FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de trastuzumab emtansina.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící účinky trastuzumabu emtansinu na fertilitu.
Portuguese: No momento da análise descritiva de seguimento da sobrevivência global, um total de 27,4% dos doentes tinha feito cross-over do braço de lapatinib mais capecitabina para o braço de trastuzumab emtansina.
Czech: V době deskriptivní analýzy sledování celkového přežití přešlo celkem 27,4 % pacientů ze skupiny lapanitib plus kapecitabin, do skupiny s trastuzumabem emtansinem.
Portuguese: As RAMs foram notificadas usando os critérios NCI-CTCAE para avaliação da toxicidade.
Czech: Pro posouzení toxicity byly nežádoucí účinky hlášeny dle NCI-CTCAE.
Portuguese: • Problemas respiratórios: Kadcyla pode causar graves problemas respiratórios, tais como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade) e tosse.
Czech: • Obtíže s dýcháním: Přípravek Kadcyla může způsobit závažné dýchací obtíže jako například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě) a kašel.
Portuguese: Pneumonite por radiação
Czech: Radiační pneumonitida
Portuguese: No contexto da comercialização, foram notificados casos de oligohidramnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly u těhotných žen léčených trastuzumabem hlášeny případy oligohydramnionu, některé spojené s fatální hypoplazií plic.
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab emtansina é de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada como uma perfusão intravenosa, de 3 em 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu emtansinu je 3,6 mg/kg tělesné hmotnosti podávaného formou intravenózní infuze každé 3 týdny (21denní cyklus).
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=490) Todos os Graus (%)
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 490) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Portuguese: Kadcyla deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek Kadcyla musí být rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Portuguese: • já alguma vez teve uma reação grave à perfusão ao utilizar trastuzumab caracterizada por sintomas como rubor, arrepios, febre, falta de ar, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido ou descida na pressão sanguínea.
Czech: • jste někdy měl(a) závažnou reakci na infuzi po podání trastuzumabu, jejímiž známkami mohou být například zrudnutí, zimnice, horečka, dušnost, obtíže při dýchání, zrychlený srdeční tep nebo pokles krevního tlaku.
Portuguese: Observou-se um efeito cumulativo de trastuzumab emtansina nas transaminases, que recuperaram geralmente aquando da descontinuação do tratamento.
Czech: Byl pozorován kumulativní vliv trastuzumabu emtansinu na transaminázy, které se po ukončení léčby normalizovaly.
Portuguese: • calafrios ou sintomas do tipo gripal
Czech: • zimnice nebo příznaky podobné chřipce
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado, HER2 positivo, a depuração de trastuzumab emtansina foi de 0,68 l/dia e a semivida de eliminação (t1/2) foi de aproximadamente 4 dias.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky po intravenózním podání trastuzumabu emtansinu pacientům s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu byla clearance trastuzumabu emtansinu 0,68 l/den a eliminační poločas (t1/2) přibližně 4 dny.
Portuguese: • Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos.
Czech: • Pokud budete první infuzi dobře snášet, mohou být další infuze podávány po dobu 30 minut.
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Alguns sintomas poderão ser o amarelecimento da sua pele ou do globo ocular (icterícia).
Czech: Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Portuguese: Além disso, a toxicidade da maitansina no desenvolvimento foi identificada em estudos não clínicos, o que sugere que o DM1, o componente maitansinóide citotóxico de trastuzumab emtansina, inibidor dos microtúbulos, será igualmente teratogénico e potencialmente embriotóxico.
Czech: Kromě toho byla v neklinických studiích zjištěna vývojová toxicita maytansinu, což naznačuje, že DM1 - cytotoxický maytansinoid inhibující mikrotubuly, složka trastuzumabu emtansinu - bude podobně teratogenní a potenciálně embryotoxický.
Portuguese: Foram notificados eventos de Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes com CMm.
Czech: Příhody stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 0,4 % pacientů s mBC.
Portuguese: Se a FEVE continuar < 50% e não tiver recuperado para < 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 50 % a pokud se hodnota LVEF nezlepší na < 10 procentních bodů od hodnoty před léčbou, ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: Estudos in vitro do metabolismo em microssomas hepáticos humanos sugerem que o DM1, um componente de trastuzumab emtansina, é metabolizado essencialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP3A5.
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Portuguese: • Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
Czech: • Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com trastuzumab emtansina.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes que apresentem neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução dos sintomas ou melhoria para ≤ Grau 2.
Czech: Léčba trastuzumabem emtansinem má být dočasně přerušena u pacientů s periferní neuropatií stupně 3 nebo 4, dokud příznaky nevymizí nebo nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 2.
Portuguese: Não se recomenda a administração de trastuzumab emtansina a mulheres grávidas e as mulheres devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto caso fiquem grávidas.
Czech: Podání trastuzumabu emtansinu těhotným ženám se nedoporučuje a ženy mají být informovány o možném poškození plodu, než otěhotní.
Portuguese: Observou-se fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40% em doentes tratados com trastuzumab emtansina e, portanto, a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática é um risco potencial (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byl pozorován pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) na < 40 %, a proto je možným rizikem symptomatické městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem os mecanismos de ação do trastuzumab e do DM1:
Czech: Trastuzumab emtansin spojuje mechanismus účinku jak trastuzumabu, tak DM1:
Portuguese: Em estudos não clínicos, os catabolitos de trastuzumab emtansina, incluindo DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1 são excretados essencialmente na bílis, com eliminação mínima na urina.
Czech: V neklinických studiích jsou katabolity trastuzumabu emtansinu včetně DM1, Lys-MCC-DM1 a MCCDM1 vylučovány zejména žlučí s minimálním vylučováním močí.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão (rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Czech: třesavka, pyrexie, dyspnoe, hypotenze, sípot, bronchospasmus a tachykardie), raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se příznaky nezmírní.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência destes efeitos secundários.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou sledovat, zda nemáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado e pode alterar o seu modo de funcionamento.
Czech: Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater.
Portuguese: Tabela 5 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo BO27938/KATHERINE
Czech: Tabulka 5 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii BO27938/KATHERINE
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
Czech: • nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (> 0,5 % pacientů) byly krvácení, pyrexie, trombocytopenie, dušnost, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a zvracení.
Portuguese: Nos estudos de fase I e de fase II, 6,4% (24/376) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti- trastuzumab emtansina.
Czech: Ve studiích fáze I a fáze II byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 6,4 % (24/376) pacientů.
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
Czech: Během léčby přípravkem Kadcyla a rovněž po dobu 7 měsíců od poslední infuze přípravku Kadcyla byste neměla kojit.
Portuguese: Um estudo de fase II, aleatorizado, multicêntrico, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina versus trastuzumab mais docetaxel em doentes com CMm HER2-positivo que não tinham recebido anteriormente quimioterapia para a doença metastizada.
Czech: Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu proti kombinaci trastuzumab plus docetaxel u pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, kteří neměli předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění.
Portuguese: Trombocitopenia, ou diminuição da contagem das plaquetas, foi notificada frequentemente com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento, à redução da dose e à interrupção da dose (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byla často hlášena trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů a byl to nejčastější nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas de Grau 3 e 4 em 1,5% dos doentes com CMp.
Czech: Zvýšení transamináz stupně 3 a 4 bylo hlášeno u 1,5 % pacientů s eBC.
Portuguese: Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
Czech: Může to časem vést k příznakům, jako jsou pocit nafouknutí nebo otok břicha při nahromadění tekutiny nebo krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=740) Todos os Graus (%)
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 740) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trastuzumab emtansina observaram-se reações anafiláticas graves.
Czech: U pacientů léčených v klinických studiích trastuzumabem emtansinem byly pozorovány závažné anafylaktické reakce.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (CLcr 15 a 29 ml/min) são limitados (n = 1), pelo que não se podem fazer recomendações posológicas.
Czech: Vzhledem k minimu farmakokinetických údajů u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min, n = 1) nelze stanovit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Czech: Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.
Portuguese: O nome de fantasia Kadcyla e a sua denominação comum (trastuzumab emtansina) devem ser ambos usados e confirmados aquando da prescrição, preparação da solução para perfusão e administração de Kadcyla (trastuzumab emtansina) aos doentes.
Czech: Jak obchodní název přípravku Kadcyla, tak jeho plný nechráněný název (trastuzumab emtansin) mají být použity a potvrzeny, pokud je přípravek předepisován, pokud je připravován infuzní roztok a přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) je podáván pacientům.
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
Czech: • SmPC pro přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin)
Portuguese: No plasma humano, os catabolitos de trastuzumab emtansina, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 foram detetados em níveis baixos.
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud jsou v něm viditelné částečky, je zakalený nebo jinak zabarvený.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
Portuguese: 2,% [IC 95%] Intervalo livre de recorrência à distância (DRFI) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Czech: 2, % [95% CI] Doba do vzdálené rekurence (DRFI) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 3 roky bez příhody
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Trastuzumab emtansina deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa.
Czech: Trastuzumab emtansin musí být rekonstituován a ředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Portuguese: Hiperplasia regenerativa nodular,
Czech: Nodulární regenerativní hyperplazie
Portuguese: As Tabelas 4 e 5 apresentam as alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no ensaio clínico TDM4370g/BO21977/EMILIA e no estudo BO27938/KATHERINE.
Czech: V tabulkách 4 a 5 jsou uvedeny laboratorní abnormality pozorované u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA a ve studii BO27938/KATHERINE.
Portuguese: Infeção do trato urinário
Czech: Infekce močového traktu
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com uma RP grave até resolução dos sinais e sintomas.
Czech: Při závažné reakci související s infuzí má být léčba přerušena, dokud známky a příznaky neustoupí.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 1,6% dos doentes com CMp, sem notificação de eventos de Grau 3 ou 4.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,6 % pacientů s eBC, nebyly hlášeny žádné příhody stupně 3 nebo 4.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases em 24,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm.
Czech: Zvýšení transamináz bylo v klinických studiích mBC hlášeno u 24,2 % pacientů.
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal:
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti:
Portuguese: Na análise descritiva do seguimento da sobrevivência global, o hazard ratio foi de 0,75 (IC 95%: 0,64, 0,88).
Czech: V deskriptivní analýze sledování celkového přežití byl poměr rizik 0,75 (95% interval spolehlivosti CI 0,64; 0,88).
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
Czech: Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.
Portuguese: As reações à perfusão caracterizam-se por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Czech: Reakce související s infuzí jsou charakterizovány jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, horečka, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 45%, descontinuar trastuzumab emtansina.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram identificadas como covariáveis estatisticamente significativas para os parâmetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina o peso corporal, a albumina, a soma do maior diâmetro das lesões alvo pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), a perda do domínio extracelular do HER2 (DEC), as concentrações iniciais de trastuzumab e aspartato aminotransferase (AST).
Czech: V populační analýze farmakokinetiky byly tělesná hmotnost, albumin, součet nejdelších průměrů cílových lézí dle Kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), odštěpená extracelulární doména HER2, vstupní koncentrace trastuzumabu a aspartátaminotransferáza (AST) identifikovány jako statisticky významné kovariáty farmakokinetických parametrů pro trastuzumab emtansin.
Portuguese: O seu médico vai avaliar o seu sangue para testar a função do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento.
Czech: Lékař Vám zkontroluje funkci jater krevním testem před léčbou a pravidelně v průběhu léčby.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a hipersensibilidade; não se recomenda o tratamento com trastuzumab emtansina nestes doentes.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, multicêntrico, internacional, aberto, em doentes com cancro da mama localmente avançado irressecável (CMla) ou cancro da mama metastizado (CMm), HER2 positivo, que tinham recebido previamente tratamento com taxano e trastuzumab, incluindo doentes que receberam terapêutica prévia com trastuzumab e um taxano no contexto adjuvante e que recidivaram durante ou no período de seis meses após a conclusão do tratamento adjuvante.
Czech: Randomizovaná multicentrická mezinárodní otevřená klinická studie fáze III byla provedena u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni režimem obsahujícím taxan a trastuzumab, včetně pacientů dříve léčených trastuzumabem a taxanem v adjuvantním podání, a u kterých došlo k relapsu během adjuvantní léčby nebo do šesti měsíců od ukončení adjuvantní léčby.
Portuguese: Deverá ser efetuada uma avaliação padrão da função cardíaca (ecocardiograma ou angiografia de radionuclídeos de equilíbrio (MUGA)) antes do início do tratamento e também em intervalos regulares (por exemplo, a cada três meses) durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl dosud studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) com trastuzumab emtansina deve ser evitado devido ao potencial para um aumento na exposição ao DM1 e toxicidade.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Portuguese: • Problemas relacionados com hemorragias: Kadcyla pode fazer diminuir o número de plaquetas presentes no seu sangue.
Czech: • Krvácení: Přípravek Kadcyla může způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi.
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě trastuzumabem emtansinem 3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny (n = 67) nebo trastuzumabem v úvodní dávce 8 mg/kg intravenózně a následně 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny plus docetaxelem 75 až 100 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny (n = 70).
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 40%, descontinuar trastuzumab emtansina.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 40 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas em 32,4% dos doentes com CMp.
Czech: Zvýšení transamináz bylo hlášeno u 32,4 % pacientů s eBC.
Portuguese: Potássio diminuído
Czech: Zředěný roztok
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama HER2-positivo, incurável, localmente avançado ou metastizado.
Czech: Jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu u pacientů s HER2pozitivním nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Portuguese: Não se realizaram estudos com trastuzumab emtansina específicos de desenvolvimento embrio-fetal em animais.
Czech: S trastuzumabem emtansinem nebyly prováděny studie zabývající se embryofetálním vývojem u zvířat.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud během podávání přípravku Kadcyla zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: Alanina transaminase aumentada (ALT)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)