FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Greek: • πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με αυτή της ενοξαπαρίνης.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Greek: Το Pradaxa που χορηγείται από το στόμα θεωρείται ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa, ki se jemlje peroralno, je za bolnike bolj priročno.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των κάτω άκρων.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Greek: Η δραστική ουσία του Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε περίπτωση υποψίας για επιδείνωση να γίνεται επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno v EU?
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Greek: Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Greek: 28-35 ημέρες
Slovenian: 28-35 dni
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Greek: • Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Greek: Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Greek: ® Πληροφορίες για τους ασθενείς Για τη θεραπεία σας
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Greek: D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Greek: Δοκιμασία (τιμή κατώτερης συγκέντρωσης)
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost)
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Greek: ® TT (Anti - FIIa) 1,36 φορές, αντίστοιχα.
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Greek: ® αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών· πρέπει να διατηρείται επαρκής διούρηση.
Slovenian: ® se izloča predvsem skozi ledvice; zagotovljena mora biti zadostna diureza.
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Slovenian: Starost ≥ 75 let
Greek: • SSRIs ή SNRIs
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Greek: Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Celo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: V študiji je po končanem zdravljenju sledilo 12-mesečno opazovalno obdobje.
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Greek: Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Το ECT μπορεί να παρέχει μία άμεση μέτρηση της δραστηριότητας των άμεσων αναστολέων της θρομβίνης.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
Greek: Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος (< 50 kg)
Slovenian: Manj pomembni: • majhna telesna masa (< 50 kg)
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Slovenian: Brez posebnega navodila zdravnika ne spremenite zdravljenja z antikoagulanti.
Greek: Οι πίνακες 20-22 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό:
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Greek: ® πριν από οποιαδήποτε χειρουργική/επεμβατική πράξη.
Slovenian: ® pred vsakršnim kirurškim/invazivnim posegom.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Greek: Καρδιομετατροπή (SPAF)
Slovenian: Kardioverzija (SPAF)
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Slovenian: • bakterijski endokarditis
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Greek: [Λογότυπο του Pradaxa]
Slovenian: [Pradaxa logo]
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα αιμορραγίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της κατάστασης σε οποιονδήποτε ασθενή υπό αντιπηκτική αγωγή.
Slovenian: Zato je možnost krvavitve treba upoštevati pri ocenjevanju stanja pri katerem koli bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti.
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Slovenian: Standardno tveganje
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ή τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας και/ ή αυξημένης έκθεσης σε dabigatran
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Greek: Η αντιπηκτική δραστηριότητα του dabigatran μειώθηκε με τις μειώσεις των συγκεντρώσεων πλάσματος και η σχέση φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής δεν επηρεάστηκε από τη διαδικασία.
Slovenian: Antikoagulacijsko delovanje dabigatrana se je manjšalo z manjšanjem njegovih koncentracij v plazmi, na farmakokinetično/farmakodinamično razmerje pa postopek ni vplival.
Greek: Για την ένδειξη ΕΒΦΘ/ΠΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση αναπήδησης.
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min) je treba oceniti po Cockcroft-Gaultovi metodi.
Greek: Επίπτωση (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Greek: • Εάν πέσετε ή τραυματιστείτε, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
Slovenian: • Če padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Greek: Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
Greek: • Πρόσφατη βιοψία, μείζον τραύμα
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Slovenian: Dodatne zahteve pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in starejših od 75 let:
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε δέκα μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 23.393 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Skupno se je 88 do 94 % radioaktivnega odmerka izločilo v 168 urah po odmerku.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa in posredovanju smernic o načinih obvladovanja tega tveganja.
Greek: Εθνική προέλευση
Slovenian: Etnični izvor
Greek: Το dabigatran etexilate και το dabigatran δεν μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 και δεν έχουν in vitro επιδράσεις στα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος Ρ450.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Greek: • Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj: