FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Portuguese: • Não mastigue nem engula os comprimidos, uma vez que o medicamento não irá atuar e poderá sofrer sintomas de abstinência.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de buprenorfina/naloxona.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Portuguese: O seu tratamento é prescrito e monitorizado por médicos experientes no tratamento da toxicodependência.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Portuguese: Algumas notificações de convulsões, vómitos, diarreia e provas funcionais do fígado elevadas foram consideradas graves.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a naloxona é rapidamente distribuída (semivida de distribuição ~ 4 minutos).
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Portuguese: A miose induzida por opiáceos, as alterações no nível de consciência ou as alterações na perceção da dor que ocorrem como sintoma de uma doença, podem interferir na avaliação do doente ou dificultar o diagnóstico ou a evolução clínica de uma doença concomitante.
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Portuguese: • lacrimejo aumentado (olhos lacrimejantes) ou outra perturbação lacrimal
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4)
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades de lenta reversão face aos receptores opiáceos μ que, durante um período prolongado, poderão minimizar a necessidade de consumo de substâncias pelos toxicodependentes.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e de outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Portuguese: Nunca abra antes, pois o comprimido é sensível à humidade.
English: Patients should be monitored during dose titration.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante a titulação da dose.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Portuguese: Tanto a Cmáx como a AUC da buprenorfina aumentaram com o aumento da dose, embora o aumento tenha sido menor do que o da proporcionalidade com a dose.
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Portuguese: Se for necessário mais do que um comprimido, estes podem ser tomados simultaneamente ou em duas doses fracionadas; a segunda fração da dose deve ser tomada imediatamente Após a dissolução da primeira fração da dose.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/ naloxona em doentes idosos com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Portuguese: Este produto pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após utilizar um opiáceo de curta atuação (p. ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de longa duração, como a metadona.
English: Fold the packet along the dotted line.
Portuguese: Dobre a embalagem ao longo da linha tracejada.
English: Very common Common
Portuguese: Muito frequente Frequente
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Portuguese: • sofreu recentemente uma lesão na cabeça ou doença cerebral
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/naloxona em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Portuguese: Embora possa notar que a maioria do comprimido se desintegra no espaço de 40 segundos, pode demorar 5 a 10 minutos para que o comprimido inteiro desapareça da sua boca.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Zubsolv têm uma maior biodisponibilidade do que os comprimidos sublinguais convencionais.
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas e diminuem rapidamente.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Portuguese: Zubsolv pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Portuguese: A dose de buprenorfina ou o indutor da CYP3A4 pode ter de ser ajustada em conformidade
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de buprenorfina aumentaram com a dose sublingual de buprenorfina/naloxona.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina:naloxona (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade nos ratos em presença de toxicidade materna em todas as doses.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Portuguese: Estes tipos de medicamentos irãó reduzir os seus níveis de alerta, dificultando a condução e utilização de máquinas.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Portuguese: Se a perfusão não for possível, poderá ser necessário repetir a dose de naloxona.
English: Fold here Tear here
Portuguese: Dobre aqui Rasgue aqui
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Portuguese: Observaram-se aumentos estatisticamente significativos da incidência de adenomas benignos das células intersticiais testiculares (de Leydig) em todos os grupos posológicos.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Portuguese: • benzodiazepinas: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória de etiologia central.
English: If you take more Zubsolv than you should
Portuguese: Se tomar mais Zubsolv do que deveria
English: CYP 3A inhibitors
Portuguese: Inibidores da CYP3A
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: se tem alergia à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Portuguese: Quando tomado durante a gravidez, particularmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Zubsolv podem causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recémnascido.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos para tratamento da dependência de drogras, código ATC: N07BC51.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Portuguese: • sentir-se sonolento(a) e com falta de coordenação de movimentos, visão turva, discurso incompreensível, não conseguir pensar bem ou claramente, ou caso a sua respiração se torne muito mais lenta do que é normal para si
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Portuguese: Pretende-se que a dosagem de 0,7 mg/0,18 mg seja utilizada para pequenos ajustes da dose para os doentes, especialmente durante a titulação do tratamento, ou em caso de problemas com a tolerabilidade durante a titulação.
English: • Dependence
Portuguese: • Dependência
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Portuguese: Dependendo das observações, a administração do medicamento pode ser interrompida com cuidado, a fim de evitar sintomas de abstinência e prevenir o regresso do consumo de substâncias ilícitas.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Portuguese: Em caso de utilização de naloxona, a ação prolongada da buprenorfina deve ser tida em consideração ao determinar o período de tratamento e de vigilância médica necessário para reverter os efeitos de uma sobredosagem.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Portuguese: Se você ou outra pessoa tomar uma dose demasiado elevada deste medicamento, deve dirigir-se ou ser levado imediatamente para um serviço de emergência ou hospital para tratamento da sobredosagem com Zubsolv, uma vez que este medicamento pode provocar problemas respiratórios graves e fatais.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Portuguese: • Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de metadona:
English: Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Portuguese: Não se observou toxicidade no desenvolvimento dos coelhos com doses tóxicas para a mãe.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), Raros (≥/10 000 a <1/1000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Portuguese: Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária grave/exantema.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Portuguese: Depois de alcançada uma estabilização satisfatória, se o doente concordar, a dose pode ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção mais baixa; em alguns casos favoráveis, o tratamento poderá ser suspenso.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Portuguese: Existe, portanto, a possibilidade de ocorrer uma sobredosagem com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Portuguese: Estas incluem reações locais, por vezes, sépticas (abcesso, celulite), hepatite aguda potencialmente grave e outras infeções agudas, tais como pneumonia, endocardite (ver secção 4.4).
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve averiguar-se qual é o tipo de dependência dos opiáceos (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou rápida), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
English: Oedema peripheral
Portuguese: Edema periférico
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Portuguese: Este medicamento pode causar depressão respiratória grave (capacidade reduzida para respirar), possivelmente fatal, em crianças e pessoas não-dependentes de opiáceos.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, é provável que o seu efeito seja mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Portuguese: Zubsolv desintegra-se normalmente em 40 segundos, no entanto, poderá demorar 5 a 10 minutos até o doente sentir o desaparecimento completo do comprimido na boca.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Zubsolv estão disponíveis em seis dosagens diferentes, diferenciados pela forma e gravação:
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Portuguese: Após um período de tratamento bem-sucedido, pode acordar com o seu médico uma redução gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.
English: Hepatitis and hepatic events
Portuguese: Hepatite e acontecimentos hepáticos
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina é bi ou tri-exponencial e a semivida plasmática média é de 32 horas.
English: Hypertension Vasodilatation
Portuguese: Hipertensão Vasodilatação
English: Tear following the direction of the arrow.
Portuguese: Rasgue na direção da seta.
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Portuguese: Não altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a concordância prévia do médico responsável pelo seu tratamento.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Portuguese: Zubsolv deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: What you need to know before you take Zubsolv 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zubsolv 3.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Portuguese: O comprimido contém buprenorfina que é responsável pelo tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos).
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Portuguese: A buprenorfina pode ser utilizada de forma indevida ou ser alvo de uso abusivo de maneira semelhante a outros opiáceos, lícita ou ilicitamente.
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Portuguese: Os riscos de utilizar Zubsolv em mulheres grávidas são desconhecidos.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração repetida (até 90 dias em ratos) em animais.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Portuguese: O uso indevido deste medicamento por injeção pode causar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas hepáticos potencialmente graves (ver secção 2, Advertências e precauções).
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Portuguese: Todas as dosagens estarão disponíveis em embalagens de 7, 28, e 30 comprimidos apresentados em blisters de alumínio.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
English: Respiratory depression
Portuguese: Depressão respiratória
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zubsolv.
English: What Zubsolv is and what it is used for
Portuguese: O que é Zubsolv e para que é utilizado
English: Sublingual tablet
Portuguese: Comprimido sublingual
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista μ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
English: Other medicines and Zubsolv
Portuguese: Outros medicamentos e Zubsolv
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Portuguese: • Problemas respiratórios (ver também ‘Não tome Zubsolv' acima) Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente este medicamento ou por o terem tomado juntamente com outros depressores do sistema nervoso central, como álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Portuguese: Não amamente enquanto está a tomar este medicamento, pois o Zubsolv passa para o leite materno.
English: What Zubsolv is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Zubsolv e para que é utilizado 2.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Portuguese: Deve assegurar-se a permeabilidade das vias respiratórias ou a existência de ventilação assistida ou controlada.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Portuguese: Advertências e precauções • Utilização indevida, abuso e uso para fins recreativos
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Portuguese: 7 comprimidos sublinguais 28 comprimidos sublinguais 30 comprimidos sublinguais
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo, seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Portuguese: Assim, não devem ser utilizados múltiplos das três apresentações com dose mais baixa de Zubsolv para substituir qualquer uma das três apresentações de Zubsolv com doses mais altas.