FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υλοποίηση αρχιτεκτονικής 3 επιπέδων µε κατάλληλη ασφάλεια και διασύνδεση µε υπηρεσίες Διαδικτύου για εσωτερικές και αποµακρυσµένες υπηρεσίες
Polish: Wdrażanie trójpoziomowej architektury z odpowiednimi zabezpieczeniami i interfejsem z usługami internetowymi, w odniesieniu do usług wewnętrznych i wykonywanych na odległość
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
Polish: Zarządowi przedstawiano również regularne sprawozdania z postępu prac związanych ze strategią telematyczną UE.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και δεν προσβάλλουν πάνω από πέντε στα 10 000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do wykorzystywania w diagnostyce, zapobieganiu lub leczeniu chorób zagrażających życiu lub przewlekle upośledzających, które dotykają nie więcej niż pięć na 10 tys. osób w krajach Unii Europejskiej.
Greek: Εξάλλου, στη Λισαβόνα διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για τους επιθεωρητές της GCP, το οποίο επίσης επικεντρώθηκε στη συνεργασία, στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στις διασυνδέσεις των GCP/GMP.
Polish: Co więcej, w Lizbonie zorganizowano spotkanie szkoleniowe dla kontrolerów GCP, również przede wszystkim poświęcone współpracy, badaniom równoważności biologicznej oraz interakcjom GCP/GMP.
Greek: Οι νοµοθετικές διατάξεις για την εφαρµογή ειδικών µέτρων για καινοτόµα φάρµακα, τεχνολογίες και θεραπείες θα επιτρέψουν την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρµακα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Polish: Przepisy prawne wdrażające specjalne działania dotyczące innowacyjnych leków, technologii i terapii pomogą w zapewnieniu szybszego dostępu do leków bez naruszania bezpieczeństwa pacjentów.
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
Polish: Val DIEZ1 (zastępca: José MARTINEZ OLMOS)
Greek: Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
Polish: Agencja przeprowadza ciągłe przeglądy swojej polityki przejrzystości w celu zwiększenia dostępu do informacji oraz w celu poprawy zrozumienia sposobów jej działania.
Greek: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Κάτω Χώρες) (vice-chairman)
Polish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandia) (wiceprzewodniczący)
Greek: Τα κύρια καθήκοντα του διοικητικού συµβουλίου του EMEA αφορούν στη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων και των οικονοµικών θεµάτων του Οργανισµού.
Polish: Główne obowiązki Zarządu EMEA są związane z zarządzaniem, monitorowaniem i kontrolą działań i finansów Agencji.
Greek: Δραστηριότητες σχετικά µε τα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας
Polish: Działania związane z kluczowymi etapami procedury scentralizowanej
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
Polish: Liczba wniosków dotyczących sierocych produktów leczniczych pozostała w 2004 r. względnie stabilna - wyniosła 10.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν δύο µείζονες επαναξιολογήσεις σχετικά µε την ασφάλεια δύο κατηγοριών φαρµάκων.
Polish: W 2004 r. zainicjowano dwa ważne przeglądy bezpieczeństwa obejmujące dwie klasy leków.
Greek: Οι διαφανείς και δηµόσιοι κανόνες δεοντολογίας ενισχύουν την αξιοπιστία του Οργανισµού στα µάτια του ευρύτερου κοινού.
Polish: Przejrzyste i powszechnie dostępne zasady postępowania zwiększają wiarygodność Agencji w oczach opinii publicznej.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała 948 zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujących działania uzupełniające i zobowiązania specjalne.
Greek: • Harrie J J Seeverens (Κάτω Χώρες)
Polish: • Harrie J J Seeverens (Holandia)
Greek: Επίσης διοργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή εκπροσώπων κρατών µελών για τον προσδιορισµό των υφιστάµενων συστηµάτων.
Polish: Zorganizowano dwa spotkania z przedstawicielami Państw Członkowskich w celu identyfikacji istniejących systemów.
Greek: Το σχέδιο αυτό ξεκίνησε µε επιτυχία το 2004, παρέχοντας στους χρήστες του EMEA έναν κατάλογο (ECD) βασισµένο στον LDAP.
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Greek: Isabelle MOULON (έως τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Polish: Isabelle MOULON (do połowypaździernika 2004 r.)
Greek: Panayiota KOKKINOU (Αναπληρωµατικό µέλος: Louis PANAYI)
Polish: Panayiota KOKKINOU (zastępca: Louis PANAYI)
Greek: Τα κύρια επιτεύγµατα περιγράφονται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono skrócone zestawienie głównych osiągnięć.
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
Polish: Wzmocnienie partnerstwa pomiędzy organami regulacyjnymi UE doprowadzi do ustanowienia sieci doskonałości.
Greek: Προηγούµενες ετήσιες εκθέσεις και άλλα έγγραφα αναφοράς διατίθενται από τον δικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση:
Polish: Wcześniejsze sprawozdania roczne i inne istotne dokumenty są dostępne w witrynie internetowej EMEA pod adresem:
Greek: Όπως προβλεπόταν, παρελήφθησαν σαράντα πέντε περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), οι οποίες εξετάστηκαν από τη CVMP βάσει των εκτενών επισκοπήσεων των εισηγητών.
Polish: Zgodnie z prognozą, otrzymano 45 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), które zostały przeanalizowane przez CVMP na podstawie dogłębnych
Greek: Hannes Wahlroos (Αναπληρωµατικό µέλος: Pekka JÄRVINEN)
Polish: Hannes Wahlroos (zastępca: Pekka JÄRVINEN)
Greek: Οι νέοι κανόνες διασαφηνίζουν τις διαδικασίες που αφορούν τη δηµοσίευση εγγράφων που προέρχονται από τρίτους και αναθέτουν την ευθύνη για τη διεκπεραίωση επιβεβαιωτικών αιτήσεων1 αποκλειστικά στον εκτελεστικό διευθυντή.
Polish: W nowych zasadach wyjaśniono procedury związane z publikacją dokumentów pochodzących od osób trzecich oraz mianowano Dyrektora Zarządzającego osobą odpowiedzialną za obsługę wniosków potwierdzających1.
Greek: Το επιχειρησιακό και τεχνικό έργο του EMEA παρουσιάζονται στο κεφάλαιο 2 σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο κεφάλαιο 3 σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και στο κεφάλαιο 4 σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης.
Polish: Prace operacyjne i merytoryczne EMEA przedstawiono w rozdziale 2 na temat leków stosowanych u ludzi, w rozdziale 3 na temat leków weterynaryjnych i w rozdziale 4 na temat działalności kontrolnej.
Greek: Στον αριθµό αυτό περιλαµβάνονται 6 θετικές γνώµες για φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, και αφορά συνολικά 29 νέα δραστικά συστατικά.
Polish: Liczba ta obejmuje 6 pozytywnych opinii dotyczących produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce i odnosi się ogółem do 29 nowych substancji czynnych.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επέκταση του ευρωπαϊκού δικτύου, το οποίο περιλαµβάνει πλέον 28 χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, 42 εθνικές αρµόδιες αρχές και ένα σύνολο άνω των 3 500 εθνικών εµπειρογνωµόνων, δηµιούργησε αυξηµένη πίεση στον EMEA στο πλαίσιο του συντονιστικού ρόλου του, ο Οργανισµός αντεπεξήλθε χωρίς ιδιαίτερες δυσκολίες.
Polish: I chociaż powiększenie sieci europejskiej do 28 krajów EOG-EFTA, 42 krajowych właściwych organów i grupy ponad 3 500 ekspertów krajowych z pewnością doprowadziło do zwiększenia obciążenia EMEA pracą w związku z pełnieniem przez nią roli koordynatora, Agencja poradziła sobie ze wszystkim bez większych trudności.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ τον Μάιο του 2004, µε την ένταξη 10 νέων κρατών µελών, είχε σηµαντικό αντίκτυπο στην ΕΕ, τα θεσµικά όργανα και τους οργανισµούς της.
Polish: Rozszerzenie UE w maju 2004 r., wraz z przystąpieniem do Unii 10 nowych Państw Członkowskich, wywarło istotny wpływ na UE, jej instytucje i agencje.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειονότητα των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
Polish: Procedura zdecentralizowana (czyli procedura wzajemnego uznania) dotyczy większości konwencjonalnych produktów leczniczych i opiera się na zasadzie wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych.
Greek: Η ενεργός συµµετοχή και η εντατική συνεργασία τόσων πολλών εταίρων και ενδιαφεροµένων µερών συνέβαλαν σηµαντικά στην επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού το 2004.
Polish: Zaangażowanie i intensywna współpraca ze strony tak licznych partnerów, interesariuszy i innych zainteresowanych stron znacznie przyczyniło się do osiągnięcia przez Agencję sukcesu operacyjnego w 2004 r.
Greek: • 85 % όλων των εθνικών αρµόδιων αρχών είχε συνδεθεί στο EudraNet II στα τέλη του 2004
Polish: • Pod koniec 2004 r. do EudraNet II podłączono 85% wszystkich właściwych organów krajowych.
Greek: • José Félix Olalla Marañón (Ισπανία)
Polish: • José Félix Olalla Marañón (Hiszpania)
Greek: Προσδοκάται ότι χάρη στην πρωτοβουλία αυτή θα αυξηθεί ο αριθµός των αναφορών που συντάσσονται και, συνεπώς, θα ενισχυθεί η βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: Należy oczekiwać, że inicjatywa ta doprowadzi do zwiększenia liczby opracowywanych sprawozdań, a w konsekwencji wzmocni podstawy dla oceny bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Greek: • Στα τέλη του 2004 κυκλοφόρησε µια πρώτη έκδοση του EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα
Polish: • Pod koniec 2004 r. wypuszczono pierwszą wersję produkcyjną EudraVigilance Veterinary.
Greek: Όπως προβλέπεται από τη διαδικασία, τα αποτελέσµατα διαβιβάστηκαν στους (συν)εισηγητές προκειµένου να τα εξετάσουν και να εισηγηθούν περαιτέρω ενέργειες, π.χ. ειδική έρευνα, επιθεώρηση ή τροποποίηση.
Polish: Zgodnie z procedurą wyniki przedstawiono (współ)sprawozdawcom, w celu ich rozważenia i opracowania zaleceń na temat dalszych działań, np. szczegółowych dochodzeń, kontroli lub wprowadzenia zmian.
Greek: Άλλες δραστηριότητες το 2004 επικεντρώθηκαν στην ποιότητα και τη συνέπεια των αξιολογήσεων της CVMP για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Greek: Tamás L PAÁL (Αναπληρωµατικό µέλος: Beatrix HORVÁTH)
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
Greek: • José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία)
Polish: • José Manuel Toscano Rico (Portugalia)
Greek: Οι εταίροι στο πλαίσιο των MRA έχουν συµφωνήσει να εργαστούν για την εναρµόνιση των επιχειρησιακών πτυχών των διαφόρων συµφωνιών.
Polish: Partnerzy zgodzili się na prowadzenie na mocy MRA prac nad ujednoliceniem aspektów operacyjnych w ramach różnych porozumień.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jens ERSBØLL7
Polish: zastępca: Jens ERSBØLL7
Greek: Εξίσου σηµαντική είναι η ενίσχυση της φαρµακοεπιδηµιολογικής έρευνας σε επιµέρους κράτη µέλη και σε κοινοτικό επίπεδο.
Polish: Ważne jest również wzmocnienie badań farmakoepidemiologicznych w poszczególnych Państwach Członkowskich oraz na szczeblu UE.
Greek: Παράρτηµα 14 Επικοινωνία µε τον EMEA
Polish: Załącznik 14 Punkty kontaktowe EMEA
Greek: Ο τοµέας εκτελεστικής υποστήριξης ανταποκρίνεται στην ανάγκη βελτίωσης των σχέσεων µε τους εξωτερικούς εταίρους και υποστήριξης των διαχειριστικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Polish: Sektor Wsparcia Zarządzania zajmuje się w szczególności potrzebą poprawy relacji z partnerami zewnętrznymi oraz zapewnianiem wsparcia na rzecz działalności Agencji w zakresie zarządzania.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Leila FARAH
Polish: zastępca: Leila FARAH
Greek: Το 2004 επανεξετάστηκαν και υποβλήθηκαν στην COMP 126 ετήσιες εκθέσεις.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 126 sprawozdań rocznych ze zgłoszeniem wyników COMP.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της αύξησης του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA, ο αριθµός των εξωτερικών αιτηµάτων για παροχή πληροφοριών το περασµένο έτος αυξήθηκε κατά 50 %.
Polish: W wyniku rozszerzenia i zwiększonej liczby dokumentów publikowanych w witrynie internetowej EMEA, liczba zewnętrznych wniosków o udzielenie informacji wzrosła w trakcie ubiegłego roku o
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Polish: 1.2 Wdrażanie przeglądu systemu europejskiego
Greek: Επίσης, ο EMEA συµµετείχε στην ενδέκατη Διεθνή Διάσκεψη των Εθνικών Ρυθµιστικών Αρχών για τα Φάρµακα (ICDRA), που πραγµατοποιήθηκε στη Μαδρίτη.
Polish: Ponadto EMEA uczestniczyła w jedenastej międzynarodowej konferencji organów regulujących rynek leków (ICDRA) w Madrycie.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο προµηθειών για ολόκληρο τον Οργανισµό, το οποίο χρησίµευσε ως πλαίσιο για τους διαγωνισµούς που προκηρύχθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους.
Polish: Opracowano plan zamówień dla całej Agencji, zapewniający ramy dla przetargów rozpoczynanych w trakcie roku.
Greek: Έξι (75 %) από αυτές έλαβαν θετική γνωµοδότηση από τη CHMP, γεγονός που καταδεικνύει ότι µολονότι η παροχή επιστηµονικών συµβουλών/συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου δεν αποτελεί εγγύηση για ένα θετικό αποτέλεσµα, ωστόσο φαίνεται ότι έχει θετική επίδραση.
Polish: Sześć (75%) z otrzymanych wniosków zostało pozytywnie zaopiniowanych przez CHMP, co wskazuje na to, że nawet jeśli doradztwo naukowe/pomoc w kwestiach regulacyjnych nie gwarantują pozytywnego wyniku, ich wpływ na wynik wydaje się korzystny.
Greek: Από το σύνολο των γνωµών για τροποποιήσεις τύπου II που εξεδόθησαν το 2004, το 5,3 % αφορούσε την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης, το 46,3 % αφορούσε αλλαγές στην ΠΧΠ και το 48,4 % αφορούσε την ποιότητα.
Polish: Ze wszystkich opinii na temat zmian typu II przyjętych w 2004 r. 5,3% dotyczyło poszerzenia wskazań, 46,3% dotyczyło zmian tekstu SPC, a 48,4% dotyczyło jakości.
Greek: • Patrick SALMON2 (Ιρλανδία)
Polish: • Patrick SALMON2 (Irlandia)
Greek: Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές της CVMP και οι υπεύθυνοι σχεδίων του EMEA εξέφρασαν (στο πλαίσιο της κοινής έρευνας των EMEA/IFAH-Europe σχετικά µε την κεντρική διαδικασία) πολύ υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης για την ποιότητα των υποβληθέντων φακέλων συγκριτικά µε την προηγούµενη έρευνα, το αποτέλεσµα της οποίας είχε θεωρηθεί µε τη σειρά του πολύ θετικό.
Polish: Sprawozdawcy, współsprawozdawcy CVMP i kierownicy projektów EMEA poinformowali (we wspólnym badaniu ankietowym EMEA/IFAH-Europe poświęconym procedurze scentralizowanej) o dużo większym poziomie zadowolenia z jakości złożonych dokumentacji niż przedstawiony w poprzednim badaniu ankietowym, którego wyniki również uznano za bardzo korzystne.
Greek: • Sigurður B Thorsteinsson (Ισλανδία)
Polish: • Sigurður B Thorsteinsson (Islandia)
Greek: Το πιστοποιητικό συµµόρφωσης ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Polish: Certyfikat zgodności jest ważny w całej Unii Europejskiej.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η οικονοµική σταθερότητα του Οργανισµού.
Polish: Pomaga to w utrzymaniu stabilności finansowej Agencji.
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε αύξηση της δραστηριότητας κατά 40 % συγκριτικά µε το 2003, και καταδεικνύει το µεγάλο ενδιαφέρον που εκδηλώνουν οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρµακα για σπάνιες ασθένειες για λήψη βοήθειας και συµβουλών κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης.
Polish: Stanowi to 40% wzrost aktywności w porównaniu do 2003 r. i wskazuje, że firmy opracowujące leki wskazane w terapii chorób rzadko występujących wykazują duże zainteresowanie uzyskiwaniem wsparcia i porad w fazie badań i rozwoju.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις κατευθυντήριες γραµµές της σχετικά µε τη συγκρισιµότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και επικέντρωσε την προσοχή της σε νέες κατευθυντήριες γραµµές που καλύπτουν ειδικά τα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd własnych wytycznych w sprawie porównywalności produktów leczniczych i skoncentrował się na nowych wytycznych dotyczących wyłącznie produktów podobnych biologicznie.
Greek: Καµία κατευθυντήρια γραµµή δεν εκδόθηκε ή εγκρίθηκε.
Polish: Grupa nie opublikowała ani nie przyjęła żadnych wytycznych.
Greek: Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης (περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια), τα µέτρα παρακολούθησης, τις ειδικές υποχρεώσεις, τις ετήσιες επαναξιολογήσεις (ετήσιες εκθέσεις) και τις αιτήσεις ανανέωσης.
Polish: Obejmuje on prowadzenie działań informacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, sprawozdania ponownej oceny (sprawozdania roczne) i wnioski o przedłużenie pozwoleń.
Greek: 10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
Polish: W przypadku 10 z nich konieczne było wycofanie produktu z rynku; pozostałe zakwalifikowano jako mało istotne.
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Polish: Ocena nowych MRL zajmowała CVMP średnio 108 dni.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Polish: Europejskie publiczne sprawozdania oceniające publikuje się jak najszybciej po otrzymaniu odpowiedniej decyzji Komisji, analogicznie jak w przypadku procedury dotyczącej leków stosowanych u ludzi.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες του EMEA, το 2004 υπήρξε µια εξαιρετικά δραστήρια χρονιά για τον Οργανισµό.
Polish: Jeżeli chodzi o podstawowe dziedziny działalności, rok 2004 był rokiem szczególnie aktywnym dla EMEA.
Greek: • Heidrun Bosch Traberg (Δανία)
Polish: • Heidrun Bosch Traberg (Dania)
Greek: Οι θετικές συνέπειες των πρωτοβουλιών αυτών αναµένεται να διαφανούν µετά το 2005.
Polish: Korzystne wyniki tych inicjatyw powinny być widoczne począwszy od 2005 r.
Greek: Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, αν και κάπως µικρότερος συγκριτικά µε το 2003, ωστόσο ήταν επίσης σηµαντικός.
Polish: Obciążenie pracą w związku z weterynaryjnymi produktami leczniczymi nieco się zmniejszyło w porównaniu do roku 2003, wciąż jednak było znaczne.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Polish: W 2004 r. otrzymano osiem wniosków dotyczących PMF.
Greek: Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
Polish: Celem programu EMEA certyfikowania produktów leczniczych jest wspieranie pracy organów nadzoru opieki zdrowotnej poza Unią Europejską, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Greek: Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας http://www.who.int
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Greek: 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Polish: 1 EMEA w systemie europejskim
Greek: Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
Polish: Wartości MRL ustalone dla bydła ekstrapolowano w przypadku trzech substancji, w jednym przypadku wobec kóz, w drugim przypadku wobec owiec, a w trzecim przypadku wobec wszystkich gatunków ssaków.
Greek: • Veijo Saano (Φινλανδία)
Polish: • Veijo Saano (Finlandia)
Greek: • Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
Polish: • Infrastruktura: wprowadzono warunki początkowe środowiska.
Greek: Επίσης, η MRFG παρέχει, κατόπιν αιτήµατος, συµβουλές επί κανονιστικών και διαδικαστικών θεµάτων και εκπονεί έγγραφα γενικής καθοδήγησης, τα οποία δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο της MRFG.
Polish: Na życzenie MRFG zapewnia również porady proceduralne i regulacyjne oraz opracowuje ogólne dokumenty wytyczne, które publikuje w swojej witrynie internetowej.
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές (n=48)
Polish: Doradztwo naukowe (n=48)
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Greek: • Η σταθερή αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου αντικατοπτρίζει τις προσπάθειες του EMEA για την ενθάρρυνση της συστηµατικής χρήσης των διαδικασιών αυτών.
Polish: • Stały wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych stanowi odzwierciedlenie działań EMEA zachęcających do systematycznego korzystania z tych procedur.
Greek: Το γεγονός αυτό, σε συνδυασµό µε την αυτόµατη επέκταση των αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα στα 10 νέα κράτη µέλη κατά την ηµεροµηνία της προσχώρησης τους και τη ρητή απαίτηση για διαθεσιµότητα των πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επέφεραν σηµαντική αύξηση του όγκου των µεταφραστικών εργασιών.
Polish: Wraz z automatycznym poszerzeniem zakresu decyzji Komisji Europejskiej przyznającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na 10 nowych Państw Członkowskich z dniem przystąpienia do UE oraz wprowadzeniem wyraźnego wymogu udostępnienia informacji na temat produktów we wszystkich urzędowych językach Unii Europejskiej znacznie wzrosła ilość wykonywanych prac tłumaczeniowych.
Greek: Ο Οργανισµός δηµοσιεύει την απαιτούµενη ανάλυση και αξιολόγηση στον δικτυακό του τόπο, µετά την έγκρισή τους από το διοικητικό συµβούλιο.
Polish: Agencja opublikuje wymaganą analizę i ocenę w witrynie internetowej po ich przyjęciu przez Zarząd.
Greek: Υπηρεσία γενικών πληροφοριών EMEA:
Polish: Ogólny serwis informacyjny EMEA:
Greek: Τον Ιούνιο του 2003, η ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία θέσπισε ένα νοµικό πλαίσιο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα ισοδύναµα µε βιολογικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί - τα λεγόµενα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Polish: W czerwcu 2003 r. w europejskim prawodawstwie farmaceutycznym wprowadzono ramy prawne dla udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów podobnych do produktów biologicznych, które zostały już zarejestrowane - tak zwanych podobnych biologicznie produktów medycznych.
Greek: 50 % µείωση των τελών για νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
Polish: 50% obniżenie opłaty za nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej;
Greek: Πριν από τον Μάιο του 2004, τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν προαιρετικά σε απλοποιηµένες διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης στο πλαίσιο της συµφωνίας συνεργασίας µε τους οργανισµούς καταχώρισης κτηνιατρικών φαρµάκων (CAVDRI) των συνδεδεµένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Polish: Przed majem 2004 r. nowe Państwa Członkowskie uczestniczyły dobrowolnie w uproszczonych procedurach wzajemnego uznania na mocy porozumienia o współpracy, zawartego pomiędzy Instytucjami Rejestracji Leków Weterynaryjnych (CAVDRI) Państw Stowarzyszonych z Unią Europejską.