FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Latvian: Katrs 9 ml koncentrāta flakons satur 4,5 ml bezūdens etilspirta (3,55 g).
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Latvian: Pacientiem, kuri monoterapijā saņēma 100 mg/m2 docetaksela un kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes līmenis serumā vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila neitropēnija, infekcijas, trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Latvian: DOCETAXEL KABI ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Latvian: Alopēcija, eritēma, izsitumi, nagu bojājumi
Bulgarian: Неутропенични усложнения
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas
Bulgarian: Медиана на продължителността на повлияване (месеци)
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор.
Latvian: Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā sniegto procedūras aprakstu.
Bulgarian: [95% CI: 0,2; 12,3]
Latvian: Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия](%)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI) ***p-vērtība
Bulgarian: промяна във вкуса
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Bulgarian: 1 флакон с 160 mg/8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 160 mg/8 ml
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години), периферна сензорна невропатия, която продължава е наблюдавана при 10 пациенти (1,3%) в TAC рамото и при 2 пациенти (0,3%) във FAC рамото.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka perifēra sensora neiropātija bija saglabājusies 10 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,3%) FAC grupā.
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Latvian: Mediānais TTP (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Latvian: Parestēzija, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas, samazināta jutība
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Kabi.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Bulgarian: рак на гърдата.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Kabi е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Latvian: Docetaxel Kabi var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Latvian: • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е сравнимo с Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.
Latvian: Docetaxel Kabi ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:
Latvian: Docetaxel Kabi lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: Docetaxel Kabi е „генерично лекарство".
Latvian: Docetaxel Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Docetaxel Kabi docetaxel
Latvian: Docetaxel Kabi docetaksels
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Kabi lietošanu.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Latvian: Docetaxel Kabi drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Bulgarian: Docetaxel Kabi е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Latvian: Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Kabi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Kabi да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Kabi - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Docetaxel Kabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Kabi:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Kabi
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Kabi infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
Latvian: Docetaxel Kabi aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Kabi.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Kabi infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22 maijā izsniedza Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Kabi?
Latvian: Kas ir Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Номер на EU Име
Latvian: ES Numurs
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Може да се появат по-тежки реакции.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Latvian: Klīniskie efektivitāte un drošums
Bulgarian: Първичната крайна точка беше времето до прогресия (TTP).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Bulgarian: Неотворен флакон 12 месеца
Latvian: Neatvērts flakons 12 mēneši
Bulgarian: Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC))
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta procedūrām.
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 бяха рандомизирани в следните терапевтични групи:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Latvian: Biežums nav zināms:
Bulgarian: Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
Latvian: Tika veiktas divas starpanalīzes un viena galīgā analīze.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni.
Bulgarian: По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav speciālu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобряваше по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Latvian: Sāpju intensitātes punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Bulgarian: Първияг междинен анализ е бил планиран за 3 години след датата, на която са набрани половината от участниците в клиничното проучване.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā tika iekļauta puse dalībnieku.
Bulgarian: Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Bulgarian: Извършен беше окончателен анализ при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнасяше само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika oficiāli vērtēta.
Bulgarian: Големина на тумора ≤2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използваше пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус
Latvian: Hormonreceptoru statuss
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir bijusi saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки бяха в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Bulgarian: Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] * : koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия беше 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QoL) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;
Bulgarian: • болка в гърба
Latvian: • sāpes mugurā;
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
Latvian: Ja rodas jauni plaušu simptomi vai esošo paasinājums, pacientus stingri jāuzrauga, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Latvian: Dzīvildzes papildu analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.