FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Triglycerider med middel kædelængde 1qs-kapsel, sojalecithin 1-qs-kapsel, Omega-3syreethylestere 90
Bulgarian: Румъния средноверижни триглицериди 1qs капсула, соев лецитин 1qs капсула, омега-3киселинни-етил естери 90 1000mg капсула
Danish: Omega-3-fedtsyrer 1.000-mg-kapsel
Bulgarian: Tevocor омега-3-мастни киселини 1000mg капсула
Danish: Estere af umættede fedtsyrer 500-mgkapsel
Bulgarian: Esapent естери на ненаситени мастни киселини 500 mg, капсула
Danish: Docosahexaensyre 60mg-kapsel, eicosapentaensyre 90mg-kapsel
Bulgarian: Prolipid докозахексаенова киселина 60 mg капсула, ейкозапентаенова киселина 90 mg капсула
Danish: Docosahexaensyre 115 mgg, eicosapentaensyre 170 μgg
Bulgarian: Loitrol докозахексаенова киселина 115 mgg, ейкозапентаенова киселина 170μgg
Danish: Docosahexaensyre 265mg/5 ml, eicosapentaensyre 390mg/5 ml
Bulgarian: Farlipid докозахексаенова киселина 265mg/5ml, ейкозапентаенова киселина 390 mg/5ml
Danish: Det betyder, at disse lægemidler ikke længere bør anvendes på denne måde.
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин.
Danish: EuropaKommissionen traf en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 6. juni 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г.
Danish: EPA og DHA findes ofte i fiskeolier.
Bulgarian: EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло.
Danish: Hvis du anvender disse lægemidler til dette formål, bør du derfor fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си.
Danish: Denne gennemgang fokuserede på brugen af lægemidler hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар.
Danish: På anmodning af nogle indehavere af markedsføringstilladelser gennemgik CHMP sin oprindelige udtalelse og vedtog sin endelige udtalelse, som blev sendt til Europa-Kommissionen.
Bulgarian: По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
Danish: Gennemgangen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer blev indledt den 22. marts 2018 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Danish: EMA konkluderede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opdateres for at fjerne denne anvendelse.
Bulgarian: EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen viste de tilgængelige data, at der var visse fordele med hensyn til at reducere alvorlige hjerte- og blodkarproblemer.
Bulgarian: Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet gennemgang, som nogle af de virksomheder, der markedsfører det pågældende lægemiddel, har anmodet om, efter EMA's oprindelige henstilling i december 2018.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
Bulgarian: Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer indtages gennem munden og er blevet godkendt i flere EU-lande gennem nationale procedurer.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури.
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
Bulgarian: Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
Bulgarian: В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione" от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer har været godkendt til anvendelse efter et hjerteanfald i kombination med andre lægemidler i flere EU-lande siden 2000 i en dosis på 1 g pr. dag.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
Bulgarian: Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione" е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forhold til lægemidler, der indeholder omega-3fedtsyrer, kan du kontakte din behandlende læge.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар.
Danish: 6. juni 2019 EMA/328211/2019
Bulgarian: 6 юни 2019 г.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
Bulgarian: Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание.
Danish: Udvalget konkluderede, at selv om der ikke er nye sikkerhedsproblemer, er det ikke blevet bekræftet, at disse lægemidler er effektive til at forebygge nye hjerte- og blodkarproblemer.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена.
Danish: • Der er ingen nye sikkerhedsproblemer forbundet med anvendelsen af lægemidler med omega-3fedtsyrer.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността, свързани с употребата на лекарствата с омега-3 мастни киселини.
Danish: • Denne gennemgang berører ikke godkendelsen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi.
Bulgarian: Това преразглеждане не засяга разрешението на лекарства с омега-3 мастни киселини за лечение на хипертриглицеридемия.
Danish: Den 29. marts 2019 bekræftede EMA, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en dosis på 1 g pr. dag, ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Bulgarian: На 29 март 2019 г. EMA потвърди, че лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA) в доза от 1 g дневно, не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA).
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer er stadig godkendt til at reducere indholdet af visse typer blodfedt, triglycerider.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), вече няма да бъдат разрешени за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Danish: • En gennemgang af alle tilgængelige data om lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), viser, at disse lægemidler ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Bulgarian: Преразглеждането на всички налични данни относно лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), показа, че тези лекарства не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Danish: Hvad er Diotop?
Bulgarian: Какво представлява Diotop?
Danish: De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
Bulgarian: Двете активни вещества в Diotop имат различно действие.
Danish: Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Diotop беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Bulgarian: Temmler Pharma GmbH подаде искане разрешението за употреба на Diotop, издадено от Обединеното кралство и Австрия през 2016 г., да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Tysklands betænkeligheder ved, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise Diotops sikkerhed og effektivitet.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасенията, повдигнати от Германия, че предоставените от фирмата данни не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефективността на Diotop.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че ползите от Diotop превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
Danish: Både diclofenac og omeprazol har været godkendt i EU i mange år.
Bulgarian: Диклофенак и омепразол са разрешени за употреба в ЕС от много години.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. september 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Bulgarian: Същевременно държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 28 септември 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от Diotop превишават рисковете и следователно трябва да се предостави разрешение за употреба на Diotop в Германия.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diotop?
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Bulgarian: Diotop се прилага при възрастни пациенти, при които има риск от развитие на стомашни язви и чието заболяване вече е овладяно с диклофенак и омепразол (двете активни вещества в Diotop), приемани поотделно.
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Bulgarian: Диклофенак (diclofenac) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), използвано за облекчаване на болка и възпаление при редица състояния.
Danish: Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
Bulgarian: Агенцията счита, че въпреки че конкретната комбинация в Diotop (диклофенак 75 mg /омепразол 20 mg) не е изследвана в нито едно публикувано проучване, данните от проучвания с по-големи дози диклофенак или други
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
Bulgarian: На 31/01/2019 Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Diotop.
Danish: Diotop er et lægemiddel, der anvendes til lindring af symptomer såsom hævelse og smerter forårsaget af ledsygdommene leddegigt, slidgigt eller Bechterews sygdom.
Bulgarian: Diotop е лекарство, което се използва за облекчаване на симптоми (напр. подуване и болка), причинени от ставни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит или анкилозиращ спондилит.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
Bulgarian: НСПВЛ (вкл. диклофенак в доза от 50 до 150 mg дневно) в комбинация с омепразол.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Diotop вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Danish: Omeprazol anvendes i vidt omfang mod fordøjelsesbesvær og gastroøsofagal refluksygdom og virker ved at reducere syreindholdet i maven.
Bulgarian: Омепразол (omeprazole) често се прилага за лошо храносмилане и киселинен рефлукс, като действието му е да намалява количеството на киселините, произвеждани от стомаха.
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
Bulgarian: Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка)
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Uåbnet: 3 år
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години
Danish: Din læge ved mere om dette.
Bulgarian: Вашият лекар знае това.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
Bulgarian: Поради това не се очаква взаимодействие.
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
Bulgarian: Трябва да се спазват следните указания:
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
Danish: Minutter fra indledende kirurgisk incision
Bulgarian: Минути след началната хирургична инцизия
Danish: Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer efter indgrebet.
Bulgarian: Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
Danish: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C.
Bulgarian: След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
Danish: Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.
Bulgarian: Поради това Omidria трябва да се използва внимателно при лица, които по-рано са показали чувствителност към тези активни вещества.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
Danish: Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Omidria е подходящ за Вас.
Danish: Nordirland
Bulgarian: Северна Ирландия
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
Bulgarian: 28 юли 2015
Danish: Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Bulgarian: Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
Danish: 19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3.
Bulgarian: Деветнайсет процента от катарактите са ядрени катаракти степен 2 или 3 по LOCS II.
Danish: Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen på brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
Danish: Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
Danish: Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тези групи.
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
Danish: Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас.
Danish: Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse.
Bulgarian: Превенцията на миозата е потвърдена в анализ по категории.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва незабавно да се използва.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Danish: Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
Bulgarian: Диаметър < 6 mm в някакъв момент
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Danish: Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
Danish: - hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Bulgarian: - ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
Danish: - Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
Bulgarian: - Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.