FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl Durchstechflaschen am Beispiel eines Patienten mit einem Gewicht von 70 kg
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
German: OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok susoctocogum alfa
German: Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests (OSCA) bestimmt.
Czech: Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA).
German: Hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests) wurden vor und nach der Verabreichung von OBIZUR festgestellt.
Czech: Před expozicí a po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (měřeno pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda).
German: OBIZUR ist eine rekombinante porcine Sequenz des Faktor VIII ohne B-Domäne (Susoctocog alfa).
Czech: Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence (susoktogog alfa).
German: Abb. B
Czech: Obrázek B
German: Drücken Sie den Filterdorn des Flaschenadapters durch die Mitte des Gummikreises in der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver, bis die durchsichtige Plastikkappe in der Durchstechflasche einrastet (Abb. F).
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
German: Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
Czech: Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OBIZUR 500 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
German: Susoctocog alfa
Czech: Obizur susoctocogum alfa
German: Die Dosis, die Häufigkeit der Dosisgabe sowie die Dauer der Behandlung werden je nach Zustand und Anforderungen des Patienten sowie dem Grad der von den Blutungen ausgehenden Gefahr angepasst.
Czech: Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení.
German: Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Czech: Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
German: Der Faktor VIII ist eines der für die normale Blutgerinnung benötigten Proteine.
Czech: Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Obizur ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Obizur können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Giemen (Atemgeräusche) und Kribbeln.
Czech: Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Potenzial für allergische Reaktionen und die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel zu erwarten ist und dass die positiven Wirkungen gegenüber diesem überwiegen.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik.
German: Das Ansprechen auf Obizur wurde als positiv eingestuft, wenn die Blutung gestillt oder reduziert wurde; ein negatives Ansprechen bedeutete hingegen, dass die Blutung fortdauerte oder sich verschlimmerte.
Czech: Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Obizur gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Obizur vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Patientenregister anlegen und pflegen, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie zu sammeln und zu analysieren.
Czech: Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
German: Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Obizur a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII, weist jedoch eine leicht unterschiedliche Form auf.
Czech: Léčivá látka v přípravku Obizur, susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou strukturu.
German: Dadurch wird er von den Antikörpern nicht so leicht erkannt und kann den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen; dadurch unterstützt er die Blutgerinnung und hält die Blutungen unter Kontrolle.
Czech: Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.
German: Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?
German: Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird, leiden an Problemen mit der Blutgerinnung, wie z. B. Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
German: Weitere Informationen über Obizur
Czech: Další informace o přípravku Obizur
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Obizur aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Obizur.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Obizur.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur schwere Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit dieser Störung wirksam behandelt.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto onemocněním.
German: Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa, einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Hamsterproteine aufgetreten ist.
Czech: Přípravek Obizur nesmí být používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkoviny.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.
German: Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives Ansprechen; bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestillt.
Czech: Všech 28 pacientů vykázalo během 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Obizur pozitivní odpověď.
German: Welchen Nutzen hat Obizur in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, Angehörigen der Heilberufe, die Obizur wahrscheinlich anwenden werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur Dosisberechnung zur Verfügung stellen.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
German: Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis.
Czech: Výbor CHMP poukázal na nedostatek specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII.
German: Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Czech: Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine schwere Blutungsepisode auftrat.
Czech: Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen.
Czech: Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace.
German: Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird, welche den Faktor VIII deaktivieren.
Czech: Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií, krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Obizur zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur používat.
German: Wie wird Obizur angewendet?
Czech: Jak se přípravek Obizur používá?
German: Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Czech: Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
German: Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
German: Wie wirkt Obizur?
Czech: Jak přípravek Obizur působí?
German: Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.
German: Welche Informationen werden für Obizur noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?
German: Warum wurde Obizur zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Obizur schválen?
German: Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Síla Léková forma
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR).
German: ANHANG IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Czech: PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
German: Abschlussbericht: 2020
Czech: Závěrečná zpráva: 2020
German: Mittlere Reduzierung des ALP-Werts
Czech: Průměrné snížení ALP
German: Abschlussbericht: 2023
Czech: Závěrečná zpráva: 2023
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Czech: Viz také body 4.4 a 5.2.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Czech: Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
German: Die Studienpopulation war überwiegend weiblich (91 %) und weiß (94 %).
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
German: Fehlende Werte galten als Nichtansprechen.
Czech: Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
German: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Interventionsstudie 747-401:
Czech: Intervenční studie 747-401:
German: Macrogol (3350) (E1521)
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
German: Interventionsstudie 747-302:
Czech: Intervenční studie 747-302:
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Pruritus (63 %) und Müdigkeit (Fatigue) (22 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Czech: Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.
German: Zweimal wöchentlich 10 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen)
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
German: Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt.
Czech: Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace.
German: Die ALP- und Gesamtbilirubin-Werte wurden als kategoriale Variablen zum primären kombinierten Endpunkt sowie als kontinuierliche Variablen im Verlauf der Zeit beurteilt.
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta.
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markierter Obeticholsäure werden mehr als 87 % im Stuhl ausgeschieden.
Czech: Po podání radioaktivně značené obeticholové kyseliny bylo více než 87 % vyloučeno ve stolici.
German: Dazu zählten erhöhtes Lebergewicht, Veränderungen der Serumwerte (ALT, AST, LDH, ALP, GGT und/oder Bilirubin) sowie makroskopische/mikroskopische Veränderungen.
Czech: Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá
German: Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
German: Diese Ereignisse traten teilweise bereits im ersten Behandlungsmonat auf.
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
German: Komponenten des primären Endpunktse
Czech: Složky primárního cílového parametrue
German: Es wird ein weiterer, dritter, Obeticholsäure-Metabolit, 3-Glukuronid, gebildet, dessen pharmakologische Aktivität jedoch als minimal angesehen wird.
Czech: Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
German: Obeticholsäure wird mit Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) nach einer medianen Zeitdauer (tmax) von circa 2 Stunden resorbiert.
Czech: Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
German: Die mittleren Baseline-ALPWerte reichten von 316 E/l bis 327 E/l.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Czech: V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
German: Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung Ihrer Leber durchführen.
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oral.
Czech: Doporučená dávka je jedna 5mg potahovaná tableta jednou denně ústně.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen, ATC-Code: A05AA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA04
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten sorgsam zu überwachen und unterstützend zu versorgen.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
German: Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu erwägen:
Czech: U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
German: Alle Veränderungen waren bei Abbruch der Dosierung reversibel, zeigen Konsistenz und eine Vorhersagekraft im Hinblick auf die dosislimitierende Toxizität beim Menschen (die systemische Exposition beim NOAEL war bis zu 24-fach höher als bei der maximalen empfohlenen Humandosis).
Czech: Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní).
German: Die Anfangsdosis und die Dosistitration für Patienten mit PBC sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1.
German: Die Harnausscheidung beträgt weniger als 3 %.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
German: Die Behandlungsstrategien umfassen den Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika, Dosisreduzierung, reduzierte Dosishäufigkeit und/oder vorübergehendes Aussetzen der Dosis (siehe die Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
German: Die Plasmaproteinbindung von Obeticholsäure und deren Konjugaten beim Menschen beträgt mehr als 99 %.
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Czech: U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
German: Das Ansprechen erfolgte teilweise bereits nach 2 Wochen und war dosisabhängig (5 mg OCALIVA im Vergleich zu 10 mg nach 6 Monaten, p = 0,0358).
Czech: Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
German: Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.