FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4.2).
English: Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Greek: Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
English: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Greek: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Τηλ..: +33 (1) 46 10 90 00
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2002
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη µεµονωµένη δόση που ξεχάσατε.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
English: Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.
English: - if you have difficulties controlling your blood pressure.
Greek: − σε περίπτωση δυσκολίας ελέγχου της αρτηριακής σας πίεσης.
English: Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Greek: Μην θερµαίνετε το Dynepo µε οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικρκυµάτων ή µέσα σε ζεστό νερό).
English: Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Greek: Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
English: Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να µην αλλάξει τη δόση σας για περισσότερο από µια φορά το µήνα.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης.
English: For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε το πώς να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση του Dynepo, παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας δείξουν πώς πρέπει να εκτελείτε µόνος σας την ένεση.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Greek: Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Greek: Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεµισµένη σύριγγα για 30 λεπτά για να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου ή κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Greek: Η µετά-ανάλυση των δεδοµένων γενικής επιβίωσης παρήγαγε ένα σηµείο υπολογισµού αναλογίας κινδύνου προς όφελος της οµάδας ελέγχου (95% ΔΕ: 0,99, 1,18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Greek: Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
English: How do I give my injection?
Greek: Πώς εκτελώ την ένεση;
English: 6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης χρησιµοποιηθέντος φαρµακευτικού προϊόντος ή υπολείµµατος που προκύπτει από τέτοιο φαρµακευτικό προϊόν και άλλος χειρισµός του προϊόντος
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Greek: Εάν λάβει χώρα, πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθµιση δόσης.
English: Box 1117 SE-221 04 Lund, Sweden.
Greek: Box 1117, SE-221 04 Lund, Σουηδία.
English: This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη.
English: The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Greek: Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν (σε ποσοστό 1% έως 10% των ασθενών) µε το Dynepo είναι: - αύξηση της πίεσης του αίµατος.
English: Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Greek: Η δόση του Dynepo µπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα µε το βάρος σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµµατα.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν εκτελέσετε την ένεση.
English: Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα του αίµατος είναι πολύ σηµαντικά επειδή περιέχουν αιµοσφαιρίνη, µια πρωτεΐνη η οποία διανέµει οξυγόνο στον οργανισµό σας.
English: The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Greek: Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4,7 έως 13,2 ώρες.
English: Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Greek: Άλλες παρενέργειες που εµφανίζονται όχι συχνά (σε ποσοστό 0,1% έως 1% των ασθενών) είναι κνησµός, άλγος, αντίδραση στη θέση της ένεσης (όπως σκληρία και αιµορραγία), σύνδροµο όµοιο µε γρίππη, διάρροια, ναυτία.
English: In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Greek: Συνεπώς, η προσαρµογή της δόσης δεν θα πρέπει να γίνεται συχνότερα από µια φορά το µήνα, εκτός και αν ενδείκνυται κλινικά.
English: The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόρια χορηγούµενης δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%.
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Greek: Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo.
English: Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0,063 έως 0,097 l/kg.
English: Epoetin delta
Greek: Δέλτα εποετίνη
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
Greek: Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2.833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής ετικέτας.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1,25 και 2,47 προς όφελος των µαρτύρων.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Δεν παρατηρήθηκαν κάποιες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα.
English: Dose Management
Greek: Διαχείριση δόσης
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
English: Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Greek: Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό αν το Dynepo απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ανθρώπων.
English: Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Greek: Στη συνέχεια η δέλτα εποετίνη µπορεί να επανεισαχθεί σε µικρότερη δοσολογία (βλ. κεφ. 4.2).
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Greek: Ο γιατρός σας θα διαχειριστεί τη δόση σας ώστε οι συγκεντρώσεις της αιµοσφαιρίνης να µην είναι συνεχώς πάνω από 12 g/dL, κάτι που µπορεί να σχετίζεται µε υψηλότερη κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή).
English: Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε µόνος σας την ένεση του Dynepo.
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Greek: Ίσως δεν είναι αναγκαία η χρήση ερυθροποιητίνης κατά τους πρώτους τρεις µήνες από την έναρξη της περιτοναϊκής αιµοδιύλισης επειδή κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήµατος συχνά παρουσιάζεται αύξηση της αιµοσφαιρίνης.
English: Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Greek: Στα υγιή άτοµα ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 50% περίπου µικρότερος.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Greek: Γι' αυτό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε το Dynepo, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Greek: Ωστόσο, το επίπεδο αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει συνεχώς τα 12 g/dL.
English: Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Greek: Ακόµη και ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση µπορεί να παρουσιάσουν έντονη αύξηση στην πίεσή τους και η υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. 2.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Greek: Το Dynepo δεν εγκρίνεται για χρήση σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης, αυξάνει ο αριθµός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
English: Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Greek: Επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο προσαρµογής της δόσης (έναρξη, αύξηση, µείωση ή διακοπή) µέχρι µιας σηµαντικής αλλαγής στην αιµοσφαιρίνη.
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Greek: Όταν διακοπεί η χορήγηση, οι ερυθροποιητικές παράµετροι επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα εντός 1 έως 3 µηνών της περιόδου αποκατάστασης.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
English: This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Greek: Αυτές αφορούν σε αύξηση του αριθµού των ερυθροκυττάρων του αίµατος και του αριθµού των αιµοπεταλίων.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Greek: Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Only use each syringe for one injection.
Greek: Να χρησιµοποιείτε κάθε σύριγγα µόνο για µία ένεση.
English: Do not shake the syringe before use.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Greek: Παρατεταµένη, έντονη ανατάραξη δυνατόν να µετουσιώσει τη δραστική ουσία.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Greek: Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουµένως.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Greek: Αν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σηµείο.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ανεξάρτητες τιµές αιµοσφαιρίνης για έναν ασθενή πάνω και κάτω από το επιθυµητό επίπεδο αιµοσφαιρίνης.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να περιστραφεί στη συσκευή.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Greek: Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε θηλάζουσες.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι αναγκαίο να µειωθεί η δόση του Dynepo ή να διακοπεί η αγωγή για κάποιο µικρό χρονικό διάστηµα.
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Greek: Κατάχρηση της εποετίνης από υγιή άτοµα µπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Greek: Η στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12-14 g/dL.
English: • The abdomen, except for the area around the naval.
Greek: • Στο επάνω µέρος των µηρών και • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό.
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Greek: Η δόση σας µε το Dynepo θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας και θα ρυθµισθεί µεµονωµένα σύµφωνα µε τις προσωπικές σας ανάγκες.
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Greek: Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/dl.
English: 28008 Madrid, Espanha Tel. : +34 91 550 06 91
Greek: 28008 Madrid, Espanha Τηλ.. : +34 91 550 06 91
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Greek: Δύο από τις µελέτες αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε χηµειοθεραπεία.
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Greek: Ο παρασκευαστής είναι η Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Greek: Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα, όπως σας έδειξε η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
English: Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το επίπεδο συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης σας για να το διατηρεί εντός της στοχευόµενης κλίµακας από 10 έως 12 g/dL και µπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Dynepo αναλόγως.
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Greek: Το Dynepo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά “δεν περιέχει νάτριο”.
English: Uncontrolled hypertension.
Greek: Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει τις διάφορες βιοχηµικές τιµές στο αίµα σας στις οποίες συµπεριλαµβάνονται: η κρεατινίνη, το κάλιο.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
English: Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές αντιδράσεις, πιθανόν µοιραίες, οι οποίες προσβάλλουν την καρδιά και τα αγγεία του αίµατος.
English: Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Greek: Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DYNEPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Greek: Κρατήστε το σετ της σύριγγας από τα πλάγια της συσκευής και αφαιρέστε απαλά το πλαστικό κάλυµµα και το ελαστικό προστατευτικό από τη βελόνα, χωρίς να τα περιστρέψετε.
English: Tel. : +34 91 550 06 91
Greek: Τηλ.. : +34 91 550 06 91
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Greek: Εφόσον ο κορεσµός τρανσφερρίνης µειωθεί κάτω από 20% ή στην περίπτωση που η τιµή της φερριτίνης είναι µικρότερη από 100 ng/ml, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί σίδηρος.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Greek: Η αγωγή µπορεί να καταλήξει σε πολυκυτταραιµία εφόσον δεν παρακολουθηθούν προσεκτικά η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης και δεν ρυθµισθεί σωστά η δόση.
English: No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς δεν απαιτείται κάποια ειδική ρύθµιση της δοσολογίας.
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της δέλτα εποετίνης µετά την υποδόρια χορήγηση είναι παρατεταµένος σε σύγκριση µε εκείνο της ενδοφλέβιας χορήγησης και κυµαίνεται στους ασθενείς από 27 έως 33 ώρες.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Greek: Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιµοσφαιρίνης µικρότερων των 13 g/dL, δεν είναι ξεκάθαρο διότι ελάχιστοι ασθενείς µ' αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν συµπεριληφθεί στα δεδοµένα που ανασκοπήθηκαν.
English: Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από εκπαίδευση από επαγγελµατία ιατρό.
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Greek: Το Dynepo µπορεί να µην είναι κατάλληλο σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών ή του ήπατος.