FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MU/kg/die (1 μg/kg/die), con titolazione fino a un massimo di 0,4 MU/kg/die (4 μg/kg/die) fino a quando non sia stata raggiunta e possa essere mantenuta una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň).
Italian: Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Italian: • prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono esserle prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám; • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Filgrastim HEXAL sono esclusivamente monouso.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Filgrastim HEXAL určené len na jednorazové použitie.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Slovak: Pri užívaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Italian: Emocromo
Slovak: Precitlivenosť
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
Slovak: Myelodisplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Italian: • spasma muscolare
Slovak: • svalové kŕče
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Filgrastim HEXAL almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastimu HEXAL dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Italian: • ridotta densità ossea
Slovak: • znížená hustota kostí
Italian: A meno che il medico non la consigli diversamente, se utilizza Filgrastim HEXAL deve interrompere l'allattamento.
Slovak: Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Filgrastimom HEXAL nesmiete dojčiť.
Italian: • anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Italian: La trombocitopenia è stata segnalata nei pazienti che ricevono filgrastim.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
Italian: • difetto dell'assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
Slovak: • nedostatočné vstrebávanie kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Italian: Cos'è Filgrastim HEXAL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Filgrastim HEXAL Come usare Filgrastim HEXAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Filgrastim HEXAL Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Filgrastim HEXAL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filgrastim HEXAL
Italian: Filgrastim HEXAL è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa preriempita.
Slovak: Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza o efficacia nei soggetti di età superiore a 65 anni in confronto ai soggetti adulti più giovani (> 18 anni d'età) sottoposti a chemioterapia citotossica e nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze della risposta nei pazienti adulti anziani e più giovani.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti v porovnaní s mladšími dospelými (vo veku >
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die), dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
Slovak: 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodoznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Italian: Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di NCG.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti.
Italian: • aumento di volume del fegato (epatomegalia)
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália)
Italian: Filgrastim diluito può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici, a meno che non sia diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Italian: Nei pazienti trattati con il G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Come avviene con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF ha mostrato in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Italian: Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Il trattamento con filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito a terapia mielosoppressiva.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Slovak: Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
Slovak: 1,0 x 109/l)
Italian: Non sono stati definitivamente dimostrati gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo.
Slovak: Účinky filgrastimu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením neboli dostatočne preukázané.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MU/kg/die (10 µg/kg/die).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con osteoporosi sottostante sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie minerálnej denzity kostí.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
Slovak: • dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
Italian: Nei pazienti con tratto falciforme o anemia a cellule falciformi, con l'uso di filgrastim sono state descritte crisi falcemiche, in alcuni casi letali.
Slovak: Osobitné upozornenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa pri použití filgrastímu zaznamenala kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle; il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice.
Italian: In un numero esiguo (circa il 3%) di pazienti con NCG trattati con filgrastim in sperimentazioni cliniche sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Slovak: V klinickom skúšaní bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 96 MU/ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 96 MU/ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 60 MU/ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 60 MU/ml.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/kg/die (10 μg/kg/die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
Slovak: V prípade mobilizácie PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Italian: Acido glutammico Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
Slovak: Sorbitol (E420)
Italian: - Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 μg) di filgrastim in 0,5 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Italian: Per aumentare la conta dei neutrofili, filgrastim agisce principalmente sui precursori neutrofili.
Slovak: Filgrastim účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, kedy sa uplatňuje jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino 1 persona su 1.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato da solo:
Slovak: Spôsob podávania Filgrastim na mobilizáciu PBPC v monoterapii:
Italian: • elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť ochorenie nazývané dna
Italian: Effetti avversi polmonari
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Italian: Una neutropenia può essere dovuta all'infiltrazione midollare da infezioni opportunistiche, come Mycobacterium avium complex, o a neoplasie maligne, come i linfomi.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infiltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex
Italian: Aggiustamento posologico per filgrastim
Slovak: Úprava dávky filgrastimu
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della gammaglutamil transferasi
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Italian: In seguito a somministrazione di G-CSF sono stati descritti effetti avversi a carico dei polmoni, in particolare pneumopatia interstiziale.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Pľúcne nežiaduce účinky, osobitne intersticiálna choroba pľúc, boli hlásené po podaní G-CSF.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/kg/die (5 µg/kg/die) in dose singola o in dosi frazionate.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Italian: • reazione della sede di iniezione
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Italian: Filgrastim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastim môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim è stata segnalata vasculite cutanea.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená dermálna vaskulitída.
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje pretože pociťuje nevoľnosť, vracia alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Italian: - Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 109/l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per il trattamento della neutropenia siano inadeguate.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika výskytu bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné možnosti liečby neutropénie.
Italian: Si sconsiglia l'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odoznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.¨
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Italian: • è in corso una gravidanza o l'allattamento con latte materno;
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Italian: Durante l'uso a lungo termine è stata segnalata vasculite cutanea nel 2% dei pazienti con NCG.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN bola hlásená dermálna vaskulitída počas dlhodobého používania filgrastimu.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) dopo somministrazione di filgrastim e leucaferesi.
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % skúmaných pacientov.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim devono essere prese in considerazione nei pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/l).
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastimu.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSFs) il nome commerciale del medicinale somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente.
Slovak: Do karty pacienta sa má zaznamenať presný názov podávaného lieku kvôli lepšiemu monitorovaniu faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: Bronchite Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione del tratto urinario
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
Italian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: EMEA/H/C/000918
Italian: La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Italian: La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Filgrastim Hexal (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Filgrastim Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Filgrastim Hexal.
Italian: Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi dei medicinali, somministrati mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Filgrastim Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
Italian: Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Italian: Filgrastim Hexal può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa môže podávať aj osobám, ktoré sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Italian: Ciò significa che Filgrastim Hexal è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim Hexal sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Filgrastim Hexal.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Filgrastim Hexal používa.