FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Polish: Substancja czynna leku Abasaglar, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abasaglar.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasaglar?
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: EU-nummer Naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Polish: Numer EU Nazwa własna
Dutch: Toediening sweg
Polish: Podanie domięśniowe
Dutch: Gezuiverd water
Polish: Woda oczyszczona
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn:
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 maanden.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Dutch: 3 jaar
Polish: 3 lata
Dutch: • overmatig gokken in het verleden.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Dutch: {MM/YYYY}
Polish: {MM/RRRR}
Dutch: 18 maanden
Polish: 18 miesięcy
Dutch: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italië
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Dutch: Er kunnen tot 3 injecties in 24 uur worden gegeven.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Dutch: ABILIFY is klaar voor gebruik.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 juni 2004 Datum laatste verlenging: 04 juni 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
Dutch: De arts kan ook uw bloeddruk en polsslag willen meten.
Polish: Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
Dutch: (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Polish: (punkt 5.1).
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Polish: Zwiększona śmiertelność
Dutch: Buitenverpakking:
Polish: Opakowanie zewnętrzne:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie van dit geneesmiddel in een bloedvat te voorkomen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
Dutch: Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven.
Polish: Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Dutch: Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Schizofrenie bij jongeren
Polish: Schizofrenia u młodzieży
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Dutch: Vaak
Polish: Często
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Dutch: Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Dutch: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie
Polish: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Dutch: Bevat fructose, sucrose, E218 en E216.
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.
Polish: Sacharoza może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Dutch: Fabrikant
Polish: Wytwórca
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny.
Dutch: • overgevoeligheid voor licht,
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachte en gelukte zelfmoord (zie rubriek 4.4)
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Distributie
Polish: Dystrybucja
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Probeer ABILIFY iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dutch: Dit middel bevat 200 mg fructose en 400 mg sucrose per ml.
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Dutch: • gevoel van agressie,
Polish: • uczucie agresji,
Dutch: Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Dutch: De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags.
Polish: Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Dutch: Schizofrenie
Polish: Schizofrenia
Dutch: Druk de tablet niet door de folie omdat hierdoor de tablet kan beschadigen.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Dutch: 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Daarom wordt ABILIFY niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Dutch: Fructose kan de tanden beschadigen.
Polish: Fruktoza może uszkadzać zęby.
Dutch: In deelgroepanalyses was de puntschatting van de HR 0,495 voor proefpersonen van 13 tot 14 jaar oud, in vergelijking met 0,454 voor proefpersonen van 15 tot 17 jaar.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 tot 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 do 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Dutch: Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Dutch: In 2 onderzoeken bij gezonde proefpersonen waren de mediane tijden waarbij de maximale plasma concentraties werden bereikt 1 en 3 uur na toediening.
Polish: W 2 badaniach u osób zdrowych średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił 1 i 3 godziny po podaniu.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine en serotonine subtypen kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: • minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
Polish: • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%.
Dutch: Volwassenen
Polish: Dorośli
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).
Dutch: ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Polish: ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd,
Polish: • uczucie pustki w głowie,