FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta minimização do risco foi aplicada em conformidade com as três categorias diferentes de MCGd quanto ao risco de FSN reconhecidas pelo CHMP, com base nas suas propriedades termodinâmicas e cinéticas.
Estonian: Riski minimeerimise meetodeid kasutati GdCA-de kolme eri NSF-i riskikategooria korral, mida on tunnustanud ka inimravimite komitee, lähtudes nende termodünaamilistest ja kineetilistest omadustest.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber {nome de fantasia}.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} kasutamist.
Portuguese: Os testes laboratoriais são mais eficazes para avaliar a função renal de todos os doentes de risco, dado que as alterações a nível da função renal nem sempre se reflectem sintomática ou clinicamente.
Estonian: Kõigi riskiga patsientide efektiivseim neerutalitluse hindamise viis on laboriuuring, sest sageli ei kajastu neerutalitluse muutused ei sümptomaatiliselt ega kliiniliselt.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Estonian: NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise.
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kogu müügiloa hoidjate esitatud teabe.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP concluiu que o seu parecer de 19 de Novembro de 2009 deve ser mantido, encontrando-se as alterações recomendadas às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do parecer.
Estonian: Ülaltoodust lähtudes järeldas inimravimite komitee, et 19. novembril 2009 esitatud arvamus jääb kehtima koos soovitatud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes, nagu sätestatud arvamuse III lisas.
Portuguese: - O Comité analisou o procedimento de consulta iniciado pela Dinamarca, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos meios de contraste contendo gadolínio (MCGd),
Estonian: - komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise gadoliiniumi sisaldavad kontrastainete (GdCA) kohta, mille algatas Taani;
Portuguese: - O Comité concluiu que os meios de contraste contendo gadolínio se encontram associados a FSN e que o risco é superior nos doentes com insuficiência renal, doentes com transplante hepático, na população pediátrica, durante a gravidez e aleitamento e nos doentes idosos.
Estonian: - komitee järeldas, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamist seostatakse nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimisega ja see risk on suurem neerukahjustusega patsientidel, patsientidel, kellele siiratakse maks, lastel, naistel raseduse ja imetamise ajal ning eakatel.
Portuguese: O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem antes de tomar a decisão de utilizar {nome de fantasia}, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.
Estonian: Teie arst võib enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist teha teile vereanalüüsi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.
Portuguese: [Se a utilização em lactentes com idade inferior a 1 ano não está autorizada, não é necessária informação na secção 4.4.
Estonian: [Kui kasutamine väikelastel vanuses alla 1 aasta ei ole lubatud, ei ole informatsioon lõigus 4.4 vajalik.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada I lisas nimetatud ravimite müügiload, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse III lisas sätestatud muudatused vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado {Nome de fantasia}, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta o perfil geral de benefício-risco, o CHMP concordou que todos os doentes a quem se preveja administrar MCGd de risco elevado devem ser obrigatoriamente sujeitos a testes laboratoriais.
Estonian: Seetõttu ja arvestades üldist kasulikkuse ja riski suhet, nõustus inimravimite komitee, et kõigile patsientidele, kellele manustatakse suure NSF-i riskiga GdCA-sid, tuleb teha kohustuslik sõeluuring laborianalüüside abil.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal e hemodiálise
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid ja hemodialüüs
Portuguese: Relativamente aos restantes MCGd, a continuação ou a suspensão da amamentação é deixada ao critério da mãe, em consulta com o médico.
Estonian: Kõigi teiste GdCA-de korral jääb rinnaga toitmise jätkamine või katkestamine pärast nõu pidamist arstiga patsiendi otsustada.
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de {Nome de fantasia} em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Estonian: Te ei tohiks kasutada {Väljamõeldud nimetus} kui teil esineb raske neerukahjustus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on {Väljamõeldud nimetus} kasutamisega seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) teket.
Portuguese: No entanto, e dado que o risco com o ácido gadopentético continua a ser substancialmente superior ao risco de FSN com os meios de contraste de risco mais reduzido, o CHMP recomendou que o ácido gadopentético fosse mantido no grupo de risco mais elevado e sujeito às mesmas medidas de minimização do risco.
Estonian: Samas jääb gadopenteethappe puhul NSF-i risk märkimisväärselt suuremaks kui teiste, väiksema riskiga kontrastainete rühmade kasutamisel, seega soovitas inimravimite komitee jätta gadopenteethappe suure riskiga rühma ja võtta selle korral samasuguseid riski vähendamise meetmeid.
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os MCGd deverá incluir informação de segurança destinada a minimizar o risco de FSN tendo, por conseguinte, recomendado as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, de acordo com a sua categoria de risco.
Estonian: - inimravimite komitee järeldas, et nefrogeense süsteemse fibroosi riski minimeerimiseks tuleb kõigi GdCA-de ravimiinfosse lisada ohutusteave ning seetõttu soovitatakse teha muutused vastavatesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedes riski kategooria alusel.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga väikeses koguses (vt. lõik 5.3).
Portuguese: • se os seus rins não funcionam adequadamente • se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado
Estonian: • Kui teil on neerutalitluse häired • Kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes idosos (ver secção 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb kasutada ettevaatusega (vt. lõik 4.4).
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteele esitama iga-aastase kogutud andmete ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi juhtudest, alustades ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsust ja tegema seda kolmel järjestikusel aastal.
Portuguese: Para minimizar o risco conhecido de desenvolvimento de FSN associado aos MCGd, o CHMP concordou com as seguintes medidas para os seguintes grupos de doentes de risco:
Estonian: GdCA-de kasutamisega seostatava riski ja NSF-i tekkimise vähendamiseks nõustus inimravimite komitee järgmiste meetmete võtmisega järgmistes patsientide riskirühmades.
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente informação acerca da utilização em recém-nascidos e lactentes]
Estonian: Vastsündinud, väikelapsed, lapsed ja noorukid [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, siis lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Portuguese: É provável que outros factores, tais como a insuficiência renal, aumentem a toxicidade dos complexos por reduzirem a clearance de Gd
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
Portuguese: România
Estonian: Rumeenia
Portuguese: Em doses clínicas, não se prevêem efeitos no lactente devido à pequena quantidade excretada no leite e à sua má absorção intestinal.
Estonian: Kliinilise annuse puhul ei ole ette näha toimet väikelapsele, kuna rinnapiima eritub väike kogus ja imendub soolestikust halvasti.
Portuguese: Os MCGd encontram-se disponíveis para utilização em diferentes técnicas de IRM, que variam de acordo com o produto, incluindo do fígado, do cérebro e do corpo inteiro.
Estonian: Toote kaupa varieeruvaid GdCA-sid kasutatakse eri tüüpi magnetresonantsskaneerimiseks, sealhulgas maksa, aju ja kogu keha skaneerimiseks.
Portuguese: O titular da AIM apoiou a proposta para a minimização do risco apresentada pelo CHMP, de todos os doentes serem sujeitos a rastreio da disfunção renal, independentemente do MCGd a administrar.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas inimravimite komitee soovitatud riski minimeerimist sellega, et kõigile patsientidele tehakse neerutalitlushäire sõeluuring, sõltumata GdCA-dest.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Os doentes sujeitos a transplante do fígado encontram-se em risco particular de FSN se forem expostos a MCGd, em especial a MCGd de risco elevado.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees maksasiirdamine, on eriti suur risk NSF-i tekkeks, kui nad puutuvad kokku GdCA-de ja eelkõige suure riskiga GdCA-dega.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
Portuguese: A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de {nome de fantasia} poderá ser útil para eliminar o {nome de fantasia} do organismo.
Estonian: Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist võib olla kasulik {Väljamõeldud nimetus} organismist eemaldamiseks.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei saa vältida, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar.
Estonian: Teavitage oma arsti kui te imetate või kavatsete seda teha.
Portuguese: A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de {nome de fantasia} deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamine või selle katkestamine 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist sõltub arsti ja imetava ema otsusest.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está ou possa vir a estar grávida, dado que {nome de fantasia} só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te arvate, et olete rase või võite rasestuda, kuna {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik.
Portuguese: Todos os MCGd são complexos quelados que contêm Gd3+, o ião de gadolínio extremamente tóxico que potencialmente pode ser libertado in vivo através de transmetalação.
Estonian: Gd3+ on väga mürgine vaba gadoliiniumiioon, mis võib potentsiaalselt vabaneda in vivo transmetalleerimisel.
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recémnascidos (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Portuguese: Este rastreio é recomendado em todos os doentes em que se preveja a administração de MCGd com risco médio ou reduzido de FSN.
Estonian: Selline sõeluuring soovitatakse teha kõigil patsientidel, kes saavad keskmise ja väikese NSF-i riskiga GdCA-sid.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada, kui hästi teie neerud töötavad.
Portuguese: Caso seja necessário utilizar {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus}on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
Portuguese: A utilização de MCGd em doentes com insuficiência renal grave foi associada à fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave, rara e que implica risco de vida, que envolve fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
Estonian: GdCA-de kasutamist on seostatud nefrogeense süsteemse fibroosiga (NSF), mis on harvaesinev, raske ja eluohtlik sündroom, mis tekitab raske neerukahjustusega patsientidel naha, liigeste ja siseorganite fibroosi.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
Estonian: Andmed {toimeaine} eritumisest loomade piima on puudulikud.
Portuguese: Quelatos lineares iónicos, incluindo gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (MultiHance).
Estonian: Lineaarsed ioonsed kelaadid, sh gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEIOS DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO (ver Anexo I)
Estonian: GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Para além das medidas de minimização incluídas na informação sobre o medicamento, o CHMP, depois de ter analisado as evidências de que os iões livres tóxicos de gadolínio são retidos nos tecidos humanos, concluiu que são necessários estudos que avaliem o potencial de retenção a longo prazo de gadolínio no tecido ósseo.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud tõendeid toksiliste vabade gadoliiniumiioonide jäämise kohta inimkudedesse, järeldas, et lisaks ravimiinfosse lisatud riski minimeerimise meetoditele on vaja teha uuringud, et hinnata gadoliiniumi võimalikku pikaajalist kogunemist luukoesse.
Portuguese: Função renal diminuída
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR {Nome de fantasia}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Portuguese: O {nome de fantasia} pode ser removido por hemodiálise.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} saab eemaldada hemodialüüsiga.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados por escrito pelo referido titular da AIM, concordou que a história clínica poderá identificar alguns doentes com uma possível disfunção renal.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja kirjalikult esitatud taasläbivaatamise üksikasjalike põhjuste kaalumist nõustus inimravimite komitee, et mõnel patsiendil võib terviseloo põhjal tuvastada võimaliku neerutalitlushäire.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade e não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel ja ei ole soovitatav alla 2-aasta vanustele lastele.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Estonian: Soovitatakse uurida luukoe biopsiaid, mis on võetud patsientidelt, kellel seisab ees puusa- või põlveliigese endoproteesimine.
Portuguese: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Estonian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Portuguese: {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1,73m2) numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal (ver secção 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73m2) annuses, mis ei ületa {x} mmol/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada nesta população.
Estonian: Seetõttu on suure riskiga GdCA-de kasutamine selles patsientide populatsioonis vastunäidustatud.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama inimravimite komiteele gadoliiniumi võimalikku inimluukoesse kogunemist hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos).
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid).
Portuguese: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: A utilização de MCGd de risco médio a reduzido em recém-nascidos deve apenas ser considerada após cuidadosa avaliação e está sujeita a restrições da dose e do intervalo entre administrações.
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga GdCA-de kasutamist vastsündinutel tohib kaaluda ainult pärast annuse ja annustamisintervalli piirangute hoolikat läbimõtlemist.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs on sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.
Portuguese: A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida.
Estonian: NSF'i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.
Portuguese: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Estonian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre FSN] Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Kasutada käesolevat kooskõlastatud teksti koos lisateabega NSF kohta] On teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmekudesid ja siseorganeid) juhtudest.
Portuguese: Apesar de apenas pequenas quantidades de gadolínio serem excretadas no leite humano, o estado imaturo dos rins do feto pode atrasar a excreção do gadolínio, resultando na possibilidade de uma acumulação a longo prazo de gadolínio nos tecidos.
Estonian: Kuigi rinnapiima eritub ainult väike kogus gadoliiniumi, võivad imiku väljaarenemata neerud gadoliiniumi eritamist aeglustada.
Portuguese: Os recém-nascidos e os lactentes só deverão receber uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverão receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed peavad saama uuringu jooksul ühe annuse {Väljamõeldud nimetus} ja teist uuringut ei tohi teha vähemalt 7 päeva.
Portuguese: Dados disponíveis em animais demonstraram a excreção da {substância activa} no leite (ver informação completa na secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et {toimeaine} eritub piima (vt lõik 5.3).
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome de fantasia}: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a informação sobre FSN]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisagteabega NSF kohta]
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se aos titulares das AIM que submetam ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos sobre a acumulação de gadolínio no osso humano, no prazo de 3 meses a partir da decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast selle esildismenetluse kohta tehtud otsust gadoliiniumi kogunemist inimluukoesse hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de {Nome de fantasia} e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mida seostatakse {Väljamõeldud nimetus} ja mõne teise gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel.
Portuguese: O rótulo destacável dos {frascos para injectáveis/seringas/frascos} deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exacto do agente de contraste contendo gadolínio utilizado.
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati.
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição das orientações para populações especiais (doentes com disfunção renal, recém-nascidos, lactentes e idosos)]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades juhise spetsiaalsetele populatsioonidele (neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad)]