FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Romanian: Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilității la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2011.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid ibandronic Sandoz?
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament „generic".
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Romanian: Substanța activă din Acid ibandronic Sandoz, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandroninezuur Sandoz?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid ibandronic Sandoz?
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
Romanian: Alte informații despre Acid ibandronic Sandoz:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid ibandronic Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Waarom is Ibandroninezuur Sandoz goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid ibandronic Sandoz?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Sandoz?
Romanian: Ce este Acid ibandronic Sandoz?
Dutch: Verpakkings grootte
Romanian: Mărime ambalajului
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Romanian: Paciente vârstnice ( > 65 ani)
Dutch: Er dient eveneens aandacht te worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Romanian: Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 2).
Dutch: • Neem uw tablet in met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml).
Romanian: • Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen.
Romanian: Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Acid ibandronic Teva.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat întreruperea tratamentului.
Dutch: 2 jaar
Romanian: respectiv, doi ani.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Romanian: În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Romanian: Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientii de origine africanã.
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă competă a reacţiilor adverse cunoscute.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2015
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Dutch: Het anti-fractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Romanian: Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid Ibandronic Teva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Romanian: 747 70 Opava-Komarov
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Romanian: Nu s-a demonstrat nici o reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62% (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Romanian: De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte zelfs bij doses in het toxische gebied.
Romanian: Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi Sexul
Dutch: Aangezien de berekende waarden voornamelijk afhankelijk zijn van de duur van de studie, de gebruikte dosis en gevoeligheid van de analysemethode, is de werkelijke eliminatie halfwaardetijd waarschijnlijk substantieel langer, overeenkomend met andere bisfosfonaten.
Romanian: Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bisfosfonaţi.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsieën na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat nici un defect de mineralizare.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Teva dient alleen gestart te worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Romanian: Tratamentul cu Acid ibandronic Teva trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Dutch: De vermindering van het risico op wervelfracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Romanian: Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populaţia generală.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67%, 77% en 50% bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 0,5 mg, clearance-ul total, renal şi non-renal au scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Dutch: - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Romanian: - Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Romanian: Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
Romanian: La şobolanii tineri (creştere rapidă), resorbţia osoasă endogenă este, şi ea, inhibată, determinând o creştere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd aan placebo (277 patiënten) of aan 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg acid ibandronic (287 paciente).
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Romanian: Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
Romanian: • mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
Romanian: După administrarea celei de a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de a patra doze.
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Dutch: Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Romanian: Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Dutch: Maand 3 __/__/__
Romanian: Luna 1_/_/_ Luna 2_/_/_ Luna 3_/_/_
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61% werd waargenomen na 2 jaar (p=0.0006).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Romanian: Acid ibandronic Teva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95% BI]
Romanian: Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale %
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3% en 6,5% in vergelijking met de uitgangswaarde.
Romanian: Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială.
Dutch: Het sterke effect op wervelfracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Romanian: Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s-a evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p <0,0001).
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische wervelfracturen aangetoond (tabel 3).
Romanian: În studiul clinic iniţial, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, referitor la efectul asupra fracturilor (MF 4411), efectuat timp de 3 ani s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min) cum s-a demonstrat într-un studiu BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die tenminste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom 2 tot 5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij tenminste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente wervelfracturen hadden.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada post-menopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din pre-menopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Dutch: Gastro-intestinale irritaties
Romanian: Iritaţie gastro-intestinală
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Romanian: Luaţi Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe wervelfracturen.
Romanian: Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Romanian: Administrarea acestui medicament Este important să luaţi Acid ibandronic Teva la momentul potrivit şi într-un mod corect.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bijvoorbeeld lage BMD, leeftijd, het voorkomen van eerder opgelopen fracturen, een familiehistorie van fracturen en hoge botturnover, dienen beoordeeld te worden, met als doel vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
Romanian: Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută