FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Czech: Radioaktivně značený afatinib podaný perorálně potkanům 11. den laktace se vylučoval do mléka samic.
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Czech: Tabulka 2 shrnuje četnosti nežádoucích účinků ze všech studií NSCLC a postmarketingových zkušeností s denním podáváním přípravku GIOTRIF v dávce 40 mg nebo 50 mg ve formě monoterapie.
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Czech: Průjmy trvající déle než 2 dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést k ztrátě tekutin (časté, mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců), nízké hladině draslíku v krvi (časté) a zhoršení funkce ledvin (časté).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka (viz bod 5.3).
English: During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Proto nesmí být potrava konzumována nejméně 3 hodiny před užitím a nejméně 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF (viz body 4.2 a 4.5).
English: If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
English: Thus, steady state plasma concentrations of afatinib were achieved within 8 days of multiple dosing of afatinib resulting in an accumulation of 2.77-fold (AUC0-∞) and 2.11-fold (Cmax).
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
English: In contrast, when ritonavir was administered simultaneously or 6 hours after 40 mg GIOTRIF, the relative bioavailability of afatinib was 119% (AUC0-∞) and 104% (Cmax) and 111% (AUC0-∞) and 105% (Cmax), respectively.
Czech: Naproti tomu, když byl ritonavir podán současně respektive 6 hodin po dávce 40 mg přípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119 % (AUC0-∞) a 104 % (Cmax), respektive 111 % (AUC0-∞) a 105 % (Cmax).
English: In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF ve všech klinických hodnoceních (včetně 0,5 % pacientů s nežádoucími účinky podobnými ILD se stupněm CTCAE 3 a vyšším).
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
English: 3 4 Any Grade
Czech: 3 4 Jakýkoli v stupeň
English: Afatinib covalently binds to and irreversibly blocks signalling from all homo- and heterodimers formed by the ErbB family members EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 and ErbB4.
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
English: The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až 5,0násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) zvýšení ALT se vyskytl u < 8 % pacientů léčených tímto přípravkem.
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Czech: V léčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem (viz dále tabulka 1).
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater identifikovaní podle abnormálních jaterních testů nevykazovali korelaci s žádnou významnou změnou expozice vůči afatinibu.
English: No dose adjustment
Czech: Bez úpravy dávky
English: The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Czech: Mutace T790M se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů pacientů s progresí onemocnění při léčbě afatinibem, a proto lze v těchto případech EGFR TKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby.
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Czech: Je třeba uvažovat o intersticiálním plicním onemocnění (ILD), pokud se u pacienta rozvíjí akutní nebo zhoršující se respirační příznaky, a v takovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků příslušných vyšetření.
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
English: The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
Czech: Příslušná celková systémová expozice (AUC) byla buď mírně vyšší (2,2násobek u potkanů) nebo nižší (0,3násobek u králíků) ve srovnání s hladinami u pacientů.
English: Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu mutace EGFR (Del 19, L858R) a přítomnosti metastáz v mozku (ano, ne).
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Czech: Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
English: Patients who received at least 4 cycles of platinum-based therapy in the first line setting were subsequently randomized 1:1 to daily GIOTRIF 40 mg or erlotinib 150 mg until progression.
Czech: Pacienti, kterým byly v první linii podány nejméně 4 cykly terapie na bázi platiny, byli následně randomizováni 1:1 k podávání přípravku GIOTRIF 40 mg denně nebo erlotinibu 150 mg denně do progrese.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežítí bez progrese ( PFS progression free survival) podle nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a výskyt objektivní odpovědi.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis although in these cases there were potential alternative aetiologies (see section 4.4).
Czech: Bulózní, puchýřnaté a exfoliativní kožní projevy byly hlášeny, včetně vzácných případů podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu, i když v těchto případech byla možná alternativní etiologie (viz bod 4.4).
English: Tell your doctor if a rash starts.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví.
English: • if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Czech: • pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo s horečkou.
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
Czech: Přínos v PFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním a oddálením času do zhoršení (viz tabulka 8).
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Czech: Podobně jako u LUX-Lung 3 podstoupili pacienti s dosud neléčeným NSCLC screeningové vyšetření na mutace v EGFR za použití TheraScreen
English: PFS Months (median)
Czech: PFS Měsíce (medián)
English: Interactions with BCRP
Czech: Interakce s proteinem BCRP
English: GIOTRIF contains lactose
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Czech: GIOTRIF je indikován jako monoterapie k léčbě
English: Dry skin
Czech: Suchá kůže
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka za více než 8 hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to vzpomenete.
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Czech: Účinky afatinibu na substráty P-gp
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Czech: Efektivní poločas vylučování afatinibu je přibližně 37 hodin.
English: • if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední části oka (zánět rohovky) nebo vředy ve vnější části oka nebo pokud používáte kontaktní čočky.
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Czech: Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání oka, je třeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa.
English: The most frequent ADRs were diarrhoea and skin related adverse events (see section 4.4) as well as stomatitis and paronychia (see also Table 3, 4 and 5).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena nebo vysazena, pokud se u pacienta vyvíjí závažné bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní postižení (viz bod 4.8).
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-∞ se v dávkovém rozmezí 20 mg až 50 mg přípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně.
English: Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%).
Czech: Pacienti měli vzorek tumoru s mutací EGFR kategorizovanou buď jako delece v exonu 19 (58 %) nebo substituce v exonu 21 L858R (42 %).
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Czech: • Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Czech: Expozice afatinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin byla porovnána se zdravými dobrovolníky po podání jediné dávky 40 mg přípravku GIOTRIF.
English: If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
Czech: To znamená nejlépe 6 hodin (pro P-gp inhibitory podávané dvakrát denně) nebo 12 hodin (pro P-gp inhibitory podávané jednou denně) od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.5).
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Czech: Omezená neklinická a/nebo klinická aktivita byla pozorována u nemalobuněčných plicních karcinomů s mutacemi typu inzerce v exonu 20.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
English: • Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
Czech: • Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Czech: Akvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu a genová dávka alel s T790M koreluje se stupněm rezistence in vitro.
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Czech: Interakce s glykoproteinem P (P-gp) Současná léčba silnými induktory P-gp může snížit expozici afatinibu (viz bod 4.5).
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii (viz bod 5.1).
English: However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Czech: Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8 hodin, pak je třeba opomenutou dávku vynechat.
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Czech: Studie na zvířatech nevykázaly žádné známky teratogenity až do úrovně letálních dávek pro matky.
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Czech: • Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Czech: Výsledky OS vychází z primární analýzy OS z dubna 2016 s tím, že počet příhod byl 109 (68,1 %) pro rameno s přípravkem GIOTRIF a 117 (73,6 %) pro rameno s gefitinibem Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi založena na stratifikované logistické regresi
English: Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo horečkou.
English: Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Czech: • dlaždicobuněčného (skvamózního) typu, pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
English: Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: Jídlo nesmí být konzumováno nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm (viz body 4.5 a 5.2).
English: • Eye irritation or inflammation
Czech: • Podráždění očí nebo oční zánět
English: Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg (všechny tři studie) nebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálně jednou denně.
English: At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
English: • If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka v době do 8 hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte a užijte až svou následující dávku v obvyklém čase.
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Czech: GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Czech: Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Pokles chuti k jídlu
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 jedinců): • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Czech: S inhibicí HER2 byla spojena dysfunkce levé srdeční komory.
English: The highest total systemic exposure (AUC0-24) in female rats was less than that observed in patients (0.23 times).
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění.
English: Among 795 patients randomized, the majority were males (84%), white (73%), current or former smokers (95%) with baseline performance status ECOG 1 (67%) and ECOG 0 (33%).
Czech: Mezi 795 randomizovanými pacienty byla většina mužů (84 %), bílých (73 %), současných nebo bývalých kuřáků (95 %) s výchozím výkonnostním stavem ECOG 1 (67 %) a ECOG 0 (33 %).
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Czech: Časná intervence (jako jsou emoliencia či antibiotika) může v případě kožních reakcí podpořit nepřerušenou léčbu přípravkem GIOTRIF.
English: Table 7 shows outcomes in the subgroups of patients with two common EGFR mutations - Del 19 and L858R.
Czech: Tabulka 7 ukazuje výsledky podskupin pacientů se dvěma častými mutacemi EGFR - Del 19 a L858R.
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Czech: Současné podávání jídla s vysokým obsahem tuku spolu s přípravkem GIOTRIF vedlo k významnému snížení expozice afatinibu asi o 50 %, pokud jde o Cmax a o 39 %, pokud jde o AUC0-∞.
English: Conjunctivitis Dry eye
Czech: Konjunktivitida Suché oči
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
English: Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Czech: Proto se doporučuje podávat dávku silných inhibitorů P-gp (včetně ritonaviru, cyklosporinu A, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, verapamilu, chinidinu, takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronu a dalších) střídavě, nejlépe 6 hodin nebo 12 hodin od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.2).
English: Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících