FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Abilify Maintena taip pat veiksmingai kaip geriamasis aripiprazolas padeda išvengti šizofrenijos simptomų atsinaujinimo.
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Lithuanian: Kaip vartoti Abilify Maintena?
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Abilify Maintena vartojimu?
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Abilify Maintena rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Abilify Maintena nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Lithuanian: Vartojant tam tikrus kitus vaistus, lėtinančius aripiprazolo skilimą žmogaus kūne, vaisto dozę taip pat gali tekti sumažinti.
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abilify Maintena nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, kad Abilify Maintena yra toks pat veiksmingas, kaip geriamasis aripiprazolas, o jo saugumo charakteristikos panašios, išskyrus injekcijos sukeliamą skausmą, kurį, komiteto nuomone, galima kontroliuoti.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify Maintena.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Abilify Maintena preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Hur verkar Abilify Maintena?
Lithuanian: Kaip veikia Abilify Maintena?
Swedish: Förpackningsstorlek g
Lithuanian: Pakuotės dydis a
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Swedish: Läkemedelsform
Lithuanian: Vaisto forma
Swedish: Läkemedlets namn
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Swedish: 3 år.
Lithuanian: 3 metai.
Swedish: • ANDRA VILLKOR
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Swedish: Risk Management Plan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Lithuanian: Gydytojas atkreips dėmesį ir į kitus požymius.
Swedish: Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.
Lithuanian: Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasės (MedDRA)
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
Lithuanian: Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato vartojimą.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: Mycket sällsynt: påverkar mindre än 1 användare av 10 000 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000; dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktas tyrimas parodė, kad mažiau nei 1 % paskirtos gadofosvezeto dozės patenka į motinos pieną.
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
Lithuanian: Patirtis vartojant kitas kontrastines medžiagas rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika šiems pacientams yra didesnė.
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia ar galite pastoti.
Swedish: • När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskförebyggande aktiviteter
Lithuanian: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Lithuanian: Ablavar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar nenustatytas.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 18 metų Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, vartoti negalima.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kontrastinė medžiaga, paramagnetinė kontrastinė medžiaga, ATC kodasV08CA.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia jūsų ištyrimui.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, tinimą, nes tai gali būti pirmi alergijos tipo reakcijos požymiai.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Lithuanian: Palyginamųjų studijų su ekstraceliulinio gadolinio kontrastiniais preparatais nebuvo atlikta.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei 0,03 mmol/kg kūno svorio.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinio poveikio, stebėto klinikiniuose tyrimuose, sąrašas:
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
Lithuanian: Jeigu manote, kad perdozavote, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Lithuanian: Šio vaisto dozė skiriasi priklausomai nuo kūno svorio.
Swedish: Arterioskleros
Lithuanian: Arteriosklerozė
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet gali reikėti atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Lithuanian: Vidutinis dializės klirensas buvo tarp 16-32 ml/h/kg ribose.
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos šiais atvejais:
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti ir skirtą dozę.
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
Lithuanian: Nepakito nei varfarino antikoaguliacinis aktyvumas, nei vaistinio preparato efektyvumas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Ablavar vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Använd inte Ablavar:
Lithuanian: Ablavar vartoti negalima:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Infektioner och infestationer
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturi procentai (94 %) išsiskiria su šlapimu per per pirmąsias 72 valandas.
Swedish: Elimination
Lithuanian: Eliminacija
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
Lithuanian: Nenustatyta, ar šį vaistą saugu vartoti nėščiosioms.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
Lithuanian: Tačiau nėra įrodymų, kad hemodializė yra tinkama siekiant išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
Lithuanian: Tyrimo atlikimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės.
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
Lithuanian: Ablavar gali sukelti alerginio tipo reakcijas (anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas), pasireiškiančias:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
Lithuanian: Gydytojas su jumis aptars, ar Jums galima tęsti žindymą, ar jį reikia nutraukti 24 valandoms po šio vaisto pavartojimo.
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Lithuanian: Tyrimuose su žmonėmis gadofosvezetas ženkliai sutrumpina kraujo T1 laiką iki 4 valandų po intraveninės boliuso injekcijos.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Remiantis patirtimi vaistą skyrus daugiau nei 1 800 pacientų, buvo stebėti šios nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Du kommer att få lägga dig på den brits som används vid MR-skanning.
Lithuanian: Jūsų paprašys atsigulti ant MRT skenavimo lovos.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar inte upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie skyrimą pakartotinai nepakanka, Ablavar injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 dienos.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinių saugumo, ūminio toksinio poveikio, vietinės tolerancijos, kontaktinio įjautrinimo, genotoksiškumo ikilinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Swedish: Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.
Lithuanian: Tačiau, jei vartoti būtina, tyrimo atlikimo metu galima skirti tik vieną šio vaisto dozę, o antros injekcijos negalima skirti bent 7 dienas.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Lithuanian: Gydytojas prieš nuspręsdamas, ar skirti šio vaisto, gali atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai, ypač jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni.
Swedish: Irritationskänsla i ögat, Astenopi,
Lithuanian: Svetimkūnio jutimas akyje Astenopija
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 2.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Lithuanian: Dializės metu vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas sumažėjo 5−6 valandomis.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdning av huden och även kan påverka mjukdelar och inre organ) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel som innehåller gadolinium.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir taip pat gali paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus), susijusią su kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu.
Swedish: Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas tik gydytojų, turinčių patirties diagnostikos srityje.
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Lithuanian: Dinaminė vizualizacija prasideda tuoj po injekcijos.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Swedish: Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lithuanian: Gadofosvezetas iš organizmo šalinamas daugiausia su šlapimu, todėl reikia atsargiai tirti pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (žr. 4.8 skyrių), kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Lithuanian: Specialių medicininių atsargumo priemonių laikytis reikia, jei kyla alergijos tipo reakcijos.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis netirtas.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiomis inkstų funkcijos problemomis ir pacientams, kuriems buvo neseniai atlikta ar ruošiamasi atlikti kepenų transplantacijos operacija.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
Lithuanian: Skenuoti galima pradėti tuoj po Ablavar injekcijos.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
Lithuanian: Galimos vėlyvos reakcijos (po kelių valandų ar dienų).
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Lithuanian: Būtina visuomet turėti omenyje reakcijos galimumą, įskaitant sunkias, gyvybei pavojingas, mirtinas, anafilaktoidines, širdies ir kraujagyslių sistemos ar kitas idiosinkrazijos reakcijas, ypač atsižvelgti į pacientus, kuriems buvęs padidėjęs jautrumas, rekcija į kontrastinę medžiagą, sirgusiems bronchine astma ar kitomis alerginėmis ligomis.
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
Lithuanian: Ablavar gali būti pašalinamas atliekant hemodializę.
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Lithuanian: Triušiams dažniau pasireiškė ankstyva rezorbcija, nedaug, tačiau reikšmingai dažniau atsirado vaisiaus anomalijų (ypač hidrocefalija ir galūnių formavimosi sutrikimų) vartojant tokias dozes, kurios nesukėlė arba sukėlė nežymų toksinį poveikį motininėms patelėms (gyvūnų organizme ekspozicija buvo 2 ir 5 kartus didesnė nei numatoma žmogaus organizme).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Ablavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, turi ypatingą riziką, nes ūmaus inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo dažnis šioje grupėje yra didelis.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant klinikines dozes poveikio kūdikiams nesitikima, kadangi į motinos pieną medžiagos išsiskiria mažas kiekis ir ji blogai absorbuojama iš žarnyno.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Lithuanian: Po injekcijos jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
Swedish: Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin.
Lithuanian: Gadofosvezetas grįžtamai susijungia su žmogaus serumo albuminu.
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Lithuanian: PASP RTT toliau kas metus pateiks PASP, nebent ŽVK nurodys kitaip.
Swedish: Hyperglykemi, Elektrolytobalans (inkl. hypokalcemi)
Lithuanian: Hiperglikemija Sutrikęs elektrolitų balansas (tame tarpe hipokalcemija)
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Swedish: Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande modern.
Lithuanian: Sprendimą tęsti arba nutraukti žindimą 24 valandoms po Ablavar paskyrimo turi priimti gydytojas ir žindanti motina.
Swedish: I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas intravenines kontrastines medžiagas, šis vaistinis preparatas gali sukelti anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias odoje, kvėpavimo ir (arba) širdies bei kraujagyslių sistemose ir galinčias sukelti šoką.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Swedish: Den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska fästas i patientens journal för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket kontrastmedel innehållande gadolinium som använts.
Lithuanian: Su buteliukais esančią nulupamą sekimo etiketę reikia įklijuoti į paciento įrašus, kad būtų galima tiksliai registruoti, kiek skirta gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Swedish: En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %).
Lithuanian: Esant kepenų nepakankamumui, pastebėtas nežymus gadofosvezeto eliminacijos su išmatomis sumažėjimas (2,7 %) palyginti su sveikų asmenų (4,8 %).
Swedish: Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
Lithuanian: Stentuotų kraujagyslių spindžio vizualizacijos patikimumas su Ablavar nebuvo tirtas.
Swedish: En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1-9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
Lithuanian: Nedidelė dalis gadofosvezeto dozės randama išmatose (4,7 %, svyravimo ribos - 1,1 - 9,3 %); tai rodo, kad nedidelė dalis gadofosvezeto išsiskiria su tulžimi.
Swedish: Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Lithuanian: Ablavar vartojamas tik diagnostikai.
Swedish: Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Lithuanian: Prieš skiriant Ablavar, rekomenduojama visus pacientus patikrinti dėl inkstų funkcijos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Swedish: Dosering hos särskilda patientgrupper
Lithuanian: Dozavimas specialioms pacientų grupėms
Swedish: De flesta oönskade reaktioner var lindriga eller måttliga i intensitet.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo - vidutinio sunkumo.