FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κνίδωση (όχι συχνή) αναφέρθηκε μόνο σε άτομα 9 έως 17 ετών (καμία περίπτωση σε ενήλικες).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
Greek: Ταξιδιώτες
Norwegian Bokmål: Reisende
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής για το Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών Στον παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε πυρετός με υψηλότερη συχνότητα (πολύ συχνός) από ότι στους ενήλικες (συχνός).
Norwegian Bokmål: Pediatriske data hos personer i alderen 9 til 17 år Feber ble observert med høyere hyppighet i den pediatriske populasjonen (svært vanlig) enn hos voksne (vanlig).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο βάσει ενός προγράμματος αξιολόγησης της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ανοχής, καθώς και της τοξικότητας στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata viste ingen spesiell fare for mennesker basert på gjentatte dosetoksisitetstester, inkludert vurdering av lokal toleranse, og et utviklings- og reproduksjonstoksisitetsprogram.
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Greek: Για σοβαρές περιπτώσεις VCD, ελήφθησαν υπόψη δύο τύποι καταληκτικών σημείων: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD και περιπτώσεις VCD που πληρούσαν τα κριτήρια του ΠΟΥ 1997 για τον Δάγκειο Αιμορραγικό Πυρετό (DHF).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
Greek: Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Greek: Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με την επόμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer over lang tid
Greek: †Η αποτελεσματικότητα έναντι του VCD που χρήζει νοσηλείας και του σοβαρού VCD δεν αποτελούσε κύριο στόχο και δεν είχαν προκαθοριστεί όρια περικοπής για τον ορισμό της στατιστικής σημαντικότητας.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού θα πρέπει να περιέχει:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Greek: • Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
Greek: Η χορήγηση του Dengvaxia πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή εμπύρετη ή οξεία νόσο.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
Greek: **Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Greek: Όπως κάθε εμβόλιο, έτσι και το Dengvaxia ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert.
Greek: Τα στοιχεία αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άλλες περιοχές με διαφορετικό οροεπιπολασμό και διαφορετικές επιδημιολογικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Greek: Ομάδα εμβολίου
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 9 έως και 17 ετών):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Dengvaxia αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες: μία υποστηρικτική μελέτη της αποτελεσματικότητας Φάσης IIb (CYD23) στην Ταϋλάνδη και 2 κεντρικές, μεγάλης κλίμακας μελέτες της αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ, τη μελέτη CYD14 στην Ασία (Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ) και τη μελέτη CYD15 στη Λατινική Αμερική (Βραζιλία, Κολομβία, Ονδούρα, Μεξικό, Πουέρτο Ρίκο).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του εμβολίου Dengvaxia με άλλα εμβόλια για τον πληθυσμό ηλικίας 9 ετών και άνω, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Dengvaxia με άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό ιστορικό κάθε ατόμου (ειδικότερα, οι προηγούμενοι εμβολιασμοί και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
Greek: Συγκεντρωτικά *
Norwegian Bokmål: Samlet*
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk etter vaksinasjon.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
Greek: 2.4 Άλλα παιδιατρικά δεδομένα από μελέτες της αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απέκκριση RNA του Dengvaxia σε μια μελέτη κατανομής και απέκκρισης, ως εκ τούτου δεν υπάρχει κίνδυνος διασποράς στο περιβάλλον ή μετάδοσης από τους εμβολιασθέντες.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Dengvaxia είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt.
Greek: Στους παρακάτω Πίνακες, η ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη (πριν από την πρώτη ένεση), ορίστηκε ως εξής:
Norwegian Bokmål: I de følgende tabeller er serologisk status for denguefeber ved baseline (før første injeksjon) definert som:
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την απουσία πιθανών επιδράσεων του Dengvaxia στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Greek: 1 Δόση - 0,5 mL 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose - 0,5 ml 1D
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των GMT έναντι και των 4 ορότυπων ένα έτος μετά την τρίτη ένεση.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
Greek: • Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια
Norwegian Bokmål: • blålig farge på tungen eller leppene
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γαλουχία.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
Greek: Από αυτά τα 5.700 άτομα, 3.104 άτομα συνολικά ηλικίας 9 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Greek: • Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Οποιεσδήποτε εναπομείνασες δόσεις εμβολίου θα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της συνάντησης ανοσοποίησης ή εντός 6 ωρών μετά από την ανασύσταση, οποιοδήποτε από τα δύο συμβεί πρώτο.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν την τάση να είναι λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη και την τρίτη ένεση του Dengvaxia, σε σύγκριση με την πρώτη ένεση.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia sammenlignet med den første injeksjonen.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συλλέχθηκαν δεδομένα για την ανοσογονικότητα από ένα σύνολο 5.700 περίπου ατόμων ηλικίας 9 έως 60 ετών, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.
Greek: • είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση Dengvaxia
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
Greek: • Άτομα με συμπτωματική λοίμωξη από τον HIV ή με ασυμπτωματική λοίμωξη από τον HIV όταν συνοδεύεται από ενδείξεις μειωμένης ανοσοποιητικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn på sviktende immunfunksjon.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
Greek: 1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot 2.
Greek: CYD15: Βραζιλία, Κολομβία, Ονδούρα, Μεξικό, Πουέρτο Ρίκο.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Greek: • Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.
Norwegian Bokmål: • Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikkeendemiske områder.
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα κάτω των 9 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας Η υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας σε άτομα κάτω των 9 ετών περιλαμβάνει 2.960 άτομα με την εξής κατανομή: 1.287 άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, 905 άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών και 768 άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 8 ετών.
Norwegian Bokmål: Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger: 1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών από τη χορήγηση της ένεσης του Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
Greek: Εκτιμήσεις από τη μακροχρόνια ανάλυση υποδηλώνουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος εμφανιζόταν κυρίως κατά το 3
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 11 ετών αξιολογήθηκε σε 1.554 άτομα (1.032 στην ομάδα του εμβολίου και 522 στην Ομάδα Ελέγχου).
Norwegian Bokmål: Effekten i aldersgruppen 9 til 11 år ble vurdert hos 1554 barn (1032 i vaksinegruppen og 522 i kontrollgruppen).
Greek: CYD28: Χώρα με χαμηλή ενδημικότητα
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Greek: Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες των 5 (εμβόλιο και φιαλίδια διαλύτη που παρέχονται στην ίδια συσκευασία).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες,
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
Greek: Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας άνω των 9 ετών, αναφέρθηκαν συχνότερα ερύθημα και οίδημα της θέσης ένεσης (συχνότητα: πολύ συχνά) και πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα (συχνότητα: όχι συχνά): αιμορραγία της θέσης ένεσης, μειωμένη όρεξη και έμετος.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 2 til 8 år, ble erytem og hevelse på injeksjonsstedet rapportert med større hyppighet (frekvens: svært vanlige) enn hos personer over 9 år, og andre bivirkninger ble rapportert i tillegg (frekvens: mindre vanlige): blødning på injeksjonsstedet, redusert appetitt og oppkast.
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Greek: 5 Δόσεις 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser 5D
Greek: Δεν συνιστάται ο εμβολιασμός για εσάς εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου δεν εκδηλώνονται συχνά λοιμώξεις από τον ιό του δάγκειου πυρετού και εάν σκοπεύετε να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου εμφανίζονται συχνά λοιμώξεις από δάγκειο πυρετό.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til helsepersonell for hvordan vaksinen skal klargjøres er inkludert på slutten av pakningsvedlegget.
Greek: Πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από οποιονδήποτε ιό του δάγκειου πυρετού και είναι ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige for å bekrefte sikkerheten og effekten hos barn under 9 år som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, μετρήθηκαν οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων για κάθε ορότυπο, μέσω δοκιμασίας εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) και παρουσιάστηκαν ως γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble nøytraliserende antistofftitre for hver serotype målt med en plakkreduksjonnøytraliseringstest (plaque reduction neutralization test/PRNT) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (geometric mean titers/GMTs).
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.
Greek: • ξαφνικό και σοβαρό αίσθημα αδιαθεσίας ή ταραχής με πτώση στην αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη και απώλεια συνείδησης, ταχυπαλμία που συνδέεται με δυσκολία στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Greek: Βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης Μη βασικά αμινοξέα
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
Greek: 5 Δόσεις - 2,5 mL 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
Greek: * CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Greek: η ένεση συνδέονται με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δάγκειου πυρετού και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αν και δεν έχει εδραιωθεί μια ανοσολογική συσχέτιση με την προστασία .
Norwegian Bokmål: Høyere titere etter 3. injeksjon er forbundet med lavere risiko for denguefeber og større vaksineeffekt, selv om det ikke er etablert et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Greek: • Άτομα με συγγενή ή επίκτητη κυτταρική ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (π.χ., 20 mg ή 2 mg/kg πρεδνιζόνης για 2 εβδομάδες ή περισσότερο) εντός 4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt eller ervervet cellemediert immunsvikt, inkludert immunsuppressive behandlinger slik som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uker eller mer) i løpet av de siste 4 ukene før vaksinasjon.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Dengvaxia, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Dengvaxia έχουν πρόσβαση στο/έχουν λάβει το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
Greek: Στην έναρξη των μελετών CYD14 και CYD15, ο οροεπιπολασμός του ιού του δάγκειου πυρετού για το συνολικό πληθυσμό στα κέντρα μελέτης κυμαινόταν από 52,8% έως 81,1% στη μελέτη CYD14 (Ασία-Ειρηνικός) και από 55,7% έως 92,7% στη μελέτη CYD15 (Λατινική Αμερική).
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.