FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok - beleértve a felülvizsgálati időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott részletes indoklásokat - alapján, a paracetamol MR tartalmú készítmények túladagolását követő súlyos májkárosodás kockázata nem csökkenthető megfelelően, míg a fájdalom és láz kezelése során ezen készítmény előnyei meghaladják a kockázatot.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pakankamai sumažinti rimto kepenų pažeidimo, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, rizikos, nes ši rizika yra svarbesnė už šių preparatų naudą malšinant skausmą ir karščiavimą;
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a túladagolás kezelésére vonatkozó, standard paracetamol kiszerelésen alapuló ajánlások, beleértve a nomogramok alkalmazását, az MR készítmények mérgező dózisának bevételét követően nem megfelelőek.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rekomendacijos dėl perdozavimo gydymo, pagrįstos standartinių paracetamolio preparatų duomenimis, įskaitant nomogramos naudojimą, yra netinkamos tais atvejais, kai išgeriama toksiška modifikuoto atpalaidavimo preparato dozė.
Hungarian: A paracetamol MR tartalmú készítmények túladagolásának farmakokinetikai profiljának nagy variabilitása és a folyamatosan fennálló bizonytalanságok, amelyek azzal függenek össze, hogy a beteg milyen dózisú és kiszerelésű (paracetamol IR vagy MR) készítményt vett be, a paracetamol túladagolás kezelésében súlyos biztonságossági aggályokat vetnek fel.
Lithuanian: Dideli farmakokinetinių charakteristikų skirtumai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu ir nuolat kylantys neaiškumai dėl to, kokios formos (greito ar modifikuoto atpalaidavimo) paracetamolio preparatą ir kokią šio vaisto dozę pacientas nurijo, kelia rimtų abejonių dėl saugumo gydant paracetamolio perdozavusius pacientus.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy a paracetamol toxicitás kockázat csökkentésének megvalósításában tapasztalt bizonytalanságokon túl a tramadol biztonságossági profilja további kihívásokat jelent az elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol és tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás következtében kialakult toxicitás kockázatának csökkentése során (pl. KIR hatások, rohamok nagy rizikója és veseelégtelenség).
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be neaiškumų, kaip sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką, dar daugiau sunkumų siekiant sumažinti toksinio poveikio riziką perdozavus pailginto atpalaidavimo sudėtinių preparatų su paracetamoliu ir tramadoliu kelia tramadolio saugumo charakteristikos (pvz.
Hungarian: Chiew és munkatársai (2017) tanulmányának adatai alapján a májkárosodás aránya csökkenthető ha a beteg aktív szenet, vagy emelt dózisú NAC-ot kap. A szerzők azt is sugallják, hogy a NAC dózisának mérsékelt emelése elhanyagolható kockázattal jár nagy paracetamol arány esetén.
Lithuanian: Iš Chiew ir kolegų atlikto tyrimo (2017) duomenų matyti, kad hepatotoksiškumo rodikliai mažėja, kai pacientams skiriama aktyvinta anglis arba didesnė NAC dozė.
Hungarian: Azonban, az ezen készítményekhez köthető kockázat ismeretében, a PRAC nem tudott olyan, valódi klinikai előnnyel járó indikációt azonosítani, amely csak a tramadol/paracetamol MR kiszerelésre specifikus.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į su šiais preparatais siejamą riziką, PRAC nepavyko nustatyti indikacijos, pagal kurią vartojamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu klinikinė nauda būtų itin didelė ir ji būtų būdinga tik šiems preparatams.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a fenti ajánlások megvalósíthatósága és hatékonysága kérdéses és a szándékos vagy véletlen túladagolást követően nem fogja hatékonyan befolyásolni a májkárosodás kockázatát.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau pateiktų pasiūlymų įgyvendinamumas ir veiksmingumas būtų abejotini ir kad jie nepadėtų veiksmingai sumažinti hepatotoksiškumo rizikos tyčia arba atsitiktinai perdozavus paracetamolio.
Hungarian: Továbbá a paracetamol MR és paracetamol/tramadol MR készítményekkel kapcsolatban benyújtott adatok áttekintése során, különösen az alkalmazásukhoz köthető szándékos és véletlen túladagolás kockázatával kapcsolatban a PRAC megállapította, hogy a túladagoláshoz köthető májkárosodás komoly kockázata, ezen készítmények túladagolásának összetett farmakokinetikai profilja, mely a paracetamol mérgezés standard kezelési protokolljának elégtelenségéhez vezet, Uniós szinten komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt összehasonlították a módosított kezelési protokoll hatékonyságát, a paracetamollal kapcsolatos májkárosodás megelőzése céljából paracetamol IR túladagolás kezelésére használt, standard megalapozott kezelési protokollal.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu peržiūrėto gydymo protokolo veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio patvirtinto gydymo protokolo, kuris taikomas gydant greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusius pacientus, veiksmingumu, siekiant išvengti su paracetamoliu susijusio hepatotoksiškumo.
Hungarian: A CMDh arra következtetésre jutott, hogy a módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: A tizenegyből hét, referencia tartomány feletti ALT-vel rendelkező betegnet kezeltek NAC-kal a gyógyszer bevételét követő 8 órán belül, közülük háromnál jelentkezett májkárosodás.
Lithuanian: Septyni iš vienuolikos pacientų, kurių serume ALT kiekis viršijo referencinį intervalą, praėjus ne daugiau kaip 8 val.
Hungarian: A szakértők hasonló álláspontra jutottak mint a PRAC, mind a paracetamol MR mérgezés kivizsgálásával és kezelésével kapcsolatos szövődmények, mind a későbbi ehhez köthető lehetséges súlyos károsodás tekintetében, mely annak köszönhető, hogy a paracetamol MR hatóanyagleadási profilja kiszámíthatatlan, továbbá a farmakokinetikai profil és a paracetamol MR mérgezés optimális kezelési protokoll létrehozásának és megvalósításának nehézségei további szövődményekkel állnak összefüggésben.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi tos pačios nuomonės, kaip ir PRAC dėl sunkumų vertinant ir gydant apsinuodijimą modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais ir didelės žalos sveikatai, kuri gali vėliau pasireikšti; tai lemia nenuspėjamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės charakteristikos, o sunkumai, kurių kyla siekiant patvirtinti ir įgyvendinti optimalų apsinuodijimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais gydymo protokolą, siejami su papildomais sunkumais.
Hungarian: Ezért a PRAC arra következtetésre jutott, hogy a jelenlegi bizonytalanságok kezelését megfelelően alátámasztó modellhez szükséges méretű mintára tekintettel ilyen mechanisztikus modell kialakítása, észszerű időn belül nem megvalósítható így a betegek továbbra is ki lesznek téve a paracetamol MR túladagolás kockázatának.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į imties dydį, kuris būtinas šiam modeliui, kad būtų galima pašalinti esamus neaiškumus, per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio ir pacientams vis tiek kiltų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo pavojus.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem azonosított az engedélyezett indikációk tekintetében olyan lényeges klinikai előnyt, mely csak az MR készítményre lenne specifikus.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC peržiūrėjo patvirtintas indikacijas ir nenustatė jokios reikšmingos klinikinės naudos, kurią teiktų tik modifikuoto atpalaidavimo preparatai.
Hungarian: Habár megállapították, hogy az ismételt és betegre szabott, paracetamol szintek és a májenzimek meghatározását célzó plazma mintavétel együttesen a személyre szabott NAC kezeléssel elégséges lehet a súlyos májkárosodás elkerülésére, amennyiben a beteg időben jelentkezik a sürgősségi osztályon; bizonyítékok hiányában jelenleg nem lehetséges ilyen jellegű túladagolás esetén hatékony és megfelelő túladagolási protokoll meghatározása.
Lithuanian: Nors buvo pripažinta, kad, jeigu pacientas laiku kreipiasi į skubiosios medicininės pagalbos skyrių, pakartotinių, atsižvelgiant į paciento būklę atliekamų kraujo tyrimų paracetamolio koncentracijai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti bei atitinkamai pakoreguotų NAC dozių gali pakakti, siekiant išvengti rimto kepenų pažeidimo, nesant pakankamai duomenų, šiuo metu neįmanoma parengti veiksmingo ir proporcingo perdozavimo gydymo protokolo, kuriuo būtų galima vadovautis įvykus tokiam perdozavimui.
Hungarian: Továbbá, a kockázat csökkentő intézkedések célja, az MR kiszerelésű paracetamolhoz vagy paracetamol és tramadol kombinációhoz és tramadolhoz köthető túladagolást követő májkárosodás kockázatának csökkentése, nem tűnt kellően hatékonynak és megbízhatónak.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos;
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat részletes indoklásával kapcsolatosan
Lithuanian: Išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežasčių svarstymas PRAC
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a paracetamol MR készítmények túladagolásához köthető nagy variabilitást mutató farmakokinetikai profilt és a beteg által bevett készítmény mennyiségével és kiszerelésével kapcsolatos bizonytalanságokat, a paracetamol toxicitás hatékony kockázat csökkentésében tapasztalt kihívások növekedését.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl labai kintamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu farmakokinetinių charakteristikų ir neaiškumų, susijusių su paciento išgerto preparato kiekiu ir forma, yra sunkiau veiksmingai sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką;
Hungarian: A PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a paracetamol mérgezés kezelésének standard rendszerebeleértve a nomogramokat, melyek az IR túladagolás esetén sikeresen alkalmazhatóak a májkárosodás megelőzésére - a paracetamol MR kiszerelések túladagolásának kezelésre nem megfelelőek.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad standartinis paracetamolio perdozavimo gydymo režimas (įskaitant naudojamą nomogramą), kuris sėkmingai taikomas siekiant išvengti hepatotoksiškumo perdozavus greito atpalaidavimo preparatų, nėra tinkamas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais perdozavusius pacientus.
Hungarian: Tramadol/paracetamol MR tabletta alkalmazása közepes és erős fájdalommal járó állapotok kezelése során indikált.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės su tramadolio ir paracetamolio deriniu skirtos malšinti vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pripažino paracetamolio ir opioidų derinio skyrimo keliamas grėsmes ir 2014 m.
Hungarian: Továbbá, nem ismert kellően a kockázati tényezők - mint például egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek vagy alapbetegség - farmakokinetikai profilra vonatkozó szerepe - különösen az elnyújtott és kettős csúcs képződés - a veszélyeztetett populáció felismeréséhez és a paracetamol MR tartalmú gyógyszerkészítmények túladagolásos eseteinek jobb kezeléséhez.
Lithuanian: Be to, tokių rizikos veiksnių, kaip kartu vartojami vaistai arba pagrindinės ligos, įtaka farmakokinetinėms charakteristikoms, ypač vėliau nei įprastai ir du kartus susidaranti didžiausia koncentracija, nepakankamai gerai ištirta, kad būtų galima numatyti populiaciją, kuriai kyla tokia rizika, ir veiksmingiau gydyti modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų su paracetamoliu perdozavusius pacientus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott részletes indoklás figyelembe vételével a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a korábbi álláspontjának megfelelően a krónikus fájdalom esetén alkalmazott egykomponensű paracetamol MR klinikai hasznának bizonyítéka nagyon gyenge.
Lithuanian: Apsvarstęs registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų klinikinio pranašumo malšinant lėtinį skausmą įrodymai yra labai neįtikinami.
Hungarian: A fentiek értelmében, megállapítható, hogy a jóváhagyott indikációk esetében a előnyök nem haladják meg a kockázatot.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų keliama rizika yra svarbesnė už jų teikiama naudą.
Hungarian: A betegségek súlyosságának különbözősége miatt, fennáll a lehetősége annak, hogy ezen két beteg populáció - fix dózis kombináció tramadollal vs. egykomponensű paracetamol MR - között az öngyilkosság kockázata is különbözik.
Lithuanian: Dėl skirtingo sveikatos sutrikimų sunkumo suicidiškumo rizika gali skirtis tarp šių dviejų pacientų populiacijų, kuriose vartojami šie fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai su paracetamoliu ir tramadoliu arba modifikuoto atpalaidavimo preparatai su vienu paracetamoliu.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a engedélyezést követő biztonságossági tanulmány (PASS) megvalósítását, a paracetamol MR túladagolásos esetek adatainak összegyűjtése és a túladagolás kezelésének optimalizálása céljából.
Lithuanian: Be to, registruotojas pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Hungarian: A tramadollal történő kombináció miatt ezen túladagolások még kiszámíthatatlanabbak és kezelésük összetettebb, mind a paracetamol MR önálló alkalmazása során.
Lithuanian: Dėl derinio su tramadoliu tokie perdozavimo atvejai yra dar labiau nenuspėjami ir sunkiau gydomi, nei perdozavimas modifikuoto atpalaidavimo preparatais su vienu paracetamoliu.
Hungarian: A PRAC egyetértett a felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozó eredményével; ahol a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy nem lehetséges a paracetamol, mint egyedüli összetevő számára kialakított farmakokinetikai modellből következtetni a paracetamol/tramadol kombinációra.
Lithuanian: PRAC pritarė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu sušaukto ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadoms, kad paracetamoliui, kaip vienintelei sudedamajai daliai, sukurto farmakokinetinio modelio duomenų negalima ekstrapoliuoti paracetamolio ir tramadolio deriniui. Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su sudėtinių preparatų perdozavimo gydymu, būtina sukurti atskirą atitinkamais duomenimis pagrįstą modelį.
Hungarian: A szisztémás NAC kezelésen alapuló protokoll számos beteg szükségtelen, vagy túladagolt NAC kezeléséhez vezethet, mely a NAC kezeléssel összefüggő mellékhatások (bőr: kiütés, viszketés, bőrpír; gastrointestinalis: hányinger, hányás) tükrében nem megfelelő és elfogadható.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis protokolu, kuris pagrįstas sisteminiu gydymu NAC, daug pacientų būtų be reikalo gydomi NAC arba gydomi per didelėmis NAC dozėmis, o tai nėra proporcinga ir priimtina, atsižvelgiant į gydymo NAC sukeliamas nepageidaujamas odos reakcijas, pvz.
Hungarian: A modellezési és szimulációs felmérések során ezt a kiszámíthatatlanságot nem sikerült kellően mérsékelni a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a GSK Consumer Healthcare előterjesztése alapján.
Lithuanian: Modeliavimo ir imitacinių priemonių, kurias pateikė registruotojas, bendrovė „GSK Consumer Healthcare", nepakako šiam nenuspėjamumo elementui sumažinti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra hivatkozott, hogy a fix dózisú kombinációkkal kapcsolatban jelentett a túladagolások száma korlátozott.
Lithuanian: Registruotojas nurodė, kad užregistruojama nedaug preparatų su fiksuotų dozių deriniu perdozavimo atvejų.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a PRAC azt javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai biztosítsák a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények, szándékos vagy véletlen túladagolását követő májkárosodás kockázatát csökkentő megfelelő, megvalósítható és hatékony intézkedéséket alátámasztó bizonyítékokat.
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad registruotojai, siekdami, kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, pateiktų duomenis, kuriais remiantis būtų įrodytas kepenų pažeidimo rizikos mažinimo priemonių proporcingumas, įgyvendinamumas ir veiksmingumas, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Hungarian: • A PRAC szintén megvizsgálta, az oktatás, a kommunikáció és a korlátozott hozzáférés segítségével, a túladagolás kockázatának csökkentését célzó, javasolt kockázat csökkentő intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem elégségesek a szándékos és véletlen túladagolás kockázatának elfogadható szintre csökkentéséhez.
Lithuanian: šviečiamąsias priemones, pranešimus ir prieinamumo apribojimą, ir priėjo prie išvados, kad šių priemonių nepakaktų, siekiant pakankamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką.
Hungarian: A paracetamol MR kiszereléssel kapcsolatban jelentett esettanulmányok túlnyomó többségében több, mint 30 g paracetamol túladagolása történt (masszív túladagolásnak tekinthető Marks és munkatársai szerint, 2017).
Lithuanian: Didžioji dauguma užregistruotų rimtų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejų buvo susiję su didesnėmis nei 30 g paracetamolio dozėmis (Marks et al.
Hungarian: A PRAC következtetésként megállapította, hogy a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Hungarian: A legtöbb ország elfogadott irányelveket használ, melyek nomogram segítségével határozzák meg, hogy a beteget szükséges-e NAC-kal kezelni; figyelembe véve a szérum paracetamol koncentrációját, a gyógyszer bevételétől eltelt órák számát és a laborvizsgálat eredményét.
Lithuanian: Daugumoje valstybių yra patvirtintos gairės, kuriose pateikta nomograma (ji susijusi su paracetamolio koncentracija serume ir valandų nuo vaisto išgėrimo iki kraujo tyrimo skaičiumi), pagal kurią galima nustatyti, ar pacientą reikėtų gydyti NAC, ar ne.
Hungarian: A paracetamolt, mint egyedüli összetevőt tartalmazó MR kiszerelésekkel kapcsolatban kifejezett aggályokon túl, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a paracetamol/tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás kezelése további aggodalomra ad okot.
Lithuanian: Ekspertai ne tik išreiškė susirūpinimą dėl vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, bet ir priėjo prie išvados, kad dėl perdozavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu gydymo taip pat kyla tokių klausimų.
Hungarian: Ezen kockázat csökkentő intézkedések célja, a paracetamol MR készítményhez vagy paracetamol és tramadol kombinációhoz és tramadolhoz köthető túladagolást követő májkárosodás kockázatának csökkentése, mely a PRAC álláspontja szerint nem kellően hatékony és megbízható.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad šios rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos, ypač tyčinio perdozavimo atveju.
Hungarian: Ebben a tekintetben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslata, mely alapján a javasolt felülvizsgált protokollal kapcsolatban, az engedélyezést követő biztonságossági tanulmányok értelmében további tapasztalatok megszerzése szükséges, nem lett jóváhagyva.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo nepritarta registruotojų pasiūlymui atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir taip sukaupti daugiau duomenų apie šio pasiūlyto peržiūrėto protokolo taikymą.
Hungarian: Ez a tramadol biztonságossági profiljával (pl. görcsök, hányás) hozható összefüggésbe; a csoport véleménye alapján az elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol és tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás kezelése nagy valószínűséggel további kihívásokat jelent.
Lithuanian: , šis vaistas gali sukelti konvulsijas, vėmimą), kurios, grupės nuomone, veikiausiai sukels papildomų sunkumų gydant perdozavimą pailginto atpalaidavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu.
Hungarian: A farmakokinetikai profil tekintetében nagyon nagy variabilitást figyeltek meg az MR készítményekkel mérgezett betegeknél.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatais apsinuodijusių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys labai skyrėsi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy irodalmi áttekintést, hogy igazolja a tramadol/paracetamol MR kombináció klinikai előnyösségét a fájdalom kezelésében.
Lithuanian: Registruotojas, siekdamas pagrįsti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu naudą malšinant skausmą, pateikė literatūros apžvalgą.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy szükséges a kockázat pontosabb jellemzése (dózissal való kapcsolat, koncentráció és toxicitás), akárcsak a paracetamol MR készítmény túladagolásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos bizonytalanságok kezelése (pl. a NAC kezelés megkezdésének megfelelő küszöbértéke, a NAC kezelés dózisa és időtartama, és a meghatározandó paracetamol koncentráció optimális száma).
Lithuanian: PRAC pripažino, kad būtina išsamiau ištirti šią riziką (ryšį su vaisto doze, koncentracija ir toksiniu poveikiu), taip pat pašalinti neaiškumus, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusių pacientų gydymu (pvz.
Hungarian: Megállapítható, hogy a paracetamol MR készítmény túladagolásának esetén fellépő súlyos és potenciálisan halálos májkárosodás biztonságossági aggályai kellőképpen csökkenthetők hatékony kockázat csökkentő intézkedések segítségével, melyek célja a kockázat megelőzése és fennállása esetén annak kezelése.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad nėra veiksmingų rizikos mažinimo priemonių, kurių pakaktų siekiant sumažinti rimto ir galimai mirtino kepenų pažeidimo pavojų, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų ir kurias taikant būtų galima išvengti šios rizikos ir, esant būtinybei, ją suvaldyti.
Hungarian: Számos EU tagállamban kaphatók a hosszabb hatástartammal rendelkező, módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények.
Lithuanian: Modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu (jie pagaminti taip, kad veiktų ilgesnį laiką), galima įsigyti keliose ES valstybėse narėse.
Hungarian: 48 tabletta).
Lithuanian: late crossing).