FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Insuman.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Insuman alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Požadované hladiny glukózy v krvi, typ lieku Insuman, ktorý má sa použiť, a dávky a presný čas injekcií určí lekár individuálne pre každého pacienta a prispôsobí ich pacientovej strave, fyzickej aktivite a životnému štýlu.
Hungarian: A kívánt vércukorszintet, az alkalmazandó Isuman-típust, az adagolást és az injekciók beadásának időzítését az orvos minden egyes betegnél külön határozza meg, és azoknak a beteg diétájához, fizikai aktivitásához és életmódjához kell igazodniuk.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Insuman, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Insuman-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Insuman.
Hungarian: Ez az Insuman-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Insuman môže spôsobiť hypoglykémiu.
Hungarian: Az Insuman hipoglikémiát okozhat.
Slovak: Insuman Comb, ktorý je dostupný v rôznych kombináciách rýchlo a strednodobo pôsobiacich inzulínov.
Hungarian: • Insuman Comb, amely gyors- és középhatású inzulinok különféle kombinációiban kapható.
Slovak: Liek Insuman obsahuje inzulín v rôznych formách: rozpustná forma s rýchlym účinkom (do 30 minút po podaní injekcie), a izofánová a kryštalická protamínová forma, ktoré sa vstrebávajú oveľa pomalšie počas dňa, čím dosahujú dlhodobejší účinok.
Hungarian: Az Insuman különböző formákban tartalmazza az inzulint: oldható formában, amely gyorsan hat (az injekció beadását követő 30 percen belül), valamint izofán és kristályos protamin formájában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel, és hosszabb hatástartamot biztosít.
Slovak: Insuman sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na inú zložku lieku.
Hungarian: Az Insuman nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi, na ktorý je naviazaná glukóza.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjében, azaz a glükózzal kötésben lévő (glikozilált) hemoglobin százalékos arányában bekövetkező változás volt.
Slovak: Účinná látka lieku Insuman, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Hungarian: Az Insuman hatóanyagát, a humán inzulint, a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Slovak: Insuman bol účinný pri cukrovke 1. aj 2. typu.
Hungarian: Az Insuman az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetében egyaránt hatékony volt.
Slovak: Liek Insuman Rapid sa môže podávať tiež do žily, ale len na jednotke intenzívnej starostlivosti, kde je možné pacienta pozorne sledovať.
Hungarian: Az Insuman Rapid intravénásan is beadható, de csak intenzív kórházi osztályon vagy hasonló körülmények között, ahol lehetőség van a beteg alapos megfigyelésére.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Insuman Comb 25 porovnával s polosyntetickým ľudským inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Insuman Comb 25-ot a félszintetikus humán inzulinnal hasonlították össze 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Liek Insuman Rapid sa môže tiež použiť pri liečbe hyperglykemickej kómy (kómy spôsobenej príliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysokých hladín ketónov [kyseliny] v krvi) a na kontrolu hladiny glukózy v krvi pred operáciou, v jej priebehu a po operácii.
Hungarian: Az Insuman Rapid a hiperglikémiás kóma (a túl magas vércukorszint által okozott kóma) és a ketoacidózis (ketonok [savak] magas szintje a vérben) kezelésére, valamint a vércukorszint műtét előtti, alatti és utáni szabályozására is alkalmazható.
Slovak: Insuman sa skúmal v troch klinických skúšaniach, na ktorých sa zúčastnilo 780 pacientov buď s cukrovkou 1. typu alebo cukrovkou 2. typu.
Hungarian: Az Insuman-t három klinikai vizsgálatban, 780, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Slovak: Insuman bolo zníženie hladiny HbA1c, čo ukazuje na to, že hladiny krvnej glukózy boli kontrolované na podobnej úrovni ako u polosyntetického ľudského inzulínu.
Hungarian: Az Insuman a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása a félszintetikus humán inzulinnál tapasztalthoz hasonló szintű volt.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa nesmie používať iným spôsobom a môže sa používať výlučne v zariadeniach, ktorých zamestnanci boli primerane vyškolení na používanie implantovateľnej pumpy.
Hungarian: Az Insuman Implantable más módon nem alkalmazható, és csak olyan központban adható be, ahol az alkalmazottak az implantálható pumpa használatára vonatkozóan megfelelő képzésben részesültek.
Slovak: Liek Insuman Rapid, Infusat, Basal a Comb sa podávajú injekciou pod kožu, obvykle na brušnej stene (žalúdka) alebo do stehna podľa odporúčania lekára.
Hungarian: Az Insuman Rapid-ot, Infusat-ot, Basal-t és Comb-ot bőr alá kell injekciózni, az orvos javaslatának megfelelően általában a hasfalba vagy a combba.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Insuman Implantable vo forme nepretržitej infúzie do peritoneálnej dutiny.
Hungarian: Ezek a betegek az Insuman Implantable-t a hasüregükbe adott folyamatos infúzióként kapták.
Slovak: Rad liekov Insuman obsahuje:
Hungarian: Az Insuman termékcsalád tagjai a következők:
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi (cukrovka 1. typu) alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať (cukrovka 2. typu).
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
Slovak: Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, ktoré sú rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky obsahujúce rozpustný inzulín;
Hungarian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat és Insuman Implantable, amelyek oldható inzulint tartalmazó,
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable skúmal u dospelých pacientov s cukrovkou 1. typu.
Hungarian: Ezen kívül az Insuman Implantable-t is vizsgálták, mégpedig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Insuman na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Insuman-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Slovak: V jednej zo štúdií sa liek Insuman podával pacientom s cukrovkou 1. typu pomocou externej inzulínovej pumpy.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Insuman-t 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek adták egy külső inzulinpumpa segítségével.
Slovak: Hladiny HbA1c sú ukazovateľmi toho, do akej miery je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Hungarian: A HbA1c-szint azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire jól szabályozott.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insuman?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Insuman alkalmazása?
Slovak: Liek Insuman Implantable sa používa u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nemožno kontrolovať inzulínom podávaným pod kožu, ktorí majú často epizódy inak nevysvetlenej hyperglykémie alebo hypoglykémie (vysokej alebo nízkej hladiny glukózy v krvi).
Hungarian: Az Insuman Implantable-t azoknál az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható bőr alá adott inzulinnal, és akiknél gyakran alakul ki hiper- vagy hipoglükémia (magas vagy alacsony vércukorszint).
Slovak: Táto pumpa sa nesmie používať spolu so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa používať u detí, ktoré ešte nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
Hungarian: A pumpához nem használható másfajta inzulin, valamint a pumpa nem alkalmazható a felnőtt testméretet még el nem ért gyermekeknél.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 1.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy az Insuman alkalmazásának előnyei az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Presný rozvrh podávania dávok sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A gyógyszer beadásának pontos időzítésére vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Slovak: Insuman Basal, strednodobo pôsobiaca inzulínová suspenzia obsahujúca izofánny inzulín;
Hungarian: • Insuman Basal, izofán inzulint tartalmazó, középhatású inzulin szuszpenzió;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Insuman v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Insuman alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Insuman alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení na zliatiny titánu, polysulfón alebo silikónové materiály používané v častiach implantovateľnej pumpy.
Hungarian: Az Insuman Implantable nem alkalmazható azoknál a betegeknél, aki túlérzékenyek a pumpa alkotóelemeihez használt titánötvözetekre, poliszulfonokra vagy szilikonanyagokra.
Slovak: Prečo bol liek Insuman povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Insuman forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek Insuman je náhrada inzulínu, ktorý je podobný inzulínu vytváranému v tele.
Hungarian: Az Insuman egy inzulinpótló, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Slovak: Liek sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo v jednorazových naplnených perách.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg, patron vagy előre töltött, egyszer használatos injekciós toll formájában kapható.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa podáva výlučne formou infúzie do brušnej dutiny pomocou pumpy (implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed), ktorá sa implantuje pod kožu brucha.
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a has bőre alá beültetett pumpa (Medtronic MiniMed, implantálható pumpa) segítségével, kizárólag infúzióban adják a hasüregbe.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable nesmie používať inak ako vo forme neprežitej infúzie pomocou implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed.
Hungarian: Az Insuman Implantable kizárólag folyamatos infúzióként, a Medtronic MiniMed implantálható pumpa felhasználásával alkalmazható.
Slovak: Ako bol liek Insuman skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Insuman-t?
Slovak: Liek Insuman Infusat je špeciálne pripravený liek na použitie v nepretržitých infúziách pod kožu pomocou externej prenosnej infúznej pumpy.
Hungarian: Az Insuman Infusat egy külső hordozható infúziós pumpa segítségével folyamatosan a bőr alá adagolt infúzió, amely alkalmazásra kész.
Slovak: Ako sa liek Insuman používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Insuman?
Slovak: Insuman účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Insuman?
Slovak: Insuman sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Az Insuman alkalmazási módjával kapcsolatban bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Slovak: V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
Hungarian: 0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ........................................................
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Slovak: INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
Hungarian: • Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az INTANZA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
Slovak: INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Slovak: B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Hungarian: B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ...................
Slovak: INTANZA je očkovacia látka.
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
Slovak: INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
Hungarian: A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Slovak: Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ INTANZU
Hungarian: Lásd még a 3. pontot: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTANZA INJEKCIÓT?
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
Slovak: Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Slovak: INTANZA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1.
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu
Hungarian: A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
Hungarian: A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
Slovak: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Hungarian: Az INTANZA adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Slovak: - Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Slovak: Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Slovak: Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Hungarian: 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
Slovak: INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Slovak: INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
Hungarian: Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
Hungarian: Amint beszúrta a mikrotűt, tartsa enyhén nyomva a bőr felületén és injektáljon a mutatóujjával, a dugattyút benyomva.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 10 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 20 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel
Slovak: - Ak máte z akejkoľvek príčiny absolvovať krvný test v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, informujte prosím svojho lekára.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
Slovak: INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Az INTANZA vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s INTANZOU.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Slovak: Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
Hungarian: • Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
Slovak: Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Hungarian: A nyilvánvaló helyi reakciók gyakoribbak voltak intradermális beadás után, mint akár az adjuvánst tartalmazó akár az adjuvánst nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcina
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Hungarian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .....
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések