FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
Latvian: PNH reģistrā, pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, tika novērots hemolīzes un saistīto simptomu samazinājums.
German: Die behandelnden Ärzte müssen darauf hingewiesen werden, auf Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Aspergillose zu achten.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pievērst uzmanību Aspergillus infekcijas riska faktoriem, pazīmēm un simptomiem.
German: Dermatitis, Depigmentierung der Haut
Latvian: Dermatīts, ādas depigmentācija
German: Stratifizierte Analysen basieren auf vier Randomisierungsstraten: (i) niedriger EDSS bei Randomisierung (<= 2,0), (ii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und nicht vorbehandelt bei Randomisierung, (iii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Fortsetzung derselben IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung, (iv) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Änderungen bei den IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung.
Latvian: Stratificēto analīžu pamatā ir četras randomizācijas grupas: i) mazs EDSS rādītājs randomizācijas brīdī (<= 2,0); ii) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un bez iepriekšējas ārstēšanas randomizācijas brīdī, (iii) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un turpina to pašu INL lietošanu kopš pēdējā recidīva randomizācijas brīdī, (iv) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un INL lietošanas izmaiņas kopš pēdējā recidīva randomizācijas brīdī.
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
Latvian: Laika mediāna no esošās trombotiskās mikroangiopātijas uzliesmojuma līdz pirmajai Soliris devai bija 1 mēnesis (no <1 līdz 16 mēnešiem).
German: Geschlecht - weiblich (%) Aplastische Anämie oder MDS in der Anamnese (%)
Latvian: Dzimums - sieviešu (%) Aplastiskā anēmija vai mielodisplastiskais sindroms (%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva , ATC-Code: L04AA25 Soliris ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG2/4k-Antikörper, der an das humane Komplementprotein C5 bindet und die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA25 Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
German: Freies Hämoglobin am Ende der Studie (Median, mg/dl)
Latvian: Brīvais hemoglobīns pētījuma beigās (mediāna, mg/dl)
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Latvian: Izskatītu pētījuma gaitā radušos recidīvu gada rādītājs - pilnās analīzes kopa
German: Weitere schwerwiegende medizinische Komplikationen, wie z.B. starke Verschlechterung der Nierenfunktion, krankheitsbedingte Krankenhauseinweisungen und Fortschreiten der Erkrankung bis zum terminalen Nierenversagen mit Dialysepflicht, traten bei diesen Patienten auf.
Latvian: Šiem pacientiem bija papildus nopietnas medicīniskās komplikācijas, ieskaitot smagas nieru funkcijas pasliktināšanās, hospitalizācija saistīta ar slimību un progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai, kad nepieciešama dialīze.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 52 Wochen, im Bereich von 15 bis 126 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei erwachsenen aHUS Patienten verbunden.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar Soliris (mediāna 52 nedēļas, sākot no 15 līdz 126 nedēļām) bija saistīta ar paaugstinātu klīniski nozīmīgu uzlabojumu skaitu pieaugušajiem pacientiem ar aHUS.
German: 2- Vor der Verabreichung Die Rekonstitution und Verdünnung sollte insbesondere in Bezug auf Asepsis entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis erfolgen.
Latvian: 2- Pirms ievadīšanas Sagatavošana un atšķaidīšana ir jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
German: jeweils bei einem Körpergewicht von 70, 30 und 10 kg; das jeweils entsprechende Verteilungsvolumen lag bei 5,23, 2,76 und 1,2 l. Die jeweils zugehörige Eliminations-Halbwertszeit blieb nahezu unverändert zwischen 349 und 378 Stunden (annähernd 14,5 bis 15,8 Tage).
Latvian: Pediatrijas aHUS pacientiem ar ķermeņa masu 70, 30 un 10 kg Soliris klīrensa vērtības bija attiecīgi 10,4, 5,3 un 2,2 ml/st.; atbilstīgās izkliedes tilpuma vērtības bija attiecīgi 5,23, 2,76 un 1,21 l. Atbilstīgais eliminācijas pusperiods saglabājās gandrīz nemainīgs: no 349 līdz 378 st. (apmēram no 14,5 līdz 15,8 dienām).
German: In placebo-kontrollierten Studien bei refraktärer gMG wurden keine Antikörper gegen das Arzneimittel beobachtet.
Latvian: Ar placebo kontrolētos refraktāras gMG pētījumos netika konstatētas antivielas pret zālēm.
German: Die Verabreichung von Soliris kann zu Infusionsreaktionen oder Immunogenität führen, die allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) verursachen könnten, obwohl sich die Störungen des Immunsystems innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von Soliris in den PNH-, aHUS- und refraktäre-gMG-, NMOSD-Studien sowie in weiteren Studien mit Soliris nicht von denen der Placebobehandlung unterschieden.
Latvian: Soliris ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju vai imunogenitāti, kas var radīt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaksi), lai gan imūnsistēmas traucējumi 48 stundu laikā pēc Soliris ievadīšanas neatšķīrās no ārstēšanas ar placebo PNH, aHUS, refraktāras gMG, NMOSD un citos pētījumos, kas tika veikti ar Soliris.
German: In einer placebo-kontrollierten refraktäre-gMG-Studie wurde in den 26 Wochen der aktiven Behandlung bei keinem (0/62) der mit Soliris behandelten Patienten eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel beobachtet.
Latvian: Ar placebo kontrolētā refraktāras gMG pētījumā 26 aktīvās ārstēšanas nedēļās nevienam (0/62) no pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, nekonstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
German: und das Verteilungsvolumen bei 5,6 l. Die EliminationsHalbwertszeit betrug 297 Stunden (annähernd 12,4 Tage).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 297 st. (apmēram 12,4 dienas).
German: Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Soliris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden.
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
German: Soliris reduzierte die Anzeichen der komplement-vermittelten TMA-Aktivität, wie durch eine Zunahme der mittleren Thrombozytenzahl von Studienbeginn bis 26 Wochen danach gezeigt wurde.
Latvian: Soliris samazināja komplementa mediētās TMA aktivitātes pazīmes, ko pierāda vidējā trombocītu skaita pieaugums no sākuma līdz 26. nedēļai.
German: Die mit Soliris behandelten Patienten zeigten eine ähnliche Verbesserung der Dauer bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie mit oder ohne begleitende IST-Therapie.
Latvian: Ar Soliris ārstētajiem pacientiem novēroja līdzīgu uzlabojumu laikā līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā, vienlaicīgi ārstējoties vai neārstējoties ar INL.
German: Nach 6 Monaten hatten die mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie signifikant (p<0,001) reduzierte LDH-Spiegel (medianer LDH-Spiegel von 305 U/l; Tabelle 4).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem ar Soliris ārstētiem pacientiem bez eritrocītu masas pārliešanas vēsturē bija būtiski (p <0,001) samazināti LDH līmeņi (LDH mediāna 305 vienības/l; 4. tabula).
German: Soliris wurde nicht bei Patienten mit PNH mit einem Körpergewicht unter 40 kg untersucht.
Latvian: Soliris nav pētītas pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
German: Soliris muss von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
German: Nicht verbrauchter Inhalt der Durchstechflasche muss verworfen werden, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Latvian: Neizmantotā daļa zāļu, kura palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: o der Risiken der Behandlung mit Eculizumab o der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss o der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte o der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird o der erforderlichen Impfung/Antibiotikaprophylaxe o des Einschlusses in die Register
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju /antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu, o iekļaušanu reģistros;
German: SEM = Standardfehler des Mittelwertes; KI = Konfidenzintervall; MGC = Myasthenia Gravis Composite; MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
German: Aufgrund des Stichprobenumfangs und der Dauer der Studie konnten die Wirkungen von Soliris auf thrombotische Ereignisse nicht ermittelt werden.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
German: Abbildung 1: Durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (1A) und QMG (1B) in den Studien ECU-MG-301 und ECU-MG-302
Latvian: Vidējās izmaiņas MG-ADL (1A) un QMG (1B) rādītājos kopš sākuma stāvokļa pētījumos ECU-MG-301 un ECU-MG-302
German: Der SolirisAntikörper enthält humane konstante Regionen und murine Komplementarität-bestimmende Regionen (CDR), die auf die variablen Regionen der leichten und schweren Ketten des humanen Gerüsts
Latvian: Soliris antiviela satur nemainīgus cilvēka izcelsmes segmentus un komplementaritāti determinējošos peļu izcelsmes segmentus, kas ievadīti cilvēka izcelsmes struktūras mainīgajos vieglās un smagās ķēdes segmentos.
German: Eculizumab (N = 96)
Latvian: Ekulizumabs (N=96)
German: Dies sollten Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
German: Es wurden schwerwiegende Infektionen mit Neisseria-Arten (außer Neisseria meningitidis) einschließlich disseminierter Gonokokkeninfektionen berichtet.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām neisēriju infekcijām (atšķirīgām no Neisseria meningitidis), ieskaitot diseminētu gonokoku infekciju.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung von Eculizumab auf die komplementabhängige Zytotoxizität von Rituximab kann Eculizumab die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab mindern.
Latvian: Pamatojoties uz ekulizumaba iespējamo inhibējošo ietekmi uz rituksimaba no komplementa atkarīgo citotoksicitāti, ekulizumabs var mazināt rituksimaba paredzamo farmakodinamisko iedarbību.
German: Während der Studie wurde ein signifikanter Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bezüglich der Dauer bis zum Auftreten des ersten bestätigten Rezidivs beobachtet (relative Risikoreduktion 94 %; Hazard Ratio 0,058; p<0,0001) (Abbildung 2).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz laiku līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā novēroja ekulizumaba grupā, salīdzinot ar placebo (relatīvā riska samazinājums 94%, riska attiecība 0,058; p < 0,0001) (2. attēls).
German: • Schlafstörung, abnorme Träume
Latvian: • miega traucējumi, patoloģiski sapņi;
German: Den Patienten war es gestattet, während der Studie eine Hintergrundbehandlung mit Immunsuppressiva in stabiler Dosis, mit Ausnahme von Rituximab und Mitoxantron, anzuwenden.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti fona terapijā drīkstēja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus stabilās devās, izņemot rituksimabu un mitoksantronu.
German: Alle Patienten, die in die beiden prospektiven Studien aufgenommen wurden, hatten einen ADAMTS-13 Wert über 5 %.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti abos prospektīvajos pētījumos, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
German: Die Tabelle 9 zeigt die Ausgangswerte der Charakteristika bei den in die Studie ECU-MG-301 aufgenommenen Patienten mit refraktärer gMG.
Latvian: 9. tabulā apkopots pētījumā ECU-MG-301 iekļauto refraktāras gMG pacientu sākumstāvokļa raksturojums.
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Latvian: Pētījumā ECU-NMO-301 NMOSD pacientus, kuriem bija pozitīvs seroloģiskā testa rezultāts pret AQP4 antivielām, anamnēzē vismaz 2 recidīvi pēdējos 12 mēnešos vai 3 recidīvi pēdējos 24 mēnešos un vismaz 1 recidīvs 12 mēnešos pirms atlases, kā arī izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaits ≤ 7, nejaušināti iedalīja attiecībā 2:1 Soliris grupā (n=96) vai placebo grupā (n=47).
German: Fertilität Es wurden keine spezifischen Studien zur Fertilität mit Eculizumab durchgeführt.
Latvian: Fertilitāte Īpaši pētījumi par ekulizumaba ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Pamatstāvokļa raksturojums ir dots 2. tabulā.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 55 Wochen, im Bereich von einem Tag bis 107 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Kindern und jugendlichen aHUS Patienten verbunden.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar Soliris (mediāna 55 nedēļas, sākot no 1 dienas līdz 107 nedēļām) bija saistīta ar paaugstinātu klīniski nozīmīgu uzlabojumu skaitu pediatriskiem un pusaudžu pacientiem ar aHUS.
German: Die Endkonzentration der zu infundierenden Lösung nach Verdünnung beträgt 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
German: Bei einem ungeimpften Patienten mit idiopathischer membranöser Glomerulonephropathie trat eine Meningokokkenmeningitis auf.
Latvian: Viens nevakcinēts pacients ar idiopātiskās membranozās glomerulonefropātijas diagnozi saslima ar meningokoku meningītu.
German: Der primäre Endpunkt von Studie ECU-NMO-301 war die Dauer bis zum ersten Rezidiv während der Studie gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā ECU-NMO-301 bija laiks līdz pirmajam recidīvam pētījuma gaitā, ko izskatījusi neatkarīga komiteja, kuras locekļi nezināja ārstēšanas veidu.
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Latvian: Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
German: 60 Minuten vor jeder Fresh Frozen PlasmaInfusion
Latvian: 60 minūtes pirms katras svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
Latvian: MG-ADL primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 56,6 Soliris grupā un 68,3 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0698).
German: Es wird nicht damit gerechnet, dass sich Soliris bei PNH-Patienten auf die aplastische Komponente der Anämie auswirkt.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Soliris ietekmēs PNH slimnieku anēmijas aplastisko komponentu.
German: Eculizumab, der Wirkstoff in Soliris, ist ein terminaler Komplementinhibitor, der spezifisch und mit hoher Affinität an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in die Fragmente C5a und C5b blockiert und die Bildung des terminalen Komplementkomplexes C5b-9 verhindert.
Latvian: Ekulizumabs, Soliris aktīvā sastāvdaļa, ir terminālā komplementa inhibitors, kas ar augstu afinitāti specifiski piesaistās komplementa olbaltumvielai C5, tā inhibējot tās sašķelšanos par C5a un C5b un novēršot terminālā komplementa kompleksa C5b-9 ģenerēšanu.
German: Trotz Wiederaufnahme der Soliris Therapie nach der Unterbrechung kam es bei einem Patienten zum terminalen Nierenversagen.
Latvian: Neskatoties uz Soliris ārstēšanas atsākšanu pēc pārtraukšanas, vienam pacientam bija progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen zusammen mit Fieber und/oder Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit umgehend an einen Arzt wenden müssen, da dieses Anzeichen für eine Meningokokkeninfektion sein können.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ja parādās drudzis, un vienlaicīgi ir galvassāpes un/vai stīvs kakls vai pastiprināta jutība pret gaismu, viņam ir nekavējoties jāvēršas pie medicīnas speciālistiem, jo šīs, iespējams, ir meningokoku infekcijas pazīmes.
German: Zeitraum von der ersten klinischen Manifestation der NMOSD bis zur Anwendung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Jahre)
Latvian: Laiks no NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās līdz pētījuma zāļu pirmajai devai (gadi)
German: Steroiden/Immunsuppressiva (%) Behandlungsabbruch Erythrozytenkonzentrate in den vorangegangenen 12 Monaten (Median (Q1/Q3))
Latvian: Pārtraukta ārstēšana Eritrocītu masas pārliešana iepriekšējos 12 mēnešos (medianā (Q1,Q3))
German: Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Latvian: PNH ārstēšanas devu shēma pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadu veci) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Latvian: Izmaiņu sadalījums no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām attiecībā uz citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija labvēlīgs ārstēšanai ar ekulizumabu salīdzinājumā ar placebo visiem neiroloģiskas invaliditātes (EDSS punktu skaits [nominālā p vērtība = 0,0597] un mRS [nominālā p vērtība = 0,0154]), funkcionālas invaliditātes (HAI [nominālā p vērtība = 0,0002]) un dzīves kvalitātes (EQ-5D VAS [nominālā p vērtība = 0,0309] un EQ-5D rādītājs [nominālā p vērtība = 0,0077]) rādītājiem.
German: In der Studie TRIUMPH war die Hämolyse bei den mit Soliris behandelten Patienten signifikant verringert (p < 0,001), was Besserungen der Anämie bewirkte, die sich durch erhöhte Hämoglobinstabilisierung und verminderten Bedarf an Erythrozyten-Transfusionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten äußerten (siehe Tabelle 3).
Latvian: Pētījumā TRIUMPH ārstēšana ar Soliris nozīmīgi samazināja hemolīzi (p<0,001), par ko liecina anēmijas mazināšanās, uz ko norāda lielāka hemoglobīna stabilizācija un mazāka vajadzība veikt eritrocītu pārliešanu, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem (skatīt 3. tabulu).
German: Behandlungsabbruch bei NMOSD:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana NMOSD gadījumā
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
German: Eine zweite pharmakokinetische Studie mit einem Standard Ein-Kompartimentmodell wurde auf Basis der pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis bei 37 aHUS-Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Studien C08-002A/B und C08-003A/B mit der empfohlenen Soliris-Dosis behandelt wurden.
Latvian: Otrā populācijas farmakokinētikas analīze ar standarta viena nodalījuma modeli tika veikta, ņemot vērā vairāku devu farmakokinētikas datus no 37 aHUS pacientiem, kas saņēma ieteicamo Soliris devu C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos.
German: Rate Ratio (Eculizumab/Placebo) 95% CI p-Wert a Basierend auf einer Poisson-Regression, angepasst um Randomisierungsstraten und die historische ARR in
Latvian: Rādītāju attiecība (ekulizumabs/placebo) 95% TI p vērtība a Pamatojoties uz Puasona (Poisson) regresiju, kas pielāgota randomizācijas grupām un vēsturiskajam RGR 24 mēnešos pirms atlases.
German: Patienten mit aHUS sollen hinsichtlich der Anzeichen und Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Labormedizinische Überwachung bei aHUS).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
German: Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff gegen eine Meningokokkeninfektion verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden, oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūs sāk ārstēt ar Soliris, Jūsu ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja tā Jums nav jau ievadīta agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsuppressiva-Therapie
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
German: Die Soliris-Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Latvian: Pirms ievadīšanas Soliris šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Soliris bei speziellen Patientenpopulationen durchgeführt, die nach Geschlecht, ethnischer Abstammung, Alter (geriatrische Patienten) oder Vorliegen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung identifiziert wurden.
Latvian: Nav veikti speciāli pētījumi, lai novērtētu Soliris farmakokinētiku īpašās pacientu grupās, ko var identificēt ar dzimumu, rasi, vecumu (geriatriskās) vai nieru un aknu darbības traucējumiem esamību.
German: In den klinischen Studien kam es bei keinem Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD zu einer Infusionsreaktion, die das Absetzen von Soliris erforderte.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam no PNH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD pacientiem nebija tādas reakcijas uz infūziju, kas prasītu Soliris lietošanas pārtraukšanu.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion),
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija),
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit stabilisierten Hämoglobin-spiegeln am Ende der Studie n.a.
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: PNH-Patienten wurden ebenfalls in einer 52-wöchigen einarmigen Studie (C04-002) sowie in einer Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) mit Soliris behandelt.
Latvian: PNH pacientus ārstēja ar Soliris arī 52 nedēļas ilgā vienas grupas pētījumā (C04-002) un ilgtermiņa pagarinājumā (E05-001).