FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
Bulgarian: При пациенти, при които очното налягане е по-високо от 25 mmHg, Rhokiinsa е по-малко ефективен от тимолол.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rhokiinsa вижте листовката.
German: Übersicht über Rhokiinsa und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Rhokiinsa и основания за разрешаване в ЕС
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Bulgarian: Как действа Rhokiinsa?
German: Rhokiinsa zeigte sich bei mehreren Arten von Augendruck wirksam.
Bulgarian: Rhokiinsa показва добри ефекти върху редица видове очно налягане.
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Rhokiinsa засилва изтичането на течността от очната ябълка, и по този начин понижава налягането вътре в окото.
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
Bulgarian: Как се използва Rhokiinsa?
German: Diese Ergebnisse wurden allerdings als weniger wichtig erachtet, da nicht davon ausgegangen wird, dass Rhokiinsa in dieser Patientengruppe als Einzelarzneimittel gegeben wird.
Bulgarian: Ефектът на Rhokiinsa е по-слабо изразен при пациенти с очно налягане над 30 mmHg, но тези резултати се считат за по-маловажни, тъй като не се очаква Rhokiinsa да се използва самостоятелно в тази група.
German: Bindehautödem,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да започнете.
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
Bulgarian: Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Bulgarian: EU/1/19/1400/001
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
German: Schlucken oder injizieren Sie es nicht.
Bulgarian: Не го поглъщайте или инжектирайте.
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
German: Eine zweimal tägliche Anwendung wird nicht gut vertragen und wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно не се понася добре и не се препоръчва.
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
Bulgarian: Проучванията при животни и хора предполагат, че основният механизъм на действие е увеличеният трабекуларен изходящ поток.
German: Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
Bulgarian: Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за следващата редовна доза.
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на нетарсудил не е изследвана в рамките на повече от 12 месеца.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа една бутилка с капачка на винт.
German: Dadurch könnten die Tropfen infiziert werden.
Bulgarian: Това може да замърси капките.
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Bulgarian: Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден.
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Bulgarian: Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
German: Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Bulgarian: Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза вечерта.
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
Bulgarian: Тази реакция не е довела до видими функционални зрителни промени при пациентите.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Bulgarian: Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
Bulgarian: Поради това се препоръчва нетарсудил да се прилага веднъж дневно.
German: • Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden müssen, wiederholen Sie die Schritte für
Bulgarian: Ако трябва да поставите капките и в двете очи, повторете стъпките за другото око,
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Bulgarian: Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
German: Auswirkungen auf die Augen
Bulgarian: Ефекти върху очите
German: Die Behandlung einer Überdosierung würde eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhalten.
Bulgarian: Лечението на предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия.
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини до отшумяване на симптомите.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
Bulgarian: Използвайте Rhokiinsa само за очите (очно приложение).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне пет минути след употребата им и след това използвайте Rhokiinsa.
German: • Halten Sie die Flasche nach unten zeigend zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
Bulgarian: Дръжте бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като е проучен само при възрастни.
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Bulgarian: Ако при накапване се наблюдава преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изясни, преди да шофира или да работи с машини.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нетарсудил.
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Bulgarian: Тимолол 0,5 % два пъти дневно
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник до отваряне.
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Bulgarian: Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
Bulgarian: Корнея вертикулата възниква при приблизително 20 % от пациентите в контролирани клинични проучвания фаза 3.
German: Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
Bulgarian: Капката ще падне тук (снимка 1).
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
Bulgarian: Стиснете внимателно бутилката, за да падне една капка Rhokiinsa в окото Ви.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
German: Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie mit Rhokiinsa abgesetzt/nicht angewendet werden soll; dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
Bulgarian: Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa, ако сте бременна, освен ако лекарят все пак го препоръчва.
German: Tag 43
Bulgarian: Ден 43
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Bulgarian: Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
German: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Netarsudil zu entfernen und können 15 Minuten nach dessen Anwendung wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
German: Es gab jedoch einen relativ geringen Anteil an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperämie, welche die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung abbrachen (6,0 % in klinischen Studien der Phase 3).
Bulgarian: Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Rhokiinsa:
German: • Tropfen Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge.
Bulgarian: Всеки път поставяйте само по една капка във окото си.
German: Die intravenöse Anwendung von Netarsudilmesylat bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte bei relevanten systemischen Expositionen nicht zu negativen embryofetalen Auswirkungen.
Bulgarian: Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
German: Wenn Netarsudil gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln angewendet werden soll, sind die jeweiligen Arzneimittel in einem Abstand von mindestens fünf (5) Minuten anzuwenden.
Bulgarian: Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
German: Ca. 75 % der in die Gruppen mit Netarsudil-Behandlung aufgenommenen Patienten der Studien der Phase 3 waren Kaukasier und 24 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Bulgarian: Приблизително 75 % от участниците, включени в групите на лечение с нетарсудил на проучванията фаза 3, са от бялата раса, а 24 % са чернокожи или с афро-американски произход.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa vergessen haben Fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rhokiinsa Продължете със следващата планирана доза.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Bulgarian: Общи нежелани реакции: главоболие
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Bulgarian: Ако спрете използването на Rhokiinsa, налягането във Вашето око няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
German: Rhokiinsa darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, aufgrund des klinischen Zustands der Frau ist eine Behandlung mit Netarsudil erforderlich.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на нетарсудил върху фертилитета при мъже или жени.
German: Rhokiinsa wird steril in undurchsichtigen weißen Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (2,5-mlFüllung in einem 4-ml-Behältnis) und Spitzen mit weißen Deckeln aus Polyethylen und manipulationssicheren Versiegelungen geliefert.
Bulgarian: Rhokiinsa се доставя стерилен в непрозрачни бутилки от полиетилен с ниска плътност (2,5 ml, напълнени в 4 ml съд) и накрайници с бели полипропиленови капачки и защитни уплътнения.
German: Die Inzidenz von Vortexkeratopathie war bei bestimmten Teilpopulationen höher: ältere Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu nicht älteren Patienten (24,8 % vs. 15,9 %); Männer im Vergleich zu Frauen (24,4 % vs. 18,4 %) und Weiße im Vergleich zu anderen ethnischen Hintergründen (25,6 % vs. 7,0 %)
Bulgarian: Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
German: Es wurde nur bei einem Probanden eine Plasmakonzentration von 0,11 ng/ml für den aktiven Metaboliten beobachtet, und zwar an Tag 8, 8 Stunden nach der Dosisgabe.
Bulgarian: Само една плазмена концентрация от 0,11 ng/ml за активния метаболит е наблюдавана при един участник в ден 8, 8 часа след дозата.
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8°C).
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
Bulgarian: Продължете да държите бутилката така, че върхът й да не влиза в контакт с нищо.
German: Netarsudil war in einem bakteriellen Mutationstest, einem Maus-Lymphom-Test bzw. in einem Ratten-Mikronukleus-Test nicht mutagen.
Bulgarian: Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.
German: • Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer.
Bulgarian: Не докосвайте очите, клепачите, околните области или други повърхности с капкомера.
German: Mit Ausnahme der Vortexkeratopathie (siehe oben) wurde zwischen Patienten im Alter von < 65 bzw. ≥ 65 Jahren kein Unterschied bezüglich der Sicherheitsprofils beobachtet.
Bulgarian: С изключение на корнея вертикулата (вж. по-горе), не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Rhokiinsa между лица на възраст <65 или ≥65 години.
German: Mit Ausnahme der Inzidenz von Vortexkeratopathie wurde zwischen ethnischen Herkünften oder Altersgruppen kein Unterschied bezüglich des Sicherheitsprofils beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
German: Die bei mit Netarsudil behandelten Patienten beobachteten Vortexkeratopathien wurden erstmals 4 Wochen nach täglicher Dosisgabe festgestellt.
Bulgarian: Наблюдаваната при лекувани с нетарсудил пациенти корнея вертикулата е забелязана за пръв път при 4-седмична дневна дозировка.
German: Rhokiinsa hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Rhokiinsa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, чиято роговица може да е засегната.
German: Die angewendete Nichtunterlegenheitsgrenze war ein Unterschied beim mittleren IOP von ≤ 1,5 mmHg für alle Zeitpunkte bei allen Terminen über einen Zeitraum von 3 Monaten hinweg sowie ≤ 1,0 mmHg beim Großteil dieser Zeitpunkte.
Bulgarian: ВОН ≤ 1,5 mmHg за всички времеви точки по време на всички посещения през 3-те месеца и ≤ 1,0 mmHg в поголямата част от тези времеви точки.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil bei Patienten mit beeinträchtigtem Hornhautepithel oder gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie z. B. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionssyndrom, sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на нетарсудил при пациенти с компрометиран роговичен епител или със съществуващи очни патологии, например псевдоексфолиация и синдром на пигментна дисперсия, не са установени.
German: • Führen Sie die Flaschenspitze nah an das Auge heran.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката до окото.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, ATC-Code: S01EX05
Bulgarian: Офталмологични препарати, препарати против глаукома и миотици, АТС код: S01EX05
German: Eine zweimal tägliche Anwendung war außerdem in einer 12monatigen Studie mit einer höheren Rate von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (53,8 %) verbunden.
Bulgarian: Прилагането два пъти дневно се свързва и с по-висок процент на преустановяване на лечението поради нежелани реакции (53,8%) по време на 12-месечно проучване.
German: Derzeit liegen keine Daten zu möglichen für Netarsudil spezifischen Wechselwirkungen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за потенциални взаимодействия, специфични за нетарсудил (вж. точка 4.5).
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung lassen bei klinisch relevanten Expositionen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими експозиции (вж. точка 5.3).
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit bei Patienten mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg untersucht.
Bulgarian: Ефикасността е изследвана и при пациенти с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg.
German: Stellen Sie sich dazu bei Bedarf vor einen
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Die Behandlung mit Rhokiinsa sollte nur von einem Augenarzt oder von in der Augenheilkunde qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Rhokiinsa трябва да се започне само от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
German: Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в случай на продължителна употреба.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid"), Mannitol, Borsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Други помощни вещества: бензалкониев хлорид (вж. точка 2 „Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид"), манитол, борна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
German: Diese Studien legen außerdem nahe, dass Netarsudil den IOP senkt, indem der episklerale Venendruck reduziert wird.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат също така, че нетарсудил понижава ВОН чрез намаляване на еписклералното венозно налягане.
German: Es wurde gezeigt, dass eine systemische Exposition gegenüber Netarsudil nach einer topischen Anwendung am Auge vernachlässigbar ist.
Bulgarian: Доказано е, че системната експозиция на нетарсудил след локално очно приложение е незначителна.
German: Die systemischen Expositionen gegenüber Netarsudil und seinem aktiven Metaboliten AR-13503 wurden bei 18 gesunden Probanden nach einmal täglicher topischer Anwendung von Netarsudil am Auge (ein Tropfen auf beiden Seiten jeweils morgens) über einen Zeitraum von 8 Tagen untersucht.
Bulgarian: Системните експозиции на нетарсудил и неговия активен метаболит, AR-13503, са оценени при 18 здрави участници при локално очно приложение на нетарсудил веднъж дневно (една капка двустранно сутрин) за 8 дни.
German: Die Abschlussraten in Studien der Phase 3 waren in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung geringer als in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Bulgarian: Процентът на завършилите проучванията фаза 3 е по-нисък в групата на лечение с нетарсудил в сравнение с групата на тимолол малеат.
German: Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25 °C.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienabbrüchen in den RhokiinsaGruppen waren Bindehauthyperämie (5,8 %), Vortexkeratopathie (3,7 %) und verschwommenes Sehen (1,4 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечение в групите на Rhokiinsa, са конюнктивална хиперемия (5,8 %), корнея вертикулата (3,7 %) и замъглено зрение (1,4 %).
German: • Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen Oberfläche auf seine Seite.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката и оставете капачката върху чиста повърхност.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
German: • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
Bulgarian: Поставете капачката на бутилката, за да я затворите.
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei 19,3 % in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung im Vergleich zu 1,7 % in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението, дължащо се на нежелани реакции, са 19,3 % за групата на лечение с нетарсудил в сравнение с 1,7 % за групата на тимолол малеат.