FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avandia som enda behandling har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och glibenklamid (en sulfonureid).
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med otillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Swedish: Hur har Avandias effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Avandia skúmaný?
Swedish: Avandia som enda behandling var effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) krävs.
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
Swedish: Avandia ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Slovak: Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Swedish: Vilka är riskerna med Avandia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandia?
Swedish: Vad används Avandia för?
Slovak: Na čo sa liek Avandia používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Avandia, rosiglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Slovak: Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Swedish: Vad är Avandia?
Slovak: Avandia?
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Mer information om behandling med Avandia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
Swedish: (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Förpackning Innehåll
Slovak: Cesta podania Balenie
Swedish: Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt.
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Swedish: ● om du är gravid.
Slovak: • ak ste tehotná.
Swedish: Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Swedish: ● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Swedish: Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Swedish: ● epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Swedish: Annan faktor
Slovak: Iný faktor
Swedish: Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 14 januari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14. januára 2015
Swedish: I kliniska prövningar har 8 fall av PRES rapporterats.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenalo 8 prípadov PRES.
Swedish: Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
Swedish: 25-75 percentil (månader)
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Swedish: Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
Swedish: Överlevnad (final analys)***
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Swedish: Om du får mera Avastin än vad du borde
Slovak: Ak použijete viac Avastinu ako máte
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Swedish: Data är inte justerade med avseende på olika behandlingslängd.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky
Swedish: Singapore 637394
Slovak: Singapur 637394
Swedish: Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
Slovak: Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS observerades i båda studierna.
Slovak: Klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS sa pozorovalo v obidvoch klinických skúšaniach.
Swedish: Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Slovak: Pridanie Avastinu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Slovak: Hypertenzia 4. a 5. stupňa nebola zaznamenaná.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Swedish: Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Slovak: Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Swedish: ● brist på energi,
Slovak: • nedostatok energie,
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovak: c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Swedish: Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž zvyčajne svedčia o závažnosti ochorenia.
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Swedish: Det var tillåtet med tidigare hormonterapi för behandling av metastaserad sjukdom.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Swedish: Ingen systematisk premedicinering krävs.
Slovak: Systematická premedikácia sa nevyžaduje.
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7% av inkluderade patienter,
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú zaradené do nasledovných kategórií frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Swedish: apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: , alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
Swedish: ● om du opereras.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Swedish: Vad Avastin är och vad det används för
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Swedish: Andra speciella populationer
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
Swedish: Avastin kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovak: Avastin môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Swedish: Injektionsflaska (oöppnad)
Slovak: Injekčná liekovka (neotvorená)
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Slovak: Progresia metastatickej choroby bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Swedish: Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Swedish: Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Swedish: FIGO stadiumindelning version daterad 1988 användes i denna studie.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Swedish: Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Avastin påbörjas.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Avastinom.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
Swedish: Effekterna på sårläkning visades vara helt reversibla.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Swedish: * Explorativ analys: final överlevnadsanalys vid klinisk cut off den 31oktober 2017, cirka 59% av patienterna hade avlidit.
Slovak: * exploračná analýza: finálna analýza OS pri zbere údajov k 31. októbru 2017, približne 59 % pacientov zomrelo
Swedish: När Avastin injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Slovak: V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Swedish: Totalt randomiserades 820 patienter.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
Swedish: ● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Avastin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
Swedish: ● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
Swedish: Det fanns inget exklusionskriterium för tidigare antiangiogenesbehandling.
Slovak: Neboli aplikované žiadne exklúzne kritériá pre predchádzajúcu anti-angiogénnu liečbu.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, niektoré z nich fatálne.
Swedish: Resultatet av denna analys var mycket likt resultatet för den primära analysen av PFS.
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Avastin kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s Avastinom môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Swedish: var fjärde vecka.
Slovak: 4 týždne.
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den Avastindos som är rätt för dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre vás vhodná.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var:
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Avastin om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní N016966 (mCRC)
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Swedish: ● kan du utveckla svår migrän.
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med Avastin, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby Avastinom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Ytterligare detaljer om respektive studie och resultaten finns nedan.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o jednotlivých klinických štúdiách a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av Avastin med IFLregimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť Avastinu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Swedish: Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros).
Slovak: To môžu byť znaky a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Swedish: Fistlar har även rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Fistuly boli hlásené tiež z post-marketingových skúseností.
Swedish: Överlevnad3
Slovak: Celkové prežívanie3
Swedish: Avastin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Avastin je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Swedish: ● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Avastindos.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
Swedish: Avastin är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Swedish: Du kommer att behandlas med Avastin en gång varannan eller var tredje vecka.
Slovak: Avastin dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Swedish: Studieresultat visar att 94% (277/296) av utvärderingsbara patienter fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277 / 296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Swedish: 6 - 12 månader (n=202)
Slovak: 6- 12 mesiacov (n=202)
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga oönskade händelser.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Swedish: För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Slovak: Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.
Swedish: I studie E2100 behandlades patienterna till sjukdomsprogress.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Swedish: Andra läkemedel och Avastin
Slovak: Iné lieky a Avastin
Swedish: ● säkerhetsstudier efter godkännandet,
Slovak: • v štúdiach bezpečnosti po registrácii lieku,
Swedish: ● Ökat tryck i ögat,
Slovak: • zvýšený tlak v oku,
Swedish: Kontroll av blodtrycket rekommenderas under behandling.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak.