FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas podania (ráno alebo večer po jednorazovom podaní 10 mg) nemá žiadny klinicky významný vplyv na rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu.
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след приложение на 10 mg еднократно) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Bulgarian: Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония, анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан), пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
Slovak: V skúšanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o priaznivom klinickom účinku spomínanej kombinácie.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Bulgarian: CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в стационарно състояние след 40 mg е 26% повисока в сравнение с тази при здрави доброволци.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo Vašich pľúcach, zlepšujú tok krvi do pľúc.
Bulgarian: Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока.
Slovak: Tadalafil systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Bulgarian: Тадалафил притежава системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Slovak: ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
Slovak: V kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU na liečbu PAH bolo celkovo 323 pacientov liečených ADCIRCOU v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov bolo liečených placebom.
Bulgarian: В основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с ADCIRCA с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg е прилаган с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje 4 hodiny (priemerný čas) po jeho užití.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 4 часа след приложението.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworthovom-Munsellovom 100-odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/zelená).
Bulgarian: В проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста FarnsworthMunsell 100-hue.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
Bulgarian: Ако се появят симптоми на белодробен оток, когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.
Slovak: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nezvyšoval predĺženie času krvácania spôsobeného kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Bulgarian: CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často u pacientov užívajúcich ADCIRCU (môžu mať vplyv na viac ako 1 z 10 ľudí): bolesti hlavy, sčervenanie, nosová a sínusová kongescia (upchatý nos), nevoľnosť, porucha trávenia (vrátane bolesti brucha alebo tráviacich ťažkostí), bolesť svalov, bolesť chrbta a bolesť končatín (vrátane ťažkostí s končatinami)
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Slovak: ADCIRCA je na perorálne použitie.
Bulgarian: Начин на приложение ADCIRCA е за перорално приложение.
Slovak: Okrem toho, tadalafil má približne 700-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE6, enzým nachádzajúci sa v sietnici a ktorý je zodpovedný za fototransdukciu.
Bulgarian: В допълнение, тадалафил е приблизително 700-пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото спрямо ФДЕ6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
Slovak: Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана с колагенозни заболявания на съдовете.
Slovak: ADCIRCA obsahuje laktózu:
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези находки са неустановени.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от тадалафил и други ендотелин-1 рецепторни антагонисти не са проучвани.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
Bulgarian: Средният перорален клирънс на тадалафил е 3,4 l/час в стационарно състояние, а средният терминален полуживот е 16 часа при здрави индивиди.
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Bulgarian: Перорални контрацептивни таблетки
Slovak: Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат.
Slovak: Skúmané dávky boli 20 mg a 40 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Изпитваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка
Slovak: U gravidných potkanov bola AUC pre vypočítané voľné liečivo pri tejto dávke približne 18-krát vyššia ako bolo zistené u ľudí po podaní dávky 20 mg.
Bulgarian: При бременен плъх AUC за изчисленото свободно активно вещество при тази доза, е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 v porovnaní s PDE5.
Bulgarian: Този резултат кореспондира с ниския афинитет на тадалафил към ФДЕ6 в сравнение с ФДЕ5.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením funkčnej triedy WHO do 16. týždňa bol podobný v skupine s tadalafilom 40 mg (23
Bulgarian: Делът на пациентите с подобрение във функционалния клас според СЗО на 16-та седмица е подобен в групата с тадалафил 40 mg и в плацебо групата (23% спрямо 21%).
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Bulgarian: Намален слух или внезапна загуба на слуха
Slovak: PDE5 je prevládajúcou fosfodiesterázou v pľúcnom cievnom riečisku.
Bulgarian: ФДЕ5 е преобладаващата фосфодиестераза в съдовата мрежа на белия дроб.
Slovak: Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách placeba a tadalafilu, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov by pacienti mali poznať svoju reakciu na ADCIRCU.
Bulgarian: Въпреки че в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната в изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) на 16-та седмица спрямо изходното изминато разстояние.
Slovak: %) pacientov v štúdii užívala súbežnú liečbu bosentanom.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených ADCIRCOU.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с ADCIRCA.
Slovak: Pacienti boli vo veku minimálne 12 rokov a mali diagnostikovanú PAH, ktorá bola idiopatická, súvisela s kolagenózou, používaním anorexigénu, infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), defektom predsieňovej prepážky alebo súvisela s chirurgickou opravou kongenitálnej spojky zo systémového obehu do pľúc (napr. defekt komorovej priehradky, otvorený ductus arteriosus) s trvaním minimálne 1 rok.
Bulgarian: Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системно-пулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nazofaryngitída (vrátane nazálnej kongescie, sínusovej kongescie a rinitídy)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Назофарингит (включително назална конгестия, синусна конгестия и ринит)
Slovak: Ak
Bulgarian: Ако
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехол гюкоронид.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Bulgarian: Значимо увеличение (p<0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на изпитвания лекарствен продукт
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu tadalafilu (AUC), obmedzené klinické skúsenosti a chýbajúcu schopnosť ovplyvniť klírens dialýzou sa tadalafil neodporúča u pacientov so závažnou renálnou poruchou.
Bulgarian: Поради увеличената експозиция на тадалафил (AUC), ограничения клиничен опит и невъзможността да се повлияе на клирънса чрез диализа, тадалафил не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: 0,0004; 95 % CI: 9,5, 44,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 33 metrov, 95 % CI: 15,2, 50,3).
Bulgarian: ДИ: 9,5, 44,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 33 метра, 95% ДИ: 15,2, 50,3).
Slovak: rozmazané videnie, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, vracanie, zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice, opuch tváre, reflux žalúdočnej kyseliny, migréna, nepravidelný srdcový rytmus a mdloby.
Bulgarian: ­ замъглено зрение, ниско кръвно налягане, кръвоизливи от носа, повръщане, повишено или необичайно маточно кървене, оток на лицето, киселини, мигрена, неправилен пулс и припадък.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, вземана един път дневно.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Bulgarian: При 93 пациенти е извършена кардиопулмонална хемодинамика.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилността при мъжки и женски плъхове.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 - 20 mg stúpa expozícia (AUC) tadalafilu u zdravých jedincov priamo úmerne s veľkosťou dávky.
Bulgarian: При дози в диапазона от 2,5 до 20 mg тадалафил, при здрави индивиди експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Slovak: Ak zabudnete užiť ADCIRCU
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA
Slovak: U pacientov užívajúcich alfa1 blokátory môže súčasné podanie tadalafilu viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти (вж. точка 4.5).
Slovak: Poruchy nervového systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Slovak: Súčasné podanie doxazosínu (4 mg a 8 mg denne) a tadalafilu (denná dávka 5 mg a 20 mg vo forme jednorazovej dávky) vo významnej miere zvyšuje hypotenzný účinok tohto alfa-blokátora.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксазосин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) значимо засилва антихипертензивния ефект на този алфаблокер.
Slovak: hyperhidróza (potenie)5
Bulgarian: Уртикария Хиперхидроза (потене)
Slovak: Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby.
Bulgarian: Как изглежда ADCIRCA и какво съдържа опаковката ADCIRCA 20 mg са оранжеви филмирани таблетки.
Slovak: V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri pozorovaných koncentráciách metabolitu nepredpokladá jeho klinicky významný účinok.
Bulgarian: Следователно, не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti tadalafilu u týchto pacientov, používanie tadalafilu sa im neodporúča.
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни за безопасност на тадалафил при тези пациенти, употребата на тадалафил не се препоръчва.
Slovak: - užívate riociguát.
Bulgarian: - риоцигуат.
Slovak: Jadro filmom obalenej tablety monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy hyprolóza mikrokryštalická celulóza natriumlaurylsulfát magnéziumstearát
Bulgarian: Ядро на филмираната таблетка: лактоза монохидрат кроскармелоза натрий хидроксипропилцелулоза микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат магнезиев стеарат
Slovak: synkopa, migréna5
Bulgarian: Синкоп, Мигрена
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH)
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ)
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa skúmala schopnosť tadalafilu (10 a 20 mg) zosilniť hypotenzívne účinky antihypertenzív.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia súvisí s poruchou uvoľňovania oxidu dusnatého v cievnom endoteli a s následným znížením koncentrácií cGMP v hladkej svalovine pľúcnych ciev.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия ендотел и последваща редукция на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на белодробните съдове.
Slovak: rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, keď: - ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).
Bulgarian: - сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6).
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie len jednej
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Slovak: V porovnaní s placebom, tadalafil 20 mg podávaný zdravým osobám neviedol k žiadnym významným zmenám systolického a diastolického tlaku v ľahu (priemerné maximálne zníženie o 1,6/0,8 mm Hg), systolického a diastolického tlaku v stoji (priemerné maximálne zníženie o 0,2/4,6 mm Hg) a srdcovej frekvencie.
Bulgarian: Тадалафил 20 mg, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1,6/0,8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0,2/4,6 mm Hg, съответно) и няма значима промяна в сърдечната честота.
Slovak: Inhibícia PDE5 tadalafilom zvyšuje koncentráciu cGMP, čo vedie k uvoľneniu buniek hladkého svalstva pľúcnych ciev a k vazodilatácii pľúcneho cievneho riečiska.
Bulgarian: Инхибирането на ФДЕ5 от тадалафил повишава концентрациите на цГМФ, което води до релаксация на гладкомускулните клетки на белодробните съдове и вазодилатация на белодробното съдово русло.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali ADCIRCU spolu s týmito liekmi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Slovak: V interakčných štúdiách s alfuzosínom a tamsulosínom, vykonaných s obmedzeným počtom zdravých dobrovoľníkov, neboli tieto účinky hlásené.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 má význam pri kontrakcii myokardu.
Bulgarian: Тази селективност към ФДЕ5, сравнена със селективността към ФДЕ3, е важна, защото ФДЕ3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения.
Slovak: Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.
Slovak: Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu po 10 mg dávke, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25 % v porovnaní so zdravými osobami vo veku 1945 rokov.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години след доза от 10 mg.
Slovak: Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom s erektilnou dysfunkciou sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Bulgarian: При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
Slovak: Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Bulgarian: Индукторът на CYP3A4, рифампицин (600 mg дневно), намалява AUC на тадалафил с 88% и Cmax с 46%, спрямо стойностите на AUC и на Cmax при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
Slovak: (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinickej štúdie s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie, a navyše sú to odhady frekvencie výskytu založené len na 1 alebo 2 pacientoch s nežiaducim účinkom v kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция; а освен това, оценката на честотата се базира само на 1 или 2 пациенти, получили нежелана реакция в основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA. (6)
Slovak: Ak prestanete užívať ADCIRCU
Bulgarian: Ако спрете приема на ADCIRCA