FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un cosolvant différent.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-висока концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и по различния ко-солвент.
French: En conséquence, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque global est négatif et recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск е отрицателно и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба (вж. Приложение I).
French: Pour les agents pathogènes concernés, les sites d'infection comprennent le liquide de protection des muqueuses bronchiques, l'épithélium bronchique et les macrophages alvéolaires.
Bulgarian: Местата на инфекция за въпросните патогени включват течността на покривния бронхиален епител, бронхиалния епител и алвеоларните макрофаги.
French: Les taux moyens d'échec au jour 11 sont de 20,7 % et de 27,3 % respectivement pour Nuflor Swine Once et le médicament de comparaison, mais une forte variation a été observée entre les différents sites.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и използваното за сравнение лекарство, но се наблюдава голямо вариране между центровете.
French: Nuflor Swine Once est indiqué dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida, à une dose unique par voie intramusculaire de 30 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Nuflor Swine Once е показан за лечение на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло.
French: Nuflor Swine Once en soi n'est pas une préparation classique à action prolongée et une dose unique de 30 mg/ml est considérée comme étant insuffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, pour lesquelles certains agents pathogènes ont une CMI de 1 µg/ml.
Bulgarian: Сам по себе си Nuflor Swine Once не е класически препарат с дълготрайно действие и еднократна доза от 30 mg/ml не се счита за достатъчна за лечение на респираторни инфекции, където някои патогени имат MIC от 1 µg/ml.
French: pleuropneumoniae (c'est-à-dire atteindre les vésicules contenant les macrophages), soit être maintenu à une concentration suffisante dans le milieu extracellulaire jusqu'à ce que A. pleuropneumoniae soit libéré par les vésicules lorsque les macrophages meurent.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
French: A. pleuropneumoniae est le seul organisme, parmi les trois agents pathogènes cibles, qui est phagocyté par les macrophages alvéolaires et stocké dans des vésicules intracellulaires et qui provoque peut-être une réinfection lorsque les macrophages meurent.
Bulgarian: pleuropneumoniae е единственият организъм, който се поема от алвеоларните макрофаги и се съхранява вътреклетъчно във везикулите и вероятно води до повторно заразяване, когато макрофагите умрат.
French: Compte tenu des données relatives à la CMI des isolats les plus récents, obtenues chez des porcs souffrant de la maladie respiratoire au cours des cinq dernières années, le florfénicol présentait des CMI cohérentes, se situant dans des intervalles de CMI de 0,06 à 1 µg/ml pour chacun des agents pathogènes P. multocida et A. pleuropneumoniae, et de 0,125 à 0,5 µg/ml pour H. parasuis.
Bulgarian: Разглеждайки MIC данните от последните изолати, получени от свине, страдащи от респираторни заболявания през последните 5 години флорфеникол показва приемливи MIC с MIC диапазон от 0,06 - 1 µg/ml за всеки от P. multocida и A.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
Bulgarian: Intervet International B.V.
French: Un effet post-antibiotique et un effet post-antibiotique sub-inhibiteur dirigé contre le florfénicol ont été observés pour trois souches de P. multocida et trois souches d'A.
Bulgarian: in vitro е наблюдаван ефект след приложение на антибиотик и ефект на субинхибиторни концентрации след приложение на антибиотик за три щама на P. multocida и три щама на A.
French: Pertinence du choix du médicament témoin positif
Bulgarian: Обоснованост на избора на продукта, използван за положителен контрол
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
French: Dès lors, le CVMP recommande le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et noms associés, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit reconsidérer le choix de la dose de traitement et fournir des données cliniques supplémentaires pour confirmer l'efficacité de la posologie prévue pour le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux agents pathogènes cibles A. pleuropneumoniae, P. multocida et H. parasuis dans des conditions de terrain.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
French: Plusieurs études montrent que la valeur de la CMI pour A. pleuropneumoniae et P. multocida varie entre 0,25 et 1 µg/ml, avec une CMI90 de 0,5 µg/ml.
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida варира от 0,25 до 1 µg/ml с MIC90 от 0,5 µg/ml.
French: Les taux moyens d'échec au jour 11 étaient de 20,7 % et de 27,3 % respectivement pour Nuflor Swine Once et le médicament de référence (Enrofloxacine 5 % solution injectable), mais il a été observé une forte variation dans les taux d'échec au jour 11, de 0 to 56 %, entre les différents sites.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е съответно 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и референтния продукт (енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор), но между центровете се наблюдава голямо вариране в процентите на неуспех на Ден 11 от 0 до 56%.
French: Sur la base de ces résultats, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, utilisé à la dose unique de 30 mg/kg de poids corporel par voie intramusculaire, s'est avéré non inférieur au témoin positif, à savoir Enrofloxacine 5 % solution injectable.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло се оказва не по-лош от енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор за положителен контрол.
French: ≥1 μg/ml, et la demande ne répond pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Bulgarian: и заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
French: Le requérant à soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
French: pleuropneumoniae avec une CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
Bulgarian: pleuropneumoniae с MIC oт 0,5 µg/ml.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable contient le principe actif florfénicol.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция.
French: 1 Marketing authorisation granted
Bulgarian: Издаден Лиценз за употреба
French: De plus, il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI ≥1 μg/ml.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
French: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: • il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
French: La dose d'enrofloxacine était de 2,5 mg/kg IM pendant 3 jours, conformément aux indications figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Според етикета дозата на енрофлоксацин е 2,5 mg/kg IM в продължение на 3 дни.
French: Au vu des incertitudes et du manque de données, le comité permanent a estimé que le CVMP doit réexaminer l'avis et réévaluer le rapport bénéfice/risque de Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution injectable.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
French: • les taux élevés et variables d'échec clinique observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11
Bulgarian: наблюдаваните високи и променливи проценти на клиничен неуспех в клиничното полево проучване на Ден 11 след лечението се считат за неприемливи;
French: Le 13 juin 2012, le CVMP a adopté un avis concernant cette saisine, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, soumis à une condition de fournir des données supplémentaires relatives à l'efficacité.
Bulgarian: Становището препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на условие за предоставяне на допълнителни данни за ефикасност.
French: Voie d'administration
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
French: Bulgarie1
Bulgarian: Румъния1
French: 2 flacons + 2 seringues
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
French: 1 flacon + 1 seringue
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
French: Flacon non ouvert 3 ans
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
French: (voir rubrique 2)
Bulgarian: (Вижте точка 2)
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
French: Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Bulgarian: До година 3*,**
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
French: Les patients avec PRA élevé nécessitent souvent l'augmentation de l'immunosuppression.
Bulgarian: Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
French: Conservez cette Carte de surveillance sur vous à tout moment.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
French: Dublin 15 - Irlande
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми, за които самите
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
French: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: <NN:>
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
French: Ne pas secouer les flacons.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
French: L'efficacité était similaire entre les deux schémas MI et LI, alors que le profil de tolérance global était meilleur pour le schéma LI.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
French: Les cas de PTLD variaient selon le statut sérologique.
Bulgarian: Случаите на PTLD варират по серостатус.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
French: Ciclosporine N= 476
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
French: Année 1 [IC à 95%]
Bulgarian: Година 1 [95%
French: Phase initiale
Bulgarian: Начална фаза
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: Във всяка една категория, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната сериозност.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
French: Une prophylaxie du CMV est recommandée pendant au moins 3 mois après la transplantation, en particulier chez les patients présentant un risque accru d'infection à CMV.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
French: En cas de diagnostic d'une LEMP, une réduction ou un arrêt de l'immunosuppression est recommandé, en prenant en compte le risque pour le greffon.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
French: * Voir rubrique "Description des événements indésirables sélectionnés" ** Comprend tous les événements rapportés sur une période médiane de 3,3 ans dans les études de Phase III, et sur une durée médiane d'environ 7 ans dans l'étude de Phase II.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" **Включва всички събития, за които има съобщения за период с медиана 3,3 години при изпитвания фаза 3 и медиана около 7 години при изпитване фаза 2.
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
Bulgarian: Честотата на развтие на инфекции по групи на лечение през първата и третата година са показани в Таблица 4.
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Bulgarian: Има данни, че белатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
French: Les organes de donneur à critères standards étaient définis comme les organes issus de donneur vivant, ou de donneur décédé avec un temps d'ischémie froide attendu < 24 heures et ne répondant pas à la définition d'organes issus de donneur à critères élargis.
Bulgarian: Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия < 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Assurez-vous que vous avez cette carte sur vous à tout moment, ainsi qu'une liste de tous les autres médicaments lors de toute visite chez un professionnel de santé.
Bulgarian: Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
French: Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels".
Bulgarian: Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
French: Une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose est recommandée pendant au moins 6 mois après la transplantation.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.