FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 27. Januar 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
German: für APPM Respipharm
Spanish: APPM Respipharm
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
German: Da Spanien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken vorbrachte, dass APPM Respipharm in Bezug auf die Qualität und Wirksamkeit des Tierarzneimittels möglicherweise eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt, befasste der Referenzmitgliedstaat Slowakei am 7. Oktober 2008 die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4)
German: Am 14. Januar 2009 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab, und am 22. April 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 3. April 2008 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
German: Am 28. Juli 2009 informierte Pharmagal Bio s.r.o.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass der Antrag die Kriterien für die Genehmigung in Bezug auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
German: Der Ausschuss benannte Dr. AnnaMaria Brady als Berichterstatterin und Dr. Frédéric Descamps als Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4 für APPM Respipharm
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4) para APPM Respipharm
German: Während seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. Kristina Lehmann als Berichterstatterin und Prof. Tibor Soós als Mitberichterstatter für die erneute Überprüfung des oben genannten Gutachtens.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pharmagal Bio s.r.o., beantragte eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von APPM Respipharm auf der Grundlage der von der Slowakei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und Absetzferkeln) ab dem Alter von 6 Wochen angezeigt und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene LungenRippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida herbeiführen.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
German: Das Verfahren der erneuten Überprüfung begann am 15. September 2009.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass sein Gutachten vom 15. Juli 2009 nicht geändert werden sollte, und nahm am 11. November 2009 ein Gutachten an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfiehlt.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A).
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Slowakei, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Polen und Spanien.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
German: die Agentur über seine Absicht, die erneute Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu beantragen.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 15 de julio de 2009, y el 14 de septiembre de 2009 presentó los motivos detallados para solicitar dicha revisión.
German: an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfahl.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
German: 24. August 2011
Spanish: 24 de agosto de 2011
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Spanish: Página 2/2
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0373/001/MR) wurde am 29. Juli 2010 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Helen Jukes als Mitberichterstatterin.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. August 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
German: Das Befassungsverfahren wurde am 9. Februar 2011 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Dechra Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Clavudale 50 mg durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn ein.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 11. April 2011 vorgelegt.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und nahm daher am 6. April 2011 ein Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wurde.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
German: Der Antrag wurde als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Palatable Tablets 50 mg gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Spanish: La solicitud se presentó como un producto genérico del producto de referencia, Synulox Palatable Tablets 50 mg comercializado por Pfizer Ltd.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se recogen en el anexo III.
German: Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen (Clavudale 50 mg) enthält Amoxicillin und Clavulansäure.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
German: Clavudale 50 mg dient der Behandlung von erregerspezifischen Hautinfektionen, Infektionen der Mundhöhle, Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen und Enteritis.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen EMA/801872/2011
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas EMA/801872/2011
German: bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas
German: Aufgrund der von zwei der betroffenen Mitgliedstaaten, den Niederlanden und Schweden, geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 28. Januar 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
German: EMEA/459391/2008-DE
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
German: Im Juni 2007 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und fünf betroffenen Staaten eingeleitet.
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
German: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 13. Februar 2008 verabschiedet und die nachfolgende Kommissionsentscheidung am 2. April 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
German: Der CVMP leitete das Verfahren bei seiner Sitzung vom 15.-17. Januar 2008 ein.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
German: Daher stellt das Fehlen einer Wirksamkeitsdokumentation kein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit dar.
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
German: Die Einwände von Frankreich und Schweden sollten kein Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Produkten festgestellt, die verschiedene Schussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Spanish: diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
German: Compagel Gel für Pferde enthält Heparinnatrium, Levomenthol und Hydroxyethylsalicylate.
Spanish: Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33(4) FÜR COMPAGEL GEL FÜR PFERDE
Spanish: DICTAMEN EMITIDO EN VIRTUD DEL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
German: Unter diesen Umständen ist der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Tierarzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete beanspruchen wie für das Referenztierarzneimittel.
Spanish: En tales circunstancias, el solicitante queda exento de presentar nuevos datos clínicos y preclínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede utilizar las mismas indicaciones de uso que las del producto de referencia.
German: Frankreich und Schweden waren mit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht einverstanden, da sie der Ansicht waren, dass potenziell ernsthafte Risiken für die Tiergesundheit bestünden.
Spanish: Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
German: Frankreich und Schweden waren der Auffassung, dass wegen des Fehlens einer Wirksamkeitsdokumentation nicht angenommen werden könne, dass das Produkt wirksam sei und dass dies ein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Spanish: Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine Kopie der Zulassungsdokumentation vorzulegen und im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden geäußerten Bedenken etwaige Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Produkte rechtfertigen würden.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
German: • Beschleunigung der Resorption von Infiltraten (z. B. postoperative Schwellung, Penisparalyse).
Spanish: • Para acelerar la absorción de infiltrados (p. ej., hinchazón posquirúrgica, parálisis peneana).
German: Compagel Gel für Pferde ist ein Generikum.
Spanish: Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
German: Das Gel wird auf die Haut aufgetragen.
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
German: Als Antwort auf die Fragen legte der Antragsteller die Zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der Basis des Vergleichs der Zusammensetzungen, dass es keine Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Spanish: En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
German: • Bluterguss, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung, Piephacke,
Spanish: • Hematoma, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, agrión, matadura, esguince, torsión, contusión,
German: • Behandlung von oberflächlichen Venenentzündungen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis,
Spanish: • Para tratar inflamaciones de las venas superficiales (p. ej., flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis por perfusión).
German: Nach Durchsicht der Verfahrensanzeige und der Antworten des Antragstellers gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass alle im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betroffenen Mitgliedstaaten sich
Spanish: Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
German: (Synovitis), Muskelriss, nach Leitungsanästhesie, nach paravenöser Injektion.
Spanish: equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa.
German: BEZÜGLICH DOLOVET
Spanish: PARA DOLOVET
German: EMEA/532160/2007-Rev.1-DE
Spanish: EMEA/532160/2007-Rev.1-ES
German: London, Juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 9. November 2006 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 17. April 2007.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 9 de noviembre de 2006 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 17 de abril de 2007.
German: Am 22. September 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Finnland als Referenzmitgliedstaat und zwölf betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Spanish: El 22 de septiembre de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) con Finlandia actuando como Estado miembro de referencia y doce Estados miembros concernidos.
German: Das Versuchsdesign der Studie simulierte eine akute toxische Mastitis.
Spanish: El diseño experimental del estudio simulaba una mastitis tóxica aguda.
German: Mit der Antwort wurde eine Dosisbestätigungsstudie eingereicht.
Spanish: Junto con la respuesta se presentó un estudio de confirmación de dosis.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren, CMD(v), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
German: Nach Ansicht von Belgien und Norwegen könnte dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend belegt worden war.
Spanish: Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie hinreichend genug nachgewiesen wurden.
Spanish: Se considera que la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación son indicaciones clínicas importantes que deben mantenerse, puesto que han quedado demostradas de forma suficiente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la eficacia del producto.
German: - 16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, ein.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Verwendung von Ketoprofen war der CVMP der Ansicht, dass die beanspruchte Indikation "Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren" belegt worden war.
Spanish: Tras considerar los datos presentados y el uso bien consolidado del ketoprofeno, el CVMP opinó que la indicación "Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en distintos animales" había quedado demostrada.