FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “Comtan” engraved on one side.
French: Les comprimés pelliculés Comtan 200 mg sont brun-orangés, ovales, avec « Comtan » gravé sur une face.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
French: En fonction de l'état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d'environ 10 à 30 % en augmentant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
English: Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Par conséquent, ce médicament est contreindiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique, l'huile végétale hydrogénée, le stéarate de magnésium.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
French: Flacons blancs avec bouchon inviolable blanc, en polypropylène (PP), contenant 30, 60 ou 100 comprimés.
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27 %), les nausées (11 %), la diarrhée (8 %), les douleurs abdominales (7 %) et la sécheresse de la bouche (4,2 %) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
English: General disorders and administration site conditions Common:
French: Coloration anormale des urines Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
French: Flacons en verre brun (de classe III) avec bouchon inviolable blanc en polypropylène, contenant 30, 60 ou 100 comprimés.
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
French: Comtan est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
English: Table 1* Adverse drug reactions
French: Tableau 1* Effets indésirables
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Comtan peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou des sensations de vertige.
English: Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
French: Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
English: In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
French: De plus, associé à la lévodopa, Comtan peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: This leads to a higher levodopa AUC.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire sous la Courbe) de la lévodopa.
English: 1 tablet contains 200 mg of entacapone.
French: 1 comprimé contient 200 mg d'entacapone.
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
French: Comtan pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: Comtan 200 mg film-coated tablets
French: Comtan 200 mg comprimés pelliculés
English: Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
French: Comtan 200 mg comprimés pelliculés entacapone
English: maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol : rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Orion Corporation
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
French: Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été observés lors de la prise d'entacapone en association avec la lévodopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: It can be used in patients of all ages.
French: Il peut être utilisé chez les patients de tout âge.
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter eux-mêmes Alprolix à leur domicile après avoir reçu une formation appropriée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alprolix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alprolix.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'Agence a procédé à l'évaluation du médicament en vue de recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Alprolix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alprolix?
English: Other information about Alprolix
French: Autres informations relatives à Alprolix
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
French: De plus, lorsque des saignements sont survenus, environ 90 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Alprolix.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Alprolix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi être à l'origine de problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
English: The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
French: Le principe actif d'Alprolix, l'eftrenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
English: Why is Alprolix approved?
French: Pourquoi Alprolix est-il approuvé?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alprolix, voir la notice.
English: What are the risks associated with Alprolix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
French: Alprolix contient le principe actif eftrenonacog alfa.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de l'intensité et du siège des saignements, mais aussi de l'âge et de l'état de santé du patient.
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
French: Dans la première étude, qui portait sur 123 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, les patients auxquels Alprolix avait été administré en tant que traitement préventif hebdomadaire ont subi environ 3 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix en tant que traitement préventif tous les 10 jours ont subi aux alentours de 2 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix dans le traitement des saignements à la demande ayant quant à eux présenté environ 18 épisodes hémorragiques par an.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Alprolix démontrés au cours des études?
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alprolix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Alprolix and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Alprolix et dans quel cas est-il utilisé?
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 30 enfants âgés de moins de 12 ans, l'efficacité d'Alprolix était similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution d'environ 75 % des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
French: Alprolix se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable par voie intraveineuse.
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alprolix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
French: Celles-ci peuvent inclure: des gonflements et des sensations de brûlure et de picotements au point d'injection, des frissons, des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension artérielle, un état de léthargie, des nausées et des vomissements, un état d'agitation, une augmentation du rythme cardiaque, une sensation d'oppression thoracique et des sifflements.
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
French: Les études montrent qu'Alprolix est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
French: L'efficacité d'Alprolix a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie B.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
French: Alprolix est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation.
English: How is Alprolix used?
French: Comment Alprolix est-il utilisé?
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
French: C'est pourquoi Alprolix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juin 2007.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent de la masse corporelle du patient et peuvent varier selon qu'Alprolix est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, ainsi qu'en fonction de la gravité de la carence en facteur IX du patient,
English: How does Alprolix work?
French: Comment Alprolix agit-il?
English: What is Graspa?
French: Qu'est-ce que Graspa?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juin 2018
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
French: L'asparaginase est utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années et est autorisée dans les pays de l'UE sous plusieurs noms commerciaux.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
French: Il devait être utilisé si la LAL ne s'était pas améliorée avec le traitement standard ou si elle était réapparue à la suite de ce traitement.
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
French: De plus, les données étaient trop limitées pour montrer dans quelle mesure l'efficacité du Graspa était réduite par les anticorps ou dans quelle mesure sa sûreté était garantie chez les enfants ou après des traitements répétés.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Graspa.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
French: Le 22 juin 2018, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa, destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le médicament contient un type d'asparaginase différent de celui utilisé dans les études cliniques et que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour montrer comment le médicament se comportait dans le corps ou comment il agissait par comparaison avec d'autres médicaments à base d'asparaginase.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
French: L'asparagine est un acide aminé produit par des cellules saines dans le corps.
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 octobre 2006 pour la LAL.
English: What was Graspa expected to be used for?
French: Dans quel cas Graspa devait-il être utilisé?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (L-asparaginase)
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
French: La société a fourni les données d'une étude principale qui comparait Graspa avec l'asparaginase (non encapsulée dans des globules rouges) chez 80 patients âgés de 1 à 55 ans atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif et dont la maladie ne s'était pas améliorée avec un autre traitement ou était réapparue.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les bénéfices et les risques de Graspa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Graspa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
French: Graspa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement des adultes et des enfants atteints de LAL qui n'était pas liée à une modification génétique particulière (appelée «chromosome Philadelphie négatif»).
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif L-asparaginase encapsulé dans des globules rouges.
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
French: Dans Graspa, L-asparaginase a été encapsulée dans des globules rouges: cela devait permettre à l'enzyme d'agir tout en évitant qu'elle ne se décompose dans le sang et tout en la protégeant des anticorps qui pourraient s'y fixer et l'empêcher d'agir.
English: How does Graspa work?
French: Comment Graspa doit-il agir?