FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati suggeriscono che non vi sono differenze in termini di clearance tra i due sessi una volta effettuata la correzione per il peso corporeo.
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno sviluppato reazioni in sede di iniezione valutate come gravi che si sono risolte completamente entro 6 ore.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Italian: (Molto comune, ≥1/10)
Dutch: (Zeer vaak, ≥1/10)
Italian: I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Italian: L'area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici.
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Italian: Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Italian: Placebo Valore P
Dutch: Placebo p-waarde
Italian: • Prima di iniziare il processo, pulire l'area di lavoro (superficie) da usare
Dutch: • Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
Italian: Il volume di distribuzione dell'icatibant (Vss) è di circa 20-25 L. Il legame con le proteine plasmatiche è del 44%.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Italian: • Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell'ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Italian: Per Firazyr non sono note interazioni con altri medicinali.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Italian: La soluzione è un liquido limpido e incolore.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Undici pazienti erano in stato prepuberale e 21 pazienti in stato puberale o postpuberale.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per oggetti appuntiti.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een container voor scherpe voorwerpen.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Firazyr 30 mg.
Italian: Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici Peso corporeo
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
Italian: I dati relativi all'efficacia sono stati ottenuti da un iniziale studio di fase II in aperto e da tre studi controllati di fase III.
Dutch: Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Italian: Durante trattamenti ripetuti di soggetti adulti all'interno degli studi controllati di fase III, sono stati rilevati rari casi di positività transitoria agli anticorpi anti-icatibant.
Dutch: Bij herhaalde behandeling van volwassenen in de gecontroleerde fase III-onderzoeken werd in zeldzame gevallen positiviteit voor anti-icatibant-antistoffen waargenomen.
Italian: In totale, 237 pazienti sono stati trattati con 1.386 dosi da 30 mg di icatibant per 1.278 attacchi acuti di AEE.
Dutch: In totaal werden 237 patiënten behandeld met 1.386 doses van 30 mg icatibant voor 1.278 acute HAE-aanvallen.
Italian: L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
Italian: Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani.
Dutch: Onderzoeken naar herhaalde toediening van maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden uitgevoerd.
Italian: L'effetto della terapia con icatibant è stato confermato dagli endpoint secondari di efficacia.
Dutch: Het behandelingseffect van icatibant werd bevestigd door secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Italian: Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
Italian: Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno.
Dutch: Icatibant wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die in maternaal bloed.
Italian: L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 esterasi-inibitore.
Dutch: HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
Italian: - Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.
Dutch: - Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Italian: Il tempo di sollievo del sintomo è stato definito come il tempo necessario (in ore) a ottenere un miglioramento del 20% della sintomatologia.
Dutch: De tijd tot symptoomverlichting werd gedefinieerd als de tijdsduur (in uren) die nodig was voor verbetering van de symptomen met een ordegrootte van 20%.
Italian: Le massime esposizione giornaliere definite dall'area sotto la curva (AUC) a dosi senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) nello studio di 9 mesi sui cani sono risultate 2,3 volte la AUC osservata in persone adulte dopo una dose sottocutanea di 30 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL's) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij volwassen mensen na een subcutane toediening van 30 mg.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei livelli degli ormoni riproduttivi.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Italian: Non è possibile raccomandare un regime posologico per bambini di età inferiore a 2 anni o di peso inferiore a 12 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo della popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Dutch: Er kan geen doseringsschema worden aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar of voor kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze pediatrische groep niet zijn vastgesteld.
Italian: I dati disponibili sull'esposizione non suggeriscono differenze di clearance tra soggetti non caucasici (n=40) e caucasici (n=132).
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Italian: Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Firazyr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Studio clinico controllato di FIRAZYR rispetto ad acido tranexamico/placebo: risultati in termini di efficacia
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek van FIRAZYR vs. tranexaminezuur/placebo: werkzaamheidsresultaten
Italian: Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
Dutch: Firazyr bevat een kleine hoeveelheid natrium
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
Italian: Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
Dutch: Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te voorkomen
Italian: Gli studi in vitro hanno confermato che icatibant non viene degradato tramite vie metaboliche ossidative, che non è un inibitore dei principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e che non è un induttore dei citocromi CYP 1A2 e 3A4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Italian: 2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione: Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Italian: Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina.
Dutch: Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Italian: Non sono stati riportati casi di ipersensibilità o di reazioni anafilattiche con Firazyr.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.
Italian: Tali risultati sui tessuti sono coerenti con gli effetti noti sulle gonadotropine, e risultano reversibili durante la successiva fase di sospensione del trattamento.
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
Italian: La farmacocinetica di icatibant è stata caratterizzata in pazienti pediatrici con AEE nell'ambito dello studio HGT-FIR-086 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant werd onderzocht bij pediatrische patiënten met HAE in onderzoek HGT-FIR-086 (zie rubriek 5.1).
Italian: Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).
Dutch: Firazyr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt (bijv. voor behandeling van potentieel levensbedreigende aanvallen van laryngeaal oedeem).
Italian: Se non ha mai ricevuto Firazyr in precedenza, la prima dose di Firazyr le sarà iniettata dal medico o da un infermiere.
Dutch: Als u nooit eerder Firazyr heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis Firazyr altijd door uw arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Italian: Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Italian: • Smaltire la siringa, l'ago e il relativo cappuccio nell'apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.
Dutch: • Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen, bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct wordt verwerkt.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo (HGT-FIR-086) su un totale di 32 pazienti.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Italian: In uno studio della durata di 2 anni diretto a valutare il potenziale cancerogeno di icatibant nei ratti, dosi giornaliere corrispondenti a livelli di esposizione fino a circa 2 volte quelli raggiunti in seguito a una dose terapeutica nell'uomo non hanno mostrato alcun effetto sull'incidenza o sulla morfologia dei tumori.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek ter beoordeling van het carcinogene potentieel van icatibant bij ratten, hadden dagdoses die leidden tot blootstellingniveaus tot ongeveer tweemaal zo hoog als die worden bereikt na een therapeutische dosis bij de mens, geen effect op de incidentie of morfologie van tumoren.
Italian: In totale sono stati trattati 66 pazienti con attacchi di AEE a livello della laringe all'interno di questi studi clinici controllati di fase III.
Dutch: Er werden in totaal 66 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati relativi all'efficacia di questi studi.
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
Italian: Il FAST-3 era uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli a cui hanno partecipato 98 pazienti adulti di età mediana 36 anni.
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
Italian: Per gli adulti possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell'arco di 24 ore.
Dutch: Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
Italian: Quando e con quale frequenza assumere Firazyr?
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Italian: L'uso di Firazyr non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.
Dutch: Firazyr wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante.
Dutch: De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder.
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
Italian: Il paziente è stato seguito per 5 mesi, e ulteriori campioni sono risultati negativi agli anticorpi anti-icatibant.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
Italian: Non è noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Firazyr di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend.
Italian: Negli studi clinici per la registrazione del farmaco, un totale di 999 attacchi di AEE sono stati trattati con 30 mg di Firazyr somministrati per via sottocutanea da un professionista sanitario.
Dutch: In klinisch onderzoek dat gebruikt is voor registratie werden in totaal 999 HAE-aanvallen behandeld met 30 mg Firazyr via subcutane weg, toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Nei primi 15 attacchi trattati con Firazyr (1.114 dosi per 1.030 attacchi), i tempi mediani di attenuazione dei sintomi sono risultati simili per tutti i casi (2,0 -2,5 ore).
Dutch: Bij de eerste 15 aanvallen die met Firazyr werden behandeld (1.114 doses voor 1.030 aanvallen) was de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting vergelijkbaar bij de verschillende aanvallen (2,0 tot 2,5 uur).
Italian: Quando la dose necessaria è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione e la somministrazione della dose appropriata occorrono i seguenti materiali:
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
Italian: • Tenere la siringa a un'angolazione di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l'ago rivolto verso il punto di iniezione.
Dutch: • Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar de huid is gericht.
Italian: Gli studi clinici di fase III (FAST-1 e FAST-2) erano randomizzati, in doppio cieco e controllati, ed avevano un disegno identico fatta eccezione per il farmaco di confronto (uno con acido tranexamico orale come farmaco di confronto ed uno con un controllo placebo).
Dutch: Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
Italian: • Tenere la siringa tra due dita di una mano con il pollice sullo stantuffo.
Dutch: • Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de zuiger.
Italian: Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Italian: 3) Attaccare la siringa graduata all'altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura.
Dutch: 3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tali risultati sono indicativi dell'assenza di un potenziale cancerogeno per icatibant.
Dutch: De resultaten wijzen niet op een carcinogeen potentieel voor icatibant.
Italian: In un'analisi integrata di questi studi controllati di fase III, il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi e il tempo necessario per l'attenuazione del sintomo primario risultavano simili a prescindere da età, sesso, razza, peso, e uso di androgeni o agenti antifibrinolitici.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van deze gecontroleerde fase III-onderzoeken, de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting en de tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting waren vergelijkbaar, ongeacht leeftijdsgroep, geslacht, ras, gewicht, en ongeacht of de patiënt androgenen of antifibrinolytische middelen gebruikte.
Italian: Questi includono tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Italian: Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Daarom is bij de toediening van Firazyr aan patiënten met acute ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.3).
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Italian: Icatibant ha dimostrato di aggravare l'ischemia cardiaca indotta in alcuni modelli non clinici, sebbene non sia stato osservato costantemente un effetto negativo nell'ischemia acuta.
Dutch: Icatibant bleek in een aantal niet-klinische modellen cardiale ischemie te verergeren, hoewel een schadelijk effect bij acute ischemie niet consistent is aangetoond.
Italian: L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con Firazyr nella popolazione pediatrica è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
Italian: Gli ulteriori episodi di AEE sono strati trattati in un'estensione in aperto dello studio.
Dutch: Daaropvolgende episoden van HAE werden behandeld in een open-labelverlengingsfase.
Italian: 1) Rimuovere i cappucci da entrambe le estremità del connettore.
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Italian: • Abbassare lo stantuffo della siringa graduata in modo che l'aria venga ri-trasferita nella siringa pre-riempita (è possibile che questo passaggio debba essere ripetuto più volte).
Dutch: • Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
Italian: Trentuno pazienti hanno ricevuto una singola dose di icatibant e 1 paziente (adolescente) ha ricevuto icatibant per due attacchi di AEE (due dosi in totale).
Dutch: Eenendertig patiënten kregen een eenmalige dosis icatibant en 1 patiënt (een adolescent) kreeg icatibant voor twee HAE-aanvallen (twee doses in totaal).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Firazyr: - se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco) - se ha avuto un ictus di recente nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a Firazyr siano simili ai sintomi della malattia di cui Lei è affetto.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) - als u onlangs een beroerte heeft gehad sommige van de bijwerkingen die met Firazyr worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening.
Italian: Icatibant è ampiamente metabolizzato da enzimi proteolitici in metaboliti inattivi, che sono in gran parte eliminati nelle urine.
Dutch: Icatibant wordt door proteolytische enzymen in sterke mate omgezet in inactieve metabolieten die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Dutch: Injectieplaatsreacties*