FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Bulgarian: В няколко случаи по-ниският доверителен интервал от 95 % около разликите в лечението при отделните проучвания граничи със случаи на забележимо числово изоставане на моксифлоксацин спрямо контролните лекарства.
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Bulgarian: Повишено ниво на протромбин/ повишено INR
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем Аеробни
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Bulgarian: - Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя, но смята, че данните показват, че моксифлоксацин вероятно не е толкова добър, колкото сравнителната терапия.
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
Bulgarian: In vitro моксифлоксацин показва сърдечни електрофизиологични свойства, които могат да бъдат причина за удължаване на QT интервала, макар и при високи концентрации.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Bulgarian: Бутилки от безцветно стъкло (тип 2) със запушалка от хлоробутилова гума.
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с Октегра.
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
Bulgarian: В конвенционални проучвания с многократно прилагане моксифлоксацин показва хематологична токсичност и хепатотоксичност при гризачи и не-гризачи.
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Bulgarian: Моксифлоксацин е генотоксичен в изследвания in vitro с използването на бактерии или клетки от бозайници.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Bulgarian: В интерстициалната течност са установени профили концентрация на свободен моксифлоксацин/ време, подобни на тези в плазмата, с пикови концентрации на свободен моксифлоксацин 1,0 mg/l (средно геометрични), достигнати приблизително 1,8 часа след интравенозно приложение.
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Bulgarian: Моксифлоксацин се свързва главно със серумните албумини.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че използването на интравенозна форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония или на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде квалифицирано, както следва:
English: +Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
Bulgarian: +При S. aureus, резистентен към метицилин, има голяма вероятност за резистентност към флуорохинолони.
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Bulgarian: Няма клинични данни, които да показват, че моксифлоксацин е активен срещу пневмококи, нечувствителни към други флуорохинолони в резултат на придобита резистентност.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Bulgarian: - Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин.
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Bulgarian: Въпреки че данните за ефикасност са достатъчни, за да подкрепят показание за приложение при придобита в обществото пневмония, те предполагат, че лечението с моксифлоксацин може да не е толкова добро, колкото някои алтернативни схеми.
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или ако разтворът е мътен.
English: Anaerobic micro-organisms
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Bulgarian: Максимални концентрации, съответно 5,4 mg/kg и 20,7 mg/l (средно геометрични), се достигат в бронхиалната мукоза и в течността на епителната покривка 2,2 часа след перорално приложение.
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че докато предварително дефинираните граници за не по-лошо качество са изпълнени, данните показват, че интравенозната форма на моксифлоксацин не е толкова добра, колкото най-добрите налични схеми на лечение.
English: Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Bulgarian: Имайки предвид тези съображения, CHMP не подкрепя мнението на заявителя, че разликата в съотношението полза/риск между пероралното и интравенозното приложение оправдава неограничено показание за използване на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на броя на специални кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Bulgarian: Повечето пациенти с пневмония преминават на перорално лечение с Октегра таблетки в рамките на 4 дни.
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Bulgarian: AUC стойността приблизително 39 mg h/l след интравенозно приложение е малко по-висока от наблюдаваната след перорално приложение (35 mg h/l), в съответствие с абсолютната бионаличност от приблизително 91%.
English: The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Bulgarian: Рисковете дори могат да бъдат още по-големи при интравенозното приложение поради различия във фармакокинетиката и вероятно повисоката предразположеност на пациентите с по-тежка, придобита в обществото пневмония и с усложнени инфекции на кожата и кожните структури да развият определени нежелани реакции.
English: An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен адитивен ефект върху удължаването на QT интервала между моксифлоксацин и други лекарствени продукти, които могат да удължат QTс интервала.
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Bulgarian: Въпреки това като се имат предвид подадените от заявителя данните за нежелани лекарствени реакции и сърдечна безопасност, са налице различия между двете групи на лечение, по отношение на честотата на клиничните нежелани събития, които могат да се разглеждат като заместители за удължаването на QTc интервала, тъй като повече случаи на камерна тахикардия и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани в групата на моксифлоксацин.
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Bulgarian: Заявителят набляга на това, че наблюдаваните промени в QTc интервала не се трансформират в по-висок риск от развитие на клинично сърдечно събитие.
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Bulgarian: - Клиничната ефикасност на моксифлоксацин при лечение на тежки инфекции вследствие на изгаряния, фасциити, тежки абсцеси и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит не е установена.
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Bulgarian: По отношение на точка 5.2 от КХП, заявителят се съгласява да премахне граничните критерии на Института за клинични и лабораторни стандарти за дискова дифузия и минималните инхибиторни концентрации за аеробни бактерии, но запазва в КПХ препоръките на Института за клинични и лабораторни стандарти за анаеробни бактерии, тъй като не съществуват установени от EUCAST гранични критерии за минимална инхибиторна концентрация.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Bulgarian: Полиолефинови сакове с полипропиленов отвор, запечатани в обвивки от алуминиево фолио.
English: General symptomatic therapy should be initiated.
Bulgarian: Следва да се започне общо симптоматично лечение.
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Bulgarian: Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъбички, напр. орални и вагинални инфекции причинени от кандида.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Bulgarian: Сърбеж Обрив Уртикария Суха кожа
English: The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
Bulgarian: Данните, събрани по време на първите две проучвания за придобита в обществото пневмония, показват, че по-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин.
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Bulgarian: Поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни и обратимите ставни увреждания при деца, провеждали лечение с някои флуорохинолони, моксифлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. точка 4.3).
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Bulgarian: Показателите за безопасност на пероралните форми на моксифлоксацин се отнасят и за интравенозното приложение на моксифлоксацин, но съществуват определени опасения по отношение на хепатотоксичността и нежеланите реакции, в резултат от въздействието на моксифлоксацин върху сърдечната проводимост.
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.5.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с Октегра инфузионен разтвор и след това да го продължи с Октегра таблетки.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Bulgarian: В заключение CHMP приема, че моксифлоксацин може да бъде показан за лечение на придобита в обществото пневмония, но данните, които не трябва да се забравят, са, че безопасността и съотношението полза/риск са основните безпокойства, задействали процедурата по сезиране и поради това заключението, че моксифлоксацин има приемлива ефикасност, трябва да бъде осмислено в този контекст.
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Октегра: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, увеличено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Bulgarian: Леко повишена честота на малформации на прешлени и ребра са наблюдавани при фетусите на зайци, но само при доза (20 mg/kg i.v.), която се свързва с тежка токсичност за майката.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Bulgarian: - Пациенти с фамилна анамнеза или съществуващ глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при лечение с хинолони.
English: Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Bulgarian: Октегра съдържа активното вещество моксифлоксацин, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, чието състояние предразполага към сърдечна аритмия (напр. остра миокардна исхемия), тъй като те могат да имат повишен риск от развитие на вентрикуларни аритмии (напр.
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Bulgarian: Не се очаква предимство на моксифлоксацин спрямо одобрените флуорохинолони при посочените показания, с изключение спрямо ципрофлоксацин при придобита в обществото пневмония (поради присъщата ниска активност на ципрофлоксацин срещу S.
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Bulgarian: Потенциалната коморбидност не променя факта, че интравенозното приложение носи увеличен риск спрямо контролните лекарства, включително и в проучването при възрастни хора.
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Bulgarian: Интраартериално приложение следва да се избягва, тъй като предклиничните проучвания показват възпаление на периартериалната тъкан след такова приложение.
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани интравенозно, със или без последваща перорална терапия:
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Bulgarian: Моксифлоксациновият хидрохлорид е синтетичен антибитиотик от класа на флуорохинолоните.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Bulgarian: Октегра е опакован в картонени кутии, съдържащи по една стъклена бутилка от 250 ml със запушалка от хлоробутилова гума.
English: affects 1 to 10 users in 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 100
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Bulgarian: Ефектът на Октегра не се влияе от храни, в това число млечни продукти.
English: An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Bulgarian: Ранна оценка на ефектите от моксифлоксацин върху QTc интервала показва връзка между плазмената концентрация и QTc интервала при здрави индивиди и увеличаването на QTc интервала е значително по-високо при здрави възрастни индивиди след лечение с моксифлоксацин спрямо плацебо.
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност / възбуда
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Bulgarian: В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Bulgarian: Прием на други лекарства); - ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Bulgarian: Болка и оток на сухожилията (тендонит), мускулни крампи, мускулни спазми
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Bulgarian: Моксифлоксацин (Moxifloxacin)
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Bulgarian: Флуорохинолоните демонстрират бактерицидност, зависеща от концентрацията.
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Bulgarian: Емоционална лабилност Депресия (в много редки случаи потенциално кулминираща в себезастрашаващо поведение) Халюцинации
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Bulgarian: От Октегра може да почувствате замайване или прималяване, или за кратко да загубите съзнание.
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Bulgarian: - Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
English: 400 mg moxifloxacin, infused once daily.
Bulgarian: 400 mg моксифлоксацин, един път дневно чрез интравенозна инфузия
English: PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното предположение за относителната вероятност за довеждане до резистентност от левофлоксацин и моксифлоксацин е научно реалистично, но не е напълно оправдано клинично.
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Bulgarian: Интравенозното приложение на моксифлоксацин не се свързва с повишена честота на събития, които биха могли да се разглеждат като заместители на аритмия, свързана с QTc интервала.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Bulgarian: Усещане за увреждане на кожата, промени в обонянието (вкл. загуба на обоняние), странни сънища, нарушен баланс и лоша координация (поради замайване), конвулсии, нарушена концентрация, увреден говор, частична или пълна загуба на памет
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Bulgarian: Въз основа на безопасността и съотношението полза/риск, СНМР поддържа позицията си, че и двете показания за приложение на интравенозна форма на моксифлоксацин трябва да бъдат определени със същия текст, както за показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
Bulgarian: Съдържание на натрий: 34 mmol/250 ml.
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Bulgarian: Повишена кръвна захар, повишена пикочна киселина в кръвта
English: Ear Rare:
Bulgarian: Уши Редки:
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Bulgarian: Въпреки това СНМР поддържа позицията си като посочва, че клиничните и микробиологични отговори насочват към извода, че моксифлоксацин за интравенозно/перорално приложение не е сред най-добрите лечения на усложнени инфекции на кожата и кожните структури.