FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Norwegian Bokmål: Tas dette legemidlet sammen med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan det føre til hypoglykemi, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner eller arbeide uten sikkert fotfeste.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstearylfumarat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstearylfumarat
Danish: Tilsvarende forandringer var ikke til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: "Ingeneffekt"-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med raske personer blev enkeltdoser på op til 800 mg sitagliptin administreret.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk med friske personer ble det gitt enkeltdoser på opptil 800 mg sitagliptin .
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, som tyder på, at sitagliptin kan være en mild hæmmer af p-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein.
Danish: Det vides ikke, om sitagliptin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sitagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Efter 54 uger var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i HbA1c -0,72% med sitagliptin og -0,87% med glipazid.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker var gjennomsnittsreduksjon fra baseline i HbA1c -0,72 % med sitagliptin og -0,87 % med glipizid.
Danish: Ristaben tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ristaben tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med Ristaben ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Ristaben kan derfor gis med eller uten mat.
Danish: Desuden var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittsreduksjonen i HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) etter 12 uker generelt lik det som ble observert i andre monoterapistudier hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Reduktionen i HbA1c i forhold til de gennemsnitlige baselineværdier på 7,2% var -0,43% for sitagliptin og -0,57% for metformin (Per Protocol Analysis).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin (per protokoll-analyse).
Danish: Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Ristaben seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med Ristaben avsluttes.
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Ristaben en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Ristaben 25 mg en gang daglig.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Ristaben en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min) er dosen av Ristaben 50 mg en gang daglig.
Danish: Monoterapiundersøgelser Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (N=193)
Norwegian Bokmål: Monoterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig (N=193)
Danish: Sådan skal De tage Ristaben
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ristaben
Danish: I denne undersøgelse var virknings- og sikkerhedsprofilen for sitagliptin 25 mg en gang dagligt generelt den samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I denne studien var effekten og sikkerhetsprofilen av sitagliptin 25 mg én gang daglig generelt lik observasjoner i andre monoterapistudier hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Efter 54 uger var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i HbA1c -0,76% med sitagliptin og -0,64% med glipizid (Per Protocol Analysis).
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker var gjennomsnittsreduksjon fra baseline i HbA1c -0,76 % med sitagliptin og -0,64 % med glipizid (per protokoll-analyser).
Danish: Ved at øge de aktive inkretinniveauer øger sitagliptin insulinfrigørelsen og reducerer glucagonniveauer afhængigt af glucosekoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Ved å øke nivået av aktive inkretiner, øker sitagliptin insulinfrigjøringen og reduserer glukagonnivåer på en glukoseavhengig måte.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før Ristaben initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Ristaben som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved kombinasjonsbehandling med andre antihyperglykemiske legemidler I kliniske studier hvor Ristaben ble gitt som monoterapi og som en del av kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f. eks.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Ristaben.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Ristaben, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Danish: HbA1c (%) i 24. uge
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) i uke 24.
Danish: Reduktionen i HbA1c hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uden metformin), var -1,31% sammenlignet med -0,87% hos de patienter, der blev behandlet med placebo og insulin (med eller uden metformin), en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,60;-0,29].
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uten metformin) var -1,31 % sammenliknet med -0,87 % hos pasienter som ble behandlet med placebo og insulin (med eller uten metformin), en forskjell på -0,45 % [95 % KI: -0,60, -0,29].
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristaben og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristaben ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes, må behandling med Ristaben og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Danish: Gennemsnitlig baseline HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline HbA1c
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristaben
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ristaben
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring fra baseline HbA1c
Danish: Kombinationsterapiundersøgelser Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metformin-behandling (N=453)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til pioglitazonbehandling (N=163)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående pioglitazon-behandling (N=163)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristaben Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse blev designet til at evaluere effekt og sikkerhed af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin (ved en stabil dosis i mindst 10 uger) med eller uden metformin (mindst 1.500 mg).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til insulin (som stabil dose i minst 10 uker) med eller uten metformin (minst 1500 mg).
Danish: For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR <45 ml/min samt ESRD-patienter med behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse have lavere doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å oppnå plasma konsentrasjon av sitagliptin lik den hos pasienter med normal nyrefunksjon, er lavere dose anbefalt hos pasienter med GFR < 45 ml/min og hos ESRD-pasienter som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepiridbehandling (N=102)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid-behandling (N=102)
Danish: - Komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning
Norwegian Bokmål: - type 1-diabetes - diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som fører til høyt blodsukker, raskt tap av vekt, kvalme eller oppkast) - tidligere eller nåværende nyreproblemer.
Danish: Nogle patienter har oplevet forskellige typer mavegener, når de er startet med at kombinere sitagliptin og metformin (hyppighed: almindelig).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart ulike problemer med magen etter å tatt sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittsendring fra baseline HbA1c
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben Sådan skal De tage Ristaben Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ristaben er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ristaben Hvordan du bruker Ristaben Mulige bivirkninger
Danish: Incidensen af hypoglykæmi var også den samme hos sitagliptinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var også lik hos pasienter behandlet med sitagliptin og placebo.
Danish: Træk lige som vist på billederne 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett som vist på figur 1 og 2.
Danish: Fortsættes på næste side…
Norwegian Bokmål: Fortsettes på neste side …
Danish: Læs den anden side først
Norwegian Bokmål: Les den andre siden først
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: April 2015
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten:
Danish: Brug ikke Ristempa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ristempa
Danish: • afspritningsservietter eller lignende.
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter eller lignende.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Norwegian Bokmål: • Den grå beskyttelseshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Danish: Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Ristempa.
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Danish: Ristempa injiceres subkutant.
Norwegian Bokmål: Ristempa injiseres subkutant.
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan brukes hvis den har vært tilfeldigvis frosset én enkelt gang i mindre enn 24 timer.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk Ristempa i ni randomiserte kliniske forsøk.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor monitoreres nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Danish: Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Ristempa må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om håndtering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din øyeblikkelig dersom du har noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Norwegian Bokmål: Ristempa skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
Norwegian Bokmål: SLIPP OPP tommelen.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboble.
Danish: Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall [ANC] (celler x 10
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Ristempa.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ristempa
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig neutropeni ble beregnet til 22 dager for begge gruppene.
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene dine benyttes.
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Langvarig virkning ble ikke studert (se pkt.
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutisk klasse.
Danish: De kan bruge: • et sted på den øverste del af
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: • Øvre del av lårene
Danish: Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ristempa, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Danish: • Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med Ristempa.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon må Ristempa sjekkes for synlige partikler.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt belyst plass og sett alle tingene du kan komme til å behøve slik at du kan nå dem.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Ristempa.
Danish: Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Ristempa må du gjøre følgende:
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ristempa som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte inn med konstant trykk.
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Ristempa, og
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Ristempa, og
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Ristempa?
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Ristempa.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på stempelet.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ristempa
Danish: Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Norwegian Bokmål: • magen, unntatt området rundt navlen.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Norwegian Bokmål: For å foreta en subkutan injeksjon trenger du:
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere blod- og urinprøver av deg, fordi Ristempa kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Ristempa settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Ristempa ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har samtidig bruk av Ristempa og 5fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist å potensere myelosuppresjon.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Ristempa seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må monitoreres nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 µg/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.