FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renais - reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue - reduzidos níveis de magnésio no sangue - epilepsia
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Namuscla εάν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - προβλήματα στα νεφρά - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα - επιληψία
Portuguese: Pode ocorrer fadiga, confusão, visão turva após a administração de mexiletina (ver secção 4.8).
Greek: Κόπωση, σύγχυση και θολή όραση μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A mexiletina é rapidamente distribuída pelo corpo; o seu volume de distribuição é grande e varia de 5 a 9 l/kg em participantes saudáveis.
Greek: Ο όγκος κατανομής της είναι μεγάλος και διαφέρει μεταξύ 5 και 9 L/kg σε υγιείς ασθενείς.
Portuguese: Se reparar que o seu ritmo cardíaco é alterado (o coração bate mais depressa ou mais devagar), se sentir tremores ou dor no peito, se tiver dificuldade em respirar, sentir tonturas, se suar ou desmaiar, tem de contactar imediatamente um centro de emergência.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι αλλάζει ο ρυθμός της καρδιάς σας (η καρδιά χτυπάει γρηγορότερα ή αργότερα), εάν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή πόνο στο στήθος σας, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, εάν νιώσετε ζαλάδα, εάν ιδρώσετε ή εάν λιποθυμήσετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα κέντρο επειγόντων περιστατικών άμεσα.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de acordo com a conceção cruzada para uma sequência que inclui os 2 seguintes tratamentos: a) mexiletina, iniciada com 167 mg/dia e titulada com incrementos de 167 mg a cada 3 dias para atingir uma dose máxima de 500 mg/dia 1 semana ou b) placebo
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με ένα διασταυρούμενο σχέδιο σε μια αλληλουχία περιλαμβάνοντας τις 2 παρακάτω θεραπείες: α) μεξιλετίνη, αρχικά 167 mg/ημέρα και ρυθμιζόμενη με αυξήσεις 167 mg κάθε 3 ημέρες ώστε να φτάσει τη μέγιστη δόση 500 mg/ημέρα σε 1 εβδομάδα ή β) εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Portuguese: Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os músculos após serem usados relaxam lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações miotónicas não distróficas, que são causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular.
Greek: Το Namuscla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (όταν οι μύες χαλαρώνουν αργά και με δυσκολία μετά τη χρήση τους) σε ενήλικες με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, που προκαλούνται από γενετικά ελαττώματα που επηρεάζουν τη μυϊκή λειτουργία.
Portuguese: O potencial de mexiletina como um perpetrador de interação medicamentosa é desconhecido.
Greek: Η δυνατότητα της μεξιλετίνης να προκαλέσει αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Namuscla pode, em casos raros, causar cansaço, confusão, visão turva: se tiver qualquer um destes efeitos não conduza, ande de bicicleta ou manobre máquinas se sentir algum destes efeitos.
Greek: Το Namuscla σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, θαμπή όραση: Εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Portuguese: Portanto, com base na resposta clínica, a posologia de mexiletina deve ser adaptada durante e após o tratamento com o indutor da enzima.
Greek: Επομένως, με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία της μεξιλετίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τον επαγωγέα ενζύμου.
Portuguese: Metabolizadores fracos (PM)
Greek: Άτομα με φτωχό μεταβολισμό (PM)
Portuguese: A mexiletina é, portanto, mais ativa em fibras musculares sujeitas a descargas repetidas (tais como músculos esqueléticos).
Greek: Η μεξιλετίνη είναι επομένως κυρίως ενεργή στις μυϊκές ίνες που υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες εκκενώσεις (όπως στους σκελετικούς μύες).
Portuguese: DRESS refere-se a uma síndrome que inclui, na sua forma completa, erupções cutâneas graves, febre, linfadenopatia, hepatite, anomalias hematológicas com eosinofilia e linfócitos atípicos e pode envolver outros órgãos.
Greek: Το DRESS αναφέρεται σε ένα σύνδρομο που περιλαμβάνει στην πλήρη του μορφή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, πυρετό, λεμφοαδενοπάθεια, ηπατίτιδα, αιματολογικές ανωμαλίες με ηωσινοφιλία και ατυπικά λεμφοκύτταρα και μπορεί να επιδράσει σε άλλα όργανα.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Administração por via oral
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Portuguese: O transportador 2 orgânico de catiões (organic cation transporter 2, OCT2) proporciona uma importante via para a entrada de compostos catiónicos nos rins.
Greek: Ο οργανικός μεταφορέας κατιόντων 2 (OCT2) παρέχει μια σημαντική οδό για την πρόσληψη κατιονικών ενώσεων στο νεφρό.
Portuguese: Avise o seu médico ou farmacêutico se começar a fumar ou se deixar de fumar enquanto toma Namuscla, porque fumar tem impacto nos níveis sanguíneos de Namuscla e a sua dose poderá ter de ser ajustada de acordo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσατε ή σταματήσατε το κάπνισμα ενώ παίρνετε το Namuscla διότι το κάπνισμα επηρεάζει τα επίπεδα Namuscla στο αίμα και η δόση σας μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de mexiletina com fenitoína resultou numa diminuição significativa na exposição a mexiletina (p <0,003) devido à melhorada depuração refletida numa diminuição significativa da semivida de eliminação (17,2 para 8,4 horas, p < 0,02).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φαινυτοΐνη είχε αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση στην έκθεση στη μεξιλετίνη (p < 0,003) εξαιτίας μιας ενισχυμένης κάθαρσης όπως φαίνεται στη σημαντικά μειωμένη ημιζωή αποβολής (17,2 έως 8,4 ώρες, p < 0,02).
Portuguese: Teste da cadeira (s)
Greek: Δοκιμή καρέκλας (δευτ)
Portuguese: Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.
Greek: Εσείς ή ο/η σύντροφός σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό εάν νιώσετε μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, εάν αισθανθείτε ότι δεν μπορείτε να συγκεντρωθείτε και να σκεφτείτε καθαρά, εάν έχετε παραισθήσεις, σπασμούς, εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπάει πιο αργά, εάν νιώσετε ζαλάδα και λιποθυμία, εάν υποστείτε καταπληξία ή εάν η καρδιά σας σταματήσει να χτυπά.
Portuguese: A medida primária de eficácia para MC e PC foi a pontuação de gravidade de rigidez auto-relatada pelos doentes numa escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS).
Greek: Η κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητα τόσο για MC όσο και για PC ήταν η βαθμολογία της σοβαρότητας της ακαμψίας όπως αυτο-αναφέρθηκε από τους ασθενείς σε μια Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS).
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ΕΥ σχετικά με τρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή πριν από την έναρξη οποιασδήποτε νέας φαρμακευτικής αγωγής, όσο βρίσκονται σε θεραπεία με το Namuscla,
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a mexiletina
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στη μεξιλετίνη
Portuguese: Namuscla cápsulas são cápsulas de revestimento duro laranja sueco (20 mm) cheias com pó branco.
Greek: Τα καψάκια Namuscla είναι πορτοκαλί Σουηδίας σκληρού κελύφους από ζελατίνη καψάκια (20 mm) γεμάτα με λευκή σκόνη.
Portuguese: Alguns doentes podem ter níveis mais elevados de Namuscla no sangue, devido à mais lenta deterioração no fígado, e a dose pode ter de ser ajustada de acordo.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν υψηλότερα επίπεδα Namuscla λόγω της πιο αργής διάσπασής του στο ήπαρ και η δόση μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή.
Portuguese: A mexiletina é maioritariamente (90%) metabolizada no fígado, sendo a principal via o metabolismo do CYP2D6, embora seja também um substrato para o CYP1A2.
Greek: Η μεξιλετίνη μεταβολίζεται κυρίως (90%) στο ήπαρ, με την πρώτη οδό να είναι ο μεταβολισμός του CYP2D6 παρότι είναι επίσης υπόστρωμα για το CYP1A2.
Portuguese: • Contraindicações com Namuscla, que poderão aumentar a suscetibilidade a arritmias;
Greek: • Αντενδείξεις με το Namuscla που μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σε αρρυθμίες,
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο
Portuguese: Deve contactar o seu médico acerca disto, juntos tomarão uma decisão quer de abster de amamentar ou de descontinuar/abster a terapêutica de mexiletina.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για αυτό, μαζί θα πάρετε μια απόφαση για το αν θα απέχετε από το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με μεξιλετίνη.
Portuguese: Não tome Namuscla - se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se é alérgico a qualquer anestésico local - se teve uma ataque cardíaco - se o seu coração não funciona suficientemente bem - se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco - se o seu coração bate muito depressa - se os vasos sanguíneos do seu coração estão danificados - se também toma algum medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco (ver Outros medicamentos e Namuscla) - se tomar também determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (ver
Greek: Μην πάρετε το Namuscla σε περίπτωση αλλεργίας στη μεξιλετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό εάν είχατε καρδιακή προσβολή εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά εάν έχετε διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό εάν η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα εάν τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς σας έχουν υποστεί βλάβη εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα για θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (βλ. άλλα φάρμακα και Namuscla) εάν παίρνετε επίσης ορισμένα φάρμακα με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης.
Portuguese: • Indicações para introduções os dados de contacto do doente, o médico responsável pelo tratamento e data de início de tratamento do Namuscla;
Greek: • Οδηγίες να εισαχθούν τα στοιχεία επικοινωνίας του ασθενούς, του θεράποντος ιατρού και της ημερομηνίας έναρξης της θεραπείας με Namuscla,
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do OCT2.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του OCT2.
Portuguese: Portanto, a monitorização clínica e ECG, bem como a adaptação da posologia de mexiletina pode ser indicada durante e após o tratamento com um inibidor do CYP1A2 ou CYP2D6.
Greek: Επομένως, η κλινική και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, καθώς επίσης και η προσαρμογή της δοσολογίας της μεξιλετίνης, μπορεί να ενδείκνυται κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2 ή του CYP2D6.
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla)
Greek: Άλλα φάρμακα και το Namuscla).
Portuguese: A influência do fenótipo do CYP2D6 no metabolismo da mexiletina tem sido extensivamente investigada.
Greek: Η επιρροή του φαινοτύπου CYP2D6 στο μεταβολισμό της μεξιλετίνης έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada em todos os doentes, de forma a determinar a tolerabilidade cardíaca do Namuscla.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση σε όλους τους ασθενείς, προκειμένου να προσδιορίσουν την καρδιακή ανεκτικότητα στο Namuscla.
Portuguese: A mexiletina é excretada no leite humano.
Greek: Η μεξιλετίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de eletrocardiograma (especialmente doentes com anomalias de condução) (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Σε περίπτωση τροποποίησης της δόσης μεξιλετίνης, ή εάν μαζί με αυτήν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα πιθανά να επηρεάσουν την καρδιακή αγωγιμότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με ΗΚΓ (ειδικά οι ασθενείς με διαταραχές της αγωγιμότητας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Num estudo de interação de dose única, a depuração de mexiletina foi reduzida em 38% após a coadministração de fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, η κάθαρση της μεξιλετίνης είχε μειωθεί κατά 38% έπειτα από συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, έναν αναστολέα του CYP1A2.
Portuguese: Deve ser respeitado um período de pelo menos 7 dias antes do aumento da dose, para garantir que são alcançados níveis estacionários, independentemente do polimorfismo de CYP450 do doente.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.
Portuguese: • Informação aos doentes em como antes do início e ao longo do tratamento com Namuscla, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada;
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
Portuguese: • Destacar o risco de diminuição de depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático e fornecer orientações sobre como tratar doentes de forma a preveni-lo, garantindo a titulação cuidada do Namuscla em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (aumentando a dose após pelo menos 2 semanas de tratamento).
Greek: • Υπογράμμιση του κινδύνου της μειωμένης κάθαρσης Namuscla σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και παροχή καθοδήγησης για την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών προκειμένου να αποφευχθεί, διασφαλίζοντας την προσεκτική τιτλοποίηση του Namuscla σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (αυξάνοντας τη δόση έπειτα από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deve ser conduzida uma detalhada e cuidadosa avaliação cardíaca (ECG, 24-48-horas monitorização de Holter e ecocardiografia) em todos os doentes de forma a determinar a tolerância cardíaca a mexiletina.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με μεξιλετίνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια λεπτομερής και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση (ΗΚΓ, 24-48-ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα) σε όλους τους ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστεί η καρδιακή ανεκτικότητα στη μεξιλετίνη.
Portuguese: A degradação metabólica segue várias vias, incluindo hidroxilação aromática e alifática, desalquilação, desaminação e N-oxidação.
Greek: Η μεταβολική αποδόμηση προχωρά μέσω διαφόρων οδών, περιλαμβάνοντας αρωματική και αλιφατική υδροξυλίωση, απαλκυλίωση, απαμίνωση και Ν-οξείδωση.
Portuguese: Se a mexiletina e outros substratos do OCT2 forem usados concorrentemente, devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do substrato OCT2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Greek: Εάν η μεξιλετίνη και άλλα υποστρώματα του OCT2 πρέπει να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα στο αίμα του υποστρώματος του OCT2.
Portuguese: • Os doentes deverão ter sempre o cartão consigo, e deverão mostrá-lo em todas as consultas médicas ao PS que não o prescritor (por exemplo, OS de emergência);
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις τους σε ΕΥ πέραν του συνταγογραφούντα ιατρού (π.χ.
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla
Greek: Άλλα φάρμακα και το Namuscla
Portuguese: Muito raros: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos Desconhecido: síndrome de lúpus, dermatite exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson Perturbações do foro psiquiátrico
Greek: Πολύ σπάνιες: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα Μη γνωστές: σύνδρομο παρόμοιο με λύκο, απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson Ψυχιατρικές διαταραχές
Portuguese: Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Ανώμαλη ηπατική λειτουργία (παρατηρείται έπειτα από ανάλυση αίματος).
Portuguese: Frequentes: taquicardia
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία
Portuguese: A excreção da mexiletina ocorre essencialmente através dos rins (90% da posologia, incluindo 10% como mexiletina não modificada).
Greek: Η απέκκριση της μεξιλετίνης συμβαίνει κυρίως μέσω του νεφρού (90% της δόσης, περιλαμβάνοντας 10% ως αφόρτιστη μεξιλετίνη).
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: De forma a prevenir e/ou minimizar os riscos identificados importantes da arritmia cardíaca em doentes com miotonia distrófica (utilização off-label) e depuração diminuída do Namuscla, logo o risco de reações adversas em doentes com compromisso hepático, o AIM deverá garantir que, em cada EM em que o Namuscla é comercializado, é fornecido o seguinte a todos os profissionais de saúde (OS) e doentes, respetivamente:
Greek: Προκειμένου να αποτραπούν ή/και να ελαχιστοποιηθούν οι σημαντικοί εντοπισμένοι κίνδυνοι καρδιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με δυστροφική μυοτονία (χρήση εκτός επισήμανσης) και μειωμένη κάθαρση Namuscla, συνεπώς ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Namuscla, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς λαμβάνουν, αντίστοιχα, τα εξής:
Portuguese: Após a administração oral de dose única (167 mg) e múltipla (83 mg duas vezes ao dia durante 8 dias) de mexiletina, a depuração total de mexiletina é significativamente aumentada em fumadores (1,3 para 1,7 vezes) devido à indução do CYP1A2, resultando numa correspondente diminuição da semivida de eliminação e exposição ao medicamento.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας μονής δόσης (167 mg) και πολλαπλών δόσεων (83 mg δύο φορές την ημέρα για 8 ημέρες) μεξιλετίνης, η συνολική κάθαρση της μεξιλετίνης είναι σημαντικά αυξημένη σε καπνιστές (1,3 έως 1,7 φορές) εξαιτίας της επαγωγής του CYP1A2.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Após pelo menos 1 semana de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 333 mg diários (2 cápsulas por dia).
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 333 mg ανά ημέρα (2 καψάκια ανά ημέρα).
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com perturbações miotónicas idades > 65 anos.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Portuguese: O Namuscla não deverá ser usado em doentes com compromisso hepático severo;
Greek: Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
Portuguese: Análise secundária
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση
Portuguese: São recomendadas a monitorização por Holter e ecocardiografia pelo menos anualmente, ou com maior frequência, se considerado necessário, como parte da avaliação cardíaca de rotina.
Greek: Παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα συνιστάται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Portuguese: Vários medicamentos foram identificados como possíveis causas incluindo anticonvulsivos, antibióticos e também mexiletina.
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν αντιεπιληπτικά, αντιβιοτικά και επίσης μεξιλετίνη έχουν αναφερθεί ως πιθανές αιτίες.
Portuguese: Óxido de ferro (III) (E 172) dióxido de titânio (E 171)
Greek: Σιδήρου (III) του οξειδίου (E 172)
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de arritmias apresentados (desmaios, palpitações, dor no peito, falta de ar, tonturas, lipotimia e síncope) e devem ser aconselhados a contactar imediatamente um centro de emergência se existirem quaisquer sintomas de arritmias.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά την παρουσίαση συμπτωμάτων αρρυθμίας (απώλεια αισθήσεων, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία και συγκοπή) και θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με ένα κέντρο εκτάκτων περιστατικών εάν υπάρχουν συμπτώματα αρρυθμίας.
Portuguese: EU/1/18/1325/001 - 004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1325/001 - 004
Portuguese: A mexiletina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Greek: Η μεξιλετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: A farmacocinética da mexiletina é caracterizada por depuração total e renal significativamente baixa resultando numa prolongada semivida de eliminação, maior exposição e menos volume de distribuição em fracos metabolizadores comparativamente a metabolizadores extensivos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης χαρακτηρίζεται από σημαντικά χαμηλότερη συνολική και νεφρική κάθαρση με αποτέλεσμα παρατεταμένη ημιζωή αποβολής, υψηλότερη έκθεση και χαμηλότερο όγκο κατανομής σε φτωχούς μεταβολίτες σε σύγκριση με εκτεταμένους μεταβολίτες.
Portuguese: Até 2%
Greek: Έως 2%
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Greek: Μη γνωστές: παραισθήσεις, συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: dor nas extremidades
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: πόνος στα άκρα
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite) - Reação grave ao medicamento (com erupções cutâneas e febre)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10,000 άτομα): - Ηπατική βλάβη περιλαμβανομένης της φλεγμονής (ηπατίτιδα) - Σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο (με εξάνθημα και πυρετό)
Portuguese: • Em doentes sem anomalias cardíacas, é recomendada a monitorização periódica por ECG (cada 2 anos ou com mais frequência se considerado necessário).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς καρδιακές διαταραχές, συνίσταται η παρακολούθηση με ΗΚΓ (κάθε 2 χρόνια ή πιο συχνά εάν κριθεί απαραίτητο).
Portuguese: • Guia educativo para PS;
Greek: Εκπαιδευτικό οδηγό για ΕΥ,
Portuguese: Análise secundária Qualidade de vida neuromuscular individualizada - qualidade de
Greek: Εξατομικευμένη νευρομυϊκή ποιότητα ζωής - Συνολική ποιότητα ζωής
Portuguese: Portanto, deve ser conduzida uma avaliação eletrolítica em cada doente antes de iniciar a terapêutica de mexiletina.
Greek: Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με μεξιλετίνη σε οποιονδήποτε ασθενή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ηλεκτρολυτική αξιολόγηση.