FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as características demográficas e iniciais dos Estudos I, II e III.
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CINQAERO em um ou mais subgrupos da população pediátrica em asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Portuguese: A medida da eficácia primária nos dois Estudos I e II consistiu na frequência de exacerbações da asma em cada doente durante o período de tratamento de 52 semanas.
Danish: Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Portuguese: CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação acima mencionada (ver secção 4.1).
Danish: CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt.
Portuguese: Estudos integrados I e II
Danish: Integrerede studier I og II
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Portuguese: CINQAERO é compatível com sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina (PO).
Danish: CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Portuguese: A redução das contagens de eosinófilos sanguíneos pelo reslizumab em doentes positivos para anticorpos anti-reslizumab não foi diferente da que foi observada em doentes que eram negativos para anticorpos anti-reslizumab.
Danish: Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
Portuguese: Geralmente, as concentrações séricas de reslizumab diminuem do seu valor máximo de uma maneira bifásica.
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Portuguese: O reslizumab originou reduções significativas nas exacerbações de asma em relação ao placebo na população refratária (59%) e na população não refratária (49%).
Danish: Reslizumab fremviste signifikant reduktion i antal astmaeksacerbationer i forhold til placebo hos den refraktære population (59 %) og hos den ikke-refraktære population (49 %).
Portuguese: A dose recomendada é obtida utilizando o esquema posológico baseado em frascos para injetáveis indicado na Tabela 1 abaixo.
Danish: Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
Portuguese: Apenas nos Estudos I e II era exigido que os doentes tivessem pelo menos uma exacerbação da asma requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos no ano que precedeu a entrada no estudo.
Danish: Kun i studie I og II var det et krav, at patienterne havde haft mindst en astmaeksacerbation, hvor systemisk kortikosteroid var nødvendig i året før studieinklusion.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Dor nos músculos (mialgia).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Portuguese: O intervalo de exposições sistémicas em doentes com 12 a menos de 18 anos de idade (n=15) sobrepôs-se ao intervalo nos outros grupos, embora o valor mediano fosse ligeiramente inferior ao dos doentes adultos (18-65 anos de idade; n=759) e doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
Danish: Interleukin-5 er et protein, der dannes i kroppen, og det spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det aktiverer de eosinofile celler.
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) contra a interleucina-5 (IL-5)
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Danish: Kontakt også lægen eller sygeplejersken, når du får CINQAERO: hvis din astma ikke kommer under kontrol eller bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavebesvær, hududslæt, rødme eller hævelse).
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a perfusão ou no período de 20 minutos após esta ter terminado.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Danish: Patienterne bør monitoreres under administration af reslizumab og i et passende tidsrum derefter.
Portuguese: CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma).
Danish: CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida de cerca de 24 dias.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Portuguese: ACQ Dif. média IC 95% (valor p) AQLQ Dif. média IC 95% (valor p)
Danish: Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi) AQLQ Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).
Portuguese: Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Como o reslizumab se liga a uma substância alvo solúvel, prevê-se uma depuração linear não mediada por uma substância alvo.
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
Danish: 95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet*
Portuguese: Subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Portuguese: A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Danish: Infusionsvæsken må ikke gives samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i myelomceller (NS0) fra musved rekombinant dna-teknologi.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Portuguese: Os doentes no degrau 5 da GINA receberam adicionalmente um OCS de manutenção como adjuvante.
Danish: GINA trin 5-patienter fik derudover i tillæg vedligeholdelsesbehandling med OCS.
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
Danish: Reslizumab binder specifikt til IL-5 og interfererer med IL-5-bindingen til dennes receptor på celleoverfladen.
Portuguese: Destes indivíduos, 1.006 doentes com asma foram expostos durante pelo menos 6 meses, 759 foram expostos durante pelo menos 1 ano e 237 foram expostos durante um período superior a 2 anos (até 3 anos).
Danish: Samlet fik 2.195 personer mindst en dosis reslizumab, hvoraf 1.006 astmapatienter blev eksponeret i mindst 6 måneder, 759 i mindst 1 år og 237 i over 2 år (op til 3 år).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interações medicamentosas com o reslizumab.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med reslizumab.
Portuguese: - se tem alergia ao reslizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
Portuguese: Não se detetou um desvio aparente da farmacocinética do reslizumab proporcional à dose no intervalo de doses de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente para detetar sinais de uma reação.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
Danish: - Aktivt stof: reslizumab.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de reslizumab em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Portuguese: O efeito de 3 mg/kg de reslizumab, administrado uma vez em intervalos de 4 semanas, nos critérios de avaliação secundários que incluíram o FEV1, o Questionário da qualidade de vida na asma (AQLQAsthma Quality of Life Questionnaire), o Questionário sobre o controlo da asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire) e o Índice de utilidade dos sintomas de asma (ASUI - Asthma Symptom Utility Index) confirmam também a eficácia de 3 mg/kg de reslizumab em comparação com o placebo.
Danish: Virkningen af reslizumab 3 mg/kg administreret én gang hver 4. uge på de sekundære endepunkter, herunder FEV1, score i spørgeskema vedrørende livskvalitet ved astma (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) og astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) samt astmasymptomer (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) støtter yderligere virkningen af reslizumab
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes foram classificados de acordo com os níveis iniciais da função hepática.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
Portuguese: Em comum com outros anticorpos monoclonais, considera-se que o reslizumab é degradado por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Portuguese: Se parar de utilizar CINQAERO
Danish: Hvis du holder op med at få CINQAERO
Portuguese: A farmacocinética do reslizumab foi semelhante em adultos (18-65 anos de idade; n=759) e em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Portuguese: Proporções de doentes nos degraus 4 e 5 de GINAc
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Portuguese: Estudo III
Danish: Studie III
Portuguese: Um coorte de 763 doentes nos estudos I e II satisfez este critério; os resultados de eficácia primária são apresentados na Tabela 4.
Danish: En kohorte på 763 patienter i studie I og II opfyldte dette kriterium.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional confirmam que a utilização concomitante de antagonistas dos leucotrienos ou de corticosteroides sistémicos não afeta a farmacocinética do reslizumab (ver secção 5.2).
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab (se pkt.
Portuguese: No subconjunto de doentes que necessitaram de ciclos de tratamento com um OCS para controlo das exacerbações da asma, o reslizumab demonstrou reduzir a frequência de exacerbações da asma em 56% (p<0,0001) e em 60% (p<0,0001), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde behov for behandling med OCS for astmaeksacerbationer, blev det vist, at reslizumab nedsatte hyppigheden af astmaeksacerbationer med hhv. 56 % (p < 0,0001) og 60 % (p < 0,0001) i studie I og studie II.
Portuguese: A reação adversa grave de reação anafilática foi notificada e considerada relacionada com o reslizumab em 3 doentes (0,19%) durante os estudos de asma controlados com placebo e abertos.
Danish: Den alvorlige bivirkning anafylaktisk reaktion, blev rapporteret og anset for at være relateret til reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) i placebokontrollerede og open-label astmastudier.
Portuguese: O doente tem de ser observado durante toda a perfusão e, depois, durante um período adequado.
Danish: Patienten skal observeres under hele infusionen og i en passende periode derefter.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos.
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Portuguese: Os Estudos I e II foram estudos controlados com placebo, aleatorizados, de 52 semanas, em doentes que tinham pelo menos uma exacerbação da asma exigindo a utilização de corticosteroides sistémicos nos últimos doze meses.
Danish: Studie I og II var 52-ugers randomiserede, placebokontrollerede studier hos patienter, som havde haft mindst en astmaeksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroid, inden for de seneste 12 måneder.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deve ser tomada pelo menos anualmente com base na gravidade da doença e no nível do controlo das exacerbações.
Danish: Mindst én gang årligt skal det på baggrund af sygdommens sværhedsgrad og af, i hvor høj grad patientens eksacerbationer er under kontrol, besluttes, om behandlingen skal fortsætte.
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Portuguese: Doentes com asma refratária
Danish: Patienter med refraktær astmad
Portuguese: Tabela 4: Frequência de exacerbações da asma durante o período de tratamento de 52 semanas - Estudos I e II, dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Danish: Tabel 4: Hyppigheden af astmaeksacerbationer i løbet af behandlingsperioden på 52 ugerstudie I og II, integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe med GINA 4 og 5
Portuguese: Tabela 5: Diferença entre tratamentos em média de alteração em relação ao valor inicial das variáveis de eficácia secundárias selecionadas - Dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante ou no período de 20 minutos após terminar a perfusão de reslizumab e foram notificadas logo a partir da segunda dose de reslizumab.
Danish: Disse reaktioner blev observeret under eller inden for 20 minutter efter infusion af reslizumab og blev rapporteret så tidligt som under den anden dosis af reslizumab.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A proporção de doentes que não tiveram uma exacerbação da asma durante o período de tratamento de 52 semanas foi mais elevada no grupo de 3 mg/kg de reslizumab (62% e 75%) em comparação com o grupo do placebo (46% e 55%), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes que receberam vacinas vivas.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der fik levende vacciner.
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos na análise da farmacocinética populacional tinha uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) superior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=294, aproximadamente 37%), compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, aproximadamente 56%) ou compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, aproximadamente 8%).
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ca. 37 %), let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ca. 56 %) eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ca. 8 %).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Portuguese: (p<0,0001) a Os valores representam a diferença entre tratamentos com placebo e com reslizumab 3 mg/kg com base nas médias ajustadas durante o período de tempo especificado para cada grupo de tratamento, com exceção da alteração relativa à semana 16 do AQLQ, que correspondeu ao primeiro ponto no tempo em que foi avaliado o AQLQ.. b IC = intervalo de confiança.
Danish: a Værdierne repræsenterer behandlingsforskellen mellem placebo og reslizumab 3 mg/kg baseret på justerede gennemsnit over den specificerede tidsperiode for hver behandlingsgruppe undtagen for ændringen til uge 16 for AQLQ, som var det første tidspunkt, hvor AQLQ blev vurderet.
Portuguese: Estudos I e II
Danish: Studie I og II
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada entre 2 °C-8 °C e a 25 °C na solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), protegida da luz até 16 horas.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist ved 2 °C-8 °C og ved 25 °C i natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) og beskyttet mod lys, i op til 16 timer.
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Portuguese: CINQAERO é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em doentes adultos (18 anos e mais de idade) quando a doença não está bem controlada apesar do tratamento com corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento para a asma.
Danish: CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel.
Portuguese: Em todos os casos, devido a uma sobreposição de sinais e sintomas, não foi possível distinguir entre reação anafilática, outra reação de hipersensibilidade e uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do reslizumab não foi significativamente diferente entre homens e mulheres.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Portuguese: Trinta e nove doentes pediátricos com asma, com 12 a 17 anos de idade, foram aleatorizados para o reslizumab na dose de 0,3 mg/kg, reslizumab na dose de 3 mg/kg ou placebo como parte de dois estudos de exacerbações durante 52 semanas (Estudos I e II) e um estudo da função respiratória durante 16 semanas (Estudo III).
Danish: 39 pædiatriske astmapatienter i alderen 12 til 17 år blev randomiseret til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del af to eksacerbationsstudier på 52 uger (studie I og II) og et lungefunktionsstudie på 16 uger (studie III).
Portuguese: Estudo III (n=315)
Danish: Studie III (n = 315)
Portuguese: As elevações da creatina fosfoquinase sanguínea foram transitórias e assintomáticas e não levaram à descontinuação do tratamento.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Forhøjelser af kreatinkinase i blodet var forbigående og asymptomatiske og medførte ikke seponering.
Portuguese: Outros medicamentos e CINQAERO
Danish: Brug af anden medicin sammen med CINQAERO
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com a solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hætteglas på 2,5 ml
Portuguese: Observou-se uma redução das exacerbações da asma que resultaram em hospitalização ou numa visita aos serviços de urgência com 3 mg/kg de reslizumab que não foi estatisticamente significativa (34% [p=0,2572] e 31% [p=0,4020], respetivamente, no Estudo I e no Estudo II).
Danish: Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reacções relacionadas com a a administração Foram notificadas reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas em associação com o reslizumab (ver secção 4.8).
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.