FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LAMICTAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamictal (zie rubriek 6).
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamictal (viz bod 6).
Dutch: Tevens werden de huidige standaardtherapieën en de haalbaarheid van monotherapie besproken.
Czech: Diskutovalo se také o současných standardních léčebných postupech u bipolárních poruch a uskutečnitelnosti monoterapie.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van lamotrigine op het QT-interval vergeleken met placebo.
Czech: Nedošlo ke klinicky signifikantním účinkům lamotriginu na interval QT ve srovnání s placebem.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamictal Lamictal tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza.
Dutch: In de klinische praktijk moeten de geneesmiddelen die voor bipolaire stoornis zijn goedgekeurd, doorgaans worden gecombineerd om een acceptabele beheersing van de symptomen te bereiken.
Czech: Pro klinickou praxi je všeobecně nutné, aby schválené léčivé přípravky pro léčbu bipolární poruchy byly kombinovány k dosažení přijatelné kontroly příznaků.
Dutch: Met Lamictal kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).
Czech: Lamictal léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).
Dutch: Er is geen consensus over de vraag welk geneesmiddel als initiële behandeling zou moeten worden gebruikt; de geanalyseerde gegevens sluiten echter niet uit dat lamotrigine het initiële middel zou kunnen zijn.
Czech: Nepanuje všeobecná shoda o tom, který léčivý přípravek by měl být používán v zahajovací léčbě; analyzované údaje však nevylučují, že by mohl být lamotrigin užíván jako zahajovací lék.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adjuvante behandeling bij partiële insulten bij patiënten met een leeftijd van 1 tot 24 maanden is onderzocht in een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde onttrekkingsstudie.
Czech: Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep werd specifiek gevraagd om de definitie van een stemmingsstabilisator en de noodzaak dat een geneesmiddel beide polen van de stoornis reguleert, nader te verklaren.
Czech: Konkrétně byla skupina SAG požádána o objasnění definice stabilizátoru nálad a požadavku na léčivý přípravek, který se týká jeho působení na oba póly poruch.
Dutch: Men dient eveneens voorzichtig te zijn bij de behandeling van patiënten met een historie van een allergie of rash in reactie op andere anti-epileptica aangezien de frequentie van niet-ernstige rash na behandeling met lamotrigine ongeveer driemaal hoger was bij deze patiënten dan bij patiënten zonder een dergelijke historie.
Czech: Rovněž se doporučuje opatrnost u pacientů s anamnézou alergie nebo kožní vyrážky po jiných antiepilepticích, jelikož četnost nezávažných kožních vyrážek při léčbě lamotriginem byla přibližně trojnásobná u těchto pacientů než u pacientů bez této anamnézy.
Dutch: De volgende aanbevelingen kunnen echter worden gedaan, gebaseerd op interactie-onderzoeken met andere geneesmiddelen:
Czech: Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Dutch: • een ernstige huidreactie, beginnend met een pijnlijk rood gebied dat zich ontwikkelt via grote blaren in het vervellen van huidlagen (toxisch epidermale necrolyse)
Czech: • těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza)
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen als de dosering carbamazepine wordt verlaagd.
Czech: Takovéto příhody obvykle ustoupí po snížení dávky karbamazepinu.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de geschiktheid van het gebruik van lamotrigine als stemmingsstabilisator.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad.
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Lamictal bij speciale patiëntengroepen:
Czech: Obecná doporučení pro dávkování přípravku Lamictal u zvláštních skupin pacientů
Dutch: In een onderzoek bij personen met Gilbert's syndroom was de gemiddelde klaring verminderd met 32% vergeleken met de controlegroep, maar binnen de normale range met betrekking tot de algemene populatie.
Czech: Ve studii jedinců s Gilbertovým syndromem se průměrná clearance snížila v porovnání s normálními koncentracemi o 32 %, avšak hodnoty byly v rozmezí pozorovaném u celkové populace.
Dutch: De farmacokinetiek van lamotrigine is lineair tot 450 mg, de hoogst geteste enkelvoudige dosering.
Czech: Farmakokinetika lamotriginu je lineární až do 450 mg, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Dutch: Bulgarije GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Dutch: Aangenomen wordt, dat foliumzuurdeficiëntie geassocieerd is met een verhoogd risico op congenitale misvormingen bij zowel dieren als mensen.
Czech: Nedostatek kyseliny listové je pravděpodobně spojen se zvýšeným rizikem výskytu vrozených malformací u zvířat i u lidí.
Dutch: Voor Lamictal zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Czech: Lamictal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Het algehele risico op rash lijkt een sterke samenhang te hebben met:
Czech: Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
Dutch: De gebruikelijke effectieve dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
Czech: Obvyklá účinná dávka přípravku Lamictal pro dospělé a děti od 12 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.
Dutch: Lamotrigine veroorzaakte geen QT-prolongatie bij dieren in blootstelling tot ongeveer tweemaal de maximale therapeutische vrije concentratie.
Czech: Lamotrigin nezpůsobil prodloužení intervalu QT u zvířat při vystavení přibližně dvojnásobné maximální terapeutické koncentrace.
Dutch: Herstarten van de behandeling
Czech: Znovuzahájení léčby
Dutch: • een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloeding van lippen, ogen, mond, neus en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
Czech: • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
Dutch: In geval van een overdosering dient de patiënt in het ziekenhuis te worden opgenomen en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Czech: Pacient, u něhož došlo k předávkování, má být hospitalizován a má mu být poskytována náležitá podpůrná terapie.
Dutch: Gegevens suggereren dat de respons in combinatie met enzym induceerders minder is ten opzichte van de combinatie met niet-enzym inducerende anti-epileptica.
Czech: Dosavadní data poukazují na to, že klinické odpovědi na kombinaci s induktory enzymů jsou menší, než na kombinaci bez enzymů indukujícího antiepileptika.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken waarin in totaal circa 2.000 vrouwen gedurende de zwangerschap waren blootgesteld aan monotherapie met lamotrigine, kunnen een verhoogd risico op congenitale misvormingen niet uitsluiten.
Czech: Epidemiologické studie zahrnující přibližně 2000 žen užívajících lamotrigin v monoterapii během těhotenství nemohou vyloučit zvýšené riziko výskytu vrozených malformací.
Dutch: • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen bij de ogen, het hoofd en de torso (choreaoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
Czech: • nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
Dutch: De incidentie van suïcidale ideevorming en - gedrag is geëvalueerd in een gepoolde analyse van placebo-gecontroleerde klinische studies met lamotrigine waarbij in totaal 6467 patiënten waren betrokken voor een aantal indicaties.
Czech: Incidence sebevražedných myšlenek a chování byly zhodnocené v hromadných analýzach placebem-kontrolovaných klinických studií s lamotriginem zahrnujících celkový počet 6467 pacientů s řadou indikací.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat Lamictal de werking van uw anticonceptivum beïnvloedt.
Czech: Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
Dutch: Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.
Dutch: Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid (bijv. koorts, lymfadenopathie) aanwezig kunnen zijn terwijl huiduitslag niet duidelijk waarneembaar is.
Czech: Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému.
Dutch: Het primaire eindpunt was: "Tijd tot Interventie voor een Stemmingsepisode (TIME)", waarbij interventies additionele farmacotherapie of electroconvulsieve therapie (ECT) zijn.
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla "doba do intervence pro poruchu nálady"(TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
Dutch: • bewustzijnsverlies of coma
Czech: • ztráta vědomí nebo kóma
Dutch: Hormonale anticonceptiva (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lamictal werkt
Czech: Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamictal
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intoleratie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Daarom moeten patiënten die Lamictal voor bipolaire aandoening krijgen, nauwkeurig gecontroleerd worden op klinische verergering (waaronder het ontwikkelen van nieuwe symptomen) en zelfmoordneiging, vooral in het begin van een behandeling, of als de dosering wordt gewijzigd.
Czech: Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
Dutch: • veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtests, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie
Czech: • změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
Dutch: Handelend als GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Czech: Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Gebruik Lamictal niet
Czech: Neužívejte přípravek Lamictal
Dutch: Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop).
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Dutch: Bovendien dient na de geboorte gecontroleerd te worden op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Czech: Navíc by po porodu měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s dávkou.
Dutch: • pijn in uw rug of ledematen, of elders
Czech: • bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lamotrigine in kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 2 jaar was vergelijkbaar met dat van oudere kinderen behalve dan dat het klinisch significant verslechteren van de aanvallen (≥ 50%) meer werd gerapporteerd bij kinderen onder de 2 jaar (26%) ten opzichte van oudere kinderen (14%).
Czech: Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí (>=50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
Dutch: Het belangrijkste gebied waarover in de bestaande samenvatting van de productkenmerken geen overeenkomst bestond, betrof de therapeutische indicaties.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu v existujících souhrnech údajů o přípravku se týkají terapeutických indikací.
Dutch: In een klinisch onderzoek was er geen klinisch significant effect van lamotrigine op QT-interval bij gezonde volwassen vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinických studiích nebyl přítomen žádný klinicky významný účinek lamitriginu na interval QT u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Dutch: De baten-risicoverhouding van lamotrigine als aanvullende behandeling bij primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij kinderen wordt eveneens positief geacht.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro lamotrigin používaný v rámci doplňkové léčby u primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dětí, byl také shledán příznivým.
Dutch: De schijnbare plasma halfwaardetijd bij gezonde personen wordt geschat op ongeveer 33 uur (variërend van 14 tot 103 uur).
Czech: Průměrný poločas eliminace u zdravého dospělého člověka je přibližně 33 hodin (v rozsahu 14 až 103 hodin).
Dutch: De indicatie zal specificeren dat de doelpopulatie bestaat uit "Kinderen en adolescenten van twee tot twaalf jaar".
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let".
Dutch: Bij anti-epileptica waarvoor dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, kan een vergelijkbaar verband met suïcide gerelateerde gebeurtenissen, niet worden uitgesloten.
Czech: U antiepileptik, kde tyto údaje nejsou dostupné, nemohou být vyloučeny podobné asociace se sebevraždou spojených nežádoucích účinků.
Dutch: GSK d.o.o.
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Dutch: Een klein aantal mensen,die behandeld werden met Lamictal voor bipolaire aandoening of epilepsie hebben deze gedachten gehad.
Czech: Malý počet pacientů léčených přípravkem Lamictal pro bipolární poruchu, nebo epilepsii již tyto myšlenky měl.
Dutch: 400 mg/dag zijn gebruikt in klinische onderzoeken
Czech: až 400 mg/den užité v klinickcýh studiích)
Dutch: Kinderen zullen vaker dergelijke symptomen vertonen dan volwassenen.
Czech: Častěji jsou postiženy děti než dospělí.
Dutch: Middlesex UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Dutch: nystagmus, tremor, insomnia
Czech: nystagmus, třes, insomnie
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de werkzame stof en het geneesmiddel reproduceerbaar kunnen worden geproduceerd.
Czech: Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Dutch: Tevens dient nadrukkelijk te worden gesteld dat lamotrigine niet voor acute behandeling is geïndiceerd.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že lamotrigin není určen k léčbě akutních stavů.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder geen specifieke studies met lamotrigine als monotherapie heeft verricht bij uitsluitend patiënten met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten, bevestigen de gegevens uit gecontroleerde initiële monotherapiestudies (de studies UK49/89, UK74) dat lamotrigine bij dit insulttype werkzaam is.
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Dutch: Twee onderzoeken bij vrijwilligers hebben aangetoond dat het effect van lamotrigine op de fijne visuele motorcoördinatie, oogbewegingen, slingerend lichaam en subjectieve sedatieve effecten niet verschilden van die van placebo.
Czech: Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba.
Dutch: Acute inname van doseringen van meer dan 10 tot 20 maal de maximale therapeutische dosering is gemeld.
Czech: Bylo popsáno akutní požití dávek odpovídajících deseti- až dvacetinásobku maximální terapeutické dávky.
Dutch: Het risico op ernstige huiduitslag bij kinderen is hoger dan bij volwassenen.
Czech: U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.
Dutch: Zodra het gebruik van valproaat wordt gestaakt, dient de stabilisatiedosering te worden verdubbeld, waarbij een toename van meer dan 100 mg/week niet mag worden overschreden
Czech: Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
Dutch: Bij 143 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 26 maanden met een gewicht van 3 tot 16 kg, was de klaring verminderd vergeleken met oudere kinderen met hetzelfde lichaamsgewicht, die vergelijkbare doses per kg lichaamsgewicht als kinderen ouder dan 2 jaar ontvingen.
Czech: U 143 pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců, važících 3 až 16 kg, byla clearance snížená ve srovnání se staršími dětmi se stejnou tělesnou váhou užívajícími podobné perorální dávky přepočtené na kg tělesné hmotností, jako dětí starší 2 let.
Dutch: De piek-plasmaconcentratie wordt ongeveer 2,5 uur na orale toediening van lamotrigine bereikt.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2,5 hodiny po perorálním podání.
Dutch: Er werd bevestigd dat de baten-risicoverhouding van adjuvante behandeling van partiële en gegeneraliseerde insulten bij volwassenen en adolescenten van dertien jaar en ouder positief is.
Czech: Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý.
Dutch: Gebeurtenissen (events) met betrekking tot gedrag kwamen vaker voor bij mannen.
Czech: Poruchy chování byla častější u mužů.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtests, of leverfalen
Czech: • změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater
Dutch: • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen
Czech: • oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
Dutch: toxische epidermale necrolyse
Czech: toxická epidermální nekrolýza
Dutch: Er wordt aanbevolen dat vanaf het moment dat de hormonale anticonceptie wordt gestart, de lamotriginedosering wekelijks wordt verhoogd met 50 tot 100 mg/dag afhankelijk van de individuele klinische respons.
Czech: Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi.
Dutch: De mogelijkheid dat deze veranderingen echter resulteren in verminderde contraceptieve werkzaamheid bij sommige patiënten die hormonale preparaten met lamotrigine gebruiken, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Avšak není možné vyloučit, že tyto změny mohou vést ke snížení účinnosti antikoncepce u některých pacientek užívajících hormonální preparáty s lamotriginem.
Dutch: Lamotrigine (de werkzame stof van Lamictal) is een bekend anti-epilepticum dat in de meeste EUlidstaten op nationale basis is goedgekeurd voor de behandeling van epileptische insulten.
Czech: Lamotrigin (účinná látka přípravku Lamictal) je známou antiepileptickou látkou schválenou pro léčbu epileptických záchvatů ve většině členských států EU na vnitrostátním základě.
Dutch: Bovendien was de diagnose bij de patiënten die werden onderzocht, bipolaire stoornis type I; de resultaten van deze studies kunnen derhalve niet naar bipolaire stoornis type II worden geëxtrapoleerd.
Czech: Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: De tabletten kunnen enigszins gevlekt zijn.
Czech: Tablety mohou být slabě mramorované.
Dutch: In totaal zijn 256 patiënten met een leeftijd van tussen de 1 en 24 maanden blootgesteld aan lamotrigine in het doseringsbereik van 1 tot 15 mg/kg/dag voor een periode tot 72 weken.
Czech: Celkový počet 256 jedinců ve věku mezi 1 až 24 měsíci bylo vystaveno lamotriginu v dávkovém rozmezí 1 až 15 mg/kg/den po více než 72 týdnů.
Dutch: • Doe de tablet in een glas met ten minste genoeg water om de hele tablet onder water te krijgen.
Czech: • Tabletu vložte do sklenice s takovým množstvím vody, aby voda zakryla celou tabletu.
Dutch: Een farmacokinetiekonderzoek met een enkele dosering werd uitgevoerd bij 24 personen met verschillende gradaties van verminderde leverfunctie en 12 gezonde personen als controlegroep.
Czech: Byly provedeny farmakokinetické studie s jednorázovou dávkou na 24 pacientech s různým stupněm jaterního poškození a na 12 zdravých dobrovolnících sloužících jako kontrolní skupina.
Dutch: De voorspelde serumconcentratie in kinderen van 2 tot 26 maanden was in het algemeen in hetzelfde bereik als die in oudere kinderen, hoewel waarschijnlijk hogere Cmax waarden gezien zullen worden in kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 10 kg.
Czech: Předpokládané sérové koncentrace u dětí od 2 do 26 měsíců byly obecně ve stejném rozsahu, jako u starších dětí, ačkoliv je pravděpodné, že vyšší hladiny Cmax budou pozorovány u některých dětí s tělesnou hmotností menší 10 kg.
Dutch: De meest gemelde defecten zijn gespleten lip, cardiovasculaire misvormingen en defecten van de neurale buis.
Czech: Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy patra, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Dutch: Alhoewel veranderingen in de plasmaconcentraties van andere anti-epileptica zijn gemeld, hebben gecontroleerde onderzoeken niet bewezen dat lamotrigine van invloed is op de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Czech: I když byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích nebylo zjištěno, že by lamotrigin ovlivňoval plasmatické koncentrace souběžně aplikovaných antiepileptik.