FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie zeigten ähnliche Muster in der Plasmakonzentration wie bei Erwachsenen und es gab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten bei dauerhafter Verabreichung.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på akkumulering af insulin glargin eller dets metabolitter ved kronisk dosering.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
German: Insulin glargin
Danish: Abasaglar insulin glargin
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
German: Wie wirkt Abasaglar?
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Danish: Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin glargin.
German: Durchstechlasche (Glas)
Danish: Hætteglas (glas)
German: EU Number
Danish: EU-nummer
German: 7,5 mg/ ml
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
German: Verpackung
Danish: Emballage
German: Zur intramuskulären Anwendung
Danish: Intramuskulær anvendelse
German: 1 Durchstechflas che
Danish: 1 hætteglas
German: Phantasiebezeichnun g
Danish: Indgivelsesve j
German: Stärke Darreichungsform
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
German: Gereinigtes Wasser
Danish: svedtendens,
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Danish: Alkohol bør undgås.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
German: Siehe Abschnitt 4.
Danish: Se afsnit 4.
German: 3 Jahre
Danish: 3 år
German: ANHANG II
Danish: BILAG II
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
German: QT-Verlängerung
Danish: QT-forlængelse
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Danish: Andre symptomer kan være:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
German: 18 Monate Nach Anbruch: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
German: Anzeichen und Symptome
Danish: Tegn og symptomer
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87 %.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Danish: • pludselig uforklarlig død,
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Danish: Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
German: • Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Danish: Aspartam er en phenylalaninkilde.
German: Fructose kann die Zähne schädigen.
Danish: Fructose kan skade tænderne.
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Danish: Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia),
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Danish: Disse forsøg inkluderede patienter med eller uden psykotiske træk og med eller uden et hurtigt skiftende forløb (rapid cycling course).
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
German: Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen:
Danish: Dosisjusteringer på grund af interaktioner
German: Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie sofort nach dem Öffnen des Blisters eingenommen werden.
Danish: Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den indtages straks efter åbning af blisteret.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
German: Rauchen
Danish: Rygning
German: Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand sollten regelmäßig kontrolliert werden.
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau skal monitoreres jævnligt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Danish: Saccharose kan være skadelig for tænderne.
German: Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
Danish: Lægen kan vælge at måle dit blodtryk og puls.
German: Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
Danish: Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
Danish: • fiksering af øjenæblerne i en fast position,
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie
Danish: Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU,
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion dieses Arzneimittels in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at dette lægemiddel ikke injiceres i et blodkar.
German: Ältere Patienten
Danish: Ældre patienter