FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambos os regimes de dosagem melhoraram a sensibilidade, precisão e valor preditivo negativo da determinação da tiroglobulina estimulada por Thyrogen, isoladamente ou em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo, quando comparados com as análises efetuadas enquanto os doentes permaneciam na terapêutica de supressão hormonal da tiroide.
Bulgarian: И двата дозови режима подобряват чувствителността, точността и негативната прогностична стойност на Thyrogen-стимулирания тиреоглобулин, самостоятелно или в комбинация с образно изследване с радиоактивен йод, в сравнение с изследване, проведено докато пациентите са продължавали приема на тиреоидни хормони.
Portuguese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi avaliado por imagiologia com radio-iodo e por análise da tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses após o tratamento.
Bulgarian: Успехът от аблацията на остатъците е оценен чрез образно изследване с радиоактивен йод и изследване на серумния тиреоглобулин 8 ± 1 месеца след лечението.
Portuguese: Os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram superiores a 2 ng/ml nos 35 doentes, enquanto que a tiroglobulina com THST foi superior a 2 ng/ml em 79% destes doentes.
Bulgarian: Thyrogen-стимулираните нива на тиреоглобулина са над 2 ng/ml при всичките 35 пациенти, докато тиреоглобулинът под тиреоидно-хормонална супресивна терапия (THST) е над 2 ng/ml при 79% от тези пациенти.
Portuguese: Para proporcionar um volume suficiente para permitir dispensar corretamente o produto, cada frasco para injetáveis de Thyrogen é formulado de modo a conter um excesso de 0,2 ml.
Bulgarian: За да се осигури достатъчно обем за точно дозиране, всеки флакон Thyrogen е предвиден да съдържа допълнителен обем от 0,2 ml.
Portuguese: O fecho é constituído por um tampão de butilo siliconizado com uma tampa removível inviolável.
Bulgarian: Затварянето се състои от силиконизирана бутилова запушалка и защитена от самоотваряне дърпаща се капачка.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Portuguese: Não utilizar frascos para injetáveis com partículas estranhas, que estejam turvos ou que apresentem coloração.
Bulgarian: Не използвайте флакони, показващи чужди частици, помътняване или промяна на цвета.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: Este fator deve ser considerado quando se seleciona a atividade do radio-iodo a utilizar na cintigrafia corporal.
Bulgarian: Този фактор следва да се има пред вид, когато се подбира активността на радиойода за използване при образно изследване с радиоактивен йод.
Portuguese: A dose recomendada de Thyrogen consiste em duas doses administradas com 24 horas de intervalo.
Bulgarian: Препоръчваната доза Thyrogen е две дози, приложени през 24-часов интервал.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100pessoas):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 1 00 души):
Portuguese: Eliminar imediatamente qualquer solução não utilizada.
Bulgarian: Изхвърлете веднага всяко неизползвано количество.
Portuguese: Isto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa a ser injetado.
Bulgarian: Това се равнява на 0,9 mg тиротропин алфа, който се инжектира.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos de reprodução animal utilizando Thyrogen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивността при животни с Thyrogen.
Portuguese: • dor muscular ou das articulações
Bulgarian: болка в мускулите или ставите
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, неприятно усещане,
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tiroidectomizados, para avaliação da deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide utilizando um método de doseamento da tiroglobulina com um nível inferior de deteção de 0,5 ng/ml, os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram de 3 ng/ml, 2 ng/ml e 1 ng/ml, correspondendo aos níveis de tiroglobulina após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide de 10 ng/ml, 5 ng/ml e 2 ng/ml, respetivamente.
Bulgarian: При клинични изпитвания за установяването на остатъци от тиреоидна тъкан или рак при пациенти след аблация чрез използване на анализ на тиреоглобулина с минимална граница на откриване от 0,5 ng/ml, Thyrogen-стимулираните нива на тиреоглобулина от 3 ng/ml, 2 ng/ml и 1 ng/ml съответстват на нивата на тиреоглобулин след спиране на тиреоидния хормон от съответно 10 ng/ml, 5 ng/ml и 2 ng/ml.
Portuguese: A tirotropina alfa (hormona estimuladora da tiroide humana recombinante) é uma glicoproteína heterodimérica produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
Bulgarian: Тиротропин алфа (рекомбинантен човешки тиреостимулиращ хормон) е хетеродимерен гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Fadiga, astenia Sintomas gripais, febre, calafrios, sensação de calor
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, пирексия, втрисване, чувство за горещина
Portuguese: Um dos efeitos consiste na estimulação de qualquer tecido residual da tiroide para captação do iodo que é importante para a produção de imagens com rádio-iodo.
Bulgarian: Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно за образно изследване с радиоактивен йод.
Portuguese: Outro doente participante num ensaio clínico sentiu efeitos após ter recebido Thyrogen por via endovenosa.
Bulgarian: Друг пациент, включен в клинично изпитване, е проявил симптоми след интравенозно приложение на Thyrogen.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HiLo em doentes que receberam doses baixas ou altas de atividade RI
Bulgarian: HiLo при пациенти, които са получавали ниска или висока доза RAI
Portuguese: Não se pode excluir a hipótese de ocorrência de anticorpos que possam interferir com a determinação da TSH endógena realizadas durante os follow-up regulares.
Bulgarian: Появата на антитела, които биха могли да пречат на анализите на ендогенния TSH, провеждани по време на редовното проследяване, не може да бъде изключена.
Portuguese: Após a administração de Thyrogen também foram notificados casos de edema da laringe, dificuldades respiratórias que exigiram traqueotomia e dor no local da metástase.
Bulgarian: След прилагане на Thyrogen има съобщения и за ларингеален оток, респираторен дистрес, налагащ трахеотомия, и болка на мястото на метастазите.
Portuguese: Conforme avaliado através de cintigrafia corpo95%ral com radio-iodo e nível de Tg estimulada (n = 421), as taxas de sucesso de ablação foram de aproximadamente 86% em todos os quatro grupos de tratamento.
Bulgarian: Според оценката от образното изследване с радиоактивен йод и стимулираните Tg нива (n = 421), честотите на успешна аблация са приблизително 86% и в четирите терапевтични групи.
Portuguese: Thyrogen é indicado para a estimulação pré-terapêutica em combinação com uma de dose de radio-iodo entre 30 mCi (1,1 GBq) e 100 mCi (3,7 GBq), para ablação de tecido tiroide remanescente em doentes que foram submetidos a tiroidectomia total ou quase total, para cancro da tiroide bem diferenciado e que não apresentem evidência de cancro da tiroide metastático à distância (ver secção 4.4).
Bulgarian: Thyrogen е показан за претерапевтична стимулация в комбинация с радиоактивен йод в границите от 30 mCi (1,1 GBq) до100 mCi (3,7 GBq) за аблация на остатъци от тиреоидна тъкан при пациенти, които са били подложени на субтотална или тотална тиреоидектомия за високодиференциран рак на щитовидната жлеза и при които няма доказателства за отдалечен метастатичен рак на щитовидната жлеза (вж.
Portuguese: Descontinuação da hormona da tiróide (THW)
Bulgarian: (Thyroid Hormone Withdrawal, THW)
Portuguese: Thyrogen não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de hipertiroidismo ou de fibrilhação auricular ao administrar 0,9 mg de Thyrogen a doentes com presença parcial ou total da glândula tiroide.
Bulgarian: Много редки случаи на хипертиреоидизъм или предсърдно мъждене са наблюдавани, когато Thyrogen 0,9 mg е прилаган при пациенти с налична било частична или цяла щитовидна жлеза.
Portuguese: Os dados não clínicos de utilização de Thyrogen são limitados, mas não revelam riscos especiais para o ser humano.
Bulgarian: Предклиничните данни са ограничени, но не показват особен риск за хората при използването на Thyrogen.
Portuguese: A eficácia e segurança do Thyrogen para utilização na determinação da tiroglobulina sérica juntamente com a cintigrafia corporal com radio-iodo, para o diagnóstico de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide, foi demonstrada em dois estudos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Thyrogen за използване при образно изследване с радиоактивен йод съвместно с изследване на серумния тиреоглобулин за диагностициране на остатъци от щитовидна жлеза и рак са демонстрирани в две проучвания.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um ou dois frascos para injetáveis de Thyrogen por embalagem.
Bulgarian: Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия.
Portuguese: Como conservar Thyrogen
Bulgarian: Как да съхранявате Thyrogen
Portuguese: Thyrogen contém sódio
Bulgarian: Thyrogen съдържа натрий
Portuguese: Retirar 1,0 ml da solução de Thyrogen do frasco para injetáveis do produto.
Bulgarian: Изтеглете 1,0 ml от разтвора на Thyrogen от флакона с продукта.
Portuguese: Devido ao aumento dos níveis de TSH após Thyrogen, os doentes com crescimentos tumorais secundários (metástases) podem sofrer edema e hemorragias nos locais destas metástases, as quais poderão tornar-se maiores.
Bulgarian: Поради повишаване на нивата на TSH след прилагане на Thyrogen, пациентите с вторични ракови образувания (метастази) може да получат локален оток или кървене на мястото на метастазите, които могат да нараснат.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 março 2000 Data da última renovação: 9 março 2010
Bulgarian: 9 март 2010 г.
Portuguese: O pó para solução injetável tem de ser reconstituído com água para injetáveis.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Thyrogen seja injetada no período de tempo de três horas.
Bulgarian: Препоръчва се разтворът на Thyrogen да се инжектира в рамките на три часа.
Portuguese: Thyrogen é uma hormona de estimulação da tiroide humana (TSH) produzida através de processos biotecnológicos.
Bulgarian: Thyrogen съдържа активното вещество тиротропин алфа. Thyrogen е човешки тиреостимулиращ хормон (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси.
Portuguese: O Thyrogen deve ser administrado apenas no músculo da nádega.
Bulgarian: Thyrogen трябва да се поставя единствено в седалищния мускул.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de hipertiroidismo (atividade aumentada da glândula tiroideia) ou fibrilhação auricular quando o Thyrogen foi administrado a doentes que tinham sido submetidos a uma remoção parcial ou total da glândula tiroideia.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза) или предсърдно мъждене, когато Thyrogen е прилаган на пациенти, които не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза.
Portuguese: Em resumo, no estudo principal e no respetivo estudo de seguimento, Thyrogen foi não-inferior à suspensão de hormona tiroide para a elevação dos níveis de TSH na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Bulgarian: В обобщение, в основополагащото изпитване и неговото проучване за проследяване Thyrogen е неинфериорен по отношение на спирането на тиреоидния хормон за повишаване на нивата на TSH за претерапевтично стимулиране в комбинация с радиойод за следхирургична аблация на остатъчна тиреоидна тъкан.
Portuguese: Para um diagnóstico eficaz dos resíduos da tiroide ou de carcinoma da tiroide, através da produção de imagens por radio-iodo ou do doseamento da tiroglobulina, e para a terapêutica dos resíduos da tiroide com radio-iodo, é necessário um nível sérico de TSH elevado para estimular a captação de radio-iodo e/ou a libertação de tiroglobulina.
Bulgarian: За оптимално диагностициране на тиреоидни остатъци или рак както чрез образно изследване с радиоактивен йод, така и чрез изследване на тиреоглобулина и за радиоактивен йод лечение на тиреоидни остатъци, е нужно високо ниво на TSH за стимулиране както поемането на радиоактивен йод, така и/или освобождаването на тиреоглобулин.
Portuguese: Taxa de recidiva (7 anos)
Bulgarian: Честота на рецидив (7 години)
Portuguese: Isso poderá conduzir a risco aumentado de cefaleia e náusea.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене.
Portuguese: Este doente recebeu 0,3 mg de Thyrogen como um único bolus endovenoso e após 15 minutos sentiu graves náuseas, vómitos, diaforese, hipotensão e taquicardia.
Bulgarian: Поставени са му еднократно струйно интравенозно 0,3 mg Thyrogen и 15 минути след въвеждането пациентът е изпитал в тежка форма гадене, повръщане, обилно изпотяване, хипотония и тахикардия.
Portuguese: Como utilizar Thyrogen
Bulgarian: Как да използвате Thyrogen
Portuguese: Num estudo comparativo envolvendo 60 doentes de baixo risco com carcinoma da tiroide tiroidectomizados, as taxas de ablação bem sucedida do tecido tiroide remanescente, utilizando 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de radio-iodo, foram comparáveis entre os doentes tratados após suspensão da hormona tiroideia e os doentes tratados após a administração de Thyrogen.
Bulgarian: В сравнително проучване, включващо 60 подлежащи на оценка нискорискови пациенти, честотата на успешна аблация на тиреоидни остатъци със 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) радиоактивен йод при пациенти с рак на щитовидната жлеза след тиреоидектомия, е сравнима при пациенти, лекувани след спиране на тиреоидно-хормонална терапия спрямо пациенти, лекувани след приложение на Thyrogen.
Portuguese: Só deve começar a amamentar quando o seu médico aconselhar.
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови след консултация с Вашия лекар.
Portuguese: Não há conhecimento de interação medicamentosa entre Thyrogen e as hormonas da tiroide da terapêutica recomendada.
Bulgarian: Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които може би приемате.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução de Thyrogen no frasco para injetáveis para verificar se contém partículas estranhas e se existe coloração.
Bulgarian: Огледайте разтвора на Thyrogen във флакона за чужди частици и промяна на цвета.
Portuguese: A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com experiência em carcinoma da tiroide.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um ou dois frascos para injetáveis por embalagem.
Bulgarian: Видове опаковки: един или два флакона в картонена кутия.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Thyrogen seja injetada até três horas após a reconstituição.
Bulgarian: Препоръчва се разтворът Thyrogen да бъде инжектиран в рамките на три часа след разтварянето.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Thyrogen é de duas injeções intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин алфа, въведени през 24-часов интервал.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Portuguese: Só é necessário um frasco para injetáveis de Thyrogen para cada injeção.
Bulgarian: За една инжекция е необходим само един флакон Thyrogen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 1,1 mg de tirotropina alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Thyrogen съдържа 1,1 mg тиротропин алфа.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato Cloreto de sódio
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Portuguese: A solução reconstituída pode ser guardada até 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), protegida da luz e evitando-se a contaminação microbiana.
Bulgarian: Полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) като се предпазва от светлина и същевременно се избягва микробно замърсяване.
Portuguese: Após reconstituição com água para injetáveis, deverá ser administrado 1,0 ml de solução (0,9 mg de tirotropina alfa) por injeção intramuscular na nádega.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, 1,0 ml разтвор (0,9 mg тиротропин алфа) се прилага чрез интрамускулна инжекция в седалищната област.
Portuguese: Taxa de recidiva (5 anos)
Bulgarian: Честота на рецидив (5 години)
Portuguese: Os doentes que receberam acidentalmente demasiado Thyrogen referiram a ocorrência de náuseas, fraqueza, tonturas, dores de cabeça, vómitos e rubor (vermelhidão).
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen, съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи вълни.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdos do recipiente
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Portuguese: Adicionar 1,2 ml de água para injetáveis ao Thyrogen em pó existente no frasco para injetáveis.
Bulgarian: Добавете 1,2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона.
Portuguese: A tirotropina alfa foi não-inferior à suspensão da terapêutica com hormona da tiroide na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Bulgarian: Тиротропин алфа е не по-малко ефикасен спрямо спирането на тиреоидния хормон за претерапевтична стимулация в комбинация с радиоактивен йод за след хирургична аблация на остатъчна тиреоидна тъкан.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HILo em doentes que foram preparados para ablação com Thyrogen ou Descontinuação da Hormona da Tiróide (THW)
Bulgarian: HiLo при пациенти, подготвени за аблация с Thyrogen или със спиране на тиреоидния хормон
Portuguese: Para a determinação da tiroglobulina (Tg), o seu médico ou enfermeiro fará a colheita de uma amostra de soro 72 horas após a última injeção de Thyrogen.
Bulgarian: За изследване на тиреоглобулина (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна проба 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 0,9 mg de tirotropina alfa em 1,0 ml.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Thyrogen съдържа 0,9 mg тиротропин алфа в 1,0 ml.
Portuguese: Thyrogen é utilizado para a deteção de determinados tipos de carcinoma da tiroide em doentes após remoção da glândula da tiroide e que mantêm uma terapêutica com hormonas tiroideias.
Bulgarian: Thyrogen се използва за откриване на определени типове рак на щитовидната жлеза при пациенти, на които е премахната щитовидната жлеза и които приемат тиреоидни хормони.
Portuguese: O tratamento deve ser vigiado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de duas doses de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas por injeção intramuscular, com um intervalo de 24 horas.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е две дози от 0,9 mg тиротропин алфа, приложени през 24-часов интервал само чрез интрамускулна инжекция.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma da tiroide, os vários casos de estimulação de crescimento tumoral, detetado durante a suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide para proceder a exames de diagnóstico, foram atribuídos à manutenção prolongada de níveis elevados da TSH.
Bulgarian: При пациенти с рак на щитовидната жлеза са съобщени няколко случая на стимулиран туморен растеж по време на спиране на тиреоидните хормони за диагностични процедури, които са били отдадени на съпътстващото продължително повишение на нивата на TSH.
Portuguese: No seguimento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, após tiroidectomia, a utilização de Thyrogen na determinação da Tg deve estar em conformidade com as normas orientadoras oficiais.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen с изследване на Tg при проследяване на пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза след тиреоидектомия трябва да се извършва съгласно официалните указания.
Portuguese: Com a utilização de Thyrogen, a estimulação de TSH necessária à captação de radio-iodo e à libertação de tiroglobulina é atingida quando os doentes são mantidos em estado de eutiroidismo com a THST, evitando assim a morbilidade associada ao hipotiroidismo.
Bulgarian: С използването на Thyrogen се постига необходимата за поемането на радиоактивен йод и освобождаването на тиреоглобулин TSH стимулация, като пациентите остават еутиреоидни при тиреоидно-хормоналната супресивна терапия (THST), с което се избягват болестните прояви, свързани с хипотиреоидизъм.
Portuguese: (prurido), rubores, dificuldade em respirar e erupção na pele.
Bulgarian: (уртикария), сърбеж, зачервяване, затруднено дишане и обрив.
Portuguese: Thyrogen também é utilizado como tratamento com rádio-iodo para eliminar (fazer a ablação) o tecido da tiroide residual, deixado após remoção cirúrgica da glândula tiroide (resíduos) em doentes que não têm crescimentos tumorais secundários (metástases) e que estão a tomar hormona tiroideia.
Bulgarian: Thyrogen се използва и заедно с радиоактивен йод за елиминиране (аблация) на тиреоидна тъкан, останала след оперативно отстраняване на щитовидната жлеза (остатък) при пациенти с нисък риск, които нямат разсейки (метастази) и които приемат тиреоиден хормон.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Cada frasco para injetável contém 0,9 mg/ml de tirrotropina alfa quando reconstituída com 1,2 ml de água para injetáveis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции.
Portuguese: Na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica para seguimento do diagnóstico, a amostra de soro deverá ser colhida 72 horas após a última injeção de Thyrogen.
Bulgarian: За диагностично проследяващо изследване на серумния тиреоглобулин (Tg) серумната проба трябва да се вземе 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.
Portuguese: Quando for submetido/a a cintigrafia corporal com rádio-iodo ou a eliminação (ablação), o seu médico administrará o rádio-iodo 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
Bulgarian: Когато Ви предстои образно изследване с радиоактивен йод или елиминиране (аблация), Вашият лекар ще Ви приложи радиоактивен йод 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
Portuguese: Também se realizaram análises à tiroglobulina após estimulação com Thyrogen.
Bulgarian: Извършено е и Thyrogen-стимулирано тиреоглобиново изследване.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):