FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I reumatoid arthritis kliniske studier var forekomsten af alvorlige infektioner inklusive pneumoni højere hos patienter behandlet med infliximab og methotrexat sammenlignet med methotrexat alene, specielt ved doser på 6 mg/kg eller derover (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden mukaan lukien keuhkokuumeen esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Finnish: Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
Danish: Fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Finnish: Fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNFα:n kanssa.
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vastaaineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Danish: Positiv for autoantistoffer.
Finnish: Melko harvinainen: Positiivinen autovasta-aine Harvinainen:
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse- TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta- ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNFα:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT I).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Danish: Sygdom i nervesystemet
Finnish: Hermoston sairaus
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregimen vs. 8-ugers behandlingsregimen.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli haavaisen koliitin paheneminen, jonka esiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka olivat joka 12. viikon hoito-ohjelmassa kuin potilailla, jotka olivat joka 8. viikon hoito-ohjelmassa.
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Flixabi-koncentrat med andre infusionsvæsker.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Flixabi-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNFα-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Finnish: TNF-salpaajilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on TNF-salpaajia saaneilla todettu enemmän maligniteetteja mukaan lukien lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
Danish: I
Finnish: e
Danish: Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Danish: Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Nykytiedon mukaan lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-salpaajahoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Finnish: Aiemmin systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä teho oli sama kuin tutkimuksen yleisessä potilasjoukossa.
Danish: Andre pædiatriske indikationer
Finnish: Muut pediatriset käyttöaiheet
Danish: (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Finnish: c a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten.
Finnish: • Flixabi-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Flixabi, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten Flixabi-valmistetta saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Finnish: Antigeeni- sekä vasta-ainetestit voivat olla negatiivisia joillain potilailla, joilla on aktiivinen infektio.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Finnish: Infliksimabin annos oli 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Danish: Flixabi fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Flixabi kuitenkin laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Flixabi, kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä Flixabi-hoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Danish: Gruppe 1 fik 5 mg/kg infliximab.
Finnish: Ryhmä 1 sai infliksimabia 5 mg/kg.
Danish: PC SN NN
Finnish: SN NN
Danish: Enkelte intravenøse infusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab udviste dosis-proportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt området under koncentrationstidskurven
Finnish: Kun infliksimabia annettiin viidellä annostasolla (1, 3, 5, 10 tai 20 mg/kg) laskimonsisäisinä kertainfuusioina, tuloksena oli lineaarinen, annoksen kokoon suhteutuva seerumin maksimikonsentraation (Cmax) ja AUC:n kasvu.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximabpatienter, med eller uden identificerbare prædisponerende faktorer.
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
Finnish: • infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Finnish: • keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta-alaa kuvaava BSA-indeksi oli ≥ 10 % ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI-indeksi ≥ 12).
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Finnish: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto
Danish: Patienter med symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion bør undersøges for tegn på leverskade.
Finnish: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminnan oireita tai merkkejä, häneltä arvioidaan maksavauriota osoittavat merkit.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa foolihapon, oraalisten kortikosteroidien (≤ 10 mg/vrk) ja/tai tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) käyttö vakioannoksina oli sallittu.
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0,019 ja p = 0,007).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk effekt mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 22/27 (81 %:lla) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 4/25 (16 %:lla) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Danish: Nogle af disse tilfælde havde letalt udfald.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet fataaleja.
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Finnish: • ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Danish: Klinisk erfaring viser, at modtagerens forsvar mod infektion er nedsat hos nogle patienter behandlet med infliximab.
Finnish: Kliiniset kokemukset osoittavat, että joillain infliksimabia saaneilla potilailla vastustuskyky infektioita vastaan on alentunut.
Danish: Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni-ultravioletti-A-hoito (PUVA) (ks. kohta 5.1).
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Finnish: Ensiaputarvikkeita kuten adrenaliinia, antihistamiineja, kortikosteroideja ja intubointivälineet pitää olla saatavilla.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et andet randomiseret, dobbelblindt studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Finnish: Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (C0168Y06) sairaalassa olevilla potilailla (n = 45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla (i.v.)
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa saaville pediatrisille potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Danish: • Nyreinfektioner
Finnish: • munuaisinfektiot
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Finnish: Eläviä rokotteita ei myöskään suositella annettavan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
Finnish: Atsatiopriinin annos oli 2,5 mg/kg vuorokaudessa.
Danish: Patienterne modtog tre doser af enten placebo eller infliximab i uge 0, 2 og 6.
Finnish: Potilaat saivat kolme annosta joko plaseboa tai infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
Danish: Reumatoid arthritis Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Danish: Før behandling med Flixabi
Finnish: Ennen Flixabi-hoitoa
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZAmonoterapigruppen (16,5 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p < 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p = 0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Finnish: Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6- MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Finnish: Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6- MP og Flixabi bør overvejes omhyggeligt.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin kanssa yhdessä annettavan Flixabi-yhdistelmähoidon mahdollista riskiä pitää harkita tarkkaan.
Danish: • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Finnish: • vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
Danish: Under den 24 uger dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Finnish: 24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet
Finnish: • merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, haavat, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Finnish: • kouristukset, hermo-ongelmat
Danish: Patienter i gruppe 2, som havde en BASDAI ≥ 3 ved 2 på hinanden følgende konsultationer, fik 7,5 mg/kg infliximab hver 6. uge startende med uge 36 og frem til uge 96.
Finnish: Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7,5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
Danish: Patienterne fik placebo, 3 mg/kg eller 10 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6, samt hver 4. eller 8. uge herefter.
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
Finnish: • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du får Flixabi.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixabi-valmisteen käyttöä.
Danish: • Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla tänä aikana ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Finnish: PASI 75 -vaste ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Danish: Under behandling med Flixabi
Finnish: Flixabi-hoidon aikana
Danish: Du må ikke få levende vacciner, mens du får Flixabi.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä roketteita Flixabi-hoidon aikana.
Danish: Fistulerende Crohns sygdom
Finnish: Fistuloiva Crohnin tauti
Danish: Klinisk remission i uge 30a
Finnish: Tauti remissiossa viikolla 30
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Finnish: Infliksimabihoito vähensi perifeeristen niveltuhojen etenemisnopeutta verrattuna plaseboon viikolla 24 ensisijaisessa päätepisteessä, kun sitä mitattiin muutoksena lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla (keskiarvo ± SD oli 0,82 ± 2,62 plaseboryhmässä ja -0,70 ± 2,53 infliksimabiryhmässä; p < 0,001).
Danish: Infliximab (uge 16)
Finnish: Infliksimabi (viikko 16)
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblinde fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa, vertailuryhmän sisältävässä monikeskustutkimuksessa (C0168T72).
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregimen.
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän takia ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti, ikterus
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldersgruppe end i den ældre aldersgruppe.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suurempi määrä potilaita sai vakavia haittavaikutuksia ja keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi kuin vanhempien ikäryhmässä.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Finnish: • merkkejä alhaisista verisolujen määristä, kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.