FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо цисплатин.
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali tiste, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, izberemo zmanjšanje odmerka, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/ m2 na dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšamo do 1,0 mg/m2 na dan).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 0,25 mg/m2/ден до 1,25 mg/m2/дeн (или с постепенно намаляване до 1,0 mg/m2/дeн, ако се налага).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil),
Bulgarian: Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).
Slovenian: Nosečnost Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom,
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или пациентката забременее по време на лечението с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Teva pripravi
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Teva
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини в случай на персистираща умора и астения.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot
Bulgarian: Топотекан-О-глюкуронид и Nдесметилов топотекан-O-глюкуронид в урината са били по-малко от 2,0 %.
Slovenian: V študiji faze III (Študija 478) so primerjali zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo (NPO) (n = 71) in NPO samo (n = 70).
Bulgarian: Проучване фаза ІІІ (Проучване 478) е сравнявало топотекан приет перорално плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70), при пациенти с рецидив след първа линия терапия (медианно време до прогресия [TTP] при лечението от първа линия:
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин (цисплатин на ден 1, топотекан от 1 до 5 ден), клирънсът на топотекан е бил намален на петия ден в сравнение с Д1 (19,1 l/h/m2 в сравнение с
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Ако се преустанови приложението на цисплатин, данните за продължаване на лечението с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
Slovenian: • razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
Slovenian: - Alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem).
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Bulgarian: В урината са били открити метаболити на топотекан от О-глюкоронидирането и N-десметилов топотекан.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се има предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Slovenian: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77 % pa ves čas (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс се наблюдава при 55 % от пациентите, с продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva Ne uporabljajte zdravila Topotekan Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Bulgarian: При предозиране с топотекан няма известен антидот.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotekan Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранизетрон, онданзетрон, морфин или кортикостероиди не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Slovenian: - če dojite,
Bulgarian: Как да приемате
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotniIZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин, с коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е било 18 %, докато елиминирането на N-десметилов топотекан с фецеса е било 1,7 %.
Slovenian: Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан за пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти в стадий ІVВ на заболяването.
Slovenian: Prav tako ni zaviral citosolskih encimov dihidropirimidin- in ksantin-oksidaze pri človeku.
Bulgarian: CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиридин или ксантин оксидаза.
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Teva in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Топотекан Teva и какво съдържа опаковката
Slovenian: (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са показали, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин, при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l ter raven hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Bulgarian: Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Bulgarian: Профилът на безопасността на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Slovenian: EU/1/09/552/001 - 1 viala EU/1/09/552/002 - 5 vial
Bulgarian: EU/1/09/552/001 - 1 флакон EU/1/09/552/002 - 5 флакон
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Средна (95 % CI)
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih sta peroralni in intravenski topotekan v obeh navedenih študijah pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Bulgarian: Топотекан прилаган перорално както и топотекан прилаган интравенозно са били свързани със сходна степен на облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал, чувствителен на терапия дребноклетъчен карцином на белия дроб при съобщенията на самите пациенти, по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Slovenian: OVOJNINAH Oznaka viale
Bulgarian: Етикет на флакона
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v hude težave z dihanjem, izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (močan padec krvnega tlaka, bledica, nemir, pospešen srčni utrip, zožanje zavesti).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание); внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангиоедем); сърбящ обрив (или уртикария).
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възрастова граница до 16 години) с рецидивиращи или прогресирали солидни тумори, топотекан е бил прилаган в начална доза от 2,0 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия в продължение на 5 последователни дни, всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so te neželene učinke opažali tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih ni mogoče pripisati topotekanu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Slovenian: EU/1/09/552/003 - 1 viala EU/1/09/552/004 - 5 vial
Bulgarian: EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакон
Slovenian: Opravljena je bila primerjalna študija delovanja topotekana in paklitaksela pri bolnicah z rakom jajčnika, ki so jih pred tem zdravili s kemoterapijo s platinovimi spojinami (n = 112 oziroma
Bulgarian: В сравнително изпитване с топотекан и паклитаксел, при пациенти с предшестващо лечение за овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114),
Slovenian: določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с химио-лъче-терапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/цисплатин
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic, so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове, не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
Slovenian: Ustrezno količino tako pripravljene raztopine morate še dodatno razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje, da nastane končni pripravek s koncentracijo med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 1 ml koncentrata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) изтичане на кръв в тъканите (екстравазация).
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve ≥ 90 dni po koncu ene predhodne sheme kemoterapije, so izvedli eno študijo faze II (Študija 065) in eno študijo faze III (Študija 396) (glejte preglednico 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан прилаган перорално спрямо топотекан прилаган интравенозно, на пациенти с рецидив след ≥ 90 дни след завършване на предшестващ режим химиотерапия (виж таблица 1).
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena tekočina, ki vsebuje 1 mg/ml topotekana.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 4 ml koncentrata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид) в 4 ml концентрат.
Slovenian: Tako za celotni topotekan kot za topotekan lakton je srednje razmerje med vrednostima AUC presnovka in matične učinkovine manjše od 10 %.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита и AUC на изходното вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан-лактон.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Bulgarian: Медианната преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално, плюс BSC е била 25,9 седмици
Slovenian: 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1, на всеки 21 дни
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Teva, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Topotekan Teva bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2),
Bulgarian: Вашата доза Топотекан Teva ще зависи от: - заболяването, което се лекува; - Вашата телесна повърхност (m2); - резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението; - как понасяте лечението.
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida).
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Teva
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Bulgarian: Работа и унищожаване
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov z:
Bulgarian: Използва се като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj .
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Slovenian: Topotecan Teva topotekan Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Topotecan Teva topotecan Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Teva?
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva se daje z infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Bulgarian: Topotecan Teva се прилага под формата на инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Teva primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Teva е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Teva е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Teva lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Teva трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Teva:
Slovenian: Topotecan Teva je „generično zdravilo".
Bulgarian: Topotecan Teva е „генерично лекарство".
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Teva je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Teva зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Bulgarian: Topotecan Teva също оказва влияние върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани реакции.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Teva uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Teva се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).