FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Xeristar v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Croatian: 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Xeristar upravena až na 120 mg denně.
Croatian: Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na Xeristar.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Xeristar obsahují sacharózu.
Croatian: Xeristar tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Czech: O použití přípravku Xeristar v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Croatian: Starije osobe Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Xeristar u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Czech: přípravek Xeristar prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Xeristar bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Czech: Zelený inkoust obsahuje: černý oxid železitý-(syntetický) (E172) žlutý oxid železitý-(syntetický) (E172) propylenglykol šelak
Croatian: Jestiva zelena tinta sadrži: željezov oksid, crni - sintetski (E172) željezov oksid, žuti - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Czech: 30º C.
Croatian: PRILOG III.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Xeristar i pacientovi mladšímu 18 let.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Xeristar bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem Xeristar v dávce 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Croatian: U otvorenom dugotrajnom nekontroliranom ispitivanju smanjenje boli u bolesnika koji su reagirali na 8-tjedno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (eng.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Xeristar předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Xeristar mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Czech: - máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení").
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Czech: duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sustavne izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: (v průměru 101 l/h).
Croatian: 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Czech: Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) přípravku Xeristar jednou denně u starších pacientů (>65
Croatian: Učinak lijeka Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih depresivnih bolesnika (≥ 65 godina)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Při podávání přípravku Xeristar byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka Xeristar, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Czech: • zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost, zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi
Czech: Přípravek Xeristar obsahuje sacharózu Xeristar obsahuje sacharózu.
Croatian: Xeristar sadrži saharozu.
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má být duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika čije stanje može biti kompromitirano ubrzanjem srčane frekvencije ili povišenjem krvnog tlaka.
Czech: Xeristar 30 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule Xeristar 30 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) zelena tinta, jestiva
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xeristar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Xeristar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Xeristar, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Xeristar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka
Croatian: Tvrda želučanootporna kapsula.
Czech: Xeristar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Croatian: Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Czech: Průjem Bolest břicha
Croatian: − ako imate tešku bolest bubrega
Czech: Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg" a neprůhledné modré víčko tobolky s potiskem
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543".
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu
Croatian: Xeristar sadrži saharozu
Czech: KRABIČKA PRO 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Croatian: KUTIJE ZA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Czech: 48 měsíců
Croatian: 48 mjeseci
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Starší pacienti (65 let věku a starší)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i više)
Czech: Ty zahrnují:
Croatian: To uključuje:
Czech: Balení léku vezměte s sebou.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Croatian: Obratite se liječniku.
Czech: 97,5% CL pro rozdíl Hodnota p
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Czech: Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Czech: Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Czech: To omezí průjem.
Croatian: To će smanjiti proljev.
Czech: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Czech: 12 pacientů bylo „velmi spokojeno", přičemž všichni užívali telotristat.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Croatian: Postotak bolesnika s postojanim odgovoromb
Czech: Kolik přípravku máte užívat
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Czech: • otok (hromadění tekutin v těle)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: Lékař bude také sledovat Vaše játra.
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
Czech: V rámci kumulativního vyhledávání bylo identifikováno 62 relevantních případů, z nichž některé byly v úzké časové souvislosti se zahájením léčby telotristatem.
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
Czech: • deprese, můžete pociťovat snížené sebevědomí, nedostatek motivace, smutek nebo špatnou náladu
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister
Czech: Potenciál in vivo interakce přes inhibici BCRP se považuje za nízký.
Croatian: Potencijal za in vivo interakciju lijekova putem inhibicije BCRP-a smatra se niskim.
Czech: Přípravek Xermelo se má užívat s jídlem (viz bod 5.1 a 5.2).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Czech: Většina případů střevní obstrukce byla závažná (56 případů) a 33 případů bylo lékařsky potvrzeno.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jste na dialýze.
Croatian: • ako bolujete od bolesti bubrega u završnom stadiju ili ste na dijalizi.
Czech: • nafouklé břicho
Croatian: • otečen trbuh
Czech: Hodnoty CL byly založeny na Hodges-Lehmannově odhadu k mediánu párovanému rozdílu.
Croatian: Vrijednosti granica pouzdanosti (CL) temeljile su se na Hodges-Lehmannovoj procjeni razlike uparenih medijana.
Czech: Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid).
Croatian: Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina" (lanreotid ili oktreotid).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku telotristatu na plodnost u lidí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
Czech: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozku se současným poklesem 5-HT v mozku nebo bez něj není znám.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Czech: Depresivní poruchy
Croatian: Depresivni poremećaji
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Czech: Většina pacientů (92,1 %) měla méně než 4 defekace za den a všichni s výjimkou 9 byli léčeni SSA.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Croatian: C-etiltelotristata, otkriveno je približno 93% doze.
Czech: Inhibitory karboxylesterázy (CES)
Croatian: Inhibitori karboksilesteraze (CES)
Czech: V léčbě telotristatem nelze pokračovat, pokud se poškození jater nevysvětlí jinou příčinou.
Croatian: Terapija telotristatom ne smije se nastaviti osim ako oštećenje jetre nije moguće objasniti drugim uzrokom.
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
Czech: Průměrný rozdíl metodou nejmenších čtverců
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Czech: Ostatní CYP
Croatian: Drugi CYP-ovi
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost telotristatu byla hodnocena v nepivotní (nerandomizované), multicentrické, otevřené, dlouhodobě prodloužené studii fáze 3.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
Czech: QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Czech: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů ethyl-telotristátu a aktivního metabolitu se mezi 24. a 48. týdnem zdály nezměněné, což naznačuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 24. týdnu nebo dříve.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Czech: Podávání přípravku Xermelo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Přestože pacienti s karcinoidovým syndromem mohou mít predispozici k depresi, po uvedení přípravku na trh se vyskytlo 38 případů svědčících o depresích a událostech souvisejících s depresí, včetně dvou případů pozitivní dechallenge (vymizení příznaků po vysazení přípravku).
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
Czech: Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja telotristatom koriste odgovarajuću kontracepciju.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Czech: To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Czech: Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Czech: Renální clearance telotristatu byla 0,126 l/h.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Czech: Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) byla navíc incidence deprese 21 % a existuje pravděpodobný biologický mechanismus snížení produkce serotoninu telotristatem, který může vést k příznakům deprese.
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Croatian: • problemi s disanjem, ubrzan rad srca, vrućica, inkontinencija (nekontrolirano mokrenje), zbunjenost, vrtoglavica ili uznemirenost.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francie
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
Croatian: • lijekove kojima se liječi visoki krvni tlak, kao što je amlodipin
Czech: Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).
Croatian: Fekalom je uočen samo u kliničkoj studiji u dozi od 500 mg tri puta dnevno (dvostruka preporučena doza).
Czech: Na základě pozorovaného malého zvýšení nejsou klinický významné interakce se substráty P-gp a MRP-2 pravděpodobné.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax pro aktivní metabolit, 1'-hydroxymidazolam, se také snížily, a to o 34 %, a AUC0-inf o 48 %.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za aktivni metabolit, 1'-hidroksimidazolam, bile se također smanjene za 34% odnosno 48%.
Czech: • Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat.
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Většina příhod byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
Czech: Závažná až středně závažná porucha funkce ledvin celkově nevedla ke klinicky významné změně farmakokinetického profilu nebo bezpečnosti ethyl-telotristátu a jeho metabolitu telotristatu.
Croatian: Sveukupno, teška do umjerena oštećenja funkcije bubrega nisu dovela do klinički značajne promjene u farmakokinetičkom profilu ili sigurnosti etiltelotristata i njegovog metabolita telotristata.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u nekih su bolesnika liječenih telotristatom zabilježeni depresija, depresivno raspoloženje i smanjeni interes (vidjeti dio 4.8).
Czech: Mikroskopické změny v gastrointestinálním traktu se během 4 týdnů rekonvalescence vrátily do původního stavu.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, etiltelotristat se brzo apsorbirao i gotovo potpuno pretvorio u svoj aktivni metabolit.