FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, y a continuación con regularidad durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para medir el nivel de anticuerpos frente al virus JC , así com RM a fin de supervisar su patología.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri e depois numa base regular durante o tratamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para medir o nível de anticorpos contra o vírus JC e exames de IRM para monitorizar o seu estado.
Spanish: Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri son la presencia de anticuerpos contra el virus JC, el tratamiento con Tysabri durante más de dos años y el uso anterior de inmunosupresores.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com Tysabri são a presença de anticorpos contra o vírus JC, tratamento com Tysabri durante mais de dois anos e o uso prévio de imunossupressores.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram então enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Spanish: Tabla1: Estimaciones del riesgo de LMP por 1.000 pacientes en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos frente al virus JC*
Portuguese: Quadro 1: Estimativas do risco de LMP por 1 000 doentes em doentes positivos relativamente a anticorpos antivírus JC (*)
Spanish: Basándose en estos datos, se dispone de estimaciones actualizadas sobre el riesgo de LMP2 en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos contra el JC tratados con Tysabri, tal y como se muestra en la Tabla 1 a continuación:
Portuguese: Com base nestes dados, estão disponíveis estimativas do risco atualizadas para LMP2 em doentes positivos para anticorpos contra o vírus JC tratados com Tysabri, como mostrado no quadro 1 abaixo:
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
Portuguese: Com uso prévio de imunossupressores
Spanish: • En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de LMP, se deberá analizara la conveniencia de realizar RM más frecuentes (p. ej. cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado (p. ej. FLAIR, ponderada en T2 o ponderada en difusión), ya que la detección temprana de la LMP en pacientes asintomáticos se asocia a unos mejores resultados de la LMP.
Portuguese: • Para os doentes com maior risco de LMP, devem ser consideradas IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando um protocolo abreviado (p. ex., FLAIR, ponderação em T2 e imagiologia com ponderação em difusão), pois uma deteção mais precoce da LMP em doentes assintomáticos está associada a melhores resultados da LMP.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, se deberá advertir a pacientes y a cuidadores sobre el riesgo de LMP.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados sobre o risco de LMP.
Spanish: Nuevos datos procedentes de estudios clínicos a gran escala indican también que, en pacientes a los que no se ha tratado con inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) antes de comenzar con Tysabri, el nivel de anticuerpos en sangre contra el virus JC (‘índice de anticuerpos') guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Portuguese: Novos dados de estudos clínicos de grandes dimensões também sugerem que, em doentes que não foram tratados com imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) antes de iniciar o Tysabri, o nível sanguíneo de anticorpos contra o vírus JC («índice de anticorpos») está relacionado com o nível de risco de LMP.
Spanish: • Al cabo de 2 años de tratamiento, será necesario volver a informar a los pacientes sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Portuguese: • Após os 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca do risco de LMP com Tysabri.
Spanish: • Se aconsejará a los pacientes y cuidadores que permanezcan vigilantes ante el riesgo de LMP hasta 6 meses después de abandonar el tratamiento con Tysabri.
Portuguese: • Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a continuarem vigilantes relativamente ao risco de LMP durante até 6 meses após a descontinuação do Tysabri.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, deberá disponerse de una RM de base (generalmente en un plazo de 3 meses) como referencia, y se deberá realizar un test basal de anticuerpos frente al VJC para respaldar la estratificación del riesgo de LMP.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível uma IRM basal (geralmente com menos de 3 meses) como referência, devendo ser efetuada uma análise basal de anticorpos anti-JCV para suportar a estratificação do risco de LMP.
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
Portuguese: Uma estratificação adicional do risco de LMP em função do intervalo de índice de anticorpos antivírus JC para doentes sem uso prévio de imunossupressores foi derivada da combinação do risco global anual com a distribuição do índice de anticorpos.
Spanish: *De la información para el médico de Tysabri y de las directrices de tratamiento
Portuguese: 72 meses (*) Fonte: Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento de Tysabri
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Portuguese: Os dados agrupados de estudos clínicos de grandes dimensões sugerem que, em doentes sem uso prévio de imunossupressores, o nível de resposta (índice) de anticorpos antivírus JC está relacionado com o nível de risco de LMP.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
Portuguese: Caso sejam descobertas lesões sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir «IRM ponderada em T1 com utilização de contraste» e deve considerar-se a análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) relativamente à presença do vírus JC.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
Portuguese: Considerando estes fatores, o seu médico estará em condições de o aconselhar sobre o seu risco de desenvolver LMP.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir resonancia ponderada en T1 con realce por contraste y se deberán considerar la conveniencia de tests de LCR para detectar la presencia de ADN del virus JC utilizando una RCP ultrasensible.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir imagens com ponderação em T1 contrastadas, devendo considerar-se a análise do LCR relativamente à presença de ADN do vírus JC através de PCR ultrassensível.
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
Portuguese: Será incluída informação mais detalhada sobre a estratificação do risco, o diagnóstico e o tratamento da LMP nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas do Tysabri.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
Portuguese: • Deve considerar-se a LMP no diagnóstico diferencial de qualquer doente que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na IRM.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Portuguese: Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o seu médico irá interromper o tratamento com Tysabri até que se possa excluir a possibilidade de LMP.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Portuguese: • Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Spanish: EU/1/06/346/001
Portuguese: EU/1/06/346/001 Tysabri
Spanish: 15 ml (20 mg/ml)
Portuguese: 15 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Portuguese: • Cartão de Advertência ao Doente
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reacções adversas: o Reacções à perfusão o Reacções de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Spanish: • Información para médicos acerca de TYSABRI
Portuguese: • Informação para o médico sobre o TYSABRI
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado-Membro devem discutir e acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) medidas que visam melhorar ainda mais a monitorização dos doentes tratados com TYSABRI (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado, e têm de assegurar que o Titular da AIM implementa as medidas acordadas num prazo acordado.
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RMN.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de la hoja y una tarjeta de alerta al paciente
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência ao doente
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Portuguese: • Formulários de iniciação do tratamento e de continuação do tratamento
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infecção pelo vírus JC.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado distribui a todos os médicos que tencionam receitar TYSABRI um pacote de médico contendo os seguintes elementos:
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
Portuguese: • Que o objectivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento.
Portuguese: • Informação de que existe a possibilidade de ocorrência com o TYSABRI de infecções atípicas/oportunistas, em particular leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e incluir: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais.
Spanish: • Ficha técnica del producto y prospecto
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Spanish: o Otros factores asociados al aumento del riesgo de sufrir LMP: Tratamiento inmunodepresor antes del uso de Tysabri Presencia de anticuerpos anti-VJC o Estratificación del riesgo de desarrollo de LMP basada en los tres factores de riesgo identificados.
Portuguese: o Outros factores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI Presença de anticorpos anti-vírus JC o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos três factores de risco identificados o Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e surto de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o A recomendação que os doentes devem realizar RMN nas seguintes alturas Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Portuguese: Dentro das limitações destes dados, não foram identificados quaisquer novos sinais de segurança nesta população de doentes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Portuguese: As pontuações médias da EDSS permaneceram estáveis ao longo de 5 anos.
Spanish: Pueden darse secuelas graves, como el coma y la muerte.
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Portuguese: Não foram concluídos estudos clínicos prospetivos para validar estes resultados.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Portuguese: Destes, 581 doentes receberam uma dose fixa de 300 mg como monoterapêutica.
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
Spanish: El diagnóstico y seguimiento del SIRI es un asunto controvertido y no existe consenso en cuanto a su tratamiento.
Portuguese: O diagnóstico e o tratamento da IRIS é uma questão controversa e não existe consenso quanto ao seu tratamento.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de TYSABRI em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: • El cambio se produjo normalmente después de 1 año (mediana de 25 dosis en intervalo autorizado de dosis ) en la definición secundaria.
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Portuguese: Foram detetados anticorpos em apenas uma ocasião noutros 4% dos doentes.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de surto.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerado, a depuração da teriflunomida do plasma pode demorar entre vários meses até 2 anos.
Spanish: • Alergia grave (hipersensibilidad)
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Spanish: Sin embargo, se ha sugerido recientemente que los corticoesteroides podrían ser útiles en su tratamiento, especialmente en pacientes con cuadros graves o potencialmente mortales (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Portuguese: No entanto, foi recentemente sugerido que os corticosteroides podem ser úteis no tratamento da IRIS, particularmente em doentes com IRIS grave ou potencialmente fatal (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de los brotes antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade dos surtos antes da inclusão de doentes no estudo.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche materna.
Portuguese: Natalizumab é excretado no leite materno.
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
Portuguese: Quando ocorre um surto, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Spanish: Actualmente, el tratamiento profiláctico con corticoesteroides no está recomendado.
Portuguese: O tratamento profilático com esteroides não é recomendado atualmente.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40 % observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Portuguese: Isto compara-se a cerca de 40% registado em estudos anteriores nos quais as medições ocorreram após a interrupção de natalizumab ao longo de um período de observação semelhante.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de brotes Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Portuguese: RESULTADOS Taxa anualizada de surtos Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Spanish: La información para médicos acerca de TYSABRI contendrá los siguientes elementos importantes:
Portuguese: A informação para o médico sobre TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Portuguese: A análise do STRATIFY JCV demonstrou que a prevalência de anticorpos anti-JCV foi de aproximadamente 55%.
Spanish: • TYSABRI debe diluirse antes de que se le administre.
Portuguese: • O TYSABRI tem de ser diluído antes de ser administrado.
Spanish: Información sobre intervalo extendido de dosis (IED)
Portuguese: Informação sobre a Extensão do Intervalo de Dose (EID)
Spanish: • Si está tomando medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Spanish: Se evaluaron acontecimientos adversos graves en 621 pacientes pediátricos con EM, incluidos en un metanálisis (ver también sección 5.1).
Portuguese: Foram avaliados acontecimentos adversos graves em 621 doentes pediátricos com EM incluídos numa meta-análise (ver também a Secção 5.1).
Spanish: Alemtuzumab presenta efectos inmunosupresores prolongados y significativos.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos prolongados.
Spanish: Otros medicamentos y TYSABRI
Portuguese: Outros medicamentos e TYSABRI
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80 %.
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35 % y el 140 % para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Portuguese: O aumento dos linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos relativamente à linha basal variou entre 35% e 140% para tipos individuais de células mas a contagem média de células manteve-se dentro dos limites normais.
Spanish: A la hora de interpretar estos datos deben tenerse en cuenta el tamaño limitado de la muestra y la menor duración de la exposición a TYSABRI en este subgrupo de pacientes.
Portuguese: Na interpretação destes dados, deve considerar-se o tamanho limitado da amostra e a duração de exposição mais curta a TYSABRI para este subgrupo de doentes.
Spanish: En la UE, se notificó una prevalencia de los anticuerpos anti-VJC que oscilaba entre el 48,8 % y el 69,5 % en un estudio transversal de pacientes con EM independientemente del tratamiento.
Portuguese: A prevalência de anticorpos anti-JCV na UE foi reportada com uma variação de 48,8% a 69,5% na UE num estudo transversal de doentes com EM, independentemente do tratamento.