FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Swedish: Amlodipin hämmar därmed direkt vasokonstriktion och minskar kärlmotståndet, medan aliskiren genom att kontrollera produktionen av angiotensin II också kan hämma vasokonstriktion men dessutom förändrar vatten/natrium-balansen i riktning mot de nivåer som krävs för ett normalt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Amlodipin virker dermed direkte hemmende på vasokonstriksjon og reduserer vaskulær motstand, mens aliskiren også kan hemme vasokonstriksjon ved å kontrollere produksjonen av Ang II, men i tillegg forskyve vann- og natriumbalansen tilbake til det nivå som er nødvendig ved normotensive tilstander.
Swedish: Rasilamlo innehåller två aktiva ämnen, aliskiren och amlodipin.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og amlodipin.
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak med aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
Swedish: Amlodipin gör att blodkärlen vidgas och slappnar av och därmed sänks blodtrycket.
Norwegian Bokmål: Amlodipin får blodårene til å utvide seg og slappe av, dermed senkes blodtrykket.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har observerats under behandling med aliskiren efter marknadsföringsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert under behandling med aliskiren fra bruk etter markedføringstillatelse (se pkt.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive StevenJohnsons syndrom a, toxisk epidermal nekrolys
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs) inkludert Stevens Johnson syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) a, reaksjoner i orale slimhinner a,
Swedish: Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekalt adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos på 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Norwegian Bokmål: Funn av et adenom i kolon og et adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har rapportering av en rad allvarliga och icke-allvarliga biverkningar avseende "hyponatremi" inneburit att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in en kumulativ översyn.
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringen av en rekke alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter markedsføring fra datakilder vedrørende "hyponatremi" oppstod en bekymring hvilket førte til innsendelse av en kumulativ vurdering fra innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver).
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for aliskiren.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för
Norwegian Bokmål: Tolerabiliteten var sammenlignbar i de to behandlingsarmene, men hoste var imidlertid hyppigere rapportert i ramiprilgruppen enn i aliskirengruppen (14,2 % vs. 4,4 %).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på amlodipin
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers innvirkning på amlodipin
Swedish: PRAC ansåg att fallen med utsättning och återinsättning gav viktig information om orsakssamband, vilket bidrar till att bekräfta läkemedlets säkerhetssignal.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte tilfellene av dechallenge og reintroduksjon å være viktig årsakssammenhengende informasjon som bidro til å bekrefte sikkerheten.
Swedish: Ökningen av clearence för aliskiren var åldersberoende.
Norwegian Bokmål: Clearance av aliskiren økte på en aldersavhengig måte.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av Rasilamlo är i fastande likvärdig den för aliskiren och amlodipin när dessa ger som enskild monoterapi.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av Rasilamlo ved fastende forhold er omtrent som for aliskiren og amlodipin gitt som individuelle monoterapier.
Swedish: • synrubbningar (inklusive dubbelseende)
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelse (inkludert dobbeltsyn)
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er kontraindisert i andre og tredje trimester (se pkt.
Swedish: Vid steady-state minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Norwegian Bokmål: Måltid med lavt fettinnhold reduserer Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % ved "steady state" hos hypertensive pasienter.
Swedish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg per dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg per dag gavs under 36 veckor med valfri tilläggsbehandling av hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) vid vecka 12 och amlodipin (5 mg eller 10 mg) vid vecka 22.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt 150 mg eller 300 mg aliskiren per dag eller 5 mg eller 10 mg ramipril per dag i 36 uker, og valgfri tilleggsbehandling med hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uke 12, og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uke 22.
Swedish: Resultatet visade att förändringar i utveckling vid exponering av aliskiren korrelerade med utvecklingen av transportörer i tunntarm, lever, njurar och hjärna under ontogenesen.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste at utviklingsmessige endringer av aliskireneksponering samsvarte med ontogenesen til transportermodning i jejunum, lever, nyre og hjerne.
Swedish: Någon dosregim med amlodipin för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av amlodipin hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er ikke fastlagt.
Swedish: Kalciumkanalblockerare, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere, inkludert amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt da de kan øke risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos äldre patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos majoriteten av eldre pasienter er det ikke observert ytterligere senkning av blodtrykk av klinisk betydning ved økning av dosen til 300 mg.
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett kombinerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Swedish: Rasilamlo är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Swedish: Dessa var statistiskt signifikanta jämfört med placebo och aliskiren för alla doser.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjonen var statistisk signifikant versus placebo og aliskiren for samtlige doser.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och amlodipin medförde inga betydelsefulla skillnader i farmakokinetisk exponering (AUC) vid steady state och maximal koncentration (Cmax) för någondera
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og amlodipin hos friske frivillige gir ingen betydningsfull endring av farmakokinetisk eksponering (AUC) ved "steady-state" og maksimalkonsentrasjon (Cmax) for noen av komponentene.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma hos råttor som var 14 dagar gamla var mellan 85 och 387 gånger högre än hos råttor som var 64 dagar gamla.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma hos 14 dager gamle rotter var mellom 85- og 387 ganger høyere enn den hos 64 dager gamle voksne rotter.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär remodellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren, i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
Swedish: Begränsad säkerhetsdata finns tillgänglig från en farmakokinetikstudie vid behandling med aliskiren hos 39 hypertensiva barn från 6 år upp till 18 år (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige fra en farmakokinetisk studie med aliskirenbehandling hos 39 hypertensive barn i alderen 6 til 18 år (se pkt.
Swedish: , gastrit
Norwegian Bokmål: , gastritt
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlenget varighet av rier og redusert overlevelse av avkom ved doser ca. 50 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose for mennesker basert på mg/kg.
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats
Norwegian Bokmål: Markert og trolig forlenget systemisk hypotensjon opp mot og inkludert sjokk med fatalt utfall har blitt rapportert for amlodipin.
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
Norwegian Bokmål: Ved ethvert tegn på nyresvikt bør aliskirenbehandlingen seponeres umiddelbart.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar reninangiotensin-aldosteronsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet har angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner - Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier med aliskiren inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Swedish: Behandling med Rasilamlo i doser på upp till 300 mg/10 mg hade en total biverkningsincidens som var jämförbar med de ingående komponenterna administrerade som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasilamlo ved doser opptil 300 mg/10 mg viste en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for de respektive monoterapiene.
Swedish: Rasilamlo studerades i flera aktiva och placebokontrollerade prövningar som omfattade 5 570 hypertoniker med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck mellan 90 mmHg och
Norwegian Bokmål: Rasilamlo ble undersøkt i en rekke aktiv- og placebokontrollerte studier og langtidsstudier som totalt inkluderte 5570 hypertensive pasienter med mild til moderat hypertensjon (diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 109 mmHg).
Swedish: Patienterna hade minst en riskfaktor för kranskärlssjukdom, dvs. tidigare hjärtinfarkt eller stroke (> 6 månader före rekryteringen till studien) eller dokumenterad annan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C på < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), vänsterkammarhypertrofi diagnostiserad genom EKG eller ekokardiogram
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst én tilleggsrisikofaktor for koronar hjertesykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt eller slag (> 6 måneder før inkludering i studien) eller annen dokumentert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (totalt 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), forhøyet HDL-kolesterol < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), venstre ventrikkel-hypertrofi, verifisert vha.
Swedish: Angioödem a, erytem a
Norwegian Bokmål: Angioødem a, erytem a
Swedish: Studien avbröts i förtid då deltagarna inte bedömdes dra nytta av aliskiren.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig fordi det var lite sannsynlig at pasientene hadde fordel av aliskiren.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma (AUC) hos råttor som var 8 dagar gamla var nästan 4 gånger högre än hos råttor som var 14 dagar gamla vid 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma (AUC) hos 8 dager gamle rotter var nesten 4 ganger høyere enn den hos 14 dager gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Swedish: Biverkningsincidensen visade inget samband med kön, ålder, BMI eller etnisk tillhörighet.
Norwegian Bokmål: Bivikningsforekomsten viste ingen sammenheng med kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase eller etnisk tilhørighet.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt som behandles med furosemid eller torasemid (se pkt.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått)
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,5 % versus 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % versus 29,0 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,9 % versus 16,3 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,7 %).
Swedish: - antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenofarbital, fenytoin, fosfenytoin eller primidon) - rifampicin, ett läkemedel för att förhindra eller behandla infektioner - johannesört (hypericum perforatum), ett växtpreparat som används för att höja
Norwegian Bokmål: - antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon) - rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge eller behandle infeksjoner - johannesurt (hypericum perforatum), en urtemedisin som brukes for å bedre stemningsleiet - visse typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, reninhämmare, ATC-kod:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, reninhemmere, ATCkode: C09XA53
Swedish: Fördröjd mortalitet observerades vid 300 mg/kg/dag (8,5 gånger MRHD på basis av mg/m vid antagande en vuxen
Norwegian Bokmål: Forsinket mortalitet ble observert ved 300 mg/kg/dag (8,5 ganger maksimalt anbefalt human dose basert på mg/m hos en voksen pasient på
Swedish: Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Tillegg av 150 mg aliskiren (økt til 300 mg hvis dette ble tolerert) til konvensjonell behandling ble vurdert i en dobbelblindet placebokontrollert randomisert studie hos 1639 pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon, innlagt på sykehus for et tilfelle av akutt hjertesvikt (NYHA-klasse III-IV) som var hemodynamisk stabile ved utgangsnivå.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Tidpunkten för hemodialys hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren hos ESRD patienter.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for hemodialyse endret ikke farmakokinetikken av aliskiren hos ESRD-pasienter signifikant.
Swedish: Ökningar av kaliumnivån i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Swedish: Samtidigt intag av aliskiren med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, inlusive örtteer, ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av aliskiren og fruktjuice eller drikke inneholdende planteekstrakt, inkludert urtete, bør unngås.
Swedish: Pgp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för aliskiren.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av aliskiren.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR REKOMMENDATION TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG SOM ANBEFALER ENDRING I
Swedish: Om några tecken som tyder på en överkänslighetsreaktion eller angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) inträffar, ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) skal pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet/virkestoffene aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med innehållsämnen i fruktjuice i magtarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes sannsynligvis at komponenter i fruktjuice hemmer organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren i fordøyelseskanalen.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för aliskiren vid steady state med 50 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for aliskiren med 50 %.
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekter vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandling med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Swedish: PRAC ansåg med hänsyn till tillgängliga uppgifter om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, att ändringarna i produktinformationen var berättigade.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, vurderte PRAC derfor at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på kardiovaskulær- og/eller nyre-gevinst i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med 8606 pasienter med type-2-diabetes mellitus og kronisk nyresykdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller uten kardiovaskulær sykdom.
Swedish: - Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Norwegian Bokmål: Inntak av fruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Swedish: När det gäller aliskiren, torde det vanligaste tecknet på överdosering vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Norwegian Bokmål: For aliskiren er det mest sannsynlige tegn på overdose hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten av aliskiren.
Swedish: • utslag (inkluderande kliande utslag och urtikaria)
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert kløende utslett og urtikaria)
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasilamlo (aliskiren och amlodipin) och som är inkluderade i sammanfattningen av biverkningar i tabellform kan uppträda med Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som tidligere er rapportert for en av enkeltkomponentene i Rasilamlo (aliskiren og amlodipin) og inkludert i listen over bivirkninger i tabellformat kan inntreffe for Rasilamlo.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når aliskiren forskrives til pasienter som tidligere har opplevd angioødem, og slike pasienter bør kontrolleres nøye i løpet av behandlingen (se pkt.