FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La OS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 12,4 mesi (IC al 95%: 9,0, non stimabile [NE]), contro 4,7 mesi (IC al 95%: 3,7, 8,3) nel braccio di controllo.
Croatian: Medijan OS-a u skupini koja je primala Polivy + BR iznosio je 12,4 mjeseca (95% CI: 9,0; NP) naspram 4,7 mjeseci (95% CI: 3,7; 8,3) u kontrolnoj skupini.
Italian: Danno al fegato
Croatian: Oštećenje jetre
Italian: Da intendersi come tutte le reazioni avverse segnalate come correlate al trattamento in studio entro 24 ore dall'infusione del trattamento stesso.
Croatian: Nuspojave povezane sa smrtnim ishodom b Definiraju se kao sve nuspojave prijavljene kao povezane s ispitivanim liječenjem unutar 24 sata nakon infuzije terapije
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 90 minuta nakon završetka primjene početne doze zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom/reakcija preosjetljivosti.
Italian: È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Croatian: Da bi liječenje postiglo puni učinak, vrlo je važno da ne propustite nijednu dozu.
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Croatian: Bendamustin se primjenjivao intravenski u dnevnoj dozi od 90 mg/m2. i 3. dana 1. ciklusa te 1. i 2. dana 2. - 6. ciklusa.
Italian: La molecola di polatuzumab vedotin è costituita dalla MMAE legata in modo covalente a un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 mediante un linker scindibile.
Croatian: Molekula polatuzumab vedotina sastoji se od MMAE-a koji je raskidivom poveznicom kovalentno vezan s humaniziranim imunoglobulinskim (G1) monoklonskim protutijelom.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse al farmaco
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
Croatian: Otopina natrijeva klorida od 9 mg/ml
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Croatian: Izloženost nekonjugiranom MMAE-u, citotoksičnoj sastavnici polatuzumab vedotina, povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Polivy.
Croatian: Žene trebaju prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Polivy.
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Croatian: U skupini koja je primala Polivy plus BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 28,9% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 8,9% bolesnika.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1, mentre 14 pazienti su 80 (18%) presentavano un PS ECOG pari a 2.
Croatian: Šezdeset i četiri (64) od 80 bolesnika (80%) imala su funkcionalni ECOG status 0 - 1, dok je 14 od 80 bolesnika (18%) imalo funkcionalni ECOG status 2. Većina je bolesnika (98%) imala DLBCL koji nije drugačije specificiran.
Italian: · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost acMMAE-u u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN; n=54) slična je kao u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom (n=399), dok je AUC nekonjugiranog MMAE-a 40% veći.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Croatian: Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Italian: Patologie dell'occhio Comune visione offuscata
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Italian: È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje protutumorskim lijekovima i njihovo zbrinjavanje.
Italian: Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Croatian: Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma,
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Croatian: Treba ga primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju opremljenu sterilnim, nepirogenim, ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 ili 0,22 mikrometra) i kateterom.
Italian: Un paziente (2,2%) nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento a causa di infezione, contro il 5,1% dei pazienti nel braccio BR.
Croatian: Liječenje je zbog infekcije prekinuo jedan bolesnik (2,2%) u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi s 5,1% bolesnika u skupini koja je primala samo BR.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Polivy mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom, periferna neuropatija, umor i omaglica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale un potente agente antimitotico (monometil auristatina E o MMAE) nei linfociti B, determinando l'annientamento dei linfociti B maligni.
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka koji ciljano djeluje na CD79b i preferencijalno dostavlja snažan antimitotik (monometilauristatin E, odnosno MMAE) u B-stanice, čime omogućuje uništavanje zloćudnih B-stanica.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Italian: Risposta completa (%) (CR) IC di Clopper-Pearson al 95% Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95%
Croatian: (prema ocjeni ispitivača) Bolesnici s odgovorom (%) (potpun odgovor, djelomičan odgovor) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] Potpun odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu Djelomičan odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
Italian: Tossicità per la riproduzione
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Croatian: Polivy se mora primijeniti kroz posebnu infuzijsku liniju opremljenu sterilnim, nepirogenim, ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 ili 0,22 mikrometra) i kateterom.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika kojima je klirens kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Italian: La parte del medicinale costituita dall'anticorpo monoclonale si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B. Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE nelle cellule B e le distrugge.
Croatian: Nakon što se veže za B-stanice, lijek u njih otpušta MMAE i uništava ih.
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Croatian: Prije svake doze lijeka Polivy potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku.
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine tijekom najviše 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) te tijekom najviše 24 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C).
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Polivy sastoji se od monoklonskog protutijela vezanog za MMAE, tvar koja može uništiti stanice raka.
Italian: Polivy è esclusivamente monouso.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polatuzumab vedotin
Croatian: Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju polatuzumab vedotin
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Aktivne teške infekcije (vidjeti dio 4.4)
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Croatian: Obustaviti liječenje lijekom Polivy.
Italian: Si raccomanda agli uomini trattati con Polivy di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Croatian: Muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje se da odustanu od začeća djeteta tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Italian: Interazioni farmacologiche di rituximab e bendamustina in associazione a polatuzumab vedotin
Croatian: Interakcije kod primjene rituksimaba i bendamustina u kombinaciji s polatuzumab vedotinom
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Italian: Tabella 4 Sintesi delle ADR osservate nei pazienti con DLBCL recidivante/refrattario sottoposti a terapia con Polivy in associazione a BR
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika s relapsnim ili refraktornim DLBCL-om koji su primali Polivy u kombinaciji s BR-om
Italian: Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata
Croatian: Tablica 1 Razdoblja tijekom kojih je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di Polivy in caso di neuropatia periferica (NP) Severità della NP il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze lijeka Polivy kod periferne neuropatije
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Croatian: Do 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) ili do 8 sati na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C)
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Italian: Fino a 24 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 4 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Croatian: Do 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) ili do 4 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C)
Italian: Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento e nel braccio di confronto sono stati sottoposti rispettivamente a una mediana di 5 e di 3 cicli di trattamento.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ispitivanom terapijom primili su medijan od 5 ciklusa liječenja, dok su oni randomizirani u usporednu skupinu primili medijan od 3 ciklusa liječenja.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Italian: Grado 2-3
Croatian: Neutropenija 3. - 4. stupnja
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab in caso di mielosoppressione
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze lijeka Polivy, bendamustina i rituksimaba kod mijelosupresije
Italian: A cosa serve Polivy
Croatian: Za što se Polivy koristi
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu jedan mililitar (ml) sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često pneumonijaa, infekcija virusom herpesaa, infekcija gornjih dišnih putova često sepsa, citomegalovirusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Italian: Ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 140 miligrama (mg) polatuzumab vedotina.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne toksičnosti prijavljeni su u 80,0% bolesnika u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi sa 64,1% bolesnika koji su primali samo BR.
Italian: Comune innalzamento dei valori delle transaminasi, aumento della lipasi, ipofosfatemia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (SOC) Molto comune reazioni correlate all'infusioneb a ADR associata a esito fatale.
Croatian: Pretrage vrlo često smanjenje tjelesne težine često povišene vrijednosti transaminaza, povišene vrijednosti lipaze, hipofosfatemija Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije povezane s infuzijom b a
Italian: L'8,9% dei pazienti nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento con Polivy a causa di neutropenia, contro il 2,6% dei pazienti nel braccio BR che ha interrotto la terapia per lo stesso motivo.
Croatian: Zbog neutropenije je liječenje lijekom Polivy prekinulo 8,9% bolesnika koji su primali Polivy plus BR u odnosu na 2,6% onih koji su primali samo BR.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · brividi o tremori · febbre · mal di testa · stanchezza · capogiri · pallore · sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Italian: Come viene somministrato Polivy
Croatian: Kako se Polivy primjenjuje
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
Croatian: Istodobna primjena polatuzumab vedotina ne utječe na farmakokinetiku rituksimaba i bendamustina.
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Polivy i još najmanje 9 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Nel 53,3% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 51,3% dei pazienti del braccio BR sono state segnalate infezioni, tra cui polmonite e infezioni di altra natura.
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju i druge vrste infekcija, prijavljene su u 53,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR i 51,3% onih koji su primali samo BR.
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Croatian: Koliko se lijeka Polivy daje
Italian: IRR di Grado 1-3
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom 1. - 3. stupnja
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
Croatian: Daje se u venu, kao drip u trajanju od 90 minuta.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja polatuzumab vedotinom i još najmanje 9 mjeseci nakon posljednje doze.
Italian: · Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Italian: **6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio.
Croatian: **6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije ***Stratifikacija prema trajanju odgovora na prethodnu terapiju (≤ 12 mjeseci naspram > 12 mjeseci)
Italian: Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Croatian: Za prilagodbe doze kod mijelosupresije vidjeti Tablicu 2.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno nel braccio pola+BR della fase II randomizzata erano naïve al trattamento con bendamustina.
Croatian: Od svih bolesnika u randomiziranom ispitivanju faze II bendamustinom je prethodno bio liječen samo jedan ispitanik u skupini koja je primala polatuzumab plus BR.
Italian: GravitàSeverità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Croatian: Težina periferne neuropatije na 1. dan bilo kojeg ciklusa
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Polivy i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Italian: Di seguito si riportano le informazioni relative alla conservazione: · tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini · non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea, costipazione, vomito, dolore addominale, dolore addominale superiore
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često pruritus
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico Comune artralgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Italian: Il 2,2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento con Polivy a causa della NP e il 4,4% dei pazienti hanno ridotto la dose di Polivy per lo stesso motivo, mentre nel braccio BR nessun paziente ha interrotto il trattamento o ridotto la dose per NP.
Croatian: Zbog periferne je neuropatije 2,2% bolesnika prekinulo liječenje lijekom Polivy, dok je u njih 4,4% smanjena doza lijeka Polivy.
Italian: Polatuzumab vedotin non è stato oggetto di specifici studi di teratogenicità sugli animali.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja teratogenosti polatuzumab vedotina na životinjama.
Italian: Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova 1Ako je primarni uzrok limfom, možda neće biti potrebno smanjiti dozu bendamustina.
Italian: disestesia, dolore neuropatico, sensazione di bruciore, debolezza muscolare o alterazione dell'andatura.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma periferne neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, dizestezija, neuropatska bol, osjećaj žarenja, mišićna slabost ili poremećaj hoda.
Italian: Che cos'è [Nome del prodotto] e a cosa serve
Croatian: Što je [naziv lijeka] i za što se koristi
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
Croatian: - lijekovi koji mogu utjecati na živčani sustav.
Italian: ≈ mg CBA
Croatian: IU ≈ mg CBA
Italian: Bambini ≤40 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine ≤ 40kg
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
Croatian: Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze održavanja.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s primjenom takvih doza je vrlo ograničeno, te sigurnost nije ustanovljena.
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
Croatian: Vezivanje za proteine je umjereno, a smanjuje se pri višim koncentracijama.
Italian: [Nome del prodotto] può potenziare gli effetti di questi medicinali.
Croatian: [Naziv lijeka] može pojačati učinke tih lijekova.