FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cariprazinaen la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou metodu (např. kondom nebo diafragma).
Spanish: PANSS-FSNS en la situación basal
Czech: PANSS-FSNS výchozí hodnota
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Czech: V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Spanish: La exposición total (AUC y Cmáx) a los metabolitos activos totales (CAR+DCAR+DDCAR) disminuyó en un 21-22 % y en un 13-15 % en la insuficiencia hepática (IH) leve o moderada, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos si se contemplaban las concentraciones libres + unidas, mientras que para los metabolitos libres totales se calculó una disminución del 12-13 % y un aumento del 20-25 % en pacientes con IH leve y moderada, respectivamente, tras múltiples administraciones de cariprazina.
Czech: Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables.
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
Spanish: 1103 Budapest, Hungría
Czech: 1103 Budapešť, Maďarsko
Spanish: 1103 Budapest HUNGRÍA
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Spanish: - sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto - Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo
Czech: - pocit neklidu a neschopnost klidně sedět - Parkinsonismus - stav navozený léky s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola"), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento y al menos durante 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Spanish: No obstante, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,002) en favor de la cariprazina sobre la risperidona desde la semana 14 en adelante (Tabla 2).
Czech: Nicméně od 14 týdne dále byl pozorovaný statisticky významný rozdíl (p=0,002) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem (tabulka 2).
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
Czech: Zvýšení chuti k jídlu
Spanish: Se realizó un estudio de 2 partes (una única dosis de 1 mg de cariprazina [Parte A] y una dosis diaria de 0,5 mg de cariprazina durante 14 días [Parte B]) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (clases A y B de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A a B) byla provedena dvoudílná studie (jednorázová dávka kariprazinu 1 mg [část A] a denní dávka kariprazinu 0,5 mg po dobu 14 dní [část B]).
Spanish: - si está tomando medicamentos utilizados para tratar: la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir) infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina) tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina) infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě: zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir) bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a nafcilin) tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin) infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin)
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
Czech: U pacientů se schizofrenií při použití dávek kariprazinu v terapeutickém rozmezí po dobu 15 dní bylo obsazování dopaminových receptorů D2 a D3 v mozku (s přednostním obsazováním v oblastech s vyšší expresí D3) závislé na dávce.
Spanish: ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina) infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol)
Czech: plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Spanish: En los ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina (ver sección 4.8).
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Spanish: Eficacia en síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia En un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de 26 semanas de duración y con controles activos, se estudió la eficacia de la cariprazina para el tratamiento de los síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.
Czech: Účinnost na převládající negativní symptomy u schizofrenie Účinnost kariprazinu v léčbě převládajících negativních symptomů u schizofrenie byla studována ve 26týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené a aktivně kontrolované klinické studii.
Spanish: Administración concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy.
Spanish: ° aumentos de las enzimas hepáticas
Czech: ° zvýšení jaterních enzymů
Spanish: En conejos, la cariprazina causó toxicidad materna, pero no toxicidad fetal a exposiciones de hasta 5,8 veces la exposición clínica al MRHD.
Czech: U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular (ACV)
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod
Spanish: Puede producirse prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con antipsicóticos.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <
Spanish: En comparación con los sujetos sanos, los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron hasta aproximadamente un 25 % más de exposición (Cmáx y AUC) a cariprazina y hasta aproximadamente un 45 % menos de exposición a los principales metabolitos activos, desmetilcariprazina y didesmetilcariprazina, tras una única dosis de 1 mg de cariprazina o 0,5 mg de cariprazina durante 14 días.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Spanish: La DDCAR se metaboliza aún más a HDDCAR por el CYP3A4.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes: - una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne: - závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst,obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
Czech: U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. obezita, diabetes v rodinné anamnéze), u kterých začíná léčba atypickými antipsychotiky, je třeba monitorovat hladiny glukosy v séru.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až <
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
Spanish: En un tercer estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas/flexibles de 3,0-6,0 mg y 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos grupos posológicos de cariprazina mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Spanish: Trastornos del sueño1
Czech: Poruchy spánku1
Spanish: Tel: +371 67845338
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min y <89 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Spanish: Opacidad del cristalino/cataratas
Czech: Opacita čočky/katarakta
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, produjo una duplicación de la exposición plasmática a la cariprazina total (suma de cariprazina y sus metabolitos activos) durante una administración concomitante a corto plazo (4 días), tanto si se consideraron los metabolitos libres como los libres+unidos.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Spanish: ° aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
Czech: ° zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Spanish: Tel: +370 5 261 01 54
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Spanish: El nivel de exposición (AUC de la cariprazina total) sin efectos adversos observados (NOAEL) para la toxicidad ocular es 4,2 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg/día.
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Czech: Porucha akomodace Snížená ostrost vidění
Spanish: Disuria Polaquiuria
Czech: Dysurie Polakisurie
Spanish: Convulsiones Amnesia Afasia
Czech: Amnézie Afázie
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Spanish: Disminución de la hormona estimulante tiroidea en la sangre
Czech: Pokles hladiny thyreostimulačn ího hormonu v krvi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Reagila
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras Reagila 3 mg cápsulas duras Reagila 4,5 mg cápsulas duras Reagila 6 mg cápsulas duras cariprazina
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Spanish: Con cariprazina, no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras Reagila 3 mg cápsulas duras Reagila 4,5 mg cápsulas duras Reagila 6 mg cápsulas duras
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Spanish: - disminución o aumento del deseo sexual, problemas de erección - irritación ocular, alta presión ocular, mala visión, - problemas de enfoque, de ver de lejos a ver de cerca - presión arterial baja
Czech: - snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí - podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění - problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko - nízký krevní tlak - abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci - pomalý, nepravidelný srdeční tep - škytavka
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh entre 5-9).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Spanish: PSP total en la situación basal
Czech: PSP celkem výchozí hodnota
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Spanish: Se notificó acatisia en el 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % y 9,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Spanish: Posibles efectos de otros medicamentos sobre la cariprazina
Czech: Možnost ovlivnění účinku kariprazinu jinými léčivými přípravky
Spanish: 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Czech: 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Spanish: En otro estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 3,0 mg y 6,0 mg de cariprazina y 10 mg de aripiprazol para determinar la sensibilidad del ensayo, ambas dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Spanish: 7 cápsulas duras 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 1,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Spanish: CrVB = cambio respecto al valor basal
Czech: LS mean = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců CfB (change from baseline) = změna od výchozí hodnoty
Spanish: Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Spanish: Otras enfermedades extrapiramidal es y trastornos anormales del movimiento5
Czech: Neuroleptic ký maligní syndrom extrapyramidov á onemocnění a abnormální pohybové poruchy dyskineze
Spanish: Reagila 6 mg cápsulas duras
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de medicament os (ver sección 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Spanish: Al final del estudio, el 49,0 % de los pacientes tratados con placebo frente al 21,6 % de los pacientes tratados con cariprazina presentaron una recaída de los síntomas esquizofrénicos.
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
Spanish: El 7,8 % y el 1,0 % experimentaron parkinsonismo en los grupos de cariprazina y placebo, respectivamente.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con cariprazina, se deben utilizar métodos anticonceptivos durante el menos 10 semanas debido a la lenta eliminación de los metabolitos activos.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Spanish: Conservación de Reagila
Czech: Jak přípravek Reagila uchovávat
Spanish: (Efecto adverso raro) - combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Czech: - kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
Spanish: 3 LISTA DE EXCIPIENTES También contiene rojo Allura AC (E 129).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také červeň Allura AC (E129).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
Spanish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Spanish: Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Spanish: Cariprazina 3 mg/día 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/día 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/día 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Czech: Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Czech: Farmokodynamické interakce
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod