FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Italian: Uno studio comprendeva pazienti trattati con Picato 150 µg/g su viso o cuoio capelluto per 3 giorni, mentre due studi comprendevano pazienti trattati con Picato 500 µg/g sul tronco o sulle estremità per 2 giorni.
English: - Gently rub the gel onto the treatment area.
Italian: - Spalmi delicatamente il gel sulla superficie da trattare.
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Italian: - Prema il tubetto lasciando fuoriuscire il gel sul dito di una mano.
English: The incidence of local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1% su 'viso/cuoio capelluto' e su 'tronco/estremità', rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (94% e 92%), esfoliazione nella sede di applicazione (85% e 90%), croste nella sede di applicazione (80% e 74%), gonfiore nella sede di applicazione (79% e 64%), vesciche nella sede di applicazione (13% e 20%), pustole nella sede di applicazione (43% e 23%) ed erosione nella sede di applicazione (31% e 25%).
English: Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Italian: Allo stesso modo l'efficacia e la sicurezza di Picato 500 µg/g, somministrato sul tronco e sulle estremità per 2 giorni consecutivi sono state studiate in due studi clinici in doppio-cieco, controllati con veicolo, comprendenti un totale di 458 pazienti adulti.
English: - Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Italian: - Applichi il contenuto di un tubetto su un'area di 25 cm2 (es. 5 cm x 5 cm).
English: Face and scalp
Italian: Viso e cuoio capelluto
English: Application site irritation
Italian: Irritazione nella sede di applicazione
English: Sun exposure
Italian: Esposizione solare
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione - Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)
English: Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Italian: Tabella 4 Numero e percentuale (IC 95%) di soggetti che hanno raggiunto una guarigione completa e parziale al giorno 57 per localizzazione anatomica tronco ed estremità
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Italian: Il contenuto di un tubetto copre un'area di 25 cm2 (ad es. 5 cm x 5 cm).
English: Application site infection
Italian: Infezione nella sede di applicazione
English: In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Italian: In uno studio successivo 450 pazienti sono stati inizialmente trattati con Picato150 µg/g, di questi 134 pazienti sono stati randomizzati per un secondo ciclo di trattamento con Picato 150 µg/g e i pazienti sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il primo trattamento.
English: Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Italian: Cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto, uso sequenziale dopo crioterapia In uno studio a due bracci, 329 pazienti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto sono stati randomizzati per il trattamento con il gel Picato 150 µg/g o con veicolo 3 settimane dopo crioterapia su tutte le lesioni visibili nell'area di trattamento.
English: No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Italian: Non è stato rilevato assorbimento sistemico né in corrispondenza né al di sopra del limite di rilevabilità minimo (0,1 ng/ml) quando Picato 500 µg/g, nella quantità di 4 tubetti, è stato applicato per il trattamento della cheratosi attinica su un'area di 100 cm2 sull'avambraccio dorsale dei pazienti una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
English: Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
Italian: È necessario porre attenzione a non applicare Picato 500 µg/g gel sul viso o sul cuoio capelluto poichè questo potrebbe portare ad una maggiore incidenza delle risposte cutaee locali.
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione
English: In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo, sono stati somministrati fino a 2 cicli di trattamento con Picato 150 µg/g a 450 pazienti con 4-8 cheratosi attiniche in un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto.
English: Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Italian: I dati clinici sul trattamento in pazienti immunocompromessi non sono disponibili, ma non sono attesi rischi sistemici poiché l'ingenolo mebutato non viene assorbito sistemicamente.
English: Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Italian: Non applichi il 500 microgrammi/grammo gel sul viso o cuoio capelluto, in quanto ciò potrebbe portare a risposte cutanee locali intense.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'ingenolo mebutato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Do not re-use the tubes once opened.
Italian: I tubetti, una volta aperti, non devono essere riutilizzati.
English: In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Italian: In un altro studio, 329 pazienti che erano stati inizialmente trattati con crioterapia sul viso/cuoio capelluto, dopo tre settimane sono stati randomizzati al trattamento con Picato 150 µg/g (n = 158) o con veicolo (n = 150) per 3 giorni nella stessa area.
English: - Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
Italian: - Non tocchi la superficie trattata e non permetta ad altre persone o animali di toccarla per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione del gel.
English: Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 100:
English: Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Italian: La manifestazione di risposte cutanee locali, quali eritema, sfaldamento/desquamazione e formazione di croste dovrebbe essere attesa dopo l'applicazione cutanea di Picato (vedere paragrafo 4.8).
English: Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se si si manifestano gravi reazioni cutanee.
English: Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Italian: Le interazioni con medicinali ad assorbimento sistemico sono considerate improbabili, in quanto Picato non viene assorbito per via sistemica.
English: Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su tronco, braccia, mani e gambe.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Italian: - Non copra l'area trattata con bendaggi occlusivi o impermeabili dopo l'applicazione di Picato.
English: Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Italian: Tabella 2 Percentuali di soggetti con guarigione clinica completa e parziale e percentuale mediana (%) di riduzione delle lesioni nella cheratosi attinica
English: Trunk and extremities
Italian: Tronco ed estremità
English: Application site erosion
Italian: Erosione nella sede di applicazione
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Italian: Nei gruppi trattati con ingenolo mebutato sono stati registrati punteggi superiori relativi alla soddisfazione globale media del paziente rispetto ai gruppi trattati con il veicolo (p < 0,001), indicando un maggiore livello di soddisfazione generale, secondo il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i medicinali (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
English: Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
Italian: Tabella 3 Numero e percentuale (IC 95%) di soggetti che hanno raggiunto una guarigione completa e parziale al giorno 57 per localizzazione anatomica viso e cuoio capelluto
English: The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Italian: La riduzione percentuale mediana delle lesioni da cheratosi attinica è risultata superiore nel gruppo trattato con ingenolo mebutato rispetto al gruppo trattato con il veicolo (vedere Tabella 2).
English: In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo in pazienti con cheratosi attinica sul tronco e sulle estremità, è stato applicato il prodotto in sperimentazione contenente ingenolo mebutato gel 600 µg/g una volta al giorno per 2, 3 o 4 giorni su una superficie di pelle di 250 cm2.
English: At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Italian: Rischio di progressione a carcinoma a cellule squamose Alla conclusione dello studio (giorno 57), la percentuale di carcinoma a cellule squamose (SCC) riportata nell'area del trattamento è risultata sovrapponibile nei pazienti trattati con ingenolo mebutato gel (0,3%, 3 pazienti su 1.165) ed in quelli trattati con il veicolo (0,3%, 2 pazienti su 632) negli studi clinici sulla cheratosi attinica condotti con ingenolo mebutato gel.
English: The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Picato 150 µg/g, somministrato su viso e cuoio capelluto per 3 giorni consecutivi sono state studiate in due studi clinici in doppio-cieco, controllati con veicolo, comprendenti un totale di 547 pazienti adulti.
English: Vehicle (n=49)
Italian: Veicolo (n=49)
English: Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto.
English: Partial Clearance Rateb (≥ 75%)
Italian: Tasso di guarigione clinica parzialeb (≥75%)
English: If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Italian: Durante l'allattamento, evitare il contatto fisico del bambino con l'area trattata per 6 ore dopo l'applicazione di questo medicinale.
English: Eye exposure
Italian: Esposizione degli occhi
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure.
Italian: Altri effetti indesiderati: - Lesione o irritazione della superficie dell'occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Italian: Non si ritiene che Picato possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che Picato non viene assorbito per via sistemica.
English: b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
Italian: b Per tasso di guarigione clinica parziale si intende la percentuale di pazienti nei quali si ha la scomparsa di almeno il 75% del numero delle lesioni iniziali di cheratosi attinica.
English: Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Italian: Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose In uno studio clinico successivo all'immissione in commercio, è stata osservata insorgenza di cheratoacantomi, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose all'interno dell'area di trattamento con un tempo di insorgenza che varia da settimane a mesi a seguito dell'uso di ingenolo mebutato gel (vedere paragrafo 5.1).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Management of actinic keratosis
Italian: Gestione della cheratosi attinica
English: The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Italian: L'incidenza di gravi reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1% in entrambi 'viso/cuoio capelluto' e 'tronco/estremità', rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (24% e 15%), esfoliazione nella sede di applicazione (9% e 8%), croste nella sede di applicazione (6% e 4%), gonfiore nella sede di applicazione (5% e 3%) e pustole nella sede di applicazione (5% e 1%).
English: On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
Italian: Sull'area di trattamento: - Alcuni strati esterni della pelle possono logorarsi (erosione) - Bolle (vesciche, pustole) - Spellatura (esfoliazione) - Croste - Arrossamento dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
English: On the treatment area: - Scarring
Italian: Nell'area trattata: - Esiti cicatriziali
English: Application site ulcer
Italian: Ulcera nella sede di applicazione
English: Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities.
Italian: I pazienti presentavano in un'area di trattamento contigua pari a 25 cm2 da 4 a 8 lesioni da cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, separate, non-ipercheratosiche, non-ipertrofiche sul viso o sul cuoio capelluto, o sul tronco o sulle estremità.
English: - Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
Italian: - Lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione del gel, e anche tra una applicazione e l'altra se sono stati prescritti due diversi dosaggi per due aree differenti.
English: Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Italian: % di Riduzione Medianac a Per tasso di guarigione clinica completa si intende la percentuale di pazienti senza lesioni da cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento.
English: If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Italian: Se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte inferiore del collo, Picato 500 µg/g gel deve essere utilizzato seguendo la posologia per il tronco e le estremità.
English: Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato and between topical applications if two different areas require different strengths.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di lavare sempre le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione di Picato e tra le applicazioni topiche se due aree diverse richiedono dosaggi differenti.
English: Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Italian: Altri effetti indesiderati: - Dolore all'occhio - Lesione o irritazione della superficie dell'occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.
English: Periorbital oedema
Italian: Edema periorbitale
English: Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato, and between topical applications if two different areas require different strengths.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di lavare sempre le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione di Picato, e tra le applicazioni topiche se due aree diverse richiedono dosaggi differenti.
English: - Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Italian: - Il trattamento per la cheratosi attinica su tronco, braccia, mani e gambe prevede un tubetto di Picato 500 microgrammi/grammo gel (contenente 235 microgrammi di ingenolo mebutato) una volta al giorno per 2 giorni di seguito.
English: Vehicle (n=20)
Italian: Veicolo (n=20)
English: Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Italian: I rischi sull'essere umano in seguito a trattamento cutaneo con ingenolo mebutato sono considerati improbabili, poiché Picato non viene assorbito a livello sistemico.
English: Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Italian: Tabella 5 Tasso di recidiva di lesioni da cheratosi attinica Picato 150 µg /g gel Viso e cuoio capelluto (n=108 )
English: Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Italian: Altri effetti indesiderati: - Gonfiore dell'area intorno agli occhi (edema periorbitario) - Gonfiore (edema) della palpebra - Mal di testa
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Italian: Nell'area trattata: - Formicolio o sensazione di addormentamento (parestesia) - Ulcere aperte - Escrezione (secrezione) di fluidi - Alterazione del colore della pelle (alterazione della pigmentazione)
English: Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Italian: Cheratosi attinica sul tronco e le estremità negli adulti Un tubetto di Picato 500 µg/g gel (contenente 235 µg di ingenolo mebutato) deve essere applicato una volta al giorno sull'area interessata per 2 giorni consecutivi.
English: - Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
Italian: - Il trattamento per la cheratosi attinica sul viso e sul cuoio capelluto prevede un tubetto di Picato 150 microgrammi/grammo gel (contenente 70 microgrammi di ingenolo mebutato) una volta al giorno per 3 giorni di seguito.
English: The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Gli effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente nel trattare il tronco e le estremità: Effetti indesiderati molto comuni nell'area di trattamento, possono interessare più di 1 persona su 10:
English: What Picato looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Picato e contenuto della confezione
English: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Italian: Sull'area di trattamento: - Alcuni strati esterni della pelle possono logorarsi (erosione) - Bolle (vesciche, pustole) - Spellatura (esfoliazione) - Croste - Arrossamento dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema) - Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)