FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das verlängerte Dosisregime von Yvidually wurde auf der Grundlage des bereits in Verkehr gebrachten, kombinierten oralen Kontrazeptivums Yaz 24+4 für Frauen entwickelt, die die Abbruchblutung durch Verlängerung des Einnahmezyklus bis zu 120 Tage verschieben möchten.
Hungarian: Az Yvidually hosszabb ideig tartó adagolásának rendjét a forgalomban lévő Yaz 24+4 elnevezésű kombinált orális fogamzásgátló adagolása alapján fejlesztették ki olyan nők számára, akik a megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
German: Verglichen mit dem konventionellen YAZ 24+4 Dosierungsschema (6 Tage/Jahr) war die Anzahl der Tage einer Zwischenblutung vergleichbar beim Regime YAZ Flex MB (5 Tage/Jahr), sie lag aber bei YAZ Stop & Go höher (14,8 Tage/Jahr).
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 adagolási rendhez viszonyítva (6 nap/év) a cikluson belüli vérzés napjainak száma hasonló volt az YAZ Flex MB adagolási rend mellett (5 nap/év), az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett azonban gyakrabban fordult elő cikluson belüli vérzés (14,8 nap/év).
German: Zusätzlich wurden, wie vom Antragsteller vorgelegt, nur geringe Unterschiede bei der Anzahl der Zyklen (d. h. 4-tägige Pausen) und der mittleren Zyklusdauer (Zahl der Tage durchgehender Tabletteneinnahme) zwischen den Regimen YAZ Flex MB variant und YAZ Stop & Go beobachtet (siehe nachfolgende Tabellen).
Hungarian: Ráadásul a kérelmező által bemutatott adatok alapján csupán kis különbségek figyelhetők meg az YAZ Flex MB változat és az YAZ Stop & Go adagolási rend között a ciklusok számát (vagyis a 4 napos szüneteket) és az átlagos ciklushosszt (a folyamatos tablettaszedés napjainak számát) illetően.
German: Darüber hinaus ist die Zahl der Patientinnen im Arm YAZ Stop & Go im Vergleich zum Regime Flex MB viel niedriger (200 gegenüber 1400 Patientinnen), was jeden Vergleich erschwert.
Hungarian: Ezenkívül az ebben az YAZ Stop & Go karban vizsgált betegek száma sokkal alacsonyabb volt, mint a Flex MB adagolási rendet alkalmazó karé (200 vs.
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/KanadaStudie) und der Arm YAZ 24+4 (in beiden Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), az YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és az YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a két vizsgálat különböző vérzési jellemzőinek összehasonlítására szolgált.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf die Anwenderin zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von Blutungen eine 4-tägige Pillenpause einlegen (sie plant eine Abbruchblutung).
Hungarian: A 25-120. nap között a nő bármikor, amikor leginkább megfelelő számára és a vérzéstől függetlenül úgy dönthet, hogy 4 napos szedési szünetet tart (beütemezi a megvonásos vérzést).
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf sie im Fall einer Blutung über 3 aufeinanderfolgende Tage ein 4tägiges tablettenfreies Intervall einplanen (Einleitung der Abbruchblutung).
Hungarian: A 25. és a 120. nap között a nő beütemezhet egy 4 napos szedési szünetet (megvonásos vérzés indukciója), ha 3 egymást követő napon vérzése van.
German: Tabelle 2: Zyklusdauer - US-Studie (A48294) und EU-Studie (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Hungarian: 2. táblázat: Ciklushossz - USA vizsgálat (A48294) és EU vizsgálat (A40196) - teljes elemzési csoport
German: Allerdings wurde diskutiert und zur Kenntnis genommen, dass der hohe PI im Arm YAZ Stop & Go der US-Studie A48294 auf nur 170 Frauenjahren (FJ) basierte und zu einem breiten 95 % KI führte (3,52; 95 % KI: 1,29 - 7,67).
Hungarian: USA vizsgálatban talált magas PI érték csak 170 nőév (WY) tablettaszedésen alapult, ennek eredménye a széles 95%-os KI; 3,52 (95% KI-k: 1,29-7,67).
German: Weitere unterstützende Beweise für eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually wurden aus der Zwischenanalyse einer laufenden Prüfung mit Yvidually gewonnen, bei der der errechnete PI 0 betrug, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, was als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit des Pearl-Index betrachtet wird.
Hungarian: Ebben az elemzésben a számított PI érték 0, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke pedig 1,0 volt, ami meggyőzőnek tekinthető a Pearl-index precizitása szempontjából.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten
Hungarian: kellőképpen igazolják az általános hatásosságot.
German: • Regime YAZ Flex MB
Hungarian: • YAZ Flex MB adagolási rend
German: YAZ flex MB bei 880 Frauen, über 2 Jahre (kontrazeptive Wirksamkeit + Blutung) YAZ fixed extended bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
German: Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Yvidually und zugehörige Bezeichnungen in der beantragten Indikation und bei dem verlängerten Dosierungsschema als positiv zu betrachten istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV dargelegten empfohlenen Auflagen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Yvidually és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja az alkalmazott javallatban és a megnyújtott adagolási rend mellett kedvezőnek tekinthető.
German: Regime YAZ 24+4 (YAZ): 24 Tage durchgehende Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause (in Europa zugelassenes Regime); in beiden Studien eingeschlossen, um Blutungsmuster zu vergleichen.
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az EU/Kanada vizsgálathoz, hogy összehasonlítsák a többi kezelési kar vérzési jellemzőivel; YAZ 24+4 (YAZ) adagolási rend = 24 nap folyamatos tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet (az Európában engedélyezett adagolás rend), amelyet mindkét vizsgálat részeként a vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált;
German: Es wird nicht erwartet, dass diese geringen Unterschiede bei der mittleren Anzahl der Zyklen (4,2 gegenüber 4,6 Pausen/Jahr) und der Zyklusdauer (73-78,2 gegenüber 70,4 Tage durchgehender Tabletteneinnahme pro Behandlungszyklus) zwischen YAZ Flex MB und YAZ Stop & Go zu einem relevanten Unterschied bei der kontrazeptiven Wirksamkeit führen werden.
Hungarian: 70,4 napos folyamatos tablettaszedés kezelési ciklusonként) érintő csekély különbségek az YAZ Flex MB és YAZ Stop & Go adagolási rendek között várhatóan nem fognak jelentős különbséghez vezetni a fogamzásgátló hatásosságban.
German: Höhere PI-Werte ergaben sich in der anderen zentralen Studie A48294, die in den USA durchgeführt wurde.
Hungarian: Az USA-ban végzett másik (A48294 sz.) pivotális vizsgálat ennél magasabb PI értékeket adott.
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Yvidually für Frauen entwickelt wurde die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ
Hungarian: Összefoglalva, az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik késleltetni kívánják a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést, a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján.
German: YAZ 24+4 bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
Hungarian: Yaz fixed extended, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
German: • Der Antragssteller sollte bis zum 28. Februar 2013 die Endergebnisse der Studie 14701 vorlegen.
Hungarian: • A kérelmezőnek 2013. február 28-ig kell benyújtani a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak, melyeket szükség szerint a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell az alábbi feltétel teljesítését:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Artzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmeöka tagállamokban
German: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Hungarian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ Größe
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
German: EU-(Zulassungs-) Nummern
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
German: Zieltierart Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
German: Phantasie¬ bezeichnung
Hungarian: Hatáserősség
German: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankreich
Hungarian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
German: Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel történő érintkezést.
German: MHK90: 32
Hungarian: MIC90: 32
German: 1 ml enthält:
Hungarian: Egy ml tartalmaz:
German: Die Schwellungen bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.
Hungarian: A duzzanat általában 3-14 nap alatt elmúlik, de néhány állatban a kezelés után 35 napig is fennállhat.
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2008 Verlängerung der Zulassung: 15/07/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 24/07/2008
German: Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
Hungarian: Ha szembe kerül, a szemeket azonnal ki kell öblíteni tiszta vízzel.
German: Der Wirkstoff wird rasch ins Zielgewebe für SRD aufgenommen.
Hungarian: A vegyület gyorsan felszívódik az SRD célszövetébe.
German: Antiinfektivum/ Antibiotikum
Hungarian: Fertőzés ellenes hatóanya gok / Antibiotikumok
German: Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer in den Zielgeweben Lunge und Haut.
Hungarian: Ez a különleges kémiai felépítés lehetővé teszi a gyors felszívódást a fiziológiai pH értéken és az elnyújtott hatástartamot a tüdőben és a bőrben, mint célszövetekben.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Makrolidantibiotika, ATCvet-Code: QJ01FA95.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, makrolidok Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA95.
German: Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
Hungarian: Ezen mechanizmusok a riboszóma cél helyének változását, az aktív kiáramlási mechanizmus felhasználását és inaktiváló enzimek termelését jelentik.
German: Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb von 2 (Schweine) bis 4 Tagen (Schafe) zurück.
Hungarian: Ezek a helyi reakciók átmeneti jellegűek és jellemzően 2 (sertés) -4 napon belül (juh) felszívódnak.
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.
Hungarian: Ha bőrre kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni tiszta vízzel.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Juh
German: Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen.
Hungarian: A gamitromicin szem és/vagy bőr irritációt okozhat.
German: Rinder und Schweine: Keine.
Hungarian: Szarvasmarha és sertés: Nincs.
German: 1 ml enthält
Hungarian: 1 ml tartalmaz
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítény nem alkalmazható együtt más makrolidokkal vagy linkozamidokkal (lásd a 4.8 szakaszt).
German: Die Bioverfügbarkeit von Gamithromycin betrug > 92 %.
Hungarian: A gamitromicin biohasznosulása ˃ 92%.
German: Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat az egyensúlyi állapotban mintegy 39 l/kg.
German: Rinder: 64 Tage.
Hungarian: Szarvasmarha: 64 nap.
German: In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt.
Hungarian: Az in vitro adatok szerint a gamitromicin baktericid módon hat.
German: Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása és az aluldozírozás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segéd és vivőanyagok, mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni.
German: Die Einreichungsfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtási periódusa (amely kiterjed a készítmény minden kiszerelési egységére) újraindul úgy, hogy az első két évben 6 havonta, a következő két évben évente, ezután pedig háromévenként kell a jelentést benyújtani.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítményt nem keverhető más állatgyógyászati termékekkel.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
German: Schweine: 16 Tage.
Hungarian: Sertés: 16 nap.
German: Gamithromycin
Hungarian: Gamitromicin
German: Die Konzentrationen von Gamithromycin in der Haut waren viel höher als diejenigen im Plasma, mit einem Haut- / Plasmaverhältnis von ungefähr 21, 58 und 138 zwei, fünf und zehn Tage nach Verabreichung, was eine starke Verteilung und Anreicherung im Hautgewebe zeigt.
Hungarian: A gamitromicin koncentrációja a bőrben sokkal magasabb volt, mint a plazmában, a bőr/plazma koncentráció hányados kettő, öt és tíz nappal a beadás után hozzávetőleg 21, 58 illetőleg 138 volt, amely azt bizonyítja, hogy nagymértékben megoszlik és akkumulálódik a hámszövetben.
German: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Hungarian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Sertés
German: Die folgenden MHK- und MBK-Daten (Rinder und Schweine) stammen von repräsentativen Proben von Feldisolaten aus verschiedenen geographischen Regionen der EU.
Hungarian: és MBC adatokat (szarvasmarha és sertés) az EU különböző földrajzi területein belül a helyszínen gyűjtött anyagokból származó izolátumok reprezentatív mintájából kapták.
German: Die Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.
Hungarian: A büdös sántaság enyhe formájának antibiotikumos kezelése nem tekinthető indokoltnak.
German: µg/ml
Hungarian: MIC µg/ml
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen.
Hungarian: Az egy helyre beadott injekció térfogata nem haladhatja meg az 5 ml-t.
German: Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 74 % hervor.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődést vizsgáló in vitro tanulmányok kimutatták, hogy a szabad hatóanyag átlagos koncentrációja 74 % volt.
German: Inkompatibilitäten: Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: A makrolid csoporttal szemben ismert túlérzékenységgel rendelkező személynek kerülnie kell az érintkezést az állatgyógyászati készítménnyel.
German: Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein.
Hungarian: A büdös sántaság antimikrobiális kezelésének hatékonyságát csökkenthetik az olyan tényezők mint a nedves környezet illetve a nem megfelelő tartási és takarmányozási körülmények.
German: Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban.
German: Der Stopfen kann bis zu 60 mal durchstochen werden.
Hungarian: Az üveg gumidugója legfeljebb 60 alkalommal szúrható át biztonságosan.
German: Schaf: 29 Tage.
Hungarian: Juh: 29 nap.
German: Die Anreicherung von Gamithromycin in der Lunge wurde durch hohe und gleichbleibende Konzentration im Lungengewebe und der Bronchialflüssigkeit gezeigt, die die Blutplasmakonzentrationen weit überstiegen.
Hungarian: A gamitromicin akkumulációját bizonyítják a tüdőben és a hörgőváladékban mért magas és tartós koncentrációk, amelyek jóval meghaladják a vérplazmában mért értékeket.
German: Die Behandlung der Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung.
Hungarian: Ezért a büdös sántaság kezelésénél az állománymenedzsment egyéb eszközeit, mint például a száraz almot kell biztosítani.
German: Rinder und Schafe: subkutane Injektion.
Hungarian: Szarvasmarha és juh: szubkután injekció.
German: 1 ml enthält 150 mg Gamithromycin
Hungarian: 1 ml tartalmaz 150 mg gamitromicint
German: Gamithromycin ist ein Azalid aus der Gruppe der halbsynthetischen Makrolidantibiotika, bestehend aus einem 15-C Laktonring mit einem kennzeichnenden alkylierten Stickstoffatom an der Position 7a.
Hungarian: A gamitromicin egy azalid, amely a félszintetikus makrolid antibiotikumok 15 tagú osztályába tartozik, és egyedülálló módon a lakton gyűrű 7a-helyén tartalmaz egy alkilált nitrogént.
German: Das breite Spektrum der antimikrobiellen Wirkung von Gamithromycin schließt Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica ein, die mit BRD und SRD am häufigsten assoziierten pathogenen Keime, und außerdem Fusobacterium necrophorum und Dichelobacter nodosus.
Hungarian: A gamitromicin széles antimikrobiális hatásspektrumába beletartozik a Mannheimia haemolytica, a Pasteurella multocida, a Histophilus somni, az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Haemophilus parasuis és Bordetella bronchiseptica amelyek a BRD-vel és az SRD-vel leggyakrabban társult bakteriális kórokozók, továbbá a Fusobacterium necrophorum és a Dichelobacter nodosus is.
German: Die 500 ml Flasche ist der Behandlung von Rindern und Schweinen vorbehalten.
Hungarian: Az 500 ml-es kiszerelés kizárólag szarvasmarhának és sertésnek.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei Nutztieren erfolgen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható és használatánál figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális alkalmazási szabályokat.
German: Einmalige Verabreichung von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich (Rinder und Schweine) oder vor der Schulter (Schafe).
Hungarian: Egyszeri alkalommal, 6 mg gamitromicin/ttkg adagban (megfelel 1 ml/25 ttkg mennyiségnek) a nyaki tájékra (szarvasmarha és sertés), vagy a lapocka elé (juh) adva.
German: In klinischen Studien wurde die große therapeutische Breite der Gamithromycin Injektionslösung bei den Zieltierarten nachgewiesen.
Hungarian: Klinikai tanulmányokkal bizonyították, hogy a gamitromicin injekció a célállat fajokban széles biztonsági sávval rendelkezik.
German: Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.
Hungarian: Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat.
German: In einer Studie erhielten erwachsene Jungrinder, Schafe und Schweine Gamithromycin in einer Dosis von 6, 18 und 30 mg/kg (das Ein-, Drei- bzw. Fünffache der empfohlenen Dosis) dreimal wiederholt am Tag 0, 5 und 10 (dreimal häufiger als empfohlen).
Hungarian: Fiatal, kifejlett szarvasmarhákon, juhokon és sertéseken végzett tanulmányokban a gamitromicint 6, 18 és 30 mg/kg mennyiségben (az ajánlott adag 1, 3 és 5-szöröse), három alkalommal adták be, a 0., az 5. és a 10. nap (az ajánlott alkalmazási idő háromszorosa).
German: MHK90S MBK90S
Hungarian: MBC90s µg/ml
German: Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten (Kühe oder Färsen) oder 1 Monat (Mutterschafe) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Hungarian: Nem alkalmazható a várható ellés előtti 2 hónapon belül (tehenek és üszők) vagy 1 hónapon belül
German: Rinder: subkutane Anwendung.
Hungarian: Szarvasmarha: szubkután alkalmazásra.
German: In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a beadás helyén átmeneti duzzanatot tapasztaltak.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Hungarian: KARTONDOBOZ (50 ml / 100 ml / 250 ml)
German: SC (Rinder, Schafe) IM (Schweine)
Hungarian: SC (szarvasmarha, juh) IM (sertés)
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Hungarian: Felbontás után 28 napig használható fel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
Hungarian: Ne alkalmazza együtt hasonló hatásmechanizmussal rendelkező olyan antimikróbás készítményekkel mint a makrolidok és a linkozamidok.
German: Wirkstoff: 150 mg Gamithromycin Sonstige Bestandteile: 1 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol.
Hungarian: Hatóanyag: 150 mg gamitromicin Segédanyagok: 1 mg monotioglicerol Színtelen vagy halványsárga oldat.
German: Rinder und Schafe: subkutane Anwendung.
Hungarian: Szarvasmarha és juh: szubkután alkalmazásra.
German: Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg und Schafen über 125 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml (Rinder) oder 5 ml (Schafe) an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden.
Hungarian: Szarvasmarhában 250 kg testtömeg fölött és juhban 125 kg testtömeg fölött az adagot úgy kell elosztani, hogy 10 ml-nél (szarvasmarha), vagy 5 ml-nél (juh) több ne kerüljön egy helyre.
German: Gamithromycin Gamithromycin
Hungarian: Gamitromicin Gamitromicin Szarvasmarhafélék
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Hungarian: Sertés: intramuszkuláris alkalmazásra.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (500 ml)
Hungarian: KARTONDOBOZ (500 ml)
German: Für die Resistenz gegen Makrolidantibiotika, die auch als MLSB-Resistenz bezeichnet wird, da sie Makrolidantibiotika, Lincosamide und Streptogramine in gleicher Weise betrifft, werden drei Mechanismen verantwortlich gemacht.
Hungarian: Ezeket gyakran emlegetik MLSB rezisztenciaként, mivel kihatnak a makrolidokra, linkozamidokra és sztreptograminokra.
German: Schaf 50 μg/kg 50 μg/kg
Hungarian: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg