FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6 Radiografisk ændring ved uge 52 i C-EARLY-studiet Placebo + MTX N= 163 Gennemsnit (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Danish: Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Danish: 1: Orange bånd 2: Kontrolvindue 3: Sort håndtag 4: Klar kanylehætte
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Danish: Almindelig bakterielle infektioner (inklusive absces), virale infektioner (inklusive herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Danish: (c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
Danish: Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Danish: Den typiske Cavg, som producerer halvdelen af den maksimale sandsynlighed for ACR-respons (EC50), var 17 μg/ml (95 % CI: 10-23 μg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Danish: Værdien af denne dokumentation for evalueringen af risikoen for mennesker kan være begrænset.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Danish: Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Danish: Aksial spondyloartritis Total population
Maltese: Spondiloartrite axjali Popolazzjoni kollha
Danish: Patienterne havde en score for psoriasisareal og sværhedsindeks (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, legemsoverflade (body surface area, BSA) involvering på ≥ 10%, lægens generelle vurdering (Physician Global Assessment, PGA) på ≥ 3, og var kandidater til systemisk behandling og/eller lysterapi og/eller kemolysterapi.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Danish: Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Danish: • psoriasisartritis,
Maltese: • artrite psorijatika,
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi f' provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal
Danish: Primære effektmål: ACR 20 i uge 24.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Danish: ACR-response
Maltese: Rispons ACR
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Danish: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Danish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Danish: Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Maltese: Il-medja ta' BSA fil-linja bażi kienet ta' 25% u kienet tvarja minn 10% sa 96%.
Danish: 72,6% af patienterne fik samtidig NSAID, og 70,2% af patienterne fik samtidig konventionelle DMARDs.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u tas-sider
Danish: PASI 90 i uge 16 var et vigtigt sekundært effektmål i alle 3 studier.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
Danish: Almindelig hovedpine (inklusive migræne), sensoriske abnormaliteter
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni uġigħ ta' ras (inkluż migranja), abnormalitajjiet sensorjali
Danish: Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40 respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri
Danish: Hæmning af inflammation bedømt ved magnetisk resonans scanning (MRI) I et delstudie med scanning hos 153 patienter blev tegn på inflammation vurderet ved MRI ved uge 12 og udtrykt som ændring i forhold til baseline i SPARCC- (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliacaleddene og i Berlin modifications of the ASspiMRI-a-score for rygsøjlen.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritisog til 4,71 l i en farmakokinetisk analyse af patienter med plaque psoriasis.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Danish: Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet.
Maltese: L-inhibizzjoni ta' progressjoni radjografika kompliet tiġi mantenuta sa Ġimgħa 216 fil-pazjenti li baqgħu fl-istudju.
Danish: Opløsningens pH er ca. 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
Maltese: • stenożi gastro-intestinali (djuq ta' parti mis-sistema diġestiva)
Danish: * Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Danish: Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Danish: Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Danish: I placebo+MTX-gruppen oplevede 49,7% af patienterne ikke radiografisk progression (ændring i mTSS ≤ 0,5) ved uge 52 sammenlignet med 70,3% i Cimzia+MTX-gruppen (p< 0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Danish: Klinisk respons i uge 16 og 48 Hovedresultaterne af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne er vist i tabel 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Danish: • kræft i faste organer
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Danish: Forberedelse
Maltese: Preparazzjoni.
Danish: Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Maltese: Trattament randomizzat, double-blind f'ġimgħa 18 sa 34
Danish: N/A: Ikke relevant *Wald p-værdier for sammenligning af Cimzia 200 mg vs. placebo og Cimzia 400 mg vs. placebo er estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling som faktor.
Maltese: Mhux applikabbli *Wald p-values għal Cimzia 200 mg vs. plaċebo u Cimzia 400 mg vs. plaċebo huma stmati minn mudell ta' regressjoni loġistika b'fatturi għat-trattament.
Danish: Reumatoid artritis
Maltese: Artrite rewmatika
Danish: 87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
Maltese: 87.7% tal-pazjenti rċievew NSAIDs fl-istess ħin.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Danish: Dette kan tage op til 15 sekunder.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Danish: • psoriasisartritis
Maltese: • artrite psorijatika
Danish: Forbedringer i ASAS 5/6 Partiel remission og BASDAI-50 var statistisk signifikante ved uge 12 og uge 24 og blev opretholdt frem til uge 48 i den samlede population samt i subpopulationerne.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med TNF-antagonister.
Maltese: Rapporti ta' panċitopenja, inkluż anemija aplastika, kienu rari b'mediċini ta' kontra TNF.
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Maltese: Fil-prova klinika PsA001, l-inhibizzjoni tal-progressjoni tal-ħsara strutturali kienet mkejjla radjografikament u espressa bħala total tal-iskala Sharp modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, liSkala ta' Erosjoni (ES) u l-iskala tad-djuq tal-ispazzju bejn il-ġogi (JSN) f'Ġimgħa 24, ikkomparati mal-linja bażi.
Danish: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Danish: Det kliniske studie DoseFlex
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Danish: Sjælden selvmordsforsøg, delirium, mentalforstyrrelser
Maltese: rari attentat ta' suwiċidju, delirju, impediment talmoħħ
Danish: Komplet analysesæt NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm apparentament inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'persuni ≥ minn 65 sena, meta mqabbel ma' persuni iżgħar, għalkemm l-esperjenza hi limitata.
Danish: • aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Danish: Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Danish: Almindelig hypertension Ikke almindelig blødning (hvilket som helst sted), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungeemboli), synkope, ødem (inklusive perifert, facialt), ekkymoser (inklusive hæmatomer, petekkier)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Danish: I fase III placebo- og aktivt-kontrollerede studier var procentdelene af patienter, som var positive for antistoffer over for Cimzia ved mindst én lejlighed under behandlingen op til uge 48, på henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge.
Maltese: III, il-perċentwali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorpi għal Cimzia f'mill-inqas okkażjoni waħda matul it-trattament sa Ġimgħa 48 kienu 8.3% (22/265) u 19.2% (54/281) għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn rispettivament.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Danish: I placebogruppen oplevede 52% af patienterne ikke radiografisk progression (mTSS ≤ 0,0) i uge 52 sammenlignet med 69% i behandlingsgruppen, som fik 200 mg Cimzia.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.
Danish: En dosis på 400 mg hver 2. uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se afsnit 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig.
Maltese: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f'pazjenti adulti meta irrispons għal mediċini ta' kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX ma kinitx adekwata.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i uge 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)i forhold til baseline sammenlignet med placebo blev påvist i dermatologisk livskvalitetsindeks (Dermatology Life Quality Index, DLQ1).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 16 (CIMPASI-1 u CIMPASI-2) mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo ntwera mill-Indiċi tad-Dermatoloġija dwar il-Kwalità tal-Ħajja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Danish: mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] < 2,6 både ved uge 40 og ved uge 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Danish: mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] <2,6 både ved uge 40 og ved uge 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *Rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Danish: C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
Maltese: Il-prova C-EARLY wasal għal punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji kruċjali tiegħu.
Danish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Maltese: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
Danish: 2 år.
Maltese: 2 u 4.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gennemsnit (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinalsmerter ≥ 4 på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 og forhøjet CRP eller sacroiliitis påvist ved magnetisk resonans scanning (MRI).
Maltese: Pazjenti kellhom marda attiva kif definit mill-Indiċi ta' Attivita` tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath (BASDAI) ≥ 4, uġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala ta' 0 sa 10 Skala ta' Kejl Numerika (NRS) u CRP ogħla jew evidenza kurrenti ta' sakroiliite fuq Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Danish: Omkring 22 % (54/248) af de patienter, som var anti-certolizumab pegol antistofpositive på et hvilket som helst tidspunkt, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Maltese: Każ wieħed ta' limfoma kien osservat wkoll f'Fażi III tal-prova klinika ta' artrite psorijatika.
Danish: Ved baseline havde henholdsvis 37 % og 41 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) og henholdsvis 62 % og 58 % af patienterne havde meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen og placebogruppen.
Maltese: Fil-linja bażi, 37 % u 41 % tal-pazjenti kellhom attività tal-marda għolja (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) u 62 % u 58 % tal-pazjenti kellhom attività tal-marda għolja ħafna (ASDAS >3.5) fil-grupp ta' CIMZIA u filgrupp ta' plaċebo rispettivament.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gennemsnitlig (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Medja (SD)
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Danish: 1: Kanylehætte 2: Stempelhoved 3: Aktiveringsclips til kanylebeskyttelse
Maltese: 1: Tapp tal-labra 2: Tarf tal-planġer 3:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister.
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Danish: Ikke almindelig kardiomyopatier (inklusive hjertesvigt), iskæmisk koronararteriesygdom, arytmier (inklusive atrieflimmer), palpitationer Sjælden pericarditis, atrioventrikulært blok
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: Skrijn ta' informazzjoni
Danish: Af de 850 patienter, havde 14 % fået mindst én TNF-antagonist, 13 % havde fået en anti-IL-17, og 5 % havde fået en anti-IL 12/23.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
Danish: Fab'fragmentet omfatter proteinstoffer og forventes at blive nedbrudt til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Maltese: Il-framment Fab` jikkonsisti minn proteini u hu mistenni li jitkisser f'peptidi u amino aċidi bilproteoliżi.
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Maltese: 8 x 1 pillola (doża talunità)
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Þéttni testosterons
Maltese: Livelli ta' testosterone
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Danish: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Danish: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Danish: Sjá kafla 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone