FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den bioanalytiske rapport blev kontrolleret internt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og bedømt til at være af god kvalitet på grundlag af de daværende gældende retningslinjer ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001).
Slovak: Kvalitu bioanalytickej správy skontroloval interne držiteľ povolenia na uvedenie na trh a na základe aktuálne platného usmernenia („Priemyselné usmernenie - overenie bioanalytickej metódy", máj 2001) usúdil, že je dobrá.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at de beregnede f2-værdier viste, at opløsningsegenskaberne for de to lægemidler var de samme i alle tre medier, og at lægemiddelstoffet derfor med stor sandsynlighed ville blive frigivet i mavesækken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že vypočítané hodnoty f2 naznačili podobnosť rozpustnosti liekov vo všetkých troch médiách, a preto usúdil, že možnosť uvoľňovania lieku v žalúdku je vysoká.
Danish: CHMP vurderede, at disse resultater ikke kunne ekstrapoleres til bekræftelse af pålideligheden af bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto výsledky nemožno extrapolovať na potvrdenie spoľahlivosti hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980.
Danish: Den 1. august 2012 indledte Det Forenede Kongerige en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de identificerede nationalt godkendte lægemidler.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s identifikovanými liekmi, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Cilazapril Teva og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Danish: Udvalget anerkendte endvidere lægemiddelstoffets høje opløselighed i hele det fysiologiske pH-område og ligheden mellem opløselighedsegenskaberne for Cilazapril Teva og referencelægemidlet.
Slovak: Uznal aj vysokú rozpustnosť liekovej látky vo fyziologickom rozsahu pH a podobnosť rozpustnosti medzi liekom Cilazapril Teva a referenčným liekom.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det, idet der ikke fandtes prøver fra den kliniske undersøgelse, ikke var muligt at foretage en ny analyse heraf for at efterprøve de oprindelige resultater.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva ikke anses for tilfredsstillende.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva považovať za priaznivý.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at data i denne PSUR ikke berørte benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nemali vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at PSUR-dataene ikke viste tegn på betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Danish: CHMP noterede sig endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af undersøgelse 2005-980, kvaliteten af den bioanalytiske rapport og den rapporterede lighed mellem resultaterne fra Cetero Research og resultaterne af gentagelser af undersøgelser/analyser for andre lægemidler.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy preskúmanie štúdie 2005-980 držiteľom povolenia na uvedenie na trh, kvalitu bioanalytickej správy a uvedenú podobnosť medzi výsledkami, ku ktorým dospela spoločnosť Cetero Research, a výsledkami zistenými počas opakovaných štúdií a analýz iných liekov.
Danish: Desuden anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der for at imødekomme FDA's betænkeligheder allerede var udført en række gentagelser eller nye analyser af bioanalytiske undersøgelser, som potentielt var berørt af resultaterne fra Cetero Research, for andre Tevalægemidler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho uviedol, že v reakcii na obavy úradu FDA už uskutočnil viacero opakovaní a opätovných analýz bioanalytických štúdií týkajúcich sa iných liekov Teva, ktoré mohli byť potenciálne ovplyvnené výsledkami kontroly spoločnosti Cetero Research.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Cilazapril Teva og relaterede navne,
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Cilazapril Teva og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva og relaterede navne, anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Cilazapril Teva og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Cilazapril Teva a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensundersøgelsen skal gentages med henblik på at bekræfte de tidligere konklusioner vedrørende bioækvivalens.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že predchádzajúce závery týkajúce sa biologickej rovnocennosti bude nutné potvrdiť zopakovaním bioekvivalenčnej štúdie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at der ikke forelå nogen tilgængelige prøver fra undersøgelse 2005-980 for Cilazapril Teva, og at det således ikke er muligt at foretage nye analyser af dataene.
Slovak: V prípade lieku Cilazapril Teva však držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii nemal žiadne skúšané vzorky pre štúdiu 2005-980, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Danish: De første ansøgninger om markedsføringstilladelse for Cilazapril Teva-tabletter var baseret på en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse (undersøgelse 2005-980), hvor Cilazapril Teva blev sammenlignet med EU-referencelægemidlet Vascace.
Slovak: Pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Cilazapril Teva tablety na trh boli podložené jednou hlavnou bioekvivalenčnou štúdiou (štúdia 2005-980), v ktorej sa porovnával liek Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ
Danish: CHMP fandt imidlertid ikke disse generelle oplysninger tilstrækkelige til specifikt at sikre, at Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel.
Slovak: Výbor CHMP však nepovažoval tieto všeobecné údaje za dostatočné na konkrétne potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente derfor, at biotilgængeligheden af dette lægemiddel med øjeblikkelig frigivelse kun i ringe grad afhænger formuleringen, hvilket underbygges af de gode punktestimater for AUC og Cmax i undersøgelse 2005-980.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto domnieval, že forma tohto lieku s okamžitým uvoľňovaním bude mať len malý vplyv na biologickú dostupnosť, čo podporujú aj dobré bodové odhady parametrov AUC a Cmax v štúdii
Danish: Disse nye analyser gav tilfredsstillende resultater, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen opfattede som et tegn på, at det endelige udfald af undersøgelsen af Cilazapril Teva ikke var påvirket af de bioanalytiske analyser, der blev udført hos Cetero Research, Houston.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že uspokojivé výsledky týchto opakovaných analýz nasvedčujú tomu, že konečný výsledok štúdie lieku Cilazapril Teva nebol ovplyvnený bioanalytickými analýzami vykonanými v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone.
Danish: På grund af stoffets gode opløselighed i vand forventes der ikke udfældning fra den resulterende opløsning ved de højere pH-værdier længere nede i tarmen.
Slovak: V prípade výsledného roztoku sa neočakáva následná precipitácia pri vyššom pH v črevách v dôsledku dobrej rozpustnosti zlúčeniny vo vodných roztokoch.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bemærkede, at denne ved at gentage en række undersøgelser havde opnået resultater svarende til Cetero Researchs resultater, men at der ikke var redegjort nærmere for disse undersøgelser i svardokumentationen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a konštatoval, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh zopakoval viaceré štúdie a dospel k výsledkom, ktoré sú v súlade s výsledkami získanými spoločnosťou Cetero Research, hoci dokumentácia k odpovediam neobsahovala žiadne podrobnosti o štúdiách na podporu tohto tvrdenia.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Cilazapril Teva.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Cilazapril Teva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste endvidere til de sammenlignende opløsningsdata for Cilazapril Teva-tabletter og referencelægemidlet, hvor der blev anvendt tre forskellige opløsningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffer med pH 4,5, og fosfatbuffer med pH 6,8).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na porovnávacie údaje o rozpustnosti lieku Cilazapril Teva tablety a referenčného lieku pomocou troch rôznych rozpúšťadiel (0,1
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages for godkendte lægemidler, for hvilke Cetero Research i den pågældende periode har udført undersøgelser eller analyseret prøver.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: I sin besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980 af Cilazapril Teva opfyldte bioækvivalenskriterierne i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (punktestimaterne var 93,4 % og 100 % for henholdsvis AUC0-4h og Cmax).
Slovak: Cilazapril Teva spĺňala kritériá biologickej rovnocennosti (bodové odhady 93,4 % pre parameter AUC0-4h a 100 % pre parameter Cmax) podľa usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti.
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB(Y)
Danish: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Slovak: CILAZAPRIL TEVA
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Denne skævhed omfattede dog kun et lille antal hændelser.
Slovak: Tieto nerovnovážne pomery však predstavovali len malý počet udalostí.
Danish: På anmodning af CHMP blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe i februar 2013.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa vo februári 2013 uskutočnilo stretnutie ad hoc poradnej skupiny expertov.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cilostazol,
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige sikkerhedsmæssige problemer i de kliniske undersøgelser.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli identifikované žiadne závažné bezpečnostné problémy.
Danish: CASTLE-undersøgelsen omfattede patienter, der blev behandlet i op til tre år.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Danish: Eksperterne vedgik, at der hos nogle patienter ofte sås mindre betydelige bivirkninger, men ingen af eksperterne konstaterede væsentlige bivirkninger.
Slovak: Experti potvrdili, že u niektorých pacientov sa často pozorovali menej závažné nežiaduce udalosti, ale žiaden z expertov nezaznamenal žiadne závažné vedľajšie účinky.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hocekspertgruppe,
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje poskytnuté písomne a počas ústneho vysvetlenia držiteľmi povolení na uvedenie na trh a výsledok stretnutia ad hoc poradnej skupiny expertov,
Danish: Hovedformålet med CASTLE-undersøgelsen var at vurdere den langsigtede virkning af cilostazol på dødeligheden af alle årsager.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania CASTLE bolo vyhodnotiť dlhodobý účinok cilostazolu na mortalitu zo všetkých príčin.
Danish: Denne artikel 31-indbringelse blev indledt af Spanien efter gennemgang af sikkerhedsindberetninger vedrørende cilostazol fra de første 18 måneders markedsføring i Spanien (cilostazol blev godkendt i Spanien i 2008).
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
Danish: For de sekundære endepunkter for virkning var resultaterne konsistente med resultaterne for ACD.
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele boli konzistentné s výsledkami pre AKV.
Danish: Der var almindelig enighed om nødvendigheden af at gennemgå patientens respons på behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte behandlingen, hvis der var positiv respons.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
Danish: De farmakologiske virkninger af cilostazol giver dog formodning om, at det hos visse patienter kan forårsage mere alvorlige kardiale arytmier.
Slovak: Farmakologické účinky cilostazolu však nasvedčujú tomu, že u niektorých pacientov môže spôsobovať závažné srdcové arytmie.
Danish: En undersøgelse af lægemiddelanvendelsen i en spansk region viste, at de patienter, der fik cilostazol, var ældre og fik mere samtidig medicin end patienterne i de kliniske undersøgelser.
Slovak: V štúdii o používaní lieku uskutočnenej v jednom španielskom regióne sa zistilo, že pacienti dostávajúci cilostazol boli starší a užívali viac súbežne podávaných liekov ako pacienti zaradení do klinických skúšaní.
Danish: Spanien indbragte derfor cilostazol for CHMP/EMA og anmodede om, at udvalget fremsatte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cilostazol burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: Španielsko preto postúpilo vec v súvislosti s cilostazolom výboru CHMP agentúry EMA a požiadalo výbor o poskytnutie stanoviska podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich cilostazol na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorým rýchlo oznámi výsledok tohto preskúmania.
Danish: • udvalget gennemgik alle data om bivirkninger og data fra kliniske undersøgelser vedrørende cilostazol, navnlig kardiovaskulære hændelser og blødningsreaktioner.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje o nežiaducich reakciách na liek a údaje z klinických skúšaní týkajúcich sa cilostazolu, najmä kardiovaskulárnych udalostí a reakcií krvácania.
Danish: Virkningen af cilostazol er blevet vurderet i 14 kliniske undersøgelser, hvori der deltog mere end 4 000 patienter med claudicatio intermittens.
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
Danish: Egnetheden af behandling med cilostazol bør vurderes nøje sammen med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering.
Slovak: Dôkladne sa má zvážiť vhodnosť liečby cilostazolom, ako aj iné možnosti liečby, napríklad revaskularizácia.
Danish: Eksperterne fandt, at CASTLE-undersøgelsen har visse begrænsninger (herunder afslutning før tid, høj frafaldsrate, undersøgelsens begrænsning til visse patientgrupper, udelukkelse af højrisikopatienter og seks måneder mellem gennemgang af patienterne ved læge), men at nogle af dem var forventelige i en så langvarig fase IV-undersøgelse.
Slovak: Experti sa zhodli na tom, že štúdia CASTLE mala určité obmedzenia (vrátane predčasného ukončenia štúdie a vysokej miery predčasného ukončenia liečby u jednotlivých pacientov, obmedzenia štúdie na niektoré skupiny pacientov, vylúčenia pacientov s vysokým rizikom a kontroly pacientov lekármi v 6mesačných intervaloch), ale že niektoré z nich sa pri takej dlhodobej štúdii fázy IV očakávajú.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at nogle patienter kan have klinisk relevant fordel af behandling med cilostazol; i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder fandt udvalget det imidlertid hensigtsmæssigt at begrænse anvendelsen til patienter, der ikke har responderet på livsstilsbehandling, og at anbefale, at behandlingen kun fortsættes hos patienter, der har vist meningsfuld respons inden for de første tre måneder,
Slovak: • výbor zastáva stanovisko, že pre niektorých pacientov môže byť liečba cilostazolom prínosná na klinicky významnej úrovni, ale vzhľadom na existujúce bezpečnostné riziká výbor považoval za vhodné obmedziť jeho používanie na pacientov, ktorí nereagovali na liečbu formou zmeny životného štýlu, a odporučiť pokračovanie liečby len u pacientov, u ktorých sa v priebehu prvých 3 mesiacov prejavila zmysluplná reakcia,
Danish: Protokollen for undersøgelserne blev godkendt af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil protokol týchto štúdií.
Danish: Gruppen fandt det acceptabelt at udelukke patienter med høj kardiovaskulær risiko i klinisk praksis, hvilket desuden ville begrænse risikoen for interaktion med trombocytfunktionshæmmende midler (da størstedelen af patienterne i disse grupper ville få to forskellige trombocytfunktionshæmmende midler).
Slovak: Skupina usúdila, že v praxi by bolo možné vylúčiť pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pričom by sa tým obmedzilo aj riziko liekových interakcií s antitrombotikami (pretože väčšina pacientov v týchto skupinách by dostávala duálnu antitrombotickú liečbu).
Danish: Otte af dem var dobbeltblindede, kontrollerede fase IIIundersøgelser, hvoraf de to sammenlignede virkningen af cilostazol med et aktivt sammenligningsstof (pentoxifyllin) og med placebo i 24 uger.
Slovak: Patrilo medzi ne osem dvojito zaslepených kontrolovaných skúšaní fázy III, z ktorých dve porovnávali účinnosť cilostazolu s účinným porovnávacím liekom (pentoxifylín) a placebom počas 24 týždňov.
Danish: CHMP anbefalede desuden dosisreduktion til 50 mg to gange dagligt af cilostazol ved samtidig anvendelse af sådanne lægemidler.
Slovak: Výbor CHMP takisto odporučil znížiť dávku cilostazolu na 50 mg dvakrát denne v prípade súbežného užívania s týmito liekmi.
Danish: Eksperterne vedgik dog, at der er en vis risiko forbundet med tredobbelt behandling, og at tredobbelt behandling bør undgås (cilostazol og to trombocytfunktionshæmmende lægemidler).
Slovak: Konštatovali však, že v prípade trojitej liečby existuje určité riziko krvácania a že trojitej liečbe je potrebné sa vyhnúť (cilostazol a dve antitrombotiká).
Danish: Der anbefales nu overvågning af behandlingsresultatet efter kun 3 måneder i stedet for seks måneder med henblik på, at cilostazol skal seponeres ved utilstrækkelig behandlingseffekt.
Slovak: Teraz sa odporúča aj dôkladnejšie monitorovanie úspechu liečby po 3 mesiacoch namiesto po 6 mesiacoch, pričom v prípade, že by sa účinok liečby cilostazolom považoval za nedostatočný, liečba by sa prerušila.