FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Icelandic: Allar HCV arfgerðir N = 197 % (n)
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hægslátt stöðugt í 48 klst. við viðeigandi klínískar aðstæður.
Croatian: Sirolimus
Icelandic: Sirolímus
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð með minnsta skammti af PDE-5-hemlinum og aukið síðan skammt eftir þörfum með viðeigandi klínísku eftirliti.
Croatian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Croatian: HCV-a očekuje se da će biti križno rezistentni, te se istovremena primjena ne preporučuje (također vidjeti dio 4.5).
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Icelandic: Meðan á meðferð með OLYSIO stendur á að nota viðeigandi sólarvörn (til dæmis sólhatt, sólgleraugu og sólarvarnaráburð).
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172) i šelak (E904).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Icelandic: 28 hörð hylki
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum simeprevírs hafa ekki verið gerðar.
Croatian: SVR12 bez ciroze s cirozom
Icelandic: SVR12 án skorpulifrar með skorpulifur
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Icelandic: 4 Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
Icelandic: JURTALYF Mjólkurþistill (Silybum marianum)
Croatian: (inhibicija P-gp prijenosnika)
Icelandic: (hömlun á P-gp flutningi)
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
Icelandic: Tafla 21 sýnir SVR hlutfall hjá völdum undirhópum í rannsókn HPC3007.
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins4
Croatian: NS3 položajima 43, 80, 122, 155, 156 ili 1682
Icelandic: Hvaða útskipting sem er í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156 eða 1682
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með skorpulifur (tafla 12).
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Icelandic: Amínósýruútskiptingar á NS3
Croatian: Dob (18-73 godina) nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku simeprevira, temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n = 21, dob iznad 65 godina) bolesnika inficiranih HCV-om koji su liječeni simeprevirom.
Icelandic: Aldur (18-73 ára) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu (n = 21, eldri en 65 ára) hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri.
Croatian: Primjena ribavirina i status prethodnog liječenja (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora) nisu imali utjecaj na ishod liječenja.
Icelandic: Notkun ríbavírins og staða fyrir meðferð (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð) hafði ekki áhrif á meðferðarárangur.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Janssen-Cilag International NV
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka OLYSIO u bolesnika starijih od 65 godina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Croatian: HPC3007 (PROMISE; Faza 3)
Icelandic: HPC3007 (PROMISE; 3. stigs)
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika koji su primali jednu dozu do 600 mg ili doze do 400 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om koji su primali 200 mg jedanput na dan tijekom 4 tjedna, nuspojave su bile konzistentne s onima koje su uočene u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan skammt allt að 600 mg eða daglegan skammt allt að 400 mg í 5 daga, og hjá HCV-sýktum fullorðnum sjúklingum sem fengu 200 mg á dag í 4 vikur, voru aukaverkanir í samræmi við þær sem komu fram við ráðlagðan skammt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Simeprevír virkjar ekki CYP1A2 eða CYP3A4 in vitro.
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
Croatian: Pravila za kraj liječenja za HCV terapiju su se koristila kako bi se osiguralo da bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja prekinu liječenje u zadanom vremenskom okviru.
Icelandic: Reglum um stöðvun HCV-meðferðar var fylgt til að tryggja að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun á meðferðartíma hættu meðferðinni tímanlega.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: vrlo često osip*
Icelandic: Húð og undirhúð: mjög algengar útbrot*
Croatian: Genotip 1b N = 81 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N = 81 % (n)
Croatian: Farmakokinetička svojstva simeprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om.
Icelandic: Lyfjahvörf simeprevírs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með HCV.
Croatian: Nakon toga uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO, a bolesnik to primijeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik propuštenu dozu lijeka OLYSIO mora uzeti što je prije moguće s hranom, a sljedeću dozu lijeka OLYSIO uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af OLYSIO og sjúklingurinn áttar sig á því innan 12 klst. frá venjulegum tökutíma skammts, á sjúklingurinn að taka OLYSIO-skammtinn sem gleymdist, með fæðu, eins fljótt og mögulegt er, og taka síðan næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum ( (rannsókn HPC3007) Undirhópur simeprevír + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Croatian: Lijekovi za liječenje infekcija mikobakterijama
Icelandic: Lyf gegn mykobakteríum
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog pruritusa.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 3. eða 4. gráðu kláða; enginn þurfti að hætta meðferð vegna kláða.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Icelandic: 1 Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Croatian: Kada je primijenjen u ženki štakora koje doje, simeprevir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog ekskrecije simeprevira u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Þegar það var gefið mjólkandi rottum kom simeprevír fram í plasma rottuunga sem voru á spena, sennilega vegna útskilnaðar simeprevírs í mjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100% odnosno 68%.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 96%, 94%, 100% og 68%, talið í sömu röð.
Croatian: Ki od 0,5 nM odnosno 1,4 nM.
Icelandic: Ki var 0,5 nM fyrir arfgerð 1a og 1,4 nM fyrir arfgerð 1b.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Icelandic: 3 Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Croatian: HPC3011 (RESTORE; Faza 3)
Icelandic: HPC3011 (RESTORE; 3. stigs)
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti kod bolesnika liječenih simeprevirom bile su blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2); 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom doživjelo je ozbiljne reakcije koje su dovele do hospitalizacije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zbog toga što se OLYSIO mora istovremeno primjenjivati s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kontraindikacije i upozorenja koja su primjenjiva na te lijekove također su primjenjiva na njihovo uzimanje u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO (sjá kafla 4.3).
Croatian: U ispitivanju faze 3 provedenom u Kini i Južnoj Koreji, srednja izloženost simepreviru u plazmi bolesnika azijatskog porijekla zaraženih HCV-om bila je 2,1 puta viša u usporedbi s bolesnicima koji nisu azijatskog porijekla zaraženih HCV-om iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem gerð var í Kína og Suður-Kóreu var meðalútsetning simeprevírs í plasma hjá asískum HCV sýktum sjúklingum 2,1-falt hærri samanborið við aðra sjúklinga en asíska með HCV hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu.
Croatian: Flukonazol Vorikonazol
Icelandic: Flúkónasól Vorikónasól
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt við þig að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca trebaju također biti upozoreni na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te im se treba savjetovati da hitno potraže medicinski savjet ukoliko ih osjete.
Icelandic: Alla sjúklinga sem fá samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem hægja á hjartslætti skal vara við einkennum hægsláttar og gáttasleglarofs og ráðleggja að leita samstundis til læknis finni þeir fyrir slíkum einkennum.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist OLYSIO verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s hranom.
Icelandic: - Ef meira en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er með fæðu.
Croatian: Ukoliko se liječenje lijekom OLYSIO prekine zbog nuspojava ili neadekvatnog virološkog odgovora tijekom liječenja, liječenje lijekom OLYSIO se ne smije ponovno započeti.
Icelandic: Ef meðferð með OLYSIO er hætt vegna aukaverkana eða ófullnægjandi veirufræðilegrar svörunar meðan á meðferð stendur má ekki hefja á ný meðferð með OLYSIO.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te lijekove vezano uz doziranje i uputstva o tome ‘kako uzimati' te lijekove.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með þessum lyfjum varðandi skömmtun þeirra og leiðbeiningar um hvernig eigi að nota þau.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að simeprevír er hvarfefni lyfjaflutningspróteinanna P-glýkóprótein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á ljósnæmisviðbrögðum og mikilvægi þess að gera viðeigandi ráðstafanir til sólarvarnar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upphafseinkenni (rannsókn HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti; - ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.
Icelandic: - þú ert með aðra lifrarsjúkdóma til viðbótar við lifrarbólgu C - þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér - þú hefur eða fyrirhugað er að þú gangist undir líffæraskipti.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
Croatian: U ispitivanju HPC2014 (OSIRIS), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (bolesnici bez ciroze) ili 12 tjedana (bolesnici s ili bez ciroze) (vidjeti tablicu 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2014 (OSIRIS) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (sjúklingar án skorpulifrar) eða 12 vikur (sjúklingar með eða án skorpulifrar) (sjá töflu 11).
Croatian: Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta ítrustu varúðar til að fyrirbyggja þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem eiga kynmök við karlkyns sjúklinga (sjá kafla 4.6).
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður, má kona sem þú hefur kynmök við ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Croatian: Ovaj učinak bio je uočen pri višim sistemskim izloženostima (11-puta) nego u onih kod ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Icelandic: Þessi áhrif komi fram við hærri altæka útsetningu (11-falda) en hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Icelandic: * sjá nánar í kaflanum hér að neðan.
Croatian: 3 Doza simeprevira u ovom ispitivanju interakcije bila je 50 mg kada se istovremeno primjenjivao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, u usporedbi sa 150 mg u skupini koja je liječena samo simeprevirom.
Icelandic: 3 Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsula)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima faze 3, većina nuspojava koje su prijavljene tijekom 12 tjedana liječenja sa simeprevirom bile su težine stupnja 1 do 2.
Icelandic: Í safnupplýsingum úr 3. stigs rannsóknum var alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð af 1. eða 2. gráðu.
Croatian: Prilagodbe doziranja ili prekid liječenja lijekom OLYSIO
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með OLYSIO
Croatian: Bolesnici azijatskog porijekla
Icelandic: Asískir sjúklingar
Croatian: Bolesnici bez ciroze N = 155 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su na zdravim odraslim ispitanicima s preporučenom dozom od 150 mg simeprevira jedanput na dan, osim ako nije zabilježeno drugačije.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með ráðlögðum skammti, sem er 150 mg af simeprevíri einu sinni á dag, nema annað sé tekið fram.
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Icelandic: 2 Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
Croatian: Nuspojave 2. i 3. stupnja bile su prijavljene u 3,5% (n = 10) odnosno 0,3% (n = 1) bolesnika koja su primala 12 tjedana simeprevir sa sofosbuvirom; nije bilo prijavljenih nuspojava 4. stupnja.
Icelandic: Greint var frá 2. og 3. gráðu aukaverkunum hjá 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) sjúklinga, talið í sömu röð, sem fengu simeprevír í 12 vikur ásamt sofosbuvíri, ekki var greint frá 4. gráðu aukaverkunum.
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Icelandic: Andretróveirulyf - CCR5-hemlar Maravíroc
Croatian: zbog mogućih promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom OLYSIO.
Icelandic: Þetta er vegna hugsanlegra breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Icelandic: 4 Einstaklingsbundinn skammtur ákvarðaður af lækninum, samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Croatian: U ispitivanjima HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (samo HPC3017) ili 12 tjedana (HPC3017 i HPC3018) (vidjeti tablicu 11).
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (HPC3017 eingöngu) eða 12 vikur (HPC3017 og HPC3018) (sjá töflu 11).
Croatian: Dva bolesnika imala su HIV virološki neuspjeh definiran kao potvrđena HIV-1 RNK ≥ 200 kopija/ml nakon prethodne < 50 kopija/ml; ovaj neuspjeh se pojavio 36 i 48 tjedana nakon kraja liječenja simeprevirom.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með HIV veirufræðilegan meðferðarbrest skilgreindan sem HIV-1 RNA ≥ 200 eintök ml eftir fyrri < 50 eintök/ml; þessi meðferðarbrestur kom fram 36 og 48 vikum eftir lok simeprevír meðferðar.
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Icelandic: Dísópýramíð Flekaíníð Mexiletín Própafenón Kínidín
Croatian: Ne postoje podaci koji bi poduprli istodobnu primjenu lijeka OLYSIO i telaprevira ili boceprevira.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem styðja meðferð með OLYSIO samhliða telaprevíri eða boceprevíri.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Icelandic: Upptöku simeprevírs í lifur er miðlað af OATP1B1/3.
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 bila je slična u bolesnika koji su primali simeprevir + sofosbuvir s ili bez ribavirina.
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var svipuð hjá sjúklingum sem fengu simeprevír + sofosbuvír með eða án ríbavírins.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze bila su prolazna i većinom blage ili umjerene težine.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var tímabundin og yfirleitt væg eða miðlungsalvarleg.
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 106 stanica/ml (raspon: 275-1407 x 106 stanica/ml).
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu hjá sjúklingum á hávirkri andretróveiru meðferð (HAART) var 561 x 106 frumur/ml (á bilinu 275-1.407 x 106 frumur/ml).
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi milliverkanir við lyf.
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2).
Icelandic: Flest tilvik útbrota og kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri voru væg eða miðlungs alvarleg (af 1. eða 2. gráðu).