FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • allergische Reaktion • gastrointestionale Perforation (Enstehung eines Lochs in der Darmwand)
Croatian: • alergijska reakcija • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
German: • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)
Croatian: • nepotpunog pražnjenja rektuma (nakon pražnjenja crijeva i dalje imate osjećaj da se u rektumu nalazi još stolice koja mora izaći)
German: • Clarithromycin oder Telithromycin − Antibiotika
Croatian: • klaritromicin ili telitromicin - antibiotici
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Croatian: Zatvor povezan s primjenom opioida može izazvati simptome poput:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Fragebogen zur Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (patient assessment of constipation symptoms [PAC-SYM])
Croatian: Upitnik za ocjenu simptoma konstipacije prema procjeni bolesnika (engl. patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi pronađeno je ukupno 6 metabolita u plazmi, mokraći i stolici.
German: Diese Metaboliten repräsentierten mehr als 32 % der angewendeten Dosis und wurden über N-Dealkylierung, O-Demethylierung, Oxidation und den partiellen Verlust der PEG-Kette gebildet.
Croatian: Ti su metaboliti činili više od 32% primijenjene doze, a nastali su N-dealkilacijom, O-demetilacijom, oksidacijom i djelomičnim gubitkom polietilenglikolskog lanca.
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
German: Dies wurde bei einem größeren Anteil von Patienten beobachtet, die Methadon einnahmen, als bei denen, die kein Methadon einnahmen.
Croatian: To je primijećeno u većeg udjela bolesnika koji su uzimali metadon nego onih koji nisu uzimali metadon.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: • ako je oštećena prirodna zaštitna barijera između krvnih žila u glavi i mozga, primjerice ako imate rak u mozgu ili središnjem živčanom sustavu, ako imate bolest središnjeg živčanog sustava poput multiple skleroze ili Alzheimerove bolesti - odmah se obratite svom liječniku ako opioidni lijekovi ne ublažavaju bol ili ako primijetite simptome sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4.)
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere Dosis einnehmen sollen (siehe Abschnitt unten „Wie ist Moventig einzunehmen?")
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda reći da uzmete drukčiju dozu (pogledajte dio „Kako uzimati Moventig" u nastavku)
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Grapefruitsaft vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnom uzimanju naloksegola sa sokom od grejpa.
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
Croatian: • ako ste imali srčani udar unutar posljednjih 6 mjeseci, ako imate zatajenje srca praćeno svakodnevnim nedostatkom zraka ili druge teške srčane tegobe koje uzrokuju svakodnevne simptome
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT/QTc intervala, definiranom prema Smjernici ICH E14, nisu primijećene klinički važne promjene HR, RR, QT, PR ni QRS intervala niti promjene u morfologiji T-vala.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Moventig
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
Croatian: Tablete imaju utisnutu oznaku „nGL" s jedne strane te jačinu tablete s druge strane.
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Croatian: 2 od 8 bolesnika (kako u skupinama s umjerenim tako i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, ali ne i u skupini s terminalnim stadijem zatajenja bubrega) primijećena su do deseterostruka povećanja izloženosti naloksegolu.
German: Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Na temelju dodatnih podataka o primjeni ovoga lijeka u trudnica, ne preporučuje se primjena lijeka Moventig u trudnoći.
German: Weiterhin wurden in dieser Studie bis zur höchsten angewendeten Dosis (150 mg) keine Bedenken bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit identifiziert.
Croatian: Osim toga, u tom ispitivanju, ni uz najveću primijenjenu dozu (150 mg), nisu identificirani nikakvi sigurnosni problemi niti problemi s podnošljivošću.
German: In klinischen Studien zu Naloxegol waren nicht genügend Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob sie anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel ansprechen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima naloksegola nije sudjelovao dovoljan broj bolesnika u dobi od 75 ili više godina da bi se moglo utvrditi odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
German: Wenn die Behandlung mit Moventig begonnen wird, sollten alle anderen zurzeit angewendeten Abführmittel abgesetzt werden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit wieder anfangen sollen.
Croatian: Kada započinjete liječenje lijekom Moventig, morate prekinuti primjenu svih laksativa koje ste do tada uzimali, sve dok Vam liječnik ne kaže da ih možete ponovno početi uzimati.
German: • wenn Sie allergisch gegen Naloxegol oder ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na naloksegol ili slične lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Den Patienten ist zu raten, die Naloxegol-Therapie abzubrechen und umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie ungewöhnlich starke und anhaltende abdominale Schmerzen haben.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu terapiju naloksegolom i da se odmah obrate svom liječniku ako se razvije neuobičajeno jaka ili trajna bol u abdomenu.
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
German: Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie Moventig während der Stillzeit nicht anwenden.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, nemojte primjenjivati Moventig tijekom dojenja.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
Croatian: To bi mogao biti simptom oštećenja crijevne stijenke, koje može biti opasno po život.
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
Croatian: U većine je ispitanika primijećena sekundarna vršna koncentracija naloksegola u plazmi približno 0,4 do 3 sata nakon postizanja prve vršne koncentracije.
German: Primärziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb der drei Behandlungsgruppen für weitere 12 Wochen (über die in der Kodiac-4-Studie beobachteten Erkenntnisse hinaus) anhand deskriptiver Statistik zu vergleichen.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti sigurnost i podnošljivost između tih triju skupina liječenja tijekom dodatnih 12 tjedana (više od onog što je opaženo u ispitivanju Kodiac 4) primjenom deskriptivne statistike.
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Većina opioida (npr. morfin, meperidin, metadon) primijenjenih u terapijskim dozama izlučuje se u majčino mlijeko u minimalnim količinama.
German: • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
Croatian: • uspite prah u pola čaše vode (120 ml)
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
German: Es wurde festgestellt, dass Naloxegol keinen Effekt auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg täglich hatte (mehr als das 1.000-Fache der therapeutischen Exposition beim Menschen (AUC) bei Anwendung der empfohlenen Humandosis von 25 mg/Tag).
Croatian: Utvrđeno je da naloksegol ne utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora pri peroralnim dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost više od 1000 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi (AUC) nakon primjene preporučene doze u ljudi od 25 mg/dan).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Symptome unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da teške i trajne simptome ili simptome koji se pogoršavaju odmah prijave svome liječniku.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn die systemische Exposition ein Mehrfaches über der therapeutischen Dosis-Exposition lag (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri sistemskim izloženostima nekoliko puta većima od terapijske razine izloženosti (vidjeti dio 5.3).
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Sie benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis oder müssen Moventig absetzen.
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung über eine transnasale Magensonde siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni putem nazogastrične sonde vidjeti dio 6.6.
German: Nach oraler Gabe wird Naloxegol rasch resorbiert, wobei Maximalkonzentrationen (Cmax) nach weniger als 2 Stunden erreicht werden.
Croatian: Apsorpcija Naloksegol se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, a vršne koncentracije (Cmax) postižu se za manje od 2 sata.
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
Croatian: Često su prijavljene uz komponentu nelagode zbog grčeva.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
Croatian: Bolesnici s umjerenom ili teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij B ili C) nisu bili uključeni u ispitivanja faze III (Kodiac 4 i 5).
German: Mannitol (E421)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421)
German: Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Moventig treba uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog obroka.
German: Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) nachgespült und der Inhalt getrunken werden.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s dodatnih pola čaše vode (120 ml) te popiti sadržaj.
German: Bei Beginn der Therapie mit Naloxegol wird empfohlen, jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien zu unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann.
Croatian: Kada se započinje terapija naloksegolom, preporučuje se prekinuti sve do tog trenutka korištene terapije održavanja laksativima, sve dok se ne utvrdi klinički učinak naloksegola.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Croatian: U svim skupinama liječenja, uključujući i onu koja je primala placebo, poboljšanja u PAC-SYM domenama primijećena u ispitivanju Kodiac 4 održala su se u bolesnika koji su nastavili liječenje u ispitivanju Kodiac 7.
German: Es hat sich gezeigt, dass sich die Naloxegol-Exposition mit zunehmendem Gewicht erhöht, wobei jedoch die Unterschiede bezüglich der Exposition als klinisch nicht relevant angesehen wurden.
Croatian: Utvrđeno je da se izloženost naloksegolu povećava s povećanjem tjelesne težine, ali se razlike u izloženosti ne smatraju klinički značajnima.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Moventig Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Ne očekuje se da će Moventig utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada s alatima ili strojevima.
German: • andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)
Croatian: • druge lijekove protiv zatvora (bilo koji laksativ) • metadon
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naloxegol wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naloksegola nije procijenjen.
German: Da die Effekte der P-gp-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Naloxegol im Verhältnis zu den Effekten der CYP3A4-Inhibitoren gering waren, sollten die Dosierungsempfehlungen für Moventig bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl zu einer P-gp- als auch zu einer CYP3A4-Inhibition führen, auf Grundlage der CYP3A4-Inhibitorklassifikation − stark, moderat oder schwach − gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Croatian: Budući da su učinci inhibitora P-gp-a na farmakokinetiku naloksegola bili maleni u odnosu na učinke inhibitora CYP3A4, preporuke za doziranje lijeka Moventig pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji inhibiraju P-gp i CYP3A4 moraju se temeljiti na statusu inhibitora CYP3A4 - snažan, umjeren ili slab (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der männlichen Nachkommen nach Gabe der hohen Dosis an das Muttertier reduziert.
Croatian: U zasebnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, tjelesna težina muške mladunčadi bila je niža nakon primjene visokih doza u majke.
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobnu konzumaciju soka od grejpa tijekom liječenja naloksegolom u načelu se mora izbjegavati te razmotriti samo u dogovoru sa zdravstvenim radnikom (vidjeti dio 4.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Sie müssen Moventig möglicherweise absetzen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer ćete možda morati prestati uzimati Moventig.
German: • Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann)
Croatian: • naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate jako tiskati da bi stolica izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru tijekom tiskanja)
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Croatian: Istodobna primjena metadona
German: In klinischen Studien wurden bei der 25-mg-Dosis starke abdominale Schmerzen und Diarrhö beobachtet, die typischerweise kurz nach Beginn der Therapie auftraten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze od 25 mg opaženi su jaka bol u abdomenu i proljev, koji su se obično javljali ubrzo nakon početka liječenja.
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Moventig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naloxegol und Chinidin wirkte dem Effekt der morphin-induzierten Miosis nicht entgegen, was vermuten lässt, dass die P-gp-Inhibition die Fähigkeit von Naloxegol, bei therapeutischen Dosen die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden nicht bedeutsam verändert.
Croatian: Istodobna primjena naloksegola i kinidina nije antagonizirala morfinom izazvan miotički učinak, što ukazuje na to da inhibicija P-gp-a ne mijenja značajno sposobnost naloksegola da u terapijskim dozama prođe kroz krvno-moždanu barijeru.
German: Beide Studien waren so angelegt und stratifiziert, dass mindestens 50 % der in jedem Therapiearm randomisierten Patienten die Ausgangsbedingungen erfüllten, als inadäquater Responder auf Laxantien (LIR) klassifiziert zu werden.
Croatian: Oba su ispitivanja bila dizajnirana tako da imaju statističku snagu te su stratificirana na način da je najmanje 50% bolesnika randomiziranih u svaku skupinu liječenja zadovoljavalo početne kriterije za svrstavanje u kategoriju bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na laksative (NOL).
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
Croatian: Pegilacija smanjuje pasivnu propusnost naloksegola i također pretvara spoj u supstrat za prijenosnik P-glikoprotein.
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Croatian: Sok od grejpa svrstava se u snažne inhibitore CYP3A4 kada se konzumira u velikim količinama.
German: Bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Bolesnici s boli uzrokovanom rakom Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s boli uzrokovanom rakom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Über die evaluierten Dosierungsbereiche hinweg erhöhten sich die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC dosisproportional bzw. annähernd dosisproportional.
Croatian: Procijenjena vršna koncentracija u plazmi i AUC povećavali su se proporcionalno dozi ili približno proporcionalno dozi u cijelom rasponu doza.
German: Für Informationen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Croatian: Naloksegol izlučen mokraćom u obliku ishodišnog spoja činio je manje od 6% ukupne primijenjene doze.
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Croatian: • ako imate bol koja je posljedica raka
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Croatian: Većina takvih prijavljenih slučajeva primijećena je ubrzo nakon prve primjene lijeka, i bili su blage do umjerene težine.
German: Ansprechen über 12 Wochen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen
Croatian: Odgovor tijekom 12 tjedana u bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na najmanje dvije skupine laksativa
German: Hinweis: Die Aufstellung der UAWs und ihre Häufigkeiten basieren auf der 25-mg-Dosis.
Croatian: Napomena: odabir nuspojava i njihovih učestalosti temelji se na primjeni doze od 25 mg.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
German: Wie ist Moventig einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Moventig
German: • Ketoconazol oder Itraconazol − zur Behandlung von Pilzinfektionen
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
German: • Schnupfen (eine laufende oder verstopfte Nase)
Croatian: • nazofaringitis (curenje iz nosa ili začepljen nos)
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Croatian: Naloksegol se u maloj mjeri vezao za proteine u plazmi ljudi, a udio nevezanog naloksegola kretao se u rasponu od 80% do 100%.
German: • wenn Sie Methadon einnehmen (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Croatian: • ako uzimate metadon (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Moventig" u nastavku)
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Moventig se mora primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsperiode gab es keine bedeutsamen unerwarteten Unterschiede bezüglich der Erkenntnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der mit 25 mg Naloxegol behandelten Gruppe und der, die die Standardtherapie erhielt.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja liječenja nisu primijećene važne neočekivane razlike u nalazima sigurnosti i podnošljivosti između skupine koja je liječena naloksegolom u dozi od 25 mg i skupine koja je primala standardno liječenje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Moventig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Moventig u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane primjenom opioida (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Croatian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
German: Das Ansprechen auf Naloxegol wurde über 12 Wochen in einer Subgruppe von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen überprüft, etwa 20 % der randomisierten Patienten.
Croatian: Odgovor na naloksegol tijekom 12 tjedana ispitivan je u podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na najmanje dvije skupine laksativa, koju je činilo približno 20% randomiziranih bolesnika.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Naloxegol wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.