FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Croatian: Pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez smrtnog ishoda pojavio se u bolesnika zaraženih HIV-om tijekom terapije hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, sa stavudinom ili bez njega.
Hungarian: A fecskendőket higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Croatian: Štrcaljke čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
Hungarian: Fel kell hívni a szülők / gondozók és a betegek figyelmét arra, hogy a hidroxi-karbamidot gyermekektől elzárva kell tartani.
Croatian: Roditelje/njegovatelje i bolesnike potrebno je savjetovati da hidroksikarbamid čuvaju izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid bejut az anyatejbe.
Croatian: Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Hungarian: 4.2 pont).
Croatian: 4.3. i 4.4.).
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitima (MCHC)
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Croatian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Hungarian: A vizsgálat továbbá statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportban a HbF- és Hb-szintekben, valamint csökkenést a haemolitikus markerekben.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo statistički značajno povećanje u razinama HbF i Hb te smanjenje markera hemolize u skupini liječenoj hidroksikarbamidom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xromi szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Xromi
Hungarian: Az alsó végtagi fekély a sarlósejtes anaemia gyakori szövődménye, azonban hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében is beszámoltak róla.
Croatian: Ulkusi nogu česta su komplikacija kod bolesti srpastih stanica, ali zabilježeni su i u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Hungarian: A Xromi csomagolása egy gyógyszeres tartályt, egy kupakot, egy adaptert és két adagolófecskendőt (piros, 3 ml-es fecskendő és fehér, 12 ml-es fecskendő) tartalmaz.
Croatian: Vaše pakiranje lijeka Xromi sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka od 3 ml i bijela štrcaljka od 12 ml).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a haematológiai paraméterek szoros monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana.
Hungarian: Milliliterenként 0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Hungarian: Fehérvérsejt (×109/l) HbF (%)
Croatian: Bijele krvne stanice (×109/l)
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Hungarian: Csontvelő-depressio nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést vagy citotoxikus daganatellenes kemoterápiás gyógyszereket kaptak, ezért ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a hidroxi karbamidot.
Croatian: Depresija koštane srži vjerojatnija je u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom ili citotoksičnim kemoterapijskim lijekovima za liječenje raka.
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Croatian: • Kod prilagodbe doze treba pratiti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita najmanje svaka četiri tjedna.
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt, HIV-fertőzött betegeknél a forgalomba hozatal utáni felügyelet során hepatotoxicitásról és halálos kimenetelű májelégtelenségről számoltak be.
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Croatian: Liječenjem lijekom Xromi smanjit će se broj bolnih kriza,
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Croatian: Trebali biste je upotrijebiti ako je ukupna količina koju morate uzeti manja ili jednaka 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Croatian: Xromi se uzima za prevenciju komplikacija blokiranih krvnih žila uzrokovanih bolešću srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Hungarian: A szervezetben a hidroxi-karbamid teljes clearance-e sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél 0,17 l/h/kg.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Hungarian: - a bőr erős pigmentációja (helyi színváltozás);
Croatian: - jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - bolnost ili oticanje u ustima.
Hungarian: • A dózisemelést enyhe myelosuppressio (abszolút neutrophil szám 2000-4000/mikroliter között)
Croatian: • Treba nastaviti s povećavanjem doze sve dok se ne postigne blaga mijelosupresija (apsolutni broj neutrofila od 2000/μl do 4000/μl), do najveće doze od 35 mg/kg/dan.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Hungarian: Ne rázza fel a tartályt!
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Hungarian: A hidroxi-karbamid legfőbb toxikus hatása a csontvelő-suppressio , amely dózisfüggő.
Croatian: Supresija koštane srži predstavlja jak toksični učinak hidroksikarbamida koji je povezan s dozom.
Hungarian: (átlag ± SD)
Croatian: [TWiTCH]).
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Croatian: Roditelji i njegovatelji trebaju izbjegavati kontakt hidroksikarbamida s kožom ili sluznicom.
Hungarian: A hidroxi-karbamid szokásos kezdőadagja naponta 15 mg/kg, a szokásos fenntartó adag pedig 2025 mg/kg között ajánlott.
Croatian: Uobičajena početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg/dan, a uobičajena doza održavanja je od 20
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható a HIV-fertőzés ellen használt antiretrovirális gyógyszerekkel együtt, megakadályozhatja a kezelés sikerességét és (egyes esetekben halálos) toxicitást eredményezhet a HIV-fertőzött betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamid a hidroxi-karbamid metabolitja.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló útmutatónak a következő főbb üzeneteket kell tartalmaznia:
Croatian: • Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Hungarian: A hidroxi-karbamid citotoxikus hatású.
Croatian: Hidroksikarbamid je citotoksičan lijek.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
Croatian: U odraslih osoba koje nemaju poteškoća s gutanjem, čvrste oralne formulacije mogu biti primjerenije i praktičnije.
Hungarian: A fecskendőt higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Croatian: Štrcaljku čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Croatian: U promatranjima na majmunima također su zabilježene atrofija limfoidnog tkiva i degenerativne promjene tankog i debelog crijeva.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Croatian: Nakon što se krvna slika oporavi treba ponovno započeti liječenje hidroksikarbamidom u dozi koja je za 5 mg/kg/dan niža od doze koja se primjenjivala prije pojave citopenija.
Hungarian: - Láz vagy hidegrázás - Fáradtság és/vagy sápadtság
Croatian: - Vrućica ili zimica
Hungarian: beleértve a két különböző adagolófecskendő használatával kapcsolatos, egyértelmű utasításokat a gyógyszerelési hiba kockázatának elkerülése érdekében; - Xromi-val kezelt betegek állapotának követése;
Croatian: Opis sigurnog rukovanja lijekom Xromi, uključujući rizik od medikacijskih pogrešaka zbog upotrebe dviju različitih štrcaljki za doziranje;
Hungarian: 3. táblázat: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Átlagos haematológiai paraméterek a 6 hónapos hidroxi-karbamid-kezelés előtt és után) (Ferster et al, 1996)
Croatian: Tablica 3.: Srednje hematološke vrijednosti prije i nakon šest mjeseci liječenja hidroksikarbamidom
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće: • Uputu o lijeku
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés korai szakaszában gyakran figyelhetők meg vörösvértest rendellenességek és megaloblastos erythropoiesis, amely gyakorlatilag spontán gyógyuló eltérés.
Croatian: Abnormalnosti eritrocita; u ranoj fazi liječenja hidroksikarbamidom česta je megaloblastična eritropoeza, koja je samoograničavajuća.
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás az egyik eliminációs útvonal, vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a hidroxi-karbamid dózisának csökkentését.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da je put eliminacije bubrežno izlučivanje, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega treba razmotriti smanjenje doze hidroksikarbamida.
Hungarian: Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, potrebno je nositi jednokratne rukavice prilikom rukovanja lijekom Xromi.
Hungarian: A hidroxi-karbamid a magzat károsodását okozhatja, ha várandós nőnél alkalmazzák.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja (polietilen visoke gustoće (HDPE) s proširenim polietilenskim obrubom) koja sadrži 150 ml oralne otopine.
Hungarian: Hosszú ideig hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél bőrrákról számoltak be.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je pojava raka kože.
Hungarian: - Hajhullás Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Hungarian: A HbF-szint növekedését és az abszolút neutrophilszám csökkenését jelentették a hidroxi-karbamid csoportban.
Croatian: U skupini koja je primala hidroksikarbamid zabilježen je porast u razini HbF i smanjenje apsolutnog broja neutrofila.
Hungarian: Tudnivalók a Xromi szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xromi
Hungarian: A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található,
Croatian: Bolest srpastih stanica nasljedni je poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Hungarian: Nem szignifikáns
Croatian: Nije statistički značajno
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet - Spermiumok hiánya vagy alacsony száma az ondóban (azoospermia vagy oligospermia)
Croatian: - Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Hungarian: A belsőleges oldat előírt adagjának pontos kiméréséhez két adagolófecskendő (3 ml-ig beosztott, piros fecskendő és 12 ml-ig beosztott, fehér fecskendő) található a csomagolásban.
Croatian: Za točno mjerenje propisane doze oralne otopine predviđene su dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, nemojte tresti bočicu prije primjene doze.
Hungarian: os CI -2,58 - -0,42) (p=0,007).
Croatian: -9,60 (95 % CI -10,86 do -8,34) (p < 0,00001).
Hungarian: Az emberi adaggal összehasonlítható dózisok alkalmazása kapcsán több fajnál, köztük egereknél, hörcsögöknél, macskáknál, kutyáknál és majmoknál számoltak be embriotoxicitásról, amely csökkent magzati életképesség, csökkent élő alomszám és fejlődési visszamaradás képében jelentkezett.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
Hungarian: A kezelés előtt és közben több alkalommal ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve szükség esetén a csontvelővizsgálatot, valamint ellenőrizni kell a vese- és májfunkciót is.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
Hungarian: Csontvelő-depressio, beleértve a neutropeniát, a reticulocytopeniát, és a macrocytosist
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Croatian: U pogledu izvedbe, korišteno je ispitivanje neinferiornosti, a mjera primarnog ishoda bila je brzina strujanja krvi utvrđena TCD pretragom nakon 24 mjeseca kojom se uzimaju u obzir početne vrijednosti (pristupanje ispitivanju).
Hungarian: - A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min) esetén (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 5.2.).
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: - Viszkető, vörös kiütések a bőrön
Croatian: - Izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe (osip) - Proljev
Hungarian: A Xromi szájon át alkalmazandó.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved; - ha súlyos vesebetegségben szenved;
Croatian: Xromi (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od teške bolesti jetre - ako bolujete od teške bolesti bubrega
Hungarian: szoptatás; o Leggyakrabban jelentett mellékhatások; - Xromi-val kezelt betegek állapotának követése; o Haematológiai állapot követése és dózismódosítás;
Croatian: o Najčešće prijavljene nuspojave lijeka; - Praćenje bolesnika liječenih lijekom Xromi:
Hungarian: Ezenfelül csökkent az átlagos kórházi tartózkodás időtartama is; 5,3 nap a hidroxi-karbamid csoportban és 15,2 nap a placebocsoportban.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Hungarian: A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek megelőzésére javallott 2 éves kortól.
Croatian: Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Hungarian: A farmakokinetikai profilban a legnagyobb különbséget a kapszulához képest a folyékony készítmény lenyelését követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt, rövidebb időt mutató tendencia jelentette, azonban ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét (0,74, illetve 0,97 óra, p = 0,14).
Croatian: Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Croatian: Kapsula, meka
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Croatian: Nadalje, u oko 4 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xtandi?
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Croatian: • liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije djelovalo, odnosno više ne djeluje, ili
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Croatian: • kad hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome te mu još nije potrebna kemoterapija (druga vrsta terapije protiv raka).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Xtandi bile su uglavnom blage i moglo ih se uspješno kontrolirati.
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xtandi i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, frakture (lomovi kostiju), navale vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Croatian: Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Croatian: Enzalutamid blokira receptore na koje se ti hormoni vežu.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Croatian: Budući da je raku prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni za preživljenje i rast, blokiranjem učinaka tih hormona enzalutamid usporava razvoj raka prostate.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Croatian: Primjenjuje se kad je rak metastatski (proširio se u druge dijelove tijela), rezistentan na kastraciju (pogoršava se usprkos terapiji za smanjenu proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) i kad bilo:
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xtandi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?
Croatian: Kako se Xtandi koristi?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno utvrđeni i da su njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike s metastatskom bolešću.