FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Swedish: Bpm = slag per minut; CPK = kreatinfosfokinas; DBP = diastoliskt blodtryck; SBP = systoliskt blodtryck; ULN = övre normalvärdet *Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: bpm = počet tepů za minutu; CPK = kreatinfosfokináza; DBP = diastolický krevní tlak; HR = tepová frekvence; SBP = systolický krevní tlak; ULN = horní limit normální hodnoty *Stupňování vychází z Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader) 95 % KI
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce) 95 % CI
Swedish: Symtomatisk bradykardi
Czech: Symptomatická bradykardie
Swedish: För att ytterligare undersöka effekt och säkerhet för brigatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in följande kliniska slutrapport från fas III-studien AP26113-13301, som jämför brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med avancerad ALK + NSCLC som inte tidigare fått ALK-riktad behandling.
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Swedish: Gemfibrozils effekt på brigatinibs farmakokinetik har ingen klinisk betydelse och den underliggande mekanismen för den minskade exponeringen för brigatinib är inte känd.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Swedish: • förändrat smaksinne
Czech: • změny ve vnímání chuti
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Swedish: Ett patientkort
Czech: Informační karta pacienta
Swedish: Prövarens bedömning
Czech: Hodnocení zkoušejícího
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår och långvarig buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit).
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Sänkt antal lymfocyter
Czech: Snížený počet lymfocytů
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení ALT a AST 5,5 %, respektive 3.6 %.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att etnicitet och kön inte inverkade på brigatinibs farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Swedish: Dessutom fick 2,3 % av patienterna i ALTA pneumonit senare under behandlingen, då 2 patienter fick grad 3-pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av hyperglykemi hos någon patient.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Swedish: Av dessa fick 19 patienter en av prövaren bedömd bekräftad objektiv respons (76 %; 95 % KI: 55, 91) och KM-estimatet för responsens medianduration var bland dessa 19 patienter 26,1 månader (95 % KI: 7,9; 26,1).
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Swedish: Tidiga pulmonella biverkningar förekom också i en doseskalerande studie på patienter (n=137) (studie 101) med tre fatala fall (hypoxi, akut respiratoriskt distressyndrom respektive pneumoni).
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Swedish: Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.
Czech: Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Biverkningar† alla grader
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Swedish: Biverkningar hos djur vid exponeringsnivåer som motsvarar den kliniska exponeringen och kan vara relevanta för klinisk användning var följande: gastrointestinala organ, benmärg, ögon, testiklar, lever, njurar, skelett och hjärta.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Czech: Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Czech: • Léčivou látkou je brigatinibum.
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Swedish: Pulmonella biverkningar av grad 1-2 gick tillbaka när behandlingen avbröts eller dosen minskades.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Swedish: Grad 3 eller 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
Swedish: Förkortningar: ITT = Intent-to-treat
Czech: Zkratky: ITT = populace s léčebným záměrem
Swedish: Dosjusteringar för Alunbrig sammanfattas i tabell 1.
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.
Swedish: • rifabutin, rifampicin: för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
Czech: • rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Swedish: Svälj inte torkmedelsbehållaren som finns i burken.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Swedish: Totalt sett uppstod dessa effekter på handjurens könsorgan hos råttor och apor vid exponeringar på ≥0,2 gånger den AUC som observeras hos patienter vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Czech: Obecně lze říci, že tyto účinky na samčí pohlavní orgány u potkanů a opic se vyskytovaly při expozicích ≥ 0,2 krát vyšších než je hodnota AUC pozorovaná u pacientů při dávce 180 mg jednou denně.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Swedish: Alunbrig innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
Swedish: Baserat på toxicitetsstudier vid upprepad dosering till handjur, kan Alunbrig minska fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Försämrat minne Dysgeusi
Czech: Porucha paměti Dysgeuzie
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • smärta och obehag i bröstet
Czech: • bolest a nepříjemný pocit na hrudi
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
Swedish: Om patienten missar en dos eller kräks efter att ha tagit en dos ska inga extra doser administreras och nästa dos ska tas vid nästa schemalagda tidpunkt.
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Swedish: Vid säkerhetsfarmakologiska studier av brigatinib sågs en risk för pulmonella effekter (förändrad andningsfrekvens; 1-2 gånger Cmax hos människa), kardiovaskulära effekter (förändrad hjärtfrekvens och blodtryck; vid 0,5 gånger Cmax hos människa), samt renala effekter (minskad njurfunktion; vid 1-2,5 gånger Cmax hos människa), men visade inte på någon risk för QT-förlängning eller neurofunktionella effekter.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti s brigatinibem byl identifikován potenciál plicních účinků (změněná respirační rychlost; při 1-2násobku hodnoty Cmax u člověka), kardiovaskulárních účinků (změněná tepová frekvence a krevní tlak; při 0,5násobku hodnoty Cmax u člověka) a účinků na ledviny (snížená funkce ledvin; při 1 - 2,5násobku hodnoty Cmax u člověka), ale nebyl naznačován žádný potenciál prodloužení QT ani účinků na neurologické funkce.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Czech: Je-li léčba přípravkem Alunbrig přerušena na dobu 14 dní nebo delší z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky, je třeba v léčbě pokračovat dávkou 90 mg jednou denně po dobu 7 dní a poté dávku zvýšit na hodnotu, která byla snášena před přerušením.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskaraktäristika i ALTA var: medianålder 54 år (18 till 82; 23 % 65 år eller äldre), 27 % kaukasier och 31 % asiater, 57 % kvinnor, 36 % med ECOG-poäng 0 och 57 % med ECOG-poäng 1, 7 % med ECOG-poäng 2, 60 % hade aldrig rökt, 35 % var f.d. rökare, 98 % i stadium IV, 97 % adenokarcinom och 74 % tidigare kemoterapi.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
Czech: Hodnocení četnosti intrakraniálních objektivních odpovědí a doby trvání intrakraniální odpovědi dle nezávislé hodnoticí komise u pacientů ze studie ALTA s měřitelnými mozkovými metastázami (≥ 10 mm v nejdelším průměru) ve výchozím stavu jsou shrnuta v tabulce 5.
Swedish: Torr hud Ljuskänslighetsreaktion
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
Swedish: Hepatotoxicitet
Czech: Hepatotoxicita
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 7 TABLET, 90 MG7 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
Czech: Ve Studii 101 byl hodnocen potenciál prodloužení QT intervalu přípravkem Alunbrig u 123 pacientů s pokročilými malignitami po užívání 30 mg až 240 mg brigatinibu jednou denně.
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
Czech: • pomalý srdeční tep (bradykardie)
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
Czech: U některých pacientů se pneumonitida vyskytla později během léčby přípravkem Alunbrig.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň ≥ 2 (> 3 × ULN) se současným zvýšením celkového bilirubinu > 2 × ULN při absenci cholestázy nebo hemolýzy
Swedish: • digoxin: för behandling av hjärtproblem
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem.
Swedish: Patienter med pulmonell interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit i anamnesen exkluderades.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Swedish: Median-PFS enligt KM var 16,3 månader (95 % KI: 9,2; EU) och sannolikheten för 12 månaders överlevnad var 84,0 % (95 % KI: 62,8; 93,7).
Czech: KM medián PFS činil 16,3 měsíců (95 % CI: 9,2, NE) a 12měsíční pravděpodobnost celkového přežití činila 84,0 % (95 % CI: 62,8, 93,7).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
Swedish: Låt torkmedelsbehållaren ligga kvar i burken.
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
Czech: Pokud se současnému užívání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba dávku přípravku Alunbrig snížit ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska analyserna visade att kroppsvikt, ålder och albuminkoncentration inte hade någon kliniskt relevant inverkan på brigatinibs farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu
Swedish: • ökad mängd kreatinfosfokinas i blodprov - kan tyda på muskelskador, t.ex. i hjärtat.
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce.
Swedish: • ökad mängd leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) i blodprov -kan tyda på skador på leverns celler.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy)mohou být známkou poškození jaterních buněk.