FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt ved dyrestudier.
Spanish: Se espera que Glybera sea degradada por vías catabólicas de ADN y proteínas endógenas.
Norwegian Bokmål: Glybera forventes å nedbrytes via katabolske metabolismeveier for endogene proteiner og DNA.
Spanish: El portador no debe donar sangre, órganos ni tejidos y debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 12 meses tras el tratamiento con Glybera.
Norwegian Bokmål: Innehaveren må ikke donere blod, organer eller vev og må bruke barriereprevensjon i minst 12 måneder etter behandling med Glybera.
Spanish: Glybera contiene sodio y potasio.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder natrium og kalium.
Spanish: Se le extraerán pequeñas cantidades de sangre antes del tratamiento y 6 meses y 12 meses después del mismo para medir cómo está respondiendo el sistema inmunitario de su organismo (defensas) al tratamiento con Glybera.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt små blodprøver før behandling og 6 måneder og 12 måneder etter behandling for å måle hvordan kroppens immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: o la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera o no donar órganos, sangre ni células o la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de alcohol o la necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack o el uso del diario de acontecimientos
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om: o behovet for og varigheten av barriereprevensjon o ikke å donere organer eller blod eller celler o om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol o nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden o bruk av hendelsesdagboken
Spanish: Ahora bien, en los estudios de toxicidad no se ha constatado un aumento de la incidencia tumoral.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det imidlertid ikke identifisert noen tumorøkning.
Spanish: Artritis, malestar en las extremidades, espasmos musculares, tensión muscular, rigidez musculoesquelética, mialgias, dolor muscular, dolor cervical, sensación de pesadez, miositis aguda y miositis crónica
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Norwegian Bokmål: CT-AMT-011-03-studien var en kombinert retrospektiv og prospektiv studie av pasienter som hadde deltatt i studie CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
Spanish: La lipoproteína lipasa (LPL) es una sustancia natural del organismo (llamada enzima) que controla la concentración de algunas grasas en la sangre.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase (LPL) er et stoff som forekommer naturlig i kroppen (et enzym) og som kontrollerer nivået av visse fettstoffer i blodet.
Spanish: El tratamiento inmunodepresor concomitante no influyó en el modelo de biodistribución en ratones, ni en dosis bajas ni en dosis altas.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunundertrykkende behandling påvirket ikke biodistribusjonsmønsteret, verken ved lav eller høy dose hos mus.
Spanish: Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración en 27 puntos de inyección y 105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Las biopsias de músculo obtenidas hasta 52 semanas después de la administración de Glybera muestran un infiltrado de linfocitos y macrófagos.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsi innhentet inntil 52 uker etter administrering av Glybera viser infiltrat av lymfocytter og makrofager.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Glybera
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos en el citocromo P450 o el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad de Glybera.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten til Glybera.
Spanish: En esta sesión le pondrán una serie de inyecciones (27 a 60 inyecciones) en los músculos de los muslos y las piernas.
Norwegian Bokmål: Da settes en serie injeksjoner (27 - 60 injeksjoner) i musklene i både lår og legger.
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: • Directrices para la manipulación, administración y eliminación seguras de Glybera
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
Spanish: La masa de proteína se debe medir en una muestra de sangre del paciente comparada con una muestra de control procedente de voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse skal måles i en blodprøve fra pasienten mot en kontrollprøve fra friske frivillige.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Norwegian Bokmål: Varslingskort for pasienten
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandlingsprosedyren for Glybera
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Spanish: Evaluación de la respuesta inmunitaria al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses en al menos 12 pacientes recién tratados.
Norwegian Bokmål: Vurdering av immunrespons ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder hos minst 12 nylig behandlede pasienter.
Spanish: El objetivo de este estudio abierto de escalada de dosis fue evaluar el perfil de seguridad y la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos (TG) en ayunas 12 semanas después de la administración de Glybera en 14 pacientes con DLPL.
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Spanish: Se observaron respuestas de linfocitos T en aproximadamente la mitad de los pacientes, sin secuelas clínicas.
Norwegian Bokmål: T-celleresponser ble sett hos omtrent halvparten av pasientene uten klinisk sekvele.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó una embolia pulmonar 7 semanas después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk diagnosen lungeemboli 7 uker etter behandlingen.
Spanish: Alipogén tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec produseres ved bruk av insektceller og rekombinant baculovirusteknologi.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de Glybera durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Spanish: Los pacientes del estudio CT-AMT-010-01 han sido objeto de seguimiento durante hasta 5 años (n=6) después de la administración del tratamiento, los pacientes del estudio CT-AMT-011-01 durante hasta 5 años (n=13) y los pacientes del estudio CT-AMT-011-02 durante hasta 1 año (n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene i CT-AMT-010-01 er fulgt opp i 5 år (n=6) etter terapiadministrasjon, pasientene i CT-AMT-011-01 i opptil 5 år (n=13) og pasientene i CT-AMT-011-02 i opptil 1 år (n=3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kolesterol- og triglyseridsenkende midler, ATC-kode: C10AX10.
Spanish: El TAC se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidspunktet gikk triglyseridnivåene tilbake til baseline.
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og clearance
Spanish: Las cifras de triglicéridos parecen indicar que la dosis de 1 x 1012 cg/kg es la óptima.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
Spanish: Presente esta tarjeta a los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería) en la consulta o cuando esté hospitalizado/a.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse!
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará dentro del tapón) y otra aguja distinta para cada jeringa.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell injeksjon av partikler fra proppen som følge av to uttrekkinger, skal det brukes én nål for uttrekking fra hetteglasset (som skal bli værende i proppen) og en separat nål til hver sprøyte.
Spanish: Se debe animar a los médicos a incluir también a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan tratado con Glybera.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
Spanish: Cada envase de plástico transparente sellado y preformado contiene 2 o 3 viales individuales y una lámina absorbente de líquidos.
Norwegian Bokmål: Hver støpte, transparente, forseglede plastform inneholder enten 2 eller 3 individuelle hetteglass med et væskeabsorberende ark.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente y debe eliminarse de acuerdo con la legislación nacional aplicable a este tipo de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer og må avhendes i henhold til lokale bestemmelser for slike legemidler.
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
Spanish: Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder alipogentiparvovec, et genterapi-produkt som virker ved å levere et gen inn i kroppen for å rette opp en genetisk mangel.
Spanish: En los ensayos clínicos con Glybera, se detectó la presencia de anticuerpos contra la cubierta proteínica de virus adenoasociados (AAV) antes del tratamiento en 18 de 27 sujetos; en todos los casos aparecieron o aumentaron los anticuerpos anti-AAV después de la administración de Glybera.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier med Glybera var antistoffer mot AAV-proteinskall (adenoassosiert virus) til stede før behandling hos 18 av 27 forsøkspersoner, anti-AAV-antistoffer oppsto eller økte etter administrasjon av Glybera hos alle forsøkspersoner.
Spanish: Glybera Tarjeta de información para el paciente
Norwegian Bokmål: Glybera Varslingskort for pasienten
Spanish: Evaluación en al menos 12 pacientes del metabolismo posprandial de los quilomicrones antes y 12 y 24 meses después del tratamiento con Glybera para su elección además de los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT.011.02; y ocho pacientes sanos en el segundo estudio.
Norwegian Bokmål: Vurdering av postprandial kylomikron-metabolisme hos minst 12 pasienter før 12 måneder og 24 måneder etter behandling med Glybera som utvelges i tillegg til pasientene som deltar i studien CT-AMT.011.02; og åtte friske individer i den andre studien.
Spanish: En las gónadas y los órganos reproductores, se detectó un bajo número de copias de ADN vector.
Norwegian Bokmål: I gonader og reproduksjonsorganer ble vektor-DNA-kopier funnet i lave nivåer.
Spanish: • Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Spanish: Efectos secundarios de los inmunodepresores
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de immunundertrykkende midlene
Spanish: • Orientación para garantizar que los pacientes reciban la Tarjeta de alerta para el paciente
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å sikre at pasientene mottar varslingskort for pasienten som følger med pakken.
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Glybera til deltakerne, ble de høyeste vektor-DNAkonsentrasjonene påvist i serum, med en clearance på en til to log per uke.
Spanish: Información en la parte frontal:
Norwegian Bokmål: Informasjon på fremsiden:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: No se sabe si Glybera pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glybera går over i morsmelk.
Spanish: Dos de estos ensayos clínicos fueron precedidos de estudios observacionales prospectivos para evaluar las cifras de triglicéridos (TG) en ayunas y los síntomas y signos de DLPL en sujetos mantenidos con una dieta baja en grasas.
Norwegian Bokmål: Før to av disse kliniske studiene ble det utført prospektive observasjonsstudier for å vurdere nivået av fastende triglyserider (TG) og symptomer og tegn på LPLD hos pasienter som ble holdt på en fettfattig diett.
Spanish: Debido al elevado número de inyecciones individuales que recibirá durante la sesión de tratamiento con Glybera, le pondrán anestesia regional en la columna vertebral (para dormirle únicamente las piernas) o un anestésico más localizado antes de administrarle las inyecciones de Glybera.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
Spanish: Este es el número de viales que se debe administrar.
Norwegian Bokmål: Dette er antall hetteglass som må utleveres.
Spanish: Escalofríos, dolor en la zona de inyección, edema periférico, pirexia
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter på injeksjonsstedet, perifert ødem, pyreksi
Spanish: También se debe proporcionar una nueva evaluación de las respuestas inmunitarias de todos los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT-011-01 usando un método de análisis validado.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
Spanish: En el examen histopatológico realizado en ratones, se observaron infiltrados celulares locales y signos de degeneración y regeneración sin necrosis en el músculo inyectado con la dosis clínica.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
Spanish: Su médico le entregará un ejemplar del prospecto (como este) de los inmunodepresores que necesitará.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que la administración conjunta de tratamiento inmunodepresor alargue la presencia del ADN vírico en el suero y retrase su eliminación de la saliva, la orina y el semen.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
Spanish: 2) Material formativo para los médicos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento con Glybera de los pacientes, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Spanish: Preparación de Glybera para su administración
Norwegian Bokmål: Tillaging av Glybera for administrasjon
Spanish: • La necesidad de anestesia local o intradural raquídea.
Norwegian Bokmål: • Behovet for regional anestesi eller spinalanestesi
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
Norwegian Bokmål: Elementene av vektoren ble valgt slik at ekspresjon av LPL S447X-genet fremmes ved opptak av ekspresjonsmaskineriet til cellen og myocyttene produserer proteinproduktet til transgenet LPL S447X uten at vektoren kan reprodusere seg selv.
Spanish: La dosis en cada punto de inyección es de 1,5 x 1012 cg, o 0,5 ml de solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Es posible que las personas que reciben Glybera muestren un aumento de la actividad de la creatinacinasa sérica que se hace evidente alrededor de 2 semanas después de la administración, alcanza su máximo en aproximadamente 8 semanas y vuelve a los valores iniciales en la semana 26.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Glybera kan vise en økning i serum kreatinkinase-aktivitet som fremstår tydelig ca. 2 uker etter administrering, topper seg rundt 8. uke, og går deretter tilbake til baseline ved uke 26.
Spanish: Glybera solo se le administrará si usted presenta unos niveles detectables de proteína LPL en su sangre.
Norwegian Bokmål: Du vil få forskrevet Glybera bare hvis du har et påviselig nivå av LPLproteiner i blodet.
Spanish: Se detectaron respuestas de linfocitos T contra AAV en aproximadamente la mitad de los sujetos solo después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: T-celleresponsene mot AAV ble påvist hos omtrent halvparten av forsøkspersonene kun etter terapi.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Glybera.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Glybera.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Glybera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Glybera
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales; p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner, f.eks. eldre/nedsatt nyrefunksjon osv.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres Se aconsejará a las mujeres en edad fértil el uso de métodos anticonceptivos de barrera fiables de conformidad con las directrices relativas a los inmunodepresores durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento (9 meses tras el cese de la administración de inmunodepresores).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
Spanish: Después del tratamiento administrado cuatro semanas antes del apareamiento, no se observó toxicidad para la madre, para el feto ni para el desarrollo en ratones.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
Spanish: Glybera se administra mediante una única serie de inyecciones intramusculares en las piernas.
Norwegian Bokmål: Glybera administreres som en engangsserie med intramuskulære injeksjoner i bena.
Spanish: Tampoco se detectó ADN vector en los fetos tras el tratamiento de las hembras o los machos antes del apareamiento.
Norwegian Bokmål: Ingen vektor-DNA kunne påvises i fostrene etter behandling av verken hunn- eller hanndyr før paring.
Spanish: Se han evaluado la eficacia clínica y la seguridad de Glybera en tres estudios clínicos de intervención con AAV1-LPLS447X en sujetos con DLPL.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Glybera er evaluert ved tre kliniske intervensjonsstudier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-pasienter.