FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
English: Other fat-containing foods are:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
English: OATP1B1 substrates
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
English: • telithromycin and clarithromycin
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
English: CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
English: These are listed in section 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
English: The mean ppFEV1 at baseline was 62.3% (range: 34.6% to 93.5%).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
English: Symkevi is usually taken with ivacaftor.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Icelandic: Börn Almennt er samræmi á milli öryggisupplýsinga hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum.
English: These include glimepiride and glipizide.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa.
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Icelandic: Ivacaftor umbrotnar líka mikið hjá mönnum.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
English: (mcg∙h/mL)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
English: 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Icelandic: 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Icelandic: Tezacaftor er valbundinn CFTR bætir (corrector) sem binst við fyrsta svæðið sem spannar frumuhimnu CFTR (MSD-1).
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Icelandic: Ský á augasteini (drer) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fyrir hjá sumum börnum og unglingum sem fengu þessa meðferð.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tezacaftors og ivacaftors á meðgöngu.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin og Seville appelsínur (marmelaði appelsínur, beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur þar sem þessir ávextir geta aukið við aukaverkanir Symkevi með því að auka magn Symkevi í líkamanum.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
English: If you forget to take Symkevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
English: Take the tablets with fat-containing food.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
English: Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
English: Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
English: Placebo N=256
Icelandic: Lyfleysa N=256
English: Do not chew, crush or break the tablets before swallowing.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna áður en þú kyngir henni.
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Icelandic: Það gæti verið betra að forðast að nota þetta lyf á meðgöngu.
English: Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Icelandic: Sjúklingar í rannsóknum 1 og 2 héldu áfram á sinni hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi meðan á rannsóknunum stóð (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, alfa dornasa, og ofþrýstnu saltvatni), og uppfylltu skilyrði til að halda áfram yfir í 96-vikna opna framhaldsrannsókn (rannsókn 3).
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tezacaftors á frjósemi hjá mönnum.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
English: Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Icelandic: Framlengingarrannsókn á langtímaöryggi og verkun (rannsókn 3) Áframhaldandi, 3. stigs, opin, fjölsetra, 96-vikna framlengingarrannsókn til þess að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori stendur nú yfir hjá sjúklingum úr rannsóknum 1 (n=459) og 2 (n=226).
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Icelandic: Tezacaftor umbrotnar mikið hjá mönnum.
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú ert með einhver einkenni um lifrarvandamál.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
English: Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
English: What Symkevi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
English: • Increased liver enzymes in the blood
Icelandic: Aukin lifrarensím í blóði
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (sundl eða eins og allt hringsnúist)
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Icelandic: Tezacaftor hafði engin áhrif á mæligildi fyrir frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Icelandic: Ekki skal taka meira en einn skammt, af hvorri töflunni sem er, í einu.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá ungafullum rottum og kanínum.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Icelandic: Útsetning fyrir tezacaftori (gefnu einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori) eykst í um það bil réttu hlutfalli við skammta með stækkandi skömmtum frá 10 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor, ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
English: Morning
Icelandic: Að morgni
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Icelandic: Áhrif arfblendinnar arfgerðar CYP3A4*22 á útsetningu fyrir tezacaftor og ivacaftor er sambærileg við áhrif af samhliða gjöf vægs CYP3A4 hemils, sem er ekki klínískt mikilvægt.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
English: M1-IVA has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
English: Following oral administration of a single dose of 100 mg 14C-tezacaftor to healthy male subjects, M1-TEZ, M2-TEZ, and M5-TEZ were the three major circulating metabolites of tezacaftor in humans, contributing to 15%, 31%, and 33% of total radioactivity, respectively.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir karlkyns einstaklingar tóku inn stakan 100 mg skammt af 14C-tezacaftori voru M1-TEZ, M2-TEZ, og M5-TEZ þrjú helstu umbrotsefni tezacaftors í blóði hjá mönnum, en þau gefa 15%, 31%, og 33% af heildargeislavirkninni, talið upp í sömu röð.
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Icelandic: Miðlungsmikið skert (Child-Pugh flokkur B)
English: Tezacaftor and ivacaftor are substrates of CYP3A (ivacaftor is a sensitive substrate of CYP3A).
Icelandic: Tezacaftor og ivacaftor eru hvarfefni CYP3A (ivacaftor er næmt hvarfefni CYP3A).
English: Possible signs of liver problems
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal framkvæma arfgerðargreiningarpróf til þess að staðfesta að fyrrgreind stökkbreyting sé til staðar og skal nota til þess nákvæma og viðurkennda aðferð til arfgerðargreiningar.
English: Increased liver enzymes in the blood are very common in patients with CF.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði eru mjög algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
English: This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú ert með einhver af þessum einkennum.
English: • Nipple changes or pain
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum lyfjum gæti aukist, m.a. útsetning fyrir glimepíríði og glipizíði og því skal nota þessi lyf með varúð.
English: Both Symkevi and ivacaftor tablets should be taken with fat-containing food, such as food recommended in standard nutritional guidelines (see section 5.2).
Icelandic: Bæði Symkevi og ivacaftor töflur á að taka inn með mat sem inniheldur fitu, svo sem mat sem mælt er með í opinberum ráðleggingum um mataræði og næringarefni (sjá kafla 5.2).
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Icelandic: 12 ára og eldri
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
Icelandic: Krampastillandi lyf (notuð til meðferðar við flogaveiki og flogakrömpum eða flogum).
English: The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Symkevi hjá börnum yngri en 12 ára.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
English: BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
English: • Ringing in the ears
Icelandic: Roði inni í eyra
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
English: • Anticoagulant medicines (used to prevent blood clots).
Icelandic: Segavarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir blóðtappa).
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Icelandic: **Línulegt líkan með blönduðum áhrifum (linear mixed effects model) þar sem meðferð, tímabil og ppFEV1 í upphafi rannsóknar eru bundin áhrif (fixed effect) og einstaklingur er slembiáhrif (random effect).
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Icelandic: Ivacaftor er CFTR hvati (potentiator) sem eykur líkurnar á að CFTR opni göng (gating) á yfirborði frumunnar til þess að auka klóríðflutning.
English: When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
English: As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 8 eru lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors hjá unglingum (12 til 17 ára) sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þegar lyfin eru gefin í samsettri meðferð.
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors CYP3A-virkjar
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Icelandic: Ekki er búist við að Symkevi og ivacaftor breyti verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
English: Following oral administration of 14C-tezacaftor, the majority of the dose (72%) was excreted in the faeces (unchanged or as the M2-TEZ metabolite) and about 14% was recovered in urine (mostly as M2-TEZ metabolite), resulting in a mean overall recovery of 86% up to 21 days after the dose.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-tezacaftors, útskildist mestur hluti skammtsins (72%) með hægðum (óbreyttur eða sem umbrotsefnið M2-TEZ) og um 14% komu fram í þvagi (aðallega sem M2-TEZ umbrotsefnið), sem leiddi til að meðaltali um 86% heildarúrskilnaðar allt að 21 degi eftir inntöku.
English: Placebo N=161
Icelandic: Lyfleysa N=161
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Icelandic: *Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.