FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, água purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
French: La pharmacocinétique du fentanyl a fait preuve d'une extrême variabilité après traitement tant avec PecFent qu'avec l'OFTC.
Portuguese: A variabilidade da farmacocinética do fentanilo foi considerável após tratamento com PecFent e com CFTO.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Portuguese: • se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
French: Nombre de pulvérisations dans ce flacon de PecFent
Portuguese: Número de pulverizações num neste frasco de PecFent
French: 1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.
Portuguese: 1,55 ml garantindo a libertação de 8 pulverizações completas.
French: Les études cliniques menées avec PecFent ayant été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, tous les patients recevaient également d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) en traitement de fond de leur douleur chronique.
Portuguese: Os estudos clínicos de PecFent foram concebidos para avaliar a segurança e a eficácia no tratamento da dor disruptiva e todos os doentes também estavam a seguir terapêuticas de base com opiáceos, tais como morfina de libertação prolongada ou fentanilo por via transdérmica, para a sua dor persistente.
French: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)
Portuguese: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação)
French: • Ne prenez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin pour chaque accès douloureux paroxystique.
Portuguese: • Não utilize mais do que a dose que o seu médico lhe receitou para cada episódio de dor disruptiva.
French: Par conséquent, des précautions particulières s'imposent pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se um cuidado especial durante o processo de titulação em doentes com disfunção hepática ou renal moderada ou grave.
French: Par conséquent, lors du relais entre deux médicaments contenant du fentanyl et indiqués dans le traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de recommencer la titration avec le nouveau médicament et de ne pas remplacer le médicament en gardant la même dose (même nombre de microgrammes).
Portuguese: Desta forma, quando se estiver a mudar de medicamentos contendo fentanilo indicados para o tratamento da dor disruptiva, incluindo formulações intranasais, é essencial titular de novo os doentes com o novo medicamento, e não efetuar simplesmente a mudança com base no valor da dose (micrograma-por-micrograma).
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) sur l'éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes (voir Figure 3).
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi demonstrada para a Cmax e para a área sob a curva (AUC) no intervalo de doses de 100 microgramas a 800 microgramas (ver Figura 3).
French: Remarque : Il est possible que vous ne sentiez pas l'administration de la pulvérisation - ne vous fiez pas à cette impression pour conclure que le pulvérisateur n'a pas fonctionné - fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué sur le compteur.
Portuguese: Nota: É possível que não sinta absolutamente nada no seu nariz; não pense que isto significa que o pulverizador não funcionou.
French: EU/1/10/644/007 100 microgrammes, 2 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/001 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/002 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/005 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Portuguese: EU/1/10/644/007 100 microgramas, 2 pulverizações, 1 frasco EU/1/10/644/001 100 microgramas, 8 pulverizações, 1 frasco EU/1/10/644/002 100 microgramas, 8 pulverizações, 4 frascos EU/1/10/644/005 100 microgramas, 8 pulverizações, 12 frascos
French: Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en boîtes contenant 1, 4 ou 12 flacons.
Portuguese: Os frascos de PecFent nos respetivos recipientes resistentes à abertura por crianças são fornecidos em embalagens exteriores contendo 1, 4 ou 12 frascos.
French: PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont l'action consiste à soulager la douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique.
Portuguese: PecFent contém fentanilo, que é um medicamento potente para aliviar a dor, conhecido como analgésico opiáceo.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Portuguese: A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor que ocorre num enquadramento de dor crónica persistente, já controlada de outra forma.
French: • baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
Portuguese: • estar menos alerta ou recetivo, perder a consciência
French: PecFent peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Portuguese: PecFent pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
French: L'utilisation de PecFent n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise de PecFent, une potentialisation sévère et imprévisible ayant été décrite lors de l'administration concomitante d'IMAO et d'antalgiques opioïdes.
Portuguese: PecFent não é recomendado para uso em doentes que tenham feito inibidores da monoamino oxidase (MAO) num prazo de 14 dias, visto ter sido notificada uma potenciação grave e imprevisível pelos inibidores da MAO quando associados a analgésicos opiáceos.
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu'il contient.
Portuguese: • Deve manter PecFent no recipiente resistente à abertura por crianças quando não o estiver a utilizar, mesmo que tenha utilizado as 8 pulverizações.
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que vous entendiez un « clic », puis relâchez les ailettes (Figure 2).
Portuguese: Prima com firmeza nas zonas de apoio dos dedos até ouvir um "clique" e, nesta altura, deixe de exercer pressão sobre as zonas de apoio (Figura 2).
French: Pour administrer PecFent, introduire l'embout nasal dans la narine, à environ 1 cm de distance de l'entrée de la narine et en l'orientant vers la racine du nez.
Portuguese: Para administrar PecFent, introduz-se o aplicador no nariz até uma pequena distância (cerca de 1 cm) e aponta-se ligeiramente para a cana do nariz.
French: • La dose initiale de PecFent pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques est toujours de 100 microgrammes (une pulvérisation), y compris chez les patients traités jusqu'alors avec d'autres produits à base de fentanyl dans cette même indication.
Portuguese: • A dose inicial de PecFent para tratar episódios de dor disruptiva é sempre de 100 microgramas (uma pulverização) mesmo em doentes que mudam de outro medicamento contendo fentanilo para a sua dor disruptiva.
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être amorcé en le tenant en position verticale et en pressant et relâchant plusieurs fois les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal jusqu'à l'apparition d'une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (normalement visible après quatre pulvérisations).
Portuguese: O frasco deve ser preparado antes da primeira utilização, segurando-o na vertical, e simplesmente premindo e soltando as zonas de pressão dos dedos situadas de cada lado do aplicador até aparecer uma barra verde na janela de contagem (deve aparecer após quatro pulverizações).
French: 0,95 ml permettant l'administration de 2 pulvérisations à pleine dose ou
Portuguese: 0,95 ml garantindo a libertação de 2 pulverizações completas ou
French: Troubles de la mémoire Parosmie
Portuguese: Perturbações da memória
French: PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Portuguese: PecFent pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança.
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 2 pulvérisations qu'il contient.
Portuguese: • Deve manter PecFent no recipiente resistente à abertura por crianças quando não o estiver a utilizar, mesmo que tenha utilizado as 2 pulverizações.
French: PecFent se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale.
Portuguese: PecFent é uma solução para pulverização nasal.
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique.
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal não deve ser utilizado para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso
French: PecFent doit également être administré avec prudence aux patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Portuguese: Além disso, PecFent deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção hepática ou renal.
French: Troubles de la parole Sédation
Portuguese: Perturbação da fala Sedação
French: Voie nasale [Flacon de 2 pulvérisations :]
Portuguese: Via nasal [Frasco de 2 pulverizações:]
French: Le capuchon de protection doit être remis en place après chaque utilisation et le flacon replacé dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant pour une conservation adéquate et sans risque.
Portuguese: A cápsula de fecho de proteção deve ser colocada após cada utilização e o frasco deve ser novamente colocado no recipiente resistente à abertura por crianças para uma conservação segura.
French: Les médecins doivent prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes da possibilidade de dependência do fentanilo.
French: Si le pulvérisateur n'a pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.
Portuguese: Se o pulverizador não tiver sido utilizado durante 5 dias após a preparação, deve ser eliminado.
French: Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les ailettes repose-doigt (Figure 4).
Portuguese: Segure no frasco de PecFent com o polegar na base do frasco e os dedos indicador e médio nas zonas de apoio dos dedos (Figura 4).
French: EU/1/10/644/003 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/004 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/006 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Portuguese: EU/1/10/644/003 400 microgramas, 8 pulverizações, 1 frasco EU/1/10/644/004 400 microgramas, 8 pulverizações, 4 frascos EU/1/10/644/006 400 microgramas, 8 pulverizações, 12 frascos
French: En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Portuguese: O medicamento pode passar para o leite materno e pode causar efeitos secundários no bebé que está a ser amamentado.
French: Essuyez l'embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.
Portuguese: Limpe o aplicador com um lenço de papel e deite-o na sanita e puxe o autoclismo.
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
Portuguese: PecFent destina-se apenas a ser utilizado por adultos que já estão a tomar diariamente outros medicamentos opiáceos para a sua dor cancerosa constante.
French: Remarque : Scores d'intensité de la douleur ID (moyenne des moyennes des sujets) après l'administration de PecFent ou d'un placebo * Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,05 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure ** Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,01 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure
Portuguese: * Diferença significativa detetada no nível alfa ≤0,05 entre PecFent e placebo naquele ponto de tempo ** Diferença significativa detetada no nível alfa ≤0,01 entre PecFent e placebo naquele ponto de tempo
French: Paramètres pharmacocinétiques chez les sujets adultes recevant PecFent et l'OFTC
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos adultos medicados com PecFent e com CFTO.
French: • articulations endolories ou douloureuses
Portuguese: • sensação dolorosa ou dor nas articulações
French: • Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon (2 pulvérisations ou 8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.
Portuguese: • Deve prescrever-se aos doentes um fornecimento inicial de um frasco (2 pulverizações ou 8 pulverizações) de PecFent de 100 microgramas/pulverização para a titulação da dose.
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt de façon à vaporiser PecFent dans la narine.
Portuguese: Prima firmemente para baixo nas zonas de apoio dos dedos para que o PecFent liberte uma pulverização na sua narina.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité.
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se foi adequadamente informado relativamente à utilização do dispositivo e às precauções de segurança pelo médico prescritor ou pelo farmacêutico
French: Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
Portuguese: Se PecFent não tiver sido utilizado durante 5 dias, torne a preparar o frasco efetuando uma pulverização.
French: Chaque flacon de PecFent est fourni dans un emballage muni d'une sécurité enfant.
Portuguese: Cada frasco de PecFent é fornecido num recipiente resistente à abertura por crianças.
French: • gonflement des tissus mous
Portuguese: • inchaço dos tecidos moles
French: 0,95 ml - 2 pulvérisations 1,55 ml - 8 pulvérisations
Portuguese: 0,95 ml - 2 pulverizações 1,55 ml - 8 pulverizações
French: • difficulté d'élocution
Portuguese: • dificuldade em falar
French: • Si le pulvérisateur est bloqué, tout en évitant de pointer le pulvérisateur vers vous ou en direction d'autres personnes, appuyez fermement sur la pompe.
Portuguese: • Se o pulverizador estiver bloqueado, dirija o pulverizador para um ponto afastado de si (e de outras pessoas) e prima a bomba firmemente para baixo.
French: Qu'est-ce que PecFent et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de PecFent e conteúdo da embalagem
French: • émission d'urine difficile ou impossible
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade de urinar
French: • Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien conformément à la réglementation locale.
Portuguese: • Todos os dispositivos não utilizados ou embalagens vazias devem ser devolvidos de forma sistemática de acordo com os regulamentos locais
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des patients déjà sous traitement opioïde.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por doentes a tomar outros opiáceos.
French: Les effets indésirables attendus avec PecFent sont les effets typiques des opioïdes.
Portuguese: São de prever com PecFent as reações adversas típicas dos opiáceos.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique transparent qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente do aplicador (Figura 1).
French: 1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) - flacon de 8 pulvérisations
Portuguese: 1,55 ml (1.550 microgramas de fentanilo) - frasco de 8 pulverizações
French: Dysgueusie Étourdissements Somnolence Céphalées
Portuguese: Disgeusia Tonturas Sonolência Cefaleias
French: • Instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant.
Portuguese: • Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças
French: La brume de gouttelettes produite par le pulvérisateur de PecFent forme un gel à la surface de la muqueuse nasale.
Portuguese: As gotículas de pulverização de PecFent formam um gel no nariz.
French: Au cours de cette étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques (ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043).
Portuguese: Foi realizado um estudo cruzado, controlado com placebo, aleatorizado, com dupla ocultação, no qual 114 doentes que tinham uma média de 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia, estando sob uma terapêutica de manutenção com opiáceos, foram incluídos numa fase de titulação inicial aberta a fim de identificar uma dose efetiva de PecFent (Estudo CP043).
French: L'administration concomitante de PecFent et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse et vérapamil, par exemple) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui pourrait induire des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire potentiellement fatale.
Portuguese: A utilização concomitante de PecFent com inibidores potentes da CYP3A4 (ex., ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) e com inibidores moderados da CYP3A4 (ex., amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamilo) pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, causando potencialmente reações adversas medicamentosas incluindo depressão respiratória fatal.
French: o Une fois le compteur passé à « 2 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament résiduel du flacon.
Portuguese: o Depois de o contador ter avançado para "2", o doente deve continuar a premir as zonas de pressão dos dedos (verificará um certo aumento da resistência) num total de quatro vezes a fim de expulsar todo o medicamento residual do frasco.
French: o Une fois le compteur passé à « 8 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament résiduel du flacon.
Portuguese: o Depois de o contador ter avançado para "8", o doente deve continuar a premir as zonas de pressão dos dedos (verificará um certo aumento da resistência) num total de quatro vezes a fim de expulsar todo o medicamento residual do frasco.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique blanc qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico branco do aplicador (Figura 1).
French: Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation et le capuchon de protection doit être retiré.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do recipiente resistente à abertura por crianças imediatamente antes da utilização e a cápsula de fecho de proteção removida.
French: L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (autres opioïdes, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque agent.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opiáceos, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes do músculo esquelético, anti-histamínicos sedativos e álcool pode produzir efeitos depressores aditivos.
French: Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et hypersudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.
Portuguese: Foram observados sintomas de privação de opioides tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação com fentanilo por via transmucosa.
French: Les flacons de 2 pulvérisations de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en une boîte contenant 1flacon.
Portuguese: Os frascos de 2 pulverizações de PecFent nos respetivos recipientes resistentes à abertura por crianças são fornecidos numa embalagem exterior contendo 1 frasco.
French: Préparation du flacon de PecFent avant emploi
Portuguese: Preparação do frasco de PecFent para utilização
French: Flacon de 8 pulvérisations :
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações:
French: Remettez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant après chaque utilisation.
Portuguese: Torne a colocar o frasco no recipiente resistente à abertura por crianças após cada utilização.
French: • tout médicament administré par le nez utilisé pour le soulagement de la congestion nasale (contenant par exemple de l'oxymétazoline) ;
Portuguese: • pulverizadores nasais para tratar o nariz entupido (contêm um descongestionante como a oximetazolina).
French: Une pulvérisation est ensuite administrée en pressant puis relâchant les ailettes repose-doigt de part et d'autre de l'embout nasal.
Portuguese: Depois, administra-se uma pulverização premindo e soltando as zonas de pressão dos dedos de cada lado do aplicador.
French: • vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin (hypovolémie) ;
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou uma pequena quantidade de líquido no seu sangue
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Portuguese: Quando vir o número "2" na janela de contagem, é porque ainda há medicamento no frasco que deve esvaziar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PecFent Não utilize PecFent
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado O que é PecFent
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent.
Portuguese: • Não beba sumo de toranja enquanto estiver a utilizar PecFent.
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique.
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso