FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blister
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil-klorid - alumínium buborékfólia
Slovak: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Hungarian: Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felszívódik a csontokba.
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné zistiť frekvenciu)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje laktózu
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Hungarian: Ezek patkánynál a következők: kevesebb beágyazódási hely, a természetes szülési folyamat zavara (dystocia), a viscerális elváltozások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy zdravotníckych produktov (bisfosfonáty).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Slovak: Iné lieky a Ibandronic acid Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózis
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety kyseliny ibandrónovej podali 2 hodiny po jedle.
Hungarian: 75%-kal csökkent, ha az ibandronsav filmtablettát normál étkezés után 2 órával adták.
Slovak: • symptómy pripomínajúce chrípku, celkový pocit nevoľnosti alebo bolesti,
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
Slovak: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemecko
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Slovak: Pacienti s poruchami metabolizmu kostí a minerálnych látok Pred začiatkom liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyagmetabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin felvétele megfelelő legyen.
Slovak: Potom si môžete dať raňajky a nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.
Hungarian: Ezt követően sor kerülhet a napi első étkezésre és italfogyasztásra, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Slovak: Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektoré z týchto liekov:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakoriságcsoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn az Ibandronsav Sandozkezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Slovak: Pred užitím Ibandronic acid Sandoz tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta bevétele előtt más gyógyszereket és étrend kiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji či inom lieku či doplnku (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo), okrem vody.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás, vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak;
Slovak: osteonekróza čeľuste†**
Hungarian: Szemgyulladás†**
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában etnikai különbséget nem találtak ázsiaiak és kaukázusiak között.
Slovak: keď máte alebo ste niekedy v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Hungarian: • ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.
Slovak: Zvyčajná dávka prípravku Ibandronic acid Sandoz je jedna tableta denne.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Slovak: Avšak keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo so zdravotníckymi produktmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az ibandronsavat H2antagonistákkal, vagy olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Ibandronic acid Sandoz a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa vylučuje len renálnou exkréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, és biotranszformáció nem történik.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.
Slovak: Deti a dospievajúci Ibandronic acid Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách, ktoré sú dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének tekinthető mennyiségek esetén észleltek.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Slovak: Oxid titaničitý
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid
Slovak: • doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník;
Hungarian: • kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerek;
Slovak: Interakcie zdravotnícky produkt - jedlo
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Slovak: Biotransformácia Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Slovak: Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a filmtablettát.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid Sandoz nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí kyselinu ibandrónovú užívali nalačno.
Hungarian: Az ibandronsav biohasznosulása 90%-kal csökken, ha normál reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Hungarian: Májkárosodás (lásd 4.2 pont)
Slovak: & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Slovak: Napriek tomu sa, podľa posúdenia klinického stavu každého pacienta, u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, sérové hladiny vápnika, fosfátu a horčíka.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, a beteg egyéni klinikai értékelésétől függően, ajánlatos a vesefunkciót, illetve a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszinteket figyelemmel kísérni az ibandronsavval kezelt betegeknél.
Slovak: Hypokalciémia
Hungarian: Hipokalcémia
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto zápaly nevymizli, pokým sa nevysadila kyselina ibandrónová.
Hungarian: Egyes esetekben ezek az események csak az ibandronsavkezelés megszakítása után rendeződtek.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať náradie, porozprávajte sa najprv s vaším lekárom.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Slovak: Tým znižuje straty vápnika z kostí a tým zamedzuje oslabovaniu kostí.
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Hungarian: Vérzés, duodenumfekély, gasztritisz, diszfágia, szájszárazság
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 26.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Slovak: Interakcie s inými zdravotníckymi produktmi
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel fennálló kölcsönhatások
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Hungarian: 6 Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Görögország
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az ibandronsav megkötésére.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne primerané údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Hungarian: A látszólagos össz- és renális clearance közötti különbség felel meg a csontok által felvett mennyiségnek.
Slovak: (poškodenie kosti čeľuste).
Hungarian: „csont-áttétek").
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Slovak: • svrbenie alebo tŕpnutie pokožky,
Hungarian: • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis †** A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Slovak: Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A filmtabletták laktózt is tartalmaznak.
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Slovak: - Po užití prípravku Ibandronic acid Sandoz si pacient nemá 60 minút ľahnúť.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Sandoz bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Slovak: Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy").
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Slovak: U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Hungarian: 20%-kal növelte (ez az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságának normál variabilitásán belül van), valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Slovak: Čo Ibandronic acid Sandoz obsahuje - Liečivom je kyselina ibandrónová.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Slovak: Užite tabletu hneď ako v ten deň vstanete, skôr ako sa naraňajkujete, napijete alebo užijete akýkoľvek iný liek alebo doplnky výživy.
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát közvetlenül felkelés után, mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát,
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 pont és 5.2 pont)
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Ausztria
Slovak: Pri podávaní kyseliny ibandrónovej 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Hungarian: • A filmtablettát nyelje le egészben.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Slovak: Na perorálne použitie.
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs", ako napríklad ibuprofén alebo naproxen.
Hungarian: • acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (angolul „non-steroidal anti-inflammatory drugs", NSAID), például ibuprofen vagy naproxen, mert úgy az NSAID gyógyszerek, mint az Ibandronsav Sandoz a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatják;
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania kyselinou ibandrónovou.
Hungarian: Az ibandronsav túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Slovak: Pri užívaní tabliet zostaňte vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť) najbližšiu hodinu (60 minút).
Hungarian: • A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).
Slovak: • pocity nevoľnosti, pálenia záhy a problémy s prehĺtaním (zápal hltanu/tráviaceho traktu)
Hungarian: • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcső/garatgyulladás),
Slovak: - Abnormality funkcie pažeráka, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako striktúra alebo achalázia.
Hungarian: Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia
Slovak: Kým užívate prípravok Ibandronic acid Sandoz, lekár vám môže pravidelne robiť vyšetrenie krvi, aby skontroloval, či dostávate správne množstvo lieku.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szedése alatt orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet.
Slovak: Placebo n = 277
Hungarian: A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, a preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu diafýzy stehennej kosti, sa má vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Hungarian: ezért a biszfoszfonáttal kezelt, combcsonttörést szenvedett betegeknél az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Slovak: Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody.
Hungarian: 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
Slovak: Klinické štúdie nepotvrdili pri dlhodobej liečbe kyselinou ibandrónovou žiadnu poruchu funkcie obličiek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.