FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Romanian: Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Dutch: Hypoacusis Tinnitus
Romanian: Hipoacuzie Tinitus
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Romanian: Indigotină (E 132) Polisorbat 80
Dutch: Geen
Romanian: Nimic
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Romanian: CUTIE Cutie tip portofel, fiecare conținând 2 comprimate filmate - CU BLUE BOX
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Romanian: Rolapitantul este un antagonist selectiv al receptorilor neurokininei 1 (NK1) /substanței P umane.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Romanian: Concentrația plasmatică crescută a substraturilor CYP2D6 poate determina reacții adverse.
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Romanian: Fără greață semnificativă
Dutch: Angst Bruxisme
Romanian: Anxietate Bruxism
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Romanian: Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Dutch: • moeite met bewegen
Romanian: • dificultate de mișcare
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Romanian: La momentul stabilirii designului studiului, regimurile chimioterapice care conțineau AC erau considerate moderat emetogene.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Romanian: Regim chimioterapic înalt emetogen Ziua 1
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Romanian: Efectele Varuby asupra farmacocineticii altor substanțe active
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Romanian: Rolapitantul prezintă o legare puternică de proteinele plasmatice la om (99,8 %).
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic sau până la administrarea medicamentului de urgență la pacienții cărora li s-a administrat o schemă CME este prezentat prin diagrama Kaplan-Meier în Figura 2.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Romanian: 2 comprimate filmate
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Romanian: Rolapitant, substanța activă din Varuby, blochează substanța P astfel încât să nu se lege de celulele nervoase, și contribuie prin aceasta la prevenirea stării de greață și vărsăturilor.
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Romanian: a Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet în faza tardivă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, alte antiemetice, codul ATC: A04AD14 Mecanism de acțiune
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasificarea Child-Pugh B), Cmax medie a fost cu 25 % mai mică în timp ce ASC medie a rolapitantului a fost similară comparativ cu cea de la subiecții sănătoși.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică a reacțiilor adverse și, dacă este posibil, monitorizarea biologică atunci când rolapitantul este asociat cu digoxină sau cu alte substraturi ale gp P (de exemplu, dabigatran sau colchicină), în special la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Dutch: CYP2D6-substraten
Romanian: Substraturi ale CYP2D6
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (CL/F) al rolapitantului a fost de 0,96 l/oră la pacienții cu cancer.
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Romanian: • dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Romanian: Acțiunea antiemetică a rolapitantului a fost menținută prin cicluri repetate pentru acei pacienți care au continuat în fiecare din ciclurile multiple.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de rolapitant de cel mult 720 mg fără să existe preocupări privind siguranța.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel heeft ingenomen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Romanian: • propafenonă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Romanian: În Tabelul 3 de mai jos este prezentat un rezumat al rezultatelor provenite din subseturile non-AC și AC.
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Romanian: Tabelul 1: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie cu cisplatină și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament (Studiile 1 și 2 - Rezultate individuale CÎE)
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Dutch: Wat is Varuby?
Romanian: Ce este Varuby
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Romanian: În urma administrării rolapitantului pot apărea amețeli și oboseală (vezi pct. 4.8).
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Romanian: Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Dutch: Rolapitant wordt hoofdzakelijk via de lever en gal uitgescheiden, met geringe bijdragen van renale uitscheiding.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară, cu contribuții minore prin eliminare renală.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Romanian: Datele disponibile la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste sunt limitate.
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau fără utilizarea medicației de urgență (Studiul 3--CME)
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Dutch: Croscarmellose-natrium Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19 (C4-pyrrolidine-gehydroxyleerd rolapitant), wordt gevormd.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Varuby conține lactoză", amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină (E460), povidonă (K30), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Romanian: Trebuie administrate 180 mg (două comprimate) în decurs de 2 ore de la începerea fiecărui ciclu de chimioterapie, dar la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Romanian: Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Romanian: • timp crescut de sângerare
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Romanian: Efectele asupra puilor la această doză au inclus o supraviețuire post-natală scăzută, scăderea greutății corporale și a creșterii în greutatea corporală și pot fi legate de toxicitatea maternă observată.