FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Portuguese: A recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e/ou a licenças apropriadas emitidas pelas organizações oficiais competentes locais.
English: Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Portuguese: Não se deve usar se a solução não estiver clara ou se contiver partículas visíveis de matéria.
English: Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Portuguese: O tratamento e o equipamento necessários devem estar sempre disponíveis.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: A separate cannula should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada uma cânula separada.
English: below)
Portuguese: abaixo)
English: This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Portuguese: Este scan mostrará exactamente a distribuição da radioactividade no interior do corpo.
English: Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Portuguese: As instruções para reconstituição, manipulação e eliminação são descritas na secção 12.
English: All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Portuguese: Todas ocorreram em baixa frequência (0,1% - 1%).
English: Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Portuguese: Re-administração: Os dados clínicos relativos à segurança e eficácia de injecções múltiplas só estão disponíveis para 13 pacientes.
English: Pregnancy and lactation.
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Portuguese: Agitar suavemente durante 10 segundos de forma a permitir a dissolução completa do pó.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Portuguese: O pessoal hospitalar especializado assegurará um correcto armazenamento do NeoSpect.
English: Do not allow the spots to dry.
Portuguese: Não deixar que as gotas sequem.
English: (The saturated sodium chloride solution can be reused.
Portuguese: (A solução saturada de cloreto de sódio pode ser reutilizada.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser dirigido para o suporte das funções vitais.
English: Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Portuguese: Os efeitos tóxicos observados nos estudos animais não foram considerados relevantes para a utilização clínica em humanos.
English: Higher doses might be justified in some clinical
Portuguese: Doses mais elevadas podem ser justificadas em certas circunstâncias clínicas.
English: You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Portuguese: Deve comunicar ao seu médico, se existe alguma possibilidade de estar grávida, ou se está a
English: Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas técnicas alternativas, que não envolvam a utilização de radiações ionizantes.
English: Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Portuguese: Proceder à contagem de cada secção num calibrador de doses e interpretar os resultados como
English: Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Portuguese: Os estudos não foram direccionados para avaliação do potencial carcinogénico ou efeitos na fertilidade.
English: One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Portuguese: Um a 18 % da dose de radioactividade injectada apareceu na urina 4 horas após a injecção.
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
English: The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Portuguese: A solução de acetato de amónio pode ser usada até 1 mês após a sua preparação.
English: The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Portuguese: A utilização de NeoSpect envolve a exposição a pequenas quantidades de radioactividade, contudo o seu médico deve sempre ponderar os possíveis riscos e benefícios quando considera a utilização deste produto.
English: If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Portuguese: Se possuir qualquer das condições acima mencionadas, deve informar o seu médico.
English: In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Portuguese: Nos mesmos limites de prevalência o valor predictivo positivo foi de 52-72%.
English: Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Portuguese: Porque a substância contém uma pequena quantidade de radioactividade, ela pode ser detectada no exterior do corpo usando para tal câmaras especiais, e podendo-se obter uma fotografia, conhecida como scan.
English: Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Portuguese: Os cálculos das doses foram realizados utilizando o método MIRD standard (MIRD Pamphlet Nº 1 rev., Soc. Nucl.
English: Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos indica que não é necessário ajustamento de dose.
English: A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Portuguese: Um radiofármaco de diagnóstico é um produto que quando injectado, é captado temporariamente numa área particular do corpo (por exemplo um tumor).
English: No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interacções com outros produtos medicinais e existem poucos dados disponíveis sobre estas interacções.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos realizados com radionuclídos em mulheres grávidas envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Portuguese: Para cada paciente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o possível beneficio.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Portuguese: Será apenas manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a utilização em segurança de material radioactivo.
English: White powder for solution for injection.
Portuguese: Pó branco para solução injectável.
English: Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Portuguese: O seu médico irá obter uma fotografia (scan) dos seus pulmões utilizando para tal uma camara especial.
English: The vial contains no bacteriostatic preservative.
Portuguese: O frasco não contém conservantes bacteriostáticos.
English: Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Portuguese: Com base em dados humanos, as doses de radiação absorvidas pelos orgãos individualmente num adulto humano médio (70 Kg) a partir de uma injecção intravenosa deste agente estão listadas a seguir.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazerem quer a segurança radiológica quer os requerimentos de qualidade farmacêutica.
English: It tells you about your medicine.
Portuguese: Este folheto informa-o sobre o seu medicamento.
English: The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Portuguese: A maioria da radioactividade excretada na urina está na forma original.
English: Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Portuguese: Após reconstituição e radiomarcação, o material deve ser utilizado no prazo de 5 horas uma vez que a pureza radioquímica e a estabilidade têm sido demonstradas para 5 horas a 25 °C.
English: There is only limited data available regarding interactions with other products.
Portuguese: Existem apenas dados limitados sobre a interacção com outros medicamentos.
English: See Cautionary notes 1 and 2
Portuguese: Ver em baixo Precauções, notas 1 e 2.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Portuguese: O armazenamento de radiofármacos deve estar de acordo com a regulamentação nacional sobre
English: CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
Portuguese: ATENÇÃO: Não permitir que a agulha toque nas tiras.
English: If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Portuguese: Se existir suspeita de sobredosagem, deve ser administrada terapêutica sintomática.
English: The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Portuguese: Os valores estão listados por ordem decrescente em mGy/MBq e assumindo-se que o esvaziamento da bexiga se realiza em 4,8 horas.
English: Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Portuguese: Percentagem de (99mTc)-depreotida: 100 - (A + B).
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: • Conserve este folheto.
English: The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Portuguese: A quantidade de radioactividade presente no eluato diluído do gerador não deve exceder 1,8 GBq quando adicionada ao frasco.
English: Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Portuguese: É essencial a familiarização com a prática e as técnicas de reanimação e tratamento da anafilaxia.
English: In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, o 99mTc-depreotida não deve ser misturado com outros produtos medicinais.
English: NeoSpect 47 micrograms.
Portuguese: NeoSpect 47 microgramas.
English: Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Portuguese: O NeoSpect não marcado não deve ser administrado directamente ao
English: Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que ingira grande quantidade de fluídos para acelerar a remoção dos vestígios de radiofármaco do seu organismo.
English: What NeoSpect looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de NeoSpect e conteúdo da embalagem
English: The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Portuguese: O péptido sózinho tem uma baixíssima afinidade para aqueles receptores.
English: Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Portuguese: A média de clearance total foi de 2 a 4 ml/min/kg.
English: As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Portuguese: Tal como todos os produtos medicinais injectáveis, reacções anafilácticas e anafilactóides podem ocorrer após a administração.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está relacionada com a indução do cancro e com um potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
English: The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Portuguese: A dose efectiva (DE) calculada de acordo com o ICRP Publicação 60, (Pergamon Press, 1991) deu um valor de 0,016 mSv/MBq, correspondente a 11.84 mSv após a
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CIS bio international
English: For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Portuguese: Para a maioria dos estudos de diagnóstico realizados com procedimentos de medicina nuclear, a dose de radiação libertada (dose efectiva equivalente) é menor que 20 mSv.
English: Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Portuguese: Não utilizar solução injectável de cloreto de sódio bacteriostático como diluente para o pertecnetato, porque pode afectar negativamente a pureza radioquímica e, afectar a distribuição biológica do
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Portuguese: Nos estudos de diagnóstico em medicina nuclear, as evidências actuais sugerem que estes efeitos adversos deverão ocorrer com baixa frequência devido à baixa dose de radiação utilizada.
English: Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Portuguese: A média da clearance renal foi de cerca de 0,3 ml/min/Kg.
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é requerido ajustamento de dose.
English: After use, dispose of as radioactive waste.
Portuguese: Após utilização, eliminar como lixo radioactivo.
English: NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Portuguese: O NeoSpect pode ser utilizado em pacientes com idade superior a 18 anos.
English: Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Portuguese: Os estudos em voluntários sãos demonstraram que o traçador apresenta características farmacocinéticas tri-compartimentais com uma semi-vida de distribuição inferior a 5 minutos e com uma semi-vida terminal de cerca de 20 horas e, um volume de distribuição em estado estacionário de 1,5 a 3 l/Kg.
English: For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Portuguese: Para este produto, a dose efectiva resultante da administração da actividade de 555-750 MBq é tipicamente 8,88-11,84 mSv para um indivíduo com 70 Kg de peso.
English: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Portuguese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANÇA
English: Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Portuguese: O cloreto de sódio sólido deve permanece no fundo do tanque; se não existirem resíduos, adicionar mais cloreto de sódio sólido e agitar novamente durante 10 a 15 minutos.
English: External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Portuguese: A cintigrafia gama externa de corpo inteiro mostrou que a maior localização da radioactividade existia no abdómen.
English: The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Portuguese: O conteúdo do frasco de NeoSpect é estéril.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Portuguese: Os produtos medicinais para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente, no que se refere a matérias particulares e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o seu contentor o permitam: inspecção visual da solução reconstituída a uma distância de segurança através do vidro de chumbo.
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Portuguese: Devem ser exercidos cuidados especiais em pacientes com diminuição da função renal, devido à diminuição da excreção renal e ao aumento provável da exposição à radioactividade.
English: CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Portuguese: ATENÇÃO: não permitir que os lados da tira contactem com a superfície do tanque.
English: Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Portuguese: Instruções para a preparação do 99mTc-depreotida:
English: However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Portuguese: Contudo, não é de esperar que o NeoSpect afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
English: Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários relatados foram transitórios e de baixa intensidade.
English: Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Portuguese: As relatadas com maior frequência foram cefaleias, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tonturas, rubor e fadiga.
English: Sticker label to be applied after reconstitution:
Portuguese: Etiquetas com rótulos para serem coladas após a reconstituição.
English: Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Portuguese: Permitir que a frente do solvente se desloque até ao topo da tira.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Portuguese: O NeoSpect é um pó para solução injectável destinado a ser dissolvido e marcado com tecnécio radioactivo antes de ser utilizado.
English: It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Portuguese: É essencial que o utilizador siga cuidadosamente as instruções assim como procedimentos de assépcia durante a preparação do radiofármaco.
English: These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Portuguese: Estes receptores são altamente expressos pelos tumores malignos.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Portuguese: A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto possível mas adequada à aquisição do resultado diagnóstico pretendido.
English: The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Portuguese: O valor predictivo negativo foi de 87,5% (IC 66,5-96,7%) para todas as lesões e 87,5% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.
English: Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Portuguese: Uma vez que, o depreotida também se liga aos receptores de somatostatina devem ser tomadas precauções quando este medicamento é administrado a pacientes com insulinomas
English: When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Portuguese: Quando injectado, o composto radiomarcado ligase ao tecido canceroso maligno.
English: Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Portuguese: Deixar o frasco para injectáveis atingir a temperatura corporal (cerca de 15 minutos) à temperatura ambiente antes de prosseguir.
English: Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Portuguese: A maioria das reacções adversas relatadas foram de natureza transitória e de média intensidade.
English: This solution is ready for injection into a vein.
Portuguese: Esta solução está pronta a ser injectada por via
English: NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Portuguese: O NeoSpect é utilizado para fornecer fotografias (scans) as quais mostram a localização do tecido canceroso maligno suspeito (um tumor) no pulmão.
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Portuguese: Colocar as tiras na posição vertical no respectivo solvente de desenvolvimento de tal forma que as gotas fiquem acima da linha de solvente e o topo de cada tira fique apoiada contra o lado do tanque.
English: * abdominal pain
Portuguese: * dor abdominal
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Portuguese: A actividade de 99mTc-depreotida administrada ao paciente deve ser medida, utilizando um calibrador de doses adequado, imediatamente antes da administração ao paciente.
English: SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Portuguese: As imagens SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) obtidas 2 a 4 horas após a injecção de 99mTc depreotida são necessárias para uma óptima interpretação de imagens.
English: The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Portuguese: O local onde o composto radioactivo é fixado, ficará mais brilhante na fotografia e permitirá ao seu médico obter informação sobre a localização do tumor.
English: 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS)
Portuguese: Solução saturada de cloreto de sódio (SSCS)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento,
English: Percent technetium-99m non-mobile material = A
Portuguese: Percentagem de material não móvel de tecnécio-99m = A
English: In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Portuguese: Tendo em conta a taxa de falsos negativos (relatados 5-8% casos) com a aspiração com agulha fina, a toracotomia é considerada o método de referência.