FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
Danish: Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas tekstu.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
Danish: Der blev ikke forelagt data som støtte for en erklæring om "kramper efter intraventrikulær administration".
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes "krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas" iekļaušanu, nebija pieejami.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
Danish: CHMP godkendte det foreslåede harmoniserede produktresumé, der afspejler ændringerne.
Latvian: Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu, kas atspoguļo šīs izmaiņas, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar CHMP piezīmi pie vadlīnijas par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CHMP/EWP/588/95, 2. red.) atjaunināja antibakteriālās darbības spektru.
Danish: eller i.m.
Latvian: monogrāfijā.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
Danish: 3 Fink JC, Blahut SA, Reddy M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Latvian: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
Danish: Budapest, Ungarn
Latvian: Budapest, Ungārija
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Latvian: Evropskį 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehija
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Danish: One Onslow Street Guildford
Latvian: One Onslow Street
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Latvian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Latvian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spānija
Danish: Eller handel som
Latvian: vai tirgotājs
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Latvian: Itālija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itālija
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Latvian: Beļģija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Beļģija
Danish: Sanofi-aventis or Sanofi
Latvian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Danish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Latvian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Danish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Danish: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt. 1-5.
Danish: Trading as sanofiaventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Storbritannien
Latvian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13, 2970 Hørsholm, Danmark
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Latvian: EU/1/01/178/001 Targretin
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Latvian: 75mg Mīkstas kapsulas Perorālai lietošanai Pudele (HDPE)
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Latvian: Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Latvian: Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Latvian: Cita informācija par Targretin
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Latvian: Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg).
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Targretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Latvian: Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m2 devu, atbilstoši ārsta vērtējumam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m2 dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā ēšanas laikā.
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Latvian: Targretin lieto pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapiju.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Latvian: Progresējusi slimība, kas nereaģēja uz citu terapiju, bija 93 no šiem pacientiem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu.
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Latvian: Targretin nedrīkst lietot sievietēm, kuras ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, pacientiem, kuriem ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pacientiem ar nekontrolētu hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs), hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs) vai vairogdziedzera slimībām, pacientiem ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni), pacientiem ar aknu slimībām un pacientiem ar organisma infekcijām.
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Targretin ir reģistrētas ES?
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Latvian: Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas.
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Latvian: Targretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi CTCL pacientu ārstēšanā.
Danish: forbedring samt ved hjælp af en vurdering af fem kliniske tegn (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
Latvian: To mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Latvian: Visbiežākās Targretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija (pazemināts balto asins šūnu skaits), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), prurīts (nieze), izsitumi, sāpes, galvassāpes un vājums.
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Latvian: Targretin deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Danish: Det aktive stof i Targretin, bexaroten, hører til gruppen af retinoider, der er stoffer, som udledes af Avitamin.
Latvian: Targretin aktīvā viela beksarotēns pieder pie retinoīdu grupas, kas ir no A vitamīna atvasinātas vielas.
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Latvian: EMA/234177/2018
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Targretin un kāpēc tās lieto?
Danish: Kutant T-cellelymfom er en sjælden form for lymfom (kræft i lymfevævet), hvor nogle hvide blodlegemer (T-celler) vokser i huden.
Latvian: CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asins šūnu (T šūnas) ieaug ādā.
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Latvian: Ar sākumdevu 300 mg/m2 dienā ārstēja 61 pacientu.
Danish: Targretin er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af de synlige hudmanifestationer af kutant Tcellelymfom.
Latvian: Targretin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu ādas T šūnu limfomas (CTCL) redzamās izpausmes uz ādas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Targretin opvejer risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskredent kutant T-cellelymfom, der er refraktær over for mindst én behandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Targretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot progresējušas CTCL ādas simptomus pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Targretin?
Danish: Hvordan virker Targretin?
Latvian: Kā Targretin darbojas?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Targretin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Targretin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den. For mere information om brug af Targretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Targretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan bexaroten virker ved kutant T-cellelymfom.
Latvian: Precīzs beksarotēna darbības mehānisms CTCL gadījumā nav zināms.
Danish: Hvordan anvendes Targretin?
Latvian: Kā lieto Targretin?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Targretin?
Latvian: Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad der bør gøres.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Danish: Det er vigtigt, da samtidig brug af mere end et lægemiddel kan forstærke eller svække lægemidlernes virkning.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo, vienlaikus lietojot vairāk par vienām zālēm, var pastiprināties vai pavājināties zāļu iedarbība.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29 marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten drager nytte af den.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, cik ilgi pacients no tās gūst labumu.
Danish: Selvom nogle patienter oplever bedring inden for de første uger, har de fleste patienter behov for behandling i flere måneder eller mere for at opnå bedring.
Latvian: Kaut arī dažiem pacientiem ir novērota uzlabošanās dažās pirmajās nedēļās, vairumam pacientu ir jāārstējas dažus mēnešus vai ilgāk, lai panāktu uzlabojumu.
Danish: Hypothyroidisme indtræder almindeligvis 4-8 uger efter terapiens påbegyndelse.
Latvian: Hipotireoze parasti rodas 4-8 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Danish: Kropsoverflade (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Danish: Lægen vil ordinere en passende dosis til dig.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērotu devu.
Danish: Bexaroten er ikke genotoksisk.
Latvian: Beksarotīns nav genotoksisks.
Danish: Du bemærker muligvis ikke selv visse ændringer i dit humør og din opførsel, så det er meget vigtigt, at du fortæller dine venner og din familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din opførsel.
Latvian: Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu garastāvokli un uzvedību.
Danish: Beregning af indledende doser, afhængigt af kropsoverflade, er som følger:
Latvian: Sākotnējās devas aprēķins atbilstoši ķermeņa virsmai ir šāds:
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Danish: Tag IKKE Targretin, hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: NELIETOJIET Targretin, ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
Danish: Proteinbinding/distribution: Bexaroten er i høj grad (>99%) bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Piesaiste olbaltumvielām/sadalījums: beksarotīns lielā mērā (>99%) saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Denne interaktionsmekanisme er ukendt.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Danish: Bivirkningernes forekomst er klassificeret som meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100), sjælden (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Pædiatrisk population Targretin anbefales ikke til børn (under 18 år).
Latvian: Pediatriskā populācija Targretin lietošana netiek ieteikta bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: De kan bemærke disse ændringer og hjælpe dig med at finde ud af, om du har problemer, som du skal tale med lægen om.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
Danish: Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du føler en forværring af din tilstand, mens du tager Targretin.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja jūtat stāvokļa pasliktināšanos Targretin lietošanas laikā.
Danish: Du skal så vidt muligt undgå sollys og undgå brug af solarium eller højfjeldssol.
Latvian: Cik vien iespējams, samaziniet saules gaismas iedarbību un izvairieties no solārija.
Danish: Det tyder på, at bexaroten kan inducere CYP3A4.
Latvian: Ir norādes, ka beksarotīns var inducēt CYP3A4.
Danish: Der bør gøres alle bestræbelser for at opretholde triglyceridniveauer på under 4,52 mmol/l med henblik på at mindske risikoen for kliniske sequelae.
Latvian: Ar visiem līdzekļiem jācenšas noturēt triglicerīdu līmeni zem 4,52 mmol/l, lai samazinātu klīnisko sarežģījumu risku.