FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: l'effetto benefico dimostrato osservato negli studi che hanno sostenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e la successiva estensione di indicazione, questi tre nuovi studi indicano che nei pazienti con malattia precoce (LLC o iNHL) i rischi (in particolare di grave infezione) non sono compensati dai benefici.
Hungarian: Míg ezeket a kockázatokat elfogadhatónak ítélték a bizonyított kedvező hatás miatt, amelyet az első forgalomba hozatalt, illetve a javallatok későbbi kiterjesztését szolgáló vizsgálatok során figyeltek meg, e három új vizsgálat azt jelzi, hogy a betegség (CLL vagy iNHL) korai stádiumában lévő betegeknél a kockázatok (különös tekintettel a súlyos fertőzésre) meghaladják az előnyöket.
Italian: Il PRAC ha considerato i nuovi dati di sicurezza ad interim e i dati di efficacia molto limitati forniti da tre studi (-0123, -0124, -0125), che sono stati terminati, valutando l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard in prima linea LLC e al linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), nonché i risultati di tutte le altre sperimentazioni rilevanti, compresi quelli che hanno sostenuto le indicazioni sopra elencate.
Hungarian: A PRAC értékelte a három, már befejezett vizsgálatból (-0123, -0124,0125) származó új előzetes biztonságossági, valamint a rendkívül korlátozott hatásossági adatokat, értékelve a standard terápiák idelaliszibbel való kiegészítését a CLL, illetve a kiújuló indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) első vonalbeli kezelésében, valamint egyéb releváns vizsgálatok eredményeit, többek között olyanokat, amelyeknél a fent felsorolt javallatok szerepeltek.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi -0123,0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentett súlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Italian: Si ritiene pertanto che il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con rituximab nel trattamento naïve e LLC recidivato/refrattario resti positivo purché siano applicate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Hungarian: Az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának előny-kockázat profilja a korábban nem kezelt és a kiújuló/refrakter CLL vonatkozásában ezért pozitív marad, amennyiben a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
Italian: Zydelig (idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Italian: I risultati dello studio -0123 sono considerati di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nell'indicazione LLC autorizzata, a causa della tossicità aggiuntiva della bendamustina.
Hungarian: A -0123 vizsgálat eredményeit korlátozott relevanciájúnak ítélték az idelaliszib előny-kockázat profilja szempontjából a CLL-re vonatkozóan engedélyezett javallat kapcsán a bendamusztin hozzáadódó toxicitása miatt.
Italian: • il PRAC ha osservato che gli studi -0123, -0124 e -0125 hanno coinvolto gruppi di pazienti e combinazioni di trattamento diversi rispetto alle indicazioni autorizzate di Zydelig.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a Zydelig vonatkozásában a jelenleg engedélyezettől eltérő betegcsoportok és kezelési kombinációk szerepeltek.
Italian: Il PRAC ha osservato che nello studio -0123, idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab e bendamustina (una combinazione non autorizzata) in pazienti con LLC precedentemente non trattati con e senza delezione 17p/mutazione TP53, una popolazione diversa da quella dell'attuale indicazione LLC in prima linea.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban alkalmazták (amely egy nem engedélyezett kombináció) korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegeknél 17p-deléció/TP53-mutáció jelenlétében vagy hiányában, ami nem ugyanaz a populáció, mint amit a jelenlegi első vonalbeli kezelésre vonatkozó indikáció előír.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio nelle indicazioni autorizzate resta positivo, a condizione che il trattamento di prima linea con idelalisib sia utilizzato solo nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie e che siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, amennyiben az idelaliszibbel való első vonalbeli kezelést kizárólag olyan, 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetében alkalmazzák, akiknél más terápia nem választható, illetve a terméktájékoztatóba foglalják a módosításokat a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
Italian: Questo testo è stato considerato di carattere non contributivo dal momento che adeguate informazioni sul rapporto beneficio/rischio di idelalisib in questi pazienti sono già incluse in altre sezioni delle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Ezt a szöveget nem ítélték az alkalmazási előírásba foglalandónak, mivel a kísérőiratok egyéb pontjai korábban már tartalmazták a megfelelő információt az idelaliszib előny-kockázat profiljára vonatkozóan ezen betegek esetében.
Italian: Il CHMP ha discusso la dichiarazione proposta da aggiungere al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui la limitatezza dei dati sull'efficacia e sicurezza spiegano perché idelalisib deve essere utilizzato come trattamento di prima linea solo in quei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Hungarian: A CHMP megvitatta az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítéseként javasolt állítást, amely szerint korlátozott hatásossági és biztonságossági adatok adnak magyarázatot arra, hogy miért csak azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval járó eseteknél alkalmazzák az idelaliszibet első vonalbeli kezelésként, akiknél semmilyen más terápia nem választható.
Italian: Inoltre, questi due studi hanno incluso pazienti con caratteristiche di malattia precedenti rispetto alla popolazione per la quale idelalisib è autorizzato.
Hungarian: Továbbá ebben a két vizsgálatban az idelaliszib vonatkozásában a jelenleg jóváhagyottnál korábbi betegségjellemzőket mutató betegek is részt vettek.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 hanno una prognosi sfavorevole, l'estrapolazione dei risultati positivi osservati in soggetti recidivati/refrattari con delezione 17p o mutazione TP53 che ha sostenuto il rilascio iniziale della indicazione nei pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia non è in discussione.
Hungarian: Bár 17p-deléció vagy TP53-mutáció mellett a betegség kedvezőtlen prognózisú, a 17p delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező relapszusos/refrakter alanyoknál megfigyelt pozitíveredmények extrapolációját, amely a kemoimmunoterápiára nem alkalmas betegek elsőként felállított javallatát képezte, nem kérdőjelezték meg.
Italian: Per le stesse ragioni, la rilevanza dei risultati dello studio -0123 è considerata limitata per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con ofatumumab negli stessi tipi di pazienti affetti da LLC.
Hungarian: Ugyanezen okokból a -0123 vizsgálat eredményeinek relevanciáját korlátozottnak tekintették az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációjának előny-kockázat profiljára vonatkozóan ugyanazon típusú CLL-ben szenvedő betegek esetében.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio resti favorevole per Zydelig (idelalisib), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Italian: Il PRAC ha considerato i risultati di questi studi di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nelle sue indicazioni autorizzate e per l'estensione dell'indicazione in atto in combinazione con ofatumumab per il trattamento della LLC.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezen korlátozott jelentőségű vizsgálatok eredményeit az idelaliszib előnykockázat profilja tekintetében az engedélyezett javallatok és az ofatumumabbal való kombináció javallatának folyamatban lévő kibővítése vonatkozásában a CLL kezelésében.
Italian: Seguendo lo stesso principio di precauzione, in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti sottoposti al trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53 si è, inoltre, ritenuto che idelalisib in combinazione con ofatumumab debba essere usato solo in prima linea in pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Hungarian: Ugyanazon elővigyázatossági elvet követve, a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, korábban nem kezelt betegekről elérhető korlátozott adatok alapján azt is megállapították, hogy az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációját első vonalbeli kezelésként kizárólag azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, CLL-ben szenvedő betegeknél szabad alkalmazni, akiknél egyéb terápia nem választható.
Italian: Ciononostante, a titolo precauzionale e in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti affetti da LLC in trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53, il PRAC ha raccomandato che idelalisib sia usato in questo gruppo di pazienti, se non sono idonei ad altre terapie.
Hungarian: Mindazonáltal elővigyázatosságból, valamint arra a tényre tekintettel, hogy korlátozottak az adatok a korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekre vonatkozóan 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, a PRAC azt a javaslatot tette, hogy az idelaliszibet a betegek ezen csoportjánál kizárólag abban az esetben alkalmazzák, amennyiben semmilyen más kezelés nem választható.
Italian: • il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche tutti gli altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di oncologia;
Hungarian: • A PRAC áttekintette az előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della scarsità di dati disponibili in questo sottoinsieme e considerando la disponibilità di altre opzioni per il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da LLC, il PRAC era del parere che, come misura precauzionale, idelalisib dovesse essere usato nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 qualora non fossero idonei ad altre terapie.
Hungarian: Mindemellett figyelembe véve a témában elérhető adatok korlátozott számát, és átgondolva a CLL-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének egyéb választható lehetőségeinek elérhetőségét, a PRAC azon a véleményen volt, hogy elővigyázatosságból az idelaliszibet csak 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetén alkalmazzák, amennyiben nem választható náluk más terápia.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattati.
Hungarian: A GS-US-313-0125 egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékeli iNHL-ben szenvedő, korábban már kezelt betegek körében.
Italian: Tale riesame è stato avviato a causa della segnalazione di un aumento del rischio di morte e di una più alta incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti trattati con idelalisib rispetto ai gruppi di controllo osservati in tre studi clinici (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) a halálozás emelkedett kockázatát és súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták idelaliszibbel kezelt betegek esetében a kontrollcsoporthoz képest.
Italian: Verrà inviata una lettera agli operatori sanitari per avvisarli di questi cambiamenti.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely felhívja a figyelmüket ezekre a változásokra.
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Italian: Nella revisione il PRAC ha valutato i dati di questi studi insieme ad altre evidenze disponibili e alle consulenze di esperti del settore.
Hungarian: Felülvizsgálatában a PRAC értékelte az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat a rendelkezésre álló, egyéb bizonyítékokkal együtt, valamint a terület szakértőinek tanácsát is.
Italian: Il CHMP conferma le raccomandazioni relative all'uso di Zydelig
Hungarian: A CHMP megerősíti a Zydelig alkalmazására vonatkozó ajánlásokat
Italian: 1 delezione 17p o mutazione TP53, vedere http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Hungarian: 1 17p deléció vagy TP53 mutáció, lásd http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia il 21 luglio 2016.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2016. július 21-én elfogadta az Ügynökség véleményét.
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: • Non deve interrompere la terapia con Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Hungarian: • A Zydelig alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può indicare un maggiore rischio di infezione e può rendere necessaria l'interruzione della terapia.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám a fertőzés fokozott kockázatát jelezheti, és szükség lehet a kezelés megszakítására.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
Hungarian: A halálesetek százalékos aránya a kezelési karokon 8% volt a CLL vizsgálatban és 5% a limfóma vizsgálatokban, ezzel szemben pedig 3%, 6%, illetve 1% a placebo karokon.
Italian: Tuttavia, in seguito a una revisione, ha aggiornato le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi nei pazienti sottoposti a questa terapia.
Hungarian: Ugyanakkor egy felülvizsgálatot követően frissítette ajánlásait a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Hungarian: További információ a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt találhatók.
Italian: Sebbene le modalità di utilizzo del medicinale negli studi fossero diverse da quelle attualmente autorizzate, la revisione ha portato a concludere che il rischio di infezione grave aveva una certa rilevanza per l'impiego autorizzato.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem úgy alkalmazták a gyógyszert, ahogy az jelenleg engedélyezett, a felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos fertőzés kockázatának van némi relevanciája az engedélyezett alkalmazásra.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 15-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: Se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben láz, köhögés vagy nehézlégzés jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
Hungarian: A többlet haláleseteket főként fertőzések okozták, ideértve a Pneumocystis jirovecii pneumóniát és a citomegalovírus fertőzéseket.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Zydelig qualora il numero di globuli bianchi sia troppo basso.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a Zydelig kezelést, ha az Ön fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di infezione e devono ricevere antibiotici durante e dopo il trattamento
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a fertőzések kialakulását, és antibiotikumot kell adni nekik a kezelés alatt és után
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi jeleket és tüneteket.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
Hungarian: A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként idelaliszibet tartalmaz.
Italian: La revisione, che è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, è stata effettuata a causa dei decessi osservati in tre studi in cui Zydelig era stato somministrato a gruppi di pazienti per i quali non è autorizzato o in combinazione non autorizzate con altri medicinali.
Hungarian: A felülvizsgálatot, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, azért kezdeményezték, mert haláleseteket figyeltek meg 3 vizsgálatban, amelyekben a Zydelig-et olyan betegcsoportoknak adták, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, illetve más gyógyszerekkel együtt nem engedélyezett kombinációban.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jiroveciii).
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy tüdőfertőzés típus (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni.
Italian: • Dovrà sottoporsi regolarmente a esami del sangue per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, poiché tale eventualità può aumentare il rischio di sviluppare un'infezione.
Hungarian: • Rendszeres vérvizsgálatokon fog átesni annak ellenőrzése céljából, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma, mivel az alacsony szám a fertőzés nagyobb veszélyének teszi ki Önt.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi associato a Zydelig.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell a Zydelig kezelés mellett előforduló súlyos fertőzések kockázatára.
Italian: • Questi studi includevano pazienti con caratteristiche patologiche diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente autorizzate per Zydelig ed esaminavano combinazioni di medicinali che al momento non sono autorizzate e che possono aver influenzato il tasso di infezione.
Hungarian: • Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akik betegségének a jellemzői eltértek a Zydelig jelenleg engedélyezett javallataiban foglaltaktól, és olyan kombinációs kezeléseket tanulmányoztak, amelyek jelenleg nem engedélyezettek, és amelyek befolyásolhatták a fertőzések arányát.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve altresì essere iniziato in pazienti con infezione generalizzata.
Hungarian: A Zydelig kezelés továbbá nem kezdhető el generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 15-én EMA/550185/2016
Italian: Al fine di garantire che il medicinale sia usato nel modo più sicuro possibile, sono state apportate modifiche alle sue modalità di utilizzo.
Hungarian: Most néhány módosítást vezettek be a gyógyszer alkalmazási módját illetően, hogy biztosítsák a lehető legbiztonságosabb használatát.
Italian: • Il medico la controllerà regolarmente per rilevare eventuali segni di infezioni.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki Önnél fertőzés jelei.
Italian: I pazienti che seguono la terapia con Zydelig devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello dei globuli bianchi.
Hungarian: A Zydelig-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a fertőzés jeleit, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek számának meghatározására.
Italian: Nel caso in cui il paziente manifesti una neutropenia grave, può essere necessario interrompere il trattamento con Zydelig, in linea con il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos neutropénia alakult ki, a frissített alkalmazási előírással összhangban szükség lehet a Zydelig kezelés megszakítására.
Italian: • Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
Hungarian: • Follikuláris limfóma esetén a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi kezelésre.