FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
Portuguese: desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, habilidade para a escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso pouco frequentes:
Spanish: Ello ha sido posible debido sobre todo a la larga experiencia que se tiene con el fármaco en diferentes centros de Europa y Estados Unidos.
Portuguese: O tacrolimus afirmou-se como uma alternativa à ciclosporina na imunossupressão na sequência de transplantação cardíaca, principalmente através da experiência adquirida com o medicamento ao longo de muito tempo, em diferentes centros na Europa e nos Estados Unidos.
Spanish: Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
Portuguese: coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória raros:
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias aumentan los niveles sanguíneos de tacrolimus: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol, el antibiótico macrólido eritromicina o inhibidores de la proteasa VIH (por ejemplo, ritonavir).
Portuguese: Foram observadas interacções fortes com os antifúngicos cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazole, com o antibiótico macrólido eritromicina ou inibidores da protease HIV (p.ex.
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica Alteraciones del sistema reproductor y de la mama poco frecuentes:
Portuguese: nefropatia, cistite hemorrágica Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes:
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]
Spanish: trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, hinchazón y distensión, diarrea, signos y síntomas gastrointestinales poco frecuentes:
Portuguese: condições inflamatórias gastrintestinais, perfuração e ulceração gastrintestinais, hemorragia gastrintestinal, estomatite e ulceração, ascite, vómitos, dor gastrintestinal e abdominal, sinais e sintomas dispécticos, obstipação, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles, sinais e sintomas gastrintestinais pouco frequentes:
Spanish: Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (Ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados ( ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras
Spanish: Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe (Marca (de fantasía).
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Spanish: Un problema de la indicación renal pediátrica es, no obstante, la ausencia de datos a largo plazo.
Portuguese: Todavia, a ausência de dados a longo prazo constitui um obstáculo à sua indicação para problemas pediátricos renais, aspecto que deve ser tratado como um pedido de seguimento.
Spanish: En los pacientes trasplantados de pulmón se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en los pacientes trasplantados de páncreas a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día y en trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido usado numa dose oral inicial de 0.10 - 0.15 mg/kg/dia no caso de transplante de pulmão, 0.2 mg/kg/dia no caso de transplante de pâncreas e 0.3 mg/kg/dia no caso de transplante intestinal.
Spanish: disnea, alteraciones del parénquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, resfriado, congestión nasal e inflamaciones poco frecuentes:
Portuguese: dispneia, alterações no parênquima do pulmão, efusão pleural, faringite, tosse, congestão e inflamação nasais pouco frequentes:
Spanish: tinnitus poco frecuentes:
Portuguese: zumbidos pouco frequentes:
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes pediátricos Se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con o sin inducción con anticuerpos en trasplante de corazón pediátrico.
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido administrado com ou sem indução de anticorpos na transplantação cardíaca em crianças.
Spanish: Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.
Spanish: Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
Portuguese: prurido, rash, perda de cabelo, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Spanish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
Portuguese: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Spanish: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales poco frecuentes:
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, estado depressivo, perturbações e distúrbios do estado de espírito, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais pouco frequentes:
Spanish: Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
Portuguese: dor abdominal ou diarreia devido a inflamações e úlceras, hemorragia no estômago, inflamações e úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas gástricos pouco frequentes:
Spanish: fallo multiorgánico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la temperatura, sensación de presión en el pecho, nerviosismo, sentirse raro, aumento de la lactatodeshidrogenasa sanguínea, disminución de peso raras:
Portuguese: falha de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, intolerância à temperatura, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento da lactato dehidrogenase sanguínea, diminuição de peso raros:
Spanish: Astellas Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Astellas Pharma B.V.
Spanish: Dificultad en la respiración aguda Alteraciones gastrointestinales Muy frecuentes:
Portuguese: dificuldade respiratória aguda Doenças gastrintestinais muito frequentes:
Spanish: Únicamente médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y en el manejo de pacientes con trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en el régimen inmunosupresor.
Portuguese: O medicamento apenas deve ser prescrito e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas por médicos com experiência da terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
Spanish: Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
Portuguese: funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou comprometida pouco frequentes:
Spanish: Alteraciones oculares frecuentes:
Portuguese: Afecções oculares frequentes:
Spanish: Por lo tanto, no es posible establecer un límite para la duración del tratamiento oral.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
Spanish: Alteraciones cardiacas frecuentes:
Portuguese: Problemas cardíacos frequentes:
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia oral con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis de inicio recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é 0.10 - 0.30 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p. ex.: de manhã e à noite).
Spanish: Recogida de líquido alrededor del corazón
Portuguese: acumulação de fluidos à volta do coração muito raros:
Spanish: Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afectados.
Spanish: En comparaciones directas con ciclosporina, parece ofrecer una modesta ventaja en términos de eficacia.
Portuguese: Em comparações caso a caso com a ciclosporina, afigura-se que o tacrolimus é ligeiramente mais eficaz.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca (de fantasía) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como os demais medicamentos, <Nome (de fantasia) do medicamento> pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Spanish: Tacrolimus se inició como una infusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/mL.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Spanish: El complejo FKBP12tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolimus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de linfoquina.
Spanish: Alteraciones psiquiátricas Muy frecuentes:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes:
Spanish: Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome (Marca (de fantasía).
Portuguese: Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Spanish: rd
Portuguese: P.O.
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemania
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemanha
Spanish: ANTES DE TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Portuguese: ANTES DE TOMAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Spanish: CÓMO USAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Portuguese: COMO UTILIZAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Spanish: "subileus", pseudoquiste pancreático Alteraciones hepatobiliares frecuentes:
Portuguese: sub-ileus, pseudoquistos pancreáticos
Spanish: CÓMO TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Portuguese: COMO TOMAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 5mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Spanish: síndrome disneico agudo respiratorio Alteraciones gastrointestinales muy frecuentes:
Portuguese: síndrome de dificuldade respiratória aguda Doenças gastrintestinais muito frequentes:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
Spanish: Tacrolimus se inició como infusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/mL.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado com a perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.05 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.1 a 0.3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
Spanish: Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
Portuguese: dificuldade em respirar, distúrbios do tracto respiratório, asma raros:
Spanish: Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
Portuguese: respiração limitada, alterações no tecido do pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, congestão e inflamação nasais pouco frequentes:
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido puede producir irritación en el lugar de la inyección cuando se administra accidentalmente arterial o perivasalmente.
Portuguese: Se administrado acidentalmente, quer por via arterial quer por via perivasal, o <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão pode provocar irritação no local da injecção.
Spanish: eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir - el antiulceroso omeprazol - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la "píldora" anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino,
Portuguese: medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina inibidores da protease HIV por exemplo ritonavir a substância antiulcerosa: omeprazole tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo a pílula contraceptiva oral) ou danazol medicamentos para a hipertensão ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados os medicamentos anti-epilépticos: fenitoína ou fenobarbital os corticosteróides: prednisolona e metilprodnisolona o antidepressivo: nefazodona erva de S. João (hypericum perforatum)
Spanish: ANTES DE USAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Spanish: - Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de (Marca (de fantasía) que Usted necesita recibir.
Portuguese: Este procedimento é normal e ajudará o seu médico a decidir sobre a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> mais apropriada para si. - Por favor evite tomar produtos de ervanária, como por exemplo, a erva de S. João (Hypericum perforatum) ou quaisquer outros produtos de ervanária, porque podem afectar a eficácia e a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que necessita de tomar.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que solamente uno de estos metabolitos presenta una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Portuguese: Apenas um demonstrou ter actividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolimus.
Spanish: Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Spanish: Hungaría
Portuguese: Hungria
Spanish: Si el estado clínico del paciente impide la administración oral, deberá administrarse una dosis intravenosa inicial de 0,05 mg/kg/día, en forma de infusión continua durante 24 horas.
Portuguese: Se o estado clínico do doente for impeditivo da terapêutica oral, deve então ser administrada uma dose intravenosa inicial de 0.05 mg/kg/dia, em perfusão contínua de 24 horas.
Spanish: Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
Spanish: Este efecto puede potenciarse si se ingiere alcohol junto con <Marca (de fantasía) del producto>.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se <Nome (de fantasia) do medicamento> for administrado em associação com álcool.
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> oral debe comenzar con una dosis de 0,075 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Portuguese: Após a indução de anticorpos, a terapêutica oral com <Nome (de fantasia) do medicamento> deve iniciar-se com a dose de 0.075 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p.ex.
Spanish: En los pacientes adultos que se convierten a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe administrar una dosis oral inicial de 0,15 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Portuguese: Em doentes adultos convertidos para <Nome (de fantasia) do medicamento>, deve ser administrada uma dose oral inicial de 0.15 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p.ex.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de uma vez em cem doentes mas mais de uma vez em mil doentes.
Spanish: CARTONAJE 1 mg CÁPSULAS
Portuguese: BLISTER 1 mg CÁPSULAS
Spanish: Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Portuguese: Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes mas mais de uma vez em dez mil doentes.
Spanish: LÁMINA DE ALUMINIO 1 mg CÁPSULAS
Portuguese: EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 1 mg CÁPSULAS
Spanish: En los pacientes pediátricos que se convierten a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe administrar una dosis oral inicial de 0,20-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Portuguese: Em doentes pediátricos convertidos para <Nome (de fantasia) do medicamento>, deve ser administrada uma dose oral inicial de 0.20 - 0.30 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p.ex.
Spanish: Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
Portuguese: dor nas articulações, nos membros e nas costas, cãibras musculares pouco frequentes:
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Spanish: Por tanto, no se puede calcular ningún valor del AUC con una mínima robustez.
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Spanish: Praga 4
Portuguese: Prague 4
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Spanish: El producto fue autorizado en el Estado miembro de referencia en virtud de la Directiva 2001/83/CE, artículo 10, apartado 1, y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: Por consiguiente, se puede considerar demostrada la bioequivalencia para los 35 sujetos incluidos en el análisis.
Portuguese: Deste modo, a bioequivalência pode ser considerada provada no que respeita às 35 pessoas incluídas na análise.
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.