FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea totesi, että kun otetaan huomioon nyt saatavissa olevat tiedot, levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään varoituksia ja muita muutoksia.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti informacinių dokumentų pakeitimai, t. y.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su galimu didelio moterų svorio ir (arba) KMI poveikiu;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų yra pernelyg mažai ir jais remiantis negalima padaryti galutinės išvados, kad dėl didesnio kūno svorio skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumas yra mažesnis.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos preparatų, kurių sudėtyje yra UPA (ellaOne), daroma išvada, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, UPA veiksmingumas gali būti mažesnis.
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų, kurių metu vartotas UPA, metaanalizė.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su dideliu moterų svoriu ir (arba) KMI.
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Lithuanian: Nei į vieną, nei į kitą metaanalizę nebuvo įtraukti tie atvejai, kai kontraceptikas buvo vartojamas praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių (t. y.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Lithuanian: CHMP nuomone, įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje būtų tinkama įprasta rizikos mažinimo priemonė, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Lithuanian: Taigi, komitetas priėjo prie išvados, kad skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta įvertinti, ar skubios kontracepcijos vaistų veiksmingumas nepriklauso nuo moterų kūno svorio ir (arba) kūno masės indekso (KMI).
Finnish: Jälkiehkäisyn käyttö on tilapäinen menetelmä, joka on teholtaan paljon heikompi kuin useimmat säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten yhdistelmäehkäisytabletit, vain keltarauhashormonia sisältävät tabletit ja erilaiset pitkävaikutteiset menetelmät, esimerkiksi kierukat ja ehkäisyimplantit.
Lithuanian: sudėtiniai hormoniniai preparatai, tabletės, kurių sudėtyje yra tik gestageno, ir įvairios ilgalaikės priemonės, pvz., gimdos spiralės ir implantai.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vain vähän.
Lithuanian: Apskritai dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, nepaisant kūno svorio ir (arba) KMI, visoms moterims skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vähän ja ne ovat epäyhtenäisiä.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, apskritai daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai ir jie nenuoseklūs.
Finnish: 90 kapselia
Lithuanian: 90 kapsulių
Finnish: Annex A_fi
Lithuanian: Annex A_lt
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Lithuanian: RP (EU) numeris
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Lithuanian: Atidarymo data: ……………………
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MM/YYYY}>.
Finnish: Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Lithuanian: Siekiant anksti nustatyti tinklainės sutrikimus, reikia reguliariai tikrintis akis.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Lithuanian: Menstruacijos nėra kontraindikacija.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Lithuanian: Vadovaujantis atsitiktinės atrankos principu, į tyrimą buvo įtraukti 75 pacientai, 62 iš jų užbaigė šį tyrimą.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 45 parų.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Lithuanian: Kiti vaistai ir elmiron
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar tęsti gydymą.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elmiron, jeigu:
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Lithuanian: Į pirmą iš dviejų labai panašių tyrimų buvo įtraukti ir tris mėnesius gydomi 110 pacientų.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Išsamesnių sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Lithuanian: Nustačius sutrikimų reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus, nustatytas skirtumas buvo aiškiai statistiškai reikšmingas.
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Lithuanian: Be kita ko, stebėtas teigiamas poveikis šlapinimosi ypatumams, nors nustatyti skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Finnish: Sähköposti: contact@bene-arzneimittel.de
Lithuanian: paštas: contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: 39% 46% Ei merk.
Lithuanian: 46% nereikšminga
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Lithuanian: • Jums bus atliekama operacija;
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Lithuanian: elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano oksidas (E171).
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams elmiron nerekomenduojamas vaikams iki 18 metų, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje neištirti.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant nedidelį poodinį kraujavimą;
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, likusias kapsules reikia išmesti.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Lithuanian: Trimis šlapinimosi kartais per parą mažiau (proc.
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Lithuanian: 81479 Munich VOKIETIJA
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Lithuanian: Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas elmiron - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato.
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Lithuanian: PVC/aklaro ir aliuminio lizdinės plokštelės su 90 (9x10) kapsulių.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija elmiron sudėtis
Finnish: Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
Lithuanian: Anoreksija, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, nebevartokite elmiron, kol jie išnyks.
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Lithuanian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo tyrėjų nustatyti būklės pagerėjimo įvertinimai.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) 6.2.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto buteliuko laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Infektiot, influenssa
Lithuanian: Infekcijos, gripas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodasG04BX15.
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Lithuanian: Tyrėjų vertinime naudota tokia paciento būklės vertinimų skalė: „blogesnė", „jokių pokyčių", „patenkinama", „gera", „labai gera" ir „puiki".
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Lithuanian: , Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Finnish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Lithuanian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Finnish: • jos olet allerginen natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Lithuanian: • jeigu yra alergija natrio pentozano polisulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų, raudonų arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas (išskyrus menstruacinį kraujavimą).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ypač jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti, arba nuskausminamųjų, kurie mažina kraujo krešėjimą.
Finnish: prosenttia annoksesta maksassa, 7,7 prosenttia pernassa.
Lithuanian: dozės pasiskirsto kepenyse, 7,7 proc. - blužnyje; praėjus 3 val.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens, likus ne mažiau kaip1 valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Lithuanian: Jūsų gydytojas įvertins Jūsų atsaką į gydymą elmiron kas 6 mėnesius.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatą vartojusius pacientus palyginus su pacientais, kurie šio vaistinio preparato nevartojo (nepaisant to, ar jie vartojo geriamojo hidroksizino, ar ne), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nenustatyta, bet didesnio veiksmingumo tendencija pagal pagrindinę vertinamąją baigtį buvo nustatyta natrio pentozano polisulfatu (jį pacientai vartojo vieną arba kartu su hidroksizinu) gydytų pacientų grupėje (20 iš 59, 34 proc.) (lyginant su pacientais, kurie natrio pentozano polisulfato nevartojo, bet galbūt vartojo hidroksizino (11 iš 62, 18 proc., p=0,064)).
Finnish: Pullo
Lithuanian: Buteliukas
Finnish: Yövirtsaisuus
Lithuanian: Naktinis šlapinimasis
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Lithuanian: Išgertas vaistas patenka į šlapimą ir jungiasi prie šlapimo pūslės gleivinės, taip padėdamas suformuoti apsauginį sluoksnį.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus radioaktyviai pažymėto natrio pentozano polisulfato, laipsniškai visas radioaktyvumas įsisavinamas kepenyse, blužnyje ir inkstuose (praėjus 50 min. nuo 1 mg/kg suleidimo į veną: 60 proc.
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra natrio pentozano polisulfatas.
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Lithuanian: • Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika, pvz.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas yra silpnas antikoaguliantas.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pajutote regos sutrikimų, pavyzdžiui, tapo sunku skaityti ir akys lėčiau prisitaiko mažai arba mažiau apšviestoje aplinkoje.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta elmironia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų nepakankamumas elmiron tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų arba inkstų nepakankamumas, neatlikta.
Finnish: Raskaus ja imetys elmironin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Lithuanian: Apskritai nustatytas sisteminis biologinis išgerto natrio pentozano polisulfato prieinamumas yra mažesnis nei 1 proc.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Lithuanian: Pacientų buvo klausiama, ar nuo gydymo pradžios jų bendra būklė pagerėjo, ir jei taip, ar tas pagerėjimas buvo nedidelis (25 proc.), vidutinis (50 proc.), ryškus (75 proc.), ar pacientas visiškai pasveiko (100 proc.).
Finnish: • hengitysvaikeudet
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumai;
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis atliekant šiuos tyrimus buvo paciento nurodytas bendras būklės pagerėjimas po trijų gydymo mėnesių.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Lithuanian: • galvos skausmas, nugaros skausmas;
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vokietija
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
Lithuanian: po vaistinio preparato suleidimo: 60 proc. - kepenyse ir blužnyje ir 13 proc.
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Lithuanian: 300 (3 x100) kietųjų kapsulių
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Lithuanian: Baltos matinės 2 dydžio kapsulės.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal MedDRA organų sisteminę klasę ir dažnį.
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Lithuanian: • ryškus nuotaikų svyravimas arba depresija;
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1189/001 90 kietųjų kapsulių EU/1/17/1189/003 300 (3 buteliukai x 100) kietųjų kapsulių
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nei farmakokinetinės, nei farmakodinaminės sąveikos tarp terapinių varfarino ir natrio pentozano polisulfato dozių nenustatyta.