FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanlagt 125 barn randomiserades (2-17,0 år, genomsnittlig ålder 8,7 år +/- 4,15; 96,8 procent autismspektrumstörning, 3,2 procent Smith-Magenis syndrom [SMS]) vars sömn inte förbättrats efter enbart beteendeåtgärder, och resultat från 112 veckor är tillgängliga.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 125 otrok (starih od 2 do 17 let, povprečna starost 8,7 +/- 4,15; 96,8 % z ASD, 3,2 % s sindromom Smith-Magenis [SMS]), pri katerih se spanje samo z vedenjskimi ukrepi ni izboljšalo, rezultati pa so na voljo za 112 tednov.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får östrogener (t.ex. kontraceptiv behandling eller hormonell substitutionsbehandling), som ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism genom CYP1A1 och CYP1A2.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo estrogene (npr. za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje), saj zvišujejo ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma z encimi CYP1A1 in CYP1A2.
Swedish: CYP1A2-inducerare såsom karbamazepin och rifampicin kan sänka koncentrationerna av melatonin i plasma.
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2, kot sta karbomazepin in rifampicin, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije melatonina.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati.
Swedish: • Svängningar i humöret
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Swedish: Effekt och säkerhet har bedömts i en randomiserad, placebokontrollerad studie på barn med diagnosen autismspektrumstörning och utvecklingsneurologiska funktionsnedsättningar som orsakats av SmithMagenis syndrom som inte uppvisat förbättring efter standardmässiga sömnbeteendeåtgärder.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri otrocih s sindromi avtističnega spektra (ASD) in/ali nepravilnostmi v razvoju živčevja, ki jih je povzročil sindrom Smith-Magenis, pri katerih običajni ukrepi spalnega vedenja niso pokazali izboljšanja.
Swedish: Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor) Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år, intervall 2-17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i 91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.
Slovenian: Rezultati obdobja odprtega zdravljenja (91 tednov) Bolniki (51 iz skupine z zdravilom Slenyto in 44 iz skupine s placebom, povprečna starost 9 ± 4,24 leta, razpon 2-17,0 leta) so 91 tednov odprto prejemali 2 mg/5 mg zdravila Slenyto v skladu z odmerkom dvojno slepe faze, z možnostjo prilagoditve odmerka na 2,5 mg ali 10 mg/dan po prvih 13 tednih nadaljevalnega obdobja.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Swedish: När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.
Slovenian: Pri dajanju spodbujevalcev CYP1A2 in melatonina je zato morda treba prilagoditi odmerek.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovorih) za sproščanje serij
Swedish: Slenyto ges till barn och ungdomar (2 till 18 år gamla) med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, en neurogenetisk sjukdom (ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan).
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) z motnjami avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, nevrogenetsko boleznijo (dedna bolezen, ki prizadene živčevje in možgane).
Swedish: Andelen deltagare som uppnådde kliniskt meningsfulla svar i TST (ökning på 45 minuter från utgångsvärdet) och/eller SL (minskning på 15 minuter från utgångsvärdet) var signifikant högre med Slenyto än med placebo (68,9 procent mot 39,3 procent; p = 0,001).
Slovenian: Odstotek udeležencev, ki so dosegli klinično pomembne odzive glede skupnega časa spanja (TST) (podaljšanje za 45 minut glede na izhodišče) in/ali latence uspavanja (SL) (skrajšanje za 15 minut glede na izhodišče), je bil pri zdravilu Slenyto veliko večji kot pri placebu (68,9 % oziroma 39,3 %; p = 0,001).
Swedish: 3 år (PVC/PVDC-blister och HDPE-burk)
Slovenian: 3 leta (pretisni omot PVC/PVDC in plastenka HDPE)
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 mg-styrka
Slovenian: Izgled zdravila Slenyto in vsebina pakiranja jakost 1 mg
Swedish: Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je namenjeno uporabi za zdravljenje nespečnosti.
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg laktos.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,86 mg laktoze.
Swedish: Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.
Slovenian: Če je zdravnik vam ali vašemu otroku povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku se pričakuje zaspanost.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno ali za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Melatonin har en linjär kinetik över intervallet 2-8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu od 2 mg do 8 mg.
Swedish: Om tabletterna blandas med mat eller dryck ska de intas omedelbart.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s hrano ali pijačo, jih je treba vzeti takoj, mešanica pa se ne sme shraniti.
Swedish: Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenytogruppen och 98,8 minuter i placebogruppen.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je znašala izhodiščna povprečna latenca uspavanja (SL - Sleep Latency) 95,2 minute, v skupini s placebom pa 98,8 minute.
Swedish: • imipramin (används för behandling av depression)
Slovenian: • imipraminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije).
Swedish: 28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
Slovenian: Pred začetkom študije je bila pri 28,8 % bolnikih ugotovljena motnja aktivnosti in pozornosti (ADHD), 77 % bolnikov pa je imelo na začetku študije zaradi hiperaktivnosti in pomanjkljive pozornosti neobičajno oceno, določeno na podlagi vprašalnika SDQ (Streght and Difficulties Questionnaire) (>= 7).
Swedish: Melatonin genomgår en snabb första leverpassagemetabolism och metaboliseras främst av CYP1Aenzymer, och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en halveringstid för eliminering på cirka 40 minuter.
Slovenian: Melatonin se hitro presnovi med prvim prehodom v jetrih, presnavljajo pa ga v glavnem encimi CYP1A, lahko tudi CYP2C19 iz sistema citokromov P450, pri čemer znaša razpolovni čas izločanja približno 40 minut.
Swedish: Resultat av randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor) Studien uppfyllde det primära effektmåttet, och uppvisade statistiskt signifikanta effekter av Slenyto 2/5 mg mot placebo på förändring från utgångsvärdet i genomsnittlig SND (Sleep and Nap Diary)bedömd total sömntid (TST, Total Sleep Time) efter 13 veckors dubbelblindbehandling.
Slovenian: Rezultati randomiziranega obdobja zdravljenja, nadzorovanega s placebom (13 tednov) Študija je dosegla glavni cilj, saj je dokazala statistično pomembne učinke zdravila Slenyto 2 mg/5 mg v primerjavi s placebom, saj se je povprečni dnevnik spanja in dremanja - ocenjeni skupni čas spanja (TST - Total Sleep Time) po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja glede na izhodišče spremenil.
Swedish: Slenyto är avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar i åldern 2-18 år med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s sindromom avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, pri katerih ukrepi spalne higiene niso bili zadostni.
Swedish: 5 mg-styrka
Slovenian: jakost 5 mg
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli Če ste vi/vaš otrok nenamerno vzeli preveč zdravila, stopite čim prej v stik z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin tas.
Slovenian: Mogoče je, da melatonin prehaja v materino mleko, zato bo zdravnik odločil, ali vi ali vaša hči med jemanjem melatonina lahko dojite.
Swedish: Uppvakningstiden var opåverkad; efter 13 veckor försköts patienternas uppvakningstid obetydligt med 0,09 timme (0,215) (5,4 minuter) med Slenyto jämfört med placebobehandling.
Slovenian: Čas prebujanja se ni spremenil; po 13 tednih je bil čas prebujanja bolnikov, ki so prejemali zdravilo Slenyto, zanemarljivo poznejši za 0,09 ure (0,215) (5,4 minute) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,32 mg laktoze.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
Slovenian: • nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta aspirin in ibuprofen (ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får cimetidin som är en kraftig hämmare av vissa cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, främst CYP1A2, och som därigenom ökar halterna av melatonin i plasma genom att hämma dess metabolism.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo cimetidin, ki je močan zaviralec nekaterih encimov iz skupine citokromov P450 (CYP450), predvsem encima CYP1A2, saj se zaradi zaviranja njegovega metabolizma zvišajo plazemske ravni melatonina.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i detta fall.
Slovenian: Preden vzamete/date zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom, ker njegova uporaba v takih primerih ni priporočljiva;
Swedish: • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
Slovenian: • karbamazepinom (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije);
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa dubbelblindperioden ökade genomsnittligt LSE med 77,9 minuter i genomsnitt i den Slenyto-behandlade gruppen, jämfört med 25,5 minuter i den placebobehandlade gruppen.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
Swedish: För den totala SDQ-poängen efter 13 veckors dubbelblindbehandling fanns det en nyttotrend till fördel för Slenyto (p = 0,077).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
Swedish: (95 % KI) p-värde*
Slovenian: vrednost p*
Swedish: Vid utgångsvärdet var TST 457,2 minuter i Slenyto-gruppen och 459,9 minuter i placebogruppen.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
Swedish: I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7-15 år som led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen och förblev förhöjda 6 timmar senare med Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Swedish: • Andnöd/andfåddhet (dyspné)
Slovenian: • zasoplost/kratka sapa (dispneja)
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna sjukdomar.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Swedish: • tioridazin (används för behandling av schizofreni)
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
Slovenian: • cimetidinom (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede želodca);
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI (p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega obdobja zdravljenja so otroci povprečno zaspali 39,6 minute hitreje z zdravilom Slenyto in 12,5 minute s placebom, prilagojena povprečna razlika v zdravljenju -25,3 minute v celotni randomizirani skupini; MI(p = 0,012), kar ni povzročilo zgodnejšega časa prebujanja.
Swedish: Hur du tar Slenyto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Swedish: • Onormal känsla
Slovenian: • nenormalno počutje
Swedish: Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Slovenian: Zadovoljstvo CSDI Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Swedish: • Plötslig insomning
Slovenian: • nenaden spanec
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
Slovenian: • fluvoksaminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Swedish: Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Swedish: De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
Slovenian: Na voljo v plastenki in pretisnih omotih po 30 tablet.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.
Slovenian: Lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost.
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar
Slovenian: Avtoimunske bolezni
Swedish: Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.
Slovenian: Zaradi odmerka, ki presega priporočeni dnevni odmerek, se boste lahko vi/vaš otrok počutili zaspani.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTERFÖPACKNING) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) - 1 mg
Swedish: Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejeli 5 mg zdravila Slenyto (1 x 5 mg mini tabletko) po hrani, so bile koncentracije melatonina najvišje v treh urah po prejemu; plazemski Cmax (SD) je znašal 3,57 ng/ml (3,64).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Slenyto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto Hur du tar Slenyto
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Slenyto Kako jemati zdravilo Slenyto
Swedish: Efter 13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenytoplacebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation) (p = 0,026).
Slovenian: Po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja so udeleženci z zdravilom Slenyto ponoči spali povprečno 57,5 minute dlje, udeleženci s placebom pa 9,1 minute, pri čemer je znašala razlika med prilagojenima povprečjema zdravljenja z zdravilom Slenyto in s placebom 33,1 minute v celotni randomizirani skupini; večkratno vstavljanje manjkajočih vrednosti (MI) (p = 0,026).
Swedish: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg gav en signifikant förbättring jämfört med placebo av barnets externaliserande beteende (hyperaktivitet/ouppmärksamhet + beteendepoäng) bedömt genom SDQformuläret (Strength and Difficulties Questionnaire) efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,021).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring med Slenyto jämfört med placebo i CSDI (Composite Sleep Disturbance Index)-bedömd föräldranöjdhet med barnens sömnmönster (p = 0,005) och i vårdarnas välbefinnande bedömt av WHO-5 efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,01) (tabell 2).
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
Swedish: Slenyto 1 mg depottablett
Slovenian: Slenyto 1 mg
Swedish: Pediatrisk population (under 2 års ålder)
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Swedish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: HDPE-burkar förslutna med säkerhetsförseglade lock av polypropylen.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečatenimi polipropilenskimi zaporkami.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (pretisni omot) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (plastenka)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z jetrno okvaro ni.
Swedish: Två levermedierade metabola reaktionsvägar står för cirka 90 procent av melatonins metabolism.
Slovenian: Približno 90 % melatonina se presnovi po dveh metaboličnih poteh prek jeter.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av melatonin till barn i åldern 0 till 2 år för behandling av sömnlöshet.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om användningen av melatonin till personer med autoimmuna sjukdomar.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Swedish: • metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)
Slovenian: • metoksipsoraleni (ki se uporabljajo za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice);
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro zato uporaba melatonina ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Učinka ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina še niso raziskovali.
Swedish: Sväljs hela.
Slovenian: Pogoltnite cele.
Swedish: Platsen för metabolismen är i levern.
Slovenian: Biotransformacija poteka v jetrih.
Swedish: Eftersom levern är den primära platsen för melatonins metabolism, leder nedsatt leverfunktion till högre endogena melatoninnivåer.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
Swedish: • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
Slovenian: • benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon (ki se uporabljajo za uspavanje);
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 30 TABLETAMI - 1 mg
Swedish: Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok nenehno zaspani, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 depottabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: 60 depottabletter
Slovenian: 60 tablet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERREMSA OM 30 TABLETTER - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Slenyto -0,70(0,244)[-1,19; -0,22] Placebo 0,13(0,258) [-0,38; 0,64]
Slovenian: Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]