FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd
French: Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu'ils devront mettre place au niveau national afin d'assurer que : o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Danish: Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonalebrev som beskrevet nedenfor.
French: • Livret de professionnel de santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie o Durée maximale de la prescription 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse o Obligations des professionnels de santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer Thalidomide Celgene, y compris: Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d'autres événements indésirables à Celgene et à l'autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » (selon l'application à un État Membre)
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
French: • Que si sa partenaire découvre qu'elle est enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
French: o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Danish: o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
French: • Que si elle a besoin de changer ou d'arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa méthode de contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode
French: o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants : Guide pour les professionnels de santé Brochure pour les patients Carte d'information destinée aux patients Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Danish: o Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og i overensstemmelse med den nationale, kompetente myndighed udlevere) Thalidomide Celgene, inden ordinationen foretages modtager undervisningsmateriale, der indeholder følgende: Brochure til sundhedspersonale Patientbrochurer Patientkort Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for mandlige patienter bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, hver 4. uge under behandlingen og efter behandling
French: • Formulaires d'accords de soins o Trois types d'accords de soins doivent être disponibles : Pour les patientes susceptibles de procréer Pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer Pour les hommes o Tous les formulaires d'accords de soins doivent contenir les éléments suivants : Mise en garde de tératogénicité
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling o Der bør være 3 formularer til påbegyndelse af behandling: Kvindelig patient i den fertile alder Kvindelig patient, som ikke er i den fertile alder Mandlig patient o Alle formularer, hvor behandling kan påbegyndes, bør indeholde følgende elementer:
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Danish: • Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme susceptible de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Danish: • At thalidomid udskilles i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke bruger en effektiv graviditetsforebyggende metode
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
French: Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Danish: Henvis patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi Udfyld formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
French: • Qu'il ne doit pas donner du sang ou du sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Danish: • At han ikke bør donere blod eller sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, soit avant le traitement, puis toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, hver 4. uge under behandlingen, og efter behandlingen
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelsen af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
French: • Qu'elle ne doit pas donner du sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Danish: • At hun ikke må donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
French: • Brochures éducatives à l'attention des patients: o Ces brochures peuvent être de 3 types ou un seul type de brochure pour patients qui associe les informations portant sur chaque catégorie de patient Brochure pour les femmes susceptibles de procréer et leurs partenaires Brochure pour les femmes non susceptibles de procréer Brochure pour les patients de sexe masculin o Toutes les brochures doivent contenir les informations suivantes Le fait que Thalidomide Celgene est tératogène Le fait que Thalidomide Celgene peut provoquer des thromboembolies, événements cardiovasculaires et neuropathies Description de la carte patient et son utilisation dans l'État Membre individuel Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide Le fait que Thalidomide Celgene ne peut pas être donné à une autre personne Le fait que le patient ne doit pas donner son sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide Le fait que le patient doit informer son médecin de tout événement indésirable Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement o Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures : Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der kan være 3 typer oplysningsbrochurer til patienterne eller en enkelt patientbrochure, som sammenfatter oplysningerne for hver patientkategori: Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder og deres partner Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder Brochure for mandlige patienter o Alle patientbrochurer bør indeholde følgende oplysninger: At Thalidomide Celgene er teratogent At Thalidomide Celgene kan forårsage thromboemboliske og kardiovaskulære hændelser samt neuropati Beskrivelse af patientkortet og dets anvendelse i den enkelte medlemsstat
French: • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide o Exigences en cas de grossesse
Danish: • At han ikke må donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes o Krav vedrørende indberetning af graviditet Øjeblikkeligt ophør med indtagelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents : o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Danish: • Patientkort og/eller tilsvarende værktøjer o bekræftelse af, at relevant rådgivning har fundet sted o dokumentation vedrørende muligheden for at blive gravid o boks (el.
French: • les femmes enceintes;
Danish: • - kvinder, der er gravide
French: Elle a cependant retiré cette demande au cours de l'évaluation initiale du médicament.
Danish: Virksomheden trak dog denne anvendelse tilbage under den indledende vurdering af lægemidlet.
French: thalidomide
Danish: thalidomid
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Danish: Thalidomide Celgene fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. april 2008.
French: • les femmes susceptibles d'entamer une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu'elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;
Danish: • - kvinder, der kan blive gravide, medmindre de træffer alle de nødvendige forholdsregler for at sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver gravide under eller kort tid efter behandlingen
French: La dose recommandée est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
French: • les patients dans l'incapacité de suivre ou de respecter les mesures de contraception exigées.
Danish: • - patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
Danish: Til patienter over 75 år er den anbefalede startdosis 100 mg (to kapsler) pr. dag.
French: La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l'indication approuvée.
Danish: Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation.
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Danish: Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Danish: Yderligere information om Thalidomide Celgene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Thalidomide Celgene løbende overvåget.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Danish: Dette kan medvirke til at reducere den hastighed, hvormed multipelt myelom udvikler sig.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Danish: Det indeholder det aktive stof thalidomid.
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
Danish: De patienter, der fik melphalan og prednison, levede i gennemsnit 33,2 måneder fra studiets start sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), perifer neuropati (nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder), rysten, svimmelhed, paræstesi (stikkende og prikkende fornemmelse), nedsat følesans, søvnighed, forstoppelse og perifært ødem (hævelse, som regel i benene).
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Danish: Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten får visse bivirkninger, herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvnighed.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at under forudsætning af at der træffes meget strenge forholdsregler for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, opvejer fordelene ved Thalidomide Celgene risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Le médecin doit également comprendre les risques du thalidomide et les modalités de suivi de son utilisation.
Danish: Lægen skal også kende risiciene ved thalidomid og vide, hvordan anvendelsen af lægemidlet skal overvåges.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Danish: Hver enkelt medlemsstat vil desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og patienter som nødvendigt.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Danish: Studiet omfattede patienter over 65 år samt yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosiskemoterapi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Thalidomide Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Thalidomide Celgene, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
French: Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun.
Danish: Thalidomide Celgene kan anvendes i maksimalt 12 behandlingsserier, hvor hver serie varer i seks uger.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger følges af den enkelte patient.
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Danish: Thalidomide Celgene fås som kapsler (50 mg).
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Danish: I studiet sammenlignedes virkningen af melphalan og prednison, med eller uden Thalidomide Celgene.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Danish: Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere udviklingen af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at angribe kræftcellerne.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Thalidomide Celgene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Danish: Det anvendes til patienter fra 65 år og opefter og til yngre patienter, hvis de ikke kan behandles med højdosiskemoterapi.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Danish: Den vil udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale og brochurer til patienter med udførlig forklaring af, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
Danish: Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Danish: De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene?
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt i EU?
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Danish: Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne vil være påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for det ufødte barn.