FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 3).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu wskazują na konieczność zmniejszenia jego dawki do 200 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol skal minnka skammtinn af pazópaníbi í 200 mg einu sinni á dag, hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT" na jednej stronie.
Icelandic: Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, bleikar, merktar „GS JT" á annarri hliðinni.
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem heildarbílírúbíni >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi).
Polish: In vitro pazopanib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1).
Icelandic: Pazópaníb er hemill á ensímið úridíntvífosfatglúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) in-vitro.
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (osób wcześniej nieleczonych i osób poddanych wcześniej leczeniu cytokinami) (VEG105192)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (þá sem ekki höfðu fengið meðferð áður og þá sem áður höfðu fengið meðferð með frumuboðefnum) (VEG105192)
Polish: Objawy zakażeń mogą obejmować: - gorączkę - objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają - skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech - ból podczas oddawania moczu - skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta verið: - hiti - flensulík einkenni eins og hósti, þreyta og þrálátir beinverkir - mæði og/eða más - verkur við þvaglát - skurðir, hrufl eða sár, rautt með þrota eða sársauka Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Polish: Bardzo często Biegunka Nudności
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur Ógleði
Polish: Bardzo często Zmniejszenie łaknienia e
Icelandic: Minnkuð matarlyst e
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 x do 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) zalecane jest stosowanie zmniejszonej dawki 200 mg pazopanibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (hækkun á bílírúbíni >1,5 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) er ráðlagt að lækka pazópaníbskammtinn í 200 mg einu sinni dag (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem.
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.
Polish: Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient.
Icelandic: prótónpumpuhemill, histamín-2-viðtakablokki eða sýrubindandi lyf) gæti haft áhrif á hvernig
Polish: Nieprawidłowości stwierdzone w badaniach laboratoryjnych były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Icelandic: Sjaldnar var greint frá frávikum í rannsóknaniðurstöðum sem aukaverkunum, af rannsóknarlæknum en töflur yfir rannsóknarniðurstöður gáfu til kynna.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með pazópaníbi stendur (sjá kafla 4.5).
Polish: Objawy udaru mogą obejmować: - drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała - trudności w mówieniu - ból głowy - zawroty głowy
Icelandic: Vísbendingar og einkenni heilaslags geta verið: - dofi eða máttleysi í annarri hliðinni - talerfiðleikar - höfuðverkur - sundl
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zmniejszenie stężenia albumin we krwi - białko w moczu - zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu) - zmniejszenie liczby białych krwinek
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum: - hækkun á lifrarensímum - lækkun albúmíns í blóði - prótein í þvagi - fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs) - fækkun hvítra blóðkorna
Polish: Wartość P (dwustronna)
Icelandic: P-gildi (tvíhliða)
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa Aminotransferaza alaninowa
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa
Polish: Krwotok z oskrzeli 2 (< 1%) Wyciek wodnisty z nosa
Icelandic: Blæðing í lungum 2 (<1%) Loftbrjóst
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
Icelandic: Flokkunin hefur verið ákveðin út frá heildartíðni í niðurstöðum úr klínískum rannsóknum.
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 miesięcy; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P < 0,001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 135); Miðgildi 7,4 mánuðir; Lyfleysa (N = 67); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,54, 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 155) Mediana 11,1 miesięcy; Placebo -------- (N = 78) Mediana 2,8 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Polish: Zmniejszenie łaknienia i jadłowstręt f Zaburzenia czynności serca, zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca g Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej i inne postaci zakrzepicy
Icelandic: Minnkuð matarlyst og lystarleysi f Starfstruflanir í hjarta, starfstruflun í vinstri slegli, hjartabilun og hjartavöðvakvilli með aðþrengingu g
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z silnymi induktorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Icelandic: öflugum hemlum á P-gp eða BCRP, getur einnig breytt útsetningu og dreifingu pazópaníbs, þ.m.t. dreifingu inn í miðtaugakerfið.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votrient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki i raka miedniczki nerkowej (z wyłączeniem nerczaka płodowego, nefroblastomatozy, mięsaka z jasnych komórek, mezoblastyczny nerczak wrodzony, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerek) (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Icelandic: á Votrient hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í nýrum og nýrnaskjóðu (að undanskildum nýrnakímsæxlum, forstigi nýrnakímsæxla, tærfrumusarkmeinum, nýrnakirtilssarkmeinum hjá fóstri eða nýbura, nýrnamergskrabbameini og rákvöðvaæxli í nýra) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) % (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) Svörunarhlutfall (CR+PR) % (95% CI) Svörunarlengd Miðgildi (vikur) (95% CI)
Polish: Tłuszczakomięsaki (wszystkie podtypy), wszystkie mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe inne niż pleomorficzne i pęcherzykowe, chrzęstniakomięsaki, mięsaki kościopochodne, mięsaki Ewinga / prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET), GIST, włókniakomięsaki guzowate skóry (ang. dermatofibromatosis sarcoma protuberans), zapalne guzy miofibroblastyczne (ang. inflammatory myofibroblastic sarcoma), złośliwe międzybłoniaki (ang. malignant mesothelioma), mieszane guzy mezodermalne trzonu macicy (ang. mixed mesodermal tumours of the uterus).
Icelandic: Fitufrumusarkmein (allir undirflokkar), öll rákvöðvasarkmein sem ekki eru blöðrusarkmein eða breytileg), brjósksarkmein, beinsarkmein, Ewing-æxli/frumstæð taugaþekjuæxli (Primitive neuroectodermal tumours (PNET)), GIST, gnúpahúðtrefjasarkmein, bólguvaldandi vöðvatrefjakímfrumusarkmein, illkynja miðþekjuæxli og blönduð miðkímlagsæxli í legi.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki pazopanibu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca lub pacjentów ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) poniżej wartości uznanych za prawidłowe.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf pazópaníbs hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega hjartabilun eða hjá þeim sem hafa lægra útfallsbrot vinstri slegils en eðlilegt er, hefur ekki verið rannsakað.
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 290) Mediana 9,2 miesięcy; Placebo -------- (N = 145) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 290); Miðgildi 9,2 mánuðir; Lyfleysa (N = 145); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
Polish: Bardzo często Leukopenia Małopłytkowość 86 (36%) Neutropenia
Icelandic: Mjög algengar Breytingar á háralit Skortur á litarefni í húð 80 (21%) 0 Útbrot með flögnun
Polish: Zaleca się wykonywanie badań ogólnych moczu przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia oraz obserwację w celu wykrycia zwiększenia białkomoczu.
Icelandic: Rannsóknir á þvagi eru ráðlagðar í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar versnandi einkenni um prótein í þvagi.
Polish: Wpływ pazopanibu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif pazópaníbs á önnur lyf
Polish: Pazopanib
Icelandic: Pazópaníb
Polish: Pacjentów należy obserwować do czasu powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til þeir ná aftur stigi 1 eða grunngildi.
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Icelandic: leggöngum og heila - takttruflanir í hjarta (lenging á QT-bili) - rifa (gat) í maga eða þörmum - óeðlilegar tengingar á milli þarmahluta (fistill) - miklar eða óreglulegar tíðablæðingar - skyndileg mikil hækkun á blóðþrýstingi (lífshættuleg blóðþrýstingshækkun) - brisbólga - lifur bólgin, starfar ekki eðlilega eða skemmd - húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula) - bólga í þekju kviðarhols (lífhimnubólga) - nefrennsli - útbrot sem fylgt getur kláði eða þroti (flatir eða upphleyptir blettir eða blöðrur) - tíðar hægðir - aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi - skert tilfinning eða næmi, einkum í húðinni
Polish: Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca.
Icelandic: Votrient getur haft áhrif hversu vel hjartað dælir blóði og getur aukið líkur á hjartaáfalli.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pazopanibu w STS oceniano w głównym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu III fazy (VEG110727).
Icelandic: stigs slembaðri, tvíblindri, fjölsetra lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (VEG110727).
Polish: - zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca) - wolne bicie serca - krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - uderzenia gorąca - obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu - mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp - zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry - zaburzenia paznokci - uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry - uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami - nadmierne pocenie się - odwodnienie - ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni - chrypka - skrócenie oddechu - kaszel - krwioplucie - czkawka - zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,
Icelandic: Ef tappinn fer af stað getur hann borist til lungna og verið lífshættulegur eða jafnvel banvænn - hjartað dælir ekki eins vel blóði um líkamann (starfstruflun í hjarta) - hægur hjartsláttur - blæðing í munni, endaþarmi eða lunga - sundl - þokusýn - hitakóf - þroti vegna vökvasöfnunar í andliti, höndum, ökklum, fótum eða augnlokum - náladofi, máttleysi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum - húðkvillar, roði, kláði, þurr húð - naglakvillar - sviði, stingir, kláði eða náladofi - kuldatilfinning, ásamt skjálfta - mikill sviti - ofþornun - verkir í vöðvum, liðum, sinum eða brjósti, vöðvakrampar - hæsi - mæði - hósti - blóðhósti - hiksti - samfallið lunga með lofti inni í bilinu á milli lungna og brjóstveggjar, veldur oft mæði
Polish: HR = współczynnik ryzyka; ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = przeżycie bez progresji choroby.
Icelandic: ITT (intent to treat) = Meðferðarákvörðun; CR = Fullkomin svörun; PR = Hlutasvörun.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Icelandic: Nákvæmt 95% CI fengið með aðferð Clopper-Pearson b
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Polish: Objętość SEGA (cm
Icelandic: Rúmmál SEGA (cm
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Icelandic: Geymdu þau á þurrum og hreinum stað þar til næst.
Polish: D-90429 Nuremberg
Icelandic: D-90429 Nürnberg
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Icelandic: Besta heildarsvörun við æðavöðvafituæxli - % Svörun
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Icelandic: Sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla kom fram hjá 14,3% sjúklinga.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Icelandic: Magnið af vatninu þarf ekki að vera nákvæmt.
Polish: 25 ml wody
Icelandic: 25 ml af vatni
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Polish: ≥18 lat b n=21
Icelandic: ≥18 ára b n=21
Polish: 95% przedział ufności
Icelandic: 95% öryggismörk
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Icelandic: Einhliða fjölskyldutengt (Family-wise) villuhlutfall var 2,5%
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Icelandic: c p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel lagskiptu prófi eftir aldursundirhópum
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Icelandic: Gæta skal þess að allur skammturinn sé tekinn inn.
Polish: Mediana wieku populacji całkowitej wyniosła 10,1 lat (zakres: 2,2-56,3; 28,4% <6 lat, 30,9% 6 do <12 lat, 22,4% 12 do <18 lat oraz 18,3% >18 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá heildarþýðinu var 10,1 ár (á bilinu 2,2-56,3; 28,4% <6 ára, 30,9% 6 til <12 ára, 22,4% 12 til <18 ára og 18,3% >18 ára).
Polish: Zaburzenia snu (bezsenność)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
Icelandic: Tölfræðilega marktækt skv. aðferð Bonferroni-Holm d
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Polish: Usunięcie powietrza
Icelandic: Loft fjarlægt
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferðinni lýkur.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota stærri skammt en 2,5 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Ocena nie jest możliwa
Icelandic: Ekki hægt að meta
Polish: Dodanie wody
Icelandic: Vatni bætt við
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Polish: 3. stopnia
Icelandic: 3. stig
Polish: <6 lat n=33
Icelandic: <6 ára n=33
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Icelandic: Hrærðu varlega í glasinu með skeið og haltu síðan strax áfram á 8. þrep.
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að jafnvægi náist fyrr hjá sjúklingum <3 ára (sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar).
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Icelandic: Flogaveiki lyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Polish: Ograniczona liczba dzieci podlegała ekspozycji na dawki większe niż 10 mg/m² pc./dobę.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Icelandic: Ef þörf krefur skal drekka meira vatn til að skola niður því sem situr eftir í munninum
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Votubia.
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Polish: Przelać wodę z dozownika do małej szklanki.
Icelandic: Helltu vatninu úr mælistaupinu yfir í litla glasið.
Polish: Różnica to „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt