FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5
Romanian: Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Romanian: neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii,
Slovak: Prínos liečby Zavescou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou (pozri časť 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca (vezi pct. 4.4).
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Slovak: Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zavesca s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Zavescou (pozri časť 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Slovak: Ako užívať Zavescu
Romanian: Cum să luaţi Zavesca
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Slovak: ACLAR/ALU blistre, dodávané ako balenie/škatuľa so štyrmi blistrami, každý blister obsahuje
Romanian: Blistere din ACLAR/ALU ambalate în cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUC, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas terapie používať spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Zavesca.
Slovak: V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu Zavescou, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu Zavesca s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Slovak: Prínos liečby Zavescou na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea Zavesca între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali Zavescu obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Romanian: diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Slovak: Muži by počas užívania Zavescy mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Zavesca (vezi pct. 4.4 şi
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl
Romanian: 84 capsule
Slovak: Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Slovak: Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Romanian: Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Slovak: Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Romanian: S-a observat o creştere medie a numărului de trombocite de 22,2 × 109/l şi o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0,95 g/dl.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie Zavescy a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea Zavesca concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
Slovak: Klinický účinok bol posudzovaný v 24.
Romanian: S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
Slovak: Počas liečby Zavescou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zavesca, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu Zavescou a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby Zavescou.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Zavesca înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Slovak: Časté účinky - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Slovak: Pivotná štúdia so Zavescou bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu Zavesca la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Slovak: Simi: +46 8 544 982 50
Romanian: Sími: +46 8 544 982 50
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C .
Romanian: Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie 2.
Romanian: Separaţi pe linia perforată de jur împrejur 2.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Zavescu.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zavesca.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Slovak: Plocha tela (m2)
Romanian: (m2)
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Zavescou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Zavesca poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Slovak: V štandardnom rade testov genotoxicity nevykazoval miglustat žiadny potenciál pre mutagénny alebo klastogénny účinok.
Romanian: Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Romanian: • Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s poškodením pečene.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a evaluat utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă.
Slovak: rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Romanian: La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague-Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
Slovak: Lekár(ka)
Romanian: Povidonă (K30),
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Slovak: 21 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
Romanian: 84 capsule.
Slovak: Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Romanian: • De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Slovak: 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
Romanian: 100 mg de trei ori pe zi
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (100 mg).
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 23. augusta 2012 skončili.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 23 august 2012.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali liečbu až päť a pol roka.
Romanian: Unii pacienţi au urmat tratamentul până la 5 ani şi jumătate.
Slovak: Hlavná časť štúdie trvala jeden rok, 13 pacientov však pokračovalo v užívaní lieku počas ďalších dvoch rokov.
Romanian: Partea principală a studiului a durat un an, însă 13 pacienţi au primit în continuare medicamentul timp de încă doi ani.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky prieskumu u 66 pacientov liečených liekom Zavesca.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui sondaj pe 66 de pacienţi care au fost trataţi cu Zavesca.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť miglustat
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului miglustat
Slovak: Z výsledkov prieskumu vyplynulo, že liek Zavesca viedol k stabilizácii alebo zníženiu miery zhoršovania príznakov u približne troch štvrtín pacientov.
Romanian: Sondajul a arătat că tratamentul cu Zavesca a dus la o stabilizare sau diminuare a ratei de agravare a simptomelor la aproximativ trei sferturi dintre pacienţi.
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu neurologických príznakov ochorenia (príznaky ovplyvňujúce mozog a nervy).
Romanian: Zavesca se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul şi nervii).
Slovak: Nastalo tiež malé zlepšenie krvného obrazu: úrovne hemoglobínu sa v priemere zvýšili o 0,26 g na deciliter a počet krvných doštičiek sa zvýšil o 8,29 mil. na mililiter.
Romanian: S-au înregistrat oarecare îmbunătăţiri în ceea ce priveşte numărul trombocitelor: în medie, concentraţia de hemoglobină a crescut cu 0,26 g pe decilitru, iar numărul trombocitelor a crescut cu 8,29 milioane pe mililitru.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zavesca na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zavesca, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2002.
Slovak: Zavesca bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože uvedené choroby sú zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Romanian: Zavesca a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavesca.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po jednom roku, ale štúdia zároveň skúmala aj ďalšie neurologické príznaky, ako napríklad schopnosť pacientov prehĺtať a ich rozumové funkcie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale ale pacienţilor după 1 an de tratament, însă studiul a evaluat şi alte simptome neurologice, cum ar fi capacitatea pacienţilor de a înghiţi şi funcţia lor intelectuală.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zavesca je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zavesca sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Dávka sa má takisto dočasne znížiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka.
Romanian: Doza trebuie redusă temporar şi la pacienţii la care apare diareea.
Slovak: Gaucherova choroba,
Romanian: • Boala Gaucher;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zavesca.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre Gaucherovu chorobu typu 1 je jedna kapsula podávaná trikrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de o capsulă administrată de trei ori pe zi.
Slovak: Zavesca sa zachovali počas vyše troch rokov nepretržitej liečby.
Romanian: Beneficiile Zavesca s-au menţinut timp de 3 ani de tratament continuu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavesca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, tremorul (tremurăturile), diareea, flatulenţa (gaze) şi durerile abdominale (de burtă).
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze tvorby glykosfingolipidov.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za tzv. ojedinelé ochorenia a liek Zavesca bol 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia pre Gaucherovu chorobu typu 1 a 16. februára 2006 za liek na ojedinelé ochorenia pre Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste boli este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Zavesca a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 octombrie 2000 pentru boala Gaucher de tip I şi la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má použiť nižšia dávka.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie utilizată o doză mai redusă.
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok lieku Zavesca na veľkosť pečene a sleziny a na krvný obraz, napr. na hladiny hemoglobínu (proteínu nachádzajúceho sa v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a počet krvných doštičiek (zložky, ktoré sa podieľajú na zrážanlivosti krvi).
Romanian: Studiul a evaluat efectul pe care Zavesca îl are asupra volumului ficatului şi splinei şi asupra parametrilor sanguini, precum concentraţia de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în întregul organism) şi numărul trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui).
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
Romanian: Zavesca se utilizează la pacienţii care nu pot urma tratamentul standard de terapie de substituţie enzimatică (TSE);
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zavesca v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavesca pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Zavesca je určený na dlhodobé užívanie.
Romanian: Zavesca este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí strata koordinácie, problémy s tzv. sakadickými (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k poruchám videnia, oneskorený vývoj, ťažkosti s prehĺtaním, znížený svalový tonus, záchvaty a ťažkosti s učením.
Romanian: Acestea includ lipsa coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultăţi de înghiţire, scăderea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, Zavesca a fost evaluat într-un studiu principal care a inclus 31 de pacienţi, dintre care 12 aveau vârste sub 12 ani.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Romanian: • adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu boala Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré majú vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Romanian: Zavesca se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul metabolizează grăsimile.
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavesca?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavesca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zavesca, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C.
Romanian: • Boala Niemann Pick de tip C.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Romanian: Zavesca este un medicament care conţine substanţa activă miglustat.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C sú to dve kapsule podávané trikrát denne pacientom vo veku 12 rokov a starším, pričom u mladších pacientov dávka závisí od telesnej výšky a hmotnosti.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, doza recomandată este de două capsule de trei ori pe zi pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste; la pacienţii mai tineri, doza depinde de greutate şi înălţime.
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu Zavesca au prezentat semne de îmbunătăţire a capacităţii de a înghiţi şi a funcţiei intelectuale.
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Romanian: La pacienţii cu această boală, lipsa unei enzime numite glucocerebrozidază duce la acumularea unei glicosfingolipide numite glucozilceramidă în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
Romanian: Tratamentul cu Zavesca trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii Gaucher sau Niemann-Pick de tip C.
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potenţial letală, în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele creierului şi în alte părţi ale organismului.