FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Duavivessä on kaksi vaikuttavaa ainetta: konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Greek: Το Duavive περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τα συζευγμένα οιστρογόνα και τη βαζεδοξιφένη.
Finnish: Potilas saa Duaviven käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duavive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista tutkittiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin; koska Duaviven hyöty ei ollut suurempi kuin yksittäisten ainesosien hyödyt, yhtiö peruutti hakemuksensa osteoporoosin hoidon lisäämisestä Duaviven käyttöaiheisiin.
Greek: Επειδή όμως δεν υπήρχε κανένα όφελος του Duavive συγκριτικά με τα μεμονωμένα συστατικά, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση που αφορούσε τη χρήση του Duavive στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Finnish: Miten Duavive vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Duavive;
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Finnish: Se korvaa estrogeenihormonit, joita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ei enää muodostu luonnollisesti.
Greek: Αντικαθιστά τα οιστρογόνα (ορμόνες) που δεν παράγονται πλέον φυσιολογικά σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας από συμπτώματα όπως οι εξάψεις.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin lääkkeen vaikutuksia joko kuumiin aaltoihin tai ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen atrofiaan (sukupuolielinten alueella ilmenevä kuivuus, ärtyvyys ja arkuus).
Greek: Το Duavive συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 996 γυναικών μετά την εμμηνόπαυση, στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στις εξάψεις ή στην αιδοιοκολπική ατροφία (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Duaviven on osoitettu lievittävän vaihdevuodet ohittaneilla naisilla esiintyviä oireita, jotka johtuvat estrogeenin puutoksesta.
Greek: Το Duavive αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την έλλειψη οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jokainen annos rokoteliuosta (3 ml) sisältää: Yhteensä 1.25x1011 bakteeria seuraavista kannoista
Greek: Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
Finnish: Vahvuus
Greek: ακελλίσκους
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo + 1 pussi
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
Finnish: Lääkemuoto Rokoteliuos ja porerakeet suun kautta annettavaa suspensiota varten
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Finnish: Rekombinantti koleratoksiinin B-subuniitti (rCTB)
Greek: Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
Finnish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyyppi (formaliini-inaktivoitu)
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti, erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Finnish: Kloorattua vettä voidaan käyttää.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χλωριωμένο νερό.
Finnish: Dukoralin ruoan ja juoman kanssa
Greek: Το Dukoral με τροφή και ποτό
Finnish: Potilaiden lukumäärä (ikäryhmät)
Greek: Αριθμός (Ηλικιακές ομάδες)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat:
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Finnish: Älä käytä muuta nestettä.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Tämän ajan jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Tietoja yliannostuksesta on rajoitetusti.
Greek: Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa haittavaikutuksia arvioitiin passiivisen valvonnan avulla.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana annettiin yli 94 000 annosta Dukoralia.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν περισσότερες από 94.000 δόσεις Dukoral.
Finnish: Perusrokotusohjelma
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 28, 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: Maaliskuu 25, 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Finnish: Tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja kaikki myöhemmät päivitykset jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: 2 annosta 7-11 päivän välein
Greek: 1994 2 δόσεις σε διάστημα 7-11 ημερών
Finnish: Jos unohdat ottaa Dukoralia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dukoral
Finnish: Tehokkuustutkimus väestöryhmässä, jolla oli suuri HIV-tartunnan määrä, osoitti kuitenkin, että suoja oli samanlainen kuin muulla väestöllä.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ένα πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό του HIV κατέδειξε παρόμοια προστασία όπως σε άλλους πληθυσμούς.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Finnish: Osallistuneiden potilaiden lukumäärä, annostusohjelmat ja seuranta-ajankohdat on esitetty seuraavassa taulukossa.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που εντάχθηκαν, τα δοσολογικά σχήματα και οι περίοδοι παρακολούθησης καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Koska yksi pullo Dukoralia sisältää vain yhden annoksen, yliannostus on epätodennäköistä.
Greek: Επειδή κάθε φιάλη Dukoral περιέχει μόνο μια δόση, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Finnish: Turvallisenkäytön arviointi vaihteli tutkimusten välillä koskien valvontatapaa, oireiden määritystä ja seurantaaikaa.
Greek: Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης.
Finnish: • jos käytät immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Finnish: Dukoralin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin kiinnittäen samalla huomiota epidemiologian vaihtelevuuteen, sairastumisen riskiin eri maantieteellisillä alueilla ja matkustusolosuhteisiin.
Greek: Η χρήση του Dukoral πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.
Finnish: Peru, sotilaallinen
Greek: Περού, στρατός
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokotteet, ATC-koodi: J07AE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βακτηριακά εμβόλια, κωδικός ATC: : J07AE01
Finnish: Ks. kohta 3.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3.
Finnish: Suoran suojan lisäksi osoittautui että Dukoral antaa merkittävän epäsuoran ns. joukkosuojan tutkitussa ympäristössä.
Greek: Επιπρόσθετα της απευθείας προστασίας, καταδείχτηκε ότι το Dukoral παρέχει σημαντική έμμεση προστασία (αγέλης) στο περιβάλλον που μελετήθηκε.
Finnish: 6 kk 1. vuosi 2. vuosi
Greek: 6 μήνες 1ο έτος 2ο έτος
Finnish: * bakteerien lukumäärä ennen inaktivointia.
Greek: * Καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση.
Finnish: Tutkimusanalyysi osoitti, että aikuisilla annetut 2 rokoteannosta vaikuttivat yhtä tehokkailta kuin 3 rokoteannosta.
Greek: Μία διερευνητική ανάλυση πρότεινε ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικές με τις 3 δόσεις στους ενήλικες.
Finnish: Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia Miten Dukoralia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Dukoralin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: 1 Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dukoral 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Dukoral 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Vaikuttavat aineet: 1 annos sisältää
Greek: Δραστικές ουσίες: 1 δόση περιέχει
Finnish: Hyötyjen ja vaarojen huolellisen arvioinnin jälkeen rokotetta voidaan antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vaikka tätä asiaa ei ole tutkittu millään erityisillä kliinisillä tutkimuksilla.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που θηλάζουν, παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για αυτές τις περιπτώσεις.
Finnish: Näillä kahdella toksiinilla on keskenään immunologinen ristireaktio.
Greek: Οι δύο τοξίνες έχουν διασταυρούμενη ανοσολογική αλληλεπίδραση.
Finnish: (18-65-vuotiaat)
Greek: (18-65 ετών)
Finnish: • jos sinulla on imuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien HIV-infektio).
Greek: • εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Finnish: • väsymys/väsymyksen tunne
Greek: • Κόπωση/αίσθημα κούρασης
Finnish: Sansibarissa tehdyn joukkorokotuskampanjan aikana, 196 raskaana olevaa naista saivat ainakin yhden annoksen Dukoralia.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa 2 vuotta nuoremmille lapsille, koska suojaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
Finnish: Rokote saattaa antaa sinulle heikomman suojan kuin niille henkilöille, joilla on terve immuunijärjestelmä.
Greek: Το εμβόλιο ενδέχεται να σας παράσχει χαμηλότερο επίπεδο προστασίας από ό,τι σε άτομα με υγιή ανοσοποιητικά συστήματα.
Finnish: Bakteeristen komponenttien vibriosidisia vasta-aineita tavattiin 35-55 %:lla rokotetuista henkilöistä ja antitoksisia vasta-aineita 78-87 %:lla rokotetuista henkilöistä.
Greek: Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρουν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35-55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε ποσοστό 78-87% των εμβολιασμένων ατόμων.
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Rokote indusoi suolen antitoksiini IgA vasteita 70-100 %:lla rokotetuista henkilöistä.
Greek: Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70-100% των εμβολιασμένων ατόμων.
Finnish: Lapset 2-6 vuotta
Greek: Παιδιά 2-6 ετών
Finnish: Siksi Dukoralia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Dukoral σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai formaldehydille.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη.
Finnish: Suojatehoa koleraa vastaan arvioitiin kahden joukkorokotuskampanjan aikana, jotka suoritettiin Mosambikissa (joulukuu 2003 - tammikuu 2004) ja Sansibarissa (helmikuu 2009 - toukokuu 2010).
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 - Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 - Μάιος 2010).
Finnish: Tavanomaisia suojatoimenpiteitä ei pidä korvata Dukoralilla.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
Finnish: Vuosi
Greek: Έτος
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Muut tiedonlähteet
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Enterotoksigeenisen E. colin (ETEC) lämpölabiili toksiini (LT) on rakenteellisesti, toiminnallisesti ja immunologisesti samankaltainen kuin CTB.
Greek: Η θερμο-ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB.
Finnish: Kolmas, Perussa suoritettu kenttätutkimus, ei osoittanut mitään suojatehoa koleraa vastaan ensimmäisen vuoden aikana.
Greek: Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
Finnish: Ei ole todisteita vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Dukoralia on annettu 1-2 vuoden ikäisille lapsille turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimuksissa, mutta suojan tehoa tällä ikäryhmällä ei ole tutkittu.
Greek: Το Dukoral έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Ei ole mitään syytä epäillä, että Dukoral vaikuttaisi ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Δεν υπάρχουν λόγοι υπόνοιας ότι το Dukoral θα σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Finnish: EU/1/03/263/001 1 annos EU/1/03/263/002 2 x 1 annos EU/1/03/263/003 20 x 1 annos
Greek: EU/1/03/263/001 1 δόση EU/1/03/263/002 2x1 δόση EU/1/03/263/003 20x1 δόση
Finnish: 1993-95 2 annosta 2 viikon välein, ja sen jälkeen tehosteannos 1 vuoden kuluttua
Greek: 1993-95 2 δόσεις σε διάστημα 2 εβδομάδων με μία αναμνηστική δόση μετά από 1 χρόνο
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa niiden potilaiden kohdalla, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä formaldehydille.
Greek: Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
Finnish: Ruoka ja/tai juoma lisäävät mahan hapon tuotantoa ja rokotteen teho saattaa laskea.
Greek: Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia Älä käytä Dukoralia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Finnish: 3 ml suspensiota pullossa ja 5,6 g porerakeita annospussissa.
Greek: 3 ml εναιωρήματος σε φιάλη και 5,6 g αναβράζοντων κοκκίων σε φακελλίσκο.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai nielun turvotusta ja hengenahdistusta.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό και δύσπνοια
Finnish: • jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen antamista tulee myöhentää).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οξεία στομαχική διαταραχή ή λοίμωξη με πυρετό (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί).
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Finnish: Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του
Finnish: (2-65-vuotiaat)
Greek: (2-65 ετών)
Finnish: - Varmista, että olet sekoittanut rokotteen puskuriliuokseen tässä pakkausselosteessa selostetulla tavalla.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι αναμίξατε το εμβόλιο με ρυθμιστικό διάλυμα όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Dukoral sisältää natriumia
Greek: Το Dukoral περιέχει νάτριο
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dukoral
Greek: Άλλα φάρμακα και Dukoral
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti 2,0 mg, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti 9,4 mg, natriumkloridi 26 mg, natriumvetykarbonaatti 3600 mg, natriumkarbonaatti, vedetön 400 mg, sakkariininatrium 30 mg, natriumsitraatti 6 mg
Greek: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
Finnish: Ulkopakkauksessa säilytetty avaamaton pullo tai annospussi on stabiili korkeintaan 25oC lämpötilassa 14 vuorokauden ajan.
Greek: Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών.
Finnish: Dukoral on saatavana 1, 2 tai 20 annoksen pakkauksissa.
Greek: Το Dukoral είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 2 και 20 δόσεων.
Finnish: Valmistusvaiheessa käytetään formaldehydiä, jota voi pieninä määrinä esiintyä lopullisessa valmisteessa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας χρησιμοποιείται φορμαλδεΰδη, οπότε μπορεί να ανιχνευθούν ελάχιστες ποσότητες στο τελικό προϊόν.
Finnish: Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.
Greek: Χρειάζεται να περάσει περίπου 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση για να ξεκινήσει η προστασία.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset ovat yhdenmukaisia suositeltujen annostusten jälkeen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμφωνούν με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη συνιστώμενη δοσολογία.
Finnish: Älä käytä Dukoralia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Dukoral μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, μετά την ΛΗΞΗ.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä DUKORALin kanssa.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με το DUKORAL.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Finnish: Dukoral sisältää noin 1,1 g natriumia annosta kohti, mikä tulisi ottaa huomioon potilailla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Greek: Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Finnish: Rokote suojaa aikuisia ja yli 2 vuoden ikäisiä lapsia koleraa vastaan.
Greek: Το εμβόλιο προστατεύει τους ενήλικες και τα παιδιά με ηλικία άνω των 2 ετών από τη χολέρα.
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Finnish: Tietoja lisääntyvyyteen kohdistuvasta toksisuudesta eläimillä ei ole saatavissa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από πειραματόζωα για την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Finnish: Valneva Sweden AB, Ruotsi
Greek: Valneva Sweden AB
Finnish: Voit ottaa toisen annoksen Dukoralia viimeistään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (2-6 vuotta vanhojen lasten tulee ottaa 3 annosta).
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη 2η δόση του Dukoral έως 6 εβδομάδες μετά την 1η δόση (παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να πάρουν 3 δόσεις).
Finnish: Rokote on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Finnish: Rokote ei anna täydellistä suojaa, ja sen lisäksi on tärkeätä noudattaa vakiintuneita suojamenetelmiä koleran välttämiseksi.
Greek: Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρούνται επιπλέον αυστηρά τα συνήθη προστατευτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η χολέρα.
Finnish: Immunisaatio ei aikaansaa suojaa V. cholerae serotyyppiä O139 eikä muita vibriolajeja vastaan.
Greek: Η ανοσοποίηση δεν προστατεύει από το V. cholerae οροομάδας O139 ή από άλλα είδη του Vibrio.
Finnish: HIV-tartunnan saaneilla potilailla immunisointi saattaa ohimenevästi lisätä virustaakkaa.
Greek: Η ανοσοποίηση ασθενών που έχουν μολυνθεί από HIV θα μπορούσε να οδηγήσει σε παροδική αύξηση του ιικού φορτίου.
Finnish: On mahdollista, että Dukoral ei aikaansaa suojaavaa vasta-ainetasoa henkilöllä, jolla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
Greek: Το Dukoral μπορεί να μην επιτύχει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα με προχωρημένη νόσο HIV.
Finnish: 6 kk - 5 vuotta
Greek: 6 μήνες-5 χρόνια
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: 2 - alle 6 vuoden ikäisille lapsille tulee antaa 3 annosta.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις.
Finnish: Pakkauskoot: 1 x 1 annos, 2 x 1 annos, 20 x 1 annos Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 δόση, 2x1 δόσεις, 20x1 δόσεις Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoaika vaihteli iän mukaan, kestäen lapsilla 6 kuukautta ja aikuisilla 2 vuotta (ks. alla oleva taulukko).
Greek: Η διάρκεια της προστασίας από το εμβόλιο ποίκιλλε ανάλογα με την ηλικία, διαρκώντας 6 μήνες στα παιδιά και 2 χρόνια στους ενήλικες (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
Finnish: Jos annosten välillä on kulunut yli 6 viikkoa, perusimmunisointi on aloitettava alusta.
Greek: Εάν περάσουν περισσότερες από 6 εβδομάδες μεταξύ των δόσεων, η αρχική διαδικασία ανοσοποίησης πρέπει να αρχίσει ξανά.
Finnish: Sekoita hellästi hämmentäen.
Greek: Αναμίξτε αναδεύοντας απαλά.
Finnish: Yksi annos sisältää 1,1 g natriumia.
Greek: Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.
Finnish: Rokote vaikuttaa indusoimalla vasta-aineita sekä bakteerisia aineosia että CTB:tä vastaan.
Greek: Το εμβόλιο δρα επάγοντας τα αντισώματα τόσο εναντίον των βακτηριακών συστατικών όσο και εναντίον του CTB.
Finnish: Suojatehoa koleraa vastaan arvioitiin kolmessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jotka suoritettiin Bangladeshissa (endeeminen alue) ja Perussa (eiendeeminen alue).
Greek: Η αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν στο Μπαγκλαντές (ενδημική περιοχή) και στο Περού (μη ενδημική περιοχή).