FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik een aseptische techniek
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden(inclusief kortademigheid)
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en alle infusiegerelateerde bijwerkingen, vertraagde reacties en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek was dosisafhankelijk en veranderde niet met de tijd.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Verhoogde bloeddruk niet bekend
Finnish: Verenpaineen nousu tuntematon
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Dutch: Myozyme bevat natrium
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta Mediaani
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Finnish: • infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Dutch: Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Myozyme-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
Finnish: Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Dutch: Bij 2 van deze patiënten ging het hierbij om een door IgE veroorzaakte overgevoeligheidsreactie.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Dutch: ITI-regimes moeten mogelijk worden afgestemd op individuele patiëntbehoeften (zie rubriek 5.1).
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Finnish: • turvotus silmien ympärillä
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
Dutch: Het is dus te verwachten dat bij de meeste patiënten die met Myozyme behandeld worden seroconversie optreedt.
Finnish: On siis oletettavissa, että valtaosalle Myozyme-valmisteella hoidettavista potilaista tapahtuu serokonversio.
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Dutch: Het is aangetoond dat het gebruik van een 0,2 micron in-line filter zichtbare deeltjes verwijdert en niet leidt tot een duidelijk verlies aan eiwit of activiteit.
Finnish: On osoitettu, että 0,2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.
Dutch: 4 Overige bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies.
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
Dutch: ATC-code: A16AB07
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Finnish: Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, kan dit risico verder verhogen.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa vähentävien lääkkeiden käyttö saattaa lisätä tätä riskiä.
Dutch: Onderzoeken zeer vaak Afname van de zuurstofsaturatie vaak
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen Happisaturaation pieneneminen yleinen
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
Finnish: Koska sinulla on Pompen tauti, on olemassa riski, että saat vaikea-asteisen tulehduksen hengitysteihisi tai keuhkoihisi.
Dutch: Andere namen voor de ziekte van Pompe zijn glycogeenstapelingsziekte type II (GSD-II), zure maltasedeficiëntie (AMD) en glycogenose type II.
Finnish: Pompen taudin muita nimityksiä ovat glykogeenin kertymäsairaus tyyppi II (GSD-II), AMD (acid maltase deficiency) ja tyypin II glykogenoosi.
Dutch: Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van Pompe kan het glycogeengehalte te hoog worden.
Finnish: Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi.
Dutch: Bij enkele CRIM-positieve patiënten was echter ook sprake van blijvend hoge IgG-antilichaamtiters.
Finnish: Kuitenkin myös joillekin CRIM-positiivisille potilaille ilmaantui pysyvästi korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
Dutch: Pompe Registry
Finnish: Pompe-rekisteri
Dutch: Milde bijwerkingen van voorbijgaande aard vereisen geen medische behandeling of beëindiging van de infusie.
Finnish: Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
Dutch: Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek was het aantal patiënten dat nog in leven was.
Finnish: Avaintutkimuksen päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa.
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Finnish: Tyhjennä infuusiopussista ilma.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Finnish: Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu aikuisille ja kaikenikäisille pediatrisille potilaille.
Dutch: Deze drie studies met Myozyme (met een follow-up van minstens 3 jaar in twee onderzoeken en een mediaan van 23 maanden in het andere onderzoek) suggereerden stabilisatie of verbetering van de motorische functie en stabilisatie van de longfunctie.
Finnish: Näiden kolmen Myozyme-tutkimuksen (seurannan kesto vähintään kolme vuotta kahdessa tutkimuksessa ja mediaanikesto 23 kuukautta yhdessä tutkimuksessa) tulokset viittasivat motoristen toimintojen vakiintumiseen tai paranemiseen sekä keuhkotoimintojen vakiintumiseen.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Finnish: Lääkärisi tulee arvioida Myozyme-hoidon uudelleen aloituksen hyödyt ja haitat.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn levensbedreigende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder zeer ernstige allergische reacties over het gehele lichaam en anafylactische shock.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen sokki.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille
Dutch: Wees voorzichtig bij het autorijden of als u gereedschap of machines gebruikt vlak na infusie van Myozyme.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Finnish: Tämä johtui osittain emotoksisuudesta, sillä emon ravinnon kulutuksessa ja painonkehityksessä havaittiin merkittävää vähenemistä.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren 14 van de 21 patiënten (66,7%) nog in leven en één patiënt was nog in leven, maar had zich uit het onderzoek teruggetrokken.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Dutch: Medische beroepsbeoefenaars worden aangemoedigd patiënten bij wie de ziekte van Pompe gediagnosticeerd is, te registreren op www.PompeRegistry.com.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www.PompeRegistry.com -sivustoon.
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten waardoor de bloedstroom afneemt
Finnish: • verisuonien kaventuminen, mikä saa verenvirtauksen vähenemään
Dutch: Omdat duizeligheid is gemeld als infusiegerelateerde bijwerking, kan dit op de dag van de infusie van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Koska infuusioon liittyvänä reaktiona on raportoitu heitehuimausta, tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn infuusion antopäivänä.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de effecten van alglucosidase-alfa op pasgeboren baby's via de moedermelk, wordt aanbevolen de borstvoeding tijdens het gebruik van Myozyme te staken.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,75 uur voor de twee doseringsgroepen.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van alglucosidasealfa na een immuungemedieerde reactie dienen te worden overwogen.
Finnish: Alglukosidaasi alfan annon jatkamisen riskit ja hyödyt immuunivälitteisen reaktion jälkeen on arvioitava.
Dutch: Bij sommige IgE-positieve patiënten kon Myozyme met succes opnieuw worden toegediend door een lagere infusiesnelheid en een lagere aanvangsdosis te gebruiken.
Finnish: Joillekin IgE-positiivisille potilaille annettiin onnistuneesti Myozyme-valmistetta uudelleen, kun infuusionopeutta hidastettiin ja aloitusannosta pienennettiin.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Myozyme.
Finnish: Kokemusta Myozyme-valmisteen yliannostuksista ei ole.
Dutch: Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidasealfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut.
Dutch: Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gegeven, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Myozome-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Finnish: AUC∞- ja Cmax-arvot olivat samankaltaisia viikon 0, 12 ja 52 käynneillä, mikä osoitti, ettei alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka riipu hoitoajasta (taulukko 5).
Dutch: • Zwelling van de armen en benen
Finnish: • käsien ja jalkojen turpoaminen
Dutch: Als u een infusie heeft overgeslagen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Finnish: Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: In de Myozyme-groep trad bij een iets hoger aantal patiënten een infusiegerelateerde bijwerking op dan in de placebo-groep (28% vs. 23%).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita oli hieman useammalla potilaalla Myozyme-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (28 % vastaan 23 %).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen vrijwel ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä "natriumiton".
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien of masseren om de verdunde oplossing te mengen.
Finnish: Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennoksen sekoittamiseksi.
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te brengen.
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.
Finnish: Historiallisen hoitamattomien potilaiden verrokkiryhmän potilaat olivat syntyneet vuonna 1993 tai sen jälkeen.
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat tulivat toimeen ilman hengityskonetta (yksi potilas tarvitsi öisin ei-invasiivista hengityskonehoitoa).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2.)
Dutch: Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden.
Finnish: Alglukosidaasi alfa voi erittyä äidinmaitoon.
Dutch: Placebo (N = 30)
Finnish: Lumelääke (N = 30)
Dutch: Het wordt voorondersteld dat Myozyme de lysosomale GAA-activiteit herstelt, waardoor de functie van hart- en skeletspieren gestabiliseerd of hersteld wordt (inclusief de ademhalingsspieren).
Finnish: Arvellaan, että Myozyme palauttaa lysosomaalisen GAA-aktiivisuuden, jolloin sydämen, luuranko- ja hengityslihasten toiminta stabiloituu tai palautuu ennalleen.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten optraden, zijn vermeld in tabel 1.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin olleen vähintään kahdella potilaalla, on lueteltu taulukossa 1.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Patiënten waren 6 maanden of jonger op het moment dat de behandeling werd gestart.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 6 kuukauden ikäisiä hoidon alkaessa.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal patiënten dat in leven was en geen invasieve beademing behoefde.
Finnish: Päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eivätkä tarvinneet hengityksen invasiivista tukea.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Hiirten fertiliteettitutkimuksissa ja sikiön varhaisvaiheen kehitystutkimuksissa ei liioin havaittu haitallisia löydöksiä.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde een meerderheid van de patiënten IgG-antilichamen tegen alglucosidase-alfa, meestal binnen 3 maanden na start van de behandeling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi IgG-luokan vasta-aineita alglukosidaasi alfalle yleensä kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: • Nefrotisch syndroom: zwelling van de onderste ledematen, gegeneraliseerde zwelling en eiwitverlies in de urine
Finnish: • nefroottinen syndrooma: alaraajojen turvotus, yleinen turvotus ja virtsan valkuaishukka
Dutch: De gezamenlijke gegevens suggereren dat vroege diagnose en behandeling in een vroeg stadium van de ziekte van cruciaal belang zijn voor de beste uitkomst bij deze patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe.
Finnish: Tiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että varhainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen sairauden alkuvaiheessa ovat keskeisiä, kun tavoitteena on parhaiden tulosten saavuttaminen Pompen taudin infantiilista muotoa sairastaville potilaille.
Dutch: Genzyme Europe B.V.-NL
Finnish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioneste on annettava mahdollisimman pian sen valmistamisesta.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen antoa.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Finnish: Hoitovaste motoriikan ja hengitystoimintojen paranemisen osalta on kuitenkin vaihdellut.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken, waren 16 van de 21 patiënten (76,2%) die met Myozyme waren behandeld nog in leven.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 16 Myozyme-valmistetta saanutta potilasta 21:stä (76,2 %) oli elossa.
Dutch: Enkele patiënten kregen infusiegerelateerde bijwerkingen in de vorm van griepachtige symptomen, die tot een paar dagen na afloop van de infusie aanhielden.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka muistuttivat flunssan oireita ja kestivät muutaman päivän ajan infuusion päätyttyä.
Dutch: Een behandeling met Myozyme dient onder toezicht van een arts te staan die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere aangeboren stofwisselings- of neuromusculaire ziekten.
Finnish: Myozyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Dutch: Uit aanvullende werkzaamheidsgegevens bleek dat bij 7 van de 16 patiënten die bij baseline geen invasieve beademingsondersteuning behoefden, dit ook na 104 behandelingsweken niet nodig was.
Finnish: Lisäksi tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että niistä 16 potilaasta, jotka eivät tarvinneet invasiivista hengitystukea alkutilanteessa, 7 ei tarvinnut sitä liioin 104 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase-alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken
Finnish: Taulukko 5: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka kerta-annoksen ja 12 ja 15 hoitoviikon jälkeen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO
Dutch: Beklemd gevoel in de keel niet bekend
Finnish: Puristava tunne kurkussa tuntematon
Dutch: Nefrotisch syndroom werd geconstateerd bij een paar patiënten met de ziekte van Pompe die werden behandeld met alglucosidase alfa en die hoge IgG-antilichaamtiters hadden (≥ 102.400) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Nefroottista syndroomaa havaittiin muutamalla Pompen tautia sairastavalla potilaalla, joille annettiin alglukosidaasi alfahoitoa ja joilla oli korkeat IgG-vasta-ainetitterit (>102 400) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, wanneer hernieuwde toediening van het middel (rechallenge) niet succesvol was (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos lääkkeen anto uudelleen on epäonnistunut (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Finnish: Yleiset: saattavat vaikuttaa enintään yhteen potilaaseen kymmenestä