FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne vejledning omhandler procedurerne for implementering af artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004 og blev i november 2004 sendt ud i ekstern høring.
Maltese: Dan iddokument jipprovdi l-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u nħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Novembru 2004.
Danish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Maltese: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Danish: Dette samarbejde er baseret på en ny bestemmelse i artikel 59 i forordning (EF) nr. 726/2004, som har til formål at undgå modstridende udtalelser fra forskellige EU-organer.
Maltese: Din il-kooperazzjoni ssegwi dispożizzjoni legali ġdida ta' l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tistabbilixxi dispożizzjonijiet sabiex jiġu evitati kunflitti bejn l-opinjonijiet xjentifiċi ta' korpi Komunitarji differenti.
Danish: Ved udgangen af 2004 var næsten 10 % af de i alt 335 ansatte i EMEA statsborgere i en af de 10 nye medlemsstater.
Maltese: Sat-tmiem ta' l2004, kważi 10 % tat-total ta' 335 membru tal-personal ta' l-EMEA kienu ċittadini ta' xi wieħed mill10 Stati Membri ġodda.
Danish: Der blev desuden afholdt et ekstraordinært møde i december, hvor man drøftede problemerne vedrørende SSRI og SNRI (jf. punkt 2.5).
Maltese: Barra minn hekk, saret laqgħa straordinarja f'Diċembru sabiex jiġu diskussi kwistjonijet ta' sigurtà relatati ma' SSRIs u SNRIs (ara t-taqsima 2.5).
Danish: De øvrige bestemmelser bliver gældende 18 måneder senere, dvs. fra den 20. november 2005.
Maltese: Id-Disposizzjonijiet li jifdal jidħlu fis-seħħ 18-il xahar iktar tard, fl-20 ta' Novembru 2005.
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Maltese: Isabelle MOULON Ara l-Annessi 2, 4 u 5 għall-membri tal-kumitati, gruppi ta' ħidma u gruppi ad hoc.
Danish: • nyindretning af en del af EMEA's lokaler til brug for nye medarbejdere, telematikprojekter og delegerede og eksperter fra de nye medlemsstater.
Maltese: • Xogħol ta' arranġamenti f'partijiet mill-uffiċċji ta' l-EMEA biex jiġu akkomodati personal ġdid, proġetti ta' telematika, u delegati u esperti mill-Istati Membri l-ġodda
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Maltese: 2 Ħa post Manfred HAASE mil-laqgħa ta' Settembru 2004.
Danish: Pat O'MAHONY (suppleant: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Maltese: EMEA/CVMP Validazzjoni Opinjoni
Danish: • Birthe Byskov Holm
Maltese: • Birthe Byskov Holm (rappreżentant ta' l organizzazzjoni tal-pazjenti)
Danish: • Liisa KAARTINEN (Finland) suppleant: Kristina LEHMANN
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Maltese: Dan it-total jinkludi 3 applikazzjonijiet għal prodotti bijosimili u 6 applikazzjonijiet multipli.
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
Maltese: Applikazzjonijiet ?odda g?al limiti massimi ta' residwi 2002-2004
Danish: Repræsentanter for EMEA og WHO deltog i møderne i begge organisationer for at drøfte spørgsmål af global betydning, bl.a. tropiske sygdomme, influenzapandemier, lægemiddelovervågning og samråd om internationale fællesnavne (INN).
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - opinjonijiet negattivi
Danish: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Maltese: Naujalio g. 21B
Danish: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Maltese: Dan iġib it-total għal 5 awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 39 kumpannija farmaċewtika fi produzzjoni ma' l-EudraVigilance sat-tmiem ta' l-2004.
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Maltese: Ħa post Jens ERSBØLL mil-laqgħa ta' Novembru 2004.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Anne CASTOT (fungerende) EMEA-kontakt: Panos TSINTIS
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza President: Anne CASTOT (aġent) Kuntatt fl-EMEA: Panos TSINTIS
Danish: Formand: Reinhard KROKER EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Dairíne DEMPSEY (Irland) suppleant: Elaine BRESLIN
Maltese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Sostituta:
Danish: Der var ingen henvisninger baseret på artikel 36 eller 37.
Maltese: Ma kien hemm ebda proċeduri ta' referenza taħt l-Artikoli 36 jew 37.
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2003.
Maltese: Approprijazzjonijiet finali għall-budget ta' l-2003.
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
Maltese: • Ir-reviżjoni 4 tal-‘Linja ta' gwida dwar l-aċċettabilità ta' ismijiet ivvintati għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ipproċessati bil-proċedura ċentralizzata' (CPMP/328/98, Rev 4) inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004.
Danish: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org Europæisk produktindeks http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini għall-Bniedem http://heads.medagencies.org Indiċi ta' prodotti Ewropej http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Danish: Bemærkninger
Maltese: Osservaturi
Danish: Bilag 14 EMEA's kontaktpunkter
Maltese: Anness 14 Punti ta' Kuntatt fl-EMEA
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (ir?evuti)
Danish: Art. 36 i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 15, litra a), i direktiv 75/319/EØF)
Maltese: Art. 36 tad-Direttiva 2001/83/KE (li qabel kien l-Art. 15(a) tad-Direttiva 75/319/KEE)
Danish: • Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: • Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Danish: EMEA har efterhånden udgivet en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Maltese: L-EMEA ppubblikat firxa wiesgħa ta' dokumenti, li jinkludu stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi tax-xogħol.
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Maltese: Roland DOBBELAER Kuntatt fl-EMEA: John PURVES
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Josep TORRENT-FARNELL Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Danish: 4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Maltese: 4.4 Ċertifikati ta' prodott mediċinali
Danish: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Danish: Andre
Maltese: Martin
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fi ħdan l-EMEA.
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti ffinalizza r‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' tiegħu wara konsultazzjoni estensiva.
Danish: • Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Danish: Kønsorganer/urinvej
Maltese: Genito-urinarja
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Danish: I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
Maltese: Fl-2004, il-VMRFG ta risposti għal firxa wiesgħa ta' mistoqsijiet kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-Industrija dwar għadd ta' kwistjonijiet regolatorji differenti.
Danish: Antallet af elektronisk indberettede SUSAR var 7 984, hvoraf 3 746 hidrørte fra kilder i EU og 4 238 fra kilder uden for EU.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Danish: Udvalget genvalgte Dr. Daniel Brasseur til formand og Dr. Eric Abadie til næstformand.
Maltese: Il-Kumitat eleġġa mill-ġdid lil Dr Daniel Brasseur bħala bħala president u lil Dr Eric Abadie bħala viċi-president.
Danish: Juridisk sektion
Maltese: Settur legali
Danish: Andet
Maltese: Diversi
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Maltese: • Frances ROTBLAT1 (Renju Unit)
Danish: To nationale ansvarlige myndigheder og 21 medicinalvirksomheder indførte elektronisk fremsendelse af ICSR i 2004.
Maltese: Żewġ awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 21 kumpannija farmaċewtika implimentaw it-trasmissjoni elettronika ta' ICSRs matul l-2004.
Danish: Regnskab
Maltese: Kontabilità
Danish: God klinisk praksis (GCP)
Maltese: Attivitajiet ta' prattika klinika tajba (GCP)
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji: l-1 ta' Ġunju 2002
Danish: SPANIEN
Maltese: SPANJA
Danish: 1.5 Åbenhed og kommunikation
Maltese: It-Trasparenza u l-komunikazzjoni
Danish: Der blev gennemført i alt 27 ansættelsesprocedurer i 2004.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma (Pre-)Klinikali dwar il-Paragunabbiltà ta' Prodotti Bijoteknoloġiċi
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Maltese: • Birgit AASMÄE (Estonja)
Danish: Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
Maltese: Applikazzjonijiet centralizzati godda
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
Maltese: 1 Ħa post Rashmi SHAH mil-laqgħa ta' Diċembru 2004.
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
Maltese: • David LYONS (Irlanda) Sostitut:
Danish: 18 174 indberetninger hidrørte fra kilder i EU og 46 012 fra kilder uden for EU.
Maltese: 18 174 rapport intbagħtu minn sorsi ġewwa l-UE waqt li 46 012 ġew minn barra l-UE.
Danish: 253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
Maltese: Fl-2004 ġew riveduti 253 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Maltese: President: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
Maltese: Verifika/Ġestjoni integrata tal-kwalità
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Maltese: 3.8 Gwida regolatorja
Danish: Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Maltese: Is-segretarjat ta' l-EMEA/MRFG jista' jiġi kkuntattjat permezz ta' email lil: mrp@EMEA.eu.int
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti Immunoloġiċi President: Jean-Claude ROUBY Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Danish: Per CLAESON (Sverige) suppleant: Ubonwan CLAESON
Maltese: Ubonwan CLAESON
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Danish: ADMINISTRATION
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Maltese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Sostitut:
Danish: Der var tale om møder mellem repræsentanter for VMRFG, IFAH-Europe og European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Maltese: Attendew rappreżentanti millVMRFG, IFAH-Ewropa u l-Grupp Ewropew għal Prodotti Veterinarji Ġeneriċi (EGGVP).
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Danish: Isabelle MOULON (indtil medio oktober 2004)
Maltese: Isabelle MOULON (sa nofs Ottubru 2004)
Danish: Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
Maltese: Implimentazzjoni talvidjokonferenzi u servizzi ta' web-streaming għal-laqgħat ta' l-EMEA/awtoritajiet kompetenti nazzjonali
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Maltese: Fl-2004, kien hemm total ta' 51 applikazzjoni ġdida għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq taħt ilproċedura ċentralizzata.
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Danish: Bioækvivalente produkter
Maltese: Prodotti bijosimili
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Maltese: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: CHMP afgav to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 29 og to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 30.
Maltese: Is-CHMP ta 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt l-Artikolu 29 u 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt lArtikolu 30.
Danish: Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
Maltese: Inkluż iż-żmien ta' validazzjoni, il-proċedura kollha ħadet medja ta' 102 ijiem.
Danish: Antal inspektioner 2002-2004
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2002-2004
Danish: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Maltese: F'April, l-EMEA ħarġet għal konsultazzjoni pubblika dokument ta' diskussjoni bl-isem ‘The European Medicines Agency Road Map to 2010:
Danish: Resultatet af høringen blev drøftet på en workshop, som EMEA afholdt i december 2004.
Maltese: L-eżitu ta' l-eżerċizzju ta' konsultazzjoni ġie diskuss matul workshop li sar l-EMEA f'Diċembru 2004.
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Maltese: • Tomas SALMONSON (Svezja)
Danish: Der blev i 2004 ydet godtgørelse for i alt 5 925 besøg af delegerede, hvilket medførte en udgiftsstigning på 47 %.
Maltese: Ġew rimborsati total ta' 5 925 żjara ta' delegati, li wassal għal żjieda ta' 47 % fin-nefqa fl-2004.
Danish: IT-projekter og operationelle aktiviteter CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler 10. CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler 11.
Maltese: Opinjonijiet tas-CVMP fl-2004 dwar prodotti mediċinali għal użu veterinarju 11.
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Maltese: Il-Grupp ta' Spetturi ad hoc tal-GMP inħatar mill-Grupp ta' Implimentazzjoni tat-Telematika (TIG) għad-database Komunitarja tal-GMP f'Mejju 2004, u ġie mfassal pjan ta' implimentazzjoni preliminari.
Danish: http://www.ich.org International harmoniseringskonference (veterinærlægemidler)
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni http://www.ich.org
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Danish: Formand: Michel MARTY EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Michel MARTY Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Val DIEZ1 (suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Maltese: José MARTINEZ OLMOS)
Danish: Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS)
Maltese: Vytautas BASYS (Sostitut:
Danish: Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
Maltese: Valutazzjoni f' <7 ijiem Valutazzjoni f' 7-14-il jum Valutazzjoni f' >14-il jum
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Maltese: • Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji.
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Maltese: Punti ta' kuntatt fl-EMEA u dokumenti ta' referenza
Danish: • Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
Maltese: • Stane SRCIC (Slovenja) Sostituta:
Danish: • en række kattevacciner indeholdende levende og inaktiverede komponenter i forskellige valenskombinationer, der gør det muligt for dyrlægerne at tilpasse vaccinationsprogrammet til den enkelte kat med henblik på immunisering mod:
Maltese: • Gamma ta' prodotti għat-tilqim tal-qtates, li jkun fihom komponenti ħajjin u inattivati f'kombinazzjonijiet ta' valenzi diversi, li jippermettu l-veterinarji jadattaw il-programm ta' tilqim skond il-bżonnijiet ta' qtates individwali, għall-immunizzazzjoni attiva ta':
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
Maltese: L-EMEA pparteċipat fil-laqgħat kollha tal-Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini organizzati tul ilpresidenzi Irlandiżi u Olandiżi ta' l-UE fl-2004.
Danish: EMEA fungerer i partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder for human- og veterinærmedicinske lægemidler i medlemsstaterne og EØS-EFTA-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Maltese: L-EMEA topera bi sħubija ma' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal prodotti għall-bniedem u veterinarji fl-Istati Membri u fil-pajjiżi taż-ŻEE u l-EFTA bħall-Islanda, il-Liechtenstein u nNorveġja.
Danish: Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
Maltese: Ara l-Anness 12 għal lista sħiħa ta' linji ta' gwida.
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Maltese: Valutazzjoni fi <30 jum Valutazzjoni f'30-60 jum Valutazzjoni f'>60 jum
Danish: Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
Maltese: Philippe DUNETON (Sostitut:
Danish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Maltese: Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Danish: 3.9 Ledelse og organisering af CVMP
Maltese: 3.9 Tmexxija u organizzazzjoni tas-CVMP
Danish: EMEA tilrettelagde og ledede fire møder i 2004 for både ad hoc-gruppen af GMP-inspektører og ad hoc-gruppen af GCP-inspektører.
Maltese: L-EMEA ppresediet 4 laqgħat għal kull wieħed mill-Gruppi ta' Spetturi ad hoc tal-GMP u GCP fl2004.
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Maltese: Is-settur ta' l-IT jipprovdi servizzi ta' IT affidabbli u robusti lill-personal u d-delegati ta' l-EMEA kif ukoll lill-utenti kollha ta' sistemi pan-Ewropej.
Danish: Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN)
Maltese: Brigitte BATLINER (Sostitut:
Danish: Fase I Fase II Fase III Fase IV
Maltese: Fażi-I Fażi-II Fażi-III Fażi-IV
Danish: Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
Maltese: applikazzjoni lill- EMEA.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Maltese: Il-maġġoranza ta' ġabriet lura inbdew mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ġraw b'reazzjoni għal problemi bħall-preżenza ta' materja partikolata, livelli miżjuda ta' impurità, fallimenti ta' sterilità, fallimenti ta' testijiet ta' dissoluzzjoni u rapporti ta' spezzjoni mhux sodisfaċenti.