FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében súlyos hepatobiliaris rendellenességeket, köztük a máj noduláris regeneratív hyperplasiáját (NRH) és néhány esetben halálos kimenetelű, gyógyszer okozta májkárosodást észleltek.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са наблюдавани сериозни хепатобилиарни нарушения, включително нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб, понякога с летален изход, поради лекарство-индуцирано чернодробно увреждане.
Hungarian: Az IDFS-t a randomizáció időpontjától az emlőkarcinóma azonos oldali invazív kiújulásának első bekövetkeztéig, az emlőkarcinóma azonos oldali helyi vagy regionális invazív kiújulásig, távoli kiújulásáig, a kontralaterális invazív emlőkarcinóma megjelenéséig vagy a bármely okból eredő halálozásig eltelt időben határozták meg.
Bulgarian: ПБИЗ се определя като времето от датата на рандомизиране до първата поява на ипсилатерален рецидив на инвазивен тумор на гърдата, ипсилатерален локален или регионален рецидив на инвазивен рак на гърдата, далечен рецидив, контралатерален инвазивен рак на гърдата или смърт по каквато и да е причина.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt 2611 betegnél tapasztalt mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Bulgarian: НЛР при 2 611 пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са представени в Таблица 3.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség.
Bulgarian: Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ).
Hungarian: Továbbá, a maytanzin esetében a nem klinikai vizsgálatok során fejlődési toxicitást igazoltak, ami alapján feltételezhető, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulus-gátló citotoxikus maytanzinoid összetevője is hasonlóan teratogén és potenciálisan embriotoxikus.
Bulgarian: Освен това в неклиничните проучвания е установена токсичност за развитието при майтанзин, което показва, че DM1, инхибиращият микротубулите цитотоксичен майтанзиноиден компонент на трастузумаб емтанзин, по подобен начин ще бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kadcyla feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Hungarian: * A trasztuzumab-emtanzin kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с трастузумаб емтансин.
Hungarian: 1. ábra A KATHERINE vizsgálat invazív betegségmentes túlélésének Kaplan-Meier görbéje
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без инвазивно заболяване в
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC), максималната серумна концентрация на трастузумаб емтанзин (Cmax), общата експозиция на трастузумаб (AUC) или Cmax на DM1 и повишението на трансаминазите.
Hungarian: 3-as fokozatú vagy ennél nagyobb mértékű vérlemezkeszám-csökkenés (<50 000/mm3) esetén a trasztuzumab-emtanzin mindaddig nem adható, amíg a vérlemezkeszám el nem éri az 1-es súlyossági fokozatot (≥75 000/mm3) (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В случай на намаляване на броя на тромбоцитите до степен 3 или повече (< 50 000/mm3) не трябва да се прилага трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до степен 1 (≥ 75 000/mm3) (вж. точка 4.2).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 2-es fokozat (> 1,5 - ≤ 3 × ULN)
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 2 (> 1,5 до ≤ 3× ГГН)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: Ezen kovariánsok trasztuzumabemtanzin expozícióra gyakorolt hatásának mértéke alapján valószínűsíthető, hogy a kovariánsok nem befolyásolják klinikailag jelentős mértékben a trasztuzumab-emtanzin expozíciót.
Bulgarian: Степента на влияние на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб емтанзин обаче показва, че е малко вероятно тези ковариати да имат някакъв клинично значим ефект върху експозицията на трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A transzamináz-emelkedést mutató betegek enzimszintjei az esetek többségében a trasztuzumabemtanzin utolsó adagját követő 30 napon belül elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В повечето случаи пациентите с повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нормата до 30 дни от последната доза на трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови окончателно в случай на животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.2).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: Egy III-as fázisú, randomizált, multicentrikus, nemzetközi, nyílt klinikai vizsgálatot végeztek olyan HER2-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott emlőcarcinómában (LABC) vagy metasztatikus emlőcarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél, akik előzetesen taxánt és trasztuzumab-alapú kezelést kaptak, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban adjuváns kezelésként trasztuzumabot és taxánt kaptak, és betegségük az adjuváns kezelés ideje alatt vagy az adjuváns kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, международно открито клинично изпитване фаза III е проведено при пациенти с HER2-положителен, неподходящ за резекция, локално напреднал рак на гърдата (ЛНРГ) или МРГ, които са получили предшестващо лечение с таксан и терапия, основана на трастузумаб, включително пациенти, които са получили предшестваща терапия с трастузумаб и таксан в адювантни условия и които са имали рецидив по време на или до шест месеца след завършване на адювантната терапия.
Hungarian: Česká republika
Bulgarian: Slovenská republika
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek vérlemezkeszáma a kezelés megkezdése előtt 100 000/mm3 vagy annál alacsonyabb volt.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е изследван при пациенти с брой на тромбоцитите ≤ 100 000/mm3 преди започване на лечение.
Hungarian: A maytanzinnal, egy, a DM1-hez hasonlóan a maytanzinoidok csoportjába tartozó, a DM1-hez közeli kémiai rokonságban álló vegyülettel végzett állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulust gátló citotoxikus összetevője feltehetően teratogén és potenciálisan embriotoxikus (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни с майтанзин, сродно химично съединение от същия клас на майтанзиноидите като DM1, показват, че се очаква DM1, цитотоксичният компонент на трастузумаб емтанзин, инхибиращ микротубулите, да бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен (вж. точка 5.3).
Hungarian: Jelenleg nem ismert a trasztuzumab-emtanzin extravasatio esetén alkalmazandó speciális kezelés.
Bulgarian: До този момент няма специално лечение при екстравазация на трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A kiindulási beteg- és tumorjellemzők a kezelési csoportokban kiegyensúlyozottak voltak.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите и туморите на изходно ниво са добре балансирани между групите на лечение.
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance (CLcr): 6089 ml/perc, n = 254) vagy közepesen súlyos (CLcr: 30-59 ml/perc, n = 53) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikája hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél (CLcr: ³90 ml/perc, n = 361) megfigyeltekhez.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин при пациенти с леко (креатининов клирънс CLcr 60 до 89 ml/min, n = 254) или умерено (CLcr 30 до 59 ml/min, n = 53) бъбречно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от горните симптоми.
Hungarian: Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követő 7 hónapban.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след последната инфузия на Kadcyla.
Hungarian: A HER2-receptorhoz történő kötődést követően a trasztuzumab-emtanzin receptor-mediált internalizáción, majd lizoszomális degradáción megy keresztül, ami DM1-et tartalmazó citotoxikus katabolitok (elsősorban lizin-MCC-DM1) felszabadulásához vezet.
Bulgarian: След свързване с HER2, трастузумаб емтанзин се подлага на рецептор-медиирана интернализация и последващо лизозомно разграждане, водещо до освобождаване на DM1-съдържащи цитотоксични катаболити (предимно лизин-MCC-DM1).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés szerint a trasztuzumab-emtanzin expozíciója nem függ a betegség státuszától (adjuváns vs. metasztatikus kezelés).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва разлики в експозицията на трастузумаб емтанзин въз основа на статуса на заболяването (адювантни спр. метастатични условия).
Hungarian: A Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) NEM a Herceptin (trasztuzumab) egy generikus formája, különböző tulajdonságokkal, javallatokkal és adagolással rendelkezik.
Bulgarian: НЕ е генеричен вариант на Herceptin (трастузумаб) и има различни свойства, индикации и доза.
Hungarian: A sejteket mind a DM1, mind a trasztuzumab-emtanzin a tubulin polimerizáció gátlásán keresztül a sejtciklus G2/M fázisában tartja, ami végül apoptotikus sejthalálhoz vezet.
Bulgarian: Чрез инхибиране на полимеризацията на тубулин, както DM1, така и трастузумаб емтанзин, предизвикват спиране на развитието на клетките в G2/M фаза от клетъчния цикъл, което в края на краищата води до апоптозна клетъчна смърт.
Hungarian: A betegeket randomizálták a prezentáció időpontjában megfigyelhető klinikai stádium (operálható vs. nem operálható), a hormonreceptorstátusz, a preoperatív HER2-célzott terápia (trasztuzumab, trasztuzumab plusz további HER2-célzott hatóanyag(ok)), valamint stratifikálták a nyirokcsomók preoperatív terápia után értékelt patológiai státusza szerint.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по клиничен стадий при първия преглед (операбилен спрямо неоперабилен), хормонален рецепторен статус, предоперативна HER2-прицелна терапия (трастузумаб, трастузумаб плюс допълнително HER2-прицелно/и средство/а) и патологичен нодален статус, оценен след предоперативна терапия.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt a transzamináz enzimek vérszintjének emelkedését (1-4es súlyossági fokozat) figyelték meg klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По време на лечението с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавано повишение на серумните трансаминази (степен 1-4) (вж. точка 4.4).
Hungarian: ● a leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek > 0,5%-ánál) a vérzés, a láz, a thrombocytopenia, a nehézlégzés, a hasi fájdalom, a musculoskeletalis fájdalom és a hányás voltak.
Bulgarian: ● най-честите сериозни НЛР (> 0.5% от пациентите) са кръвоизлив, пирексия, тромбоцитопения, диспнея, коремна болка, мускулно-скелетна болка и повръщане.
Hungarian: Javasolt a vérlemezkeszámot minden egyes trasztuzumab-emtanzin adag beadása előtt ellenőrizni.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите преди всяка доза трастузумаб емтанзин.
Hungarian: Thrombocytopenia 2-es - 3-as fokozat a kezelés tervezett napján (25 000 - < 50 000/mm3)
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Bulgarian: Второ намаление на дозата
Hungarian: · hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
Bulgarian: студени тръпки или грипоподобни симптоми
Hungarian: · A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még legalább 7 hónapig alkalmaznia kell.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след последната доза Kadcyla.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatok során perifériás neuropathia előfordulásáról számoltak be, mely főként 1-es súlyossági fokozatú és elsősorban szenzoros volt.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин се съобщава за периферна невропатия, главно степен 1 и предимно сензорна.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett toxikológiai vizsgálatokban az irreverzibilis perifériás axonális toxicitás (melyet csak a majmoknál, ³10 mg/ttkg dózis mellett tapasztaltak), valamint a reproduktív szervekre kifejtett toxicitás (melyet csak a patkányoknál, 60 mg/ttkg dózis mellett tapasztaltak)
Bulgarian: При GLP токсикологични проучвания, с изключение на необратима периферна аксонална токсичност (наблюдавана само при маймуни при ≥ 10 mg/kg) и токсичност на репродуктивните органи
Hungarian: ● akiknek betegsége az adjuváns kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Bulgarian: да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване на адювантна терапия.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват дали имате някои от тези нежелани реакции.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldat, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy a 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, az infúziós zsákban történő hígítást követően, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül stabil abban az esetben, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Kadcyla, разреден в инфузионни сакове, съдържащи натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%), е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A transzamináz-szintek rendszerint csak átmenetileg emelkedtek meg, az infúzió beadását követő 8. napon voltak a legmagasabbak, majd csökkentek, és még a következő ciklus előtt elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите обикновено са преходни с максимално повишение в ден 8 след приложение на терапията и последващо възстановяване до степен 1 или по-малка преди следващия цикъл.
Hungarian: A betegek randomizálás alapján 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan (n = 67) vagy trasztuzumabot, egy 8 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően, 3 hetente 6 mg/ttkg dózisban intravénásan, plusz docetaxelt, 3 hetente 75100 mg/m2 dózisban, intravénásan (n = 70).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно през 3 седмици (n = 67) или трастузумаб 8 mg/kg интравенозна натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg интравенозно през 3 седмици плюс доцетаксел 75-100 mg/m интравенозно през 3 седмици (n = 70).
Hungarian: A betegeknél - különösen az első infúzió alkalmával - gondosan figyelni kell, nem lép-e fel infúziós reakció.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél infúziós reakció lép fel (bőrpír, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, zihálás, bronchospasmus, tachycardia), a tünetek enyhüléséig nem szabad vezetniük és gépeket kezelniük.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции, свързани с инфузията (зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия), трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Hungarian: Az emlődaganat-mintáknak fokozott HER2-expressziót kellett mutaniuk, amelyet 3+ IHC vagy ≥2,0 ISH amplifikációs arányként definiáltak a központi laboratóriumban.
Bulgarian: Необходими са туморни проби за доказване на свръхекспресия на HER2, дефинирана като 3+ ИХХ или ISH коефициент на амплификация ≥ 2,0, определен в централна лаборатория.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés időtartama alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато Ви се прилага Kadcyla:
Hungarian: · A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Whylen Németország
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Whylen Германия
Hungarian: A betegeket trasztuzumab vagy trasztuzumab-emtanzin kezelésére randomizálták (1:1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A humán plazmában a trasztuzumab-emtanzin lebontása során keletkező termékek, az MCC-DM1, a Lys-MCCDM1 és a DM1 csak kis mennyiségben voltak kimutathatók.
Bulgarian: В човешка плазма катаболитите на трастузумаб емтанзин MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 и DM1 се откриват в ниски нива.
Hungarian: 4-es súlyossági fokozat (%)
Bulgarian: Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Hungarian: Szukcinilsav Nátrium-hidroxid Szacharóz Poliszorbát 20
Bulgarian: Янтарна киселина Натриев хидроксид Захароза
Hungarian: A további végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinóma megjelenését, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват ПБИЗ, включваща втори първичен рак различен от рак на гърдата, преживяемост без заболяване (ПБЗ), обща преживяемост (ОП) и интервал без далечен рецидив (ИБДР, Distant Recurrence-Free Interval).
Hungarian: Ha dóziscsökkentésre került sor, a trasztuzumab-emtanzin dózisát a későbbiek során már nem szabad ismét megemelni.
Bulgarian: Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a 250 ml, 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A betegeknél a neurotoxicitásra utaló jeleket, tüneteket klinikailag folyamatosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
Hungarian: A válasz időtartama a trasztuzumab-emtanzin karon nem érte el a medián értéket, míg a kontroll karon 9,5 hónap volt.
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор не е достигната при трастузумаб емтанзин срещу 9,5 месеца в контролната група.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Bulgarian: Алергични реакции могат да се появяват при повечето пациенти, които могат да имат умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg
Bulgarian: Неотворен флакон
Hungarian: Infúziós reakció (melyet citokinfelszabadulás okoz) eseteiről számoltak be, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezésével: kipirulás, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
Bulgarian: Съобщава се за реакции, свързани с инфузията (поради освобождаване на цитокини), характеризиращи се с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelést csak olyan betegek kaphatnak, akiknek HER2 tumor státusza pozitív, vagyis definíció szerint az immunhisztokémiai (IHC) festés eredménye 3 + vagy CE (európai megfelelőség) jelöléssel rendelkező in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközzel meghatározott in situ hibridizáció (ISH) vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) arány ≥2,0.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен като скор 3 + посредством имунохистохимия (ИХХ) или съотношение от ≥ 2,0 с in situ хибридизация (ISH) или с флуоресцентна in situ хибридизация (FISH), оценено чрез in vitro диагностикум (ИВД), притежаващ CE марка.
Hungarian: In vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) a DM1 nem mutatott mutagén hatást.
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Hungarian: A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt hepatotoxicitást figyeltek meg, mely az esetek többségében a transzaminázok vérszintjének tünetmentes emelkedése (1-4-es súlyossági fokozatú transzamináz-emelkedés) volt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на лечение с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавана хепатотоксичност, предимно под формата на безсимптомно увеличение на концентрациите на серумните трансаминази (трансаминит степен 1-4 ) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A neoadjuváns terápia részeként minden beteg kapott taxánt.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Hungarian: A PFS és az OS medián időtartama a trasztuzumab-emtanzin csoportban 10,8 hónap volt, és nem érték el, szemben a lapatinib plusz kapecitabin-kezelésben részesülő csoportnál megfigyelt 5,7 ill.
Bulgarian: Медианата на ПБП за групата с трастузумаб емтанзин е 10,8 месеца, а медианата на ОП не е достигната в сравнение с 5,7 месеца и 27,9 месеца съответно за групата с лапатиниб плюс капецитабин.
Hungarian: További szükséges dóziscsökkentés
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
Hungarian: OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; ORR: objektív válaszarány; OR: objektív válasz; IRC: független ellenőrző bizottság; HR: relatív hazárd; CI: konfidencia intervallum *Stratifikálva: világtáj (Egyesült Államok, Nyugat-Európa, egyéb), a helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban kapott kemoterápiás kezelések száma (0-1 vs.
Bulgarian: ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия; ЧОО: честота на обективен отговор; ОО: обективен отговор; IRC: независима комисия за оценка на данните; HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал