FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pegasys vykazuje in vitro antivirové a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa-2a.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.
Czech: ), je vyšší riziko rozvoje psychiatrických poruch nebo exacerbace již stávajících psychiatrických poruch.
Slovenian: obstaja povečano tveganje za nastanek novih ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj, če jih zdravimo z interferonom alfa.
Czech: neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Slovenian: • odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje;
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju so neodzivne bolnike z napredovalo fibrozo ali cirozo (stopnja 3 do 6 po Ishaku) in izhodiščno koncentracijo trombocitov tudi tako majhno, kot je 50.000 celic/mm3,
Czech: Závrať, porucha v pozornosti, migréna
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, motnje pozornosti, migrena
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi s HIV in HCV in prejemajo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so poročali tudi o drugih neželenih učinkih pri ≥ 1 % do ≤ 2 % bolnikov: hiperlaktacidemija/laktacidoza, gripa, pljučnica, čustvena labilnost, apatičnost, tinitus, bolečina v žrelu in grlu, heilitis, pridobljena lipodistrofija in kromaturija.
Czech: Tabulka 21: Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u pacientů koinfikovaných HIV-HCV Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Slovenian: Preglednica 21: Trajni virološki odziv v povezavi z genotipom in virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV Študija NR15961 Interferon alfa-2a
Czech: Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže)
Slovenian: Bolezni kože: izguba las in reakcije na koži (vključno s srbenjem, vnetjem kože in suho kožo).
Czech: Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema: diabetes (visok krvni sladkor).
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Czech: Deprese, úzkost, halucinace, abnormální chování, agrese, vztek, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost, halucinacija, nenormalno vedenje, agresija, jeza, motnja pomanjkanja pozornosti
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
Czech: Anémie (hodnota hemoglobinu < 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 14 % pacientů s kombinovanou terapií.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 10 g/dl) so poročali pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili le z zdravilom Pegasys, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: huda bolečina v prsih, trdovraten kašelj, nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, zmedenost, depresija, huda bolečina v želodcu, kri v blatu (ali črno, katranasto blato), huda krvavitev iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, težave z vidom.
Czech: Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zdravila Pegasys v odvisnosti od odmerka so opazili tako pri zdravih ljudeh kot tudi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C po odmerjanju enkrat na teden.
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Slovenian: progresivna kljub zmanjšanju odmerka ali če jih spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 180 mikrogramov/0,5 ml
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož
Slovenian: Nizko virusno breme Visoko virusno breme
Czech: Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na virovém genotypu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih s CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA)(viz bod 5.1).
Slovenian: Tveganje za zastoj rasti je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (opazna fibroza), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasna okužba z virusom HIV) in prognostični dejavniki odziva na zdravljenje (za okužbo s HBV večinoma genotip HBV in vrednosti ALT; za okužbo s HCV večinoma genotip HCV in vrednosti HCV-RNA) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
Slovenian: Kasnejša študija (NV18209) pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipom 1 ter HIV, je primerjala zdravljenje z zdravilom Pegasys 180 µg/teden v kombinaciji bodisi z 800 mg ribavirina bodisi s 1000 mg (bolniki < 75 kg)/1200 mg ribavirina (bolniki ≥ 75 kg) na dan, 48 tednov.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Slovenian: Genotip 2 ali 3, hiter virološki odziv nizko virusno breme visoko virusno breme p = 0,0006
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA) (viz bod 5.1).
Slovenian: Tveganje za zastoj rasti je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (opazna fibroza), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasna okužba z virusom HIV) in prognostični dejavniki odziva na zdravljenje (za okužbo s HBV večinoma genotip HBV in vrednosti ALT; za okužbo s HBC večinoma genotip HCV in vrednosti HCV-RNA) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti užívající návykovou látku/se závislostí na návykovou látku: U HCV infikovaných pacientů léčených α-interferonem, kteří mají poruchu spojenou s užíváním návykové látky (alkohol, konopí, atd.
Slovenian: Bolniki z anamnezo uporabe/zlorabe psihoaktivnih substanc: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa C in imajo sočasno anamnezo zlorabe psihoaktivnih substanc (alkohol, kanabis, ipd.),
Czech: Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční pocení
Slovenian: Bolezni kože: kožni izpuščaj, povečano znojenje, psoriaza, koprivnica, ekcem, občutljivost na sončno svetlobo, nočno znojenje.
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
Slovenian: Vsakič, ko si date injekcijo, izberite drugo mesto.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Slovenian: Zdravljenja normalno ne smemo začeti, če so vrednosti ALT
Czech: nepoužívejte předplněné pero, pokud se zdá být poškozeno.
Slovenian: • uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če se vam zdi poškodovan;
Czech: Tabulka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
Czech: Tabulka 17: Setrvalá virologická odpověď dosahovaná celkově a v závislosti na rychlé virové odpovědi v týdnu 4 u pacientů s CHC genotypu 2 nebo 3 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem Studie NV17317
Slovenian: Preglednica 17: Celokupen trajni virološki odziv in trajni virološki odziv v povezavi s hitrim virološkim odzivom v 4. tednu za genotipa 2 ali 3 po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s CHC Študija NV17317
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 135 mikrogramov/0,5 ml
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4 in skupno pakiranje z 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, kteří dostávají HAART, mají při léčení kombinací ribavirinu s interferony (včetně přípravku Pegasys) vyšší riziko jaterní dekompenzace a případného úmrtí.
Slovenian: Pri sočasno okuženih bolnikih z napredovalo cirozo, ki prejemajo HAART in se zdravijo z ribavirinom v kombinaciji z interferoni, vključno z zdravilom Pegasys, je tveganje za jetrno dekompenzacijo in možno smrt večje.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla u pacientů s hepatitidou B nebo C podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hepatitisom B ali C je bila farmakokinetika zdravila Pegasys podobna.
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Slovenian: Nizko virusno breme = ≤ 800.000 i.e./ml; visoko virusno breme = > 800.000 i.e./ml Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 4 in nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 24
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je razmerje med C∞max in C∞min približno 1,5 do 2.
Czech: ● pokud trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida B nebo C.
Slovenian: • če imate težave z jetri in vzrok ni hepatitis B ali C,
Czech: Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby.
Slovenian: Čeprav je večina otrok dosegla njihovo pričakovano višino v dveh letih po zaključku zdravljenja, večina preostalih otrok pa v šestih letih po zaključku zdravljenja, ostaja možnost, da zdravilo Pegasys vpliva na končno višino v odrasli dobi.
Czech: Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.
Slovenian: Za bolnike s CHB je priporočeno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • ste alergični na peginterferon alfa-2a, kateri koli drugi interferon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • ste kdaj imeli srčni infarkt ali ste bili hospitalizirani zaradi hude bolečine v prsnem košu v zadnjih šestih mesecih,
Czech: U persistentních nebo rostoucích elevací ≥ 5 ale < 10 x ULN - snížení dávky s úpravou 1.
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ali zviševanju vrednosti ≥ 5, vendar < 10-krat ULN - zmanjšanje odmerka 1. stopnje in tedensko spremljanje vrednosti ALT, da se prepričamo, ali so vrednosti stabilne oziroma se zmanjšujejo.
Czech: Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 so opazili pri 13 % bolnikih, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 11 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys v kombinaciji.
Czech: Ribavirin 800 mg 48 týdnů
Slovenian: 800 mg 48 tednov
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
Slovenian: • poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika; • dotikajte se ščitnika za iglo pred, med ali po uporabi peresnika, ker je to varnostni pripomoček.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Czech: Po injekci: Pokud je potřeba, otřete místo injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Slovenian: Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem, če je potrebno.
Czech: Infarkt myokardu, kongestivní selhání srdce, kardiomyopatie, angina pectoris, arytmie, fibrilace síní, perikarditida, supraventrikulární tachykardie
Slovenian: kardiomiopatija, angina pektoris, aritmija, fibrilacija atrijev, perikarditis, supraventrikularna tahikardija
Czech: Pokud jste si vzpomněl(a) na svou injekci až 3 až 5 dní po předepsaném termínu, aplikujte si přípravek ihned, ale další injekce aplikujte ve zkrácených pětidenních intervalech tak dlouho, dokud se nedostanete zpět na původně určený den v týdnu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Czech: Plazmatická expozice ribavirinu se nezdála být ovlivněna současným podáváním nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Sočasno jemanje nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTIs) na plazemsko izpostavljenost ribavirinu ni vplivalo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, če se med jemanjem zdravila Pegasys počutite omotični, utrujeni ali zmedeni.
Czech: V případě, že k ní dojde, má být léčba těmito léčivými přípravky ukončena (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru pojava znakov mielotoksičnosti je potrebno zdravljenje z obema zdraviloma prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě vražedných představ), bipolární poruchy, mánie, zmatenost a změny mentálního stavu.
Slovenian: Pri zdravljenju z interferoni alfa so opazili tudi druge neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno z agresivnim vedenjem (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru), bipolarnimi motnjami razpoloženja, manijo,
Czech: Konfirmační klinické studie u dosud neléčených dospělých pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s CHC potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Slovenian: potrjen z merljivimi koncentracijami serumske HCV RNA, zvečane koncentracije ALT (z izjemo študije NR16071) in biopsijo jeter, ki ustreza kroničnemu hepatitisu.
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Slovenian: Na število točk po Child-Pughovi lestvici lahko vplivajo dejavniki, ki so povezani z zdravljenjem (to so indirektna hiperbilirubinemija, znižan albumin) in niso nujno povezani z jetrno dekompenzacijo.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nižší než 75 kg má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
Slovenian: Bolnikom, lažjim od 75 kg, dajemo 1000 mg dnevni odmerek, bolnikom s 75 kg ali več pa 1200 mg dnevni odmerek ribavirina, ne glede na genotip.
Czech: a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
Slovenian: Za bolnike, ki so dosegli virusno supresijo (nemerljiva koncentracija HCV RNA, < 50 i.e./ml) v 12. tednu, so smatrali, da imajo virološki odziv v 12. tednu.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys, so opazili zvečanje koncentracij ALT nad izhodiščnimi vrednostmi (BL - baseline), vključno z bolniki z virološkim odzivom.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 16 týdnů
Slovenian: Pegasys 180 μg in ribavirin 800 mg 16 tednov
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, okuženih z obema virusoma in s številom celic CD4+, manjšim od 200/μl, so omejeni.
Czech: Píst posuňte pomalu vzhůru a nastavte správnou dávku přípravku.
Slovenian: Bat počasi potisnite do pravilnega odmerka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pegasys
Czech: Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Czech: Přípravek se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.
Slovenian: Ne smemo ga dajati nedonošenčkom, novorojenčkom ali otrocih do 3. leta starosti.
Czech: Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)
Slovenian: Splošne težave: zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost, tresenje, mrazenje, bolečina, vnetje na mestu injiciranja in razdražljivost (hitro se vznemirite).
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Slovenian: Zdravilo Pegasys in ribavirin Ko so zdravilo Pegasys uporabili v kombinaciji z ribavirinom, zdravilo Pegasys pri opicah ni povzročilo nobenih dodatnih neželenih učinkov, ki jih prej ne bi videli pri posameznih učinkovinah.
Czech: Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 9 povzema neželene učinke, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys pri odraslih bolnikih s CHB ali CHC ter pri bolnikih s CHC, ki so prejemali zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom.
Czech: Poruchy oka
Slovenian: očesni pruritis
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Slovenian: • če ste odrasli in imate ali ste imeli v anamnezi zlorabo psihoaktivnih substanc (alkohol ali droge),
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Slovenian: Če prejemate HAART, lahko sočasno jemanje zdravila Pegasys in ribavirina poveča tveganje za nastanek laktacidoze ali odpovedi jeter.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Slovenian: Vaš zdravnik je za vašega otroka določil natančen odmerek zdravila Pegasys.
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru (0,5 ml).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (0,5 ml).
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, křeče svalů
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema: bolečina v hrbtu, vnetje sklepov, mišična oslabelost, bolečina v kosteh, bolečina v vratu, bolečina v mišicah, mišični krči.
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
Slovenian: -0,07 in -0,21 (n = 108 in n = 106) v primerjavi z -0,01 in -0,08 (n = 47 za vsako) pri nezdravljenih bolnikih.
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV in se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe s