FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Estonian: Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Estonian: Nende 50 patsiendi demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kes said 12-nädalast uuringuravi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik.
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Estonian: Retsidiiviga kaasnevad jälgimised kuni järelkontrolli 24. nädalani.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon saavutati üks kord ööpäevas manustamisel 4 päeva pärast.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Estonian: Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega.
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg.
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised, et tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Bulgarian: Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Bulgarian: Проучване AI444010
Estonian: Uuring AI444010
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, võib teie arst otsustada muuta teie Daklinza igapäevast annust veendumaks, et ravi on teie jaoks ohutu ja efektiivne.
Bulgarian: Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
Estonian: Child-Pugh C maksahaigusega patsiendid
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
Estonian: Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Estonian: Mehhanism ei ole veel selge.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Estonian: Vt lõik 4.5.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate jälgimine ja patsiendi kliinilise seisundi hindamine.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Estonian: Kõige sagedamini tuvastatud NS5A RAV-id olid Q30E või Q30R koos L31M-ga.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid väsimus, peavalu ja iiveldus.
Bulgarian: Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
Estonian: SVR12 määr oli selle RAV-iga 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel vähenenud (praktikas avaldus retsidiivina pärast ravivastuse lõppu), eriti tsirroosiga patsientidel.
Bulgarian: Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Estonian: Kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Estonian: FibroTesti (valideeritud mitteinvasiivne diagnostiline analüüs) keskmine tulemus oli 0,460 (vahemik: 0,03-0,89).
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Bulgarian: Даклатасвир инхибира както вирусната РНК репликация, така и струпването на вириони.
Estonian: Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
Estonian: Kõige sagedamini teatati järgmistest vähemalt 3. raskusastme kõrvaltoimetest (sagedus 1% või rohkem): neutropeenia, aneemia, lümfopeenia ja trombotsütopeenia.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Estonian: Otsese toimega viirusvastast ravi alustavate diabeediga patsientide veresuhkru taset tuleb hoolega jälgida, eriti esimese 3 kuu jooksul, ning vajadusel muuta diabeediravimit.
Bulgarian: Общо N=78
Estonian: Kokku N=78
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Estonian: Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Bulgarian: Всички N=126
Estonian: Kõik kokku N=126
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
Estonian: Viiruskoormuse mediaan oli 6,42 log10 RÜ/ml ning 21%-l patsientidest esines kompenseeritud maksatsirroos.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
Estonian: On olemas andmed lõppenud järeluuringust, milles hinnati ravivastuse püsivust ligikaudu 3 aasta jooksul pärast ravi daklatasviiriga.
Bulgarian: Приложение V.
Estonian: N.V.
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-ниска при пациентите с цироза (вж. Таблица 12).
Estonian: SVR12 määr oli madalam maksatsirroosiga patsientide seas (vt tabel 12).
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida ega purustada seoses toimeaine ebameeldiva maitsega.
Bulgarian: Всички N=41
Estonian: Kõik kokku N=41
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 15.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 15.
Bulgarian: С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Bulgarian: Клинично значимото увеличение в концентрацията е обозначено като „↑", клинично значимото намаление - като „↓", а липсата на клинично значима промянакато „↔".
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
Estonian: Kõik kokku 2. genotüüp N=26
Bulgarian: Общо N=152
Estonian: Kokku N=152
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 90% от пациентите без предходна терапия и при 86% от лекуваните преди това пациенти.
Estonian: SVR12 saavutati 90%-l varem ravimata ja 86%-l eelnevalt ravitud patsientidest.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza
Bulgarian: Всички 44 пациенти с HCV генотип 2 (n=26) или 3 (n=18) инфекция са нелекувани преди това.
Estonian: Kõik 44 HCV 2. genotüübi (n=26) või 3. genotüübi (n=18) infektsiooniga patsienti olid varem ravimata.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анион
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
Estonian: Vt lõik 4.3, kus on loetelu ravimitest, mille kasutamine samaaegselt Daklinzaga on vastunäidustatud seoses terapeutilise toime võimaliku kadumisega.
Bulgarian: Даклатасвир е много слаб индуктор на CYP3A4 и води до 13% намаление в експозицията на мидазолам.
Estonian: Daklatasviir on väga nõrk CYP3A4 indutseerija ja põhjustab midasolaami ekspositsiooni vähenemise 13%.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества в Daklinza Daklinza съдържа лактоза.
Estonian: Oluline teave mõningate Daklinza koostisainete kohta Daklinza sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
Estonian: Daklatasviiri Cmax, AUC ja Cmin suurenesid peaaegu annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: Отговорът към лечението е бърз (91% от лекуваните с даклатасвир пациенти са имали HCV РНК <LLOQ на седмица 4).
Estonian: Ravivastus oli kiire (91% daklatasviiriga ravitud patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA <LLOQ).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Bulgarian: Найрезистентните варианти на единични аминокиселинни субституции при генотип 2а и генотип 3а са съответно F28S (EC50 >300 nM) и Y93H (EC50 >1,000 nM).
Estonian: Kõige resistentsemad variandid ühekordse aminohappe substitutsiooniga 2a ja 3a genotüübis olid vastavalt F28S (EC50 > 300 nM) ja Y93H (EC50 > 1000 nM).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui Daklinza annus ununeb võtmata, tuleb see võtta niipea, kui meenub, kuid mitte hiljem kui 20 tundi pärast annuse plaanipärast aega.
Bulgarian: Пациенти с HCV инфекция (всички генотипове), с висок риск от декомпенсация или смърт в рамките на 12 месеца, ако останат без лечение, са лекувани по програми с милосърдна цел.
Estonian: HCV-infektsiooniga (kõik genotüübid) patsiendid, kellel oleks ilma ravita olnud suur risk dekompensatsiooni või surma tekkeks 12 kuu jooksul, said ravi ravimi tasuta kasutamise programmide raames.
Bulgarian: Тези субституции придават ниско ниво на резистентност (EC50 <1 nM) за генотип 1b и по-високо ниво на резистентност за генотип 1а (EC50 до 350 nM).
Estonian: Need substitutsioonid vastasid madalale resistentsusele (EC50 < 1 nM) 1b genotüübi puhul ja suuremale resistentsusele 1a genotüübi (EC50 kuni 350 nM) puhul.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
Estonian: 24 nädalat kestvasse raviskeemi ribaviriini lisamise tähtsus on ebaselge.
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
Estonian: Seitsmekümne seitsmel (77 [98,7%]) selles uuringus ravi saanud patsiendil oli HCV GT-3a ja 1 patsiendil (1,3%) HCV GT-3b infektsioon.
Bulgarian: Карциногенеза и мутагенеза
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на P-gp.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
Estonian: Need andmed näitavad et inimesel on maks kõige olulisemaks daklatsviiri kiirensi organiks.
Bulgarian: Дозата на даклатасвир е 60 mg веднъж дневно, с коригиране на дозата при едновременна употреба на антиретровирусни средства (вж. точка 4.5).
Estonian: Daklatasviiri annus oli 60 mg üks kord ööpäevas, annust kohandati vastavalt samaaegselt kasutatavale antiretroviirusravile (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Конвертирането на скора по FibroTest в съответния скор по METAVIR показва, че 35% от всички пациенти (49% от пациентите с предишна неуспешна терапия с протеазен инхибитор, 30% от пациентите с генотип 2 или 3) са имали фиброза на черния дроб ≥F3.
Estonian: FibroTesti skoori teisendamisel vastavaks METAVIR skooriks näitab, et 35%-l kõikidest patsientidest (49% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega, 30% patsientidest oli 2. või 3. genotüübiga) oli ≥ F3 taseme maksafibroos.
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Estonian: SVR12 saavutas 83% (50/60) tsirroosi kohordi patsientidest märkimisväärse erinevusega Child-Pugh A või B (92...94%) ja Child-Pugh C patsientide vahel, ning 94% maksasiirdamise järgse kohordi patsientidest (tabel 9).
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Estonian: * Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja väliskarbil pärast "kõlblik kuni" või "EXP".
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Estonian: - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Подходящи за включване в проучването са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5, или 6, включително и пациенти с компенсирана цироза (Child-Pugh A).
Estonian: Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4., 5. või 6. genotüübi infektsiooniga patsiendid, kaasa arvatud kompenseeritud tsirroosiga patsiendid (Child-Pugh A).
Bulgarian: Съпътстващо HIV лечение:
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi:
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Bulgarian: Ако неволно сте приели повече от препоръчителната доза таблетки Daklinza, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница за консултация.
Estonian: Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: В една кохорта, по-голямата част от пациентите са лекувани с даклатасвир + софосбувир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Estonian: Ühes kohordis raviti enamikku patsientidest daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriiniga 12 nädala vältel.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с даклатасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada daklatasviiriga läbi viidud uuringute tulemused kroonilist C-hepatiiti põdevate laste ravi ühe või mitme alarühma kohta (teave kasutamise kohta lastel: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Прекратяване на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с Daklinza приключва на седмица 24)
Estonian: Katkestada alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine (Daklinza ravi on lõpetatud 24. nädalal)
Bulgarian: Daklinza не трябва да се прилага по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична HCV инфекция (вж. точки 4.1 и 4.2).
Estonian: Daklinzat tuleb manustada kombinatsioonis muude kroonilise HCV-infektsiooni raviks mõeldud ainetega (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
Bulgarian: 88,5% от пациентите достигат степен SVR12, включително 92,6% от пациентите без предходна терапия и 79,2% от пациентите с предходна терапия (вж. Таблица 13).
Estonian: SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).