FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na koncentracije ganciklovira.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif komu fram á þéttni gancíklóvírs.
Croatian: 1 bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af gancíklóvíri (sem gancíklóvírnatríum).
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Icelandic: • augnsýking (tárubólga)
Croatian: • bolovi u leđima, prsnom košu ili zglobovima
Icelandic: • verkur í baki, brjósti eða liðum
Croatian: Cymevene može privremeno ili trajno onemogućiti proizvodnju sperme kod muškaraca.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Croatian: osip*
Icelandic: Ofskynjanir*
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je bio povezan s reproduktivnom toksičnošću i teratogenošću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, 1 ml otopine sadrži 50 mg ganciklovira.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af gancíklóvíri.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Icelandic: 5,0 mg/kg/dag
Croatian: Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti i teratogenosti, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eituráhrifa á æxlun og vanskapandi áhrifa á að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama ili problemima s krvnom slikom
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða blóðsjúkdóma
Croatian: • tresavica ili napadaji
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Croatian: [Vidjeti Prilog I.
Icelandic: [Sjá Viðauka
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Croatian: Ostale nuspojave na lijek prikazane su u tablici u nastavku.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Croatian: ganciklovir
Icelandic: Augngrugg
Croatian: Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Icelandic: Vegna þess að Cymevene er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun lyfsins.
Croatian: Raspon izloženosti bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije:
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi:
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Icelandic: Gancíklóvír veldur stökkbreytingum í eitilfrumum músa og litningasundrun í spendýrafrumum.
Croatian: U jednom retrospektivnom ispitivanju istraživao se učinak antivirusnog liječenja na kasni gubitak sluha u dojenčadi s kongenitalnom CMV infekcijom (dob: 4 do 34 mjeseca, srednja vrijednost dobi:
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var lagt mat á áhrif meðferðar með veirulyfjum á síðkomið heyrnartap hjá ungbörnum með meðfædda CMV-sýkingu (á aldrinum 4-34 mánaða, meðalaldur 10,3±7,8 mánuðir, miðgildi aldurs 8 mánuðir).
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije zabilježene su srednje vrijednosti sistemskog klirensa od 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg odnosno 0,3 ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var 2,1 ml/mín./kg, hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi 1 ml/mín./kg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi 0,3 ml/mín./kg.
Croatian: • kožna reakcija na mjestu primjene injekcije - primjerice upala, bol i oticanje
Icelandic: húðviðbrögð á stungustað - svo sem bólga, verkur og þroti.
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se da bi ganciklovir vjerojatno mogao uzrokovati privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze u ljudi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Með tilliti til þess að skortur á sáðfrumum kom fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir gancíklóvíri sem er minni en notuð er við lækningar er talið líklegt að gancíklóvír valdi tímabundinni eða varanlegri hömlun á myndun sáðfrumna hjá mönnum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ganciklovir može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: • otežano gutanje
Icelandic: • uppþembdur kviður
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (≤1 mánaðar gamlir), með meðfædda CMVsýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á 12 klukkustunda fresti í 6 vikur, eða enga meðferð.
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að ekki sé hætta á að kvenkyns maki verði þungaður (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Croatian: Profilaksa:
Icelandic: Taugakerfi:
Croatian: Napomena: Valganciklovir je predlijek ganciklovira pa se nuspojave povezane s primjenom valganciklovira mogu očekivati i kod primjene ganciklovira.
Icelandic: Valgancíklóvír er forlyf gancíklóvírs og búast má við að aukaverkanir sem tengjast valgancíklóvíri komi einnig fyrir við notkun gancíklóvírs.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Croatian: • neplodnost u muškaraca - pogledajte odlomak „Plodnost"
Icelandic: • ófrjósemi hjá körlum - sjá kaflann Frjósemi
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Croatian: • koprivnjača, suha koža
Icelandic: • ofsakláði, húðþurrkur
Croatian: Ganciklovir uzrokuje poremećaje plodnosti i teratogen je u životinja.
Icelandic: Gancíklóvír veldur skertri frjósemi og er vansköpunarvaldandi hjá dýrum.
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 14 - 21 dana.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, á 12 klukkustunda fresti í 14-21 dag.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Icelandic: u.þ.b. 43 mg (2 mEq) af natríum.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Jedna staklena bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija.
Icelandic: Hvert hettuglas úr gleri inniheldur 500 mg af gancíklóvíri sem gancíklóvírnatríum.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Croatian: Daje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Icelandic: Bæta á 100 ml af þynningarlausn við blandaða lausnina.
Croatian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg svakih 12 sati
Icelandic: 50-69 ml/mín.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cymevene sadrži
Icelandic: á Cymevene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Icelandic: 1,25 mg/kg/dag
Croatian: S obzirom da se preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, potrebno je pratiti razine serumskog kreatinina ili procijenjeni klirens kreatinina.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt ili udisanje praška u bočici ili izravan kontakt otopine s kožom i sluznicama.
Icelandic: Forðast á að anda því að sér eða láta duftið í hettuglasinu eða blandaða lausn komast í snertingu við húð eða slímhúð.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ganciklovira ispitana su u HIV- i CMV-seropozitivnih bolesnika, u bolesnika oboljelih od AIDS-a i CMV retinitisa te u bolesnika s presađenim solidnim organom.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.
Croatian: Klinička ispitivanja bila su ograničena na ocjenjivanje djelotvornosti u bolesnika s CMV infekcijom.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa takmarkast við mat á verkun hjá sjúklingum með CMV sýkingu.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti u venu s dovoljnim protokom krvi, po mogućnosti putem plastične kanile.
Icelandic: Gefa á innrennslið í bláæð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu tih lijekova s ganciklovirom treba razmotriti samo ako moguća korist nadilazi moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal ekki gefa þessi lyf samhliða gancíklóvíri, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom produljen je poluvijek eliminacije, koji ovisno o bubrežnoj funkciji iznosi od približno 6 do 17 sati (vidjeti dio 4.2 za prilagodbe doze potrebne u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
Croatian: • bolovi ili grčevi u mišićima
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Croatian: Stoga ganciklovir treba smatrati potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude te lijekom koji može uzrokovati prirođene mane i karcinome.
Icelandic: Því skal líta svo á að gancíklóvír hafi hugsanlega vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum og geti valdið fæðingargöllum og krabbameini.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi fyrir altæka úthreinsun var 4,66±1,72 ml/mín./kg, fyrir nýrnaúthreinsun 3,49±2,40 ml/mín.
Croatian: [Ispunjava država članica]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Croatian: glavobolja nesanica disgeuzija (poremećaj okusa)
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Snertiskynsminnkun (hypoaesthesia) Náladofi
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom najozbiljnije i najčešće nuspojave su hematološke nuspojave, koje obuhvaćaju neutropeniju, anemiju i trombocitopeniju.
Icelandic: Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með gancíklóvíri eru aukaverkanir á blóðmynd, m.a. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Croatian: (površina ispod krivulje) didanozina u rasponu od 38 do 67%.
Icelandic: 5 eða 10 mg/kg/dag hefur sést aukning á AUC fyrir dídanósín á bilinu 38% til 67%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cymevene Hvernig nota á Cymevene
Croatian: liječenje citomegalovirusne (CMV) bolesti u imunokompromitiranih bolesnika;
Icelandic: - meðferðar við sjúkdómi af völdum cýtómegalóveiru (CMV-sjúkdómi) hjá ónæmisskertum sjúklingum.
Croatian: Ova je nuspojava prijavljena samo u ispitivanjima provedenima u bolesnika oboljelih od AIDS-a liječenih lijekom Cymevene zbog citomegalovirusnog retinitisa.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Croatian: Liječenje kod progresije bolesti: Svaki bolesnik u kojega dođe do progresije CMV bolesti, bilo tijekom terapije održavanja ili zbog prekida liječenja ganciklovirom, može se ponovno liječiti primjenom uvodnog režima liječenja.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum kom fram bráð höfnun ígræðslu innan 6 mánaða eftir að CMV greindist, en höfnun kom fram áður en CMV greindist hjá 13 sjúklingum.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Cymevene
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun Cymevene.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Cymevene propisuje bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na na aciklovir ili penciklovir (ili njihove predlijekove:
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði þynntrar innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Croatian: Za više informacija, pogledajte odlomak „Ozbiljne nuspojave" na početku dijela 4.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir efst í kafla 4.
Croatian: Djelovanjem nekoliko staničnih kinaza odvija se daljnja fosforilacija u ganciklovir trifosfat, koji se zatim polako metabolizira unutar stanice.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja ganciklovirom koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að kvenkyns maki eigi ekki á hættu að verða þungaður (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með heildarfjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, meðan á meðferð stendur.
Croatian: A. Stamatis & Co.
Icelandic: G. A. Stamatis & Co.
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Croatian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Croatian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Icelandic: 5 Box 47327
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Icelandic: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Croatian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Croatian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Icelandic: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Croatian: Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Croatian: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Croatian: Roche S.A. Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Croatian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Croatian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1
Croatian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Croatian: Cymeven® i.
Icelandic: Cymeven® i. v.
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Icelandic: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
Icelandic: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Croatian: 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: County Cork Irska
Icelandic: County Cork Írland
Croatian: Također može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Croatian: 28108 Madrid Španjolska
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Croatian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Croatian: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Croatian: U takvim će slučajevima liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi nadzirao rizik od krvarenja.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cyramza u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Croatian: Nuspojave iz drugih izvora
Icelandic: Aukaverkanir af öðrum uppruna
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za ostale lijekove koji su dio Vaše terapije, kako biste provjerili jesu li oni pogodni za Vas.
Icelandic: Lestu fylgiseðla annarra lyfja sem eru hluti meðferðar þinnar, til að athuga hvort þau henta þér.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Icelandic: 19. desember 2014
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ostalih nuspojava:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja REACH-2 prikazani su u Tablici 12 i na Slici 8.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li bilo koji razlog zašto ne biste smjeli primati te lijekove.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: *28-dnevno razdoblje počinje 1. dana ciklusa koji slijedi nakon nastupa nuspojave.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Croatian: Ciklusi liječenja u obje su se skupine ponavljali svaka 2 tjedna.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Croatian: Stomatitis/mukozitis 2
Icelandic: Munnbólga/Slímhúðarbólga 2
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz pivotalnih ispitivanja da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik za razvoj nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.