FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Touha po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření hlášené pacienty V obou studiích byla v období aktivní léčby významně snížena touha po kouření a abstinenční příznaky u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX ve srovnání s placebem.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 vähenesid aktiivse ravi ajal oluliselt tung suitsetamise järele ja ärajäämanähud patsientidel, kes randomiseeriti saama CHAMPIX'it võrreldes platseeboga.
Czech: CA* 13.-24. týden
Estonian: CA* 13…24.
Czech: bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Estonian: braskusaste - mõõdukas ja raske AE; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Czech: Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po kouření, depresí anebo nespavostí až u 3 % pacientů.
Estonian: Kuni 3%-l patsientidest põhjustab CHAMPIX-ravi katkestamine ärrituvuse suurenemist, tungi suitsetada, depressiooni ja/või unetust.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.
Estonian: Varenikliini kasutavatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ka harvaesinevaid, kuid tõsiseid nahareaktsioone, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi.
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on näidatud 4W CQR (nädalad 9 kuni 12) ja CA määr (nädalad 9 kuni 52) tulemused:
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly bez ohledu na léčbu častěji hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Estonian: Suitsetamisest loobumise kliinilises uuringus teatati neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid sagedamini neil patsientidel, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired kui neil, kel selliseid häireid ei esinenud; need näitajad olid ravist sõltumatud (vt lõik 5.1).
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Estonian: Ravivõrdlused: šansisuhe (95% CI), p-väärtus Varenikliin vs. platseebo
Czech: Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Estonian: Kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) isikud Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises ravimiuuringus näidati CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas) tõhusust ja ohutust suitsetamisest loobumisel kerge kuni mõõduka KOK-ga patsientidel.
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega (lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast - C-SSRS) osalejate osakaal ravi ajal ja ravivabal järelkontrolli perioodil oli varenikliini ja platseebo rühmades sarnane (vt alljärgnev tabel).
Czech: o Přechodná ztráta vědomí
Estonian: Teadmata - Lühiajaline teadvusekaotus
Czech: Vareniklin, vysoká dávka Vareniklin, nízká dávka Placebo
Estonian: Varenikliini suur annus Varenikliini väike annus Platseebo
Czech: Jádro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa
Estonian: Tableti sisu - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mikrokristalliline tselluloos
Czech: Přípravek CHAMPIX, ve srovnání s placebem, také významně snižoval návyk posilující účinky kouření, díky kterým kouření nezanechali ti pacienti, kteří během léčby kouřili.
Estonian: CHAMPIX vähendas oluliselt ka suitsetamisega kaasneva naudingu teket, mis võib vähendada suitsetamiskäitumist ravi ajal suitsetavatel patsientidel võrreldes platseeboga.
Czech: U osob v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage-renal disease, ESRD) byl vareniklin účinně odstraněn hemodialýzou (viz bod 4.2).
Estonian: Lõpp staadiumis neeruhaigusega patsientidel oli varenikliin efektiivselt eemaldatav hemodialüüsi teel (vtlõik 4.2).
Czech: Úzkostné poruchy a příznaky
Estonian: Ärevushäired ja -nähud
Czech: Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) o Závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)
Estonian: Johnsoni sündroom (raske haigus villilise lööbega nahal, suus, silmade ümbruses või suguelunditel)
Czech: Účinek vareniklinu na touhu po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření nebyly během dlouhodobé fáze následného sledování bez léčby měřeny.
Estonian: Varenikliini toimet pikaajalise ravivaba jälgimisperioodi jooksul suitsetamistungile, ärajäämanähtudele ja suitsetamisega kaasneva naudingu tekkele ei hinnatud.
Czech: - 4. týden
Estonian: 2. nädal
Czech: Avšak použití vareniklinu, bupropionu a NRT v psychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (95% CI zahrnovala 0).
Estonian: Kuigi varenikliini, bupropiooni ja NAR-i võrdlemisel platseeboga psühhiaatrilises kohordis ei seostatud nimetatud ravimeid kombineeritud esmase tulemusnäitaja NPS kõrvaltoimete oluliselt suurenenud tekkeriskiga (95% CI-d hõlmasid nullväärtust).
Czech: CA (9.-52. týden)
Estonian: CA 9…52 nädal
Czech: Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které mohou být způsobeny odnětím nikotinu.
Estonian: CHAMPIX'i uuringutes ei ole püütud eristada uuritava ravimiga seotud kõrvaltoimeid nikotiini ärajätuga võimalikult seotud kõrvaltoimetest.
Czech: Balení pro udržovací léčbu 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Estonian: Vähetähtsad metaboliidid uriinis on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja hüdroksüvarenikliin.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrickou poruchu, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud psühhiaatrilisi häireid, peate sellest rääkima oma arstile.
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
Estonian: Antud 24-nädalases uuringus said patsiendid ravi 12 nädala vältel, millele järgnes 12-nädalane ravivaba jälgimisperiood.
Czech: Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.
Estonian: Vaadake alljärgnevast tabelist tavalise annustamise juhiseid, mida te peate järgima alates 1. päevast.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému.
Estonian: Varenikliinravi saanud patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi.
Czech: - Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Estonian: KV esmane tulemusnäitaja oli aeg tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (major adverse cardiovascular events, MACE) tekkeni, määratletud raviaegse kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldiga.
Czech: Depresivní poruchy a změny nálady
Estonian: Meeleolu langus ja häired
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Estonian: Suitsiidimõtted, agressiivsus, paanikareaktsioon, ebatavaline mõtlemine, rahutus, meeleolu kõikumine, depressioon*, ärevus*, hallutsinatsioonid*, libiido tõus, libiido langus
Czech: Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
Estonian: Suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtted Täideviidud suitsiid Raskekujuline kombineeritud NPS AE tulemusnäitaja, n (%) AE - kõrvaltoime;
Czech: Použitelné do:
Estonian: Kasutuspakend sisaldab:
Czech: CHAMPIX 0,5 mg vareniclinum
Estonian: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliin
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Estonian: Kuna lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientide kohta on kliinilisi andmeid ebapiisavalt, ei soovitata CHAMPIX'it nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Czech: mg 1x denně.
Estonian: 1 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Potahová vrstva tablety
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
Estonian: Ülemiste hingamisteede põletik, hingamisteede kinnisus, düsfoonia, allergiline riniit, kurguärritus, ninakõrvalkoobaste kinnisus, ülemiste hingamisteede köhasündroom, rinorröa
Czech: Ospalost, závratě, poruchy chuti
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, seljavalu
Czech: - Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
Estonian: - Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, pingetunne kõhus, kõhuvalu, hambavalu, düspepsia, kõhupuhitus, suukuivus
Czech: Tato studie prokázala prospěšnost doplňkové 12týdenní léčby přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně pro udržení abstinence v porovnání s placebem: lepší výsledky pro kontinuální abstinenci oproti placebu byly zachovány až do 52. týdne.
Estonian: See uuring näitas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi (1 mg kaks korda ööpäevas) kasu suitsetamisest loobumise säilitamisel võrreldes platseeboga.
Czech: Vyrážka, pruritus Erytém, akné, hyperhidtróza, noční pocení
Estonian: Erüteem, akne, hüperhidroos, öine higistamine
Czech: Konjunktivitida, bolest očí Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Estonian: Skotoom, skleera värvuse muutus, müdriaas, fotofoobia, müoopia, suurenenud pisaravool Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Czech: Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
Estonian: CHAMPIX aitab leevendada tungi suitsetamise järele ja suitsetamisest loobumisega seotud ärajäämanähtusid.
Czech: Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Estonian: Kirjutage see kuupäev ravimi pakendile.
Czech: Někteří z pacientů, kteří vyžadovali koronární revaskularizaci, podstoupili výkon jako součást léčby nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace kvůli angině pectoris.
Estonian: Mõned patsientidest, kes hospitaliseeriti mittefataalse MI või stenokardia tõttu, vajasid koronaarset revaskulariseerimist.
Czech: Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
Estonian: Tsimetidiini samaaegsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga isikutele või kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja varenikliini annust muuta.
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Estonian: 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 4 mm x 8 mm: valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele „CHX 0.5".
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Estonian: Peate olema teadlik, et suitsetamisest loobuda püüdmise ajal võivad teil sõltumata CHAMPIX'i kasutamisest tekkida tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid nagu agitatsioon, depressiivne meeleolu või muutused käitumises ja te peate nende sümptomite ilmnemisel pöörduma arsti või apteekri poole.
Czech: o Nadměrná žízeň o Pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení o Mrtvice o Zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna spánkového režimu o Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo,
Estonian: - Liigne janu - Halb või raske enesetunne, aeglane mõtlemine - Insult - Lihaspinge suurenemine, kõnehäired, koordinatsioonihäired, maitsetundlikkuse vähenemine, unehäired - Nägemishäired, silmavalgete värvuse muutus, pupillide laienemine, valgustundlikkus,
Czech: Systémová expozice v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností > 55 kg měřená pomocí AUC (0-24), byla srovnatelná s expozicí pozorovanou po podání stejných dávek u dospělé populace.
Estonian: Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
Czech: Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem CHAMPIX, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků.
Estonian: Suitsetamisest loobumisel koos CHAMPIX-raviga või ilma tekivad organismis muutused, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: - CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a „CHX 1,0"
Estonian: - CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised modifitseeritud kapslikujulised tabletid, millel on kiri „Pfizer" ja „CHX 1.0".
Czech: CA* 13.-52. týden *CA: míra nepřetržité abstinence
Estonian: nädal *CA: püsiv abstinentsi määr
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Estonian: Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel CHAMPIX n=760
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Estonian: CHAMPIX'iga ravitud patsientidel oli 9…12 nädalal ning 9...52 nädalal süsinikoksiidi mõõtmise põhjal kinnitatud abstinents parem, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Estonian: Varenikliin ei muutnud varfariini farmakokineetikat.
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Estonian: - Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 2, 4, 8 või 10 läbipaistvat blisterpakendit 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga pappkarbis.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Makrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Makrogool 400
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Estonian: Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel CHAMPIX n=602
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Estonian: - Isoleerkihiga suletud valge HDPE pudel, mis on varustatud lastekindla keeratava korgiga, 56 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pappkarbis.
Czech: Pravděpodobnost (95 % IS), hodnota p
Estonian: Šansisuhe (95% usaldusvahemik), p-väärtus
Czech: Studie u subjektů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou Bezpečnost a snášenlivost vareniklinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené studii u 128 kuřáků se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dále užívali antipsychotika.
Estonian: Uuring stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega isikutel Varenikliini ohutust ja talutavust hinnati topeltpimedas uuringus antipsühootilist ravi saanud 128 stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega suitsetajal, kes randomiseeriti suhtes 2:1 saama kas varenikliini (1 mg kaks korda ööpäevas) või platseebot 12 nädala jooksul koos 12-nädalase perioodiga, mil ravimit ei manustatud.
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety.
Estonian: - Isoleerkihiga suletud valge HDPE pudel, mis on varustatud lastekindla keeratava korgiga, 56 x CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pappkarbis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne CHAMPIX'i võtmist
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty.
Estonian: Rääkige oma arstile enne ravi alustamist CHAMIX'iga, kui teil on olnud krampe või teil on epilepsia.
Czech: Balení pro zahájení 4-týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety a
Estonian: 4-nädalase ravi alustuspakend sisaldab: 11 x 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja
Czech: Přípravek CHAMPIX se užívá s jídlem i bez jídla.
Estonian: CHAMPIX'it võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Estonian: Vererõhu tõus, kuumahood Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Czech: AE = nežádoucí příhoda, NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Estonian: AE - kõrvaltoime; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Czech: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Estonian: Valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele „CHX 0.5".
Czech: Infarkt myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, zrychlení srdečního tepu
Estonian: Müokardiinfarkt, stenokardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine
Czech: Bupropion Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.
Estonian: Bupropioon Varenikliin ei muutnud bupropiooni püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Czech: Poruchy oka Méně časté Vzácné
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity:
Estonian: Lisaks on tabelis toodud raskekujulise kombineeritud NPS kõrvaltoime (AE) tulemusnäitaja osahulk.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
Estonian: Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel CHAMPIX n=249
Czech: U pacientů v psychiatrické kohortě v každé léčebné skupině bylo hlášeno více příhod v porovnání s nepsychiatrickou kohortou a incidence příhod v souhrnném cílovém parametru v porovnání s placebem byla vyšší pro každou aktivní léčbu.
Estonian: Psühhiaatrilises kohordis osalenud patsientidel esines igas ravirühmas rohkem kõrvaltoimeid kui mittepsühhiaatrilise kohordi patsientidel.
Czech: krátkozrakost, slzení očí o Nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu o Bolest v krku, chrápání o Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk o Ztuhlost kloubů, bolest žeber o Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení o Poševní výtok, změny sexuální funkce o Pocit chladu, cysty o Cukrovka o Náměsíčnost o Ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza) o Abnormální chování o Závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova
Estonian: lühinägelikkus, vesised silmad - Ebaregulaarne südame löögisagedus või südame rütmihäired - Kurguvalu, norskamine - Veriokse, väljaheite muutused, keelekatt - Liigeste jäikus, roidevalu - Uriini glükoosisisalduse, uriinikoguse ja urineerimissageduse suurenemine - Eritus tupest, muutused seksuaalses võimekuses - Külmatunne, tsüst - Suhkurtõbi - Unes kõndimine - Kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata
Czech: CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Estonian: CHAMPIX 1 mg Varenikliin
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Estonian: Alustuspakend sisaldab: õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Estonian: Tabletid neelatakse tervelt koos veega.
Czech: Champix vareniclinum
Estonian: Champix varenikliin
Czech: K dispozici je ve formě tablet (0,5 a 1 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5 ja 1 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Champix platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Champixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. septembril 2006.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Champixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Champix byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Champixi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Champix?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Champixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
Estonian: Ravi Champixiga kestab 12 nädalat.
Czech: Po zbývajících 11 týdnů léčby pacient užívá jednu 1mg tabletu dvakrát denně.
Estonian: Ülejäänud 11 ravinädala jooksul võtab patsient ühe 1 mg tableti kaks korda ööpäevas.
Czech: V prvním týdnu užívá pacient po dobu tří dnů jednu 0,5mg tabletu jednou denně a po dobu zbývajících čtyř dnů jednu 0,5mg tabletu dvakrát denně.
Estonian: Esimesel nädalal võtab patsient ühe 0,5 mg tableti üks kord ööpäevas kolm päeva järjest, millele järgneb üks 0,5 mg tablett kaks korda ööpäevas neli päeva järjest.
Czech: Léčba přípravkem Champix bude s větší pravděpodobností úspěšná u kuřáků, kteří mají motivaci přestat kouřit a je jim poskytováno také další poradenství a podpora.
Estonian: Ravi Champixiga õnnestub tõenäolisemalt suitsetajatel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Champix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), nespavost (potíže se spaním), neobvyklé sny, bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Estonian: Champixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, unetus, ebanormaalsed unenäod, peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří úplně přestali kouřit po dobu 4 týdnů (v rozmezí od 9. do 12. týdne studie), což bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením vydechovaného vzduchu, kterým se zjišťují stopy kouření.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid neljaks nädalaks (uuringu 9.-12. nädalani) täielikult suitsetamisest loobunud, mis tõestati suitsetamismärkide laboratoorse kontrollimisega patsientide hingeõhus.