FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene bolnikov, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
Latvian: b. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Slovenian: Takšni bolniki bodo morda odvisni od drugih razredov zdravil za odpravljanje okužbe s HCV. Posledično je treba razmisliti o dolgotrajnejšem zdravljenju pri bolnikih z negotovimi možnostmi naknadnega ponovnega zdravljenja.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Slovenian: b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,591,00 = F3-F4.
Latvian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo (ne glede na presaditev jeter) je do relapsa prišlo pri 3/7 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, v primerjavi s 4/68 bolnikov brez izhodiščnih RAV ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem ar dekompensētu slimību (neatkarīgi no aknu transplantācijas statusa) 3/7 pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, radās recidīvs, salīdzinot ar 4/68 pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV, kas izraisa ≤ 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru.
Slovenian: • simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C), • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Latvian: • simeprevīru (zāles, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai);
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ERADICATE
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Slovenian: Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let (razpon: od 26 do 72); 82 % bolnikov je bilo moškega spola; 61 % jih je bilo belcev, 34 % jih je bilo črncev; 75 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a; 2 % jih je imelo okužbo genotipa 4; 76 % jih je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT) in 20 % jih je imelo kompenzirano cirozo.
Latvian: 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Slovenian: SVR12
Latvian: NVAR12
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 16 % bolnikov izhodiščne RAV NS5A, določene s karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma ali karakterizacijo strukture genoma, ne glede na podtip.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.
Slovenian: 1 bolnikom s cirozo, pri katerih režim s sofobuvirjem + ribavirinom ni bil uspešen; po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofobuvirjem je bil SVR 100 % (13/13).
Latvian: 13 pacienti ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju ar 1. genotipu, ieskaitot 1 pacientu ar cirozi, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ārstēšana; pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru NVAR bija 100% (13/13).
Slovenian: Ko so ledipasvir/sofosbuvir preučevali z ribavirinom, so bili najpogostejši neželeni učinki kombinirane terapije ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom,
Latvian: Lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk sastopamās ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam ribavirīna drošuma profilam, un netika novērots sagaidāmo nevēlamo blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Slovenian: FCH
Latvian: FHH
Slovenian: SOLAR-1 je odprta, multicentrična študija, v kateri ocenjujejo 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s CHC genotipa 1 ali 4 z napredovalo boleznijo jeter in/ali s presaditvijo jeter.
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija - SOLAR-1 SOLAR-1 ir atklāta tipa, daudzcentru pētījums, kurā tiek izvērtētas 12 un 24 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu pacientiem ar HCH 1. vai 4. genotipu, kuriem ir progresējoša aknu slimība un/vai veikta aknu transplantācija.
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5B mediana (razpon)
Latvian: NS5B pagaidu replikoni
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami in škatle, ki vsebujejo 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm, un kastītes,
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1 (glejte poglavje 5.1, študija ION-3).
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri predhodno zdravljenih bolnikih s kompenzirano cirozo (SIRIUS, n = 77) je 8/8 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, doseglo SVR12.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu no iepriekš ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (SIRIUS, n = 77) 8/8 pacienti ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, sasniedza NVAR12.
Slovenian: Zato se zdravila Harvoni med dojenjem ne sme uporabljati.
Latvian: Tāpēc Harvoni nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Harvoni Ledipasvir in sofosbuvir sta substrata prenašalca P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni Atšķirībā no GS-331007 ledipasvīrs un sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Slovenian: GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno z prenašalcem organskih anionov (OAT-organic anion transporter) 1,
Latvian: GS-331007 nav nieru transportvielu, tai skaitā organiskās anjonu transportvielas (OAT) 1, OAT3 vai OCT2, substrāts.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za sofosbuvir je bila povezana s primarno substitucijo S282T v polimerazi NS5B v vseh preučevanih genotipih replikona.
Latvian: Visos izmeklētajos replikonu genotipos samazināta jutība pret sofosbuvīru tika saistīta ar primāro NS5B S282T substitūcijas mutāciju.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase za ledipasvir, sofosbuvir ali GS-331007 niso ugotovili.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas ledipasvīra, sofosbuvīra vai GS-331007 farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases dēļ.
Slovenian: bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali ledipasvir/sofosbuvir, in < 1 %, 0 % oz. 2 % bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali kombinirano terapijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom.
Latvian: Nevēlamo notikumu dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0%, < 1% un 1% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un < 1%, 0% un 2% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Slovenian: Raltegravir (400 mg dvakrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Slovenian: Pričakovano:
Latvian: Apvalks:
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom Harvoni
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni Laboratorijas rādītāji
Slovenian: Rezultat Metavir, določen s testom FibroTestb
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira (Metavir) klasifikācijas, veicot konvertāciju no FibroTest rezultātiemb
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Harvoni ni na voljo.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Harvoni pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: Takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)h
Latvian: Takrolīms (5 mg vienreizēja deva)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)h
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so proučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo jetrno okvaro (stopnja C po CPT).
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētiku pētīja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc CPT klasifikācijas), lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu.
Slovenian: d. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Latvian: d. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Slovenian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Latvian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrels ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)d
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo žurku mikrokodolu testu, sofosbuvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/ emtricitabinom/ dizoproksiltenofovirat fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Latvian: Nozīmējot ar elvitegravīru/ kobicistatu/ emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, paredzams, ka Harvoni palielinās tenofovīra koncentrāciju.
Slovenian: Študija ION-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenjevali 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega (randomizirane v razmerju 1:1:1:1) pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s cirozo ali brez nje, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralca proteaze HCV, ni bilo uspešno.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi vai bez cirozes - ION-2 (pētījums 0109) - 1. genotips ION-2 bija randomizēts, atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 un 24 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna (randomizācijas attiecība 1:1:1:1) ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi vai bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru.
Slovenian: Topnost ledipasvirja se z večanjem vrednosti pH manjša.
Latvian: Palielinoties pH, samazinās ledipasvīra šķīdība.
Slovenian: Ranitidine
Latvian: Ranitidīnse
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Latvian: Harvoni satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110)
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (brez ribavirina) so SVR dosegli 4 od 4 bolnikov med predhodno zdravljenimi bolniki (skupina 1 v študiji ION-2) z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k ≤ 100-krat spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru (bez ribavirīna) no iepriekš ārstētiem pacientiem (ION-2 pētījuma 1. grupa) 4/4 pacienti ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ledipasvīra jutības izmaiņām ≤ 100 reizes sasniedza NVAR.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)d
Slovenian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Latvian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Slovenian: - O 12 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, za katere je bilo ocenjeno, da imajo nizko tveganje za klinično napredovanje bolezni in imajo možnost za naknadno ponovno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
Latvian: - Pacientiem, kuriem ir zems slimības klīniskās progresēšanas risks un kuriem pastāv turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna)
Slovenian: ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ERADICATE ERADICATE bija atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru 50 pacientiem ar vienlaicīgu HCH 1. genotipa un HIV infekciju.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani prevladujoči cirkulirajoči presnovek sofosbuvirja, GS-331007, z ekstrakcijskim razmerjem 53 %.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi, ar izvades koeficientu 53%, izvadīt no organisma galveno sofosbuvīra cirkulējošo metabolītu GS-331007.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali atazanavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai atazanavīra (papildināta ar ritonavīru) devas pielāgošana.
Slovenian: Preglednica 6: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-3 pētījumā
Slovenian: Genotip 1a IL28CC genotip
Latvian: 1.a genotipsa IL28CC genotips
Slovenian: za izbrane podskupine (glejte tudi prejšnje poglavje "Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja").
Latvian: 13. tabulā attēlots recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās, lietojot 12 nedēļu shēmas (ar vai bez ribavirīna) (skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu „Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu").
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
Latvian: (n = 111)
Slovenian: Varnostni profil ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom 12 ali 24 tednov pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter in/ali bolnikih po presaditvi jeter so ocenili v odprti študiji (SOLAR-1).
Latvian: Atklāta tipa pētījumā (SOLAR-1) tika novērtēts ledipasvīra/sofosbuvīra ar ribavirīnu 12 vai 24 nedēļu lietošanas drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
Slovenian: Zaviralcev protonske črpalke se ne sme uporabljati pred zdravilom Harvoni.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus nedrīkst lietot pirms
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Latvian: OATP un BCRP)
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Slovenian: ni mogoče izključiti.
Latvian: Nav piemērojama.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih po presaditvi jeter s kompenzirano jetrno boleznijo (SOLAR-1) niso pri nobenem (n = 8) od bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir, opazili relapsa.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ar kompensētu aknu slimību (SOLAR-1), nevienam (n = 8) no pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa ledipasvīra izmaiņas > 100 reizes, neradās recidīvs.
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Latvian: Recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās ION-2 pētījumā
Slovenian: Harvoni z rifapentinom zmanjšalo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Slovenian: priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Harvoni, jāievēro piesardzība un ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Slovenian: CPT Cb
Latvian: CPT B CPT C
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Latvian: sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-1 pētījumā
Slovenian: a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Latvian: Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali ciklosporina ni treba prilagajati.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai ciklosporīna devas pielāgošana.
Slovenian: • Če bruhate več kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Latvian: • Ja Jums rodas vemšana vēlāk nekā 5 stundas pēc Harvoni lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni tipranavir
Latvian: Ar ritonavīru papildināts atazanavīrs
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e
Latvian: Cimetidīnse Nizatidīns e
Slovenian: Skupino RAV NS5A, ki je doprinesla k > 100-kratnemu premiku, in so jo opazili pri bolnikih, so bile naslednje substitucije v genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ali genotipu 1b (Y93H).
Latvian: Pacientiem atklātajā NS5A RSV grupā, kuriem konstatēja izmaiņas > 100 reizēm, ietilpa šādas substitūcijas 1.a genotipā (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) vai 1.b genotipā (Y93H).
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5A mediana (razpon)
Latvian: NS5A pagaidu replikoni
Slovenian: Relapsb
Latvian: Recidīvsb
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Harvonivsebuje ledipasvir in sofosbuvir, zato se pri uporabi zdravila Harvonilahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih zdravilnih učinkovin.
Latvian: Tā kā Harvoni satur ledipasvīru un sofosbuvīru, lietojot Harvoni, var rasties jebkāda mijiedarbība, kas konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.
Latvian: Ledipasvīra AUC pieaug proporcionāli devai devu intervālā no 3 līdz 100 mg. Devu intervālā no 200 mg līdz 400 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības bija gandrīz proporcionālas devai.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano z rifampicinom, ki je močan induktor P-gp v črevesju
Latvian: Harvoni ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu, spēcīgu zarnu P-gp induktoru (skatīt
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-2
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-2 pētījumā
Slovenian: V študiji ION-3 so ocenjevali 8-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega in 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze s CHC genotipa 1.
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie bez cirozes - ION-3 (pētījums 0108) - 1. genotips ION-3 izvērtēja 8 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna un 12 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes un HCH 1. genotipu.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo in/ali po presaditvi jeter, ki so prejemali ledipasvir/sofosbuvir z ribavirinom niso opazili nobenih novih neželenih učinkov zdravila.
Latvian: Netika atklātas jaunas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija un kas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejeli ledipasvir/sofosbuvir v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi
Latvian: (ION-3, ION-1 un ION-2), 37 pacienti (29 ar 1.a genotipu un 8 ar 1.b genotipu) atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Slovenian: Mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Latvian: Šīs parādības mehānisms nav noskaidrots.
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Latvian: Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10%
Slovenian: (zdravljenje z zdravilom OLYSIO je po 12 tednih že zaključeno)
Latvian: (ārstēšana ar OLYSIO ir pabeigta 12. nedēļā)
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Latvian: Citas divkāršas vai trīskāršas mutācijas novēroja retāk.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Slovenian: Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Slovenian: To je posebej značilno, če se ob tem pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem:
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 28 kapsulas.
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Latvian: 2 Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Latvian: * sīkāku informāciju skatīt nākamā sadaļā.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Slovenian: Študija C206
Latvian: Pētījums C206
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Latvian: 4 Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: Ribavirīns var ietekmēt vēl nedzimušu bērnu.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar simeprevīru grūtniecēm nav veikti.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Latvian: Lietošana vienlaikus nav ieteicama.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Slovenian: EU/1/14/924/001 (7 kapsul) EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).