FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Hulio hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Finnish: • 1 erityissäiliö teräville ja viiltäville jätteille (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall (ikke inkludert i pakningen med Hulio)
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos enkelte pasienter som bruker adalimumab.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta / gis dette legemidlet.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojesi toiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt.
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Finnish: NA 9,5 % 41,5 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Hulio-valmisteella ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Hulio uten samtidig behandling med metotreksat.
Finnish: Hulio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikkebiologiske immunmodulerende midler.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hulio hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Hulio oppløsning skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte eller hetteglass.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos se on tippunut kovalle alustalle.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen hvis har falt på et hardt underlag.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Finnish: Adalimumabi (N=30)
Norwegian Bokmål: Adalimumab (n = 30)
Finnish: Pitele kynän runko-osaa paikallaan pistoskohdan ihoa vasten, kunnes yksi (tai kaikki) seuraavista kohdista on täyttynyt:
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen mot injeksjonsstedet inntil ett eller alle av følgende alternativer er fullført:
Finnish: • lievät allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Norwegian Bokmål: • milde allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
Finnish: • ÄLÄ pistä vaatteiden läpi.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser gjennom tøyet.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende data er det ikke kjent om adalimumab-behandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hulio-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Hulio.
Finnish: Vaihe 8
Norwegian Bokmål: Trinn 8
Finnish: Leikkaus tai hammashoito
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n=91 lume ja n=87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n=73 lume ja n=70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/liter) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Finnish: Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Norwegian Bokmål: Deretter gir du barnet ditt neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että hän voi saada HBV-tartunnan.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til barnets lege dersom ditt barn er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom han/hun har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV.
Finnish: Vaste viikolla 68
Norwegian Bokmål: Respons ved uke 68
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saavuttanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Totalt 347 stabile respondere deltok i en åpen forlengelsesstudie der seponering og re-behandling ble evaluert.
Finnish: **p < 0,01, adalimumabi vs plasebo
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet > 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
Finnish: Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk funksjon.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Hulio seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Finnish: • ÄLÄ kosketa sormillasi oranssia painiketta (josta neula tulee ulos).
Norwegian Bokmål: • IKKE berør den oransje aktivatoren med fingrene (dette er området hvor nålen vil stikke ut).
Finnish: • 1 harsotaitos tai vanutuppo (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
Norwegian Bokmål: • 1 kompress eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen med Hulio)
Finnish: Analyysi Hoito
Norwegian Bokmål: Analyse Behandling
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea ruskeankeltainen liuos.
Norwegian Bokmål: Klar eller lett opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning.
Finnish: Vaihe 7
Norwegian Bokmål: Trinn 7
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om ditt barn har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia tuberkuloosin profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivert tuberkulose har forekommet hos pasienter behandlet med adalimumab til tross for profylaktisk behandling mot tuberkulose.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan forskrive en annen styrke av Hulio dersom barnet ditt trenger en annen dose.
Finnish: • Huliota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Norwegian Bokmål: • Hulio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Finnish: Parestesiat (myös hypestesia), migreeni, hermojuuren kompressio
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), migrene, kompresjon av nerverot
Finnish: • heikentynyt haavojen paraneminen.
Norwegian Bokmål: • langsom tilheling av sår.
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Norwegian Bokmål: Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Finnish: Hulio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Hulio kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Vedlikeholdsbehandling
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai lääke aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen eller legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Finnish: Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420), metioniini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E 420), metionin, polysorbat 80, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Huliota voidaan antaa yksinään.
Norwegian Bokmål: Hvis legen vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Hulio gis alene.
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet adalimumabille kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Hulio om nødvendig.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrogram/ml (95 % KI: 1-6 mikrogram/ml).
Finnish: Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene i 52 uker.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart legehjelp, dersom du utvikler noen av følgende tegn på allergisk reaksjon eller hjertesvikt:
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä infektion parannuttua
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med adalimumab etter at infeksjonen var over.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavalliset mikrobi-infektiot ja verenmyrkytys.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, eller andre uvanlige infeksjoner og blodforgiftning som i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Finnish: Katso säilytystiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om oppbevaring.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake hvis behandlingen avsluttes.
Finnish: Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Finnish: Hulio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Norwegian Bokmål: Hulio virker ved å redusere denne betennelsen.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller senere etter siste injeksjon med Hulio.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR 50-respons ved uke 52.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, jonka jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en 2-ukers standardisert dose med 60 mg prednison/dag ved studiestart, etterfulgt av en obligatorisk gradvis nedtrappingsplan, med komplett seponering av kortikosteroider ved uke 15.
Finnish: Muusta syystä kuin hoidon epäonnistumisesta johtuneet keskeytykset tutkimuksessa rajattiin keskeytyshetken kohdalta.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt, ble korrigert på tidspunktet for avbruddet.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hulio-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Hulio bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Norwegian Bokmål: TEKST TIL PÅMINNELSESKLISTREMERKER (inkludert i pakningen)
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i totalt antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Finnish: Hulio voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Hulio kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Norwegian Bokmål: Stikk hele nålen ned i huden med en rask, kortvarig bevegelse.
Finnish: • ÄLÄ käytä ruiskua uudelleen.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk sprøyten igjen.
Finnish: - Muut aineet ovat mononatriumglutamaatti, sorbitoli, metioniini, polysorbaatti 80,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mononatriumglutamat, sorbitol (E 420), metionin, polysorbat 80,
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra pasienter ble analysert for autoantistoffer på flere tidspunkter i studiene I-V ved revmatoid artritt.
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved behandlingsstart n (%)
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin saat mitään rokotteita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får vaksiner.
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som en tilstand kalt sarkoidose),
Finnish: Viikko 26 Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52 Kliininen remissio Kliininen vaste * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Norwegian Bokmål: Uke 26 Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52 Klinisk remisjon Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos tarvitset eri annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Hulio dersom du trenger en annen dose.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKTRATE (%)
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hulio-hoito tulee keskustella lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Hulio bør diskuteres med legen din.
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen etter angitt utløpsdato.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Finnish: Tutkimuksen ennen viikkoa 78 keskeyttäneistä tutkittavista 11 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 5 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumab-behandling.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Hulion käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Hulio til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV I-studien), eller ved eller etter uke 2 (UV II-studien), ble regnet som en hendelse.
Finnish: • ÄLÄ kosketa injektiopullon tulppaa sen jälkeen, kun olet pyyhkinyt sen desinfiointipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • IKKE rør gummiproppen etter at du har tørket den med injeksjonstørket.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende hvordan du injiserer Hulio, se avsnitt 7 - Bruksanvisning.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan ja leukemiaan (syöpiä, jotka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (krefttyper som angriper blodceller og beinmarg).
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i alle fase 2- og fase 3-psoriasisstudier var kvalifiserte til å delta i en åpen forlengelsesstudie, hvor adalimumab ble gitt i en tilleggsperiode på minst 108 uker.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsen keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis ditt barns lungefunksjon er redusert.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Hulio-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Hulio hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Finnish: Hulio-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hulio-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Hulio (se pkt.