FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MabThera ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Slovak: MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque
Slovak: • problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
French: • une augmentation de la quantité de potassium dans le sang
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka v krvi
French: • Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
French: Il n'y a pas eu d'impact apparent de la présence d'anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 sur la tolérance ou l'efficacité.
Slovak: Nezistil sa žiadny zjavný vplyv prítomnosti protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 na bezpečnosť alebo účinnosť.
French: contre 57 % dans le bras CHOP.
Slovak: % v skupine CHOP.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane MabThery, alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu MabTherou a chemoterapiou.
French: Lors des études évaluant MabThera en association à une chimiothérapie, l'incidence des arythmies de grade 3 à 4, principalement des arythmies supraventriculaires telles que tachycardie et flutter/fibrillation auriculaire, a été plus élevée dans le groupe R-CHOP (14 patients, 6,9%) que dans le groupe CHOP (3 patients, 1,5%).
Slovak: V štúdiách hodnotiacich MabTheru v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia, vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec MabThera seul ou en association avec des chimiothérapies sont résumées dans le Tableau 1.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotnú MabTheru alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
French: Populations particulières de patients - MabThera en association Patients âgés (≥ 65 ans)
Slovak: Subpopulácie pacientov - MabThera v kombinovanej liečbe Staršie osoby (≥ 65 rokov)
French: EFS médiane : 36 mois Non atteint p< 0,0001
Slovak: Medián EFS: 36 Nebol dosiahnutý p <
French: Elles étaient caractérisées par des événements pulmonaires et, dans certains cas, comprennaient une lyse tumorale rapide et les caractéristiques du syndrome de lyse tumorale, s'ajoutant à fièvre, frissons, rigidité, hypotension, urticaire, œdème de Quincke et d'autres symptomes (voir rubrique 4.8).
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri časť 4.8).
French: Celles-ci incluent la polyarthrite rhumatoïde et des maladies auto-immunes hors AMM dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné imunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
French: MabThera est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
French: Dans l'essai 1, au bout d'un an, 150 patients randomisés au départ dans le groupe de traitement placebo + MTX ont reçu au moins un cycle de traitement avec Rituximab + méthotrexate.
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka *p <
French: Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités pour une induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM dans un essai clinique avec MabThera (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA MabTherou (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
French: Au cours de l'expérience de traitements répétés par MabThera sur un an dans la polyarthrite rhumatoïde, les proportions de patients présentant des titres d'anticorps positifs contre Streptococcus pneumoniae, les virus de la grippe, oreillons, rubéole, varicelle et contre la toxine tétanique ont généralement été similaires à celles observées avant traitement.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou MabTherou reumatoidnej artritídy počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, osýpkam, ovčím kiahňam a tetanu sa takmer zhodovalo s percentom pacientov pred začiatkom liečby.
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite MabTherou v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu MabThery v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov.
French: La dose recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée utilisée chez des patients adultes consiste en l'injection sous-cutanée d'une dose fixe de 1 600 mg, quelle que soit la surface corporelle du patient.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 600 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et de 1000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
Slovak: Farmakokinetika rituximabu sa hodnotila po dvoch i. v. dávkach 500 mg a 1 000 mg po opakovanej liečbe v druhom cykle.
French: MabThera est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Slovak: MabThera sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
French: Dans l'essai 1, l'analyse radiographique à 2 ans, chez les patients sous MabThera + méthotrexate, par rapport aux patients sous méthotrexate seul, a démontré : une réduction significative de la progression des dommages articulaires structuraux et une proportion significativement supérieure de patients sans progression des dommages articulaires au-delà de 2 ans.
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
French: infiltrats pulmonaires
Slovak: pľúcne infiltráty
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez des patients traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
French: L'incidence d'anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement était de 8% dans le groupe intraveineux comparé à 15% dans le groupe sous-cutané, et aucun des patients qui étaient testés positifs aux anticorps anti-rHuPH20 n'étaient testés positifs pour les anticorps neutralisants.
Slovak: Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rHuPH20, ktoré sa vyšetrovali len u pacientov v skupine so subkutánnym podávaním, bol 12 %. Žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
French: Au cours du programme de développement, le profil de tolérance de MabThera en formulation souscutanée a été comparable à celui de la formulation intraveineuse, à l'exception des réactions cutanées locales.
Slovak: V rámci programu klinického vývoja bol bezpečnostný profil subkutánnej formy MabThery porovnateľný s bezpečnostným profilom intravenóznej formy okrem lokálnych kožných reakcií.
French: Après le même schéma posologique (2 x 1000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 µg/mL et une demi-vie terminale moyenne de 19,2 jours.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
French: • Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
French: Les réactions décrites sont habituellement réversibles après la diminution de la vitesse ou l'arrêt de la perfusion de MabThera et l'administration d'un antipyrétique, d'un antihistaminique et éventuellement d'oxygénothérapie, d'une réhydratation veineuse ou injection intraveineuse de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire.
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie MabThery a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
French: Mabthera est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
French: Les signes et symptômes comprenaient des troubles visuels, céphalées, convulsions et altération mentale, avec ou sans hypertension associée.
Slovak: Znaky a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
French: Les évenements observés après une administration sous-cutanée ont été d'intensité légère ou modérée, à l'exception d'un patient ayant présenté une réaction cutanée locale d'intensité de Grade 3 (éruption au site d'injection) après la première administration sous-cutanée de MabThera (Cycle 2).
Slovak: Udalosti pozorované po subkutánnom podaní boli mierne alebo stredne závažné, okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená lokálna kožná reakcia stupňa 3 (vyrážka v mieste vpichu) po prvej dávke subkutánnej formy MabThery (Cyklus 2).
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝMI INDIKÁCIAMI
French: Si vous répondez bien au traitement, MabThera pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaná MabThera ako udržiavacia liečba.
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique MabThera, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída MabThera, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
French: On a cependant observé, dans les organes lymphoïdes des fœtus, une déplétion pharmacologique en lymphocytes B dépendant de la dose ; cette déplétion persistait après la naissance et s'accompagnait d'une diminution des taux d'IgG chez le nouveau-né animal.
Slovak: Avšak pozorovala sa farmakologická deplécia B-buniek závislých od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorý trval postnatálne a bol sprevádzaný poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
French: Infections et infestations infections bactériennes, infections virales, +bronchites septicémie, +pneumonie, + infection fébrile,
Slovak: Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, pneumónia,
French: Si vous avez des questions sur les informations contenues dans cette carte, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky k informáciám v tejto karte, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Le fragment Fab du rituximab se lie à l'antigène CD20 des lymphocytes B et le fragment Fc peut générer des fonctions d'effecteurs immunitaires qui entraînent la lyse de ces lymphocytes.
Slovak: Fab doména rituximabu sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch a Fc doména môže spustiť funkcie imúnneho efektora, čo vedie k lýze B-buniek.
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des anticorps humains anti-murin (HAMA), aucun cas n'a été trouvé positif.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom (HAMA), ani jeden nevykazoval odpoveď na liečbu.
French: La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ».
Slovak: Účinná zložka MabThery sa nazýva rituximab.
French: La posologie recommandée de MabThera est de 1000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
Slovak: Odporučená dávka MabThery je 1000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par MabThera sont limitées (voir rubrique 4.5).
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnostisekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe MabTherou (pozri časť 4.5).
French: Outre les effets indésirables observés lors des essais cliniques PR avec MabThera, des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) (voir rubrique 4.4) ainsi que des réactions de type sérique ont été rapportées depuis la commercialisation de MabThera.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na MabTheru boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia podobná sérovej chorobe.
French: Estimation ponctuelle
Slovak: Bodový odhad
French: Une étude de phase Ib en 2 parties, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles (SAWYER BO25341), a été menée chez des patients atteints de LLC non précédemment traités, afin d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, ainsi que l'efficacité et la tolérance de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec une chimiothérapie.
Slovak: Multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie fázy Ib s dvoma časťami a s paralelným usporiadaním skupín (SAWYER BO25341) sa uskutočnilo u pacientov s dovtedy neliečenou CLL s cieľom preskúmať noninferioritu farmakokinetického profilu, spolu s účinnosťou a bezpečnosťou subkutánnej formy MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
French: MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Slovak: MabThera sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
Slovak: Odporučená dávka je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
French: La dose recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée utilisée chez des patients adultes consiste en l'injection sous-cutanée d'une dose fixe de 1 400 mg, quelle que soit la surface corporelle du patient.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 400 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit MabThera (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois)).
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď MabTherou (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu 18 mesiacov) alebo azatioprínom (podávaný perorálne v dávke 2 mg/kg/denne počas 12 mesiacov, potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
French: Des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson, dont certains d'issue fatale, ont été très rarement rapportés.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom, boli hlásené veľmi zriedkavo.
French: Nombre de patients
Slovak: % of patients
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Slovak: %, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými skupinami.
French: Une fois transférée du flacon dans la seringue, la solution de MabThera en formulation sous-cutanée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C, et pendant 8 heures supplémentaires à 30 °C à la lumière du jour diffuse.
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je roztok subkutánnej formy MabThery fyzikálne a chemicky stabilný 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 8 hodín pri teplote 30 °C pri rozptýlenom dennom svetle.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) / syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
French: Les réactions cutanées locales ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera par voie sous-cutanée au cours des études cliniques.
Slovak: Lokálne kožné reakcie boli veľmi časté u pacientov liečených subkutánnou formou MabThery v klinických skúšaniach.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 7 minutes.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu (subkutánnu injekciu) v trvaní aspoň 7 minút.
French: IC à 95 % b
Slovak: 95 % ISb
French: Chez les patients traités par MabThera, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili MabTherou, sa pozoroval výskyt symptómov už existujúcej ischémie srdca, ako napr. angina pectoris ako aj fibrilácia predsiení a predsieňový flutter.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre MabThera et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi MabTherou a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
French: • Infections telles que l'inflammation des bronches (bronchite)
Slovak: • infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
French: Il a aussi été démontré que le rituximab en se liant à l'antigène CD20 des lymphocytes B induit une mort cellulaire par apoptose.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje smrť buniek prostredníctvom apoptózy.
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
French: L'ensemble de ces résultats confirme que MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée a un rapport bénéfice/risque comparable à celui de MabThera 500 mg/m2 en formulation intraveineuse.
Slovak: Výsledky celkove potvrdzujú, že subkutánna forma MabThery v dávke 1 600 mg má profil prínosov/rizík porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri intravenóznej forme MabThery v dávke
French: Après une durée médiane d'observation de 31 mois des patients randomisés dans la phase d'induction, le R-CHOP a significativement amélioré l'évolution des lymphomes folliculaires en rechute ou réfractaires comparativement au CHOP (voir tableau 8).
Slovak: Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
French: Cela doit inclure au minimum le dépistage de l'AgHBs et de l'Ac anti-HBc.
Slovak: Skríning má minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
French: MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l'emploi, fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible bleu en plastique.
Slovak: MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a modrým plastovým vyklápacím uzáverom.
French: Les patients étaient exclus de l'étude LLC en rechute ou réfractaire s'ils avaient été précédemment traités par des anticorps monoclonaux ou s'ils étaient réfractaires (défini comme un échec à obtenir une rémission partielle d'au moins 6 mois) à la fludarabine ou à un analogue nucléosidique.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej remisie po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.