FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na secção 5.3 do RCM (impacto ambiental):
English: Special warnings
Portuguese: Advertência(s) especial(ais)
English: INN/Strength Animal species
Portuguese: Espécies alvo
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Portuguese: É muito importante que utilize Temybric Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Temybric Ellipta.
English: Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Portuguese: Não utilize Temybric Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Temybric Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
English: Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: A administração de Temybric Ellipta a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Portuguese: Comparação Temybric vs. UMEC/VI
English: The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Temybric Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Temybric Ellipta e a contactar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Temybric Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Temybric Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
English: Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Temybric Ellipta contém lactose”) e estearato de magnésio.
English: Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Temybric Ellipta.
English: Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Temybric Ellipta: - se tem alergia ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Temybric Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Temybric Ellipta:
English: There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: A utilização de Temybric Ellipta não é relevante na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Temybric Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Temybric Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Portuguese: Ocorreu pneumonia com necessidade de hospitalização em 1% dos doentes a receber Temybric Ellipta e <1% dos doentes a receber budesonida/formoterol até às 24 semanas.
English: There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Temybric Ellipta no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Temybric Ellipta - estes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Temybric Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
English: Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Temybric Ellipta é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
English: Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Portuguese: O tratamento com Temybric Ellipta deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
English: If you use more Temybric Ellipta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Temybric Ellipta do que deveria
English: Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta - se tem asma (Não utilize Temybric Ellipta para tratar a asma) - se tem problemas de coração ou tensão arterial alta - se tem problemas de fígado - se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada - se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado - se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga - se sofre de epilepsia - se tem problemas na glândula tiroide - se tem potássio baixo no seu sangue - se tem historial de diabetes - se tiver visão turva ou outras perturbações visuais
English: There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Temybric Ellipta.
English: The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Portuguese: A eficácia clínica de Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas), administrado como um tratamento uma vez por dia, foi avaliada em doentes com diagnóstico clínico de DPOC em dois estudos controlados com ativo e num único estudo de não inferioridade.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Temybric Ellipta:
English: The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Portuguese: A incidência de pneumonia com Temybric Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
English: Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Após o início do tratamento com Temybric Ellipta, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
English: Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Temybric Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
English: Co-administration of Temybric Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Portuguese: A administração concomitante de Temybric Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Temybric Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Temybric Ellipta deverão ser monitorizados para as reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Temybric Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Temybric Ellipta, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
English: In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Portuguese: No Estudo 200812, Temybric Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Portuguese: Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
English: In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Portuguese: No estudo FULFIL, Temybric Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
English: Temybric Ellipta (N = 4,151
Portuguese: Ellipta (N=4.151)
English: Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Portuguese: Temybric Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos de hipocaliemia clinicamente relevantes em estudos clínicos com Temybric Ellipta na dose terapêutica recomendada.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos.
English: Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Portuguese: Temybric Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
English: Use Temybric Ellipta regularly
Portuguese: Utilize Temybric Ellipta regularmente
English: Temybric Ellipta contains lactose
Portuguese: Temybric Ellipta contém lactose
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Temybric Ellipta e para que é utilizado 2.
English: Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Temybric Ellipta 3.
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Temybric Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Temybric Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária.
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Portuguese: Qual a composição de Temybric Ellipta As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
English: Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Portuguese: O tratamento com Temybric Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Portuguese: No estudo FULFIL, com base em dados até 24 semanas, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p=0,002) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 35% (IC 95%: 14, 51) em comparação com BUD/FOR.
English: Temybric Ellipta is for inhalation use only.
Portuguese: Temybric Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
English: In IMPACT, treatment with Temybric Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Portuguese: No estudo IMPACT, o tratamento com Temybric Ellipta reduziu a taxa anual de exacerbações graves (i.e., com necessidade de hospitalização ou resultando em morte) em 13% em comparação com FF/VI (IC 95%:1, 24; p=0,064).
English: What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Portuguese: Qual o aspeto de Temybric Ellipta e conteúdo da embalagem O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses.
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Temybric Ellipta
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for
Portuguese: O que é Temybric Ellipta e para que é utilizado
English: Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Portuguese: No estudo FULFIL, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência entre as semanas 1-24 em comparação com BUD/FOR (diferença de tratamento: -0,2 ocasiões por dia; IC 95%: -0,3; - 0,1).