FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Latvian: Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai daunorubicinum/citarabinum
English: For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Latvian: pakāpes nevēlamo blakusparādību klasifikācijas salīdzinošais saraksts pieejams (NCINational Cancer Institute) vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos (NCI CTCAE).
English: Dizziness (0.8)
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
English: Cytotoxic
Latvian: CITA Citotoksisks
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Latvian: Otrā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom (n=375)
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom, ziņots par nogurumu un reiboni.
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%) Uncommon
Latvian: pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
English: The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika, ievadot kā Vyxeos liposom pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min ≥ līdz ≤ 29 ml/min, C-G) un nieru slimību beigu stadijā, nav zināma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Latvian: Ja Jūs saņemat Vyxeos liposom vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jūs saņemsiet no ārsta vai medmāsa slimnīcā.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību vai citiem ar vara līmeni saistītiem traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 6.1. apakšpunktu).
English: Visual impairment (0.3)
Latvian: Retāk Redzes pasliktināšanās (0,3)
English: Cardiotoxic agents
Latvian: Kardiotoksiskie līdzekļi
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Latvian: Caureja/kolīts (6,1) Sāpes vēderā (2,9)
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Latvian: Daunorubicīna kumulatīvā iedarbība vienam Vyxeos liposom kursam
English: Evaluation of hepatic and renal function
Latvian: Aknu un nieru darbības novērtējums
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Latvian: Trombocitopēnija (3,7) Neitropēnija (3,5)
English: Visual impairment (10.4)
Latvian: Ļoti bieži Redzes pasliktināšanās (10,4)
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Latvian: Pirmā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
English: • kidney failure
Latvian: • elpas trūkums.
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
English: Fatigue (10.4)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (10,4) Bieži
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom vajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles netiek nekavējoties atšķaidītas infūzijas maisā, uzglabājiet ledusskapī (2°C līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 44 mg daunorubicīna (daunorubicinum) un 100 mg citarabīna (cytarabinum).
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Latvian: Lietojot daunorubicīnu un citarabīnu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām.
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna, kas ievadīti kā Vyxeos liposom, farmakokinētika tika pētīta pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma daunorubicīna devu 44 mg/m un citarabīna devu 100 mg/m2, ko ievadīja 90 minūšu intravenozas infūzijas laikā 1., 3. un 5. dienā.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Latvian: Asiņošanas sastopamība bija 69,1%; maznozīmīgu asiņošanas sastopamība bija 67,2%; nopietnu asiņošanas sastopamība bija 5,6%; asiņošanas notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu asiņošanas sastopamība bija 2,1%.
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Vidējā dzīvildze, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
English: Hepatic impairment
Latvian: Smaga mielosupresija
English: Renal impairment
Latvian: Vyxeos liposom
English: You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Vyxeos liposom lietošanas var rasties miegainība vai reibonis.
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas šķīdumi infūzijas maisiņos jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C)
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Latvian: Pacientiem pēc Vyxeos liposom terapeitiskās devas ievadīšanas ziņots par smagu mielosupresiju (tostarp letālām infekcijām un asiņošanu).
English: Haemorrhage (13.1)
Latvian: Drebuļi (0,3)
English: Nervous system disorders Very Common
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes (32,3)
English: Dyspnoea (13.1)
Latvian: Ļoti bieži Dispnoja (13,1)
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Latvian: Vyxeos liposom ārējais izskats un iepakojums
English: How you are given Vyxeos liposomal
Latvian: Kā lietot Vyxeos liposom
English: If you are given too much Vyxeos liposomal
Latvian: Ko Vyxeos liposom satur
English: What is in this leaflet
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom
English: What Vyxeos liposomal is used for
Latvian: Kādam nolūkam Vyxeos liposom lieto
English: The EAGER study
Latvian: EAGER pētījums
English: The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra LT/H/0112/001/DC sākās 2014. gada 24. septembrī.
English: Greater safety in a substantial portion of the target population
Latvian: Lielāka drošība būtiskā mērķa populācijas daļā
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Lietuvu un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Bulgāriju, Igauniju, Ungāriju, Latviju, Poliju un Rumāniju.
English: These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Latvian: Šie novērojumi tika replicēti post-hoc analīzēs dažādās vecuma grupās.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Latvian: 2015. gada 3. augustā CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
English: According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības Pacientu reģistru 48,0% cistiskās fibrozes pacientu 20 Eiropas valstīs ir vecumā virs 18 gadiem3.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Latvian: Tobramycin VVB un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris un, tā kā dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu tika nodota CHMP.
English: Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
Latvian: EAGER datu post-hoc apakšgrupas analīzes salīdzināja ar TIP un TIS drošības profiliem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
English: A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Latvian: Tādēļ Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai ar pašlaik ierosināto indikāciju, ja tiek izpildīts vismaz viens Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā norādītais tirgus izņēmuma kritērijs.
English: Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs šajā pētījumā bija lietošanas drošība, taču novērtēja efektivitāti (sekundārais vērtēšanas kritērijs) un tādējādi pārākumu nepierādīja tikai efektivitātei.
English: The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, vienbalsīgi iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību un zāļu aprakstu un lietošanas instrukcijas atbilstoši gala versijai, par ko Koordinācijas grupas procedūras laikā tika panākta vienošanās atbilstoši CHMP III pielikumā minētajam atzinumam.
English: Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Latvian: Lai gan ar TIP ārstētos pediatrijas pacientos pārtraukšanu novēroja mazāk, kopējais pediatrijas pacientu skaits EAGER pētījumā bija neliels, tādēļ noteiktus secinājumus par šo apakšgrupu nav iespējams izdarīt.
English: In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients.
Latvian: Turklāt 3,9% (12/308) ar TIP ārstēto pacientu pārtrauca lietošanu klepus dēļ salīdzinājumā ar 1% (2/209) ar TIS ārstēto pacientu.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
Latvian: • Komiteja izskatīja atsauces dalībvalsts Lietuvas iesniegto paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izvirzītajiem iebildumiem par reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
English: With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu par klīnisko pārākumu, pamatojot to ar lielāku lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai, CHMP procedūras laikā lūdza pieteikuma iesniedzējam:
English: Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
Latvian: Ņemot vērā EAGER pētījuma datus un post-hoc analīzes, vispārējas lietošanas pārtraukšanas atšķirība ir gandrīz 9%, savukārt ar NB saistītas pārtraukšanas atšķirība ir ~ 5%, norādot par labu izsmidzināmā tobramicīna šķīdumam.
English: This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection.
Latvian: Šajā pētījumā veica TIP drošības, efektivitātes un ērtuma novērtējumu salīdzinājumā ar TIS CF pacientiem no 6 gadu vecuma ar hronisku P. aeruginosa izraisītu infekciju.
English: Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
Latvian: Audioloģiskās pārbaudes rezultāti pacientu apakšgrupā (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) atklāja, ka lielākajā daļā ar TIP ārstētu pacientu (25,6%; 20/78) salīdzinājumā ar TIS ārstētiem pacientiem (15,6%; 7/45) novēroja simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli jebkurā audioloģiskās pārbaudes frekvencē ikvienas vizītes laikā.
English: It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
Latvian: Tāpēc tika konstatēts, ka ir noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesības rašanos.
English: The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
English: For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Latvian: Šiem pacientiem drošāka alternatīva ir izsmidzināmais šķīdums (panesamības ziņā) un 10% saskaņā ar CHMP ir būtiska mērķa populācijas daļa.
English: Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
Latvian: NB profila post-hoc analīze dažādās vecuma grupās apstiprināja rezultātus, kādus sākotnēji novēroja EAGER pētījumā, proti, jebkuru NB un klepu, disfoniju un disgeiziju novērija biežāk ar TIP ārstētu pacientu vidū visās vecuma grupās.
English: On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
Latvian: 210. dienā tika izvirzīti svarīgākie jautājumi par drošību un efektivitāti, kas uz doto brīdi nebija atrisināti; līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu 2015. gada 24. jūlijā Lietuva iesniedza procedūras pārskatīšanu CMDh.
English: Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively.
Latvian: Pētniekiem radās aizdomas par klepus epizodēm saistībā ar pētāmajām zālēm 25,3% un 4,3% attiecīgi ar TIP un TIS ārstētu pacientu grupā.
English: This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža” blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland.
Latvian: Paziņojumu par lietas nodošanu šķīrējtiesā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu atsauces dalībvalsts Lietuva 2015. gada 14. oktobrī iesniedza CHMP, pamatojot to ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izraisītajām bažām.
English: During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Latvian: Diskusijas laikā CHMP atzīmēja arī inhalācijas laika atšķirības starp Tobramycin VVB and TOBI Podhaler.
English: For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Latvian: Šiem pacientiem alternatīva ir izsmidzināmā tobramicīna šķīdums.
English: When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Latvian: Kopumā šie elementi ļauj secināt, ka vismaz 10% mērķa populācijas pacientu, iespējams, nevarēs lietot TOBI Podhaler nepanesības dēļ.
English: The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
Latvian: Stipra klepus epizožu biežums bija augstāks TIP grupā (2,6% salīdzinājumā ar 1,9%).
English: RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB.
Latvian: RMS un CMS vienojās, ka Tobramycin VVB ir salīdzināmas ar TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai un tāpēc pieejamos datus par TOBI efektivitāti un drošību var ekstrapolēt uz Tobramycin VVB.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tobramycin VVB un saistībā ar iepriekš minēto pantu, veica līdzības novērtējumu, kurā tika secināts, ka Tobramycin VVB bija līdzīgas Tobi Podhaler.
English: The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
Latvian: Kopējie lietošanas pārtraukšanas rādītāji ar TIP ārstētiem pediatrijas pacientiem bija 3,6% (≥6 līdz <13 gadiem), 18,2% - pusaudžiem (≥13 līdz <20 gadiem) un 32,7% - pieaugušajiem pacientiem (≥ 20 gadi), bet pārtraukšanas rādītāji ar TIS ārstētiem pediatrijas pacientiem un pusaudžiem bija attiecīgi 16,7% un 18,9% - pieaugušajiem pacientiem.
English: A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).
Latvian: Lielāks ar TIP ārstēto pacientu procentuālais skaits nekā ar TIS ārstēto pacientu gadījumā attiecībā uz ziņošanu par NB (90,3% salīdzinājumā ar 84,2%, p<0,05).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja sniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem attiecībā uz Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;
English: However, CHMP concluded that these differences are not relevant in the context of the claim of clinical superiority based on greater safety as the patients constituting a substantial portion of the target population are intolerant to Tobi Podhaler and cannot use therefore Tobi Podhaler.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka šīs atšķirības nav nozīmīgas klīniskā pārākuma apgalvojuma kontekstā, kas tiek pamatots ar lielāku zāļu lietošanas drošību, jo būtiskai mērķa populācijas daļai nav TOBI Podhaler panesības, līdz ar ko tā nevar lietot TOBI Podhaler.
English: Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
Latvian: Lokāla elpošanas nepanesība no sausa inhalāciju pulvera var izpausties klepus veidā, kā rezultātā jāpārtrauc ārstēšana.
English: The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
Latvian: Visbiežāk novērotie iemesli lietošanas pārtraukšanai bija nevēlamās blakusparādības (NB) - 40 (13,0%) ar TIP ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar TIS ārstētiem pacientiem, kuriem tās bija 17 (8,1%).
English: The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs).
Latvian: Pieaugušo cistiskās fibrozes pacientu grupā atšķirība ir izteiktāka (14% atšķirība vispārējas pārtraukšanas gadījumā un 8% ar NB saistītas pārtraukšanas gadījumos).
English: The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough.
Latvian: Klepus kā NB būtiskumu saistībā ar pulvera preparātu lietošanu apstiprināja jau TOBI Podhaler novērtēšanas laikā, un ieteica apsvērt alternatīvu izsmidzināmo šķīdumu ārstēšanu pacientiem, kas lieto TOBI Podhaler, kuriem ilgstošas medikamenta lietošanas laikā novēroja klepus rašanos.
English: Difference in the incidence of adverse events
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības