FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que Savene será administrado a doentes sujeitos a uma terapia citotóxica com antraciclinas o seu potencial citotóxico (o qual resultará especialmente em toxicidade hematológica reversível com a ocorrência de um nadir nos dias 11-12) será acrescentado ao da outra quimioterapia administrada.
Latvian: Tā kā Savene tiks ievadīts pacientiem, kam veic citotoksisku terapiju ar antraciklīnus saturošiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un tādēļ tā citotoksiskā ietekme (īpaši izraisot atgriezenisku hematoloģisku toksicitāti ar maksimumu 11. - 12. dienā) papildinās citu lietoto ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko ietekmi.
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Latvian: Gadījumos, kad tās ir pieejamas, jālieto inaktivētās vakcīnas (piemēram, poliomielīta vakcīna).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém citotóxicos após diluição com o concentrado.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu.
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu atšķirības dažādu cilvēku starpā, aprēķinātas kā svārstību koeficients (SK %), galvenajiem farmakokinētiskajiem raksturlielumiem tika noteiktas kā aptuveni 30 %.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: • Pneumonia (infeção pulmonar)
Latvian: ● pneimonija (plaušu infekcija);
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Portuguese: Para fins de estudo, não foram incluídos doentes com extravasamento a partir de um cateter de acesso venoso central (CVAD) na avaliação da eficácia.
Latvian: Pētījuma mērķu dēļ efektivitātes vērtēšanā netika iekļauti pacienti ar ekstravazāciju no centrālās venozās piekļuves ierīces (CVAD).
Portuguese: Não agite.
Latvian: Nekratīt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 ml de solvente
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 ml šķīdinātāja
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Latvian: Viena gredzena atvērta metabolīta B un metabolīta C vidējie eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 0,9 - 3,9 h (n = 5) un 0,50,8 h (n = 3).
Portuguese: • Complicaçoes de ferida
Latvian: ● brūces komplikācijas;
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: O nível de potássio no plasma deve ser rigorosamente monitorizado nos doentes em risco de hipercaliémia.
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija katrā 500 ml pudelē, kas ir līdzvērtīgi 81% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de cabelo.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu izkrišanai.
Portuguese: • Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo
Latvian: ● asinsvada, kas atrodas tieši zem ādas, iekaisums, bieži ar nelielu trombu;
Portuguese: A modelação sugeria que poderia ser alcançada uma exposição equivalente (AUC0-inf) se a dosagem fosse reduzida em 50% em indivíduos com CLCR inferior a 40 ml/min, em comparação com os indivíduos de controlo (CLCR >80 ml/min) (ver secção 4.2).
Latvian: Modelēšana norādīja, ka līdzvērtīgu ietekmi (AUC0-inf) var panākt, ka deva tiktu samazināta par 50% pētījuma dalībniekiem ar CLCR, kas mazāks par 40 ml/min, salīdzinājumā ar kontroles pētījuma dalībniekiem (CLCR >80 ml/min) (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Savene pó:
Latvian: Savene pulveris:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O objetivo global de cada ensaio foi investigar a eficácia do Savene intravenoso na prevenção das lesões tecidulares derivadas da antraciclina extravasada acidentalmente, evitando assim que os doentes viessem a ser sujeitos à excisão cirúrgica do tecido afetado que é normalmente realizada.
Latvian: Katra pētījuma kopējais mērķis bija izpētīt intravenozi ievadīta Savene efektivitāti audu bojājuma novēršanā nejaušas antraciklīna ekstravazācijas gadījumā un tādējādi tradicionālās bojāto audu ķirurģiskas ekscīzijas novēršanā.
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos pētījumos deksrazoksāns tika lietots pirms antracilīna lietošanas.
Portuguese: A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Latvian: Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Portuguese: 3.2.4 O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Latvian: 3.2.4 Savene jāievada aseptiski, 1 - 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Portuguese: A primeira e a segunda dose foram de 1000 mg/m2 e a terceira dose foi de 500 mg/m2.
Latvian: Pirmā un otrā deva bija 1000 mg/m2, trešā deva bija 500 mg/m2.
Portuguese: O dexrazoxano sofre uma hidrólise intracelular, começando pelos seus dois intermediários de um anel aberto (B e C) e passando depois à sua forma com ambos os anéis abertos (ADR-925), a qual tem uma estrutura similar ao EDTA e é um poderoso quelante do ferro e de catiões bivalentes em iões de cálcio.
Latvian: Deksrazoksāns tiek pakļauts intracelulārai hidrolīzei vispirms līdz diviem tā viena gredzena atvērtiem starpproduktiem (B un C) un tad līdz divgredzenu atvērtai formai (ADR-925), kam ir EDTA līdzīga struktūra un kas ir spēcīgs dzelzs un divvērtīgo katjonu, piemēram, kalcija jonu, helātu veidotājs.
Portuguese: O concentrado deve depois ser diluído no restante Savene solvente.
Latvian: Pēc tam šis koncentrāts jāatšķaida ar atlikušo Savene šķīdinātāja daudzumu.
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
Latvian: Kopējais kalcijs (hipokalcēmija)
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Portuguese: Não utilize Savene: - Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados - Se está a amamentar - Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
Latvian: Nelietojiet Savene šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus pretapaugļošanās līdzekļus; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir ievadīta dzeltenā drudža vakcīna.
Portuguese: 3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
Latvian: 3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Latvian: Pētījumā TT02 tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
Latvian: Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos.
Portuguese: Perda de sensibilidade Sincope
Latvian: Reibonis Jutīguma zudums Sinkope
Portuguese: • Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos (ver secção 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.6.
Portuguese: O objetivo era examinar a farmacocinética de um regime de dosagem de 3 dias de dexrazoxano e a sua eficácia em doentes para o extravasamento de antraciclina.
Latvian: Pētījuma mērķis bija pārbaudīt deksrazoksāna 3 dienu devu režīma farmakokinētiku un zāļu efektivitāti pacientiem ar antraciklīna ekstravazāciju.
Portuguese: • Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina para a febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
Latvian: Kontrindicēta lietošana vienlaikus ar šādiem līdzekļiem: Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Latvian: Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Portuguese: O dexrazoxano não deverá ser administrado a mulheres grávidas a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Deksrazoksānu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja nav skaidru indikāciju.
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
Portuguese: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
Portuguese: Incidência de anomalias laboratoriais nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) Teste de laboratório
Latvian: Laboratorisko noviržu sastopamība pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti)
Portuguese: • O dexrazoxano pode aumentar a toxicidade induzida pelo ciclo de quimioterapia no qual ocorreu o acidente, os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.4)
Latvian: • Deksrazoksāns var palielināt ķīmijterapijas cikla, kura laikā notikusi ekstravazācija, toksicitāti, tādēļ uzmanīgi jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Latvian: Jūsu nākamā antraciklīna lietošanas cikla laikā Savene atkārtoti netiks lietots (izņemot jaunas ekstravazācijas gadījumu).
Portuguese: Savene é um agente antineoplásico e devem ser adotados os procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente: - O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento - Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do medicamento - O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de proteção, incluindo máscaras, óculos e luvas - O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com quantidades abundantes de água
Latvian: Savene ir pretvēža līdzeklis, un ir jāievēro standarta procedūras par pretvēža līdzekļu pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu, proti: - personāls jāapmāca šo zāļu šķīdināšanā; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - personālam, kas šķīdina šīs zāles, jāvalkā aizsargtērps, tostarp maska, brilles un cimdi; - ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāveic kārtīga apstrāde ar lielu ūdens daudzumu.
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
Latvian: Deksrazoksāns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes e durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 4 horas entre 2 e 8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas temperatūrā 2 ºC - 8 °C
Portuguese: No estudo TT01, participaram e foram tratados com Savene 23 doentes.
Latvian: Pētījumā TT01 tika iekļauti 23 pacienti, un viņi saņēma ārstēšanu ar Savene.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes citotóxicos.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā.
Portuguese: • Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço do rosto/pescoço, pieira, falta de ar ou dificuldade em respirar, alterações do nível de consciência, hipotensão, desmaio súbito.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru simptomi var būt nieze, izsitumi, sejas/rīkles uztūkums, čīkstēšana krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija
Portuguese: Se o pó ou a solução entrarem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, lave imediatamente e de forma abundante com água.
Latvian: Ja pulveris vai šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
Portuguese: Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias.
Latvian: Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām.
Portuguese: O concentrado contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser usado imediatamente para subsequente diluição.
Latvian: Koncentrāts satur 20 mg deksrazoksāna/ml, un tas jālieto tūlīt tālākai šķīdināšanai.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos.
Portuguese: • Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
Latvian: ● noguruma sajūta, miegainība, reibonis vai pēkšņi ģīboņi;
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como dexrazoxano possui atividade mutagénica e é usado com antraciclinas com propriedades citotóxicas, mutagénicas e embriotóxicas conhecidas, os homens sexualmente ativos e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a não conceberem filhos/engravidarem durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/pretapaugļošanās līdzekļi vīriešiem un sievietēm Ņemot vērā to, ka deksrazoksānam piemīt mutagēnā iedarbība un, ka to lieto kopā ar antraciklīniem, kam piemīt citotoksiskas, mutagēnas un embriotoksiskas īpašības, gan seksuāli aktīvi vīrieši, gan sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu/ jāizsargājas no grūtniecības un terapijas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc terapijas jālieto efektīva kontracepcija.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos saudáveis (depuração de creatinina (CLCR) >80 ml/min), a exposição foi 2 vezes maior em indivíduos com compromisso renal moderado (CLCR de 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR <30 ml/min).
Latvian: Salīdzinot ar normāliem pētījuma dalībniekiem (kreatinīna klīrenss (CLCR) >80 ml/min), ietekme bija 2 reizes lielāka pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem (CLCR no 30 līdz 50 ml/min) līdz smagiem (CLCR <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco de 500 ml.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 500 ml pudelē.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Portuguese: • Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)
Latvian: ● kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
Latvian: Izkliede audos notiek ātri, augstāko neizmainīta pamatsavienojuma un hidrolizēta preparāta koncentrāciju sasniedzot aknās un nierēs.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Latvian: Blakusparādību, kas ir saistītas vai iespējami saistītas ar ārstēšanu, sastopamība (pēc MedDRA terminoloģijas) pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti) (Jāatzīmē, ka asins un limfātiskās sistēmas traucējumus raksturojošie skaitļi aprakstīti atsevišķā laboratorisko izmeklējumu tabulā)
Portuguese: 3.1 Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado 3.1.1 Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.
Latvian: 3.1 Savene pulvera šķīdināšana, lai sagatavotu koncentrātu 3.1.1 Ar šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 25 ml Savene šķīdinātāja no pudeles.
Portuguese: Se estiver em risco de apresentar níveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.
Latvian: Ja pastāv risks, ka Jums asinīs varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.
Portuguese: Os volumes aparentes de distribuição são de 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg) O volume de distribuição é independente da dose.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Latvian: IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kas ievēro kontrolētu kālija diētu vai pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas (ver secção 5.3).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Latvian: Šis koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Portuguese: Como pode ocorrer uma afeção hepática (aumento das transaminases e da bilirrubina, especialmente após doses superiores a 1000 mg/m de dexrazoxano), recomenda-se que sejam efetuados regularmente testes de função hepática, antes de cada administração de dexrazoxano, em doentes com afeções hepáticas conhecidas (ver secção 4.2).
Latvian: Tā kā iespējami aknu darbības traucējumi (transamināžu un bilirubīna līmeņa palielināšanās) (īpaši pēc deksrazoksāna devu, kas pārsniedz 1000 mg/m2, lietošanas), pirms katras deksrazoksāna lietošanas pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem ieteicams veikt tradicionālās aknu darbības pārbaudes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com dexrazoxano demonstraram que os principais órgãos-alvo eram tecidos sujeitos a uma divisão celular rápida: a medula óssea, o tecido linfoide, os testículos e o trato digestivo.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar deksrazoksānu pierādīts, ka primārie mērķorgāni bija audi, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās - kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakts.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco para injetáveis com pó e no rótulo do frasco de solvente após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas, flakona etiķetes un šķīdinātāja pudeles etiķetes pēc apzīmējuma „Derīgs līdz".
Portuguese: 3.1.2 Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.
Latvian: 3.1.2 Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Latvian: Visi zāļu sagatavošanai, ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie materiāli, cimdi, kā arī neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg dexrazoxano
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg deksrazoksāna
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
Latvian: Ko Savene satur - Aktīvā viela ir deksrazoksāns.