FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Portuguese: "Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base únicamente de los estudios clínicos realizados.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
Spanish: Su médico debe establecer y controlar individualmente su dosificación diaria.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (2 y 4 comprimidos).
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 500mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (2 e 4 comprimidos).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: As mulheres com possibilidade de engravidar deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe establecer y controlar individualmente la dosificación diaria.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo médico assistente.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de manía y de depresión.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
Spanish: Dosis diaria media Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg.
Portuguese: Dose diária média As doses diárias médias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura do Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
Spanish: En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato.
Portuguese: No estudo de dois braços de tratamento conduzido por Calabrese e colaboradores (2005), os doentes no grupo de valproato apresentaram um melhor desempenho em relação a vários parâmetros de eficácia, em comparação com os grupos de lítio (de modo não estatisticamente significativo).
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Portuguese: Apesar de a patogénese da perturbação bipolar não ser ainda bem conhecida, sabe-se que os estabilizadores do humor, tal como o valproato, podem prevenir a sua recorrência.
Spanish: En los pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones se han comunicado ideación y conducta suicidas.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepilépticos em diversas indicações.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de valproato sódico/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança do Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor,
Spanish: Debe sopesarse la continuación del tratamiento después del episodio maníaco en los pacientes que han respondido al <valproato> para la manía aguda.
Portuguese: A continuação do tratamento após o episódio maníaco pode ser considerada em doentes que responderam ao <valproato> em mania aguda.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO RESUMO DASCARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda".
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DEL PROSPECTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Spanish: EMBARAZO Y LACTANCIA
Portuguese: 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes ao dia.
Spanish: Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de ocorrer um risco aumentado para <substância activa>.
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
Portuguese: Os doentes que recebem diariamente doses superiores a 45 mg/kg de peso corporal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Portuguese: - Mania, situação em que pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
Portuguese: {Nome do medicamento} é utilizado no tratamento de
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do medicamento} é um medicamento para o tratamento de (...) e de mania.
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível, de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produza o efeito clínico desejado.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSITICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que seja absolutamente indispensável (por exemplo, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados).
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se tiver potencial para engravidar, a menos que seja expressamente aconselhado pelo seu médico.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com medicamentos antiepilépticos, aleatorizados, controlados por placebo, também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Portuguese: Foram relatados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados, com medicamentos antiepilépticos, para várias indicações terapêuticas.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar:
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {nome do medicamento} para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: En niños y adolescentes:
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
Portuguese: A mania ocorre numa doença chamada "doença bipolar".
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
Portuguese: A dose média diária varia, habitualmente, entre 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais de ideação e comportamento suicida, e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica, caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja.
Portuguese: A continuação do tratamento dos episódios maníacos na doença bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Portuguese: Náusea, sedação, distúrbios extrapiramidais.
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
Portuguese: A continuação do tratamento após a ocorrência de episódios maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam a <valproato> na mania aguda.
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada à resposta clínica, de forma a estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente.
Spanish: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico.
Portuguese: A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo médico.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo eficaz, durante o tratamento.
Spanish: Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
Portuguese: Mania A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo seu médico.
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Spanish: Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg
Portuguese: Dose inicial: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Em ensaios clínicos, a dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também demonstrou um perfil de segurança aceitável.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: {Nome do medicamento} não deve ser utilizado para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NO FOLHETO INFORMATIVO DOS MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
Portuguese: Dose média diária: As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica) y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como <substância activa>,
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa.
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.
Spanish: Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados à Agência em 13 de Abril de 2010.
Spanish: El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral.
Portuguese: O CHMP decidiu que as recomendações são aplicáveis a todas as formulações de utilização oral.
Spanish: Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior.
Portuguese: As conclusões científicas do CHMP de 17 de Dezembro de 2009 foram revistas em conformidade.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO (ver Anexo I)
Spanish: Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos.
Portuguese: Os fundamentos para reexame prendem-se sobretudo com questões de implementação e menos com motivos científicos.
Spanish: Varios TAC presentaron una nota escrita a la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero de 2010 para solicitar una revisión del Dictamen.
Portuguese: Em 27 de Fevereiro de 2010, vários titulares de AIM apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos um pedido escrito de reexame do parecer.
Spanish: Por otra parte, los TAC se refieren al hecho de que los jarabes y las soluciones orales también han sido aprobadas para el trastorno bipolar en algunos Estados miembros.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM referem o facto de os xaropes e as soluções orais se encontrarem também aprovados para a perturbação bipolar em alguns Estados-Membros.
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad bien conocido para el valproato, los TAC no están de acuerdo con la obligación de presentar el Plan de Gestión del Riesgo.
Portuguese: Com base no perfil de segurança bem conhecido do valproato, os titulares das AIM não concordam com a apresentação de um Plano de Gestão de Riscos.
Spanish: Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Portuguese: Apesar de a patogénese da perturbação bipolar não ser ainda bem conhecida, sabe-se que os estabilizadores do humor, tal como o valproato, podem prevenir a sua recorrência.
Spanish: El contenido, objetivos y aplicación del RMP deberán ser debatido entre el TAC y la autoridad nacional.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares das AIM relevantes e as ANC.
Spanish: Además, conforme a la práctica clínica y a las recomendaciones posológicas, la dosis diaria debe ajustarse en cada caso a la respuesta clínica dentro del intervalo de dosis establecido y se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la prevención de recidivas en el trastorno bipolar.
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e com as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
Portuguese: Os titulares das AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Spanish: - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Portuguese: Teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente:
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP decidiu o seguinte:
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda."
Spanish: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato que solicitem a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania não foi demonstrada.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los Resúmenes de las Características del Producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.