FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fedtsyrer.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Danish: Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt-hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
Finnish: Ratkaisevien ensijaisten päätetapahtumien lukumäärässä ei havaittu eroa rosiglitatsonin (321/2220) ja vaikuttavan vertailuaineen (323/2227) välillä (riskisuhde 0,99, CI 0,85-1,16), joten etukäteen määritelty yhdenvertaisuuskriteeri 1,20 täyttyi (yhdenvertaisuus p = 0,02).
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Danish: Cmax for rosiglitazon blev formindsket med 32 % ved samtidig fødeindtagelse.
Finnish: Rosiglitatsonin Cmax-arvot pienenivät keskimäärin 32 % annettaessa tabletti ruoan kanssa.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Danish: Derfor bør vægten monitoreres tæt hos patienterne, idet vægtforøgelsen kan skyldes væskeretention, som kan sættes i forbindelse med hjerteinsufficiens.
Finnish: Tämän vuoksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Danish: Dette betyder, at akkumulerede tilfælde af behandlingssvigt hos rosiglitazon-, metformin- og glibenclamidbehandlede patienter er henholdsvis 10,3 %, 14,8 % og 23,3 %.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus oli rosiglitatsonia saaneilla potilailla 10,3 %, metformiinia saaneilla potilailla 14,8 % ja glibenklamidia saaneilla potilailla 23,3 %.
Danish: Frekvensen er defineret som: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, <1/1000 ja hyvin harvinainen <1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pysyy suunnilleen samassa suhteessa annokseen eri hoitoannoksia käytettäessä.
Danish: Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af undersøgelser med rosiglitazon og glimepirid individuelt.
Finnish: Seuraavat tiedot on saatu tutkimuksista, joissa rosiglitatsonia tai glimepiridiä on annettu yksinään.
Danish: Grundet muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør start og vedligeholdelse af behandling med AVAGLIM hos ældre patienter holdes under tæt lægeligt opsyn, da risikoen for hypoglykæmi er øget
Finnish: Koska heikentynyt munuaistoiminta on mahdollista, hoidon aloitus ja ylläpito AVAGLIMilla on iäkkäillä potilailla tehtävä lääkärin tiiviin valvonnan alaisena, koska näillä potilailla on suurentunut hypoglykemiataipumus (ks. kohta 4.4).
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 27. kesäkuuta 2006
Danish: Som en konsekvens af forskellige, men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling, med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin, i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Danish: In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Lääkevalmisteiden kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial glucose.
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty, joissa olisi selvitetty AVAGLIMin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretionen ved at lukke den ATP-følsomme kaliumkanal i βcellemembranen.
Finnish: Sulfonyyliureat säätelevät insuliinin eritystä sulkemalla ATP-riippuvaiset kaliumkanavat betasolun seinämässä.
Danish: Frekvensen er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter).
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10,000, <1/1,000) ja hyvin harvinainen (<1/10,000 mukaan lukien yksittäiset
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia todettiin vain altistuksilla, joita pidettiin huomattavan suurina maksimaaliseen ihmisen altistukseen nähden, mikä osoittaa, että kliininen merkitys on vähäistä tai vaikutukset johtuivat valmisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta (hypoglykemia).
Danish: I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling,var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til reducere HbA1c.
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Danish: Tag ikke mere end lægen har anbefalet.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää.
Danish: Rosiglitazon bør administreres samtidigt med den dosis sulfonylurinstof, der allerede tages.
Finnish: Rosiglitatsonia annoksella 4 mg tulisi antaa samanaikaisesti jo käytetyn sulfonyyliurea-annoksen kanssa.
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Finnish: Murtumariski näytti olevan suurempi naisilla verrattuna vertailuryhmään [11,5 % vs 6,3 %, riskisuhde 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)], kuin miehillä verrattuna vertailuryhmään [5,3 % vs 4,3 %, riskisuhde 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Danish: • hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Finnish: • koholla oleva kutiava ihottuma (paukamat)
Danish: • leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot)
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Finnish: Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita Avaglim saattaa vähentää tietyntyyppisten verisolujen määrää.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
Danish: Din dosis skal måske ændres eller der bør ske en ændring i den medicin, du allerede anvender.
Finnish: Annoksen muutos saattaa olla tarpeen tai muuttaa
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får disse symptomer.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita
Danish: • åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød • hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
Finnish: • väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen
Danish: I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Danish: Efter markedsføring af rosiglitazon har der været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion (se afsnit 4.8).
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisina tapauksina maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion fra baseline i HbA1c på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Finnish: Lopullisessa 5 vuoden tulosten analyysissä todettiin lähtötason HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,14 %:n pieneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin metforminihoitoon, ja 0,17 %:n suureneminen potilailla, joille sulfonyyliurea lisättiin metformiinihoitoon potilaiden saadessa satunnaistettua kaksoishoitoa (hoitojen välinen ero p<0,0001).
Danish: Undersøgelser af udvikling af fostre og den pre- og postnatale udvikling viste øjenmisdannelser, skeletanomalier, aborter
Finnish: Sikiönkehitystä sekä pre- ja postnataalikehitystä tarkastelevissa tutkimuksissa ilmeni silmien malformaatiota, luurangon anomalioita, keskenmenoja sekä lisääntynyt sikiöiden kuolemafrekvenssi.
Danish: Enkelte perorale doser af glimepirid i 14 raske voksne personer havde ingen klinisk signifikant effekt på steady-state farmakokinetikken for rosiglitazon.
Finnish: Suun kautta annetuilla glimepiridin kerta-annoksilla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rosiglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaan 14 terveen vapaaehtoisen aikuisen elimistössä.
Danish: Få tjekket dit blodsukker regelmæssigt, selvom du føler dig rask.
Finnish: Æ Verensokeritason tarkistus säännöllisesti on erityisen tärkeää, jos käytät jotain näistä lääkkeistä, siinäkin tapauksessa, että vointisi on hyvä.
Danish: Administration af 4 mg/4 mg kombinationen med samtidig fødeindtagelse førte til en stigning i eksponeringen med glimepirid sammenlignet med fastende administration.
Finnish: Annettaessa 4 mg/4 mg:n yhdistelmävalmiste ruoan kanssa johti lisääntyneeseen glimepiridialtistukseen verrattuna tilanteeseen, kun tabletti annetaan paasto-olosuhteissa.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avaglim.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avaglimia.
Danish: Som følge af ændringer i blodglucoseniveauet kan der forekomme forbigående synsforstyrrelser, specielt ved behandlingens start.
Finnish: Ohimeneneviä näköhäiriöitä saattaa esiintyä erityisesti hoidon alussa.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Danish: I bioækvivalensundersøgelser fandtes under faste at AUC og Cmax for rosiglitazon og AUC for glimipirid efter enkeltdoser 4 mg/4 mg kombinationstablet var bioækvivalent med samtidig administration af rosiglitazon 4 mg og glimepirid 4 mg.
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyssä bioekvivalenssitutkimuksessa (mitattuna rosiglitatsonin AUC:llä ja Cmax:illa ja glimepiridin AUC:llä) rosiglitatsoni ja glimepiridi yhdistelmätablettina 4 mg/4 mg oli bioekvivalentti erillisinä komponentteina samanaikaisesti annettujen rosiglitatsoni 4 mg:n ja
Danish: Derfor bør AVAGLIM ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avaglim.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avaglimia voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Danish: Rosiglitazon skal seponeres ved enhver klinisk forringelse i den kardiale status.
Finnish: Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Danish: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin tai glimepiridin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Danish: Under hver organklasse er bivirkningerne stillet op efter faldende frekvens for det monoterapeutiske rosiglitazon-behandlingsregime.
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Danish: CYP2C9 har vist sig at være involveret i metabolismen af glimepirid til M1. M1 metaboliseres yderligere til M2 af et cytosolisk enzym.
Finnish: CYP2C9:n on osoitettu olevan mukana glimepiridin biotransformaatiossa M1:ksi.
Danish: Følgende angivelser henviser til de farmakokinetiske egenskaber for de to enkelte aktive delkomponenter i AVAGLIM.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVAGLIMin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä
Danish: AVAGLIM 4 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter AVAGLIM 8 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter rosiglitazon/glimepirid
Finnish: AVAGLIM 4 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVAGLIM 8 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/glimepiridi
Danish: Der er ikke udført dyreundersøgelser med kombinationen af stoffer i AVAGLIM.
Finnish: AVAGLIMilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af fraktur hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Finnish: 4 Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonia käyttävillä potilailla, erityisesti naispotilailla.
Danish: Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden
Finnish: Veri ja imukudos agranulosytoosi harvinainen granulosytopenia harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin yleinen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen maksan toimintahäiriö (esim. kolestaasi ja hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat jonkin näistä oireista.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Særlige forhold gør dig mere udsat for at få for lavt blodsukker, mens du er i behandling med Avaglim.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia): Verensokerisi pitoisuus voi tietyissä tilanteissa laskea liian alas
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avaglim.
Finnish: Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avaglimin käytön.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
Danish: Bivirkningerne for hver af delkomponenterne i AVAGLIM er beskrevet nedenfor.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla AVAGLIMin molemmille komponenteille erikseen.
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (fatal og ikkefatal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden ryhmässä todettiin merkitsevä sydämen vajaatoiminnan (kuolemaanjohtava ja ei-kuolemaanjohtava) (riskisuhde 2,10, CI 1,35-3,27) ja luunmurtumien (riskisuhde 1,57, CI 1,26-1,97) ilmaantuvuuden suureneminen vaikuttavaan vertailuaineeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Forekomsten af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyvien haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling 6,7 (1,9) mg 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Finnish: 1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Danish: Rød, bikonveks, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "8/4"
Finnish: Punainen, kaksoiskupera, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja
Danish: Der skal tages hensyn til risikoen for frakturer hos især kvindelige patienter ved behandling med rosiglitazon.
Finnish: Murtumariski tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, etenkin naispotilaita, jotka saavat rosiglitatsonia.
Danish: Samtidig administration af glimepirid og andre lægemidler kan føre til, at glimepirids hypoglykæmiske virkning forstærkes eller nedsættes på en måde, som ikke er ønsket.
Finnish: Jos glimepiridiä käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, glimepiridin hypoglykeemiseen vaikutukseen voi tulla sekä ei-toivottuja lisäyksiä että heikentymisiä.
Danish: Teл.
Finnish: viim.
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia.
Danish: Du kan finde yderligere information om Avaglim på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Finnish: Silmäongelmat: Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä (makulan turvotus), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige, de er.
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
Danish: Frekvensen af glimepirid bivirkninger identificeret fra kliniske undersøgelser og postmarketingdata.
Finnish: Glimepiridin haittavaikutusten frekvenssit, jotka on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisen käytön aikana
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger vil frekvensen afspejle den høje dosis af rosiglitazon.
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Danish: Når glykæmisk kontrol er opnået på disse doser, kan eventuel AVAGLIM-behandling påbegyndes med en startdosis på 4 mg rosiglitazon/ 4 mg
Finnish: Kun sokeritasapaino on vakaa näillä annoksilla, voidaan aloittaa AVAGLIM-hoito aloitusannoksella 4 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä kerran vuorokaudessa.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen
Danish: Følgende angivelser henviser til de to enkelte aktive delkomponenter (rosiglitazon og glimepirid).
Finnish: Seuraavat väittämät liittyvät AVAGLIMiin tai sen kahteen erilliseen vaikuttavaan aineeseen (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
Danish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) var en stor (4.447 patienter), open-labelled, prospektiv, kontrolleret undersøgelse (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år), hvor patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt regulerede på metformin eller sulfonylurinstof (SU), blev randomiserede til at få lagt rosiglitzon eller metformin eller SU oveni.
Finnish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) oli laaja (4447 tutkittavaa), avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus (keskimääräinen seurantaaika 5,5 vuotta).
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en dobbelt stigning i rosiglitazon-plasmakoncentrationer.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Danish: • stressede situationer (såsom traume, operation eller infektioner)
Finnish: Siirtymistä insuliiniin tulisi harkita stressitilanteissa (esim. trauma, leikkaus, infektiot).
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Finnish: 5Harvinaisia tapauksia, joissa maksaentsyymit ovat kohonneet ja maksan toimintahäiriöitä on esiintynyt.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVAGLIM hos alle patienter.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVAGLIM-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
Danish: Uomdannet stof blev ikke genfundet i urin Efter intravenøs indgift i patienter observeredes ingen udskillelse af hverken glimepirid eller M1
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla ei ollut havaittavissa glimepiridin tai sen M1metaboliitin merkittävää erittymistä sappeen.
Danish: En tablet indeholder enten: 4 mg eller 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
Danish: • fluconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner).
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään kolesterolin alentamiseen)