nejasné, proč je frekvence nežádoucích příhod hlášených ve Francii vyšší než v jiných členských státech, a držitel rozhodnutí o registraci zahájil v tomto ohledu další výzkum.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling.
Czech: Tato opatření byla z hlediska zmírnění rizik pozorovaných po léčbě považována za dostatečná.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny): 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Fra 2000 indtil 13. juni 2015 blev der i alt indberettet 371 bivirkninger i EU, af hvilke 65 % ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørte toksisk virkning, hovedsagelig i Frankrig (120 indberetninger) og Det Forenede Kongerige (91 indberetninger).
Czech: Od roku 2000 do 30. června 2015 bylo v EU podáno celkem 371 hlášení o nežádoucích příhodách, přičemž podle držitele rozhodnutí o registraci se 65 % z nich týkalo toxicity pro zvířata, zejména ve Francii (120 hlášení) a ve Spojeném království (91 hlášení).
Danish: Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter.
Czech: Další možnosti léčby vykazují proti nezralým motolicím pouze omezenou účinnost.
Danish: Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne er godkendt i flere i EU medlemsstater.
Czech: Přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy jsou registrovány v několika členských státech EU.
Danish: Risikohåndteringsplanen forelægges for de nationale kompetente myndigheder senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning og skal forblive i kraft, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder finder, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt karakteriseret, og at alle hensigtsmæssige foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning er gennemført.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 3 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Danish: Detaljerede resultater af disse analyser bør indsamles med regelmæssige intervaller ved hver indsendelse af en PSUR samt straks i tilfælde af betydningsfulde fund eller på anmodning.
Czech: Podrobné výsledky těchto analýz by měly být hlášeny v pravidelných intervalech v rámci zpráv PSUR a okamžitě v případě jakýchkoli významných zjištění nebo na požádání.
Danish: Det blev ligeledes anbefalet at indsamle data fra en repræsentativ stikprøve af ikke berørte dyr i samme besætning.
Czech: Bylo také doporučeno zajistit sběr údajů u reprezentativního vzorku nepostižených léčených zvířat v rámci téhož stáda.
Danish: Det blev foreslået at oplyse om de påtænkte risikohåndteringsforanstaltninger for disse produkter til tredjeparter, der er inddraget i lægemiddelovervågningsaktiviteter (f.eks. distributører).
Czech: Bylo navrženo, aby o navrhovaných opatřeních pro řízení rizik byly informovány třetí strany, které se podílejí na farmakovigilančních aktivitách souvisejících s těmito přípravky (např. distributoři).
Danish: De gennemgåede data tydede ikke på, at alder, køn, race eller geografisk fordeling var potentielle risikofaktorer for de iagttagne bivirkninger.
Czech: Z přezkoumaných údajů nevyplynulo, že by možnými rizikovými faktory u pozorovaných nežádoucích příhod byly věk, pohlaví, plemeno či zeměpisná oblast.
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Danish: Lægemidlet blev desuden kaldt tilbage fra veterinærklinikker og grossister.
Czech: Přípravek byl také stažen z veterinárních klinik a velkoobchodního prodeje.
Danish: Der blev indledt supplerende undersøgelser af berørte dyr i 2015, herunder overvågning af vitamin A og E samt selen i blodprøver fra både berørte og ikke berørte dyr.
Czech: U zvířat postižených v roce 2015 byly zahájeny další výzkumy, které zahrnují monitorování hladin vitaminů A, E a selenu v krvi zaznamenaných ve vzorcích od postižených i nepostižených zvířat.
Danish: − intensiveret dataindsamling vedrørende lægemiddelovervågningsrapporter
Czech: − intenzivní sběr údajů v souvislosti s hlášeními v rámci farmakovigilance a
Danish: Desuden blev det foreslået at give "information, oplæring og vejledning" til slutbrugerne, så de får bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
Czech: Bylo také navrženo poskytovat „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravků a opatření pro použití.
Danish: Af den forelagte litteratur fremgik det, at der var variabilitet mellem dyrene hvad angår den kliniske respons ved samme grad af overdosering.
Czech: Z uváděného přehledu literatury se zdálo, že mezi zvířaty existuje variabilita z hlediska jejich klinické reakce na stejnou míru předávkování.
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní opatření pro použití: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: Som en indirekte fordel bemærkes det, at pour-on-præparater ofte foretrækkes for injektionspræparater pga. den lette administration.
Czech: Jako nepřímý přínos byla konstatována skutečnost, že přípravky pro nalévání na hřbet často bývají z důvodu snadného podání upřednostňovány před injekčními přípravky.
Danish: Forslaget om årlig indsendelse af PSUR'er for alle produkter knyttet til Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne fik tilslutning.
Czech: Návrh na každoroční předkládání zpráv PSUR, které zahrnují všechny přípravky související s přípravkem Closamectin Pour-On Solution a související názvy, byl podpořen.
Danish: Det blev understreget, at analyse og incidensberegning skulle foretages på de samlede data, dog med præcis identifikation af det pågældende produkt i de enkelte bivirkningsindberetninger.
Czech: Bylo zdůrazněno, že analýza i výpočty incidence by měly být provedeny z celkových údajů, v jednotlivých hlášeních o nežádoucích příhodách by však také měla být zajištěna přesná identifikace dotčeného přípravku.
Danish: Denne opfølgning bør desuden fortsætte med undersøgelser af andre potentielle risikofaktorer, som ligeledes kan spille en rolle ved de iagttagne bivirkninger, herunder f.eks. aspekter vedrørende avlspraksis.
Czech: Toto sledování by mělo také pokračovat za účelem zkoumání dalších možných rizikových faktorů, které by u pozorovaných nežádoucích příhod mohly rovněž hrát roli, včetně například aspektů souvisejících s chovem zvířat.
Danish: Dette kan tyde på, at der er risikofaktorer i felten, som enten fører til overeksponering af nogle dyr for closantel eller øget iboende følsomhed af disse dyr for de toksiske virkninger af closantel.
Czech: To by mohlo naznačovat, že v terénu existují rizikové faktory vedoucí buď k přílišné expozici klosantelu u některých zvířat, nebo ke zvýšené vnitřní vnímavosti těchto zvířat vůči toxickým účinkům klosantelu.
Danish: Closantel er som iktemiddel et alternativ til triclabendazol, da dette i stigende grad bevirker resistens.
Czech: Klosantel je alternativním flukicidem k triklabendazolu, na který se objevuje rezistence.
Danish: Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Czech: Dne 19. června 2015 agentura ANMV vydala po vyhodnocení farmakovigilančních údajů rychlé upozornění s cílem vyrozumět členské státy, Evropskou komisi a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o záměru pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii.
Danish: • CVMP ud fra de gennemgåede lægemiddelovervågningsdata og supplerende data, herunder risikominimeringsforanstaltninger, anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I) under forudsætning af, at der indføres ændringer i produktinformationen,
Czech: • na základě farmakovigilančních údajů a dalších přezkoumaných údajů, včetně opatření pro minimalizaci rizik, výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) příznivý, pokud budou provedeny potřebné změny v informacích o přípravku,