FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: REYATAZ oralt pulver tillsammans med en låg dos av ritonavir används för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter som är minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
Finnish: REYATAZ-jauhe, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV-1infektoituneiden, vähintään 3 kuukauden ikäisten ja vähintään 5 kg:n painoisten pediatristen potilaiden hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Farmakokinetiska data från hiv-infekterade gravida kvinnor som får REYATAZ kapslar med ritonavir presenteras i Tabell 8.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista on esitetty taulukossa 8.
Swedish: REYATAZ kapslar finns tillgängliga för pediatriska patienter från 6 års ålder, som väger minst 15 kg och som kan svälja kapslar (se produktresumén för REYATAZ kapslar).
Finnish: REYATAZ-kapselit on tarkoitettu vähintään 6 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille jotka painavat vähintään 15 kg, jotka ovat kykeneviä nielemään kapseleita (ks. REYATAZ-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Swedish: Ketokonazol och itrakonazol ska användas med försiktighet med REYATAZ/ritonavir, höga doser av ketokonazol och itrakonazol (>200 mg/dag) rekommenderas inte.
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Swedish: En kartong innehåller 30 dospåsar.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 30 annospussia.
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑990%
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC ↑990 % (↑714 %;
Swedish: Samtidig administrering med REYATAZ kan tänkas öka eller minska koncentrationerna av warfarin.
Finnish: REYATAZin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa tai pienentää varfariinipitoisuutta.
Swedish: Sänkningen av AUC, Cmax, och Cmin minskade inte när en ökad dos av REYATAZ/ritonavir (400/100 mg en gång dagligen) tillfälligt gavs skilt från omeprazol med 12 timmars intervall.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen lasku ei pienentynyt, kun suurempi REYATAZ/ritonaviiriannos (400/100 mg kerran vuorokaudessa) annettiin 12 tuntia ennen omepratsolia tai 12 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ.
Finnish: REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Swedish: Det geometriskt genomsnittliga värdet (CV%) för atazanavir Cmin och AUC var 654 (76%) ng/ml respektive 44185 (51%) ng/ml.
Finnish: Atatsanaviirin Cminarvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, CV%) oli 654 (76 %) ng/ml ja AUC-arvojen 44 185 (51 %) ng•h/ml.
Swedish: PDE5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion: särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får REYATAZ.
Finnish: PDE5-estäjät erektiohäiriön hoidossa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti REYATAZia.
Swedish: En förpackningstorlek finns tillgänglig: 1 kartong med 30 dospåsar.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 30 annospussia.
Swedish: PDE5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion: särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får REYATAZ tillsammans med lågdos ritonavir.
Finnish: PDE5-estäjät erektiohäiriön hoidossa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti REYATAZia ja matala-annoksista ritonaviiria.
Swedish: Förbereda och ge läkemedlet med modersmjölksersättning i en doseringskopp eller liten behållare och doseringsspruta (fråga apotekspersonalen om en doseringsspruta):
Finnish: Lääkkeen valmistaminen äidinmaidonkorvikkeeseen sekoitettuna pienessä annosmitassa tai muussa astiassa sekä annostelu ruiskulla (pyydä ruisku apteekista):
Swedish: REYATAZ oralt pulver kan användas av barn från 3 månaders ålder och som väger minst 5 kg (se avsnitt 3 Hur du tar REYATAZ).
Finnish: REYATAZ-jauhetta voidaan käyttää vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille lapsille (ks. kohta 3, Miten REYATAZ otetaan).
Swedish: REYATAZ oralt pulver förvaras i original dospåsen som inte öppnas förrän det orala pulvret skall användas.
Finnish: REYATAZ-jauhe on säilytettävä alkuperäisessä annospussissa ja avattava vasta juuri ennen käyttöä.
Swedish: I en per protokoll-analys som exkluderade non-completers (det vill säga patienter som avbröt innan HIV RNA utvärderingen vecka 48) och patienter med stora protokollavvikelser så var andelen patienter med HIV RNA <50 kopior/ml efter 48 veckors behandling 86% (338/392) för REYATAZ/ritonavir och 89% (332/372) för lopinavir/ritonavir (differensuppskattning för ATV/RTVLPV/RTV: -3% [95%CI, -7,6% 1,5%]).
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan kuuluvassa analyysissä josta oli suljettu pois keskeyttäneet (ts. potilaat jotka keskeyttivät ennen viikon 48 HIV RNA-määritystä) ja potilaat jotka olivat poikenneet merkittävästi tutkimussuunnitelmasta, niiden potilaiden osuus joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 oli 86 % (338/392) REYATAZ/ritonaviiria käyttäneistä ja 89 % (332/372) lopinaviiria/ritonaviiria käyttäneistä (eron estimaatti ATV/RTV-LPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7,6 %,
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter (n =13), gav upprepad dosering av REYATAZ 400 mg (utan ritonavir) en gång dagligen med föda ett geometriskt medelvärde (CV%) för atazanavir Cmax på 2298 (71) ng/ml, med tid till Cmax på cirka 2,0 timmar.
Finnish: HIV-potilailla (n = 13), jotka saivat toistuvina annoksina REYATAZia 400 mg (ilman ritonaviiria) kerran vuorokaudessa ruoan yhteydessä, atatsanaviirin Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo (CV%) oli 2298 (71) ng/ml, ja Cmax saavutettiin noin 2 tunnin kuluttua.
Swedish: Stäm av med doseringstabellen för den specifika beredningsformen (se produktresumén för REYATAZ kapslar).
Finnish: Tarkista annos kyseessä olevan lääkemuodon annostelutaulukosta (ks. REYATAZ-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 109,57 mg laktos per kapsel.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 109,57 mg laktoosia.
Swedish: Med tanke på att låg dos av ritonavir (100 mg två gånger dagligen) inte har haft någon signifikant effekt på metadonkoncentrationen förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med REYATAZ och ritonavir..
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin ja ritonaviirin kanssa.
Swedish: Om det nästan är dags för din eller ditt barns nästa dos, ta inte eller ge den missade dosen.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota tai anna unohtunutta annosta.
Swedish: Ingen enskild dos av famotidin bör överstiga 20 mg, och den totala dagliga dosen av famotidin bör inte överstiga 40 mg. behovet av att överväga att samtidig administrering av vorikonazol och REYATAZ utan ritonavir kan påverka atazanavirkoncentrationen samtidig administrering av flutikason och REYATAZ utan ritonavir kan öka flutikasonkoncentrationerna i förhållande till om flutikason ges ensamt om ett oralt p-piller administreras med REYATAZ utan ritonavir, rekommenderas det att det orala p-pillret innehåller högst 30 mikrogram av etinylestradiol ingen dosjustering av lamotrigin krävs
Finnish: On otettava huomioon, että vorikonatsolin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa vaikuttaa atatsanaviiripitoisuuksiin flutikasonin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa nostaa flutikasonipitoisuuksia verrattuna yksin annettuun flutikasoniin jos oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää enintään 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia lamotrigiinin annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ med triazolam eller midazolam som ges oralt är kontraindicerad (se avsnitt 4.3), medan försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av REYATAZ och midazolam givet parenteralt.
Finnish: REYATAZin ja triatsolaamin tai suun kautta annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Swedish: Övriga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med REYATAZ: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): huvudvärk kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning) extrem trötthet
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä): päänsärky oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt uupumus (äärimmäinen väsymys)
Swedish: REYATAZ/ritonavirgruppen har en jämförbar (non-inferior) antiviral effekt jämfört med lopinavir/ritonavirgruppen, mätt som från andelen patienter med HIV RNA <50 kopior/ml vid vecka 48: 78% av patienter på REYATAZ/ritonavir jämfört med 76% på lopinavir/ritonavir (uppskattad differens AtV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] enligt definitionen, CVR (Confirmed Virologic Responce) Non-completer = Failure (NC = F)).
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui REYATAZ/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48: 78 % REYATAZ/ritonaviiri-potilaista verrattuna 76 %:iin lopinaviiria/ritonaviiria käyttäneisiin (eron estimaatti ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7 % [95 % CI, -3,8 %, 7,1 %] vahvistetun virologisen vasteen (CVR) mukaan keskeyttäneet = tehottomat vasteen määritelmänä).
Swedish: Det var mindre hyperbilirubinemi och gulsot i den oboostrade REYATAZgruppen jämfört med REYATAZ + ritonavir-gruppen (18 respektive 28 patienter).
Finnish: Hyperbilirubinemiaa ja ikterusta esiintyi vähemmän ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta (18 tutkittavalla) kuin REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä (28 tutkittavalla).
Swedish: REYATAZ finns också tillgängligt som oralt pulver för användning hos barn som är minst 3 månader gamla och väger minst 5 kg.
Finnish: REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös jauheena vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille lapsille.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ med regimer som innehåller voxilaprevir rekommenderas inte.
Finnish: REYATAZin samanaikaista käyttöä voksilapreviiria sisältävien valmisteiden kanssa kanssa ei suositella.
Swedish: REYATAZ/ritonavir bör administreras 2 timmar före eller 1 timme efter buffrade läkemedel.
Finnish: REYATAZ/ritonaviiri tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Swedish: Kombinationer med REYATAZ och indinavir har inte studerats och samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: REYATAZ-valmisteen ja indinaviirin yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu, eikä näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: I en klinisk studie AI424-020 med pediatriska patienter från 3 månader till < 18 år ålder som fick antingen det orala pulvret eller kapselformuleringen av REYATAZ så var den genomsnittliga behandlingstiden 115 veckor.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-020, vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, jotka saivat joko jauhetta tai kapseleita, REYATAZ-hoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.
Swedish: REYATAZ oralt pulver måste tas tillsammans med ritonavir, och med föda.
Finnish: REYATAZ-jauhe täytyy ottaa ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Swedish: På grund av karbamazepin inducerande effekt, kan en minskning av REYATAZ exponering inte uteslutas.
Finnish: Karbamatsepiinin indusoivan vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että altistus REYATAZille pienenee.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Burk:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Purkkipakkaus:
Swedish: Denna säkning av atazanavirexponering kan ha en negativ påverkan på atazanvirs effekt.
Finnish: Tämä atatsanaviiripitoisuuksien pieneneminen voi vaikuttaa negatiivisesti atatsanaviirin tehoon.
Swedish: Uppskattad differense [95% KI]
Finnish: Eron estimaatti [95 % CI]d
Swedish: b En dospåse innehåller 50 mg atazanavir.
Finnish: b Yksi annospussi sisältää 50 mg atatsanaviiria.
Swedish: ANTINEOPLASTIKUM OCH IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET JA IMMUNOSUPPRESSIIVISET AINEET Syöpälääkkeet
Swedish: REYATAZ skall inte återinsättas om patienten har utvecklat SJS eller DRESS i samband med REYATAZ-behandling.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt REYATAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, REYATAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln innan användning.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Flutikasonpropionat intranasalt 50 µg 4 gånger dagligen under 7 dagar (ritonavir 100 mg kapslar BID)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Flutikasonipropionaatti nenän kautta 50 µg neljästi vuorokaudessa 7 vrk ajan (ritonaviiri 100 mg:n kapseleina x 2)
Swedish: Med tanke på att låg dos av ritonavir (100 mg två gånger dagligen) inte har haft någon signifikant effekt på metadonkoncentrationen förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med REYATAZ.
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Swedish: Vorikonazol AUC ↑561% (↑451% Vorikonazol Cmax ↑438% (↑355% Vorikonazol Cmin ↑765% (↑571%
Finnish: Vorikonatsoli AUC ↑561 % Vorikonatsoli Cmax ↑438 % (↑355 % Vorikonatsoli Cmin ↑765 % (↑571 %
Swedish: Koncentrationer av dessa immunsuppressiva läkemedel kan ökas vid samtidig administrering med REYATAZ på grund av CYP3A4 hämning.
Finnish: Näiden immunosuppressiivisten aineiden pitoisuudet saattavat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti REYATAZin kanssa, mikä johtuu CYP3A4:n estymisestä.
Swedish: Alternativ antiretroviral behandling till REYATAZ kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten.
Finnish: REYATAZ-hoidon korvaamista jollakin muulla retroviruslääkkeellä voidaan harkita, jos ikterus tai silmien kovakalvon keltaisuus häiritsee potilasta.
Swedish: mindre vanliga: torsades de pointesa sällsynta: QTc förlängninga, ödem, palpitation
Finnish: melko harvinaiset: kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinaiset: QTc-ajan pidentyminen a, turvotus,
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats vid användning av REYATAZ (se avsnitt 4.4).
Finnish: REYATAZia saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Innan utblandning, slå lätt på dospåsen så att pulvret lägger sig.
Finnish: Napauta annospussia ennen sekoitusta, jotta jauhe laskeutuu.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och REYATAZ rekommenderas inte.
Finnish: Atorvastatiinin samanaikaista antoa REYATAZin kanssa ei suositella.
Swedish: Biverkningar överensstämde mellan patienter som fick REYATAZ 400 mg en gång per dag och patienter som fick REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag, bortsett från att gulsot och förhöjda bilirubinnivåer rapporterades oftare med REYATAZ plus ritonavir.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia potilailla, jotka saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa, ja niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, mutta ikterusta ja kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja esiintyi useammin REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Se "Bruksanvisning" i slutet av bipacksedeln för hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver.
Finnish: Katso Käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopusta kuinka valmistat ja annat REYATAZjauheannoksen.
Swedish: Om kombinationen av REYATAZ och en protonpumpshämmare bedöms oundviklig, rekommenderas noggrann övervakning i kombination med en ökad dos av REYATAZ till 400 mg med 100 mg ritonavir; doser av protonpumpshämmare jämförbara med 20 mg ompeprazol ska inte överskridas.
Finnish: Jos REYATAZ ja protonipumpun estäjän yhdistelmähoito on välttämätöntä, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja REYATAZ-valmisteen annoksen nostamista 400 mg:aan yhdistettynä 100 mg ritonaviiriin; protonipumpun estäjän annoksen ei pidä ylittää vastaavaa 20 mg:n omepratsoliannosta.
Swedish: Varje kartong innehåller en HDPE-burk med barnsäker polypropenförslutning.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden muovipullon (HDPE), jossa on polypropeeniturvasuljin.
Swedish: C: För att blanda det rekommenderade antalet REYATAZ oralt pulver dospåsar med mat som t.ex äppelmos eller yogurt i en liten behållare.
Finnish: C: Suositellun REYATAZ-annospussimäärän sekoittaminen ruokaan kuten omenasoseeseen tai jugurttiin pienessä astiassa: Sekoita annospussien sisältö yhteen ruokalusikalliseen ruokaa.
Swedish: REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg kan ge otillräcklig exponering av atazanavir, särskilt när aktiviteten av atazanavir eller hela behandlingen kan äventyras av läkemedelsresistens.
Finnish: Atatsanaviirialtistus saattaa jäädä riittämättömäksi REYATAZ 300 mg -annoksen ja 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmähoidossa, erityisesti silloin jos lääkeresistenssi heikentää atatsanaviirin tai koko hoito-ohjelman vaikutusta.
Swedish: Atazanavir, den aktiva substansen i REYATAZ, utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Det är inte känt om REYATAZ administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kärnikterus hos nyfödda och spädbarn.
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu REYATAZ-hoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Swedish: Med "as treated"-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 84% (72%) för REYATAZ + ritonavir och 82% (72%) för lopinavir + ritonavir.
Finnish: Toteutuneen hoidon mukaan tehdyssä analyysissä, josta puuttuvat arvot oli suljettu pois, niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 400 kopiota/ml (< 50 kopiota/ml) oli REYATAZia ja ritonaviiria saaneessa haarassa 84 % (72 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneessa haarassa 82 % (72 %).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 63 mg aspartam; 1305,15 mg sackaros per dospåse (1,5 g oralt pulver).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi annospussi (1,5 g jauhetta) sisältää 63 mg aspartaamia ja 1305,15 mg sakkaroosia.
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA S. Z.O.O.
Finnish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ/ritonavir med andra hormonella preventivmedel eller preventivmedel innehållande progestogener förutom norgestimat har inte studerats och bör därför undvikas.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai jotain muuta progestogeeniä kuin norgestimaattia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja sen vuoksi niitä on vältettävä.
Swedish: EU/1/03/267/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/267/012
Swedish: REYATAZ/ritonavir inte signifikant ändra exponeringen av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti muuta merkittävästi samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Swedish: Patienter som endast exponerats för antiretrovirala läkemedel in utero eller intrapartum betraktades som behandlingsnaiva.
Finnish: Potilaat jotka olivat altistuneet antiretroviraalilääkkeille sikiökaudella tai synnytyksen aikana määriteltiin niin, etteivät ole saaneet aiempaa lääkitystä.
Swedish: Om REYATAZ oralt pulver blandas med vatten, bör mat också intas samtidigt.
Finnish: Jos REYATAZ-jauhe sekoitetaan veteen, lapsen pitää syödä myös ruokaa lääkkeen annon yhteydessä.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe
Swedish: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax↑ 24% Raltegravir C12hr↑ 77%
Finnish: Raltegraviiri AUC ↑41 % Raltegraviiri Cmax ↑24 % Raltegraviiri C12h ↑77 % Mekanismi on UGT1A1:n esto.
Swedish: Det är inte känt om REYATAZ med ritonavir administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kärnikterus hos nyfödda och spädbarn.
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmähoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ och läkemedel som inducerar CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: REYATAZ-valmisteen yhteiskäyttöä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare): onormal gång ödem (svullnad) hepatosplenomegali (förstoring av levern och mjälten) myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet, icke orsakat av motion) njursmärtor
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta): kävelyvaikeudet turvotus hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen) myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama) munuaiskipu.
Swedish: Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax:↑29% (↑9% ↑52%)
Finnish: Sofosbuviiri AUC: ↑40% (↑25% Sofosbuviiri Cmax:↑29 % (↑9 %
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant för tenofovirdisoproxilfumaratassocierade biverkningar, inklusive störningar i njurfunktionen.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin tenofoviiridisoproksiilifumaraati sta johtuvien haittavaikutusten, kuten munuaistoiminnan häiriöiden, varalta.
Swedish: QT-prolongering: Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i kliniska studier med REYATAZ.
Finnish: QT-ajan piteneminen: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä REYATAZ-hoidon aikana.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ/ritonavir med en protonpumphämmare rekommenderas inte.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä protonipumpun estäjien kanssa ei suositella.
Swedish: * Vid jämförelse med REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg en gång per dag till kvällen utan efavirenz.
Finnish: *Verrattuna yhdistelmään REYATAZ 300 mg / ritonaviiri 100 mg (kerran vuorokaudessa illalla) ilman efavirentsiä.
Swedish: För patienter som inte behandlas med tenofovir, om REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg administreras i kombination med H2receptorantagonister, bör dosen av H2-receptorantagonister inte överskrida en dos jämförbar med famotidin 20 mg BID.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käytä tenofoviiria: Jos potilas saa REYATAZ 300 mg- / ritonaviiri 100 mg -yhdistelmähoidon kanssa samanaikaisesti H2reseptorin salpaajaa, pitää H2reseptorin salpaajaa käyttää annoksella, joka ei ylitä annosta 20 mg x 2 famotidiinia tai sitä vastaavaa tasoa.