FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιάλη των 200 ml περιέχει 2000 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 200 ml inneholder 2000 mg lakosamid.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7 % (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν Lacosamide UCB και 0 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT til ≥3 x øvre grense for normalområdet (ULN) forekom hos 0,7 % (7/935) av Lacosamide UCB-pasientene og 0 % (0/356) av placebopasientene.
Greek: • Το σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml είναι ένα ελαφρώς παχύρευστο, διαυγές υγρό, άχρωμο έως κιτρινοκαφέ χρώματος.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulbrun væske.
Greek: • Κνησμός, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor gir eksempler på volum av infusjonsvæske per administrering, avhengig av forskrevet dose og kroppsvekt.
Greek: Μετά από 12 ώρες, μπορείτε να ξεκινήσετε την τρέχουσα δόση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Greek: Δόση έναρξης: 0,1 ml/kg
Norwegian Bokmål: Startdose: 0,1 ml/kg
Greek: • Εάν παραλείψατε μια δόση μετά τις πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, μην πάρετε το σιρόπι που παραλείψατε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte dosen med sirup.
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κυπέλου 30 ml αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (π.χ. 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
Norwegian Bokmål: Hver målestrek (5 ml) på målebegeret (30 ml) tilsvarer 50 mg lakosamid (f.eks. 2 målestreker tilsvarer 100 mg).
Greek: 2 mg/kg/ημέρα αν εβδομάδα
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag hver uke
Greek: Εβδομάδα 2 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2"
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket "Uke 2"
Greek: Μετά από αυτό, κάθε δοσιμετρικό σημάδι (0,25 ml) αντιστοιχεί σε 2,5 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 4 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 10 mg).
Norwegian Bokmål: Ut over dette tilsvarer hver målestrek (0,25 ml) 2,5 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 4 målestreker 10 mg).
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to ganger daglig.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: • Sorbitol (en sukkertype): Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη χάρτινη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg • Bruk målesprøyten som ligger i pakningen.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Lacosamide UCB 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide UCB 50 mg tabletter to ganger daglig.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier av tilleggsbehandling hos 1308 pasienter med partiell epilepsi ble det rapportert minst én bivirkning hos totalt 61,9 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 35,2 % av pasientene som var randomisert til placebo.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lacosamide UCB 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg lakosamid.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun på yttereske)
Greek: Οδηγίες χρήσης: δοσιμετρικό κύπελλο
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: målebeger
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege eller apotek.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for tilleggsbehandling hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε ενήλικες και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer Dosering hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne (se ovenfor).
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200 mg μπορεί να εξεταστεί, αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (> 200 mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: For ungdom og voksne som veier 50 kg eller mer, kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (> 200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Greek: Χάρτινο κουτί με 168 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο που περιέχει 3 Χάρτινα Κουτιά με 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (με Μπλε κουτί)
Norwegian Bokmål: Eske med 168 filmdrasjerte tabletter som inneholder 3 esker med 56 filmdrasjerte tabletter (med Blue Box)
Greek: Εβδομάδα 4 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4"
Norwegian Bokmål: Uke 4 Pakning merket "Uke 4"
Greek: Lacosamide UCB 10 mg/ml σιρόπι λακοσαμίδη
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup lakosamid
Greek: 1 ml σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: 1 ml Lacosamide UCB sirup inneholder 10 mg lakosamid.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide UCB αν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lacosamide UCB dersom:
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100 mg που θα ακολουθείται από 50 mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er indisert, bør det gis en initiell dose på 100 mg, etterfulgt av et regime med 50 mg to ganger daglig i den første uken.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος σε λίγο νερό, πιέζοντας το έμβολο προς το κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11).
Norwegian Bokmål: • Tøm innholdet i målesprøyten i et glass med litt vann ved å trykke stempelet til målesprøyten helt inn (figur 11) - drikk deretter all væsken (tilsett akkurat passe med vann slik at det er lett å drikke det) eller
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lakosamid.
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κύπελλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
Norwegian Bokmål: Hver målestrek (5 ml) på målebegeret tilsvarer 50 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 2 målestreker 100 mg).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt for voksne.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lacosamide UCB
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lacosamide UCB
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο κροσποβιδόνη (polyplasdone XL-10 για φαρμακευτική χρήση) στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon (polyplasdon XL-10 farmasøytisk kvalitet), magnesiumstearat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Επηρεασμένη μνήμη
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Nedsatt hukommelse Kognitive forstyrrelser Somnolens Tremor
Greek: Σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις, έχει αναφερθεί κοιλιακή ταχυαρρυθμία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med proarytmiske tilstander er ventrikkel takyarytmi ventrikkeltakyarytmi rapportert.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
Greek: Το Lacosamide UCB ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av ungdom og barn fra og med 4 år som veier 50 kg eller mer, samt voksne med partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Lacosamide UCB, δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide UCB på 100 mg to ganger daglig.
Greek: • Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος 50 kg και άνω.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB brukes hos ungdom og barn som er 4 år eller eldre og veier 50 kg eller mer,
Greek: Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
Norwegian Bokmål: Uke 3 Pakning merket "Uke 3"
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Lacosamide UCB er 50 mg to ganger daglig.
Greek: Το Lacosamide UCB διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή με ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB infusjonsvæske, oppløsning, kan administreres intravenøst uten videre fortynning eller den kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
Greek: Τι είναι το Lacosamide UCB
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide UCB er
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Lacosamide UCB skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300 mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: En maksimal dose på 300 mg/dag er anbefalt hos pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og voksne pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: 50 mg, μέχρι να φθάσετε τη δόση συντήρησης των 100 mg έως 300 mg, 2 φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 300 mg to ganger daglig.
Greek: Το Lacosamide UCB ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av voksne, ungdom og barn fra og med 4 år med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Greek: • Το Lacosamide UCB 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Greek: • Πιείτε το διάλυμα κατευθείαν από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό (εικόνα 12).
Norwegian Bokmål: • Drikk oppløsningen rett fra målesprøyten uten å tilsette vann (figur 12) - drikk hele innholdet i målesprøyten .
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία (1)
Norwegian Bokmål: Ventrikkeltakyarytmi(1)
Greek: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 0,5 ml/kg
Norwegian Bokmål: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimal anbefalt dose:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά άνω των 4 ετών με βάρος μικρότερο των 20 kg - μόνο για πληροφόρηση.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide UCB sammen med andre legemidler mot epilepsi - Barn fra og med 4 år som veier mindre enn 20 kg - Dette er kun til informasjon.
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjoner, som kalles flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
Greek: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Norwegian Bokmål: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Greek: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Norwegian Bokmål: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 30 kg έως < 50 kg έως 8 mg/kg/ημέρα
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose til pasienter ≥ 30 kg til < 50 kg
Greek: Ροδόχρωμα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Rosaaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 10,4 mm x 4,9 mm, preget med "SP" på den ene siden og "50" på den andre.
Greek: Μπλε, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Blå, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 16,6 mm x 7,8 mm, preget med "SP" på den ene siden og "200" på den andre.
Greek: (1)Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 50 kg θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσουν τη θεραπεία με σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: (1) Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg bør starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup.
Greek: Δοσολογία σύριγγας για χορήγηση από στόματος (10 ml διαβαθμισμένη κάθε 0,25 ml) με έναν προσαρμογέα (για παιδιά και εφήβους από 4 ετών-με βάρος μικρότερο των 50 kg) Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte for dosering (10 ml med målestrek for hver 0,25 ml) med en adapter (til barn og ungdom fra og med 4 år som veier mindre enn 50 kg)
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 20 έως 30 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα και σε παιδιά με βάρος από 30 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 8 mg/kg/ημέρα, παρόλο που σε ανοικτές μελέτες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), μια δόση έως 12 mg/kg/ημέρα έχει χρησιμοποιηθεί από ένα μικρό αριθμό των παιδιών αυτών.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg, anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 1 mg (0,1 ml), για κάθε kg βάρους σώματος μέχρι να φθάσετε στην δόση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke begge de daglige dosene hver uke med 1 mg (0,1 ml) for hver kg kroppsvekt.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός(1,2) Βραδυκαρδία(1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2) Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg (5 ml), δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide UCB sammen med andre legemidler mot epilepsi Vanlig startdose av Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to ganger daglig.
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 20 ml inneholder 200 mg lakosamid.
Greek: Παρασκευαστής: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο ή
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia eller
Greek: Λήψη Lacosamide UCB
Norwegian Bokmål: Bruk av Lacosamide UCB
Greek: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Norwegian Bokmål: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Greek: • Το Lacosamide UCB 150 mg είναι σωμόν, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 15,1 mm x 7,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘150' στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB 150 mg er lakserøde, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 15,1 mm x 7,0 mm, preget med "SP" på den ene siden og "150" på den andre.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό..
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (0,5 ml) για κάθε kg βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den maksimale anbefalte dosen er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Greek: • Το Lacosamide UCB 50 mg είναι ροδόχρωμα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB 50 mg er rosaaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 10,4 mm x 4,9 mm, preget med "SP" på den ene siden og "50" på den andre.
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 3» περιέχει 14 δισκία των 150 mg,
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 3 " inneholder 14 tabletter på 150 mg,
Greek: UCB Pharma SA Chemin du Foriest 1420 Braine l'Alleud ΒΕΛΓΙΟ
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIA
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 200 mg lakosamid.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη (polyplasdone XL-10 για φαρμακευτική χρήση), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E 171), fargestoffer* *Fargestoffene er:
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne
Greek: • Στρέψτε τη φιάλη προς τη σωστή πλευρά (εικόνα 9) • Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα (εικόνα 10)
Norwegian Bokmål: • Snu flasken riktig i opprett stilling (figur 9).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du har noen av følgende lidelser.
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
Norwegian Bokmål: [En advarsel skal legges til på følgende vis]
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Greek: Οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst etter behov) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som angitt nedenfor.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Greek: Η χορήγηση του <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av <legemidlets navn og styrke(r)> bør stoppes, og pasientens tilstand bør behandles tilsvarende.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση] Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Følgende advarsel skal legges til] Effekt på immunforsvaret
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <επινοηθείσα ονομασία> Μη χρησιμοποιείτε το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemidlets navn> Bruk ikke <legemidlets navn og styrke(r)>:
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg