FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν σκύλοι με ατοπική δερματίτιδα, 142 σκύλοι λάμβαναν κάθε μήνα Cytopoint για 3 μήνες ενώ 132 σκύλοι λάμβαναν αγωγή με κικλοσπορίνη, ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Greek: Αποκλείοντας την ιντερλευκίνη 31 η Lokivetmab μειώνει τον κνησμό και τη φλεγμονή.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cytopoint συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cytopoint;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Greek: Το Cytopoint περιέχει τη δραστική ουσία lokivetmab.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης ο κνησμός μειώθηκε στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint από 74, που ήταν η αρχική τιμή στην κλίμακα βαθμολογίας, σε 26 στο τέλος της θεραπείας.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cytopoint σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς δρα το Cytopoint;
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cytopoint;
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Greek: Ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα κνησμού κατέδειξε μείωση 52% στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint και 44% στους σκύλους που έλαβαν κικλοσπορίνη.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cytopoint;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Czech: (Smyšlený) název
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Greek: Η χορήγηση θα διαρκέσει μία ώρα.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Greek: *, β, γ, δ
Czech: *, b, c, d
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Greek: Αυτό ονομάζεται «κύκλος θεραπείας» και επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Greek: 8 ώρες x 3 ημέρες).
Czech: 1x za 8 hodin x 3 dny).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές ελέγχουν ότι:
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Czech: Kolik se používá
Greek: * Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Greek: Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Greek: Η μείωση της δόσης δε συνιστάται.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα καθώς και άλλα καταληκτικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Greek: 95% ΔΕ
Czech: 95% CI
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Czech: • pokud kojíte.
Greek: Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα.
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Greek: • Θα λαμβάνετε Dacogen κάθε μέρα για 5 μέρες και στη συνέχεια θα υπάρχει διάστημα 3 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης
Czech: 95% interval spolehlivosti
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του προαναφερθέντος συνιστώμενου χρονικού διαστήματος.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρειαστούν περισσότεροι από 4 κύκλοι για να επιτευχθεί πλήρης ή μερική ύφεση.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν είστε έγκυος γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Greek: *, ε αναιμία λευκοπενία
Czech: *, e anemie leukopenie
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Greek: • Η δόση είναι 20 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dacogen:
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Greek: Στην ομάδα θεραπείας του Dacogen, υπήρχε υψηλότερη επίπτωση της διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες (43% έναντι 32%).
Czech: Ve skupině s přípravkem Dacogen byl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům u žen ve srovnání s muži (43% proti 32%).
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Greek: ΔΕ=Δεν εφαρμόζεται
Czech: NA = neaplikovatelné
Greek: Άλλα φάρμακα και Dacogen
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/m2 και η συνολική δόση ανά κύκλο θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/m2.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου φαίνεται να παίζει ελάσσονα μόνο ρόλο στην απομάκρυνση της δεσιταβίνης.
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατό.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Greek: Είκοσι πέντε επί τοις εκατό των ατόμων είχαν γενική κατάσταση ECOG ≥2.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo ECOG skóre ≥ 2.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
Greek: • έλκη (πληγές) στο στόμα ή τη γλώσσα
Czech: • vředy v ústech nebo na jazyku;
Greek: Η θεραπεία για την υπερδοσολογία πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Greek: Θα λάβετε συνήθως τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Greek: Πίνακας 2: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη DACO-016 (πληθυσμός ΙΤΤ)
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
Greek: Ανδρική και γυναικεία γονιμότητα και αντισύλληψη
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ωστόσο υπήρξε τάση προς βελτίωση της επιβίωσης με 15% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen (Εικόνα 1).
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
Greek: Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Και αυτό διότι για να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε το χρονοδιάγραμμα δόσεων.
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αντανακλά τα δεδομένα από κλινικές μελέτες για την ΟΜΛ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: Následující tabulka uvádí údaje z klinických studií u AML a z postmarketingových zkušeností.
Greek: Η θεραπεία με Dacogen μπορεί να επαναρχίσει μόλις βελτιωθούν ή σταθεροποιηθούν οι καταστάσεις αυτές με επαρκή θεραπεία (θεραπεία κατά των λοιμώξεων, μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες).
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την καλύτερη ανταπόκριση και η διάμεση διάρκεια της βέλτιστης ανταπόκρισης στους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp ήταν 4,3 μήνες και 8,3 μήνες, αντίστοιχα.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dacogen στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
Greek: Προβλεπόμενη τιμή
Czech: Předpokládaná hodnota
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Dacogen.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Greek: Το Dacogen έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 293 ασθενείς με ΟΜΛ που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dacogen σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Pro používání přípravku Dacogen těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní údaje.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο ο ασθενής δείχνει ανταπόκριση, συνεχίζει να ωφελείται ή εμφανίζει σταθερή νόσο, δηλ. απουσία εμφανούς εξέλιξης της νόσου.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.
Greek: Εάν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε Dacogen Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι καθιερωμένες διαδικασίες για το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Greek: • Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR) που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se Dacogen nesmí používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, αν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενες με τη μυελοκαταστολή επιπλοκές, όπως αυτές που περιγράφονται παρακάτω:
Czech: Léčbu může ošetřující lékař odložit, vyskytnou-li se u pacienta komplikace spojené s myelosupresí, např. popsané dále:
Greek: Δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν, επίσης, ότι η δεσιταβίνη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε όλες τις πτυχές του αναπαραγωγικού κύκλου, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
Greek: Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (οφειλόμενων σε οποιοδήποτε παθογόνο όπως βακτηριακό, μυκητιασικό και ιικό), με δυνητικά θανατηφόρα έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν εξαρτάται από την ηλικία (εύρος ηλικιών που μελετήθηκαν 40 έως 87 έτη, διάμεση ηλικία 70 έτη).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Greek: • αιμορραγίες από τη μύτη
Czech: • krvácení z nosu;
Greek: Επιπλέον, in vitro δεδομένα δείχνουν ότι η δεσιταβίνη είναι ένα πτωχό υπόστρωμα της P-gp.
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), η συχότητα αναφοράς για την υπερχολερυθριναιμία ήταν 11% για Όλους τους Βαθμούς και 2% για Βαθμού 3-4.
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία ≥ 38,5°C και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/µL)
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Greek: • άλλες λοιμώξεις σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, που οφείλονται σε βακτήρια, ιούς ή μύκητες
Czech: • jiné infekce na jakékoli části těla způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi;
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου δε συνιστάται συνήθως, αλλά μπορεί να χορηγηθεί, εάν απαιτείται.
Czech: Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze podat.
Greek: Οι επιπλοκές της μυελοκαταστολής περιλαμβάνουν τις λοιμώξεις και την αιμορραγία.
Czech: Komplikace myelosuprese zahrnují infekce a krvácení.
Greek: Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
Greek: Η συνολική δόση ανά κύκλο ήταν 100 mg/m
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Greek: Β-2340 Beerse Βέλγιο
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Greek: Η σύνδεση της δεσιταβίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 1%).
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Greek: Σε ασθενείς με ανωμαλίες Βαθμού 2 κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε επιδείνωση της μυελοκαταστολής στους περισσότερους ασθενείς και συχνότερα από ότι σε ασθενείς με ανωμαλίες Βαθμού 1 ή 0 κατά την έναρξη.
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
Greek: Τοξικότητα είναι πιθανό να εκδηλωθεί ως επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της μυελοκαταστολής.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Greek: Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές σήψης και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση.
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δεσιταβίνη είναι ασθενής αναστολέας της διαμεσολαβούμενης από τη P-gp μεταφοράς in vitro και συνεπώς, δεν αναμένεται να επηρεάσει ούτε τη διαμεσολαβούμενη από τη P-gp μεταφορά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ισορροπίας ανθρώπινης μάζας κατέδειξαν ότι η αμετάβλητη δεσιταβίνη στο πλάσμα αποτελούσε περίπου το 2,4% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukázaly, že nezměněný decitabin v plazmě odpovídá přibližně 2,4% celkové radioaktivity v plazmě.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, το πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω εντός 15 λεπτών χρησιμοποιώντας ψυχρά υγρά έγχυσης.
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιενεργό
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance s
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν Dacogen χρειάστηκαν καθυστέρηση της χορήγησης.
Czech: V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení dávky.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας μέσα στο κεφάλι σας (συχνή).
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Greek: Θα σας χορηγηθεί το Dacogen κατά την αρχική διάγνωση της ΟΜΛ.
Czech: Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κλινικά ασταθούς καρδιακής νόσου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και συνεπώς, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen στους ασθενείς αυτούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
Greek: C-δεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο έδειξαν ότι το 90% της χορηγηθείσας δόσης της δεσιταβίνης (4% αμετάβλητο φάρμακο) απεκκρίνεται στα ούρα.
Czech: C-decitabinem u pacientů s tumorem ukázaly, že 90% podané dávky decitabinu (4% nezměněného léčiva) se vylučuje do moči.
Greek: Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Παρουσία μυελοκαταστολής ή των επιπλοκών της, η θεραπεία με Dacogen μπορεί να διακοπεί προσωρινά και/ή μπορεί να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Αν το Dacogen χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή αν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Používá-li se Dacogen během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto léčivým přípravkem, je nutno ji upozornit na potenciální riziko pro plod.