FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν UPA (ellaOne), εξήχθη το συμπέρασμα αφενός ότι τα δεδομένα που υποδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της ουσίας σε γυναίκες αυξημένου σωματικού βάρους είναι περιορισμένα και αβέβαια και, αφετέρου, ότι επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνουν το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη όλες οι γυναίκες.
English: There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές αξιολόγησης της επίδρασης του αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα και αβέβαια.
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Greek: Σύνολο Ν 64 Κυήσεις Ν 1 Ποσοστό κυήσεων
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
Greek: Για παράδειγμα, στην πρώτη ανάλυση οι κυήσεις που αναφέρθηκαν για τις παχύσαρκες γυναίκες (ΔΜΣ ≥30) ήταν τρεις, έναντι έντεκα στο πλαίσιο της δεύτερης ανάλυσης.
English: Pregnancy rate 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Confidence
Greek: Σύνολο Ν 600 Κυήσεις Ν 11 Ποσοστό κυήσεων
English: The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
English: This summary was last updated in 10-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.
English: The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.
English: Other information about Nuwiq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
English: The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Greek: Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Greek: Το Nuwiq αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq.
English: Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Greek: Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
English: Nuwiq simoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό simoctocog alfa
English: How is Nuwiq used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Greek: Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
English: How does Nuwiq work?
Greek: Πώς δρα το Nuwiq;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq.
English: Why is Nuwiq approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;
English: For full details, see the package leaflet.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Greek: Αυτά διαφέρουν από το στρες και την υπερένταση της καθημερινής ζωής.
English: TID = Three divided doses
Greek: TID = Τρεις διηρημένες δόσεις
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
English: • Alcohol
Greek: • Αλκοόλ
English: • Slow or reduced movement of the body
Greek: • Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Greek: Ωστόσο, οι ανήλικοι επίμυες είναι πιο ευαίσθητοι.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες,
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Greek: Εννέα εβδομάδες μετά από έκθεση αυτή η αντίδραση δεν παρατηρείτο πλέον.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί περιστατικά κώματος.
English: • Difficulty with writing properly
Greek: • Δυσκολία στην ορθή γραφή.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας, δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κινητικότητα του σπέρματος.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Greek: Γενικά, τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα δοσολογικά σχήματα BID και TID, ήταν παρόμοια.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Interactions and the elderly
Greek: Αλληλεπιδράσεις και ηλικιωμένοι
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Greek: Αυτές οι εκτιμώμενες δόσεις είναι περίπου το 7% της συνολικής ημερήσιας μητρικής δόσης σε βάση mg/kg.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Greek: Τα συμπτώματα της ΔΓΑ είναι παρατεταμένο υπερβολικό άγχος και ανησυχία, που είναι δύσκολο να ελεγχθούν.
English: • Inappropriate behaviour
Greek: • Ανάρμοστη συμπεριφορά.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες της υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Greek: • Η δόση, η οποία έχει προσαρμοστεί σε εσάς και την κατάστασή σας, θα κυμαίνεται γενικά μεταξύ των 150 mg και των 600 mg την ημέρα.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Greek: • Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιασδήποτε κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο φάρμακο από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Greek: Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν σχετικό κίνδυνο στους ανθρώπους.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Greek: Αν η θεραπεία σας σταματήσει, η διακοπή θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
English: • Increased appetite
Greek: • Αυξημένη όρεξη.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Greek: Συμπληρωματική δόση μετά την αιμοδιύλιση (mg)
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Greek: • Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Greek: Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΔΓΑ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM-A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, ιδιαίτερα εάν είστε επιρρεπής σε αυτό το πρόβλημα.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Greek: Συνεπώς, οι επιδράσεις θεωρείται ότι έχουν μικρή ή καθόλου κλινική σημασία.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Mylan Pharma, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: 200 hard capsules
Greek: 200 σκληρά καψάκια
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <Για ετικέτα πολλαπλών στρώσεων μόνο> «Αφαιρέστε εδώ»
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη.