FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • NEOSPHERE (n = 309) ja TRYPHAENA (n = 218), joissa paikallisesti edennyttä, tulehduksellista tai varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille annettiin neoadjuvanttihoitona Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa
Maltese: • NEOSPHERE (n=309) u TRYPHAENA (n=218), fejn Perjeta neoadjuvant ingħata flimkien ma' trastuzumab u kimoterapija lill-pazjenti b'kanċer avanzat lokalment, infjammatorju, jew kanċer bikri tas-sider.
Finnish: • Sinulle annetaan 420 mg:n annos Perjetaa 30-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Finnish: Suurinta siedettyä pertutsumabiannosta ei ole määritetty.
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' Perjeta ma ġietx determinata.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhdistetyt tiedot CLEOPATRA-tutkimuksen koko hoitojaksosta (tietojen keruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014; Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 24) sekä NEOSPHEREtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 4) ja TRYPHAENAtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 3-6) neoadjuvanttihoitojaksosta sekä APHINITY-tutkimuksen hoitojaksosta (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 18).
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Finnish: Eurooppa Pohjois-Amerikka Etelä-Amerikka Aasia
Maltese: L-Istati Uniti tal-Amerika
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella eroa < 65-vuotiaiden (n = 306) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 175) potilaiden välillä.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).
Finnish: FEC-hoitoa (5-fluorourasiili [500 mg/m2], epirubisiini [100 mg/m2], syklofosfamidi [600 mg/m2]) annettiin laskimoon 3 hoitosykliä kolmen viikon välein.
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Finnish: NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): Tehoa koskevat tiedot (Intent-to-Treat-potilaat)
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei voida antaa annossuosituksia, koska farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vähän (ks. kohta 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet tad-doża għall-pazjenti b'indeboliment renali sever peress li hemm disponibbli data farmakokinetika limitata (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Roche Pharma AG
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG
Finnish: Perjetaa annettiin TRYPHAENAtutkimuksessa samanaikaisesti epirubisiinin kanssa, jota käytettiin osana FEC-hoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Finnish: Pla= lumelääke; Ptz= pertutsumabi (Perjeta); T= trastutsumabi.
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Finnish: Perjeta-hoitoa saaneen ryhmän kokonaiselossaolon tilastollisesti merkitsevä hyöty, aikaisemmin havaittu kokonaiselossaolon välianalyysissä tehtynä vuoden kuluttua esisijaisen tehon analyysistä, oli säilynyt (riskisuhde 0,68, p = 0,0002 log-rank-testi).
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Finnish: Perjeta + trastutsumabi + dosetakseli n = 402
Maltese: Perjeta trastuzumab + docetaxel n = 402
Finnish: 3,3 %:lla (13/389 potilasta) Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla (25/372 potilasta) lumehoitoa saaneista potilaista todettiin testissä neutraloivia lääkevasta-aineita.
Maltese: 3.3% (13/389 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u 6.7% (25/372 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo ittestjaw pożittivi għall-ADA.
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää noin 3,02 mg pertutsumabia aloitusannosta varten ja noin 1,59 mg pertutsumabia ylläpitoannosta varten (ks. kohta 6.6).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab għad-doża ta' manteniment (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Trastutsumabin vakioannos 600 mg pitää antaa ihon alle mahdollisimman pian.
Maltese: Id-doża fissa ta' 600 mg trastuzumab SC għandha tingħata malajr kemm jista' jkun.
Finnish: Väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi ja polysorbaatti 20 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella altistus pertutsumabille on lievää (kreatiniinipuhdistuma [CLcr] 60-90 ml/min, N = 200) ja keskivaikeaa (CLcr 30-60 ml/min, N = 71) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (CLcr yli 90 ml/min, N = 200).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Finnish: Potilailta tutkittiin pivotaalitutkimuksessa (CLEOPATRA) useina eri ajankohtina Perjeta-hoitoa neutraloivat lääkevasta-aineet (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: CLEOPATRA ġew ittestjati f'punti ta' ħin multipli għall-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal Perjeta.
Finnish: Adjuvanttihoito
Maltese: Trattament Adjuvant
Finnish: Näistä 2,6 % TRYPHAENA-tutkimuksessa ja 1,3 % APHINITY-tutkimuksessa oli vaikeusasteeltaan NCI-CTCAE-luokituksen gradus 3-4.
Maltese: 7.6% rispettivament), li fosthom 2.6% u 1.3% tal-avvenimenti, rispettivament, kienu NCI-CTCAE Grad 3-4.
Finnish: Annostus
Maltese: Perjeta
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
Maltese: Fi provi kliniċi, dożi waħdanin ogħla minn 25 mg/kg (1727 mg) ma ġewx ittestjati.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista ja anafylaksiasta/yliherkkyydestä, jotka ovat kliinisissä tutkimuksissa johtaneet Perjeta-hoitoa saaneiden potilaiden kuolemaan, tiedot julkaistusta kirjallisuudesta ja Rochen maailmanlaajuisen lääketurvatietokannan olennaiset tiedot osoittivat, että kliinisissä pivotaalitutkimuksissa pertutsumabihoitoa saaneilla potilailla ei ollut yhtään varmistettua infuusioon liittynyttä reaktiota tai anafylaktista/yliherkkyysreaktiota, joka olisi johtanut potilaan kuolemaan.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta**
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Finnish: Neoadjuvanttihoito
Maltese: Trattament Neoadjuvant
Finnish: < 6 viikkoa
Maltese: 3 snin
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista on vähän tietoja saatavissa.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Finnish: Perjeta+ trastutsumabi N = 107
Maltese: Trastuzuma b N=107
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää noin 3,02 mg pertutsumabia (840 mg/278 ml) aloitusannosta varten (tarvitaan kaksi injektiopulloa) ja noin 1,59 mg pertutsumabia (420 mg/264 ml) ylläpitoannosta varten (tarvitaan yksi injektiopullo).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Finnish: • CLEOPATRA, jossa metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille annettiin Perjetaa yhdistelmänä dosetakselin ja trastutsumabin kanssa (n = 453)
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin tiedoista, jotka kattoivat 481 (faasin I, II ja III) kliinisissä tutkimuksissa mukana ollutta potilasta, joilla oli erityyppisiä pitkälle edenneitä syöpäsairauksia ja jotka olivat saaneet Perjeta-hoitoa joko ainoana lääkeaineena tai yhdistelmähoidossa pertutsumabiannoksina 2-25 mg/kg, joita annettiin kolmen viikon välein 3060 minuutin kestoisina infuusioina laskimoon.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Finnish: Pertutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen vasta-aine, jonka erityisenä vaikutuskohteena on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) solunulkoinen dimerisaatiodomeeni (aladomeeni II) ja joka siten estää HER2:n, samoin kuin muiden HER-sukuisten reseptorien, kuten EGFR, HER3 ja HER4, ligandiriippuvaista heterodimerisaatiota.
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira speċifikament d-dominju ta' dimerizzazzjoni ekstraċellulari (sottodominju II) tal-proteina tar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman (HER2), u b'hekk, jimblokka l-etero dimerizzazzjoni dipendenti mil-ligand ta' HER2 ma' membri oħra tal-familja HER, inkluż EGFR, HER3 u HER4.
Finnish: Lääkeaine yliherkkyys°, *
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Finnish: Ripulin oireita kuvaavat pisteet suurenivat Perjeta-hoitohaarassa tasolle +22,3 (95 %:n luottamusväli 21,0, 23,6) ja lumehoitohaarassa tasolle +9,2 (95 %:n luottamusväli 8,2,
Maltese: Bidla fis-sintomi tad-dijarea żdiedet għal +22.3 (CI ta' 95% 21.0, 23.6) fil-grupp ta' Perjeta kontra
Finnish: Perjeta 420 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten pertutsumabi
Maltese: Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: - LVEF pienenee alle 40 %:n - LVEF on 40-45 % ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Finnish: Kaikkiaan 6 %:lla potilaista oli inflammatorinen rintasyöpä, 25 %:lla potilaista oli paikallisesti edennyt rintasyöpä ja 69 %:lla potilaista oli leikattavissa oleva rintasyöpä.
Maltese: Globalment 6% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 25% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 69% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Finnish: • Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall injezzjonijiet.
Finnish: Infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu NCI-CTCAE-luokituksen gradus 4 reaktio (anafylaksia), bronkospasmi tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: 14 ml Perjeta-konsentraattia on vedettävä injektiopullosta ja laimennettava 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini-infuusiopussissa.
Maltese: Il-kunjett m'għandux jitħawwad. 14 ml ta' konċentrat ta' Perjeta għandhom jittelgħu mill-kunjett u jiġu dilwiti f'borża għall-infużjoni ta' 250 ml, tal-PVC jew tal-polyolefin mingħajr PVC ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Finnish: Perjetaa ei ole tutkittu seuraavissa potilasryhmissä: hoitoa edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %; potilaalla aiemmin esiintynyt kongestiivista sydämen vajaatoimintaa; potilaan vasemman kammion ejektiofraktio pienentynyt < 50 %:iin aiemman trastutsumabista koostuneen liitännäishoidon aikana tai potilaalla on tila, joka saattaa heikentää vasemman kammion toimintaa (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, äskettäin sairastettu sydäninfarkti, vakavat hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt) tai aiempi antrasykliinihoito, joka vastaa kumulatiivisesti > 360 mg/m2
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Finnish: Sikiöveden niukkuudesta aiheutuneeksi katsotun sikiön kasvun heikkenemisen lisäksi havaittiin keuhkojen hypoplasiaa (yhdellä kuudesta 30 mg/kg ryhmässä ja yhdellä kahdesta 100 mg/kg ryhmässä), kammioväliseinän vikoja (yhdellä kuudesta 30 mg/kg ryhmässä), ohut kammioväliseinä (yhdellä kahdesta 100 mg/kg ryhmässä) ja vähäisiä luustovikoja (ulkoisia, kolmella kuudesta 30 mg/kg ryhmässä).
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Finnish: Kaikkiaan 7 %:lla potilaista oli inflammatorinen rintasyöpä, 32 %:lla potilaista oli paikallisesti edennyt rintasyöpä ja 61 %:lla potilaista oli leikattavissa oleva rintasyöpä.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Finnish: Valtaosa ihottumista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti rrappurtati kellhom severità ta' Grad 1 jew 2.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä sydämeen liittyviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju kardijaċi ta' importanza klinika ma kienux inklużi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia koskevien tapahtumien lkm /N yhteensä (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Finnish: Ajan mediaani kuolemaan oli lumehoitoa saanessa ryhmässä 40,8 kuukautta ja Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 56,5 kuukautta (ks. taulukko 3, kuva 2).
Maltese: Il-ħin medjan sal-mewt kien ta' 40.8 xhur fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 56.5 xhur fil-grupp ikkurat b'Perjeta (ara Tabella 3, Figura 2).
Finnish: Graduksen ≥ 3 ripulia raportoitiin Perjeta-haarassa 9,8 %:lla potilaista vs. lumehaarassa 3,7 %:lla potilaista.
Maltese: Dijarea ta' Grad ≥ 3 kienet irrappurtata f'9.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 3.7% fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Tehon tulokset on esitetty taulukossa 4.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Finnish: Ripulin (kaikki gradukset) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurin kohdennetun hoidon ja taksaanisolunsalpaajahoidon yhdistelmän käytön aikana (Perjeta-hoitohaarassa 61,4 %:lla potilaista vs. lumehoitohaarassa 33,8 %:lla potilaista).
Maltese: L-ogħla inċidenza ta' dijarea (il-Gradi kollha) kienet irrappurtata waqt il-perjodu ta' terapija mmirata+kimoterapija b'taxane (61.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 33.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo).
Finnish: Heitehuimaus Parestesiat
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Tulosten havaittiin olevan yhdenmukaisia pCR:n määritelmästä riippumatta.
Maltese: Kien osservat disinn konsistenti ta' riżultati rrispettivament mid-definizzjoni tal-pCR.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Genentech, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Genentech, Inc.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 2. elokuuta 2018.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Finnish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk on depotlääkevalmiste, emättimeen.
Maltese: Perlinring 0.12mg/0.
Finnish: Vastatakseen huolenaiheeseen, joka koski NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa renkaan 28 vuorokauteen asti pidennettyä käyttöä, hakija toimitti lisätietoja testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttisesta laadusta, in vitro -liukenemistietoja, joissa arvioitiin testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen vapautumisnopeutta 28 vuorokauden aikana, alkuperäisvalmisteen in vitro-in vivo -korrelaation (IVIVC) 28 vuorokauden ajalta ja testattavan valmisteen in vitro-in vivokorrelaation (IVIVC) 21 vuorokauden ajalta sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin jäämäpitoisuudet renkaissa 21 vuorokauden kohdalla testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen osalta.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Finnish: Etonogestreeli (ENG) on 19-nortestosteronista johdettu progestiini, jolla on voimakas affiniteetti kohde-elinten progesteronireseptoreihin.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, sekä testattavassa valmisteessa että alkuperäisvalmisteessa lääkeaineiden jäämäpitoisuus on merkittävä 21 vuorokauden kohdalla (etinyyliestradiolin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 87 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 86 %, ja etonogestreelin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 78 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 75 %).
Maltese: Kif issemma hawn fuq hemm ammont residwu sinifikanti ta' mediċini kemm fil-prodott mediċinali tat-test kif ukoll f'dak ta' referenza fil-21 jum (il-kontenut residwu għall-prodotti tat-test u ta' referenza huwa madwar 87 % vs. 86 % għal EE u għal ENG 78 % vs. 75 % tal-konċentrazzjoni inizjali li jifdal).
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Finnish: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Finnish: Imepitoiinilla on suhteellisen korkea jakautumistilavuus (579 - 1548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Finnish: EU/2/12/147/001 100 tablettia (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablettia (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablettia (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Finnish: 250 tablettia
Maltese: 250 pillola
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Hypromelloosi Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Finnish: Paino (kg)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Finnish: Imepitoiini poistuu nopeasti verestä (Cl = 260 - 568 ml/tunti/kg) eliminaation puoliintumisajan ollessa noin 1,5 tunnista 2 tuntiin.
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Finnish: Idiopaattinen epilepsia
Maltese: Epilessija idjopatika
Finnish: Purkki, jossa on 30, 100 tai 250 tablettia.
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Finnish: Yhdysvaltalaisessa kenttätutkimuksessa, jossa verrattiin imepitoiinin tehoa kiinteällä annostasolla 30 mg/kg kahdesti päivässä lumelääkitykseen 151 koiralla, joilla oli idiopaattinen epilepsia 84 päivän hoitojakson aikana, yleistyneistä kohtauksista vapaiden koirien osuus oli 21% (21 koiraa 99 koirasta; 95 % CI [0.131; 0.293]) imepitoiiniryhmässä ja 8% (4 koiraa 52 koirasta; 95% CI [0.004; 0.149]) lumelääkeryhmässä.
Maltese: F'field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta' imepitoin f'doża fissa ta' 30 mg/kg darbtejn kuljum, ma' plaċebo f'151 kelb b'epilessija idjopatika matul perjodu ta' kura ta' 84 jum, il-proporzjon tal klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta' 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Finnish: Imepitoiini 400 mg
Maltese: Imepitoin 400 mg
Finnish: Imepitoiini
Maltese: IEĦOR
Finnish: Fenobarbitaaliannoksen noustessa havaittiin myös maksaentsyymien ALAT, AFOS, ASAT, GGT ja GLDH nousu.
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.