FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell'apporto di sangue al cervello (ictus o "mini" ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza,
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń w mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
Polish: • uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
Italian: Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
Polish: Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Xeplion.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Xeplion mogą rzadko występować reakcje alergiczne.
Italian: La dose di mantenimento mensile raccomandata è di 75 mg; alcuni pazienti possono beneficiare di dosi minori o maggiori entro il range raccomandato di 25-150 mg in base a una tollerabilità e/o efficacia soggettiva.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności.
Italian: Collegare l'ago di sicurezza al collegamento luer della siringa con un semplice movimento di rotazione in senso orario.
Polish: Połączyć końcówkę typu Luer zabezpieczenia igły z ampułkostrzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Italian: disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale coma diabetico, barcollamento
Polish: zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Italian: Mancata assunzione di una dose
Polish: Pominięte dawki
Italian: Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il medico può iniziare il trattamento con Xeplion senza precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
Polish: U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.
Italian: Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (da 1 mese a 6 settimane) Dopo la fase iniziale, il ciclo di iniezioni raccomandato di Xeplion è mensile.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (od 1 miesiąca do 6 tygodni) Po rozpoczęciu leczenia zaleca się comiesięczny cykl stosowania produktu leczniczego Xeplion.
Italian: • manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione del sangue (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica').
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych).
Italian: Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva, e una perdita dell' espressione della faccia.
Polish: Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu;
Italian: Le ADR che seguono sono state tutte riportate con paliperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di paliperidone palmitato.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu .
Italian: Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (> 7 settimane dalla prima iniezione) Se sono trascorse più di 7 settimane dalla prima iniezione di Xeplion, iniziare la somministrazione come descritto nelle raccomandazioni relative alla fase iniziale di Xeplion indicate precedentemente.
Polish: Pominięcie drugiej dawki początkowej (> 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia) Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 7 tygodni, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
Polish: Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Italian: Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (4-7 settimane dalla prima iniezione) Se sono trascorse da 4 a 7 settimane dalla prima iniezione di Xeplion, ripristinare il dosaggio con due iniezioni di 100 mg nel modo seguente: una iniezione nel deltoide il prima possibile un'altra iniezione nel deltoide una settimana dopo ripresa del normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Polish: Pominięcie drugiej dawki początkowej (4-7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia) Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło od 4 do 7 tygodni, należy wznowić dawkowanie, rozpoczynając od dwóch wstrzyknięć po 100 mg w następujący sposób: wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego tydzień później wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • bambini nati da madri che hanno assunto Xeplion durante il periodo di gravidanza possono avere avuto eventi avversi da farmaco o sintomi da astinenza come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione
Polish: • u noworodków, których matki stosowały lek Xeplion w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem;
Italian: L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o di entrambi i trattamenti (vedere paragrafo
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Italian: La disposizione di una singola dose orale di paliperidone 3 mg compresse a rilascio prolungato è stata studiata in soggetti con vari gradi di funzionalità renale.
Polish: Zbadano skutki podawania doustnego pojedynczej dawki paliperydonu wynoszącej 3 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pacjentom z różną czynnością nerek.
Italian: Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfabloccante.
Polish: Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów hipotonię ortostatyczną.
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, come Xeplion (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1aadrenergiczne, takie jak Xeplion, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeplion e contenuto della confezione Xeplion è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita.
Polish: Jak wygląda lek Xeplion i co zawiera opakowanie Lek Xeplion jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego (kolor złamanej bieli), w ampułkostrzykawce.
Italian: 25 mg ogni 2 settimane
Polish: 25 mg co 2 tygodnie
Italian: Ogni confezione contiene 1 confezione di Xeplion 150 mg e 1 confezione di Xeplion 100 mg.
Polish: Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 1 opakowanie Xeplion 150 mg i 1 opakowanie Xeplion 100 mg.
Italian: Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati, iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente, incluso coma diabetico e chetoacidosi.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy w tym śpiączkę cukrzycową i kwasicę ketonową.
Italian: Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, nie ma jednak wyników badań in vitro ani in vivo wskazujących, że te izoenzymy odgrywają znaczącą rolę w metabolizmie paliperydonu.
Italian: Passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Xeplion Quando i pazienti effettuano il passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato, iniziare la terapia con Xeplion al posto della successiva iniezione programmata.
Polish: Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na produkt leczniczy Xeplion Przestawiając pacjenta z leczenia rysperydonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na leczenie produktem leczniczym Xeplion, należy zastąpić nim następne zaplanowane wstrzyknięcie.
Italian: La prima dose iniziale di Xeplion (150 mg) deve essere somministrata il Giorno 1 nel muscolo DELTOIDE usando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.
Polish: Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Italian: Aprire per metà il blister dell'ago di sicurezza.
Polish: Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia delle convulsioni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne;
Italian: Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica dopo l'iniezione con Xeplion in pazienti che hanno tollerato in precedenza risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej po wstrzyknięciu produktu leczniczego Xeplion u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustne postacie rysperydonu lub paliperydonu (patrz punkt 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati provenienti da studi con paliperidone orale non hanno rivelato differenze legate alla razza nella farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji danych z badań dotyczących doustnego przyjmowania paliperydonu nie ujawniła zależnej od rasy różnicy w farmakokinetyce paliperydonu po podaniu produktu leczniczego Xeplion.
Italian: Xeplion non è raccomandato nei pazienti con danno renale moderato o severo (clearance della creatinina < 50 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Sebbene gli studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e CYP3A4 nel metabolismo di paliperidone, non esiste prova in vivo che tali isoenzimi giochino un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
Polish: Chociaż wyniki badań in vitro sugerowały, że w metabolizmie paliperydonu mogą uczestniczyć izoenzymy CYP2D6 i CYP3A4, w badaniach in vivo nie uzyskano dowodów na to, że odgrywają one istotną rolę w metabolizmie paliperydonu.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Se il medico la farà passare da risperidone a rilascio prolungato a questo medicinale, riceverà la prima iniezione di questo medicinale (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo alla data già programmata per la sua prossima iniezione.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku.
Italian: • coma dovuto a diabete non sotto controllo
Polish: • śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
Italian: Uso concomitante di Xeplion con risperidone o con paliperidone orale
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xeplion z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
Italian: Anche se Xeplion non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Polish: Chociaż nie zbadano skutków stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Il rapporto picco:valle medio allo stato stazionario per una dose di Xeplion di 100 mg era 1,8 a seguito di una somministrazione nel gluteo e 2,2 a seguito di una somministrazione nel deltoide.
Polish: Średnia proporcja stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym w przypadku dawki 100 mg produktu leczniczego Xeplion wyniosła 1,8 po podaniu do mięśnia pośladkowego i 2,2 po podaniu do mięśnia naramiennego.
Italian: 50 mg ogni 2 settimane
Polish: 50 mg co 2 tygodnie
Italian: Se sono trascorse meno di 6 settimane dall'ultima iniezione, allora la dose stabilita in precedenza deve essere somministrata il prima possibile, seguita dalle iniezioni a intervalli mensili.
Polish: Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 6 tygodni, należy możliwie jak najszybciej podać ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą.
Italian: Se nota tali sintomi si rivolga immediatamente al medico.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
Italian: (100 mg) deve essere anch'essa somministrata nel muscolo DELTOIDE una settimana più tardi (Giorno 8) usando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.
Polish: Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Italian: 75 mg al mese
Polish: 75 mg co miesiąc
Italian: • svenimento, un bisogno urgente di muovere una parte del corpo, giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbi nell'attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anormale senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, una sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
Polish: • omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
Italian: In studi clinici randomizzati placebo controllati condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Italian: • visione offuscata, infezione dell'occhio o "lievemente arrossato", secchezza oculare
Polish: • niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;
Italian: Reazioni avverse che potevano suggerire un aumento nei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente in< 1% dei soggetti.
Polish: Działania niepożądane, które mogą wskazywać na zwiększone stężenie prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia menstruacji, ginekomastia) wystąpiły ogółem u <1% badanych.
Italian: Altri medicinali e Xeplion
Polish: Lek Xeplion a inne leki
Italian: Queste originano sia da report spontanei post marketing, e la loro frequenza può non essere definita, che da studi clinici su risperidone (varie formulazioni) o paliperidone per uso orale e/o report post-marketing.
Polish: Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu.
Italian: Xeplion non è stato studiato in maniera sistematica nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta del 32% in media nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL /min), del 64% in quelli con danno moderato (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di danno severo (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondente a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) di 1,5, 2,6 e 4,8 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do < 30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta del 32% in media nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL/min), del 64% in quelli con danno moderato (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di danno severo (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondente a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) di 1,5, 2,6 e 4,8 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do < 80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do < 50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do < 30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.
Italian: 100 mg al mese
Polish: 100 mg co miesiąc
Italian: Confezioni: la confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Italian: • scolorimento della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
Polish: • odbarwienie skóry, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała,
Italian: Le valutazioni del dolore nel sito di iniezione da parte dei soggetti in base a una scala visuo-analogica tendevano ad attenuarsi nel tempo in frequenza e intensità in tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 con Xeplion.
Polish: We wszystkich badaniach fazy 2 i 3 produktu leczniczego Xeplion w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia przez badanych opartej na skali wzrokowo-analogowej wykazano tendencję do zmniejszania częstości występowania i natężenia odczucia z czasem.
Italian: aumento degli enzimi epatici nel sangue
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Italian: L'effetto del fumo sulla farmacocinetica di paliperidone non è stato studiato con Xeplion.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego Xeplion.