FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nucala fås i pakninger med 1 hætteglas eller i multipakninger med 3 enkelte hætteglas.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning: 3 fyldte penne (3 pakninger med 1 fyldt pen).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes ar 1 pildspalvveida pilnšļirci).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Nucala iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Danish: • Fjern bakken fra kartonen.
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (ENKELTPAKNINGER, MED BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI AR BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT SPRØJTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Danish: • Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Nucala ārējais izskats un iepakojums
Danish: Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Latvian: Nucala tiek piegādāts 1 ml dzidra līdz opalescējoša bezkrāsas līdz gaiši dzeltena vai gaiši brūna šķīduma veidā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)
Latvian: • marles tampons vai vates lodīte (neietilpst komplektā).
Danish: Tag pennen ud af bakken
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Kanylehætte (nål indeni)
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Danish: Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Latvian: Nepieskarieties ar adatu nevienai virsmai.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 100 mg. Jums būs 1 injekcija reizi četrās nedēļās.
Danish: Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Danish: Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
Latvian: Ja domājat, ka Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt šāda reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Latvian: Nucala tiek piegādāts 1 ml dzidra līdz opalescējoša bezkrāsas līdz gaiši dzeltena vai gaiši brūna šķīduma veidā vienreizējās lietošanas pilnšļircē.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) hætteglas
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 flakoni (3 iepakojumi pa 1)
Danish: Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Latvian: Nucala pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Latvian: Tas ļaus virzulim atgriezties, un adata ievilksies (pavirzīsies uz augšu) iekšā šļirces korpusā.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: 100 E
Latvian: 100 V
Danish: Hætteglas (glas)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Latvian: Papildu dati par zāļu ilgtermiņa drošumu tiks vākti pēc zāļu laišanas tirgū.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nuceiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Trīsdesmit dienas pēc ārstēšanas 87 % (205 no 235) pieaugušo, kuriem ievadīja Nuceiva, bija vai nu neizteiktas grumbas starp uzacīm vai to nebija vispār, salīdzinot ar 83 % (202 no 244) pacientu, kuri saņēma citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles, un 4 % (2 no 48) pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Latvian: Zāles injicē piecās dažādās vietās virs un starp uzacīm.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Nuceiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg.
Latvian: Visbiežākās Nuceiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un acu plakstiņu ptoze.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju (kad organisma aizsargsistēma ražo antivielas pret botulīna toksīnu, tādējādi apturot zāļu iedarbību), toksīna izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām (kas var izraisīt muskuļu vājumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu un aizcietējumus), neiromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Danish: Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted.
Latvian: Nuceiva nedrīkst lietot cilvēki ar slimībām, kas skar muskuļus, tādām kā miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms, un cilvēki, kuriem injekcijai paredzētajā vietā ir infekcija vai iekaisums.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuceiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Nuceiva ir reģistrētas ES?
Danish: Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder.
Latvian: Nuceiva blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaidāmas no šāda veida zālēm, un tās nerada nopietnas bažas.
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Nuceiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst injicēt ārsts, kas ir specializējies vertikālo grumbu starp uzacīm ārstēšanā un nepieciešamā aprīkojuma izmantošanā.
Danish: Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem, kuriem ir vidēji izteiktas līdz izteiktas grumbas un kurus šīs grumbas psiholoģiski ievērojami ietekmē.
Danish: Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Nuceiva un kāpēc tās lieto?
Danish: Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning.
Latvian: Toksīns mazina acetilholīna - ķīmiskās signālvielas, kas izraisa muskuļu kontrakcijas - izdalīšanos.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Nuceiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvordan virker Nuceiva?
Latvian: Kā Nuceiva darbojas?
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāti noteica, izmantojot standarta četru punktu skalu, dēvētu par glabellāro grumbu skalu (GLS), kur 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas un 3 = izteiktas grumbas.
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Latvian: Nuceiva ir vismaz tikpat efektīvas kā citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles un efektīvākas par placebo pieaugušajiem ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām starp uzacīm.
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Latvian: Injicējot tieši muskuļos virs un starp uzacīm, Nuceiva atslābina muskuļus, tādējādi padarot vertikālās grumbas nemanāmākas.
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Latvian: Nuceiva ir zāles, ko lieto, lai īslaicīgi mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuceiva?
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Latvian: Kā lieto Nuceiva?
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Latvian: Nuceiva sastāvā esošo aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu izstrādā baktērija Clostridium botulinum.
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Šajā pētījumā Nuceiva salīdzināja ar citām A tipa botulīna toksīnu saturošām zālēm un placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019
Latvian: EMA/249428/2019
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuceiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Latvian: Nuceiva sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 540 pieaugušos ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām, kas ietekmēja viņu garastāvokli vai izraisīja trauksmes vai depresijas simptomus, tika konstatēts, ka Nuceiva padara vertikālās grumbas starp uzacīm nemanāmākas.
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Latvian: Nuceiva ievada injekcijas veidā pieres muskuļos, kuru kontrakcijas izraisa vertikālās grumbas starp uzacīm.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Latvian: Kādi Nuceiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: September 2020
Latvian: 2020. gada septembris
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Absolut forskel
Latvian: Absolūtā starpība
Danish: Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Human albumin
Latvian: Cilvēka albumīns
Danish: Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik garš būs starplaiks starp ārstēšanas reizēm.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Latvian: Tāpēc ir jābūt pieejamam epinefrīnam (adrenalīnam) vai jebkādiem citiem antianafilaktiskiem pasākumiem.
Danish: Iværksæt symptomatisk behandling efter behov.
Latvian: Pēc vajadzības jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Latvian: Nav novērtēta ietekme uz perinatālo/postnatālo attīstību.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Latvian: Parastā NUCEIVA deva ir 20 vienības.
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Danish: Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt.
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības:
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
Danish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Latvian: Šie lietošanas, rīcības un likvidēšanas norādījumi ir stingri jāievēro.
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
Danish: Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Latvian: EU/1/19/1364/001
Danish: Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Danish: Co. Meath, K32YD60
Latvian: Meath, K32YD60
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Latvian: Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme.
Danish: Procent
Latvian: Procenti
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Latvian: NUCEIVA iespējamā ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.