FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie (PE), 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acuut STEMI.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer profylakse mot dyp venetrombose etter ortopedisk eller abdominal kirurgi hos 1776 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner, profylakse mot dyp venetrombose hos 1169 akutt syke medisinske pasienter med svært redusert mobilitet, behandling av DVT med eller uten pulmonal emboli (PE) hos 559 pasienter, behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk hos 1578 pasienter og behandling av akutt STEMI hos 10 176 pasienter.
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder pulmonaie embolie In een multicenter-onderzoek met parallelle groepen werden 900 patiënten met acute DVT van de onderste ledematen met of zonder pulmonaire embolie gerandomiseerd naar ziekenhuisopname en behandeling met (i) enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC, (ii) enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur SC, of (iii) heparine IV bolus (5.000 IE) gevolgd door een continu infuus (toegediend om een aPTT te bereiken van 55 tot 85 seconden).
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose med eller uten pulmonal emboli I en multisenter parallellgruppestudie ble 900 pasienter med akutt DVT i underekstremitetene med eller uten PE randomisert til sykehusbehandling (innleggelse) med enten (i) 150 IU/kg (1,5 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig, (ii) 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium hver 12. time, eller (iii) heparin IV bolus (5000 IU) og påfølgende kontinuerlig infusjon (administrert for å oppnå aPTT på 55-85 sekunder).
Dutch: Plaatsing of verwijdering van een epidurale katheter of lumbaalpunctie wordt het best uitgevoerd wanneer het anticoagulante effect van enoxaparine natrium laag is.
Norwegian Bokmål: Plassering og fjerning av epiduralkateter eller spinalpunksjon bør helst utføres når den antikoagulerende effekten av enoksaparinnatrium er lav, men presis fastsettelse av tidspunktet der tilstrekkelig lav antikoagulerende effekt er oppnådd hos hver enkelt pasient er ikke kjent.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-Xa-activiteitsniveau in plasma wordt geobserveerd 3 tot 5 uur na de SC injectie en bereikt ongeveer 0,2; 0,4; 1,0 en 1,3 anti-Xa IE/ml na een enkele SC toediening van doses van respectievelijk 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg en 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg en 1,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimum plasma anti-Xa-aktivitetsnivå er sett 3 til 5 timer etter subkutan injeksjon og når ca. 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-Xa IU/ml etter en enkelt subkutan administrasjon av doser på henholdsvis 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg og 150 IU/kg (20 mg, 40 mg 1 mg/kg og 1,5 mg/kg).
Dutch: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Norwegian Bokmål: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: VOORGEVULDE SPUIT [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering BRUKSANVISNING: FERDIGFYLTE SPRØYTER [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Stop met het gebruik van LOVENOX (en verwante namen).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta LOVENOX (og andre berørte navn).
Dutch: Wijze van toediening LOVENOX (en verwante namen) mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte LOVENOX (og andre berørte navn) skal ikke administreres intramuskulært.
Dutch: Dit verschil bleef ook na drie maanden zichtbaar [13,8% t.o.v.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vedvarte i de tre månedene [13,8 % vs. 5,5 % (n=23 vs. 9), p=0,01].
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) kan brukes under amming.
Dutch: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Norwegian Bokmål: 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig reduserte insidensen av VTE signifikant sammenlignet med placebo.
Dutch: Patiënten die de tweemaal daagse doses ontvangen (d.w.z. 75 IE/kg [0,75 mg/kg] tweemaal daags of 100 IE/kg [1 mg/kg] tweemaal daags), mogen de tweede dosis enoxaparine natrium in hun tweemaal daagse schema nalaten om voldoende tijd vóór de katheterplaatsing of verwijdering in te lassen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker doseringer som gis to ganger daglig (dvs. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) to ganger daglig eller 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig) skal hoppe over den andre dosen slik at en tilstrekkelig utsettelse før plassering eller fjerning av kateter oppnås.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere heparines met een laag moleculair gewicht (low-molecular-weight heparins, LMWH) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater inkludert andre lavmolekylære hepariner (LMWH), eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Enoxaparine natrium moet met grote omzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium må brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med historie med HIT for mer enn 100 dager siden uten sirkulerende antistoffer.
Dutch: • U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor enoksaparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisme
Dutch: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt] [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: • du bruker andre legemidler som påvirker blodet (se avsnittet «Andre legemidler og LOVENOX
Dutch: Wat is LOVENOX (en verwante namen) en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Norwegian Bokmål: Hva LOVENOX (og andre berørte navn) er og hva det brukes mot
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingen (zie rubriek 4.4) en er zijn geen formele dosisbepalende studies uitgevoerd bij patiënten met cirrose (Child-Pugh-klasse A, B of C).
Norwegian Bokmål: 4.4) og fordi ingen formelle dosebestemmende studier har blitt utført hos pasienter med cirrhose (verken ChildPugh-klasse A, B eller C).
Dutch: Vergelijkbaar met de eerste studie was de incidentie van VTE gedurende verlengde profylaxe significant lager voor enoxaparine natrium wanneer vergeleken met placebo voor zowel totale VTE (enoxaparine natrium 21 [16%] t.o.v.
Norwegian Bokmål: I likhet med i den første studien var insidensen av VTE under utvidet profylakse signifikant lavere for enoksaparinnatrium sammenlignet med placebo, både for total VTE (enoksaparinnatrium 21 [16 %] versus placebo 45 [34,4 %]; p=0,001) og proksimal DVT (enoksaparinnatrium 8 [6,1 %] versus placebo 28 [21,4 %]; p=<0,001).
Dutch: De verhoging van blootstelling aan enoxaparine natrium is significant in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min), zodat een aanpassing van de dosis aanbevolen is voor behandeling en profylaxe (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen for enoksaparinnatrium er signifikant økt hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), er dosejustering anbefalt for terapeutiske og profylaktiske doser (se pkt.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter Anbefalt dose er 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium gitt ved subkutan injeksjon én gang daglig.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) og lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) grad av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De toediening moet afgewisseld worden in de onderhuidse celmassa van de antero-laterale en posterolaterale buikwand, de ene keer rechts, de volgende keer links.
Norwegian Bokmål: Man bør bytte på injeksjonssted mellom høyre og venstre anterolaterale eller posterolaterale side av mageregionen/abdomen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van LOVENOX (en verwante namen) Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LOVENOX (og andre berørte navn) Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: • Verlengde profylaxe van VTE na orthopedische chirurgie In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische aandoening initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags SC of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot VTE etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
Norwegian Bokmål: 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant én gang daglig
Dutch: Voor voorgevulde spuiten: Instructies voor het gebruik van voorgevulde spuiten [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: For pakningsvedlegget til ferdigfylt sprøyte: Bruksanvisning for sprøyten [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 24 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in curatieve doses en het plaatsen van een naald of katheter (zie ook rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 24 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Dutch: Eén pen van 3,0 ml bevat enoxaparine natrium 40.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 400 mg), komt overeen met 10 enkelvoudige doses van 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium, + 45 mg benzylalcohol in 3,0 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: En 3,0 ml penn inneholder 40 000 IU anti-Xa-aktivitet (ekvivalent med 400 mg) enoksaparinnatrium, tilsvarende 10 doser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium, + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie:
Norwegian Bokmål: 10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Voor IV injectie kan zowel de injectieflacon voor meerdere doses als de voorgevulde spuit worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Både flerdosehetteglass og ferdigfylte sprøyter kan brukes for IV injeksjon.
Dutch: Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LOVENOX (og andre berørte navn) Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig subkutant n (%)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) pen Enoxaparine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn enoksaparin
Dutch: In proefpersonen met overgewicht is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij SC dosering.
Norwegian Bokmål: Vektjustert clearance er lavere hos personer med fedme ved subkutan-dosering.
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken?'.
Norwegian Bokmål: Se også «Bruk ikke LOVENOX (og andre berørte navn)».
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische ziekte bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet multisenter parallellgruppestudie ble 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig sammenlignet med placebo for profylakse mot DVT hos medisinske pasienter med svært begrenset mobilitet pga. akutt sykdom (definert som kun å kunne gå en distanse på < 10 meter i ≤ 3 dager).
Dutch: • Gebruikte doses voor behandeling Houd een punctievrij interval van ten minste 24 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in curatieve doses en het plaatsen van een naald of katheter (zie ook rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: - Ved doser brukt til behandling Det skal gå minst 24 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Dutch: Heparines kunnen de afscheiding van aldosteron in de bijnieren onderdrukken, wat kan leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, bestaande metabole acidose, of zij die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat die de kaliumspiegels verhogen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 12 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in profylactische doses en het plaatsen van een naald of katheter.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 12 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av profylaktisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter.
Dutch: 2) Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Norwegian Bokmål: 2) Forhindrer at nye blodpropper dannes.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 1530 ml/minuut zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance 15-30 ml/minutt er det nødvendig med ekstra forsiktighet, siden utskillelsen av enoksaparinnatrium er forlenget (se pkt.
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen o Het overstappen van LOVENOX (en verwante namen) op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Norwegian Bokmål: - Bytte fra LOVENOX (og andre berørte navn) til blodfortynnende legemidler som heter vitaminK-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin))
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van [1530 ml/minuut] zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance 15-30 ml/minutt er det nødvendig med ekstra forsiktighet, siden utskillelsen av enoksaparinnatrium er forlenget.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) pen Enoxaparine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn enoksaparin
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met terminale nierziekte (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresykdom (kreatinin clearance < 15 ml/min) pga. manglende data hos denne populasjonen, bortsett fra forebyggelse av trombedannelse i den ekstrakorporale sirkulasjonen ved hemodialyse.
Dutch: Omdat benzylalcohol door de placenta kan dringen, wordt aangeraden een formulering te gebruiken die geen benzylalcohol bevat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en formulering som ikke inneholder benzylalkohol fordi benzylalkohol krysser placenta.
Dutch: - Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op LOVENOX (en verwante namen)
Norwegian Bokmål: - Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til LOVENOX (og andre berørte navn) Slutt å ta vitamin-K-antagonisten.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ampul (1 ml) bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ampulle (1 ml) inneholder 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrium
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
Norwegian Bokmål: Behandling av UA og NSTEMI var ikke godkjent i alle medlemsstater før denne framleggelsen var ferdigbehandlet.
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
Norwegian Bokmål: En konsistent ordlyd har blitt godkjent for overvåking av blodplatetall for å ta hensyn til gjeldende internasjonale retningslinjer og unngå unødvendig overvåking av pasienter med lav risiko for HIT. Andre endringer ble gjort for å supplere opplysninger som allerede er gitt i andre deler av produktinformasjonen:
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Dutch: Enerzijds is uitdrukking en dosering in mg in overeenstemming met de goedkeuringen in het merendeel van de EU-lidstaten en maakt deze het mogelijk verschillende presentaties te herkennen en onderscheiden terwijl deze het voorschrijven, doseren, verstrekken en toedienen vergemakkelijkt.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Norwegian Bokmål: 4.1 - Terapeutiske indikasjoner
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Dutch: Het wordt onderhuids of intraveneus toegediend door middel van een injectie.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Dutch: Behandeling van acute STEMI
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI