FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC argumentó que las fluctuaciones por sí mismas no son clínicamente relevantes y que, por tanto, no es probable que las diferencias entre estas fluctuaciones supongan un riesgo para la salud pública.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da sama nihanja niso klinično pomembna, zato ni verjetno, da bi razlike v teh nihanjih predstavljale tveganje za javno zdravje.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MMA) por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para Nanotop 0,5 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica / liofilizado para suspensión inyectable, se basó en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Nanotop 0,5 mg, komplet za pripravo radiofarmaka/liofilizat za suspenzijo za injiciranje je bila predložena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega 8. decembra 2011 v Nemčiji.
Spanish: El intervalo del tamaño de partícula es, en este contexto, el parámetro fundamental que caracteriza al compuesto específico, ya que los coloides de menor tamaño permiten identificar un mayor número de ganglios centinelas con una significación estadística elevada4.
Slovenian: Zato je razpon velikosti delcev ključni parameter, ki opredeljuje neko snov, saj koloidi majhne velikosti omogočajo identifikacijo večjega števila varovalnih bezgavk z večjo statistično pomembnostjo4.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud de la autorización de comercialización (MMA) presentada fue el artículo 10a «uso bien establecido», basado en datos adecuados de la bibliografía científica de otro producto similar, el Nanocoll.
Slovenian: Pravna podlaga za predloženo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bil člen 10a „dobro uveljavljena uporaba", kar so podprli z ustreznimi podatki iz znanstvene literature za drugo podobno zdravilo Nanocoll.
Spanish: Durante el desarrollo, el TAC analizó la distribución de los tamaños inferiores a 80 nm y creó «grupos de tamaño de partícula».
Slovenian: Med razvojem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preučil razporeditev velikosti delcev, manjših od 80 nm, in ustvaril „skupine velikosti delcev".
Spanish: Por el contrario, si las partículas son demasiado grandes, la mayoría se queda atrapada en el punto de inyección y necesita demasiado tiempo para llegar a los ganglios linfáticos, lo que no resulta práctico.
Slovenian: Če pa so delci preveliki, bodo v večini ostali ujeti na mestu injiciranja in do prehoda v bezgavke bo preteklo preveč časa, kar ni praktično.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos sobre los lotes de Nanocoll y Nanotop que se analizaron en cuatro días distintos (seis lotes) y el mismo día.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o serijah zdravil Nanocoll in Nanotop, ki so jih analizirali v štirih dneh (šest serij) in v istem dnevu.
Spanish: Los datos presentados por el TAC apoyan la opinión de que la variabilidad puede ser menor cuando los lotes se analizan durante un periodo de tiempo más corto.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo hipotezo, da se lahko variabilnost zmanjša, če se serije analizirajo v krajšem obdobju.
Spanish: Las características más importantes para la calidad, que el TAC ha citado, como el límite superior del tamaño de las partículas se definen en el Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo del Microcoloide de Albúmina marcado con Tc-99m (nm), en las Directrices de tratamiento europeas y nacionales aplicables 1,2,3 y en el RCP de los productos autorizados (por ejemplo, Nanocoll).
Slovenian: Pomembne lastnosti za kakovost, vključno z zgornjimi omejitvami velikosti delcev, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opredeljene v evropskem povzetku glavnih značilnosti zdravila za mikrokoloidni albumin Tc-99m (nm), zadevnih evropskih in nacionalnih smernicah za zdravljenje1,2,3 in povzetku glavnih značilnosti odobrenih zdravil (npr. Nanocoll).
Spanish: Durante el consiguiente procedimiento de arbitraje del CMDh, no fue posible alcanzar un consenso ya que Suecia mantenía su objeción de que no se había resuelto adecuadamente la cuestión sobre la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, ni tampoco sus implicaciones clínicas, ya que incluso una pequeña diferencia en términos de eficacia podría suponer un riesgo grave para la salud pública.
Slovenian: Med posledičnim napotitvenim postopkom CMDh niso dosegli soglasja, saj je Švedska vztrajala pri svojih ugovorih, da pomembnost variabilnosti serij pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter njene klinične posledice posledice niso bile zadostno obravnavane, saj lahko tudi majhna razlika v učinkovitosti predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto quedan conforme a las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación como se menciona en el Anexo III de su Dictamen para Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III tega mnenja za zdravilo Nanotop in povezana imena (glejte Prilogo I).
Spanish: En Europa existen límites establecidos para el tamaño máximo de las partículas utilizadas en los procedimientos de detección de GLC y se demostró que todos los lotes de Nanotop cumplían el criterio de aceptación de que al menos el 95 % de las partículas tenía un diámetro ≤ 80 nm.
Slovenian: V Evropi je bila določena zgornja omejitev za velikost delcev pri postopkih zaznavanja varovalne bezgavke in pokazali so, da so vse serije zdravila Nanotop izpolnile merilo sprejemljivosti, ki je vsaj 95 % delcev s premerom ≤ 80 nm.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), los Estados miembros Suecia y Francia plantearon reservas importantes ya que consideraban que, debido a la variabilidad de los lotes, no era posible extraer una conclusión en términos de calidad sobre la semejanza entre Nanotop y Nanocoll.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem (MRP) sta državi članici, Švedska in Francija, izpostavili velike pomisleke, saj zaradi variabilnosti serij ni bilo mogoče sprejeti gotovih zaključkov glede primerljivosti kakovosti med zdraviloma Nanotop in Nanocoll.
Spanish: Se demostró que la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento Nanotop era igual que la del producto de comparación Nanocoll.
Slovenian: Pokazali so, da je bila kakovostna in količinska sestava zdravila Nanotop enaka primerjalnemu zdravilu Nanocoll.
Spanish: El TAC ha analizado los intervalos de tamaño de las partículas y su significado para la práctica clínica en general, tomando como referencia las directrices clínicas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval razpone velikosti delcev in njihov splošni vpliv na klinično prakso, pri čemer je upošteval klinične smernice.
Spanish: El tecnecio (99mTc) nanocoloide se usa para caracterizar las propiedades del sistema linfático y especialmente para detectar los ganglios linfáticos centinelas (GLC) en el cáncer de mama y el melanoma maligno.
Slovenian: Tehnecijev (99mTc) nanokoloid se uporablja za karakterizacijo značilnosti limfatičnega sistema, predvsem za ugotavljanje varovalne bezgavke pri raku dojke in malignem melanomu.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica de uso diagnóstico que contiene albúmina sérica humana (ASH) desnaturalizada que, después de un radiomarcado con solución de pertecnetato sódico (99mTc), produce tecnecio (99mTc) nanocoloide.
Slovenian: Zdravilo Nanotop je diagnostični komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje denaturirani humani serumski albumin (HSA) in po radiološkem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) tvori tehnecijev (99mTc) nanokoloid.
Spanish: Basándose en estos principios, se ha establecido un tamaño de partícula óptimo para detectar los GLC.
Slovenian: Na podlagi tega so določili optimalen razpon velikosti delcev za zaznavanje varovalne bezgavke.
Spanish: Debido a las distintas opiniones sobre la interpretación de los datos relativos a la distribución del tamaño de las partículas dentro de los límites definidos relevantes para la eficacia, se inició este procedimiento de arbitraje para evaluar la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, y sobre la posibilidad de que esta variabilidad afectara a la eficacia.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na interpretacijo podatkov, povezanih z razporeditvijo velikosti delcev znotraj opredeljenih omejitev, ki veljajo za učinkovitost, je bil sprožen ta napotitveni postopek, s katerim so ocenili pomembnost variabilnosti med serijami pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter vpliv tega na učinkovitost.
Spanish: • El Comité revisó los datos bibliográficos presentados por el titular de la autorización de comercialización para rebatir el posible riesgo grave para la salud pública debido a la repercusión de la variabilidad observada en los lotes sobre la eficacia de Nanotop frente a Nanocoll, que es el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Slovenian: • Odbor je pregledal bibliografske podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za namene obravnave morebitnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi vpliva opažene variabilnosti serij na učinkovitost zdravila Nanotop v primerjavi z zdravilom Nanocoll, na katerega se nanaša predložena literatura;
Spanish: Además, el experto clínico del TAC afirma que la variabilidad del tamaño de las partículas, dentro del intervalo especificado de Nanotop (≤ 80 nm de al menos el 95 % de las partículas), no es relevante para el resultado clínico.
Slovenian: Poleg tega klinični izvedenec imetnika dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da kakršna koli variabilnost v velikosti delcev znotraj opredeljenega razpona pri zdravilu Nanotop (≤ 80 nm pri vsaj 95 % delcev) ni pomembna za klinični izid.
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen los efectos clínicos de la variabilidad que se observa en el tamaño de las partículas del nanocoloide de ASH (de 0 a 80 nm).
Slovenian: Študij, ki bi preučevale klinične učinke variabilnosti, ki se pojavijo znotraj razpona velikosti delcev nanokoloida HSA (od 0 do 80 nm), še niso izvedli.
Spanish: Tras analizar el tamaño de las partículas y sus intervalos arriba descritos, el CHMP consideró que Nanotop es comparable a Nanocoll (el producto al que se refiere la bibliografía presentada) y que, por tanto, no es de esperar que la eficacia clínica se vea afectada.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih velikosti delcev in razponov velikosti delcev je odbor CHMP menil, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll (zdravilom, na katerega se nanaša predložena literatura), zato se vpliv na klinično učinkovitost ne pričakuje.
Spanish: El nanocoloide de ASH cuenta con la ventaja de estar formado por partículas de menor tamaño que otros agentes coloidales para la detección de los GLC.
Slovenian: Prednost nanokoloida HSA je, da je izdelan iz delcev, manjših kot pri drugih koloidnih učinkovinah za zaznavanje varovalne bezgavke.
Spanish: • El Comité por tanto concluyó que el TAC ha demostrado satisfactoriamente que Nanotop es comparable a Nanocoll y que, por ello, no es de esperar que la eficacia clínica se vea afectada.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadovoljivo dokazal, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll, in da vpliva na klinično učinkovitost ni pričakovati;
Spanish: Como las referencias incluidas en esta solicitud eran estudios realizados con Nanocoll, el TAC presentó argumentos a favor de la aplicación de estos datos a Nanotop.
Slovenian: Ker so bile kot reference za to oddajo predložene študije z zdravilom Nanocoll, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil argumente, da se ti podatki lahko prenesejo na zdravilo Nanotop.
Spanish: Los tamaños de las partículas de Nanotop corresponden a los de Nanocoll.
Slovenian: Razpon velikosti delcev pri zdravilu Nanotop je bil enak kot pri zdravilu Nanocoll.
Spanish: El CMDh por tanto remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini je zato zadevo napotila na odbor CHMP prek napotitvenega postopka po členu 29(4).
Spanish: • El Comité estimó que el análisis más detallado de los datos de lotes adicionales de Nanotop y Nanocoll presentados como apoyo ha demostrado aceptablemente que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados y la variabilidad de los lotes para Nanotop están dentro del mismo intervalo que para Nanocoll.
Slovenian: • Odbor je menil, da je dodatna analiza podpornih podatkov iz dodatnih serij zdravil Nanotop in Nanocoll pokazala sprejemljivost, kar pomeni, da sta razporeditev velikosti delcev za preučevane razpone velikosti ter variabilnost serij pri zdravilu Nanotop znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll;
Spanish: El CHMP consideró aceptables estos datos adicionales facilitados para demostrar que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados así como la variabilidad de los lotes son semejantes a las de Nanocoll, el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so dodatni podporni podatki sprejemljivi za dokazovanje, da sta razporeditev velikosti delcev za preiskovane razpone velikosti in variabilnost serij znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll, na katerega se je nanašala predložena literatura.
Spanish: En respuesta a la objeción de que existen diferencias en la fluctuación de los datos entre Nanotop y Nanocoll, el TAC ha presentado datos que demuestran que las fluctuaciones observadas son comparables y que la distribución en los grupos de tamaño de partícula también es semejante entre Nanotop y Nanocoll.
Slovenian: Kot odziv na ugovor zaradi razlike v nihanju podatkov med zdravilom Nanotop in Nanocoll je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je pokazal, da so opažena nihanja in razporeditev skupin velikosti delcev pri zdravilih Nanotop ter Nanocoll primerljivi.
Spanish: Una vez que se ha administrado el coloide de albúmina marcado con Tc-99m, se registra el tránsito del marcador por el sistema linfático mediante técnicas de imagen.
Slovenian: Po uporabi koloidnega albumina Tc-99m se s slikanjem posname prehod sledilca skozi limfatični sistem.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, la eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Slovenian: Kot je bilo omenjeno že zgoraj, koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Spanish: La eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Slovenian: Koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Slovenian: (Izmišljeno) Ime
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves.
Slovenian: Te reakcije so lahko hude.
Spanish: En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.
Slovenian: Pri otrocih to lahko vpliva na rast in razvoj.
Spanish: La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Slovenian: Mediana vrednost (50 %) časa nastopa izboljšanja je znašala 35,9 ur.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli tuberkulozo.
Spanish: • si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
Slovenian: • če zdravilo uporabljate več mesecev ali dlje.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Spanish: • si tiene cualquier otra infección.
Slovenian: • če imate katero koli drugo okužbo.
Spanish: No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Spanish: • si tiene fibrosis quística.
Slovenian: • če imate cistično fibrozo.
Spanish: Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).
Slovenian: Ponovite korake od 3 do 6 na drugi nosnici (slika 3).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: • Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
Slovenian: • Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno.
Spanish: Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 11 let
Spanish: Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
Slovenian: Stiku z bolniki s temi okužbami se morate izogibati.
Spanish: No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo, o durante más tiempo, de lo que su médico le ha dicho.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka in pršila ne uporabljajte pogosteje ali dlje, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: El frasco se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.
Slovenian: Plastenko je treba zavreči po številu vpihov, ki je navedeno na ovojnini, ali v 2 mesecih po prvi uporabi.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se, preden uporabite to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Nasonex y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:
Slovenian: Zdravilo Nasonex takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so:
Spanish: • si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela.
Slovenian: • če vaš imunski sistem ne deluje dobro (težavno spopadanje z okužbami) in pridete v stik z bolnikom, ki preboleva ošpice ali norice.
Spanish: • daño en el tabique de la nariz que separa los orificios nasales
Slovenian: • poškodba dela nosu, ki ločuje nosnici
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena z naslednjimi izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Spanish: • infección respiratoria
Slovenian: • okužba dihal
Spanish: Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas.
Slovenian: Če steroide uporabljate daljši čas ali v velikih odmerkih, lahko to v redkih primerih vpliva na nekatere hormone.
Spanish: Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti tudi o napotitvi bolnika k ustreznemu pediatričnemu specialistu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y Otras Preparaciones Nasales para Corticosteroides de Uso Tópico, Código ATC: R01A D09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD09
Spanish: El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas.
Slovenian: Karcinogeni potencial inhaliranega mometazonfuroata (pršilo s CFC potisnim plinom in površinsko aktivno snovjo) v koncentracijah od 0,25 do 2,0 mikrogramov/l so preučevali v 24-mesečnih študijah pri miših in podganah.
Spanish: Espire a través de la boca.
Slovenian: Izdihnite skozi usta.
Spanish: Al igual que con otros corticosteroides nasales, NASONEX no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño.
Slovenian: Tako kot drugih nazalnih kortikosteroidov se tudi zdravila Nasonex pršilo za nos med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist za mater upravičuje kakršno koli možno tveganje za mater, plod ali otroka.
Spanish: • úlceras en la nariz
Slovenian: • razjede v nosu
Spanish: • Ponga a secar el tapón y la boquilla en un lugar cálido.
Slovenian: • Pustite, da se pokrovček in nosnik posušita na toplem mestu.
Spanish: 140 pulverizaciones
Slovenian: 140 vpihov
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de NASONEX en la población pediátrica de edades comprendidas entre 3 y 5 años son limitados, y no se puede establecer un intervalo adecuado de dosificación.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila NASONEX pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 5 let, je malo, zato ustreznega razpona odmerkov ni mogoče določiti.
Spanish: Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pršilo za nos redno uporabljate.
Spanish: Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o un pañuelo de papel y ponga el tapón.
Slovenian: Po uporabi nosnik previdno obrišite s čistim papirnatim ali navadnim robčkom in namestite pokrovček.
Spanish: La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo.
Slovenian: Pojavnost vseh ostalih neželenih učinkov je bila primerljiva s pojavnostjo pri placebu.
Spanish: • cara hinchada, lengua o faringe
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali žrela,
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja zdravila je opredeljena kot neznana (ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, s katerim je povezana odločitev Komisije.
Spanish: El uso de Nasonex mientras tiene una infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección.
Slovenian: Uporaba zdravila Nasonex med nezdravljeno okužbo nosu, kot je herpes, lahko poslabša okužbo.