FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Dutch: Houd de spuit met één hand aan de glazen cilinder vast.
Norwegian Bokmål: Hold i glassylinderen på sprøyten med den ene hånden.
Dutch: Zinbryta wordt maandelijks geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres én gang hver måned.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Norwegian Bokmål: Kontroller vinduet for injeksjonsstatus.
Dutch: Medicatie zichtbaar
Norwegian Bokmål: Legemiddel synlig
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Dutch: • de oplossing troebel is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller du ser partikler som flyter i den.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multiple sclerose.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek (het SELECT onderzoek) kregen 417 patiënten gedurende maximaal 1 jaar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; om de 4 weken).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien (SELECT-studien) fikk 417 pasienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uke) i opptil 1 år.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en økt forekomst av forhøyet ALAT eller ASAT rapportert hyppigere hos Zinbryta-behandlede pasienter sammenlignet med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: Kan eenmalig tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 30oC) worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en enkeltperiode på opptil 30 dager.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Du skal se et gult stempel.
Dutch: Er is melding gemaakt van auto-immuun hemolytische anemie bij < 1% van de patiënten die in klinische onderzoeken met Zinbryta werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Norwegian Bokmål: Veiledning for opplæring
Dutch: Als een patiënt verschijnselen of symptomen van auto-immuun hemolytische anemie ontwikkelt (bijv. bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, kortademigheid), dient te worden overwogen om de patiënt naar een specialist door te verwijzen en met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer på autoimmun hemolytisk anemi (f.eks. blekhet, fatigue, mørk urin, gulsott, kortpustethet), bør det overveies å henvise til spesialist og seponere Zinbryta (se pkt.
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie figuur K).
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut. (Se Figur K.)
Dutch: Controleer het medicatievenster.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten behandeld met Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade, inkludert fatale tilfeller av autoimmun hepatitt og fulminant leversvikt, har forekommet hos pasienter som har fått behandling med Zinbryta.
Dutch: Als u meer dan uw gebruikelijke dosis heeft geïnjecteerd en u merkt dat u bijwerkingen krijgt of u maakt zich zorgen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier hvis du har injisert mer enn din vanlige dose og du oppdager bivirkninger eller er bekymret.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van depressie [5% vs. 1% (placebo); 8% vs. 6% (interferon bèta-1a (intramusculair))]; de incidentie van ernstige reacties van depressie was bij Zinbryta <1%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av depresjon [5 % versus 1 % (placebo); 8 % versus 6 % (interferon beta-1a (intramuskulært))]; forekomsten av alvorlig depresjon var < 1 % med Zinbryta.
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
Dutch: Druk de pen op de injectieplaats stevig in en houd hem vast.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Dutch: Het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging moet beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichting geven over:
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko skal gi informasjon til helsepersonell om:
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte etter utløpsdatoen.
Dutch: Bij dieronderzoeken is geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van vruchtbaarheidsindices geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder verhogingen van serumtransaminasen en fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met Zinbryta (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade, inkludert forhøyede verdier av transaminaser i serum og fatale tilfeller av autoimmun hepatitt og fulminant leversvikt, har forekommet hos pasienter som har fått behandling med Zinbryta (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Ta av hetten på Zinbryta-pennen a.
Dutch: • Breng zo nodig een gaasje of een pleister op de injectieplaats aan.
Norwegian Bokmål: • Legg på en kompress, selvklebende bandasje eller et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta is colitis gemeld.
Norwegian Bokmål: Kolitt er rapportert ved bruk av Zinbryta.
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Dutch: Stap 1: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Finn frem utstyret og vask hendene
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de Zinbryta voorgevulde spuit op te warmen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Dutch: • Houd de pen vast in een rechte hoek (90°)
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,24 [95%-BI: 0,09, 0,63].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,24 (95 % KI: 0,09, 0,63).
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Per ongeluk bevroren Zinbryta afvoeren.
Norwegian Bokmål: Kast all Zinbryta som har vært frosset ved et uhell.
Dutch: Een voorgevulde spuit Zinbryta bevindt zich in een met een veer uitgeruste peninjector genaamd Zinbryta Pen.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Zinbryta i en fjærdrevet injektor som kalles en Zinbryta penn.
Dutch: * Hazard ratio voor het risico op recidief # In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt; T1-Gd- aankleurende: MRIintensieve populatie
Norwegian Bokmål: *Hasardratio for anfallsrisikoen #Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert endepunkt.
Dutch: Uw arts zal nagaan of geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt bijwerkingen hebben op de lever en of u deze geneesmiddelen dient te blijven gebruiken tijdens het gebruik van Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse legemidlene mens du tar Zinbryta.
Dutch: Zinbryta zorgde voor een significante reductie van de ARR en het risico op recidief, in vergelijking met patiënten behandeld met interferon bèta-1a (intramusculair).
Norwegian Bokmål: Zinbryta reduserte årlig anfallsfrekvens og risikoen for attakk signifikant sammenlignet med pasienter som ble behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: Behandeling met Zinbryta kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zinbryta kan bidra til å forhindre at du blir verre, men det vil ikke helbrede MS. Legen avgjør om Zinbryta er riktig legemiddel for deg.
Dutch: Laat de huid los als de naald er eenmaal in zit.
Norwegian Bokmål: Slipp taket i huden når kanylen har gått helt inn.
Dutch: Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde ziekteduur (jaar) Gemiddeld aantal recidieven binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek Mediane EDSS-score Percentage met EDSS ≥ 3,5
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakk de 12 siste månedene før studien Median EDSS-score Prosentandel med EDSS ≥3,5 Prosentandel med ≥ 1 Gd-ladende lesjon (gjennomsnitt) Prosentandel med ≥ 2 attakk i året før studien
Dutch: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (zie figuur A)
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Norwegian Bokmål: Kragen vil gi deg et bedre grep om sprøyten og skal ikke fjernes.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av infeksjoner [50 % versus 44 % (placebo) og 65 % versus 57 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige infeksjoner [3 % versus 0 % (placebo); 4 % versus 2 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta1a (intramuskulært).
Dutch: Indien een patiënt een ernstige depressie en/of suïcidale gedachten ontwikkelt, moet worden overwogen om met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, bør seponering av Zinbryta overveies (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/001
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit om de naald te bedekken en zal vergrendelen (zie figuur I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om uw leverfunctie te testen, zelfs als u niet eerder leverproblemen heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke tidligere har hatt leverproblemer, vil legen ta blodprøver for å teste leverfunksjonen din.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Dutch: Onderdelen van de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur C)
Norwegian Bokmål: Deler i Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur C)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke prøv å behandle bivirkninger selv, men kontakt lege eller sykepleier.
Dutch: Vasthouden
Norwegian Bokmål: Hold
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/002
Dutch: - U heeft leverproblemen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med leveren.
Dutch: Acne†
Norwegian Bokmål: Akne†
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med infeksjoner fortsatte med Zinbrytabehandling.
Dutch: Voor nadere informatie over het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging en de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' die worden aanbevolen voor gebruik met dit geneesmiddel wordt verwezen naar onderstaande rubriek 'Voorlichting'.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Veiledning for opplæring» nedenfor for informasjon om Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko og pasientkortet som er anbefalt for bruk sammen med dette legemidlet.
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av hudreaksjoner [18 % versus 13 % (placebo); 37 % versus 19 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige hudreaksjoner [< 1 % versus 0 % (placebo); 2 % versus < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen igjen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zinbryta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zinbryta
Dutch: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Dutch: Mag na bewaring bij kamertemperatuur niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velg og rengjør injeksjonsstedet
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
Dutch: Stap 5: Knijp zachtjes in uw injectieplaats
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Ta forsiktig tak i injeksjonsstedet
Dutch: Benodigdheden voor Zinbryta Pen injectie:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon med Zinbryta penn:
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Norwegian Bokmål: Hver dose Zinbryta inneholder 0,14 mmol natrium.
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Dutch: Stoppen wegens lymfadenopathie was <1% bij met Zinbryta behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet lymfadenopati var < 1 % hos Zinbryta-behandlede pasienter.
Dutch: Opmerking: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke berør eller blås på dette området før du setter injeksjonen.
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden.
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta brukes mot
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Ikke berør eller blås på dette området igjen før du setter injeksjonen.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie)
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst (anoreksi)
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte pennen.
Dutch: De injectie toedienen
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Dutch: Stap 10: De injectieplaats verzorgen
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Pleie av injeksjonsstedet
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke sett pennen på injeksjonsstedet før du er klar til å sette injeksjonen.
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: Trek de pendop er in een rechte beweging af en leg deze weg (zie figuur E).
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hudreaksjoner var 4 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab s.c.
Dutch: Na de injectie Stap 8: Afvoeren van de gebruikte Zinbryta voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zinbryta
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.
Dutch: Groen vinkje zichtbaar
Norwegian Bokmål: Gult stempel synlig
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
Dutch: Depressie: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Norwegian Bokmål: Depresjon: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Pleie av injeksjonsstedet
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt oppbevaring er i kjøleskap med kontrollert temperatur 2 °C til 8 °C.
Dutch: • Houd de Zinbryta pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta-pennen og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Houd de pen op de injectieplaats van uw keuze.
Norwegian Bokmål: Hold pennen over injeksjonsstedet.
Dutch: Tijdens behandeling met Zinbryta bleven de gemiddelde aantallen cellen voor de belangrijkste immuunsubgroepen (T-, B-, en NK-cellen) binnen normaal bereik; het totale aantal lymfocyten, T- en B-cellen nam tijdens het eerste jaar van de behandeling met gemiddeld ≤10% af vanaf de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Under Zinbryta-behandling forble gjennomsnittlige celletall for de største undergruppene av immunceller (T-, B- og NK-celler) innenfor normalområdet.