FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite)
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus
Portuguese: Injeção:
Dutch: Uw injectie:
Portuguese: BLISTER DE SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg de secucinumab por injeção subcutânea com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dose de manutenção mensal.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg secukinumab door middel van subcutane injectie met initiële toediening in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdosering.
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
Dutch: Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Portuguese: Janela de inspeção Proteção interna da agulha
Dutch: Controlevenster Inwendige naaldbeschermer
Portuguese: Para outros doentes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção.
Dutch: Bij andere patiënten is de aanbevolen dosis 150 mg door middel van subcutane injectie met initiële toediening in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdosering.
Portuguese: Não agite ou inverta o frasco.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of omkeren.
Portuguese: Número de respostas ACR70
Dutch: ACR70-respons n (%)
Portuguese: Mantenha o frasco em repouso, sem perturbação, à temperatura ambiente durante proximadamente 5 minutos.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 5 minuten rustig staan bij kamertemperatuur.
Portuguese: Cosentyx 150 mg injetável secucinumab
Dutch: Cosentyx 150 mg injectievloeistof secukinumab s.c.
Portuguese: Cosentyx secucinumab
Dutch: Cosentyx secukinumab
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado tranquilizador, sendo a principal preocupação relacionada com a possibilidade de ocorrerem infeções ligeiras.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beschouwd als geruststellend, waarbij de belangrijkste bedenking betrekking had op lichte infecties.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cosentyx.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
Portuguese: A dose a utilizar depende da doença a ser tratada.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van de te behandelen ziekte.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling te stoppen als er in deze periode geen verbetering is gezien.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cosentyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cosentyx.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cosentyx podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Cosentyx
Dutch: Overige informatie over Cosentyx
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cosentyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Habitualmente verificam-se melhorias no prazo de 16 semanas do início do tratamento.
Dutch: Binnen 16 weken van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16 weken wordt voortgezet.
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof secukinumab.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cosentyx.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cosentyx.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cosentyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cosentyx te waarborgen?
Portuguese: O Cosentyx é um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doentes adultos com:
Dutch: Cosentyx is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Portuguese: Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Dutch: Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada interleucina 17A.
Dutch: De werkzame stof in Cosentyx, secukinumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een boodschappermolecuul in het immuunsysteem met de naam interleukine 17A te herkennen en daaraan te binden.
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
Dutch: Cosentyx wordt als vier wekelijkse onderhuidse injecties toegediend, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
Portuguese: O Cosentyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cosentyx se encontra indicado.
Dutch: Cosentyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cosentyx wordt gebruikt.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Cosentyx werkzaam is bij de behandeling van psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis, waarbij patiënten grotere verbeteringen vertoonden met Cosentyx dan met placebo (een schijnbehandeling) of met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cosentyx (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) com inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) e nariz entupido ou com corrimento (rinite).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cosentyx (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) met ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) en een verstopte neus of loopneus (rhinitis).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Ficou demonstrado que o medicamento proporciona um benefício clínico substancial em doentes com psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Dutch: Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Portuguese: Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante.
Dutch: Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Portuguese: Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 % dos que foram tratados com placebo.
Dutch: Dit staat tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Portuguese: Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a tuberculose.
Dutch: Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor injectie, of als een kant-en-klare oplossing in een voorgevulde spuit of pen-injector.
Portuguese: Adicionalmente, 65 % dos doentes que receberam Cosentyx alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, em comparação com 27 % dos doentes que receberam etanercept e 2 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bovendien had 65% van de patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o organismo);
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) wanneer de patiënt een systemische behandeling (behandeling voor het hele lichaam) nodig heeft;
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cosentyx.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
Portuguese: Em comparação, só se verificou uma redução 15 % dos doentes que receberam placebo.
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cosentyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cosentyx.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Dutch: Filmomhulde tablet
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Primaire Verpakking
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Portuguese: Número (UE) da AIM
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Portuguese: 20 novembro 2015
Dutch: 20 november 2015
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Portuguese: (20,3; NA)
Dutch: (20,3; NE)
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Portuguese: Adicionalmente, para:
Dutch: Aanvullend, voor:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: • desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
Dutch: • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Continuar a dose atual
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
Dutch: Beste totale respons Complete respons Partiële respons
Portuguese: Outros anticancerígenos
Dutch: Andere antikankermiddelen
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Portuguese: Grau 4:
Dutch: Graad 4:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Portuguese: Os sinais incluem amarelecimento da pele ou dos olhos
Dutch: Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Portuguese: Dependendo da localização da hemorragia, os sintomas podem incluir:
Dutch: Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Portuguese: Placebo mais Vemurafenib
Dutch: Placebo plus vemurafenib
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.