FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, se ha notificado principalmente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ako se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je većinom u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Spanish: Se debe actuar con especial cautela cuando se administren medicamentos quimioterápicos solos o combinados con capacidad conocida para causar trombocitopenia grave.
Croatian: Potreban je poseban oprez kad se primjenjuje bilo jedan kemoterapijski lijek ili kombinirana kemoterapija za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Spanish: Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim.
Croatian: Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Spanish: Lonquex está indicado en adultos para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Croatian: Lonquex je indiciran u odraslih za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Spanish: El lipegfilgrastim se metaboliza mediante degradación intracelular o extracelular por enzimas proteolíticas.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti*
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Spanish: El incremento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado con hallazgos positivos transitorios en las pruebas óseas de diagnóstico por la imagen.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima u kostima na metodama oslikavanja.
Spanish: Figura 1: Perfil de la mediana de la concentración sérica de lipegfilgrastim y de la mediana del recuento absoluto de neutrófilos en pacientes tratados con quimioterapia tras una inyección única de 6 mg de lipegfilgrastim
Croatian: Slika 1: Profil medijana serumske koncentracije lipegfilgrastima i medijana apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika liječenih kemoterapijom nakon jedne injekcije 6 mg lipegfilgrastima
Spanish: El lipegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante depuración mediada por neutrófilos, que se satura en dosis altas.
Croatian: Čini se da se lipegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes con leucemia mieloide crónica, síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitani u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, mijelodisplastičnim sindromima ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom pa se stoga ne smije primjenjivati u takvih bolesnika.
Spanish: Las semividas terminales medias fueron de aproximadamente 29 y 31 horas tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el primer ciclo de quimioterapia.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 29 odnosno 31 sat nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Spanish: Por lo tanto, es preciso controlar meticulosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración física, ecografía).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo pratiti veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: Incidencia (%) Oportunidad relativa IC del 95 %
Croatian: Incidencija (%) Omjer šansi 95% CI
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemania
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción y desarrollo en conejos, se observó una incidencia aumentada de pérdida postimplantación y aborto con dosis altas de lipegfilgrastim, probablemente debido a un efecto farmacodinámico exagerado específico de los conejos.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
Spanish: Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento.
Croatian: Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati.
Spanish: • Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón que puede estar asociada con orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Croatian: • Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Spanish: Oportunidad relativa (lipegfilgrastim / placebo), IC y valor de p obtenidos mediante el análisis de regresión logística con variables múltiples.
Croatian: Omjer šansi (lipegfilgrastim/placebo), CI i p-vrijednost iz multivarijatne logističke regresijske analize
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución con dispositivo de seguridad
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine sa sigurnosnom napravom
Spanish: Se han observado de forma muy frecuente náuseas en pacientes tratados con quimioterapia.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo često je opažena mučnina.
Spanish: • Daño en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis;
Croatian: • oštećenje sićušnih filtera u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 2 pod
Spanish: Se realizó un estudio posautorización de seguridad, XM22-ONC-40041, para recoger datos sobre progresión de la enfermedad y mortalidad en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células escamosas o no escamosas que recibieron lipegfilgrastim como tratamiento adicional a la quimioterapia con platino.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet XM22-ONC-40041 bilo je provedeno radi prikupljanja podataka o napredovanju bolesti i smrtnosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća skvamoznih ili neskvamoznih stanica koji su primali lipegfilgrastim u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Spanish: El lipegfilgrastim es un conjugado covalente del filgrastim con una sola molécula de metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico constituido por glicina, ácido N-acetilneuramínico y N-acetilgalactosamina.
Croatian: Lipegfilgrastim je kovalentni konjugat filgrastima i jedne molekule metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice, koji se sastoji od glicina, N-acetilneuraminske kiseline i
Spanish: • Crisis de células falciformes en pacientes con anemia drepanocítica.
Croatian: • krize srpastih stanica u bolesnika s anemijom srpastih stanica
Spanish: Se investigó la administración de lipegfilgrastim una vez por ciclo en dos estudios clínicos pivotales aleatorizados, doble ciego en pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.
Croatian: Doziranje lipegfilgrastima jedanput po ciklusu ispitano je u dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja u bolesnika na mijelosupresivnoj kemoterapiji.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, la concentración sanguínea máxima media de 149 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 8 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 34 horas.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije od 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 149 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 8 sati, a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 34 sata.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, con sepsis, que tomaban múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tabla 2: DNG, neutropenia grave (NG) y neutropenia febril (NF) en el ciclo 1 del estudio XM22-03 (IdT)
Croatian: Tablica 2: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-03 (ITT)
Spanish: Qué es Lonquex y para qué se utiliza Qué es Lonquex
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi Što je Lonquex
Spanish: Cómo preparar la inyección
Croatian: Kako se pripremiti za injekciju
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili placebo.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de quimioterapia.
Croatian: Koja je preporučena doza Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima) jedanput po ciklusu kemoterapije.
Spanish: Se recomienda la monitorización mediante análisis de orina (ver sección 4.8).
Croatian: Preporučuje se praćenje analize mokraće (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8) y casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos casos mortales, después de la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima (vidjeti dio 4.8) bili su zabilježeni općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, a nakon primjene G-CSF ili derivata rijetki slučajevi rupture slezene, uključujući one sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, las concentraciones sanguíneas máximas fueron menores que las observadas en el primer ciclo (valores medios de 77 y 111 ng/ml) y se alcanzaron tras una mediana del tmax de 8 horas.
Croatian: 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, maksimalne koncentracije u krvi bile su niže od onih opaženih u prvom ciklusu (srednje vrijednosti 77 odnosno 111 ng/ml) i postignute su nakon medijana tmax od 8 sati.
Spanish: El filgrastim es un G-CSF humano metionil recombinante no glicosilado.
Croatian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionilni humani G-CSF.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Spanish: Crisis de células falciformes en pacientes con anemia drepanocítica (ver sección 4.4).
Croatian: kriza srpastih stanica u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Si tiene dudas sobre la autoadministración de la inyección o desea realizar alguna pregunta, pida ayuda a su médico o enfermero.
Croatian: Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Spanish: Por norma general, se inyectará la dosis de Lonquex aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Croatian: Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Spanish: Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Croatian: Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Spanish: Lonquex es una solución inyectable (inyección) en jeringa precargada con una aguja para inyección fija, en un blíster.
Croatian: Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi u blisteru.
Spanish: Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada (ver la figura 1).
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1).
Spanish: La solución se inyecta por vía subcutánea (SC).
Croatian: Otopina se injicira supkutano (s.c.).
Spanish: Incidencia (%) IC del 95 %
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
Croatian: Injekciju treba dati u abdomen, nadlakticu ili natkoljenicu.
Spanish: La concentración es de 20,9 mg/ml (es decir, 12,6 mg por jeringa precargada) si se incluyen la fracción PEG y el enlazador glucídico.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son dolor musculoesquelético y náuseas.
Croatian: Najčešće su nuspojave mišićno-koštana bol i mučnina.
Spanish: Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol y un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril).
Croatian: Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke (Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom i mali zavoj od gaze ili sterilna gaza).
Spanish: En 3 estudios (XM22-01, XM22-05, XM22-06) con voluntarios sanos, la concentración sanguínea máxima se alcanzó tras una mediana de 30 a 36 horas y la semivida terminal media osciló entre aproximadamente 32 y 62 horas tras una inyección subcutánea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Spanish: En un estudio de fase 1 en 21 niños de 2 a 16 años con tumores de la familia del sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma, el lipegfilgrastim se administró en forma de dosis subcutánea única de 100 μg/kg (hasta un máximo de 6 mg, que es la dosis fija para los adultos) 24 horas después del final del último tratamiento quimioterápico en la semana 1 de la pauta terapéutica.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u 21 djeteta u dobi između 2 i 16 godina s tumorom iz skupine Ewingovih tumora ili rabdomiosarkomom, lipegfilgrastim je bio primijenjen kao jedna supkutana doza od 100 μg/kg (do najviše 6 mg, što je fiksna doza za odrasle) 24 sata nakon završetka zadnje kemoterapije u 1. tjednu protokola.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyección) Solución transparente e incolora
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con quimioterapia asociada con mielosupresión retardada como, p. ej., nitrosoureas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s kasnom mijelosupresijom, npr. nitrozourejama.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitane u bolesnika koji primaju visoko-doznu kemoterapiju.
Spanish: La influencia de Lonquex sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Lonquex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se han notificado trombocitopenia y leucocitosis (ver sección 4.4).
Croatian: Zabilježene su trombocitopenija i leukocitoza (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El primer estudio clínico pivotal (fase III) XM22-03 fue un estudio controlado con fármaco activo en 202 pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV tratadas con hasta 4 ciclos de quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel.
Croatian: Prvo ključno (faze III) kliničko ispitivanje XM22-03 bilo je ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem je 202 bolesnika s karcinomom dojke stadija II-IV primalo do 4 ciklusa kemoterapije koja se je sastojala od doksorubicina i docetaksela.
Spanish: No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja.
Croatian: Nemojte uhvatiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
Spanish: Se recomienda una dosis de 6 mg de lipegfilgrastim (una única jeringa precargada de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Croatian: Po jednom ciklusu kemoterapije preporučuje se jedna doza od 6 mg lipegfilgrastima (jedna napunjena štrcaljka lijeka Lonquex), koja se daje približno 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial (ver sección 4.4).
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son, entre otras, dolor musculoesquelético tal como dolor óseo y mialgias.
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju mišićno-koštane bolove poput bolova u kostima i mialgije.
Spanish: No se observó un riesgo aumentado de progresión de la enfermedad o muerte con lipegfilgrastim.
Croatian: Uz lipegfilgrastim nije bio uočen povećan rizik napredovanja bolesti ili smrtnosti.
Spanish: - El principio activo es lipegfilgrastim.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Spanish: En 2 estudios (XM22-02 y XM22-03) con pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel, las concentraciones sanguíneas máximas medias de 227 y 262 ng/ml se alcanzaron tras unas medianas del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) de 44 y 48 horas.
Croatian: U 2 ispitivanja (XM22-02 and XM22-03) u bolesnika s karcinomom dojke koji su primali kemoterapiju doksorubicinom i docetakselom, srednje maksimalne koncentracije u krvi od 227 i 262 ng/ml postignute su nakon medijana vremena do maksimalne koncentracije (tmax) od 44 odnosno 48 sati.
Spanish: Los neutrófilos internalizan el lipegfilgrastim (proceso no lineal), que a continuación sufre una degradación en el interior de la célula por parte de enzimas proteolíticas endógenas.
Croatian: Lipegfilgrastim ulazi u neutrofile (nelinearni proces), potom ga proteolitički enzimi razgrađuju unutar stanice.
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).
Spanish: • Dolor musculoesquelético, como dolor en los huesos y dolor en las articulaciones, los músculos,
Croatian: • mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Croatian: Bolesnici prekomjerene tjelesne težine
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 6).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - pegfilgrastim procijenjene metodom najmanjih kvadrata) i CI iz multivarijatne Poissonove regresijske analize.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Glomerulonefritis (ver sección 4.4)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis (vidjeti dio 4.4) Pedijatrijska populacija
Spanish: Se ha notificado esplenomegalia, generalmente asintomática (ver sección 4.4).
Croatian: Zabilježena je splenomegalija, općenito asimptomatska (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Puede producirse hipopotasemia (ver sección 4.8).
Croatian: Može nastati hipokalemija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - placebo), IC y valor de p obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - placebo procijenjene metodom najmanjih kvadrata), CI i p-vrijednost iz multivarijantne Poissonove regresijske analize
Spanish: En un estudio (XM22-04) con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con quimioterapia con cisplatino y etopósido, la concentración sanguínea máxima media de 317 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 24 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 28 horas tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el primer ciclo de quimioterapia.
Croatian: U ispitivanju (XM22-04) u bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali kemoterapiju sastavljenu od cisplatina i etoposida, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 317 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 24 sata,a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 28 sati nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Spanish: Lonquex 6 mg inyección lipegfilgrastim
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Spanish: Se ha asociado la aparición de crisis de células falciformes con el uso del G-CSF o sus derivados en pacientes con anemia drepanocítica (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnici s anemijom srpastih stanica Kriza srpastih stanica je bila povezivana s primjenom G-CSF ili derivata u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se ha notificado hipopotasemia (ver sección 4.4).
Croatian: Zabilježena je hipokalemija (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero ANTES de empezar a usar Lonquex.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri PRIJE NEGO primijenite Lonquex • ako Vam se pojavi bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili na vrhu ramena.
Spanish: Puede producirse leucocitosis (ver sección 4.8).
Croatian: Može nastati leukocitoza (vidjeti dio 4.8).