FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Brist på energi (trötthet) - Förstoppning - Svullna ben eller vrister - Huvudvärk
Bulgarian: - Липса на енергия (умора) - Запек
Swedish: I händelse av en infusionsrelaterad reaktion, se rekommendationer ovan.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
Swedish: Behandling med mogamulizumab resulterade i 8 bekräftade fullständiga svar (fullständigt försvinnande i alla drabbade kompartment) jämfört med 0 patienter på vorinostat: 4 av dessa 8 patienter randomiserades initialt till mogamulizumab och 4 bytte till mogamulizumab under studien.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: - Понижена функция на щитовидната жлеза
Swedish: Hud (n) Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Bulgarian: Kомпартмент Кръв (n) Степен на повлияване (n, %) 95%
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
Bulgarian: За първата инфузия на POTELIGEO се препоръчва премедикация с антипиретик и антихистамин.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI
Bulgarian: Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Swedish: Beredning
Bulgarian: Подготовка
Swedish: Det finns ingen information om överdosering med mogamulizumab.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.
Swedish: Förvaras i originalkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Hur POTELIGEO ges
Bulgarian: Как се прилага POTELIGEO
Swedish: - tecken på infektion, som kan inkludera feber, svettningar eller frossa, influensaliknande symtom, halsont eller sväljningsbesvär, hosta, andnöd, magsmärta, illamående eller kräkningar, diarré och kraftig sjukdomskänsla.
Bulgarian: - признаци на инфекция, които може да включват висока температура, изпотяване или втрисания, грипоподобни симптоми, възпаление на гърлото или затруднено преглъщане, кашлица, задух, стомашна болка, гадене или повръщане, диария и много силно общо неразположение.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: - bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Bulgarian: - болка в гръдния кош, задух, бързо или бавно сърцебиене, потене, замаяност, гадене или повръщане, слабост, прималяване и общо неразположение.
Swedish: P-värde
Bulgarian: Вориностат P стойност
Swedish: Majoriteten av de behandlingsrelaterade dermatologiska reaktionerna var av grad 1 eller 2.
Bulgarian: По-голямата част от дерматологичните реакции, свързани с лечението, са степен 1 или 2, като лекарствен обрив степен ≥3 възниква при 4,3% от пациентите.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, съответстващ на
Swedish: Anm; Total svarsfrekvens baserad på Global Composite Response-poäng.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване се базира на скора за глобално съставно повлияване.
Swedish: Patienter med MF eller SS löper ökad risk för allvarliga infektioner på grund av försämrad hudbarriär orsakad av kutan sjukdom.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Swedish: Ej använt läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част останала във флакона в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Svar i inre organ kunde inte utvärderas på grund av begränsade effektdata hos patienter med visceralt engagemang; nytta-riskprofilen för mogamulizumab hos patienter med visceralt engagemang är för närvarande inte fastställd på grund av avsaknad av data.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на могамулизумаб при участници със засегнати вътрешни органи понастоящем не е определено поради липса на данни.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Swedish: V=vorinostat
Bulgarian: M=могамулизумаб, В=вориностат
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор могамулизумаб
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 augusti 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Swedish: Inga ändringar ansågs nödvändiga av de för närvarande godkända karenstiderna för svin och kycklingar för de ovannämnda pulvren som ska användas i dricksvattnet.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
Swedish: Förfarandet slutfördes och den 11 juli 2014 antog Europeiska kommissionen ett beslut
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
Swedish: Alla ändringar som gjorts i produktinformationen för pulver som används i dricksvattnet beskrivs i bilaga III i CVMP:s yttrande under fliken Alla dokument.
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen linkomycin-spektinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Swedish: Spektinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis.
Bulgarian: Спектиномицин е аминоциклитолов антибиотик, получен от Streptomyces spectabilis.
Swedish: CVMP anmodades att bedöma tillgängliga data och granska indikationer, doseringsregimer och karensperioder för svin och fjäderfä för att säkerställa konsumentsäkerhet, effektiv behandling av svin, kycklingar och andra fjäderfän, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot linkomycin och spektinomycin.
Bulgarian: CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
Swedish: Vad är linkomycin och spektinomycin?
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
Swedish: I september 2012 inledde Belgien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvattnet till svin och kycklingar (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
Swedish: Det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot vissa aeroba gramnegativa bakterier, grampositiva kocker och Mycoplasma spp.
Bulgarian: Той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av linkomycin och spektinomycin - premixer till medicinfoder, pulver för administrering i fodret samt pulver för användning i dricksvatten.
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
Swedish: Linkomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för premixer för medicinfoder och pulver som ska administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin ska dras in i hela Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt och reduktion av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Swedish: Den 19 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för, och antimikrobiell resistens mot, veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици.
Swedish: Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data, drog CVMP slutsatsen att det totala nyttariskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin, som ska administreras i fodret, är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala nytta-riskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver som administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Swedish: CVMP rekommenderade indragning av tillstånden för godkännandena för försäljning för premixer för medicinfoder och pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin som ska administreras i foder.
Bulgarian: CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин.
Swedish: CVMP kom även fram till att det totala nytta-riskförhållandet för pulver som används i dricksvattnet och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är positivt och rekommenderade harmoniserade indikationer, doseringsregimer och varningar angående försiktig användning.
Bulgarian: CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen LincoSpectin 100 och associerade namn, som innehåller de aktiva substanserna linkomycin och spektinomycin, inom ramen för artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (C(2014)5053 av den 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Bulgarian: Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена", всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин".
Swedish: Sådana mycket virulenta stammar har funnits i Europa sedan slutet av 1980-talet
Bulgarian: Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа
Swedish: Karensperiod (kött)
Bulgarian: Карентен срок (месо)
Swedish: Inga risker föreligger för användaren, konsumenten eller miljön.
Bulgarian: Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
Swedish: Man ansåg att riskerna med denna immunsuppression inte behandlats adekvat i ansökan.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
Swedish: Vaccinstammens inneboende immunsuppressiva natur visas dessutom i en annan studie.
Bulgarian: В допълнение, присъщата имуносупресивна природа на ваксиналния щам е допълнително показана в друго проучване.
Swedish: • Uppdaterade produktsäkerhetsrapporter i Storbritannien, där produkten varit godkänd sedan 1998, visar inte på problem med immunsuppression.
Bulgarian: Актуализирани доклади за безопасността на продукта в Обединеното кралство, където продуктът е разрешен за употреба от 1998 г., не посочват проблем с имуносупресията.
Swedish: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
Swedish: • Det finns ingen risk för den som konsumerar vaccinerade kycklingar, inte heller för den som använder vaccinet eller för miljön.
Bulgarian: Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда.
Swedish: • I fältstudien kunde man bekräfta vaccinets säkerhet.
Bulgarian: Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
Swedish: Skyddets etablering och varaktighet vid dag 14 respektive 32 påvisades.
Bulgarian: Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
Swedish: Värphöns är kliniskt känsligare än slaktkycklingar
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som utarbetades under samordningsgruppens förfarande.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet för produkten anses vara positivt.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително.
Swedish: Utvärdering av Poulvac Bursa Plus
Bulgarian: Оценка на Poulvac Bursa Plus
Swedish: Med tanke på dess kvarstående patogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "intermediär plus" och är även känd som en högvirulent stam.
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс", а също така е известен като „силно вирулентен" щам.
Swedish: • I produktresumén beskrivs resultaten av de olika säkerhetsstudierna.
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
Swedish: o De säkerhets- och effektivitetsuppgifter som lämnats av sökanden var tillräckliga för att bedöma det totala nytta-/riskförhållandet för produkten som positivt.
Bulgarian: Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade Belgien att man hyste farhågor om att nytta/riskförhållandet för Poulvac Bursa Plus kunde vara negativt.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
Swedish: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Swedish: Med hänsyn till samtliga inlämnade skriftliga uppgifter kom kommittén för veterinärläkemedel fram till följande:
Bulgarian: Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning har lämnat in fem pivotala studier, sju bekräftande studier och tre fältstudier för utvärdering av vaccinets säkerhet.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
Swedish: Mortalitetsprevention och minskade bursaskador påvisades.
Bulgarian: Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии.
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSTIDER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Swedish: Även om europeiska farmakopéns monografi 01/2008:0587 inte är direkt tillämplig kunde man visa att vaccinstammen uppfyllde kraven i avsnitt 2.4.1 om säkerhet.
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
Swedish: Trots att oral administrering rekommenderas har några säkerhetsstudier genomförts med intraokulär administrering.
Bulgarian: Въпреки, че се препоръчва перорален начин на приложение, някои проучвания за безопасност се провеждат с вътреочен начин на приложение.
Swedish: Det finns tillräckligt med rekommendationer och varningar för att säkerställa att veterinären kan avgöra om produkten är lämplig för användning vid ett utbrott av mycket virulent infektiös bursit.
Bulgarian: Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvIBD.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in två pivotala studier, sju bekräftande studier och fyra fältstudier.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
Swedish: • Vaccinet uppfyller inte kraven i europeiska farmakopéns monografi avseende avsnitt 2.4.2 eftersom den skada på bursa Fabricius som observerades överskred godkänd nivå.
Bulgarian: Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите.
Swedish: • En studie för att bedöma potentiell immunsuppression i samband med administrering av vaccinet genomfördes enligt rekommendationerna i den europeiska farmakopén (SPF-kycklingar användes).
Bulgarian: Проучване за оценка на потенциала на имуносупресията, свързан с прилагане на ваксината, се извършва в съответствие с препоръките на Европейската фармакопея (при SPF пилета).
Swedish: Nytta-/riskförhållande
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Swedish: Belgien ansåg att den studie som genomförts av den sökande enligt den europeiska farmakopéns monografi 01/2008:0587 visade att denna vaccinstam orsakar betydande skador på bursa Fabricius, vilket i sin tur resulterar i immunsuppression.
Bulgarian: Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система.
Swedish: Risk
Bulgarian: Рискове
Swedish: • Alltsedan produkten godkändes har antalet rapporter om biverkningar varit noll, vilket tyder på att säkerhetsprofilen kan accepteras.
Bulgarian: Тъй като продуктът е получил лиценз, съобщената честота на нежеланите реакции е нула, което показва, че показателите за безопасност са приемливи.
Swedish: • Vaccinstammen kan spridas till kycklingar genom direktkontakt, men att den skulle öka i virulens är mycket osannolikt.
Bulgarian: Ваксиналният щам е в състояние да се разпространи сред контактните пилета, но е много малко вероятно неговата вирулентност да нарасне.
Swedish: Effektivitetsstudier har utförts både under laboratorieförhållanden, på SPF-kycklingar och kommersiellt producerade slaktkycklingar med maternella antikroppar, samt under fältförhållanden.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност са извършени както в лабораторни условия, при SPF и при пилета, отглеждани за продажба с MDA, така и в полеви условия.
Swedish: Denna reducerade serologiska respons avseende NDV innebar dock inte sänkt kliniskt skydd vid en experimentell virusinfektion.
Bulgarian: Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
Swedish: Nytta/riskbedömning
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск