FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Spanish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Spanish: Evitar una agitación excesiva.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Spanish: Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, estas deberían ser administradas en una zona diferente.
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Spanish: No procede.
Finnish: Ihon alle.
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Finnish: Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune al lokivetmab.
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
Finnish: Lokivetmabi saattaa saada aikaan lyhyt- tai pitkäaikaisten lääkevasta-aineiden muodostumista.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei saada yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Vältä voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Spanish: En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 1 ml
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Spanish: Metionina
Finnish: ANTOREITIT
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Finnish: Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Cytopoint el 25/04/2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cytopoint.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cytopointin käytöstä.
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Spanish: La dosis que debe administrarse depende del peso del perro que va a ser tratado.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Spanish: No debe utilizarse Cytopoint en perros con un peso inferior a 3 kg.
Finnish: Cytopointia ei saa käyttää alle 3 kilogrammaa painavilla koirilla.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cytopoint son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cytopointin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Cytopoint empieza a revelarse eficaz al cabo de ocho horas de practicada la inyección y el efecto se prolonga por espacio de 28 días.
Finnish: Cytopoint alkaa tehota kahdeksan tunnin kuluessa injektion antamisesta ja sen teho säilyy 28 päivää.
Spanish: Cytopoint lokivetmab
Finnish: Cytopoint lokivetmabi
Spanish: Otras informaciones sobre Cytopoint
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Spanish: ¿Qué es Cytopoint y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Cytopoint on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Cytopoint es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica en perros.
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cytopoint-lääkevalmistetta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cytopoint (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 animales) son reacciones alérgicas con hinchazón en el rostro y picores.
Finnish: Cytopointin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta eläimestä) ovat allergiset reaktiot, kuten kasvojen turpoaminen ja kutiava ihottuma.
Spanish: La dermatitis atópica es una inflamación de la piel ligada a alergias, a menudo a elementos del entorno como ácaros del polvo y pólenes.
Finnish: Atooppinen dermatiitti on allergiaan liittyvä ihotulehdus, joka on usein ympäristössä olevien punkkien ja siitepölyn aiheuttama.
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä useamman kerran, hän voi saada lääkkeestä allergisen reaktion.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cytopoint?
Finnish: Miksi Cytopoint on hyväksytty?
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cytopoint la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben seguir los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cytopointia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Cytopoint está disponible en forma de solución para inyección que se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Finnish: Cytopointia saa injektioliuoksena, joka ruiskutetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cytopoint en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Cytopointista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En un estudio de campo con perros que sufrían dermatitis atópica, se administró mensualmente Cytopoint a 142 perros durante tres meses, mientras que 132 fueron tratados con ciclosporina, otro medicamento aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica.
Finnish: Atooppista ihoptulehdusta sairastavilla koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa 142 koiraa sai Cytopointia kolmen kuukauden ajan, ja 132 sai siklosporiinia, joka on toinen atooppisen ihotulehduksen hoitoon hyväksytty lääke.
Spanish: Al bloquear la interleucina 31, el lokivetmab reduce la picazón en la piel y la inflamación.
Finnish: Estämällä interleukiini-31-proteiinin toiminnan lokivetmabi vähentää ihon kutinaa ja tulehdusta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cytopoint?
Finnish: Mitä riskejä Cytopointiin liittyy?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que reconoce y se adhiere a la interleucina-31, una proteína que juega un papel importante en el desencadenamiento de la dermatitis atópica en perros.
Finnish: Lokivetmabi on monoklonaalinen antibiootti (proteiinityyppi), joka tunnistaa interleukiini-31 proteiinin ja kiinnittyy siihen.
Spanish: En un estudio de seguimiento, 81 de los perros continuaron el tratamiento con Cytopoint durante seis meses más y la puntuación relativa al picor disminuyó hasta
Finnish: Seurantatutkimuksessa 81 tutkittavista koirista jatkoi vielä kuuden kuukauden ajan Cytopoint-hoidolla ja kutina laski edelleen arvoon 14.
Spanish: Al cabo de tres meses de estudio, la puntuación relativa al prurito disminuyó desde un valor inicial de 74 hasta un valor final de 26 en los perros a los que se administró Cytopoint.
Finnish: Tutkimuksessa kutina-arvot laskivat kolmen kuukauden aikana alkutilanteen 74:stä 26:een koirilla, jotka saivat Cytopointia.
Spanish: Cytopoint fue tan eficaz como la ciclosporina en el tratamiento contra el picor; al cabo de 28 días, la puntuación relativa al prurito (medición del grado de picor) disminuyó un 52% en los perros a los que se administró Cytopoint y un 44% en aquellos a los que se administró ciclosporina.
Finnish: Pruritusasteikolla (kutinaa mittaava asteikko) kutina oli vähentynyt 28 päivän kuluttua 52 % koirilla, jotka olivat saaneet Cytopointia, ja 44 % siklosporiinia saaneilla.
Spanish: Una vez que la piel del animal queda dañada por efectos de los arañazos y la fricción, también es posible contraer infecciones bacterianas secundarias y candidiasis Cytopoint contiene el principio activo lokivetmab.
Finnish: Kun koiran iho vaurioituu raapimisesta ja hankaamisesta, iholle voi myös kehittyä toissijaisia bakteeri- tai hiivainfektioita.
Spanish: ¿Cómo se usa Cytopoint?
Finnish: Miten Cytopointia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Cytopoint?
Finnish: Miten Cytopoint vaikuttaa?
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Cytopoint puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cytopointin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, los propietarios o cuidadores del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Cytopoint-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cytopointin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
Finnish: Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Finnish: Saatavissa oleva tieto kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Spanish: Tiempo (meses)
Finnish: Aika (kuukautta)
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Spanish: Intervalos de confianza del 95%
Finnish: 95 % luottamusvälit
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio pediátrico.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä pediatrisessa tutkimuksessa.
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
Finnish: Kaikki henkilöt keskeyttivät tutkimushoidon.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado dentro del plazo recomendado anteriormente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla tukevaa.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
Finnish: Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
Spanish: Muertes (%)
Finnish: Kuolleet (%)
Spanish: También destruye las células del cáncer.
Finnish: Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
Finnish: Saat yleensä vähintään 4 hoitojaksoa.
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
Finnish: On käyttäjän vastuulla noudattaa suositeltuja säilytysaikoja ja -olosuhteita sekä varmistaa, että laimentaminen on suoritettu aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: • tiene suficientes células sanguíneas, y
Finnish: • että sinulla on riittävästi verisoluja ja
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las pirimidinas; Código ATC: L01BC08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisellä ei ole suoraa kokemusta, eikä spesifistä vastalääkettä ole.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
Finnish: Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta.
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Spanish: El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en función de la respuesta clínica del paciente y de la toxicidad observada.
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa.
Spanish: • Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Spanish: Tabla 2: Otros criterios de valoración de la eficacia del estudio DACO-016 (población IT)
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Dacogen en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Muy frecuentes fiebre
Finnish: Hyvin yleinen kuume
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.5.2017
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä vaikuttavia aineita yhdistetään desitabiiniin.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että desitabiini on teratogeeninen rotilla ja hiirillä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Finnish: Esiintyvyys (kaikki luokat)
Spanish: Pruebas o controles
Finnish: Kokeet tai tarkastukset
Spanish: Ver Sección 4.2 para información sobre uso en población pediátrica.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 lisätiedot pediatristen potilaiden hoidosta.
Spanish: En presencia de mielosupresión o sus complicaciones, se puede interrumpir el tratamiento con Dacogen y/o instaurar medidas de apoyo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Jos myelosuppressiota tai sen komplikaatioita esiintyy, Dacogen-hoito voidaan keskeyttää ja/tai tukitoimet aloittaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).