FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de informatie onder het kopje "Leverproblemen" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Danish: Læs informationen under 'Leverproblemer' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Danish: Ældre personer (65 år og derover)
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
Danish: Halveringstiden for eltrombopag er ca. 21-32 timer.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
Danish: • Prøv at undgå, at medicinen berører din hud.
Dutch: Hoeveel Revolade moet u innemen?
Danish: Hvor meget Revolade skal du tage
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Danish: OATP1B1- og BCRP-substrater
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarbij eltrombopag vergeleken wordt met andere behandelingsopties (zoals splenectomie).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, der sammenligner eltrombopag med andre behandlingsmuligheder (f.eks. splenektomi).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van eltrombopag na toediening aan mensen is niet vastgesteld.
Danish: Den absolutte, orale biotilgængelighed af eltrombopag efter administration til mennesker er ikke fastlagt.
Dutch: • Zorg ervoor dat het kind niet speelt met de fles, de dop, het kapje of de spuiten - er is een risico op verstikking wanneer het kind deze in de mond stopt.
Danish: • Sørg omhyggeligt for, at barnet ikke leger med flasken, hætten, låget eller sprøjterne - der er risiko for kvælning, hvis barnet putter dem i munden.
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Danish: Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
Danish: Sørg for at give barnet tid til at synke.
Dutch: Er traden bloedingen op aan het oppervlak van de retina (preretinaal), onder de retina (subretinaal), of in het retinale weefsel.
Danish: Blødning forekom på overfladen af retina (præretinal), under retina (subretinal) eller i det retinale væv.
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Danish: • Medicinen er en mørkebrun væske.
Dutch: Een risico voor de mens kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Danish: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: De TPO-R wordt voornamelijk tot expressie gebracht aan het oppervlak van cellen van myeloïde origine.
Danish: TPO-R udtrykkes overvejende på overfladen af celler af myeloid herkomst.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, gebruikt om het cholesterol te verlagen
Danish: • medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet
Dutch: Van de 714 patiënten hadden er 642 een licht verminderde leverfunctie, 67 een matig verminderde leverfunctie, en 2 een ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: Af de 714 patienter havde 642 let nedsat leverfunktion, 67 havde moderat nedsat leverfunktion, og 2 havde svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Schud de mengfles voorzichtig en rustig heen en weer gedurende ten minste 20 seconden om het water te mengen met het poeder.
Danish: Ryst forsigtigt og langsomt blandeflasken frem og tilbage i mindst 20 sekunder, så vandet blandes med pulveret.
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Danish: p-værdi a a Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen
Dutch: Combinatie met direct werkende antivirale middelen
Danish: Kombination med direkte aktive antivirale lægemidler
Dutch: Er werd geen specifieke tijdsrelatie gezien tussen de aanvang van de behandeling en het optreden van de TEE.
Danish: Der var ingen specifik sammenhæng mellem, hvornår behandlingen blev opstartet og tidspunktet for hvornår TEE indtraf.
Dutch: Herhaal stap 7 tot 10 - schud de mengfles rustig om het restant van het geneesmiddel te mengen, geef daarna alle overgebleven vloeistof aan het kind.
Danish: Gentag trin 7 til 10 - ryst flasken forsigtigt for at blande resten af medicinen, og giv derefter hele resten af væsken til barnet.
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Danish: Forværring af eksisterende myelodysplastisk syndrom (MDS)
Dutch: Revolade kan u duizelig maken en kan ook andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder alert wordt.
Danish: Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.
Dutch: Studies bij jonge dieren
Danish: Juvenile dyrestudier
Dutch: Een aanhoudende respons werd gezien bij 50% van de initiële responders gedurende 20 van de 24 weken in de PETIT 2-studie en gedurende 15 van de 24 weken in de PETIT-studie.
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
Danish: Størstedelen af patienterne var HCVgenotype 1 (64 %) og havde brodannende fibrose/cirrose.
Dutch: • Gooi het doekje en de handschoenen die u gebruikt heeft om het gemorste geneesmiddel op te ruimen, in de vuilnisbak.
Danish: • Smid kluden og handskerne, som du har brugt til at tørre spild op, ud i skraldespanden.
Dutch: Tabel 7 Virologische respons bij HCV-patiënten in studie ENABLE 1 en ENABLE 2
Danish: Tabel 7 Virologisk respons hos patienter med HCV i ENABLE 1 og ENABLE 2
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
Danish: • i 4 timer, før du tager Revolade
Dutch: Van het merendeel van de patiënten, 33 (77%), werd geoordeeld dat zij ‘primaire refractaire ziekte' hadden, gedefinieerd als geen eerdere toereikende respons van geen van de bloedcellijnen op immunosuppressieve therapie.
Danish: Hovedparten af patienterne, 33 (77 %), blev betragtet som havende "primær refraktær sygdom", der defineres som ingen tidligere tilstrækkelige respons på immunsuppressiv behandling for nogen celletyper.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
Danish: • nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
Dutch: In totaal werd eltrombopag gedurende ten minste 6 maanden toegediend aan 277 ITP-patiënten en gedurende ten minste 1 jaar aan 202 patiënten.
Danish: Samlet set blev eltrombopag givet til 277 ITP-patienter i mindst 6 måneder og 202 patienter i mindst 1 år.
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Danish: • ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam zijn bij het verminderen of voorkomen van bloedingen.
Danish: Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.
Dutch: • roodheid of zwelling rond een wond
Danish: • rødme eller hævelse rundt om et sår
Dutch: Bovendien leverde een klinisch farmacologische studie bij 36 personen geen bewijs dat de fotosensitiviteit was toegenomen na toediening van 75 mg eltrombopag.
Danish: Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie med 36 individer, at der ikke var evidens for, at fotosensibiliteten øges efter administration af 75 mg eltrombopag.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
Danish: Hovedparten af patienterne (84 %) havde tidligere fået mindst to immunsuppressive behandlinger.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i kombination med direkte aktive antivirale lægemidler, som er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Dutch: Als dit toch gebeurt dan moet u de huid direct met water en zeep wassen.
Danish: Hvis det sker, skal du straks vaske området med sæbe og vand.
Dutch: veranderingen in het uiterlijk van de huid
Danish: ændringer i udseendet af huden
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen mild van aard (graad 1-2), reversibel en gingen niet gepaard met klinisch significante symptomen die een verslechterde leverfunctie suggereren.
Danish: Disse fund var oftest lette (grad 1-2), reversible og ikke fulgt af klinisk signifikante symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion.
Dutch: Revolade wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar die ITP hebben.
Danish: Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af eltrombopag til gravide kvinder.
Dutch: Bij ITP
Danish: For ITP
Dutch: Als u Revolade zou gebruiken terwijl u MDS heeft, zou uw MDS kunnen verergeren.
Danish: Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS blive værre.
Dutch: Na rubriek 6 in deze bijsluiter staan "Instructies voor gebruik" die uitleggen hoe het geneesmiddel gemengd en toegediend moet worden.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.
Dutch: Totaal bilirubine >1,5 x ULN kwam voor bij 14% van de patiënten.
Danish: Totalbilirubin >1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
Dutch: In de klinische studies was er één melding van overdosering waarbij de patiënt 5.000 mg eltrombopag had ingenomen.
Danish: I de kliniske studier blev der rapporteret om én overdosis, hvor en patient indtog 5000 mg eltrombopag.
Dutch: Risico op hepatotoxiciteit
Danish: Risiko for hepatotoksicitet
Dutch: HMG CoA reductaseremmers
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere
Dutch: Routinematige oogcontrole bij patiënten wordt geadviseerd.
Danish: Rutinemæssig oftalmologisk monitorering af patienterne anbefales.
Dutch: • Als u desondanks toch zwanger wordt gedurende de behandeling met Revolade, vertel dit dan aan uw arts.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
Danish: Efter rekonsitution af lægemidlet bør det anvendes straks, men kan opbevares i en periode på maksimalt 30 minutter.
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werden over het geheel genomen geen significante verschillen in veiligheid van eltrombopag waargenomen tussen patiënten van ten minste 65 jaar en jongere patiënten.
Danish: I de kliniske studier med eltrombopag sås generelt ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden ved eltrombopag mellem patienter, der var 65 år eller ældre og yngre patienter.
Dutch: Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Danish: Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: • pijn in de ledematen (armen, benen, handen en voeten)
Danish: • smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
Danish: Multilineært respons var rapporteret af 45 % af patienterne.
Dutch: GEEN zuivelproducten, maagzuurremmers of mineraalsupplementen
Danish: INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
Dutch: Patiënten die een respons vertoonden zetten de behandeling voort in een verlengingsfase van de studie.
Danish: Responderende patienter fortsatte behandlingen i en forlængelsesfase af studiet.
Dutch: • Trek de zuiger terug totdat al het geneesmiddel in de spuit zit.
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
Dutch: Eltrombopag is sterk gekleurd, en kan daardoor interfereren met sommige laboratoriumtesten.
Danish: Eltrombopag er stærkt farvet og kan derfor potentielt påvirke visse laboratorieundersøgelser.
Dutch: Bloedtesten voor controle van de leverfunctie
Danish: Blodprøver for at teste leverfunktionen
Dutch: Als uw ogen niet routinematig gecontroleerd worden, dient uw arts ervoor te zorgen dat uw ogen regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser.
Dutch: Eltrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie optredend 2-6 uur na orale toediening.
Danish: Eltrombopag absorberes med en maksimal koncentration 2-6 timer efter oral administration.
Dutch: Het wordt ook niet aangeraden voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C of ernstige aplastische anemie.
Danish: Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.
Dutch: Doseringsaanpassing of respons
Danish: Dosisjustering eller respons
Dutch: De studies bestonden uit twee fases: een titratiefase en een antivirale-behandelingsfase.
Danish: Studierne bestod af to faser - en fase før antiviral behandling og en fase med antiviral behandling.
Dutch: Dit betreft ook geneesmiddelen die zonder voorschrift (recept) verkrijgbaar zijn en vitamines.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.
Dutch: Patiënten die het beoogde bloedplaatjesaantal bereikten en begonnen met antivirale behandeling c
Danish: Patienter, der opnåede det tilsigtede trombocyttal og indledte antiviral behandling c
Dutch: Daarom geven gegevens bij deze dieren geen volledig beeld van de mogelijke bijwerkingen die in verband gebracht kunnen worden met de farmacologie van eltrombopag bij mensen, inclusief reproductie- en carcinogeniteitstudies.
Danish: Derfor udgør data fra disse dyr ikke en reel model for bivirkninger relateret til eltrombopags farmakologi hos mennesker inklusive reproduktions- og karcinogenicitetsstudier.
Dutch: • Tik op de bovenkant van elk sachet om ervoor te zorgen dat de inhoud op de bodem zakt.
Danish: • Slå blødt på toppen af hvert brev for at sikre at indholdet falder ned i bunden af brevet.
Dutch: De gegevens zijn beperkt tot 21 van de 60 geplande patiënten, waarbij hematologische responsen werden gerapporteerd bij 52% van de patiënten na 6 maanden.
Danish: Data er begrænset til 21 ud af de planlagte 60 patienter med hæmatologisk respons rapporteret af 52 % af patienterne ved 6 måneder.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Revolade als u 65 jaar of ouder bent.
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du er 65 år eller derover.
Dutch: Zie ook "Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling" in rubriek 4.
Danish: Se også ‘Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen' under punkt 4.
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie "instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Danish: For yderligere information omkring klargøring og indgivelse af suspensionen, se Brugsanvisning i indlægssedlen.
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Danish: • besvær med at sove (søvnløshed)
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Danish: Samlet antal patienter, der indtrådte i fasen med antiviral behandling n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Dutch: • ongebruikelijk donkere urine vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: • din urin bliver usædvanlig mørk  skal du straks fortælle det til lægen
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Revolade skal ikke anvendes under graviditet.
Dutch: • onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en u krijgt dan daarvoor onmiddellijk een geschikte behandeling.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.
Dutch: Bij de in vitro muizenlymfoomtest was eltrombopag marginaal positief (<drievoudige verhoging van de mutatiefrequentie).
Danish: I in vitro-analysen med muselymfomer var eltrombopag marginalt positivt (< 3 gange forøget mutationshyppighed).
Dutch: Deze in vitro en in vivo resultaten suggereren dat eltrombopag geen risico met zich meebrengt op genotoxiciteit bij mensen.
Danish: Disse in vitro- og in vivofund tyder på, at eltrombopag ikke udgør nogen genotoksisk risiko for mennesker.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een bloeding of blauwe plekken krijgt na het stoppen met
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage
Dutch: Gooi de suspensie weg als deze 30 minuten na bereiding niet is toegediend.
Danish: Kasser suspensionen, hvis den ikke er indgivet inden for 30 minutter efter klargøring.
Dutch: Eltrombopag was in vitro een remmer van een aantal UGT-enzymen.
Danish: Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Dutch: • zuivelproducten, zoals kaas, boter, yoghurt of roomijs
Danish: • mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
Danish: Tag kun det ordinerede antal breve til én dosis ud af sættet.
Dutch: Tubulaire toxiciteit werd ook waargenomen bij een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen met doseringen van 25, 75 en 150 mg/kg/dag.
Danish: Tubulær toksicitet blev også observeret i et 2-årigt oralt karcinogenicitetsstudie med mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Dutch: 9/l, dan mag de behandeling met eltrombopag hervat worden op de eerdere effectieve dosering.
Danish: 9/l, kan eltrombopag genstartes ved den tidligere effektive dosis.
Dutch: • bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
Danish: • blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden
Dutch: † Toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase kan tegelijk voorkomen, echter in een lagere frequentie.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase kan forekomme samtidig, men med en lavere frekvens
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Danish: • ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
Danish: VIGTIGT - Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand.
Dutch: Wanneer de afwijkingen worden bevestigd, moeten de serum leverfunctietesten worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen, gestabiliseerd of teruggekeerd naar de beginwaarden.
Danish: Hvis de unormale levertal bekræftes, skal serum-levertallene monitoreres, indtil de ikke længere er unormale, de stabiliserer sig, eller de vender tilbage til udgangsniveauet.
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
Danish: Ni af disse patienter opnåede et multilineært respons, 4 af de 9 forblev i behandling, og 5 trappede ud af behandling med eltrombopag og fastholdt responset (median opfølgning: 20,6 måneder, interval: 5,7 til 22,5 måneder).
Dutch: Om de dosis van Revolade te bereiden en toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Danish: Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Danish: Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
Dutch: De voornaamste route van eltrombopag-uitscheiding is via de feces (59%) terwijl 31% van de dosis in de urine wordt teruggevonden als metabolieten.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for eltrombopag er via fæces (59 %), og 31 % af dosis blev fundet i urinen som metabolitter.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste wekelijkse gecontroleerd worden gedurende 2 tot 3 weken wanneer eltrombopag gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres mindst en gang om ugen i 2-3 uger, når eltrombopag administreres samtidigt med ciclosporin.
Dutch: • Dien de orale suspensie direct na bereiding toe.
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Dutch: Wanneer moet Revolade worden ingenomen?
Danish: Hvornår skal du tage Revolade
Dutch: Als u ook geneesmiddelen inneemt om bloedstolsels te voorkomen dan heeft u een verhoogd bloedingsrisico.
Danish: Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger.
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Danish: I ENABLE 1 blev der benyttet peginterferon alfa-2a plus ribavirin som antiviral behandling, og i ENABLE 2 blev der benyttet peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Dutch: Meer dan de helft van alle patiënten in elke behandelgroep had ≥3 voorafgaande ITP-behandelingen en 36% had voorafgaand een splenectomie.
Danish: Mere end halvdelen af alle patienter i hver behandlingsgruppe havde tidligere fået ≥ 3 ITP-behandlinger, og 36 % af patienterne var tidligere splenektomererede.
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking is gebaseerd op de volgende afspraak: (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirking er baseret på the følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Danish: Et åbent studie med gentagne doser (3 cykler á 6 ugers behandling efterfulgt af 4 uger uden behandling) viste, at episodisk anvendelse med flere behandlinger med eltrombopag ikke har påvist mangel på respons.
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Danish: Eltrombopag kan muligvis øge risikoen for udvikling eller progression af retikulinfibre i knoglemarven.
Dutch: • Als u poeder of vloeistof morst, ruim het dan op met een vochtige doek (zie stap 14 van de instructies).
Danish: • Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du får en hudreaktion, eller hvis du har spørgsmål, skal du kontakte lægen.
Dutch: Eltrombopag is een substraat voor BCRP, maar is geen substraat voor P-glycoproteïne of voor OATP1B1.
Danish: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke et substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år)
Dutch: Ongeveer 21% van een eltrombopagdosis kan metabolisme door oxidatie ondergaan.
Danish: Cirka 21 % af en eltrombopag-dosis undergå oxidativ metabolisme.
Dutch: Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.