FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican Plus Pi ετησίως.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi.
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Greek: Ο ιός που περιέχει το Versican Plus Pi είναι ζωντανός αλλά εξασθενημένος (αποδυναμωμένος), ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι εμβόλιο.
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Versican Plus Pi χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου.
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο)
English: Other information about Versican Plus Pi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi:
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στην εν λόγω λοίμωξη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του βήχα του κυνοτροφείου.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus Pi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα μεγέθους έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Greek: Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus Pi οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της παραφλουέντζας, τα οποία κυμαίνονται από 73 έως 97%.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Greek: Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus Pi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται επίσης, μεταξύ άλλων, για την προστασία κατά του βήχα του κυνοτροφείου.
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Greek: Το Versican Plus Pi χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τον ιό της παραϊνφλουέντζας, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi;
English: What is Versican Plus Pi?
Greek: Τι είναι το Versican Plus Pi;
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus Pi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Greek: Το Versican Plus Pi διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus Pi;
English: How does Versican Plus Pi work?
Greek: Πώς δρα το Versican Plus Pi;
English: How has Versican Plus Pi been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Versican Plus Pi;
English: What is Versican Plus Pi used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Versican Plus Pi;
English: EU/1/14/953/001 Tasermity
Greek: EU/1/14/953/001
English: 180 tablets l t o r
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 180 δισκία ό η α ς ι ε
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Greek: --1 Τίτλος του ιού όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U
English: Subcutaneous use vial (glass)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Questions and answers
Greek: Ερωτήσεις και Απαντήσεις
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την «ημέρα 181».
English: 17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Greek: EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
English: On 11 November 2
Greek: 17 Νοεμβρίου 2011
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Greek: Άλλες μετρήσεις περιλάμβαναν τον χρόνο που χρειάστηκε για την αντιμετώπιση του επεισοδίου.
English: This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εκαλλαντίδη παράγεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να την παράγει.
English: What is Kalbitor?
Greek: Τι είναι το Kalbitor?
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Greek: Το Kalbitor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002 για τη θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Greek: Η εταιρεία έχει ενημερώσει την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Kalbitor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Greek: Η καλλικρεΐνη αποτελεί μέρος ενός πολύπλοκου δικτύου πρωτεϊνών (γνωστές ως σύστημα καλλικρεΐνηςκινίνης), το οποίο έχει αρκετές επιδράσεις στον οργανισμό, μία εκ των οποίων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βραδυκινίνη, η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kalbitor δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια πρηξίματος που μπορούν να εκδηλωθούν οπουδήποτε στο σώμα, όπως στο πρόσωπο, τα άκρα, τα έντερα και το λάρυγγα προκαλώντας δυσφορία και πόνο και μερικές φορές, στην περίπτωση των επεισοδίων στο λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή.
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Greek: Το Kalbitor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εκαλλαντίδη.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους κατάλογους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kalbitor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Greek: Η δραστική ουσία του Kalbitor, η εκαλλαντίδη, αναστέλλει ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται «καλλικρεΐνη».
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Greek: Το Kalbitor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Greek: Η εκαλλαντίδη στο Kalbitor παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA».
English: How is Kalbitor expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kalbitor;
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Greek: Στις 11 Νοεμβρίου 2011, η Dyax s.a κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Kalbitor, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των οξέων επεισοδίων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμβαίνουν όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος αντιδρά σε ένα φάρμακο και περιλαμβάνουν αντιδράσεις που είναι ευρέως γνωστές ως αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Greek: Αναστέλλοντας τις δράσεις της καλλικρεΐνης, το Kalbitor αναμένεται να βοηθήσει στη μείωση του πρηξίματος και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
English: available as a solution for injection.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί ως ενέσιμο διάλυμα.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των δύο κύριων μελετών σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν κληρονομικό αγγειοοίδημα.
English: The patients were ithin 8 hours of having an attack.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Kalbitor ή εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) εντός 8 ωρών από τη στιγμή του επεισοδίου.
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Greek: Η CHMP είχε επίσης ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων δόσεων σε βαρύτερους ασθενείς.
English: n at a higher rate in patients Kalbitor.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με Kalbitor.
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Greek: Υπήρχαν 72 ασθενείς στη μία μελέτη και 96 στην άλλη.
English: ected to be used for?
Greek: Σε ποιές περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kalbitor;
English: Pack size
Greek: Έκδοχα
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Immediate Packaging
Greek: Ανοσογονικότητα
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Greek: Πίνακας 1 Σωματικό βάρος
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
English: Content (concentration)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Greek: • Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
English: These studies are still ongoing.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Greek: Οι ρυθμοί οροπροστασίας στους ηλικιωμένους ήταν χαμηλότεροι αλλά η δεύτερη δόση κατέδειξε την επίτευξη περαιτέρω ανταπόκρισης.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009.
English: Other information about Humenza:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humenza:
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
English: Humenza is given according to official recommendations.
Greek: Το Humenza χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Greek: Διεξάγονται τρεις μελέτες για το Humenza που περιέχει το στέλεχος H1N1: μία σε 300 ενήλικες και 150 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 60 ετών), και δύο σε σύνολο 700 παιδιών ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humenza.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα για ανάνηψη.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι η μονή δόση του Humenza ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο σε ενήλικες και παιδιά.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως τριών ετών.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Sanofi Pasteur SA για το Humenza.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Greek: Στο Humenza χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humenza;
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται μέσω της ανάμειξης ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 100% στα παιδιά και σχεδόν 100% στους ενήλικες.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε 641 ενήλικες με τη χρήση προηγούμενης μορφής του Humenza, το οποίο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
English: Humenza is a vaccine.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humenza.
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της «πανδημίας» γρίπης.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα προσκομίσει περαιτέρω δεδομένα για το Humenza, ιδίως σε σχέση με την ασφάλειά του, από μελέτη σε 3 000 άτομα.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Greek: Το Humenza περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεϊνών από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v και προκαλεί την τρέχουσα πανδημία.
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξετάζουν την ικανότητα του Humenza να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του στελέχους της γρίπης H1N1.
English: What is the risk associated with Humenza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humenza;
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Humenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humenza.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Humenza (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Greek: Το Humenza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών,
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Greek: To Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Humenza διατίθεται εδώ.