FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
Czech: Na co měl být přípravek Riquent používán?
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
Czech: Po injekčním podání přípravku Riquent se hladiny těchto protilátek v krvi sníží, přičemž se očekává, že to u pacienta pomůže snížit pravděpodobnost výskytu „vzplanutí".
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
Czech: Většina pacientů s SLE má v krvi protilátky proti dvouvláknové DNA (deoxyribonukleové kyselině).
French: La lettre du laboratoire notifiant le retrait de sa demande à l'EMEA est disponible a l'adresse suivante : ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ml d'abetimus, son principe actif.
Czech: Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ml.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností.
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
Czech: Má se za to, že tyto protilátky souvisí s rozvojem postižení ledvin ve formě lupusu.
French: Comment Riquent doit-il fonctionner ?
Czech: Jak měl přípravek Riquent působit?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Riquent podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
Czech: Společnost neorganizuje žádný program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use.
French: La société a présenté sept études, portant sur plus de 1 000 patients.
Czech: Společnost předložila celkem sedm studií, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů.
French: doc : EMEA/189992/2006
Czech: EMEA/189992/2006
French: Londres, 1er juin 2006 Réf.
Czech: Londýn, 1. června 2006 Dok.č.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail : mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR SCINTIMUN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SCINTIMUN
French: La société continuera à commercialiser ce produit dans les pays dans lesquels il a reçu une autorisation nationale (République tchèque, Hongrie et Suède).
Czech: Společnost bude přípravek nadále poskytovat v zemích, kde má tento přípravek národní registraci (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles devait répondre la société ; la société n'y avait pas répondu.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně neodpověděla.
French: Au sein de l'Union européenne, ce produit a déjà été autorisé en République tchèque, en Hongrie et en Suède, en 1993 et en 1994, par une procédure nationale, pour des indications similaires.
Czech: V Evropské unii již byl tento přípravek v letech 1993 a 1994 pro podobné indikace zaregistrován v České republice, v Maďarsku a ve Švédsku v souladu s postupy národní registrace.
French: L'administration de ce médicament devait être exclusivement prise en charge par des professionnels de santé expérimentés dans la manipulation des médicaments radioactifs.
Czech: Tento léčivý přípravek mělo být dovoleno podávat pouze odborným zdravotnickým pracovníkům se zkušenostmi s využitím radioaktivních přípravků.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : besilesomab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Besilesomab
French: Le concept des principales études était principalement centré sur la sécurité et le niveau de tolérabilité du médicament par le patient.
Czech: Hlavní studie se zaměřily zejména na bezpečnost přípravku a na to, do jaké míry byl pacienty snášen.
French: Qu'est-ce que SCINTIMUN ?
Czech: Co je SCINTIMUN?
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
French: La société a informé le CHMP que les études cliniques en cours sur SCINTIMUN seraient menées jusqu'à leur terme.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude v probíhajících klinických studiích přípravku SCINTIMUN pokračovat až do jejich dokončení.
French: SCINTIMUN est une poudre blanche à mélanger avec une substance radioactive (pertechnétate de sodium (99mTc)) pour obtenir une solution injectable par voie intraveineuse.
Czech: SCINTIMUN je bílý prášek, který se smísí s radioaktivní látkou (pertechnetát sodný (99mTc)) pro přípravu roztoku k nitrožilní injekci.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver la valeur diagnostique de SCINTIMUN ; la société mène actuellement des travaux pour fournir plus d'informations sur ce médicament.
Czech: Provedené studie nemohly poskytnout dostatek důkazů o diagnostické hodnotě přípravku SCINTIMUN a společnost v současné době provádí další práci za účelem získání většího množství informací o tomto přípravku.
French: Si vous êtes actuellement traité, dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'octroi compassionnel et souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste zařazen(a) do klinické studie nebo do programu podávání léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
French: Après avoir été combiné à la substance radioactive et administré, il se lie à l'antigène présent à la surface d'un certain type de cellules sanguines, les granulocytes, et leur transmet la radioactivité.
Czech: Po spojení s radioaktivní látkou a podání se váže na antigen přítomný na povrchu určitého typu krevních buněk, nazývaných granulocyty, a přenáší na ně radioaktivitu.
French: Les effets de SCINTIMUN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Czech: Účinky přípravku SCINTIMUN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal (type de protéine conçue pour reconnaître une structure spécifique, appelée antigène, se trouvant sur certaines cellules de l'organisme et se lier à celle-ci).
Czech: Besilesomab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je určena k rozpoznávání a navázání se na specifickou strukturu zvanou antigen, jež se nachází na určitých buňkách v těle).
French: Leurs programmes d'octroi compassionnel seront également poursuivis (programmes dans le cadre desquels des médecins peuvent demander à utiliser un médicament contre une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que l'autorisation définitive du médicament n'ait été délivrée) lorsque disponibles.
Czech: Pokračovat bude také v programu zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use (v němž mohou lékaři požádat o léčivý přípravek pro určitou chorobu pro jednoho ze svých pacientů ještě před dokončením postupu registrace léčiva) tam, kde je uskutečňován.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den od jejího podání.
French: L'accumulation radioactive peut donc être détectée dans les zones de l'infection ou de l'inflammation, à l'aide d'une caméra spéciale qui révèle les zones de radioactivité, de même que l'absence de radioactivité dans la moelle osseuse occupée par les métastases.
Czech: Akumulaci radioaktivity lze poté zjistit v oblastech infekce nebo zánětu s použitím speciální kamery, která odhaluje oblasti radioaktivity a také oblasti v kostní dřeni, kde se radioaktivita neobjevuje v důsledku přítomnosti metastáz.
French: Comment SCINTIMUN devait-il fonctionner ?
Czech: Jak měl přípravek SCINTIMUN působit?
French: Dans quel cas SCINTIMUN devait-il être utilisé ?
Czech: Na co měl být přípravek SCINTIMUN používán?
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
Czech: Dne 17. května 2006, společnost CIS bio international oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SCINTIMUN, určeného k diagnostickému zobrazování za účelem lokalizace infekčních nebo zánětlivých lézí a odhalení metastáz (šíření rakovinného bujení) v kostní dřeni.
French: Ces cellules s'accumulent au site de l'infection et de l'inflammation dans l'organisme et également dans la moelle osseuse.
Czech: Tyto buňky se akumulují tam, kde dochází k infekci nebo zánětu v těle a také v kostní dřeni.
French: informations issues de publications scientifiques ont été utilisées pour justifier l'indication de SCINTIMUN pour la détection de métastases dans la moelle osseuse.
Czech: Na podporu využití přípravku SCINTIMUN při zjišťování metastáz v kostní dřeni byly využity informace z vědeckých publikací.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SCINTIMUN ne pouvait pas être approuvé pour déterminer l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et pour détecter les métastases dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek SCINTIMUN nemůže být schválen pro diagnostické zobrazování za účelem lokalizace infekčních a zánětlivých lézí a odhalení metastáz v kostní dřeni.
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
Czech: Přípravek SCINTIMUN měl být používán u dospělých pacientů k odhalení infekčních nebo zánětlivých lézí a také ke zjištění, zda se v kostní dřeni vyskytují metastáze.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'octroi compassionnel de SCINTIMUN ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek SCINTIMUN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: EMEA/599866/2007
Czech: č. EMEA/599866/2007
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SINEREM
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SINEREM
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Czech: Obsahuje velmi malé částice oxidu železa (nanočástice).
French: L'efficacité de Sinerem a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 271 patients présentant un cancer pelvien.
Czech: Účinnost přípravku Sinerem byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 271 pacientů s nádorem v pánevní oblasti.
French: Cela devrait aider à faire la différence entre des ganglions lymphatiques normaux, qui contiennent des macrophages et par conséquent des particules magnétiques, et des ganglions lymphatiques envahis par des cellules cancéreuses contenant moins de macrophages et moins de particules magnétiques.
Czech: To by mělo pomoci rozlišit mezi normálními lymfatickými uzlinami, které obsahují makrofágy, a tudíž i magnetické částice, a lymfatickými uzlinami, které jsou napadeny nádorovými buňkami a které obsahují méně makrofágů a méně magnetických částic.
French: Les effets de Sinerem ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Sinerem byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
French: Dans quel cas Sinerem devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Sinerem používán?
French: Ces ganglions font partie du système lymphatique, un réseau de structures parcourant le corps et intervenant dans les défenses du corps (système immunitaire).
Czech: Lymfatické uzliny jsou částí lymfatického systému, sítě tělesných struktur zapojených do systému obrany těla (imunitní systém).
French: Principe actif: nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer, stabilisées par du dextrane et du citrate de sodium
Czech: Účinná látka: superparamagnetický oxid železa ve formě nanočástic stabilizovaný dextranem a citrátem sodným
French: La société a informé le CHMP que des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Sinerem sont en cours et seront reconsidérés en conséquence.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že programy, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů, pokračují, a budou tedy znovu posouzeny.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Sinerem, en tant qu'agent de diagnostic dans la caractérisation des ganglions lymphatiques chez les patients atteint d'un cancer pelvien, n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Sinerem užívaného jako diagnostická látka pro označení lymfatických uzlin u pacientů s nádorem v pánevní oblasti nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
French: Le principe actif de Sinerem est l'oxyde de fer sous la forme de nanoparticules dans une solution transparente colloïdale (gélatineuse) de dextrane, un type de sucre.
Czech: Účinnou látkou přípravku Sinerem je oxid železa ve formě nanočástic rozptýlených v čistém, koloidním (rosolovitém) roztoku dextranu, což je typ cukru.
French: Le 13 décembre 2007, Guerbet a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sinerem, destiné à un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Czech: Dne 13. prosince 2007 společnost Guerbet oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sinerem, určeného k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí magnetické rezonance (MRI - z anglického „magnetic resonance imaging", zobrazení pomocí magnetické rezonance).
French: Il s'agit de cancers affectant les organes du bas-ventre, tels que la prostate, la vessie, l'utérus ou le col de l'utérus.
Czech: Nádory v pánevní oblasti jsou nádory, které postihují orgány v oblasti podbřišku, mezi něž patří prostata, močový měchýř, děloha nebo děložní čípek.
French: Comment Sinerem devait-il agir?
Czech: Jak měl přípravek Sinerem působit?
French: Il devait servir de «produit de contraste», pour aider à rendre la structure interne du corps plus visible sur l'IRM.
Czech: Použití přípravku Sinerem jako „kontrastní látky" mělo pomoci zviditelnit na snímku vnitřní struktury těla.
French: Lorsqu'un cancer est en cours de propagation, les cellules cancéreuses migrent en empruntant le système lymphatique et peuvent être détectées dans les ganglions lymphatiques.
Czech: Pokud dochází k šíření nádoru, nádorové buňky putují uvnitř lymfatického systému a mohou být nalezeny v lymfatických uzlinách.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Sinerem?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: La principale réserve du CHMP était liée au fait que l'efficacité de Sinerem n'avait pas été démontrée en ce qui concerne l'amélioration des images des scanographies IRM.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že účinnost přípravku Sinerem ve zlepšení zobrazení struktur na snímku při vyšetření MR nebyla prokázána.
French: Sinerem devait être utilisé chez les patients souffrant de cancers pelviens.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán u pacientů s nádory pánevní oblasti.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Sinerem n'aurait pas pu être approuvé pour un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sinerem nemůže být schválen k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí MR (zobrazení pomocí magnetické rezonance), které umožňuje hodnotit šíření primárního tumoru v pánevní oblasti.
French: Qu'est-ce que Sinerem?
Czech: Co je Sinerem?
French: Sinerem est une poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Přípravek Sinerem je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Lorsque les particules sont exposées à l'action d'un aimant externe comme pendant une IRM, elles deviennent magnétiques et plus facilement visibles sur la scanographie.
Czech: Jsou-li vystaveny působení magnetického pole, jako je tomu při snímkování pomocí MR, částice se zmagnetizují a jsou snadno vidět na snímku.
French: Les patients ont ensuite subi une opération pour enlever les ganglions lymphatiques et les résultats des scanographies ont été comparés, par trois lecteurs différents, spécialistes de l'IRM, aux résultats obtenus en observant les ganglions lymphatiques au microscope pour voir s'ils contenaient des cellules cancéreuses.
Czech: MR a výsledky získané prohlédnutím lymfatických uzlin pod mikroskopem, byly porovnány třemi různými specialisty pro posuzování snímků, s cílem zjistit, zda obsahovaly nádorové buňky.
French: Sinerem devait être utilisé comme agent de diagnostic chez les patients passant une IRM.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán jako diagnostická látka u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 175. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
French: leurs ganglions lymphatiques, l'une avec Sinerem et l'autre sans.
Czech: Pro odhalení nádorových buněk v lymfatických uzlinách se pacienti podrobili dvěma vyšetřením pomocí MR, jedno bylo s podáním přípravku Sinerem, druhé bez přípravku Sinerem.
French: La très petite taille des particules leur permet de circuler dans le corps et de pénétrer dans le système lymphatique, où elles sont prises en charge par un certain type de cellules du système immunitaire appelées «macrophages», localisées à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Czech: Jakmile jsou nanočástice v lymfatickém systému, dochází uvnitř lymfatických uzlin k jejich vychytávání určitým druhem imunitních buněk, které se nazývají makrofágy.
French: Sinerem devait permettre de voir si le cancer était en train de se propager, en aidant à visualiser les ganglions lymphatiques des patients.
Czech: Pomocí zviditelnění lymfatických uzlin pacienta měl být přípravek Sinerem používán ke zjištění, zda dochází k šíření nádoru.
French: Ref. EMEA/378420/2008
Czech: č. EMEA/378413/2008
French: Qu'est-ce que Spanidin?
Czech: Co je Spanidin?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SPANIDIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN
French: Dénomination commune internationale (DCI): gusperimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
French: Ceci entraîne une série de symptômes affectant essentiellement les voies aériennes, les poumons et les reins.
Czech: To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients qui sont restés en rémission (sans signes d'activité de la maladie) pendant au moins deux mois pendant le traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
French: Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l'induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
French: Ils ont reçu Spanidin pendant six « cycles », chaque cycle comportant trois semaines de traitement suivies par une semaine sans traitement.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech", přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby.
French: La demande en était au jour 194 lorsque la société l'a retirée.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
French: Les effets de Spanidin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Czech: Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.