FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
Finnish: 1. päivänä, mahdollinen lisäannos kerran kolmen päivän aikana
Bulgarian: На първия ден, като е възможно да се повтори веднъж в рамките на 3 дни.
Finnish: Verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia kehittyy harvoin suuriannoksisen IVIg-hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Finnish: • Kawasakin taudissa (yhdessä asetyylisalisyylihapon ykanssa; katso 4.2).
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
Finnish: IgA-määrä on korkeintaan 140 mikrog/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi joskus aiheuttaa äkillistä verenpaineen laskua ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä.
Bulgarian: В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Finnish: 1 g/kg 1-2 peräkkäisen päivän aikana 3 viikon välein.
Bulgarian: 1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.
Finnish: Hypogammaglobulinemia (<4 g/l) potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Finnish: Ruumiinpainoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisille potilaille.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Finnish: • potilaalla on hoitamaton infektio tai taustalla oleva krooninen tulehdus.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Finnish: • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja tai jos saat munuaisia mahdollisesti vaurioittavia (nefrotoksisia) lääkkeitä, koska pieni akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara on olemassa.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
Bulgarian: Влияние върху резултатите от серологични изследвания
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen hoitokäytännön mukaan.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Finnish: Laimentamisen aikana mikrobiologisen kontaminaation riski on minimoitava.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
Finnish: Ajokyky tai koneiden käyttökyky voi olla huonontunut joidenkin KIOVIG-valmisteen mahdollisten haittavaikutusten takia.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с KIOVIG.
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon saavuttamiseen (vakaan tilan IgG-pitoisuuteen) menee noin 3-6 kuukautta.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
Bulgarian: Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.
Finnish: KIOVIG in valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B, hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaaleiksi.
Bulgarian: Приложен в подходящите дози, този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на имуноглобулин G до нормалните им граници.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (mukaan lukien kutaaninen lupus erythematosus - yleisyys tuntematon).
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
Bulgarian: След венозно въвеждане, нормалният човешки имуноглобулин достига веднага пълна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Finnish: Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta pneumokokkirokotukseen; synnynnäinen AIDS ja toistuvia bakteeri-infektioita
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
Finnish: • 1 ml KIOVIG-valmistetta sisältää 100 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Finnish: Potilaalle on tehtävä munuaisten toimintakokeet ennen IVIg-infuusiota etenkin silloin, jos potilaalla, arvioidaan olevan akuutin munuaisten vajaatoiminnan suurentunut riski, sekä uudestaan infuusion jälkeen sopivin väliajoin.
Bulgarian: Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus (primaari immuunivajavuusoireyhtymä)
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Finnish: AUC0-21d (g·h/dl) (käyrän alapuolinen alue) *CI - Confidence Interval (luottamusväli)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilaan keho on voinut aiemmin reagoida tiettyihin vasta-aineisiin, ja potilas on sen vuoksi yliherkkä näitä vasta-aineita sisältäville lääkkeille.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
Finnish: Alla on esitetty luettelo KIOVIG-valmisteen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista:
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää neutrofiilien määrän vähenemistä ja/tai neutropeniakohtauksia, jotka ovat joskus vaikea-asteisia.
Bulgarian: Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежка, след лечение с IVIg.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се въвежда чрез венозна инфузия при начална скорост 0,5 ml/kg
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen ja ylläpitovasteen perusteella.
Bulgarian: Ако лечението е ефектвно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържането.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotteiden tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Finnish: Inkrementaalinen toipuminen (mg/dl)/(mg/kg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Finnish: Älä käytä KIOVIG-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте KIOVIG
Finnish: • Jos olet aiemmin saanut KIOVIG-hoitoa, eikä edellisestä hoitokerrasta ole pitkä aika, sinua tarkkaillaan vain noin 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
Finnish: Jos KIOVIG-valmistetta on laimennettava pienempään pitoisuuteen diabetes mellitus -potilaita varten, 5-prosenttisen glukoosiliuoksen käyttämistä laimentamiseen on ehkä harkittava uudelleen.
Bulgarian: Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
Finnish: Laimentamisen aikana on suositeltavaa minimoida mikrobiologisen kontaminaation riski.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането да се осигури минимален риск от бактериално замърсяване.
Finnish: Jos sinut on rokotettu viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana tai sinut rokotetaan kolmen seuraavan kuukauden aikana, immunoglobuliinien kuten KIOVIG-valmisteen infuusio voi heikentää joidenkin sellaisten rokotteiden tehoa, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Bulgarian: Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
Finnish: Erittäin harvoin: tromboembolisia reaktioita kuten sydäninfarkti, halvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi.
Bulgarian: Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
Finnish: glysiini injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Глицин Вода за инжекции
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
Finnish: 2-4 viikon välein tai 4-8 viikon välein 2-5 päivän aikana
Bulgarian: На всеки 2 до 4 седмици или на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2-5 дни
Finnish: • Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä (PID), joihin liittyy huonontunut vasta-aineiden tuotanto (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Finnish: Guillain Barrén oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Finnish: Immunomodulaatio:
Bulgarian: Имуномодулация:
Finnish: Ylläpitoannokset:
Bulgarian: Поддържащи дози:
Finnish: Silmät sidekalvotulehdus yleinen silmäsärky, silmien turpoaminen
Bulgarian: Болка в очите, оток на очите
Finnish: Aikuisiin verrattuna immunoglobuliinien vaikutuksessa lapsiin ei ole teoreettisia tai havaittuja eroja.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
Finnish: Jos potilaat eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilaan IVIg-valmiste on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, potilaita tulee tarkkailla sairaalassa ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja tunnin ajan infuusion jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin mahdollisimman pian.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Finnish: Pohjatason 5-6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Bulgarian: Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
Finnish: Hermosto ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö, aivohalvaus Tuntematon
Bulgarian: Преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, мозъчносъдов инцидент
Finnish: • Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta, jos potilas on ylipainoinen tai iäkäs, hänellä on diabetes tai korkea verenpaine, epätavallisen vähän verta (hypovolemia) tai ongelmia verisuonissa (verisuonisairaus).
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Finnish: IVIg-vasta-aineita on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Finnish: KIOVIG in farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ja taulukossa 2 myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Finnish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (huipputaso)
Bulgarian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos sinulla on sairauksia.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Bulgarian: 2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
Finnish: Sameita tai ylimääräisiä hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Bulgarian: 06 декември 2010 г.
Finnish: Annoksella pitää saavuttaa IgG:n pohjataso vähintään 5-6 g/l (mitattuna juuri ennen seuraavaa infuusiota).
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, anafylaktinen reaktio melko harvinainen
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Finnish: KIOVIG-valmisteen laimentaminen 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuksien nousemista.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Finnish: Jos sinusta otetaan verikoe KIOVIGin käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut KIOVIG-valmistetta.
Bulgarian: Ако си правите изследване на кръвта след като сте се лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се прилага този медикамент.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (1 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (1G)
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia.
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Finnish: Yllä mainittuihin haittavaikutuksiin ei liity spesifisiä riskejä pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Bulgarian: Разпределението по подкласове имуноглобулин G в продукта е почти пропорционално с разпределението им в нативната човешка плазма.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Finnish: • Jos KIOVIG-infuusioliuosta annetaan nopeasti, jos veressäsi on vain vähän vasta-aineita (hypotai agammaglobulinemia), jos et ole ennen saanut KIOVIG-valmistetta tai edellisestä KIOVIG-hoidosta on pitkä aika (esim. useita viikkoja), haittavaikutusten vaara voi olla normaalia suurempi.
Bulgarian: Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
Finnish: KIOVIG sisältää myös tiettyjä vasta-aineita, jotka voivat estää hepatiitti A ja parvovirus B19-infektioita.
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
Bulgarian: Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
Finnish: Eläinkokeet toistuvaisannosten toksisuudesta, genotoksisuudesta ja lisääntymiseen liittyvästä toksisuudesta eivät ole mahdollisia vieraan lajin induktion ja vasta-ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
Bulgarian: Изследванията на токсичността при многократно приложение, генотоксичността и репродуктивната токсичност при животни са без практическо значене поради индукция и поява на антитела срещу хетерогенните протеини, които влияят върху резултатите.
Finnish: Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgGpitoisuus < 4 g/l.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, които страдат от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen antaminen voi aiheuttaa anafylaksin.
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Finnish: TRALIlle tunnusomaista ovat vaikea hypoksia, hengenahdistus, tiheä hengitys, syanoosi, kuume ja hypotensio.
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita (korvaushoito), kaksi ryhmää:
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi.
Bulgarian: *PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Rajoitetusta potilasmäärästä saadut kliiniset tiedot myös viittaavat siihen, että aikuiset primaaria immuunivajavuusoireyhtymää sairastavat potilaat voivat kestää jopa antonopeutta 8 ml/kg/tunti.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten aiempaa ateroskleroosia, useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korkea ikä, pienentynyt sydämen minuuttitilavuus, korkea verenpaine, estrogeenien käyttö, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, hyytymishäiriö, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia, verisuonikatetreja tai suuri annos ja nopea infuusio).
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.
Finnish: Milloin infuusiota pitää hidastaa tai se pitää lopettaa
Bulgarian: Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор