FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome" und 100 „keine Symptome" bedeutet).
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) nuo 0 iki 100 (kurioje 0 balų reiškia sunkiausius simptomus, o 100 balų - jokių simptomų).
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas?
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung (einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai, Spherox buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (operacijų kremzlės pažeidimams gydyti rūšis).
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas pirmaisiais metais padidėjo 16 punktų, o per trejų metų laikotarpį po gydymo užbaigimo gydymo rezultatai ir toliau gerėjo.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm2 groß ist.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pažeidimai yra ne didesni kaip 10 cm2.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spherox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit des fertigen Arzneimittels untersucht wird.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami kiti du tyrimai, susiję su Spherox gamyba, kurių metu, be kita ko, bus renkami duomenys apie galutinio produkto savybių nuoseklumą.
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
Lithuanian: Kelio sąnario kremzlės pažeidimų gali atsirasti dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus ar patyrus sportinę traumą.
German: Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten.
Lithuanian: Spherox rinkai teikianti įmonė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, ruošiantys ar naudojantys šį vaistą, gautų mokymo medžiagą apie tai, kaip jis turėtų būti naudojamas ir laikomas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spherox.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Spherox (pasireiškiantys daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra artralgija (sąnario skausmas) ir sąnario efuzija (skysčio kaupimasis kelio sąnaryje), dėl kurių sąnarys gali patinti.
German: In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 4 cm² bis 10 cm² untersucht.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 73 pacientai, kuriems diagnozuoti dideli 4-10 cm² kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
German: Warum wurde Spherox zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Spherox buvo patvirtintas?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spherox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
Lithuanian: Iš preliminarių duomenų, gautų praėjus vieniems metams nuo šio tyrimo vykdymo pradžios, matyti, kad taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas padidėjo 22 punktais ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą.
German: Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Spherox nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spherox vartojimu?
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Lithuanian: Spherox su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
German: Die Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet, um eine Suspension aus Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen.
Lithuanian: Tuomet kremzlės ląstelės auginamos laboratorijoje, kad iš jų būtų galima paruošti chondrocitų sferoidų suspensiją.
German: Die Materialien für andere Angehörige der Heilberufe werden Informationen zum Screening und zur Handhabung der entnommenen Probe sowie zur Herstellung von Spherox zur Implantation enthalten; außerdem werden diesen Materialien Anweisungen zur Nachbeobachtung von Patienten sowie zur Planung der empfohlenen Physiotherapie zu entnehmen sein.
Lithuanian: Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirtoje medžiagoje bus pateikiama informacija, kaip tikrinti ir ruošti paimtą audinio gabalėlį ir kaip paruošti Spherox implantavimui, taip pat kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos ir planuoti rekomenduojamą fizioterapiją.
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
Lithuanian: Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prikimba prie kelio sąnario kremzlės, galima taikyti mažiau invazinės chirurgijos metodus (t. y.
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird mittels Arthroskopie (eine Art „Schlüssellochchirurgie") eine kleine Probe aus dem Knorpel im Knie des Patienten entnommen.
Lithuanian: Norint paruošti vaistą, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlės audinio gabalėlis.
German: Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden, haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe; dadurch werden die Defekte im Knie repariert.
Lithuanian: Implantavus sferoidus į paciento kremzlę, jie prikimba prie pažeistos vietos ir suformuoja naują audinį - taip išgydomi kelio sąnario pažeidimai.
German: Wie wirkt Spherox?
Lithuanian: Kaip veikia Spherox?
German: Spherox enthält Sphäroide, die aus den patienteneigenen gesunden Knorpelzellen hergestellt werden.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sferoidų, pagamintų iš paties paciento sveikų kremzlės ląstelių.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spherox vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Es wurde gezeigt, dass Spherox Defekte im Knorpelgewebe des Knies, die zwischen 1 cm² und 10 cm2 groß sind, wirksam behandelt.
Lithuanian: Nustatyta, kad Spherox veiksmingai gydo 1-10 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimus.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spherox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Die Schulungsmaterialien für Chirurgen werden Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe von den Patienten, zur Durchführung der Operation sowie zur Nachbeobachtung ihrer Patienten enthalten.
Lithuanian: Chirurgams skirtoje mokymo medžiagoje bus teikiama informacija, kaip paimti paciento kremzlės audinio, kaip atlikti operaciją ir kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos.
German: Spherox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Lithuanian: Spherox yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
German: Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.
Lithuanian: Spherox yra vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti suaugusiesiems, kuriems pasireiškė šio pažeidimo simptomai (pvz.
German: Spherox darf nicht bei Patienten mit primärer generalisierter Arthrose oder mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (Erkrankungen, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führen) angewendet werden.
Lithuanian: Spherox negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas pirminis (generalizuotas) osteoartritas arba pažengusios stadijos kelio sąnario osteoartritas (ligos, dėl kurių sąnariai patinsta ir jaučiamas jų skausmas), taip pat pacientams, kurių kelio sąnario kaulai vis dar auga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Spherox
Lithuanian: artroskopiją).
German: Wie wird Spherox angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox?
German: Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.
Lithuanian: Spherox yra tiekiamas implantuojamosios suspensijos forma ir yra implantuojamas pacientams į kelio sąnarį.
German: Auf diese Weise können die Chondrozyten-Sphäroide den Knorpeldefekt auffüllen.
Lithuanian: Tai padeda chondrocitų sferoidams užpildyti kremzlės pažeidimą.
German: Während einer Arthroskopie wird das Arzneimittel in den beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten eingebracht.
Lithuanian: Atliekant artroskopiją, vaistas implantuojamas pažeistoje paciento kremzlės vietoje. Chondrocitų sferoidai prikimba prie
German: Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, also von Zellen, die in gesundem Knorpel zu finden sind.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sveikoje kremzlėje aptinkamų ląstelių chondrocitų sferoidų (sferinių agregatų).
German: Die Knorpeldefekte waren zwischen 1 cm² und 4 cm2 groß.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo diagnozuoti 1-4 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
German: • Danach einmal alle 4 Monate.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
German: 2 Fehlerbalken bezeichnen +/- Standardfehler
Lithuanian: 2Klaidos stulpeliai rodo +/- standartinę klaidą
German: Ausgelassene oder verspätet applizierte Dosen
Lithuanian: Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus injekciją
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
Lithuanian: Pacientai buvo vertinami 3 metų gydymo laikotarpiu.
German: Motorische Funktion Motorische Meilensteine3
Lithuanian: Motorinė funkcija Motorikos tikslai3
German: Anschließend sollte alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis verabreicht werden.
Lithuanian: Paskui kas 4 mėnesius turi būti vartojama palaikomoji dozė.
German: • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Lithuanian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
German: Anteil am Tag 302
Lithuanian: Dalis 302-ą dieną
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie galimą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
German: 3Mittelwert der kleinsten Quadrate
Lithuanian: 3Mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas toliau pateikiamais dažnio duomenimis: Labai dažnas (≥ 1/10)
German: Es ist nicht bekannt, ob Nusinersen / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar nusinersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pasireiškimo buvo nurodytas 11 iš šių 20 atvejų; laiko diapazonas - nuo iš karto po injekcijos iki 1 savaitės po injekcijos.
German: 6Basierend auf einem nach Krankheitsdauer stratifizierten Log-Rank-Test.
Lithuanian: 6Remiantis log-rank testu, stratifikuotu pagal ligos trukmę.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
German: Anteil am Tag 183
Lithuanian: Dalis 183-ą dieną
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, nes jos buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
German: Kontrolle (n=42)
Lithuanian: Kontrolinės procedūros grupė (N = 42)
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
German: In die Studien wurden Patienten eingeschlossen, die bei der ersten Dosis zwischen 2 und 15 Jahre alt waren.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nuo 2 iki 15 metų, kai jie gavo pirmąją dozę.
German: Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen.
Lithuanian: Tarp jų gali būti galvos skausmas, vėmimas ir nugaros skausmas.
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
German: Die medianen Tmax-Werte im Plasma reichten von 1,7 bis 6,0 Stunden.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
German: Spinraza Häufigkeitskategorie, n = 84
Lithuanian: Spinraza dažnio kategorija, n = 84
German: Überleben Ereignisfreies Überleben2
Lithuanian: Išgyvenamumas Išgyvenamumas be reiškinių2
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 22 iš 24 pacientų (92 %) buvo gyvi.
German: Die sekundären Endpunkte, einschließlich Funktionsmessungen und das Erreichen von motorischen Meilensteinen gemäß WHO wurden formal statistisch ausgewertet und sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant funkcinius rodmenis ir PSO motorikos tikslų pasiekimą, buvo oficialiai statistiškai ištirti ir yra aprašyti 3 lentelėje.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas būtina tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Darüber hinaus benötigte kein Patient in der Spinraza- oder Scheininterventionsgruppe eine permanente Beatmung.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
German: Die meisten davon wurden innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff gemeldet.
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškia per 72 valandas po procedūros.
German: Anzahl der Patienten, die verstarben oder permanent beatmet werden mussten
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė arba kuriems buvo taikoma nuolatinė ventiliacija, skaičius
German: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Nusinersen wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą nusinerseno kancerogeniškumą, neatlikta.
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
Lithuanian: 1-ojoje tyrimo dalyje pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 302 dienos.
German: Prävention und Behandlung werden durch routinemäßige klinische Praxis gewährleistet und zusätzlichen Maßnahme zur Risikominimierung oder Auswertungen im Rahmen des Pharmakovigilanzplans sind nicht erforderlich.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
German: • Überempfindlichkeit (eine allergische oder allergie-ähnliche Reaktion, die mit einem Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge sowie mit Ausschlag oder Juckreiz verbunden sein kann)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).
German: Einigen Patienten wurde ein ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung beobachtet.
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumui arba embriono ir vaisiaus vystymuisi, arba prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
German: Spinraza enthält eine geringe Menge Natrium
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio
German: Wenn die in die Spritze aufgezogene Lösung nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss sie entsorgt werden.
Lithuanian: Nesuleidus įtraukto į švirkštą tirpalo per 6 valandas, jį reikia išmesti.
German: Die Auswirkung der Immunogenität auf die Sicherheit wurde formal nicht analysiert, da die Anzahl der Patienten mit ADA gering war.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis saugumui specifiškai neanalizuotas, nes APV turinčių pacientų skaičius buvo mažas.
German: Für CS3B wurden die Daten auf der Grundlage der Zeit ab Beginn der Studie in Intervalle eingeteilt.
Lithuanian: CS3B duomenys buvo suskirstyti į diapazonus pagal laiką nuo pradinio vertinimo.
German: Vor der Anwendung sollte die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen werden und sich auf Raumtemperatur (25°C) erwärmen, wozu aber keine externen Wärmequellen verwendet werden dürfen.
Lithuanian: Prieš vartojant flakoną reikia išimti iš šaldytuvo ir palaukti, kol sušils iki kambario temperatūros (25 °C), nenaudojant išorinių šilumos šaltinių.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 12 mg (5 ml) dozėmis.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Nusinersen durch kompetitive Plasmaproteinbindung oder eine kompetitive Wirkung auf oder Hemmung von Transportern gering ist.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad sąveikos su nusinersenu tikimybė dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos baltymų arba konkurencijos su nešikliais ar jų slopinimo yra maža.
German: Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
Lithuanian: • sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz.
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie nutrauktą pacientų gydymą dėl šių reiškinių.
German: • Hydrozephalus (Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn)
Lithuanian: • hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);