FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Finnish: HAVEN 3 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissa Hemlibra-estohoito vähensi (68 %) verenvuotoihin hoitoa saaneiden potilaiden verenvuotojen lukumäärää tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) verrattuna aiempaan estohoitoon hyytymistekijä VIII:lla, mikä perustui ennen tutkimukseen mukaan tuloa tehdystä ei-interventiotutkimuksesta kerättyihin tietoihin (ks. taulukko 5).
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Finnish: Injektiopullon välikappaleen valintaperusteet: polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Swedish: Under behandling med Hemlibra bör andra läkemedel för subkutan administrering företrädesvis injiceras på andra ställen av kroppen.
Finnish: Muut ihon alle annettavat lääkevalmisteet injisoidaan Hemlibra-hoidon aikana mieluiten eri anatomiselle alueelle.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Finnish: Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Swedish: ● Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett "klick".
Finnish: ● Pidä ruiskua toisessa kädessä, paina neulanpistosuojaa alaspäin tasaista alustaa vasten napakalla, nopealla liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
Finnish: Potilasjoukossa oli mukana neljä iältään < 2-vuotiasta potilasta, 17 iältään 2 - < 6-vuotiasta potilasta ja 38 iältään 6 - < 12vuotiasta potilasta.
Swedish: Steg 17.
Finnish: Vaihe 17.
Swedish: Steg 12.
Finnish: Vaihe 12.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för patient- och vårdgivare
Finnish: ● potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaali
Swedish: ● Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.
Finnish: ● Säilytä siirtoneula, injektioneula ja ruisku kuivassa paikassa.
Swedish: Påverkan av måttlig till gravt nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab kan inte fastställas.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Finnish: Seuraavat emisitsumabiannokset oli sallittua pistää kotona itsehoitona samoin kuin FVIII-estohoidossa.
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Finnish: ● Anna injektiopullon/injektiopullojen lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan puhtaalla,
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana on vähän kokemusta.
Swedish: Vad Hemlibra används för
Finnish: Mihin Hemlibraa käytetään
Swedish: Steg 14.
Finnish: Vaihe 14.
Swedish: Steg 7.
Finnish: Vaihe 7.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=30 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=30 mg
Swedish: Använda sprutor och nålar
Finnish: Ruiskujen ja neulojen käyttö
Swedish: Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg.
Finnish: Huom.: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen.
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Finnish: ● A-hemofilia, kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Swedish: Steg 9.
Finnish: Vaihe 9.
Swedish: Olika koncentrationer på injektionsflaskor (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion för att administrera den förskrivna dosen.
Finnish: Hemlibraa eri pitoisuuksina sisältävien injektiopullojen (30 mg/ml ja 150 mg/ml) sisältöä ei saa yhdistää samaan ruiskuun määrätyn annoksen antamiseksi.
Swedish: Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan.
Finnish: Kun olet pistänyt annoksen, hävitä Hemlibrainjektiopulloon käyttämättä jäänyt liuos.
Swedish: Slänga sprutan och nålen
Finnish: Hävitä ruisku ja neula
Swedish: Ta bort överföringsnålen
Finnish: Poista siirtoneulan suojakorkki
Swedish: Steg B. Ta bort använd adapter
Finnish: Vaihe B. Irrota käytetty injektiopullon välikappale
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Finnish: ● Kun neula osoittaa ylöspäin, paina mäntää ruiskuttaaksesi ruiskussa olevan ilman lääkkeen yläpuolelle.
Swedish: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Finnish: HAVEN 4: Verenvuotojen vuotuistettu määrä Hemlibra-estohoitoa saaneilla ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla oli tai ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Swedish: ● Behåll nålen inne i injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Swedish: Erfarenheten av samtidig administrering av antifibrinolytika i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får Hemlibraprofylax är begränsad.
Finnish: Fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden samanaikaisesta antamisesta aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa potilaille, jotka käyttävät Hemlibraa estolääkityksenä, on vähän kokemusta.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Finnish: ● Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 16)
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma spruta då den totala volymen som ska administreras förbereds.
Finnish: Eri Hemlibra-pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa annettavaa kokonaistilavuutta.
Swedish: Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 54) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 43)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) (n = 43)
Swedish: Tabell 11 StudieHAVEN 2: Översikt av effekt (interimsanalys)
Finnish: HAVEN 2: Tehoa koskevat tiedot (välianalyysi)
Swedish: gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Finnish: (hyväksyttävät paksuudet: 25-27 G), pituus mieluiten 9 mm (3/8″) tai enintään 13 mm (½″), mieluiten varustettu turvamekanismilla.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät Hemlibraa ennen kuin sinulta otetaan laboratoriokokeita sen mittaamiseksi, miten hyvin veresi hyytyy, koska veressä oleva Hemlibra saattaa häiritä joitakin laboratoriokokeita ja aiheuttaa epätarkkoja tuloksia.
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassade baserat på ISTH kriteria Behandlade blödningar: blödningar behandlade med faktor VIII eller rekombinant faktorVIIa Patienter exponerade för emicizumab började med en startdos på 3 mg/kg/vecka under 4 veckor.
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin hyytymistekijä VIII:lla tai rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: " Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra".
Finnish: Lisätietoja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytöstä Hemlibra-hoidon aikana, ks. kohta 2, Tietoa aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneistä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista Hemlibra-hoidon aikana.
Swedish: ● Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
Finnish: ● Injektiopullon välikappale (kiinnitetään injektiopullon päälle).
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
Finnish: Vaihe B. Irrota siirtoneula
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, "Användarinstruktioner").
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
Swedish: Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6.
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, pidä siirtoneula edelleen injektiopulloon työnnettynä ja palaa vaiheeseen 6.
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27
Finnish: Injektioneula Valintaperusteet: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer-lock-liitin, paksuus 26 G
Swedish: Se avsnitt 6.6 och bipacksedeln för utförliga anvisningar om administreringen av Hemlibra.
Finnish: Kattavat ohjeet Hemlibran antoon, ks. kohta 6.6 ja pakkausseloste.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=150 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=150 mg
Swedish: ● Behåll adaptern fastsatt på sprutan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Swedish: Steg D. Överför läkemedel till sprutan
Finnish: Vaihe D. Siirrä lääke ruiskuun
Swedish: ● Förvara injektionsflaskorna, adapters, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: ● Pidä injektiopullot, injektiopullon liittimet, neulat ja ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: På grund av en korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Finnish: Hemlibra-injektiopullojen, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:
Swedish: Steg 13.
Finnish: Vaihe 13.
Swedish: Injicera läkemedlet
Finnish: Injektiopullon välikappale
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
Swedish: 6 mg/kg var fjärde vecka
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Finnish: ● Jos sinulle määrätty annos on enemmän kuin 2 ml, sinun pitää pistää useampi kuin yksi Hemlibra-pistos ihon alle.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
Swedish: Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Finnish: Älä hävitä irrallisia neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Swedish: Hemlibra är indicerat som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med:
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn potilaille, jotka sairastavat
Swedish: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg varje vecka (n = 36)
Finnish: Hoitohaara A: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain (N = 36)
Swedish: Arm B: utan profylax
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
Finnish: Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi injektiopullon välikappale
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej skakas
Finnish: ANTOTAPA Älä ravista
Swedish: ● Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Finnish: ● Hemlibra-pistoksen saa pistää vain ihon alle.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan (aloitusannos), minkä jälkeen annetaan ylläpitoannoksena 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
Swedish: ● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin niin, että ruiskuun täyttyy enemmän kuin sinulle määrättyyn annokseen tarvitsemasi lääkemäärä.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
Finnish: Hemlibra-valmisteen eri pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa pistoksena annettavaa kokonaistilavuutta.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
Swedish: Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
Finnish: Muihin aPCC-hoitokertoihin ei liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Swedish: Tabell 12 HAVEN 2: Intrapatientjämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar)för Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylax med bypass-preparat
Finnish: HAVEN 2: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta lukumäärästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidossa verrattuna aiempaan estohoitoon vasta-aineen ohittavalla aineella
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av akut och upprepad dostoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått och effektmått för reproduktiv toxicitet.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, mukaan lukien farmakologisen turvallisuuden päätetapahtumia ja lisääntymistoksisuuden päätetapahtumia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: INKLUDERAT I KARTONGEN:
Finnish: Pakkaus sisältää:
Swedish: ● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Finnish: Laita käytetyt neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapter och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
Finnish: ● Tämä pakkaus ei sisällä ruiskuja, siirtoneuloja, injektiopullon välikappaleita eikä injektioneuloja.
Swedish: Hur Hemlibra ges
Finnish: Miten Hemlibra-hoito annetaan
Swedish: ● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Finnish: • A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta), kun potilaalla on vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Swedish: Öppen injektionsflaska och fylld spruta
Finnish: Neulalla puhkaistu injektiopullo ja täytetty ruisku
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa sekä viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna aiempaan jaksoittaisesti käytettyyn ja estohoitona annettuun hoitoon vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Swedish: INJEKTION Steg 7.
Finnish: PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 7.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Finnish: Emisitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Steg F. Överför läkemedlet till sprutan
Finnish: Vaihe F. Siirrä lääke ruiskuun
Swedish: ● Tryck och vrid injektionsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
Finnish: ● Paina ja kierrä injektioneulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
Swedish: ● För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel).
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et sen syvemmälle (lihakseen).
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian hoitoon kuului tukihoito ja mahdollisesti plasmafereesi ja hemodialyysi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
Swedish: Behandlade blödningar Alla blödningar Behandlade spontana blödningar
Finnish: Hoidetut verenvuodot Kaikki verenvuodot
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 360 mg med 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera var fjärde vecka.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 360 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 360 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = kerran neljässä viikossa injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 2,4 ml.
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Finnish: ● Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä enintään 7 vuorokautta.
Swedish: ● 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Finnish: ● 2-3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Swedish: Femtiotre patienter som tidigare fått episodisk behandling med bypass-preparat randomiserades i en 2:1 ratio till att få Hemlibraprofylax (arm A) eller ingen Hemlibraprofylax (arm B), med stratifiering genom en tidigare 24-veckors mätning av blödningsförekomst (< 9 eller ≥ 9).
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
Swedish: Överför läkemedlet till sprutan
Finnish: Siirrä lääke ruiskuun
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer någon dos.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
Swedish: Hepsera [bara på yttre förpackningen]
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: Vissa patienter har upplevt:
Finnish: Joillakin potilailla on todettu:
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.