FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).
Hungarian: A „steady-state" szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszint átlaga (standard szórás) a Respreezával kezelt betegeknél 17,7 M (2,5) volt.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Hungarian: Aszeptikus technikával töltse át az elkészített oldatot a beadáshoz használatos tartályba (pl. üres intravénás zsákba vagy üvegpalackba, (a csomagolás nem tartalmazza) egy kereskedelmi forgalomban lévő, intravénás áttöltő szerelék segítségével (a csomagolás nem tartalmazza).
Slovenian: Z aseptično tehniko prenesite rekonstituirano raztopino v vsebnik za apliciranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico (ni priloženo); z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priloženo).
Hungarian: Mit tartalmaz a Respreeza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Respreeza
Hungarian: Az antigén alfa1-proteinázinhibitor és az alfa1-proteináz-inhibitor ELF szintjei: az NE komplexek növekedtek a kiinduláshoz képest.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLADATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Hungarian: Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Slovenian: Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
Slovenian: Raztopina se običajno infundira 15 minut (približno 0,08ml raztopine na kg telesne mase vsako minuto).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: 4. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló szereléken, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelék végét 5. Zárja le a görgős áramlásszabályozót.
Slovenian: Počasi odpirajte stišček na pripomočku za apliciranje in pustite zdravilo Respreeza teči, da doseže konec cevk brez zračnih mehurčkov.
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Slovenian: Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med apliciranjem zdravila Respreeza opazite kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer mrzlico, vročinske oblive, hitrejše bitje srca, padec krvnega tlaka, občutek vrtoglavosti, izpuščaj, koprivnico, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter oteklost rok, obraza ali ust).
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Slovenian: Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Hungarian: A Respreezával kezelt betegeknél folyamatosan lassabban csökkent a tüdő denzitás, mint a placebót kapó betegeknél (lásd 1. ábra).
Slovenian: Osebe, zdravljene z zdravilom Respreeza, so imele dosledni vzorec počasnejšega upadanja pljučne gostote, kot osebe, ki so prejemale placebo (glejte sliko 1).
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Slovenian: S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Slovenian: Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju.
Hungarian: • 1 db, 95 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Hungarian: A Respreeza nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje natrij
Hungarian: - A port az oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) kell feloldani.
Slovenian: • Prašek je treba rekonstituirati z vehiklom (voda za injekcije).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bolečine v bezgavki
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Hungarian: 10. A Mix2Vial készlet Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről történő eltávolításához kövesse az alábbi lépéseket:
Slovenian: Za odstranitev celotnega kompleta Mix2Vial iz viale z zdravilom Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Respreeza in vsebina pakiranja
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC, area under the curve0-∞)
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Respreeza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza
Hungarian: Az első infúziókra az alfa1proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.
Slovenian: Prvo infundiranje bo nadziral zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Hungarian: A beadásra szolgáló készletet csatlakoztassa a beadáshoz használatos tartályhoz.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
Slovenian: Uporabite ločen, neuporabljen komplet Mix2Vial, in vialo z vodo za injekcije za vsako vialo z zdravilom Respreeza.
Hungarian: A Respreeza körülbelül 1,9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg (< 1 mmol) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Hungarian: A javasolt 60 mg/ttkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg/kg telesne mase traja približno 15 minut.
Hungarian: Száznegyven beteg (76 Respreeza-val, 64 placebóval kezelt beteg a RAPID vizsgálatban) kezelését 24 hónapig folytatták a RAPID kiterjesztett vizsgálatban, akiket hetente 60 mg/ttkg intravénás Respreeza adaggal kezeltek.
Slovenian: V podaljšek študije je bilo vključenih 140 preiskovancev (76 preiskovancev, ki so se v študiji RAPID zdravili z zdravilom Respreeza, in 64 preiskovancev, ki so prejemali placebo).
Hungarian: • ha bebizonyosodott, hogy az Ön vérében hiány van egy bizonyos fehérjéből, az úgynevezett A
Slovenian: • če je bilo ugotovljeno, da imate pomanjkanje določene krvne beljakovine, imenovane imunoglobulin tipa (IgA) in so se pri vas razvila protitelesa proti njim.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták, hogy a humán alfa1-proteináz-inhibitor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Izločanja humanega zaviralca alfa1-proteinaze v mleko pri živalih niso preučili.
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).
Hungarian: Teljes kiürülés
Slovenian: Skupni očistek
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor endogén humán fehérje, a javasolt dózisok alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi v priporočenih odmerkih povzročili neželene učinke na plodnost.
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás beadásra szolgáló készlet (a csomag nem tartalmazza) segítségével adjuk be.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo kompleta za intravensko infundiranje (ni priloženo).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza 3.
Hungarian: A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo Respreeza infundira v žilo.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg és a Mix2Vial készlet átlátszó részében lévő tűvel függőlegesen szúrja át a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (4. ábra).
Slovenian: Obrnite vialo z vodo za injekcije, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in navpično prebodite vialo z zdravilom Respreeza s prozorno konico kompleta Mix2Vial (slika 4).
Hungarian: •1db, 20ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Hungarian: Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
Slovenian: Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2 leti
Hungarian: - Az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Hungarian: 3. Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg gumidugóját törölje le antiszeptikus oldattal, és hagyja megszáradni.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 3 év
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 3 leta
Hungarian: hét) átlagos szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintet 11 M felett tartották.
Slovenian: Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 M.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üvegről.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale z vodo za injekcije.
Hungarian: Ajakduzzanat
Slovenian: Odmerek
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: 9. Helyezze a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Slovenian: Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
Slovenian: Infundiranje traja približno 15 minut.
Hungarian: 2015. augusztus 20-án az Európai Bizottság a Respreeza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respreeza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. avgusta 2015.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Respreeza?
Hungarian: A kezelés során allergiás reakciókat figyeltek meg, amelyek esetenként súlyosak voltak.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere hude.
Hungarian: A Respreeza-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog végezni annak értékelésére, hogy a jelenleg ajánlott adaghoz képest a magasabb, 120 mg/kg dózis jobb hatást eredményezhet-e.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Respreeza, bo izvedla dodatno študijo, s katero bo ocenila, ali lahko višji odmerek 120 mg/kg izboljša njegove učinke v primerjavi s trenutno priporočenim odmerkom.
Hungarian: A tüdődenzitás csökkenése 24 hónapos kezelést követően a Respreeza-val kezelt betegeknél körülbelül 2,6 g/l, a placebót kapó betegeknél pedig körülbelül 4,2 g/l volt.
Slovenian: Zmanjšanje pljučne gostote v 24 mesecih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Respreeza, približno 2,6 g/l, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa približno 4,2 g/l.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban egyéb fontos aggályok nem merültek fel.
Slovenian: Z vidika varnosti pri tem zdravilu niso ugotovili nobenih drugih večjih zadržkov.
Hungarian: A Respreeza ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 mg hetente egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respreeza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza.
Hungarian: A Respreeza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, nehézlégzés és a hányinger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Respreeza (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so omotica, glavobol, dispneja (kratka sapa) in navzeja (slabost).
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatban az allergiás reakciók képezték a fő biztonságossági aggályt, azonban a terméktájékoztató tartalmaz a kockázat kezelésének módjára vonatkozó tanácsokat.
Slovenian: Pri zdravilu Respreeza je bil glavni varnostni zadržek alergijska reakcija, vendar so v informacije o zdravilu vključili nasvet o tem, kako obvladovati to tveganje.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Respreeza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Respreeza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A további infúziókat beadhatja a gondozó vagy a beteg maga is.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo infundira negovalec ali bolnik.
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respreeza
Hungarian: A tüdődenzitás a tüdőkárosodás egyik jelzője: minél jobban csökken a tüdő denzitása, annál nagyobb mértékű a tüdőkárosodás.
Slovenian: Pljučna gostota je pokazatelj obsežnosti pljučne poškodbe: večje kot je zmanjšanje pljučne gostote, večja je poškodba pljuč.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respreeza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók kockázata miatt a Respreeza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél hiányzik a vérből az úgynevezett IgA fehérje, és akiknél antitestek alakultak ki a gyógyszer ellen, mivel ezek a betegek hajlamosabbak az allergiás reakciókra.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij se zdravilo Respreeza ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem beljakovine v krvi, imenovane IgA, in tistih, pri katerih so se razvila protitelesa proti njej, saj so ti bolniki bolj nagnjeni k alergijskim reakcijam.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respreeza alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A vizsgálatban a Respreeza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a tüdődenzitás csökkenése volt.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Respreeza primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje pljučne gostote.
Hungarian: Respreeza humán alfa1-proteináz inhibitor
Slovenian: Respreeza humani zaviralec alfa1-proteinaze
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respreeza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respreeza izkazalo v študijah?
Hungarian: A Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Respreeza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respreeza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Respreeza forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respreeza odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respreeza alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respreeza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respreeza?
Slovenian: Kako zdravilo Respreeza deluje?
Hungarian: A Respreeza-t súlyos betegség esetén a tüdőkárosodás lelassítására alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se uporablja za upočasnitev poškodbe pljuč pri bolnikih s hudo boleznijo.