FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: 1 db 10 000 egység tenecteplase hatóanyag port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Finnish: Lääkärisi ei käytä Metalyse-hoitoa:
Hungarian: Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:
Finnish: Poista repäisysuojus injektiopullosta.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható védőkorongot az injekciós üvegről.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz.
Finnish: Tiedossa oleva verenvuototaipumus
Hungarian: Ismert haemorrhagiás diathesisben
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz.
Finnish: Sydänlihaksen repeytyminen
Hungarian: Szívritmuszavarok
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): injektio- tai pistoskohdan verenvuoto nenäverenvuoto verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta) mustelmat mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérzés az injekció beszúrásának helyén orrvérzés húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet) bőr alatti bevérzés tápcsatornavérzés (pl. gyomor- és bélvérzés)
Finnish: Käyttöohje
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: Tiedot kudoksiin jakautumisesta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
Hungarian: Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 10 ml liuotinta.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 10 ml oldószert tartalmazza.
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa ryhmässä: uusintainfarkti 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; toistuva kohdesuonien revaskularisaatio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Hungarian: 3,7%, p=0,0279; ugyanazon éren végzett ismételt revaszkularizáció: 6,6% vs.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus Kardiogeeninen sokki Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Uusi infarkti
Hungarian: Összmortalitás Kardiogén sokk Szívelégtelenség Reinfarctus
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták célzottan, hogy a renális és hepatikus diszfunkció hogyan befolyásolja embereknél a tenektepláz farmakokinetikáját.
Finnish: Aivoverenvuoto tai muu vakava vuototapahtuma voi aiheuttaa kuoleman tai pysyvän vammautumisen.
Hungarian: A stroke (intracraniális vérzés) és egyéb jelentős vérzéses szövődmények fatálisnak bizonyulhatnak, ill. maradandó rokkantsághoz vezethetnek.
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): Uusi rintakipukohtaus/rasitusrintakipu (toistuva iskemia) Sydänkohtaus
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia) szívroham szívelégtelenség szívelégtelenség következtében kialakuló sokk szívburok-gyulladás folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Metalysea varten 23. helmikuuta 2001.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Metalyse-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Metalyse tenekteplaasi
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Finnish: Tavallisimmat verenvuodot (1-10 potilaalla 1 000:sta) ovat nenäverenvuodot, verenvuoto mahassa tai suolistossa, ihonalainen verenpurkauma, virtsateiden tai sukupuolielinten verenvuodot, verenvuoto injektioalueella ja pistokohdassa.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa 30 päivää hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Finnish: Metalysen tavallisin sivuvaikutus oli verenvuoto.
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Finnish: Kun verihyytymä on hajotettu, veri voi helpommin virrata sydänlihakseen ja auttaa sydäntä toimimaan ja ihmistä pysymään hengissä.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Finnish: Tämän ja muiden käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Metalysen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Noin 94 prosenttia potilaista, jotka saivat jompaakumpaa lääkettä, olivat elossa, kun hoidon antamisesta oli kulunut 30 päivää.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Finnish: Metalysen lisäksi potilaalle on annettava myös muita verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten aspirinia ja heparinia.
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Metalysen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Metalyse-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alettua.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Metalysen olevan yhtä tehokas kuin alteplaasi kuolemantapausten ehkäisemisessä, mutta se aiheuttaa vähemmän vakavia verenvuotoja ja näin ollen tarvitaan vähemmän verensiirtoja.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
Finnish: Elvytysvalmius on oltava heti saatavilla näille potilaille, jos hoito on kuitenkin välttämätön.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Finnish: Annos mukautetaan potilaan painon mukaan (ks. pakkausseloste).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä sekä joko aspirinia tai heparinia kuuden tunnin kuluessa sydänkohtauksen oireiden ilmaantumisesta.
Hungarian: A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Finnish: Metalysea käytetään aikuisilla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta), kuuden tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Finnish: Metalysea ei saa antaa potilaille, joilla on tai on hiljattain ollut verenvuotoongelmia, tai suurehko leikkaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (joilla on esimerkiksi ollut aivohalvaus tai erittäin korkea verenpaine).
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Finnish: Mitä hyötyä Metalysesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Metalyse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Metalyse annetaan kertainjektiona laskimoon noin 10 sekunnissa.
Hungarian: 10 másodperc alatt intravénásan alkalmazzák.
Finnish: Muita tietoja Metalysesta
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
Finnish: Metalyse on kuiva-aine ja liuotin injektioliuoksen tekemistä varten.
Hungarian: A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Finnish: Metalysea verrattiin alteplaasiin (toinen sydänkohtausten hoidossa käytettävä lääke) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 17 000 aikuista, joilla oli sydänkohtaus.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
Finnish: Metalyse oli yhtä tehokas kuin alteplaasi sydänkohtauksen jälkeisen eloonjäämisen osalta.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
Finnish: Metalysea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet tenekteplaasin, gentamysiinin (lääkkeessä oleva aine) tai lääkevalmisteen muiden aineosien aiheuttaman anafylaktisen reaktion (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Metalysea saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta trombolyyttisesta hoidosta (verihyytymien hajottaminen).
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Metalysen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Lisätietoja Metalyse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Se toimii muuttamalla plasminogeenin, joka on hyytymässä oleva proteiini, aktiiviseen muotoonsa plasmiiniksi.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Finnish: Miten Metalyse vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Metalyse?
Finnish: Mitä riskejä Metalyseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
Finnish: Kuinka Metalysea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Finnish: Metalysen vaikuttava aine tenekteplaasi on muunneltu kopio ihmisen entsyymistä nimeltä ihmiskudoksen plasminogeenin aktivaattori, jota keho käyttää hyytymien hajottamiseen.
Hungarian: A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
Finnish: Miten Metalysea on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Metalyse-t?
Finnish: Sitä käytetään sydämen verisuoniin muodostuneiden verihyytymien hajottamiseen.
Hungarian: A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan tenekteplaasia.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Finnish: Miksi Metalyse on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a alkalmazását?
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Finnish: Vauvat ja lapset
Hungarian: Csecsemők és gyermekek
Finnish: Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Hungarian: Ebben a fejezetben az alábbi szövegezésnek kell szerepelnie.
Finnish: Metamitsoli läpäisee istukkaesteen.
Hungarian: A metamizol átjut a placentán.
Finnish: Kaikki lääkemuodot
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében
Finnish: Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.
Hungarian: Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt.
Finnish: • Kohta 3: Miten X:ää käytetään
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell <alkalmazni> az X-et?
Finnish: Hypotensioreaktion riskin minimoimiseksi laskimonsisäinen injektio on annettava hyvin hitaasti.
Hungarian: A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Finnish: 575 mg:n kapselit
Hungarian: 575 mg kapszula
Finnish: On vain vähän tietoja metamitsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana metamitsolille altistuneista raskaana olevista naisista (n = 568) julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista ei havaittu.
Hungarian: Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak.
Finnish: 300 mg peräpuikko
Hungarian: 300 mg végbélkúp
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi kokemusta metamitsolin pitkäaikaisesta käytöstä vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: 250 mg:n tabletit
Hungarian: 250 mg tabletta
Finnish: Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on suositellut kerta-annokset ja päivittäiset enimmäisannokset painon tai iän mukaan:
Hungarian: Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Finnish: Jos kerta-annoksen vaikutus ei ole riittävä tai myöhemmin kun kipua lievittävä vaikutus häviää, lääkäri voi antaa toisen annoksen enintään päivittäiseen enimmäisannokseen asti (tiedot alla).
Hungarian: Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális - lejjebb részletezett - adag eléréséig.
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Hungarian: • 4.3 pont Ellenjavallatok
Finnish: • Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Hungarian: • 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Finnish: Lääkäri kertoo, miten <kauppanimi>-valmistetta otetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a(z) <kereskedelmi név>-t.
Finnish: Ikä (paino)
Hungarian: Életkor (testtömeg)
Finnish: Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle.
Hungarian: A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást.
Finnish: Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 450mg (vastaa 6:ta kapselia).
Hungarian: A maximális napi adag 3450 mg (6 kapszulának felel meg).
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is:
Finnish: Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit.
Hungarian: Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után.
Finnish: 50 mg/ml siirappi
Hungarian: 50 mg/ml szirup
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg:aa (vastaa 8:aa tablettia/annospussia).
Hungarian: A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának/tasaknak felel meg).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä vauvoille heidän ensimmäisen 3 elinkuukautensa aikana eikä alle 5 kg painaville potilaille.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Finnish: Paino kg ikä kapselia kapselia
Hungarian: Napi maximális adag kg kor kapszula kapszula
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lyhytaikaisessa käytössä.
Hungarian: Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség.
Finnish: • viimeinen raskauskolmannes
Hungarian: • terhesség harmadik trimesztere
Finnish: Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Hungarian: A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Finnish: Huomautus:
Hungarian: Megjegyzés
Finnish: Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana <kauppanimi>-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a(z) <kereskedelmi név>-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Hungarian: Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek
Finnish: Käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana on yhdistetty sikiötoksisuuteen (munuaisten vajaatoiminta ja valtimotiehyen kurouma) ja siten metamitsolin käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Seuraavaa laskimoon tai lihakseen annettavan kerta-annoksen (lukuun ottamatta alle 1-vuotiaita vauvoja) annos-ohjelmaa käytetään ohjeena:
Hungarian: Egyszeri, vénába (kivéve 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél) vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät o Älä käytä X:ää - jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella - jos imetät
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Ne alkalmazza X-et, ha: - terhessége utolsó három hónapjában van - szoptat
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella pienille lapsille (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Metamitsolin kerta-annon yhteydessä äitiä kehotetaan keräämään ja hävittämään rintamaito 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.
Finnish: Olemassa oleva teksti on muutettava soveltuvin osin.
Hungarian: A meglévő szöveget szükség esetén ki kell egészíteni.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille metamitsolia saa injisoida vain lihakseen.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a metamizol kizárólag intramuscularis injekcióban alkalmazható.
Finnish: Saatavilla on tämän lääkkeen muita muotoja ja vahvuuksia nuoremmille vauvoille; kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Hungarian: Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb csecsemőknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät Iäkkäät ja heikkokuntoiset / potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä metamitsolin hajoamistuotteiden erittyminen saattaa hidastua.
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Finnish: • Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek.
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai
Finnish: 3-11 kk vain lihakseen
Hungarian: 3-11 hónap kizárólag intramuscularis alkalmazásra