FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).
English: Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
French: Ifirmacombi est un «médicament générique».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmacombi.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmacombi est de qualité comparable à CoAprovel et bioéquivalent à ce dernier.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Ifirmacombi est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
French: Ifirmacombi peut être associé à d'autres traitements pour l'hypertension.
English: The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
French: La dose d'Ifirmacombi à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
English: Other information about Ifirmacombi
French: Autres informations relatives à Ifirmacombi:
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
French: Ifirmacombi étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CoAprovel.
English: Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
French: Ifirmacombi est utilisé chez des adultes souffrant d'hypertension (tension artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
English: Why has Ifirmacombi been approved?
French: Pourquoi Ifirmacombi a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ifirmacombi.
English: Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Ifirmacombi est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Ifirmacombi contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: How is Ifirmacombi used?
French: Comment Ifirmacombi est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmacombi et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Ifirmacombi?
French: Qu'est-ce qu'Ifirmacombi?
English: What is Ifirmacombi used for?
French: Dans quel cas Ifirmacombi est-il utilisé?
English: How does Ifirmacombi work?
French: Comment Ifirmacombi agit-il?
English: How has Ifirmacombi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ifirmacombi?
English: The company will also carry out studies to further characterise this risk.
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
English: Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
English: The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
English: In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
English: The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
English: The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
English: Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
English: Other information about Rienso
French: Autres informations relatives à Rienso:
English: To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
English: The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
English: What benefit has Rienso shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
English: Why has Rienso been approved?
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Rienso?
French: Quel est le risque associé à Rienso?
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
English: What is Rienso?
French: Qu'est-ce que Rienso?
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
English: When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
English: How is Rienso used?
French: Comment Rienso est-il utilisé?
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
French: Cette carence résulte elle-même de nombreux facteurs, y compris une mauvaise absorption du fer présent dans l'alimentation.
English: How does Rienso work?
French: Comment Rienso agit-il?
English: What is Rienso used for?
French: Dans quel cas Rienso est-il utilisé?
English: How has Rienso been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rienso?
English: 26 March 2010
French: Le 26 mars 2010
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement: Dr A. Holm et Dr B. Kolar.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 26 mars 2010.
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
French: La procédure décentralisée FR/V/195/01/DC a débuté le 29 février 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant la France et les États membres concernés étant l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: Oral explanations were given on 8 December 2009.
French: Des explications orales ont été présentées le 8 décembre 2009.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 18 août 2009.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
French: Le Toltrazuril est un dérivé de la triazinon administré par voie orale aux porcelets pour la prévention de signes cliniques de coccidiose chez les porcelets néonataux dans des exploitations ayant des antécédents de coccidioses causées par le Isospora suis.
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mai 2009.
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
French: Le 6 mai 2009, la France a saisi l'Agence en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison des réserves émises par l'Allemagne, l'Espagne, le Portugal, la Pologne et le Royaume-Uni, selon lesquelles l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé le 9 décembre 2009 que les objections soulevées pendant la procédure décentralisée ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
French: Le demandeur, Ceva Santé Animale, a soumis une demande de procédure décentralisée pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 41, pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets
English: On this basis, no further revisions were warranted.
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
English: Readability testing has been performed at a national level.
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
English: Other indications
French: Autres indications
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
French: Les données concernant des patients atteints de neurosyphilis sont encore plus limitées.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
English: The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
French: Les conclusions de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumées ci-dessous.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
English: Syphilis including neurosyphilis
French: Syphilis, y compris la neurosyphilis
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
English: However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
English: Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
French: Les populations particulières telles que les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, et la population pédiatrique ont également été incluses.