FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Entfernen der Umverpackung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Danish: Skal anvendes inden for 24 timer, efter at overfolien er fjernet.
German: Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Danish: Oxyglobin er beregnet til en enkelt administration.
German: Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
Danish: Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangel.
German: Zulassungsinhaber : Teleportboulevard 140 1043EJ
Danish: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder andere Lösungen zugeben.
Danish: Bland ikke andre medikamenter eller andre opløsninger i posen.
German: Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren.
Danish: Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen.
German: Nicht in dem Mikrowellenofen erwärmen.
Danish: Mikrobølger må ikke anvendes.
German: Infusionslösung.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
German: Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
Danish: Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
Danish: Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis, tidspunket efter infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter.
German: Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
Danish: En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem.
German: Überdosierung oder zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (d.h. > 10 ml/kg/Std.)
Danish: Overdosering eller en for høj infusionshastighed (det vil sige >10 ml/kg/st/time) vil få øjeblikkelige kardiopulmonale følger.
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig .
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
German: Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (> 10 ml/kg/Std.)
Danish: Må ikke overopvarmes > 37° C. En for høj infusionshastighed (>10 ml/kg/st/time) vil resultere i overbelastning af kredsløbet.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
Danish: Bivirkninger viste sig sædvanligvis ved opkastning, tab af appetit, feber og overbelastning af kredsløbet med de dertil knyttede kliniske signaler, som fx tachypnø,
German: Blutgruppenbestimmung oder Kreuzprobe mit dem Empfängerblut sind vor Anwendung von Oxyglobin nicht erforderlich.
Danish: Anvendelsen af Oxyglobin kræver ikke type bestemmelse eller krydsbestemmelse af modtagerens blod.
German: ZIELTIERART
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
German: Hämoglobin-Glutamer 200
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
German: Am 14. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
German: Dieser Sauerstoff kann dann Gewebe wie z. B. Muskelgewebe versorgen.
Danish: Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
German: Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
German: Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
German: Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
German: In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95 % der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32 % der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
German: Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
German: Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
German: Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
German: Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
German: Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
Danish: De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
German: Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
German: Es enthält HämoglobinGlutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
German: Oxyglobin ist eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene).
Danish: Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
German: Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
German: Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Danish: Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
German: Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
Danish: Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
German: Welches Risiko ist mit Oxyglobin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
German: Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
German: Eine häufige Nebenwirkung ist die „Kreislaufüberladung" (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
German: Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning.
German: Weitere Informationen über Oxyglobin:
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
German: Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Danish: Ikke relevant.
German: Warum wurde Oxyglobin zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
German: Wie wurde Oxyglobin untersucht?
Danish: Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
German: Was ist Oxyglobin?
Danish: Hvad er Oxyglobin?
German: Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h. Mangel an roten Blutkörperchen oder rotem Blutfarbstoff) zu steigern.
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
German: Wie wirkt Oxyglobin?
Danish: Hvordan virker Oxyglobin?
German: Wofür wird Oxyglobin angewendet?
Danish: Hvad anvendes Oxyglobin til?
German: Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
German: [Die unten stehende Formulierung tritt anstelle der bisherigen Formulierung]
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Ud fra følgende betragtniner:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Hintergrund
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
German: 97 % der Patienten, die die kontrollierte Doppelblind-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsphase aufgenommen.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
German: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Danish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
German: Weitere 10 von 176 Patienten berichteten bei einer spezifischen Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Verlängerungsphase von Anzeichen einer physischen Abhängigkeit.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
German: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg Retardtabletten und Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten sowie zugehörige Bezeichnungen (OXN PR) sind Arzneimittel mit einer festen Wirkstoffkombination aus Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
German: Die verfügbaren klinischen Daten von nur einer einzigen kurzzeitigen Zulassungsstudie werden zur Berücksichtigung der Risiken als unzureichend erachtet.
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
German: Die Ergebnisse am Ende der Verlängerungsphase in Woche 52 zeigten eine weitere leichte Besserung auf der IRLS-Skala im Vergleich zu den Ergebnissen gegen Ende der 12-wöchigen doppelblinden Studienphase.
Danish: Resultaterne ved slutningen af forlængelsesfasen i uge 52 viste en yderligere let forbedring i samlet IRLS-score i forhold til resultaterne ved slutningen af den 12-ugers dobbeltblinde fase.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
German: Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Danish: Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
German: Es erfolgte eine eingehende Überprüfung der Sicherheitsdaten sowohl der Doppelblind- als auch der Verlängerungsphase (OXN3502/S).
Danish: Der blev foretaget en detaljeret gennemgang af sikkerhedsdata fra både den dobbeltblinde fase og forlængelsesfasen (OXN3502/S).
German: Der CHMP stellte fest, dass die durchschnittliche tägliche OXN PR-Dosis in der Verlängerungsphase nahezu identisch (und sogar etwas niedriger) mit der in der Doppelblindphase war (18,12 mg vs. 22,62 mg) und in der Verlängerungsphase keine Unterschiede bei den durchschnittlichen Dosen zwischen den zuvor mit OXN PR oder dem Placebo behandelten Subgruppen bestanden.
Danish: CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
German: Es gab keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerer und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insgesamt und behandlungsbedingt) zwischen jungen und älteren oder weiblichen und männlichen Patienten.
Danish: Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.
German: Der Behandlungseffekt während der Verlängerungsphase war unabhängig von der Behandlung während der Zulassungsstudie.
Danish: Behandlingsvirkningen i forlængelsesfasen var uafhængig af behandlingen i hovedundersøgelsen.
German: OXN PR ist derzeit indiziert bei „starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) ausreichend behandelt werden können".
Danish: OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
German: Zusätzlich wurde für den Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die klare Anweisung vorgeschlagen, dass die einzelnen RLS-Patienten im Hinblick auf den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels regelmäßig alle drei Monate erneut überprüft werden, um ein Ausschleichen durch allmähliche Dosisreduzierung in Betracht ziehen zu können, bevor die Behandlung länger als ein Jahr fortgeführt wird.
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
German: Selbst bei Anwendung eines sehr konservativen statistischen Ansatzes stand das Ausmaß der Wirkung (durchschnittliche Abnahme auf der IRLS-Skala um 5,9 Punkte gegenüber Placebo) in Übereinstimmung mit bzw. übertraf sogar leicht die Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien mit zur Erstlinien-Therapie zugelassenen Dopamin-Agonisten.
Danish: Selv med en meget forsigtig statistisk tilgang svarede virkningen (et fald i gennemsnitlig IRLS på 5,9 points i forhold til placebo) til resultaterne af placebokontrollerede undersøgelser med dopaminagonister, der er godkendt som førstevalgsbehandling.
German: Daher befürwortete der CHMP, dass die Anwendung von OXN PR als Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Oxycodon und Naloxon das Risiko eines Missbrauchs oder unsachgemäßer Anwendung reduziert.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
German: Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie werden im Hinblick auf die primären und sekundären Wirksamkeitsparameter (Schwere und Auswirkungen der Krankheit sowie Beeinträchtigung der Lebensqualität) sowie im Hinblick auf die Ansprechraten und verschiedenen Subgruppenanalysen als robust und konsistent betrachtet.
Danish: Resultaterne af fase III-hovedundersøgelsen anses for pålidelige og konsistente, hvad angår de primære og sekundære virkningsparametre (som vedrører sygdommens sværhed og følgevirkninger samt livskvalitet), og hvad angår responderrater og diverse undergruppeanalyser.
German: Außerdem wurden am Ende der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ende der Doppelblind-Phase weitere Verbesserungen im Zustand des Patienten bezüglich der sekundären Wirksamkeitsparameter beobachtet, u. a. eine Abnahme im Schweregrad der Krankheit, Verbesserungen bei Schlaf, RLSbedingten Schmerzen und der Lebensqualität.
Danish: Desuden var patienternes tilstand yderligere forbedret ved slutningen af forlængelsesfasen i forhold til slutningen af den dobbeltblinde fase, hvad angår de sekundære virkningsparametre reduktion af sygdommens sværhed, forbedret søvn, RLS-relaterede smerter og livskvalitet.
German: Die RLS-Behandlung mit OXN PR sollte von einem in der Handhabung von IRLS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Danish: Behandling af RLS med OXN PR bør ske under opsyn af en kliniker med erfaring i behandling af IRLS.