FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: In oplossingen met gezuiverde proteïnen, was de fractie olaparib gebonden aan albumine ongeveer 56%, onafhankelijk van de olaparib concentraties.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Dutch: Aziatisch
Czech: Asiaté
Dutch: Anemie en andere hematologische toxiciteiten waren meestal van een lage gradatie (CTCAE-graad 1 of 2), maar er waren meldingen van gevallen met CTCAE-graad 3 en hoger.
Czech: Anémie a další hematologické toxicity byly většinou nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 nebo 2), avšak byly hlášeny i případy CTCAE stupně 3 a vyšších.
Dutch: In kankercellen waarbij functionele componenten van HHR zoals BRCA1 of 2 ontbreken, kunnen DNA-DSB's niet accuraat of effectief worden hersteld.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
Dutch: • Neem een dosis (8 capsules) Lynparza via de mond met water in, eenmaal ‘s morgens en eenmaal
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar respons op eerstelijns platinabevattende chemotherapie; volledige respons (CR [complete response]) of partiële respons (PR).
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Dutch: Het grootste deel van het metabolisme was toe te schrijven aan oxidatiereacties, waarbij een aantal componenten die werden geproduceerd, vervolgens glucuronide- of sulfaatconjugatie ondergingen.
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Dutch: Gegevens die klinische validatie van tumor-BRCA1/2testen bij borstkanker aantonen, zijn momenteel niet beschikbaar.
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Dutch: PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen.
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie (HHR).
Czech: V normálních buňkách jsou tyto DSB účinně reparovány pomocí homologní rekombinační opravy (homologous recombination repair, HRR).
Dutch: Het retrospectief testen van patiënten met beschikbare tumormonsters werd uitgevoerd door middel van centraal testen en leverde succesvolle resultaten op bij 341 patiënten, waarvan 95% een mutatie had die in aanmerking komt (bekend [n=47] of waarschijnlijk pathogeen [n=277]) en voor 2 gBRCAwt-patiënten is bevestigd dat zij alleen sBRCAm hadden.
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen?
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect op de conceptie waargenomen maar er zijn nadelige effecten op de embryofoetale overleving geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken: • toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Dutch: Het onderzoek toonde een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van door de onderzoeker beoordeelde PFS voor olaparib in vergelijking met placebo.
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
Dutch: De mediane follow-up tijd in gecensureerde patiënten was 25,3 maanden voor olaparib versus 26,3 maanden voor de comparator.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Dutch: Een zwangerschapstest dient te worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voor aanvang van de behandeling en moet regelmatig overwogen worden gedurende de behandeling.
Czech: U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.
Dutch: Patiënten die deze symptomen hebben, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Dutch: • voor de start van de behandeling;
Czech: • před léčbou
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd.
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
Dutch: • indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het mechanisme van niet-homologe 'end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Dutch: • rifampicine, rifapentine, rifabutine - worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder tuberculose (TBC)
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie zoals bepaald door een beoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis vastgesteld en er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Lynparza.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Dutch: Tests en controles Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van PFS, het primaire werkzaamheidseindpunt, werd aangetoond voor patiënten behandeld met olaparib in vergelijking met patiënten in de comparator-arm (zie tabel 8 en afbeelding 6).
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
Dutch: In afwezigheid van BRCA1- of BRCA2-mutaties, kan de HHR-route gecompromitteerd worden door andere mechanismen, hoewel de afwijking die hiervoor verantwoordelijk is en de penetrantie ervan niet volledig zijn opgehelderd.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Dutch: december
Czech: květen
Dutch: Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Dutch: Velen hadden tevens andere middelen die het DNA aantasten en radiotherapie gekregen.
Czech: Mnozí podstoupili léčebné režimy, které poškozují DNA a radioterapii.
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde eierstokkanker' wordt genoemd.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Dutch: Invloed van olaparib op andere geneesmiddelen
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Dutch: • digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - worden gebruikt om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Dutch: In studie 19 werden 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische tumor-BRCA-mutatie (een mutatie in de tumor maar wildtype in de kiembaan).
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden en dosisverlagingen gedurende de eerste 3-6 maanden van de behandeling.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Dutch: Tabel 1 Tabel van bijwerkingen
Czech: Tabulka 1 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
Czech: Eliminace Po aplikaci jednotlivé dávky
Dutch: Anemie was de meest frequent gemelde bijwerking met CTCAE-graad ≥ 3 in klinische studies.
Czech: Anémie byla nejčastějším CTCAE stupně ≥ 3 hlášeným v klinických studiích.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot radiologische progressie van de onderliggende ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 2 jaar.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Dutch: • pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)
Czech: • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)
Dutch: Het aantal patiënten dat progressie vertoonde binnen 6 maanden na de laatste dosis platinabevattende chemotherapie was 3,5% voor olaparib en 8,4% voor placebo.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Dutch: • telithromycine, clarithromycine, erythromycine - worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Czech: • telithromycin, klarithromycin, erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí
Dutch: Als de bloedparameters klinisch abnormaal blijven nadat de patiënt 4 weken lang geen Lynparza heeft ingenomen, wordt aangeraden een beenmerganalyse en/of cytogenetische bloedanalyse uit te voeren.
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Dutch: Eerdere behandeling met platina was toegestaan in de gemetastaseerde setting op voorwaarde dat er geen bewijs was van ziekteprogressie tijdens de behandeling met platina en in de (neo)adjuvante setting op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie was ontvangen.
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Lynparza beïnvloeden.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Dutch: Na een aantal replicatieronden kan de genomische instabiliteit een onhoudbaar niveau bereiken en resulteren in het afsterven van kankercellen, aangezien kankercellen een hogere mate van DNA-schade hebben dan normale cellen.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Dutch: • eierstokkanker die is teruggekomen (gerecidiveerd).
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Dutch: In het geval van een overdosis dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en de patiënt symptomatisch te behandelen.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientům symptomatickou léčbu.
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek u člověka (viz bod 5.3).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
Dutch: OS analyse bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker wees op een voordeel bij deze patiënten met een HR van 0,45 (95% BI 0,27-0,77), terwijl de HR voor verdere behandellijnen groter dan 1 was.
Czech: Analýza OS u pacientů bez předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu prokázala prospěch u těchto pacientů s HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), zatímco pro další léčebné linie překročila hodnota HR 1.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie De globale incidentie van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) bij patiënten die Lynparza als monotherapie kregen tijdens klinische studies, inclusief lange termijn follow-up voor overleving, bedroeg < 1,5% en de meeste gevallen hadden een fatale afloop.
Czech: Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML u pacientů léčených v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl < 1,5 % a většina příhod měla fatální zakončení.
Dutch: Bij patiënten met mutaties (veranderingen) in bepaalde genen, het zogenoemde BRCA (borstkanker gen), die een verhoogde kans hebben om bepaalde vormen van kanker te krijgen, kunnen PARPremmers kankercellen vernietigen door een enzym te blokkeren dat het DNA helpt te herstellen.
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Dutch: (voorvallen/patiënten) (%)
Czech: (příhody/pacientky)
Dutch: Lynparza wordt geleverd in plastic HDPE-flessen die elk 112 harde capsules bevatten.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Dutch: PFS (DCO 30 juni
Czech: PFS (DCO 30.
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
Czech: Pneumonitida, včetně případů s fatálním zakončením, byla hlášena u < 1,0 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Lynparza v klinických studiích.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van ontvangst van eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde borstkanker (ja/nee), hormoonreceptor (HR) -positief versus triple negatief (TNBC), eerdere platinabehandeling voor borstkanker (ja/nee).
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
Dutch: NB (24,1-NB)
Czech: NR (24,1-NR)
Dutch: • Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Dutch: Dosisonderbrekingen en -verlagingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Dutch: Bij inname van meerdere doses werd een accumulatie van de AUC van 1,8 waargenomen en bleek de farmacokinetiek in geringe mate afhankelijk van de tijd.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere PFS2, OS, TDT, TFST, TSST en HRQoL.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily PFS2, OS TDT, TFST, TSST a HRQoL.
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Dutch: Als u meer Lynparza heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.
Dutch: Er werd een klinische studie uitgevoerd om de combinatie van olaparib met anastrozol, letrozol of tamoxifen te evalueren.
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila kombinaci olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Dutch: Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Aantal eerdere chemotherapielijnen voor gemetastaseerde borstkanker (%)
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Dutch: • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Dutch: Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
Dutch: In vitro, is olaparib een substraat van de efflux transporter P-gp, maar dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 4.5).
Czech: V podmínkách in vitro je olaparib substrátem efluxního transportéru P-gp, je však nepravděpodobné, že jde o klinicky závažnou interakci (viz bod 4.5).