FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se držite diete z omejenim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums jāievēro kontrolēta nātrija diēta, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: C-telbivudina.
Latvian: Telbivudīns
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Latvian: AUC0-∞ (g•h/ml) CLNIERU (ml/min)
Slovenian: Ne zlivajte je nazaj v steklenico, ker bi lahko onesnažili raztopino v steklenici.
Latvian: Nelejiet atlikušo šķīdumu atpakaļ pudelē, jo tas var izraisīt zāļu šķīduma piesārņojumu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku (200, 400 in 600 mg) so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare ledvic (glede na očistek kreatinina).
Latvian: Telbivudīna vienas devas (200, 400 un 600 mg) farmakokinētika vērtēta pacientiem (bez hroniska B hepatīta) ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (noteikti pēc kreatinīna klīrensa).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA [samo na škatli]
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS [tikai uz kastītes]
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar telbivudīnu un kuriem līdz 208. nedēļai konstatēja viroloģisku pārrāvumu, ziņoja par vienu izolētas rtM204V mutācijas un diviem rtM204I/V/M mutāciju gadījumiem.
Slovenian: Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ITM.
Latvian: Galvenie faktori, kas saistīti ar genotipisku zāļu rezistenci: ārstēšana ar lamivudīnu, paaugstināts HBV DNS līmenis salīdzinot ar sākotnējo, pazemināts ALAT līmenis serumā un palielināta ķermeņa masa/ĶMI.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
Latvian: Nav pietiekamu efektivitātes un drošuma datu par pacientiem ar dekompensētu cirozi.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo in znaki virusne replikacije, stalno zvišanimi koncentracijami alaninaminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Latvian: Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm.
Slovenian: V celotni populaciji ITT sta bila kumulativna deleža rezistence po 4 letih pri HBeAg-pozitivnih bolnikih 40,8% (131/321), pri HBeAg-negativnih pa 18,9% (37/196).
Latvian: Visā ITT populācijā kumulatīvas rezistences rādītāji 4. gadā HBeAg-pozitīviem un HBeAgnegatīviem pacientiem bija attiecīgi 40,8% (131/321) un 18,9% (37/196).
Slovenian: * Populacija bolnikov, pri katerih ob vstopu v študijo CLDT600A2303 niso zaznali virusne rezistence, je štela 502 bolnika (293 HBeAg-pozitivnih in 209 HBeAg-negativnih bolnikov).
Latvian: Pacientu grupu bez viroloģiskas rezistences uz iekļaušanas brīdi pētījumā CLDT600A2303 veidoja 502 pacienti (293 HBeAg-pozitīvi un 209 HBeAg-negatīvie).
Slovenian: • Povprečna izhodiščna ocena 2,2 (SD 1,1) na Ishakovi lestvici se je izboljšala na 0,9 (SD 1,0) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -1,3 (SD 1,3).
Latvian: • Sākotnējs vidējais Ishak punktu skaits 2,2 (SN 1,1) uzlabojās (p < 0,0001) līdz 0,9 (SN 1,0)
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) med zdravljenjem v obeh skupinah bolnikov glede na opredelitev Ameriškega združenja za proučevanje bolezni jeter AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvišanje ALT >2x izhodiščna vrednost in >10x ULN) so podrobneje navedene v spodnji preglednici 3.
Latvian: Ārstēšanas dēļ alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās sastopamības biežums divās ārstēšanas grupās saskaņā ar AASLD (American Association for the Study of Liver DiseaseAmerikas Aknu slimību pētīšanas asociācija) definīciju (ALAT palielināšanās >2 x no sākotnējā lieluma un >10 x NAR) turpmāk aprakstīts tabulā Nr. 3.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Slovenian: Učinkovitosti prilagajanja intervalov med odmerki niso klinično ocenili.
Latvian: Devu lietošanas starplaiku pielāgošanas efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Slovenian: Ker se telbivudin izloča večinoma preko ledvic, lahko sočasna uporaba zdravila Sebivo s snovmi, ki vplivajo na delovanje ledvic (kot so aminoglikozidi, diuretiki Henlejeve zanke, pripravki s platino, vankomicin in amfotericin B), vpliva na plazemske koncentracije telbivudina in/ali sočasno uporabljanih zdravil.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts pārsvarā ar renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc Sebivo lietošana vienlaikus ar vielām, kas traucē nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīnu saturošām zālēm, vankomicīnu, amfotericīnu B), var ietekmēt telbivudīna un/vai vienlaikus lietotās vielas koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Latvian: 24. nedēļā 203 HbeAg-pozitīvi (44%) un 177 HbeAg-negatīvi (80%) ar telbivudīnu ārstēti pacienti sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti dolgotrajnega zdravljenja je sestavljalo 655 bolnikov, med katerimi je bilo 518 bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 137 bolnikov iz študije NV-02B-015.
Latvian: Ilgstošu drošuma populāciju veidoja 655 pacienti, tai skaitā 518 no NV-02B-007 (GLOBE) un 137 no NV02B-015.
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
Latvian: - Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).
Slovenian: Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAgpozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
Latvian: 104. nedēļas rezultāti, balstoties uz HBV DNS līmeni 24. nedēļā gan HBeAg-pozitīviem, gan HBeAgnegatīviem pacientiem, apkopoti tabulā Nr. 7.
Slovenian: Do poslabšanja z zvišanjem ALT je prišlo pogosteje pri HBeAg-pozitivnih bolnikih kot pri HBeAgnegativnih.
Latvian: Kopumā ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās HBeAg pozitīviem pacientiem, salīdzinot ar HBeAg negatīviem pacientiem.
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
Latvian: Piezīme: Ja mērkausiņā ielietā šķīduma daudzums pārsniedz norādīto devu, šķīduma pārpalikumu izlejiet izlietnē.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Latvian: Tableti var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Slovenian: Odmerno posodico takoj sperite z vodo.
Latvian: Nekavējoties izskalojiet mērkausiņu ar ūdeni.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetične lastnosti telbivudina niso spremenile po večkratnem odmerjanju v kombinaciji z lamivudinom, adefovir, dipivoksilom, tenofovirdizoproksil fumaratom, ciklosporinom ali pegiliranim interferonom alfa-2a.
Latvian: Telbivudīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika pēc daudzkārtēju devu lietošanas kombinācijā ar lamivudīnu, adefovīra dipivoksilu, tenofovīra dizoproksila fumarātu, ciklosporīnu vai pegilēto 2a-alfa interferonu nemainījās.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil za prilagajanje intervalov med odmerki glede na očistek kreatinina dodatno spreminjanje odmerkov v času redne hemodialize ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pēc starplaika starp devu lietošanas reizēm korekcijas atkarībā no kreatinīna klīrensa standarta hemodialīzes laikā nekāda papildu devas modifikācija nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Telbivudin je treba aplicirati po končanem postopku hemodialize.
Latvian: Telbivudīns jālieto pēc hemodialīzes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost navedenega prilagajanja odmerjanja nista klinično ocenjeni.
Latvian: Šo devu lietošanas starplaiku korekcijas ieteikumu drošums un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Latvian: Kopumā drošuma profils no apkopotas analīzes līdz pat 104 un 208 nedēļām bija līdzīgs.
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko povzroča prevelike količine mlečne kisline v krvi (laktacidozo), ki je običajno povezana s povečanjem jeter (hepatomegalijo).
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju).
Slovenian: In vitro telbivudin ni bil učinkovit proti sevu HBV z mutacijama rtM204V/rtL180M ali rtM204I (glejte poglavje 5.1).
Latvian: In vitro telbivudīns nedarbojas pret HBV celmiem ar rtM204V/rtL180M vai rtM204I mutācijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina jemanja zdravila Sebivo glejte poglavje "Navodila za jemanje zdravila" na koncu tega navodila za uporabo.
Latvian: Norādījumus par Sebivo lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Sebivo je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Latvian: Lietošanas veids Sebivo jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Slovenian: Izmed omenjenih 517 bolnikov je imelo 159 bolnikov (135 HBeAg-pozitivnih in 24 HBeAg-negativnih) merljivo koncentracijo HBV DNA.
Latvian: No šiem 514 pacientiem 159 pacientiem (HBeAgpozitīvi=135, HBeAg-negatīvi=24) bija nenosakāms HBV DNS.
Slovenian: Pri tej analizi so bili kumulativni deleži rezistence v 4. letu 22,3% pri HBeAgpozitivnih bolnikih in 16,0% pri HBeAg-negativnih bolnikih.
Latvian: Kumulatīvi rezistences rādītāji 4. gadā bija 22,3% HBeAg-pozitīviem un 16,0% HBeAg-negatīviem pacientiem šajā analīzē.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, če vam tega ni naročil zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Slovenian: Kumulativni deleži genotipske rezistence so bili po 104 tednih 25,1% (115/458) pri HBeAgpozitivnih bolnikih in 10,8% (24/222) pri HBeAg-negativnih bolnikih.
Latvian: 104. nedēļā kumulatīvie genotipiskie rādījumi bija 25,1% (115/458) HBeAg-pozitīviem pacientiem un 10,8% (24/222) HBeAg-negatīviem pacientiem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s podaljšanimi intervali med odmerki pazljivo spremljati virološki odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu lietošanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po mediano 120 tednih brez zdravljenja sta se pri večini HBeAg-pozitivnih bolnikov, ki so prejemali telbivudin, ohranili tako izguba HBeAg (pri 83,3%;25/30) kot HBeAg serokonverzija (pri 79,2%;19/24).
Latvian: Pēc mediāni 120 nedēļu gara novērojuma perioda pēc ārstēšanas, vairākumam HBeAg-pozitīvu ar telbivudīnu ārstētu pacientu novēroja ilgstošu HBeAg izzušanu (83,3%; 25/30), un ilgstošu HBeAg serokonversiju (79,2%; 19/24).
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze).
Latvian: Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šo gadījumu laikā mijiedarbības mehānisms netika noskaidrots (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Genotipska analiza za analizo primernih 203 vzorčnih parov s koncentracijo HBV DNA ≥1.000 kopij/ml po 104 tednih v študiji (NV-02B-007 (GLOBE)) je pokazala, da je prvenstvena mutacija, povezana z rezistenco na telbivudin, rtM204I pogosto povezana z mutacijama rtL180M in rtL80I/V in manj pogosto z rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I in rtA200V.
Latvian: 104. nedēļā (NV-02B-007 (GLOBE)) veiktā 203 seruma paraugu ar HBV DNS ≥1 000 kopijas/ml genotipiskā analīze atklāja, ka rtM204I ir primārā mutācija, kas saistīta ar telbivudīna rezistenci, kas bieži saistīta ar mutācijām rtL180M un rtL80I/V, kā arī ar rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I un rtA200V.
Slovenian: Študija CLDT600ACN04E1 - vpliv zdravljenja na histološko zgradbo jeter V študiji CLDT600ACN04E1 so pri 57 bolnikih vrednotili razpoložljivo biopsijo jeter ob izhodišču in po povprečno 260,8 tednih zdravljenja glede sprememb v histološki zgradbi jeter (38 bolnikov je bilo HBeAg-pozitivnih in 19 HBeAg-negativnih).
Latvian: Pētījums CLDT600ACN04E1 - Ārstēšanas ietekme uz aknu histoloģiju Pētījumā CLDT600ACN04E1, 57 pacientiem ar pieejamiem aknu biopsijas paraugu pāriem, kuri tika ņemti pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc 260,8 pamatārstēšanas nedēļām, tika novērtētas izmaiņas aknu histoloģijā (38 HBeAg-pozitīviem un 19 HBeAg-negatīviem pacientiem).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare jeter in pri nekaterih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Latvian: Telbivudīna farmakokinētika pētīta pacientiem (bez hroniska B hepatīta) ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un dažiem pacientiem ar nekompensētiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: HBV ar iekodētām ar rezistenci pret adefoviru saistītajām substitūcijām rtN236T vai rtA181V, šūnu kultūrā novēroja attiecīgi aptuveni 0,3- un 4-kārtīgu jutības izmaiņu pret telbivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Latvian: Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Latvian: Nekošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet tableti.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju "Navodila za jemanje zdravila".
Latvian: Sīkākus norādījumus par šļirces lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība".
Slovenian: Največji še prenosljiv odmerek telbivudina ni ugotovljen.
Latvian: Maksimālā panesamā telbivudīna deva nav noskaidrota.
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Latvian: Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums Sebivo var būt jālieto retāk.
Slovenian: Steklenica, ki vsebuje peroralno raztopino.
Latvian: 1. Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šī seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti norit bez paaugstināta seruma bilirubīna līmeņa un bez citiem aknu dekompensācijas simptomiem.
Slovenian: Huda akutna poslabšanja kroničnega hepatitisa B, za katera je značilno prehodno zvišanje koncentracije ALT v serumu, so razmeroma pogosta.
Latvian: Smagi akūti hroniska B hepatīta paasinājumi ir salīdzinoši bieži sastopami, un tiem raksturīga pārejoša seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Zaenkrat ni kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko pri bolnikih, ki z lamivudinom dosegajo popolno virusno supresijo, ustrezno ocenili koristi in tveganja prehoda na zdravljenje s telbivudinom.
Latvian: Šobrīd nav pieejami klīniskie dati, lai pietiekami izvērtētu ieguvumu un risku no ārstēšanas maiņas no ārstēšanas ar lamivudīnu pret ārstēšanu ar telbivudīnu pacientiem, kuriem lietojot lamivudīnu panākta pilnīga viroloģiska supresija.
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Latvian: Pētījuma NV-02B-007 (GLOBE) efektivitātes un drošuma rezultāti tika apstiprināti pētījumā NV02B-015.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Latvian: HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai pārliecinātos par turpinājušos atbildes reakciju.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Latvian: n = 432 un 442 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar telbivudīnu pacientiem ar apstiprinātu pret adefovīru rezistentu B hepatīta vīrusa atsevišķu rtN236T vai A181V mutāciju.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.
Latvian: Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz aptuveni pusi no attāluma starp 5 ml un 10 ml atzīmēm.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje interferon alfa, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Latvian: Viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie beigu raksturlielumi 52. nedēļā NV02B-007 (GLOBE) pētījumā
Slovenian: Telbivudin zavira sintezo tako prve verige virusa hepatitisa B (EC50 = 0,4-1,3 mol/l) kot tudi druge verige (EC50 = 0,12-0,24 mol/l) in kaže večjo nagnjenost k zaviranju sinteze druge verige.
Latvian: Telbivudīns ir gan HBV pirmās virknes (EC50 = 0,4-1,3 M), gan otrās virknes (EC50 = 0,12-0,24 M) sintēzes inhibitors, un skaidri izteikti vairāk kavē otrās virknes veidošanos.
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem telbivudīns bija pārāks par lamivudīnu terapeitiskās atbildreakcijas ziņā (75,3% vs 67,0% pacientu ar atbildreakciju; p = 0,0047).
Slovenian: Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥2x ULN (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupā ar sākotnējo ALAT līmeni ≥2x NAR (n = 320), nozīmīgi lielāka ar telbivudīnu ārstēto pacientu daļa salīdzinājumā ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem sasniedza HBeAg serokonversiju 104. nedēļā (attiecīgi 36% vs 28%).
Slovenian: Zaradi vgraditve telbivudin-5'-trifosfata v virusno DNA, se zaključi sinteza DNA verige, kar zavre replikacijo virusa hepatitisa B.
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS izraisa DNS ķēdes pārtrūkšanu un tādējādi kavējot HBV replikāciju.
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir mazāka iespēja attīstīt rezistenci.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E210) natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
Latvian: Benzoskābe (E210) Saharīna nātrija sāls Pasifloras augļu smaržviela Nātrija hidroksīds Bezūdens citronskābe Attīrīts ūdens
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Latvian: Netika konstatētas pārmaiņas spermas morfoloģijā vai funkcijā, un sēklinieku un olnīcu histoloģiskajā uzbūvē.
Slovenian: Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Latvian: Apvalkotā tablete Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti drugih kombinacij protivirusnih zdravil s telbivudinom zaenkrat ni podatkov.
Latvian: Nav pieejami dati par telbivudīna un citu pretvīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas efektivitāti un drošumu.
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila z uporabo odmerne posodice
Latvian: Zāļu devas sagatavošana izmantojot mērkausiņu
Slovenian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin in n = 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin in n = 207 za lamivudin.
Latvian: HBeAg-pozitīvi n = 440 un 446, HBeAg-negatīvi n = 203 un 207 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Slovenian: 300-mililitrska steklenica iz rjavega stekla z za otroke varno zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico, z varnostnim obročem in s polipropilensko odmerno posodico z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml ter s polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Latvian: 300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Latvian: Sākotnējais ALAT līmenis >2x NAR un sākotnējais HBV DNS <9 log10 kopijas/ml bija saistīts ar izteiktāku HBeAg serokonversiju HBeAg-pozitīviem pacientiem.
Slovenian: rabdomioliza
Latvian: Rabdomiolīze