FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) med GI-blødning og 17,9 % (5/28) med andre typer af blødning.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado toxicidades limitantes de dosis.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Danish: Andexanet alfa er en rekombinant form af humant FXa-protein, der er blevet modificeret, så det mangler FXa-enzymatisk aktivitet.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado una vez finalizado el tratamiento.
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulationsterapi overvejes, så snart det er medicinsk passende efter gennemført behandling.
Spanish: • si es alérgico a andexanet alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: - hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Danish: Virkningen af andexanet alfa kan måles ved hjælp af farmakodynamiske markører, herunder anti-FXaaktivitet og fri fraktion af tilgængelig FXa-inhibitor, samt ved reetablering af trombingenerering.
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Danish: Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med antikoagulant.
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Danish: • Beregnet antal hætteglas (se pkt.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Danish: Forekomsten af tromboemboliske hændelser var generelt sammenlignelig mellem patienter i alderen > 75 år (11,0 %, 24/219) og patienter ≤ 75 år (9,1 %, 12/132).
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
Danish: Til dato har forekomsten af positive, ikke-neutraliserende antistoffer mod andexanet alfa efter behandling hos patienter i ANNEXA-4-studiet (8,5 % eller 20/236 patienter) svaret til, hvad der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
Danish: 345 andexanet alfa-behandlede raske forsøgspersoner blev testet for antistoffer, der krydsreagerede med andexanet alfa, og antistoffer mod faktor X og FXa.
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
Danish: Andexanet alfa reverterer udelukkende den antikoagulative virkning af direkte faktor Xa (FXa)inhibitorprodukter (apixaban, rivaroxaban).
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
Danish: Dyb venetrombose ikke almindelig
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de andexanet alfa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning.
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
Danish: Tabel 4 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med raske forsøgspersoner, der blev behandlet med andexanet alfa.
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Danish: Revertering af FXa-inhibitorterapi eksponerer patienterne for den trombotiske risiko ved deres tilgrundliggende sygdom.
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
Spanish: Malestar abdominal frecuente
Danish: Abdominalt ubehag almindelig
Spanish: Cambio respecto a la situación inicial en la concentración del inhibidor del factor Xa libre en el nadir Después de la administración del bolo de andexanet alfa, las concentraciones libres medias de apixabán y rivaroxabán fueron < 3,5 ng/ml y 4 ng/ml, respectivamente, y se mantuvieron durante la perfusión continua.
Danish: Ændring fra baseline i koncentrationen af fri FXa-inhibitor ved lavpunktet De gennemsnitlige ubundne koncentrationer af apixaban og rivaroxaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml efter bolus-administration af andexanet alfa, og de blev opretholdt gennem den kontinuerlige infusion.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med andexanet alfa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af FXa-inhibitor-forbundne blødninger (se pkt.
Spanish: El cambio medio desde el inicio hasta el nadir en la actividad del factor anti-Xa fue del -93,4 % (95 % IC -94,3 %, -92,4 %) para apixabán y del -92,5 % (95 % IC -94,2 %, -90,3 %) para rivaroxabán.
Danish: Median ændring fra baseline til lavpunktet i antiFXa-aktivitet var -93,4 % (95 % CI -94,3 %; -92,4 %) for apixaban og -92,5 % (95 % CI -94,2 %;90,3 %) for rivaroxaban.
Spanish: Reversión de la anticoagulación en sujetos sanos entre 50-75 años de edad (estudios 14-503 y 14-504) En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo se administró andexanet alfa (n = 24) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 56,5 años y tratados con 5 mg de apixabán dos veces al día), mediante de un bolo IV de 400 mg seguido por una perfusión IV de 4 mg del fármaco por minuto durante 120 minutos (480 mg) o de placebo (n = 8).
Danish: Revertering af antikoagulation hos raske forsøgspersoner i alderen 50-75 (studie 14-503 og 14-504) I et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie fik raske forsøgspersoner med en medianalder på 56,5 år, der var på apixaban 5 mg to gange dagligt, andexanet alfa (n = 24) administreret som en 400 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 4 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Danish: Antitrombotisk terapi kan genstartes, så snart det er medicinsk indiceret efter behandling, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
Danish: Efter administration af Ondexxya og standsning af en større blødning bør genstart af antikoagulation overvejes til forebyggelse af trombotiske hændelser på grund af patientens tilgrundliggende medicinske tilstand.
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
Danish: Klinisk virkning er baseret på revertering af anti-FXa-aktivitet hos raske frivillige, der blev doseret med apixaban eller rivaroxaban.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose 1.
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Cómo usar Ondexxya
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
Spanish: Accidente isquémico transitorio poco frecuente
Danish: Transitorisk iskæmisk attak ikke almindelig
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, i.v.-pumpe) til klargøring til administration.
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Danish: Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
Spanish: Tamaño de envase de cuatro viales.
Danish: Pakningsstørrelse med 4 hætteglas.
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ondexxya
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ondexxya indeholder:
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
Danish: I de kliniske studier med raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor og herefter fik andexanet alfa, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige eller svære bivirkninger.
Spanish: Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
Danish: Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
Danish: Tris-hydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose Mannitol
Spanish: Dosis baja
Danish: Lav dosis
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Danish: • Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Danish: Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
Danish: - his du er allergisk over for hamsterproteiner.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
Danish: Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Spanish: Otros medicamentos y Ondexxya
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
Danish: Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Danish: Prospektive, randomiserede, placebokontrollerede dosisbestemmende studier med raske forsøgspersoner har fastlagt hvilken dosis af og hvilket doseringsprogram for andexanet alfa, der er nødvendig til revertering af anti-FXa-aktivitet og reetablering af trombingenerering for FXainhibitorer (apixaban eller rivaroxaban).
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, la solución reconstituida se extrae de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Danish: Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
Danish: Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Danish: Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser.
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Spanish: Dolor abdominal frecuente
Danish: Abdominalsmerter almindelig
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
Danish: Andexanet alfa er et specifikt reverteringsmiddel for FXa-inhibitorer.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios trombóticos.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, modgifte, ATC-kode: V03AB38
Spanish: Dosis alta
Danish: Høj dosis
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Spanish: El bolo y la perfusión se preparan en dos jeringas para gran volumen distintas.
Danish: Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Danish: Anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Spanish: Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más, a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Danish: Andexanet alfa skal rekonstitueres og 10 mg/ml-opløsningen herefter overføres til en egnet i.v.-pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron indsat polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa.
Spanish: • alteración del gusto
Danish: • smagsforstyrrelse
Spanish: Palpitaciones frecuente
Danish: Palpitationer almindelig
Spanish: Quite las tapas de cierre de todos los viales.
Danish: Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*.
Spanish: Infarto cerebral poco frecuente
Danish: Cerebralt infarkt ikke almindelig