FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/16/1170/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/004 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/005 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/006 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/008 (98 pillola miksija b'rita)
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Maltese: Għadd Assolut tanNewtrofili (ANC)
Czech: Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI o ≥0,30): Týden 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Týden 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Týden 52 53 % 65 %* 67 %**
Maltese: HAQ-DI Differenza Minima Importanti b'mod Kliniku (tnaqqis ta' ≥ 0.30 fil-punteġġ ta' HAQ-DI): Ġimgħa 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Ġimgħa 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Ġimgħa 52 53 % 65 %* 67 %**
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
Maltese: • Skop finali primarju:ACR20 f'ġimgħa 12
Czech: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis
Maltese: Erpete zoster Erpete simplexb Gastroenterite Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina
Czech: (52 týdnů)
Maltese: (52 ġimgħa)
Czech: Současné podávání baricitinibu s flukonazolem (středně silným inhibitorem CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) nebo s rifampicinem (silným induktorem CYP3A) nevedlo k žádným klinicky významným změnám expozice baricitinibu.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP3A) ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għal baricitinib.
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Czech: (CV = 34,3 %), resp. 12,5 hod.
Maltese: 42 L/siegħa (CV = 34.3%) u 12.5 sigħat (CV = 27.4%), rispettivament.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Maltese: Eliminazzjoni mill-kliewi hija l-mekkaniżmu prinċipali għat-tneħħija ta' baricitinib permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni attiva permezz ta' OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K.
Czech: • V týdnu 24: 163/191 (85 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 144/189 (76 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Czech: Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Maltese: Għadd Assolut talLimfoċiti (ALC)
Czech: EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/16/1170/009 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/010 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/012 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/013 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/014 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/016 (98 pillola miksija b'rita)
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Maltese: • cellulose, microcrystalline
Czech: Hypercholesterolemiec
Maltese: Iperkolesterolemijac
Czech: Se základní léčbou cDMARDs5
Maltese: Fuq cDMARDs5 fl-isfond
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Maltese: Età ta' ≥ 65 sena jew ta' ≥ 75 sena ma kellha l-ebda effett fuq l-epsoniment għal baricitinib (Cmax u AUC).
Czech: PVC/PE/PCTFE/Al blistry v krabičkách po 14, 28, 35, 56, 84 nebo 98 potahovaných tabletách.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji b'Olumiant (1.1%) kienet tixbah dik bil-plaċebo (1.2%).
Czech: Týden 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Týden 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Maltese: Ġimgħa 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Ġimgħa 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda progressjoni radjugrafikab:
Czech: Statisticky významné snížení bolesti bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-uġigħ deher minn kmieni anke sa minn Ġimgħa 1 u fl-istudji RA-BEGIN u RA-BEAM dan inżamm sat-52 ġimgħa.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Maltese: Mill-01 ta' Lulju 2019, ġew irrapportati 114-il VTE f'102 każijiet minn rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Maltese: Meta tikkunsidra l-informazzjoni pprovduta mill-MAH, mill-inqas parti mill-avvenimenti mhux speċifiċi kienu fil-verità sistemiċi iżda minħabba li l-informazzjoni hija limitata mhuwiex possibbli li jiġu kklassifikati b'mod korrett.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Maltese: It-teħid tal-ikel wassal għal tnaqqis fl-esponiment sa 14%, tnaqqis fis-Cmax sa 18% u tmax imdewwem b'0.5 sigħat.
Czech: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Maltese: Olumiant 4 mg vs.
Czech: faryngitis, faryngotonsilitis, rhinitis, sinusitis, tonsilitis, tracheitis, infekce horních cest dýchacích).
Maltese: farinġite, faringotonsillite, rinite, sinożite, tonsillite, trakeite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs).
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a může být klinicky relevantním inhibitorem transportéru OCT1 (viz bod 4.5).
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għal CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K, u jista' jkun inibitur klinikament rilevanti tattrasportaturi OCT1 (ara sezzjoni 4.5). Baricitinib mhuwiex inibitur tat-trasportaturi
Czech: Současné podávání baricitinibu s cyklosporinem (inhibitorem Pgp/BCRP) nebo s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů včetně OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nevedlo k žádným klinicky významným účinkům na expozici baricitinibu.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' ciclosporin (inibitur ta' Pgp/BCRP) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi inkluż OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4) ma wassal għall-ebda effetti ta' sinifikat kliniku fuq l-esponiment għal baricitinib.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Maltese: • Attività baxxa tal-marda u Remissjoni (SDAI)
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Maltese: • Żieda ≥ 1.55 mmol/L fil-kolesterol HDL: 42.7% vs. 13.8%, rispettivament
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjonijiet inkluż sintomi ġenerali, u b'mod speċifiku sinjali u sintomi ta' erpete zoster u tuberkulożi; u twissijja għall-pazjenti biex ifittxu għajnuna medika immedjata jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu infezzjoni
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Maltese: Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 Frar 2017
Czech: 2 mg (p ≤0,05)
Maltese: < 30 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Olumiant fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Olumiant léčeno celkem 3 464 pacientů s revmatoidní artritidou, s celkovou expozicí 4 214 pacient-roků.
Maltese: Total ta' 3,464 pazjent ġew ittrattati b'Olumiant fi studji kliniċi ta' artrite rewmatojd li jirrapreżentaw
Czech: V kombinované studii fertility u potkaních samců/samic snižoval baricitinib celkovou reprodukční výkonnost (snížené ukazatele fertility a oplodnění).
Maltese: Fi studju kombinat ta' fertilità fil-far raġel/mara, baricitinib naqqas it-twettiq totali ta' tagħmmir (tnaqqis fl-indiċi tal-fertilità u l-konċepiment).
Czech: V klinické farmakologické studii byl baricitinib vylučován hlavně jako nezměněné aktivní substance v moči (69 %) a ve stolici (15 %) a identifikovány byly pouze 4 méně významné oxidativní metabolity (3 v moči; 1 ve stolici), které představují přibližně 5 %, resp. 1 % dávky.
Maltese: Fi studju farmakoloġiku kliniku, baricitinib tneħħa b'mod predominanti bħala s-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina (69%) u fl-ippurgar (15%) u ġew identifikati biss 4 metaboliti ossidattivi minuri (3 fl-awrina; 1 fl-ippurgar) li jagħmlu 5% u 1 % tad-doża, rispettivament.
Czech: V kontrolovaných studiích, po dobu do 16 týdnů, bylo zjištěno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horního limitu normálu (ULN) u 1,4 % a 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant, v porovnání s 1,0 % a 0,8 %, u pacientů léčených placebem.
Maltese: Fi studji kkontrollati, sa 16-il ġimgħa, żidiet fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) ≥ 3 x ogħla mil-limitu tan-normal (ULN, upper limit of normal) kienu oservati f'1.4% u 0.8% tal-pazjenti trattati b'Olumiant, meta mqabbla ma' 1.0% u 0.8% rispettivament ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Czech: • V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
Maltese: • Fil-ġimgħa 48: 57/73 (78%) ikomplu b'4 mg vs. 51/86 (59%) imnaqqsa għal 2 mg (p ≤ 0.05)
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza totali ta' infezzjonijiet serji fil-programm ta' provi kliniċi kienet 3.2 għal kull 100 sena li ġew esposti l-pazjenti.
Czech: V klinických farmakologických studiích nevedlo souběžné podávání baricitinibu se substráty CYP3A simvastatinem, ethinylestradiolem či levonorgestrelem k žádným klinicky významným změnám ve farmakokinetice těchto léčivých přípravků.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, l-għoti ta' baricitinib ma' sustrati ta' CYP3A simvastatin, ethinyl oestradiol, jew levonorgestrel ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fil PK ta' dawn ilprodotti mediċinali.
Czech: V klinických hodnoceních byly podávány jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denně po dobu 10 dnů bez výskytu toxicity, která by vedla ke snížení dávky.
Maltese: Dożi waħdiet sa 40 mg u ħafna dożi sa 20 mg kuljum għal 10 ijiem ingħataw fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze normálu (ULN) byla v klinických hodnoceních hlášena u méně než 1 % pacientů.
Maltese: Ġew irrappurtati żidiet fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) għal ≥ 5 u ≥ 10 x aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN, upper limit of normal) f'anqas minn 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Maltese: Baricitinib kien teratoġeniku fil-firien u fil-fniek.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Czech: Nejčastějším souběžně podávaným DMARD byl u těchto subjektů MTX (79 % pacientů), hydroxychlorochin (19
Maltese: L-aktar DMARDs konkomitanti komuni f'dawn l-individwi kienu MTX (79% tal-pazjenti), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%), u sulphasalazine (9%).
Czech: • polyvinylalkohol
Maltese: • poly (vinyl alcohol)
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' baricitinib għadhom ma ġewx determinati filpopolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Czech: - zápal plic
Maltese: Emboliżmu pulmonarju
Czech: (počet)
Maltese: (SDAI)
Czech: Olumiant 2 mg tablety baricitinibum
Maltese: Olumiant 2 mg pilloli baricitinib
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Maltese: Ġie nnotat żbilanċ fir-rapporti ta' VTE b'0% (EAIR ta' 0,0) għal plaċebo vs. 0,53% (EAIR ta' 1,3) għal baricitinib 4-mg f'provi kkontrollati bil-plaċebo.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Maltese: Fi studji li kienu jinkludu ż-żewġ dożi, ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żieda ≥ 5.17 mmol/L fil kolesterol totali rrappurtata fi 48.8%, 34.7% u 17.8% tal-pazjenti sa 16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Czech: Významné zvýšení (>5 x ULN) nastalo u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant a u 0,3 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Żidiet sinifikanti (> 5 x ULN) seħħew f'0.8% tal-pazjenti ttrattati b'Olumiant u 0.3% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Czech: Olumiant 4 mg tablety baricitinibum
Maltese: Olumiant 4 mg pilloli baricitinib
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Maltese: • magnesium stearate
Czech: In vitro je baricitinib substrát enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4, přestože je oxidací metabolizováno méně než 10 % dávky.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat tal-enzima taċ-ċitokrom P450 (CYP, cytochrome P450) 3A4
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Maltese: 316-il avveniment li ġew miksuba sad-data tat-13 ta' Mejju 2019, 78 ġew ikklassifikati bħala sistemiċi/edima u 38 ġew ikklassifikati bħala mhux speċifiċi.
Czech: Žilní tromboembolie
Maltese: Tromboċitożi
Czech: (24 týdnů)
Maltese: (24 ġimgħa)
Czech: Čt
Maltese: ALTc
Czech: Týden 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Týden 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Týden 52 56 % 73 %*** 73 %***
Maltese: Ġimgħa 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Ġimgħa 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Ġimgħa 52 56 % 73 %*** 73 %***
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda metaboliti kwantifikabbli fil-plażma.
Czech: Metabolisumus baricitinibu je zprostředkován CYP3A4, přičemž biotransformací prochází méně než 10 % dávky.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Maltese: x 7.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "2" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA Isem
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI Antaċidu
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV Antiretrovirotika - antagonisté CCR5
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Czech: Virový relaps
Maltese: Rikaduta virali
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir
Czech: Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Maltese: L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
Czech: 24 týdnů N = 31
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
Czech: placebo % (n/N)
Maltese: plaċebo % (n/N)
Czech: Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika)
Czech: Srovnání na základě historických kontrol.
Maltese: Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a, respektive 4d a 4/jiný.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
Czech: Tabulka 12:
Maltese: Tabella 14:
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Czech: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Hörgatúni 2
Maltese: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "JOHNSON &
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8 (log10 IU/ml)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202) Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10 IU/ml)
Czech: - kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Maltese: - ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C - cobicistat biex iżid il-livelli ta' xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Czech: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
Czech: Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Maltese: Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta'
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Nedoporučuje se současně podávat přípravek
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)
Czech: SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Czech: V biochemické analýze inhiboval simeprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních HCV NS3/4A proteáz 1a a 1b se středními hodnotami Ki 0,5 nM a 1,4 nM, v uvedeném pořadí.
Maltese: F'analiżi bijokimika, simeprevir impedixxa l-attività proteolitika ta' ġenotip 1a u 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
Czech: STIMULANCIA Methylfenidát
Maltese: Magnesium hydroxide
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31%
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Czech: vyrážka*, pruritus*
Maltese: raxx*, ħakk*
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Czech: Třída orgánových simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Czech: - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Czech: - Léčivou látkou je simeprevirum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Czech: In vitro experimenty s humánními Caco-2 buňkami ukázaly, že simeprevir je substrátem P-gp.
Maltese: Esperimenti in vitro b'ċelluli umani ta' Caco-2 kienu jindikaw li simeprevir huwa sottostrat ta' P-gp.
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).