FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé de diminution persistante des plaquettes chez l'homme (patients de plus de 6 ans) comme il avait été observé chez les primates non humains (voir rubrique 5.3) même si des cas isolés de thrombopénie idiopathique, y compris des cas sévères, ont été rapportés après commercialisation.
Greek: Κανένα μοντέλο εμμένουσας μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων δεν αναφέρθηκε στον άνθρωπο ( ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών), όπως παρατηρήθηκε στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα (βλ. παράγραφο 5.3), παρά το ότι μεμονωμένα περιπτώσεις ιδιοπαθούς θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών έχουν αναφερθεί στην μετεγγριτική περίοδο.
French: Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée.
Greek: Αντισώματα στο omalizumab ανιχνεύτηκαν σε μερικούς πιθήκους μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution (peut être conservé 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C).
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (μπορεί να φυλάσσεται σε 2°C - 8°C για 8 ώρες ή σε 25°C για 2 ώρες).
French: Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
Greek: Ο ιατρός μπορούσε να λάβει υπόψη του την τιμή PEF (μέγιστη ροή εκπνοής), τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ημέρας και νύχτας, τη χρήση αγωγής διάσωσης, τη σπιρομέτρηση και τις παροξύνσεις.
French: - si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d'un médicament, une piqûre d'insecte ou un aliment.
Greek: - εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
French: La fréquence des exacerbations de l'asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d'évaluation.
Greek: Το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος που απαιτούσε αγωγή με υψηλές δόσεις συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
French: Valeur à l'inclusion reportée prospectivement ; mITT=Population en intention de traiter modifiée
Greek: BOCF=αρχική παρατήρηση προς μεταφορά, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
French: La variation moyenne du score de sévérité du prurit hebdomadaire montre une diminution de 8,25 entre l'inclusion et la semaine 12 et une diminution de 8,95 entre l'inclusion et la semaine 24.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού παρουσίασε μια μείωση των 8,25 στην εβδομάδα 12 και των 8,95 στην εβδομάδα 24.
French: Préparation de la seringue préremplie de Xolair pour l'injection Remarque : selon la dose prescrite par votre médecin, vous devrez peut-être préparer une ou plusieurs seringues préremplies et injecter le contenu de toutes les seringues.
Greek: Σημείωση: Ανάλογα με την δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να απαιτείται η προετοιμασία μιας ή περισσότερων προγεμισμένων σύριγγων και να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο το περιεχόμενο τους.
French: L'ensemble des résultats d'efficacité observés à la semaine 24 de traitement étaient comparables à ceux observés à la semaine 12.
Greek: Αποτελεσματικότητα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας Το μέγεθος της αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 24 της θεραπείας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθκε στην εβδομάδα 12:
French: Xolair n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Néanmoins, la prudence est recommandée chez les patients exposés au risque d'infestation par les helminthes, notamment en cas de séjour en zone d'endémie.
Greek: Εντούτοις, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ελμινθική λοίμωξη ιδιαίτερα όταν ταξιδεύουν σε περιοχές που οι ελμινθικές λοιμώξεις είναι ενδημικές.
French: Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen
Greek: Μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού
French: • N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt à utiliser ce médicament.
Greek: - Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: La figure 1 ci-dessous montre le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps lors de l'étude 1.
Greek: Η εικόνα 1 δείχνει το μέσο εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού στην πάροδο του χρόνου στη μελέτη 1.
French: Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique Rarement, des patients atteints d'asthme sévère peuvent présenter un syndrome hyper-éosinophilique systémique ou une vascularite d'hypersensibilité granulomateuse à éosinophile (syndrome de ChurgStrauss), nécessitant dans les deux cas une corticothérapie par voie systémique.
Greek: Σύνδρομο Churg-Strauss και υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο Ασθενείς με σοβαρό άσθμα μπορεί σπάνια να παρουσιάσουν συστηματικό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο ή αλλεργική ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη αγγεϊίτιδα (σύνδρομο Churg-Strauss), τα οποία και τα δύο συνήθως θεραπεύονται με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
French: La libération d'histamine in vitro à partir de basophiles isolés chez des sujets traités par Xolair a été réduite d'environ 90% après stimulation par un allergène par rapport aux valeurs pré-thérapeutiques.
Greek: Η in vitro απελεύθερωση της ισταμίνης που απομονώθηκε από τα βασεόφιλα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair μειώθηκε κατά 90% περίπου μετά από διέγερση με ένα αλλεργιογόνο σε σύγκριση με τις προ θεραπείας τιμές.
French: • N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de l'emballage extérieur ou du plateau en plastique est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
French: Le tableau 5 ci-dessous décrit les effets indésirables (survenus chez ≥1% des patients quel que soit le groupe de traitement et ≥2% pour ceux plus fréquemment observés dans les groupes omalizumab qu'avec le placebo (après avis médical)) signalés à la dose de 300 mg dans les trois études de phase III regroupées.
Greek: Ο Πίνακας 5 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συμβάντα τα οποία σημειώθηκαν σε ≥1% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και ≥2% συχνότερα σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας του omalizumab σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μετά από την ιατρική εξέταση)) που έχουν αναφερθεί στη δόση των 300 mg στις τρεις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
French: • Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), qui ne doit pas être manipulé par toute personne allergique à cette substance.
Greek: - Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
French: Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
French: Ces évènements sont généralement associés à une diminution du traitement par corticoïdes oraux en cours.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά συσχετίζονται με την μείωση της θεραπείας με από του στόματος κορτικοστεροειδή.
French: On dispose de données limitées sur l'utilisation de Xolair en association avec une immunothérapie spécifique (désensibilisation).
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε συνδυασμό με ειδική ανοσοθεραπεία (θεραπεία υπο-ευαισθητοποίησης).
French: Le capuchon amovible de l'aiguille de cette seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel.
Greek: Το αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας αυτής της προγεμισμένης σύριγγας περιλαμβάνει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
Greek: *Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO).
French: Dans de rares cas, les patients recevant des traitements antiasthmatiques, dont fait partie l'omalizumab, peuvent présenter ou développer une hyperéosinophilie systémique et une vascularite.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του omalizumab, μπορεί να εμφανίσουν ή αναπτύξουν συστηματική ηωσινοφιλία και αγγεϊίτιδα.
French: Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται υποδορίως στη περιοχή του δελτοειδούς στο βραχίονα, την κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο μηρό.
French: Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) et 57,6% (p<0,001) par rapport au placebo.
Greek: Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) και 57,6% (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: L'arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l'initiation du traitement par Xolair, n'est pas recommandé.
Greek: Δε συνιστάται απότομη διακοπή της θεραπείας των συστηματικών ή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair.
French: Dans l'analyse finale de l'étude observationnelle, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patientsannée a été de 7,52 (115/15 286 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 5,12 (51/9 963 patients-année) pour les patients du groupe contrôle.
Greek: Στην τελική ανάλυση της μελέτης παρατήρησης, το ποσοστό των ΑΤΕ ανά 1.000 έτη ασθενών ήταν 7,52 (115/15.286 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 5,12 (51/9.963 έτη ασθενών) για τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
French: • N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante (25 °C) avant de la préparer pour l'injection (cela prendra environ 20 minutes).
Greek: - Θυμηθείτε να βγάζετε την σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει την θερμοκρασία δωματίου (25°C) προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15-30 λεπτά).
French: Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier.
Greek: Απομακρύνετε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί, ανασηκώστε το χάρτινο κάλυμμα.
French: L'expérience clinique concernant le re-traitement des patients avec l'omalizumab est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένή κλινική εμπειρία στην επανάληψη της θεραπείας των ασθενών με omalizumab.
French: De plus, une analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré d'effet significatif des antihistaminiques anti-H2 et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes sur la pharmacocinétique de l'omalizumab (voir rubrique 5.2).
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε μη σχετική επίδραση των Η2 αντιισταμινικών και των LTRA στη φαρμακοκινητική του omalizumab (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Aucune étude d'interaction avec des médicaments ou des vaccins n'a été effectuée avec Xolair.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης του Xolair με φαρμακευτικό προϊόν ή με εμβόλιο δεν έχουν διεξαχθεί.
French: Chez les patients de l'étude 1, Xolair a réduit de 40% (p=0,002) la fréquence des exacerbations de l'asthme.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς στη μελέτη 1, το Xolair μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 40% (p=0,002).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection*
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση της θέσης ένεσης*
French: L'omalizumab se fixe aux IgE entrainant une diminution des taux d'IgE libres.
Greek: To omalizumab δεσμεύεται με την IgE και μειώνει τα επίπεδα της ελεύθερης IgE.
French: Visites d'urgence Taux par période de 28 semaines % de réduction, valeur de p pour le rapport des taux
Greek: Επισκέψεις στα επείγοντα Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα.
French: Les patients ont reçu Xolair aux doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant respectivement 24 et 12 semaines lors des études 1 et 2; et 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines lors de l'étude 3.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Xolair 75 mg, 150 mg ή 300 mg ή εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες για 24 και 12 εβδομάδες στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, και 300 mg ή εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες για 24 εβδομάδες στη μελέτη 3.
French: Tous les patients devaient présenter des symptômes insuffisamment contrôlés, évalués par un score d'activité de l'urticaire hebdomadaire (UAS7, classé de 0 à 42) ≥16, et un score de sévérité du prurit hebdomadaire (qui est un composant de l'UAS7 ; classé de 0 à 21) ≥8 pendant les 7 jours précédents la randomisation, malgré l'utilisation d'un antihistaminique pendant au moins 2 semaines auparavant.
Greek: Όλοι οι ασθενείς απαιτείτο να έχουν ανεπαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων, όπως αξιολογείται από ένα εβδομαδιαίο βαθμό ενεργότητας της κνίδωσης (UAS7, εύρος 0-42) ≥16, και ένα εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού (ο οποίος είναι ένα στοιχείο του UAS7, εύρος 0-21) ≥8 κατά την περίοδο των 7 ημερών προ της τυχαιοποίησης, ανεξαρτήτως εάν είχαν κάνει χρήση ενός ανιισταμινικού για τουλάχιστον 2 εβδομάδες προηγουμένως.
French: Pour les six études, une amélioration statistiquement significative des scores de qualité de vie par rapport au score initial a été enregistrée pour les patients traités par Xolair par rapport au groupe placebo ou contrôle.
Greek: Και στις έξι μελέτες υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία ποιότητας ζωής για τους ασθενείς με το Xolair έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της ομάδας ελέγχου.
French: Un tableau (Tableau 5 ci-dessous) présente de façon distincte les effets indésirables dans l'urticaire chronique spontanée, en raison des différences de posologie et de populations traitées (facteurs de risques, comorbidités, traitements concomitants et âges, significativement différents [exemple : les essais cliniques dans l'asthme ont inclus des enfants âgés de 6 à 12 ans])
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ένας ξεχωριστός πίνακας (Πίνακας 5) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για την ένδειξη ΧΑΚ που προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία και στους θεραπευτικούς πληθυσμούς (με σημαντικά διαφορετικούς παράγοντες κινδύνου, συννοσηρότητες, συγχορηγούμενα φάρμακα και ηλικίες [π.χ. οι μελέτες για το άσθμα συμπεριελάμβαναν παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών]).
French: Les patients des groupes de traitement 300 mg ont atteint la plus importante proportion moyenne de jours sans angioedèmes de la semaine 4 à la semaine 12, (91,0 à 96,1% ; p<0,001) par rapport aux groupes placebo (88,1 à 89,2%).
Greek: Οι ασθενείς των ομάδων θεραπείας των 300 mg πέτυχαν την υψηλότερη μέση αναλογία των ημέρων ελευθέρων αγγειοοίδηματος από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 12 (91,0-96,1%, p<0,0001) συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (88,1-89,2%).
French: Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα ώστε το διάλυμα να στραγγίσει πάνω στο πώμα.
French: Urticaire chronique spontanée Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
French: Ces analyses suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée en fonction de l'âge (12-75 ans), de la race/origine ethnique, du sexe, du poids corporelle, de l'indice de masse corporelle, du taux d'IgE de départ, des anticorps anti- FcRI ou de l'administration concomitante d'antihistaminiques anti-H2 ou d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Greek: Οι συγκεκριμένες αναλύσεις υποδεικνύουν ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) προς την ηλικία (12 έως 75 ετών), τη φυλή/εθνικότητα, το φύλο, το σωματικό βάρος, τον δείκτη μάζας σώματος, την αρχική τιμή της IgE, τα αντι-FcεRI αυτοαντισώματα ή την παράλληλη χρήση Η2-αντιϊσταμινικών ή LTRA.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab a été étudiée chez des patients adultes et adolescents atteints d'asthme allergique.
Greek: Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Général
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Tableau 5 Résultats de l'étude 1
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα της μελέτης 1
French: Il conviendra d'être prudent en cas d'administration de Xolair chez ce type de patients.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
French: La décision de poursuivre Xolair après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l'observation d'une amélioration significative du contrôle de l'asthme (voir rubrique 5.1, Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin).
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση του Xolair μετά την περίοδο των 16-εβδομάδων, ή σε επακόλουθες περιστάσεις, θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος (βλ. παράγραφο 5.1, Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής).
French: Xolair n'est pas destiné à prévenir ou à traiter d'autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l'aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l'eczéma ou le rhume des foins car Xolair n'a pas été étudié dans ces affections.
Greek: Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.
French: 1 flacon et 1 ampoule.
Greek: 1 φιαλίδιο και μια 1 φύσιγγα.
French: Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans).
Greek: Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών).
French: Tableau 6 Résultats de l'étude 1
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα της μελέτης 1
French: Le mécanisme physiopathologique suggéré comprend la formation et le dépôt de complexes immuns en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre l'omalizumab.
Greek: Ο προτεινόμενος παθοφυσιολογικός μηχανισμός περιλαμβάνει σχηματισμό ανοσο-συμπλέγματος και εναπόθεσης του λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων έναντι του omalizumab.
French: Après 16 semaines de traitement, l'efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections.
Greek: Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με Xolair, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις.
French: Instructions pour l'élimination
Greek: Οδηγίες απόρριψης
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να σας δοθεί το Xolair.
French: Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Greek: Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει Xolair προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) συσκευασμένη(ες) ξεχωριστά σε πλαστικό κάλυμμα.
French: Xolair est utilisé pour le traitement de : - l'asthme allergique - l'urticaire chronique spontanée
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για την θεραπεία: - του αλλεργικού άσθματος - της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ)
French: Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d'IgE dans son sang.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xolair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair
French: Votre médecin déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνα χρειάζεται να το παίρνει.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil de tolérance de l'omalizumab en cas d'administration avec ces médicaments par rapport à son profil de tolérance connu dans l'asthme allergique.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολής της ασφάλειας του omalizumab κατά τη χρήση του με τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στο αλλεργικό άσθμα.
French: Adressez-vous à votre médecin avant que Xolair vous soit administré : - Si vous avez une affection des reins ou du foie.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Xolair: - εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
French: L'élimination hépatique des IgG fait intervenir une dégradation par le système réticulo-endothélial et les cellules endothéliales.
Greek: Η ηπατική απέκκριση του IgG περιλαμβάνει αποδόμηση στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα και στα ενδοθηλιακά κύτταρα.
French: Pour l'évaluation globale de l'efficacité du traitement à la fin de la période de traitement en double aveugle de 52 semaines dans le sous-groupe de patients sévères recevant des corticoïdes inhalés à forte dose et des bêta-agonistes à longue durée d'action, le pourcentage de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « excellente » a été plus élevé et les pourcentages de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « modérée » ou « faible » plus faibles dans le groupe omalizumab que dans le groupe placebo ; la différence entre les groupes a été statistiquement significative (p<0,001), cependant il n'y a pas eu de différence dans les évaluations subjectives de la Qualité de Vie des patients entre les groupes omalizumab et placebo.
Greek: Για τη συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της αγωγής στο τέλος της 52 εβδομάδων διπλήςτυφλής θεραπευτικής περιόδου στην υποομάδα των σοβαρής κατάστασης ασθενών που έπαιρναν υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς διάρκειας βήτα αγωνιστές, η αναλογία των ασθενών που είχαν «άριστη» αποτελεσματικότητα θεραπείας ήταν ψηλότερη, και οι αναλογιες που είχαν «μέτρια» ή «φτωχή» αποτελεσματικότητα θεραπείας χαμηλότερες της ομάδα με omalizumab σε σύγκριση με την ομάδα με εικονικό φάρμακο, η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001), ενώ δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των ομάδων omalizumab και εικονικού φαρμάκου στις υποκειμενικές εκτιμήσεις της Ποιότητας Ζωής των ασθενών.