FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
French: L'injection de Pegasys est généralement faite au coucher.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
French: Pegasys doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d'apparition ou d'aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Polish: Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować.
French: Chez les patients non-répondeurs re-traités pendant 48 ou 72 semaines, il a été observé que la suppression du virus à la semaine 12 (ARN du VHC indétectable défini comme < 50 UI/ml) était prédictive d'une réponse virologique prolongée.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j.m./ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
French: Diminution de l'ADN du VHB (UI/mL) de l'initiation à la semaine 12
Polish: W zależności od spadku HBV-DNA (j.m./ml) od wartości początkowych do tygodnia 12.
French: Pegasys 360/180 ou 180 µg
Polish: Pegasys 360/180 lub
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre total de leucocytes et du NAPN , apparaissant habituellement dans les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie produktu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i ANC we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
French: Modifications pulmonaires
Polish: Zmiany w płucach
French: Placez avec précaution la seringue et l'aiguille dans un récipient fermé.
Polish: Strzykawkę i igłę umieścić bezpiecznie w zamkniętym pojemniku.
French: Des augmentations de la dose pourront être envisagées, avec retour éventuel à la posologie initiale lorsque les réactions indésirables se seront atténuées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Ponowne zwiększanie dawki lub powrót do dawki początkowej można rozważyć po zmniejszeniu się stopnia nasilenia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
French: Les réponses virologiques prolongées rapportées dans les bras de traitement de cette étude étaient similaires à celles des bras de traitement correspondants de l'étude NV15942.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) uzyskana w obu ramionach otrzymujących leczenie była podobna do uzyskanej w badaniu NV 15942.
French: • une aiguille longue pour prélever Pegasys du flacon
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
French: Les schémas thérapeutiques, la durée du traitement et les réponses virologiques des patients atteints d'une mono-infection par le VHC ou d'une co-infection par le VIH et le VHC sont présentés respectivement dans les tableaux 13, 14, 15 et 21.
Polish: Schematy dawkowania, czas trwania terapii i wyniki badań u pacjentów z monoinfekcją HCV, jak i współistniejącym zakażeniem HIV-HCV przedstawiono w Tabelach 13, 14, 15 i 21.
French: Génotype-A (N=9) Répondeur Génotype-B (N=21) Répondeur Génotype-C (N=34) Répondeur Génotype-D (N=31) Répondeur
Polish: Genotyp-A (N=9) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-B (N=21) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-C (N=34) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-D (N=31) Pacjenci z odpowiedzią
French: Aucun impact négatif sur le contrôle de la virémie VIH n'a été observé pendant le traitement par Pegasys ou durant le suivi.
Polish: Stosowanie produktu Pegasys nie miało negatywnego wpływu na wartości kontrolne HIV RNA podczas leczenia lub w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
French: Les patients qui ont arrêté un précédent traitement par interféron alfa-2b pégylé/ribavirine à cause d'une toxicité hématologique ont été exclus du recrutement dans cette étude.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Pegasys est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Interféron pégylé Interféron et ribavirine Interféron pégylé et ribavirine
Polish: Interferon pegylowany Interferon i rybawiryna Pegylowany interferon i rybawiryna
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
French: Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par Pegasys, seul ou associé à la ribavirine, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des pensées d'atteinte à la vie d'autrui).
Polish: U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu).
French: Globalement, le profil de tolérance de Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients nonrépondeurs à un précédent traitement était similaire à celui des patients naïfs.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Polish: Ogółem, u 283 pacjentów ze 1351 (21 %) występowało zaawansowane włóknienie lub marskość, u 85 ze 1351 (6 %) - marskość.
French: Alcool benzylique Acétate de sodium Acide acétique
Polish: Alkohol benzylowy Octan sodu
French: L'absorption de Pegasys est prolongée, le pic de concentration sérique étant atteint 72 à 96 heures après l'injection.
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
French: La fréquence et la sévérité des principales réactions indésirables avec Pegasys sont similaires à celles rapportées avec l'interféron alfa-2a (voir tableau 9).
Polish: Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych w przypadku produktu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa-2a (patrz Tabela 9).
French: Le tableau 12 présente les taux de réponse obtenus à la fin du suivi pour les deux études.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
French: Valeur prédictive de la réponse
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
French: Les patients infectés par le VHC d'un autre génotype que le génotype 1 doivent recevoir 800 mg par jour de ribavirine.
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
French: Les patients qui ont encore un niveau d'ARN-HCV détectable malgré un traitement initial de 24 semaines, doivent arrêter le traitement, puisqu'il est peu probable qu'ils puissent obtenir une réponse virologique prolongée en continuant le traitement.
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH.
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
French: 180 microgrammes
Polish: 180 mikrogramów
French: Un traitement d'une durée de 24 semaines peut être envisagé chez les patients infectés par : - un génotype 1 avec une charge virale initiale faible (≤ 800 000 UI/ml) ou
Polish: Leczenie trwające 24 tygodnie może być rozważone u pacjentów zakażonych - genotypem 1, z niskim mianem wirusa przed leczeniem (≤ 800 000 j.m./ml)
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite chronique C et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
French: Les études de toxicité conduites avec Pegasys chez l'animal étaient limitées en raison de la spécificité d'espèce des interférons.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
French: Les études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez des singes cynomolgus, et les résultats observés chez les animaux traités par le peginterféron alfa-2a étaient de même nature que ceux observés avec l'interféron alfa-2a.
Polish: Przeprowadzone u małp cynomolgus badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że wyniki uzyskane dla peginterferonu były podobne do wyników uzyskanych w badaniach interferonu alfa-2a.
French: Une fois le capuchon enlevé, le stylo prérempli doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po zdjęciu kapturka należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
French: Les stylos pré-remplis ne permettent pas un ajustement approprié de la dose chez ces patients.
Polish: Pegasys we wstrzykiwaczu nie pozwala na odpowiednią modyfikację dawkowania u tych pacjentów.
French: Dose totale (Approx. 15 mg/kg/jour)
Polish: Pełna dawka (Ok. 15 mg/kg mc/dobę)
French: Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Polish: Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (voir aussi Système endocrinien aux rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Chorzy z objawami charakterystycznymi dla chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 i 4.8).
French: Lorsque la posologie doit être ajustée en raison de réactions indésirables modérées à sévères (réactions cliniques et/ou anomalies biologiques), une réduction initiale de la dose à 135 microgrammes est généralement suffisante chez les patients adultes.
Polish: Jeżeli niezbędne jest zredukowanie dawki leku spowodowane przez średnio nasilone lub ciężkie działania niepożądane (kliniczne i(lub) stwierdzane w badaniach dodatkowych), zazwyczaj wystarczające jest jej początkowe zmniejszenie do 135 mikrogramów u dorosłych pacjentów.
French: Chez des sujets de plus de 62 ans, l'absorption de Pegasys après une injection sous-cutanée unique de 180 microgrammes était retardée (tout en restant prolongée) par rapport à des sujets sains plus jeunes (Tmax de 115 heures chez les sujets de plus de 62 ans versus 82 heures chez les sujets plus jeunes).
Polish: W porównaniu do młodych zdrowych ochotników, u chorych powyżej 62. roku życia wchłanianie produktu Pegasys po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 180 mikrogramów było nieco opóźnione, ale nadal stałe (tmax 115 godzin u osób w wieku powyżej 62 lat vs. 82 godziny u młodszych).
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine 600 mg une fois par jour avec l'interféron alfa-2a pégylé 180 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée pour le traitement de l'hépatite chronique B, montre que l'association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
French: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Polish: P=0,11 P=0,002
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, le peginterféron alfa-2a se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego ciała przeprowadzonych na szczurach wynika, że peginterferon alfa-2a poza osiąganiem dużego stężenia we krwi, znajduje się także w wątrobie, nerkach i szpiku kostnym.
French: Traitement en association avec d'autres médicaments en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec d'autres médicaments, suivez la posologie recommandée par votre médecin et reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania leków i zapoznać się również z ulotkami innych leków używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.
French: La pharmacocinétique de Pegasys a été décrite chez des patients pédiatriques atteints d'HCB (YV25718), ainsi que chez des patients pédiatriques atteints d'HCC (NR16141), en se basant sur la pharmacocinétique de population.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
French: utiliser si le stylo prérempli semble être endommagé.
Polish: • stosować, gdy wstrzykiwacz wydaje się być uszkodzony.
French: Les profils de tolérance dans les deux groupes étaient similaires au profil de tolérance connu de Pegasys en association à la ribavirine et ne montraient pas de différence significative, à l'exception d'une légère augmentation de l'anémie dans le bras recevant la ribavirine à dose élevée.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w obu grupach leczonych rybawiryną były zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną oraz nie wykazywały żadnych istotnych różnic, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia ryzyka niedokrwistości w ramieniu leczonym dużymi dawkami rybawiryny.
French: Une aggravation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
French: L'administration concomitante de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients ayant un antécédent d'anémie induite par la zidovudine.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów z niedokrwistością, wywołaną przez stosowanie zydowudyny, w wywiadzie.
French: 1-5 % des patients traités par Pegasys ont développé des anticorps neutralisants anti-interféron.
Polish: Do wytworzenia neutralizujących przeciwciał przeciwinterferonowych dochodziło u 1-5% chorych leczonych produktem Pegasys.
French: Certains enfants et adolescents traités par Pegasys pour une hépatite chronique B pendant 48 semaines n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu pour leur âge.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano odpowiednio do wieku.
French: Les baisses de l'hémoglobine, des neutrophiles, des plaquettes ou l'élévation des ALAT peuvent nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
French: Dans l'hépatite chronique B la durée du traitement par Pegasys est de 48 semaines.
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
French: La pharmacocinétique de Pegasys était similaire chez les sujets sains et les patients atteints d'hépatite B ou C. L'exposition et le profil pharmacocinétique étaient comparables, que les patients soient cirrhotiques (Child-Pugh grade A) ou non.
Polish: Farmakokinetyka produktu Pegasys jest podobna u zdrowych ochotników i chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Podobną ekspozycję na lek oraz profil farmakokinetyczny obserwowano zarówno u pacjentów z marskością (grupa A według Child-Pugh) jak i bez marskości.
French: • Avec une main, pincez votre peau pour former un pli.
Polish: • Jedną ręką chwycić fałd skórny.
French: Réduction d'1 palier (µg)
Polish: Redukcja o 1 poziom (mikrogramy)
French: La réponse virologique prolongée obtenue avec un traitement de 16 semaines a été plus faible (65 %) que celle obtenue avec un traitement de 24 semaines (76 %) (p<0,0001).
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65%) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76%) (p <0,0001).
French: La dose de ribavirine à utiliser en association avec Pegasys est indiquée dans le tableau 1.
Polish: Dawki rybawiryny zalecane w terapii skojarzonej z produktem Pegasys przedstawiono w Tabeli 1.
French: • Les enfants présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères notamment une dépression sévère, idée suicidaire ou tentative de suicide.
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
French: Le taux de réponse de séroconversion AgHBe était plus faible chez les patients atteints de VHB de génotype D, de même que chez les patients ne présentant aucune augmentation ou une augmentation minimale du niveau d'ALAT à l'initiation du traitement (voir Tableau 23)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron.
Polish: U pacjentów z pwzw C leczonych interferonem były zgłaszane przypadki zespołu Vogt-KoyanagiHarada (VKH).
French: Affections hématologiques : érythroblastopénie (une forme grave d'anémie où la production de globules rouges est diminuée ou arrêtée).
Polish: Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ciężka postać niedokrwistości, kiedy wytwarzanie czerwonych ciałek krwi jest zmniejszone lub zatrzymane).
French: L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des infections virales du foie.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenia wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.
French: L'utilisation des interférons alfa s'est accompagnée de l'exacerbation ou de l'apparition d'un psoriasis et d'une sarcoïdose.
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
French: • un récipient pour le matériel à jeter
Polish: • pojemnik na zużyte materiały
French: Une valeur prédictive négative similaire a été observée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC et recevant Pegasys, seul ou associé à la ribavirine (respectivement 100 % (130/130) et 98 % (83/85)).
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100 % (130/130) lub 98 % (83/85).
French: Ribavirine 800 mg 48 semaines
Polish: 800 mg 48 tygodni
French: VHB (copies/mL) / 5,26) ** Les patients étant passés au traitement par Pegasys après la période d'observation principale et avant la 24
Polish: (kopii/ml) / 5,26) ** Pacjenci, włączeni do leczenia produktem Pegasys po głównym okresie obserwacji i przed tygodniem 24 obserwacji byli traktowani jako osoby bez odpowiedzi na leczenie.
French: Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy chorzy powinni mieć wykonane badanie okulistyczne.
French: Les recommandations de modification de la dose de Pegasys en cas de toxicités dans la population pédiatrique atteinte d'HCB et d'HCC sont présentées dans le Tableau 6.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
French: Des événements indésirables sévères ont été rapportés chez 2 patients du groupe traité par l'association Pegasys et ribavirine (hyperglycémie et cholecystectomie).
Polish: Ciężkie działania niepożądane opisano u 2 pacjentów w grupie poddawanej leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną (hiperglikemia i cholecystektomia).
French: Le risque d'inhibition de la croissance doit être évalué en fonction des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que des signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), les comorbidités qui pourraient influencer négativement la progression de la maladie (telles qu'une coinfection par le VIH), ou des facteurs pronostiques de réponse (pour l'infection par le VHB principalement le génotype VHB et les niveaux d'ALAT ; pour l'infection par VHC, principalement le génotype VHC et les niveaux d'ARN-VHC) (voir rubrique 5.1).
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C, głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
French: Un essai clinique a évalué 50 patients atteints d'HCC avec une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine de 30 à 50 mL/min) ou sévère (clairance à la créatinine inférieure à 30 mL/min), ou une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse chronique.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano 50 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających przewlekle hemodializ (HD).