FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
Bulgarian: Само 13 % от пациентките с ниско телесно тегло са останали на доза 300 mg след цикъл 3.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Bulgarian: Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте приели Zejula.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Croatian: Učestalost svih stupnjeva prema CTCAE
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
Bulgarian: Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu smjeli primati terapiju PARP inhibitorima, uključujući lijek Zejula.
Bulgarian: Пациентките не трябва да са били преди това на терапия с инхибитор на PARP, включително Zejula.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Bulgarian: Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Bulgarian: При пациентките с телесно тегло по-ниско от 58 kg може да се обмисли прилагане на начална доза 200 mg.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Bulgarian: Пациентки, лекувани със Zejula, които развиват тромбоцитопения, може да са с повишен риск от кръвоизлив.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Bulgarian: Чрез експерименталния тест не е могло да се разграничи при кои пациентки би имало полза от поддържаща терапия с нирапариб и при кои не.
Croatian: U jednom od dva ispitivanja jednokratnih doza u miševa zapažena je smanjena lokomotorna aktivnost.
Bulgarian: В едно от две проучвания с приложение на единична доза при мишки е наблюдавана намалена локомоторна активност.
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до почти бял прах.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Bulgarian: Бъдете с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (HR) (nir : plac) (95 % CI*) * CI označava interval pouzdanosti.
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Bulgarian: повишена температура или инфекция - нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) може да увеличи риска от инфекция.
Croatian: Anemija bilo kojeg stupnja može perzistirati tijekom liječenja lijekom Zejula.
Bulgarian: Анемия от която и да е степен може да персистира по време на лечението със Zejula.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
Bulgarian: • чувство на тревожност, нервност или безпокойство
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Croatian: Zejula tvrde kapsule imaju neprozirno bijelo tijelo i neprozirnu ljubičastu kapicu.
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Bulgarian: Пациентките са включени в кохортата с gBRCAmut въз основа на кръвните проби за анализ за gBRCA, взети преди рандомизирането.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tartrazin (E 102) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени на дозата при нежелани реакции са посочени в таблици 1 и 2.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Bulgarian: Преди лечение на всички жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентките в проучването NOVA са с телесно тегло по-ниско от 58 kg, а приблизително 25 % от пациентките са с телесно тегло по-високо от 77 kg.
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Bulgarian: Нирапариб се свързва в умерена степен с плазмените протеини при хора (83,0 %), основно със серумен албумин.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Zejula potvrdi MDS i/ili AML, liječenje treba prekinuti te bolesnika odgovarajuće liječiti.
Bulgarian: Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Bulgarian: В състава на всяка твърда капсула е включен също оцветителят тартразин (E 102) [0,0172 mg].
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
Croatian: Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
Bulgarian: Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Bulgarian: Признаците и симптомите, за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на синини или кървене (за повече информация вж. точка 4).
Croatian: Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е през първия месец да се правят изследвания на пълна кръвна картина всяка седмица, последвани от контролни изследвания всеки месец през следващите 10 месеца на лечение, а след това периодично, за да се следи за клинично значими промени в който и да е от хематологичните параметри по време на лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
Bulgarian: При приблизително 47 % от пациентките лечението е възобновено с намалена доза през цикъл 2.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.
Bulgarian: Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на бебето.
Croatian: Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
Bulgarian: По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, телесното тегло и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на нирапариб.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva trombocitopenije (trombocitopenije i smanjenja broja trombocita) došlo je u približno 3 % bolesnika.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на тромбоцитопения (тромбоцитопения и намален брой тромбоцити) има при приблизително 3 % от пациентките.
Croatian: Vaš Vam liječnik može preporučiti nižu dozu ako dođe do nuspojava (kao što su mučnina, umor, abnormalno krvarenje/modrice, anemija).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, ако получите нежелани реакции (като гадене, умора, необичайно кървене/образуване на синини, анемия).
Croatian: Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
Bulgarian: Нирапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP.
Croatian: niraparib
Bulgarian: нирапариб
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Bulgarian: В основното проучване ENGOT-OV16 нежеланите реакции (НЛР), получени при ≥ 10 % от пациентките на монотерапия със Zejula са гадене, тромбоцитопения, умора/астения, анемия, запек, повръщане, коремна болка, неутропения, инсомния, главоболие, намален апетит, назофарингит, диария, диспнея, хипертония, диспепсия, болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища, артралгия, палпитации и дисгеузия.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.
Croatian: • Nastanak modrica ili krvarenje nakon ozljede koje traje dulje nego uobičajeno - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenije).
Bulgarian: образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
Croatian: Koristi se nakon odgovora raka na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu.
Bulgarian: То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Croatian: • brze otkucaje srca koji mogu uzrokovati omaglicu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka
Bulgarian: • ускорено сърцебиене, което може да причини замайване, болка в гърдите или задух
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонична криза
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana niraparibom može uključivati inhibiciju enzimatske aktivnosti PARP-a i pojačano stvaranje kompleksa PARP-DNK s posljedičnim oštećenjem DNK, apoptozom i smrću stanice.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че индуцираната от нирапариб цитотоксичност може да включва инхибиране на PARP ензимната активност и увеличаване на формирането на PARP-ДНК комплекси, което води до повреждане на ДНК, апоптоза и клетъчна смърт.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nirapariba je približno 73 % što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska kroz jetru.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нирапариб е приблизително 73 %, което показва минимален метаболизъм при първо преминаване.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 od 367 (13 %) bolesnika došlo je do krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju.
Bulgarian: В проучването NOVA 48 от 367 (13 %) пациентки са получили кървене, съпроводено с тромбоцитопения.
Croatian: Tartrazin (E 102)
Bulgarian: Тартразин (E 102)
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Bulgarian: Във всяка от кохортите, пациентките са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат нирапариб или плацебо.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
Bulgarian: Метаболизмът на нирапариб чрез окисление in vivo е минимален.
Croatian: • upalu ili oticanje dišnih puteva između usta i nosa i pluća, bronhitis
Bulgarian: възпаление и отичане на дихателните пътища между устата и носа и белите дробове,
Croatian: Ipak, zbog njegove velike permeabilnosti i bioraspoloživosti, vjerojatno nema rizika od klinički važnih interakcija s lijekovima koji inhibiraju ove prijenosnike.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква инхибиране на CYP3A4 в черния дроб, все още не е установен потенциалът за инхибиране на CYP3A4 в червата при значими концентрации на нирапариб..
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Bulgarian: В клиничната програма хипертонията е овладявана лесно с антихипертензивни лекарствени продукти.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения), в това число клинични диагнози и/или лабораторни находки, обикновено са получавани в началото на периода на лечение с нирапариб, като честотата е намалявала с течение на времето.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) niraparibu porasla je proporcionalno dozi kada je doza nirapariba povećana s 30 mg na 400 mg.
Bulgarian: Системната експозиция (Cmax и AUC) на нирапариб се увеличава пропорционално с повишаване на дозата от 30 mg до 400 mg.
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Bulgarian: Индукция на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
Bulgarian: Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
Croatian: • Otežano disanje, jak umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja crvenih krvnih stanica (anemije).
Bulgarian: задух, силна умора, бледост на кожата или ускорено сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно перорално приложение нирапариб е прилаган дневно за период до 3 месеца при плъхове и кучета.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za niraparib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) niraparib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нирапариб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нирапариб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Tvrde kapsule
Bulgarian: Твърдите капсули
Croatian: Najčešće primjenjivana doza u bolesnika liječenih niraparibom u ispitivanju NOVA bila je 200 mg.
Bulgarian: Най-често прилаганата доза при лекуваните с нирапариб пациентки в проучването NOVA е 200 mg.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нирапариб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: • osjećaj tuge, depresiju
Bulgarian: • чувство на тъга, депресия
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Bulgarian: Тази кластогенност е съвместима с геномната нестабилност, дължаща се на първичната фармакология на нирапариб, и показва потенциал за генотоксичност при човека.