FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht walten lassen, um eine Benetzung der Hände, Augen oder Kleidung mit der Suspension zu vermeiden.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani a kezek, a szem és a ruházat szuszpenzióval történő szennyeződésének megelőzésére.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítményhez mellékelt hígítót.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels (Multilayer-Plastikbeutel) im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Virus der Infektiösen Bursitis (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Hungarian: Naposcsirkék vagy 18-19 napos embrionált tyúktojások aktív immunizálására: - a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére; - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények madarak számára, élő vírus vakcinák házi madarak számára.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: 1PFU - plakk formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: Oldószer: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS LÖSUNGSMITTELBEUTEL
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer címke
German: 1 Ampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
Hungarian: 7. A fecskendőn lévő tűvel át kell szúrni az oldószert tartalmazó zsák gumidugóját és a fecskendő tartalmát lassan és óvatosan az oldószerhez kell adni.
German: Suspension: rötliche bis rote Suspension.
Hungarian: Szuszpenzió: halványvörös-vörös szuszpenzió.
German: Legeperiode: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Hungarian: Tojásrakás: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
German: Für eine solche zeitgleiche Anwendung wurde für ND ein Beginn der Immunität von 3 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND Clone 30) bzw. 2 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND C2) belegt.
Hungarian: A Nobilis ND Clone 30 vakcinával történő együttes alkalmazáskor 3 hét, a Nobilis ND C2 vakcinával történő együttes alkalmazáskor pedig 2 hét a baromfipestisre vonatkoztatott immunitás kezdete.
German: Suspension: - Eine Typ I 2-ml-Glasampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
German: Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosa-farbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
Hungarian: Az ampullák egy fém tartón helyezkednek el, a fémtartó végén színes jelölő jelzi az adagszámot (2000 adagos: lazacvörös színű jelölő, 4000 adagos: sárga színű jelölő).
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels (Polyethylenbeutel) im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (polietilén zsák) felhasználható: 3 év.
German: Nach Entnahme der Ampulle(n) sollten die verbleibenden Ampullen sofort wieder in den Behälter mit flüssigem Stickstoff gegeben werden.
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
German: Wenn sich in der Spitze der Ampulle gefrorene Suspension befindet, deutet dies darauf hin, dass die Suspension bereits aufgetaut wurde und das Produkt nicht mehr zu verwenden ist.
Hungarian: Amennyiben a megfagyott szuszpenzió az ampulla hegyében helyezkedik el, ez azt jelzi, hogy a szuszpenzió egyszer már felolvadt, ezért tilos azt felhasználni.
German: Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25-27 °C auf.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
German: Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden.
Hungarian: Élő vakcinaként a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból és átterjedhet pulykákra.
German: Nach Zugabe des Inhalts der Ampulle zum Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare, rot gefärbte Injektionssuspension.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
Hungarian: A fecskendővel egy kisebb mennyiséget ki kell szívni az oldószerből és azzal az ampullát ki kell öblíteni.
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur subkutanen Anwendung
Hungarian: A szubkután alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur in ovo Anwendung
Hungarian: Az in ovo alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
German: TT/MM/JJJJ
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH/NN
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású sejtszuszpenzió felhasználható: 2 év.
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.
Hungarian: Az ampullákat tartalmazó kaniszter és az abban tárolt ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt védőkesztyűből, hosszú ujjú ruházatból, védőálarcból vagy védőszemüvegből álló védőfelszerelést kell viselni.
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel
Hungarian: 400 ml-es oldószeres zsák
German: Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
Hungarian: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden.
Hungarian: A feloldáshoz a sejthez kötött baromfivakcinákhoz való oldószert kell használni.
German: Wirkstoff:
Hungarian: Hatóanyag
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe
Hungarian: Oldószer sejthez kötött baromfi vakcinákhoz
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Hungarian: száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
German: Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter diese in der Handfläche einer mit einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten.
Hungarian: Az ampulla fémtartóból történő kivételekor a kesztyűs kezet a testtől és az arctól távol kell tartani.
German: 8 Ampullen mit 2000 Dosen
Hungarian: 8 db 2000 adagos ampulla
German: - Ein 400-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az ezzel a vakcinával akár szubkután, akár in ovo módon vakcinázott napos korú csirkéken alkalmazható a Nobilis IB Ma5 vagy a Nobilis IB 4-91 vakcina.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
German: 4 Ampullen mit 4000 Dosen
Hungarian: 4 db 4000 adagos ampulla
German: 2 Ampullen mit 4000 Dosen
Hungarian: 2 db 4000 adagos ampulla
German: In ovo
Hungarian: SC In ovo
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: EU-Nummer
Hungarian: Csomagolás
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
German: prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
German: Bildung von NO2
Hungarian: A NO2 keletkezése
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Hungarian: A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
German: INOmax darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden.
Hungarian: Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
German: Dadurch kann sich die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion erhöhen.
Hungarian: Ez növelheti a jobb kamrai ejekciós frakciót.
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
Hungarian: Az INOmax-ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
German: Was INOmax enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az INOmax
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Hungarian: alacsony vérlemezkeszám.
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Hungarian: A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megfigyelhető különbség az IVH és a halálozás előfordulása között.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Hungarian: Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:
German: Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.
Hungarian: alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Hungarian: Az INOmax-terápiának manuális ventiláció mellett is rendelkezésre kell állnia, például leszívás, betegszállítás és újraélesztés esetén.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás alapján vannak osztályozva: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a nyomásszabályozó rögzítésére, hogy megelőzzék a véletlen meghibásodás veszélyét.
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan kevesebb újszülöttnek volt szüksége ECMO-ra a kontrollcsoporttal összehasonlítva (31% az 57%-kal szemben, p < 0,001).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stickstoffmonoxid wurden an Erwachsenen untersucht.
Hungarian: A nitrogén-monoxid farmakokinetikai tulajdonságait felnőtteknél vizsgálták.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Hungarian: Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
German: Erhöhte NO2-Werte können akute Lungenverletzungen verursachen.
Hungarian: A magas NO2-szint akut tüdőkárosodást idézhet elő.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 1.
German: Die Daten wiesen ferner darauf hin, dass es für die höhere Stickstoffmonoxiddosis keine zusätzlichen Vorteile gibt.
Hungarian: Az adatok továbbá azt is jelezték, hogy a nitrogén-monoxid magasabb dózisának nincs további előnye.
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Hungarian: tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
German: 181 81 Lidingö
Hungarian: SE-181 81 Lidingö
German: Inhalationsgas
Hungarian: Inhalációs gáz
German: Der INOmax-Behältnisdruck muss angezeigt werden,
Hungarian: Az INOmax gázpalack nyomását a kijelzőn jelezni kell,
German: Selten Sehr selten
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Hungarian: Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) Az INOmax maximális ajánlott adagja 20 ppm, ezt a dózist nem szabad túllépni.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
Hungarian: A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
Hungarian: Az újszülöttekben és csecsemőkben a MetHb-reduktáz aktivitása ismerten csökkent a felnőttekéhez képest.
German: Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
Hungarian: Az INOmax-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.
German: Bei Neugeborenen mit PPHN verbessert INOmax die Oxygenierung (erkennbar durch eine signifikante Erhöhung des PaO2).
Hungarian: PPHN-ben szenvedő újszülötteknél az INOmax javíthatja az oxigenizációt (amit a PaO2 jelentős növekedése jelez).
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
German: Bei versehentlicher Exposition des Krankenhauspersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A kórházi dolgozók véletlen INOmax expozíciója mellékhatások kialakulásával jár (lásd 4.8 pont).