FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e RILUTEK
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RILUTEK
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
Hungarian: Minden doboz 56 tablettát tartalmaz.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
Hungarian: A plazmaszintek az adag növelésével lineárisan emelkednek, a farmakokinetikai profil pedig független az adagtól.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés tüneti és szupportív.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALTszintet.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Hungarian: A riluzol körülbelül 97%-a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
Portuguese: Não se sabe se o riluzol é excretado no leite materno humano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen lázas megbetegedésről számoljanak be orvosuknak.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam níveis elevados de ALT, as determinações da ALT devem ser efectuadas com maior frequência.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ALT-szintje emelkedett, gyakrabban kell elvégezni az ALT meghatározását.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Hungarian: A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Portuguese: PVC / BLISTER ALUMÍNIO
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Hungarian: A riluzollal végzett standard genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Hungarian: Vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegek hajlamosabbak lehetnek a kóros májfunkciós értékek kialakulására - az ázsiai betegek 3,2%-a (194/5995), míg a fehérbőrű betegek 1,8%-a
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de trata-mento foi baixo.
Hungarian: Mindamellett ennek a vizsgálatnak csekély volt a statisztikai jelentősége a kezelt csoportok közötti különbségek kimutatásához.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Hungarian: A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Hungarian: A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
Hungarian: A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
Portuguese: Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, França
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
Hungarian: A jelentett esetek többségénél a kezelés felfüggesztését és tüneti kezelés alkalmazását követően a tünetek megszűntek.
Portuguese: Gravidez ou amamentação.
Hungarian: Terhesség és szoptatás.
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
Hungarian: A fentebb említett vizsgálatokat is magában foglaló meta-analízis a riluzol túlélésre gyakorolt, kevésbé szembeszökő hatását mutatta a placebóhoz képest, noha a különbség statisztikailag jelentős maradt.
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Hungarian: Anafilaktoid reakció, angiooedema
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Portuguese: Não deve dá-lo a outrosO medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Hungarian: Noha az ALS patogenezise nem teljesen tisztázott, felmerült, hogy a glutamát (a központi idegrendszer fő serkentő neurotranszmittere) szerepet játszik a betegség során előforduló sejtelhalásban.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Hungarian: Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Hungarian: Májbetegség vagy a szérum-transzaminázok emelkedett alapszintje, mely magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Hungarian: A RILUTEK gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
Hungarian: Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202" jelzéssel ellátott tabletta.
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
Hungarian: Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
Hungarian: Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Portuguese: Nos doentes tratados com riluzol 100 mg/dia a sobrevivência foi significativamente superior em comparação com os doentes que receberam placebo.
Hungarian: A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
Portuguese: Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
Hungarian: riluzol patkányok esetében, a megtermékenyülési arány és a beágyazódási szám csökkenéséhez vezetett az emberek klinikai kezelésekor alkalmazott szisztémás expozíciós szint legalább kétszerese mellett.
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios tais como tosse seca e/ou dispneia deve ser realizada uma radiografia torácica e no caso de haver indícios de suspeita de doença pulmonar intersticial, riluzole deve ser descontinuado de imediato.
Hungarian: Amennyiben a betegnél légzőszervi panaszok, mint pl. száraz köhögés és/vagy dyspnoe jelentkeznek, mellkas röntgenvizsgálatot kell végezni, és amennyiben az eredmények interstitialis tüdőbetegségre utalnak (pl. kétoldali diffúz fedettség a tüdőkben), a riluzol-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo N-hidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Hungarian: A riluzol metabolizmus elsődleges útja a citokróm P450 1A2 által végzett kezdeti oxidáció, ennek terméke az N-hidroxi-riluzol (RPR112512), a riluzol fő aktív metabolitja.
Portuguese: Os glucoronidos representam mais de 85 % dos metabolitos na urina.
Hungarian: A vizeletben található metabolitok több mint 85%-át a glükuronidok teszik ki.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
Hungarian: A riluzol adag mindössze 2%-át lehetett változatlanul kimutatni a vizeletben.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Portuguese: Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores.
Hungarian: A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
Hungarian: Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
Portuguese: cafeína, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina, e quinolonas) podem em princípio diminuir a taxa de eliminação do riluzol, enquanto que os indutores do CYP 1A2 (p.ex.
Hungarian: A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Portuguese: É proposto que o riluzol actue por inibição dos processos relacionados com o glutamato.
Hungarian: A riluzol feltehetőleg a glutamáttal kapcsolatos folyamatok gátlása révén fejti ki hatását.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
Hungarian: A vizelettel kiválasztott teljes mennyiség az adag mintegy 90%-ának felel meg.
Portuguese: Devido ao risco de hepatite, a determinação das transaminases séricas incluindo a ALT, deve ser avaliada antes e durante a terapêutica com riluzol.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérumtranszaminázokat, köztük az ALT -t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
Hungarian: Egyetlen toxicitási vizsgálat alkalmával a kezelt nőstény patkányok petefészkében nagyobb gyakorisággal figyelték meg a sárgatestek hiányát, mint a kontroll csoportban.
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Hungarian: Nincs tapasztalat az adag csökkentésére, illetve a gyógyszer újrakezdésére nézve azon betegek esetében, akiknél az ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösére emelkedett.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
Hungarian: A riluzol gyógyszer interakcióira vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Portuguese: Grupos especiais
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
Hungarian: A riluzol csak fokozott óvatossággal rendelhető azoknak a betegeknek, akiknél a kórelőzményben májműködési zavar szerepel, illetve akiknél kissé emelkedett a szérum transzaminázok szintje (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Portuguese: A farmacocinética do riluzol foi avaliada em voluntários sãos do sexo masculino após administração oral única de 25 a 300 mg e após administração oral de doses múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes por dia.
Hungarian: A riluzol farmakokinetikáját egészséges férfi önkéntesekben vizsgálták 25-300 mg egyszeri per os alkalmazása és naponta 2 x 25-100 mg többszöri per os alkalmazása után.
Portuguese: A sobrevi-vência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
Hungarian: Azoknak a riluzollal kezelt betegeknek a túlélési ideje, akik nem szorultak tracheostomiára, nem különbözött jelentősen a placebo csoportétól.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Hungarian: A riluzol fő aktív metabolitjával végzett két in vitro vizsgálatban pozitív eredményt kaptak.
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxi-riluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
Hungarian: A riluzol és metabolitja, az N-hidroxi-riluzol farmakokinetikájának megismerése céljából 16 egészséges japán és 16 egészséges fehér felnőtt férfin végzett klinikai vizsgálat - amely során 8 napon keresztül szájon át, naponta kétszer, ismételt dózisú riluzolt adtak - azt mutatta, hogy a japán csoportban alacsonyabb riluzol expozíció alakul ki (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] és AUC inf.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto.
Hungarian: Vemhes patkányoknál kimutatták a 14C-riluzol placentán keresztül történő átjutását a magzatba.
Portuguese: Linha basal elevada de vários testes da função hepática (em especial bilirrubina elevada) deve impedir o uso de riluzol (ver secção 4.8).
Hungarian: Több májfunkciós paraméter kiindulási értékének emelkedése (különösen a magas bilirubin-szint) ki kell, hogy zárja a riluzol alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
Hungarian: Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
Portuguese: - se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite).
Hungarian: - ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek.
Portuguese: Insuficientes Renais: não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Hungarian: Nincs jelentős különbség a farmakokinetikai paraméterekben a mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 - 50 ml/perces kreatinin clearance) és az egészséges önkéntesek között a riluzol egyszeri 50 mg-os orális adagját követően.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban nem következetesen vörösvérsejt paraméter csökkenést és/vagy májfunkciós paraméter eltéréseket észleltek.
Portuguese: Nos ratos em aleitamento o14C - riluzol foi detectado no leite.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a 14C-riluzolt kimutatták a tejben.
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar RILUTEK: - se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente - se os seus rins não estão a funcionar muito bem - se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
Hungarian: A RILUTEK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány - ha a veséje nem jól működik - ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
Portuguese: Num ensaio com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes numa fase avançada da doença, o tempo de sobrevivência e a função motora com o riluzol não foram significativamente diferentes em relação ao grupo de placebo.
Hungarian: Egy párhuzamos vizsgálatban, amely a betegség késői stádiumában lévő betegek esetében mérte fel a riluzol hatékonyságát és biztonságos voltát, a túlélési idő és a motoros funkciók a riluzol mellett nem különböztek jelentősen a placebo mellett mért értékektől.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
Hungarian: Mindezeket a megfigyeléseket az emberek esetében alkalmazott napi 100 mg-os adagnál 2- 10-szer magasabb adagok mellett tették.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Hungarian: A riluzol orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173  72 ng/ml SD).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
Hungarian: Ez az anyagcseretermék glukuronsavas konjugációval gyorsan O- és N-glükuroniddá alakul.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor, coma e metahemoglobinémia tem sido observados em casos isolados.
Hungarian: Egyedi esetekben neurológiai és pszichés tüneteket, stuporral, kómával járó akut toxikus encephalopathiát és methaemoglobinaemiát figyeltek meg.