FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE ako nisu trajno prekinuli primjenu lijeka iz ispitivanja u trenutku zaključnog posjeta u sklopu ispitivanja RE-LY.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Croatian: Veliko krvarenje javilo se u 0,97 na 100 bolesnikgodina.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijek [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i spomenuti lijekovi trebaju se uzimati u isto vrijeme.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Croatian: Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu.
Croatian: U takvim slučajevima test koagulacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) može pomoći u određivanju je li hemostaza još uvijek poremećena.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Croatian: Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi, ekki má tyggja það né brjóta.
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju verapamil*, amiodaron, kinidin
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Croatian: U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
Icelandic: Í ævilöngum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og músum hafa ekki komið fram nein merki um æxlismyndandi áhrif af völdum dabigatrans upp að hámarksskömmtum 200 mg/kg.
Croatian: To uključuje sve događaje krvarenja koji su se pojavili tijekom liječenja Pradaxom.
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako ste uzeli previše kapsula Pradaxe.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
Croatian: Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Croatian: Bolesnici koji razviju akutno zatajenje bubrega moraju prekinuti liječenje Pradaxom (vidjeti također dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða nýrnabilun verða að hætta á meðferð með Pradaxa (sjá einnig kafla 4.3).
Croatian: Niti jedna od ovih bolesti nije pokazala utjecaj na učinke dabigatrana u prevenciji VTE-a ili stope krvarenja.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Croatian: Uključeni bolesnici nastavili su primati jednaku dvostruko slijepu dozu dabigatraneteksilata koja im je nasumično dodijeljena u ispitivanju RE-LY, u trajanju do 43 mjeseca razdoblja praćenja nakon ispitivanja RE-LY (ukupni prosjek razdoblja praćenja za RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 godine).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Croatian: Pedijatrijska skupina (DVT/PE)
Icelandic: Börn (DVT/PE)
Croatian: Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
Croatian: Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Croatian: Preporučuje se sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Croatian: Životno opasno krvarenje bilo je zabilježeno u 0,46 na 100 bolesnik-godina, intrakranijalno krvarenje u 0,17 na 100 bolesnik-godina i gastrointestinalno krvarenje u 0,60 na 100 bolesnik-godina.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Croatian: Takrolimus
Icelandic: Takrolímus
Croatian: Dabigatraneteksilat je mala molekula, predlijek, koji ne pokazuje nikakvu farmakološku aktivnost.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Croatian: Moždani udar nastao je u 0,65 na 100 bolesnik-godina.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
Icelandic: RE-MODEL (hné) Fjöldi
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Croatian: Većina (80,8 %) ispitanika bila je u kategoriji ≥ 50 kg i < 100 kg bez jasno vidljivih razlika u pogledu koncentracija dabigatrana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Croatian: Kada se pojavi klinički relevantno krvarenje, potrebno je prekinuti liječenje.
Icelandic: Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð.
Croatian: Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Icelandic: Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Croatian: Dostupne su mogućnosti posebnog liječenja.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
Croatian: Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dabigatran.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Croatian: Trajanje liječenja dabigatraneteksilatom variralo je od 6 do 36 mjeseci (medijan 534,0 dana).
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Icelandic: Töflur 15-17 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Croatian: Test koagulacije (vidjeti dio 4.4) može pomoći u prepoznavanju bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja uzrokovanim prekomjernim izlaganjem dabigatranu.
Icelandic: Storkupróf (sjá kafla 4.4) getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani.
Croatian: Oralna bioraspoloživost može se povećati za 75 % nakon jednokratne doze i 37 % pri stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s referentnom formulacijom u kapsuli kada se pelete uzimaju bez hidroksipropilmetilceluloznog (HPMC) tijela kapsule.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Croatian: Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Croatian: Nisu primijećene promjene izloženosti dabigatranu u 12 ispitanika s umjerenom insuficijencijom jetre (Child Pugh B) u usporedbi s 12 kontrolnih ispitanika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa" hér að neðan.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
Croatian: Liječenje Pradaxom ne smije se prekinuti bez liječničkog savjeta.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) Ketokonazol
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
Croatian: Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Croatian: U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk] aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Croatian: Pradaxa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izrazito neophodno.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: • Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað.
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno, multicentrično, eksplorativno ispitivanje s centralno vođenom ocjenom ishoda na maskiran način (RE-CIRCUIT) provedeno je u 704 bolesnika koji su bili na stabilnom liječenju antikoagulansom.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva togobe u disanju ili omaglicu.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika dabigatraneteksilata primjenjivanog dvaput dnevno tri uzastopna dana (ukupno 6 doza) na kraju standardnog antikoagulacijskog liječenja ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju sigurnosti i podnošljivosti na 9 stabilnih adolescenata (12 do < 18 godina).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
Croatian: Podaci o bolesniku
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling
Croatian: Broj bolesnika liječenih Pradaxom
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum án inngrips (non-interventional)
Croatian: Ispitivanje je uključilo 4859 bolesnika na dabigatraneteksilatu (55% njih bilo je liječeno dozom od 150 mg dvaput dnevno, 43% njih bilo je liječeno dozom od 110 mg dvaput dnevno, 2% njih bilo je liječeno dozom od 75 mg dvaput dnevno).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost dabigatraneteksilata, ali odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije za 2 sata.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
Croatian: Klirens dabigatrana hemodijalizom ispitivan je na 7 bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD) bez fibrilacije atrija.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Croatian: Krv u stolici otkrivena laboratorijskim testovima
Icelandic: - Blóð finnst í saur í rannsóknarstofuprófi
Croatian: Upute za otvaranje boce
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, testovi koagulacije mogu pomoći u određivanju rizika od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun getur storkupróf hjálpað til við að meta blæðingarhættu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: S udarnom dozom od 300 mg ili 600 mg klopidogrela, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana bili su povišeni za oko 30 - 40 % (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi karldýra.
Croatian: • Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe ®.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun Pradaxa.
Croatian: Postoperativna anemija rijetko
Icelandic: Anaemia postoperative
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Croatian: Svi bolesnici primili su početnu peroralnu dozu od 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraneteksilata (80 % doze za odrasle od 150 mg/70 kg prilagođeno bolesnikovoj težini).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
Croatian: Zaboravljena doza Pradaxe može se još uvijek uzeti do 6 sati prije sljedeće planirane doze prema rasporedu doziranja.
Icelandic: Skammt af Pradaxa sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu í grundvallarrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki var um 40% til 50% meiri hjá konum og er ekki mælt með breyttum skömmtum.
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale]
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk]
Croatian: 74 sekundi,
Icelandic: ECT lengingar sem var 74 sekúndur,
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (u dobi >75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP".
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
Icelandic: Þegar Pradaxa var gefið samhliða stökum 600 mg skammti til inntöku af amíódaróni voru umfang og hraði frásogs amíódaróns og meginumbrotsefnis þess, DEA, nánast óbreytt.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. ožujka 2008.
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: U kliničkom ispitivanju 1160.88 ukupno, 9 je adolescentskih bolesnika (u dobi od 12 do < 18 godina) s dijagnozom primarnog VTE-a primalo početnu peroralnu dozu dabigatraneteksilata od 1,71 (± 10 %) mg/kg tjelesne težine.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
Croatian: Čimbenici rizika
Icelandic: Áhættuþættir
Croatian: Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
Croatian: Nositelj odobrenja također mora opremiti svaki paket s Karticom s upozorenjima za bolesnika,čiji tekst je uključen u Dodatak III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Croatian: ® razrjeđuje krv, što sprječava stvaranje opasnih krvnih ugrušaka.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Croatian: Liječenje Pradaxom ne mora se prekinuti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (sjá kafla 5.1).
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns gæti möguleikinn á milliverkun verið til staðar nokkrum vikum eftir að töku amíódaróns er hætt (sjá kafla 4.2 og
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Icelandic: 08. janúar 2018
Croatian: EXP Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Croatian: Pradaxa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, potreban je poman klinički nadzor (praćenje znakova krvarenja ili anemije) kada se dabigatran primjenjuje istodobno sa snažnim P-gp inhibitorima.
Icelandic: Hafi ekki verið mælt fyrir um annað er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti (með einkennum blæðinga eða blóðleysis) þegar dabigatran er gefið samhliða sterkum P-glýkóprótein hemli.
Croatian: Rijetko nije poznato
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Croatian: Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Croatian: Stopa velikog krvarenja uz ovu dozu bila je usporediva s varfarinom.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga við þessa skammta var sambærileg við warfarin.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne međuetničke razlike u skupinama bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, osoba hispanskog porijekla, Japanaca, ili Kineza, s obzirom na farmakokinetiku i farmakodinamiku dabigatrana.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif dabigatrans
Croatian: Terapija treba biti dugotrajna.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Croatian: Nastupi li teško krvarenje, liječenje treba prekinuti i istražiti izvor krvarenja te razmotriti primjenu specifičnog antagonista Praxbinda (idarucizumab) (vidjeti dio 4.9 Zbrinjavanje komplikacija krvarenja).
Icelandic: Eigi alvarlegar blæðingar sér stað skal hætta meðferð og finna uppruna blæðingarinnar og íhuga má notkun á sértæka viðsnúningslyfinu Praxbind (idarucizumab) (sjá kafla 4.9, Viðbrögð við fylgikvillum blæðinga).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
Icelandic: 5.897 sjúklingar tóku þátt í rannsókninni og voru 49 % af sjúklingunum sem upphaflega fengu af handahófi dabigatran etextílat í RE-LY og 86% af RELY-ABLE-tækum sjúklingum.
Croatian: • 90. percentila aPTT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) bila je 62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
Icelandic: 90. hundraðsmark aPTT við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt) var 62 sekúndur, sem myndi vera 1,8-falt samanborið við grunnlínu.