FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση δεν ήταν πια εμφανής μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση του Eurartesim.
Icelandic: Þegar ein vika var liðin frá síðustu gjöf Eurartesim sáust þessi hamlandi áhrif ekki lengur.
Greek: Εμφάνιση του Eurartesim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eurartesim είναι λευκά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και με μια διαχωριστική γραμμή στη μέση.
Icelandic: Eurartesim töflur eru hvítar filmuhúðaðar töflur með upphleyptu letri og deiliskoru í miðju.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και την πιθανότητα καρδιακών διαταραχών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το προϊόν σε ηλικιωμένους.
Icelandic: Með tilliti til þess að mögulegt er að lifrarstarfsemi og nýrnastarfsemi minnki með aldrinum og að auknar líkur eru á hjartasjúkdómum (sjá kafla 4.3 og 4.4), skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið öldruðum.
Greek: 5 40133 Bologna
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Greek: Δεν θα πρέπει να δοθεί ένας δεύτερος κύκλος Eurartesim εντός 2 μηνών μετά τον πρώτο κύκλο λόγω της μακράς ημιζωής απομάκρυνσης της πιπερακίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða eftir fyrstu meðferðina vegna langs helmingunartíma píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Ένας κύκλος Eurartesim διαρκεί τρεις διαδοχικές ημέρες.
Icelandic: Meðferð með Eurartesim stendur í þrjá daga samfleytt.
Greek: Στους ασθενείς και τους φροντιστές θα πρέπει να συνιστάται να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα μεταθεραπευτικής αιμόλυσης, όπως ωχρότητα, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, πυρετό, κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη και σύγχυση.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir vísbendingum og einkennum um rauðalosblóðleysi eftir meðferð eins og fölva, gulu, dökklituðu þvagi, hita, þreytu, mæði, sundli og ringlun.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 63.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 63. degi.
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Icelandic: Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar hjartsláttaróreglu.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εκτεθειμένης εγκυμοσύνης περισσότερες από 3000) σχετικά με τη χρήση αρτενιμόλης/πιπερακίνης κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη εμβρυοτοξικότητας.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga (meira en 3000 niðurstöður eftir útsetningu) um notkun artenimóls/píperakíns á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til neinna eiturverkana á fóstur.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου in vitro κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη είναι ένας αναστολέας του CYP1A2, επομένως υπάρχει η δυνατότητα για την αρτενιμόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf sýndu að artenimól er hemill á CYP1A2 og því er mögulegt að artenimól auki plasmaþéttni CYP1A2 hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση πιπερακίνης στο μητρικό γάλα αλλά δεν διατίθενται δεδομένα για τον άνθρωπο.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að píperakín skiljist út í brjóstamjólk en engar upplýsingar liggja fyrir um það hjá mönnum.
Greek: Η ελονοσία προκαλείται από λοίμωξη με ένα παράσιτο που λέγεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού.
Icelandic: Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να εφαρμόζεται παρακολούθηση με ΗΚΓ σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης αρρυθμίας σε συσχέτιση με παράταση του QTc (βλ. παρακάτω).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit eins fljótt og mögulegt er meðan á meðferð með Eurartesim stendur og hafa eftirlit með hjartalínuriti hjá sjúklingum sem gætu verið í aukinni hættu á hjartsláttaróreglu í tengslum við lengingu QTc bils (sjá hér fyrir neðan).
Greek: Αυτή η αύξηση της έκθεσης στον ανθελονοσιακό συνδυασμό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της επίδρασης στο QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir þessari samsettu meðferð gegn malaríu gæti leitt til aukningar á áhrifum sem valda QTc lengingu (sjá kafla 4.4).
Greek: Η πιπερακίνη έχει τη δυνατότητα να αυξήσει το ρυθμό μεταβολισμού των υποστρωμάτων του CYP2E1 με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των υποστρωμάτων όπως η παρακεταμόλη ή η θεοφυλλίνη και τα αέρια αναισθητικά ενφλουράνιο, αλοθάνιο και ισοφλουράνιο.
Icelandic: Píperakín hefur tilhneigingu til að auka hraða umbrota hvarfefna CYP2E1, en það veldur lækkun á plasmaþéttni hvarfefna svo sem parasetamóls og teófyllíns, sem og svæfingarlofttegundanna enflúrans, halótans og ísóflúrans.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η γονιμότητα δεν επηρεάζεται από την αρτενιμόλη τόσο σε θήλεα όσο και σε άρρενα.
Icelandic: Ennfremur hafa niðurstöður úr dýrarannsóknum sýnt að artenimól hefur ekki áhrif á frjósemi, hvorki hjá kvendýrum né karldýrum.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eurartesim
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Icelandic: Milliverkanir við mat
Greek: Γενική τοξικότητα
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Greek: 95% δίπλευρο CI στη διαφορά θεραπείας (Eurartesim - Φάρμακο Σύγκρισης), τιμή p
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); p-gildi
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση σε πιπερακίνη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος/θερμίδες.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir píperakíni um það bil 3-falt þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru píperakín fjórfosfat og artenimól.
Greek: Ελλείψει δεδομένων φαρμακοκινητικής (PK) πολλαπλών δόσεων για την πιπερακίνη, θα πρέπει να αποθαρρύνεται η χορήγηση οποιωνδήποτε ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 μετά την έναρξη (δηλ., την πρώτη δόση) του Eurartesim (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta af píperakíni er ráðið frá notkun öflugra CYP3A4 hemla eftir að meðferð með Eurartesim hefst (þ.e. eftir fyrsta skammt) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: Λευκό, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (διάσταση 16 x 8 mm / πάχος 5,5 mm) με μία διαχωριστική γραμμή και φέρει εγχάρακτη ένδειξη στη μία πλευρά με δύο γράμματα
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 16 x 8 mm/þykkt 5,5 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með tveimur „σ" stöfum.
Greek: • Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Icelandic: Ákveðin andhistamín sem ekki hafa róandi verkun (t.d. terfenadín, astemízól og mizolastín).
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, η πιπερακίνη βρέθηκε ότι είναι ήπιος αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, ενώ ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 προκάλεσαν ήπια αναστολή του μεταβολισμού της πιπερακίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum hjá mönnum kom í ljós að píperakín er vægur hemill á CYP3A4 ensím en öflugir hemlar á CYP3A4 virkni ollu vægri hömlun á umbrotum píperakíns (sjá kafla 4.5).
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγηθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Icelandic: - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Greek: Κανένα υγιές άτομο στο οποίο χορηγήθηκε δόση σε συνθήκες νηστείας δεν παρουσίασε QTcF πάνω από 480 msec, ή μια αύξηση πάνω από τη βασική γραμμή μεγαλύτερη από 60 msec.
Icelandic: Enginn heilbrigðu einstaklinganna sem fékk lyfið á fastandi maga hafði QTcF lengri en 480 msek.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος Eurartesim με από του στόματος μιδαζολάμη των 7,5 mg, ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα του CYP3A4, οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στη μιδαζολάμη και τις εκθέσεις των μεταβολιτών της σε υγιή ενήλικα άτομα.
Icelandic: Samhliða gjöf Eurartesim til inntöku og 7,5 mg af mídazólami til inntöku, CYP3A4 þreifihvarfefnis (e. probe substrate), leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir mídazólami og umbrotsefnum þess hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Greek: Η πιπερακίνη είναι επίσης υπόστρωμα του CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιπερακίνης βρέθηκαν να είναι όμοιες σε υγιείς εθελοντές Ασιατικής και Καυκασιανής προέλευσης.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur píperakíns reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο 1ο τρίμηνο της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
Icelandic: Að möguleg hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur sé fyrir hendi og því skuli ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση ανθελονοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun malaríulyfja.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επαγόμενων από την αρτενιμόλη βλαβών στους ειδικούς πυρήνες σε αρουραίους ή σκύλους, ακόμα και σε θανατηφόρο δόση.
Icelandic: Ekkert benti til skemmda af völdum artenimóls í sértæku kjörnunum í rottum og hundum, jafnvel þótt gefnir væru banvænir skammtar.
Greek: Η ίδια σύγκριση έδειξε ότι το ποσοστό απορρόφησης της πιπερακίνης και η τελική ημιζωή σε παιδιά ήταν κυρίως παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Icelandic: Samskonar samanburður sýndi að frásogshraðastuðull og helmingunartími brotthvarfs píperakíns hjá börnum voru að langmestu leyti svipaðir og hjá fullorðnum.
Greek: • 30 λεπτών από τη λήψη του Eurartesim, πρέπει να επαναληφθεί η πλήρης δόση.
Icelandic: 30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir blöndun.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30-60 λεπτών, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η μισή δόση.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur Eurartesim skal gefa honum heilan skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna skal gefa honum hálfan skammt að nýju.
Greek: Επομένως, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί όταν φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και κυκλοσπορίνη) συγχορηγούνται με το
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyf sem hafa verkun á þröngu lækningalegu bili (t.d. andretróveirulyf og cýklósporín) eru notuð samhliða Eurartesim.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Eurartesim Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε τη δεύτερη δόση του Eurartesim την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και ΑUC0-24 (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 179 (62%) ng/ml και 1.679 (47%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá sjúklingum voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC0-24 (eftir fyrsta skammt af Eurartesim) 179 (62%) ng/ml og 1.679 (47%) ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.Vegna hægs brotthvarfs safnast píperakín upp í plasma eftir endurtekna skammta og er uppsöfnunarstuðull u.þ.b.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση που δοθεί αποβληθεί επίσης με εμετό μην πάρετε ή δώσετε στο παιδί σας άλλη δόση.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt.
Greek: • 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.
Icelandic: 31-60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.
Greek: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Ítalía
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005
Icelandic: EU/1/11/716/005
Greek: Alfasigma France
Icelandic: Alfasigma France Tél:
Greek: Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Icelandic: Hafa skal ofangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 í huga þegar um börn er að ræða.
Greek: Η έκθεση σε πιπερακίνη μπορεί επίσης να αυξηθεί όταν συγχορηγείται με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
Greek: Κανένα άτομο δεν είχε τιμή QTcF πάνω από 500 msec σε οποιαδήποτε από τις δοσολογικές συνθήκες.
Icelandic: Enginn einstaklinganna hafði QTcF gildi hærra en 500 msek. og var það óháð tengslum við máltíðir.
Greek: Το Eurartesim περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και αρτενιμόλη.
Icelandic: Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól.
Greek: Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Greek: Η πιπερακίνη βρέθηκε να είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 (επίσης με χρονοεξαρτώμενο τρόπο) και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C19, ενώ διέγειρε τη δραστικότητα του
Icelandic: Í ljós kom að píperakín var hemill á CYP3A4 (einnig háð tíma) og að minna leyti á CYP2C19, en örvaði hins vegar virkni CYP2E1.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμου όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη, το βότανο St John's Wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Lyf sem hvetja ensím svo sem rífampisín, karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eru líkleg til að leiða til lækkunar á plasmaþéttni píperakíns.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει ηλεκτρικές καταγραφές της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ), ενώ εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία και μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill taka hjartalínurit meðan á meðferðinni stendur og eftir að þú eða barnið hefur fengið síðasta skammtinn.
Greek: Η χλωροκίνη συνδέεται με την τοξική αίμη (που προέρχεται από την αιμοσφαιρίνη του ασθενούς) εντός του παρασίτου της ελονοσίας, αποτρέποντας την αποτοξίκωσή της μέσω ενός βήματος πολυμερισμού.
Icelandic: Klórókín binst eitruðum hemhópi (hluta úr blóðrauða sjúklings) í malaríusníkjudýrinu og kemur þannig í veg fyrir afeitrun hans með fjölliðun.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη φαρμακοκινητικής και με βάση πολύ περιορισμένη δειγματοληψία, παρατηρήθηκαν ήσσονες διαφορές για τη φαρμακοκινητική της αρτενιμόλης μεταξύ του παιδιατρικού πληθυσμού και του πληθυσμού ενηλίκων.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum kom fram minniháttar munur á lyfjahvörfum artenimóls milli barna og fullorðinna, en það var byggt á mjög takmörkuðum sýnatökum.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας από πλασμώδιο το ημισεληνοειδές (βλ. παράγραφο 4.3) και, λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας που οφείλεται σε Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ή Plasmodium ovale.
Icelandic: Plasmodium falciparum malaríu (sjá kafla 4.3) og vegna ófullnægjandi upplýsinga ekki heldur til meðferðar við malaríu af völdum Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eða Plasmodium ovale.
Greek: 5 έως κάτω από 7 Μισό δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Icelandic: 5 til allt að 7 Hálf 160 mg/20 mg tafla á dag
Greek: Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á Eurartesim:
Greek: - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία.
Icelandic: - Saga um hjartsláttaróreglu með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt.
Greek: Η πιπερακίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τα κουνέλια.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpun hjá rottum eða kanínum.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε μικρά παιδιά εάν κάνουν εμετό, διότι είναι πιθανό να αναπτύξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Icelandic: Gæta skal sérstakarar varúðar hjá ungum börnum sem kasta upp þar sem líklegt er að truflun verði á blóðsöltum þeirra.
Greek: • Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη, προβουκόλη, λεβομεθαδίλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Icelandic: Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, difemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Greek: Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφορικά με τη χρόνια τοξικότητα της πιπερακίνης σε σκύλους και πιθήκους υποδεικνύουν κάποια ηπατοτοξικότητα και ήπια αναστρέψιμη καταστολή του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Greek: - Πρόσφατη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, τα οποία μπορεί να είναι ακόμα στην κυκλοφορία κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας με Eurartesim (π.χ. μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη, κινίνη και άλλα ανθελονοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα) λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ημιζωής απομάκρυνσής τους.
Icelandic: - Nýleg meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil og gætu m.t.t. helmingunartíma brotthvarfs enn verið til staðar í blóðrásinni þegar hefja á meðferð með Eurartesim (t.d. meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín, kínín og önnur malaríulyf).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παράγωγα αρτεμισινίνης έχουν καταδείξει δυνατότητα τερατογένεσης με αυξημένο κίνδυνο κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum artemísínínafleiða á æxlun hafa sýnt fram á tilhneigingu til vansköpunarvaldandi áhrifa og aukna hættu snemma á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Greek: Alfasigma S.p.A
Icelandic: S.p.A
Greek: Η γέφυρα ενδοϋπεροξειδίου του θεωρείται βασικής σημασίας για την ανθελονοσιακή δραστικότητά του, προκαλώντας βλάβη ελεύθερων ριζών στα συστήματα μεμβρανών των παρασίτων όπως:
Icelandic: Endoperoxíð-brú þess er talin vera grundvallaratriði fyrir virkni þess gegn malaríu, en hún eyðileggur himnukerfi sníkjudýranna með sindurefnum (fríum radikölum), þ.á m.:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης από του στόματος κλαριθρομυκίνης (ενός ισχυρού δοκιμαστικού αναστολέα του CYP3A4) με εφάπαξ δόση από του στόματος Eurartesim οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στην έκθεση σε πιπερακίνη σε υγιή ενήλικα άτομα.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts af claritrómýcíni til inntöku, (öflugum CYP3A4 þreifihemli) og staks skammts af Eurartesim til inntöku leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir píperakíni hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Eurartesim από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Greek: Η αρτενιμόλη είναι σε θέση να φτάσει σε υψηλές συγκεντρώσεις εντός των ερυθροκυττάρων που περιέχουν παράσιτα.
Icelandic: Artenimól getur náð hárri þéttni í rauðum blóðkornum sem sníkjudýr hafa sest að í.
Greek: 7 έως κάτω από 13 Ένα δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Icelandic: 7 til allt að 13 Ein 160 mg/20 mg tafla á dag
Greek: Aκάνθωση Κνησμός
Icelandic: Uppköst Niðurgangur
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: Μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη ή κινίνη.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στη διάρκεια του PR και του QRS παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις πιπερακίνης.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting, hjartsláttartíðni og lengd QRS bylgjunnar komu fram af stórum skömmtum af píperakíni.
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική παθολογική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Icelandic: á QTc bili eða klínískt ástand sem þekkt er að valdi lengingu á QTc bili.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος εντός ενός μηνός από τη στιγμή που αρχίσατε να παίρνετε το Eurartesim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú kemst að því að þú ert þunguð innan eins mánaðar frá töku Eurartesim.
Greek: Η αρτενιμόλη απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού (κυρίως γλυκουρονική σύζευξη).
Icelandic: Brotthvarf artenimóls verður með umbrotum (aðallega glúkúróníðsamtengingu).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ραδιοεπισημασμένη πιπερακίνη απεκκρίνεται μέσω της χοληφόρου οδού, ενώ η απέκκριση από τα ούρα είναι αμελητέα.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að geislamerkt píperakín útskilst með galli, en útskilnaður í þvagi er hverfandi.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή εντός 3 ωρών μετά από κάθε δόση.
Icelandic: Ekki skal neyta matar innan 3 klst.
Greek: Σε περιπτώσεις υπόνοιας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ΗΚΓτος λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir því sem við á, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti vegna mögulegrar lengingar á QTc bili (sjá kafla 4.4).
Greek: Μην πάρετε το Eurartesim εάν εσείς ή το παιδί σας:
Icelandic: Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Ekki má nota Eurartesim ef þú eða barnið þitt:
Greek: Η πιπερακίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er vægur hemill á CYP3A4.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Αναιμία, πονοκέφαλος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγές ΗΚΓτος ή παρατήρηση ασυνήθιστα γρήγορων καρδιακών παλμών ή αίσθημα παλμών), πυρετός, γενική αδυναμία.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Blóðleysi, höfuðverkur, truflanir á hjartslætti (breytingar á hjartalínuriti eða þú finnur fyrir óeðlilega hröðum hjartslætti eða hjartsláttarónotum), hiti, almennur slappleiki.
Greek: • Ορισμένα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων κατηγοριών: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), - φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη), - τριαζολικά και ιμιδαζολικά αντιμυκητιασικά φαρμακευτικά προϊόντα, - καθώς και πενταμιδίνη και σακιναβίρη.
Icelandic: Ákveðin sýklalyf þ.á m. sum lyf í eftirfarandi flokkum: - makrólíðar (t.d. erýtrómýsín og clarýtrómýsín) - flúórókínólónar (t.d. moxifloxasín og sparfloxasín) - sveppalyf svo sem ímídazól og tríazól - og einnig pentamídín og sakínavír.