FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Croatian: nesanicu, dezorijentiranost, poremećaj vida, nesvijest, osjećaj slabosti u udovima, narušene pokrete.
Czech: • Endogenní uveitida
Croatian: • Endogeni uveitis
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Croatian: Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
Czech: • Atopická dermatitida
Croatian: • Atopički dermatitis
Czech: revmatoidní artritida, psoriáza a atopická dermatitida).
Croatian: psoriaza i atopički dermatitis).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun Neoral indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Croatian: „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Czech: Doporučuje se přípravek Sandimmun Neoral podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
Croatian: Neoral uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom,
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis,
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje su predložili nositelji odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun Neoral povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Czech: Cyklosporin je silné imunosupresivum používané při transplantaci lidských solidních orgánů a kostní dřeně k prevenci rejekce štěpu a při onemocnění vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Croatian: Ciklosporin je snažno imunosupresivno sredstvo, koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Czech: Neoral podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Czech: „transplantace kostní dřeně" neměl být aktualizován na „alogenní transplantace kmenových buněk",
Croatian: „transplantacija koštane srži" ažurirati tako da glasi „transplantacija alogenih matičnih stanica",
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddio „Interakcije s hranom, Interakcije s lijekovima, Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun Neoral i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Croatian: Logička podloga koju je naveo nositelj odobrenja za predloženu indikaciju temelji se na sljedećim podacima: prvotno pilot ispitivanje za aktivan reumatoidni artritis koristilo je dozu od 10 mg/kg/danu,
Czech: prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že výše uvedené kontraindikace do souhrnu údajů o přípravku zařadí.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je uvrstiti prethodno spomenutu kontraindikaciju.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja) dokazana je u 4 radomizirana kontrolirana i 5 nekontroliranih ispitivanja.
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun Neoral k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja CNI-a, mišljenje je CHMP-a da je uvođenje lijeka Sandimmun Neoral u liječenje odbacivanja najprimjerenije za stanično, a ne za humoralno odbacivanje.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun Neoral i povezane nazive.
Czech: CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
Croatian: CHMP smatra argumentaciju iznijetu od strane nositelja odobrenja prihvatljivom te se stoga slaže s formulacijom, koju je predložio nositelj odobrenja.
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Croatian: Na temelju sažetka opsežnih kliničkih podataka za psorijazu i referenci dostavljanih od strane nositelja odobrenja, CHMP smatra argumentaciju iznijetu od strane nositelja odobrenja prihvatljivom te se stoga slaže s formulacijom, koju je predložio nositelj odobrenja.
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor
Croatian: Stoga, na temelju sažetka kliničkih podataka o atopičkom dermatitisu i referencama navedenima od strane nositelja odobrenja,
Czech: tj.
Croatian: pozitivan.
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Croatian: Lijek Sandimmun dostupan je kao Sandimmun mekane želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun oralna otopina, 100 mg/ml, te Sandimmum koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg/ml.
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou,
Croatian: Ciklosporin je opsežno ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja u bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je konvencionalna terapija bila neučinkovita ili neprimjerena, kao i u mnogim objavljenim ispitivanjima,
Czech: pro endogenní uveitidu, nefrotický syndrom, revmatoidní artritidu, psoriázu a atopickou dermatitidu).
Croatian: Nadalje, uz ovaj uvodni paragraf o netransplantaciji, nositelj odobrenja predložio je doziranje za svaku netransplantacijsku indikaciju (primjerice endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psorijazu, atopički dermatitis).
Czech: pacienty s poruchou ledvin, pacienty s poruchou jater, pediatrickou populaci, starší populaci).
Croatian: Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama", nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012)
Croatian: Da bi se postigli usklađeni Sažetci opisa svojstava lijeka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrijebio je formulacije, koje su uobičajene za nacionalne Sažetke opisa svojstava lijeka u većini država članica, i Listu ključnih podataka (CDS, engl.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Croatian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Croatian: Mađarska Novartis Hungária Kft.
Czech: Perorální podání
Croatian: NOSITELJA ODOBRENJA
Czech: Tobolka
Croatian: Cipar
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene lijeka traju dulje od dva tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Croatian: Cvijet smilja je uobičajen naziv za cvjetove biljke Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Czech: Léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného by se měly používat pouze u dospělých.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cvijet smilja smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju u kojima je zabilježen učinak povećanog protoka žuči (tekućina koja se stvara u jetri, a koja potpomaže razgradnju masti) i smanjene kontrakcije mišića žučnog mjehura (mali organ u kojem se pohranjuje žuč).
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže cvijet smilja moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Czech: Co je květ smilu písečného?
Croatian: Što je cvijet smilja?
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití tohoto léčivého přípravku, který obsahuje květ smilu písečného, u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání vycházejí z jeho „tradičního použití".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovog lijeka koji sadrži cvijet smilja za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti, temelje se na njegovoj „tradicionalnoj primjeni".
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného používat.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže cvijet smilja.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže cvijet smilja, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže ovaj pripravak cvijeta smilja najčešće su dostupni kao biljni čajevi koji se piju.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja cvijeta smilja.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže cvijet smilja u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, pripravak od cvijeta smilja može koristiti za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene cvijeta smilja.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže cvijet smilja.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z květu smilu písečného mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Croatian: Pripravci cvijeta smilja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující strana 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže cvijet smilja
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćen je samo pripravak cvijeta smilja koji se dobiva sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) cvjetova.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže cvijet smilja?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže cvijet smilja pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže cvijet smilja?
Czech: květ smilu písečného užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže cvijet smilja i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Croatian: Pažljivo praćenje čak i u naizgled nekompliciranih slučajeva.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako:
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Croatian: Taj će rizik trajati sve dok ne nastupi značajna remisija.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Zajištění i. v. přístupu.
Croatian: Osigurati i.v. pristup.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
Croatian: U takvim slučajevima, važno je obratiti se liječniku koji će Vam vjerojatno promijeniti lijek.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi oko 95 %.
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
Croatian: Osnovna bolest može dugo trajati.
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční světlo
Croatian: • pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo chování.
Croatian: • Suicidalne misli ili ponašanje.
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Croatian: Iako su ta istraživanja dala djelomično kontradiktorne rezultate, osobito se ne može isključiti mogućnost izazivanja kromosomskih aberacija.
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Croatian: Bolesnici pod posebnim rizikom
Czech: U dětí do 6 let.
Croatian: U djece u dobi ispod 6 godina.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Croatian: Liječenje je simptomatsko i potporno.
Czech: Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
Croatian: Ona je obilježena obilnom količinom ideja koje se brzo izmjenjuju, pretjeranom radošću i prekomjernom fizičkom aktivnošću.
Czech: Vyskytly se synkopy a torsade de pointes.
Croatian: Pojavile su se sinkopa i torsade de pointes.
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Croatian: Kontinuirano praćenje srčane funkcije pomoću EKG-a tijekom 3-5 dana.
Czech: • porucha pozornosti
Croatian: • poremećaj pozornosti
Czech: To pravděpodobně souvisí s antidepresivním působením.
Croatian: Čini se da je to povezano s antidepresivnim djelovanjem.