FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Czech: Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (617 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Czech: procento pacientů s 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Czech: Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
English: A dose of 20 mg /kg/day titrating to 40 mg /kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg /kg/day titrating to 50 mg /kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Czech: • Dávka u dospělých a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Czech: Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok levetiracetamu.
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Czech: Kojenci 6-23 měsíců, děti a dospívající s tělesnou hmotností pod 50 kg
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg /kg/day.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5days.
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
English: Additionally, the tablets are also available in unit dose blister for the pack size of 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Czech: Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg /kg/day.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults,adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Czech: • k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
English: For children 6 years and above, Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Czech: U dětí od 6 let se perorální roztok levetiracetamu používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination,
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Czech: NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
English: Each film-coated tablet contains 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg of levetiracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
English: Following single oral dose administration (20 mg /kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Czech: Přídatná terapie u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2).
English: Film-coated tablet The tablet can be divided into equal halves
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
English: In this study, levetiracetam dose was 3000 mg /day for adults and adolescents or 60 mg /kg/day for children, given in 2 divided doses.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Czech: U dětí (ve věku 4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
English: Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Czech: Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat alergické reakce.
English: Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie pancytopeniene, neutropenie, agranulocytóza
English: (3) A 15 mg /kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Czech: (3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg /kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2basis) and 1200 mg /kg/day for fetuses.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz „Porucha renálních funkcí“ níže).
English: Levetiracetam Accord film-coated tablets 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg are packed in PVC-Alu blister pack.
Czech: Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al blistrech.
English: The tablet core ingredients are: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)
English: (2) A 10.5 mg /kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Czech: (2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
English: Levetiracetam is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Czech: Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
English: If you take more Levetiracetam Accord than you should The possible side effects of an overdose of Levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Accord, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost, agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
English: What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg /day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
English: Marketing authorization holder and manufacturer Marketing authorization holder Accord Healthcare S.L.U.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Czech: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middx HA1 4HF, Velká Británie
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
English: Levetiracetam Accord is used
Czech: Levetiracetam Accord se používá:
English: Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
English: Iron oxide yellow (E172)
Czech: 500 mg žlutý oxid železitý (E172)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg /day given in 2 divided doses.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
English: Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets
Czech: Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets
Czech: Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
English: anger, confusion, panic attack,emotional instability/mood swings, agitation;
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek
English: If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Accord Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Czech: sodná sůl kroskarmelosy povidon K30 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E470b)
English: The blisters are further packed in to carton with leaflet in pack size of 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tablets per pack.
Czech: Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet v jednom balení.
English: (4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg /kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
English: With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8% were seizure-free for at least 1 year.
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Levetiracetam Accord - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination,anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení,delirium
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Czech: Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
English: Muscular weakness, myalgia Rhabdomyolysis and blood creatine tissue disorders phosphokinase increased*
Czech: rabdomyolýza a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie zvýšení hladin kreatinfos fokinázy v krvi*
English: MINIMUMPARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC-Al blistr
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
English: Single pack containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets.
Czech: Jedno balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet .
English: Duration of treatment - Levetiracetam Accord is used as a chronic treatment.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, multiformní erytém
English: (5) Following dialysis, a 5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Czech: Po dvou týdnech užívání se má zvýšit na počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
English: 750 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow FCF(E110)
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), oranžovou žluť (E110)
English: Important information about some of the ingredients of Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) colouring agent which may cause allergic reactions.
Czech: Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110) Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
English: Height (cm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
English: How to store Levetiracetam Accord
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents including levetiracetam.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 1000 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 1000 mg
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
English: Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Yellow coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
Czech: Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Žlutá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Pink coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
Czech: Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: 500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani reprodukční schopnosti samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami