FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα του
Dutch: • Tik voorzichtig tegen de injectiespuit, waardoor eventuele luchtbellen opstijgen naar de punt
Greek: • Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Raptiva 100 mg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εφαλιζουμάμπη
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Greek: Η μέγιστη μεμονωμένη δόση είναι 200 mg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Greek: Στη 20 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Ltd. για το Raptiva.
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Greek: Περιέχει τη δραστική
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η ψωρίαση σε ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας» ήταν σοβαρότερης μορφής και ότι η αποτελεσματικότητα του Raptiva ήταν ευνοϊκή για τους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύει βελτίωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Greek: Η πρώτη δόση είναι 0,7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg ανά χιλιόγραμμο.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να γίνεται από ιατρό εξειδικευμένο στη δερματολογία (θεραπεία των παθήσεων του δέρματος).
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο), η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του σώματος.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Greek: Το Raptiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης.
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Raptiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για το Raptiva, στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για την ψωρίαση, καθώς και ασθενείς που είχαν λάβει άλλες θεραπείες.
Dutch: In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need' patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη 526 από τους 793 ασθενείς χαρακτηρίσθηκαν ως ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας», καθώς δεν αποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213 patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τεσσάρων πρώτων μελετών, 320 (26%) από τους 1.213 ασθενείς που λάμβαναν 1,0 mg/kg Raptiva εβδομαδιαίως αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 25 (4%) από τους 715 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raptiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ήπιο έως μέτριο γριπώδες σύνδρομο με συμπτώματα πονοκεφάλου, πυρετού, ρίγους, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και μυαλγίας (μυϊκός πόνος), και επίσης λευκοκυττάρωση και λεμφοκυττάρωση (αυξημένες συγκεντρώσεις λευκών αιμοσφαιρίων).
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη συνολικά 166 (31%) από τους 529 ασθενείς που έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 11 (4%) από τους 264 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Wat enkel de ‘high need' patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo
Greek: Εξετάζοντας μόνο τους ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας» στη συγκεκριμένη μελέτη, 30% όσων έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 3% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Raptiva, η εφαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Raptiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, ενεργή φυματίωση ή άλλη σοβαρή λοίμωξη, ασθενείς που πάσχουν από λοιπές μορφές ψωρίασης ή που έχουν χαμηλά επίπεδα ανοσοποίησης.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden voortgezet bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μόνο στους ασθενείς που αποκρίνονται σε αυτήν.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Dutch: Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
Greek: Το Raptiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
Greek: Το Raptiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια) κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών ξηρών περιοχών του δέρματος).
Dutch: Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη προσκολλάται σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης LFA-1 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που μετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Dutch: Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Raptiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι δεν αποκρίνονται, ή για τους οποίους υπάρχουν αντενδείξεις, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη και PUVA.
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Raptiva;
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες σε ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan
Greek: Η PUVA είναι τύπος θεραπείας, κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of
Greek: Το Raptiva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε
Dutch: Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Greek: Το Raptiva χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
Greek: κύτταρα του δέρματος, η εφαλιζουμάμπη περιορίζει τη φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ψωρίαση, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας.
Dutch: 597 678 01 Blansko Tsjechië
Greek: 597 678 01 Blansko Τσεχική Δημοκρατία
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 0.6-2 uur.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0.6-2 ώρες.
Dutch: Elke verdachte huidlesie dient door een specialist bekeken te worden.
Greek: Κάθε ύποπτη δερματική βλάβη θα πρέπει να εξετάζεται από εξειδικευμένο ιατρό.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μολονότι δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rasagiline Mylan is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rasagiline Mylan δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Dutch: als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλαγές
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts over elke verdachte verandering van uw huid.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα.
Dutch: In een mono-dosis studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 20 mg/dag en in een tiendaagse studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 10 mg/dag.
Greek: Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση, υγιείς εθελοντές έλαβαν 20 mg/ημέρα και σε μια μελέτη δέκα ημερών υγιείς εθελοντές έλαβαν 10 mg/ημέρα.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε ενότητα 5.3).
Dutch: Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks.
Greek: Αλλαγή ή αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της συμπεριφοράς με σημαντικές συνέπειες για εσάς ή για άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0.5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
Greek: Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0,5 mg , αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο.
Dutch: Gebruik van rasagiline wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Dutch: Een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft.
Greek: Ισχυρή ώθηση στην υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω ορίζεται σύμφωνα την παρακάτω συνθήκη:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
Greek: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Ισπανία
Dutch: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanje
Greek: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Dutch: Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3076.4έτη ασθενών.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na een enkelvoudige intraveneuze dosis rasagiline is 243 l.
Greek: Κατανομή Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Greek: Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του ιατρού πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Dutch: Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Dutch: Rasagiline Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Greek: Το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u niet kan weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εμφανίζετε ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους, δραστηριότητες.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Greek: Θα συζητήσει τρόπους για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Mylan gaat gebruiken:
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν από την λήψη οποιωνδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Rasagiline Mylan:
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
Greek: H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0.5-2 mg.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
Greek: Το φαγητό δεν επηρεάζει το Τmax της ρασαγιλίνης αν και η Cmax και η έκθεση (AUC) μειώνονται για περίπου 60% και 20% αντίστοιχα, όταν το φάρμακο λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Dutch: Neem het Rasagiline Mylan doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Greek: Πάρτε το κουτί Rasagiline Mylan μαζί σας για να το δείξετε στον ιατρό ή φαρμακοποιό.
Dutch: • abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (λευκοπενία)
Dutch: De werkzaamheid van rasagiline is vastgesteld in drie onderzoeken: als monotherapie behandeling in studie I en als aanvullende therapie bij levodopa in de studies II en III.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για την λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Dutch: Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
Greek: Επιπλέον, καρκίνος του δέρματος έχει αναφερθεί περίπου στο 1% των ασθενών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0.5 uur bereikt.
Greek: Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0.5 ώρες.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd
Greek: • χαμηλή πίεση αίματος κατά την έγερση στην ορθή θέση με συμπτώματα όπως ζάλη/ήπιο πονοκέφαλο (ορθοστατική υπόταση)
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid.
Greek: Η νόσος του Parkinson σχετίζεται με συμπτώματα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης.
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn met het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Rasagiline Mylan geen nadelige invloed heeft.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων αυτοκινήτων, μοτοσικλετών κλπ, μέχρις ότου είναι βάσιμα σίγουροι ότι η ρασαγιλίνη δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Dutch: Er zijn gevallen geweest waarbij patiënten die, terwijl ze een of meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken, niet in staat waren om weerstand te bieden aan de impuls, drang of verleiding om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor henzelf of anderen.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι, λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δεν ήταν σε θέση να αντισταθούν στην παρόρμηση, το ένστικτο ή τον πειρασμό να εκτελέσουν μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τον εαυτό τους ή τους άλλους.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma gaf het verschijnen van een aantal gevallen van melanomen aanleiding tot het overwegen van een mogelijke samenhang met rasagiline.
Greek: Κατά την διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης οι περιπτώσεις εμφάνισης μελανώματος προκάλεσε το σκεπτικό της πιθανής συσχέτισης με την ρασαγιλίνη.
Dutch: Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
Greek: Η ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόμα, σε δόση 1 mg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Επειδή η AUC δεν επηρεάζεται ουσιαστικά, η ρασαγιλίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Parkinson zijn met name kwetsbaar voor de bijwerkingen van hypotensie als gevolg van bestaande stoornissen bij het lopen.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι στις αρνητικές επιπτώσεις της υπότασης εξαιτίας των υπαρχόντων προβλημάτων στη βάδιση.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Greek: Συγχορήγηση της ρασαγιλίνης με θεοφυλίνη (ένα υπόστρωμα του CYP1A2) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική κανενός από τα δύο προϊόντα.
Dutch: In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Greek: Στην εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αυτά τα συμπτώματα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο Parkinson που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiën
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Dutch: Rasagiline Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Greek: Το Rasagiline Mylan βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Dutch: Rasagiline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Greek: Το Rasagiline Mylan ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς ασθένειας του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update ingediend:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: