FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NUEDEXTAn kinidiinikomponentin tehtävänä on estää valikoivasti dekstrometorfaanin CYP2D6-riippuvaista oksidatiivista metaboliaa, jolloin dekstrometorfaanin plasmapitoisuus lisääntyy.
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
Finnish: Hampaiden narskutus, sekavuus, alakuloisuus, masennus, desorientaatio, varhainen herääminen, yleinen haluttomuus, aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Czech: Bruxismus, stav zmatenosti, depresivní nálada, deprese, dezorientace, časné ranní probouzení, pocit otupělosti, halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, poruchy spánku
Finnish: Harvinainen Sydäninfarkti, palpitaatiot, kammiolisälyönnit
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostus on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
Czech: Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Finnish: MAOn estäjät
Czech: Obal tobolky
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUEDEXTAa pediatristen potilaiden pseudobulbaarisen affektin oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Finnish: • sappikivet, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali tulos maksan toimintatestistä
Czech: • žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
Finnish: NUEDEXTA voi pidentää QTc-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Czech: Přípravek NUEDEXTA má potenciál způsobit prodloužení QTc intervalu a navodit tak komorovou tachykardii typu torsades de pointes.
Finnish: Nopeilla metaboloijilla dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin keskimääräiset Cmax- ja AUC0-12-arvot suurenivat, kun dekstrometorfaaniannoksia kasvatettiin 15 mg:sta 23 mg:aan.
Czech: U extenzivních metabolizátorů byly průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 dextromethorfanu a dextrorfanu zvýšené, protože dávky dextromethorfanu zvýšené z 15 mg na 23 mg a průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 u chinidinu byly podobné.
Finnish: Myös dekstrometorfaaniin voi liittyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi urtikariaa, angioedeemaa ja hengenahdistusta.
Czech: Dextromethorfan může být také spojován s reakcemi z přecitlivělosti, včetně kopřivky, angioedému a obtížného dýchání.
Finnish: Kinidiini erittyy rintamaitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö dekstrometorfaani rintamaitoon.
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Finnish: • nenäverenvuoto, kurkkukipu, erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama), nenän vuotaminen, haukottelu
Czech: • krvácení z nosu, bolest v krku, výrazně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání), rýma,
Finnish: Muita mahdollisia reaktioita ovat ihottuma, bronkospasmi, imusolmukesairaus, hemolyyttinen anemia, verisuonitulehdus, uveiitti, angioedeema, agranulosytoosi, sicca-oireyhtymä, lihaskipu, luurankolihasentsyymien kohonneet seerumipitoisuudet ja keuhkotulehdus.
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö NUEDEXTAn vaikuttavat aineet rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda jsou léčivé látky z přípravku NUEDEXTA vylučovány do mateřského mléka.
Finnish: Tioridatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Flekainidin, klorpromatsiinin tai haloperidolin ja myös QT-aikaa pidentävien CYP2D6:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Czech: Souběžné použití flekainidu, chlorpromazinu nebo haloperidolu, substrátů CYP2D6, které také prodlužují QT interval, vyžaduje obezřetnost (viz bod
Finnish: Makuhäiriöt, liikaunisuus, lihasjäykkyys, pyörtyminen, kaatuminen
Czech: Poruchy chuti, nadměrná spavost, svalová spasticita, synkopa, pád
Finnish: NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Czech: Souběžné používání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv se nedoporučuje (viz bod
Finnish: NUEDEXTAn säilyttäminen
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin teho pseudobulbaarisen affektin hoidossa on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Czech: Účinnost dextromethorfanu/chinidinu v léčbě pseudobulbárního afektu byla prokázána ve třech randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených multicentrických klinických studiích u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo roztroušenou sklerózou (RS).
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, kuumotus, askeltamishäiriöt, influenssan kaltainen sairaus, kuume, heikentynyt happisaturaatio Vammat ja myrkytykset Harvinainen Luustovammat
Czech: Dyskomfort na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce, horečka, snížena saturace kyslíkem
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmä pienensi CNS-LS-asteikon pisteitä (ensisijainen tulosmittari) ja nauru- ja itkukohtausten lukumäärää (toissijainen tulosmittari) tilastollisesti merkitsevästi.
Czech: V obou studiích byly primární výstupní ukazatel, CNS-LS, i sekundární výstupní ukazatel, „počet epizod smíchu a pláče", statisticky významně sníženy u kombinace dextromethorfan/chinidin.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso kohta 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Finnish: CYP2D6:n substraattien/estäjien samanaikainen käyttö NUEDEXTAn kinidiini estää CYP2D6-entsyymiä potilailla, joilta CYP2D6 ei muutoin puutu geneettisistä syistä tai joilla sen aktiviteetti on vähäinen ("CYP2D6:n vuoksi hitaat metaboloijat", katso farmakogenomiikkaa koskevat tiedot kohdasta 5.2).
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Finnish: NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja pakkoitkukohtausten määrää.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, suun hypestesia, suun parestesia, proktalgia, kuiva kieli
Czech: Abnormální stolice, dyspepsie, gastritida, orální hypestezie, orální parestézie, proktalgie, suchý jazyk
Finnish: Kuvaus:
Czech: Popis
Finnish: Toteutettiin kaksi vaiheen III lisätutkimusta, joissa käytettiin suuremmista annoksista koostuvaa yhdistelmää (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg).
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Finnish: Yhteisvaikutuksia desipramiinin ja paroksetiinin kanssa on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetty dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmäannos (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) oli suurempi kuin tässä lääkevalmisteessa.
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Finnish: Vain NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Läpipainopakkaus on valmistettu PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta, ja se sisältää 13 kovaa kapselia.
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Finnish: Kinidiinikomponentin tehtävänä on estää CYP2D6-entsyymiä, jotta saavutetaan suurempi altistus dekstrometorfaanille kuin sitä yksinään annettuna.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Finnish: 30-10" valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
Czech: „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a třemi bílými pásky po obvodu.
Finnish: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ /
Czech: • Přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg jsou cihlově červené želatinové tobolky, velikost 1, s
Finnish: • kemoterapian aikaisen ja leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet, kuten aprepitantti
Czech: • léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
Finnish: Kinidiinin myötävaikutuksella CYP3A4-riippuvaisella oksidatiivisella metabolialla oletetaan olevan suurempi merkitys dekstrometorfaanin eliminaatiossa.
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Finnish: Kapseleiden ottaminen:
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Finnish: Oireita voivat olla myös oksentelu, ripuli, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen korkeiden äänien osalta, huimaus, sumentunut näkö, kaksoiskuvat, valonarkuus, päänsärky, sekavuus ja delirium (jolle tyypillistä ovat keskittymis- ja muistihäiriöt, desorientaatio ja puhekyvyn huonontuminen).
Czech: Příznaky předávkování chinidinem zahrnují nepravidelný srdeční tep a nízký krevní tlak a mohou zahrnovat i zvracení, průjem, zvonění v uších, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, zvýšenou citlivost očí na světlo, bolest hlavy, zmatenost a delirium (charakterizované ztrátou pozornosti, špatnou pamětí, dezorientací, poruchou řeči).
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000 <1/1 000)
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmisteen vaikutusta (seitsemän peräkkäisen annoksen osalta) QTc-ajan pitenemiseen arvioitiin kattavassa ja vertailevassa QT-tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (moksifloksasiinia lukuun ottamatta) sekä lumelääkkeellä ja positiivisesti kontrolloitu (400 mg moksifloksasiini).
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
Finnish: Poikasten eloonjääminen ja paino heikkenivät hieman pienimmällä annoksella, joka vastaa dekstrometorfaanihydrobromidin ja kinidiinisulfaatin annosta, joka on noin 1- 50-kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg/kg mg/m2:n mukaan)..
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on toimimaton CYP2D6-entsyymi (eli potilailla, joita kutsutaan hitaiksi metaboloijiksi).
Czech: Úprava dávky není u pacientů s nefunkčním enzymem CYPD2D6, označovaných jako pomalí metabolizátoři (PM), nutná.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ilmeni muita useammin haittavaikutuksia.
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Finnish: • käyttöaiheesta poikkeava käyttö
Czech: • použití mimo rozsah rozhodnutí o registraci;
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Finnish: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ /
Czech: • Přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg jsou cihlově červené želatinové tobolky, velikost 1, s
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12:lle lievää (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (kuusi potilasta kummassakin ryhmässä) annettiin yhdistelmäannos dekstrometorfaania (23 mg) ja kinidiiniä (26 mg) kahdesti päivässä, potilaita vertailtiin yhdeksään terveeseen koehenkilöön (joiden sukupuoli, ikä ja paino vastasivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita), kinidiinin tai dekstrometorfaanin farmakokinetiikassa ilmeni vain pieniä eroja terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden päätetapahtumia olivat nauru- ja itkukohtausten lukumäärä (pseudobulbaariset affektikohtaukset) sekä potilaan pistemäärä CNS-LS-asteikolla (Center for Neurologic Studies - Lability Scale).
Czech: Ve všech studiích byly primárními cílovými parametry „počet epizod smíchu a pláče" (PBA epizody) a skóre subjektu na škále CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), což je validovaný dotazník, který vyplňuje sám pacient, který má sedm položek a který poskytuje kvantitativní měřítko frekvence a závažnosti pseudobulbárního afektu.
Finnish: • lihaskouristukset
Czech: • svalové křeče,
Finnish: Kinidiinisulfaatti estää erityisesti CYP2D6-riippuvaista oksidatiivista metaboliaa, ja sitä käytetään dekstrometorfaanin systeemisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseen.
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Finnish: • huimaus, päänsärky, uneliaisuus • väsymys
Czech: • závrať, bolest hlavy, malátnost,
Finnish: • sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12:lle lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pughin asteikon mukaisesti, kuusi potilasta kummassakin ryhmässä) annettiin yhdistelmäannos dekstrometorfaania (23 mg) ja kinidiiniä (26 mg) kahdesti päivässä, potilaita vertailtiin yhdeksään terveeseen koehenkilöön (joiden sukupuoli, ikä ja paino vastasivat maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC- ja Cmax-arvot sekä puhdistuma olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita ovat kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristelu ja nykiminen, ruumiinlämmön nouseminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen Sukupuolitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Finnish: Siinä esiintyy tahattomia ja hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tunnetilaasi tai mielialaasi.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Finnish: NUEDEXTA saattaa vähentää huomattavasti sellaisten aihiolääkkeiden tehoa, joiden vaikutusta välittävät CYP2D6:n tuottamat metaboliitit (esimerkiksi kodeiini ja hydrokodoni, joiden kipua lievittävät ja yskänärsytystä hillitsevät vaikutukset näyttävät olevan morfiini- ja hydromorfiinivälitteisiä).
Czech: V případě proléčiv, jejichž působení je zprostředkováno metabolity vytvářenými CYP2D6 (např. kodeinu a hydrokodonu, jejichž analgetický a antitusický účinek je pravděpodobně zprostředkován morfinem, respektive hydromorfonem), může být účinnost přípravkem NUEDEXTA významně snížena z důvodu inhibice CYP2D6 a tím narušené tvorby aktivního metabolitu.
Finnish: Flekainidin,
Czech: flukonazol;
Finnish: Lääkkeen yhdistäminen MAOn estäjiin on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Finnish: Kahdenkymmenenneljän tunnin aikana saa ottaa enintään kaksi kapselia, ja annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli neljän viikon mittainen, ja siihen osallistuneiden pseudobulbaarisesta affektista kärsivien potilaiden perussairautena oli ALS.
Czech: První studií byla 4týdenní studie u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou, druhá studie byla dvanáctitýdenní studií u subjektů se základním onemocněním roztroušenou sklerózou.
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky dextromethorphanum/quinidinum
Finnish: • jos jo käytät kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä sisältäviä lääkkeitä (niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon).
Czech: • jestliže již užíváte léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostuksesta seuraaviin haittavaikutuksiin kuuluvat pahoinvointi, oksentelu, stupor, kooma, hengityslama, kouristukset, takykardia, ylikiihtyneisyys sekä toksinen psykoosi.
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Finnish: Riippumatta siitä, minkä vahvuisia NUEDEXTA-kapseleita sinulle on määrätty, • jatka hoitoa ottamalla kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 12 tunnin välein).
Czech: dvěma tobolkami denně (jedna tobolka každých 12 hodin).
Finnish: Erityisesti sellaiset samanaikaisesti käytettävät lääkkeet, jotka sekä pidentävät QT-aikaa että metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta (katso jäljempää), ovat mahdollisia huolenaiheita.
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nuedextaa varten 24. kesäkuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että tähän häiritsevään sairauteen ei ole tällä hetkellä saatavissa mitään hoitoa.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Finnish: Nuedextan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Suurimpia turvallisuuskysymyksiä pidetään hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Nuedextaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Nuedextasta
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä miedommalla kapselilla (15 mg / 9 mg) kerran päivässä (aamuisin), ja ensimmäisen viikon jälkeen annos otetaan kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin, 12 tunnin välein).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Finnish: Turvallisuuden osalta CHMP katsoi, että koska dekstrometorfaania ja kinidiiniä on myyty lääkkeinä useita vuosia, niiden turvallisuus ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat suhteellisen hyvin tiedossa.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Finnish: PBA on sairaus, jossa aivojen tiettyjen alueiden vauriot aiheuttavat äkillisiä ja hallitsemattomia itku- tai naurukohtauksia, jotka eivät vastaa potilaan todellista tunnetilaa.
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Finnish: Mitä Nuedexta on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli nauru- ja itkukohtausten määrän väheneminen.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia ovat lihasjäykkyys, hengityslama (hengityksen estyminen) ja veren pienentynyt happisaturaatio (veren normaalia alempi happipitoisuus).
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nuedexta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä neljän viikon jälkeen, voidaan käyttää voimakkaampia kapseleita (23 mg / 9 mg) kahdesti päivässä.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
Finnish: Nuedexta dekstrometorfaani/kinidiini
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Finnish: 12 viikon Nuedexta-hoidon jälkeen CNSLS-asteikon pisteet laskivat 8,2 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 5,7 pistettä.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Finnish: Mitä hyötyä Nuedextasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?