FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
French: Le métabolisme de la darifénacine est principalement médié par les enzymes du cytochrome P450 CYP2D6 et CYP3A4.
English: Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
French: Œdèmes périphériques, asthénie, œdème facial, œdème
English: Baseline (median)
French: Etat initial (médiane)
English: Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
English: Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
French: La darifénacine est métabolisée principalement par les cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 dans le foie et par le CYP3A4 dans la paroi intestinale.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
French: Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur une face et « 15 » sur l'autre.
English: Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
French: Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
French: Chez les patients déjà traités par des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la paroxétine, la terbinafine, la quinidine et la cimétidine, le traitement devra débuter à la dose de 7,5 mg par jour.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: How to store Emselex
French: Comment conserver Emselex
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée
English: CYP2D6 poor metabolisers
French: Métaboliseurs lents CYP2D6
English: In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
French: Chez les patients déjà traités par des médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que le fluconazole, le jus de pamplemousse et l'érythromycine, le traitement devra débuter à la dose de 7,5 mg par jour.
English: • if you have kidney problems.
French: • si vous avez des problèmes aux reins
English: Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
French: Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée Darifénacine
English: Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
English: Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
French: Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée Darifénacine
English: P value2
French: P2
English: Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
French: un glaucome par fermeture de l'angle, non contrôlé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée darifénacine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée darifénacine
English: Myasthenia gravis.
French: une myasthénie.
English: 56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
French: 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)
English: • certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
French: • certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide,
English: Marketing Authorisation Holder Merus Labs Luxco II S.à R.L.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: 49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
French: 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/294/013
English: 56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
French: 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/294/007
English: 7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
French: 7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)
English: 7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
French: 7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)
English: 28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
French: 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)
English: 14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
French: 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)
English: 49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
French: 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)
English: 98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
French: 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/294/001
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: 98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
French: 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/294/014
English: 28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
French: 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)
English: Possible side effects
French: Quels sont les effets indesirables eventuels
English: 14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
French: 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)
English: (PVC/PVDC/alu blisters)
French: (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)
English: (PVC/CTFE/alu blisters)
French: (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
French: Le vaccin aide à réduire les symptômes des maladies.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
French: Il aide également à réduire l'excrétion virale en cas d'infection par le calicivirus pendant un an après la vaccination.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
French: Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans la discussion scientifique 6 du présent EPAR.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
French: Le vaccin est administré en deux injections sous la peau.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
French: La première injection doit être faite chez des chatons âgés d'au moins huit semaines et une seconde injection pratiquée trois à quatre semaines plus tard.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Purevax RCP FeLV, le 23 février 2005.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
French: Si le chaton présente des taux élevés d'anticorps transmis par sa mère dans l'utérus et dans le lait, la première vaccination doit être différée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués et les protéines de FeLV comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
French: Le chat doit être revacciné pour tous les composants un an après le premier schéma de vaccination, puis tous les ans pour la leucose féline et tous les trois ans pour la rhinotrachéite, la calicivirose et la panleucopénie.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux d'anticorps sanguins dirigés contre les virus du vaccin, à l'exception du composant FeLV, dont l'efficacité en matière de prévention de l'infection avait déjà été démontrée dans d'autres études.
English: To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
French: Pour protéger l'animal contre la leucose féline, le vaccin contient deux gènes de FeLV, appelés env et gag, qui ont été insérés dans un autre vecteur viral (virus porteur) appelé canarypox par la «technique de l'ADN recombinant».
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
French: Il permet aussi de prévenir la mortalité due à la panleucopénie, ainsi que la persistance du virus FeLV dans le sang.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations aux conditions d'utilisation du médicament.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
French: Il n'y a pas de propagation ou multiplication des virus canarypox chez le chat, mais les virus produisent des protéines à partir des gènes de FeLV.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
French: • antigènes inactivés (tués) de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1);
English: In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
French: Sur le terrain, les études de Purevax RCP FeLV ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel.
English: In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
French: En laboratoire, Purevax RCP FeLV s'est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
English: The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Purevax RCP FeLV sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active des chats âgés de huit semaines ou plus contre les maladies énumérées ci-dessus et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCP FeLV.
English: The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
French: L'efficacité de Purevax RCP FeLV a fait l'objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l'herpèsvirus, le calicivirus, le parvovirus ou le virus de la leucose.
English: • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
French: • virus canarypox recombiné FeLV de la leucose féline (vCP97).
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
French: • virus atténué de la panleucopénie (PLI IV);
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
French: Dans l'étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d'anticorps contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite féline et le calicivirus, ainsi que contre la panleucopénie féline, sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Purevax RCP FeLV, voir la notice.
English: Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
French: Purevax RCP FeLV est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre les maladies suivantes:
English: • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
French: • leucose féline (une maladie affectant le système immunitaire, due à un rétrovirus, le virus de la leucose féline).
English: Purevax RCP FeLV is a vaccine.
French: Purevax RCP FeLV est un vaccin.
English: Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
French: Purevax RCP FeLV contient de petites quantités de virus affaiblis ou tués, dont les souches d'origine provoquent la rhinotrachéite virale, la calicivirose et la panleucopénie félines.
English: Other information about Purevax RCP FeLV:
French: Autres informations relatives à Purevax RCP FeLV:
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
French: • herpèsvirus atténué (affaibli) de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2);
English: Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
French: Purevax RCP FeLV ne doit pas être utilisé chez les femelles gestantes.
English: Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Purevax RCP FeLV est disponible sous la forme de lyophilisat (granulé lyophilisé) et de solvant pour suspension injectable.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
French: • calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus);
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
French: • panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques, due à un parvovirus);
English: What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCP FeLV au cours des études?
English: Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
French: Purevax RCP FeLV est un vaccin vétérinaire contenant les principes actifs suivants:
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
French: Dans l'étude sur le terrain de la vaccination de base, il a été observé une augmentation des anticorps contre l'infection par les virus de l'herpèsvirus de la rhinotrachéite féline, du calicivirus et de la panleucopénie féline.
English: Why has Purevax RCP FeLV been approved?
French: Pourquoi Purevax RCP FeLV a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCP FeLV?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
French: Vaccin contre la rhinotrachéite virale féline, la panleucopénie féline (vivant atténué) et la calicivirose féline (inactivé)
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
French: • rhinotrachéite virale féline (une maladie grippale due à un herpèsvirus);
English: How does Purevax RCP FeLV work?
French: Comment Purevax RCP FeLV agit-il?
English: What is Purevax RCP FeLV used for?
French: Dans quel cas Purevax RCP FeLV est-il utilisé?
English: What is Purevax RCP FeLV?
French: Qu'est-ce que Purevax RCP FeLV?
English: How has Purevax RCP FeLV been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Purevax RCP FeLV?
English: 11 March 2019 EMA/175398/2019
French: 11 mars 2019 EMA/175398/2019
English: This is because the indications for these medicines have been restricted.
French: En effet, les indications de ces médicaments ont été restreintes.
English: You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
French: Votre médecin et vous déciderez si vous pouvez poursuivre le traitement ou si vous devez prendre un autre type d'antibiotique.
English: • If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Information for healthcare professionals
French: Informations à l'intention des professionnels de la santé
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
French: L'examen a, tout d'abord, été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des fluoroquinolones et quinolones a débuté le 9 février 2017, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
French: Les autorités nationales donneront effet à cette décision pour les médicaments à base de fluoroquinolone et de quinolone autorisés dans leur pays et elles prendront également d'autres mesures appropriées pour promouvoir l'utilisation correcte de ces antibiotiques.
English: • to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
French: • pour traiter les infections bactériennes légères ou modérées, à moins que d'autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne puissent être utilisés.
English: The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
French: L'examen ne concernait que les médicaments administrés par voie systémique (par voie orale ou par injection) et les médicaments inhalés.
English: Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
French: Étant donné que l'utilisation d'un corticostéroïde avec une fluoroquinolone augmente également ce risque, l'utilisation combinée de ces médicaments doit être évitée.
English: • to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
French: • pour traiter les infections qui pourraient s'améliorer sans traitement ou qui ne sont pas graves (comme les infections de la gorge);
English: The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 4 octobre 2018 puis ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a approuvé les recommandations du comité de sécurité de l'EMA (PRAC) et a conclu que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la cinoxacine, de la fluméquine, de l'acide nalidixique et de l'acide pipémidique devaient être suspendues.
English: • Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
French: • Arrêtez de prendre un médicament à base de fluoroquinolone et contactez votre médecin immédiatement dans les cas suivants:
English: • for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
French: • pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récurrentes des voies urinaires inférieures (infections urinaires qui ne s'étendent pas au-delà de la vessie);
English: Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
French: Les restrictions d'utilisation des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones signifieront qu'ils ne doivent pas être utilisés:
English: • Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
French: • Consultez votre médecin si vous prenez un corticostéroïde (comme l'hydrocortisone et la prednisolone) ou si vous devez suivre un traitement par un corticostéroïde.