FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' (AS03) biex jistimula rispons aħjar.
Polish: Wskaź nik seroprotekcji1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta' suspensjoni (2.5ml) ma' kunjett 1 ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' 0.5ml ta' vaċċin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: • Sustanza attiva:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej);
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Zawartość: adiuwant AS03 składający się ze skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym
Maltese: Doża tal-adulti
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni: proporzjon ta' individwi b'titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Polish: Data aktualizacji ulotki:
Maltese: Data u ħin meta tħallat:
Polish: Nie ma dowodów dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' żjieda fir-riskju ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li kienu segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Polish: Lot
Maltese: ml
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Polish: Co to jest Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Polish: EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
Polish: 1 tubka
Maltese: 1 tubu
Polish: 0.1% żel
Maltese: 0.1% Ġell
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Maltese: Tubu (Alu)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Maltese: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Panretin (alitretynoina)
Maltese: Panretin (alitretinoin)
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Polish: Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Polish: Substancja czynna leku Panretin, alitretynoina, jest czynnikiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów - pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Polish: • nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
Polish: Żel, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Polish: 2 = Umiarkowane
Maltese: 2 = Moderata
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Polish: Badanie 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów podczas badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti waqt il-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija
Polish: Całkowita Odpowiedź Kliniczna (CCR) %
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenie płodności
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Polish: Kłucie, mrowienie
Maltese: Tingiż, tnemnim
Polish: Alitretinoina (kwas 9-cis-retinowy), naturalnie występujący hormon endogenny, pochodna witaminy A, wiąże się ze wszystkimi poznanymi podtypami wewnątrzkomórkowych receptorów retynoidowych (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ), powodując ich aktywację.
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Polish: W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56,1%.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Polish: Parestezje (kłucie, mrowienie)
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) .
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Polish: Tabela 1 Stopniowanie miejscowego podrażnienia skóry STOPIEŃ
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Polish: W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66,7%.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Polish: Częstość występowania łagodnej i umiarkowanej wysypki (wszystkich zdarzeń, niezależnie od przyczyny) była mniejsza w grupie pacjentów leczonych w czasie krótszym niż 16 tygodni, w porównaniu do grupy leczonej przez okres 16 tygodni i dłużej (łagodna: 33% w stosunku do 63%; umiarkowana: 29% w stosunku do 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Polish: 3 = Ciężkie
Maltese: 3 = Severa
Polish: 1 g żelu zawiera 1 mg alitretinoiny (0,1%)
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Polish: Nośnik N=72
Maltese: Vehicle N=72
Polish: - Lek Panretin zawiera alkohol.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Polish: Postęp choroby %
Maltese: Marda Progressiva %
Polish: W kontrolowanych badaniach, uwzględniających wpływ podłoża (vehiculum) brak jest dowodów klinicznych na występowanie interakcji produktu z lekami przeciwretrowirusowymi o działaniu ogólnym: w tym z inhibitorami proteaz; antybiotykami makrolidowymi i lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych produktem alitretinoiny w stężeniu 0,1%.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: Podłoże (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Polish: 1 g żelu zawiera 1mg alitretinoiny.
Maltese: 1 g ta' ġel fih 1 mg ta' alitretinoin.
Polish: Nośnik N=134
Maltese: Vehicle N=134
Polish: Zmiany skórne (pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie), wysypka (rumień, zaczerwienienie, łuszczenie, podrażnienie, zapalenie skóry), świąd (swędzenie, świąd)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Polish: Co zawiera lek Panretin - Substancją czynną leku jest alitretinoina.
Maltese: X'fih Panretin - Is-sustanza attiva hi alitretinoin.
Polish: • Ogólna nadwrażliwość na retynoidy, substancję czynną (alitretinoinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għar-retinojdi b'mod ġenerali, għas-sustanza attiva alitretinoin jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Panretin gel 0,1%
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
Polish: Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4-64, mediana 11,5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2-44, mediana 15 tygodni).
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: B KONDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: W badaniu 1 spośród 110 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 36 (33%) miało wznowę, mimo, że wszyscy oprócz 4 byli czynnie leczeni.
Maltese: Fi Studju 1, minn 110 pazjenti li rrispondew għall-kura, 36 (33%) irkadew, waqt li kollha kemm huma ħlief erbgħa kienu għadhom qed jieħdu l-kura.
Polish: Owrzodzenie skóry, wysięk surowiczy, złuszczające zapalenie skóry (łuszczenie drobnopłatkowe naskórka, powierzchowne złuszczenie naskórka, łuszczenie grubopłatowe naskórka, odwarstwienie naskórka), zmiany zabarwienia (brązowe zabarwienie otaczające przebarwienie, bladość), suchość skóry
Maltese: Ulċera fil-ġilda, Ħruġ ta' likwidu qisu serum, Dermatite bil-qxur (qxur irqiq li jitfarfar, tqaxxir, jitqaxxru qxur qxur, jaqgħu qxur qxur), Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil f'kulur kannella, iperpigmentazzjoni tal-ġilda tal-madwar, ġilda pallida), Ġilda xotta
Polish: - Podczas brania kąpieli lub prysznica zaleca się stosowanie delikatnego mydła.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Polish: Żel Klarowny, żółty żel
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
Polish: Badanie 1, 6 określonych zmian; badanie 2, do 8 określonych zmian.
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Polish: Wyniki te sugerują, że alitretinoina pochłania promieniowanie w zakresie UV ulegając fotodegradacji do innych izomerów (głównie kwasu all-trans-retinowego).
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li alitretinoin jassorbi d-dawl fil-medda UV u hu suġġett għal fotodegradazzjoni f'isomeri oħrajn (il-biċċa l-kbira all-trans-retinoic acid).
Polish: Jak stosować lek Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Polish: Swędzenie
Maltese: Pożoloġija
Polish: Krwawienie
Maltese: Infezzjoni
Polish: Panretin 0,1 % żel Alitretinoina
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Polish: Panretin 0,1% żel Alitretinoina
Maltese: Panretin 0.1% ġell Alitretinoin
Polish: Wystąpienie toksyczności ogólnoustrojowej wskutek ostrego przedawkowania, podczas miejscowego stosowania produktu Panretin żel jest mało prawdopodobne.
Maltese: It-tossiċità sistemika wara doża eċċessiva akuta bl-applikazzjoni topika tal-ġell Panretin mhijiex mistennija.
Polish: Numer EU
Maltese: l-EU
Polish: Nazwa własna farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: Isem inventat farmaċewtika
Polish: Zaparcia;
Maltese: Stitikezza;
Polish: Tusz: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172) i amonowy wodorotlenek
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal
Polish: Żółtaczka;
Maltese: Urtikarja;
Polish: PANTECTA Control 20 mg tabletki dojelitowe
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Polish: Wchłanianie
Maltese: Eliminazzjoni
Polish: Pancytopenia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny
Maltese: CARDBOARD REINFORCEMENT
Polish: Teл.
Maltese: Kft.
Polish: Patrz „Lek PANTOLOC Control a inne leki".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
Polish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Niemcy
Maltese: 2 D-78467 Konstanz
Polish: Rdzeń: bezwodny węglan sodu, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 czerwca 2009
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
Polish: Hiponatremia, Hipomagnezemia
Maltese: Iponatrimija, Ipomanjesemija
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: NUMRU(I)
Polish: PANTECTA Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTECTA Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Polish: Agranulocytoza Małopłytkowość; Leukopenia,
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku PANTECTA Control" - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Maltese: - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH TEKTUROWA OSŁONA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Nudności / wymioty;
Maltese: gass żejjed;
Polish: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Maltese: Diżorjentament (u l-aggravamenti kollha)
Polish: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-perċentwali ta' pazjenti li kellhom solliev totali mill-qrusa fl-istonku wara 7 ijiem kienet bejn 54.0% u 80.6% fil-grupp ta' pantoprazole.
Polish: EMA/242267/2013
Maltese: EMA/242265/2013 EMEA/H/C/001099
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pantecta Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Pantecta Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Polish: W drugim badaniu, po dwóch tygodniach leczenia objawy zgagi ustąpiły u 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172 pacjentów) i u 59%
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta'
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pantecta Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta Control.
Polish: Pantecta Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Maltese: Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Polish: Jak działa lek Pantecta Control?
Maltese: Kif jaħdem Pantecta Control?
Polish: Lek Pantecta Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantecta, który jest już
Maltese: Pantecta Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantecta li hija diġà awtorizzata fl