FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Bulgarian: Обърнете обратно целия комплект (бутилката и дозиращото устройство - вижте фигурата по-долу).
English: The educational materials shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат следните основни елементи:
English: These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
English: Turn the whole thing back round the right way.
Bulgarian: 7 Върнете обратно целия комплект в правилната позиция.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество МФК, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
English: The made-up medicine can be used for 2 months.
Bulgarian: Така приготвеното лекарство може да се използва в продължение на 2 месеца.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.
English: CellCept with food and drink
Bulgarian: Прием на CellCept с храна и напитки
English: This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, като например растителни лекарства.
English: You will have the medicine for at least 4 days.
Bulgarian: Ще Ви се прилага в продължение на най-малко 4 дни.
English: Important information about some of the ingredients of CellCept
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CellCept
English: Do not use the suspension past this expiry date.
Bulgarian: Да не се използва суспензията след тази дата.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Bulgarian: Опитайте се също така той да не попада върху кожата Ви, в устата или в носа Ви.
English: CellCept reduces your body's defences.
Bulgarian: CellCept намалява защитните сили на организма Ви.
English: Step 1 a.
Bulgarian: Стъпка 1 а.
English: Step 2 a.
Bulgarian: Стъпка 2 а.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно
English: the number of your blood cells or signs of infections.
Bulgarian: броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.
English: It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Bulgarian: Препоръчва се суспензията да бъде приготвена от фармацевт, преди да бъде дадена на пациента
English: Pull the plunger out slowly.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото.
English: Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Bulgarian: Разклатете затворената бутилка за около 5 секунди преди всяка употреба.
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Bulgarian: Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
English: Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни.
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Bulgarian: Препоръчва се носенето на ръкавици за еднократна употреба по време на разтварянето и при подсушаване на повърхността на бутилката/капачката, и на масата след разтварянето.
English: Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Bulgarian: Пациентите във всички рамена на проучванията са получавали също циклоспорин и кортикостероиди.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Bulgarian: Продължавайте да го издърпвате, докато не изтеглите желаното количество от лекарството в дозиращото устройство.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
English: In this leaflet the shorter name CellCept is used.
Bulgarian: В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Bulgarian: азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след операцията за трансплантация
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от CellCept, тя ще Ви бъде приложена възможно най-скоро.
English: Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани със CellCept, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Bulgarian: CellCept може да причини сънливост, объркване, замаяност, тремор или хипотония и поради това пациентите се съветват да внимават, когато шофират или работят с машини.
English: Allow it to dry in the air before using it again.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух преди следващата употреба.
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Bulgarian: Ограничете излагането на слънце и UV светлина.
English: • pneumonia, bronchitis,
Bulgarian: пневмония, бронхит,
English: This needs mixing with purified water before using.
Bulgarian: Той трябва да се смеси с пречистена вода преди употреба.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидната синтеза в чувствителните клетки.
English: In addition, there have been isolated reports of the following malformations:
Bulgarian: В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Bulgarian: Пациентите със синдром на СМV виремия са били 13,5%.
English: Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор (6 mg/ml)
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Bulgarian: Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор приемате CellCept.
English: Capsules, hard.
Bulgarian: Капсули, твърди
English: Do not break or crush them.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте
English: This needs mixing with glucose before using.
Bulgarian: Това налага смесването му с глюкоза преди употребa.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерона не са се повлияли значително.
English: Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението Ви със CellCept.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
English: Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
Bulgarian: Не използвайте съдържащи разтворител салфетки за почистване.
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Bulgarian: CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Bulgarian: При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато CellCept е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
English: (300 capsules)
Bulgarian: (300 капсули)
English: You have sex without using an effective method of contraception.
Bulgarian: Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.
English: Other medicines and CellCept
Bulgarian: Други лекарства и CellCept
English: Also other medicines can affect the way CellCept works.
Bulgarian: Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
English: (100 capsules)
Bulgarian: (100 капсули)
English: Date of latest renewal: 13 March 2006
Bulgarian: 13 март 2006
English: Do not take CellCept:
Bulgarian: Не приемайте CellCept:
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Bulgarian: Налейте около половината от общото количество пречистена вода в бутилката.
English: (MedDRA)
Bulgarian: (МedDRA)
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Bulgarian: Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от CellCept към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
English: It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Bulgarian: Препоръчително е все пак да се прилага CellCept поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
English: It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Bulgarian: Препоръчва се CellCept да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
English: An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Bulgarian: Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Bulgarian: Когато се приготви за употреба, обемът на суспензията е 175 ml, които осигуряват използваем обем от 160-165 ml.
English: Nervous system malformations such as spina bifida;
Bulgarian: Малформации на нервната система като spina bifida;
English: There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Bulgarian: Има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Bulgarian: Рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, АТС код: L04AA06.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Bulgarian: Обикновено, фармацевтът ще ви приготви лекарството.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Bulgarian: Както се доказва чрез потискането на острото отхвърляне след бъбречна трансплантация, имуносупресивната активност на CellCept корелира с концентрацията на МФК.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
English: This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Bulgarian: Прилагат се 1 g сутрин и след това 1 g вечер.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Bulgarian: Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза CellCept.
English: even if their symptoms are the same as yours
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на CellCept за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
English: Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят лекарството преди да Ви го приложат.
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на CellCept обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Bulgarian: Поставете края на дозиращото устройство директно в устата си и преглътнете лекарството.
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
Bulgarian: в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията със CellСept, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със CellСept.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
English: The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит са изброени в Таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA заедно с техните честоти.
English: You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Bulgarian: Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
English: CellCept contains aspartame.
Bulgarian: CellCept съдържа аспартам.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно със CellCept.
English: If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Bulgarian: антибиотици - използвани за лечение на бактериални инфекции
English: Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на костномозъчна недостатъчност.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за контрацепция със CellCept.
English: Infections and infestations Bacterial infections
Bulgarian: Инфекции и инфестации Бактериални инфекции
English: If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Bulgarian: Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Bulgarian: При пациентите на CellCept, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, като напр. миалгия и болка в шията и гърба, също се съобщават много често.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими.
English: You plan to become pregnant.
Bulgarian: Планирате бременност.
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Bulgarian: Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Bulgarian: Преди да започнат терапия със CellCept, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Bulgarian: Не е известно дали МФК присъства в спермата.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със CellCept.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които CellCept и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор: 3 години.