FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
Slovenian: V času zadnjega periodičnega poročila o varnosti zdravila (1. september 2004 do 1. september 2007) je pri uporabi mirtazapina (Remeron) bilo sporočenih 36 primerov hiponatriemije in 8 primerov sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodil za uporabo in moduli 3, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergeerbare tabletten
Slovenian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko jemljete s hrano ali brez.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Dutch: eze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in.
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič spremenjeno in odobreno.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml
Slovenian: 990 mg/66 ml
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Slovenian: Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Slovenian: Ta predlog je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in tako je bila zadeva razrešena.
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
Slovenian: Obrazložitev v dokumentaciji za napotitev navaja, da so študije pri živalih pokazale, da mirtazapin povzroča le majhno in začasno povečanje ravni noradrenalina in serotonina pri hippocampusih (podatki na razpolago na zahtevo).
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se je pri preučitvi učinkovanja ledvičnih obolenj na farmakokinetiko mirtazapina skliceval na klinično preskušanje, ki je bilo zasnovano posebej s tem namenom (preskušanje 22503).
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete (slika A).
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Slovenian: Dosedanje izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Remeron kažejo, da so simptomi običajno blagi.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da v razdelku 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostuje le navedba, da sočasna uporaba litija in mirtazapina ni pokazala nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj (zadnji odstavek razdelka 4.5), brez nadaljnjih opredelitev.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Dutch: In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolniku dati ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporno zdravljenje vitalnih funkcij.
Dutch: Ten slotte moet de interactie met cimetidine worden opgenomen in rubriek 4.5 Farmacokinetische interacties.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja s cimetidinom naj bo vključena v razdelek 4.5: Farmakokinetično medsebojno delovanje .
Dutch: • levendige dromen
Slovenian: • žive sanje
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi obolenji in njihovi zdravniki morajo biti pozorni na dejstvo, da je pri bolnikih z ledvičnimi obolenji, izpostavljenost mirtazapinu lahko povečana, ter da obstaja pozitivna korelacija med resnostjo obolenj in izpostavljenostjo.
Dutch: Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
Slovenian: Mirtazapin je indiciran za stanje hude depresije.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Slovenian: V redkih primerih so lahko takšni simptomi znak motenj v tvorbi krvnih celic v kostnem mozgu.
Dutch: Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Remeron glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja pri tej starostni skupini še ni dokazana.
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
Slovenian: Mirtazapin ima razpolovno dobo od 20 do 40 ur, zato je zdravilo Remeron primerno za jemanje enkrat na dan.
Dutch: INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: INN Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
Slovenian: Uporabljena so bila tudi priporočila delovne skupine za farmakovigilanco v zvezi z osnovnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za antidepresive.
Dutch: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v zvezi s patološkimi spremembami krvne slike izrazil mnenje, da je na podlagi predloženih poročil meta-analiz v odgovorih predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, predlagano besedilo sprejemljivo.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk inderen.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kontraindikacije omejil le na preobčutljivost, v skladu z navodili ES o povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki pravijo, da morajo bili navedene le absolutne kontraindikacije, relativne kontraindikacije pa naj bodo navedene v razdelku 4.3 med opozorili ali v drugem razdelku.
Dutch: Remeron heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Remeron ima majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da fenilketonurija, zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) in patološke spremembe krvne slike predstavljajo absolutne kontraindikacije.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Slovenian: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55 % oziroma za 115 %.
Dutch: Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija sprejemljiva, upoštevajoč mejni vpliv na raven noradrenalina in serotonina ter razpoložljive podatke o izkušnjah iz poročil po začetku trženja.
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk da met uw arts praat over de effecten van Remeron:
Slovenian: Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Remeron:
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva, ATC code: N06AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi, Oznaka ATC: N06AX11
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Orodispergeerbare tablet 180 orodispergeerbare tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Orodisperzibilna tableta 180 orodisperzibilnih tablet
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Slovenian: Podane pogostnosti neželenih učinkov iz spontanega poročanja temeljijo na pogostnosti njihovega poročanja v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Slovenian: Tako se predlaga, da se zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) ne vključi v razdelek 4.3 kot absolutno kontraindikacijo.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
Slovenian: CHMP je preučil posredovane obrazložitve ter menil, da so le-te znanstveno dobro utemeljene ter da je v predlagani obliki vsebnost aspartama v zdravilu ustrezno označena.
Dutch: Omdat in de bijlage staat dat aspartaam, dat een fenylalaninebron bevat, schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie (en er wordt in de bijlage niet vermeld dat er een contra-indicatie in de SPC zou moeten worden opgenomen zoals bij arachideolie), wordt dit niet beschouwd als een absolute contra-indicatie.
Slovenian: Ker je v Dodatku jasno navedeno, da aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina, lahko škodi posameznikom z fenilketonurijo (v Dodatku pa ni nobene opombe, da bi v povzetku glavnih značilnosti zdravila to moralo biti navedeno kot kontraindikacija, kot je na primer navedeno za olje arašidov), to pomeni, da ne gre za absolutno kontraindikacijo.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeniteit of genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Slovenian: Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
Slovenian: Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi" in dodatek „venlafaksin" v nadaljnje besedilo.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin "De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is" worden vervangen door "Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn."
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Slovenian: Faze podaljšanja omenjenih preskušanj niso bile vključene v to metaanalizo, da bi lahko ohranili primerljivost z uporabo placeba.
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Slovenian: Tableta bo hitro razpadla in jo lahko bolnik pogoltne brez vode.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
Slovenian: Potem lahko prenehate pritiskati in črpalka bo spet pripravljena za naslednji odmerek.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Slovenian: Okrepitev serotoninergičnega živčnega prenosa poteka specifično prek delovanja na receptorje 5-HT1, ker so receptorji 5-HT2 in 5-HT3 blokirani pri uporabi mirtazapina.
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Dutch: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovenian: Milton Road, Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Dutch: Frequentie onbekend
Slovenian: Pogostnost neznana
Dutch: De hoeveelheid fenylalanine in Remeron orodispergeerbare tabletten is gering.
Slovenian: Količina fenilalanina v zdravilu Remeron, orodisperzibilnih tabletah, je zelo majhna.
Dutch: Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REMERON
Dutch: niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Tijdens behandeling met mirtazapine is de ontwikkeling of verergerin angst en slapeloosheid gemeld.
Slovenian: Tudi med zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o pojavu ali poslabšanju tesnobe in nespečnosti.
Dutch: Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Slovenian: V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Slovenian: 1 steklenička s 66 ml raztopine.
Dutch: Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Remeron gaat werken en na 2 tot 4 we zich beter beginnen te voelen.
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
Dutch: Mirtazapine was niet genotoxisch in een serie testen waarbij genmutaties, chromosoom- en DNA-schade zijn onderzocht.
Slovenian: Mirtazapin ni bil genotoksičen v vrsti testov na genske mutacije in kromosomske in DNA poškodbe.
Dutch: Incidenteel zijn langere halfwaardetijden, tot 65 uur, waargenomen.
Slovenian: Občasno so beležili tudi daljše razpolovne dobe, do 65 ur, in pri mladih moških so opažali tudi krajše razpolovne dobe.
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Slovenian: CHMP je predlagal spremembo indikacije v razdelku 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v: Epizode hude depresije (ali zdravljenje epizod huje depresije) v skladu z besedilom, dodgovorjenim za to označevanje za druga zdravila, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila so v Evropi usklajeni.
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Slovenian: Ena tableta s 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapina vsebuje po 2,6 mg, 5,2 mg in 7,8 mg fenilalanina.
Dutch: Patiënten die gevoelig zijn voor fenylalanine kiezen doorgaans voor lage fenylalaninespiegels (bijvoorbeeld door dieet) en niet voor het volledig vermijden van deze bron.
Slovenian: Bolniki, občutljivi na fenilalanin, ponavadi težijo k čim manjšim količinam fenilalanina (to je z ustrezno dieto), ne pa k popolni abstinenci od te snovi.
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovenian: Zdravilo Remeron (mirtazapin) je bilo v skladu s členom 30 (1) Direktive 2001/83/ES napoteno v postopek uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: emeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Dutch: 5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Dutch: Eén dosis mirtazapine leidt niet tot enig acuut effect op de farmacokinetiek van lithium in steady state.
Slovenian: En odmerek mirtazapina ne povzroča akutnega učinka na farmakokinetiko litija pri ustaljenem stanju.
Dutch: • onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona