FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen (resultaten uit het Fase II-onderzoek (BREAK-MB)) BREAK-MB was een multicenter, open-label Fase II-onderzoek met twee cohorten dat was opgezet om de intracraniële respons op dabrafenib te beoordelen bij patiënten met histologisch bevestigd melanoom (stadium IV) dat positief was voor een BRAF-mutatie (V600E of V600K) en dat was gemetastaseerd naar de hersenen.
Greek: Ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης II (BREAK-MB) Η BREAK-MB ήταν μία πολυκεντρική, ανοιχτή, δύο κοορτών, Φάσης II μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ενδοκράνια ανταπόκριση του dabrafenib σε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο (Σταδίου IV), θετικό για μετάλλαξη BRAF (V600E ή V600K) μελάνωμα με μετάσταση στο εγκέφαλο.
Dutch: RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen in klinische onderzoeken, beide met een andere BRAF-remmer (chronische myelomonocytaire leukemie en niet-cutane plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek), zowel bij dabrafenib monotherapie (pancreasadenocarcinoom, cholangiocarcinoom) als bij dabrafenib samen met de MEK-remmer trametinib (colorectale kanker en pancreaskanker).
Greek: Κακοήθειες που σχετίζονται με το RAS έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, τόσο μαζί με άλλον αναστολέα του BRAF (χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία και μη δερματικό SCC κεφαλής και τραχήλου) όσο και με τη μονοθεραπεία με το dabrafenib (αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος), αδενοκαρκίνωμα του χοληφόρου πόρου) και το συνδυασμό του dabrafenib με τον αναστολέα του MEK trametinib (ορθοκολικός καρκίνος, καρκίνος του παγκρέατος).
Dutch: Daarom moet dabrafenib niet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC με BRAF φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Cardiovasculaire effecten, waaronder coronairarteriële degeneratie/necrose en/of bloeding, hypertrofie/bloeding van de atrioventriculaire klep en atriale fibrovasculaire proliferatie, werden gezien bij honden (≥ 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκφύλιση/νέκρωση και/ή αιμορραγία των στεφανιαίων αρτηριών, υπερτροφία/αιμορραγία καρδιακής κολποκοιλιακής βαλβίδας και κολπικό ινοαγγειακό πολλαπλασιασμό, παρατηρήθηκαν σε σκυλιά (≥2 φορές την κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd melanoom dat positief was voor BRAF V600K-mutatie (n=16) was het responspercentage 13% (95% CI: 0,0, 28,7) met een mediane DoR van 5,3 maanden (95% CI: 3,7, 6,8).
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600K μεταστατικό μελάνωμα (n=16) το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 13% (95% CI: 0,0, 28,7) και η διάμεση DoR ήταν 5,3 μήνες (95% CI: 3,7, 6,8).
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (n=1076) 265 ασθενείς (25%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Dutch: De werkzaamheid van dabrafenib bij de behandeling van volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie is onderzocht in 3 klinische onderzoeken (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] en BRF113710 [BREAK-2]) waaraan werd deelgenomen door patiënten met BRAF V600E- en/of V600K-mutaties.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dabrafenib στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα έχει αξιολογηθεί σε 3 κλινικές μελέτες (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] και BRF113710 [BREAK-2]) που περιέλαβαν ασθενείς με μεταλλάξεις BRAF V600E και/ή V600K.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van trametinib met Tafinlar.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε, επίσης, επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της λήψης του trametinib παράλληλα με το Tafinlar.
Dutch: In de combinatietherapie-groep van het MEK115306-onderzoek bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom werd pyrexie gemeld bij 57% (119/209) van de patiënten, met 7% Graad 3 vergeleken met de dabrafenib monotherapie-groep met 33% (69/211) van de patiënten die pyrexie hadden gemeld, met 2% Graad 3.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας συνδυασμού της μελέτης MEK115306 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα πυρεξία αναφέρθηκε στο 57% (119/209) των ασθενών με 7% Βαθμού 3, σε σύγκριση με το σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib με 33% (69/211) των ασθενών να αναφέρουν πυρεξία, το 2% Βαθμού 3.
Dutch: De combinatie van dabrafenib en trametinib heeft in vitro anti-tumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomcellijnen en vertraagt het optreden van in vivo resistentie in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomxenograften.
Greek: Ο συνδυασμός dabrafenib με trametinib επέδειξε αντικαρκινική δράση σε κυτταρικες σειρές μελανώματος θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 in vitro και καθυστερήσεις in vivo στην εμφάνιση αντίστασης σε αλλομασχέυματα μελανόματος θετικά σε μετάλλαξη BRAF V600.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alleen dabrafenib of in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Περιστατικά (cuSCC) (περιλαμβανομένου του κερατοαναθώματος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με dabrafenib μόνο ή σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering van Tafinlar die ofwel alleen ofwel in combinatie met trametinib wordt ingenomen, is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 300 mg).
Greek: Η συνηθισμένη δόση του Tafinlar είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib είναι δύο καψάκια των 75 mg δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 300 mg).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij uveïtis mits effectieve lokale behandelingen de oogontsteking onder controle houden.
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν.
Dutch: • een aantal immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
Greek: • μερικά ανοσοκατασταλτικά, όπως η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και το sirolimus
Dutch: Carboxy-dabrafenib wordt uitgescheiden via de gal en de urine.
Greek: Το καρβοξυ-dabrafenib απεκκρίνεται στη χολή και στα ούρα.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF που έχει παρουσιάσει εγκεφαλικές μεταστάσεις μελετήθηκε σε μία μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ (μελέτη COMBI-MB).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie  15%) die met dabrafenib werden gemeld, waren hyperkeratose, hoofdpijn, pyrexie, artralgie, vermoeidheid, nausea, papilloom, alopecia, rash en braken.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 15%) που αναφέρθηκαν για το dabrafenib ήταν υπερκεράτωση, κεφαλαλγία, πυρεξία, αρθραλγία, κόπωση, ναυτία, θήλωμα, αλωπεκία, εξάνθημα και έμετος.
Dutch: In het Fase IIIonderzoek BRF115532 (COMBI-AD) voor de adjuvante behandeling van melanoom, ontwikkelde 1% (6/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen een cuSCC, in vergelijking met 1% (5/432) van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF115532 (COMBI-AD) στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος, 1% (6/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε σύγκριση με 1%(5/432) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν cuSCC.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dabrafenib monotherapie is gebaseerd op de samengevoegde veiligheidspopulatie van vijf klinische onderzoeken, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680, waarin 578 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden behandeld met dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Greek: Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με dabrafenib βασίζεται στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας από πέντε κλινικές μελέτες, τις BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, και BRF112680, που περιελάμβαναν 578 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
Greek: • Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη)
Dutch: Dit kan leiden tot een verlies van de werkzaamheid van veel vaak gebruikte geneesmiddelen (zie voorbeelden hiervan in rubriek 4.5).
Greek: Το dabrafenib είναι επαγωγέας μεταβολικών ενζύμων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών συχνά χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραδείγματα στην παράγραφο 4.5).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib.
Greek: Νέα πρωτοπαθή μελανώματα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib.
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2, 4).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, 13% (95% ΔΕ: 5,0, 27,0) επιβεβαιωμένου ποσοστού ανταπόκρισης παρατηρήθηκε με διάμεση PFS 3,6 μηνών (95% ΔΕ: 2, 4).
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tafinlar και του trametinib μαζί με το κάθε φύλλο οδηγιών.
Dutch: Dosisaanpassing van trametinib tot minder dan 1 mg eenmaal daags wordt niet aanbevolen bij gebruik in combinatie met dabrafenib.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του trametinib, κάτω του 1 mg άπαξ ημερησίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC, vandaar dat dabrafenib niet moet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου και, ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib en warfarine resulteert in een verminderde blootstelling aan warfarine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση dabrafenib και βαρφαρίνης ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της έκθεσης στη βαρφαρίνη.
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
Greek: Πριν πάρετε το Tafinlar σε συνδυασμό με το trametinib, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει:
Dutch: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Greek: φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη)
Dutch: Geneesmiddelgroepen waarbij een interactie kan ontstaan kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Greek: Στις ομάδες των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεαστούν συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά:
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in deel C van dit onderzoek bij de 45 patiënten die overgezet werden van dabrafenib monotherapie naar de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στους 45 ασθενείς που διασταυρώθηκαν από μονοθεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό trametinib 2 mg QD και dabrafenib 150 mg BID στο Μέρος C αυτής της μελέτης.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: Wanneer trametinib in combinatie met Tafinlar wordt gebruikt, dan moet deze of in de ochtend met Tafinlar of in de avond met Tafinlar worden ingenomen.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του Tafinlar είτε με τη βραδινή δόση του Tafinlar.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kan optreden als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Greek: Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: Staak de behandeling definitief, of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη θεραπεία ή διακόψτε τη θεραπεία προσωρινά έως ότου η τοξικότητα καταστεί Βαθμού 0 έως 1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Dutch: • geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου, όπως η καμπαζιταξέλη
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Greek: Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Dutch: • Immunosuppressiva (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus)
Dutch: Dabrafenib is een substraat voor de metaboliserende enzymen CYP2C8 en CYP3A4, terwijl de actieve metabolieten hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib CYP3A4-substraten zijn.
Greek: Το dabrafenib αποτελεί υπόστρωμα των μεταβολικών ενζύμων CYP2C8 και CYP3A4, ενώ οι δραστικοί μεταβολίτες υδροξυ-dabrafenib και απομεθυλο-dabrafenib είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πιθανώς πρέπει να επαγρυπνείτε Μερικά άτομα που παίρνουν το Tafinlar αναπτύσσουν άλλα προβλήματα που μπορεί να είναι σοβαρά.
Dutch: De meeste proefpersonen waren Kaukasisch (> 96%) en mannelijk (55%), met een mediane leeftijd van 55 jaar (24% ≥ 65 jaar).
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν Καυκάσιοι (>96%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία 55 ετών (το 24% ήταν ≥65 ετών).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: 7,2 (5,9, NB)
Greek: 7,2 (5,9, NR)
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη,
Dutch: N=1 2,9 (NB, NB)
Greek: N=1 2,9 (NR, NR)
Dutch: Bij patiënten met melanoom dat positief was voor de BRAF V600-mutatie leidde de toediening van dabrafenib tot een remming van gefosforyleerde ERK in de tumor ten opzichte van baseline.
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, η χορήγηση του dabrafenib είχε ως αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλιωμένης ERK στον όγκο σε σχέση με την αρχική τιμή αναφοράς.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: • Analgetica (bijvoorbeeld fentanyl, methadon)
Greek: • Αναλγητικά (π.χ. φαιντανύλη, μεθαδόνη)
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Greek: 7,6 (5,9, NR)
Dutch: Gebaseerd op de waarnemingen van een klinisch onderzoek met rosuvastatine, is inductie van OATP1B1/1B3 en BCRP niet waarschijnlijk.
Greek: Η επαγωγή των OATP1B1/1B3 και BCRP δεν είναι πιθανή σύμφωνα με παρατηρήσεις από μια κλινική μελέτη με ροσουβαστατίνη.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Greek: Η χορήγηση της ριφαμπίνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4/CYP2C8) 600 mg άπαξ ημερησίως με dabrafenib 150 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην Cmax επαναλαμβανόμενης δόσης του dabrafenib (27%) και στην AUC (34%).
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 24% των ασθενών σε κλινικές μελέτες όπου το dabrafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • een aantal antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
Greek: • μερικά αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη, η δοξυκυκλίνη και η τελιθρομυκίνη
Dutch: Na een orale dosis wordt 71% teruggevonden in de feces; 23% van de dosis werd teruggevonden in de urine, enkel in de vorm van metabolieten.
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με το dabrafenib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα, με το 71% της από του στόματος δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 23% της δόσης στα ούρα μόνο με τη μορφή μεταβολιτών.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με δερματικό μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ (Σταδίου ΙΙΙΑ [μεταστάσεις λεμφαδένων >1 mm], IIIB, ή IIIC) με μετάλλαξη BRAF V600 Ε/Κ, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen om pijn te verlichten, zoals fentanyl en methadon
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούντα για την ανακούφιση του πόνου, όπως η φαιντανύλη και η μεθαδόνη
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Dutch: ORRb % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Greek: ORR (95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
Dutch: • Anti-hiv-middelen (bijvoorbeeld amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz,
Greek: • Αντιιικά HIV (π.χ. αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη,
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tafinlar
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Greek: Το απομεθυλο-dabrafenib μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε οξειδωτικούς μεταβολίτες.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 75 mg είναι αδιαφανή σκούρου ροζ χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS LHF» και «75 mg».
Dutch: • Ontstoken, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis)
Greek: • Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Tafinlar και του Tafinlar ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Dutch: • Corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason, methylprednisolon)
Greek: • Κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη)
Dutch: Effecten van dabrafenib op transportsystemen van geneesmiddelen
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib στα συστήματα μεταφοράς ουσιών
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijvoorbeeld cabazitaxel)
Greek: • Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη)
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Greek: 100 mg δύο φορές ημερησίως
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Greek: Η δις ημερησίως χορήγηση 600 mg γεμφιβροζίλης (αναστολέας του CYP2C8) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την κατά 47% αύξηση της AUC του dabrafenib αλλά δεν μετέβαλε την Cmax του dabrafenib σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol,
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως κετοκοναζόλη,
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4) voor aanvullende informatie.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.4) για επιπλέον πληροφορίες.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie (zie rubriek 4.4).
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του trametinib για επιπλέον πληροφορίες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een gevalideerde test verkregen bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
Greek: Πριν τη χορήγηση του dabrafenib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι οι ασθενείς έχουν όγκο με τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας έγκυρης εξέτασης.
Dutch: In het klinische onderzoek bij de adjuvante behandeling van melanoom werd pancreatitis gemeld bij <1% (1/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en niet in patiënten die placebo kregen.
Greek: Στη μελέτη επικουρικής θεραπείας του μελανώματος, η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε <1% (1/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Totale overleving, mediaan, maanden (95% CI) Mediaan, maanden
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση, μήνες (95% CI) Διάμεση, μήνες
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό dabrafenib με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt.
Greek: Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.