FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder.
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bayer Schering Pharma AG
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bayer Schering Pharma AG
Danish: unormal følelse i øjet, astenopi
Swedish: Irritationskänsla i ögat, Astenopi,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
Swedish: Var särskilt försiktig med Ablavar:
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Smerter i arme og ben
Swedish: Smärta i armar och ben
Danish: I humane forsøg forkorter gadofosveset blodets T1-værdier væsentligt i op til 4 timer efter intravenøs bolusinjektion.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
Danish: Scanningen kan starte straks efter injektionen med Ablavar.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
Danish: Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Danish: I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
Danish: Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Swedish: Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring Lågt blodtryck
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Swedish: De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af pacemaker og ferromagnetiske implantater.
Swedish: De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Danish: Høje sukkerniveauer i blodet Lave kalciumniveauer i blodet Usædvanlig mængde salt i kroppen
Swedish: Högt blodsocker Låg kalciumhalt i blodet Ovanliga mängder salt i kroppen
Danish: Sukker i urinen
Swedish: Socker i urinen
Danish: Dosis til særlige patientgrupper
Swedish: Dosering hos särskilda patientgrupper
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af MRI-kontraststoffer, skal udføres under overvågning af en læge med den nødvendige kompetence og et indgående kendskab til den procedure, der skal udføres.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR-kontrastmedel skall utföras under övervakning av en läkare med kompetens inom området och ingående kunskaper om den undersökning som skall utföras.
Danish: Hvis du har nogen af de følgende symptomer, skal du straks underrette lægen.
Swedish: Om du har några av följande symtom skall du genast kontakta läkare:
Danish: Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
Danish: Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Danish: Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Danish: Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Justering av dosen i samband med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 5.2).
Danish: Følelse af trykken for brystet
Swedish: Känsla av tryck över bröstet,
Danish: Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere diagnostisk billede af kroppens blodkar i mave eller i arme og ben.
Swedish: Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
Danish: Lægen vil drøfte, om du skal fortsætte med at amme eller afbryde amningen i 24 timer, efter du har modtaget dette lægemiddel.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
Swedish: Efter första öppnandet: läkemedlet skall användas omedelbart.
Danish: Eliminering
Swedish: Elimination
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Danish: Pakningsstørrelser:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Danish: Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
Danish: Særlige patientgrupper
Swedish: Särskilda patientgrupper
Danish: På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.
Swedish: På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering av kontrastmedel, är det nödvändigt med höjd beredskap för insättande av akuta åtgärder och därför skall exempelvis lämpliga läkemedel, en endotrakealtub och respirator finnas till hands.
Danish: Klar, farveløs til svagt gullig væske.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vätska.
Danish: PSUR'er MAH vil fortsætte med at indsende årlige PSUR'er, medmindre andet specificeres af CHMP.
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Danish: Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man er enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Danish: I op til en time efter indgift af lægemidlet kan vaskulære strukturer MRAscannes med høj opløsning.
Swedish: Upp till en timme efter administrering av detta läkemedel kan kärlstrukturer MR-skannas med hög upplösning.
Danish: Intravenøs anvendelse
Swedish: Intravenöst bruk
Danish: Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Danish: Advarsel mod overfølsomhed
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
Danish: Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma.
Swedish: I en klinisk studie visade det sig att gadofosveset inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma.
Danish: Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen.
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Danish: Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder, der udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen..
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Danish: Brændende følelse
Swedish: Brännande känsla
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Swedish: I kliniska prövningar med Ablavar observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.
Danish: Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
Danish: Kun til intravenøs og diagnostisk brug.
Swedish: Endast för intravenös administrering och diagnostiskt bruk.
Danish: - Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver dig Ablavar (radiologen) eller personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager MR-scanningen.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig Ablavar (röntgenläkaren) eller personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Swedish: 5 Hur Ablavar ska förvaras
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
Swedish: I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fosveset, natriumhydroxid, saltsyra och vatten till injektionsvätskor.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Organklasse (MedDRA)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
Swedish: En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1-9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
Danish: Fantomsmerter i arme eller ben
Swedish: Fantomsmärtor i armar och ben
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Swedish: Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Danish: Svaghed
Swedish: Svaghet
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Swedish: Meddela din läkare om: • du har en pacemaker eller något ferromagnetiskt implantat eller en "metall-stent" i kroppen
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof.
Swedish: Därför rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet.
Danish: Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen.
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
Swedish: Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Danish: Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
Swedish: Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med misstänkt eller känd kärlsjukdom.