FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imatinib medac er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Greek: Imatinib medac θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Greek: Είκοσι από τους πενήντα (40%) των ασθενών της ομάδας 5 έλαβαν μόσχευμα αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Dutch: In de F1 nakomelingen, waren bij hetzelfde dosisniveau de gemiddelde lichaamsgewichten gereduceerd vanaf de geboorte tot het moment dat ze gedood werden en het aantal jongen dat het criterium voor preputiale scheiding haalde was licht verlaagd.
Greek: Στη γενιά F1 στο ίδιο επίπεδο δόσης, το μέσο βάρος σώματος παρουσίαζε ελάττωση από τη γέννηση μέχρι την τελική θανάτωση και ο αριθμός των νεογνών που πέτυχαν τα κριτήρια για διαχωρισμό της ακροποσθίας μειώθηκε ελαφρά.
Dutch: De afnames in witte bloedcellen (WBC) en neutrofielentellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna relatief stabiel bleven.
Greek: Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των ουδετερόφιλων παρουσιάσθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων εβδομάδων θεραπείας, με τιμές που παρέμεναν σχετικά σταθερές μετά απ'αυτό το διάστημα.
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Greek: 8 g με 10 g (μια δόση): Έχουν αναφερθεί έμετος και γαστρεντερικό άλγος.
Dutch: De hematologische en cytogenetische responsen bleven gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Greek: Οι αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις έχουν διατηρηθεί για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα 49 μηνών (εύρος 19-60) και 47 μηνών (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib in een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν imatinib σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules EU/1/13/876/002
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/002
Dutch: Studies bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Greek: Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορούν να κατανέμονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του imatinib σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81 % van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68 % van de dosis) en de urine (13 % van de dosis).
Greek: C- imatinib, 81 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68 % της δόσης) και στα ούρα (13 % της δόσης).
Dutch: 9) Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
Greek: 9) Μυοσκελετικός πόνος κατά τη διάρκεια θεραπείας με imatinib ή μετά τη διακοπή παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: In niet-klinische studies werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το imatinib πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Imatinib medac kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p = 0,02).
Greek: Το συγκεκριμένο κλινικό αποτέλεσμα συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των bcr-abl μεταγραφών στους ασθενείς που έλαβαν imatinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας (p = 0,02).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinische verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken enprocedures voor het monitoren en behandelen van hemorragie bij alle patiënten te worden toegepast.
Greek: Επειδή η αυξημένη αγγείωση και η τάση για αιμορραγία είναι μέρος της φύσης και της κλινικής πορείας των GIST, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι καθιερωμένες πρακτικές και διαδικασίες σε όλους τους ασθενείς για την παρακολούθηση και αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Greek: Επιπλέον, παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase vastgesteld.
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς εντοπίστηκε FIP1L1-PDGFRα σύντηξη της κινάσης.
Dutch: Wanneer salvagetherapie met imatinib werd toegediend bij patiënten die niet of slecht reageerden op chemotherapie, bereikten 9 (81,8 %) van de 11 patiënten een complete hematologische respons.
Greek: Όταν χορηγήθηκε θεραπεία διάσωσης με imatinib σε ασθενείς που δεν είχαν καμία ανταπόκριση ή είχαν μικρή ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία, 9 (81,8 %) από τους 11 ασθενείς πέτυχαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib medac μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m²/dag (n = 5), 340 mg/m²/dag (n = 9), 440 mg/m²/dag (n = 7) en 570 mg/m²/dag (n = 5).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με δόσεις imatinib των 260 mg/m²/ημέρα (n = 5), 340 mg/m²/ημέρα (n = 9), 440 mg/m²/ημέρα (n = 7) και 570 mg/m²/ημέρα (n = 5).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη (τύπου Α), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Bovendien werd mortaliteit bij jonge dieren (rond de speningsfase) waargenomen bij ongeveer 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m².
Greek: παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε νεαρά ζώα (γύρω στη φάση απογαλακτισμού) κατά περίπου 2 φορές τη μέση παιδιατρική έκθεση στην ψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m².
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m²/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m²/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Dutch: Aan patiënten met nierfunctiestoornissen dient de minimum startdosis te worden gegeven.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας medac
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ΧΜΛ, η διακοπή του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με τη θεραπεία, παρατηρήθηκε στο 2,4 % των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4 % των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4 % των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5 % ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
Dutch: Bij GIST-patiënten (studie B2222) werd 6,8 % van graad 3 of 4 ALT (alanine-aminotransferase) verhogingen en 4,8 % van graad 3 of 4 AST (aspartaataminotransferase) verhogingen waargenomen.
Greek: Σε ασθενείς με GIST (μελέτη Β2222), παρατηρήθηκαν στο 6,8 % αυξήσεις ALT (αμινοτρανσφεράση αλανίνης) βαθμού 3 ή 4 και στο 4,8 % αυξήσεις AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactoseintolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m².
Greek: 9/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/m².
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de distributie van imatinib in moedermelk.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Greek: Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5-φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib medac verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib medac.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib medac είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib medac λιγότερο αποτελεσματικό.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Greek: Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση των 400 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
Greek: Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Dutch: 95 (37 %) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63 %) van hen deze therapie niet had gekregen ("onbehandelde patiënten").
Greek: 95 (37 %)είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63 %) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n = 10).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Greek: H πλειονότητα των ασθενών στους οποίους επετεύχθη κυτταρογενετική ανταπόκριση την ανέπτυξαν μεταξύ του μήνα 3 και 10 με διάμεσo χρόνο στην ανταπόκριση κατά την εκτίμηση Kaplan-Meier 5,6 μήνες.
Dutch: • als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Greek: • εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Dutch: Hoelang dient Imatinib medac ingenomen te worden Neem Imatinib medac elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib medac Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib medac κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m².
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 200 mg/m².
Dutch: Klinische controle dient overwogen te worden bij toediening van imatinib aan patiënten die met metoprolol worden behandeld.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση όταν χορηγείται το imatinib σε ασθενείς που λαμβάνουν μετοπρολόλη.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73 % vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende anti-epileptica kregen.
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73 % σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Greek: Τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια αγωγής ήταν 47 μήνες (24 ημέρες - 60 μήνες).
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m²).
Greek: Η δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m²).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής,
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met Imatinib medac.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Imatinib medac στην αγορά.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m²/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Greek: Η σύγκριση της AUC(0-24) την ημέρα 8 και την ημέρα 1 σε δόση 340 mg/m²/ημέρα αποκάλυψε άθροιση κατά 1,7 φορές μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μια φορά την ημέρα.
Dutch: Imatinib behandeling induceerde een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML met een CHR van 78 % na 8 weken therapie.
Greek: Η αγωγή με imatinib επάγει μια γρήγορη ανταπόκριση σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ με CHR σε ποσοστό 78 % μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest (Ames test), een in vitro zoogdierenceltest (muislymfoma) en in een in vivo rat micronucleus test.
Greek: Το imatinib δεν θεωρήθηκε γονοτοξικό, όταν δοκιμάσθηκε σε μία in vitro δοκιμασία βακτηριολογικών κυττάρων (δοκιμασία Ames), μία in vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (λέμφωμα ποντικιών) και σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet geven aan uw kind.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib medac πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του imatinib στην έκβαση της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών δεν έχει διευκρινισθεί.
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Greek: Αν και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά με το imatinib, μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσμό με HES/CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις), είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση της ΧΜΛ.
Dutch: Patiënten met maligne tumoren in gevorderde stadia kunnen verscheidene verwarrende medische aandoeningen hebben die de bepaling van causaliteit van bijwerkingen moeilijk maken als gevolg van de verscheidenheid aan symptomen in relatie tot de onderliggende ziekte, de progressie ervan en de gelijktijdige toediening van verschillende geneesmiddelen.
Greek: Ασθενείς με κακοήθειες σε προχωρημένα στάδια μπορεί να έχουν πολυάριθμες, παρεμβαλλόμενες ιατρικές καταστάσεις που είναι η αιτία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που είναι δύσκολο να αξιολογηθούν λόγω της ποικιλίας των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο, την εξέλιξή της και τη συγχορήγηση πολυάριθμων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή νόσο, με παράγοντες κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας ή ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οποιοσδήποτε ασθενής με σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αξιολογείται και να θεραπεύεται.
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Greek: Διάρκεια αγωγής: Στη μοναδική κλινική δοκιμή που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή με imatinib συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Greek: Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek
Greek: Η αγωγή με imatinib μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Greek: Παιδιατρική χρήση: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών και με Ph+ ΟΛΛ ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle studies met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I-studie).
Greek: Σε ΧΜΛ, κυτταροπενίες, ειδικά ουδετεροπενία και θρομβοπενία είναι ένα σταθερό εύρημα σε όλες τις μελέτες με ένδειξη για μεγαλύτερη συχνότητα στις μεγαλύτερες δόσεις ≥ 750 mg (μελέτη φάσης Ι).
Dutch: • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Greek: • Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis zouden kunnen leiden.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με GIST μπορεί να έχουν ηπατικές μεταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηπατική βλάβη.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • Κοκκίνισμα ή/και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Dutch: De melk/plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Greek: Η αναλογία γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε μία μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64 % en 4463 % voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7 % neutropenie en 8,9 % trombocytopenie).
Greek: 9/l), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64 % και 44-63 % για ουδετεροπενία και θρομβοπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7 % ουδετεροπενία και 8,9 % θρομβοπενία).
Dutch: Imatinib en de metabolieten ervan worden niet in significante mate uitgescheiden via de nier.
Greek: Το imatinib και οι μεταβολίτες του δεν απεκκρίνονται σε σημαντικό βαθμό μέσω του νεφρού.
Dutch: De verhoging van de gemiddelde AUC met verhoging van de dosis was lineair en dosis-proportioneel binnen het doseringsinterval van 25-1.000 mg imatinib na orale toediening.
Greek: Η αύξηση στη μέση AUC με αυξανόμενη δόση ήταν γραμμική και δοσοαναλογική στο φάσμα δόσεων από 25-1.000 mg imatinib μετά την από του στόματος χορήγηση.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ